美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年6月30日的季度
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托档案编号：001-39045
IGM Biosciences，Inc.
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
特拉华州 |
77-0349194 |
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 |
|
米德菲尔德道东325号 加州山景城 |
94043 |
|
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(650)965-7873
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每一类的名称 |
|
交易 符号 |
|
每间交易所的注册名称 |
|
普通股，每股面值0.01美元 |
|
IGMS |
|
纳斯达克全球精选市场 |
|
|
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
非加速文件管理器 |
|
|
规模较小的新闻报道公司 |
|
☐ |
|
|
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|
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|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
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|
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。**是*
截至2020年7月31日，注册人拥有24,223,949股普通股，每股面值0.01美元，以及6431,205股无投票权普通股，每股面值0.01美元。
目录
|
|
|
页 |
|
第一部分： |
财务信息 |
|
|
第1项 |
简明财务报表(未经审计) |
1 |
|
|
浓缩资产负债表 |
1 |
|
|
简明操作报表 |
2 |
|
|
全面损失简明报表 |
3 |
|
|
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表 |
4 |
|
|
现金流量表简明表 |
5 |
|
|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
18 |
|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
|
项目4. |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他资料 |
26 |
|
第1项 |
法律程序 |
26 |
|
第1A项 |
危险因素 |
26 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
66 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
67 |
|
项目4. |
矿场安全资料披露 |
67 |
|
第五项。 |
其他资料 |
67 |
|
第6项 |
陈列品 |
68 |
|
签名 |
69 |
|
i
有关前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们临床前研究、临床试验和发现计划的启动、进展和潜在结果的时间；我们利用IgM抗体平台生成和推进更多候选产品的能力；我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；监管机构提交和批准的时间或可能性；我们对患有我们目标疾病的患者数量以及可能参加我们的我们候选产品的商业化(如果获得批准)；如果获得批准，我们成功制造和供应候选产品供临床试验和商业使用的能力和潜力；未来的战略安排和/或合作以及此类安排的潜在好处；我们对冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们业务影响的预期；我们对现有资源和此次发行收益的预期使用；我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计，以及我们获得额外资本的能力；我们现有现金和投资是否足以为我们未来的运营提供资金。我们有能力留住我们主要人员的继续服务，并确定, 这些因素包括：招聘和留住更多合格的专业人员；我们业务模式的实施；我们的业务和候选产品的战略计划；我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的IgM平台、候选产品和发现计划；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；我们候选产品的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；以及我们的临床试验证明候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本Form 10-Q季度报告发布之日的情况，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所描述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述，直到我们以Form 10-Q形式分发本季度报告之后，无论是由于任何其他新信息、未来事件或其他原因。
i
第一部分-财务信息
第一项财务报表
IGM Biosciences，Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
31,791 |
|
|
$ |
35,891 |
|
|
短期投资 |
|
|
166,299 |
|
|
|
188,743 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,075 |
|
|
|
6,431 |
|
|
应收所得税 |
|
|
— |
|
|
|
35 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
201,165 |
|
|
|
231,100 |
|
|
财产，厂房和设备，净额 |
|
|
9,728 |
|
|
|
3,882 |
|
|
长期投资 |
|
|
5,034 |
|
|
|
11,973 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
12,872 |
|
|
|
14,137 |
|
|
其他资产 |
|
|
258 |
|
|
|
258 |
|
|
总资产 |
|
$ |
229,057 |
|
|
$ |
261,350 |
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
4,264 |
|
|
$ |
3,087 |
|
|
应计负债 |
|
|
4,333 |
|
|
|
3,305 |
|
|
租赁负债，流动 |
|
|
2,575 |
|
|
|
2,483 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
11,172 |
|
|
|
8,875 |
|
|
非流动租赁负债 |
|
|
10,932 |
|
|
|
12,244 |
|
|
负债共计 |
|
|
22,104 |
|
|
|
21,119 |
|
|
承担和或有事项(附注8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，面值0.01美元；截至2020年6月30日的授权股票200,000,000股 2019年12月31日；截至2020年6月30日已发行和已发行的股票为0股； 2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.01美元；截至2020年6月30日授权的1,000,000,000股 2019年12月31日；截至2019年12月31日，24,162,876股和24,053,921股已发行和已发行股票 2020年6月30日和2019年12月31日 |
|
|
242 |
|
|
|
240 |
|
|
无投票权普通股，面值0.01美元；截至授权的6431,208股 2020年6月30日和2019年12月31日；截至目前已发行和已发行股票6,431,205股 2020年6月30日和2019年12月31日 |
|
|
64 |
|
|
|
64 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
350,019 |
|
|
|
347,089 |
|
|
累计其他综合收入 |
|
|
296 |
|
|
|
43 |
|
|
累积赤字 |
|
|
(143,668 |
) |
|
|
(107,205 |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
206,953 |
|
|
|
240,231 |
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
229,057 |
|
|
$ |
261,350 |
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
IGM Biosciences，Inc.
简明操作报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
$ |
15,019 |
|
|
$ |
8,303 |
|
|
$ |
29,602 |
|
|
$ |
14,215 |
|
|
一般和行政 |
|
|
4,388 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
8,378 |
|
|
|
3,673 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
19,407 |
|
|
|
10,531 |
|
|
|
37,980 |
|
|
|
17,888 |
|
|
运营损失 |
|
|
(19,407 |
) |
|
|
(10,531 |
) |
|
|
(37,980 |
) |
|
|
(17,888 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
568 |
|
|
|
(145 |
) |
|
|
1,517 |
|
|
|
(258 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(18,839 |
) |
|
$ |
(10,676 |
) |
|
$ |
(36,463 |
) |
|
$ |
(18,146 |
) |
|
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(19.08 |
) |
|
$ |
(1.19 |
) |
|
$ |
(36.17 |
) |
|
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
|
|
30,551,736 |
|
|
|
559,671 |
|
|
|
30,521,600 |
|
|
|
501,716 |
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
IGM Biosciences，Inc.
全面损失简明报表
(未经审计)
(千)
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
净损失 |
|
$ |
(18,839 |
) |
|
$ |
(10,676 |
) |
|
$ |
(36,463 |
) |
|
$ |
(18,146 |
) |
|
其他全面收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资未实现收益 |
|
|
91 |
|
|
|
— |
|
|
|
253 |
|
|
|
— |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(18,748 |
) |
|
$ |
(10,676 |
) |
|
$ |
(36,210 |
) |
|
$ |
(18,146 |
) |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
IGM Biosciences，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
|
|
敞篷车 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
无投票权 |
|
|
附加 |
|
|
截止日期(自) |
|
|
累积 其他 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
普通股 |
|
|
已付清的- |
|
|
相关 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
聚会 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||||||||
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
24,053,921 |
|
|
$ |
240 |
|
|
|
6,431,205 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
347,089 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
43 |
|
|
$ |
(107,205 |
) |
|
$ |
240,231 |
|
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
15,885 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
21 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
投资未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
162 |
|
|
|
— |
|
|
|
162 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,220 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,220 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,624 |
) |
|
|
(17,624 |
) |
|
余额-2020年3月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
24,069,806 |
|
|
|
241 |
|
|
|
6,431,205 |
|
|
|
64 |
|
|
|
348,330 |
|
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
|
|
(124,829 |
) |
|
|
224,011 |
|
|
股票期权的行使，扣除因税收和行使费用而扣留的股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
67,947 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(552 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(551 |
) |
|
限售股单位结算时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,828 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工购股计划下的购股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
23,295 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
|
投资未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
91 |
|
|
|
— |
|
|
|
91 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,924 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,924 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,839 |
) |
|
|
(18,839 |
) |
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
24,162,876 |
|
|
$ |
242 |
|
|
|
6,431,205 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
350,019 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
296 |
|
|
$ |
(143,668 |
) |
|
$ |
206,953 |
|
|
|
|
敞篷车 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
无投票权 |
|
|
附加 |
|
|
截止日期(自) |
|
|
累积 其他 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
普通股 |
|
|
已付清的- |
|
|
相关 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
聚会 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||||||
|
余额-2018年12月31日 |
|
|
9,501,620 |
|
|
$ |
60,917 |
|
|
|
|
438,074 |
|
|
$ |
4 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
751 |
|
|
$ |
(2,511 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(64,072 |
) |
|
$ |
(65,828 |
) |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
7,566 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
关联方出资 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,470 |
) |
|
|
(7,470 |
) |
|
余额-2019年3月31日 |
|
|
9,501,620 |
|
|
|
60,917 |
|
|
|
|
445,640 |
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
923 |
|
|
|
(2,511 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(71,542 |
) |
|
|
(73,126 |
) |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
165,656 |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
152 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
154 |
|
|
发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
7,565 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
关联方股权交易 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
2,511 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,527 |
|
|
发行C系列可转换优先股，净额为 发行成本为10万美元 |
|
|
4,690,997 |
|
|
|
61,868 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
141 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
141 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,676 |
) |
|
|
(10,676 |
) |
|
余额-2019年6月30日 |
|
|
14,192,617 |
|
|
$ |
122,785 |
|
|
|
|
618,861 |
|
|
$ |
6 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,243 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(82,218 |
) |
|
$ |
(80,969 |
) |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
IGM Biosciences，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(千)
|
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(36,463 |
) |
|
$ |
(18,146 |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧 |
|
|
465 |
|
|
|
259 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
3,278 |
|
|
|
280 |
|
|
关联方贷款应计利息 |
|
|
— |
|
|
|
270 |
|
|
净摊销保费和增加投资折扣 |
|
|
(358 |
) |
|
|
— |
|
|
非现金租赁费用 |
|
|
1,265 |
|
|
|
625 |
|
|
资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,545 |
|
|
|
(753 |
) |
|
应收所得税 |
|
|
35 |
|
|
|
— |
|
|
应付帐款 |
|
|
(905 |
) |
|
|
1,421 |
|
|
应计负债 |
|
|
894 |
|
|
|
(1,105 |
) |
|
租赁负债 |
|
|
(1,220 |
) |
|
|
(511 |
) |
|
其他流动负债 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(29,464 |
) |
|
|
(17,669 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购置房产、厂房和设备 |
|
|
(4,229 |
) |
|
|
(1,148 |
) |
|
购买投资 |
|
|
(127,302 |
) |
|
|
— |
|
|
投资的到期日 |
|
|
157,107 |
|
|
|
— |
|
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
25,576 |
|
|
|
(1,148 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新投资者发行C系列可转换优先股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
32,000 |
|
|
关联方发行C系列可转换优先股所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
10,000 |
|
|
关联方出资收益 |
|
|
— |
|
|
|
2,549 |
|
|
向关联方借款所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
15,000 |
|
|
普通股发行收益 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
行使股票期权所得款项 |
|
|
39 |
|
|
|
164 |
|
|
为预扣股份支付员工税和行使费 |
|
|
(568 |
) |
|
|
— |
|
|
员工股票购买计划下的购买收益 |
|
|
317 |
|
|
|
— |
|
|
支付递延发售费用 |
|
|
— |
|
|
|
(122 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
(212 |
) |
|
|
59,602 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
|
|
(4,100 |
) |
|
|
40,785 |
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
35,891 |
|
|
|
1,987 |
|
|
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
31,791 |
|
|
$ |
42,772 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
|
31,791 |
|
|
|
42,672 |
|
|
限制性现金 |
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
|
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
31,791 |
|
|
$ |
42,772 |
|
|
补充披露非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购置应付账款和应计负债中的财产、厂房和设备 |
|
$ |
3,044 |
|
|
$ |
334 |
|
|
应付账款和应计负债中包括的递延发售成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,879 |
|
|
应付账款和应计负债中C系列可转换优先股的发行成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
218 |
|
|
通过发行C系列可转换优先股结算关联方贷款 股票 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
20,000 |
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
IGM Biosciences，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
注1.组织结构
业务描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)于1993年8月在特拉华州注册成立，名称为Palingen，Inc.后来更名为IGM Biosciences，Inc.2010年。该公司的总部设在加利福尼亚州的山景城。IGM Biosciences，Inc.是一家致力于开发治疗癌症的IgM抗体疗法的生物技术公司。
2017年12月，本公司成立控股公司(Holdco)；2019年4月，Holdco随后解散，Holdco股权转为本公司股权。即使在投资者持有Holdco股权的过渡期内，这些财务报表中包含的信息也始终如一地呈现为本公司的信息。Haldor Topsøe Holding A/S是本公司的重要投资者，无论是通过其直接股权拥有，还是间接作为Holdco的多数股权所有者，直到Holdco于2019年4月解散。Haldor Topsøe Holding A/S和Holdco代表此处提及的合并实体(重要投资者)。
陈述的基础
随附的未经审计的简明财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)关于中期财务报告的适用规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2019年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中衍生出来的，但不包括GAAP为完成财务报表所需的所有信息。这些未经审计的中期简明财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了公平陈述本公司财务信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2020年6月30日的三个月和六个月的中期运营业绩不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的中期未经审计简明财务报表应与截至2019年12月31日的已审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2020年3月26日提交给SEC的Form 10-K年度报告中。
反向股票拆分
2019年8月，本公司提交了对本公司经修订和重述的公司注册证书的修正案，以实现本公司普通股、无投票权普通股和可转换优先股的股份反向拆分，每股股票的比例为6.6084比1(反向股票拆分)。反向股票拆分也适用于可转换为普通股、无投票权普通股或可转换优先股的任何已发行证券或权利，或可交换或可行使的任何已发行证券或权利。由于反向股票拆分，普通股的面值没有进行调整。简明财务报表和相关脚注中包含的对普通股、无投票权普通股、限制性股票、购买普通股的选择权、股票数据、每股数据、可转换优先股和相关信息的所有提法都进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分的影响。反向股票拆分于2019年8月30日生效。
首次公开发行(IPO)
2019年9月17日，本公司关于首次公开发行普通股的S-1表格(第333-233365号文件)注册说明书正式生效。IPO于2019年9月20日结束，当时公司以每股16.00美元的价格发行了总计12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股与承销商全面行使购买额外普通股选择权相关的发行股票。此外，在首次公开募股结束前，公司所有可转换优先股的流通股自动转换为10,787,861股普通股和6,431,205股无投票权普通股。首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，约为1.83亿美元。
6
流动资金
自成立以来，该公司发生了净运营亏损和运营现金流为负的情况，截至2020年6月30日累计亏损1.437亿美元。截至2020年6月30日，公司拥有现金和投资2.031亿美元。该公司历来主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保期票来为其运营提供资金。到目前为止，该公司的候选产品还没有获准销售，而且自成立以来，该公司没有产生任何收入。管理层预计，随着公司进入其主要候选产品的临床开发活动，在可预见的未来，运营亏损将继续并增加。该公司的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响，如下所述。虽然公司已经能够筹集多轮融资，但不能保证在公司需要额外融资的情况下，这些融资将以优惠或根本不优惠的条款提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。该公司持续评估其估计，包括但不限于与投资、制造应计费用、应计研究和开发费用、普通股公允价值、基于股票的补偿、经营租赁、使用权(ROU)、资产和负债、所得税不确定性以及递延税项资产估值有关的估计。该公司的估计基于其历史经验以及它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和投资。该公司投资于货币市场基金、美国国债、公司债券、商业票据和美国政府机构证券。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有现金的金融机构和投资发行人违约，本公司将面临信用风险，其程度记录在简明资产负债表上。该公司的投资政策将投资限制在货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务、商业票据，并按类型和发行人对信用评级、到期日和集中度进行了限制。该公司的现金和投资存款没有出现任何亏损。
该公司未来的经营业绩涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：公司临床药物开发的早期阶段；与使用未经证实的新型治疗方法--工程IgM抗体有关的不确定性；公司推动候选产品进入并成功完成其计划时间表的临床试验的能力；公司充分证明其候选产品具有足够的安全性和有效性的能力；公司招募患者参加正在进行的和未来的临床试验的能力；公司的能力。这些风险和不确定因素包括：公司获得额外资本为其运营提供资金的能力；与公司目标疾病患者人口规模预测有关的不确定性；公司获得、维持和保护其知识产权的能力；与公司竞争对手及其行业有关的事态发展，包括与之竞争的候选产品和疗法；总体经济和市场状况；以及其他风险和不确定因素，包括本季度报告10-Q表格中“风险因素”部分更全面描述的那些风险和不确定因素。
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准，可能会对本公司产生重大不利影响。
7
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日不超过3个月的高流动性投资均视为现金和现金等价物。现金等价物主要由投资于货币市场账户的金额组成，并按公允价值列示。限制性现金包括一个货币市场账户，该账户于2019年关闭，作为公司一家金融机构信用卡协议的抵押品。
投资
该公司的投资已分类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定出售的固定收益证券的成本基础。这些证券以公允价值计入浓缩资产负债表。这些证券的未实现损益作为累计其他综合收益的单独组成部分计入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期日折扣的增加进行调整。这种摊销和增值计入其他收入(费用)净额。已实现的损益和被判断为非临时性的公允价值下降(如果有的话)也计入其他收益(费用)、净额。该公司在资产负债表日评估证券的非临时性减值。被确定为非临时性的公允价值下降也包括在其他收入(费用)净额中。该公司主要根据证券的剩余合同到期日将其投资分类为短期或长期。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销。折旧是使用直线方法在各自资产的估计使用年限内确定的，通常是三到五年。租赁收益按租赁期限或相关资产的估计可用经济年限中较短的部分采用直线法摊销。
当资产报废或出售时，成本及相关的累计折旧和摊销将从资产负债表中扣除，由此产生的收益或亏损将记录在经营报表中。维修费和维护费按发生的费用计入作业费用。
研发费用
本公司的研究和开发费用为已发生的费用。研发费用主要包括：(I)与人员有关的费用，包括公司研发职能人员的工资、福利和基于股票的薪酬支出；(Ii)支付给承包商、顾问和合同研究组织(CRO)等第三方进行临床试验、动物研究的费用，以及与临床和临床前试验有关的其他费用；(Iii)与获取和制造研究和临床试验材料有关的费用，包括根据与合同制造组织(CMO)和其他供应商等第三方达成的协议支付的费用；(Iv)相关费用。(V)与实验室用品和服务有关的费用；及。(Vi)设备和设施费用的折旧。
应计研究与开发费用
该公司记录了研究、临床前研究、临床试验和制造的估计成本的应计费用，这些成本是研究和开发费用的重要组成部分。该公司正在进行的研究和开发活动有很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。该公司与CRO签订的合同一般包括直通费，如与动物研究和安全试验相关的费用、监管费用、调查员费用、旅行费用和其他杂项费用，包括运输和印刷费。该公司与CMO签订的合同一般包括启动费、预订费、验证运行费用、材料和试剂费用、税金等费用。这些合同的财务条款可能会因合同而异，可能会导致支付流量与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不匹配。本公司根据与该等第三方达成的协议，根据根据各自协议完成的实际工作估计，应计所产生的成本。本公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，来确定估计成本。在公司预付款的情况下，付款被记录为预付费用，并确认为提供的服务。
8
随着实际成本的了解，公司对其应计项目进行了调整。尽管本公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的估计可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。该公司的应计部分取决于收到来自CRO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于登记的患者数量、患者参保率和实际提供的服务，可能与公司的估计不同，从而导致未来临床试验费用的调整。这些估计的变化会导致公司应计项目发生重大变化，这可能会对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。截至2020年6月30日，本公司预计应计研发费用与实际费用没有实质性差异。
基于股票的薪酬
本公司根据估计授予日的公允价值，通过计量和确认发放给员工、非雇员和董事的所有基于股票的奖励的补偿费用，对基于股票的薪酬进行会计处理。公司使用直线法在必要的服务期(通常是归属期间)内将薪酬成本分配到报告期，并使用Black-Scholes期权定价模型估计员工和董事的股票奖励的公允价值。如果服务开始日期早于授予日期，本公司将根据报告日期的公允价值计提基于股票的补偿。本公司对发生的没收行为进行核算。员工股票购买计划(ESPP)下的每笔购买的公允价值是在发售期间开始时使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并使用直线法记录为服务期内的费用。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股(包括无投票权普通股)的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
租约
根据会计准则更新(ASU)2016-02号，租赁(ASC 842)及其相关修订，公司在开始时确定安排是否为租赁。此外，本公司决定租赁在租赁开始日是否符合融资或经营租赁的分类标准，考虑以下因素：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人，(2)租赁是否授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款与剩余价值之和的实际现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；(5)标的资产是否具有专门性，预计租赁期限届满时对出租人没有替代用途。截至2020年6月30日，该公司的租赁人口包括房地产。截至2020年6月30日，本公司并无融资租赁。
经营租赁包括在经营租赁、使用权(ROU)资产、租赁负债、流动和租赁负债以及公司压缩资产负债表中的非流动资产中。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率不容易确定，本公司将根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率。本公司根据对信用评级与本公司类似的公司债券收益率的分析，确定递增借款利率。公司递增借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为公司目前没有任何债务。本公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的金额不同。经营租赁ROU资产还包括对预付款和应计租赁付款的调整，不包括租赁激励。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。经营租赁成本在预期租赁期内按直线法确认。可变租赁成本表示取决于使用情况的付款, 一种比率或指数。可变租赁成本主要与公共区域维护费有关。包括租赁和非租赁组成部分的租赁协议被视为单个租赁组成部分。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入本公司的简明资产负债表。
最近采用的会计准则
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，披露框架-公允价值计量披露要求的变化，修订了ASC 820，公允价值计量。本会计准则单位通过删除、修改或增加某些披露来修改公允价值计量的披露要求。生效日期为2020财年第一季度，
9
允许删除的披露及早采用，允许新披露推迟到2020财年采用。删除和修改后的披露将在追溯的基础上采用，而新的披露将在预期的基础上采用。截至2020年1月1日，该公司采用了这一ASU，这一采用对其财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
最近发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，其中要求以摊余成本计量的金融资产应按预计收取的净额列报。对预期信贷损失的衡量是基于历史经验、当前状况以及影响可收回性的合理和可支持的预测。在评估可供出售的债务证券时，该ASU还消除了“非临时性”减值的概念，转而侧重于确定任何减值是否是信用损失或其他因素造成的。实体将确认可供出售债务证券的信贷损失拨备，而不是降低投资成本基础的非临时性减值。本ASU在2022年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效。允许提前收养。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12年度所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化所得税会计。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改善一致性应用。新标准将于2021年1月1日起生效。公司目前正在评估这一标准对其年度财务报表和相关披露的影响。
附注3.公允价值计量
本公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入，如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他投入。
3级-不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
10
在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
公允价值层次中第2级分类的金融工具根据其他可观察到的投入进行估值，包括经纪商或交易商报价或替代定价来源。当无法获得相同资产或负债在活跃市场上的报价时，本公司依赖其投资经理的非约束性报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用诸如可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或证券相对于其同行的历史定价趋势等输入。为了验证其投资经理提供的公允价值确定，该公司根据整体市场趋势和其投资经理提供的交易信息来审查定价走势。此外，该公司评估在确定公允价值时使用的投入和方法，以便确定公允价值等级中的证券分类。
下表列出了公司金融资产的公允价值，其中包括按公允价值计量和确认的投资(以千计)：
|
|
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
公允价值 层次结构级别 |
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 收益 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
1级 |
|
$ |
55,700 |
|
|
$ |
72 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
55,772 |
|
|
公司债券 |
|
2级 |
|
|
33,344 |
|
|
|
150 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,494 |
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
18,027 |
|
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,040 |
|
|
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
63,966 |
|
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
64,027 |
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
171,037 |
|
|
$ |
296 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
171,333 |
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
公允价值 层次结构级别 |
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 收益 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
1级 |
|
$ |
66,244 |
|
|
$ |
48 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
66,292 |
|
|
公司债券 |
|
2级 |
|
|
39,953 |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
39,956 |
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
74,507 |
|
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
74,498 |
|
|
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
19,969 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,970 |
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
200,673 |
|
|
$ |
52 |
|
|
$ |
(9 |
) |
|
$ |
200,716 |
|
下表列出了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司投资的合同到期日(单位：千)：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
在不到一年的时间内到期 |
|
$ |
166,299 |
|
|
$ |
188,743 |
|
|
一年多后到期 |
|
|
5,034 |
|
|
|
11,973 |
|
|
总计 |
|
$ |
171,333 |
|
|
$ |
200,716 |
|
11
注4.资产负债表组成部分
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净值包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
实验室设备 |
|
$ |
4,895 |
|
|
$ |
3,800 |
|
|
办公设备 |
|
|
150 |
|
|
|
150 |
|
|
租赁权的改进 |
|
|
96 |
|
|
|
78 |
|
|
在建 |
|
|
6,316 |
|
|
|
1,118 |
|
|
财产、厂房和设备合计(毛额) |
|
|
11,457 |
|
|
|
5,146 |
|
|
减去：累计折旧 |
|
|
(1,729 |
) |
|
|
(1,264 |
) |
|
财产、厂房和设备合计，净额 |
|
$ |
9,728 |
|
|
$ |
3,882 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，折旧费用分别约为20万美元和10万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，折旧费用分别约为50万美元和30万美元。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
应计研发材料和服务 |
|
$ |
1,652 |
|
|
$ |
906 |
|
|
应计专业服务 |
|
|
445 |
|
|
|
360 |
|
|
应计补偿 |
|
|
2,227 |
|
|
|
2,030 |
|
|
其他 |
|
|
9 |
|
|
|
9 |
|
|
应计负债总额 |
|
$ |
4,333 |
|
|
$ |
3,305 |
|
注5.普通股和无表决权普通股
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司公司注册证书授权公司发行普通股1,006,431,208股(含无投票权普通股6,431,208股)和优先股200,000,000股，每股面值0.01美元。每股普通股(不包括无投票权的普通股)享有一票投票权。普通股持有者还有权在资金合法可用时以及在公司董事会宣布时获得股息，但优先股股东的优先权利受此限制。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未宣布分红。
该公司已在转换后的基础上预留普通股，以供未来发行，具体如下：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
已发行和已发行的优先股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
已发行和已发行的限制性股票 |
|
|
58,259 |
|
|
|
58,259 |
|
|
已发行和未偿还的股票期权 |
|
|
2,974,547 |
|
|
|
2,289,209 |
|
|
股票期权和限制性股票单位，未来发行 |
|
|
2,855,052 |
|
|
|
2,669,264 |
|
|
员工股票购买计划，可用于未来授予 |
|
|
497,826 |
|
|
|
280,000 |
|
|
总计 |
|
|
6,385,684 |
|
|
|
5,296,732 |
|
12
注6.股票薪酬
2018年综合激励计划(经修订和重新修订)
本公司董事会通过，本公司股东于与首次公开招股有关的S-1表格注册说明书生效前一天通过修订及重述2018年综合激励计划(“2018年计划”)，该计划规定向员工授予守则第422节所指的激励性股票期权，并向本公司的员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位(RSU)、股票增值权、业绩单位和绩效股份，该修订和重述规定了2018年综合激励计划(2018年计划)的修订和重述，该计划规定向员工授予守则第422节所指的激励性股票期权，并向本公司的员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位(RSU)、股票增值权、业绩单位和绩效股份。
根据2018年计划授予的期权将在不晚于授予之日起10年内到期。根据2018年计划授予的期权的行权价必须至少等于授予日公司普通股的公平市值。对于任何拥有本公司所有类别流通股投票权超过10%的参与者，授予该参与者的激励股票期权期限不得超过5年，行权价格必须至少等于授予日公平市值的110%。员工股票期权通常在继续为公司服务一年后授予25%，其余部分在另外三年内按月递增。
在某些资本化事件的情况下，受年度常青增长和调整的限制，本公司最初预留了4,384,000股本公司普通股，以根据2018年计划下的奖励进行发行。2018年计划由本公司董事会薪酬委员会管理。根据2018年计划可供发行的公司普通股数量还将包括从2020财年开始的每个财年的第一天每年增加的股份，相当于(I)8,768,800股，(Ii)上一年度12月31日公司已发行普通股的4%，或(Iii)本公司董事会决定的该数量中的最少者。自2020年1月1日起，根据2018年计划的常青树条款，2018年计划下可用的普通股数量增加了964,487股。截至2020年6月30日，根据2018年计划，仍有28550.52亿股普通股可供发行。
二零一零年股票计划(经修订及重订)
二零一零年股票计划(下称“二零一零年计划”)最初由本公司董事会通过，并于二零一零年十一月经本公司股东批准。2010年计划于2017年12月和2019年4月进行了修订和重述。二零一零年计划容许本公司向合资格的雇员、顾问及董事及本公司的任何母公司或附属公司提供守则第422节所指的激励性股票期权、非法定股票期权及股票购买权。2010计划已于2019年终止，本公司不会根据2010计划授予任何额外奖励。然而，2010年计划将继续管理以前根据2010年计划授予的尚未授予的奖项的条款和条件。
2019年员工购股计划
公司董事会通过，公司股东批准，于与IPO相关的S-1表格注册声明生效的前一天生效，即2019年员工购股计划(ESPP)。ESPP计划有两个组成部分：一个旨在符合“守则”第423节规定的“员工股票购买计划”的组成部分(423组成部分)和一个不符合资格的组成部分(非423组成部分)。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除，以折扣价购买公司普通股，最高可达其符合条件的薪酬的15%。在每个发售期末，员工可以在发售期初或每个适用的购买期结束时以公司普通股公允市值较低85%的价格购买股票。
在某些资本化事件进行调整的情况下，在采用ESPP时，本公司共有280,000股普通股可供购买。根据股东特别提款权，根据常青树条款每年增加的股份按(I)约560,000股普通股、(Ii)占本公司于上一年12月31日已发行普通股的1%或(Iii)本公司董事会厘定的股份数目中的最少者厘定。从2020年1月1日起，根据ESPP的常青树条款，ESPP下可用的普通股数量增加了241,121股。在截至2020年6月30日的6个月内，该公司根据ESPP发行了23,295股普通股。截至2020年6月30日，根据ESPP，仍有497,826股普通股可供发行。
13
基于股票的薪酬费用
与2010年计划、2018年计划和ESPP相关的基于股票的薪酬费用总额记录在简明的运营报表中，并分配如下(以千为单位)：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
研究与发展 |
|
$ |
1,047 |
|
|
$ |
109 |
|
|
$ |
1,713 |
|
|
$ |
214 |
|
|
一般和行政 |
|
|
908 |
|
|
|
32 |
|
|
|
1,565 |
|
|
|
66 |
|
|
基于股票的薪酬总费用 |
|
$ |
1,955 |
|
|
$ |
141 |
|
|
$ |
3,278 |
|
|
$ |
280 |
|
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，服务开始日期在授予日期之前的奖励的应计股票薪酬支出分别为10万美元和0美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月里，服务开始日期早于授予日期的奖励的应计股票薪酬支出分别为10万美元和0美元。
股票期权
下表汇总了股票期权活动：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股份数 |
|
|
加权的- 平均值 锻炼 |
|
|
加权的- 平均值 剩馀 合同 期限(年) |
|
|||
|
余额-2019年12月31日 |
|
2,289,209 |
|
|
$ |
3.36 |
|
|
|
8.1 |
|
|
授与 |
|
804,975 |
|
|
$ |
42.64 |
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
(94,303 |
) |
|
$ |
1.31 |
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
(25,334 |
) |
|
$ |
15.96 |
|
|
|
|
|
|
余额-2020年6月30日 |
|
2,974,547 |
|
|
$ |
13.95 |
|
|
|
8.2 |
|
|
可行使-2020年6月30日 |
|
1,180,003 |
|
|
$ |
2.90 |
|
|
|
6.7 |
|
在截至2019年6月30日的三个月内，没有授予任何期权。员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
6.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
6.0 |
|
|
预期波动率 |
|
|
86.5 |
% |
|
|
— |
|
|
|
83.9 |
% |
|
|
79.3 |
% |
|
无风险利率 |
|
|
0.5 |
% |
|
|
— |
|
|
|
1.1 |
% |
|
|
2.5 |
% |
|
股息率 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
授予的股票奖励的加权平均公允价值 |
|
$ |
41.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
30.1 |
|
|
$ |
1.0 |
|
ESPP的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
0.5 |
|
|
|
— |
|
|
|
0.5 |
|
|
|
— |
|
|
预期波动率 |
|
|
100.1 |
% |
|
|
— |
|
|
|
100.1 |
% |
|
|
— |
|
|
无风险利率 |
|
|
0.2 |
% |
|
|
— |
|
|
|
0.2 |
% |
|
|
— |
|
|
股息率 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
14
限制性股票
2018年12月，公司根据限制性股票协议向一名高管发行了116,518股普通股，授予日的公允价值为每股1.39美元，归属于两年。在受让人服务终止的情况下，任何未授予的股份都将被没收。截至2020年6月30日，已授予58259股限制性股票。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，相关的基于股票的薪酬并不重要。截至2020年6月30日，与限制性股票相关的未确认的基于股票的薪酬是一笔无形的金额，公司预计将在剩余的0.1年加权平均期间确认这笔薪酬。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，根据公司的外部董事薪酬政策，公司向公司某些董事会成员发行和释放了1,828股限制性股票单位(RSU)股票，加权平均授予日期公允价值为每股51.30美元。这些RSU在发行时被完全授予。在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，没有限售股单位的股份被注销。与这些奖励相关的基于股票的薪酬支出为10万美元，这是在奖励的服务期内确认的。截至2020年6月30日，与这些奖励相关的未确认股基薪酬没有剩余金额。
注7.普通股股东应占每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(除股票和每股数据外，以千为单位)：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(18,839 |
) |
|
$ |
(10,676 |
) |
|
$ |
(36,463 |
) |
|
$ |
(18,146 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股用于计算 每股基本和摊薄净亏损 |
|
|
30,551,736 |
|
|
|
559,671 |
|
|
|
30,521,600 |
|
|
|
501,716 |
|
|
普通股股东应占每股净亏损 |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(19.08 |
) |
|
$ |
(1.19 |
) |
|
$ |
(36.17 |
) |
由于公司在公布的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与所有时期的稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有已发行的普通股等价物将是反稀释的。未包括在每股摊薄计算中的潜在摊薄证券，因为它们将是反摊薄的，如下所示：
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
A系列可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
401,004 |
|
|
B系列可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
9,100,616 |
|
|
C系列可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
4,690,997 |
|
|
限制性股票 |
|
|
58,259 |
|
|
|
116,518 |
|
|
股票期权 |
|
|
2,974,547 |
|
|
|
1,929,283 |
|
|
根据员工购股计划估计可发行的股票 |
|
|
2,698 |
|
|
|
— |
|
|
总计 |
|
|
3,035,504 |
|
|
|
16,238,418 |
|
15
附注8.承付款和或有事项
经营租约
根据2024年9月和2025年4月到期的两项租赁协议，该公司租用了总部及其位于加利福尼亚州山景城的主要办事处和实验室设施。
与公司ROU资产和相关租赁负债相关的信息如下(除剩余租期和贴现率外，单位为千)：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
为经营租赁负债支付的现金 |
|
$ |
750 |
|
|
$ |
350 |
|
|
$ |
1,490 |
|
|
$ |
566 |
|
|
经营租赁成本 |
|
|
767 |
|
|
|
523 |
|
|
|
1,534 |
|
|
|
694 |
|
|
可变租赁成本 |
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
6月30日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
|
||
|
流动经营租赁负债 |
|
$ |
2,575 |
|
|
$ |
2,483 |
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
10,932 |
|
|
|
12,244 |
|
|
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
4.6 |
|
|
|
5.1 |
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
3.8 |
% |
|
|
3.8 |
% |
截至2020年6月30日的租赁负债到期日如下(以千为单位)：
|
|
|
操作 |
|
|
|
|
|
租赁 |
|
|
|
截至十二月底的年度 |
|
承付款 |
|
|
|
2020(剩余6个月) |
|
$ |
1,512 |
|
|
2021 |
|
|
3,086 |
|
|
2022 |
|
|
3,172 |
|
|
2023 |
|
|
3,261 |
|
|
2024 |
|
|
3,008 |
|
|
此后 |
|
|
733 |
|
|
总计 |
|
|
14,772 |
|
|
扣除的计入利息 |
|
|
(1,265 |
) |
|
租赁总负债 |
|
$ |
13,507 |
|
法律程序
本公司可能不时参与在正常业务过程中引起的诉讼。本公司于截至2020年6月30日止六个月内并无任何重大法律诉讼，据其所知，目前并无任何重大法律诉讼待决或受到威胁。
赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司赔偿任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，使其不受损害，并同意赔偿受补偿方因任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值并不重要。
16
注9.与其重要投资者的关联方交易
以下是本公司与重要投资者之间发生的交易，定义见附注1。
租赁担保
于2019年2月，重大投资者订立协议，透过提供担保让本公司就其位于加利福尼亚州山景城的设施订立租赁协议，借出其信贷及信誉予本公司。本公司并未提取担保，于2019年12月，本公司根据租赁协议行使其以保证金代替信用证的权利。相应地，信用证退还给重大投资者，担保自2019年12月31日起不再未偿还。
关联方应收账款结算
2019年4月，本公司从重大投资者处收到250万美元现金，用于结算截至2018年12月31日的未偿还应收票据。
关联方贷款
2019年1月、2月和4月，公司向重大投资者发行了无担保本票，收益为1500万美元。2019年6月，由重大投资者发行的金额为2000万美元的未偿还无担保本票作为C系列可转换优先股的股票结算(见下文)。截至2019年6月30日止三个月及六个月内，本公司分别应计与向重要投资者发行的无抵押本票相关的利息20万美元及30万美元。
2019年C系列发行
2019年6月，本公司向重大投资者发行了2,269,838股C系列可转换优先股，价格为3,000万美元。发行了C系列可转换优先股的一部分，以满足主要投资者发行的2000万美元无担保本票的结算。
首次公开发行(IPO)
紧接首次公开招股结束前，主要投资者持有的本公司可转换优先股的所有流通股将自动转换为普通股和无投票权的普通股。重要投资者还额外购买了与首次公开募股相关的125万股普通股。由于这两个事件，重要投资者在IPO结束时拥有10,289,453股普通股和2,269,838股无投票权的普通股。
注10.后续事件
2020年7月30日，公司召开股东特别大会，股东通过了对公司2018年计划和ESPP(修订和重述计划)的修改和重述。这项修订和重述澄清了用于计算每个计划下自动增加的普通股公积金的流通股数量，包括公司普通股的有表决权和无表决权的股份。
展望而言，经修订及重订计划的年度股份储备增加将于本财年首日继续有效，而计算机制的改变将与2021财年经修订及重订计划的股份增加一同生效。修订和重新修订的计划还增加了可用股票储备，增加的股票数量与2020年1月1日计算2020财年股票储备增加时，如果包括无投票权普通股时本应增加的股票数量相同。当为计算2020财年自动增加股份准备金而将无投票权的普通股计入普通股流通股数量时，根据2018年计划和ESPP为发行预留的股份数量分别增加257,248股和64,312股。
17
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于开发用于癌症患者治疗的工程IgM抗体。IgM抗体具有固有的特性，我们认为这些特性可能使它们与癌细胞的结合比可比的IgG抗体更强。我们已经创建了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为该平台特别适合开发T细胞激动剂、受体交联激动剂和靶向细胞因子。我们的主要候选产品IGM-2323是一种针对CD20和CD3蛋白的双特异性T细胞IgM抗体，2019年10月，我们宣布在我们的第一阶段临床试验中给第一名患者剂量，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的复发/难治性B细胞。我们的第二个候选产品IGM-8444是一种针对死亡受体5(DR5)蛋白的IgM抗体，可能被证明对实体和血液系统恶性肿瘤患者的治疗有用，2020年8月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们用于治疗复发/难治性实体癌症患者的研究新药(IND)申请。我们的研究项目还包括IgM-7354，这是一种双特异性IgM抗体，可向PD-L1表达细胞输送白细胞介素-15(IL-15)细胞因子。我们计划在2021年提交IND，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。我们相信，我们拥有最先进的研究和开发计划，专注于工程化治疗性IgM抗体。我们已经创建了一系列针对我们的平台技术、候选产品和制造能力的专利和专利申请、技术诀窍和商业秘密，我们保留对我们所有候选产品及其相关知识产权的全球商业权。
自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，生产临床和研究材料，发展我们的内部制造能力，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，此类活动仅与IgM抗体的研究、开发和制造以及构建我们专有的IgM抗体技术平台有关。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。
到目前为止，我们已经蒙受了很大的净亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为3650万美元和1810万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.437亿美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时间和支出。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
|
|
▪ |
推进IGM-2323、IGM-8444和IGM-7354的开发； |
|
|
▪ |
扩大我们的IgM抗体候选产品渠道； |
|
|
▪ |
继续投资我们的IgM抗体技术平台； |
|
|
▪ |
建设和扩大我们的内部制造能力； |
|
|
▪ |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术诀窍； |
|
|
▪ |
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准； |
|
|
▪ |
建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准和相关商业制造扩建的任何候选产品商业化； |
|
|
▪ |
实施业务、财务和管理信息系统；以及 |
|
|
▪ |
吸引、聘用和留住更多的临床、科学、管理和行政人员。 |
18
我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，来进行我们的临床前和临床开发，以及生产和供应我们的临床前和临床材料，以便在我们的候选产品开发过程中使用。
我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、在首次公开募股(IPO)中出售普通股和发行无担保本票。
2019年9月，我们完成了首次公开募股(IPO)，总共出售和发行了12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股与承销商全面行使购买额外普通股选择权相关的股票，每股16.00美元，毛收入2.013亿美元。我们首次公开募股的净收益总额，包括承销商全面行使购买额外普通股的选择权在内，扣除承销折扣和佣金以及其他发售成本后，约为1.83亿美元。紧接本公司首次公开招股结束前，当时已发行的所有可转换优先股自动转换为10,787,861股普通股和6,431,205股无投票权普通股。
我们于1993年在特拉华州注册成立，名称为Palingen，Inc.从1993年到2010年，我们主要从事与自然产生的IgM抗体相关的研究。2010年，我们获得了Haldor Topsøe Holding A/S的初始股权投资，更名为IGM Biosciences，Inc.并将我们的研究和开发努力重新集中在开发我们的IgM平台和设计新的IgM抗体上。2017年12月，我们成立了丹麦控股公司-IGM Biosciences A/S(Holdco)；2019年4月，我们解散了Holdco。本季度报告中的Form 10-Q中包含的资本信息与IGM Biosciences，Inc.一致。即使在我们有控股公司结构的过渡时期，我们的投资者也持有Holdco的股权。
经营成果的构成要素
营业收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。
营业费用
研究与发展
研发费用主要包括发现和开发候选产品所产生的成本，其中包括：
直接费用包括：
|
|
▪ |
支付给第三方，如顾问、承包商和CRO的动物研究费用以及与临床前研究和临床试验有关的其他费用； |
|
|
▪ |
与获取和制造研究和临床试验材料相关的成本，包括与CMO和其他供应商等第三方达成的协议； |
|
|
▪ |
与准备监管意见书有关的费用；以及 |
|
|
▪ |
与实验室用品和服务有关的费用； |
间接费用包括：
|
|
▪ |
与人员有关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，用于我们研发职能部门的人员；以及 |
|
|
▪ |
设备和设施费用的折旧。 |
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和服务执行时计入费用。所有直接研究和开发费用都按开发阶段进行跟踪。我们不按候选产品或计划跟踪我们的间接研发成本。
19
我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于研究和开发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，扩大我们的候选产品流水线，并继续建设和扩大我们的内部制造能力。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用，知识产权、设施和其他分配费用，外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务，以及保险费。与人事有关的费用包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的将来，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，以及作为上市公司运营的结果，包括遵守美国证券交易委员会(SEC)和我们证券交易所在的任何国家证券交易所的规则和规定，法律、审计、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，随着我们扩大知识产权组合，我们的知识产权费用将会增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括我们的现金和投资赚取的利息收入、转租收入和无担保本票产生的利息费用。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较
下表汇总了我们在此讨论的运营数据简明报表：
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
$ |
15,019 |
|
|
$ |
8,303 |
|
|
$ |
6,716 |
|
|
一般和行政 |
|
|
4,388 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
2,160 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
19,407 |
|
|
|
10,531 |
|
|
|
8,876 |
|
|
运营损失 |
|
|
(19,407 |
) |
|
|
(10,531 |
) |
|
|
(8,876 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
568 |
|
|
|
(145 |
) |
|
|
713 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(18,839 |
) |
|
$ |
(10,676 |
) |
|
$ |
(8,163 |
) |
20
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内发生的研发费用：
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
直接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
临床分期计划(1) |
|
$ |
3,546 |
|
|
$ |
3,127 |
|
|
$ |
419 |
|
|
临床前阶段计划 |
|
|
5,543 |
|
|
|
2,262 |
|
|
|
3,281 |
|
|
间接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与人员相关的 |
|
|
4,769 |
|
|
|
2,079 |
|
|
|
2,690 |
|
|
折旧和设施 |
|
|
1,161 |
|
|
|
835 |
|
|
|
326 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
15,019 |
|
|
$ |
8,303 |
|
|
$ |
6,716 |
|
|
(1) |
包括与我们的主要候选产品IGM-2323相关的直接费用，我们于2019年10月宣布了我们第一阶段临床试验中的第一名患者的剂量。 |
截至2020年6月30日的三个月的研发费用为1500万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为830万美元。670万美元的增长主要是由于我们候选产品的进步，包括与我们的临床阶段计划相关的40万美元的费用，其中包括开发我们的主要候选产品IGM-2323所产生的临床和制造费用，我们于2019年10月宣布了我们第一阶段临床试验中的第一名患者的剂量。临床前计划费用增加了330万美元，主要是由于我们的第二个候选产品IGM-8444的开发中发生的临床前和制造费用，以及与我们的发现计划相关的费用。与人员相关的开支，包括基于股票的薪酬，增加了270万美元，原因是员工人数增加，股票期权授予，以及我们普通股价格的上涨，这导致授予公允价值的增加。折旧和设施增加了30万美元，主要是由于2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。
一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为440万美元，而截至2019年6月30日的三个月为220万美元。220万美元的增长主要是由于员工人数增加、股票期权授予以及普通股价格上涨导致授予公允价值增加，导致包括基于股票的薪酬在内的人事相关支出增加了140万美元。与我们的上市公司地位有关，行政费用增加了60万美元，主要是由于董事和高级管理人员责任保险的增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入，截至2020年6月30日的三个月净额为60万美元，而其他费用为净额，截至2019年6月30日的三个月净额为10万美元。增加70万美元的主要原因是现金和投资余额增加产生的利息。
21
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
下表汇总了我们在此讨论的运营数据简明报表：
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
$ |
29,602 |
|
|
$ |
14,215 |
|
|
$ |
15,387 |
|
|
一般和行政 |
|
|
8,378 |
|
|
|
3,673 |
|
|
|
4,705 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
37,980 |
|
|
|
17,888 |
|
|
|
20,092 |
|
|
运营损失 |
|
|
(37,980 |
) |
|
|
(17,888 |
) |
|
|
(20,092 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
1,517 |
|
|
|
(258 |
) |
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1,775 |
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净损失 |
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$ |
(36,463 |
) |
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$ |
(18,146 |
) |
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$ |
(18,317 |
) |
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内发生的研发费用：
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截至六个月 |
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6月30日， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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直接费用 |
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临床分期计划(1) |
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$ |
7,034 |
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$ |
5,330 |
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|
$ |
1,704 |
|
|
临床前阶段计划 |
|
|
11,172 |
|
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3,721 |
|
|
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7,451 |
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间接费用 |
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|
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与人员相关的 |
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9,139 |
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3,932 |
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5,207 |
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折旧和设施 |
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2,257 |
|
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1,232 |
|
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1,025 |
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|
研发费用总额 |
|
$ |
29,602 |
|
|
$ |
14,215 |
|
|
$ |
15,387 |
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(1) |
包括与我们的主要候选产品IGM-2323相关的直接费用，我们于2019年10月宣布了我们第一阶段临床试验中的第一名患者的剂量。 |
截至2020年6月30日的6个月的研发费用为2960万美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用为1420万美元。1540万美元的增长主要是由于我们候选产品的进步，包括与我们的临床阶段计划相关的170万美元的费用，其中包括开发我们的主要候选产品IGM-2323所产生的临床和制造费用，我们于2019年10月宣布了我们第一阶段临床试验中的第一名患者的剂量。临床前阶段计划费用增加了750万美元，主要是由于我们的第二个候选产品IGM-8444的开发中发生的临床前和制造费用，以及与我们的发现计划相关的费用。与人员相关的开支，包括基于股票的薪酬，增加了520万美元，原因是员工人数增加，股票期权授予，以及我们普通股价格的上涨，这导致授予公允价值的增加。折旧和设施增加了100万美元，主要是由于2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。
一般和行政费用
截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为840万美元，而截至2019年6月30日的6个月为370万美元。470万美元的增长主要是由于员工人数增加、股票期权授予以及普通股价格上涨导致授予公允价值增加，导致包括基于股票的薪酬在内的人事相关支出增加了270万美元。与我们的上市公司地位有关，行政费用增加了120万美元，主要是由于董事和高级管理人员的责任保险和专业服务增加了40万美元，这是因为法律、会计和咨询服务增加了40万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2020年6月30日的6个月，其他收入净额为150万美元，而其他费用为150万美元，截至2019年6月30日的6个月净额为30万美元。增加180万美元，主要是由于现金和投资余额增加产生的利息。
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流动性与资本资源
流动资金
由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了运营亏损。我们主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保期票来为我们的运营提供资金。截至2020年6月30日，我们拥有2.031亿美元的现金和投资。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.437亿美元。我们相信，我们的现金和投资将足以为我们计划中的运营提供资金，一直持续到2022年初。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这些费用主要包括与我们的计划相关的研发支出和相关的人员成本。我们未来需要拨款的时间和数额，视乎很多因素而定，包括：
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▪ |
我们为候选产品进行的临床前研究、临床试验和其他相关活动的启动、范围、进度、结果和成本； |
|
|
▪ |
与制造我们的候选产品相关的成本，包括建造和扩大我们自己的制造设施，以及建立商业供应和销售、营销和分销能力； |
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▪ |
资本支出的时间和成本，以支持我们的研究、开发和制造努力； |
|
|
▪ |
我们追求的其他候选产品的数量和特点； |
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▪ |
寻求和获得美国食品和药物管理局(FDA)和非美国监管机构批准的成本、时间和结果； |
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▪ |
我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间； |
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|
▪ |
潜在产品的销售时间、收据和销售金额； |
|
|
▪ |
我们需要和有能力增聘管理、科学和医疗人员； |
|
|
▪ |
竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率； |
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▪ |
我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统； |
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▪ |
我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费付款的时间； |
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▪ |
最近美国和世界范围内的信贷和金融市场因新冠肺炎大流行而受到的干扰和波动的影响； |
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|
▪ |
与上市公司相关的合规和行政成本；以及 |
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|
▪ |
我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何这类交易相关的承诺或协议。 |
此外，如果获得批准，我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能保证，如果我们需要额外的融资，如果我们可以接受的话，这些融资将会以我们可以接受的条件提供。如果不能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本，并在没有额外资本可用时减少可自由支配的支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。就我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本而言，我们可能不得不在开发的早期阶段或以不如我们选择的优惠条款，或以可能对我们不利的条款授予许可，放弃对我们候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过举债融资筹集额外资本, 我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们不能获得额外的资金
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从这些或其他来源来看，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。
现金流量汇总表
下表列出了下列每个期间的主要现金来源和用途：
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截至六个月 |
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6月30日， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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$ |
(29,464 |
) |
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$ |
(17,669 |
) |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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25,576 |
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(1,148 |
) |
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融资活动提供的现金净额 |
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(212 |
) |
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59,602 |
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经营活动中使用的净现金
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为2950万美元，其中包括3650万美元的净亏损，被我们净运营资产和负债的净变化230万美元以及其他非现金支出470万美元所抵消。我们营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用减少了350万美元，应计负债增加了90万美元，但被应付账款减少90万美元和租赁负债减少120万美元所部分抵消。非现金费用主要包括330万美元的基于股票的补偿、130万美元的非现金租赁费用和50万美元的折旧费用，但部分被40万美元的净摊销溢价和增加的投资折扣所抵消。
截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金为1,770万美元，其中包括净亏损1,810万美元和我们净运营资产和负债的净变化100万美元，部分被140万美元的非现金支出所抵消。我们营业资产和负债的净变化主要是由于应计负债减少110万美元，预付费用增加80万美元，租赁负债减少50万美元，但因应付账款增加140万美元而被部分抵消。非现金费用主要包括60万美元的非现金租赁费用，30万美元的股票补偿，30万美元的折旧和30万美元的关联方贷款的应计利息。
由投资活动提供(用于)的净现金
截至2020年6月至30日的6个月，投资活动提供的净现金为2,560万美元，其中包括157.1美元的投资到期日，被购买投资的1.273亿美元和购买用于研发活动的实验室设备的420万美元所抵消。
截至2019年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金包括110万美元，用于购买研发活动的实验室设备。
融资活动提供(用于)的净现金
截至2020年6月30日的6个月，用于融资活动的现金净额为20万美元，其中包括与支付员工税和与行使股票期权相关的预扣股票行使成本相关的60万美元。这些付款被根据员工股票购买计划购买股票所收到的30万美元收益部分抵消。
截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为5960万美元，其中主要包括发行我们C系列可转换优先股股票的4200万美元收益，向关联方发行无担保本票1500万美元的收益，该票据随后于2019年6月结算为C系列可转换优先股，以及收到关联方到期的250万美元应收账款。
合同义务和承诺
截至2020年6月30日，与我们于2020年3月26日提交给SEC的Form 10-K年度报告中披露的截至2019年12月31日的合同义务和承诺相比，没有实质性变化。
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表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。
关键会计政策与估算的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们于2020年3月26日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”一节以及本季度报告中Form 10-Q其他部分的财务报表附注中进行了说明。在截至2020年6月30日的前六个月里，我们的关键会计政策与我们于2020年3月26日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中讨论的政策相比没有实质性变化。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2020年6月30日的6个月，没有实质性的外汇风险。截至2020年6月30日，我们持有2.031亿美元的现金和投资，其中包括货币市场基金、美国国债、公司债券、商业票据和美国政府机构证券。截至2020年6月30日，我们没有任何有息负债。历史上的利率波动对我们来说并不重要。由于我们的现金等价物是短期到期的，利率立即相对变化10%不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官、首席执行官和首席财务官的监督下，分别对截至本10-Q表格季度报告所涵盖期间结束时的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序在“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效：(A)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；以及(B)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估有关，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
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第II部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律程序的一方。无论结果如何，由于辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第1A项风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股票价格。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究。
2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株(SARS-CoV-2)，导致新冠肺炎患病。自那以后，该病毒广泛传播，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定和无法预测的，例如疫情爆发的持续时间和严重程度，美国和其他国家的旅行限制和社会距离，我们设施的临时关闭，我们合作伙伴的设施，临床试验场，服务提供商，供应商或合同制造商或由于新冠肺炎疫情而造成的其他业务中断，政府因新冠肺炎大流行而施加的其他相关限制，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病并应对其影响而采取的行动的有效性，包括由于新冠肺炎在加利福尼亚州的限制，我们山景城的药品生产工厂的建设推迟了几个月，如果类似的限制再次实施，或者新冠肺炎疫情导致我们遇到进一步的延误，工厂的完工时间表可能会受到负面影响。随着新冠肺炎疫情的持续，我们可能会经历其他可能严重影响我们的业务、当前和计划中的临床试验和临床前研究的中断，包括：
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▪ |
延迟或难以招募患者参加我们正在进行和计划中的临床试验； |
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▪ |
临床站点启动的延误或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难； |
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▪ |
我们和我们的合作者、第三方制造商、供应商和其他提供商、临床试验地点、监管机构和与我们有业务往来的其他第三方所经历的延迟、新冠肺炎的爆发、关闭或持续的业务中断，这些都可能对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性的负面影响； |
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▪ |
转移医疗资源以进行临床试验，包括将用作临床试验地点的医院和支援进行临床试验的医院职员转用； |
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▪ |
因新冠肺炎传播或联邦或州政府、用人单位及其他方面强加或推荐的旅行限制，导致临床试验场地监测等关键临床试验活动中断； |
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▪ |
本应集中于开展我们的业务或我们当前或计划中的临床试验或临床前研究的资源受到限制，包括由于生病、希望避免与大量人群接触或由于政府强制实施的“避难所”或类似的工作限制而限制行动或进入我们的设施； |
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▪ |
延迟获得监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验； |
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▪ |
延迟获得进行临床试验和临床前研究所需的用品、材料和服务； |
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▪ |
更改规例，以回应新冠肺炎事件的爆发，可能需要我们改变进行临床试验的方式而招致意想不到的费用，或要求我们完全停止临床试验；以及 |
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▪ |
由于员工资源或政府或承包商人员休假的限制，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。 |
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虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的候选产品都处于临床前开发或早期临床开发阶段。如果我们不能通过临床开发推进我们的候选产品，不能获得监管部门的批准，不能将我们的一个或多个候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。
我们的开发工作还处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家营销或销售我们的任何候选产品，未来我们可能永远也不能这样做。我们的候选产品和发现项目数量有限，所有这些项目都处于临床前开发或早期临床开发阶段。我们已经开始在评估我们的主要候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验中给患者配药，但还没有开始任何其他临床试验，也没有完成任何临床试验，我们的任何候选产品也没有获得市场批准。我们的候选产品将需要临床开发、对临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面的经验有限。我们创造产品收入、实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准等。获得监管部门对我们候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
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▪ |
完成工艺开发、制造和制定活动； |
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▪ |
及时启动、招募和完成候选产品的临床试验； |
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▪ |
自行或与第三方制造商合作开发和保持足够的制造能力；以及 |
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▪ |
以确凿的证据证明候选产品的有效性、安全性和耐受性，使FDA或任何类似的外国监管机构满意，以便获得上市批准。 |
其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或根本无法开发候选产品，我们的业务将受到实质性的不利影响。
使用工程IgM抗体是一种新颖且未经验证的治疗方法，我们开发的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354以及我们的发现计划可能永远不会产生适销对路的产品。
我们的候选产品是基于工程IgM抗体方法，这与目前的抗体疗法不同，而且是未经证实的。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准或未来可能被FDA批准的IgG抗体那样安全或有效。此外，我们不知道FDA批准了任何治疗性IgM抗体。支持开发我们的候选产品和发现计划的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们最终可能会发现，我们的候选产品和发现计划并不具备治疗效果所必需的一些特性，我们也可能会发现，它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括提高疗效的更强的约束性。我们的IgM抗体也可能具有显著的不良特性，如免疫原性，这将限制它们被开发为有效和安全的治疗药物的能力。此外，我们可能会发现我们的IgM抗体不如IgG抗体安全。
我们可能不会在临床试验中成功证明这些候选产品或发现计划的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了结果。因此，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合我们选择的治疗应用，或者与IgG抗体不具竞争力。我们还可能遇到一种或多种IgM抗体的制造、配方或稳定性问题，这可能使它们不适合用作治疗药物产品。
FDA在基于IgM抗体的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能会要求我们提供额外的数据来支持我们的监管申请。我们可能永远不会获得任何候选产品上市和商业化的批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签。我们可能会受到上市后测试要求的约束，以保持监管部门的批准。此外，在获得任何市场批准后，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场认可。
此外，作为新产品推进IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和我们的发现计划给我们带来了其他重大挑战，包括教育医务人员有关新型工程抗体疗法及其
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潜在的疗效和安全益处，以及将我们的候选产品(如果获得批准)纳入治疗方案所面临的挑战。
如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值(如果有的话)，而且可能很难或不可能为我们管道的进一步发展提供资金。任何这些事件都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求，也不能为监管部门的批准提供依据。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和实施起来也很困难。临床测试可能需要很多年才能完成，其最终结果还不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将被要求通过受控良好的临床试验用大量证据证明我们的候选产品在不同的患者群体中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的和广泛的临床前或临床试验。
临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得阳性或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和可比的外国监管机构满意，尽管已通过临床前研究或初步临床试验取得进展。在早期临床试验中表现出有希望结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，一些制药行业的公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。
我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能指示试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时或初步数据也仍须遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与临时或初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期或初步数据。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准来销售我们的候选产品。
如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法寻求或获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入的时间。
2019年10月，我们宣布了我们的主要候选产品IGM-2323在我们的第一阶段临床试验中的第一个患者的剂量，用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者，并在2020年8月宣布，FDA批准了我们的第二个候选产品IGM-8444用于治疗复发/难治性实体癌症患者的IND申请，我们预计将提交IGM-7354的IND申请，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会按时完成。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
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▪ |
与FDA或类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论； |
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▪ |
进行临床试验的合适研究地点和研究人员的数量有限，竞争激烈，其中许多可能已经参与了与类似患者的其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的临床试验计划； |
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▪ |
在计划登记的任何国家延迟或未能及时获得批准或同意开始临床试验； |
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▪ |
无法获得临床试验所需的足够资金； |
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▪ |
临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见； |
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▪ |
延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品； |
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▪ |
延迟或未能与预期地点或合同研究机构(CRO)就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同地点或CRO之间可能有很大差异； |
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▪ |
延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)的批准，无法在预期地点进行临床试验； |
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▪ |
FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提交额外的数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验； |
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▪ |
患者招募和入院的速度慢于预期； |
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▪ |
患者未完成临床试验的； |
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▪ |
无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显着的治疗效果； |
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▪ |
不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意想不到的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡； |
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▪ |
临床试验期间疗效欠佳； |
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▪ |
一个或多个临床试验地点终止我们的临床试验； |
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▪ |
患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案； |
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▪ |
我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后不能充分监测患者； |
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▪ |
我们的CRO或临床研究地点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出研究； |
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▪ |
无法生产或获得足够数量的候选产品以完成临床试验； |
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▪ |
不能解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题；以及 |
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▪ |
与新冠肺炎大流行等卫生流行病相关的影响和延误； |
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由于以下原因需要暂停、重复或终止临床试验：不符合法规要求、试验中出现不确定或阴性结果或不可预见的并发症；以及在违反或根据与任何未来战略合作伙伴达成的任何协议的条款或任何其他原因暂停或终止我们的临床试验，这些战略合作伙伴对我们的任何候选产品的临床开发负有责任。 |
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要与适当的监管机构大幅修改我们的临床开发计划，以反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款，或者重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床试验。我们的临床试验可由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们在招募病人参加临床试验方面遇到延误或困难，包括竞争病人的结果，我们将无法及时完成这些试验，如果真的有的话。
如果我们不能按照FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。病人登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括病人的数量和性质、被调查疾病的严重程度、受试者与临床地点的接近程度、临床试验地点是否继续招收预期的病人、促进及时登记的努力、试验的资格标准、临床试验的设计、医生的患者转介做法、获得和维持病人同意的能力、在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力、登记的受试者在完成治疗前退出的风险以及临床医生。
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对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势和劣势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。此外，由于我们的临床试验地点限制了现场工作人员或因新冠肺炎疫情而暂时关闭，我们临床试验中的患者登记和正在进行的临床试验中的患者维护可能会延迟或受到限制。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法出于剂量或数据收集目的访问临床试验地点。
此外，我们的竞争对手(其中一些拥有比我们多得多的资源)正在为同样的适应症进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则这些患者可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致我们的临床项目招募缓慢和延迟。此外，由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少这些地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与现有的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗、IgG抗体疗法或CAR-T疗法，而不是让患者参加我们的临床试验。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法为这些候选产品寻求或获得营销批准，我们的业务将受到损害。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会延误或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制它们的销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用是安全或有效的，没有任何迹象表明我们的候选产品是安全或有效的。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的候选产品可能会在临床开发过程中的任何时候出现不可预见的副作用，或者，如果获得监管部门的批准，则可能在批准的产品上市后的任何时候出现。2019年10月，我们宣布了我们的主要候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验中的第一名患者的剂量，但我们还没有任何人体安全性数据。IGM-8444、IGM-7354和我们的发现计划根本没有在人体上进行测试。
在我们的临床前研究中，我们可能会观察到我们的候选产品的不良特征。这可能会阻止我们将它们推进到临床试验，推迟这些试验，或者限制这些试验的范围。尽管我们有临床前数据，但临床测试中的毒性观察(如果发生)可能会限制我们开发IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或我们的任何其他候选产品的能力，或者可能构成剂量限制毒性。
未来临床试验的结果还可能显示，IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和/或我们的发现计划可能会引起不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA或类似外国监管机构的上市批准，或导致FDA或类似外国监管机构的上市批准带有限制性标签警告或针对有限的患者群体，或导致潜在的产品责任索赔。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品或发现计划对于公众使用是安全或有效的，以供任何指示使用。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，如果我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
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监管部门可能会要求我们将经批准的产品退出市场； |
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监管部门可以要求向医生和药店添加标签声明、具体警告、禁忌症、预防措施或现场警告； |
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我们可能会被要求改变产品的给药方式，限制可以使用该产品或进行额外临床试验的患者人数； |
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我们在如何推广产品方面可能会受到限制； |
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该产品的销量可能会大幅下降； |
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我们可能会受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。
我们面临着来自已经开发或可能开发候选产品的实体的激烈竞争，这些实体已经或可能开发出我们最初瞄准的疾病的治疗方案，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
药物和治疗性生物制品的开发和商业化竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与制药、生物技术和其他开发免疫肿瘤学治疗的相关市场中目前存在或正在开发的其他药物和疗法展开竞争。我们未来可能开发的候选产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究，寻求专利保护，并就癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。特别是大型制药公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，获得了监管部门的批准。, 招募病人和生产医药产品。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，也可能有已经获得批准或处于目标市场后期开发阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者开发可能使我们的产品候选产品过时的许可内的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA或其他监管部门的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
有大量的公司开发或营销癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多规模较小的生物技术公司。这些治疗既包括小分子药物产品，也包括通过使用抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制品。此外，包括艾伯维(AbbVie)、安进(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)和罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)等大型制药和生物技术公司在内的许多公司也在开发癌症的免疫肿瘤学疗法。
我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式瞄准特定的肿瘤相关抗原。这些通常包括免疫细胞重定向疗法(例如T细胞活化剂)、过继细胞疗法(例如CAR-T)、药物结合物的新抗体、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。
关于我们的主要候选产品IGM-2323，我们知道其他拥有竞争临床阶段疗法的公司瞄准CD20，包括但不限于罗氏/Genentech、Regeneron、Xencor和Genmab。
关于我们的第二个候选产品IGM-8444，我们知道还有其他公司拥有针对DR5的竞争性临床阶段疗法，这些公司包括但不限于AbbVie、InhibRx、Genmab、三叶草生物制药公司和勃林格-英格尔海姆公司。
关于IGM-7354，我们知道还有其他具有竞争性临床阶段疗法的公司使用定向和非定向IL-15，包括但不限于罗氏/基因泰克、Kadmon、Nektar、Xencor、ImmunityBio和Cytune Pharma。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得候选产品的批准更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点、为我们的临床试验招募受试者以及获取技术方面与我们竞争。
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对我们的计划是补充的或必要的。此外，生物技术产业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。
我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们供应我们的候选产品进行临床试验或(如果获得批准)用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
到目前为止，我们已经花费了大量资源来开发我们目前的制造工艺和技术诀窍，以便与我们的合同制造商合作，生产足够的产量和优化功能。我们计划建造我们自己的制造设施，以生产足够数量的我们的候选产品，以进行临床试验，并最终为任何批准的产品进行商业供应。要做到这一点，我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前在内部没有基础设施或能力来生产足够的产量，以推进我们在临床前研究和临床试验中的候选产品和发现计划。因此，我们将被要求在未来进行大量投资来扩大我们的制造设施，我们扩大内部制造能力的努力可能不会成功。
此外，从历史上看，IgM抗体的制造特别困难，而且CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。我们的候选产品的制造过程极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、污染和产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难而造成产品损失。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。
我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据目前的良好生产规范(CGMP)生产的每个抗体都有一个主细胞库。我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换细胞库而使我们的制造受到严重影响，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能没有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展(如果获得批准)都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和开支，进行昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，现在估计我们销售商品的成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。如果不能发展我们自己的制造能力，可能会阻碍我们进一步改进工艺、保持质量控制、限制我们对合同制造商的依赖以及保护我们的商业秘密和其他知识产权的能力。
我们使用和扩展我们的IgM平台来建立候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台来扩大我们候选抗体产品的渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发努力已经产生了一系列针对各种癌症的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，虽然我们希望我们的IgM平台将允许我们开发稳定的候选产品流，但我们可能不会成功做到这一点。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准或获得市场认可的产品。如果我们不能成功地开发候选产品并开始商业化，我们将无法产生任何产品收入，这将对业务造成不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求不能产生成功产品的候选产品或适应症，而不能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的计划开发需要大量资源，我们必须将我们的计划重点放在特定的候选产品和适应症上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并且可能会将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们在某些项目上延迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出不正确的判断，或者误读肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求
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与其他候选产品或稍后可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力的其他指示合作的机会，或在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排向此类候选产品放弃宝贵的权利，以便我们投入更多资源来保留独家开发权和商业化权利。
我们未来的成功取决于我们留住关键管理人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的首席执行官弗雷德·施瓦泽先生、我们的首席科学官Bruce KEYT博士、我们的首席医疗官Daniel Chen博士、我们的首席财务官Misbah Tahir先生以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员的业务、研发和临床专业知识。虽然我们已经与我们的行政人员签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造和销售和营销人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验范围很广。在吸引关键技能方面的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们必须提供的更吸引高素质的应聘者。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除了人才竞争，旧金山湾区的特点尤其是生活成本高。高昂的生活成本将增加吸引有经验的人才到我们公司的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。
此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前试验到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有无法实现这些预期目标的风险。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们未来临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的坚持以及临床试验参与者中的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来潜在的3期临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似机构
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外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查了关键的3期临床试验的方案并提供了评论或建议之后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。如果不能成功获得监管部门的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，批准的产品也可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以具有竞争力的价格销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。我们正在开发的抗体使用相对较新的技术。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们技术的产品或治疗，医学界和第三方付款人可能不接受和使用我们开发的任何候选产品或为其提供优惠报销。我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者、医学界和第三方付款人中的接受度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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临床试验中证明的与替代治疗相比的有效性和安全性； |
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对我们的候选产品批准的标签中包含的限制或警告； |
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针对我们的候选产品的目标适应症护理标准的变化； |
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任何产品候选获得批准的临床适应症； |
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无明显不良反应； |
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销售和营销工作的有效性； |
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管理保健计划和包括政府当局在内的其他第三方付款人的可获得性和覆盖范围、适当的补偿以及定价； |
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在没有保险和/或第三方付款人足够补偿的情况下，患者愿意自付费用； |
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我们的候选产品和竞争产品的上市时机； |
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我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； |
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我们候选产品的成本效益程度； |
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提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药和非处方药产品； |
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任何候选产品被批准列入医院和管理医疗机构处方的程度； |
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根据医生治疗指南，该产品是否被指定为特定适应症的一线治疗或二线或三线治疗； |
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我们的候选产品是否可以有效地与其他疗法一起使用，以实现更高的应答率； |
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对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿； |
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批准相同适应症的其他新疗法； |
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我们的候选产品相对方便和易于管理；以及 |
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潜在的产品责任索赔。 |
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者、医学界和第三方付款人足够接受的程度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
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如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法保持与我们可能开发的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或未来候选产品的孤儿药物指定相关的好处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
根据孤儿药物法案，FDA可以指定一个候选产品为孤儿药物，如果它是一种旨在治疗罕见疾病或疾病的药物，在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们可能会在将来为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物指定。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品随后获得了其具有该称号的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一营销申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们正在追求的相同适应症中为他们的候选产品获得孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。FDA还可以在有限的情况下降低具有孤儿药物指定的候选产品的七年排他性，如果其他候选产品显示出相对于具有孤儿专有性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿专有权的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。从历史上看，IgM抗体的开发一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能会确定，我们不能保证足够数量的候选产品供应到支持市场独家销售所需的程度。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他具有不同活性成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性、有效性和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到意想不到的延迟的影响。此外，我们未能在任何国家获得监管批准可能会延误或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或者不能获得和保持所需的批准，我们的目标市场就会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力就会受到损害。
第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品不能获得报销或报销不够充分，我们的产品就不太可能得到广泛应用。
即使我们的候选产品获得适当监管机构的批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于保险和报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物，并确定此类药物的报销水平。我们不能确保我们开发的任何产品都能获得或足够的承保和报销。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者在有限的基础上提供，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化(如果获得批准)。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会支付药物的费用，或者支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的费用，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为成本较低的药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。此外，在美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能会有很大差异。净价
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政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来对法律的任何修改，目前限制从可能低于美国价格的国家进口药品，可能会减少药品的进口。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从第三方付款人(包括政府资助的和私人付款人)那里获得保险和足够的补偿，这可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在治疗癌症患者的治疗性IgM抗体上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于估计的。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基础和市场研究，可能会被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。如果上述任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。FDA通常只在一种或多种其他疗法失败后才批准新的癌症疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗，如化疗、激素治疗或手术，有时足以治疗患者。如果一线治疗被证明是不成功的，二线治疗，如额外的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些治疗的组合，可能会被实施。三线或四线治疗可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们最初可能会为未能通过一种或多种批准治疗的患者寻求我们的候选产品的批准。例如，2019年10月，我们宣布IGM-2323第一阶段临床试验的第一名患者用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者。即使我们获得了IGM-2323的监管批准和相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对额外适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。此外，不能保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准为特定的治疗方法。此外，即使我们的任何候选产品被批准用于特定的治疗路线，在获得批准作为较早的治疗路线之前，我们可能也必须进行额外的临床试验。
即使我们获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这将导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第4阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性的要求。
对于任何获得批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存。这些要求包括提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP和当前的良好临床实践(CGCP)。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
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对产品销售或生产的限制； |
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产品退出市场或者自愿或强制召回产品的； |
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不良宣传、罚款、警告函或者暂停临床试验的； |
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FDA、EMA或其他适用的监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可批准； |
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扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的； |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创造收入或实现或持续盈利的能力产生不利影响。
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如果任何针对我们的产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在重病患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并商业化推出，我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其价值或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
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对未来批准的任何产品的需求减少； |
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损害我们的声誉； |
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临床试验参与者退出； |
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终止临床试验地点或者整个试验项目； |
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加强监管审查，包括FDA和其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行的调查； |
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重大诉讼费用； |
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给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿或代价高昂的和解； |
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产品召回、可能用于的适应症的改变或者暂停或撤回上市许可； |
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收入损失； |
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从我们的商业运作中分流管理和科学资源；以及 |
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无法将我们的候选产品商业化。 |
如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何负面宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加产品责任保险。保险范围变得越来越贵。因此，我们可能无法以合理的费用维持或获得足够的保险，以保障我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的候选产品，我们打算寻求批准，可能会比预期的更早面临竞争。
在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案(ACA)修订，创建了一个新的监管方案，授权FDA批准生物仿制药。根据ACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品许可证申请。根据这一法定计划，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准后四年才能提交给FDA。FDA在参考产品获得批准之日起12年后才能批准生物相似产品。即使一种产品被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果FDA批准该产品的完整生物制品许可证申请(BLA)，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、有效性和效力，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。此外，最近的立法提议，参考产品的最长12年的专营期可能会减少到7年。
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收购或合资可能会增加我们的资本要求，扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，导致我们招致债务或承担或有负债，并以其他方式损害我们的业务。
我们在持续的基础上评估各种战略交易。我们可以收购其他业务、产品或技术，也可以寻求战略联盟、合资或投资于互补业务。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
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此类交易导致我们与任何战略合作伙伴或供应商的关系中断； |
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承担与被收购公司有关的额外债务或或有或有债务； |
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发行我们的股权证券； |
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难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中； |
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关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
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将管理时间和重点从经营我们的业务转移到战略联盟或合资企业或收购整合挑战的管理上； |
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与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和市场批准； |
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增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金； |
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我们无法从获得的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本；以及 |
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与收购业务相关的可能注销或减值费用。 |
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。
此外，任何战略联盟、合资或收购的预期效益可能不会实现，或者可能禁止该战略联盟、合资或收购。未来的信贷安排可能会限制我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。此外，我们可能无法确定合适的收购机会，而这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在大多数外国，特别是欧盟国家，处方药的定价和报销受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，或者存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
我们需要发展我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2020年6月30日，我们有91名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，随着我们的候选产品和发现计划进入并通过临床前研究和任何
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在临床试验中，我们将需要扩大我们的研究、开发、制造、监管、销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常管理活动中转移出来，并将大量时间投入到管理这些增长活动上。我们可能无法有效地管理我们的业务扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有的和更多的候选产品以及发现计划。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与行业内的其他公司竞争的能力将取决于我们有效扩大我们的组织和管理未来任何增长的能力。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们或我们的CRO可能会收集和存储敏感数据，包括我们拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们通过利用各种现场监控系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临与保护这些关键信息相关的多重风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对这些风险的控制的风险。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施都可能容易受到黑客或病毒的网络安全攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)修订的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA))承担的责任、强制性通知和报告义务、额外的监管监督、重大监管处罚和补救费用。不能保证我们可以保护我们的系统不受入侵。未经授权访问、丢失或传播信息或我们或我们的第三方服务提供商的信息技术系统的任何机械故障也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、账单支付人或提供商、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力，这些都可能对我们的业务产生不利影响。
此外，在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规因州而异，可能因国家/地区而异，并且可能会根据测试是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们招致巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，如果获得批准，并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，这些建议可能会影响我们销售任何候选产品的有利可图的能力，如果这些产品
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候选人被批准出售。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
2010年3月，ACA颁布，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。在ACA的条款中，对制药业非常重要的条款如下：
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对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可扣除的年费，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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对于大多数品牌和仿制药，根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到制造商平均价格(AMP)的23.1%和13%； |
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Medicare Part D承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点和折扣； |
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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要求适用的制造商和团购组织每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告有关给予医生和教学医院的某些付款和其他价值转移的信息，以及医生或其直系亲属在其公司拥有的任何所有权或投资权益； |
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要求适用药品的制造商和授权分销商每年报告与提供给从业者的样本有关的信息； |
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和“反回扣法令”，新的政府调查权，以及加强对不遵守规定的惩罚； |
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建立后续生物产品的许可框架； |
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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及 |
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在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出 |
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年的预算控制法案，每个财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%。该法案始于2013年，由于随后的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2029年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)于2020年3月27日签署成为法律，旨在向受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停2%的医疗保险自动减支，从2020年5月1日至2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年，以抵消2020年取消的额外费用。此外，最近政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包含进一步的药品价格控制措施，这些措施可能在2021年预算过程中或在其他未来立法中颁布，例如，包括允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，以允许一些州在医疗补助下谈判药品价格, 为了取消仿制药的成本分担，这是针对大多数低收入女性患者的。特朗普政府发布了一份降低药价和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争的额外建议，增加某些联邦医疗计划的谈判力，激励制造商降低其产品的标价，并降低消费者支付的药品的自付成本。
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在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有的话)可能在医学上并不合理，对于特定的适应症或成本效益而言也不是必要的，因此，如果第三方付款人认为此类产品没有足够的报销水平，并且第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来产品的能力产生不利影响，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来产品的能力产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的约束。
我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务可能会受到与开展国际业务相关的风险的影响。虽然我们还没有采取任何措施进入任何非美国市场，但我们未来可能会这样做。此外，我们未来的供应商以及协作和临床试验关系可能位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括：
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
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国外对药品审批的监管要求不同； |
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可能减少对知识产权的保护； |
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遵守美国以外的法律法规有困难； |
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美国以外的贸易法规和海关、关税和贸易壁垒的变化； |
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美国以外国家货币汇率和货币管制的变化； |
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特定国家或者地区政治、经济环境的变化； |
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美国或其他非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制性行动； |
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不同的报销制度，包括价格管制； |
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税法变更带来的负面影响； |
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在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法； |
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在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
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与国外业务人员配备和管理相关的困难，包括不同的劳动关系； |
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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及 |
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因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害或新冠肺炎大流行等卫生流行病爆发而造成的业务中断。 |
我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或间接受到适用的联邦和州政府反回扣、反欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们可能获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们对候选产品和营销进行临床研究的业务或财务安排和关系，销售和分销我们获得营销批准的任何产品。此外，我们可能会受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、收受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)可能支付的任何商品或服务； |
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联邦民事和刑事虚假申报法，包括“联邦虚假申报法”，可以通过民事举报人或法定诉讼强制执行；以及民事货币惩罚法，对个人或实体故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性付款，或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务施加刑事和民事处罚；(2)联邦民事和刑事虚假索赔法，包括“联邦虚假索赔法”，可通过民事举报人或准诉讼强制执行；民事货币惩罚法，对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交的支付虚假或欺诈性付款的个人或实体实施刑事和民事处罚； |
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HIPAA，除其他事项外，对明知和故意执行或试图执行计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不考虑付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖任何伎俩或装置的重大事实或制造任何重大虚假，规定刑事责任，其中包括：HIPAA明知而故意执行或试图执行计划，以虚假或欺骗性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置的重要事实或制造任何重大虚假 |
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经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的某些义务，包括强制性合同条款； |
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根据ACA第6002条及其实施条例创建的“医生支付阳光法案”下的联邦开放式支付计划要求某些承保药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告与向承保收件人进行的“付款或其他价值转移”有关的信息(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)，这些药品、设备、生物制品和医疗用品根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可以获得付款。“医生支付阳光法案”是根据ACA第6002条及其实施条例创建的，该计划要求某些承保药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告与“支付或其他价值转移”有关的信息。此外，这些适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告医生(如上所定义)及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益； |
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类似的州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的商业实践的州反回扣和虚假索赔法律，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南；州法律要求药品制造商跟踪提供给医疗保健专业人员的礼物和其他薪酬和价值项目。国家法律要求药品生产企业上报有关定价和营销信息的； |
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在特定情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有得到HIPAA的先发制人，从而使合规工作复杂化。 |
由於这些法例的范围广泛，而现有的法定例外情况和规管安全港则非常狭窄，因此，我们现时和将来的一些商业活动，可能会受到一条或多条这类法例的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了美国联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要对这些法规有实际了解，也不再需要有违反这些法规的具体意图才能违反。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一条或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这些违规行为可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括“美国出口管理条例”、“美国海关条例”、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、修订后的“1977年美国反海外腐败法”、“美国联邦法典”第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、“2010年英国行贿法”、“2002年犯罪收益法”，以及我们开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工和独立承包商(如主要调查人员、顾问和供应商)的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户
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奖励计划和其他业务安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们采用了书面的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工或独立承包商的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。虽然我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料处理的法规。虽然我们维持加利福尼亚州规定的工人赔偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能招致的费用和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
业务或经济中断可能会严重损害我们的业务和财务状况，并增加我们的成本和费用。
我们的运营以及我们的CRO、临床试验地点、供应商、监管机构和与我们合作的其他第三方的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、信息技术系统故障或破坏、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病以及其他天灾人祸或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们目前依靠第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到严重的人为因素或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括供应商、CRO、临床试验地点、监管机构和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。
我们的所有业务，包括我们的公司总部，都位于加利福尼亚州的山景城。我们的设施因火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件造成的损坏或长时间中断可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来我们还将继续蒙受损失。我们没有获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
我们自成立以来已蒙受重大损失。截至2020年6月30日的六个月和截至2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3650万美元和4310万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为1.437亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，并增加基础设施和人员来支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计这些亏损将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净额
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亏损在一定程度上将取决于我们未来开支的增长率和我们创造收入的能力。我们招致的净亏损可能会在每个季度大幅波动，因此对我们的运营业绩进行长期的逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指标。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生产品收入或实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，生产临床和研究材料，发展我们的内部制造能力，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，此类活动仅与IgM抗体的研究、开发和制造以及构建我们专有的IgM抗体技术平台有关。我们仍处于开发候选产品的早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能从产品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。
为了创造产品收入，并成为并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，我们对这些活动只处于初步阶段，包括：
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及时成功完成我们候选产品的临床前和临床开发； |
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及时获得监管部门对该产品候选产品的批准； |
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履行相关监管部门要求的上市后审批承诺； |
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为这类候选产品开发高效、可扩展和合规的制造流程，包括扩大和维持制造业务、商业上可行的供应和与第三方的制造关系，以获得适当包装以供销售的成品； |
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在任何营销批准后成功启动商业销售，包括开发商业基础设施，无论是内部销售还是与一个或多个合作者合作； |
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在任何市场批准后，保持持续可接受的安全状况； |
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使患者、医学界和第三方付款人在商业上接受这些候选产品作为可行的治疗方案； |
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应对任何相互竞争的技术和市场发展； |
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确定、评估、获取和开发新产品候选产品； |
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在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性； |
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在我们的知识产权组合中保护我们的权利，包括我们许可的知识产权； |
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在开发、制造或商业化我们的候选产品所需的任何合作、许可或其他安排中协商有利条件；以及 |
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吸引、聘用和留住人才。 |
我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们在随后的时期也可能无法维持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
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我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得这样的监管批准，我们将被要求对我们的每个候选产品的每个适应症进行临床试验，这将增加我们的费用。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，继续推进我们的发现计划，扩大我们的制造设施，并满足我们已经发生并预计将继续与上市公司运营相关的额外成本。这样的资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。
截至2020年6月30日，我们拥有2.031亿美元的现金和投资。2019年9月20日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的价格出售了总计12,578,125股普通股。我们首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，约为1.83亿美元。我们相信，我们现有的现金和投资将使我们能够为2022年初的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计IPO净收益以及我们现有的现金和投资能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。此外，由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金。
我们未来的拨款需求将视乎很多因素而定，包括但不限于：
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我们为候选产品进行的临床前研究、临床试验和其他相关活动的启动、范围、进度、结果和成本； |
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与制造我们的候选产品相关的成本，包括扩大我们自己的制造设施，以及建立商业供应和销售、营销和分销能力； |
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资本支出的时间和成本，以支持我们的研究、开发和制造努力； |
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我们追求的其他候选产品的数量和特点； |
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寻求和获得FDA和其他非美国监管机构批准的成本、时间和结果； |
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我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间； |
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潜在产品的销售时间、收据和销售金额； |
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我们需要和有能力增聘管理、科学和医疗人员； |
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竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率； |
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我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统； |
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我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费付款的时间； |
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最近美国和世界范围内的信贷和金融市场因新冠肺炎大流行而受到的干扰和波动的影响； |
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与上市公司相关的合规和行政成本；以及 |
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我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何这类交易相关的承诺或协议。 |
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会做到这一点)，我们预计未来的现金需求主要通过一个或多个公共和私人股本发行、债务融资和战略合作伙伴关系来融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果在需要时或根本没有足够的资金在可接受的条件下可用，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划或我们的业务运营。
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筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃大量权利。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有的话)可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况造成严重的不良后果。
在过去几十年中，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
截至2020年6月30日，我们拥有2.031亿美元的现金和投资。虽然我们不知道自2020年6月30日以来我们的现金等价物或投资的公允价值有任何下调、重大损失或其他重大恶化，但不能保证全球信贷和金融市场的进一步恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济的不景气。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日，我们有净营业亏损(NOL)结转可用于减少联邦和加州所得税用途的未来应税收入(如果有的话)，分别约为5830万美元和4860万美元。截至2019年12月31日，我们还拥有联邦和加州研发税收抵免结转，分别为440万美元和270万美元，可用于抵消未来的所得税(如果有的话)。根据修订后的1986年美国国税法(以下简称法典)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，该公司使用其NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的应税收入或税收的能力可能是有限的。一般来说，如果“5%的股东”在三年滚动期间内的所有权累计变化超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。我们完成了第382条的研究，相信我们已经经历了两次所有权变化。因此，我们使用NOL结转和其他税收资产来减少我们赚取的应税收入净额的欠税的能力是有限的。因此，即使我们实现盈利，对使用我们的NOL结转和其他税收资产的能力的任何限制都可能对我们未来的现金流产生不利影响。此外，由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法用于抵消未来的应税收入。经CARE法案修改的2017年减税和就业法案(Tax Act)对NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL，以抵消2020年1月1日或之后开始的纳税年度应纳税所得额的80%，以及不允许结转2021年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL。
美国对国际商业活动征税的变化或采取其他税制改革政策可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
未来可能颁布的美国税法的变化可能会影响我们外国收益的税收待遇。如果我们扩大我们的国际业务活动，美国对这类活动征税的任何变化都可能提高我们在全球的有效税率，并对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。2017年12月22日，特朗普总统将《税法》签署为法律，对《税法》进行了重大修订。税法除其他外，包括改变美国联邦税率和对外国收入征税，以及对利息费用扣除的限制，并修改或废除了许多商业扣减和抵免。
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作为国会应对新冠肺炎大流行的一部分，家庭第一冠状病毒反应法(FFCR法)和CARE法于2020年3月颁布。两者都包含许多税收条款。特别是，CARE法案修改了税法中与NOL相关的某些条款，如上所述，并放宽了对净利息支出的减税限制，将2019年或2020年开始的纳税年度调整后应纳税所得额的限制从30%提高到50%。
税法、FFCR法案和CARE法案下的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会也有可能制定与新冠肺炎疫情相关的额外立法，其中一些可能会对我们公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法、FFCR法或CARE法。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们目前依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果第三方制造商未能根据我们的规格和法规标准为我们生产可接受的候选产品，可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持法规批准或将批准的产品商业化的能力。
我们目前的内部制造经验和人员有限。虽然我们正在设计和开发用于生产临床试验药物材料的cGMP制造设施，但我们预计在一段时间内将继续依赖第三方按照适用的法规和质量标准生产我们用于临床前测试和临床试验的候选产品，如果获得批准，还可能将我们的一些候选产品用于商业生产。到目前为止，我们已经从单一来源的第三方合同制造商那里获得了IGM-2323的原料药(BDS)，我们预计还将从单一来源的第三方合同制造商那里获得IGM-8444和IGM-7354的原料药(BDS)。这两家合同制造商中任何一家的BDS供应的任何减少或停止都可能严重限制我们开发候选产品的能力，直到找到替代的合同制造商并获得资格。此外，我们目前依赖第三方合同研究机构进行我们的临床分析，在向我们提供信息的过程中，我们已经并可能继续经历延迟和中断，以及质量和设计错误。如果我们无法安排和维持这些符合监管标准的第三方制造和分析来源，或者不能以商业合理的条件这样做，我们可能无法成功提供足够的候选产品或临床样本分析数据，或者我们可能会延误这样做。如果我们无法安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造资源，或者不能以商业合理的条件这样做, 我们可能不能成功地提供足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。如果我们的候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题，新冠肺炎疫情的影响或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复进行中的临床试验。此类故障、严重延误或供应损失可能会对我们的业务造成重大损害。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们可能不会受到这些风险的影响，包括：
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第三方可能未能按照我们的时间表制造我们的候选产品，或者根本不能生产，包括我们的第三方承包商是否比我们的候选产品更重视其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行； |
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依赖第三方进行监管合规、质量控制和保证，以及第三方未能遵守监管要求； |
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由于我们无法控制的因素(包括没有按照我们的产品规格制造我们的候选产品)第三方违反制造协议的可能性； |
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临床用品可能贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别； |
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临床用品可能不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应不能及时分发给商业销售商，造成销售损失的；(三)临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应不能及时分发给商业销售商，造成销售损失的； |
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我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术可能被盗用；以及 |
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第三方在代价高昂或对我们造成损害的时间终止或不续签协议的可能性。 |
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此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交销售申请时登记其生产的设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构登记。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。如果随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题，可能会对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、对产品或制造或实验室设施的限制，包括吊销许可证、上市产品召回、暂停生产、产品扣押、自愿从市场上撤回产品、运营限制或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都将导致我们的任何候选产品延迟或无法寻求或获得监管部门的批准。此外，我们候选产品或批准产品(如果有)制造商的任何变更都需要新的监管批准，这可能会推迟临床试验的完成或扰乱批准产品的商业供应。
我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按照合同要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转让给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准或将我们的开发工作可能产生的任何产品商业化，或者可能错过预期的最后期限。
我们依赖我们控制之外的实体(可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴)来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
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如果我们不能以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类合约被提前终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未遵守协议或未按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以损害其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会因此而延长或延迟，从而产生额外费用，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。
最终，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国的主管机构和可比的外国临床开发产品监管机构执行的CGCP法规和指导方针。监管部门通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会延迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。经过检查，FDA可以确定我们的任何临床试验失败或没有遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用FDA执行的cGMP法规下生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的试验对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们的CRO不需要无限期或独家与我们合作。我们与我们CRO的现有协议可能会在发生某些情况时由交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力可能会受到影响。我们可能需要投入额外的资源来开发我们的候选产品或寻找新的合作伙伴，而我们建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。
更换或添加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求其他供应安排，由此产生的延误和潜在的无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方不能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些业务和行政服务。这些服务包括税务咨询、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方不能提供准确和及时的服务，都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会遭受成本增加的影响，直到找到同等的提供商(如果有的话)，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们没有成功地选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们没有与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们没有有效地管理这些关系，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
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此外，我们的运营有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续有效运行，以及“基于云的”平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意想不到的问题，都可能导致我们的服务有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。
未来的战略伙伴关系可能对我们很重要。在寻找新的战略合作伙伴方面，我们将面临激烈的竞争。
我们的药品开发和制造能力有限，还没有任何销售、营销或分销的能力。对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。战略合作伙伴的竞争非常激烈。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对此类所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及此类协作是否会比与我们合作的协作对我们的候选产品更具吸引力。
战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成协作，该协作的条款和条件也可能会限制我们与其他潜在的合作者签订未来的协议。
如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，也无法继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。任何协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或合作伙伴终止协作，我们可能无法维持任何新的协作。任何此类合作或其他战略交易都可能要求我们招致非经常性费用或其他费用，并增加我们的短期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易都可能受到前述风险或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况产生重大的不利影响。, 经营成果及前景展望。相反，如果未能参与任何对我们有利的协作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
如果我们无法维持未来的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来达成的任何战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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我们可能不能达成重要的战略伙伴关系，也不能以有利的条件进入； |
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战略合作伙伴在确定他们将应用于这种伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权，他们可能不履行商定或预期的义务； |
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▪ |
战略合作伙伴不得根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)，对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或根据临床试验结果选择不继续或更新开发或商业化计划； |
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战略合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新配方的候选产品进行临床测试； |
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如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品比我们的候选产品更有可能成功开发或商业化，则战略合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品； |
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与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致战略合作伙伴停止投入资源将我们的候选产品商业化； |
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对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的战略合作伙伴，如果获得监管部门的批准，可能没有投入足够的资源来营销和分销此类候选产品； |
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与战略合作伙伴的分歧，包括在所有权、知识产权所有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的； |
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战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼； |
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战略合作伙伴可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及 |
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为了合作伙伴的方便，我们可能会终止战略合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。
我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。我们知道，第三方专利和专利申请包含针对我们大部分产品开发领域的权利要求，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其治疗患者的使用。“随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。不能保证我们知道的第三方专利或专利申请最终不会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位，即使我们认为这些专利或专利申请与我们的业务无关。我们最终可能被发现侵犯的专利可以颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会过期，它们可能会推迟一个或多个未来产品的商业发布。如果我们的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果它们的许可证不是以商业合理的条款获得的，或者根本没有，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。此外，即使许可可用，它也可能是非排他性的, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，我们将面临诉讼的威胁。
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在生物技术行业，与专利、专利申请、商标和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼在美国国内外已经变得司空见惯，包括专利侵权诉讼、反对、在美国专利商标局(USPTO)或适用的外国专利对口机构进行的当事人间审查(IPR)和授予后审查(PGR)程序。我们可成为该等诉讼或法律程序的一方的情况包括：
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我们可以对第三方提起诉讼或其他诉讼，要求使这些第三方持有的专利无效，以获得我们的产品或过程没有侵犯这些第三方的专利的判决，或获得这些各方的专利无效和/或不可强制执行的判决； |
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如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术，我们或我们的许可人可能被要求参与派生或反对程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能向第三方提供主导专利地位； |
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如果第三方提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，或提起了其他诉讼，包括授权后的诉讼，如异议、知识产权或PGR，我们将需要对此类诉讼进行抗辩；以及 |
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如果必要技术的许可终止，许可方可能会提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或盗用了他们的专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们需要对此类诉讼进行抗辩。 |
这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。在这种情况下，我们可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们支付第三方损害赔偿金或其他一些金钱赔偿。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能会包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能会被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法按照商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别、寻求、获取和维护我们发现的专利保护的能力。截至2020年6月30日，我们的专利组合包括19项已授权专利，17个国家或地区正在积极起诉的132项未决申请，4项未决的专利合作条约(PCT)申请(1项未公布)，以及8项未决的未公布的临时申请。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小，这些公司的专利组合由数百项，在某些情况下甚至数千项授权专利组成。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续是我们战略的重要组成部分。专利保护过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式，或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和强制执行任何可能从该等专利申请中颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维持专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有或未授权的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利。, 然后，只有在发布的声明涵盖该技术的范围内。我们拥有的或许可内的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品，或有效阻止第三方将竞争产品候选产品商业化。
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此外，生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局或外国司法管辖区的第三方预发行，这样的现有技术可能会影响我们最终获准的任何权利要求的范围，或者它可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的，颁发的专利也不是关于发明权或任何权利要求的范围的确凿证据。第三方可能会质疑我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或声称他们应该是此类专利的发明人，并且此类专利可能会被缩小、无效、规避或视为不可执行，或者此类第三方可能会获得此类专利的权利。我们还可以参与复审、各方之间的审查、授予后审查、反对或派生程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此外，法律的改变可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或无法强制执行，第三方可能可以将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证已找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，该等现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证没有我们所知道的、但我们不相信会影响我们专利和专利申请中权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，这些技术可能会影响我们的专利和专利申请中权利要求的有效性或可执行性。, 最终被发现影响索赔的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或者为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极实施专利，外国的法律可能也不会允许我们像美国法律那样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本没有发表，而且科学文献中发现的出版落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和外国的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值都不能确切地预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。而且，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外, 专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。
如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可强制执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明确性或不可执行性。不可执行性断言的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的声明。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税(这在商业合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能是昂贵的，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
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我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权对未来的保护程度是不明朗的，因为知识产权有其局限性，可能不足以保护我们的业务，或使我们不能保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：
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其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围内； |
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其他公司可以在不侵犯我们知识产权的情况下自主开发类似或替代技术； |
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我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
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我们可能会在获得含有某些化合物的产品的上市批准之前多年获得这些化合物的专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始生效，所以我们的专利的商业价值可能是有限的； |
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能无法开发出更多可申请专利的专有技术； |
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某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及 |
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其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们为一种或多种适应症营销我们的一种或多种候选产品。 |
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权，这可能会导致对我们专利的有效性或可执行性的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利也可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更好地开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
以下是我们可能参与的涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子：
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我们可以对第三方提起诉讼或其他诉讼，以行使我们的专利和商业秘密权利； |
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第三方可以发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有的或许可给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或许可给我们的专利； |
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第三方可以发起反对、知识产权或PGR诉讼，挑战我们专利权的有效性或范围，要求我们和/或许可人参与此类诉讼，以捍卫我们专利的有效性和范围； |
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可能存在关于目前确定为我们拥有或许可给我们的专利或商业秘密的库存或所有权的质疑或争议；或 |
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第三方可能会在我们根据2009年“生物制品价格竞争和创新法”拥有或许可的相关专利到期之前，寻求批准销售我们未来批准的产品的生物相似版本，要求我们保护我们的专利，包括通过提起专利侵权诉讼。 |
这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效或没有被侵犯，或者商业秘密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里收取版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯或挪用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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其他公司也许能够开发出与我们的平台相似或比我们更好的平台，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式； |
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其他人可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物； |
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我们可能不是第一个使专利或未决专利申请涵盖的发明； |
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我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人； |
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我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者 |
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我们可能不会开发其他可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。 |
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，一项专利的自然到期时间一般是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
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如果我们不能从“哈奇-瓦克斯曼修正案”和类似的外国立法中获得保护，以延长我们每一种候选产品的专利期，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利有效期延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长不得超过产品批准之日起共计十四年的期限，只能延长该批准的药品、其使用方法或者该药品的制造方法的权利要求。在某些国家，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，也可以延长专利期限。但是，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。而且，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们不能获得专利期的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，将竞争产品推向市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息的保护。例如，我们将我们的专有计算技术，包括无专利的技术诀窍和其他专有信息，视为商业秘密。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。在某些情况下，商业秘密和技术诀窍也可以由第三方独立派生或反向工程。我们对商业秘密和专有信息保密，部分是通过在我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，即使我们获得了这些协议，与我们有这些协议的个人也可能不遵守他们的条款。这些协议的任何一方都可能违反这些协议，并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护。, 特别是我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利相关的库存纠纷。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的合法发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法按商业合理条款或根本无法获得。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传达此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密向竞争对手披露或由竞争对手独立开发，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护，则这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
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我们或我们的员工或顾问可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问的前雇主或他们的客户错误地使用或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，都合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各种外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须通知提供商任何新的专利或申请。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权的索赔。
尽管我们目前没有遇到任何挑战我们专利发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到索赔，称前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们认为的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能因为顾问或其他参与开发我们候选产品的人员的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。
将来可能会出现与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制的情况。尽管根据这种安排，我们可能有权就采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，未来可能会放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。
如果任何现有或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者涉及我们候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对该覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
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专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
对于我们在2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)，也被称为“美国发明法”(AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。友邦保险带来的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国过渡到传统的“先入档”专利制度，当披露或要求同一发明的不同方提交两份或两份以上专利申请时，决定授予哪一方专利。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在第三方制造发明之前就已经做出了发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供机会，在专利起诉期间向USPTO提交现有技术的第三方文件，并挑战USPTO中任何已发布的专利(例如，通过授予后审查或双方之间的审查)。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前颁发的专利也是如此。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将其他侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果与生物标记物之间关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同的是，中国对专利性的要求更高，特别要求对声称的药物的医疗用途进行详细说明。在印度，与美国不同的是，监管部门对药物的批准与其专利状态之间没有联系，禁止为声称的药物的医疗用途申请专利。除了印度，欧洲的某些国家和包括中国在内的发展中国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们需要获得FDA对任何建议的产品候选名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算用于候选产品的任何专有名称或商标都需要得到FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性和潜在的药房配药错误。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去针对该候选产品的任何现有商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的一些发现计划可能包括根据有限的研究许可从第三方获得许可的抗体。如果我们决定进一步开发这些发现计划或将其商业化，作为未来的候选产品，我们可能需要行使与这些第三方中的一个或多个签订商业许可的选择权。如果我们不能成功地获得这些商业许可，或者如果我们违反了现有研究许可或未来商业许可的条款，我们将没有能力继续开发此类发现项目，并可能将其商业化。
我们已经从第三方获得了某些抗体的授权，用于我们的发现计划。根据这些许可协议，我们能够研究和初步开发发现计划，并被要求每年支付一定的费用。如果我们选择继续开发或商业化任何包含授权内抗体的候选产品，我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议。如果我们行使与这些第三方谈判或签订任何商业许可的选择权，我们可能会受到各种额外义务的约束，其中可能包括与资金、开发和商业化活动有关的义务，以及在实现某些里程碑时的付款义务和产品销售的特许权使用费。如果我们现有的任何抗体研究许可证或未来的商业许可证被终止或违反，我们可以：
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失去我们对某些未来候选产品进行研究、开发或商业化的权利或选择权； |
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不能为我们未来的某些候选产品获得专利或商业秘密保护； |
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在我们未来的某些候选产品的开发或商业化过程中遇到重大延误； |
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不能获得可能允许我们以可接受的条款继续推进适用计划的其他许可(如果有的话)；或 |
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招致损害赔偿责任。 |
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此外，即使我们的知识产权许可没有被终止或被违反，我们的知识产权许可也可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们的财务或其他义务。如果我们遇到上述任何一种情况，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。除了“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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我们的临床前研究和临床试验以及我们竞争对手产品的研究和试验的结果和时间； |
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我们的任何开发计划失败或中断； |
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在制造我们的候选产品或未来批准的产品时出现的问题； |
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美国和外国对我们的候选产品或我们竞争对手的产品的监管发展或执行情况； |
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
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相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化； |
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与专利或其他专有权利有关的发展或争议； |
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我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品； |
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我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴、合资企业或资本承诺； |
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证券分析师估计或建议的实际或预期变化(如果有)涵盖我们的普通股； |
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投资者认为与我们相当的公司估值波动； |
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公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的关注； |
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诉讼； |
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我们、我们的内部人或其他股东未来出售我们的普通股； |
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可归因于我们股票成交量水平不一致导致的股价和成交量波动； |
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关键人员的增减； |
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美国或海外医疗支付制度结构的变化； |
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我们的任何候选产品，如果获得批准，都不能取得商业成功； |
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经济等外部因素或其他灾害、危机或突发公共卫生事件，如新冠肺炎大流行； |
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我们的财务状况和经营结果的逐期波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间； |
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宣布或预期进一步的融资努力； |
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生物技术股票的一般市场状况和市场状况； |
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美国股市的整体波动；以及 |
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其他可能意想不到的或我们无法控制的因素 |
股票市场最近经历了很大的波动，特别是在制药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所展示的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并转移我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。
61
我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。
在我们的IPO于2019年9月完成之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活动。此外，未来我们普通股的活跃市场交易市场可能不会持续下去。我们的普通股缺乏活跃的交易市场可能会削弱投资者在他们希望出售的时间或以他们认为合理的价格出售他们的股票的能力，可能会降低他们的股票的市值，可能会削弱我们通过出售股票来筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力，并且可能会削弱我们以股票为代价收购其他公司或技术的能力。
我们由Haldor Topsøe Holding A/S和一群集中的股东控制，他们在我们的业务中的利益可能与你们的利益冲突。
截至2020年6月30日，Haldor Topsøe Holding A/S(HTH)连同持有我们5%或更多已发行股本的其他持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行股本的24,690,896股，占我们已发行股本的81%(其中包括18,259,691股，约占我们有投票权普通股的75%)。因此，我们的主要股东将能够控制大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，包括我们所有或几乎所有资产的合并和出售。这些主要股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益。例如，我们的所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在的收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能导致我们普通股的市场价格下降，或者阻止我们的股东实现高于他们所持普通股市场价格的溢价。
此外，根据我们与(I)HTH、(Ii)Baker Brothers Life Sciences L.P.(合称Baker Brothers)和667，L.P.(合称Baker Brothers)和(Iii)RedmilBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.和RedmirStrategic Master Fund，LP(合称Redmils)各自签订的提名协议，只要HTH、Baker Brothers和Redmily连同其各自的关联公司完成IPO，最长可达12年并促使我们的董事会在推荐给我们的股东选举的提名名单中包括：(I)HTH指定的两名个人，(Ii)Baker Brothers指定的一名个人，以及(Iii)Redmill指定的一名个人，但受某些惯例条件和例外情况的限制。因此，HTH、贝克兄弟(Baker Brothers)和雷德迈尔(Redmiles)及其各自的附属公司中的每一家都可能对需要股东批准的事项(包括年度董事选举和重大公司交易)的管理和控制具有影响力。
我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。
我们普通股的双重股权结构也可能限制你影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。尽管如此，我们的每一股无投票权普通股都可以根据其持有人的选择，通过向我们提供书面通知，随时转换为一股我们的普通股，但必须遵守我们现行有效的修订和重述的公司证书中规定的限制。因此，如果我们无投票权普通股的持有者行使他们的选择权进行这一转换，这将增加我们无投票权普通股的先前持有者的相对投票权，并相应地降低我们普通股持有者的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，根据“交易法”第16(A)条，持有我们普通股和无投票权普通股合计超过10%的股东，但持有我们普通股的10%或更少，并且不是公司内部人士的股东，可能不需要根据“交易法”第16(A)节报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也不受“交易法”第16(B)节的短期回旋利润条款的约束。
在公开市场上大量出售我们的普通股，或者认为这种出售可能会发生，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
62
我们普通股(包括我们无投票权普通股转换后可发行的普通股)的某些持有者有权在一定条件下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在公开市场上可以自由交易，但我们的附属公司受到第144条的限制。此外，我们提交了一份登记声明，登记根据我们的股权补偿计划为未来发行预留的普通股。因此，根据本注册声明登记的股份将可在公开市场出售，但须满足适用的归属安排和行使该等期权，就我们的联属公司而言，亦须遵守规则第144条的限制。如果这些额外的股票中有任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果这些分析师中有一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。我们发现了过去的不足之处，并已采取步骤加以解决。然而，我们弥补以前缺陷的努力可能不会有效，也不能防止我们未来在财务报告内部控制方面存在任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
结合我们对财务报告内部控制的评估，我们预计将升级我们的财务和会计系统。如果我们不能及时有效地实现这些目标，我们遵守财务报告要求和其他适用于报告公司的规则的能力可能会受到不利影响。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须每季度披露内部控制和程序的重大变化，我们的管理层也必须每年评估这些控制的有效性。从我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年报开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。然而，只要我们是根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并保持详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效，并继续实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。
63
对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。此外，我们的管理和独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定，对截至2019年12月31日或2018年12月31日的财务报告内部控制进行评估。如果我们和我们的独立注册会计师事务所进行了这样的评估，管理层或我们的独立注册会计师事务所可能已经发现了控制缺陷，而这些控制缺陷也可能是一个或多个重大缺陷。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间致力于公司治理标准。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员已经并将继续在合规倡议方面投入大量时间并产生大量费用。例如，由于预期将成为一家上市公司，我们采取了额外的内部控制和披露控制程序，保留了一名转让代理，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
此外，与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的相关规则和规定，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们不能预测或估计我们为回应这些要求而可能招致的额外成本金额或该等成本的时间。我们已经并将继续投资于符合不断发展的法律、法规和标准的资源，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并可能将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
根据纳斯达克的公司治理标准，我们董事会的大多数成员和我们审计委员会的每一名成员必须在不晚于我们IPO完成一周年的时候担任独立董事。我们在吸引合格人士加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要将大量的时间、注意力和资源从我们的业务中转移出来，以寻找合格的董事。如果我们不能吸引和留住所需数量的独立董事，我们可能会受到我们的普通股从纳斯达克退市的影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不被要求遵守第29404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到最早出现以下情况：我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，截至6月30日，我们的非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换公司债务，以及在我们的公司成立五周年后结束的财年的最后一天，我们的普通股市值超过了7亿美元，我们将一直保持“新兴成长型公司”的地位，直到我们年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，也就是我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，我们的非附属公司持有的普通股市值将在6月30日超过7亿美元如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们已选择使用这一延长的过渡期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。结果, 我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。如果一些投资者因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
64
我们从来没有为我们的普通股支付过现金股息，也没有预期过支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得他们的投资回报。
我们从未为我们的股本支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。请参阅标题为“股息政策”的部分。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资的唯一收益来源。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的普通股。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他外，我们的宪章文件：
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确立我们的董事会分为三级，一级、二级、三级，每一级交错任职三年； |
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规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不足法定人数； |
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规定我们的董事只有在有正当理由的情况下才能被免职； |
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取消董事选举中的累积投票权； |
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不经股东批准，授权本公司董事会发行可转换优先股，并确定该等股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权； |
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为我们的董事会提供选举董事的独家权利，以填补空缺或新设立的董事职位； |
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只允许股东在正式召开的年度或特别会议上采取行动，而不是经书面同意； |
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禁止股东召开股东特别会议； |
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要求股东提前通知提名董事或者提出建议供股东大会审议； |
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以多数票授权我们的董事会修改章程；以及 |
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要求获得普通股流通股至少662/3%或以上的赞成票，才能修改上述许多条款。 |
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203节禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
65
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(但该法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的某些索赔除外)：
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代表我们根据特拉华州成文法或普通法提起的任何派生诉讼或程序； |
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任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼； |
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根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及 |
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任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。 |
这一排他性法院条款将不适用于根据“交易法”产生的任何诉讼原因或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提出的诉因的任何投诉的独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意这些规定。法院是否会强制执行这些条款存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性论坛条款在任何诉讼中都不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
未登记的股权证券销售
没有。
普通股公开发行募集资金的使用
2019年9月17日，我们的S-1表格注册声明(第333-2233365号文件)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股(IPO)普通股生效。我们于2019年9月18日开始在纳斯达克全球精选市场交易，交易于2019年9月20日正式结束。在首次公开募股方面，我们以每股16.00美元的价格发行和出售了总计12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股与承销商全面行使购买额外普通股选择权相关的发行和出售的股票。在我们的首次公开募股(IPO)中出售的股票的总发行价为2.013亿美元。首次公开募股的联合簿记管理人是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Guggenheim Securities，LLC。扣除我们已支付或应付的承销折扣及佣金及发售成本约1,840万美元后，发售所得款项净额约为183.0,000,000美元。除在正常业务过程中根据我们的董事薪酬政策向高级管理人员和非雇员董事支付工资外，我们没有向拥有我们普通股百分之十或以上的董事、高级管理人员或个人或他们的联系人或我们的关联公司支付任何款项。
66
根据规则424(B)(4)，我们于2019年9月18日提交给SEC的最终招股说明书中描述的IPO收益的计划用途没有实质性变化。我们把收到的资金投资于有息的投资级证券。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全资料披露
没有。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
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3.1 |
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修订及重订注册人章程。 |
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8-K |
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001-39045 |
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3.1 |
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2020年6月12日 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1† |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官认证。 |
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32.2† |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.PRE |
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随本10-Q表格季度报告附上的附录32.1和附件32.2所附的认证，均被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(修订本)提交的任何备案文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该备案文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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IGM Biosciences，Inc. |
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日期：2020年8月6日 |
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依据： |
/s/s弗雷德·施瓦泽 |
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弗雷德·施瓦泽 |
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首席执行官兼总裁 (首席行政主任) |
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日期：2020年8月6日 |
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依据： |
/s/*Misbah Tahir |
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米斯巴·塔希尔(Misbah Tahir) |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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