VNDA-20200630
0001347178十二月三十一日2020Q2假象182800013471782020-01-012020-06-30xbrli：共享00013471782020-07-30iso4217：美元00013471782020-06-3000013471782019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00013471782020-04-012020-06-3000013471782019-04-012019-06-3000013471782019-01-012019-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100013471782020-01-012020-03-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100013471782020-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100013471782018-12-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100013471782019-01-012019-03-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100013471782019-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001347178美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000013471782019-06-30VNDA：网段0001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-06-300001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-06-300001347178Vnda：非当前库存和其他成员2020-06-300001347178Vnda：非当前库存和其他成员2019-06-300001347178Vnda：赫特利奥兹成员2020-04-012020-06-300001347178Vnda：赫特利奥兹成员2019-04-012019-06-300001347178Vnda：赫特利奥兹成员2020-01-012020-06-300001347178Vnda：赫特利奥兹成员2019-01-012019-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-04-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2019-04-012019-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-01-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2019-01-012019-06-30VNDA：客户0001347178美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-06-30xbrli：纯0001347178US-GAAP：信用集中度风险成员美国-GAAP：应收账款成员2020-01-012020-06-300001347178美国-GAAP：美国政府成员2020-06-300001347178美国-GAAP：Corporation 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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

从开始的过渡期                    至                    
委托文件编号：001-34186

万达制药公司。
(章程中规定的注册人的确切姓名)

特拉华州03-0491827
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
识别号码)
宾夕法尼亚大道西北2200号, 套房300 E
华盛顿, 直流20037
(202) 734-3400
(登记人的电话号码，包括区号)
根据交易法第12(B)节登记的证券：

每节课的标题商品代号注册的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元VNDA纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  x*o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x*o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速滤波器 x  加速的文件管理器 ☐
非加速文件管理器 ☐  规模较小的新闻报道公司 ☐
   新兴市场成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*x

截至2020年7月30日，有54,651,399已发行和已发行的注册人普通股的股份。

目录
万达制药公司。
表格10-Q季度报告
截至2020年6月30日的季度
目录
 
  页
第一部分-财务信息
项目1
财务报表(未经审计)
5
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
5
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表
6
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月简明综合全面收益表
7
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明综合变动表
8
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表
9
简明合并财务报表附注
10
项目2
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
22
项目3
关于市场风险的定量和定性披露
31
项目4
管制和程序
32
第二部分--其他资料
项目1
法律程序
32
项目11A
危险因素
34
项目2
未登记的股权证券销售和收益的使用
35
项目3
高级证券违约
35
项目4
矿场安全资料披露
35
项目5
其他资料
35
项目6
陈列品
36
签名
37
2
目录
有关前瞻性陈述的警示说明
这份10-Q表格季度报告包含修订后的1933年证券法第27A条(证券法)和修订后的1934年证券交易法第21E条(交易法)所指的“前瞻性陈述”。诸如但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“目标”、“可能”、“将会”、“将会”和“可能”等词语或这些术语的否定词以及类似的表述或词语都属于前瞻性表述。前瞻性陈述基于涉及风险、环境变化、假设和不确定因素的当前预期。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述可能包括有关以下内容的陈述：
 
•万达制药公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)的能力。(我们、我们、本公司或Vanda)继续将Hetlioz商业化®(Tasimelteon)在美国用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍(Non-24)(美国)和欧洲；
•我们有能力提高市场对Non-24的认识和对Hetlioz的市场接受度®;
•我们有能力继续在美国产生Fanapt的销售®(伊哌酮)用于治疗精神分裂症；
•新型冠状病毒(新冠肺炎)对我们的业务和运营的影响，包括我们的收入、我们的供应链、我们的商业活动、我们正在进行的和计划中的临床试验以及我们的监管活动；
•我们对第三方制造商生产Hetlioz的依赖®和Fanapt®有足够的数量和质量；
•我们将Hetlioz商业化的成功程度®和Fanapt®进军新市场；
•我们有能力与美国食品和药物管理局(FDA)就我们的监管批准战略、临床前动物试验要求或传统药物的拟议批准途径达成协议；
•我们准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的能力；
•我们有能力根据我们的许可协议维护产品开发和商业化的权利；
•我们有能力获得FDA对Hetlioz的批准®用于治疗Smith-Magenis综合征(SMS)和时差障碍；
•有能力获得并保持我们产品的监管批准，以及任何经批准的产品的标签；
•我们对临床前研究和临床试验的时机和成功的期望；
•我们的产品能够证明是安全有效的；
•我们利用部分或全部先前净营业亏损和孤儿药物及研发信贷的能力受到限制；
•我们产品潜在市场的规模和增长，以及为这些市场服务的能力；
•我们对收入、成本、费用、负债和现金、现金等价物和有价证券趋势的预期；
•我们产品开发和商业化的范围、进度、扩展和成本；
•我们识别或获得新产品权利的能力；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•诉讼费用和诉讼效果；
•我们有能力获得必要的资金，为我们的研究和开发或商业活动提供资金；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的监管动态；
•对我公司提出的产品责任索赔可能造成的损失；以及
•使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券。
可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述都明确地受到本报告整篇警告性声明的限制。我们告诫投资者不要过于依赖我们所作或代表我们所作的前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们不承担任何义务，特别是拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
3
目录
我们鼓励您阅读管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及我们未经审计的简明综合财务报表，载于本季度报告Form 10-Q中。除了下面描述的风险和我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1a项中的风险外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件(包括Form 10-Q和Form 8-K)一起阅读，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不应将其视为保证。
4
目录
第一部分-财务信息 
项目1财务报表(未经审计)
万达制药公司。
精简合并资产负债表(未经审计)
 
(以千为单位，不包括每股和每股金额)六月三十日，
2020		2019年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$95,305  $45,072  
有价证券244,544  267,057  
应收帐款，净额24,587  26,367  
盘存1,384  1,140  
预付费用和其他流动资产15,041  14,500  
流动资产总额380,861  354,136  
财产和设备，净额3,744  3,864  
经营性租赁使用权资产10,601  11,180  
无形资产，净额22,298  23,037  
递延税项资产85,558  87,680  
非当前库存和其他3,569  3,851  
总资产$506,631  $483,748  
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$28,398  $27,590  
产品收入免税额33,194  31,915  
流动负债总额61,592  59,505  
经营租赁非流动负债
11,720  12,455  
其他非流动负债
1,735  843  
负债共计75,047  72,803  
承付款和或有事项(附注8和13)
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；20,000,000授权股份，以及不是的在2020年6月30日和2019年12月31日发行或发行的股票
—  —  
普通股，$0.001票面价值；150,000,000授权股份；54,628,336和53,549,612分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
55  54  
额外实收资本
642,398  631,307  
累计其他综合收入596  249  
累积赤字(211,465) (220,665) 
股东权益总额431,584  410,945  
总负债和股东权益$506,631  $483,748  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
万达制药公司。
精简合并业务报表(未经审计)
 
 三个月截至六个月
(以千为单位，不包括每股和每股金额)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
收入：
产品净销售额$62,207  $59,060  $120,207  $106,773  
总收入62,207  59,060  120,207  106,773  
业务费用：
不包括摊销的销货成本5,847  6,368  11,054  11,481  
研究与发展12,903  10,950  28,430  24,228  
销售、一般和行政33,917  31,468  70,938  62,497  
无形资产摊销369  379  739  759  
业务费用共计53,036  49,165  111,161  98,965  
经营收入9,171  9,895  9,046  7,808  
其他收入1,918  1,649  3,284  3,134  
所得税前收入11,089  11,544  12,330  10,942  
所得税拨备2,375  18  3,130  28  
净收入$8,714  $11,526  $9,200  $10,914  
每股净收益：
基本型$0.16  $0.22  $0.17  $0.21  
稀释$0.16  $0.21  $0.17  $0.20  
加权平均流通股：
基本型54,501,308  53,101,499  54,153,812  52,928,101  
稀释55,081,397  54,579,982  54,975,771  54,932,932  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
万达制药公司。
简明综合全面收益表(未经审计)
 
 三个月截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
净收入$8,714  $11,526  $9,200  $10,914  
其他全面收益(亏损)：
净外币折算收益(亏损)10  6  (3) 2  
有价证券未实现净收益(亏损)变动
(252) 245  453  383  
其他综合收益(亏损)计税准备
57  —  (103) —  
其他综合收益(亏损)，税后净额(185) 251  347  385  
综合收益$8,529  $11,777  $9,547  $11,299  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
万达制药公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)
 
 普通股附加
实缴
资本		其他
综合
收入		累积
赤字		总计
(除股份金额外，以千为单位)股份面值
2019年12月31日的余额53,549,612  $54  $631,307  $249  $(220,665) $410,945  
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
582,724  —  479  —  —  479  
基于股票的薪酬费用—  —  3,944  —  —  3,944  
净收入—  —  —  —  486  486  
其他综合收益，扣除税后的净额
—  —  —  532  —  532  
2020年3月31日的余额54,132,336  54  635,730  781  (220,179) 416,386  
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
496,000  1  3,599  —  —  3,600  
基于股票的薪酬费用—  —  3,069  —  —  3,069  
净收入—  —  —  —  8,714  8,714  
其他综合亏损，税后净额
—  —  —  (185) —  (185) 
2020年6月30日的余额54,628,336  $55  $642,398  $596  $(211,465) $431,584  
 普通股附加
实缴
资本		其他
综合收益		累积
赤字		总计
(除股份金额外，以千为单位)股份面值
2018年12月31日的余额52,477,593  $52  $611,587  $1  $(336,218) $275,422  
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
485,083  1  178  —  —  179  
基于股票的薪酬费用—  —  3,282  —  —  3,282  
净损失—  —  —  —  (612) (612) 
其他综合收益，扣除税后的净额
—  —  —  134  —  134  
2019年3月31日的余额52,962,676  53  615,047  135  (336,830) 278,405  
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
302,108  —  3,411  —  —  3,411  
基于股票的薪酬费用—  —  3,101  —  —  3,101  
净收入—  —  —  —  11,526  11,526  
其他综合收益，扣除税后的净额
—  —  —  251  —  251  
2019年6月30日的余额53,264,784  $53  $621,559  $386  $(325,304) $296,694  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
万达制药公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
 截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
经营活动现金流
净收入$9,200  $10,914  
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
财产和设备折旧694  672  
以股票为基础的薪酬7,013  6,383  
有价证券溢价摊销和折价增加(420) (1,848) 
出售有价证券的收益(229) —  
无形资产摊销739  759  
递延所得税2,019  —  
其他非现金调整，净额695  740  
营业资产和负债的变化：
应收帐款1,672  4,851  
预付费用和其他资产(591) 681  
盘存10  (191) 
应付帐款和其他负债883  5,159  
产品收入免税额1,414  2,038  
经营活动提供的净现金23,099  30,158  
投资活动的现金流
购买财产和设备(583) (657) 
购买有价证券(151,124) (191,293) 
有价证券的出售和到期日174,739  143,745  
投资活动提供(用于)的现金净额23,032  (48,205) 
融资活动的现金流
行使股票期权所得收益4,079  3,590  
筹资活动提供的现金净额4,079  3,590  
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响23  (5) 
现金、现金等价物和限制性现金净变化50,233  (14,462) 
现金、现金等价物和限制性现金
期初45,650  61,749  
期末$95,883  $47,287  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
万达制药公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1. 业务组织和展示
业务组织
万达制药公司。该公司是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求，改善患者的生活。该公司于2003年开始运营，并在一报告段。
该公司的商业产品组合目前由两种产品组成，Hetlioz®治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(Non-24)和Fanapt®用于治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗非24岁的药物。此外，该公司还有一些正在开发的药物，包括：
 
•赫特利奥兹®他西美隆(Tasimelteon)用于治疗Smith-Magenis综合征(SMS)、时差障碍(JLD)、儿童非24岁和睡眠相延迟障碍(DSPD)；
•Fanapt®用于治疗双相情感障碍的伊洛哌酮和用于治疗精神分裂症的长效注射剂(LAI)；
•传统治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病、新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征等，为小分子神经激肽-1受体拮抗剂(VLY686VLY686VLY686VLY686VLY686NK1R拮抗剂)，用于治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病和新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能作为几种肿瘤学适应症的治疗药物；
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病；以及
•囊性纤维化跨膜电导调节(CFTR)激活剂和抑制剂产品组合，用于治疗干眼和眼部炎症，以及用于治疗分泌性腹泻疾病，包括霍乱。
陈述的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及形成10-Q和S-X规则第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K(年报)中包含的公司综合财务报表和附注一起阅读。截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为公平陈述这些中期的业绩所需的所有调整都已包括在内。所有公司间账户和交易在合并中都已取消。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表数据源自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。本公司在任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
2. 重要会计政策摘要
年报先前披露的重大会计政策并无重大变动。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用的报告金额。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会改变。实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物和限制性现金
就简明综合资产负债表和简明综合现金流量表而言，现金等价物是指在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金和
10
目录
现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制性现金主要是指作为公司华盛顿总部办公空间租赁信用证抵押品的金额。 
下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明综合现金流量表中报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账：
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
现金和现金等价物$95,305  $46,543  
受限制的现金包括在：
预付费用和其他流动资产—  157  
非当前库存和其他578  587  
现金总额、现金等价物和限制性现金
$95,883  $47,287  
产品净销售额收入
该公司的净产品销售额包括Hetlioz的销售额®和Fanapt®。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，按产品划分的净销售额如下：
 
 三个月截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
赫特利奥兹®产品净销售额
$41,561  $37,835  $76,897  $66,792  
Fanapt®产品净销售额
20,646  21,225  43,310  39,981  
产品净销售额合计$62,207  $59,060  $120,207  $106,773  
主要客户
赫特利奥兹®在美国可通过有限数量的专业药店分销，零售药店不提供。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商分销，并可在零售药店购买。当其客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库收到产品时，公司开具发票并记录收入，第三方物流仓库是控制权转移到客户手中的点。有五大客户，每个客户占总收入的10%以上，作为一个整体，他们代表96截至2020年6月30日的六个月总收入的%。有五大客户，每个客户占应收账款的10%以上，作为一个整体，93截至2020年6月30日，占应收账款总额的百分比。应收账款按扣除信贷损失准备后的成交价入账。信贷损失拨备是根据应收账款的账龄，并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
某些风险和不确定性
2019年12月，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎几乎蔓延到世界上每一个国家，包括美国。新冠肺炎疫情继续快速发展。疫情对公司业务、财务状况和经营结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，目前无法合理估计其影响。
近期会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2019-12年，所得税(话题740)，简化所得税的核算这一标准澄清和简化了所得税会计的某些方面。该标准在2020年12月15日之后的几年内有效，在2020年12月15日之后的年度内的过渡期内有效。公司正在评估这一标准，以确定采用该标准是否会对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失这改变了大多数金融资产和某些其他金融工具的减值模式。该标准要求对以摊销成本计量的工具使用前瞻性的“预期损失”模型，这通常会导致提前确认损失准备。该标准自2019年12月15日之后的年度起生效，并在年度期间内的过渡期内生效
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目录
2019年12月15日之后。本准则于2020年1月1日采用，并未对公司的浓缩综合财务业绩产生实质性影响。
3. 有价证券
以下为截至2020年6月30日该公司可供出售的有价证券摘要，这些证券的合约到期日均在两年以下：
摊销
成本		毛
未实现
收益		毛
未实现
损失		公平
市场
价值
(千)
美国财政部和政府机构$149,821  $309  $(10) $150,120  
公司债务93,963  461  —  94,424  
总有价证券$243,784  $770  $(10) $244,544  
以下为截至2019年12月31日该公司可供出售的有价证券摘要，这些证券的合约到期日均在两年以下：
摊销
成本		毛
未实现
收益		毛
未实现
损失		公平
市场
价值
(千)
美国财政部和政府机构$88,535  $68  $(2) $88,601  
公司债务129,860  196  (1) 130,055  
资产支持证券48,355  49  (3) 48,401  
总有价证券$266,750  $313  $(6) $267,057  
4. 公允价值计量
权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层包括：
 
•级别1-定义为可观察到的输入，如活跃市场的报价
•第2级-定义为活跃市场中可直接或间接观察到的报价以外的投入
•级别3-定义为难以观察到的输入，其中市场数据很少或根本不存在，因此需要实体制定自己的假设
截至2020年6月30日和2019年12月31日，分类为一级和二级的有价证券包括现金等价物和可供出售的有价证券。一级工具的估值是使用市场法确定的，并基于活跃市场中相同资产的未调整报价。分类为第II级的投资的估值也是根据活跃市场中类似资产的报价或金融工具基本上整个期限内可观察到的其他投入，使用市场方法确定的。二级证券包括存单、商业票据、公司票据和资产支持证券，这些证券以容易观察到的市场参数为基础。
截至2020年6月30日，该公司持有的某些资产要求按公允价值经常性计量，具体如下：
  截至2020年6月30日的公允价值计量使用
总公允价值报价在
活跃度较高的房地产市场
相同的资产		重要的和其他的
可观察到的数据输入		显着性
看不见的
输入量
(千)(1级)(2级)(3级)
美国财政部和政府机构$150,120  $150,120  $—  $—  
公司债务136,942  —  136,942  —  
按公允价值计量的总资产$287,062  $150,120  $136,942  $—  
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目录
截至2019年12月31日，本公司持有的某些资产要求按公允价值经常性计量，具体如下：
截至2019年12月31日的公允价值计量使用
总公允价值报价在
活跃度较高的房地产市场
相同的资产		重要的和其他的
可观察到的数据输入		显着性
看不见的
输入量
(千)(1级)(2级)(3级)
美国财政部和政府机构$88,601  $88,601  $—  $—  
公司债务137,025  —  137,025  —  
资产支持证券48,401  —  48,401  —  
按公允价值计量的总资产$274,027  $88,601  $185,426  $—  
截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值计量的总资产包括42.5百万美元和$7.0分别为百万美元的现金等价物。
本公司还有金融资产和负债，不需要按公允价值经常性计量，主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债、产品收入津贴和许可协议项下的里程碑义务，这些资产和负债的账面价值与其公允价值大体接近。
5. 盘存
该公司通过评估与产品保质期相关的当前和未来产品需求来评估过期风险。该公司通过考虑诸如但不限于总体市场潜力、市场份额、市场接受度和患者使用等因素来建立需求预测。库存水平是根据一年内将售出的库存量进行评估的。在某些时候，库存水平可能会超过未来12个月的销售成本预测水平。本公司将这类存货的估计归类为非流动存货。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，库存包括以下内容：
(千)六月三十日，
2020		2019年12月31日
流动资产
成品$1,384  $1,140  
总库存，当前$1,384  $1,140  
非流动资产
原料$745  $659  
在制品1,247  1,109  
成品552  1,056  
总库存，非流动2,544  2,824  
总库存$3,928  $3,964  
6. 无形资产
赫特利奥兹®.*2014年1月，该公司宣布FDA已批准Hetlioz的新药申请(NDA)®。作为这一批准的结果，根据与百时美施贵宝(BMS)的许可协议，该公司达到了一个里程碑，该协议要求公司支付#美元的许可费。8.0一百万给BMS。$8.0根据相关产品专利的估计经济使用寿命，正在以直线方式摊销100万项专利，其中最新的一项专利将于2035年7月到期。
2018年4月，根据与BMS的许可协议，该公司达到了其最后一个里程碑，当时Hetlioz的全球累计销量®这一数字达到了$250.0百万由于实现了这一里程碑，公司向BMS支付了#美元。25.02018年将达到100万。$25.0百万，在2015年第一季度被资本化为无形资产，被确定为收购Hetlioz的额外考虑因素®这是一项无形资产，正在按相关产品专利的估计经济使用寿命直线摊销，其中最新的一项专利将于2035年7月到期。
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目录
这两个美元的预计经济使用寿命8.0百万美元和25.0根据美国专利商标局于2019年8月颁发的美国专利号10,376,487(‘487项专利)的2035年7月到期日，从2035年2月至2035年7月，有100万项无形资产变更。
以下为公司截至2020年6月30日的无形资产摘要：
 
  2020年6月30日
(千)估计数
使用寿命		毛
携载
数量		累积
摊销		网
携载
数量
赫特利奥兹®
2035年7月$33,000  $10,702  $22,298  
以下为公司截至2019年12月31日的无形资产摘要：
 
  2019年12月31日
(千)估计数
使用寿命		毛
携载
数量		累积
摊销		网
携载
数量
赫特利奥兹®
2035年7月$33,000  $9,963  $23,037  
截至2020年6月30日和2019年12月31日，该公司还拥有27.9与Fanapt相关的全摊销无形资产达百万美元®.
无形资产采用直线法在其预计可用经济年限内摊销。摊销费用为$0.4在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，每个月都有100万美元。摊销费用为$0.7百万美元和$0.8截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别为100万美元。以下为截至2020年6月30日的未来无形资产摊销时间表摘要：
(千)总计20202021202220232024此后
赫特利奥兹®
$22,298  $739  $1,478  $1,478  $1,478  $1,478  $15,647  
7. 应付账款和应计负债
以下为公司截至2020年6月30日及2019年12月31日的应付帐款及应计负债摘要：
(千)六月三十日，
2020		2019年12月31日
研究开发费用$6,459  $5,893  
咨询费和其他专业费用6,286  5,376  
薪酬和员工福利5,536  6,597  
应付特许权使用费5,418  5,904  
经营租赁负债2,181  2,147  
其他2,518  1,673  
应付账款和应计负债总额$28,398  $27,590  
8. 承诺和或有事项
担保和赔偿
本公司在正常业务过程中签订了多项标准知识产权赔偿协议。根据这些协议，本公司对受补偿方(通常为本公司的业务合作伙伴或客户)因任何美国专利或任何第三方就本公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或招致的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受赔方。这些赔偿协议的期限一般自协议签署之日起永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限制的。自成立以来，本公司没有为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生任何费用。在某些条件下，公司还为其高级管理人员和董事提供某些事件或事件的赔偿。
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目录
许可协议
该公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予该公司的许可证条款和条件的约束。
赫特利奥兹®.*2004年2月，该公司与BMS签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，以开发Hetlioz并将其商业化®。截至2020年6月30日，公司已支付BMS$37.5百万美元的预付费用和里程碑义务，包括$33.0作为无形资产资本化的监管批准和商业里程碑项目(见附注6)。本公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，本公司有义务向Hetlioz支付特许权使用费®在公司将Hetlioz商业化的任何地区对BMS的净销售额®在相当于两者中较大者的期间内10在该地区的第一次商业销售或该地区的新化学实体(NCE)专利到期后数年。在一个地区的NCE专利期满之前的一段时间内，本公司有义务支付10该地区净销售额的特许权使用费百分比。对于没有NCE专利的国家或NCE专利到期后的10年内的剩余时间，特许权使用费费率降低一半。根据许可协议，本公司还有义务向BMS支付其从第三方收到的与任何再许可安排相关的任何分许可费、预付款和里程碑及其他付款(不包括特许权使用费)的一定比例，费率为二十五岁左右*公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化Hetlioz®.
Fanapt®.*根据与诺华公司达成的和解协议条款，诺华公司转让了美国和加拿大在Fanapt的所有权利®于2014年12月31日授予本公司专营权。该公司直接向赛诺菲公司(Sanofi)支付固定的特许权使用费3截至2019年12月的净销售额的%与制造和技术诀窍有关。该公司还有义务向赛诺菲支付Fanapt的固定特许权使用费®*净销售额等于6在某些条件下，赛诺菲技术诀窍在最长一段时间内与制造无关的百分比10在NCE专利已到期或未颁发的市场中使用数年。公司有义务支付这笔费用。6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。
传统的。*2012年4月，本公司与礼来公司(礼来公司)签订了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了某些专利和专利申请以及其他知识产权许可的全球独家许可，以开发一种用于所有人类适应症的NK-1R受体拮抗剂Tradipant并将其商业化。礼来公司有资格获得基于特定开发成就、监管批准和商业化里程碑的未来付款，以及按百分比计算的净销售额的分级特许权使用费，最高可达低两位数。截至2020年6月30日，该公司已向礼来公司支付了$3.0百万美元的预付费用和开发里程碑，包括$2.02018年7月，由于将第一个受试者登记到传统型第三阶段研究中，获得了100万笔里程碑式的付款。截至2020年6月30日，剩余的里程碑义务包括A$2.0在美国或欧盟(EU)提交第一份传统型药物营销授权后，将实现百万美元的发展里程碑，$10.0百万美元和$5.0分别为首次批准Tradipant在美国和欧盟的营销授权提供100万美元，最高可达800万美元80.0百万美元用于销售里程碑。本公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化传统型产品。
VQW-765。*与诺华就Fanapt达成的和解协议有关®根据某些专利和专利申请，该公司获得了独家的全球许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化VQW-765，这是一种α-7烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂的第二阶段。根据许可协议，该公司有义务使用其商业上合理的努力来开发和商业化VQW-765型飞机，并对所有开发费用负责。该公司没有里程碑式的义务；但是，诺华公司有资格按百分比收取净销售额的分级特许权使用费。十几岁左右.
CFTR激活剂和抑制剂产品组合。2017年3月，本公司与加州大学旧金山分校(UCSF)签订了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了开发CFTR激活剂和抑制剂组合并将其商业化的全球独家许可。根据许可协议，该公司将开发和商业化CFTR激活剂和抑制剂，并负责许可协议项下的所有开发成本，包括目前的新药开发前期工作。加州大学旧金山分校有资格根据特定开发和商业化里程碑的实现以及个位数净销售额的特许权使用费。截至2020年6月30日，该公司已向加州大学旧金山分校支付了$1.2百万美元的预付费用和开发里程碑，包括预付的许可费$1.02017年为100万美元，0.22019年3月百万发展里程碑付款。截至2020年6月30日，剩余的里程碑义务包括12.2百万美元用于发展里程碑，美元33.0100万美元，用于未来的监管批准和销售里程碑。包括在第一美元中12.2发展里程碑中的100万美元是350,000里程碑应在每个许可产品的第一阶段研究结束后到期，但不超过100美元1.1CFTR投资组合总计100万美元。
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购买承诺
在业务过程中，本公司定期与临床组织签订协议，根据收费服务安排提供与临床开发和临床制造活动相关的服务。本公司目前的临床、营销和其他服务协议可能于90除截至终止生效日期已完成但未支付的工程费用，以及公司承包商在终止生效日期结束进行中的工程所产生的其他成本外，不会产生额外费用。不可取消的长期合同现金债务包括一年以上的不可取消的购买承诺，主要涉及对数据服务的承诺，其中#美元。0.5百万，$1.0百万美元和$0.5预计2020年、2021年和2022年将分别支付100万美元。
9. 累计其他综合收益
截至2020年6月30日和2019年12月31日，与其他综合收益(亏损)各组成部分相关的扣除税金的累计余额如下：
(千)六月三十日，
2020		2019年12月31日
外币折算$10  $13  
有价证券的未实现收益586  236  
累计其他综合收入$596  $249  
10. 基于股票的薪酬
截至2020年6月30日，有5,445,343根据2006年股权激励计划(2006年计划)和修订和重新启动的2016年股权激励计划(2016年计划，连同2006年计划，计划)须受未偿还期权和限制性股票单位(RSU)约束的股票。2006年计划已于2016年4月到期，本公司采纳了2016年计划。2006年计划下未完成的选项和RSU仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但根据2006年计划不能授予任何额外的奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年度计划。2016年计划已经修改和重述了三次，以增加发行预留股份的数量，以及其他行政变化。2016年计划的每一次修订和重述都得到了公司股东的批准。总共有8,790,000根据2016年计划预留发行的普通股股份，4,041,406截至2020年6月30日，其股票仍可供未来授予。
股票期权
本公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件(服务期权奖励)受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励具有10年合同条款。在员工和新董事的选举背心上授予他们服务选择权奖励，并成为可行使的四年了对于第一个25于授出日期一周年时归属的须予服务选择权奖励的股份的百分比及其余75年受服务选择权奖励的股份的百分比36此后每月支付相等的分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励被授予，并可在授予日期的一周年时全部行使。对高管和董事的某些服务选择权奖励规定，如果公司控制权发生变化，可以加快授予速度。对员工和高管的某些服务选项奖励规定，如果相应员工或高管的服务因除原因或永久残疾以外的任何原因而被公司终止，则可加速授予。
截至2020年6月30日，8.4与未归属服务选项奖励相关的未确认补偿成本预计将在#年加权平均期间确认1.4好多年了。截至2020年6月30日，没有期权奖励被归类为负债。
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以下是截至2020年6月30日的6个月计划下的期权活动摘要：
 
2006年和2016年计划
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
数量：
股份		加权平均
行使价格调整价格
授予日期		加权平均
剩余任期
(年)		集料
内在性
价值
在2019年12月31日未偿还4,495,145  $12.21  5.58$22,148  
授与537,500  11.34  
没收(225,000) 18.83  
过期(545,104) 14.29  
已行使(554,844) 7.35  2,113  
在2020年6月30日未偿还3,707,697  12.10  5.905,415  
可于2020年6月30日执行2,562,003  10.95  4.515,317  
已归属，预计将于2020年6月30日归属3,518,867  12.03  5.715,395  
已授出期权的加权平均授出日公允价值为#美元。5.65及$11.16分别截至2020年和2019年6月30日的六个月的每股收益。行使股票期权的收益为#美元。4.1百万美元和$3.6截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别为100万美元。
限售股单位
RSU是一种股票奖励，它使持有者有权获得作为奖励归属的公司普通股股票。每个RSU的公允价值以授予日公司股票的收盘价为基础。公司已根据计划授予具有服务条件(服务RSU)的RSU，这些RSU归属于四在员工继续受雇于公司的情况下，每年支付相等的分期付款。授予董事的年度服务RSU在授予日期的一周年时授予。
截至2020年6月30日，23.5与未归属服务RSU相关的未确认补偿成本预计将在#年的加权平均期间确认1.8好多年了。截至2020年6月30日，没有RSU被归类为负债。
截至2020年6月30日的6个月计划下的RSU活动摘要如下：
2006年和2016年计划
数量
股份
底层RSU
加权
平均值
授予日期公允价值
未授权日期为2019年12月31日1,649,285  $18.04  
授与786,818  11.28  
没收(174,577) 18.19  
既得(523,880) 16.65  
在2020年6月30日未授权1,737,646  15.39  
的授予日期公允价值523,880截至2020年6月30日的6个月内，归属的基础RSU股票为$8.7百万
基于股票的薪酬费用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月确认的基于股票的薪酬支出包括以下内容：
 
 三个月截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
研究与发展$900  $756  $2,011  $1,484  
销售、一般和行政2,169  2,345  5,002  4,899  
基于股票的薪酬总费用$3,069  $3,101  $7,013  $6,383  
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估计的，该模型使用了下表中注明的假设。预期波动率是基于该公司公开交易普通股的历史波动性和其他因素。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。该公司从未支付过现金
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向股东派息，并不打算在可预见的未来派发股息。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内授予的员工和董事股票期权的Black-Scholes-Merton期权定价模型中使用的假设如下：
 
 截至六个月
2020年6月30日2019年6月30日
预期股息收益率0 %0 %
加权平均预期波动率52 %59 %
加权平均预期期限(年)6.095.93
加权平均无风险利率1.28 %2.48 %
11. 所得税
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月，本公司录得所得税支出美元2.4分别为10万美元和不到10万美元。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月，本公司录得所得税开支为$3.1分别为10万美元和不到10万美元。截至2020年6月30日的3个月和6个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率以及与基于股票的薪酬活动相关的净短缺税收支出的离散影响推动的。由于美国对递延税项资产的税收估值免税额，截至2019年6月30日的三个月和六个月的税前收益相关的联邦所得税没有任何好处。截至2019年6月30日的三个月和六个月，记录了与美国某些州和外国司法管辖区相关的所得税。
该公司通过审查所有可用的正面和负面证据，每季度评估是否需要针对其递延税项资产计提估值津贴。当管理层认为递延税项资产的一部分很可能无法变现时，递延税项资产减去税额估值免税额。分析取决于历史和预计的应税收入。预计的应税收入包括与收入、商业费用和研发活动相关的重大假设。在2019年第三季度，在考虑了所有可用的正面和负面证据后，包括但不限于近期的累计收入、历史、当前和未来的预测结果以及与预测相关的重大风险和不确定性，该公司得出结论，其在美国的几乎所有递延税项资产都很有可能在未来一段时间内变现。截至2020年6月30日和2019年12月31日，哥伦比亚特区某些州递延税资产保留了估值津贴。
12. 每股收益
基本每股收益(EPS)的计算方法是将净收入除以已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益的计算方法是将净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数加上潜在的已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和与RSU相关的股票，但只有在它们的包含具有稀释作用的情况下才包括在内。
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下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月普通股每股基本和稀释后净收益的计算：
 
 三个月截至六个月
(以千为单位，不包括每股和每股金额)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
分子：
净收入$8,714  $11,526  $9,200  $10,914  
分母：
加权平均流通股，基本股54,501,308  53,101,499  54,153,812  52,928,101  
稀释证券的影响580,089  1,478,483  821,959  2,004,831  
加权平均流通股，稀释后55,081,397  54,579,982  54,975,771  54,932,932  
每股基本和稀释后净收益：
基本型$0.16  $0.22  $0.17  $0.21  
稀释$0.16  $0.21  $0.17  $0.20  
计算稀释后每股净收入时不包括反摊薄证券
3,813,824  2,294,277  3,454,524  1,415,953  
13. 法律事项
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane实验室，Inc.(Roxane)及其附属公司West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(Lupin)，太郎制药美国公司。和太郎药业有限公司。(Taro)和Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)(统称为Fanapt®被告)每人向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准Fanapt的仿制药上市®在本公司涵盖Fanapt的某些专利到期之前®包括美国专利No.8,586,610(‘610专利)和美国专利No.9,138,432(’432专利)。作为回应，该公司在2014年和2015年分别对Fanapt夫妇提起了诉讼®美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)指控被告侵犯专利。
2016年8月，特拉华州地区法院做出了对公司有利的裁决，永久禁止Roxane制造、使用、销售、提供销售、分销或进口Roxane的ANDA中描述的任何仿制药伊哌酮产品，直到‘610专利于2027年11月到期，或如果公司获得儿科专营权，则在2028年5月之前。2018年4月，联邦巡回上诉法院在上诉中确认了这一裁决。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收购Roxane后取代Roxane成为被告，向美国最高法院申请移审令，但于2020年1月被驳回。该公司就‘432专利对Hikma提起的诉讼仍在审理中。
本公司分别于二零一六年十月、二零一六年十二月及二零二零年七月分别与太郎、Apotex及Lupin各自订立解决该等诉讼的许可协议。许可协议授予太郎、Apotex和Lupin制造和商业化Fanapt版本的非独家许可®在美国，在某些有限的情况下，自‘610专利到期或更早生效。该公司与Invena就其仿制版Fanapt的任何潜在推出签订了一项保密规定®，但该公司就‘610和’432项专利对Invena提起的诉讼仍在审理中。
赫特利奥兹®。2018年4月和5月，该公司在特拉华州地区法院对Teva PharmPharmticals USA，Inc.提起了三起独立的专利侵权诉讼。(Teva)，MSN制药公司。以及MSN实验室私人有限公司(MSN)和Apotex(与Teva和MSN统称为Hetlioz®被告)在收到每个Hetlioz的第四段认证通知函(第四段信函)之后®被告指控公司的某些专利涵盖Hetlioz®(总而言之，Hetlioz®专利)是无效的、不可强制执行的和/或不会因其仿制版本的Hetlioz的制造、使用或销售而受到侵犯®，正如每个Hetlioz夫妇提交给FDA的ANDA中所描述的那样®被告，在Hetlioz最新到期之前®2034年的专利数量。赫特利奥兹家族中的每一个®专利列在经批准的药物产品及其治疗等效性评价(橙色书)。2018年12月，本公司对Hetlioz夫妇中的每一位提出了修改后的投诉®被告在收到Teva和Apotex关于其橙书的额外第四段信函后列出了10,071,977项专利，该专利将于2035年到期。这些诉讼定于2021年7月开庭审理。
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2019年3月、2019年4月和2019年5月，该公司又向特拉华州地区法院提起了针对Hetlioz夫妇的三起专利侵权诉讼®被告在收到每一位被告关于其橙书的额外第四段信件后，列出了将于2033年到期的第10,149,829号美国专利。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。®被告，也定于2021年7月受审。
2019年11月和12月，在收到Apotex和Teva关于‘487专利(将于2035年7月到期)的额外第四段信函后，本公司分别向特拉华州地区法院提起了针对Apotex和Teva的额外专利侵权诉讼，指控Apotex和Teva侵犯其橙书上市的美国专利No.10,376,487(’487专利)。Teva提出反诉，要求作出宣告性判决，即‘487专利无效。该公司回应了Teva的反诉，否认了他们关于‘487专利无效的指控。2020年1月，在收到Teva和Apotex关于‘176专利的额外第四段信函后，该公司又在特拉华州地区法院对Teva和Apotex提起了另外两起专利侵权诉讼，指控Teva和Apotex侵犯其在橙书上市的美国专利No.10,449,176(’176专利)。‘176专利将于2033年1月到期。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。® 被告，也定于2021年7月受审。
2020年1月和2020年2月，本公司分别收到MSN关于‘487专利和’176专利的额外的第四段信函，其中MSN声称‘487和’176专利是无效的、不可强制执行的和/或不会因MSN的仿制版本Hetlioz的商业制造、使用、销售、要约销售或进口而受到侵犯®如MSN的ANDA中所述。2020年2月和3月，该公司又向特拉华州地区法院提起两起诉讼，指控MSN侵犯其‘487号专利和’176号专利。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。®被告，也定于2021年7月受审。
其他事项。2019年2月，根据DC地区法院的命令，针对本公司的Qui Tam诉讼被解封。Qui Tam诉讼于2017年3月盖章提起，由一名前公司员工代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称为原告各州)以及某些保险公司的投保人根据联邦虚假索赔法案以及相当于联邦虚假索赔法案和相关州法律的州法律提起。起诉书称，该公司通过推广和营销其产品Fanapt违反了这些法律。®和Hetlioz®并要求，除其他事项外，三倍的损害赔偿，对每一项被指控的虚假索赔的民事处罚，以及律师费和费用。由于DC地区法院已经解封了最初的起诉书，本公司获悉，2019年1月，美国司法部(DoJ)以及原告各州决定不干预当时的Qui Tam诉讼。2019年5月，原告盖章提交了修改后的起诉书，重复了同样的指控，并寻求同样的救济。根据2019年6月公布的一份文件，美国司法部重申了其不干预的决定，并纳入了之前的文件，表明美国司法部和原告各州都没有对最初的申诉进行干预。虽然美国司法部和原告各州已经选择不干预，但原告可以对这一诉讼提起诉讼，美国司法部和原告各州稍后可能会寻求干预该诉讼。2019年8月，公司提出驳回动议，2019年10月，原告提交答辩状。2020年5月，DC地区法院在没有偏见的情况下，全部驳回了原告的申诉。2020年6月，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的指控，并寻求同样的救济。2020年7月30日，公司再次提出解散动议。公司打算在此案中继续积极为自己辩护。
2019年2月，一起证券集体诉讼，戈登诉万达制药公司。，被提交给美国纽约东区地区法院，将该公司及其某些高管列为被告。修改后的申诉于2019年7月提交。修改后的起诉书代表所谓的股东提出，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买公司上市证券的假定类别的所有人提出索赔，指控其违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条。修改后的起诉书声称，被告对Fanapt做出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。®，Hetlioz® 以及该公司在2015年11月3日至2019年2月11日期间与FDA关于传统型的互动情况。2020年3月，该公司提交了驳回投诉的动议。本公司认为自己有可取的抗辩理由，并打算大力抗辩这起诉讼。公司预计这起诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这起诉讼存在固有的不确定性，实际费用可能会很大，公司可能不会胜诉。本公司认为其有权根据其相关保险单获得保险，但须保留，但保险范围可能会被拒绝或被证明是不足的。
2019年7月，一起股东衍生品投诉，Samuel Williams诉Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交给纽约东区美国地区法院，将某些现任和前任公司董事和高管列为被告。2019年9月，一起股东衍生品投诉，Michael Bavaro诉Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交给特拉华州地区法院，将某些现任和前任公司董事和高管列为被告。2019年10月，本公司提交动议，要求将巴瓦罗案件转移到纽约东区，在那里高登和威廉斯案件正在审理中。2020年3月，特拉华州地区法院将巴瓦罗案件发往东区
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纽约，巩固了威廉斯和巴瓦罗案件，原告于2020年4月提出合并申诉。这些投诉是代表所谓的股东提出的，派生地代表公司提出，声称公司的某些现任和前任董事和高级管理人员违反了受托责任。本公司认为自己有可取的抗辩理由，并打算大力抗辩这起诉讼。公司预计这起诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这起诉讼存在固有的不确定性，实际费用可能会很大，公司可能不会胜诉。本公司认为其有权根据其相关保险单获得保险，但须保留，但保险范围可能会被拒绝或被证明是不足的。
2017年7月，CHMP发布了一份负面意见，建议不要批准Fanaptum®(口服伊哌酮片)治疗欧盟成年患者的精神分裂症。CHMP认为法那普腾的益处®没有超过其风险，建议不要进行营销授权。2018年3月，该公司向欧盟总法院提出申请，要求废除EMA的负面意见，以及随后欧盟委员会拒绝Fanaptum营销授权的决定。2019年12月，普通法院发布了驳回诉讼的判决，保持了EMA的意见和委员会的决定不变。2020年2月，公司就这一判决向欧盟法院提出上诉。
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项目2管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
概述
万达制药公司。(我们，我们或万达)是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求，改善患者的生活。
我们努力推进创新方法，通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于在药物发现、临床试验和我们产品的商业定位中使用支持健全科学的技术，包括遗传学和基因组学。
我们的商业产品组合目前由两个产品组成，Hetlioz®治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(Non-24)和Fanapt®用于治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗非24岁的药物。此外，我们还有一些药物正在开发中，包括：
•赫特利奥兹®他西美隆(Tasimelteon)用于治疗Smith-Magenis综合征(SMS)、时差障碍(JLD)、儿童非24岁和睡眠相延迟障碍(DSPD)；
•Fanapt®用于治疗双相情感障碍的伊洛哌酮和用于治疗精神分裂症的长效注射剂(LAI)；
•传统治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病、新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征等，为小分子神经激肽-1受体拮抗剂(VLY686VLY686VLY686VLY686VLY686NK1R拮抗剂)，用于治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病和新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能作为几种肿瘤学适应症的治疗药物；
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病；以及
•囊性纤维化跨膜电导调节(CFTR)激活剂和抑制剂产品组合，用于治疗干眼和眼部炎症，以及用于治疗分泌性腹泻疾病，包括霍乱。
运营亮点
产品
我们对我们在2020年第二季度创纪录的商业表现感到鼓舞。我们继续实施营销和销售战略，旨在支持持续增长，并将新冠肺炎疫情造成的干扰影响降至最低，包括推出Fanapt®精神分裂症直接面向消费者的活动将在2020年第二季度末进行。
管道
新冠肺炎大流行影响了全球的临床研究，包括我们之前报道的临床试验。传统的胃瘫和晕动病计划已经恢复，同时为传统的特应性皮炎计划和Hetlioz招募人员®睡眠相障碍延迟研究与Fanapt®双相情感障碍和长效注射研究，目前被搁置。
传统的
•FDA批准了传统药物治疗胃瘫的个体患者扩展准入方案(VP-VLY-686-3303)，患者于2020年7月入选。根据这项协议，这名患者将接受长达6个月的传统治疗，经FDA审查后，这一期限可能会延长。
•胃瘫Ⅲ期临床研究(VP-VLY-686-3301)恢复招募。这项200人研究的登记预计将于2021年上半年完成，新药申请(NDA)预计将于当年晚些时候提交。
•在第二阶段会议结束时，与FDA讨论了关键的第三阶段晕动病研究的方案，FDA同意程序设计的充分性，以支持应用程序。这项研究的准备工作已经开始，预计一旦当地的限制取消，研究的乘船旅行部分就会开始。
•新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征中传统药物的第三阶段临床研究(奥德赛VLY-686-3501)的患者招募工作正在进行中，将进行中期分析以确定下一步行动。
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赫特利奥兹®
•FDA接受了SMS营销授权申请，进行优先审查，并将处方药使用费法案(PDUFA-VI)的目标行动日期定为2020年12月1日。
•FDA与Hetlioz的补充新药申请(SNDA)相关的上诉程序®时差障碍的治疗正在进行中。
自从我们开始运营以来，我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的许可内、临床开发和商业化上。我们创造有意义的产品销售和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们将Hetlioz商业化的成功程度。®和Fanapt®在美国和欧洲，我们是否有能力单独或与他人一起完成我们的产品开发，以及获得监管部门对我们产品的批准，以及制造、营销和销售我们的产品的能力，将取决于我们的能力。我们的经营结果每年和季度都会有很大的不同，这取决于许多因素，包括与我们的业务相关的风险、与我们的行业相关的风险，以及其他风险，详见危险因素在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K(年度报告)第I部分第1A项和本季度报告第II部分第1A项Form 10-Q中报告。
关键会计政策
编制我们的简明综合财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策，包括估计、假设和判断，与第(7)项所述的政策没有重大变化，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析我们的重要会计政策摘要载于年报所载经审核综合财务报表的附注内。我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果非常重要，因此我们已将其纳入本次讨论。
产品净销售额。我们的产品净销售额包括Hetlioz的销售额®和Fanapt的销售®。根据会计准则编码(ASC)606，与客户签订合同的收入当合同得到双方的认可和承诺，确定了当事人的权利，确定了支付条件，合同具有商业实质，对价可能收取时，我们就会对合同进行核算。当产品控制权转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品销售，这通常是在产品实际到达客户手中之后。
赫特利奥兹®在美国可通过有限数量的专业药店分销，零售药店不提供。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商分销，并可在零售药店购买。当客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库收到产品时，我们会开具发票并记录收入，这是控制权转移到客户手中的点。收入和应收账款集中在这些客户手中。在美国以外，我们商业化地推出了Hetlioz®2016年8月在德国举行。我们还与MegapHarm有限公司签订了一项经销协议，将Fanapt商业化。®在以色列。应收账款按扣除信贷损失准备后的成交价入账。信贷损失拨备是根据应收账款的账龄，并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
交易价格是根据我们将有权获得的对价确定的，以换取我们将产品转让给客户。我们的产品销售额是扣除已建立准备金的适用产品收入免税额后记录的，包括适用于各种政府和商业付款人的折扣、回扣、退款、服务费、自付援助和产品返还。我们使用最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额，并在每个报告日期更新我们的估计。
如果根据我们的判断，合同项下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，则可变对价包括在交易价格中。回扣、按存储容量使用计费和自付援助的津贴是根据最终客户的保险福利计算的，该津贴是根据我们已确认保险福利的历史活动以及(如果可用)实际和待定处方估计的。可变对价准备金在我们的综合资产负债表上被归类为产品收入津贴，但即时支付折扣除外，在这些情况下，我们将其分类为产品收入津贴，即付折扣除外，因为在我们的合并资产负债表中，可变对价准备金被归类为产品收入津贴，但即时支付折扣除外
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被归类为应收账款的减少。自资产负债表之日起一年以上不得退还产品的产品退货准备金作为其他非流动负债的组成部分计入我们的合并资产负债表。与可变对价相关的不确定性通常在期末后的下一个季度得到解决，但医疗补助回扣除外，这取决于各州提交报销申请的时间，以及在客户合同中指定的产品到期期内解决的产品退货。我们目前记录了以下项目的销售折扣：
提示-支付：专业药店和批发商为及时付款提供折扣。我们预计专业药店和批发商将获得及时付款折扣，因此，当收入确认时，这些折扣将从产品总销售额中全额扣除。
返点：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划下的强制折扣，以及与其他付款人签订的合同回扣计划。在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的回扣金额基于与公共部门福利提供者(如医疗补助)的合同协议或法律要求。回扣津贴是基于法定或合同的贴现率和估计的患者使用率。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是签约的间接客户直接从专业药店和批发商购买时出现的折扣。签约的间接客户目前主要包括公共卫生服务机构、非营利性诊所和通过联邦供应时间表购买的联邦政府实体，他们通常以折扣价购买产品。专业药房或批发商反过来收取专业药店或批发商最初支付的价格与签约客户支付给专业药店或批发商的折扣价之间的差额。
联邦医疗保险D部分覆盖差距：联邦医疗保险D部分处方药福利要求制造商为出售给符合条件的患者购买适用药物的处方药提供大约70%的联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口。我们使用销售点模型来计算Medicare Part D承保缺口。我们对预期的Medicare Part D承保缺口的估计部分基于历史活动，以及当我们验证保险福利时的实际和待定处方(如果可用)。
服务费：我们从某些客户那里获得销售订单管理、数据和分销服务。这些费用是根据合同条款收取的，是已知的金额。我们在收入确认时应计服务费，从而导致产品销售减少并确认应计负债，除非是向客户支付独特商品或服务的费用，在这种情况下，该等独特商品或服务的公允价值被记录为销售、一般和行政费用。
共同缴费援助：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付的援助。自付援助使用情况基于我们的第三方管理员提供的信息。
产品退货：我们通常向直接客户提供与我们的客户签订的合同规定的有限退货权利。我们在估计过程中考虑了几个因素，包括发货给客户的产品的到期日、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动(包括已售出产品的退货期已过)、处方趋势和其他相关因素。我们不期望退货可以转售。截至2020年6月30日或2019年12月31日，没有任何报酬权资产。
下表汇总了截至2020年6月30日的六个月的销售折扣和津贴活动：
 
(千)返点和退款折扣，
退货和其他		总计
2019年12月31日的余额$22,392  $10,151  $32,543  
与本期销售相关的拨备34,157  13,526  47,683  
上期销售额的调整(572) 435  (137) 
贷方/付款(31,646) (14,552) (46,198) 
2020年6月30日的余额$24,331  $9,560  $33,891  
在截至2020年6月30日的6个月中，3420万美元用于回扣和按存储容量使用计费，主要是适用于Fanapt销售的医疗补助回扣®和Hetlioz®。截至2020年6月30日的6个月的折扣、退货和其他费用1350万美元，主要是适用于Fanapt销售的批发商分销费用®此外，在较小程度上，Fanapt的估计产品回报®，并共同支付援助费用和即时支付折扣，适用于Hetlioz和Hetlioz的销售®和Fanapt®.
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以股票为基础的薪酬。对员工和董事的所有股票奖励的薪酬成本根据授予日期计算，并在要求员工或董事履行服务以换取奖励的期间确认。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受我们的股票价格以及关于一些复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括奖励预期期限内的预期股价波动、实际和预计的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于我们公开交易的普通股的历史波动性和其他因素。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。我们自成立以来从未向股东支付过现金股息，在可预见的未来也不打算支付股息。由于简明综合营业报表中确认的基于股票的补偿费用是以最终预期授予的奖励为基础的，因此估计的没收金额已经减少。没收在授予时估计，如果实际没收与这些估计不同，如有必要，在随后的时期进行修订。
研究开发费用。研发费用主要包括第三方提供的与临床试验相关的服务费用、临床试验使用的合同制造服务费用、在监管批准之前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研发中使用的材料成本、监管顾问和备案成本、用于开发产品的资本资源折旧、相关设施成本和工资、其他与员工相关的成本以及研发人员的股票薪酬。我们按产品在开发阶段发生的研发费用来支付研发费用，包括制造成本和FDA批准之前根据许可协议支付的里程碑式付款。在FDA批准后，根据许可协议支付的制造和里程碑付款将资本化。里程碑付款在认为里程碑事件很可能实现时应计。如果基础技术是与我们的研究和开发工作相关开发的，并且没有其他未来用途，则与获取知识产权相关的成本将作为已发生的费用计入费用。
临床试验本质上是复杂的，通常涉及多个服务提供商，并且可以包括向研究地点的调查医生支付的费用。由于服务账单往往滞后于提供服务的时间，我们经常需要估计我们累积的临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：(I)项目经理对在此期间已完成的工作的评估，(Ii)内部准备和/或由第三方服务提供商提供的进度衡量，(Iii)对证明进度合理的数据的分析，以及(Iv)管理层的判断。如果我们没有确定已经开始发生的某些成本，或者我们低估或高估了所提供的服务水平或此类服务的成本，我们在这段时间内报告的费用将太低或太高。
无形资产。我们的无形资产包括FDA批准的产品的资本化许可成本。我们以直线方式在相关产品专利的预计可用经济寿命内摊销我们的无形资产。当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时，我们会评估无形资产的减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括：与预期历史或预计未来经营业绩相比表现严重不佳，可能影响价值或专利寿命的法律或监管因素的重大不利变化，包括我们捍卫和执行专利主张和其他知识产权的能力，以及重大的负面行业或经济趋势。当吾等根据一项或多项减值指标的存在而厘定无形资产的账面价值可能无法收回时，吾等会根据账面值超过公允价值的金额计量任何减值。我们的无形资产没有确认减值。
所得税。我们通过审查所有可用的正面和负面证据，每季度评估我们的递延税项资产是否需要估值津贴。当管理层认为递延税项资产的一部分很可能无法变现时，递延税项资产减去税额估值免税额。该分析高度依赖于历史和预计的应税收入。预计的应税收入包括与收入、商业费用和研发活动相关的重大假设。在2019年第三季度，在考虑了所有可用的正面和负面证据，包括但不限于近期的累计收入，历史、当前和未来的预测结果，以及与预测相关的重大风险和不确定性后，我们得出结论，我们在美国的几乎所有递延税项资产都很有可能在未来一段时间内变现。截至2020年6月30日和2019年12月31日，哥伦比亚特区的某些州递延税资产保留了估值津贴。只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，该税务状况更有可能维持的情况下，才会从不确定的税收状况确认税收优惠。在财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠是基于结算时更有可能实现的最大优惠。
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近期会计公告
看见重要会计政策摘要本季度报告第I部分表格10-Q中包含的简明综合财务报表的脚注，以获取有关最近会计声明的信息。
运营结果
我们预计，由于多种因素，公司的经营结果在可预见的未来将会出现波动，这些因素包括：我们和我们的合作伙伴成功将我们的产品商业化的能力；根据许可或合作协议支付或收到的任何可能付款；我们研发工作的进展；临床试验和相关可能的监管批准的时间和结果；以及新冠肺炎疫情的影响。
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月
营业收入。截至2020年6月30日的三个月，总收入增加了310万美元，增幅为5%，达到6220万美元，而截至2019年6月30日的三个月为5910万美元。收入如下：
 
 三个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		网
变化		百分比
赫特利奥兹®产品净销售额
$41,561  $37,835  $3,726  10 %
Fanapt®产品净销售额
20,646  21,225  (579) (3)%
产品净销售额合计$62,207  $59,060  $3,147  5 %
赫特利奥兹®截至2020年6月30日的三个月，产品净销售额增加了370万美元，增幅为10%，达到4160万美元，而截至2019年6月30日的三个月为3780万美元。净产品销售额增加的原因是数量增加和扣除扣除后的价格增加。
Fanapt®截至2020年6月30日的三个月，产品净销售额减少了60万美元，降幅为3%，降至2060万美元，而截至2019年6月30日的三个月为2120万美元。净产品销售额的下降是由于数量的减少，但被扣除扣除后的价格增长部分抵消。
销售商品的成本。截至2020年6月30日的三个月，销售成本减少了50万美元，降幅为8%，降至580万美元，而截至2019年6月30日的三个月为640万美元。商品销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别占Hetlioz产品净销售额的10%和5%®分别在美国和德国。Fanapt产品净销售额的第三方版税成本®从2020年1月开始，从9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下制造库存的成本。我们预计，在未来，Total Hetlioz®*包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于我们Hetlioz产品净销售额的2%®。我们预计，在未来，Total Fanapt®*包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于我们Fanapt产品净销售额的3%®.
研究和开发费用。截至2020年6月30日的三个月，研发费用增加了200万美元，增幅为18%，达到1290万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为1100万美元。临床试验费用的增加主要与我们的Fanapt有关®和新冠肺炎的治疗发展方案。由于新冠肺炎疫情造成的政府限制和其他公共卫生安全措施，我们正在进行的某些研发项目以及新研究的新招聘在2020年第二季度被搁置。下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月我们产品开发计划的成本：
 
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 三个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
直接项目成本(1)
赫特利奥兹®
$2,000  $2,067  
Fanapt®
1,923  1,044  
传统的5,392  4,706  
录像机-297339  319  
CFTR961  1,099  
其他626  97  
11,241  9,332  
间接项目成本(1)
以股票为基础的薪酬900  756  
其他间接管理费用762  862  
1,662  1,618  
研发费用总额$12,903  $10,950  
 
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研究和开发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目之间共享资源。我们记录了间接成本，这些成本总体上支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研究和开发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来将产生可能相当可观的许可成本。
销售、一般和行政费用。截至2020年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了240万美元，增幅为8%，达到3390万美元，而截至2019年6月30日的三个月为3150万美元。这一增长主要是由于我们商业产品的营销活动支出增加所致。
无形资产摊销。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，无形资产摊销各为40万美元。
其他收入。截至2020年6月30日的三个月，其他收入为190万美元，而截至2019年6月30日的三个月为160万美元。
所得税拨备。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们记录的所得税支出分别为240万美元和不到10万美元。截至2020年6月30日的三个月的所得税支出主要是由该年度的估计有效税率以及该季度与基于股票的薪酬活动相关的净短缺税收支出的离散影响推动的。由于美国对递延税项资产的税收估值免税额，截至2019年6月30日的三个月，与税前收益相关的联邦所得税没有任何好处。在截至2019年6月30日的三个月里，记录了与美国某些州和外国司法管辖区相关的所得税。
截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月
营业收入。截至2020年6月30日的6个月，总收入增加了1340万美元，增幅为13%，达到1.202亿美元，而截至2019年6月30日的6个月，总收入为1.068亿美元。收入如下：
 
 截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		网
变化		百分比
赫特利奥兹®产品净销售额
$76,897  $66,792  $10,105  15 %
Fanapt®产品净销售额
43,310  39,981  3,329  8 %
产品净销售额合计$120,207  $106,773  $13,434  13 %
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赫特利奥兹®截至2020年6月30日的6个月，产品净销售额增加了1010万美元，增幅为15%，达到7690万美元，而截至2019年6月30日的6个月为6680万美元。净产品销售额增加的原因是数量增加和扣除扣除后的价格增加。
Fanapt®截至2020年6月30日的6个月，产品净销售额增加了330万美元，增幅为8%，达到4330万美元，而截至2019年6月30日的6个月的净产品销售额为4000万美元。产品净销售额的增长归因于扣除扣除后净价格的增长。
销售商品的成本。截至2020年6月30日的6个月，销售成本下降了40万美元，降幅为4%，降至1110万美元，而截至2019年6月30日的6个月为1,150万美元。销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别占Hetlioz产品净销售额的10%和5%®分别在美国和德国。Fanapt产品净销售额的第三方版税成本®从2020年1月开始，从9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下制造库存的成本。我们预计，在未来，Total Hetlioz®*包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于我们Hetlioz产品净销售额的2%®。我们预计，在未来，Total Fanapt®*包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于我们Fanapt产品净销售额的3%®.
研究和开发费用。截至2020年6月30日的6个月，研发费用增加了420万美元，增幅为17%，达到2840万美元，而截至2019年6月30日的6个月为2420万美元。增加的主要原因是与我们的Fanapt相关的临床试验费用增加®和新冠肺炎的治疗发展方案。由于新冠肺炎疫情造成的政府限制和其他公共卫生安全措施，我们正在进行的某些研发项目以及新研究的新招聘在2020年第二季度被搁置。下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们产品开发计划的成本：
 
 截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019
直接项目成本(1)
赫特利奥兹®
$3,898  $4,164  
Fanapt®
4,608  2,125  
传统的12,585  11,358  
录像机-297707  709  
CFTR1,741  2,466  
其他1,097  202  
24,636  21,024  
间接项目成本(1)
以股票为基础的薪酬2,011  1,484  
其他间接管理费用1,783  1,720  
3,794  3,204  
研发费用总额$28,430  $24,228  
 
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研究和开发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目之间共享资源。我们记录了间接成本，这些成本总体上支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研究和开发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来将产生可能相当可观的许可成本。
销售、一般和行政费用。截至2020年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用增加了840万美元，增幅为14%，达到7090万美元，而截至2019年6月30日的6个月为6250万美元。这一增长主要是由于我们商业产品的营销活动支出增加所致。
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无形资产摊销。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，无形资产摊销分别为70万美元和80万美元。
其他收入。截至2020年6月30日的6个月，其他收入为330万美元，而截至2019年6月30日的6个月为310万美元。其他收入主要与我们有价证券的投资收入有关。
所得税拨备。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们记录的所得税支出分别为310万美元和不到10万美元。截至2020年6月30日的6个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率和与基于股票的薪酬活动相关的净短缺税收支出的离散影响推动的。由于美国对递延税项资产的税收估值免税额，截至2019年6月30日的6个月，与税前收益相关的联邦所得税没有任何好处。在截至2019年6月30日的六个月里，记录了与美国某些州和外国司法管辖区相关的所得税。
流动性与资本资源
截至2020年6月30日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为3.398亿美元，而截至2019年12月31日为3.121亿美元。我们的现金和现金等价物是经营账户中的存款和购买日原始到期日为90天或更短的高流动性投资，包括对商业银行和金融机构货币市场基金的投资以及优质公司发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府发起的企业和法人企业的投资，商业票据和资产支持证券。
我们截至2020年6月30日和2019年12月31日的流动性资源摘要如下：
 
(千)六月三十日，
2020		2019年12月31日
现金和现金等价物$95,305  $45,072  
有价证券：
美国财政部和政府机构150,120  88,601  
公司债务94,424  130,055  
资产支持证券—  48,401  
总有价证券244,544  267,057  
现金、现金等价物和有价证券总额$339,849  $312,129  
截至2020年6月30日，我们将所有现金存放在两家金融机构。在这些机构持有的存款可能会超过为该等存款提供的保险金额，但我们预计不会因该等存款而蒙受任何损失。
我们预计在2020年剩余时间及以后，与我们持续的传统药物和我们的其他产品的临床开发、Hetlioz的美国商业活动有关的成本和开支都会很大®和Fanapt®，Hetlioz的欧洲商业发射活动®在我们的许可协议下实现里程碑时应支付的费用和付款。此外，我们继续寻求Hetlioz的市场认可®和Fanapt®在其他地区也是如此。Hetlioz推进传统型和我们的研发项目和商业活动的实际成本®和Fanapt®它们很难估计，可能会有很大差异。我们相信，我们现有的资金将足以满足我们至少未来12个月的运营计划。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们的创收能力、我们的商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们发现的规模、临床前和临床开发计划，以及获得或许可其他产品权利的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外资本，通过债务、股权或替代融资安排为我们的运营提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或伙伴关系来寻求资金。发行债券可能要求我们对某些资产授予留置权，这可能会限制我们的灵活性，债务证券可能会转换为普通股。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，这些融资的条款和价格可能会比我们现有股东获得的条款更优惠。这些融资也可能大大稀释我们现有股东的所有权。如果我们无法获得额外的融资，我们可能会被要求缩小我们未来活动的范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们不能保证将来所需的任何额外融资都能以可接受的条件提供(如果有的话)。
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现金流量
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营、投资和融资活动的净现金流：
 
 截至六个月
(千)六月三十日，
2020		六月三十日，
2019		网
变化
现金净额由(用于)：
经营活动：
净收入$9,200  $10,914  $(1,714) 
非现金收费10,511  6,706  3,805  
营业资产和负债净变动3,388  12,538  (9,150) 
经营活动23,099  30,158  (7,059) 
投资活动：
购买财产和设备(583) (657) 74  
购买、出售和到期有价证券的净收益
23,615  (47,548) 71,163  
投资活动23,032  (48,205) 71,237  
融资活动：
行使股票期权所得收益4,079  3,590  489  
融资活动4,079  3,590  489  
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
23  (5) 28  
现金、现金等价物和限制性现金净变化$50,233  $(14,462) $64,695  
经营活动：截至2020年6月30日的6个月内，运营活动提供的现金流为2310万美元，与截至2019年6月30日的6个月的3020万美元的运营活动提供的现金流相比，减少了710万美元。这一减少反映净收益减少170万美元，营业资产和负债净变化减少920万美元，但被非现金费用增加380万美元部分抵消。营业资产和负债净变化减少920万美元，主要是由于发货和付款时间导致的应收账款减少，以及截至2019年6月30日的六个月内活动和付款时间导致的应收账款和其他负债增加。
投资活动：截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金流为2300万美元，比截至2019年6月30日的6个月投资活动使用的现金流4820万美元增加了7120万美元。投资活动主要包括有价证券的购买、销售和到期日。
融资活动：截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金流为410万美元，与截至2019年6月30日的6个月的360万美元相比增加了50万美元。融资活动包括行使股票期权的收益。
表外安排
我们没有表外安排，如美国证券交易委员会(SEC)S-K条例第303(A)(4)项所定义。
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合同义务和承诺
以下是截至2020年6月30日我们不可取消的长期合同现金义务摘要：
 
 按年到期的现金付款(3)(4)
(千)总计20202021202220232024此后
经营租约(1)$18,801  $1,289  $2,067  $2,355  $2,420  $2,488  $8,182  
购买承诺(2)1,919  472  966  481  —  —  —  
不可取消的长期合同现金债务总额
$20,720  $1,761  $3,033  $2,836  $2,420  $2,488  $8,182  
(1)经营租赁包括我们经营租赁负债的最低租赁付款。此表不包括短期租赁协议下的债务、建筑物维护和其他服务的可变付款以及与我们的经营租赁协议相关的执行成本。
(2)购买承诺包括超过一年的协议的不可取消的购买承诺，主要涉及数据服务的承诺。由于服务的可取消性质或协议中的可变条款，此表不包括与其他第三方供应商就服务签订的各种其他长期协议，例如库存采购承诺。此外，此表不包括在产品销售确认为收入时记录为负债的回扣、按存储容量使用计费或折扣。
(3)此表不包括我们的许可协议下潜在的未来里程碑义务，我们认为里程碑事件不太可能在2020年6月30日之前发生。看见承诺和或有事项本季度报告(Form 10-Q)第一部分中包含的简明综合财务报表的脚注，用于说明我们的许可安排和剩余的里程碑义务。
(4)此表不包括截至2020年6月30日采取的与不确定税收头寸相关的负债。由于潜在税务审计时间的不确定性，与解决这些头寸相关的时间也是不确定的。
项目3关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们目前对市场风险的敞口仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金。我们目前不对冲利率敞口。我们没有将衍生金融工具用于投机或交易目的。由于我们的现金和现金等价物以及有价证券的短期到期日，我们认为市场利率的提高不会对我们投资的实现价值产生任何重大影响。
信用风险集中
我们将现金存入我们认为具有高信用质量的金融机构，并购买有价证券，这些证券通常是投资级、流动性强的短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括存单、商业票据、公司票据、资产支持证券和美国政府机构票据。
收入和应收账款集中在专业药店和批发商。有五个主要客户，每个客户占总收入的10%以上，作为一个整体，占截至2020年6月30日的六个月总收入的96%。截至2020年6月30日，有五个大客户各自占应收账款的10%以上，作为一个整体，占应收账款总额的93%。我们通过进行持续的信用评估来降低与客户应收账款相关的信用风险。
外币风险
我们面临着与我们的海外业务相关的外币汇率变化相关的风险。我们国际子公司的本位币是当地货币。如果我们以子公司各自的功能货币以外的货币进行交易，我们就会面临外币风险。当我们的运营子公司各自的财务报表被换算成美元以包括在我们的精简合并财务报表中时，我们也面临着作为我们的报告货币的美元对其货币的不利波动。我们目前没有对冲我们的外币汇率风险。外币对我们的经营业绩没有实质性影响。
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通货膨胀的影响
通货膨胀并没有对我们的经营业绩产生实质性影响。
项目4管制和程序
关于信息披露控制和程序有效性的结论
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序(根据修订后的1934年证券交易法(Exchange Act)规则13a-15(E)和15d-15(E)定义)的设计和运营的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2020年6月30日，也就是本季度报告所涵盖的期限结束时开始生效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在2020年第二季度，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第II部分-其他资料
 
项目1法律程序
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane实验室，Inc.(Roxane)及其附属公司West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(Lupin)，太郎制药美国公司。和太郎药业有限公司。(Taro)和Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)(统称为Fanapt®被告)每人向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准Fanapt的仿制药上市®在我们涵盖Fanapt的某些专利到期之前®包括美国专利No.8,586,610(‘610专利)和美国专利No.9,138,432(’432专利)。作为回应，我们在2014年和2015年分别对法纳普特一家提起了诉讼®美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)指控被告侵犯专利。
2016年8月，特拉华州地区法院做出了对我们有利的裁决，永久禁止Roxane制造、使用、销售、提供销售、分销或进口Roxane的ANDA中描述的任何仿制药伊哌酮产品，直到‘610专利于2027年11月到期，或者如果我们获得儿科专营权，则在2028年5月之前。2018年4月，联邦巡回上诉法院在上诉中确认了这一裁决。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收购Roxane后取代Roxane成为被告，向美国最高法院申请移审令，但于2020年1月被驳回。我们就‘432专利对Hikma提起的诉讼仍在审理中。
我们分别于2016年10月、2016年12月和2020年7月分别与Taro、Apotex和Lupin各自签订了解决这些诉讼的许可协议。许可协议授予太郎、Apotex和Lupin制造和商业化Fanapt版本的非独家许可®在美国，在某些有限的情况下，自‘610专利到期或更早生效。我们与Invena就其仿制版Fanapt的任何潜在推出达成了一项保密规定®，但我们就‘610和’432项专利对Invena提起的诉讼仍在审理中。
赫特利奥兹®。2018年4月和5月，我们在特拉华州地区法院分别对Teva制药美国公司提起了三起专利侵权诉讼。(Teva)，MSN制药公司。以及MSN实验室私人有限公司(MSN)和Apotex(与Teva和MSN统称为Hetlioz®被告)在收到每个Hetlioz的第四段认证通知函(第四段信函)之后®被告声称我们的某些专利覆盖了Hetlioz®(总而言之，Hetlioz®专利)是无效的、不可强制执行的和/或不会因其仿制版本的Hetlioz的制造、使用或销售而受到侵犯®，正如每个Hetlioz夫妇提交给FDA的ANDA中所描述的那样®被告，在Hetlioz最新到期之前®2034年的专利数量。赫特利奥兹家族中的每一个®专利列在经批准的药物产品及其治疗等效性评价(橙色书)。2018年12月，我们提交了
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修改了对赫特利奥兹夫妇每一位的投诉®被告在收到Teva和Apotex关于我们橙书的额外第四段信函后列出了10,071,977项专利，该专利将于2035年到期。这些诉讼定于2021年7月开庭审理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，我们向特拉华州地区法院额外提起了三起针对Hetlioz夫妇的专利侵权诉讼®被告在收到与我们的橙书有关的额外第四段信函后，列出了将于2033年到期的第10,149,829号美国专利。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。®被告，也定于2021年7月受审。
2019年11月和12月，我们在收到Apotex和Teva关于‘487专利的额外第四段信函后，分别向特拉华州地区法院提起了针对Apotex和Teva的额外专利侵权诉讼，指控Apotex和Teva侵犯我们橙书列出的美国专利No.10,376,487(’487专利)，该专利将于2035年7月到期。Teva提出反诉，要求作出宣告性判决，即‘487专利无效。我们回应了Teva的反诉，否认了他们关于‘487专利无效的指控。2020年1月，我们又在特拉华州地区法院对Teva和Apotex提起了另外两起专利侵权诉讼，指控Teva和Apotex侵犯了我们在橙书中列出的美国专利No.10,449,176(‘176专利)，此前我们收到了Teva和Apotex关于’176专利的额外第四段信函，该信函将于2033年1月到期。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。® 被告，也定于2021年7月受审。
在2020年1月和2020年2月，我们分别收到了来自MSN的关于‘487专利和’176专利的额外的第四段信函，其中MSN声称‘487和’176专利是无效的、不可强制执行的和/或不会因MSN的Hetlioz的仿制版本的商业制造、使用、销售、要约销售或进口而受到侵犯®如MSN的ANDA中所述。2020年2月和3月，我们又在特拉华州地区法院对MSN提起了另外两起诉讼，指控其侵犯了我们的‘487号专利和’176号专利。这些诉讼与针对赫特利奥兹夫妇的其他诉讼合并在一起。®被告，也定于2021年7月受审。
其他事项。2019年2月，根据DC地区法院的命令，对我们提起的Qui Tam诉讼被解封。Qui Tam诉讼于2017年3月密封提起，由我们的一名前员工代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称为原告各州)以及某些保险公司的投保人根据联邦虚假索赔法案以及相当于联邦虚假索赔法案和相关州法律的州法律提起。起诉书称，我们通过推广和营销我们的产品Fanapt违反了这些法律。®和Hetlioz®并要求，除其他事项外，三倍的损害赔偿，对每一项被指控的虚假索赔的民事处罚，以及律师费和费用。由于华盛顿地区法院已经解封了最初的起诉书，我们了解到，2019年1月，美国司法部(DoJ)以及原告各州决定不干预当时的Qui Tam诉讼。2019年5月，原告盖章提交了修改后的起诉书，重复了同样的指控，并寻求同样的救济。根据2019年6月公布的一份文件，美国司法部重申了其不干预的决定，并纳入了之前的文件，表明美国司法部和原告各州都没有对最初的申诉进行干预。虽然美国司法部和原告各州已经选择不干预，但原告可以对这一诉讼提起诉讼，美国司法部和原告各州稍后可能会寻求干预该诉讼。2019年8月，我们提出驳回动议，2019年10月，原告提出答辩。2020年5月，DC地区法院在没有偏见的情况下，全部驳回了原告的申诉。2020年6月，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的指控，并寻求同样的救济。2020年7月30日，我们提出了另一项驳回动议。我们打算继续在此案中积极为自己辩护。
2019年2月，一起证券集体诉讼，戈登诉万达制药公司。，被提交给美国纽约东区地区法院，将我们和我们的某些官员列为被告。修改后的申诉于2019年7月提交。修改后的起诉书代表所谓的股东提出，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买我们上市证券的假定类别的所有人提出索赔，指控其违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条。修改后的起诉书声称，被告对Fanapt做出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。®，Hetlioz® 以及我们在2015年11月3日至2019年2月11日期间与FDA就传统药物进行的互动。2020年3月23日，我们提交了驳回投诉的动议。我们相信我们有可取的辩护理由，并打算大力为这起诉讼辩护。我们预计这起诉讼不会对我们的业务、经营结果或财务状况产生实质性的不利影响。不过，这场官司受制于固有的不确定因素，实际花费可能很大，我们可能不会胜诉。我们相信我们有权根据我们的相关保险单获得保险，但需要保留，但保险可能被拒绝或被证明是不足的。
2019年7月，一起股东衍生品投诉，Samuel Williams诉Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交给美国纽约东区地区法院，将我们的某些现任和前任董事和官员列为被告。2019年9月，一起股东衍生品投诉，Michael Bavaro诉Mihael Polymeropoulos等人案。，已存档
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特拉华州地方法院将我们的某些现任和前任董事和官员列为被告。2019年10月，我们提交了一项动议，要求将巴瓦罗案件转移到纽约东区，在那里高登和威廉斯案件正在审理中。2020年3月，特拉华州地区法院将巴瓦罗案件转移到纽约东区，巩固了威廉斯和巴瓦罗案件，原告于2020年4月提出合并申诉。这些投诉是代表所谓的股东提出的，也是代表我们的派生提出的，声称我们的某些现任和前任董事和高级管理人员违反了受托责任。我们相信我们有可取的辩护理由，并打算大力为这起诉讼辩护。我们预计这起诉讼不会对我们的业务、经营结果或财务状况产生实质性的不利影响。不过，这场官司受制于固有的不确定因素，实际花费可能很大，我们可能不会胜诉。我们相信我们有权根据我们的相关保险单获得保险，但需要保留，但保险可能被拒绝或被证明是不足的。
2017年7月，CHMP发布了一份负面意见，建议不要批准Fanaptum®(口服伊哌酮片)治疗欧盟成年患者的精神分裂症。CHMP认为法那普腾的益处®没有超过其风险，建议不要进行营销授权。2018年3月，我们向欧盟总法院提交了一份申请，要求废除EMA的负面意见，以及随后欧盟委员会拒绝Fanaptum营销授权的决定。2019年12月，普通法院发布了驳回诉讼的判决，保持了EMA的意见和委员会的决定不变。2020年2月，我们向欧盟法院提出上诉。
项目11A危险因素
我们此前在2020年2月26日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第I部分，第1A项披露了可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和未来运营的重要因素危险因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和我们普通股的价格产生实质性的不利影响。除下文所述外，在提交截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告后，我们的风险因素没有发生实质性变化。
全球卫生危机和流行病，如新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发，可能会对我们的业务产生不利影响。
2019年12月，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎几乎蔓延到世界上每一个国家，包括美国。新冠肺炎大流行正在演变，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。避难所订单和我们在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，并扰乱我们的业务，其程度在一定程度上将取决于限制的持续时间和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。
我们的销售队伍已经减少了与医疗保健提供者的实物接触，这可能会对我们未来的收入产生影响。尽管我们正在实施旨在克服大流行造成的干扰的营销和销售战略，但我们不能确保这些方法将是有效的。此外，目前可能正在使用我们的产品或可能有资格使用我们的产品的患者可能无法与他们的医疗保健提供者会面，这可能会减少重新配药或新患者开始的次数，从而对我们的收入产生不利影响。
新冠肺炎大流行影响了全球的临床研究，包括我们之前报道的临床试验。传统的胃瘫和晕动病计划已经恢复，同时为传统的特应性皮炎计划和Hetlioz招募人员®睡眠相障碍延迟研究与Fanapt®双相情感障碍和长效注射研究，目前被搁置。我们可能会遇到进一步的中断，这可能会对我们的供应链、我们正在进行和计划中的临床试验以及其他监管活动产生不利影响，包括：
•我们的合同制造组织用于生产我们产品的活性药物成分的供应中断或延迟，以及由于人员短缺、生产减速或停产和交付系统中断而导致从这些组织接收我们产品的任何相关中断或延迟；
•临床站点启动的延误或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
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•将医疗资源从进行临床试验中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
•延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的程序)中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
•我们的员工资源或第三方临床研究机构的员工资源在开发我们的产品时受到限制，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及
•监管机构运作中断或延误，这可能会影响审查和审批时间表。
此外，由于新冠肺炎疫情的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条件进行。
新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、财务状况和运营结果，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情持续时间、旅行限制和社会疏远做法、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
项目2未登记的股权证券销售和收益的使用
无

项目3高级证券违约
无
项目4矿场安全资料披露
不适用

项目5其他资料
无
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项目6陈列品
陈列品
数		  描述
3.1  
注册人修改和重新注册证书表格(2006年3月17日作为注册人注册说明书第2号修正案附件3.8提交于表格S-1(档案号：333-130759)，并通过引用并入本文中)，注册人注册证书的修改和重新注册证书的格式(2006年3月17日作为注册人注册说明书第2号修正案附件3.8提交(文件编号：第333-130759号)，并通过引用并入本文)。
3.2  
第四次修订和重述的注册人章程，于2015年12月17日修订和重述(2015年12月21日作为注册人当前报告8-K表的附件3.1提交(文件号：8001-34186)，并通过引用并入本文)。
31.1  
首席执行官的证明，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的要求。
31.2  
首席财务官的证明，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的要求。
32.1  
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的要求，对首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)进行认证。
101  以下财务信息来自本季度报告Form 10-Q(截至2020年6月30日的财政季度)，采用内联可扩展商业报告语言(IXBRL)格式，并以电子方式存档：(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表；(Iii)截至6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益表；(Iii)截至2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益表(V)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月现金流量表简明综合报表；及(Vi)简明综合财务报表附注。
104封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 
  万达制药公司。
2020年8月6日  Mihael H.Polymeropoulos，M.D.
  作者：Mihael H.Polymeropoulos，M.D.
  总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
2020年8月6日  /s/s凯文·莫兰(Kevin Moran)
  凯文·莫兰
  首席财务官兼首席财务官
(首席财务官兼首席财务官兼首席财务官)
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