依据第424(B)(3)条提交的文件
注册号码333-235780

招股章程副刊第8号

至2020年2月10日的招股说明书

99,321,593股普通股

本招股说明书补编第8号补充日期为2020年2月10日的招股章程或招股章程，有关不时建议转售或以其他方式处置最多9,321,593股德美科技有限公司或本公司普通股，每股面值0.0001美元，详情如下：(I)注册权协议各方(定义见招股章程)持有的普通股合计最多8,565,893股，其中3,076,893股完成与公司业务合并相关的事项(如招股说明书所述)；(Ii)于转换本公司A系列可换股优先股之已发行股份时可发行合共615,385股普通股，该等股份已发行予注册权协议若干订约方，以进行管道融资；及(Iii)就若干认股权证协议(定义见招股章程)发行并由若干出售证券持有人持有之若干已发行认股权证或认股权证，合共最多140,315股普通股。本公司不会根据招股章程出售任何证券，亦不会从出售证券持有人出售证券所得款项中收取任何收益，除非根据认股权证的每股行使价格，本公司可从行使认股权证获得总计约3,227,245美元的总收益，前提是认股权证是以现金(及如适用，不是以无现金基础)方式行使的，则本公司可从行使认股权证中收取最多约3,227,245美元的总收益。

本招股说明书附录将我们所附的Form 10-Q季度报告中包含的信息包含在招股说明书中，该报告于2020年8月5日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

你应连同招股章程一并阅读本招股章程增刊，包括任何补充及修订。除招股章程副刊中的信息取代招股章程中包含的信息外，本招股说明书附录中的信息受招股说明书的参考而有保留。本招股说明书附录没有招股说明书是不完整的，除非与招股说明书相关，否则不得交付或使用，包括任何补充和修订。

出售证券持有人或其受让人或利益继承人可以多种不同方式、不同价格发售招股说明书所述普通股股票。我们在招股说明书标题为“分销计划”的章节中提供了更多关于出售证券持有人如何出售其普通股的信息。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“DMTK”。2020年8月4日，我们普通股的最后一次报告销售价格为每股12.03美元。

_______________________

投资我们的普通股是有风险的。请参阅
本招股说明书第29页开始的题为“风险因素”的章节是副刊。

_____________________

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有
批准或不批准这些证券，或确定本招股说明书补充资料是否属实
或者说是完整的。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

_______________________

本招股说明书增刊日期为2020年8月5日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

标记一)

截至2020年6月30日的季度

或

在由至至的过渡期内

委托档案编号：001-38118

DERMTECH，Inc.

(注册人的确切姓名，详见其约章)

注册人电话号码，包括区号：(858)450-4222

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求，如果是，则不符合☐。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。**是*

截至2020年7月31日，注册人拥有18,229,364股普通股，每股面值0.0001美元。

目录

i

第一部分-财务信息

第一项财务报表

DERMTECH，Inc.

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

1

DERMTECH，Inc.

简明合并经营报表与全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

2

DERMTECH，Inc.

可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

3

DERMTECH，Inc.

简明现金流量表合并表

(千)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

4

DERMTECH，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.本公司及其主要会计政策摘要

2019年8月29日，DermTech，Inc.(前身为星座Alpha Capital Corp，(“公司”)和DermTech Operations，Inc.(前身为DermTech，Inc.，Inc.，前身为DermTech，Inc.，“DermTech Operations”)完成了本公司、本公司全资子公司DT Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)和DermTech Operations，Inc.之间于2019年5月29日签署的合并协议和合并计划中设想的交易本公司将经日期为2019年8月1日的协议和合并计划第一修正案修订的本协议称为合并协议。根据合并协议，Merge Sub与DermTech Operations合并并并入DermTech Operations，DermTech Operations作为公司的全资子公司继续存在。该公司将这项交易称为业务合并。在业务合并完成前两天，该公司从英属维尔京群岛驯化到特拉华州。DermTech Operations从DermTech，Inc.更名。致DermTech Operations，Inc.在业务合并完成前不久。2019年8月29日，紧随业务合并完成后，公司从星座阿尔法资本公司更名为DermTech，Inc.，然后对其普通股进行了首次一比二的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

该公司是一家新兴的成长型分子诊断公司，开发和营销其1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)实验室服务，包括分子病理测试，以促进包括黑色素瘤在内的皮肤病的诊断。该公司开发了一种专利的非侵入性技术，使用粘合剂贴片对皮肤表层进行采样，以便收集个人生物信息，用于医疗诊断领域的商业应用。

在2020年第一季度和第二季度期间及之后，新冠肺炎大流行在全球范围内产生了广泛影响。由于早期发现黑色素瘤的重要性，该公司被认为是一项重要的业务，这使得该公司的CLIA实验室能够保持全面运转。该公司在其CLIA实验室运营中实施了额外的安全措施和社会距离，并将管理职能转变为远程工作。从2020年3月开始，持续到2020年第二季度，正在进行的新冠肺炎大流行减少了患者前往临床医生办公室进行面对面测试的机会，这导致在2020年第二季度收到的可收费样本量减少。该公司预计，对可收费样本量的影响将持续下去，直到患者完全恢复面对面测试或远程医疗选项得到更广泛的采用。此外，正在进行的新冠肺炎大流行已经并将继续对该公司的制药客户的临床试验产生负面影响。这种影响对公司未来收入的影响程度尚不确定，将取决于正在进行的新冠肺炎大流行对公司制药客户临床试验的影响持续时间和影响程度。

这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。管理层认为，所有调整都已包括在内，其中只包括被认为是公平列报所必需的正常经常性调整。

按照美国公认会计原则编制简明综合财务报表，要求管理层做出影响简明综合财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及期间报告的收入和费用金额的估计和假设。管理层持续评估这些估计和判断，包括与分析收入、基于股票的补偿、应收账款和递延税项资产变现有关的估计和判断。实际结果可能与这些估计不同。

该公司将购买时剩余期限在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司在银行和金融机构维持其现金余额。余额按法定限额投保。本公司的现金余额有时可能超过这一保险限额。

5

财产和设备按成本减去累计折旧入账。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，从两年到五年不等。租赁改进按租赁剩余期限或资产使用年限中较短者折旧。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，公司分别记录了10万美元和19,000美元的折旧费用，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，公司分别记录了10万美元和38,000美元的折旧费用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月或六个月内，没有处置任何财产或设备。当重大事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，本公司评估其主要由物业及设备组成的长期资产的减值。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月或六个月没有减值亏损。

与研究与开发(“R&D”)活动相关的成本在发生时计入费用。研发开支包括(I)员工相关开支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬开支；(Ii)设施及其他开支，包括租用及维修设施及实验室及其他用品的直接及已分配开支。

公司承担与专利申请有关的所有费用(包括直接申请费和与提出该等申请相关的法律和咨询费用)，这些费用包括在一般费用和行政费用中。

可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。截至2020年6月30日，公司在一个清扫账户中保留了6110万美元，该账户在联邦存款保险公司为一家联邦保险金融机构提供的25万美元保险限额下，维持各个计息银行账户的现金余额。本公司在该等账目中并无出现任何亏损。

本公司为资产和负债方法规定了联邦和州所得税，这要求递延税项资产和负债根据简明综合财务报表和资产和负债税基之间的临时差异，使用预计临时差异有望逆转的年度的现行税率确认。

当管理层认为部分或全部递延税项资产很有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值拨备。在进行这项评估时，公司会考虑递延税项负债的预定冲销情况、预计未来的应税收入以及税务筹划策略。公司的估值津贴是基于现有的证据，包括本年度和上一年度的营业亏损，对某些特定递延税项资产的正面和负面证据的评估，包括支持实现递延税项资产的未来应纳税收入的评估来源。本公司已于2020年6月30日对递延税项资产设立全额估值津贴。

流动和递延税项资产和负债是根据公司所得税申报表中已采取或预期采取的税收头寸确认的。美国公认会计原则(GAAP)要求，只有在相关税务机关审查后更有可能维持税收状况时，才能确认不确定税收状况的税收优惠。与不符合这一标准的税收头寸相关的税收优惠不会在简明合并财务报表中确认，而精简合并财务报表中没有任何。

本公司确认所得税费用中与所得税相关的利息和罚金。

该公司的收入来自两个收入流：合同收入和化验收入。公司按照修订后的会计准则更新(ASU)第2014-09号“来自与客户的合同收入(主题606)”进行会计核算，并根据会计准则编纂主题606(“ASC 606”)对收入进行会计核算。ASC 606的核心原则是，该公司确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了该公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。ASC 606收入确认模型包括以下五个步骤：(1)识别与客户的合同，(2)识别合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，(5)在实体履行履约义务时确认收入。

6

化验收入

该公司从其色素病变分析(“PLA”)和Nevome服务中获得收入，该公司向全美各州的医疗保健临床医生提供帮助临床医生诊断黑色素瘤的服务。该公司为开处方的临床医生提供粘性样本采集试剂盒，以便对患者进行临床上不明确的色素性皮损的非侵入性皮肤活检。该公司还为临床医生提供远程医疗解决方案，他们可以要求将PLA收集套件送到患者家中，以便在临床医生的指导下对模糊的色素皮损进行远程收集。一旦医疗保健临床医生或患者通过远程医疗解决方案采集了样本，就会将其送回公司的CLIA实验室进行分析。从贴片收集试剂盒中提取患者RNA和脱氧核糖核酸(“DNA”)，并使用基因表达技术进行分析，以确定着色的皮肤病变是否包含指示黑色素瘤的某些基因组特征。在完成基因表达分析后，将起草最终报告并提供给皮肤科医生，详细说明有色皮肤病变的测试结果，表明所收集的样本是否表明是黑色素瘤。

合同收入

合同收入来自通过合同研究协议向第三方公司出售实验室服务和粘合剂样本收集套件。收入来自提供基因表达测试，以促进设计用于治疗皮肤病的药物的开发。基因表达服务的提供可能包括使用该公司获得专利的贴片活组织检查设备采集样本、为研究伙伴开发化验、核糖核酸(“RNA”)分离、表达、扩增和检测，包括数据分析和报告。

(A)收入分类

下表列出了公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内按收入来源分列的收入(单位：千)：

(B)合同余额和递延收入

收入确认、账单和现金收取的时间安排导致压缩综合资产负债表上的应收账款帐单和递延收入。

在大多数产生合同收入的协议中，公司在协议有效期内实现各种里程碑时，会收到一笔可观的预付款和额外付款。这会导致递延收入，并在交付适用的粘合剂补丁套件或RNA提取结果后得到缓解。应收账款和递延收入的变化不受任何其他因素的实质性影响。

如果客户在公司将商品或服务转让给客户之前支付对价，公司将记录递延收入负债。递延收入主要是指预付的里程碑付款，其对价在货物/服务完成或交付之前收到。2020年6月30日和2019年12月31日的递延收入分别为100万美元和140万美元。

7

化验应收账款

由于本公司化验收入的性质，收取PLA服务账单可能需要相当长的时间。本公司就每个财务报告期所得的报销款项及数据进行分析，以厘定与解放军在适用期间提供的服务有关而须记录的应收账款金额。该公司通常不对客户的财务状况进行评估，通常不需要抵押品。当所有收回余额的努力都耗尽时，应收账款就被核销。可归因于可变对价的隐含价格优惠的调整计入应收账款余额的计量。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司分别记录了70万美元和50万美元的应收化验应收账款总额。

合同应收账款

合同应收账款按发票净值入账，不计息。如果收款不再得到合理保证，本公司将保留特定应收账款，截至2020年6月30日，本公司在与有信誉的大型客户打交道时，没有对合同应收账款保留任何准备金。本公司定期重新评估该等储备，并按需要调整其储备。一旦应收账款被认为无法收回，余额就从准备金中扣除。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司分别记录了3.6万美元和30万美元的合同应收账款。

本公司在收入成本中记录合同和化验收入的外运运费和运输成本。

综合收益/(亏损)被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。

经营部门被确定为企业的组成部分，关于这些组成部分的独立财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩做出决策时进行评估。该公司将其运营和业务管理视为一个运营部门。

每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股而确定的。由于在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间存在普通股股东应占净亏损，因此已发行的普通股认股权证、股票期权、限制性股票单位和优先股被排除在普通股每股摊薄亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。因此，用于计算每股基本亏损和稀释亏损的加权平均份额是相同的。截至2020年6月30日的6个月，每股普通股摊薄净亏损不包括反摊薄股权工具的影响，其中包括1,139,194股可转换公司优先股的普通股，4,153,631股行使已发行普通股认股权证的普通股，以及1,798,900股行使股票期权和解除限制性股票单位(“RSU”)后可发行的普通股。截至2019年6月30日止六个月的每股普通股摊薄净亏损不包括反摊薄股权工具的影响，包括1,524,122股本公司优先股转换后可发行的普通股，646,886股行使已发行认股权证时可发行的普通股，以及1,567,011股行使股票期权和释放RSU时可发行的普通股。考虑到公司的可转换参与证券不参与亏损，公司没有考虑每股亏损的两级方法。

8

从2020年1月1日起，该公司选择了一项会计政策变化，不再估计与股票期权和RSU的费用确认相关的没收。在2020年1月1日或之后授予的所有股票期权和RSU将根据会计准则更新(“ASU”)2016-09，补偿-股票补偿(主题718)确认没收行为。此外，自2020年1月1日起，本公司已选择在期权和奖励的必要服务期内按应课税制确认基于股票的薪酬支出。本公司相信，在应课差饷基础上确认基于股票的薪酬更符合他们授予期权和奖励的商业惯例。会计政策的变化对本公司的简明综合财务报表没有实质性影响。

与股票期权奖励和其他形式的股权补偿相关的补偿成本按奖励授予日的公允价值计量，并按应课差饷基准在奖励的必要服务期内确认。

公司授予员工购买普通股的股票期权，行使价格等于标的股票的公允市场价值，由董事会、管理层和外部估值专家在业务合并前确定。董事会和外部估值专家通过考虑一系列因素来确定标的股票的公允价值，这些因素包括历史和预期的财务业绩、公司当时面临的风险、公司债务持有人和优先股东的偏好以及公司普通股缺乏流动性。在业务合并结束后，股票期权的公平市场价值以授予日的收盘价为基础。

每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes-Merton估值模型估计的。这种价值在必要的服务期内使用应课差饷租法确认为费用。期权的预期期限是基于简化的方法，该方法将预期期限定义为期权的合同期限和所有期权部分的加权平均归属期限的平均值。股票期权的预期波动率是基于若干处于类似发展阶段的相关上市公司的历史波动率以及公司普通股的波动性。无风险利率以美国国债的平均收益率为基础，剩余条款与基于股票的奖励的预期期限相似。假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。

本公司采用公允价值方法对非雇员的股票期权进行会计核算。这些期权的公允价值是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来衡量的，反映了适用于员工期权的相同假设，但预期寿命除外，预期寿命被假设为奖励的剩余合同寿命。授予员工的期权通常有三到四年的必要服务期。授予非雇员的股权工具将定期重新计量为相关奖励归属，除非该工具已完全归属、可立即行使且于授予日不可没收。

RSU被认为是限制性股票。限制性股票的公允价值等于标的股票的公允市场价值，由董事会、管理层和外部估值专家在业务合并前确定。在业务合并结束后，RSU的公平市场价值以授予日的收盘价为基础。本公司在奖励的必要服务期内，以公允价值为基础，按应课税制确认基于股票的薪酬支出。授予员工的RSU有必要的服务期，通常在两到四年之间。

在2020年1月1日之前授予的所有股票期权和RSU将保持估计没收方法，并将在必要的服务期内使用直线法进行确认。

员工每个期权的公允价值是在授予之日使用以下假设进行估计的：

在截至2020年和2019年6月30日的三个月里，公司记录的员工期权、RSU、普通股权证和顾问期权的股票薪酬支出分别为110万美元和30万美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月分别为210万美元和50万美元。截至2020年6月30日，与尚未确认的非既得性奖励相关的总补偿成本为1,260万美元，预计将在3.13亿年的加权平均期限内确认。

9

本公司采用三层公允价值等级来确定本公司公允价值计量中使用的投入的优先顺序。这些层级包括：第1级，定义为可观察的输入，如相同资产在活跃市场的报价；第2级，定义为直接或间接可观察的活跃市场报价以外的输入；以及第3级，定义为不可观察的输入，其中存在很少或没有市场数据，因此需要实体制定自己的假设。截至2020年6月30日或2019年12月31日，没有其他资产或负债在经常性基础上按公允价值计量。本公司认为，由于这些账户的短期性质，现金和现金等价物、应付账款和应计费用的账面价值接近其估计的公允价值。

2019年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)-非员工股票支付会计的改进，简化了非员工股票支付交易的会计处理，现在包括从非员工获得商品和服务的股票支付交易。此新标准从2019年12月15日开始在中期和年度期间生效，并允许提前采用。本公司于2020年1月1日采纳本指引，并未对精简合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，根据概念声明中的概念，包括对成本和收益的考虑，修改了主题820，公允价值计量中关于公允价值计量的披露要求。此新标准从2019年12月15日开始在中期和年度期间生效，并允许提前采用。本公司于2020年1月1日采纳本指引，并未对精简合并财务报表产生实质性影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，要求承租人一般在资产负债表上确认经营和融资租赁负债及相应的使用权资产，并在损益表上以类似于现行做法的方式确认费用。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10，主题842，租赁的编纂改进和ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，提高了新租赁标准的清晰度，并纠正了指南的意外应用。2018年12月，FASB发布了ASU 2018-20，针对出租人的窄范围改进，通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁交易的关键信息，提高了组织之间的透明度和可比性。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，Lease(主题842)：编纂改进，通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁交易的基本信息，提高了组织之间的透明度和可比性。根据ASU 2019-10，这一新标准从2021年1月1日开始对规模较小的报告公司的中期和年度有效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，这有助于降低与主题740相关的复杂性和成本，同时保持和/或提高提供给财务报表用户的信息的有用性。根据ASU 2019-12，这一新标准从2021年1月1日开始对公开报告公司的中期和年度有效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。

10

2.资产负债表明细

简明合并资产负债表详情如下(单位：千)：

3.债项

2018年可转换桥梁票据

2018年8月至11月，DermTech Operations发行了本金总额为680万美元的可转换桥梁票据(“2018桥梁票据”)，净收益为660万美元。2018年桥票据的利率为10%，于2019年3月31日到期。由于2018年桥票截至2019年3月31日未支付或转换，利率上调至15%。

2018年桥梁票据须在到期日或之前发生的单一融资交易或一系列相关融资交易结束时自动转换为DermTech Operations的股权证券，在这些交易中，DermTech Operations向DermTech Operations发行了总收益至少为2000万美元的股权证券(“合格融资”)。在这些2018年桥梁票据自动转换后，票据持有人有权获得DermTech Operations的股权证券股票，其份额等于这些2018年桥梁票据的未支付本金金额加上应计但未支付的利息(以较小者为准)所获得的商数：

1)投资者在合格融资中支付的新股最低每股价格乘以70%。

2)假设行使或转换所有未偿还期权并发行所有未偿还限制性股票单位奖励，包括根据任何股权激励计划保留和可供未来授予的所有普通股股票，在紧接此类合格融资之前，通过将4500万美元除以DermTech Operations的完全稀释资本而获得的每股价格

11

(B)不包括因行使DermTech Operations的已发行普通股认股权证或转换2018年过桥票据而可发行的任何股份，及/或与有条件融资相关而设立或增加的任何股权激励或类似计划，但不包括因行使DermTech Operations的已发行普通股认股权证或转换2018年过桥票据而可发行的任何股份。

2018年桥梁注释的几个嵌入功能被确定为符合衍生产品的标准，并最终从宿主合同中分叉出来。DermTech Operations对此进行了解释，将2018年Bridge Notes的衍生品部分分离为浓缩综合资产负债表上的衍生品负债。DermTech Operations为2018年Bridge Notes的债务部分赋值，等于2018年Bridge Notes具有转换功能和不具有转换功能的估计公允价值之间的差额，这导致DermTech Operations以折扣价记录2018 Bridge Notes。截至2018年桥梁票据各自发行日期的债务贴现总额确定为250万美元。DermTech Operations利用有效利息法将2018年桥梁票据合同期限(即2019年3月31日)的债务折扣摊销为额外的非现金利息支出。在每个财务报告期，DermTech Operations重新计量2018年Bridge Notes分支的嵌入式功能(即衍生负债)的公允价值，公允价值的变化在收益中确认。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，与在营业报表上确认为其他费用的衍生负债公允价值变化和全面亏损相关的亏损分别为零和36,000美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别为零和20万美元。

2019年5月23日，DermTech Operations和各可转换2018桥票据持有人同意修改2018年下半年发行的未偿还可转换票据。作为修订的一部分，票据的到期日延长至(I)于2019年9月24日；(Ii)发生失责事件(定义见2018年Bridge Notes)；(Iii)完成清盘或解散DermTech Operations；(Iv)完成清盘交易(定义见2018年Bridge Notes)；或(V)完成与本公司或其任何附属公司的合并，两者中最早的日期为(I)至2019年9月24日；(Ii)发生违约事件(定义见2018年Bridge Notes)；(Iii)完成清算或解散DermTech Operations；或(V)完成与本公司或其任何附属公司的合并。

此外，紧接DermTech Operations与本公司或其任何附属公司按截至2019年9月24日或之前未偿还可转换票据修订日期预期的条款完成合并之前(“合资格合并”)，每股可转换票据的未偿还本金金额和所有应计但未支付的利息将自动转换为DermTech Operations的普通股，每股价格相当于合并对价的70%。就上一句而言，“合并对价”是指(I)以6.46美元中较小者为准，及(Ii)与符合资格的合并(“2019年管道融资”)同时完成的私募股权交易的每股发行价乘以换股比率。就上一句而言，“换股比率”是指8,000,000除以紧接票据转换后的本公司全部摊薄股份数目所得的商数。

2018年桥梁票据的这一新的嵌入式合格合并功能被确定为符合衍生品的标准，并最终从具有先前确定的符合衍生品标准的嵌入式功能的主机合同中分叉出来。此外，这项修订是作为现有2018年桥梁票据的债务修改入账的。

2019年可转换桥梁票据

6月5日之间日和6月10日，2019年，DermTech Operations向现有投资者发行了额外的可转换过桥票据(下称“2019年过桥票据”)，总收益为260万美元。这些可转换过桥票据的利率为10%，在下列情况中最早发生后到期：(I)2019年9月至25日；(Ii)发生违约事件(定义见2019年过桥票据)；(Iii)完成清算或解散DermTech运营公司；(Iv)完成清算交易(定义见2019年过桥票据)；或(V)完成DermTech运营公司与之前的子公司DT Merge Sub，Inc.的合并

这些可转换过桥票据的未支付本金，连同任何应计但未支付的利息，将在符合条件的合并完成之前自动转换为DermTech业务部门普通股的股票。在转换这些票据时，票据持有人有权获得一定数量的DermTech Operations普通股，其商数等于(I)除以(I)这些票据的未付本金加上应计但未支付的利息，除以(1)如果符合资格的合并在到期日之前完成，(X)$5.80和(Y)合并对价的90%(定义见下文)之间的较小者，或(2)如果符合资格的合并在到期日或之后完成，则以较小者为准，即(1)如果符合资格的合并在到期日之前完成，(Y)(Y)合并对价的90%(定义如下)，或(2)如果符合资格的合并在到期日或之后完成，则以较小者为准就上一句而言，“合并对价”是指星座及其投资者之间的2019年管道融资的每股发行价，其实质上与符合资格的合并完成同时完成，乘以换股比率(定义见下文)。就上一句而言，“转换比率”是指8,000,000除以在紧接符合资格的合并完成之前公司完全稀释的股份数量，假设行使所有未偿还期权、发行所有未偿还RSU奖励的普通股、行使所有未偿还认股权证以及转换所有未偿还可转换本票，包括这些票据和任何其他基本相同形式的票据，但不包括根据任何股权激励或任何其他票据保留并可供未来授予的所有DermTech运营公司普通股股份。

12

根据股票拆分、合并和类似交易进行调整，全部根据与符合条件的合并相关提交的最终分配时间表计算。

2019年桥梁注释的几个嵌入功能被确定为符合衍生产品的标准，并最终从宿主合同中分叉出来。DermTech Operations对此进行了解释，将2019年Bridge Notes的衍生品部分分离为浓缩综合资产负债表上的衍生品负债。公司为2019年桥梁票据的债务部分赋值，相当于具有转换功能的2019年桥梁票据的估计公允价值与不具有转换功能的2019年桥梁票据的估计公允价值之间的差额，这导致DermTech Operations以折扣价记录2019年桥梁票据。截至2019年桥梁票据各自发行日期的债务贴现总额确定为30万美元。DermTech Operations利用有效利息法将2019年桥梁票据合同期限(即2019年9月至25日)的债务折扣摊销为额外的非现金和利息支出。在每个财务报告期，DermTech Operations都重新计量了从2019年桥梁票据中分离出来的嵌入式功能(即衍生负债)的公允价值，公允价值的变化在收益中确认。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，与在营业报表上确认为其他费用的衍生负债公允价值变化和全面亏损相关的亏损分别为零和3,000美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别为零和3,000美元。

可转债换普通股

于2019年8月29日，紧接业务合并完成前，2019年桥梁票据及2018年桥梁票据(统称“桥梁票据”)的所有未付本息均转换为DermTech Operations的2,267,042股普通股。

将Bridge Notes债务转换为DermTech运营公司的普通股被计入Bridge Notes的清偿。这一转换导致DermTech运营部门合法地清偿了债务义务。DemTech运营公司的股本增加了已发行普通股的结算日期公允价值。作为交易的一部分，某些分叉的嵌入式衍生品工具也进行了结算。

桥梁票据的账面净值，包括剩余的未摊销债务贴现和发行成本，以及分支的嵌入衍生工具负债，已于业务合并之日清偿。确认了90万美元的债务清偿收益，这是清偿债务时剩余的未摊销债务贴现和发行成本。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司2019年桥梁票据或2018年桥梁票据没有负债余额。

4.可转换优先股和股东权益

本公司经修订及重述的公司注册证书授权其发行50,000,000股普通股及500,000,000股优先股。这两类股票的面值都为每股0.0001美元。

根据业务合并，公司向DermTech运营公司的普通股股东发行普通股，交换比例约为每股1.16股公司普通股与一股DermTech运营公司普通股。与业务合并相关并紧随其后，该公司提交了一份修订和重述的公司注册证书，以影响其普通股的一比二反向股票拆分。本文件中提供的所有股票信息都进行了调整，以反映这些资本结构的变化。

DermTech Operations于2016年8月底进行了C系列可转换优先股非公开发行，总发行额为1500万美元，每股价格为9.54美元。2017年，发行了55.9849亿股C系列可转换优先股，现金收益总额为530万美元，减去了40万美元的发行成本。此外，还发行了102,740份与此次发行相关的普通股认股权证，不包括向配售代理发行的补偿权证。2018年，发行了506,539股C系列可转换优先股，现金收益总额为480万美元，减去了30万美元的发行成本。

13

2019年5月23日，DermTech Operations与C系列可转换优先股股东同意一项修正案，在紧接2019年9月24日或之前与本公司或其任何子公司完成合并之前，未偿还的C系列可转换优先股将根据DermTech Operations经修订和重述的公司注册证书按1：1的比例转换为普通股。就在业务合并完成之前，当时已发行的DermTech运营公司C系列可转换优先股的每股股票被自动转换为一股DermTech运营公司的普通股。

关于2019年PIPE融资，2019年8月29日，紧随业务合并完成后，公司提交了公司A系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“A系列指定证书”)。向某些经认可的投资者发行了总计1231股A系列可转换优先股，总购买价为400万美元。

优先股息

公司A系列可转换优先股(“A系列可转换优先股”)的持有者有权在转换后的基础上获得与公司普通股股票支付的股息相同的股息，如果这些股息是在公司普通股上支付的，那么这些股息就有权获得。

优先清算优先权

在公司解散、清算或清盘的情况下，A系列可转换优先股的持有者将在转换后的基础上与公司普通股的持有者享有同等的股份。

救赎

A系列可转换优先股不包含任何强制性赎回功能。根据对潜在可赎回证券分类和计量的权威指导，A系列可转换优先股已被归类为随附的简明综合资产负债表中的临时股本，这些证券的赎回是基于公司无法控制的实益所有权事件的某些变化。由于该等事件是否或何时会发生的不确定性，本公司已决定不根据该等股份的清算优先权调整可转换优先股的账面价值。

转换

公司A系列可转换优先股的每股可转换为500股公司普通股，转换价格经反向股票拆分调整后为每股6.50美元，受A系列指定证书中规定的调整，条件是如果转换将导致持有者实益拥有公司当时已发行普通股的9.99%以上，则A系列可转换优先股的任何股票在任何情况下都不能转换。

表决权

A系列可转换优先股的股票没有投票权，除非A系列指定证书中规定的与此类股票的权力、优先和权利有关的某些保护条款。

14

2020年2月28日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，定向配售本公司股权证券(“2020 PIPE融资”)。Cowen and Company，LLC担任2020年管道融资的牵头配售代理，William Blair&Company，L.L.C.担任联合配售代理。Lake Street Capital Markets，LLC担任共同配售代理。2020年管道融资于2020年3月4日结束。

2020年的PIPE融资包括2,467,724股普通股，每股价格10.50美元，3,199股B-1系列可转换优先股(“B-1股”)，每股10,500美元，以及524股B-2系列可转换优先股(“B-2股”)，总收益约为6,500万美元，减去510万美元的发行成本。

在2020年PIPE融资结束之前，公司通过向特拉华州国务卿提交B-1系列指定证书，指定(I)3,200股其已授权和未发行的优先股为B-1系列可转换优先股，以及(Ii)通过向特拉华州国务卿提交B-2系列指定证书，将其525股已授权和未发行的优先股指定为B-2系列可转换优先股。

在2020年管道融资交易中，公司于2020年3月2日提交了公司B-1系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书(“B-1系列指定证书”)。向某些经认可的投资者发行了总计3199股B-1系列可转换优先股，总购买价为3360万美元。

在2020年5月26日举行的公司年会上，公司股东投票通过了2020年管道融资。因此，2020年5月27日，B-1系列可转换优先股的3199股流通股被自动转换为总计3198,949股普通股。

优先股息

公司B-1系列可转换优先股(“B-1系列可转换优先股”)的持有者有权在转换后的基础上获得与公司普通股股票支付的股息相同的股息，如果这些股息是在公司普通股上支付的，那么这些股息就有权获得。

优先清算优先权

在公司解散、清算或清盘的情况下，B-1系列可转换优先股的持有者将在转换后的基础上与公司普通股的持有者享有同等的股份。

救赎

B-1系列可转换优先股不包含任何强制性赎回功能。B-1系列可转换优先股根据对潜在可赎回证券进行分类和衡量的权威指导，在相应的简明综合资产负债表中被归类为临时股本，这些证券的赎回是基于公司控制之外的实益所有权事件的某些变化。由于该等事件是否或何时会发生的不确定性，本公司先前决定不将可转换优先股的账面价值调整至该等股份的清算优先股。

转换

每股B-1股于2020年5月27日，也就是公司股东批准2020年管道融资(“股东批准”)后的第一个交易日，以10.50美元的转换价格转换为1000股公司普通股。

表决权

B-1系列股票没有投票权，除非B-1系列指定证书中规定的与此类股票的权力、优先和权利有关的某些保护条款。

15

在2020年管道融资交易中，公司于2020年3月2日提交了公司B-2系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书(“B-2系列指定证书”)。向某些经认可的投资者发行了总计524股B-2系列可转换优先股，总购买价为550万美元。

优先股息

公司B-2系列可转换优先股(“B-2系列可转换优先股”)的持有者有权在转换后的基础上获得与公司普通股股票支付的股息相同的股息，如果这些股息是在公司普通股上支付的，那么这些股息就有权获得。

优先清算优先权

在公司解散、清算或清盘的情况下，B-2系列可转换优先股的持有者将在转换后的基础上与公司普通股的持有者享有同等的股份。

救赎

B-2系列可转换优先股不包含任何强制赎回功能。根据对潜在可赎回证券的分类和衡量的权威指导，公司的B-2系列可转换优先股已被归类为附带的简明综合资产负债表中的临时股本，这些证券的赎回是基于公司无法控制的实益所有权事件的某些变化。由于该等事件是否或何时会发生的不确定性，本公司已决定不根据该等股份的清算优先权调整可转换优先股的账面价值。

转换

每股B-2系列股票可转换为1000股公司普通股，转换价格相当于10.50美元，可根据B-2系列指定证书的规定进行调整。每股B-2系列股票可根据持有人的选择转换为公司普通股，条件是：(I)在股东批准(发生在2020年5月27日)后的第一个交易日之前，以及(Ii)在股东批准之后，如果任何此类转换的结果是，持有人在实施此类转换后将实益拥有公司已发行普通股总数的9.99%以上，则转换将被禁止(I)至2020年5月27日股东批准后的第一个交易日为止，以及(Ii)在股东批准之后，如果股东将实益拥有公司已发行普通股总数的9.99%以上，则B-2系列股票可根据持有人的选择转换为公司普通股。本公司将前一句第(二)款所述的转换限制称为实益所有权限制。B-2系列股票的持有者在向本公司发出书面通知后，可以将受益所有权限制重新设置为更高或更低的数字。任何有关提高该持有人实益拥有权限额的通知，将于送达本公司后第61天生效。

表决权

B-2系列股票没有投票权，B-2系列指定证书中规定的与此类股票的权力、优先权和权利有关的某些保护条款除外。

2019年1月4日，考虑到业务合并(参见附注8)，DermTech Operations修改了其针对所有员工和某些非员工的股票薪酬奖励的某些条款，以加快各种已发行股票奖励的归属期限。

与修订相关，某些未归属股票期权授予的递增公允价值是在修订之日计量的。对于紧接修改后的公允价值低于紧接修改前的公允价值的任何期权，不会或将不会确认任何额外的补偿费用。对于公允价值因修改而增加且奖励未完全归属的期权，递增公允价值将在剩余服务期内确认为费用。对于由于加速归属而修改并完全归属的期权，公司确认了剩余未确认授予日期公允价值的费用。作为加速归属的结果，公司确认了与这一修改相关的40万美元的基于股票的补偿费用。

16

公有权证

本公司此前发行了14,936,250份认股权证，用于购买于2017年6月23日完成的公开配售和私募发行的普通股(“公开认股权证”)。自业务合并完成之日起，公开认股权证的有效期为五年，每四个公开认股权证的持有人有权以每股23.00美元的行使价购买一股股票(根据反向股票拆分进行调整)。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未偿还公有权证总数为14,936,250份。

C系列认股权证

关于DermTech Operations在2016年至2018年期间进行的C系列优先股融资，在一次成交中购买了至少100万美元C系列可转换优先股的投资者获得了一份三年期认股权证，可以9.54美元的行使价购买普通股，金额相当于购买的C系列优先股的20%。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未偿还C系列权证总数分别为143,222份和202,897份。

配售代理认股权证

关于DermTech Operations在2015年至2018年期间进行的几笔融资，DermTech Operations聘请了一名注册的配售代理来协助常见和首选单元的营销和销售。从2015年到2016年，发行了168,522份7年期认股权证，以8.68美元的行使价购买一股普通股。从2016年到2018年，发行了72,658份7年期认股权证，以9.54美元的行使价购买一股普通股。2020年，公司发行了15,724份七年期认股权证，以9.54美元的行使价购买一股普通股，用于公司2018年的过桥票据融资。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未偿还配售代理权证总数分别为254,026份和241,217份。

2010年股票期权计划

在业务合并方面，本公司采纳了DermTech Operations‘经修订及重订的二零一零年股票期权计划(“二零一零年计划”)，该计划规定授予激励性及非法定股票期权、限制性股票购买权及奖金奖励。根据2010年计划，奖励和非法定股票期权以不低于授予日公司普通股公平市值的100%授予。对于根据2010年计划授予10%股东的激励性股票期权，行权价格不低于授予生效日股票公平市值的110%。DermTech Operations最初保留了100万股普通股，用于向员工、非员工董事和顾问发行。2010年计划包括一项规定，每年增加根据2010年计划为发行预留的普通股数量。根据2010年计划授予的期权的合同期限为10年。归属条款根据个人期权奖励的具体条款而有所不同。在2020年5月26日举行的公司年会上，公司股东投票通过了DermTech，Inc.2020年股权激励计划(“2020计划”)，终止了2010年计划。2010年计划不会授予额外的奖励，但是，2010计划下所有未完成的奖励仍然有效。截至2020年6月30日和2019年12月31日，根据2010年计划，未来仍有零和10万个选项可供授予。

2020股权激励计划

2020年5月26日，公司股东批准通过2020计划，该计划规定授予激励性和非限制性股票期权、限制性股票和基于股票的奖励。根据2020年计划，奖励和非限制性股票期权可以不低于授予日公司普通股公平市值的100%授予。向持有本公司各类股本合计投票权10%以上的个人授予奖励股票期权的，行权价格不得低于授予当日本公司普通股公平市值的110%，期权期限不得超过5年。

2020计划授权本公司根据2020计划授予的奖励发行最多1900000股公司普通股，加上之前根据2010计划授予的任何股票期权和其他基于股票的奖励的股票数量，这些股票在2020年5月26日或之后被没收、注销或终止(行使除外)；但根据该等没收、取消和终止，2020计划不得增加超过140万股。此外，根据2020计划可供发行的股票数量将在从2021财年开始到2025财年第二天结束的每个财年的第一天自动增加，增加的金额等于(I)该日期已发行普通股数量的3.5%和(Ii)2020计划管理人确定的金额中的较小者。2020计划将于2030年4月12日或公司股东或董事会投票批准的较早日期到期。根据2020计划授予的期权的合同期限不超过十年。归属条款根据个人期权奖励的具体条款而有所不同。截至2020年6月30日，根据2020年计划，仍有1,401,802股可供未来授予。

17

2020年员工购股计划

2020年5月26日，本公司股东批准通过本公司2020年员工股票购买计划(“ESPP”)，允许本公司全职和某些兼职员工以低于公允市值的价格购买普通股。符合条件的员工在六个月的优惠期开始之前的开放投保期内注册该优惠期。大约每年3月1日和9月1日都会有一个新的发售期间开始，在每个发售期间结束时，累积的扣除额将用于购买公司普通股的股票。股票以下列价格中的较低者85%的价格购买：(I)我们普通股在发售期间第一个营业日的公平市值或(Ii)我们普通股在发售期间最后一个工作日的公平市值。

特别提款权授权公司发行最多40万股公司普通股。此外，根据ESPP计划可供发行的股票数量将在公司从2021年开始至2030年第一天结束的每个会计年度的第一天自动增加，金额等于(I)300,000股，(Ii)上一财年最后一天已发行的公司普通股股份的1%，或(Iii)董事会决定的较少数量的股票，视公司资本的变化而调整，金额以较小者为准(I)300,000股，(Ii)上一财年最后一天已发行的公司普通股的1%，或(Iii)董事会决定的较少数量的股票，视公司资本的变化而调整。截至2020年6月30日，根据ESPP，未来仍有40万股可供授予。

管理认股权证

购买DermTech运营公司普通股的认股权证是向DermTech运营公司的高管发行的，而不是发行某些股票期权(“管理认股权证”)。管理认股权证由本公司就业务合并承担。管理层认股权证的有效期为10年，公司普通股可按每股1.08美元的价格行使。管理层在四年内按月授予认股权证。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未偿还管理权证总数为22,320份。

预留供未来发行的普通股

截至2020年6月30日和2019年12月31日，为未来发行保留的普通股包括以下内容(以千为单位)：

*购买一股普通股需要四个公募认股权证上述数字反映了作为公共认股权证基础的普通股的份额。

5.所得税

该公司自成立以来一直报告净亏损，因此记录了州所得税的最低拨备。2020年6月30日和2019年12月31日的联邦法定税率分别为21%，2020年6月30日和2019年12月31日的公司所得税拨备实际所得税率为0%。

使用NOL和税收抵免结转来抵销未来的应税收入可能会受到以前发生或未来可能发生的所有权变更的年度限制。根据1986年修订的美国国税法(IRC)第382和383节，经历所有权变更的公司利用变更前的NOL和其他可用于抵消未来应税收入和/或纳税义务的其他税收属性的能力可能受到限制。所有权变更被定义为在滚动的三年期间，某些股东的所有权状况累计变化50%或更多。本公司尚未完成正式研究，以确定是否发生了IRC第382和383节所指的任何所有权变更。如果发生所有权变更，公司使用其NOL或税收抵免结转的能力可能会受到限制，这可能要求公司在此类限制无效的情况下提前支付联邦或州所得税。

18

该公司进行密集的研究和实验活动，根据IRC第41条为联邦和州目的产生研究税收抵免。本公司尚未进行正式研究来确认纳税申报单中声称的这些抵免。一旦准备好一项研究，可用的研发和税收抵免的金额可能与纳税申报单上最初声称的有所不同。

由于结转的净营业亏损，美国联邦和州政府的回报自成立以来的所有年份都可以接受审查。

企业合并对税收的影响

关于业务合并，该公司将其注册管辖权从英属维尔京群岛改为特拉华州。这次重组构成了“独立审查委员会”第368(A)(1)(F)条所指的免税重组。IRC规定，公司和股东不承认某些合格重组的收益。为了满足这种非确认利益的要求，一项交易必须符合IRC第368(A)(1)条规定的“重组”的法定定义之一。IRC第368(A)(1)(F)条规定，重组仅包括身份、形式或组织地点的改变。作为重新成立公司的结果，该公司将被视为联邦所得税目的的美国公司。

就联邦所得税而言，该企业合并符合IRC第368(A)条和第368(A)(2)(E)条所指的反向三角合并。此外，根据IRC第368(B)条，公司、合并子公司和DermTech业务部门都是重组的各方。由于该交易符合IRC第368(A)条规定的重组资格，因此不会对DermTech运营部门或本公司产生任何税务后果，所有税务属性均保留结转基础。

6.承担及或有事项

经营租约

2013年1月，DermTech Operations就其运营设施签订了一份不可取消的租赁协议。2014年1月，DermTech Operations签署了一项租约修正案，将租期延长至2017年1月。2016年11月，DermTech Operations签署了租约的第二项修正案，将租期延长至2022年3月。2019年8月，DermTech Operations签署了第三次租约修正案，以增加额外的空间；2019年9月，公司签署了第四次租约修正案，以增加额外的空间。2020年2月，公司签署了第五次租约修正案，以增加额外的空间。在业务合并方面，本公司承担了DermTech运营公司根据经修订的租约承担的所有义务。作为第五项修订的一部分，该公司有权就在进行这些改善工程时所招致的若干费用，获得30万元的租户改善津贴，该数额可由该公司选择增加，最多可增加10万元，并须相应增加租金。本公司在租赁期内以直线方式记录租金支出，平均租金支出与支付租金的现金之间的差额记为递延租金，并计入简明综合资产负债表的应计负债。

截至2020年和2019年6月30日的三个月，租金和相关公共区域维护费用分别为60万美元和20万美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月，租金和相关公共区域维护费用分别为80万美元和30万美元。

截至2020年6月30日，运营设施的未来最低运营租赁付款(以千为单位)：

19

递延承销费

就执行合并协议而言，本公司、DermTech Operations及Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立日期为2019年5月29日的函件协议(“递延承销费转让协议”)，据此，本公司同意将日期为2017年6月19日的承销协议(“承销协议”)转让予DermTech Operations，而DermTech Operations同意承担本公司根据日期为2017年6月19日的承保协议(“承销协议”)所承担的义务。2019年9月4日，本公司、DermTech Operations和Cowen修订了递延承销费转让协议，根据该协议，本公司向Cowen支付80万美元，用于将本公司根据承销协议欠Cowen的余额减少至140万美元。

根据经修订的递延承销费转让协议的条款，如果本公司从业务合并一周年前完成的股权融资中筹集至少1,500万美元的收益，不包括从业务合并前完成或与业务合并同时完成的任何融资中收到的收益，则本公司将在业务合并一年周年后的一周内向承销商支付140万美元。在公司2020年管道融资方面，公司筹集了6500万美元的毛收入，满足了递延承销费转让协议的这一条件。公司在2020年9月5日之前向承销商支付140万美元将满足公司向考恩全额支付递延承销费的义务，公司将不需要就递延承销费进一步支付。

法律程序

2020年7月7日，本公司和LifeSci Capital LLC(“LifeSci”)就他们之间出现的与业务合并和2019年管道融资有关的纠纷参与了调解。在调解期间，本公司和生活科学非正式同意解决双方之间的所有索赔和纠纷。2020年7月14日，本公司与LifeSci达成正式和解协议，据此，本公司同意于2020年9月4日左右以私募方式向LifeSci发行数量可变的本公司普通股，总价值为100万美元，以本公司普通股的公允市值计算(“和解协议”)。根据和解协议，“普通股的公平市值”应被视为公司普通股在纳斯达克资本市场截至2020年9月3日的5天期间收盘价的平均值。除了以股票支付LifeSci的全部和解金额外，公司可酌情以现金支付和解金额的50%，并以普通股支付剩余的50%。本公司认定和解协议构成公认的后续事件，并于2020年6月30日应计。

本公司目前并未参与任何重大法律程序。

7.退休计划

公司有IRC Section.401(K)退休计划，覆盖所有员工。本公司不提供出资百分比匹配。

8.与DermTech运营部门的业务合并

2019年8月29日，公司完成与DermTech Operations的业务合并。业务合并结束后，DermTech运营部门成为该公司的全资子公司。

根据ASC 805-40，业务合并，业务合并，反向收购，因为DermTech运营公司的股东通过(1)合并后公司大多数有表决权的普通股，(2)任命大多数董事会成员，(3)DermTech运营公司的持续业务运营，包括某些董事和管理层，以及(4)任命合并后公司的高管的能力，获得了对公司的有效控制。因此，业务合并前的资产、负债和前期运营结果反映了DermTech运营公司的资产、负债和结果。自业务合并以来，资产、负债和经营结果都是在合并的基础上列报的。本公司在业务合并前的历史股东(赤字)权益已根据DermTech Operations的股东收到的等值股份数量进行追溯调整，在实现本公司与DermTech Operations的股票面值的任何差异后，任何此类差异被确认为额外实收资本。公司/DermTech业务部门的留存收益和其他股权余额已在业务合并后结转。与业务合并相关产生的若干直接成本已在产生该等成本和接受服务期间支出。与业务合并有关的大约30万美元的打印机费用被视为作为额外实收资本的抵消而筹集的股本总额的减少。

20

9.关联方交易

于2019年至2020年期间，本公司聘请EVERSANA生命科学服务有限责任公司(“EVERSANA”)为本公司提供若干市场推广服务。利安娜·伍德(Leana Wood)是该公司首席商业要约托德·伍德(Todd Wood)的配偶，是EVERSANA的一名员工。本公司在截至2020年和2019年6月30日的三个月分别产生了30万美元和零成本，在截至2020年和2019年6月30日的六个月分别产生了60万美元和零成本。

2019年10月1日，本公司与Michael Dobak签订了一项咨询协议，根据该协议，本公司将就某些公关和营销服务向Michael Dobak赔偿不超过10万美元。2020年7月28日，本公司与Michael Dobak签订了此类咨询协议的修正案，以修改Michael Dobak的补偿条款。修改后的咨询协议在2020年5月11日至2020年9月30日期间每月向迈克尔·多巴克赔偿15,000美元，并授予他一项限制性股票单位奖励，该奖励将在2020年8月31日分次全额授予他，并代表着在2021年1月2日获得5000股普通股的或有权利。迈克尔·多巴克是公司首席执行官约翰·多巴克博士的弟弟。本公司在截至2020年和2019年6月30日的三个月分别产生了47,000美元和零成本，在截至2020年和2019年6月30日的六个月分别产生了10万美元和零成本。

2020年和2019年没有发现其他关联方交易。

10.其后发生的事件

2020年7月14日，公司与生活科学签订和解协议。有关和解协议的更多信息，请参阅附注6-法律诉讼。

该公司考虑的后续事件一直持续到2020年8月5日，也就是简明合并财务报表可以发布的日期。

21

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

下面对德美科技股份有限公司的财务状况和经营成果进行探讨和分析。(连同其附属公司“DermTech”、“我们”、“我们”或“本公司”)应与本Form 10-Q季度报告中其他地方的简明综合财务报表及其相关附注、经审计的简明综合财务报表及其附注以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中的管理层对截至2019年12月31日的财政年度财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读，Form 10-Q季度报告和经审计的简明综合财务报表及其附注包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告，包括以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和1934年“证券交易法”(修订后)第21E节的含义的前瞻性陈述，这些陈述旨在被这些章节创建的“安全港”所涵盖。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的所有陈述，包括有关DermTech或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。前瞻性表述是截至本报告日期作出的，涉及未来事件，受各种风险和不确定因素的影响，实际结果可能与前瞻性表述中预期的大不相同。可能导致实际结果大不相同的风险和不确定性在本Form 10-Q季度报告以及我们提交给证券交易委员会的其他报告中的“风险因素”一节中有更全面的描述。我们没有义务在本报告日期之后更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些前瞻性陈述与实际结果相符。

概述

我们是一家新兴的成长型分子诊断公司，开发和销售新的非侵入性基因组测试，寻求改变皮肤病和相关领域的实践。我们的平台可能会改变皮肤科的诊断范式，从主观的、有创的、准确性较低的和成本较高的范式，转变为客观的、非侵入性的、更准确的和低成本的范式。我们最初的关注点是皮肤癌。我们目前有两个临床商业测试，第三个正在开发中，可以加强皮肤癌和相关疾病的早期发现。我们的可扩展基因组学平台旨在与专有的贴片样本采集套件配合使用，该套件可提供非侵入性采集的皮肤样本。我们在1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证和美国病理学家学会认可的商业实验室中处理我们的测试，该实验室位于加利福尼亚州拉荷亚，由加利福尼亚州和所有需要州外执照的州授权。我们亦以合约形式向大型制药公司提供我们的技术平台，这些公司在临床试验中使用这项技术，以测试各种疾病的基因靶标是否存在，以及测试正在开发的新药的反应。我们自成立以来就有过净亏损的历史。

事件、趋势和不确定性

2020年2月10日，色素病变检测(PLA)有资格获得医疗保险报销。2019年10月下旬，美国医学会(AMA)向我们提供了专有的实验室分析代码(PLA Code)。PLA代码的定价为760美元，于2019年12月24日发布，作为2020年医疗保险和医疗补助服务实验室费用时间表(CLFS)的一部分。联邦医疗保险最终覆盖决定，或最终LCD，将LCD草案中的覆盖范围从服务日期的一次测试扩大到两次，它允许临床医生订购我们的PLA，如果他们有足够的技能和经验来决定是否应该对色素病变进行活检。我们当地的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions，LLC，或Noridian，已经发布了自己的本地覆盖决定，或LCD，宣布覆盖我们的PLA。尽管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但Noridian从2020年2月10日开始向我们报销我们解放军的费用。有了医疗保险，我们有机会接触商业支付者，因此，我们相信解放军可能在2021年和2022年产生可观的收入。

尽管解放军获得了医疗保险，但任何采用新技术的测试(包括使用我们的技术开发的测试)的第三方支付者(包括政府和商业支付者)的报销都存在不确定性。由于每个付款人通常为其自己的参保人或参保患者决定是否承保或以其他方式建立一项政策来报销我们的测试，因此寻求付款人批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定我们目前的测试和计划中的未来测试的承保范围在未来将由额外的第三方付款人提供，或者现有的政策决定或补偿水平将保持不变，或根据现有的条款和规定得到满足。如果我们不能从私人和政府付款人(如联邦医疗保险和医疗补助)获得或保持覆盖和报销，用于我们目前的测试，或我们未来可能开发的新测试或测试增强，我们的创收能力可能会受到限制。这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生实质性的不利影响。

22

新冠肺炎大流行带来的收入效应

化验收入

考虑到我们的大部分化验收入是由医生和医生助理或临床医生集体送到我们的中心实验室进行测试的样本推动的，对我们来说，一个关键的绩效衡量标准是我们的中心实验室成功接收和处理的样本，也称为计费样本。样本量取决于两个主要因素：在任何给定季度订购化验的临床医生数量，以及在此期间每位临床医生订购的化验数量。订购临床医生的数量和每位临床医生的利用率可以根据许多因素而有所不同，这些因素包括出现皮肤癌症状的患者类型、临床医生报销、办公室工作流程、市场意识、临床医生教育和其他因素。

从2020年3月开始，一直持续到2020年第二季度，正在进行的新冠肺炎大流行减少了患者前往临床医生办公室进行面对面测试的机会，这导致收到的可收费样本量减少。2020年4月，与居家订单开始之前2020年1月和2月的平均每月应收费样本量相比，应收费样本量下降了约80%，与皮肤科诊所的关闭相称。2020年4月与2019年4月相比，可计费样本量下降了约56%。尽管2020年4月可收费样本数量下降，但随着各州和皮肤科办公室开始在全国各地开设，我们看到应收费样本数量在第二季度的剩余时间里趋于稳定。2020年6月的可计费样本量比我们2020年1月和2月的月平均应计费样本量低约5%。然而，截至2020年6月30日的三个月的应计费样本量与去年同期相比增长了12%，2020年6月的应计费样本量与2019年6月相比增长了90%。可收费样本量在2020年7月超过了大流行前的水平，即使所有皮肤科实践都没有恢复全面运作。未来，可收费的样本量可能会继续受到病毒死灰复燃的影响。

我们已经从2020年4月下旬开始为解放军提供远程医疗选项，但远程医疗市场相对较新，未经证实，不确定它是否会实现并保持高水平的需求、消费者接受度和市场采用率。虽然新冠肺炎疫情仍在继续，由于各州重新开放计划的取消，临床医生办公室继续关闭或再次关闭，但我们预计我们的收入将在一定程度上取决于临床医生及其患者是否愿意为解放军使用我们的远程医疗选项，以及我们向医疗计划和其他受益者的医疗保健购买者展示我们远程医疗选项的价值的能力。我们还预计，正在进行的新冠肺炎大流行减少患者前往临床医生办公室进行面对面测试的持续时间和影响程度将影响我们的收入。

合同收入

与主要制药公司的合同收入涉及正在进行的临床试验合同和新合同。合同收入可能是高度可变的，因为它依赖于制药客户的临床试验进展，而由于患者登记、药物安全性和有效性以及其他因素的变化，这些进展可能很难预测。我们与第三方签订的许多合同都包含里程碑式的账单付款，这通常是尚未完成的工作的预付款。这些预付款的结构是为了帮助为运营提供资金，由于工作尚未完成，这些预付款包括在递延收入中。这些预付款将保留在递延收入中，直到我们处理合同的实验室部分，使我们能够确认收入。

正在进行的新冠肺炎大流行已经并将继续对我们的制药客户的临床试验产生负面影响。这种影响对我们未来收入的影响程度是不确定的，将取决于正在进行的新冠肺炎大流行对我们的制药客户临床试验的影响的持续时间和程度。

财务概述

营业收入

我们通过向Medicare、私人医疗保险公司和订购我们实验室服务的制药公司收费的实验室服务创造收入，这些服务可以包括样本收集工具包、化验开发、基因表达分析、数据分析和报告。我们的收入来自两个收入流：合同收入和化验收入。化验收入可以是高度可变的，因为它是基于私人保险付款人收到的付款，这些付款不在合同范围内，并且可以根据患者保险覆盖范围、免赔额和自付金额而有所不同。合同收入由客户在可能跨越几年的项目上订购，这可能是高度可变的。这些合同的部分可能会根据每个客户的临床试验的成功或其他因素而增加、推迟或取消。

23

营业费用

销售和营销费用

销售和营销费用主要用于我们的专业现场销售队伍、市场调查、报销工作、参加展会、公共关系和一般营销。我们预计，随着我们扩大直接消费者营销努力，并在2020和2021年继续增加我们的专业销售队伍和支付者接入团队，这些费用将大幅增加。

研发费用

我们的研发费用主要包括工资和附加福利、临床试验、咨询费用、设施费用、实验室费用、设备费用和折旧。我们还进行临床试验，以验证我们测试的性能特点，并显示医疗成本效益，以支持我们的报销努力。我们预计，随着我们继续开发新产品和扩大现有产品的使用，这些费用将大幅增加。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用包括高级管理人员薪酬、咨询、法律、帐单和收款、人力资源、信息技术、会计、保险和一般业务费用。我们预计，由于作为一家上市公司运营，我们的一般和行政费用，特别是保险、会计和法律费用将继续增加。

筹资活动

可兑换桥梁票据

2019年5月23日，DermTech Operations，Inc.(前身为DermTech，Inc.)，或DermTech Operations，其可转换桥接票据的各个持有人同意修改DermTech Operations当时在2019年6月5日之前发行的未偿还可转换票据。作为修订的一部分，票据的到期日延长至(I)2019年9月24日；(Ii)发生违约事件(定义见该等票据)；(Iii)完成清算或解散DermTech Operations；(Iv)完成清算交易(定义见该等票据)；或(V)完成与本公司或其任何附属公司的合并，两者中最早的日期为(I)至2019年9月24日；(Ii)至(Ii)发生违约事件(定义见该等票据)；(Iii)完成清算或解散DermTech Operations(定义见该等票据)；或(V)完成与本公司或其任何附属公司的合并。

在2019年6月5日至2019年6月10日期间，DermTech Operations向现有投资者发行了额外的可转换过桥票据，总收益为260万美元。这些可转换过桥票据的利率为10%，并在下列时间最早发生后到期：(I)2019年9月25日；(Ii)发生违约事件(定义见该等票据)；(Iii)完成清算或解散DermTech Operations；(Iv)完成清算交易(定义见该等票据)；或(V)完成DermTech Operations与本公司以前的子公司DT Merge Sub，Inc.的合并，按照下列条件到期：(I)2019年9月25日；(Ii)发生违约事件(定义见该等票据)；(Iii)完成清算或解散DermTech Operations；(Iv)完成清算交易(定义见该票据)；或(V)完成DermTech Operations与本公司以前的子公司DT Merge Sub，Inc.的合并

2019年8月29日，随着业务合并(定义见下文)的完成，DermTech Operations的所有未偿还可转换过桥票据根据各自的条款转换为公司普通股。

业务合并

2019年8月29日，本公司和DermTech Operations完成了本公司、DT Merge Sub，Inc.或Merge Sub，Inc.和DermTech Operations之间的合并协议和计划(日期为2019年5月29日)设想的交易。我们将经截至2019年8月1日的协议和合并计划的特定第一修正案修订的本协议称为合并协议。根据合并协议，Merge Sub与DermTech Operations合并并并入DermTech Operations，DermTech Operations作为公司的全资子公司继续存在。我们将此交易称为业务合并。

业务合并完成后，该公司立即将其名称从星座阿尔法资本公司更名为DermTech，Inc。并对其普通股进行一比二的反向股票拆分，即反向股票拆分。在业务合并结束之前，该公司的股票在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CNAC”。2019年8月30日，公司普通股开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DMTK”。

24

2019年管道融资

2019年8月29日，紧接业务合并完成之前，本公司在私募交易或2019年PIPE融资中发行了总计3,076,925股普通股，经反向股票拆分调整后的收购价为每股6.50美元，A系列可转换优先股为1,231股，经反向股票拆分调整后的收购价为转换后可发行普通股的每股6.50美元，这些普通股可转换为总额最高可达615,000股的普通股。根据本公司与该等投资者订立的日期为2019年5月22日至2019年8月1日的独立认购协议及修订及重新签署的认购协议的条款，向若干认可投资者出售。A系列可转换优先股的每股可转换为500股公司普通股，受A系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书中规定的条件和调整的限制。

2020年管道融资

2020年2月28日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，定向配售本公司股权证券，或2020 PIPE融资。Cowen and Company，LLC担任2020年管道融资的牵头配售代理，William Blair&Company，L.L.C.担任联合配售代理。Lake Street Capital Markets，LLC担任共同配售代理。2020年管道融资于2020年3月4日结束。

根据2020 PIPE融资，公司于2020年3月4日以每股10.50美元的收购价发行了总计2,467,724股普通股、3,199股B-1系列可转换优先股或B-1系列股票，其转换后可发行的普通股每股收购价为10.50美元，可转换为最多3,198,942股普通股，以及524股B-2系列可转换优先股或B-2系列股票。这些股票可转换为总计523,809股普通股，总收益约为6,500万美元。在2020年5月26日举行的公司年会上，公司股东投票通过了2020 PIPE融资，导致B-1系列股票于2020年5月27日自动转换为3198,949股普通股。每一股B-2系列股票可以转换为1000股公司普通股，但须符合B-2系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书中规定的条件和调整。

运营结果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月

化验收入

截至2020年6月30日的三个月，化验收入增长了40万美元，增幅为128%，达到60万美元，而截至2019年6月30日的三个月为30万美元。截至2020年6月30日的6个月，化验收入增长了90万美元，增幅178%，达到140万美元，而截至2019年6月30日的6个月，化验收入为50万美元。截至2020年6月30日的三个月，可计费样本增加到3,228个，而截至2019年6月30日的三个月为2,875个。截至2020年6月30日的6个月，可计费样本增加到9,039个，而截至2019年6月30日的6个月为5,213个。样本量取决于两个主要因素：在任何给定季度订购化验的临床医生数量，以及在此期间每位临床医生订购的化验数量。订购临床医生的数量和每位临床医生的利用率可以根据许多因素而有所不同，这些因素包括出现皮肤癌症状的患者类型、临床医生报销、办公室工作流程、市场意识、临床医生教育和其他因素。

合同收入

截至2020年6月30日的三个月，与主要制药公司的合同收入减少了10万美元，降幅为41%，而截至2019年6月30日的三个月为30万美元。截至2020年6月30日的6个月，合同收入增加了30万美元，增幅39%，达到100万美元，而截至2019年6月30日的6个月，合同收入为70万美元。合同收入可能是高度可变的，因为它依赖于制药客户的临床试验进展，而由于患者登记、药物安全性和有效性以及其他因素的可变性，合同收入可能很难预测。正在进行的新冠肺炎大流行已经并将继续对我们的制药客户的临床试验产生负面影响。这种影响对我们未来收入的影响程度是不确定的，将取决于正在进行的新冠肺炎大流行对我们的制药客户临床试验的影响的持续时间和程度。我们与第三方签订的许多合同都包含里程碑式的账单付款，这通常是尚未完成的工作的预付款。这些预付款的结构是为了帮助为运营提供资金，由于工作尚未完成，这些预付款包括在递延收入中。截至2020年6月30日，这些合同的递延收入金额，即预付款减去完成的工作价值，为100万美元。这些预付款将保留在递延收入中，直到我们处理合同的实验室部分，使我们能够确认收入。

25

收入成本

截至2020年6月30日的三个月，收入成本增加了80万美元，增幅为111%，达到140万美元，而截至2019年6月30日的三个月为70万美元。截至2020年6月30日的6个月，收入成本增加了130万美元，增幅为101%，达到260万美元，而截至2019年6月30日的6个月为130万美元。这一增长在很大程度上归因于2020年应收费样本量的增加。按照目前的产能，大部分收入成本是固定的，这些成本包括CLIA设施、质量保证、管理和监督以及设备校准和折旧。产生的收入支出的可变成本主要涉及我们实验室科学家和技术人员的薪酬相关成本、实验室用品、运输成本、设备维护和校准以及水电费。我们将继续致力于实验室流程的自动化，以提高成本效益和生产力。

营业费用

销售及市场推广

截至2020年6月30日的三个月，销售和营销费用增加了240万美元，增幅为233%，而截至2019年6月30日的三个月为100万美元。截至2020年6月30日的6个月，销售和营销费用增加了450万美元，增幅为236%，而截至2019年6月30日的6个月为190万美元。这一增长主要是由于现有销售队伍的扩大以及增加广告活动的支出以增加市场敞口而导致的与薪酬相关的成本增加。我们预计在2020年和2021年期间将增加我们的专业销售队伍和支付者接入团队，并增加直接面向消费者营销活动的支出，这些活动加在一起将显著增加我们的销售和营销费用。

研究与发展

截至2020年6月30日的三个月，研发费用增加了30万美元，增幅为67%，达到90万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为50万美元。截至2020年6月30日的6个月，研发费用增加了70万美元，增幅为62%，达到180万美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用为110万美元。这一增长是由于扩大研发团队的薪酬和招聘成本增加，以及用于开展研发活动的实验室用品支出增加。我们预计，随着我们继续扩大研发团队，并专注于皮肤癌风险分析、基础皮肤癌和鳞状细胞皮肤癌分析以及其他产品的开发，这些费用将会增加。

一般事务和行政事务

截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了280万美元，增幅为166%，达到450万美元，而截至2019年6月30日的三个月为170万美元。截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了480万美元，增幅为149%，达到800万美元，而截至2019年6月30日的6个月为320万美元。这一增长主要是因为作为一家上市公司运营所需的巨额成本，包括向美国证券交易委员会(SEC)提交文件。我们预计，随着我们增加人力资源、信息技术和法律资源等额外基础设施，这些费用将继续增加。正在进行的费用包括工资和福利、基于股票的薪酬、设施成本、账单和收款、审计和法律费用。截至2020年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用中还包括100万美元的一次性诉讼和解费用。

利息收入/(费用)

截至2020年6月30日的三个月的利息收入为1万美元，而截至2019年6月30日的三个月的利息支出为30万美元。截至2020年6月30日的6个月的利息收入为10,000美元，而截至2019年6月30日的6个月的利息支出为230万美元。重大改善是由于2019年8月发生的与业务合并相关的可转换桥梁票据的清偿。我们预计2020年未来报告期不会产生重大利息支出。

其他费用

截至2020年6月30日的三个月，其他费用减少了40,000美元，降幅为100%，而截至2019年6月30日的三个月为40,000美元。截至2020年6月30日的6个月，其他费用减少了20万美元，降幅为100%，而截至2019年6月30日的6个月为20万美元。其他费用大幅减少是由于与业务合并相关的2019年8月发生的可转换桥梁票据的清偿。

26

流动性与资本资源

我们从未盈利，历史上出现过巨额净亏损，包括截至2018年12月31日的12个月净亏损1,000万美元，截至2019年12月31日的12个月净亏损1,970万美元，截至2020年6月30日的6个月净亏损1,640万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为107.5美元，运营现金流为负1,380万美元。在业务合并方面，我们完成了2019年的管道融资，除了业务合并结束时公司手头的180万美元现金外，还筹集了总计2400万美元的毛收入。此外，我们在2020年3月完成了2020年管道融资，总共筹集了6500万美元的毛收入。我们历来通过私募股权发行和可转换债券发行为业务融资。

我们预计，由于与正在进行的研发费用、一般和行政费用增加以及现有和计划产品的销售和营销成本增加有关的成本，我们的亏损将继续下去。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金造成不利影响。由于与我们的商业化和发展努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们什么时候能盈利，而且我们可能永远也不会盈利。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响。

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总额约为6110万美元。基于我们目前的业务运营和2020年3月完成的额外融资，我们相信我们目前的现金和现金等价物将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。虽然我们相信我们有足够的资本为至少未来12个月的预期运营成本提供资金，但我们预计至少在未来几年内将出现重大的额外运营亏损。我们预计，我们将通过股权发行、债务融资、合作或许可安排筹集更多资金，以支持我们计划的运营，并继续开发基因表达测试并将其商业化。我们亦可考虑在未来增资，以拓展业务、进行策略性投资或把握融资机会。我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

我们不能保证是否可以获得额外的融资，也不能保证我们可以获得额外的融资的条款。如果我们不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫大幅缩减业务，而缺乏足够的资金可能会对我们继续经营的能力造成重大的不利影响。

现金流分析

截至2020年6月30日的6个月

截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金总额为1380万美元，主要是由于1640万美元的净亏损部分被非现金相关项目抵消，包括210万美元的股票薪酬和10万美元的折旧。此外，我们有70万美元的现金流入，来自应计费用的增加，但通过支付应付账款的现金流出70万美元抵消了这一流入。

截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金总额为120万美元，主要用于购买实验室设备和扩建我们的设施。随着我们扩大我们的销售队伍，预期的化验量相应增加的时间是不确定的，因为正在进行的新冠肺炎疫情已经导致收到的可收费样本量减少。将需要额外的实验室设备投资来安装复杂的自动化系统和扩大测试能力所需的其他基因组测试设备。

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金总计6070万美元，这是由2020年管道融资筹集的5990万美元净收益以及行使股票期权和认股权证筹集的90万美元推动的。

表外安排

截至2020年6月30日和2019年6月30日，我们没有任何表外安排，因为该术语在S-K法规第303项下定义，该安排对我们的财务状况具有或合理地可能对我们的财务状况产生当前或未来的影响。

27

对投资者重要的财务状况、收入或费用、经营结果、流动性、资本支出或资本资源。

关键会计政策与重大判断和估计

关键的会计政策、重大判断和估计是我们认为对描述公司的财务状况和结果最重要的，需要管理层做出最主观和最复杂的判断。关于这些政策应用的判断和不确定性可能会导致在不同条件下或使用不同假设报告的金额大不相同。本公司先前于截至2019年12月31日止财政年度的Form 10-K年报中所披露并于本简明综合财务报表附注1(I)及附注1(O)中披露的关键会计估计并无重大变动。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目4.控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性，如根据交易所法案颁布的规则第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序使我们能够在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告需要包括在我们的交易所法案文件中的信息。我们的披露控制和程序包括旨在确保我们在提交给证券交易委员会的定期报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管、财务和会计官员或履行类似职能的人员(视情况而定)，以便及时决定所需披露的控制和程序。

在本报告所涵盖的会计季度内，财务报告的内部控制没有重大变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响，尽管由于新冠肺炎疫情，我们的大部分员工都在远程工作。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在我们内部控制方面的情况，以最大限度地减少对其运营有效性的影响。

值得注意的是，任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保该制度的目标得以达致。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于控制系统相对于其成本的收益。控制系统可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。此外，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的这些和其他固有限制，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标，无论多么遥远。

28

第II部分-其他资料

第1项法律诉讼

我们目前不是任何重大法律程序的一方。

第1A项风险因素。

我们正处在一个无法预测的市场环境中，这其中包含着重大的风险，其中许多风险是我们无法控制的。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东除了本报告中包含或以引用方式并入本报告的其他信息，以及我们提交给证券交易委员会的其他信息外，还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。如果下列任何风险得以实现，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定因素可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。请参阅我们管理层在开始讨论和分析财务状况和经营结果时关于前瞻性陈述的免责声明。

除以下列出的风险因素外，您还应查看本季度报告(Form 10-Q)第I部分第2项中“有关前瞻性陈述的告诫”标题下的讨论。您还应参考本季度报告和我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中列出的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。这些风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营。如果任何风险或不确定性实际发生，我们的业务和财务业绩可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家新兴的成长型公司，有过净亏损的历史；我们预计未来会出现净亏损，可能永远不会实现盈利。

自成立以来，我们历史上每年都出现巨额净亏损，其中截至2020年6月30日的6个月净亏损1640万美元。截至2020年6月30日，我们累计出现逆差107.5-600万美元。

我们预计，由于与正在进行的研发相关的成本，以及现有和计划中产品的销售和营销成本增加，我们的亏损将继续下去。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时会盈利，而且我们可能永远也不会盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

我们的经营历史有限，我们预计一些因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们未来的业绩难以预测。

我们是一家新兴的分子诊断公司，运营历史有限。到目前为止，我们的业务主要集中在开发和市场测试我们的技术上。我们的任何测试都没有获得食品和药物管理局(FDA)的监管批准，因为我们根据CLIA指南运营临床实验室，并相信我们的测试是实验室开发的测试，即LDT，目前不受FDA的监管。因此，如果确定有必要获得监管部门的批准，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像我们有更长的运营历史或更商业化的产品时那样准确。我们过去的财务状况和经营业绩差异很大，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续按季度或按年波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括本报告中其他地方描述的其他因素，还包括：

29

因此，任何季度或年度的业绩都不应被视为未来经营业绩的指标。

我们的财务状况、商业化努力和运营结果可能会受到持续的新冠肺炎疫情的不利影响。

任何传染性疾病的爆发，如目前的新冠肺炎大流行，或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生实质性和不利的影响。此类不利影响可能包括中断或限制我们、我们的合作者或我们供应商人员的旅行能力，并可能导致我们的设施或我们的合作者或供应商的设施暂时关闭，包括我们唯一的实验室。

随着新冠肺炎继续影响全球各地的个人和企业，我们可能会经历可能严重影响我们业务的中断，包括：

30

此外，新冠肺炎在全球的持续传播和缓解措施的实施可能会对我们的制造和供应链产生不利影响。我们的部分直接和间接供应链位于海外，因此可能会受到对美国出口的限制或其他中断。此外，我们的经营业绩已经受到新冠肺炎的不利影响，如果新冠肺炎疫情持续并继续损害美国整体经济，这种影响预计还会恶化。新冠肺炎对我们运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，包括大流行的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎严重程度的更多信息，以及正在采取的遏制新冠肺炎或减轻其影响的行动，以及其他可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生进一步不利影响的行动。

我们预计作为一家上市公司运营将继续产生增加的成本，我们的管理层将需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，由于我们作为一家公开报告公司的身份，我们将招致并预计将继续招致额外的重大法律、会计和其他费用。我们预计，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用将进一步增加。我们可能需要聘请额外的会计、财务和其他人员，以继续努力遵守作为一家上市公司的要求，而我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来保持这些要求的遵守。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证券交易委员会和纳斯达克证券市场有限责任公司随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节，或第2404节，我们将被要求提交我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括我们独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。不过，虽然我们仍是一家“新兴成长型公司”或非加速申报公司，但我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册上市会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。如果我们发现一个或多个重大弱点，这可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去了信心。

如果客户不支付我们的发票，或者第三方付款人(包括管理型医疗组织和联邦医疗保险)不提供承保和报销，违反、撤销或修改其合同或报销政策，以较低的费率报销，或者推迟我们当前测试和计划中的未来测试的付款，我们的商业成功可能会受到影响。

包括皮肤科医生在内的临床医生不得订购我们的PLA、Nevome测试或我们计划的测试，除非第三方付款人(如管理型医疗机构和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)支付很大一部分测试费用)。第三方付款人的覆盖范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人决定使用我们的技术进行测试：

31

任何采用新技术的测试(包括使用我们的技术开发的测试)的第三方付款人报销都存在不确定性。研究中心和其他实体进行的新医学测试的技术评估可能会传播给有关各方以供参考。第三方付款人和医疗保健提供者可以利用这种技术评估作为拒绝测试或程序承保的理由。技术评估可以包括对临床效用研究的评估，这些评估定义了测试在特定的临床环境或情况下是如何使用的。2019年3月，医疗保险草案LCD提议覆盖解放军。2019年10月下旬，AMA向我们提供了我们解放军现行的程序技术专有实验室分析代码0089U，即PLA代码。解放军规范的定价为760美元，于2019年12月24日发布，作为2020年CLFS的一部分。医疗保险最终LCD于2019年12月26日推出，我军于2020年2月10日获得医疗保险报销资格。联邦医疗保险目前不包括我们的Nevome测试。

由于每个付款人通常为其自己的参保人或参保患者决定是否承保或以其他方式建立一项政策来报销我们的测试，因此寻求付款人批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定我们目前的测试和计划中的未来测试的承保范围在未来将由额外的第三方付款人提供，或者现有的政策决定或补偿水平将继续存在或根据现有的条款和规定得到履行。此外，所有第三方付款人在建立各种程序(包括我们的测试)的付款率时使用的编码程序很复杂，目前不能很好地适应我们进行的基因测试，并且可能无法为我们的测试启用覆盖范围或足够的报销费率。如果我们不能从商业付款人和政府付款人(如Medicare和Medicaid)获得或保持保险和报销，用于我们目前的测试，或我们未来可能开发的新测试或测试增强，我们的创收能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。已经采取措施降低临床实验室测试的费率，并总体上减少临床实验室测试的使用率，包括2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，这导致了CLFS费率的降低。这些削减也可能影响我们的PLA和Nevome测试，也可能影响我们未来开发的测试。由于成本削减趋势，为我们的测试和计划的测试支付费用并提供报销的第三方付款人可能随时暂停、撤销或停止承保，或者可能降低支付给我们的报销费率。任何这样的行动都可能对我们的收入产生负面影响，这可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。, 经营业绩和现金流。此外，如果我们无法获得足够的临床信息来支持我们的测试，第三方付款人可以指定我们的测试为试验性或研究性测试，并因此指定拒绝承保和报销我们的测试。由于这些因素，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试费用并建立足够的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。此外，我们过去曾经历过，将来也可能会遇到，由于丢失文件和/或其他问题，从第三方付款人那里收到付款的延迟和中断，这可能会导致我们收入的确认延迟。

此外，我们目前被大多数私人第三方付款人视为“非合同提供者”或“网络之外”，因为我们没有签订具体的合同，以特定的报销费率向他们的投保患者提供测试。如果我们将来成为有一个或多个付款人的签约提供商，我们获得的总报销金额可能会减少，因为我们每次按签约费率进行的测试获得的报销金额可能比以非合同费率进行的测试少，这可能会对我们的收入产生负面影响。此外，我们要求支付患者自付费用、共同保险和免赔额，但我们通常不会从患者那里收取大量款项，因此我们的收入总体上会受到损失。

我们将需要筹集更多的资金来资助我们现有的业务，将我们的产品商业化，并扩大我们的业务。

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总额约为6110万美元。2020年2月28日，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，私募我们的股权证券，该协议于2020年3月4日完成，总收益约为6500万美元，净收益约为5990万美元，扣除了公司应支付的估计发售费用。根据我们目前的业务运营和2020年3月完成的额外融资，我们相信我们目前的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。我们预计，未来我们将需要通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本，以满足我们预期的流动性要求。我们亦可考虑在未来增资，以扩展业务、进行策略性投资、把握融资机会，或基於其他原因，包括：

32

我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过协作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。额外的股权或债务融资可能无法以合理的条款获得，如果有的话。如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不在一个或多个开发项目上与合作伙伴合作，这可能会降低这些项目对我们的经济价值。我们还需要筹集额外的资金来扩大我们的业务，以实现我们的长期业务目标。额外的融资可能来自于在公开或非公开发行中出售股权或可转换债券或其他债务证券，来自信贷安排或战略合作伙伴关系加上对我们的投资，或者两者的组合。有关我们的流动性要求与我们的长期计划相关的进一步讨论，请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源”一节。

如果临床医生，包括皮肤科医生，决定不订购PLA、Nevome测试或我们未来的测试，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。

为了增加对我们当前的测试和计划中的测试的需求，我们需要通过发表的论文、在科学会议上的演讲、教育计划以及我们的销售人员的一对一教育会议，对皮肤科医生和其他医疗保健专业人员进行培训，让他们了解我们提供的测试的临床效用、益处和价值。此外，我们需要向皮肤科医生保证，他们有能力从第三方付款人那里获得并保持足够的报销范围，用于粘性贴片样本收集方法。医疗专业人员受到影响和/或规定护理标准的标准制定机构的影响。如果我们不能成功地将当前的指南从传统标准转变为新的基于分子的方法，我们的市场采用率将受到影响。如果我们不能说服医生订购我们目前的测试和计划中的测试，我们很可能无法创造足够的需求，使我们能够实现盈利或实现我们预期的收入预测。

我们预计开发和营销我们的测试将继续产生巨额费用，这可能会使我们难以实现和维持盈利。

近年来，我们在开发我们的测试方面花费了很大的成本。截至2020年6月30日的6个月，我们的研发费用为180万美元，销售和营销费用为640万美元，一般和行政费用为800万美元。截至2019年6月30日的6个月，我们的研发费用为110万美元，销售和营销费用为190万美元，一般和行政费用为320万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们对目前的测试和计划中的其他测试进行研究，扩大我们的销售和营销组织，推动我们测试的采用和报销，以及开发新的测试，我们的费用将继续增加。因此，我们需要创造可观的收入才能实现盈利。

33

我们可能无法从PLA和Nevome测试的商业化中获得足够的收入，或者无法成功开发和商业化其他测试来实现或维持盈利。

我们在2016年上半年启动了PLA检测。我们于2018年启动了Nevome测试。我们正在为将来可能提供的其他测试进行不同阶段的研发。我们相信，我们的商业化成功取决于我们大幅增加使用我们测试的客户数量的能力。此外，我们的测试需求可能不会像计划的那样快速增长，我们可能无法像预期的那样提高收入水平。我们目前没有盈利。即使我们成功地让皮肤科医生更多地采用PLA和Nevome测试，维护和创建与现有和新客户的关系，并开发和商业化更多的分子诊断测试产品，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

如果我们不能执行PLA的营销战略，不能在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。

虽然我们认为我们目前的测试和计划中的未来测试代表着一个很有前途的商业机会，但我们的测试可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要为我们的测试建立一个市场，并通过临床医生教育、提高认识计划和临床试验结果的公布来建立这个市场。要获得医学界的认可，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们目前的测试和/或我们计划的未来测试的研究结果。主要医学期刊的发表过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有发表在同行评议的期刊上，将限制我们目前的测试和计划中的测试的采用。

我们能否成功地将我们开发的测试推向市场将取决于众多因素，包括：

如果我们目前的测试和计划中的未来测试不能获得市场的广泛接受，将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

远程医疗市场还不成熟，不可预测，如果它不发展，如果它的发展速度比我们预期的慢，如果它遇到负面宣传，或者如果报销限制或获得监管批准的困难阻碍了我们采用远程医疗的能力，我们的业务增长将受到损害。

关于我们的远程医疗解决方案，远程医疗市场相对较新且未经验证，它是否能实现并保持高水平的需求、消费者接受度和市场采用率尚不确定。我们的成功在很大程度上将取决于临床医生和他们的患者是否愿意使用我们的远程医疗解决方案，以及我们是否有能力向医疗计划和其他受益人的医疗保健购买者展示我们的远程医疗解决方案的价值。对我们的远程医疗解决方案或整个远程医疗市场的负面宣传可能会限制市场对我们解决方案的接受。如果临床医生或他们的患者不相信我们的远程医疗解决方案可以提供我们临床研究已经证明的那样准确的黑色素瘤检测，或者如果临床医生或他们的患者不愿意利用临床医生监督的远程收集过程，那么我们解决方案的市场可能发展缓慢，或者可能根本不发展。州专业许可委员会对远程医疗实践的护理标准或其他要求的更改，包括联邦监管机构的任何此类要求，可能会影响我们的远程医疗解决方案的成功。此外，作为我们远程医疗解决方案的一部分，临床医生提供的远程皮肤病服务或远程收集监督服务可能无法从政府和第三方付款人处获得报销。同样，在远程医疗的背景下，个人和医疗行业对患者机密性和隐私的担忧或负面宣传可能会限制市场对我们解决方案的接受。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。, 特别是考虑到正在进行的新冠肺炎大流行和患者前往临床医生办公室进行检测的机会减少。

34

如果我们不能发展测试，以配合科技、医学和科学的急速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症和其他医学疾病的分子诊断相关的技术取得了许多进展。几种新的抗癌药物已经获得批准，其中包括几种治疗黑色素瘤的药物，一些正在临床开发的新药可能会延长患者的生存时间。根据生物标记物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的测试，并改进任何现有的测试，以跟上不断发展的护理标准。我们目前的测试和计划中的测试可能会过时，除非我们不断创新和扩大它们，以证明对癌症和其他皮肤病患者的诊断、监测或预后有好处。如果我们不能充分证明我们目前的测试和计划中的未来测试对新的诊断和治疗开发的适用性，我们测试的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们未来的成功将在一定程度上取决于我们提高PLA的能力，以及开发、引进和商业化其他创新的非侵入性诊断测试和服务的能力。新的测试开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法将新的或改进的测试或我们可能及时开发的任何其他产品商业化，或者根本无法商业化。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们加强解放军的能力，以及开发新的创新产品的能力。如果我们不能及时成功地开发新产品，可能会对我们的收入、运营结果和业务产生实质性的不利影响。

开发新的或增强的测试是一个复杂和不确定的过程，需要精确的技术执行。此外，新产品的成功开发可能有赖于新技术的开发。我们可能会被要求进行耗时和昂贵的开发活动。我们可能会遇到一些困难，这些困难可能会延迟或阻碍这些新产品的成功开发、商业化和营销。在我们可以将任何新产品商业化之前，我们将需要花费大量资金进行大量的研发，包括验证研究。

我们的产品开发过程涉及高度风险，产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括未能证明产品的性能或无法获得任何所需的认证或监管批准(如果需要)。

随着我们开发新的测试和其他产品，我们将不得不在产品开发以及销售和营销资源方面进行大量投资。此外，竞争对手开发和商业化竞争产品的速度可能比我们快，这可能会对我们的收入、运营和业务结果产生实质性的不利影响。

我们的某些实验室物质、设备和其他材料依赖于有限数量的供应商，在某些情况下依赖一家供应商，任何延误或难以获得这些材料都可能扰乱我们的实验室运营，并对我们的业务造成实质性损害。

我们的某些实验室物质，包括试剂，以及我们在实验室运营中使用的测序仪和各种其他设备和材料，都依赖于有限数量的供应商。特别是，我们依靠费舍尔科学公司和VWR为我们的胶带材料提供补给和胶粘剂研究。我们没有与我们的任何供应商签订长期协议，因此，由于无法与我们就供应条款达成协议、他们的运营中断、决心从事其他活动或业务线或其他原因，他们可能随时停止向我们供应这些材料和设备，或者他们可能无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料。转换到新的供应商或寻找临时替代品(如果有)将是耗时和昂贵的，可能会导致我们实验室运营的中断或以其他方式影响我们的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。此外，使用替代供应商提供的设备或材料可能需要我们更改实验室操作和程序。此外，我们相信目前只有少数制造商有能力供应和维修我们实验室运作所需的一些设备和其他材料，包括测序仪和各种相关试剂。因此，符合我们质量控制和性能要求的更换设备和材料可能无法以合理的条款、及时或根本无法获得。如果我们在获得、重新配置或重新验证我们的测试所需的设备、试剂和其他材料时遇到延误或困难，我们的运营可能会受到严重干扰，我们的业务、财务状况、运营结果, 和声誉可能会受到不利影响。

35

我们的测试采用了一种新的诊断平台，可能永远不会被他们的预期市场接受。

我们未来的成功取决于我们成功地将PLA商业化的能力，以及我们开发和销售使用我们专有技术平台的其他测试的能力。构成我们专有技术平台和测试基础的科学发现相对较新。我们不知道有任何其他的基因表达测试，比如我们的，也不能保证临床医生会愿意使用它们。如果我们不能根据我们的技术方法成功地开发我们的测试并将其商业化，我们可能无法盈利，我们的普通股价值可能会下降。

我们测试的新颖性也意味着较少的人接受过这类产品的培训或经验，这可能会使为研究、开发和临床实验室职位寻找、聘用和留住有能力的人员变得困难。

此外，我们只专注于基因表达测试，而不是用于患者诊断的多种更成熟的技术，增加了与拥有我们的普通股相关的风险。如果我们的测试不能获得市场认可，我们可能需要改变产品开发活动的范围和方向。在这种情况下，我们可能无法成功地确定和实施另一种产品开发战略。

如果由于人为错误或其他原因，我们当前的测试和计划中的测试没有按预期进行，可能会对我们的运营结果、声誉和业务产生实质性的不利影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量诊断结果的信心。不能保证我们到目前为止已经证明的任何准确性都将持续下去，特别是随着使用我们的分析的测试数量的增加，以及我们开发和商业化的不同测试的数量的扩大。我们相信我们的客户可能对测试缺陷和错误特别敏感。因此，如果我们当前或计划中的测试未能按预期执行，可能会严重损害我们的声誉和我们测试的公众形象。因此，如果我们的产品不能或被认为不能按预期运行，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

作为我们战略的一部分，我们希望随着业务的发展增加员工数量。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务以及销售和营销。我们有能力正确管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。如果我们目前的基础设施无法应对我们的增长，我们可能需要进一步扩大我们的基础设施和员工，并实施新的报告系统。实施此类扩展和系统所需的时间和资源可能会对我们的运营产生不利影响。我们预期的未来增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们产品商业化和有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

如果我们唯一的实验室设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供分子测试以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们在加利福尼亚州拉荷亚的设施之外没有任何临床参考实验室设施。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括火灾、地震、洪水和停电)而受损或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行诊断测试。无法执行我们当前的测试、我们计划的测试，或者如果我们的设施即使在很短时间内都无法运行，可能会出现测试积压，这可能会导致客户流失或损害我们的声誉或损害我们与科学或临床合作者的关系，而且我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于执行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

圣地亚哥地区最近经历了严重的火灾和停电，被认为位于地震危险地区。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们实验室设施中储存这些生物样本的部分受损或受损，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供保险(如果有的话)。

此外，如果我们的CLIA认证实验室无法运行，我们可能无法将我们的技术许可或转让到另一家拥有必要的州许可证和CLIA认证的设施，以便执行我们当前的测试和计划中的未来测试。即使我们找到一家具备这样资格的设施来进行我们的测试，我们也可能无法以商业上合理的条件获得它。此外，使用第三方实验室执行我们的测试可能会影响他们作为LDT的分类，并要求我们在完成此类转移之前寻求FDA对测试的市场授权。

36

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。

我们的主要竞争来自皮肤科医生多年来使用的主流临床诊断方法，这些方法侧重于视觉肿瘤组织分析。可能很难改变皮肤科医生的方法或行为，将我们的PLA、Nevome测试和粘附性皮肤样本采集试剂盒与组织活检和分析结合在一起或代替组织活检和分析纳入他们的实践中。此外，向当地皮肤科医生提供资本设备和工具包或试剂的公司代表着另一个潜在的竞争来源。这些测试由皮肤科医生直接使用，可以促进采用。我们计划将营销和销售的重点放在内科皮肤科医生身上，而不是病理学家身上。

我们还面临着来自提供设备产品或正在进行研究以开发用于分析色素病变的设备产品的公司的竞争。特别地，Mela Sciences，Inc.用于营销其MelaFind^®向皮肤科医生推荐这种设备，但我们认为他们不再积极推销这种产品。Science Base AB和Verisante Technology，Inc.有正在开发的设备，如果他们获得FDA的批准，可以直接向皮肤科医生推销他们的医疗产品。除了这些公司，我们的竞争对手还包括其他销售摄影技术、全身摄影服务、皮肤镜或共焦显微镜的设备公司，如FotoFinder、Molemate、Canfield Science、MedX和Caliber I.D.。

除了这些设备公司，Myriad Genetics，Inc.提供用于外科活检样本的黑色素瘤表达测试。Myriad Genetics，Inc.也可以尝试将他们的测试作为医疗保健点的活组织检查辅助手段进行营销。基因表达测试是一个相对较新的科学领域，特别是在皮肤科，我们无法预测其他人将开发哪些测试，这些测试可能会与我们开发的测试竞争，或者提供类似或优于我们开发的测试的结果。有许多公司专注于肿瘤学诊断市场和表达测试，包括精密科学公司、Veracyte公司、基因组健康公司。还有其他人。

此外，与癌症诊断相关的项目，特别是与基因组学相关的项目，在美国和国际上都得到了更多的政府资金。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计可能会开发更多旨在分析色素病变和识别黑色素瘤的产品，这些产品可能会与我们的产品竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请专利或我们的专利尚未颁发或过期的国家开发他们自己版本的我们当前或计划中的测试，并可能在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的临床医生或患者使用他们的测试。此外，一个或多个竞争对手可能会在有管辖权的法院或美国专利商标局(USPTO)寻求使我们的任何专利无效或无法强制执行。如果任何此类诉讼成功，并导致我们知识产权组合中的一项或多项专利无效或不可强制执行，我们可能无法阻止市场上关于我们当前和计划中的未来测试的未经许可的第三方竞争。

我们现在和潜在的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更大的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他人可能会开发价格更低、复杂程度更低的测试，付款人和皮肤科医生可能会认为这些测试在功能上与我们当前或计划中的测试等效，这可能会迫使我们降低测试的标价，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，产生比我们更灵敏或更特异的增强型诊断工具的技术创新，可能会使其他临床实验室、医院、临床医生或医疗提供者能够以比目前更方便、更有效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专业诊断测试。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高或创造市场对我们目前或计划中的测试的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。

我们的竞争对手可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和增加市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大的客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率(如果有的话)、利润率和市场份额造成不利影响。

37

如果我们找不到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明测试提供了临床上有意义的信息和价值，我们的测试的商业采用可能会很慢，这将对我们的业务产生负面影响。

我们相信，临床效用研究将显示PLA如何改变皮肤科医生在做出手术活检决定时的决策，特别是在测试为阴性时避免进行手术活检。临床效用研究也显示了测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常是与医疗中心和医院的皮肤科医生合作进行的，类似于临床试验，通常会导致同行评议的出版物。

我们目前正在与美国多个地点的研究人员一起为解放军和其他非黑色素瘤测试进行各种临床试验。我们将需要对这些测试以及我们未来可能提供的其他测试进行更多研究，以推动测试在市场上的采用和报销。如果我们不能进行这些研究，或者他们的结果不能为包括皮肤科医生和肿瘤学家在内的临床医生提供有临床意义的数据和价值，我们的测试的采用可能会受到影响，我们可能无法获得补偿。

我们正在进行管理层换届。

进入2019年以来，我们新增了一批高管。我们的管理报告结构可能会继续变化。这样的管理过渡使我们面临许多风险，包括与协调职责和任务、创建新的管理系统和流程、管理风格的差异、对企业文化的影响以及历史知识转移的需要有关的风险。此外，如果我们的管理层不能和谐地合作，在他们之间有效地分配责任，或者实施和遵守有效的控制措施，我们的运营将受到不利的影响。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的主要成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，其中包括公司首席执行官约翰·多巴克医学博士(John Dobak，M.D.)。在我们继续开发技术、测试以及研发和销售计划的过程中，执行管理团队的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的执行管理团队的每位成员都有一份雇佣协议；但是，存在雇佣协议并不能保证保留我们的执行管理团队的成员，我们可能无法在他们各自的任期结束或之后留住这些人。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。

此外，我们依赖合作者、顾问和顾问，包括科学、临床和付款人顾问，帮助我们制定商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体达成的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。

我们的大多数管理层在经营上市公司方面的经验有限。

我们管理团队中的大多数人在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向根据联邦证券法负有重大监管监督和报告义务的上市公司的过渡。我们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面的经验有限，这可能是一个重大的劣势，因为我们可能会有越来越多的时间用于这些活动，这将导致用于公司管理和增长的时间减少。有可能我们将被要求扩大我们的员工基础，并雇用更多的员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们未来的运营成本。“

我们这个行业缺乏有经验的专业人员。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们就可能无法成功地执行我们的业务战略。

本行业的专业性导致了该领域经验丰富的人才与生俱来的匮乏。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、实验室、销售、营销、商业、监管和管理人员。考虑到具有我们所需科学知识的专业人员的稀缺，以及生命科学企业对合格人才的竞争，我们可能无法成功地吸引或留住我们继续和发展业务所需的人才。

38

我们无法吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员，这将阻碍我们推出和增加对PLA的需求、在地理上扩张以及成功将我们可能开发的任何其他测试或产品商业化。

为了成功销售我们的PLA和我们能够开发的任何其他测试或产品，我们必须通过招聘在皮肤科具有丰富经验并与内科皮肤科医生、皮肤病专家和其他医院人员保持密切关系的销售代表，来扩大我们在美国和/或国际上的销售队伍。为了实现我们的营销和销售目标，我们将需要大幅建设我们的销售和商业基础设施，而到目前为止，我们在这方面的经验还很少。具有必要技术和业务资质的销售专业人员需求量很大，我们可能无法吸引、聘用和留住数量的销售专业人员，这些销售专业人员具有合适的资质、科学背景以及与决策者和潜在客户的关系，这些都是实现我们的销售目标所需的。我们预计，在吸引和留住合格的销售和营销员工方面，我们将面临来自行业内其他公司的竞争，其中一些公司的规模比我们大得多，支付的薪酬和福利也比我们高。如果我们不能雇佣和留住合格的销售和营销人员，我们的生意就会受到影响。

我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。

我们经销的粘性皮肤样本采集套装是由第三方供应商生产的。该制造商将几个组件组装成成品，包括三折的关键粘合剂补丁，然后标记、储存和运输该成品。胶贴的胶带子组件由单一来源的第三方提供。该胶带由另一家第三方供应商组装成单独的胶片。

我们相信我们已经通过我们的第三方制造商安排了足够的粘性皮肤样本采集试剂盒的生产能力。如果对我们目前的测试和计划中的未来测试的需求大幅增加，我们将需要通过我们的第三方制造商扩大制造能力，或者将其外包给其他制造商。如果我们聘请的第三方或其他制造商未能及时制造和交付粘性皮肤样本采集试剂盒或某些试剂，或者由于监管不合规或其他与质量相关的问题而无法履行我们的订单，我们与客户的关系可能会受到严重损害。我们不能向您保证，当我们试图增加粘合剂皮肤样本采集套件的产量时，不会出现制造或质量控制问题，也不能保证我们可以及时或以合理的商业成本提高我们的制造能力和保持质量控制。如果由于这些或其他因素，我们不能及时一致地生产粘性皮肤样本采集试剂盒，可能会对我们进行测试和创造收入的能力产生重大负面影响。

如果我们不能支持当前测试和计划中的未来测试的需求，包括成功管理我们技术和制造平台的发展，我们的业务可能会受到影响。

随着我们测试量的增长，我们将需要增加我们的测试能力，实施自动化，扩大我们的规模和相关处理、客户服务、计费、收集和系统流程改进，并扩展我们的内部质量保证计划和技术，以支持更大规模的测试。我们还需要更多的技术人员、认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理这些额外的测试。任何规模、相关改进和质量保证的增加都可能无法成功实施，也可能找不到适当的人员。随着额外测试的商业化，我们可能需要实施新的设备、系统、技术、控制和程序，并雇用不同资质的人员。如果不执行必要的程序或雇用必要的人员，可能会导致更高的处理成本或无法满足市场需求。我们不能向您保证，我们将能够在与需求一致的水平上及时执行测试，我们扩大商业运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响，也不能向您保证，我们将成功应对日益复杂的测试操作。如果我们目前的测试和计划中的未来测试难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的重大责任。

如果有人声称我们的测试未能按设计执行，我们当前测试和计划中的未来诊断测试的营销、销售和使用可能会导致向我们提出产品责任索赔。对于我们提供给临床医生的测试结果中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖，我们也可能承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，我们的辩护既昂贵又耗时。

虽然我们相信我们现有的产品和专业责任保险是足够的，但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致召回测试，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。

39

如果我们以造成伤害或违反法律或法规的方式使用生物和危险材料，我们可能会承担损害赔偿责任或受到执法行动的影响。

我们的活动目前需要控制使用潜在有害的生物和危险材料和化学品。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得非常大，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任，或被处以罚款。

我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生重大费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，组建战略联盟和合资企业的经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致重大的冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法在成本效益的基础上及时识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

为了为任何收购或合资企业融资，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票作为对价为合资项目提供资金。或者，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金进行收购。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

我们业务的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的业务战略考虑了可能的国际扩张，包括与学术和商业测试实验室合作，将PLA或其他未来产品引入美国以外，以及出口粘合剂皮肤样本收集工具包。我们目前正在通过加拿大的一家分销商测试样品。在国际上做生意涉及许多风险，包括：

40

如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情导致的总体经济和经营状况下降对我们的业务产生了负面影响，新冠肺炎疫情和经济下行的影响程度和持续时间难以预测，这使得我们未来的业绩更加难以预测。

由于新冠肺炎大流行以及由此对个人和商业活动的限制，美国和其他国家的经济和商业前景迅速下滑，以缓解这一流行病。这些因素，再加上企业和消费者信心下降，以及宣布的新冠肺炎全球大流行和活动限制导致的大量失业，导致经济急剧放缓和衰退，经济气候可能进一步恶化。新冠肺炎疫情和经济下行的影响程度和持续时间难以预测，这使得我们未来的业绩更加难以预测。如果新冠肺炎疫情和经济下滑持续或恶化，我们预计我们的业务(包括获取患者样本和我们检测的目标市场)将继续受到不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流造成进一步的负面影响。

对我们计算机系统的入侵可能导致机密信息和我们继续行动的能力(在发生网络攻击的情况下)受到损害。

尽管实施了安全措施，我们与之连接的技术或系统(包括互联网和相关系统)可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误或类似问题的攻击。其中任何一项都可能导致机密的医疗、业务或支付信息，包括可能作为信用卡交易的一部分披露的信息，或者其他人或我们的其他信息(包括员工)被泄露给未经授权的人。新冠肺炎疫情导致的远程工作技术的额外使用可能会增加这些漏洞。

我们可能需要遵守有关使用和披露基因检测信息的法律。

许多州已经通过了关于基因测试以及基因测试结果的使用和披露的法律。这些法律规定了具体的检测同意要求，对使用和披露检测结果的患者授权要求，一些法律还对患者样本的保留和二次使用施加了限制。这些法律很多都写得含糊不清，有些则过于宽泛。我们必须分析并确保我们从其获得样本的司法管辖区遵守基因检测法律，并可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守。我们不遵守可能会干扰我们的运营能力和/或导致制裁、罚款或其他监管行动以及民事索赔。

我们依赖我们的信息技术和电信系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们业务的重要方面依赖于信息技术和电信系统。此外，我们的第三方计费和收款提供商依赖于外部供应商提供的电信和数据系统以及我们定期提供的信息。这些信息技术和电信系统支持多种功能，包括测试处理、样品跟踪、质量控制、客户服务和支持、账单和报销、研发活动以及我们的一般和行政活动。信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器仍存在潜在的物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题。虽然我们已采取预防措施，以防止可能影响我们的资讯科技及电讯系统的意外问题、故障或重大事故

41

我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统宕机，可能会阻止我们处理测试、向肿瘤学家、病理学家、付款人提供测试结果、处理报销上诉、处理患者或临床医生查询、进行研发活动以及管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

我们依靠联邦快递公司(FedEx)和美国联合包裹服务公司(UPS)向客户分发我们的粘性皮肤样本采集套件，并将样本运回我们的实验室设施，如果联邦快递或UPS对其设施造成任何损坏或无法按需交付我们的产品，可能会对我们的运营和业务结果产生重大不利影响。

我们依靠联邦快递和UPS向客户分发我们的粘性皮肤样本采集套件，并将患者样本运回我们的实验室进行处理。参与此类配送的联邦快递或UPS设施可能会因自然灾害或人为灾难(包括地震、停电、通信故障、传染病爆发或恐怖主义)而受损或无法运行。对其设施的任何实质性破坏都可能对联邦快递或UPS满足客户需求的能力产生不利影响。此外，联邦快递或联合包裹的运营中断或放缓，包括由于新冠肺炎疫情和业务活动限制、联邦快递或联合包裹的设施受损或联邦快递或联合包裹员工罢工所导致的，都可能导致我们履行客户订单的能力延迟，并可能导致订单被取消、丢失或延迟交付，我们的发货被退还，或者我们的货物被拒绝接收，任何这些都可能对我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的运输成本因联邦快递或UPS的增加或获得新的第三方物流公司而增加，如果我们无法将这些更高的成本转嫁给我们的客户，可能会对我们的运营和业务结果、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

与我们业务相关的监管风险

医疗法律和政策的变化可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生实质性的不利影响。

2010年3月，经“医疗保健和教育负担能力协调法案”(统称ACA)修订的“患者保护和平价医疗法案”成为法律。这项法律在很大程度上改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并继续对我们的行业产生重大影响。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。本届国会和特朗普总统都表达了废除或废除并取代ACA的意图，因此ACA的某些条款没有得到全面实施或被有效废除。2019年12月，第五巡回上诉法院维持了一家地区法院的裁决，即在从法律中删除处罚条款后，“平价医疗法案”中的个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院推翻了此案，并将案件发回地区法院，以确定是否可以将作为“平价医疗法案”的一部分颁布但与个人任务或医疗保险没有具体相关的其他改革与“平价医疗法案”的其他部分分开，以避免宣布该法律整体无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计辩论将在秋季进行，裁决将于2021年春季发布。目前尚不清楚这类诉讼以及废除和取代平价医疗法案的其他努力将如何影响该法律的实施和我们的业务。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平和参保人数的影响，可能会导致我们客户购买决定的延迟，这反过来可能会对我们的产品销售产生负面影响。进一步, 如果报销水平不足，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

此外，ACA制定了“医生支付阳光法案”或“阳光法案”，该法案对覆盖产品的适用设备制造商以及向适用制造商提供援助和支持的共同所有实体规定了报告和披露要求，涉及向某些从业者(包括医生和教学医院)支付或以其他方式转移价值以及医生在报告实体中持有的某些投资所有权权益的情况。我们目前不受阳光法案条款的约束。但是，如果FDA后来确定粘合剂皮肤样本采集工具包或我们当前或未来的任何产品都需要经过上市前的审批或审批程序，并且这些产品被认为可以由联邦医疗保险或医疗补助报销，我们将受到阳光法案的约束，并因此受到其报告要求的约束。

除了ACA，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业付款人将继续提出建议，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格或政府或商业付款人为我们的测试提供的报销金额施加额外的限制。未来法律或法规要求的任何变化或新的成本控制措施都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

42

我们的业务可能会因我们的失败或临床医生未能遵守ICD-10-CM代码集而受到不利影响。

所有服务日期在2015年10月1日或之后的索赔均需符合ICD-10-CM。我们相信我们已经完全实施了ICD-10-CM。但是，如果我们不能有效地实施和应用新的代码集，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果临床医生未能为所需的测试提供适当的代码，我们进行的测试可能不会得到报销。

我们的测试计费很复杂，我们必须将大量的时间和资源投入到测试付费的计费过程中；Medicare、Medicaid和/或其他第三方付款人的长时间付款周期或其他付款延迟可能会损害我们的现金流，并增加我们对营运资金的需求。

临床实验室检测服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们将向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助和商业付款人，所有这些付款人都有不同的账单要求。根据法律或合同的要求，我们通常会向患者开具共同付款、共同保险和可扣除金额的账单。我们在收款工作中也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑账户、收款周期过长，以及第三方未能及时妥善处理索赔付款，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。有几个因素使计费实践变得复杂，包括：

此外，我们的账单活动要求我们执行合规程序和监督、培训和监督我们的员工、质疑承保范围和拒绝付款、协助患者提出索赔，并进行内部审计以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。付款人还进行外部审计以评估付款，并可能根据审计结果寻求退款，这进一步增加了计费过程的复杂性。

不遵守这些账单要求可能导致不付款、退款、被排除在政府医疗保健计划之外以及民事或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的收入和收益产生实质性的不利影响。这些账单的复杂性和获得报销的相关不确定性可能会对我们的现金流和实现盈利的能力产生负面影响。

根据CLIA、其实施条例或影响许可或认证的其他州、联邦和外国法律和法规，或这些法律或法规的未来变化，我们的业务可能会因执照、认证或认可的丢失、暂停或其他限制，或因施加罚款或处罚而受到损害。

诊断检测行业受到广泛的法律法规的约束，其中许多法律法规没有得到法院的解释。CLIA要求几乎所有实验室都必须经过联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施管理、质量和能力测试要求。我们的临床化验室必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA认证也是有资格为州和联邦医疗保健计划开具账单的先决条件。此外，许多商业付款人要求CAP认证作为与临床实验室签约覆盖其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。

我们有来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的最新认证证书，可以执行由加州实验室现场服务(CA LFS)管理的高复杂性测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。我们持有认可证书，因为我们获得了美国病理学家学会(CAP)的认可，该学会制定的标准高于CLIA的规定。CAP是一个由委员会认证的病理学家组成的独立的非政府组织，在自愿的基础上认可全国范围内的实验室。由于CAP已被认定为CA LFS的地位，我们的每两年一次的检查将由CAP组成的小组进行。对未能遵守CAP或CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书(这是开展业务所必需的)，以及施加巨额罚款或刑事处罚。此外，我们还受国家有关实验室许可的法律法规的监管。有两个州，其中一个是纽约州，已经颁布了比CLIA更严格的州许可法。

43

如果不能保持CLIA认证、CAP认证或所需的州许可证，可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生重大不利影响。如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证、CAP认证或加州实验室执照，我们将无法再提供我们的测试，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在要求我们持有执照的任何其他州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收样本的能力。我们收到来自美国50个州和加拿大某些省份的样品。一些州保持独立的许可、注册或认证程序，适用于州外实验室，我们必须遵守这些程序才能接收和测试来自这些州的样品。保持对无数国家和外国要求的遵守是耗时和资源密集型的，如果不能保持遵守可能会导致制裁。

根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。如果我们实验室的CLIA证书被吊销，也可能影响我们在美国或外国司法管辖区的执照或认证。

如果FDA开始要求批准或批准我们当前的测试和计划中的未来测试，或我们专有的样本收集工具包，我们可能会产生与满足上市前批准或批准要求相关的大量成本和时间延误。

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权，FDA对医疗设备拥有管辖权，包括体外诊断，因此可能还有我们的临床实验室测试。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广，以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。虽然FDA声称它有权监管LDT的开发和使用，例如我们的和许多其他实验室的测试，作为医疗设备，但它通常行使执法自由裁量权，没有以其他方式监管在单个高度复杂的CLIA认证实验室内开发和执行的大多数测试。FDA可以随时改变其关于这一问题的政策，或者国会可以采取行动修改法律，以改变目前体外诊断和LDT的监管框架。例如，国会最近提出的验证准确、前沿的IVCT开发或有效性法案将把“体外临床测试”一词编纂为法律，以便创建一个与医疗设备分开的新的医疗产品类别，该类别将包括目前受监管的产品，如体外诊断和LDT。

我们相信，在我们的临床实验室中使用的我们的测试，现在是，将来也会是LDT。因此，我们认为，根据FDA当前的政策和指导，FDA不要求我们的LDT获得监管许可或批准。此外，我们认为，我们为从医疗保健提供者收集皮肤样本并将其运送到我们的临床实验室而提供的粘性皮肤样本采集试剂盒被认为是受FDA一般设备控制的I类医疗设备，但不受上市前审查。然而，FDA可以断言样本收集试剂盒是非豁免的，或者是II类设备，这将使其接受上市前的审批程序，这可能既耗时又昂贵。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，政府对我们违反FDCA或任何FDA规定的任何决定，或我们正在因可能违反这些法律而接受调查的公开声明，都可能对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

即使我们将我们的测试商业化为LDT，我们的测试在未来可能会受到FDA更严格的监管。例如，FDA可能不同意我们的评估，即我们的测试属于LDT的定义，并试图将我们的测试作为医疗设备进行规范。在过去的十年里，FDA一直在提出建议，以结束执法自由裁量权，并将LDT明确纳入现有的FDA监管框架，国会最近一直在制定立法，以创建一个LDT和体外诊断监管框架，该框架将与现有的医疗器械监管框架分开和截然不同。2020年3月5日，美国众议员戴安娜·德盖特(Diana DeGette，D-CO)和拉里·布克森(Larry Bucshon，R-IN)在众议院正式提出了有效法案，参议员迈克尔·贝内特(Michael Bennet，D-CO)和理查德·伯尔(Richard Burr，R-NC)在美国参议院提出了该法案的相同版本。正如2018年12月发布的征求利益相关者意见的立法讨论草案所预期的那样，有效法案将把“体外临床测试”(IVCT)一词编纂为法律，以创建一个独立于医疗器械的新医疗产品类别，并将所有此类产品纳入FDA的监督范围。这项有效的法案还将为实验室和医院创建一个新的系统，用于将他们的测试以电子方式提交给FDA审批，这旨在减少FDA批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，这些测试可以用来解决目前患者未得到满足的需求。目前还不清楚这项有效的法案是会在国会以目前的形式获得通过，还是会由总统签署成为法律。

44

如果不采取任何国会行动，如果FDA开始强制执行其对LDT的医疗器械要求，或者如果FDA不同意我们的评估，即我们的测试是LDT，我们的测试可能首次受到各种监管要求的约束，包括注册和上市、医疗设备报告和质量控制，并且我们可能被要求为我们现有的测试和我们可能开发的任何新测试获得上市前的批准或批准，这可能会迫使我们停止销售我们的测试，直到我们获得所需的批准或批准。诊断产品的上市前审查过程可能是漫长、昂贵、耗时和不可预测的。此外，除其他事项外，获得上市前的批准或批准可能涉及成功完成临床试验。临床试验需要大量的时间和现金资源，并面临很高的风险，包括遇到延误、未能完成试验或获得意想不到或负面结果的风险。如果我们被要求获得上市前许可或批准和/或进行上市前临床试验，我们的开发成本可能会大幅增加，我们可能开发的任何新测试的引入可能会推迟，我们现有测试的销售可能会中断或停止。这些结果中的任何一个都可能减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。此外，任何已批准或已批准的标签索赔可能与我们当前的索赔不一致，或不足以支持继续采用和报销我们的检测。例如，如果FDA要求我们将我们的测试标记为调查性的，或者如果FDA允许我们进行的标签声明是有限的，订单水平可能会下降，报销可能会受到不利影响。结果, 我们可能会经历显着增加的开发成本，以及从我们现有的测试或我们可能开发的测试中产生额外收入的延迟。在FDA最终确定其关于LDTs的监管立场，或通过有关LDTs监管的联邦立法之前，尚不清楚FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持作为医疗设备或“体外临床测试”所需的任何许可或批准(正如2020年3月引入的“有效法案”中对这一类别的定义)。

上市前审查的要求可能会对我们的业务产生负面影响，直到此类审查完成并获得监管部门的批准或批准。FDA可以要求我们停止销售我们的测试，等待上市前的批准或批准。监管授权过程尤其可能涉及成功完成额外的临床试验并向FDA提交上市前提交，例如510(K)通知、上市前批准或PMA申请或从头开始的设备分类请求。如果FDA要求任何形式的上市前审查，我们的测试可能不会得到及时的批准或批准，如果有的话。如果我们确定这样做是适当的，我们也可以自愿决定对我们的测试进行FDA上市前审查和授权。

此外，如果未来的监管行动影响到我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂，我们的业务可能会受到不利影响，表现为测试成本增加或延迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。虽然我们根据CLIA的法规和指南对我们产品中使用的所有材料进行资格认证，但FDA可以颁布法规或指导性文件，影响我们购买执行测试所需的材料的能力。如果我们从供应商获得并在我们的测试中使用的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买与我们的产品进行测试所需的试剂。持续的新冠肺炎疫情和对实验室检测服务的高需求也可能对此类试剂和其他供应的供应链产生影响，并对我们的业务造成不利影响。

如果不遵守任何适用的FDA要求，可能会引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战批准或批准申请，以及重大负面宣传。

如果FDA要求我们在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的测试之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准或批准，这可能会导致任何未来产品商业化的重大延误，并损害我们实现盈利的能力。

如果FDA决定要求我们获得510(K)批准、根据PMA获得的上市前批准或任何其他类型的上市前授权，以便我们将当前的PLA、Nevome测试或计划中的未来测试商业化，我们可能需要在提交用于商业营销授权的监管提交之前进行额外的临床测试。此外，作为我们长期战略的一部分，我们可能计划寻求FDA批准或批准某些基因表达测试，以便允许除我们自己的实验室之外的其他临床实验室提供这些测试；但是，在提交FDA批准或批准申请之前，我们需要对我们的测试进行额外的临床验证活动。临床试验必须按照FDA的规定进行，否则FDA可能会采取某些执法行动或拒绝数据。我们认为，可能需要两年或更长时间才能进行必要的临床研究和试验，以便获得FDA的批准，在我们的临床实验室之外将我们目前的测试和计划中的未来测试商业化。

45

即使临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否能够支持我们的测试主张，或者FDA或外国当局是否会同意我们关于临床试验结果的结论。早期临床试验的成功并不能保证后来的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的试验是否会复制之前的临床试验和研究结果。如果我们被要求进行临床试验，以支持向FDA提交上市前报告，无论是使用预期获得的样本还是存档样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的测试开发成本，并推迟商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的接近程度以及临床试验的资格标准。此外，临床试验过程可能无法证明我们当前的测试和我们计划的未来测试对于建议使用的适应症是有效的，这可能会导致我们放弃候选测试，并可能延误其他测试的开发。

我们可能会发现有必要聘请合同研究机构来进行临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这将增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来正确地进行试验。如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或审批延迟，我们的研发成本将会增加，如果需要，我们当前的测试和计划中的未来测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们在LDT环境之外营销我们的测试或实现盈利的能力。

我们受到众多联邦、地方和外国法律法规的约束；遵守与我们业务相关的法律是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚，并对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们的运营受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律法规都可能会发生变化。这些法律法规目前包括：

46

此外，2018年10月，作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗法案(或支持法案)的物质使用-疾病预防法案的一部分，颁布了2018年消除恢复回扣法案(EKRA)。EKRA是一部全额支付的反回扣法，它规定，支付任何报酬以诱导患者转介到或换取使用康复院、物质使用临床治疗设施或实验室的服务的患者，都是刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是为了达到患者中介和类似的安排，以吸引物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很宽泛。此外，EKRA的某些例外，例如适用于与员工的关系实际上禁止激励性薪酬的例外，与允许支付员工激励性薪酬的联邦反回扣法规和法规不一致，这是该行业的常见做法。值得注意的是，EKRA允许美国司法部发布规定，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类规定尚未发布。据报道，实验室行业利益相关者正在要求澄清EKRA的范围和/或对其语言的修改。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临政府执法机构的严格审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。OIG近年来发布了欺诈警报，将临床实验室和转诊医生之间的某些安排确定为牵涉到反回扣法规。OIG表示，它特别关注这类安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，病人的意见很少或根本没有。此外，根据联邦自我转介禁令(通常称为斯塔克法律或医生自我转介法律)，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非安排符合适用例外的所有标准。近年来，政府积极执行这些针对临床实验室的法律。

这些法律法规很复杂，需要法院和政府机构进行解释。我们不遵守可能导致重大民事或刑事处罚、被排除在州和联邦医疗保健计划之外、被个人监禁、返还利润、合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控、削减或重组我们的业务，或者禁止或限制我们的实验室为我们的服务提供或接受付款的能力，这些都可能对我们运营业务和实施我们的战略的能力产生不利影响。我们相信，我们在实质上遵守了所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui Tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括管理医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司从事医学和其他职业，并禁止雇用或聘用医生和其他专业人员从事医学执业，通常指的是禁止企业从事医学和职业，其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非持证专业人员干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，为某一特定情况确定适当的诊断测试，并对病人的最终整体护理负责，包括向病人提供可供选择的治疗方案，如果由无照人进行，将构成无牌行医。违反这些公司行医法律的行为可能会导致民事或刑事罚款，以及通过执照程序和刑事处罚对商业公司和/或专业人员实施制裁。

我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反类似外国法律或我们国内政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

47

我们必须遵守复杂和重叠的法律，保护健康信息和个人数据的隐私和安全。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。根据HIPAA的行政简化条款，美国卫生与公众服务部(HHS)已发布法规，对某些电子医疗交易的行为建立统一标准，并保护医疗服务提供者和其他覆盖实体使用或披露的PHI的隐私和安全。

隐私法规对从事某些电子交易或“标准交易”的医疗保健提供者使用和披露PHI进行了监管。它们还规定了个人对承保医疗服务提供者维持的其个人健康保险所拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录或要求限制使用或披露医疗保险的权利。HIPAA安全法规建立了用于维护电子形式PHI的完整性和可用性的管理、物理和技术标准。这些标准适用于承保医疗保健提供者，也适用于提供涉及使用或披露PHI的服务的“商业伙伴”或第三方。HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利。因此，我们可能需要遵守HIPAA隐私法规和不同的州隐私和安全法律。

此外，除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。在违反无安全PHI的情况下，覆盖的实体必须通知其PHI被违反的每个人，联邦监管机构，在某些情况下，必须在地方或国家媒体上公布违规情况。影响500人或更多人的违规行为由联邦监管机构公布，他们公开识别违规实体、违规情况和受影响的个人数量。

这些法律包含对不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚。鉴于HIPAA和HITECH的复杂性及其与州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的影响，我们遵守HIPAA、HITECH和州隐私要求的能力是不确定的，遵守成本很高。增加复杂性的是，我们的运营正在发展，这些法律的要求将根据我们是否以电子方式对我们的服务收费，或提供涉及使用或披露PHI的服务并作为业务伙伴承担合规义务等情况而适用不同。遵守HIPAA、HITECH和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和重大的金钱处罚，以及声誉损害。

我们还被要求收集和维护我们员工的个人信息，我们收集客户信息作为我们一些营销计划的一部分，以及接收和传输某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多数州都通过了法律，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州的法律强制执行重要的数据安全要求，如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动牵涉到当地和国家的数据保护标准，施加额外的合规性要求，并因不遵守而产生额外的强制执行风险。收集和使用此类信息也可能受到合同义务的约束。如果我们或我们的外包第三方提供商用来存储或处理此类信息的安全和信息系统遭到破坏，或者如果我们或此类第三方未能遵守这些法律、法规和合同义务，我们可能会面临可能对我们的财务业绩产生不利影响的诉讼和处罚。

我们必须遵守所有适用的隐私和数据安全法律才能运营我们的业务，并可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续合规、保护免受安全漏洞和黑客攻击或缓解此类违规行为造成的问题。违反健康信息和/或个人数据的补救成本可能极其高昂，可能会促使联邦或州调查、罚款、民事和/或刑事制裁以及严重的声誉损害。

我们的服务存在员工、顾问、服务提供商或商业合作伙伴盗用公款、身份盗窃或其他类似非法行为的可能性。

我们的业务涉及使用和披露个人和业务信息，这些信息可能被用来冒充第三方或以其他方式访问他们的数据或资金。如果我们的任何员工、顾问、服务提供商或商业合作伙伴使用、转换或滥用这些资金或数据，我们可能会对由此造成的任何损害负责，这可能会损害我们的财务状况并损害我们的商业声誉。

48

临床研究受到严格监管，不遵守人类受试者保护规定可能会扰乱我们的研究计划，导致巨额费用、监管执行、私人诉讼和声誉损害。

临床研究受联邦、州的监管，对于在美国境外进行的研究，则受国际监管。在联邦一级，卫生与公众服务部制定了保护人类受试者的法规和要求，如初步和持续的机构审查委员会审查、知情同意要求、不良事件报告和其他保护措施，以将风险降至最低，并使研究参与者受益最大化。为了FDA预期的上市前提交的目的，根据研究设备豁免进行的临床研究受到额外的人体受试者保护法规的约束。许多州还实施了反映或在某些情况下超过联邦要求的人类主体保护法。HIPAA和其他隐私法也规范与研究活动有关的PHI的使用和披露。在海外进行的研究受到各种国家保护，如强制性伦理委员会审查，以及监管个人数据的使用、披露和跨境转移的法律。遵守这些法律的成本可能很高，遵守监管要求可能会导致延误。不遵守规定可能会扰乱我们的研究，并导致监管机构无法接受的数据、数据锁定或其他可能严重扰乱我们运营的制裁。

违反国家对企业行医的禁令可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流造成实质性的不利影响。

包括加利福尼亚州在内的许多州都不允许像我们这样的商业公司雇佣医生提供专业服务。这项禁止“企业行医”的规定，目的是防止我们这样的企业控制医生的医疗判断或决定。列举具体企业实践规则的州许可法规以及机关和法院裁决因州而异，由法院和监管机构执行，各自拥有广泛的自由裁量权。如果监管当局或任何司法管辖区的其他各方成功断言我们从事未经授权的企业行医，我们可能被要求重组我们的合同和其他安排。此外，违反这些法律可能会导致通过执照程序对我们和/或专业人员实施制裁，我们可能会受到民事和刑事处罚，从而可能被排除在州和联邦医疗保健计划之外。

我们可能会受到涉嫌违反联邦贸易委员会法或其他广告真实性和消费者保护法的不利影响。

我们的实验室服务和检测广告必须遵守由联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律，以及类似的州消费者保护法。根据“联邦贸易委员会法”，联邦贸易委员会除其他事项外，有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)就损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或者刑事起诉。我们的直接面向消费者的广告和社交媒体存在，以及我们的医生指导的广告，都受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查，或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性的不利影响。

医疗产品制造商使用社交媒体平台带来了新的风险。

我们相信，我们的客户基础和潜在的患者群体在社交媒体上非常活跃，并打算通过这些平台参与进来，以提升我们在全国的营销影响力。制药、生物技术和医疗器械行业的社交媒体实践正在发展，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台对我们的一种产品的有效性或不良体验发表评论，这可能会导致报告义务或我们需要进行调查。此外，在任何社交网站上都存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的关于我们或我们的产品的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守任何适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。

49

与我们的业务相关的知识产权风险

我们的合作者可能会主张对我们的发明拥有所有权或商业权，这些发明是由我们使用他们提供给我们的生物材料开发的，或者是由合作产生的。

我们与几个机构、临床医生和研究人员在科学问题上进行合作。此外，我们依赖众多第三方为我们提供粘性贴片样本和生物材料，用于开发测试。如果我们不能就我们使用第三方合作者的材料产生的任何发明的足够所有权、许可和/或商业权利进行谈判，或者如果在使用合作者的样本或在合作者的研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制或完全被排除。

如果我们不能维持对知识产权的保护，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们保护我们的发现和技术的能力影响我们的竞争能力和实现盈利的能力。目前，我们依靠美国和外国的专利和专利申请、版权、商标和商标申请、保密或保密协议、材料转让协议、许可证、咨询协议、雇佣工作协议和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还维护特定的公司诀窍、商业秘密和技术创新，旨在作为商业秘密在市场上为我们提供竞争优势。截至2020年6月30日，我们拥有5项已颁发的美国专利、10项未决的美国专利申请(3项临时专利和7项非临时专利)、几项相应的外国对应专利和申请，以及4项与我们的测试方法和表达简档相关的PCT申请。虽然我们打算寻求更多的专利申请，但我们未决的专利申请和任何未来的申请都可能不会产生已颁发的专利。即使颁发了专利，第三方也可以独立开发类似的或与之竞争的技术，从而避免了我们的专利。此外，我们不能肯定我们所采取的措施会防止我们的商业秘密和其他机密资料被盗用，以及我们的专利和其他知识产权被滥用，特别是在我们没有申请专利保护的外国。

美国最高法院、其他联邦法院(USPTO)可能会不时更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。例如，2008年，联邦巡回上诉法院(Court Of Appeals For The Federal Circuit)发布了一项裁决，除非方法或过程与机器捆绑在一起或涉及物理改造，否则不能获得专利。美国最高法院后来在Bilski诉Kappos一案中推翻了这一裁决，发现“机器或改造”测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而，法院拒绝具体说明方法如何以及何时可以获得专利。2012年，在梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司(Mayo Collaborative Services v.Prometheus Laboratory，Inc.)一案中，美国最高法院推翻了联邦巡回法院对比尔斯基的申请，并宣布一项专注于诊断过程的专利无效，因为该专利主张体现了自然法。

2013年，在分子病理学协会诉Myriad Genetics一案中，最高法院一致裁定，“[a]自然产生的DNA片段是大自然的产物，不能仅仅因为它被分离就有资格申请专利，“从而使Myriad Genetics公司在BRCA1和BRCA2乳腺癌基因上的专利无效。然而，最高法院也认为，操纵基因以创造自然界中没有发现的东西，如合成的互补DNA链或cDNA，仍有资格获得专利保护。最高法院指出，涉及执行特定过程的技术程序的方法专利不受裁决的影响。

最近，联邦巡回法院已经对几个专利案件做出了裁决-比如Univ。犹他州研究中心的研究人员发现。诉橱柜遗传公司[“联邦判例汇编”第3集第774卷第755页(FED.循环。2014)，Ariosa Diagnostics，Inc.诉Sequenom，Inc.，“联邦判例汇编”第3集第788卷第1371页(FED.循环。2015)，Genetic Tech。参见“联邦判例汇编”第3集第818卷第1369页(FED.循环。2016)，克利夫兰诊所发现。V.True Health Diagnostics[“联邦判例汇编”第3集第859卷第1352页(FED.循环。(2017)-一些诊断方法权利要求不符合专利条件。这些决定在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。我们技术的某些方面涉及可能受这一不断发展的标准约束的工艺，我们不能保证我们的任何未决工艺权利要求将因这些不断发展的标准而获得专利。此外，这些决定的组合对某些已颁发专利的价值造成了不确定性，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。此外，根据2019年1月发布的USPTO修订后的专利主题资格指南，围绕不断发展的标准存在额外的不确定性。

还应该指出的是，2010年，部长的遗传、健康和社会咨询委员会投票通过了一份题为“基因专利和许可做法及其对患者获得基因检测的影响”的报告。该报告宽泛地定义了“基因专利权利”，包括对分离的核酸分子的权利要求，以及检测特定序列或突变的方法。该报告还包含六项建议，包括为病人护理目的制造、使用、订购、出售或出售根据专利开发的测试的任何人，或任何使用受专利保护的基因进行研究的人，建立侵犯基因专利权利要求的责任豁免。该报告还建议，卫生与公众服务部应探索、确定和实施机制，鼓励更多的人自愿遵守当前的指南，这些指南促进了诊断基因和基因组技术的非排他性许可。目前尚不清楚HHS是否会根据这些建议采取行动，或者这些建议是否会导致法律或流程的改变，从而可能对我们的专利组合或未来的研发产生负面影响。如果按照这些建议采取行动，这些条款的实施可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

50

我们可能会面临知识产权侵权索赔，这些索赔可能会耗时且辩护成本高昂，并可能导致重大权利的丧失、禁令的实施和三倍损害赔偿的评估。

我们可能会不时面临来自第三方的知识产权侵权或挪用索赔。其中一些索赔可能会导致诉讼。任何此类诉讼的结果都无法得到保证，不利的结果可能会对我们产生负面影响。例如，如果第三方在针对我们的侵权索赔中胜诉，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金，包括如果发现这种侵权行为是故意的，则赔偿三倍。此外，我们可能面临禁制令，禁止我们进行涉嫌侵权的活动，包括禁止我们在市场上提供目前的测试和未来计划中的测试的命令。诉讼的结果可能需要我们签订一份许可协议，该协议可能不符合可接受的、商业上合理的或实际的条款，或者可能根本无法获得。

对我们不利的侵权裁决也可能需要我们投入大量的资源和时间来开发非侵权的替代方案，这可能是可能的，也可能是不可能的。在诊断测试的情况下，我们还需要包括非侵权技术，这将需要我们重新验证测试。任何这样的重新验证，除了昂贵和耗时外，可能都不会成功。最后，我们可以针对第三方提出主张或捍卫我们自己的知识产权的索赔。任何知识产权诉讼，无论我们是原告还是被告，无论结果如何，都是昂贵和耗时的，可能会分散我们管理层对我们业务的注意力，并对我们的经营业绩或财务状况产生负面影响。

与我们的业务相关的税收风险

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

由于美国税法的限制，我们的净营业亏损(NOL)结转可能无法抵消未来的应税收入。根据适用的美国联邦税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL只能结转20个纳税年度，因此可能会到期而未使用。根据通常被称为减税和就业法案(TCJA)的税收立法，经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修改后，我们在截至2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，而在2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个年度，但2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转此外，根据经CARE Act修改的TCJA，对于2020年12月31日之后的应税年度，2017年12月31日之后开始的应税年度产生的联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%。目前还不确定各个州是否以及在多大程度上会遵守经“关爱法案”(Cares Act)修改的“TCJA”。

此外，根据1986年修订的“国内税法”(IRC)第382条，经历“所有权变更”的公司利用其结转来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL可能会受到以前所有权变更产生的限制，如果我们在业务合并期间或之后经历所有权变更，我们使用NOL的能力可能会受到IRC第382条的进一步限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据IRC第382条的所有权变化。还有一种风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的和任何未来的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。我们没有进行评估所有权变更是否发生的研究，或自成立以来是否有多次所有权变更，因为此类研究具有重大的复杂性和成本。

美国联邦所得税改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了对IRC进行重大改革的TCJA，使之成为法律。除其他外，TCJA包含对公司税的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息支出的抵扣限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年12月31日之后的纳税年度产生的NOL的扣除额限制为本年度应税收入的80%，取消NOL结转，对离岸收益(无论它们是否汇回国内)一次性减税，减少或取消美国对外国收益的税收(受某些重要例外情况的限制)，立即扣除某些新投资而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。CARE法案修改了TCJA的某些条款。根据CARE法案，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个应税年度中的每一年，但不得结转在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL。此外，CARE法案取消了从2021年1月1日之前的应税年度开始扣除NOL至本年度应税收入80%的限制，并将从2019年或2020年开始的应税年度可扣除的利息支出金额增加至调整后应税收入的50%。尽管企业所得税税率有所降低，但经CARE法案修订的TCJA的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，还不确定各个州是否以及在多大程度上符合TCJA, 根据CARE法案的修改。经CARE法案修改的TCJA对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促您就此类立法以及投资于我们普通股的潜在税收后果咨询您的法律和税务顾问。

51

与我们的证券相关的风险

不能保证我们将继续满足纳斯达克资本市场的上市要求。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。为了维持我们的上市，我们需要满足持续上市的要求。不能保证我们将继续满足这些持续上市的要求，其中包括我们普通股的收盘价至少为每股1美元，我们至少有300个整批持有者和至少50万股公开持有的股票，我们公开持有的证券的市值至少为100万美元，以及我们是否符合以下标准之一：股东权益至少250万美元；上市证券的市值至少3500万美元；或者在最近结束的财年或以下两个会计年度中持续运营的净收益50万美元。无论出于何种原因，我们的普通股退市可能会大大削弱我们筹集额外资本的能力；导致机构投资者失去兴趣，投资者和员工对我们的公司失去信心，减少融资、战略和业务发展机会；并可能导致我们违反与我们遵守适用上市要求有关的陈述或契约的协议。与任何此类违规行为相关的索赔，无论是否合理，都可能导致代价高昂的诉讼、重大责任和转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的财务状况、业务和运营结果产生重大不利影响。此外，无论出于什么原因将我们的普通股摘牌，都可能实质性地削弱我们的股东买卖我们普通股股票的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。“

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低了，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。

根据Jumpstart Our Business Startups Act，我们是一家新兴的成长型公司，根据SEC的规定，我们是一家规模较小的报告公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司或较小的报告公司，我们将获准并打算依赖于适用于非新兴成长型公司或较小报告公司的其他公众公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。新兴成长型公司可能会利用遵守新的或修订后的会计准则的较长过渡期，允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则原本适用于私营公司。

我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天，在此期间我们的年度总收入至少为10.7亿美元，(Ii)我们被视为大型加速申报公司的那一天，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元，这是根据我们最近完成的第二财季的计算，(Iii)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。(Iii)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。在这之前的三年里，我们被认为是一家大型加速申报公司，这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过了7亿美元，(Iii)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券此外，只要我们截至最近完成的第二财季的最后一个营业日的公开流通股(基于我们的普通股)低于2.5亿美元，或者截至目前的公开流通股(基于我们的普通股)低于7亿美元，并且在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，我们就有资格保持一家规模较小的报告公司。

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会觉得我们的证券吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力降低，我们证券的交易市场可能会不那么活跃，我们证券价格的价格可能会更加波动。“

未来发行股权证券可能会稀释我们证券持有人的利益，并降低我们证券的价格。

我们未来发行的任何股权证券都可能稀释我们当时现有证券持有人的利益，并可能大幅降低我们证券的交易价格。我们可能会出于多种原因发行股权或股权挂钩证券，包括为我们的运营和业务战略融资、调整我们的债务与股权比率、在行使当时未偿还的期权或其他股权挂钩证券(如果有)时履行我们的义务，或出于其他原因。

52

我们可以修改我们目前在粉色市场以“DMTKW”代码交易的公开交易权证或公开交易权证的条款，在获得当时大多数未偿还公开交易权证持有人的批准后，以可能对持有者不利的方式进行修改。因此，可以提高公开交易权证的行使价格，缩短行使期限，并减少在行使公开交易权证时可购买的股票数量，所有这些都无需您的批准。

我们公开交易的认股权证受认股权证协议约束。认股权证协议规定，公开买卖认股权证的条款可无须任何持有人同意而修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时尚未发行的大部分公开买卖认股权证的持有人批准，方可作出任何对登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的公开交易权证的大多数持有人同意这样的修订，我们可能会以对持有人不利的方式修改公开交易权证的条款。虽然我们在获得当时大部分尚未发行的公开交易权证的同意下修订公开交易权证的条款的能力是无限的，但这些修订的例子可以是修订，其中包括提高公开交易权证的行使价格、缩短行使期限或减少在行使公开交易权证时可购买的普通股股份数量。

我们可能会在对您不利的时间赎回您未到期的公开交易权证，从而使您的公开交易权证变得一文不值。

我们将有能力在我们的已发行公开交易认股权证可行使之后和到期之前的任何时间，以每股认股权证0.01美元的价格赎回它们，前提是我们普通股的最后报告销售价格在截至我们发出赎回通知日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内等于或超过每股36.00美元。如果公开交易的认股权证可以由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未赎回的公开交易权证可能会迫使您(I)在可能对您不利的情况下行使您的公开交易权证并为此支付行使价，(Ii)在您希望持有公开交易权证的情况下以当时的市场价格出售您的公开交易权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还的公开交易权证时，名义赎回价格很可能大大低于

由于我们目前没有计划在可预见的未来为我们的股票支付现金股息，除非您以高于您购买价格的价格出售您的股票，否则您可能不会获得任何投资回报。

我们可能会保留未来的收益(如果有的话)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，除非您以高于您购买价格的价格出售您持有的公司股票，否则您在我们股票上的投资可能得不到任何回报。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出不利的建议，我们的证券的价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果没有证券或行业分析师发布关于我们的报告，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了他们对我们普通股的不利建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

53

我们的章程文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购对我们的股东有利，并可能使您更难更换我们的管理层。

我们修订和重新修订的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括我们的股东可能因其股票而获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

此外，特拉华州法律禁止特拉华州的上市公司与有利害关系的股东(通常是与他、她或其附属公司一起拥有或在过去三年内拥有该公司15%或更多有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该商业合并以规定的方式获得批准。因此，特拉华州的法律可能会阻止延迟或阻止公司控制权的变更。

此外，在法律允许的最大范围内，我们修订和重新发布的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是以下情况的独家论坛或特拉华州衡平法院条款：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反对我们、我们的股东或我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工的受信责任的诉讼或程序；任何因或依据“特拉华州公司法”、我们修订和恢复的公司注册证书或我们的章程而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的诉讼或程序；任何解释我们修订和重新发布的公司注册证书或我们的附例的有效性的诉讼或程序；特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；或任何声称对我们提出索赔的诉讼或程序，这些诉讼或程序将适用、强制执行或确定我们修订和重新启动的公司注册证书或我们的附例的有效性；特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；或任何声称对我们提出索赔的诉讼这一排他性法院条款不适用于为执行1933年证券法(修订后)、证券法、1934年证券交易法(修订后)、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔而提起的诉讼。

特拉华州衡平法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重新注册的公司证书中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，2020年3月18日，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律或2020年3月的裁决，特拉华州公司的公司注册证书中指定根据“证券法”提出的证券索赔的联邦论坛或联邦论坛条款的条款是有效和可执行的。与2020年3月的裁决一致，2020年4月12日，我们的董事会批准了我们修订和重新注册的公司证书的修正案证书，或2020年修正案证书，这是我们的股东在2020年5月26日的股东年会上批准的。我们于2020年5月27日向特拉华州国务卿提交了2020年修正案证书。2020年修订证书为我们修订后的公司注册证书增加了一项联邦法院条款，该条款现在规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。美国最高法院的各种案件支持了联邦法院条款不违反联邦政策的论点。然而，2020年3月的裁决只适用于向特拉华州法院提出的索赔，对任何其他州法院或联邦法院都没有约束力。因此，我们无法预测任何其他州的州法院或联邦法院是否会执行如2020年修正案证书中规定的联邦法院条款。

54

我们通过了2020年修订证书，以降低因证券法索赔在州和联邦法院提起诉讼而对公司造成的成本和效率低下，这在2020修订证书通过之前，根据我们修订和重新发布的公司证书是允许的。这种同时进行的州和联邦诉讼也可能导致不一致的判决和裁决，而2020年修正案证书的通过可能会降低这种风险。然而，2020年修正案证书中规定的联邦法院条款可能会阻碍证券法索赔或限制股东在司法法院提交股东认为有利的索赔的能力，并可能导致寻求提出此类索赔的股东支付额外费用。

我们宪章中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。

我们预计我们普通股的价格可能会波动，可能会有很大的波动。

一般的股票市场，特别是生命科学公司的市场，都经历了极端的波动，这种波动往往与公司的经营业绩无关。另外，近期股市普遍出现了较大的价格和成交量波动，以应对新冠肺炎疫情。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

在过去，在公司股价波动之后，经常会有针对这类公司的证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大和不利的影响。

55

第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

在2020年4月28日至2020年6月29日期间，我们根据行使认股权证发行了49,337股普通股，这些认股权证是与DermTech Operations的C系列可转换优先股融资相关发行的，并由我们承担与业务合并相关的认股权证。这些认股权证的行权价为每股9.54美元，总行权价为470,675美元。

2020年6月23日，我们在无现金行使配售代理权证的情况下发行了100股普通股。选择在无现金基础上行使配售代理权证的持有人交出该数目股份的认股权证，以支付行权价，该数目的股份相等于(X)认股权证相关股份数目的乘积乘以认股权证的行使价(8.68美元)与“公平市价”(定义见下文)与(Y)公平市价的差额所得的商数。就配售代理权证而言，“公平市价”为本公司普通股的收市价，或本公司普通股于公平市价厘定日期前第一个交易日在上市的国家证券交易所(视何者适用而定)所报的收市价。

根据证券法第3(A)(9)或4(A)(2)条，上述股票的发行被视为根据证券法获得豁免注册。该等股份的收受人表示其收购该等证券的意向仅作投资用途，而不是为了出售或与其任何分销有关的目的，并在该等证券上贴上适当的图示。

56

第六项展品

以下文件作为本表格10-Q的一部分存档。