424B3

依据第424(B)(3)条提交的文件

注册号码333-239971

招股章程补编第3号

(至招股说明书,日期为 2020年7月23日)

BioNTech SE

配股最多7,505,596股普通股,包括以美国存托股份为代表的普通股

本招股说明书补编第3号补充了我们2020年7月23日的招股说明书中包含的信息,该信息涉及向代表我们普通股的我们 普通股和美国存托股份(ADS)的持有人提供认购总计7505596股代表我们普通股的新普通股和新ADS的权利。

现提交本招股说明书附录,以便使用我们于2020年8月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 6-K报告中 陈述的信息更新、修改和补充先前包含在招股说明书中的信息,这些信息如下所述。本招股说明书附录应与日期为2020年7月23日的招股说明书 一并阅读。如果本招股说明书附录中包含的信息与招股说明书中的信息之间存在差异,则此处包含的信息将取代此类相互冲突的 信息。

您应在晚上11:59后的1分钟 ,仔细考虑是否在配股到期前行使认购权。(德国美因茨时间)2020年8月14日(普通股)或上午12:01(纽约市时间)2020年8月14日(广告权)。此外,我们计划在2020年8月11日左右公布第二季度业绩。所有认购新美国存托凭证的权利均不可撤销。我们、我们的监事会、交易商经理或认购代理都不会就您行使认购权 提出建议。

投资我们的普通股和代表我们普通股的美国存托凭证涉及高度风险。见招股说明书第22页开始的风险因素 ,以及招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的文件中包含的所有其他信息,我们已通过引用将这些信息并入招股说明书。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本 招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书第3号副刊日期为2020年8月5日。


美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私人发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告

根据1934年的“证券交易法”

2020年8月

佣金 文件号001-39081

BioNTech SE

(注册人姓名英文译本)

An der Goldgrube 12

D-55131 Mainz

德国

+49 6131-9084-0

(主要行政机关地址)

用复选标记表示 注册人是在封面Form 20-F还是Form 40-F:Form 20-F Form 40-F☐下提交或将提交年度报告

用复选标记表示 注册人是否按照S-T规则第101(B)(1)条所允许的纸质提交表格6-K:☐

用复选标记表示注册人是否 按照S-T规则第101(B)(7)条允许的纸质提交表格6-K:☐


作为本表格6-K的一部分包括的文档

2020年8月5日,BioNTech SE(The Company)发布了一份新闻稿,宣布该公司和复星医药 在中国监管机构国家医疗产品管理局(NMPA)批准IND后,为前72名参与者服用了BNT162b1。本新闻稿作为附件99.1附于本新闻稿。


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签字人代表其签署 。

BioNTech SE
依据: /s/Sierk Poeting博士
姓名:Sierk Poeting博士
职位:首席财务官

日期:2020年8月5日


展品索引

陈列品

展品说明

99.1

2020年8月5日的新闻稿-生物科技公司和复星制药宣布开始在中国进行基于mRNA的新冠肺炎候选疫苗的临床试验。


附件99.1

LOGO

LOGO

BioNTech和复星制药宣布开始

我国新冠肺炎候选疫苗的临床试验

第一阶段研究将评估中国参与者的安全性和免疫原性,以支持中国潜在的监管审批途径

共144名参与者,分两个年龄组(18-55岁和>55岁 )

试验参与者将获得10µG或30µ服用BNT162克或安慰剂

来自BioNTech位于欧洲的GMP认证的mRNA生产设施的临床供应

德国美因茨和中国上海,2020年8月5日(环球通讯社)生物科技公司(纳斯达克股票代码:BNTX,或公司)和上海复星医药(集团)有限公司(复星医药(集团)有限公司,股票代码:600196.SH,02196.HK)今天 宣布,经过IND批准,前72名参与者已经接受了BNT162b1的药物治疗。BioNTech和复星医药正在联合开发新冠肺炎是中国的疫苗候选人。该试验是BioNTech全球发展计划的一部分,旨在经监管部门批准后支持全球供应。

这项在中国进行的随机、安慰剂对照、观察者盲的1期临床试验将招募144名健康受试者,以评估疫苗的安全性和免疫原性,并确认剂量选择。在研究第一阶段接种的第一组受试者将是年龄在18岁至55岁之间的健康成年人,随后是年长的健康参与者(>55岁)。作为双剂队列设计的一部分,受试者将接受两次注射(Prime-Boost),间隔21天,注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于德国和美国进行的临床试验的早期数据 确定的。参与者将在江苏省泰州市临床一期中心服药。

这项研究旨在支持中国市场的监管审批程序,并打算确认在德国和美国试验的参与者身上观察到的安全性和免疫原性 概况与中国参与者的安全性和免疫原性相媲美。在德国和美国进行的正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。

?我们很自豪成为首批在中国启动新冠肺炎候选疫苗临床试验的国际生物制药公司之一,这是我们努力使我们的疫苗在全球获得批准的一部分。这是朝着我们的目标迈出的重要一步,我们的目标是获得营销授权,并确保疫苗 在中国的供应,以帮助防止在这个世界上人口最多的国家爆发新的新冠肺炎疫情,生物技术公司首席执行官兼联合创始人乌古尔·沙欣(Ugur Sahin)表示。

全球研发总裁兼复星医药首席医疗官许爱民表示:用BNT162b1给 第一个中国受试者配药标志着全球共同发展计划在中国的一个里程碑。我们正在与BioNTech和监管机构密切合作,评估候选疫苗的安全性和有效性,以便 使中国的开发过程与其他国家同步,并在疫苗成功的情况下尽快将疫苗公之于众。


继德国和美国正在进行的1/2期研究之后,中国的研究 将对核苷修饰信使RNA(ModRNA)候选BNT162b1进行初步评估,BNT162b1是基于BioNTech的专有mRNA技术在美国获得FDA Fast Track认证的两种候选疫苗之一。与此同时,另一种候选疫苗BNT162b2目前正在接受由BioNTech和辉瑞公司进行的全球2b/3期试验的评估,该试验于7月27日开始。两家公司还打算探索 基于BioNTech在中国的专有mRNA技术启动其他候选疫苗临床开发的可能性。

在临床开发阶段,BioNTech将从其位于欧洲的GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。如果该疫苗在中国获得销售授权,复星医药将在中国大陆、香港和澳门特别行政区和台湾地区独家销售该疫苗。

关于BioNTech

生物制药新技术公司是下一代免疫治疗公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。 公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于mRNA的治疗,创新的嵌合抗原受体T细胞,双特异性检查点免疫调节剂,靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作者在其多样化的肿瘤学流水线的同时,正在为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗 。BioNTech与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、拜耳动物健康、基因泰克、罗氏集团成员 、基因万特、复星制药和辉瑞。

欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.de。

关于复星医药

上海复星医药(集团)有限公司(复星医药,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中国领先的医疗保健 集团。复星医药在中国建立了强大的根基,并制定了全球运营战略,药品制造和研发是最大和核心的业务部门,在医疗器械和 诊断、医疗服务、药品分销和零售领域拥有强大的影响力。

以研发创新为核心驱动因素,复星医药继续 优化创新药和仿制药的制药业务。该公司在创新小分子药物、高价值仿制药、生物制品和细胞治疗等领域建立了卓越的国际研发中心。

在我们的4in战略(创新、国际化、一体化和智能化)的指导下,复星医药遵循品牌 健康创新的理念,努力成为全球制药和保健市场的领先企业。

欲了解更多 信息,请访问:www.fosunpharma.com。


BioNTech的前瞻性声明

本新闻稿包含符合“1995年私人证券诉讼改革法案”的生物科技公司的前瞻性声明 。这些前瞻性声明可能包括,但不限于:生物技术公司为对抗新冠肺炎所做的努力;启动BNT162临床试验的时机和这些临床试验数据的预期公布 ;生物技术公司与复星医药之间为开发潜在的新冠肺炎疫苗所进行的合作;以及生物技术公司供应大量BNT162以支持临床 开发和如获批准的市场需求的能力。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于BioNTech管理层对未来事件的当前预期和信念,并会受到许多风险和不确定性的影响, 这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于:为新冠肺炎研制疫苗的竞争。有关这些和其他风险和不确定性的讨论,请参阅BioNTech于2020年3月31日提交给SEC的Form 20-F年度报告,该报告 可在SEC网站www.sec.gov上获得。本新闻稿中的所有信息均为截至发布之日的信息,除非法律要求,否则BioNTech 不承担更新此信息的责任。

BioNTech联系人

媒体关系

茉莉·阿拉托维奇(Jasmina Alatovic)

+49(0)6131 9084 1513或+49(0)151 1978 1385

邮箱:media@biontech.de

投资者关系

西尔克·马斯(Sylke Maas),博士。

+49 (0)6131 9084 1074

邮箱:Investors@biontech.de

复星医药媒体联系方式

巴尼·刘(Barney Liu)

+86 (21) 3396 7123

邮箱:liumingyi@fosunpharma.com


美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私人发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告

根据1934年的“证券交易法”

2020年8月

佣金 文件号001-39081

BioNTech SE

(注册人姓名英文译本)

An der Goldgrube 12

D-55131 Mainz

德国

+49 6131-9084-0

(主要行政机关地址)

用复选标记表示 注册人是在封面Form 20-F还是Form 40-F:Form 20-F Form 40-F☐下提交或将提交年度报告

用复选标记表示 注册人是否按照S-T规则第101(B)(1)条所允许的纸质提交表格6-K:☐

用复选标记表示注册人是否 按照S-T规则第101(B)(7)条允许的纸质提交表格6-K:☐


作为本表格6-K的一部分包括的文档

2020年8月5日,BioNTech SE(The Company)发布了一份新闻稿,宣布该公司和辉瑞公司(Pfizer Inc.) 与加拿大政府签署了一项协议,提供他们的BNT162mRNA疫苗候选疫苗,以对抗SARS-CoV-2,有待临床成功和加拿大卫生部的批准 。本新闻稿作为附件99.1附于本新闻稿。


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的 签名人代表其签署。

BioNTech SE
依据: /s/Sierk Poeting博士
姓名:Sierk Poeting博士
职位:首席财务官

日期:2020年8月5日


展品索引

陈列品

展品说明

99.1

日期为2020年8月5日的新闻稿-辉瑞和BioNTech向加拿大供应他们的BNT162 mRNA候选疫苗 。


附件99.1

LOGO LOGO

辉瑞和BioNTech将向加拿大供应他们的

基于BNT162mRNA的候选疫苗

将在2021年期间提供供应,但须经加拿大卫生部批准

协议是辉瑞公司和生物科技公司帮助解决流感大流行的全球承诺的一部分。

辉瑞和BioNTech开始了2b/3期安全性和有效性试验,并将继续进行,最早将于2020年10月 寻求监管审查,并在全球生产多达100到2020年底达到100万剂,大约130万剂到2021年底达到10亿剂

加拿大柯克兰和德国美因茨,2020年8月5日电 辉瑞(加拿大)和BioNTech SE(纳斯达克市场代码:BNTX,生物NTech或该公司) 今天宣布与加拿大政府达成协议,提供他们的BNT162mRNA疫苗候选疫苗,以对抗SARS-CoV-2,取决于临床成功和健康 加拿大批准。

协议的财务细节没有披露,但条款是基于交付时间和剂量的数量。应加拿大政府的要求,候选疫苗计划在2021年期间交付。

辉瑞加拿大总裁科尔·C·平诺(Cole C.Pinnow)表示:我们继续致力于与加拿大政府合作,帮助抗击这一流行病,并对他们与公共卫生官员合作解决国家新冠肺炎免疫战略的方法感到高兴。通过我们的共同努力,我们知道没有我们不能应对的健康挑战。

随着有效新冠肺炎疫苗的开发在世界各地继续进行,我们赞扬辉瑞公司和生物技术公司的工作,这将为加拿大人提供该病毒的候选疫苗。加拿大政府公共服务和采购部部长阿尼塔·阿南德(Anita Anand)阁下表示:这项协议是我国政府努力保障加拿大人安全和健康的又一个关键步骤,因为大流行仍在继续发展,尊敬的加拿大政府公共服务和采购部部长安妮塔·阿南德(Anita Anand)说。

面对这场全球健康危机,辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉(Albert Bourla)表示,面对这场全球健康危机,辉瑞旨在改变患者生活的突破具有更大的紧迫性。?我们正在利用我们的科学专业知识,并重新组织我们的制造资源,以努力确保如果我们的临床试验被证明是成功的,并且获得监管部门的批准,疫苗将尽快 上市。

*该协议是我们通过支持我们候选疫苗的全球供应来应对这一流行病的承诺的一部分 。我们的团队正在努力推动主要候选产品通过临床开发,以便最早在10月份寻求监管审查。与此同时,辉瑞和BioNTech 继续扩大生产能力,以便能够在2020年生产多达1亿剂,并在2021年生产超过10亿剂。自从我们发起“光速计划”以来,我们的目标一直很明确:让一种潜在的疫苗尽快在全球范围内公之于众 。BioNTech首席商业和首席商务官肖恩·马雷特(Sean Marett)表示,这项协议是朝着这个方向又迈出了一步。


BNT162计划基于BioNTech的专有mRNA技术,并由辉瑞的全球疫苗开发和制造能力提供支持。疫苗开发计划正在评估至少四种实验候选疫苗,每种候选疫苗都代表信使RNA(MRNA)形式和 靶抗原的独特组合。BNT162候选疫苗正在进行临床研究,目前尚未获准在世界任何地方分发。两位合作者都致力于开发这些新型疫苗,将临床前和临床数据放在所有决策的前列。

最近,四家研究候选疫苗公司BNT162b1和BNT162b2中的两家获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快车道称号。这一指定是根据美国和德国目前正在进行的1/2期 研究以及动物免疫原性研究的初步数据授予的。

7月27日,辉瑞和BioNTech 宣布,在广泛审查了1/2期临床试验的临床前和临床数据,并与美国FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)和其他全球监管机构协商后,这两家公司 选择了BNT162b2候选疫苗,进入2/3期研究。BNT162b2编码优化的SARS-CoV-2全长刺激性糖蛋白(S),它是病毒中和抗体的 目标。在后期试验中,两家公司将在18至85岁的多达3万名参与者中研究30微克剂量水平的2剂疗法。预计 将包括全球约120个站点,包括预期数量较多的地区SARS-CoV-2传输。BNT162b2已获得美国FDA的快速通道认证。

假设临床取得成功,辉瑞和BioNTech最早将于2020年10月寻求对BNT162b2的监管审查,如果获得监管授权或批准,计划到2020年底在全球供应多达1亿剂,到2021年底供应约13亿剂。

除了与各国政府的接触外,辉瑞和生物科技还表达了对可能向Covax Facility供应疫苗的兴趣,Covax Facility是由GAVI、疫苗联盟、防疫创新联盟和世界卫生组织(世卫组织)建立的 机制,旨在为包括新兴市场的政府在内的各国政府提供早期获得使用由世界各地多家制造商生产的一系列技术平台的新冠肺炎候选疫苗 大型产品组合的机会。

关于辉瑞加拿大公司

辉瑞加拿大ULC是世界领先的生物制药公司之一辉瑞公司在加拿大的业务。我们多样化的医疗保健组合包括一些世界上最知名和处方最多的药物和疫苗。我们应用科学和我们的 全球资源来改善加拿大人生命各个阶段的健康和福祉。我们的承诺体现在我们所做的每一件事上,从我们的疾病宣传倡议到我们的社区伙伴关系。若要了解有关辉瑞加拿大的更多信息,请 访问pfizer.ca,或者在LinkedIn、Facebook、Twitter或YouTube上关注我们。

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辉瑞披露公告

本新闻稿包含的信息截至2020年8月5日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新 本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关 辉瑞对抗新冠肺炎的努力、BioNtech和辉瑞合作开发潜在的新冠肺炎疫苗、与加拿大政府达成的供应BNT162和其他潜在协议的协议、BNT162mRNA疫苗计划以及modRNA候选BNT162b2和BNT162b1(包括对现有数据的定性评估、潜在益处、临床试验预期以及监管提交的时间、预期的制造、供应和分销)等前瞻性信息,风险 和不确定性包括研究和开发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期 、监管批准日期和/或启动日期,以及与初步数据相关的风险,包括可能出现不利的新的临床前或临床试验数据,以及对现有临床前或临床试验 数据的进一步分析,这些数据可能与选择BNT162b2候选疫苗和用于选择BNT162b2疫苗的剂量水平的数据不一致临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行评审/发表过程中、科学界一般和监管当局;来自BNT162mRNA疫苗计划的数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是这样的话, 何时和什么修改;监管机构是否会对这些和未来的临床前和临床前研究的设计和结果感到满意;是否和何时可以在任何司法管辖区为BNT162b2或任何其他潜在的候选疫苗 提交任何生物制品许可证和/或紧急使用授权申请;是否以及何时可以批准任何此类申请,这将取决于众多因素,包括确定 候选疫苗的益处是否大于其已知风险以及疫苗的确定可能影响疫苗可获得性或商业潜力(包括其他公司的产品或治疗方法)的标签、 生产工艺、安全性和/或其他事项的监管当局的决定;生产能力或产能,包括 是否能在指定的预计时间段内生产预计剂量;是否以及何时会达成额外的供应协议;从疫苗技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性;以及任何此类建议的商业影响的不确定性;以及竞争的发展。

有关风险和不确定性的进一步描述,请参阅辉瑞的Form 10-K年度报告(截至2019年12月31日的财年)和随后的Form 10-Q报告,包括标题为 风险因素和前瞻性信息以及可能影响未来业绩的因素 ,以及其后续的Form 8-K报告,所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission),并可在www.sec.gov和 www.pfr}上查阅

3


关于BioNTech

生物制药新技术公司是下一代免疫治疗公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。 公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于mRNA的治疗,创新的嵌合抗原受体T细胞,双特异性检查点免疫调节剂,靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作者在其多样化的肿瘤学流水线的同时,正在为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗 。BioNTech与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、拜耳动物健康、基因泰克、罗氏集团成员 、基因万特、复星制药和辉瑞。

欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性声明

本新闻稿包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的BioNTech的前瞻性声明。 这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述:生物技术公司对抗新冠肺炎的努力;启动BNT162临床试验的时间和这些临床试验数据的预期公布;任何潜在的紧急使用授权或批准的时间;与其他司法管辖区或Covax设施签订额外供应协议的可能性;BNT162的潜在安全性和有效性;生物技术公司和辉瑞公司为开发潜在的新冠肺炎疫苗而进行的合作;以及BioNTech供应BNT162至 数量的能力,以支持临床开发和(如果获得批准)市场需求,包括我们对2020年和2021年的产量估计。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念, 会受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于: 为新冠肺炎生产疫苗的竞争;在更大、更多样化的临床试验中产生类似临床结果的能力;有效扩大我们的生产能力的能力;以及 其他潜在困难。有关这些和其他风险和不确定性的讨论,请参阅BioNTech于2020年3月31日提交给SEC的Form 20-F年度报告,该报告可在SEC的网站www.sec.gov上获得。本新闻稿中的所有信息均为截至发布之日的信息,除非法律要求,否则BioNTech不承担更新此信息的责任 。

辉瑞联系人:

辉瑞加拿大媒体关系

1-866-9-辉瑞 (1-866-973-4937)

邮箱:panate.affairs.canada@pfizer.com

BioNTech联系人:

媒体关系

茉莉·阿拉托维奇(Jasmina Alatovic)

+49(0)6131 9084 1513或+49(0)151 1978 1385

邮箱:media@biontech.de

投资者关系

西尔克·马斯(Sylke Maas),博士。

+49 (0)6131 9084 1074

邮箱:Investors@biontech.de

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