美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格310-Q

  

(马克一)

 

根据1934年颁布的“证券交易法”第13或15(D)节的规定，该公司提交季度报告的依据是“美国证券交易法”(Securities Exchange ACT)第13节或第15(D)节。

 

截至2020年6月30日的季度

或

O根据1934年颁布的“证券交易法”第13节或第15(D)节的规定，提交过渡报告。

在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到中国，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。

委员会档案号：第001-36845号

贝勒罗芬治疗公司。

(章程中规定的注册人的确切姓名)

(908) 574-4770

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

勾选标记表示注册人是否：(1)已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。

 

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。斧头

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。？是o否？

 

截至2020年8月3日注册人普通股流通股数量：169,497,777股

目录

 

对贝勒罗芬(Bellerophon)的引用

 

在本10-Q表格季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则“Bellerophon”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Bellerophon治疗公司。及其合并的子公司。

前瞻性陈述

 

这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。这份10-Q表格季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略和未来经营管理计划及目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。

 

本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

 

我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告和截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应完整阅读本Form 10-Q季度报告和我们作为证物提交给此Form 10-Q季度报告的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。

第一部分：财务信息

 

第一项、会计报表编制、财务报表编制。

 

贝勒罗芬治疗公司。

压缩合并资产负债表

(除每股和每股数据外，以千为单位)

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

贝勒罗芬治疗公司(Bellerophon Treateutics，Inc.)

简明合并业务报表(未经审计)

(除每股和每股数据外，以千为单位)

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

贝勒罗芬治疗公司。

简明合并股东权益变动表(未经审计)

(除共享数据外，以千为单位)

截至2020年6月30日的三个月和六个月：

 

截至2019年6月30日的三个月和六个月：

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

贝勒罗芬治疗公司。

简明合并现金流量表(未经审计)

(千)

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

贝勒罗芬治疗公司。

简明合并财务报表附注(未经审计)

 

(一)业务组织和性质

 

Bellerophon治疗公司或该公司是一家临床阶段治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。该公司临床计划的重点是使用其专有的递送系统INOPulse®(“INOPulse”)，继续开发针对肺动脉高压(PH)患者的一氧化氮疗法。该公司有三家全资子公司：特拉华州有限责任公司Bellerophon BCM和有限责任公司Bellerophon Pulse Technologies LLC；特拉华州有限责任公司Bellerophon Pulse Technologies LLC和特拉华州公司Bellerophon Services，Inc.。

本公司的业务面临重大风险和不确定因素，包括但不限于：

 

(二)重大会计政策摘要

 

(A)提交依据

 

随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，某些脚注或其他财务信息通常是美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则所要求的，可以缩写或省略。该公司在一个可报告的部门运营，并且仅在美国境内运营。因此，没有提供任何部分或地理信息。

 

本公司负责未经审计的简明综合财务报表。简明综合财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是公平列报公司财务状况、经营业绩、全面收益(亏损)及其现金流量所必需的。该等简明综合财务报表应与公司截至2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表一并阅读，并纳入公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报。本公司截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明全年的预期结果。

 

编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的成本和费用的报告金额，包括使用权资产和经营租赁负债、应计费用、应计研发费用、基于股票的薪酬、普通股认股权证负债和所得税。实际结果可能与这些估计不同。

2020年2月5日，公司提交了经修订并重述的公司注册证书的修订证书，以实现公司普通股流通股15股1股的反向股票拆分，并于2020年2月7日生效。作为公司已发行期权和认股权证基础的普通股股票也根据反向股票拆分进行了按比例调整。此外，根据公司的股权激励计划和员工购股计划，可供发行的普通股数量因反向股票拆分而按比例进行了调整。此外，根据此类计划和认股权证授予的期权的每股行使价格根据反向股票拆分进行了按比例调整。该公司的法定股份数量或每股面值没有变化。在取消零碎股份后，反向股票拆分将2020年2月10日公司普通股的流通股数量从69,053,548股减少到4,603,460股。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。因股票反向拆分而持有公司普通股零碎股份的股东获得了最低限度的现金支付，以代替这些零碎股票。这些精简的合并财务报表对这种反向股票拆分具有追溯力，所有股票和每股金额都进行了相应的调整。

(B)现金和现金等价物

 

该公司将所有原始到期日为3个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。自购买之日起，所有到期日超过三个月的投资均被归类为可供出售的有价证券。

 

(C)以股票为基础的薪酬

本公司根据适用的会计指导对其基于股票的薪酬进行会计核算，该指南为基于股票的奖励(包括股票期权和限制性股票)交换服务建立了会计，并要求公司在必要的服务期内支出这些奖励的估计公允价值。*公司根据奖励在授予之日的公允价值确认运营中的基于股票的薪酬支出。由此产生的补偿费用减去估计的没收，如果奖励立即授予，则在必要的服务期或更早的时间内以直线方式确认。公司确定使用Black-Scholes-Merton期权定价模型发行的股票期权的公允价值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率、无风险利率、估计没收和预期期限。对于限制性股票，公允价值是授予日每股的收盘价。有关这些假设的说明，请参阅注7-基于股票的薪酬。

(D)普通股认股权证及认股权证法律责任

本公司根据适用的会计指引，将作为独立工具发行的普通权证，视乎认股权证协议的具体条款，将其列为负债或股本工具。本公司根据认股权证的条款，将综合资产负债表上的认股权证负债分类为长期负债，并在首次发行后的每个资产负债表日重估。认股权证公允价值的变动在综合经营报表中反映为“普通股认股权证负债的公允价值变动”。本公司采用Black-Scholes-Merton定价模型对相关权证负债进行估值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率和无风险利率。有关这些假设的说明，请参阅附注6-公允价值计量。

 

(E)缴纳所得税

 

本公司按照适用会计准则的要求，采用资产负债法核算所得税，这要求确认由于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自税基之间的差异而产生的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，更有可能提供估值免税额。本公司确认其已采取或预期在其提交的所得税申报单上承担或预期承担的不确定税收状况的好处，前提是该税收状况经本公司审查后更有可能持续下去。

税务机关，根据职位的技术优点。这些税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大好处来衡量的。

 

(F)增加研发费用

 

研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括公司专有研究和开发努力的成本，以及与某些许可安排相关的成本。支付给与研发合作有关的第三方的预付款和里程碑付款在监管批准之前作为已发生的费用计入。在监管部门批准时或之后向第三方支付的款项将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。如果公司认为购买的技术或设备没有证明技术上的可行性，并且将来没有替代用途，公司也会在购买期间支付购买的技术和设备的费用。将在未来研发活动中使用或提供的商品或服务的不可退还预付款将延期支付，并在相关商品交付或提供相关服务时确认为研发费用。

(G)租契

租赁是一种合同或合同的一部分，它传达了控制使用明示或隐含标识的财产、厂房或设备的权利，以换取对价。如果公司获得获得资产的实质所有经济利益的权利或指导资产使用的权利，则将资产的控制权转让给公司。本公司在租赁开始日根据安排期限内未来固定租赁付款的现值确认ROU资产和租赁负债。ROU资产在租赁期内按直线摊销。租赁负债增加收益，并在向卖方支付租赁款时减少。可变租赁付款在导致付款的事件发生时确认，并在营业报表中与固定租赁付款产生的费用确认在同一行项目中。

租赁以现值计量，使用租赁中隐含的利率，如果隐含利率不能确定，则使用承租人的隐含借款利率。由于隐含利率通常不可用，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用其隐含借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐含借款利率接近本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额相当于租赁付款。

本公司不确认租赁期在12个月或以下的使用权资产或相关租赁负债在我们的综合资产负债表上。短期租赁成本在产生这些付款义务的期间记录在我们的综合经营报表中。截至6月30日、2020年和2019年的三个月和六个月的短期租赁成本是最低的。

    

(H)最近发布的会计公告

通过

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13《公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，其中取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。该标准要求披露用于开发重大不可观察投入的范围和加权平均值，以及如何计算经常性和非经常性第3级公允价值计量的加权平均值。该修正案适用于2019年12月15日之后的财年，以及允许提前通过的财年内的过渡期。在截至2020年6月30日的六个月内，本公司采用了ASU 2018-13年度会计准则，包括披露用于计算本公司第3级公允价值计量的投入范围。

 

(3)提高流动性

在其开发活动过程中，该公司遭受了运营亏损，预计这种亏损将在未来几年继续下去。该公司预计，在可预见的未来，随着其候选产品的开发和临床试验的继续进行，并寻求监管部门的批准，将继续招致巨额开支和运营亏损。公司资本的主要用途是，预计将继续是薪酬和相关费用，

第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。

截至2020年6月30日，该公司的现金和现金等价物为5930万美元。公司截至2020年6月30日的现有现金和现金等价物将主要用于资助INOPulse治疗PH-ILD的第三阶段试验，完成PH-Sarc的剂量递增研究，并启动INOPulse治疗新冠肺炎感染患者的第三阶段试验。

    

2020年6月26日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架登记声明，并于2020年7月2日生效。货架登记使该公司能够不时以个人或单位发行普通股、优先股、债务证券、认股权证和权利的任何组合，价格和条款将在任何此类发行之前确定，最高可达1.5亿美元。

2019年1月25日，公司完成666,666股普通股的出售，公开发行价为每股10.50美元，扣除配售费用50万美元和其他发行成本30万美元后，净收益620万美元。

2020年4月1日，本公司以每股12.00美元的发行价，在扣除110万美元的代理费和10万美元的发售成本后，以每股12.00美元的发行价完成了1,275,000股普通股的登记直接发售，净收益约为1,410万美元。这些股票是根据本公司以前的S-3表格中的货架登记声明出售的。

于2020年5月22日，本公司完成公开发售及同时登记直接发售其普通股3,365，3.84亿股，包括全面行使以每股13.00美元的价格购买额外股份的选择权，扣除代理费约290万美元及发售费用约30万美元(其中截至2020年6月30日仍未支付的20万美元)的净收益约4,060万美元。代理费包括向Angel Pond Capital LLC支付的90万美元的财务咨询费。Angel Pond Capital LLC是该公司董事会成员西奥多·王(Theodore Wang)的附属公司。这些股票是根据本公司以前的S-3表格中的货架登记声明出售的。

于二零二零年七月，本公司订立公开市场销售协议^SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该协议，公司可不时通过S-3表格中的货架登记声明下的“在市场发售”计划，以高达4000万美元的总销售价格发售和出售其普通股。到目前为止，公司还没有根据本协议出售任何股份。

新泽西州的技术营业税证书转让计划使总部设在新泽西州的合格、无利可图的技术或生物技术公司能够将一定比例的NOL和研发税收抵免出售给不相关的盈利公司，但必须满足某些资格标准。该公司已于2020年5月根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了约2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元，2019年1月出售了约2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。根据州政府的批准和计划的可用性，公司计划在未来根据同一计划销售更多的NOL和积分。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

该公司评估是否还有任何剩余的条件和事件(综合考虑)使人对公司在提交本10-Q表格季度报告后的一年内继续经营下去的能力产生很大的怀疑。

根据这样的评估和公司目前的计划，管理层认为，公司截至2020年6月30日的现有现金和现金等价物将足以满足本10-Q表格季度报告提交后至少一年的运营现金需求。

该公司的估计和假设可能被证明是错误的，该公司可能会比预期更早耗尽其资本资源。由于在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。*由于该公司的候选产品处于临床开发阶段，这些努力的结果不确定，该公司可能无法准确估计成功完成其候选产品的开发和商业化所需的实际金额，或者如果获得批准，该公司是否或何时可能实现盈利。**

在此之前，如果公司能够产生可观的产品收入，它预计将通过股权和债券发行、出售州NOL和研发积分(取决于计划的可用性和批准)、现有营运资金、来自有待批准的联邦计划的资金以及来自未来潜在合作安排的资金来为其现金需求提供资金。在此之前，如果有的话，公司预计将通过股权和债券发行、出售州NOL和研发信用(取决于计划的可用性和批准性)来为其现金需求提供资金。如果公司未来通过出售股权或债务筹集额外资本，其现有股东的所有权权益将被稀释，该等证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对现有股东的权利产生不利影响的反摊薄权利。如果该公司未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，它可能不得不放弃对其技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对其不利的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，无法出售其州NOL和研发积分，或无法获得联邦资金用于研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO给药系统，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销其原本倾向于开发和营销的候选产品的权利。

(四)使用权资产和租赁权

该公司在新泽西州沃伦有两份经营租约，一份用于办公和研究设施，另一份用于实验室。办公及研究设施租期为四年，租期日期为2023年3月31日，公司有权将原租期延长一次，为期五年。实验室租期为三年零九个月，租期日期为2023年4月30日，公司有权将原租期延长一次，期限为90天。经营租赁费用按直线法在各自租赁期内确认。

本公司不确认租赁期在12个月或以下的使用权资产或相关租赁负债在我们的综合资产负债表上。短期租赁成本在产生这些付款义务的期间记录在我们的综合经营报表中。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的短期租赁成本非常低。

*与公司使用权资产和相关租赁负债相关的信息如下(以千美元为单位)：

 

(5)普通股认股权证及认股权证责任

2016年11月29日，本公司以每股12.00美元的行使价发行了1,142,838份可立即行使并将于发行之日起满5年的权证(“2016份认股权证”)。于2019年6月28日，本公司与2016年839,899份认股权证的若干持有人(“持有人”)订立权证修订(“认股权证修订”)，以购买股份。*根据认股权证修订，本公司与持有人同意取消先前排除本公司综合资产负债表上股权分类处理的条款。考虑到此类修订，2016年的认股权证延长了两(2)年(至2023年11月29日)。修订前后认股权证的公平市值差额为70万美元，作为权证修订费用记录在综合经营报表中。经修订的认股权证的公平市场价值由普通股权证负债重新分类为股东权益。未修订的2016年权证余额在某些情况下可能需要现金结算，因此继续归类为负债，并使用Black-Scholes-Merton定价模型按估计公允价值记录。截至2020年6月30日，2016年权证中有661,310份未偿还，其中585,139份为股权分类，76,171份为负债分类。在截至2020年6月30日的6个月里，2016年的认股权证中有254,760份是以310万美元的净收益行使的。

    

于2017年5月15日，本公司向投资者发出认股权证，以购买66,666股股份，这些股份自发行起六个月起可行使，并将于首次行使日期起计五年届满，行使价格为每股22.5美元。此外，本公司向配售代理发出认股权证，以购买4,000股可即时行使并将于发行后五年届满的认股权证，行使价为每股28.125美元。由于权证在某些情况下可能需要现金结算，权证被归类为负债，并使用Black-Scholes-Merton定价模型按估计公允价值记录。截至2020年6月30日，这些权证均未结清。

2017年9月29日，本公司发行认股权证，购买1,296,650股可行使的股票，自发行起六个月起可行使，自初始行使日起五年到期，行权价为每股18.63美元。由于权证不需要现金结算，权证被归类为股权。截至2020年6月30日，这些权证均未结清。

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月的权证活动(公允价值金额以千为单位)：

下表汇总了截至2019年6月30日的6个月的权证活动(公允价值金额以千为单位)：

普通股认股权证负债公允价值的确定见附注6。

(6)公允价值计量

 

资产负债表上按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量公允价值的投入相关的判断水平进行分类，具体水平投入如下：

 

 

下表汇总了2020年6月30日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(以千为单位)：

 

*下表汇总了2019年12月31日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(以千为单位)：

 

该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对其负债分类普通股认股权证进行估值。用于计算普通权证公允价值的重大不可观察的投入代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。对于波动性，公司将可比上市公司视为其预期波动性的基础，以计算普通股认股权证的公允价值，并随着公司作为上市公司发展出足够的适当历史而过渡到自己的波动性。无风险利率基于期限接近普通股认股权证预期期限的美国国库券。投入的任何重大变化都可能导致公允价值计量大幅提高或降低。

以下为估计截至2020年6月30日和2019年12月31日的未偿还权证公允价值时使用的加权平均值和假设范围(按每次发行的未偿还权证数量计算的加权平均值)：

 

(7)以股票为基础的薪酬

  

Bellerophon 2015和2014股权激励计划

 

于二零一四年期间，本公司通过了2014年股权激励计划，或2014年计划，其中规定授予期权。于本公司就首次公开招股而提交之注册声明生效后，不可根据2014年计划授出任何购股权。根据2014年计划授予的奖励通常有一到四年的归属期限。

2015年，公司通过了2015年股权激励计划，或2015年计划，其中规定授予期权、限制性股票和其他形式的股权薪酬。2017年5月4日，公司股东批准了2015年计划的修正案，将可用于授予奖励的股票总数增加到333,333股，并将年度增加下的最高可用股票数量增加到200,000股。2019年5月14日，公司股东批准了对2015年计划的额外修订，将2015年计划下预留发行的股份总数从333,333股增加到833,333股。截至2020年6月30日，根据2015年计划，公司有463,193股可供授予。

 

截至2020年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额约为240万美元。这项费用预计将在2.3年的加权平均期内确认。

 

在截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月期间，没有确认与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠，因为公司发生了运营亏损，并已建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税项资产相关的所有潜在税收优惠。

 

选项

 

截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的六个月内发行的期权的加权平均授予日公允价值分别为12.58美元和9.00美元。以下为估算截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间发行期权公允价值时使用的加权平均假设：

 

截至2020年6月30日的6个月，2015年和2014年计划下的期权活动摘要如下：

 

截至2020年6月30日，未偿还、既得和可行使期权的内在价值为60万美元。

限制性股票

 

在截至2020年6月30日的6个月内，根据2015计划授予的所有限制性股票奖励都与董事薪酬有关，并在符合某些条款和条件的情况下于2020年12月31日之前全额授予。

 

截至2020年6月30日的6个月，2015年计划下的限制性股票活动摘要如下：

 

2014年2月12日之前的伊卡利亚股权激励计划

 

选项

 

截至2020年6月30日的6个月，2014年假定的Ikaria激励计划下的期权活动摘要如下：

 

 

截至2020年6月30日，未偿还、既得和可行使期权的内在价值为零。

 

*基于股票的薪酬费用，扣除估计的没收

 

下表按截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的精简合并经营报表行项目汇总了基于股票的薪酬支出(单位：千)：

 

(8)缴纳所得税

 

剔除2019年第一季度出售州净运营亏损和研发抵免的影响，截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的有效税率为0.0%，低于联邦法定税率，主要原因是发生的亏损和递延税资产的全额估值津贴。

该公司2020年的估计税率不包括任何销售净营业亏损或研发或研发税收抵免的任何好处，预计为零，因为该公司预计将产生额外的亏损，目前有全额估值津贴。在公司有足够的确凿证据证明支持实现其递延税项资产所需的应税收入之前，都需要估值津贴。此外，本公司可能会受到某些

根据国税法第382条，其每年使用NOL结转以抵销未来应税收入(以及抵销未来税项支出的税收抵免结转)的限制，可能会导致未使用的税项属性到期。

2020年5月，该公司根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元，导致截至2020年6月30日的6个月的估值免税额和210万美元的税收优惠被逆转。2019年1月，该公司根据同一计划出售了2000万美元的州NOL，净收益为170万美元，导致截至2019年6月30日的6个月的估值津贴和180万美元的税收优惠被逆转。如果获得国家批准，该公司计划在未来根据同一计划出售更多的NOL和信用。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

截至2020年6月30日，没有实质性的不确定税收头寸。在未来12个月内，并无任何未确认税项优惠负债有合理可能出现重大改变的税务头寸。

(9)每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净(亏损)收入除以期间已发行的加权平均股数(如适用)。每股摊薄净亏损的计算方法为：将经调整以反映稀释权证影响的净(亏损)收入除以加权平均流通股数(经调整以反映使用库存股方法的潜在摊薄证券)，除非影响是反摊薄的，否则计算每股摊薄净亏损的方法是将净(亏损)收入除以加权平均流通股数，以反映使用库存股的潜在摊薄证券。

本公司于截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月录得净亏损，因此摊薄后每股净亏损与每股基本净亏损相同。

截至2020年6月30日，公司拥有666,403份购买股票的期权，6,666股限制性股票和2,028,626份认股权证，这些股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为这些证券由于报告的亏损而产生了反稀释影响。

截至2019年6月30日，本公司拥有470,132份购买股票的期权，40,249股限制性股票和2,283,386份认股权证，这些股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为该等证券由于报告的亏损而具有反稀释影响。

    

(十)预算承诺额和或有事项

 

法律程序

 

本公司定期受到与其业务相关的法律程序和索赔的影响。本公司对所有诉讼、索赔和诉讼的最终法律和财务责任，无论是未决的还是受到威胁的，都不能有任何确定的估计。

截至本报告日期，本公司未发现任何未决或威胁的诉讼、索赔或诉讼，这些诉讼、索赔或诉讼可能个别或总体上对本公司的业务、经营业绩、财务状况和/或流动资金产生重大不利影响。

 

(11)后续活动

于二零二零年七月，本公司订立公开市场销售协议^SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该协议，公司可不时通过S-3表格中的货架登记声明下的“在市场发售”计划，以高达4000万美元的总销售价格发售和出售其普通股。到目前为止，公司还没有根据本协议出售任何股份。

第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析。

 

您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的相关注释。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。你应该阅读第II部分的“风险因素”部分--第11A项。本季度报告(Form 10-Q)和部分内容是截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第I项1A，旨在讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

 

概述

 

业务

 

我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。我们的重点是使用我们专有的脉冲式一氧化氮输送平台INOPulse，继续开发针对肺动脉高压(PH)患者的一氧化氮疗法。

2016年，我们开始开发INOPulse用于治疗间质性肺疾病(“PH-ILD”)相关的肺动脉高压，包括与特发性肺纤维化相关的PH(“PH-IPF”)以及其他肺纤维化疾病。2017年8月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受我们的研究新药(IND)申请，用于我们的2b期(“iNO-PF”)临床试验，在低和中/高PH风险的广泛肺纤维化(PF)患者中使用INOPulse疗法。2018年1月，我们宣布了我们的iNO-PF阶段2b试验的第一名患者登记。2018年10月，我们宣布完成了我们iNO-PF试验中计划的40名受试者，即队列1。此外，我们宣布扩大试验范围，增加了队列2和队列3，以评估更高的iNO 45和iNO 75剂量以及更长的16周评估期。

2019年1月，我们宣布了我们的iNO-PF试验队列1的主要结果。结果显示，由可穿戴医疗级活动监测器测量的多个具有临床意义的活动参数在统计学上有显著改善。此外，iNO耐受性良好，没有安全问题，支持继续进入2组。2019年4月，我们宣布与FDA达成协议，将正在进行的2b期试验修改为无缝2/3期试验，3组作为关键研究，并就Actiography测量的从基线到4个月的中度到剧烈活动(MVPA)的主要终点达成协议。肌动记录仪(医用可穿戴式持续活动监测)提供高度敏感的、客观的、真实世界的体力活动数据，这些数据与临床上有意义的患者功能能力和健康结果相关。除了主要终点外，在iNO-PF研究中，我们目前正在利用Actiography来评估多个有临床意义的活动参数。肌动描记目前正被用作各种心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺病)的多个晚期临床项目的主要终点。2019年12月，我们公布了iNO-PF试验队列2的主要结果。在接受iNO45(45微克/千克IBW/小时)治疗的受试者中，iNO-PF队列2与安慰剂相比，显示出经安慰剂校正后的MVPA显著改善。MVPA的改善被其他活动参数的益处以及多个患者报告的结果所强调。2020年3月，我们宣布，在与美国FDA协商后，我们已经敲定了我们计划的PH-PF关键3期研究的关键要素，包括使用MVPA作为批准的主要终点，PH风险较高的肺纤维化受试者的患者群体, 以及iNO45的剂量。

    

2018年，我们启动了一项辅助的第二阶段患者内剂量递增研究，利用右心导管术评估INOPulse从iNO 30剂量到iNO 125剂量对PH-ILD受试者的血流动力学影响。2020年2月，我们宣布研究完成，最重要的结果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺动脉压方面取得了临床和统计上的显著改善。吸入一氧化氮耐受性良好，不同剂量之间没有安全问题。

2020年3月19日，美国食品和药物管理局批准紧急扩大准入(“EA”)，允许我们的INOPulse系统在患者医生的护理和监督下立即用于新冠肺炎患者的支持性治疗。这项实验性治疗的临床目标是避免住院患者的疾病进展，并避免需要进行插管。根据最近完成的紧急准入计划，来自全美18家医院的180名与新冠肺炎一起住院的患者接受了INOPulse的治疗。2020年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了IND申请，要求研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO给药系统。这项提议的随机、安慰剂对照研究名为COViNOX，将评估INOPulse对被诊断为新冠肺炎的患者的有效性和安全性，这些患者在疾病进展到需要机械治疗之前需要补充氧气。

通风支架。COVINOX方案采用适应性设计，目标是招募多达500名新冠肺炎患者，这些患者将接受INOPulse或安慰剂治疗。主要终点将评估发生呼吸衰竭或死亡的受试者的比例，这将允许试验作为注册研究进行批准。IND的申请于2020年5月被FDA接受，该试验于2020年7月启动，第一名患者接受了治疗。同时，我们已经通过生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)和美国国立卫生研究院(“NIH”)申请联邦资金来支持这项研究。我们可能不会从BARDA或NIH获得资金，如果我们收到了，任何资金可能都不足以资助这项试验。此外，我们可能有义务授予美国政府与此类资金相关的访问权，如入场权。

2014年7月，我们完成了INOPulse治疗慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)肺动脉高压的随机、安慰剂对照、双盲、剂量确认的第2期临床试验。本试验结果表明，iNO30是治疗PH-COPD的一种潜在安全有效的剂量。根据这项试验的结果，我们完成了进一步的第二阶段测试，以评估INOPulse在这一患者群体中提供的定向血管舒张作用。我们于2015年9月在阿姆斯特丹举行的2015年欧洲呼吸学会国际大会上公布了这项试验的结果。数据显示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管舒张功能。2016年7月，该研究结果发表在《国际慢性阻塞性肺病杂志》上，发表在题为《脉冲吸入一氧化氮对COPD合并肺动脉高压患者的肺血管影响》的文章中。2017年9月，我们分享了我们2a期PH-COPD研究的结果，该研究旨在评估脉冲吸入一氧化氮(INO)对血管舒张的急性影响，以及对血流动力学和运动耐量的慢性影响。试验显示，与基线相比，iNO的血管容积显著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通气-血管舒张方面也有统计学上的显著相关性(p=0.01)。慢性结果显示，与基线相比，6MWD增加了50.7m(p=0.04)，6MWD增加了统计学意义(p=0.04)，肺动脉收缩压降低了19.9%(p=0.02)。该疗法耐受性良好，没有相关的安全问题。2018年5月，我们宣布FDA同意我们计划的INOPulse治疗PH-COPD 2b期研究的设计。这项研究将评估INOPulse对包括运动量在内的各种参数的影响, 右心功能和血氧饱和度，以及其他复合终点。我们继续评估该计划的资金和时间安排的替代方案。

2018年，我们启动了INOPulse的开发，用于治疗与结节病相关的PH(“PH-Sarc”)。结节病是一种以一个或多个器官肉芽肿(炎细胞)生长为特征的多系统疾病。最常见的受累器官是肺部和胸腔内的淋巴结。根据肺动脉高压(PH)的定义，多达74%的患者可能存在肺动脉高压。结节病中PH的存在与预后不良有关。PH与结节病有许多不同的联系机制。结节病的主要治疗方法是皮质类固醇；然而，这种治疗对PH的结果尚不清楚。目前还没有批准的治疗与PH相关的结节病的方法。已经尝试了各种PAH的治疗方法，包括静脉注射前列环素和静脉注射前列环素，并在临床和功能上有所改善。这项研究是一项2a期剂量递增设计，将利用右心导管术评估在PH-Sarc受试者中从iNO 30剂量到iNO 125剂量INO Pulse的血流动力学效应。我们已经完成了网站的发起过程，并在2019年招收了我们的第一个主题，预计2020年下半年会有结果。

我们于2016年6月启动了INOPulse治疗PAH的3期临床试验。根据与FDA达成的协议，在一半的计划受试者完成了16周的盲目治疗后，数据监测委员会(DMC)于2018年8月进行了预先指定的中期分析。数据显示，INOPulse在肺血管阻力(18%)、心输出量(0.7L/min)和NT Pro-BNP方面有临床意义的改善。此外，接受PAH背景单一治疗的受试者在6MWD中显示出23米的改善，而未接受前列腺素背景治疗的受试者在6MWD中显示出17米的改善。然而，DMC确定，试验的主要终点6MWD的总体变化不足以支持研究的继续。因此，根据公契的建议，我们已终止试验计划。试验结果显示，与iNO相比，当受试者接受较少的背景治疗时，6MWD得到改善，而服用安慰剂的6MWD恶化的患者更多。此外，INOPulse耐受性良好，没有安全问题。

此外，我们的INOPulse平台的其他潜在适应症包括：慢性血栓栓塞性PH，或与高原病引起的肺水肿相关的CTEPH和PH。

我们将所有资源都投入到我们的治疗发现和开发工作中，包括为我们的候选产品进行临床试验，保护我们的知识产权，以及对这些操作的一般和行政支持。我们投入了大量的时间和资源来开发和优化我们的药物输送系统INOPulse，该系统通过给药一氧化氮作为短暂的、可控的脉冲来运作，这些脉冲被定时在呼吸开始时发生。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计可能需要几年时间才能将候选产品商业化。

财务运营概述

 

营业收入

 

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，未来几年可能也不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。未来，我们可能会从与战略合作伙伴关系相关的产品销售、许可费和里程碑付款，以及销售根据我们的知识产权许可开发的产品的版税中获得收入。我们创造收入和盈利的能力主要取决于我们成功开发和商业化我们的候选产品或与之合作的能力，以及我们未来可能推进的任何候选产品。我们预计，我们可能产生的任何收入都将因我们根据未来合作伙伴关系收到的任何付款(如果有)的时间和金额以及我们成功开发和商业化的任何产品的销售(如果有)而随季度波动。如果我们不能及时完成目前正在临床开发的任何候选产品或任何未来候选产品的开发，或者不能获得监管部门对该等候选产品的批准，我们创造未来收入的能力以及我们的业务、运营结果、财务状况和现金流以及未来的前景将受到重大不利影响。

研发费用

 

研发费用包括与我们的候选产品开发相关的成本，包括与许可内候选产品和技术相关的预付款和开发里程碑付款。

研发费用主要包括：

·与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬费用；

·与供应商有关的研发活动费用；

·获取和制造临床试验材料的成本；

·设施、折旧和分摊费用；

·设备开发和药物制造工程；

·与许可内产品和技术相关的许可费；以及

·与非临床活动和监管批准相关的成本。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

进行大量的研究和开发是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。根据所需资金的可获得性，我们计划在可预见的未来增加正在进行的临床项目的研究和开发费用，因为我们寻求为我们的候选产品继续进行多项临床试验，包括针对PH-ILD的第三阶段试验，新冠肺炎，可能提前用于PH-慢性阻塞性肺病和PH-Sarc的INOPulse。并寻求确定更多的早期候选产品。

我们逐个项目跟踪外部研发费用和人员费用。我们在我们的临床开发计划中使用我们的员工和基础设施资源，包括监管、质量、临床开发和临床运营，并将这些费用包括在研发基础设施中。研发实验室费用也不会分配给特定的项目，而是包括在研发基础设施中。与INOPulse相关的工程活动和与INOPulse相关的钢瓶制造都包括在INOPulse工程中。

用于PH-ILD的INOPulse

我们于2016年启动了PH-ILD的临床项目。2020年3月，我们宣布，在与美国FDA协商后，我们已经敲定了我们计划的PH-PF关键阶段3期研究的关键要素，包括使用MVPA作为批准的主要终点，存在PH风险的肺纤维化受试者的患者数量，以及iNO45的剂量。

新冠肺炎的信息脉搏

2020年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了IND申请，要求研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO给药系统。这项拟议的随机、安慰剂对照研究名为COViNOX，将评估INOPulse对被诊断为新冠肺炎的患者的有效性和安全性，这些患者在疾病进展到需要机械通气支持之前需要补充氧气。COVINOX方案采用适应性设计，目标是招募多达500名新冠肺炎患者，这些患者将接受INOPulse或安慰剂治疗。主要终点将评估发生呼吸衰竭或死亡的受试者的比例，这将允许试验作为注册研究进行批准。IND于2020年5月被FDA接受，该试验于7月份启动，第一名患者接受了治疗。与此同时，我们已经通过BARDA和NIH提交了联邦资金申请，以支持这项研究。我们可能不会从BARDA或NIH获得资金，如果我们收到了，任何资金可能都不足以资助这项试验。此外，我们可能有义务授予美国政府与此类资金相关的访问权，如入场权。

INOPulse治疗PH结节病

2018年，我们启动了INOPulse的开发，用于治疗PH合并结节病(PH-Sarc)。这项研究是一项2a期剂量递增设计，将利用右心导管术评估在PH-Sarc受试者中从iNO 30剂量到iNO 125剂量INO Pulse的血流动力学效应。我们已经完成了网站的发起过程，并在2019年招收了我们的第一个主题，预计2020年下半年会有结果。

多环芳烃的INOPulse

我们于2016年6月启动了INOPulse治疗PAH的3期临床试验。根据与FDA达成的协议，在一半的计划受试者完成了16周的盲目治疗后，数据监测委员会(DMC)于2018年8月进行了预先指定的中期分析。尽管数据显示INOPulse在多个参数方面提供了临床上有意义的改善，但根据DMC的建议，我们于2018年8月停止了试验。

药品和递送系统成本

药品和输送系统成本包括药筒采购、药筒灌装、输送系统制造和输送系统服务。这些费用涉及使用INOPulse递送系统的所有适应症。

研发基础设施

 

我们投资于法规、质量、临床开发和临床运营活动，这些活动是按发生的费用计算的。这些活动主要支持我们的临床开发计划。

 

INOPULSE工程

我们已经在INOPulse上投入了大量资金，它被配置为高度便携，并与现有的通过鼻管输送的LTOT模式兼容。我们的INOPulse治疗PAH和INOPulse治疗PH-COPD的第二阶段临床试验使用了第一代INOPulse DS/DS-C设备。我们相信，我们的第二代INOPulse设备以及定制的三腔套管显著改善了我们INOPulse输送系统的几个特性。我们还通过伊卡里亚投资了设计和工程技术，用于制造我们的药筒。我们制造和服务我们正在进行的治疗PH-ILD、PH-Sarc的INOPulse临床试验中使用的INOPulse设备。而新冠肺炎则由第三方交钥匙厂商代工。

    

一般和行政费用

一般和行政费用包括与执行、财务和行政支持职能、专利申请、专利诉讼、法律、保险、咨询、投资者关系、人力资源、信息技术、审计和税务服务相关的工资和费用，否则不包括在研发费用中。

运营结果

 

截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较

 

下表总结了我们在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果。

 

总运营费用截至2020年6月30日的三个月的总运营费用为580万美元，而截至2019年6月30日的三个月的总运营费用为420万美元，增加了160万美元，增幅为36%。这一增长主要是由于临床项目以及一般和行政费用的增加。

 

研发费用。截至2020年6月30日的三个月的总研发费用为350万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为260万美元，增加了80万美元，增幅为31%。研究和开发费用总额包括以下费用：

·截至2020年6月30日的三个月的PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD费用为80万美元，与截至2019年6月30日的三个月基本持平。

·截至2020年6月30日的三个月，新冠肺炎的支出为50万美元。新冠肺炎在2020年第二季度的费用包括与启动我们的3期临床试验以及EA计划相关的成本。

·截至2020年6月30日的三个月的药品和递送系统成本为70万美元，而截至2019年6月30日的三个月为50万美元，增加了20万美元，增幅为28%。药品和输送系统成本在从我们的供应商采购时进行记录。

·截至2020年6月30日的三个月的研发基础设施支出为110万美元，与截至2019年6月30日的三个月基本持平。

一般和行政费用。截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用为230万美元，而截至2019年6月30日的三个月为160万美元，增加了70万美元，增幅为45%。这一增长主要是由于咨询费以及知识产权法律费用的增加。

所得税优惠。截至2020年6月30日的三个月，所得税优惠为210万美元。2020年5月，我们根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

    

普通股认股权证负债的公允价值变动。截至2020年6月30日的三个月，普通股认股权证负债的公允价值变化为20万美元，而截至2019年6月30日的三个月的收入为70万美元。权证分别于二零一六年十一月及二零一七年五月发行，负债公允价值的变动主要是由于我们的股价及波动性的变动所致。

权证修订指控。*于2019年6月28日，我们与2016年11月权证的某些持有人(“持有人”)订立了权证修订(“权证修订”)，以购买839,899股。*根据权证修订，我们和持有人同意取消以前排除我们资产负债表上股权分类处理的条款。考虑到此类修订，2016年11月的认股权证延长了两(2)年(或至2023年11月29日)。修订前后认股权证的公平市值差额为70万元，作为权证修订费用记录在我们的经营说明书内。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

 

下表总结了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营结果。

 

总运营费用截至2020年6月30日的6个月的总运营费用为990万美元，而截至2019年6月30日的6个月的总运营费用为860万美元，增加了130万美元，增幅为15%。这一增长主要是由于临床项目以及一般和行政费用的增加。

 

研发费用。截至2020年6月30日的6个月的研发费用总额为570万美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用总额为490万美元，增加了80万美元，增幅为15%。研究和开发费用总额包括以下费用：

·截至2020年6月30日的6个月的PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD费用为140万美元，与截至2019年6月30日的6个月基本持平。

一般和行政费用。截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用为420万美元，而截至2019年6月30日的6个月为360万美元，增加了60万美元，增幅为15%。这一增长主要是由于咨询费以及知识产权法律费用的增加。

所得税优惠。截至2020年6月30日的6个月，所得税优惠为210万美元，而截至2019年6月30日的6个月为180万美元，增加了30万美元，增幅为18%。2020年5月，我们根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元。2019年3月，我们在同一计划下出售了2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

    

普通股认股权证负债的公允价值变动。截至2020年6月30日的6个月，普通股认股权证负债的公允价值变化为支出110万美元，而截至2019年6月30日的6个月的收入为230万美元。权证分别于二零一六年十一月及二零一七年五月发行，负债公允价值的变动主要是由于我们的股价及波动性的变动所致。

权证修订指控。2019年6月28日，我们与2016年11月权证持有人签订了权证修正案，购买了839,899股。*根据权证修正案，我们和权证持有人同意取消以前禁止在我们的资产负债表上进行股权分类处理的条款。考虑到此类修订，2016年11月的认股权证延长了两(2)年(或至2023年11月29日)。修订前后认股权证的公平市值差额为70万元，作为权证修订费用记录在我们的经营说明书内。

流动性与资本资源

在我们的开发活动中，我们遭受了运营亏损，预计这种亏损将在未来几年继续下去。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、进行临床试验并寻求监管部门对我们候选产品的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理成本。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生巨额商业化费用。我们没有医药产品的销售、营销、制造或分销基础设施。要发展商业基础设施，我们必须投入财政和管理资源，其中一些资源必须在获得任何确定的上市批准之前部署。

截至2020年6月30日，我们拥有5930万美元的现金和现金等价物。截至2020年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将主要用于资助用于PH-ILD的INOPulse第三阶段试验，以完成PH-Sarc的剂量递增研究。并启动INOPulse治疗新冠肺炎感染患者的3期试验。

2020年6月26日，我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了S-3表格的货架登记声明，该声明于2020年7月2日生效。货架登记允许我们随时以价格和条款发行，价格和条款将在#年前确定。

任何此类发行，最高可达1.5亿美元，包括普通股、优先股、债务证券、认股权证和权利的任何组合，无论是单独发行还是以单位发行。

2019年1月25日，我们以每股10.50美元的公开发行价完成了666,666股普通股的出售，扣除50万美元的配售费用和30万美元的其他发行成本后，净收益为620万美元。

2020年4月1日，我们以每股12.00美元的发行价，在扣除110万美元的代理费和10万美元的发售成本后，以每股12.00美元的发行价完成了1275,000股普通股的登记直接发行，净收益约为1410万美元。这些股票是根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明出售的。

于2020年5月22日，我们在公开发售和同时登记的直接发售中完成了3365，3.84亿股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的价格购买额外股份的选择权，在扣除290万美元的代理费和30万美元的发售成本(其中20万美元截至2020年6月30日仍未支付)后，净收益约为4060万美元。代理费包括向Angel Pond Capital LLC支付的90万美元的财务咨询费，该公司隶属于我们的董事会成员西奥多·王(Theodore Wang)。这些股票是根据我们之前在表格S-3上的货架登记声明出售的。

2020年7月，我们签订了公开市场销售协议^SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该代理，我们可以不时通过S-3表格中的货架注册声明下的“在市场提供”计划，以高达4000万美元的总销售价格提供和出售其普通股。到目前为止，我们还没有根据本协议出售任何股份。

我们评估了是否还有任何剩余的条件和事件(综合考虑)，使我们在提交本Form 10-Q季度报告后的一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。

基于这样的评估和我们目前的计划，我们相信我们截至2020年6月30日的现有现金和现金等价物将足以满足我们在提交本Form 10-Q季度报告后至少一年的运营现金需求。

新泽西州的技术营业税证书转让计划使总部设在新泽西州的合格、无利可图的技术或生物技术公司能够将一定比例的NOL和研发税收抵免出售给不相关的盈利公司，但必须满足某些资格标准。基于对各种因素的考虑，包括申请处理时间和该计划提供的福利过去的趋势，我们相信我们出售我们的NOL的计划很可能能够有效地实施，以满足其短期财务需求。我们已于2020年5月根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了约2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元；2019年1月，我们已出售了约2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。根据州政府的批准和计划的可用性，我们计划在未来根据同一计划销售更多的NOL和积分。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。由于我们的候选产品处于临床开发阶段，而这些努力的结果尚不确定，因此我们可能无法准确估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，或者我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

    

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权和债券发行、出售州NOL和研发信用、现有营运资金、有待批准的联邦项目资金以及未来潜在合作安排的资金，为我们的现金需求提供资金。在我们通过未来出售股权或债务筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对我们现有股东的权利产生不利影响的反稀释权利。如果我们未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，无法出售我们的州NOL和研发积分，或者无法获得联邦资金用于IND研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO递送系统，则我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来希望自己开发和营销的候选产品的开发和营销权利。

现金流

 

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流：

 

 

经营活动中使用的净现金

 

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金为860万美元，而截至2019年6月30日的6个月为610万美元。经营活动中使用的现金的变化主要是由于我们的运营费用增加以及我们的运营资产和负债的变化。“

 

融资活动提供的净现金

 

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为5800万美元，其中包括2020年第二季度直接和公开发行的收益，以及2020年第一季度的认股权证行使收益。截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为620万美元，其中包括2019年1月公开募股的收益。

合同义务和承诺

 

与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，我们的未偿合同义务没有实质性变化。

在我们正常的业务运营过程中，我们还与合同服务提供商和其他人签订协议，以帮助我们进行研发和制造活动。我们可以随时选择终止这些合同和采购订单项下的工作，并且这些合同和采购订单不包含最低采购义务。

 

表外安排

 

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。

 

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们在财务报表中做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与研发费用、基于股票的补偿和分类认股权证责任的公允价值相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

在截至2020年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。我们的关键会计政策在截至2019年12月31日的财年Form 10-K中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进行了描述。

 

第三项：信息披露包括市场风险的定量和定性披露。

 

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年6月30日，我们拥有5930万美元的现金和现金等价物，主要包括在美国银行机构的活期存款。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是现金和现金等价物。由於我们存款的性质，以及我们投资的低风险，即时把利率调高10%，不会对我们存款的公平市值有实质影响。

第(4)项：控制措施和程序。

 

对披露控制和程序的评价

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息，在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

我们对财务报告的内部控制没有变化(定义见规则13a-15(F)和规则15d-15(F)

在截至2020年6月30日的六个月内，发生了对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地很可能对其产生重大影响的情况。

第二部分：其他信息

 

第一项：提起法律诉讼。

我们目前不是任何重大法律程序的一方。

第11A项：风险因素。

 

除下文所述外，我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的风险因素没有实质性变化。有关我们风险因素的进一步讨论，请参阅我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的“风险因素”讨论。

尽管美国食品和药物管理局已经批准我们紧急扩大准入，允许在某些新冠肺炎患者的医生的护理和监督下使用INOPulse治疗这些患者，并接受了我们的申请，启动了针对新冠肺炎患者的INOPulse治疗的3期研究，但我们不能向您保证，INOPulse将被证明是新冠肺炎的安全或有效的治疗方法，或者被FDA批准上市。

 

2020年3月19日，美国食品和药物管理局批准紧急扩大准入，允许我们专有的iNO递送系统INOPulse在患者医生的护理和监督下立即用于新冠肺炎单身患者的支持性治疗。美国食品和药物管理局的这一紧急扩大准入是在指定患者的基础上批准的，随后扩大到允许必要时增加新冠肺炎患者。在2020年5月11日，我们宣布FDA已经接受了我们的IND申请，允许我们启动一项针对多达500名新冠肺炎感染患者的iNO治疗的第三阶段研究。3期试验于2020年7月启动，第一名患者接受治疗。由于没有将iNO用于此目的的历史，因此不能保证我们的产品用于治疗新冠肺炎患者时是安全或有效的。此外，在INOPulse获得美国食品和药物管理局批准上市并能够在美国完全商业化之前，还需要采取监管和产品开发步骤，因此，不能保证INOPulse将被证明是一种对新冠肺炎安全或有效的治疗方法，或者它将被FDA批准上市，或者它可以成功商业化。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。

 

新冠肺炎疫情影响了我们的经营，可能会对我们的业务造成实质性的影响。为了应对大流行，我们采取了有限的行动，包括实施离家工作和社会疏远政策。例如，我们的临床试验可能会受到患者招募或登记人数低于预期的影响，我们可能会被迫暂时推迟正在进行的PH试验。此外，根据我们现有的协议，我们有因不可抗力而导致延误、违约和/或不履行的风险。新冠肺炎对我们结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎病情严重程度的新信息，以及遏制或治疗其影响的行动等。

 

此外，新冠肺炎还导致政府实施了重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会距离和关闭企业。我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括临时要求所有员工远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎还造成了全球金融市场的波动，并威胁到全球经济的放缓，这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力产生负面影响，甚至根本没有。

 

新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商、合同制造商或合同研究机构开展业务的地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

    

第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

 

没有。

第3项高级证券违约

他们一个也没有。

第四项矿山安全资料披露

这些规定并不适用。

第5项其他资料

没有。

项目6.各种展品。

 

在本季度报告的10-Q表格的展品索引中列出的展品在此引用作为参考。

展品索引

 

签名

 

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。