美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
形式
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从开始的过渡期 至
佣金档案号：A
阿玛林公司(Amarin Corporation Plc)
(注册人的确切姓名，详见其约章)
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不适用 |
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政办事处地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：+
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一类的名称 |
商品代号 |
每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去的90多天内，注册人是否一直遵守这样的备案要求。他们说是的……(2)在过去的90个月里，注册人是否已经提交了根据1934年《证券交易法》第F13节或第15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)。☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。回答是肯定的。☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如法案规则第312b-2条所定义)。回答是肯定的。
截至2020年7月31日，已发行普通股为388,673,381股，包括
表格10-Q的索引
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第一部分-财务信息 |
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第(1)项。 |
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财务报表(未经审计)： |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表 |
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4 |
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截至2020年和2019年6月30日止六个月股东权益(赤字)简明综合变动表 |
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5 |
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截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的简明现金流量表 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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25 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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40 |
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第四项。 |
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管制和程序 |
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40 |
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第II部-其他资料 |
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第(1)项。 |
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法律程序 |
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42 |
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项目71A。 |
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危险因素 |
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42 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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84 |
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项目6. |
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陈列品 |
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85 |
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签名 |
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86 |
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2
第一部分
Amarin公司PLC
压缩合并资产负债表
(未经审计，单位为千，不包括股份金额)
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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短期投资 |
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应收帐款，净额 |
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盘存 |
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预付和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产，厂房和设备，净额 |
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长期投资 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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无形资产净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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承担特许权使用费的文书所欠的债务 |
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递延收入，当期 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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递延收入，长期 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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负债共计 |
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承担和或有事项(附注6) |
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股东权益： |
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A系列可转换优先股，GB |
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普通股，GB |
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额外实收资本 |
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库存股； |
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累积赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
3
Amarin公司PLC
简明合并操作报表
(未经审计，单位为千，每股金额除外)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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产品收入，净额 |
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许可和特许权使用费收入 |
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总收入，净额 |
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减去：售出商品的成本 |
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毛利 |
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业务费用： |
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销售、一般和行政 |
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研究与发展 |
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业务费用共计 |
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营业收入(亏损) |
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利息收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)，净额 |
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税前营业收入(亏损) |
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所得税优惠 |
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净收益(损失) |
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每股收益(亏损)： |
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基本型 |
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稀释 |
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加权平均股价： |
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基本型 |
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稀释 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
4
Amarin公司PLC
简明合并股东权益变动表
(未经审计，单位为千，不包括股份金额)
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择优 股份 |
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普普通通 股份 |
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财务处 股份 |
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择优 股票 |
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普普通通 股票 |
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附加 实缴 资本 |
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财务处 股票 |
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累积 赤字 |
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总计 |
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2019年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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净亏损 |
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2020年3月31日 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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A系列可转换优先股，净额 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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普普通通 股份 |
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财务处 股份 |
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择优 股票 |
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普普通通 股票 |
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附加 实缴 资本 |
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财务处 股票 |
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累积 赤字 |
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股票期权的行使 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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有限制股份单位的归属 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
5
Amarin公司PLC
简明合并现金流量表
(未经审计，单位为千)
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截至6月30日的6个月， |
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调整以调整亏损与经营活动提供(用于)的现金净额： |
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投资摊销 |
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资产负债变动情况： |
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应收帐款，净额 |
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递延收入 |
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其他长期负债 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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证券的出售及到期日 |
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行使股票期权的收益，扣除交易成本 |
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支付转换优先股的交易费用 |
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从有专营权费的文书支付债项 |
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用于融资活动的现金净额 |
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现金及现金等价物净减少及 *受限制的现金 |
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现金和现金等价物以及限制性现金，年初 第一个时期 |
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期末现金和现金等价物及限制性现金 |
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补充披露现金流信息： |
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年内支付的现金用于： |
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经营性租赁使用权资产的初步确认 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
6
Amarin公司PLC
简明合并财务报表附注
就本Form 10-Q季度报告而言，普通股也可称为“普通股”或“普通股”。
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(1) |
业务性质和呈报依据 |
业务性质
Amarin Corporation plc，或Amarin，或本公司，是一家专注于改善心血管健康和降低心血管风险的治疗药物的商业化和开发的制药公司。
公司的主导产品Vascepa®(20osapent乙基)于2012年7月首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，作为饮食的辅助药物，用于降低患有严重疾病的成年患者的甘油三酯(TG)水平(包括甘油三酯(TG)和甘油三酯(TG))，并于2012年7月首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。>500 mg/dL)高甘油三酯血症。2019年12月13日，FDA根据我们的心血管结果试验Reduce-IT的里程碑式结果批准了Vascepa的新适应症和标签扩展®，或通过EPA干预试验减少心血管事件。Vascepa是FDA批准的第一种也是唯一一种作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于在选定的高危患者中降低持续的心血管风险。Vascepa只能通过处方在美国或美国购买。2013年1月，该公司开始在美国销售和营销1克大小的Vascepa胶囊，并于2016年10月推出了较小的0.5克胶囊大小。Vascepa也只在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国通过合作以处方方式销售，在其他司法管辖区也在开发中。
自成立以来，该公司投入了大量资源用于研究和开发工作，最重要的是开发和进行Vascepa，Reduce-IT的长期心血管结果研究。该公司于2018年9月24日公布了Reduce-IT的TOPLINE结果。2018年11月10日，该公司在美国心脏协会(AHA)2018年科学会议上展示了Reduce-IT的初步结果，这些结果同时发表在“新英格兰日报”的医药学。Reduce-IT达到了其主要终点，显示出25%的相对风险降低，或RRR，达到了高度的统计意义(PTH年度科学会议和这些结果和方法同时发表在The Journal of the 美国心脏病学院。
FDA批准了该公司2019年3月的补充新药申请(SNDA)的优先审查指定，根据Reduce-IT研究的积极结果，寻求Vascepa在美国的扩大适应症。2019年11月，FDA召开了内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)会议，审查Reduce-IT sNDA。EMDAC以一致(16票赞成、0票反对)的投票结果，建议批准Vascepa的适应症和标签扩展，以根据Reduce-IT结果减少高危患者的心血管事件。2019年12月13日，FDA批准了一项基于Reduce-IT的新适应症和相关标签扩展。反映了Vascepa临床开发计划的强劲结果，FDA在批准Vascepa的同时没有要求额外的批准后临床研究或其他特殊的批准后要求(通常在其他药物批准中看到)。
在美国，该公司主要向有限数量的主要批发商以及选定的地区批发商和专业药房供应商或其经销商或客户销售Vascepa，这些经销商或客户再将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者和医疗保健提供商。该公司通过其直销队伍在美国营销卫塞帕。在2018年9月宣布Reduce-IT Results TOPLINE之前，公司对Vascepa的商业化有点有限。在得知Reduce-IT研究的积极心血管结果后，该公司加大了宣传力度。基于积极的Reduce-IT结果，2019年初，公司将其销售队伍规模增加到约
2020年3月30日，美国内华达州地区法院(简称内华达州法院)在Amarin的专利诉讼中做出了有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司与其缩短的新药申请(ANDA)有关，这两家公司寻求FDA批准销售Vascepa的仿制药版本。2020年5月22日，两家仿制药公司之一的Hikma制药美国公司(Hikma Pharmtics USA Inc.，简称Hikma)获得FDA批准，可以销售其仿制药Vascepa。到目前为止，Hikma还没有推出Vascepa的仿制版本。该公司不同意内华达州法院关于其专利无效的裁决，并正在积极上诉。如果是通用的
7
公司决定在美国推出20%乙酸乙酯的仿制药，这样的竞争可能会对我们的收入和运营产生实质性的不利影响.
Vascepa还不为大多数医疗保健专业人员所知，仿制药公司很少投资于产品或疾病州相关的市场教育。此外，Vascepa的制造成本相对较高，并且已经按照第三方分析的记录以可承受的价格出售，因此，如果有的话，节省仿制药Vascepa的价格可能会以减少市场教育和开发为代价。因此，该公司认为，在Vascepa生命周期的早期阶段在美国推出Vascepa的仿制药可能对患者护理有害，并阻碍新产品的开发，包括用于识别和寻求可用Vascepa治疗的更多适应症。
在美国以外销售Vascepa并接受监管审查的地区不受本美国专利诉讼和判决的约束。在美国以外，没有涉及Vascepa潜在仿制药的类似诉讼悬而未决。Vascepa目前在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国可以通过处方购买。在加拿大，Vascepa通过加拿大卫生部提供八年的数据保护(直到2027年底)，此外还有单独的专利保护，有效期可能延长到2039年。Amarin正在欧洲、中国和中东寻求对Vascepa的更多监管批准。在中国和中东，Amarin正在寻求这样的监管批准，并随后与商业合作伙伴一起将Vascepa商业化。在欧洲，Amarin正准备自行推出Vascepa，尽管它可能会与欧洲某些较小国家的商业化合作伙伴合作。由于欧盟的监管排他性，预计将有10至11年的市场保护，这取决于2021年初欧洲药品管理局(EMA)的批准建议和相关的欧洲共同体(EC)的批准，预计此后将立即获得批准，此外，未决的专利保护可能会延长到2039年。
陈述的基础
本文中包含的简明综合财务报表是由公司根据美国公认的会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的，未经审计。根据美国证券交易委员会的规则和规定，财务报表脚注披露中的某些信息在与本公司最新经审计的综合财务报表中提供的信息有实质性重复的情况下被浓缩或遗漏。这些简明合并财务报表应与公司在提交给SEC的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告或2019年Form 10-K年报中包括的经审计的合并财务报表和注释一起阅读。本报告中于2019年12月31日的资产负债表金额来源于2019年Form 10-K中包含的公司经审计的2019年综合财务报表。
简明综合财务报表反映正常和经常性的所有调整，管理层认为，这些调整对于公平反映公司在所示期间的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。根据美国公认会计原则(GAAP)编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明整个财年或任何未来时期的结果。由于四舍五入的原因，本文档中显示的某些数字可能不会精确地加到所提供的总数中。绝对和百分比变化使用以千为单位的基础金额计算。简明合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易在合并中都已取消。
随附的本公司及其子公司简明综合财务报表是在假设本公司将作为持续经营企业继续存在的基础上编制的，该持续经营企业考虑了正常业务过程中的资产变现、负债和承诺的偿还情况，以及当前的全球流行病，新冠肺炎说。
截至2020年6月30日，公司的流动资产为$
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(2) |
重大会计政策 |
收入确认
根据会计准则编纂或ASC，主题606，与客户签订合同的收入，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，本公司确认收入，其金额反映实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。)确定以下安排的收入确认：
8
实体确定在主题606的范围内时，实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(Ii)识别合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)当实体履行履行义务时(或作为履行义务时)确认收入。公司仅在实体很可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时才将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，本公司评估每份合同中承诺的货物或服务，并确定属于履约义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。然后，本公司在履行履约义务时将分配给各自履约义务的交易价格金额确认为收入。有关产品净收入和许可收入的会计完整讨论，请参阅附注9-收入确认。
现金及现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括现金、银行存款和在购买日剩余到期日为90天或更短的短期高流动性货币市场工具。限制性现金是指为保证偿还员工持有的公司信用卡下的商务旅行可能发生的某些费用而承诺的现金和现金等价物。
应收账款净额
应收账款，净额，由应收贸易账款组成，一般在
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年12月31日应收账款准备金对贸易应收账款毛额余额的影响：
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以千计 |
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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应收贸易应收账款总额 |
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贸易津贴 |
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按存储容量使用计费 |
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坏账准备 |
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应收帐款，净额 |
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盘存
公司按成本或可变现净值中较低者列报存货。成本是根据实际成本使用平均成本法确定的。可变现净值是在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。当管理层确定某些存货可能无法销售时，就会建立备抵。如果由于陈旧、损坏或数量超过预期需求、价格水平变化或其他原因，库存成本超过预期可变现净值，公司将把此类库存的账面价值降至可变现净值，并将差额确认为当期销售商品成本的一个组成部分。该公司将从经批准的供应商处购买的可销售产品的库存资本化，而在监管部门批准之前从供应商处购买的库存作为研究和开发费用的一部分包括在内。公司费用清单在包装时确定用作营销样本。平均成本反映了Vascepa活性药物成分(即原料药)的实际购买价格。
所得税
递延税项资产及负债按资产及负债之账面值及课税基准及营业亏损结转及其他税项属性之间差异之未来税项后果确认，采用预期于该等差异倒置时生效之颁布税率。估值免税额是针对不太可能变现的递延税项资产拨备的。递延税项资产和负债在压缩综合资产负债表中归类为非流动资产。
9
本公司为可能向各税务机关支付税款预留了准备金，不承认与不确定的税收状况和其他问题有关的税收优惠。不确定税收状况的税收优惠是基于确定本公司在其税务申报或税收状况中享受的税收优惠是否更有可能实现，假设有关事项将根据其技术价值做出决定。本公司的政策是在适用的所得税条款中记录利息和罚款。
该公司定期评估其实现递延税项资产的能力。历史收益表现的变化、未来收益预测以及税法的变化等因素可能会导致本公司调整其递延税项资产的估值拨备，这将影响本公司在确定这些因素发生变化期间的所得税支出。
归属或行使以股份为基础的付款所产生的超额税收优惠和亏损分别在简明综合经营报表中确认为所得税优惠和费用。超额所得税优惠被归类为经营活动的现金流，支付给税务机关的因扣留员工股份而产生的现金被归类为融资活动的现金流。
公司及其子公司的所得税申报单由包括美国国税局(IRS)在内的各个税务机关和各州定期审查。美国国税局于2020年第一季度开始审查该公司2018年美国所得税申报单。虽然税务审计的结果总是不确定的，并可能导致大量现金税款支付，但公司认为这次审计的结果不会对其综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
每股收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均股份来确定的。每股摊薄净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以摊薄加权平均流通股确定的。摊薄加权平均股份反映潜在摊薄普通股的摊薄效果(如果有的话)，例如使用库藏股方法计算的普通股期权和使用“如果转换”方法计算的可转换优先股。在报告净营业亏损的期间，所有普通股期权都被认为是反摊薄的，因此每股基本净亏损和稀释后每股净亏损相等。
该公司的优先股有权在假设转换的基础上获得与普通股实际支付的红利相同的红利。因此，优先股被视为参与证券，公司需要应用两级法来考虑优先股对计算基本和稀释后每股收益的影响。该公司目前处于截至2020年6月30日的三个月的净收益状况，因此必须在此期间采用两级法，假设所有收益都已分配，则必须根据普通股和优先股的合同权利将这一时期的所有收益分配给普通股和优先股。本公司在下列所有其他期间均处于净亏损状态，因此不需要对该等其他期间采用两级法。
截至2020年和2019年6月30日止三个月和六个月的净收益(亏损)和用于计算基本和稀释后每股净收益(亏损)的股数计算如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2020 |
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净收益(亏损)-基本和摊薄 |
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加权平均流通股-基本 |
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稀释证券的影响： |
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股票期权 |
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限制性股票和限制性股票单位 |
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转换后的优先股 |
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加权平均流通股-稀释 |
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每股净收益(亏损)-基本 |
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每股净收益(亏损)-稀释后 |
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在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，以下潜在稀释证券不包括在每股净收益(亏损)的计算中，因为影响将是反稀释的，或者因为取决于此类措施的奖励的业绩标准尚未达到：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2020 |
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2019 |
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股票期权 |
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限制性股票和限制性股票单位 |
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转换后的优先股 |
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当股票期权的行权价格超过报告期最后一天标的股票的市场价格时，股票期权在净收益期间是反摊薄的。限制性股票和限制性股票单位在净收益期间是反摊薄的，因为截至报告期的最后一天，基本的基于业绩的归属要求没有达到。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期投资以及应收账款。该公司基本上维持其在被认为具有高信用质量的金融机构的所有现金和现金等价物，以及短期和长期投资。
该公司销售额的很大一部分是卖给制药行业的批发商。该公司监控其授予信用条款的客户的信用状况，并且没有经历过任何信用损失。该公司不需要抵押品或任何其他担保来支持信用销售。
供应商集中
该公司拥有为Vascepa采购原料药和采购支持其供应链的其他服务的合同自由，并已与多家供应商签订了供应协议。该公司为商业销售和临床试验提供的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系。
该公司不能保证其采购不间断供应以满足市场需求的Vascepa的努力将继续成功，或者它将能够以优惠条件或根本不能续签现有的供应协议。本公司现有供应链的重大变更或中断或终止，包括新冠肺炎导致的，或本公司未能在必要时及时签订新的类似协议，都可能对其业务、状况(财务和其他)、前景或经营业绩产生重大不利影响。
该公司目前与多家FDA批准的独立原料药制造商以及几家FDA批准的用于Vascepa生产的独立原料药封装剂和包装器签订了制造协议。这些公司中的每一家都对其制造工艺进行了认证和验证，并有能力生产Vascepa。不能保证这些或本公司未来可能与之签约生产Vascepa或Vascepa原料药的供应商仍有资格按照本公司的规格进行生产，也不能保证这些供应商和任何未来的供应商将具有满足对Vascepa的预期需求的制造能力。
金融工具的公允价值
本公司提供公允价值的金融资产和金融负债的披露，这些公允价值是基于在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产时将收到的价格或为转移负债而支付的价格。-公允价值计量可以根据与这些资产和负债的公允估值投入相关的主观性金额，使用以下三个水平进行分类：
第1级-投入是公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。
第2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
第3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。*公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些输入。
11
下表提供了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司资产和负债的估计公允价值信息，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：
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2020年6月30日 |
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以千计 |
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总计 |
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资产： |
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2019年12月31日 |
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以千计 |
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总计 |
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1级 |
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资产： |
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本公司现金及现金等价物的账面值因属短期性质而接近公允价值。现金和现金等价物包括现金、银行存款和短期高流动性货币市场工具，这些工具在购买日剩余的到期日。
该公司持有至到期的投资按摊销成本列报，接近公允价值。本公司不打算出售这些投资证券，合同到期日不超过
持有至到期证券的未实现收益或亏损在到期前不确认，但在所发生期间的收益中确认的暂时性未实现损失除外。该公司对有未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失是否是暂时性的。投资利息在利息收入中报告。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的未实现收益为$
由于应付账款和应计负债的短期性质，其账面价值接近公允价值。截至2020年6月30日和2019年12月31日，特许权使用费票据债务的账面金额和估计公允价值如下：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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以千计 |
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携载 价值 |
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估计数 公允价值 |
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携载 价值 |
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估计数 公允价值 |
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承担特许权使用费的文书所欠的债务 |
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来自特许权使用费工具的债务的估计公允价值是利用评估相关衍生负债时使用的相同级别3投入(见下文)计算的。来自特许权使用费工具的债务的账面价值扣除截至2020年6月30日和2019年12月31日的未摊销债务折扣和发行成本。截至2020年6月30日，来自特许权使用费承担工具的债务的账面价值接近公允价值，因为根据预计的Vascepa净收入，该工具预计将在2020年全额支付。
衍生负债
衍生金融负债按公允价值入账，当该等工具尚未清偿时，公允价值变动所产生的损益会在每期末的简明综合经营报表中确认。如果公司发行股票以解除债务，衍生金融负债将被取消确认，普通股和额外实收资本将在发行该等股票时确认。
12
长期债务赎回功能
本公司二零一二年十二月的专利权费票据融资安排(见附注5-债项讨论)载有赎回功能，一旦控制权变更，本公司将须偿还$
用于评估衍生负债的假设的某些变化，包括控制权变更的可能性，可能会导致此类负债的账面价值发生变化。由于本特许权使用费工具到期的剩余金额是固定的，预计将在2020年底之前全额支付，因此，该衍生负债价值的任何变化都不会对本公司通过该工具承担的总现金支付义务产生任何影响，无论该负债的账面价值是否有任何潜在的变化。
细分市场和地理信息
营运分部被定义为企业的组成部分，其独立的财务信息由首席运营决策者或决策小组定期评估，以决定如何向单个分部分配资源并评估该分部的业绩。该公司目前在
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)发布，并被公司提前采用或在指定的生效日期采用。
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，协作安排(主题808)，澄清了主题808和主题606之间的互动，其中澄清，在交易对手是商品或服务的客户的协作安排中，作为不同记账单位的客户需要根据ASC 606进行核算。本公司自2020年1月1日起采用该准则，对本公司的简明合并财务报表没有影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化该条例取消、增加及修订若干公允价值计量的披露要求，包括取消披露公允价值层次的第一级与第二级之间转移的金额及原因的要求，以及要求披露为第三级公允价值计量编制重大不可观察投入所用的范围及加权平均数。本公司自2020年1月1日起采用本准则，对本公司的简明合并财务报表没有实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，金融工具信用损失衡量，其中要求提前确认实体持有的贷款和其他金融工具(包括应收贸易账款)的信用损失。新标准要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量在每个报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。本公司自2020年1月1日起采用本准则，对本公司的简明合并财务报表没有实质性影响。
公司还审议了以下截至2020年6月30日尚未采用的最近会计声明：
13
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题为740)，简化了所得税会计，通过消除ASC 740中有关期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法、确认外部基础差异的递延税收负债等方面的指导意见的某些例外，简化了所得税的会计。新的指导方针对2020年12月15日之后开始的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许在同一时期内尽早通过所有修正案。公司目前正在评估这一标准将对公司的简明综合财务报表产生的影响。
公司认为，最近发布但尚未采用的其他会计声明的影响不会对公司的精简综合财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响，或者不适用于公司的经营。
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(3) |
无形资产 |
无形资产包括卫塞普公司某些技术权利的历史收购成本。FDA于2019年12月13日批准了Vascepa的新适应症，这是GB的一个里程碑
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以千计 |
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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技术权利 |
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累计摊销 |
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无形资产净额 |
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(4) |
盘存 |
该公司将从已通过FDA认证的供应商处购买的Vascepa可销售库存资本化。
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以千计 |
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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原料 |
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在制品 |
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债款 |
特许权使用费票据的长期债务-2012年12月融资
2012年12月6日，本公司与BioPharma有担保债务基金II Holdings Cayman LP(简称BioPharma)签订了买卖协议。根据这项协议，该公司向BioPharma授予与Vascepa专利权相关的未来应收账款的担保权益，以换取#美元。
截至2020年6月30日，需偿还CPPIB的剩余金额为$
该公司将控制权变更时的赎回功能确定为需要分支的嵌入式衍生工具。嵌入衍生工具的公允价值是通过确定债务的公允价值来计算的，其中包括控制拨备的变化，也没有控制拨备的变化。该衍生负债的公允价值在每次报告时重新计量。
14
根据简明综合经营报表确认的公允价值变动，以及计量衍生负债公允价值所用假设的任何变动，均可能导致其账面价值大幅增加或减少。根据估值所依据的当前假设，本公司确认
截至2020年6月30日和2019年12月31日，扣除未摊销债务贴现和发行成本后，特许权使用费承担工具的账面价值为$
为了保证协议规定的义务，公司授予BioPharma公司与所涵盖产品、与前述内容有关的所有账簿和记录以及与前述内容有关的所有收益(统称为抵押品)的公司专利、商标、商号、域名、版权、技术诀窍和监管批准的担保权益，随后将其转让给CPPIB。如果本公司(I)未能在到期时交付款项，并且没有在特定通知期限内补救该违约，(Ii)未能在美国维持抵押品的优先完善担保权益，并且在收到该违约通知后不补救该违约，或(Iii)发生破产事件，则CPPIB可尝试收取本协议下本公司应支付的最高金额(扣除本公司已经支付的任何款项后)，则CPPIB可尝试收取本协议项下本公司应支付的最高金额(在扣除本公司已经支付的任何款项后)，则CPPIB可尝试收取本协议项下本公司应支付的最高金额(在扣除本公司已支付的任何款项后)。
根据该协议，该公司不得就其普通股支付股息，除非在支付股息后有超过指定金额的现金和现金等价物。
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(6) |
承诺和或有事项 |
诉讼
在正常业务过程中，本公司不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。有关公司当前法律诉讼的讨论，请参阅下面表格10-Q中本季度报告的第1项法律诉讼。
里程碑和供应采购义务
该公司与FDA批准的多家原料药供应商和封装剂签订了长期供应协议。某些供应协议要求公司作出年度最低数量承诺，而某些数量不足可能需要支付此类不足的款项。
这些协议包括要求供应商满足某些产品规格，并向包括FDA在内的适用监管机构鉴定他们的材料和设施。本公司已发生与这些供应商生产的产品资格相关的某些费用。
根据供应协议，总共约有美元。
根据2004年与Laxdale Limited或Laxdale达成的股份回购协议，在收到Vascepa首个适应症(或2004年从Laxdale收购的任何含有Amarin NeuroScience Limited知识产权的任何产品的首个适应症)在欧洲的营销批准后，公司必须向GB的Laxdale前股东(由每个卖家单独选择)支付总计股票或现金。
本公司没有为上述任何义务拨备，因为截至2020年6月30日，这些金额要么没有支付，要么没有支付。
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(7) |
权益 |
优先股
2015年3月5日，本公司与四家机构投资者或购买人(包括现有投资者和新投资者)就定向增发订立认购协议。
15
对于每一股受限制的美国存托股份，购买者支付的协议价为#美元。
每十(10)股A系列优先股可合并并重新指定为一(1)股普通股，面值GB
除非A系列优先股条款或适用法律另有规定，否则A系列优先股没有投票权。然而，只要有任何A系列优先股已发行，本公司未经当时已发行A系列优先股百分之七十五(75%)的持有人批准，不得对A系列优先股所附带的权力、优先或权利作出不利更改或就上述事项订立任何协议。
A系列优先股的持有人有权收取A系列优先股的股息(普通股形式的股息除外)，如果该等股息(普通股形式的股息除外)就普通股支付时，A系列优先股的股息(普通股形式的股息除外)等同于普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外)，且形式与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外)相同，本公司有权支付该股息(普通股形式的股息除外)，并要求本公司支付该股息(按假若转换为普通股的基准计算)，并以与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外)相同的形式支付。
限制性美国存托股份和A系列优先股是在一项交易中出售的，不受1933年证券法(修订后的证券法)或证券法规定的登记要求的限制。本公司于2015年4月9日向SEC提交了一份注册声明，涉及转售因合并和重新指定A系列优先股(或可登记证券)而产生的受限美国存托股份和代表普通股的美国存托股票(ADS)，SEC于2015年5月1日宣布生效。此外，本公司同意尽其商业合理的最大努力，保持注册以及本公司确定获得的州证券法下的任何资格、豁免或合规持续有效，并保持注册声明不存在任何重大错误陈述或遗漏，直至(A)2017年3月11日或(B)买方持有的所有应注册证券可以根据证券法第144条出售或转让的日期(以较早者为准)，没有任何数量或方式的销售限制。
在2020年4月期间，应某些持有者的要求，
在2020年7月期间，应某些持有者的要求，
普通股
2020年3月16日，公司董事会根据薪酬委员会的建议，根据怡安公司薪酬解决方案业务的一部分Radford作为公司薪酬委员会的独立外部薪酬顾问提供的意见，通过了Amarin Corporation plc 2020股票激励计划，或2020计划，该计划随后于2020年7月13日在公司股东年度股东大会上获得批准。2020年计划旨在成为修订后的Amarin Corporation plc 2011股票期权计划或将于2021年7月12日到期的2011计划的继任者。本公司普通股最高限额为GB
16
截至2020年计划获本公司股东批准之日，根据2011年计划仍可供授予的股份数量。2011年计划下剩余的股份数量约为
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，除了发行的普通股 *如中所述优先股上面和里面激励性股权奖下面，公司发布了
激励性股权奖
截至2020年6月30日，共有
于截至2020年及2019年6月30日止六个月内，本公司发出
于截至2020年及2019年6月30日止六个月内，本公司发出
2020年6月1日，本公司共授予
2020年3月2日和2020年2月3日，本公司共授予
2019年5月20日，本公司共授予
同样在2019年5月20日，公司批准了一项额外的
2019年2月1日，本公司共授予
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(8) |
共同促销协议 |
2014年3月31日，公司与KOWA PharmPharmticals America，Inc.签订了共同促销协议或协议。与美国的Vascepa胶囊商业化有关。根据协议条款，该公司授予KOWA制药美国公司。有权在任期内与本公司一起成为Vascepa在美国的唯一联合发起人。该协议于
17
于经修订的协议的最后一年，即2018年，本公司发生了共同促销尾款的费用，这些费用按2018年共同促销费的百分比计算，2018年共同促销费为18.5%(
截至2020年6月30日和2019年12月31日， 支付给KOWA制药美国公司的净额。共$
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(9) |
收入确认 |
该公司主要将Vascepa销售给有限数量的主要批发商以及美国选定的地区性批发商和专业药房供应商，或其分销商或客户的集体销售，这些经销商或客户再将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者和医疗保健提供商。患者需要有处方才能购买Vascepa。除了与分销商签订经销协议外，该公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议，规定购买本公司产品时政府规定的和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
产品销售收入在分销商获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给分销商时。通常会收到分销商的付款。
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，这些估计来自(A)贸易津贴，如即时支付和分销商费用的发票折扣，(B)估计的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，如医疗补助报销，(C)预期产品回报的准备金，以及(D)公司与其分销商、医疗保健提供者之间的合同内提供的激励的估计成本，付款人和其他与公司销售其产品有关的间接客户。这些准备金是基于相关销售所赚取或将索赔的金额，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给分销商)或流动负债(如果该金额应支付给分销商以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势等。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，这些因素包括：公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。*交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能在未来一段时间内不会发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。例如，如果未来的实际结果与, 本公司调整这些估计，这将影响产品净收入和这些差异已知期间的收益。
贸易津贴：该公司通常为其分销商提供及时付款的Vascepa销售发票折扣和分销服务费用，例如分销商向公司提供的某些数据的费用。向分销商销售的付款条件通常包括
返点、退款和折扣：本公司与Medicaid、Medicare、其他政府机构和各种私人组织或集体与第三方付款人签订合同，以便Vascepa有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部补偿。该公司估计它将提供给第三方付款人的回扣、退款和折扣，并在确认收入时从其生产总值中扣除这些估计金额。该公司根据一系列可能的结果估计这些储备，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。这些储备是在收入确认的同一时期内记录的，导致减少了
18
产品收入和流动负债的设立，该流动负债计入简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债。对于联邦医疗保险，公司还估计处方药承保缺口中的患者数量，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为其承担额外责任。公司根据(I)公司与这些第三方付款人的合同，(Ii)适用于政府资助计划的政府强制折扣，(Iii)从公司获得的信息，估计将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣d分配者和(Iv)从其他第三方获得的有关以下付款人组合的信息防风草属.*公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票，本季度的索赔估计，以及预计未来将对已确认为收入但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。
产品退货：本公司的分销商有权在18个月内退还未开封的未开处方的Vascepa，这段时间从标注的到期日前6个月开始，到标注的到期日后12个月结束。1克和0.5克大小的Vascepa胶囊的有效期目前为
其他激励措施：该公司向间接客户提供的其他激励措施包括公司向有Vascepa保险的商业保险患者提供的自付缓解回扣，这些患者居住在允许自付缓解计划的州。该公司的自付缓解计划旨在将每个参与的患者对Vascepa购买价格的财务责任部分减少到指定的美元金额。根据该计划的条款和关于为类似的特种制药产品提供的计划的信息，该公司估计平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者百分比，以便确定其自付缓解回扣的应计项目。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入压缩综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。该公司根据实际赎回活动和它估计将赎回的已发行自付缓解回扣部分的估计，调整其自付缓解回扣的应计项目。
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，上述每个净产品收入津贴和储备类别的活动：
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以千计 |
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贸易 津贴 |
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回扣， 按存储容量使用计费 还有更多的折扣 |
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产品 退货 |
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其他 激励措施 |
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总计 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的拨备 |
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与前期销售有关的拨备 |
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本期销售的贷项/付款 |
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前期销售的贷项/付款 |
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截至2020年6月30日的余额 |
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以千计 |
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贸易 津贴 |
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回扣， 按存储容量使用计费 还有更多的折扣 |
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产品 退货 |
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其他 激励措施 |
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总计 |
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截至2018年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的拨备 |
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与前期销售有关的拨备 |
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前期销售的贷项/付款 |
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截至2019年6月30日的余额 |
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此类产品收入净额、免税额和准备金计入应计费用和其他流动负债中凝缩综合资产负债表，除贸易津贴和扣款外，计入应收账款，净额如下所述。
许可收入
本公司签订了主题606范围内的许可协议, 这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过其合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售额的特许权使用费。每笔付款都会带来许可收入。/这些付款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、管理和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售额的特许权使用费。每笔付款都会产生许可收入。
在确定在履行每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，公司将执行以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(Iii)交易价格的计量，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
在确定履约义务时，管理层根据每项安排的相关事实和情况，评估许可是否有别于与协作合作伙伴的其他履约义务。确定时考虑的因素包括所交付许可证的开发阶段、合作伙伴的研发能力以及合作伙伴独立于公司开发和商业化伟世普的能力。
知识产权许可：如果公司知识产权的许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，公司确认在许可转让给客户时分配给许可的不可退还的预付费用的收入，并且客户能够使用许可并从许可中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，衡量进展的适当方法预付费用。公司在每个报告期评估进展指标，如有必要，调整业绩指标和相关收入确认。
里程碑付款：在包括开发、监管和商业里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中将包括的金额。如果很可能不会发生重大收入逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。该公司评估实现各自里程碑所必须克服的科学、临床、管理、商业和其他风险等因素，以及所需的努力和投资水平。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。于其后每个报告期结束时，本公司会重新评估该等发展、监管及商业里程碑及任何相关限制的实现概率，并于必要时调整其对整体交易价格的估计，而任何该等调整均按累积追赶原则入账，而该等调整会影响调整期内的授权收入及盈利。
公司根据每份合同中设定的开票时间表从客户处收取款项。预付款和费用在收到或到期时被记录为递延收入，并可能要求将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行这些安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，这些金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，则本公司不评估合同是否有重要的融资部分。
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(10) |
开发、商业化和供应协议 |
许可证内
莫奇达药业株式会社
2018年6月，该公司与Mochida制药有限公司(Mochida)进行了合作，涉及基于Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的活性药物成分的药品和适应症的开发和商业化。在协议中的其他条款中，该公司获得了某些Mochida知识产权的独家许可，以促进该公司在美国和某些其他地区以及
20
各方将合作研究和开发基于EPA的新产品和适应症，以使公司在美国和某些其他地区实现商业化。根据这项协议设想的潜在新产品和适应症机会目前正处于开发的早期阶段。
合作协议结束后，该公司支付了一笔不可退还、不可贷记的预付款，金额约为$
2020年1月，我们根据协议实现了某些里程碑，支付了$
超出许可证
爱丁帕姆(亚洲)澳门离岸商业有限公司
于二零一五年二月，本公司与Eddingpharm(Asia)澳门离岸商业有限公司或Eddingpharm订立开发、商业化及供应协议，或DCS协议，有关华士达在中国内地、香港、澳门及台湾或中国领土的开发及商业化。根据DCS协议的条款，本公司向Eddingpharm授予独家(包括对本公司而言)许可，有权再许可在中国地区开发和商业化Vascepa，用于本公司基于本公司的海洋、锚定和Reduce-IT临床试验目前商业化和正在开发的用途。
根据DCS协议，Eddingpharm独家负责中国境内的开发和商业化活动及相关费用。该公司提供开发援助，并负责按照商定的条件以规定的价格供应成品和以后的大宗药品。本公司保留万事达的所有生产权。Eddingpharm同意在全球范围内对竞争性产品的商业化进行某些限制，该公司同意在中国境内对竞争性产品的商业化进行某些限制。
本公司和Eddingpharm同意成立一个联合开发委员会，根据谈判达成的发展计划监督华士达在中国地区的监管和开发活动，并成立一个单独的联合商业化委员会，监督华士达在中国地区的商业化活动。开发成本由Eddingpharm支付，前提是此类成本与协商的开发计划相关或由Eddingpharm以其他方式发生。Eddingpharm在公司的协助下负责准备和提交中国领土所有国家的监管申请，费用由Eddingpharm承担。DCS协议还包含关于赔偿、供应、记录保存、审计权、报告义务以及此类安排习惯上的陈述和保证的习惯条款。
DCS协议的有效期将于(I)该产品不再为中国境内的许可专利下的有效权利要求所涵盖之日，或(Ii)该产品在中国内地首次商业销售十二(12)周年之日(以较晚者为准)，以逐个产品为基准届满。DCS协议可由任何一方在另一方破产和重大违约的情况下终止，但须遵守惯常的补救期限。此外，在产品在中国大陆首次商业销售三周年之后的任何时间，Eddingpharm有权为方便起见提前12个月通知终止DCS协议。未经另一方事先同意，任何一方不得转让或转让DCS协议，前提是公司可以在发生控制权变更交易时转让DCS协议。
在DCS协议结束时，公司收到了一笔不可退还的美元
除了上述不可退还的预付款和监管里程碑付款外，公司还有权获得某些监管和基于销售的里程碑付款，最高可额外获得$
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只有一次，无论销售里程碑事件实现了多少次。每笔这样的里程碑付款都不能退还，也不能根据任何其他里程碑付款贷记。
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同交易对手Eddingpharm是客户。公司在DCS协议开始时确定了以下履行义务：(1)为公司目前商业化和正在开发的用途在中国地区开发和商业化Vascepa的独家许可，(2)参加各种指导委员会的义务，以及(3)持续开发和监管协助。根据所进行的分析，公司得出结论，已确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格包括$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司确认了
Biologix FZCO
2016年3月，该公司与根据阿联酋法律成立的Biologix FZCO或Biologix达成协议，在几个中东和北非国家注册和商业化Vascepa。根据经销协议的条款，该公司授予Biologix非独家许可，允许其在中东和北非地区使用与进口、分销、推广、营销和销售Vascepa相关的商标。协议完成后，公司收到了一笔不可退还的预付款，这笔款项将被确认为超过
2018年3月和2018年7月，该公司分别获得批准将Vascepa作为处方药在黎巴嫩和阿联酋使用，作为饮食的辅助药物，以降低患有严重高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酯水平。Vascepa分别于2018年6月和2019年2月在黎巴嫩和阿联酋发射。
该公司确认净产品收入为零和#美元。
HLS治疗公司
2017年9月，该公司与HLS治疗公司(HLS，一家根据加拿大法律成立的公司)达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。根据协议，HLS负责监管和商业化活动以及相关成本。该公司负责为当地申请提供帮助，根据谈判供应条件提供成品，维护知识产权，并继续开发和资助与Reduce-IT相关的活动。
在协议结束时，公司收到了不可退还的一半美元。
22
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方HLS是客户。公司在合同开始时确定了以下履行义务：(1)向HLS发放开发、注册和商业化的许可证防风草属在加拿大，(2)支持一般发展和监管活动，和(三)参加各类指导委员会。根据进行的分析，公司得出结论，协议中确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格包括$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司确认了
该公司确认净产品收入为#美元。
下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内公司合同资产和负债余额的变化情况：
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余额为 开始于 周期 |
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截至2020年6月30日的6个月： |
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截至2019年6月30日的6个月： |
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合同责任： |
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在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，由于各自期间合同资产和合同负债余额的变化，公司确认了以下收入：
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以千计 |
截至6月30日的六个月， |
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当期确认的收入来自： |
2020 |
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2019 |
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期初包括在合同负债中的金额 |
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(11)租约
本公司以经营租赁方式租赁办公场所。租赁负债最初按租赁期内支付的租赁付款的现值计量。租赁付款包括本公司将于租赁期内向出租人支付的固定及可变付款，减去本公司应从出租人或业主处收取的任何奖励或回扣或减免。非租赁部分的付款不构成租赁付款的一部分。只有在租赁协议中指定了续订期权，并且如果不行使续订期权会对公司造成重大经济处罚时，租赁期才包括续订期权。由于没有重大的经济处罚，续签不能得到合理保证，写字楼的租赁条款也不包括任何续签选项。本公司并无与关联方订立任何租约。本公司的会计为短期租赁(即
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本公司已确定租约所隐含的利率不可厘定，且本公司并无类似条款及抵押品的借款。因此，本公司考虑多项因素，包括本公司的信贷评级、信用状况相若的可比公司的可见债务收益率，以及条款相若的证券的债务市场波动，以厘定
2019年2月5日，本公司签订了新泽西州布里奇沃特新办公空间的租赁协议或租赁。租约开始于
下表描述了公司对其经营租赁负债的未贴现付款的到期日分析，并将其与截至2020年6月30日的财务状况表中列出的租赁负债账面金额进行了对账：
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未打折 租赁 付款 ($000s) |
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2020年剩余时间 |
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长期经营租赁负债 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。我们在截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项下，在我们截至2019年12月31日的财政年度报告中，在第II部分，第IA项下的“风险因素”标题下讨论了其中许多风险。
鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发表之日的估计和假设。阅读本文档时，您应该了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
概述
我们是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管或心血管健康，降低心血管风险。
我们的主导产品Vascepa®(20osapent乙基)首次得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准，作为饮食的辅助药物，用于降低重症(TG)成年患者的甘油三酯(TG)水平≥500 mg/dL)高甘油三酯血症。2019年12月13日，FDA根据我们的Vascepa、Reduce-IT®或使用EPA干预减少心血管事件试验的里程碑式结果，批准了Vascepa的新适应症和标签扩展。Vascepa是FDA批准的第一种也是唯一一种作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于在选定的高危患者中降低持续的心血管风险。
自成立以来，我们在研发工作上投入了大量资源，最重要的是我们的Vascepa心血管结果试验Reduce-IT。我们于2018年9月24日公布了Reduce-IT的TOPLINE结果。2018年11月10日，我们在美国心脏协会(AHA)2018年科学会议上公开展示了Reduce-IT研究的初步结果，这些结果同时发表在。新英格兰医学杂志。Reduce-IT达到了其主要终点，显示出25%的相对风险降低(RRR)，达到了高度的统计意义(PTH年度科学会议和这些结果和方法同时发表在美国心脏病学院杂志。这些结果包括，与安慰剂相比，Vascepa将总事件(第一次和随后的事件)减少了30%，反映出在这项试验中，每1000名接受Vascepa治疗5年的患者与使用Vascepa的安慰剂相比，大约有159例MACE本来可以用Vascepa预防。
根据Reduce-IT的结果，几个临床治疗指南和立场声明已经更新，包括以下列出的指南：
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2019年3月，美国糖尿病协会(ADA)发布了2019年糖尿病医疗护理标准的重要更新，包括根据Reduce-IT心血管结果研究结果建议使用二十碳五烯酸乙酯治疗高危患者。 |
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2019年8月，AHA认识到了Reduce-IT的结果，并建议将医疗保健从未经证实的鱼油膳食补充剂转向甘油三酯水平升高的患者的处方药治疗。 |
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2019年9月，美国国家脂质协会根据Reduce-IT结果发布了一份立场声明，认可了二十沙普乙酯的心血管风险降低效应。 |
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2019年9月，欧洲心脏病学会和欧洲动脉粥样硬化学会更新了他们的血脂异常管理临床实践指南，以纳入Reduce-IT研究的结果。 |
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2020年2月，美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学会发布了关于2型糖尿病综合治理的共识声明。该声明包括新的 |
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治疗甘油三酯水平在135-499 mg/dL之间的心血管疾病高危患者的指南，使用二十碳五烯酸乙酯，已证明对预防下一次不良心血管事件有好处。该指南适用于治疗甘油三酯水平在135-499 mg/dL之间的心血管疾病高危患者。 |
2019年10月，临床和经济审查研究所(ICER)发布了关于Vascepa临床有效性和经济影响的最终证据报告。ICER的报告表明，Vascepa在该非营利性组织的所有分析中都具有成本效益，包括其经质量调整的生命年指标
FDA批准了我们2019年3月的补充新药申请(SNDA)的优先审查指定，根据Reduce-IT研究的积极结果，寻求Vascepa在美国的扩大适应症。FDA将优先审查指定给那些如果获得批准，有可能在治疗严重疾病的有效性和安全性方面提供显著改善的药物申请。2019年11月，FDA召开了内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)会议，审查Reduce-IT sNDA。EMDAC以一致(16票赞成、0票反对)的投票结果，建议批准Vascepa的适应症和标签扩展，以根据Reduce-IT结果减少高危患者的心血管事件。2019年12月13日，FDA批准了Vascepa胶囊的新适应症和标签扩展。万塞帕是美国食品和药物管理局批准的第一种也是唯一一种药物，可作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低TG水平升高(≥150 mg/dL)、既有心血管疾病或糖尿病以及两种或两种以上其他心血管疾病风险因素的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血管重建和需要住院治疗的不稳定心绞痛的风险。
2020年3月30日，美国内华达州地区法院(或内华达州法院)在我们的专利诉讼中做出了有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司与他们的缩写新药申请(ANDA)有关，这两家公司寻求FDA批准销售Vascepa的仿制药版本。2020年5月22日，两家仿制药公司之一的Hikma制药美国公司(Hikma Pharmtics USA Inc.，简称Hikma)获得FDA批准，可以销售其仿制药Vascepa。到目前为止，Hikma还没有推出Vascepa的仿制版本。 我们不同意内华达州法院的裁决，即我们的专利无效，并正在积极上诉。如果仿制药公司决定在美国推出20osapent乙基的仿制药，这样的竞争可能会对我们的收入和运营产生实质性的不利影响。
Vascepa还不为大多数医疗保健专业人员所知，仿制药公司很少投资于产品或疾病州相关的市场教育。此外，Vascepa的制造成本相对较高，并且已经按照第三方分析的记录以可承受的价格出售，因此，如果有的话，节省仿制药Vascepa的价格可能会以减少市场教育和开发为代价。因此，我们认为，在Vascepa生命周期的早期阶段在美国推出Vascepa的仿制药可能会对患者护理有害，并阻碍新产品的开发，包括识别和寻求可以用Vascepa治疗的更多适应症。
在美国以外销售Vascepa并接受监管审查的地区不受本美国专利诉讼和判决的约束。在美国以外，没有涉及Vascepa潜在仿制药的类似诉讼悬而未决。Vascepa目前在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国可以通过处方购买。在加拿大，Vascepa通过加拿大卫生部提供八年的数据保护(直到2027年底)，此外还有单独的专利保护，有效期可能延长到2039年。Amarin正在欧洲、中国和中东寻求对Vascepa的更多监管批准。在中国和中东，Amarin正在寻求这样的监管批准，并随后与商业合作伙伴一起将Vascepa商业化。在欧洲，Amarin正准备自行推出Vascepa，尽管它可能会与欧洲某些较小国家的商业化合作伙伴合作。由于欧盟的监管排他性，预计将有10至11年的市场保护，这取决于欧洲药品管理局(EMA)在2020年底附近提出的批准建议，以及相关的欧洲共同体(EC)预计在此之后立即获得的批准，以及可能延长到2039年的未决专利保护。
商业化
2013年1月，我们通过向我们在美国的批发商网络销售和发货，开始了Vascepa的商业推出。我们从2013年1月开始销售和营销1克大小的Vascepa胶囊，并在2016年10月推出了更小的0.5克胶囊大小。FDA批准的Vascepa剂量仍然是每天4克，正如预期的那样，大多数服用Vascepa的新患者和现有患者继续服用1克大小的Vascepa胶囊。Vascepa主要销售给有限数量的主要批发商，以及选定的区域批发商和特产。
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药房提供商，或我们的分销商或客户的统称，反过来转售防风草属向零售药店出售，以便随后转售给患者和医疗保健提供者。
在Reduce-IT研究结果之前，我们没有关于Vascepa临床效果的心血管结果数据，我们的大部分资源都花在了Reduce-IT研究上。因此，我们的Vascepa商业化受到一定程度的限制。
在2018年9月宣布Reduce-IT Results TOPLINE之前，我们的直销团队由大约170名销售专业人员组成，其中包括销售代表及其经理。基于积极的Reduce-IT结果，2019年初，我们将销售团队的规模增加到大约440名销售专业人员，其中包括大约400名销售代表。由于FDA新批准的适应症和标签扩展，我们的直销队伍扩大到大约900名销售专业人员，其中包括大约800名销售代表。
根据第三方Symphony Health提供的每月数据汇编，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，标准化的Vascepa处方总数估计分别约为1090,000张和755,000张。根据另一个第三方的数据，IQVIA在截至2019年6月30日的三个月里，预计规范化的Vascepa处方总数分别约为1007,000张和683,000张。归一化总处方表示在归一化基础上计算的向患者分发的Vascepa处方的估计总数(即，一个月的供应量，或分配的胶囊总数乘以每粒胶囊的克数除以120克)。批发商的库存水平往往会根据季节性因素、处方趋势和其他因素而波动。
Symphony Health和IQVIA等公司收集并报告每周、每月、季度和年度处方信息的估计。这些公司可以用来确定在这段时间内像Vascepa这样的处方药的实际处方总数的信息是有限的。每个供应商的估计使用专有的预测方法，并基于从药店和其他分销商收到的数据，以及当实际数据不可用时的历史数据的组合。他们对不同时期之间处方药水平变化的计算可能会受到来自各种来源的数据报告滞后或药店和提供数据的其他分销商的变化的严重影响。当最终与实际结果相比较时，这种方法有时会导致信息的严重不准确。这些不准确在历史上是最普遍的，在使用率上升或下降的曲折时期表现得最为明显。此外，单个有限时期的数据可能不能代表趋势，也不能预测未来的结果。Symphony Health和IQVIA报告的数据很少是相同的。因此，从这些来源得出的结论应谨慎看待。我们不对这些公司信息的准确性负责，Amarin也不直接从零售药店接收处方数据。
当分销商获得我们产品的控制权时，我们确认产品销售收入，这发生在某个时间点，通常是在交付给分销商时。向批发商发货的时间(用于确认收入)和这些第三方估计的处方时间可能会因时期而异。虽然我们认为这些数据是以大体上一致的方式逐期编制的，而且这些结果通常可以表明当前的处方药趋势，但这些数据是基于估计的，不应被认为是决定性的。虽然我们预计Vascepa的收入能够随着时间的推移而增长，但不应从上述运营指标中推断出任何指导意见。我们还预计，这样的销售增长在不同时期将是不一致的。我们认为，投资者应该谨慎看待上述运营指标，因为这一有限时期的数据可能不能代表与公布的结果一致的趋势，也不能以其他方式预测未来的结果。例如，药品销售的季节性波动可能会影响Vascepa未来的处方药趋势，处方者情绪的变化、经销商购买量的季度变化以及其他因素也可能影响Vascepa的未来处方药趋势。我们认为，投资者在评估潜在的未来表现之前，应该考虑我们几个季度或更长时间的业绩。
我们还雇佣了各种医疗事务和营销人员来支持我们的卫塞帕商业化。在2018年报告积极的Reduce-IT结果后，我们扩大了某些医学教育和市场意识倡议。2020年伊始，由于FDA于2019年12月13日批准了Vascepa的新适应症和标签扩展，我们采取措施进一步扩大Vascepa的推广，包括直接面向消费者的广告。2020年1月，我们发起了一场教育活动，忠于你的心，帮助人们更多地了解心血管疾病，以及如何更好地预防持续的心血管风险。在2020年初，我们原本打算开始扩大推广，但在新冠肺炎发病以及可能推出非专利版本的万事可乐后，我们取消了此类计划。我们已恢复大部分原定的宣传和教育工作，包括赞助持续医学教育、以社交媒体为本的通讯，以及在电视和其他形式的媒体上刊登广告。
2020年3月30日，内华达州法院在我们的专利诉讼中做出了有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司与他们的ANDA相关，这两家公司寻求FDA批准销售Vascepa的仿制药版本。2020年5月22日，两家仿制药公司之一Hikma获得FDA批准，可以销售其仿制药Vascepa。到目前为止，Hikma还没有推出Vascepa的仿制版本。 我们不同意内华达州法院的裁决，即我们的专利无效，并正在积极上诉。如果非专利公司
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如果我们决定在美国推出20%乙酸乙酯的仿制药，这样的竞争可能会对我们的收入和运营产生实质性的不利影响。
Vascepa还不为大多数医疗保健专业人员所知，仿制药公司很少投资于产品或疾病州相关的市场教育。此外，Vascepa的制造成本相对较高，并且已经按照第三方分析的记录以可承受的价格出售，因此，如果有的话，节省仿制药Vascepa的价格可能会以减少市场教育和开发为代价。因此，我们认为，在Vascepa生命周期的早期阶段在美国推出Vascepa的仿制药可能会对患者护理有害，并阻碍新产品的开发，包括识别和寻求可以用Vascepa治疗的更多适应症。
在美国以外销售Vascepa并接受监管审查的地区不受本美国专利诉讼和判决的约束。在美国以外，没有涉及Vascepa潜在仿制药的类似诉讼悬而未决。Vascepa目前在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国可以通过处方购买。在加拿大，Vascepa通过加拿大卫生部提供八年的数据保护(直到2027年底)，此外还有单独的专利保护，有效期可能延长到2039年。Amarin正在欧洲、中国和中东寻求对Vascepa的更多监管批准。在中国和中东，Amarin正在寻求这样的监管批准，并随后与商业合作伙伴一起将Vascepa商业化。在欧洲，Amarin正准备自行推出Vascepa，尽管它可能会与欧洲某些较小国家的商业化合作伙伴合作。由于欧盟的监管排他性，预计将有10至11年的市场保护，这取决于欧洲药品管理局(EMA)在2020年底附近提出的批准建议，以及相关的欧洲共同体(EC)预计在此之后立即获得的批准，以及可能延长到2039年的未决专利保护。
除了在美国推广Vascepa外，我们还以Reduce-IT为基础，更加注重将Vascepa的开发努力扩展到美国以外的主要市场。我们目前有战略合作，在美国以外的特定地区开发和商业化Vascepa。
中国
2015年2月，我们宣布与Eddingpharm达成独家协议，在我们所称的中国领土(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发和商业化华赛帕胶囊，用于我们目前在美国商业化和正在开发的用途。Eddingpharm在我们的支持下，正在中国进行Vascepa的临床试验，评估Vascepa对甘油三酯水平非常高(>500 mg/dL)。这项试验的结果预计将在2020年底之前公布。在审查了这项临床研究的结果并咨询了监管部门之后，我们将更新我们在中国寻求监管部门批准和报销Vascepa的计划。
中东和北非(中东和北非)
2016年3月，我们与Biologix达成协议，在几个中东和北非国家注册和商业化Vascepa。Vascepa分别于2018年6月和2019年2月在黎巴嫩和阿联酋发射。
加拿大
2017年9月，我们与HLS达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。2019年3月，HLS收到加拿大卫生部的正式确认，加拿大监管机构已为即将于2019年4月提交的Vascepa新药申请授予优先审查地位。2019年12月，HLS收到加拿大卫生部的正式确认，加拿大监管机构已批准Vascepa用于降低他汀类药物治疗的甘油三酯升高患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉血运重建或因不稳定心绞痛住院)风险，这些患者因以下原因而处于心血管事件的高危状态：既有心血管疾病或糖尿病，以及至少一个其他心血管风险因素。2020年1月，HLS获得了监管排他性指定。加拿大的商业发射于2020年2月开始，规模有限，随后打算扩大规模。与其他国家一样，在加拿大增加治疗药物潜在使用的一个重要步骤是获得适用支付者的报销覆盖。2020年7月，加拿大卫生当局建议，在一定条件下患有既定心血管疾病的患者应报销万乃馨。此外，专利药品价格审查委员会对Vascepa介绍性价格提交的审查没有触发价格调查标准。虽然Vascepa在加拿大对已有心血管疾病患者的覆盖范围占其批准标签的很大一部分, HLS打算采取各种举措，扩大加拿大卫生当局的建议，以涵盖除既往心血管疾病患者之外的其他发生重大不良心血管事件的高危患者。
欧洲
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We 是 探索潜在的发展和商业途径防风草属 自始至终欧洲。
2019年12月，我们宣布EMA批准了寻求批准Vascepa的营销授权申请。验证确认提交的文件足够完整，EMA可以开始审查。EMA对这项申请的审查正在进行中，预计随后立即与相关的欧共体审查一起，预计将于2021年初完成。正如我们在加拿大所做的那样，我们正在整个欧洲寻找Vascepa的适应症，根据Reduce-IT的结果，Vascepa的目标是降低心血管风险。
在EMA审查我们提交的材料的同时，我们一直在积极探索Vascepa在欧洲商业化的机会。经过广泛的评估，我们认为，考虑到所有因素，在欧洲自行发射Vascepa是最好的前进道路，也许在欧洲某些较小的国家除外。这种方法避免了与第三方商业合作伙伴分享Vascepa的经济潜力，并确保Vascepa获得最高级别的优先级和关注度。与我们在美国推出Vascepa的方法类似，我们打算在欧洲建立一支由经验丰富的专业人员组成的核心团队和一支能力很强的销售团队，并计划利用第三方关系开展各种支持活动。这样的活动正在进行中。在欧洲，与美国相比，心血管疾病高危患者往往更经常接受心脏病等专家的治疗，而不是由全科医生治疗。根据欧洲监管机构对Vascepa的批准，在欧洲接受专家治疗的高危患者更加集中，这将使Vascepa在欧洲比在美国得到更有效的推广。我们一直在积极准备补偿谈判，我们打算在目前正在进行的EMA审查之后，在预期批准Vascepa之后，在欧洲逐个国家开始这一谈判。在某些欧洲国家，确保产品报销是推出的必要条件。在所有国家，确保足够的补偿是任何治疗取得商业成功的必要条件。确保报销所需的时间因国家而异，目前无法可靠地预测。虽然我们认为我们对Vascepa的成本效益有很强的论据, 这种补偿谈判的成功可能会对我们实现华塞帕在欧洲的商业机会的能力产生重大影响。
世界其他地区
我们还计划评估向世界其他地区的合作伙伴授权Vascepa的其他潜在合作机会。虽然我们相信Vascepa在世界其他地方有医疗需求和机会，但我们目前的优先事项是上述地区。
研究与发展
自2011年成立以来，开展Vascepa的Reduce-IT心血管结果研究一直是我们研发的核心。在此期间，我们的大部分其他研究和开发也与防腐剂有关，包括对防腐剂中单一活性成分二十碳辛乙酯的作用机理的研究。这项Reduce-IT研究是基于与FDA达成的特殊协议评估(SPA)进行的。根据Reduce-IT的最终积极结果，我们在美国寻求Vascepa的其他指定用途，并继续在世界各地寻求Vascepa的批准。我们还预计将继续发表Reduce-IT研究的更多细节，以解决这项研究的主要结果之外的科学兴趣，这些主要结果来自于在Reduce-IT研究中积累的超过3.5万名患者的研究经验。Reduce-IT研究背线结果于2018年9月公布，Reduce-IT研究的初步结果于2018年11月10日在AHA 2018年科学会议上公布，这些结果同时发表在新英格兰医学杂志. Reduce-IT研究的全部(首次和后续)心血管事件结果于2019年3月在美国心脏病学会第68届年度科学会议上公布，并同时发表在The Journal of the 美国心脏病学院. 在根据国际各地的Reduce-IT结果优先获得对Vascepa的监管批准后，将优先考虑Reduce-IT以外的潜在其他研究和开发机会，包括争取在欧洲和我们拥有Vascepa商业化合作伙伴的国家批准Vascepa。
FDA根据Reduce-IT研究的积极结果，授予我们2019年3月的sNDA优先审查指定，寻求Vascepa在美国的扩大适应症。FDA将优先审查指定授予那些如果获得批准，与标准应用相比，有可能在治疗严重疾病的有效性和安全性方面提供显著改进的药物申请。2019年11月，FDA召开了EMDAC会议，审查Reduce-IT sNDA。EMDAC以一致(16票赞成、0票反对)的投票结果，建议批准Vascepa的适应症和标签扩展，以根据Reduce-IT结果减少高危患者的心血管事件。2019年12月13日，FDA批准了一项基于Reduce-IT的新适应症和相关标签扩展。华赛普是fda批准的第一种也是唯一一种作为最大耐受性他汀类药物辅助治疗的药物，用于降低甘油三酯水平升高(≥150 mg/dl)的成人患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血管重建和需要住院治疗的不稳定心绞痛的风险。这些患者中既有心血管疾病也有糖尿病。
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以及两个或两个以上心血管疾病的额外危险因素。 反映了强健的临床结果除了Vascepa的开发计划外，FDA在批准Vascepa的同时，没有要求额外的批准后临床研究或其他特殊的批准后要求(在其他药物批准中经常看到)。
基于我们目前对新冠肺炎感染的生物学效应的了解，包括心血管疾病高危患者死亡率较高以及新冠肺炎感染带来的严重影响，以及与某些高危患者降低心血管风险的作用机制和效果相关的数据，我们相信华赛柏在帮助感染病毒的患者方面可以起到有益的临床作用。在此基础上，我们认为，根据我们目前对新冠肺炎感染的生物学效应的理解，以及与某些高危患者降低心血管风险的作用机制和效果相关的数据，我们相信华塞普可以在帮助感染病毒的患者方面发挥有益的临床作用。我们目前正在为多项试验性研究中的研究人员提供药物产品和有限的财政支持，这些研究旨在更好地了解华赛普的潜力和这一潜在的有益作用。如果这些先导研究的结果是肯定的，我们打算评估是否适合进行额外的研究。Vascepa的临床疗效是多因素的。来自临床和机制研究的多个与防腐剂相关的作用机制支持研究其对新冠肺炎感染患者的作用的理论基础。在新冠肺炎感染的患者中使用万塞帕可能起作用的其他假设机制包括潜在的抗病毒/抗微生物作用、动物模型中的纤维化和心脏损害缓解以及肺/肺组织的抗炎作用(急性)。
2018年6月，我们与Mochida就基于Vascepa的活性药物成分omega-3酸性EPA的药品和适应症的开发和商业化进行了多方面的合作。在协议中的其他条款中，我们获得了某些Mochida知识产权的独家许可，以促进我们在美国和某些其他地区的利益。此外，双方将合作研究和开发基于EPA的新产品和适应症，以便我们在美国和某些其他地区实现商业化。根据这项协议设想的潜在新产品和适应症机会目前正处于开发的早期阶段。合作协议结束后，我们支付了大约270万美元的不可退还、不可贷记的预付款。此外，协议还规定，我们将在实现某些产品开发里程碑时支付里程碑式的款项，并就合作产生的未来产品的净销售额(如果有的话)支付版税。2020年1月，我们根据协议实现了某些里程碑，从而向莫奇达支付了100万美元。
商业和临床供应
我们在内部管理Vascepa的生产和供应，自2012年FDA批准该药物上市之前，我们就开始进行Vascepa的临床开发。在我们的商业和临床产品供应链的每一步，我们都依赖合同制造商。这些步骤包括活性药物成分(或称原料药)、制造、原料药的封装、产品包装和与供应相关的物流。我们的产品供应采购方法旨在通过供应链每个阶段的合同制造商多样化和不依赖任何单一供应商来降低供应中断的风险，并维持成本竞争的环境。我们有多家FDA批准的国际原料药供应商、封装机和包装机来支持Vascepa的商业特许经营。我们未来寻求购买的供应量将取决于Vascepa收入的增长水平和与某些供应商的最低采购承诺。虽然我们目前的供应链是可扩展的，但我们仍在继续努力扩大、多样化并进一步增强它。
新冠肺炎的影响
随着新冠肺炎疫情继续蔓延并影响全球人口和经济，我们继续评估其对患者、分销商、客户和我们的员工的影响，以及对我们的运营以及我们的业务伙伴和社区的运营的影响。鉴于支持患者的重要性，我们正在努力与我们的供应商、客户、分销商和其他合作伙伴合作，为患者提供使用Vascepa的机会，同时考虑到监管、机构和政府的指导、政策和方案。鉴于新冠肺炎的范围和影响对我们的销售、供应、研发努力和运营，以及对我们的客户、供应商、分销商、其他合作伙伴和患者的运营的不确定性，特别是由于新冠肺炎的协议和资源限制或阻止患者访问医院、诊所、医生办公室和其他行政地点，并导致医疗保健服务的优先顺序重新调整，新冠肺炎的影响可能会对我们目前的业绩产生实质性影响，并继续对我们未来的业绩构成风险。
从2020年3月中旬开始，由于与新冠肺炎相关的适当社交疏远做法，以及患者选择放弃去看医生进行非紧急体检和/或选择不接受血液检测(检测结果提供了有助于治疗心血管风险的信息)，我们向医疗保健专业人员直接推广华赛柏的能力受到了限制。这样的影响对Vascepa处方药和收入增长放缓产生了重大影响。虽然新冠肺炎继续影响我们对华赛普的推广，但我们看到了改善的初步迹象。我们的销售代表越来越多地获得有关Vascepa的教育保健专业人员的机会。由于新冠肺炎的原因，这种获取方式仍然多变，具有挑战性，但我们乐观地认为，这种获取方式的改善趋势将会增加，并转化为华赛普处方药和收入水平的提高。在2020年7月，我们推出了我们第一次基于电视的Vascepa宣传活动，强调它是FDA批准的第一种也是唯一一种批准其适应症的药物。我们预计，随着时间的推移，这样的促销活动将提高人们对
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防风草属，如果加强社会距离协议和其他限制，包括鉴于感染在某些地区的死灰复燃，可能有助于缓解挑战。有关产品使用量增加的数据对其他产品的类似促销表明，以电视为基础的促销的影响可以是积极的和持续的，但很少是立竿见影的。它的效果.
到目前为止，新冠肺炎还没有对我们确保和交付华塞普供应的能力产生实质性影响。而且，到目前为止，人们还不知道新冠肺炎对正在进行的华赛普临床试验有重大影响。关于欧洲对华塞普的监管审查，新冠肺炎似乎略微放慢了审查的某些方面，欧洲环保局完成审查的总体时间表从之前估计的2020年底转移到我们目前估计的2021年初。
新冠肺炎对我们业务的最终影响尚不清楚，但我们正在积极关注情况，并可能采取我们认为符合我们业务最佳利益的预防和先发制人的行动。我们无法预测此类行动可能对我们的业务或我们的财务业绩产生的影响，特别是在需求或获得Vascepa方面。
我们认为，尽管存在与新冠肺炎相关的挑战，但阿玛林内部员工的整体士气是积极的。虽然我们在最近几个月经历了适度的员工流动率，但流动率水平总体上与COVID之前的时代一致。而且，虽然在社交疏远的时期，我们故意迟迟没有招聘到因这种看似普通的课程更替而导致的有限数量的空缺职位，但我们打算填补这些职位，特别是在我们看到我们的销售代表越来越能够恢复与医疗保健专业人员的直接互动的情况下。
财务运营概述
产品收入，净额。我们所有的产品收入来自1克和0.5克大小的Vascepa胶囊的产品销售，扣除津贴、折扣、奖励、回扣、退款和退货。在美国，我们将产品销售给有限数量的主要批发商，以及选定的地区批发商和专业药房提供商，或我们的分销商或客户的集体产品，他们将产品转售给零售药店，目的是转售产品来满足患者的处方要求。我们于2013年1月开始在美国商业推出1克大小的Vascepa胶囊，并于2016年10月推出了较小的0.5克胶囊大小。产品销售收入在总代理商获得我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给总代理商时。在美国以外，目前我们的所有产品收入都来自向我们的商业合作伙伴销售Vascepa，这是根据我们与这些合作伙伴签订的合同中确定的Vascepa净价计算的。然后，这些商业合作伙伴在其商定的商业区域内转售产品。向我们的国际商业合作伙伴销售产品的收入在商业合作伙伴获得我们的产品控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给商业合作伙伴时。我们直接销售Vascepa给客户的Vascepa净价通常比我们卖给商业合作伙伴的Vascepa净价高很多，这些商业合作伙伴随后会产生在其地区推广和转售产品的成本。因此，即使在世界各地患者的Vascepa净价相似的情况下，, 我们直接销售卫塞帕的销售毛利率更高。目前，我们的大部分产品收入来自Vascepa在美国的直销。
许可和特许权使用费收入。许可和特许权使用费收入目前包括与Vascepa在美国境外的许可和分销协议相关的预付、不可退还的付款、里程碑付款和基于销售的付款所带来的收入。我们在履行每项协议下的履约义务时，确认从许可安排中获得的收入。
销货成本。销售成本包括在此期间确认收入的Vascepa原料药成本，以及包装、包装、运输、供应管理、质量保证、保险和其他间接制造、物流和产品支持成本的相关成本。原料药的成本包括在售出货物的成本中，反映了存货估值和救济的平均成本法。这个平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。无论我们是在一个国家直接销售Vascepa，还是将Vascepa出售给商业合作伙伴在一个国家转售，我们的销售成本都不会受到实质性的影响。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用主要包括销售、营销、执行、业务开发、财务和信息技术职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬费用。其他成本主要包括设施成本以及会计、咨询和法律服务的专业费用。
研发费用。研究和开发费用主要包括支付给专业服务提供商的费用、支付给专业服务提供商的费用、支付给独立研究人员的费用、支付给独立研究人员的费用、合格合同制造商的费用、开发和测试产品和候选产品的服务费用、员工的工资和相关费用，包括基于股票的薪酬费用、材料成本、折旧、租金、公用事业和其他设施成本。此外，研究和开发费用包括支持当前开发工作的成本，从供应商收到的产品供应成本
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我们是在监管部门批准供应商之前支付的，以及与我们与Mochida制药有限公司的战略合作相关的许可费。我们承担所发生的研究和开发费用。
利息和其他(费用)收入，净额。利息开支包括我们于二零一二年十二月根据我们的权利金工具融资安排所产生的利息，该利息是根据估计还款时间表计算的。利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息，以及我们的短期和长期投资。其他(费用)收入，净额，主要由汇兑损失和收益组成。
所得税优惠。所得税优惠、递延税收资产和负债以及未确认税收优惠准备金反映了管理层对预计未来将支付的税款的最佳评估。我们在美国和外国司法管辖区都要缴纳所得税。在应用ASC 740规定的指导时，并基于围绕递延税项资产变现的现有证据和结论，我们确定，与截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月产生的税前亏损相关的任何税收优惠都不太可能实现。2020年3月27日，美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或称CARE法案。在其他条款中，CARE法案允许企业将2018年至2020年产生的净营业亏损结转到前五个纳税年度。由于这些亏损结转和截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠为零，我们在截至2020年6月30日的三个月和六个月录得所得税优惠为零和240万美元。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表和票据，这些报表和票据是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。吾等根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种特定市场及其他相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。估计数每期进行评估，并进行更新以反映当前信息。我们的关键会计政策、重大判断和估计的摘要在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第II部分第7项中介绍。在截至2020年6月30日的六个月里，我们的关键会计政策、重大判断和估计没有实质性变化。
近期会计公告
有关最近会计声明的讨论，请参阅本季度报告10-Q表格第1项所附“简明综合财务报表附注”中的附注2--重要会计政策，了解更多信息。
通货膨胀的影响
我们认为，在过去三年中，通胀对运营的影响微乎其微。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较
产品收入，净额。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，我们分别录得1.337亿美元和1.004亿美元的产品净收入，增长3340万美元，增幅为33%。这一增长主要是由于向我们在美国的客户销售Vascepa的数量，以及Vascepa在美国的净销售价格小幅上升所推动的。这些客户的订单得到了美国估计标准化的Vascepa处方总数增加的支持，反映了包括管理护理改善在内的各种因素。基于Symphony Health和Symphony Health提供的数据IQVIA在截至2019年6月30日的三个月里，估计美国标准化的Vascepa处方分别增加了约335,000张和324,000张，分别增长了44%和47%。产品净收入的增长也是由Vascepa在截至2020年6月30日的三个月中对我们美国以外的商业合作伙伴的销售额约为180万美元推动的，而截至2019年6月30日的三个月为零。
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我们所有的产品收入，NET在美国，在 截至2020年和2019年6月30日的三个月是从以下产品的销售中派生出来的1克和0.5克大小的胶囊防风草属，扣除津贴、折扣、奖励、回扣、退款和退款后的净额。这个美国FDA批准的剂量用于防风草属仍然是每天4克，正如预期的那样，大多数新患者和现有患者服用防风草属继续开出1克大小的处方防风草属胶囊。向批发商发货的时间，用于确认收入，以及由Symphony Health和Symphony Health等第三方来源估计的处方时间IQVIA不同时期可能会有所不同。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度中，我们在美国的产品收入净额包括对我们为商业保险患者提供的自付缓解支持的调整。这种回扣旨在抵消患者根据其保险利益需要支付的Vascepa自付费用的一部分。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度里，我们的这些自付支持付款的成本分别为每30天处方150美元和110美元，每90天处方最高分别为450美元和330美元。
与制药行业的典型情况一样，美国的大多数Vascepa销售都是卖给主要的商业批发商，然后这些批发商再将Vascepa转售给零售药店。
2020年3月，新冠肺炎，或称SARS-CoV-2，在美国和全球其他地区广泛传播。为了认可公共卫生官员的指导，我们于2020年3月15日宣布暂停面对面的促销活动。2020年6月，我们按照符合美国地方、州和政府卫生官员指导方针的分阶段方法，恢复了销售人员、实地工作人员和医疗保健提供者的面对面互动。对于FDA批准的新药，如Vascepa，从历史上看，医生在给患者开药之前需要与患者会面进行检查，并收到血液测试结果。IQVIA的公开报告显示，在新冠肺炎相关社会距离的高峰期，2020年4月，患者去医务室寻求非紧急医疗服务的次数下降了约70%。据报道，常规实验室检测的数量也大幅下降，这可能是由于患者没有为非紧急医疗需求寻求医疗服务，以及医学界的资源将重点转移到应对新冠肺炎大流行上。因此，虽然截至2020年6月30日的三个月的Vascepa处方量比截至2019年6月30日的三个月有所增长，但我们看到，在截至2020年6月30日的三个月里，给新患者开Vascepa的速度放缓，导致截至2020年6月30日的三个月同比增长，这比我们推出Vascepa用于新的心血管适应症时报告的增长要慢得多。根据IQVIA的数据, 2020年6月，就诊医疗服务提供者的患者数量和实验室检测数量比2020年4月的低点有意义地增加，但仍低于2020年3月中旬之前报告的数量水平，当时新冠肺炎的影响开始对美国产生重大影响。我们无法预测这场大流行的持续时间，也无法量化新冠肺炎在2020年6月30日之后对我们业务的影响。我们相信，患者对防腐剂的需求仍然很高，截至2020年6月30日的三个月，防腐剂生长放缓与新冠肺炎有关。虽然我们乐观地认为，在寻求正常疗程就诊和实验室检测的患者数量方面，新冠肺炎影响的最严重时期已经过去，但我们预计，至少在短期内，新冠肺炎将继续影响卫塞帕的处方数量，以及我们可以重新加速卫塞帕增长的程度和时间(如果有的话)，特别是如果感染在不同地区再次蔓延，以及加强社会距离和其他方案的话。
许可和特许权使用费收入。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月内，许可和特许权使用费收入分别为160万美元和40万美元，增长120万美元，增幅为274%。许可和特许权使用费收入与确认与以下Vascepa许可协议相关的金额有关：
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Eddingpharm-2015年2月收到1500万美元的预付款，2016年3月获得100万美元的里程碑付款 |
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HLS-2017年9月协议完成时收到的500万美元的预付款，2018年9月实现Reduce-IT试验主要终点后收到的250万美元的里程碑付款，2019年12月FDA批准新的适应症和标签扩展后收到的250万美元的里程碑付款，以及2020年1月获得监管排他性指定后收到的380万美元的里程碑付款。 |
预付款和里程碑付款将在根据协议要求我们提供监管和发展支持的估计期间确认。根据实现里程碑的时间以及对所需支持的时间和水平的估计变化，预计许可收入的数额将在不同时期有所不同。
作为我们与美国以外某些地区的许可协议的一部分，我们有权根据我们合作伙伴的销售额获得一定比例的收入。特许权使用费支付将根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为赚取的收入。
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成本gOodss年长的。在此期间销售的货物成本截至2020年和2019年6月30日的三个月曾经是$28.8 百万和$22.8分别为2000万人，加价 的$6.0 百万，或26%。商品销售成本包括以下产品的原料药成本防风草属在此期间确认的收入，以及包装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证的相关成本。原料药的成本包括在售出的货物成本中，反映了原料药的平均成本包括在库存中。此平均成本反映了防风草属原料药。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度内，计算售出商品的平均成本中包括的原料药来自多个原料药供应商。这些供应商在成本、一致的质量、产能、及时交货等因素的基础上展开竞争。未来，我们可能会看到基于众多潜在因素的平均供应成本发生变化，这些因素包括采购量增加、制造效率持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。我们目前预计2020年API的平均成本将与2019年持平或略低于2019年。根据从每个供应商购买原料药的时间和数量的不同，平均成本在不同时期可能会有所不同。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，我们的产品销售总体毛利率分别为78%和77%。产品销售毛利率的增长是由79%的美国产品销售毛利率推动的，这部分被我们向美国以外的合作伙伴销售产品的毛利所抵消，该毛利是基于与我们在这些地区的商业合作伙伴签订的合同条款，这些地区的合作伙伴在其领土上推广和销售产品的成本。在截至2019年6月30日的三个月里，我们没有向美国以外的合作伙伴销售产品来影响毛利率水平。
销售、一般和行政费用。截至2020年和2019年6月30日止三个月的销售、一般和行政费用分别为9,240万美元和7,340万美元，增幅为1,900万美元，增幅为26%。截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用汇总如下表：
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截至6月30日的三个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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销售费用(1) |
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$ |
64,601 |
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$ |
52,838 |
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一般和行政费用(2) |
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17,434 |
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13,726 |
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非现金股票薪酬费用(3) |
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10,360 |
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6,842 |
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销售、一般和行政费用合计 |
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$ |
92,395 |
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$ |
73,406 |
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(1) |
截至2020年和2019年6月30日止三个月的销售支出分别为6,460万美元和5,280万美元，增幅为1,180万美元，增幅为22%。这一增长主要是由于与销售队伍扩大相关的人员成本增加，从2019年的约440名销售专业人员(包括约400名销售代表)增加到约900名销售专业人员(包括约800名销售代表)，但由于美国ANDA专利诉讼裁决后暂时暂停此类营销活动，并于2020年6月恢复此类支出，直接促进消费者的支出有所减少。 |
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(2) |
截至2020年和2019年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为1,740万美元和1,370万美元，增加370万美元，增幅为27%。这一增长主要是由于人员和相关费用以及保险费的增加。 |
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(3) |
截至2020年和2019年6月30日止三个月的非现金股票薪酬支出分别为1,040万美元和680万美元，增加350万美元，增幅为51%。非现金、基于股票的薪酬支出是指与发放给支持我们销售、一般和行政职能的人员的股权奖励相关的估计成本。这一增长主要是由于我们销售队伍的增长以及股权奖励的基本公允价值增加而增加了获得股权奖励的员工数量。 |
我们不断评估我们的所有支出承诺和优先事项，包括悬而未决的安达专利诉讼和新冠肺炎的影响，以及我们努力增加卫塞帕的收入。我们目前计划在2020年在教育和推广方面花费约8000万美元，以提高人们对Vascepa的认识，Vascepa是美国FDA批准的唯一一种药物，用于降低他汀类药物以外的高危患者心脏病发作、中风和其他主要心血管不良事件的风险。我们计划根据各种因素调整我们的教育和推广活动的水平，包括是否有仿制药公司在专利诉讼上诉过程中冒险推出Vascepa的仿制药版本，以及推出的任何产品的数量。
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研究和d发展e费用。公司的研发费用截至2020年和2019年6月30日的三个月曾经是$10.0 百万和$7.1分别为2000万人，加价 的$2.8 百万，或40%。的研究和开发费用截至2020年和2019年6月30日的三个月摘要如下表所示：
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截至6月30日的三个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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Reduce-IT研究(1) |
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$ |
3,769 |
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$ |
2,055 |
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监管备案手续费和费用(2) |
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777 |
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227 |
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内部人员配置、间接费用和其他(3) |
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3,652 |
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3,807 |
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研发费用，不包括非现金 预算费用。 |
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8,198 |
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6,089 |
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非现金股票薪酬费用(4) |
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1,771 |
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1,041 |
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|
研发费用总额 |
|
$ |
9,969 |
|
|
$ |
7,130 |
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与去年同期相比，截至2020年6月30日的季度研发费用增加，主要是由于降低IT及相关成本的时机。
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(1) |
2018年9月，我们宣布了Reduce-IT心血管结果试验具有里程碑意义的积极背线结果。费用的增加主要是由研究以外的成本推动的，包括进一步分析从Reduce-IT患者收集的样本以及支持与Reduce-IT相关的各种出版物和科学报告的成本。 |
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(2) |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的每个季度的监管备案费用包括FDA维护制造场所的年度费用。这些费用主要是新供应商的资格费，包括增加产能的费用，以及用于生产Reduce-IT临床结果研究中使用的产品的场地费用。 |
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(3) |
内部人员编制、管理费用和其他研发费用主要涉及我们受雇管理研究、开发和法规事务活动的人员的成本，以及相关的管理费用，包括未分配给特定项目的咨询费和其他专业费用。还包括与合格供应商相关的费用和与支持各种其他调查相关的费用，包括与莫奇达公司的合作以及关于华塞帕和新冠肺炎的试点研究。 |
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(4) |
非现金、基于股票的薪酬支出是指与发放给支持我们的研发和监管职能的人员的股权奖励相关的估计成本。 |
我们正在评估我们在研究和开发活动上的所有支出承诺和优先事项。在接下来的几个季度里，我们的研发费用可能会有所变化，因为我们将推进对从Reduce-IT患者收集的样本的分析，考虑涉及万塞帕和减轻新冠肺炎患者心血管风险的潜在研究人员倡议，支持对万塞帕的国际监管审查，特别是在欧洲，并调整以适应在美国推出万塞普仿制药的潜在影响。
利息收入(费用)，净额。截至2020年和2019年6月30日止三个月的净利息收入(支出)分别为20万美元和80万美元，减少60万美元，降幅为81%。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月净利息收入汇总如下：
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截至6月30日的三个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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有专利权使用费的文书所欠的债务(1)： |
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现金利息 |
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$ |
(496 |
) |
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$ |
(1,156 |
) |
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非现金利息 |
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(201 |
) |
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(431 |
) |
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承担特许权使用费的票据利息支出的债务总额 |
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(697 |
) |
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(1,587 |
) |
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其他利息支出 |
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(93 |
) |
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(155 |
) |
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利息支出总额 |
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(790 |
) |
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(1,742 |
) |
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利息收入(2) |
|
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941 |
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2,531 |
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利息收入(费用)合计(净额) |
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$ |
151 |
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|
$ |
789 |
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(1) |
截至2020年和2019年6月30日止三个月，与2012年12月权利金工具相关的现金和非现金利息支出分别为70万美元和160万美元。这些金额反映了我们的Vascepa净收入水平一直没有，在此期间也没有被假设为足够高，以支持按照合同还款时间表偿还款项，而不会出现可选的减少，如果没有达到最低收入水平，我们可以选择这种减幅。在此期间，我们的净收入水平没有高到足以支持按照合同还款时间表还款，如果没有达到门槛收入水平，我们可以选择可选的减少。到目前为止，我们每个季度的收入都低于合同门槛金额，因此每笔付款都反映了计算出的可选减少额，而不是每个季度的合同门槛金额。 |
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(2) |
截至2020年和2019年6月30日的三个月的利息收入分别为90万美元和250万美元。利息收入是指从现金和投资余额中赚取的收入。因为新冠肺炎和随之而来的经济 |
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在截至2020年6月30日的三个月内，与截至2019年6月30日的三个月相比，利率有所下降。 |
其他收入(费用)，净额。在截至2019年6月30日的三个月中，其他收入(支出)净额分别为收入10万美元和支出10万美元。其他收入(费用)，净额，主要由外汇交易的损益组成。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
产品收入，净额。在截至2020年和2019年6月30日的六个月中，我们分别录得产品净收入285.9美元和1.731亿美元，增长112.8美元，增幅为65%.这一增长主要是由于向我们在美国的客户销售Vascepa的数量，以及Vascepa在美国的净销售价格小幅上升所推动的。这些客户的订单得到了美国估计标准化的Vascepa处方总数增加的支持，反映了包括管理护理改善在内的各种因素。基于Symphony Health和Symphony Health提供的数据IQVIA在截至2019年6月30日的6个月里，估计美国标准化的Vascepa处方分别增加了约778,000张和733,000张，分别增长了557%和559%。产品净收入的增长也是由于Vascepa在截至2020年6月30日的6个月中向我们美国以外的商业合作伙伴的销售额约为850万美元，而截至2019年6月30日的6个月为30万美元，这主要是因为最初的订单是为了确保在加拿大推出Vascepa有足够的产品供应，这些收入是基于合同商定的定价和其他条款。
在截至2019年6月30日的6个月里，我们在美国的所有产品收入(净额)都来自1克和0.5克大小的华塞帕胶囊的产品销售，扣除津贴、折扣、激励、返点、退款和退货。美国FDA批准的Vascepa剂量仍然是每天4克，正如预期的那样，大多数服用Vascepa的新患者和现有患者继续服用1克大小的Vascepa胶囊。向批发商发货的时间，用于确认收入，以及由Symphony Health和Symphony Health等第三方来源估计的处方时间IQVIA不同时期可能会有所不同。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，我们在美国的产品收入净额包括对我们为商业保险患者提供的自付缓解支持的调整。这种回扣旨在抵消患者根据其保险利益需要支付的Vascepa自付费用的一部分。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月里，我们的这些自付支持付款的成本分别为每30天处方150美元和110美元，每90天处方最高分别为450美元和330美元。
与制药行业的典型情况一样，美国的大多数Vascepa销售都是卖给主要的商业批发商，然后这些批发商再将Vascepa转售给零售药店。
2020年3月，新冠肺炎，或称SARS-CoV-2，在美国和全球其他地区广泛传播。为了认可公共卫生官员的指导，我们于2020年3月15日宣布暂停面对面的促销活动。2020年6月，我们按照符合美国地方、州和政府卫生官员指导方针的分阶段方法，恢复了销售人员、实地工作人员和医疗保健提供者的面对面互动。对于FDA批准的新药，如Vascepa，从历史上看，医生在给患者开药之前需要与患者会面进行检查，并收到血液测试结果。IQVIA的公开报告显示，在新冠肺炎相关社会距离的高峰期，2020年4月，患者去医务室寻求非紧急医疗服务的次数下降了约70%。据报道，常规实验室检测的数量也大幅下降，这可能是由于患者没有为非紧急医疗需求寻求医疗服务，以及医学界的资源将重点转移到应对新冠肺炎大流行上。因此，虽然截至2020年6月30日的三个月的Vascepa处方量比截至2019年6月30日的三个月有所增长，但我们目睹了给新患者开Vascepa的速度放缓，导致2020年6月30日的同比增长，这远远低于我们推出Vascepa的新心血管适应症时报告的截至2020年3月31日的三个月的增长。根据IQVIA的数据, 2020年6月，就诊医疗服务提供者的患者数量和实验室检测数量比2020年4月的低点有意义地增加，但仍低于2020年3月中旬之前报告的数量水平，当时新冠肺炎的影响开始对美国产生重大影响。我们无法预测这场大流行的持续时间，也无法量化新冠肺炎在2020年6月30日之后对我们业务的影响。我们相信，患者对防腐剂的需求仍然很高，截至2020年6月30日的三个月，防腐剂生长放缓与新冠肺炎有关。虽然我们乐观地认为，在寻求正常疗程就诊和实验室检测的患者数量方面，新冠肺炎影响的最严重时期已经过去，但我们预计，至少在短期内，新冠肺炎将继续影响卫塞帕的处方数量，以及我们可以重新加速卫塞帕增长的程度和时间(如果有的话)，特别是如果感染在不同地区再次蔓延，以及加强社会距离和其他方案的话。
许可和特许权使用费收入。在截至2020年和2019年6月30日的6个月内，许可和特许权使用费收入分别为440万美元和100万美元，增长340万美元，增幅为350%。许可收入与确认与下列Vascepa许可协议相关的金额有关：
36
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埃丁帕姆(EddingParm)– 2015年2月收到1500万美元的预付款，2016年3月获得100万美元的里程碑付款, |
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HLS-2017年9月协议完成时收到的500万美元的预付款，2018年9月实现Reduce-IT试验主要终点后收到的250万美元的里程碑付款，2019年12月FDA批准新的适应症和标签扩展后收到的250万美元的里程碑付款，以及2020年1月获得监管排他性指定后收到的380万美元的里程碑付款。 |
预付款和里程碑付款将在根据协议要求我们提供监管和发展支持的估计期间确认。根据实现里程碑的时间以及对所需支持的时间和水平的估计变化，预计许可收入的数额将在不同时期有所不同。
作为我们与美国以外某些地区的许可协议的一部分，我们有权根据我们合作伙伴的销售额获得一定比例的收入。特许权使用费支付将根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为赚取的收入。
销售商品的成本。在截至2020年和2019年6月30日的六个月内，售出商品的成本分别为6,360万美元和3,990万美元，增幅为2,370万美元，增幅为59%。销售成本包括在此期间确认收入的Vascepa原料药的成本，以及包装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证的相关成本。原料药的成本包括在售出的货物成本中，反映了原料药的平均成本包括在库存中。这个平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。
计算截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度销售商品的平均成本时所包括的原料药来自多个原料药供应商。这些供应商在成本、一致的质量、产能、及时交货等因素的基础上展开竞争。未来，我们可能会看到基于众多潜在因素的平均供应成本发生变化，这些因素包括采购量增加、制造效率持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。我们目前预计2020年API的平均成本将与2019年持平或略低于2019年。根据从每个供应商购买原料药的时间和数量的不同，平均成本在不同时期可能会有所不同。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，我们的产品销售总体毛利率分别为78%和77%。产品销售毛利率的增长是由80%的美国产品销售毛利率推动的，这部分被我们向美国以外的合作伙伴销售产品的毛利所抵消，该毛利是基于与我们在这些地区的商业合作伙伴签订的合同条款，这些地区的合作伙伴在其领土上推广和销售产品的成本。在截至2019年6月30日的六个月里，面向美国以外合作伙伴的30万美元产品销售额对毛利率水平的影响可以忽略不计。
销售、一般和行政费用。截至2020年和2019年6月30日止六个月的销售、一般和行政费用分别为226.3美元和145.0美元，增加8,130万美元，增幅为56%.下表汇总了截至2019年6月30日、2020年和6月30日的六个月的销售、一般和行政费用：
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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销售费用(1) |
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$ |
167,060 |
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$ |
107,619 |
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一般和行政费用(2) |
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39,894 |
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24,972 |
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非现金股票薪酬费用(3) |
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19,378 |
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12,448 |
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销售、一般和行政费用合计 |
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$ |
226,332 |
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$ |
145,039 |
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(1) |
截至2019年6月30日和2019年6月30日止六个月的销售支出分别为167.1美元和1.076亿美元，增幅为5,940万美元，增幅为55%.这一增长主要是由于与销售队伍扩大相关的人员成本增加，从2019年的约440名销售专业人员(包括约400名销售代表)增加到约900名销售专业人员(包括约800名销售代表)，以及在2020年初推出用于FDA于2019年12月批准的新适应症和扩展标签的Vascepa后，促销活动和直接针对消费者的促销活动有所增加。 |
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(2) |
截至2020年和2019年6月30日止六个月的一般和行政费用分别为3,990万美元和2,500万美元，增加1,490万美元，增幅为60%。这一增长主要是由于与美国正在进行的ANDA专利诉讼有关的法律费用、人事和相关费用以及保险费的增加。 |
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(3) |
截至2020年和2019年6月30日止六个月的非现金股票薪酬支出分别为1,940万美元和1,240万美元，增加690万美元，增幅为56%。非现金、基于股票的薪酬支出是指与发放给支持我们销售、一般和行政职能的人员的股权奖励相关的估计成本。这一增长主要是由于我们销售队伍的增长以及股权奖励的基本公允价值增加而增加了获得股权奖励的员工数量。 |
37
我们连续评估我们所有的开支承诺和优先次序, 包括悬而未决的安达专利诉讼和新冠肺炎的影响，以及我们努力增加卫塞普的收入. 我们目前计划在2020年投入约8000万美元用于教育和推广，以提高人们对防风草属作为唯一的美国FDA批准的药物，用于降低他汀类药物治疗以外的高危患者心脏病发作、中风和其他主要不良心血管事件的风险。我们计划根据各种因素调整我们的教育和促销活动的水平，包括是否有任何仿制药公司冒险推出仿制药版本防风草属在专利诉讼上诉过程中，任何产品推出的金额。
研发费用。截至2020年和2019年6月30日的6个月，研发费用分别为2020万美元和1440万美元，增加了590万美元，增幅为41%。截至2019年6月30日、2020年和6月30日的6个月研发费用汇总如下表：
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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Reduce-IT研究(1) |
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$ |
7,213 |
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$ |
3,707 |
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监管备案手续费和费用(2) |
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1,181 |
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663 |
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内部人员配置、间接费用和其他(3) |
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8,509 |
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7,684 |
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研发费用，不包括非现金 预算费用。 |
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16,903 |
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12,054 |
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非现金股票薪酬费用(4) |
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3,344 |
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2,318 |
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研发费用总额 |
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$ |
20,247 |
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$ |
14,372 |
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与去年同期相比，截至2020年6月30日的6个月的研发费用增加，主要是由于降低IT及相关成本的时机。
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(1) |
2018年9月，我们宣布了Reduce-IT心血管结果试验具有里程碑意义的积极背线结果。费用的增加主要是由研究之外的成本推动的，这些成本是为了进一步分析从减少IT患者那里收集的样本。 |
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(2) |
监管备案费用包括FDA维护制造场所的年度费用。这些费用主要是新供应商的资格费，包括增加产能的费用，以及用于生产Reduce-IT临床结果研究中使用的产品的场地费用。 |
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(3) |
内部人员编制、管理费用和其他研发费用主要涉及我们受雇管理研究、开发和法规事务活动的人员的成本，以及相关的管理费用，包括未分配给特定项目的咨询费和其他专业费用。还包括与合格供应商相关的成本。2020年1月，根据我们与Mochida的战略合作协议，我们实现了某些里程碑，支付了100万美元。还包括与各种其他调查相关的费用，包括与莫奇达合作的其他费用以及关于瓦塞帕和新冠肺炎的试点研究。 |
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(4) |
非现金、基于股票的薪酬支出是指与发放给支持我们的研发和监管职能的人员的股权奖励相关的估计成本。 |
我们正在评估我们在研究和开发活动上的所有支出承诺和优先事项。在接下来的几个季度里，我们的研发费用可能会有所变化，因为我们将推进对从Reduce-IT患者收集的样本的分析，考虑涉及万塞帕和减轻新冠肺炎患者心血管风险的潜在研究人员倡议，支持对万塞帕的国际监管审查，特别是在欧洲，并调整以适应在美国推出万塞普仿制药的潜在影响。
利息收入(费用)，净额。截至2020年和2019年6月30日止六个月的净利息收入(支出)分别为收入140万美元和支出90万美元，增加230万美元，增幅为250%。截至2020年和2019年6月30日止六个月的净利息收入(支出)汇总如下：
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2020 |
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2019 |
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承担特许权使用费的票据的长期债务(1)： |
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现金利息 |
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$ |
(1,260 |
) |
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$ |
(2,368 |
) |
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非现金利息 |
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(490 |
) |
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(877 |
) |
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承担特许权使用费的票据利息支出的债务总额 |
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(1,750 |
) |
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(3,245 |
) |
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其他利息支出 |
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(231 |
) |
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(329 |
) |
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利息支出总额 |
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(1,981 |
) |
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(3,574 |
) |
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利息收入(2) |
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3,340 |
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2,666 |
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利息收入(费用)合计(净额) |
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$ |
1,359 |
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|
$ |
(908 |
) |
38
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(1) |
截至2020年和2019年6月30日止六个月，与2012年12月特许权使用费工具相关的现金和非现金利息支出分别为180万美元和320万美元。这些金额反映了我们的Vascepa净收入水平一直没有，在此期间也没有被假设为足够高，以支持按照合同还款时间表偿还款项，而不会出现可选的减少，如果没有达到最低收入水平，我们可以选择这种减幅。在此期间，我们的净收入水平没有高到足以支持按照合同还款时间表还款，如果没有达到门槛收入水平，我们可以选择可选的减少。到目前为止，我们每个季度的收入都低于合同门槛金额，因此每笔付款都反映了计算出的可选减少额，而不是每个季度的合同门槛金额。 |
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(2) |
截至2020年和2019年6月30日止六个月的利息收入分别为330万美元和270万美元。利息收入是指从现金和投资余额中赚取的收入。这一增长是由于我们于2019年7月完成的公开募股导致现金和投资余额增加，净收益为4.401亿美元。 |
其他收入(费用)，净额。截至2019年6月30日的6个月，2020年和2019年的其他收入(费用)净额分别为名义收入和支出10万美元。其他收入(费用)，净额，主要由外汇交易的损益组成。
所得税优惠。截至2020年和2019年6月30日的6个月，所得税优惠分别为240万美元和零。截至2020年6月30日的期间记录的所得税优惠涉及2020年3月颁布的CARE法案允许的美国净运营亏损的结转。每个时期的拨备都是我们的美国和非美国业务产生的亏损的结果，基于我们的立场，即根据现有证据，递延税收优惠不太可能实现，因此除了与亏损结转相关的好处外，没有确认任何其他税收优惠。
流动性与资本资源
截至2020年6月30日，我们的流动性来源超过6.0亿美元，其中包括现金和现金等价物以及2.179亿美元的限制性现金，3.363亿美元的短期投资和6100万美元的长期投资。我们的现金和现金等价物主要包括原始到期日小于90天的支票账户和货币市场基金。我们的短期投资包括持有到到期的证券，这些证券将在一年或更短的时间内到期。我们的长期投资包括持有到到期的证券，这些证券将在一年以上到期。根据我们的投资政策，我们投资的现金超过了我们的直接需求，该政策限制了我们可以投资于任何一种投资类型的金额，并要求我们持有的所有投资都必须保持国家公认的统计评级机构的最低评级，以便主要实现我们的流动性和保本目标。
下表汇总了我们的经营、投资和融资活动产生的现金流量，这些现金流量反映在简明的现金流量表中：
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截至6月30日的6个月， |
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以百万计 |
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2020 |
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2019 |
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现金由(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
5.7 |
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$ |
(22.2 |
) |
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投资活动 |
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(396.3 |
) |
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(0.8 |
) |
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融资活动 |
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(40.0 |
) |
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(4.5 |
) |
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现金和现金等价物及限制性现金减少 |
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$ |
(430.6 |
) |
|
$ |
(27.5 |
) |
截至2020年6月30日的六个月期间，运营活动中提供的净现金与2019年同期运营活动中使用的净现金相比有所增加，这主要是由于产品销售增加导致收款增加，部分被我们扩大美国销售队伍的相关成本所抵消，以及成功的Reduce-IT研究结果后促销活动成本的增加。
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的6个月投资活动中使用的净现金增加，这是因为我们在2020年购买了约5.275亿美元的投资级计息工具，部分被证券到期和出售的收益1.314亿美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动使用的净现金与上年同期相比有所增加，这主要是由于在此期间行使的股票期权数量减少，以及对我们的特许权使用费工具支付的金额增加。
39
2012年12月，我们与BioPharma达成融资协议。根据这项协议，我们向BioPharma授予了未来应收账款的担保权益和所有相关的权利防风草属，以换取在协议结束时收到的1.00亿美元，该协议于2012年12月完成。2017年12月，BioPharma将本协议下的所有权利转让给CPPIB。我们已同意偿还高达1.5亿美元的未来收入和应收账款。截止到六月三十号，2020，须偿还CPPIB的净余额为$23.0百万美元，将按季度分期付款偿还，按季度的10%计算防风草属净收入。我们可以随时预付净余额。
截至2020年6月30日，我们的应收账款净额为1.25亿美元，库存为1.248亿美元。自成立以来，我们每年都会出现运营亏损，因此，截至2020年6月30日，我们累计出现了14亿美元的赤字。我们预计，由于某些项目的时间安排，未来季度的现金净流出将继续变化，包括我们从食品和药物管理局批准的新适应症和扩大标签的原料药、卫塞帕促销活动的采购，新冠肺炎对我们和我们客户的运营的影响，由于我们的ANDA诉讼和卫塞帕在欧洲的商业化而导致的任何潜在的美国仿制药竞争。对于欧洲，我们预计2020年增加的员工数量将少于20名专业人员，因为欧洲最初的重点是监管批准和报销。
我们相信，截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物为2.14亿美元，加上截至2020年6月30日的3.363亿美元的短期投资，将足以为我们预计的运营提供至少12个月的资金，并足以根据我们目前的计划实现Vascepa的正现金流。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，包括由于以下第二部分IA项“风险因素”下讨论的风险，我们可能比预期更早地使用我们的资本资源，或者无法实现正现金流。
合同义务
我们的合同义务主要包括与某些供应链签约方的购买义务相关的付款，与用作办公空间的房地产相关的经营租赁，以及债务和相关利息。在截至2020年6月30日的六个月内，我们的合同义务没有实质性变化，这些义务在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分第7项中介绍。
表外安排
我们没有任何特殊目的实体或其他表外安排。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
我们于2020年2月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中的信息没有实质性变化。
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第四项。 |
管制和程序 |
对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”或“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在SEC的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。
截至2020年6月30日，也就是评估日期，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分
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第(1)项。 |
法律程序 |
在日常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事宜有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的项目3.法律诉讼包括对我们当前法律诉讼的讨论。在截至2020年6月30日的三个月内，这些披露中描述的事项没有发生重大变化，但如下所述。
针对被告的ANDA专利诉讼的审判，大卫·雷迪博士的实验室，Inc.和雷迪博士的实验室有限公司，或统称为DRL和Hikma PharmPharmticals USA Inc.，或HIKMA，以及它们各自的某些附属公司或被告，在美国内华达州地区法院或内华达州法院(案件编号：2：16-cv-02525-mmd-njk(与2：16-cv-02562-mmd-njk合并))。在2020年1月下旬庭审结束后，内华达州法院于2020年3月30日做出有利于被告的裁决，裁定我们的相关专利因明显原因无效。我们已就此决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉(案件编号：20-1723)。我们打算大力执行与华赛帕相关的知识产权，但我们无法预测上诉的结果。
与Apotex Inc.(简称Apotex Inc.)于2020年6月达成和解协议，解决了Apotex此前向美国食品和药物管理局(FDA)提交并于2020年5月修订的ANDA专利诉讼，寻求批准基于海洋研究的非专利形式的Vascepa胶囊。作为和解协议的一部分，在某些惯例情况下，Apotex在2029年8月9日(与Teva PharmPharmticals USA，Inc.或Teva达成的2018年和解协议规定的日期相同)或更早之前，可能不会在美国销售仿制药Vascepa。根据目前的相关情况，此类情况包括如果我们在任何联邦巡回重审后发布联邦巡回授权后，对2020年3月内华达州法院裁决的未决上诉不成功，或者本行复习一下。
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项目71A。 |
危险因素 |
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，本节将讨论可能影响我们未来实际结果的重要因素，包括但不限于，我们成功将华赛普商业化的能力、我们的资本资源、我们临床计划的进展和时机、我们候选产品的安全性和有效性、与监管备案相关的风险、我们候选产品的潜在临床益处和市场潜力、商业市场估计、未来开发努力、专利保护、医疗改革的影响、对第三方的依赖。
除以下标有“*”的风险因素外，这些风险因素从我们于2020年2月25日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K年度报告中没有实质性更新。
与防腐剂商业化和开发相关的风险
*我们在很大程度上依赖于Vascepa，它在美国的商业化，以及它在主要市场的开发和商业化。在美国，鉴于联邦地区法院在我们的专利审判中做出了有利于仿制药公司的裁决，Vascepa可能在短期内经历仿制药竞争。
我们公司的成功取决于我们能否成功地将我们唯一的产品Vascepa商业化。®(20%乙基)胶囊，在主要市场。我们的主要关注点一直是美国市场，正如一家公司的近期财务业绩和价值取决于我们在美国执行Vascepa开发和商业战略的能力一样。正如之前披露的那样，2020年3月30日，经过审判，一家联邦地区法院在我们针对我们在美国的Vascepa专营权的两个缩写新药申请(ANDA)申请者的专利诉讼中做出了有利于仿制药公司的裁决。我们不同意关于我们的专利无效的裁决，并正在积极上诉。正如下面进一步详细说明的那样，如果仿制药公司决定在美国推出20%乙酸乙酯的仿制药版本，这种竞争可能会对我们的收入和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们已经扩大了我们的开发努力，以支持监管部门的批准，并在美国以外的主要市场推出Vascepa，主要用于降低高危患者的心血管风险。这是美国对Vascepa的第二次适应症批准，这是一个不同于在美国受到不利专利诉讼影响的适应症。我们目前有多个合作伙伴在选定的地区进行Vascepa的开发和商业化，并打算考虑潜在的其他合作伙伴在世界其他地区将Vascepa商业化。例如，我们在加拿大、中东和大中华区就Vascepa的开发和商业化进行了战略合作。我们目前还在欧洲自行开发Vascepa，并正在探索可能的战略合作
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在欧洲和其他主要市场。如果商业化的努力防风草属不要达到美国和欧洲等主要市场的预期，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
Vascepa或我们可能通过研发工作开发的其他产品的开发和商业周期可能会导致我们实现商业成功的能力延迟。例如，在之前多年的产品开发之后，我们在2019年12月宣布，EMA验证了我们的MAA，寻求批准20%乙酸乙酯(美国的品牌名称Vascepa)作为一种治疗方法，以降低选定高危患者的心血管事件风险。
同样，如果我们寻求通过许可或收购来使我们的开发计划或产品产品多样化，这样的交易也很耗时，可能会稀释现有的股权，可能会中断运营，并且可能无法以优惠的条款获得，或者根本不能获得。这些动态可能会限制我们对Vascepa不利的业务条件做出快速反应的能力。如果Vascepa的开发或需求没有达到预期，我们可能没有能力有效地将我们的资源转移到替代产品的开发上，或者及时这样做，而不会对我们的业务造成实质性的不利影响。因此，我们开发的替代市场和产品的缺乏可能会限制我们创造收入和实现盈利的能力。
*由于与我们的ANDA专利试验有关的有利于两家仿制药公司的决定，我们可能在短期内面临仿制药竞争，如果仿制药公司获得其ANDA的最终批准，获得足够的供应，并在美国推出一个或多个Vascepa的仿制药版本，我们的收入和经营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们已收到某些公司发出的第四段认证通知，在不同程度上声称我们的某些专利无效、不可强制执行和/或不会因制造、使用、销售或要约销售这些公司的ANDA中描述的非专利形式的Vascepa而受到侵犯。收到第四段认证后，从2017年底开始，我们在美国内华达州地区法院(即内华达州法院)参与了针对这些公司的诉讼，包括Dr.Reddy‘s Laboratory，Inc.(简称DRL)和Hikma PharmPharmticals USA Inc.(简称Hikma，简称Hikma，前身为West-Ward)。在这些诉讼中，除了其他补救措施外，我们还寻求了一项命令，禁止每名被告在所声称的专利于2030年最后一次到期之前销售Vascepa的仿制药版本。
2020年3月30日，在2020年1月下旬审判结束后，内华达州法院发布了有利于被告的裁决。FDA最终批准与提起这些诉讼相关的仿制药Vascepa的能力的法定缓期已于2020年1月到期。Hikma于2020年5月获得FDA对其ANDA的批准。FDA可以随时批准DRL的ANDA。在FDA批准后，如果供应充足，任何一家公司都可以在美国商业化推出Vascepa的仿制药版本。
根据与我们达成的和解协议，内华达州法院的裁决还可能允许Teva制药美国公司或Teva在特定情况下推出Vascepa的仿制版本。例如，我们与Teva达成的和解协议规定，如果另一家仿制药公司获得FDA批准，并在等待2020年3月内华达州法院裁决的上诉期间推出有风险的产品，如果我们没有在60天内获得将此类产品从市场上移除的禁令，Teva可以推出其仿制药Vascepa。在这种情况下，Teva的商业化将面临风险，因为如果推出风险的其他实体撤回其产品，Teva将被要求从市场上撤回其产品。我们与Apotex Inc.或Apotex达成的和解协议没有这一条款。此外，如果我们在联邦巡回法院对2020年3月内华达州法院裁决的上诉中败诉，Teva和Apotex和解协议允许这些公司推出他们的仿制药Vascepa。与Teva一样，Apotex的任何推出都必须得到FDA对Apotex ANDA的批准，并获得足够的供应。
一旦Vascepa的仿制药上市，无论是基于带有海洋适应症标签的仿制药还是基于Reduce-IT适应症标签的仿制药，它都可以用于为该药物的任何用途配药。近期内仿制药竞争的可能性可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响，任何向市场推出仿制药版本的商业化产品都可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们正在对内华达州法院的裁决提出上诉，并可能寻求额外的补救措施，包括在上诉期间寻求初步禁令，但我们可能不会成功进行任何此类努力，这将是昂贵和耗时的。这样的努力还需要管理层的高度重视，即使最终成功，也可能对我们的运营结果产生负面影响。
此外，虽然我们认为Vascepa很难制造，而且建立制造Vascepa的能力既耗时又昂贵，所有这些都可能限制仿制药公司在推出仿制药的情况下可获得的Vascepa供应量，但我们可能错了。我们无法直接了解任何ANDA申请者的供应水平，我们依靠自己的经验以及来自第三方的信息。ANDA的申请者可能会找到或开发我们不知道的合格Vascepa供应来源。
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*我们无法控制的因素加大了防风草属以达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人所必需的市场接受度，以满足商业成功的期望。
2013年1月，我们在美国食品和药物管理局(FDA)批准我们的海洋适应症的基础上推出了Vascepa，作为饮食的补充，用于降低重症(TG)成年患者的甘油三酯水平>500 mg/dL)高甘油三酯血症。甘油三酯水平非常高的管理指南建议，降低这类患者的甘油三酯水平的主要目标是降低急性胰腺炎的风险。这一患者群体的次要目标是降低心血管风险。Vascepa对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定，我们FDA批准的标签和宣传努力表明了这些事实。
2018年9月，我们宣布了Vascepa的Reduce-IT®(即使用EPA干预减少心血管事件试验心血管结果研究)的TOPLINE结果。2018年11月，我们宣布了我们的Reduce-IT心血管结果研究的初步结果，证实了背线主要终点结果的相对风险降低了25%，并进行了多次强有力的疗效演示，包括降低了20%的心血管死亡。Reduce-IT是一项多国、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，于2011年11月开始招募。Reduce-IT研究了Vascepa对接受他汀类药物治疗、LDL-C41-100 mg/dL(中值基线LDL-C：75 mg/dL)和其他心血管风险因素(包括持续升高的TG 150-499 mg/dL(中值基线TG：216 mg/dL))控制良好的成年人的心血管风险的影响。Reduce-IT TOPLINE结果显示，该试验达到了其主要终点，显示出约25%的相对风险降低，具有高度的统计意义(p
2019年12月，美国食品和药物管理局批准了万乃馨的新适应症和标签扩展，作为他汀类药物治疗的辅助药物，以降低TG水平升高(≥150 mg/dL)并已确定患有心血管疾病或糖尿病以及两个或更多其他心血管疾病风险因素的成年患者发生MACE事件的风险。
尽管FDA批准了这一新的适应症并扩大了Vascepa的标签，但即使我们在2020年3月内华达州法院的裁决上诉中获胜，我们也可能达不到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对这一新批准用途的市场接受程度。如果Vascepa没有达到足够的接受度，我们可能不会产生足够的产品收入来持续盈利。市场对Vascepa批准的适应症和用途的接受程度将取决于许多因素，包括：
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我们对2020年3月内华达州法院裁决的未决上诉的影响和结果； |
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Vascepa的任何仿制版本的商业化和定价； |
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在不同的高危患者人群中，通过给医疗保健专业人员和患者开处方，以及与不治疗和替代治疗相比，Vascepa的感知有效性和安全性； |
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随时间推移对Reduce-IT结果的不同要素进行同行评审； |
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国际监管机构持续审查和分析Reduce-IT的结果； |
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我们有能力以极具竞争力的价格提供卫塞帕出售； |
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与替代疗法相比，给药的方便性和简易性； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿； |
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产品教育、市场营销和分销支持的范围、有效性和实力，包括我们的销售和营销团队； |
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关于防腐剂或其竞争产品的宣传； |
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我们有能力在美国持续推广Vascepa，使其与FDA批准的标签及其相关认知保持一致； |
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Vascepa及其处方药、标签上和标签外的足够的第三方覆盖或补偿； |
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自然灾害，包括最近爆发的冠状病毒等大流行，以及可能抑制我们在地区推广华赛普的能力的政治动荡，并可能通过给患者寻求治疗和配药造成障碍，对产品需求产生负面影响； |
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影响的新政策或法律防风草属销售，如州和联邦政府努力影响药品定价，提供或取消包括处方药报销在内的医疗保险；和 |
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产品的实际和感知功效，以及华赛普国际批准的标签中任何副作用和警告的流行率和严重程度。 |
例如，影响处方药市场使用的两个主要因素是其感知的成本效益和在标签上和标签外的不同患者群体中使用的广度。2019年10月，临床和经济审查研究所(ICER)发布了关于Vascepa临床有效性和经济影响的最终证据报告。报告的结论是，根据该组织的价值评估框架，Vascepa甚至很容易达到最严格的“通常引用的成本效益门槛，因此代表着很高的长期性价比”。作为ICER分析Reduce-IT数据的公开会议的一部分，ICER审查委员会讨论了基于Reduce-IT，Vascepa是否应该被考虑作为他汀类药物治疗的附加药物用于一般患者，而不仅仅是他汀类药物治疗后甘油三酯水平持续升高的患者，ICER将他汀类药物定义为甘油三酯水平至少为135 mg/dL。作为他汀类药物的补充使用，通常比Reduce-IT研究的患者人数更多，也比FDA批准的标签覆盖的患者人数更多。相比之下，FDA批准的Vascepa标签反映了一些限制，例如在他汀类药物治疗后甘油三酯水平持续升高(定义为甘油三酯水平至少150 mg/dL)的患者中使用，以及旨在确保获准使用的患者群体具有足够高的CV风险的特定标准。虽然开处方的医生的临床判断是决定一种药物在美国使用范围的最重要因素，而且往往会导致患者群体的处方超出FDA的标签, FDA批准的标签与临床试验中研究的患者群体更紧密地联系在一起，可能会限制一般的使用，并使报销变得更加困难。
*冠状病毒或新冠肺炎大流行的规模和范围尚不确定，并对世界各地的公共卫生和基础设施构成重大威胁，这可能对我们的业务产生负面影响。
冠状病毒的全球传播在医疗保健、社会和经济基础设施方面造成了严重的波动、不确定性和破坏。冠状病毒大流行对我们的业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于我们可能无法准确预测或计划的众多不断变化的因素，包括：
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大流行的持续时间和范围； |
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政府、企业和个人已经并将继续采取的应对大流行的行动； |
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大流行对经济和政治活动的影响以及采取的应对行动； |
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对患者、医疗保健提供者和商业伙伴的影响，包括患者获得Vascepa供应的能力，以及患者是否愿意去医生进行非紧急医疗检查或前往实验室进行血液测试，以评估血脂水平等生物标志物； |
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我们将万事达商业化的能力，包括由于旅行限制、社会距离和其他遏制措施的结果； |
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在临床试验中登记或监测患者，特别是在位于高度受影响的司法管辖区的临床试验地点； |
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如果供应商的生产能力中断，能够获得、确保并以其他方式获得和交付充足和及时的Vascepa商业或临床供应，以满足需求； |
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监管机构和行业专业人士花费大量意想不到的资源解决新冠肺炎问题时，监管监督和行动的中断； |
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如果系统变得过于紧张，政府和卫生行政部门、私营健康保险公司和其他第三方付款人提供保险和补偿；以及 |
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任何关闭我们和我们合作伙伴的办公室、运营和设施，都会阻碍我们作为一家公司以及与我们的业务和医疗合作伙伴的合作能力。 |
为了遵守各地实施的旅行限制、社会距离、隔离和其他遏制措施，我们于2020年3月暂停了现场面对面互动。2020年6月，我们恢复了与医疗保健提供者的销售队伍、实地、面对面的互动，并进行了试点。随着情况的变化，我们希望能够恢复更多的业务努力，但不能保证这会成功，也不能保证已经开始允许与我们的销售人员直接互动的医疗保健提供商将继续允许这种互动。为了减轻这种干扰，我们实施了远程协议和程序，以便能够通过提供基于数字和互联网的教育材料和Copay卡来支持Vascepa的患者护理和访问。尽管我们预计这些措施是暂时的，但我们无法预测这些措施需要实施多久。这些努力可能不像传统的面对面互动那样成功，而且容易受到攻击
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涉及如果数字基础设施不足以适应随着在全球范围内实施社会距离而增加的使用量时可能发生的中断。例如，通过互联网接触医疗保健专业人员并不像之前条件下的互动那样富有成效。
尽管我们的Vascepa供应链地理位置多样化，并相信我们在美国各地的药店和其他获准销售的市场上有足够的库存，并且在与我们的供应商一起生产的不同阶段，但疫情的全球蔓延和遏制措施是前所未有的，可能会对我们供应链中不同位置的Vascepa的可用性产生负面影响，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
与冠状病毒大流行相关的中断也可能推迟对我们的专利裁决上诉的裁决时间，以及我们在旅行、运营资源和人员受到干扰时寻求其他法律补救的能力，就我们的努力和能力以及我们的顾问和法院的努力和能力而言。与冠状病毒大流行相关的中断还可能推迟我们为Vascepa在欧洲的潜在商业化招聘更多员工的计划，还可能推迟完成EMA审查和随后对我们的申请进行审查的时间，以使Vascepa获准在欧洲上市。例如，新冠肺炎似乎略微放慢了审查的某些方面，环境影响评估完成的总体审查时间表从之前估计的2020年底转移到我们目前估计的2021年初。
与任何心血管结果试验一样，随着时间的推移，国际监管机构或其他方面与Reduce-IT相关的进一步数据评估可能会产生更多有用的信息，以更好地了解研究结果。如果额外的数据或相关的解释不符合预期，人们对Reduce-IT结果和Vascepa收入潜力的看法可能会受到影响，我们的股价可能会下跌。
2019年12月，美国食品和药物管理局批准了万乃馨的新适应症和标签扩展，作为他汀类药物治疗的辅助药物，以降低TG水平升高(≥150 mg/dL)并已确定患有心血管疾病或糖尿病以及两个或更多其他心血管疾病风险因素的成年患者发生MACE事件的风险。尽管FDA已经根据Reduce-IT的结果批准了Vascepa用于这个扩展的标签和新的适应症，但国际监管机构或其他方面的额外数据评估可能会产生额外的有用信息，以便更好地了解研究结果。一般来说，足以传达试验结果全貌的试验数据评估可能需要数年时间才能完成和公布。当新数据被评估、发布或提交时，它可能会超出、匹配或不符合投资者的预期。
此外，同一组数据有时可以被解读为不同的结论。当加拿大卫生部批准一种基于Reduce-IT数据的适应症时就是这种情况，该适应症在某些方面与美国FDA批准的不同。后续监管批准的范围(如果有的话)也可能基于相同的数据而有所不同，例如我们正在等待的欧盟(EU)申请。对数据或新数据的不同解释可能会影响公众和医学界对Reduce-IT的整体疗效和安全性数据的看法。
美国以外的监管机构和医疗指南委员会可能会考虑以下其他因素，这些因素可能会导致对Reduce-IT的整体疗效和安全性数据进行评估，这些数据与FDA的不同：
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主要复合终点、其组成部分、次要终点以及主要和次要风险预防队列的治疗效益和相关风险的大小； |
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考虑复合或次要终点的哪些成分具有最大的临床意义； |
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一次结局和二次结局的一致性； |
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各队列和重要亚组研究结果的一致性； |
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安全性考虑和风险/收益考虑(例如与一般和不同亚群中的出血和心房颤动等不良事件有关)； |
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在其他临床研究的背景下考虑Reduce-IT结果； |
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考虑Vascepa在研究患者中的累积效应；以及 |
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研究指导和数据质量、完整性和一致性，包括对Reduce-IT和Vascepa的其他研究中使用的安慰剂及其对临床数据可靠性的影响(如果有的话)等方面的分析。 |
如果美国以外的监管机构和医疗指南委员会得出与FDA不同的结论，FDA可以重新评估其关于Vascepa安全性和有效性的结论。同样，如果不时发布的其他数据或分析不符合预期，对Reduce-IT结果的感知以及感知和实际
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价值防风草属可能会受苦。在这些情况下，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
*涉及Vascepa的正在进行的临床试验以及类似的中到高剂量的二十碳五烯酸或二十碳辛乙酯可能会影响公众对Vascepa的临床概况以及Vascepa的商业和监管前景的看法。
正在进行的中到高剂量万塞普和二十碳五烯酸乙酯的试验一个类似的，二十碳五烯酸产品可以提供更多关于防腐剂的作用及其商业和监管前景的信息。
Vascepa对接受他汀类药物治疗的高甘油三酯患者改善冠状动脉粥样硬化的作用(EVALATE；ClinicalTrials.gov编号，NCT02926027)正在研究患者在9至18个月内冠状动脉斑块的变化。这项研究的目的是评估在甘油三酯升高(200-499 mg/dL)的受试者中，使用Vascepa(每天4克)治疗是否比服用安慰剂对低衰减斑块的基线有更大的改变。蒸发物的进入标准包括：在合格或基线就诊时甘油三酯升高(禁食值在2 0 0-499 mg/dL之间)；低密度脂蛋白胆固醇>40 mg/dL和低密度脂蛋白胆固醇≤115 mg/dL接受适当的他汀类药物治疗；稳定的饮食和运动，定义为前四周的相同模式；使用或不使用依折麦布的他汀类药物稳定治疗至少四周。2019年11月，来自蒸发研究的中期数据显示，与安慰剂相比，总斑块体积有所减少，与安慰剂相比，低衰减斑块体积没有显示出减少。这项研究正在按计划继续进行，最终结果预计将在2020年下半年公布。
此外，评价他汀类药物和EPA联合疗法二级预防效果的随机试验(REPORT-EPA；Umin临床试验注册号，UMIN000012069)是一项对接受他汀类药物降低LDL-C治疗的日本慢性冠心病患者进行的研究。患者将被随机分为对照组(标准治疗)或EPA组(标准治疗加上每天1.8克的二十碳五烯酸)，以检查与Vascepa不同的二十碳五烯酸乙酯配方对心血管事件发生率的影响。还将研究EPA与花生四烯酸的比例与事件发生率之间的关系。这项研究的结果预计将在2021年下半年公布，但可能会更早公布，也可能因为与新冠肺炎有关的延迟或其他原因而推迟公布。
我们还正在完成对中国的一项Vascepa临床研究的评估，该研究在设计上与我们的海洋研究相似。我们预计在2020年下半年公布这项研究的结果。不能保证这次试验的结果会与海洋研究的结果相似。即使这样的结果是相似的，这个市场也可能需要额外的临床开发努力，以证明Vascepa在减少中国有持续心血管风险的患者的主要不良心血管事件方面的有效性。
我们还资助了关于使用华赛培预防和治疗新冠肺炎的调查研究，预计明年将有结果。
如果其中一项或多项研究的结果不符合预期，人们对Vascepa现有临床结果的认知，如Marine或Reduce-IT，或感知到的Vascepa的临床概况和商业价值及其监管地位可能会受到影响。如果发生这种情况，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
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*我们目前和计划的商业化努力可能不会成功增加防风草属 在美国和在国际上发展销售.
据估计，美国有2500多万成年人甘油三酯水平≥200 mg/dL，美国5000多万成年人甘油三酯水平≥150 mg/dL。在美国，大约有两三百万成年人的甘油三酯水平非常高(≥为500 mg/dL)，这就是海洋患者群体。在美国，大约有500万到1500万人符合特定的Reduce-IT纳入标准。自1976年以来，随着肥胖、胰岛素抵抗和2型糖尿病的日益流行，平均甘油三酯水平不断上升。相比之下，平均LDL-C水平有所下降。在2018年9月宣布Reduce-IT Results TOPLINE之前，我们的直销团队由大约170名销售专业人员组成，其中包括销售代表及其经理。基于积极的Reduce-IT结果，2019年初，我们将销售队伍的规模增加到约440名销售专业人员，其中包括约400名销售代表。由于FDA于2019年12月批准了额外的适应症和标签扩展，在降低心血管风险方面，我们完成了直销队伍的进一步扩大，达到约900名销售专业人员，其中包括约800名销售代表。这个销售团队在美国选定的地区向有限的医生和其他保健专业人员推广Vascepa。即使在有计划的扩张之后，这个销售团队也不够大，不足以召集所有的医生。因此，尽管我们的销售团队大幅扩张，但我们可能没有足够的销售人员和资源来最大限度地发挥华赛帕的销售潜力。
除了在美国的销售队伍扩张外，我们计划在内部和与合作伙伴合作，以支持主要基于Reduce-IT结果的美国境外审批和商业化的监管努力。例如，假设获得监管部门的批准，我们计划至少在欧洲的某些地区自行推出Vascepa。随着这些努力的进展，我们可能会遇到与快速招聘和培训人员以及管理更大的人员团队相关的进一步挑战，直接或通过我们在管理经验低于美国的司法管辖区的合作伙伴。
与在全球不同地区建立和管理销售和营销组织相关的因素可能会阻碍我们成功地将Vascepa商业化的努力，这些因素包括：
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如上所述的一个或多个Vascepa仿制版本的监管排他性到期和进入市场的影响，或此类事件可能对以下因素造成的影响； |
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我们无法吸引和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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我们无法充分培训我们的销售和营销人员，并且我们无法充分监控这些要求的遵守情况； |
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我们的新销售人员无法接触到或说服足够数量的医生开Vascepa处方； |
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缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司处于竞争劣势； |
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我们或我们的合作伙伴无法在外国司法管辖区获得监管和营销批准或建立营销渠道；以及 |
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与运营新的独立销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们不能成功地保持一支适合我们营销和销售卫塞帕的销售队伍，我们的预期收入或支出可能会受到实质性的负面影响，我们可能无法盈利，可能需要削减研发活动或实施其他成本控制措施，或者我们可能需要筹集额外资金，这可能会导致大幅稀释或对我们的业务施加相当大的限制。
为了应对新冠肺炎疫情，我们在2020年3月宣布，作为一项安全措施，面对面的现场销售和医学教育活动将暂时停止，因此重点是虚拟地开展这些活动。2020年6月，我们随后宣布，将根据地方、州和政府卫生官员的指导，分阶段恢复现场面对面推广和医学教育活动。截至2020年6月30日，约有450名销售专业人员在某些地理位置返回现场，并获得了不同程度的与医疗保健专业人员会面的机会，此类机会的级别定期变化，有时或多或少具有一定的限制性。我们打算仔细监测新冠肺炎大流行的演变，并可能根据地方、州和政府卫生官员对指导意见的任何变化做出进一步调整。预计在可预见的未来，虚拟交互将继续下去，以补充面对面的交互。另外的宣传和教育活动也包括多渠道的消费者教育活动。不能保证这种虚拟互动或其他宣传和教育举措会像新冠肺炎限制之前进行的促销活动一样有效。此外，在我们推广Vascepa时间最长、历史上报告的Vascepa处方水平最高的国家地区
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Vascepa包括城市和其他人口稠密的地区，这些地区恢复与我们的销售代表的直接互动可能会较慢，而且患者可能更不愿意恢复访问他们的医疗保健提供者进行非紧急医疗护理。
2020年7月，我们发起了有史以来第一个针对消费者的关于华赛普的直接促销活动，展示了在降低高危患者持续心血管风险患者的心血管风险方面的成果。不能保证这种促销活动会使向他们的医疗保健提供者询问Vascepa的患者出现预期的积极增长，也不能保证Vascepa的处方率在不久的将来或根本不会因为这种促销活动而增加。从其他产品的类似促销中增加产品使用量的数据表明，基于电视的促销的影响可以是积极的和持续的，但很少有立竿见影的效果。
*我们推广Vascepa通常受到监管审查和相关风险，并与美国政府正在进行的调查有关。
联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)已被FDA和美国政府解释为制药公司宣传其FDA批准的产品用于未经FDA批准的用途是非法的。根据FDCA和虚假索赔法案，营销药品用于标签外用途或适应症的公司将面临相关的代价高昂的诉讼、刑事处罚和民事责任。然而，过去几年的判例法对包括FDA在内的美国政府能够并愿意寻求防止与FDA批准的产品(如Vascepa)的标签外使用有关的真实和非误导性言论的程度提出了质疑。
2015年5月，我们和一群独立医生对FDA提起诉讼，要求联邦法院宣布允许我们和我们的代理向医疗保健专业人员推广Vascepa在锚定人群中的使用，并宣传Vascepa降低心血管疾病风险的潜力，只要宣传是真实和无误导性的。Vascepa的这种使用反映了当时公认的医疗实践，但没有得到FDA的批准，因此不在当时FDA批准的该药物标签的覆盖范围内。根据FDCA，FDA通常认为推广标签外使用是非法的。这起诉讼的标题是Amarin Pharma，Inc.，et al.五、食品和药物管理局等人，119 F补充3D196(S.D.N.Y.2015)，提交给纽约南区美国地区法院。在诉讼中，我们主要争辩说，FDA限制非标签宣传真实和非误导性信息的规定是违宪的，根据美国宪法第一修正案的言论自由条款，该条款适用于我们提议的Vascepa推广。诉讼中的医生定期治疗有心血管疾病风险的患者，正如起诉书所称，他们有权从阿马林那里获得真实和非误导性的信息。这起诉讼是基于这样的原则，即消息灵通的医生为他们的患者做出更好的治疗决定。FDA反对这起诉讼，但没有质疑受试者锚临床试验数据(来自这些数据的安全性数据已经和目前正在FDA批准的Vascepa标签中)或与Vascepa相关的同行评议研究以及降低心血管风险的潜力的准确性。
2015年8月，通过法院的宣告性判决，我们在这起诉讼中获得了初步救济，该判决确认我们可以从事向医疗专业人员宣传Vascepa标签外使用Vascepa的真实和非误导性言论，即治疗甘油三酯持续偏高的患者，并且此类言论可能不会构成FDCA下的品牌错误行动的基础。2015年8月，我们开始在本法庭声明允许的情况下，向美国的医疗保健专业人员传达海洋标志以外的促销信息。FDA没有对法院的裁决提出上诉。2016年3月，我们解决了这起诉讼，FDA和美国政府同意遵守联邦法院命令的结论，即我们可以发表真实和非误导性的演讲，宣传Vascepa的非标签使用，我们建议向医疗保健专业人员做出的某些陈述和披露是真实和非误导性的。作为和解协议的一部分，正如法院意见所表达的那样，鉴于科学和医学的动态本质是知识不断进步，随着新的研究和新数据的获得，公平和平衡的声明有一天可能会在未来变得不完整或具有误导性，我们同意我们有责任确保我们关于非标签使用Vascepa的通信保持真实和无误导性，与联邦法院的裁决一致。
虽然我们认为，根据适用法律，我们现在可以更广泛地推广Vascepa，但FDA批准的Vascepa标签并没有因为这起诉讼和和解而改变，也不需要政府或其他第三方承保或报销根据法院声明促进的Vascepa的非标签使用。除了传统上被认为是基于我们基于Reduce-IT结果的Vascepa扩展标签的标签上的声明外，我们还以我们认为真实且不具误导性的方式主动传达与Vascepa相关的信息，从而受到美国宪法第一修正案言论自由条款的保护。
生物科技和制药行业的推广活动一般都受到相当严格的监管审查，即使我们在这起诉讼中获得最终和解的好处，我们的努力也可能受到更严格的审查，以确保我们的推广活动保持在和解协议涵盖的范围内。例如，根据和解协议，我们仍然有责任确保我们的言论是真实的和没有误导性的，这要受到相当大的判断。我们、FDA、美国政府、我们的竞争对手和其他相关方可能不会就我们促销材料的真实性和非误导性达成一致。联邦和州政府或机构也可能寻求其他方式来阻止我们宣传未经批准的、真实和非误导性的有关华赛柏的信息。
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2020年6月，我们收到美国司法部(DoJ)的民事调查要求(CID)，通知我们司法部正在调查我们的促销演讲者计划和共同支付豁免计划在2015年1月1日至今期间是否违反了美国反回扣法规和美国虚假索赔法案，涉及销售和营销防风草属由我们和我们以前的联合营销合作伙伴，KOWA制药美国公司。报案处要求我们出示文件，并回答与指定时间段有关的书面问题或质询。我们计划与司法部合作，回应刑事调查局的讯问和文件要求。我们无法预测调查将于何时解决，调查结果或其对我们业务的潜在影响。这样的调查可能是漫长的、昂贵的和可能会在很大程度上影响和扰乱我们的业务。如果政府认定我们违反了“反回扣法规和虚假申报法”，我们可能会面临重大的民事和刑事罚款和处罚。
如果我们的促销活动或其他业务通过现有或新的解释被发现违反了任何法律或政府规定，我们可能会面临旷日持久的诉讼、处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款，以及削减或重组我们的业务。此外，如果政府各方或我们的竞争对手认为我们的声明具有误导性或虚假，我们可能会根据基于公平竞争的法规(如拉纳姆法案)承担责任。任何有关我们的促销活动不真实或误导性的指控，甚至是毫无根据的指控，都可能造成声誉损害，并对我们的业务运营能力和运营业绩造成不利影响。
*我们可能无法有效地与竞争对手的药品竞争。
生物技术和制药行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能与我们的产品相似的产品的研究和开发。寻求开发类似于我们产品的产品和疗法的公司数量可能会增加。其中许多公司和其他现有或潜在的竞争对手比我们拥有更多的财政、技术和人力资源，而且可能更有能力开发、制造和销售产品。如果Vascepa的仿制版本由第三方或我们推出，我们承担市场教育以发展市场、保持我们目前的促销努力并在我们业务的几个方面吸引有利的商业条款的能力可能会受到不利影响。这些公司可能会开发和推出与我们竞争、效率更高或更好的产品和工艺。此外，可能会开发具有完全不同的方法或方法来实现我们产品预期目的的其他技术或产品，这可能会使我们的技术和产品失去竞争力或过时。
我们在美国和国外的竞争对手包括久负盛名的大型制药和仿制药公司、特种和仿制药销售和营销公司以及专业的心血管治疗公司。葛兰素史克(GlaxoSmithKline Plc)目前销售Lovaza®，一种仅用于严重高甘油三酯血症患者的处方药omega-3脂肪酸，于2004年获得FDA批准，自2005年起在美国上市。Lovaza在美国有多种仿制药版本。其他拥有竞争产品的大公司包括AbbVie，Inc.，该公司目前销售Tricor®和Trilipix®治疗重度高甘油三酯血症和硝苯吡啶®，它主要用于提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，但也用于降低甘油三酯。美国也有Tricor、Trilipix和Niaspan的多种仿制药版本。我们在FDA批准的指示用途上与这些药物竞争，特别是这些药物的多种低成本仿制药，尽管这些产品在他汀类药物治疗之外没有FDA批准来降低CV风险。
此外，2014年5月，伊帕诺娃®欧米茄-3-羧酸胶囊是欧米茄-3的一种游离脂肪酸形式(由55%的EPA和20%的DHA组成)，FDA批准用于严重高甘油三酯血症的患者。Epanova由Omthera制药公司开发，现在归阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP，简称AstraZeneca)所有。此外，2014年4月，Trygg Pharma AS开发的另一种omega-3-acid脂肪酸成分Omtryg获得FDA批准，用于治疗严重的高甘油三酯血症。Epanova和Omtryg都没有商业化推出，但随时都可能推出。阿斯利康拥有比我们更多的资源，包括财务、产品开发、营销、人员和其他资源。
阿斯利康公司一直在进行一项长期结果研究，以评估使用Epanova降低患有高甘油三酯血症(STENCE)的高心血管风险患者的他汀类药物残留风险。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照(玉米油)的平行分组设计，据信已经招募了大约1.3万名患有高甘油三酯血症、低HDL和心血管疾病高风险的患者，随机分为玉米油+他汀类药物或Epanova+他汀类药物，每天一次。根据一个独立的数据监测委员会的建议，2020年1月13日，阿斯利康决定结束STORMAGE试验，因为它显示出对患有混合性血脂异常的患者有好处的可能性很小，这些患者患心血管疾病的风险增加。阿斯利康还表示，Strength试验的全部数据将在未来的医学会议上公布。此外，2017年3月，和和研究所(日本和和株式会社的子公司)启动了一项名为《突出检查培马贝特(实验名称K-877)在减少伴有高甘油三酯血症的II型糖尿病患者心血管事件中的作用》的3期心血管结果试验。科瓦研究所公开估计研究将于2022年5月完成，如果成功，美国监管机构预计将在2023年年中批准研究。
在2018年，完成了两项关于omega-3混合物的结果研究，这两项研究都未能达到降低心血管风险的主要终点，并且发表了两项荟萃分析，表明omega-3混合物在降低心血管风险方面无效
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心血管风险。这些失败的结果研究和分析的结果，虽然没有完成防风草属，可能会对以下产品的销售产生负面影响防风草属。例如，维生素D和omega-3试验(VITAL)的结果，如在紧接之前宣布的2018年11月10日，在AHA 2018年科学会议上介绍Reduce-IT成果，未能实现其降低心血管事件的主要终点。VITAL是一项由NIH资助的随机、双盲、安慰剂对照、2x2因子试验，每天服用2000IU维生素D3和每天1克omega-3脂肪酸混合物补充剂(Lovaza)，用于癌症和心血管疾病的一级预防，在美国全国队列中，有25874名成年人没有被选为心血管疾病升高的患者。或癌症风险.
同样，在2018年，糖尿病心血管事件研究(ASCEND)试验的结果发布，显示omega-3脂肪酸混合物每天1克的结果可以忽略不计。ASCEND是一项由英国心脏基金会资助的2x2因子设计、随机研究，旨在评估每天100毫克阿司匹林与安慰剂以及分别使用每天1克欧米茄-3脂肪酸混合物与安慰剂相比，在英国全国范围内超过1.5万名没有动脉粥样硬化性心血管疾病的糖尿病患者队列中，是否降低心血管事件的风险。
在2018年由Cochrane基金会提交并单独发表在JAMA上的一项荟萃分析中，评估了其他的omega-3研究。与VITAL和ASCEND研究类似，这些omega-3荟萃分析中的大多数研究都是omega-3混合物，包括DHA，而且大多数是与饮食补充相关的相对较低剂量的omega-3研究和/或他们研究的是相对低风险的患者群体。唯一的例外是在日本进行的JELIS研究，该研究对高纯度的EPA显示了积极的结果益处，但在应用于更广泛的人群方面有很大的限制。这种omega-3混合物研究的负面结果可能会对包括Vascepa在内的omega-3的一般使用造成误导性印象，尽管Reduce-IT呈阳性结果，并且Vascepa中的EPA活性成分高度纯净和稳定，而且Vascepa的剂量更高。
我们还知道，其他制药公司正在开发产品，如果成功开发、批准和销售，将与华赛普竞争。目前还不完全清楚新冠肺炎会对这些节目产生什么样的影响。2015年12月，海王星技术和生物资源公司的子公司Acasti Pharma或Acasti宣布，它打算根据FDCA第505(B)(2)条为其omega-3处方药候选药物CaPre寻求监管途径® (omega-3磷脂)，从磷虾油中提取，用于治疗高甘油三酯血症。2016年9月，Acasti宣布了其比较CaPre和Lovaza的关键生物利用度桥梁研究的积极结果，在两者之间建立了一座科学桥梁，预计将支持505(B)(2)调控途径的可行性。2018年第一季度，ACASTI启动了三期临床计划(三部曲1和2)，以评估CAPRE对甘油三酯极高(≥500 mg/dL)患者的安全性和有效性。2020年1月，Acasti公布了CaPre三部曲1审判的背线结果。这项研究在进行中没有达到统计意义和进一步的分析。在……里面2020年4月，Acasti宣布，它向FDA提交了一份会议请求，讨论三部曲1的数据，并就结果的解释进行协调。Acasti还将就修订预先指定的三部曲2统计分析计划(SAP)，以及汇集三部曲1和三部曲2的数据以支持NDA申请的计划征求FDA的意见。Acasti表示，它在2020年6月收到FDA的书面回复，确认FDA将要求FDA要求对三部曲2的关键疗效分析完全按照原始SAP对待人口的意图进行，并支持Acasti在三部曲1中进行探索性事后分析，具体取决于
因此，Acasti可能需要在提交NDA之前进行额外的临床试验。阿卡斯蒂还表示，他们预计将在8月底公布三部曲2的背线结果。提交保密协议(如果有)和由此产生的审查/批准时间表将在以下时间公布完成三部曲1、2的数据分析。我们相信Micelle BioPharma Inc.，或Micelle，也在开发基于omega-3脂肪酸的治疗高甘油三酯血症的潜在方法。据我们所知，Micelle在从Sancilio&Company或Sancilio收购SC401后，正在根据FDCA第505(B)(2)条为其产品寻求监管途径，并于2015年7月提交了一份调查性新药申请(IND)。Micelle(Sancilio)完成了两项药代动力学研究和2期生物利用度研究(FASTR I和II)，其中一项比较了SC401和Lovaza。我们预计该公司或潜在合作伙伴将启动一项关键的临床3期研究，作为开发的下一步。
Matinas BioPharma，Inc.，或称Matinas，正在开发一种基于omega-3的疗法(MAT9001)，用于治疗严重的高甘油三酯血症和混合性血脂异常。2014年第四季度，Matinas向FDA提交了IND，以进行一项治疗严重高甘油三酯血症的人体研究。2015年6月，该公司宣布了在与FDA批准的Vascepa标签不一致的情况下，在与FDA批准的Vascepa标签不一致的情况下对MAT9001与Vascepa进行的头对头比较短期药代动力学和药效学研究的TOPLINE结果，并提供了基于生物标记物修改的结果，但没有结果数据。2017年9月，Matinas宣布将寻找合作公司开发MAT9001并将其商业化。2019年3月，Matinas宣布，公开发行普通股的净收益将用于MAT9001的开发活动。2020年3月，Matinas宣布，它在2020年第一季度完成了一项比较临床桥接生物利用度研究和一项为期90天的比较毒理学研究的生活部分的临床剂量。这两项研究都是为了支持计划中的505(B)(2)注册途径。3月份，Matinas还启动了另一项2期面对面的药代动力学和药效学研究(增强-IT)在甘油三酯升高(150-499 mg/dL)的患者中，这项研究暂停了，而这项研究由于新冠肺炎大流行而在2020年第一季度暂停。马蒂纳斯预计将于2020年6月恢复招生，预计2021年第一季度将公布背线数据。马蒂纳斯预计将举行第二阶段结束的
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在2020年第三季度与FDA会面，讨论这些数据以及MAT9001在严重高甘油三酯血症患者中进行3期注册试验的方案.
2018年6月，格菲尔治疗公司(更名为NeuroBo PharmPharmticals，Inc.在2019年12月31日完成合并后，)宣布其候选药物GemCabene在严重高甘油三酯血症患者中的2b期试验(Indigo-1)的TOPLINE结果呈阳性。GemCabene是一种口服的，每天一次的药片，适用于一些高胆固醇血症人群和严重的高甘油三酯血症人群。2018年8月，FDA要求格菲尔在开始任何进一步的临床测试之前进行额外的长期毒性研究，从而有效地将吉卡宾置于临床搁置状态。2020年3月，NeuroBo宣布完成了所要求的研究，2020年5月，该公司宣布收到FDA的书面通知，称GemCabene的临床开发计划仍处于部分临床搁置状态。2019年6月，格菲尔宣布了家族性部分性脂营养不良(FPL)/NASH的2期试验的顶级临床结果，在该试验中，GemCabene在一组患者中安全地达到了主要终点。ASCVD患者中纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)、杂合性家族性高胆固醇血症(HeFH)和非家族性高胆固醇血症的3期研究正在计划中。AfImmune有限公司有一种口服小分子候选药物epeleuton(DS-102)，用于治疗多种肝、肺和代谢系统疾病，包括高甘油三酯血症和降低心血管风险，目前正在进行非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)的第二阶段临床试验，并计划在美国进行高甘油三酯血症和2型糖尿病(TRAGE)的临床试验。2019年11月，AfImmune Ltd.宣布了对非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者进行的表白蛋白2期探索性研究的积极结果，在该研究中，该分子降低了甘油三酯，改善了血糖控制。, 减少炎症标志物。
根据FDA之前的沟通，包括与审查Vascepa锚定适应症相关的沟通，我们的理解是，FDA不准备在没有心血管结果研究数据的情况下批准任何基于生物标记物修改的心血管风险治疗方法，但根据情况降低LDL-胆固醇的治疗除外。特别是，我们的理解是，FDA不准备批准任何主要基于甘油三酯水平降低的数据来批准任何治疗。在我们看来，FDA的这一立场没有基于Reduce-IT研究而改变，特别是考虑到在Reduce-IT研究中显示的积极益处与甘油三酯水平之间的显著独立性，以及从Reduce-IT研究中获得的好处，支持Vascepa的积极效果是Vascepa独有的，并且超出了降低甘油三酯的范围。如果FDA改变这一立场，它可能会使其他产品更容易实现心血管风险降低适应症，而不需要事先进行漫长而昂贵的心血管结果研究，从而可能对阿玛林产生负面影响。
*仿制药公司的竞争对手正在寻求FDA批准Vascepa在美国的仿制药版本。我们正在对2020年3月联邦法院的一项裁决提起上诉，该裁决宣布一组保护我们在美国独家经营权的专利无效，并可能面临与FDA批准基于Reduce-IT的适应症相关的另一组专利相关的额外专利诉讼。
FDCA由1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法修订，或Hatch-Waxman修正案，允许FDA批准Vascepa等品牌药物的仿制药的ANDA。我们将仿制药申请过程称为“ANDA过程”。ANDA程序允许竞争对手的公司获得与批准的品牌药物具有相同活性成分、剂型、强度、给药途径和标签的药物产品的上市批准，但不必进行和提交临床研究以确定拟议仿制药的安全性和有效性。代替这样的临床研究，ANDA申请者需要提交数据，证明其产品与品牌产品生物等效，通常基于药代动力学研究。
作为FDA批准对先前FDA批准的产品进行修改的替代途径，申请人可以根据FDCA(作为Hatch-Waxman修正案的一部分制定)第505(B)(2)条提交新药申请或NDA。这项法定条文容许在至少部分批准所需的资料来自并非由申请人或并非为申请人进行的研究，而申请人并未取得资料拥有者的参考权的情况下，提交豁免授权书。Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖FDA对基于其他人进行的临床前或临床研究而获得FDA批准的药物的安全性和有效性的调查结果。除了依赖FDA先前对参考药物产品安全性和有效性的调查结果外，FDA还可能要求公司进行额外的临床前或临床研究，以支持对参考产品修改的批准。
如果品牌产品的仿制版本或第505(B)(2)条的申请依赖于FDA事先对之前批准的产品的安全性和有效性(包括其替代强度)的发现，则申请人需要向FDA证明FDA出版物中为引用产品列出的任何专利，该专利称为“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”，也称为“橙皮书”。具体而言，申请人必须在申请书中证明：
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没有列出该参照药的专利信息的； |
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该参照药的上市专利已过期； |
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该参照药的上市专利尚未到期，但将于某一特定日期到期，并在专利到期后申请批准； |
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提交ANDA或505(B)(2)NDA的产品的制造、使用或销售不会侵犯该参考药物的上市专利，该专利是无效的、不可强制执行的或不会受到侵犯的。 |
Hatch-Waxman修正案要求，如果申请人寻求在要求Vascepa并列在橙皮书中的专利到期之前销售其产品，则完全或部分依赖于FDA对Vascepa的事先批准的药物产品的申请人必须将其申请通知我们，即“第四段”通知。根据Hatch-Waxman修正案，在仿制药公司收到FDA的确认函之前，不得根据Hatch-Waxman修正案发出真正的第四款通知，确认其ANDA足够完整，可以进行实质性审查。
第四款通知需要包含详细的事实和法律声明，解释申请人认为建议的产品没有侵犯我们的专利、相关专利无效或两者兼而有之的观点的依据。在收到有效通知后，品牌产品制造商可以选择在收到每个通知之日起45天内向联邦地区法院提起专利侵权诉讼，起诉任何寻求批准其产品的仿制药公司。如果这样的诉讼在这45天内开始，哈奇-瓦克斯曼修正案规定FDA有能力在30个月内对提议的仿制药给予最终批准，这一期限从收到第四款通知之日开始。一般来说，在根据产品的法规排他性状态提交品牌产品的通用申请期间，如果在提交完整的产品ANDA申请(不包括对申请的修订或补充)的日期之前，橙皮书中没有列出任何专利，则FDA可以批准ANDA申请，而不考虑暂缓执行。对于有权获得五年独家地位的产品，Hatch-Waxman修正案规定，如果品牌产品包含对橙皮书中列出的专利无效或未侵权的证明，则ANDA申请可以在FDA批准品牌产品四年后提交。在这种情况下，30个月的逗留期限从五年专营期结束时开始。如果任何一方在诉讼中不配合，法定暂缓可以缩短或延长，如果法院在30个月内判决，可以终止法定暂缓。如果诉讼在30个月期限届满前得到有利于ANDA申请人的解决, 延期将立即取消，FDA对申请的审查可能会完成。这类诉讼通常既耗时又昂贵，如果这些专利得不到支持，或者如果发现仿制药竞争者没有侵犯这些专利，可能会导致仿制药竞争。
2016年9月和10月，我们收到了来自四家公司的第四段认证通知，它们在不同程度上争辩说，我们的某些专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因制造、使用、销售或提供销售1克剂量强度的仿制药而受到侵犯，如这些公司的ANDA中所述。考虑到根据NCE监管结构提交ANDA的资格，这些认证是预期的，自2012年7月Vascepa获得批准起已满四年。
我们对这四个ANDA申请者中的三个提起了专利侵权诉讼，这些诉讼是基于海洋研究的。2016年10月，阿马林对罗克森实验室公司提起诉讼。以及相关各方，统称为Roxane，在美国内华达州地区法院。针对Roxane的案件的标题是。阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.Roxane实验室，Inc.等人。和Civ.A.2号：16-cv-02525(内华达州)。根据提交给内华达州法院的一项规定，2016年12月，Roxane将其ANDA转让给West-Ward制药国际有限公司，后者随后指定West-Ward制药公司(或与West-Ward制药国际有限公司或West-Ward，现在称为Hikma一起)作为其FDA通信代理。鉴于ANDA的转移，2017年2月，West-Ward取代Roxane及关联方成为上述提及案件的被告。针对West-Ward的案件的说明是这样的。阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.West-Ward制药公司等人。、Civ.A.第2号：16-cv-02525号(内华达州)。2016年11月，阿马林对雷迪博士的实验室公司提起诉讼。和R.Reddy博士的实验室，有限公司，统称为DRL，并与Hikma及其各自的附属公司一起在内华达州法院参与诉讼或被告。针对DRL的案件的标题是阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.R.Reddy博士的实验室，Inc.等人、Civ.A.2号：16-cv-02562(内华达州)。2016年11月，阿马林对Teva制药美国公司提起诉讼。和Teva制药工业有限公司，或统称为Teva，在内华达州法院。针对特瓦的案件的标题是阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.Teva制药美国公司等人、Civ.A.2号：16-cv-02658。在所有三起诉讼中，我们都在寻求一项命令，其中包括一项补救措施，禁止每名被告在所声称的专利于2030年最后一次到期之前，销售1克剂量强度的Vascepa的仿制药版本。这三起诉讼被合并为审前程序。
2016年10月，我们向市场推出了0.5克剂量强度的Vascepa。正如预期的那样，2017年8月，我们收到了Teva的第四段认证通知，声明我们的某些专利是无效的、不可强制执行的和/或不会因制造、使用、销售或提供销售0.5克剂量强度的Vascepa的仿制药而受到侵犯，如Teva ANDA中所述。这份Teva ANDA是作为1克Teva ANDA的修正案提交的，与1克Vascepa专利诉讼中已经存在争议的专利有关。该认证是在橙色专利手册中列出相关专利之后进行的，该专利与
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2017年6月推出的0.5克产品。2017年6月的上市是在NDA批准后的五年期限内，在此期间，Hatch-Waxman修正案要求根据Hatch-Waxman为期五年的NCE监管计划对专利无效或未侵权进行第四段证明。据此，2017年10月，我们向内华达州法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼。此案的说明文字是。阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.Teva制药美国公司等人。,*Civ.A.第2号：17-cv-2641(内华达州)。在这起诉讼中，除其他补救措施外，我们寻求一项命令，禁止Teva销售0.5克剂量强度的仿制药防风草属在所主张的专利中最后一个于2030年到期之前。
2018年7月，我们收到了DRL的第四段认证通知，声明我们的某些专利无效、不可强制执行和/或不会因制造、使用、销售或出售0.5克剂量强度的仿制药而受到侵犯，如DRL ANDA中所述。这份DRL ANDA是作为1克DRL ANDA的修正案提交的，与1克Vascepa专利诉讼中已经存在争议的专利有关。这一认证是在2017年6月与0.5克产品相关的专利橙皮书中列出相关内容之后进行的。2017年6月的上市是在NDA批准后的五年期限内，在此期间，Hatch-Waxman修正案要求根据Hatch-Waxman为期五年的NCE监管计划对专利无效或未侵权进行第四段证明。因此，2018年8月，我们向内华达州法院提起了针对DRL的专利侵权诉讼。这个案子的标题是阿马林制药公司(Amarin Pharma，Inc.)等人。V.雷迪博士实验室公司等人、Civ.A.第2号：18-cv-01596(内华达州)。在这起诉讼中，除其他补救措施外，我们寻求一项命令，禁止DRL在所声称的专利于2030年最后一次到期之前销售0.5克剂量强度的Vascepa的仿制药版本。鉴于案件之间的重叠，DRL和Amarin规定，对合并的1克诉讼中各方争议的是非曲直的最终判决在0.5克案件中也应具有约束力。Amarin和Hikma已经就Hikma提出的0.5克胶囊产品达成了类似的协议。
2018年5月24日，我们与Teva达成和解协议，解决了我们的ANDA专利诉讼，因为它与Teva的1克和0.5克剂量强度的修正ANDA相关。作为这项和解协议的一部分，Teva可能首先在2029年8月9日开始在美国销售其仿制药Vascepa，或在某些惯例情况下更早开始销售，包括在某些情况下由另一家仿制药制造商进行商业推出。
2020年3月30日，内华达州法院发布了有利于被告(DRL和Hikma)的裁决。2020年5月22日，Hikma获得FDA批准，可以销售其仿制药Vascepa。到目前为止，Hikma还没有推出Vascepa的仿制版本。我们正在对这一决定提出上诉，并可能寻求额外的补救措施，包括寻求针对仿制药推出的初步禁令。我们不能保证与此类上诉或初步禁令相关的成功、时机或努力，如果我们决定追查的话，包括即使我们在上诉中出庭，我们也能够成功地追回任何专利侵权损害赔偿。根据FDA对其ANDA的批准，Hikma可以推出Vascepa的仿制版本，条件是有合格的供应，并在上诉过程中选择风险推出，DRL的ANDA同样可以在任何时候获得批准。在短期内，来自一家或两家这样的公司的仿制药竞争可能会对我们的收入和股票价格产生实质性的不利影响。
内华达州法院的裁决还可能允许Teva根据与我们达成的和解协议，在某些情况下推出Vascepa的仿制版本。例如，如上所述，和解协议规定，如果另一家仿制药公司获得FDA批准，并在等待2020年3月内华达州法院裁决的上诉期间面临推出风险，如果我们没有在60天内获得将仿制药从市场上移除的禁令，Teva可以将Vascepa的仿制药商业化。此外，和解协议允许Teva在我们对2020年3月内华达州法院在联邦巡回法院的裁决的上诉中最终败诉的情况下，将Vascepa的仿制药版本商业化。
上面提到的第四个ANDA申请者是Apotex Inc.，或Apotex，它在2016年9月向我们发送了第三和第四段认证通知。2020年6月，Apotex与Apotex达成和解协议，解决了Apotex向FDA提交并于2020年5月修订的ANDA申请获得仿制药Vascepa批准的专利诉讼。作为和解协议的一部分，在某些习惯情况下，Apotex在2029年8月9日(与Teva达成的2018年和解协议规定的相同日期)或更早之前，可能不会在美国销售仿制药Vascepa。根据目前的相关情况，这种情况包括如果Amarin在任何联邦巡回重审后发布联邦巡回授权后，对2020年3月内华达州法院裁决的未决上诉不成功，或者本行复习一下。
我们预计将面临类似的专利诉讼，涉及“橙书”中与Reduce-IT研究相关的专利。此外，根据“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)，含有先前已经批准的活性部分的药物产品通常被授予三年的专营期，例如当申请包含赞助商进行的对批准申请至关重要的新临床研究(生物利用度研究除外)的报告时。因此，我们获得了三年的独家经营权，这与我们的sNDA对Reduce-IT研究结果的批准有关。这种为期三年的独家保护使FDA无法批准ANDA的营销申请，即FDA认为与Vascepa具有相同批准条件(例如，相同的适应症和/或其他使用条件)的候选产品，或提交给FDA的以Vascepa为参考产品的505(B)(2)NDA，直到2022年12月13日，即FDA批准Reduce-IT sNDA之日起三年。虽然这三年的专有权会阻止这样的批准，但基于我们的
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减少IT指示在此期间，不排除基于我们的海洋指示的ANDA的试探性或最终批准。FDA可以在三年的专营期内接受并开始审查此类与减少IT相关的申请。这种为期三年的独家授权并不能阻止一家公司在此期间质疑Reduce-IT专利的有效性。这种为期三年的排他性形式也可能不会阻止FDA批准只依赖自己的数据来支持变化或创新的NDA。监管排他性是对与以下内容相关的已颁发专利所提供的排他性的补充防风草属.
我们还可能通过一种名为“我们的专利”的程序面临对我们专利有效性的挑战。各方间复习一下。各方间审查是通过美国专利商标局专利审判和上诉委员会进行的审判程序。这样的诉讼可以在法定的一年窗口内由送达与ANDA申请有关的侵权投诉触发，或者在任何时候由没有收到投诉的实体提起。这类程序可以审查专利中一项或多项权利要求的可专利性，其依据是具体的实质性理由，例如声称权利要求在某些现有技术的基础上是显而易见的。
我们打算大力执行我们与Vascepa相关的知识产权，但我们无法预测悬而未决的诉讼、任何上诉或任何随后提起的诉讼或各方间复习一下。
通常，如果ANDA申请者在其ANDA下满足Vascepa仿制版本的审批要求，使FDA满意，FDA可以在Hatch-Waxman 30个月的停留期间和Hatch-Waxman 36个月的法规专有期内给予ANDA临时批准。在Hatch-Waxman 30个月的停留期间和Hatch-Waxman 36个月的法规专有期内，FDA可以给予ANDA临时批准。如果ANDA申请人的申请在适用于品牌、参考上市药品的任何排他性期限到期之前是可批准的，则向ANDA申请人发出暂定批准。暂定批准不允许申请人销售仿制药产品，并推迟最终的ANDA批准，直到适用的排他性保护到期。
2016年7月26日允许提交仿制药申请后，由1克剂量专利诉讼引发的与NCE相关的法定30个月缓期于2020年1月26日到期，距离我们最初批准Vascepa已有七年半的时间。现在内华达州法院已经在与海洋相关的专利诉讼中做出了有利于被告的裁决，并且FDA已经批准了Hikma ANDA，我们面临着更大的被告发起的风险，这可能会允许Teva根据我们的和解协议早于上面提到的商定的2029年8月9日的日期进行类似的发起。虽然我们正在对内华达州法院的裁决提出上诉，但这种上诉程序的时间和案情结果很难预测。这种上诉从上诉通知到判决需要几个月到大约一年的时间并不少见，鉴于冠状病毒大流行造成的破坏，这一时间可能会延长。虽然在我们的上诉待决期间，我们可能会提交一项快速动议，要求禁止任何仿制药的推出，但此类动议可能要求我们在仿制药上诉胜诉的情况下提交保证金，以确保仿制药的利润损失，保证金和损害赔偿金额可能很大。不能保证我们会在任何这样的努力中取得成功。
一旦Vascepa的仿制药上市，无论是基于带有海洋指示标签的仿制产品还是基于Reduce-IT适应症标签的仿制产品，它都可以用于为该药物的任何预期用途配药。如果仿制药ANDA(如Hikma最近批准的ANDA)获得最终批准，并且ANDA申请者能够大量供应该产品，除非我们进行初步禁令努力并取得成功，否则仿制药公司可以在市场上推出Vascepa的仿制药版本，包括近期内。尽管推出Vascepa的仿制版本也会受到当前专利侵权索赔的影响，这些索赔可能会受到上诉，但寻求此类索赔的成本可能高得令人望而却步，或者可能会对我们的资源造成很大限制。
任何程度的仿制药进入都会限制我们在美国的销售，这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，即使竞争对手推出仿制药的努力最终未获成功，有关此类开发正在进行的看法和/或与此类进展相关的消息也可能对Vascepa的声誉或我们公司的感知价值和我们的股票价格产生重大影响。例如，在我们宣布内华达州法院做出有利于被告的裁决后，我们的股价大幅下跌。
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* 防风草属是一种仅限处方的omega-3脂肪酸产品。Omega-3脂肪酸也被其他公司作为非处方膳食补充剂销售。结果,防风草属受到非处方药竞争和消费者替代的影响。
我们唯一的产品，Vascepa，是一种处方形式的EPA，一种乙酯形式的omega-3脂肪酸。甘油三酯形式的omega-3脂肪酸的混合物是各种食物中天然存在的物质，包括富含脂肪的鱼类。Omega-3脂肪酸被其他人以多种化学形式作为非处方膳食补充剂销售。我们不能确定医生是否会认为Vascepa的药用级别、纯度以及已证实的有效性和安全性比未经证实和监管松散的omega-3脂肪酸膳食补充剂具有更好的治疗效果。此外，FDA尚未全面执行我们认为某些omega-3脂肪酸产品制造商提出的非法声明，以达到我们认为根据适用法律和法规的适当程度，例如，声称某些经过化学改变的产品是膳食补充剂，以及某些此类产品降低甘油三酯水平或降低心血管风险。
此外，十多年来，在受到某些限制的情况下，FDA明确允许销售含有omega-3脂肪酸EPA和/或DHA的补充剂的膳食补充剂制造商直接向消费者提出以下合格的健康声明：支持性但非结论性的研究表明，食用EPA和DHA omega-3脂肪酸可能会降低冠心病的风险。然而，基于FDA的执法活动，这些公司不被允许提出建议或暗示治疗心血管疾病的声明。
这些因素使得膳食补充剂在一定程度上可以与防腐剂竞争。虽然我们已采取措施解决这些竞争性问题，并计划继续大力这样做，但我们的努力可能不会成功。
例如，2018年10月29日，Amarin向美国联邦法院提起了两起诉讼，分别针对不同的膳食补充剂公司，原因是它们非法利用Reduce-IT心血管结果研究的结果，虚假和欺骗性地声称其omega-3膳食补充剂产品在降低心血管风险方面有效。这些案件的被告是OMAX Health，Inc.(OMAX)和Coromega Company，Inc.(Coromega)。2019年4月，基于我们案件的实力和可用的法律补救措施，OMax和Coromega根据条款解决了这些诉讼，OMax和Coromega同意了Amarin投诉中的几乎所有要求。根据和解协议，Coromega和OMax同意公开纠正他们之前错误地建议Reduce-IT心血管结果试验支持omega-3膳食补充剂的安全性和有效性的声明。每家膳食补充剂公司还承认，根据联邦法律，作为一般事项，膳食补充剂可以合法销售来补充饮食，但不能合法销售来治疗、缓解或预防心血管疾病等疾病。
同样，2017年8月30日，Amarin向美国国际贸易委员会(ITC)提起诉讼，起诉含有合成生产的乙酯或再酯化甘油三酯形式的omega-3产品的制造商、进口商和分销商，这些产品含有比DHA或用作膳食补充剂的任何其他单一成分更多的EPA。诉讼要求ITC就潜在的不公平竞争方法和涉及在美国进口和销售物品的不公平行为进行调查，这些行为损害或威胁到对国内行业的损害。2017年10月，ITC决定不启动我们要求的调查。我们向美国联邦巡回上诉，但法院维持ITC的裁决。2019年7月30日，我们向美国最高法院提交了请愿书，寻求对联邦巡回法院的裁决提出上诉，该请愿书于2019年12月9日被驳回。我们还与FDA就通过公民请愿程序和其他方式合成生产omega-3产品的主题进行了接触。
此外，如果Vascepa在保险和提供折扣后的净价显著高于其他公司作为膳食补充剂销售的商用omega-3脂肪酸的价格(由于保险公司没有承保或其他原因)，医生和药剂师可能会推荐这些商业替代品，而不是为Vascepa开处方或填写处方，或者患者可以自己选择服用商用的omega-3脂肪酸。此外，保险计划可能会越来越多地实施有利于补充剂使用而不是Vascepa的政策。虽然Vascepa的定价与许多竞争疗法相比，或者在某些情况下低于许多竞争疗法，特别是在考虑到保险覆盖范围的情况下，但这样的定价可能不足以让医疗保健提供者或患者选择Vascepa，而不是选择可能被认为费用更低或更容易获得的替代疗法。如果医疗保健提供者或患者更喜欢膳食补充剂而不是开Vascepa，我们可能会在如何为我们的产品定价方面受到限制，因为Vascepa的市场接受度可能低于预期，这将对我们的收入和运营结果产生负面影响。
Vascepa在美国以外的销售对我们的商业价值可能比我们预期的要小。
不能保证Vascepa在美国以外的商业成功的充分性。例如，即使我们获得在欧洲商业化Vascepa的批准，或者我们和Eddingpharm获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾或中国领土的营销批准，适用的监管机构也可能会对
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产品的使用、分销或营销条件，在某些情况下可能会对上市后监测、批准后研究或临床试验提出持续要求。
此外，在美国以外的市场上，药物的最终定价和报销水平也存在一定程度的不可预测性。在一些外国国家，包括加拿大和欧洲的主要市场，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品的监管营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项药物经济学研究，将Vascepa与其他现有疗法的成本效益进行比较。这样的药物经济学研究可能成本高昂，结果不确定。如果我们的产品不能得到报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害。如果Vascepa的定价和报销水平低于我们的预期，那么Vascepa的支付能力和市场准入可能会受到不利影响，因此这些地区的市场潜力将受到影响。
由于负面的商业动态，我们或我们的合作伙伴甚至可能选择不在市场营销Vascepa，即使在获得监管部门批准之后也是如此。此外，在美国以外的地区，我们可能获得批准的任何适应症，包括在批准适应症内的实际病人数目，可能较我们预期的为少。此外，我们可能会通过比美国或我们没有法规或知识产权排他性的司法管辖区更宽松的监管途径，在不同的司法管辖区面临与Vascepa类似或被认为等同于Vascepa的产品的竞争。如果这些市场动态中的任何一个存在，我们产品在这些地区的商业潜力将受到影响。
*我们的产品和营销工作受到批准后广泛的政府监管。
一旦候选产品获得FDA的市场批准，就需要满足许多批准后的要求。除其他事项外，获批准的保密协议的持有人须遵守FDA和其他监管机构强制执行的定期和其他监测和报告义务，包括监测和报告不良事件和产品未能达到批准申请中的规格的情况的义务。申请持有人还必须向监管机构提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。
关于销售和营销活动，除美国和其他国家/地区的其他适用的联邦和当地法律外，广告和促销材料还必须符合FDA的规定。我们第一修正案诉讼和和解的结果可能会导致政府仔细审查我们的促销努力，或者以其他方式更密切地监控我们的业务。行业赞助的科学和教育活动也必须符合FDA和其他要求。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。生产设施仍然受到FDA的检查，必须继续遵守FDA的药品现行良好制造规范要求，即cGMP。申请持有人必须获得FDA的批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。
我们还必须遵守经2010年3月颁布的医疗保健和教育和解法案(或统称为ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)下的联邦透明度要求，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院以及医生所有权和投资利益支付和其他价值转移有关的信息。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他外，还会影响我们提议的销售、营销和科学/教育资助计划。我们参加了美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部或退伍军人事务部(VA)的联邦供应时间表(FSS)以及其他政府药品计划，因此，我们必须遵守有关报告和付款义务的复杂法律法规。我们还必须遵守要求，收集和报告与我们的产品相关的不良事件和产品投诉。我们的活动还受美国联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担重大责任。在其他国家，许多这样的领域也存在类似的要求。
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根据情况不同，不符合审批后要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。我们还可能对我们的合作伙伴(如我们的前联合推广合作伙伴KOWA PharmPharmticals America，Inc.)的不遵守规定负责。例如，在2020年6月，我们收到了来自美国司法部(DoJ)的民事调查要求(CID)，通知我们司法部正在调查我们的促销演讲者计划和共同支付豁免计划在2015年1月1日至今期间是否违反了美国反回扣法规和美国虚假索赔法案，涉及销售和营销防风草属由我们和我们以前的联合营销合作伙伴，KOWA制药美国公司。报案处要求我们出示文件，并回答与指定时间段有关的书面问题或质询。我们计划与司法部合作，回应刑事调查局的讯问和文件要求。我们无法预测调查将于何时解决，调查结果或其对我们业务的潜在影响。这样的调查可能是漫长的、昂贵的和可能会在很大程度上影响和扰乱我们的业务。如果政府认定我们违反了“反回扣法规和虚假申报法”，我们可能会面临重大的民事和刑事罚款和处罚。此外，即使我们遵守FDA和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤回产品批准。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改药物批准的标签和营销，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任敞口。我们还必须在适用的第三方支付和保险计划下获得承保和报销资格方面与其他产品竞争。此外，上述所有因素也可能适用于任何监管部门批准的防风草属在美国以外的领土上获得的。鉴于我们在美国以外的市场营销和产品商业化方面缺乏经验，在某些地区，我们可能需要依赖第三方，例如我们在加拿大、中国和中东的合作伙伴，来帮助我们处理任何此类问题。
美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们有利可图地销售Vascepa的能力。
我们是否有能力单独或与合作伙伴成功地将我们未来的产品商业化，这在一定程度上将取决于政府和卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为产品提供保险和报销的程度。美国和外国政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们为我们的产品设定我们认为是公平的价格的能力，以及我们创造收入、实现和保持盈利的能力产生不利影响。
具体地说，在美国和一些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了多项立法和监管改革，并提出了一些可能会影响我们有利可图销售产品的能力的改革建议。例如，2011年8月2日，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act)等法案成立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。联合专责委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法的自动削减。与随后的立法相一致，这导致到2030年，除非国会采取额外行动，否则向提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。这些削减减少了与我们产品相关的报销支付，这可能会对我们的收入产生潜在的负面影响。但是，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支将于2020年5月1日至2020年12月31日暂停。此外，例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。在其他成本控制措施中，ACA规定：
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对生产或进口特定品牌处方药、生物制剂的单位征收不可抵扣的年费； |
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一项新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，希望将其药品纳入D部分承保范围的制药制造商必须在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供折扣；以及 |
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根据医疗补助药品回扣计划，增加制造商必须支付的回扣的新公式，并将医疗补助药品回扣计划扩大到登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人。 |
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品的报销方法。特朗普政府目前正在评估旨在影响药品定价的额外提案，比如将美国药品价格与美国以外的价格挂钩。国会和特朗普政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过
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这些措施包括立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，加利福尼亚州颁布了一项立法，要求超过规定的年度药品价格涨幅限制发出通知，以及其他立法，试图限制在某些情况下使用联付卡。
此外，我们向联邦医疗保险和私人付款人寻求保险和补偿的过程既耗时又昂贵。我们的产品可能不被认为具有成本效益，政府和第三方私人健康保险覆盖范围和报销可能无法为患者提供我们未来的任何产品，或者不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。我们的运营结果可能会受到ACA以及未来可能颁布或通过的其他医疗改革的不利影响。此外，美国对管理式医疗的日益重视将继续给药品定价带来压力。例如，正在考虑在政府和私人付款人计划中扩大膳食补充剂的使用，以补充或取代药物。此外，成本控制举措可能会降低我们或任何潜在合作伙伴从我们未来的任何产品中获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
这些和类似的监管动态，包括Vascepa的仿制版本进入市场，可能会影响我们以商业合理的条款将Vascepa商业化的能力，并限制Vascepa的商业价值。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划、340B药品定价计划和退伍军人管理局的FSS定价计划。根据医疗补助药品退税计划，我们必须向每个州的医疗补助计划支付由州医疗补助计划支付并分发给医疗补助受益人的门诊药物的退款，作为向各州提供联邦资金用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下我们的药物的条件。这些退款基于我们每月和每季度向CMS报告的价格数据，CMS是管理医疗补助药物退款计划的联邦机构。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新者产品，每种药物的最佳价格通常代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何实体的最低价格，计算结果包括所有销售和相关的回扣、折扣和其他价格优惠。如果我们不遵守这些价格报告和返点付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
ACA对医疗补助药品回扣计划做出了重大改变。CMS发布了一项最终规定，于2016年4月1日生效，以实施ACA下医疗补助药品退税计划的变化。最终法规的发布已经增加，并将继续增加我们的成本和合规的复杂性，已经并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS挑战我们在实施最终法规时所采取的方法。
联邦法律要求参加医疗补助药品回扣计划的任何公司也要参与公共卫生服务的340B药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下制造商的药品。340B计划要求参与的制造商同意向法定规定的承保实体收取不超过340B的制造商承保门诊药品的“最高价格”。这些340B涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为低收入患者提供不成比例服务的医院。340B最高价格是根据根据医疗补助药品回扣计划计算的所涵盖门诊药物的平均制造商价格和医疗补助返点金额使用法定公式计算的，一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任约束的产品也受340B最高价格计算和折扣要求的约束。根据ACA、其他立法或法规，未来对制造商平均价格和医疗补助退税金额定义的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。
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管理340B项目的美国卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项最终规定，涉及340B最高价格的计算，以及对明知和故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的最终规定，该规定于2019年1月1日生效。目前尚不清楚HRSA将如何根据新规定行使其执法权力。我们还被要求每季度向HRSA报告我们的340B最高价格。民事罚款条例的实施以及任何其他最终条例和指导意见的发布可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务。此外，可能会提出立法，如果获得通过，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体，或者将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B的折扣定价。
定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改，我们有义务在这些数据最初到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退款责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格，或者可能要求我们向340B承保实体退款。
如果我们被发现故意向CMS提交任何虚假的价格信息，或者如果我们没有及时提交所需的价格数据，可能会受到重大的民事罚款。这种行为也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，在这种情况下，根据医疗补助或联邦医疗保险B部分，我们覆盖的门诊药物可能无法获得联邦付款。如果我们被发现故意和故意向340B覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，也可以实施重大的民事罚款。我们不能向您保证，CMS或HRSA不会发现我们提交的内容不完整或不正确。
如上所述，为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分计划下使用联邦基金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们参加了退伍军人管理局的FSS定价计划。作为该计划的一部分，我们有义务根据FSS合同提供我们的产品供采购，根据该合同，我们必须遵守标准的政府条款和条件，并向四个联邦机构(退伍军人管理局、美国国防部或国防部、公共卫生服务和美国海岸警卫队)收取不高于法定联邦最高价格(FCP)的价格。FCP基于非联邦制造商平均价格，或非FAMP，我们每季度和每年计算并报告给退伍军人管理局。根据适用法律，明知提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使制造商因每一项虚假信息而受到重罚。这些义务还包含广泛的披露和认证要求。
我们还参与了Tricare零售药房计划，根据该计划，我们对通过Tricare零售药房网络分发给Tricare受益人的创新产品的使用支付季度回扣。返点按年度非FAMP和FCP之间的差额计算。我们被要求在Tricare协议上列出我们的承保产品，以便这些产品有资格纳入国防部的处方。如果我们就我们的FSS合同或Tricare协议向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
政府和其他第三方付款人在报销程序上的改变可能会限制我们营销和销售我们批准的药物的能力。这些变化可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国和国外，药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府和私人保险计划)向消费者提供的补偿。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。一些第三方付款人福利方案限制报销，向患者收取自付费用，或者不提供特定药物或药物类别的保险。
此外，某些医疗保健提供者正在转向管理式医疗系统，在这种系统中，这些提供者签约以每人固定成本提供全面的医疗服务，包括处方药。我们无法预测第三方医疗付款人使用的报销政策。
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我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法和行政提案，我们的产品销售将面临定价和报销压力。此外，我们的产品在承保范围方面可能会受到限制。如果我们未能成功确保并维持我们批准的药物的报销范围，或在这方面出现重大延误，我们可能难以获得市场对我们批准的药物和我们获得批准的研究用药的接受，我们的业务可能会受到损害。国会已经通过了医疗改革，并可能制定进一步的改革，这可能会对整个制药业产生不利影响，因此可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
ACA的某些条款受到了司法挑战，以及废除或取代它们或改变其解释或实施的努力。自2017年1月以来，特朗普政府签署了行政命令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。一项行政命令指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。第二项行政命令终止了ACA下的费用分摊补贴。19个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但2018年7月18日，美国加州北区地区法院在没有偏见的情况下驳回了此案。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，由于国会拨款条款禁止卫生与公众服务部(HHS)支付比其收取的更多的风险走廊付款，根据风险走廊公式，HHS不需要支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款。2018年11月6日，联邦巡回法院拒绝重审此案本行。这一决定被上诉到美国最高法院，该法院于2020年4月27日推翻了美国联邦巡回上诉法院的裁决，将案件发回美国联邦索赔法院，得出结论是政府有义务根据相关公式支付这些风险走廊付款。目前尚不清楚这一结果将对我们的业务产生什么影响，但我们将继续关注任何进展。
此外，“税法”包括一项条款，取消了对未能根据1986年“国税法”第5000A条维持最低基本保险的个人以税收为基础的分担责任支付，通常称为“个人强制令”，自2019年1月1日起生效。2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，创建了一个新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在适用品牌药品的谈判价格基础上向符合条件的受益人提供70%的销售点折扣(自2019年1月1日起生效，从2019年1月1日起增加50%)，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分覆盖的条件。
在特朗普政府的领导下，CMS发布了法规，从2020年开始，在确定非祖辈个人和小团体市场医疗保险覆盖范围的基本医疗福利基准方面，给予各州更大的灵活性，包括通过根据ACA建立的医疗保险交易所销售的计划。2018年12月14日，美国得克萨斯州北区地区法院裁定：(I)由于作为税法的一部分，国会废除了相关税收处罚，因此，《个人强制令》违宪；(Ii)个人强制令不能与ACA的其他部分分开，因此整个ACA无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院确认了地区法院关于个人授权违宪的判决，但将案件发回地区法院重新考虑可分割性问题。目前尚不清楚此案的最终裁决(目前正在美国最高法院待决)，或废除、取代或废止ACA或其实施条例或部分规定的其他努力，将如何影响我们的业务。我们将继续评估ACA及其可能全部或部分废除、替换或失效对我们业务的影响。
此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act)等法案成立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。削减赤字的联合特别委员会没有达到要求的目标，从而触发了立法的自动削减。这导致到2030年，除非国会采取额外行动，否则向提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。但是，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支将于2020年5月1日至2020年12月31日暂停。
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我们预计已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和新的支付方法，并增加覆盖和支付以及我们收到的任何批准产品的价格的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。制定和实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(如“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受联邦1996年“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)的隐私和安全要求的约束。虽然我们不受HIPAA的直接约束(提供某些员工福利除外)，但如果我们、我们的关联公司或我们的代理故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验对象、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
Reduce-IT心血管结果试验部分是通过欧盟的临床地点进行的。因此，我们受到额外的隐私限制。在欧盟，个人健康数据的收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR对处理个人资料的法律基础施加了几项要求，这些要求可能包括与个人资料有关的个人的同意、提供给个人的信息，以及个人数据的安全和保密。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。如果不遵守GDPR的要求，以及欧盟成员国相关的国家数据保护法，可能会导致限制欧盟监管部门的批准或对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守这些和/或新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。
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*FDA和其他监管机构严格监管有关处方药可能提出的促销主张以及宣传努力，如演讲者节目。如果我们或我们的合作伙伴被发现有不正当的推广用途、有效性或安全性的防风草属或者其他被发现违反法律或者适用法规的，我们可能会被处以巨额罚款和其他责任。政府可能会设法阻止我们在目前的法院裁决和诉讼和解之外宣传真实和非误导性的信息。或寻找违反其他法律的行为 或与我们自己或通过第三方进行的促销活动相关的法规.
FDA和其他监管机构严格监管有关处方药的促销声明。特别值得一提的是，一般来说，美国政府的立场是，产品不得推广用于未经FDA批准的用途，这一点反映在该产品的批准标签上。联邦政府已经对涉嫌不当促销的公司征收了巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。即使我们根据Reduce-IT研究获得了FDA对Vascepa用于海洋适应症和降低心血管风险的营销批准，并且我们相信第一修正案的法院裁决和诉讼和解为我们的其他宣传努力提供了一定程度的保护，医生仍然可以给他们的患者开Vascepa用于治疗那些没有包括在我们FDA批准的Vascepa标签或我们的和解中的适应症声明中的情况。如果我们被发现在诉讼和解条款之外或违反联邦或州政府可能确定为可接受的条件推广Vascepa，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任，例如根据FDCA、虚假索赔法案或其他责任理论。政府还可能要求我们对我们以前的联合推广合作伙伴KOWA、我们在美国以外的商业化合作伙伴或我们为帮助我们实施业务计划而聘请的其他第三方的不遵守规定负责。
此外，根据适用的法律，存在激励措施，鼓励竞争对手、员工和医生举报违反药品促销活动规则的行为。这些激励措施可能导致所谓的“举报人诉讼”，作为诉讼的一部分，这些人试图收取据称因促销药品而向政府机构多开账单的一部分钱，例如，推销标签声明之外的药品。这些激励措施还可能导致诉讼，认为我们在市场上错误描述了竞争对手的产品，因此，我们可能会被起诉，要求我们对竞争对手进行所谓的损害赔偿。这类诉讼，无论有没有正当理由，通常都很耗时，辩护成本也很高。这类诉讼还可能导致相关的股东诉讼，这些诉讼的辩护成本也很高。
2020年6月，我们收到美国司法部(DoJ)的民事调查要求(CID)，通知我们司法部正在调查我们的促销演讲者计划和共同支付豁免计划在2015年1月1日至今期间是否违反了美国反回扣法规和美国虚假索赔法案，涉及我们和我们之前的联合营销合作伙伴KOWA PharmPharmticals America，Inc.销售和营销Vascepa。报案处要求我们出示文件，并回答与指定时间段有关的书面问题或质询。我们计划与司法部合作，回应刑事调查局的讯问和文件要求。我们无法预测调查将于何时解决，调查结果或其对我们业务的潜在影响。这样的调查可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。如果政府认定我们违反了“反回扣法规和虚假申报法”，我们可能会面临重大的民事和刑事罚款和处罚。
如果我们不能满足监管机构对质量、安全、功效和数据隐私等广泛的监管要求，我们可能无法在其他司法管辖区开发和获得监管机构对Vascepa的监管批准或营销未来的产品。
我们研发工作的成功在一定程度上取决于我们的能力，以及我们的合作伙伴或潜在合作伙伴的能力，以满足我们或我们的合作伙伴或潜在合作伙伴最终打算在获得批准后销售此类产品的司法管辖区的监管要求。药品的开发、制造和销售受到美国和其他地方政府当局的广泛监管。在美国，FDA通常要求对每种药物进行临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能将其推向市场。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。获得监管部门批准的过程漫长而昂贵，此类批准的发放也不确定。临床试验的开始和完成速度以及从监管部门获得上市批准的时间可能会因许多因素而延误，其中包括：
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临床试验期间疗效欠佳； |
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无法根据cGMPs生产足够数量的合格材料以用于临床试验； |
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病人招募速度慢于预期； |
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治疗后不能充分观察病人； |
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临床试验或临床前研究法规要求的变化； |
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临床试验或临床前研究中出现不可预见的安全问题； |
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由负责监督特定研究地点的研究的机构审查委员会延迟、暂停或终止试验； |
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监管部门对质量、安全和功效研究的范围、性质或时间要求的意外变化； |
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遵守与患者数据隐私相关的法律法规； |
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要求暂停或终止试验的政府或监管延误或“临床搁置”；以及 |
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政治不稳定或其他影响我们临床试验地点的社会或政府协议。 |
即使我们从寻求监管批准的努力中获得积极的结果，从早期的临床前研究或临床试验中获得积极的结果，我们在未来的努力中也可能不会取得同样的成功。我们或潜在合作伙伴进行的临床试验可能无法提供足够的安全性和有效性数据，无法为候选产品获得必要的监管批准。如果临床试验不能证明我们所需适应症的安全性和有效性，可能会损害该候选产品以及其他候选产品的开发，我们的业务和运营结果将受到影响。例如，在2013年10月，作为对我们的锚数据和sNDA审查的一部分，fda召开的公共咨询委员会会议期间，关于观察到的名义上在统计上与基线相反的显著变化的讨论，而关于背景他汀类药物治疗，安慰剂组中的某些脂质参数，包括低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，提出了关于在锚试验中使用的轻液体石蜡油或矿物油，安慰剂可能不是生物惰性的，然后在Reduce-IT试验中使用的可能性的问题。最终，在2012年，FDA在审查了海洋和锚定试验并考虑了其他有关矿物油的数据后，在批准Vascepa之前没有发现矿物油生物活性的有力证据。最终得出的结论是，组间差异可能为Vascepa的治疗效果提供了最恰当的描述，而安慰剂组中导致组内变化的任何因素都可能随机分配到所有治疗组。因此，FDA于2012年7月批准Vascepa用于海洋标志, FDA没有质疑锚试验数据的真实性，关于2016年3月我们与FDA达成的允许我们宣传锚研究结果的协议，FDA没有寻求要求我们包括与早先关于矿物油安慰剂的问题相关的任何资格。
例如，关于FDA在2019年对Reduce-IT数据和sNDA的审查，该机构确定，不能排除矿物油和他汀类药物之间的相互作用导致他汀类药物吸收减少的情况，就像在Reduce-IT的一些患者中可能出现的情况一样，该机构认为，间接证据表明，矿物油对他汀类药物的吸收存在潜在的抑制作用。然而，FDA的探索性分析表明，低密度脂蛋白胆固醇值对到达主要终点的时间的影响在数值上很小，不太可能改变治疗受益的总体结论。FDA随后根据这项评估和所有可用的数据，根据Reduce-IT结果批准了新的适应症声明和标签。这件事表明，未来可能会出现这样的担忧，可能会影响我们的产品开发、监管审查或公众对我们产品和未来前景的看法，包括减少IT结果。
获得的任何批准可能在范围上受到限制，可能需要额外的批准后研究，或者可能需要添加标签声明，包括方框警告，重点放在可能影响我们候选产品商业潜力的产品安全上。这些或类似情况中的任何一种都可能对我们获得新适应症批准的能力产生不利影响，并影响我们产品的销售收入。即使在监管机构批准产品商业化的情况下，监管或法律要求可能会随着时间的推移而改变，或者可能会确定关于产品的新的安全或功效信息，这可能会导致产品退出市场或类似的使用限制。临床试验或产品，或与产品制造商有关的以前未知问题的发现，可能会导致监管问题，阻止未来拟议的产品批准和/或对该产品或制造商的限制，包括从市场上撤回适应症或产品，这将对我们的潜在收入来源产生负面影响。
随着我们从一家主要从事研发的公司继续发展成为一家专注于建立Vascepa商业化基础设施的公司，我们在成功管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。
建立商业基础设施的过程是困难、昂贵和耗时的。在2018年9月宣布Reduce-IT Results TOPLINE之前，我们的直销团队由大约170名销售专业人员组成，其中包括销售代表及其经理。基于积极的Reduce-IT结果，2019年初，我们将销售团队的规模增加到大约440名销售专业人员，其中包括大约400名在美国的销售代表。作为.的结果
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在FDA于2019年12月批准的额外适应症和标签扩展之后，在降低心血管风险方面，我们完成了直销队伍的进一步扩大，达到约900名销售专业人员，其中包括约800名销售代表。这个销售团队促销防风草属至在美国选定的地理位置的有限的医生和其他医疗保健专业人员小组。新冠肺炎的影响，包括现场面对面互动暂停一段不确定的时间，可能会对宣传工作产生负面影响。此外，除非上诉成功，否则我们打算减少在美国花费在防风草属相关的教育和推广，目的是在阿马林上诉胜诉的情况下，保留迅速提升的能力。连之后计划中的扩张，这个销售团队还不够大，不能召集所有的医生.
除了在美国扩大销售队伍外，Amarin公司还继续独立工作，并与其国际合作伙伴合作，根据Reduce-IT结果支持美国以外的监管努力。随着我们的业务随着我们产品销售额的预期增长而扩大，我们预计我们将需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将华赛柏商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力，而这种努力可能会被新冠肺炎协议扰乱。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作，并雇用、培训、整合和留住更多的管理、行政和销售和营销人员，并拥有有限的管理商业组织的经验。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们为商业市场和临床试验提供的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系。
我们没有内部制造能力，我们的临床和商业产品供应依赖合同制造商。我们不能保证我们将成功制造任何我们可能独立开发或与我们的第三方制造商达成制造安排(如果有的话)的产品。再者，如果我们的制造商停止与我们做生意，或出现延误、供应短缺或产能需求过多的情况，我们可能不能及时或根本不能取得足够数量的产品。如果我们不能继续以对我们和我们的供应商足够有利可图的方式运营我们的业务关系，我们供应链中的某些成员可以通过向竞争对手(如仿制药公司)供应，通过违反我们的协议或其他方式来完成与我们的合作。
任何制造问题、影响生产设施的自然或人为灾难、政府行动或合同制造商的损失都可能扰乱我们的运营并导致销售损失。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及降低对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对未来合同生产造成的任何意想不到的中断都可能延误产品发货、增加我们销售商品的成本和/或导致销售损失。如果我们的供应商无法向我们供应足够数量的活性药物成分(药物物质)或胶囊散装产品(药物产品)，这将对我们继续商业化Vascepa的能力产生重大不利影响。
我们拥有为Vascepa采购原料药和采购支持我们供应链的其他服务的合同自由。我们已经与多家供应商签订了供应协议，这些供应商也依赖其他第三方供应商生产原料药和销售Vascepa所需的其他元素。我们在供应链中从多家供应商采购原料药和其他零部件的战略一直是扩大制造能力，保持竞争优势，并降低依赖任何一家供应商的风险。
扩大制造能力和鉴定这种能力是复杂的，并受到众多法规和其他操作挑战的制约。我们供应商的资源各不相同，而且是有限的；与预计的扩展和资格相关的成本可能会很高。不能保证我们任何一家供应商的扩张计划都会成功。我们生产原料药的综合能力取决于原料药供应商的持续资质，还取决于现有供应商满足我们供应需求的能力，可能还取决于新供应商的资质。我们的每一家原料药供应商都概述了潜在的进一步扩大产能的计划。如果FDA没有批准额外的原料药供应商作为sNDA的一部分，我们的原料药供应将仅限于我们从之前批准的供应商那里购买的原料药。如果我们的第三方制造能力没有扩大和/或不符合适用的法规要求，我们可能无法供应足够数量的Vascepa来满足预期需求。我们不能保证我们能以可接受的条件与任何未来的制造商签订合同，也不能保证任何这样的替代供应商不会为了满足我们的要求而要求我们进行资本投资。或者，我们购买的货源可能会超过对华塞帕的实际需求。
不能保证与我们签约封装原料药的现有供应商和未来供应商将继续有资格按照我们的规格生产产品，也不能保证当前和任何未来供应商将具有满足Vascepa预期需求的制造能力。
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我们可能会购买过多或供应不足来满足实际需求，这可能会对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们与供应商的某些协议包括最低购买义务和有限的排他性条款。这些购买一般是根据滚动的12个月预测进行的，这些预测部分对我们具有约束力，其余的可能会在一定的限制下由我们进行调整。我们的某些协议还包括合同最低采购承诺，而不考虑滚动的12个月预测。我们可能没有购买足够数量的防腐剂来满足实际需求，或者我们购买的供应量可能超过实际需求。在任何一种情况下，这类事件都可能对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在从制造商到患者的分销渠道中对第三方的依赖使我们面临风险，这些风险限制了我们的盈利能力，并可能限制我们向大的细分市场供应卫塞帕的能力。
我们主要将Vascepa销售给有限数量的主要批发商，以及选定的地区批发商和专业药房提供商，或我们的分销商或客户的集体销售，然后再将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者和医疗保健提供商。鉴于他们控制着华塞帕的很大一部分市场，这些当事人对我们行使了相当大的议价能力。这种讨价还价的能力使我们在销售华赛帕时承受了越来越高的折扣。此外，付款人有很大的自由度来改变个别产品的处方位置，或实施其他障碍，阻止患者接受医疗保健专业人员开出的治疗。这些付款人障碍包括要求患者在使用Vascepa之前尝试另一种药物，即所谓的Step Edits，以及要求医疗保健提供者在开出处方后事先获得授权，然后患者才能通过他们的医疗计划报销Vascepa处方的费用。此外，药房福利经理实施的计划阻碍了Vascepa的使用，例如越来越高的免赔额。更高免赔额的一个实际影响是，它们可能会导致患者在今年早些时候推迟开具无症状、慢性护理药物(如高甘油三酯血症)的处方，直到患者达到他们的免赔额，然后Vascepa的费用更多地由他们的保险公司承担。总体而言，这些动态对我们销售Vascepa的盈利能力产生了负面影响，并可能随着时间的推移而增加，进一步影响我们的经营业绩。这些行业参与者之间的整合可能会增加来自这些市场动态的压力。
Vascepa等药品的制造、包装和分销受FDA和类似外国监管机构的监管。如果我们或我们的第三方制造商不能满足这些要求，我们的产品开发和商业化努力可能会受到实质性的损害。
Vascepa等药品的制造、包装和分销受FDA和类似的外国监管机构的监管，必须按照FDA当前的良好制造实践(CGMP)和外国监管机构的类似要求进行。在这些cGMP以及国际人用药品注册技术要求协调理事会(ICH)的法规和指南下运营的制造商数量有限，它们都有能力生产并愿意生产Vascepa。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规、要求或指导方针，可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或自愿召回产品、运营限制以及刑事起诉和处罚，任何这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能通过现有和潜在的原料药供应商生产符合要求规格的Vascepa，我们可能会推迟成功供应产品以满足预期需求，并且我们预期的未来收入和财务业绩可能会受到重大不利影响。
制造过程或程序的更改，包括产品生产地点的更改或第三方制造商的更改，可能需要FDA根据FDA的cGMP事先审查和预先批准制造过程和程序。任何新的设施都可能受到FDA批准前的检查，并再次要求我们证明产品与FDA的可比性。非物质文化遗产指南中也有类似的国外要求。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的发布。
此外，FDA和外国监管机构要求我们能够在重复的基础上以商业数量和特定质量一致地生产原料药和成品，包括证明产品的稳定性，并记录我们做到这一点的能力。此要求称为流程验证。这包括稳定性测试、杂质测量以及通过验证测试方法测试其他产品规格。如果FDA认为工艺验证或要求的测试结果不令人满意，Vascepa的商业供应可能会延迟，或者我们可能无法供应足够数量的Vascepa来满足预期需求。
FDA和类似的外国监管机构也可以在任何时候对产品的制造、包装或测试实施新的要求，或改变对现有要求的解释和执行。如果我们或我们批准的供应商不能遵守，我们可能会受到监管、民事诉讼或处罚，或者我们可能会被阻止制造或销售卫塞帕，所有这些都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。
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* 我们的商业化防风草属美国以外的地区在很大程度上依赖于第三方以及其他我们无法控制的情况.
我们通过在中国、中东、北非和加拿大等地区的几项合同安排，将我们的Vascepa商业化活动扩展到美国以外的地区。我们继续评估通过类似的安排在美国以外发展卫塞帕商业化的其他机会。
2015年2月，我们与Eddingpharm签订了开发、商业化和供应协议，即DCS协议，涉及华沙在中国领土的开发和商业化。根据DCS协议，Eddingpharm负责在中国领土的开发和商业化活动以及相关费用。此外，Eddingpharm还必须在中国地区进行临床试验，以确保某些地区的监管批准。例如，2017年12月，Eddingpharm开始了一项关键的临床试验，旨在证明Vascepa降低甘油三酯水平，并在其他方面对中国严重高甘油三酯血症(TG)患者产生有益影响>500 mg/dL)，正如我们之前在海洋研究中研究的更多样化的人群中使用VASEPA所证明的那样。不能保证这次试验的结果会与海洋研究的结果相似。即使这样的结果是相似的，这个市场也可能需要额外的临床开发努力，以证明Vascepa在减少中国有持续心血管风险的患者的主要不良心血管事件方面的有效性。中国领土上的任何发展和监管努力都可能受到冠状病毒传播以及监管机构和行业专业人员为应对冠状病毒爆发而意外转移资源的负面影响。根据新冠肺炎的说法，中美之间的政治紧张局势加剧，以及两国在贸易做法、关税和尊重知识产权方面表达的总体问题，都可能对中国领土上的任何开发和监管努力产生负面影响。如果Eddingpharm不能在中国区域有效地开发和商业化Vascepa，我们可能无法通过在中国区域销售Vascepa而从DCS协议中获得收入。
2016年3月，我们与Biologix FZCO(简称Biologix)达成协议，在几个中东和北非国家注册和商业化Vascepa。根据分销协议的条款，我们向Biologix授予了在中东和北非地区进口、分销、推广、营销和销售Vascepa商标的非独家许可。Biologix分别于2018年3月在黎巴嫩、2018年7月在阿联酋和2020年1月在卡塔尔获得Vascepa的批准。Vascepa分别于2018年6月和2019年2月在黎巴嫩和阿联酋发射。Vascepa正在中东和北非地区的更多国家注册。整个中东和北非的商业化面临着与中国领土类似的风险，并受到新冠肺炎和2020年第二季度沙特阿拉伯当地经济不稳定的负面影响。
2017年9月，我们与HLS治疗公司(HLS)达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。根据协议，HLS负责监管和商业化活动以及相关成本。Amarin负责为当地申请提供帮助，根据协商的供应条件提供成品，维护知识产权，并继续开发和资助与Reduce-IT相关的活动。2019年12月，Vascepa被批准在加拿大使用，以降低他汀类药物治疗的甘油三酯升高患者的心血管事件风险，这些患者由于既定的心血管疾病或糖尿病以及至少一个其他心血管风险因素而处于心血管事件的高危状态。2020年1月，HLS获得了延长的监管排他性指定。2020年2月，和记黄埔在加拿大推出了华赛普拉，在新冠肺炎疫情影响之前，华赛普的初步吸收率很高。然而，如果HLS治疗公司不能通过有效的定价(最初和随着时间的推移)有效地将Vascepa在加拿大商业化，或者以其他方式，我们可能无法从在加拿大销售Vascepa获得收入。“
如果获得监管部门的批准，我们在欧洲自行推出Vascepa的努力对于一家尚未在欧洲推出产品的公司来说是一项复杂的任务，可能会对我们在欧洲成功开发Vascepa带来重大执行风险。“
我们与美国以外的合作伙伴合作在美国以外的司法管辖区开发和营销我们的产品的经验有限。为了让我们的合作伙伴在美国以外的任何国家营销和销售Vascepa以获得任何迹象，必须获得适当监管机构的监管批准。监管批准的要求和时间可能包括进行临床试验，各国的要求和时间差别很大，在某些情况下可能不同于美国的要求，或者比美国的要求更严格。我们或我们的合作伙伴未能及时获得美国以外司法管辖区对Vascepa的批准，可能会限制Vascepa的商业成功和我们增加收入的能力。
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* 我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使使用该产品的人面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及广泛的定价、折扣、营销和促销、组织和佣金、特定的客户激励计划和其他业务安排，受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或作为回报，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗保险)可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务，或作为交换。“联邦反回扣条例”禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗保险)可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。在没有实际了解联邦反回扣法规或有违反该法规的具体意图的个人或实体的情况下，可以确定责任。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虽然有一些法定豁免和监管避风港保护某些活动不受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。违规行为将被处以巨额民事和刑事罚款，并对每一次违规行为处以高达三倍的报酬、监禁和被政府医护人员排除在外的处罚； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案(FCA)，除其他事项外，禁止任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或明知而制作或使用、或导致制作或使用对向政府支付金钱的义务至关重要的虚假记录或声明，或明知而隐瞒，或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。FCA还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反法规，并分享任何金钱追回。即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为提交了虚假或欺诈性的索赔，根据FCA，他们也可能被追究责任。最近，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌不当的营销活动而受到FCA的调查或面临执法行动，包括指控它们导致提交虚假声明，因为该公司营销该产品用于未经批准的用途，因此据称是不可报销的。联邦执法机构也对制药公司的产品和患者援助计划表现出越来越大的兴趣，包括报销和自付支持服务，对这些计划的一些调查已经导致了重大的民事和刑事和解。包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，根据FCA构成虚假或欺诈性索赔。当一个实体被认定违反了“反海外腐败法”时，政府可以对每一项虚假索赔处以民事罚款和处罚。, 加上三倍的损害赔偿，并将该实体排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。制药和其他医疗保健公司也受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规； |
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HIPAA，除其他事项外，对明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，施加刑事和民事责任； |
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HIPAA及其实施条例，除其他外，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴提出了要求，这些服务为他们提供涉及使用或披露与隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息有关的个人可识别健康信息的服务。2009年医疗信息技术促进经济和临床健康法案，或HITECH,还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用； |
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联邦医生支付阳光法案，被实施为开放支付计划，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接支付以及向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院转移价值的直接或间接付款和其他价值转移有关的信息，以及医生及其在公司中持有的所有权和投资权益，该法案要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接付款和其他向医生(定义为医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院转移价值有关的信息，以及医生及其员工在公司持有的所有权和投资权益从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息； |
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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及 |
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类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；以及其他州或地方法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；限制制造商为某些处方药向患者提供共同支付支持的能力；这些法律包括：要求药品制造商报告与临床试验有关的信息，或与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或与营销支出有关的信息；和/或要求销售代表的身份证明或许可；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。 |
药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括广泛的备存纪录、发牌、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构继续定期密切审查医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动，这种审查往往会导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。例如，在2020年6月，我们收到了来自美国司法部(DoJ)的民事调查要求(CID)，通知我们司法部正在调查有关向联邦医疗保健计划提交虚假索赔的指控，这些指控违反了我们之前的联合营销合作伙伴科瓦制药公司(KOWA PharmPharmticals，Inc.)销售的与Vascepa有关的美国虚假索赔法案。与我们有关的演讲节目和共同支付豁免。调查还包括与确定是否发生违反美国反回扣法规相关的信息。CID要求从2015年1月1日至今出示文件和信息。我们正在向司法部提供必要的文件和信息，包括对书面质询的答复。我们计划与美国司法部就这项调查进行合作，我们无法预测调查将于何时解决，调查结果或其对我们业务的潜在影响。这样的调查可能会很漫长。, 成本高昂，并可能对我们的业务造成实质性影响和中断。如果政府认定我们违反了反回扣法规和虚假索赔法案，我们可能会受到重大的民事和刑事罚款和处罚。
如果不遵守这些法律或法规要求中的任何一项，各实体将面临可能的法律或法规行动。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害和我们业务的缩减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决对不遵守这些法律的指控，则需要承担额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果我们期望与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体
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如果发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
虽然合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
我们依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在既定的最后期限内完成此类临床试验。
我们对第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而，如果我们赞助临床试验，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的要求，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能会延迟获得我们候选产品的监管批准，并可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
与我们的知识产权有关的风险
*我们依靠专利、专有权和保密性来保护Vascepa的商业潜力。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选药物、技术和诀窍获得和维护知识产权保护，并在不侵犯他人专有权利的情况下运作。虽然与我们基于海洋临床研究的产品相关的某些关键专利被美国一家地区法院判定为明显无效，我们正在对该判决提起上诉，但我们能否成功实施我们的业务计划并用我们的知识产权保护我们的产品，仍将在很大程度上取决于我们是否有能力：
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获得、捍卫和维护我们当前和未来产品的专利保护和市场独占权； |
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保护与我们当前和未来产品相关的任何商业秘密； |
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获得专利或可申请专利的产品和技术；以及 |
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在不侵犯第三方专有权的情况下运营。 |
我们已经起诉并正在起诉多项专利申请，以保护Vascepa开发计划期间开发的知识产权。截至本报告日期，我们在美国有96项专利申请已经颁发或允许，还有30多项专利申请在美国待决。这96份获准及发出的申请包括：
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两项针对胶囊中Vascepa的药物组合物的美国专利，其有效期分别于2020年和2030年到期； |
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其中一项美国专利涵盖了一种含有高纯度EPA的组合物，该专利将于2021年到期； |
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49项美国专利，涵盖或与在2030年或更晚到期的海洋或锚定群体中使用Vascepa有关； |
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18项美国专利，涵盖或与在减少IT人口中使用Vascepa相关，有效期将于2033年或更晚到期； |
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另一项针对由游离脂肪酸组成的药物组合物的美国专利，其有效期将于2030年到期； |
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另外四项专利涉及使用由游离脂肪酸组成的药物组合物来治疗锚定患者群体，其有效期将于2030年或更晚到期； |
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另外两项专利涉及使用由游离脂肪酸组成的药物组合物治疗海洋患者群体，有效期将于2030年到期； |
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另外三项专利涉及使用由游离脂肪酸组成的药物组合物来治疗将于2033年到期的减少IT人口； |
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另外三项专利涉及一种由游离脂肪酸组成的药物组合物及其用于治疗海洋和锚定患者群体，其有效期将于2030年到期； |
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另一项专利涉及使用由重新酯化的EPA甘油三酯组成的药物组合物来治疗2033年到期的减少IT人口； |
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与EPA/DHA的配方及其使用有关的另外三项专利，其有效期将于2030年到期； |
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另外两项专利涉及使用华塞普治疗肥胖症，专利有效期将于2034年到期； |
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另外三项专利，涵盖由EPA和羟基化合物组成的药物组合物，其有效期将于2034年到期；以及 |
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另外四项专利涵盖了由EPA和另一种药物组成的一种新的联合疗法。 |
补贴通知是在美国专利商标局决定可以从申请中授予专利之后发出的。在基础专利由美国专利商标局颁发之前，津贴通知不提供专利保护。不能保证已发出批准通知的申请将作为专利发布，或者我们的任何未决专利申请将作为专利发布。不能保证，如果我们的专利被颁发，我们的专利将阻止竞争对手与华硕竞争。例如，我们可以选择在专利诉讼中不主张所有已颁发的专利，而专利或专利内的权利要求可能被确定为无效。
我们是上述专利的所有者。我们也是其他公司拥有的某些专利的独家许可人，这些专利涵盖了产品和正在开发的产品。为了确保我们在未偿还的类似特许权使用费的工具下的债务，我们已经授予此类工具的持有人我们的Vascepa相关专利的担保权益。
我们还在美国以外的多个司法管辖区寻求与Vascepa相关的专利申请。在美国以外销售Vascepa并接受监管审查的地理位置不受美国专利诉讼和判决的影响。在美国以外，没有涉及Vascepa潜在仿制药的诉讼悬而未决。Vascepa目前在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国可以通过处方购买。在加拿大，Vascepa通过加拿大卫生部提供八年的数据保护(直到2027年底)，此外还有单独的专利保护，有效期可能延长到2039年。Amarin正在欧洲、中国和中东寻求对Vascepa的更多监管批准。在中国和中东，Amarin正在寻求这样的监管批准，并随后与商业合作伙伴一起将Vascepa商业化。由于欧盟的监管排他性，预计将有10至11年的市场保护，这取决于欧洲药品管理局(EMA)预计在2020年底附近提出的批准建议，以及相关的欧洲共同体(EC)预计在此之后立即获得的批准。此外，欧洲的专利保护包括以下内容：
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1项允许的专利，涉及使用由4G 96%EPA乙酯组成的药物组合物来治疗2033年到期的Reduce-IT人口。 |
此外，欧洲悬而未决的专利申请有可能将专有权延长至2039年。
在某些情况下，我们可能依赖第三方许可方对这些方拥有或控制的专利权或申请进行备案、起诉和维护，例如，包括在我们与Mochida的合作下。第三方可能会获得对我们可能必要或有用的专利或其他专有权利。如果第三方首先发明特定的产品或技术，或者在2011年美国发明法的各项条款于2013年3月16日生效后首先提交申请，则这些各方可能会获得足够广泛的专利，从而阻止我们利用此类技术或将我们当前和未来的产品商业化。
虽然我们打算尽合理努力保护我们目前和未来的知识产权，并确保我们获得或开发的任何专有技术不会侵犯其他各方的权利，但我们可能无法确定是否存在所有潜在的相互冲突的索赔。因此，存在第三方可能对我们当前或未来的产品或技术提出侵权索赔的风险。此外，第三方可能会获得阻止销售我们当前或未来产品的专利，或者要求我们获得许可并支付高额费用或版税才能继续销售此类产品。
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在未来，我们可能会发现存在侵犯我们拥有的或已授权给我们的专利的产品。如果我们对第三者提起法律诉讼，以阻止这种侵权行为，无论结果如何，这类诉讼都可能是昂贵和耗时的。不能保证我们会胜诉，在这样的诉讼过程中，我们的专利权可能被认定为无效、不可强制执行或两者兼而有之。虽然我们打算通过与制造商、员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，但我们可能无法阻止受此类保密协议约束的各方违反这些协议或第三方独立开发或了解我们的商业秘密。
我们预计竞争对手可能会不时反对我们为新技术获得专利保护或将专利技术提交监管部门批准的努力。竞争对手可能会试图反对我们的专利申请，以延迟批准过程或挑战我们已授予的专利，例如，通过请求在美国专利商标局重新审查我们的专利，或通过向外国专利局提交反对意见，即使反对或挑战几乎没有价值。例如，我们的一项专利在欧洲的反对程序中被撤销，原因是根据一项不适用于美国的法律条款确定了不适当的权利要求修订。这类诉讼通常技术性高、费用高、耗时长，而且不能保证这样的挑战不会导致我们的任何被挑战的专利缩小或完全撤销。
即使我们寻求加强专利权，我们已颁发的专利也不能阻止竞争对手与华硕竞争。
我们计划根据已颁发的专利大力捍卫我们的权利。例如，2014年3月，我们对Omthera PharmPharmticals，Inc.及其母公司阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)提起专利侵权诉讼。这起诉讼要求对侵犯我们的美国专利No.8663,662的行为进行禁令救济和金钱赔偿。起诉书称，当时预计将推出Epanova，这款产品预计将在2014年与Vascepa在美国竞争，从而侵犯了专利。2014年11月，根据阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)在法庭程序中的陈述，即Epanova的商业推出不是迫在眉睫，法院在没有偏见的情况下驳回了我们的申诉(即保留我们稍后重新提起诉讼的能力)。法院要求被告在产品上市前通知我们。虽然由于2020年1月宣布的Strength心血管结果试验临床失败，我们不再期待Epanova的推出，但如果该产品推出，我们打算积极开展这一诉讼，并积极保护我们的知识产权。我们同样计划，如果其他竞争对手的产品侵犯我们的知识产权，我们也会进行类似的专利诉讼。
专利诉讼是一个既耗时又昂贵的过程。不能保证我们会成功实施这项专利，也不能保证它不会被成功挑战和宣布无效。即使我们成功地实施了这项专利，这一过程也可能需要数年时间才能得出结论。
其他制药公司可能会质疑我们的两项专利的有效性、可执行性或两者兼而有之，并寻求根据我们发布的专利声明设计其产品，并根据新的临床研究获得Vascepa的仿制版本或品牌竞争产品的营销批准。制药行业竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。任何这样的竞争都可能破坏Vascepa的销售、营销和合作努力，从而可能实质性地减少Vascepa的收入潜力。
即使我们成功地执行了我们已颁发的专利，我们也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。专利诉讼既昂贵又耗时，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。
不能保证我们任何与Vascepa或其使用相关的未决专利申请将作为专利颁发。
我们已经在美国和国际上提出并正在起诉无数专利申请家族，这些申请旨在保护华赛帕的专有地位。对于这些专利家族中的某些，我们已经提交了多项专利申请。总体而言，专利申请包括众多独立权利要求和从属权利要求。我们的几个专利申请包含基于我们认为是出乎意料的有利结果的权利要求，这些发现来自海洋、锚定和Reduce-IT试验。如果获得授权，许多由此获得的授权专利将在2030年或更晚到期。但是，不能保证根据Reduce-IT临床试验的结果，这些额外的专利或我们打算涵盖适应症的任何待决专利申请将被批准，或者如果他们批准，他们将阻止竞争对手与Vascepa竞争。
确保产品的专利保护是一个复杂的过程，涉及许多法律和事实问题。我们在美国和国际上提交的专利申请都处于不同的审查阶段，审查的时间不在我们的控制范围之内。获得专利授权的过程可能会很漫长，最初提交的权利要求经常会被修改，以满足专利局的要求。这一过程包括与专利局的书面和公开沟通。该过程还可以包括与专利审查员的直接讨论。不能保证专利局会接受我们关于任何专利申请或其中任何权利要求的论点。专利审查程序的时间与FDA审查我们的NDA或sNDA提交的时间无关，也不会对其产生任何影响。我们无法预测任何
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专利申请。此外，我们可能选择提交或专利局可能要求的额外证据来支持我们正在寻求的某些权利要求。此外，在审查我们的专利申请期间，第三方可以尝试提交出版物供专利局审议。提供这样的额外证据和出版物可能会延长专利局对我们申请的审查时间，并导致我们招致额外的费用。我们不能确定在我们的专利权中授予的任何专利将为我们提供什么商业价值。
尽管使用保密协议和/或专有权利协议，其本身的效力可能有限，但我们可能很难保护我们的商业秘密。
除了我们的专利组合和战略外，我们还将依靠商业秘密和技术诀窍来帮助保护我们的竞争地位。在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，我们依靠商业秘密来保护技术。然而，商业秘密很难保护。虽然我们要求我们的某些学术合作者、承包商和顾问签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。
与我们的业务相关的风险
如果我们在准备我们的预测指引时所做的估计或我们所依赖的假设被证明是不准确的，我们的实际结果可能与我们的预测和应计项目中反映的结果不同。
2020年1月，我们发布了财务和业务指导，包括预计2020财年总净收入和有关库存建设的预期，以及2020年的运营费用。自那以后，我们更新了该指南的某些方面。所有这些指导和更新都是基于管理层的估计和判断。由于估计的固有性质，我们的估计可能与产品需求的实际数量之间存在重大差异。如果我们没有意识到，或者如果我们像过去那样改变或更新我们公开披露的财务指引的任何元素，或者我们对业务变化的其他预期，我们的股价可能会下跌。
我们商业领域潜在的技术变革带来了相当大的不确定性。
我们经营的制药行业的特点是研究力度大，技术进步快。预计工业界和学术界在研究方面的新发展都将继续快速发展。我们不能向您保证，其他人的研究和发现不会使我们的部分或全部计划或候选产品失去竞争力或过时。我们的业务战略在一定程度上是基于新的和未经验证的技术来开发治疗方法来改善心血管健康。我们不能保证这些技术或应用不会出现不可预见的问题，也不能保证我们最终会开发出任何商业上可行的产品。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方临床研究组织或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的研发计划受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和我们的第三方临床研究组织以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。任何这样的事件都可能导致我们的运营中断或对我们的计划造成实质性的破坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的候选技术或产品相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的研发计划可能会被推迟。
我们可能会因公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失而面临风险。此外，外部各方可能试图渗透我们的系统或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。例如，2019年6月，安全研究人员发布的一份报告声称，属于我们其中一个供应商的数据库包含使用或表示对Vascepa感兴趣的个人的信息，未经授权的用户可以访问该数据库。虽然我们获知这类入侵并不包括社保号码或信用卡资料，但我们不能保证将来不会发生更重大的入侵事件。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法，并可能损害我们的声誉和信誉。我们可能需要花费大量的资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络，以及修复声誉成本。此外，我们可能会受到个人和团体在私人诉讼中提出的监管行动和/或索赔的影响，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法以及其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题。, 包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性做法。我们可以
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因任何监管行动或私人诉讼而产生大量成本或转移大量内部资源。上述任何后果都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，并且需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监控和更新。此外，尽管我们作出了努力，但这些事件发生的可能性并不能完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们的第三方承包商的系统，或我们的顾问为实施足够的安全和控制措施所做的努力，将足以保护我们免受系统故障时的故障、服务中断、数据恶化或丢失，或者在发生可能导致金融、法律、商业或声誉损害的网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或内部威胁攻击时，防止数据被盗或损坏。
我们要承担潜在的产品责任。
我们面临与Vascepa的制造和营销相关的产品责任索赔的潜在风险。任何因使用Vascepa而受伤的人都可以向我们提出产品责任索赔，而不必证明我们有过错。
此外，我们可能会受到参与涉及我们当前或以前开发阶段产品的临床试验的人员的产品责任索赔。对我们提出的索赔如果胜诉，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能保证将来不会对我们提出产品责任索赔。
税收居住地的改变可能会对我们未来的盈利能力产生负面影响。
我们预计我们的税收管辖权将保留在爱尔兰。根据英国现行法例，在英格兰和威尔斯注册成立的公司，或在英国集中管理和控制的公司，在税务上被视为居于英国。根据爱尔兰现行法律，如果一家公司是在爱尔兰集中管理和控制的，或者在某些情况下，如果它是在爱尔兰注册成立的，则出于税收目的，该公司被视为在爱尔兰居住。在2019年12月31日之前，如果一家公司根据英国和爱尔兰的国内法被视为税务居民，那么英国和爱尔兰之间的双重税收协定(DTA)第4条第(3)款的规定规定，该企业只能被视为其有效管理地所在司法管辖区的居民。由于我们的有效管理地点设在爱尔兰，我们一直试图以这样一种方式来处理我们的事务，即出于税收的目的，我们只在爱尔兰居住。
这些关于确定税收居住地的规则从2020年1月1日起发生变化，当时修改后的爱尔兰-英国DTA根据经合组织的多边文书(MLI)生效。根据修改后的爱尔兰-英国DTA，从2020年1月1日起，如果我们继续在爱尔兰集中管理和控制，并且如果爱尔兰和英国税务当局根据MLI“平局打破规则”相互同意，我们将只在爱尔兰纳税，而不是在英国纳税。在根据修订条款提交相关意见书后，我们收到爱尔兰和英国税务当局于2020年1月1日起生效的相互协议的确认，即就修订后的DTA而言，我们是唯一在爱尔兰的税务居民。
然而，我们不能向您保证，出于纳税目的，我们现在是或将继续是爱尔兰的唯一居民。将来，无论是由于法律的改变或任何相关税务机关的做法，或者由于我们的事务处理方式的任何改变，我们都有可能成为或被视为已成为爱尔兰以外的司法管辖区的居民。如果我们不再是爱尔兰税务居民，我们可能需要对我们的资产征收爱尔兰资本利得税，我们的收入征税的基础也可能会改变。同样，如果我们爱尔兰或英国子公司的纳税居住地从目前的管辖范围改变，他们可能需要对其资产征收当地资本利得税，他们的收入征税基础也可能会改变。
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我们和我们子公司的所得税申报单由各税务机关定期审查，包括 美国国税局(IRS)和各州。我们最近完成了美国国税局(IRS)2013年至2014年的审计，提交的所得税申报单没有实质性变化。此外，美国国税局开始对……进行检查我们在2020年第一季度提交的2018年美国所得税申报单。虽然税务审计的结果总是不确定的，并可能导致大量现金税款支付，但我们认为未来任何审计的结果都不会对我们的综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
美国全面的税制改革立法对我们的影响，无论是不利的还是有利的，都是不确定的。
2017年12月22日，特朗普总统签署了H.R.1号法律，“一项根据同时发布的2018财年预算决议第二章和第五章进行和解的法案”，也就是非正式的“减税和就业法案”。在美国联邦所得税规则的一系列重大变化中，减税和就业法案将美国企业所得税的边际税率从35%降至21%，限制净利息支出的扣除，将美国转向更具地域性的税制，并开征新税以对抗美国联邦所得税基础的侵蚀。减税和就业法案对我们公司和我们的附属公司的影响，无论是不利的还是有利的，都是不确定的，在一段时间内可能不会变得明显。我们敦促您就减税和就业法案对我们美国存托凭证投资的影响咨询您的税务顾问。
关键人员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们高度依赖我们高级管理层的努力。失去一名或多名高级管理层成员的服务可能会对我们产生重大不利影响。鉴于我们的业务迅速扩张，加上精简的管理结构，任何关键人员的离职都可能产生重大影响，并可能对我们的业务造成破坏，直到聘请到合适的继任者。此外，由于我们业务的专业性，随着我们业务计划的进展，我们将高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和关键管理人员的能力。随着我们继续从一家发展阶段的公司发展到一家商业阶段的公司，我们可能会经历高级管理团队成员的更替。我们可能很难找到和整合新的高管来取代任何这样的损失。在我们的活动领域，对合格人才的竞争非常激烈。在这种环境下，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的人员，特别是如果我们不能实现盈利的话。招聘不到关键的科学、技术和管理人员将不利于我们执行业务计划的能力。
我们可能会因暴露于客户集中风险而受到不利影响。
我们很大一部分销售额是卖给制药行业的批发商的。三个客户分别占我们总产品销售额的10%或更多。截至2020年6月30日的6个月，客户A、B和C分别占总产品销售额的25%、37%和29%，分别占截至2020年6月30日应收账款总额的32%、38%和23%。截至2019年6月30日的6个月，客户A、B和C分别占总产品销售额的24%、37%和29%，分别占截至2019年6月30日应收账款总额的38%、32%和22%。不能保证我们能够从我们的主要客户那里维持我们的应收账款或总销售额水平。如果由于任何原因，我们与最大客户的业务量直接或通过我们的分销商关系出现损失或减少，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
*围绕英国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成重大货币波动，对我们在英国的业务产生不利影响，并对我们的业务、收入、财务状况和运营结果构成额外风险。
2016年6月23日，英国举行公投，多数合格选民投票决定脱离欧盟，俗称脱欧，根据《里斯本条约》第50条，英国于2020年1月31日停止欧盟成员国身份。不过，英退条款尚未完全协商，英国目前正处于从2020年1月31日开始并将持续到2020年12月31日的执行期。在这11个月期间，英国仍受制于欧盟的大部分规则，包括欧盟的制药法，英国的贸易关系也将保持不变。英国和欧盟目前正在谈判一项贸易协议，但目前尚不清楚是否会在2020年12月31日之前就未来贸易条款达成协议，而且即使达成协议，这样的协议也会是什么样子。此外，英国正在谈判其他一些需要与欧盟合作的领域的协议，未来哪些欧盟法规和指令将被复制或取代为英国国内法，目前尚不确定。英国未来法律法规的不明确性，以及它们与欧盟法律法规的差异或一致性，可能会对英国的外国直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，限制资本获取。
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这个续退欧后英国与欧盟的法律、政治和经济关系的不确定性可能会成为国际市场不稳定的根源，造成重大的货币波动，和/或以其他方式对贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。在实施期期间和之后(取决于达成的任何贸易协议的条款).
这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能大幅降低全球市场流动性，并限制关键市场参与者在某些金融市场运营的能力。特别是，这也可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管过程面临一段相当不确定的时期。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。
如果英国和欧盟无法就可接受的协议进行谈判，或者如果其他欧盟成员国寻求退出，英国与其他欧盟成员国之间或欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)之间的无障碍准入总体上可能会减少或取消。英国退欧的长期影响将取决于英国和欧盟之间的任何协议(或没有协议)，特别是英国在过渡期内或更永久地保留欧盟市场准入的任何安排。
这种退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场，或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何影响我们目前和未来在英国的运营(包括由第三方和代工制造商代表我们进行的业务活动)和临床活动。除了上述内容，我们的英国业务还支持我们目前和未来在欧盟和欧洲经济区其他国家的业务和临床活动，这些业务和临床活动可能会受到英国退欧持续影响的干扰，特别是在英国和欧盟之间达成的任何贸易协议的具体条款方面。
我们还可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生不利影响。根据英国和欧盟之间任何贸易协议的条款，英国可能会失去欧盟代表其成员国谈判的全球贸易协议带来的好处，这可能会导致贸易壁垒增加，这可能会使我们在欧盟和欧洲经济区做生意变得更加困难。由于英国涵盖药品质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对未来在英国批准我们的候选产品的监管制度产生重大影响。例如，2017年11月，欧盟成员国投票决定将欧盟药品监管机构EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的运营于2019年3月开始，此举本身可能会对欧洲的监管审批流程造成重大干扰。英国退欧(如果有的话)将如何影响英国对产品候选和产品的监管要求，尤其是在实施期结束后，仍有待观察。由于英国退欧或其他原因，在获得任何监管批准方面的任何延误或无法获得任何监管批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力, 这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。围绕英国与欧盟未来关系的不确定性继续导致经济不确定性，这可能会对客户信心造成不利影响，导致客户减少在我们解决方案上的支出预算，这可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。
与我们的财务状况和资本金要求有关的风险
我们有经营亏损的历史，预计我们将在一段时间内继续亏损。
我们还没有达到持续盈利。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的财年，我们报告的亏损分别约为2,260万美元、116.4美元和6,790万美元，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为14亿美元。截至2020年和2019年6月30日的6个月，我们报告的亏损分别约为1610万美元和2630万美元，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为14亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发项目相关的成本、与我们运营相关的一般和行政成本以及与Vascepa商业化相关的成本造成的。此外，由于我们与研发和商业化相关的巨额支出，我们预计在一段时间内将继续出现重大运营亏损。由于与药品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法预测这些未来损失的规模。我们的历史性亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的现金资源、股东赤字和营运资本产生不利影响。
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虽然我们开始从防风草属在2013年1月，我们可能永远不会盈利整整一年.
我们能否持续盈利取决于我们的创收能力。自2013年1月以来，我们一直通过销售Vascepa产生产品收入，但我们可能无法产生足够的收入来实现稳定的盈利状态。我们能否从Vascepa的销售中赚取利润取决于Vascepa的市场认可度和商业成功程度，以及我们通过第三方以可接受的成本水平生产商业批量Vascepa的能力，还可能取决于我们通过战略合作有效营销和销售Vascepa的能力。
尽管Vascepa已经被FDA批准在美国上市，有两个重要的适应症，但它可能不会获得足够的市场接受度来支持盈利。我们预计继续产生与扩大Vascepa商业化相关的巨额成本。例如，由于与我们扩大商业化努力相关的高成本，我们可能不会在短期内实现持续盈利。如果我们无法继续产生强劲的产品收入，我们将无法在短期内实现持续盈利(如果有的话)，而且如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。
我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。如果我们的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们股票的交易价格可能会下降。
我们的经营业绩很难预测，可能会随着季度和年度的变化而波动，而Vascepa的处方药数字可能会逐月波动。Vascepa的销售额在不同时期都很难预测，因此，您不应该依赖Vascepa在任何时期的销售业绩作为未来业绩的指标，而且Vascepa的未来销售额可能低于证券分析师或投资者的预期，因此，您不应依赖Vascepa在任何时期的销售业绩作为未来业绩的指标，而且Vascepa的未来销售额可能低于证券分析师或投资者的预期。我们认为，我们的季度和年度经营业绩可能会受到多种因素的影响，包括本部分第二部分第1A项和以下所述的风险和不确定因素：
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任何推出Vascepa的仿制版本； |
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新冠肺炎疫情对我们业务的持续干扰； |
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医学界和公众对Reduce-IT研究结果的认知的持续演变； |
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由于处方者情绪的变化、经销商购买的季度变化和其他因素，对Vascepa的需求水平； |
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政府和卫生行政部门、私人健康保险公司、管理医疗计划和其他第三方付款人对Vascepa的承保和报销范围，以及此类承保和报销发生变化的时间和程度； |
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投资于我们的销售和营销努力以支持Vascepa销售的时机、成本和水平，以及这些努力产生的效果； |
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中断或延误我们或我们的合作伙伴的商业或发展活动，包括由于政治不稳定、内乱、恐怖主义、流行病或其他自然灾害，如最近爆发的冠状病毒； |
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在美国以外努力的时机和能力，例如在欧洲、中国领土、几个中东和北非国家和加拿大开发、注册和商业化Vascepa，包括获得必要的监管批准、优惠的定价和建立营销渠道； |
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有关我们的知识产权组合和监管排他性保护的其他发展(如果有的话)； |
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诉讼及其他法律程序的结果；及 |
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我们正在进行的监管对话。 |
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我们可能需要大量的额外资源来资助我们的行动。如果我们找不到额外的资本资源，我们将难以作为一个持续经营的企业经营和发展我们的业务。
我们目前的运营资源有限。我们相信，截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为2.14亿美元，短期投资余额为3.363亿美元，将足以为我们预计的运营提供至少12个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源，或者无法实现正现金流。根据运营产生的现金水平，以及部分取决于Vascepa的处方药增长率，可能需要额外的资金来支持计划中的Vascepa促销和潜在的Vascepa促销，我们目前正在执行这些促销活动，并用于Vascepa在欧洲的商业化。如果需要额外的资金，而我们又无法获得额外的资金，我们可能会被迫延迟、限制或取消某些促销活动。我们预计，由于某些项目的时间安排，未来季度的现金净流出将是可变的，包括我们购买原料药、卫塞帕的促销活动、食品和药物管理局批准的新适应症和扩大标签的促销活动、新冠肺炎对我们和我们客户的运营的影响，以及我们的ANDA诉讼导致的任何潜在的仿制药竞争。
为了充分实现华塞帕的市场潜力，我们可能需要达成新的战略合作或筹集额外资本。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
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Vascepa商业销售产生的收入的时间、金额和一致性； |
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与在美国商业化Vascepa相关的成本，包括潜在的直接面向消费者的广告和增加销售队伍规模等支出、在欧洲商业化Vascepa的支出(包括聘用经验丰富的专业人员)、确保Vascepa商业供应的成本和时间、与其他公司签订与Vascepa商业化相关的任何新战略合作的时间(如果有的话)以及任何此类合作的条款； |
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与诉讼和其他法律程序相关的持续费用； |
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根据Reduce-IT结果在国际上获得Vascepa的额外监管批准所涉及的时间和成本； |
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我们继续在内部开发、收购或许可新产品、技术或业务的程度；以及 |
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提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
如果我们需要额外的资金，而我们无法获得足够的资金，无论是我们可以接受的金额，还是我们可以接受的条款，或者根本不是这样，我们对Vascepa的商业化努力可能会受到重大影响。
如果税收法规或利率发生变化，或者如果我们被认为在爱尔兰没有活跃的业务，我们结转的巨额净运营亏损可能会失去潜在的未来好处，我们的盈利前景可能会大幅降低。
美国和爱尔兰的税法和政策可能会根据政治视角的调整而发生变化。在美国和国际上，如何对像阿马林这样拥有国际业务的实体征税，已经受到了重大的重新评估。我们相信，基于对适用需求的理解，我们在爱尔兰和爱尔兰开发了Vascepa。近年来，特别是自2013年Vascepa在美国开始商业销售以来，我们的大部分合并业务一直在美国。Vascepa的所有权仍然属于我们在爱尔兰的全资子公司Amarin PharmPharmticals爱尔兰有限公司，该实体的监督和运营结构将维持在爱尔兰。为了有效地利用我们累积的净营业亏损结转用于爱尔兰的税收目的，我们的业务，特别是该子公司的业务，需要根据适用的要求在爱尔兰开展活动。此外，利用这些累计营业亏损结转净额时，假设爱尔兰与其他国家(特别是美国)之间的税收协定不会改变，从而限制我们未来为税收目的用这些营业亏损结转抵消收益的能力。
同样，如果我们在爱尔兰的纳税居住地发生变化，可能会对我们获得和保持盈利能力产生重大影响，如果其他方面是可以实现的话。税法和税率的变化，特别是在美国和爱尔兰，也可能影响我们对递延税收的评估。我们对可变现能力或实现递延纳税时间的评估的任何变化都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响。
负面的经济状况可能会对我们以可接受的条件获得融资的能力产生负面影响。
虽然我们可以透过公营或私人融资寻求额外拨款，但我们未必能以可接受的条件获得融资，或根本不能获得融资。不能保证我们将能够进入股票或信贷市场，以便为我们的
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当前运营或扩展开发计划防风草属或者，金融市场不会恶化，经济信心不会恶化，特别是考虑到最近新冠肺炎的波动。我们还可能不得不缩减或进一步重组我们的业务。如果我们不能及时获得额外的资金，我们可能会被要求削减或终止我们的部分或全部研发计划或商业化战略。
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。
在我们2012年12月与CPPIB Credit Europe S.àR.L.或CPPIB签订的购销协议允许的范围内，作为BioPharma担保债务基金II Holdings Cayman LP的利息继承人，我们可能会通过私募和公开股权发行、债务融资和合作、战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。
如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括繁重的契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的技术、Vascepa或候选产品的宝贵权利，而不是我们已经放弃的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
潜在的业务合并或其他战略交易可能会扰乱我们的业务或转移管理层的注意力。
我们定期探索潜在的业务合并交易，包括由第三方收购我们、Vascepa的独家许可或其他战略交易或与第三方的合作。任何此类未来交易或合作的完成和执行都将涉及风险，例如：
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从日常运营中转移管理资源； |
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面临任何此类交易的交易对手、其他第三方或我们的股东的诉讼风险； |
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关于价值的误判； |
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交易成本高于预期；或 |
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无法成功完成任何此类交易或协作。 |
由于这些风险，我们可能无法实现任何此类交易或合作的预期收益，也无法将其价值交付给我们的股东。如果我们未能成功完成任何此类交易或协作，我们可能只有在发生了大量费用并投入大量管理时间和资源后，才需要重新评估我们的业务。
与我们美国存托凭证和普通股所有权相关的风险
我们的美国存托凭证和普通股的价格可能会波动。
股票市场不时会经历重大的价格和成交量波动，这些波动可能与特定公司的经营业绩无关。此外，过去很多医药和医疗科技公司的证券市场价格波动特别大，预计未来这一趋势还会持续。
截至2020年7月31日，我们有388,673,381股流通股，包括作为美国存托凭证持有的388,472,048股和作为普通股持有的201,333股(不是以美国存托凭证的形式持有)。有一种风险是，市场上可能没有足够的流动性来容纳大幅增加的抛售活动或出售大量我们的证券。我们的美国存托凭证历史上交易量有限，这也可能导致波动性。如果我们的任何大型投资者寻求大量出售我们的美国存托凭证，特别是如果这些出售是快速或无序的，或者其他投资者认为这些出售可能发生，我们的美国存托凭证的市场价格可能会大幅下降。
我们的美国存托凭证和普通股的市场价格也可能受到以下因素的影响：
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与正在进行的专利诉讼努力和任何未来的专利或专有权有关的发展或争议； |
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美国的诉讼和法规发展影响到我们的华硕促销权，以及其他国家的法规发展； |
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与我们的产品或竞争对手的产品有关的实际或潜在的医疗结果； |
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产品开发过程中的暂时性失败或挫折； |
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我们或我们的竞争对手的创新； |
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货币汇率波动；以及 |
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在我们的经营结果中的时期与时期之间的变化。 |
此外，英国于2020年1月31日(俗称英国脱欧)不再是欧盟成员国，目前正处于11个月的实施期，将于2020年12月31日结束。英国退欧的影响仍然不确定，可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响，这可能会降低我们的美国存托凭证和普通股的价格。特别是，英国退欧可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管进程面临一段相当不确定的时期，这可能导致更广泛的全球金融市场经历大幅波动。由于持续的不确定性，资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响，特别是在英国和欧盟是否会达成贸易协议方面。英国未来的法律法规缺乏清晰度，因为英国决定取代或复制哪些欧盟规则和法规可能会减少在英国的外国直接投资，增加成本，扰乱我们的业务，抑制经济活动，限制我们获得资本的机会，任何这些都可能对我们的美国存托凭证和普通股的价格产生负面影响。
*我们已发行的普通股或代表该等普通股的美国存托凭证(ADS)的数量可能会因我们2015年的私募以及随后合并和重新指定根据其发行的优先美国存托凭证所代表的A系列优先股而大幅增加，一些投资者可能会实益拥有我们的普通股的大量股份；私募产生的普通股和A系列优先股一般可在合并和重新指定后在公开市场转售。
2015年3月和7月，我们完成了分两批私募美国存托股份，分别相当于352,150,790股和38,867,180股A系列优先股，其中每十(10)股可以合并并重新指定为我们资本中的一(1)股普通股。2015年，转换了62,833,330股A系列优先股，发行了6,283,333股普通股；2018年，转换了2015年7月完成的全部38,867,180股A系列优先股，发行了3,886,718股普通股。此外，2020年4月和7月，分别转换了237,713,680股和27,753,000股优先股，分别发行了23,771,368股和2,775,300股普通股。合并和重新指定目前已发行的A系列优先股将导致额外的2385,078股普通股已发行，从而对股东造成额外的稀释。虽然A系列优先股一般在合并及重新指定为普通股时(包括上述2020年4月及7月转换的结果)并无投票权，但私募的部分投资者届时可能会对任何股东投票的结果产生重大影响，包括选举董事及批准合并或其他业务合并交易。
此外，该等证券现时或将会普遍在公开市场即时转售，这可能会导致我们普通股的市价因公开市场可供出售的股份数目增加而下跌。
未能履行我们在2015年3月证券认购协议下的义务可能会导致我们对这些协议下的某些投资者承担损害赔偿责任，包括具体的违约金，这可能是重大金额。
根据完成上述非公开配售的二零一五年三月证券认购协议的条款，吾等须承担多项义务，如不遵守该等条款，吾等可能会根据此等协议向若干投资者承担损害赔偿责任，而损害赔偿的金额可能是重大的。
例如，根据每项该等协议，吾等已同意就代表我们根据该等协议发行及出售的A系列优先股相关普通股的若干美国存托凭证提交及维持若干转售登记声明的效力。具体而言，吾等已同意在以下情况下向个别私募的投资者支付违约金：(A)吾等须提交的适用转售登记声明未于适用私募结束后120天内宣布生效，或(B)在生效后，除某些指明的例外情况外，吾等暂停使用适用的登记声明或登记声明不再对所有须对其有效的证券持续有效。我们将这些事件中的每一个称为注册默认值。除指明的例外情况外，吾等有责任就登记失责仍未治愈的每30天期间(不足30天亦作30天计算)，以现金向每位投资者支付违约金，金额相当于每位该等投资者在私人配售中支付的总认购价的1%，最高不超过该等总认购价的8%。这些金额可能是实质性的，我们被要求支付的任何违约金都可能对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
80
此外，根据2015年3月的证券认购协议，除证券备案文件和适用法律要求披露的某些例外情况外，吾等不得公开披露该协议的投资者一方的身份。如果我们不履行这些义务，我们可能会对这些投资者承担损害赔偿的责任，包括特定的违约金。例如，在我们在关于2015年定向增发的季度电话会议上发表某些公开声明后，我们同意在未来发现我们违反认购协议的保密条款时，规定违约金。
我们的员工(包括我们的高级管理团队成员)根据预先安排的股票交易计划实际或潜在出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌或因各种原因阻止股价上涨，而这些人的实际或潜在销售可能会被其他投资者视为负面。
根据1934年“证券交易法”第10b5-1条规定的指导方针和我们的股票交易政策，我们的一些董事和员工，包括我们的高级管理团队成员，已经并可能继续采用预先安排的股票交易计划来出售我们的部分普通股。一般来说，我们的高级管理团队成员和董事根据此类计划进行的销售需要公开申报。这些人实际或潜在销售我们的美国存托凭证可能会导致我们的美国存托凭证价格下降或因各种原因阻止其上涨。例如，我们大量的美国存托凭证(ADS)在公开市场上出售(或被认为可供出售)，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降或阻止其上涨。此外，这些人的实际或潜在销售可能会被其他投资者视为负面。
如果我们被描述为被动的外国投资公司，可能会给美国投资者带来不利后果。
就美国联邦所得税而言，一家非美国公司在任何纳税年度将被归类为被动外国投资公司(PFIC)，条件是：(I)该公司在该年度的总收入中有75%或更多由某些类型的“被动”收入组成，或(Ii)该年度其资产价值的50%或更多(根据季度平均值确定)为生产被动收入或为生产被动收入而持有。被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、年金、出售或交换产生此类收入的财产的净收益和净外币收益。此外，非美国公司将被视为拥有其比例的资产份额，并在其直接或间接拥有不超过25%(按价值计算)的股票的任何其他公司的收入中赚取其比例份额。
基于对我们的毛收入和总资产的某些估计，后者是参考我们的美国存托凭证和股票的预期价值确定的，我们相信在截至2019年12月31日的纳税年度内，我们不会被归类为PFIC，在可预见的未来，我们预计不会在任何未来的纳税年度被视为PFIC。然而，由于PFIC的地位是基于我们整个纳税年度的收入、资产和活动，我们预计这些情况可能会随着时间的推移而发生很大变化，因此在纳税年度结束之前，无法确定我们是否会在任何纳税年度被定性为PFIC。此外，我们必须每年根据事实性质的测试来确定我们的PFIC地位，而我们未来几年的地位将取决于我们每年的收入、资产和活动。我们不能保证我们在任何课税年度都不会被视为PFIC。
如未能履行我们于二零一二年十二月买卖协议项下的责任，可能会对我们的财务业绩及流动资金造成不利影响。
根据我们与CPPIB的2012年12月买卖协议，该协议于2017年12月由BioPharma Secure Debt Fund II Holdings Cayman LP转让给CPPIB，我们有义务根据我们的Vascepa产品净销售额和基于乙基EPA的任何未来产品或承保产品的金额进行付款，但受某些季度上限的限制。
根据本协议，除其他事项外，我们不得：(I)产生超过指定金额的债务，我们称之为债务公约；(Ii)支付股息或其他现金分配，除非我们在支付后有超过指定金额的现金和现金等价物；(Iii)修改或重述我们的组织章程大纲和章程细则，除非该等修改或重述不影响CPPIB在交易中的利益；(Iv)将任何担保我们在该协议下履行的抵押品计入抵押品；(Iii)修改或重述我们的组织章程大纲和章程细则，除非该等修改或重述不影响CPPIB在交易项下的利益；(Iv)将任何担保我们在该协议下履行的抵押品包括在内；
根据协议的规定，一旦发生导致Amarin控制权变更的交易，CPPIB将自动有权收到之前未支付的任何金额，最高可达我们的最高还款义务。根据协议的定义，“控制权的变更”除其他事项外，包括(I)Amarin所有权发生超过50%的变化，(Ii)出售或处置任何担保我们与CPPIB的债务的抵押品，以及(Iii)除非CPPIB已根据债务向第三方支付一定金额，否则Vascepa的某些许可将在美国出售。在控制权变更交易中加快支付义务可能会降低我们对潜在收购者的吸引力，从我们可用的现金或收购收益中支付此类资金将减少我们股东的收购收益。
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为了保证我们在协议下的义务，我们同意CPPIB我们对与所涵盖产品相关的专利、商标、商号、域名、版权、专有技术和监管批准的权利、与前述有关的所有账簿和记录以及前述的所有收益的担保权益，我们将其称为抵押品。如果我们(I)未能在到期时交付款项，且未在特定通知期限内补救，(Ii)未能维持美国抵押品的优先完善担保权益，且在收到该失败通知后未予补救，或(Iii)将受到破产事件的影响，则本公司应：(I)未能在特定通知期内补救该违约；(Ii)未能维持在美国抵押品上的优先完善担保权益，且在收到通知后不补救该违约；或(Iii)发生破产事件时，则CPPIB可能试图收取本协议项下我们应支付的最高金额(在扣除我们已经支付的任何款项后)。
我们不能保证我们不会违反本协议的公约或其他条款，或者不会根据本协议发生违约事件，如果发生违约或违约事件，也不能保证我们能够在允许的时间内纠正违约。任何未能在到期时支付我们的义务、任何违反或违约我们的契诺或其他义务，或任何其他导致我们在没有足够资源履行这些义务的情况下加速付款的事件，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和未来的生存能力产生实质性的不利影响。
我们的负债可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们的负债和相关的年度偿债要求(如果有)可能会对我们未来的业务、运营和财务状况产生不利影响。例如，他们可以：
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增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性； |
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限制我们通过借款或从事股权出售来筹集额外资金的能力，以便为未来的营运资金、资本支出、研发和其他一般公司需求提供资金； |
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要求我们将相当一部分现金用于偿还债务或重组债务；或 |
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限制我们对业务和我们所在行业的变化做出反应的灵活性，或追求可能出现的某些战略机会。 |
在可预见的将来，我们不打算向普通股支付现金股息。
我们从未就普通股支付过股息，预计在可预见的未来也不会对普通股支付任何现金股息。根据英国法律，任何股息的支付将受相关法律和我们的公司章程的约束，这要求所有股息必须得到我们的董事会的批准，在某些情况下，必须得到我们的股东的批准，并且只能从我们在非综合基础上确定的用于此目的的可分配利润中支付。
我们股东的权利可能与通常提供给美国公司股东的权利不同。
我们是根据英国法律注册成立的。普通股持有人的权利，以及美国存托凭证持有人的某些权利，均受英国法律管辖，包括2006年公司法的规定，以及我们的组织章程。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。主要区别包括以下几点：
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根据英国法律和我们的公司章程，出席会议的每位股东只有一票，除非要求以投票方式投票，在这种情况下，每位股东每持有一股股票就有一票。根据美国法律，每个股东通常在所有会议上都有权每股一票。 |
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根据英国法律，只有在投票中，股票数量才能决定持股人可以投的票数。然而，您应该知道，美国存托凭证的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束。 |
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根据英国法律，除某些例外情况和不适用情况外，每个股东一般都有按比例认购任何普通股的优先购买权，或认购或将证券转换为普通股以换取现金的权利。根据美国法律，股东通常没有优先购买权，除非公司证书或其他方面特别授予。 |
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根据英国法律及我们的组织章程，若干事项须获就有关决议案投票(或以投票方式向代表75%普通股的股东投票(亲自或委派代表))的75%股东批准，包括对组织章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。根据美国法律，修改公司证书或批准其他重大交易通常只需要大股东的批准。 |
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在英国，收购的结构可以是收购要约，也可以是安排方案。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的投标人需要对我们所有已发行的普通股/美国存托凭证提出收购要约。如果没有收到对要约下90%或更多普通股/美国存托凭证的接受，根据英国法律，投标人不能完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股/美国存托凭证可能是收购我们的任何收购要约的一个条件，而不是像根据特拉华州法律组织的公司收购要约中更常见的50%。相比之下，如果安排计划成功完成，将导致投标人获得我们100%的控制权，则需要获得在大会上投票的大多数股东的批准，并代表75%的普通股投票通过。 |
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根据英国法律及吾等的组织章程，吾等知道或有合理理由相信于吾等股份中拥有权益的股东及其他人士可能须应吾等的要求披露有关其于吾等股份的权益的资料，而未能提供所需资料可能导致股份附带权利的丧失或限制，包括禁止某些股份转让、扣留股息及丧失投票权。根据美国法律，通常不存在类似的条款。 |
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股东大会的法定人数要求是至少有两名股东有权在会议上投票，并亲自或由代表出席，如果股东是公司，则由一名正式授权人员代表出席(尽管纳斯达克证券市场的市场规则要求持有至少三分之一有表决权股票的股东出席会议或由代表出席)。根据美国法律，有资格投票的大多数股票通常必须(亲自或委托代表)出席股东大会，才能构成法定人数。法定人数所需的最低股数可以根据公司的公司注册证书或章程中的一项规定而减少，但通常不低于有权在会议上投票的股份的三分之一。 |
“英国城市收购与合并法典”或“收购法典”条款中的股东保护不适用于我们。
收购守则提供了一个框架，在此框架内对在联合王国组织的某些公司的收购进行监管。然而，由于我们的中央管理和控制地点目前在英国以外，我们不受收购守则的约束。因此，我们的股东无权享受收购守则规定的某些收购要约保护。以下是收购守则中一些最重要的规则的简要摘要，如上所述，这些规则不适用于我们：
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关于潜在要约，如果在潜在竞购者或其代表接洽后，该公司成为“谣言猜测的对象”，或公司股价出现“不愉快的走势”，则要求潜在竞购者公开宣布对该公司的潜在要约，或要求该公司公开宣布其审查潜在要约的情况。 |
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当某人或集团(A)取得一间公司拥有30%或以上投票权的股份的权益(收购守则视该百分比为取得有效控制权的水平)或(B)在他们已拥有不少于30%及不超过50%的权益的情况下增加他们所拥有的总百分比权益时，他们必须向所有其他股东提出现金要约，要约的最高价格是在要约公布前12个月内支付的。 |
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• |
当要约人(即出价人)在要约期内(即收购要约所限股份之前)及之前12个月收购具有某类别投票权10%或以上的股份权益时，要约必须为现金或附有该类别所有股东在该段期间支付的最高价格的现金替代方案。此外，如果要约人在要约期内收购任何股份权益，则对股份的要约必须是现金或附有现金替代方案，价格至少等于要约期内购买该等股份的价格。 |
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• |
公告作出后，要约人以高于要约价值的价格取得受要约公司(即标的)股份权益的，必须相应提高要约。 |
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• |
受要约公司必须任命一名称职的独立顾问，其对要约财务条款的意见必须与受要约公司董事会的意见一起告知所有股东。 |
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• |
除非在某些情况下获得独立股东批准，且受要约人的财务顾问认为安排公平合理，否则不允许对选定股东进行有利交易。 |
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必须向所有股东提供相同的信息。 |
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发出收购通知的，必须包括对其内容负责的声明。 |
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利润预测、量化的财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告。 |
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在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正。 |
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除非股东批准这些计划，否则在要约公司要约过程中可能会挫败要约的行动通常是被禁止的。令人沮丧的行动将包括，例如，延长董事服务合同的通知期，或同意出售目标群体的重要部分。 |
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在要约期间披露有关证券的交易，包括要约各方及任何(直接或间接)拥有1%或以上任何类别有关证券权益的人士，必须迅速披露持仓及进行有关证券的交易，均订有严格的规定。 |
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• |
要约人和受要约人公司的员工以及受要约人公司养老金计划的受托人必须被告知要约。此外，要约公司的员工代表和养老金计划受托人有权在要约公司董事会通函上或在网站上公布要约对就业的影响，对要约对就业的影响有单独的意见。 |
美国股东可能无法对我们承担民事责任。
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的，我们的子公司在不同的司法管辖区注册成立，包括外国司法管辖区。我们每家子公司的许多高级管理人员和董事都是非美国居民，这些人的全部或相当一部分资产都位于美国境外。因此，投资者可能不可能影响在美国境内向这些人送达法律程序文件，也不可能根据美国联邦证券法的民事责任条款，对他们执行在美国法院获得的判决。我们的英国律师告知我们，根据美国联邦证券法，民事责任在英国的原始性诉讼或强制执行美国法院判决的诉讼中的可执行性存在疑问。
美国存托凭证或普通股的美国持有者可能需要按未分配收益和利润的普通所得税税率缴纳美国联邦所得税。
出于美国联邦所得税的目的，我们存在被归类为受控外国公司或CFC的风险。如果我们被归类为CFC，任何直接、间接或通过归属拥有我们流通股10%或更多投票权的美国人的ADS持有者或股东可能需要对我们全部或部分未分配收益和可归因于“F子部分收入”的利润按普通所得税税率缴纳美国所得税。这10%的持有者也可以按普通所得税税率对出售普通股或ADS实现的任何收益征税，以我们目前和累计的收益和该等股票应占的利润为限。CFC规则很复杂，敦促普通股或美国存托凭证的美国持有者就CFC规则在他们的特定情况下可能适用于他们咨询自己的税务顾问。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
发行人购买股票证券
2020年第二季度购入的股份如下：
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周期 |
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总数量： 购买的股份：(1) |
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平均价格 每股支付1美元 |
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2020年4月1日-30日 |
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19,328 |
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$ |
8.26 |
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2020年5月1日至31日 |
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32,133 |
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7.16 |
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2020年6月1日-30日 |
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19,510 |
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6.72 |
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总计 |
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70,971 |
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$ |
7.34 |
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(1) |
表示为满足员工因行使或授予股权奖励而收到的股票而应预扣的税款。 |
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项目6. |
陈列品 |
以下展品以引用方式并入本报告或作为本报告的一部分存档。
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陈列品 数 |
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描述 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证总裁兼首席执行官(首席执行官) |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证高级副总裁兼首席财务官(首席财务官和首席会计官) |
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32.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证总裁兼首席执行官(首席执行官)和高级副总裁兼首席财务官(首席财务官和首席会计官) |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*) |
85
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
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Amarin公司PLC |
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依据： |
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/s/s约翰·F·塞罗(John F.Thero) |
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约翰·F·塞罗 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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(代表注册人) |
日期：2020年8月4日
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