美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
(马克一)
|
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
|
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
佣金档案编号
阿尔克梅斯公共有限公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) |
|
(国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政机关地址)
+
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
|
交易代码 |
|
每间交易所的注册名称 |
|
|
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
|
|
|
|
大型加速滤波器☒ |
|
加速文件管理器☐ |
|
非加速文件管理器☐ |
|
小型报表公司 |
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：是。
截至2020年7月24日，注册人的普通股数量，面值0.01美元，已发行
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度报告
截至2020年6月30日的季度
|
|
|
|
|
|
页码 |
|
|
第一部分-财务信息 |
|
|
|
第(1)项。 |
简明合并财务报表(未经审计)： |
|
|
|
简明合并资产负债表--2020年6月30日和2019年12月31日 |
5 |
|
|
简明综合经营报表和全面亏损-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 |
6 |
|
|
简明现金流量表-截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月 |
7 |
|
|
简明股东权益综合报表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 |
8 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
10 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
23 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
36 |
|
|
|
|
|
第II部分-其他资料 |
|
|
|
第(1)项。 |
法律程序 |
37 |
|
第1A项 |
危险因素 |
37 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
|
第五项。 |
其他资料 |
38 |
|
项目6. |
陈列品 |
39 |
|
签名 |
40 |
|
2
有关前瞻性陈述的注意事项
本文件包含并引用了“1933年证券法”(“证券法”)第227A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“将会”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”或其他类似词汇来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本季度报告中关于Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
|
|
• |
我们对财务业绩的预期，包括收入、费用、流动性、资本支出和所得税； |
|
|
• |
我们对我们产品的期望，包括与产品开发、监管备案、监管批准和监管时间表、治疗和商业范围和潜力以及与此类活动相关的成本和费用相关的期望； |
|
|
• |
我们对产品临床试验的启动、时间和结果的期望； |
|
|
• |
我们对与我们产品相关的竞争、付款人和法律环境及其变化的预期，包括来自我们产品的仿制形式或竞争产品和竞争发展计划的竞争，进入或覆盖我们产品的障碍和产品报销方面的变化，以及可能限制我们产品定价和报销以及获得我们产品的法律措施(立法、法规或其他措施)； |
|
|
• |
我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期； |
|
|
• |
我们对无形资产未来摊销的预期； |
|
|
• |
我们对与第三方的合作、许可安排和与我们的产品相关的其他重要协议(包括我们的开发计划)的期望； |
|
|
• |
我们对新法律、规章制度和采用新会计公告的影响的预期； |
|
|
• |
我们对市场风险敞口性质或管理层管理此类敞口的目标和战略的近期变化的预期； |
|
|
• |
我们对我们遵守债务限制性契约的能力的期望，以及我们为偿债义务提供资金的能力； |
|
|
• |
我们对未来资本需求和资本支出的预期，以及我们为运营和资本需求融资的能力； |
|
|
• |
我们对与我们的产品和知识产权(“IP”)(包括我们的专利)相关的行政、法规、法律和其他诉讼的时间、结果和影响的预期； |
|
|
• |
我们对新型冠状病毒(“新冠肺炎”)对我们业务和运营的影响的预期；以及 |
|
|
• |
本表格10-Q中其他地方讨论的其他因素。 |
实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性，本10-Q表中讨论的前瞻性事件可能不会发生。谨提醒您不要过度依赖本10-Q表格中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表格日期为止的情况。关于本10-q表中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，归因于我们或代表我们行事的任何人，其全部内容均受警告性声明的明确限定。
3
本节所载或所指的。除非适用的法律或法规要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关风险的更多信息，请参阅，假设以及我们业务的不确定性，见“第一部分，第1A项-风险因素“在……里面我们截至2011年12月31日的Form 10-K年度报告9(“年报”)及“第II部，第1A项—此表中的“风险因素”10-Q.
本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究没有得到任何独立来源的核实，虽然我们相信行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。由于各种因素，这些第三方数据以及我们的内部估计和研究必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括我们年报中“第I部分第1A项-风险因素”和本10-Q表中“第II部分第1A项-风险因素”中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中表达的结果大不相同。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc(与本报告中使用的子公司“Alkermes”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”)是一家完全整合的全球生物制药公司，它应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作研究、开发和商业化药物产品，旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。我们拥有多元化的市场产品组合，专注于中枢神经系统(“CNS”)障碍，如成瘾和精神分裂症，并在神经科学和肿瘤学领域推出了一系列候选产品。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中提及的“产品”或“我们的产品”包括我们的市场产品、使用我们专有技术的市场产品、我们的候选产品和使用我们专利技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；以及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及与对“合作伙伴”的提及可互换使用。
关于商标的说明
我们是各种美国(“美国”)的所有者。联邦商标注册(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®、刺参属(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，纳米晶®和VIVITROL®.
以下是各自上市公司的商标：ANJESOTM-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega TRINZA®、TREVICTA®, 表达式®和Risperdal Consta®-强生(或其附属公司)；VUMERITY®-Biogen MA Inc.(连同其联属公司“Biogen”)；及再普乐®—礼来公司。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商号名称不含®和TM这种提及不应被解释为它们各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标，但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
4
第一部分：财务信息
第二项1.简明合并财务报表：
Alkermes PLC及其子公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
|
|
|
2020年6月30日 |
|
2019年12月31日-2019年12月31日 |
|
|
|
(以千元为单位，不包括每股和每股收益) |
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
$ |
|
投资--短期投资 |
|
|
|
|
|
应收账款净额 |
|
|
|
|
|
合同资产 |
|
|
|
|
|
盘存 |
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
财产、厂房和设备、净值 |
|
|
|
|
|
无形资产净额 |
|
|
|
|
|
使用权资产 |
|
|
|
|
|
商誉 |
|
|
|
|
|
递延税项资产 |
|
|
|
|
|
投资--长期投资 |
|
|
|
|
|
或有对价 |
|
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
$ |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
$ |
|
$ |
|
经营租赁负债-短期 |
|
|
|
|
|
合同负债--短期负债 |
|
|
|
|
|
长期债务-短期债务 |
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
长期债务 |
|
|
|
|
|
经营租赁负债--长期 |
|
|
|
|
|
合同负债--长期负债 |
|
|
|
|
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
负债共计 |
|
|
|
|
|
承担和或有负债(附注15) |
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
优先股，面值，$ |
|
|
|
|
|
普通股，面值，$ |
|
|
|
|
|
库存股，按成本计算( |
|
( |
|
( |
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
累计其他综合损失 |
|
( |
|
( |
|
累积赤字 |
|
( |
|
( |
|
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
$ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Alkermes PLC及其子公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(以千人为单位，每股金额除外) |
|
|||||||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
制造业和特许权使用费收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
许可证收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制造和销售商品的成本(不包括以下所示收购无形资产的摊销) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税拨备(福利) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股每股亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀释的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
已发行普通股加权平均数： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
未实现收益，扣除税款拨备#美元后的净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Alkermes PLC及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
|
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
调整以调节净亏损与经营活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延所得税 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他非现金收费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合同资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
盘存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
合同责任 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动中使用的现金流 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
物业、厂房及设备的增建 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
出售设备所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有对价收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资的销售和到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动提供(用于)的现金流 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根据股份补偿安排发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与股权奖励的净股份结算相关的已支付员工税 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
长期债务的本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的现金流(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物-期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物--期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充现金流披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购进资本支出计入应付账款和应计费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Alkermes收购PLC及其子公司
简明合并股东权益表
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
国库券和股票 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
|
(单位为千，共享数据除外) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
根据员工股票计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税款义务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
余额-2020年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
根据员工股票计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
国库券和股票 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
总计 |
|
||||||||
|
|
|
(单位为千，共享数据除外) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
余额-2018年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
根据员工股票计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税款义务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
余额-2019年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
根据员工股票计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
余额-2019年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)
1.公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，它应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在解决患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求的药物产品。Alkermes拥有多样化的市场产品组合，专注于成瘾和精神分裂症等中枢神经系统障碍，并在神经科学和肿瘤学领域有一系列候选产品。该公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的本公司截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月的简明综合财务报表未经审核，并已按与截至2019年12月31日止年度经审核财务报表实质一致的基准编制。年终简明综合资产负债表数据是出于比较目的，取自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“GAAP”)所要求的所有披露。管理层认为，简明综合财务报表包括为公平陈述报告期经营业绩所需的所有正常经常性调整。
该等财务报表应与年报所载本公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。
巩固原则
简明合并财务报表包括Alkermes plc及其全资子公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在年报随附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。
预算的使用
根据公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。该公司持续评估其估计、判断和方法，包括与客户的合同收入及相关津贴、无形资产和长期资产的减值和摊销、基于股票的薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值准备)、投资估值、或有对价和诉讼有关的估计、判断和方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
段信息
本公司的运营方式为
10
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
风险和不确定性
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎几乎出现在世界所有地区，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓或关闭。美国几乎所有的州、许多地方司法管辖区和世界各地的国家都发布了“原地避难”令、隔离令、行政令和类似的政府命令，并建议其居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和建议，以及认为可能会出现更多命令、限制或建议的看法，已导致广泛的企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策和旅行限制等影响。虽然一些地方、州和国家政府已经开始放松“就地避难所”命令、社会距离要求和其他限制性措施，虽然公司已经开始并预计将继续遵守患者和医疗保健提供者做法的逐步正常化，但放松这些限制的影响和程度以及这些做法的预期正常化尚不清楚，而且仍然很难预测大流行对公司业务未来影响的性质和程度。
公司继续密切关注新冠肺炎对员工、社区和业务运营的持续影响，并迅速做出反应。由于围绕正在发生的新冠肺炎疫情的诸多不确定性，本公司无法预测新冠肺炎疫情可能继续对本公司未来财务状况和经营业绩造成的影响程度。这些不确定因素除其他外包括：疫情的最终严重程度和持续时间；针对疫情已经或将采取的政府、商业或其他行动，包括继续限制旅行和流动、企业关闭和经营限制，以及实施社会疏远措施；疫情对公司供应链中的供应商或分销渠道以及公司继续生产其产品的能力的影响；大流行对公司临床试验的进行的影响，包括注册率、研究人员的可用性和临床试验地点的影响。大流行对为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的保健系统的影响；大流行对公司在其药品的开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的管理机构的影响；大流行对公司产品的报销(包括公司的医疗补助回扣负债)以及与使用其产品相关的服务的影响；以及大流行对美国、爱尔兰和更广泛的全球经济的影响。
该公司业务的许多方面都依赖于第三方，包括提供与其临床产品及其及其合作伙伴的市场产品的制造相关的商品和服务，进行其临床试验，以及销售该公司从中获得制造和特许权使用费收入的市场产品。对本公司所依赖的第三方造成的任何长期重大中断都可能对本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能会对本公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
该公司获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的应对大流行的事态发展，包括实施“就地避难所”政策、社会距离要求和其他限制措施，这些市场产品的商业销售受到不同程度的不利影响，该公司预计，在大流行持续期间，这些市场产品的商业销售将继续受到不利影响。
11
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
关于本公司的专有市场产品，在截至2020年6月30日的三个月内，本公司看到了新冠肺炎疫情的商业影响，特别是在威力特销售的产品方面，其销量下降了
该公司继续运营其生产设施并供应其药品。虽然该公司继续进行研发活动，包括其正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情已经并可能继续影响其某些早期发现工作和临床试验的时间表。该公司正在与其内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估和减轻新冠肺炎对其制造业务和研发活动的任何潜在不利影响。
尽管公司的业务运营和它所依赖的第三方的业务运营受到了干扰，但新冠肺炎疫情到目前为止还没有对公司的经营业绩和财务状况产生重大影响，如上所述，除了与威力特的净销售额有关的影响之外。这些项目稍后将在本表格10-Q“第一部分第2项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中更详细地讨论。
新会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构发布。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具信用损失的计量，为财务报表使用者提供更多决策有用的信息，说明预期的金融工具信贷损失和其他承诺，以延长报告实体在每个报告日期持有的信贷。为了实现这一目标，本ASU中的修订将现行GAAP中的已发生损失减值方法替换为反映预期信贷损失的方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。这一标准主要影响公司如何核算信用损失，并要求基于预期损失而不是已发生损失的减值模型，即当前预期信用损失模型。公司必须为大部分债务工具(公允价值债务工具除外)、贸易应收账款、应收租赁账款、再保险应收账款、财务担保合同和贷款承诺计入预期信贷损失拨备。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录拨备，而不是降低投资的摊销成本。该标准将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。该公司的投资组合主要由按公允价值列账的可供出售证券组成。此外，本公司的应收贸易账款没有异常长的期限，而且本公司历来很少注销应收贸易账款。本公司于2020年1月1日采用该准则，该准则的采用并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，披露框架-更改公允价值计量的披露要求旨在提高公允价值计量披露的有效性。本ASU的修正案根据FASB Concepts声明中的概念修改了公允价值计量的披露要求，财务报告概念框架-第8章：财务报表附注,
12
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
包括对成本和收益的考虑。本标准于2020年1月1日通过，本标准的通过没有任何影响关于公司财务报表披露。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的核算它使作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与为开发或获得内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)而产生的实施费用资本化的要求相一致。本ASU还要求实体支付托管安排的资本化实施成本，该托管安排是托管安排期限内的服务合同，其中包括合理的某些续订。该公司于2020年1月1日采用了预期过渡法，将要求应用于采用后产生的任何符合条件的成本。在截至2020年6月30日的六个月内，本公司并无产生任何符合条件的重大成本。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税的核算通过删除会计准则编纂一般原则(“ASC”)740的某些例外，简化了所得税的会计核算，所得税(“主题740”)。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了公认会计准则在主题740的其他领域的一致应用，并简化了这一做法。本公司于2020年1月1日采用该准则，该准则的采用对本公司的合并财务报表没有实质性影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革它在有限的时间内提供可选的指导，以减轻在核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响方面的潜在负担。这项修订适用于所有实体，在符合某些标准的情况下，其合同、套期保值关系以及参考LIBOR或其他参考利率的其他交易预计将因参考汇率改革而停止。本ASU立即生效，可能适用于2022年12月31日或之前订立或评估的合同修改和套期保值关系。该公司目前正在评估这一ASU将对其合并财务报表产生的影响。
3.与客户签订合同的收入
根据FASB ASC 606，与客户签订合同的收入(“主题606”)，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务的交换中获得的对价。该公司按照第606主题规定的五步模式确认收入：(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;和(V)在公司履行履约义务时确认收入。
产品销售，净额
该公司的产品销售净额包括VIVITROL和Aristada(连同Aristada Initio)在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。产品销售额、净值在客户获得产品控制权时确认，也就是当产品已被客户收到时确认。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的产品销售额净额如下：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
(单位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
Vivitrol |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
Aristada/Aristada Initio |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品总销售额(净额) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
13
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
制造业和R牡蛎R平均s
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的制造和特许权使用费收入如下：
|
|
|
截至2020年6月30日的三个月 |
|
|
截至2020年6月30日的6个月 |
|
||||||||||||||||||
|
(单位：千) |
|
制造业收入 |
|
|
专营权使用费收入 |
|
|
总计 |
|
|
制造业收入 |
|
|
专营权使用费收入 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
利培酮持续状态 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日的三个月 |
|
|
截至2019年6月30日的6个月 |
|
||||||||||||||||||
|
(单位：千) |
|
制造业收入 |
|
|
专营权使用费收入 |
|
|
总计 |
|
|
制造业收入 |
|
|
专营权使用费收入 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
利培酮持续状态 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
研究和开发收入
该公司记录的研发收入为#美元。
该公司预计将额外赚取$
合同资产— 合同资产包括公司与客户签订的某些合同下的未开票金额，这些合同中的收入是随着时间的推移确认的。截至2020年6月30日的合同总资产包括
截至2020年6月30日的合同总资产如下：
|
(单位：万人) |
|
合同资产 |
|
|
|
2019年12月31日的合同资产 |
|
$ |
|
|
|
加法 |
|
|
|
|
|
已转入应收款，净额 |
|
|
( |
) |
|
2020年6月30日的合同资产 |
|
$ |
|
|
合同责任-合同负债包括与递延收入有关的合同义务。
合同负债总额为2020年6月30日具体情况如下：
|
(单位：万人) |
|
合同和负债 |
|
|
|
截至2019年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
|
加法 |
|
|
— |
|
|
确认为收入的金额 |
|
|
( |
) |
|
2020年6月30日的合同负债 |
|
$ |
|
|
14
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
4.投资
投资包括以下内容(以千计)：
|
|
|
|
|
|
|
未实现总额 |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
损失 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
|
|
|
|
少于 |
|
|
大于 |
|
|
估计数 |
|
||||
|
2020年6月30日 |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
一年 |
|
|
一年 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售的证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
国际政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
长期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售的证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
持有至到期证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期存款账户 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
长期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
总投资 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日-2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售的证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
国际政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
*短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
长期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售的证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
国际政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
持有至到期证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
存单 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期存款账户 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
长期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
总投资 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
于2020年6月30日，本公司认为其可供出售投资的未实现亏损是暂时的，不是由于信贷损失。有未实现亏损的投资主要包括公司债务证券。在确定这些证券的公允价值下降是暂时的时，公司考虑了各种因素，包括但不限于：每种证券处于未实现亏损状态的时间长度；公允价值低于成本的程度；证券发行人的财务状况和近期前景；公司不出售这些证券的意图；以及评估公司更有可能在其摊销成本基础收回之前不需要出售这些证券的评估。在确定这些证券的公允价值下降是暂时的时候，公司考虑了各种因素，包括但不限于：每种证券处于未实现亏损状态的时间长短；公允价值低于成本的程度；证券发行人的财务状况和近期前景；公司不打算出售这些证券的意图；以及评估公司很可能不会被要求在摊销成本基准收回之前出售这些证券。
15
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
使用特定识别方法确定并主要再投资的有价证券的销售和到期日收益如下：
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
有价证券的销售收益和到期日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
已实现收益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
已实现亏损 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
该公司截至2020年6月30日的可供出售证券和持有至到期证券的合同到期日如下：
|
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
|
||||||||||
|
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
||||
|
(单位：万人) |
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
1年内 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在1年到5年之后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
5.公允价值
下表列出了公司在2020年6月30日和2019年12月31日的资产和负债信息，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
||||
|
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
国际政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
或有对价 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
12月31日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
||||
|
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
国际政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
或有对价 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
公司在每个报告期末将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层次之间转移。
有
|
(单位：万人) |
|
公允价值 |
|
|
|
平衡，2020年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
应付公司与或有对价相关的款项 |
|
|
( |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
$ |
|
|
16
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
该公司对美国政府和机构债务证券、国际政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场观察数据制定的价格。
公司的或有对价涉及公司于2015年4月出售其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造设施、与该设施生产的某些产品相关的制造和特许权使用费收入，以及向Recro Pharma，Inc.出售美洛昔康的IV/IM和非注射形式(统称为“Gainesville交易”)的权利。(“Recro”)和Recro Pharma LLC。作为盖恩斯维尔交易的一部分，该公司获得了在美洛昔康产品实现某些监管和销售里程碑以及未来美洛昔康产品净销售的特许权使用费后获得或有付款的权利。关于盖恩斯维尔交易的更多细节可以在注5中找到，公允价值，在年度报告的合并财务报表附注中。
2019年11月，Recro完成了对其急性护理部门的剥离，成立了一家名为Baudax Bio，Inc.的新实体。(“Baudax”)，一家上市的制药公司。作为这项交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易的某些或有对价的义务被转让和/或转移到Baudax。
2020年2月20日，ANJESO(前身为美洛昔康IV/IM)获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。于2020年6月30日及2019年12月31日，本公司厘定或有对价价值为$
综合资产负债表中反映的现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计费用的账面金额因其短期性质而接近公允价值。
根据经修订及重述的信贷协议(该等债务，“2023年定期贷款”)，本公司长期债务的估计公允价值为#美元，该等债务是根据报价的市场价格指标(公允价值等级中的第2级)而厘定的，而该等债务可能不能代表将来可能或将会变现的实际价值。
6.库存
存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在制品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总库存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
(1) |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司拥有 |
17
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
7.物业、厂房及设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
土地 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
建筑和改善 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家具、固定装置及设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁权的改进 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在建 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
小计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减去：累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
财产、厂房和设备合计，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
8.商誉及无形资产
商誉和无形资产包括以下内容：
|
|
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|||||||||
|
(单位：万人) |
|
加权摊销寿命(年) |
|
总账面金额 |
|
|
累计摊销 |
|
|
净账面金额 |
|
|||
|
商誉 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有限寿命无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作协议 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
纳米晶技术 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
OCR(1)技术 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
(1) |
OCR是指该公司的口服控制释放技术。 |
根据该公司的最新分析，截至2020年6月30日，其压缩综合资产负债表中包括的无形资产摊销预计约为美元
9.租契
于2018年3月，本公司订立约
本公司已确定，已确定的经营租赁不包含非租赁组成部分，不需要进一步分配总租赁成本。此外，现有的协议不包含确定租赁中隐含的费率的信息。
于2020年6月30日，本公司持有的所有经营租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期为
18
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
截至2020年6月30日的月份，分别，相比之下，
截至2020年6月30日和2019年12月31日，不可取消租赁项下的未来租赁付款包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 (1) |
|
||
|
2020 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
(1) |
|
10.应付帐款及应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计销售折扣、津贴和准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
11.长期债务
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
2023年定期贷款，2023年3月26日到期 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
减：当前部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
长期债务 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2023年定期贷款的到期日为
19
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
12.以股份为基础的薪酬
下表列出了包括在公司简明综合经营报表和综合亏损中的基于股份的补偿费用：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
制造和销售商品的成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研究与发展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以股份为基础的薪酬费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在2020年6月30日和2019年12月31日，$
2017年2月，公司董事会薪酬委员会批准向公司2017年内聘用的所有员工授予限制性股票单位(“RSU”)，每种情况下均以在以下业绩期间达到三个指定业绩标准为条件。
公司于2018年12月达到三项绩效标准之一，从而获得部分基于绩效的RSU。2020年2月，公司董事会薪酬委员会承认，在期满前，尚未达到剩余的两个业绩标准。表演期和奖励的未授予部分已过期。
13.每股亏损
普通股每股基本亏损的计算依据是普通股持有人可获得的净亏损除以加权平均流通股数量。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月，由于本公司处于净亏损状况，每股摊薄亏损计算并未假设换股或行使股票期权及奖励，因为它们会对每股亏损产生反摊薄作用。
以下潜在普通股等价物不包括在普通股每股净亏损计算中，因为这将是反稀释的影响：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
(单位：万人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14.重组
在……里面
|
(单位：万人) |
|
|
|
|
|
余额，2019年12月31日 |
|
$ |
|
|
|
期内支付的金额： |
|
|
|
|
|
遣散费 |
|
|
( |
) |
|
再就业服务 |
|
|
( |
) |
|
效益 |
|
|
( |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
$ |
|
|
20
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
在2020年6月30日和2019年12月31日，$
15.承担及或有负债
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，且金额可以合理估计，本公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计费用基于公司的最佳估计，利用所有可用的信息。公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致公司的经营业绩出现重大不利调整，因此，随着获得更多信息，或基于诉讼或索赔和解等特定事件，本公司可能会重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计。截至2020年6月30日，有
Invega SUSTENNA ANDA诉讼
2018年1月和2019年8月，Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.在美国新泽西州地区法院对Teva实体(Teva PharmPharmticals USA，Inc.)提起专利侵权诉讼(“Teva”)和Teva制药工业有限公司。(“Teva Pi”)和Mylan Entities(Mylan实验室有限公司(“Mylan Labs”)，Mylan PharmPharmticals Inc.Teva和Mylan Labs分别提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求批准在美国专利号9,439,906到期前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药版本，之后，Teva和Mylan Labs分别提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求批准在美国专利号9,439,906到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药。在每起诉讼中请求的司法补救措施包括追回诉讼费用和禁令救济。本公司不是这些诉讼中的任何一方。
Risperdal Consta欧洲反对党论文集
2016年12月，南京绿叶药业股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的竞争对手的律师事务所)就EP 2 269 577 B(简称EP‘577专利)向欧洲专利局(“EPO”)提交了反对通知，EP’577专利是针对某些利培酮微球组合物的专利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事举行听证会后，欧洲专利局于2019年4月发布了一项书面决定，撤销了EP‘577专利。该公司于2019年6月向欧洲专利局的技术上诉委员会提交了关于该决定的上诉通知。PharmaThen SA于2019年11月5日提交了回复，南京绿叶药业有限公司和Teva药业有限公司于2019年12月20日提交了回复。公司将继续大力捍卫EP‘577专利。
政府事务
该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。公司正在配合调查。
证券诉讼
2018年12月和2019年1月，公司据称的股东向美国纽约东区地区法院(“EDNY地区法院”)提起了针对公司及其某些高管的假定集体诉讼，标题为Karimian诉Alkermes plc等人案，第1期：18-cv-07410和麦克德莫特诉阿尔克姆斯等人案，第1期：19-cv-00624分别为。2019年3月，EDNY地区法院合并了这两起案件，并任命了一名首席原告。原告于2019年7月9日提交修改后的起诉书，将增加的一名公司高管和一名前公司高管列为被告。修改后的申诉是代表一类假定的
21
Alkermes PLC及其子公司
简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)
在2014年7月31日至2018年11月1日期间购买Alkermes证券，并指控违反了交易法第10(B)和20(A)条，原因是有关公司的临床方法学和监管机构提交的ALKS 5461以及FDA对该提交的审查和考虑存在虚假或误导性陈述或遗漏。除其他事项外，这起诉讼还要求未指明的金钱损害赔偿、判决前和判决后的利息、合理的律师费、专家费和其他费用。2019年8月，被告向EDNY地区法院提交了动议前信函(关于请求驳回归档的动议)，原告提交了回复。2019年11月27日，被告向原告送达驳回动议，2019年12月27日，原告向被告送达对该动议的异议。2020年1月17日，被告向EDNY地区法院提交了全面简报的动议，包括对原告反对意见的答复。
产品责任诉讼
该公司已被命名为
22
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与本10-Q表格第5页开始的简明综合财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及包括在我们年度报告中的经审计财务报表及其说明一并阅读。
执行摘要
截至2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为2940万美元和6810万美元，或每股普通股-基本和稀释后的净亏损分别为0.19美元和0.43美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为4200万美元和1.384亿美元，或每股普通股的净亏损分别为0.27美元和0.88美元-基本和稀释后的三个月和六个月。
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损减少，主要是由于我们的运营费用分别减少了3460万美元和5010万美元。减少的主要原因是销售、一般和行政费用分别减少了2310万美元和3090万美元，研发费用分别减少了1020万美元和1950万美元。与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的收入分别减少了3230万美元和920万美元，部分抵消了这些减少。
此外，截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的或有对价的公允价值分别增加了590万美元和1270万美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月分别减少了650万美元和2910万美元。
这些项目稍后将在本表格10-Q的“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中进行更详细的讨论。
新冠肺炎更新
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎几乎出现在世界所有地区，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓或关闭。美国几乎所有的州、许多地方司法管辖区和世界各地的国家都发布了“原地避难”令、隔离令、行政令以及类似的政府命令、限制令和建议，让当地居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和建议，以及认为可能会出现更多命令、限制或建议的看法，已导致广泛的企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策和旅行限制等影响。
我们继续密切关注新冠肺炎对我们的员工、我们的社区和我们的业务运营的持续影响，并迅速做出反应。我们已经采取了一系列的预防措施，并将根据情况继续这样做，以努力保护我们的员工，并减少新冠肺炎在社区环境中的潜在传播。例如，我们为能够远程工作的员工(包括现场员工)制定了全球远程工作政策，并用虚拟互动取代了所有面对面的会议和互动。截至本10-Q表格日期，我们的现场员工已根据特定地点的指导，在适当的情况下自愿恢复面对面的互动。
与此同时，我们一直致力于继续我们的关键业务职能，包括继续运营我们的制造设施和实验室，并继续进行我们的发现工作和供应我们的药品。对于那些在我们的制造设施和实验室工作的员工，我们制定了额外的安全预防措施，包括加强设施的消毒，使用个人防护设备和物理距离做法，以帮助保护他们的健康和安全，因为他们继续推进有利于患者的重要研究，并为患者制造和交付重要的药物。我们还采取行动支持精神分裂症、阿片类药物依赖和酒精依赖患者，以帮助确保他们能够获得可能有助于他们治疗的信息、资源和药物。
23
我们从中获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，以应对这一大流行病，包括实施“就地避难所”政策，社会距离要求及其他限制性由于采取了这些措施，这些市场产品的商业销售受到了不同程度的不利影响，我们预计随着大流行的持续，这些市场产品的商业销售将继续受到不利影响。s.
在截至2020年6月30日的三个月里，我们看到了新冠肺炎疫情的商业影响，尤其是威力特的销量，与截至2020年3月31日的三个月相比，威力特的销量下降了9%，这与我们的专有市场产品威力特和阿瑞斯塔达有关。这一下降主要是由于新冠肺炎对患者实践的影响，以及新冠肺炎对可以使用威特罗和提供相关服务的设施的相关限制。在截至2020年6月30日的三个月里，Aristada的销量比截至2020年3月31日的三个月增长了11%，尽管新冠肺炎事件对医疗服务提供者的使用和患者流量产生了相关影响。在截至2020年6月30日的三个月里，我们采取行动支持不间断地获得我们的专有市场产品，包括通过扩大我们的注射现场网络，并在6月份开始看到威特罗的销售有所企稳；然而，我们目前预计我们的市场产品的商业销售，特别是威特罗，在未来几个季度将继续受到新冠肺炎疫情的影响，包括威特罗，这是由于截至2020年6月30日的三个月患者数量减少的影响。
虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们某些早期发现工作和临床试验的时间表。我们正在与我们的内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，不断评估和减轻新冠肺炎对我们制造业务和研发活动的潜在影响。
尽管我们的业务运营和我们所依赖的第三方的业务运营受到干扰，但新冠肺炎疫情迄今并未对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响，如上所述，威力特的净销售额除外。这些项目稍后将在本表格10-Q的“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中进行更详细的讨论。
虽然一些地方、州和国家政府已经开始放松“就地避难所”命令、社会距离要求和其他限制性措施，虽然我们已经开始并预计将继续观察患者和医疗保健提供者做法的逐步正常化，但放松此类限制和预期此类做法正常化的影响和程度尚不清楚。由于围绕新冠肺炎大流行的诸多不确定性，我们无法预测大流行对我们的财务状况和经营业绩未来影响的性质和程度。这些不确定性包括，除其他事项外，大流行的最终严重程度和持续时间；政府、企业或其他已经或将采取的应对大流行的行动，包括继续限制旅行和流动、企业关闭和经营限制以及实施社会疏远措施；大流行对我们供应链中的供应商或分销渠道以及我们继续生产产品的能力的影响；大流行对我们临床试验的进行的影响，包括对注册率、研究人员和临床试验地点的可用性以及数据监测的影响；这些影响包括：大流行对为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的医疗系统的影响；大流行对我们在药品的开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的监管机构的影响；大流行对我们产品的报销(包括医疗补助退款责任)以及与使用我们产品相关的服务的影响；以及大流行对美国的影响。, 欲了解有关新冠肺炎疫情可能影响我们的业务、我们的财务状况或我们的经营业绩的风险和不确定因素的更多信息，请参阅本10-Q表格中的“第二部分，第1A项-风险因素”。
24
产品
上市产品
我们的市场产品组合旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。有关可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素，请参阅下面对上市产品的说明，并参阅我们年报中的“第I部分，第1A项-风险因素”和本表格10-Q中的“第II部分，第1A项-风险因素”。欲了解有关这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅下面对上市产品的说明，并参阅我们年报中“第I部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”部分。
下表提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
指示 |
|
|
领土 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
启动或重新启动- 发起 Aristada for 的治疗方法 精神分裂症 |
|
|
美国 |
|
|
精神分裂症 |
|
|
美国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
酒精 依赖性和 阿片依赖 |
|
|
美国
|
25
以下内容表提供有关我们的钥匙经许可的产品，以及在许可下使用我们的专有技术的第三方产品，这些产品由我们的被许可方商业化：
使用我们专有技术的第三方产品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
指示 |
|
持牌人 |
|
领有执照的地区 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利培酮持续状态 |
|
精神分裂症 和双极I 紊乱 |
|
詹森 制药公司。 (“Janssen，Inc.”)和 詹森 药剂学 国际，a 齐拉格分部 国际航空股份公司(“扬森” 国际“)
|
|
世界范围 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Invega SUSTENNA/XEPLION |
|
Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA): 精神分裂症 和分裂情绪型 紊乱
表达式: 精神分裂症 |
|
詹森 制药公司N.V. (连同 Janssen，Inc.，Janssen 国际和 他们的附属公司 “詹森”)
|
|
世界范围
|
|
Invega trinza/TREVICTA |
|
精神分裂症 |
|
詹森 |
|
世界范围
|
我们的特许产品
|
产品 |
|
指示 |
|
持牌人 |
|
领有执照的地区 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vivitrol |
|
酒依赖与阿片依赖 |
|
齐拉格股份有限公司 国际(“Cilag”) |
|
俄罗斯和 英联邦 独立国家(“独联体”)
|
|
VUMERITY |
|
多发性硬化 |
|
生物遗传 |
|
世界范围 |
专有产品
我们开发和商业化产品，旨在满足阿片类药物依赖、酒精依赖和精神分裂症患者未得到满足的需求。有关我们专有产品背后的专有技术的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有产品平台”部分。
阿里斯塔达
Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada是我们第一个使用我们专有LinkeRx技术的产品。Aristada是一种前药；一旦进入体内，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-
26
羟甲基阿立哌唑，然后水解成阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次。选项(441毫克，662毫克和882毫克)、六周剂量选项(882毫克)和两个月剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预填充的产品格式包装。我们开发了Aristada和独占在美国制造并商业化。
2020年5月，与Aristada相关的美国专利No.10,639,376获得授权。该专利要求提供Aristada配方的长期稳定性的方法，并将于2033年到期。
阿里斯塔达从头算起
Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们的专利纳米晶体技术，提供了与Aristada相比粒径更小的阿立哌唑月桂醇缓释制剂，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada initio联合单剂量口服阿立哌唑30毫克，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以与Aristada Initio方案在同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们开发了Aristada Initio，并在美国独家制造和商业化。
2020年6月，与Aristada Initio有关的美国专利第10,688,091号获得授权。这项专利要求Aristada Initio配方的组合物，并将于2035年到期。
Vivitrol(美国)
Vivitrol(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)是美国、俄罗斯和独联体某些国家批准的每月一次的非麻醉性注射药物，用于治疗阿片类药物戒毒后的酒精依赖和防止阿片依赖复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们开发并独家生产VIVITROL，我们在美国将VIVITROL商业化。
有关VIVITROL相关法律程序的讨论，见附注15，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”部分，有关此类法律程序相关风险的信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，包括标题为“-我们产品的专利保护是重要和不确定的”的部分，“-生物制药行业中知识产权的不确定性一直是诉讼的根源，这本身就是昂贵和不可预测的，可能会显著推迟或阻止我们产品的批准或商业化，并可能对我们的业务产生不利影响”和“-诉讼”包括证券诉讼，可能导致财务损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。“
特许产品和使用我们专有技术的产品
我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方以使其能够开发、商业化和/或制造产品。我们从这些产品的商业化中获得版税和/或制造和其他收入。这些安排包括：
Invega SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta
INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕榈酸酯3个月注射剂)和Risperdal Consta(利培酮长效注射液)是Janssen拥有并在全球商业化的长效非典型抗精神病药物，采用了我们的专利技术。有关我们专有技术的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有产品平台”部分。
27
Invega SUSTENNA在美国被批准作为单一疗法或辅助疗法用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射悬浮剂在欧盟(“EU”)和美国以外的其他国家获得批准，用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我们的纳米可注射缓释技术来提高溶出率，并能够配制成每月一次肌肉注射的水悬浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。关于涉及Invega SUSTENNA的专利的法律诉讼的讨论，请参阅注释15, 承担和或有负债在“简明合并财务报表附注”中 在……里面本表格10-Q关于与此类法律程序有关的风险的信息，见“第一部分，第1A项--风险因素”。在……里面 我们的年度报告，包括 标题为“-我们或我们的被许可人可能面临针对IP涵盖我们产品的权利和来自仿制药制造商的竞争。“
Invega TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少4个月的患者的精神分裂症。TREVICTA在欧盟被批准用于XEPLION后临床稳定的成年患者的精神分裂症的维持治疗。Invega TRINZA/TREVICTA每三个月服用一次。Invega TRINZA/TREVICTA采用我们的专有技术，由Janssen制造。
Risperdal Consta在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法用于双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。有关涉及Risperdal Consta的某些专利的法律程序的讨论，请参见附注15，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，包括标题为“-我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权索赔和来自仿制药制造商的竞争”的章节。
维维特罗尔(俄罗斯和独联体)
有关VIVITROL的说明，包括其批准的适应症和剂量，请参阅本表格10-Q中上面的“专利产品”标题。我们为齐拉格开发并独家生产VIVITROL。齐拉格公司在俄罗斯和某些独联体国家独家销售VIVITROL。
VUMERITY(富马酸二罗辛酯)
VUMERITY(富马酸二roximel)，以前被称为BIIB098，是一种新型的口服富马酸盐，具有独特的化学结构，于2019年10月在美国获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床隔离综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与Biogen的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-Biogen”部分。
主要开发计划
我们的研发重点是开发新的、具有竞争优势的药物，旨在提高患者的疗效。作为我们持续研发工作的一部分，我们已经投入大量资源，并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论突出了我们目前的主要研发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时间和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”和本表格10-Q中的“第二部分，第1A项-风险因素”中进行了讨论。请参阅“专利和专有权”部分。
28
在“部分”中 I，项目1--业务“在……里面我们的年度报告提供有关以下方面的信息IP保护我们的钥匙发展候选人。
ALKS 3831
ALKS3831是一种研究、新颖、每日一次的口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍。ALKS3831由塞米诺芬组成，这是一种新的、新的分子实体，与已有的抗精神病药物奥氮平共同配制成一个双层片剂。
ALKS3831旨在提供奥氮平强大的抗精神病疗效，同时减轻与奥氮平相关的体重增加。ALKS 3831的INSTUTEN临床开发计划包括两项针对精神分裂症患者的关键的第三阶段研究：INITTEN-1，这是一项为期四周的研究，评估了ALKS 3831与安慰剂相比的抗精神病疗效；以及INITTEN-2，这是一项为期6个月的研究，评估了使用ALKS 3831与Zyprexa(奥氮平)相比体重增加的情况。该计划还包括评估ALKS 3831的药代动力学(“PK”)、代谢概况和长期安全性的支持性研究，以及比较ALKS 3831和Zyprexa的PK桥接研究。
2019年5月，我们与FDA召开了一次NDA前会议，讨论FDA对ALKS 3831的新药申请(“NDA”)的关键要求，包括与疗效、安全性、体重和代谢状况相关的要求，以及将NDA扩大到除了治疗精神分裂症之外，还包括治疗双相I型障碍。2020年1月，FDA接受了ALKS 3831 NDA，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2020年11月15日。FDA计划在2020年10月召开一次与ALKS 3831 NDA相关的咨询委员会会议。ALKS 3831 NDA是505(B)(2)NDA，包括精神分裂症患者的启蒙临床开发计划的数据，以及比较ALKS 3831和再普乐的PK桥接数据。有关505(B)(2)NDA的更多信息，请参阅我们年度报告中“Part I，Item 1-Business”的“Regulatory，Hatch-Waxman Act”部分。我们正在寻求批准ALKS 3831用于治疗精神分裂症，以及用于治疗与双相I型障碍相关的躁狂和混合发作，作为锂或丙戊酸盐的单一疗法或辅助药物，并用于双相I型障碍的维持治疗，以及由以下成分组成的固定剂量的ALKS 3831
ALKS 4230
ALKS 4230是一种由修饰的白细胞介素-2(“IL-2”)和高亲和力的IL-2α受体链组成的研究中的新型工程融合蛋白，旨在通过优先与中等亲和力的IL-2受体复合物结合，选择性地扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免IL-2诱导的免疫抑制细胞的激活。ALKS 4230的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。
ARTHISTY是我们的临床开发计划，评估晚期实体肿瘤患者的ALKS4230。ARTISTY-1和ARTISTY-2是第1/2阶段研究，评估ALKS 4230在难治性晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学效应，包括与PD-1抑制剂pembrolizumab的单一治疗和联合治疗。在ARTISTY-1中，ALKS 4230作为静脉输液每日注射，连续5天。在ARTISTY-2中，ALKS 4230是皮下注射，目前正在用每周一次和每三周一次的剂量计划进行评估。
29
运营结果
产品销售，净额
我们的产品销售(NET)包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间，VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售从产品销售额毛中扣除的调整，以达到产品销售额净额：
|
|
三个月 |
|
|
|
截至六个月 |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
6月30日， |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
(单位为百万，不包括销售额的%) |
2020 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2019 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2020 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2019 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
||||||||
|
产品销售额，毛收入 |
$ |
259.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
261.1 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
519.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
457.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
对产品销售额、毛收入的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
医疗补助回扣 |
|
(65.4 |
) |
|
|
(25.3 |
) |
% |
|
|
(59.5 |
) |
|
|
(22.8 |
) |
% |
|
|
(127.3 |
) |
|
|
(24.5 |
) |
% |
|
|
(106.2 |
) |
|
|
(23.3 |
) |
% |
|
按存储容量使用计费 |
|
(20.7 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(20.4 |
) |
|
|
(7.8 |
) |
% |
|
|
(43.3 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
% |
|
|
(37.2 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
产品折扣 |
|
(20.6 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(20.5 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(40.8 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(35.6 |
) |
|
|
(7.8 |
) |
% |
|
医疗保险D部分 |
|
(13.4 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
|
(11.1 |
) |
|
|
(4.3 |
) |
% |
|
|
(25.7 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
% |
|
|
(18.5 |
) |
|
|
(4.0 |
) |
% |
|
其他 |
|
(8.5 |
) |
|
|
(3.3 |
) |
% |
|
|
(13.0 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(22.0 |
) |
|
|
(4.2 |
) |
% |
|
|
(23.6 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
调整总额 |
|
(128.6 |
) |
|
|
(49.7 |
) |
% |
|
|
(124.5 |
) |
|
|
(47.7 |
) |
% |
|
|
(259.1 |
) |
|
|
(49.9 |
) |
% |
|
|
(221.1 |
) |
|
|
(48.4 |
) |
% |
|
产品销售，净额 |
$ |
130.4 |
|
|
|
50.3 |
|
% |
|
$ |
136.6 |
|
|
|
52.3 |
|
% |
|
$ |
260.1 |
|
|
|
50.1 |
|
% |
|
$ |
236.1 |
|
|
|
51.6 |
|
% |
截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们VIVITROL的产品销售额净额分别为7160万美元和1.504亿美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月的净销售额分别为8820万美元和1.574亿美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月，Aristada和Aristada Initio的产品净销售额分别为5880万美元和1.097亿美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月的产品销售额分别为4840万美元和7870万美元。
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的Vivitrol产品销售总额分别下降了20%和5%，这主要是由于VIVITROL的销量分别下降了22%和6%。VIVITROL于2020年6月生效的销售价格上涨了6%，部分抵消了VIVITROL单位销量的下降。医疗补助回扣的增加，作为这两个时期销售额的百分比，主要是由于新冠肺炎大流行导致医疗补助回扣的增加。与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的Aristada和Aristada Initio产品销售总额分别增长了35%和52%，这主要是由于Aristada和Aristada Initio的销量分别增长了25%和42%，以及2020年4月生效的Aristada和Aristada Initio的价格上涨了6%。
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的制造和特许权使用费收入：
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万美元) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和特许权使用费收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Invega SUSTENNA/XEPLIES&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
$ |
69.4 |
|
|
$ |
67.3 |
|
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
124.3 |
|
|
$ |
120.6 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
利培酮持续状态 |
|
13.7 |
|
|
|
24.6 |
|
|
|
(10.9 |
) |
|
|
41.0 |
|
|
|
46.9 |
|
|
|
(5.9 |
) |
|
其他 |
|
33.4 |
|
|
|
36.0 |
|
|
$ |
(2.6 |
) |
|
|
67.5 |
|
|
|
69.3 |
|
|
|
(1.8 |
) |
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
116.5 |
|
|
$ |
127.9 |
|
|
$ |
(11.4 |
) |
|
$ |
232.8 |
|
|
$ |
236.8 |
|
|
$ |
(4.0 |
) |
截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特许权使用费收入增加，这主要是由于Janssen的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA终端市场销售额增加
30
TRINZA/TREVICTA。在.期间截至2020年6月30日的3个月和6个月，Janssen的Invega SUSTENNA/XEPLION终端市场销售和Invega trinza/TREVICTA是$879.0百万美元和$1,762.0百万分别， 相比于 8.18亿元及$16.08亿在.期间截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为。
根据我们与Janssen签订的有关INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的协议，我们赚取由专利特许权使用费和专有技术特许权使用费组成的分级特许权使用费，这两项费用都是根据国家/地区确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，在每个国家/地区都应支付，直到最后的版税负担适用于该产品在该国家的有效权利要求的专利。专有技术特许权使用费是对不超过2.5亿美元的日历年净销售额收取3.5%的分级特许权使用费；对2.5亿美元至5亿美元的日历年净销售额收取5.5%的分级特许权使用费；对超过5亿美元的日历年净销售额收取7.5%的分级特许权使用费。专有技术版税费率在每个日历年开始时重置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付，但受许可协议到期的限制。
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，Risperdal Consta在截至2020年6月30日的三个月和六个月的收入下降，这是由于制造收入分别减少了1030万美元和470万美元，特许权使用费收入分别减少了50万美元和120万美元。与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的制造收入下降，主要是由于运往Janssen的Risperdal Consta数量减少了35%，单位平均售价下降了24%。与截至2019年6月30日的六个月相比，截至2020年6月30日的六个月的制造收入下降，主要是由于每售出单位的平均售价下降了17%，部分被运往Janssen的Risperdal Consta数量增加了5%所抵消。特许权使用费收入的下降是由于Risperdal Consta的终端市场销售额下降，截至2020年6月30日的三个月和六个月，Risperdal Consta的终端市场销售额分别为1.53亿美元和3.23亿美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月的最终市场销售额分别为1.82亿美元和3.61亿美元。
研究和开发收入
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
研发收入 |
$ |
0.6 |
|
|
$ |
14.3 |
|
|
$ |
(13.7 |
) |
|
$ |
0.9 |
|
|
$ |
29.0 |
|
|
$ |
(28.1 |
) |
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，根据我们与Biogen for VUMERITY的许可和合作协议获得的研发收入分别为10万美元和20万美元，而截至2019年6月30日的三个月和六个月的研发收入分别为1360万美元和2740万美元。收入减少是由于FDA于2019年10月批准VUMERITY的NDA后，我们根据协议提供的服务减少。
成本和开支
制造和销售商品的成本
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和销售商品的成本 |
$ |
45.1 |
|
|
$ |
46.2 |
|
|
$ |
1.1 |
|
|
$ |
92.3 |
|
|
$ |
91.6 |
|
|
$ |
(0.7 |
) |
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的制造和销售商品成本下降，主要是由于如上所述，为Risperdal Consta制造的商品成本下降，这主要是由于在此期间制造的单位数量减少。
研发费用
对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行的临床和非临床活动的费用、咨询费，以及与实验室服务、购买药品产品材料和第三方制造开发活动相关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，内部研发费用不是由
31
单个计划，因为它们可以使多个计划或我们的技术总体受益。
下表列出了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的关键开发计划和所有其他开发计划有关，以及我们的内部研发费用，按此类费用的性质列出：
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发展计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ALKS 4230 |
|
$ |
17.4 |
|
|
$ |
9.3 |
|
|
$ |
(8.1 |
) |
|
$ |
29.7 |
|
|
$ |
14.5 |
|
|
$ |
(15.2 |
) |
|
ALKS 3831 |
|
|
4.7 |
|
|
|
8.2 |
|
|
|
3.5 |
|
|
|
12.8 |
|
|
|
15.9 |
|
|
|
3.1 |
|
|
ALKS 5461 |
|
|
2.1 |
|
|
|
4.8 |
|
|
|
2.7 |
|
|
|
5.4 |
|
|
|
11.2 |
|
|
|
5.8 |
|
|
VUMERITY |
|
|
— |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
18.2 |
|
|
|
18.2 |
|
|
其他外部研发费用 |
|
|
16.9 |
|
|
|
15.9 |
|
|
|
(1.0 |
) |
|
|
31.8 |
|
|
|
31.4 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
外部研发费用总额 |
|
|
41.1 |
|
|
|
47.0 |
|
|
|
5.9 |
|
|
|
79.7 |
|
|
|
91.2 |
|
|
|
11.5 |
|
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与员工相关 |
|
|
40.0 |
|
|
|
45.0 |
|
|
|
5.0 |
|
|
|
80.7 |
|
|
|
91.4 |
|
|
|
10.7 |
|
|
入住率 |
|
|
5.2 |
|
|
|
3.1 |
|
|
|
(2.1 |
) |
|
|
10.0 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
(4.0 |
) |
|
折旧 |
|
|
3.7 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
7.4 |
|
|
|
6.6 |
|
|
|
(0.8 |
) |
|
其他 |
|
|
4.2 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
1.8 |
|
|
|
9.7 |
|
|
|
11.8 |
|
|
|
2.1 |
|
|
内部研发费用总额 |
|
|
53.1 |
|
|
|
57.4 |
|
|
|
4.3 |
|
|
|
107.8 |
|
|
|
115.8 |
|
|
|
8.0 |
|
|
研究开发费用 |
|
$ |
94.2 |
|
|
$ |
104.4 |
|
|
$ |
10.2 |
|
|
$ |
187.5 |
|
|
$ |
207.0 |
|
|
$ |
19.5 |
|
这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们的商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月与ALKS 4230相关的费用增加，主要是由于ALKS 4230艺术发展计划的推进。与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月与ALKS 3831相关的费用减少，主要是因为在2019年11月向FDA提交ALKS 3831 NDA后，整个ALKS 3831计划的临床活动减少。与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月与ALKS 5461相关的费用减少，主要是因为在2019年1月收到FDA关于我们的NDA寻求上市批准ALKS 5461用于辅助治疗重大抑郁症的完整回复信后，计划内的活动减少。订单，以及随后逐步减少开发计划中正在进行的临床活动。费用的减少与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月与VUMERITY相关，主要是因为我们完成了选择性、随机、面对面的第三阶段研究。FDA在2019年第四季度批准了VUMERITY的NDA。有关我们的关键开发计划状态的更多详细信息，请参阅“关键开发计划”本表格中“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分10-Q.
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的员工相关费用减少，主要是由于研发员工人数从2019年6月30日到2020年6月30日减少了19%。主要是由于重组。
32
销售、一般和管理费用
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
82.9 |
|
|
$ |
100.2 |
|
|
$ |
17.3 |
|
|
$ |
170.7 |
|
|
$ |
190.9 |
|
|
$ |
20.2 |
|
|
一般和行政费用 |
|
|
49.1 |
|
|
|
54.9 |
|
|
|
5.8 |
|
|
|
94.7 |
|
|
|
105.4 |
|
|
|
10.7 |
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
$ |
132.0 |
|
|
$ |
155.1 |
|
|
$ |
23.1 |
|
|
$ |
265.4 |
|
|
$ |
296.3 |
|
|
$ |
30.9 |
|
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的销售和营销费用减少，主要是由于由于营销费用分别减少了1,310万美元和1,770万美元，专业服务费分别减少了240万美元和420万美元。营销费用的减少主要是因为演讲者计划和演讲者培训的数量减少，以及与会议相关的支出减少。专业服务费减少的主要原因是外部咨询服务减少。
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用下降，主要是由于与员工相关的费用分别减少了660万美元和1030万美元。员工相关费用的减少主要是由于2019年6月30日至2020年6月30日一般和行政员工人数减少了9%，从而减少了基于股份的薪酬支出以及工资和福利。
已取得无形资产的摊销
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
已取得无形资产的摊销 |
|
$ |
9.9 |
|
|
$ |
10.1 |
|
|
$ |
0.2 |
|
|
$ |
19.6 |
|
|
$ |
20.0 |
|
|
$ |
0.4 |
|
我们使用经济使用法对我们的可摊销无形资产进行摊销，这反映了无形资产的经济效益随着相关专利或合同产生的收入而消耗的模式。根据我们的最新分析，在截至2020年12月31日至2024年的一年中，我们合并资产负债表中包括的无形资产摊销预计分别约为4,000万美元、4,000万美元、3,500万美元、3,500万美元和100万美元。
其他收入(费用)，净额
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
1.8 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
(1.9 |
) |
|
$ |
4.5 |
|
|
$ |
7.3 |
|
|
$ |
(2.8 |
) |
|
利息费用 |
|
|
(2.1 |
) |
|
|
(3.5 |
) |
|
|
1.4 |
|
|
|
(5.0 |
) |
|
|
(7.0 |
) |
|
|
2.0 |
|
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
5.9 |
|
|
|
(6.5 |
) |
|
|
12.4 |
|
|
|
12.7 |
|
|
|
(29.1 |
) |
|
|
41.8 |
|
|
其他收入，净额 |
|
|
2.3 |
|
|
|
1.8 |
|
|
|
0.5 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
0.1 |
|
|
|
1.6 |
|
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
$ |
7.9 |
|
|
$ |
(4.5 |
) |
|
$ |
12.4 |
|
|
$ |
13.9 |
|
|
$ |
(28.7 |
) |
|
$ |
42.6 |
|
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的或有对价公允价值增加，主要是由于FDA于2020年2月批准了ANJESO的NDA。由于产品获得批准，我们将公允价值分析的成功概率提高到100%。截至2019年6月30日的三个月和六个月分别记录的或有对价公允价值减少650万美元和2910万美元，主要是由于Recro在2019年3月收到了FDA关于其对ANJESO的NDA的第二封完整回复信。由于收到了完整的回复信，我们推迟了FDA批准该产品的预期日期，导致估值模型中使用的预测销售额相应减少。用于确定或有对价公允价值的估值方法在附注5中有更详细的讨论，公允价值，在我们年报的“合并财务报表附注”中。
33
收入税收 备抵(利益)
|
|
|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
所得税拨备(福利) |
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
1.6 |
|
|
$ |
(2.1 |
) |
|
$ |
11.0 |
|
|
$ |
(2.3 |
) |
|
$ |
(13.3 |
) |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的所得税拨备主要与美国联邦和州税有关。与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月所得税拨备出现不利变化，主要是由于在美国赚取的普通收入和员工股权活动的税收增加。
截至2020年6月30日的6个月的所得税拨备主要涉及在美国赚取的收入的460万美元税费，以及与此期间员工股权活动相关的620万美元的离散税费。截至2019年6月30日的6个月的所得税优惠主要与790万美元的离散税收优惠有关，以考虑美国财政部和美国国税局(U.S.Internal Revenue Service)2019年3月发布的拟议的外国衍生无形收入法规，但在此期间，员工股权活动的490万美元离散税收支出部分抵消了这一优惠。
2020年3月27日，美国国会通过了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)，并由美国总统签署成为法律。除其他事项外，CARE法案还包括针对个人和公司的某些所得税条款；然而，这些福利对我们的所得税条款产生了无形的影响。我们将继续评估税收立法的影响，并将在获得更多信息和解释性指导后更新我们的披露。
流动性与财务状况
我们的财务状况概述如下：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日-2019年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(单位：百万) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
94.7 |
|
|
$ |
94.3 |
|
|
$ |
189.0 |
|
|
$ |
63.3 |
|
|
$ |
140.5 |
|
|
$ |
203.8 |
|
|
投资--短期投资 |
|
|
281.5 |
|
|
|
62.1 |
|
|
|
343.6 |
|
|
|
285.3 |
|
|
|
45.9 |
|
|
|
331.2 |
|
|
投资--长期投资 |
|
|
5.3 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
7.0 |
|
|
|
40.3 |
|
|
|
39.1 |
|
|
|
79.4 |
|
|
现金和投资总额 |
|
$ |
381.5 |
|
|
$ |
158.1 |
|
|
$ |
539.6 |
|
|
$ |
388.9 |
|
|
$ |
225.5 |
|
|
$ |
614.4 |
|
|
未偿还借款-短期和长期 |
|
$ |
276.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
276.1 |
|
|
$ |
277.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
277.1 |
|
截至2020年6月30日，我们的投资包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
|
毛 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
估计数 |
|
|||||||
|
(单位：百万美元) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
投资-短期可供出售 |
|
$ |
340.1 |
|
|
$ |
3.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
343.6 |
|
|
投资-长期可供出售 |
|
|
3.4 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3.4 |
|
|
投资-长期持有至到期 |
|
|
3.5 |
|
|
|
0.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
3.6 |
|
|
总计 |
|
$ |
347.0 |
|
|
$ |
3.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
350.6 |
|
我们的投资目标是保本、提供充足的流动资金以满足经营要求和产生投资收益。我们通过保持一个多元化的投资组合来降低我们现金储备中的信用风险，该投资组合限制了机构、到期日和投资类型的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，进而可能对我们的财政状况和整体流动资金造成不利影响。我们的可供出售投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券以及由非美国机构发行并由非美国政府支持的债务证券。我们持有至到期的投资包括根据与我们的某些租赁协议相关的某些信用证限制和作为抵押品持有的投资。
我们将处于未实现亏损状态的可供出售投资归类为长期投资，这些投资在12个月内没有到期。未实现收益头寸的可供出售投资被归类为短期投资。
34
投资，不分到期日。我们有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的复苏，而且很可能不会要求我们在收回摊销成本之前出售这些证券。在…2020年6月30日,我们对有未实现减值损失的投资进行了分析，确定它们是暂时减值的。
现金的来源和用途
我们预计，我们现有的现金和投资余额将足以支付我们预期的营运资本和其他现金需求，如资本支出、本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日后的12个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们日后可能会寻求获得额外融资的机会，包括债务及股权发行、企业合作、银行借款、债务再融资、与资产有关的安排或其他融资方式或结构。我们正密切关注新冠肺炎疫情的持续发展，这可能会对我们的商业前景和预计的现金状况产生不利影响。
关于我们现金流量的信息，按类别列于本表格10-Q中的“第一部分，第1项-现金流量简明合并财务报表”。下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流：
|
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
(单位：百万美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
期初现金和现金等价物 |
|
$ |
203.8 |
|
|
$ |
266.8 |
|
|
经营活动中使用的现金流 |
|
|
(44.7 |
) |
|
|
(1.0 |
) |
|
投资活动提供(用于)的现金流 |
|
|
31.8 |
|
|
|
(71.9 |
) |
|
融资活动提供的现金流(用于) |
|
|
(1.9 |
) |
|
|
2.1 |
|
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
189.0 |
|
|
$ |
196.0 |
|
与截至2019年6月30日的六个月相比，截至2020年6月30日的六个月经营活动中使用的现金流增加，主要是因为从我们客户那里收到的现金金额减少了4%，支付给我们供应商的现金增加了11%。
与截至2019年6月30日的六个月相比，截至2020年6月30日的六个月投资活动的现金流发生变化，主要是由于投资净销售额增加1.049亿美元，支付的房地产、厂房和设备现金减少920万美元，但部分被我们在截至2019年6月30日的六个月从Recro收到的与或有对价相关的1,000万美元付款所抵消。
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月融资活动的现金流发生变化，原因是我们从员工那里获得的现金金额减少了400万美元在行使股票期权时，扣除员工税后的净额。
借款
截至2020年6月30日，我们的借款本金余额包括2023年定期贷款项下的2.779亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，请参阅本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”，以进一步讨论我们的2023年定期贷款。
合同义务
关于我们的合同义务的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“合同义务”一节。此外，2020年1月，我们在温特街900号的租赁开始，我们的运营租赁负债也因此增加。我们未来的经营租赁负债在附注9中披露，租约，在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有参与任何已经或有合理可能
35
对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源对投资者有当前或未来的影响。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们的年报中“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。
新会计准则
见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，讨论适用于我们的某些新会计准则。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
与我们投资组合相关的市场风险，以及我们管理此类风险的方式，在我们的年度报告中的“第二部分，7A项-关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并将我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足经营要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的此类调整外，自2019年12月31日以来，我们的市场风险没有发生实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何变化。
我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的外汇兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些外币汇率风险在我们年报的“第二部分，7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结.自2019年12月31日以来，我们对外币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。
第四项。管制和程序
A)评价披露控制和程序
截至2020年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据交易法第13a-15(E)条的定义)的设计和运营的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年6月30日是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
B)改变财务报告的内部控制
本报告期内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
36
第二部分：其他资料
第(1)项。 法律程序
有关法律程序的信息，见附注15中关于法律程序的讨论，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，将讨论内容纳入本第二部分第1项，以供参考。
项目71A。 危险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到新冠肺炎全球大流行或其他类似传染病爆发的不利影响。
我们业务的许多方面都依赖第三方，包括提供与生产我们的临床产品以及我们和我们的合作伙伴的市场产品相关的商品和服务，进行我们的临床试验，以及销售我们从中获得制造和特许权使用费收入的市场产品。
影响我们及/或我们所依赖的第三方的传染病及其他不良公共卫生情况的爆发，可能会对我们的业务、财政状况及经营业绩造成重大的不利影响。.2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。它已经并将继续影响社会的许多方面，包括医疗保健系统的运作以及世界各地的其他商业和经济活动。美国几乎所有的州、许多地方司法管辖区和世界各地的国家都发布了“原地避难”令、隔离令、行政令以及类似的政府命令、限制令和建议，让当地居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和建议，以及认为可能会出现更多命令、限制或建议的看法，已导致广泛的企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策和旅行限制等影响。
新冠肺炎疫情不同程度地扰乱了我们的业务运营和我们所依赖的第三方的业务运营，包括我们的供应商、包装商、分销商、合同研究机构、客户、临床现场调查人员、社区倡导合作伙伴等。
这场大流行，以及其他类似的传染病爆发，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，由于应对这一流行病的事态发展，包括实施“就地避难”政策、社会疏远和其他措施，我们获得收入的药品--主要是由医疗专业人员管理的可注射药物--的商业销售已经受到，我们预计将继续受到不利影响。此外，我们以及参与我们临床试验的第三方临床试验地点或研究人员已经经历了某些中断，并且可能会由于此次大流行而经历额外或更重大的中断或延迟，这些可能会影响我们临床试验的进行以及我们及时或完全完成试验的能力，这反过来可能会推迟和/或负面影响对我们候选产品的监管审查和批准。新冠肺炎疫情还可能影响我们在生产产品时所依赖的第三方产品和服务，这可能会对我们继续生产和供应我们的药品和研究产品的能力产生负面影响，或者对我们分销渠道中的第三方及时或根本没有交付我们的药品和研究产品的能力产生负面影响。此外，这场大流行以及缓解新冠肺炎传播的措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括患者对我们药品的需求和获得我们药品的能力，或者我们在需要时以有利的条件或根本没有获得融资的能力。
虽然一些地方、州和国家政府开始放松“就地避难所”命令、隔离和类似的限制，但规定各不相同，虽然我们已经开始并预计将继续观察病人和医疗保健提供者的做法逐渐正常化，但放松这些限制的影响和程度以及这些做法的预期正常化尚不清楚，目前正在进行的新冠肺炎大流行可能继续影响我们的业务、财务状况和运营结果的程度将取决于这场大流行继续发展的方式和未来的发展。高度不确定且截至本10-Q表格日期无法预测，其中可能包括此次大流行的最终严重程度和持续时间；已经或将要采取的政府、企业或其他行动
37
为了应对这一大流行病，包括继续限制旅行和行动、关闭企业和实施社会疏远措施；大流行对我们供应链中的供应商或分销渠道以及我们继续生产产品的能力的影响；大流行对我们临床试验的进行的影响，包括在注册率、研究人员和临床试验地点的可用性以及数据监测方面的影响；大流行对为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的医疗系统的影响；大流行对与我们互动的监管机构的影响我们将关注此次大流行对我们产品报销的影响，包括我们的医疗补助退款责任，以及与使用我们产品相关的服务的影响；以及大流行对美国、爱尔兰和/或更广泛的全球经济的影响。例如，如果美国消费者物价指数-城市(CPI-U)变成s不，这会增加我们的医疗补助退税责任。有关医疗补助退款责任的讨论，请参阅我们年报中“第一部分，第1项-业务”中的“定价和报销”部分。
我们的年报中披露的风险因素没有其他重大变化。对我们风险因素的进一步讨论出现在我们年度报告的“第I部分，第1A项-风险因素”中。
第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用
2011年9月16日，我们的董事会授权Alkermes，Inc.继续经营。我们计划在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2020年6月30日的6个月内，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2020年6月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，成本为1.14亿美元。
在截至2020年6月30日的三个月内，我们以每股15.50美元的平均价格收购了7874股普通股，与以下相关授予员工股权奖励以履行预扣税义务。
第五项。 其他资料
公司管理其董事、高级管理人员和员工的证券交易的政策允许其高级管理人员、董事和员工根据“交易法”第10b5-1条订立交易计划。在截至2020年6月30日的季度内，公司董事David W.Anstice先生根据规则10b5-1和公司对其董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策制定了一项交易计划。本公司不承担更新或修改此处提供的信息的义务，包括对既定交易计划的任何修改或终止。
38
项目6. 陈列品
以下展品作为本表格10-Q的一部分存档或提供：
展品索引
|
证物编号： |
|
展品说明 |
|
|
10.1 #† |
|
Alkermes，Inc.之间的聘书。和克里斯蒂安·托德·尼科尔斯(Todd Nichols)，日期为2019年3月29日。 |
|
|
10.2 † |
|
Alkermes，Inc.与Alkermes，Inc.签订的雇佣协议格式和Christian Todd Nichols(通过引用Alkermes plc于2016年11月2日提交的Form 10-Q季度报告(文件号011-14131)的附件10.1合并)。 |
|
|
10.3† |
|
Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划，经修订(合并内容参考Alkermes plc于2020年5月20日提交的Form 8-K(文件号001-35299)当前报告的附件10.1) |
|
|
10.4 #† |
|
修订后的Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划下的非合格股票期权(非员工董事)奖励证书的格式。 |
|
|
10.5 #† |
|
修订后的Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划下的限制性股票单位(时间归属)(非雇员董事)奖励证书的格式。 |
|
|
10.6 #† |
|
修订后的Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划下的限制性股票单位奖励证书(业绩归属)的格式。 |
|
|
31.1 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。 |
|
|
31.2 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。 |
|
|
32.1 ‡ |
|
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节的认证。 |
|
|
*101.SCH# |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
|
|
*101.CAL# |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
*101.LAB# |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|
|
*101.PRE# |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
|
|
*101.DEF# |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
|
|
104 # |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息) |
|
|
# |
谨此提交。 |
|
‡ |
随函提供。 |
|
† |
表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
39
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
|
|
|
|
|
|
|
Alkermes公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(注册人) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
依据： |
/s/理查德·F·波普斯 |
|
|
|
|
董事长兼首席执行官 |
|
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
依据： |
/s/詹姆斯·M·弗雷茨(James M.Frates) |
|
|
|
|
高级副总裁兼首席财务官 |
|
|
|
|
(首席财务官) |
|
日期：2020年7月29日
40
