EX-10.45

附件10.45

执行版本

符号Do[***]？表示某些地方

已将标识的信息排除在

展览是因为它既(I)不重要，又

(Ii)相当可能会对

公司(如公开披露)

协作协议

按和之间

辉瑞公司(Pfizer Inc.)

和

BioNTech SE

2020年3月17日



1.	定义	1

2.	协作范围	19

3.	执照	19

4.	商业化	27

5.	付款和资金	27

6.	研发计划	33

7.	合同治理	34

8.	制造业	39

9.	发展、监管和药物警戒	41

10.	知识产权	48

11.	机密性	58

12.	申述及保证	62

13.	政府批准.期限和终止	70

14.	控制权的变更	74

15.	法律责任、弥偿及保险的限制	75

16.	杂类	78

协作协议

本合作协议(以下简称“协议”)由辉瑞公司与生物科技公司签订，合作协议于2020年3月17日(生效日期)生效。辉瑞公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司，主要营业地点位于美国纽约州纽约州东42街235号，邮编：10017(辉瑞公司) ，生物科技公司是根据德国法律组织和存在的公司，营业地点在D-55131米德戈德格鲁伯12号。辉瑞和BioNTech 在此可分别称为当事人，统称为当事人。

鉴于， BioNTech拥有或以其他方式控制(定义如下)某些专利、专利申请、技术、诀窍、科学技术信息以及与识别、研究和开发候选人有关的其他专有权利和信息 (定义如下)现场(定义如下)通过交付技术交付(定义如下)；

鉴于辉瑞在医药和生物制药产品的开发和商业化方面拥有丰富的经验和专业知识；

鉴于目前的新冠肺炎危机，辉瑞和生物科技希望根据研发计划(定义如下)进行加速合作研究和开发，以确定和开发产品中包含的候选产品，寻求对该产品的快速监管批准，并在合理范围内尽快在该领土的所有国家(定义如下)推出此类产品；以及

鉴于，辉瑞和BioNTech希望辉瑞在该地区的所有国家/地区销售该产品，但BioNTech有权在BioNTech商业化区域独家销售该产品。

因此，考虑到下述相互承诺和契诺以及其他善意和有价值的对价，在此确认其收据和充足性，双方特此同意如下：

定义

本协议中使用的下列术语的含义如下：

1.1.？附属公司？指由个人直接或间接控制、控制或与其共同控制的任何实体，但仅限于此类控制将持续的时间。就此定义而言，“控制”(具有相关含义，包括由？控制、控制？和与？共同控制)是指 (A)直接或间接拥有指导或导致指导一个实体的管理或政策的权力(无论是通过证券所有权或其他所有权权益，通过合同或其他方式)，或(B)受益拥有超过50%的有表决权证券或其他所有权或一般合伙权益(无论是直接或根据任何期权、认股权证或其他类似安排)；或(B)受益拥有超过50%的有表决权证券或其他所有权或一般合伙企业权益(无论是直接还是根据任何期权、认股权证或其他类似安排)提供, 然而如果一个实体拥有选举另一个实体的董事会或其他管理委员会多数席位所需的多数投票权，但受到合同或其他方面的限制，则在该等限制不再生效之前，该实体不会被视为控制了该另一个实体。(B)如果该实体拥有选举另一实体董事会或其他管理委员会多数席位所需的多数投票权，但受到合同或其他条件的限制，则该实体不会被视为控制该另一实体。尽管有上述规定，就本协议而言，位于德国慕尼黑罗森海默广场6,81669的AT Impf GmbH，以及通过一个或多个中介直接或间接控制、由AT Impf GmbH控制或与AT Impf GmbH共同控制的任何实体(除BioNTech SE或由BioNTech SE直接或间接控制的任何实体以外)(统称为Impf Group)不应受以下条款的约束：业务地点位于德国慕尼黑罗森海默广场6号的AT Impf GmbH，以及通过一个或多个中介直接或间接控制或与AT Impf GmbH共同控制的任何实体(统称为BiNTech SE)不应

1.2.？反腐败法是指所有适用的反贿赂和反腐败法律和法规，包括1977年美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》，以及将根据或根据本协议提供候选人或产品、付款或服务的任何国家/地区的当地法律和法规。

1.3.？适用的数据保护法是指所有适用的个人数据保护法律、规则和法规，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)。所有适用的个人数据保护法律、规则和法规，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)。

1.4.破产法指修订后的美国法典第11章第101(35A)条，或BioNTech或其附属公司受其同等或合理类似于前述目的或规定约束的在另一司法管辖区有效的其他立法、法律或法规。

1.5.？具有约束力的义务对甲方而言，是指(A)约束或影响甲方运营或财产的任何口头或书面协议或安排，包括任何转让、许可协议、贷款协议、担保或融资协议，(B)乙方章程、章程或其他组织文件的规定，或(C)任何法院或政府当局对甲方的任何命令、令状、强制令、法令或判决，或任何甲方的运营或财产受其约束的任何命令、令状、强制令、法令或判决。{

1.6.·BioNtech商业化领域是指(A)德国和土耳其，在此之前，在逐个国家的基础上，BioNtech对这两个国家中的一个或两个行使生物技术领域退出选择权；(B)在逐个国家的基础上，成为辉瑞退出国家(如果有)的国家；以及(C)在发展中国家领土内的那些国家，只要BioNTech或其附属公司或根据相关第三方指定的国家

1.7.生物科技改进是指任何研发计划技术，无论库存情况如何，即对RNA技术或RNA工艺技术进行的修改或改进，并且(A)也适用于除候选或产品之外的一个或多个候选或产品，(B)主要不是针对辉瑞技术的，以及(C)在没有辉瑞材料、辉瑞改进或辉瑞保密的帮助、使用或应用的情况下，本可以合理开发的技术

1.8.·BioNTech专有技术意味着[***].

1.9.O BioNTech材料是指由BioNTech拥有或控制的涉及或体现BioNTech专有技术或BioNTech专利权的任何有形材料(但不是关于此类材料的信息或其中包含的信息)。

1.10.？BioNTech专利权是指任何形式的专利权(辉瑞专利权或根据第10.2条由BioNTech和辉瑞共同拥有的专利权除外)，无论是未决的还是已颁发的，并且(A)截至生效日期由BioNTech或其任何附属公司控制，或在有效期内控制BioNTech或其任何附属公司(在任何一种情况下，通过辉瑞授予许可除外)

1.11.？BioNTech Technology？指BioNTech专利权、BioNTech材料、BioNTech 专有技术。为免生疑问，根据复星协议，BioNTech Technology包括由BioNTech控制的所有知识产权。

1.12.？附表4.1中定义了BioNTech地区退出选项。

1.13.？BioNTech第三方协议是指BioNTech(或其任何附属公司)与任何第三方 (该第三方，第三方许可方)之间的任何协议，该协议(A)涉及任何BioNTech技术或研发计划技术，或(B)以其他方式授予许可或以其他方式转让任何专利权或专有技术项下的执业权利，在每种情况下均与本协议项下的候选人或产品或活动相关。为清楚起见，所有当前许可应视为本协议项下的BioNTech第三方协议，所有当前许可方应视为本协议项下的第三方许可方。

1.14.？生物制品许可证应用程序或BLA是指请求FDA允许将生物制品引入州际商业或交付以引入州际商业的申请，或任何类似的产品申请或提交以供营销向监管机构提交的产品授权，以便在一个或多个国家/地区获得此类产品的监管批准。

1.15.“生物相似通知”是指第三方根据“公共卫生服务法”第42 U.S.C.§262(K) 向FDA提交的要求监管批准生物制药产品的任何申请的副本(如果是美国以外的领土国家，则为任何类似的法律)，该申请将产品标识为与该产品相关的参考产品，以及描述用于制造该生物制药产品的流程的其他信息的复印件。“生物相似通知”是指第三方根据“公共卫生服务法”第42 U.S.C.§262(K) 向FDA提交的要求监管批准生物制药产品的任何申请的副本，以及描述用于生产该生物制药产品的一个或多个流程的其他信息。

1.16.？营业日是指美国纽约或德国美因茨的周六、周日或银行或其他公共假日以外的日子。

1.17。候选？是指领域中由未修改的RNA 技术、修改的RNA技术或Replicon技术组成的免疫原性成分，该技术(A)根据研发计划开发，(B)在生效日期或期限内不时由BioNTech控制，或(C)第4.1条的约束条件根据本协议、商业化条款和商业化协议由任何当事方或其附属公司使用。由BioNTech控制且截至生效日期的候选人列于附表1.17中。

1.18。？日历季度？是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的连续三个日历月各自的期间。

1.19。B日历年是指从1月1日起至下一个12月31日结束的任何十二(12)个月期间。

1.20。？资本支出成本是指与(A)研发计划或(B)扩建、建立、建设、扩建或投资任何制造设施相关的任何资本支出成本。

1.21。？控制权变更对于一方来说，是指(A)任何人(该方或其附属公司除外，并且不是通过获得不可撤销的委托书)直接或间接获得该方的证券或其他投票权的受益所有权代表该方当时已发行证券或其他投票权的合并投票权，(B)任何合并、重组、涉及该方与第三方的合并或业务合并，导致在紧接该合并、重组、合并或业务合并之后，在紧接该合并、重组、合并或业务合并之后不再持有幸存实体合并后至少50%的合并表决权的实益拥有者(通过获得不可撤销的委托书)持有该一方(或该一方的最终母公司)的有表决权或其他有表决权的实益拥有权的持有人， (C)任何出售、 (C)在紧接该合并、重组、合并或业务合并之后停止持有存续实体至少50%的合并表决权的实益所有权 (C)任何出售，(D)批准清算或解散该方的任何计划或建议(根据第13.7条规定该方被视为债务人的情况除外)，或(C)将本协议涉及的该方的全部或实质所有资产转让或以其他方式转让(在一次交易或一系列相关交易中)，但将该等资产出售或处置给该方的关联公司除外。(D)批准清算或解散该方的任何计划或建议(但根据第13.7条该方被视为债务人的情况除外)。

1.22。“临床试验”是指在足够数量的人体受试者上进行的人体临床研究，旨在 (A)确定一种药物对于继续测试是合理安全的，(B)调查该药物用于其预期用途的安全性和有效性，并定义可能与该药物在规定剂量范围内相关的警告、预防措施和不良反应或(C)支持对该药物的监管批准或该药物的标签扩展。在不限制前述规定的情况下，临床试验包括由一方或双方或代表一方或双方进行的与本协议相关的任何I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验或其他快速临床试验。

1.23。？组合产品？是指由候选产品或产品与一个或多个其他治疗活性成分(包括任何预防活性)组合而成的产品，这些成分作为同一剂型的一部分共同配制，或一起包装并给患者服用。为避免怀疑，就本定义而言，佐剂(包括分子佐剂)不被视为具有治疗活性的成分，无论该佐剂是否与候选或产品一起包装在单独的容器中。

1.24。？商业化协议是指最终协议，根据该协议，(I)辉瑞将获得按商业化条款将产品商业化的许可，(Ii)BioNTech将保留并有权在BioNTech商业化区域将产品商业化；此类协议将由双方根据第4节和附表4.1的规定签订。

1.25。？商业化？或？商业化是指对化合物或产品进行市场营销、促销、分销、提供销售、进口、进口、出口或以其他方式商业化。当用作名词时，商业化和商业化指的是涉及商业化的任何和所有活动。

1.26. j商业上合理的努力是指，就一缔约方为任何目标所作的努力而言，是指该缔约方在类似情况下通常用来实现类似目标的那些合理、真诚的努力，特别是考虑到新冠肺炎危机当时的紧迫性。对于一缔约方对候选或产品的开发、监管批准或商业化所做的任何努力，一般而言或就领土内的任何特定国家而言，如果该缔约方根据有关国家的情况，该缔约方已作出该缔约方通常就化合物或蛋白质、产品所做的努力，则该缔约方将被视为已作出商业上合理的努力。如果该缔约方已根据相关国家的情况作出通常由该缔约方使用的努力，则该缔约方将被视为已作出商业上合理的努力

或候选产品(视情况而定)：(A)由该缔约方控制的类似模式；(B)该缔约方拥有类似权利的产品；(C)在该国家具有类似市场潜力的产品；以及(D)处于与任何候选产品或产品类似的开发或产品生命周期阶段的产品，在每种情况下，均应考虑到进行此类努力时有效的所有相关因素。此外，如果一方未履行其在本协议项下的义务对其履行本协议项下的义务产生不利影响，则在确定该方是否使用其商业上合理的努力来履行任何此类受影响的义务时，将考虑该履约失败的影响。如果另一方未能履行其在本协议项下的义务，则将考虑该履约失败的影响。

1.27。同情使用目的对于产品而言，是指在同情或紧急使用或扩大访问计划下提供产品，包括根据政府当局或监管当局授予的紧急使用授权，或在司法管辖区内，或向经历紧急大流行、危机流行、冠状病毒情况的易受伤害人群提供产品。

1.28。竞争产品？是指在领域包含包含RNA的免疫原性组合物的医药产品，该产品将由第三方开发、已经开发或正在开发。为免生疑问，竞争产品不包括(A)由BioNTech或代表BioNTech根据本协议或商业化协议(视情况适用而定)在BioNTech商业化区域内商业化的产品；或(B)根据复星协议的条款在区域外商业化的产品。

1.29。？合规性？是指双方在所有实质性方面都遵守所有适用的法律和缔约方特定的法规，在每种情况下都是关于本协议项下要开展的活动。

1.30。？保密信息是指，对于每一方而言，披露方或其代表在生效日期或之后传达给接收方或其许可接受方的所有专有技术或其他信息，包括与该缔约方或其代表的技术、产品、业务信息或目标有关或包含的专有信息和材料(无论是否可申请专利)，但仅限于以下范围：(A)该专有技术或其他信息以书面形式在(B)该技术诀窍或其他以口头或无形形式披露的信息在披露时或之后30天内被披露方确认为机密，或(C)该专有技术或其他信息(无论以何种形式披露)是在保密情况下披露的，或者(C)该专有技术或其他信息(无论以何种形式披露)是在保密的情况下披露的，或者(C)该专有技术或其他信息(无论以何种形式披露)是在保密的情况下披露的，或者当事人会理解该等专有技术或其他信息(根据合理的商业判断)是保密的。机密信息不包括任何专有技术或其他信息，前提是接收方能够通过合格的证据证明：(A)在披露时，接收方已知晓该专有技术或其他信息(根据对披露方负有保密义务的除外) 方或其代表；(B)在向接收方披露该专有技术或其他信息时，该专有技术或其他信息已普遍向公众提供或以其他方式属于公有领域的一部分；(C)在向接收方披露该专有技术或其他信息后，该专有技术或其他信息已普遍向公众提供或以其他方式属于公有领域的一部分。(C)在以下情况下，该专有技术或其他信息已为公众所知(除对披露方负有保密义务外) 除非是由于接收方违反本协议项下义务的任何行为或不作为，(D)已向接收方披露，但保密义务除外, 对披露方没有义务不向接收方披露此类信息的第三方，或(E)接收方或其代表在未使用属于披露方的任何保密信息的情况下独立发现或开发的。本协议的条款和条件将被视为双方的保密信息。联合专有技术应被视为任何一方和任何一方的机密信息，应被视为联合专有技术方面的接收方。

1.31。？对于任何知识产权或材料(包括任何专利权、专有技术或其他数据、信息或材料)，有能力(无论是通过单独、共同或其他所有权利益、许可或其他方式，根据本协议以外的其他方式)，在不违反与第三方的任何协议条款的情况下，向此类知识产权或材料授予许可证或再许可或提供访问或其他权利，而不违反本协议中规定的许可或再许可或其他权利。

1.32。？转换成本？意味着[***].

1.33。？版权？是指与辉瑞在与区域内产品商业化相关的宣传材料和文献有关的任何版权。

1.34。？对于(A)给定的候选者或产品和专利权，如果没有许可或其所有权，销售或进口该候选者或产品的制造、销售、要约销售或进口，以及(B)给定的候选者或产品和专有技术的制造、销售、要约销售或进口将侵犯对该专利权的有效主张，以及(B)给定的候选者或产品和专有技术，对于(A)给定的候选人或产品和专有技术，意味着该专有技术在没有许可或所有权的情况下，将被该专有技术盗用或滥用

1.35。？当前良好的制造规范或cGMP是指由美国食品和药物管理局(FDA)和任何其他政府机构(包括欧盟或成员国和日本)颁布的与产品(包括配料、测试、储存、处理、中间体)的生产实践有关的所有适用标准和适用法律，包括但不限于适用法律、指南、咨询意见和合规性政策指南形式的标准，以及适用当局或机构的当前解释(适用于药品和生物制品在每种情况下，生产产品的辖区。

1.36。？当前许可证是指 (A)BioNTech或其附属公司在生效日期之前与第三方签订的任何协议，以及(B)根据该协议，BioNTech或其附属公司(I)在生效日期对任何BioNTech技术授予权利或 (Ii)授予许可或以其他方式转让任何专利权或专有技术下的任何执业权利，在每种情况下均与本协议项下的候选人或产品或活动有关。 BioNTech

1.37。？当前许可方？指作为当前许可证一方的任何第三方。

1.38。·递送技术？是指适用于配制核酸以使此类核酸能够递送到靶细胞的BioNTech专有技术体内。为清楚起见，交付技术不包括[***].

1.39。？开发、开发或开发中的手段是指发现、研究或以其他方式开发或改进工艺、化合物或产品，包括在监管批准之前规划和进行非临床和临床研究和开发活动，或在收到监管批准后进行的任何研究或开发，包括任何监管机构维持任何监管批准所需的研究或开发活动。当用作名词时，“发展”指的是与发展有关的任何和所有活动。

1.40。？发展中国家领土指的是，只要BioNTech或其任何附属公司从获得第三方资金[***]为根据本协定为候选国家或产品的开发或制造提供资金，附表1.40中所列并在相关资金文件中定义为发展中国家的国家；提供如果在签署此类资助文件之前，附表1.40内任何国家的任何医药产品(包括该产品)的价格与在附表1.40所列国家以外的任何国家销售该产品的参考价格相关，则该国家应作为附表1.40内的国家自动删除，除非双方另有书面协议。

1.41。？发展预算？是指JSC为所有活动、成本和费用商定和更新的预算，将作为共享发展成本提供资金，第一个活动、成本和费用的初始预算是[***]本协议的所有条款应由双方根据第2.2条达成一致。

1.42。？EMA？是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。

1.43。与传统的临床试验不同，快速试验路径是指由任何监管机构授权认可或授权的临床试验方案或途径，用于紧急或快速批准供人使用的药物。

1.44. 利用意味着开发、制造、商业化、使用或以其他方式利用。“利用”一词的同源词将有相关的含义。

1.45。？FD&C法案是指修订后的美国联邦食品、药品和化妆品法案，以及根据该法案颁布的规则和条例。

1.46。Fda？是指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

1.47。·字段？是指含有编码a基因的RNA的免疫原性组合物。SARS-CoV-2用于预防人类新冠肺炎的多肽或其片段，包括天然存在的或经工程改造的变体。

1.48。流感协作许可证是指各方之间的单独研究合作和许可协议，用于开发免疫原性组合物并将其商业化，其中包括编码至少一种用于预防人类流感的抗原的RNA，日期为2018年7月20日，经修订。

1.49。？复星？是指上海复星医药实业发展有限公司，一家在中国注册成立的公司，营业地点位于中国上海市沂山路1289号。

1.50. 复星协议是指BioNTech与复星于2020年3月13日签订的开发和许可协议。

1.51。？资助事件意味着(A)BioNTech延期开发成本已全额偿还(如果当时的开发预算考虑为产品的持续开发支付额外资金，则仅通过支付监管审批里程碑来偿还除外)；(B)BioNTech的控制权变更；或 (C)任何一方根据第13条发出终止本协议的通知的日期。

1.52。未来许可证是指双方批准的协议(A)BioNTech或其附属公司在生效日期或之后与第三方签订的协议，或(B)辉瑞或其附属公司在生效日期或之后签订的协议；在(A)和(B)的情况下，向该第三方(未来许可方)授予许可(可根据本协议授予的许可进行再许可)，以便BioNTech和辉瑞在该领域将候选者或产品商业化，且该许可适用于候选者或产品，对于避免、克服或解决对这些第三方专利权的任何潜在或实际侵犯是必要的。

1.53。？GAAP？指的是美国普遍接受的、始终如一地应用的会计原则。

1.54。“GEIA？指德国员工发明法。

1.55。？GEIA技术？是指在GEIA管辖下由BioNTech或其附属公司的员工 (单独或与第三方员工联合)发明的所有BioNTech技术和研发计划技术。

1.56.政府或政府权力机构应作广义解释，包括(A)任何国家、联邦、州、地方、地区或外国政府，或其级别、分支或分支；(B)任何多国或国际公共组织或权力机构；(C)有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力的任何部、部、局、司、司、权力机构、委员会或机构；(D)任何法院、法庭、(E)任何政府拥有或控制的机构或实体；(F)任何履行政府职能的企业或机构；及(G)任何政党。

1.57。？政府官员，广义解释是指 (A)任何民选或任命的政府官员(例如，卫生部成员)，(B)为或代表政府官员、政府当局或执行政府职能的其他企业行事的任何雇员或个人，(C)任何政党、公职候选人、官员、雇员或代表政党或公职候选人行事的人，(D)任何军人、皇室或统治家族成员，和 (E)为公共国际组织(例如联合国)或代表其行事的任何雇员或人员。为清楚起见，受雇于政府所有或控制的医院的医疗保健提供者，或在为政府提供建议的医疗保健委员会任职的人员，将被视为政府官员。

1.58。·毛利意味着[***].

1.59。？GxP？统称为所有相关的良好实践质量指南和法规，包括良好制造规范(GMP)、良好临床规范(GCP)、良好实验室规范(GLP)、良好分配规范(GDP)和良好评审规范(GRP)等国际公认标准。

1.60。？HCP？或医疗保健专业人员？包括可以管理、开处方、购买或推荐药品或其他保健产品的任何医生、护士、药剂师或其他人员。

1.61。人类材料是指BioNTech根据本协议在研发计划期间收集、提供或使用的一个或多个对象的任何生物样本。

1.62。？ICF？是指由合格机构审查委员会或独立道德委员会(IEC/IRB)根据所有适用法律和公认的保护人类研究对象的国际标准批准的知情同意书。

1.63。？IFRS？是指不时生效的国际融资报告准则及其不时发布的公告，该准则是指一贯适用的准则。

1.64。？IND？是指根据FD&C法案提交的调查性新药申请，或向美国境外的任何类似机构或监管机构提交的类似申请或提交，目的是为了获得进行临床试验的许可。

1.65。？知识产权是指任何和所有(A)专利权，(B)专有技术方面的专有权利，包括商业秘密权，(C)与作者作品和软件相关的专有权利，包括著作权、人身权和可著作权作品，以及与其有关的所有申请、注册和续订及其衍生作品，(D)世界各地其他形式的专有或知识产权，但商标、服务标志、商号、域名和其他名称除外

1.66。？联合指导委员会或JSC？指第7.3.1节中描述的指导委员会。

1.67。？联合专有技术是指由(A)BioNTech或其任何代表和(B)辉瑞或其任何代表共同制造或创造的任何研究和开发计划专有技术，无论是否可申请专利，不构成生物科技专有技术、产品专有技术或辉瑞专有技术。生物科技专有技术、产品专有技术或辉瑞专有技术不构成生物科技专有技术、产品专有技术或辉瑞专有技术。

1.68。联合专利权是指要求或披露联合专有技术中包括的任何发明的研发计划专利权。

1.69。·联合技术？指联合专有技术和联合专利权。

1.70. 技术诀窍是指任何专利发明、发现、开发、数据、信息、过程、方法、技术、技术、结果、细胞系、细胞、抗体或其他蛋白质、化合物、探针、核酸(包括RNAi)或其他序列或其他技术诀窍，无论是否可申请专利，以及任何前述内容的任何物理实施或任何前述内容中包含的任何信息。

1.71。？法律？指任何政府当局的任何法律、法规、规则、条例、命令、判决或条例，包括所有适用的反腐败法、会计法和记录法，以及与HCP和政府官员互动的法律。为免生疑问，对任何适用法律或其任何部分的任何具体提及应视为包括当时对其的所有修订或任何替代或继承的法律、法规、标准、条例、法典、规则、法规、决议、公布、命令、令状、判决、禁令、法令、规定、裁决或裁定。

1.72。*MA持有者是指在领土内按国家/地区持有产品在该国家/地区商业化所需的监管批准的缔约方(或其控制下的关联公司或指定人)。在该地区内，MA持有者是指持有该产品在该国家商业化所需的监管批准的缔约方(或其控制下的关联公司或指定人)。

1.73。欧盟主要市场国家是指法国、德国、意大利、西班牙或英国中的任何一个。

1.74。？主要市场国家是指欧盟主要市场国家、美国和日本。

1.75。？制造？或？制造？是指制造、生产、制造、加工、填充、完成、包装、标签、执行质量保证测试、放行、运输或储存，以及为了进一步制造、分销、进口或出口化合物或产品或其任何组件。当用作名词时，？制造？或？制造？指的是制造化合物或蛋白质、设备或产品或其任何组件所涉及的任何和所有活动。

1.76。·制造成本？意味着[***].

1.77。？制造计划？指建立制造和制造设施的计划，以及每一缔约方关于候选和产品的制造义务，因为此类计划可在JSC一致同意的情况下不时更新和修改，第一个的初始计划[***]本协议的所有条款应由双方根据第2.2条达成一致。

1.78。·制造差异意味着[***].

1.79。？材料？根据上下文要求，是指辉瑞材料或生物科技材料。

1.80。？修饰RNA？是指通过加入一个或多个修饰核苷(不包括5个CAP)而修饰的mRNA。

1.81。修改的RNA技术？是指适用于修改的RNA的BioNTech技术诀窍。为清楚起见，修改后的RNA技术不包括[***].

1.82。“突变”意味着[***].

1.83。？关于产品的净销售额？指[***].

[***]

1.84。？专利权是指任何和所有(A)已颁发的专利，(B)待决的专利申请，包括所有临时申请、非临时申请、替代、延续、部分续集，分部和续订、共享优先权权利的申请及其授予的所有专利，(C)附加专利，通过现有或未来的延长或恢复机制重新发布、重新审查和延长或恢复，包括专利期调整、专利期限延长、补充保护证书或其等价物，(D)发明人证书，(E)实质上类似于上述任何内容的其他形式的政府颁发的权利，以及(F)上述任何内容的美国和外国同行。

1.85。？缔约方特定法规是指任何政府当局针对一方发布的所有非货币判决、法令、命令或类似决定，以及一方与任何政府当局签订的所有同意法令、公司诚信协议或其他任何类型的协议或承诺，在每种情况下，均可能不时生效并适用于本协议预期的一方活动。

1.86.个人是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、法人协会、合资企业或类似的实体或组织，包括政府或政府部门或机构。

1.87. 个人数据是指GDPR第4条第1款进一步规定的与已识别或可识别的自然人有关的任何信息。

1.88。？辉瑞商业化区域是指区域，但BioNTech商业化区域内的国家/地区除外不时。

1.89。*辉瑞退出国家是指根据商业化条款或商业化协议辉瑞选择不根据任何辉瑞退出选项将产品商业化的阿拉伯联合酋长国和东南亚以外的国家。

1.90。？辉瑞改进是指任何研发计划技术，无论库存情况如何，即对辉瑞技术的修改或改进，并且(A)除了候选或产品之外，还适用于一个或多个候选或产品，(B)不主要针对候选或产品或RNA技术或RNA工艺技术，以及(C)在没有BioNtech材料、BioNtech专有技术或BioNtech技术的帮助、使用或应用的情况下，本可以合理地开发

1.91。·辉瑞技术诀窍意味着[***]

[***]

1.92。？辉瑞专利权是指(A)在生效日期由辉瑞或其任何附属公司控制，或在有效期内由辉瑞或其任何附属公司控制的任何专利权(除根据第10.2条由BioNTech和Pfizer共同拥有的专利权以外)的任何专利权，以及(B)主张任何辉瑞的任何专利权(在任何一种情况下，不是通过BioNTech授予许可的方式)，以及(B)索赔任何辉瑞的专利权，以及(B)主张以下任何专利权：(A)在生效日期由辉瑞或其任何附属公司控制，或在有效期内由辉瑞或其任何附属公司控制(在任何一种情况下，不是通过生物技术授予许可)，以及(B)主张任何辉瑞

1.93。辉瑞季度是指四(4)十三(13)周中的每一周，(A)关于美国，从辉瑞任何一年的1月1日开始，以及(B)关于领土内除美国以外的任何国家，从辉瑞任何一年的12月1日开始。凡本协议中指定的非国家/地区特定时间表涉及辉瑞季度，此类提及应视为指在美国适用的辉瑞年度。

1.94。？辉瑞技术是指辉瑞专利权、辉瑞材料和辉瑞专有技术。

1.95。？辉瑞年度是指辉瑞遵守的十二(12)个月的财务期，(A)就美国而言，从1月1日开始；(B)就该领土上除美国以外的任何国家而言，从12月1日开始。

1.96。？I期临床试验是指通常提供首次将药品引入人体的临床试验，主要目的是确定该产品的安全性、新陈代谢和药代动力学特性以及临床药理学，其方式与修订后的21CFR§312.21(A)(或其后续法规)大体一致，但是，如果I期临床试验不包括美国食品和药物管理局通常将其描述为CDER的行业、研究人员和审查者指南中的探索性IND研究的任何研究，则I期临床试验不包括美国食品和药物管理局通常将其描述为行业、调查人员和审查者指南中的探索性IND研究的任何研究无论这样的研究实际上是在美国进行的还是在IND下进行的。所谓的I/II期临床试验应视为I期临床试验，除非该试验在完成后允许辉瑞直接进入III期临床试验。

1.97。Br}第二阶段临床试验是指临床试验，其主要目的是初步确定药品对于其预期用途是否安全，并以与修订后的21CFR§312.21(B)(或其后续法规)大体上一致的方式获得关于该产品功效的足够信息，以允许设计进一步的临床试验。

1.98。？第三阶段临床试验是指具有限定剂量或一组限定剂量的药品的关键临床试验，旨在确定该产品的有效性和安全性，其方式通常与修订后的21CFR§312.21(C)(或其后续法规)一致，以便能够准备和提交保密协议。

1.99。？价格批准？是指在政府当局授权药品报销或批准或确定药品定价的任何国家/地区，收到(或如果需要使该授权、批准或确定生效，则公布)此类报销授权或定价批准或决定(视情况而定)。

1.100。？Product？是指配方中适合给药给人的任何药品，[***].

1.101。？产品技术诀窍是指主要针对领域中候选或产品的物质组成、处理或交付、制造、形成、配方或使用的任何研发计划专有技术，通常不适用于除候选或产品之外的其他或之外的成分或产品。(B) 产品技术诀窍是指在领域内主要针对候选或产品的物质组成、处理或交付、制造、形成、配方或使用的任何研发计划专有技术。

1.102. 产品材料是指制造和供应特定候选或产品所需的所有原材料(包括但不限于活性药物成分和赋形剂、载体、质粒和基因)、标签或包装材料和组件。产品材料是指所有原材料(包括但不限于活性药物成分和赋形剂、载体、质粒和m RNA)、标签或包装材料和特定候选或产品的供应所需的材料和组件。

1.103。？产品专利权是指要求包括在产品专有技术中的任何发明的任何专利权。

1.104。？产品技术？是指产品专有技术和产品专利权。

1.105。“公共卫生服务法”或“公共卫生服务法” 指“美国公共卫生服务法”(“美国法典”第42编，第201页)。ET SEQ序列)，或任何后续或取代的法律、法规或条例。

1.106。·RNA？指的是核糖核酸。

1.107。？RNA Process Technology？是指用于制造候选产品或产品的BioNTech技术诀窍。

1.108。？RNA技术？是指复制件技术、未经修饰的RNA技术、修饰的RNA 技术和交付技术，在每种情况下，均由BioNTech在研发计划中使用

1.109. 监管批准是指任何监管机构在监管辖区内对药品或生物制药产品的使用、开发、制造和商业化所必需或有用的所有技术、医疗和科学许可证、注册、授权和批准(包括IND、NDA、BLAS、补充剂和修正案的批准，批准前后的批准和标签批准)。包括商业合理的价格批准和商业合理的第三方报销。监管机构的所有技术、医疗和科学许可证、注册、授权和批准(包括IND、NDA、BLAS、补充剂和修正案的批准，批准前后的批准和标签批准)，对于药品或生物制药产品的使用、开发、制造和商业化是必要的或有用的

1.110。？对于领土内的一个国家，监管机构是指任何国家(例如FDA)、超国家 (例如欧盟委员会、欧洲联盟理事会或欧洲药品管理局)、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府机构，参与批准该国家药品的监管批准，或在该国家要求的范围内进行价格批准。

1.111. 相关因素是指可能影响候选者或产品的开发、监管批准或商业化的所有相关因素，包括(如适用)：[***]

[***]

1.112。复制子是指RNA分子，它包括编码聚合酶的基因，当RNA分子被引入细胞时，聚合酶可以复制相同或不同的RNA分子，还包括编码至少一个非人类多肽的基因或序列，该基因或序列能够引起免疫反应 (抗原)，但不包括制造传染性病毒所需的全套基因，并且当被引入细胞时，能够表达可检测的水平

1.113。？Replicon产品是指包含Replicon技术的任何产品。

1.114。？Replicon技术是指适用于Replicon的BioNTech技术诀窍。为清楚起见，Replicon Technology不包括经修改的RNA技术、未经修改的RNA技术或交付技术。

1.115. 代表是指(A)辉瑞、辉瑞、其附属公司、其分许可人和分包商及其各自的高级管理人员、董事、员工、顾问、承包商和代理，以及(B)对于BioNtech、BioNTech、其附属公司、其分许可持有人和分包商及其各自的高级管理人员、董事、员工、顾问、承包商和代理。

1.116。？研究和开发计划是指根据本协议项下预期的合作定义开发活动的研究和开发计划，该计划最初应由双方根据第2.2节第一次达成一致[***]本协议项下的活动，并可根据6.1节不时修改。

1.117。？研发计划是指各方在现场开发和制造候选产品和产品的合作计划，包括研发计划中描述的活动。

1.118。？研发计划专有技术是指任何和所有专有技术、候选人和产品，无论是否可申请专利，由任何一方或其代表在开展研发计划下的活动时单独制造或创造，或由(A)BioNTech或其代表和(B)辉瑞或其代表在开展研发计划下的活动时联合制造或创造。

1.119。？研发计划专利权是指要求或披露研发计划专有技术中包括的任何发明的任何和所有专利权。

1.120。O研发计划技术是指研发计划专利权和研发计划专有技术。

1.121。剩余知识是指 (A)是或基于披露方的任何机密信息的知识、技术、经验和诀窍，以及(B)在获得此类机密信息后保留在接收方的任何授权代表的无人帮助的记忆中。如果个人没有出于保留、随后使用或披露的目的故意记住保密信息，则该个人的记忆将被视为无人帮助。

1.122。？共享开发成本意味着[***].

1.123。·签署日期？表示2020年4月9日。

1.124。·东南亚意味着[***].

1.125。？Subject？是指人类材料或人类材料来源的原始组织的个人捐赠者。

1.126。？次被许可人是指一方直接或间接授予或已经授予另一方根据本协议第3.6节许可给该方的任何相同知识产权的许可或再许可的任何人。为免生疑问，一方用来在一个国家或地区将产品商业化的经销商不应被视为分被许可方。

1.127。？税收是指所有公司税、预付款、公司税、所得税、资本利得税、增值税、关税和其他进口税、遗产税、购置税、资本税、社会保险缴费、外国税收和关税，以及与上述任何一项有关的或因未能遵守与上述任何一项相关的任何法规的规定而导致的所有罚款、收费和利息。

1.128。*地区是指世界各地，中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区) 和台湾除外。

1.129。*第三方？指辉瑞、BioNTech或其各自附属公司以外的任何人。

1.130。？第三方许可证付款是指根据当前许可证或未来许可证(视情况而定)向第三方许可方或未来许可方支付的款项，即[***]。为免生疑问，[***]

[***].

1.131。？商标是指任何商标、商号、服务标志、服务名称、品牌、域名、商业外观、徽标、标语或其他原产地或所有权标记，包括与上述各项相关的商誉和活动。

1.132. ？转让价格应为[***]该候选产品或产品的制造成本，以下列任何不同的百分比为准[***]根据JCC的决定，申请向发展中国家领土供应产品，或考虑领土内任何政府当局的任何供应要求，或根据与第三方基金达成的任何资助协议的条款和条件。

1.133。？未修饰的RNA？指的是[***].

1.134。？未修改的RNA技术是指适用于未修改的RNA的BioNTech技术诀窍。为清楚起见，未修改的RNA技术不包括Replicon技术、修改的RNA技术或交付技术。

1.135。“UPC协议”是指2013年2月19日签署的关于统一专利法院的条约协议，该协议可能会被修订或随时被取代。

1.136。本协议中与每个术语相对列出的部分定义了以下术语：


定义的术语		协议中的章节
收购方		14.2.2
采购计划		14.1.1
其他专利管辖范围		10.3.1.1
受影响的一方		14.1
协议书		序言
联盟经理		7.1
被审计方审计方		5.10 5.10
巴尔达		5.5.1
BioNTech公司 BioNTech延迟开发成本		序言 5.4.2
BioNTech执行专利权		10.4.2
BioNTech保障方		15.2
BioNTech JSC会员		7.3.1
BioNTech起诉专利权		10.3.1.1
资本支出资金		5.5.1


定义的术语		协议中的章节
控制权变更方		11.7
商业化条款		4.1
后果性损害赔偿		15.1
竞争性产品侵权		10.4.3
连续方		10.3.2
治愈计划		3.7.3
债务人		13.7.1
衰落党		10.3.2
争议事项		7.3.5
披露方		11.1
执法行动		10.4.1
生效日期		序言
股权投资		5.2
不可抗力		16.3
FTO操作		10.7.1
全球贸易控制法		16.10
Impf组		1.1
递增预扣税		5.7.1
受赔方		15.4.1
赔偿方		15.4.1
侵权索赔		10.8
IRB/IEC		1.62
司法人员叙用委员会主席		7.3.2
主要专利辖区		10.3.1.1
领导发展党		9.1.1
领导党		5.5.1
负债		15.2
获得许可的活动		10.7.1
诉讼条件		15.4.2
营销授权应用程序		9.2.2
争议通知		16.11.1
一方或多方		序言
专利委员会		10.1
专利期延长		10.3.4
辉瑞		序言
辉瑞受赔方		15.3
辉瑞JSC会员		7.3.1
辉瑞材料		7.4.1
药物警戒协议		9.2.7
检控程序		10.3.5
政策		12.3.20
项目总监和项目总监		7.2
参考产品赞助商		10.4.6.2
接收方		11.1
监管审批里程碑		5.3
限制市场		16.10.1
受限制的当事人		16.10.2
受限方名单		16.10.2
审核期		11.5.2
划		9.1.1


定义的术语		协议中的章节
术语		13.2
第三方索赔		15.4.1
第三方分流		5.5.1
第三方许可方		1.12
预付款		5.1
增值税		5.7.2
预扣税		5.7.1

协作范围

2.1.合作范围。根据本协议的条款和条件，双方应(A)真诚合作以开展各自在本协议项下的活动；以及(B)按照本协议第7条的规定设立一个或多个委员会，以监督和协调候选产品和产品在领土内的开发、制造和商业化。

2.2.初步研发计划和制造计划。自签署之日起，各方应合理、真诚地就研发计划、开发预算和制造计划的具有约束力的版本进行谈判，并寻求达成一致意见[***]。待商定的研发计划应反映6.1和6.2节中描述的要求。

许可证。

3.1.研究许可证。

3.1.1.生物科技公司授予辉瑞公司的研究许可证。根据本协议的条款和条件(自生效日期起生效)，BioNTech代表其自身及其附属公司向辉瑞授予(并将促使其附属公司授予)BioNTech技术项下的独家许可，允许其使用、使用、开发、开发、制造和制造[***]区域内的候选对象和产品[***].

3.1.2.辉瑞授予 BioNTech的研究许可证。根据本协议的条款和条件(自生效日期起生效)，辉瑞公司及其附属公司特此根据辉瑞技术向BioNTech授予(并将促使其附属公司授予)使用、使用、开发、开发、制造和制造的独家许可。[***](A)候选产品和区域内的产品[***]根据复星协议，(B)由BioNTech(包括复星或其附属公司)或代表BioNTech(包括复星或其附属公司)在域外开发(但不生产)的候选产品或与现场内任何产品相同的产品。关于上述(B)项，该许可证应(I)排除和禁止BioNTech披露和许可用于制造或配制候选产品的辉瑞技术，但复星或其附属公司承担与在中国的任何产品相同的产品的灌装/精加工或遵守中国国家医疗产品管理局根据适用法律要求的有关该产品的信息要求的范围除外。(Ii)在复星终止或期满时自动终止。 (I)该许可证应(I)排除并禁止BioNTech披露和许可用于制造或配制候选产品的辉瑞技术(br})，但复星或其附属公司承诺对与中国境内任何产品相同的产品进行灌装/精加工或遵守中国国家医疗产品管理局对该产品的信息要求的程度除外。

3.1.3.研究许可的范围。根据第3.1.1和3.1.2节授予的每个许可均为(A)独家许可，因此适用的许可方不得授予第三方(除非第三方有必要承担按服务收费根据本协议代表其进行的开发或制造活动)同一知识产权下的任何任何产品(无论其是否为候选产品或产品)的开发许可；(B)免版税；(C)可根据第3.6条并受其约束的次级许可；(D)不可转让的全部或部分许可，除非一方在本协议项下的利益可根据第16.1条进行分配的情况除外；(D)除根据第16.1条可转让一方在本协议项下的利益的情况外，不得全部或部分转让；(D)除根据第16.1条可转让一方在本协议下的利益的情况外，不得全部或部分转让；(B)免版税；(C)可根据第3.6条并受其约束的次级许可；以及(E)在符合本协议条款的前提下授予，除非本协议另有规定，否则期限为本协议的有效期或直至本协议终止或期满(如果较早)。

3.2.商业制造许可证。

3.2.1.从生物科技公司到辉瑞公司的许可证。根据本协议的条款和条件(自生效日期起生效)，BioNTech代表其自身及其附属公司特此向辉瑞授予(并将促使其附属公司授予)BioNTech Technology项下的非独家许可，以制造和已制造候选产品并在区域内使用的产品，并在符合第3.4条的规定下，在任何指示下在区域内商业化。

3.2.2.辉瑞授予BioNTech的许可证。根据本协议的条款和条件(自生效日期起生效)，辉瑞公司代表其自身及其附属公司向BioNTech授予(并将促使其附属公司授予)辉瑞技术项下的非独家许可，以制造和制造：(A)根据第3.4节的任何指示在区域内商业化的候选对象和产品；以及(B)与区域内任何产品相同的候选对象和产品供其使用，以及在区域外的商业化关于上述(B)项，该许可证应(I)排除并禁止生物科技披露和许可辉瑞用于制造或配制候选产品或产品的技术，但复星或其附属公司(X)承诺对与中国境内任何产品相同的产品进行灌装/精加工或(Y)遵守中国国家医疗产品管理局关于适用法律要求的此类产品的信息要求的范围除外；(B)对于上述(B)项，该许可证应(I)排除并禁止生物科技披露和许可辉瑞用于制造或配制候选产品或产品的技术，但复星或其附属公司(X)承诺对与中国境内任何产品相同的产品进行灌装/精加工的程度除外；并且(Ii)应在复星协议终止或期满时自动终止，并且除非提前终止，否则在第13节所述的情况下，本协议终止或期满后仍将继续有效。

3.2.3.商业生产许可证的范围。根据第3.2.1条和第3.2.2条授予的每个许可均为 (A)免版税；(B)可根据第3.6条并受第3.6条的约束进行次级许可；(C)除根据第16.1条可转让一方在本协议项下的利益的情况外，其全部或部分不可转让；以及(D)根据本协议的规定授予，期限为本协议的期限或直至本协议终止或期满(如果较早)，除非另有规定

3.3.监管档案许可证。

3.3.1.从生物科技公司到辉瑞公司的许可证。自生效日期起生效，对于药品主文件、管制批准和管制文件(定义见复星协议)，BioNTech特此授予辉瑞独家许可，允许其依赖和参考此类药品主文件、管制批准和管制文件(以及其中引用的数据)，以便在任何申请和维护辉瑞提交的任何管制批准(定义在本协议中)时使用这些药物主文件、管制批准和管制文件(如本协议中定义的那样)，并将其用于Pfizer提交的任何管制批准(定义在本协议中)的任何申请和维护中使用这些药物主文件、管制批准和管制文件(如复星协议中定义的)，以依赖和参考该等药物主文件、管制批准和管制文件(以及其中引用的数据)根据本3.3.1节授予的许可是：(A)免版税；(B)可根据第3.6节并受其约束进行分许可；(C) 除一方在本协议项下的利益可根据第16.1节转让的情况外，其全部或部分不得转让；以及(D)根据本协议的规定授予的许可，有效期为，且有效期至本协议终止或期满(如果在此之前)，除非本协议另有规定。应辉瑞的要求，BioNTech应促使披露此类药物主文件、监管批准和监管文件。在不限制前述任何内容的情况下，但受第3.10节的约束，BioNTech应被允许在申请或维护领域外的任何监管批准时使用此类药品主文件、监管批准和监管文档(以不包括辉瑞的技术或辉瑞的机密信息为限)。在不限制上述任何内容的情况下，应允许BioNTech使用此类药品主文件、监管批准和监管文档(以不包括辉瑞的技术或辉瑞的机密信息的范围为限)来申请或维护该领域以外的任何监管批准。

3.4.商业化许可证。

3.4.1.从生物科技公司到辉瑞公司的许可证。根据本协议的条款和条件以及附表 4.1的条款，在双方签署商业化协议之前，BioNTech代表其自身及其附属公司特此向辉瑞授予(并将促使其附属公司授予)BioNTech 技术项下的独家(甚至与BioNTech相同)许可，以便在任何情况下在辉瑞商业化区域内将产品商业化和商业化。上述许可一经签署，应以“商业化协议”的条款为准。

3.4.2.辉瑞授予BioNTech的许可证。根据本协议的条款和条件以及附表 4.1的条款，在双方签署商业化协议之前，辉瑞公司及其关联公司特此根据辉瑞技术向BioNTech授予(并将促使其关联公司授予)许可证，以便将(A)在BioNTech商业化区域内的任何指示下的产品商业化，该许可证应单独授予；以及(B)与该领域内但在该领域外的任何产品相同的产品。关于上述(B)项，此类许可应(I)为独家许可；(Ii)收取特许权使用费；(Iii)排除并禁止BioNTech披露和禁止辉瑞用于制造或配制任何候选或产品的技术，但复星或其附属公司(X)承诺对与中国境内任何产品相同的产品进行灌装/精加工或(Y)遵守中国国家医疗产品管理局关于适用法律要求的此类产品的信息要求的范围除外；并且(Iv)应在复星协议终止或期满时自动终止，并且除非提前终止，否则在第13节所述的情况下，本协议终止或期满后仍将继续有效。

3.4.3.商业化许可的范围。根据第3.4.1条和第3.4.2条授予的每个许可(A)可根据第3.6条进行再许可，并受第3.6条的约束；(B)除根据第16.1条可转让一方在本协议项下的利益外，全部或部分不得转让；以及(C)除非本协议另有规定，商业化协议在签署时(附表4.1)和有效期内，或直至本协议终止或期满(如果在本协议中另有规定)的期限内授予。此外，[***].

3.4.4.商业化的财务拨备。以下项下的许可证：

3.4.4.1.

第3.4.1节和第3.4.2(A)节是免版税的，但每一节都受商业化条款中规定的毛利份额的限制；以及

3.4.4.2.

第3.4.2(B)节为专营权费，税率为(I)[***]根据复星协议销售的个产品的净销售额的百分比，如果该产品受任何辉瑞专利权或任何联合专利权的保护(Ii)如果或当(I)不适用时，则[***]根据复星协议销售的产品净销售额的百分比，其中此类产品受任何辉瑞专有技术或任何具有相同定义的联合专有技术覆盖，作必要的变通，至本协议项下的净销售额，每个辉瑞季度报告销售额和特许权使用费，按辉瑞季度付款，辉瑞拥有与本协议项下相当的审计权)；提供, 然而， (A)在上述产品的仿制药或生物相似产品在属于复星协定标的的任何地区商业化期间，上文(I)项下的特许权使用费应减少[***]；或 (B)如果BioNTech在根据复星协议销售产品方面赚取的毛利份额低于根据本协议就该等销售向辉瑞支付的特许权使用费金额，则无需为该等销售支付本协议项下的特许权使用费。上述特许权使用费义务应从根据复星协议销售的产品的首次商业销售开始，并延伸至(A)项下的特许权使用费，只要该个产品受任何该等专利权所涵盖(直至该专利权到期、交出或被以其他方式不可撤销地撤销或宣布无效)，以及(B)关于第(Ii)项下的特许权使用费，以及(B)关于(Ii)项下的特许权使用费，上述特许权使用费义务应从(I)项下的特许权使用费开始，并延伸至(B)项下的特许权使用费(直至该专利权到期、放弃或以其他方式被不可撤销地撤销或宣布无效)[***]在复星协议所在地区此类产品首次商业销售之日的周年纪念日；在任何情况下，该条款在本协议终止或期满后仍然有效。

3.5.其他许可证。

3.5.1.敬辉瑞。在不限制根据本协议或商业化协议授予的任何其他许可或再许可的情况下，并在符合本协议的条款和条件的情况下，BioNTech代表其自身及其附属公司向辉瑞授予(并将促使其附属公司授予)由辉瑞代表单独或联合制造或发明的所有BioNTech改进和产品技术项下的非独家、免版税、全额缴足、可再许可的许可除第3.10节规定的免生疑问义务外，本第3.5.1节授予的许可不得包括或暗示辉瑞有权在场外使用BioNTech的任何机密信息(即不是BioNTech改进或产品技术)。

3.5.2.为生物科技公司干杯。

3.5.2.1.

在不限制根据本协议或商业化协议授予的任何其他许可或再许可的情况下，并受本协议的条款和条件约束，辉瑞

日期，特此授予BioNTech非独家、免版税、全额支付、可再许可的许可所有由BioNTech代表单独或联合发明的辉瑞改进产品可使用、使用、开发、开发、制造、制造、商业化、商业化或以其他方式开发该领域以外的任何产品或工艺。

3.5.2.2.

在不限制根据本协议或商业化协议授予的任何其他许可或再许可的情况下，并受本协议的条款和条件的约束，辉瑞特此授予BioNTech一项根据辉瑞在研发计划技术中的权益项下的非独家、免版税、全额缴足、可再许可的许可，以使用、使用、开发、开发、制造、商业化、商业化和以其他方式开发任何产品或过程

3.5.2.3.

为免生疑问，本第3.5.2节授予的许可证不应包括或暗示BioNTech有权在该领域之外使用任何辉瑞机密信息(即非辉瑞改进或研发计划技术)，但仍受第3.10节规定的义务约束。

3.6.分许可人。任何一方均有权根据本条第3款授予它的权利，并在适用的情况下向其授予：(A)其关联公司；(B)允许该方为本协议、商业化条款和商业化协议提供服务或履行本协议、商业化条款和商业化协议项下的义务的第三方分包商，并在适用的情况下，向其授予再许可和再许可权利，以(A)其关联公司；(B)被允许的第三方分包商为本协议、商业化条款和商业化协议提供服务或履行其义务；(C)与制造有关的分许可人，但除政府当局要求或根据第三方协议要求再许可外，分许可方应(I)与另一方讨论第三方的拟议使用，并考虑有关提议的第三方的任何合理意见、反对或意见；(Ii)对第三方施加行业标准的保密和不使用义务，并限制该第三方的保密信息的使用；(Ii)对第三方的保密信息施加行业标准的保密和不使用义务，并限制该第三方的保密信息的使用；(Ii)对第三方的保密信息施加行业标准的保密和不使用义务，并限制对第三方的保密信息的使用；(Ii)对第三方的保密信息施加行业标准的保密和不使用义务，并限制和(Iii)如果辉瑞是分许可方，则不分包产品的制造[***]未经BioNTech事先同意(该同意不得被无理拒绝)；及(D)产品在区域内的分销商；及(E)就BioNTech而言，并受第3.1、3.2和3.4节以及第11节条款的限制，复星及其任何附属公司根据复星在区域外的领域商业化协议。就任何及所有该等再许可(或再许可)而言：

3.6.1.再许可方应对其再被许可人未能遵守本协议的条款和条件负责；

3.6.2.再许可项下再许可的权利，次被许可人不得进一步再再许可；

3.6.3.再许可方应将授予第三方(复星除外)的任何再许可以书面形式通知另一方；

3.6.4。如果发生与产品商业化有关的再许可，应应要求向另一方提供相关再许可协议的副本，可对其进行编辑，以删除不适用于毛利润计算的条款；以及

3.6.5。除非双方另有约定，否则逐个案例在此基础上，在根据本协议授予的许可终止 (无论出于何种原因)或到期时，所有再许可应自动终止(再许可方应确保所有再许可自动终止)，但仅限于与本协议中授予的任何已终止或过期的许可相对应的再许可终止所必需的范围。

3.7.BioNTech目前的许可证。

3.7.1.维护当前的许可证。BioNTech将保持全面有效，并将根据每个当前许可证及时履行其在中的所有义务。如果没有辉瑞事先的书面同意(可能由辉瑞自行决定提供、附加条件或拒绝提供)，BioNTech将不会以任何方式终止、修改或修改任何当前许可，从而对根据本协议授予或可能授予辉瑞的任何权利产生不利影响，或对辉瑞在本协议项下的任何义务(包括第三方许可付款的任何增加)施加除根据现有许可存在的义务之外的任何义务(包括第三方许可付款的任何增加)，以任何方式终止、修改或修改任何当前许可，这些权利会对辉瑞在本协议项下的任何义务(包括第三方许可付款的任何增加)施加根据现有许可存在的义务此外，BioNTech将不会采取或不采取任何会导致其违反任何当前许可或导致任何当前许可方有权终止适用当前许可的任何行动。

3.7.2.通信和性能。尽管本协议中有任何相反规定，BioNTech仍将使用商业合理的努力促进辉瑞与任何当前许可方之间的沟通，以使辉瑞行使根据第3条授予的权利所需的任何沟通，并将使用商业合理的努力使每个适用的当前许可方履行其在适用的当前许可证下的所有义务。

3.7.3.BioNTech违反了当前许可证。如果BioNTech收到任何实际或潜在违规的通知，或以其他方式意识到其违反了任何当前许可证(如果未治愈，此类违规可能导致适用的当前许可证终止)，则BioNTech将立即通知辉瑞此类违规行为。如果辉瑞方面的任何行为或不作为是此类违反当前许可证的原因，辉瑞将采取一切行动并向BioNTech提供纠正此类违规所需的所有合作，在每种情况下均应BioNTech的合理要求并由辉瑞承担全部费用和费用。在辉瑞不是此类违反当前许可证的原因的范围内，BioNTech将有第一个机会根据双方以书面形式达成一致的合理行动计划(每个计划，一个治愈计划)来补救此类违规行为。如果(A)BioNTech在任何时候没有根据适用的补救计划竭尽全力纠正该违规行为，或者(B)BioNTech无法根据适用的补救计划纠正该违约行为，或者根据适用的补救计划变得合理明显，则辉瑞公司可以自行选择并在不损害其针对BioNTech的其他补救措施的情况下，采取合理的行动来纠正该违约行为，并在不损害其针对BioNTech的其他补救措施的情况下此外，如果辉瑞不是违反当前许可证的原因，那么BionTech将在辉瑞唯一选择的情况下，(I)向辉瑞偿还所有自掏腰包辉瑞或其任何代表与修复此类违规相关的成本和开支；或(Ii)允许辉瑞根据商业化协议抵消辉瑞或其任何代表在本协议项下对BioNTech(或其任何继任者或受让人)的未来付款义务所产生的与修复此类违规相关的任何此类成本和开支，或(Ii)允许辉瑞根据商业化协议抵消辉瑞或任何辉瑞代表因修复此类违规而产生的任何此类成本和开支。(I)允许辉瑞根据本协议向BioNTech(或其任何继任者或受让人)支付未来付款义务。

3.7.4。终止任何当前的许可证。如果任何当前许可由适用的当前许可方终止，并且本协议在终止生效之日未以其他方式终止，则辉瑞在该当前许可允许的范围内(或如果不允许或在该当前许可中解决的，在适用的当前许可方允许的范围内)，将有权在不损害其针对BioNTech的其他补救措施的情况下，在辉瑞的选择下，根据此协议将BioNTech根据该当前许可证授予辉瑞的从属许可转换为适用的当前许可方根据该当前许可证中包含的条款和条件(辉瑞根据该协议承担BioNTech 的适用义务)或辉瑞与适用的当前许可方可能协商的其他条款和条件向辉瑞授予的直接许可。如果辉瑞与当前许可方签订任何此类直接许可，BioNTech将在辉瑞唯一选择的情况下，在不损害其在本协议项下的其他补救措施的情况下：

3.7.4.1.

对于辉瑞根据此类直接许可向当前许可方支付的特许权使用费，在与销售候选产品或本协议项下的产品相关的应支付的特许权使用费范围内，向辉瑞偿还(A)如果当前许可未终止应由BioNTech支付给当前许可方的金额，以及(B)辉瑞必须根据本协议条款向BioNtech偿还的金额之间的差额。

3.7.4.2.

允许辉瑞根据商业化协议向BioNTech(或其任何继承人或受让人)支付未来付款义务，以抵销任何此类报销金额(在未根据上述 (A)条款报销的范围内)。

3.7.5。同意和放弃。BioNTech向辉瑞表示，在本协议的任何条款和条件不符合(或在期限内的任何时候不会)与根据任何当前许可授予再许可有关的任何要求的范围内，BioNTech已从适用的当前许可方获得允许本协议项下预期的活动所必需的不可撤销的同意(或，如果适用，放弃任何由此产生的冲突)，包括，以便BioNTech可以向Pfizer授予不可撤销的同意(或者，如果适用，放弃任何由此产生的冲突)，包括，以便BioNTech可以向Pfizer授予不可撤销的同意(或者，如果适用，放弃任何由此产生的冲突)，以允许本协议项下预期的活动，包括，以便BioNTech可以授予在每种情况下，均不违反适用的当前许可证。如果任何现行许可中的任何条款与本协议相冲突或对本协议项下预期的活动产生不利影响，或引起BioNTech或辉瑞的注意，或者在本协议期限内的任何时间，该条款将导致前一句中陈述、保证和契约不真实，BioNTech将在与辉瑞协商后，从适用的当前许可方获得可能需要的任何和所有其他必要的同意或豁免，以使

3.7.6。复星协议的例外情况。如果BioNTech(与辉瑞相反)违反了复星协议[***]。此外，关于复星协议(一)[***]；及(Ii)[***].

3.7.7。减少版税。BioNTech应做出合理努力以获得根据当前许可证应支付的版税或其他付款的任何减免，这些减免或付款可能由于新冠肺炎的大流行状态，或对于经历紧急大流行或危机流行、冠状病毒状况的国家或人群而构成第三方许可证付款，包括考虑到基于适用法律和与第三方资助者的资助协议对产品定价的任何限制。为免生疑问，BioNTech不保证任何此类减免可以

3.8. 第三方协议。每一方将单独负责其或其附属公司与第三方在生效日期或之前生效的协议项下与候选人、产品、BioNTech Technology或Pfizer Technology相关的所有义务(包括版税和付款义务)，包括BioNTech独家负责的当前许可证。

3.9.没有默示权利。除本协议明确规定外，任何一方均不得被视为已授予另一方(默示、禁止反言或以其他方式)任何专利权、专有技术或其他知识产权或由方控制的信息的任何权利、所有权、许可或其他利益或与此有关的任何权利、所有权、许可或其他利益。

3.10.排他性。

3.10.1。相互排他性。除非获得JSC的一致同意，否则在有效期内，任何一方不得、也不得促使其附属公司本身或与第三方或代表第三方开发、开发、制造、制造、商业化或以其他方式利用或利用任何[***] 除每一方均可继续与第三方就领域内的非临床研究与学术机构和财团签订任何现有协议外，双方均可在该领域内继续签署任何现有的非临床研究协议。为免生疑问，上述排他性义务不适用于(A)[***]; (b) [***]; (c) [***]；或(D)[***].

3.10.2.许可证的排他性。在不损害BioNTech根据本第3条或根据商业化协议授予的许可的情况下，BioNTech不得、也不得促使其附属公司授予任何许可、许可、弃权、不起诉或其他在现场和区域内使用或利用任何BioNTech 技术的权利，这将与辉瑞在本协议项下的任何权利发生冲突或侵蚀。

3.10.3。产品的排他性。除非根据本协议或商业化条款或商业化协议，任何一方均不得、也不得促使其各自的附属公司本身或与第三方或代表第三方共同开发、开发、制造、制造、商业化、商业化或以其他方式利用(A)截至现场生效日期由BioNtech控制的任何候选人；或(B)任何因根据本协议进行的开发而成为由BioNTech控制的候选人(br})的情况下，任何一方不得、也不得促使其各自的附属公司不得开发、开发、制造、制造、商业化或以其他方式利用(A)自生效日期起由BioNtech控制的任何候选人；或(B)因本协议下的开发而成为由BioNtech控制的任何候选人在每种情况下，(A)、(B)和(C)非用于非临床研究目的，或根据复星协议在领域内。

商业化

4.1.商业化协议。关于商业化，双方已同意附表4.1 (商业化条款)中规定的条款，并将[***]在签署日期(或双方书面商定的任何其他时间段)之后，谈判并执行反映此类商业化条款的最终商业化协议。该协议应真诚协商并合理行事，并应规定双方在产品商业化方面的权利和责任，并应与商业化条款相一致。如果商业化协议未在[***]在此期间，双方将确定优先事项并进行额外讨论，以尽快缔结和执行商业化协议。

4.2.商业化权利待定协议。如果在产品首次准备在区域内商业化之前未签署最终商业化协议，各方仍可在其各自的商业化区域开始并继续进行产品商业化，但在商业化协议签署之前，应遵守商业化条款的规定。

付款和资金。

5.1.预付款。辉瑞公司应在收到生物技术公司的发票(此类发票将在签署日期或之后交付)后三十(30)天内，但不能在双方同意研发计划、开发预算和制造计划之前，向生物技术一次性支付7200万美元(72,000,000美元)，不可退还(在不限制辉瑞根据本协议要求索赔的权利)。 ($72,000,000)支付给生物技术 (预付款)三十(30)天内，不得在双方同意研发计划、开发预算和制造计划之前向生物技术支付一笔一次性的不可退还款项(约合72,000,000美元)(预付款)，但不得在双方同意研发计划、开发预算和制造计划之前

5.2.股权投资。辉瑞公司和生物科技公司应与本协议同时签订投资协议，根据该协议，辉瑞公司同意以每股47.53美元的价格认购生物科技公司的股份，投资额为1.13亿美元(113,000,000美元)，但须遵守此类投资协议(股权投资)中规定的条件。

5.3.监管里程碑付款。在.内[***]自BioNTech或Pfizer首次获得本地区主要市场国家/地区的产品商业化所需的所有监管批准之日起，辉瑞将向BioNTech一次性支付不可退还的(在不限制辉瑞根据本协议索赔损害赔偿的权利的情况下)里程碑付款[***]美元(美元[***])(？监管批准里程碑)，应自动用于偿还并抵销BioNTech延迟开发成本，且在此时BioNTech延迟开发成本小于监管批准里程碑的价值时，应向BioNTech支付任何差额。

5.4.分担开发成本。

5.4.1.分担发展成本。除本协议另有规定外，各方应承担所有共同开发费用的50%(50%)。

5.4.2.BioNTech延期开发成本。在不影响第5.4.1节的情况下， BioNTech在根据开发预算、研发计划和制造计划以及本协议的约束性部分发生的共享开发成本中的份额，如果不是由第三方资助的，最初应通过辉瑞提供的无息可偿还贷款的方式提供资金，除非和直到发生资金事件( BioNTech延期开发成本)。资助活动结束后，BioNTech应根据第5.4.4节为其分摊的开发成本提供资金。BioNTech延期开发成本应由辉瑞提供资金，但应遵守第5.4.4节的报告和对账条款。生物科技延期开发成本应通过以下方式偿还：(A)监管批准里程碑(如果根据第5.3节支付)；(B)一定比例的商业化销售里程碑付款(如附表 4.1中所定义和描述)；(C)辉瑞根据商业化条款中规定的商业化条款保留毛利润中增加的利润份额要素，以及(D)BioNTech在(I)根据第14.1.3.3节变更 BioNTech控制权时立即支付的一笔款项，前提是收购BioNTech的第三方在控制权变更日期之前公布的最新年度集团净收入为[***]美元或 (Ii)因BioNTech违约或其破产或资不抵债而终止本协议。如果辉瑞根据第13.4条规定的权利终止本协议，BioNTech延期开发费用将不再由BioNTech偿还。

5.4.3.分摊发展成本的预算编制。双方应通过联委会商定并定期更新(如果需要)发展预算。一旦任何一方确定其很可能在分配给该缔约方的发展预算的有约束力的部分上超支超过[***]，则应相应通知JSC ，并且只有在JSC双方同意后，才有权根据第5.4.1节和第5.4.2节发生作为共同开发成本的超支费用。

5.4.4.报告和调节。在可能和可行的情况下，在任何资助活动之前，根据发展预算的约束性部分发生的任何外部分担的开发成本最初应向辉瑞开具发票并由辉瑞承担，但应按照本第5.4.4节的规定报销。根据发展预算的约束性部分发生的所有其他分摊开发成本最初应由发生此类费用的一方承担，此后应根据本第5.4.4节进行报销。每一方应在以下时间内向另一方报告[***]在每个辉瑞美国季度结束后，该方在该辉瑞季度内发生的共同开发成本。该报告应合理详细地说明该辉瑞季度(按活动细分)的此类分摊开发成本中包含的所有金额，以及自掏腰包成本应尽可能分配给研发计划适用约束部分中的特定活动。每份此类报告应使接收方能够将报告的共同发展成本与JSC之前批准的发展预算的适用约束部分进行季度和累计比较。双方应寻求解决与该会计报表有关的任何问题[***]各方收到本协议另一方的报告后。根据该决议，BioNTech应为该辉瑞季度的共同开发成本准备一份对账报告(包括对照发展预算的约束性部分)，并应(A)向辉瑞交付发票

(B)通知辉瑞公司应向BioNTech开具发票，以支付因对账而应付给辉瑞的任何金额，或(br}生物科技公司因对账而应支付的任何金额的发票，或(B)通知辉瑞公司应向生物科技公司开具发票。从 BioNTech到辉瑞的任何此类发票应在[***]从辉瑞公司的收据开始。在任何资助活动之前，辉瑞给BioNTech的任何此类发票不应在收到时付款，但应记为BioNTech延期开发成本，并应根据第5.4.2节中描述的机制进行支付。在任何资助活动之后，从辉瑞到BioNTech的任何此类发票都应在[***]从辉瑞公司的收据开始。

5.4.5.资本支出成本。尽管本协议中有任何其他规定，但各方应自行承担资本支出以及与本协议或商业化协议相关的任何资本支出。

5.4.6.其他费用。除非本协议另有明确规定)，各方将承担与其在本协议项下的活动相关的所有费用。

5.5.第三方资金。

5.5.1.第三方资助者。辉瑞和BioNTech应真诚合作，向个或多个第三方寻求资金，以便该第三方为双方在本协议项下的合作提供资金支持(双方各有一个第三方基金)。对于每个潜在的第三方基金，双方将就 (A)由缔约方牵头与该第三方基金(牵头方)进行沟通和讨论，以及(B)应寻求资金支持的活动、成本或开支(例如，发展资金成本、支持缔约方资本支出成本的资金，或两者兼而有之)达成一致。附表5.5列出了潜在的第三方资助者及其在双方之间的分配的初步名单。尽管有上述规定，辉瑞仍有权从以下各方获得资金，并作为讨论的牵头方，[***]，如果辉瑞在其单独的裁量权下，[***]，并且BioNTech有权获得资金，并且应是与以下项目进行讨论的牵头方：[***]，如果BioNTech在其单独的酌情权下选择从[***].

5.5.2.与资助者讨论。牵头方将牵头与任何国家的此类第三方进行任何讨论，前提是牵头方将定期向JSC提供最新情况，并使JSC合理地了解此类讨论的状况和任何进展，并应在另一方提出合理要求时，向另一方通报任何此类讨论的最新情况。牵头方应进行任何此类讨论，并起草和提交任何第三方资金申请，以真诚和合理地处理其资金请求。在法律上可行的情况下，除非双方另有协议，否则任何第三方资金申请均应以双方的名义提出，除非双方已根据第5.5.1节事先约定，此类申请应仅针对一方的资本支出资金，在这种情况下，此类申请可仅以该方的名义提出。未经另一方事先书面同意，牵头方不得与任何第三方融资订立书面协议 (此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟)，除非双方已根据第5.5.1节事先约定，该协议应仅针对该牵头方的资本支出资金，在这种情况下，牵头方可在未经另一方同意的情况下签订此类第三方融资协议。尽管有上述规定，(A)辉瑞有权向[***]无需获得BioNTech的同意；以及 (B)BioNTech有权向[***]无需辉瑞公司同意。辉瑞和BioNTech承认并同意，不能保证任何牵头方将成功地从任何第三方基金获得任何资金，也不保证将获得任何具体金额的资金。

5.5.3.资金分配和收支平衡。在可能的范围内，任何与各方同意将相关开发成本视为共同开发成本的活动相关的第三方资金应由双方平均分摊。如果无法分摊，则应对分摊的开发成本进行有利于另一方的平衡调整，以反映[***]如果这样做不违反任何适用的法律或此类资助的条款，则该缔约方从第三方基金会获得的此类资助的百分比。每一方在收到任何第三方基金支付的与分摊开发成本的活动、成本或费用有关的任何款项时，应立即以书面形式报告另一方。

5.5.4。不适用于贷款。为免生疑问，本第5.5节不适用于任何第三方向任何一方提供的任何传统贷款，但条件是：(A)此类贷款由借款方偿还，而不是由另一方直接或间接偿还；(B)本协议、商业化协议、本协议或商业化协议、生物技术、产品技术和产品不作为此类贷款的担保或以其他方式担保(不包括) 每一方均有权向任何第三方寻求任何此类贷款，而不对另一方承担任何义务。

5.6.记录和会计原则。各方应根据良好的行业惯例和GAAP或IFRS(视情况适用)保存任何分担开发成本和任何第三方资金的账簿和记录。各方应使用其一贯适用的标准会计程序并根据GAAP或 IFRS(视情况而定)确定分摊的开发成本(条件是，考虑到本协定所反映的双方利益，该等程序的适用结果总体上对双方都是公平和公平的结果)。在考虑到本协定所反映的双方利益的情况下，各方应使用一致适用的标准会计程序并根据适用的GAAP或国际财务报告准则确定分摊的开发成本。任何一方或其附属公司的所有人员成本均不包括在共享开发成本中。

5.7.税收。

5.7.1.预扣税金。双方同意以合理的努力相互合作，并在商业上使用合理的努力，在适用法律允许的范围内，避免或减少与付款方根据本协议向接受方支付的特许权使用费、里程碑付款和其他付款有关的预扣税或类似义务(预扣税)。如果根据本协议对任何赔偿征收预扣税，预扣税的责任应由接受方独自承担，付款方应 (A)从向接受方支付的款项中扣除或扣缴该预扣税，(B)及时向适当的征税机关支付该预扣税，以及(C)在[***] 在这样的付款之后。每一缔约方均应遵守(或向另一方提供)任何可能合理必要的证明、身份证明或其他报告要求，以便付款方不扣缴税款或根据适用的双边所得税条约以较低的税率扣缴税款。每一方应向另一方提供商业上合理的援助，以便在适用法律允许的情况下收回根据本协议支付的款项所产生的预扣税或类似义务，以使根据本第5.6节(税收和预扣)承担此类预扣税费用的一方受益。尽管有上述规定，如果由于付款方的任何转让或再许可，付款方税务居住地的任何变更，发起付款的实体的任何变更，或付款方未能遵守适用的

关于预扣税(包括备案或记录保留要求)的法律规定，如果征收的预扣税本来不会征收(递增预扣税)，则付款方应单独负责此类递增预扣税的金额，并应增加应支付给接收方的金额，以便接收方收到的金额等于如果没有征收递增预扣税，接收方将收到的金额。

5.7.2。增值税。本协议项下双方之间的所有付款不包括适用的法定增值税或类似税(如果有)，这些税应在每张发票上单独列出。如果任何增值税将因根据本协议提供的任何供应或服务而支付，并且如果该增值税将由向主管税务机关提供该供应或服务的一方支付，则接收方应在收到允许退还该增值税的有效发票后向提供方支付相当于该增值税的金额。

5.7.3。其他的。除本第5.7节另有规定外，各方应单独负责支付因双方在本协议项下的活动直接或间接产生的对该方收入征收的所有税款。

5.8.货币，付款来源。本协议项下的所有应付金额和计算都将以美元表示， [***]。如果适用，所有成本和费用将按有关各方用于公共财务会计目的的汇率换算成美元。如果由于国家或国际权威机构实施的限制或禁止，无法按照本第5.8节的规定支付特定款项，双方将进行协商，以期找到迅速和可接受的解决方案。如果当事各方无法就此类付款确定双方均可接受的解决方案，则欠相关付款的一方可自行决定在相关司法管辖区内以相关司法管辖区的当地货币交付此类付款。

5.9.付款方式。除非按照第5.8节的规定允许，否则本协议项下的每笔付款都将通过电子转账方式在付款人选择时通过银行电汇、ACH(自动结算所)机制或任何其他电子资金转账方式立即转账到收款方将以书面形式指定给另一方的银行账户[***]签署日期，此后至少[***]在付款到期之前。所有与辉瑞相关的发票或账单相关问题均应咨询辉瑞会计部门(电话：800.601.1357)或转至ap.pfizer.com的应付帐款发票门户网站。除本合同另有规定外，每张发票均在[***]收到相关发票的日期。

5.10.审计。vt.在.的基础上[***]如果一方(审计方)发出事先通知，另一方(被审计方)将允许审计方选择并被审计方合理接受的具有国家认可地位的独立注册会计师事务所进行审查，[***]、被审计方及其附属公司(以及在可能的情况下，其分包商)的相关账簿和记录，这可能是核实被审计方根据第5.4和5.5节报告的金额所合理需要的。审计方根据本第5.10节进行的检查不超过[***]并将仅限于截至不超过以下历年的任何历年的相关账簿和记录[***]在请求日期之前。会计师事务所将被允许访问通常保存此类账簿和记录的被审计方或其关联公司设施中的此类账簿和记录，并且此类检查将在被审计方或其关联公司的正常营业时间内进行。被审计方可要求会计师事务所签署合理可接受的保密协议，然后才允许会计师事务所访问被审计方或其附属公司的设施或记录。审计完成后，会计师事务所将向辉瑞和BioNTech提供相同的书面报告，披露被审计方提交的报告中的任何差异，并在每种情况下提供有关任何差异的具体详细信息。不会向审计方提供任何其他信息。

5.10.1.少付/多付。如果该会计师事务所得出结论认为被审计方在分摊开发成本的收取、分配或回收方式上存在错误，或第三方资金未根据本协议进行分配，则应根据会计师事务所在对分摊开发成本与被审计方多付或少付的对账中的建议进行调整，并通过向审计方退还或由审计方向审计方退款的方式予以纠正 [***]被审计方收到该会计师书面报告之日。此外，如果向被审计方多付或超额分配的金额超过[***]应适当支付给被审计方的款项到期或分配给被审计方，则被审计方将向审计方报销审计方的费用自掏腰包与审核相关的成本。

5.10.2.保密。尽管本协议有任何相反的规定，但审计方提供给审计方或接受审计方审查的所有报告和财务信息将被视为被审计方的保密信息，并受第11.1节的规定约束。

5.11.没有成功的保证。

5.11.1.辉瑞和BioNTech承认并同意，根据本协议或根据商业化条款：(A)本协议中包含了根据BioNTech或商业化条款支付的任何里程碑付款，前提是只有在根据适用的里程碑或事件(视情况而定)成功开发或商业化特定产品时，才应支付这些付款或其他相关付款；(B)仅用于在辉瑞和BioNTech之间分配在该产品成功开发或商业化(视情况适用)后可能实现的金额；(C)及(D)只会按照该等条文的条款及条件触发，并且只会在规定的情况下有关。

5.11.2.辉瑞和BioNTech进一步承认并同意，本协议或辉瑞在生效日期前向BioNTech提供的任何文件或演示文稿中的任何内容均不会被解释为代表对(A)本协议项下任何产品的成功开发或商业化，(B)根据本协议将或可能成功开发或商业化的产品数量的任何估计或预测，(C)根据本协议可能成功开发或商业化的任何产品的预期销售额或实际价值

5.11.3.任何一方均不向另一方作出任何明示或默示的保证或承诺：(A)将在任何国家成功地开发、制造、商业化或继续开发、制造或商业化任何产品；(B)如果商业化，任何产品将达到特定的销售水平，无论是在任何单个国家还是在整个领土范围内累积销售；或(C)它将致力于或导致投入任何程度的勤奋或资源在任何国家开发、制造或将任何产品商业化。

研发计划

6.1.制定和更新计划的范围。辉瑞和BioNTech将在期限内合作进行研究，以根据研发计划、开发预算、制造计划以及本第6节中规定的条款和条件在该领域内识别、开发和评估候选和产品。研究和开发计划可通过JSC根据第7节的协议和批准进行修改，但JSC无权(A)以不允许的方式修改研发计划或(B)修改研发计划，以修改本协议的合同条款。首字母[***]研发计划、制造计划和开发预算应由双方通过[***]，第一次[***]其中一条对双方都有约束力，第二条对双方都有约束力。[***]是指示性的，但不具约束力。至少[***]在该初始日期到期之前[***]在约束期内，联委会应就下列事项作出决定并达成一致[***]研发计划、制造计划和开发预算中每一项的期限，经协议后，应对双方具有约束力，但须遵守第7.3.4节的规定。至少[***]在初始合同到期的前几天[***]在生效日期之后的一段时间内，联席会议应建立滚动[***]决定和更新研发计划、开发预算和制造计划中的每一个以供后续使用的流程[***]周期，每个周期都应由JSC在不晚于[***]在当时的绑定到期之前[***]句号。

6.2.研发计划。研究和开发计划应(A)包括第一个项目的非约束性概述 [***]计划开发计划(合理详细说明所有材料开发活动)，以生成提交候选或产品监管批准的营销授权申请所需的临床前、临床、CMC、监管和其他信息，并在区域的一个或多个选定国家/地区实现对候选或产品的监管批准；(B)在6.1节描述的初始约束期计划中包括更详细和更具约束力的部分，该部分将根据6.1节进行更新；以及(C)列出分配给每一缔约方的有关执行此类研究和开发计划所设想的开发活动的义务。

6.3. 职责分配。

6.3.1.将军。每一缔约方将根据研发计划中规定的任何目标日期，使用商业上合理的努力，以专业方式履行研发计划约束性部分或JSC分配给它的义务和活动。每一方都应按照研发计划中规定的任何目标日期，以专业方式履行研发计划约束性部分或JSC分配给它的义务和活动。此外，每一缔约方应遵守适用于其在研发计划项下活动的所有法律，履行研发计划约束性部分规定的义务或联委会分配给它的义务。

6.3.2.突变。如果并且在一定程度上SARS-CoV-2病毒出现[***]

6.3.3.标签扩展。如果一方希望将根据本协议开发的任何产品的标签或批准的指示扩展到其他指示(包括领域外的任何指示)，则可通知JSC。在这种情况下，JSC应真诚地讨论该标签延长事宜。如果JSC 一致同意应进行开发以支持标签延伸，则双方应包括为支持标签扩展而需要进行的开发活动

研发计划中的此类标签扩展，如果适用，相应修改字段以涵盖此类扩展。任何一方(或其附属公司)单独或专门与此类开发活动相关而发生的任何外部成本或费用(资本支出成本除外) [***].

6.3.4. 分包商。未经另一方事先书面同意，任何一方均可将其在研发计划有约束力的部分或JSC分配给它的责任分包出去；提供该方应负责管理所有许可分包商(包括一方的任何附属机构)。一方对任何第三方分包商的聘用应以书面形式进行。任何分包商(无论是附属公司还是第三方)的参与不应解除该方在本协议或研发计划约束部分项下的义务。缔约方或其附属公司与分包商之间关于研究和开发计划活动的任何协议应符合本协议的规定，包括：(A)有义务将其在执行研究和开发计划期间产生的所有知识产权转让给缔约方，而没有任何产权负担，以便缔约方可以履行本协议项下的义务；以及(B)第三方有义务对研究和开发计划、研究和开发计划技术和任何机密保密的条款和条件。

6.3.5.资源的灵活性。由于本领域主题的病毒爆发产生的实际后果，缔约方可能很难或暂时不可能(包括被归类为不可抗力事件)履行研发计划或联委会分配给它的所有责任。因此，缔约方在努力合作时，可以同意交换、替代或履行研发计划或联委会分配给它的任何另一方的责任。JSC应负责协调任何此类变更，如果变更导致一方承担额外的财务成本和责任，则必须最终获得各方的书面批准。

6.3.6。人事问题。每一缔约方承认并同意，其对分配给研发计划的人员的薪酬完全负责，并应负责扣缴该人员的所有国家、州、地方或其他适用税项及类似项目。每一方还应对其与雇主相关的所有其他义务负责，包括提供适当的保险范围和员工福利，并按法律要求进行影响其每名员工工资总额的所有其他扣除。分配到研究和开发计划活动的BioNTech人员不是也不应被视为辉瑞的员工，分配到研究和开发计划活动的辉瑞人员不是也不应被视为BioNTech的员工。

契约治理。

7.1.联盟经理。每个缔约方将指定一名个人作为双方之间的主要联络点，以支持研发计划和制造计划(联盟经理)项下的活动。任何一方在书面通知另一方后，均可随时更换其指定的联盟经理。自生效日期起，辉瑞联盟经理将为[***]而BioNTech的联盟经理将会是[***]。联盟经理将：

7.1.1.诚意出席(亲身或通过电信方式)联委会的所有会议，但将作为无表决权的成员出席该等会议；以及

7.1.2.作为所有冲突解决事项的第一推荐点，并及时将争端提请联委会注意。

7.2.项目总监。各方将指定一名计划主任来监督根据研发计划开展的所有活动(每人一名计划主任)。双方在书面通知对方后，可随时更换其指定的项目主管。项目负责人将协调各自政党在研发计划下开展活动的努力。截至生效日期，辉瑞和BioNTech的计划主管为[***]分别为。

7.3.联合指导委员会。

7.3.1.组成。自生效之日起，双方将成立联合指导委员会，至少由名成员组成[***]BioNTech的代表(包括BioNTech的联盟经理)以及至少[***]辉瑞的代表(包括辉瑞的联盟经理)。辉瑞和BioNTech各自的JSC代表在本文中将分别称为辉瑞JSC成员和BioNTech JSC成员。自生效日期起，辉瑞JSC成员应为[***]BioNTech JSC成员应[***].

每一缔约方在通知另一方后，可随时更换其派驻联委会的代表。但须在任何时候，每一方都有同等数量的代表被任命到JSC，每一方都应负责确保对任何被取代的代表进行全面简报，并向其通报研发计划。每一缔约方应促使其 JSC代表在合理通知下并按照本协定出席JSC会议。每一缔约方均可邀请列席会议的员工和顾问参加联委会的次会议。JSC的所有成员和上述任何一方的任何被邀请人将以书面形式同意受保密义务和知识产权转让的约束，其限制性不低于本协议项下约束各方的义务。

7.3.2.委员会主席。JSC将由一名BioNTech JSC成员(JSC主席)担任主席。在通知辉瑞的情况下，BioNTech可以随时更换JSC主席。司法人员叙用委员会主席的职责是：

7.3.2.1.

至少通知每一方[***]在每次JSC会议之前的几个工作日；

7.3.2.2.

收集和组织每次联委会会议的议程项目；以及

7.3.2.3.

编写每次联委会会议的书面记录，并将这些记录分发给缔约方审查和批准，并确定缔约方应采取的行动项目。

7.3.3.开会。在启动I期临床试验或快速试验路径之前，除非另有一致同意，否则JSC应至少每周召开一次会议。此后，JSC将至少每两周举行一次会议(或JSC确定的更少或更频繁)，要么面对面，要么通过音频或视频电话会议。联委会会议将在双方商定的时间和地点举行。根据第7.3.4节设立的任何小组委员会或工作组均可在双方同意的时间和地点通过音频或视频电话会议定期和面对面举行会议。联委会会议只有在每个缔约方至少有两名代表出席会议或通过电话会议或视频会议参加的情况下才能举行。每一方将负责且无权从另一方获得与其人员或代表其人员参加任何JSC会议或小组委员会或工作组会议相关的任何和所有人事费用或费用(包括差旅费用)，或任何一方的人员因履行本协议而需要进行的任何其他差旅费用或费用。在履行本协议时，任何一方的人员都将承担或代表其人员因参加任何JSC会议或小组委员会或工作组会议而发生的任何和所有的人员费用或费用(包括差旅费用)，或任何一方的人员因履行本协议而需要进行的任何其他旅行。JSC主席将真诚努力：(A)在每次JSC会议预定日期的前一天或之前准备JSC会议议程并将其分发给BioNTech和Pfizer，以及(B)在以下时间内分发JSC 会议的书面记录，供BioNTech和Pfizer审查和批准[***]在这样的会议之后的几个工作日内。双方将迅速就每次会议的记录达成一致，但无论如何不得晚于联委会下次会议的前一天。

7.3.4.责任。JSC将协调和提供各缔约方根据研发计划和制造计划进行的开发和制造活动的运营和战略监督，并在该范围内：

7.3.4.1.

审查和批准所有关于是否向第三方FUnder寻求资金的建议，以及与第三方FUnder的任何拟议协议的条款，这些协议(除第5.5.2节规定的例外情况外，适用于[***]和[***])将需要司法人员叙用委员会的一致同意；

7.3.4.2.

监控和评估研发计划和制造计划下的活动进展；

7.3.4.3.

确定将在临床试验中研究的候选或产品；

7.3.4.4.

决定临床试验的设计，包括指导临床试验的方案；

7.3.4.5.

决定、修订和批准研发计划、开发预算和制造计划的任何修订(包括根据6.1节描述的机制和根据6.3.3和6.3.5节进行的任何调整)，除第7.3.5节明确规定外，每项修订均应得到JSC的一致同意；

7.3.4.6.

讨论第三方可能与候选人和产品相关的任何知识产权；

7.3.4.7.

监督与候选或产品相关的制造流程的开发，制造能力的建立，并认可临床试验和计划商业化的候选和产品制造战略；

7.3.4.8.

审查和讨论所有临床前数据和调查区域内候选或产品的临床试验产生的数据，包括不良事件；

7.3.4.9.

根据复星协议审查和讨论所有临床前数据和临床试验数据，包括不良事件；

7.3.4.10.

组建联委会认为合适的其他委员会和小组委员会，如联合开发委员会、联合制造委员会等，但须经一致同意，联合制造委员会可授权(即在联合制造委员会自己的权限范围内)仅涉及此类委员会和小组委员会专业领域的决策权(双方同意在以下时间内组成联合制造委员会)。[***]生效天数)；

7.3.4.11.

解决任何一方可能向JSC提交的与双方在研发计划或制造计划项下的活动有关的其他事项，包括本协定中规定由JSC明确决定的任何事项；

7.3.4.12.

商定发展预算及其任何修正案，但发展预算及其任何修正案应征得联委会的一致同意；

7.3.4.13.

在区域内外讨论、协作并监督有关候选人和产品的任何监管审批申请；

7.3.4.14.

根据第6.3.2节或根据至第6.3.3节的任何标签扩展讨论、合作并同意突变，每个扩展都必须得到JSC的一致同意；以及

7.3.4.15.

尝试解决双方之间关于(A)在非正式基础上执行研发计划或制造计划下的活动或(B)提交专利委员会的事项的任何争议，这两种情况均受第7.3.5节的约束。

7.3.5。决策。尽管辉瑞JSC成员或BioNTech JSC成员的数量不同，但每一方都有一(1)票，JSC将在一致同意的基础上作出决定。联委会将真诚努力，就适当提交给它的任何和所有问题达成协议。如果尽管做出了这样的诚意努力，联委会仍不能达成一致意见

在以下范围内就特定事项达成协议[***]在JSC首次开会审议该事项后数天，或各方可能接受的较晚日期(每个此类事项均为争议事项)，则：

7.3.5.1.

辉瑞将对适用于执行任务的所有决策拥有最终决策权，其中决策权如附表7.3.5所述分配给辉瑞；以及

7.3.5.2.

BioNTech将对适用于执行任务的所有决策拥有最终决策权根据附表7.3.5的规定将决策权分配给BioNTech；以及

7.3.5.3.

所有其他有争议的事项(包括决策权被确定为相互的事项)应经双方达成一致或相互同意(包括与发展预算有关的事项)。

双方同意，JSC将根据附表7.3.5和本协议的条款进一步细化决策权和程序的细节。

7.3.6。司法人员叙用委员会权限的限制。尽管本第7条有任何相反的规定，(A)每一方将保留本协议授予它的权利、权力和酌处权，除非本协议明确规定或双方书面明确同意，否则不会将该等权利、权力或酌处权授予或授予JSC，(B)除非对第7.3.4.5节所述的研发计划或制造计划进行修改，否则不会将这些权利、权力或酌处权授予或授予JSC；(B)除第7.3.4.5节中规定的对研发计划或制造计划的修改外，每一方将保留根据本协议授予其的权利、权力和酌处权，并且不会将该等权利、权力或酌处权授予或授予JSC。JSC无权以任何方式修改本协议或以其他方式修改或放弃遵守本协议，并且(C)任何一方都不会要求另一方(I)违反该另一方可能与第三方在生效日期之前存在的义务或协议，或(Ii)进行与当时在生效的研发计划中规定的活动大不相同或在范围上更大或成本更高的任何活动。(B)任何一方均不得要求另一方(I)违反该另一方可能与第三方在生效日期之前已存在的义务或协议，或(Ii)进行与当时在生效的研发计划中规定的活动大不相同或在范围上更大或成本更高的任何活动。为免生疑问，将根据商业化协议成立一个联合委员会，为商业化提供运营和战略监督。

7.3.7。JSC学期。司法人员叙用委员会将于任期届满时解散。

7.4.材料和允许的活动。

7.4.1.调职。在本合同期限内，辉瑞应不时向BioNTech提供有形的化学或生物材料(辉瑞材料)，BioNTech可根据研发计划的约束部分向辉瑞提供BiNTech材料供对方使用。提供其材料的一方向另一方声明并保证，自材料交付之日起(A)[***], (b) [***]及(C)[***]. [***].

7.4.2.材质标题。提供方的材料(包括其任何修改或后代)的所有权利、所有权和权益将仍然是该方的独有和专有财产，尽管提供方的材料已转让给另一方并由其使用。

7.4.3.允许的活动。尽管本协议中有任何相反规定，但各方的排他性义务和限制(包括第3.1和3.10节中的规定)除外，本协议中的任何内容均不应被视为以任何方式阻止或限制任何一方或其附属公司在区域内开展任何活动的能力，这些活动在任何安全港、研究豁免、政府或行政部门关于紧急公共卫生需求的声明或类似权利(如果由第三方进行)下都是允许的。

7.4.4.专有材料的退还。期限终止或期满后，收到本协议项下其他方材料的各方应销毁或将所有未使用的材料退还给提供方。

制造业

8.1.制造工艺的发展。BioNTech和Pfizer应根据研发计划和制造计划的约束部分，共同开发可扩展的流程，用于在该区域的现场生产候选产品和产品。

8.2.候选产品的制造。每一缔约方将根据制造计划中规定的任何目标日期，以商业上合理的努力，以专业的方式履行其在制造计划的约束部分或JSC分配给它的义务和活动。此外，每一缔约方应遵守适用于其在制造计划项下活动的所有法律，履行制造计划约束性部分或JSC分配给它的义务。辉瑞和BioNTech将根据制造计划的约束性部分和本节8中规定的条款和条件，合作建立制造候选产品和用于临床和商业用途的产品的制造能力。根据第7节的规定，经JSC一致同意，可以修改制造计划。除非制造计划中另有约定，否则辉瑞将至少负责在美国建立其制造地点，其产品数量将作为制造计划的一部分达成一致。在生产计划中，辉瑞将至少负责其在美国的制造地点的建立，并将产品数量作为制造计划的一部分达成一致。在JSC一致同意的情况下，可以修改制造计划。除非制造计划中另有约定，否则辉瑞将至少负责其在美国的制造地点的建立，其产品数量将作为制造计划的一部分达成一致BioNTech将至少负责扩展其在美因茨和伊达尔-奥伯斯坦的制造基地，作为制造计划和此类基地的商业供应协议的一部分商定产品数量。[***]制造计划还可以考虑聘用第三方合同制造组织的一方或双方作为制造来源。此外，在生效日期之后，双方将立即就技术转让计划达成一致，并继续执行双方在生效日期之前已经开始的技术转让，以实现辉瑞制造。为免生疑问，只要根据本协议转让的技术与根据流感协作许可证转让的技术相同，双方应进行合作，以最大限度地减少流感协作许可证下不合理地重复、浪费或不必要的技术转让工作。

8.3.质量要求。为本协议、临床试验或商业供应协议的目的，进行或分包与候选对象或产品有关的任何制造活动的每一方应确保所有制造活动按照(A)适用的GxP标准、适用的法律以及其他监管和制造良好做法(包括记录和样品保存、偏差报告、测试和质量要求)进行；以及(B)符合适用的质量协议的要求。

8.4.制造协议。

8.4.1.临床供应。在.内[***]生效日期后，双方应按要求签订临床供应协议，以确保计划的临床试验能够按照研发计划约束性部分中规定的时间表进行。所有候选药物和产品的临床供应应按制造成本收费。此外，双方将真诚协商，并就此类临床供应协议达成质量协议。

8.4.2.商业供应。此外，双方将在商业化条款谈判的同时，真诚协商并相互同意一个或多个个商业供应协议和质量协议。商业供货协议应当符合下列商业条款：

8.4.2.1.

制造方有权根据相关商业供应协议，对交付的每批产品收取转让价格。该转让价格应由制造方在产品交付时开具发票，并由另一方在[***]从收到此类发票开始。

8.4.2.2.

所有商业供应协议的转让价格应根据相关成本发展情况每年进行调整。

8.4.2.3.

双方将在遵守和遵守适用法律的情况下共同工作，并就本协议的目的从第三方供应商购买的产品材料的数量达成一致[***]任何一方根据本协议和商业化协议为其制造活动采购另一方对此类产品材料的需求，然后将来源产品材料的产品材料以成本价出售给该另一方[***].

8.4.2.4.

[***]

8.4.3.双方根据第8.4.1节和第8.4.2节签订的供应协议或商业化协议(如果更合适)应包括适当的会计机制，以允许对(I)制造成本进行实额支付，包括在制造成本定义允许的情况下对产品材料的制造成本进行任何加价，以及(Ii)制造差异。

8.5.责任分配。第6.3.1节和第6.3.4至6.3.6节适用作必要的变通关于每一方在制造计划下的责任。

9.	发展、监管和药物警戒。

9.1.发展很重要。

9.1.1.发展与调控责任的分配。候选者和产品的开发应由各方根据适用的研发计划和开发预算，在JSC(并在适用的情况下，还包括联合开发委员会)的指导和监督下进行。根据初步研究和开发计划，缔约方应确定在领土内开发候选对象和产品的战略，该战略确定在领土内的国家中领导候选对象或产品临床开发的一方(牵头开发方)。尽管如上所述，双方已同意(A)辉瑞将在美国领导候选药物和产品开发的临床方面，以及(B)BioNTech将在欧盟领导候选药物和产品开发的临床方面。BioNTech应是区域内所有临床试验的赞助商和IND/CTA持有者，在每种情况下，均须遵守双方都同意的候选和产品开发战略。在候选和产品开发方面，BIONTech应是所有临床试验的赞助商和IND/CTA持有者。对于辉瑞是牵头开发方(但不是此类临床试验的赞助商)的任何临床试验，BioNTech应委托辉瑞运营和日复一日此类临床试验的开发活动、决策权和责任，包括附表9.1.1中描述的活动，须遵守JSC一致同意批准的方案。为免生疑问，牵头开发方应与另一方合作并积极审查其开发活动。

9.1.2.任命铅开发方进行未来的临床试验。在本协议有效期内的任何时候， JSC可经双方同意确定是否需要对候选药物和产品进行额外的临床开发，在这种情况下，除非JSC另有约定，否则(A)辉瑞将是美国每项额外临床试验的牵头开发方，(B)BioNTech应成为欧盟内每项额外临床试验的牵头开发方，以及(C)JSC应在领土内除美国和欧盟(？ROW)以外的国家或地区，以逐个临床试验为基础，共同商定任命一方为每项额外临床试验的牵头开发方，并遵守双方商定的战略。

9.1.3.临床试验。对于根据本协议进行的候选或产品的临床试验，应适用以下规定：

9.1.3.1.

GXP标准。根据第9.1.3.7节的规定，BioNTech作为根据本协议对任何候选或产品进行的任何临床试验的赞助商，应确保临床试验按照GxP和所有适用法律进行，并将向另一方提供与该临床试验方案相关的任何重大GxP或不符合规定的问题，这些问题可能会通过监测确定，

9.1.3.2.

监测计划。根据本协议，JSC将在以下范围内就任何候选或产品的临床试验监测高级战略达成一致[***]在生效日期之后。如果需要对该监测计划进行任何修改，临床试验的牵头开发方将通知另一方，并为该另一方提供审查和评论任何此类修改的机会，任何修改均应在获得JSC批准后才能进行。

9.1.3.3.

IRB/IEC批准。作为临床试验的赞助商和监管批准持有人，BioNTech应确保临床试验获得适当的机构审查委员会(IRB)或独立道德委员会(IEC)的批准并接受其持续监督，但对于辉瑞为牵头开发方的任何临床试验，BioNTech应将此责任委托给辉瑞。牵头发展方应向另一方提供IRB/IEC对最终协议的初始批准以及该批准的年度续签(如果需要续签)的文件。如果一方在本协议期限内收到任何撤回或暂停IRB/IEC批准的通知，它将立即通知另一方

9.1.3.4.

知情同意。BioNTech作为每项适用的临床试验的发起人和监管批准持有人，将根据适用的知情同意文件和适用法律获得每个临床试验受试者的知情同意，并将通知每个临床试验受试者并获得其明确同意，此类临床试验产生的数据可根据本协议的条款使用(包括其从欧盟出口，以及辉瑞或其他第三方根据本协议和法律的条款对其进行处理)，但如果，BioNTech将根据本协议的条款(包括其从欧盟的出口以及辉瑞或其他第三方根据本协议和法律的条款对其进行处理)使用此类临床试验产生的数据尽管有上述规定，在领头开发方将知情同意文件用于领土内某个国家的临床试验之前，将与另一方共享知情同意文件，以供该另一方审查和评论。

9.1.3.5.

SponsorshiP.如果Lead Development Party(或其附属公司或指定人)不是临床试验或监管批准持有人的赞助商，则该Lead Development Party不得向任何第三方(包括任何临床试验对象)陈述该Lead Development Party或其附属公司是赞助商。

9.1.3.6.

汇报。BioNTech单独负责与其作为赞助商的临床试验进行相关的任何和所有安全报告和监管义务，包括但不限于获得和维护进行临床试验的监管批准，但前提是BioNTech应根据第9.3节将与在区域内进行每个临床试验相关的安全报告和监管义务委托给辉瑞。

9.1.3.7.

授权。尽管BioNTech作为IND/CTA持有者或临床试验赞助商负有责任，如果辉瑞是临床试验的牵头开发方，则辉瑞对于根据附表 9.1.1授权给辉瑞的每项活动，其活动仍应遵守GxP和适用法律。

9.2.监管事务。

9.2.1.领导发展党。JSC应商定一项战略，将与每个候选或产品相关的监管活动的运营责任分配给牵头开发方，方法是参照领头开发方在领土内担任一个或多个候选或产品临床试验的牵头开发方的国家或地区。JSC的初始拨款应为与欧盟内每个候选人或产品相关的监管活动的牵头开发方应为BioNTech，与美国境内的每个候选人或产品相关的监管活动的牵头开发方应为辉瑞公司。在征得JSC双方同意的情况下，辉瑞将成为与该国家或地区的每个候选人或产品相关的监管活动的牵头开发方，以寻求该国家或地区的监管批准。如果JSC无法就是否应为连续的任何国家或地区寻求监管批准达成一致，则希望在该国家或地区寻求监管批准的缔约方有权成为与该国家或地区的每个候选或产品相关的监管活动的牵头开发方，并自费寻求此类监管批准。经双方同意，JSC可不同于前述拨款。另一方应在牵头开发方提出合理要求时，就监管批准持有人负责或已委托监管事项的任何监管事项与其进行合作。

9.2.2.监管通信和备案。辉瑞应准备、提交 BioNTech的名称，努力进行授予和维护所有监管批准申请(营销授权申请)以及由此获得的有关任何候选人或美国产品的所有监管批准，并在符合第9.2.1节的规定的前提下，继续进行审批。BioNTech应准备并以BioNTech的名义提交，努力起诉、批准并维护所有营销授权申请以及由此获得的欧盟任何候选或产品的所有监管批准。经双方同意，联委会可以不同于上述拨款。根据第9.2.1节，每一方应就根据本协议或研发计划由另一方负责的任何和所有监管事项与另一方合作。除非需要对向监管机构提交的有关候选人或产品的特定申请采取紧急行动，或者需要与监管机构就此进行实质性沟通，否则提交该营销授权申请的一方应在提交前的一段合理时间内(但不少于以下时间)向另一方提供与该营销授权申请有关的所有文件的副本[***]工作日)允许该方审查和评论此类文件，提交此类营销授权申请的一方应在提交之前诚意考虑另一方提出的所有意见和建议的修订。负责提交此类监管批准书的一方应与另一方就所有营销授权申请的准备和起诉情况(包括任何实质性通信)进行协商，并随时向另一方通报。

它收到的与此相关的信息。应另一方要求，负责提交此类监管批准申请的牵头开发方应向其他方提供其提交的所有最终营销授权申请及其相关文件的副本。本节9.2.2的前述规定也适用于与监管机构的实质性沟通。

9.2.3.监管会议。领先开发方应在与监管机构就任何候选人或产品的任何营销授权申请或监管批准举行任何预期会议的日期之前，合理地与另一方协商，并应考虑另一方提出的任何及时和合理的建议，为会议做准备。双方同意，辉瑞作为美国和ROW监管活动的牵头开发方，将领导与美国和ROW监管机构的互动，而BioNTech 作为欧盟的牵头开发方，将领导与德国和欧盟监管机构的互动。双方同意，被联委会指定为牵头发展方的缔约方应就领土内的国家或地区领导与的互动。应另一方要求，在法律允许且相关监管机构不反对的范围内，领先发展方应允许另一方参加任何会议以及与适用监管机构就候选人或产品举行的所有会议。[***]

9.2.4. 制造事项。如果辉瑞是牵头开发方并负责准备供监管部门批准的备案文件，BioNTech应在此类备案文件中向辉瑞公司提供一切合理的协助，包括准备通用技术文档的英文CMC 部分，并根据需要支持cGMP辅助文件和分析数据，以满足特定的监管备案和审批要求。每一方应在合理需要时迅速向另一方提供重要书面通信的副本，以允许每一方履行本协议中所述的相关监管义务或其他合理要求。

9.2.5.监管备案、市场授权审批以及定价和报销审批的所有权。除非适用法律另有要求或经JSC(或JCC关于商业化协议，视情况而定)一致同意，否则所有针对区域内国家/地区的候选人或产品的监管批准及其所有申请均应以BioNTech的名义进行或持有，并由BioNTech所有。尽管有上述规定，BioNTech在向辉瑞发出合理通知后，可以选择向辉瑞或其任何附属公司转让一个或多个针对候选人或产品的地区监管批准，如果辉瑞或其任何附属公司已经在该国将辉瑞疫苗产品商业化，并且被允许在该国持有监管批准，辉瑞将不会拒绝同意此类转让。(br}如果辉瑞或其任何附属公司已经在该国商业化辉瑞疫苗产品，并且被允许在该国持有监管批准)，BioNTech可以选择向辉瑞或其任何附属公司转让针对候选人或产品的一个或多个监管批准。认识到转移前述责任或9.2.1和9.2.2中描述的责任以及监管批准(视情况而定)需要时间、协调和努力，双方应就每次此类转移达成合理的过渡计划，在转移期间，BioNTech应继续履行其作为牵头开发方或监管批准所有者的义务。

9.2.6.监管调查或查讯通知书。如果任何监管当局(I)就涉嫌在领土上不当开发、制造或商业化候选人或产品与缔约方联系，(Ii)在缔约方用于开发或制造候选人或产品的设施进行检查或发出意向通知，或(br})对缔约方的任何活动采取或发出意向采取任何其他监管行动，而该活动可能合理地预期会对任何开发、制造产生不利影响则该方应立即将该联系、检查或通知通知另一方。被检查方应向该另一方提供由任何此类监管机构在以下时间内签发的所有有关信息和文件的复印件[***]收到的营业天数，并在可行的情况下，提交JSC或适当的小组委员会。该另一方有权(A)出席任何此类检查，以及(B)事先审查和评论被检查方关于候选人或产品或本协议项下某一方活动的任何答复。(B)该另一方有权(A)出席任何此类检查，以及(B)事先审查和评论被检查方对候选人或产品或本合同项下某一方活动的任何答复。

9.2.7。药物警戒和药物警戒协议。

9.2.7.1.

签署日期后，双方应在实际可行的情况下尽快成立联合安全委员会， (A)审查和批准每位研究人员关于候选和产品临床开发的小册子，(B)审查和批准向政府当局提交的所有汇总的药物安全最新报告、年度IND报告和其他期间报告，这些报告涉及或可能与候选或产品有关的患者安全(包括不良药物)经历信息，(C)审查、讨论和商定每个缔约方的定期候选和产品的产出(D)当事人可能不时委托给它的其他与病人安全有关的活动。

9.2.7.2.

只要BioNTech持有必要的INDS/CTA/监管批准，并在领土内的某个国家或地区担任赞助商，BioNTech就可以在双方签订药物警戒协议之前，在欧盟启动候选药物和产品的临床开发。在这种情况下，BioNTech应负责收集、监控、评估、共享并向欧盟相关政府机构报告与候选或产品相关的患者安全(包括不良药物)体验信息。BioNTech应负责维护合适的安全数据库。

9.2.7.3.

不迟于FDA候选研究新药(IND)的批准，各方应已签订反映第9.3节和附表9.2.7中规定的条款的药物警戒协议(药物警戒协议)。

9.2.7.4.

在向FDA提交候选人的IND之后：

(a)

如果BioNTech要求辉瑞接管与收集、监测、评估、共享和向相关政府当局报告有关的某些活动，但不包括道德委员会、与或可能与欧盟候选人或产品相关的患者安全(包括不良药物)经历的信息，双方应同意并执行药物警戒协议修正案，以(I)反映双方商定的辉瑞将在欧盟执行的额外活动和责任，以及(Ii)规定各方的程序修正案的有效性将取决于BioNTech向辉瑞提交(X)欧盟相关政府当局的确认，即他们已接受欧盟任何正在进行的候选人或产品临床试验的临床试验协议修正案，以反映收集、监测、评估、共享和报告有关患者安全(包括不良药物)信息的责任和联系信息的必要更改(如与辉瑞达成的协议)，以及(Y)BioNtech的书面确认和,

(b)

BioNTech通过与复星达成的协议，应确保复星通过BioNTech向辉瑞(X)交付一份关于复星的安全数据报告系统的尽职调查报告副本(就所取得的调查结果而言，辉瑞是合理接受的)，(Y)BioNTech与复星之间的药物警戒协议副本，该协议除其他外，规定向辉瑞交付所有SAE的全面评估、翻译(成英文)的CIOMS表格：(X)复星安全数据报告系统的尽职调查报告副本(Y)生物NTech与复星之间的药物警戒协议，其中规定向辉瑞交付所有SAE的全面评估、翻译(成英文)的CIOMS表格：[***]以及(Z)复星所使用的质量管理体系的详细情况，以确保如果收到迟来的入站报告，BioNTech可以要求复星进行根本原因分析并实施纠正和预防措施。双方同意在复星开始临床活动之前，BioNTech应与复星签订书面协议，以反映前述规定。

9.2.7.5.

药物警戒协议及其每项修正案应规定以下责任和程序：(I)收集、监测、评估、共享与该协议所涵盖国家的候选人或产品有关或可能与之相关的患者安全(包括不良药物)经历的信息并向适用的政府当局报告，以及(Ii)向另一方提供监管信息和支持

关于监管义务，前提是，每个此类协议应包括以下指导原则：作为BioNTech负责监管互动的代表，辉瑞应主要控制该协议涵盖的国家/地区的监管流程和监管互动，但双方应通力合作，以促进本协议中描述的合作目的和活动。除前述但书另有规定外，在“药物警戒协议”(经不时修订)的条款和条件与本协议在安全或监管事宜方面与有任何冲突时，以“药物警戒协议”为准。

9.2.8。审核。每一方均有权自费对另一方关于本协议项下任何候选或产品的药物警戒、监管以及环境、健康和安全活动进行审核，包括每一方对本协议中概述的签约执行药物警戒、监管或环境健康和安全活动的任何第三方的监督，并遵守适用法律，该审核权可在有效期内的任何时间行使。应要求，BioNTech应向辉瑞提供其关于复星药物警戒活动的最新审计报告的副本。

9.3.全球安全数据库和安全报告。根据第9.2.7节的规定，辉瑞应根据本协议和商业化协议维护候选产品和产品的全球安全数据库。如果(A)BioNTech(遵守第9.1条)将是在欧盟进行的临床试验的牵头开发方， (B)BioNTech将持有一个安全数据库，以履行其在欧盟的赞助商责任和监管责任，并持有从中国收到的安全数据报告； (B)BioNTech将持有安全数据库，以履行其在欧盟的赞助商责任和监管责任，并持有从中国收到的安全数据报告；(C)辉瑞和BioNTech之间应按照药物警戒协议的说明交换信息，以确保数据库之间的信息一致，以及(D)BioNTech将在获得FDA候选人IND批准后，将其收集、处理、评估和安全报告的责任委托给监管机构，负责根据研究和开发计划在区域内进行的所有临床试验。尽管如上所述，只有在候选和产品的临床试验站点向辉瑞报告安全性数据(包括所有翻译成英语的个人严重不良事件)，并且辉瑞可以访问针对候选和产品的任何和所有现行临床试验翻译成英语的所有安全数据(包括所有个别严重不良事件)，辉瑞才能接受此责任，且仅当候选和产品的临床试验站点向辉瑞报告安全性数据(包括所有个别严重不良事件)时，辉瑞才可以接受此责任。包括与候选产品相同的产品或根据复星协议(或与其他发展合作伙伴的后续协议)的条款和条件进行的产品，以使辉瑞能够履行其作为领头开发方在区域内的监管义务。

9.4.产品投诉和退货。双方关于产品不合格和退货的权利和义务应在适用的范围内受适用的供应协议、全球质量协议或药物警戒协议管辖。

9.5.临床试验登记簿。BioNTech应根据法律及其内部政策，将与候选或产品相关的临床试验摘要和结果登记并发布在其保存的临床试验注册(或同等注册)中，或法律另有要求的情况下。如果辉瑞是临床试验的牵头开发方，辉瑞应根据其内部政策并及时准备此类摘要和结果，以便在规定的时间内发布，并将此类摘要和结果提供给BioNTech以供审查和评论。辉瑞将合理考虑任何此类评论。BioNTech应在规定的时间内，在其保存的临床试验登记册(或同等登记册)上公布该摘要和结果。

9.6.监管排他性。JSC应监督申请和获得根据领土国家法律可获得的专有权的过程，包括任何数据或市场专有期，如FDA橙皮书或紫皮书(视情况而定)中列出的那些时期，或根据第2001/EC/83号指令第10.1(A)(Iii)条在国家实施下的时期 (包括任何儿科专有权延长或其他形式的可用的监管专有权)，以及所有国际同等权利

9.7.责任。在辉瑞及其关联公司遵守上文第9.1.3.7节规定的义务的前提下，辉瑞及其关联公司、员工、代理或代表将不对BioNTech或其关联公司就辉瑞、其关联公司或其各自的员工、代理或代表作为领先开发方真诚开展的活动所做的任何行为、不作为、违约或疏忽承担任何责任，除非责任产生于辉瑞或其关联公司

9.8.反对的权利。尽管本第9条有任何其他规定，但作为监管批准持有人，如果BioNTech合理地认为辉瑞的意图行为违反了适用法律，则BioNTech有权反对和反对辉瑞作为牵头开发方的任何意图行为。

9.9.个人数据。在要求双方共享与本协议或商业化协议相关的个人数据的范围内，双方应根据适用的数据保护法的要求，签订一份具有法律约束力的书面协议，规范双方的关系及其处理活动。

10.

知识产权

10.1.专利委员会。在第一个范围内[***]在生效日期之后或双方另有约定的情况下，双方将成立一个专利委员会(专利委员会)，由至少一(1)名BioNTech代表和至少一(1)名辉瑞代表组成(该代表可由任何一方在随时通过书面通知另一方更换)。专利委员会应协调适用于本协议条款的所有与专利权有关的活动。特别是专利委员会应当：

10.1.1.根据本协议第10.2.1和10.3.1节协调与本协议相关的专利权申请和起诉的所有活动

10.1.2.根据第10.4.1节讨论此类专利权的任何实际、潜在或疑似侵权行为，以及

10.1.3。定期审查哪些生物技术专利权可能与候选对象和产品相关。

10.1.4。专利委员会应根据专利委员会确定的频率以及任何一方的合理要求召开会议(面对面或通过音频或视频会议)。认识到，特别是在任何强制执行行动的情况下，专利委员会可能需要在很短的时间内开会，并被要求加快速度并迅速做出决定，各方应促使专利委员会紧急开会

与任何强制执行行动相关的合理要求的最快速度。专利委员会将由经双方同意选出的一名专利委员会成员担任主席。专利委员会应当诚实守信、合理行事。除非双方另有约定，否则适用第7.3.2和7.3.3节作必要的变通。专利委员会将以真诚的努力就所有适当提交给它的事项达成协议。如果专利委员会尽管做出了这种真诚的努力，但仍不能就某一特定事项达成一致意见，则该事项应上报JSC，由JSC在中作出最终解决和决定，这一问题必须经一致同意才能作出。

10.2.知识产权所有权。

10.2.1.产品技术所有权。[***]

10.2.2。拥有BioNTech改进和辉瑞改进。在双方之间，(A)BioNTech将拥有 BioNTech的所有改进，(B)辉瑞将拥有辉瑞的所有改进。

10.2.3。拥有其他研究和开发计划技术。除了BioNTech的改进，辉瑞的改进和[***]其他研发计划技术的所有权将根据美国法律定义的库存分配。尽管如上所述，在不损害第10.3条的前提下，双方(通过专利委员会)应就要求或披露任何研发计划技术的任何专利权的时间、范围和申请进行真诚的合作和讨论。

10.2.4。联合技术的所有权。根据第10.2.1、10.2.2和10.2.3节的规定，双方将共同拥有任何联合技术。在符合(A)根据第3条授予许可或再许可，(B)BioNTech根据第12条作出陈述、保证和契诺，以及(C)双方根据本协议(包括第3.10条)享有其他权利和义务的情况下，每一方都可以自行或通过向第三方授予许可(第三方许可可能会进一步再许可)自由利用联合技术在世界各地的使用，不受限制，无需获得

10.2.5。其他知识产权的所有权。除第10.2.1节、第10.2.4节、第10.2.2节和第10.2.1节中规定的以外，每一方都将拥有该方在有效期内或在有效期内拥有或以其他方式获得的任何和所有专有技术、专利权或其他知识产权的所有权利、所有权和利益。为了根据本协议确定所有权(如果适用)，库存将根据美国专利法确定。

10.3.专利权。

10.3.1.专利权的备案、起诉和维护。

10.3.1.1.

由BioNTech提起诉讼。BioNTech将拥有提交、起诉和维护BioNTech或其附属公司拥有的BioNTech专利权的第一权利和商业上合理的努力义务[***]和要求BioNTech改进的专利权(一起称为BioNTech起诉专利

权利)使用辉瑞在澳大利亚、加拿大、欧洲专利公约成员国包括主要欧盟市场国家、日本、美国、巴西、俄罗斯、印度、墨西哥和韩国(主要专利辖区)合理接受的自行选择的法律顾问，费用由BioNTech独家承担。应辉瑞公司的要求，BioNTech应提交一个或多个BioNTech起诉专利除关键专利管辖区(附加专利辖区)以外的一个或多个司法管辖区的权利，BioNTech将有权提交申请，并承担商业上合理的努力义务。使用辉瑞可合理接受的自己选择的律师，在这些额外的专利管辖区起诉并保持该等BioNTech起诉专利权，费用由辉瑞公司承担全部费用(直到辉瑞公司选择不在该等额外的专利辖区保持该专利权为止，此后BioNTech 可以选择放弃或放弃该专利权，或继续起诉和维护该专利权)。BioNTech将随时向辉瑞提供有关在所有提交申请的司法管辖区内BioNTech起诉专利权中包含的专利权的准备、提交、起诉和维护情况的建议。此外，就任何司法管辖区而言，, BioNTech将(A)允许辉瑞有合理的机会和合理的时间审查并向BioNTech的专利律师提供意见，内容涉及与BioNTech相关的实质性通信，以及BioNTech 在向任何相关专利局(或政府当局)提交关于任何BioNTech起诉专利权的任何适用文件之前，提交的任何答复或其他建议的实质性文件的草稿，以及(B)反映辉瑞在任何最终文件中提供的任何合理和及时的意见如果BioNTech选择不在任何关键专利管辖区域或附加专利管辖区域提交包含在BioNTech起诉专利权中的专利权，或者选择停止在任何关键专利管辖区域或附加专利管辖区域对包含在BioNTech起诉专利权中的一个或多个专利权进行起诉或维护，并且在相关情况下，没有任何第三方同意根据在生效日期之前达成的协议继续起诉或维护此类专利权，则BioNTech将提供[***]在需要采取任何行动以避免遗弃或失效之前。在收到任何此类通知的情况下，如果辉瑞选择以BioNtech的名义提起或继续进行此类起诉或维护，费用由辉瑞承担，(X)辉瑞有权这样做，并自行决定采取此类起诉和维护中的所有步骤；(Y)BioNtech将合理合作，迅速转移必要的文件并执行有关此类转移的必要表格；(Z)辉瑞将随时向BioNtech通报此类提交、起诉和维护的状况。如果辉瑞选择不提起或继续此类起诉或维护，则BioNTech可以立即放弃、允许失效或省略起诉该专利权(视情况而定)。BioNTech将迅速，不晚于[***]在辉瑞提出书面请求后，向辉瑞更新时间表12.3.4发出书面通知，以确定要添加到其上的所有BioNTech专利权。

10.3.1.2.

其他专利权。除第10.3.1.1节另有规定外，各方均有唯一权利但无义务提交、起诉和维护其在本协议项下完全拥有的研发计划专利权或其他专利权，或仅凭其自由裁量权控制起诉权的其他专利权，前提是在一方提出合理请求时，另一方将提供任何研发计划专利权的状况或其他所要求的信息，并将真诚地考虑该方就以下事项提出的任何建议。如果一方提出合理要求，另一方将提供任何研发计划专利权的状况或其他所要求的信息，并将真诚地考虑该方就

10.3.1.3.

研发计划专有技术参考资料。如果一方选择在期限期满(包括期限的任何延长)后提交专利权申请，然后起诉并维护专利权，如果该方自行决定有必要或有用地使用或纳入此类研究和开发计划专有技术，则该方可以在提交或起诉期限结束后提交的此类专利权时使用或纳入研发计划专有技术。该方可自行决定使用或合并此类研究和开发计划专有技术。

10.3.2.共同专利权。如果双方达成任何共同专有技术，双方将立即会面，在双方同意的基础上讨论并决定是否就此寻求专利保护。未经双方同意，任何一方均不得提交任何联合专利权。除非双方另有约定，否则如果双方决定为任何联合专有技术寻求专利保护：(A)BioNTech将有第一权利(但不是义务)在世界各地准备、提交、起诉和维护主要与RNA技术或RNA工艺技术有关的任何联合专利权，以及(B)辉瑞将有第一权利(但没有义务)在(A)的每一种情况下在世界各地准备、提交、起诉和维护任何其他联合专利权。作必要的变通除本第10.3.2节规定外。未提交方将补偿提交方准备、提交、起诉和维护此类联合专利权利所合理发生的费用的50%，报销将根据提交方向未提交方提交的发票(包括证明文件)在75天内支付，不超过每个辉瑞季度一次。不起诉方将与起诉方合作，采取合理措施控制费用，并且不起诉方应承担(X)该方(或任何该方代表)与外部律师通信或指示的任何费用或费用，这些费用或费用与联合起诉无关，或(Y)任何专利局费用以及相关律师/代理人费用和费用，这些费用或费用不是应其请求且不是因其行动而引起的，而这些费用或费用是与外部律师与外部律师的通信或指示有关的，而这些费用是独立于联合起诉的努力的。如果当事各方同意准备并提交联合专利权申请后，任何一方(拒绝方)在此后的任何时间拒绝参与任何联合专利权的准备、提交、起诉或维护，或分担提交、起诉和维护任何联合专利权的费用，则在提交、起诉和维护任何联合专利权的费用中，任何一方(拒绝申请方)在此后的任何时间均拒绝参与任何联合专利权的准备、提交、起诉或维护，或分担提交、起诉和维护任何联合专利权的费用逐个国家/地区在此基础上，拒绝方将提前30天书面通知另一方(继续方)，在此情况下，拒绝方将(A)在该30天期限结束后对适用的联合专利权的提交、起诉或维护不承担任何责任，(B)不对在该30天期限结束后与该联合专利权相关的任何费用承担责任，以及(C)如果

如果继续一方选择继续提交、起诉或维护，则应继续方的请求，拒绝方将在合理需要的情况下(1)将该联合专利权的所有权利、所有权和权益转让给继续方，(2)允许继续方自费提交、起诉和维护该联合专利权，费用由继续方承担。，费用由继续方承担。(br}继续方选择继续提交、起诉或维护该共同专利权，费用由继续方承担。) 费用由继续方承担。(1)将该共同专利权的所有权利、所有权和权益转让给继续方，并且(2)允许继续方自费提交、起诉和维护该共同专利权。如果将该联合专利权转让给作为续约方的辉瑞，BioNTech将保留非独家的、可再许可的、永久的、不可撤销的、免版税的、全额支付的全球权利和许可，以便在任何和所有目的(期限内不包括在该领域)实施和使用该专利权；如果将该联合专利权转让给作为续约方的BioNTech，则该专利权将被排除在BioNTech专利权的定义之外，并且辉瑞将保留非独家的、可再许可的、永久的、不可撤销的、免版税的、全额支付的全球权利和许可，以便出于任何目的实践和利用该联合专利权。

10.3.3.由第三方牌照人提出检控. 除在提交续展申请的正常过程中外， BioNTech不得拒绝支付或参与在任何关键专利管辖区内提交、起诉或维护任何BioNTech第三方协议项下的任何专利权(或在这样做可能导致 BioNTech在该国家丧失该等专利权的许可的范围内的其他国家)，但以BioNTech有义务支付或有权参与包括在内的此类提交、起诉或维护的范围为限， BioNTech不得拒绝支付或参与提交、起诉或维护的任何专利权的提交、起诉或维护(如果这样做可能会导致 BioNTech在该国家丧失该等专利权的许可)，只要BioNTech有义务支付或有权参与该等提交、起诉或维护[***]如未经辉瑞公司事先书面同意，不得无理扣留或推迟对该候选人或产品的全面保护，而失去该候选人或产品的权利或产品的损失将导致该候选人或产品失去权利或实质上削弱对该候选人或产品的整体保护。未经辉瑞事先书面同意，该候选人或产品不得被无理扣留或推迟。

10.3.4。专利期恢复和延长. 根据任何一方的要求，双方将(通过专利委员会)随时就涵盖候选或产品的专利权的专利期限延长和补充保护证书策略进行合理讨论。尽管有上述规定，在适用法律规定的期限内，在领土内任何国家获得产品监管批准后，[***]. [***]

10.3.5。澄清.为清楚起见，本第10.3节下的起诉包括在授予专利局或其他专利局程序(起诉程序)之前进行的反对、撤销和授权后复审程序。如果此类起诉程序与第10.4节下的第三方诉讼同时进行，并且适用于此类权利的协调执行或作为协调执行的一部分，则起诉方和执行方应根据第10.5节(包括第10.5节规定的一方拥有最终控制权的权利)合作并密切协调其起诉和执行策略。

10.3.6. 责任.如果一方正在获得、起诉或维护专利权或以其他方式行使其在本第10.3条项下的权利，则该方及其关联公司、员工、代理或代表不会对任何此类一方或其关联公司、员工、代理或代表在善意从事此类活动方面的任何行为、不作为、违约或疏忽承担责任。

10.3.7。正在录音。如果任何一方认为向一个或多个司法管辖区的任何专利局或其他适当的政府机构注册或记录本协议或本协议的证据是必要或有用的，另一方将合理合作，以执行并向该方交付任何准确反映或证明本协议的文件，而该文件是完成此类注册或记录所必需的或有用的，由该方做出合理判断。

10.3.8。联合研究协议. 本协议应理解为根据“美国法典”第35篇103(C)(3)节(适用于AIA前专利权)和35U.S.C.§100(H)(适用于AIA后专利权)为研究、识别和开发候选和产品而签订的联合研究协议。

10.4.专利权的执行。

10.4.1.关于侵权的通知和关于执行行动的决定。如果任何第三方实际、潜在或怀疑侵犯了生物技术专利权或研发计划专利权项下的专利，双方应立即通知对方 (通过专利委员会)。如果有任何此类通知，双方应(通过专利委员会)真诚地讨论相关的实际、潜在和疑似侵权以及与提起任何诉讼或其他补救侵权步骤(任何此类步骤，或威胁或主张或强制执行专利权属于强制执行诉讼)有关的风险和成功机会以及和解机会，同时考虑到每一方、其各自的附属公司或其被许可人可能使用相关专利权的情况。考虑到每一方、其各自的附属公司或其或其被许可人可能使用相关专利权的情况，双方应考虑到每一方、其各自的附属公司或其被许可人可能使用相关专利权的情况，并目标是就是否应采取任何执法行动达成一致，如果应采取任何执法行动，将在合理可能的范围内密切协调各自的努力和战略。双方承认，与任何执行行动相关的时间至关重要，双方应紧急迅速采取行动，就任何实际或拟议的执行行动进行讨论并寻求达成一致意见。

10.4.2生物技术专利权和产品专利权的执法。受第10.4.1节的约束，除非双方另有协议，否则逐个案例在辉瑞和BioNTech之间，BioNTech拥有与BioNTech专利权相关的任何强制执行行动的第一权利，但没有义务[***]如果辉瑞或其附属公司同意应BioNTech的请求或在法律要求下或在交易对手的禁止下加入任何此类执法行动，则任何此类强制执行行动将由BioNTech承担费用，包括BioNTech赔偿辉瑞及其附属公司无害的费用，并反对任何不利成本裁决。应BioNTech的请求，辉瑞或其附属公司同意加入任何此类强制执行行动。在法律要求的情况下，或在交易对手禁止的情况下，任何此类强制执行行动将由BioNTech承担费用，包括BioNTech对辉瑞及其附属公司进行赔偿并使其免受任何不利成本裁决的影响。未经辉瑞事先书面同意，BioNTech不得将辉瑞或其附属公司列为任何执法行动的一方。在任何情况下，未经辉瑞事先书面同意，BioNTech 将不会就下列诉讼达成任何妥协或和解：(A)承认任何BioNTech强制专利权无效或不可强制执行，或(B)要求BioNTech 放弃任何BioNTech强制专利权。应BioNTech的要求，辉瑞有权自行决定是否加入任何此类强制执行行动，如果辉瑞选择这样做，辉瑞应自费与BioNTech共同参与此类强制执行行动并与其合作。辉瑞有权就此类执法行动咨询BioNTech并向其提供意见(无论辉瑞或其附属公司是此类执法的一方

行动)，并在该强制行动中参与并由独立律师代表，费用由辉瑞自费，BioNTech应考虑辉瑞在该强制行动中提供的任何合理意见。任何一方都不会因根据第10.4节发起或执行的任何强制执行行动或由此产生的任何不利决定，包括任何认定任何BioNTech强制专利权无效或不可强制执行的决定，而对另一方承担任何责任(根据第15节与一方的赔偿义务相关的责任除外)。从与第三方侵权索赔相关的诉讼或步骤中获得的任何侵权赔偿，在扣除BioNTech在索赔过程中的自付费用(包括律师费和任何不利成本赔偿)后，就商业化协议而言将被视为毛利。

10.4.3。辉瑞的强制执行权。对于在与竞争产品(竞争产品侵权)相关的领域内侵犯任何BioNTech执行专利权的情况，如果(A)根据第10.4.1节讨论任何潜在的强制执行行动，以及(B)辉瑞随后书面请求启动与此类竞争产品侵权相关的任何强制执行行动，则BioNTech在收到此类通知后三十(30)天内不会就此类竞争产品侵权提起任何强制执行行动，或尽快且无论如何不迟于十(10)个工作日(如果初步禁令程序可能或可能诉诸于补救侵权)，或在提起此类诉讼的适用法律规定的时限(如果有)前十(10)天，辉瑞有权但没有义务取代BioNtech就此类竞争产品侵权提起任何强制行动，任何此类强制行动的费用将由辉瑞公司承担，并由辉瑞公司承担费用，且辉瑞公司有义务就此类竞争产品侵权行为提起任何强制执行行动，费用由辉瑞公司承担，并由辉瑞公司承担费用，且辉瑞公司有权但没有义务就此类竞争产品侵权行为提起任何强制行动，任何此类强制行动的费用将由辉瑞公司承担，作必要的修改 。辉瑞对除产品专利权以外的生物科技专利强制执行行动的权利仅限于(I)主要市场国家；(Ii)在合理地相信为任何主要市场国家指定的竞争产品(或其部分)生产的国家/地区的强制执行行动；(Iii)在比利时、爱尔兰或荷兰与任何欧盟主要市场国家的强制执行行动同时进行的强制执行行动。[***]

10.4.4。在现场和/或区域之外执行BioNTech。受第10.4.1节的约束，除非双方另有协议，否则逐个案例在辉瑞和BioNTech之间的基础上，BioNTech有唯一的权利(但没有义务)在场外和/或区域以外就任何BioNTech执行专利权提起任何执行行动，并且任何此类执行行动将由BioNTech 承担费用，包括BioNTech赔偿和持有无害辉瑞及其附属公司的任何不利成本奖励，如果辉瑞或其附属公司同意加入任何此类裁决，则该等强制执行行动将由BioNTech承担费用(包括BioNTech赔偿和持有无害的辉瑞及其附属公司的任何不利成本奖励)，如果辉瑞或其附属公司同意加入任何此类裁决，则BioNTech应拥有唯一的权利，但没有义务提起任何与BioNTech执行专利权相关的强制行动未经辉瑞事先书面同意，BioNTech不得将辉瑞或其附属公司列为任何执法行动的一方。在任何情况下，未经辉瑞事先书面同意，BioNTech不会就(I)承认任何BioNTech强制专利权无效或不可强制执行或(Ii)要求BioNTech 放弃任何BioNTech强制专利权的强制执行行动达成任何妥协或和解。应BioNTech的要求，辉瑞有权自行决定是否加入任何此类强制执行行动，如果辉瑞选择这样做，辉瑞应由BioNTech支付费用，与BioNTech共同参与该强制执行行动并与其合作。

辉瑞有权就该强制执行行动咨询BioNTech并向其提供意见(无论辉瑞或其附属公司是否参与该强制执行行动)，并且有权参与该强制执行行动并由独立律师代表参与该强制执行行动，费用由辉瑞自费，且BioNTech应考虑辉瑞在该强制执行行动中提供的任何合理意见。任何一方都不会因根据第10.4.3节发起或执行的任何强制执行行动或由此产生的任何不利决定(包括任何裁定任何生物技术强制执行专利权无效或不可强制执行的决定)而对另一方承担任何责任(根据第15节或本节中的其他规定与一方的赔偿义务有关的责任除外)。任何一方都不会因根据第10.4.3节发起或执行的任何强制执行行动或由此产生的任何不利决定而对另一方承担任何责任(根据第15节或本节中的其他规定与一方的赔偿义务有关的责任除外)。

10.4.5。辉瑞专利权。辉瑞有唯一的权利(但没有义务)提起诉讼或采取其他步骤来补救与其独有的任何专利权(包括任何辉瑞专利权)相关的任何领域的侵权行为。如果任何此类专利权基于BioNTech、其附属公司或代表BioNTech的代表单独或联合作出或创造的发明，BioNTech应就此类诉讼向辉瑞提供合理的帮助，费用由辉瑞承担。

10.4.6。生物相似的告示。

10.4.6.1.

生物技术合作。应辉瑞的要求，BioNTech和Pfizer将在以下方面努力相互协助和合作：(A)建立一个战略来回应监管机构和第三方请求者的信息请求，以及(B)准备回应辉瑞或BioNTech收到的任何Biosimilar 通知的意见书；提供BioNTech将就此类战略和任何此类应对措施做出最终决定。

10.4.6.2.

遵守生物相似告示。在每种情况下，MA持有者将有权自行决定遵守“美国法典”第42 U.S.C.§262(L)(或其任何修正案或后续法规)的适用条款、未来颁布的关于美国生物制品的任何类似的法律或法规要求，或任何非美国国家或其他监管管辖区的任何类似的法律或法规要求，在每种情况下，均可就从任何第三方收到的有关正在该地区的现场商业化的任何产品的任何通知遵守。以及根据该等要求在任何第三方与该MA持有人之间交换信息；但须，在MA Holder向第三方提交信息之前，另一方将有权审查该建议提交中包含的专利信息，并就辉瑞合理地认为必要的此类专利信息的任何更改提出建议；如果进一步提供MA持有者将决定任何此类提交的最终内容。对于根据“小灵通法案”在美国获得批准的产品(如果是美国领土上的其他国家，则为任何类似的法律)，在适用法律允许的范围内，MA持有人作为该产品申请的发起人，将成为“小灵通法案”下的参考产品发起人。在适用法律允许的范围内，MA持有者作为产品申请的发起人，将成为“小灵通法案”下的参考产品发起人。MA持有者将在收到MA持有者收到的关于产品的生物相似通知后向另一方发出书面通知，MA持有者将与另一方协商

关于根据“美国法典”第42编第262(L)条(或美国以外领土任何国家的任何类似法律)提交的任何专利权的选择；提供MA持有者将对该专利权的选择拥有最终决定权。该另一方同意受《美国法典》第42 U.S.C.第262(L)(1)(B)(Iii)条的保密规定的约束，并将促使其附属公司并使用商业上合理的努力使所有第三方许可方受到的约束。对于该另一方根据本第10.4.6条提起的任何诉讼，应MA持有人的请求，该另一方将合理合作，并将促使其关联公司并使用商业上合理的努力，促使所有第三方许可人在任何此类诉讼中与MA Holder进行合理合作，包括及时开始或参与MA Holder根据本第10.4.6条提起的任何诉讼。

10.4.7。统一专利法庭。对于BioNTech执行专利权，对于在任何成员国内有效的、曾经或现在是UPC协议签字国的每一项专利权，BioNTech有权根据UPC协议第83条决定是否(A)选择加入或退出(以及再次选择加入)统一专利法院系统；以及(B)选择该等专利权在起诉期间是否另一方应迅速做好所有必要的工作，执行所有文件，并进行实施此类决定或选举所需的所有必要选举。

10.4.8。结算交叉许可。如果根据辉瑞公司控制的任何强制执行诉讼或侵权索赔在获得BioNTech事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延)的情况下，向第三方(强制执行行动或侵权索赔的一方)授予任何关于该第三方竞争产品根据本协议许可给辉瑞的任何专利权的从属许可，则辉瑞应向BioNTech(A)支付任何从属许可给辉瑞公司的竞争产品的专利权，则辉瑞应向BioNTech(A)支付任何从属许可给辉瑞公司的竞争产品的专利权，则辉瑞公司应向BioNTech(A)支付任何次许可给该第三方的竞争产品的专利权BioNTech根据任何当前许可证和未来BioNTech第三方协议应就此类第三方竞争产品的许可销售向相关第三方支付的所有版税，以及(B)辉瑞收到的所有其他版税应被视为毛利。(B)根据任何当前许可证和未来BioNTech第三方协议，BioNTech应就此类第三方竞争产品的许可销售和(B)辉瑞收到的所有其他版税视为毛利。为免生疑问，如果作为同一协议的一部分，第三方向辉瑞授予任何候选或产品的交叉许可(在本协议中可再许可给BioNTech)，则就净销售额定义而言，此类交叉许可不应被视为非现金对价。

10.5.第三人的其他行为。除起诉程序外，如果任何第三方采取任何涉及其知晓的任何生物技术执行专利权的法律行动，包括任何无效、撤销、宣告性判决、干涉、各方间 复审、复审或者强制许可程序。对任何此类诉讼的抗辩权应属于控制受影响专利权的提交、起诉和维护的一方(根据第10.3.1节确定)，并适用第10.3.1节的规定作必要的变通关于这样的辩护。如果任何第三方已根据第10.4条针对或与任何强制执行行动提起任何此类行动，或者任何第三方将因此类行动而采取任何强制执行行动，则控制强制执行行动的一方和控制抗辩的一方应共同努力，密切协调其强制执行和辩护战略，其中可能包括(联合)为所有同时进行的第三方诉讼和专利局诉讼指定同一专利律师，同时考虑到对强制执行的影响和潜在的

专利权，在没有达成协议的情况下，强制执行方对起诉程序拥有最终决定权，条件是起诉程序将对正在进行的此类权利的执行产生不利影响，但须善意考虑起诉方的意见和建议。双方当事人可不时就此类联合程序的进一步细节达成一致。

10.6.紫色图书列表。在任何BioNTech执行专利权的范围内，双方应相互合作，允许BioNTech根据2001/EC/83号指令第10.1(A)(Iii)条或区域内其他国际等价物的国家实施规定，在要求或允许的情况下，就(A)在美国境内、FDA的紫皮书和“生物制品价格竞争与创新法”和(B)在美国以外的地区向监管当局提交申请。辉瑞应在适用法律要求或允许的范围内，考虑BioNTech与此相关的合理要求，包括在每种情况下满足任何提交截止日期。

10.7.指控侵权和申请第三方许可证的权利。

10.7.1。注意。如果任何一方意识到任何候选或产品的开发、制造、商业化或使用，任何BioNTech技术或研发计划技术在该领域的实践，或者BioNTech授予辉瑞公司或本协议项下的任何附属公司或分被许可人的任何其他权利的行使(统称为许可活动)被第三方指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯该第三方的专利权或其他知识产权在合理可行的情况下，尽快书面通知另一方，双方将真诚地讨论FTO行动，以确定并商定该行动的解决方案。

10.7.2。谈判的选择权。如果双方确定要解决FTO诉讼，需要或有用的是获得由第三方控制的一个或多个专利权或其他知识产权项下的许可证，则[***]；将在与另一方密切协调下与该第三方谈判并达成许可或其他协议。如果双方不同意第三方的许可对于解决FTO行动是必要的或有用的，则认为许可对于解决FTO行动是必要或有用的一方应有权与该第三方谈判并签订许可或其他协议，但这样做应使另一方得到合理的通知。[***][***].

10.8.第三方侵权诉讼。如果任何第三方提起诉讼或提起任何其他诉讼，指控辉瑞或BioNTech或其各自的关联公司或再被许可人就任何候选或产品的开发、制造、商业化或使用，或任何BioNTech技术或研发计划技术的实践提起任何诉讼或其他诉讼(此处称为侵权索赔)，双方应立即通知其他方。在单独或同时针对辉瑞和BioNTech(包括其各自的关联公司)的任何侵权索赔案件中，辉瑞有权但没有义务控制此类侵权索赔的抗辩，包括控制与此相关的任何相关诉讼、和解、上诉或其他处置。应辉瑞的要求，BioNTech同意与辉瑞合作，费用由辉瑞承担。BioNTech 有权就任何侵权索赔向辉瑞咨询，并在BioNTech自费参与的任何相关诉讼中由独立律师代表。如果辉瑞选择控制任何侵权索赔的抗辩，并且BioNTech根据15.3节有义务就此类侵权索赔赔偿辉瑞(包括任何辉瑞受赔方)，则(A)尽管有15.3节的规定，辉瑞仍将承担其自己的律师在调查、准备或辩护此类侵权索赔时产生的全部费用，以及(B)BioNTech将以其他方式赔偿辉瑞和任何适用的辉瑞, 但辉瑞不得在未经BioNTech事先书面同意的情况下与第三方就此类侵权索赔达成任何妥协或和解(此类同意并非被无理拒绝、附加条件或延迟)，前提是此类妥协或和解要求支付BioNTech根据本协议获得赔偿的罚款或损害赔偿。仅就针对 BioNTech的任何侵权索赔而言，辉瑞有权就此类侵权索赔与BioNTech协商，应BioNTech的要求，辉瑞将与BioNTech进行合理合作，费用由BioNTech承担。未经另一方书面同意，任何一方都不会就承认或暗示任何候选或产品的开发、制造、商业化或使用，或任何生物技术或研发项目技术的实践侵犯第三方专利的侵权索赔达成任何妥协或和解。任何一方都不会就承认或暗示任何候选或产品的开发、制造、商业化或使用或任何生物技术或研发计划技术的实践侵犯第三方专利的侵权索赔达成任何妥协或和解。

11.

机密性

11.1.保密。除本协议明确授权的范围外，双方同意在本期限内和 [***]此后数年(除非适用于根据该当前许可披露的此类保密信息的现行许可需要更长的期限)，根据本协议接收另一方(披露方)的任何保密信息的每一方(接收方) 将：(A)对披露方的保密信息保密；(B)不披露或允许披露披露方的保密信息；并且(C)不得将披露方的保密信息用于本协议条款明确允许之外的任何目的(包括根据本协议授予的任何许可证或使用权 )，也不得允许将披露方的保密信息用于任何目的。

11.2.授权披露。

11.2.1.向党代表公开。尽管有第11.1条的前述规定，接收方可以向接收方代表披露属于披露方的保密信息，这些代表(A)需要知道与接收方履行本协议项下的义务或行使接收方权利相关的保密信息，并且(B)书面同意关于此类保密信息的不披露和不使用条款，这些条款的限制至少与设定的一样严格。接收方可以将属于披露方的保密信息披露给接收方的代表，这些代表(A)需要知道与接收方履行义务或行使本协议项下的权利相关的保密信息，并且(B)书面同意关于此类保密信息的不披露和不使用条款，这些条款的限制至少与设置的条款一样严格

11.2.2.向第三方披露信息。尽管有第11.1节的前述规定，每一方均可在合理必要的范围内披露属于另一方的保密信息：

11.2.2.1.

在有用的情况下，向政府当局提供以下用途：(A)获得或维持对区域内任何候选人或产品的监管批准；或(B)获得或维持对区域外现场候选人组成的产品的监管批准；以及(C)回应 (I)与区域内候选人或本协议有关的查询、请求或调查；或(Ii)与区域外现场候选人组成的任何产品有关；(Ii)与区域外现场候选人组成的任何产品有关；以及(C)回应与区域内候选人或本协议有关的查询、请求或调查；或(Ii)与区域外现场候选人组成的任何产品有关的查询、请求或调查；或(Ii)与区域外现场候选人组成的任何产品有关的查询、请求或调查；但是，前提是，未经辉瑞事先书面同意，BioNTech不得向复星或其附属公司披露任何辉瑞机密信息，除非复星或其附属公司(或该等在中国或为中国的其他合作合作伙伴)承诺对与中国任何产品相同的产品进行灌装/精加工，或遵守中国国家医疗产品管理局关于适用法律要求的此类产品的信息要求，在每种情况下，此类使用都是根据许可的。

11.2.2.2.

提供给外部顾问(包括任何专业顾问)、潜在收购合作伙伴(包括任何潜在利益继任者)、私人投资者或融资来源、承包商、顾问委员会、管理性医疗组织以及非临床和临床研究人员，在每种情况下，均有助于在区域内开发、注册或营销任何候选或产品；提供接收方将从第三方获得与其自身类似类机密信息相同的保密义务；

11.2.2.3.

与本协议允许的研发计划专利权、产品专利权或商标权的备案或起诉有关；

11.2.2.4.

与根据第10条采取的任何起诉或诉讼行动或抗辩有关，或与区域内现场的候选人或产品直接相关的任何其他诉讼；

11.2.2.5.

在符合第11.5.2节的规定的情况下，与科学演示文稿和与候选或产品相关的出版物(包括摘要、海报、期刊文章等)相关或包含在其中，并将临床试验结果和其他有关临床试验的信息张贴到临床试验网站GOV或PHRMA网站上，或将其包括在科学演示文稿和与候选或产品相关的出版物(包括摘要、海报、期刊文章等)中；

11.2.2.6.

任何一方就属于另一方的保密信息(包括协议的条款)向本协议项下与在区域内开发候选者或产品相关的任何真诚或潜在分包商，在每种情况下，均书面同意至少与本第10.1节所述同样严格的保密信息保密和不使用条款；以及

11.2.2.7.

在必要或有用的范围内，以执行其在本协议项下的权利。

尽管本协议有任何相反规定，各方均承认并同意一方在履行本协议时使用另一方根据流感合作许可披露的保密信息不违反本协议或流感合作许可项下的保密义务，反之亦然。如果一方认为根据本条款11.2.2第(A)款或第(C)至(E)款中的任何一项有合理必要披露属于另一方的保密信息，则披露方将在可能的范围内就此类披露向另一方发出合理的提前书面通知，并采取措施确保保密处理另一方合理要求的此类信息，费用由另一方承担。

11.3.美国证券交易委员会(SEC)的文件和其他披露。任何一方均可披露本协议的条款，并在该方的法律顾问合理认为遵守(A)适用法律(包括美国证券交易委员会颁布的规则和条例)或(B)任何国家的任何同等政府当局、证券交易所或证券监管机构所需的范围内，公开披露本协议的存在或根据本协议履行情况的任何其他书面信息。在根据第11.3节披露本协议或本协议的任何条款之前，双方应就本协议的条款进行协商，以便在进行任何此类披露时进行编辑，双方将根据第11.3节披露，在此情况下提供尽可能多的提前通知，并考虑另一方的意见。此外，如果一方根据本第11.3条披露本协议或本协议的任何条款，则该方将自费对本协议的保密部分和另一方可能合理要求的其他条款进行保密处理，并将其披露的保密信息仅限于遵守适用法律所需的保密信息。

11.4.剩余知识例外。尽管本协议有任何相反的规定，剩余知识不会被视为本第10.1节中的保密信息；但为清楚起见，除非本协议的另一条款或双方之间的另一协议另有明确授权，否则一方在本协议项下获得剩余知识的权利不应包括实施由要求此类剩余知识的另一方拥有或控制的任何专利权利的权利。

11.5.公告；出版物

11.5.1。公告。除第11.3条明确允许的情况外，未经另一方事先书面批准，任何一方均不得就本协议发布任何公告。双方同意，双方将在签署日期之后就本协议的签署发布经双方同意的联合新闻稿。

11.5.2出版物。在有效期内，每一方将向另一方提交与本协议项下开展的活动(包括研发计划)有关的一方或其附属公司或其各自代表提出的任何拟议出版物或公开演示，以供对方审查和批准(此类批准不得无理扣留、推迟或附加条件)；提供尽管有批准的要求，(A)任何一方均不得阻止任何一方提交任何出版物或介绍其作为IND持有者或牵头开发方的临床试验

根据适用法律或该方的内部发布政策要求进行此类发布或演示的范围，但该发布方不得披露另一方关于其技术和知识产权的机密信息，并应采纳并合理考虑另一方关于该提议的发布或演示的任何合理要求；(B)寻求批准的一方不得无理地拒绝批准或附加条件；及(C)根据适用法律或证券交易所规则的规定，任何事项均不得禁止任何一方发布任何新闻稿或声明，除非该发布方同意并合理考虑另一方就该建议的发布或陈述提出的任何合理要求。每一方的审查和批准仅用于确定是否应修改或删除机密信息，以保护该方或其附属公司拥有的技术的价值以及在本协议项下授予每一方的权利。根据本协议要求提交的此类拟议出版物或演示文稿的书面副本将在提交出版或演示之前尽快提交(审查期)。审查方将在收到书面副本后7个工作日内提供对此类出版物和演示文稿的意见。如果一方能够在收到书面副本后的7个工作日内证明合理需要延长审查期，包括准备和提交专利申请，则审查期可再延长10个工作日。各方应遵守有关科学出版物的作者身份和在本第11.5.2节管辖的任何出版物中承认其他各方贡献的标准学术实践，包括国际医学期刊编辑委员会关于作者和投稿的标准。

11.6.中国的保密制度。为免生疑问，本协议不授权或允许BioNTech在未经辉瑞事先书面同意的情况下，向复星、其关联公司或任何其他在华合作伙伴披露任何辉瑞机密信息，但复星或其关联公司(或此类在中国或为中国合作的其他合作伙伴)承诺对与中国任何产品相同的产品进行灌装/精加工或遵守中国国家医疗产品管理局要求的信息义务的程度除外。 (t=在每种情况下，只要该等使用是根据第3.4.2(B)或3.4.4(B)节获得许可的。

11.7.与控制权变更相关的义务。如果一方受制于控制权变更，或者如果一方或其任何附属公司在任期内收购或合并第三方(控制权变更)，则控制权变更将并将导致其代表：确保另一方的保密信息不会发布给(A)因控制权变更而成为控制权更改方附属公司的任何附属公司，或(B)因控制权变更而成为控制权更改方代表的任何其他控制权更改方(或相关幸存实体)的代表，除非该附属公司或其他代表(视情况而定)签署了单独的保密协议，否则不得将另一方的保密信息发布给(A)因控制权变更而成为控制权更改方附属公司的任何附属公司，或(B)因控制权变更而成为控制权更改方代表的任何其他控制权更改方(或相关幸存实体)的任何其他代表，除非该附属公司或其他代表(视情况而定)签署了单独的保密协议控制变更方应及时通知另一方，与另一方分享其计划实施的政策、程序以及技术和组织措施，以便在实施之前保护另一方机密信息的机密性，并根据另一方的合理要求对此类政策和程序进行任何调整。

12.

申述及保证

12.1.相互陈述和保证。BioNTech和辉瑞各自特此声明并向对方保证：

12.1.1。根据其组织的管辖法律，它是正式组织的、有效存在的、地位良好的；

12.1.2.该缔约方签署、交付和履行本协议已得到根据其章程、章程和其他组织文件的规定采取的所有必要行动的正式授权，不需要其任何股东或其有表决权证券或有表决权权益的其他持有者采取任何行动或批准；

12.1.3它有权签署和交付本协议，并履行其在本协议项下的义务；

12.1.4。本协议已正式签署，是每一方的法律、有效和有约束力的义务，可根据其条款对该方强制执行；以及

12.1.5。该方签署、交付和履行本协议，并遵守本协议的条款和规定，不会也不会与截至生效日期存在的任何具有约束力的义务相冲突，也不会导致违约或违约。

12.2.共同的圣约。除了本协议中其他各方订立的契约外，BioNTech和辉瑞在此向另一方承诺，从生效之日起至本协议期满或终止为止，将按照适用法律履行其在本协议项下的义务。

12.3.BioNTech的陈述和担保。BioNTech在此向辉瑞表示并保证，除非在附表12.3中另有披露 (或在BioNTech的外部律师和辉瑞的外部律师之间以非书面形式接受披露)，而且，附表1.36中规定的当前许可证的那些条款应被视为违反BioNTech在本协议第12.3.1、12.3.2、12.3.4、12.3.10和12.3.11节中所作的陈述和保证披露，并进一步规定，所有这些条款均应视为违反BioNTech在本协议第12.3.1、12.3.2、12.3.4、12.3.10和12.3.11节中提供的陈述和保证

12.3.1.截至签署日期，除根据当前许可由BioNTech控制的BioNTech Technology 以外，BioNTech或其附属公司是BioNTech Technology的唯一和独家所有者，所有BioNTech Technology均无任何索赔、留置权、费用或产权负担；

12.3.2.截至签署日期，BioNTech拥有(据其所知将拥有)完全的权利、权力和授权(A)授予根据本协议已授予或将授予辉瑞、辉瑞附属公司或辉瑞再被许可人的许可和其他权利的所有权利、所有权和权益，以及(B)履行其在本协议项下的义务；

12.3.3.附表1.17列出了与BioNTech或其附属公司在签署日期或之前发现、开发或控制的油田相关的所有候选人的真实、完整名单；

12.3.4。截至签署日期，(A)附表12.3.4列出了所有专利权(I)由BioNTech或其附属公司拥有或以其他方式控制，或(Ii)BioNTech或其附属公司已被授予或以其他方式转让的所有专利权的真实和完整清单，在(I)和(Ii)项下，与候选、产品、BioNTech技术或各方在研究和开发计划中的活动有关的任何执业权利，(B)每个专利权列表均与研究和开发计划中的候选者、产品、BioNTech技术或各方有关，(B)每个专利权都与研究和开发计划中的候选人、产品、BioNTech技术或各方的活动有关，(B)每个专利权都被授予或以其他方式转让有效且可强制执行，(C)BioNTech或

其附属公司已及时支付或促使适当的第三方支付与该等专利权相关的所有应支付的申请和续期费用；(D)BioNTech控制附表12.3.4中所列的所有专利；和(E)除根据本协议获得许可的专利权外，BioNTech拥有或控制的任何其他专利权均不会受到候选者或产品的侵犯；

12.3.5。截至签署日期，BioNTech不知道有任何重大不良事件，或对使用BioNTech技术或候选人的安全性、禁忌症或有效性的医疗或科学担忧或怀疑之前没有以书面形式向辉瑞披露；

12.3.6。据BioNtech在签署之日所知，(A)没有第三方(I)没有侵犯任何BioNtech专利权，或者(Ii)没有以书面形式挑战或威胁挑战BioNtech或任何当前许可人在或对任何BioNtech专利权的所有权、范围、有效性或可执行性(包括，例如，通过机构或书面形式的干涉、无效或类似无效的威胁)，或(Ii)没有以书面形式挑战或威胁任何BioNtech专利权的所有权、范围、有效性或可执行性，或挑战任何生物技术专利权的所有权、范围、有效性或可执行性，或挑战任何当前许可人在或对其权利的所有权、范围、有效性或可执行性，例如，通过机构或书面威胁进行干预、无效或类似的无效

12.3.7。截至签署日期，BioNTech已独立开发所有BioNTech 技术诀窍和BioNTech材料，或以其他方式拥有有效权利使用，并允许辉瑞、辉瑞关联公司和辉瑞的子许可人将BioNTech 技术诀窍和BioNTech材料用于本协议下允许的所有目的；

12.3.8。除根据当前许可证由BioNTech控制的BioNTech Technology外，BioNTech或其关联公司已从所有BioNTech技术发明人处获得了转让给BioNTech或其关联公司的有效且可强制执行的协议，该协议转让了BioNTech或其关联公司对所有此类BioNTech技术的全部权利、所有权和权益 (除非适用法律规定，此类BioNTech技术的所有权利、所有权和权益自动

12.3.9。对于在签署日期存在的由BioNTech独资或共同拥有的BioNTech技术，BioNTech 及其附属公司不受与任何政府或政府当局的任何资助协议的约束；

12.3.10。截至生效日期(A)除附表1.36中规定的当前许可外，没有任何BioNTech第三方协议，(B)每个当前许可(复星协议除外)的真实完整副本已提供给辉瑞，(C)除当前许可中规定的外，没有任何第三方对该领域的任何BioNTech Technology拥有任何权利、所有权或权益，或在该领域的任何许可下拥有任何许可，(D)BioNTech或其附属公司根据任何当前许可授予的权利与根据本协议授予辉瑞或其附属公司的任何权利或许可没有冲突，(E)BioNTech及其附属公司在所有重大方面均符合所有当前许可；

12.3.11。截至签署日期，据BioNTech所知，BioNTech或Pfizer(或其各自的关联公司或子被许可人)根据本协议使用BioNTech技术，以及根据本协议开发、制造或商业化附表1.17中列出的候选对象或包含此类候选对象的产品(A)不会也不会侵犯任何第三方的任何专利权，或(B)不会侵犯任何已公布的第三方的未决权利

12.3.12。截至生效日期，没有(A)书面索赔、要求、诉讼、诉讼、仲裁、查询、调查或其他任何性质的民事、刑事、监管或其他法律行动待决，或(据BioNTech所知)对BioNTech或其任何附属公司作出或威胁(无论是否以书面形式) ，或(B)BioNTech或其任何附属公司针对或欠下与BioNTech Technology有关的判决或和解，

12.3.13。截至签署日期，BioNTech及其附属公司 (A)已根据GEIA条款要求并支付其各自员工在GEIA技术范围内的所有员工发明；以及(B)有权不受限制地要求其员工在GEIA技术范围内的所有发明权利；

12.3.14。截至签署日期，BioNTech已在其档案中获得了BioNTech技术发明的所有必要转让文件，并保存书面记录，记录雇主对BioNTech、其附属公司或包括在BioNTech 技术或研发计划技术中的第三方的任何发明的正确主张和/或发明人在发明中的权利(包括对所述发明的优先权)的适当转让给雇主；

12.3.15。截至签署日期，BioNTech不知道(A)任何专利局在任何BioNTech专利权方面的任何不公平行为或欺诈，或(B)声称是BioNTech专利权中披露的发明的发明人的任何人(不包括在适用的专利申请或专利中确认为BioNTech专利权中披露的发明的发明人)；

12.3.16。截至签署日期，BioNTech及其附属公司没有，据BioNTech所知，目前没有任何BioNTech的许可方或代表(在每种情况下，视情况适用)被任何监管机构禁止，或被任何监管机构禁止进入诉讼程序，在任何候选或产品的发现或临床前开发过程中，BioNTech及其附属公司没有，据BioNTech所知，没有、据BioNTech所知，没有任何许可或代表被任何监管机构禁止，在任何候选或产品的发现或临床前开发过程中，BioNTech及其附属公司没有，据BioNTech所知，没有是任何监管当局除名程序的标的；

12.3.17。据BioNTech、其附属公司以及据BioNTech所知，代表BioNTech行事的所有第三方和代表已经并将在所有实质性方面遵守与本协议相关的所有适用法律和公认的制药行业商业惯例，在适用的范围内，包括“美国联邦法典”(第21 U.S.C. §301条等)、“反回扣条例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事货币处罚条例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“美国联邦法典”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事货币处罚条例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“反回扣条例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事货币处罚条例”(第42 U.S.C.§虚假索赔法案(31 U.S.C. §3729 et q.)、可比的州法规、根据所有此类法规颁布的法规以及FDA发布的法规，与美国卫生与公众服务部监察长办公室发布的《制药制造商合规计划指南》保持一致；

12.3.18。对于本协议项下提供的任何候选人、产品或付款或服务，BioNTech、其附属公司以及据其所知代表BioNTech行事的所有第三方和代表在任期内没有也不会采取任何行动直接或间接提供、承诺或支付或授权提供或支付任何金钱或有价物品，以便不正当或腐败地试图影响任何政府官员或任何其他人，以获得不正当的优势。

12.3.19。BioNTech、其附属公司以及据其所知，代表BioNTech行事的所有第三方和代表已经并将继续遵守其运营所在国家的法律和法规，包括反腐败法、会计法和记录法，以及与HCP、政府和政府官员互动的相关法律；

12.3.20.BioNTech已实施政策和程序，包括但不限于反腐败政策和程序，与其目前的风险状况相称，并应不时审查上述政策，制定与HCP和政府官员互动的规则，第三方的参与，包括适当的尽职调查(政策)，其政策将强制实施一套强有力的内部控制，包括会计控制，旨在确保对其在全球各地的运营制定和保持公平和准确的账簿、记录和账户本公司和代表其行事的第三方必须合理保证BioNTech、其子公司和此类第三方遵守法律，包括但不限于此类法律要求的反腐败法。BioNTech将合理监控其运营及其附属公司的运营，以确保其政策在合理的保证水平下有效，并不时做出必要的改变，特别是随着其业务活动的扩大；

12.3.21。Impf集团不拥有或控制BioNTech使用的任何知识产权，或者BioNTech可能合理要求或有助于开发任何RNA技术。

12.4.陈述和保修的准确性。

12.4.1.BioNTech不会采取任何行动，使BioNTech作出并包含在 12.1或12.2节中的任何陈述或保证不准确或不真实；前提是该公约不适用于自生效日期起明确给出的陈述和保证；

12.4.2。BioNTech将立即将针对BioNTech或其代表的任何诉讼、索赔、行政行动、监管查询或调查，或针对BioNTech或其代表声称或启动的其他诉讼，以任何实质性方式涉及BioNTech交付本协议授予的权利、许可和再许可的能力；以及

12.4.3。BioNTech将立即将其注意到的任何事实或情况以书面形式通知辉瑞，该事实或情况会导致或随着时间的推移可能导致本协议第12.1节、12.2节、16.10节或其他条款中包含的任何陈述和保证在任何实质性方面不真实或误导性；除上述情况外，对于第16.10条下的任何陈述，BioNTech将暂停所有受影响的活动(包括做出任何相关的但该公约不适用于自生效日期起明确给予的陈述和保证。

12.5.生物科技公司的契约。除了本协议中由BioNTech 在其他地方订立的契约外，BioNTech特此向辉瑞承诺，自本协议生效之日起至本协议期满或终止为止：

12.5.1.BioNTech不会，也不会促使其附属公司(A)许可、销售或转让( 与BioNTech根据第16.1条允许转让本协议有关的情况除外)，或以其他方式将任何BioNTech技术或研究与开发计划技术转让给任何人(辉瑞或其附属公司或根据本协议条款再被许可人除外)(或同意进行任何前述工作)，或(B)产生或允许存在授予许可或其他具有约束力的义务，在(A)和(B)两种情况下，均与根据本协议授予(或可能授予)辉瑞或其附属公司的许可和其他权利不一致；

12.5.2。除非本协议明确允许，否则BioNTech将不会(A)采取或不采取任何减损根据本协议授予(或可能授予)辉瑞或辉瑞关联公司的BioNTech技术或研发计划技术下的权利的行动，或(B)采取或不采取为避免减少已授予(或可能授予)的BioNTech技术或研发计划技术下的权利而合理必要的任何行动BioNTech不得因与提交、起诉、维护、辩护或执行BioNTech 第10节允许的研发计划技术相关的任何合理行为或立场而违反本第12.5.2节规定的契约；

12.5.3。BioNTech将 (A)不订立任何对(I)授予(或可能授予)辉瑞、辉瑞关联公司或分被许可人的权利，或(Ii)BioNTech完全履行本协议项下义务的能力产生不利影响的任何BioNTech第三方协议；(B)不以任何不利方式修改或修改任何BioNTech第三方协议(包括任何当前许可)或同意或放弃与其相关的权利(A)(C)立即向辉瑞提供所有 (1)当前许可证修正案和(2)在生效日期后签署的BioNTech第三方协议和相关修正案的真实完整副本(每种情况下仅对与本协议目的无关的敏感信息进行编辑)；(D)在所有实质性方面遵守BioNTech第三方协议，并促使其附属公司继续存在；以及(E)在收到任何第三方协议项下BioNTech或其代表涉嫌违反或违约的所有通知后十(10)个工作日内，向辉瑞提供BioNTech或其代表收到的所有通知的副本(每种情况下仅对与本协议目的无关的敏感信息进行编辑)；以及

12.5.4。BioNTech不会签订或以其他方式允许自己或其代表受制于除当前许可证以外的任何协议或安排，这些协议或安排限制辉瑞或其附属公司对任何知识产权或材料(包括任何专利权、专有技术或其他数据或信息)的所有权或许可权，或限制辉瑞或其附属公司授予许可、再许可或访问，或提供或提供访问或访问任何知识产权或材料(包括任何专利权、专有技术或其他数据或信息)的能力包括在根据本协议授权或转让(或可能授权或转让)给辉瑞或其附属公司的权利中

12.5.5。BioNTech及其附属公司将与所有BioNTech技术或研发计划技术的发明人或从所有受雇于BioNTech或其附属公司或以其他方式代表BioNTech或其附属公司行事的BioNTech技术或研究与开发计划技术的发明人维护或获得有效且可强制执行的协议，向BioNTech或其附属公司转让每个此类发明人对所有此类BioNTech技术或研究与开发计划技术的全部权利、所有权和权益(除非适用法律规定，此类生物技术或研究与开发计划技术的所有权利、所有权和利益

12.5.6。BioNTech将根据GEIA的规定，不受限制地要求和支付(并促使其附属公司将不受限制地要求和支付)GEIA技术中各自员工的所有员工发明。

12.5.7。对于在辉瑞根据本协议获得许可的生效日期之后创建的GEIA技术， BioNTech将尽商业上合理的努力(并将促使其附属公司使用商业上合理的努力)与BioNTech的员工发明人就各自的发明订立协议，通过这些协议，相应的发明人：(A)免除雇主发布员工发明的义务，并使员工发明家能够根据请求为其不打算在其中申请外国知识产权的国家申请外国知识产权14 GEIA)；以及(B)如果雇主不打算继续申请授予发明的知识产权，或者如果雇主不想保留授予与工作相关的发明的知识产权(第节)，则免除雇主通知员工发明人并在员工发明人的请求和费用下将发明权利转让给员工发明人的义务。16 GEIA)；以及(C)如果雇主决定不提交注册，而是对发明保密(第二节)，则免除雇主确认发明的可保护性的义务(见下文16 GEIA)；以及(C)如果雇主决定不提交注册，而是对发明保密，则免除雇主确认发明的可保护性的义务(第17GEIA)；

12.5.8。如果BioNTech技术或研发计划技术是由受雇于BioNTech或其附属公司第三方分包商或代表其工作的发明人在生效日期之后创造的，BioNTech将(A)使用商业上合理的努力(并将促使其附属公司使用商业上合理的努力)与其各自的第三方分包商达成有效且可强制执行的协议，根据要求其第三方分包商享有发明权利的义务所有此类生物技术或研发计划技术的所有权和权益计划技术 (除非适用法律规定，此类生物技术或研发计划技术的所有权利、所有权和利益通过法律运作自动归属于第三方分包商)，并且，(B)在GEIA适用于此类生物技术或研发计划技术的情况下，应使用商业上合理的努力，以获得发明人对其在SEC的权利的豁免权。(B)如果GEIA适用于此类生物技术或研发计划技术，则应使用商业上合理的努力来获得发明人对其在SEC的权利的豁免权，并且(B)在GEIA适用于此类生物技术或研发计划技术的情况下，请使用商业合理的努力获得发明人对其在SEC的权利的放弃。14、16和17个GEIA；

12.5.9。对于辉瑞应根据本协议获得许可的任何BioNTech技术或研发计划，该许可是由根据SEC受雇于大学的BioNTech或其附属公司的发明人代表BioNTech或其附属公司在GEIA的管辖范围内于生效日期之后颁发的。42 GEIA(例如，大学教授、研究助理)，BioNTech将使用商业上合理的努力(并将促使其附属公司使用商业上合理的努力)与该发明人和相应的大学达成有效且可强制执行的三重协议，根据该协议，该大学(A)放弃其对该生物技术或研发计划技术的全部权利、所有权和权益。

Inventor，(B)Inventor将其对该BioNTech技术或研发计划技术的权利、所有权和权益转让给BioNTech或其附属公司， (C)Inventor根据SEC放弃其权利。14、16和17 GEIA以及(D)放弃其负面出版权(Se.42 Nr.2 GEIA)面对面 BioNTech或其附属公司；

12.5.10。对于在本协议项下进行活动所使用的动物，BioNTech 将并将促使其附属公司和允许的分包商遵守其有关动物护理和使用的政策，这些政策应不低于作为附件C 所附的辉瑞公司关于动物护理和使用的政策(除非与适用法律相冲突)；

12.5.11。对于BioNTech、其附属公司或允许的分包商在根据本协议开展活动时使用的人类材料，包括收集或转让，(A)此类使用应符合研发计划的约束部分，并应在其道德批准政策的范围内并与其道德批准政策相一致，(B)BioNTech将并将使其附属公司或允许的分包商根据所有适用法律和ICF处理和使用人类材料，这将允许辉瑞{(C)应辉瑞的要求，BioNTech将向辉瑞提供ICF，(D)人体材料将仅用于研究目的，而不用于对人类的治疗或管理，以及(E)如果BioNTech从第三方(如样本库)获得任何人体材料，它将确保为研发计划的目的收集和转让人体材料以及使用人体材料符合所有适用的法律和公认的保护国际标准

12.5.12。BioNTech应始终维护并执行合规和道德计划，其中包含适当的系统、政策和程序，用于检测、调查、记录和补救与潜在违反适用法律(包括反腐败法)有关的任何指控、报告或调查结果，这些指控、报告或调查结果涉及本协议项下的候选人、产品、付款和服务，这些政策应不低于本协议附件B所附的辉瑞公司的反贿赂和反腐败原则。此类政策和程序应规定管辖{进行尽职调查，并对与潜在违反适用法律的行为相关的任何指控、报告或调查结果进行调查、记录和补救，应辉瑞制药的要求，BioNTech应要求代表生物技术就本协议采取行动的任何人员完成辉瑞提供的反腐败合规培训，并将通知辉瑞在本协议期限内需要或可能需要此类培训的任何人员；

12.5.13。如果BioNTech 在调查后发现有可信证据表明违反了旨在确保遵守任何适用法律(包括任何刑事、民事或行政法律或法规)的任何适用政策和程序，或者违反了与科学不当行为或数据完整性相关的政策或程序，则BioNTech应立即将发生的情况以及BioNTech采取的补救措施通知辉瑞；以及

12.5.14。在承担、赞助或监管任何临床试验时，BioNTech应确保并促使此类临床试验的所有文档遵守并利用任何适用法律，这些法律考虑到新冠肺炎的大流行状态而限制产品责任索赔和损失，包括根据美国“公共准备和应急准备(PREP)法案”或地区任何同等、类似或可比法律做出的任何声明中的任何要求。

12.6.辉瑞的契约。除了辉瑞在本协议的其他地方订立的契约外，辉瑞特此与BioNTech签订契约，自本协议生效之日起至本协议期满或终止之日止，

12.6.1。辉瑞及其附属公司与辉瑞受雇于辉瑞或其附属公司或以其他方式代表辉瑞或其附属公司行事的所有辉瑞改进或研发计划技术的发明人维护或将从他们那里获得有效和可强制执行的协议，将所有此类发明人对所有该等辉瑞改进或研发计划技术的全部权利、所有权和权益转让给辉瑞或其附属公司(除非适用法律规定，对该等改进或研发计划技术的所有权利、所有权和利益辉瑞及其附属公司已经或将就辉瑞改进或研发计划技术向任何该等发明人或与创建、利用或转让该等辉瑞改进或研发计划技术的权利相关的任何其他人员支付或将支付任何款项；

12.6.2。关于辉瑞、其附属公司或允许的分包商在根据本协议开展活动时使用的人类材料，包括收集或转移，(A)此类使用应在其道德批准政策的范围内并与其道德批准政策一致，(B)辉瑞将并将促使其附属公司或允许的分包商根据所有适用法律和ICF处理和使用人类材料，(C)辉瑞将应BioNTech的要求向BioNtech提供ICF，(D)人体材料仅用于研究目的，不用于人体治疗或给药；(E)如果辉瑞从第三方(如样本库)采购任何人体材料，将确保为研发计划的目的收集和转让人体材料以及使用人体材料符合所有适用法律和公认的保护人体研究对象的国际标准；和

12.6.3。辉瑞将遵守附表1.36中关于根据各自的当前许可将BioNTech技术再许可给辉瑞的现有许可的条款，前提是辉瑞正在使用此类BioNTech技术；

12.6.4。辉瑞应遵守作为附件B所附的反贿赂和反腐败原则以及作为附件C所附的有关动物保护和使用的公司政策；以及

12.6.5。辉瑞在承担、赞助或监管任何临床试验时，应确保并确保此类临床试验的所有文档应遵守并利用任何适用法律，以限制产品责任考虑到新冠肺炎的大流行状况而提出的索赔和损失，包括根据美国“公共准备和应急准备法案”或领土内任何同等、类似或可比法律做出的任何声明中的任何要求。

12.7.通知。在学期中。BioNTech将在获悉以下情况时立即以书面或口头方式通知辉瑞：

12.7.1。 BioNTech认为会导致任何BioNTech专利权或研发计划专利权中包含的任何权利要求无效或不可强制执行的任何现有技术或其他事实；或(br}BioNTech认为会导致任何BioNTech专利权或研发计划专利权中包含的任何权利要求无效或不可强制执行的任何现有技术或其他事实；或

12.7.2。专利局在生物技术专利权或研发计划专利权方面的任何不公平行为或欺诈行为；或

12.7.3。声称是生物技术专利权或研发计划专利权中披露的发明的发明人的任何人( 生物科技专利权或研发计划专利权中披露的发明发明人除外)；以及

12.7.4。与本协议项下预期活动相关的任何诉讼、索赔、行政行为、政府询问或调查、或其他程序。

12.8.由法律顾问代表。本协议各方均表示已就本协议由法律顾问代表，并承认参与了本协议的起草工作。在解释和应用本协议的条款和条款时，双方同意不存在任何推定，也不暗示对起草该等条款和条款的一方不利。

12.9. BioNTech的知识。本第12节中所有提及BioNTech的知识(或等效知识)应指经过对BioNTech管理层(包括附表12.9中规定的个人)进行合理的内部查询后的实际知识。

12.10.免责声明。各方的前述陈述和保证取代任何其他明示或默示的陈述和保证，包括对适销性的任何默示保证或对特定用途适用性的任何默示保证，所有这些均在此明确排除和免责。

13.	政府批准.期限和终止

13.1.政府的批准。BioNTech和Pfizer将与另一方合作，进行所有注册、备案和申请，发出所有通知，并在可行的情况下尽快获得所有政府或其他同意、转让、批准、命令、资格授权、许可和豁免(如果有)，并完成完成本协议预期的交易所需或有用的所有其他事情，包括收集人类材料。

13.2.学期。本协议的期限(本条款)将从生效日期开始，将继续有效，除非根据本第13条提前终止，直到(A)完成本协议中规定的各方的所有开发和制造义务；以及(B)终止或到期商业化协议，或在没有商业化协议的情况下，辉瑞根据商业化条款停止进行商业化活动，两者以较晚者为准。(B) 商业化协议终止或期满(如果没有商业化协议，辉瑞将根据商业化条款停止进行商业化活动)。(A)完成本协议规定的各方的所有开发和制造义务；以及(B)终止或期满商业化协议。

13.3.因一方原因而终止的。任何一方均可在期限内的任何时间通过向另一方发出书面通知终止本协议，如果该另一方实质性违反其在本协议项下的义务，并且此类重大违约至少90天未得到纠正，在每种情况下，自向辉瑞发出书面通知之日起；但是，前提是如果任何违规行为不能合理地在[***]如果被指控违约的一方正在作出真诚的努力/在商业上使用合理的努力来补救此类违约，则终止将推迟一段双方商定的时间，以便允许被指控违约的一方有一段合理的时间来补救此类违约。如果所指控的重大违约与未支付本协议项下到期的任何金额有关，则治疗期将收取费用，等待双方就是否应支付此类款项的任何善意争议得到解决。

13.4.由辉瑞方便终止。[***]，辉瑞可能会为方便起见而终止本协议 [***]事先书面通知(在BioNTech收到终止通知后的任何时间，BioNTech in BioNTech可通过书面通知辉瑞来缩短通知期 )，对BioNTech不承担任何责任。

13.5.辉瑞因以下原因终止合同[***]

13.6.终止的效果。

13.6.1.因一方原因而终止的。如果一方根据第13.3条的规定终止本协议，则各方在本协议项下的所有权利和义务将终止(包括任何一方在本协议项下授予另一方的所有权利和许可和再许可，以及根据本协议授予的权利授予附属公司或第三方的所有再许可)，除非本协议另有明确规定。

13.6.2。为辉瑞方便起见而终止。辉瑞根据第134(A)条终止[***]；及(B)[***].

13.6.3。不影响相关协议。除非另有明确约定，否则本协议的终止或到期不应影响本协议项下达成的任何其他协议，包括商业化协议或根据第8条达成的任何制造协议。

13.6.4。辉瑞执照的延续。除非辉瑞根据第133条或13.7.1条终止，(A)[***], (b) [***], (c) [***]，及(D)[***].

13.6.5。排他性。如果辉瑞根据第13.3或13.7条终止根据第3.10.3条规定的义务，双方在本协议终止或期满后的[***]但不得阻止BioNTech 在现场使用产品。如果辉瑞根据第13.4或13.5条终止，辉瑞无权与任何第三方签订任何合作或许可协议，以便在区域内开发或商业化包含现场mRNA的免疫原性组合物，期限为[***]自辉瑞发出终止通知之日起数月，但该义务不得(I)限制辉瑞或其关联公司作为第三方合同制造商工作的权利，(Ii)禁止辉瑞或其关联公司收购任何第三方或被任何第三方收购，且该第三方在收购时活跃于含有mRNA的免疫成分的开发或商业化，或(Iii)禁止辉瑞或其关联公司进行以下活动：(I)禁止辉瑞或其关联公司从事含有mRNA的免疫原性成分的开发或商业化；或(Iii)禁止辉瑞或其关联公司从事以下活动：辉瑞或其关联公司在收购时积极参与含有mRNA的免疫原性成分的开发或商业化；或(Iii)禁止辉瑞或其关联公司从事

13.6.6。应计权利。本协议到期或因任何原因终止不会损害在终止之前为任何一方带来利益的任何权利，包括因违反本协议而产生的损害。本协议到期或终止不会解除任何一方在到期或终止后仍需履行的任何义务。

13.6.7。生存期。以下章节以及任何明确存在的章节将在本协议到期或因任何原因终止后仍然有效：第1节(定义)、3.5节(附加许可证)、5.4.2(A)至(D)节(仅偿还 BioNTech递延开发成本)(辉瑞根据第13.4节终止的情况除外)、5.6节(记录和会计原则)、5.7.1节(预扣税)、5.10节(审计)、5.10.1节(少付/多付)5.10.2 (机密性)，7.4.2(辉瑞材料和生物技术材料的所有权)，7.4.4(专有材料返还)，9.2.5，仅第一句话(监管备案的所有权)，9.7(责任)，10.2(知识产权所有权)，10.3.1.2， 10.3.1.3和10.3.2(专利权的提交、起诉和维护)，11(机密性)，13.6(终止的效果)，13.7(破产条款)，15.1(无后果性损害)、15.2(辉瑞赔偿)、15.3 (BioNTech赔偿)、15.4(程序)、16(杂项)，以及在执行行动或侵权索赔在到期或终止时有效、有效或未决的范围内，第10.4或10.8节(以适用为准)。

13.7.破产准备金。

13.7.1。终止权。在下列情况下，BioNTech将被视为本协议项下的债务人：(br}在期限内的任何时候，(A)根据破产法由BioNTech发起或针对BioNTech提起诉讼，(B)BioNTech申请或受到破产、重组、清算或接管程序的约束(根据破产法的案件除外)，(C)BioNTech为债权人的利益转让其全部或大部分资产，(D)指定接管人或托管人但是，前提是，在根据破产法的任何非自愿案件中，如果符合以下条件，BioNTech将不被视为债务人

案件自开庭之日起60日内驳回。如果BioNTech被视为债务人，则辉瑞可以通过向BioNTech提供书面通知来终止本协议。如果辉瑞根据本13.7.1节终止本协议，则：(I)根据本协议授予辉瑞的所有许可将成为不可撤销和永久的，辉瑞将不再根据本协议对BioNTech承担其他义务，除了(A)根据第13.6.7条明确终止的义务和(B)就产品净销售额支付100%的版税的义务，否则根据本协议应支付的金额根据本协议中有关支付特许权使用费的其他条款并受其约束而支付的金额；(Ii)此类终止不会被解释为限制BioNTech收到此类终止生效日期之前发生的付款的权利；(Iii)辉瑞将有权按照上文第(I)款的规定，抵销应支付给BioNTech的任何款项；双方发现或同意应由BioNTech向辉瑞支付的任何损害赔偿；以及(Iv)本第13.7.1条的任何规定都不会限制辉瑞可能因下列原因而违反规定而获得的任何其他补救措施：(Iii)根据上文第(I)款的规定，辉瑞将有权抵销双方认定或同意应由BioNTech向辉瑞支付的任何损害赔偿；以及(Iv)本第13.7.1条的任何规定都不会限制辉瑞可能因下列原因而获得的任何其他赔偿

13.7.2.知识产权。BioNTech根据或根据本协议任何部分(包括本协议的第3.1.1、3.2.1、3.3、3.4.1和3.5.1节以及第10节)现在或以后授予辉瑞的所有权利和许可均为知识产权权利(如破产法中的定义)。本协议双方承认并同意，根据第5条规定的付款以及辉瑞根据本协议或根据商业化协议向BioNTech支付的所有其他款项不构成破产法第365(N)条意义上的使用费，或与本协议项下的知识产权许可有关。如果(A)根据破产法由BioNTech发起或针对BioNTech提起诉讼，(B)本协议根据破产法的规定被拒绝，并且(C)辉瑞根据破产法第365(N)节的规定选择保留其在本协议项下的权利，则BioNTech(以任何身份，包括占有债务人)及其继任者和受让人(包括任何受托人)将向辉瑞提供本协议项下许可的所有知识产权，并同意并据此授予辉瑞及其附属公司访问、拥有和受益的权利，以及在任何化学或生物材料或其他有形物品数量固定或有限的情况下，在与任何候选或产品相关的范围内按比例获得以下每项的份额的权利。/和受让人和受让人(包括任何受托人)将向辉瑞及其附属公司授予并在此授予辉瑞及其附属公司访问、拥有和受益的权利，如果任何化学或生物材料或其他有形物品的数量是固定的或有限的，则在与任何候选或产品相关的范围内，或以其他方式与根据或根据本协议授予的任何权利或许可有关：(I)临床前和临床研究数据和结果的副本；(Ii)以下所有(以下列项中任何一项为限)：生物科技材料、细胞系、抗体、化验、试剂及其他生物材料；。(Iii)样本或候选及产品；。(Iv)生物科技技术、产品技术及RNA技术；。(V)实验室笔记及笔记本；。(Vi)候选人和产品数据或文件，以及(Vii)与申请和监管批准有关的参考权，根据破产法第365(N)节，所有这些都构成知识产权的体现，以及(Viii)此类知识产权的所有其他体现, 上述任何内容是否由BioNTech拥有或控制，或由任何第三方拥有和控制，但BioNTech有权访问或受益于辉瑞并向其提供这些。BioNTech不会干预辉瑞或其关联公司根据本协议对根据本协议许可的知识产权及其实施例的权利和许可的行使，并同意以商业上合理的努力协助辉瑞及其关联公司获得第三方拥有或控制的、对辉瑞或其关联公司或分被许可人根据本协议行使该等权利和许可合理必要或有用的知识产权及其实施例。

13.7.3。没有权利的限制。辉瑞在本第13.7条中规定的所有权利、权力和补救措施是在涉及BioNTech的破产法案件开始时，法律或衡平法(包括破产法)现在或将来存在的任何和所有其他权利、权力和补救措施之外的权利、权力和补救措施，而不是替代这些权利、权力和补救措施。在一定程度上

在BioNTech成立的司法管辖区内不时存在的破产法下存在等同的权利上述条款应根据该等等同的权利进行解释，如果该等等同的权利不存在，辉瑞有权根据当地破产法享有其作为知识产权债权人和被许可人可获得的所有补救措施和权利。

14.

控制权的变更

14.1.控制权的变更。如果一方和第三方在任期内发生控制权变更，或者如果一方或其任何附属公司在任期内收购或合并第三方，(在任何一种情况下，该方均为受影响方)：

14.1.1.如果该第三方在控制权变更、收购或合并时正在进行会导致受影响方或其关联公司违反第3.10.1节的活动(该等活动，即收购计划)，则应允许该受影响方或该第三方继续执行该收购计划，继续进行不会构成违反第3.10.1节的规定；

14.1.2.第11.7条的规定应适用，不得向第三方披露另一方或其附属公司的机密信息，也不得将其用于任何收购计划(如果有)，受影响方应根据受影响方的内部商业合理做法，在参与受影响方在本协议项下开发和制造候选人和产品的内部计划的日常工作团队之间实施和维护信息和人员壁垒

14.1.3.如果BioNTech是受影响的一方，则：

14.1.3.1.

[***];

14.1.3.2.

[***];

14.1.3.3.

[***];

14.1.3.4.

[***]及

14.1.3.5.

[***].

14.2.控制权变更的影响。如果BIONTECH的控制权在有效期内发生变更，本第14条的以下规定也应适用：

14.2.1。生物科技公司的知识产权。就本协议而言，紧接在BioNTech控制权变更之前由BioNTech控制的所有BioNTech技术和研究和开发计划技术应继续是授予辉瑞公司许可的BioNTech技术和研发计划技术。

14.2.2。现有的收购人知识产权。收购BioNTech的实体或此类实体的附属公司(在该BioNTech控制权变更之前不是BioNTech的附属公司)控制的专利权和专有技术(统称为收购方)不应包括在根据本协议授予辉瑞的许可证中。

14.2.3.自主知识产权。在此类BioNTech控制权变更后，收购方在研究和开发计划或制造计划之外且未使用辉瑞技术、辉瑞保密信息、研发计划技术、BioNTech改进或BioNTech技术的情况下开发、制造或以其他方式获得或控制的专利权和专有技术不应包括在研发计划技术或BioNTech技术或BioNTech第三方协议中(但应理解或由BioNTech或收购方根据研发计划使用，或由BioNTech用于生产候选产品或产品，应根据本协议中规定的许可授权给辉瑞)。

14.2.4.研发计划技术。未经辉瑞事先书面同意，不得将辉瑞控制的研发计划技术(包括辉瑞改进)许可或再许可给收购人，也不得向收购人披露辉瑞或其代表的保密信息。

14.2.5。对某些协议条款的影响。从指定人员变更BioNTech控制权的生效日期起及之后，就本协议而言，收购人不应被视为关联公司，前提是收购人不得使用辉瑞的任何研究和开发计划技术、辉瑞技术、辉瑞改进或保密信息从事第3.10节规定的任何其他限制活动。

15.	法律责任、弥偿及保险的限制

15.1.没有相应的损害。除因违反第10条或10.1款、任何故意的不当行为或故意不当行为而产生的责任外，或在根据本第15款要求该方赔偿另一方的范围内，任何一方或其代表在任何情况下均不对本协议项下的任何特殊责任(仅与间接、附带或非直接、间接、附带或非直接相关的)承担任何责任，否则任何一方或其代表均不承担本协议项下的任何特别责任(仅与间接、附带或

后果性损害赔偿)、间接、附带、后果性或惩罚性损害赔偿，无论是合同、保修、侵权、疏忽、严格责任或其他，包括另一方或其任何代表遭受的间接利润或收入损失。在不限制前述一般性的情况下，由此产生的损害将被视为包括，任何一方均不向另一方或任何此类其他代表或股东承担基于或以产品的预计或投机性未来销售损失、任何开发、监管、推出或销售阈值里程碑付款或本协议规定的任何其他未赚取、投机性或其他或有付款的损失为基础或衡量的任何损害。

15.2.辉瑞赔偿。辉瑞将向BioNTech、其每个附属公司以及其每个附属公司的员工、高级管理人员、董事和代理人(每个员工、高级管理人员、董事和代理人，每个都是BioNTech受补偿方)赔偿、辩护并使其免受任何和所有索赔、诉讼或指控(无论是威胁的还是未决的)、判决、费用、损害、责任、义务、费用(包括律师和其他咨询或作证专业人员的合理费用)的损害，并反对任何和所有索赔、诉讼或指控(无论是威胁的还是未决的)、判决、费用、损害、责任、义务、费用(包括律师和其他咨询或作证专业人员的合理费用·责任)BioNTech受赔偿方可能被要求向一个或多个第三方支付因以下原因引起或产生的费用：(A)根据本协议项下许可的权利使用辉瑞技术、辉瑞材料和/或辉瑞专有技术，(B)根据本协议项下许可的权利使用辉瑞名称或徽标，或 (C)辉瑞对其任何陈述、保证的实质性违反。 (C)辉瑞根据本协议许可的权利使用辉瑞名称或徽标或 (C)辉瑞违反其任何陈述、保证或/或辉瑞技术、辉瑞材料和/或辉瑞专有技术，或(C)辉瑞根据本协议许可的权利使用辉瑞名称或徽标，或在每种情况下，除因生物科技或任何生物科技受赔偿方的疏忽、鲁莽或故意行为而导致的范围外。生物科技或任何生物科技受赔偿方的疏忽、鲁莽或故意行为除外。

15.3.由BioNTech提供赔偿。BIONTech 将向辉瑞、其联属公司、分许可人、承包商、分销商及其各自的员工、高级管理人员、董事和代理人(每个人都是Pfizer受补偿方)赔偿、辩护并使其免受因(A)使用BioNTech技术而导致或产生的辉瑞受补偿方可能被要求向一个或多个第三方支付的任何和所有责任，并且将赔偿、辩护并使其免受因(A)使用BioNTech技术而可能需要向一个或多个第三方支付的任何和所有责任[***]由BioNTech或代表BioNTech根据本协议项下许可的权利披露的、BioNTech Material和/或BioNTech专有技术，(B)根据本协议项下许可的权利披露的候选产品或产品，但有关责任的范围除外：(I)利用辉瑞技术侵犯第三方专利权或(Ii)[***]；(C)根据本协议许可的权利使用BioNTech名称或徽标，(D)GEIA项下与BioNTech或其附属公司或第三方许可人的员工在任何候选或产品中使用的BioNTech技术或研发计划技术相关的发明的权利或义务；或(E)BioNTech或其任何代表实质性违反第9节、第12.1节、第12.2节、第12.3节或第12.5节规定的任何陈述、保证或契诺，除非是由辉瑞或任何辉瑞受赔方的疏忽、鲁莽或故意行为造成。

15.4.程序。

15.4.1。注意。每一方在得知本协议项下可能要求赔偿的索赔时，应书面通知另一方。如果任何第三方就本协议项下一方(被补偿方)有权获得赔偿的任何事项(第三方索赔)提出索赔或其他程序(包括任何政府调查)，则被补偿方将立即通知有义务对被补偿方(被补偿方)进行赔偿的一方；但是，如果提供，除非(且仅在此范围内)被补偿方因此而受到损害，否则被补偿方在通知补偿方时不会延迟解除其在本合同项下的任何义务。

15.4.2。控制力。在任何一方有权控制第10节所述的任何诉讼的情况下(即使另一方是补偿方)，补偿方将有权在收到被补偿方关于开始或主张任何第三方索赔的通知后十个工作日内，通过通知被补偿方行使对第三方索赔的抗辩、诉讼、和解、上诉或其他处置的指挥和控制权(包括解决索赔的权利{条件是：(A)在被补偿方的合理判断下，补偿方有足够的财政资源来满足所寻求的任何不利的金钱判决的金额，(B)第三方索赔仅寻求金钱损害赔偿，以及(C)补偿方以书面明确同意，在补偿方和被补偿方之间，补偿方将唯一有义务全部满足并解除第三方索赔(条款中规定的条件，在补偿方向被补偿方发出其行使第三方索赔抗辩权的通知后十个工作日内，被补偿方将根据诉讼条件向补偿方发出任何反对意见的通知。如果被补偿方合理地反对，则被补偿方将继续为第三方索赔辩护，费用由补偿方承担，直到撤回该反对为止。如果没有发出这样的通知，或者如果任何这样的反对被撤回，赔偿一方将有权, 由补偿方选择并合理接受被补偿方合理接受的律师，自费承担此类辩护的指挥和控制。在补偿方控制此类第三方索赔的辩护期间，被赔偿方将配合，并将应补偿方的请求使其关联公司和代理在第三方索赔的辩护或起诉中进行合作，包括提供此类记录、信息和证词，并出席赔偿方可能合理要求的会议、发现程序、听证会、审判或上诉。如果补偿方不满足诉讼条件或未在通知后十个工作日内将第三方索赔的抗辩意向通知被补偿方，被补偿方可以(无需另行通知给补偿方)聘请其选择的律师并由赔偿方承担辩护费用(包括合理的费用；如果赔偿方不满足诉讼条件)，则被赔偿方可以(不另行通知赔偿方)承担辩护的费用(包括合理的费用；如果赔偿方不满足诉讼条件，或没有在通知后十个工作日内通知被赔偿方)，则被赔偿方可以(无需另行通知赔偿方)承担该索赔的辩护费用(包括合理的、自掏腰包律师费用和执行或辩护的费用和费用)。补偿方或被补偿方(视情况而定)有权参加(包括进行发现、会见和审查证人以及参加所有和解会议的权利)，但不能自费控制任何第三方声称对方正在按照本协议规定进行辩护的辩护。

15.4.3。和解。未经被补偿方事先书面同意，补偿方不会达成任何妥协或和解，使被补偿方承诺采取或不采取任何行动。在第三方索赔涉及衡平法或其他非金钱救济的范围内，受补偿方将拥有按其认为合理适当的条款和条件解决该第三方索赔的唯一独家权利，但如果该第三方索赔涉及未经补偿方事先书面同意的金钱损害，则无权解决该第三方索赔。未经另一方事先书面同意，补偿方和被补偿方均不会承认对任何第三方索赔承担任何责任，被补偿方将尽合理努力减轻因该第三方索赔而产生的责任。

15.5.保险。双方还同意在期限内获得并维护商业一般责任保险，包括产品责任保险(或临床试验保险，如果适用)，最低评级为A-AM。评级最好的保险公司根据第15.2条或15.3条(视情况适用)承担其赔偿义务，每种情况的限额不低于$[***] ([***]美元)。所有免赔额和保留额将由指定被保险人负责。在.内[***]在生效之日起几天内，BioNTech将修改其现有保险单，使其(A)辉瑞公司(Pfizer Inc.)。及其附属公司将作为BioNTech 商业一般责任和产品责任保单(或临床试验保险，如果适用)和(B)辉瑞公司的委托人获得赔偿。将向其附属公司提供对BioNTech的商业一般责任和产品责任保单(或临床试验保险，如果适用)的代位权豁免。对于美国风险，BioNTech的商业一般责任和产品责任保单的其他保险状态应通过表格CG20101185或等效表格进行。产品责任保险应在本协议终止后维持三年。在其过失或疏忽的范围内，BioNTech的所有保险将是由辉瑞承保的主要保险，不包括任何类似的保险。尽管本条款15.5有任何相反的规定，辉瑞仍可通过自我保险来履行其在本条款15.5 项下的义务。任何一方的保险都不会被解释为对其根据本第15条承担的赔偿义务产生责任限制。

16.

杂类

16.1.任务。未经另一方事先书面同意，一方不得转让本协议或本协议项下的任何利益，但下列情况除外：(A)在符合本协议有关控制权变更的规定(视情况而定)的情况下，一方可通过合并、出售资产和/或出售股票或所有权权益，以出售自身或出售其业务中与本协议相关的部分的方式转让其在本协议项下的权利和义务。但须受让人将明确同意受该缔约方在本协议项下的义务约束，并且此类出售主要不是为了其债权人的利益，(B)该缔约方可将其在本协议项下的权利和义务转让给其任何关联公司，但须受让方将明确同意受该方在本协议项下的义务的约束，并且该方将继续对其在本协议项下的所有权利和义务承担责任。此外，辉瑞可以将其在本协议下的权利和义务转让给需要辉瑞或其附属公司的第三方，或根据律师的建议做出善意决定，以因合并或收购而剥离产品，以遵守法律或任何政府当局的命令，但须受让人将明确同意受辉瑞在本协议项下的义务的约束。每一方应及时通知另一方根据本第16.1条的规定进行的任何转让或转让。本协议将对双方的继任者和允许的受让人具有约束力，在实现本协议意图所需的范围内，本协议中出现的一方的名称将被视为包括该方的继任者和允许的受让人的姓名。任何不符合本第16.1条规定的转让都将无效。

16.2.进一步的操作。每一方同意签署、确认和交付此类进一步的文书，并采取一切必要或适当的其他行动，以实现本协议的目的和意图。

16.3.不可抗力。如果不可抗力(定义见下文)阻止履行义务，且不履约方立即向另一方提供阻止通知，则各方将免除履行本协议项下的义务。只要构成不可抗力的情况继续存在，并且不履约方采取商业上合理的努力消除该情况，这种借口将继续存在。就本协议而言，不可抗力将包括各方无法控制的情况，包括自愿或非自愿遵守任何政府的任何法规、法律或命令的天灾、战争、恐怖行为、内乱、劳工罢工或停工、流行病、公用事业或公共运输公司的故障或违约、火灾、地震、风暴或类似灾难对生产设施或材料的破坏。

16.4.口译。除上下文另有明确要求外， (A)本文中使用的任何性别将被视为包含对任何一种或两种性别的提及，单数的使用将被视为包括复数(反之亦然)，(B)单词δ包括、δ包括和δ包括将被视为后跟短语，而不受限制，(C)单词“将被解释为与单词”具有相同的含义和效果，(D)“将”将被解释为与单词“应当”具有相同的含义和效果，(D)单词“将被解释为与单词”具有相同的含义和效果，(C)单词“将被解释为与单词”具有相同的含义和效果，(D)单词“将被解释为与单词”具有相同的含义和效果，(D)此处的文书或其他文件将被解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受此处提出的此类修订、补充或修改的任何限制的约束)，(E)本文中对任何人的任何提及将被解释为包括该人的继任者和受让人，(F)本文中的词语、此处的词语和下文中的 δ将被解释为指的是类似含义的词语展品或附表将被解释为指本协议的章节、展品或附表，对本协议的引用包括本协议的所有展品和附表，(H)通知一词是指书面通知(无论是否明确说明)，将包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面沟通，(I)要求一方、各方或本协议项下的任何委员会达成协议、同意或批准或类似协议的条款批准的会议记录或其他内容(不包括电子邮件或即时消息，但可以接受签名的PDF文档), (J)提及任何具体的法律、规则或条例，或其中的条款、章节或其他部分，将被视为包括当时对其的修订或对其的任何替代或后续法律、规则或条例，并且(K)术语或规则将被解释为通常与术语和/或术语相关联的包容意义。

16.5.通知。根据本协议的条款和条件要求或允许提供的任何通知或通知(包括任何不可抗力、违约、终止、地址更改等通知)将以书面形式提交，如果亲自交付或通过传真发送(确认接收)，将在收到时视为收到；如果通过挂号信或挂号信或快递邮寄，则在交付时视为收到。如果送货发生在正常工作时间之外，通知将被视为在下一个工作日正常工作时间开始时发出。通知应在以下地址或传真号码(或类似通知将指定的一方的其他地址或传真号码，但是，前提是，更改地址的通知只在收到后才生效)：

与辉瑞公司的所有通信地址如下：

辉瑞公司

通告：[***]

复印件为：

辉瑞公司

通知：辉瑞法律部

[***]

为帮助提高辉瑞的认识和响应速度，可以通过电子邮件向辉瑞提供通知副本，但必须补充以下方法之一：(A)亲自投递、(B)要求退回收据的头等挂号信，或(C)主要国际快递的次日投递，并确认投递。电子副本可通过电子邮件发送至[***].

与BioNTech的所有通信地址如下：

BioNTech SE

[***]

16.6. 修正案。除非以书面形式作出并由双方正式授权的官员签署，否则对本协议任何条款的修改、修改或补充均无效。

16.7.弃权。任何一方或其代理人或员工的任何行为、不作为或知情都不会放弃本协议的任何规定，除非有书面文书明确放弃此类规定，并由放弃方的正式授权人员签署。任何一方对另一方违反本协议任何条款的弃权，不会被解释为对任何后续违反该条款的弃权或对本条款本身的弃权。

16.8. 可分割性。如果本协议中的任何条款或部分因任何原因被认定为无效、非法或不可执行，则不会影响本协议的任何其他部分，因为双方的意图是，本协议的解释方式将尽可能保持其存在、有效性和可执行性。在任何此类情况下，本协议将被解释为其部分条款从未包含在本协议中，并且将被视为替代最接近于在适用法律允许的最大程度上实现双方在本协议中表达的意图的条款。

16.9.描述性标题。本协议的描述性标题仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。

16.10.全球贸易控制法。双方承认本协定涵盖或根据本协定执行的某些活动可能受到有关经济制裁、进口管制或出口管制的法律、法规或命令的约束(全球贸易管制法律？)。各方将按照所有适用的全球贸易控制法执行本协议项下的所有活动。此外，关于根据本协议开展的活动，各方均声明、保证和公约：

16.10.1。对于本协议项下的活动，各缔约方不得(A)在受限制市场中从事任何此类活动；(B)涉及通常居住在受限制市场中的个人；或(C)包括来自受限制市场或位于受限制市场中的公司、组织或政府机构。-本协议中的限制市场指克里米亚半岛、古巴、顿巴斯地区、伊朗、朝鲜、苏丹和叙利亚，或美国或欧盟制裁的任何其他国家或地区。

16.10.2.每一方均声明并保证其不是受限制的方，也不受受限制的一方拥有或控制。关于根据本协议进行的活动，任何一方都不会委托或委托任何受限制的一方参与本协议项下的任何活动。每一方将根据相关的受限方名单筛选该方参与本协议项下活动的所有相关第三方。？本协议中的限制方是指下列任何限制方名单上的任何个人或实体：联合国维持的受制裁实体名单；美国财政部外国资产管制办公室的特别指定国民名单和部门制裁识别名单；美国拒绝人员名单、美国实体名单和美国商务部的美国未经核实名单；受限制措施的实体和受欧盟金融制裁的个人、团体和实体综合名单，由欧盟共同外交和安全政策实施；美国卫生与公众服务部监察长办公室公布的被排除的个人/实体名单；根据美国联邦食品和化妆品法案建立的任何被禁止或被禁止的各方名单；暂停或被禁止与美国政府签约的各方名单；以及由对本协定项下开展的活动拥有管辖权的国家的政府当局保存的类似的受限制方名单。

16.10.3.任何一方都不会在知情的情况下向另一方转让任何货物、软件、技术或服务，这些货物、软件、技术或服务(A)受“美国国际武器贸易条例”管制，或处于“美国出口管理局条例”规定的EAR99以外的水平；或(B)明确指定为欧盟军民两用物品或在另一国家的适用出口管制清单上。

16.11.争议解决。如果辉瑞和BioNTech就本协议发生任何争议或分歧，他们将遵循以下程序试图解决争议或分歧：

16.11.1。声称存在此类争议的一方应向另一方发出关于争议性质的书面通知(争议通知)。

16.11.2.在收到争议通知后30天内，在根据第16.11.3节召开任何会议之前，接收方将对另一方关于争议的索赔提供书面答复。

16.11.3。在收到争议通知后45 天内，辉瑞公司疫苗研发首席科学官和BioNTech AG首席科学官将在双方商定的时间和地点会面，以解决此类争议，讨论争议或分歧。

尽管本协议有任何相反的规定，任何一方均可立即向任何有管辖权的法院提起诉讼，寻求法律或衡平法上的任何补救措施，包括发布初步、临时或永久禁令，以维护或执行其在本协议项下的权利。本第16.11条的规定自本协议终止或到期之日起五年内有效。

16.12.治理法律。本协议受英格兰和威尔士法律管辖，根据本协议产生的或与本协议相关的所有争议均应按照英格兰和威尔士法律解决，而不考虑其法律冲突原则。

16.13.同意管辖权和地点。对于因本协议引起或与本协议相关的任何索赔、争议或事项(无论是合同或非合同的)，双方不可撤销地服从英格兰和威尔士法院的专属管辖权 (包括本协议的形成)。尽管有上述规定，本条款不应阻止任何一方有权就因本协议(包括本协议的形成)而引起或与之相关的任何索赔、争议或事项(无论是合同的还是非合同的)向任何其他有管辖权的法院寻求紧急临时或紧急救济(如初步禁令) 。

16.14.整个协议。本协议构成并包含双方完整、最终和排他性的谅解和协议，并取消和取代双方之间关于本协议及其标的的任何和所有事先的谈判、通信、谅解和协议，无论是口头的还是书面的，包括(A)某些 [***](特此终止，自生效日期起生效，但须此类保密披露协议将继续管辖双方在生效日期之前披露的保密信息的处理根据其条款)，(B)[***](特此终止，自生效日期起生效，但须本协议的条款也应适用于根据[***](特此终止，自生效日期起生效)。

16.15.流感合作。除第8.2节规定外，本协议中的任何内容均不会更改、修改或以其他方式取代或取代流感协作许可证项下的条款和权利，并且流感协作许可证和本协议应被视为单独的公平交易。

16.16.独立承包商。双方是本协议项下的独立承包商。本协议中包含的任何内容均不会被视为在本协议双方或其任何代理人或员工之间建立雇佣、代理、合资或合伙关系，或任何其他法律安排，使一方因另一方的行为或不作为而承担责任。任何一方都没有任何明示或默示的权力以另一方的名义或代表另一方的名义订立任何合同或承诺，或承担任何责任，或在任何方面约束另一方。

16.17.对应者。本协议可一式两(2)份签署，每份副本均为正本，两份副本将共同构成同一文件。副本可以通过传真或数字(例如PDF)文件签署和交付，每个副本在被适用方收到时都将具有约束力。

16.18.没有第三方权利或义务。本协议的任何条款均不会被视为或以任何方式解释为导致任何非本协议缔约方的个人产生任何权利或义务，并且本协议不会产生“1999年合同(第三方权利)法案”项下的任何权利，以强制执行本协议的任何条款。但是，辉瑞可自行决定使用其一家或多家附属公司履行其在本协议项下的义务和职责，但须根据本协议，辉瑞将继续对任何此类附属公司履行任何此类义务承担责任。

(签名页如下)

双方授权代表自生效之日起正式签署本协议，自生效之日起生效，特此为证。


辉瑞公司(Pfizer Inc.)						BioNTech SE

通过						通过

姓名：						姓名：

标题：						标题：

						通过

						姓名：

						标题：

[协作协议的签名页]

证物A

研发计划

由双方根据第2.2节约定，并在签署日期后添加。

附件B

辉瑞反贿赂和反腐败原则

辉瑞有一项长期的公司政策，禁止同事或任何代表我们行事的人向任何人或实体提供任何款项或福利，以不正当地影响政府官员或获得不公平的商业优势。辉瑞致力于诚信行事，并根据所有适用的法律和法规，包括但不限于反贿赂和反腐败法律，以道德和合法的方式行事。我们希望代表我们行事的顾问、代理、代表或其他公司和个人(Business Associates)以及代表Business Associates行事的在辉瑞工作方面做出同样的承诺。

贿赂政府官员

当付款意在影响授予或保留业务的官方行为或决定时，大多数国家的法律都禁止(直接或间接)向政府官员支付、提供或承诺任何付款或任何有价值的东西。根据辉瑞的政策，政府官员被广泛解释，包括：(I)任何当选或任命的政府官员(例如，卫生部成员)；(Ii)任何代表或代表执行政府职能的政府官员、机构或企业行事的雇员或个人；(Iii)任何政党、公职候选人、官员、雇员、或代表政党或公职候选人行事的任何人；或(Iv)代表或代表公共国际组织(例如联合国)行事的雇员或个人。“政府”是指包括各级政府(即地方、地区或国家和行政、立法或行政部门)的所有级别和分支机构(即，地方、地区或国家和行政、立法或行政部门)。由于政府官员的这一定义非常宽泛，因此Business Associates很可能会在其正常业务过程中代表辉瑞与政府官员互动。例如，根据辉瑞的政策，受雇于公立医院的医生将被视为政府官员。

1977年美国《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)禁止支付、承诺或授权支付款项或向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以不正当或腐败的方式诱使该官员做出任何政府行为或决定，以帮助公司获得或保留业务，或以其他方式获得不正当利益。“反海外腐败法”还禁止公司或个人利用其他公司或个人从事上述任何活动。作为一家美国公司，辉瑞必须遵守《反海外腐败法》，并可能因商业伙伴在世界任何地方实施的行为而被追究责任。

与政府和政府官员互动的反贿赂和反腐败原则

业务伙伴在与政府和政府官员互动时必须沟通并遵守以下原则：

•

商业伙伴以及代表他们为辉瑞工作采取行动的人，不得直接或间接向任何政府官员支付、承诺或授权支付腐败款项或提供任何有价值的东西，以诱使该政府官员做出任何政府行为或决定，以帮助辉瑞获得或保持业务。商业伙伴以及代表他们为辉瑞工作的那些人，不得向政府官员支付或向其提供任何物品或利益，无论其价值如何，以此作为不正当的诱因。商业伙伴和代表他们为辉瑞工作而行事的人，不得直接或间接向政府官员支付、承诺或授权支付腐败款项或向其提供任何有价值的东西，以诱使该政府官员做出任何政府行为或决定，以帮助辉瑞获得或保持业务影响临床试验的结果，或以其他方式不正当地使辉瑞的业务活动受益。

•

Business Associates以及代表他们为辉瑞工作的人员需要了解当地法律、法规或操作程序(包括政府实体(如政府所有的医院或研究机构)提出的要求)是否对可能提供给政府官员的薪酬、财政支持、捐赠或礼物提出任何限制、限制或披露要求。商业伙伴以及代表他们为辉瑞工作的人员在开展辉瑞相关活动时必须考虑并遵守任何适用的限制。如果业务伙伴对与政府官员的互动所确定的任何限制、约束或披露要求的含义或适用性不确定，则该业务伙伴在开展活动之前应咨询其辉瑞的主要联系人。

•

Business Associates以及代表他们为辉瑞工作的人员不允许提供便利费。？便利费是向政府官员支付的象征性非官方付款，目的是确保或加快执行例行的、非可自由支配的政府行动。便利化付款的例子包括为加快处理所有文书工作均已就绪的许可证、许可证或签证而支付的款项。如果业务助理或代表他们为辉瑞工作行事的人员收到或意识到与辉瑞工作相关的便利费或贿赂的请求或要求，则在采取任何进一步行动之前，该业务助理应立即向其辉瑞主要联系人报告此类请求或要求。

商业贿赂

贿赂和腐败也可能发生在非政府、企业对企业的关系中。大多数国家的法律禁止提供、承诺、给予、请求、接受、接受或同意接受金钱或任何有价值的东西，以换取不正当的商业利益。被禁止行为的例子可能包括但不限于：提供不适当的礼物或招待、回扣或投资机会，以不正当的方式诱导购买商品或服务。辉瑞的同事不允许行贿、行贿、索贿或收受贿赂，我们希望我们的商业伙伴以及那些代表他们在辉瑞工作中行事的人遵守同样的原则。

反贿赂和指导与私人当事人和辉瑞同事互动的反腐败原则

Business Associates在与私人当事人和辉瑞同事互动时必须沟通并遵守以下原则：

•

Business Associates和代表他们为辉瑞工作而行事的人，不得直接或间接支付、承诺或授权支付腐败款项或向任何人提供任何有价值的东西，以诱使该人为辉瑞提供非法的商业利益。

•

Business Associates和代表他们为辉瑞工作的人员不得直接或间接索要、同意接受或接受与其为辉瑞进行的业务活动相关的付款或任何有价值的东西作为不正当的诱因。

•

辉瑞的同事不得从Business Associates和那些代表他们为辉瑞工作的人那里接受礼物、服务、津贴、娱乐或其他超过象征性或象征性货币价值的物品。此外，只有在不频繁且仅在适当的场合收到象征性价值的礼物时，才允许这样做。

报告可疑或实际的违规行为

商业伙伴以及代表辉瑞工作的代表预计将对可能违反这些国际反贿赂和反腐败原则或法律的行为提出担忧。此类报告可以发送给业务助理在辉瑞的主要联系人，或者如果助理愿意，也可以发送到辉瑞合规组，通过电子邮件发送到Corporate ate.Compliance@pfizer.com或通过电话发送到1-212-733-3026.

附件C

辉瑞公司关于动物保护和使用的公司政策(2017年6月18日1.2版)

背景

辉瑞公司致力于通过发现和开发突破性的药物和疗法来帮助人类和动物活得更长、更健康。制药业以动物为基础的生物医学研究仍然是发现、评估和监管过程的重要组成部分，这些过程导致了拯救或改善世界各地人类生命的产品的开发。辉瑞的动物保护和使用政策反映了我们的绝对承诺，即我们业务使用的所有动物都得到人道对待。这意味着任何涉及动物的研究都必须经过适当的伦理考虑和审查才能进行。这项审查确保我们为所有使用的动物提供高水平的护理，并且没有科学上合适的和经过验证的替代动物使用。

我们为什么要进行以动物为基础的生物医学研究

辉瑞在道德和法律上都有义务严格评估潜在的新药和疗法。这些评估中的许多可以并且正在通过不需要使用动物的技术来完成。然而，鉴于目前的科学知识状况，在动物身上测试潜在的新药和疗法往往对它们的评估至关重要，世界各地的监管机构都要求这样做，以确保我们发现的药物的质量、疗效和安全性。

辉瑞致力于以伦理和人道的方式对待动物

辉瑞接受以人道和道德的方式使用动物的责任，并希望所有同事都以尊重的态度对待动物。在我们的业务中，我们以高度的人道和伦理关怀对待动物的使用。所有使用都经过精心规划，并以最大限度地减少或避免给动物带来痛苦、痛苦或不适的方式进行。由于我们照顾的所有动物的健康和福祉是首要考虑因素，因此在实施之前对每个建议的使用都进行了彻底的评估。同样，我们希望我们聘请的任何第三方组织代表我们进行基于动物的研究，以遵守本政策并遵守所有适用的法律和法规。

辉瑞致力于动物生物医学研究的替代品

辉瑞完全致力于开发和使用经过科学验证的替代测试方法，这些方法是监管机构可以接受的，并且不会损害患者安全或我们药物的有效性。辉瑞将继续参与和领导跨行业的努力，旨在开发和改进新的体外测试和基于预测信息学的系统，这些系统有望在未来减少动物使用量。辉瑞直接与监管机构合作，并通过制药行业组织提高对可适当使用替代替代模型的认可度和接受度。

政策

只要在新药的发现、开发、评估和生产中仍然需要使用动物，我们就承诺在人道对待这些动物方面保持高标准。值得注意的是，我们接受被称为动物研究3R的原则，该原则最初由Russell和Burch于1959年提出，用于描述动物研究中替代方案的使用。这些是：

在适当和必须使用动物的地方，用数学模型、计算机模拟和体外生物系统等非动物实验取代动物实验；

将每项研究中使用的动物数量和涉及动物的研究数量减少到绝对最低限度，以获得有效的结果和实现我们的研究目标；以及

改进涉及动物的程序，将疼痛和痛苦的可能性降至最低。

除了3R之外，为了进一步确保我们对动物保持高标准，我们采用了以下指导方针：

•

当有必要进行动物实验时，会非常小心地为研究选择最合适的动物种类，并优化研究设计，以确保结果尽可能有意义。

•

非人灵长类动物只有在科学证明合理的情况下才会被使用，例如，在其他物种不会提供与人类预期的生物途径和反应足够相似的情况下。

•

所有研究都经过精心设计，以尽可能少的动物数量获取最大信息。

•

在进行任何实验之前，每个建议的动物用途都要经过客观专家小组的审查和批准，以确保动物的使用符合健全的科学实践和伦理考虑。

•

我们的动物护理和福利标准达到或超过适用的地方、国家或国际法律法规的要求。

•

我们定期监测我们的动物是否有健康不佳或遇险的迹象，并在适当的地方迅速采取行动。我们随时为我们的动物提供兽医护理。

•

我们的兽医和科学家评估每一个建议的动物程序，重点是消除或最大限度地减少动物可能经历的任何潜在的疼痛或痛苦。

•

我们对所有参与动物护理、福利和使用的同事进行培训，以确保(A)他们能够胜任动物护理和完成拟议工作所需的程序；(B)他们了解使用动物所涉及的道德问题；以及(C)他们对其照料的动物表现出尊重和人道待遇。

•

我们希望我们的合同研究组织、合作者和供应商保持类似的高标准。在其设施中为辉瑞进行基于动物的研究的各方必须遵守本政策，并遵守所有适用的法律法规。我们根据我们的质量保证政策对第三方设施进行福利审核。

•

由于尊重是我们使用动物的关键租户，我们还制定了辉瑞产品营销中使用动物的标准。如果使用以动物为主题的广告，所展示的任何动物都应该是健康的，并且处于自然或适当的环境中。非人类灵长类动物不应用于辉瑞产品的广告，其他野生动物也不会被使用，除非它们在自然环境中展示，或者通过动画或计算机生成的图形来描绘。

本政策代表辉瑞在整个业务中致力于高质量的动物护理和福利，并致力于更换、减少和改进研究中使用的动物。我们同样致力于为患者带来重要和安全的新药。

附表1.17

候选人


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附表1.36

当前许可证

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附表1.40

发展中国家名单

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附表1.41

初步发展预算

由双方根据第2.2节约定，并在签署日期后增加。

附表1.77

初始制造计划

由双方根据第2.2节约定，并在签署日期后增加。

附表4.1

商业化协议条款说明书

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107

附件A

ABAC合规性认证

[本人/本人代表甲方]兹证明：

1.	[我有/党有]与我们的国际反贿赂和反腐败原则致所有采取行动的人员[我的/ITS]代表本协议项下的工作，包括任何代理、承包商或分包商；

2.	关于任何[产品]、付款或[服务]根据本协议规定，[聚会]未直接或间接采取任何行动：(I)提供、承诺、提供或授权提供金钱或任何有价物品，以不正当或腐败的方式试图影响任何政府官员或任何其他人，以获取或保留业务或任何其他不正当的业务利益；(Ii)要求或接受任何此类不当付款；或(Iii)导致违反任何适用的反腐败法。例如，这包括为该政府官员或个人提供任何诱因以批准、报销、开处方或购买[产品]，以影响临床试验的结果，或以其他方式受益[交易对手]经营活动不正当；

3.	[聚会]已确保其和每个代理、承包商或分包商履行[服务]关于本协议，已同意遵守本协议的规定并受其约束；

4.	[党有]履行本协议规定的所有相关披露义务；以及

5.	在辉瑞要求的范围内，任何代表[我/党]关于本协议，已完成辉瑞提供的反腐败合规培训。

公司名称：_

姓名或名称：_

标题： _

日期：_

108

附表5.5

潜在的第三方资助者

[***]

109

附表7.3.5

决策权


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110


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111


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[***]

112

附表9.1.1

委托辉瑞在美国或其作为牵头开发方的领土内其他国家承担的责任

根据本协议，委托给辉瑞的活动将在辉瑞的质量体系内进行管理，包括：

[***]

113

附表9.2.7

药物警戒协议条款说明书

[***]

114

附表12.3

披露

[***]


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115



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116

附表12.3.4

自生效之日起存在的BioNtech专利权

117

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118

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119

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120

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121

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148

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151

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152

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153

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154

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[***][***]

[***]

155

附表12.9

用知识管理生物技术

[***]

156