目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(马克一)

委托档案编号：001-33216

索诺马制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的 相同)

645 Molly Lane，150套房

佐治亚州伍德斯托克，邮编：30189

(主要执行机构地址) (邮编)

(800) 759-9305

(注册人电话号码， 含区号)

根据该法第12(B)条 登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：

没有。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是o 否x

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是 o否x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x 否o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短 期限内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是x否 o

勾选 标记注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的 报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。O

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册 公共会计师事务所 提交的。O

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是o 否x

根据Nasdaq Capital Market上的报道，注册人的非关联公司在2019年9月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为7,559,303美元，基于 非关联公司于2019年9月30日以每股5.76美元的收盘价持有的注册人普通股的非关联公司股票总数1,312,379股。 根据Nasdaq Capital Market的报道，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为7,559,303美元。

2020年7月7日，注册人的普通股发行和流通股为1,969,124股 股。

通过引用合并的文档

第三部分第10项(如 致董事和第16(A)条(A)实益所有权报告合规性)、11、12、13和14项将把注册人提交给美国证券交易委员会的委托书中的 作为参考信息， 与注册人2020年度股东大会的委托书征集有关。

目录

第一部分

本报告包括“前瞻性 陈述”。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”、 以及与我们或我们的管理层相关的类似表述旨在识别这些前瞻性表述。索诺马公司有关预期财务状况、收入、现金流和其他经营结果、业务战略、法律程序和类似事项的所有陈述 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述中表达或暗示的我们的预期可能会 被证明是不正确的。由于各种风险，包括 本报告“第一部分-项目1A-风险因素”中讨论的风险，我们的结果可能与我们的预期大不相同。任何前瞻性 声明仅说明截至该声明发表之日，除法律要求外，我们不承担 更新任何前瞻性声明以反映该声明发表之日 之后的事件或情况(包括意外事件)的义务。

项目1.业务

企业信息

我们最初注册为MicroMed 实验室公司。1999年，根据加利福尼亚州的法律。我们更名为Oculus创新科学公司。在 二零零一年。2006年12月，我们根据特拉华州法律重新注册，2016年12月，我们更名为Sonoma 制药公司。

2020年6月，我们将主要执行办公室从加利福尼亚州佩塔卢马的1129N.McDowell Blvd.(邮编：94954)迁至佐治亚州伍德斯托克(Woodstock)的645Molly Lane，Suite150，邮编：30189。 我们有两家活跃的全资子公司：墨西哥的Oculus Technologies，S.A.de C.V.和荷兰索诺马制药公司(Sonoma PharmPharmticals)， B.V.我们的公司电话号码是(800)759-9305。我们的网站是www.sonomapharma.com。本报告不包含 网站及其包含或连接的任何信息。

概述

我们是开发和生产稳定的次氯酸(HOCl)产品的全球医疗领先企业，产品应用广泛，包括伤口护理、动物保健 护理、眼睛护理、口腔护理和皮肤病。我们的产品以安全有效的方式减少感染、瘙痒、疼痛、结疤和有害的炎症反应 。体外和临床研究表明，HOCl具有令人印象深刻的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎特性。我们稳定的HOCl可立即缓解瘙痒和疼痛，杀灭病原体并分解生物膜，不会刺痛或刺激皮肤，并为治疗区域的细胞提供氧气，有助于身体的自然愈合 过程。我们可以直接销售我们的产品，也可以通过全球53个国家的合作伙伴销售我们的产品。

业务动态

在过去的18个月中，我们一直是一家转型中的 公司。我们在2018年认识到我们的亏损太大，无法承受，因此我们改变了业务模式，在继续保持收入的同时大幅 削减开支。在收入持平的情况下，将 上一财年与上一财年相比，这些努力成功地将我们的净亏损减少了85%。我们在第一财季继续削减开支， 于2020年6月24日关闭了位于加利福尼亚州佩塔卢马的办事处和工厂。我们之所以做出这一决定，是因为我们的Petala工厂 位于美国制造成本最高的地区之一，我们的设备和设施正在 老化，需要升级。通过将我们在美国的生产迁至位于墨西哥萨波潘州瓜达拉哈拉的最先进设施，我们避免了昂贵的升级，并消除了大量管理费用。我们现在可以在墨西哥以高质量和低得多的价格生产我们所有的产品。降低制造和管理费用将增强我们公司的财务实力。 能够以较低成本制造我们的产品将使我们能够推出过去无法销售的新产品 ，因为对于我们正在寻找的市场来说，我们的价格太高了。它还将使我们能够寻找对大量商机感兴趣的新分销合作伙伴 。此外，我们将公司职能迁移并整合到位于佐治亚州伍德斯托克的现有 办事处，这也将减少管理费用，同时提高我们的效率。虽然此年度报告的数字中未反映 ，但我们预计，一旦我们完成一次性重组成本，此次整合将降低我们第二财季的管理费用 。

现在我们已经完成了重组， 我们已经将全部注意力转向最大化收入和利润率。最近一年，我们建立了新的合作伙伴关系 ，并扩大了与世界各地现有合作伙伴的关系，从而提高了国际销售额。我们还扩展了我们的 美国销售模式，为现有客户和新客户提供合作伙伴关系和自有品牌机会。我们不断在研发上投资 ，为我们的核心 稳定次氯酸(HOCl)技术在美国和国际上寻求新的应用和监管许可。大流行减缓了我们在美国的努力，然而，在2020年6月，我们对潜在的美国分销合作伙伴的兴趣有所上升。我们在墨西哥的较低制造成本也使我们比过去在加州生产某些产品时更具竞争力 。

像大多数公司一样，我们必须调整我们的业务，以应对新冠肺炎疫情带来的挑战。对于像我们这样已经精通于治疗感染的公司 ，并且拥有数十年关于我们的产品如何杀死病毒的数据，这场流行病为我们和我们的合作伙伴提供了许多机会。 2020年5月28日，我们宣布，我们的合作伙伴MicroSafe Group、DMCC、迪拜和MicroSafe Care Australia获得了 他们的专利和商标Nancy®消毒剂和消毒剂的批准，该消毒剂和消毒剂将在我们的墨西哥工厂使用我们的HOCl专利技术生产或者新冠肺炎。 声称消毒剂具有病毒杀灭效果必须得到澳大利亚治疗用品管理局的明确许可 ，然后才能在澳大利亚用于消费者广告或标签上。我们相信，我们20年开发和提炼基于HOCl的产品的历史使我们在开发高质量产品方面具有独特的地位，可以满足大流行期间的许多清洁和卫生需求。 我们相信，我们拥有独特的优势，能够开发高质量的产品，以满足大流行期间的许多清洁和卫生需求。我们优质的产品和经验吸引了许多潜在合作伙伴，我们打算在未来12个月内将新产品推向 市场。

我们在大流行期间面临的挑战主要 与我们的美国皮肤科部门有关。在美国，我们使用直销代表来销售我们的皮肤病产品。随着 州于2020年3月开始就地避难程序，许多医生向外部销售代表关闭了他们的办公室，或者 完全关闭了他们的办公室。我们的销售代表无法进行面对面销售，我们发现该部门的收入有所下降。 这种下降持续到今年4、5月份，但2020年6月某些产品的销售额有所增加。我们正在 密切跟踪我们在此部门的销售情况，并探索不需要面对面 销售我们的产品的其他方式。我们还扩大了我们的战略，通过非处方药渠道和组织护理产品为我们的美国皮肤病寻找分销合作伙伴，而不是仅仅依靠我们自己的内部销售队伍。

业务渠道

我们的核心市场差异化基于 作为稳定次氯酸(HOCl)解决方案的领先开发商和生产商。与我们的许多竞争对手不同， 我们已经经营了20年，在此期间，我们在数十年的研究和数据收集的支持下，在如何最好地开发和制造HOCl产品方面积累了重要的科学知识。众所周知，HOCl是最安全和最有效的止痒、发炎和烧伤的方法之一，同时通过增加氧气和消除持久性微生物和生物膜来刺激自然愈合。

我们的核心美国市场包括 患有各种皮肤病的患者，包括皮肤病、痤疮、疤痕、皮肤屏障和鳞屑皮肤病。 我们的次要美国市场包括眼睛卫生和急性护理市场。这些情况影响了全世界的患者，他们 不得不生活在不太理想的解决方案或具有显著副作用的解决方案中。皮肤状况可能会对生活质量产生 重大的、多方面的影响，包括对患者的身体、功能和情感福祉的影响 。

皮肤病学

在美国，我们通过内部销售团队向皮肤科市场销售我们的处方 和非处方药产品，该团队由拜访或呼叫皮肤科医生的呼叫中心提供支持。我们还在会议上和个别医生面前推广我们的产品。我们的皮肤科产品主要由分销商、批发商和药店 购买。

虽然特定的客户要求可能会因应用而异 ，但客户通常要求质量、创新性、可负担性和临床支持的疗效。 我们通过推出治疗持续性和常见皮肤病的新产品来响应这些客户需求， 并为选择美容皮肤科手术的患者提供了促进愈合和改善效果的新产品。我们的战略重点是 推出创新的新产品，这些产品由人类临床数据支持，具有解决当前需求的特定皮肤病 程序的应用程序。此外，我们还寻找可以为新产品系列提供有效的产品线扩展和定价 的市场。

眼部护理和高级组织护理

我们的眼部护理和先进的组织护理产品 为患者提供与皮肤科患者类似的益处。在美国，我们通过专门的内部销售团队和内部呼叫中心支持眼部护理和高级组织护理 市场。我们还与受人尊敬和有影响力的内科和外科医生 建立了战略合作伙伴关系，以推广我们的产品。我们的眼部护理产品包括处方和 配药解决方案，主要由药店支持的眼科医生和验光师开出，在某些情况下，还通过 批发网络销售。我们的组织护理产品主要由医院、医生、护士和其他保健从业者购买。

动物保健

我们的动物保健品提供与人类皮肤病相似的益处。对于我们在美国和加拿大销售的动物保健品，我们与Manna Pro Products，LLC合作，为宠物带来解脱，让它们的主人安心。Manna Pro向 美国和加拿大的 全国性宠物商店零售连锁店、农场动物专卖店、农场动物兽医、杂货店和大众零售商分销非处方药产品。

对于 亚洲和欧洲市场，我们与Petagon，Limited合作，后者是优质宠物食品和产品的国际进口商和分销商 。2019年5月20日，我们与Petagon达成协议，以转让价格商定的 向Petagon供应产品，为期五年。

国际

我们通过遍布53个国家/地区的全球分销网络 在国际上销售产品。在这些国际市场，我们拥有合作伙伴网络，从国家/地区 特定分销商到大型制药公司，再到提供全方位服务的销售和营销公司。

我们与我们的国际合作伙伴 合作开发他们可以在本国销售的产品。我们开发和制造的一些产品是自有品牌，而其他产品 使用我们已经开发的品牌。我们使用我们的核心HOCl技术为国际市场创建或共同开发了一系列产品。这些产品包括针对消费者的产品，如伤口护理、婴儿洗面奶、眼睛护理和痤疮治疗。 我们还生产消毒剂，供在某些国家分销。

在欧洲， 我们依赖与特定国家/地区的分销商达成的协议，将先进的组织护理和伤口护理产品销售到包括欧洲在内的27个国家/地区 ，包括奥地利、比利时、克罗地亚、意大利、荷兰、德国、希腊、匈牙利、捷克共和国、西班牙、 挪威、瑞士、波兰、葡萄牙、斯洛文尼亚、斯洛伐克共和国、芬兰、丹麦、黑山和塞尔维亚。

通过我们的合作伙伴Microsafe Group DMCC， 迪拜，我们向欧洲、中东和澳大利亚销售硬质表面消毒剂产品。

2020年5月19日，我们与现有合作伙伴Brill International S.L.签订了基于我们的Microcyn®专利技术的Microdacyn60®眼部护理产品 的新 许可和分销协议。根据新的许可和分销协议，布里尔有权以自有品牌Ocudox™在意大利、德国、西班牙、葡萄牙和英国 销售和分销我们的眼部护理产品，为期10年，但必须达到年度最低销售量。作为回报，布里尔将在2021年4月1日向我们支付一次性费用和商定的供应价格。之前，根据日期为2018年8月1日的旧许可和分销协议， 布里尔仅在西班牙和葡萄牙销售我们的眼部护理产品。

墨西哥

2016年10月27日，我们将拉美业务的某些部分 出售给了Laboratory atorios Sanfer的附属公司Invekra S.A.P.I de C.V.，总收购价 为2200万美元，Invekra能够使用我们的一些技术诀窍和技术建立自己的制造工厂。 协议要求我们以较低的价格为Invekra提供制造。这样的协议将于2020年10月27日结束。我们预计 我们将继续为Invekra生产到2020年12月。在此之后，我们预计Invekra将开始自己的 制造，尽管我们可能会继续以与市场相称的价格提供制造支持。随着我们进行这一 过渡，我们预计来自Invekra的总收入将会下降，而我们的利润率将会增加。

雇员

截至2020年6月29日，我们在美国总共雇佣了18名全职员工，在荷兰雇佣了一名全职员工和一名兼职员工。此外， 我们在墨西哥有280名员工，他们都是通过职业介绍所签约的。我们不是任何集体 谈判协议的一方。我们相信与员工的关系非常好。

美国产品

以下是我们提供的一些产品：

美国皮肤科-Epicyn™抗菌剂 洗面奶

• •

Epicyn™可缓解常见的皮肤刺激性症状和皮肤损伤。 伊皮克林™抗菌洗面奶用于清洁、冲洗、润湿、清创和清除急慢性皮肤损伤 中的异物和杂物。

美国皮肤科-Levicyn™真皮喷雾剂、止痒喷雾凝胶和止痒凝胶

• •

Levicyn™提供快速止痒 。 利维林TM是一种基于HOCl 的局部处方产品，用于治疗和缓解各种皮肤病引起的灼热、瘙痒和疼痛。

美国皮肤科-Celacyn®疤痕管理 凝胶

	• •	Celacyn®提供疤痕管理。 Celacyn®是一种基于HOCl 的局部处方产品，旨在通过管理外科手术和创伤或烧伤造成的新旧疤痕来促进有效愈合。

美国皮肤科-Sebuderm™外用凝胶

• •

Sebuderm™提供快速止痒和止痛。 Sebuderm™是一种基于高氯的局部处方 产品，用于治疗和缓解与脂溢性皮炎和脂溢性皮炎相关的灼热、瘙痒、疼痛和分心。

美国眼部护理-Acuicyn™眼皮和 眼睫毛卫生

• •

Acuicyn™提供安全有效的眼皮和睫毛卫生。 Acuicyn™是一种以高氯酸盐为基础的外用处方 产品，用于缓解瘙痒和炎症，同时帮助保持眼睛周围区域的清洁。

美国伤口护理-Microcyn®高级组织护理管理

• •

Microcyn®提供增强的愈合性能 Microcyn®是一种基于HOCl的局部系列产品 ，旨在通过针对多种病原体(包括病毒、真菌、孢子和细菌，包括减缓伤口自然愈合的抗药性菌株)来促进加速愈合。

美国动物健康-MicrocynAH®(零售)/MicrocynVS® (兽医)

• •

MicrocynAH®和MicrocynVS®为动物提供增强的愈合性能 。 MicrocynAH®和MicrocynVS®是基于HOCl的 局部解决方案，旨在缓解常见的 热点、划痕、术后皮疹和刺激的 动物皮肤症状，并促进 加速愈合

国际产品

Pediacyn™，Epicyn™，Gramaderm™， Microdacyn®

研究与发展

研发费用主要包括 人员费用、临床和监管服务及用品。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，研究和开发费用分别为1,339,000美元和1,518,000美元。这些费用中有一小部分由我们的客户承担 。

制造和包装

到2020年6月23日，我们在加利福尼亚州佩塔卢马和墨西哥萨波潘的工厂生产 产品。2020年6月24日，我们将所有生产 转移到墨西哥萨波潘，并关闭了Petaluma工厂。我们根据当前美国、墨西哥和国际当前良好的制造实践，制定了制造流程，并对每个生产批次进行质量保证测试 。这两个 工厂都必须符合并保持适用于制药和医疗器械产品制造的法规标准 。我们的美国工厂已通过认证，并符合美国当前的良好制造规范、医疗器械质量体系 法规和国际标准化组织(ISO)指南。我们的墨西哥工厂已 获得卫生部批准，并已通过国际标准化组织13485认证。

我们的机器定期进行测试， 是美国、墨西哥和国际现行良好制造规范、质量体系 法规和ISO要求强制执行的验证协议的一部分。此验证旨在确保最终产品在所有生产地点始终按照 产品规格制造。制造中使用的某些材料和组件是索诺马的专有 。

我们相信我们拥有足够数量的 台机器来生产足够数量的产品，以满足至少未来两年的预期未来需求。随着 扩展到新的地理市场，我们可能会建立更多的制造设施来更好地服务于这些新市场。

美国监管部门的批准和许可

到目前为止，我们已经获得了21项美国食品和药物管理局(FDA)的许可，允许根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(br>Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)条将产品作为医疗器械进行销售。

国际监管批准和 许可

在美国以外，我们销售的皮肤病和高级组织护理产品 具有欧洲符合性标志、ConformitéEuropéenne或CE。 2020年4月9日，我们收到了更新的EC证书，涵盖53个国家/地区的39种产品，并获得了巴西、中国、东南亚、韩国、印度、澳大利亚、新西兰和中东的各种批准。

以下 表按品牌汇总了我们的材料当前的监管审批和许可。

重要客户

我们很大一部分收入 依赖于某些关键客户。在美国，我们的主要客户是药品批发商、专业药店和独立的 药店，包括amerisourceBergen、McKesson和Cardinal Health，它们购买我们的产品并转售给CVS、沃尔格林和沃尔玛等零售药店 。截至2020年3月31日，没有任何客户占应收账款净余额的10%以上。 在截至2020年3月31日的一年中，一个客户占16%，一个客户占净收入的11%。截至2019年3月31日 没有客户占应收账款净余额的10%以上。在截至2019年3月31日的一年中，一个客户 占18%，一个客户占净收入的10%。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于 获得并维护产品技术和专有技术的专有保护、在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力 ，以及防止他人侵犯我们专有权利的能力。我们寻求保护专有地位，其中包括 其他方法，在可能的情况下，提交与业务重要的技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请 。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和授权内的机会 来发展和保持专有地位。

截至2020年6月30日，我们共拥有70项已授权专利，包括 19项已授权的美国专利和51项已授权的外国专利。我们还有3项正在申请中的外国专利申请。所有专利申请 以及已颁发的专利均针对我们的HOCl技术。颁发的美国和外国专利将于2022-2029年到期。

除我们的专利和应用程序外， 日本还开发了与电解水解决方案、制造方法和电解电池设计相关的授权技术。 本许可证包括三项已颁发的日本专利。

尽管我们努力保护 专有技术，但不能保证将从当前未决的专利申请或 未来的专利申请中授予任何专利。任何专利保护的范围不得排除竞争对手或提供竞争优势， 任何专利在随后受到挑战时可能无效，其他人可能要求获得专利和专有权利的权利或所有权 。此外，其他公司可能会开发与我们类似的产品，并可能复制任何产品或专利附近的设计。

我们还为以下每个地区的产品使用的商标申请了商标保护 ：美国、欧洲、加拿大、中美洲和 南美洲的某些国家(包括墨西哥和巴西)、中东的某些国家和亚洲的某些国家(包括日本、 中国、香港、韩国、印度和澳大利亚)。除了专利和商标，我们还依靠商业秘密和 其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护知识产权。我们相信 为了获得竞争优势，我们必须开发和维护技术的专有方面。员工、 顾问和顾问必须执行与其雇佣、咨询或 咨询关系相关的保密协议。我们期望与之合作的员工、顾问和顾问还必须在使用知识产权或 与我们的业务相关的情况下，向我们披露并 分配在与他们的工作关系过程中做出的所有发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制 产品的各个方面，或错误地获取或使用被视为专有的信息。

竞争

我们通过四个主要渠道在全球展开竞争： 皮肤科、眼科护理、高级组织护理和动物健康，拥有三个主要技术平台：稳定的次氯酸、 也称为HOCl快速缓解技术、LipoGrid®皮肤屏障技术和Exuvimax™除垢技术。

皮肤病学

我们的皮肤科产品在以HOCl为基础的解决方案中处于领先 ，HOCl是一种安全高效的活性成分，旨在缓解瘙痒、灼热和炎症， 是一种高效的抗菌剂。我们相信，市场上没有任何其他解决方案能够在 安全性和成本水平上为患者带来同样的好处。我们基于HOCl的解决方案在美国面临来自处方药(包括皮质类固醇、外用类固醇和外用抗生素)的激烈竞争 。我们有机会作为这些类固醇的辅助药物，是基于 许多医生和患者由于潜在的副作用而限制类固醇和抗生素的使用这一洞察力。这些副作用包括细菌耐药性，局部抗生素和妊娠纹引起的刺痛、灼热和炎症，容易瘀伤，皮肤撕裂，以及局部类固醇引起的血管扩张(程度较轻)。我们基于HOCl的产品安全、无毒，在临床研究中几乎没有副作用。

高级组织护理市场

与我们的皮肤科产品类似，我们基于 HOCl的先进组织护理解决方案比传统的急性护理产品提供更低成本的更高疗效。我们基于HOCl的 解决方案可与外用抗感染药物和抗生素以及一些先进的伤口技术竞争，例如皮肤替代品、生长因子和缓释银基敷料。我们在抗生素领域的机会是基于 竞争对手的抗生素解决方案可能具有建立耐药性的特性这一洞察力。

影响竞争地位的因素

虽然其他一些公司能够 生产基于HOCl的小分子配方，但根据我们的研究，他们的产品可能在相对较短的 时间后变得不稳定或具有较大的有效性范围。我们相信我们基于HOCl的解决方案是可用的最稳定的疗法 。

皮肤科、高级组织护理市场和动物保健领域的一些竞争对手享有几个竞争优势。这些措施包括：

政府监管

美国政府当局、联邦、州和地方以及外国的政府部门对医药 产品、生物制品和医疗器械的研究、开发、 测试、制造、标签、促销、广告、分销、抽样、营销以及进出口等进行广泛监管。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要得到政府 机构的监管批准或批准。特别是，人类治疗产品必须经过严格的临床前和临床 试验以及FDA和国外类似监管机构的其他批准程序。与此类产品及其营销相关的测试、制造、安全、标签、储存、分销和记录保存 还涉及各种联邦、州、地方和外国法规和法规。获得这些批准和许可的过程，以及保持基本遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的后续过程 ，需要 花费大量的时间和财力。此外，法规、规则、法规和政策可能会发生变化， 可能会发布新的法律或法规来推迟此类审批。

“医疗器械规例”

到目前为止，我们已获得21 510(K)许可 将产品用作医疗设备用于组织护理管理，如清洁、清创、润滑、润湿和敷料， 包括用于急慢性伤口，以及皮肤科应用。任何未来的候选产品或归类为医疗器械的新应用 都需要FDA的批准。

医疗器械必须经过FDA的批准 ，并受到联邦食品、药品和化妆品法案的广泛监管。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，医疗器械 分为三类：I类、II类或III类。将器械归入这三类 之一通常取决于与医疗器械相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度 。设备也可以被指定为未分类。未分类设备是合法销售的修订前设备 ，其分类法规尚未最终确定，且不需要上市前批准。

I类设备是可以通过遵守一套一般控制来确保其安全性和有效性的设备。这些一般控制包括遵守FDA质量体系法规的 适用部分，该法规规定了良好的制造规范要求；设施 注册、设备列表和不良医疗事件的产品报告；真实且无误导性的标签；以及仅将设备宣传 用于其批准或批准的预期用途。II类设备也受这些一般控制 和FDA认为必要的任何其他特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对这些设备的审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序完成。申请510(K) 许可时，赞助商必须提交上市前通知，证明建议的设备与合法销售的设备基本等同 。如果FDA同意建议的装置实质上等同于谓词装置，则将批准510(K)进入市场。设备获得510(K)许可后，任何可能会显著 影响其安全性或有效性，或会对其预期用途造成重大改变的修改，都需要新的510(K)许可 或可能需要上市前批准。

临床试验几乎总是需要 来支持上市前审批申请，有时还需要510(K)上市前通知。这些试验通常 需要提交研究设备豁免申请。研究设备豁免必须得到临床前数据的支持，如动物和实验室测试结果，这些数据表明该设备在人体上测试是安全的， 研究方案是科学合理的。FDA必须事先批准特定 数量的患者的研究设备豁免，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的研究设备豁免要求 。

在医疗设备 商业化分销之前和之后，根据FDA的规定，该设备的制造商和营销者都负有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存，以及制造商要求的不良体验报告和其他信息，以确定市场上销售的医疗设备的潜在问题。设备制造商将 接受FDA的定期和突击检查，以了解是否符合质量体系法规，该法规规定了当前的 良好制造规范要求，这些要求管理用于 设计、 制造、包装、维修、标签、储存、安装和分销 人用的所有成品医疗设备的方法、设施和控制。

FDA法规禁止广告 和促销医疗器械用于510(K)许可或上市前批准范围以外的任何用途，或用于未经证明的 安全性或有效性声明。虽然FDA不监管医生的行医行为，但FDA确实监管与非标签使用有关的 制造商通信。

如果FDA发现制造商 未能遵守FDA法律法规，或者医疗设备无效或构成不合理的健康风险，它 可以采取或寻求各种执法行动和补救措施，从公开警告信到更严重的行动 ，例如：

FDA还有权要求 公司维修、更换或退还任何医疗设备的费用。

FDA还对从美国出口的医疗设备实施某些控制 ，因为未获得FDA 许可的医疗设备的国际销售受FDA出口要求的约束。此外，每个外国国家/地区都要求此类医疗设备遵守其自身的法规 要求。在欧盟，只有一个监管审批流程，审批由CE标志的存在 表示。

美国的其他法规

医生付费阳光法案

作为“平价医疗法案”的一部分，2010年签署的“医生支付阳光法案” 要求医疗器械、药品、生物制品和医疗用品的制造商 跟踪和报告向医生和教学医院支付的某些款项以及提供给他们的价值转移 ，并报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资利益。这些制造商 必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告应 医生(包括牙医)的要求或代表向医生或第三方支付或转移的任何价值为10美元或更多的直接或间接付款和转移，或每年总计为100美元或更多的直接或间接付款和转移。付款包括：咨询费、咨询、酬金、礼品、 娱乐、食品、旅行(包括指定目的地)、教育、研究、慈善捐款、版税或许可证以外的服务补偿、 当前或预期所有权或投资权益、担任教师或医疗 教育项目讲师的直接补偿、补助金、任何其他性质的付款或其他价值转移。制造商因 不遵守规定而面临罚款。与研究有关的某些付款必须单独报告。不报告用于患者使用的产品样本 。

第三方付款人的医疗保险和报销

营销和销售产品的商业成功 在一定程度上取决于第三方医疗保健付款人(如政府和私人医疗保险公司以及托管医疗组织)是否提供足够的保险和报销。第三方付款人日益挑战医疗产品和服务的定价 。政府和私营部门限制医疗成本增长的举措，包括 价格监管、竞争性定价和管理式医疗安排，在我们开展业务的许多国家/地区(包括 美国)仍在继续。这些变化使市场更加注重成本意识，并将重点放在提供更具成本效益的医疗产品 。包括Medicare和Medicaid在内的政府计划、私人医疗保险公司和管理式医疗 计划通过限制特定程序或治疗的承保范围和报销金额来控制成本。这使得 客户对我们产品的价格敏感度越来越高。一些第三方付款人还要求在报销这些 医疗设备或治疗之前，对新的或创新的医疗设备或治疗做出有利的 承保范围确定。即使新的医疗产品可能已被批准或批准用于商业分销， 在从政府和其他第三方付款人获得足够的承保范围和报销之前，我们可能会发现对该产品的需求有限。

欺诈和滥用法律

在美国，我们受到与医疗欺诈和滥用有关的 各种联邦和州法律的约束，其中包括禁止提供或接受 旨在诱使或交换购买根据联邦医疗计划报销的产品或服务的报酬 ，以及向政府提交虚假或欺诈性索赔。这些法律包括联邦“反回扣法令”、 “虚假申报法”和类似的州法律。这些法律规范涉及医疗保健行业的实体(如Sonoma)的活动，方法是限制此类实体可能与使用或推荐医疗产品的医疗保健提供者 达成的财务安排类型，包括销售和营销计划、顾问委员会以及研究和教育 拨款。此外，为了确保医疗保健实体遵守医疗保健法律， 美国卫生与公众服务部监察长办公室建议医疗保健实体制定有效的合规计划。 为协助制定有效的合规计划，监察长办公室发布了针对各种医疗保健实体的范本合规计划指南 材料，其中确定了要避免的做法， 联邦反回扣法规和其他相关法律，并描述了虽然遵守合规性计划指导材料 是自愿的，但加州的一项法律要求制药和设备制造商 启动合规性计划，将合规性计划指南与2002年7月的药品研究和 美国制造商与医疗保健专业人员互动规范合并在一起。

由于其中一些法律的条款 的范围和广度，我们的一些做法可能会在未来受到政府根据这些 法律中的一个或多个提出的挑战。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚、损害赔偿、 监禁、罚款、被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外，以及缩减 或重组运营。任何此类违规行为都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果或现金流产生重大不利影响。

反回扣法

我们的运营受联邦和 州反回扣法律的约束。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索取、接受或提供报酬， 直接或间接诱使个人推荐根据联邦医疗保健计划报销的商品或服务 ，或提供、推荐或安排商品或服务， 可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)支付 。“报酬”的定义 被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼品、折扣、用品或设备的配备、免除共同支付以及以低于其公平市场价值提供的任何东西。 “报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼品、折扣、用品或设备的提供、免除共同支付以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。由于“反回扣条例” 将各种常见甚至有益的商业安排定为非法，监察长办公室的任务是 发布规定，即通常所说的“安全港”，描述非法报酬风险最小的安排 。只要严格满足特定安全港的所有要求，从事该活动的实体 将不会根据联邦反回扣法规受到起诉。交易或安排未能完全符合 一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不能完全满足适用安全港的商业安排 可能会导致政府执法部门加强审查。, 像监察长办公室这样的 。我们向为我们提供 其他服务的顾问委员会成员和医生支付补偿的协议可能会受到挑战，只要他们不属于州和联邦反回扣法律规定的相关安全港 。此外，许多州已经通过了类似于联邦反回扣法规的法律，适用于 转介患者获得医疗补助报销的医疗服务，有些州已经通过了关于私人保险的此类法律。 违反反回扣法规的行为将受到巨额罚款和处罚，并可能导致公司被排除在 参与联邦医疗保健计划之外。

虚假申索法

联邦虚假索赔法案禁止 故意提交虚假索赔、故意导致虚假索赔或故意使用虚假陈述从联邦政府获取付款 。某些违反“反回扣法令”的行为本身就构成了违反“虚假申报法”。 根据“虚假申报法”，这类诉讼被称为“Qui Tam”行为。个人可以代表政府提起诉讼 并分享政府根据和解协议收到的任何金额。此外，某些州还仿照2005年赤字削减法案下的联邦虚假索赔法案 制定了法律，其中联邦政府为各州制定与联邦虚假索赔法案一致的虚假索赔法律 提供财政激励 。随着越来越多的州颁布这样的法律，我们预计Qui Tam诉讼的数量将会增加。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多 医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款，或因此类行动引发的调查而被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦 或州政府医疗保健计划之外。

希帕

根据1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述 创建了两项联邦犯罪。 医疗保险携带和责任法案，或HIPAA：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述 。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下执行诈骗任何医疗福利计划的计划， 包括私人付款人。虚假陈述条例禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付 作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。

医疗信息隐私和安全

单独而言，可识别的健康信息 受一系列联邦和州法规的约束。根据HIPAA颁布的联邦规则规范“承保实体”对健康信息的使用和披露。承保实体包括个人和机构医疗保健提供者 ，我们可能会从这些提供者接收可单独识别的健康信息。除其他事项外，这些规定还管理用于研究目的的健康信息的使用和 披露，并要求承保实体在使用或披露用于研究的健康信息之前获得 个人的书面授权。覆盖实体未能获得此类授权 可能会使覆盖实体受到民事和刑事处罚。在处理每个实体对法规的不同解释以及合规要求时，我们可能会遇到延误和复杂的谈判 。此外，如果我们的客户 或承包商涵盖实体(包括医院、大学、医生或诊所)，HIPAA 法规可能会要求我们签订“业务伙伴”协议，使公司遵守某些隐私和安全 要求。此外，许多州都有适用于使用和披露健康信息的法律，这些法律也可能 影响我们进行研究和其他业务方面的方式。当联邦 隐私法为个人提供比联邦法律更大的隐私保护时，此类州法律不会先发制人。虽然确保 遵守健康信息隐私法的活动是一种常规业务做法，但我们无法预测在针对此类法律的调查或执法行动中，资源 可能被转移到何种程度。

外国监管

无论我们的产品 是否获得FDA批准，在这些国家/地区开始临床 试验或产品营销之前，必须先获得外国相关监管机构对该产品的批准。审批流程因国家/地区而异，时间 可能比FDA审批所需的时间长或短。各国对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求也有很大差异。尽管受适用国家/地区管辖，但在美国境外进行的临床 试验通常按照类似于上面针对医疗设备讨论的 的三阶段顺序流程进行管理。

欧盟法规

“医疗器械规例”

我们的产品在欧盟被归类为医疗 设备。为了在欧盟内销售医疗器械产品，我们必须遵守 医疗器械指令及其国家实施的要求，包括在产品上贴上CE标志。 CE标志表示产品符合欧盟法律，因此可以在由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易协会(EFTA)、冰岛、 挪威和列支敦士登组成的欧洲经济区(EEA)内销售产品。为了遵守“医疗器械指令”，我们必须满足与 产品的安全性和性能相关的某些要求，并且在产品上市之前，我们必须成功通过产品的 合规性验证或符合性评估。

2017年5月26日，新的医疗器械指令 在欧洲经济区生效，经过三年的过渡期后，于2020年5月26日全面适用。 根据新的医疗设备指令，某些设备将被归类为更高级别，新设备将被归类， 制造商和经销商将承担某些新的义务。制造商将被要求聘请医疗器械 专家，并为可能的责任索赔投保。此外，加强了上市前审批和上市后监督要求 。欧洲医疗器械数据库(Eudame)将保存并发布从欧盟委员会和国家当局收集的医疗器械信息。

医疗器械分为三个 监管类别：I类、IIB类和III类。合格评定程序的性质取决于产品的监管类别 。为了符合检查要求，我们完成了风险分析 并提交了临床数据，这些数据表明我们的产品符合我们声称的性能规格，提供了充分的 证据来充分评估不良副作用，并证明给患者带来的好处超过了与该设备相关的风险 。我们将接受持续监督，并被要求向适当的 当局报告任何严重不良事件。我们还需要遵守超出医疗器械 指令范围的其他国家要求。

我们获得了 39台IIB级医疗器械的CE证书，这使我们能够在这些产品上贴上CE标志并在欧洲销售。我们可能无法 维持为我们的任何或所有产品设定的CE标志要求，或在遵守医疗器械指令的要求和其他法规要求的同时， 以及时且有利可图的方式生产这些产品。

欧洲良好制造工艺

在欧盟，药品和临床试验用品的制造 遵循相关法律 和指南中规定的良好生产实践。对良好制造规范的遵从性通常由主管监管机构进行评估。他们 可以对相关设施进行检查，并审查生产程序、操作系统和人员资格。 除了获得每个产品的批准外，在许多情况下，每个药品制造设施都必须获得批准。在产品的整个生命周期内可能会进行进一步的检查 。

墨西哥法规

卫生部是负责墨西哥卫生控制的当局 。卫生控制是与卫生部实施的安全措施和制裁的定向、教育、检测、 验证和实施有关的一组做法。卫生部 负责发布墨西哥官方药品标准和规格，受“一般卫生法” 规定的约束，该法律规范药品的过程和规格，包括产品的获取、制备、制造、维护、 混合、调理、包装、搬运、运输、分发、储存和供应给广大公众。 此外，医疗器械被定义为可能含有用于外科手术或治疗的防腐剂或杀菌剂的器械。 此外，医疗器械的定义是：可能含有防腐剂或杀菌剂的器械，用于外科手术或 治疗。 产品的获取、调理、包装、搬运、运输、分销、储存和供应。 此外，医疗器械还被定义为可能含有防腐剂或杀菌剂的器械

根据一般卫生法，生产药品的企业 需要获得“卫生授权”或提交“经营通知”。 我们的墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies，S.A.de C.V.被视为生产医疗器械的企业 ，因此不受卫生授权的约束，而只需提交经营通知。

除了运营通知外，我们的墨西哥子公司 还获得了墨西哥联邦卫生风险防护委员会颁发的“良好加工规范证书”，证明我们位于墨西哥萨波潘的工厂的生产 符合适用的官方标准。

此外，除美国以外的大多数国家/地区都需要监管部门批准价格 ，这可能会导致漫长的谈判推迟我们将产品 商业化的能力。我们面临的风险是，监管审批过程产生的价格不足以产生可接受的回报 。

可用的信息

我们免费在sonomapharma.com 上提供我们年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告 以及对这些报告的修订，并在以电子方式将这些材料提交给 美国证券交易委员会(SEC)之后，在合理可行的情况下尽快提供这些材料的副本。Sonomapharma.com及其包含或关联的信息 不打算纳入本10-K表格年度报告中。证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告、 代理和信息声明，以及有关以电子方式向证券交易委员会提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。

第1A项。危险因素

与我们的业务相关的风险

我们有亏损的历史，我们预计 将继续亏损，我们可能永远不会实现盈利，我们2020年3月31日经审计的合并财务报表 包括的披露令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

我们报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度持续运营亏损分别为2,946,000美元和11,798,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的累计赤字分别为172,246,000美元和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的营运资本分别为7,518,000美元和8,905,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度内，用于经营活动的净现金分别为4,591,000美元和11,717,000美元。截至2020年3月31日，我们拥有369.1万美元的现金和现金等价物。我们 在最近的18个月里一直致力于减少我们的损失，并取得了重大进展。然而，我们预计未来两个季度将继续 出现亏损，因为我们将计入一次性成本和重组费用。我们可能永远无法实现或 持续盈利。我们必须筹集更多资金来推行我们的产品开发计划，为我们产品的销售 打入市场，并继续作为一家持续经营的企业。我们不能提供任何保证，我们将筹集额外的资本。我们 相信，我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、公司 合作或其他方式获得资本资源。我们在此次发行中可能无法筹集到足够的资金来满足我们的需求，而且我们可能需要在未来筹集额外的 资金。如果我们无法获得额外资金，我们可能需要缩减研发 计划，并采取额外措施降低成本，以节省足够维持运营和履行义务的现金 。这些措施可能会严重延误我们进一步将产品商业化的努力。, 这些 对实现我们的业务计划和我们未来的运营至关重要。这些问题使人对我们继续经营或盈利的能力产生了极大的怀疑。

由于全球经济环境的压力，我们可能会经历不利的金融 影响。

自2019年12月以来，一种新的 冠状病毒株，即SARS-CoV-2，导致了Covi-19大流行，并对全球和美国经济造成了重大破坏。 2020年春季，几个国家、美国各州、城市和社区颁布了紧急和避难所就地命令，严重限制了 人员和货物的流动，包括非紧急医疗、购物和就餐。这些事件和限制可能会 对全球经济产生不利影响。由于新冠肺炎疫情的未来走向和持续时间尚不得而知，我们目前 无法确定此次疫情是否会对我们二零二零年的经营业绩产生进一步的负面影响。

从2019财年到2020财年，我们的应收账款净增 ，如果我们不管理我们的应收账款，我们的创收能力可能会减弱 。

我们报告了应收账款，截至2020年3月31日和2019年3月31日，净应收账款分别为4,062,000美元和3,481,000美元。我们定期审核应收账款，以根据对过期账款和其他可能表明账款实现存在疑问的因素的分析，确定是否需要计提可疑账款拨备。 如果我们不管理应收账款，我们产生收入的能力可能会降低 。这可能会对我们的收入、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。

由于我们2016年10月27日出售给Invekra的拉丁美洲资产的收入在截至2020年3月31日和2019年3月31日的财年中占我们报告的总合并收入的很大一部分 ，因此我们在出售后的业务可能会大幅减少。

我们于2016年10月27日出售给Invekra的拉丁美洲业务 截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度收入分别为3,581,000美元和3,376,000美元。 该协议规定我们有义务以较低的价格为Invekra提供制造。这样的协议将于2020年10月27日结束。我们 预计到2020年12月，我们将继续为Invekra生产产品。在此之后，我们预计Invekra将开始 自己的生产，尽管我们可能会继续以与市场相称的价格提供生产支持。随着我们 进行这一过渡，我们预计来自Invekra的总收入将会下降，而我们的利润率将会增加。如果我们无法 增加我们的皮肤科或国际销售额来取代即将离任的Invekra收入，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。

我们的大部分业务在美国以外开展 ，使我们面临可能在美国不存在的额外风险，进而可能导致 我们的业务和运营业绩受到影响。

我们在墨西哥和欧洲有重要的国际业务 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度内，我们与产品相关的总收入分别约有63%和49%来自美国以外的销售 。我们的业务在国内和国际上对基于HOC1的产品的使用、营销和 制造都受到严格监管。我们的国际业务存在风险， 包括：

我们计划继续在国际上营销和销售我们的产品，以响应客户要求和市场机会。我们目前在墨西哥和美国拥有制造设施 。在任何外国或地区建立业务都会带来上述风险 以及特定国家或地区特有的风险。此外，在与新地理区域或地区的客户建立随时间推移的付款历史记录 之前，此类业务产生的应收账款收取的可能性可能会 低于我们的预期。因此，为收取此类 应收账款而设定的准备金可能不足的风险更大。如果我们在任何外国的业务都不成功，我们可能会遭受重大损失， 我们可能无法实现盈利。

此外，美国或外国政府政策或法律的变化 导致法规和审批流程的变化、 更高的税收、货币兑换限制、资金转移限制或私人企业被征用等，可能会 降低我们国际扩张的预期收益。如果我们不能实现未来国际业务的预期收入增长 ，我们的业务和运营业绩可能会受到影响。

如果我们无法从第三方付款人那里获得可接受的价格或足够的报销水平，或者如果 投保人数大幅下降，我们的创收能力将会 降低。

目前，我们的任何产品都不会由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)报销 ，我们预计将来也不会由此类计划报销 。此外，随着非政府付款人继续降低成本，我们与非政府付款人(包括管理医疗计划 或团购组织)洽谈有利合同的能力可能会显著影响我们未来的收入和盈利能力。 在美国，政府和私人付款人通过价格管制或 控制、竞争性定价计划和药品返点计划限制了医疗成本的增长。我们将产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于我们的产品和相关治疗费用的适当承保范围和报销水平 从政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如健康维护组织、 或医疗保健组织)获得的程度 。

新批准的医疗产品的第三方覆盖和报销存在重大不确定性。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的 价格。此外，美国管理型医疗保健的趋势和医疗保健组织(如医疗保健组织)的同时 增长，以及“平价医疗法案”或任何新的医疗保健法都可能导致 降低我们产品的价格或拒绝我们的产品。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施 以及任何医疗改革或管理医疗保健更改的效果都可能对我们创造收入的能力产生实质性的负面影响 。

在美国和一些外国司法管辖区， 已有多项立法和监管建议，旨在以可能影响我们 有利可图销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。这些成本降低计划和立法可能会降低我们获得批准的任何产品的覆盖范围和价格 ，并可能严重损害我们的业务。

2010年3月，经医疗保健和教育负担能力协调法案修订的患者保护和 平价医疗法案，或统称为PPACA， 在美国成为法律。除其他外，PPACA要求更高的医疗补助退税，将退税扩大到医疗补助 管理的医疗保健利用，为某些制药公司建立年费和税费，并增加符合联邦药品折扣计划资格的 实体的类型。最近提出的对PPACA的更改的影响很难 预测，可能会对我们的业务产生不利影响。然而，如果保险人数大幅减少，可能会 对我们的产品销售和业务运营产生实质性的不利影响。

此外，许多州已提出 立法，旨在通过公开披露或对产品设置价格上限来规范药品定价。 如果此类立法获得通过，可能会对药品报销造成下行压力，这可能会对 市场对我们基于HOC1的解决方案或产品的接受度产生负面影响。

我们预计在皮肤科产品的销售方面将面临定价压力 ，原因是管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加 以及其他立法提案。如果我们未能成功获得并维持我们产品的报销范围 或严重延误，我们将难以获得市场对我们 产品的接受，我们的业务将受到损害。

我们面临着来自私人 第三方付款人(包括我们的客户)的定价压力，这些压力来自返点和限制性报销做法。

越来越多的私人医疗保险 公司和自我保险雇主一直在提高受益人的共同支付要求，并寻找其他方式将更多的成本负担转移到制造商和患者身上。这种成本转移使消费者能够更好地控制药物选择， 因为他们支付了更大比例的处方药成本，并可能导致消费者偏爱成本较低的仿制药，而不是 品牌药品。此外，患者继续面临降低成本的压力，这可能会导致他们减少使用我们的产品或寻求报销，就降低费用或其他优惠进行谈判，或者推迟付款。第三方 付款人未来可能会减少或限制我们产品的报销，例如撤回其承保政策、取消 任何未来与我们签订的合同、审查和调整报销比率或对承保范围施加限制。大量的优惠或报销减少 可能会对我们的收入、财务状况、现金流 和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法管理客户产品替换，我们的创收能力将会 降低。

与其他制药公司类似， 我们的客户越来越多地寻求我们产品的低成本替代品。即使我们的客户有我们 产品的处方，药剂师也可能会推荐价格较低的产品，即使该产品效果较差或设计用于与客户寻求治疗的条件 不同的情况。因此，客户可能会选择放弃购买我们规定的 产品，转而购买价格较低的替代产品，从而导致我们的销售损失。如果替代我们产品的客户数量 增加，将对我们的收入、财务状况、现金流和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的皮肤科销售可能会 受到季节性波动的影响。

我们皮肤科产品的销售在一定程度上取决于患者的保险范围类型。随着管理式医疗计划的减少和高免赔额保险计划的增加，我们的皮肤科产品在日历年初或每个日历年度的 第一季度(我们的第四个财政季度)的销售速度都有所放缓。这是由于保险免赔额在每个新日历年初 重新设置，并且更改了支付方式和患者决定停止购买我们的产品。波动可能会 对我们的业务和运营结果产生负面影响。

如果我们无法获得或在获得额外的监管许可或批准以营销我们当前或未来的产品方面遇到 重大延误，我们可能 无法将这些产品商业化。

医疗技术产品的开发、测试、制造、 营销和销售受到美国和其他国家 众多政府机构的广泛监管。获得医疗技术产品的监管许可和批准的过程成本高昂且耗时。 尽管它们的基础产品配方可能相同或相似，但我们的产品根据其预期用途 要遵守不同的法规和审批流程。

如果证明新产品与另一合法上市的II类设备具有相同的预期用途 和相同或相似的技术特征，例如已经通过510(K)上市前通知流程通过FDA批准的设备，并且在其他方面符合FDA的要求，FDA通常会通过510(K)上市前审批流程批准 医疗设备的销售。产品 修改，包括为新的预期用途贴上产品标签，可能需要提交新的510(K)许可和 FDA批准，修改后的产品才能上市。

此外，对于未来的产品，我们不知道是否会批准或推迟 必要的审批或许可。FDA可能会要求提供更多信息， 更改产品配方或临床测试可能会对产品作为药物上市和销售的时间产生不利影响。 如果我们没有获得必要的监管许可和批准，我们将无法将产品商业化，并且 可能永远无法收回我们在HOCl开发上投资的任何重大成本。

我们的产品在 美国以外的分销受到广泛的政府监管。这些法规(包括批准或批准上市的要求 、监管审查所需的时间以及对违规行为实施的制裁)因国家/地区而异。我们 不知道我们是否会在这些国家获得监管批准，或者我们不会被要求在获得或维护这些监管批准时产生巨额成本 。此外，我们出口的某些尚未 获得国内商业分销许可的产品可能会受到FDA的出口限制。未能获得必要的监管 批准，限制、暂停或撤销现有批准，或任何其他不遵守监管要求的行为 将对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的产品得不到市场 的认可，我们的业务将受到影响，因为我们可能无法为未来的运营提供资金。

许多因素可能会影响市场对我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品的接受程度，其中包括：

我们有效推广和 销售任何批准的产品的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以 有竞争力的价格生产产品的能力，以及我们是否有能力获得足够的第三方覆盖或报销(如果有)。此外，我们教育医学界了解我们候选产品的益处的工作 可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制 ，并且可能永远不会成功。如果我们的产品不能获得市场认可，我们 可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试和获得监管机构对候选新产品的批准 ，以及扩大我们已批准产品的销售和营销努力，这将导致我们的业务受到影响。

如果我们的竞争对手开发具有与HOCl相似特性的产品 ，我们可能需要修改或更改我们的业务战略，这可能会推迟 我们目标的实现。

竞争对手已经并可能继续开发与HOCl特性相似的 产品。由规模较大的竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍我们打入市场的努力 。因此，我们可能被迫修改或更改我们的业务和监管战略以及销售和营销计划， 以应对市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会对实现我们的目标造成额外的 延迟。

我们依赖于第三方，并打算 继续在各种潜在市场与第三方进行许可或协作，涉及这些战略合作伙伴的事件 或任何未来的协作都可能会推迟或阻止我们开发产品或将其商业化。

我们的业务战略以及短期和长期运营结果在一定程度上取决于我们执行现有战略协作的能力，以及与新战略合作伙伴 进行许可或合作的能力。我们相信，协作使我们能够利用我们的资源和技术，并进入与我们自己的核心专业领域兼容的市场 ，同时避免在每个市场建立或维持直销团队的成本 。我们可能会在使用第三方识别和协助与潜在合作者建立关系方面产生巨额成本 。我们目前有一支直销队伍，在组织护理和皮肤病 市场销售我们的产品，在动物保健市场销售我们使用分销商。

要渗透我们的目标市场，我们可能 需要签订其他协作协议来协助产品的开发和商业化。例如， 根据我们对获得FDA批准销售用于治疗开放性伤口的产品所涉及的时间和费用的分析， 我们可能会选择将我们的技术许可给第三方，而不是自己进行商业化，或者选择与我们的产品相辅相成的许可内技术 。建立战略协作是困难和耗时的。潜在合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况以及我们内部 能力的评估， 拒绝合作。我们与潜在合作伙伴的讨论可能不会以优惠的 条款建立新的合作关系，并且可能有可能为合作伙伴提供访问我们的关键知识产权申请和下一代 信息的权限。我们对我们当前的协作者或任何未来的协作者投入到我们的协作或潜在产品上的资源的数量和时间的控制有限 。这些协作者可能会违反或终止其与我们的协议，或者 无法成功、及时地开展其协作活动。此外，我们的协作者不得开发 因我们的协作安排而产生的产品或将其商业化，也不得将足够的资源投入到这些产品的开发、制造、 营销或销售中。通过加入协作，我们可能会排除与不希望与我们现有的第三方战略合作伙伴关联的其他第三方 进行协作的机会。此外，如果 协作协议终止，终止谈判可能会导致不太有利的条款。

我们依赖一些关键客户 ，他们在未来可能不会一直购买我们的产品，如果我们失去其中任何一个客户，我们的收入可能会下降。

虽然我们在运营的每个地理市场都有相当数量的 客户，但我们很大一部分 收入依赖于某些关键客户。在截至2020年3月31日的一年中，一个客户占15%，一个客户占净收入的11%。 在截至2019年3月31日的一年中，一个客户占净收入的18%，一个客户占净收入的10%。在未来， 在任何给定时期内，少数客户可能会继续占我们总收入的很大一部分。这些客户 在随后的任何一段时间内可能不会始终以特定价格购买我们的产品。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的收入产生不利影响 。

负面的经济状况增加了 我们的客户应收账款可能遭受无法挽回的损失的风险，这将对我们的 财务业绩产生不利影响。

我们向主要位于墨西哥、欧洲和美国的商业客户提供信贷。 应收贸易账款一般不需要抵押品。 我们保留潜在信用损失准备金。截至2020年3月31日和2019年3月31日，没有客户分别占 应收账款净余额的10%以上。虽然我们相信我们拥有不同的客户基础并在过去经历了强劲的收款 ，但如果当前的经济状况对我们的任何一个主要客户造成不成比例的影响，包括他们对我们的采购承诺减少或他们偿还债务的能力下降，这可能会对我们的收入 和流动性产生实质性的不利影响。我们没有为我们的应收账款余额购买保险。

如果我们未能遵守持续的 法规要求，或者如果我们的产品出现意外问题，这些产品可能会受到限制 或退出市场。

我们目前拥有和将来可能获得的监管批准或许可受产品 可能用于市场的指定用途的限制，未来的任何批准都可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求。 如果FDA确定我们的促销材料或活动构成未经批准的使用促销，或者我们未能 遵守FDA的规定，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信、禁令、扣押、 民事罚款或刑事处罚。此外，已批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、宣传、分发和记录保存都受到广泛的监管。我们将接受与我们的CE标志相关的欧洲监管机构的持续 监督，并被要求向有关当局报告任何严重不良事件 。我们的制造设施、流程和规格需要接受FDA、墨西哥和其他监管机构的定期检查，我们可能会不时收到这些机构发出的缺陷通知 。我们未能继续达到监管标准或纠正任何缺陷可能导致 对我们的产品或制造流程施加限制、罚款、暂停或丧失监管批准或 许可、产品召回、终止分销、产品扣押或需要投入大量资源来遵守各种现有和新的要求 。在更恶劣的情况下，刑事制裁、民事处罚、返还利润 或关闭我们的制造设施都是可能的。随后发现了HOC1以前未知的问题, 包括 意想不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致我们产品的营销受到限制，并可能包括 自愿或强制召回或从市场上撤回产品。

可能会颁布新的政府法规 ，FDA政策和法规的变化及其解释和执行可能会阻止或推迟对我们产品的监管审批 。我们无法预测美国或国外未来 立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。因此，我们不知道我们是否能够 继续遵守任何规定，或者遵守规定的成本不会对我们 未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能保持合规性， 我们将不被允许销售我们的产品，我们的业务将受到影响。

我们在 生产我们的产品时可能会遇到困难，这可能会阻止我们将一个或多个产品商业化。

用于制造我们产品的机器 复杂，使用复杂的软件，必须由训练有素的工程师进行监控。我们的制造 过程中的任何微小偏差(包括质量控制、标签和包装)都可能导致无法满足 FDA、环境保护局、欧洲通知机构、墨西哥监管机构和其他外国监管机构要求的规格， 这可能会导致批次不合格或产品召回。如果我们无法获得高质量的内部和外部组件、机械 和电子部件，如果我们的软件存在缺陷或损坏，或者如果我们无法吸引和留住合格的技术人员 来生产我们的产品，我们的HOC1的制造产量或我们可能 开发的基于我们平台的任何其他候选产品可能无法达到要求的标准，我们的监管审批可能会被推迟、拒绝或撤销，我们一个或多个产品的商业化 可能会被推迟或放弃。用于生产临床测试和当前商业销售所需的较小数量的基于HOC1的产品 的制造流程可能无法成功扩大到允许大量生产 。如果我们的产品不能按商业规模要求的标准生产， 可能会导致收入减少、收入延迟和成本增加。

我们的竞争地位取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

我们的竞争能力、实现和 保持盈利的能力取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们目前依靠 专利、专利申请、商标、商业秘密法、保密协议、许可协议 和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还依靠非专利专有技术和持续的 技术创新来发展和保持我们的竞争地位。这些措施可能不足以保护我们的 HOC1技术。如果我们不充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上的竞争能力将会降低 。

我们正在处理的专利申请和我们未来可能提交的任何 专利申请可能不会产生已颁发的专利，我们也不知道我们的任何授权内 专利或最终可能由美国专利商标局或外国监管机构颁发的任何额外专利是否会保护我们的HOC1技术。发出的任何索赔可能不够广泛，不足以阻止第三方生产 竞争替代产品，并且可能被第三方侵犯、围绕其设计或使其无效。即使已颁发的专利也可能在以后被 认定为无效，或者可能在第三方向各专利局提起的诉讼中或 在法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们最初于2007年5月30日颁发的欧洲专利在竞争对手提起异议诉讼后，于2009年12月被 欧洲专利局反对局撤销。

我们 专有权未来的保护程度更不确定，部分原因是法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护 我们的权利，我们无法确保：

我们用于保护我们的商业秘密的政策 可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密和发明 转让协议可能无法强制执行，或者可能无法在未经授权使用或披露的情况下为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的 保护。

我们不能确定我们 采取的步骤是否会防止我们的知识产权在美国或外国被挪用和使用 在这些国家或地区，法律可能不会像在美国那样充分保护我们的专有权利。

我们可能面临知识产权 侵权索赔，这些索赔可能耗时长、辩护成本高，并可能导致我们失去重要权利，在 专利侵权索赔案件中，我们需要评估三倍的损害赔偿。

有时，我们可能会收到 侵犯、挪用或滥用其他方专有权索赔的通知。我们可能会与授权给我们这些权利的各方就知识产权 发生纠纷。我们还可以提出要求保护我们的知识产权 。知识产权诉讼，无论其结果如何，都是昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的 注意力，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。此外， 此类诉讼的结果可能无法预测。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求 支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿(如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)、 向提出侵权索赔的一方、开发非侵权技术、停止销售我们的产品或使用包含 涉嫌侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的 或商业实际条款获得的许可使用费或许可协议(如果有的话)。我们未能及时开发非侵权技术或许可专有权 可能会损害我们的业务。此外，修改我们的产品以排除侵权技术可能需要 我们寻求各个监管机构对我们产品的重新批准或批准，这将是昂贵和耗时的。 此外，我们可能不知道与我们的技术相关的未决专利申请。对未来 颁发的专利提出侵权索赔的各方可能会获得禁令，阻止我们销售产品或使用包含 涉嫌侵犯知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。

我们可能会因涉嫌侵犯知识产权而被要求赔偿 第三方，这可能会导致我们产生巨额成本。

我们的一些分销协议包含 承诺赔偿我们的分销商因侵犯第三方知识产权(如专利)而承担的责任 。我们可能会被要求赔偿我们的客户向他们提出的索赔，或者支付他们 需要支付的许可费。如果我们被迫赔偿索赔或支付许可费，我们的业务和财务状况可能会受到严重损害。

我们的国际业务 受贸易政策和贸易协定的约束，不利的变化可能会损害我们的业务。

我们在墨西哥和欧洲拥有重要的国际业务 ，我们在墨西哥生产出口产品。现有的贸易协定可能会有变化，如将于2020年7月1日生效的北美自由贸易协定的继任者协定USMCA，对自由贸易的更大限制， 以及大幅提高进口到美国的商品的关税，特别是在墨西哥制造的产品的关税，以及其他可能的变化。USMCA(或后续贸易协议)的任何更改都可能影响我们在产品或采购组件或材料的制造或销售国家/地区的运营 ，这可能会对我们的运营结果和 我们的业务产生不利影响。

我们在国际市场上的销售 使我们面临外汇兑换和其他可能损害我们业务的风险和成本。

我们很大一部分收入 来自美国以外的地区，主要来自墨西哥和欧洲。我们预计，在可预见的未来，来自国际客户的收入 将继续占我们收入的很大一部分。因为我们以外国 货币产生收入，所以我们受到汇率波动的影响。我们墨西哥子公司的本位币是 墨西哥比索，我们荷兰子公司的本位币是欧元。在编制我们的合并财务 报表时，我们的海外子公司的财务结果使用适用期间的平均汇率 换算成美元。如果美元对墨西哥比索或欧元升值(视情况而定)，我们确认的子公司销售收入 将受到不利影响。任何特定时期汇率波动导致的汇兑损益都可能损害我们的经营业绩，并对我们的收入造成负面影响。此外，如果我们产品的 有效价格因外币汇率波动而上涨，对我们 产品的需求可能会下降，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

皮肤科、组织和动物 医疗保健行业竞争激烈，受快速技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发 ，并销售比我们可能开发的任何产品更便宜或更有效的产品，我们的商业机会 可能会减少或消失。

我们的成功在一定程度上取决于我们 保持技术变革前沿和保持竞争地位的能力。我们的竞争对手是大型医疗保健、 制药和生物技术公司，以及与 较大的制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织有合作安排的较小或处于初创阶段的公司。 我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。我们的 竞争对手可能：

因此，我们可能无法成功 将任何未来产品商业化。

我们研发工作的成功 可能取决于我们能否找到合适的合作者来充分发挥我们的能力。如果我们无法建立 协作，或者如果这些未来的协作不成功，我们的研发工作可能会失败，这 可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们业务战略的一个重要元素 是达成协作或许可安排，根据该安排，我们将HOC1技术许可给其他方进行开发和商业化 。我们希望为我们的潜在产品寻找合作伙伴，因为进行临床试验和进一步开发这些潜在产品所需的费用、精力和专业知识 。由于协作安排 谈判复杂，我们尝试建立这些安排可能不会成功。如果我们在确定和协商一项或多项可接受的安排时需要第三方协助 ，成本可能会很高。此外，我们可能没有 其他方需要的产品，或者我们可能不愿意许可潜在产品，因为感兴趣的一方是竞争对手。 我们建立的任何安排的条款都可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能会因为我们的财务、法规或知识产权状况，或者出于科学、商业或其他原因而决定不 与我们签订协议。如果我们无法建立协作协议，我们可能无法开发新产品并将其商业化， 这将对我们的业务和收入产生不利影响。

为了使任何这些协作 或许可安排取得成功，我们必须首先确定其功能与 互补并与我们的功能完美集成的潜在合作者或被许可人。我们不仅可以依靠这些安排获得财政资源，还可以依靠我们预计未来需要的与临床试验、制造、销售和营销相关的专业知识或规模经济 以及许可 技术权利。但是，我们很可能无法控制我们的合作者 或被许可人在我们的计划或潜在产品上投入的数量和时间或资源。如果我们的协作者或被许可人难以合作， 技能不如我们最初预期，或者没有为计划投入足够的资源，则合作关系将不会成功。 如果发生涉及协作者或被许可人和第三方的业务合并，其影响可能会减少、 终止或导致潜在产品的开发延迟。

如果我们不能遵守广泛的 和复杂的联邦和州欺诈和滥用法律，包括州和联邦反回扣法律，我们可能面临重大处罚 ，我们的产品可能被排除在政府医疗计划之外。

我们必须遵守与医疗保健欺诈和滥用有关的各种联邦和州 法律，其中包括禁止 支付以诱导推荐产品和服务的“反回扣”法律，以及禁止对联邦医疗保健计划进行欺诈性 开单的“虚假索赔”法规。我们的业务受联邦反回扣法规的约束， 这是一项刑事法规， 除某些法定例外情况外，禁止任何人在知情的情况下直接或间接提供、支付、索取或接受 报酬，以诱使或奖励某人(I)推荐个人提供 可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务， 或(Ii)购买、租赁、租赁或订购可根据政府医疗保健计划付款的项目或服务 。由于联邦反回扣法规的范围广泛 ，美国卫生与公众服务部监察长办公室被授权通过条例 ，为该法规的禁令(通常称为“安全港”)规定额外的例外情况。如果完全满足适用安全港的所有 要素，则不会根据联邦 反回扣法规对安排进行起诉。

此外，如果法律、 法规或这些法律的行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的业务做法，或者我们现有的 业务做法可能会被挑战为非法，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生负面影响。

医疗欺诈和滥用法律很复杂， 即使是轻微的、无意的违规行为也可能导致违反法规或法规的索赔。 近年来，执行这些法律的诉讼频率大幅增加，并增加了医疗保健 公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付罚款或被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。 这类行动引发的调查导致此类诉讼的结果是虚假索赔诉讼、支付罚款或被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦和州医疗保健计划之外。 由于此类行动引发的调查，医疗保健 公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护、支付罚款或被排除在联邦和州医疗保健计划之外。 我们不能保证我们不会成为此类诉讼的对象 。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地 防御，也可能损害我们的声誉，维护成本高昂，并将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移到 。同样，如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反了 滥用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。

我们可能无法维持足够的 产品责任保险来支付对我们的索赔。

医疗保健 行业的产品责任保险一般都很昂贵，只要它是可用的。如果我们的产品商业化进展，我们可能无法以可接受的 条款维持此类保险，或无法确保增加承保范围，也不能确保我们现有的 或未来针对我们的索赔将在我们的产品责任保险范围内。此外，我们保单的现有承保范围或我们可能拥有的任何赔偿和分担权利可能不足以抵消现有或未来的索赔。 就未投保的债务或超出保险覆盖范围向我们提出成功索赔，并且不受任何赔偿 或分担的影响，可能会对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果 我们的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA规章制度的责任，我们产品的制造、营销 和销售可能会延迟，这可能会减少我们的收入。

向 市场供应我们的HOC1技术产品要求我们管理与越来越多的协作合作伙伴、 供应商和第三方承包商的关系。因此，我们的成功在一定程度上取决于这些第三方能否成功履行其遵守FDA规章制度的责任 。尽管我们对承包商进行资格预审，并且我们相信他们 完全有能力履行其合同义务，但我们不能直接控制他们应用于这些活动的资源 和专业知识的充分性和及时性。例如，我们和我们的供应商必须遵守FDA的 质量体系法规，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、 标签、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过检查来执行质量体系法规。

如果我们的任何 合作伙伴或承包商未能充分和及时地履行其义务，或未能遵守FDA的 规章制度，包括未能遵守质量体系法规或在FDA通知缺陷后向FDA 提交的纠正措施被认为不足，则我们产品的制造、营销和销售可能会延迟 。我们的产品可能会被扣留或扣押，FDA可能会下令召回，或者要求我们的合作伙伴更换我们的产品或 为我们的产品提供退款。FDA还可以要求我们的合作伙伴，并根据我们与我们合作伙伴我们的协议， 通知医疗保健专业人员和其他人产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。 如果发生任何此类事件，我们产品的制造、营销和销售可能会延迟，这可能会减少我们的收入。

如果我们 未能遵守FDA的规章制度，并作为FDA执法行动的一部分被FDA召回，则 相关成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的公司、我们的 产品、我们产品的制造设施、我们的产品分销以及我们的促销和营销材料 都受到FDA和其他监管机构的严格、持续审查和定期检查，以确保符合 审批前和审批后的法规要求。

如果我们未能 遵守FDA的规章制度，我们可能会受到FDA的强制执行行动。FDA可以采取 监管行动，包括寻求同意法令、召回或扣押我们的产品、下令全部或部分停产 、推迟未来的营销许可或审批，以及将我们当前的某些产品从市场上撤回或暂停 。产品召回、限制或撤回可能导致大量意外支出、产品库存销毁 以及由于我们的一个或多个产品在一段时间内不可用而损失收入，这可能会 降低盈利能力和现金流。此外，产品召回或撤回可能会分散管理层的大量注意力和 财务资源。如果我们的任何产品被FDA召回，我们可能会招致巨额成本并遭受经济损失 。我们的产品可能会暂停生产，我们可能需要建立库存储备，以弥补与我们或我们的第三方承包商制造的产品相关的所有在制品和产成品的估计库存损失 。 召回大量我们的产品可能会对我们未来的毛利率产生重大的不利影响。

如果我们的产品 不符合FDA和其他政府法规，或者我们的产品被认为有缺陷，我们可能会被要求召回我们的产品 ，我们可能会遭受不利的公关，这可能会对我们的销售、经营业绩和声誉造成不利影响 ，从而对我们的业务运营产生不利影响。

如果我们的产品被指控导致 伤害或疾病，或者如果我们被指控贴错标签或贴错品牌或以其他方式违反政府法规，我们可能会 面临产品召回，包括自愿召回或撤回，以及不利的公关。 政府当局还可以要求产品召回或对产品设计、制造、标签、清关或其他问题施加限制。出于同样的原因，我们也可以自愿选择召回、限制使用或撤回我们认为低于我们标准的产品 ，无论是在质量、包装、外观还是其他方面，以保护我们的品牌声誉。

产品召回、 产品责任索赔(即使不当或不成功)或导致消费者不再将我们的 品牌与高质量和安全的产品联系在一起的任何其他事件也可能导致负面宣传，损害我们品牌的价值，损害我们在客户和其他使用或推荐产品的医疗保健专业人员中的声誉 ，导致消费者对我们产品的信心和需求下降 ，并导致联邦和州监管机构对我们的运营进行更严格的审查，其中任何 都可能运营结果和 财务状况。

我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资金 可能会导致我们削减某些运营活动，包括监管试运行、 销售和营销以及国际运营，以降低成本并维持业务，这种能力 将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

随着我们努力扩大销售队伍、进行监管试验、将产品商业化 并扩大基础设施，我们预计未来几年的资本支出和运营支出将会增加。我们可能需要筹集更多资金，以便除其他事项外：

我们目前和未来的资金需求 将取决于许多因素，包括：

如果我们通过发行 股权证券来筹集额外的资金，这将导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠 或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金， 这些债务证券将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，而发行债务证券的条款 可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过协作或许可安排筹集额外资金 ，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的重大权利，或者按对我们不利的条款授予许可 。无法获得足够的资金可能会导致我们减少某些运营活动， 包括监管试验、销售和营销以及国际运营，以降低成本并维持我们的业务， 并将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的信息技术和基础设施 可能会被攻破或攻击。

在我们的正常业务过程中， 我们收集并存储有限数量的敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息 以及我们的客户、供应商、业务合作伙伴的信息，以及客户和员工的个人身份信息， 在我们的数据中心和网络中。此信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易 受到黑客攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的 网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或 其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任 以及监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务，损害我们的声誉， 并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响 。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格 可能会波动，您的投资价值可能会大幅缩水。

我们普通股的交易价格 一直在波动，我们预计还会继续波动。我们普通股的交易价格取决于许多因素， 包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的 竞争对手发布的新产品、我们是否有能力筹集我们可能需要的额外资本以及我们筹集资金的条款，以及一般的 市场和经济状况。其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格 ，并影响我们股票的交易量，无论我们的财务状况、经营结果、 业务或前景如何。不可能向您保证我们普通股的市场价格在未来 不会下跌。

我们的经营业绩可能会波动， 这可能会导致我们的股价下跌。

我们经营业绩的波动可能会 导致我们的股价波动，包括下跌。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会在 期间波动，包括：

我们未来收入和支出的时间变化 还可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致 意外的收益不足或亏损。此外，总的来说，纳斯达克资本市场，尤其是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。

我们的公司证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使股东更难更换我们的管理层， 也可能会使收购变得困难。

我们的公司文件和特拉华州法律 包含限制股东更换我们管理层的能力的条款，还可能使我们的管理层能够抵制 收购。这些规定包括：

我们受特拉华州 一般公司法第203条的约束，除某些例外情况外，该条款禁止公开持股的特拉华州公司与“利益股东”之间的“业务合并”，“利益股东”通常被定义为在股东 成为利益股东之日起三年内成为特拉华州公司15%或更多有表决权股票的实益所有者的股东。

这些规定可能会阻碍、推迟 或阻止我们管理层的控制权变更。这些规定还可能阻碍委托书竞争，使您和其他股东更难选举董事并导致我们采取其他公司行动。 此外，这些 条款的存在，加上特拉华州的法律，可能会阻碍或推迟收购尝试，而不是通过与我们的董事会进行谈判 。

如果我们增发股本或其他可转换为普通股的证券，我们的股东可能会经历他们的投资价值大幅 稀释。

经修订的我们的重新注册证书 允许我们发行最多24,000,000股普通股，并允许我们在未经股东批准的情况下发行和指定最多714,286股优先股的权利 。如果我们增发股本，可能会稀释我们的股东 。此外，如果我们发行和指定一类可转换优先股，这些证券 可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。此外，如果我们发行优先股 ，它可能会以1：1或更高的比例转换为普通股，因为我们修订后的重新注册证书 允许我们指定不受限制的转换比率。

认股权证或优先股转换 或行使未偿还期权时可发行的股票可能会大幅增加可在公开市场出售的股票数量 并压低我们普通股的价格。

截至2020年3月31日，我们拥有已发行的 可行使的认股权证，共计468,000股我们的普通股，加权平均行权价约为每股10.10美元。我们还拥有可转换为4.6万股普通股的单位，行使价为每单位11.25美元。此外，截至2020年3月31日，购买我们总计378,000股普通股的期权未偿还，加权 平均行权价约为每股26.55美元，加权平均合同期限为7.54年，以及价值为每股13.68美元的2,000股 未归属限制性股票奖励。此外，我们在2020年3月31日有442,000股普通股可供根据我们的2011股票激励计划和2016股权激励计划授予未来期权。如果这些认股权证或期权中的任何 被行使，并授予和行使任何额外的期权，股东和投资者将被进一步稀释 。在期权和认股权证到期之前，这些持有者将有机会从我们普通股市场价格的任何 上涨中获利，而无需承担所有权风险。期权和认股权证的持有者可以 在我们可以比期权或认股权证提供的条款更优惠的条款获得额外资本的情况下转换或行使这些证券。 期权和认股权证的行使将通过增加我们普通股的大量额外股份，稀释目前 流通股所有者的投票权。

我们已经向美国证券交易委员会提交了几份注册声明 ，这样我们的普通股中几乎所有在行使已发行认股权证和期权后可以发行的股票都可以在公开市场出售 。因行使上述认股权证和期权而发行或可发行的普通股的出售，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。

项目2.属性

2020年6月，我们关闭了Petaluma办事处 和制造部门，并将公司办事处迁至佐治亚州伍德斯托克，将制造部门迁至墨西哥萨波潘。我们目前 租赁以下材料属性：

我们相信，至少在未来12个月内，我们的物业将 足以满足我们的需求。

项目3.法律诉讼

我们可能涉及正常业务过程中出现的法律问题 ，包括涉及专有技术的问题。虽然管理层认为此类 事项目前微不足道，但我们正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项 可能会对我们的业务、财务状况或综合(亏损)收入结果产生重大不利影响。

第四项矿山安全资料披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克 资本市场交易，代码为“SNOA”。此前，在2016年12月6日之前，它的交易代码为“OCLS”。 我们的普通股自2007年1月25日首次公开募股以来一直在交易。

持票人

截至2020年6月19日，我们约有 330名普通股持有者。记录持有人包括可以代表多个所有者持有股份的被提名人。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金 股息。我们目前预计，我们将保留所有未来收益用于我们的业务运营 ，我们目前不打算在可预见的未来为我们的普通股支付任何现金股息。

根据 股权补偿计划授权发行的证券

S-K法规第201(D)项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息 通过引用并入本文 。有关更多信息，请参阅本年度报告第III部分表格10-K中的第12项。

最近出售的未注册证券

2020年5月29日，我们在无现金行使的情况下行使权证发行了3602股未登记的普通股 股。

对于不涉及任何公开发行的交易，我们依据联邦证券法第4(A)(2)条的证券注册豁免 。在发售证券时没有使用任何广告 或一般征集。这些证券是向一位认可的投资者发行的。证券 仅用于投资目的，不用于转售或分销。它的转让受到我们的适当 限制。

发行人购买股票证券

在截至2020年3月31日的季度内，我们或 代表我们或任何“关联买家”没有回购我们普通股的股票。

项目6.精选财务 数据

作为一家较小的报告公司，如交易法规则12b-2和S-K法规第10(F)(1)项所定义的 ，我们选择按比例披露报告 义务，因此不需要提供此项要求的信息。

项目7.管理层 对财务状况和经营成果的讨论和分析

关键会计政策

按照美国公认的会计原则编制我们的合并财务报表 需要管理层做出判断 。我们在制定健全的会计政策、做出影响资产和负债报告金额的估计 和假设、确认收入和费用以及披露合并财务报表日期的承诺和或有事项方面具有相当大的判断力。

我们会持续评估我们的估计 和判断。我们作出重大判断的领域包括但不一定限于我们对应收账款、存货、所得税、股权交易(补偿性和融资)和或有事项的估值 。我们还在确认收入方面采取了某些 政策，我们认为这些政策与证券和交易委员会员工会计公告第104号提供的指导一致。

我们的估计和判断基于 各种因素，包括我们的历史经验、对我们业务和行业的了解、当前和预期的经济状况 、我们产品的属性、监管环境，以及在某些情况下外部评估的结果。 我们定期重新评估与这些判断相关的估计和假设，并在情况 表明需要修改时修改我们的方法。

虽然我们相信我们评估的因素 为我们制定和应用合理的会计政策提供了有意义的基础，但我们不能保证结果 总是准确的。由于确定这些估计值需要进行判断，因此实际结果可能与此类估计值不同 。

关键会计政策摘要， 参见合并财务报表附注，附注3。

运营结果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度对比

截至2020年3月31日的年度总收入为18,936,000美元，与截至2019年3月31日的年度的18,970,000美元相比，略有下降34,000美元。截至2020年3月31日的产品收入 为17,777,000美元，与截至2019年3月31日的17,881,000美元相比，减少了104,000美元，降幅为1%。 这一下降主要是由于美国的产品收入减少了2,407,000美元，或27%， 拉丁美洲的产品收入减少了1,516,000美元，或38%，但欧洲和世界其他地区的产品收入增长了3,819,000美元，或78%。

截至2020年3月31日的年度，美国的产品收入为6,633,000美元，与截至2019年3月31日的年度的9,040,000美元相比，减少了2,407,000美元，降幅为27%。收入下降的主要原因是美国市场下降，部分原因是截至2019年3月31日的年度推出了Epicyn ，增加了该年度的销售额，削弱了我们处方 产品的保险报销，以及截至2020年3月31日的年度销售和营销工作支出减少。

截至2020年3月31日的 年度，拉丁美洲的产品收入为3,684,000美元，与截至2019年3月31日的3,962,000美元相比，减少了278,000美元，降幅为7%。 根据我们于2016年10月27日与Invekra达成的资产购买协议和安排，我们将继续 以较低的价格向Invekra供应产品，直到他们建立生产设施。我们预计，一旦Invekra在2020年底建立了制造设施，我们在拉丁美洲的收入 将大幅下降。在截至2020年3月31日的年度中，我们报告与Invekra相关的拉丁美洲产品收入为3,581,000美元，而截至2019年3月31日的年度为3,376,000美元。

截至2020年3月31日的年度，欧洲和世界其他地区的产品收入为7,460,000美元，比截至2019年3月31日的 年度的4,879,000美元增加了2,581,000美元，增幅为53%。欧洲和世界其他地区产品收入的增长主要是由于客户群的扩大而增加了在欧洲的销售额 。

下表按地理区域显示了我们的产品收入 ：

截至2020年3月31日的年度服务收入为1,159,000美元，与上一季度的1,089,000美元相比增加了70,000美元，增幅为6%。这一增长主要是 美国实验室检测和服务量增加的结果。

毛利

在截至2020年3月31日的一年中，我们报告 总收入为18,936,000美元，总收入成本为10,603,000美元，毛利润总额为8,333,000美元，占总收入的44%，而去年同期的毛利润为8,880,000美元，占总收入的47%。毛利率下降 与我们墨西哥工厂的陈旧库存一次性调整510,000美元有关。

在截至2020年3月31日的一年中，我们报告 产品收入为17,777,000美元，产品收入成本为10,082,000美元，产品毛利润为7,695,000美元，占产品收入的 43%，而去年同期的产品毛利润为8,547,000美元，占产品收入的48%。利润率下降的主要原因是我们的处方药保险 报销减少以及我们墨西哥工厂陈旧库存的一次性调整510,000美元导致产品收入下降。

在截至2020年3月31日的一年中，我们报告 服务收入为1,159,000美元，服务成本收入为521,000美元，服务毛利为638,000美元，占服务收入的55%，而前一年同期的服务毛利为333,000美元，占服务收入的31%。毛利的增长是由于我们流程效率的提高。

研发费用

截至2020年3月31日的 年度的研发费用为1,339,000美元，与截至2019年3月31日的年度的1,518,000美元相比，减少了179,000美元，降幅为12%。 减少的主要原因是本季度的工资与上年同期相比有所下降。

销售、一般和管理费用

截至2020年3月31日的年度的销售、一般和行政费用 为13,665,000美元，与截至2019年3月31日的年度的18,620,000美元相比，减少了4,955,000美元，降幅为27%。销售、一般和行政费用的减少主要是由于在2020财年实施了某些成本节约措施 。

利息支出

截至2020年3月31日的年度的利息支出为16,000美元，与截至2019年3月31日的33,000美元相比，减少了17,000美元，降幅为52%。

利息收入

截至2020年3月31日的年度的利息收入为50,000美元，与截至2019年3月31日的年度的190,000美元相比，减少了140,000美元，降幅为74%。减少的主要原因是报告的利息收入与我们与Invekra达成的协议递延收入的折扣有关。

出售资产的收益

在截至2020年3月31日的年度，我们报告了 与向Microsafe和Petgaon出售某些资产相关的收入3,572,000美元。

其他费用

截至2020年3月31日的其他费用为240,000美元，与截至2019年3月31日的其他费用239,000美元相比，略有增加1,000美元。 其他费用的增加主要与外汇波动有关。

净亏损

截至2020年3月31日的年度的净亏损为2,946,000美元，与截至2019年3月31日的年度的净亏损11,798,000美元相比， 减少了8,852,000美元，或75%。净亏损减少 主要是由于我们减少了销售，运营亏损减少了4,587,000美元。一般和行政费用 ，部分由663,000美元的坏账费用以及向Microsafe和Petagon销售 产生的其他收入3,572,000美元抵消。

流动性与资本资源

我们报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度分别净亏损2,946,000美元和 11,798,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的累计赤字 分别为172,246,000美元和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的营运资金分别为7,518,000美元和8,905,000美元。

在2020年5月29日、6月1日和2日，我们从几个投资者行使2018年11月普通股认购权证中获得了 1,490,000美元的收益。在2020年6月24日， 我们从将MicroMed实验室部门出售给Infinity Labs的交易中获得了609,000美元。

2020年5月1日，我们从佐治亚州沿海各州银行获得了Paycheck Protection Program(PPP)项下的无担保 贷款收益1,300,000美元。 PPP作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)的一部分，为符合条件的 企业提供贷款，金额最高为符合条件的企业每月平均工资支出的2.5倍。只要我们将贷款收益用于符合条件的用途，包括工资、 福利、租金和水电费，并且我们保持工资水平，贷款和应计 利息在8周或24周后即可免除。如果我们在8周或24周期间解雇 名员工或降低工资，贷款免赔额将会减少。虽然我们目前相信我们对贷款收益的使用 将满足部分贷款的免除条件，但我们不能向您保证它将有资格获得全部或部分免除 。

我们在实现 盈亏平衡方面继续取得进展。我们于2020年6月24日关闭了Petaluma办事处和制造设施，这将显著降低我们的管理费用。 我们预计未来两个季度将继续出现亏损，因为我们需要支付与关闭相关的重组成本和一次性费用 。我们可能会筹集更多资金来实施我们的产品开发计划，以渗透我们产品的销售市场 ，并继续作为一家持续经营的企业。我们不能提供任何保证，我们将能够筹集额外的资本。

管理层认为，我们可以 通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得资本资源； 但是，我们不能保证将以商业上可接受的条款获得新的融资(如果有的话)。如果美国的经济环境恶化，我们筹集额外资金的能力可能会受到负面影响。如果我们无法 获得额外资金，我们可能需要采取额外措施来降低成本，以保存足够维持运营和履行义务的现金 。这些措施可能会导致我们将产品商业化的持续努力出现重大延误 ，这对实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题 令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

流动资金的来源

截至2020年3月31日，我们拥有3691,000美元的现金和现金等价物 。自我们成立以来，我们几乎所有的业务都是通过出售股权证券来筹集资金 。到目前为止，我们使用的其他融资来源包括我们的收入，以及各种贷款和向Invekra、Petagon和Microsafe出售 某些资产。

自2018年4月1日以来，我们几乎所有的 业务都通过以下交易融资：

现金流

截至2020年3月31日，我们的现金及现金等价物为3,691,000美元，而截至2019年3月31日的现金及现金等价物为3,689,000美元。

截至2020年3月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为4,591,000美元，主要原因是与Petagon和Microsafe相关的资产出售收益总计3,600,000美元，应收账款增加2,190,000美元，净亏损2,946,000美元，部分被基于股票的 薪酬839,000美元和坏账拨备1,004,000美元所抵消。

截至2019年3月31日的年度内，运营活动中使用的现金净额为11,717,000美元，这主要是由于我们在此期间的净亏损11,798,000美元被股票相关薪酬 1,635,000美元所抵消。此外，我们的应收账款增加了1,944,000美元，主要与销售额增加有关。

在截至2020年3月31日的一年中，投资 活动提供的净现金为3,644,000美元，主要与向 Petagen和Microsafe出售资产所得的3,800,000美元部分被购买设备所抵消。

截至2019年3月31日的年度，用于投资活动的净现金为 $131,000美元，主要用于购买设备。

融资活动提供的净现金 截至2020年3月31日的年度为1,029,000美元，主要与出售普通股的净收益1,376,000美元有关， 由债务本金支付和融资租赁347,000美元抵消。

融资活动提供的净现金 截至2019年3月31日的年度为5,492,000美元，主要与出售普通股和优先股的净收益 5,700,000美元有关。

合同义务

截至2020年3月31日，我们的合同义务如下(长期债务和融资租赁金额仅包括本金付款 )：

运营资本和资本支出 要求

我们报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度分别净亏损2,946,000美元和11,798,000美元。 和2019年。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的累计赤字分别为172,246,000美元和169,238,000美元， 。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的营运资金分别为751.8万美元和890.5万美元。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

材料趋势和不确定性

我们将继续监控我们在美国的皮肤科业务 。我们部分通过直接销售团队销售我们的美国皮肤病产品，该团队与处方医生和其他客户面对面 。随着各州在2020年3月开始关闭，我们在美国的皮肤科销售大幅放缓，因为医生关闭了 他们的办公室进行面对面的会议。为了应对这一挑战，我们对某些销售人员进行了休假或裁员，以节约我们的现金和流动性 。美国皮肤病收入在2020年4月和5月一直保持下降的速度，尽管随着各州重新开放，它们在2020年6月有所增加 。我们不知道大流行将如何影响未来的销售。我们继续探索 销售我们的美国皮肤病产品的其他方式，包括通过第三方分销商。

与美国其他制药公司 一致，我们的美国皮肤病销售额出现季节性波动，原因是患者需要满足 医疗保险免赔额，这些免赔额在每年年初重新设置，并根据改变的医保天数进行调整。通常，我们的第一个 日历季度或4本财季，我们在美国皮肤科的销售额低于其他季度。

医疗保健提供商和保险公司对患者购买我们产品的价格有很大影响 。一般来说，与其他医疗产品相比，保险公司承保我们产品的比例较低 这使得我们的产品看起来比其他医疗服务相对更贵。因此，为了保持竞争力， 我们直接向患者提供产品返点。大多数患者利用这些回扣来让我们的产品更实惠。 虽然我们认为这些回扣对于许多患者购买我们的产品是必要的，如果没有这些回扣，我们的收入可能会下降。 回扣对我们的底线产生了重大影响。

我们将继续与医疗保健提供商、 保险公司、第三方付款人、药房和其他机构合作，管理我们产品对消费者的定价，并降低回扣对我们整体收入的影响 。然而，不能保证我们会成功地减少患者回扣的使用。此外， 医疗保健领域的法律格局也在不断变化。在联邦或州一级采用新立法可能会进一步 影响对我们产品的需求或定价。例如，由于联邦立法和行政 努力废除、大幅修改或废止《平价医疗法案》(ACA)的部分或全部条款，我们面临不确定性，这可能会 让更多患者得不到保险，如果患者必须承担全部费用，这反过来可能会降低患者愿意为我们的产品支付的价格 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度内，向拉丁美洲合作伙伴Invekra销售的收入分别约占我们总收入的19%和18%。 英韦克拉和我们之间的协议规定我们有义务以较低的价格为英韦克拉提供制造服务。这样的 协议将于2020年10月27日结束。我们预计在2020年12月之前，我们将继续为Invekra生产。 之后，我们预计Invekra将开始自己的生产，尽管我们可能会继续以与市场相称的价格提供制造支持 。随着我们进行这一过渡，我们预计来自Invekra的总收入将 下降，而我们的利润率将增加。但是，我们预计未来来自拉美销售的总收入将大幅减少 。

表外交易

我们目前没有表外 安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化 具有或可能对当前或未来产生重大影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为交易法规则12b-2和法规S-K第10(F)(1)项所定义的较小的报告公司，我们选择按比例披露报告 义务，因此不需要提供此项要求的信息。

第8项：合并财务 报表及辅助数据

索诺马制药公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致以下股东和董事会：

索诺马制药公司

对财务报表的意见

我们已经审计了随附的索诺马制药公司的合并资产负债表 。于2020年3月31日及2019年3月31日，本公司及其附属公司(“本公司”)编制了截至2020年3月31日及2019年3月31日的相关 综合全面亏损表、截至2020年3月31日期间各年度的股东权益及现金流量变动表 以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的财务状况，以及截至2020年3月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。(br}本公司认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的财务状况以及截至 2020年3月31日的两个年度的运营结果和现金流量)，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续关注

所附合并财务报表 是在假设公司将继续经营的前提下编制的。如附注2中更详细地描述， 公司已发生重大亏损，需要筹集额外资金来履行其义务并维持运营。 这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。附注2中还介绍了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括 这一不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于 财务报表是否没有重大错误陈述(无论是由于错误还是欺诈)的合理保证。本公司不需要 对其财务报告内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们 需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计 ，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了 合理的基础。

马库姆律师事务所

我们不确定我们从哪一年开始 连续担任本公司财务报表的审计师；但我们知道，至少从2006年开始，我们一直是本公司的 审计师。

纽约，纽约 2020年7月10日

索诺马制药公司及附属公司

合并资产负债表 表

(以千为单位，不包括每股和每股 金额)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

索诺马制药公司及附属公司

综合(亏损)收益合并报表

(以千为单位，每股金额除外)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

索诺马制药公司及附属公司

合并股东权益变动表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度

(单位为千，份额除外)

索诺马制药公司及附属公司

合并股东权益变动表 (续)

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度

(单位为千，份额除外)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

索诺马制药公司及附属公司

现金流量合并报表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

索诺马制药公司及附属公司

合并财务报表附注

注1-组织 和最新发展

组织

索诺马制药公司(“本公司”) 于1999年4月根据加利福尼亚州法律注册成立，并于2006年12月根据 特拉华州法律重新注册成立。公司主要办事处于2020年6月从加利福尼亚州佩塔卢马迁至佐治亚州伍德斯托克 。该公司是开发和生产稳定的次氯酸(“HOCl”) 产品的全球医疗领先企业，应用范围广泛，包括伤口护理、动物保健、眼睛护理、口腔护理和皮肤病。 该公司的产品以安全有效的方式减少感染、瘙痒、疼痛、疤痕和有害的炎症反应 。体外和临床研究表明，HOCl具有令人印象深刻的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎性能 。该公司稳定的HOCl可立即缓解瘙痒和疼痛，杀灭病原体并分解生物膜， 不会刺痛或刺激皮肤，并为治疗区域的细胞提供氧气，从而帮助身体的自然愈合过程。 公司直接或通过合作伙伴在全球53个国家/地区销售其产品。

反向股票拆分

自2019年6月19日起， 公司对其普通股进行了反向股票拆分，每股票面价值0.0001美元。每九股普通股被 重新分类合并为一股普通股。反向股票拆分没有发行零碎股票。 相反，产生的每股零碎普通股减少到一股整股，每股零碎股票用现金结算。 反向股票拆分将公司已发行普通股的数量从11,972,328股减少到1,328,891股。 普通股的授权股份总数没有按比例减少，普通股的每股面值继续为0.0001美元。

合并财务报表中包含的所有普通股和每股金额 都进行了追溯调整，以反映9股1股的反向股票拆分。

注2-流动资金 和财务状况

该公司报告截至2020年3月31日的年度净亏损2,946,000美元 。截至2020年3月31日和2019年3月31日，本公司的累计赤字分别为172,246,000美元 和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，公司的营运资本分别为7,518,000美元和8,905,000美元。

在截至2020年3月31日的年度内，公司从行使普通股认购权证和期权中获得1,542,000美元现金， 根据薪资保障计划获得1,300,000美元，并从出售MicroMed实验室部门获得609,000美元。(见附注19-后续 事件)

2019年11月，本公司与道森·詹姆斯证券公司签订了 配售代理协议。每个单位的公开发行价为3.50美元。于2019年11月29日，于发售结束时，本公司出售446,577股普通股，扣除配售代理佣金及其他发售费用后，总收益为1,563,000美元，净收益 为1,376,000美元。

管理层相信，本公司可以 通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作 或其他方式获得额外资本资源；但是，本公司不能保证在需要时将按商业上可接受的条款获得其他新融资 。如果美国的经济环境恶化，公司筹集额外资本的能力可能会 受到负面影响。如果公司无法获得额外资本，则可能需要采取额外措施以 降低成本，以保存足够数量的现金以维持运营并履行其义务。这些措施 可能会导致公司将其产品商业化的持续努力出现重大延误，这对于 实现其业务计划和公司未来的运营至关重要。这些问题使人对公司 作为持续经营的企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的综合财务报表不包括 如果公司无法作为持续经营企业继续经营可能需要进行的任何调整。

新冠肺炎

世界卫生组织于2020年3月11日 宣布新型冠状病毒(新冠肺炎)株为全球大流行，并建议在全球范围内采取遏制和缓解措施。为了缓解病毒的持续传播，联邦、州和地方政府 以及某些私人实体已强制实施各种限制，包括旅行限制、公共集会限制 以及对可能接触过病毒的人进行隔离。由于这些限制，加上对全球经济和金融市场影响的普遍担忧 ，对公司的潜在影响存在重大不确定性 。由于事件瞬息万变，本公司无法准确预测冠状病毒将对其业务产生的影响 ，原因包括但不限于中国、美国和其他受影响国家/地区的隔离和其他旅行限制的持续时间、病毒的最终地理传播、疾病的严重程度、爆发的持续时间 以及公众对爆发的反应。

注3-重要会计政策摘要

巩固原则

随附的合并财务报表 包括本公司及其全资子公司Aquamed Technologies，Inc.的账目。(“水”)， 墨西哥S.A.de C.V.的Oculus Technologies(“OTM”)和Sonoma制药荷兰公司，B.V.(“SP欧洲”)。 Aquamed目前没有运营。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中取消。 公司在美国境外注册的全资子公司的本位币为美元。 所有公司间交易和余额都已在合并中冲销

预算的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出 估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和费用金额。 实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与应收账款和库存相关的准备金和减记、长期资产的可回收性、与公司 递延税项资产相关的估值津贴、股权和衍生工具的估值、出售给Invekra的资产的公允价值分配，以及从客户那里收到的预付产品许可费的估计摊销期限。公司会定期评估并相应调整 估计数。

收入确认

2018年4月1日，公司采用修改后的追溯法通过会计 准则更新(“ASU”)2014-09号，“与客户的合同收入主题606”(“主题606”) 。主题606的采用对公司没有影响。收入在公司将承诺的商品或服务转让给客户时确认 ，金额反映了公司 预计将收到的这些商品或服务的对价。在确定应确认为公司履行协议义务的适当收入金额时，公司执行以下步骤：(I)识别合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务 ，包括它们在合同上下文中是否不同；(Iii)交易价格的计量， 包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务； 和(V)公司履行各项履约义务时(或作为)的收入确认。公司仅在有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的货物或服务 时，才将 五步模式应用于合同。

该公司的大部分 收入来自向包括医院、医疗中心、医生、药房、分销商和批发商在内的客户群销售产品。该公司直接向终端用户和分销商销售产品。该公司还签订了 许可其技术和产品的协议。该公司还为医疗设备和制药公司提供合规性测试和质量保证服务 。

公司将客户采购 订单(在某些情况下受主销售协议约束)视为与客户签订的合同。对于每一份合同， 公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。在 确定交易价格时，公司评估价格是否需要退款或调整，以确定其预期有权获得的净对价 。

对于其销售给非寄售 分销渠道的所有产品，收入在产品控制权转移给客户时确认(即，当其履行 义务时)，这通常发生在装运时所有权转移给客户时，但也可能发生在客户 根据与客户的协议条款收到产品时。对于向其增值经销商、 非库存分销商和最终用户客户销售产品，公司向其客户授予退货特权，并且由于公司 与其客户有着悠久的历史，因此公司能够估计将退货的产品数量。销售 公司可能向这些客户提供的奖励和其他计划被视为可变对价的形式， 公司使用期望值方法维护估计的应计项目和津贴。

本公司已达成寄售 安排，货物由另一方占有以供销售。由于产品从客户销售给第三方 ，公司根据固定价格的可变百分比确认收入。确认的收入根据患者是否在保险范围内而有所不同 。此外，本公司可能会因使用本公司的返点计划而产生收入扣减 。

对库存分销商的销售 是按照其库存中持有的公司产品的固定定价和有限退货权(称为“股票轮换”)的条款 进行的。销售给分销商的收入在控制权移交给分销商时确认。

公司评估Invekra在为期十年的技术支持中承诺的货物 和服务，认为Invekra可以独立受益于 ，并且可以与合同中的任何其他承诺分开识别。鉴于独特的服务与Invekra合同中的其他商品和服务本质上不同，本公司将独特的服务作为履行义务 入账。

测试合同的服务收入 在测试完成并向客户发送最终报告时确认。

收入的分类

下表显示了公司按收入来源分类的 收入：

销售税和增值税

本公司按净额计算对其商品和服务征收的销售税和 增值税。

现金和现金等价物

本公司将所有购买时原始到期日在三个月或以下的高流动性 投资视为现金等价物。现金等价物可以 投资于货币市场基金、商业票据、可变利率活期工具和存单。

信用风险集中度和大客户

可能使公司 面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金 和现金等价物保存在美国、墨西哥和荷兰的金融机构。如果这些金融机构违约的金额超过联邦存款保险 公司的保险限额，本公司将 面临信用风险。外国银行持有的现金和现金等价物被故意保持在最低水平，因此 与其相关的信用风险最小。

公司 向主要位于墨西哥、欧洲和美国的商业客户提供信贷。应收贸易账款通常不需要抵押品 。该公司保留潜在信贷损失的准备金。截至2020年3月31日和2019年3月31日，没有 个客户分别占应收账款净余额的10%以上。在截至2020年3月31日的一年中，一个客户 占15%，一个客户占净收入的11%。在截至2019年3月31日的一年中，一个客户占 18%，一个客户占净收入的10%。

应收帐款

应收贸易账款记录 扣除即时付款、可疑账款和销售退货的现金折扣。对现金折扣和 销售退货的估计基于对合同条款和历史趋势的分析。

本公司的政策是根据其对现有应收账款中可能的信用损失金额的最佳估计，为坏账准备 。本公司定期 审核其应收账款，根据对过去 到期账款和其他可能表明账款变现存在疑问的因素的分析，确定是否需要计提坏账准备。公司 考虑的其他因素包括现有合同义务、客户的历史付款模式和个人客户情况、 按客户和地理区域划分的未完成销售天数分析、对当地经济环境及其 对政府资金和报销做法的潜在影响的审查。被认为无法收回的账户余额在所有收款手段用尽且追回的可能性被认为微乎其微之后，计入 备用金。坏账拨备 表示2020年3月31日和2019年3月31日的可能信用损失金额分别为1,028,000美元和24,000美元。 此外，在2020年3月31日和2019年3月31日，公司与潜在的 折扣、退货、总代理商费用和返点相关的拨备分别为1,230,000美元和443,000美元。津贴计入应收账款，净额计入随附的 综合资产负债表。

盘存

存货按 成本、按标准成本(先进先出近似实际成本)或可变现净值中的较低者列示。

由于不断变化的市场状况、预计的 未来需求、手头库存的年龄和新产品的生产，本公司定期审查手头的库存数量 ，并记录将过剩和陈旧库存减记至其估计可变现净值的拨备。本公司 于2020年3月31日及2019年3月31日分别录得将存货账面值减至其可变现净值600,000美元及 $184,000的拨备，并计入本公司随附的 综合综合(亏损)收益表的产品收入成本。

金融资产负债

金融工具(包括现金及 现金等价物、应收账款、应付账款及其他负债)按成本列账，管理层认为由于该等工具的短期性质，该等工具的公允价值大致为 。资本租赁债务和设备贷款的公允价值接近其账面价值，因为它们的偿还附有市场利率。本公司根据在计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上转移负债的交换价格(退出 价格)来计量金融 资产和负债的公允价值 资产和负债在计量日将收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格(退出价格 价格)来计量金融 资产和负债的公允价值。本公司在计量 公允价值时，最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该公司使用可用于计量公允价值的三个级别的投入：

级别1-相同资产或负债的活跃市场报价

第2级-活跃市场中类似资产和负债的报价 ；非活跃市场中相同或类似工具的报价 ；以及在活跃市场中可以观察到所有重要投入和重要价值驱动因素的模型派生估值

级别3- 无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)

3级负债使用对负债公允价值计量重要的估值方法的不可观察的 输入进行估值。对于公允价值分类在公允价值层次结构第3级的公允价值计量，公司会计和财务部门 向首席财务官报告，确定其估值政策和程序。为第3级公允价值计量和公允价值计算制定和确定 不可观察的输入由公司 会计和财务部门负责，并经首席财务官批准。

截至2020年3月31日和2019年3月31日， 没有从公允价值层次结构中的其他级别调入或调出3级。

财产和设备

财产和设备按成本 减去累计折旧和摊销列报。财产和设备折旧采用直线法 计算各自资产的预计使用年限。租赁改进的折旧采用直线 法计算，以改进的估计使用年限或租赁剩余期限中的较短者为准。按分类估算的有用资产 寿命如下：

在报废或出售时，成本和相关的 累计折旧将从合并资产负债表中扣除，由此产生的损益将反映在运营中。 维护和维修在发生时计入运营费用。

长期资产减值

当事件或环境变化显示其长期资产的 账面价值更有可能超过其可变现价值时，本公司会定期审核其长期资产的账面价值，并在认为必要时记录减值费用。具体的潜在减损指标 包括但不一定限于：

当情况显示减值 可能已发生时，本公司会将预期 因使用该等资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量与其账面金额进行比较，以测试该等资产是否可收回。在估计这些未来现金流量 时，资产和负债按可识别现金流在很大程度上独立于其他此类集团产生的现金流的最低水平进行分组。如果未贴现的未来现金流量少于 资产的账面价值，将确认减值损失，即资产账面价值超过其估计公允价值的部分。 此类计算中使用的现金流量估计基于估计和假设，并使用 管理层认为合理的所有可用信息。

在截至2020年3月31日及2019年3月31日的年度内，本公司并无发现任何减值指标。

研究与发展

研发费用按已发生的运营费用 计入运营费用，主要包括人事费用、临床和监管服务及用品。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的 年度，研发费用分别为1,339,000美元和1,518,000美元。

广告费

广告费用在发生时计入运营 。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，广告成本分别为3.5万美元和15.7万美元。广告 成本包括在随附的综合 (亏损)损益表中的销售、一般和管理费用中。

运费和搬运费

该公司将向 客户开具的与销售交易中的运输和处理相关的金额归类为产品收入。相应的运输和搬运成本 记录在产品收入成本中。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，本公司分别录得与运输和搬运成本相关的收入 为57,000美元和55,000美元。这些金额包括在附带的 综合综合(亏损)损益表中的产品收入中。

外币报告

该公司的子公司OTM使用 当地货币(墨西哥比索)作为其功能货币，其子公司SP Europe使用当地货币(欧元)作为 其功能货币。资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算，收入 和费用账户按期间的平均汇率换算。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，由此产生的翻译调整分别为 1,261,000美元和374,000美元。这些金额在随附的截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度综合全面亏损表中记录在其他全面 亏损中。

外币交易收益(损失) 主要涉及OTM和SP Europe子公司之间的贸易应付账款和应收账款以及公司间交易。这些 交易预计将在可预见的将来结算。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，公司分别录得306,000美元的外币交易收益 和162,000美元的外币交易亏损。相关金额 在随附的综合综合(亏损)收益表中记入其他费用。

基于股票的薪酬

本公司计入以股票为基础的奖励 在估计授予日期兑换为员工服务的奖励的公允价值。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算员工 股票期权奖励的公允价值。公司在奖励的必要服务期内以直线方式摊销员工股票期权的公允价值 。薪酬费用包括所有股票期权的没收估计 的影响。

本公司按计量日的公允价值对发行给非雇员的权益工具 进行会计核算。当标的权益工具归属或不可没收时，股票薪酬的计量须进行 定期调整。非员工股票薪酬 费用在授权期内摊销或在赚取时摊销。

所得税

递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报告及课税基准与净营业亏损及信贷结转之间的差异而厘定的 ，并采用预期该等差异会影响应课税 收入的年度的现行税率。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到预期变现的金额。

在报税表上申报或预计将申报的税收优惠记录在本公司的综合财务报表中。不确定的 纳税状况带来的税收优惠只有在税务部门根据纳税状况的技术优点进行审查后更有可能维持该纳税状况的情况下才会被确认。 根据纳税状况的技术优点，该纳税状况很可能会持续存在。合并财务报表 从该位置确认的税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大优惠来计量的 。不确定的税务状况对公司的综合财务状况、综合(亏损)收益或现金流的结果 没有影响。

综合损失

其他全面亏损包括一段时间内非所有者来源的所有股东权益变动 ，并在合并股东权益变动表 中报告。到目前为止，其他综合亏损包括累计外币换算调整的变化。 截至2020年3月31日和2019年3月31日的累计其他综合亏损分别为561万美元和434.9万美元。

每股净亏损

本公司计算每股基本净亏损的方法是将普通股股东可获得的每股净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数 ，不包括任何潜在摊薄证券的影响。稀释后每股收益(如果呈现)将 包括使用“库存股”和/或“如果转换”方法(视情况而定)行使所有潜在稀释证券或将其转换为普通股时将发生的稀释 。计算截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度每股基本亏损不包括下表中总结的潜在摊薄证券，因为 这些证券的纳入将是反摊薄的。

普通股认购权证和 其他衍生金融工具

本公司将普通股购买 权证和其他独立衍生金融工具归类为股权，前提是合同(I)要求实物结算或 净股票结算，或(Ii)让本公司选择以净现金结算或以自己的股票结算(实物结算 或净股份结算)。本公司将任何(I)需要净现金结算(包括要求在事件发生时 净现金结算合同，且该事件不在本公司控制范围内)、(Ii)让交易对手 选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)、或(Iii)包含重置条款 作为资产或负债的任何合同分类为：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件时要求 净现金结算且该事件不在本公司控制范围内)；(Ii)让交易对手 可选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)；或本公司在每个报告日期评估其独立衍生品的分类，以 确定是否需要改变资产和负债之间的分类。本公司确定其独立 衍生品(主要由购买普通股的权证组成)符合归类为股权 工具的标准，但包含重置条款的某些权证和本公司归类为衍生负债的需要净现金结算的某些权证除外 。

优先股

本公司在确定其优先股的分类和计量时，适用会计准则 区分负债和权益。 必须强制赎回的股票(如果有)被归类为负债工具，并按公允价值计量。本公司 将有条件可赎回优先股(包括具有赎回权的优先股)归类为临时股权，这些优先股的赎回权或者 在持有人控制范围内，或者在不确定事件发生时需要赎回，而不完全在本公司 控制范围之内。在所有其他时间，优先股都被归类为股东权益。

后续事件

管理层评估了自这些合并财务报表发布之日起发生的后续事件 或交易。

采用最新会计准则

2016年2月，FASB发布了ASU No. 2016-02，租赁(主题842)其取代了FASB ASC主题840，租赁(主题840)并为承租人和出租人确认、计量、列报和披露租约提供了原则。FASB继续澄清 该指南，并于最近发布了ASU 2017-13根据2017年7月20日EITF会议上的工作人员公告修改SEC段落，并撤销先前SEC工作人员公告和观察员意见 。新标准要求承租人 采用双重方法，根据 租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。此分类将分别确定租赁费用是按有效利息法确认，还是按租赁期内的直线确认 。承租人还被要求 记录所有租期超过12个月的租约的使用权资产和租赁负债，无论分类如何。 租期在12个月或12个月以下的租约将与现有的经营租赁指南类似。公司 于2019年4月1日采用ASU 2016-02。由于采用了本指导方针，截至2019年3月31日的综合资产负债表 没有重述，也不具有可比性。本标准的采用并未对公司的运营结果 产生实质性影响。(注12)

2018年2月，FASB发布了ASU No. 2018-02，损益表-报告全面收入(主题220)：从累计的其他全面收入中重新分类某些税收影响 (“亚利桑那州立大学2018-02年度”)。ASU 2018-02在2018年12月15日之后的财年有效。 允许在尚未发布财务报表的任何过渡期内尽早采用。采用本指导 不会对公司的合并财务报表产生影响，因为存在递延税项资产的全额估值 备抵。

最新会计准则

2016年6月，财务 会计准则委员会发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失：测量 金融工具的信用损失(“更新2016-13”).更新2016-13要求公司根据历史经验、当前条件和 合理的可支持预测来衡量报告日期持有的金融工具的所有预期 信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于包括应收贸易账款在内的金融资产的 信用损失的计量。该指导在2019年12月15日之后的财年有效，预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)；披露框架-公允价值计量的披露要求变更 ，(“更新2018-13”)。更新2018-13更新了ASC 820范围内公允价值计量的披露要求 。该指导在2019年12月15日之后的财年有效 预计不会对本公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件，(“更新 2018-15”)。更新2018-15提供了评估客户在作为服务合同的云计算 安排中支付的费用的会计处理的指导。该指引在2019年12月15日之后开始的会计年度有效，预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年11月，财务会计准则委员会发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)，(“更新2018-18”)。更新2018-18 就协作安排主题808和收入确认主题606之间的交互提供了其他指导 。该指导在2019年12月15日之后的财年有效，预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2019年4月，财务会计准则委员会发布ASU 2019-04，对主题326(金融工具-信贷损失)、主题 815(衍生工具和对冲)和主题825(金融工具)的编码改进(“更新2019-04”)。更新2019-04代表 项更改，以澄清、纠正这些主题中的错误或改进这些主题的编码。该指导在2019年12月15日之后的财年 生效，预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2019年12月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计。更新 通过对主题740内的各个子主题进行某些有针对性的改进，简化了所得税的核算。此更新中的修订 在2020年12月15日之后的财年和过渡期内有效。本公司目前正在 评估本指南对其合并财务报表的影响。

附注4-出售资产

向Petagon Limited出售资产

于2019年5月20日，本公司于 完成一项资产购买协议，向优质宠物食品及产品的国际进口商及分销商Petagon，Limited(“Petagon”)出售亚洲及欧洲市场的若干动物保健品权利及资产 。这些资产的销售价格 为2700,000美元。本公司同意在五年内继续以商定的转让价格向Petagon供应产品 。此次出售涉及某些亚洲专利和商标，以及动物 保健品在亚洲和欧洲的独家经销权。

本公司确定，资产购买协议项下有 两项独立的履约义务。这些履约义务是将生产设备作为担保交付给Petagon，以及转让知识产权和领地权利。

本公司通过确定成本并按市场参与者保证金加价至销售价格来估计 生产设备的价值。然后，公司 应用残差法得出知识产权和领土权的公允价值。

公司将以低于之前标价的 价格提供产品。该公司为履行向Petagon交付某些生产设备的义务而产生的成本约为163,000美元。

销售收益使用残差法分配给销售的组成部分 ，如下所示：

与生产 设备相关的收益在2020年3月设备交付时确认。与知识产权和领土权利有关的收益 计入成交日的销售收益。

在关闭后的一段时间内，Petagon 有优先购买权收购其他特定的营销区域。

将 产品权利出售给DMCC Microsafe Group

2020年2月21日，本公司完成了一项资产购买协议，将中东地区的某些伤口护理和动物保健品权利和资产 以及欧洲和澳大利亚市场的消毒剂权利出售给国际分销商Microsafe Group，DMCC(“MicroSafe”) 。产品权利和资产的购买价格为110万美元。

本公司同意继续 以约定的转让价格向Petagon供应产品，为期五年。此次出售涉及某些亚洲专利和 商标，以及动物保健品在亚洲和欧洲的独家经销权。

本公司确定，资产购买协议项下有 两项独立的履约义务。这些履约义务是将生产设备作为担保交付给Petagon，以及转让知识产权和领地权利。

本公司通过确定成本并按市场参与者保证金加价至销售价格来估计 生产设备的价值。然后，公司 应用残差法得出知识产权和领土权的公允价值。

公司将以低于之前标价的 价格提供产品。本公司将产生大约75,000美元的成本，以履行其义务， 向Microsafe交付某些生产设备。

销售收益使用残差法 分配给销售的各个组成部分，如下所示：

与生产 设备相关的收益包括在递延收入中，并将在设备交付时确认。与知识产权 相关的收益包括在成交日的销售收益中。

附注5-应收账款

应收账款，净额由以下 组成：

注6-库存

库存包括以下内容：

附注7-预付费用 和其他流动资产

预付费用和其他流动资产 由以下各项组成：

注8-财产和 设备

物业和设备由以下 组成：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，折旧和摊销费用分别为312,000美元和453,000美元。

截至2019年3月31日的年度， 公司在处置财产和设备方面发生了21,000美元的亏损。截至2020年3月31日的年度，公司 在处置财产和设备方面发生了18,000美元的亏损。

附注9--应计费用 和其他流动负债

应计费用和其他流动负债 由以下各项组成：

附注10- 普通股负债

2018年10月4日，公司通过与B.Riley FBR，Inc. 在市场上发行销售协议，以每股21.51美元的价格出售了12,556股普通股，扣除佣金和其他发售费用后，毛收入为270,000美元，净收益为262,000美元。本次出售 超过了在 出售非关联公司持有的普通股总市值的三分之一之前12个月期间出售的本公司证券的总市值，因此，12,556股普通股被取消登记。如果因未能注册这些证券或根据证券法、1934年证券交易法或适用的州证券法 构成犯罪的行为或不作为而提出撤销索赔或诉讼并成功 结案，本公司将承担责任。该公司可能对SEC和州证券监管机构评估的损害赔偿和罚款负责 。因此，截至2019年3月31日，公司在随附的 综合资产负债表中记录了27万美元的负债。诉讼时效于2019年10月到期，因此责任得以解除， 于2020年3月31日在公司综合资产负债表上重新分类为股权。

附注11-长期债务

保险费的融资

2019年2月1日，本公司 签订了一份349,000美元的票据协议，年利率为6.06%，最终付款日期为2019年12月1日。本票据 是为筹集保险费而发行的。这张票据按月分期付款，金额为36,000美元。在截至2020年3月31日的 年度内，本公司支付的本金和利息分别为316,000美元和8,000美元。 在截至2019年3月31日的年度内，本公司支付的本金和利息分别为34,000美元和2,000美元。 截至2020年3月31日，本票据没有未偿还余额。

2020年2月1日，本公司 签订了一份534,000美元的票据协议，年利率为5.48%，最终付款日期为2019年12月1日。本票据 是为筹集保险费而发行的。这张票据每月分期付款53,000美元。在截至2020年3月31日的 年度内，本公司支付了本金和利息，金额分别为53,000美元和2,000美元。

附注12-租契

本公司已作为办公场所、生产设施、研发实验室、仓库、车辆和设备的承租人签订了经营 和融资租赁。 于2019年4月1日(“生效日期”)，公司采用了FASB会计准则编纂，或ASC，主题842， 租赁(“ASC 842”)，通过确认承租人因租赁而产生的权利和义务 ，将其作为租赁记录在资产负债表上，从而提高了透明度和可比性新指引要求 确认资产负债表上的使用权(“ROU”)资产及相关的经营和融资租赁负债。 本公司采用新指引，采用修改后的追溯法，并于2019年4月1日记录了累计效果调整。因此，截至2019年3月31日的合并资产负债表没有重报，也不具有可比性。

采用ASC 842导致 确认截至2019年4月1日本公司综合资产负债表上的ROU资产为1,442,000美元，营业租赁租赁负债为1,502,000美元，并对本公司的累计亏损进行了61,000美元的累积影响调整，对其综合经营报表没有 重大影响。ROU资产和经营租赁负债之间的差额代表 以前未确认的递延租金余额的影响。本公司的融资租赁会计与上期资本租赁会计基本保持 不变。融资租赁对公司的综合 综合全面损失表、综合资产负债表或综合现金流量表并不重要。

公司选择了标准中允许的一揽子实用的权宜之计，允许实体放弃重新评估(I)合同是否包含租约，(Ii)租约的分类，以及(Iii)与租约相关的资本化成本是否符合初始直接成本的定义。 此外，公司还选择了允许实体事后确定租赁期限和ROU资产减值的权宜之计 ，以及允许本公司不必将租赁和非租赁分开的权宜之计 。 此外，公司还选择了允许实体事后确定租赁期限和ROU资产减值的权宜之计 ，以及允许公司不必将租赁和非租赁分开的权宜之计 本公司亦已选择 短期租赁会计政策，根据该政策，本公司不会就 于开始日期租期为12个月或以下的任何租赁确认租赁负债或ROU资产，亦不包括Sonoma合理地肯定会行使的购买选择权。

对于在 生效日期或之后签订的合同，公司将在合同开始时评估合同是否为租赁或包含租赁。本公司的 评估基于：(I)合同是否涉及使用特定的已识别资产，(Ii)本公司是否 在整个期间内获得了使用该资产的几乎所有经济效益的权利，以及(Iii)本公司 是否有权指示使用该资产。在2019年4月1日之前签订的租约，在ASC 840， 项下计入的租约不会重新评估以进行分类。

就经营租赁而言，租赁负债 最初及其后按未付租赁付款的现值计量。对于融资租赁，租赁负债 最初以与经营租赁相同的方式和日期计量，随后采用 实际利息法按摊销成本列示。公司一般使用递增借款利率作为租赁的贴现率，除非 租赁中隐含了利率。租赁付款的现值是使用运营和融资租赁的递增借款利率 计算的，该利率是使用基于利率的投资组合方法确定的 在类似期限内，我们必须支付与以抵押为基础的租赁付款相等的金额。本公司所有租约的租期 包括租约的不可取消期限加上 本公司合理确定会行使的延长租约的选择权，或由出租人控制的延长租约的选择权 涵盖的任何额外期限。对所有ROU资产进行减值审查。

经营性租赁的租赁费用包括 租赁付款加上任何初始直接成本，并在租赁期内按直线原则确认。融资租赁的租赁费用 包括资产在租赁期限或其使用年限和按摊余成本确定的 利息支出之间按较短的时间直线摊销，租赁付款在租赁负债和利息支出减去 之间分配。

本公司的经营租赁主要由设施租赁构成 。融资租赁主要由车辆租赁组成。与我们 租赁相关的资产负债表信息如下：

与租约有关的其他资料如下：

截至2020年3月31日，我们 经营租赁负债的年度最低租赁付款如下：

附注13-承付款 和或有事项

法律事项

有时，本公司可能涉及 在正常业务过程中产生的法律问题，包括涉及专有技术的问题。虽然管理层 认为此类事项目前微不足道，但本公司 正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项可能会对其业务和财务状况造成重大不利影响，造成全面亏损 。

雇佣协议

截至2020年3月31日，该公司与其四名主要高管签订了雇佣 协议。除其他事项外，其中三项高管雇佣协议规定，在某些情况下，可支付最多12个月的遣散费补偿。关于 这些协议，在2020年3月31日，总计年薪将为98.4,000美元，如果触发，这些关键 高管的潜在遣散费将为684,000美元。

年终后，公司切断了与其中两名主要高管的 关系。该公司在2021财年第一财季支付了总计254,000美元的遣散费 。

根据条款，本公司 在其首席执行官Amy Tromble的前一份协议于2019年12月25日到期后， 与其首席执行官Amy Tromble签订了一份新的雇佣协议，于2019年12月26日生效。雇佣协议自2019年12月26日起生效，有效期至2020年12月31日，双方可延长三个月。

该公司同意继续向 Tromble女士支付每月25,000美元的基本工资，并提供标准的医疗、牙科和度假福利。根据薪酬委员会的全权决定权，在完成某些商定的目标后，Tromble女士将 有资格获得每年最高150,000美元的奖金。与她的旧协议一样，Tromble女士未提供的某些法律服务将继续 由Tromble Business Law，PC收费。董事会还同意，在她担任首席执行官期间，Tromble女士可以 继续以律师的身份代表其他客户。本公司或Tromble 女士可随时以任何理由提前六十天书面通知终止雇佣协议。

协议终止后，Tromble 女士同意辞去高管在本公司或其任何附属公司担任的任何及所有董事职务和所有其他职位， 并将她从本公司或因本公司而获得的所有财产返还给本公司。

关联方交易

自2019年9月25日起，Tromble 女士被任命为本公司首席执行官。Tromble女士是Tromble Business Law，PC的所有者，该公司已聘请 就某些公司法和证券法事宜提供建议。在截至2020年3月31日的年度内，公司从PC Tromble Business Law获得了$255,000的法律服务。

其他事项

纳斯达克上市

2019年1月4日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格人员的一封信，通知本公司 本公司连续30个工作日未能遵守纳斯达克上市规则5550(A)(2)，该规则要求 本公司将其普通股的最低出价维持在每股1.00美元。

根据 上市规则第5810(C)(3)(C)条，纳斯达克给予公司180个历日的期限，即至2019年7月3日，以恢复 遵守规则。如果公司普通股的最低投标价格在至少连续十个工作日内至少为1.00美元，则公司可以在此合规期内的任何时候重新遵守本规则。

公司从2019年6月19日起对其已发行普通股进行了 9股1股的反向股票拆分，以重新遵守规则 。2019年7月5日，纳斯达克通知公司，它重新遵守了上市规则，事情 已经结案。

附注14-股东权益

授权资本

自2018年9月13日起，公司 向特拉华州州务卿 提交了经修订的重新注册证书的修订证书，以便将授权发行的普通股总数(每股面值0.0001美元)从12,000,000股增加到24,000,000股。此外，本公司获授权发行714,286股可转换 优先股，每股面值0.0001美元。

普通股说明

每股普通股有权 投一票。普通股持有者在资金合法可用并经董事会宣布时有权获得股息 。

B系列优先股说明

2016年10月18日，公司 董事会批准并与Computershare Inc.或权利代理签订了第382条权利协议或权利协议。权利协议规定，本公司于2016年11月1日或记录日期发行的每股普通股(每股面值0.0001美元)将获得一项优先股购买权或权利的股息。每项 权利赋予持有人向本公司购买千分之一股B系列优先股，每股票面价值$0.0001 ，或优先股，收购价为10美元，惟须按供股协议的规定作出调整。权利的 描述和条款在权利协议中规定。

随着 权利协议的通过，公司董事会通过了B系列优先股指定证书。 指定证书已提交给特拉华州国务卿，并于2016年10月18日生效。

公司董事会 通过了权利协议，以保护股东价值，以防范公司使用其净营业亏损结转或NOL的能力 受到潜在限制，以及可能用于减少潜在未来收入的其他税收优惠 纳税义务。本公司已经并将继续出现巨额营业亏损，根据修订后的1986年国内收入守则及其颁布的规则，本公司可以在某些情况下“结转”这些NOL和其他税收 福利，以抵消任何当前和未来的收益，从而减少我们的所得税负担，但要遵守 某些要求和限制。在NOL和其他税收优惠不会因其他原因而受到限制的范围内， 公司相信它将能够结转大量NOL和其他税收优惠，因此这些 NOL和其他税收优惠可能是本公司的一项重要资产。但是，如果公司经历了守则第382节所定义的“所有权 变更”，则其使用NOL和其他税收优惠的能力将受到极大的 限制。一般来说，如果我们拥有或被视为拥有本公司5%或更多普通股的股东在三年滚动期间内将他们在本公司的集体所有权增加超过50%，就会发生所有权变更。

出售普通股和C系列优先股

2019年11月26日， 本公司与道森·詹姆斯证券公司就公开发行和出售总计448,949股普通股(每股面值0.0001美元)达成配售代理协议 。此次发行于2019年11月29日结束 ，最终发售的股票数量为446,577股。每股公开发行价 为3.50美元。在扣除配售代理佣金和其他发售费用后，该公司记录了出售普通股的毛收入1,563,000美元，以及出售普通股的净收益 1,376,000美元。

2018年11月16日，本公司与道森·詹姆斯证券公司签订了 配售代理协议。关于单位的发行和销售，每个单位 由一股普通股组成，每股票面价值0.0001美元，或者，如果购买普通股将 导致购买者及其关联公司和某些关联方实益拥有4.99%以上的已发行普通股、可转换为普通股的C系列股票，以及以9.9亿美元的行使价购买一股普通股的认股权证， 可以购买一股普通股。 如果购买普通股会 导致购买者及其关联公司和某些关联方实益拥有4.99%以上的已发行普通股、可转换为普通股的C系列股票以及以9.9美元的行使价购买一股普通股的认股权证每个单位的公开发行价为9.00美元。 公开发售的认股权证是C系列认股权证，将于发行之日起5周年终止。 每份全面认股权证将使持有者有权以每股9.00美元的初始行使价购买一股普通股。

发售于2018年11月21日结束，在此结束时，公司出售了507,156股普通股，9.65股C系列股票(可转换为 107,222股普通股)和认股权证，以购买最多307,188股普通股，总收益为5,530,000美元。 出售普通股或优先股给公司的净收益，权证在扣除配售后为4,743,000美元。 在扣除配售后，本公司从出售普通股或优先股中获得的净收益为4,743,000美元。 扣除配售后，认股权证为4,743,000美元。

根据配售代理协议， 本公司同意向道森·詹姆斯证券公司支付。相当于本次发行募集总收益8%的现金费用。 本公司还同意支付配售代理的费用和开支，不超过167,500美元，并在成交日向道森·詹姆斯证券公司(Dawson James Securities， Inc.)发放单位购买选择权，购买最多276,470股普通股，购买最多46,000股普通股 股票，相当于公开发行总单位数的5%，行使价为11.25美元。Benchmark Company，LLC提供某些财务咨询服务。作为对所提供服务的补偿， 公司支付了7.4万美元的现金，并于2018年11月16日发行了普通股认购权证，以购买最多7639股 普通股。普通股认购权证的行使价为每股9.00美元，可在发行日期后的第180天行使，截止日期为2023年11月16日。

在截至2019年3月31日的年度内，参与交易的投资者 将8.10股C系列股票转换为90,000股普通股。

在市场上提供产品

2017年12月8日，公司与B.Riley FBR，Inc.签订了 at Market发行销售协议。(“B.Riley”)，根据该条款，公司可不时通过B.Riley 作为其销售代理发行并出售总发行价高达5,000,000美元的普通股。公司将向B.Riley支付相当于出售通过B.Riley作为代理出售的任何普通股的毛收入的3.0%的佣金。截至2019年3月31日的年度，本公司出售了29,710股普通股，扣除佣金和其他发售费用后，总收益为999,000美元，净收益为957,000美元。 AT Market发行销售协议于2019年12月20日终止。

注15-基于股票的薪酬

2006年股票计划

董事会最初于2006年8月25日通过了2006年股票 激励计划。2006年12月14日，股东批准了2006年股票激励计划，该计划于公司首次公开募股(IPO)结束时 生效。2006年股票激励计划后来被董事会于2007年4月26日一致决议修订并重新声明 ，这些修订随后得到股东的批准。2009年9月10日，公司股东批准了对2006年股票激励计划的后续修订。二零零六年 股票激励计划经修订和重述，以下简称“二零零六年计划”。

2006年计划规定向员工授予 激励性股票期权，并向员工、非员工董事、顾问 和顾问授予非法定股票期权。2006年计划还规定向 员工、非员工董事、顾问和顾问授予限制性股票、股票增值权和股票单位奖励。

根据2006年计划，所述的 行权价格不得低于授予日董事会确定的ISO 和NSO在授予日的普通股估计公允市值的100%和85%。 董事会在授予日确定的行权价格不得低于ISO 和NSO在授予日的普通股估计公允市值的100%和85%。对于任何10%的股东，ISO或NSO的 行使价不得低于授予日每股估计公平市价的110%。

根据2006计划发布的选项通常 期限为十年。

2011年股票计划

2011年9月12日，根据董事会的建议 ，股东批准了公司2011年度股票激励计划(“2011计划”)。2011计划 自2012年6月21日起生效。

2011年计划规定向员工授予 国内税法第422节定义的激励性股票期权，并向员工、非员工董事、顾问和顾问授予非法定股票 期权和股票购买权。2011年计划还允许 授予股票增值权、股票单位和限制性股票。

董事会已初步授权根据2011年计划发行9,508股公司普通股 ，此外，2011年 计划规定在2021年4月1日之前自动增持普通股。根据2011年计划预留供发行的本公司普通股数量 将在每个会计年度开始时自动增加，其金额等于(I)上一 年度最后一天本公司普通股已发行股份的15%，或(Ii)本公司董事会批准的金额中的较小者 ，而无需股东采取进一步的行动。 在每个会计年度开始时，本公司普通股的预留股份数量将自动增加，其金额等于(I)上一年 年度最后一天本公司普通股已发行股份的15%，或(Ii)本公司董事会批准的金额。

根据2011年计划发布的选项 通常期限为十年。

根据2011年计划，员工激励股票期权的行权价格不得低于授予日普通股估计公允市值的100%，非法定期权的行权价格不得低于董事会确定的普通股授予日估计公允市值的85%。拥有本公司所有类别流通股总投票权 超过10%的员工没有资格获得 授予员工激励股票期权，除非该授予满足美国国税法 第422(C)(5)节的要求。 该员工拥有所有类别流通股总投票权的10%以上，则没有资格获得 授予员工激励股票期权的资格，除非该授予满足《国税法》第422(C)(5)节的要求。

根据2011年计划，到期、未行使 或因任何其他原因被没收或终止的受奖励的股票将再次可供发行。2011计划的任何参与者 在任何日历年都不能获得总计超过2,381股的期权授予、股票增值权、限制性股票或股票单位 。根据二零一一年计划的规定，根据二零一一年计划获授权发行的股份总数 于每年四月一日自动增加，数额相等于(I)前一年最后一天已发行股份的15%，或(Ii)董事会厘定的金额，两者以较小者为准。在截至2019年3月31日的 年度内，董事会批准增发102,863股授权发行的股票。在截至2020年3月31日的年度内，董事会批准增发197,450股授权发行的股票。

2016年股票计划

2016年9月2日，经董事会推荐 ，股东批准了本公司2016年度股权激励计划(“2016计划”)。2016 计划自2016年9月2日起生效。

2016计划规定授予 期权，包括向员工授予《国税法》第422节定义的激励性股票期权、向员工、非员工董事、顾问 和顾问授予股票增值 权利、限制性奖励、绩效股票奖励和绩效薪酬奖励。

根据2016年计划发布的选项 通常期限为十年。

根据2016年计划，员工激励性股票期权或非法定股票期权的声明 行权价不得低于授予日普通股的估计 公允市值的100%。拥有本公司所有类别已发行股票总投票权合计超过10%的员工 不符合授予员工激励股票期权的资格 ，除非该授予满足国内税法第422(C)(5)节的要求。

受奖励到期、未行使 或因任何其他原因被没收或终止的股票将根据2016年计划再次可供发行。2016计划的任何参与者 在任何日历年都不能获得超过11,112份期权授予，或与超过13,334股股票有关的其他奖励 。

董事会已授权根据2016计划发行44,445股 公司普通股，此外，2016计划 规定到2026年4月1日自动增加。根据2016年度计划预留供发行的本公司普通股数量将在每个会计年度开始时自动增加，无需股东采取进一步行动，增加的金额等于 上一年度最后一天本公司普通股已发行股份的8%，或(Ii)本公司董事会决定的金额，两者以较小者为准(br}前一年最后一天本公司普通股已发行股份的8%，或(Ii)本公司董事会决定的金额。在截至2019年3月31日的年度内， 董事会批准增发4860股授权发行的股票。在截至2020年3月31日的年度内，董事会 批准增发105,306股授权发行的股票。

基于股票的薪酬

公司向员工和非员工发放服务、业绩 和基于市场的股票期权。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算服务和业绩的公允价值 股票期权奖励。该公司使用蒙特卡洛模拟法估算基于市场的股票期权 奖励的公允价值。股票期权奖励的补偿费用在奖励的授权期内按直线摊销。 薪酬费用包括估计所有股票期权没收的影响。

股票期权的预期期限 代表股票期权预计保持未偿还的平均期限，基于使用证券交易委员会第110号员工会计公告为 “普通”期权规定的方法计算的预期期限 。本公司股票期权的预期股价波动率由 使用本公司及其行业同行的历史波动率平均值确定。随着更多有关公司普通股和行权模式的数据可用 ，公司将继续分析 股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于期限与公司股票期权的 预期期限一致的美国国库券。预期股息假设基于公司历史和 股息支出预期。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了 员工和非员工股票期权的公允价值。员工股票期权的公允价值 将在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。员工 股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：

以股份为基础的奖励补偿费用如下：

截至2020年3月31日，与股票期权相关的未确认 薪酬成本为690,000美元，预计将在0.7年的加权平均摊销 期间确认。

截至2020年3月31日，与限制性股票相关的未确认 补偿成本为17,000美元，预计将在1.5年的加权平均摊销 期间确认。

未确认与基于股票的薪酬支出相关的所得税优惠 ，也未从行使的股票期权中实现任何税收优惠。

股票奖励活动

根据各种计划，截至2020年3月31日的未偿还股票奖励如下：

股票期权奖励活动如下：

股票期权的内在价值合计计算 为标的股票期权的行权价格与本公司普通股于2020年3月31日的公允价值之间的差额， 或每股4.90美元。

限制性股票奖励活动情况如下：

公司未资本化任何与基于股票的薪酬相关的成本 。

公司在行使股票期权或释放限制性股票奖励时发行普通股 新股。

附注16-所得税

公司拥有以下递延 税净资产：

所得税拨备(优惠)是根据以下所得税前亏损 计算的，这些亏损来自国内来源和所得税前国外亏损：

公司所得税费用/(福利) 包括以下内容：

法定联邦 所得税税率与公司持续经营的有效税率的对账如下：

截至2020年3月31日，公司在联邦、加州和外国所得税方面的净营业亏损分别约为106,400,000美元，42,300,000美元 和3,100,000美元。由于减税和就业法案，2018年3月31日之后产生的联邦净营业亏损具有无限期 。如果未充分利用，2017年3月31日及之前产生的联邦净运营亏损将于2024年开始到期。 如果未充分利用，州和国外净运营亏损将分别于2029年和2028年开始到期。截至2020年3月31日 ，公司的联邦和加州研究信贷结转金额分别约为1,000,000美元和790,000美元 。联邦研究学分将于2024年开始到期，而加州的研究学分没有到期日期 。此外，该公司还有50,000美元的外国税收抵免，如果不使用，这些抵免将于2023年3月31日结束的财政年度开始到期 。

美国国税法“第382条 限制在公司股票所有权发生变化的特定情况下使用联邦净营业亏损。如果 公司的所有权变更应超过公司股本价值的50%，则可以限制 结转的使用。本公司不知道所有权的任何变化会导致国内收入法典第382条规定的控制变更 。本公司在考虑了所有可用的证据后，对所有递延 纳税资产进行了全额预留，因为此类收益很有可能在未来无法实现。本公司在截至2020年3月31日的年度财务报告中出现亏损 。然而，出于所得税目的，本公司处于收入状况。 本年度，某些非经常性销售和重大临时调整将在未来几年逆转 ，这导致了应税亏损。本公司预计未来将出现财务会计和税务方面的亏损。 因此，本公司将继续为其递延税项资产进行全额准备金。本公司将继续评估其 递延税项资产，以确定环境的任何变化是否会影响其未来利益的实现。 如果在未来期间确定本公司部分递延所得税资产符合变现标准， 估值免税额将相应减少。

本公司只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税收优惠 。在财务报表中确认的此类 职位的税收优惠是根据最终 解决方案实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。到目前为止，该公司还没有在其综合财务报表中确认这种税收优惠。

本公司已将其位于加利福尼亚州的联邦 纳税申报单和州纳税申报单确定为主要税收管辖区。该公司还在外国司法管辖区(主要是墨西哥和荷兰)提交了纳税申报单。本公司对不确定税务事项的评估是在截至 的纳税年度进行的，截至2020年3月31日。一般而言，本公司须就截至2019年3月31日、2018年及2017年3月31日止年度接受审计，并可能就2019年3月31日之前产生的净营业亏损结转金额 接受审计。本公司 已选择保留其关于所得税利息和罚款处理的现行会计政策 ，并继续将所得税利息和罚款(如果发生)反映为 其所得税拨备或福利以及未清偿所得税资产和负债的组成部分。本公司相信，其 所得税立场和扣除额将通过审计得以维持，除上文确定的 将导致其财务状况发生重大变化的调整外，预计不会有任何调整。

本公司没有任何合理可能在2020年3月31日起12个月内增加或减少未确认税收优惠总额 的任何税收头寸 。对于在正常经营过程中出现的项目，未确认的税收优惠在下一年度可能会增加或变化。

2020年3月27日，国会批准并 总统签署了“冠状病毒援助救济和经济安全(CARE)法案”。CARE法案是应对新冠肺炎大流行的紧急经济刺激方案，其中包含许多税收条款。 公司考虑了各种潜在的所得税拨备，并认为截至2020年3月31日的年度对所得税拨备没有实质性影响。 公司考虑了各种潜在的所得税拨备，并认为截至2020年3月31日的年度对所得税拨备没有实质性影响。

注17-员工福利 计划

该公司有一个贡献 并管理合格的401(K)计划的计划。根据401(K)计划，公司将员工缴费与计划相匹配，最高可达员工工资的4% 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度中，公司对该计划的贡献总额分别为155,000美元和275,000美元。

附注18-地理资料

本公司从销售到人类和动物保健市场的产品中获得产品收入 ，从提供给医疗设备制造商的实验室检测服务中获得服务收入 。

下表显示了公司按地理区域划分的 产品收入：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度中，该公司的服务收入分别为1,159,000美元和1,089,000美元。

注19-后续 事件

出售MicroMed实验室部门

2020年6月24日，公司与 Infinity Labs SD Inc.就出售其MicroMed实验室部门和测试设施(包括MicroMed的所有资产，如测试设备、某些办公家具和客户名单)达成了资产购买协议。购买总价为850,000美元。在成交日期，公司从 本次出售中收到了610,000美元的现金(经营运资金调整)，100,000美元用于我们未来两年从Infinity Labs获得的测试服务，60,000美元将托管一年，可能会对某些赔偿索赔或购买价格进行调整。 公司还保留了在成交之日未偿还的应收账款约81,000美元和 少量负债。作为交易的一部分，Infinity Labs还承担了办公和实验室空间的Petala租约 。该公司保留了仓库空间来储存库存和资产，直到它完成搬迁。

工资支票 保障计划贷款

2020年5月1日，本公司从佐治亚州亚特兰大市的海岸州立银行(Coastal States Bank)获得了薪酬保护计划(Paycheck Protection Program，“PPP”)项下的贷款 收益1,300,000美元。 佐治亚州亚特兰大市的Coastal States Bank PPP作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)的一部分，为符合条件的企业提供 贷款，金额最高为符合条件的企业每月平均工资支出的2.5倍。 只要公司将贷款收益用于符合条件的 用途，包括工资、福利、租金和公用事业，并保持工资水平，贷款和应计利息在8周或24周后即可免除。如果公司在8周或24周期间解雇员工或减薪，贷款免赔额将 减少。

这笔无担保贷款的形式为日期为2020年4月29日的票据 ，将于2022年4月29日到期，年利率为1%，从2020年11月29日 开始按月支付。票据可以在到期日之前的任何时间预付，不会有提前还款的处罚。我们打算将 贷款金额用于符合条件的用途，如工资支出。虽然本公司目前相信其贷款收益的使用 将满足贷款豁免的条件，但不能保证其将有资格获得全部或部分豁免 。

更换首席财务官

董事会任命格兰特·爱德华兹为首席财务官，自2020年4月14日起生效。

行使认股权证所得收益

2020年5月29日、6月1日和2日，本公司 从几个投资者行使2018年11月普通股认购权证中获得了1,490,000美元的收益。

2020年5月29日，本公司从2018年11月配售起，在无现金行使普通股认购权证后发行了3602股 普通股。

C系列的练习

2020年6月2日，参与2018年11月配售的投资者 将1.55股C系列股票转换为17,222股普通股。2020年6月2日之后，C系列没有更多的流通股 。

项目9.会计和财务披露方面的变更和 与会计师的分歧

没有。

第9A项。管制和程序

对披露控制和程序的评价

我们维持信息披露控制和程序 ，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且 此类信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们在 监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的参与下，对截至最近财年末我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和 15d-15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官 官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年3月31日是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责按照交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)中定义的那样，建立 并保持对财务报告的充分的内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)中定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官 )的监督和参与下，我们根据 框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估2013年内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会 发布。根据我们的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2020年3月31日起有效。

财务内部控制的变化 报告

在截至2020年3月31日的财季内，我们的财务报告内部控制 没有发生重大影响或合理地 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第9B项。其他资料

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

本项目所要求的信息是 参考我们的2020年度股东大会的最终委托书纳入的，该委托书将在我们截至2020年3月31日的财政年度结束后120天内提交给证券 和交易委员会(“2020委托书”)。

法规S-K第405项要求 根据我们在最近会计年度期间和关于我们提交给我们的表格的审查，披露任何 任何董事、高级管理人员或我们任何类别证券超过10%的实益拥有人，或任何其他 受交易法第16条约束的 人员(“报告人”)未能及时提交交易法第16条(A) 所要求的报告的任何 情况。本披露内容包含在2020委托书中题为“第16(A)条(A)受益所有权报告 合规性”一节中。

商业行为守则

我们通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的商业行为准则 ，包括首席执行官、首席财务官 和其他履行财务或会计职能的员工。商业行为准则规定了指导我们员工商业行为的基本原则 。2017年1月17日，我们的董事会通过了对我们的业务守则的修改 行为。对“商业行为守则”的修改是为了将该守则更新为最新的最佳做法。除了一些文书上的更改 ，商业行为准则现在明确要求员工、董事和高级管理人员在与客户、业务合作伙伴和其他人打交道时要诚实和合乎道德 。此外，商业行为准则现在明确将 保密和利益冲突要求扩展到董事，并禁止公司贷款。商业行为准则 还更新了披露、报告和执行条款。我们于2017年1月23日向美国证券交易委员会提交了我们的商业行为准则，作为当前报告的8-K表格的附件14.1.1，也可以在我们的网站 http://www.ir.sonomapharma.com/governance-documents.上获得如果要求，我们将免费向任何人提供我们的业务守则副本 行为和道德。此类请求应以书面形式发送至：索诺马制药公司，注意： 首席财务官，地址：佐治亚州伍德斯托克，Suite150,645Molly Lane，邮编：30189。

到目前为止，我们的商业行为准则中没有任何豁免。 我们打算在修改或豁免之日起四个业务 天内，在我们的网站http://www.sonomapharma.com上披露未来对我们的商业行为准则某些条款的修订或 任何豁免(如果获得批准)。

提名董事的程序

股东向我们的董事会推荐被提名人的程序没有实质性变化。董事会将考虑由我们的任何股东推荐的董事职位的 名候选人。任何此类董事提名建议 均应提供给我们的秘书。推荐的候选人应以书面形式提交给我们，地址为索诺马制药公司， 收件人：秘书，地址：佐治亚州伍德斯托克，伍德斯托克，第150室，645Molly Lane，邮编：30189。推荐信应包括以下 信息：候选人姓名；候选人的地址、电话和传真号码；候选人签署的声明，证明 候选人希望被考虑提名为我们的董事会成员，并说明候选人为什么认为自己 将对我们的董事会有价值；候选人在过去 五年的工作经验总结，以及候选人实益拥有的股票数量。董事会将对推荐的 候选人进行评估，并决定是否按照我们的程序处理该候选人。我们保留 随时更改我们的程序以符合适用法律要求的权利。

项目11.高管薪酬

本项目所需信息通过引用 并入2020委托书。

第12项担保所有权 某些受益所有人和管理层及相关股东事宜。

本项目所需信息通过引用 并入2020委托书。

法规S-K第201(D)项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息 出现在2020年委托书中“股权补偿计划信息”的标题下，该信息通过引用并入本报告 。

项目13.某些关系、 相关交易和董事独立性

本项目所需信息通过引用 并入2020委托书。

第14项.委托人会计 费用和服务

本项目所需信息通过引用 并入2020委托书。

第四部分

第15项.展品、财务 报表明细表

(A)作为本报告一部分提交的文件

(1) 财务报表

请参考索诺马制药公司合并 财务报表索引。在本协议第II部分第8项之下。

(2) 财务报表 明细表

不适用或不需要的财务报表明细表已被省略，或者因为合并财务报表或附注 中包含了这些信息。

(B)展品

展品索引

任何股东在支付合理的每页费用后，均可通过书面请求 索诺马制药公司首席财务官，邮编：94954,1129N.McDowell Blvd.1129N.McDowell Blvd.，获得本文中未包含的上述展品的副本。

(C)财务报表和附表

请参阅上文第15(A)(2)项。

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据1934年“证券交易法”第13 或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人 代表其签署。