依据第424(B)(5)条提交的文件

注册号码333-234769

招股说明书副刊

(至招股说明书，日期为2019年12月2日)

28,500,000股

普通股

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我们将提供28,500,000股我们的普通股。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“EVFM”。2020年6月2日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后一次报告售价为每股4.66美元。

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投资我们的普通股涉及很高的风险。见本招股说明书补充说明书S-10页开始的“风险因素”。

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价格：每股3.50美元

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(1)有关应付给承销商的所有赔偿的说明，请参阅“承销商”。

我们已授予承销商为期30天的选择权，最多可额外购买4,275,000股我们的普通股。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书附录或随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2020年6月5日向购买者交付我们普通股的股票。

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联合簿记管理经理

销售线索经理

奥本海默公司(Oppenheimer&Co.)

首席联席经理

H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.)

招股说明书补充日期为2020年6月2日。

目录

吾等或承销商均未授权任何人提供本招股章程副刊及随附的招股章程或由吾等或代表吾等编制的或吾等向阁下提交的任何免费书面招股章程所载的资料或陈述以外的任何其他资料或陈述。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书副刊和随附的招股说明书是一项仅出售我们在此提供的普通股股票的要约，但仅在合法的情况下和在司法管辖区内这样做。本招股说明书附录和随附的招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期是最新的，无论其交付时间或任何普通股的出售。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商都没有采取任何行动，允许在美国以外的任何司法管辖区发行、拥有或分发本招股说明书附录和随附的招股说明书。在美国境外拥有本招股说明书副刊和随附的招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们普通股股票以及在美国境外分销本招股说明书和随附的招股说明书有关的任何限制。

    

关于本招股说明书副刊

本招股说明书附录和随附的招股说明书是我们最初于2019年11月18日提交给美国证券交易委员会的S-3表格(文件编号333-234769)的一部分，该注册声明于2019年12月2日由美国证券交易委员会宣布生效。本文档分为两部分。第一部分是这份招股说明书附录，它描述了本次发行我们普通股的条款，并补充和更新了随附的招股说明书中包含的信息。第二部分(随附的招股说明书)提供了更一般的信息，其中一些可能不适用于此次发行。一般来说，当我们提到这份招股说明书时，我们指的是本文件的两个部分的总和。如果本招股说明书附录中的信息与随附的招股说明书中包含的信息有冲突，您应以本招股说明书附录中的信息为准。如果其中一份文件中的任何陈述与日期较晚的文件中的陈述不一致，并通过引用并入本招股说明书，则补充日期较晚的文件中的陈述，修改或取代较早的陈述。

据了解，本招股说明书副刊及随附的招股说明书涉及我们普通股的发售。在购买本公司在此发售的任何普通股之前，我们敦促您仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书，以及下文标题为“以引用方式并入某些文件”一节中所述的以引用方式并入本文的信息。本招股说明书附录包含本公司在此发行的普通股的相关信息，可能会对随附的招股说明书中的信息进行补充、更新或更改。

据了解，本招股说明书副刊及随附的招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些规定的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已经存档、将存档或将作为注册声明的证物合并在此作为参考，您可以获得这些文件的副本，如下文标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中所述。

我们还注意到，我们还注意到，我们在任何协议中作出的陈述、保证和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在此类协议的各方之间分担风险，而不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外，这些陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，这些声明、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们目前的事务状况。

据报道，本招股说明书副刊和随附的招股说明书包含并参考并入了基于独立行业出版物和其他公开可获得信息的市场数据和行业统计数据和预测。虽然我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。虽然吾等并不知悉本招股说明书副刊、随附招股说明书或以引用方式并入本文件的市场及行业数据有任何错误陈述，但该等估计涉及风险及不确定因素，并可能因各种因素而有所改变，包括在本招股说明书副刊及随附的招股说明书题为“风险因素”一节中所讨论的那些，以及在本文以引用方式并入本文的其他文件中类似标题下讨论的那些因素。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

目前，Evofem的名称和徽标是Evofem Biosciences，Inc.的注册商标或商标。在美国和/或其他国家。本招股说明书附录和随附的招股说明书中出现的所有其他商标、服务标志或其他商标均为其各自所有者的财产。除另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书附录和随附的招股说明书中提及的“公司”、“EVFM”、“我们”、“我们”或类似的引用是指特拉华州的Evofem Biosciences，Inc.及其全资子公司Evofem Biosciences Operations，Inc.，Evofem，Inc.，Evofem Ltd.，Inc.，Evofem North America，Inc.，Evofem Limited，LLC，在本招股说明书附录和随附的招股说明书中，所有提及的内容均是指特拉华州的Evofem Biosciences，Inc.及其全资子公司Evofem Biosciences Operations，Inc.，Evofem，Inc.，

此外，本招股说明书附录包括我们的商标、商号和服务标志，如“Phexxi™”和“Phexxi Concierge Experience™”，它们受适用的知识产权法保护，是依维信生物科学公司或其子公司的财产。仅为方便起见，本招股说明书附录中提及的商标、商号和服务标志可能不带®、™或SM符号出现，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、商号和服务标志的权利。我们没有

我们打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，以暗示，此类使用或展示不应被解释为暗示我们与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助。

  

有关前瞻性陈述的警示通知

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们提交给证券交易委员会的其他文件(通过引用合并于此)包含“前瞻性陈述”，其含义符合修订后的“1933年证券法”(“证券法”)第27A条和修订后的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义，此类前瞻性陈述涉及风险和不确定因素。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和争论的陈述，不是历史事实，通常通过使用诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“项目”、“继续”、“将会”或其否定等术语来识别。或其他变体或类似术语，尽管一些前瞻性陈述有不同的表述。本文中包含的前瞻性陈述代表管理层目前的判断和预期，但我们的实际结果、事件和业绩可能与前瞻性陈述中的结果、事件和表现大不相同。这些陈述包括关于以下内容的陈述：

前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致实际结果或结果与文中表述的大不相同。我们真诚地表达我们的估计、期望、信念和预测，并相信它们有合理的基础。然而，我们不能保证管理层的估计、期望、信念或计划一定会实现或实现。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中讨论的那些大不相同的重要因素在本招股说明书补充说明书S-10页开始的题为“风险因素”的章节中讨论。

 

任何前瞻性陈述都只涉及发表该陈述的日期。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书附录日期之后的事件或情况，除非联邦证券法另有要求。

危险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险，以及我们在本招股说明书附录中包含或引用的其他信息。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到负面影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。其他尚未确定或我们认为不重要的风险和不确定性也可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能导致您的投资完全损失。

 

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

自公司成立以来，我们已经发生了重大亏损和负现金流，预计2020年第二季度的运营费用将比2020年第一季度增加，未来几个季度的费用将进一步增加，在可预见的未来，我们将继续出现重大亏损和负现金流。

自成立以来，我们发生了年度亏损和负现金流，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别净亏损8000万美元和1.257亿美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别净亏损1910万美元和1810万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为5.323亿美元。预计在可预见的未来，我们业务产生的负现金流将持续下去。到目前为止，我们基本上已经把我们所有的财力都投入到了Phexxi的发展中。^TM、EVO100和我们的其他候选产品，并为我们的运营提供一般和行政支持。历史上，我们对现金的使用高度依赖于这些发展计划。鉴于FDA最近批准了Phexxi，未来我们成本的很大一部分将与Phexxi的商业化有关。为了将Phexxi商业化，我们计划花费大量资金来加大我们的销售和商业化努力，包括招聘和培训我们的销售队伍、扩大我们的制造活动和基础设施、实施Phexxi礼宾体验、设计和实施营销活动(包括我们的数字和社交媒体努力)，以及创建和扩展分销网络。我们的现金支出还将继续高度依赖于我们选择进行的产品开发计划，包括EVO100、这些产品开发计划的进展、我们的临床前和临床试验结果、有关我们的候选产品或我们可能选择开发的任何未来候选产品的潜在批准的监管决策的成本、时间和结果，以及我们与服务提供商和任何许可合作伙伴签订的合同的条款和条件。

到目前为止，我们主要通过出售股权证券和关联方融资来为我们的运营提供资金。我们未来的净亏损数额将在很大程度上取决于我们从出售Phexxi中产生收入的能力、我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力，鉴于市场状况，尤其是鉴于持续的新冠肺炎(定义见下文)疫情，这些可能是特别具有挑战性的或不可能的。生物制药产品的商业化和开发涉及到很大程度的风险。

我们预计2020年第二季度的运营费用将比2020年第一季度有所增加，未来几个季度的费用将进一步增加，并在可预见的未来继续遭受重大亏损，因为我们：

此外，如果我们首次推出成功，我们可能会进一步增加我们的销售队伍，并产生与其他营销活动相关的额外成本，如在线和电视广告。此外，如果我们在候选产品的开发和监管审批方面遇到任何延迟或遇到问题，如安全性问题、临床试验应计延迟以及计划试验的更长后续时间，其中一些可能部分是由于正在进行的新冠肺炎疫情造成的，我们可能会产生大量额外费用，包括与必要的额外试验或支持性研究相关的费用。

此外，我们招致的净亏损可能会在各季度和每年大幅波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的表现。由于经常性亏损、自成立以来经营活动的负现金流以及截至2019年12月31日的净营运资本，我们在截至2019年12月31日的年度报告中提交的截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表上的独立注册会计师报告包括解释性语言，描述了对我们作为持续经营企业继续经营的能力存在重大怀疑。我们随后的财务报表没有进行任何调整，以反映这种不确定性。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们目前的业务在很大程度上依赖于Phexxi的商业成功。尽管最近FDA批准了Phexxi，但到目前为止，我们还没有从产品销售或商业化努力中产生任何收入，我们最终可能永远不会实现或保持盈利。我们创造收入、实现和持续盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴成功地将Phexxi商业化的能力，以及在较小程度上完成EVO100和我们当前或未来其他候选产品商业化所需的监管和营销批准的能力，这取决于我们是否有能力单独或与战略合作伙伴合作，成功地将Phexxi商业化，并在较小程度上完成开发，并获得必要的监管和营销批准。我们预计在2020年下半年开始之前，Phexxi的产品销售不会产生收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

如果我们不能从Phexxi的产品销售中获得足够的收入，那将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并增加我们筹集额外资本的需求。

我们必须筹集大量的额外资金来资助我们的运营，包括Phexxi的商业化和我们的EVO100的开发，并保持持续经营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集这些额外资本，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个业务计划。

自我们成立以来，我们遭受了重大亏损和负现金流，我们的现金余额和现有资本资源不足，无法为我们未来12个月的计划运营提供资金，这将要求我们获得大量额外资金，为我们的运营提供资金。截至2020年5月22日，我们拥有约1530万美元的现金和现金等价物。我们预计，与2020年第一季度相比，2020年第二季度的运营费用和净亏损将有所增加，特别是随着我们建立销售、营销和制造基础设施，将Phexxi商业化，并寻求完成用于预防某些性传播感染(STI)的EVO100的开发。

试图获得额外的融资可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们将Phexxi商业化或开发我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。例如，我们目前被禁止在未经我们的未偿还可转换票据持有人同意的情况下筹集额外的债务融资。此外，由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定不确定。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。

如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能无法将Phexxi作为避孕药商业化，无法继续开发用于预防某些性传播感染的EVO100，可能需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部其他开发计划和业务计划，或者可能被迫完全停止运营。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他可转换为股权的证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。未来的债务融资(如果有的话)很可能涉及与额外的契约达成协议，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外的债务、进行资本支出、进行额外的产品收购或宣布股息。关于根据我们现有的票据和认股权证购买协议(定义见下文)筹集的额外资金的相关风险，请参阅下面的相关风险因素。如果我们通过战略合作、替代非稀释性融资(如基于特许权使用费的融资)或与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能会被迫清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。

根据我们于2020年4月订立的票据及认股权证购买协议，我们有若干义务，若我们未能履行该等义务，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

于二零二零年四月，吾等及吾等全资境内附属公司与若干机构投资者(债券购买人)及其指定代理(指定代理)订立证券购买及担保协议(票据及认股权证购买协议)，据此吾等同意向票据购买人发行及出售，而票据购买人同意向吾等购买(I)本金总额高达2,500万美元(最高金额)的可转换优先担保可转换本金票据(该等票据)及(Ii)购买普通股股份的认股权证。证券)私募(2020年4月私募)。根据票据及认股权证购买协议的条款，吾等于2020年4月初步完成(2020年4月首次私募结束)向票据购买者及票据购买者发行及出售1,500万美元的票据。吾等可向票据购买者发行及出售，而票据购买者可于吾等收到一项或多项未来出售股本证券的总收益至少1,000万美元(不包括发行或转换可转换本票、行使认股权证及若干其他有限例外)之前的任何时间，由票据购买者酌情向吾等额外购买最多1,000万美元的票据。

根据票据及认股权证购买协议的条款，吾等须在票据及认股权证转换时寻求纳斯达克批准发行普通股，以符合纳斯达克上市规则第5635(B)及5635(D)条。我们无法在2020年4月首次私募完成后六个月内获得股东批准，将构成票据和认股权证购买协议下的回购事件，因此，票据持有人将有权要求我们以现金回购全部或任何部分票据。在此情况下，回购价格将相当于未偿还余额(定义见票据及认股权证购买协议)的110%，加上应计及未付利息，支付该等回购价格可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

如果任何未来转换本票或行使认股权证(包括最高金额的票据和认股权证)将导致发行普通股，而该普通股将在未经股东批准的情况下(I)导致控制权变更或(Ii)导致发行超过我们已发行普通股的20%，则根据票据和认股权证购买协议的条款，我们将不发行超过这些门槛的该等股票，我们有义务向票据购买者支付相当于我们无法发行的此类普通股的公允市值的现金金额。*根据转换或行使时普通股的公允市值，这种现金支付义务可能是重大的，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响，并增加我们筹集额外资本的需要。

此外，根据票据和认股权证购买协议，我们未能支付任何此类现金可能相当于违约事件。根据票据和认股权证购买协议的条款，违约事件还包括但不限于重大违反陈述、未能在到期时支付应付金额、我们未能履行票据转换义务、某些债务违约和未能履行或遵守某些契约，在某些情况下治愈某些契约，包括但不限于我们在2022年6月30日之前实现Phexxi累计净销售额至少1.0亿美元的能力，以及产生债务的能力。倘发生违约事件，每名票据购买人可选择要求吾等以现金方式购回全部或任何部分票据，回购价格相等于(I)未偿还余额总和的三倍，加上(Ii)自宣布该金额到期及应付之日起至2020年4月首次私募结束五周年期间根据赎回本金应累算的未来利息总值。如果需要进行任何此类回购，该等回购将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并增加我们筹集额外资本的需要。

我们的业务已经受到不利影响，未来可能会受到持续的新冠肺炎疫情的实质性和不利影响。

任何传染性疾病的爆发，如新型冠状病毒，或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的运营、运营结果和财务状况产生重大和不利的影响。2019年12月，引起2019年冠状病毒病的一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2号)(冠状病毒)(冠状病毒)的新毒株在中国武汉浮出水面，并已到达其他多个地区和国家，包括我们主要办事处所在的加利福尼亚州。这个

新冠肺炎大流行正在演变，迄今为止，已导致加州、美国各地和其他国家实施了各种应对措施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施，以及对医疗资源、设施和提供者的不利影响。一些医疗系统不得不重组运营，以优先照顾新冠肺炎患者，并限制或停止其他活动。这场大流行给医疗系统带来的沉重负担削弱了诊断和治疗与新冠肺炎无关的患者的能力，并削弱了许多临床研究机构开始新研究、招募新患者和监测患者参加临床试验的能力。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对企业、商业和商业支出产生了直接和间接的重大影响，因为与企业相关的活动大幅减少，失业率上升，供应链中断，某些制造和临床开发活动被缩减或暂停。正在进行的新冠肺炎大流行继续快速发展。新冠肺炎将在多大程度上影响我们或我们第三方合作伙伴的运营，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有信心地预测，包括疫情持续时间、额外或修改的政府行动、将出现的有关新冠肺炎的严重程度和影响的新信息，以及遏制新冠肺炎或解决其短期和长期影响的行动等。

我们的业务目前受到新冠肺炎疫情的不利影响。为了应对大流行，并根据州和地方政府当局的指示，我们采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括临时要求大多数员工远程工作(这反过来会增加对我们网络安全和数据可访问性以及通信问题的威胁)，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行。此外，行业活动和与工作相关的面对面会议已被取消，如果继续下去，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们在Phexxi计划的商业化活动。例如，鉴于新冠肺炎大流行，特别是对医生互动的限制，我们做出了战略决定，将Phexxi的商业投放从2020年6月推迟到2020年9月，并可能由于新冠肺炎大流行而需要进一步推迟我们的投放。这些延迟可能会对我们的业务产生不利影响，对我们的创收能力产生负面影响，并增加我们对额外资本的需求。鉴于新冠肺炎疫情的蔓延，我们还决定将最初的目标内部销售人员从大约12 5人减少到50至60名销售顾问，并更多地依赖远程医疗进行营销，包括Phexxi礼宾体验。此外，尽管到目前为止，我们还没有经历过大流行对我们的发展项目造成的实质性不利影响，但这在很大程度上是由于我们的临床项目在大流行期间所处的阶段。随着我们在大流行期间积极参与临床活动，包括我们计划的EVO100第三阶段临床试验，可能会看到更重大的影响, 特别是如果大流行在这些活动的关键时期恶化。

随着新冠肺炎继续影响全球的个人、企业和行业、经济和市场，我们可能会遇到由大流行直接或间接引起的进一步问题，其中一些问题可能会严重影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括：

此外，如果我们、我们的制造商、我们的批发分销合作伙伴或与我们合作的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们将Phexxi商业化并按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

新冠肺炎引发的上述和其他因素可能会在已经感染冠状病毒的国家恶化，或可能继续蔓延到更多国家，其中每一个因素都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的总体业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。我们无法预测新冠肺炎的爆发是否会得到有效遏制，也无法预测其影响的严重程度和持续时间。我们业务的长期中断或任何进一步的不可预见的延迟可能会继续导致成本增加和预期收入减少。如果新冠肺炎的爆发得不到有效和及时的控制，我们的业务运营和财务

市场前景恶化，地区和国家经济增长放缓，以及其他我们无法预见的因素，可能会对经济状况造成实质性的不利影响。新冠肺炎将在多大程度上影响我们的运营，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，我们将继续密切关注事态发展。

与Phexxi和任何其他经批准的候选产品商业化相关的风险

我们的成功将在很大程度上取决于我们能否成功地将我们最近批准的、也是唯一可以商业化的用于避孕的产品Phexxi商业化。如果不能成功地将Phexxi商业化以预防怀孕，很可能会导致我们的业务失败。

我们的整体成功将在很大程度上依赖于Phexxi在预防怀孕方面的商业成功。如果不能成功地将Phexxi商业化以预防怀孕，很可能会导致我们的业务失败。在医疗保健领域推出新产品的市场潜力未能达到很高期望的例子不胜枚举，包括比我们经验和资源更丰富的制药公司。如果Phexxi的商业化不成功或被认为令人失望，我们的股价可能会大幅下跌。

我们针对新冠肺炎疫情更新的商业发布战略未经证实，如果不成功，将损害我们销售产品和业务的能力。

尽管用于避孕的Phexxi已经被FDA批准用于商业销售，但我们必须在该产品的商业推出时成功执行，特别是考虑到我们目前的现金状况，我们预期的支出增加，以及我们没有其他创收产品的事实。鉴于新冠肺炎疫情，特别是对医生互动的限制，我们做出了将Phexxi的商业推出从2020年6月推迟到9月初的战略决定。我们还做出了这一决定，将最初的目标销售人员从大约125人减少到大约50到60名顾问，并通过Phexxi礼宾体验、即将到来的活动、媒体和数字活动以及与远程详细信息供应商签约，实际上扩大了我们的推出。虽然这些战略旨在使我们能够在流行病环境中以较少的销售代表人数营销Phexxi，但不能保证这种方法将有效，并使我们能够接触到与我们通过更传统的销售队伍部署模式接触到的基本相同数量的医疗保健提供者。与更传统的分销和营销方式相比，对远程医疗基础设施(如Phexxi礼宾体验)的日益依赖可能最终会造成更多问题，并且对我们来说成本更高。当前的新冠肺炎疫情是动态的，我们需要能够灵活适当地继续有效地适应未来的相关变化，这加剧了在大流行期间有效推出新产品的挑战。此外，尽管我们认为避孕市场对数字媒体、横幅广告和社交媒体影响力高度敏感，但不能保证我们计划的在线战略和努力将是有效的。此外, 尽管我们的管理团队有为其他公司将产品商业化的经验，但我们公司还没有证明我们有能力成功地将任何产品商业化。如果我们的Phexxi商业启动不成功，我们从产品销售中创造收入的能力将受到损害，我们对额外资本的需求将增加，我们的业务和声誉将受到损害。

如果我们无法建立有效的内部销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们批准的任何产品，我们的创收能力将受到不利影响。

虽然我们的一些员工可能在过去受雇于其他公司时营销、商业化和销售其他药品，包括避孕药，但我们没有销售和营销Phexxi的经验。虽然我们已经聘请了相对较少的销售经理和销售领导，但我们将需要聘请大量的销售顾问来实现Phexxi的商业化，以防止怀孕。我们可能会面临招募和招聘代表以及以其他方式获得这些营销能力的困难，因为新冠肺炎疫情的流行，除了其他限制外，非必要的商务旅行和面谈已经被取消或显著减少，原因是社会疏远指导方针的实施，以及一些人普遍不愿参与这些活动。目前我们无法预测新冠肺炎大流行的这些影响会持续多久。如果我们内部商业化能力的及时开发出现任何失败或延误，都可能对Phexxi的成功潜力产生不利影响。虽然我们计划利用Phexxi的销售和营销基础设施成功地将我们的开发计划可能产生的任何其他产品商业化，但我们可能仍需要找到一个或多个合作者进行商业化。

或者进一步投资和开发这些功能，无论是我们自己还是与其他公司合作，这将是昂贵、困难和耗时的。

如果商业化合作者没有投入足够的资源将我们未来的产品商业化，我们无法自行开发必要的营销和销售能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持或发展我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争，特别是在我们的候选产品打算面向的市场。如果没有适当的能力，无论是直接或通过第三方合作伙伴，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

如果我们不能有效地培训和装备我们的销售队伍，我们成功实现Phexxi商业化的能力将受到损害。

即使我们能够建立我们的目标销售队伍，Phexxi也将是一种新上市的药物，因此，我们的销售团队成员中没有人会在Phexxi上市之前推广它。因此，我们将需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售顾问营销Phexxi。此外，我们必须对我们的销售人员进行培训，以确保传递有关Phexxi的适当和合规的信息。我们还预计，我们培训销售人员的努力将受到新冠肺炎疫情的负面影响，特别是因为我们将无法进行面对面的会议和培训。如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，并为他们配备合规和有效的材料，包括医学和销售文献，帮助他们适当地告知和教育医生有关Phexxi的潜在好处，我们成功实现Phexxi商业化的努力可能会受到威胁，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。

我们面对来自其他医疗设备、生物科技和生物制药公司的竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将会受到影响。

医疗器械、生物技术和生物制药行业以及妇女健康部门竞争激烈。各种避孕产品之间已经存在着激烈的竞争。现有的产品具有知名度，由拥有成熟商业基础设施的公司营销，营销时拥有比我们更多的财政、技术和人力资源。为了竞争和获得市场份额，任何新产品都需要在有效性、便利性、耐受性或安全性方面表现出优势。此外，其他公司开发的新产品可能会成为Phexxi的竞争对手。这类产品可以提供另一种形式的非荷尔蒙避孕药，更方便、更有效和/或提供更长时间的保护。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家以及销售、营销和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者以及确定和从事战略交易方面面临竞争。如果我们不能有效地与现在和未来的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营就会受到影响。

我们的潜在竞争对手包括久负盛名的大型制药公司和专业制药公司。这些公司包括默克公司、艾尔建公司、辉瑞公司、拜耳公司、强生公司和CooperSurgical公司。和Mylan Inc.此外，几家仿制药制造商目前正在销售并继续推出新的仿制避孕药。还有其他候选避孕产品正在开发中，如果获得批准，将有可能与Phexxi竞争，包括荷尔蒙贴片和荷尔蒙阴道环。

Phexxi和任何其他批准的产品可能无法在医生、患者或医学界获得足够的市场认可度，从而限制了我们创造收入的潜力，这将破坏我们未来的增长前景。

即使Phexxi已被FDA批准用于避孕的商业销售，即使我们的任何其他候选产品获得FDA或其他监管机构的批准用于商业销售，任何新产品被医生、患者和医学界接受的市场程度将取决于许多因素，包括：

如果我们可能许可、开发或销售的任何经批准的产品(包括Phexxi)不能提供超过当前可用选项的优势，则该候选产品不太可能获得市场认可，我们也不会产生足够的收入来实现盈利。

此外，部分由于新冠肺炎大流行的情况，我们可能会看到Phexxi在商业化后接受率下降，因为女性可能不愿更换节育措施或亲自去看医生以获得节育处方。我们计划通过菲克西礼宾体验和鼓励远程医疗预约来提高接受度，但不能保证这一努力会成功，也不能保证接受程度会是在没有新冠肺炎大流行的情况下。由于新冠肺炎的流行，我们的分销或销售代表访问医生办公室提供有关Phexxi预防怀孕益处的面对面教育的能力可能会降低。如果我们的营销和教育活动受到新冠肺炎的限制，我们的业务可能会受到不利影响。

Phexxi或任何未来批准的避孕产品的成功将取决于避孕替代品的可用性和妇女的偏好，以及市场对我们新的避孕形式的接受程度。

Phexxi或任何未来批准的避孕产品的商业成功将取决于避孕市场以及市场对我们新的避孕形式的接受程度。与市场接受有关的风险包括，其中包括：

例如，FDA批准的标签中典型使用Phexxi的怀孕率高于许多其他形式的避孕药，我们不能确定相关的意外怀孕风险不会阻止采用Phexxi作为一种避孕方法。此外，Phexxi的标签包含与有反复尿路感染史的女性使用相关的警告，这可能会限制医疗保健提供者开处方或某些女性使用Phexxi的意愿。这些风险可能会降低Phexxi或我们可能寻求开发的任何未来避孕产品的市场潜力，并给我们的业务、财务状况、运营结果和前景带来压力。

Phexxi或任何未来批准的产品的商业成功在很大程度上将取决于FDA或其他监管机构批准的这些产品的标签声明。

Phexxi和任何未来批准的产品的商业成功在很大程度上将取决于描述产品特点、好处和风险的标签。

我们必须在首次使用时向FDA提交Phexxi的所有促销标签和获得上市批准的任何其他产品，以及作为补充NDA的一部分对批准的产品标签的所有修订，以供FDA审查和批准。此外，作为NDA上市前审查过程的一部分，FDA必须审查和批准我们任何候选产品的拟议标签。如果不能获得FDA或其他监管机构对包含某些类型的功能或益处信息的产品标签的批准，将阻止或在很大程度上限制我们对此类功能的广告和促销，以便将我们的候选产品与市场上已有的产品区分开来。这一失败将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。如果我们被发现或被指控不正当地推广标签外使用，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能对Phexxi等处方药提出的促销主张。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已经对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功管理Phexxi或我们的任何候选产品的推广，如果将来获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们需要获得FDA对任何拟议的产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册，我们打算在当前或未来的候选产品中使用的任何名称都需要得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能会反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去为以前使用的名称和标记建立的任何商誉或品牌认知度，以及我们为该候选产品申请的现有商标申请带来的好处，并且可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

如果我们遭受有关Phexxi或我们正在开发的候选产品的安全性或有效性的负面宣传，我们的声誉和Phexxi的商业化可能会受到损害，我们可能会被迫停止开发此类候选产品。

如果出现对我们任何候选产品的安全性的实际或预期临床结果的担忧，这种担忧可能会对市场对这些候选产品的看法产生不利影响。这样的担忧可能导致投资者预期下降，我们的普通股价格下跌。

我们依赖，并预计将继续依赖代表我们进行的市场调查，以评估Phexxi、EVO100和任何其他未来候选产品的潜在商业接受度。

我们已经与第三方签订了合同，并预计将继续与第三方签订合同，以代表我们进行研究。这些研究结果可能不能表明或预测实际或整体市场接受度，任何未来的市场研究也可能不能表明我们可能开发的Phexxi、EVO100或未来候选产品的接受度。此外，我们的内部和外部研究为我们提供了关于我们销售的观点

与Phexxi相关的营销策略、付款人覆盖范围、定价和报销可能被证明是不正确的。例如，我们认为，最有可能使用Phexxi作为主要避孕方法的女性是那些不愿使用以激素为基础的避孕药，并对现有的非激素替代品不满意的女性。如果我们的市场研究高估了这一人群的规模或这些女性尝试Phexxi的意愿，那么Phexxi的商业推出可能没有我们或其他人预期的那么成功。

由仿制药组成的避孕药市场的比例继续增加，这使得推出品牌避孕药变得困难和昂贵。

随着时间的推移，由仿制药组成的美国市场的比例一直在增加。这一趋势在女性健康领域也是一致的，许多最受欢迎的口服避孕药(OCP)品牌都经历了泛化。目前，只剩下两个品牌的OCP，而且都拥有相对较低的市场份额。假设这一趋势持续下去，以最大限度提高收入和利润的价格推出Phexxi或我们未来可能开发的任何经批准的避孕产品作为品牌避孕产品可能更具挑战性。此外，推出Phexxi可能会产生额外的营销成本，以克服仿制药的趋势，并获得支付者的报销。如果我们不能以与当前品牌产品价格相称的价格推出任何未来批准的候选产品，或者我们无法从Phexxi的付款人那里获得补偿，或者如果患者不愿意在Phexxi和非专利避孕药之间支付任何差价，我们的收入将受到限制。作为我们最初推出战略的一部分，我们打算为不报销Phexxi的健康计划下的妇女支付第一个月的Phexxi费用，并涵盖需要为Phexxi支付此类共同付款的健康计划下的妇女的自付费用。然而，我们不能肯定这些举措在克服医生和他们的患者避免品牌避孕的普遍倾向方面是成功的。此外，如果医疗保健计划没有在我们预期的时限内将Phexxi添加到他们的承保配方中，或者实施比我们预期更严格的共同支付，我们提供这些激励计划的成本将超出我们的预期，并降低我们的产品利润率和Phexxi销售的净收入。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们不能开发用于其他适应症的阴道pH调节器，可能会对我们的业务和成功营销Phexxi用于避孕的能力产生不利影响。

我们相信我们的阴道pH调节凝胶可能在Phexxi以外的某些适应症中用于预防怀孕。2019年8月，我们完成了一项2b期临床试验，旨在评估EVO100对预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染(衣原体)和预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体淋病感染(淋病)的作用。2019年12月报告的这项临床试验的主要结果显示，与安慰剂相比，该试验同时满足了主要和次要终点，衣原体感染的相对风险降低了50%，淋病感染的相对风险降低了78%。我们不知道我们是否能成功完成EVO100的临床开发。具体地说，我们正计划进行EVO100的第三期临床试验，但不能保证这次试验的结果将与之前的2b期临床试验的结果一致。即使我们真的完成了这样的临床开发，也不能保证我们会获得EVO100用于预防衣原体或淋病的监管批准。这样的失败可能会阻碍我们营销Phexxi用于避孕的能力，因为我们所有的候选产品都基于相同的活性成分和技术。此外，任何未能获得监管部门批准的额外适应症都可能对我们的业务、经营结果或我们的财务状况产生实质性的不利影响。

针对我们临床试验地点的诉讼或损害赔偿要求可能会导致我们承担重大责任，并限制Phexxi和我们可能开发的任何其他候选产品的商业化。

在我们的临床试验中，我们的第三方研究人员和临床试验地点面临来自我们临床试验中登记的患者的固有责任暴露风险。我们已经与我们的每个临床试验地点签订了赔偿协议，规定我们有义务保护这些地点不受第三方索赔的影响，或者在与我们的临床试验相关的费用或责任发生时对这些地点进行补偿。

我们目前提供的产品责任保险有保单限额，我们认为这是类似情况下公司的惯例，足以为我们提供可预见的风险保险。虽然我们维持这样的保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或超过我们的保险范围。

如果我们或我们的临床试验地点不能成功抗辩这些产品责任或其他与健康相关的索赔，我们可能会招致重大责任。无论价值或最终结果如何，责任索赔可能会导致对Phexxi和我们可能开发的任何其他候选产品的需求减少，损害我们的声誉，媒体的负面关注，以及我们管理层将时间和注意力从产品开发和商业化努力中转移到解决索赔相关问题上。

我们业务的成功还将在一定程度上取决于我们识别、许可、发现、开发或商业化其他候选产品的能力。如果不能确定更多的候选产品，将对我们的业务和运营产生负面影响。

虽然我们的大量努力将集中在用于预防怀孕的Phexxi的商业化和用于预防某些性传播感染的EVO100的开发，但我们业务的成功也预计在一定程度上取决于我们识别、许可、发现、开发或商业化其他候选产品的能力。我们正在寻求许可或以其他方式获得妇女健康领域的各种产品和候选产品的产品和技术权，但不能保证我们能够做到这一点，或者以有利的条件做到这一点。通过成功的临床开发识别、许可和推进候选产品存在风险、不确定性和成本。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或候选产品上。我们的研究计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发和商业化的候选产品，原因有很多，包括但不限于：

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、许可、合作、发现、开发或商业化其他候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，即使我们能够获得额外候选产品的权利，也不能保证这些候选产品将在临床开发中成功晋级。

临床试验既昂贵又耗时，而且存在固有的风险，我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构感到满意。

临床开发费用昂贵，耗时长，而且风险很大。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外，我们的某些候选产品针对的是防止性传播感染。因此，可能特别难招募病人到

参与我们的临床试验时，这样做将要求患者避免使用其他疾病预防方法。一个或多个临床试验的失败可能发生在开发的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

 

除了上述可能发生的事件外，我们的临床试验也可能受到我们无法控制的事件的影响。例如，当前新冠肺炎大流行的条件和情况可能会使我们及我们的第三方服务提供商难以招募、招募、留住和监控这些试验的患者，扰乱与我们的临床试验相关的必要的后勤和生产活动，要求我们调整试验方案，导致未能及时收集支持试验终点所需的关键数据，或以其他方式损害我们收集可靠数据的能力，导致与美国食品和药物管理局或其他类似监管机构的相关沟通和活动延迟，并可能以我们目前无法预测的方式影响我们的临床试验。

如果我们的一个或多个候选产品不能成功完成临床开发并获得监管部门的批准，可能会给我们带来额外的成本，或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的

非临床研究和/或临床试验表明，从这种新配方或制造方法获得的结果与先前获得的结果一致。临床试验延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

部分由于我们的财力有限，我们可能无法为我们的候选产品选择或利用最具科学、临床或商业前景或利润的适应症或治疗领域，并且我们可能无法继续和完成我们希望进行和完成的临床试验。

我们的财力和技术资源有限，无法确定我们应该集中精力为我们的候选产品和我们可能选择开发的任何未来候选产品开发的适应症。由于我们可用的财政资源有限，我们可能需要削减临床开发计划和活动，否则可能会导致我们的候选产品或我们未来可能选择开发的候选产品通过监管和开发过程取得更快的进展。我们可能会对我们可用的资源集中于的适应症和临床试验做出不正确的决定。将我们的研究、管理和财政资源分配给特定适应症的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中分流资源。同样，我们推迟或终止发展计划的决定也可能使我们错失宝贵的机会。

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险

在我们的候选产品上市或商业化之前，我们通常必须获得监管部门的批准，如果我们选择在美国以外的地方将Phexxi商业化，我们必须获得国际机构的监管批准。为了获得监管部门的批准，我们必须按照FDA和任何适用的和可比较的外国监管机构的监管批准要求完成我们的临床前研究和临床试验。如果我们的临床试验不能令人满意地向FDA和其他类似的外国监管机构证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

除用于避孕的Phexxi外，未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。类似的外国监管机构也施加了类似的限制，我们没有Phexxi在美国以外的任何国家的上市批准。我们可能永远不会获得这样的批准，我们必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性，然后才能获得这些批准。

任何不能成功完成临床前和临床开发都可能导致我们的额外成本，并削弱我们创造收入的能力。此外，如果(I)我们被要求在我们目前考虑的试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他非临床测试，(Ii)我们无法成功完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，(Iii)这些临床试验或测试的结果是不利的、不确定的或仅是适度有利的，或者(Iv)存在与我们的候选产品相关的不可接受的安全问题，我们可能：

即使我们为我们的候选产品完成了必要的临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的批准。如果我们不能获得所需的市场批准，或者如果在获得所需的市场批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

到目前为止，我们还没有收到FDA或其他司法管辖区监管机构的批准，可以销售我们的任何候选产品，但FDA批准用于避孕的Phexxi除外。尽管我们的管理团队有为其他公司成功完成监管备案的经验，但我们只为Phexxi提交了一份保密协议，因此我们在提交和支持获得候选产品上市批准所需的申请方面经验有限。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。监管机构可能会认定我们的未经批准的候选产品或任何潜在的未来候选产品无效、仅有适度有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全状况或其他妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。

获得市场批准的过程是昂贵的，如果获得批准，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的改变、附加法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查的改变，都可能导致延迟批准或拒绝申请。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们可能会不时地在未来报告我们临床试验的主要数据。一旦FDA收到并评估了额外的数据，这些最重要的数据可能会与完整的试验结果不同。

最重要的数据是基于对目前可用的有效性和安全性数据的初步分析，因此这些结果可能会由我们或FDA在全面审查了我们预计在完整数据集可用时收到的更广泛的数据后进行更改。营收数据基于我们目前可获得的重要假设、估计、计算和信息。因此，一旦接收到完整的数据并对其进行了全面评估，则顶线结果可能与完整数据不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些顶线结果合格。如果这些初始数据分析与完整数据分析的结果不同，以不利于我们候选产品开发的方式，我们的业务、财务状况、经营结果、前景以及最终我们普通股的价值可能会受到不利影响。我们在2019年12月报道的AMPREVENCE临床试验结果仅包含一线数据。

Phexxi和EVO100是药物/装置的组合。在美国获得EVO100监管批准的过程将需要遵守FDA两个部门的要求。FDA主要监督责任的改变将对我们的开发时间表产生不利影响，并增加我们的成本。

Phexxi和EVO100有药物和设备成分，FDA认为它们是组合产品。FDA有不同的部门负责评估和批准设备和药物。药品评价和研究中心(CDER)负责药品产品，而设备和放射健康中心(CDRH)负责监督医疗器械。Phexxi和EVO100此前向FDA提出了指定过程的请求，确定CDER将领导审查，该产品应根据NDA提交上市授权。如果领导中心的名称改为CDRH，或者如果部门或FDA联合产品办公室对EVO100的批准提出额外要求，我们可能需要在比目前预期的更长的时间内用更多的患者完成临床试验，或者遵守目前没有预期的监管要求。这可能需要我们筹集额外的资金，并可能影响我们的

预期的时间表。变更牵头机构的上市前审查中心或施加额外的审批要求对我们的影响将是重大的，并可能对EVO100的发展前景、我们的业务和我们的财务状况产生实质性的不利影响。

在Phexxi商业化期间和之后、我们其他候选产品的上市后或临床试验期间发生的严重不良事件可能会对我们的产品开发时间表或我们营销Phexxi以及开发和营销EVO100的能力产生重大不利影响。

虽然FDA批准Phexxi是基于NDA中包括的数据，包括我们已完成的关键临床试验的数据，但我们不知道当更多的女性和更广泛的人群在商业环境中使用Phexxi时的结果是否与我们的Phexxi临床研究结果一致。如果在Phexxi商业化期间或之后，或者在我们其他候选产品的临床研究或上市后，发生严重的不良事件或不良副作用，以下事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对Phexxi或我们的其他候选产品的市场接受度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从Phexxi或我们的其他候选产品中获得可观的收入。

严重的不良事件或副作用可能需要Phexxi或EVO100(如果获得批准)退出市场，可能要求它们包装上安全警告，或者可能以其他方式限制我们的销售。

即使我们已经获得了美国FDA的批准，可以将Phexxi用于预防怀孕，但我们可能无法在美国以外获得类似的批准。

要在美国境外销售新产品，我们必须在每个司法管辖区获得单独的营销批准，并遵守其他国家/地区众多且各不相同的法规要求，包括临床试验、商业销售、定价、制造商分销和安全要求。在其他国家获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间，甚至可能比获得FDA批准所需的时间更长。这个

在其他国家的上市审批过程可能包括与在美国获得FDA批准相关的所有风险，以及其他风险。此外，我们可能无法获得必要的临床数据的权利，可能需要生成我们自己的数据。此外，在美国以外的许多国家，新产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。这可能会导致这些国家的大量延误。此外，美国以外的产品标签要求可能与美国的标签要求不同且不一致，从而对我们在美国以外国家销售产品的能力造成负面影响。

此外，如果我们不能遵守适用的外国监管要求，我们可能会被罚款、暂停或撤回上市批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉。在这种情况下，我们向我们的完全目标市场营销的能力将会降低，我们实现Phexxi全部市场潜力的能力将受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们对EVO100的开发和监管批准策略在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA基于其他公司开发的数据关于批准产品的安全性和有效性的先前发现。

1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案(也称为哈奇-瓦克斯曼修正案)在联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)节，以及其他几项条款。“破产欠薪保障条例”第505(B)(2)条准许在至少部分需要批准的资料来自并非由申请人或为申请人进行的调查，而申请人并未从由申请人或为其进行调查的人取得转介或使用权利的情况下，提交豁免批准书。FDA为了批准NDA，解释了FDCA第505(B)(2)条，以允许申请人部分依赖已发表的文献或FDA以前对批准的产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求申请人进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差。然后，FDA可以针对引用产品已被批准的所有或部分标签指示，以及对于第505(B)(2)节申请人所寻求的任何新指示，批准新产品候选。FDA可能要求申请人的产品标签包含所有或部分限制、禁忌症、警告或注意事项，包括黑盒警告，或者可能要求标签包含额外的限制、禁忌症、警告或预防措施。

尽管FDA根据FDCA第505(B)(2)条批准了许多产品，但在过去的几年里，一些制药公司和其他公司反对FDA对FDCA第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对FDCA第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会延误甚至阻止FDA批准我们未来提交的任何第505(B)(2)条NDA。这样的结果可能需要我们进行额外的测试和昂贵的临床试验，这可能会大大推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化。

如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的发展计划可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发。EVO100获得了预防淋病的合格传染病产品(QIDP)的称号。EVO100还获得了预防衣原体的快速通道称号。根据FDA现有或未来的任何旨在加快未得到满足的医疗需求领域的药物开发的计划，EVO100可能没有资格或保持这些或其他激励计划下的称号。我们无法充分利用这些激励计划，可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们本来可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时招致更大的费用。

与我们上市后的法律和法规合规性相关的风险

即使我们已经获得FDA对Phexxi的批准，即使我们获得了EVO100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品的监管批准，我们仍将受到持续的监管要求的约束。

尽管Phexxi已被FDA批准用于避孕，并且即使EVO100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品获得批准，但我们在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后临床试验和提交安全性、有效性及其他批准后信息方面，现在和将来都要遵守持续的监管要求，包括美国的联邦和州要求以及同等外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须持续遵守FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(CGMP)法规和相应的外国监管制造要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的遵守情况，以及对提交给FDA的任何NDA文件或任何其他类型的国内或国外营销授权申请中做出的承诺的遵守情况。

我们为EVO100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品获得的任何监管批准，可能会受到候选产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受到批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第4阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告不良反应和生产问题(如果有)。任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保遵从性的成本。如果我们最初对候选产品的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能会被要求进行成功的上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。不成功的上市后临床试验或未能完成此类试验可能导致撤回上市批准。

如果监管机构发现Phexxi或其他产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造产品的设施存在问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们不能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可以采取其他措施：

任何政府对涉嫌违法的调查都需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不能遵守现行法规要求的行为都可能对我们开发和商业化产品的能力造成重大不利影响，我们的业务价值和经营业绩也将受到不利影响。

产品上市后的发展可能会对产品的销售产生不利影响。

尽管Phexxi已在美国被批准用于避孕，甚至假设我们的任何其他候选产品也将获得批准，但某些发展可能会减少对我们产品的市场需求，包括以下情况：

在过去，某些上市药物的临床试验和上市后监督引起了人们的担忧，导致了上市产品的召回、撤回或不利标签。如果在其中一种有效成分中发现了以前未知的副作用，或者如果在上市批准后发现了与Phexxi或我们的任何候选产品相关的已知副作用的负面宣传增加，这可能会显著减少对产品的需求，或者要求我们采取可能对销售产生负面影响的行动，包括将产品从市场上移除、限制其分销或申请更改标签。

此外，某些卫生当局、监管机构和其他政府机构在评估药物的益处和风险平衡时，增加了对安全性的关注。一些卫生当局在决定新产品的批准性时似乎变得更加谨慎，并正在重新审查已经上市的选定产品，这进一步增加了审批后监管过程的不确定性。对处方药产品的广告和促销(特别是直接面向消费者的广告和在广告活动中使用有影响力的人)，以及定价和覆盖范围，也有更严格的监管审查，特别是在美国。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制Phexxi的商业化或EVO100的开发。

我们在将Phexxi商业化，以及为EVO100和我们可能寻求开发或商业化的其他候选产品进行临床试验时，面临着产品责任暴露的固有风险。如果我们不能成功地针对这些产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论价值或最终结果如何，责任索赔可能会导致对Phexxi、EVO100或我们可能寻求开发的其他候选产品的需求减少，损害我们的声誉，媒体的负面关注，以及我们管理层将时间和注意力从产品开发和商业化努力中转移到解决索赔相关问题上。

当我们寻求将Phexxi商业化并为我们的候选产品进行临床试验时，我们将需要保持责任保险覆盖范围。这样的保险可能会变得越来越昂贵，而且很难获得。将来，我们可能根本得不到这样的保险，或者只能以非常高的费用购买，即使有，也可能不足以支付我们可能招致的所有责任。此外，虽然我们已经增加了与Phexxi商业化相关的责任保险范围，但我们不能确定我们的承保限额是否足以涵盖Phexxi商业化后我们可能面临的责任索赔。如果EVO100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品获得批准，我们还需要增加责任保险。如果我们不能以合理的成本或足以支付任何可能出现的责任的金额获得和维持保险，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的费用。

我们的商业化和研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商，以及我们潜在的未来制造商和供应商，现在和将来都将受到有关使用的法律和法规的约束。

制造、储存、搬运和处置这些危险材料。在某些情况下，这些危险材料和由其使用产生的各种废物可能储存在我们和我们当前和潜在的未来制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断；环境破坏导致昂贵的清理；以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们和我们目前的第三方制造商在处理和处置材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对特定材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。

与我们的知识产权有关的风险

我们开发和商业化Phexxi和EVO100的权利在一定程度上受制于第三方授予我们的许可证条款和条件。Phexxi和EVO100的专利保护和专利起诉依赖于第三方。

我们依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对于Phexxi的商业化和EVO100的开发是重要或必要的。例如，正如我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“业务”的章节中所讨论的，我们与拉什大学修订并重述的许可协议(Rush许可协议)包括Phexxi和EVO100的知识产权。本协议要求我们，作为维护我们的许可证和其他权利的条件，支付里程碑和特许权使用费，并履行某些履行义务。我们在此许可协议下的义务给我们执行业务计划的能力带来了重大的财务和后勤负担。此外，如果我们不能及时履行这些义务，在里程碑付款要求的情况下，如果我们无法获得满足这些付款要求的最后期限的延长，我们可能会失去对这项专有技术的权利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

不能保证现有的涵盖Phexxi和EVO100相关权利的Rush许可协议不会因基础协议的重大违约而终止。这将包括我们方面未能支付里程碑和使用费，我们无法从政府当局获得适用的批准，或任何此类许可人失去基础知识产权的权利。在目前的情况下，由于我们到目前为止还没有支付版税，拉什大学可以选择终止拉什许可协议。虽然我们相信我们能够就延期进行谈判，但如果需要，不能保证我们能够续签或重新谈判Rush许可协议的延期，也不能保证我们能够以可接受的条款这样做。本许可协议的终止或我们无法根据本许可协议执行我们的权利将对我们将Phexxi和EVO100商业化的能力造成实质性的不利影响。

此外，关于Phexxi和EVO100，在某些情况下，拉什大学有权控制因Phexxi和EVO100的制造或开发(但不是销售)而引起的任何侵权诉讼的辩护。虽然我们与拉什大学的许可协议要求拉什大学赔偿我们因这些索赔而造成的某些损失，但这种赔偿可能不足以充分补偿我们的任何相关损失或我们制造和开发Phexxi和EVO100的能力的潜在损失。一般来说，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的许可人可能依赖于第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能获得和保持Phexxi用于避孕、EVO100或我们可能开发的其他专有技术的专利保护，或者如果我们已经或将获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或相同的产品和技术，我们将候选产品成功商业化的能力以及我们可能开发的其他专有技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们的产品、候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护的能力。为了保护我们的专有地位，我们对知识产权进行授权，并在美国和国外提交与Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术相关的专利申请。如果我们或我们的许可方无法获得或保持有关Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的影响。我们对Phexxi的未决和已发布的专利要求并不广泛，竞争对手可能会寻求对其产品进行修改，以绕过我们的专利要求进行设计并避免侵权。此外，如果任何这样的竞争对手或第三方能够证明生物等效性而不侵犯我们的专利，那么一旦任何可用的监管排他性到期，这样的竞争对手或第三方就可以向市场推出具有竞争力的仿制药。FDA在确定潜在竞争产品是否具有生物等效性方面拥有广泛的自由裁量权；我们无法预测竞争对手或第三方在多大程度上能够在不侵犯我们专利的情况下证明生物等效性。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在努力及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面不能获得专利保护，这也是有可能的。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的任何专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者我们或我们的许可人是第一个为该等发明申请专利保护的人。

生物技术和生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们拥有或未授权的未决和未来专利申请可能不会导致颁发保护Phexxi、EVO100和其他候选产品的专利或我们可能寻求开发的专有技术，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们可能不会以能够为我们提供任何有意义的保护的形式发布，

防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们拥有的或许可内的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道Phexxi、EVO100和其他专有技术是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们或我们的许可人可能需要将现有技术的第三方发行前提交给美国专利商标局，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方之间的审查，或干扰诉讼或其他类似诉讼，挑战我们拥有或许可的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品、候选产品和我们可能直接开发并与我们竞争的其他专有技术的通用版本商业化，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，就我们拥有的或许可内的专利和专利申请挑战我们或我们的许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护期限。这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量的时间。, 即使最终结果对我们有利。

此外，考虑到我们的产品和候选产品的商业化、开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品和候选产品的专利可能会在此类产品或候选产品完全商业化之前或之后不久到期。根据拉什大学许可证授予我们的专利权将于2021年到期。如果我们不能获得专利权的延期，这些专利权将不再保护Phexxi或EVO100，我们将完全依靠我们直接拥有的专利配方和专利申请系列来保护Phexxi和EVO100的专利。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的和许可内的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权。

对我们的产品、候选产品和我们可能在世界各国开发的其他专有技术申请、起诉和保护专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品。此外，一些司法管辖区(如欧洲、日本和中国)的可专利性标准可能比

例如，要求在原始专利申请中有字面支持的权利要求，以及对使用不在原始专利申请中的支持数据的限制。根据这些更高的专利性要求，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或类似的专利保护，我们也可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护。

在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们还依赖我们的许可人采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在某些情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来修复疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月通过的“莱希-史密斯美国发明法”(“美国发明法”)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，在假设其他可专利性要求得到满足的情况下，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在此之前，我们可以因此获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们可能开发的Phexxi、EVO100和其他专有技术有关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生)攻击专利有效性的额外程序。

法律程序。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有或许可的已发行专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

涵盖Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术的已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出索赔，质疑我们拥有或许可的专利的有效性或可执行性，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预诉讼、派生诉讼，以及在外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方凭借无效或不可强制执行的法律主张获胜，我们将至少损失部分，甚至可能全部损失。, 对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的产品或候选产品没有获得专利期延长(PTE)和数据独占权，我们的业务可能会受到严重损害。

我们拥有或授权的一项或多项用于预防怀孕的Phexxi美国专利，以及根据FDA对EVO100和我们可能开发的任何其他候选产品的上市批准的时间、期限和具体情况，可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的PTE。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的PTE作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利技术转让项目的剩余专利期自产品批准之日起不得超过十四年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书(SPC)。

我们专利战略的一个重要部分依赖于我们或拉什大学从拉什大学获得专利许可获得PTE的能力，这些专利目前将于2021年到期。但是，我们可能不会获得延期，例如美国专利的PTE和欧洲专利的SPC，因为例如，我们无法在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、我们无法在适用的截止日期内申请、我们无法在相关专利到期之前申请，或者如果我们以其他方式无法满足适用的要求。此外，专利保护的适用时间或范围可以是

低于我们或拉什大学的要求。如果我们或拉什大学无法获得PTE，或者任何此类延期的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

我们候选产品的专利保护和专利起诉依赖于包括拉什大学在内的第三方。

虽然我们通常寻求获得控制与我们的产品和候选产品相关的专利的起诉、维护和强制执行的权利，但有时可能会由我们的许可人或合作伙伴控制与我们的产品或候选产品相关的专利的申请和起诉活动，例如根据我们与拉什大学的协议。如果我们当前或未来的任何许可或协作合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和强制执行此类专利和专利申请，包括支付涵盖我们产品或候选产品的专利的所有适用费用，我们可能会失去知识产权权利或与这些权利相关的专有权，我们开发和商业化Phexxi和EVO100的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们已授权给或来自第三方的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。

如果我们的已发行和未偿还有担保可转换票据或我们可能根据票据和认股权证购买协议发行的未来有担保可转换票据发生违约事件，票据持有人可以接管我们拥有的所有资产，包括任何直接拥有的知识产权。

关于票据及认股权证购买协议，吾等签署了一份担保协议，以票据持有人的指定代理人为受益人，授予吾等所有自有资产的担保权益，不论是目前拥有的或稍后收购的。如果根据票据和认股权证购买协议或可转换票据发生违约事件，包括因我们无法支付任何到期金额而导致的违约，指定代理人有权接管我们的所有资产。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品或候选产品以及我们可能开发的其他专有技术的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为Phexxi、EVO100和我们可能开发的其他专有技术申请和维护专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。关于Phexxi和EVO100，我们认为商业秘密和技术诀窍是我们知识产权的重要来源之一。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，我们与Phexxi和EVO100相关的商业秘密和技术诀窍以及我们随着时间的推移可能开发的其他专有技术可能会通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及学术和工业中具有科学地位的人员的流动在行业内传播。

我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权接触它们的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、公司

合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制要求当事人非法披露或挪用商业秘密是困难的、昂贵的、耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们产品和候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去宝贵的商业秘密权利，如对候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可证内开发的任何候选产品的必要权利。

我们目前拥有知识产权，包括Phexxi和EVO100。其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地从这些第三方知识产权持有者那里获得这些专利的许可。但是，我们可能无法获得此类许可，或无法以其他方式从第三方获得或获得我们认为对Phexxi或EVO100以及我们可能开发的其他专有技术所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许第三方从我们的投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划、产品或候选产品的开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发其视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让不得自行进行。

我们可能会被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权，否则转让协议可能会被执行，否则我们可能会违反转让协议，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、诱致性知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品、候选产品和我们可能开发的其他专有技术的开发和商业化。

避孕和/或抗性传播感染市场竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司在这一领域正在进行重大的研究和开发活动，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼和诉讼，涉及我们拥有的和未获许可的，以及其他第三方、知识产权和专有权利。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作者避免侵犯、诱导侵权、挪用和以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。生物技术和生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局或在外国司法管辖区进行的干扰、派生和复审程序或反对和其他类似程序。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，包括各方间审查和授权后审查在内的新程序已经实施。如上所述，这一改革增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。

在我们打算将Phexxi商业化的领域，以及我们正在开发其他专有技术的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能向您保证Phexxi或EVO100以及我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方现有或未来拥有的专利。我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如我们正在商业化或开发我们的产品或候选产品领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的专利，包括对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们知道由第三方拥有的专利，但我们不认为与我们的产品、候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的专利，也可能被发现被我们的产品或候选产品侵犯。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品可能会侵犯已颁发的专利。

第三方目前可能拥有专利或将来可能获得专利，并可能声称使用我们的技术或制造、使用或销售我们的候选产品侵犯了这些专利。如果第三方声称我们侵犯了他们的专利，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的，并被我们的技术、产品或候选产品侵犯。在这种情况下，这些专利的持有者可能能够阻止我们将适用的候选产品或技术商业化，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们不能以商业上合理的条款获得必要的第三方专利许可，我们可能无法将我们的产品、候选产品或技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，进而可能严重损害我们的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能会被禁止进一步开发或商业化我们的侵权产品或技术。此外，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从以下地址获得一个或多个许可证

第三方，支付特许权使用费和/或重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的产品、候选产品或技术，这可能会严重损害我们的业务。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证可供使用，或者我们是否可以按商业合理的条款获得许可证。如果我们无法获得许可，我们可能无法进一步开发我们的产品、候选产品以及将我们的产品和候选产品商业化(如果获得批准)，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品(包括Phexxi)商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。

在第三方指控侵犯专利和其他知识产权的情况下为我们辩护是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，这是非常耗时的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵的、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们与Phexxi在预防怀孕方面可能取得的任何商业成功都可能激励第三方挑战或侵犯我们的知识产权。此外，我们的专利或我们许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类索赔可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们拥有的和许可的专利不涵盖相关技术为理由拒绝阻止另一方使用争议的技术。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们拥有的和许可的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有的或许可内的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行足够的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们获得许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已经获得许可或未来可能获得许可的知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)和实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化，则有权要求我们或我们的许可人向第三方授予任何这些发明的独家、部分独家或非独家许可；

(Ii)为满足公众健康或安全需要，有必要采取政府行动；或(Iii)为满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)，有必要采取政府行动。如果我们或适用的许可人未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被法规改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，“贝赫-多尔法案”的条款也可能同样适用。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但它可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方都有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。此外，我们在美国建议与我们的产品或候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。此外，在许多国家，拥有并保持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。

我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不明朗的，因为知识产权有其局限性，可能不足以保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们的成功有赖于第三方供应商和一家合同制造商。这些第三方的任何失败，包括他们无法成功执行和遵守法规要求，都可能对我们的业务以及我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力造成负面影响，我们的业务可能会受到严重损害。

我们的员工很少，没有内部制造能力。我们的管理层预计不会生产任何产品，并期望完全依赖第三方来生产我们的产品，因此，我们将受到与产品安全、可用性和安全性相关的固有不确定性的影响。我们目前只有一家合同制造商，DPT实验室有限公司。(DPT)，我们在2019年11月与其签订了供应和制造协议(制造协议)。根据制造协议，只有在供应故障的情况下，我们才有义务从DPT购买我们关于Phexxi的所有要求。制造协议可由任何一方在发生另一方未能根据合同履行其重大义务的情况时随时终止，并且在书面通知或书面通知(如果另一方已发生任何破产事件)的60天内不会对该未履行情况进行补救。“制造协议”可由任何一方在发生重大未能履行合同规定的重大义务时终止，并且在书面通知后60天内不予补救，如果另一方已发生任何破产事件，则不得在书面通知内予以补救。我们希望依靠DPT来增加Phexxi的制造，以支持商业化所需的数量。如果DPT未按约定执行，或无法根据需要增加Phexxi的生产以支持商业化，包括由于受到新冠肺炎的不利影响，或终止我们的协议，我们将被要求更换他们作为我们的制造商，我们可能无法按照类似的条款或根本无法及时这样做。此外，我们对Phexxi和EVO100的一些关键原材料和部件只有一个供应来源，虽然我们相信如果需要我们可以通过替代来源获得供应，但替代供应来源可能并不容易获得，替代供应来源也可能受到新冠肺炎的影响。

此外，我们不控制生产Phexxi或EVO100的制造工艺，这些生产工艺必须符合相关法规，其中包括质量控制、质量保证、遵守cGMP以及记录和文件的维护。将来，我们的供应商或制造商可能会违反FDA的规定、其他监管机构的要求或我们自己的要求，任何此类要求都将导致暂停或阻止我们的产品或候选产品(包括Phexxi)的商业化和/或生产；暂停正在进行的研究；取消数据资格或其他执法行动，如产品召回、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外，我们可能无法在商业上合理或及时的基础上，或根本无法用替代供应商或制造商取代任何供应商或制造商。

如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商或制造商无法满足我们对Phexxi或我们的候选产品的需求，我们可能会在研究、计划中的临床试验和/或商业化方面遇到延误。我们可能找不到FDA批准的、质量可接受的、能够以适当数量和可接受的成本供应产品/配料的替代供应商或制造商。更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大推迟我们的时间表，包括我们的商业化时间表，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们对DPT的依赖，以及未来潜在的第三方制造商，使我们面临以下额外风险：

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA批准我们的候选产品或将我们的候选产品商业化，或者可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，在交付给患者之前，我们依赖第三方对我们的产品和候选产品进行放行测试。如果这些测试没有适当地进行，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，这可能会导致产品责任诉讼。

医疗产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大和验证初始生产和没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括产品的稳定性、质量保证测试、操作员错误、合格人员短缺、原材料的及时可用性、批次一致性以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们供应的产品或候选产品中或在制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。我们不能保证将来不会发生与我们的产品或候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。此外，我们的制造商可能会因为资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的候选产品的能力将受到损害，我们分销任何经批准的产品的能力也将受到损害。临床试验供应的任何延误或中断都可能延误临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并视延误的时间长短而定。, 要求我们收取额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。不能保证我们的制造商将成功地为Phexxi或其他候选产品建立更大规模的商业制造流程，以实现我们的制造能力和商品成本目标。不能保证我们的制造商能够生产任何经批准的产品，包括Phexxi，符合fda或其他监管机构可接受的规格，以生产足够数量的产品，以满足

潜在的产品投放市场或满足未来的潜在需求。任何经批准的产品生产的任何延误或失败都将损害我们将这些产品商业化并从中获得收入的能力。这些情况将对我们的业务、经营结果、财务状况和前景造成实质性的损害。

我们没有重大的内部分销能力。我们打算聘请第三方分销商在美国境外分销产品，并打算聘请更多的第三方批发分销商在美国分销Phexxi。我们无法确定或与任何这样的第三方分销商达成协议，可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

如果我们无法与更多的批发分销商接洽和/或与我们在美国境内的批发分销商保持关系，我们的国内商业化活动可能会中断。如果我们能够就Phexxi在美国以外的开发确定并与一个或多个第三方合作伙伴建立战略关系，我们打算与该第三方或第三方合作，以获得Phexxi在每个相关司法管辖区的营销批准，并与该第三方或这些第三方签订分销协议，以便在美国以外的每个相关司法管辖区分销Phexxi。我们不能保证我们能够以商业合理的条款签订任何此类额外的批发分销协议，或完全不能保证我们能够为Phexxi在美国境外的开发和商业化找到任何第三方合作伙伴，也不能保证我们能够与任何此类第三方就Phexxi在美国以外的分销订立任何此类分销协议。对于我们目前的分销协议和我们未来可能签订的任何分销协议，我们将受到与该等分销服务相关的不确定因素的影响，包括该等分销服务的质量。例如，如果需求快速增长，分销商可能没有能力供应足够的产品。此外，我们将依赖分销商确保分销过程符合适用的外国和美国法规，这些法规包括(除其他事项外)遵守当前良好的文档做法、维护某些记录以及遵守其他法规，包括但不限于, “反海外腐败法”(FCPA)。不遵守这些要求可能会导致重大的补救行动，包括要求分销商对其设施进行物理更改或改进、暂停分销或召回产品的执法行动。此外，我们未能预测包括Phexxi在内的成品需求，以及未能确保我们的分销商有适当的能力分销此类数量的成品，都可能导致某些产品的供应中断和该产品的销量下降。如果我们授予任何此类第三方分销商制造任何适用产品的权利，我们也将受到上述第三方制造我们产品的风险因素的影响。此外，第三方分销商可能无法履行协议或可能终止与我们的协议。我们的分销商遇到的任何重大问题或中断，包括新冠肺炎疫情造成的任何中断，都可能延迟或中断我们在适用司法管辖区的产品销售，直到适用的分销商解决问题，或者直到我们确定并与替代分销商(如果有)达成可接受的协议。由于新冠肺炎疫情的全球性，我们可能找不到其他的分销商。分销产品的任何失败或延误都可能对我们的业务和运营产生负面影响。

我们依赖并打算依赖第三方来执行我们的候选产品开发计划，并通过Phexxi礼宾体验提供远程医疗服务。如果这些第三方未能按照适用的法规并在可接受的时间范围内提供适当质量的服务，可能会导致我们的开发计划延迟或失败。

我们采用的业务模式依赖于将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和其他专业提供商，包括但不限于我们正在进行和计划中的临床试验的进行、管理和监测。因此，我们在质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识等方面依赖这些第三方。我们还打算聘请CRO来满足未来所有需要提交监管批准的临床试验要求。不能保证这些组织或个人能够提供商定的功能、测试或服务，或达到所需的质量。我们将依赖于这些组织和个人的努力，如果他们不能像预期的那样表现，我们的产品或流程的开发可能会遭受重大延误。

也不能保证这些第三方在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时不会出错，或者根本不会有效。这些第三方的任何失败都可能导致数据丢失，进而可能导致临床开发和获得监管批准的延迟。第三方可能无法通过FDA或其他监管审计，这可能会推迟或禁止监管批准。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大幅增加。如果这些第三方没有成功地执行

如果我们无法履行合同职责或达到预期的最后期限，监管部门对我们当前或任何未来候选产品的审批可能会被推迟、阻止或成本大大高于预期，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Phexxi礼宾体验将旨在为医生提供按需教育支持，并加快和简化女性进入Phexxi的速度，而不需要进行办公室访问。有了Phexxi礼宾体验，女性将能够通过我们的独立第三方远程医疗服务提供商获得处方，确定她们的保险覆盖范围和/或自付费用，接受咨询支持和补药提醒，并通过当地的社区药房或在线药房填写处方。这些Phexxi礼宾体验远程医疗服务不是我们开发和商业化创新产品以解决女性性健康和生殖健康方面未得到满足的需求的业务的核心。这些服务还受到复杂的州和地方法规的约束，我们没有资源在内部提供这些远程医疗服务。任何提供Phexxi处方的药店都将完全独立于我们。我们不控制、不拥有或拥有任何药房的所有权股份，我们预计这些药房可能会为Phexxi或任何远程医疗服务提供商开处方。对于Phexxi连接体验，所有处方都将通过我们独立的第三方远程医疗服务提供商发送。如果我们的远程医疗服务提供商未能履行或未能遵守适用的法规，我们的业务、财务状况、Phexxi的商业启动和运营结果都将受到不利影响。

如果我们无法与Phexxi建立或保持战略关系或合作，以预防怀孕或我们未来的产品候选，或者如果我们无法实现此类合作的潜在好处，我们的业务、财务状况、商业化前景和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们目前不希望Phexxi在美国以外的地方商业化，假设获得了国际营销批准，除非我们与第三方建立战略关系或合作。如果我们成功地确定并授权了其他候选产品的权利，我们在开发任何此类未来候选产品方面的预期策略是通过第三方协作来补充内部工作。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。协作是复杂且耗时的协商和记录安排。

我们能否就任何合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议合作的条款和条件，以及建议的合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计和结果、合作者遵守法规的历史、监管当局批准的可能性、产品的潜在市场、制造和向客户交付此类产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、知识产权和行业的实力以及总体市场状况。协作者还可以考虑替代产品或技术，以获得类似的指示，以便与我们的竞争对手之一进行协作，以及对于我们的产品或候选产品，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。

我们可能加入的任何潜在合作协议都可能要求对可能阻止的专利、专有技术或其他知识产权进行许可或交叉许可。由于数据、专有技术和知识产权的潜在重叠，不能保证我们的某个合作者不会对我们使用、许可或分发此类数据、专有技术或其他知识产权的权利提出异议，这可能会导致纠纷、责任或终止合作。

根据现有和未来的协作协议，我们还可能受到限制，不能与其他潜在的协作者按某些条款签订协议，并且可能无法及时、按可接受的条款或根本无法协商合作。如果发生这种情况，我们可能不得不缩减特定产品的开发，减少或推迟我们的开发计划，推迟商业化，缩小销售或营销活动的范围，或者增加支出，自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助开发或商业化活动，我们将需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，我们可能无法将候选产品商业化。如果我们签订关于产品或候选产品的协作协议，我们可能会受到以下风险的影响，其中每一个风险都可能对我们的业务、商业化前景和财务状况造成实质性损害：

因此，合作可能不会导致我们候选产品的成功开发或商业化。此外，合作者在其许可区域内采取的行动(我们可能无法控制其中许多行动)可能会对我们在美国的产品或候选产品的开发或商业化产生负面影响。

我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

在正常业务过程中，我们定期或将签订包含赔偿条款的制造、分销、批发、学术、商业、服务、合作、许可、咨询和其他协议。对于我们的学术和其他研究协议，包括Rush许可协议，我们通常会赔偿机构和相关方因根据我们获得许可的协议做出、使用、销售或执行的产品、工艺或服务而产生的索赔，以及因我们或我们的分被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于协作协议，我们可能需要赔偿我们的合作者因产品的生产、使用或消费可能导致的任何第三方产品责任索赔，以及涉嫌侵犯第三方拥有的任何专利或其他知识产权的索赔。至於顾问方面，我们会根据法律和合约规定，保障他们因提供服务而引致的索偿。

如果我们在赔偿条款下的义务超过适用的保险范围，或者如果我们被拒绝保险范围，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者对我们进行赔偿，而协作者被拒绝投保或赔偿义务超过适用的保险范围，并且如果协作者没有其他资产可用于赔偿我们，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

与我们的医疗保健产品商业化相关的风险

Phexxi和任何其他批准的产品可能会比预期更早面临后续竞争。

尽管FDA批准Phexxi在美国商业化，但它和我们任何可能获得监管批准的候选产品可能会比预期更早或更积极地面临来自仿制药的竞争，这取决于此类批准的产品在美国处方药市场的表现如何。除了创建505(B)(2)NDA途径外，对FDCA的Hatch-Waxman修正案授权FDA根据缩写新药申请(ANDA)批准与之前根据法规NDA条款批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于对先前批准的参考上市药物(RLD)进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明仿制药产品在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且与RLD具有“生物等效性”。法规禁止FDA在某些营销或数据排他性保护适用于RLD时批准ANDA。如果任何这样的竞争对手或第三方能够在不侵犯我们专利的情况下证明生物等效性，那么该竞争对手或第三方就可以将竞争对手的仿制药推向市场。

Phexxi用于预防怀孕，并已获得从2020年5月22日开始的三年数据独家经营权。如果Phexxi被指定为RLD，这三年的专有期将阻止FDA批准随后的ANDA或505(B)(2)NDA，后者全部或部分依赖于受保护的临床数据。我们无法预测潜在后续竞争对手对未来Phexxi市场的兴趣，是否有人会试图使我们的专营期无效或以其他方式迫使FDA采取其他行动，或者在三年数据专营期结束后，其他人可能会以多快的速度寻求将竞争产品推向市场。未来的候选产品也可能在获得批准后获得FDCA下的营销独家经营权，这可能同样会受到挑战或不确定性。

如果FDA批准我们产品的仿制药，可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并极大地限制我们在这些候选产品上获得投资回报的能力。

如果我们不通过延长专利期限和获得候选产品的市场独家经营权来维持或获得哈奇-瓦克斯曼修正案和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

用于预防怀孕的Phexxi和EVO100或潜在的未来候选产品(如果有的话)可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，如果我们没有在适用的最后期限内申请、我们没有在相关专利到期之前申请，或者如果我们在其他方面不满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们不能获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

医疗法律和法规的变化可能会取消目前对医疗保险计划的要求，即覆盖和报销FDA批准或FDA批准的避孕产品，而不分摊成本，这可能会减少对Phexxi等产品的需求。我们的管理层预计，我们的成功将取决于患者是否愿意或有能力自掏腰包购买Phexxi，如果他们无法获得第三方报销或此类报销受到限制。

我们不能确定Phexxi是否有用于预防怀孕的第三方报销，或者如果有报销，任何此类报销的金额。虽然我们计划为推出Phexxi的患者提供财政援助计划，以抵消任何自付费用或患者自付费用，但我们不知道这一计划是否会成功地提高市场接受度，或者这种计划不会被证明成本高得令人望而却步。ACA和随后由美国卫生与公众服务部(DHHS)颁布的法规要求，在某些条件下，医疗计划为妇女的预防性护理提供保险，包括所有形式的FDA批准或FDA批准的避孕措施，而不会对计划受益人施加任何费用分担。这些条例确保希望使用经批准的避孕方式的妇女可以向其医生提出要求，在某些条件下，她们的医疗保险计划必须支付与此类产品相关的所有费用。根据目前的规定，这种健康计划必须为FDA在其节育指南中确定的18个类别中的每一个类别提供至少一种产品的费用。由于Phexxi的主要作用机制是独一无二的，可能不符合FDA批准的任何避孕类别的标准，我们需要寻求FDA的批准才能扩大其批准的避孕类别列表，以涵盖我们的产品。虽然我们的市场研究表明，许多付款人相信Phexxi有一种独特的行动方法，但我们不确定fda是否会采纳这一观点，或者多快(如果有的话)。, FDA将修改其批准的避孕类别清单，以包括Phexxi将被归类的类别。增加一个仅涵盖Phexxi的新类别将加强第三方付款人对Phexxi的覆盖。然而，特朗普政府和国会正试图废除或废除并取代ACA和相应的法规，如下文更全面地描述的那样，这可能会消除对医疗计划的要求，即在不分担费用的情况下涵盖女性的预防性护理。即使ACA没有被废除，具体执行预防性医疗保险任务的国土安全部条例也可能在特朗普政府的领导下被废除或修改，特朗普政府在2017年改变了这一任务，允许某些雇主和保险公司出于宗教或道德原因选择退出节育保险。我们不能预测将来制定规则或修改法律的时间或影响。任何预防保健覆盖规则的废除或取消都将意味着，寻求使用规定形式的避孕药具的妇女可能不得不自掏腰包支付此类产品的部分费用，这可能会阻止一些妇女使用处方避孕产品，如Phexxi。我们预计

未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并给Phexxi或我们的任何候选产品可能收取的价格带来额外的下行压力(如果获得批准)。即使我们获得了任何批准的产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们可能销售的任何产品，除非提供保险，并且报销足以支付这些产品的很大一部分成本。因此，我们预计我们的成功在某种程度上将取决于患者是否愿意自掏腰包购买Phexxi，如果他们的第三方付款人不覆盖和报销Phexxi，或者需要患者支付Phexxi的一部分，从而增加患者使用Phexxi的总成本。这可能会减少市场对Phexxi或我们可能寻求开发的任何未来候选产品的需求，如果它们获得FDA的批准，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能还会遇到来自付款人以及州和联邦政府当局关于我们可能实施的某些促销方法的压力，例如我们的自付计划。某些州和联邦执法机构以及国会议员已经发起了关于自付援助计划的调查。一些州立法机构一直在考虑限制或禁止自付优惠券的提案。例如，加利福尼亚州最近签署了一项立法，将限制在有成本较低的仿制药以及联合疗法中的个别成分可以较低成本在柜台上获得的情况下使用自付优惠券。他说，类似的立法可能会在更多的州提出并颁布。如果我们不成功，可能会有更多的州提出并颁布类似的立法。如果我们不成功，可能会有更多的州提出并颁布类似的立法。或者我们无法从第三方付款人那里获得足够的保险，我们可能会面临财政压力，这将对我们的业务产生重大不利影响，并使我们难以成功商业化。

尽管Phexxi获得了FDA的批准，即使我们成功地获得了监管部门的批准，可以在美国营销其他候选产品，但如果Phexxi或任何其他产品得不到美国第三方付款人的保险和足够的补偿，收入可能会受到不利影响。

Phexxi或我们可能寻求商业化的任何其他候选产品的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些产品将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗机构和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。美国的第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额，将根据付款人的情况做出决定。一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。

第三方付款人越来越多地挑战药品和医疗器械产品的价格。美国政府和其他第三方付款人除了质疑新药和医疗器械的安全性和有效性外，还越来越多地限制新药和医疗器械的覆盖范围和报销水平。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。除了获得必要的FDA上市批准所需的费用外，为了证明我们未来产品的医疗必要性和成本效益，我们进行昂贵的药物经济学研究可能会产生巨大的成本。Phexxi、EVO100或我们可能寻求商业化的任何未来产品的患者可能无法获得第三方付款人保险。如果第三方付款人没有为Phexxi、EVO100或我们的其他候选产品提供承保范围和足够的报销，如果获得批准，医疗保健提供者可能不会给它们开处方，或者患者可能会要求他们的医疗保健提供者开出具有更优惠报销的竞争产品。

管理型医疗组织和其他私营保险公司经常采用自己的付款或报销减免。管理保健组织之间的整合提高了这些实体的谈判力。第三方付款人越来越多地使用配方来控制成本，通过谈判折扣价来换取配方纳入。如果不能及时或充分地为Phexxi、EVO100或我们可能寻求商业化的任何未来产品获得适当的定价或配售，或以不利的定价水平获得此类定价或配售，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

制药和医疗器械行业受到严格监管，并受到各种欺诈和滥用、数据隐私、透明度和其他医疗法律的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦虚假索赔法案和FCPA。

医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方获得上市批准的药品和医疗器械方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、第三方付款人、客户和其他组织的安排可能会使我们面临美国广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些规定很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

这些法律法规的范围和执行情况不确定，变化很快。监管机构可能会根据这些法律挑战我们目前或未来的活动。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果对适用的监管要求(如适用于制造商自付计划的要求)有不断变化的解释，这些风险可能会增加。制药制造商自付计划，包括制药商对慈善基金会提供的患者援助计划的捐款，是正在进行的诉讼、执法行动和和解的主题(涉及其他制造商，我们不是其中的一方)，以及对适用的监管要求和某些州法律的不断变化的解释，有关此类计划的监管或执行环境的任何变化都可能影响我们提供此类服务的能力

此外，确保我们与第三方的业务安排符合这些法律的努力将涉及大量成本。对我们或与我们签约的第三方进行的任何调查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、返还利润、可能被排除和禁止参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、根据FDCA被禁止参加、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控、合同损害、声誉损害

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和法规改革和拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，国会通过了ACA，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。

ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，还取消了医疗保险公司税。此外，2018年两党预算法除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。此外，CMS公布了一项最终规则，该规则将给予各州更大的灵活性，自2020年1月1日起，为个人和小团体市场的保险公司设定基准，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。我们继续评估ACA的潜在影响及其可能的废除或取代对我们业务的影响。

2018年12月14日，德克萨斯州一名美国地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并分配了一个小时的口头辩论时间，预计将在秋季进行。目前还不清楚这样的诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平的影响，可能会导致我们客户购买决定的不确定性或延迟，这反过来可能会对我们的产品销售产生负面影响。如果没有足够的报销水平，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。同样，州和地方也有多项与药品定价相关的立法和监管努力，包括适用于制药商的药品价格透明法，这可能会对我们的业务产生影响。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的

除非国会采取额外行动，否则对该法规的立法修正案将一直有效到2030年。然而，由于新冠肺炎大流行，2011年预算控制法案下的医疗保险自动减支将于2020年5月1日至2020年12月31日暂停。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，2013年颁布的《药品供应链安全法》对医药产品制造商规定了与产品追踪和追踪相关的义务。最近，在2019年12月20日，特朗普总统签署了2020年进一步综合拨款法案(P.L.116-94)，其中包括一项两党立法，名为2019年创建和恢复平等获取等效样本的法案，或称“创建法案”。Creates Act旨在解决FDA和业内其他人表达的担忧，即一些品牌制造商不适当地限制其产品的分销，包括援引某些产品的REMS的存在，以阻止仿制药和生物相似产品开发商获得品牌产品的样品。“创造法”确立了一项私人诉讼理由，允许仿制药或生物相似产品开发商起诉品牌制造商，迫使其以“商业上合理的、基于市场的条款”提供必要的样品。仿制药和生物相似产品的开发是否以及如何使用这一新途径，以及对CREATES法案条款的任何法律挑战的可能结果，仍然高度不确定，其对我们未来商业产品的潜在影响尚不清楚。还提出了其他立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不确定会否制定额外的法例修订，或会否更改现行的规例、指引或解释，或该等更改会否对我们的业务造成任何影响。

此外，考虑到处方药和生物制品成本的上升，美国政府已经加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。

在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益者的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。此外，特朗普政府之前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加制药商竞争、增加某些联邦医疗计划的谈判力、激励等建议。此外，特朗普政府还发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包括增加制药商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励降低消费者自掏腰包购买药品的成本。国土安全部(DHHS)已经就其中一些措施征求了反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品价格的法规。, 包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

当前和未来的医疗立法可能会对我们的业务产生重大影响。关于这些变化可能产生的影响(如果有的话)还存在不确定性，任何变化都可能需要时间来展开。此外，有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对新冠肺炎病毒方面面临的挑战，根据ACA法案，符合条件的健康计划发行者可以暂停与收集和报告质量数据相关的活动，这些数据本应在2020年5月至6月期间报告。任何额外的联邦或州医疗改革措施都可能限制第三方付款人支付的金额。

医疗保健产品和服务，反过来，可能会大幅降低某些开发项目的预期价值，并降低我们的盈利能力。

我们可能会受到众多不同的隐私和安全法律的约束，我们不遵守可能会导致惩罚和声誉损害。

我们和我们的第三方服务提供商受涉及数据隐私和个人信息(包括健康信息)保护的法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。在美国，我们和我们的第三方服务提供商可能会受到州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法的约束，这些法律对收集、使用、披露和传输个人信息提出了要求。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的第三方服务提供商带来了复杂的合规问题。特别是，我们的Phexxi礼宾体验以及我们的在线、数字和媒体营销战略的设计和实施都需要遵守这些法律法规。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从承保实体获取个人身份的健康信息，或因协助和教唆违反HIPAA的行为而受到处罚或制裁。

特别值得一提的是，加州实施了“加州医疗信息保密法”，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，加州最近通过了2018年“加州消费者隐私法”(CCPA)，该法案将于2020年1月开始生效。CCPA反映了欧盟一般数据保护条例(GDPR)的一些关键条款，如下所述。CCPA通过扩大个人信息的定义，为加利福尼亚州的消费者建立新的数据隐私权，对从未成年人那里收集消费者数据实施特别规则，以及为违反CCPA的行为以及未能实施合理的安全程序和做法以防止数据泄露的企业创建一个新的潜在严重的法定损害赔偿框架，从而为覆盖的企业建立了一个新的隐私框架。

许多其他国家也有或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。欧盟成员国和其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的合规义务。

自2018年5月25日起，欧盟实施了GDPR，这是一个广泛的数据保护框架，将欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制处理欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟主体个人信息的实体处以罚款和/或纠正行动，包括通过数据安全漏洞。因此，我们、我们的合作者或承包商遇到的数据安全漏洞可能会导致巨额罚款、所需的纠正措施、商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)被公开泄露。GDPR就与个人资料有关的个人同意、提供给个人的资料、个人资料的保安和保密性、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理器等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，并提供了一个执法机构，可以对不遵守规定的行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或不符合规定的公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。

我们的业务可能会受到不利的宏观经济形势的影响，包括新冠肺炎疫情。

各种宏观经济因素可能会对我们的业务、我们的经营结果和我们的财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和外币汇率以及整体经济状况和不确定性的变化，包括那些由政治不稳定(包括劳动力不确定性)、国家之间的贸易争端以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，如果通货膨胀或其他因素显著增加了我们的业务成本，我们可能无法将价格上涨转嫁给患者。从国外市场进口同类产品的成本可能会影响我们在任何国内市场的销售。

如果获得批准，利率和进入信贷市场的能力也可能对患者、支付者和分销商购买、支付和有效分销我们的产品的能力产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们当前或潜在的未来第三方制造商、独家或单一来源供应商、许可人或被许可人继续经营或以其他方式制造或供应我们的候选产品的能力。如果他们中的任何一个不能继续经营下去，可能会影响我们生产Phexxi、EVO100或我们未来的任何候选产品的能力。

新冠肺炎疫情可能会继续影响宏观经济因素和信贷市场，对我们的业务不利。例如，大流行对我们计划中的Phexxi发射产生了实质性影响。请参阅题为“我们针对新冠肺炎疫情更新的商业发布战略未经证实，如果不成功，将损害我们销售产品和业务的能力”的风险因素。此外，一些医生办公室似乎受到与大流行相关的选任程序和办公室访问限制的负面影响。如果医生办公室关闭或就诊次数减少，患者服用Phexxi的可能性就会降低。即使我们计划通过Phexxi礼宾体验等方式进行远程医疗努力，我们也可能无法有效地将Phexxi用于预防怀孕的商业化，这是由于我们减少了销售队伍、医生就诊次数的减少以及其他与新冠肺炎疫情相关的情况。大流行可能会继续以我们可能无法可靠预测或量化的方式对我们和我们的业务造成不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

随着我们成熟和扩展我们的销售和营销基础设施，我们将需要扩大我们组织的规模。如果我们在管理这种增长方面遇到困难，或者无法吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，开发任何候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划。

截至2020年4月30日，我们共有68名员工，全部为全职员工，并使用第三方顾问协助研发活动，包括监管备案和临床试验运营和支持、销售和营销研究和计划，以及一般和行政活动。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们预计我们将扩大管理、运营、销售、营销、财务、监管事务和其他资源的员工规模。特别是，我们计划雇佣一支大约50至60人的初始销售队伍，以支持我们最初推出Phexxi的商业活动，如果成功，我们将在未来招聘更多的销售和营销人员。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，管理层可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间投入到管理这些增长活动上，这将导致我们的运营中断。我们不能保证我们将能够保持足够的员工数量来运营我们的业务和/或实现我们本来想要实现的所有目标，或者我们的员工数量可能会对我们的实际业务活动来说过于强大。

我们能否在竞争激烈的制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理人员和关键人员。我们高度依赖我们的高级管理层，失去高级管理团队任何成员的服务都可能阻碍、延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，损害我们筹集额外资金的能力，并对我们实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了这些人中的任何一个的服务，它可能无法及时或根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。我们不对这些人的生命维持“关键人物”保险单。

由于生物技术、医疗设备、生物制药和其他业务之间对合格人才的激烈竞争，特别是在我们总部所在的圣地亚哥地区，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。因此，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工，包括授予大量的股权激励奖励，这将稀释股东的权益。与我们竞争合格人才的避孕药行业中的许多其他公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。此外，我们的招聘工作可能会受到新冠肺炎疫情的阻碍，因为由于围绕疫情的不确定性，合格的潜在员工可能更不愿意更换职位或为运营历史有限的公司工作。大流行期间的招聘后勤也可能受到损害，因为商务旅行和面试过程中典型的面对面会议

在大流行期间，甚至可能在大流行之后的一段时间内，一直并可能继续受到限制。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，或者如果我们不能有效地管理任何未来的增长，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

我们现在或将来的员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准。

我们可能面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、商业合作伙伴或供应商从事欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、商业合作伙伴和供应商的不当行为可能包括故意行为，如未能(I)遵守FDA或其他监管机构的规定；(Ii)向该等监管机构提供准确信息；或(Iii)遵守我们建立的和/或法律要求的制造标准。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到广泛的法律、法规和行业指导的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。现有或未来员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、商业合作伙伴和供应商的不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管或民事制裁，并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取任何这样的行动, 如果我们没有成功地捍卫或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大的不利影响，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减，则有额外的报告或监督义务。

由于信息技术系统故障、安全漏洞、数据丢失或其他可能危及我们的专有信息或其他敏感信息的中断，我们可能容易受到中断、损害和财务义务的影响。

尽管实施了安全措施和内部政策和控制，但属于我们或我们的第三方服务提供商的任何内部计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恶意攻击以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们自身或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故、安全漏洞或数据泄露都可能导致我们产品开发计划的重大中断。例如，未来临床试验中的临床研究数据丢失可能会导致我们或我们的合作伙伴的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。此外，我们推出Phexxi在一定程度上依赖于Phexxi礼宾体验和我们其他计划的数字或媒体营销战略的使用。反过来，我们依赖第三方和有限的内部资源来确保Phexxi礼宾体验和这些其他数字和营销资源正常运行。如果Phexxi礼宾体验和我们的其他在线营销资源不能正常工作或中断，我们的Phexxi商业启动可能会受到不利影响。如果任何中断或安全违规导致我们的数据或应用程序、敏感信息或机密或专有信息的不当披露丢失或损坏，我们可能会招致由此产生的责任和声誉损害。, 我们的产品开发计划和竞争地位可能会受到不利影响，产品的进一步开发可能会被推迟。此外，我们可能会招致额外费用，以补救这些干扰或保安漏洞所造成的损害。

我们预计作为一家上市公司运营将继续产生增加的成本，我们的管理层将需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，由于我们作为一家公开报告公司的身份，我们将招致并预计将继续招致额外的重大法律、会计和其他费用。我们预计这些费用将进一步

在我们不再是一家新兴的成长型公司之后增加。我们可能需要聘请额外的会计、财务和其他人员，以继续努力遵守作为一家上市公司的要求，而我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来保持这些要求的遵守。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

虽然我们仍然是一家规模较小的报告公司，每年的收入不到1亿美元，但我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。如果我们被要求在规定的期限内遵守监管审计师认证报告的要求，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。如果我们发现一个或多个重大弱点，这可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。

任何无法吸引和留住合格关键管理人员的行为都会削弱我们实施业务计划的能力。

我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的首席执行官Saundra Pelletier、我们的首席财务官Justin J.File、我们的首席财务官Kelly Culwell医学博士、我们的首席医疗官和我们的首席商务官Russell Barrans，他们都是随意雇用的，我们没有为他们购买“关键人”保险。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问可能会推迟我们的商业化努力和研发计划，还可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的管理人员，以及具有妇女保健、药物开发、政府监管和商业化专业知识的人员。我们面临着从其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织(其中许多人的财力比我们多得多)招聘人员的竞争，我们可能无法以经济上可以接受的条件吸引或留住这些关键员工。如上所述，我们的招聘工作可能会因为新冠肺炎大流行而受到阻碍。我们无法吸引和留住这些关键员工，可能会阻碍我们实现目标和实施业务战略，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这些违规行为可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括“美国出口管理条例”、“美国海关条例”、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、“反海外腐败法”、“反海外腐败法”、“美国国内贿赂条例”(美国法典第18编第201节)、“美国旅行法”、“美国爱国者法”，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、出口损失或

进口特权、禁止入境、税收重估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们普通股的价格可能会波动，可能会有很大的波动。

总的来说，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与公司的经营业绩无关，特别是在新冠肺炎疫情期间。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

在过去，在公司股价波动之后，经常会有针对这类公司的证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大和不利的影响。

我们的一个股东拥有我们已发行和已发行普通股的相当大比例，并将能够对提交给股东批准的事项施加重大影响。

截至2020年4月30日，景顺有限公司附属或酌情管理的基金持有我们已发行普通股的约23.8%。如果景顺行使所有认股权证购买其关联基金持有的我们的普通股，那么它的所有权百分比将是我们已发行普通股的24.9%。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款进行收购。

此外，根据我们修订和重述的公司注册证书的条款，我们不受特拉华州公司法第203条的约束或管辖，该条款禁止特拉华州上市公司与“利益相关股东”进行“业务合并”，我们可以与我们的主要股东进行交易。所有权的集中可能会延迟、防止或阻止公司控制权的变更，可能会剥夺其股东作为公司出售的一部分获得普通股溢价的机会，并可能对其普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

我们普通股总流通股的很大一部分可能在任何时候向公开市场出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。

我们的普通股可能会在公开市场上大量出售。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。我们普通股的流通股可以随时在公开市场上自由出售，范围是1933年“证券法”(“证券法”)第144和701条规则允许的范围内，或者这些股票已经根据“证券法”登记并由非附属公司持有的范围内。

截至2020年5月15日，我们有8,344,810股受未偿还期权约束的普通股，这些股票已在表格S-8的登记声明中登记。在表格S-8上注册的普通股在行使后可以在公开市场自由出售，但我们的附属公司持有的股份除外，在这种情况下，根据证券法第144条的允许，这些股票将有资格在公开市场出售。此外，截至2020年5月15日，有8,377,127股受以下条件限制的已发行认股权证。此外，根据证券法第144条的允许，这些股票将有资格在公开市场出售。此外，截至2020年5月15日，有8,377,127股受以下条件限制的已发行认股权证其中，849,056人是根据2018年5月21日生效的S-1表格注册声明(第333-224958号)注册的，1666,667人是根据2019年5月7日生效的S-3表格注册声明(第333-231126号)注册的，2777,779人是根据2019年7月2日生效的S-3表格注册声明(第333-232303号)注册的，3073,770人是根据2019年7月2日生效的S-3表格注册声明(第333-232303号)注册的假设在2020年4月24日的初始成交日行使价格为2.44美元。此外，根据条件，我们普通股15,026,968股的持有者可能会要求我们提交转售这些股票的登记声明，或者将这些股票包括在我们可能提交的登记声明中。*关于这些义务，我们提交了S-3表格(编号为C333-223731)的注册声明，该声明于2018年4月3日生效。

2019年11月，本公司与Piper Sandler&Co.签订股权分销协议。(Piper Sandler)，据此，本公司可透过派珀·桑德勒担任销售代理，不时以市场发售(定义见证券法第415条)发售其普通股，总发行价最高可达5,000万美元。在截至2019年12月31日的年度和截至2020年3月31日的季度，我们从出售以下资产中获得约330万美元的收益(包括300万美元的现金和现金等价物以及30万美元的其他应收账款)

515,019股我们的普通股，出售202,098股我们的普通股，扣除佣金后的收益约为110万美元。

关于我们2020年4月的非公开配售，发行最高金额的证券将导致我们已发行普通股的股票数量大幅增加，因此，如果转换票据和/或行使认股权证，我们目前的股东将拥有我们普通股中较小比例的流通股。未来发行与2020年4月私募相关的证券，最高金额可能会导致我们当前股东在投票权、任何清算价值、我们的账面和市值以及任何未来收益中的百分比权益进一步减少。此外，在转换票据或行使认股权证时发行或转售我们发行给票据购买者的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。除上述外，在转换票据或行使认股权证时可能发行的普通股数量的增加可能会产生附带的反收购效果，因为额外的股份可能被用来稀释寻求获得对我们的控制权的各方的股票所有权。在转换票据或行使认股权证时，可能会增加普通股的发行数量，这可能会产生附带的反收购效果，因为额外的股份可能被用来稀释寻求获得我们控制权的各方的股票所有权。发行股票数量的增加可能会阻止或增加某些合并、收购要约、委托书竞争或其他控制权或所有权交易的可能性，或使之更加困难。

2020年5月21日，PDL Biophma完成了13,333,334股普通股的分配，约占分配日我们普通股流通股的26.7%。除非这些股票可能由与我们有关联的个人或实体持有或收购，否则这些股票可以自由交易，未来出售这些分发的股票和前述提到的其他股票，可能会对我们的普通股价格构成下行压力。

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们仍然是一间规模较小的呈报公司，我们将获准并打算豁免某些适用於其他并非较小型呈报公司的公众公司的披露规定。这些豁免包括：

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。

我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息；资本增值(如果有的话)将是您作为我们普通股持有者的唯一收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股股票的现金股息。我们目前计划保留我们未来的所有收益(如果有的话)，以及通过未来融资收到的任何现金，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股股东的唯一收益来源。

我们修订和重述的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使我们的股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换目前的管理层。这些规定包括：

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：

如果证券分析师停止发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们普通股的负面评估，我们普通股的价格可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果一个或多个

报道我们业务的分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格可能会下降。此外，如果其中一位或多位分析师停止报道我们的业务或停止定期发布有关我们业务的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

我们的股权计划中的反收购条款可能会使第三方收购我们变得困难。

我们有一项股东权利计划，可能会阻止主动提出的收购建议。具体地说，根据股东权利计划发放的权利可能会对试图以未经董事会事先批准的条款收购我们的个人或集团造成严重稀释。配股计划不是为了阻止收购，我们相信它将使我们的所有股东能够充分实现他们在本公司的投资的潜在价值，并保护本公司及其股东不受与本公司及其股东的最佳利益不一致的获得本公司控制权的努力的影响。该计划下的权利将于2021年3月24日到期，除非延长，否则可能提前到期至股东权利计划规定的范围。

我们的业务可能会因为激进股东的行动而受到负面影响。

我们的一位股东表示反对我们的融资策略，包括此次发行，以及我们公司治理和战略的某些方面，其他股东可能也有类似的观点。我们的一个或多个股东也可能公开表示反对我们的融资战略和/或我们公司治理和战略的某些方面，或者进行代理权竞争以重组我们的董事会。在过去的几年里，针对生物制药行业的许多公司发起了代理权竞争。如果面对委托书竞争或其他类型的股东激进主义，我们可能无法成功应对竞争或其他类型的激进主义，这将扰乱我们的业务。即使我们成功了，我们的声誉和/或业务也可能受到代理权竞争或其他形式的股东行动的不利影响，因为：

股东。

任何或所有这些活动都可能导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动，当我们的公司寻求在具有挑战性的环境中过渡到商业企业时，可能会特别有问题。

我们可能成为一个或多个股东派生诉讼或集体诉讼的被告，未来的任何此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们和我们的某些高级管理人员和董事可能成为未来一个或多个股东派生诉讼或其他集体诉讼的被告。这些诉讼将转移我们管理层对正常业务运营的注意力和资源，我们可能会产生与其辩护相关的巨额费用(包括但不限于大量律师费和其他专业顾问费用，以及对正在或可能成为此类诉讼当事人的现任和前任高级管理人员和董事进行赔偿的潜在义务)。如果这些诉讼真的发生，我们可能会被要求支付实质性损害赔偿，同意未来行为的禁令和/或遭受其他惩罚、补救或制裁。此外，未来任何此类股东诉讼都可能对我们的声誉、我们继续开发EVO100和/或推出Phexxi并将其商业化的能力造成不利影响，从而损害我们的创收能力。因此，这些问题的最终解决可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响，从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

与此产品相关的风险

我们的管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们，您可能不同意我们如何使用收益。

我们目前打算使用本次发行的净收益，如“收益的使用”一节所述。我们将在净收益的应用方面拥有广泛的酌处权，并可以将其用于本次发行时所考虑的以外的目的。因此，您依赖于我们管理层对这些净收益的使用的判断，作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否会得到适当的使用。*我们的管理层未能有效地使用这些资金可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期计息工具。这些投资可能不会给我们或我们的股东带来有利的回报或任何回报。

你会立即感受到大量的稀释。

由于本次发售的每股公开发行价大大高于本次发售前我们已发行普通股的每股有形账面净值，因此您在此次发售中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释。如果我们的普通股在行使或转换未偿还期权、可转换票据或认股权证时发行额外的股票，您可能会经历额外的稀释。请参阅本招股说明书附录其他部分标题为“摊薄”的部分，了解如果您参与此次发售将产生的摊薄的更详细说明。

我们的股票价格目前并可能继续波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的证券。

我们普通股的市场价格是不稳定的，可能会随着许多我们无法控制的因素而大幅波动，例如财务业绩的季度波动、我们提前开发候选产品的时机和能力，或者证券分析师推荐的变化可能会导致我们的股票价格大幅波动。这些因素中的每一个都可能损害您对我们普通股的投资，并可能导致您无法转售您以等于或高于您支付的价格购买的我们普通股的股票。

此外，一般的股票市场，特别是生物制药和生物科技股的市场，都经历了极端的波动，这些波动可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会招致巨额的诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移出来。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限制在我们普通股的价值之内。

我们目前预计，我们将保留未来的任何收益，为我们业务的持续发展、运营和扩张提供资金。因此，在可预见的将来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利或其他分配。此外，根据票据及认股权证购买协议的条款，我们目前支付股息的能力受到限制。如果我们不派发股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为股东必须依赖在价格升值后出售普通股，而这种情况可能永远不会发生，才能实现投资的任何收益。

在这次发行中出售我们的普通股，以及未来出售我们的普通股，或者认为这样的出售可能会发生，可能会压低我们的股价和我们在新股发行中筹集资金的能力。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格增发普通股。因此，我们的股东在购买以这样的折扣价出售的普通股的任何股份后，将立即遭受稀释。此外，当机会出现时，我们将来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。在本次发行中出售我们的普通股，以及在此次发行之后的公开市场上出售我们的普通股，

或认为此类出售可能发生的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能使我们未来更难以我们管理层认为可以接受的时间和价格出售股权证券或股权相关证券，或者根本不出售。“

收益的使用

我们预计此次发行将获得约9280万美元的净收益，如果承销商行使他们的选择权，在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的估计费用后，每种情况下都可以全额购买我们普通股的额外股份，净收益约为1.068亿美元。

 

我们目前打算将此次发售的净收益用于(I)Phexxi的商业化，(Ii)开始与EVO100相关的第三阶段临床试验，以预防某些性传播感染和相关的开发活动；以及(Iii)一般公司用途和其他资本支出。

 

此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。因此，我们的管理层在运用此次发行的净收益时将拥有广泛的酌处权。

在我们使用从此次发行中获得的净收益之前，我们打算将这些净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

 

股利政策

 

我们目前预计，在此次发行完成后，我们将保留所有可用资金和未来的任何收益，用于我们的业务运营。因此，在可预见的将来，我们预计不会为我们的普通股支付任何股息或其他分配。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。根据票据及认股权证购买协议的条款，我们支付股息的能力目前受到限制。

  

稀释

 

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为本次发行中我们普通股的每股公开发行价与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

 

截至2020年3月31日，基于截至该日已发行普通股的49,642,097股，我们的有形账面净值约为100万美元，或每股约0.02美元。每股历史有形账面净值代表总有形资产减去总有形负债的金额除以我们普通股的流通股数量。对新投资者每股有形账面净值的摊薄是指购买我们普通股股票的购买者在此次发行中支付的每股金额与紧随其后的我们普通股每股有形账面净值之间的差额。

 

如果不考虑2020年3月31日之后有形账面净值的任何其他变化，除我们根据本招股说明书附录和随附的招股说明书以每股3.50美元的价格出售普通股股份外，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，我们于2020年3月31日的有形账面净值约为9390万美元，或每股约1.20美元。这意味着对现有股东来说，每股有形账面净值立即增加约1.18美元，对此次发行的投资者来说，每股有形账面净值立即稀释2.30美元。下表说明了这种每股摊薄(假设承销商不行使购买额外股份的选择权)：

 

如果承销商全面行使购买额外普通股的选择权，本次发行后调整后的有形账面净值将增加到约每股1.31美元，对现有股东来说增加了约1.29美元，按公开发行价计算，此次发行对新投资者的稀释将立即达到每股2.19美元。

 

本次发行后紧随其后将发行的普通股数量是基于截至2020年3月31日的49,642,097股已发行普通股，不包括：

 

 

除另有说明外，本招股说明书附录中的所有资料均假设(I)承销商没有行使购买额外股份的选择权；及(Ii)没有行使或转换上述未偿还期权、可转换票据或认股权证。

 

只要任何此等未偿还期权或可转换本票在本次发售中以低于每股公开发售价格的每股价格行使或转换，或我们根据股权激励计划在本次发售中以低于每股公开发售价格的价格发行额外股份，将进一步稀释新投资者的权益。

此外，尤其是，我们可以根据证券购买和担保协议额外发行本金总额高达1,000万美元的额外可转换优先担保本票，Baker Bros.Advisors LP作为买方，Baker Bros.Advisors LP作为指定代理，以及购买相当于可转换优先担保票据本金总额50%除以转换价格的普通股股票数的认股权证。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

承销商

根据日期为本招股说明书附录日期的承销协议中的条款和条件，以摩根士丹利公司和派珀·桑德勒公司为代表的下列承销商已分别同意购买，我们已同意分别向他们出售以下显示的普通股数量：

承销商和代表分别统称为“承销商”和“代表”。承销商发行普通股，前提是承销商接受我们提供的普通股，并须事先出售。承销协议规定，几家承销商支付和接受本招股说明书附录提供的普通股股份的交付的义务取决于其律师对某些法律事项的批准以及某些其他条件。承销商有义务认购并支付本招股说明书副刊提供的全部普通股，如果承销商认购了任何此类普通股，则承销商有义务认购并支付本招股说明书副刊提供的全部普通股。然而，承销商不需要接受或支付承销商购买下文所述额外普通股的选择权所涵盖的普通股。

承销商最初拟按本招股说明书封面所列发行价直接向社会公开发售部分普通股，并补充部分给某些交易商。首次发行普通股后，代表可以随时变更发行价和其他出售条件。

我们已授予承销商自本招股说明书增刊之日起30天内可行使的选择权，可按本招股说明书增刊封面上列出的公开发行价格，减去承销折扣和佣金，额外购买最多4,275,000股普通股。在行使选择权的范围内，每个承销商在一定的条件下，将有义务购买与上表中承销商名称旁边列出的数字与上表中所有承销商名称旁边列出的普通股股份总数大致相同的增发普通股的百分比。

下表显示了我们每股普通股和公开发行的总价格、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。这些金额是假设承销商没有行使和完全行使购买至多4275,000股普通股的选择权的情况下显示的。

我们估计应支付的发行费用，不包括承销折扣和佣金，约为40万美元。我们已同意向承销商偿还与向金融行业监管局批准此次发行以及遵守州证券或“蓝天”法律相关的费用，最高可达25,000美元。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“EVFM”。

吾等及吾等全体董事及高级职员已同意，未经承销商代表事先书面同意，吾等及彼等将不会，亦不会公开披露在本招股说明书附录日期后90天止期间(“限制期”)：

上述任何该等交易是否以现金或其他方式交付普通股或该等其他证券而结算。此外，吾等及每位该等人士同意，未经承销商代表事先书面同意，吾等或该等其他人士在限制期间不会要求登记任何普通股或可转换为或可行使或可交换为普通股的任何证券，或就登记任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券作出任何要求，亦不会就登记任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券行使任何权利。

前一款所述不适用于转让的限制：

受制于上述禁售协议的普通股和其他有价证券，代表人可随时全部或部分解除其持有的普通股和其他有价证券。

为便利普通股发行，承销商可以进行稳定、维持或者影响普通股价格的交易。具体地说，承销商可能会出售比承销协议规定的义务购买更多的普通股，从而产生空头头寸。如果空头头寸不超过期权下承销商可购买的普通股数量，则包括卖空。承销商可以通过在公开市场上行使期权或购买普通股的方式完成备兑卖空。在确定完成备兑卖空的普通股股票来源时，承销商将特别考虑普通股股票的公开市场价格与上述购买额外股票选择权下可用价格的比较。承销商也可以出售超过选择权的普通股，创造一个裸露的空头头寸。承销商必须通过在公开市场上购买普通股来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心公开市场普通股价格可能存在下行压力，则更有可能建立裸空头头寸。

可能会对购买此次发行的投资者产生不利影响的定价。作为促进此次发行的另一种手段，承销商可以在公开市场上竞购普通股，以稳定普通股的价格。这些活动可以提高或维持普通股的市场价格高于独立的市场水平，或者防止或延缓普通股的市场价格下降。承销商不需要从事这些活动，并可以随时结束任何这些活动。

我们和承销商已同意就某些责任相互赔偿，包括“证券法”规定的责任。

电子格式的招股说明书增刊可能会在一个或多个承销商或参与此次发行的销售集团成员(如果有)维护的网站上提供。代表可以同意向承销商分配一定数量的普通股，出售给他们的在线经纪账户持有人。互联网分销将由代表分配给可能在与其他分配相同的基础上进行互联网分销的承销商。

承销商及其各自的关联公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。某些承销商及其各自的关联公司已经并可能在未来为我们提供各种财务咨询和投资银行服务，他们为此收取或将收取惯例费用和开支。

此外，在各项业务活动的正常过程中，承销商及其关联公司可以进行或持有广泛的投资，并为自己和客户的账户积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)，并可随时持有该等证券和工具的多头和空头头寸。此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和证券。承销商及其关联公司也可以就该证券或工具提出投资建议或发表或发表独立的研究意见，并可随时持有或向客户推荐购买该证券或工具的多头或空头头寸。

限售

欧洲经济区

就欧洲经济区的每个成员国和联合王国(每个，“有关国家”)而言，在刊登有关证券的招股说明书之前，并无任何证券在该有关国家向公众发售，而该招股说明书已获该有关国家的主管当局批准，或(如适当的话)在另一有关国家批准并通知该有关国家的主管当局，均符合招股章程规例的规定，但根据招股章程规例，证券要约可随时在该有关国家向公众作出。

但该等普通股要约不得要求吾等或吾等任何代表根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程。

就本条款而言，“向公众要约”一词涉及任何相关国家的任何普通股，是指以任何形式和方式就要约条款和任何拟要约的普通股进行充分信息沟通，以使投资者能够决定购买任何普通股，而“招股说明书”一词是指条例(EU)2017/1129(修订)。

英国

各保险人均已陈述并同意：

加拿大

普通股只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是认可投资者，如National Instrument 45-106-招股说明书豁免或美国证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103关于注册要求、豁免和持续登记义务的定义。任何普通股股份的转售都必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。

如果本招股说明书(包括对其的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省或地区的证券法的任何适用条款，了解这些权利的详细情况，或咨询法律顾问。

根据National Instrument 33-105“承销冲突”(NI 33-105)第3A.3节(或在由非加拿大司法管辖区政府发行或担保的证券的情况下，第3A.4节)，承销商无需遵守NI 33-105关于与此次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)的第3A.3节(如果是由非加拿大司法管辖区的政府发行或担保的证券，则为第3A.4节)，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

香港

普通股不得以任何文件方式发售或出售，但下列情况除外：(I)在不构成“公司条例”(香港法例第32章)所指的向公众作出的要约的情况下；(Ii)“证券及期货条例”(香港法例第571章)及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”；或(Iii)在其他情况下，而该文件并不是“公司条例”(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而任何人不得为发行目的(不论是在香港或其他地方)而发出或管有与普通股股份有关的广告、邀请或文件，而该等广告、邀请或文件的内容相当可能会被他人取阅或阅读，香港公众人士(根据香港法律准许出售的除外)，但普通股股份除外，而该等普通股股份只出售予或拟出售予香港以外的人士或“证券及期货条例”(第章)所指的“专业投资者”。571，香港法律)及根据该等规则订立的任何规则。

日本

根据“日本金融工具和交易法”(1948年第25号法律，修订本)(FIEL)第4条第1款的规定，尚未或将不会就招揽收购普通股的申请进行登记。

因此，普通股股票没有被直接或间接地提供或出售，也不会在日本直接或间接地被提供或出售给任何日本居民或为其利益(该术语为

此处使用的是指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)或其他人，以直接或间接在日本或向任何日本居民或为其利益进行再发售或再销售，除非符合FIEL和日本其他适用法律和法规的豁免登记要求。

新加坡

本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，本招股说明书以及与普通股的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料不得直接或间接向新加坡境内的人士分发或分发，也不得将普通股直接或间接作为认购或购买邀请的标的，但以下情况除外：(I)根据新加坡(SFA)第289章“证券及期货法”第274条向机构投资者；(Ii)向相关人士或根据第275(1A)条向任何人发出邀请。或(Iii)以其他方式依据并按照SFA的任何其他适用条款。

根据第275条的规定认购普通股的相关人士是：(1)唯一业务是持有投资的公司(非认可投资者)，其全部股本由一个或多个个人所有，每个人都是认可投资者；或(Ii)信托(如受托人并非认可投资者)的唯一目的是持有投资，而每名受益人均为认可投资者，则该法团的股份、债权证、股份及债权证单位，或受益人在该信托中的权利及权益，在该法团或该信托根据第275条收购普通股后六个月内不得转让，但下列情况除外：(A)根据“证券及期货条例”第274条向机构投资者或向有关人士，或根据第275(1A)条向任何人转让；(B)如并无就该项转让作出任何考虑；或。(C)借法律的实施。

11.瑞士

本文档不打算构成购买或投资本文所述证券的要约或邀约。这些证券不得直接或间接在瑞士境内或从瑞士境内公开发售、出售或宣传，也不会在瑞士证券交易所或瑞士的任何其他交易所或受监管的交易机构上市。本文件或与证券有关的任何其他发售或营销材料均不构成根据“瑞士义务法典”第652A条或第1156条理解的招股说明书或六家瑞士交易所或瑞士任何其他受监管交易机构的上市规则所指的上市招股说明书，且本文件或与证券有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文件或任何其他与此次发行有关的发售或营销材料，以及我们或证券都没有或将提交或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。这些证券不受任何瑞士监管机构的监管，例如瑞士金融市场监管机构FINMA(FINMA)，证券的投资者将不会从该机构的保护或监管中受益。

 

针对非美国持有者的重大美国联邦所得税考虑因素

 

以下是根据本次发售发行的普通股的购买、所有权和处置给非美国持有者(定义如下)带来的重大美国联邦所得税影响的摘要，但并不是对所有潜在税收影响的完整分析。除特别注明外，本摘要仅涉及作为资本资产持有的普通股(一般而言，为投资而持有的财产)，该普通股属于1986年修订后的“国内税法”(以下简称“守则”)第1221节的含义。

 

“非美国持有人”是指就美国联邦所得税而言，不属于下列任何一项的个人(合伙除外)：

  

本摘要基于“守则”、美国财政部条例、行政裁决和司法裁决的规定，所有这些都截至本文件之日。这些权限可能会更改，可能会追溯，从而导致美国联邦所得税后果不同于以下概述的后果。我们并没有要求美国国税局(IRS)就以下摘要中的声明和结论做出任何裁决，也不能保证IRS会同意这些声明和结论。

 

本摘要不涉及可能与您相关的美国联邦所得税的所有方面，例如净投资收入的联邦医疗保险缴费税或替代最低税，也不涉及根据您的特定情况可能与您相关的美国联邦遗产税、外国、州、地方或其他税收考虑因素。此外，如果您根据美国联邦所得税法受到特殊待遇(包括但不限于，如果您是银行、保险公司或其他金融机构、免税组织、政府组织、受控制的外国公司、被动外国投资公司或积累收益以逃避美国联邦所得税的公司)、证券或货币交易商、选择使用按市值计价的会计方法的证券交易商、房地产投资信托基金或受监管的投资公司、或前公民或如果您持有我们的普通股作为跨境、对冲、转换、推定出售或其他综合证券交易的一部分，或者如果您根据任何员工股票期权的行使或其他方式持有或接受我们的普通股作为补偿)。我们不能向您保证，法律的修改不会显著改变我们在本摘要中描述的税务考虑因素。

 

如果合伙企业(或出于美国联邦所得税目的的其他直通实体)持有我们的普通股，则合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。如果你是持有我们普通股的合伙企业的合伙人，你应该咨询你的税务顾问。

 

本讨论仅供参考，不是税务建议。如果您正在考虑购买我们的普通股，您应该咨询您自己的税务顾问，了解购买、拥有或处置我们的普通股对您产生的特定美国联邦所得税后果，以及根据美国联邦遗产或税法或根据任何州、当地或非美国征税管辖区的法律或任何适用的所得税条约对您产生的后果。

 

分红

 

根据下面关于备份预扣和FATCA的讨论，我们普通股的分配将构成美国联邦所得税目的的红利，根据美国联邦所得税原则，从我们当前或累积的收益和利润中支付。出于美国联邦所得税的目的，未被视为股息的金额将构成资本返还，并将首先针对持有者在普通股中调整后的税基进行申请和减少，但不会低于零。任何剩余的超额部分将按照“-普通股处置收益”中讨论的规则被视为资本收益。

  

支付给我们普通股的非美国持有者的股息一般将按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率预扣美国联邦所得税。然而，只要满足某些认证和披露要求，与非美国持有者在美国境内开展贸易或业务有效相关的股息(如果适用的所得税条约要求，可归因于非美国持有者的美国常设机构或其他固定营业地点)不受扣缴。相反，这些股息在净收入的基础上缴纳美国联邦所得税，就像非美国持有者是守则定义的美国人一样。外国公司收到的任何这种有效关联的股息可能需要缴纳额外的“分支机构利润税”，税率为30%或适用的所得税条约规定的较低税率。

 

我们普通股的非美国持有者如果希望申领适用所得税条约税率的利益，并避免如下所述的股息备用预扣，将被要求(A)填写适用的美国国税局表格W-8，并在伪证处罚下证明该持有者不是守则定义的美国人，有资格享受条约福利，或者(B)如果我们的普通股是通过某些外国中介持有的，则必须满足适用的美国财政部法规的相关认证要求，或(B)如果我们的普通股是通过某些外国中介持有的，则需要(B)满足适用的美国财政部法规的相关认证要求。

 

根据所得税条约，我们普通股的非美国持有者有资格享受降低的美国预扣税税率，通过及时向美国国税局提出适当的退款申请，可以获得任何超额预扣金额的退款。我们普通股的非美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解他们根据任何适用的所得税条约有权获得的福利。

 

普通股处置收益

 

根据下面关于备份预扣和FATCA的讨论，处置我们普通股所实现的任何收益一般不缴纳美国联邦所得税，除非：

 

根据上述第一个项目符号描述的非美国持有者，将根据适用于该持有者的常规美国累进联邦所得税税率对出售所得的净收益征税，犹如该持有者是守则定义的美国人一样。此外，如果上面第一个项目符号中描述的非美国持有者是美国联邦所得税公司，则可能需要缴纳相当于其有效关联收益和利润的30%或适用所得税条约规定的较低税率的额外分支机构利得税。

 

上面第二个要点中描述的个人非美国持有者将对从出售中获得的收益征收30%的统一税，这可能会被美国来源的资本损失所抵消，即使该个人不被视为美国居民，只要这种非美国持有者及时提交了有关此类损失的美国联邦所得税申报单。

 

我们相信我们不是，也不期望成为美国联邦所得税的“美国不动产控股公司”(USRPHC)。然而，由于我们是否是USRPHC的决定取决于我们的美国不动产权益(USRPI)相对于我们的非美国不动产权益和我们其他业务资产的公平市场价值的公平市场价值，因此不能保证我们目前不是USRPHC，或者将来不会成为USRPHC。即使我们成为或曾经成为USRPHC，如果我们的普通股按照适用的财政部法规的定义在成熟的证券市场“定期交易”，并且在截至出售或其他应税处置之日或非美国持有人的持有期的较短五年期间内，该非美国持有人实际拥有我们普通股的5%或更少，则非美国持有者从出售或其他应税处置或非美国持有人的持有期的较短五年中获得的收益将不需缴纳美国联邦所得税。

非美国持有者应就可能适用的所得税条约咨询他们的税务顾问，这些条约可能会规定不同的规则。

  

信息报告和备份扣缴

 

我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有人报告支付给该持有人的股息金额和此类股息的预扣税款，无论是否需要预扣。根据适用的所得税条约的规定，非美国持有者居住的国家的税务机关也可以获得报告此类股息和预扣的信息申报单的副本。

 

非美国持有人将因支付给该持有人的股息而被备用扣留，除非该持有人在伪证处罚下证明自己是非美国持有人(付款人没有实际知识或理由知道该持有人是守则定义的美国人)，或者该持有人以其他方式确立豁免。

 

信息报告和备份预扣将适用于在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构出售我们的普通股的收益，除非受益所有人在伪证处罚下证明它是非美国持有人(付款人并不实际知道或没有理由知道受益拥有人是守则定义的美国人)，或者该拥有人以其他方式确立豁免。

 

备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则预扣的任何金额，只要及时向美国国税局提供所需信息，都可以作为非美国持有者的美国联邦所得税债务的退款或抵免。

 

附加扣缴规定

 

根据守则第1471至1474条(这些条文通常称为“FATCA”)，30%的美国联邦预扣税将适用于就我们的普通股支付给(I)“外国金融机构”(如守则中明确定义)的任何股息，该“外国金融机构”通常在IRS表格W-8BEN-E上没有提供足够的文件，以证明(X)豁免FATCA或(Y)其遵守(或被视为遵守)FATCA(其形式也可以是符合或(Ii)未提供充分文件的“非金融外国实体”(如规范中明确定义)，通常是在美国国税局表格W-8BEN-E上，证明(X)豁免FATCA或(Y)有关此类实体的某些主要美国受益所有者(如果有)的充分信息。如果一笔股息支付既要根据FATCA预扣，又要缴纳上文“-红利”项下讨论的预扣税，则根据FATCA预扣的款项可以贷记，从而减少这种其他预扣税。

 

FATCA规定的预扣也可能适用于向外国实体支付出售、交换或处置可产生美国来源的利息或股息的财产的毛收入，如我们的普通股。然而，根据拟议的美国财政部法规，不要求预扣毛收入的支付。虽然这样的规定不是最终的，但适用的扣缴义务人可以依赖拟议的规定，直到最终规定发布为止。

 

您应该就这些要求咨询您自己的税务顾问，以及它们是否与您对我们普通股的所有权和处置有关。

 

法律事项

 

本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的普通股的有效性将由加利福尼亚州圣地亚哥的明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和波佩奥为我们传递。承销商的代表是加利福尼亚州圣地亚哥的Cooley LLP。

 

专家

 

本招股说明书附录中以引用方式并入本公司截至2019年12月31日止年度10-K年度报告的财务报表，已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)审计，该报告以参考方式并入本招股说明书(该报告表达无保留意见，并包括一段说明性段落，提及公司作为持续经营企业继续经营的能力)，这些财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)审计，该报告以参考方式并入本招股说明书附录中。该等财务报表是根据该等公司作为会计及审计专家所提供的报告而如此合并的。

 

在那里您可以找到更多信息

 

我们已经以表格S-3向证券交易委员会提交了一份关于本招股说明书副刊和随附的招股说明书提供的普通股的登记声明。本招股说明书副刊和随附的招股说明书，包括通过引用并入本文和其中的信息，并不包括注册说明书中包含的所有信息。有关更多信息，请参阅注册声明及其附件。

 

我们向证券交易委员会提交年度、季度和定期报告、委托书和其他信息。我们提交给证券交易委员会的许多文件可从证券交易委员会的网站www.sec.gov向公众查阅。我们应要求免费提供我们的年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。要索取此类材料，请通过以下地址或电话与我们联系：埃沃费姆生物科学公司，收信人：投资者关系部，邮编：加利福尼亚州圣地亚哥12400高崖大道600号，邮编：92130。文件中的展品不会被发送，除非这些展品已通过引用明确包含在本招股说明书附录中。您还可以通过访问我们的网站www.evofem.com，在投资者选项卡的SEC备案下获得我们提交给SEC的报告、声明或其他信息。本网站所载或可透过本网站取得的资料，并不构成本招股说明书增刊或随附的招股说明书的一部分。

以引用方式将某些文件成立为法团

 

SEC允许我们“引用”我们向其提交的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被认为是本招股说明书的一部分，我们稍后提交给证券交易委员会的信息将自动更新和取代该信息。我们在此招股说明书中引用了以下文件：

 

我们还将根据“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交的任何未来文件(根据Form 8-K第2.02项或Form 8-K第7.01项提供的当前报告以及在该Form 8-K表中与该等项目相关的证物除外)合并为参考文件。这些未来申报文件中的信息更新和补充了本招股说明书附录中提供的信息。任何此类未来备案文件中的任何陈述将自动被视为修改和取代我们之前提交给SEC的任何文件中的任何信息，该文件通过引用合并或被视为在此并入，前提是稍后提交的文件中的陈述修改或替换了此类较早的陈述。

您可以通过以下地址或电话向我们免费索取这些文件的副本：Evofem Biosciences，Inc.，12400 High Braff Drive，Suite600，California，92130，(858.550-1900.)

 

招股说明书

Evofem Biosciences，Inc.

$150,000,000

普通股

优先股

债务证券

认股权证

权利

单位

本招股说明书将允许我们不时以在发行时或之前确定的价格和条款发行本招股说明书中描述的任何证券组合，最高可达150,000,000美元，无论是单独发行还是以单位发行。我们还可以在转换或交换债务证券时提供普通股或优先股；在转换或交换优先股时提供普通股；在行使认股权证、权利或履行购买合同时提供普通股、优先股或债务证券；或者在购买合同履行时提供这些证券的任何组合。

本招股说明书描述了这些证券的一般条款以及发行这些证券的一般方式。我们将在本招股说明书的一份或多份附录中向您提供任何产品的具体条款。招股说明书补充部分还将描述发行这些证券的具体方式，并可能补充、更新或修改本文档中包含的信息。在投资之前，您应仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书附录，以及通过引用并入本招股说明书或任何招股说明书附录的任何文件。

我们的证券可能由我们直接出售给您，通过不时指定的代理，或者卖给或通过承销商或交易商。有关销售方法的更多信息，请参阅本招股说明书和适用的招股说明书附录中题为“分销计划”的部分。如果有任何承销商或代理人参与出售本招股说明书所涉及的证券，承销商或代理人的姓名以及任何适用的费用、佣金或折扣和超额配售选择权将在招股说明书附录中列出。我们预期出售这类证券的价格和净收益也将在招股说明书副刊中列明，这类证券向公众出售的价格和净收益也将在招股说明书附录中列出。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“EVFM”。2019年11月15日，我们普通股的最后一次报告销售价格为每股5.43美元。适用的招股说明书附录将包含招股说明书附录所涵盖证券在纳斯达克资本市场或任何证券市场或其他证券交易所的任何其他上市(如果有的话)的信息(如适用)。我们敦促潜在的证券购买者在适用的情况下获取有关我们证券的市场价格的最新信息。

投资我们的证券涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应该仔细考虑我们在本招股说明书第5页“风险因素”标题下所描述的风险。我们可能会在本招股说明书的补充文件中包括特定的风险因素。

标题“风险因素”。除非附有招股说明书附录，否则本招股说明书不得用于出售我们的证券。

证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股书日期为2019年12月2日。

目录

 

关于这份招股说明书

这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分，该声明利用了“搁置”注册流程。根据这一搁置登记程序，我们可以一次或多次发售普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证或购买任何此类证券的权利，总价值最高可达150,000,000美元。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每次我们根据本招股说明书提供一种证券类型或一系列证券时，我们都将提供一份招股说明书附录，其中将包含有关该发行条款的具体信息。

本招股说明书并不包含注册说明书中包含的所有信息。要更全面地了解证券的发行情况，您应该参考注册声明，包括它的展品。招股说明书副刊还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含或通过引用并入的信息。但是，任何招股说明书副刊都不会提供在招股说明书生效时未在本招股说明书中注册和描述的证券。本招股说明书连同适用的招股说明书附录和通过引用并入本招股说明书的文件，包括与根据本招股说明书发行证券有关的所有重要信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录、通过引用并入本招股说明书的信息和文件以及“在哪里可以找到更多信息”标题下的附加信息。

您应仅依赖我们在本招股说明书或任何招股说明书附录中提供的信息或以引用方式并入本招股说明书附录中的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含或通过引用并入的信息不同的信息。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或代表本招股说明书中未引用的任何内容。您不能依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书是一项仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中的信息仅在文件正面的日期是准确的，我们在此通过引用并入的任何信息仅在通过引用并入的文件的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售时间。

吾等进一步注意到，吾等在任何以引用方式并入所附招股章程的文件中作为证物存档的任何协议中所作的陈述、担保及契诺，纯粹是为了该等协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在该等协议各方之间分担风险，而不应被视为对阁下的陈述、担保或契诺。此外，这些陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，这些声明、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们目前的事务状况。

本招股说明书不得用于完善我们证券的销售，除非附有招股说明书附录。在任何招股说明书附录、本招股说明书与任何通过引用合并的文件之间存在不一致的情况下，以最近日期的文件为准。

除上下文另有要求外，“Evofem”、“EVFM”、“The Company”、“We”、“We”、“Our”及类似术语均指Evofem Biosciences，Inc.。以及我们的子公司。

危险因素

投资我们的证券涉及很大的风险。适用于我们每一次证券发行的招股说明书附录将包含对Evofem投资适用的风险的讨论。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑适用的招股说明书附录中“风险因素”标题下讨论的具体因素，以及招股说明书附录中以引用方式包含或并入的所有其他信息，或本招股说明书中以引用方式出现或并入的所有其他信息。您还应该考虑我们在提交给证券交易委员会的最新的10-K表格年度报告中，以“风险因素”为标题讨论的风险、不确定性和假设，这些风险、不确定性和假设将在我们随后提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告或我们目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告中进行修订或补充，所有这些内容都通过引用纳入本文，并且可能会被我们将来提交给证券交易委员会的其他报告修订、补充或取代。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的运营。任何这些风险的发生都可能导致您在所提供证券上的全部或部分投资损失。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的文件包括符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节的前瞻性表述。这些前瞻性表述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。诸如但不限于“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“计划”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”和类似的表达或短语，或这些表达或短语的否定，旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些标识性词语。虽然我们认为本招股说明书中包含并通过引用并入本招股说明书中的每一种前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们对未来的预测，这些风险和不确定性以及其他因素可能会导致这些前瞻性陈述明示或暗示的实际结果、活动水平、业绩或成就不同，这些风险和不确定因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就不同。我们定期报告中的部分，包括截至2018年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告，标题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”, “以及本招股说明书中的其他章节以及本招股说明书中引用的文件或报告，请讨论可能导致这些差异的一些因素。这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

承保范围和足够的补偿，以及我们依赖于患者是否愿意自付费用，而不需要第三方支付全部或部分补偿；以及

我们目前的候选产品尚未获得FDA、欧盟委员会或任何其他监管委员会的批准。我们的候选产品没有，也不可能获得任何监管机构或主管机构的批准，也没有在世界任何地方销售。

所有前瞻性陈述都反映管理层目前对未来事件的假设、预期和信念，会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定因素包括在本招股说明书、任何相关招股说明书附录和我们最近的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定因素，以及在随后提交给证券交易委员会的文件中反映的对这些风险和不确定因素的任何修改。鉴于这些风险、不确定性和其他重要因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。您应仔细阅读本招股说明书、随附的基本招股说明书和任何招股说明书附录，以及“您可以在哪里找到更多信息”标题下所述的以引用方式并入本文和其中的信息，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

这些前瞻性陈述仅代表我们截至作出日期的估计和假设。任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩和实际结果的保证，发展和业务决策可能与此类前瞻性陈述中预期的不同。我们没有义务在本招股说明书日期之后更新这些前瞻性陈述，除非法律要求，即使我们的情况在未来可能会发生变化。您应该仔细考虑我们提交给证券交易委员会的报告或其他文件中列出的其他信息。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

收益的使用

除非适用的招股说明书附录另有说明，否则我们打算将根据本招股说明书出售证券所得的任何净收益用于与我们候选产品的开发和商业化相关的活动，以及用于其他一般公司目的，包括但不限于营运资本、资本支出、投资、收购(如果我们选择寻求任何合作)。我们还没有确定我们计划在上述任何领域花费的金额或这些支出的时间。因此，我们的管理层将拥有广泛的酌处权来分配我们根据本招股说明书为任何目的发行的证券而收到的净收益(如果有的话)。在上述净收益运用之前，我们可以将净收益初步投资于短期、投资级、计息证券，或将其用于减少短期债务。

配送计划

本招股说明书所涵盖的证券可不时以当时的市价、与市价相关的价格、固定价格或变动价格或协商价格出售，出售方式包括：

销售股东聘请的经纪人、交易商进行销售，可以安排其他经纪人、交易商参加。经纪-交易商交易可能包括：

我们可能会不时更改所提供证券的价格。

购买证券的要约可由我们直接征求，并可由我们直接向机构投资者或其他人出售。在这种情况下，不会涉及承销商或代理人。我们可以使用电子媒体，包括互联网，直接销售发行的证券。

我们或由我们指定的代理人可以不时直接征求购买证券的要约。任何这样的代理人都可以被视为1933年证券法中定义的承销商。我们将在招股说明书副刊中列出参与提供或出售证券的任何代理的名称，并说明我们应支付给这些代理的任何佣金。除非招股说明书附录另有说明，否则这些代理人在委任期内将尽最大努力行事。根据可能与我们签订的协议，代理人可能有权要求我们赔偿特定的民事责任，包括1933年证券法下的责任。代理商也可能是我们的客户，也可能在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。

如果我们利用任何承销商出售本招股说明书所涉及的证券，我们将在向他们出售证券时与该等承销商签订承销协议。我们会在招股说明书副刊中列出这些承销商的姓名和交易条款，供承销商转售本招股说明书所涉及的证券。我们可以根据相关承保协议向承销商赔偿特定责任，包括1933年证券法下的责任。承销商或其联属公司可能是我们或我们的联属公司的客户，可能在正常业务过程中与我们或我们的联属公司进行交易，并可能为我们或我们的联属公司提供服务。

如果我们利用交易商出售与本招股说明书有关的证券，我们将把这些证券作为本金出售给交易商。然后，交易商可以将这些证券以不同的价格转售给公众，价格由交易商在转售时确定。我们可以赔偿交易商特定的责任，包括1933年证券法规定的责任。经销商或其关联公司也可能是我们的客户，也可能在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。

我们可以按照招股说明书附录中描述的条款，将本招股说明书涵盖的普通股提供给现有的交易市场。参与任何场内发行的承销商、交易商和代理人将在与之相关的招股说明书附录中说明。

招股说明书及其附随的招股说明书副刊可以在承销商设立的网站上查阅。承销商可以同意将若干证券分配给其在线经纪账户持有人出售。网上分销的此类证券分配将在同一时间内进行。

基数与其他拨款相同。此外，承销商可以将证券出售给证券交易商，后者将证券转售给网络经纪账户持有人。

在需要的范围内，本招股说明书可能会不时修改或补充，以描述具体的分销计划。本招股说明书所涉及的证券的交割地点和时间将在随附的招股说明书附录中说明。

承销商、经纪人或交易商可以根据本招股说明书的规定发行证券，并根据适用法律进行交易，将证券的市场价格稳定或维持在高于公开市场上可能存在的水平。具体地说，承销商、经纪人或交易商可能会超额配售与发行相关的证券，为自己的账户创造证券空头头寸。承销商、经纪商、交易商为回补银团空头或者稳定证券价格，可以在公开市场上出价或者购买证券。最后，承销商可施加惩罚，规定如果辛迪加回购先前在交易中分配的证券以回补空头头寸、稳定交易或其他交易，辛迪加可收回允许辛迪加成员或其他经纪或交易商在发售中分销证券的出售特许权。这些活动可能会稳定、维持或以其他方式影响证券的市场价格，而市场价格可能会高于公开市场上的价格，如果开始，可能会随时停止。

股本说明

以下对我们普通股和优先股的描述总结了我们普通股和优先股的重要条款和规定。有关我们普通股和优先股的完整条款，请参阅我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程，每一项都经过了迄今为止的修订，并通过引用并入本招股说明书所包含的注册说明书中。我们的股本条款也可能受到特拉华州公司法(DGCL)的影响。以下摘要参考我们经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例(与根据本招股说明书发售任何证券时有效)作整体保留。

一般信息

我们修订和重述的公司证书授权我们发行最多300,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及5,000,000股优先股，每股面值0.0001美元。

普通股

投票

我们普通股的每位持有者在提交股东投票表决的所有事项上，包括董事选举，每股有权投一票。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程没有规定累积投票权。由于没有累积投票权，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者可以选举所有参加选举的董事(如果他们应该这样做的话)。

分红

根据可能适用于任何当时已发行优先股的优惠，普通股持有人有权按比例从我们的董事会不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权在偿还我们的所有债务和其他债务并满足任何当时已发行的优先股持有人可能获得的任何清算优惠后，按比例分享合法可分配给股东的净资产。

权利和优惠

普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金规定。普通股持有者的权利、优惠和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持股人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

全额支付

我们普通股的所有流通股，在任何可转换为我们普通股的证券转换后发行的普通股将是全额支付和免税的。本招股说明书提供的普通股股票，或在转换任何优先股或债务证券或行使根据本招股说明书提供的任何认股权证时，在发行和支付时，也将是全额支付和免税的。

证券交易所上市

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“EVFM”。

优先股

我们的董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的最多500万股优先股，并且：

我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性，但除其他事项外，可能会推迟、推迟或阻止公司控制权的变更，并可能对普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。

如果我们在本招股说明书下提供一系列特定的优先股，我们将在招股说明书附录中描述此类发行的优先股条款，并将向证券交易委员会提交一份重述的证书副本，确定优先股的条款。在需要的范围内，此描述将包括：

注册权协议

2018年1月17日，关于合并，我们与我们的某些股东签订了一份临时注册权协议，包括由Invesco Ltd.管理的基金，由Woodford Investment Management作为全权投资经理管理的可自由支配投资基金，以及由Domain Partners VII，L.P.管理的基金。根据临时注册权协议，我们必须就本协议一方股东持有的我们的股本或可注册证券的股份提交一份注册声明。除有限度的例外情况外，吾等须维持本注册声明的效力，直至本注册所涵盖的可注册证券已出售或不再是可注册证券为止。此外，权利持有人有权要求吾等在某些例外及限制的规限下，登记任何或全部须登记的证券及/或分销其任何或全部的须登记的证券。权利持有人还拥有习惯上的搭便式登记权，但须受国际登记权协议规定的限制。针对这些义务，我们于2018年3月16日提交了S-3表格(第333-223731号)登记声明，并于2018年3月27日进行了修改，并于2018年4月3日宣布生效。

2019年4月10日，关于证券购买协议和私募，我们与特拉华州的PDL BioPharma，Inc.、景顺资产管理有限公司(Invesco Asset Management Ltd)酌情管理的基金和伍德福德投资管理有限公司(Woodford Investment Management Limited)管理的基金签订了注册权协议。根据证券登记权协议，我们被要求(I)在第一次成交后30天内向SEC提交登记声明，登记第一次成交中发行的普通股股票和行使第一份成交认股权证后可发行的普通股股份(第一份成交登记书)，(Ii)使用我们商业上合理的努力，使第一份成交登记书宣布生效，(Iii)在第二次成交后30天内向证券交易委员会提交登记声明，登记第二次成交时发行的普通股股票和行使第二次成交认股权证后可发行的普通股股票(第二次成交登记声明)，(Iv)使用我们商业上合理的努力，使第二次成交登记声明生效，及(V)维持第一次成交登记声明和第二次成交登记的效力

声明，直至根据证券法第144条规定，所有应登记的证券均已售出或可无数量或销售方式限制地售出为止。

注册权协议包含此类交易的习惯条款和条件，并包括在我们未能满足或维持注册权协议中规定的备案和有效期的情况下的违约金罚金。

针对这些义务，我们于2019年4月30日提交了S-3表格注册书(第333-231126号)，并于2019年5月7日宣布生效；于2019年6月24日提交了S-3表格注册书(第333-232303号)，并于2019年7月2日宣布生效。前述对注册权利协议的描述并不声称是完整的，而是由这些协议的完整文本所限定，这些协议作为证物附在注册说明书上，本招股说明书是其中的一部分，并通过引用并入本文。

投票协议

2018年1月17日，在一项业务合并活动中，我们与由伍德福德投资管理有限公司(Woodford Investment Management Limited)作为酌情投资管理公司管理的酌情投资基金或投票协议持有人签订了投票协议或投票协议，持有我们普通股的股份，当时相当于我们已发行和已发行普通股的19.5%以上，即门槛。投票协议授予本公司首席执行官和首席财务官或本公司任何其他指定人士一名代表，就提交给我们股东的事项或委托事项、投票协议持有者持有的超过门槛的任何和所有普通股或代理股进行投票。根据投票协议授予本公司的委托书，代表股份的投票比例应与所有其他股东投票的比例相同，但不包括伍德福德投资管理有限公司(Woodford Investment Management Ltd)作为全权投资经理管理的全权投资基金(由伍德福德投资管理有限公司(Woodford Investment Management Ltd)作为全权投资经理管理的全权投资基金)就委托事项投票的股份。投票协议持有者不得撤销投票协议，只要该持有者持有我们普通股的股份超过门槛即可。

特拉华州法与我国公司注册证书及章程可能产生的反收购效果

DGCL及吾等经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例的规定，可能会令以要约收购、委托书竞投或其他方式收购本公司或罢免现任高级职员及董事变得更加困难。这些条款概述如下，预计将阻止我们董事会可能认为不充分的某些类型的强制收购做法和收购要约，并鼓励寻求获得公司控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，加强对我们与收购或重组公司的不友好或主动提议的提倡者谈判能力的保护的好处超过了阻止收购或收购提议的坏处，因为除其他外，谈判这些提议可能会导致它们的条款得到改善，因此，我们相信，加强保护我们与收购或重组公司的不友好或主动提议的提倡者谈判的好处超过阻止收购或收购提议的坏处，因为谈判这些提议可能会导致它们的条款得到改善。

分类董事会

我们修订和重述的公司证书和我们修订和重述的章程规定，我们的董事会分为三类。被指定为I类董事的董事的任期将在2021年的年度股东大会上到期。被指定为二级董事的董事的任期将在2022年的股东年会上到期，被指定为三级董事的董事的任期将在2020年的股东年会上到期。每一类别的董事将在该类别任期届满当年举行的年度股东大会上选举产生，此后任期为三年。在有法定人数出席的选举董事的股东大会上，选举将由有权在选举中投票的股东以多数票决定。根据分类董事会的规定，任何个人或团体都需要至少两次董事选举才能获得对我们董事会的控制权。因此，这些规定可能会阻止第三方发起代理权竞赛、提出收购要约或以其他方式试图获得对本公司的控制权。

罢免董事

我们修订和重述的章程规定，我们的股东只有在有理由的情况下才能罢免我们的董事，这在修订和重述的章程中有定义。

修正

我们修订和重述的公司证书和我们修订和重述的章程规定，需要当时已发行的有表决权股票的至少80%的持有者投赞成票才能修改某些

有关董事的人数、任期、选举和免职、股东通知程序、召开股东特别会议和董事赔偿的规定。

董事局人数及空缺数目

我们修订和重述的章程规定，我们董事会的董事人数完全由我们的董事会决定。由于我们授权的董事人数的任何增加而产生的新设立的董事职位将由我们当时在任的董事会大多数成员填补，前提是整个董事会的大多数成员或法定人数出席，而由于死亡、辞职、退休、取消资格、免职或其他原因导致的董事会空缺一般将由在任董事的多数票填补，即使出席人数不足法定人数也是如此。

特别股东大会

我们修订和重述的公司注册证书规定，只有我们的董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据在没有空缺的情况下董事会总数的多数通过的决议，才可以召开我们的股东特别会议。

股东一致书面同意的诉讼

我们修改和重述的公司证书明确取消了我们的股东通过书面同意而不是一致书面同意采取行动的权利。

预先通知股东提名和提案的要求

我们修订和重述的章程为股东提议和提名董事候选人提供了预先通知程序，但由我们的董事会或董事会委员会或根据董事会或董事会委员会的指示进行的提名除外。

无累计投票

DGCL规定，除非我们的公司注册证书另有规定，否则股东无权在董事选举中累积投票权。我们修改和重述的公司证书不提供累积投票。

非指定优先股

我们董事会拥有的发行优先股的权力可能会被用来阻止第三方试图通过合并、要约收购、代理权竞争或以其他方式使获得公司控制权变得更加困难或成本更高，从而阻止第三方试图获得公司控制权。我们的董事会可能会发行带有投票权或转换权的优先股，如果行使这些投票权或转换权，可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响。

授权但未发行的股份

我们授权但未发行的普通股和优先股将可供未来发行，无需股东批准。我们可能会将增发的股票用于各种目的，包括未来的公开发行以筹集额外的资本，为收购提供资金，以及作为员工薪酬。普通股和优先股的授权但未发行股份的存在可能会使通过代理竞争、收购要约、合并或其他方式获得对本公司的控制权的企图变得更加困难或受到阻碍。

上述条款可能会阻止敌意收购或推迟公司控制权或管理层的变更。

转让代理和注册处

我们股本的转让代理和登记处是费城股票转让公司。转会代理和登记员的地址是宾夕法尼亚州阿德莫尔市哈弗福德路2320号，230室，邮编：19003。

债务证券说明

以下描述，连同我们在任何适用的招股说明书附录中包含的额外信息，汇总了我们在本招股说明书下可能提供的债务证券的重要条款和条款。虽然我们下面概述的条款一般适用于我们根据本招股说明书可能提供的任何未来债务证券，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。如果吾等在招股说明书附录中注明，根据该招股说明书附录提供的任何债务证券的条款可能与我们在下文中描述的条款不同，并且在招股说明书附录中陈述的条款与下述条款不同的范围内，以招股说明书附录中陈述的条款为准。

根据本招股说明书，我们可能会不时在一个或多个产品中出售债务证券，这些证券可能是优先的，也可能是从属的。我们将根据优先契约发行任何此类优先债务证券，而我们将与优先契约中指定的受托人订立该等优先债务证券。我们将在附属契约下发行任何此类次级债务证券，我们将与附属契约中指定的受托人签订该契约。我们已经提交了这些文件的表格作为注册说明书的证物，本招股说明书是其中的一部分。我们使用术语“契约”来指代高级契约或从属契约(视情况而定)。这些契约将根据1939年的“信托契约法”获得资格，自契约生效之日起生效。我们使用“债券受托人”一词，是指高级契约下的受托人或附属契约下的受托人(视情况而定)。

以下优先债务证券、次级债务证券及契据的重要条文摘要须受适用于某一特定系列债务证券的契约的所有条文所规限，并受该等契约的全部条文所规限，并借参考该等条文而受该等契据的全部条文规限，而该等契据的全部条文均受适用于某一特定系列债务证券的契约条文规限。

一般信息

每份契约规定，债务证券可以不时以一个或多个系列发行，并可以外币或以外币为基础或与外币有关的单位计价和支付。两份契约均不限制根据该等契约可发行的债务证券的数额，而每份契约均规定，任何一系列债务证券的具体条款须在与该系列有关的授权决议案及/或补充契约(如有的话)中列明，或依据该等决议及/或补充契约(如有)而厘定。

我们将在每份招股说明书补编中说明以下与一系列债务证券有关的条款：

我们可以发行债务证券，规定金额低于其规定的本金，在根据契约条款宣布加速到期时到期并支付。我们将在适用的招股说明书附录中向您提供适用于任何这些债务证券的联邦所得税考虑因素和其他特殊考虑因素的信息。

转换或交换权利

我们将在招股说明书补充中列出条款，根据这些条款，一系列债务证券可以转换为我们的普通股或其他证券，或可以交换为我们的普通股或其他证券。我们将包括强制转换或交换的条款，由持有者选择或由我们选择。我们可能包括一些条款，根据这些条款，系列债务证券的持有者获得的普通股或其他证券的股份数量将受到调整。

合并、合并或出售；在控制权变更或高杠杆交易时不提供保护

契约不包含任何限制我们合并或合并，或出售、转让、转让或以其他方式处置我们所有或几乎所有资产的能力的契约。然而，该等资产的任何继承人或收购人必须视情况承担我们在契约或债务证券项下的所有义务。

除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则债务证券将不会包含任何在我们发生控制权变更或发生可能对债务证券持有人产生不利影响的高杠杆交易(无论该交易是否导致控制权变更)时为债务证券持有人提供证券保护的条款。

契约项下的违约事件

以下是有关我们可能发行的任何系列债务证券的契约下的违约事件：

特定系列债务证券的违约事件(破产、资不抵债或重组的某些事件除外)不一定构成任何其他系列债务证券的违约事件。根据我们可能不时订立的任何银行信贷协议，违约事件的发生可能构成违约事件。此外，某些违约事件的发生或契约项下的加速可能会构成我们不时未偿还的某些其他债务项下的违约事件。

如在未清偿时就任何系列的债务证券发生失责事件，而该事件仍在持续，则受托人或该系列未偿还债务证券本金不少於过半数的持有人，可借书面通知吾等(如持有人发出通知，亦可通知债权证受托人)宣布该系列的本金(或如该系列的债务证券属贴现证券，则为该系列条款所指明的本金部分)，以及溢价、累算及未付利息的本金部分，可立即到期及须予支付，如该系列的债务证券属贴现证券，则该受托人或该系列未偿还债务证券的本金不少於过半数的持有人，可借书面通知我们(如该系列的债务证券属贴现证券，则可向债权证受托人发出)宣布立即到期支付，在就任何系列的债务证券取得支付到期款项的判决或判令之前，该系列未偿还债务证券的过半数本金持有人(或在出席法定人数的该系列持有人会议上，出席该会议的该系列债务证券的过半数本金持有人)，如发生所有失责事件(未就该系列的债务证券支付加速本金、溢价(如有的话)及利息(如有的话)除外)，可撤销和取消加速付款。已按照适用契据的规定被治愈或免除(包括因该加速而到期的本金、保费或利息的付款或存款)。我们请您参阅招股说明书附录中有关任何系列债务证券(折价证券)的特别条款，该条款涉及在违约事件发生时加速该等折价证券本金的一部分。

除契据的条款另有规定外，如契据下的失责事件将会发生及仍在继续，则除非该等持有人已向债权证受托人提供合理弥偿，否则债权证受托人并无义务应适用系列债务证券的任何持有人的要求或指示而行使其在该契据下的任何权利或权力。持有任何系列未偿还债务证券的过半数本金的持有人，有权指示就该系列债务证券进行任何法律程序的时间、方法和地点，以寻求债权证受托人可获得的任何补救，或行使赋予债权证受托人的任何信托或权力，但条件是：

任何系列债务证券的持有人只有在下列情况下才有权根据契约提起诉讼，或指定接管人或受托人，或寻求其他补救措施：

这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼，如果我们拖欠债务证券的本金、保费(如果有的话)或利息。

我们将定期向适用的债券托管人提交声明，说明我们是否遵守了适用的债券中的特定契约。

假牙的改装；豁免权

债券受托人和我们可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改适用的契约，包括：

此外，根据契约，吾等及债权证受托人可更改一系列债务证券持有人的权利，但须取得受影响的每一系列未偿还债务证券本金总额至少过半数的持有人的书面同意(或在出席法定人数的该系列持有人会议上，指在该会议上代表的该系列债务证券的大部分本金持有人)。然而，债权证受托人和我们必须征得每名受影响的未偿还债务证券持有人的同意，方可作出以下更改：

除某些指定条文外，持有任何系列未偿还债务证券本金最少过半数的持有人(或在出席法定人数的该系列债券持有人会议上，持有出席该会议的该系列债务证券的过半数本金持有人)可代表该系列所有债务证券的持有人放弃遵守该契约的规定。任何系列的未偿还债务证券的过半数本金持有人，可代表该系列的所有债务证券的持有人，代表该系列的所有债务证券的持有人免除过去根据该系列的契约就该系列及其后果而发生的任何违约，但在支付该系列的任何债务证券的本金、溢价或利息方面的违约，或就某一契诺或条款而言，未经受影响的该系列的每一未偿还债务证券的持有人同意，不得修改或修订；然而，如无受影响的该系列的每一未偿还债务证券的持有人同意，

任何系列的未偿还债务证券的大部分本金可以撤销加速及其后果，包括因加速而导致的任何相关付款违约。

放电

每份契约规定，我们可以选择解除我们对一个或多个系列债务证券的义务，但以下义务除外：

为了行使我们就一系列债务解除的权利，我们必须向受托人存入足够的资金或政府义务，以支付该系列债务证券在付款到期日的全部本金、保费(如果有的话)和利息。

表单、交换和转移

我们将只以完全登记形式发行每个系列的债务证券，不包括息票，除非我们在适用的招股说明书补编中另有规定，否则面额为1,000美元及其任何整数倍。契约规定，我们可以发行临时或永久全球形式的一系列债务证券，并作为记账证券存放在存托信托公司或由我们点名并在有关该系列的招股说明书附录中指明的另一家存托机构或其代表。

在持有人的选择下，根据契约的条款和适用招股说明书附录中描述的适用于全球证券的限制，任何系列的债务证券的持有人可以将债务证券交换为相同系列的其他债务证券，具有任何授权的面额和类似的期限和本金总额。

在符合契约条款及适用招股说明书附录所载适用于全球证券的限制的情况下，债务证券持有人可向证券登记处或吾等为此目的指定的任何转让代理人的办公室出示债务证券以作交换或转让登记之用，如吾等或证券登记处有此要求，则须妥为背书或在其上妥为签立转让表格。除非持有人为转让或交换而出示的债务证券或适用的契约另有规定，否则我们不会对任何转让或交换登记收取服务费，但我们可能要求支付任何税款或其他政府费用。

我们将在适用的招股说明书副刊中注明我们最初为任何债务证券指定的证券注册商以及除证券注册商之外的任何转让代理。我们可以随时指定额外的转让代理，或撤销任何转让代理的指定，或批准任何转让代理所通过的办事处的变更，但我们将被要求在每个系列的债务证券的每个付款地点维持一家转让代理。

如果我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要：

有关债券受托人的资料

除在适用契据下违约事件发生和持续期间外，债权证受托人承诺只履行适用契据中明确规定的职责。在契据下的失责事件发生时，该契据下的债权证受托人必须采取审慎人士在处理其本身事务时所采取或使用的谨慎程度。除本条文另有规定外，债权证受托人并无义务应任何债务证券持有人的要求行使契据所赋予的任何权力，除非就其可能招致的费用、开支及法律责任向其提供合理的保证及弥偿。

付款及付款代理

除非吾等在适用的招股说明书附录中另有说明，否则吾等将于任何付息日期将任何债务证券的利息支付予该等债务证券或一项或多项前身证券于正常记录日期的营业时间结束时以其名义登记的人士。

吾等将于吾等指定的付款代理人办事处支付特定系列债务证券的本金、任何溢价及利息，但除非吾等在适用的招股章程附录中另有说明，否则吾等将以支票支付利息，并将支票邮寄给持有人。除非我们在招股说明书附录中另有说明，否则我们将指定圣地亚哥市债券受托人的公司信托办事处作为我们就每个系列的债务证券付款的唯一支付代理。我们将在适用的招股说明书副刊中指明我们最初为特定系列的债务证券指定的任何其他付款代理。我们将在每个付款地点为特定系列的债务证券维持一个付款代理。

我们支付给付款代理人或债权证受托人的所有款项，用于支付任何债务证券的本金或任何溢价或利息，而在该本金、溢价或利息到期并应支付后的两年内，该债务证券的本金或任何溢价或利息仍无人认领，则该等本金、溢价或利息将偿还给吾等，其后该证券的持有人只可向我们要求支付该等本金、溢价或利息。

执政法

契约和债务证券将受纽约州法律管辖，并根据纽约州法律解释，但信托契约法适用的范围除外。

次级债务证券的排序居次

根据任何次级债务证券，我们的债务将是无担保的，在招股说明书附录中描述的程度上，我们的债务优先于我们的某些其他债务。附属契约并不限制我们可能招致的优先债务数额。它也不限制我们发行任何其他有担保或无担保的债务。

手令的说明

一般信息

如适用的招股说明书附录所述，我们可以发行认股权证，与其他证券一起或单独购买我们的普通股、优先股和/或债务证券的股票。以下是我们可能提供的权证的某些一般条款和条款的说明。认股权证的特定条款将在认股权证协议和与认股权证有关的招股说明书附录中说明。

适用的招股说明书副刊将在适用的情况下包含以下与认股权证有关的条款和其他信息：

转让代理和注册处

任何认股权证的转让代理及登记员将在适用的招股章程补充文件中列明。

对权利的描述

一般信息

我们可以向我们的股东发行购买我们普通股、优先股或本招股说明书中描述的其他证券的股票的权利。我们可以单独或与适用的招股说明书附录中描述的一个或多个额外权利、债务证券、优先股、普通股或认股权证，或这些证券的任何组合一起提供权利。每一系列权利将根据单独的权利协议发行，该协议将在我们与作为权利代理的银行或信托公司之间签订。权利代理将仅在与该系列证书的权利相关的证书方面作为我们的代理，不会为任何权利证书持有人或权利的实益拥有人承担任何代理或信托义务或关系。以下说明陈述了招股说明书附录可能涉及的某些权利的一般条款和规定。任何招股章程副刊可能涉及的权利的特定条款，以及一般条文可适用于如此提供的权利的范围(如有)将在适用的招股章程副刊中说明。如果招股说明书附录中描述的权利、权利协议或权利证书的任何特定条款与以下任何条款不同，则以下描述的条款将被视为已被该招股说明书附录取代。我们鼓励您在决定是否购买我们的任何权利之前，阅读适用的权利协议和权利证书以了解更多信息。我们将在招股说明书附录中提供正在发行的权利的以下条款：

每项权利将使权利持有人有权以现金购买普通股、优先股或其他证券的本金金额，价格在适用的招股说明书附录中规定的行使价。对于适用的招股说明书附录中规定的权利，可以随时行使，直至截止日期的交易结束。

持股人可以行使适用招股说明书附录中所述的权利。吾等于收到付款及在供股代理的公司信托办事处或招股章程附录所示的任何其他办事处妥为填写及签立的权利证书后，将在实际可行的情况下尽快交出于行使权利时可购买的普通股、优先股或其他证券的股份(视何者适用而定)。如果在任何供股中发行的权利没有全部行使，我们可以直接向股东以外的人、向或通过代理、承销商或交易商提供任何未认购的证券，或者通过适用的招股说明书附录中所述的这些方法的组合(包括根据备用安排)提供任何未认购的证券。

版权代理

我们提供的任何权利的权利代理将在适用的招股说明书附录中说明。

单位说明

以下描述连同我们在任何适用的招股说明书附录中包含的附加信息汇总了我们在本招股说明书下可能提供的单位的重要条款和规定。虽然我们以下概述的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何单位，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述任何系列单位的特定条款。招股说明书附录中提供的任何单位的条款可能与以下描述的条款不同。

我们将参考我们提交给证券交易委员会的报告，在发行相关系列单元之前，纳入描述我们提供的系列单元的条款的单元协议形式，以及任何补充协议。以下各单位的主要条款和规定摘要受适用于特定系列单位的单位协议和任何补充协议的所有条款的约束，并通过参考这些条款的全部内容加以限定。我们建议您阅读与我们根据本招股说明书可能提供的特定系列单位相关的适用招股说明书补充资料，以及任何相关的免费撰写招股说明书和完整的单位协议，以及任何包含单位条款的补充协议。

一般信息

我们可以发行由普通股、优先股、一个或多个债务证券、认股权证或权利组成的单位，以购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。每个单位的发行将使单位持有人也是包括在单位内的每个证券的持有人。因此，一个单位的持有者将拥有该单位所包括的每种证券的持有者的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定，单位所包含的证券不得在规定日期前的任何时间或者任何时候单独持有或转让。

我们将在适用的招股说明书补充资料中说明正在发售的一系列单位的条款，包括：

本节中描述的规定以及任何招股说明书附录中或“股本说明”、“债务证券说明”、“权证说明”和“权利说明”中所述的规定将适用于每个单位，并适用于每个单位包括的任何普通股、优先股、债务证券、权证或权利(如果适用)。

单位代理

我们提供的任何单位的单位代理人(如果有)的名称和地址将在适用的招股说明书附录中列出。

连载发行

我们可以按我们确定的数量和众多不同的系列发行单位。

单位持有人的权利可强制执行

根据适用的单位协议，每个单位代理将仅作为我们的代理，不会与任何单位的任何持有人承担任何代理或信托的义务或关系。一家银行或信托公司可以作为一系列以上单位的单位代理。如果我们在适用的单位协议或单位下有任何违约，单位代理将没有义务或责任，包括在法律或其他方面启动任何诉讼程序或向我们提出任何要求的任何义务或责任。单位持有人未经有关单位代理人或者其他单位持有人同意，可以采取适当的法律行动，行使其作为单位担保持有人的权利。

法律事项

明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和Popeo，P.C.，加利福尼亚州圣地亚哥，将传递本招股说明书将提供的证券发行的有效性。其他法律事项可能会由我们将在适用的招股说明书附录中指名的律师转交给我们或任何承销商、交易商或代理人。

专家

本招股章程参考本公司截至2018年12月31日止年度的Form 10-K年报，其财务报表已由独立注册会计师事务所Deloitte&Touche LLP审计，该报告以参考方式并入本招股说明书(该报告表达无保留意见，并包括一段说明段落，提及本公司作为持续经营企业继续经营的能力)。该等财务报表是根据该等公司作为会计及审计专家所提供的报告而如此合并的。

在那里您可以找到更多信息

这份招股说明书是我们提交给证券交易委员会的注册声明的一部分。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息以及注册说明书的证物。有关我们和我们在本招股说明书下提供的证券的更多信息，请参阅注册声明以及作为注册声明的一部分提交的证物和附表。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息或通过引用并入本招股说明书。我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许报价的州对这些证券进行报价。您不应假设本招股说明书中的信息截至本招股说明书首页日期以外的任何日期都是准确的，无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间。

我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。SEC维护一个网站，其中包含报告、委托书和其他有关以电子方式向SEC提交文件的发行人的信息，包括Evofem。SEC网站的地址是www.sec.gov。

我们还在www.evofem.com上维护了一个网站，您可以通过该网站访问我们提交给美国证券交易委员会的文件。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分。

以引用方式将文件成立为法团

美国证券交易委员会允许我们“通过引用合并”我们向他们提交的信息。通过引用合并，我们可以让您参考其他文档，从而向您披露重要信息。通过引用并入的信息是本招股说明书的重要组成部分，我们稍后向证券交易委员会提交的信息将自动更新和取代该信息。我们根据1933年“证券法”(经修订)向证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明，说明我们根据本招股说明书可能提供的证券。在证券交易委员会允许的情况下，本招股说明书省略了注册说明书中包含的某些信息。您应参阅注册说明书(包括证物)，以了解关于我们以及根据本招股说明书我们可能提供的证券的更多信息。本招股说明书中关于提交给注册说明书或通过引用并入注册说明书的某些文件的规定的陈述不一定完整，每一陈述在所有方面都受该引用的限制。注册声明的全部或任何部分的副本，包括通过引用并入的文件或证物，可以在支付规定的费率后，在“您可以找到更多信息的地方”中列出的证券交易委员会办公室获得。我们以引用方式并入的文件包括：

除非另有说明，上述每份文件的证券交易委员会文件编号均为001-36754。

吾等亦将吾等根据1934年“证券交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交予SEC的所有文件(根据第2.02项或Form 8-K第7.01项提供的现行报告及在该表格上提交的与该等项目有关的证物除外)纳入本招股说明书(本招股说明书所属的初始注册声明日期之后)，并在该注册声明生效之前，以及吾等根据第13条向SEC提交的所有文件(1934年证券交易法第14或15(D)条，在本招股说明书日期之后，但在股票发行终止之前。这些文件包括定期报告，如Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，以及委托书。

本文中包含的或通过引用并入或被视为并入本文档的文档中的任何陈述，在本文档或任何其他随后提交的被视为通过引用并入本文档的文档中包含的陈述修改或取代该陈述的范围内，将被视为修改或取代了该陈述。

您可以口头或书面要求任何或所有通过引用并入本文的文件的副本。这些文件将免费提供给您，方法是联系：Evofem Biosciences，Inc.，收信人：投资者关系部，12400 High Braff Drive，Suite600，San Diego，California 92130。此外，通过引用结合于此的任何或所有文档的副本可在我们的网站上访问，网址为：http://www.evofem.com.该网站上的信息不作为参考并入，也不是本招股说明书的一部分。

你只应依赖本招股说明书及任何招股说明书附录内所载或以引用方式并入本招股说明书及任何招股说明书附录内的资料。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的或通过引用并入本招股说明书中的信息不同的信息。我们不会在任何未获授权或提出要约或要约的人没有资格出售证券的司法管辖区，或向向其提出要约或要约是非法的任何人提出出售证券的要约。

28,500,000股

招股说明书副刊

联合簿记管理经理

销售线索经理

奥本海默公司(Oppenheimer&Co.)

首席联席经理

H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.)

2020年6月2日