美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549





表10-Q





(标记一)

截至2020年3月31日的季度业绩



从到的过渡期



委托档案号1-13602





Veru Inc.

(注册人的确切名称见其章程)





305-509-6897

(注册人电话号码，含区号)



不适用

(原姓名、原地址、原会计年度，自上次报告后如有变更)

根据该法第12(B)条登记的证券：



用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。yes no☐



用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。yes no☐



用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。





如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐



用复选标记表示注册人是否是空壳公司(由交易法第12b-2条确定)。是☐否



截至2020年5月11日，注册人拥有66,095,538股面值0.01美元的已发行普通股。

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Veru Inc.

索引





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前瞻性陈述



本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些非历史事实的陈述旨在成为“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”，特此予以确认。此类陈述包括但不限于有关冠状病毒及其全球反应对我们财务报表或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营业绩、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事件的结果、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时间和计划、临床和商业里程碑的实现、我们技术和产品的进步以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”等前瞻性词汇或短语来识别。, “将”或这些术语或其他意思相近的词的否定。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。您应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期结果大相径庭的因素包括：



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本报告中的所有前瞻性陈述应根据上述风险和其他因素以及公司截至2019年9月30日的财务年度Form 10-K年度报告第I部分1A项“风险因素”和本Form 10-Q第II部分1A项考虑。除适用法律要求外，公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新，以反映本报告日期之后发生的事件或情况。

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第一部分财务信息



第1项、财务报表

Veru Inc.

未经审计的精简合并资产负债表





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Veru Inc.

未经审计的精简合并经营报表









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Veru Inc.

未经审计的股东权益简明合并报表





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Veru Inc.

未经审计的现金流量表简明合并报表







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Veru Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注



注1-演示的基础



随附的Veru Inc.未经审计的中期简明合并财务报表。(“我们”、“Veru”或“公司”)是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的，用于报告中期财务信息。根据这些规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被精简或省略，尽管公司相信所披露的信息足以使信息不具误导性。因此，这些报表不包括美国公认会计准则(GAAP)通常要求的年度财务报表的所有披露，阅读时应结合本报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的经审计财务报表及其注释。随附的截至2019年9月30日的简明综合资产负债表源自我们经审计的财务报表。截至2020年3月31日的3个月和6个月的未经审计的简明综合经营报表以及截至2020年3月31日的6个月的现金流量不一定表明未来任何时期或截至2020年9月30日的会计年度的预期结果。



根据美国公认会计原则编制我们未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。



管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整(仅由正常经常性调整组成)，以公平呈现截至日期和所列期间的财务状况和经营结果。



整合原则和运营性质：Veru Inc.在这些附注中与其子公司统称为“我们”、“Veru”或“公司”。合并财务报表包括Veru及其全资子公司Aspen Park制药公司的账目。此外，本公司亦与女性健康有限公司(“APP”)及女性健康有限公司、女性健康公司(英国)有限公司(以下统称为女性健康有限公司及女性健康公司(英国)plc，统称为“英国附属公司”)及女性健康公司(英国)有限公司的全资附属公司女性健康公司(M)SDN.BHD(“马来西亚附属公司”)订立附属公司名称，而女性健康有限公司(英国)有限公司及女性健康有限公司(英国)有限公司之全资附属公司女性健康公司(英国)plc(统称为“英国附属公司”)亦为女性健康公司(英国)有限公司(“马来西亚附属公司”)。所有重要的公司间交易和账户都已在合并中取消。于2016年10月31日，本公司全资附属公司合并为APP完成对APP的收购(“APP收购”)之前，本公司一直是一家从事营销、制造和分销消费者保健产品FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(“FC2”)的单一产品公司。APP收购的完成使该公司转型为一家专注于肿瘤学和泌尿学的生物制药公司，多种药物产品正在临床开发中。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和六个月期间，公司的大部分净收入来自FC2的销售。



重新分类：所附未经审计的中期简明合并财务报表上的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对报告的任何期间的运营结果或财务状况都没有影响。



租赁：租赁在开始时分为经营性租赁或融资性租赁。使用权(“ROU”)资产及相应租赁负债的设立金额等于开始日租赁期内固定租赁付款的现值。ROU资产包括在开始日期或之前发生的任何初始直接成本和支付的租赁付款，并在租赁奖励付款中减去。本公司已选择不将所有类别的标的资产的租赁和非租赁部分分开。本公司使用其递增借款利率作为贴现率，以确定租赁付款的现值，这些租赁没有易于确定的隐含贴现率。递增借款利率是指在类似的经济环境下，在类似的期限和金额内，本公司将被收取的以抵押为基础借款的利率。本公司通过以与本公司信用评级相对应的信用风险溢价调整无风险利率来确定其租赁的递增借款利率。

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在租赁期内，运营租赁成本以直线方式确认固定租赁付款。融资租赁成本是ROU资产的摊销费用和未偿还租赁负债的利息费用的组合，使用适用的贴现率。可变租赁付款在根据发生情况或使用情况发生时确认。初始租期为12个月或以下的短期租赁不在资产负债表上记录；我们在租赁期内按直线确认短期租赁的租赁费用。



其他综合亏损：会计原则一般要求确认的收入、费用、损益计入净亏损。虽然资产和负债的某些变化，如外币换算调整，作为随附的未经审计的简明综合资产负债表的权益部分的单独组成部分报告，但这些项目以及净亏损是其他全面亏损的组成部分。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和六个月，综合亏损相当于报告的净亏损。



最近发布了会计声明：2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-02，租赁(主题842)，要求承租人确认资产负债表中租赁期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASU 2016-02将租赁区分为融资租赁或经营租赁，这影响了租赁在经营表和现金流量表中的计量和列报方式，并要求披露有关租赁安排的关键信息。采用时需要修改后的回溯性过渡方法。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-10号，编纂改进，主题842，租赁，以明确实施指南和ASU第2018-11号，租赁(主题842)有针对性的改进。这份更新的指南提供了一种可选的过渡方法，允许在采用之日首次应用新会计准则，并确认对截至采用期初的留存收益期初余额进行的累计效果调整。2018年12月，FASB发布了ASU 2018-20，租赁(主题842)：出租人的窄范围改进，以解决出租人在采用ASU 2016-02时面临的某些实施问题。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，租赁(主题842)：编撰改进，以解决ASU 2016-02通过后的某些过渡披露要求等。



本公司于2019年10月1日采用经修订的追溯法采用新租赁会计准则，并选择了某些实际的权宜之计，包括允许在采用新准则之日应用新准则而无需重报上期金额的可选过渡方法。我们选择了过渡指导允许的一揽子实践权宜之计，这使得我们可以不重新评估我们之前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。采用新标准后，截至2019年10月1日，ROU资产和租赁负债分别记录了约120万美元和150万美元，预付费用和经营租赁递延租金负债分别取消确认23,000美元和247,000美元，留存收益累计调整为零。新标准没有对我们的合并业务表或现金流产生实质性影响。



2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计。ASU 2018-07的目的是扩大主题718，薪酬-股票薪酬(目前仅包括向员工支付基于股票的薪酬)的范围，以包括向非员工发放的基于股票的商品或服务付款。因此，向非员工和员工支付股份的会计将基本一致。该公司过去曾向非员工发放基于股票的付款，但无法预测未来向非员工支付的基于股票的金额(如果有的话)。我们采用了ASU 2018-07，从2019年10月1日起生效。采用ASU 2018-07没有对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。



2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)。简化所得税核算。新的指导方针消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。ASU 2019-12适用于财年，以及这些财年内的过渡期，从2020年12月15日之后开始。允许提前收养。ASU 2019-12的采用预计不会对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

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注2-流动性



自2016财年第四季度以来，该公司已出现季度运营亏损，预计在开发候选药物的过程中，它将继续消耗现金并出现巨额净亏损。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，该公司无法估计为其候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。公司未来的资本需求将取决于许多因素。



本公司相信其目前的现金状况、预期来自本公司商业产品销售的现金，以及其获得股权融资或其他融资替代方案的能力，足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。此类融资选择可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据本公司S-3表格有效货架登记表(文件第333-221120号)(“货架登记表”)进行的融资。该公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度，这可能包括根据其与Aspire Capital Fund，LLC签订的普通股购买协议出售普通股(见附注9)。



注3-公允价值计量



FASB会计准则编纂(“ASC”)主题820基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，指定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的输入给予最低优先权(3级计量)。



公允价值层次结构的三个层次如下：



级别1-活跃市场中相同工具的报价。



第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型派生估值。



第3级-主要具有不可观察到的价值驱动因素的仪器。



我们每季度审查公允价值层次分类。观察估值投入能力的变化可能会导致公允价值层次内某些证券水平的重新分类。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的6个月内，1级、2级和3级之间没有任何转移。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)被归类为公允价值层次的第三级。



考虑到每种工具的所有权利和义务，本公司根据现有的市场数据，使用适当的估值模型确定混合工具的公允价值。本公司使用被认为符合公允价值计量目标的各种技术(及其组合)估计混合工具的公允价值。本公司在选择合适的技术时，除其他因素外，会考虑该工具的性质、所体现的市场风险及预期的结算方式。估计衍生金融工具的公允价值需要制定重大的主观估计，这些估计可能且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在工具的存续期内发生变化。在特定财务季度内公允价值的增加导致非现金衍生费用的确认。相反，在特定财务季度内公允价值的减少将导致确认非现金衍生收入。



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下表提供了截至2020年3月31日和2019年3月31日使用重大不可观察到的投入(级别3)按公允价值计量的与嵌入衍生品相关的期初和期末负债余额的对账：







与嵌入衍生品的公允价值变化相关的费用作为单独的项目列在随附的未经审计的简明综合经营报表中。



与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息，请参见注释8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。该公司使用蒙特卡洛模拟模型来确定嵌入衍生工具的公允价值，以在初始和随后的估值日期对金融负债进行估值。这种估值模型包含了交易细节，如合同条款、预期现金流出、预期还款日期、控制权变更的可能性、预期波动率和无风险利率。单独而言，预计还款日期的大幅加快或偿还信贷协议之前控制事件变更的可能性大幅降低，将导致与嵌入衍生品相关的负债的公允价值计量大幅降低。



下表提供了有关用于确定截至2020年3月31日和2019年9月30日公允价值层次结构第3级嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息：





注4-与客户的合同收入



该公司几乎所有的收入都来自产品直销。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认，这发生在某个时间点，可能是在发货时，也可能是根据合同的合同发货条款在发货时或发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。



公司最终收到的对价金额根据销售折扣和公司可能提供的其他激励措施而有所不同，这些在估计要确认的收入金额时会作为可变对价计入。可变对价的估计需要重要的判断。公司在交易价中包括估计金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估计和交易价格中是否包含估计金额的确定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。



产品退货通常不重要，因为通常不允许退货，除非产品在收到时损坏。



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该公司的收入来自FC2在全球公共部门的直接产品销售，FC2在美国处方药渠道的销售，以及用于预防早泄的PREBOOST®药物湿巾的销售。下表显示了这三个类别的净收入：







下表显示了按地理区域划分的净收入：





*不到总净收入的10%



公司的履约义务主要包括转移合同中确定的产品的控制权，在以下情况下发生：i)产品可供客户发货；ii)产品通过公共承运人发货；或iii)产品根据协议条款交付给客户或经销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。截至2020年3月31日和2019年9月30日，公司合同负债余额分别约为508,000美元和249,000美元，包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。



如果客户为公司发运的产品支付对价，但未根据合同条款满足收入确认标准，则公司会记录未赚取的收入负债。未赚取的收入在产品控制权转移到客户手中并满足所有收入确认标准后确认为收入。截至2020年3月31日或2019年9月30日，公司没有未赚取收入。



在履行合同义务并转移对以前记录的合同负债或未赚取收入的控制权后，公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月中分别确认了299,000美元和221,000美元的收入。

附注5-应收账款和信用风险集中



公司的标准信用条款从30天到120天不等，这取决于一个地区内的贸易类别和习惯条款，因此应收账款会受到期间内购买者组合的影响。正如公司业务中的典型情况一样，有时可能会提供延长的信用期限，作为促销或某些销售的手段。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)对于向该公司在巴西的分销商销售的产品，该公司已同意在巴西卫生部批准该产品后最多180天的信贷条款。截至2020年3月31日和2019年9月30日，该公司分别将与巴西分销商的约110万美元和30万美元的贸易应收账款归类为长期应收账款，因为预计付款时间将超过一年。应收贸易账款的长期部分计入随附的未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产。

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截至2020年3月31日和2019年9月30日的应收账款构成如下：







*包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产



截至2020年3月31日和2019年9月30日，没有客户的应收账款余额超过流动资产的10%。



截至2020年3月31日，有3家客户的应收账款余额超过应收账款净额和长期贸易应收账款净额的10%，合计占应收账款净额和长期贸易应收账款总额的81%。截至2019年9月30日，两家客户的应收账款余额超过应收账款净额和长期贸易应收账款的10%，合计占应收账款净额和长期贸易应收账款总额的66%。



在截至2020年3月31日的三个月中，有三个客户的个人净收入超过公司净收入的10%，占公司净收入总额的80%。在截至2019年3月31日的三个月里，有四个客户的个人净收入超过了公司净收入的10%，占公司净收入总额的82%。



在截至2020年3月31日的六个月中，有两个客户的个人净收入超过公司净收入的10%，占公司净收入总额的71%。在截至2019年3月31日的六个月中，有三个客户的个人净收入超过公司净收入的10%，占公司净收入总额的66%。



本公司保留因客户无法支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过识别问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。



下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的6个月坏账准备变动情况：





以前注销的应收账款的收回在收到时记录。该公司的客户主要是购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划的FC2的大型全球性机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构。在美国，该公司的客户包括通过处方药渠道销售的远程医疗提供商。

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注6-资产负债表信息



库存



存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(“FIFO”)方法确定成本。存货也会被减记，以供管理层估计，这些产品在到期日之前不会售出。存货减记建立了一个新的成本基础，该成本基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧率的变化而增加。



截至2020年3月31日和2019年9月30日的库存包括：





固定资产



我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理费用记入费用项下。折旧和摊销主要采用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧，以剩余租赁期或改进的预计使用年限中较短的时间为准。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，厂房和设备包括：



附注7-无形资产和商誉



无形资产



截至2020年3月31日，无形资产账面总额和账面净值如下：





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截至2019年9月30日，无形资产账面总额和账面净值如下：





截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，摊销费用分别约为79,000美元和77,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月，摊销费用分别约为15.8万美元和15.5万美元。



商誉



2020年3月31日和2019年9月30日的商誉账面金额为690万美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月内，余额没有变化。

附注8-债务



SWK信贷协议



于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000,000美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。在本公司按信贷协议的规定支付代理及贷款人的若干费用及开支后，本公司从信贷协议项下的1,000万美元贷款中获得约990万美元的净收益。



贷款人将有权根据信贷协议中规定的本公司从FC2净销售中获得的产品收入获得定期贷款的季度付款，直至本公司根据信贷协议向本公司支付了总预付款的176.5%为止。如果截至各自季度支付期最后一天的12个月期间，FC2净销售的产品收入低于1000万美元，季度付款将是FC2季度净销售产品收入的32.5%。如果截至各自季度付款期最后一天的12个月期间，FC2净销售的产品收入等于或大于1,000万美元，则季度付款计算如下：(I)由于与2019年每个季度有关，FC2产品净销售收入的12.5%之和(包括过往期间的1,250万美元(定义见信贷协议)，加上FC2在过去期间净销售超过1,250万美元的产品收入的5%)，将按以下方式计算：(I)就2019年历年的每个季度而言，FC2的净销售收入占产品收入的12.5%，直至(包括)过去期间的1250万美元(定义见信贷协议)(Ii)就与2020公历年内的每个季度有关而言，是指在过往期间内达至并包括$1250万的FC2的净销售所得的产品收入的25%的总和，另加在过去的期间内来自超过$1250万的FC2的净销售的产品收入的10%的总和，及。(Iii)就其与2021年公历年及其后的每个季度有关而言，为截至并包括$1250万的过去期间内FC2的净销售所得的产品收入的30%的总和，加上FC2在过去一段时间内净销售额超过1250万美元的产品收入的20%。信贷协议终止日期为2025年3月5日, 本公司必须支付根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%，减去本公司以前从产品收入中支付的金额。上述付款要求反映日期为2019年5月13日的信贷协议修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用于计算基于2019年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比，恢复原来的百分比以计算根据2020年日历期间FC2的净销售产品收入应支付的季度收入，以及增加用于计算2021年日历期间来自FC2净销售的产品收入的季度基于收入的付款的百分比，以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2021年和



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一旦本公司控制权变更或出售FC2业务，本公司必须向贷款人支付相当于(I)根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%减去本公司以前从产品收入中支付的金额，加上(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12个月期间FC2净销售的产品收入的(X)5%乘以(Y)5的乘积(A)2,000,000美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的方式偿还贷款。信贷协议下的“控制权变更”包括(I)任何直接或间接拥有本公司超过50%已发行及尚未发行的有表决权股权的人士收购；(Ii)本公司的公司章程或附例中的控制权变更或类似事件；(Iii)信贷协议所界定的若干关键人士不再担任其现时的行政职位，除非在90天内由代理人合理接受的人士取代，而该等承诺不得无理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产；或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产，除非该等人士在90天内由代理人合理接受的人士取代，否则不会被无理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产



信贷协议包含以代理和贷款人为受益人的惯例陈述和担保，以及某些契约，包括涉及FC2最低季度营销和分销费用的财务契约，以及保持最低100万美元无担保流动资产的要求。信贷协议还限制了股息和股票回购的支付。贷款人和代理根据信贷协议承担义务的追索权仅限于与FC2相关的资产。



就信贷协议而言，本公司与代理商亦订立一份日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订后为“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定自本公司根据信贷协议向本公司预支总额的175%(未计及信贷协议项下的收入基础付款计算)对信贷协议项下付款要求作出的修订后开始，持续支付FC2净销售产品收入的5%的使用费。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。如果FC2业务的控制权变更或出售发生在全额支付信贷协议之前，将不会有关于剩余特许权使用费协议的进一步付款。如果FC2业务在全额支付信贷协议后发生控制权变更或出售，代理商将收到(A)200万美元或(B)最近完成的12个月期间FC2净销售额的(X)5%乘以(Y)5的乘积(A)200万美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的付款。



根据日期为2018年3月5日的担保及抵押品协议(“抵押品协议”)及日期为2018年3月5日的知识产权担保协议(“知识产权担保协议”)，本公司在信贷协议项下的责任以与FC2有关或由FC2产生的几乎所有本公司资产的留置权作抵押。此外，根据日期为2018年3月5日的质押协议(“质押协议”)，本公司在信贷协议项下的责任以英国全资附属公司女性健康有限公司已发行股份最多65%的质押作为抵押。



出于会计目的，信贷协议项下的1,000万美元预付款按相对公允价值在信贷协议和剩余特许权使用费协议之间分配。分配给信贷协议的部分金额和分配给剩余特许权使用费协议的部分金额(在这两种情况下均等于各自控制变更拨备的公允价值)分配给嵌入衍生负债。衍生负债将于其后各报告期调整至公平市价。就财务报表列报而言，嵌入衍生负债已包括在其各自的主要工具内，详见下表。债务贴现采用实际利息法在贷款预期期限内摊销为利息支出。此外，公司还记录了大约26.7万美元的递延贷款发行成本，用于支付与信贷协议相关的法律费用。递延贷款发行成本列示为信贷协议债务的减少额，并采用实际利息法摊销至贷款预期期限的利息支出。第二修正案被解释为债务修改，这导致了对实际利率的预期调整。



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截至2020年3月31日和2019年9月30日，信贷协议负债包括：







信贷协议的短期部分代表分别在2020年3月31日和2019年9月30日之后的12个月期间基于收入支付的预计季度付款的总和。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，版税协议剩余责任包括：







与信贷协议及剩余特许权使用费协议相关的利息开支包括摊销折扣、增加剩余特许权使用费协议负债及摊销递延发行成本。截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月和六个月，与信贷协议和剩余版税协议相关的利息支出如下：







高级融资协议



于2019年11月1日，本公司签订了一项保费融资协议，为其837,000美元的董事和高级管理人员责任保险费提供融资，年利率为4.18%。这笔融资从2020年1月1日开始，分三个季度支付本金和利息。截至2020年3月31日，保险费负债余额为55.9万美元，包括在随附的未经审计的精简综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。

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附注9-股东权益



优先股



本公司拥有5,000,000股指定为A类优先股，每股票面价值0.01美元。有1,040,000股A类优先股-系列1；1,500,000股A类优先股-2系列；700,000股A类优先股-3系列；以及548,000股A类优先股-系列4(“4系列优先股”)。截至2020年3月31日和2019年9月30日，没有任何系列发行和发行的A类优先股股票。该公司有15,000股被指定为B类优先股，每股票面价值为0.50美元。截至2020年3月31日和2019年9月30日，没有发行和流通股B类优先股。



普通股发行



2018年10月1日，我们完成了7142,857股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股1.40美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后，此次发行给公司带来的净收益为910万美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此产品是根据《货架注册声明》提供的。



普通股认购权证



关于APP收购的完成，本公司向本公司的财务顾问Torreya Capital(“财务顾问认股权证”)发出认股权证，购买最多2,585,379股本公司普通股。财务顾问认股权证的五年期限将于2021年10月31日到期，具有无现金行使功能，执行价相当于每股1.93美元。财务顾问认股权证在发行时授予，截至2020年3月31日仍未偿还。



Aspire资本购买协议



于二零一七年十二月二十九日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)订立普通股购买协议(“购买协议”)，该协议规定，在购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital合共购买最多1,500万美元的本公司普通股。在签订购买协议的同时，公司还与Aspire Capital签订了注册权协议(“注册权协议”)，其中公司同意根据1933年证券法和货架注册声明编制和提交一份招股说明书附录，用于出售或可能出售根据购买协议已经或可能向Aspire Capital发行的公司普通股。



根据购买协议，在本公司选择的任何交易日，本公司有权自行决定向Aspire Capital提交购买通知(每个“购买通知”)，指示Aspire Capital(作为本金)在每个工作日购买最多200,000股本公司普通股。最多不超过1500万美元的公司普通股，每股价格(“收购价”)等于公司普通股在购买日的最低销售价格，或公司普通股在截至紧接购买日前一个交易日的连续10个交易日内的三个最低收盘价的平均值。



此外，在本公司向Aspire Capital提交金额相当于200,000股的购买通知且我们普通股的收盘价等于或大于每股0.50美元的任何日期，本公司还有权自行决定向Aspire Capital提交按成交量加权平均价格购买通知(每份为“VWAP购买通知”)，指示Aspire Capital购买相当于所交易普通股总数30%的普通股以本公司可能厘定的最高股份数目为限。根据这样的VWAP收购通知，每股收购价通常是该公司在VWAP购买日在其主要市场交易的普通股成交量加权平均价的97%。



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在截至2020年3月31日的6个月内，我们根据购买协议向Aspire Capital出售了300,000股普通股，为本公司带来120万美元的收益。作为这些销售的结果，我们将大约35,000美元的递延成本记录为额外的实收资本。



自购买协议生效至2020年3月31日，我们总共向Aspire Capital出售了4,017,010股普通股，为公司带来了780万美元的收益。截至2020年3月31日，购买协议下的剩余金额为720万美元。在2020年3月31日之后，我们根据购买协议向Aspire Capital出售了400,000股普通股，为公司带来了130万美元的收益。



作为订立购买协议的代价，在签署购买协议的同时，本公司向Aspire Capital发行了304,457股本公司普通股。作为对价发行的普通股价值约为347,000美元。这笔款项和大约78000美元的相关费用，共计约425000美元，被记录为递延费用。截至2020年3月31日和2019年9月30日的递延成本未摊销金额分别约为203,000美元和238,000美元，包括在随附的未经审计的精简综合资产负债表上的其他资产中。



注10股薪酬



我们根据获奖者的就业职能，将股份薪酬费用分摊到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用中。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和六个月，我们记录的基于股份的薪酬费用如下：





股权计划



2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划(《2018年计划》)。2020年3月24日，公司股东批准将根据2018年计划可能发行的股票数量增加至1100万股。截至2020年3月31日，根据2018年计划，仍有5876,321股可供发行。



2017年7月，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。根据2017年计划，共授权发行470万股。截至2020年3月31日，根据2017年计划，仍有70,181股可供发行。2017年度计划取代公司2008年度股票激励计划(“2008年度计划”)，2008年度计划不再给予奖励。



股票期权



每个期权授予持有人以指定价格向我们购买一股我们普通股的权利，该价格通常是期权发行之日我们普通股的每股收盘价。期权通常在期权发行日期的三年内，在发行日期的每个周年纪念日按比例授予。只要满足适用的行使条件(如果有)，期权可以在归属之后和指定的到期日之前行使。到期日可以是从期权发行之日起最多十年的时间。每个期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型根据当时建立的假设进行估计。本公司在没收发生时对其进行核算，不对截至期权授予日期的没收进行估计。

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下表概述了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和六个月内授予的期权的加权平均假设：





在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和六个月内，本公司使用我们普通股在相当于期权预期寿命的一段时间内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率，剩余期限相当。



下表汇总了截至2020年3月31日未偿还和可行使的股票期权：





上表中的内在价值合计为所得税前，代表已发行或可行使的现金期权数量乘以公司普通股在截至2020年3月31日的季度最后一个交易日的收盘价3.27美元，减去期末的每股加权平均行权价。



截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月内，行使的期权总内在价值分别约为110万美元和48,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月内，从行使期权收到的现金分别约为409,000美元和200,000美元。在截至2020年3月31日的6个月中，使用2017计划和2018计划提供的无现金行使功能行使了223,415份期权，导致发行了143,958股普通股。



截至2020年3月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出约为410万美元。这笔费用预计将在大约三年内确认。



股票增值权



关于APP收购的完成，本公司于2018年10月31日分别向一名员工和一名外部董事发放了基于50,000股和140,000股本公司普通股的股票增值权。股票增值权期限为十年，每股行权价为0.95美元，为紧接APP收购完成日前一个交易日公司普通股在纳斯达克报价的每股收盘价。行使后，股票增值权将以2017年计划发行的普通股结算。截至2020年3月31日，基于5万股普通股的既得股票增值权仍然流通无阻。



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注11-租赁



公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租赁。本公司有办公设备、家具和固定装置的融资租赁。本公司的租约的剩余租期为少于一年至六年，其中包括当本公司合理地确定会行使该选择权时延长租约的选择权。截至2020年3月31日，本公司没有任何尚未开始的租约。我们的某些租赁协议包括公共区域维护、房地产税和保险的可变租赁费，或基于某些设备租赁的使用情况。对于我们的一个写字楼租赁，本公司签订了转租合同，并从中获得转租收入。转租收入确认为经营租赁成本的减少，因为转租超出了本公司的正常业务运营范围。这与公司在采用FASB ASC主题842之前对转租收入的确认是一致的。



截至2020年3月31日的三个月和六个月，公司租赁成本构成如下：







本公司在截至2020年3月31日的六个月内，为计入经营租赁负债计量的金额支付了244,000美元的现金。



截至2020年3月31日，公司的经营租赁ROU资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明综合资产负债表中作为单独的行项目列示。截至2020年3月31日，该公司的融资租赁ROU资产为3.9万美元，包括在资产和设备中，净额计入随附的未经审计的精简综合资产负债表。截至2020年3月31日，流动和长期融资租赁负债分别为20,000美元和17,000美元，分别计入附带的未经审计的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债和其他负债。



截至2020年3月31日，与本公司租赁相关的其他信息如下：







本公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含费率。因此，公司根据租赁开始时提供的信息估计其递增借款利率，以便将租赁付款贴现到现值。



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截至2020年3月31日，租赁负债到期日如下：







根据公司采用FASB ASC 842之前的租赁会计准则FASB ASC 840，截至2019年9月30日，公司的净资本租赁资产包括在物业和设备中，净资本租赁义务包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债以及其他负债中，净额和相关资本租赁义务为42,000美元。



根据FASB ASC 840，截至2019年9月30日，经营租赁项下的未来最低付款包括以下内容：







上述最低租赁付款不包括根据本公司办公和制造设施空间运营租约支付的房地产税、公共区域维护费或保险费。这些数额通常不是固定的，可能每年都会波动。

附注12-或有负债



本公司对消费品的测试、制造和营销，以及我们候选产品的临床测试，都存在针对本公司提出产品责任索赔的固有风险。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为1,000万美元。



诉讼



我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的诉讼或其他意外情况。根据目前掌握的信息，管理层认为没有悬而未决或受到威胁的或有事项、索赔或行动，这些事项的最终解决将对我们的财务状况、流动资金或经营业绩产生重大不利影响。



根据FASB ASC 450，或有事项，我们应计损失或有事项，包括与诉讼相关的和解、损害赔偿和辩护费用，只要它们是可能和可合理估计的。否则，我们将按所发生的费用来支付这些费用。如果估计的可能损失是一个范围，并且该范围内没有更有可能的金额，我们将累加该范围的最小金额。



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许可和购买协议



我们不定期向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们为销售因许可或获得的技术或知识产权而产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现无法合理评估，因此我们没有就任何该等或有事项在随附的未经审核简明综合财务报表中记录负债。



附注13-所得税



本公司采用负债法核算所得税，要求为其资产和负债的财务报告和计税基础之间的受税收影响的临时差异确认递延税项资产或负债，以及确认营业净亏损和税收抵免结转。



2017年减税和就业法案(“税法”)废除了企业的替代最低税(“AMT”)。法律规定，可以利用AMT结转来减少或消除随后几年的纳税义务，或者获得退税。2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)加快了在提交申请时通过选举要求到2018年退还全部可退款信用的能力。税法此前允许从2018年开始到2020年的税收年度享受50%的可退税抵免，2021年退税100%。截至2020年3月31日，公司有50万美元的AMT信用结转作为预付费用和其他流动资产，这是因为根据CARE法案的预期，AMT信用将在明年退还。



截至2019年9月30日，公司在美国联邦和州的净营业亏损分别为4,270万美元和2,540万美元，用于所得税目的，分别为1,440万美元和2,050万美元，分别在2022至2038年间到期，分别为2,830万美元和490万美元，可以无限期结转。截至2019年9月30日，公司英国子公司的英国净营业亏损结转了6170万美元，这些亏损可以无限期结转，用于抵消未来的英国应税收入。



所得税(福利)费用与对所得税前收入适用21%的法定联邦所得税税率计算的金额对帐如下：





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公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下：







递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下：







附注14-每股净亏损



每股普通股基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净亏损的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均数，该期内已发行的所有稀释性潜在普通股生效后，每股摊薄净亏损的计算方法为：净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括行使股票期权、股票增值权和认股权证，以及归属未归属的限制性股票和限制性股票单位而可发行的增量普通股。由于我们在报告期间的净亏损，所有潜在的稀释工具都被排除在外，因为它们的纳入将是反稀释的。有关我们稀释潜在普通股的讨论，请参阅附注9和10。



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注15-行业细分



公司目前在两个报告部门运营：商业部门和研发部门。商用部分由FC2和PREBOOST®组成。研发部门由肿瘤学和泌尿科临床开发的多种药物产品组成。没有显著的部门间销售。我们根据营业利润或亏损来评估每个部门的业绩。不存在营业外费用和所得税的部门间分配。我们的首席运营决策者(“CODM”)是Mitchell S.Steiner医学博士，他是我们的董事长、总裁兼首席执行官。



公司分部门营业收入(亏损)情况如下：









我们的所有净收入，主要来自FC2的销售，都归因于我们的商业报告部门。有关我们净收入的更多信息，请参见附注4。与位于英国伦敦的办事处相关的成本完全用于FC2，并作为商业部分的一个组成部分列报。与未用于生产FC2的长期资产相关的折旧和摊销不作为报告分部的一部分报告，也不由CODM审查。这些金额包括在上述对账的“公司”中。总资产不按报告分部列报，因为CODM在评估报告分部的业绩时没有对其进行审查。



注16-后续活动



关于目前的冠状病毒大流行有很多不确定因素。该公司正在密切监测大流行对其业务各个方面的影响，包括它将如何影响其客户、员工、供应商、供应商和分销渠道。虽然这场大流行在截至2020年3月31日的三个月中没有对公司的财务业绩和业务运营产生实质性的不利影响，但冠状病毒大流行对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道冠状病毒对我们的业务或运营有多大影响；但是，我们将继续密切关注冠状病毒的情况及其对我们业务的影响，随着冠状病毒对我们行业的影响变得更加明显，我们预计将重新评估我们预期的临床试验的时间。



CARE法案建立了Paycheck Protection Program(“PPP”)，授权向小企业提供可免除的贷款。根据CARE法案，如果资金用于工资成本、租金和水电费，在某些条件下，包括维持员工和维持工资水平，这笔贷款将被完全免除。根据购买力平价发放的贷款期限为2年，利率为1%。提前还款可以不受处罚。2020年4月，根据购买力平价计划，该公司获得了约54万美元的贷款资金。截至本报告之日，公司尚未因冠状病毒大流行而解雇任何美国员工。该公司打算将购买力平价所得用于支付其美国员工的工资，并支付租金和水电费。



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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析



概述



前列腺癌公司Veru Inc.是一家肿瘤学和泌尿科生物制药公司，正在开发治疗前列腺癌的新药。



该公司的前列腺癌管道包括VERU-111、枸橼酸祖克罗米芬和VERU-100。



VERU-111是一种口服、下一代、一流的小分子，它针对α和β微管蛋白亚基，破坏细胞中的微管，用于治疗对去势和新型雄激素阻滞剂(如阿比特龙或苯扎鲁胺)都有抵抗力的转移性前列腺癌患者。VERU-111正在一项正在进行的开放标签临床试验的两个部分中，在患有转移性阉割和雄激素阻滞剂耐药前列腺癌的男性身上进行评估：1b期部分和2期部分。最近，我们宣布了前列腺癌1b/2VERU-111期试验的完全登记但正在进行的1b期部分的积极结果。1b/2期临床研究的1b期部分招募了39名患有转移性阉割抵抗前列腺癌的男性，他们也对来自美国7个临床地点的至少一种新型雄激素阻滞剂产生了抗药性。标准的3x3设计用于确定最大耐受剂量(MTD)，为第2期研究选择推荐的临床剂量，并评估VERU-111抗肿瘤活性的初步证据。口服剂量从4.5毫克增加到81毫克(先服药7天，然后停药14天，每21天一周期，并扩大到每周期21天连续服药)。安全性方面，VERU-111的MTD为72 mg(11例男性中有3例出现可逆性3级腹泻)。每天剂量低于72 mg时，未观察到3级腹泻。每天服用63毫克及以下的VERU-111时，会出现轻度至中度的恶心、呕吐, 腹泻和乏力是最常见的不良反应。没有神经毒性和中性粒细胞减少的报告，剂量为63毫克和较低的口服剂量，每天连续服用21天。初步的抗肿瘤活性通过血清PSA和标准局部影像结合骨扫描和CT扫描来评估。在8名接受任何剂量的至少4个21天周期口服VERU-111的男性中，基于他们21天周期的基线PSA水平，6/8(75%)的人PSA水平下降，4名患者(50%)的PSA下降大于或等于30%，2名患者(25%)的血清PSA下降大于或等于50%。根据PCWG3和实体肿瘤反应评估标准(RECIST)1.1标准，2例(25%)患者(软组织和骨骼)出现客观的肿瘤反应，5/8例患者(63%)病情稳定。目的肿瘤反应和PSA下降持续12周以上。在治疗转移性去势耐受前列腺癌的关键疗效研究中使用的主要终点是通过成像(骨扫描和CT扫描)获得癌症进展的中位时间。在目前的研究中，由于8名男性中有7名仍在接受研究，平均反应持续时间为10个月(范围为6-14个月)，因此尚未达到平均反应持续时间或癌症进展时间的中位数。另外还有3名研究对象尚未完成4个21天的周期；因此，共有10名男性仍在研究中。试验的第二阶段目前正在招募患有转移性阉割抵抗前列腺癌的男性，他们也对新型雄激素阻滞剂，如阿比特龙或苯扎鲁胺产生了抗药性，但在进行IV化疗(也称为化疗前阶段)之前。此外，根据1b期安全性和有效性的临床数据, 该公司计划在下个季度与FDA会面，就注册第三阶段设计达成协议，该设计用于治疗患有转移性阉割抵抗前列腺癌的男性，这些男性也未能通过一种雄激素阻滞剂(苯扎鲁胺或阿比特龙)的治疗。我们还计划在未来的一次重大科学会议上公布1b/2期临床数据的更新。



枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂，已成功完成2期试验(第1阶段测试安慰剂、祖克罗米芬10毫克和祖克罗米芬50毫克)，用于治疗潮热，这是雄激素剥夺疗法(ADT)在晚期前列腺癌男性中引起的一种常见副作用。在与FDA的第二阶段会议结束后，该公司计划将枸橼酸祖克罗米芬推进到第三阶段临床试验，用于患有中度到重度潮热的晚期前列腺癌患者，可能的开始日期是2020年底。



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VERU-100是一种用于ADT的新型专利多肽制剂，具有多种潜在的有益临床属性，解决了目前FDA批准的ADT制剂治疗晚期前列腺癌的不足。VERU-100是一种长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，设计为小容量皮下注射，为期3个月，没有负荷量。VERU-100将立即抑制睾酮，在初次或重复给药时不会出现睾酮激增-这是目前批准用于ADT的促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂出现的问题。除了一个月的注射外，没有商业批准的GnRH拮抗剂。VERU-100预计将进入第二阶段剂量发现研究，可能的开始日期为2020年第三季度。



该公司最近宣布，它已获得FDA的许可，将启动一项第二阶段临床试验，以评估微管解聚剂Veru-111在对抗由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的全球流行病冠状病毒方面的疗效。VERU-111是一种口服的一流微管解聚剂，以α和β微管蛋白亚单位的秋水仙碱结合位点为靶点来抑制微管，目前正在前列腺癌的临床开发中。靶向微管的药物通过破坏SARS CoV-2等病毒沿微管的细胞内传输而具有广泛的抗病毒活性。微管运输是病毒引起感染的关键。此外，针对微管α和β微管蛋白亚基的微管解聚剂也有很强的抗炎作用，包括治疗由SARS-CoV-2病毒感染引起的细胞因子释放综合征(细胞因子风暴)，该综合征似乎与高冠状病毒死亡率有关。该公司与FDA会面，并就Veru-111作为潜在的双重抗病毒和消炎剂在FDA新计划下对抗冠状病毒的临床开发计划达成协议, 冠状病毒治疗加速计划(CTAP)。第二阶段临床试验是一项双盲随机(1：1)安慰剂对照试验，评估40名住院患者(VERU-111 20名受试者和安慰剂20名受试者)21天的每日口服VERU-111剂量和安慰剂剂量，这些患者SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的风险很高。主要疗效终点将是第29天活着且没有呼吸衰竭的患者的比例。次要终点包括在世卫组织疾病严重程度量表(8分顺序量表)上测量到的改善情况，该量表涵盖冠状病毒病的症状和体征，包括住院、肺部症状的进展、机械通气以及死亡。2期冠状病毒研究将评估每天18毫克口服单一治疗21天。由于迫切需要有效和及时的疗法来对抗冠状病毒，该公司已经通过美国卫生与公众服务部(BARDA)的生物医学高级研究和开发局(BARDA)和美国国防部的国防高级研究计划局(DARPA)申请了大量赠款资金，以加快VERU-111的冠状病毒临床开发计划。不能保证会提供任何此类赠款资金。



该公司还在其专业制药管道中推进新的药物配方，以满足泌尿外科未得到满足的医疗需求，例如用于每日剂量的他达拉非5毫克和非那雄胺5 mg组合制剂的TADFIN®，用于治疗前列腺增生引起的泌尿系统症状。他达拉非(cialis®)目前被批准用于治疗良性前列腺增生(BPH)和勃起功能障碍，非那雄胺目前被批准用于治疗BPH(非那雄胺5毫克普罗卡®)和男性脱发(非那雄胺1毫克普法他®)。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效。该公司与FDA进行了一次成功的保密协议前会议，预计TADFIN®的保密协议将于2020年第四季度或2021年初提交。该公司还在开发坦索罗辛XR配方，该配方是Flomax®的活性成分坦索罗辛的配方，公司设计该配方是为了避免该药物当前上市版本固有的“食品效应”，从而实现潜在的更安全的给药和改善患者的依从性。



该公司的商业产品包括FDA批准的用于预防意外怀孕和性传播感染的双重保护产品FC2，以及用于治疗早泄的PREBOOST®4%苯佐卡因药物个人湿巾。该公司的女性保健公司部门在美国和全球的商业和公共卫生部门营销和销售FC2。在美国，FC2可以通过公司的多个远程医疗和因特网药房合作伙伴和零售药店以处方方式购买，也可以通过公司网站www.fc2.us.com购买非处方药。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。PREBOOST®由Roman Health Ventures Inc.以Roman®SWIFPES品牌名称通过独家营销安排在美国在线销售。罗曼公司是一家领先的远程医疗公司，通过互联网网站www.getRom.com销售男性保健品。

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2016年10月，我们完成了APP收购。在APP收购完成之前，该公司一直是一家单一产品公司，专注于在公共部门制造、营销和销售FC2。该公司目前的大部分净收入来自于在公共和商业部门销售FC2。



最近的发展

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。冠状病毒是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布冠状病毒为大流行，2020年3月13日，美国宣布冠状病毒爆发进入全国紧急状态。



为了遏制和缓解冠状病毒的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家都对旅行实施了前所未有的限制，在冠状病毒爆发严重的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓冠状病毒感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国联邦、州和地方各级以及英国和马来西亚，都实施了强制性庇护和社会距离限制，严重限制了公民自由旅行和开展活动的能力。



冠状病毒大流行对全球医疗系统产生了重大影响，包括进行临床试验。许多医疗保健系统已经重组了业务，以优先照顾那些患有冠状病毒的人，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。由于这些和其他原因，Veru已经决定至少推迟到2020年底，或者直到冠状病毒大流行对医疗系统的影响变得更加明确和确定的时候，才启动枸橼酸祖克罗米芬的第一阶段3试验。



我们正在进行的VERU-111临床试验的1b阶段部分已全部注册。至于VERU-111临床试验的第二阶段，停止使用将中断晚期前列腺癌的治疗。因此，VERU-111抗去势转移性前列腺癌2期研究目前正在按计划进行。然而，与冠状病毒大流行相关的不断变化的情况可能会使我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方在完成试验后继续参与这些试验，这是有风险的。



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除了对我们的临床试验的影响外，冠状病毒已经并可能继续对我们的运营产生重大影响。2020年3月16日，由于冠状病毒大流行，马来西亚政府发布命令，关闭该国不必要的企业。因此，从2020年3月16日开始，该公司生产FC2的唯一工厂无法制造或发运产品。由于FC2是一种保健品，本公司获得豁免，可以在2020年3月27日重新开放员工有限的设施，以发运现有库存，于2020年4月20日重新开放生产，工人人数为正常人数的50%，并满足社会距离要求，并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数，但继续满足社会距离要求。该公司在马来西亚以外拥有足够数量的FC2以继续满足客户需求，随着工厂重新开放，公司预计FC2的供应不会出现问题。然而，如果公司在马来西亚的制造设施遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会中断。FC2用腈纶聚合物护套的唯一供应商最近在冠状病毒大流行期间优先生产外科手套，并可能继续这样做，这可能会扰乱该公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运，但运力有限，该公司可能还会遇到将产品运往关键市场的问题。冠状病毒大流行和相关的经济混乱也可能对客户对FC2和PREBOOST的需求产生不利影响。例如, 如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药市场的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或冠状病毒大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少在女性避孕套上的支出，FC2的销售可能会受到影响。为了保护我们工作人员的健康和安全，我们已经关闭了在美国和英国的办事处，我们的人员一直在远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到限制。



冠状病毒大流行对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道冠状病毒对我们的业务或运营有多大影响；但是，我们将继续密切关注冠状病毒的情况及其对我们业务的影响，随着冠状病毒对我们行业的影响变得更加明显，我们预计将重新评估我们预期的临床试验的时间。



FC2在公共和商业领域的销售



FC2公共部门。FC2的主要用途是预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病和计划生育，全球公共卫生部门一直是该公司FC2的主要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买此类产品的人提供FC2等关键产品。



FC2已在美国和其他149个国家/地区发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。但是，这些国家/地区的情况可能不稳定，并导致程序开发、招标申请和处理订单出现不可预知的延迟。



本公司目前在全球公共卫生部门使用FC2的客户数量有限，这些客户通常会大量购买。在过去几年中，主要客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部(通过人口基金或公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通过公司各当地分销商购买的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。

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公共部门FC2的采购模式因客户而异，可能反映了简单需求以外的其他因素。例如，一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世卫组织批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程，目的是以授予中标者投标为结束。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这给予适用的政府机构购买少于全部最高投标金额的自由裁量权。订单是在中标后下达的；投标中往往没有订单的固定日期，也不能保证实际订单或发货的时间或数量。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素，收到的订单可能与授予投标的金额不同。行政问题、政治、官僚作风、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延误或破坏这一进程，并影响公共部门客户的采购模式。结果, 由于大额FC2订单的时间安排和发货，该公司在全球公共部门的季度销售额可能会出现很大的差异。



2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的招标的75%。该公司于2019年第三季度开始根据这一招标合同发运单位。



该公司将截至2020年3月31日和2019年9月30日与其巴西总代理商的约110万美元和30万美元的贸易应收账款分别归类为长期应收账款，因为预计付款时间将超过一年。



FC2商业部门。2017年4月，该公司启动了一项小规模的营销和销售计划，以支持FC2在美国市场的推广。商业团队制定了一项计划，以确认FC2代表重大商机的“概念证明”。这需要改变FC2在美国的分销流程。作为这一战略的一部分，该公司宣布与美国三家支持制药行业的最大分销商签订新的分销协议。这个新开发的网络现在允许高达92%的主要零售药店向他们的客户提供FC2。除了分销系统，该公司还扩大了销售和市场准入努力，使FC2现在可以通过以下接入点获得：基于社区的组织、通过处方、通过领先的远程医疗提供商、通过340B覆盖的实体、学院和大学以及我们的患者援助计划。我们不断提高医疗保健提供者的认识、教育和接受度，这导致更多的女性在美国使用FC2。2018年，我们解散了我们的小规模营销和销售计划，集中精力与快速增长、声誉卓著的远程医疗公司(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给患者。



FC2单位销售额。FC2最近五个会计年度的季度销量详情如下：





收入。该公司的收入主要来自FC2在全球公共部门和美国处方药渠道的销售。其他收入来自销售PREBOOST®(Roman®Swipes)。这些销售在产品发货或交付给客户时确认，具体取决于合同条款。



该公司最重要的客户是购买和/或分销用于预防艾滋病毒/艾滋病和/或计划生育传播的FC2的全球公共卫生部门机构，以及在美国向处方药渠道销售的远程医疗提供商。

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该公司正在努力通过与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财务资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排，进一步开发FC2的全球市场和分销网络。



2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而开始在美国扩大FC2的使用范围。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，在ACA颁布之前，根据患者保护和平价医疗法案(“ACA”)和20多个州的法律，FC2没有共同保险。该公司向一家领先的远程医疗供应商供应FC2，该供应商已成为我们最大的客户之一。该公司已经并正在努力发展与远程医疗和其他供应商的额外供应和分销商关系。



本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的租赁工厂生产FC2，导致本公司的部分运营成本以外币计价。虽然公司未来销售的很大一部分可能是在国外市场，但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。



运营费用。该公司在马来西亚的工厂生产FC2。公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是腈类聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。



进行研发是我们业务模式的核心。自从APP收购完成以来，我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，我们的研发费用分别为390万美元和290万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的6个月，我们的研发费用分别为920万美元和530万美元。我们预计，由于多个候选药物的进步，与研究和开发相关的费用增加的趋势将继续下去。





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运营结果



截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比



截至2020年3月31日的三个月，公司创造了990万美元的净收入和80万美元的净亏损，或每股基本和稀释后普通股(0.01美元)，而截至2019年3月31日的三个月，公司净收入为700万美元，净亏损为400万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.07美元)。净收入同比增长43%。



截至2020年3月31日的三个月，FC2净收入占总净收入的96%。FC2净收入同比增长39%。FC2的总销售量下降了30%，每单位的FC2平均售价增加了98%。与上一年相比，FC2每单位平均销售价格上升的主要因素是美国处方药渠道的净收入增加。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了168%，而在全球公共部门的FC2净收入减少了40%。



在截至2020年3月31日的三个月中，销售成本从截至2019年3月31日的三个月的240万美元增加到250万美元，这主要是由于劳动力、运输和设备维护成本的增加。



截至2020年3月31日的三个月，毛利润从截至2019年3月31日的三个月的460万美元增加到740万美元。2020年期间的毛利率为净收入的75%，而2019年期间为净收入的66%。毛利率的增长主要是由于美国处方药渠道的销售额增加，其平均销售价格较高。



从历史上看，公司业绩的重大季度间差异源于大额订单的时间安排和发货，而不是业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加压力。因此，该公司在全球公共部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加，这有助于净收入按季度和按年增长。该公司预计，其最大的美国远程医疗客户可能会在2020财年第三季度减少订单，这可能会对净收入和毛利率产生不利影响。



截至2020年3月31日的三个月，研发费用从2019年同期的290万美元增加到390万美元。增加的主要原因是与正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。



与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用保持在380万美元。



截至2020年3月31日的三个月，利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为120万美元，与截至2019年3月31日的三个月的130万美元相当。



截至2020年3月31日的三个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的收入为50万美元，而截至2019年3月31日的三个月的支出为60万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。



2020财年第二季度的所得税优惠为133,000美元，而2019年第二季度的所得税支出为25,000美元。所得税优惠增加15.8万美元的主要原因是估值免税额的变化减少了90万美元，但与当期所得税前亏损减少有关的所得税优惠减少80万美元部分抵消了这一影响。

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截至2020年3月31日的6个月与截至2019年3月31日的6个月相比



截至2020年3月31日的6个月，公司产生了2050万美元的净收入和410万美元的净亏损，或每股基本和稀释后普通股(0.06美元)，而截至2019年3月31日的6个月，公司净收入为1330万美元，净亏损为620万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.10美元)。净收入同比增长54%。



截至2020年3月31日的六个月，FC2净收入占总净收入的97%。FC2净收入同比增长51%。FC2的总销售量下降了1%，每单位的FC2平均售价增加了53%。与上一年相比，FC2每单位平均销售价格上升的主要因素是美国处方药渠道的净收入增加。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了158%，而在全球公共部门的FC2净收入减少了15%。



在截至2020年3月31日的6个月中，销售成本从截至2019年3月31日的6个月的410万美元增加到580万美元，这主要是由于劳动力、运输和设备维护成本的增加。



截至2020年3月31日的6个月，毛利润从截至2019年3月31日的6个月的930万美元增加到1470万美元。2020财年毛利率为净收入的72%，而2019年财年毛利率为净收入的69%。毛利率的增长主要是由于美国处方药渠道的销售额增加，其平均销售价格较高。



从历史上看，公司业绩的重大季度间差异源于大额订单的时间安排和发货，而不是业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加压力。因此，该公司在全球公共部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加，这有助于净收入按季度和按年增长。该公司预计，其最大的美国远程医疗客户可能会在2020财年第三季度减少订单，这可能会对净收入和毛利率产生不利影响。



截至2020年3月31日的6个月，研发费用从2019年同期的530万美元增加到920万美元。增加的主要原因是与正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。



截至2020年3月31日的6个月，销售、一般和行政费用从截至2019年3月31日的6个月的710万美元增加到760万美元。增加的主要原因是人员、人员成本和相关福利的增加。



截至2020年3月31日的6个月，利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为230万美元，与截至2019年3月31日的6个月的250万美元相当。



截至2020年3月31日的六个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的收入为75,000美元，而截至2019年3月31日的六个月的支出为40万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。



2020财年前六个月的所得税优惠为20万美元，而2019财年前六个月的所得税支出为10万美元。所得税优惠增加30万美元的主要原因是估值免税额的变化减少了100万美元，但与当期所得税前亏损减少有关的所得税优惠减少了60万美元，以及外国所得税税率降低的影响减少了7万美元，部分抵消了这一减少。



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流动性和资金来源



流动性



截至2020年3月31日，我们手头的现金为260万美元，而截至2019年9月30日，我们的手头现金为630万美元。截至2020年3月31日，公司的营运资本为60万美元，股东权益为3110万美元，而截至2019年9月30日的营运资本为280万美元，股东权益为3230万美元。营运资本减少主要是由于本公司采用新的租赁会计准则，增加了信贷协议负债的当前部分，并确认了经营租赁的流动负债，如本报告所包括的财务报表附注1所述。



自2016财年第四季度以来，我们出现了季度运营亏损，预计在开发候选药物的过程中，我们将继续消耗现金并招致巨额净亏损。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的第II部分10-Q表第1A项和第I部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求有关的风险”。



本公司相信其目前的现金状况、预期来自本公司商业产品销售的现金，以及其获得股权融资或其他融资替代方案的能力，足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。此类融资选择可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据本公司S-3表格有效货架登记表(文件第333-221120号)(“货架登记表”)进行的融资。该公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度，这可能包括根据与Aspire Capital的购买协议出售普通股。请参阅本公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中第II部分10-Q第1A项和第I部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险”，了解与我们以可接受的条款筹集资金的能力相关的某些风险的描述。

经营活动



在截至2020年3月31日的6个月中，我们的运营活动使用了490万美元的现金。经营活动中使用的现金包括410万美元的净亏损、总计400万美元的非现金项目调整以及480万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括230万美元的非现金利息支出，130万美元的基于股票的薪酬，以及20万美元的陈旧库存减记。营业资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加180万美元，存货增加260万美元，预付费用和其他流动资产增加100万美元，应计费用和其他流动负债减少30万美元。这些被应付帐款增加110万美元所抵消。



在截至2019年3月31日的6个月中，我们的运营活动使用了400万美元的现金。经营活动中使用的现金包括620万美元的净亏损、总计430万美元的非现金项目调整以及210万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的250万美元的非现金利息支出、90万美元的基于股票的补偿以及衍生负债公允价值增加造成的40万美元的支出。营业资产和负债变化导致的现金减少包括100万美元的应付账款和应计费用的减少以及70万美元的库存增加。



投资活动



截至2020年3月31日的6个月中，用于投资活动的现金净额为55,000美元，主要与我们在英国和马来西亚办事处的资本支出有关。



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融资活动



截至2020年3月31日的六个月，融资活动提供的现金净额为120万美元，其中包括根据与Aspire Capital的购买协议(见下文讨论)出售股份所得的120万美元，用于为本公司董事和高级管理人员的责任保险费提供资金的溢价融资协议的收益80万美元，以及行使股票期权的收益40万美元，减去信贷协议的付款(见下文讨论)90万美元和溢价融资协议的付款30万美元。



截至2019年3月31日的六个月，融资活动提供的现金净额为610万美元，包括本公司普通股承销公开发行的净收益910万美元(见下文讨论)和行使股票期权的收益20万美元，减去信贷协议支付总额320万美元。



资金来源



普通股发行



2018年10月1日，我们完成了7142,857股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股1.40美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后，此次发行给公司带来的净收益为910万美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此产品是根据《货架注册声明》提供的。



SWK信贷协议



于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000,000美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款，直到贷款人收到信贷协议中规定的退货溢价或信贷协议于2025年3月5日终止时所需的付款，或较早的公司控制权变更或出售FC2业务。贷款人和信贷协议下的债务代理的追索权仅限于与FC2有关的资产。于2019年5月13日，本公司订立信贷协议修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用以计算2019年历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比、恢复原来的百分比以计算2020历年FC2的净销售额的产品收入所应付的季度收入付款，以及增加用以计算2021年历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比，以及增加用以计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比，以及增加用以计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比，以及增加用于计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比



关于信贷协议，Veru和代理还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定，自贷款人收到基于信贷协议下的退货溢价和基于收入支付的退货溢价开始，FC2的产品收入净额将持续支付5%的特许权使用费，而不考虑第二修正案的影响。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六个月内，本公司根据信贷协议支付的总金额分别为90万美元和320万美元。作为第二修正案的结果，该公司目前估计，在2020年3月31日之后的12个月期间，应支付的季度收入付款总额约为670万美元。



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Aspire资本购买协议



于二零一七年十二月二十九日，本公司与Aspire Capital订立购买协议，该协议规定，在购买协议的36个月期限内，本公司有权不时并全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多1,500万美元的本公司普通股。除作为订立购买协议的代价而向Aspire Capital发行的304,457股普通股外，本公司并无责任根据购买协议出售任何普通股，而任何该等出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，惟须受购买协议所载条件及条款的规限。



在截至2020年3月31日的六个月内，我们根据购买协议向Aspire Capital出售了300,000股普通股，为本公司带来120万美元的收益。自购买协议生效至2020年3月31日，我们向Aspire Capital出售了4,017,010股普通股，为公司带来了780万美元的收益。在2020年3月31日之后，我们根据购买协议向Aspire Capital出售了400,000股普通股，为公司带来了130万美元的收益。截至2020年5月11日，购买协议下的剩余金额为590万美元。



美国小企业管理局的Paycheck保护计划



2020年4月，本公司根据美国小企业管理局(“SBA”)根据CARE法案设立的Paycheck Protection Program(“PPP贷款”)获得了50万美元的贷款(“PPP贷款”)。PPP贷款收益于2020年4月20日收到。PPP贷款期限为两年，利率为1%。PPP贷款的付款推迟了六个月。根据CARE法案，如果资金用于工资成本、租金和水电费，则PPP贷款将完全免除，但须符合某些条件，包括维持员工和维持工资水平。截至本报告之日，公司尚未因冠状病毒大流行而解雇任何美国员工。该公司打算将PPP贷款的收益用于支付其美国员工的工资，并支付租金和水电费。目前尚不清楚可能免除的PPP贷款金额。



公允价值计量



截至2020年3月31日及2019年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注8。



这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第3级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品在初始和随后的估值日期的公允价值。这种估值模型包含了交易细节，如合同条款、预期现金流出、预期还款日期、控制权变更的可能性、预期波动率和无风险利率。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致未来报告日期的公允价值计量大幅上升或大幅下降，这可能对我们的运营结果产生重大影响。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3。

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第三项关于市场风险的定量和定性披露



公司在截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中讨论了公司的市场风险敞口。自2019年9月30日以来，此类敞口没有发生实质性变化。



第4项：控制和程序



信息披露控制和程序评估



截至本报告所述期间结束时，公司在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，对公司的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。应该注意的是，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。公司已设计其披露控制和程序，以达到实现预期控制目标的合理保证水平，根据上述评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序在达到该合理保证水平方面是有效的。



财务报告内部控制变更



在公司最近结束的会计季度中，公司财务报告内部控制(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息



第1项：法律诉讼



截至本季度报告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待决法律程序的当事人。



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项目1A。风险因素



除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与公司业务相关的风险和不确定因素。与公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年报第I部分第1A项“风险因素”中先前披露的风险因素相比，没有发生实质性变化，但以下额外的风险因素除外。我们尚不知道或目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务运营，关于冠状病毒大流行及其对经济环境和我们业务的影响存在重大不确定性，这可能会影响下文和表格10-K中列出的风险因素。



由于冠状病毒大流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，也很难与临床试验研究人员和地点合作，这可能会延误或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或者以其他方式对其产生不利影响。



确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验，并与研究人员和站点合作运行，对于及时完成我们的临床试验至关重要。由于冠状病毒大流行，患者可能不愿意参加我们的临床试验。冠状病毒大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。由于这些和其他原因，该公司决定至少推迟到2020年底，或者直到冠状病毒大流行对医疗系统的影响变得更加明确和确定的时候，才启动枸橼酸祖洛米芬的第一阶段3试验。我们计划继续我们正在进行的VERU-111临床试验的1b期部分，该部分已经全部登记，并继续登记参加VERU-111临床试验的第2阶段部分，因为停止试验将中断对晚期前列腺癌患者的治疗。由于冠状病毒的原因，参加我们VERU-111临床试验的患者无法进入医院进行成像扫描。如果他们继续缺乏这样的通道，我们的VERU-111临床试验可能会被推迟。



与冠状病毒大流行相关的不断变化的情况可能不允许我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方在完成后继续参与我们的临床试验，或者可能推迟计划中的临床试验的启动。任何与临床试验相关的延误都可能导致成本增加、我们候选药物推进的延误、候选药物有效性测试的延误或临床试验的完全终止。



冠状病毒大流行导致的FDA中断可能会延迟或阻止新药的开发、批准或商业化，甚至根本无法，或者阻止FDA履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。



冠状病毒大流行导致FDA中断可能会减慢审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务造成不利影响。为了应对冠状病毒大流行，2020年3月10日，FDA宣布打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。FDA还优先审查与冠状病毒有关的提交文件。FDA可以采取其他限制或政策措施来应对冠状病毒大流行，或者发布对临床试验产生重大影响的指导意见。如果全球健康问题继续阻碍FDA进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。



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冠状病毒大流行已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。



2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。冠状病毒是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布冠状病毒为大流行，2020年3月13日，美国宣布冠状病毒爆发进入全国紧急状态。疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。



如果冠状病毒继续传播并影响美国和我们开展业务的其他市场的经济活动，我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：



























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冠状病毒大流行对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营有多大影响，未来它对我们的业务和运营的影响可能会显著恶化。



冠状病毒及其对经济环境和资本市场的影响可能会对我们在需要时获得资金产生不利影响。



我们预计在未来几年将产生大量支出，以支持我们的临床前和临床开发活动，特别是关于我们某些候选药物的临床试验，并开始我们候选药物的商业化。冠状病毒大流行或其他因素造成的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，也可能对融资条件产生不利影响。如果由于目前的经济环境、供应限制或其他问题，FC2的销售额下降，我们可能需要额外的融资来弥补我们FC2业务减少的现金流。如果在需要时不能以商业上可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止一些研发活动，或者我们可能无法利用未来的商机。



我们对冠状病毒候选治疗的追求还处于早期阶段。我们可能无法生产出能够及时成功治疗病毒的药物(如果有的话)。



我们最近宣布，我们已获得FDA的许可，将启动一项第二阶段临床试验，以评估微管解聚剂Veru-111在对抗冠状病毒方面的疗效。我们的冠状病毒治疗方法的开发还处于早期阶段，如果可以的话，我们可能无法生产出成功及时治疗病毒的药物。我们还投入财政资源和人员开发冠状病毒治疗，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式产生负面影响，尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们将大量资源分配给全球健康威胁可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消散，或者如果我们的治疗方法得到开发，可能不会部分或完全有效。



政府实体可能会直接或间接采取行动，限制VERU-111作为冠状病毒治疗的机会。



包括美国政府在内的各种政府实体正在提供奖励、赠款和合同，以鼓励商业组织对预防和治疗冠状病毒的药物进行额外投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为竞争对手提供优势。因此，如果我们开发一种冠状病毒治疗方法，就不能保证我们能够成功地建立起具有竞争力的市场份额。冠状病毒治疗也可能受到政府定价管制，这可能会对我们能够开发和商业化的任何冠状病毒治疗的盈利能力产生不利影响。



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我们可能无权宽恕我们最近收到的PPP贷款，并且我们的PPP贷款申请将来可能被确定为不允许的，或者可能会损害我们的声誉。



2020年4月，根据CARE法案的Paycheck Protection Program，我们从一笔贷款中获得了大约540,000美元的收益，其中一部分可以免除，我们打算用这笔钱留住员工，维持工资，并支付租赁费和水电费。PPP贷款将于2022年4月到期，年利率为1.0%。从2020年11月开始，我们必须向贷款人支付等额的每月本金和利息，以在2022年4月之前全额摊销截至2020年10月的PPP贷款的任何未偿还本金。如果我们的申请开始于贷款批准后60天，但不迟于贷款批准后120天，并根据SBA的要求对支出进行记录，SBA可以免除一部分PPP贷款。根据CARE法案，自贷款批准之日起的八周期间，贷款豁免适用于记录在案的工资成本、承保租金支付、承保抵押贷款利息和承保公用事业的总和。不超过25%的豁免金额可能是用于非工资成本。如果我们的全职员工人数减少，或者如果年薪在10万美元或以下的员工的工资和工资减少超过25%，有资格免除的购买力平价贷款金额就会减少。我们将被要求按照上述摊销时间表偿还任何未获减免的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们有资格获得贷款减免，也不能保证任何金额的PPP贷款最终将被SBA免除。



为了申请PPP贷款，除其他事项外，我们需要证明当前的经济不确定性使PPP贷款申请成为支持我们持续运营的必要申请。我们在分析了我们的财务状况和获得替代形式资本的途径等因素后，出于善意进行了认证，并相信我们满足PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款与CARE法案的Paycheck Protection Program的广泛目标是一致的。上述认证不包含任何客观标准，以解释为准。然而，在2020年4月23日，SBA发布了指导意见，指出一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，如“虚假索赔法”，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，或者可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，我们收到PPP贷款可能会导致负面宣传并损害我们的声誉，SBA或其他政府实体的审查或审计或根据虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。

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项目6.展品





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签名



根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。





Veru Inc.





日期：2020年5月13日



/s/Mitchell S.Steiner

米切尔·S·施泰纳

董事长、首席执行官兼总裁





日期：2020年5月13日



/s/Michele Greco

Michele Greco

首席财务官和首席行政官



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