美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格10-Q

委托档案编号：001-37939

Marker 治疗公司

(注册人在其章程中的姓名)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短 期限内)提交了交易所法案第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去 90天内是否符合此类备案要求。是x否-

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。 是x否

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》规则12b-2中的“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小的申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。艾尔

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是-否x

截至2020年5月4日，公司已发行和已发行普通股为46,532,522股 。

Marker 治疗公司

压缩 合并资产负债表

(未经审计)

请参阅这些未经审计的 精简合并财务报表的附注。

标记物治疗公司(Marker Treeutics，Inc.)

操作的压缩合并报表

(未经审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注 。

标记物治疗公司(Marker Treeutics，Inc.)

股东权益简明合并报表

(未经审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注 。

标记物治疗公司(Marker Treeutics，Inc.)

现金流量精简合并表

(未经审计)

请参阅这些未经审计的 精简合并财务报表的附注。

标记物治疗公司(Marker Treeutics，Inc.)

简明合并财务报表附注

2020年3月31日

(未经审计)

注1： 操作的性质

Mark Treeutics， Inc.是特拉华州的一家公司(以下简称“本公司”或“WE”)，是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门从事新型T细胞免疫疗法和创新多肽疫苗的开发和商业化，用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。该公司的MultiTAA T细胞技术基于选择性 扩增识别肿瘤相关抗原(即肿瘤靶点)的非工程肿瘤特异性T细胞，并杀死表达这些靶点的肿瘤细胞。这些T细胞可以识别多个肿瘤靶点，从而产生广谱的抗肿瘤活性 。

注 2：陈述依据

随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)表格10-Q和S-X条例第8条 的指示编制，并与本公司编制其 年度经审计综合财务报表的基准相同。管理层认为，随附的未经审核简明综合财务报表 反映了所有调整，包括正常的经常性调整，被认为是公平列报该等中期业绩所必需的 。

简明综合经营报表 的结果不一定表明截至2020年12月31日的年度或任何 未来中期的预期结果。截至2020年3月31日的简明综合资产负债表源自未经审计的财务报表； 然而，它并不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的所有信息和注释。随附的 简明综合财务报表应与截至2019年12月31日的年度综合财务报表及其附注一并阅读，并包括在公司于2020年3月12日提交的Form 10-K年度报告中。

注 3：流动性和财务状况

截至2020年3月31日，公司拥有约4030万美元的现金 和现金等价物。公司自成立以来的活动主要包括 获取产品和技术权利、筹集资金以及进行研究和开发。能否成功完成 公司的开发计划并最终实现盈利运营取决于未来事件， 除其他事项外，包括：进入潜在市场的能力；确保融资；通过临床前和临床开发成功推进候选产品 ；获得一个或多个候选产品的监管批准；维护和 执行知识产权；发展客户群；吸引、留住和激励合格人员；以及发展战略性 联盟与合作。自成立以来，该公司一直通过股权和债务融资相结合的方式提供资金。

本公司预计未来几年在其发展阶段将继续出现重大亏损 。为全面执行业务计划，公司将 需要完成某些研发活动和临床试验。此外，该公司的候选产品 在商业化之前需要获得监管部门的批准。这些活动将跨越多年，需要大量支出 才能完成，最终可能不会成功。完成这些活动的任何延误都可能对公司造成不利影响。 公司计划主要通过发行债务和股权证券来满足其资本要求，长期而言，如果获得批准， 将通过销售其候选产品获得收入。

根据下面脚注#6、#9和#13中讨论的公司修订的临床和研究以及 开发计划和与其计划进展、制造和研究设施的扩建以及公司总部扩建相关的修订时间预期， 公司预计截至2020年3月31日的现金和现金等价物将使公司能够为其运营费用 和资本支出要求提供资金，直至2021年第二季度的后半部分。 本公司预计，截至2020年3月31日的现金和现金等价物将使公司能够为其运营费用 和资本支出要求提供资金，直至2021年第二季度下半年。该公司基于可能被证明是错误的 假设，并且该公司可能会比目前 预期的更快地利用其可用的资本资源。此外，公司的运营计划可能会更改，它可能需要比计划更早的额外资金，以便 满足产品开发和商业化的运营需求和资金要求。由于与公司候选产品的开发和商业化相关的众多风险 和不确定性，以及公司可能与第三方进行更多合作以参与其开发和商业化的程度， 公司无法估计与其当前 和预期的临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。该公司未来的资金需求将取决于许多因素，因为它：

此外，根据 本公司目前的评估，本公司预期其长期流动资金不会因 冠状病毒大流行而受到任何重大影响。然而，该公司将继续评估大流行对其运营的影响，包括其临床 计划。冠状病毒大流行对本公司业务和运营的影响程度将取决于未来 高度不确定和无法自信预测的事态发展，例如 疾病的最终地理传播、爆发持续时间、业务中断的持续时间和影响，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和企业关闭的短期影响和最终 有效性。 虽然冠状病毒 可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大范围的大流行可能会导致全球金融市场严重中断， 降低公司获得资本的能力，这可能会在未来对公司的流动性造成负面影响。 此外，冠状病毒传播导致的衰退或市场回调可能会对公司的 业务及其普通股价值产生重大影响。

注4：重要的 会计政策

新会计准则

自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“FASB”)或本公司采用的其他准则制定机构不时发布新的会计声明 。除非另有讨论，否则公司不认为最近发布的尚未生效的 标准在采用后会对其财务状况或运营结果产生重大影响。

尚未采用的最新会计准则

所得税

2019年12月，FASB发布了ASU No. 2019-12，“所得税(主题740)：简化所得税会计(”ASU 2019-12“)，其目的是 简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外 ，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于 财年以及这些财年(2020年12月15日之后)内的过渡期，允许提前采用。 公司目前正在评估本准则对其简明合并财务报表和相关 披露的影响

注 5：每股净亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是 将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。普通股稀释亏损的计算方法与普通股基本亏损相似，不同之处在于它反映了如果稀释性证券或发行普通股的其他义务被行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄 。

下表说明了每股净亏损的计算 ：

以下证券(四舍五入至 最接近的千位)不包括在稀释每股净亏损计算中，因为它们的影响在所示 期间是反稀释的：

注6：租约

本公司根据分类为运营租赁的协议 租赁办公空间，这些租赁将在不同日期到期，直至2022年。本公司的所有租赁责任来自 其位于德克萨斯州休斯顿的公司总部的租赁(将于2021年到期)和其位于佛罗里达州杰克逊维尔的办公空间的租赁( 将于2022年到期)。此类租赁不需要支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余 价值保证。本公司的某些租约包括续订选择权和升级条款；由于本公司不能合理确定是否行使选择权，续订选择权没有 计入租赁负债和使用权资产的计算中。可变费用通常代表公司在业主运营费用中的份额。公司 不作为出租人或拥有任何被归类为融资租赁的租赁。

本公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁 排除在新的会计准则之外，作为会计政策选择，并以直线方式确认租赁期限内的租金 费用。该公司有两个租赁协议，分别是佛罗里达大西洋研究中心的办公室 和位于休斯敦德克萨斯医疗中心的开发局和实验室空间，这些都包括在下面的短期租赁费用中。

于2020年3月31日，本公司的营业 租赁负债约为40万美元，使用权资产约为40万美元，均计入 简明综合资产负债表。

下面汇总了有关 公司经营租赁的定量信息：

本公司经营租赁的到期日(不包括 短期租赁)如下：

2020年3月23日，公司与 签订了扩建德克萨斯州休斯顿公司总部的协议，预计将于 2020年第三季度开工。初始租期为十年，有两个五年续期选项。初始期限下的固定租金约为 $560万。此外，该公司还负责其应承担的运营费用份额。

2020年3月30日，该公司 签订了德克萨斯州休斯顿制造厂的租赁合同。租赁取决于业主成功收购该物业 ，预计于2020年第二季度或第三季度开始。初始租期为十年，有两个 五年续订选项。初期的固定租金约为1,110万元。此外，公司 还负责其应承担的运营费用份额。

注7：应付账款和应计负债

截至2020年3月31日和2019年12月31日，应付账款和应计负债分别由以下 组成：

注8：认股权证负债 和公允价值计量

在截至2020年3月31日的三个月内，本公司之前视为负债的所有普通股认购权证均已到期。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，与估值方法和用于公司普通股认购权证的重大不可观察输入有关的量化信息摘要 归类于公允价值层次结构的第3级，如下：

按公允价值经常性计量的金融负债

按公允 经常性价值计量的金融负债汇总如下，并在资产负债表的权证负债项下披露：

公允价值会计准则将 公允价值定义为在 市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产或支付转移负债的金额。因此，公允价值是根据市场参与者在为 资产或负债定价时使用的假设来确定的。公允价值计量在三级层次上进行评级，如下所示：

在截至2020年3月31日的三个月内，1级、 2级或3级之间没有任何转移。

下表显示了截至2020年3月31日的三个月按公允价值计量的 3级负债的变化：

注9：承付款 和或有事项

向金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)提起了针对该公司的仲裁程序。由一名经纪人寻求支付约100万美元作为另一名经纪人经纪的两笔2018年交易、一次权证转换和一次私募的 补偿。经纪商的 索赔基于其在2017年撮合的私募配售代理协议，根据该协议，它声称有权 获得2018年交易的赔偿。本公司相信，它对所有指控都有辩护理由，并打算在这件事上积极 为自己辩护。

2020年3月26日，公司与供应商签订了一项协议，在制造工厂设计、设计、建造并最终安装模块化洁净室。 公司预计将于2020年第二季度或第三季度开始租赁该工厂。此项目 将于2020年12月31日基本完成，预计总费用为600万美元。

注10：股东权益

普通股交易记录

认股权证的行使

在截至2020年3月31日的三个月内，对458,334股普通股行使了若干已发行认股权证，为本公司提供了总计约60万美元的收益 。

Aspire Capital

于2020年2月28日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”) 签订了一份普通股购买协议(“购买协议”) ，该协议规定，根据其中所载的条款及条件和限制，Aspire Capital承诺 在购买协议的30个月期限内购买总计3,000万美元的本公司普通股 。作为签订购买协议的代价，本公司向Aspire Capital发行了345,357股 公司普通股作为承诺费。本公司记录了额外实缴资本的承诺费。截至2020年3月31日，Aspire Capital未根据购买协议购买任何股份。

本公司每日可要求购买最多10万股 股，在安排期限内的最高购买承诺为920万股。购买 价格通常为购买当日股票价格的97%。

股份认购权证

本公司截至2020年3月31日的股票 认购权证及其在此期间的变化摘要如下：

注 11：股票薪酬

股票期权

颁发2019年绩效奖金和 2020股权激励奖

2020年3月10日，根据薪酬委员会的建议 ，根据公司2014年综合持股计划，公司董事会 批准了购买公司普通股的共计1,170,000份期权，作为(I)2019年业绩奖金和(Ii)对公司高管的股权激励奖励。每项期权授予 ，行使价为每股2.12美元，即公司普通股于2020年3月10日在纳斯达克全球市场的收盘价，期权奖励在四年内分48个月等额分期付款，以该高管 高级管理人员在适用归属日期的继续服务为准。此外，2020年3月10日，公司向公司其他员工发放了111,000份期权 ，以购买公司普通股，作为股权激励奖励。每项期权奖励 的行使价为每股2.12美元，即公司普通股于2020年3月10日在纳斯达克全球市场的收盘价，期权奖励在四年内分48次按月等额分期付款，但须受该 高管在适用归属日期继续任职的限制。

上述奖励是在截至2020年3月31日的三个月内向开始受雇于本公司的新员工发放的股票期权奖励 之外的奖励。

本公司股票期权活动摘要如下 ：

Black-Scholes期权定价模型 用于估计根据公司基于股票的薪酬计划授予的股票期权的公允价值。在计算截至2020年3月31日的三个月内授予的股票期权的公允价值时使用的加权 平均假设如下：

下表列出了各自期间记录的基于库存的 薪酬费用：

截至2020年3月31日，与尚未确认的未归属奖励相关的基于股票的 薪酬总成本为1,590万美元。预计要确认的加权平均期间补偿 成本约为3.0年。未来的期权授予将影响已确认的补偿费用。

注 12：关联方交易

下表列出了各自期间记录的相关 方交易费用：

与 贝勒医学院(“BCM”)签订赞助研究协议。2018年11月16日和2020年2月1日，为履行BCM 许可协议并按照许可协议条款的规定，本公司与BCM签订了赞助研究协议(“SRAS”) ，该协议规定由BCM细胞和基因治疗中心有资质的人员为本公司进行研究。 本公司与BCM签订了赞助研究协议(“SRAS”) ，该协议规定由BCM细胞和基因治疗中心的有资质人员为本公司进行研究。

在截至2020年3月31日 和2019年3月31日的季度内，根据两个SRA，公司分别产生了约35,000美元和7,500美元的BCM费用。

与BCM签订的临床供应协议。 2019年9月9日，为履行BCM许可协议并按照协议条款预期，本公司与BCM签订了 临床供应协议(“CSA”)，该协议规定BCM向本公司提供多种肿瘤抗原 特定产品。

在截至2020年3月31日的季度内，公司根据CSA向BCM支付了 约200,000美元的费用。

与胡安 维拉博士签订的咨询协议。2018年10月19日，公司合并完成后，公司与公司董事会成员胡安·维拉博士签订咨询协议 ，担任公司首席发展官。 2019年9月1日，维拉博士成为公司员工，其咨询协议终止。

在截至2019年3月31日的季度内， 根据Vera博士的咨询协议，公司产生了约81,000美元的费用。

注13：后续 事件

2020年4月30日，该公司签订了位于德克萨斯州休斯敦的研究设施 的租赁合同。租期为71个月。初期的固定租金约为110万美元。 此外，公司还负责其应承担的运营费用。

本Form 10-Q季度报告包含 修订后的1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性陈述，涉及 风险和不确定因素。除与历史事件有关的陈述外，包括我们“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算” 以及类似表述的陈述 应被视为前瞻性陈述。由于许多重要因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的 大不相同，包括本节 和本Form 10-Q季度报告中其他地方讨论的因素，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中讨论的风险。冠状病毒大流行及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大此类风险和 不确定性。敬请读者 不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅反映管理层截至本文发布之日的分析、判断、 信念或预期。我们没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本新闻稿日期后发生的事件 或情况。

本季度报告中使用的术语：(I) 术语“我们”、“标记”和“公司”表示标记 治疗公司。及其全资子公司Marker细胞治疗公司。和GeneMax制药公司。该公司全资拥有 GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.，除非上下文另有规定；(Ii)“SEC”是指证券和交易委员会；(Iii)“证券法”是指1933年修订的“证券法”；(Iv)“交易所 法”是指1934年修订的“证券交易法”；(V)除非另有说明，否则所有美元金额均指美元 。

以下内容应与本季度报告中包括的截至2020年3月31日的三个月的未经审计的简明综合中期财务报表和相关附注 一并阅读 。

公司概况

我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学 公司，专门从事基于T细胞的新型免疫疗法和基于肽的创新疫苗的开发和商业化，用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。 我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门开发基于T细胞的新型免疫疗法和基于肽的创新疫苗，用于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。我们根据我们的MultiTAA特异性T细胞技术开发了我们的主要候选产品 ，该技术基于识别肿瘤相关抗原或TAA的非工程肿瘤特异性T细胞 的选择性扩增，然后杀死表达这些靶点的肿瘤细胞。 这些T细胞旨在识别多个肿瘤目标，以产生广谱的抗肿瘤活性。作为我们的MultiTAA特异性T细胞计划的一部分，我们正在推进两条候选产品管道：用于治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤或MM的自体T细胞，以及用于治疗急性髓系白血病、急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病(ALL)的精选实体肿瘤和同种异体T细胞。由于我们不对MultiTAA特异性T细胞疗法进行基因工程设计， 我们相信我们的候选产品更容易生产，成本更低，与目前设计的 嵌合抗原受体(CAR-T)和T细胞受体疗法相比，毒性更低，可能会为患者提供有意义的临床益处。 我们还在开发用于治疗转移性实体肿瘤的创新型多肽免疫治疗性疫苗。

我们正在将移植后AML作为我们第一个由公司赞助的MultiTAA特异性T细胞计划的主要适应症。在我们的战略合作伙伴贝勒医学院(BCM)正在进行的1/2期临床试验中，针对MultiTAA的T细胞疗法获得了良好的耐受性。 正如2019年3月报道的那样，在接受异基因干细胞移植后服用MultiTAA特异性T细胞疗法的13名辅助疾病患者中，有11名在输注后6周至2.5年内存活，其余9名患者继续完全缓解。6名活动性疾病患者的存活率从4个月到21个月不等，相比之下，接受移植后护理标准的患者历史存活率约为4.5个月。

我们向美国食品和药物管理局(FDA)或FDA提交了一项正在研究的新药 或IND申请，以启动MultiTAA特异性 T细胞疗法的第二阶段临床试验，我们称之为MT-401，用于患有 佐剂和活动性疾病的AML患者的异基因造血干细胞移植后患者，在中期分析结果出来之前，这可能成为关键。此多中心试验中使用的剂量 是正在进行的1/2期试验的当前最大耐受剂量。在辅助剂设置中，患者 将在移植后约90天与标准护理 观察时随机接受针对MultiTAA的T细胞疗法，而活动性疾病患者将在移植后复发后接受MT-401治疗，作为单臂组的一部分。 2020年2月，我们宣布FDA已允许我们启动我们的第二阶段临床试验，从试验的安全引入部分开始 。我们预计，由于冠状病毒大流行，我们将推迟按照之前传达的时间表启动这项试验。参见“-临床计划更新”。2020年4月，FDA批准MT-401在接受同种异基因干细胞移植后用于治疗急性髓细胞白血病(AML)的孤儿药物指定。

我们报告了BCM正在进行的针对胰腺癌的多TAA特异性T细胞疗法正在进行的1/2期临床试验的中期数据 。在这项试验中，我们观察到了与输注后检测患者外周血和肿瘤活检样本中的肿瘤反应性T细胞 相关的临床益处。这些T细胞 对靶抗原和非靶抗原都显示出活性，表明诱导抗原扩散。到目前为止，我们 在这项试验中没有观察到任何与药物相关的全身毒性或神经毒性。

我们还在评估针对MultiTAA的T细胞疗法 用于治疗乳腺癌的第二阶段临床试验，以及用于治疗急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和肉瘤的第一阶段临床试验，所有这些都由BCM进行。截至2019年12月，参加血液学和实体肿瘤适应症临床试验的所有患者 普遍对MultiTAA特异性T细胞疗法耐受性良好，没有 例细胞因子释放综合征或神经毒性事件，这些事件经常与CAR-T疗法相关。我们正在进行的临床 试验也可能受到冠状病毒大流行的影响。根据我们在AML、胰腺癌、淋巴瘤、ALL和MM的临床试验中的观察，我们认为MultiTAA特异性T细胞疗法有可能介导有意义的抗肿瘤效果 以及显著的体内T细胞增殖。我们可能会启动额外的2期临床试验，调查移植后AML患者的其他适应症 ，以及我们计划的2期试验。

管道

我们的临床阶段渠道，包括BCM和其他合作伙伴正在进行的 临床试验，阐述如下：

临床计划更新

MT-401治疗移植后急性髓系白血病

2020年2月，我们宣布FDA解除了调查MT-401用于治疗移植后AML患者的安全性和有效性的第二阶段临床试验 ，允许我们启动安全引入部分的试验，预计将招收大约6名患者。三名 患者将服用使用第一阶段试验中使用的传统试剂生产的MT-401，三名患者将 服用使用替代供应商的新试剂生产的MT-401。我们预计将该供应商用于临床 和MT-401的商业生产。FDA部分临床搁置了使用替代供应商提供的试剂生产的MT-401产品 的部分临床试验，直到FDA审查并接受试剂 的最终数据和分析证书。由于冠状病毒大流行，我们可能会推迟将前三名患者纳入试验的安全引入部分的能力，但我们将继续努力确定临床试验地点。此外，我们的 替代供应商已通知我们，他们在提供MT-401的新试剂以及FDA要求的最终 数据和分析证书以满足解除部分货舱的要求时也将延期。因此，我们 预计，根据之前沟通的时间表，我们将延迟启动第二阶段试验。

运营结果

在此讨论中，我们的运营结果和财务状况 中，除每股金额外的金额已四舍五入为最接近的千 美元。

截至2020年3月31日的三个月与2019年3月31日的比较

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月我们的运营结果 ：

营业费用

截至2020年3月31日的三个月发生的运营费用 为660万美元，而截至2019年3月31日的三个月为560万美元 。

运营费用的重大变化和 支出概述如下：

研发费用

截至2020年3月31日的三个月，研发费用增长了35%，达到380万美元，而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为280万美元。

2020年增加100万美元的主要原因 如下：

一般及行政费用

截至2020和2019年3月31日的 三个月的一般和行政费用为280万美元。

一般和管理费用由以下 年复一年的变化组成：

其他收入(费用)

认股权证负债的公允价值变动

截至2020年3月31日的三个月的权证负债公允价值变动 为31,000美元，而截至2019年3月31日的三个月 为9,000美元。

利息收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，利息收入分别为10万美元和30万美元，可归因于与美国国债和美国政府机构支持证券持有的基金 相关的利息收入。

净亏损

在截至2020年3月31日的三个月中，我们记录了650万美元的净亏损， 或基本稀释后每股净亏损(0.14美元)，而截至2019年3月31日的三个月，我们录得净亏损530万美元，或基本稀释后每股净亏损0.12美元。与截至2019年3月31日的三个月相比，我们在截至2020年3月31日的三个月中净亏损增加 是由于 我们的研发活动继续扩大，与当前和未来临床试验相关的费用增加 ，以及我们公司基础设施的整体增长。我们预计，随着我们继续投资于研发活动，包括临床开发我们的MultiTAA T细胞产品 候选产品，我们在未来将继续出现净亏损。 我们继续投资于研发活动，包括临床开发我们的MultiTAA T细胞产品 。

流动性与资本资源

自成立以来，我们没有从 产品销售中获得任何收入。我们主要通过公开和非公开发行债券和股权来为我们的运营提供资金。

下表列出了我们截至2020年3月31日和2019年12月31日的现金 以及现金等价物和营运资本：

现金流

下表汇总了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的现金流 ：

经营活动

截至2020年3月31日的三个月内，运营活动中使用的净现金为410万美元。现金的使用主要与我们650万美元的净亏损有关，此外 除了资产和负债账户变化的影响，包括预付费用和存款增加20万美元， 应付账款和应计负债增加120万美元，应收利息减少3.2万美元，租赁负债减少 4.9万美元。

截至2019年3月31日的三个月内，运营活动中使用的净现金为390万美元。 现金的使用主要与我们的净亏损530万美元有关，此外还有资产和负债账户变化的影响，包括预付费用和存款增加75,000美元，应付账款和应计负债减少 61,000美元，租赁负债减少45,000美元，应收利息增加 4,000美元。

投资活动

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额分别为购买物业和设备的现金净额 10万美元和20万美元 。

筹资活动

在截至2020年3月31日的三个月里，由于行使了认股权证，融资活动提供的净现金 为55万美元。在截至2019年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金 为63,000美元，这是由于行使了认股权证 和股票期权。

未来资本需求

到目前为止，我们还没有从批准的药品的商业销售中获得任何收入 ，我们预计至少在未来 几年内不会产生实质性的收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得他们的监管 批准，我们未来创造收入的能力将受到影响。我们不知道何时或是否会从我们的候选产品中获得任何收入 ，除非我们获得监管部门对我们候选产品的批准 并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是 因为我们继续研发、继续或启动候选产品的临床试验并寻求产品的市场批准 。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用 。我们预计我们将需要大量额外资金 与我们的持续运营相关。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会 被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

截至2020年3月31日，我们的营运资本为3880万美元，而截至2019年12月31日的营运资本为4350万美元。 根据我们修订的临床和研发计划 以及与我们的计划进展、制造和研究设施的扩建以及公司总部的扩张相关的修订的时间预期，我们预计截至2020年3月31日的现金和现金等价物将使我们能够 为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2021年第二季度下半年。我们 此估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前 预期的更快利用可用的资本资源。此外，我们的运营计划可能会更改，我们可能需要比计划更早的额外资金，以满足产品开发和商业化的运营 需求和资金要求。由于与我们候选产品的开发和商业化 相关的众多风险和不确定性，以及我们可能与第三方进行更多合作 以参与其开发和商业化的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床试验相关的增加的 资本支出和运营支出金额。我们未来的资金需求 将取决于许多因素，因为我们：

由于我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发的早期阶段，而这些努力的结果尚不确定，因此我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的 实际数量，也无法估计 我们是否或何时可能实现盈利。在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权或债务融资和协作安排相结合的方式 满足我们的现金需求。

在2020财年，我们已签订了 协议，以扩建制造设施、租赁研究实验室并扩大我们在德克萨斯州休斯顿的公司总部。 以下是这些未来资本要求的摘要：

我们计划继续通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金 。我们还可以考虑新的协作或选择性地与我们的技术合作 。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权 权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东普通股权利产生不利影响的 优先事项。负债将导致固定支付义务增加 ，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制 以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排 筹集额外资金，我们可能不得不向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予许可证 。我们还可能被要求支付与涉及我公司的诉讼或其他法律程序相关的损害赔偿或责任 。

此外，基于我们目前的评估，我们预计冠状病毒大流行不会对我们的长期流动性产生任何实质性影响。但是， 我们将继续评估大流行对我们业务的影响。冠状病毒大流行将在多大程度上影响我们的业务和运营 我们的业务和运营将取决于高度不确定和无法自信预测的未来发展， 例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、业务中断的持续时间和影响 以及美国和其他国家/地区为控制和治疗该疾病而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和 企业关闭的短期影响和最终效果。虽然冠状病毒带来的潜在经济影响 和持续时间可能难以评估或预测，但大流行可能会导致全球金融市场严重 中断，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的 流动性造成负面影响。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务 和我们普通股的价值产生重大影响。

Aspire普通股购买协议

2020年2月，我们与Aspire Capital Fund，LLC或Aspire Capital签订了普通 股票购买协议或购买协议，其中规定，根据 条款以及其中规定的条件和限制，Aspire Capital承诺在购买协议的30个月期限内购买总计3,000万美元的普通股。截至2020年3月31日，Aspire Capital 未根据购买协议购买任何股份。

作为签订 购买协议的代价，在签署购买协议的同时，我们向Aspire Capital发行了345,357股我们的 普通股，或承诺股。根据购买协议，公司有权 在公司选择的任何交易日向Aspire Capital提交购买通知，指示Aspire Capital(作为本金) 在每个工作日购买最多100,000股我们的普通股，按 相当于以下两者中较低者的购买价格购买我们的普通股总额最多3,000万美元：

我们和Aspire Capital还可能 相互同意将每个工作日可出售的股票数量增加到多达200万股。

此外，在我们向Aspire Capital提交金额至少为100,000股的购买通知的任何日期，我们还有权自行决定 向Aspire Capital提交成交量加权平均价格购买通知或VWAP购买通知，指示Aspire Capital 购买不超过我们在下一个交易日在其主要市场交易的普通股总数30%的股票。 我们指的是下一个交易日根据该VWAP收购通知， 每股收购价通常是我们在VWAP主板市场上交易的普通股 成交量加权平均价的97%。只要最近一次采购已完成，我们可以在采购协议期限内不时向Aspire Capital发送多个采购通知和VWAP采购通知。

购买协议规定，我们 和Aspire Capital不得在 我们普通股的收盘价低于0.25美元的任何购买日期根据购买协议进行任何销售。购买协议没有交易量要求或限制， 我们将控制向Aspire Capital出售普通股的时间和金额。Aspire Capital无权要求我们进行任何 销售，但有义务在购买协议中按照我们的指示就未来资金、优先购买权、参与权、罚金或违约金向我们进行购买。购买协议可由我们随时终止， 由我们自行决定，我们不承担任何费用。Aspire Capital已同意，在购买协议终止 之前的任何时间内，其及其任何代理、代表和 关联公司均不得直接或间接卖空或套期保值我们的普通股。我们预计将采购协议项下的任何收益用于营运资金和一般公司 用途。

购买协议规定，根据购买协议可出售的股票数量 将限制为9,232,814股，包括承诺 股，或交易所上限，占购买协议日期我们已发行普通股的19.99%， 除非获得股东批准发行超过19.99%的普通股。如果在达到交易所 上限的任何时候以及此后的任何时间，根据购买协议发行的所有股票支付的平均价格等于或大于2.41美元，即紧接购买协议签署 之前我们股票在纳斯达克全球市场的收盘价，则此限制将不适用。如果购买协议要求或允许我们发行任何普通股， 此类发行将违反我们在纳斯达克全球市场规则或法规下的义务。

关键会计政策

简明合并财务报表 是根据美国公认会计准则编制的，该准则要求使用影响报告的 资产和负债额、财务报表日期的或有负债的披露以及报告的 列报期间费用的估计、判断和假设。我们认为采用的会计估计是适当的，由此产生的 余额是合理的；但是，由于进行估计的内在不确定性，实际结果可能与最初的 估计不同，需要在未来期间对这些余额进行调整。影响合并 财务报表的关键会计估计以及使用的判断和假设与我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(Form 10-K)第II部分第7项中描述的一致。

表外安排

我们没有达成任何对我们的财务状况、 财务状况的变化、收入、费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排，这些安排对投资者来说是重要的 。

我们是交易法规则12b-2定义的较小的报告公司 ，不需要提供本项目要求的信息。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了截至本报告涵盖的期间 结束时，我们的披露控制和 程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。披露控制和程序包括但不限于旨在确保 我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关 要求披露的决定的控制和程序。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论， 截至本报告涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序在记录、处理、 及时汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息方面是有效的。

应注意，任何控制系统 部分基于某些假设，旨在对其有效性获得合理(而非绝对)保证， 不能保证任何设计将成功实现其声明的目标。

管理层不希望我们对财务报告的内部 控制能够防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外， 控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须 相对于其成本进行考虑。由于成本效益控制系统的固有限制，对财务报告的内部 控制进行任何评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错报，或者 所有控制问题和欺诈实例(如果有)已经或将被检测到。

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或合理地 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第II部分-其他资料

截至2020年3月31日，我们没有参与管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序 。

以下信息 陈述了可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的风险因素 我们在本Form 10-Q季度报告中所做的陈述以及我们可能不时做出的那些陈述。除了本季度报告中包含的10-Q表格和我们的其他 公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑 下面描述的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和 不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们没有察觉到的其他因素 目前对我们的业务构成重大风险也可能损害我们的业务运营。

与我们的业务和知识产权相关的风险

我们的业务和运营 可能会受到不断演变和持续的冠状病毒全球大流行的不利影响。

我们的业务和运营 可能会受到最近不断演变的冠状病毒病毒影响的不利影响，该病毒被世界卫生组织 宣布为全球大流行。冠状病毒大流行已导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播 ，包括全美各州和地方的命令，其中包括指示个人在其居住地避难 ，指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要行动， 禁止某些非必要的集会和活动，以及命令停止非必要的旅行。为响应公共卫生 指令和命令，我们对所有员工实施了在家工作政策，包括我们位于得克萨斯州休斯顿的总部 ，该总部目前正受到一项命令的约束，该命令要求所有非必要业务停止面对面操作。

与冠状病毒大流行相关的远程工作政策、 隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他对业务运营行为的限制 可能会对生产力产生负面影响，到目前为止，已经扰乱了我们正在进行的研发活动，并推迟了我们的某些临床计划和时间表，其程度在一定程度上将部分取决于这些限制的长度 和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。此外， 虽然我们的员工习惯了远程工作，但由于远程工作安排导致的内部控制更改可能会导致我们财务报告编制过程中的控制缺陷 ，这可能是重大的。

此类订单还可能 影响美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员，或影响材料的可用性或成本 ，这将扰乱我们的供应链，并可能影响我们进行正在进行的和计划中的临床试验和准备活动的能力 。

此外，我们预计，由于冠状病毒大流行以及延迟接收MT-401的新试剂以及FDA要求的最终数据和分析证书 ，我们将延迟启动MT-401移植后AML的第2阶段试验(根据之前沟通的时间表 )，原因是我们将前三名患者纳入试验的安全引入部分的能力出现延误。(br}我们预计我们将推迟启动MT-401移植后急性髓细胞白血病的第2阶段试验，原因是我们将前三名患者纳入试验的安全引入部分的能力出现延误。 这是因为冠状病毒大流行，以及FDA为满足解除部分搁置的要求所需的最终数据和分析证书。我们正在进行的临床试验也可能受到冠状病毒 大流行的影响。由于医院资源在应对冠状病毒大流行方面的优先顺序，患者登记和临床站点启动可能会延迟。如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，某些患者可能无法遵守临床试验方案 。同样，我们可能无法招聘和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加对冠状病毒的暴露，这将对临床试验操作产生不利影响。

冠状病毒的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然冠状病毒带来的潜在经济 影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行可能会导致全球金融市场严重 中断，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的 流动性产生负面影响。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务 和我们普通股的价值产生重大影响。

冠状病毒的全球大流行继续快速发展。冠状病毒大流行对我们的业务和运营的影响程度， 包括我们的临床开发和监管工作，将取决于高度不确定的未来发展，在提交本10-Q表格时无法 自信地预测，例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间 、业务中断的持续时间和影响以及旅行限制、隔离、社会距离要求和美国和美国企业关闭的短期影响和最终效果 因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床 和监管活动、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的 业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，如果正在进行的冠状病毒大流行对我们的业务和运营结果产生不利影响，它还可能 增加本“风险因素”部分中描述的许多其他风险和不确定性。

我们是一家处于发展阶段的 公司，有运营亏损的历史。

我们是一家临床阶段的免疫治疗公司，有亏损的历史，我们可能总是亏损运营。我们预计，在整个开发阶段，我们将继续亏损运营 ，因此，我们可能会耗尽我们的财力，无法完成 候选产品的开发。我们预计，随着我们继续实施临床开发计划，我们的持续运营成本将大幅增加 。在我们的药物开发期间，我们的赤字将继续增长。我们没有收入来源 来提供收入现金流来维持我们未来的运营。如上所述，我们开展计划的 业务活动的能力取决于我们成功筹集额外资金的努力。我们筹集额外资本的能力 可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界范围内持续的冠状病毒大流行导致的信贷和金融市场最近的中断和波动 的不利影响。

自我们成立以来，我们在每个财年的运营中都遭受了亏损 ，我们预计由于在研发方面的大量投资 ，亏损将在未来无限期地持续下去。截至2020年3月31日，我们自 成立以来的累计赤字为3.34亿美元。我们预计将在许可 和专有产品候选产品和技术的持续管理和研发上投入大量额外资金，但不确定我们的方法和相关技术是否会因这些支出而变得 在商业上可行或有利可图。如果我们无法筹集大量资金，我们可能需要 大幅缩减运营，在我们的候选产品中分配有限的财务资源，或者在不久的将来停止运营 。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或没有获得监管部门的批准，我们可能永远不会产生 收入。即使我们在未来产生收入，我们也可能无法在随后的 期间实现盈利或持续盈利。

我们未来的成功高度 取决于我们的关键人员，以及我们吸引、留住和激励更多合格人员的能力。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争力 取决于我们吸引和留住高素质 管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员以及 顾问，包括总裁兼首席执行官Peter Hoang、首席开发和科学官Juan Vera医学博士、首席医疗官Mythili Koneru医学博士和其他顾问。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能 导致产品开发延迟并损害我们的业务。我们的优先事项是快速培训更多合格的科研和医疗人员，以确保保持业务连续性的能力。培训此类人员的任何延误都可能延误 我们候选产品的开发、制造和临床试验。

我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他生物技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争 ，其中许多公司的运营规模比我们大得多， 财力、技术、人力和其他资源也比我们多。我们可能无法及时、竞争性或根本无法成功吸引和留住合格人员 。如果我们不能成功吸引和留住这些人员，或将他们整合到我们的运营中，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。 在这种情况下，我们可能无法进行某些研发计划，无法充分管理我们候选产品的临床 试验和开发，也无法充分满足我们的管理需求。

我们与贝勒医学院(BCM)的战略关系 在一定程度上依赖于我们与关键医疗和科学人员以及顾问的关系 。

我们的MultiTAA特异性T细胞疗法是通过我们与BCM细胞和基因治疗中心的合作开发的，该中心由公认的免疫肿瘤学先驱马尔科姆·K·布伦纳(Malcolm K.Brenner，M.D.，Ph.D.)创立。除了布伦纳博士，我们的创始人还包括Juan Vera，M.D.， Ann Leen，Ph.D.，Helen Heslop，M.D.，DSc(Hon)和Cliona Rooney，Ph.D.，他们都在这一领域拥有丰富的经验， 都隶属于BCM细胞和基因治疗中心。维拉博士是我们的首席发展官。此外，Brenner博士、Heslop博士和Rooney博士已加入我们的科学顾问委员会。

我们与BCM的战略关系在一定程度上取决于 我们与这些关键员工和顾问的关系，特别是与Vera博士的关系。如果维拉博士终止他在我们的雇佣关系，我们与BCM的关系可能会恶化，我们的业务可能会受到损害。

我们以及我们的某些关键 医疗和科学人员将需要与BCM签订更多协议，以扩大我们的开发、制造和 临床试验工作。

虽然我们与BCM签订了独家 许可协议，根据该协议，我们获得了BCM在三个专利 家族中的独家权利，以开发和商业化MultiTAA特定T细胞产品候选产品，但我们仍需要与BCM就(I)战略联盟以推进我们候选产品的临床前研究、早期临床试验和第二阶段临床 试验，以及(Ii)继续访问我们的临床数据， 与BCM签订额外的协议与BCM签订与我们的候选产品相关的新战略 协议的任何延误都可能推迟我们候选产品的开发、制造和临床试验 。

我们的首席开发和科学官Vera博士和我们的总监John Wilson的某些 角色的多重角色可能会限制他们对我们的时间和可用性 ，并造成或似乎造成利益冲突。

维拉博士是阿洛维尔公司(简称阿洛维尔)的联合创始人和成员。在我们与TapImmune，Inc.合并之前，Alallvir由与我们相同的主要股东集团所有。并拥有由BCM的同一研究小组根据与BCM的许可协议正在开发的技术。 Alalvir是一家临床阶段的生物制药公司，正在研究和开发病毒特异性T细胞疗法技术 用于预防和/或治疗病毒感染。 Allvir是一家临床阶段的生物制药公司，正在研究和开发病毒特异性T细胞疗法技术 用于预防和/或治疗病毒感染。因此，Vera博士可能有其他事务，有时会 限制他与我们的联系。Vera博士正在进行的其他研究有时可能会获得比 我们项目的研究更高的优先级，这反过来可能会推迟我们候选产品的开发或商业化。

此外，约翰·威尔逊 是阿洛维的联合创始人、成员和董事，也是我们公司的董事。这两个人对我们都有一定的信托义务或其他义务，对Allvir有一定的信托义务或其他义务，在Vera博士的情况下对BCM也有一定的信托义务或其他义务。此类多重 义务在未来可能会导致向我们或阿洛韦尔提供其他潜在业务机会 方面的利益冲突。双方计划和正在进行的 临床试验的时间和范围、研究性新药申请申请和双方营销各自 候选产品的机会，以及我们与阿洛韦的知识产权也可能会产生利益冲突。此外，他们可能会面临决策 ，这些决策对我们的影响可能不同于对Alallvir的影响。因此，不能保证如果发生冲突，我们董事会的这些成员和管理层在所有情况下都会始终按照我们的最佳利益行事。

我们尚未销售任何产品 或获得监管部门批准销售任何候选产品。

我们没有批准的产品 或待审批的候选产品。因此，我们没有从产品销售中获得任何收入，也没有 证明有能力获得监管部门的批准、制定和制造商业规模的产品，或者开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动 。没有收入，我们只能通过债务 和股权融资来为我们的运营融资。

产品开发涉及 漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前和临床试验的结果可能无法预测 未来的临床试验结果。

临床测试费用昂贵，通常需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。失败可能在 临床试验过程中的任何时候发生。我们候选产品的临床前测试和早期临床试验的结果可能无法 预测较大的后期对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出有希望结果的候选产品 在随后的临床试验中仍可能遭受重大挫折。到目前为止，我们的临床试验是在一个单一学术临床站点的少数患者身上进行的，适应症数量有限。我们将 必须在多个地点对我们建议的适应症进行规模更大、控制良好的试验，以验证截至 日期所获得的结果，并支持我们的候选产品进一步临床开发的任何监管提交。我们与候选产品 相关的假设(如无毒性和制造成本估算)基于BCM早期有限的 临床试验和当前制造流程，可能会被证明是不正确的。此外， 临床开发成本的初步估计可能被证明是不够的，特别是如果临床试验时间或结果与 预测的不同，或者监管机构需要在批准之前进行进一步的测试。例如，我们预计冠状病毒大流行 将推迟我们治疗移植后AML的MT-401第二阶段试验的计划时间表，这可能会影响我们 对此试验成本的估计。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折 ，原因是缺乏疗效或不良反应，尽管在早期较小的临床试验中取得了令人振奋的结果 。更有甚者, 临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能进行的任何 2期、3期或其他临床试验是否会就 建议的使用适应症证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得监管部门的批准或将我们的候选产品推向市场。

生物技术和免疫治疗 行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更多实力雄厚的企业 竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此， 在我们收回相关研发和商业化费用的任何部分之前，我们实际或建议的免疫疗法可能会过时。 生物制药行业的竞争在很大程度上是基于科技因素 。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可用性、 技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。我们 与美国、欧洲和其他地方的专业生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其运营的大型制药公司 展开竞争。许多生物制药公司都将开发重点放在人类治疗领域，包括癌症。许多大型制药公司已经开发或获得了内部 生物技术能力，或者与其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司以及 学术机构、政府机构和私人研究机构也在招聘和留住 高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药 领域与其他公司成功竞争的能力在很大程度上也将取决于我们能否持续获得资金。

我们知道某些 正在开发的研究新药或竞争对手批准的产品，用于预防、诊断或 治疗我们针对药物开发的某些疾病。许多公司都在开发生物制药产品 ，这些产品有可能与我们的免疫疗法直接竞争，尽管它们的方法可能不同。竞争 既来自生物技术公司，也来自主要制药公司。其中许多公司拥有比我们多得多的 财务、营销和人力资源。在开发我们的免疫疗法时，我们还经历了来自大学、其他研究机构和其他机构从这些大学和机构获得技术的竞争。

此外，我们的某些免疫疗法 可能会受到使用其他技术开发的研究新药和/或产品的竞争， 其中一些已经完成了大量临床试验。

我们在进行临床试验时面临许多固有的风险。

我们将部分临床试验的管理外包给第三方。与临床研究人员和医疗机构就临床 测试以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议赋予这些各方重大责任，如果 得不到满足，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。如果我们的任何临床试验站点未能遵守 FDA批准的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、 医疗机构或其他第三方未履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成， 或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响 或其他原因，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对代理商的批准 ，或无法将其成功商业化。我们不能确定我们是否会成功招募足够的患者来完成我们的临床试验 ，也不能确定我们是否会到达主要终点。招募延迟、缺乏临床益处或不可接受的 副作用将推迟我们的临床试验。

冠状病毒大流行 也可能导致我们的临床计划中断。例如，根据之前沟通的时间表，我们预计将延迟启动MT-401的移植后AML的 第2阶段试验。冠状病毒大流行还可能导致 启动临床站点和招募患者的困难、临床试验中的医疗资源分流 ，以及与可能阻碍患者流动或中断医疗服务的旅行或隔离政策相关的其他挑战。

我们或我们的监管机构 可能会出于各种原因暂停或终止我们的临床试验。例如，FDA在2019年第四季度将我们的IND MT-401临床搁置，用于治疗移植后急性髓细胞白血病患者，并要求提供有关第三方供应商提供的两种试剂的 质量和技术规格的某些信息，这两种试剂在我们的制造过程中使用，但在输给患者的最终产品中不存在 。2020年2月，FDA解除了临床限制，允许我们 启动具有安全引入部分的第二阶段临床试验，但部分临床搁置了使用我们的替代供应商提供的试剂生产的 MT-401的试验。我们的替代供应商已通知我们， 他们将推迟提供MT-401的新试剂，以及FDA为满足解除部分搁置的要求所需的最终数据和分析证书，这将推迟我们按照之前 沟通的时间表启动试验的能力。FDA可能不会同意我们的回应解决了他们的所有担忧，部分临床搁置可能会 继续存在，并进一步推迟试验的启动。此外，由于冠状病毒大流行的影响，我们与试剂供应商 成功合作的能力可能会受到限制或进一步延迟。

如果我们认为我们的临床试验对参加我们的临床 试验的患者构成不可接受的风险，或者没有显示出临床益处，我们可以在任何时候自愿暂停或终止我们的临床试验。例如，2019年11月，基于独立数据和安全监测委员会(DSMB)对中期结果进行的不盲目审查，我们决定暂停我们的 TPIV200治疗铂敏感型晚期卵巢癌的第二阶段临床试验。虽然DSMB没有对TPIV200表示任何安全顾虑，但我们选择暂停试验，因为它不符合基于我们预先指定的标准的临床受益概率阈值。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们对登记参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全风险，则可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验 。

我们的临床试验操作 随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的临床试验地点没有 符合进行临床试验的适用法规要求，我们可能会收到详细说明缺陷的观察报告或 警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为我们的 回应不充分，或者对我们或我们的临床试验站点已经实施的纠正措施不满意，我们的 临床试验可能会暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的研究人员可能会被禁止 进行任何正在进行的或未来的临床试验，政府可能会拒绝批准我们的营销申请或允许 我们制造或营销我们的产品，我们可能会受到刑事起诉。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性 可能会导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准，这将对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害 。

免疫疗法的成功开发是高度不确定的。

生物制药的成功开发 高度不确定，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。免疫疗法 在开发的早期阶段似乎很有希望，但由于以下几个原因可能无法进入市场：

临床前研究和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床试验的成功。临床结果经常 容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。完成 临床研究并为监管机构的最终决定提交上市批准申请所需的时间长度因免疫疗法的不同而有很大差异 ，可能很难预测。

即使我们成功 获得市场批准，我们的任何候选产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划 以及管理式医疗组织)是否提供保险和足够的报销，这些付款人可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的 上市后研究，才有资格获得报销，这可能成本高昂，并会转移我们的资源。如果政府 和其他医疗保健付款人在获得批准后不能为我们的任何产品提供足够的承保范围和报销水平， 市场认可度和商业成功将会降低。

此外，如果 我们的其中一个产品获准上市，我们将在提交安全性 和其他上市后信息、报告和注册方面承担重要的监管义务，并且需要继续遵守(或确保我们的第三方 提供商遵守)我们在批准后进行的任何临床 试验的当前良好制造规范(CGMP)和当前良好临床规范(CGCP)。此外，我们或监管机构可能会在产品审批后发现以前 未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，这是始终存在的风险。遵守这些 要求代价高昂，任何不符合我们产品候选产品上市后审批或其他问题的行为都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

完成我们的临床试验可能需要比我们计划的更长的时间和更多的费用 ，或者我们可能根本无法完成它们。

出于预算和规划目的 ，我们预测了各种临床试验的开始、继续和完成日期。但是， 许多因素，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定 和登记符合试验资格标准的患者，以及其他临床试验对此类合格专利的竞争， 可能会导致重大延误。我们可能无法按照计划 开始或完成涉及我们的任何候选产品的临床试验，或者可能无法成功实施这些试验。

我们预计，由于冠状病毒大流行，我们将 推迟启动计划中的MT-401移植后急性髓细胞白血病的第二阶段试验。正如之前 宣布的那样，FDA对使用我们 替代供应商提供的试剂之一生产的MT-401进行了部分临床搁置。我们的替代供应商已通知我们，他们将推迟提供MT-401的新试剂 以及FDA要求的最终数据和分析证书，以满足解除部分搁置的要求。 我们不能保证何时或是否会成功完成这些工作。此外，由于冠状病毒大流行，我们将 推迟招募前三名患者参加FDA要求的试验的安全引入部分的能力。 大流行也可能影响我们的其他临床项目。

由于各种原因，我们在将来的临床试验中招募患者可能会遇到困难 。根据 他们的方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中 直到研究结束。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品具有相同治疗领域的 候选产品，此次竞争将减少我们可用的患者数量和类型 ，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验 。因此，我们不能保证我们的临床试验将按计划或按计划进行。 延迟患者登记可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行的临床试验和 计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响 。

我们依赖医疗机构、 学术机构和临床研究组织来实施、监督或监控涉及我们的候选产品的临床试验的部分或全部方面 。与完全靠我们自己进行临床试验相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制可能会更少。如果我们无法开始或完成任何计划的临床试验，或在任何计划的临床试验中遇到延迟， 我们可能会遇到临床开发和/或商业化计划的延迟。

特别是，虽然 BCM将根据合同继续支持我们生产多TAA特异性T细胞来支持我们的试验，但我们预计 我们将不得不依赖合同制造组织或CMO或尚未开发的内部设施来商业化生产我们的多抗原特异性T细胞疗法候选产品，用于临床试验和最终许可 。如果他们未能开始 或完成或延迟生产我们的多抗原特异性T细胞疗法候选产品，我们针对此类候选产品计划的临床 试验将被推迟，我们的临床开发和/或 商业化计划可能会出现延误

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，而且我们的临床试验成本可能高于更传统的治疗性 技术或药物产品。

临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们的产品 候选产品基于新技术，并针对我们的MultiTAA特定T细胞产品 候选产品逐个患者生产，因此我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外， 治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高 。某些临床试验站点可能不会向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人 收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，也不会从这些第三方付款人那里获得承保范围，这些试验站点可能会要求我们支付 此类费用。因此，我们的每个患者的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高得多。此外，我们建议的个性化产品候选涉及几个复杂的制造 和加工步骤，其费用将由我们承担。根据我们最终纳入试验的患者数量， 以及我们可能需要进行的试验数量，我们的总体临床试验成本可能高于更传统的治疗。 此外，与冠状病毒大流行相关的正在进行的试验的延迟和中断也可能增加 此类试验的持续时间和成本。

我们的临床试验可能无法 充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管审批和 商业化。

我们候选产品的临床试验，以及任何经批准的产品的制造和营销都将受到美国和我们打算测试和 销售我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛而严格的 审查和监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前， 我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品 在每个目标适应症中都是安全有效的。特别是，由于我们的候选产品作为生物药物产品受法规 的约束，因此我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症。 每个候选产品必须证明其预期患者群体及其 预期用途具有足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括 显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或 生存期的改善。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得 监管部门的批准，除非我们还能提供足够的响应持续时间。临床测试费用昂贵，可能需要数年 才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果 可能无法预测后期临床试验的结果 。在一组患者或一系列治疗中的研究结果可能不能预测在另一组患者或治疗路线中获得的结果。此外, 我们预计，像我们的MultiTAA特异性T细胞候选产品预期的那样，在逐个患者 的基础上处理和管理的产品的结果可能比“现成”产品(如许多其他药物)的结果有更大的变异性 。通过 临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性 。生物制药 行业中的许多公司由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭遇重大挫折。 尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管 当局的商业化批准。

此外，即使成功完成 此类试验，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果 ，在我们提交候选产品供审批之前，可能需要进行更多试验。如果试验结果 不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要 花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外试验，以支持我们的候选产品获得潜在的 批准。

我们的候选产品可能会 产生不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻碍其监管审批、 限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能 导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准 。我们的试验结果可能揭示出副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重程度和盛行率。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性 ，我们或FDA或类似的外国监管机构可以命令我们 停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用 还可能影响患者招募或登记受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔 。此外，这些副作用可能没有得到治疗医务人员的适当认可或管理， 作为个性化细胞疗法引起的毒性，就像我们的MultiTAA特异性T细胞疗法产品一样，一般患者和医务人员通常不会 遇到这些副作用。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的多TAA特异性T细胞 治疗研究和开发工作在很大程度上依赖于BCM的研究人员和实验室。

完全发展我们的研发基础设施需要时间。虽然我们在内部进行一些研究和开发活动， 我们目前并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如BCM，未来可能包括其他大学、医疗机构和战略合作伙伴，以进行我们的临床前研究和 临床试验。如果我们需要另作安排，我们的产品开发活动将被推迟。与此类第三方的协议 可能会因各种原因终止，包括第三方未能履行。

我们希望使用BCM研究的 结果来支持向FDA提交IND申请，以便对我们的候选产品进行更高级的临床试验 。然而，我们对BCM临床试验的性质或时间的控制有限，对其日常活动的可见性也有限。我们资助的研究只占BCM整体研究的一小部分 。Ann Leen博士和Juan Vera博士正在进行的其他研究有时可能比我们项目的研究获得更高的优先级。这些因素可能会对我们提交IND文件的时间和我们进行未来计划的临床 试验的能力产生不利影响。

我们目前在BCM实验室进行 所有研究和开发活动。由于冠状病毒大流行，BCM已限制进入其设施， 我们无法进行实验室工作，包括启动MT-401第二阶段试验 2的安全导入部分所需的活动。我们正在建立内部实验室。

如果我们的试用不成功，我们将无法寻求监管部门 批准我们的产品或将其商业化。

我们的研发项目 处于早期阶段。我们必须通过广泛的临床 测试来证明我们的产品在人体上的安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们的产品 商业化，包括但不限于以下内容：

此外，我们预计 冠状病毒大流行将推迟我们为移植后急性髓细胞白血病启动MT-401计划的第二阶段试验的能力，并可能影响我们的其他临床计划 ，原因是临床站点启动和患者登记方面的延迟和困难，以及医疗保健资源的潜在分流和临床试验活动中的其他中断。

临床测试非常昂贵，可能需要很多年，而且结果还不确定。例如，我们可能需要长达12个月或更长的时间才能了解使用我们的MultiTAA特异性T细胞疗法进行的任何临床试验的结果。从我们的临床试验中收集的数据可能 不足以支持FDA批准我们的基于MultiTAA特异性T细胞疗法的候选产品用于治疗血液恶性肿瘤 。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成 ，FDA可能不会最终批准我们的任何候选产品进行商业销售。如果我们未能充分证明 任何正在开发的候选产品的安全性和有效性，我们可能无法获得监管部门对这些候选产品的批准， 这将阻碍我们创造收入或实现盈利。

我们可能无法 将我们的制造流程扩展到其他第三方制造设施或成功创建我们自己的制造基础设施 以满足我们对用于临床试验和商业销售的候选产品的要求。

我们不拥有任何可用作临床规模生产和加工设施的设施 。我们目前依赖第三方合同制造 组织或CMO来生产我们的候选疫苗产品。我们预计，到2020年，我们最初将仅依靠BCM内的cGMP制造设施生产我们基于MultiTAA的T细胞疗法候选产品 。由于冠状病毒大流行，BCM目前限制进入其设施，我们目前无法 进行MT-401的任何制造活动。如果BCM的cGMP制造设施(为自己和 其他方生产)在生产我们基于MultiTAA特定T细胞疗法的候选产品时遇到产能限制、其他中断或延迟，我们计划的临床试验和必要的制造能力将被中断或延迟，这将 对我们按当前计划进行和进一步发展业务的能力产生不利影响。此外，生产cGMP的设施 很可能太小，无法进行我们正在规划的关键临床研究，因此我们需要开发我们自己的 cGMP制造能力，足以满足我们基于MultiTAA的T细胞疗法候选产品的此类临床试验 。

在2020年，我们打算 开始开发我们自己的额外cGMP制造能力，能够支持我们在临床试验方面的制造需求 ，特别是在关键研究方面。我们打算在2021年开始工艺技术转让 以开发内部制造能力。建立我们自己的制造设施有很多风险。 例如，建立细胞疗法制造设施是一项复杂的工作，需要有知识的人员。 创建内部制造基础设施将依赖于建立一个复杂的设施，并找到具有 适当背景和培训的人员来为员工和操作该设施。如果我们找不到这些人员，我们可能需要 依赖外部承包商或培训其他人员来填补所需的角色。在细胞治疗方面拥有 经验的人为数不多，这些人的竞争非常激烈。

我们预计，我们自己制造设施的开发 将使我们能够加强对临床试验和商业 市场的材料供应的控制，能够更快地实施流程更改，并实现更好的长期利润率。但是，我们在开发制造设施方面没有 丰富的经验，在开发我们自己的制造设施或能力方面可能永远不会成功 。随着我们将商业足迹扩展到多个地区，我们可能会建立多个制造设施， 这可能会导致监管延迟或成本高昂。即使我们成功，我们的制造能力也可能受到 成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障、运输困难 和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造战略的预期优势，并对我们的临床开发和/或商业化计划产生 实质性的不利影响。

此外，我们可能开发的任何候选产品的制造 流程都要经过FDA和外国监管机构的审批流程， 我们需要持续 与能够满足所有适用FDA和外国监管机构要求的制造商签订合同。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或保持将任何批准的产品商业化所需的批准。即使我们获得监管部门 对我们的任何候选产品的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产经批准的 产品，并生产足够数量的产品以满足 产品可能发布的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟 临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床 试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的临床开发和/或商业化计划产生 不利影响。

无论我们是聘请更多 CMO来生产我们的候选产品，还是建立我们自己的制造设施，根据我们的发展计划，为了将我们的MultiTAA专用 T细胞制造从BCM转移到BCM之外或将我们的制造能力扩展到BCM之外，我们都需要 访问用于制造候选产品的标准操作程序和特定批量生产记录。 如果BCM不支持转移我们的制造流程，或者阻碍我们将其候选产品的制造过程 转移给我们，则 我们需要 访问用于制造候选产品的标准操作程序和特定批次生产记录。 如果BCM不支持转移我们的制造流程或阻碍我们将其候选产品的制造过程 转移给我们， 这将对我们按当前计划开展和进一步发展业务的能力造成不利影响。

我们将依赖第三方 供应商来设计、建造、维护和支持我们的制造和单元处理设施。

由于我们的战略 将我们的制造外包，我们将非常依赖BCM和其他第三方制造商来执行我们的临床试验候选产品的制造 。我们向别人授权我们的技术。我们打算依靠我们的合同制造商 生产大量临床试验和潜在产品商业化所需的材料。第三方制造商 可能无法满足我们在时间、数量或质量方面的需求。如果我们无法按可接受的条款签订合同以获得足够的所需材料供应 ，或者如果我们与制造商的关系出现延迟或困难， 我们的临床试验可能会延迟，从而延迟提交候选产品以供监管部门批准或推向市场 任何批准的产品的推出和随后的销售。任何此类延迟都可能降低我们的收入和潜在盈利能力。 如果任何第三方违反或终止了与我们的协议，或未能及时开展活动，我们候选产品的商业化 可能会被减缓或完全阻止。我们依赖的第三方可能会 自行或 与他人合作 改变其战略重点、寻求替代技术或开发替代候选产品，以此作为开发我们协作计划所针对疾病的治疗方法，或者 出于其他原因。这些第三方在营销他们自己的产品时的有效性也可能会影响我们的收入和收益。

我们打算在未来继续 签订其他第三方协议。但是，我们可能无法成功协商任何其他协议 。即使建立了这些关系，也可能不会在科学或商业上取得成功。

我们的制造流程 依赖于专业设备和其他特殊材料，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些材料。 对于某些设备和材料，我们依赖或可能依赖独家供应商或数量有限的供应商，这 可能会削弱我们制造和供应候选产品的能力。

我们将依赖有限的 供应商供应特定材料和设备，这些材料和设备用于生产我们基于MultiTAA的T细胞疗法候选产品 。例如，我们将从威尔逊·沃尔夫(由我们的董事约翰·威尔逊控制的公司)、JPT肽技术公司和其他供应商购买对生产我们的候选产品至关重要的设备和试剂 。我们的一些 供应商可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或者 可能没有足够的设备来支持我们的需求。我们也可能没有与其中许多供应商签订供应合同，并且可能无法 以可接受的条款或根本无法与他们签订供应合同。因此，我们可能无法获得支持临床或商业生产的关键材料和设备 。此外，FDA可能会认定我们的制造工艺或生产我们的候选产品所需的材料 不可接受，这将要求我们寻找替代供应商 或工艺，这些供应商或工艺可能无法以优惠条款提供(如果根本没有)。例如，FDA要求 我们提供有关我们打算用于生产MT-401的新试剂的更多数据，然后我们才能继续计划的MT-401治疗移植后急性髓细胞白血病的计划 2期试验的剩余部分。

对于某些设备 和材料，我们现在和/或将来可能依赖于独家供应商或数量有限的供应商。 无法继续从这些供应商采购产品，这可能是由于影响 供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外的 需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会 产生不利影响，并对我们的运营结果或我们进行临床试验的能力产生实质性影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务 。

随着我们继续开发 并扩大我们的制造流程，我们可能需要获得要在该流程中使用的特定材料和设备的权利和供应 。例如，我们针对MultiTAA的T细胞制造过程部分基于Wilson Wolf生产的G-Rex® 细胞培养设备，该设备被许多细胞治疗开发人员用于商业和学术环境 。虽然我们确实持有BCM的专利许可证，这些专利可用于防止第三方开发类似的 和相互竞争的工艺，但我们并不拥有G-Rex®的任何独家权利。我们可能无法以商业合理的条款 或根本无法获得此类材料和设备的权利，如果我们无法以商业上可行的方式更改我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们候选产品的制造 很复杂，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力 方面。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供候选产品(如果获得批准)的能力可能会被推迟或停止， 或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。

我们的候选产品 是生物制剂，我们候选产品的制造过程复杂、监管严格，并面临多种风险。 例如，我们基于MultiTAA的T细胞疗法候选产品的制造涉及复杂的过程，包括 从患者/捐赠者身上抽血、生产临床产品，最后将产品注入患者体内。 由于复杂性，生物制品的制造成本一般高于传统的小分子化合物， 并且制造工艺不太可靠，更难重现。我们的制造过程容易 由于下列任何原因而导致产品丢失或失败：与从患者或捐赠者采集血细胞或开始 材料、将这些材料运送到生产现场、将最终产品运回 患者并向患者输注产品有关的后勤问题；与患者或 捐赠者起始细胞的变异性相关的制造问题；制造过程中断；污染；设备故障；安装不当 或设备操作和产品特性的可变性。 即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他 供应中断。如果由于任何原因，我们在此过程中的任何点 丢失了患者或捐赠者的细胞或后来开发的产品，则该患者的制造过程将需要重新启动，由此产生的延迟可能会对该患者的结果和/或临床试验结果产生不利影响 。如果微生物、病毒, 如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现 其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施 以调查和补救污染。

由于我们基于MultiTAA的 T细胞疗法候选产品是为每个特定的患者生产的，因此我们需要在患者/捐赠者的血细胞从患者移动到制造设施、 通过制造过程再返回到患者的过程中，保持与患者/捐赠者血细胞的 身份链。维护这样的身份链既困难又复杂， 如果不这样做，可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括将我们的产品从市场上撤回 候选产品。此外，由于候选产品是通过临床前试验到后期临床试验以获得批准和商业化而开发的，为了优化流程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法)在开发过程中进行更改是很常见的。此类更改存在无法实现这些 预期目标的风险，任何这些更改都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果 。

目前，我们的产品 候选产品是使用我们的第三方研究机构合作者BCM开发的流程生产的。虽然我们 正在努力开发我们自己的商业可行流程，但这是一项艰巨且不确定的任务，并且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关 存在风险，其中包括成本超支、流程扩展的潜在 问题、流程重复性、稳定性问题、批次一致性以及原材料的及时可用性。 由于这些挑战，我们可能会在临床开发和/或商业化计划中遇到延迟。如果候选产品商业化，我们最终可能 无法将候选产品的商品成本降低到可实现诱人投资回报的水平 。

不能保证 我们将能够开发符合FDA的、更高效、成本更低的新制造流程，我们将基于MultiTAA的候选产品商业化的业务计划 依赖于该流程。

我们打算与我们目前的合同制造商 合作，开发改进的T细胞生成和选择方法，并开发符合当前cGMP程序的方法 ，用于大规模生产我们当前的候选产品。 在cGMP设施中开发能够更高效、更具成本效益、更自动化地 生产、测量和控制我们候选产品的物理和/或化学属性的新的、扩大的制药生产流程 面临许多不确定性和困难。我们从未在商业规模上生产我们采用的候选T细胞疗法产品。 因此，我们不能保证能够建立一种生产工艺，能够以使我们的候选产品具有商业可行性所需的成本或数量生产我们的候选产品 。此外，我们和我们的第三方制造商 将必须继续遵守FDA通过其设施检查计划执行的现行cGMP法规。如果这些 工厂不能通过批准前工厂检查，我们的候选产品将不会获得FDA的上市前批准。 为了遵守cGMP和外国法规要求，我们和我们的任何第三方制造商将有义务花费 时间、金钱和精力进行生产、记录保存和质量控制，以确保我们的候选产品符合适用的 规格和其他要求。如果我们或我们的任何第三方制造商未能遵守这些要求，我们 可能会受到监管行动的影响。不能保证我们将能够开发这样的制造工艺，或者 我们的合作伙伴此后将能够建立和运营这样的生产设施。

我们推荐的 基于MultiTAA的新候选产品与现有产品的偏差可能需要我们执行额外的测试，这将增加 成本，并延长获得批准的时间。

我们的MultiTAA特异性 T细胞治疗平台基于我们从BCM获得许可的采用T细胞治疗技术，该技术目前在BCM用作医生赞助的研究疗法，用于治疗淋巴瘤、AML/MDS、多发性骨髓瘤和美国的部分实体肿瘤 。目前的治疗方法是劳动密集型和昂贵的。我们正在进行流程优化 ，我们预计这将使我们的候选产品生产更加高效。我们可能难以证明 通过我们的新工艺生产的候选产品与现有产品完全相同。FDA可能需要额外的临床 测试，然后才允许使用新工艺进行更大规模的临床试验，而此类药物在 新的临床试验中可能效果不佳。细胞产品不被认为是具有良好特性的产品，因为T细胞上存在数百种标记 ，即使在制造过程中的微小改变也可能改变细胞亚型。目前还不清楚这些标记物中的哪些对于T细胞成功抗击癌症至关重要，因此我们用较新的制造工艺预测结果的能力是有限的。我们可能对现有制造流程进行的更改可能需要额外的测试， 这可能会增加与这些开发相关的成本和时间表。除了在现有采用T细胞疗法技术的基础上开发一种基于多抗原T细胞的疗法 外，我们目前正在评估我们的候选产品与其他现有药物联合进行临床试验 的可取性。这些联合疗法将需要额外的测试， 和临床试验将需要额外的FDA监管批准，并将增加我们未来的开发成本。

我们可能无法成功或及时开发 个候选产品。

我们的免疫治疗产品 候选产品正处于不同的研究和开发阶段。还需要进一步开发和广泛测试，以确定其技术可行性和商业可行性。我们将需要完成其他重要的临床试验，以证明 我们的候选产品安全有效，使FDA和其他非美国监管机构满意。 药物审批过程非常耗时，涉及大量资源支出，并取决于许多因素， 包括相关疾病适应症的严重程度、替代治疗的可用性以及在临床试验中显示的风险和益处 。我们的成功取决于我们实现科技进步的能力，以及及时将这些进步转化为可获得许可、FDA批准、具有商业竞争力的产品的能力。故障可能发生在流程的任何阶段 。如果这样的项目不成功，我们可能无法开发出创收的产品。随着我们 为我们的候选产品进入更广泛的临床计划，这些研究中生成的数据可能不像早期的结果那样令人信服 。

我们可能开发的免疫疗法至少在五年内不太可能商业化。任何研究用新药在美国和美国以外国家获得FDA和/或其他必要的监管批准方面的任何延误，以及 未能获得此类批准，都将对研究用新药的潜在商业成功 以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。获得FDA 和非美国监管机构批准所需的时间不可预测，但通常在临床试验开始后需要数年时间 ，并取决于众多因素，包括监管机构的相当大的酌处权。例如，FDA或 非美国监管机构可能不同意我们的临床试验或研究终点的设计或实施；或者我们 可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险。此外， FDA或非美国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释 ，或者从我们候选产品的临床试验收集的数据可能不足以支持提交BLA或 其他提交或获得美国或其他地方的监管批准。FDA或非美国监管机构 可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造流程或设施 ；FDA或非美国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大 更改，导致我们的临床数据不足以获得批准。此外，审批政策，法规, 或者，获得批准所需的临床数据类型 和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化 ，并且可能因辖区而异。我们候选免疫疗法产品的建议开发时间表可能会受到 各种其他因素的影响，包括技术困难、临床试验失败、监管障碍、竞争产品、 知识产权挑战和/或政府法规的变化，其中许多都不在我们的控制范围之内。

我们候选产品的开发、 批准、推出或营销方面的任何延误都可能导致此类候选产品在 市场上的成本和性能特性不具竞争力的情况下销售，或者缩短其 商业寿命。鉴于我们项目的长期性、涉及的未经验证的技术以及本节其他部分介绍的其他因素 ，我们可能无法成功完成任何新产品候选产品的开发或营销 ，因此，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。 我们可能被要求裁减员工，停止未来产品的某些研发计划，并停止 运营。

我们的商业成功取决于 我们的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人 和医疗界中获得显著的市场接受度。

即使我们的候选产品获得监管部门的 批准，它们也可能无法在医生、医疗保健付款人、患者或医学界 社区中获得市场认可。如果我们获得批准，市场是否接受我们的候选产品取决于许多因素，包括：

此外，如果我们的产品 候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可， 我们可能无法产生可观的收入，这将影响我们盈利的能力。

我们可能无法建立或维护开发或潜在商业化我们的部分或全部候选产品所需的 第三方关系 。

我们希望依靠 合作者、合作伙伴、被许可方、临床研究组织和其他第三方来支持我们的发现工作， 制定候选产品，制造我们的候选产品，并为我们的部分或全部候选产品 进行临床试验。我们不能保证我们能够成功地与合作者、 合作伙伴、被许可人、临床研究人员、供应商和其他第三方以优惠条款谈判协议或保持关系(如果有的话)。我们成功 谈判此类协议的能力将取决于潜在合作伙伴对我们的技术相对于竞争技术的优势的评估 及其生成的临床前和临床数据的质量，以及与开发我们的候选产品相关的感知风险 。如果我们无法获得或维护这些协议，我们可能无法在临床上 为我们的候选产品开发、制定、制造、获得监管批准或将其商业化。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们 候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。

如果我们、我们的许可 合作伙伴或任何潜在的未来合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品 的专利，被告可以反诉该专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。 质疑有效性的理由包括被指控未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、 不明显或可执行性。不可执行性断言的理由可能包括与专利起诉 相关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方 即使在 诉讼范围之外，也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。这些机制包括重新审查、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如， 反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再 针对我们的候选产品。法律断言无效和不可强制执行之后的结果是不可预测的， 现有技术可能会使我们的专利或我们许可人的专利无效，或者可能会阻止我们的一个或多个未决专利申请 颁发专利。不能保证已找到与我们的专利和专利申请 相关的所有潜在相关的现有技术。也不能保证没有我们知道但我们 不相信会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，这些技术可能会影响我们的专利和专利申请中权利要求的有效性或可执行性, 最终，会发现 会影响索赔的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分 保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计 或为我们提供竞争优势。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜， 我们将失去对我们的候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作 许可、开发当前或未来的候选产品或将其商业化。这种专利保护的丧失可能会 对我们的业务发展产生重大不利影响。

如果我们无法保护 我们的专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利运营。

我们的商业成功 在一定程度上取决于我们获得、维护和实施我们已许可并可能开发的专利和其他专有权利的能力，以及我们避免侵犯他人专有权利的能力。我们通常通过在美国和国外提交与我们的候选产品、专有技术 及其用途有关的专利申请来保护我们的专有 地位，这些专利申请对我们的业务非常重要。我们的专利申请不能针对从事此类申请中声明的技术的第三方强制执行 ，除非且直到此类申请颁发专利，然后仅在 发布的权利要求针对该技术的范围内。不能保证我们的专利申请或我们许可方的专利申请 会导致额外的专利发放，也不能保证发放的专利不会被第三方侵犯、设计或作废 ，也不能保证已发放的专利不会受到 类似技术竞争对手的足够保护。即使已颁发的专利后来也可能被发现无效或无法强制执行，或者可能会在第三方向各个专利局或法院提起的诉讼中 被修改或撤销。未来对我们专有权的保护程度 不确定。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何 竞争优势。未能妥善保护与我们的候选产品相关的知识产权可能会 对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们寻求通过与相关员工、顾问、 科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的 专有技术和流程。我们还试图通过维护场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性 。虽然 我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能 没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现 。如果顾问、承包商或合作者在为我们工作的 中使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

虽然我们在其他国家拥有专利 和专利申请，但我们不能确定其他待决的美国或欧洲专利申请、 国际专利申请以及在某些其他外国地区针对生成 多抗原特异性T细胞候选产品的方法或我们的其他产品候选产品的专利申请是否会被美国专利商标局、 美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定 我们在欧洲发行的专利申请中的权利要求是否可被视为可申请专利

我们的大多数知识产权 目前都是从BCM和Mayo基金会获得许可的，因此这些专利 和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们运营的生物技术领域的权利要求范围相关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能不像其他更成熟的领域那样 强大。生物技术公司的专利地位可能高度不确定，并且涉及重要的法律原则仍未解决的复杂的法律和事实问题。到目前为止，还没有关于生物技术专利中允许的权利要求范围的一致政策。专利申请过程存在许多风险 和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品 。这些风险和不确定性包括：

专利起诉 过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 ，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉。 在获得专利保护 之前，我们也有可能无法确定我们研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制针对我们从第三方许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉 ，或维护专利。我们还可能需要 我们的一个许可人合作来强制执行许可的专利权，而这种合作可能不会提供。 因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。 我们不能确定许可方的专利起诉和维护活动是否已经或将按照适用的法律法规进行 ，这可能会影响此类专利或此类申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性 。如果他们不这样做，可能会导致我们失去许可的任何适用知识产权的权利 ，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利的 影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权 是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异 、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。 专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，如果许可方或我们试图强制实施专利 ，和/或如果它们在法庭或其他诉讼程序(如异议)中受到挑战， 可能会在国外司法管辖区 提起诉讼， 将为我们从许可方获得许可的专利提供多大程度的保护 。如果我们的专利已颁发，第三方可能会在美国和国外的法院或专利局向其他人 挑战我们授予的专利权。竞争对手可能成功 挑战我们的专利，或者挑战将导致独占性丧失，或者专利主张被缩小、无效或 无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或者 限制我们的产品和候选产品的专利保护期限。此外，维护专利有效性和防止侵权的诉讼费用可能会很高。如果诉讼结果对我们不利，第三方 可以免费使用我们的专利发明。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利 ，或者通过设计创新成功避免这些专利。要阻止这些活动，我们可能需要提起诉讼。即使我们成功阻止了侵犯专利权的行为，这些诉讼也非常昂贵，而且会耗费时间和其他资源。 此外, 法院可能会裁定我们的专利无效，我们无权阻止 对方使用这些发明，这是有风险的。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院 也会以对方的活动不在我们的专利范围内(即不侵犯我们的专利)为由拒绝阻止对方。

如果第三方 提交专利申请，或获得声称技术也由我们的许可人或我们在未来的任何专利申请中使用或主张权利的专利，我们可能需要参与美国专利商标局的干扰程序，以确定受美国最先发明法约束的专利或专利申请的发明优先权 ，或者可能需要 参与美国专利商标局的派生程序，以确定受美国最先发明法约束的那些专利或专利申请的派生程序。“我们可能需要参与此类干扰或派生程序，涉及我们已颁发的 专利和待处理的申请。由于干扰程序或派生程序中的不利结果，我们可能会被要求停止使用该技术或向占优势的第三方许可权利 。在这种情况下，胜利方不得 以商业上可接受的条款或任何条款向我们提供许可。

使用我们的技术 可能会潜在地与他人的权利冲突。

我们的潜在竞争对手 或其他实体可能拥有或获得他们可以对我们的许可方强制执行的专利或专有权。在美国国内和国外都有大量的诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼，干扰，反对，复审，各方间 个在美国专利商标局和/或相应的外国专利局进行的复审程序和授权后复审或PGR程序 。我们正在 开发候选产品的领域中存在大量第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的要求材料、配方、 制造方法或治疗方法的第三方专利或专利申请。如果他们这样做， 他们可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和将来可能获得批准的产品的能力 ，或者要求我们更改候选产品、支付许可费或停止 活动，从而削弱我们的竞争地位。

随着生物技术 行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权 的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的， 在相关申请发布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化 可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与产品 候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有当前未决的专利 申请稍后作为专利发布，我们的候选产品可能会侵犯这些专利。如果我们的候选产品与他人的专利 权利冲突，第三方可以对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求 损害赔偿，并寻求禁止制造和营销受影响的候选产品。如果这些法律诉讼成功， 除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们可能还需要获得许可证才能继续生产 或销售受影响的候选产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，本专利项下所需的许可可能无法 以可接受的条款或根本无法获得。

美国专利法的更改 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他 生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利 涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长，并且 本身就不确定。美国和其他 国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度 。例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式并可能影响专利诉讼的条款 。特别是，根据“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，第一个提交专利申请的发明人 将有权获得专利。允许第三方在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与授权后程序，包括授权后审查、派生、复审、各方间审查 或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。在任何此类 提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会 对我们的竞争地位产生不利影响。此外，美国最高法院最近对几个专利案件的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。 除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件 在获得专利后的价值方面也造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力 。虽然我们不相信 我们拥有或许可的任何专利会因为这些裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决 可能会如何影响我们的专利价值。

我们拥有有限的外国知识产权 ，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权 有限。在全世界所有国家提交、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛 。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品 。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品 ，但执法力度不如美国。这些产品可能 与我们的产品竞争，专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们 竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了 重大问题。某些 国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权 保护，特别是与生物制药产品相关的保护，这可能使我们很难阻止 侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品的行为。 在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面 转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请 可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们 发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行 我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权 中获得显著的商业优势。

我们可能会收到索赔 ，称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露了第三方的机密信息 。

正如生物技术 和制药行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品 。我们已从第三方收到机密和专有信息。我们雇用个人 或聘请以前受雇于其他生物技术或制药公司的顾问。我们可能会受到索赔 ，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息 。可能需要通过诉讼来抗辩这些 索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散我们管理层和员工的注意力。

如果我们未能遵守现有许可协议或任何未来许可协议下的任何 义务，或者与这些协议相关的纠纷发生， 可能会对我们的业务和我们的知识产权产生负面影响。

我们是与BCM和Mayo基金会签订许可 协议的一方，我们可能与第三方签订附加许可协议 ，这些协议可能会将勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、版税、保险和其他义务 强加给我们。我们使用许可知识产权的权利取决于本协议条款的延续和遵守 。关于我们从第三方获得许可的知识产权的权利可能会产生争议，包括 但不限于：

如果围绕我们已许可或从第三方获得的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持当前 许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。 如果我们未能履行当前或未来许可协议下的义务，这些协议可能会被终止，或者 我们在这些协议下的权利范围可能会缩小，并且我们可能无法开发、制造或营销根据这些协议获得许可的任何产品。 如果我们未能履行当前或未来许可协议下的义务，则这些协议可能会终止或 我们在这些协议下的权利范围可能会缩小，并且我们可能无法开发、制造或营销任何根据这些协议获得许可的 产品。

我们可能会受到挑战我们专利和其他知识产权的库存或所有权的索赔 。

我们可能会 声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益 。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的 结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位 。

专利的生命周期有限 。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日期起20年 。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护 是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能 受到包括生物仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选产品的专利可能会在 候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法提供足够的权利来排除 其他人将与我们的候选产品相似或相同的产品商业化。

我们的某些技术 是从第三方获得内部许可的，这些技术的保护并不完全在我们的控制范围之内。

我们从梅奥基金会获得了(I)一套新的II类HER2/neu多肽抗原，(Ii)一套新的I类HER2/neu抗原， 和(Iii)一套新的II类叶酸受体α肽抗原的全球独家许可证。我们从BCM获得了三个专利系列的 权利的全球独家许可，可以在肿瘤学领域开发和商业化MultiTAA特定T细胞产品候选产品 。由于这些许可证内的原因，如果出现以下情况，我们可能会失去每项技术的开发权：

如果发生上述任何 情况，我们可能会失去使用许可内知识产权的权利，这将对我们将技术、产品或服务商业化 的能力产生不利影响。丢失Mayo Foundation或BCM当前或未来的任何许可，或此类许可协议提供的排他性 权利，可能会严重损害我们的财务状况和经营业绩。

我们依靠专利和许可 技术来保护我们的技术。我们可能无法保护我们的知识产权，并且我们可能要为 侵犯他人的知识产权承担责任。

我们有效竞争的能力 取决于我们是否有能力维护我们技术的专有性质以及与我们签订协作和许可协议的其他人的专有技术 。我们拥有或持有多项已颁发专利和 美国待决专利申请以及外国专利和外国同行的许可。我们的成功在一定程度上取决于我们 为我们的候选产品在美国和国外获得专利保护的能力，以及使用这些候选产品治疗产品适应症患者的方法。此类专利保护的获取和维护成本很高， 可能没有足够的资金可用。我们保护候选产品不被第三方 未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效且可强制执行的专利的能力。由于与涵盖药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性相关的法律 标准不断发展，以及根据这些专利提出的权利要求的范围 ，我们获得、维护和执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律 和事实问题。即使我们的候选产品以及使用 治疗指定适应症患者的方法 这些候选产品由有效且可强制执行的专利涵盖，并且在规范中有足够的范围、披露和支持的权利要求 ，这些专利也只能在有限的时间内提供保护。因此，任何已颁发的 专利的权利可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，也不能提供足够的保护以使我们 在竞争产品或流程中获得商业优势。

此外，我们不能 保证我们拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利申请将授予任何专利。即使已颁发或将颁发专利 ，我们也不能保证这些专利的权利要求是或将是有效的或可强制执行的，或者 将为我们提供针对竞争产品的任何重大保护或其他对我们有商业价值的保护。某些外国司法管辖区的法律 对知识产权的保护程度不如美国，许多公司 在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了很大困难。此外，不同的 国家有不同的专利获取程序，不同国家颁发的专利提供不同程度的 保护，防止他人使用专利发明。如果我们在保护方面遇到这样的困难或因其他原因无法 在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重的 损害。

生物技术和制药公司的专利位置 ，包括我们的专利位置，涉及复杂的法律和事实问题， 因此，有效性和可执行性无法确切预测。专利可能受到挑战、被视为不可强制执行、被宣布无效、 或被规避。我们的专利可能会受到我们的竞争对手的挑战，他们可能会辩称我们的专利无效、不可强制执行、缺乏 充分的书面说明或启用，或者认为应限制或狭隘地解释已颁发的专利的权利要求。 如果竞争对手设计出制造或使用这些候选产品的方法而不侵犯我们的专利，那么专利也不会保护我们的候选产品。 如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法， 也不会保护我们的候选产品。

我们将能够保护 我们的专有权不被第三方未经授权使用，前提是我们的技术、处理方法、候选产品 和任何未来产品都包含在有效和可强制执行的专利中，或者有效地作为商业秘密进行维护 并且我们有资金在必要时强制执行我们的权利。

我们 拥有或许可的专利在完成候选产品的研究和开发并获得所有所需批准之前到期 ，以便以商业规模销售和分销产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼 ，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的知识产权 。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院 可以裁定我们拥有或许可的一项或多项专利无效或不可强制执行，和/或未被侵权。 任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、认定 无法强制执行或解释狭隘的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们 业务中的员工资源。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义 。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

定期维护 任何已颁发的专利和/或待决专利申请的费用、续期费、年金费用和各种其他政府费用将 在我们的专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局 和各个外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他 类似的规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员帮助我们遵守， 在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则 ，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致 专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不遵守规定 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使正式文件合法化并提交 文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的 业务发展产生实质性的不利影响。

干扰或派生 由第三方引发、由我们提起或由美国专利商标局宣布的诉讼程序可能是确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的优先权所必需的 。如果第三方提交专利申请或 获得声称技术也由我们使用或要求的专利，我们可能需要参与美国专利商标局的干扰或派生 诉讼程序，以确定发明的优先权。我们可能需要参与干扰或派生程序 ，涉及我们已颁发的专利和待处理的申请。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术 或尝试许可胜利方的权利。如果胜利方不按商业上可接受的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法充分 防止商业秘密和其他专有信息泄露。

我们还依赖商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。 然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、 外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有 信息。这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的 补救措施。另外，其他人可能会独立发现我们的 商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼 ，如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争 业务地位产生不利影响。

如果我们无法获得开发我们的候选产品所需的 许可证，或者如果我们违反了我们从第三方获得专利或其他知识产权许可权 的任何协议，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

如果我们无法在未来维护 和/或获得开发我们的候选产品所需的许可证，我们可能必须开发替代产品 以避免侵犯他人的专利，从而可能导致药物开发和推出的成本增加和延迟 ，或者排除计划中的候选产品的开发、制造或销售。我们的某些许可规定了有限的独占期 ，这需要最低的许可费和付款，并且/或者只有在许可方同意的情况下才可以延长。我们 将来可能无法满足这些最低许可费用，或者这些第三方可能不会对任何或所有此类许可授予延期。 将来获得的许可中可能包含同样的限制。

此外，作为许可证基础的专利 可能不是有效和可强制执行的。如果我们开发的任何候选产品都基于许可的 技术，则许可证的版税支付将减少我们销售此类产品的毛利润，并可能使销售此类 候选产品变得不划算。此外，丢失任何当前或未来的许可证或其中提供的独家经营权 可能会严重损害我们的业务财务状况和运营。

我们可能会面临法律索赔；诉讼费用 很高，我们可能负担不起费用。

我们可能面临法律索赔 涉及股东、消费者、竞争对手、我们向其许可技术的实体、与我们合作的实体、声称我们侵犯其知识产权的人 以及其他人。生物技术和制药行业 的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼非常广泛，公司利用知识产权诉讼 来获得竞争优势。我们可能会因竞争对手的专利和待决申请而提起侵权索赔或诉讼 ，或者我们可能会受到竞争对手 或其他第三方、美国专利商标局或适用的外国机构提起的诉讼，以重新审查我们许可或拥有的专利的可专利性。 此外，可能需要诉讼来强制执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密和专有技术，或确定 其他人的专有权利的可执行性、范围和有效性。

诉讼 或与我们的知识产权或合同权利相关的任何诉讼的费用可能会很高，即使解决方案对我们有利。 我们的一些竞争对手或财务资金来源拥有比我们多得多的资源，可能更能负担复杂法律程序的 费用。此外，在侵权或违反合同的诉讼中，即使是琐碎的诉讼，我们也将要求管理层、我们的律师和顾问 承诺相当长的时间。为这些类型的诉讼或 法律诉讼辩护涉及大量费用，并可能对我们的财务业绩产生负面影响。

我们的研究和开发 计划受到不确定性的影响。

影响我们 研发计划的因素包括但不限于：

我们的研发费用 有时可能不一致。根据我们的研究结果和是否有足够的资金，我们可能需要加快或推迟某些费用的发生 。

如果我们无法建立 销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，则我们可能 无法产生任何收入。

我们目前没有 销售、营销和分销任何批准的产品的组织，建立和维护这样的组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销FDA或类似的外国监管机构批准的任何产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者 与第三方安排 执行这些服务。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力， 无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法产生产品收入，也可能无法盈利。我们将 与许多目前拥有广泛且资金雄厚的销售和营销业务的公司竞争。如果没有内部 商业组织或第三方的支持来执行销售和营销职能，我们可能无法成功 与这些更成熟的公司竞争。

如果我们无法在未来建立 或管理战略协作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

我们的战略包括： 最终在很大程度上依赖战略协作来营销和商业化我们的候选产品， 我们可能会更加依赖战略协作来研究、开发、营销和商业化我们的其他免疫疗法。 如果我们不能成功确保此类战略合作，我们可能无法将任何批准的产品商业化，因为我们 尚未许可、营销或销售我们的任何免疫疗法，也没有就这些服务达成成功的合作 以最终实现商业化 建立战略协作既困难又耗时。 我们与潜在协作者的讨论可能不会导致以有利条件建立协作(如果有的话)。 潜在协作者可能会根据他们对我们的财务、临床、法规或知识产权状况的评估而拒绝协作 。如果我们成功地建立了新的合作关系，这些关系可能永远不会导致我们的免疫疗法成功开发或商业化，也不会产生销售收入。如果我们参与联合促销或 其他协作安排，我们的产品收入可能会低于直接营销和销售我们可能开发的任何产品 。

管理我们与协作者的关系 需要：

如果我们在药物开发的早期阶段继续 进入研发协作，我们的成功将在一定程度上取决于我们公司合作者的表现 。我们不会直接控制我们的企业合作者在与我们的免疫疗法相关的活动上投入的资源数量或时间 。我们的公司合作者可能没有投入足够的资源用于他们的研究和开发计划，或者他们的免疫疗法的商业化、营销或分销。如果任何企业协作者 未能提供足够的资源，我们与此协作相关的临床前或临床开发计划可能会延迟 或终止。此外，我们的合作者可能会优先选择现有或其他开发阶段的产品或替代技术 ，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向我们的协作者支付所需的里程碑或版税 ，或未能遵守我们与他们签订的协议中的其他义务，我们的协作者可能有权终止这些协议。

我们可能无法从BCM和其他公司获得 新开发的针对MultiTAA的T细胞技术许可。

我们知识产权组合中的一个重要元素 是从BCM获得额外权利和技术的许可。我们无法许可我们已确定的 权利和技术，或我们未来可能确定的新开发的特定于MultiTAA的T细胞技术 ，这可能会对我们完成候选产品开发或开发 其他候选产品的能力产生重大不利影响。不能保证我们会成功地从BCM和其他公司获得任何额外的权利或技术 。如果无法获得更多权利和许可证，可能会对我们计划开发其他 候选产品造成不利影响，并可能增加成本，延长与我们开发此类其他候选产品相关的时间线 。

我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未通过先前治疗的患者，而且可能很小。

FDA通常批准新的肿瘤学疗法，最初仅用于复发或难治性转移性疾病的患者。我们希望在此设置中最初 寻求我们的候选产品获得批准。随后，对于那些被证明有足够 益处的候选产品(如果有的话)，我们预计会寻求早期治疗路线的批准，并可能作为一线治疗。但是， 不能保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于更早的治疗路线，在获得任何此类批准之前， 我们可能必须进行额外的临床试验。

我们对 我们目标癌症患者数量的预测，以及这些癌症患者子集 可以接受二线或三线治疗，以及谁有可能从我们的候选产品治疗中受益，都是基于我们的研究和估计 。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查 、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。可治疗患者的数量可能会低于预期。 此外，我们候选产品的潜在可解决患者数量可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的 治疗，还可能受到我们治疗成本和第三方付款人报销这些治疗 成本的限制。例如，我们希望我们的主要候选产品最初针对的是患有急性髓系白血病的一小部分患者 。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在目标人群 很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准，我们可能永远无法实现盈利。

根据我们与BCM和Mayo基金会的许可协议，我们需要支付大量 版税和一次性里程碑付款，我们必须满足某些 里程碑才能维护我们的许可权。

根据我们与BCM就我们的MultiTAA特定T细胞疗法技术签订的许可协议 ，我们目前需要向BCM支付丰厚的里程碑付款 和基于我们销售任何使用许可技术的经批准产品的收入的版税，这些付款 可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护 我们在BCM许可协议下的许可权，在开发我们的候选产品时，我们需要满足特定的里程碑，但要遵守特定的CURE 条款。同样，我们还需要向梅奥基金会支付丰厚的里程碑付款 和基于我们使用这些许可技术销售产品的收入的特许权使用费。 不能保证我们将来会按时实现许可证中的所有里程碑，或者根本不能保证 。

此外，在BCM许可协议下被许可人发生流动性 事件(如我们与BCM许可协议中的定义)(被许可人应 为本公司)时，BCM将收到该被许可人或其股东在流动性事件中收到的流动性事件收益(定义见BCM 许可协议)的0.5%的流动性奖励付款，从而稀释被许可人或其股东在流动性事件中可获得的收益 。

由于我们当前的候选产品 代表疾病治疗的新方法，而我们的其他潜在候选产品将代表治疗疾病的新方法，因此我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性 。

不能保证 我们的候选产品提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府 机构或第三方医疗保险公司是否愿意为推荐的候选产品提供报销保险。此外， 我们没有关于我们的候选产品的潜在商业市场规模的可核实的内部营销数据， 我们也没有获得独立的市场调查来验证我们当前产品的潜在市场规模 候选产品或任何未来的候选产品。由于我们当前的候选产品和未来的任何候选产品都将代表 治疗各种疾病的新方法，因此无论如何都很难准确估计这些候选产品的潜在收入 。因此，对于商业市场不确定的候选产品，我们可能会花费大量资金来获得批准 。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本 。我们还没有足够的信息来可靠地估计将我们当前的候选产品 商业化生产的成本，而生产这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业 生存能力产生重大不利影响。我们的目标是降低我们疗法的生产成本。但是，除非我们能够将这些成本降低到可接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能根据我们的方法成功地开发 产品并将其商业化，或者不能为我们产品的生产 中使用的材料找到合适且经济的来源，我们将无法盈利。

我们的多发性TAA特异性 T细胞疗法可以与第三方提供的其他药物联合提供给患者。此类联合治疗的费用 可能会增加MultiTAA特异性T细胞治疗的总成本，并可能导致我们的治疗与其他代理之间的 报销分配问题，所有这些都可能对我们从第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销 保险范围产生不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼 ，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险 ，如果我们将任何产品商业化 ，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面 不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任 或违反保修的指控 。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担大量责任或被要求限制我们的 候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直 或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

我们无法以可接受的费用获得足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍 或阻止我们单独或与合作伙伴开发的产品商业化。我们的保险单也可能有各种 排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有保险承保范围。虽然我们为我们的第二阶段临床试验获得了临床 试验保险，但我们可能需要支付由法院裁决或协商达成的金额， 超出我们的承保限制或不在我们的保险覆盖范围内，而我们可能没有或无法获得足够的 资金来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿， 如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不够充分的。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争 。

癌症治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。其他人的研究和发现 可能会导致突破性进展，这可能会使我们的候选产品甚至在产生任何收入之前就已经过时。其他公司目前正在开发的产品 可能会与我们正在开发的候选产品竞争。我们的许多潜在竞争对手 比我们拥有更强大的研发能力以及制造、营销、财务和管理 资源。我们的竞争对手可能：

治疗血液恶性肿瘤市场上的潜在竞争对手 是Juno Treeutics/Celgene/百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、 默克(Merck)、诺华(Novartis)、Kite Pharma/Gilead、安进(Amgen)、辉瑞(Pfizer)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)等公司，它们已经有产品上市或正在开发中。 其他公司，如Cellectis、Bluebird Bio和Adaptimmun.此外，Iovance、Immatics、WindMIL Treeutics、Mana Treeutics、Tessa Treeutics和Torke Treeutics(现在是Repetoire免疫药物)等公司正在开发非转基因T细胞疗法 ，例如肿瘤浸润性淋巴细胞和骨髓浸润性淋巴细胞疗法，这些疗法可能会与我们的候选产品竞争。 所有这些公司，以及我们大多数其他现有和潜在的竞争对手都有相当大的研发能力和资金。 或正在获得美国和国际上对其治疗产品的监管批准。

美国和世界各地的大学和公立 以及私立研究机构也是潜在的竞争对手。虽然这些大学和 公立和私立研究机构主要有教育目标，但它们可能会开发专有技术， 这些技术会导致FDA批准的其他疗法，或者我们在开发我们的技术和候选产品时可能需要的可靠专利保护 。

我们的主要候选产品 是一种治疗难治性急性髓细胞白血病的药物。目前，有许多公司正在为AML开发各种替代 疗法。因此，我们在急性髓系白血病治疗领域面临着来自多家公司的激烈竞争。即使我们 获得监管部门对我们的主要候选产品的批准，竞争对手的产品供应和价格可能会限制我们的治疗需求和价格 。如果由于价格竞争或医生不愿从其他治疗方法 切换到我们的产品，或者如果医生切换到其他新疗法、药物或生物产品或选择保留我们的候选产品 以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。 如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法切换到我们的产品 ，我们可能无法实施我们的业务计划。

作为一家上市公司， 我们有义务制定和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，如果不能保持这些内部控制的充分性 可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值 。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404 节或第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部 控制的有效性。管理层的这份报告包含在本表格10-K的第II部分第9A项中。此外，我们的 独立注册会计师事务所需要证明我们在此10-K表格中对财务 报告的内部控制的有效性。我们还需要在 季度基础上披露内部控制程序中的重大变更。

为遵守第404条，我们已请 参与成本高昂且具有挑战性的系统编译过程，并处理执行第404条所需评估所需的文档 。我们遵守第404条要求我们产生大量的专业费用并花费 大量的管理工作，我们可能需要聘请具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员，并编写执行符合第404条所需的评估 所需的系统和流程文档。

在我们内部控制的评估和测试过程 中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将 无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制将不会 存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能 保持财务报告内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况 或运营结果的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的 独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部 控制存在重大缺陷或重大缺陷，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心， 我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC 或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补我们财务报告内部控制中的任何重大缺陷，或者 未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入 资本市场的机会。

如果发生网络安全/信息系统风险，我们的业务和运营 将受到影响。

尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的制造商和其他第三方的计算机系统仍然 容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、成功入侵、员工渎职或人为或技术错误、战争、电信和电气故障的破坏。此外，我们的系统还保护有关主题的 重要机密个人数据。如果发生中断事件并导致我们的 运营中断，可能会导致我们的药物开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著 增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息泄露不当，我们可能会承担责任 ，我们候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们维持网络安全保险，但是事件可能会 超出我们的承保保费。

我们为违规事件投保网络安全 保险，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公关 和法律咨询费用。我们还维护财产和意外伤害保险，可能包括数据恢复、某些物理损坏 或潜在网络安全事件造成的第三方伤害。但是，此类事件引起的损害和索赔可能 不在承保范围内，或者可能超过任何可用保险的金额。

我们可能会产生解决 网络安全事件的成本。

网络安全事件 最近在数量和严重程度上有所增加，预计这些趋势将继续下去。如果我们受到此类 事件的影响，我们可能会产生大量成本并遭受其他负面后果，其中可能包括：

我们使用净营业亏损 和某些其他税收属性来抵销未来应税收入的能力可能会受到限制。

我们的净营业亏损 或NOL结转可能到期而未使用，并且由于其有限的期限 或美国税法的限制而无法抵销未来的所得税负债。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL仅允许 结转20年。我们在截至2017年12月31日的纳税年度生成的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度生成的联邦NOL的扣除额受到一定限制。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。

此外，根据修订后的1986年《国税法》第 382节和第383节，或根据该法典和州法律的相应条款， 如果一家公司经历了“所有权变更”，其使用变更前NOL结转和其他变更前 税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后收入的能力可能会受到限制。 如果公司经历了“所有权变更”，其使用变更前NOL结转和其他变更前 税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后收入的能力可能会受到限制。第382条“所有权变更” 通常发生在持有我们股票至少5%的一个或多个股东或股东组在三年滚动期间内，其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点(按价值计算)以上 。我们可能在过去 经历过所有权变更，将来可能会因为我们股票所有权的变动 (其中一些所有权不在我们的控制范围内)而经历所有权变更。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变更前的 NOL抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们 使用累积的州税属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

因此，即使 我们实现盈利，我们也可能无法利用我们结转的净营业亏损的很大一部分和某些 其他税收属性，这可能会对现金流和运营结果产生重大不利影响。

税收法律或法规的变更 可能会对我们公司造成重大不利影响。

新的税收法律或法规 可能随时颁布，而现有的税收法律或法规可能会以对我们不利的方式进行解释、修改或应用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，2017年颁布的立法，非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Act)，对美国税法进行了许多重大修改，包括公司 税率的变化，我们NOL和其他递延税收资产的使用，费用的扣除，以及对外国 收入的征税。国税局和其他税务机关未来关于税法的指导可能会影响我们， 税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济 和经济安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些条款。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。税法、CARE法案或未来改革立法下的变化 的影响可能会增加我们未来的美国税费，并可能对我们的业务和财务状况产生重大 不利影响。

与政府监管相关的风险

我们 受到广泛的监管，这可能是昂贵、耗时的，并可能使我们受到意想不到的延迟；即使我们的一些产品获得监管 批准，这些候选产品仍可能面临监管困难。

我们目前和 未来的所有候选产品，细胞加工和制造活动，都受到美国FDA和其他国家/地区类似机构的全面监管。获得FDA和其他所需的监管 批准(包括外国批准)的过程非常昂贵，通常需要数年时间，而且可能会因所涉及产品的类型、 复杂性和新颖性而有很大不同。此外，监管机构可能对我们的技术和候选产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止其 商业化。

FDA尚未批准使用MultiTAA特异性T细胞的采用T细胞疗法 在美国上市。因此， 基于我们技术的产品成功商业化是没有先例的。此外，我们在提交 和处理获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，这可能会阻碍我们及时获得FDA批准的能力 (如果有的话)。我们还没有寻求FDA批准任何采用T细胞治疗的产品。在获得FDA批准之前，我们将无法将任何 潜在候选产品商业化，因此延迟获得或无法获得FDA批准 将损害我们计划的业务。

如果我们在任何阶段违反监管 要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们都可能被罚款，被迫将产品 从市场上撤下，并经历包括延迟在内的其他不利后果，这可能会对我们的业务发展造成实质性损害。 此外，我们可能无法获得宣传我们的产品所需或所需的标签声明。我们可能还需要 进行上市后试用。处方药只能根据批准的标签 针对批准的适应症进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外 使用的法律法规，被发现不当推广标签外的公司可能会承担重大责任。但是，医生 可以根据其独立的医学判断，将合法提供的产品开给标签外使用。FDA不规范 医生选择治疗的行为，但FDA确实限制制造商在产品标签外使用问题上的沟通 。此外，如果我们或其他人在我们的任何采用T细胞疗法 产品上市后发现副作用，或者如果出现制造问题，可能会撤回监管批准，并可能需要重新配制我们的 产品。

FDA监管审批流程 冗长且耗时，我们的候选产品的临床开发和监管审批可能会出现重大延误 。

我们之前没有 向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国机构提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前 和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对于每个所需的 适应症的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品CMC的重要信息。我们预计 我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在癌症细胞疗法的商业开发方面的经验有限 。因此，我们候选产品的监管审批流程 可能不确定、复杂、昂贵且冗长，可能无法获得批准。我们还可能因为各种原因而延迟完成 计划的临床试验，包括与以下相关的延迟：

此外，我们CRO的业绩 也可能会因持续的冠状病毒大流行而中断，包括旅行或检疫政策、作为医疗保健提供者的CRO工作人员暴露在冠状病毒下的增加 或针对大流行的资源优先排序。如果医生在招募患者参加我们产品的临床试验而不是开出已确定安全性和有效性的现有治疗方案时，面临未解决的道德问题，我们也可能遇到延误 。此外，临床试验 可由我们、进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据和安全监督委员会 或FDA或其他监管机构因多种因素暂停或终止。这些因素 可能包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查 导致强制实施临床试验 、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的益处、政府法规或行政措施发生变化 ，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到 任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们的 候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。此外，完成临床试验的任何延误 都将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力 。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管 批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准 。

在一个司法管辖区获得并保持 我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持 监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会 对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准 候选产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销 和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求 和行政审查期限，包括额外的临床前 研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他 司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后 才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格也需要 审批。

我们还可能在其他国家/地区提交营销 申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品有审批要求 ，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准 并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能 推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守 国际市场的监管要求和/或未获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现任何已批准候选产品的全部市场潜力的能力 将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管部门 的批准，我们仍将受到持续的质量和监管义务以及持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求 或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。

我们为候选产品获得的任何监管批准 都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。 FDA还可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的候选产品，这可能需要 对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如受限的 分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构 批准我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、 储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛且持续的 监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、 以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和cGCP。以后发现我们的候选产品存在 以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或 我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致 其他问题：

FDA和其他 监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规来阻止、限制 或推迟监管部门对我们候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或保持盈利。

与医疗保健 专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际的和潜在的)和第三方付款人之间与 我们当前和未来的业务活动的任何关系都将直接或间接地受联邦和州医疗保健 法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临处罚、合同损害、 声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。

我们的业务运营和活动 可能直接或间接受各种联邦和州医疗法律的约束，包括但不限于欺诈和滥用 法律、虚假索赔法律、数据隐私和安全法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律 。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于 研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励 计划和其他商业安排。这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及当前和未来的销售、市场营销、患者自付援助和教育计划。

这些法律包括：

确保我们的业务安排 符合适用的医疗法律的努力可能涉及巨额成本。虽然我们与医疗保健专业人员的互动 已构建为遵守这些法律和相关指南，但政府和执法机构 可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释 适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律的当前或未来的法规、法规或案例法。如果发现我们的运营或活动违反了上述任何 法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于重大的 民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外 、附加报告要求和监督(如果我们 受制于公司诚信协议或类似协议以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、其中任何一项都可能 对我们的运营能力产生不利影响。

此外，我们产品的任何销售一旦 在美国境外商业化，也可能会使我们受到上述医疗保健法的外国等价物以及 其他外国法律的约束。

美国和其他国家/地区最近颁布和未来的 立法可能会影响我们可能获得的候选产品价格，并增加将候选产品商业化的难度和成本 。

在美国 和许多其他国家/地区，不断上涨的医疗成本一直是政府、患者和医疗保险部门关注的问题， 这导致法律法规发生了许多变化，并可能导致有关医疗保健和医疗保险系统的进一步立法和监管行动 ，这可能会影响我们销售任何我们已获得市场批准的候选产品的能力。

例如，经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案” 或ACA于2010年3月在美国颁布，规定的目标是控制医疗成本、提高质量和扩大医疗服务的获取渠道。 其中包括改变医疗服务提供方式、增加参保人数、确保某些基本医疗服务的可获得性以及遏制不断上升的医疗成本的措施。自2017年1月以来，特朗普总统签署了行政命令 和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时，国会 已经审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过废除 立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案 包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款 ，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦支出方案永久取消了ACA规定的针对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗设备的“凯迪拉克”税 ，自2020年1月1日起永久取消，并从2021年1月1日起取消健康保险公司税。此外，2018年两党预算法等 修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药 制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖差距，通常将 称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日, 德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪 ，因为作为减税和就业法案的一部分，“个人强制令”已被国会废除。此外， 2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令 违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA 的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了审查此案的移审令的请愿书 ，并拨出一小时进行口头辩论，预计将在秋季进行。目前尚不清楚此类诉讼 以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA和我们的业务。国会可能会考虑其他立法，以 废除或取代ACA的内容。这些行动可能会增加医疗保险费，减少 在美国拥有医疗保险的人数，并产生其他影响，可能会对美国医疗保险市场 以及患者获得我们的候选产品可以提供的治疗的能力产生不利影响。

此外，美国还提出并通过了其他联邦医疗改革措施。例如，由于2011年的预算控制法案 及其后续的立法修订，提供者在2030年前每个财政年度的医疗保险支付将减少2% ，除非采取额外的国会行动。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在 为受冠状病毒大流行影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停2%的联邦医疗保险 自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。此外，美国 2012年纳税人救济法减少了对几个提供者的医疗保险支付，并将 政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》 结束了对临床医生支付的法定公式(也称为可持续增长率)的使用，并 引入了质量支付计划，根据该计划，某些医疗保险提供者将受到基于新计划质量标准(也称为质量支付计划)的一定奖励或 处罚。Medicare 质量付款计划的付款调整定于2019年开始。此计划为临床医生提供两种参与方式，包括 高级替代支付模式(APM)和基于奖励的支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS 发布了最终规则，最终确定了质量支付计划的更改。此时, 尚不清楚 质量付款计划的引入将如何影响联邦医疗保险计划下的整体医生报销。联邦医疗保险或其他政府计划的任何报销减少 都可能导致私人支付者支付的类似减少。

此外，鉴于处方药和生物制品成本的上升，政府最近加强了对药品定价做法的审查。这样的审查 导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在 提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系， 并改革产品的政府计划报销方法。在联邦一级，特朗普政府的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求降低药品 价格、增加竞争、降低患者的自付药品成本以及增加患者获得低成本仿制药和 生物相似药物的立法提案。。2020年3月10日，特朗普政府向国会发送了药品定价的“原则”，呼吁 立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供选项 限制联邦医疗保险D部分受益人每月的自付费用，并限制药品价格上涨。此外， 特朗普政府之前发布了降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图” ，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、 激励制造商降低其产品标价和降低 消费者支付的药品自付成本的建议。卫生和人力资源部已就其中一些措施征求反馈意见，并根据其现有权限实施了其他措施 。例如，在2019年5月，, CMS发布了最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起选择 对B部分药物使用阶梯疗法。此最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策更改。 虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会 和行政部门已各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制 药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制 药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制 某些产品准入和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口 和批量采购。

医疗保健 成本控制措施、增加的医疗保险成本、医疗保险覆盖人数的减少， 以及未来侧重于通过降低医疗保健成本或报销以及 获取医药产品来降低医疗成本的立法和法规的结合，可能会限制或推迟我们将产品商业化、创造收入或实现盈利的能力。 政府可能会采取其他行动来应对冠状病毒大流行。例如，2020年4月18日， CMS宣布，考虑到医疗保健提供者在应对冠状病毒方面面临的挑战，ACA下符合ACA资格的健康计划发行者可以暂停与收集和报告质量数据 相关的活动，否则这些数据将在2020年5月至6月期间报告。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求 。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和 供应商 员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或玩忽职守的行为，未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的 法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用 法律和类似的外国欺诈性不当行为法律，或向我们准确报告财务信息或数据，或 向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国商业化 这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本 也可能会增加。这些法律可能会影响我们目前与主要调查员和研究患者的活动，以及建议和未来的销售、营销和教育计划。特别是， 医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健 行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规 可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、 某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及 不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

确保 我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能涉及巨额成本。政府 和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的案例法。如果对我们提起任何此类诉讼 ，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大的 影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、 罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及削减我们的业务，其中任何一项 此外，我们的任何产品在美国境外的审批和商业化 也可能使我们受到上述医疗保健法的外国等价物的约束， 以及其他外国法律。

我们可能无法获得或维持 与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性。

包括美国和欧盟在内的某些司法管辖区的监管机构 可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物 。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗 罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，这种疾病或疾病在美国影响的人数少于20万人，或者 在美国影响超过20万人的人，无法合理预期在美国开发和 提供治疗此类疾病或疾病的药物或生物的成本将从该药物或生物在美国的销售中收回。 该疾病或情况是一种在美国影响不到200,000人的疾病或疾病， 在美国没有合理的预期会从该药物或生物的销售中收回研发和 提供此类疾病或疾病的 药物或生物的成本通常情况下，具有孤儿药物名称并随后获得FDA对其所属疾病的 第一批批准的产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他性)， 这意味着FDA在 七年内不得批准任何其他申请以相同的适应症销售相同的药物或生物药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。 指定的孤儿药物不得获得孤儿药物排他性

FDA已经批准了MT-401的孤儿药物名称，用于治疗接受同种异基因干细胞移植后的AML。我们可能会为其他适应症或候选产品申请孤儿药物 称号。即使我们获得候选产品的孤立药物指定， 我们也可能无法获得孤立独占，该独占可能无法有效保护该药物免受相同条件下不同 药物的竞争，这些药物可能会在独占期间获得批准。此外，在孤儿药物获得批准后， 如果FDA得出结论认为 后来的药物被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA可以随后批准同一药物的同一适应症的另一项申请。孤儿药物独家营销 如果FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物 来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则在美国的权利也可能会丧失。 如果FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，也可能会失去在美国的权利。未能获得我们可能开发的任何候选产品的孤立药物称号 ，无法在适用期间内保持该称号，或者 无法获得或维持孤立药物独家经营权，可能会降低我们充分销售适用的候选产品 以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

针对 生物相似竞争的新监管途径可以缩短我们产品的市场独占期。

根据2010年颁布的联邦ACA ，对于证明 与FDA批准的生物制品“生物相似”或“可互换”的产品，在美国有一条简化的监管审批路径。ACA提供了监管 机制，允许FDA在 基础上批准与创新药物相似(但不是创新药物的仿制药)的生物药物，其数据不像完整的BLA所要求的那样广泛。根据这一规定，生物相似 的批准申请可以在创新者产品获得批准四年后提交。但是，合格的创新生物制品将获得 12年的法规排他性，这意味着FDA可能要在创新生物制品首次获得FDA批准后12年才能批准生物相似版本。但是，在美国，监管排他性期限可能不会保持在12年，可能会缩短。美国以外的多个司法管辖区也建立了简化的 监管审批途径，用于监管批准与早期版本的生物制品生物相似的生物制品。例如， 欧盟自2005年以来就已经建立了生物仿制药的监管途径。

生物相似竞争的可能性增加 增加了创新者失去市场排他性的风险。由于专利保护方面的这种风险和不确定性 ，如果我们的一个后期候选产品或其他临床候选产品获准上市， 不可能仅根据相关专利的到期时间或当前的法规独占性形式来确定地预测任何特定产品的市场独占性的持续时间。 如果我们的后期候选产品或其他临床候选产品获准上市， 无法仅根据相关专利的到期时间或当前的监管独占性形式来确定地预测任何特定产品的市场独占性长度。也无法预测美国监管法律可能会降低生物制品监管排他性的变化。 失去某一产品的市场独家经营权可能会 对该产品的产品销售收入产生重大负面影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

影响医疗保健行业的法律法规变化 可能会对我们的业务产生不利影响。

如上所述， ACA及其下的潜在法规允许竞争的后续生物制品进入市场，其他新立法 或实施有关从其他司法管辖区进口低成本竞争药品的现有法定条款，以及关于比较有效性研究的立法 ，这些都是以前颁布并可能在未来对我们的业务造成不利 影响的法律变更的示例。

本届美国政府 和国会可以对立法、法规和政府政策进行重大改革(包括 可能废除全部或部分ACA、可能改变现有条约和与其他国家的贸易关系、 和税制改革)。虽然无法预测是否以及何时会发生此类变化，但管理我们候选产品的开发和审批以及候选产品的商业化、进口和报销 的法律、法规、 和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们股票的价格可能 不稳定。

我们普通股的交易价格可能会大幅波动。我们在市场上占主导地位的普通股价格可能会高于或低于我们普通股的价格 ，这取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围， 可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您在我们的普通股 中损失部分或全部投资。可能引起波动的因素包括但不限于以下因素：

一般的股票市场，尤其是纳斯达克全球市场和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动 ，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的冠状病毒大流行有关的 ，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变 。广泛的市场和行业因素，包括 潜在的经济状况恶化和与持续的冠状病毒大流行相关的其他不利影响或事态发展， 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动 段之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼 。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象 。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移 。

有限的公开交易市场 可能会导致我们普通股价格的波动。

我们的普通股 在纳斯达克上市并不能保证目前或未来存在有意义、一致和流动性的交易市场。 近年来，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，特别影响了许多像我们这样的小公司的市场 价格。因此，我们的普通股受到这种波动的影响。大量出售 普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响 ，我们的股价可能会在短时间内大幅下跌，我们的股东可能会蒙受损失或无法变现所持股份 。由于可供交易的股票数量有限，我们的股票交易清淡，因此导致价格大幅波动 。我们的权证没有成熟的交易市场。

我们的普通股 的市场价格可能会受到未来事件的不利影响。

我们 普通股的市场价格将受到多种因素的影响，包括：

出售额外的股本证券 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您的权利可能会减少。

我们预计将继续产生药物开发 以及销售、一般和管理成本。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计 将通过股权发行、债务融资以及潜在的协作、许可和 开发协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有承诺的外部资金来源。如果我们出售股权证券 或可转换债务证券，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算 或对您作为普通股股东的权利产生不利影响的其他优惠。在公开市场上出售或拟出售大量我们的普通股或其他股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。 债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的协作、 战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵 权利，或者授予许可的条款 可能对我们不利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要 推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发 和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

由于我们有相当数量的额外授权普通股可供发行，而未发行的认股权证可用于购买我们的普通股， 我们的股东未来可能会遭遇稀释，这可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

我们目前被授权 发行1.5亿股我们的普通股。截至2020年3月31日，我们发行了4650万股普通股，已发行 股。这些流通股只占我们授权股份的一小部分，这意味着如果我们大量增发股份， 现有股东的所有权地位可能会被大幅稀释。此外，截至2020年3月31日，拥有最多约2,140万股普通股的已发行认股权证，加权平均行权价为每股4.69美元，以及总计约630万股普通股的可行使期权，加权平均行权价为每股6.6美元。 可行使的期权总计约630万股普通股，加权平均行权价为 $6.6。我们已经登记了在行使我们的已发行认股权证时可发行的股票的转售 ，因此行使权证时发行的股票将可以由行使方交易。 登记后，持有人可以不时在公开市场出售这些股票，不受时间、 金额或销售方式的限制。如果我们的股价上涨，持有者可以行使他们的认股权证和期权，大量出售股票。 这可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并导致现有股东经历重大的 进一步稀释。

我们的某些认股权证的会计处理是复杂的，并取决于有关适用证券内嵌入衍生权的估值的判断。 这些权利的估值波动可能会导致我们计入运营报表，并使 我们的财务结果不可预测。

根据美国公认会计原则(“GAAP”)，我们的某些未偿还的 认股权证在修订前包含或不时被视为包含嵌入衍生权 。投资者或监管机构可能会就这些工具的适当会计处理提出问题 ，这可能需要 我们重新陈述以前的财务报表，这反过来可能会对我们的声誉以及我们的运营结果产生不利影响。 这些衍生权或我们未来可能发行的证券的类似权利需要或可能需要根据GAAP在每个会计期结束时分别进行 估值。我们在 发行时将这些嵌入衍生品记录为负债，使用Black Scholes期权定价模型进行估值，并在每个报告日期进行重估。报告期之间公允价值的任何变化 都将在我们的运营报表中报告。截至2020年3月31日，衍生产品 责任认股权证的公允价值为0美元。这些权利的估值、估值方法或 估值所依据的假设的变化可能会导致我们计入收益，这将对我们的运营业绩产生不利影响。此外， 与这些嵌入式 衍生品相关的会计或监管机构的方法、假设和相关解释非常复杂，在某些情况下还存在不确定性，这可能会导致我们对这些衍生品的会计核算，从而导致我们的财务业绩波动。

我们不打算支付现金 股息。

我们没有就普通股宣布 或支付任何现金股息，我们预计在可预见的 未来也不会宣布或支付现金股息。未来有关向我们的普通股支付现金股息的任何决定将由我们的董事会 酌情决定，并取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和我们的 董事会认为相关的其他因素。

我们在2020年第一季度没有记录任何未注册证券的发行。

一个也没有。

不适用。

不适用。

本季度报告10-Q表中包含以下展品：

展品101

101.INS-XBRL实例文档

101.SCH-XBRL分类扩展架构 文档

101.CAL-XBRL分类扩展计算 Linkbase文档

101.DEF-XBRL分类扩展定义 Linkbase文档

101.LAB-XBRL分类扩展标签 Linkbase文档

101.PRE-XBRL分类扩展演示文稿 Linkbase文档

签名

根据 《交易法》的要求，注册人促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

日期：2020年5月11日

标记物治疗公司(Marker Treeutics，Inc.)