NKTR-20200331假的2020Q1000090670912-310.00010.000110,000,00010,000,00000000.00010.0001300,000,000300,000,000177,863,000176,505,000P1YP1Y一年一年两年两年000009067092020-01-012020-03-31xbrli:共享00009067092020-05-01iso4217:美元00009067092020-03-3100009067092019-12-31iso4217:美元xbrli:共享0000906709美国-GAAP:ProductMember2020-01-012020-03-310000906709美国-GAAP:ProductMember2019-01-012019-03-310000906709美国-GAAP:RoyaltyMember2020-01-012020-03-310000906709美国-GAAP:RoyaltyMember2019-01-012019-03-310000906709nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2020-01-012020-03-310000906709nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2019-01-012019-03-310000906709nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2020-01-012020-03-310000906709nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2019-01-012019-03-3100009067092019-01-012019-03-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2018-12-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-3100009067092018-12-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2019-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-3100009067092019-03-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2019-12-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-12-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310000906709美国-GAAP:CommonStockMember2020-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310000906709us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000906709美国-GAAP:RetainedEarningsMember2020-03-310000906709nktr:SevenPointSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueOctoberTwoThousandAndTwentyMember美国-GAAP:老年人注意事项成员US-GAAP:SubequentEventMember2020-04-132020-04-13NKTR:线束段0000906709NKTR:CollaborationPartnerMember2020-03-310000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成员2020-03-310000906709NKTR:CollaborationPartnerMember2019-12-310000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成员2019-12-310000906709NKTR:NKTR181成员2020-03-310000906709SRT:最小成员数2019-01-012019-12-310000906709SRT:最小成员数2020-01-012020-03-310000906709SRT:最大成员数2020-01-012020-03-310000906709SRT:最大成员数2019-01-012019-12-310000906709美国-GAAP:Corporation 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_______________________________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________________________
| | | | | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间2020年3月31日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从中国向中国过渡的过渡期,中国需要更多的支持。
委托文件编号:0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
_______________________________________________________________________
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 94-3134940 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | | (美国国税局雇主 识别号码) |
观澜湾大道南455号
旧金山, 加利福尼亚94158
(主要行政机关地址)
415-482-5300
(登记人的电话号码,包括区号)
| | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券: | | |
每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
普通股,面值0.0001美元 | NKTR | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是x*没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x*没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速滤波器 | | ☒ | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
非加速文件管理器 | | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
新兴成长型公司 | | ☐ | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是☐编号:☒
注册人普通股的流通股数量为0.0001美元,面值为177,989,857 o2020年5月1日。
Nektar治疗公司
索引
| | | | | | | | |
第一部分:财务信息 | | |
第1项 | 简明合并财务报表-未经审计: | 4 |
| 简并资产负债表--2020年3月31日和2019年12月31日 | 4 |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月的简明综合经营报表 | 5 |
| 截至2020年和2019年3月31日三个月的简明综合全面损失表 | 6 |
| 截至2020年和2019年3月31日三个月的股东权益简明合并报表 | 6 |
| 截至2020年和2019年3月31日三个月的简明现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 22 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 51 |
项目4. | 管制和程序 | 51 |
| | |
第二部分:其他信息 | | |
第1项 | 法律程序 | 53 |
第1A项 | 危险因素 | 33 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 53 |
项目3. | 高级证券违约 | 53 |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 53 |
第五项。 | 其他资料 | 53 |
第6项 | 陈列品 | 54 |
签名 | | 55 |
前瞻性陈述
本报告包括经修订的1933年证券法(Securities Act)第227A节和经修订的1934年证券交易法(Exchange Act)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外,就本季度报告10-Q表格而言,所有陈述均为“前瞻性陈述”,包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售额或其他财务项目的任何预测,对未来运营的计划和管理目标(包括但不限于临床前开发、临床试验和制造)的任何陈述,与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述,关于未来潜在融资选择的任何陈述,关于建议候选药物的任何陈述,任何关于临床试验开始或结束或提交监管批准文件的时间的声明,任何关于未来经济状况或业绩的声明,任何关于我们合作安排的启动、形成或成功的声明,我们的合作伙伴的商业发布时间和产品销售水平以及根据这些安排可能应向我们支付的未来付款的任何声明,任何关于我们启动或继续临床试验的计划和目标的声明,任何与潜在的、预期的或正在进行的诉讼有关的声明,任何有关冠状病毒大流行对我们的业务和临床试验影响的估计和预测的陈述,以及任何基于上述任何假设的陈述。在某些情况下,可以通过使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述。, “或其否定或其他类似术语。虽然我们认为本文包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的,实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大不相同。我们未来的财务状况和经营结果,以及任何前瞻性陈述,都会受到固有风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素包括但不限于下面第II部分第1A项“风险因素”中列出的风险因素,以及本10-Q表格季度报告中其他地方描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因均为截至本报告发布之日的陈述,除非法律或适用法规要求,否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求,在本Form 10-Q季度报告中,“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的Nektar治疗公司,并且在适当的情况下是指其子公司。
商标
Nektar品牌和产品名称,包括但不限于Nektar®,本文档中包含的是Nektar治疗公司在美国(美国)的商标和注册商标。以及其他一些国家。本文档还包含对属于其各自所有者财产的其他公司的商标和服务标志的引用。
第一部分:财务信息
第一项:简明合并财务报表-未经审计:
Nektar治疗公司
压缩合并资产负债表
(单位为千,面值除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 227,035 | | | $ | 96,363 | |
短期投资 | 1,118,847 | | | 1,228,499 | |
应收帐款 | 42,031 | | | 36,802 | |
盘存 | 14,320 | | | 12,665 | |
向合同制造商预付款项 | 13,280 | | | 31,834 | |
其他流动资产 | 13,811 | | | 15,731 | |
流动资产总额 | 1,429,324 | | | 1,421,894 | |
长期投资 | 185,900 | | | 279,119 | |
财产,厂房和设备,净额 | 62,307 | | | 65,665 | |
经营性租赁使用权资产 | 133,901 | | | 134,177 | |
商誉 | 76,501 | | | 76,501 | |
总资产 | $ | 1,887,933 | | | $ | 1,977,356 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
高级担保票据、应付净额和应付利息(见附注9) | $ | 254,144 | | | $ | 252,891 | |
应付帐款 | 21,789 | | | 19,234 | |
应计补偿 | 22,412 | | | 11,467 | |
应计临床试验费用 | 38,624 | | | 32,626 | |
应计合同制造费用 | 8,579 | | | 7,304 | |
其他应计费用 | 11,844 | | | 11,414 | |
经营租赁负债,流动部分 | 15,613 | | | 12,516 | |
递延收入,本期部分 | 3,007 | | | 5,517 | |
其他流动负债 | 1,459 | | | 1,692 | |
流动负债总额 | 377,471 | | | 354,661 | |
经营租赁负债,减去流动部分 | 142,297 | | | 142,730 | |
与出售未来特许权使用费有关的负债,净额 | 69,185 | | | 72,020 | |
递延收入,减去当前部分 | 2,554 | | | 2,554 | |
负债共计 | 591,507 | | | 571,965 | |
承诺和或有事项 |
| |
|
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001票面价值;10,000授权股份;不是的在2020年3月31日或2019年12月31日指定或发行的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面价值;300,000授权股份;177,863分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行的股票和176,505股 | 17 | | | 17 | |
超出票面价值的资本 | 3,306,655 | | | 3,271,097 | |
累计其他综合损失 | (6,877) | | | (1,005) | |
累积赤字 | (2,003,369) | | | (1,864,718) | |
股东权益总额 | 1,296,426 | | | 1,405,391 | |
总负债和股东权益 | $ | 1,887,933 | | | $ | 1,977,356 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗公司
简明合并操作报表
(单位为千,每股信息除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | |
| 2020 | | 2019 |
收入: | | | |
产品销售 | $ | 3,444 | | | $ | 4,398 | |
特许权使用费收入 | 9,719 | | | 11,390 | |
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | 9,895 | | | 8,230 | |
许可证、协作和其他收入 | 27,515 | | | 4,204 | |
总收入 | 50,573 | | | 28,222 | |
运营成本和费用: | | | |
销货成本 | 3,811 | | | 5,440 | |
研究与发展 | 108,987 | | | 118,463 | |
一般和行政 | 26,217 | | | 25,006 | |
终止计划的资产减值和其他成本 | 45,189 | | | — | |
总运营成本和费用 | 184,204 | | | 148,909 | |
运营损失 | (133,631) | | | (120,687) | |
营业外收入(费用): | | | |
利息费用 | (6,204) | | | (5,226) | |
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 | (6,968) | | | (6,065) | |
利息收入和其他收入(费用),净额 | 8,352 | | | 12,483 | |
营业外收入(费用)合计(净额) | (4,820) | | | 1,192 | |
所得税拨备前亏损 | (138,451) | | | (119,495) | |
所得税拨备 | 200 | | | 137 | |
净损失 | $ | (138,651) | | | $ | (119,632) | |
| | | |
每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.78) | | | $ | (0.69) | |
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股 | 177,185 | | | 173,859 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗公司
简明综合全面损失表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | |
| 2020 | | 2019 |
净损失 | $ | (138,651) | | | $ | (119,632) | |
其他全面收益(亏损): | | | |
可供出售投资未实现净收益(亏损) | (5,121) | | | | 4,685 | |
净外币折算收益(亏损) | (751) | | | | 35 | |
其他综合收益(亏损) | (5,872) | | | 4,720 | |
综合损失 | $ | (144,523) | | | $ | (114,912) | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗公司
股东权益简明合并报表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 股份 | | 帕尔 价值 | | 资本流入 超过 面值 | | 累积 其他 综合 损失 | | 累积 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
2018年12月31日的余额 | 173,530 | | | $ | 17 | | | $ | 3,147,925 | | | $ | (6,316) | | | $ | (1,424,051) | | | $ | 1,717,575 | |
根据股权补偿计划发行的股票 | 698 | | | — | | | 5,463 | | | — | | | — | | | 5,463 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 25,385 | | | — | | | — | | | 25,385 | |
综合损失 | — | | | — | | | — | | | 4,720 | | | (119,632) | | | (114,912) | |
2019年3月31日的余额 | 174,228 | | | $ | 17 | | | $ | 3,178,773 | | | $ | (1,596) | | | $ | (1,543,683) | | | $ | 1,633,511 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 股份 | | 帕尔 价值 | | 资本流入 超过 面值 | | 累积 其他 综合 损失 | | 累积 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
2019年12月31日的余额 | 176,505 | | | $ | 17 | | | $ | 3,271,097 | | | $ | (1,005) | | | $ | (1,864,718) | | | $ | 1,405,391 | |
根据股权补偿计划发行的股票 | 1,358 | | | — | | | 11,347 | | | — | | | — | | | 11,347 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 24,211 | | | — | | | — | | | 24,211 | |
综合损失 | — | | | — | | | — | | | (5,872) | | | (138,651) | | | (144,523) | |
2020年3月31日的余额 | 177,863 | | | $ | 17 | | | $ | 3,306,655 | | | $ | (6,877) | | | $ | (2,003,369) | | | $ | 1,296,426 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗公司
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 | | |
| 2020 | | 2019 |
业务活动现金流量: | | | |
净损失 | $ | (138,651) | | | $ | (119,632) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | | | |
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | (9,895) | | | (8,230) | |
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 | 6,968 | | | 6,065 | |
以股票为基础的薪酬 | 25,236 | | | 25,385 | |
折旧摊销 | 4,502 | | | 3,077 | |
对终止计划的合同制造商和设备的预付款减值 | 20,351 | | | — | |
保费(折扣)、净额和其他非现金交易的增加 | (1,289) | | | (3,183) | |
营业资产和负债的变化: | | | |
应收帐款 | (5,229) | | | 319 | |
盘存 | (1,655) | | | (397) | |
经营租赁,净额 | 2,940 | | | 1,168 | |
其他资产 | 1,067 | | | 4,209 | |
应付帐款 | 2,687 | | | 5,156 | |
应计补偿 | 9,920 | | | 8,434 | |
其他应计费用 | 7,716 | | | 774 | |
递延收入 | (2,510) | | | (4,204) | |
其他负债 | (233) | | | 164 | |
经营活动中使用的现金净额 | (78,075) | | | (80,895) | |
投资活动的现金流量: | | | |
购买投资 | (241,068) | | | (368,739) | |
投资的到期日 | 439,735 | | | 362,249 | |
| | | |
购置物业、厂房及设备 | (900) | | | (5,648) | |
| | | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 197,767 | | | (12,138) | |
筹资活动的现金流量: | | | |
| | | |
根据股权补偿计划发行的股票所得收益 | 11,077 | | | 4,894 | |
筹资活动提供的现金净额 | 11,077 | | | 4,894 | |
外汇汇率对现金及现金等价物的影响 | (97) | | | (14) | |
现金及现金等价物净增(减)额 | 130,672 | | | (88,153) | |
期初现金及现金等价物 | 96,363 | | | 194,905 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 227,035 | | | $ | 106,752 | |
现金流量信息的补充披露: | | | |
支付利息的现金 | $ | 4,951 | | | $ | 4,805 | |
以租赁负债交换确认的经营租赁使用权资产 | $ | 2,133 | | | $ | 1,289 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗公司
简明合并财务报表附注
2020年3月31日
(未经审计)
注1-重要会计政策的组织和汇总
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司,总部设在加利福尼亚州旧金山,并在特拉华州注册成立。我们正在开发利用我们先进的聚合物共轭技术平台的候选药物管道,这些平台旨在使针对已知作用机制的新分子实体的开发成为可能。我们的新药研发流水线包括癌症和自身免疫性疾病的研究治疗。
到目前为止,我们的研究和开发活动需要大量持续投资,预计还将继续需要大量投资。因此,我们预计未来运营将继续出现巨额亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自许可、协作和制造协议以及融资交易产生的现金。截至2020年3月31日,我们大约有1.510亿美元的现金和有价证券投资。2020年4月13日,我们偿还了高级票据的本金和应计利息共计#美元。254.82000万。有关更多信息,请参见注释9。
列报依据和合并原则
我们的综合财务报表包括我们全资子公司Inheris Biophma,Inc的财务状况、经营结果和现金流。Inheris)、Nektar治疗(印度)私人有限公司(Nektar India)和Nektar治疗英国有限公司。我们在合并中取消了所有的公司间账户和交易。
我们按照美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求编制我们的简明综合财务报表。在这些规则允许的情况下,我们可以浓缩或省略美国公认会计原则(GAAP)通常要求的某些脚注或其他年度财务信息。管理层认为,这些财务报表包括我们认为为公平呈现我们的财务状况和经营业绩所需的所有正常和经常性调整。
我们的简明合并财务报表是以美元计价的。因此,适用外币与美元之间的汇率变化将影响将每个外国子公司的财务业绩换算成美元,以便报告我们的综合财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分将换算损益计入累计的其他全面亏损。到目前为止,这种累积的货币换算调整对我们的综合财务状况并不重要。
我们的综合亏损包括我们的净亏损加上我们的外币换算损益和可供出售证券的未实现持有损益。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,营业报表没有在累计其他全面亏损中进行重大重新分类。
随附的简明综合财务报表未经审计。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的综合财务报表,这些报表包括在我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与我们截至2019年12月31日年度Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表以及这些财务报表的附注一起阅读。
收入、费用、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同。这些中期简明综合财务报表中的结果和趋势并不一定表明全年或任何其他时期的预期结果。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内已报告的收入和费用金额。会计估计和假设本质上是不确定的。
冠状病毒大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况,包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和与员工相关的金额,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于冠状病毒大流行的新信息,以及为遏制或治疗冠状病毒而采取的行动,以及对本地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。在制定我们的估计时,我们考虑了冠状病毒大流行的影响。
实际结果可能与这些估计和假设大不相同。在适当情况下,我们在每个期间评估我们的估计,更新它们以反映最新信息,并一般确认在最初确定的期间内此类估计的任何变化。
重新分类
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12-所得税(主题740):简化所得税会计(ASU 2019-12)。ASU 2019-12规定,当持续运营和收入出现亏损或其他项目(例如,非持续运营或其他全面收入)产生收益时,期间税收分配的增量方法是一个例外。在历史的指导下,在这种情况下,实体将从其他项目中记录所得税拨备,如在其他全面收益中报告的可供出售证券的未实现收益,并在持续经营中抵消所得税优惠。根据ASU 2019-12年度,实体将不记录所得税拨备。根据指导意见,我们选择前瞻性地采用ASU 2019-12,自2019年1月1日起生效。由于我们在2019年报告了可供出售证券的净亏损和未实现收益,并相应地根据遗留指导记录了税收拨备,因此我们根据之前报告的金额重新计算了这些结果。因此,我们取消了持续经营的税收优惠和其他全面收益(亏损)的税收拨备,总额为#美元。1.1截至2019年3月31日的三个月为3.8亿美元。
此外,以前在具体财务报表标题中报告的某些项目已重新分类,以符合本期列报。此类重新分类不会对以前报告的收入、营业亏损、净亏损、总资产、负债或股东权益造成实质性影响。
段信息
我们在一业务部分,专注于应用我们的技术平台开发新的候选药物。我们的业务产品具有相似的经济和其他特征,包括产品和制造流程的性质、客户类型、分销方式和监管环境。我们被全面管理为一我们的首席执行官介绍了我们的业务部门。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药和生物技术公司,我们与这些公司有多年的安排。我们的应收账款余额包括来自产品销售、里程碑、其他或有付款和特许权使用费的已开票和未开票贸易应收账款,以及来自合作研发协议的可报销成本。截至2020年3月31日,我们的应收账款包括$10.9根据我们协作合作伙伴的客户合同31.2从我们的协作合作伙伴百时美施贵宝公司(BMS)获得未开单的净费用报销百万美元。截至2019年12月31日,我们的应收账款包括$12.8300万美元来自客户合同,以及300万美元24.0来自BMS的未开单净费用报销100万美元。我们通常不需要客户提供抵押品。我们定期审查客户的信用风险和付款记录,包括期末后的付款。从历史上看,我们没有经历过应收账款的信用损失。截至2020年3月31日或2019年12月31日,我们没有记录信贷损失准备金。
我们依赖我们的供应商和合同制造商提供适当质量和可靠性的原材料和药品,并满足适用的合同和法规要求。在某些情况下,我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此,如果供应因任何原因而延迟或中断,我们开发和生产候选药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
对于我们的可供出售的证券,我们的发行人主要集中在银行和金融服务、汽车以及食品和饮料行业。虽然我们的投资政策要求我们只投资评级高的证券,并限制我们对任何单一发行人的风险敞口,但冠状病毒大流行可能会对发行人的财务状况造成重大影响。此外,根据我们的投资政策,如果发行人的信用评级已经达到,我们可以在到期前出售证券。
降级低于我们的最低信用评级要求,这可能会导致销售亏损。由于冠状病毒的流行,我们已经开始看到我们某些证券的信用降级增加。因此,如果冠状病毒大流行或其他因素导致评级下调至低于我们的最低信用评级要求,如果我们决定出售这些证券,我们可能会在此类出售中蒙受损失。
协作安排
我们与制药和生物技术合作伙伴达成合作安排,根据这一安排,我们可以向我们的合作伙伴授予许可,让其单独或与合作伙伴的化合物一起进一步开发和商业化我们的一种候选专利药物,或者授予合作伙伴使用我们的技术研究和开发他们自己的候选专利药物的许可。我们还可以根据我们的合作协议进行研究、开发、制造和供应活动。这些合同下的考虑可能包括预付款、开发和监管里程碑和其他或有付款、费用报销、基于批准药品净销售额的版税和商业销售里程碑付款。此外,这些合同可能会为客户提供购买我们专有的聚乙二醇化材料、候选药物或根据单独合同提供额外合同研究和开发服务的选项。
当我们签订协作协议时,我们评估这些安排是否属于ASC 808的范围,协作安排(ASC 808)根据安排是否涉及联合经营活动,以及双方是否积极参与安排,以及是否面临安排的重大风险和回报。如果该安排属于ASC 808的范围,我们将评估我们与我们的合作伙伴之间的付款是否属于其他会计文献的范围。如果我们断定协作合作伙伴向我们支付的款项代表客户的考虑,例如许可费和合同研究和开发活动,则我们将这些付款计入ASC 606的范围内,与客户签订合同的收入(ASC 606)。但是,如果我们得出结论认为我们的协作合作伙伴不是某些活动和相关付款(如某些协作研究、开发、制造和商业活动的付款)的客户,我们将根据我们的基本费用将此类付款作为研发费用或一般和管理费用的减少来显示。
收入确认
对于我们确定应根据ASC 606进行核算的那些安排的要素,我们评估我们的协作协议中哪些活动是应单独核算的履约义务,并确定该安排的交易价格,其中包括评估实现未来里程碑的概率和其他潜在考虑因素。对于包括多个履约义务的安排,例如授予许可证或执行合同研发活动,或参与联合指导或其他委员会,我们根据相对独立的销售价格方法分配预付款和里程碑付款。因此,我们开发需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、贴现率以及临床和监管成功的概率。
产品销售
产品销售主要来自与客户的制造和供应协议。我们已经评估了我们目前的制造和供应安排,并普遍确定它们为客户提供了购买我们专有的聚乙二醇化材料的选择。因此,我们将每个采购订单视为客户选择权的单独行使(即单独的合同),而不是整体安排的组成部分。制造和供应的价格通常是固定的,可能会受到年度生产者价格指数(PPI)的调整。当所有权和损失风险转移到客户身上时,我们开具发票并确认产品销售,这通常发生在装运时。客户付款一般在收到发票后30天内到期。我们在装运前测试我们的产品是否符合技术规格,因此,我们没有从客户那里得到任何显著的退货。
专营权使用费收入
通常,我们有权根据我们拥有专利权的一个或多个国家/地区销售和销售的已批准药品的净销售额,从我们的协作合作伙伴那里获得版税。对于包括基于销售的版税(包括基于销售水平的商业里程碑付款)的安排,我们得出的结论是,许可证是与版税相关的主要项目。因此,当基础销售根据我们对药品销售额的最佳估计发生时,我们确认特许权使用费收入,包括我们的非现金特许权使用费。我们的合作伙伴通常支付版税或商业广告费用
根据合同条款,日历季度结束后的里程碑。我们在许可、协作和其他收入中提供商业里程碑付款。
许可证、协作和其他收入
许可证授予:对于包括授予我们知识产权许可的协作安排,我们会考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。通常,如果客户能够从具有可用资源的许可中获益,我们可以得出结论,许可是独特的。对于不同的许可,我们确认在许可期限开始时分配给许可的不可退还、预付款和其他对价的收入,并且我们已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息,这些信息通常发生在安排开始时或接近安排之时。
里程碑付款*在安排开始时和之后的每个报告日期,我们评估我们是否应该包括任何里程碑付款或其他 交易价格中的可变对价形式,基于之前确认的收入在不确定性解决后是否可能出现重大逆转。因为里程碑付款可能会在开始时支付给我们 在临床研究、申请或收到监管机构批准或产品首次商业销售时,我们会审查相关事实和情况,以确定何时应该更新交易价格,这可能发生在触发事件之前。当我们更新交易价格时 对于里程碑付款,我们在相对独立的销售价格基础上进行分配,并在累积追赶的基础上记录收入,这导致在此期间确认以前履行的业绩义务的收入。我们的合作伙伴通常支付发展里程碑费用 在…之后 触发事件的实现。
研究和开发服务:对于在合作安排中分配给我们研发义务的金额,我们使用比例绩效模型确认随时间推移的收入,代表我们在协议期限内执行活动时转移的商品或服务。
研发费用
研发成本于产生时计入费用,包括薪金、福利及其他营运成本,例如对外服务、供应及已分配间接费用。根据合作协议,我们为我们的专利候选药物和技术开发以及某些第三方进行研究和开发。对于我们的专利候选药物和内部技术开发计划,我们投资自己的资金,而不向第三方报销。如果我们在联合开发协作下执行研发活动,例如我们与BMS的协作,当根据协议应向我们支付报销金额时,我们将从合作伙伴那里获得的成本报销记录为研发费用的减少。
我们记录由第三方执行的临床试验活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商,不同的合同会有所不同,并可能导致向我们的供应商支付不均衡的款项。根据合同支付的费用取决于某些因素,如某些事件的实现、患者的成功招募以及某些临床试验活动的完成。我们通常在启动和报告阶段的估计持续时间内按比例累加与临床试验的启动和报告阶段相关的成本。我们通常根据我们的第三方进行的估计活动来累计与临床试验的治疗阶段相关的成本。我们也可以根据每个患者治疗阶段的总估计成本来累计费用,并根据患者参加试验的情况在估计的患者治疗期内按比例计算每个患者的费用。在特定情况下,例如对于某些基于时间的成本,我们使用一种我们认为更能反映成本发生时间的方法来确认临床试验费用。
我们记录由第三方执行的合同制造活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商,不同的合同会有所不同,并可能导致向我们的供应商支付不均衡的款项。合同下的付款包括预付款和里程碑付款,这取决于制造过程某些阶段的完成情况等因素。为了确认费用,我们评估我们是否认为生产过程有足够的定义,从而最终产品可以被认为是货物的交付,如生产过程中的预测或合同要求的产量,或基于实际产量的付款条件,或服务的交付,其中工艺和产量正在发展,且不太确定。如果我们认为这个过程是货物的交付,我们就会在药品交付时确认费用,否则我们就会承担损失的风险。如果我们认为这个过程是服务的交付,我们就会根据我们对合同制造商完成合同各阶段的进度的最佳估计来确认费用。我们确认并摊销预付款,并根据每项安排的具体条款应计负债。某些安排可能会为安排的某些阶段提供预付款,并为完成某些阶段提供里程碑付款,因此,我们
可以记录尚未完成的服务或未交付的货物的预付款,以及合同制造商有权获得里程碑付款的阶段的负债。
我们将用于未来研发活动的商品或服务的预付款资本化,并在交付相关商品或提供服务时确认费用。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。然而,我们可能会得到更多的信息,这可能会让我们在未来的时间里做出更准确的估计。在这种情况下,当实际活动水平变得更加确定时,我们可能需要在未来的一段时间内记录研究和开发费用的调整。我们通常认为成本的增加或减少是预算的变化,并在确定的期间内反映在研究和发展费用中。
终止计划的资产减值和其他成本
2020年1月14日,FDA麻醉药物产品联合咨询委员会和药物安全和风险管理委员会不建议批准我们对NKTR-181的NDA。因此,我们撤回了保密协议,并决定不再对该计划进行进一步投资。2020年2月26日,我们董事会的审计委员会批准了管理层对Inheris的清盘计划和NKTR-181计划。
因此,在截至2020年3月31日的三个月里,我们注销了$19.7向合同制造商支付商业批次NKTR-181的预付款1.8亿美元。我们还招致了$25.5700万美元的额外成本,主要是对我们合同制造商的不可取消承诺和某些遣散费。我们将这些成本计入资产减值,并在我们的简明综合运营报表中列出终止计划项目的其他成本。
所得税
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我们的所得税支出主要来自我们Nektar印度子公司的应税收入。我们已经完全保留了从我们的净营业亏损中产生的美国联邦递延税资产,因为我们相信收益不太可能实现。
冠状病毒援助、救济和经济安全法
2020年3月,美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案,或CARE法案,其中包括修改对商业利息费用和净运营亏损条款的限制,并规定雇主工资税在颁布之日后2020年内延迟支付。我们预计CARE法案不会对我们的运营结果或财务状况产生实质性影响。
最近采用的会计公告
2020年1月1日,我们通过了会计准则更新2018-18:明确主题808和主题606(ASU 2018-18)之间的互动。该指南澄清,当协同安排参与者是在协同安排内不同的承诺商品或服务的客户时,协同安排参与者之间的某些交易应被记为ASC 606下的收入。该指南还禁止实体将与非客户的协作安排参与者的交易相关的金额作为收入列报,除非这些交易与第三方销售直接相关。ASU 2018-18追溯到我们采用ASC 606的2018年1月1日。我们采用ASU 2018-18年度并未对我们的收入确认产生实质性影响。
2020年1月1日,我们通过了ASU 2016-13:金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量。该指导意见修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。修正案更新了以摊销成本计量的金融资产信贷损失计量和记录指南,将“已发生损失”模型改为“预期损失”模型。作为采用的结果,我们将这些金融资产,包括我们的应收账款和可供出售的债务证券,按我们预计收取的净额列报。修正案还要求我们将与可供出售债务证券相关的信贷损失记录为净收入拨备,而不是在历史上、非临时减值模式下减少账面金额。我们采用ASU 2016-13年度并未对我们的简明合并财务报表产生实质性影响。
注2-现金与有价证券投资
现金和有价证券投资(包括现金等价物)如下(以千计):
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| 估计公允价值为 | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 227,035 | | | $ | 96,363 | |
短期投资 | 1,118,847 | | | 1,228,499 | |
长期投资 | 185,900 | | | 279,119 | |
现金和有价证券投资总额 | $ | 1,531,782 | | | $ | 1,603,981 | |
我们投资于流动性强、质量高的债务证券。我们在债务证券上的投资受到利率风险的影响。为了尽量减少因利率不利变动而带来的风险,我们投资于期限为两年或更少,并将加权平均到期日维持在一年或者更少。截至2020年3月31日至2019年12月31日,我们所有长期投资的到期日均在一和两年.
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们出售了不是的可供出售的证券。卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。偿还我们的优先票据和应计利息#美元254.82020年4月13日,我们没有出售任何可供出售的证券。
我们报告了我们的应计应收利息,总额为#美元。6.2300万美元和300万美元6.5截至2020年3月31日和2019年12月31日,分别为我们简并资产负债表上的其他流动资产。
我们的现金和有价证券投资组合包括(以千计):
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| | | 2020年3月31日 | | | | | | | | 2019年12月31日 |
| 公允价值 等级 水平 | | 摊销成本 | | 未实现毛利 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 公允价值 |
公司票据和债券 | 2 | | $ | 989,511 | | | | $ | 736 | | | | $ | (4,010) | | | $ | 986,237 | | | $ | 1,132,182 | |
公司商业票据 | 2 | | 373,237 | | | | 94 | | | | (108) | | | 373,223 | | | 375,473 | |
可供出售的投资 | | | $ | 1,362,748 | | | | $ | 830 | | | | $ | (4,118) | | | $ | 1,359,460 | | | $ | 1,507,655 | |
货币市场基金 | 1 | | | | | | | | | | | | | 158,080 | | | 83,546 | |
存单 | 不适用 | | | | | | | | | | | | | 8,248 | | | 6,951 | |
现金 | 不适用 | | | | | | | | | | | | | 5,994 | | | 5,829 | |
现金和有价证券投资总额 | | | | | | | | | $ | 1,531,782 | | | $ | 1,603,981 | |
1级-2级相同资产或负债在活跃市场上的报价。
二级-高级-高级直接或间接可观察到的第1级以外的投入,如类似资产或负债的报价;不活跃市场上相同或类似资产或负债的报价;或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可以由可观察到的市场数据证实的其他投入。
他说,我们用市场的方法来评估我们的二级投资。与我们的投资相关的披露公允价值是基于来自各种行业标准数据提供商的市场价格,通常代表活跃市场中类似资产的报价或源自可观察到的市场数据。
第3级:1-3级很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
截至2019年12月31日,我们的未实现损益总额为$2.1300万美元和300万美元0.3分别为2000万人。
根据我们在预期信用损失模型下的程序,包括对我们投资组合在2020年3月31日之后的未实现收益的评估,我们得出结论,我们的有价证券的未实现损失不是由于信贷,因此我们没有记录截至2020年3月31日这些证券的信用损失拨备。
注3-盘存
库存由以下内容组成(以千为单位):
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| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
原料 | $ | 1,198 | | | $ | 1,673 | |
在制品 | 11,463 | | | 8,267 | |
成品 | 1,659 | | | 2,725 | |
总库存 | $ | 14,320 | | | $ | 12,665 | |
我们在收到确定的采购订单后就会生产成品库存,并且我们可能会根据合作伙伴的采购预测来生产某些中间在制品材料和采购原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造间接费用,并根据原材料的先进先出以及在制品和产成品的特定识别基础来确定成本。我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值,并根据历史经验或预计使用量将有缺陷或过剩的库存减记至可变现净值。我们为我们生产的或购买的与我们的研发活动相关的库存支出。在监管部门批准我们的候选药物之前,我们确认用于制造药物产品的研究和开发费用,如果获得批准,这些费用可能可用于支持我们候选药物的商业投放。
注4-与出售未来特许权使用费有关的责任
2012年2月24日,我们与Royalty Pharma的附属公司RPI Finance Trust(RPI)签订了一项购销协议(购买和销售协议),根据该协议,我们出售并购买了RPI,我们有权从CIMZIA于2012年1月1日及之后的全球净销售额中获得特许权使用费付款(特许权使用费权利)。®,根据我们的许可,与UCB Pharma(UCB)达成制造和供应协议,以及(B)MIRCERA®,在我们的许可下,与F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.签订制造和供应协议。(统称为罗氏)。我们收到的现金收益总额为$124.0作为此次销售的一部分,我们产生了大约$4.4交易成本为百万元,在买卖协议的估计年期内摊销为利息开支。尽管我们出售了从CIMZIA获得版税的所有权利®和MIRCERA®由于我们与产生这些特许权使用费相关的持续制造和供应义务,因此,我们继续将这些特许权使用费作为收入入账。我们记录了$124.0本交易所得收益(特许权使用费义务)为百万美元,在买卖协议的估计期限内使用利息方法摊销,作为CIMZIA的特许权使用费®和MIRCERA®产品直接汇到RPI。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们确认了9.9百万美元和$8.2分别为CIMZIA净销售额的非现金特许权使用费收入®和MIRCERA®,我们记录了$7.0300万美元和300万美元6.1相关的非现金利息支出分别为2500万美元。
我们定期评估联合银行和罗氏向RPI支付的估计特许权使用费,如果该等付款高于或低于我们的初始估计,或该等付款的时间与我们最初的估计有重大不同,我们将对特许权使用费义务的摊销进行前瞻性调整。从开始到2017年,我们对特许权使用费义务的总利息支出的估计导致有效年利率约为17%。在截至2017年12月31日的三个月内,我们对协议有效期内有效年利率的估计增加到17.6%,这导致预期利率约为21%.在截至2018年12月31日的三个月内增长,主要是由于MIRCERA的预测销售额增加®,我们对协议有效期内有效年利率的估计增加到18.7%,这导致预期利率为29%。在截至2019年12月31日的三个月期间,主要是由于CIMZIA的预测销售额增加®和MIRCERA®,我们对协议有效期内有效年利率的估计增加到19.5%,这导致预期利率为38%。在截至2020年3月31日的三个月内,这一利率保持不变。
买卖协议授予RPI接收与特许权使用费权利相关的某些报告和其他信息的权利,并包含此类交易习惯上的其他陈述和保证、契诺和赔偿义务。据我们所知,我们目前正在遵守买卖协议的这些条款;但是,如果我们违反了我们的义务,我们可能被要求向RPI支付不限于我们在销售交易中收到的购买价格的损害赔偿金。
注5-承诺和或有事项
法律事项
我们不时会处理日常业务过程中出现的诉讼、仲裁、索偿、调查及法律程序,包括知识产权、商业、雇佣及其他事宜。当负债很可能已经发生,并且损失金额可以合理估计时,我们会为负债拨备。这些规定至少每季度审查一次,并进行调整,以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期出现任何不利的裁决,都有可能对我们在该时期的经营结果以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2018年10月30日,我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名,该诉讼随后于2019年5月15日进行了修改。此外,2019年2月13日和2019年2月18日,向美国特拉华州地区法院提交了股东衍生品投诉,任命了Nektar董事会的首席执行官、首席财务官和某些成员。这些集体诉讼和股东派生诉讼声称,至少从2017年11月11日到2018年10月2日的一段时间里,我们的股票因涉嫌对bempegaldesil的有效性和安全性进行虚假陈述而被夸大。此外,2019年8月19日,我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名,该诉讼随后于2020年1月24日进行了修改。此外,在2020年2月11日和2020年2月20日,向美国加州北区地区法院提交了股东派生投诉,任命了Nektar董事会的首席执行官、首席财务官和某些成员。这些集体诉讼和股东派生诉讼声称,在2019年2月15日至2019年8月8日期间(包括2019年2月15日和2019年8月8日),我们的股票被夸大,原因是据称未能披露bempegaldesil临床试验计划数量的减少和bempegaldesil制造问题。所有这些病例都处于早期阶段。因此,我们不能合理地估计潜在的未来损失或潜在的未来损失范围。然而,不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营或前景产生重大不利影响。, 并可能导致支付金钱损害赔偿。截至2020年3月31日或2019年12月31日,我们在简明综合资产负债表中没有记录这些事项的负债。
与商业协议有关的弥偿
作为我们与合作伙伴就基于我们的专有技术和候选药物的药物和聚乙二醇基化材料的许可、开发、制造和供应达成的合作协议的一部分,我们一般同意保护、赔偿我们的合作伙伴,使其免受协议引起的第三方责任,包括产品责任(与我们的活动有关)和侵犯知识产权(前提是知识产权由我们开发并许可给我们的合作伙伴)。这些赔偿义务的期限一般在协议签署后的任何时候都是永久性的。根据这些赔偿义务,我们未来可能需要支付的金额通常没有限制。
吾等不时订立其他策略性协议,例如资产剥离及融资交易,据此吾等须作出陈述及保证,并承诺履行或遵守若干契约,包括附注4所述的吾等对RPI的义务。一旦确定吾等违反吾等在任何此等协议中作出的若干陈述及保证或契诺,吾等可能招致重大赔偿责任,具体视乎任何此等索赔的时间、性质及金额而定。
到目前为止,我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务、陈述或担保相关的索赔而产生费用。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是一个规定的金额,我们无法合理估计任何此类义务的总体最高金额。我们已经录制了不是的截至2020年3月31日或2019年12月31日,我们简明合并资产负债表中这些义务的负债。
注6-许可和协作协议
我们与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议,包括许可协议和合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排,我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款,以及制造和供应我们专有的聚乙二醇化材料的付款和/或研发活动的报销。我们通常将执行这些服务的成本包括在研发费用中,但向我们的协作合作伙伴销售产品的成本除外,该成本包括在销售商品的成本中。
我们分析我们的协议,以确定我们是否应该考虑ASC 808范围内的协议,如果是,我们分析是否应该考虑ASC 606下的任何元素。
根据我们的协作协议,我们确认的许可、协作和其他收入如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月, | | |
合伙人 | | 药物或候选药物 | | 2020 | | 2019 |
百时美施贵宝公司 | | Bempegaldesil | | $ | 25,000 | | | $ | — | |
礼来公司 | | NKTR-358 | | 1,259 | | | 2,500 | |
安进公司 | | 纽拉斯塔® | | 1,250 | | | 1,250 | |
其他 | | | | 6 | | | 454 | |
许可证、协作和其他收入 | | | | $ | 27,515 | | | $ | 4,204 | |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们确认了44.6300万美元和300万美元19.6分别为我们在前几个季度履行的履约义务带来的收入。这一金额包括我们所有的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入,以及$25.0在截至2020年3月31日的三个月内,我们根据我们的BMS协作协议收到了100万个里程碑,如下所述,因为我们之前已经完成了授予许可证的履行义务。
下表显示了在截至2020年3月31日的三个月内,我们协作协议的递延收入余额的变化(以千为单位):
| | | | | |
| 截至2020年3月31日的三个月 |
递延收入-2019年12月31日 | $ | 8,071 | |
确认以前未赚取的收入 | (2,510) | |
递延收入-2020年3月31日 | $ | 5,561 | |
我们的递延收入余额包含分配给部分未履行的履约义务的协作协议的交易价格。
截至2020年3月31日,我们与合作伙伴的合作协议包括未来潜在的发展和监管里程碑付款,总额约为$1.710亿美元,包括我们与BMS和礼来公司的协议金额,如下所述。此外,根据我们的合作协议,我们有权获得或有销售里程碑付款、其他或有付款和版税付款,如下所述。
在截至2020年3月31日的三个月内,我们的协作协议没有实质性变化,但如下所述除外。
百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company,BMS):Bempegaldesil,也称为NKTR-214
2018年2月13日,我们与BMS签订了战略合作协议(BMS协作协议)和购股协议,均于2018年4月3日生效。该协议取代了我们在2016年9月达成的临床试验协议。根据这些目前的协议,我们和BMS正在联合开发bempegaldesil,包括但不限于与BMS的Opdivo相结合®(Nivolumab)和Opdivo®加上伊尔沃伊®(Ipilimumab),以及BMS、美国或任何第三方的其他化合物。双方已同意在全球范围内联合将本贝贝地塞米松商业化。我们保留记录bempegaldesil在全球的所有销量的权利。我们将与BMS分享bempegaldesil的全球商业化损益,与nektar分享65%和BMS共享35净损益的%。双方根据每一方在联合方案中所含化合物的相对所有权权益,分担联合方案中贝培地西的内部和外部开发费用。根据协议,双方共同承担bempegaldesil与Opdivo联合的开发费用®, 67.5BMS成本的百分比,并且32.5%给Nektar,bempegaldesil与Opdivo三联®和伊尔沃伊® 78BMS成本的百分比,并且22%至Nektar。各方分担本加地尔的制造成本,35BMS成本的百分比,并且65%至Nektar。
在2018年4月BMS协作协议生效之日,BMS向我们支付了一笔不可退还的预付款$1.0十亿。我们有资格获得总额高达约$的额外现金付款1.4510亿美元(包括下文描述的第1号修正案中的里程碑),用于实现某些发展和监管里程碑,总额最高可达$350.0在实现某些销售里程碑的情况下,可获得100万美元的利润。2018年4月,BMS还
购得8,284,600根据购股协议,我们的普通股总额外现金代价为#美元。850.0百万
2020年1月9日,我们与BMS签订了BMS合作协议的第1号修正案(“修正案”)。根据修正案,我们和BMS同意更新合作发展计划,根据该计划,我们正在合作和开发bempegaldesil。修正案规定的费用分摊方式保持不变。此外,我们有资格获得额外的不可退还、不可贷记的里程碑付款$25.0继首例患者完成注册佐剂黑色素瘤试验首次就诊后,研究贝贝地平和Opdivo的联合应用®。我们还有资格获得不可退还的、贷记的里程碑付款$25.0300万美元和300万美元75.0在第一名患者取得成就后,首次就诊分别在登记的肌肉浸润性膀胱癌试验和登记的一线非小细胞肺癌试验中进行,在每个病例中,都研究贝培去白细胞和Opdivo的组合®。对于这两个值得信赖的里程碑,BMS有权从根据原协议应支付给我们的未来开发里程碑中扣除根据这些里程碑支付的金额。2020年1月30日,注册肌肉浸润性膀胱癌试验的第一个患者,首次就诊的里程碑达到了里程碑,BMS向我们支付了$25.02020年3月,这是一个里程碑式的事件。
我们确定BMS协作协议属于ASC 808的范围,我们类比ASC 606,以说明我们交付许可证以开发和商业化bempegaldesil的履行义务。
2018年内,我们累计支付的总对价为1.85由于吾等与BMS共同协商该等协议,而BMS合作协议的生效日期取决于购股协议的生效日期,故根据该等协议收取的款项并在股票购买及创收元素之间分配。我们记录了股票的估计公允价值为#美元。790.2百万美元的股东权益。我们分配了剩余的$1,059.8我们在2018年确认的协作协议的交易价格为100,000,000英镑。我们认为未来潜在的开发、监管和销售里程碑最高可达约$1.8十亿美元是可变的考虑因素。
在截至2020年3月31日的三个月内,我们将交易价格更新了$25.0为成就首例患者,首次就诊于注册肌肉浸润性膀胱癌试验。由于我们已经完成了交付许可证的唯一履行义务,我们确认了这一美元。25.0在截至2020年3月31日的三个月中,许可、协作和其他收入达到2.5亿美元。由于临床开发和监管批准涉及的重大不确定性,截至2020年3月31日,我们继续从交易价格中排除其他里程碑。我们在每个报告期以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
如上所述,BMS分担我们产生的一定百分比的开发成本,我们分担BMS产生的一定百分比的开发成本。我们认为这些活动代表ASC 808项下的协作活动,并且我们确认此类成本分摊与基础服务的性能成比例。我们承认BMS报销我们的成本是研发费用的减少,我们报销BMS的成本是研发费用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们记录了$30.7300万美元和300万美元28.8分别作为BMS在我们费用中所占份额的研发费用的减少,扣除我们在BMS费用中的份额。截至2020年3月31日,我们已经记录了一笔未开单的应收账款$31.2从BMS在我们的简明综合资产负债表中的应收账款中获得100万美元。
礼来公司(Lilly):NKTR-358
2017年7月23日,我们与礼来公司(Lilly)达成了一项全球许可协议,该协议于2017年8月23日生效,共同开发我们发明的新型免疫候选药物NKTR-358。根据协议条款,我们(I)收到首期付款#美元。150.0在2017年9月达到100万美元,并有资格获得最高$250.0在额外的开发里程碑中,(Ii)将与礼来公司共同开发NKTR-358,为此,我们负责完成第一阶段的临床开发,并负责某些药物产品的开发和供应活动,(Iii)将与礼来公司分担第二阶段的开发成本,75由礼来公司承担的费用的%25%的费用,(Iv)将可以选择以逐个指示的方式向第三期发展项目提供资金,范围为零至25并且(V)将有机会获得最高两位数的销售特许权使用费费率,该费率将根据我们的第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售额水平逐步提高。礼来公司将负责全球商业化的所有成本,在某些条件下,我们将有权在美国共同推广。开发里程碑的一部分可能会减少50%在某些条件下,与批准产品的最终配方和预先批准(如果有)具有类似行动机制的竞争产品的时间相关,这可能会将这些里程碑式的付款减少75如果这两个条件都出现,则为%。
该协议将持续到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务,或者如果更早的话,根据其条款终止协议。为了方便起见,礼来公司可以终止协议,也可以在某些其他情况下终止协议,包括实质性违约。
我们将我们向礼来公司授予的许可证、我们正在进行的第一阶段临床开发义务和我们的药物产品开发义务确定为安排中的重要履约义务。每项履约义务的估值涉及重大估计和假设,包括但不限于预期的市场机会和定价、假设的特许权使用费费率、临床试验成本、时间表和成功的可能性;在每种情况下,这些估计和假设都涵盖较长的时间段。我们根据对NKTR-358的预计收入以及开发和商业成本的贴现现金流分析确定了许可证的销售价格,使用的贴现率基于市场参与者的加权平均资本成本,该成本根据预测风险进行了调整。我们根据要执行的服务的性质以及对相关工作的估计和类似服务的第三方费率,确定了我们的第一阶段临床开发和药物产品开发交付成果的销售价格。
尽管根据这一安排,我们有权获得重要的开发里程碑,但到2020年3月31日,由于临床开发涉及的重大不确定性,我们已将这些里程碑排除在交易价之外。因此,我们已将交易价格确定为预付#美元。150.02017年9月为100万。根据我们对履约义务的独立销售价格的估计,我们分配了$150.0百万美元的预付款,作为$125.9百万美元到许可证,$17.6百万美元用于我们的第一阶段临床开发,以及$6.5亿元用于药品开发。
我们认出了美元125.9自2017年8月许可协议生效之日起,我们向礼来公司提供了在许可协议生效之日分配给许可的收入的百万美元,因为我们确定许可是使用我们的知识产权的权利,截至生效日期,我们已向礼来公司提供了从许可中受益的所有必要信息,并且许可期限已经开始。我们使用输入法确认了我们第一阶段临床开发和药物产品开发部分的收入,使用的是产生的成本,因为这种方法描述了我们向礼来公司提供临床试验和药物生产过程的结果的进展情况。截至2020年3月31日,我们完成了我们的业绩义务,我们没有与本协议相关的递延收入。
Baxalta Inc./武田药业株式会社:血友病
我们与Baxalta Inc.签订了独家研究、开发、许可以及制造和供应协议。(Baxalta),武田药业株式会社的子公司。武田公司(Takeda)于2005年9月成立,利用我们的聚乙二醇化技术开发旨在改善血友病A患者治疗的产品。根据协议条款,我们有权为我们正在进行的项目获得研究和开发资金,这些项目现在已经完成了第VIII因子,并负责向武田提供其对我们专有材料的要求。武田公司负责所有的临床开发、管理和商业化费用。根据惯例,协议可由双方终止。
本血友病A计划包括Adynovate®它于2015年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于患有血友病A的12岁及以上的成年人和青少年,目前在美国、欧盟和许多其他国家销售。由于2018年1月在欧盟获得营销授权,我们获得了$10.0百万个发展里程碑,我们在2018年3月收到。在2018年内,我们额外赚取了$10.0Adynovate年销售额达到100万美元的里程碑®/ADYNOVI™达到一定的指定金额。此外,在实现年度全球净销售目标和基于本协议产生的产品全球净销售额的特许权使用费后,我们有权获得额外的销售里程碑。
2017年10月,我们与Baxalta签订了再许可权协议,根据该协议,我们授予Baxalta对某些专利授予非排他性再许可的权利,这些专利之前根据我们2005年的协议独家许可给Baxalta。根据再许可权协议,Baxalta向我们支付了#美元。12.0并同意在整个协议期限内根据再许可涵盖的产品的净销售额向我们支付个位数的特许权使用费。
我们剩余的未履行的履约义务包括以低于这些材料的独立售价的价格持续供应聚乙二醇化材料。截至2020年3月31日,我们从这一安排中获得的递延收入并不显著。
安进公司.:纽拉斯塔®
2010年10月,我们通过与Amgen,Inc.签订供应、专用套间和制造保证协议(修订和重新签署的协议)以及许可协议,对现有的供应和许可协议进行了修订和重述。和安进制造有限公司(统称为安进)。根据修订和重新签署的协议的条款,我们收到了一美元50.0我们将在2010年第四季度支付100万美元,以换取我们保证向安进供应一定数量的专有聚乙二醇化材料。
我们认定,我们有义务制造和供应我们的聚乙二醇化材料,并维护专门用于为安进生产此类材料的专用制造套件,这意味着我们有义务随时准备生产此类材料。我们的结论是,我们应该根据时间的推移来确认收入,因为这种方法描述了安进随时要求生产聚乙二醇化材料的权利的满足。截至2020年3月31日,我们已经递延了大约美元的收入。2.9与这项协议相关的100万美元,我们预计将承认到2020年10月,也就是我们根据这项协议承担的义务预计将结束。
阿斯利康(AstraZeneca AB):莫万提克® (Naloxegol草酸盐),以前称为Naloxegol和NKTR-118
2009年9月,我们与阿斯利康公司(AstraZeneca AB)达成了一项协议,根据该协议,我们根据我们的专利和其他知识产权授予阿斯利康全球独家许可,以开发、营销和销售MOVANTIK®。阿斯利康负责MOVANTIK的所有研究、开发和商业化成本以及相关决定®。2014年9月和2014年12月,MOVANTIK®/MOVENTIG®分别在美国和欧盟获得批准。截至2020年3月31日,我们总共收到了$385.0本协议的预付款和或有里程碑付款为数百万,所有这些付款都是在2015年或之前收到的。此外,我们有权获得基于MOVANTIK全球年净销售额的重要且不断升级的两位数版税和销售里程碑付款®.
2016年3月,阿斯利康宣布与Kyowa Hakko麒麟株式会社的子公司ProStrakan Group plc达成协议。(麒麟),向MOVENTIG授予麒麟独家营销权®在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士。根据我们与阿斯利康的许可协议,我们和阿斯利康分享麒麟向阿斯利康支付的预付款、市场准入里程碑付款、特许权使用费和销售里程碑付款,阿斯利康收到60%和Nektar接收40%.
截至2020年3月31日,我们没有与阿斯利康协议相关的递延收入。
2020年4月,阿斯利康宣布对MOVANTIK的全球商业化权利进行了再许可®,不包括欧洲、加拿大和以色列,到Redhill Biophma。此分许可不会改变我们在与阿斯利康的协议下的权利,我们的特许权使用费费率、特许权使用费期限和未来潜在的销售里程碑保持不变。
其他
此外,截至2020年3月31日,我们还有其他合作协议,包括与我们的协作合作伙伴UCB Pharma,根据这些协议,我们有权获得总计高达40.0在实现某些发展目标时支付百万美元的开发里程碑付款,以及实现年度销售目标时的销售里程碑,以及基于商业化产品净销售额的特许权使用费(如果有的话)。但是,考虑到这些合作协议下潜在产品的当前开发阶段,我们无法估计实现这些里程碑的可能性或时间,因此,我们已将所有开发里程碑排除在这些协议各自的交易价格之外。截至2020年3月31日,我们已经递延了大约美元的收入。2.0百万美元与这些其他协作协议相关。
注7-基于股票的薪酬
我们在我们的简明合并运营报表中确认了基于股票的薪酬费用总额如下(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | |
| 2020 | | 2019 |
销货成本 | $ | 761 | | | $ | 820 | |
研究与发展 | 15,453 | | | 16,623 | |
一般和行政 | 7,997 | | | 7,942 | |
终止计划的资产减值和其他成本 | 1,025 | | | $ | — | |
股票薪酬总额 | $ | 25,236 | | | $ | 25,385 | |
在资产减值和终止计划的其他成本中报告的基于股票的补偿费用来自高管遣散费,我们目前将其作为负债奖励进行会计处理。然而,我们预计将在2020年第二季度完成这项奖励的库存结算。
我们发行了基于股票的奖励和我们普通股的结果股票如下(以千股为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | |
| 2020 | | 2019 |
授予的期权 | 49 | | | 20 | |
授予期权的加权平均授予日期公允价值 | $ | 11.88 | | | $ | 25.51 | |
已批准的RSU | 245 | | | 133 | |
加权平均授予日期-授予RSU的公允价值 | $ | 18.91 | | | $ | 40.95 | |
根据股权补偿计划发行的股票 | 1,358 | | | 698 | |
注8-每股净亏损
我们根据报告期内已发行普通股的加权平均数量计算每股基本净亏损,并根据已发行普通股(包括潜在稀释证券)的加权平均数量计算稀释每股净亏损。在随附的简明综合经营报表中列出的所有期间,普通股股东可获得的净亏损等于报告的净亏损。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,由于我们的净亏损以及排除潜在稀释证券的要求,基本和稀释每股净亏损是相同的,这将对每股净亏损产生反稀释作用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,潜在稀释证券由已发行股票期权相关的加权平均普通股和RSU组成,总计18.8百万和18.9分别为百万股。
注9-后续事件
2015年10月5日,我们完成了美元的销售和发行250.0本金总额为7.75%的2020年到期的优先担保票据(该票据)。债券以我们几乎所有资产(除我们的使用权资产外)的优先留置权为抵押,并按#%的利率计息。7.75年息%,于每年的1月15日、4月15日、7月15日和10月15日以现金季度支付,每季度拖欠一次。利息是根据一年360天的实际未偿还天数计算的。债券将于2020年10月5日到期,届时未偿还本金将到期并应付。
二零二零年四月十三日,我们按面值赎回债券,因此偿还本金#元。250.0300万美元,应计利息$4.82000万。由于赎回和偿还,上述留置权终止。
第二项:财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这里讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本节讨论的因素以及第二部分项目1a“风险因素”中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar治疗公司是一家以研究为基础的生物制药公司,在高度未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新的新药。我们的新药研发流水线包括癌症和自身免疫性疾病的治疗。我们利用我们的专利和经过验证的化学平台来发现和设计新的候选药物。这些候选药物利用我们先进的聚合物共轭技术平台,旨在开发针对已知作用机制的新分子实体。我们继续在建立和推进我们的候选专利药物管道方面进行重大投资,因为我们相信这是建立长期股东价值的最佳战略。“
在免疫肿瘤学(I-O)方面,我们正在与百时美施贵宝公司(BMS)合作,执行bempegaldesil(以前称为NKTR-214)的临床开发计划,以及与其他具有潜在补充作用机制的药物联合评估bempegaldesil的其他独立开发工作。我们在8月份宣布,FDA批准了bempegaldesil与Opdivo联合使用的突破性治疗指定®用于治疗未经治疗、无法切除或转移性黑色素瘤的患者。我们预计,随着我们扩大和执行我们广泛的bempegaldesil临床开发计划,我们的研究和开发费用在未来几年将继续增长。
2020年1月9日,我们与BMS签订了合作协议的第1号修正案(以下简称修正案)。日期为2018年2月13日(BMS协作协议)。根据修正案,我们和BMS同意更新合作发展计划,根据该计划,我们正在合作和开发bempegaldesil。具体地说,根据最新的协作发展计划,贝贝地平联合Opdivo®目前正在一线转移性黑色素瘤、一线顺铂不合格、PD-L1低度、局部晚期或转移性尿路上皮癌、一线转移性肾细胞癌(RCC)和肌肉浸润性膀胱癌的正在进行的注册试验中进行评估,还包括一项针对辅助性黑色素瘤的额外注册试验,以及一项1/2期剂量递增和扩展研究,以评估贝贝地洛和奥迪沃联合应用的其他几项支持注册的儿科和安全性研究®目前正在进行或计划在2020年开始。此外,根据BMS合作协议的明确允许,Nektar正在非小细胞肺癌(NSCLC)1/2期试验中独立研究bempegaldesil和pembrolizumab,BMS计划在BMS计划于2020年开始的NSCLC剂量优化1/2阶段试验中独立研究bempegaldesil和Opdivo®。
修正案没有改变楼宇管理系统合作协议下的费用分摊方法。双方根据每一方在方案中包括的化合物的相对所有权权益来分担开发成本。例如,我们分担bempegaldesil与Opdivo联合使用的临床开发成本。®、BMS占67.5%,Nektar占32.5%。然而,对于bempegaldesil的制造成本,BMS负责35%,Nektar负责65%的成本。BMS供应品Opdivo®免费。我们还分担与商业化相关的成本,35%的BMS和65%的Nektar,这是我们以一般和行政费用的形式列报的。我们在开发成本中的份额被限制在每年1.25亿美元的上限。如果超过这一年度上限,我们将确认我们的研发费用的全部份额,BMS将补偿我们超过年度上限的金额,这将被记录为或有负债。这项或有负债只有在bempegaldesil获得批准的情况下才会向BMS支付,并且仅通过在bempegaldesil第一次商业销售后减少我们在净利润中的一部分来支付。BMS合作协议使Nektar有权获得高达14.55亿美元的临床、监管和商业推出里程碑,其中6.5亿美元与批准和在美国、欧盟和日本推出bempegaldesil有关(受1.00亿美元的值得信赖的里程碑付款的约束)。因此,贝贝地洛是否以及何时在任何适应症上获得批准,都将对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。
此外,根据修正案,我们有权获得额外的2,500万美元不可退还、不可入账的里程碑付款,因为我们在研究bempegaldesil和Opdivo的注册佐剂黑色素瘤试验中实现了首例患者首次就诊的里程碑。®。我们还有资格获得2500万美元和7500万美元的不可退还的、可记入贷方的里程碑付款,这两笔付款是在实现首次患者、首次就诊的里程碑后获得的-
浸润性膀胱癌试验(于2020年1月实现)和注册一线非小细胞肺癌试验中的首例患者首诊里程碑,每个病例都研究贝培去白细胞和Opdivo的组合®.
除了与BMS的合作开发计划外,我们正在进行额外的研究和开发活动,评估bempegaldesil与其他具有潜在补充作用机制的药物的结合。我们的战略目标是建立贝培加白介素作为许多I-O联合方案的关键成分,有可能提高多种肿瘤学环境下的护理标准。2018年11月6日,我们与辉瑞公司达成临床合作。(辉瑞)评估多种癌症环境下的几种联合方案,包括转移性去势抵抗前列腺癌和头颈部鳞状细胞癌。本次合作中的联合方案将评估贝培加去白细胞与阿维鲁单抗(默克公司和辉瑞正在开发的人类抗PD-L1抗体)、他唑帕利(辉瑞公司开发的一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂)或苯扎鲁胺(安慰剂)的联合应用情况。该联合方案将用于评估贝培加地平与阿维鲁单抗(默克公司和辉瑞公司正在开发的人类抗PD-L1抗体)、他唑帕利(由辉瑞公司开发的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂)和苯扎鲁胺我们正计划今年与BioXcel治疗公司合作,在胰腺癌患者中进行一项第一阶段研究。为了评估由辉瑞公司和默克公司供应给BioXcel的bempegaldesil、BXCL-701(一种小分子免疫调节剂,DPP 8/9)和Avelumab的三联组组合,我们对Bempegaldesel(BioXcel)进行了评估。我们还与Vaccibody as(Vaccibody)合作,在结合bempegaldesil和Vaccibody的个性化癌症新抗原疫苗的一期概念验证研究中进行评估。与我们的非bms临床协作治疗bempegaldesil, 我们一般按基本比例分摊临床开发成本,与我们在基础化合物中的所有权权益相称。我们预计将根据癌症生物学和临床前开发工作中新的科学发现,继续进行大量和不断增加的投资,探索bempegaldesil的潜力,我们认为其作用机制与bempegaldesil具有协同作用。
我们还在推进I-O产品组合中的其他分子,包括NKTR-262和NKTR-255。NKTR-262是一种小分子激动剂,针对体内天然免疫细胞上发现的Toll样受体(TLR)。NKTR-262旨在刺激先天免疫系统,促进抗原提呈细胞(APC)的成熟和激活,如树突状细胞,这对诱导人体适应性免疫和产生抗原特异性细胞毒T细胞至关重要。NKTR-262正被开发为一种肿瘤内注射,与全身性贝贝去白细胞联合使用,以便在接受这两种疗法的癌症患者中诱导异常反应并实现肿瘤消退的目标。NKTR-262在实体肿瘤患者中的1/2期剂量升级和扩大试验目前正在进行中。NKTR-255是一种以白细胞介素-15(IL-15)途径为靶点的生物制剂,目的是激活人体的先天免疫和获得性免疫。IL-15途径的激活增强了自然杀伤(NK)细胞的存活和功能,并诱导效应T细胞和CD8记忆T细胞的存活。临床前研究结果表明,NKTR-255有可能与抗体依赖的细胞毒性分子协同结合,并增强CAR-T治疗。我们已经启动了NKTR-255在成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的1期临床研究。我们还在设计其他液体和固体肿瘤的临床试验。
在免疫学方面,我们正在开发NKTR-358,旨在纠正自身免疫性疾病患者体内潜在的免疫系统失衡。NKTR-358的设计目的是以IL-2受体复合物为最佳靶点,以刺激调节性T细胞的增殖和生长。NKTR-358正被开发为一种每月一到两次的自我注射,用于治疗一些自身免疫性疾病。2017年,我们与礼来公司(Lilly)签订了全球许可协议,共同开发NKTR-358。我们在2017年9月收到了1.5亿美元的首付款,并有资格额外获得最高2.5亿美元的开发和监管里程碑费用。我们负责完成第一阶段的临床开发和某些药品的开发和供应活动。我们还与礼来公司分担二期开发成本,礼来公司负责75%,Nektar负责25%。我们将可以选择在逐个指示的基础上为第三期发展提供资金,从第三期发展成本的0%到25%不等。礼来公司将负责全球商业化的所有成本,在某些条件下,我们将有权在美国共同推广。
我们已经完成了NKTR-358的第一阶段剂量发现试验,以评估NKTR-358在大约100名健康患者中的单次递增剂量。这项研究的结果显示,调节性T细胞成倍增加,CD8阳性或自然杀伤细胞水平没有变化,也没有观察到剂量限制性毒性。我们还完成了评估NKTR-358治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的一期多剂量递增试验。礼来公司预计将在2020年年中启动SLE的第二阶段研究,并在2020年开始另一项针对另一种自身免疫性疾病的第二阶段研究。这些临床研究是礼来公司对牛皮癣和特应性皮炎患者进行的两项1b期研究之外的研究。
ONZEALD®(也称为NKTR-102,Etirinotecan pegol)是拓扑异构酶I抑制剂的候选专利药物。我们称之为Beacon研究的第三阶段临床研究评估了ONZEALD®作为女性晚期转移性乳腺癌的单药疗法。在对来自试验的852名患者的顶级分析中,ONZEALD®与医生选择的治疗(TPC)相比,中位总生存率提高了2.1个月,但没有实现统计
意义。在两个预先指定的亚组人群中观察到了显著的总体生存收益-有脑转移病史的患者和研究开始时有基线肝转移的患者。此后,我们启动了ATACH研究,这是一项3期研究,比较了以前接受过蒽环类药物、紫杉烷和卡培他滨治疗的晚期乳腺癌和脑转移患者的总存活率。2020年2月27日,我们宣布接受ONZEALD治疗的患者总体生存率没有改善®和接受TPC的患者,因此,我们将结束ONZEALD的所有开发活动®.
我们正在开发用于治疗成人慢性下腰痛的NKTR-181,并且已经提交了NKTR-181的NDA。在2020年1月14日召开的FDA顾问委员会会议上,FDA麻醉药物产品联合咨询委员会和药物安全与风险管理委员会不建议批准NKTR-181,因此,我们撤回了NDA,并决定不再对该计划做出进一步的投资承诺。
我们未来研发投资的水平将取决于许多趋势和不确定性,包括临床结果、推动项目获得监管部门批准所需的未来研究,以及与未来潜在合作相关的经济因素,其中可能包括预付款、开发资金、里程碑和特许权使用费。在接下来的几年里,我们计划继续进行重大投资,以推进我们早期的候选药物流水线。
从历史上看,我们的所有收入和大量运营资本都来自我们的合作协议,包括BMS合作协议,根据该协议,我们确认了10.6亿美元的收入,并记录了在交易中发行的普通股额外支付的7.902亿美元资本。虽然在短期内,我们仍然预计我们所有的收入都将来自协作安排,包括BMS协作下潜在的14.3亿美元的开发和监管里程碑,但从中长期来看,我们的计划是从包括bempegaldesil在内的专有产品中产生可观的商业收入。由于我们没有将产品商业化的经验,也没有成熟的商业化组织,在我们建立商业、组织和运营能力的过程中,未来几年将会有很大的风险和不确定性。
我们还从两种批准的药物中获得版税和里程碑。我们与阿斯利康合作开发MOVANTIK®,一种口服外周作用的µ阿片类拮抗剂,用于治疗成人阿片类药物诱导的便秘,经FDA批准,随后于2015年3月和MOVENTIG联合推出®,用于治疗对泻药反应不足的成年患者的阿片类药物诱导的便秘,从2014年开始得到欧盟和许多其他国家卫生当局的批准。我们还与Baxalta Inc.有合作。(武田药业株式会社的全资附属公司)对于Adynovate®,该药于2015年底被FDA批准用于患有血友病A.ADYNOVI的12岁及以上的成年人和青少年™于2018年1月获得欧洲卫生当局的批准,并已在许多其他国家获得批准。
我们的业务面临重大风险,包括我们的开发工作固有的风险、我们的临床试验结果、我们对合作伙伴营销努力的依赖、与获得和实施专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管审批过程以及来自其他产品的竞争。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论,请参见项目1A。风险因素。
虽然上述已批准的药物和临床开发计划是我们未来成功的关键要素,但我们认为,我们继续在我们的早期候选药物流水线上进行大量投资是至关重要的。我们有几种候选药物处于早期临床开发阶段,或正在探索研究中,我们正准备在未来几年进入临床。我们还在推进I-O、免疫学和其他治疗适应症领域的临床前开发的其他几种候选药物。我们相信,如果我们的一种或多种候选药物显示出积极的临床结果,在一个或多个主要市场获得监管批准,并取得商业成功,我们在研究和开发方面的大量投资就有可能创造巨大的价值。药物研发是一个本质上不确定的过程,在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医疗前景、财务状况和前景、运营结果和市场价值产生不成比例的积极或消极影响。
冠状病毒大流行的影响
2020年第一季度,在中国武汉首次发现的一种新的冠状病毒株(SARS-CoV-2)传播到其他国家。2020年3月,冠状病毒被宣布为全球大流行,冠状病毒是由冠状病毒感染引起的疾病。包括美国和印度在内的许多国家已经采取措施减缓或缓和病毒的传播。这些措施包括限制旅行、关闭学校和发布原地避难令。目前尚不清楚这些措施将持续多久,以及这些措施是否会有效。
目前,关于我们设施的运营,我们严格遵守适用的指导方针和命令。在我们的设施内进行的研究、制造和维护方面的基本操作正在根据政府条例授予的许可继续进行。在我们的所有地点,我们都为所有不需要现场工作以保持生产力的办公室人员制定了临时在家工作政策。目前,我们没有发现这些措施会对我们的生产力产生实质性的影响,但这种情况可能会改变,特别是如果限制旅行、关闭学校和原地避难所的命令不被取消或大幅放宽的话。
我们的员工以及我们临床试验计划中的患者和医疗保健提供者的安全和福祉对我们来说是首要的和最重要的。我们相信,我们现正采取的安全措施,以及指示承办商应对冠状病毒大流行所采取的安全措施,已达到或超过政府和公共卫生官员发出的指引和要求。
我们和我们的合作伙伴目前正在对我们的候选专利药物进行临床测试,冠状病毒大流行给我们的临床开发计划带来了重大挑战,这些计划对我们的业务至关重要。到目前为止,围绕冠状病毒大流行的不断变化的形势,以及随之而来的已经实施的公共卫生指导措施,对我们候选专利药物的临床测试产生了不同程度的影响,这取决于治疗适应症、临床试验地点的地理分布、临床试验阶段,在某些情况下,还取决于我们合作伙伴应对冠状病毒大流行的一般企业方法。冠状病毒大流行的快速发展和流动性排除了对这种疾病将对我们的临床试验、我们的业务和我们的业务产生最终影响的任何确定的估计。因此,目前对冠状病毒大流行影响的任何评估,包括这种疾病对我们下面讨论的特定临床计划的影响,都很难预测,而且可能会发生变化。
具体地说,对于正在进行的研究由Nektar领导的癌症适应症中bempegaldesil和Opdivo®组合的注册临床试验(如肾癌和一线顺铂不合格、PD-L1低度、局部晚期或转移性尿路上皮癌),尽管到目前为止我们还没有看到冠状病毒大流行对这些试验的登记产生重大影响的证据,但冠状病毒大流行对这些试验的未来影响很难预测,就单个临床而言,
对于Nektar在NSCLC中研究bempegaldesil和pembrolizumab的1/2期试验,冠状病毒大流行推迟了在欧洲的某些研究地点的启动,欧洲已被确定为参加这项试验的重要地点。根据目前的估计,我们目前预计到2020年底或2021年第一季度,这项研究的剂量递增和非小细胞肺癌队列中的第一组患者将有初步的安全性和初步的总体应答率数据。
关于Nektar正在进行的NKTR-262(1/2期揭示研究)和NKTR-255的临床研究,这些研究到目前为止在很大程度上仍在进行中,尽管我们在新的研究人员站点启动方面遇到了一些挑战。尽管如此,正在进行的冠状病毒大流行仍可能影响这些研究的及时完成大约三个月。
对于由我们的合作伙伴对我们的候选专利药物进行的临床研究,BMS宣布,由于冠状病毒大流行,它继续在现有的研究人员地点登记,但暂停了所有研究的新研究地点的启动,其中包括一线黑色素瘤研究和肌肉浸润性膀胱癌研究,这两项研究都在评估bempegaldesil和Opdivo®的组合。因此,如果不能迅速启动新的研究地点,我们预计冠状病毒大流行可能会推迟这些由BMS领导的研究的预计研究终点、研究注册率和研究开始时间3至6个月。我们的合作伙伴礼来公司正在进行NKTR-358的临床试验,在冠状病毒大流行期间暂停了临床试验的招募。因此,我们还预计,如果缓解策略(例如,在受冠状病毒影响较低或影响最小的大流行地区启动新的试验地点)不成功,正在进行的和额外的NKTR-358临床研究的预计研究终点、研究登记率和研究开始的时间表可能会延迟三到六个月。
关于我们支持IND的研究,尽管冠状病毒大流行导致我们减少了在我们现场工作的员工数量,但我们的一部分以研究为基础的员工继续在我们的研究设施中进行实验室工作(这是适用的政府条例允许的)。因此,我们在确定新药候选药物方面继续取得进展。
为了减轻冠状病毒大流行对我们临床试验的负面影响(在临床试验时间表和临床研究数据完整性方面),我们已采取措施帮助我们的临床试验研究人员及其团队继续为他们的患者提供护理和不间断的访问。特别是,在我们针对癌症治疗的临床试验中,例如,我们正在积极与我们的研究地点合作,以实施防止违反研究方案的措施,将治疗访问的任何中断降至最低,以适应由于有限的医疗设施访问而导致的患者访问延误,利用替代方法来保持临床试验的完整性,并适当地记录可能受到冠状病毒大流行影响的患者事件数据。
在这方面,我们还纳入了监管机构最近提供的指导和灵活性,包括美国食品和药物管理局(FDA)在2020年3月18日的指导意见(2020年4月16日更新),题为“FDA关于在冠状病毒大流行期间进行药品临床试验的指导意见”。FDA正在不断更新该指南,更新可在FDA的网站www.fda.gov上找到。此外,我们还可以参考以下内容中的指导文件
其他监管机构,例如,欧洲药品管理局的“冠状病毒病(冠状病毒)对正在进行的临床试验方法学方面的影响”,可在www.ema.europa.eu上找到,该网站也在不断更新。
关于为我们的近期业务需求融资,如下文“流动性和资本资源方面的主要发展和趋势”所述,我们估计至少在未来12个月内,我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。
流动性和资本资源的主要发展和趋势
我们估计,至少在未来12个月内,我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。截至2020年3月31日,我们拥有约15亿美元的现金和有价证券投资。2020年4月13日,我们偿还了高级票据的本金和应计利息共计2.548亿美元。有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注9。
运营结果
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月
收入(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
产品销售 | $ | 3,444 | | | $ | 4,398 | | | $ | (954) | | | (22) | % |
特许权使用费收入 | 9,719 | | | 11,390 | | | (1,671) | | | (15) | % |
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | 9,895 | | | 8,230 | | | 1,665 | | | 20 | % |
许可证、协作和其他收入 | 27,515 | | | 4,204 | | | 23,311 | | | >100% | |
总收入 | $ | 50,573 | | | $ | 28,222 | | | $ | 22,351 | | | 79 | % |
我们的收入来自我们的协作协议,根据该协议,我们可以获得产品销售收入、版税和许可费,以及开发和销售里程碑以及其他或有付款。当我们将承诺的商品或服务转让给我们的协作合作伙伴时,我们会确认收入。根据我们的许可和协作协议收到的分配给持续义务(如开发或制造和供应承诺)的预付费用,通常在我们交付产品或提供开发服务时确认。因此,收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会有重大差异。我们对履行我们的履行义务所需的产品和服务的时间和数量做出最佳估计。考虑到研发合作中的不确定性,需要做出重大判断才能做出这些估计。
产品销售
产品销售主要包括与我们的协作合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议,并且是来自这些合作伙伴的确定采购订单的结果。发货时间完全基于我们协作合作伙伴的需求和要求,全年不进行评级。
与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的产品销售额有所下降,主要原因是我们的协作合作伙伴的产品需求减少。我们预计,由于需求的这种下降,2020年全年的产品销量将低于2019年。目前,我们预计冠状病毒大流行的影响不会影响我们的产品销售。
专营权使用费收入
我们根据某些协作合作伙伴的商业产品净销售额从他们那里获得版税收入。与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的特许权使用费收入有所下降,原因是我们的协作合作伙伴的净销售额下降。目前,我们无法估计冠状病毒大流行对我们的协作合作伙伴的商业产品的净销售额和由此产生的版税收入的影响。
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
有关我们的非现金特许权使用费收入的讨论,请参阅下面的“非现金特许权使用费收入和非现金利息支出”。
许可证、协作和其他收入
许可、协作和其他收入包括确认与我们的许可和协作协议以及某些研发活动相关的预付款、里程碑和其他或有付款。
许可、协作和其他收入的水平在一定程度上取决于里程碑和其他或有事件的实现、现有协作的继续、我们研发服务的金额以及签订新的协作协议(如果有的话)。
与截至2019年3月31日的三个月相比,在截至2020年3月31日的三个月中,许可证、协作和其他收入都有所增长,这是因为根据我们的BMS合作协议,我们承认了注册肌肉浸润性膀胱癌试验中第一位患者首次就诊的2500万美元的里程碑。我们预计,与2019年相比,我们的许可证、协作和其他收入在2020年全年将大幅增长,这是因为根据我们的BMS合作协议,认可了这一里程碑,并可能认可注册佐剂黑色素瘤试验中第一位患者首次就诊的2500万美元里程碑。
我们和我们合作伙伴的药物开发计划的时机和未来的成功受到许多风险和不确定因素的影响。有关与我们合作协议的复杂性相关的风险的讨论,请参见第(1A)项:风险因素。
销货成本和产品毛利(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
销货成本 | $ | 3,811 | | | $ | 5,440 | | | $ | (1,629) | | | (30) | % |
产品毛利 | (367) | | | (1,042) | | | 675 | | | (65) | % |
产品毛利率 | (11) | % | | (24) | % | | | | |
我们的战略是生产和供应聚合物试剂,以支持我们的专利候选药物或我们拥有战略开发和商业化关系或获得可观经济效益的第三方合作伙伴。我们选择只签订和维护那些与长期合作协议相关的制造关系,这些协议包括多个收入来源,我们从整体和总体上看待这些收入来源。我们有一个与我们的制造活动相关的主要固定成本基础。因此,我们的产品毛利和利润率受到每个时期的产品组合和销量的显著影响。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,产品毛利率为负值。我们与一个合作伙伴有一项生产安排,其中包括一个低于试剂完全负担制造成本的固定价格,我们预计这种情况在未来几年将继续存在。除了我们提供给合作伙伴的试剂材料的产品销售低于我们完全负担的制造成本之外,我们还从这次合作中获得特许权使用费收入。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,此次合作的特许权使用费收入超过了相关的负毛利。
我们预计产品毛利率在未来一段时间内将继续波动,这取决于我们客户的制造订单的水平和组合。我们目前预计,由于上述制造安排,2020年的产品毛利率将为负值。
研发费用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
研发费用 | $ | 108,987 | | | $ | 118,463 | | | $ | (9,476) | | | (8) | % |
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、供应、执照和费用以及人员成本(包括工资、福利和基于股票的薪酬)。研发费用还包括一定的间接费用分配,包括支持和与设施相关的成本。如果我们在临床联合开发协作下进行研发活动,例如与BMS的协作,我们将从合作伙伴那里获得的费用报销记录为研发费用的减少,并将我们在合作伙伴费用中的份额记录为研发费用的增加。
与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的研发费用有所下降,主要是因为我们在截至2019年3月31日的三个月中产生了NKTR-181的商业化前制造成本。尽管我们在2019年和2020年初继续NKTR-181的商业前制造活动,但由于我们决定撤回NKTR-181的保密协议,我们将截至2020年3月31日的三个月的这些活动的成本列在资产减值和与我们的简明综合运营报表中终止的计划项目相关的其他成本中。我们临床开发计划的成本,包括bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255,与截至2019年3月31日的三个月相比,在截至2020年3月31日的三个月内保持一致。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们记录了BMS报销我们成本的研发费用净减少3,070万美元和2,880万美元。*根据BMS合作协议,BMS通常承担bempegaldesil与Opdivo联合使用的67.5%的开发成本®和35%的本加地尔制造成本。有关我们的BMS协作协议的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表的附注6。
我们预计2020年的研发费用将比2019年有所增加,这主要是由于根据BMS合作协议推进bempegaldesil的开发。此外,我们正在与礼来公司合作开发NKTR-358,礼来公司正在计划额外的研究,预计将于2020年开始,我们负责25%的成本。我们正在继续招募患者参加NKTR-262联合贝培地平的1/2期剂量递增研究。我们还在继续NKTR-255在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的1期剂量递增研究。我们未来临床投资的时间和金额将根据我们对正在进行的临床结果的评估以及这些项目的潜在合作伙伴关系(如果有的话)的结构、时间和范围而有很大不同。
除了我们计划在2020年及以后的临床开发中对我们的候选药物进行评估外,我们认为继续对新药候选管道进行大量投资至关重要,以继续建立我们的候选药物管道和我们业务的价值。我们的发现研究机构正在通过将我们的聚合物共轭技术平台应用于多种分子类别,包括多个治疗领域的小分子和大蛋白质、多肽和抗体,来确定新的候选药物。我们计划继续推进我们最有希望的早期研究候选药物进入临床前开发,目标是在未来几年将这些早期研究计划推进到人类临床研究。
我们在当前和未来临床前和临床开发计划上的支出在时间和完成成本方面受到许多不确定因素的影响。为了推动我们的候选药物通过临床开发,每种候选药物都必须经过大量的临床前安全性、毒理学和有效性研究。然后,我们为我们的候选药物进行临床研究,这需要几年的时间才能完成。由于多种因素的影响,完成临床试验所需的成本和时间在临床开发计划的有效期内可能会有很大差异,这些因素包括但不限于:
•一项给定的临床研究设计所需的患者数量;
•招募临床研究参与者所需的时间长度;
•纳入临床研究的地点的数量和位置;
•卫生当局要求的临床研究设计(即主要和次要终点以及证明疗效和安全性结果所需的研究人群规模);
•改变目标患者群体护理标准的可能性;
•在相同的临床环境下,从竞争性候选药物中招募病人的竞争;
•生产临床试验和监管提交所需候选药物的成本;
•候选药物的安全性和有效性概况;
•利用临床研究机构协助管理试验;
•获得政府卫生当局批准的成本和时间,以及获得批准的能力。
此外,我们的战略包括与第三方合作参与我们的一些候选药物的开发和商业化,例如我们已经完成的bempegaldesil、nktr-358和MOVANTIK的合作。®。在某些情况下,候选药物的临床开发计划和过程以及预计的完成日期在很大程度上将由该第三方控制,而不是在我们的控制之下。我们不能以任何程度的确定性预测我们的候选药物中的哪些将受到未来合作的影响,或者这种安排将如何影响我们的开发计划或资金需求。
如上所述,围绕冠状病毒大流行的不断变化的形势对我们候选专利药物的临床测试产生了不同的影响,这取决于治疗适应症、临床试验地点的地理分布、临床试验阶段,在某些情况下,还取决于我们合作伙伴应对这种流行病的一般企业方法。我们目前认为,对于较早阶段的Nektar运行的临床研究(如1/2期试验研究),我们可能会遇到大约三个月的延迟
非小细胞肺癌(NSCLC)中的bempegaldesil和pembrolizumab)。此外,对于由我们的合作伙伴运营的涉及我们的专利候选药物的临床研究,我们目前预计预计研究终点、研究注册率和研究开始时间的调整可能会从三个月推迟到六个月。由于这些延迟和潜在的延迟,我们可能会产生与这些临床试验相关的额外成本。目前,我们无法估计这些加幅会否对我们的经营业绩或财政状况造成重大影响。
与我们的研究和开发项目相关的风险和不确定因素在项目11A中有更充分的讨论。风险因素。由于上面讨论的不确定性,我们无法以任何程度的确定性确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本、预期的完成日期,或者我们将在何时和在多大程度上从合作安排或候选药物的商业化中获得现金流入。
一般和行政费用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
一般和行政费用 | $ | 26,217 | | | $ | 25,006 | | | $ | 1,211 | | | 5 | % |
一般和行政费用包括行政人事、商业、财务和法律活动的费用。与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用略有增加。我们预计2020年全年的一般和行政费用将比2019年有所增加,主要是由于人员成本增加,因为我们最早在2021年开始阶段适当地建设我们的商业能力,以推出并与BMS共同商业化bempegaldesil。目前,我们预计冠状病毒大流行的影响不会对我们的一般和行政费用产生重大影响。
终止计划的资产减值和其他成本(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
终止计划的资产减值和其他成本 | $ | 45,189 | | | $ | — | | | $ | 45,189 | | | 100 | % |
2020年1月14日,FDA麻醉药物产品联合咨询委员会和药物安全和风险管理委员会不建议批准我们对NKTR-181的NDA。因此,我们撤回了保密协议,并决定不再对该计划进行进一步投资。2020年2月26日,我们董事会的审计委员会批准了管理层对Inheris的清盘计划和NKTR-181计划。
因此,在截至2020年3月31日的三个月里,我们注销了向合同制造商支付的商业批次NKTR-181预付款1,970万美元。我们还产生了2550万美元的额外成本,主要是对我们合同制造商的不可取消承诺和某些遣散费。
利息费用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息费用 | $ | 6,204 | | | $ | 5,226 | | | $ | 978 | | | 19 | % |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的利息支出主要包括我们的优先担保票据的利息。2015年10月,我们发行了本金总额为2.5亿美元的7.75%优先担保票据,2020年10月到期。7.75%优先担保票据的利息是根据一年360天的实际未偿还天数计算的。截至2020年3月31日的三个月的利息支出与截至2019年3月31日的三个月的利息支出一致。2020年4月13日,我们偿还了高级票据的本金和应计利息共计2.548亿美元。因此,在还款日之后,我们不会产生利息支出。
非现金特许权使用费收入和非现金利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | $ | 9,895 | | | $ | 8,230 | | | $ | 1,665 | | | 20 | % |
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 | 6,968 | | | 6,065 | | | 903 | | | 15 | % |
有关出售CIMZIA未来特许权使用费的讨论®和MIRCERA®参见我们的简明合并财务报表附注4。
如附注4所述,我们继续确认非现金特许权使用费收入,与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的非现金特许权使用费收入增加,原因是CIMZIA的销售额增加®和MIRCERA®。与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的非现金利息支出增加,原因是交易期间的估计隐性利率增加。当预测的未来收入增加时,这会导致交易期间的估计隐性利率增加,进而增加本期和未来期间的预期实际利率。
我们确认截至2019年3月31日的三个月的非现金利息支出的有效利率为29%,反映了交易期间估计的隐含利率约为18.7%。2019年第四季度,由于CIMZIA的预测销售额持续增长®和MIRCERA®,我们将协议有效期内的估计隐性利率从18.7%提高到约19.5%,这导致预期利率为38%。在截至2020年3月31日的三个月里,这一比率保持不变。
在这项安排的期限内,交易的净收益1.14亿美元,包括1.24亿美元的原始收益,加上我们向RPI支付的1000万美元的净额,作为非现金特许权使用费收入和非现金利息支出之间的差额摊销。到目前为止,我们已经摊销了4340万美元的净收益。我们定期评估未来的非现金特许权使用费收入,我们可能会根据我们对未来非现金特许权使用费收入的最佳估计调整预期有效利率,以便未来的非现金利息支出将摊销剩余的7060万美元净收益。有多个因素可能会对我们的估计利率有重大影响,特别是从联昌国际未来净销售额中支付专利权使用费的金额和时间。®和MIRCERA®。因此,未来的利率可能会有很大的不同,我们将前瞻性地调整我们估计利率的任何此类变化。目前,我们无法估计冠状病毒大流行对CIMZIA净销售额的影响®和MIRCERA®以及由此对我们的非现金特许权使用费收入的影响,以及对我们估计的非现金利息支出隐含利率的潜在影响。
利息收入和其他收入(费用)净额(千,百分比除外)
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| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息收入和其他收入(费用),净额 | $ | 8,352 | | | $ | 12,483 | | | $ | (4,131) | | | (33) | % |
与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的利息收入和其他收入(支出)有所下降,原因是用于为我们的运营提供资金的投资余额减少,以及市场利率下降。由于同样的原因,我们预计2020年的利息收入和其他收入(费用),净额将比2019年减少,包括由于我们在2020年4月13日偿还优先票据而导致投资余额下降。此外,由于冠状病毒的流行,随着我们投资组合中现有证券到期而购买的新投资所赚取的实际利率可能低于历史利率。
所得税费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, | | | | 增加/ (减少) 2020与2019年 | | 增加百分比/ (减少) 2020与2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
所得税拨备 | $ | 200 | | | $ | 137 | | | $ | 63 | | | 46 | % |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我们的所得税支出主要来自我们Nektar印度子公司的应税收入。我们已经完全保留了从我们的净营业亏损中产生的美国联邦递延税资产,因为我们相信收益不太可能实现。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自产品销售收入、特许权使用费和战略合作协议,以及公开发行和私募债务和股权证券。截至2020年3月31日,我们拥有约15亿美元的现金和有价证券投资。如上所述,2020年4月13日,我们偿还了优先票据的本金和应计利息共计2.548亿美元。
我们估计我们有营运资金来资助我们目前的未来12个月的业务计划。我们预计,我们的候选专利药物包括bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的临床开发将继续需要大量投资,以继续推进临床开发,目标是建立合作伙伴关系或获得监管部门的批准。在过去,我们从协作协议和其他重大交易中收到了大量重大付款。2018年4月,我们从BMS总共收到了18.5亿美元,其中包括10亿美元的预付款和8.5亿美元的普通股溢价投资。2017年7月,我们与礼来公司签订了NKTR-358合作协议,根据协议,我们收到了1.5亿美元的预付款。未来,如果我们正在研发的候选药物取得积极的临床或监管结果,我们预计将从我们与BMS和礼来公司的合作协议以及其他现有和未来的合作交易中获得巨额付款。特别是,根据BMS合作协议,我们有权获得14.5亿美元的临床、监管和商业启动里程碑,其中6.5亿美元与在美国、欧盟和日本批准和推出第一个适应症的bempegaldesil相关(根据批准和推出bempegaldesil之前可能发生的临床里程碑,需要支付1.00亿美元的可抵免付款)。因此,bempegaldesil是否以及何时在任何适应症中获得批准将对以下方面产生重大影响我们没有信贷安排或任何其他承诺资本来源。
在短期内,我们预计冠状病毒大流行的影响不会对我们的运营结果或财务状况产生实质性影响,因为我们不会从经常性收入中产生大量现金流,而且我们的收入通常受庇护到位或类似订单的影响较小。然而,如果冠状病毒大流行的影响推迟了患者参加我们临床试验的开始或登记,这些试验的完成也可能会推迟,这反过来可能会推迟我们申请监管批准并将这些产品商业化(如果获得批准)或达成合作协议的能力。
由于信贷市场可能出现不利发展,我们对有价证券的一些投资可能会遇到流动性下降的情况。这些投资一般持有至到期,根据我们的投资政策,期限不到两年。不过,如果有需要在到期前将该等证券清盘,我们在清盘时可能会蒙受损失。截至2020年3月31日,我们投资组合中持有的投资的平均到期时间约为6个月。到目前为止,我们还没有遇到任何关于这些证券的流动性问题。我们利用已到期的投资收益偿还了2.548亿美元的优先票据和2020年4月13日的应计利息。我们相信,即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及冠状病毒大流行对金融市场的影响,我们剩余的现金和对有价证券的投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。
我们目前的业务计划受重大不确定性和风险的影响,除其他因素外,这些因素包括:bempegaldesil的临床和监管结果;我们的产品的销售水平(如果它们获得批准以及何时获得批准);我们有权获得版税的那些产品的销售水平;临床计划结果;我们是否能够、何时以及以什么条款达成新的合作交易;费用高于预期;计划外费用;现金收入低于预期;以及需要满足或有负债(包括诉讼事项和赔偿义务)。
如果未来需要,各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素,包括我们正在筹备的药物开发计划的成功或失败。融资替代品的可用性和条款以及来自现有或新合作的任何未来重大付款取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果,我们或我们的合作伙伴是否成功地在主要市场获得了监管机构的批准,如果获得批准,这些药物的商业成功程度,以及总体资本市场状况。我们可能会根据需要寻求各种融资方式来为我们的业务扩张提供资金。
经营活动现金流
截至2020年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金流总计7810万美元,其中包括9810万美元的净运营现金使用以及500万美元的高级担保票据利息支付,部分被BMS为实现注册肌肉浸润性膀胱癌试验中第一名患者首次就诊而收到的2500万美元的里程碑付款所抵消。
截至2019年3月31日的三个月,运营活动中使用的现金流总计8090万美元,其中包括8600万美元的净运营现金使用以及490万美元的高级担保票据利息支付,部分被我们与Baxalta合作协议收到的1000万美元销售里程碑付款所抵消。
我们预计,与2019年相比,2020年全年用于运营活动的现金流(不包括收到的预付款、里程碑和其他或有付款)将增加,主要原因是研发费用增加。
投资活动现金流量
在截至2020年和2019年3月31日的三个月里,我们分别支付了90万美元和560万美元用于购买或建设物业、厂房和设备。与2019年相比,截至2020年3月31日的三个月的下降是由于我们在第三街的设施租赁在2019年进行了租赁改善。我们预计,与2019年相比,我们2020年全年的资本支出将大幅下降,这主要是由于这些租赁改善的建设完成。
融资活动现金流量
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我们从发行与员工期权和股票购买计划相关的普通股中分别获得了1110万美元和490万美元的收益。
2020年4月13日,我们偿还了高级票据的本金和应计利息共计2.548亿美元。有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注9。
合同义务
除了偿还我们的优先票据外,在截至2020年3月31日的三个月内,我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的合同义务摘要在截至2020年3月31日的三个月内没有实质性变化。
表外安排
我们不利用表外融资安排作为流动性或融资来源。
项目11A.各种风险因素
Nektar治疗公司的投资者在做出投资决定之前,应该仔细考虑下面描述的风险。下面描述的风险可能不是与我们公司有关的唯一风险。本描述包括对之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的与我们的业务相关的风险因素的任何实质性更改,并取代对这些风险因素的描述。我们目前认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景以及我们普通股的交易价格和我们偿还优先担保票据的能力可能会因为任何这些风险而受到损害,投资者可能会损失他们的全部或部分投资。在评估这些风险时,投资者亦应参考本“Form 10-Q季度报告”及“Form 10-K年度报告”所载或以参考方式并入本报告的其他资料。
截至2019年12月31日的年度,包括我们的合并财务报表和相关附注,以及我们不时提交给SEC的其他文件。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖我们的主要I-O候选药物bempegaldesil的成功。“我们正在执行bempegaldesil的临床开发计划,bempegaldesil的临床和监管结果,如果不成功,将严重损害我们的业务。
我们未来的成功高度依赖于我们成功开发、获得监管部门批准并将bempegaldesil商业化的能力。一般说来,大多数研究药物,包括输入-输出候选药物,如bempegaldesil,都不会成为批准的药物。因此,bempegaldesil在一项或多项足以支持一项或多项监管批准的临床试验中不会成功的风险非常大。到目前为止,bempegaldesil的临床结果已经对我们的市场估值和业务前景产生了重大影响,我们预计这种影响将在未来一段时间内持续下去。此外,bempegaldesil的一项或多项临床研究是否会被推迟(例如,由于我们的合作伙伴由于我们无法控制的原因导致一项或多项临床试验的启动延迟)或不被推迟,这都是非常有意义的风险。(例如,由于我们的合作伙伴由于我们无法控制的原因导致一项或多项临床试验的启动延迟)或不延迟,bempegaldesil的一项或多项临床研究是否会被推迟根据BMS合作协议,我们有权获得高达14.55亿美元的开发里程碑付款,这些付款是基于bempegaldesil开发计划的临床和监管成功而支付的。一项或多项bempegaldesil研究失败可能会危及此类里程碑付款,而我们本来有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入或商业里程碑付款都可能被减少、推迟或取消。
临床研究的延迟很常见,原因很多,我们或我们的合作伙伴正在进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管批准的延迟,并危及进行商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。我们正在进行评估bempegaldesil的试验,包括评估bempegaldesil作为与BMS的Opdivo®的潜在联合治疗的试验,以及其他正在进行和计划中的联合试验。我们的合作伙伴礼来公司已经启动了NKTR-358的1b期临床研究,用于系统性红斑狼疮、牛皮癣和特应性皮炎的适应症。我们还继续招募患者参加1/2期研究,评估贝贝地平联合NKTR-262治疗实体瘤患者。此外,我们还启动了NKTR-255在成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的1期临床研究。这些和其他临床研究可能不会按时开始,不会招募足够数量的患者,也可能不会按时完成(如果有的话)。我们任何候选产品的临床试验都可能因各种原因而推迟,包括:
•延迟获得开始临床研究的监管授权;
•延迟与相关监管机构就临床研究设计达成协议;
•对于与其他公司合作的候选产品(如bempegaldesil和NKTR-358),由我们的合作伙伴造成的延误;
•由FDA或其他卫生当局实施临床扣留,这可能在任何时候发生,包括在对临床试验操作或试验地点进行任何检查之后;
•我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构因药物对试验受试者的不良副作用而暂停或终止临床研究;
•延迟招募合适的患者参加试验;
•延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访;
•临床站点退出试验,影响入院率;
•延迟生产和交付充足的临床试验材料;
•适用于我们候选药物的监管部门政策或指导方针的变化;
•因改变护理标准或新的治疗选择而造成的延误;以及
•冠状病毒大流行造成的延误(另见题为“”的本项目1A中的风险因素)。我们的业务可能会受到健康流行病的影响,包括最近的冠状病毒大流行。”).
如果我们候选药物的任何计划临床研究的启动或完成因上述或其他原因而被推迟,监管审批过程将会延迟,这些候选药物的商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。临床研究延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何商业周期,并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场,这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力,并可能损害我们的业务和运营结果。
竞争性I-O和联合治疗临床试验的结果,以及新的潜在肿瘤学疗法的发现和开发,可能会对我们的I-O研发管道的价值产生实质性的不利影响。
在生物制药行业,I-O疗法的研发是一个竞争非常激烈的全球领域,每年吸引着数十亿美元的投资。我们针对bempegaldesil、NKTR-262和NKTR-255的临床试验计划面临着来自已经批准的其他I-O联合疗法以及更多在我们正在研究候选药物的患者群体中领先或平行开发的联合疗法的激烈竞争。由于输入-输出联合疗法在癌症治疗中是相对较新的方法,很少有成功完成后期开发的方法,输入-输出药物的开发会带来巨大的风险和不确定因素,包括迅速变化的护理标准、患者登记竞争、不断发展的管理框架来评估联合疗法,以及竞争疗法的不同风险-效益情况,任何一种或所有这些都可能对输入-输出候选药物的成功可能性产生实质性和不利的影响。“
药物开发是一个漫长的、本质上不确定的过程,在开发的每个阶段都有很高的失败风险。
我们在研发方面有许多候选专利药物和候选合作药物,范围从早期发现研究阶段到临床前测试和临床试验。临床前试验和临床研究时间长、费用高、难以设计和实施,而且结果高度不确定。我们或我们的合作伙伴将需要多年时间来进行广泛的临床前测试和临床试验,以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床研究的开始或结束通常会由于监管要求的变化、制造方面的挑战、所需的临床试验管理措施、患者登记速度慢于预期、护理标准的变化、比较药物的可用性或流行率或所需的既往治疗、临床结果,或者我们和我们的合作伙伴的财务限制而导致延迟或停止。
药物开发是一项高度不确定的科学和医学努力,在临床前和临床开发的任何阶段都可能意外失败。通常,候选药物在临床前和临床试验中的流失率很高,原因是科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准(包括与我们的候选药物研究相同或相似适应症的竞争疗法的商业化)和其他变数(例如商业供应挑战)。对于我们基于新技术的候选药物来说,失败的风险会增加,例如将我们先进的聚合物共轭技术应用于bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255以及目前正在进行发现研究或临床前开发的其他候选药物。我们的一个或多个候选药物的失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到卫生流行病的影响,包括最近的冠状病毒大流行。
在我们的临床试验地点或其他业务运营集中的地区,我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响,这些卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大干扰。例如,2019年12月,据报道,一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面,这种病毒导致了一种被称为冠状病毒的疾病。此后,冠状病毒已蔓延至多个国家,包括美国、印度和所有欧洲国家。2020年3月,冠状病毒爆发被宣布为大流行。此外,美国总统援引“斯塔福德法案”(Stafford Act)赋予的权力,宣布冠状病毒大流行为全国紧急状态。斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。同样,加利福尼亚州宣布进入与冠状病毒传播相关的紧急状态,旧金山公共卫生部也宣布了减少疾病传播的积极建议。此外,我们对大多数员工实施了在家工作的政策。就地避难令和我们在家工作的政策的影响可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的临床计划和时间表,其程度部分取决于限制的长度和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。虽然我们已采取预防措施,避免冠状病毒在员工中传播,但有可能会有一名或多名员工被诊断出感染冠状病毒,这可能会对我们的运营造成不利影响。我们运营中的这些和类似的中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
旨在减缓或减缓冠状病毒或其他传染病传播的隔离、避难所和类似的政府命令,甚至是认为可能发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制的看法,都可能影响美国和其他国家第三方制造设施的人员可用性和生产力,或者材料的可用性或成本,其中任何一项都可能扰乱我们的供应链。例如,我们的专利药物或临床试验中使用的对照药物的任何制造或供应链中断,都可能对我们对候选药物进行正在进行和未来的临床试验的能力产生不利影响。
此外,我们的临床试验可能会受到冠状病毒大流行的影响。例如,由于针对冠状病毒大流行的医院资源的优先顺序,临床站点启动、患者筛查和患者登记可能会延迟。
一些成功参加了涉及我们候选药物的临床试验的患者可能无法遵守临床试验方案,例如,由于就地避难令阻碍行动、医疗服务中断或疑似或确认的冠状病毒状态出现健康问题。同样,我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力,所有这些人都可能增加冠状病毒的风险,这可能会对我们的临床试验操作产生不利影响。
虽然我们正在实施措施来维护我们临床试验的完整性,但不能保证我们会防止所有违反研究方案、错过研究治疗访问以及其他危及我们临床试验数据可靠性和有效性的影响。如果监管机构确定我们的临床试验数据缺乏完整性,就不能保证我们会有补救措施来纠正或以其他方式解决不足之处。即使确定了这样的补救措施,实施补救措施的成本也可能高得令人望而却步,耗费时间,或者两者兼而有之。因此,对我们的候选专利药物进行临床研究,如果临床研究的完整性受到质疑或怀疑,可能需要漫长而昂贵的补救措施(例如,重复研究),从而对我们的业务造成重大损害。
此外,冠状病毒大流行可能会推迟与监管机构就我们正在开发的候选药物进行必要的互动,并可能推迟对我们提交的监管申请的审查或批准。
由于冠状病毒大流行所需的远程医疗、在家工作和虚拟会议的增加,网络攻击造成中断的风险增加。当员工在我们的设施内工作时,防火墙和其他安全措施等安全措施可能不会像这些员工远程工作时那样有效,而且不能保证这些和其他网络安全保障措施将成功阻止所有网络攻击。如果我们、我们的合作伙伴、我们的供应商或我们的承包商遭遇网络攻击、数据可访问性问题或通信中断,我们的业务可能会因我们的重要数据丢失或被盗而受到影响,并且我们可能要承担损害个人数据保护的责任。
冠状病毒的蔓延在全球造成广泛影响,可能会对我们的经济造成重大影响。虽然冠状病毒大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测,但这场大流行可能导致全球金融市场严重混乱,降低我们获得资金的能力,这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
冠状病毒大流行的迅速发展和流动性导致了大量的个体变量,这些变量可能对我们的运营和业务造成负面影响,从而排除了对这一大流行最终将如何影响我们的有用预测。因此,目前对冠状病毒大流行影响的任何评估,包括这种疾病对我们临床试验时间表的影响,都可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的运营和业务产生实质性的负面影响。
我们可能不会选择或不能利用FDA批准突破性治疗的候选产品可以使用的任何加速开发或监管审查和批准程序。
我们打算评估并继续与FDA就监管战略进行持续讨论,这些战略可能使我们能够利用某些候选药物的加速开发途径,尽管我们不能确定我们的候选药物是否有资格获得任何加速开发途径,或者监管机构是否会授予或允许我们保持相关的合格指定。
突破性的治疗指定旨在加快设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选药物的开发和审查,当初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。将候选药物指定为突破性疗法提供了潜在的好处,包括与FDA举行更频繁的会议,讨论候选药物的开发计划,并确保收集支持批准所需的适当数据;更频繁地与FDA就拟议临床试验的设计和生物标记物的使用等事项进行书面通信;最早从第一阶段开始,对有效的药物开发计划提供密集指导;涉及高级管理人员的组织承诺;以及滚动审查和优先审查的资格。
尽管贝贝地平联合Opdivo®获得了突破性的治疗指定,用于治疗以前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者,但我们可以选择不为我们的其他候选药物寻求突破性治疗指定,并且FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否批准这些指定。
他说,相应地,即使我们认为某个特定的候选药物有资格接受突破性治疗,我们也不能保证FDA会决定批准它。突破性治疗指定不会改变药物批准的标准,也不能保证这样的指定会加速审查或批准,也不能保证批准的适应症不会比突破性治疗指定所涵盖的适应症更窄。因此,尽管我们已经取得了突破性的进展,
如果我们不接受治疗指定,我们可能不会经历更快的开发过程或审查,并且,在任何寻求监管批准的申请中,我们可能无法获得FDA的批准。
在监管部门批准之前,任何候选药物临床失败的风险仍然很高。
由于不确定的有效性或安全性等因素,许多公司在临床研究中遭遇了重大的不可预见的失败,即使在早期的临床研究中获得了令他们和审查监管机构都满意的临床前概念验证或阳性结果之后也是如此。临床研究结果仍然非常不可预测,我们的一项或多项临床研究可能在任何时候由于有效性、安全性或其他重要的临床发现或法规要求而失败。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会(IRB)、独立伦理委员会(IEC)或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验,包括认为参与此类试验的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样,IRB或IEC可以暂停特定试验地点的临床试验。如果我们的一个或多个候选药物在临床研究中失败,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的合同制造商不能生产符合适用质量标准的足够数量的药物或药物物质,可能会延误临床研究,导致销售额下降或违反我们的合同义务,其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们或我们的合同制造商不能及时生产和供应满足支持大型临床研究或商业生产所需的适用质量标准的足够数量的药物,则可能会延误我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务,这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此,我们可能会招致巨大的成本和损害,否则我们有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入可能会减少、推迟或取消。在大多数情况下,我们依赖合同生产组织为我们的临床研究和我们的合作伙伴的临床研究制造和供应药物产品。药品生产涉及重大风险和不确定因素,涉及到如何证明足够的稳定性、对药物物质和药品的充分纯化、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法验证,以及控制所有这些变量的挑战。这些风险和不确定性在冠状病毒大流行的存在下更加严重,负责生产用于临床试验的药物的设施和员工可能受到负面影响,以致研究治疗药物供应不足。我们已经并可能在未来面临重大困难。, 在我们验证第三方合同制造商以支持我们的临床研究以及我们合作伙伴的临床研究和产品时,可能会出现延迟和意外费用。如果我们或我们的合同制造商未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品,可能会导致我们的临床研究或我们合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。这样的失败可能会显著和实质性地推迟临床试验和监管提交,或导致销售额下降,其中任何一项都可能严重损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。
建造和验证大规模的临床或商业规模的制造设施和流程,招聘和培训合格的人员,以及获得必要的监管批准,都是复杂、昂贵和耗时的。过去,我们在不对药物配方进行修改的情况下,在扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战,这可能会导致临床开发的重大延误。在商业供应链得到确认和证实之前,与制造和供应有关的重大和不可预测的风险和不确定性仍然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商购买一些药品和候选药物的起始材料,其中一个供应商的部分或全部损失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、收入大幅损失以及对第三方的合同责任。
我们经常面临的关键原材料供应非常有限,只能从一家或有限数量的供应商那里获得,这可能会导致生产延误、临床试验延误、收入机会大量损失或对第三方承担合同责任。例如,我们的聚乙二醇基化和先进的聚合物结合药物配方中包含的原材料的合格供应商数量有限,在某些情况下还只有单一来源的供应商。任何供应中断、供应给我们的原材料质量下降或不能以商业上可行的条件采购此类原材料都可能会延误我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本,从而损害我们的业务。
我们的制造业务和我们合同制造商的业务都受到法律和其他政府监管要求的约束,如果这些要求得不到满足,将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下,我们和我们的合同制造商必须遵守当前的良好制造规范(CGMP),包括适用于活性药物成分和药品的cGMP指南,以及管理受控物质制造和分销的法律和法规,并接受FDA、药品监督管理局或管理此类要求的其他司法管辖区类似机构的检查。我们预计将定期对我们的药品生产设施和合同制造商的生产设施进行监管检查,以确保符合适用的监管要求。任何未能遵循并记录我们或我们的合同制造商遵守此类cGMP及其他法律和政府法规或满足其他制造和产品发布法规要求的行为,都可能会破坏我们履行对客户的制造义务的能力,导致用于商业用途或临床研究的产品供应大幅延迟,导致临床研究的终止或搁置,或者延迟或阻止提交或批准我们产品的营销申请。不遵守适用的法律和法规也可能导致对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、监管部门未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押、行政拘留或产品召回、经营限制和刑事起诉,任何这些都可能损害我们的业务。监管检查可能导致昂贵的制造变更或设施或资本设备升级,以满足FDA的要求,即我们的制造和质量控制程序基本上符合cGMP。制造延迟, 对于我们或我们的合同制造商来说,等待解决监管缺陷或暂停可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得我们候选药物的监管批准,或者如果任何批准条款对使用施加了重大限制或限制,我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时获得候选药物的监管批准,或者根本无法获得监管批准,或者任何批准的条款(在某些国家/地区包括定价批准)可能会对使用施加重大限制或限制。候选药物必须经过严格的动物和人体测试,以及FDA和同等外国监管机构对安全性和有效性的广泛审查过程。获得监管决定所需的时间是不确定的,也很难预测。例如,虽然FDA授予bempegaldesil与Opdivo®联合治疗以前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的突破性疗法称号,但不能保证监管部门会及时批准bempegaldesil的这一或任何适应症。FDA和其他美国和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权,可以终止临床研究,要求额外的临床开发或其他测试,推迟或扣留注册和营销批准,并强制产品撤回,包括召回。此外,监管机构有权使用自己的方法分析数据,这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同,这可能导致这些当局对候选药物的安全性或有效性得出不同的结论。此外,我们的候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致标签受到更多限制,或者监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。例如,阿斯利康正在进行一项上市后的观察性流行病学研究,将MOVANTIK®与其他治疗慢性阿片诱导性便秘(OIC)的方法进行比较。, 非癌性疼痛和这项研究的结果可能会在未来的某个时候对MOVANTIK®的标签、监管状态和商业潜力产生负面影响。
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准,批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途。我们和我们合作的已获得监管批准的药物,以及这些产品的制造工艺,都要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。通过此类审查和检查发现以前未知的问题可能会导致对上市产品或我们的限制,包括从市场上撤回或召回此类产品、暂停相关制造业务或更严格的标签。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们的运营结果和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力,他们可能无法做到这一点。
根据我们与各种制药或生物技术公司的合作协议(根据BMS合作协议,Nektar运行的试验除外),我们的合作伙伴通常单独负责:
•设计并进行大规模的临床研究;
•准备和提交必要的文件,以获得政府批准销售给定的候选药物;和/或
•在批准的情况下销售和销售药品。
我们对协作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险,包括以下风险:
•我们对我们的合作伙伴用于商业营销工作的资源的时间和水平几乎没有控制,例如在销售和营销人员、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人达成的定价协议和回扣战略、药品的制造和供应,以及药品需要进行和良好执行的其他营销和销售活动上的投资额,这些活动才有可能取得商业成功;
•拥有商业权利的协作合作伙伴可能会选择投入较少的资源来营销我们的合作药品,而不是投入到他们自己的药品或他们获得许可的其他药品上;
•我们对我们的合作伙伴投入到一个或多个主要市场的发展项目的时间和资源数量几乎没有控制权;
•与合作伙伴的分歧可能导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁程序;
•在与合作伙伴共同开发的技术或知识产权的所有权方面,将来可能会出现或升级争端;
•我们没有能力单方面终止我们认为不符合商业合理条款或不符合我们当前业务战略的协议(或合作伙伴可能拥有延期或续签的权利);
•合作伙伴可能无法按预期向我们付款;
•合作伙伴可以以任何或无任何理由单方面终止与我们的协议,在某些情况下支付终止费罚款,在其他情况下不支付终止费罚款;以及
•合作伙伴可以通过停止其全部或部分开发责任(包括临床开发我们的候选药物的责任)来应对自然灾害,如冠状病毒大流行。
考虑到这些风险,我们当前和未来的协作伙伴关系的成功是高度不可预测的,可能会对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能在商业上取得成功,或者正在开发的药物未能产生足以支持主要市场监管批准的积极的后期临床结果,这可能会严重影响我们获得必要的资金,为我们的专利候选药物的研发工作提供资金。如果我们不能获得足够的资本资源来推进我们的候选药物流水线,这将对我们的业务价值、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们未来有大量的资本需求,而且有可能无法获得足够的资本来满足我们目前的业务计划。如果我们没有从现有的协作协议中获得大量里程碑或特许权使用费付款,没有执行新的高价值协作或其他安排,或者无法在一笔或多笔融资交易中筹集额外资本,我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2020年3月31日,我们拥有价值约15亿美元的现金和有价证券投资,高级担保票据本金债务2.5亿美元。2020年4月13日,我们按面值赎回了票据,因此偿还了2.5亿美元的本金和480万美元的应计利息。虽然我们相信我们的现金状况至少在未来12个月内将足以满足我们的流动性需求,但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素,包括:
•我们候选药物的临床研究和监管审查的成本、时间和结果-重要的例子包括bempegaldesil和NKTR-358;
•如果我们从我们现有的合作中获得潜在的里程碑付款和特许权使用费,并且这些合作的候选药物在临床、监管或商业上取得成功,那么我们是否会收到潜在的里程碑付款和特许权使用费;
•我们临床开发项目的进度、时间、成本和结果;
•我们努力实施新的合作、许可和其他增加我们当前净现金的交易的成功、进展、时机和成本,例如出售我们持有的额外特许权使用费权益、定期贷款或其他债务安排,以及发行证券;
•为了考虑批准我们的候选药物和我们合作伙伴的候选药物,监管机构需要的患者数量、登记标准、主要和次要终点以及临床研究的数量;
•我们的一般和行政费用、资本支出和其他现金用途;
•我们有权获得版税和销售里程碑付款的协作合作伙伴销售的产品的销售水平-重要的是,营销和销售MOVANTIK的成功程度®由Redhill Biophma根据其从美国阿斯利康和Adynovate获得的再许可®作者:Baxalta(完全
武田的全资子公司)以及MOVENTIG®(欧盟的纳洛西戈品牌名称),麒麟在欧盟;以及
•与专利、专有权或许可和合作协议有关的纠纷,对我们收到的里程碑付款或版税产生负面影响,或要求我们支付因许可证、和解、不利判决或持续版税而产生的重大付款。
我们需要大量的多年资本承诺来推动我们的候选药物通过研究和开发的各个阶段,以便产生足够的数据,以实现高价值的合作伙伴关系,并支付巨额预付款,或者成功地获得监管批准。如果我们没有达成任何新的合作伙伴关系,并支付大量预付款,而我们选择继续我们的后期研发计划,我们可能需要寻求融资替代方案,包括基于稀释股权的融资,例如发行可转换债券或普通股,这将稀释我们目前普通股股东的所有权百分比,并可能显著降低我们普通股的市值。如果我们没有足够的资金或不能以商业上合理的条款获得资金,可能需要我们推迟或减少一个或多个研究和开发计划。如果我们不能充分推进我们的研发计划,可能会大大削弱此类计划的价值,并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模比我们预期的要小得多,它可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大的负面影响。
由于安全性和有效性等重要因素,我们很难估计候选产品的商业潜力,这些因素包括:与其他可用治疗方案相比,具有类似疗效的潜在仿制药替代品的可用性;护理标准的变化;第三方付款人补偿标准的变化;患者和医生的偏好;药物调度状态;在漫长的药物开发过程中或商业化引入之后,可能出现的具有竞争力的替代品的可用性;以及我们候选产品的仿制药版本在获得监管机构批准后的可用性,这些因素包括:监管机构基于监管排他性失效或我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药上市的能力。如果由于这些风险中的一个或多个,候选药物的市场潜力低于我们的预期,可能会对候选药物的商业潜力、该候选药物潜在的任何合作伙伴关系的商业条款产生重大负面影响,或者如果我们已经与该候选药物达成合作,则来自特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会大幅减少,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们还依赖于我们与其他公司的关系来实现销售和营销业绩,以及候选产品的商业化。这些公司业绩不佳,或者与这些公司发生纠纷,都可能对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作产品或专有产品提供付款或补偿,这些产品将不会被广泛接受,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
在国内外市场,我们已获得监管批准的合作和专有产品的销售在一定程度上将取决于医生和患者的市场接受度、政府当局的定价批准以及第三方支付者(如政府计划,包括Medicare和Medicaid、管理式医疗服务提供商、私人健康保险公司和其他组织)是否提供保险以及付款或报销。然而,有资格获得保险并不一定意味着候选药物在所有情况下都会得到充分的报销,或者报销的费率包括与研究、开发、制造、销售和分销相关的费用。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。因此,新批准的保健产品的承保范围和定价批准,以及支付或报销状态存在重大不确定性。此外,由于冠状病毒大流行,数百万人已经或将失去雇主保险,这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响,即使第三方付款人提供了足够的保险和报销。
此外,在监管机构批准我们建议的产品上市之前,影响药品定价的法律和法规可能会发生变化,并可能进一步限制政府当局和第三方付款人对我们产品的覆盖范围或定价批准和报销。例如,国会在2010年通过了“平价医疗法案”(Affordable Care Act),该法案实施了一系列改革,以扩大获得医疗保险的机会,同时也减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗行业的新透明度要求,以及对医疗行业参与者征收新的费用,以及其他政策改革。联邦机构、国会和州立法机构继续表现出对实施成本控制计划以限制医疗成本增长的兴趣,包括价格控制、限制报销和医疗保健提供系统的其他根本性改革。此外,近年来,国会颁布了各种法律,试图降低联邦债务水平并遏制医疗保健
支出,以及医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为削减开支的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化相关的新政府立法或法规,以及政府或第三方付款人决定不批准我们产品的定价,或为我们的产品提供足够的保险或补偿,都有可能严重限制此类产品的市场机会。
如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和保持合作伙伴关系,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴的合作伙伴关系,为我们的部分研发资金需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和审批流程的潜在合作伙伴的数量、最终协议谈判过程以及许多其他可能会推迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素,新合作伙伴关系的时间很难预测。如果我们不能找到合适的合作伙伴,或就我们现有和未来的候选药物或我们知识产权的许可问题以有利的商业条款谈判合作安排,或者如果我们谈判或谈判的任何安排被终止,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的收入完全来自我们的合作协议,这可能会导致我们的收入在一段时间内大幅波动,因此我们过去的收入不一定预示着我们未来的收入。
我们的收入完全来自我们的合作协议,我们从这些协议中获得预付费用、合同研究付款、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成就、特许权使用费和产品销售额的或有付款。收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会因基于新协作协议的执行、临床结果的时间安排、监管批准、商业推出或某些年度销售门槛的实现而产生重大差异。我们在任何给定时期内从协作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素,包括我们找到并保持合适的协作合作伙伴的能力、与此类合作伙伴谈判和达成协作协议的时间、我们或我们的协作合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑、一个或多个主要市场获得监管批准的时间、私人和政府付款人的报销水平、新药或已批准药物的仿制药的市场推出情况,以及其他因素。我们过去通过协作协议产生的收入并不一定预示着我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何协作合作伙伴未能根据我们的协作协议开发、获得监管批准、制造或最终商业化任何候选产品,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们是众多合作协议和其他重要协议的一方,这些协议包含复杂的商业条款,可能导致纠纷、诉讼或赔偿责任,可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们目前,并预计在可预见的将来,我们几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议。这些协作协议包含复杂的商业条款,包括:
•基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务,如果我们的合作伙伴绩效的适当性发生争议,这些标准往往难以执行;
•分配给合作候选药物开发项目的人员和其他资源的研发绩效和报销义务;
•临床和商业制造协议,其中一些协议是根据我们提供给合作伙伴的产品的实际成本定价的,成本分摊公式和方法复杂;
•在我们和我们的合作伙伴之间分配知识产权,用于在合作过程中开发的改进和新发明;
•基于若干复杂变量的药品销售特许权使用费,包括净销售额计算、地理位置、专利权利要求覆盖范围、专利有效期、仿制药竞争对手、捆绑定价和其他因素;以及
•知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。
我们是众多重要合作协议和其他战略交易协议(例如,融资和资产剥离)的缔约方,这些协议包含复杂的陈述和担保、契诺和赔偿义务。如果我们被发现实质上违反了这些协议,可能会使我们承担重大责任,并损害我们的财务状况。
我们不时涉及涉及解释和应用我们协议的复杂条款和条件的诉讼事宜。未来可能会出现或升级有关我们的协作协议、交易文档或第三方许可协议的一个或多个纠纷,最终可能导致昂贵的诉讼和对合同条款的不利解释,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴在招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施方面不成功,我们将难以将产品商业化,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们依赖其他已建立销售、市场推广和分销系统的制药或生物科技公司来推销我们的产品,我们将需要建立和维持合作关系安排,而我们可能无法以可接受的条件或根本不能达成这些安排。在我们达成联合促销或其他安排的情况下,我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力,这可能不会成功,我们几乎无法或根本无法控制-这种风险的重要例子包括与阿斯利康合作的MOVANTIK®和与武田全资子公司Baxalta合作的Adynovate®(以前称为BAX 855)。如果我们在没有合作伙伴的情况下营销我们的产品,我们将被要求在内部或通过第三方合同建立销售和营销组织和基础设施,这将需要大量投资,而且我们可能无法及时或高效地建立该组织和基础设施。
如果我们不能建立强大的销售、营销和分销能力,或者无法与第三方达成协议来执行这些功能,我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有销售或分销能力。要将我们任何获得监管部门批准商业化的药物商业化,我们必须发展强大的内部销售、营销和分销能力,并管理库存、供应、标签、储存、记录保存以及广告和促销能力(这将是昂贵和耗时的),或者与第三方达成安排来提供这些服务。如果我们决定直接销售我们的产品,我们必须投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。可能会阻碍我们直接或通过合作伙伴将我们的产品商业化的因素包括:
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员;
•销售人员无法接触到或成功教育足够数量的医生,了解使用我们的产品并随后开出处方的潜在益处;
•缺乏互补的产品或多种产品定价安排,可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势;以及
•与创建和维持独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
我们依赖第三方为我们的专利候选产品进行临床试验,如果这些方不能履行他们的义务,可能会损害我们的开发和商业化计划。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商为我们的专利产品候选进行临床试验。我们在很大程度上依赖于这些方面来成功执行我们的临床试验。虽然我们对他们活动的结果负有最终责任,但他们活动的许多方面都不是我们所能控制的。例如,我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案进行的,但独立的临床研究人员可能会优先考虑其他项目,而不是我们的项目,或者不及时地向我们传达有关我们产品的问题。第三方可能没有按计划完成活动,或者可能没有按照法规要求或我们声明的方案进行我们的临床试验。提前终止我们的任何临床试验安排,第三方未能遵守临床试验的法规和要求,或第三方未能正确进行我们的临床试验,都可能阻碍或推迟我们候选产品的开发、批准和商业化,并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们预计运营将继续出现重大亏损和负现金流,未来可能无法实现或维持盈利。
截至2020年3月31日的三个月,我们报告净亏损1.387亿美元。我们是否以及何时实现盈利取决于许多因素,包括里程碑付款和其他或有付款和特许权使用费的时间和确认
收到的信息、根据我们的合作协议获得收入的时间、我们在候选专有产品上的投资额以及候选产品的监管批准和市场成功情况。我们可能无法实现并持续盈利。
影响我们是否实现并持续盈利的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起实现以下目标的能力:
•独立或与其他制药或生物技术公司合作,利用我们的技术开发药物;
•有效地估计和管理临床开发成本,特别是贝贝地洛、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的临床研究成本;
•获得必要的监管和市场批准;
•维持或扩大必要水平的生产;
•使我们的合作产品获得市场认可;
•对已经批准、上市或提交监管部门批准上市的产品收取特许权使用费;以及
•保持足够的资金来资助我们的活动。
对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作和专有产品和候选产品的激烈竞争可能会使我们的技术、产品或候选产品过时或失去竞争力,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物共轭化学平台以及我们的合作和专有产品和候选产品可与各种制药和生物技术公司竞争。我们聚合物共轭化学技术的竞争对手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.J.Reddy‘s Laboratory Ltd.、SunBio Corporation、Mountain View制药公司、Novo Nordisk A/S公司(以前由Neose技术公司持有)和NOF公司。其他几家化学、生物技术和制药公司可能也在开发聚合物偶联技术或对目标药物分子有类似影响的技术。其中一些公司将技术许可或提供给其他公司,而另一些公司正在开发技术供内部使用。
我们的专利产品候选产品目前正在开发中,有许多竞争对手。对于bempegaldesil,有许多公司致力于开发单独使用或联合使用的免疫疗法,以治疗针对固体和液体肿瘤的各种肿瘤学适应症。特别是,我们期望与肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、表达嵌合抗原受体的T细胞(CAR-T)、基于细胞因子的治疗和检查点抑制剂的治疗竞争。TIL和CAR-T领域的潜在竞争对手包括Gilead Sciences,Inc.(通过收购Kite Pharma,Inc.)/NCI、ApeIron Biologics、Philogen S.p.A.、Brooklyn ImmunoTreatutics LLC、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和Novartis AG、Alkermes plc、Altor Bioscience、Roche、Sanofi SA(通过收购Synthorx,Inc.)和礼来公司(通过收购Armo BioSciences)在细胞因子-和罗氏在检查站禁制区。对于NKTR-358,在临床开发的不同阶段,有许多竞争对手正在研究旨在纠正由于自身免疫性疾病而导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是,我们预计将与基于细胞因子的疗法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、调节性T细胞疗法(Targazyme公司、Caladrius生物科学公司和Track Treeutics公司)或基于IL-2的疗法(Amgen公司、Celgene公司和ILTOO制药公司)展开竞争,这些疗法可能是基于细胞因子的疗法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、调节性T细胞疗法(Targazyme,Inc.、Caladrius BioSciences,Inc.和Track Treeutics,Inc.)。对于MOVANTIK®,目前有几种替代疗法用于解决阿片诱导性便秘(OIC)和阿片诱导性肠道功能障碍(OBD),包括Relistor®(溴化甲基纳曲酮)、口服治疗Amitisa®(Lubiprostone), 以及口服和直肠非处方药和大便软化剂,如二十二碳酸钠、番泻叶和氧化镁牛奶。对于Adynovate®,来自赛诺菲用于血友病A治疗的FC融合蛋白Eloctate™,JIVI®(抗血友病因子(重组)PEGylated-AUCL)的激烈竞争,用于血友病A治疗的延长半衰期因子VIII,于2018年8月在美国获得批准,由拜耳医疗销售,最近还推出了诺和诺德的延长半衰期产品。此外,基于FC融合和聚合物偶联方法的技术(如BioMarin制药公司正在开发的基因治疗方法)也在不断增加。我们正在致力于治疗血友病A患者,但不能保证我们或我们的合作伙伴将成功开发、获得监管批准并将下一代或新产品商业化,这些产品将与我们的竞争对手的产品成功竞争。我们的许多竞争对手拥有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争,而且在招聘员工、获取可能增强我们将产品商业化的能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参加临床试验以及寻求与更大的制药公司建立项目合作伙伴关系等领域也面临着竞争。因此,我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发竞争对手的技术,获得监管部门的批准,或获得市场对产品的接受。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们可能无法有效地管理我们的增长,这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
在执行我们的发展和增长战略时,管理和运营我们的业务的能力将需要有效的规划。显著的快速增长可能会给我们的管理层和内部资源带来压力,还可能会出现其他问题,可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们预计,我们的增长努力将给人员、管理系统、基础设施和其他资源带来巨大压力。我们有效管理未来增长的能力还要求我们成功地吸引、培训、激励、留住和管理新员工,并继续更新和改进我们的运营、财务和管理控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响。
我们的未来取决于对我们目前和未来的业务运营及其相关费用的妥善管理。
我们的商业战略要求我们管理我们的业务,为我们的专利和合作候选药物的持续开发和潜在商业化做好准备。我们的战略还要求我们进行更多的研究和开发活动,并管理与合作伙伴和其他第三方越来越多的关系,同时管理支持这一战略所需的资本。如果我们不能有效地管理我们目前的运营和我们可能经历的任何增长,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果我们不能有效地管理开支,我们可能会发现有必要通过裁员来降低与人事相关的成本,这可能会损害我们的运营、员工士气,并削弱我们留住和招聘人才的能力。此外,如果没有足够的资金可用,我们可能需要通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金,这些安排可能要求我们放弃某些我们不会放弃的技术、产品或未来的经济权利,或者要求我们以不利的条款达成其他融资安排。
由于对高素质技术人员的竞争非常激烈,我们可能无法吸引和留住支持我们运营和发展所需的人员。
我们必须吸引和留住临床测试、制造、研究、监管和金融领域的专家,并可能需要吸引和留住商业、营销和分销方面的专家,并在现有人员中培养更多的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人才的激烈竞争。我们与之竞争人才的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对技术人才的竞争非常激烈,像我们这样的公司有时会遇到技术员工的高流失率。此外,在作出就业决定时,求职者往往会考虑与其就业有关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效地激励或留住我们的员工或吸引新员工,而我们股票价格的大幅波动可能会对我们吸引或留住合格人才的能力产生不利影响。如果我们不能吸引新的人员,或者不能留住和激励我们现有的人员,我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖于我们的管理团队和关键技术人员,任何关键经理或员工的流失都可能削弱我们有效开发产品的能力,并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的行政官员和其他关键人员的持续服务。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工的流失可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。由于我们产品的高度技术性和监管审批过程,我们还依赖于我们技术人员的持续服务。由于我们的高级管理人员和主要员工没有义务为我们提供持续的服务,他们可以随时终止与我们的雇佣关系,而不会受到惩罚。我们没有与我们的任何员工签订任何离职后竞业禁止协议,也不为我们的任何高管或关键员工维护关键人人寿保险。
我们普通股的价格已经并可能继续大幅波动,这可能会给投资者和证券集体诉讼和股东衍生品诉讼带来重大损失。
我们的股票价格波动很大。在截至2020年3月31日的三个月内,根据纳斯达克全球精选市场的收盘价,我们普通股的收盘价从每股14.47美元到27.96美元不等。为了应对过去我们普通股价格的波动,原告的证券诉讼公司曾向我们和/或
股东对潜在的证券违规和违反职责(以及其他公司不当行为指控)进行调查的一部分。原告证券诉讼公司在调查后,经常提起诉讼,包括提起集体诉讼、衍生诉讼等形式的赔偿。我们预计我们的股价将保持波动,我们继续预计在股价波动后,原告证券诉讼公司将提起法律诉讼。
•各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响,包括本节标题为“风险因素”和以下内容中描述的风险:
•宣布我们和我们合作伙伴的临床研究的数据或实质性进展,包括有关疗效和安全性、临床开发延迟、监管批准或商业推出的数据-特别是来自贝培地西的临床研究的数据对我们的股价产生了重大影响;
•合作伙伴宣布与我们有重大经济利益的候选药物和已批准药物相关的计划或期望;
•关于我们合作协议项下的终止或争议的公告;
•我们经营结果的波动;
•专利或其他专有权利的发展,包括知识产权诉讼或签订知识产权许可协议,以及与这些安排相关的费用;
•宣布可能与我们批准的产品或正在开发的产品竞争的技术创新或治疗新产品;
•宣布影响我们或我们的竞争对手的政府法规变化;
•对我方或我方负有赔偿义务的第三方提起的诉讼;
•公众对我们或其他人开发的药物配方的安全性的关注;
•我们的融资需求和活动;以及
•一般市场状况。
有时,即使在没有重大消息或事态发展的情况下,我们的股价也会波动。近年来,生物技术公司和证券市场的股价普遍受到价格剧烈波动的影响。
我们已经实施了某些反收购措施,这使得收购我们变得更加困难,即使这样的收购可能对我们的股东有利。
我们公司注册证书和章程的规定,以及特拉华州法律的规定,可能会使第三方更难收购我们,即使这样的收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括:
•设立分类董事会,不能一次选举所有董事会成员;
•在董事选举中缺乏累积投票权的规定,否则将允许不到多数股东选举董事候选人;
•我们董事会授权发行“空白支票”优先股以增加流通股数量和阻止收购企图的能力;
•禁止股东在书面同意下采取行动,从而要求所有股东行动必须在股东会议上进行;
•规定提名进入董事会或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求;以及
•对谁可以召开股东特别会议的限制。
此外,特拉华州法律关于与利益相关股东进行业务合并的条款可能会阻碍、推迟或阻止第三方收购我们。这些规定还可能阻止、推迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起投标要约或代理权竞争,即使我们的股东在收购中可能获得高于当时市场价格的溢价。我们还有控制权变更遣散费福利计划,规定在我们的员工在收购后被解雇(或在某些情况下,由于特定原因辞职)的情况下,提供一定的现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这项遣散费计划可能会阻止第三方收购我们。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步和中期数据要经过审核和验证程序,这可能会导致最终数据发生重大变化,并可能随着获得更多患者数据而发生变化。
我们会不时公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需经过审计确认和核实程序,这可能会导致最终数据与初步数据大不相同
我们之前公布的数据。中期数据还面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看初步和中期数据。最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们可能无法在商业合理的基础上获得与我们候选药物的开发相关的知识产权许可(如果有的话)。
许多未决和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权涉及药物组合物、制备和制造方法以及使用和管理方法。我们无法肯定地预测存在专利权的各个司法管辖区的当局将认为哪些专利权(如果有)与我们或我们合作伙伴的技术或候选药物相关,也不能肯定地预测这些权利中的哪些(如果有的话)将会或可能会被第三方主张反对我们。在某些情况下,我们有现有的许可或与第三方的交叉许可;但是,鉴于生物技术和医药产品的开发和商业化周期很长,这些许可的范围和充分性非常不确定。不能保证我们能够以合理的条款获得我们确定需要的任何技术的许可(如果有的话),也不能保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免需要获得许可。如果我们被要求与第三方签订许可证,我们受许可证约束的产品的潜在经济效益将会减少。如果没有商业上合理的条款或根本没有许可证,我们可能会被阻止开发和商业化药物,这可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们的任何未决专利申请没有发布,或者在发布后被视为无效,我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有290多项美国专利和1000多项外国专利,并有许多未决的专利申请,涵盖了我们技术的各个方面。不能保证已经颁发的专利在法庭上是有效的和可强制执行的。即使对于保持有效和可强制执行的专利,与获得此类判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外,已颁发的专利可能会受到反对、各方之间的审查或其他诉讼程序的影响,这些诉讼可能会导致专利被撤销或以修改后的形式(可能以使专利没有商业相关性和/或广泛覆盖的形式)。此外,我们的竞争对手可能会绕过我们的专利,并以其他方式围绕我们的专利进行设计。即使专利被颁发并可强制执行,因为药品的开发和商业化可能会受到很大的延误,专利可能在药物商业化之前就到期了。此外,即使包含药物的专利在药物商业化之前尚未到期,该专利也只能在产品商业化后提供短期保护。此外,我们的专利可能会在美国专利商标局(或其他司法管辖区的类似诉讼程序)中接受授权后或双方之间的审查,这可能会导致专利损失和/或给我们带来重大成本。
我们已经提交了专利申请,并计划提交更多的专利申请,涵盖我们的聚乙二醇化和先进的聚合物共轭技术的各个方面,以及我们的专利候选产品。我们不能保证我们申请的专利申请将作为专利实际颁发,或者这样做具有商业相关性和/或广泛的覆盖面。专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。我们要求覆盖的范围可能对我们与第三方达成许可交易的能力以及从我们的合作伙伴那里获得版税的权利至关重要。由于科学或专利文献中发现的发表往往落后于这些发现的日期,我们不能确定我们是我们的专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外,也不能保证我们会第一个提交针对某项发明的专利申请。
任何涉及知识产权(包括专利)的司法程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任,需要从第三方获得或向第三方许可有争议的权利,或者要求我们停止使用有争议的技术。*在我们向他人寻求知识产权许可的情况下,我们可能无法在商业合理的基础上获得许可(如果有的话),从而引发对我们将技术或产品自由商业化的能力的担忧。
我们的重要专有技术依赖于商业秘密保护和其他非专利专有权利,任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们依赖商业秘密保护我们的机密和专有信息。不能保证其他人不会独立开发实质上等效的机密和专有信息,或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术,也不能保证我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外,未获专利的
专有权利,包括商业秘密和专有技术,可能很难保护,如果它们是由第三方独立开发的,或者如果它们的保密性丢失了,它们可能会失去价值。任何商业秘密保护或其他非专利专有权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼,我们可能会招致重大责任。
医疗产品的制造、临床试验、营销和销售都涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险范围(或者如果我们不能获得产品责任保险),我们可能会招致大量的负债,这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中胜诉,这类诉讼都会消耗我们大量的财务和管理资源,并可能导致负面宣传,所有这些都会损害我们的业务。此外,我们可能无法将我们的临床试验保险或产品责任保险维持在可接受的费用(如果有的话),并且该保险可能不能针对潜在的索赔或损失提供足够的保险。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗法律法规,我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
虽然我们目前没有任何产品上市,但一旦我们开始将我们的候选药物商业化,我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何候选药物的推荐和处方中扮演主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选治疗药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括:
•联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止任何人在知情和故意的情况下索取、接受、提供或支付报酬(该术语被广泛解释为包括任何有价值的东西,例如,礼物、折扣和信用),直接或间接地以现金或实物诱导或奖励,或作为对个人推荐、购买、订购或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务的回报;
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法,如美国联邦“虚假报销法”(FCA),其中禁止个人或实体在知情的情况下向或导致提交虚假或欺诈性的向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款的索赔,或为支付虚假索赔或避免、减少或隐瞒支付欠联邦政府的钱的义务而做出虚假陈述或记录材料。此外,政府可以断言,就FCA而言,包括因违反联邦ANI-Kickback法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔;
•1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)的条款,该法案创建了新的联邦刑法,称为“HIPAA所有付款人欺诈禁止”,禁止在知情和故意的情况下执行欺诈任何医疗福利计划的计划,并作出与医疗保健事项有关的虚假陈述;
•联邦透明度法,包括联邦医生支付阳光法案,该法案要求某些药物和生物制品的制造商跟踪并披露他们向美国医生(目前定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及医生所有权和制造商的投资权益支付和其他价值转移,这些信息随后将以可搜索的格式在CMS网站上公开,自2022年1月1日起生效,这些报告义务将扩大到包括所进行的价值转移
•经“卫生信息技术促进经济和临床健康法”及其实施条例修订的HIPAA条款,其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求;以及
•州法律等同于上述每项联邦法律,例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律、州透明度报告和合规法;以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有相同的效果,从而使合规工作复杂化。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,可能涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求,我们可能会受到处罚,包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱损害赔偿、削减或重组我们的业务,或者被排除在参与政府合同、医疗保险报销或其他政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外,任何这些都可能对财务业绩产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险,但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规的行动都可能导致我们招致巨额法律费用,并可能转移我们管理层对业务运营的注意力,即使我们的辩护取得成功。此外,在资金、时间和资源方面,实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。
我们涉及法律诉讼,并可能招致巨额诉讼费用和责任,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们或我们的合作伙伴时不时地声称,我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权,如专利和商业秘密,或以其他方式违反了我们对他们的义务,这一点在未来可能会断言。第三方的断言通常基于其专利覆盖我们的技术平台或候选药物,或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权断言可能基于未来可能向第三方颁发的专利。在我们与合作伙伴的某些协议中,我们有义务赔偿我们的合作伙伴知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔,并使其不受损害,如果我们被要求为自己和我们的合作伙伴辩护,这些索赔可能会导致我们产生巨额成本和责任。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济,他们可以有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些药物或候选药物,或从这些药物或候选药物中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或从第三方支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们参与的法律程序包括我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权、宣布或限制已被允许或颁发的专利权,或通过一种或多种潜在的法律补救措施主张专有权。例如,我们目前参与了德国的诉讼程序,我们和拜耳医疗有限责任公司正在寻求至少共同拥有对方与PEGylated factor VIII产品相关的某些专利申请的所有权。我们认为,拜耳声称拥有这些知识产权的所有权是没有道理的,我们正在大力捍卫我们对这一知识产权的独家所有权。这些德国诉讼程序目前被搁置,等待正在进行的调解努力的结果。在美国,拜耳对Baxalta和Nektar提起诉讼,指控Adynovate®产品侵犯了拜耳的一项专利。尽管美国法院驳回了拜耳对Nektar的所有索赔,Nektar的被告身份也被撤销,但陪审团认定拜耳的专利有效且受到侵犯,并判给拜耳损害赔偿金,责任完全由Baxalta承担。这一损害赔偿不影响我们与Baxalta合作销售Adynovate®的版税,Baxalta目前正在对该决定提出上诉。在美国的其他诉讼中,Nektar和Baxalta对拜耳医疗提起诉讼,指控拜耳的Jivi®产品侵犯了Nektar的几项专利。这一诉讼的陪审团审判定于2020年夏天进行。此外,针对阿斯利康和我们从仿制药公司收到的通知,Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.),MSN实验室有限公司。, 和Aurobindo Pharma USA Inc.阿斯利康提醒我们,他们已经向FDA提交了简短的新药申请(ANDA),以销售MOVANTIK®的仿制药版本(第四段认证),阿斯利康和我们一起对这些仿制药公司提起了专利侵权诉讼。在这些第四款认证中,所有三家仿制药公司只声称一项专利,即美国专利第9,012,469号,是无效的、不可强制执行的和/或没有因各自仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。目前,与MOVANTIK®相关的Orange Book列出的其他五项专利中,没有一项受到这些仿制药公司的挑战。此外,2020年3月18日,Aether治疗公司。对阿斯利康、Nektar和Daiichi-Sanko,Inc.提起诉讼。指控MOVANTIK®侵犯美国专利号6,713,488,8,748,448,8,883,817和9,061,024。我们还经常参与欧洲专利局和欧洲专利局的反对诉讼。各方间在美国专利商标局,第三方试图使我们允许的专利申请无效或限制我们允许的专利申请的范围或已颁发的涵盖(除其他事项外)我们的药物和平台技术的专利的诉讼程序。
我们参与的法律程序不包括与知识产权有关的法律程序。例如,2018年10月30日,我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提交的假定证券集体诉讼中被点名,该起诉书随后于2019年5月15日进行了修改。此外,2019年2月13日和2019年2月18日,美国特拉华州地区法院也提交了股东衍生品投诉,点名了首席执行官、首席财务官和Nektar董事会的某些成员。这些集体诉讼和股东派生诉讼声称,至少从2017年11月11日到2018年10月2日的一段时间里,我们的股票因涉嫌对bempegaldesil的有效性和安全性进行虚假陈述而被夸大。此外,2019年8月19日,我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名,该诉讼随后于2020年1月24日进行了修改。另外在二零二零年二月十一号,二月二十号,
2020年,股东派生投诉被提交给美国加州北区地区法院,任命了首席执行官、首席财务官和Nektar董事会的某些成员。这些集体诉讼和股东派生诉讼声称,在2019年2月15日至2019年8月8日期间(包括2019年2月15日和2019年8月8日),我们的股票被夸大,原因是据称未能披露bempegaldesil临床试验计划数量的减少和bempegaldesil制造问题。
我们发起或辩护任何诉讼或其他诉讼的成本,即使解决了对我们有利的问题,也可能是巨大的,而且诉讼会转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会延误我们的研发努力,或者在寻求许可安排或支付损害赔偿或特许权使用费方面造成财务影响。我们不能保证因诉讼或其和解(包括推定的证券集体诉讼和股东派生诉讼)造成的损害保险覆盖范围足够,从而给本公司带来重大财务风险,因此,我们不能保证我们的保险范围足以弥补诉讼或诉讼和解(包括推定的证券集体诉讼和股东派生诉讼)造成的重大财务风险。
我们的内部计算机系统,或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统,可能会出现故障或遭受安全漏洞,这可能会导致我们的产品开发计划严重中断或我们的机密信息或患者机密信息被盗。
尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、商业电子邮件泄露、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。这样的事件可能会导致我们的运营中断。例如,丢失临床前数据或涉及我们候选产品的任何未来临床试验的数据可能会导致我们的开发和监管申报工作的延迟,并显著增加我们的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏,或不适当地披露我们公司或临床患者的机密或专有信息,我们可能会遭受或遭受声誉损害、金钱罚款(如欧洲法规2016/679,称为一般数据保护法规(General Data Protection Regulations,简称GDPR)和加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act,简称CCPA)施加的罚款)、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求,以及其他形式的赔偿责任(例如,根据欧洲法规2016/679,称为一般数据保护法规(General Data Protection Regulations,简称GDPR)和加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act,简称CCPA)施加的罚款)、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及要求披露违规行为的其他形式的赔偿责任此外,我们继续受到来自不同司法管辖区的新的和不断变化的数据保护法律和法规的约束,我们管理和保护数据的系统和流程可能被发现不充分,这可能会使我们面临罚款和诉讼。
英国退出欧洲联盟(EU)可能会对全球经济状况、进入耐心市场的机会和监管确定性产生负面影响,这可能会对我们的运营产生不利影响。
2020年1月31日,英国(UK)退出欧盟(Brexit),从而触发了定于2020年12月31日结束的过渡期,在此期间,英国和欧盟将就未来关系进行谈判。
然而,撤军的条款尚未完全谈判。实施期从2020年2月1日开始,将持续到2020年12月31日。在这11个月期间,英国将继续遵守欧盟的所有规则,其贸易关系将保持不变。然而,法规(包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品许可和法规、移民法和就业法)尚未得到解决。英国未来法律法规的不明确性及其与欧盟法律法规的互动可能会对英国的外国直接投资产生负面影响,增加成本,抑制经济活动,并限制资本获取。英国退欧后与欧盟法律、政治和经济关系的不确定性可能成为国际市场不稳定的根源,造成汇率大幅波动,和/或以其他方式对英国退欧日期之后的贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。
这些事态发展,或认为其中任何一项都可能发生的看法,可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响,并可能大幅降低全球市场流动性,并限制关键市场参与者在某些金融市场运营的能力。特别是,这也可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管过程面临一段相当不确定的时期。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。
如果英国和欧盟无法就可接受的协议进行谈判,或者如果其他欧盟成员国寻求退出,英国与其他欧盟成员国之间或整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。英国退欧的长期影响将取决于英国和欧盟之间的任何协议(或没有协议),特别是英国在过渡期或更永久地保留欧盟市场准入的任何安排。
目前,欧洲和欧洲经济区的监管过程存在相当大的不确定性。对于英国将取代或复制哪些欧盟规则和法规,例如与贸易(包括药品的进出口)、临床研究和知识产权相关的规则和法规,缺乏明确性,这增加了我们在英国进行的临床试验被推迟或中断的风险。此外,根据英国最终采用的规则和法规,我们的业务可能会受到负面影响。
全球经济状况可能会对我们产生负面影响,并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的业务和业绩一直受到并可能继续受到全球经济状况的影响,例如,包括冠状病毒大流行造成的不利全球经济状况。另见标题为“”的本项目1A中的风险因素。我们的业务可能会受到卫生流行病的影响,包括最近的冠状病毒大流行。“由于全球经济状况,一些第三方付款人可能会推迟或无法履行偿还义务。失业或其他经济困难也可能由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们认为,这种情况已经并可能继续导致对我们和我们合作伙伴的药品产品的需求减少,这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,随着国际贸易紧张局势的加剧,我们的业务可能会受到不利影响,因为新的或提高的关税会导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加,以及进口到美国的材料和产品的成本增加。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们合作伙伴的药物产品的价格,影响我们和我们的合作伙伴将此类药物产品商业化的能力,或者在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此,国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家实施的关税或制裁可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民身份和其他可持续发展问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民身份和可持续发展问题,其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被认为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者关于企业公民和可持续发展问题的期望,从而对我们的业务造成负面影响。
我们的操作可能涉及危险材料,并受环境、健康和安全法律法规的约束。遵守这些法律法规代价高昂,我们可能因涉及使用危险材料的活动而招致重大责任。
作为一家拥有重要研发和制造业务的研究型生物制药公司,我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束,包括那些管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的受控使用。遵守环境、健康和安全法规的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故,我们可能要对由此造成的任何损害负责,或者面临监管行动,这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。
如果发生地震或其他灾难性事件,我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部,包括我们的大部分研发业务,都位于旧金山湾区,该地区以地震活动而闻名,也是潜在的恐怖分子目标。此外,我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭技术生产产品的设施,并在印度海得拉巴拥有和租赁办事处。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果这些地方发生地震或其他自然灾害、政治不稳定或恐怖事件,我们为正在开发的候选药物制造和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力将受到严重破坏,我们的业务、运营结果和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能会受到灾难性事件的影响,如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病,这些事件中的任何一种都可能损害我们的业务(例如,包括扰乱对我们业务成功至关重要的供应链)、运营结果和财务状况。我们没有对重大地震或其他灾难性事件(如火灾、持续断电、恐怖活动或其他)对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在后果进行系统分析。
这是一场灾难,而且没有针对这类灾难的恢复计划。此外,我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能发生的任何业务中断造成的实际损失。
关键会计政策和估算
按照美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。
我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。除了我们的简明综合财务报表附注1中描述的采用新的信用减值会计指导的结果外,我们在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有实质性变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在2020年3月31日的市场风险与我们提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第7A项中讨论的风险没有实质性变化。
第294项:安全控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序,旨在确保我们的1934年证券交易法(交易法)报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并在适当的情况下积累这些信息并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关需要披露的决定。
截至本报告所述期间结束时,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下,根据交易所法案规则13a-15对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据这项评估,截至评估日期,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这使得整个公司的流程都得到了改进。然而,在截至2020年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。具体地说,尽管由于冠状病毒大流行,我们的大多数员工都在远程工作,但我们不认为我们对工作方式的调整对我们对财务报告的内部控制产生了实质性影响。我们会继续监察和评估冠状病毒大流行对我们内部管制的潜在影响,以及相关的原地避难规定,并致力将对内部管制设计和运作成效的影响减至最低。
对管制有效性的限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或多个人的勾结都可以规避控制。
或通过控制的管理覆盖。任何控制系统的设计,部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
第二部分:其他信息
第一项:法律诉讼
兹参考我们在本Form 10-Q季度报告中简明综合财务报表附注5项下“法律事宜”的披露,并将“法律事宜”项下的资料并入本文作为参考。
第二项:股权证券的未登记销售和收益的使用
没有,包括我们或任何附属公司在截至2020年3月31日的三个月内没有根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的股权证券。
第293项高级证券的违约情况
一个也没有。
第294项:煤矿安全信息披露
不适用。
第五项:其他信息
一个也没有。
项目6.所有展品
除表32.1所示外,以下证据作为本10-Q表季度报告的一部分提交,或通过引用并入本季度报告中。
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陈列品 数 | | 文件说明 |
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3.1(1) | | 吸入性治疗系统(特拉华州)公司注册证书。 |
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3.2(2) | | 修订后的吸入性治疗系统公司注册证书的修订证书。 |
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3.3(3) | | Nektar治疗公司的所有权和合并证书。 |
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3.4(4) | | Nektar治疗公司与Nektar治疗公司的所有权证书和合并证书。 |
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3.5(5) | | 修订和重新制定Nektar治疗公司章程。 |
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10.1(6) | | 修订和重新调整的非雇员董事薪酬计划++ |
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31.1(6) | | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar治疗公司首席执行官的认证。 |
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31.2(6) | | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar治疗公司首席财务官的证明。 |
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32.1* | | 第1350节认证。 |
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101.SCH(6) | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL(6) | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.实验(6) | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE(6) | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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101度(6) | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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104(6) | | 封面交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中的适用分类扩展信息)。 |
_____________________
(1)通过引用Nektar治疗公司截至1998年6月30日的季度Form 10-Q季度报告的附件3.1并入。
(2)通过引用Nektar治疗公司截至2000年6月30日的季度Form 10-Q季度报告中的附件3.3并入。
(3)通过引用Nektar治疗公司2003年1月23日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入。
(4)作为参考并入Nektar治疗公司截至2009年12月31日的Form 10-K年度报告的附件3.6。
(5)通过引用Nektar治疗公司于2019年2月6日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入。
(6)谨此提交。
*附件32.1是提供的,不应被视为就1934年修订的《证券交易法》第18节的目的进行了“存档”,或以其他方式承担该节的责任,除非在该申请中另有说明,否则该证物也不应被视为通过引用纳入根据1933年的《证券法》或《证券交易法》提交的任何登记声明或其他文件中。
++管理合同或补偿计划或安排。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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| 依据: | /s/吉尔·M·拉布切里(Gil M.Labrucherie) |
| | 吉尔·M·拉布吕切里 高级副总裁、首席运营官兼首席财务官 |
| | 日期:2020年5月7日 |
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| 依据: | /s/吉莉安·B·汤姆森 |
| | 吉莉安·B·汤姆森 高级财务副总裁兼首席财务官兼首席财务官 |
| | 日期:2020年5月7日 |