假的--12-31Q120200001479290P2YP2Y35830000.0010.001950000009500000052374735570261545237473500.03088040521000440000.0010.00150000005000000000000014792902020-01-012020-03-3100014792902020-04-2400014792902019-12-3100014792902020-03-3100014792902019-01-012019-03-310001479290美国-GAAP:添加剂2020-01-012020-03-310001479290美国-GAAP:添加剂2019-01-012019-03-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2019-03-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2020-01-012020-03-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2019-01-012019-03-310001479290美国-GAAP:添加剂2019-12-310001479290美国-GAAP:添加剂2019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2019-12-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2020-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100014792902019-03-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2018-12-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2019-01-012019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2019-12-310001479290一般公认会计原则:StockMenger2018-12-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001479290美国-GAAP:添加剂2018-12-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:减少收入2020-03-310001479290美国-GAAP:添加剂2020-03-310001479290Rvnc:后续行动-成员2019-01-012019-03-310001479290Rvnc:后续行动-成员2020-01-012020-03-3100014792902018-12-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-310001479290Rvnc:发展服务2019-01-012019-03-310001479290Rvnc:发展服务2020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-012019-01-310001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2018-02-280001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2020-03-310001479290Rvnc:发展服务2019-12-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:发展服务2020-01-012020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-03-012020-03-310001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2018-02-282018-02-280001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-012019-03-310001479290us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-03-310001479290美国-公认会计原则:商业用纸2019-12-310001479290美国-公认会计原则:美国国库券2020-03-310001479290美国-公认会计原则:货币市场基金2019-12-310001479290美国-公认会计原则:回购协议2019-12-310001479290美国-公认会计原则:美国国库券2019-12-310001479290us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-12-310001479290美国-公认会计原则:货币市场基金2020-03-310001479290美国-公认会计原则:商业用纸2020-03-310001479290美国-公认会计原则:回购协议2020-03-310001479290美国-公认会计原则:现金等价物2020-03-310001479290美国-公认会计原则:现金等价物2019-12-310001479290美国-公认会计原则:其他现行资产2019-12-310001479290美国-公认会计原则:其他现行资产2020-03-3100014792902019-01-012019-12-310001479290美国-公认会计原则:分配权2020-03-310001479290美国-公认会计原则:分配权2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:Teoxaneane协议-成员2020-01-012020-01-310001479290Rvnc:Teoxaneane协议-成员2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembers美国-GAAP:测量Rvnc:医药制药公司2019-01-012019-12-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembers美国-GAAP:测量Rvnc:医药制药公司2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersRvnc:医药制药公司2019-12-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputEntityCreditRiskMemberRvnc:医药制药公司2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberRvnc:医药制药公司2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputEntityCreditRiskMemberRvnc:医药制药公司2019-01-012019-12-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberRvnc:医药制药公司2019-01-012019-12-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersrvnc:ValeantPharmaceuticalsInternationalInc.Member2020-03-310001479290美国-公认会计原则:CreditRiskContractMembersRvnc:医药制药公司2020-03-310001479290Rvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-03-310001479290Rvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-02-140001479290Rvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:DebtConversionTermsOneMengerRvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-02-142020-02-140001479290Rvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-02-142020-02-1400014792902020-02-142020-02-140001479290Rvnc:DebtConversionTermsTwoMengerRvnc:二十二个月美国-公认会计原则:可转换2020-02-142020-02-1400014792902020-02-140001479290rvnc:ESPPPurchasMembers2020-01-012020-03-310001479290美国-GAAP:可转换债券2019-01-012019-03-310001479290美国-公认会计原则:WarrantMembers2019-01-012019-03-310001479290rvnc:ESPPPurchasMembers2019-01-012019-03-310001479290美国-公认会计原则:WarrantMembers2020-01-012020-03-310001479290美国-GAAP:可转换债券2020-01-012020-03-310001479290美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001479290美国-公认会计原则:缩减的斯德哥尔摩成员2020-01-012020-03-310001479290美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001479290美国-公认会计原则:缩减的斯德哥尔摩成员2019-01-012019-03-310001479290美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembersrvnc:TwoThousand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形式10-Q
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(第一标记) |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度2020年3月31日
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或 |
☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_ |
佣金档案编号001-36297
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Revance治疗学公司 |
| (其章程所指明的注册人的确切姓名) | |
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| 特拉华州 | 77-0551645 |
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| (国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (国税局雇主识别号码) | |
7555网关大道, 纽瓦克, 加利福尼亚, 94560
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
(510) 742-3400
(登记人的电话号码,包括区号)
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根据该法第12(B)条登记的证券: |
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.001美元 | RVNC | 纳斯达克全球市场 |
用检查标记标明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限),(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 ý/.¨
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了每一份交互数据文件,这些文件要求在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)提交的交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 ý/.¨
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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大型加速箱 | ☐ | 加速过滤器 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
非加速 | ☐ | 小型报告公司 | ☒ | | |
如果一家新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或经修订的财务报表会计准则,按照“外汇法”第13(A)条规定。¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。☐/.ý
注册人普通股流通股数,每股面值0.001美元2020年4月24日: 57,052,046
目录
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第I部。财务信息 | |
项目1. | 精简合并财务报表(未经审计) | 3 |
| 合并资产负债表 | 3 |
| 精简的业务和综合损失综合报表 | 4 |
| 股东权益合并简表 | 5 |
| 现金流动汇总表 | 6 |
| 精简合并财务报表附注 | 7 |
项目2. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 20 |
项目3. | 市场风险的定量和定性披露 | 35 |
项目4. | 管制和程序 | 35 |
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第II部。其他资料 | |
第1项 | 法律程序 | 36 |
项目1A。 | 危险因素 | 36 |
项目2. | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 83 |
第3项 | 高级证券违约 | 83 |
项目4. | 矿山安全披露 | 83 |
项目5. | 其他资料 | 83 |
项目6. | 展品 | 84 |
| | |
签名 | 86 |
本季度报表10-Q中出现的“Revance治疗学”中的Revance徽标和其他商标或服务标记是Revance的财产。此表格10-Q包含其他人的附加商标、商标和服务标记,这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系,或由这些公司对我们的背书或赞助。
除明示或上下文另有规定外,本文件中的“Revance”、“Company”、“we”、“us”和“our”等术语指的是特拉华州的Revance治疗公司,并酌情指其全资子公司。
第一部分财务资料
项目1.精简合并财务报表(未经审计)
Revance治疗学公司
合并资产负债表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
(未经审计) |
| | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日 |
| 2020 | | 2019 |
资产 |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 286,649 |
| | $ | 171,160 |
|
短期投资 | 224,621 |
| | 118,955 |
|
预付费用和其他流动资产 | 7,171 |
| | 6,487 |
|
流动资产总额 | 518,441 |
| | 296,602 |
|
财产和设备,净额 | 13,967 |
| | 14,755 |
|
无形资产 | 32,334 |
| | — |
|
经营租赁使用权资产 | 25,961 |
| | 26,531 |
|
限制现金 | 730 |
| | 730 |
|
其他非流动资产 | 1,494 |
| | 1,669 |
|
总资产 | $ | 592,927 |
| | $ | 340,287 |
|
负债和股东权益 |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 8,709 |
| | $ | 8,010 |
|
应计项目和其他流动负债 | 16,178 |
| | 18,636 |
|
递延收入,当期部分 | 10,079 |
| | 7,911 |
|
经营租赁负债,当期部分 | 3,627 |
| | 3,470 |
|
衍生负债 | 3,042 |
| | 2,952 |
|
流动负债总额 | 41,635 |
| | 40,979 |
|
可转换高级票据 | 171,305 |
| | — |
|
递延收入,扣除当期部分 | 46,722 |
| | 47,948 |
|
业务租赁负债,减去当期部分 | 24,890 |
| | 25,870 |
|
负债总额 | 284,552 |
| | 114,797 |
|
承付款和意外开支(附注10) |
| |
|
股东权益 | | | |
可转换优先股,每股面值0.001美元-5,000,000股,截至2020年3月31日和2019年12月31日,未发行和发行股票 | — |
| | — |
|
普通股,每股面值0.001美元-截至2012年3月31日和2019年12月31日已获批准的95,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日分别发行和发行的普通股57,026,154股和流通股52,374,735股 | 57 |
| | 52 |
|
额外已付资本 | 1,213,931 |
| | 1,069,639 |
|
累计其他综合收入 | 524 |
| | 3 |
|
累积赤字 | (906,137 | ) | | (844,204 | ) |
股东权益总额 | 308,375 |
| | 225,490 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 592,927 |
| | $ | 340,287 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
精简的业务和综合损失综合报表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | $ | 58 |
| | $ | 278 |
|
业务费用: | | | |
研发 | 39,794 |
| | 23,995 |
|
销售、一般和行政 | 21,224 |
| | 12,910 |
|
业务费用共计 | 61,018 |
| | 36,905 |
|
业务损失 | (60,960 | ) | | (36,627 | ) |
利息收入 | 1,491 |
| | 1,570 |
|
利息费用 | (2,148 | ) | | — |
|
衍生负债公允价值的变化 | (90 | ) | | (92 | ) |
其他费用,净额 | (126 | ) | | (155 | ) |
所得税前损失 | (61,833 | ) | | (35,304 | ) |
所得税规定 | (100 | ) | | — |
|
净损失 | (61,933 | ) | | (35,304 | ) |
未变现收益与计入净亏损证券的调整 | 521 |
| | 78 |
|
综合损失 | $ | (61,412 | ) | | $ | (35,226 | ) |
基本和稀释净损失 | $ | (61,933 | ) | | $ | (35,304 | ) |
每股基本和稀释净亏损 | $ | (1.15 | ) | | $ | (0.85 | ) |
计算每股净亏损所用的基本和稀释加权平均股份数 | 53,868,036 |
| | 41,598,919 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
股东权益合并简表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
(未经审计) |
| | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 |
可转换优先股 | — |
| | $ | — |
| | — |
| | $ | — |
|
普通股 | | | | | | | |
余额-期初 | 52,374,735 |
| | 52 |
| | 36,975,203 |
| | 37 |
|
发行与“Teoxane协定”有关的普通股 | 2,500,000 |
| | 3 |
| | — |
| | — |
|
发放限制性股票奖励和业绩股票奖励,注销后的净额 | 1,197,054 |
| | 1 |
| | 323,026 |
| | — |
|
发行与发行有关的普通股 | 975,000 |
| | 1 |
| | 6,764,705 |
| | 7 |
|
行使股票期权及认股权证时发行普通股 | 52,352 |
| | — |
| | 2,824 |
| | — |
|
雇员税限制性股票奖励的净结算 | (72,987 | ) | | — |
| | (61,100 | ) | | — |
|
余额-期末 | 57,026,154 |
| | 57 |
| | 44,004,658 |
| | 44 |
|
额外已付资本 | | | | | | | |
余额-期初 | — |
| | 1,069,639 |
| | — |
| | 830,368 |
|
发行与“Teoxane协定”有关的普通股 | — |
| | 43,397 |
| | — |
| | — |
|
发放限制性股票奖励和业绩股票奖励,注销后的净额 | — |
| | (1 | ) | | — |
| | — |
|
发行与发行有关的普通股,扣除发行成本分别为44美元和521美元 | — |
| | 15,536 |
| | — |
| | 107,572 |
|
行使股票期权及认股权证时发行普通股 | — |
| | 572 |
| | — |
| | 18 |
|
可转换高级票据的权益部分,扣除交易费用3 583美元 | — |
| | 108,510 |
| | — |
| | — |
|
股票补偿 | — |
| | 6,544 |
| | — |
| | 4,159 |
|
上限呼叫事务 | — |
| | (28,865 | ) | | — |
| | — |
|
雇员税限制性股票奖励的净结算 | — |
| | (1,401 | ) | | — |
| | (1,049 | ) |
余额-期末 | — |
| | 1,213,931 |
| | — |
| | 941,068 |
|
其他累计综合收益(亏损) | | | | | | | |
余额-期初 | — |
| | 3 |
| | — |
| | (8 | ) |
未变现收益与计入净亏损证券的调整 | — |
| | 521 |
| | — |
| | 78 |
|
余额-期末 | — |
| | 524 |
| | — |
| | 70 |
|
累积赤字 | | | | | | | |
余额-期初 | — |
| | (844,204 | ) | | — |
| | (684,775 | ) |
净损失 | — |
| | (61,933 | ) | | — |
| | (35,304 | ) |
余额-期末 | — |
| | (906,137 | ) | | — |
| | (720,079 | ) |
股东权益合计 | 57,026,154 |
| | $ | 308,375 |
| | 44,004,658 |
| | $ | 221,103 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
现金流动汇总表
(单位:千)
(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
业务活动现金流量 | | | |
净损失 | $ | (61,933 | ) | | $ | (35,304 | ) |
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: | | | |
非现金在制品研究与开发 | 11,184 |
| | — |
|
股票补偿 | 6,544 |
| | 4,159 |
|
债务贴现和发行成本的摊销 | 1,505 |
| | — |
|
折旧和摊销 | 739 |
| | 628 |
|
投资折价摊销 | (513 | ) | | (649 | ) |
其他非现金业务活动 | 371 |
| | 88 |
|
经营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | — |
| | 27,000 |
|
预付费用和其他流动资产 | (467 | ) | | (1,018 | ) |
经营租赁使用权资产 | 570 |
| | (3,440 | ) |
其他非流动资产 | 175 |
| | 101 |
|
应付帐款 | 789 |
| | (3,736 | ) |
应计项目和其他负债 | (2,373 | ) | | (2,298 | ) |
递延收入 | 942 |
| | (278 | ) |
经营租赁负债 | (822 | ) | | 3,333 |
|
用于业务活动的现金净额 | (43,289 | ) | | (11,414 | ) |
投资活动的现金流量 | | | |
购买投资 | (159,412 | ) | | (127,357 | ) |
购置财产和设备 | (539 | ) | | (1,084 | ) |
购置无形资产 | (118 | ) | | — |
|
投资到期日收益 | 54,500 |
| | 25,000 |
|
用于投资活动的现金净额 | (105,569 | ) | | (103,441 | ) |
来自融资活动的现金流量 | | | |
发行可转换高级债券的收益 | 287,500 |
| | — |
|
发行与发行有关的普通股、扣除佣金及折扣的收益 | 15,581 |
| | 108,100 |
|
行使股票期权及普通股认股权证的收益 | 572 |
| | 18 |
|
支付有上限的呼叫交易 | (28,865 | ) | | — |
|
可转换高级票据交易费用的支付 | (8,703 | ) | | — |
|
雇员税限制性股票奖励的净结算 | (1,401 | ) | | (1,049 | ) |
提供费用的支付 | (337 | ) | | (201 | ) |
筹资活动提供的现金净额 | 264,347 |
| | 106,868 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 | 115,489 |
| | (7,987 | ) |
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 171,890 |
| | 73,986 |
|
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 287,379 |
| | $ | 65,999 |
|
补充披露非现金投资和融资信息: | | | |
发行与“Teoxane协定”有关的普通股 | $ | 43,400 |
| | $ | — |
|
可转换高级票据的应计交易成本 | $ | 487 |
| | $ | — |
|
应付账款和应计项目中包括的财产和设备采购 | $ | 247 |
| | $ | 1,108 |
|
应计提供费用 | $ | — |
| | $ | 320 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
精简合并财务报表附注
(未经审计)
1. 公司及重大会计政策概述
公司
Revance治疗公司是一家生物技术公司,开发用于美学和治疗适应症的神经调节剂的新创新。我们的主要产品,注射用的达西肉毒毒素A,结合了一种专有的稳定肽辅料和一种高纯度的肉毒毒素,不含人或动物的成分。我们已经成功地完成了第三阶段的大肉毒毒素A注射,在外鞍(皱眉)线。在……里面2019年11月,我们向美国(“美国”)提交了“生物制剂许可证申请”(“BLA”)。食品和药物管理局(“FDA”)为注射用的达西肉毒毒素A治疗中至重度的外膜(皱眉)线。FDA接受了BLA2020年2月5日,“处方药使用者收费法”(“PDUFA”)的目标行动日期为2020年11月25日。我们也正在评估注射达西肉毒毒素A在面部上线除了注射用的达西肉毒毒素A,我们已经开始开发一种类似肉毒杆菌的生物,它将在现有的短效神经调节剂市场上竞争。在……里面2020年1月我们与Teoxane SA(“Teoxane”)签订了独家经销协议(“Teoxane协议”),根据该协议,Teoxane授予我们进口、销售、推销、销售和分销Teoxane系列弹性透明质酸(RHA)真皮填充剂的专属权利。我们致力于通过改变病人的经验来有所作为。
自成立以来,我们一直致力于为美容和治疗性制药市场物色和开发产品候选人,招聘人员,筹集资金,进行临床前和临床上的开发,并开发注射用的达西肉毒毒素A、生物类似肉毒杆菌毒素A的局部产品,并为Teoxane公司弹性透明质酸填充剂系列的商业推出做准备。我们遭受了业务损失和负现金流。到目前为止,我们尚未产生产品收入,并将继续承担与我们正在进行的业务有关的大量研发和其他开支。
为截至2020年3月31日止的三个月,我们的净亏损$61.9百万。截至2020年3月31日,我们的营运资本盈余$476.8百万和累积赤字$906.1百万。近年来,我们主要通过发行和出售普通股以及发行可转换的高级债券来为我们的业务提供资金。截至2020年3月31日,我们有资本资源$511.3百万包括现金、现金等价物和短期投资。我们相信,我们现有的资本资源将至少在下一个阶段为运营计划提供资金。12在此表10-Q发布后的几个月,并可能确定额外的资本资源,以资助我们的业务。
提出依据
所附的精简合并财务报表未经审计,反映了管理层认为是正常的经常性调整,是公允列报中期结果所必需的。
我们的年度合并资产负债表2019年12月31日来源于经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)所要求的所有披露。本报告所列的中期结果不一定表明在整个财政年度结束时可能预期的业务结果。2020年12月31日,或任何其他未来时期。我们精简的合并财务报表应与我们的审计合并财务报表一并阅读,这些报表载于我们关于表10-K的年度报告中。2019年12月31日,已提交证券交易委员会(“SEC”)2020年2月26日.
我们精简的合并财务报表包括我们和我们全资子公司的帐目,并且是按照美国公认会计原则编制的。我们在一片段。
目录
Revance治疗学公司
精简合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
巩固原则
我们精简的合并财务报表包括我们的帐目和我们的全资子公司.所有公司间交易都已被取消。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制精简的合并财务报表,要求管理层对报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。这些估计包括但不限于收入确认、递延收入分类、应计项目(包括临床试验费用)、股票基础补偿、衍生负债公允价值、可转换高级票据负债部分的公允价值、资产收购购买考虑的分配以及所得税会计。我们根据历史和预期的结果、趋势和我们认为在当时情况下是合理的各种其他假设来作出这些估计。冠状病毒在世界范围内的持续传播造成了全球经济活动的放缓,减少了对各种商品和服务的需求,包括来自我们潜在客户的需求,同时也在未知的时期内中断了销售渠道和营销活动,直至该疾病得到遏制。例如,我们无法预测冠状病毒大流行对暂停临床试验和修订产品推出时间的未来影响。截至发行这些精简的合并财务报告之日,我们不知道有任何具体事件或情况会要求我们更新我们的估计、判断或修改我们的资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息,这些估计数可能会发生变化。, 并在合并后的财务报表中确认。实际结果可能与这些估计数不同,任何这类差异可能对我们精简的合并财务报表具有重大意义。
无形资产
在资产购置中获得的无形资产按成本列报,减去合并资产负债表上的累计摊销额,并在其使用寿命内按可变现比率摊销。作为资产购置的一部分而获得的资产被认为是过程中的再加工研究和开发,除非在其他研究和开发项目中有替代的未来用途,否则将立即支付费用。
最近通过的会计公告
2018年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布ASU 2018-15,无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)-客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的会计核算。ASU 2018-15中的修正案使托管安排(即服务合同)中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求(以及包含内部使用软件许可证的托管安排)相一致。因此,修正案要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循分专题350-40中的指导方针,以确定哪些实施成本作为与服务合同有关的资产资本化,哪些成本由费用承担。ASU 2018-15适用于2019年12月15日以后的财政年度,允许提前采用。我们在2020年1月1日通过了ASU 2018-15。
最近的会计公告
除非另有披露,最近的次要会计公告对财务报表没有任何重大影响,我们不认为已经发布的任何其他新的会计公告可能对我们的财务状况或业务结果产生重大影响。
目录
Revance治疗学公司
精简合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
2. 收入
Mylan协作与许可协议
协议条款
我们与迈伦爱尔兰有限公司签订了一项合作协议,这是梅兰公司的一家全资子公司。2018年2月(“米伦合作”),我们同意在全球范围(不包括日本)与米伦独家合作,开发、制造和商业化一种类似于品牌生物产品(OnabotulinumoxinA)的生物产品(OnabotulinumoxinA),该产品被称为肉毒杆菌毒素(Botox)。2019年8月,对Mylan的合作进行了修正,除其他事项外,修订了Mylan的时间,以决定是否在最初的发展计划(“延续决定”)之后,在(1)2020年4月30日或30天之前,继续开发生物类似物并将其商业化,从我们向Mylan提供某些可交付产品之日起计的30天。在2020年5月1日,我们宣布,我们将继续与迈伦就是否计划推进生物相似计划进行讨论。
在米伦的合作下,米伦向我们支付了一笔总收益。$30百万在不可退还的预付费用,和协议规定额外的或有付款,最高可达$100百万在达到指定的临床和管理(即生物相似的生物途径)里程碑和指定的、层次分明的销售里程碑的情况下,$225百万。这些付款不代表货物或服务转让的融资部分。或有款项将在继续决定后并在达到某些里程碑时支付。
收入确认
根据ASC 606,交易价格被定义为一个实体期望以承诺的商品或服务交换给客户的考虑金额。我们使用最有可能的金额方法估算了Mylan协作的交易价格。为了确定交易价格,我们对合同期间收到的所有付款进行了评估,其中包括里程碑和米伦支付的报酬。除了预付款项外,我们在米伦合作下可能获得的所有其他里程碑和考虑都取决于与发展成就有关的不确定性、米伦终止协议的权利以及费用分摊的估计努力。这类费用分摊努力的组成部分包括内部和外部成本。因此,交易价格不包括任何里程碑和考虑因素,如果包括在内,在解决相关不确定因素时,可能会导致收入出现重大逆转。基于销售的里程碑和版税直到销售发生时才被包括在交易价格中,因为潜在价值与许可有关,许可证是Mylan协作的主要特征。我们重新评估每个报告期的交易价格。 如……2020年3月31日,分配给未履行的履约义务的交易价格是$106.8百万.
我们确认收入和估计递延收入的依据是所发生的服务成本超过为发展阶段提供的服务的估计费用总额。为确认收入,预计发展期间将延长至2024。这一期间可能会发生变化,并在每个报告日期进行评估。
为截至2020年3月31日止的三个月和2019,我们确认与发展服务有关的收入$0.1百万和$0.3百万分别。如……2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日),我们估计了短期递延收入。$10.1百万和$7.9百万和长期递延收入$15.7百万和$18.0百万分别。
目录
Revance治疗学公司
精简合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
复星许可证协议
协议条款
在……里面2018年12月,我们与上海复星制药(集团)有限公司(“复星”)全资子公司上海复星制药工业发展有限公司(复星制药有限公司)签订了许可证协议(“复星许可证协议”),授予复星在中国大陆、香港和澳门(“复星地区”)开发和销售我们的专利大肉毒毒素A的独家经营权。
根据复星许可证协议2019年1月我们收到一笔不可退还的预付货款。$30.0百万,扣除外国预扣税$3.0百万。我们也有资格领取(I)最高可达$230.5百万在实现基于以下方面的具体里程碑时:(A)提交和批准生物制剂许可证申请(“BLAS”),用于某些美学和治疗适应症;(B)第一个历年的销售净额;(Ii)每年净销售额的两位数至高比例的二级特许使用费支付。如果(一)我们没有任何有效和未过期的专利索赔涉及复星地区的产品,(二)该产品的生物仿制品在复星地区销售,或者(三)复星需要向第三方支付赔偿,以避免专利侵权或在复星地区销售该产品,则特许权使用费百分比可能会降低。在……里面2020年3月,我们从复星收到了一笔里程碑式的付款$1.0百万,在外国预扣税前.$0.1百万,接受BLA提交给FDA的达西肉毒毒素A注射液,用于治疗中到重度的外膜(皱眉)线。
收入确认
我们使用最有可能的金额方法估算了复星许可证协议的交易价格。我们评估了合同期间收到的所有可变付款,其中包括特定里程碑的付款、特许权使用费和将要交付的估计用品。我们将在每个报告期内重新评估交易价格,并在情况发生变化时重新评估交易价格。截至2020年3月31日,分配给未履行的履约义务的交易价格为$31.0百万.
不收入已从复星许可证协议中确认截至2020年3月31日止的三个月和2019。到目前为止收到的所有付款基本上都包括在长期递延收入中。2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日).
3. 现金等价物和短期投资
我们的现金等价物和短期投资包括货币市场基金、美国国债、美国政府机构债务、商业票据和隔夜回购协议,这些都被归类为可供出售的证券。
目录
Revance治疗学公司
精简合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资的摊销成本、未实现损益和公允价值:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
| | | 未实现 | | | | | | 未实现 | | |
以千计 | 成本 | | 收益 | | 公允价值 | | 成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 |
货币市场基金 | $ | 179,031 |
| | $ | — |
| | $ | 179,031 |
| | $ | 136,258 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 136,258 |
|
美国国债 | 30,124 |
| | 182 |
| | 30,306 |
| | 48,349 |
| | 6 |
| | — |
| | 48,355 |
|
美国政府机构义务 | 159,634 |
| | 342 |
| | 159,976 |
| | 5,993 |
| | 2 |
| | (5 | ) | | 5,990 |
|
商业票据 | 140,320 |
| | — |
| | 140,320 |
| | 77,082 |
| | — |
| | — |
| | 77,082 |
|
隔夜回购协议 | — |
| | — |
| | — |
| | 15,001 |
| | — |
| | — |
| | 15,001 |
|
现金等价物和可供出售的证券总额 | $ | 509,109 |
| | $ | 524 |
| | $ | 509,633 |
| | $ | 282,683 |
| | $ | 8 |
| | $ | (5 | ) | | $ | 282,686 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
分类为: | | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | | | | $ | 285,012 |
| | | | | | | | $ | 163,731 |
|
短期投资 | | | | | 224,621 |
| | | | | | | | 118,955 |
|
现金等价物和可供出售的证券总额 | | | | | $ | 509,633 |
| | | | | | | | $ | 282,686 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,我们有不对我们可供销售的证券和可供销售证券的合同期限的其他临时减值不足一年。
4.填料分配协定
在2020年1月,我们与Teoxane SA(“Teoxane”)签订了独家经销协议(“Teoxane协议”),根据该协议,Teoxane授予我们进口、销售、推销、销售和分销Teoxane系列弹性透明质酸(“RHA”)真皮填充物的专属权利。2,500,000我们的普通股和我们的某些其他承诺。“Teoxane协议”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的权利,这些权利已获FDA批准用于矫正中度至严重的面部动态皱纹和褶皱,其中包括目前批准的适应症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在进行治疗口腔周围皱纹的临床试验,以及Ⅲ)Teoxane未来的透明质酸填充剂和产品(统称为“RHA皮肤填充物)在美国和美国的领土和财产。“Teoxane协定”的有效期为十年产品推出后,经双方同意,可延长两年。我们必须满足某些最低购买义务和某些最低支出要求,这些要求将在附注10.
如果Teoxane对某些新的适应症或填充剂技术进行RHA真皮填充物的监管审批,包括在美国现有产品方面的创新,我们将受到某些特定的成本分摊安排的约束,以支付第三方为获得此类产品的监管批准而产生的费用。我们还将有权就Teoxane希望在美国分销的任何宇宙产品进行第一次谈判,而Teoxane将有权就DaxbotulinumoxinA在美用注射产品的分销进行第一次谈判,以供美学使用,而在Teoxane有分支机构的美国和美国领土以外,我们也有权进行第一次谈判。
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精简合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
“Teoxane协议”作为对各种已批准和未批准的产品和迹象的分销权的资产购置进行核算。对分销权的总购买考虑如下:$43.5百万的公允价值2,500,000转让给Teoxane的股份和交易费用。购买代价根据其相对公允价值分配给核准和未核准产品的基本类别,其中的一组是批准的和未获批准的产品。$11.2百万是分配给某些未经批准的产品和未来的创新,或在过程中的研究和开发资产,并被确认为研究和开发费用的汇总综合经营报表和综合亏损。其余的购买费用分配给目前核准的产品和指标,并被确认为合并资产负债表上的一项无形资产。无形资产将大致摊销。4第一次交付时起计的年份RHA皮肤填充物Teoxane公司的产品。
下表概述了分销权:
|
| | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 |
(单位:千) | 初始承载量 | | 累积摊销 | | 净账面金额 |
获批准产品及指示的销售权 | $ | 32,334 |
| | $ | — |
| | $ | 32,334 |
|
5. 衍生负债
在2012年,我们达成了一项和解协议,在该协议中我们有义务支付$4.0百万在获得对注射用大肉毒毒素A或达西肉毒毒素A局部的管制批准后。我们确定,这种付款是一种衍生工具,要求将公允价值会计作为负债,并定期对公允价值进行重新计量,直至结算为止。衍生产品负债的公允价值是通过估算相关监管批准的时间和概率,并将支付金额乘以这一概率百分比和折扣系数来确定的。
截至2020年3月31日,衍生负债的公允价值为$3.0百万,它使用的术语是0.7年数根据2020年BLA的批准计划,无风险利率0.2%的信贷风险调整7.5%。截至(一九二零九年十二月三十一日),衍生负债的公允价值为$3.0百万,它使用的术语是0.9年数根据2020年BLA的批准计划,无风险利率1.6%的信贷风险调整7.5%.
6. 租赁
我们有不可取消的经营租赁,用于研究、制造和管理职能的设施,以及设备运营租赁。截至2020年3月31日,加权平均剩余租赁期限为6.8年数。设施租赁的每月付款在设施租赁期限内增加,但在开始时付款减少除外2022。我们可以选择延长设施的租赁期,最多可达14.0年数。我们的租赁合同不包含终止选择、剩余价值担保或限制性契约。
业务租赁费用概述如下:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
(单位:千) | 2020 | | 2019 |
经营租赁成本 | $ | 1,425 |
| | $ | 1,343 |
|
可变租赁成本(1) | 77 |
| | 290 |
|
业务租赁费用共计 | $ | 1,502 |
| | $ | 1,633 |
|
| |
(1) | 可变租赁费用包括管理费、公用区域维修费、财产税和保险费,这些费用不包括在租赁负债中,并按发生时支出。 |
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(未经审计)
截至2020年3月31日,公司经营租赁负债的到期日如下:
|
| | | |
截至12月31日止的年度 | (单位:千) |
2020年剩余9个月 | $ | 5,057 |
|
2021 | 6,942 |
|
2022 | 5,464 |
|
2023 | 5,557 |
|
2024 | 5,733 |
|
2025年及其后 | 12,226 |
|
业务租赁付款总额 | 40,979 |
|
较少估算的利息(1) | (12,462 | ) |
业务租赁付款现值 | $ | 28,517 |
|
| |
(1) | 我们的租赁合同并没有提供一个容易确定的隐含费率。计算利息的依据是加权平均贴现率12.0%,这是根据收养或开始日期提供的资料估计的增量借款。 |
与经营租赁有关的现金流动补充资料如下:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
(单位:千) | 2020 | | 2019 |
为计算业务租赁负债所包括的数额支付的现金 | $ | 1,677 |
| | $ | 1,450 |
|
为换取经营租赁负债而取得的使用权资产 | $ | — |
| | $ | 3,890 |
|
7. 可转换高级债券
在……上面2020年2月14日,我们发行了到期于2027年的可转换高级债券(2027注“)总本金余额为$287.5百万,根据日期为2020年2月14日,在Revance和美国国家银行协会之间,作为托管人(“义齿”)。这个2027注是高级无担保债务,并按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,从2020年8月15日。这个2027注就会成熟2027年2月15日,除非较早转换、赎回或赎回。在发行2027期债券方面,我们已收到认可债券。$278.3百万在净收益中,扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。部分净收益来自2027注用于购买下文所述的上限呼叫交易,其余的将用于支付与商业发射活动相关的费用。RHA皮肤填充物并且,如果获得批准,用于注射的达西肉毒杆菌毒素A用于外膜系、研究和开发以及其他公司活动。
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(未经审计)
这个2027注持票人可于紧接营业日前营业结束前的任何时间转换。2026年11月15日仅在下列情况下:(1)在该财政季度结束后开始的任何财政季度内进行2020年6月30日(仅在该财政季度内),如果我们的普通股上一次报告的出售价格至少为20期间内的交易日(不论是否连续)30截至紧接上一财政季度最后一个交易日的连续交易日大于或等于130%每个适用交易日的转换价格;(2)在五任何日期后的营业日期间十连续交易日期间(“测量期”),其中交易价格(如义齿中所定义的)$1,000本金2027注计算期间的每个交易日均小于98%上一次报告的我们普通股的销售价格和每个交易日的转换率;(3)如果我们调用任何或全部2027注在紧接赎回日期之前的预定交易日营业结束前的任何时间进行赎回;或(4)在发生指明的公司事件时予以赎回。上或后2026年11月15日在紧接到期日之前的第二个预定交易日结束营业之前,持有人可将其全部或部分折算。2027注在任何时候,不管前面的情况如何。在转换后,我们将支付或交付现金,在情况下,我们的普通股或现金和普通股的组合,在我们的选举。
转换率最初为30.8804我们的普通股$1,000本金2027注(相当于初始转换价格约为$32.38我们普通股的每股)。换算率在某些情况下可作调整,但不会因任何应计利息和未付利息而调整。此外,在某些公司事件在到期日前发生后,或如我们发出赎回通知书,我们会在某些情况下,提高持有人的转换率。2027注与该等公司事件或赎回通知书(视属何情况而定)有关连。
我们不能赎回2027注在.之前2024年2月20日。我们可以赎回全部或部分现金2027注,根据我们的选择,无论是在还是之后2024年2月20日如果我们最近公布的普通股售价至少是130%的转换价格,至少在20在任何情况下的交易日(不论是否连续)30连续的交易日期间(包括该期间的最后一个交易日),截止日期为紧接我们提供赎回通知的日期之前的交易日,赎回价格等于100%的本金2027注须予赎回,另加任何应累算利息及未付利息,但不包括赎回日期。本署并无为该公司提供任何偿债基金。2027注.
如果我们经历了根本性的变化(如义齿的定义),持有者可能要求我们以现金形式回购他们2027年票据的全部或任何部分,并以相当于以下价格的基本变更回购价格。100%在拟回购的2027年债券本金中,加上任何应计利息和未付利息,但不包括基本变更回购日期。
在会计上2027注,我们分开了2027注责任和权益部分。负债部分的账面金额为$175.4百万,它是用折现率(折现率)计算的。9.5%,据估计,这是我们发行债券之日的借款利率,因为类似的债务工具没有转换功能。权益部分的账面金额为$112.1百万,它表示转换选项,并通过从“会计准则”的面值中扣除负债部分的公允价值来确定。2027注。的权益部分2027注包括在压缩的合并资产负债表中的额外已付资本中,只要它继续满足股权分类的条件,就不会被重新计量。的本金之间的差额2027注而负债部分(“债务贴现”)在合并业务报表和综合亏损表中用有效利息法摊销为利息费用。2027注.
债券发行的交易费用总额2027注都是$9.2百万,包括初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。我们将交易费用总额按比例分配给负债和权益部分。负债构成部分的交易费用为$5.6百万,作为债务发行成本入账(在我们的合并资产负债表中作为反向债务列报),并在合并后的业务报表中作为利息费用摊销,并在本年度的综合亏损中摊销。2027注。权益部分的交易成本为$3.6百万,包括在额外的已付资本中。
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(未经审计)
与2027注在精简的业务和综合损失综合报表中,概述如下:
|
| | | |
| 三个月结束 |
(单位:千) | 2020年3月31日 |
合同利息费用 | $ | 643 |
|
债务贴现摊销(1) | 1,461 |
|
发债成本摊销(2) | 44 |
|
利息费用总额 | $ | 2,148 |
|
| |
(1) | 负债部分的实际利率2027注曾.9.5%为截至2020年3月31日止的三个月,与发行日期保持不变。截至2020年3月31日,未摊销的债务折扣是$110.6百万,并将摊销6.9好几年了。 |
| |
(2) | 截至2020年3月31日的未摊销债务发行成本2027注曾.$5.6百万在精简的合并资产负债表上。 |
截至2020年3月31日,浓缩合并资产负债表上的可转换高级票据代表负债部分的账面金额。2027注,减除未摊销的债务折扣和债务发行成本,其摘要如下:
|
| | | |
(单位:千) | 2020年3月31日 |
2027注 | $ | 287,500 |
|
减:未摊销的债务贴现和债务发行成本 | (116,195 | ) |
2027张债券的账面价值 | $ | 171,305 |
|
上限呼叫事务
与2027注,我们与其中一个初始买家和另一个金融机构(“期权对手方”)进行了有上限的看涨交易,并使用了$28.9百万的净收益2027注支付上限呼叫交易的费用。一般情况下,上限呼叫事务将减少转换后的潜在稀释效应。2027注 和(或)抵销我们必须支付的超过折算本金的任何现金付款。2027注(视属何情况而定)的减价及(或)抵销,但以价格上限为限$48.88我们的普通股,这代表了溢价100%上一次报告的我们普通股的销售价格2020年2月10日. 帽子PED呼叫的初始价格是$32.38按股计算,但须作某些调整,这与转换期权罢工相对应价格在2027注。有上限的呼叫交易包括,在进行反稀释调整的情况下,约为中性交易。8.9百万我们的普通股。
有上限的看涨交易是我们与期权交易对手签订的单独交易,不属于2027注。由于有上限的呼叫交易符合一定的会计标准,支付的溢价$28.9百万在合并后的资产负债表中记录为额外已付资本的减少,只要会计准则继续得到满足,就不会将其重新计量为公允价值。截至2020年3月31日,我们没有在上限交易中购买任何股票。
8. 股东权益及股票补偿
普通股认股权证
截至(一九二零九年十二月三十一日),认股权证34,113普通股的流通价格为普通股。$14.952020年5月到期。在2020年2月,认股权证购买34,113普通股股份净行使11,134普通股股份如……2020年3月31日, 不普通股认股权证尚未发行。
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(未经审计)
2014年股权激励计划(“2014年EIP”)
2020年1月1日,根据2014年EIP计划保留发行的普通股数量增加了2,094,989股票。为三个月结束 2020年3月31日, 765,675股票期权和1,261,225限制性股票奖励,包括215,000绩效股票奖是根据2014年EIP授予的。截至2020年3月31日, 929,364可根据2014年经济执行计划发行股票。
2014年激励计划(“2014年IN”)
为三个月结束 2020年3月31日, 不股票期权或限制性股票奖励是根据2014年IN颁发的。截至2020年3月31日, 246,130可根据2014年IN发行股票。
2014年员工股票购买计划(“2014年ESPP”)
在2020年1月1日,根据2014年ESPP计划保留发行的普通股数量增加了300,000股票。截至2020年3月31日, 1,704,005根据2014年ESPP,股票可供发行。
每股净亏损
我们每股基本净亏损的计算方法是,将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股份数,其中包括既得的限制性股票奖励。稀释后每股净亏损的计算方法是使所有可能稀释的普通股等价物在这一时期内变现。为这一计算目的,可转换高级票据、未发行股票期权、未发行普通股认股权证、未获限制股票奖励和业绩股票奖励以及预计将在2014年ESPP项下购买的普通股股份被视为普通股等价物,这些股票被排除在稀释后每股净亏损的计算之外,因为将它们包括在内会起到反稀释作用。
被排除在稀释后每股净亏损计算之外的普通股等价物如下:
|
| | | | | |
| 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
可转换高级票据 | 8,878,938 |
| | — |
|
未清偿普通股期权 | 5,305,185 |
| | 4,372,676 |
|
无限制股票奖励和业绩股票奖励 | 2,799,982 |
| | 768,770 |
|
预计将于6月30日根据2014年ESPP购买普通股 | 49,861 |
| | 35,619 |
|
未清普通股认股权证 | — |
| | 34,113 |
|
跟进公开募股
在2019年12月,我们完成了后续的公开募股,并据此发行了新产品。6,500,000普通股股份$17.00按每股计算的净收益$103.6百万,在承销折扣、佣金和其他提供服务的费用之后。在二零二零年一月,承销商行使其超额配售选择权购买。975,000增发普通股股份$17.00每股净收入$15.6百万,在承销折扣、佣金和其他提供服务的费用之后。
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(未经审计)
市面发售
我们是与CantorFitzgerald&Co.签订的股权控制销售协议的缔约方。(“Cantor Fitzgerald”)(“2018年自动取款机协议”),根据该协议,我们可以提供和出售普通股,其总收益最多可达$125.0百万通过康托菲茨杰拉德作为我们的销售代理。根据2018年自动取款机协议,通过Cantor Fitzgerald出售普通股将通过在纳斯达克进行的普通经纪人交易,或以出售时的市场价格、整笔交易或我们与Cantor Fitzgerald商定的其他方式进行。康托·菲茨杰拉德不时会根据我们的指示出售普通股,我们将向坎托·菲茨杰拉德支付至多3.0%通过CantorFitzgerald出售的任何普通股的销售收入总额。最后三个月2020年3月31日, 不普通股是根据2018年“自动取款机协议”出售的。
股票补偿
以股票为基础的补偿费用分配如下:
|
| | | | | | | |
(单位:千) | 三个月到3月31日, |
2020 | | 2019 |
研发 | $ | 2,442 |
| | $ | 2,079 |
|
销售、一般和行政 | 4,102 |
| | 2,080 |
|
股票薪酬总额 | $ | 6,544 |
| | $ | 4,159 |
|
9. 公允价值计量
下表汇总了按公允价值计量的资产和负债的公允价值和公允价值等级中按投入水平分类的情况:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 |
(单位:千) | 公允价值 | | 一级 | | 二级 | | 三级 |
资产 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 179,031 |
| | $ | 179,031 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
美国国债 | 30,306 |
| | 30,306 |
| | — |
| | — |
|
美国政府机构义务 | 159,976 |
| | — |
| | 159,976 |
| | — |
|
商业票据 | 140,320 |
| | — |
| | 140,320 |
| | — |
|
按公允价值计量的资产总额 | $ | 509,633 |
| | $ | 209,337 |
| | $ | 300,296 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
衍生负债 | $ | 3,042 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 3,042 |
|
按公允价值计算的负债总额 | $ | 3,042 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 3,042 |
|
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(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) |
(单位:千) | 公允价值 | | 一级 | | 二级 | | 三级 |
资产 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 136,258 |
| | $ | 136,258 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
美国国债 | 48,355 |
| | 48,355 |
| | — |
| | — |
|
商业票据 | 77,082 |
| | — |
| | 77,082 |
| | — |
|
隔夜回购协议 | 15,001 |
| | — |
| | 15,001 |
| | — |
|
美国政府机构义务 | 5,990 |
| | — |
| | 5,990 |
| | — |
|
按公允价值计量的资产总额 | $ | 282,686 |
| | $ | 184,613 |
| | $ | 98,073 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
衍生负债 | $ | 2,952 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,952 |
|
按公允价值计算的负债总额 | $ | 2,952 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,952 |
|
对于一级投资,我们使用活跃市场中相同资产的报价来确定公允价值。对于二级投资,我们使用报价对类似的资产来源于某些第三方定价服务。第三方定价服务通常使用行业标准估值模型,在这些模型中,所有重要的投入都是可以直接或间接观察到的,以估计证券的价格或公允价值。主要投入通常包括报告的相同或类似证券的交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据做出额外的判断或假设。
下表汇总了我国三级金融工具公允价值的变化:
|
| | | |
(单位:千) | 衍生负债 |
截至2019年12月31日的公允价值 | $ | 2,952 |
|
公允价值变动 | 90 |
|
截至2020年3月31日的公允价值 | $ | 3,042 |
|
衍生产品负债的公允价值是通过估算相关监管批准的时间和概率,并将支付金额乘以这一概率百分比和折扣率来确定的,主要依据的是付款的估计时间和信贷风险调整(附注5)。一般而言,这些不可观测输入的增加或减少将产生与该衍生工具的公允价值计量有方向相似的影响,用于产品核准付款衍生产品公允价值计量的重要不可观测输入是估值日付款的预期时间和概率以及信贷风险调整。
的公允价值2027注 (附注7)是根据类似工具可观察到的市场价格确定的,被认为是公允价值等级中的二级。我们携带2027注在我们的合并资产负债表上,按面值减去未摊销的债务贴现和发行成本,并仅为披露目的提出公允价值。如……2020年3月31日的公允价值2027注曾.$229.5百万.
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10. 承付款和意外开支
Teoxane协定
我们是Teoxane协定的缔约方(附注4),其有效期为十年产品推出后,经双方同意,可延长两年。我们必须在该期限的每一年内履行一定的最低购买义务。我们还必须满足与商业化努力有关的某些最低支出要求。任何一方可在另一方破产或重大违约时终止“Teoxane协定”,包括某些特定的违约行为,其中包括Teoxane有权终止“Teoxane协定”,因为我们在规定期间未能满足最低采购要求或商业化开支,或因我们违反了“Teoxane协定”规定的排他义务。
其他采购承付款
我们是与Ajinomoto Althea公司签订的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议的缔约方。DBA Ajinomoto Bio-医药服务(“Althea”)(“Althea服务协议”),根据该协议,Althea为我们提供了一个合同开发和制造组织,使我们能够扩大生产能力和第二个来源的药物产品制造,以支持全球推出的注射用大肉毒毒素A。Althea服务协议的最初期限将于2024年到期,除非任何一家公司提前终止,而且根据我们的生产预测,我们有最低的购买义务。
其他意外开支
我们有义务支付$2.0百万里程碑付款的肉毒杆菌毒素,列表生物实验室,公司(“列表实验室”),当一个特定的管理里程碑达到。截至2020年3月31日,这一里程碑尚未实现。我们也有义务支付特许权使用费,以上市实验室的未来销售肉毒毒素产品。
我们与肉毒杆菌毒素研究协会签订了一项资产购买协议(“BTRX购买协议”)。(“BTRX”),根据这项规定,我们有义务支付$16.0百万对与我们的产品收入、知识产权、临床和管理事件有关的里程碑的满意程度,向BTRX表示祝贺。截至2020年3月31日,一次知识产权开发的里程碑责任。$1.0百万已在我们的合并资产负债表上记录为应计项目。
我们与生物哨兵公司达成了一项协议。(“生物哨兵”),我们在-许可生物哨兵的技术和专门知识的研究,开发和制造的目的。我们有义务支付生物哨兵最低季度使用费和一次性里程碑式支付。$0.3百万当获得监管批准的时候。截至2020年3月31日,这一里程碑尚未实现。
赔偿
我们在正常的业务过程中有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议,我们赔偿、保持无害,并同意赔偿被赔偿方因任何第三方对我方技术的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或遭受的损失。这些赔偿协议的期限在协议执行后一般是永久的。根据这些赔偿协议,我们有义务支付的未来付款的最高可能数额不能确定,因为它涉及到将来可能对我们提出但尚未提出的索赔要求。我们没有为这些赔偿协议的诉讼或理赔支付费用。
我们与董事及高级人员订有弥偿协议,要求我们就董事或高级人员的身分或服务而可能引起的法律责任,向他们作出赔偿,但因个别人士故意行为不当而引致的法律责任除外。
为三个月结束 2020年3月31日, 不与赔偿协议有关的数额已记录在案。
项目2.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,应结合本季度报告中其他地方的本季度报告(10-Q)和我们提交的其他证券交易委员会文件,包括我们关于截至年度的10-K表格的年度报告,一并阅读。(一九二零九年十二月三十一日),提交给证券交易委员会2020年2月26日。本季报有关表格10-q及以下的讨论及分析,载有以下所指的前瞻性陈述。在1995年“私人证券诉讼改革法”的意义上,经修正的1933年“证券法”第27A条以及经修正的1934年“证券交易法”第21E条。 “可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“持续”和类似的表达方式,都是为了确定未来事件或结果的不确定性。
这些前瞻性发言包括但不限于下列声明:
| |
• | 我们对批准注射用达西肉毒毒素A所需的临床试验和监管文件的结果、时间、费用和完成情况的期望,包括但不限于,用于治疗美国、欧洲和其他国家的眉毛(皱眉线、额头线、侧根线、上面部线(皱眉线、额头线和侧线)、颈肌张力障碍、足底筋膜炎和成人上肢痉挛,或在美国批准RHA 1)的结果、时间、费用和完成情况。 |
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• | 不确定的临床开发过程,包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果的风险,或积极的结果将确保我们的产品候选人获得监管批准或商业成功; |
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• | 我们对注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或其他药物的未来候选产品,包括但不限于偏头痛的未来发展的期望; |
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• | 我们有能力有效和可靠地生产注射、生物相似或任何未来产品候选品的达西肉毒毒素A,开发、验证和维持商业上可行的制造工艺,以及我们从Teoxane获得RHA真皮填充物供应的能力; |
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• | 我们计划研究、开发和商业化我们的产品候选产品,包括如果我们批准了注射用达西肉毒毒素A的商业化潜力;我们对注射用达西肉毒毒素A的潜在市场规模、机会和增长潜力的期望,如果批准用于商业用途,我们对达西肉毒毒素A的潜在市场规模、机会和增长潜力的期望; |
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• | 我们相信注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的候选产品都能扩大对肉毒毒素的总体需求; |
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• | 我们可能无法从与Teoxane Teoxane达成的“Teoxane协定”中获得预期的财政和其他惠益,包括我们实现预期协同增效和成功地将Teoxane的RHA真皮填充剂商业化的能力; |
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• | Teoxane的RHA真皮填充物的商业接受程度和潜力,包括市场规模和预期采用率; |
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• | 商业合作的现状,包括与米伦关于我们的合作协议及其时间安排的继续决定的合作协议; |
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• | 我们建立自己的销售和营销能力,或寻求合作伙伴,包括经销商,使我们的产品候选商品化,如果获得批准; |
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• | 我们成功地将产品候选产品商业化的能力和商业化活动的时机; |
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• | 如果我们的产品申请获得批准,我们有能力在我们的工厂里制造,并扩大我们和未来第三方制造商的制造能力; |
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• | 我们的能力,以获得和保持对我们的产品候选人的监管批准; |
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• | 实施我们的业务模式,并为我们的业务,产品候选人和技术的战略计划; |
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• | 未来临床前研究和临床试验的开始、时间、进展和结果,以及我们的研究和开发计划; |
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• | 我们能够建立和维护知识产权的保护范围,涵盖我们的产品、候选人和技术; |
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• | 与我们的竞争对手和我们的工业有关的发展和预测;以及 |
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• | 冠状病毒大流行对我们的制造业务、供应链、商业运作、商业化努力、最终用户对我们产品的需求、临床试验和我们业务的其他方面的影响。 |
这些前瞻性陈述会受到标题为“不确定因素”一节所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。“风险因素” 在本表格中,10-Q和以参考方式合并的文件。我们也在一个竞争激烈、变化迅速的环境中运作。新的风险不时出现,我们的管理层不可能预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性声明所载或隐含的结果大不相同。鉴于这些风险、不确定因素和假设,本表格10-Q中描述的前瞻性事件和情况以及本文中引用的文件可能不会发生,实际结果可能与本供稿备忘录中以参考方式包含或包含的前瞻性陈述中的预期或隐含的结果以及此处引用的文件大不相同。
你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测.虽然我们认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的,但我们不能保证未来的成果、活动水平、绩效、事件、环境或成就都将在前瞻性声明中得到实现或发生。这些前瞻性陈述仅代表我们在包含适用声明的文件之日的估计和假设。除法律规定外,我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性声明,以使这些声明符合实际结果或我们期望的变化。
您应该阅读本表格10-Q,以及这里引用的信息,并了解到我们未来的实际结果、活动水平、绩效和成就可能与我们预期的大不相同。我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。
概述
Revance治疗公司是一家生物技术公司,开发用于美学和治疗适应症的神经调节剂的新创新。我们的主要产品,注射用的达西肉毒毒素A,结合了一种专有的稳定肽辅料和一种高纯度的肉毒毒素,不含人或动物的成分。我们已经成功地完成了第三阶段的大肉毒毒素A注射,在外鞍(皱眉)线。在……里面2019年11月,我们向美国FDA提交了注射用达西肉毒毒素A的BLA,用于治疗中至重度的外膜(皱眉)线。FDA接受了BLA2020年2月5日,而PDUFA的目标行动日期是2020年11月25日。如果BLA在目标行动日期获得批准,我们计划启动注射用达西肉毒毒素A的商业化活动,以便在2020。我们也正在评估注射达西肉毒毒素A在面部上线除了注射用的达西肉毒毒素A,我们已经开始开发一种类似肉毒杆菌的生物,它将在现有的短效神经调节剂市场上竞争。在……里面2020年1月,我们与Teoxane签订了“Teoxane协定”,根据该协定,Teoxane公司授予我们进口、销售、推销、销售和分销Teoxane公司RHA真皮填充剂系列的专属权利。我们致力于通过改变病人的经验来有所作为。
冠状病毒大流行对我们行动的影响
2020年3月11日,世界卫生组织宣布冠状病毒是由新型冠状病毒引起的一种大流行,并建议世界范围内的遏制和缓解措施。在2020年3月13日,美国宣布了对冠状病毒大流行的国家紧急状态。这一流行病严重影响了全球经济活动,许多国家和美国许多州对疫情的反应是实行隔离、强制商业和学校关闭以及限制旅行。
Revance小组、他们的家人和我们的社区的健康和安全仍然是我们的最高优先事项。作为对冠状病毒大流行的回应,我们在2020年3月减少了员工旅行,并实施了一项公司内部工作政策。我们将继续监测局势,并将在审慎行事并遵守联邦、州和地方法律的情况下逐步恢复正常运作。与此同时,我们采用了远程工作工具,以尽量减少对实现我们的目标和目的的干扰。
冠状病毒大流行可能对我们的供应链、最终用户对我们产品的需求、我们从FDA或其他监管机构获得产品候选人批准的能力以及我们的商业化活动产生负面影响。例如,RHA真皮填充物的产品供应被分销伙伴Teoxane SA推迟,因为它们在瑞士日内瓦暂停生产,以防范冠状病毒大流行。Teoxane于2020年4月底恢复制造业务,并计划在2020年6月向我们交付RHA真皮填充物。
因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推迟了四分之一,并调整了建立我们销售队伍的雇用时间框架,以配合产品的供应情况。此外,关闭港口以及冠状病毒大流行造成的其他限制可能会扰乱我们的供应链,或限制我们获得足够的药品材料的能力。
我们的临床试验也可能受到冠状病毒大流行的影响。地点启动和病人登记可能会延迟,因为医院资源优先考虑冠状病毒大流行。目前,在Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的登记被暂停,因为在需要的社会距离期间在主题评估方面的挑战。冠状病毒大流行可能会推迟我们全球临床试验的登记,如果隔离措施妨碍病人的行动或中断医疗服务,一些患者可能无法遵守临床试验协议。
冠状病毒大流行的最终影响是非常不确定的,我们还不知道对我们的业务、临床试验、供应链、最终用户对我们产品的需求有多大程度的潜在延误或影响,
医疗系统或全球经济作为一个整体。因此,这一流行病将对我们的财政状况、流动性和今后的行动结果造成多大的影响是不确定的。
神经调节剂管道
确保适当的临床试验协调和完成,符合美国食品和药物管理局发布的2020年3月18日对新产品的指导意见。在冠状病毒流行期间进行医疗产品临床试验,我们正在评估和实施基于风险的远程临床试验监测和活动方法,包括对那些不能亲自访问诊所的患者进行远程病人评估,以确保试验的全面完成。
注射用大肉毒毒素A-美学
眉毛线。2018年12月,我们宣布了樱花3号开放式长期安全研究的最高业绩.注射用大肉毒毒素A似乎具有良好的耐受性,没有新的耐受性或安全性问题报道。我们提交了BLA2019年11月。FDA接受了BLA2020年2月5日,而PDUFA的目标行动日期是2020年11月25日。如果BLA在目标行动日期获得批准,我们计划在2020年年底之前启动注射用达西肉毒毒素A的商业化活动,用于治疗外膜线。
FDA没有通知我们其PDUFA日期有任何变化,我们将继续协助FDA进行审查。由于我们在美国有一家生产工厂,并在加利福尼亚州纽瓦克生产我们的药物物质和药品,我们预计不会出现任何与注射用达西肉毒毒素A的生产有关的供应链问题,并希望能够按时将药品交付商业销售,但须经产品批准。
额线。在2019年1月,我们发起了第二阶段多中心,开放标签,剂量上升研究,以评估治疗中或严重的动态前额线结合治疗的外鞍复合体。目的是了解注射用大肉毒毒素A的潜在剂量和注射模式,以及在上表面其他区域注射的潜在剂量和注射模式,以及在外膜线上的铅指示。我们在2019年7月完成了这项研究的注册,在美国冠状病毒状况升级的时候,所有受试者都被注射并超过了主要终点。我们预计将在2020年第二季度发布顶级结果。
侧线。在2019年3月,我们启动了一项第二阶段多中心、开放标签、剂量提升研究,以评估中、重度侧线的治疗。目的:了解注射用达西肉毒毒素A在侧管区的潜在剂量。我们在2019年8月完成了这项研究的注册,在美国冠状病毒状况升级的时候,所有受试者都被注射并超过了主要终点。我们预计将在2020年第二季度发布顶级结果。
面部上线。在2019年12月,我们发起了一项新的多中心、开放标签的第二阶段试验,用于治疗面部上线-眉毛(皱眉)、侧根(乌鸦脚)和额头纹-以了解注射用大肉毒毒素A的安全性和有效性,包括潜在的注射剂量和注射模式,覆盖面部上线。这项试验是除了现有的开放标签第二阶段的临床试验,该公司已经完全注册前额线和乌鸦的脚。本季度我们完成了所有科目的报名。由于冠状病毒大流行,最初预计在第四季度发布的顶级结果的发布时间可能会发生变化。
注射用大肉毒毒素A-治疗学
颈肌张力障碍。2018年6月,我们宣布根据FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)的第二阶段安全性和有效性结果以及指导,在我们的ASPEN第三阶段临床项目中开始给病人配药。ASPEN第三阶段的临床项目包括两个试验,以评价注射用达西肉毒毒素A治疗成人颈部肌张力障碍的安全性和有效性,包括随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(aspen-1)和开放标签长期安全试验(Aspen-OLS)。我们在2019年10月完成了ASPEN-1的注册,所有受试者都被注射了,并通过了主要终点访问,并预计将在2020年下半年发布topline结果。ASPEN-OLS的注册目标已经达到,试验正在进行中.
成人上肢痉挛。2018年12月,我们启动了一项治疗成人上肢痉挛(Juniper)的第二阶段试验。这是一个随机,双盲,安慰剂对照,平行小组,剂量范围的试验,以评估注射达西肉毒毒素A治疗成人中风或创伤性脑损伤后上肢痉挛的有效性和安全性。Juniper二期成人上肢痉挛试验的报名由于在要求的社会距离时间内的学科评估挑战而暂停,我们将在重新开放试验并建立入学轨迹后,为预期的完全注册提供一个新的日期。
足底筋膜炎。我们在2018年12月启动了目前的第二阶段试验。第二阶段前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究旨在评价我们的研究药物候选药物达希肉毒毒素A的安全性和有效性,以减少足底筋膜炎的症状和体征。我们在2019年12月完成了第二阶段的试验注册,所有受试者都服用了药物,并通过了主要终点。我们预计将在2020年下半年发布最高业绩。
偏头痛。作为我们2020年规划进程的一部分,我们决定调整今年开始的偏头痛临床试验,并将于明年作为2021年计划周期的一部分重新评估时间安排。
Teoxane‘s弹性透明质酸(RHA)技术和发射
在2020年1月,我们与Teoxane签订了Teoxane协议,根据该协议,Teoxane授予我们进口、销售、推销、销售和分销Teoxane系列RHA真皮填充物的专属权利。2,500,000我们的普通股和我们的某些其他承诺。“Teoxane协议”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的权利,这些权利已获FDA批准用于矫正中度至严重的面部动态皱纹和褶皱,包括目前批准的适应症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在进行治疗口腔周围押韵的临床试验,预计将于2021年获得FDA批准;以及(Iii)Teoxane未来的透明质酸填充剂和产品(统称为“RHA皮肤填充物)在美国和美国的领土和财产。“Teoxane协定”的有效期为十年经双方同意。我们必须在该期限的每一年内履行一定的最低购买义务。我们还必须满足与商业化努力有关的某些最低支出要求。任何一方可在另一方破产或重大违约时终止“Teoxane协定”,包括某些特定的违约行为,其中包括Teoxane有权终止“Teoxane协定”,因为我们在规定期间未能满足最低采购要求或商业化开支,或因我们违反了“Teoxane协定”规定的排他义务。
截至3月中旬,RHA真皮填充物的产品供应被推迟,原因是Teoxane在瑞士日内瓦暂停生产,以防范冠状病毒大流行。Teoxane公司于2020年4月底恢复生产业务,并计划在2020年6月向我们交付RHA真皮填充物。我们已经相应地调整了我们的计划,建立一个美国商业组织,并于2020年第三季度在美国引进FDA批准的RHA真皮填充物。我们在美国推出RHA真皮填充物的计划可能会根据Teoxane恢复生产的能力在法国和瑞士的冠状病毒大流行控制和恢复方面发生变化。Teoxane协议的期限直到发射才开始。
Mylan与OnabotulinumoxinA生物相似
2019年8月,对Mylan协作进行了修正,除其他事项外,修订了在(1)2020年4月30日或(2)自我们向Mylan提供某些可交付成果之日起30个日历日以后继续作出决定的期限。在2020年5月1日,我们宣布,我们将继续与迈伦就是否计划推进生物相似计划进行讨论。我们预计将在2020年5月底之前作出决定。一旦米伦的决定达成,我们将发布关于该项目前进道路的最新信息。
可转换高级债券
在……上面2020年2月14日,我们发布了2027注总本金余额为2.875亿美元,根据义齿。这个2027注是高级无担保债务,并按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,从2020年8月15日。这个2027注将要
成熟的2027年2月15日,除非较早转换、赎回或赎回。在我们的选举中,2027年的票据可转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。在发行2027期债券方面,我们已收到认可债券。2.783亿美元在净收益中,扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。我们不能赎回2027注在.之前2024年2月20日,亦没有为2027注。参见第一部分,第1项。“精简的合并财务报表(未经审计)-精简合并财务报表的说明(未经审计)附注7“可转换高级债券”,以了解可转换高级债券的细节。
跟进公开募股
在2019年12月,我们完成了后续的公开募股,并据此发行了新产品。6,500,000普通股股份$17.00按每股计算的净收益1.036亿美元,在承销折扣、佣金和其他提供服务的费用之后。在二零二零年一月,承销商行使其超额配售选择权购买。975,000增发普通股股份$17.00每股净收入1 560万美元,在承销折扣、佣金和其他提供服务的费用之后。
业务结果
收入
为三个月结束 2020年3月31日,我们的总收入减少 20万美元或79%,与2019,由于相对的努力和时间的最初发展活动的米兰合作。
营业费用
我们的经营费用包括研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。我们的运营费用中最大的一部分是人员成本,包括基于股票的薪酬.我们预计,我们的运营费用在近期内将增加,因为我们准备在美国将Teoxane RHA真皮填充物商业化,如果BLA在PDUFA目标行动日期或之前获得批准,那么用于注射治疗眉毛线的注射达西肉毒毒素A的达西肉毒毒素A启动并完成更多的临床试验和相关项目,用于注射治疗肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛和任何未来的新适应症,以及我们的生物相似产品候选品。
研发费用
我们承认研究和开发费用是发生的。自成立以来,我们一直专注于我们的临床开发计划和相关的研究和开发。自2002年以来,我们一直在开发一种或多种用于注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部产品和我们的生物相似产品候选产品,并且通常在所有项目中共享我们的员工、顾问和基础设施资源。我们认为严格按产品候选人分配成本是没有意义的,因此,我们通常不按产品候选人跟踪这些成本。
研究和开发费用主要包括:
| |
• | 从事研发工作的人员的工资和相关费用,包括库存报酬; |
| |
• | 与开始和完成注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部和我们的生物相似候选品的临床试验和研究有关的费用,包括与生产临床用品有关的费用; |
| |
• | 支付给临床顾问、合同研究组织(“CRO”)和其他供应商的费用,包括调查员赠款、病人筛查费、实验室工作以及统计汇编和分析的所有相关费用; |
| |
• | 用于正在进行的和今后的临床和临床试验以及其他商业前用品的药物物质和药品用品的制造费用; |
| |
• | 支持我们的产品开发和建立制造能力的费用,以支持我们可能获得监管批准的任何产品未来的潜在商业化; |
| |
• | 与美国、欧洲联盟和其他外国管辖区遵守药物开发管理要求有关的费用; |
我们的研究和开发费用受到许多不确定因素的影响,主要是与完成各自项目所需的时间和成本有关。此外,开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期大不相同,临床试验的完成可能需要数年或更长时间,这取决于产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此,在一个项目的生命周期内,由于临床发展过程中出现的差异,临床试验的费用可能会有很大差异。我们希望保持我们的研究和发展努力,因为我们继续我们的临床开发注射达西肉毒毒素A用于治疗面部皱纹和其他神经科学适应症,如颈肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛和偏头痛,任何未来的新适应症,以及我们的生物相似产品候选品,或者如果FDA要求我们进行额外的临床试验以获得批准。
随着项目从一个开发阶段过渡到下一个开发阶段,我们的研究和开发费用波动不定。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平,我们可以反映我们的研究和开发费用的变化。我们承担内部和外部的研发费用。
我们的研究和开发费用概述如下:
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| | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 变化 |
临床与调控 | $ | 14,688 |
| | $ | 12,367 |
| | 19 | % |
过程中研究与开发 | 11,184 |
| | — |
| | N/M |
|
制造与质量 | 9,387 |
| | 7,362 |
| | 28 | % |
其他研究和开发费用 | 2,093 |
| | 2,187 |
| | (4 | )% |
股票补偿 | 2,442 |
| | 2,079 |
| | 17 | % |
研究和开发费用共计 | $ | 39,794 |
| | $ | 23,995 |
| | 66 | % |
N/M-无意义
临床与调控
临床和管理费用包括人事费用、临床现场的外部临床试验费用、临床研究机构、中央实验室、数据管理、承包商和与注射用达西肉毒毒素A的开发有关的管理活动。为截至2020年3月31日止的三个月和2019,临床和管理费用总计1 470万美元,或37%,和1 240万美元,或52%有关期间的研究及发展开支总额分别为何。
为截至2020年3月31日止的三个月、临床和管理费用增加通过230万美元,或19%,与同时期相比2019。增加的主要原因是雇用更多人员和外部服务以支持新的和持续的临床试验的费用增加。我们期望在短期内维持我们的临床和管理费用,因为我们开始并完成了与注射用的达西肉毒毒素A有关的临床试验和其他相关项目。
治疗前额线,侧根管线,颈肌张力障碍,足底筋膜炎,成人上肢痉挛。我们预计,由于我们对冠状病毒大流行的反应暂停了杜松树和其他相关活动,不久的将来临床费用将暂时减少。
过程中研究与开发
关于“Teoxane协定”,1 120万美元总采购的考虑被确认为过程中的研究和开发,是与某些产品和未获FDA批准的适应症有关的。
制造与质量
生产和质量费用包括人员和占用费用、外部合同制造成本和用于我们的注射用大肉毒毒素A药物产品的预先批准制造。制造和质量费用还包括原材料,实验室用品,以及我们的产品的储存和装运,以支持质量控制和保证活动。这些费用不包括与注射用大肉毒毒素A的研制有关的临床费用。为截至2020年3月31日止的三个月和2019、制造和质量费用940万美元,或24%,和740万美元,或31%有关期间的研究及发展开支总额分别为何。
为截至2020年3月31日止的三个月、制造和质量费用增加通过200万美元,或28%,与同时期相比2019,主要原因是与制造和质量活动有关的费用增加,以及雇用更多的人员。我们预计,尽管与冠状病毒流行有关的某些干扰,但随着达西肉毒毒素A的潜在上市,我们将加大生产和质量方面的努力。在获得注射用达西肉毒毒素A的潜在批准后,除其他成本外,一定数量的制造和质量支出预计将被视为库存成本。
其他研究和开发费用
其他研究和开发费用包括人员、合同研究机构、顾问、原材料和实验室用品的费用,用于进行注射用达西肉毒毒素A的临床前研究和开发,以及我们的生物相似产品候选品。为截至2020年3月31日止的三个月和2019,其他研究和开发费用如下210万美元,或5%,和220万美元,或9%有关期间的研究及发展开支总额分别为何。
为截至2020年3月31日止的三个月, o研发费用 减少通过10万美元,或4%,与同时期相比2019,主要原因是米伦协作于2019年2月完成的与初步发展活动有关的费用减少。与2020年生物相似发展计划相关的努力水平可能取决于米伦的继续决定。
2019年8月,对Mylan协作进行了修正,除其他事项外,修订了在(1)2020年4月30日或(2)自我们向Mylan提供某些可交付成果之日起30个日历日以后继续作出决定的期限。在2020年5月1日,我们宣布,我们将继续与迈伦就是否计划推进生物相似计划进行讨论。
股票补偿
为截至2020年3月31日止的三个月,以股票为基础的补偿包括在研究和开发费用中。增加通过40万美元,或17%,与2019,主要原因是员工人数增加。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括:
| |
• | RHA真皮填充物、商业前销售和营销活动以及迄今雇用的销售人员的补偿费用; |
| |
• | 其他用于注射的RHA和DaxbotulinumoxinA,包括市场研究和公共关系; |
| |
• | 财务、资讯科技、商业、投资者关系、法律、人力资源及其他行政职能的人事及服务成本,包括以股票为基础的补偿;及 |
| |
• | 会计和法律服务的专业费用,包括与获得和维护专利有关的法律服务。 |
我们预计,随着RHA真皮填充物的推出,以及注射用达西肉毒毒素A的商业化,我们的销售、一般和行政费用将增加。
我们的销售、一般和行政费用概述如下:
|
| | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 变化 |
股票补偿前的销售、一般和行政费用 | $ | 17,122 |
| | $ | 10,830 |
| | 58 | % |
股票补偿 | 4,102 |
| | 2,080 |
| | 97 | % |
销售、一般和行政费用共计 | $ | 21,224 |
| | $ | 12,910 |
| | 64 | % |
股票补偿前的销售、一般和行政费用
为截至2020年3月31日止的三个月、销售、一般和行政费用增加通过630万美元,或58%, c同时期 2019,主要原因是增加商业前活动,增加商业和行政职能方面的人员,以及与专业服务有关的费用,以准备推出Teoxane的RHA真皮填充剂,如果获得批准,则用于注射用的达西肉毒毒素A。
我们预计在不久的将来,销售、一般和行政管理费用将用于计划中的商业活动。的修订发射计划RHA皮肤填充物上文提到,计划开展的活动和相关费用大约从第二季度转移到2020年第三季度,但预计费用不会因延迟而减少。
股票补偿
为截至2020年3月31日止的三个月,以股票为基础的补偿包括在销售、一般和行政费用中。增加通过200万美元,或97%,与同时期相比2019,主要原因是员工人数增加,以及从2019年第四季度开始发放的绩效股票奖励的基于股票的薪酬费用。
非营业收入和费用净额
利息收入
利息收入主要包括从我们的存款、货币市场基金和投资余额中赚取的利息收入。我们期望每个报告期的利息收入会根据我们的平均存款、货币市场基金和该期间的投资余额以及市场利率而有所不同。
利息费用
利息费用包括现金和非现金部分。利息费用中的现金部分代表我们的可转换高级票据的合同利息费用。利息费用中的非现金部分代表了我们于2020年2月发行的可转换高级债券的债务贴现发行成本的摊销。为截至2020年3月31日止的三个月,利息费用210万美元 是从 2027注 2020年2月印发。
衍生负债公允价值的变化
我们的合并资产负债表上的衍生负债在每个资产负债表日重新计量为公允价值,并记录相应的损益。我们将继续记录衍生负债的公允价值调整,直到我们支付。
其他费用,净额
其他费用,净额主要包括杂项税和其他支出项目。
我们的非营业收入和费用净额概述如下:
|
| | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 变化 |
利息收入 | $ | 1,491 |
| | $ | 1,570 |
| | (5 | )% |
利息费用 | (2,148 | ) | | — |
| | N/M |
|
衍生负债公允价值的变化 | (90 | ) | | (92 | ) | | (2 | )% |
其他费用,净额 | (126 | ) | | (155 | ) | | (19 | )% |
非营业收入净额(费用)共计 | $ | (873 | ) | | $ | 1,323 |
| | (166 | )% |
N/M-无意义
流动性与资本资源
我们的经济状况总结 详情如下: |
| | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 2020年3月31日 | | (一九二零九年十二月三十一日) | | 增加 |
现金、现金等价物和短期投资 | $ | 511,270 |
| | $ | 290,115 |
| | $ | 221,155 |
|
周转资金 | $ | 476,806 |
| | $ | 255,623 |
| | $ | 221,183 |
|
股东权益 | $ | 308,375 |
| | $ | 225,490 |
| | $ | 82,885 |
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现金的来源和用途
我们持有现金、现金等价物和短期投资于各种无利息银行账户和计息工具,但须遵守投资指南,允许持有某些低风险的资产,如货币市场账户、美国国库券、美国政府和机构证券、隔夜购买协议和商业票据。我们的投资组合的结构是为了提供投资期限和获得现金的机会,以满足我们预期的营运资本需求。
截至2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日),我们有现金,现金等价物和短期投资5.113亿美元和2.901亿美元,分别表示增加的2.212亿美元。这个增加主要原因是发行可转换高级债券的收益2.875亿美元,发行与发行有关的普通股,扣除佣金及折扣后,1 560万美元。这些增加额主要由以下方面的现金所抵销:4 330万美元的上限呼叫交易的支付2 890万美元发行成本和可转换高级票据交易成本的支付900万美元.
我们从第一部分第1项“财务信息-精简综合财务报表(未经审计)”中得出的第一部分合并现金流量汇总摘要如下: |
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| 三个月到3月31日, |
(单位:千) | 2020 | | 2019 |
(使用)提供的现金净额: | | | |
经营活动 | $ | (43,289 | ) | | $ | (11,414 | ) |
投资活动 | $ | (105,569 | ) | | $ | (103,441 | ) |
筹资活动 | $ | 264,347 |
| | $ | 106,868 |
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业务活动现金流量
我们用于经营活动的现金主要由人员、制造和设备成本、临床开发和商业前活动驱动。经营活动中使用的现金净额的变化主要与我们的净亏损、营运资本波动和我们非现金费用的变化有关,所有这些都是高度可变的。我们从经营活动中获得的现金流量将继续主要受到我们的周转资金需求以及随着业务增长而增加在人员和研究与开发活动上的开支的影响。
为截至2020年3月31日止的三个月,用于业务活动的现金净额为4 330万美元这主要是由于对我们的人员和人才保留进行了大约1 500万美元的投资;大约1 200万美元用于专业服务和咨询;大约1 100万美元用于临床试验;400万美元用于租金、用品和水电费;400万美元用于法律和其他支出;由我们现金、现金等值和短期投资的利息收入150万美元以及从复星收到的90万美元付款抵消。
为截至2019年3月31日止的三个月,用于经营活动的净现金为1 140万美元,主要原因是临床支出约为1 100万美元,用于推进临床项目的商业化;投资于我们的人员和人才留用,价值约为1 400万美元;专业服务和咨询费用约为900万美元;租金、用品和公用事业费用约为500万美元;被根据复星许可证协议收取的预付净额2 700万美元抵消。其余业务活动余额主要与其他用品有关。
投资活动的现金流量
为截至2020年3月31日止的三个月和2019用于投资活动的现金净额主要是由于投资的时间、购买和到期日、财产和设备的购买以及2020年购买无形资产的波动所致。
来自融资活动的现金流量
为截至2020年3月31日止的三个月,融资活动提供的现金净额由发行2027年票据所得(见下文)、发行与发行有关的普通股所得(见下文)、扣除佣金和折扣后的收益以及行使股票期权和普通股认股权证的收益驱动。流入资金被支付上限呼叫交易、支付发行成本和可转换高级票据交易成本以及雇员税限制性股票奖励的净额结算所抵消。为截至2019年3月31日止的三个月,融资活动提供的现金净额主要由发行与发行有关的普通股所得的收益、佣金和折扣、行使股票期权所得的收益、因雇员税的限制性股票奖励结算净额和支付发行费用而抵消。
跟进公开募股
在2019年12月和2020年1月期间,我们完成了一项后续的公开发行,其总规模为:7,475,000普通股股份$17.00每股包括行使承销商超额配售选择权购买975,000额外普通股股份,用于净收益1.192亿美元,承销折扣后,佣金
及其他供款费用,其中1.036亿美元于2019年12月收到,1 560万美元于2020年1月收到。
可转换高级债券
在……上面2020年2月14日,我们发布了2027注总本金余额为2.875亿美元,根据义齿。这个2027注是高级无担保债务,并按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,从2020年8月15日。这个2027注就会成熟2027年2月15日,除非较早转换、赎回或赎回。在发行2027期债券方面,我们已收到认可债券。2.783亿美元在净收益中,扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。
这个2027注持牌人可于紧接营业日前的营业日,在营业结束前的任何时间转换。2026年11月15日仅在下列情况下:(1)在该财政季度结束后开始的任何财政季度内进行2020年6月30日(仅在该财政季度内),如果我们的普通股上一次报告的出售价格至少为20期间内的交易日(不论是否连续)30截至紧接上一财政季度最后一个交易日的连续交易日大于或等于130%每个适用交易日的转换价格;(2)在连续十个交易日期间(“测量期”)之后的五个工作日期间内,每个交易日的交易价格(如义齿中所定义的)。$1,000本金2027注计算期间的每个交易日均小于98%上一次报告的我们普通股的销售价格和每个交易日的转换率;(3)如果我们调用任何或全部2027注在紧接赎回日期之前的预定交易日营业结束前的任何时间进行赎回;或(4)在发生指明的公司事件时予以赎回。上或后2026年11月15日在紧接到期日之前的第二个预定交易日结束营业之前,持有人可将其全部或部分折算。2027注在任何时候,不管前面的情况如何。在转换后,我们将支付或交付现金,在情况下,我们的普通股或现金和普通股的组合,在我们的选举。
转换率最初为30.8804我们的普通股$1,000本金2027注(相当于初始转换价格约为$32.38我们普通股的每股)。换算率在某些情况下可作调整,但不会因任何应计利息和未付利息而调整。此外,在某些公司事件在到期日前发生后,或如我们发出赎回通知书,我们会在某些情况下,提高持有人的转换率。2027注与该等公司事件或赎回通知书(视属何情况而定)有关连。
我们不能赎回2027注在.之前2024年2月20日。我们可以赎回全部或部分现金2027注,根据我们的选择,无论是在还是之后2024年2月20日如果我们最近公布的普通股售价至少是130%的转换价格,至少在20在任何情况下的交易日(不论是否连续)30连续的交易日期间(包括该期间的最后一个交易日),截止日期为紧接我们提供赎回通知的日期之前的交易日,赎回价格等于100%的本金2027注须予赎回,另加任何应累算利息及未付利息,但不包括赎回日期。本署并无为该公司提供任何偿债基金。2027注.
如果我们经历了根本性的改变(如义齿的定义),持有者可能要求我们以现金形式回购他们的2027年票据的全部或任何部分,回购价格相当于将回购的2027年票据本金的100%,再加上任何应计利息和未付利息,但不包括基本变更回购日期。
我们用2 890万美元的净收益2027注支付上限呼叫交易的费用。一般情况下,上限呼叫事务将减少转换后的潜在稀释效应。2027注 和(或)抵销我们必须支付的超过折算本金的任何现金付款。2027注(视属何情况而定)的减价及(或)抵销,但以价格上限为限$48.88我们的普通股,这代表了溢价100%上一次报告的我们普通股的销售价格2020年2月10日. 帽子PED呼叫的初始价格是$32.38按每股计算,但须作某些调整,以符合转换期权的成交价格
在2027注。有上限的呼叫交易包括,在进行反稀释调整的情况下,约为中性交易。890万我们的普通股。
普通股和普通股等价物
截至2020年4月24日,普通股流通股57,052,046,未偿还股票期权5,324,029、未获限制的股票奖励及表现股票奖励2,820,170,根据2014年ESPP,预计将于2020年6月30日购买的股票是49,861,以及从2027注是8,878,938.
业务和资本支出要求
自成立以来,我们一直没有在季度或年度基础上实现盈利,我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们期望在未来几年增加额外的资本支出,以支持完成临床试验和其他相关项目,用于注射用于治疗颈性肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛、偏头痛和其他症状的临床试验和其他相关项目,我们的生物相似的候选产品,以及在今后RHA真皮填充物方面的共同投资,寻求监管机构的批准,准备并在批准后继续商业化,以及在2020年在美国引进和销售Teoxane的RHA真皮填充物。我们主要通过出售和发行普通股,以及在2020年2月发行2027年票据,为我们的业务提供资金。我们相信,我们现有的资本资源将足以为我们的业务提供至少在今后12个月内提交这份10-Q表后的资金。然而,我们预计,我们今后可能需要筹集大量额外资金,为我们的业务提供资金。我们的经营计划可能会因目前我们所不知道的许多因素而改变,我们可能需要比计划更早地寻求更多的资金。为了满足这些额外的现金需求,我们可能寻求出售更多的股权或发行债券、可转换债券或其他可能导致稀释给我们的股东的证券。如果我们通过发行债务或可转换债务证券筹集更多资金,这些证券可能拥有比我们普通股更高的权利,并可能包含限制我们运作的契约。我们不能保证能够以我们可以接受的条件获得额外的股本或债务融资。债务融资(如果有的话), 会导致固定支付义务增加,并可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如债务、资本支出或宣布股息。此外,冠状病毒的持续蔓延和不确定的市场条件可能限制我们获得资本的能力。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金,可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
如果我们没有及时获得足够的资金,或者根本没有足够的资金,我们可能需要终止或推迟对注射用达西肉毒毒素A的临床试验或其他开发活动,我们的生物相似产品候选品和达西肉毒毒素A局部产品,以及任何未来的产品候选产品,或者推迟我们的销售和营销能力的建立或其他活动的建立,如果我们获得市场营销批准的话,我们可能需要终止或推迟对我们的产品候选产品进行商业化的临床试验或其他开发活动。如果筹集资金的条件有利的话,我们甚至可以在需要这些资金之前就选择筹集更多的资金。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括:
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• | 注射用大肉毒毒素A的临床试验结果和达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选品的临床前试验结果; |
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• | 不确定的临床开发过程,包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果的风险,或积极的结果将确保我们的产品候选人获得监管批准或商业成功; |
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• | 获得注射用达西肉毒毒素A的监管批准的时间和所涉费用,或任何未来产品的候选产品,包括达西肉毒毒素A局部或生物相似物; |
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• | 如经食品和药物管理局批准商业化,则可在商业上接受注射用的达西肉毒毒素A,包括市场规模和预期的采用率; |
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• | 注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选品的研发和临床前试验的范围、进展、结果和成本; |
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• | 我们计划研究、开发和商业化RHA真皮填充物和我们的其他产品候选产品,包括如果获得批准,我们可将注射用的达西肉毒毒素A商业化; |
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• | RHA真皮填充物的商业化活动的费用,如果批准出售,则用于注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选品,包括达西肉毒毒素A局部或生物相似物,包括营销、销售和分销费用; |
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• | 生产注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部产品、生物相似产品或任何未来产品候选产品的成本,以及我们成功地将相关设施商业化和维护的任何产品的成本; |
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• | 我们成功地将RHA真皮填充物和其他产品候选人商业化的能力以及商业化活动的时机; |
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• | 我们建立和维持战略协作、许可或其他安排的能力,包括米伦合作,以及此类安排的条件和时间安排; |
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• | 我们可能无法从“Teoxane协定”中获得预期的财政和其他惠益,包括我们实现预期协同增效和成功地将RHA真皮填充物商业化的能力; |
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• | RHA真皮填充物的商业接受程度和潜力,包括市场规模和预期采用率; |
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• | 医生和病人对RHA真皮填充物的需求,或者,如果批准商业化,Daxi和任何未来的产品候选人,这可能会受到一般消费者信心、一般经济和政治状况的影响,包括因冠状病毒大流行而影响全球经济的挑战,因为我们的产品是可自由支配的项目,在病人根据需要调整预算之前可以减少购买; |
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• | 替代和竞争产品或治疗的出现、认可、可用性、感知的优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
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• | 我们的能力,建立我们的营销,销售和分销职能,如果我们得到监管批准,我们的产品候选人; |
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• | 我们有能力有效和可靠地生产注射、生物相似或任何未来产品候选品的达西肉毒毒素A,开发、验证和维持商业上可行的制造工艺,以及我们从Teoxane获得RHA真皮填充物的能力; |
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• | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的费用,包括诉讼费用和诉讼结果; |
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• | 未来批准的产品(如果有的话)的销售时间、收入、金额或版税。 |
请阅读第二部分第1A项。“危险因素他说:“我们所需的大量资本,会增加额外的风险。”
关键会计政策和估计
为截至2020年3月31日止的三个月,我们的关键会计政策与截至年底的10-K表格年报第7项所披露的政策相比,并无重大改变。2019年12月31日,提交给证券交易委员会2020年2月26日,但以下所述可转换高级票据和“Teoxane协议”的结果除外。
可转换高级债券
参见第一部分,第1项。“精简的合并财务报表(未经审计)-精简合并财务报表的说明(未经审计)附注7“可转换高级债券”,以了解可转换高级债券的细节。
无形资产
参阅第一部分第1项,“财务资料-精简综合财务报表附注(未经审计)-附注1-“公司和重大会计政策摘要”和第一部分,第1项。“精简的合并财务报表(未经审计)-精简合并财务报表的说明(未经审计)附注4-“关于与”Teoxane协定“有关的无形资产详情的填充分配协议”。
合同义务
除以下情况外,我们的合同义务在正常业务范围之外没有实质性变化。2020年3月31日,从那些(一九二零九年十二月三十一日)如我们在截至年底的表格10-K年报中所述(一九二零九年十二月三十一日),提交给证券交易委员会2020年2月26日.
可转换高级债券
在……上面2020年2月14日,我们发布了2027注总本金余额为2.875亿美元,根据义齿。这个2027注是高级无担保债务,并按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,从2020年8月15日。这个2027注就会成熟2027年2月15日,除非较早转换、赎回或提前赎回。这个2027注可转换为现金,我们的普通股,或现金和普通股的组合,在我们的选举。在发行2027期债券方面,我们已收到认可债券。2.783亿美元在净收益中,扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。我们不能赎回2027注在.之前2024年2月20日,亦没有为2027注。参见第一部分,第1项。“精简的合并财务报表(未经审计)-精简合并财务报表的说明(未经审计)附注7“可转换高级债券”,以了解可转换高级债券的细节。
Teoxane协定
在2020年1月,我们签署了“Teoxane协定”。根据“Teoxane协议”,如果Teoxane对某些新的指征或填充剂技术(包括对美国现有产品的创新)寻求对RHA皮肤填充物的监管批准,我们将受到某些特定的成本分摊安排的约束,以支付第三方为获得此类产品的监管批准而产生的费用。我们被要求在该期限的每一年内履行某些最低购买义务。我们还必须满足与商业化努力有关的某些最低支出要求。参见第一部分,第1项。“精简的合并财务报表(未经审计)-精简合并财务报表的说明(未经审计)附注4-“Teoxane协定”的详细内容。
最近的会计公告
参阅第一部分第1项“财务资料-精简合并财务报表(未经审计)的附注”内的“最近的会计公告”-附注1-“公司和重大会计政策摘要”,表10-Q。
表外安排
截至2020年3月31日我们没有任何表外安排,也没有任何与任何实体或金融合作伙伴的关系,例如通常被称为结构化金融或特殊目的的实体,这些实体是为了促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。我们的市场风险主要是外币汇率和利率波动的结果。我们不为交易目的持有或发行金融工具。为截至2020年3月31日止的三个月,自截至年度的10-K表格年报第7A项披露以来,我们对市场风险的敞口并无重大改变。2019年12月31日,提交给证券交易委员会2020年2月26日.
项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,其目的是确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息,并酌情向该公司管理层,包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序,以便及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必然要运用自己的判断。根据对截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和主要财务官得出结论认为,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
为截至2020年3月31日止的三个月根据“外汇法”第13a-15(D)条或第15d-15(D)条,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,对财务报告的内部控制有重大影响,或相当可能对财务报告产生重大影响。
第二部分.其他资料
项目1.法律程序
我们可能不时会涉及与我们的行动所引起的申索有关的诉讼。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。不过,我们将来可能会参与重大的法律程序。这些事项会受到不明朗因素的影响,亦不能保证这些法律程序不会对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流量造成重大的不良影响。
项目1A。危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在您决定购买我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面描述的风险,以及本表格10-Q中包含的所有其他信息,包括我们精简的合并财务报表及其附注和题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。如果实际发生以下任何一种风险,我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到重大损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作和股价。
我们已用星号(*)标记以下所描述的风险,这些风险反映了我们的年度报告表10-K所描述的对截至年底的年度报告中所描述的风险的实质性变化或增加。2019年12月31日.
与我们的业务和战略相关的风险
我们在很大程度上依赖于临床和商业上的成功,我们的产品候选产品达西肉毒毒素A注射。*
到目前为止,我们已投入大量的努力和财政资源,在研究和开发肉毒毒素为基础的产品候选。我们作为一个公司的成功在很大程度上取决于注射用大肉毒毒素A的临床和商业成功。
我们在北美完成了注射用大肉毒毒素A的第三阶段临床开发,用于治疗外膜系。从2016年到2018年,我们在樱花第三阶段项目中进行并公布了多项关键和安全试验的结果。Sakura 1和Sakura 2试验的目的是评价注射用单次注射大肉毒毒素A治疗成人中至重度中等至重度性眉毛系的安全性和有效性。除了两个关键的试验,第三阶段计划包括长期开放标签安全试验(Sakura 3),该试验旨在评估注射用大肉毒毒素A的长期安全性和持续时间,以治疗单次和重复治疗后成人中至重度的外膜线。Sakura 3的设计是为了支持一个适合国内和国际营销应用的安全数据库。我们于2019年11月向美国FDA提交了我们的BLA,用于注射DaxbotulinumoxinA,用于治疗外膜系。在2020年2月,FDA接受了BLA的申请。如果BLA在PDUFA目标行动日期获得批准或获得批准,我们计划在2020年年底之前启动注射用达西肉毒毒素A的商业化活动,用于治疗外膜线。
2015年,我们启动了一项用于注射治疗颈肌张力障碍的大肉毒毒素A的第二阶段剂量上升、开放标签的临床研究。第二阶段研究评价注射用大肉毒毒素A治疗中、重度颈肌张力障碍患者的安全性、初步疗效和持续时间。基于第二阶段的安全性和有效性结果以及随后FDA和EMA的指导,2018年6月,我们宣布在我们的Aspen第三阶段临床项目中开始给病人配药。ASPEN第三期临床项目包括两项试验,以评估注射用达西肉毒毒素A治疗成人颈肌张力障碍的安全性和有效性,包括:随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验和开放标签长期安全试验。在2019年10月,我们完成了ASPEN第三阶段关键试验注册,并计划在2020年下半年发布对线结果。
2016年,我们还启动了一项第二阶段的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,将注射用的达西肉毒毒素A用于足底筋膜炎的治疗指征。本研究评价了单次注射大肉毒毒素A对减轻足底筋膜炎的症状和体征的安全性和有效性。这项研究的主要功效终点是美国骨科足踝评分的改善。2018年1月,我们公布了这项研究的中期8周结果.我们完成了为期16周的试验,结果显示疼痛从基线上减少了58%,同时出现了强烈的安慰剂反应,治疗组之间的差异没有统计学意义。我们在2018年第四季度启动了另一项第二阶段的双盲安慰剂对照试验,使用两剂用于注射的达西肉毒毒素A。我们在2019年12月完成了第二阶段的试验注册,预计将在2020年下半年发布测试结果。
2018年4月,我们宣布了注射用达西肉毒毒素A的两个新的临床项目,包括成人上肢痉挛和偏头痛。2018年第四季度,我们开始了对成人上肢痉挛的松柏二期研究。Juniper二期成人上肢痉挛试验的报名由于在要求的社会距离时间内的学科评估挑战而暂停,我们将在重新开放试验并建立入学轨迹后,为预期的完全注册提供一个新的日期。 在2021年,我们可能启动一项研究与注射达西肉毒毒素A用于治疗偏头痛。
2019年7月,我们完成了额头纹注射用大肉毒毒素A的二期临床研究。在2019年8月,我们完成了第二阶段的研究,注册的大肉毒杆菌毒素A注射侧根管线(乌鸦的脚)。这两项研究的结果预计将在2020年第二季度完成。在2019年12月,我们开始了一项对面部上线的研究,包括眉毛(皱眉)、侧角(乌鸦的脚)和额头线的合并。本试验旨在了解注射用大肉毒毒素A的安全性和有效性,包括潜在剂量和覆盖面部上线的注射模式。面部上线试验已全部登记,所有受试者均已服用。我们此前预计将在2020年第四季度收到面部上线试验的结果;然而,这种线的时间现在不确定,并可能因冠状病毒大流行而推迟。
我们的近期前景,包括我们为公司融资和创收的能力,将在很大程度上取决于注射用达西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化。我们的长期前景将取决于注射用达西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化,以及达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的候选产品。我们的产品在临床前、临床上和商业上的成功将取决于以下几个因素:
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• | 扰乱我们的制造业务、供应链、业务运作、最终用户对我们产品的需求、商业化努力和冠状病毒大流行导致的临床试验,包括FDA推迟批准BLA; |
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• | 及时完成或需要进行额外的临床试验,包括我们的注射用达西肉毒毒素A临床试验、达西肉毒毒素A局部试验、生物相似试验和任何未来的产品候选品,这些试验可能比我们目前预期的慢得多或花费更多,并将在很大程度上取决于此类试验的数目和设计以及第三方承包商的准确和令人满意的业绩; |
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• | 与现有或未来的治疗相比,我们有能力在一致的基础上展示我们产品的有效性和差异化; |
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• | 通过临床试验,我们能够向FDA证明注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的安全性和有效性; |
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• | 无论FDA或其他类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验,以支持批准注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来的产品候选品; |
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• | 我们成功地对医生和病人进行了关于注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选产品的益处、使用和使用的教育; |
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• | 我们的产品候选人或未来批准的产品所经历的不良事件的发生率和严重程度; |
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• | 及时收到FDA和类似的外国监管机构的必要营销批准; |
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• | 有能力以可接受的条件和在实现我们的目标所需的时间框架内筹集更多的资本; |
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• | 实现并保持符合所有适用于注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选产品或核准产品的监管要求; |
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• | 替代疗法的有效性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
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• | 我们自己或我们目前和未来任何潜在战略合作者的营销、销售和分销战略和业务的有效性; |
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• | 我们有能力有效和可靠地生产注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选产品的临床试验用品,并开发、验证和维持符合现行良好生产惯例的商业可行的制造工艺(“cGMP”); |
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• | 我们的能力,成功商业化注射达西肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部,生物相似或任何未来的产品候选人,如果批准的营销和销售,无论是单独或与其他人合作; |
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• | 我们有能力在注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来的产品候选产品中执行我们的知识产权; |
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• | 我们有能力避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔; |
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• | 接受注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的候选产品,如果获得批准,病人和医学界认为安全有效; |
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• | 第三方支付者是否愿意向医生或病人偿还注射用的达西肉毒毒素A和我们将来可能商业化的治疗适应症的任何产品; |
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• | 病人是否愿意自掏腰包购买注射用的大肉毒毒素A,以及我们将来可能为美学适应症商业化的任何产品;以及 |
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• | 注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品候选产品的持续可接受的安全状况。 |
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个,其中许多因素是我们无法控制的,我们可能会遇到重大的延误或无法成功地将我们的产品候选产品商业化。因此,我们不能向您保证,我们将能够通过销售注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部产品、生物相似产品或任何未来的产品候选产品来获得足够的收入。
我们在很大程度上依赖于Teoxane弹性透明质酸(RHA)真皮填充物的临床和商业成功。
在2020年1月,我们与Teoxane签订了Teoxane协议,根据该协议,Teoxane授予我们进口、销售、推销、销售和分销Teoxane系列RHA真皮填充物的专属权利。2,500,000我们的普通股和我们的某些其他承诺。“Teoxane协议”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的权利,这些权利已获FDA批准用于矫正中度至严重的面部动态皱纹和褶皱,包括目前批准的适应症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在进行治疗口腔周围押韵的临床试验,预计将于2021年获得FDA批准;以及(Iii)Teoxane未来的透明质酸填充剂和产品(统称为“RHA皮肤填充物)在美国和美国的领土和财产。
作为一家公司,我们的成功在很大程度上取决于我们能否成功和及时地将RHA真皮填充物,这将取决于许多因素,包括但不限于我们以下能力:
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• | 开发和执行我们的销售和市场策略RHA真皮填充物; |
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• | 开发、维护和管理成功整合RHA真皮填充物并使之商业化所需的必要销售、营销及其他能力和基础设施,包括与我们销售和销售注射用达西肉毒毒素A有关的能力和基础设施; |
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• | 实现、维护和扩大市场对该产品的接受和需求RHA真皮填充物; |
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• | 在医学界建立或证明RHA真皮填充物与目前临床开发的现有皮肤填充物和产品相比,它们具有潜在的优势和副作用; |
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• | 的相对价格RHA真皮填充物与其他选择相比,我们有能力在我们的销售中获得适当的利润率。RHA真皮填充物; |
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• | 与Teoxane合作,从FDA和类似的监管机构获得必要的批准RHA真皮填充物; |
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• | 对象的标签的其他更改。RHA真皮填充物,这可能会限制我们如何销售和销售RHA真皮填充物,包括本研究或其他研究所观察到的不良事件的结果; |
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• | 获得充足和及时的供应RHA真皮填充物根据“Teoxane协定”; |
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• | 遵守“Teoxane协议”的条款,包括我们在采购数量和销售努力方面的义务; |
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• | 遵守适用的法律和法规要求,包括作为RHA真皮填充物是经修正的“食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)规定的第三类市场前批准(“PMA”)装置; |
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• | 注册为RHA真皮填充物与fda取得必要的国家处方医疗设备发放许可证,并雇用和运作投诉和医疗设备警戒服务,以支持RHA真皮填充物;和 |
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• | 与第三方物流供应商签订协议RHA真皮填充物敬顾客。 |
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个,其中许多因素是我们无法控制的,我们可能会遇到重大的延误或无法成功地将这些因素商业化。RHA真皮填充物,这可能
对我们业务的成功产生了实质性的影响。例如,由于冠状病毒大流行,Teoxane SA推迟了RHA真皮填充物的产品供应,因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产,这反过来又推迟了我们预期推出的RHA 2、3和4真皮填充剂。Teoxane于2020年4月底恢复制造业务,并计划在2020年6月向我们交付RHA真皮填充物。因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推迟了四分之一。RHA真皮填充物的产品供应的额外延迟可能导致我们进一步修改我们预期的产品推出。
如果我们不遵守“Teoxane协定”的条款,包括未能履行与购买和销售有关的某些义务RHA真皮填充物,Teoxane可能终止“Teoxane协议”,我们将没有进一步的权利分配RHA真皮填充物。此外,销售人员在市场营销中缺乏或有限地提供补充产品。RHA真皮填充物相对于产品线更广的公司,我们可能处于竞争劣势。因此,我们不能保证我们将能够通过出售RHA真皮填充物继续我们的生意。
目前的冠状病毒大流行,以及其他实际或威胁到的流行病、大流行病、爆发或公共卫生危机,可能对我们的财务状况和业务产生不利影响。
我们的业务可能受到与流行病、大流行、爆发或其他公共卫生危机,例如最近的冠状病毒大流行有关的风险或公众对风险的认识的重大和不利影响。持续流行的风险,或公众对风险的感知,可能导致顾客继续避免公共场所,包括医院和医生办公室,并已造成暂时的,并可能导致我们的供应链长期中断,制造和/或延迟交付我们的库存。此外,这些风险也可能对我们的客户的财务状况产生不利影响,从而减少对美容产品的支出。此外,流行病、大流行病、爆发或其他公共卫生危机可能要求或导致雇员回避我们的财产,这可能对我们充分配备人员和管理我们的企业的能力产生不利影响。例如,“就地庇护”或其他因冠状病毒大流行而由政府实体下达的此类命令扰乱了我们的业务,因为无法在家履行职责的雇员无法上班,而且我们必须从国内政策着手工作。与流行病、大流行病或其他健康危机有关的风险,例如冠状病毒大流行,也可能继续导致我们的一个或多个设施或采购伙伴的业务完全或部分关闭。冠状病毒或任何其他流行病的影响的最终程度。大流行或其他健康危机对我们的业务、财务状况和运作结果将取决于未来的事态发展,这是高度不确定和无法预测的,包括可能出现的关于这种流行病、大流行病或其他健康危机的严重性的新信息,以及为遏制或防止其进一步蔓延而采取的行动。, 除其他外。因此,流行病、大流行病或其他健康危机,例如冠状病毒流行病的这些和其他潜在影响,可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大和不利的影响。
我们的业务一直并可能继续受到健康流行病的影响,包括最近的冠状病毒大流行的影响,这些影响发生在我们或我们所依赖的第三方的重要制造设施、临床试验地点集中或其他商业活动的地区。冠状病毒大流行已经并可能继续对我们的业务产生重大影响,包括我们在旧金山湾区的总部,该地区目前正在接受就地庇护令,在我们的临床试验场所,以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或业务。
我们的业务可能受到健康流行病的不利影响,在这些地区,我们或我们所依赖的第三方有重要的制造设施、集中的临床试验场所或其他商业活动。
由于冠状病毒大流行,我们不得不限制行动或实施限制,包括国内政策方面的工作。我们对在家工作人员的依赖增加,可能会对生产力产生负面影响,或扰乱、拖延或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,这可能增加我们的网络安全风险,造成对数据获取的关切,并使我们更容易受到通信中断的影响,其中任何一种都可能对我们的业务运作产生不利影响,或推迟与地方和联邦监管机构、制造场所、研究或临床试验场以及其他重要机构和承包商的必要互动。
由于COVID流行病造成的港口关闭和其他限制可能继续破坏我们的供应链,或限制我们获得足够的药品材料的能力。例如,RHA真皮填充物的产品供应被分销伙伴Teoxane SA推迟,因为它们在瑞士日内瓦暂停生产,以防范冠状病毒大流行,Teoxane于2020年4月底恢复生产,并计划在2020年6月向我们交付RHA真皮填充剂。因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推迟了四分之一。RHA真皮填充物的产品供应的额外延迟可能导致我们进一步修改我们预期的产品推出。
此外,我们的临床试验也受到了冠状病毒大流行的影响。地点启动和病人登记可能会延迟,因为医院资源优先考虑冠状病毒大流行。目前,在Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的登记被暂停,因为在需要的社会距离期间在主题评估方面的挑战。冠状病毒大流行可能会推迟我们全球临床试验的登记,如果隔离措施妨碍病人的行动或中断医疗保健服务,一些患者可能无法遵守临床试验协议。
有一种风险是,其他国家或区域在遏制冠状病毒方面可能不那么有效,或者如果疫情蔓延到更大的人口或更广泛的地理范围,则更难以控制,在这种情况下,本文所述的风险可能会大大提高。冠状病毒大流行或类似健康流行病的最终影响是高度不确定的,而且可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而,这些影响可能对我们的行动产生重大影响,我们将继续密切监测冠状病毒的流行情况。
我们的业务受到全球经济和市场状况的影响;不稳定的经济、消费水平下降和其他不利发展,包括通货膨胀,可能会对我们的业务、经营结果和流动性产生不利影响。
许多经济和其他因素是我们无法控制的,包括一般经济和市场条件、消费者和商业信贷供应、通货膨胀、失业、消费者债务水平和影响全球经济的其他挑战,包括最近的冠状病毒大流行。失业率上升、获得信贷的机会减少以及与国内和国际政治局势有关的问题可能会对消费者信心和可支配收入水平产生不利影响。医生和医师办公室数量的减少或医生的经济困难也可能对我们产品的分销渠道产生不利影响。早期社会对冠状病毒大流行的反应包括关闭企业、有限的社会互动以及减少工作。消费者信心和可支配收入的降低可能导致消费者支出减少,对我们的产品的需求下降,这些是可自由支配的产品,在消费者调整预算购买必需品之前可以减少购买。即使在冠状病毒大流行已经消退之后,我们可能仍会因持续被察觉的感染风险或担心冠状病毒再度爆发,以及冠状病毒对全球经济的影响而对我们的商业及财务结果造成负面影响,包括消费开支的减少,以及任何已发生或将来可能发生的经济放缓或衰退。这些因素可能会对我们的潜在销售和经营业绩产生负面影响。
有关不良事件或安全问题的报告RHA真皮填充物可能会延迟或阻止Teoxane获得或维持监管机构的批准,或可能对我们的销售产生不利影响。RHA真皮填充物.
有关不良事件或安全问题的报告RHA真皮填充物可能导致fda或其他监管机构撤销对RHA真皮填充物对于任何或所有获得批准的迹象,包括使用RHA真皮填充物用于特定的美学指标。我们不能保证病人接受了RHA真皮填充物今后不会发生需要向FDA提交医疗器械报告的严重不良事件。不良事件也可能对RHA真皮填充物.还可能要求Teoxane进一步更新资料夹和病人资料手册。RHA真皮填充物基于不良事件或安全关切的报告,这可能会对接受RHA真皮填充物在市场上,使竞争更容易,或使我们更难或更昂贵的商业化RHA真皮填充物.
“Teoxane协议”要求我们每年至少购买RHA真皮填充物并符合与我们的市场推广有关的指定开支水平。RHA真皮填充物为促进“公约”的商业化RHA真皮填充物无论我们的商业化努力是否成功。这种支出要求可能会对我们的现金流量和我们经营业务的能力以及我们未来增长的前景产生不利影响,或者可能导致“Teoxane协定”的终止。
“Teoxane协议”要求我们每年至少购买RHA真皮填充物的销售和其他相关领域的最低年度支出。RHA真皮填充物无论我们的商业化努力是否成功。如果我们未能达到“Teoxane协议”规定的年度最低采购金额或年度最低营销支出要求,Teoxane有权终止“Teoxane协议”。
如果我们的商业化努力RHA真皮填充物如果没有成功,我们便不能保证有足够的现金流量,以符合最低限度的购买和开支规定。我们对Teoxane所承担的满足这些要求的义务可以:
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• | 使我们更难以履行与我们的债务有关的义务,包括2027注(如第一部分第2项所界定。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析流动性与资本资源“)任何不遵守任何债务工具的义务,包括金融和其他限制性盟约,都可能导致根据有关债务的协定违约; |
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• | 要求我们将可动用现金流量的很大一部分用于满足最低支出要求,这将减少可用于周转资本、资本支出、收购和其他一般公司用途的资金; |
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• | 限制在规划和应对我们的业务和我们经营的行业的变化方面的灵活性; |
上述任何因素都可能对我们的业务和业务结果产生重大和不利的影响。
我们可能无法获得注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部产品候选品、生物相似产品候选品或未来产品候选品的监管批准,而Teoxane也可能无法对RHA做同样的事情。®1及未来透明质酸填充剂的发展,根据适用的法规要求。拒绝或拖延任何此类批准,包括由于冠状病毒大流行,将推迟商业化,并对我们产生收入的潜力、我们的商业前景和我们的业务结果产生重大不利影响。
为了获得批准销售一种生物产品,如注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部或生物相似物,我们必须向FDA和外国监管当局提供充分证明该产品的安全性、有效性和质量的数据,以供在BLA或其他相应的营销应用中使用。Teoxane必须对其PMAs进行同样的处理,以获得RHA真皮填充物。这些产品的开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程,在我们的任何临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。制药行业的一些公司,包括生物技术公司,在临床试验方面,包括在第三阶段的发展中遇到了重大挫折,即使在早先的临床前研究或临床试验取得了有希望的结果之后也是如此。除其他外,这些挫折是由于临床试验期间的调查结果、安全性或有效性观察,包括以前未报告的不良事件;甚至在启动第三阶段试验之后,也需要进行进一步的支持性或计划外的研究。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功,或不需要进行更多的支持性研究,其他各方的临床试验结果也不一定表明我们可能进行的试验的结果。
例如,我们完成了达西肉毒杆菌毒素治疗“乌鸦足和原发性腋下多汗症”的局部临床试验,但在2016年停止了进一步的临床开发,这是我们对乌鸦足进行第一阶段第三阶段临床试验的结果。2016年,我们还启动了用于注射治疗足底筋膜炎的大肉毒毒素A的第二阶段试验。2018年1月,我们宣布了这项研究8周的中期结果,随后完成了为期16周的试验,该试验显示了强烈的安慰剂反应,治疗组之间的差异没有统计学意义。
此外,我们临床试验的完成可能由于冠状病毒大流行而推迟。例如,在Juniper第2期成人上肢痉挛试验的登记被暂停,因为在所需的社会距离期间在主题评估方面的挑战,以及达西肉毒杆菌素A注射面部上线试验结果的时间,先前预计在2020年第四季度,现在是不确定的,可能会被推迟。
我们的业务目前在很大程度上取决于我们的产品候选人的成功开发、监管批准和商业化。
目前,我们唯一有权商业化并经适用监管当局批准销售的产品是RHA 2、RHA 3和RHA 4,RHA真皮填充物的产品供应被销售伙伴Teoxane SA推迟,因为它们在瑞士日内瓦暂停生产,以防范冠状病毒大流行。Teoxane于2020年4月底恢复生产,并计划在2020年6月向我们交付RHA真皮填充物。因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推迟了四分之一。RHA真皮填充物的产品供应的额外延迟可能导致我们进一步修改我们预期的产品推出。
我们可能永远无法获得管制批准,使注射用的达西肉毒毒素A商业化,达西肉毒毒素A局部、生物相似,或将来商业化RHA 1或根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品的权利。药品、生物和医疗器械产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管,各国的此类法规也各不相同。我们不允许在美国推销我们的生物产品候选产品,包括注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A、任何透明质酸填充剂产品,如RHA 1或Teoxane开发的未来产品,或未来的产品候选产品,直到我们获得FDA的BLA批准。我们也不允许销售RHA真皮填充物除非和直到Teoxane获得关于此类新用途的PMA补充说明的批准,否则使用的其他适应症。我们也不被允许在任何外国推销我们的产品候选人,除非我们得到这些国家的管理当局的必要批准。
FDA或任何外国监管机构可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的产品候选产品,包括:
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• | 我们无法证明令FDA或适用的外国监管机构满意的是,注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据“Teoxane协议”开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品对于所要求的指示都是安全和有效的; |
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• | Teoxane无法满足FDA关于RHA真皮填充物或根据“Teoxane协定”开发的任何未来透明质酸填充剂产品; |
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• | 我们无法证明达西肉毒毒素的概念-一种局部的、生物相似的、RHA 1或今后根据“Teoxane协定”或其他产品开发的任何透明质酸填充剂产品,新的适应症; |
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• | FDA或适用的外国监管机构不同意试验协议或解释临床前研究或临床试验的数据; |
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• | 我们无法证明注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据“Teoxane协定”开发的任何未来透明质酸填充剂产品的临床和其他好处,或任何未来的产品候选产品都超过任何安全或其他可预见的风险; |
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• | FDA或适用的外国监管机构对额外临床前或临床研究的要求; |
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• | FDA或适用的外国监管机构不批准注射用达西肉毒毒素A的配方、标签或规格、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据Teoxane协议或任何未来产品候选产品开发的任何未来透明质酸填充剂产品; |
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• | fda或适用的外国监管机构未能批准我们的制造工艺或设施,或与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施;或 |
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• | FDA或适用的外国监管机构的审批政策或条例的潜在可能性,使我们的临床数据不足以得到批准。 |
此外,由于冠状病毒大流行,FDA或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误,可能会影响注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的审查和批准时限。®1或根据“Teoxane协定”开发的任何未来透明质酸填充剂产品,或任何未来的产品候选产品,包括注射用DaxbotulinumoxinA的目标行动日期。
我们的业务目前在很大程度上取决于我们的产品候选人的成功开发、监管批准和商业化。在包括生物制品和医疗器械在内的大量药物开发中,只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管审批过程,并被商业化。
即使我们最终完成了临床测试,并获得了对注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的任何监管文件的批准®1或根据“Teoxane协议”开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品,fda或适用的外国监管机构可根据昂贵的额外批准后临床试验的执行情况给予批准。FDA或适用的外国监管机构也可以批准注射用的达西肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部的,生物相似的,RHA。®1或根据“Teoxane协定”开发的任何未来透明质酸填充剂产品,或任何未来的产品候选产品,用于更有限的适应症或比我们原先要求的病人人数更窄的患者,以及
FDA或适用的外国监管机构可能不批准标签,我们认为这是必要的或可取的,我们的产品成功商业化的候选产品。
对我们的任何产品候选人,特别是注射用的达西肉毒毒素A,在获得适用的监管批准方面的任何拖延或无法获得批准,都将推迟或阻止注射用达西肉毒毒素A的商业化,并将对我们的业务、经营结果和前景产生重大的不利影响。
所有RHA真皮填充物我们今后批准的任何产品和产品都将受到FDA和外国监管义务的制约,并将继续接受监管审查。
我们和任何第三方合同的开发和制造商或供应商必须遵守适用的cGMP法规和其他国际法规要求。该条例要求我们的产品候选产品在制造、测试和质量控制/质量保证活动方面以规定的方式制造和保存记录。制造商和供应商的材料必须在BLA提交给FDA的任何产品候选人,我们正在寻求FDA的批准。这个RHA真皮填充物符合美国食品和药物管理局的质量体系条例(“QSR”),用于医疗器械。此外,第三方制造商和供应商以及任何生产设施必须经过预先批准的检查,然后我们才能获得市场授权,我们的任何产品候选人。即使制造商已通过FDA认证,制造商也必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以确保完全遵守cGMP和QSR(视情况而定)。在初步批准后,制造商将接受FDA的定期检查。此外,如果我们与第三方签订合同,生产我们的产品(例如,Teoxane,关于RHA真皮填充物),我们控制第三方遵守fda要求的能力将限于合同补救措施和检查权。
如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或程序不符合适用的FDA法规和产品批准条件,则FDA可能不批准该产品或暂停生产业务。如果我们的候选产品供应商暂停生产业务,我们可能无法生产足够数量的商业或临床用品,以满足市场需求,从而损害我们的业务。此外,如果我们的供应商因任何原因而中断材料的交付,我们可能无法将我们批准的产品交付商业供应,或为临床试验提供我们正在开发的产品。如果需要对新供应商进行资格认证,可能会出现重大和昂贵的延误。
不遵守监管要求可能会阻止或拖延市场批准,或要求支出资金或其他资源予以纠正。如果不遵守适用的要求,还可能导致发出警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝更新营销申请和刑事起诉,其中任何一项都可能损害我们创收和股价的能力。因此,Teoxane没有遵守适用的条例和标准RHA真皮填充物会增加我们的成本,使我们失去收入,防止进口和/或出口RHA真皮填充物,使RHA真皮填充物被召回或撤回,并阻止我们成功地将RHA真皮填充物.
我们为产品候选人获得的任何监管许可都很可能包含对营销后后续研究的要求,这可能是昂贵的。产品批准一经批准,可根据后续研究或商业用途的数据进行修改。因此,如果在批准和商业化后出现问题,则可能需要限制标识标志或营销要求,或退出市场。
为了实现我们的目标,我们将需要大量的额外资金,如果在需要时不能以可接受的条件获得这一必要的资金,或根本不可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。
自成立以来,我们的大部分资源都用于研究和临床前开发我们的肉毒毒素产品候选产品,注射用的达西肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部或生物相似物。我们的注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部或生物相似的临床项目需要大量额外资金才能完成。此外,就“Teoxane协定”而言,我们必须规定每年的最低采购量为RHA真皮填充物并建立我们的市场营销、销售、分销、管理和其他非技术能力,或与第三方作出安排,以实现这些服务的成功商业化。RHA真皮填充物.
我们的累积赤字9.061亿美元周转金盈余4.768亿美元截至2020年3月31日。我们的净亏损6 190万美元和3 530万美元为2020年3月31日和2019分别。
我们主要通过出售和发行普通股为我们的业务提供资金,并在2020年2月2027注。截至2020年3月31日,我们的资本资源包括现金、现金等价物和短期投资。5.113亿美元。我们相信,在可预见的将来,我们会继续为RHA真皮填充物(包括建立我们的销售和营销职能)和临床开发注射用大肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部或生物相似,以及开发我们可能选择的任何其他适应症和产品候选品。这些开支将包括与研究和开发有关的费用、进行临床前研究和临床试验、制造和供应以及销售和销售RHA真皮填充物以及批准销售的任何其他产品。此外,由于实施我国人民的远程工作安排,可能会产生其他未预料到的费用。由于任何临床试验的结果都非常不确定,我们无法合理地估计成功地将药物商业化所需的实际数量。RHA真皮填充物完成注射用大肉毒毒素A的开发和商品化,以及今后的产品选择。此外,我们还与第三方建立了战略协作、许可和类似安排,如“Teoxane协议”、“Mylan合作协议”(下文定义)和“复星许可证协议”(定义如下),我们认为这些协议可以补充或扩大我们的产品供应,并可能在可预见的将来继续这样做。
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本表10-Q之后至少为我们的业务提供12个月的资金。然而,我们的经营计划可能会因我们目前所不知道的许多因素而改变,我们可能需要尽快通过公共或私人股本或债务融资或其他来源,例如战略合作,寻求比计划更快的资本。这种融资可能导致股东被稀释,债务契约和偿还义务被强加,或可能影响我们的业务的其他限制。此外,我们可能会寻求额外的资本,因为有利的市场条件或战略考虑,即使我们认为,我们有足够的资金,我们目前或未来的经营计划。
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括:
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• | 扰乱我们的制造业务、供应链、业务运作、最终用户对我们产品的需求、商业化努力或临床试验或冠状病毒大流行造成的中断,包括FDA推迟批准BLA; |
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• | 由于冠状病毒大流行,我们与制造商、CRO或其他第三方的业务或业务受到干扰; |
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• | 未来的全球金融危机和经济衰退,包括诸如冠状病毒大流行等广泛的公共卫生危机造成的危机和经济衰退; |
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• | 注射用大肉毒毒素A的临床试验结果,以及达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂或任何未来产品候选产品的临床前研究和临床试验结果; |
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• | 获得注射用达西肉毒毒素A的监管批准的时间和所涉费用,或任何未来的产品候选产品,包括达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品; |
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• | 研究、开发和开展注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根据“Teoxane协定”开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来产品候选产品的临床和临床前试验的范围、进展、结果和成本; |
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• | 如果注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选产品,包括达西肉毒毒素A局部、生物相似或根据“Teoxane协定”开发的任何透明质酸填充剂产品,其商业化活动的费用均获批准出售,包括销售、销售和分销费用; |
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• | 生产注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似产品、根据“Teoxane协议”开发的任何透明质酸填充剂产品的成本,或任何未来的产品候选产品,以及我们成功地将相关设施商业化和维护的任何产品的成本; |
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• | 我们建立和维持战略协作、许可或其他安排的能力,包括米伦合作、复星许可协议,以及此类安排的条款和时间安排; |
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• | 替代和竞争产品或治疗的出现、认可、可用性、感知的优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
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• | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的费用,包括诉讼费用和诉讼结果; |
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• | 未来批准的产品(如果有的话)的销售时间、收入、金额或版税。 |
额外的资本可能无法在需要时,以我们可以接受的条件或任何条件。如果我们没有及时获得足够的资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止临床前研究、临床试验、研究、开发、制造、销售、营销或其他商业活动。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃某些宝贵的权利给我们的产品候选者、技术、未来的收入来源或研究项目,或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资金,我们现有股东的所有权权益将被稀释,任何新的股票证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们通过债务融资筹集额外资金,我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束。
采取行动,如增加债务或制定资本支出或特定的财务比率,都可能限制我们将产品候选产品商业化或作为企业经营的能力。
偿还我们的债务需要大量现金,而且我们的业务可能没有足够的现金流量来偿还我们的巨额债务。
我们有能力按期支付本金、支付利息或再融资我们的债务,包括2027注,这取决于我们未来的表现,这取决于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素,包括冠状病毒大流行病的全球宏观经济影响。我们的业务可能不会继续从未来的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能需要采取一种或多种替代办法,例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。我们再融资的能力取决于当时的资本市场和财政状况。我们可能无法从事任何这些活动或以适当的条件从事这些活动,这可能导致我们债务义务的违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金来解决2027注以现金或回购2027注如果发生根本性的变化,我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购现金时支付现金的能力。2027注.
持有2027注将有权要求我们回购全部或部分2027注在发生基本更改时(如2027注)在基本的变化中,回购价格等于本金的100%2027注须予回购,另加应计利息及未付利息(如有的话)。此外,在转换2027注,除非我们选择只交付我们普通股的股份以结算这种转换(不包括支付现金以代替交付任何部分股份),否则我们将被要求就以下事项支付现金:2027注正在转换。然而,我们可能没有足够的可用现金,或无法在我们被要求回购的时候获得资金。2027注交回的或正在转换的纸币。此外,我们有能力回购2027年债券或在转换债券时支付现金。2027注可能受到法律、监管当局或有关我们未来债务的协议的限制。在契约要求回购时,我们没有回购票据,也没有支付在未来转换时应支付的任何现金。2027注按照契约的要求,契约将构成契约下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们未来债务协议的违约。如在任何适用的通知或宽限期后加快偿还有关的债项,我们可能没有足够的资金偿还有关的债项及回购2027注或在转换时支付现金。
的条件转换特性。2027注,如果触发,可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。
的条件转换功能。2027注被触发,持有2027注将有权将2027注在指定时间内的任何时间根据他们的选择。如果一个或多个持有者选择转换他们的2027注除非我们选择只交付普通股来履行转换义务(除了支付现金以代替交付任何部分股份),否则我们将被要求通过支付现金来清偿一部分或全部转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使持有者不选择转换他们的2027注,根据适用的会计规则,我们可能需要将所有或部分未清本金重新分类。2027注作为一种流动负债而不是长期负债,这将导致我们净营运资本的大幅减少。
即使我们的产品候选人获得监管批准,他们也可能无法获得广泛程度的医生认可和使用,这是商业成功所必需的。
注射用大肉毒毒素A的商业成功RHA真皮填充物任何未来的候选产品,包括达西肉毒杆菌毒素A局部或生物相似,如果获得批准,将在很大程度上取决于医生广泛采用和使用的结果产品,以获得批准的适应症。注射用达西肉毒毒素A的使用程度和使用率RHA真皮填充物任何未来的产品候选人,如果获得批准,将取决于若干因素,包括:
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• | 与现有和未来的治疗相比,我们产品的有效性和持续时间; |
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• | 医生愿意采用一种新的治疗方法来治疗外膜线、颈肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛、偏头痛或其他美学或治疗指征; |
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• | 病人对我们产品的结果和管理以及整体治疗经验的满意; |
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• | 患者需要治疗的外膜线、颈肌张力障碍、足底筋膜炎或其他美学或治疗指征; |
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• | 第三方付款人是否愿意向医生或病人偿还注射用达西肉毒毒素A的费用,RHA真皮填充物和任何未来的产品,我们可能商业化的治疗适应症; |
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• | 病人愿意自掏腰包购买注射用的大肉毒毒素A,RHA真皮填充物及任何未来的产品,我们可将其商品化,以作审美用途;及 |
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• | 与替代疗法相比,我们的产品将提供给医生的收入和盈利能力。 |
如果注射用大肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何未来的产品候选人被批准使用,但未能达到广泛程度的医生采取必要的商业成功,我们的经营结果和财务状况将受到不利影响。
此外,注射用大肉毒毒素A仅用于临床试验。因此,商业或现实世界的经验可能会产生不同的结果或病人的经验,因为不同的注射技术,稀释方法和剂量水平使用不同的医生和护士注射。因此,这些以市场为基础的方法可能与我们的临床试验设计不同,并可能对采用产生负面影响。
如果我们的竞争对手开发和销售比注射用的达西肉毒毒素A更安全、更有效、更方便或更便宜的产品RHA真皮填充物,我们的商业机会将会减少或消失。
我们的商业机会是关于注射用大肉毒毒素A或.RHA真皮填充物如果我们的竞争对手开发和市场上的真皮填充剂产品更有效,副作用更少,更方便,或者比注射用的达西肉毒毒素A更便宜,则会减少或消除。RHA真皮填充物。我们的竞争对手包括大型、完全一体化的制药公司和更成熟的生物技术和医疗设备公司,包括提供注射剂量形式的肉毒毒素程序的公司和提供诸如激光治疗、面部提升、化学剥皮、脂肪注射和冷疗法等程序的公司,所有这些公司都在研究和开发、制造、测试、获得监管批准和营销方面拥有大量资源和专门知识。有可能竞争对手将成功地开发出更安全、更有效、更方便的技术,或者以更低的商品成本和更低的价格开发技术。RHA真皮填充物在我们的产品中,候选人或正在由我们开发,或这将使我们的技术过时或缺乏竞争力。
我们的产品候选人,如果获得批准,将面临重大的竞争,我们的失败,有效的竞争可能会阻碍我们取得重大的市场渗透和扩大。
我们希望进入竞争激烈的医药和医疗器械市场。制药和医疗器械市场的成功竞争者有能力有效地发现疗法、获得专利、开发、测试和获得对产品的监管批准,并有能力有效地商业化、销售和推广经批准的产品,包括向实际和潜在客户及医务人员宣传产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事医疗保健产品的开发、专利、制造和销售,我们预计这些产品将与我们正在开发的产品竞争。这些竞争对手中有许多是大的、经验丰富的公司,它们享有重大的竞争优势,例如大大增加金融、研究和开发、制造、人力和营销资源、更大的品牌认知度以及在获得FDA和其他监管当局的营销批准方面的更多经验和专门知识。
经市场批准,第一次预期使用达西肉毒毒素A注射,达西肉毒毒素A局部,或生物相似将在美容医学。审美产品的竞争是重要的、动态的,具有快速、实质性的技术发展和产品创新的特点。许多竞争对手获得了保护他们认为是他们的知识产权的专利。
在美容医学中,我们的BLA寻求对注射用的达西肉毒毒素A的监管批准,用于治疗外膜系。我们预计注射用的达西肉毒毒素A,如果获得批准,将面临来自现有注射型肉毒毒素以及未经批准和标签外治疗的巨大竞争。此外,如果获得批准,今后我们可能会面临来自生物相似产品和基于肉毒毒素的产品注射达西肉毒毒素A的竞争。要想成功竞争,我们必须证明注射用达西肉毒毒素A治疗外膜系是一种有价值的美学治疗方法,与其他疗法相比具有优势。竞争可能导致利润率下降和销售有限,这将损害我们的业务、财务状况和经营结果。
由于监管要求不那么严格,在许多外国可以使用的美学产品和程序比在美国获得批准的要多得多;我们在某些国家的竞争对手对其产品的有效性和销售方式的要求也受到较少的限制。
我们目前只在一家内部制造工厂生产注射用的大肉毒毒素A。我们计划利用内部和外部设施,包括通过一个或多个第三方承包商,以支持商业生产,如果我们的产品候选人获得批准。如果这些设施或我们未来的任何设施或设备被损坏或摧毁,或者我们的业务因任何原因而严重中断,我们继续经营业务的能力将受到重大损害。
我们目前生产自己的临床药物产品,以支持达西肉毒毒素A注射开发,在一个内部制造设施。2017年3月,我们与Ajinomoto Althea公司签订了技术转让、验证和商业填充/完成服务协议(“Althea服务协议”)。DBA Ajinomoto Bio-医药服务公司(“Althea”),一家合同开发和制造机构。根据Althea服务协议,Althea将为我们提供商业填充/完成服务,并将作为注射用达西肉毒毒素A的第二个制造来源。如果获得批准,我们计划利用我们的内部和外部Althea工厂来支持注射用达西肉毒毒素A的商业生产。如果这些设施或未来的任何设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、雇员渎职行为、恐怖行为、停电、实际或威胁流行病、突发疾病或公共卫生危机或其他原因而遭到破坏、破坏或其他原因,或由于任何其他原因,这些制造设施的运作受到干扰,这种事件可能会推迟我们的临床试验,或者,如果我们的产品候选人获得批准,就会危及我们按客户预期或可能的程度迅速生产产品的能力。由于冠状病毒大流行的最终影响非常不确定,而且可能会发生变化,我们尚不知道对我们的制造业务或对Althea提供商业填充/完成服务的能力造成的潜在延误或影响的全部程度,并作为注射用达西肉毒毒素A的第二个制造来源。如果我们在实现我们的开发目标方面遇到延误,或者如果我们无法在满足客户期望的时间框架内生产出一种经过批准的产品,那么我们的业务和前景就会受到影响。, 财务结果和声誉可能会受到重大损害。
我们根据复杂的会计准则确认收入,在解释或适用公认的会计原则方面的变化可能会对我们的财务报表产生重大影响。
2014年5月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了收入确认会计准则,“会计准则更新第2014-09号”,“与客户签订合同的收入”(“ASC 606”)。此外,2016年4月,FASB修订了ASC 606,就涉及知识产权许可证的收入确认问题提供了更多指导。我们于2018年1月1日通过了ASC 606及其相关修正案。
我们的业务性质要求采用复杂的收入确认规则。在解释和应用复杂的会计准则(如ASC 606)时,需要作出重要的判断。我们的判断和假设是基于基本收入交易的事实和情况。 SEC、美国注册会计师协会(AICPA)、FASB和其他各种监管或会计机构可能就处理可能对我们的财务报表产生重大影响的复杂会计事项(如收入确认)发布新的立场、解释意见或更新会计准则。
长期资产账面价值的减值会对我们的经营业绩产生负面影响.
截止的季度没有减值指标。2020年3月31日和2019。根据美国公认会计准则,当不良事件或情况的变化表明可能发生损害时,需要对长期资产,例如我们的填充/终点进行评估。如果业务条件或其他因素表明资产的账面价值可能无法收回,我们可能需要记录额外的非现金减值费用。此外,如果我们的资本设备的账面价值超过根据相关产品未来现金流量折现后确定的当前公允价值,则资本设备将被视为受损,并将通过对收益的非现金费用降低为公允价值,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。可能导致我们长期资产价值受损的事件和条件包括不利的临床试验结果、运营计划的变化、竞争环境的不利变化、监管环境的不利变化或导致预期长期销售或盈利能力下降的其他因素。我们将评估我们的长期资产的可收回性和公允价值,包括那些与填充/完成线的其他组成部分有关的资产,每个报告期,以确定在多大程度上进一步对收益收取非现金费用。长期资产价值的额外减值可能会对我们的经营业绩产生重大和负面的影响。
自成立以来,我们蒙受了重大损失,我们预计,在可预见的将来,我们将继续遭受损失。在2020年1月,我们签订了“Teoxane协议”,根据该协议,我们获得了进口、市场、促销、销售和分销的权利。RHA真皮填充物在美国,它的领土和财产。我们还没有进行任何商业销售,除了我们的权利RHA真皮填充物在临床试验中只有一个候选产品,因此很难评估我们未来的生存能力。
生物技术产品开发是一项高度投机性的工作,涉及很大程度的风险。自2002年开始运营以来,我们一直没有盈利,而且每年都出现亏损。此外,我们的经验有限,尚未显示出有能力成功克服公司在新的和迅速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素,特别是在生物技术工业中。我们还没有出售任何RHA真皮填充物并且还没有证明有能力成功地将RHA真皮填充物。到目前为止,我们还没有为我们的任何产品候选产品获得任何监管批准,也没有从与注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部或生物相似产品销售有关的产品销售中获得任何收入。我们继续承担与我们正在进行的临床试验和业务有关的大量研发和其他费用,并期望在建立我们的销售、营销和分销职能方面花费大量费用,因为我们正在追求注射用达西肉毒毒素A的商业化,如果批准的话,以及RHA真皮填充物。截至2020年3月31日,我们的营运资本盈余4.768亿美元和累积赤字9.061亿美元。我们的净亏损6 190万美元和3 530万美元为截至2020年3月31日止的三个月和2019分别。我们主要通过出售和发行普通股和2027注。实施我们的业务战略所需的资本是相当多的,包括我们将资本商业化的要求。RHA真皮填充物开发和商业化注射用大肉毒毒素A。我们相信,我们目前可用的资本足以为我们的运营提供资金,至少在提交这份10-Q表后的12个月内。
我们预计在可预见的未来将继续遭受损失,而且我们预计,随着我们继续开发、寻求监管机构批准并开始将注射用的达西肉毒毒素A商业化,这些损失将会增加。我们能否获得收入和盈利,取决于我们是否有能力完成产品候选产品的开发,获得必要的监管批准和制造,成功地将我们的产品推向市场和商业化。即使我们在未来取得盈利能力,我们也可能无法在随后的时期内维持盈利能力。我们先前的亏损加上预期的未来亏损,可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
即使注射用大肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部,生物相似,任何RHA真皮填充物或任何未来的产品候选人获得监管批准,他们可能永远不会达到市场接受或商业成功。
即使我们获得了FDA或其他监管机构的批准,注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部的、生物相似的、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品都可能无法获得医生和病人的市场认可,也可能无法在商业上取得成功。
注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、根据“Teoxane协定”开发的任何透明质酸填充剂产品或我们获得批准的任何未来产品候选产品的市场接受程度和比率取决于若干因素,包括:
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• | 在临床试验中证明的产品的安全性、有效性和持续时间; |
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• | 被医师、主要诊所经营者和患者接受为安全有效的治疗产品; |
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• | 由医生和医务人员对我们的产品进行适当的培训和管理; |
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• | 我们的产品相对于替代疗法的潜在优势和被感知的优势; |
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• | 与替代治疗有关的治疗费用,以及付款人和病人在批准后愿意支付我们的产品的费用; |
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• | 患者愿意支付注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部用药、根据“Teoxane协议”和其他美学治疗开发的任何透明质酸填充剂产品的费用,特别是在经济困难时期; |
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• | 第三方支付者是否愿意向医生或病人偿还注射用的达西肉毒毒素A和我们将来可能商业化的治疗适应症的任何产品; |
如果我们的产品候选人未能获得监管机构的批准以获得市场认可或商业成功,将对我们的运营结果产生重大的不利影响,并延误、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床试验费用昂贵,可能需要许多年才能完成,其结果本身就不确定。此外,我们依赖合约研究机构(“CRO”)和临床试验地点,以确保我们的临床试验的正确和及时进行。虽然我们有协议规范我们的CRO承诺的活动,但我们对它们的实际表现的影响有限。我们的一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程中的任何时候。我们的候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外,最终结果可能与中期结果不同。例如,迄今为止在注射用达西肉毒毒素A的临床试验中产生的任何积极结果都不能确保以后的临床试验,包括注射用的任何用于注射治疗外膜系的临床试验,都将显示类似的结果。在临床试验的后期阶段,尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展,但候选产品可能无法显示出所期望的安全性和有效性。
由于缺乏疗效或不良的安全状况,生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折,尽管早期临床试验取得了可喜的结果。我们在大肉毒毒素A的临床开发过程中也经历过类似的挫折,我们不能肯定我们在注射用的达西肉毒毒素A或其他临床开发项目的将来不会面临其他类似的挫折。即使我们的临床试验已经完成,结果也不足以为我们的产品候选人获得监管批准。
我们过去和将来可能在临床试验中出现延误,我们不知道今后的临床试验(如果有的话)是否会准时开始,是否需要重新设计,是否需要按时招收足够的科目,或者是否要按时完成。例如,由于冠状病毒大流行,Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的登记被暂停,原因是在所需的社会距离期间在主题评估方面的挑战,以及先前预计在2020年第四季度进行的注射上面部线试验的图线结果的时间不确定,可能会被推迟。临床试验可能因各种原因而推迟或中止,包括延迟或未能:
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• | 与潜在的CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议,其条款可以经过广泛的协商,并且在不同的CRO和试验场之间可能会有很大的差异; |
受试人数是影响临床试验时间的一个重要因素,并受到许多因素的影响,包括病人的人数和性质、病人与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验以及临床医生和病人对潜在优势的看法。
该药物正在研究与其他可用的疗法,包括任何新的药物或治疗可能批准的适应症,我们正在调查。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会、此类试验或FDA或其他监管当局暂停或终止,我们也可能遇到延误。这些当局可能因若干因素而暂停或终止临床试验,包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验,FDA或其他管理当局未能检查临床试验操作或试验地点,结果导致临床搁置,发现意外的安全问题或不良副作用,未能证明使用药物有好处,政府规章或行政行动有所改变,在冠状病毒大流行期间进行临床试验的风险,或缺乏继续进行临床试验所需的足够资金。
如果我们在完成或终止对产品候选人的任何临床试验方面遇到延误,这些产品候选人的商业前景可能会受到损害,我们从这些产品候选人中的任何一个产生产品收入的能力将被推迟。此外,任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本,减缓我们的产品候选开发和批准过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选人被拒绝接受监管批准。
我们没有生产注射用达西肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部,生物相似,或任何其他产品在完全商业规模的候选产品的经验。如果这些产品中的任何一个获得批准,我们将面临与扩大我们的制造能力以支持商业生产相关的某些风险。
我们在公司总部开发了一个集成的制造、研究和开发设施。我们生产药物物质和成品的药物形式,在这个设施,我们用于研究和开发目的和临床试验。我们没有生产注射用大肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部,生物相似,或任何其他产品的商业规模的候选产品的经验。如果我们的任何产品候选人获得批准,我们可能需要扩大我们的生产设施,增加制造人员,并确保在我们的工厂中持续实施有效的流程,并可能与第三方制造商建立更多的关系。我们的设施的升级和扩建将需要更多的监管批准。此外,扩大我们的设施和招聘必要的额外人员将是昂贵和耗时的。如果我们不能按照监管要求扩大我们的制造设施,或雇用更多必要的制造人员,我们在实现我们的研究、开发和商业化目标方面可能会遇到延误或额外费用,包括获得我们的产品候选人的监管批准,这可能会极大地损害我们的业务和财务状况。
我们依靠Teoxane生产和供应RHA真皮填充物根据“Teoxane协定”,我们对Teoxane的依赖可能会损害我们将RHA真皮填充物.*
根据Teoxane协议,我们无权生产RHA真皮填充物。相反,Teoxane负责为RHA真皮填充物。如果Teoxane停止生产或没有及时向我们提供足够的RHA真皮填充物的能力RHA真皮填充物例如,由于冠状病毒大流行,Teoxane SA推迟了RHA真皮填充物的产品供应,因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产。Teoxane于2020年4月底恢复制造业务,并计划在2020年6月向我们提供RHA真皮填充物。因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推迟了四分之一。RHA真皮填充物的产品供应的额外延迟可能导致我们进一步修改我们预期的产品推出。
Teoxane需要生产RHA真皮填充物根据QSR,以达到可接受的商业销售标准。如果这些标准发生变化,Teoxane生产RHA真皮填充物按照计划,我们需要达到商业化的目标,可能会受到影响。Teoxane须接受FDA和相应的州和外国当局的预批准检查和定期不经宣布的检查,以确保严格遵守QSR和其他适用的政府条例和相应的外国标准。我们没有控制Teoxane遵守这些条例和标准的情况。在Teoxane的制造和供应方面有任何困难或延误RHA真皮填充物或Teoxane不遵守适用的法规和标准,可能会增加我们的成本,使我们失去收入,阻止进口和/或出口RHA真皮填充物,或导致RHA真皮填充物成为现场警报、召回或市场提款的对象。
我们目前与第三方制造商签订了生产注射用达西肉毒毒素A所需的某些部件和服务的合同,并期望继续这样做,以支持进一步的临床试验和商业规模生产,如果注射用的达西肉毒毒素A获得批准。这就增加了我们将无法获得足够数量的注射用大肉毒毒素A或能够以可接受的成本获得这些数量的风险,这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。
我们目前依赖于第三方制造商的某些成分,如散装肽和服务,如填充/完成服务,必要的生产注射达西肉毒毒素A用于我们的临床试验,我们希望继续依赖这些或其他制造商,以支持我们的商业需求,如果注射达西肉毒毒素A批准。特别是在2017年3月,我们签订了“Althea服务协议”。如果获得批准,我们计划利用我们的内部和外部Althea工厂来支持注射用达西肉毒毒素A的商业生产。我们与这些制造商签订的一些合同包含了最低订单和定价条款,并规定了基于监管批准里程碑的提前终止。
对第三方制造商的依赖会带来额外的风险,包括依赖第三方进行监管和质量保证,第三方可能违反制造协议,第三方可能在对我们来说昂贵或不便的时候终止或不延长协议。此外,第三方制造商可能无法遵守cgmp或qsr,或美国以外类似的监管要求,我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的规定,可能导致对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉,其中任何一种都可能对注射用的达氏肉毒毒素A或我们可能开发的任何其他产品的供应产生重大和不利的影响。任何未能或拒绝提供注射用达西肉毒毒素A的成分或服务,或我们可能开发的任何其他产品候选或产品,都可能延误、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
我们依赖单一来源的供应商来生产注射用的达西肉毒毒素A,达西肉毒毒素A局部的,生物相似的,以及任何其他产品的候选产品。失去这些供应商,或他们未能向我们供应这些原材料,将对我们的业务产生重大和不利的影响。
我们和我们的制造商为我们的临床试验从单一来源的第三方供应商购买必要的材料来生产注射用的大肉毒毒素A。我们生产候选产品所用的原材料供应商数量有限,我们可能需要评估替代供应商,以防止生产我们的产品候选产品所需材料的制造可能中断,以便临床试验,如果获得批准,最终用于商业销售。特别是,我们通过 我们与Bachem美洲公司达成协议,根据某些规格,提供肽的开发、制造和供应。
我们对制造商获取原材料的过程或时间没有任何控制。虽然我们通常不会开始临床试验,除非我们相信我们有足够的产品候选品来完成临床试验,但由于需要替换第三方供应商,在注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选产品或其原材料成分的供应方面的任何重大延迟,由于需要替换第三方供应商,都会大大推迟完成我们的临床试验、产品测试和对注射用达西肉毒毒素A或任何未来产品候选品的潜在监管批准。如果我们或我们的制造商无法购买这些
以可接受的条件和足够的质量水平或数量(如果有的话)开发注射用的达西肉毒毒素A和任何未来的产品候选品,或任何经批准的产品的商业销售将被推迟或供应短缺,这将损害我们为我们的产品候选者实现我们的发展目标或从销售任何核准的产品中产生收入的能力。
此外,如果我们或我们的第三方供应商的相关业务受到干扰,包括由于冠状病毒大流行,我们将没有其他方法生产注射用达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选产品,直到他们恢复受影响的设施或我们或他们购买替代设施。此外,对我们或我们的第三方或供应商的设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时制造产品候选产品的能力。
我们目前的营销和销售能力有限,没有现场销售机构。如果我们无法建立我们自己或通过第三方的销售和营销能力,我们将无法成功地将注射用的达西肉毒毒素A商业化,RHA真皮填充物或任何其他未来的产品候选人,如果获得批准,或产生产品收入。
我们目前的营销和销售能力有限,没有现场销售机构。为了使注射用的大肉毒毒素A商品化,RHA真皮填充物我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力,或者与第三方作出安排来提供这些服务,我们可能无法成功地这样做。在Teoxane协议方面,我们必须比我们最初的预期更快地建立我们的营销和销售能力。我们期望销售注射用的大肉毒毒素ARHA真皮填充物在适用的情况下,通过我们自己在北美的销售队伍,以及在欧洲和其他国家通过我们自己的销售队伍或我们的内部销售队伍和分销商或合作伙伴的组合,这可能是昂贵和耗时的。
由于Teoxane公司推迟了RHA真皮填充物的产品供应,这是由于冠状病毒大流行的因素,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充剂至少推迟了四分之一。因此,t他雇用我们的销售队伍的时间框架已经调整,以符合产品的可用性。
我们以前没有药品营销、销售和分销方面的经验,在建立和管理销售机构方面存在重大风险,包括我们有能力雇用、留住和激励合格的个人,产生足够的销售领导,向销售和营销人员提供充分的培训,并有效管理地理分散的销售和营销团队。例如,我们可能会遇到与招聘相关的挑战。外地代表实际上,在“就地避难”或政府实体下达的其他此类命令期间,通过远程、小组访谈平台和新的外地代表上岗,使我们必须从国内政策开展工作。在发展我们的内部销售、销售和分销能力方面的任何失败或拖延都会对这些产品的商业化产生不利影响,并可能导致违反我们根据“Teoxane协定”对Teoxane所承担的义务。我们可以选择与拥有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方合作,以增强我们自己的销售力量和分销系统,或者取代我们自己的销售力量和分销系统。如果我们不能以可接受的条件订立这样的安排,我们可能无法成功地将RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或任何未来的产品候选品。我们还必须与其他制药和生命科学公司竞争,以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员,而我们的销售人员和营销人员的更替可能会对其商业化产生负面影响。RHA真皮填充物如果得到监管批准,注射用的达西肉毒毒素A。如果我们不能成功地将RHA真皮填充物、注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选产品,无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作,我们未来的产品收入都将受到损失,我们将遭受重大的额外损失。
随着我们从一家主要从事研究和开发的公司发展到一家参与产品商业化的公司,我们将需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
为了成功地使我们的产品商业化,我们需要扩大我们的组织,包括增加营销、管理、运营和销售能力,或者与第三方签约为我们提供这些能力。如果我们成功地将注射用的达西肉毒毒素A或任何其他产品的候选产品推向商业化的发展阶段,我们可能需要进一步扩大这种能力。我们现有的管理、人员、系统和设施不足以支持RHA真皮填充物以及注射用大肉毒毒素A的潜在商业化,以及任何其他产品的候选产品,如果它们获得批准的话。有效执行我们的增长战略要求我们:
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• | 确定招聘、培训、整合、激励和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
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• | 产生足够的销售领导,为销售和营销人员提供足够的培训,并有效地管理地理位置分散的销售和营销团队; |
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• | 实现、维护和扩大市场、医生、病人和医疗费用支付者对我们产品的接受和需求; |
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• | 有效管理我们的内部发展努力,同时履行我们根据“Teoxane协定”对Teoxane和其他第三方承担的合同义务;以及 |
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• | 继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
随着业务的扩大,我们还需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任,特别是在管理方面。我们未来的财务表现和我们的商业化能力RHA真皮填充物如果获得批准,注射用的达西肉毒毒素A和有效竞争将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。由于我们有限的财政资源和有限的管理经验,在这样的预期增长,我们可能无法有效地管理我们的业务扩展,或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩展可能会导致巨大的成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延误我们的发展和战略目标的执行,或扰乱我们的业务。
我们或我们所依赖的第三方可能受到地震或其他自然灾害的不利影响,我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
我们的公司总部和其他设施,包括我们的内部制造设施,都位于经历过严重地震的旧金山湾区。我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能严重扰乱我们的业务,并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果发生了自然灾害、停电或其他事件,使我们无法使用我们总部的全部或大部分,破坏了关键的基础设施,如我们的制造设施、企业金融系统或制造资源规划和企业质量系统,或者以其他方式扰乱了业务,我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。特别是,由于我们在工厂内生产肉毒杆菌毒素,我们将需要获得州、联邦或其他适用当局的进一步批准和批准,才能继续或恢复生产活动。我们目前制定的灾后恢复和业务连续性计划有限,可能在发生严重灾害或类似事件时不够充分。我们
由于我们的灾后恢复和业务连续性计划的性质有限,可能会引起大量费用,特别是在加上我们缺乏地震保险的情况下,可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
此外,我们供应链中不可分割的各方在地理上是集中的,在单一地点运作,从而增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重的不利事件面前的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链,它可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前依靠第三方和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行合同职责或未达到预期的最后期限,我们可能无法获得监管机构的批准或将注射用的达西肉毒毒素A商业化,RHA真皮填充物或者任何未来的产品候选人。
我们没有能力独立地进行临床前研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方,如CRO和临床数据管理组织,对我们的产品候选人进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在进行这些试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。然而,这些第三方不是我们的雇员,除了合同义务和义务外,我们控制他们用于我们项目的资源的数量或时间的能力有限。虽然我们依靠这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验,但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和协议进行。此外,FDA和外国监管机构要求我们遵守通常称为良好临床做法(GCPs)的条例和标准,以及进行、监测、记录和报告临床和临床前试验结果的良好实验室做法,以确保数据和结果在科学上可信和准确,并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们还依靠顾问协助执行我们的临床试验,包括数据收集和分析。
此外,临床前研究和临床试验的执行,以及随后产生的数据的汇编和分析,需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能,这些各方必须相互沟通和协调。此外,这些第三方也可能与其他商业实体有关系,其中一些可能与我们竞争。这些第三方可以终止他们与我们的协议,只要提前30天书面通知,我们的重大违约,但未能在30天内治愈。在某些其他情况下,包括我们的破产或我们不遵守适用法律的情况下,这些协议中的许多也可能被这些第三方终止。一般来说,这些协议要求这些第三方与我们进行合理的合作,而我们的费用是为了有秩序地结束这些第三方根据协议提供的服务。如果进行我们临床试验的第三方或顾问不履行他们的合同职责或义务,有停工经验,没有达到预期的最后期限,他们与我们的协议终止或需要被替换,或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验协议或GCPs而受到损害,或者由于任何其他原因,我们可能需要进行额外的临床试验或达成新的安排,这可能是困难的、昂贵的或不可能的,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,或者可能需要重复。我们可能无法从这些第三方收回未使用的资金。如果上述任何一项发生,我们可能无法获得或可能延迟获得监管机构的批准,也无法或可能在我们的努力中被拖延。, 成功地将在这样的试验中被测试的候选产品商业化。
如果市场不接受我们开发的任何产品,或者监管机构限制我们的标签标识,要求标签内容减少市场对我们产品的吸收或限制我们的营销主张,我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。
即使我们获得注射用达西肉毒毒素A的监管批准,RHA真皮填充物达西肉毒毒素--一种局部的、生物相似的产品或任何其他产品的候选产品,并且能够将它们商业化,这些产品可能无法获得医生、病人、医疗保健付费者和医学界的市场接受。
市场接受任何认可产品的程度,会视乎多项因素而定,其中包括:
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• | 第三方付款人是否愿意为我们的认可产品提供足够的补偿,以及在未得到第三方补偿的情况下支付我们批准的产品的付款意愿;以及 |
FDA或其他监管机构可以限制我们的产品候选产品可能被营销的标签指示,或者限制我们产品的营销努力。如果我们无法获得批准或成功地推销我们的任何产品候选人,或营销工作受到监管限制,我们的创收能力可能会受到严重损害。
如果我们发现我们的产品有不当的非标签用途,而我们的产品被批准销售,包括RHA真皮填充物而且,如果批准销售,达西肉毒毒素A注射,或如果医生滥用我们的产品或使用我们的产品标签外,我们可能成为禁止销售或销售我们的产品,重大罚款,罚款和制裁,产品责任索赔,我们在行业和市场上的形象和声誉可能受到损害。
fda和其他监管机构严格管理被监管产品的营销和促销行为,例如RHA真皮填充物如果获得批准,注射用的达西肉毒毒素A。特别是,一个产品可能不会被推广用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症,如该产品的批准标签中所反映的那样。如果我们被发现推广了这种标签外的用途,我们可能会收到警告信,并承担重大责任,这将对我们的业务造成重大损害。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销活动。如果我们根据我们的营销和宣传做法成为这种调查或起诉的目标,我们可能面临类似的制裁,这将对我们的业务造成重大损害。此外,管理层的注意力可能会从我们的业务活动中转移,可能会引起重大的法律开支,并可能损害我们的声誉。林业局还要求公司签署同意法令或永久禁令,以改变或限制具体的宣传行为。如果美国食品和药物管理局认为我们参与了我们的产品的非标签用途的推广,我们可能会受到FDA的禁止销售或销售我们的产品或重大的罚款和处罚,而实施这些制裁也可能影响我们在行业中的声誉和地位。
医生可以在他们独立的医疗判断中,为标签外的用途开一些合法的产品.然而,医生也可能滥用RHA真皮填充物如果获得批准,注射用的达西肉毒毒素A或我们的其他产品,或使用不适当的技术,可能导致不良结果、副作用或伤害,这可能导致产品责任索赔。如果这些产品被滥用或使用不当的技术,我们可能会受到我们的客户或他们的病人昂贵的诉讼。产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注,为我们辩护成本高昂,并导致对我们的巨额损害赔偿可能不包括在保险范围内。此外,将这些产品用于FDA批准的其他适应症可能无法有效地治疗这种情况,这可能会损害我们在市场上的声誉,在医生和病人中。
任何这些事件都可能损害我们的业务和经营结果,并导致我们的股价下跌。
如果没有足够的医生和病人要求和接受RHA真皮填充物,或者,如果被批准商业化,注射用的达西肉毒毒素A和任何未来的产品候选,我们的财务结果和未来的前景将受到损害。
使用RHA真皮填充物如果批准商业化,用于美容适应症的注射用的达西肉毒毒素A是选择性程序,其费用必须由病人承担,我们不期望通过政府或私人健康保险予以偿还。病人选择接受美学指征治疗的决定RHA真皮填充物或者,如果批准商业化,注射用的大肉毒毒素A可能会受到若干因素的影响,包括:
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• | 我们或我们从事的任何第三方销售和营销计划的成功,以及我们的经验有限; |
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• | 医生在多大程度上推荐RHA真皮填充物或注射用大肉毒毒素A; |
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• | 在多大程度上RHA真皮填充物或注射用大肉毒毒素A可满足病人的期望; |
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• | 我们的能力,以正确地培训医生在使用RHA真皮填充物注射用大肉毒毒素A等,患者在治疗过程中不会出现过度不适或不良反应; |
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• | 的成本、安全性和有效性RHA真皮填充物注射用大肉毒毒素A与其他治疗方法比较; |
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• | 消费者对审美程序的益处和风险的看法RHA真皮填充物特别是注射用大肉毒毒素A; |
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• | 我们可能发起的任何直接面向消费者的营销努力的成功;以及 |
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• | 一般消费者、病人和医生的信心和执业医生的可用性,这可能受到一般经济和政治条件的影响,包括因冠状病毒大流行而影响全球经济的挑战。 |
如果我们不能产生足够的需求,我们的业务、财务业绩和未来前景将受到重大损害。RHA真皮填充物或者,如果批准商业化,达西肉毒毒素A注射或任何其他未来的产品候选。
我们受制于第三方补偿政策的不确定性,如果对注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品选择不利,可能会阻碍或阻止它们的商业成功。
我们能否将注射用的达西肉毒毒素A商业化,或任何未来的治疗适应症的候选产品,如颈肌张力障碍、成人上肢痉挛、足底筋膜炎或偏头痛,将部分取决于政府当局、私营医疗保险公司和其他第三方付款人设定的保险范围和补偿水平。作为覆盖范围和补偿的门槛,第三方支付者通常要求药物产品已被FDA批准销售。第三方支付者也越来越多地挑战医疗产品和服务的有效性和收费。我们可能无法获得足够的第三方保险或对注射用的达西肉毒毒素A或任何未来治疗适应症的产品的报销,或者我们可能被要求以折扣出售它们。
我们期望第三方支付者将考虑注射用达西肉毒毒素A的有效性、成本效益和安全性,以确定是否批准对注射用达西肉毒毒素A用于治疗适应症的报销,以及在何种水平上。如果我们不接受保险,我们的业务就会受到重大的不利影响。
在及时或令人满意的基础上,为私人保险公司的治疗适应症提供注射用的达西肉毒杆菌毒素A的适当补偿。在美国,第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策;因此,产品的承保范围和补偿可能因付款人的不同而大不相同。此外,某些政府项目下的保险,如医疗保险和医疗补助,可能不适用于我们的某些产品候选人。因此,保险范围确定过程很可能是一个耗费时间和代价高昂的过程,无法保证保险和充分的补偿将在第一次得到一致的应用或获得。我们的业务也可能受到不利影响,如果第三方支付限制的指示,注射达西肉毒毒素A将偿还给一个较小的病人,比我们认为他们是有效的治疗。
在一些外国,特别是加拿大和欧洲国家,处方药的定价受到严格的政府管制。在这些国家,与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间,才能得到监管批准和产品发布。为了在一些国家获得有利的适应症补偿或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们的产品,包括注射用的达西肉毒毒素A的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的产品在要求偿还的任何国家得不到补偿,范围或数量有限,或者如果定价设定在不令人满意的水平,我们的业务可能受到重大损害。
如果对我们提起产品责任诉讼,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们开发的任何未来产品的商业化。
由于将产品责任商业化,我们面临着产品责任诉讼的固有风险。RHA真皮填充物作为注射用达西肉毒毒素A的临床试验的结果,达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何其他产品的候选产品。例如,如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现造成伤害或被发现不合适,我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,我们可能会承担重大责任,或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御,也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何,赔偿责任要求都可能导致:
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• | 需求减少RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或我们开发的任何未来产品的候选产品或产品; |
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• | 监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制; |
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• | 增加产品责任保险费或无法维持产品责任保险的保险范围; |
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• | 无法商业化RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或我们开发的任何其他产品。 |
我们无法以可接受的成本和保险范围获得和维持足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或抑制注射用达西肉毒毒素A的商业化,RHA真皮填充物或者我们开发的任何未来产品。我们目前的产品责任保险涵盖我们的临床试验。虽然我们维持这类保险,但任何可能向我们提出的申索,都可能导致法院作出判决或和解,而该款额并非全部或部分由我们的保险所涵盖,或超出我们的保险范围的限额。我们的保险单也有各种排除和免赔额,我们可能受到产品责任索赔,但我们没有保险。我们将必须支付法院裁定的任何金额,或在和解协议中谈判达成的超出我们保险范围限制或不包括在我们的保险范围内的任何金额,而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。此外,在将来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额来保障我们免受损失。如果我们获得了注射用达西肉毒毒素A的销售许可,我们打算扩大我们的保险范围,包括在适用的情况下销售注射用的达西肉毒毒素A;但是,我们可能无法以商业上合理的条件获得这一责任保险。
我们过去和将来都会受到证券集团诉讼和股东衍生品诉讼的影响。这些,以及可能发生的类似或相关的诉讼,可能造成重大损害,并可能使管理层的时间和注意力从我们的业务上转移。再发
我们过去是,将来也可能是证券类诉讼或股东衍生债权的目标。2015年5月1日,我们代表沃伦市警察和消防退休系统对我们和我们后续上市时的某些董事和执行官员以及作为我们后续上市承销商的投资银行公司提起了证券集体诉讼申诉。法院于2017年7月28日批准了和解协议的最后批准。诉讼结束后,我们可能会受到未来证券集团诉讼和股东派生诉讼的影响,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生不利影响,并转移管理层的时间和注意力。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员,我们可能无法成功地开发注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来的产品候选品,进行我们的临床试验并将其商业化。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或我们开发的任何未来产品。
我们的成功在一定程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质管理、临床和科学人员的能力。我们相信,我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层的贡献,特别是我们的总裁兼首席执行官马克·J·福利(Mark J.Foley)、我们的首席运营官Abhay Joshi博士、我们的首席财务官托宾·C·席尔克(Tobin C.Schike)、我们的首席商业官、美学和治疗学总监达斯汀·斯杰茨(Dustin Sjuts),以及我们高级科学家和高级管理团队的其他成员。这些人失去服务可能会延误或阻止我们的产品管道的成功开发,或阻止我们计划中的临床试验的完成,或使我们的产品商品化。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或我们开发的任何未来产品。
领导换届在本质上是很难管理的。高管辞职可能会对我们的业务、战略和员工关系造成干扰,这可能会严重拖延或阻碍我们实现业务目标。领导层的更迭还可能增加其他主要官员和雇员的更替可能性,并可能导致现有雇员生产力的下降。寻找接替官员可能需要几个月或更长时间,使这些因素进一步恶化。通常很难确定和雇用一名经验丰富和合格的执行干事。高级管理层领导层的过渡时期往往很困难,因为新的高管们对我们的业务有了详细的了解,并可能因战略和风格的变化而导致文化差异和摩擦。在过渡时期,投资者、雇员、债权人和其他人可能对我们的未来方向和业绩感到不确定。
我们可能会遇到吸引和留住合格员工的问题。生物技术和制药领域的人才竞争十分激烈,而且由于拥有本行业所需技能和经验的个人人数有限,人员更替率可能很高。我们将需要雇佣大量的额外人员,因为我们开始建立一个美国商业组织来分配RHA真皮填充物在……里面
美国以及如果BLA在PDUFA目标行动日期获得批准,计划在2020年年底之前启动注射用达西肉毒杆菌毒素A的商业化活动,以治疗眉毛线。由于Teoxane公司推迟了RHA真皮填充物的产品供应,这是由于围绕冠状病毒大流行的因素,因此,我们预计推出的RHA 2、3和4真皮填充物从2020年第二季度至2020年第三季度至少推迟了四分之一。因此,建立我们的销售队伍的招聘时间框架已经调整,以符合产品的可用性。我们以前没有建立和管理销售机构的经验,我们可能会遇到挑战,通过远程的小组面试平台招聘外地代表,以及在“就地避难”或政府实体的其他此类命令需要我们从国内政策进行工作的情况下加入新的外地代表。
我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人才,甚至根本无法留住高素质的人才。此外,如果我们从竞争对手那里雇用人员,我们可能会受到指控,称他们被不正当地索取,或他们泄露了专有或其他机密信息,或他们的前雇主拥有他们以前的研究成果。
如果我们不能成功地发现、开发、获取和商业化更多的产品候选人,我们扩展业务和实现我们的战略目标的能力就会受到损害。
虽然我们的大量努力将集中在RHA真皮填充物我们的战略的一个关键要素是发现、开发和商业化一系列的肉毒毒素产品,用于美容和治疗适应症。我们正在寻求通过我们的内部研究项目这样做,并可能探索开发或获得新产品的战略合作。
即使我们确定了适当的协作或产品获取,我们也可能无法成功地就协作或收购的条款进行谈判,或者将协作或获得的产品有效地集成到我们现有的业务和业务中。此外,如果这些机会属于“Teoxane协议”的禁止竞争条款范围,我们可能无法追求这些机会,该条款禁止我们开发、制造、销售、销售、详述或推广任何交联透明质酸真皮填充剂(除RHA真皮填充物)在美国的“Teoxane协议”期间。我们在成功获得产品和技术并将其纳入我们的业务和业务方面的经验有限,即使我们能够完成一项收购或其他投资,我们也可能无法实现这些收购或投资的预期效益。我们可能面临风险、不确定性和干扰,包括整合这些收购的业务和服务方面的困难。如果我们未能成功地整合我们进入或获得的协作、资产、产品或技术,或者如果我们未能成功地利用已获得的产品分销权并与客户保持已获得的关系,我们的业务就会受到损害。此外,我们可能须因拟议的合作而招致债务或发行股本证券,或支付任何产品收购或投资的费用,而这些产品或投资的发行可能会稀释现有股东的权益。确定、考虑、谈判或完成一项合作或产品获取,并整合所获得的产品或技术,可能会极大地浪费管理人员和雇员的时间和资源。
注射用的大肉毒毒素A正处于临床发展阶段,达西肉毒毒素A局部及我们所有其他潜在产品仍处于发现或临床前阶段。确定产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源,无论是否最终确定了任何产品候选人。我们的研究项目最初可能在确定潜在的产品候选人方面显示出希望,但由于许多原因,包括以下原因,我们无法为临床开发提供产品候选人:
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• | 所使用的研究方法可能无法成功地确定潜在的产品候选人; |
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• | 竞争对手可能开发的替代品,使我们的产品候选人过时或减少吸引力; |
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• | 尽管如此,我们开发的产品候选人可能被第三方的专利或其他专有权所涵盖; |
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• | 在进一步研究后,产品候选人可能会被证明具有有害的副作用或其他特征,表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准; |
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• | 产品候选者可能无法以可接受的成本以商业数量生产,或根本无法生产; |
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• | 如适用的话,病人、医疗界或第三者付款人可能不会接纳产品候选人为安全及有效的产品;及 |
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• | 第三方的知识产权可能会阻碍我们进入某些地区,或使这种进入在经济上不可行。 |
如果我们不能开发和成功地将其他产品的候选产品商业化,我们的业务和未来的前景可能会受到损害,我们的业务将更容易受到我们在商业化过程中遇到的问题的影响。RHA真皮填充物以及开发和商业化注射用大肉毒毒素A。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张,转移管理层的注意力,影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
我们受经修正的1934年“证券交易法”或(“交易法”)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(“多德-弗兰克法案”)、“纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则”和其他适用的证券规则和条例的报告要求。遵守这些规则和条例的情况已经增加,并将继续增加我们的法律和财务合规成本,使一些活动更加困难、耗时或昂贵,并增加对我们的系统和资源的需求。2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)除其他外,要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了维持并在必要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制,以达到这一标准,可能需要大量资源和管理监督。因此,管理层的注意力可能会从其他商业问题上转移开来,这可能会损害我们的业务和经营成果。虽然我们已经雇用了更多的员工来满足这些要求,但将来我们可能需要雇佣更多的员工,这将增加我们的成本和开支。
此外,与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准的不断变化给上市公司带来了不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导,这些法律、条例和标准在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性,并由于不断修订披露和治理做法而导致费用增加。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准,这种投资可能会增加一般和行政开支,并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力因与实践有关的不明确之处而与监管机构或理事机构的活动不同,监管当局可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能受到损害。
作为一间受这些规则及规例规管的上市公司,我们可能会发现购买董事及高级人员责任保险的费用较高,而我们可能须接受较少的保险,或须付出更高的成本才可获得保险。这些因素亦会令我们更难吸引及挽留合资格的董事局成员及合资格的行政人员。
我们需要根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404条,对财务报告保持有效的内部控制,如果不这样做,可能会对我们的业务和股价产生重大的不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案要求,除其他外,我们必须对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。我们必须按照“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的要求,对财务报告的内部控制进行系统和过程的评估和测试,以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的独立注册会计师事务所须证明我们在提交表格10-K的年报时,对财务报告的内部控制是否有效。如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷,这些缺陷被认为是重大弱点,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到美国证交会或其他监管机构的行动或调查,这将需要额外的财务和管理资源。
我们可能在维护新的企业资源规划系统方面遇到困难。
在2019年第二季度,我们实施了一个新的企业资源规划(“ERP”)系统,并期望继续实施更多的企业资源规划系统,包括那些准备推出潜在产品的系统。ERP的实施既复杂又耗时,涉及到大量的系统软件和实施活动.ERP系统将对我们向管理层提供重要信息、获取和交付产品、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务、准确维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告或以其他方式经营我们的业务的能力至关重要。企业资源规划系统的实施还需要改变业务和财务流程,以便从企业资源规划系统中获益;任何这类变革都涉及转换为新计算机系统所固有的风险,包括信息丢失和对我们正常业务的潜在干扰。新的企业资源规划系统的实施和维护已经并将继续需要大量财政和人力资源的投资。新的企业资源规划系统的任何中断、延误或缺陷的设计或持续维护都可能对我们处理订单、运送产品、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务、准确地维护账簿和记录、提供关于我们财务和运营结果的准确、及时和可靠的报告,或以其他方式经营我们的业务的能力产生不利影响。此外,如果该系统不按预期运作,我们对财务报告的内部控制的效力可能会受到不利影响,或者我们充分评估它的能力可能会被推迟。
我们的业务涉及有害材料的使用,我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环保法律法规,这可能是昂贵的,并限制我们如何做生意。
我们的销售、营销、研发和制造活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险物质的控制储存、使用和处置,包括A型肉毒毒素(我们产品候选产品的关键组成部分)和其他危险化合物的储存、使用和处置。我们和我们的制造商和供应商都遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。我们获得疾病控制和预防中心(“疾控中心”)和加州卫生、食品和药物局颁发使用肉毒毒素的许可证,并以局部和注射剂量形式生产活性药物成分和成品。在某些情况下,这些危险材料和因使用而产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中,等待其使用和处置。我们无法消除污染的风险,这可能会中断我们的商业化努力、研究和发展努力以及商业运作,造成成本高昂的清理工作,并根据适用的法律和条例对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置承担责任。虽然我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序一般都符合这些法律和条例规定的标准,但我们不能保证这种情况,也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下, 我们可能要对由此造成的损害承担责任,这种责任可能超出我们的资源,州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用,并中断我们的业务运作。此外,环境法律和条例很复杂,变化频繁,而且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响,也无法确定我们今后的遵守情况。
我们可能会利用第三方合作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品,如果这些合作失败,我们将这些产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。
我们可以继续许可或有选择地寻求战略合作,以开发、验证和商业化注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似、透明质酸填充剂产品,以及任何未来的产品候选产品。例如,2018年2月,我们和米伦加入了米伦合作项目,根据这项合作,我们和米伦将在全球范围内(不包括日本)专门合作,开发、制造和商业化我们的生物相似产品候选产品。2018年12月,我们与复星签署了“复星许可证协议”,根据该协议,我们授予复星开发和商业化在复星地区注射的DaxbotulinumoxinA的专有权利和某些分许可证权利。此外,我们于2020年1月签署了“Teoxane协议”,根据该协议,Teoxane授予我们进口、销售、推销、销售和分销RHA真皮填充物在美国,它的领土和财产。在任何第三方的合作中,我们都取决于合作者能否成功地履行他们的职责,继续合作。我们的合作者不得与我们合作,也不得履行我们与他们签订的协议所规定的义务。我们无法控制我们的合作者将用于履行我们与他们的协议所规定的责任的资源的数量和时间。我们的合作者可以选择选择替代技术,而不是那些正在与我们合作开发的技术。如果合作者未能及时或按照适用的监管要求履行职责,或违反或终止与我们的合作协议,我们的产品候选人的开发、验证和商业化将被推迟。
与我们的合作者发生的争端也可能损害我们的声誉,或导致发展延误、收入减少和诉讼费用减少。我们与Mylan的合作是为了开发一种生物相似产品,该产品在美国获得生物相似产品批准的相对较短的历史所固有的风险。生物相似产品将面临类似的商业风险,就像我们的注射用的DaxbotulinumoxinA和Daxbotulum毒素A的局部产品候选产品一样。在2019年2月,我们和Mylan参加了与FDA的BIAM会议,讨论了351(K)生物相似提交的可行性和生物相似产品候选产品的必要开发途径。虽然我们认为这种途径是可行的,但在肉毒杆菌毒素或肉毒杆菌化妆品的任何迹象中成功地开发和商业化类似生物产品将需要符合FDA的要求,在确定生物相似产品候选产品的开发时,需要由我们和Mylan进行评估。2019年8月,我们宣布了对Mylan协作的一项修正,根据该修正案,除其他事项外,我们同意延长Mylan根据合作协议作出决定的期限,即是否继续开发和商业化一种与品牌生物产品(OnabotulinumoxinA)类似的生物产品(OnabotulinumoxinA),作为肉毒杆菌(Botox)销售,超出了最初的开发计划,以便为BIAM做准备,并与FDA一起进行BIAM。这种对米伦合作和FDA要求的修正,也可能限制我们在2020年开始开发生物相似产品的能力,就像目前计划的那样,甚至根本不可能。在2020年5月1日,我们宣布,我们将继续与迈伦就是否计划推进生物相似计划进行讨论。即使开发成功, 该生物相似产品将面临类似的商业风险,如我们的注射用达西肉毒毒素A和达西肉毒毒素A局部产品的候选产品。
不利的全球经济状况或贸易关系可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务结果可能受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外,对美学或治疗性医疗程序的需求可能特别容易受到不利经济条件的影响。我们不期望销售RHA真皮填充物对于用于治疗外膜线的注射用大肉毒毒素A的美学指征或销售,将由任何政府或第三方付款人偿还,因此,对我们每种产品候选人的第一种适应症的需求将与我们的目标病人群体的可自由支配的开支水平挂钩。未来的全球金融危机和经济衰退,包括诸如冠状病毒流行等广泛的公共卫生危机造成的危机和经济衰退,可能会造成资本和信贷市场的极端动荡和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险,包括对美元的需求减弱。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的候选产品,如获批准,以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能使我们的供应商感到紧张,可能导致供应中断,或导致我们的客户延迟支付我们的服务。
此外,与冠状病毒流行有关的美国和对外贸易政策或边境关闭的变化,可能引发受影响国家的报复行动,导致“贸易战”。如果双方不得不支付报复性关税,或者贸易伙伴限制与美国的贸易,这可能会降低消费者对从美国出口商品的需求,或者如果贸易伙伴限制与美国的贸易。如果这些后果得到实现,从美国出口的产品对消费者的美容或治疗性医疗程序的价格可能会增加,导致对我们未来产品候选产品的需求大幅减少。这样的削减可能会对我们的潜在销售和业务造成重大和不利的影响。特别是根据我们的复星许可证协议,我们负责生产注射用的大肉毒毒素A,并供应给复星,复星随后将在中国内地、香港和澳门开发、销售和销售。如果这一安排因美中贸易关系或COVD-19大流行而受到任何限制,我们根据该协议有权获得的或有付款,除其他外,可能会受到不利影响。此外,根据“Teoxane协定”,我们负责RHA真皮填充物在美国,我们的全部供应都依赖于TeoxaneRHA真皮填充物,受到冠状病毒大流行的影响。
此外,旅行和进口限制,包括冠状病毒大流行造成的限制,已经并可能继续破坏我们的供应链和分发RHA真皮填充物的能力。与我们的产品有关的任何进出口或其他货物限制,包括由冠状病毒大流行造成的限制,都将限制我们运输或接收产品的能力,损害我们的业务、财务状况和业务结果。
上述任何一项都可能损害我们的业务,我们也无法预料当前或未来的经济气候和金融市场状况会对我们的业务造成不利影响的所有方式。
反倾销税的法律或规定可以颁布,或者现行的法律可以适用于我们或我们的客户,这可能增加我们的服务成本,并对我们的业务产生不利的影响。
联邦、州、地方和国际税法对电子提供的服务的适用正在演变。新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布(可能具有追溯效力),并可单独或不成比例地适用于通过互联网提供的服务。这些规定可能会对我们的销售活动产生不利影响,因为税收本身就会增加成本,最终会对我们的经营业绩和现金流产生负面影响。
此外,现行的税务法例、法规、规则、规例或条例,可能会被解释、修改、修改或应用,对我们不利(可能具有追溯效力),这可能要求我们或我们的客户缴付额外的税款,以及要求我们或我们的客户就过去的款额缴付罚款或罚款及利息。如果我们未能向客户收取这些税款,我们可能要为这些成本承担责任,从而对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。
此外,我们还进行了一些交易,以实现潜在的税收效率,以支持我们预期的全球业务扩张。这些交易旨在使我们的知识产权在全球经济上的所有权与我们目前和未来的业务保持一致。我们不确定这种调整所追求的税收效率是否会成为现实,并可能选择在未来解除这些交易。
2017年12月,“2017年减税和就业法”(“税法”)签署成为法律。国内税务局和其他税务当局今后对税法的指导可能会影响到我们,今后的立法可能会废除或修改税法的某些方面。公司税率的变化,与我们美国业务相关的递延净资产的实现,外国收益的征税,以及根据税法或未来税收改革立法对开支的可扣减,都可能对我们的递延税收资产的价值产生重大影响,可能导致在当前或未来的应税年度产生重大一次性费用,并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目,以及未来税法的任何其他变化,都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。此外,目前还不清楚各州是否和在多大程度上将遵守“税法”或任何新颁布的联邦税收立法。
严重干扰信息技术系统或破坏数据安全可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大不利影响。
我们收集和维护数字形式的信息,这对我们的业务是必要的,我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来经营我们的业务。在正常的业务过程中,我们收集、存储和传输机密信息,包括知识产权、专有商业信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做,以保持这类机密资料的机密性和完整性。我们制定了物理、电子和组织措施,以保护和保护我们的系统,防止数据受到损害,并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监测为我们的信息技术系统和数字信息的处理、传输和储存提供安全保障。我们还将信息技术基础设施的要素外包出去,因此许多第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施,以及我们目前和未来任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施,都很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或互联网网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部人员或我们组织内能够进入系统的人的破坏。违法行为和其他不适当的进入可能很难发现,在查明这些行为方面的任何拖延都可能增加其伤害。虽然我们已采取安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件的发生。此外, 我们为应对冠状病毒大流行而实施的国内政策工作,可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可获取性问题,并使我们更容易受到通信中断的影响。美国和国际当局一直在警告企业,希望利用这一冠状病毒大流行的行为者会增加网络安全威胁。任何这类对安全的破坏和不适当的进入,都可能破坏我们的业务,损害我们的声誉,或对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加,安全漏洞或破坏的风险普遍增加,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括由计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子进行的攻击或网络入侵。此外,普遍使用获取机密信息的移动设备增加了数据安全受到破坏的风险,这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。减轻网络安全问题、bug、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的代价可能是巨大的,虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但我们解决这些问题的努力可能并不成功,这些问题可能会导致意外的中断、延迟、服务停止和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果这样的事件发生并在我们的运营中造成中断,它可能会导致我们的产品开发程序的实质性中断。例如,从已完成或正在进行的或计划中的临床研究中丢失临床研究数据可能会导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们收回或复制数据的成本。此外,如果电脑安全漏洞影响我们的系统,破坏我们的数据,或导致未经授权披露或公布可识别的个人信息,我们的声誉可能会受到重大损害。此外,这种违反行为可能需要通知政府机构、监督机构、信贷报告机构、媒体或根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、规章和准则(如适用)的个人。例如, 其中可能包括经2009年“临床健康信息技术法”修正的1996年“健康保险可携性和问责制法”及其实施细则和条例、美国国家违约通知法和欧盟第2016/679号一般数据保护条例(“GDPR”)。我们亦会面对损失、执法措施、罚则、罚款、赔偿申索或诉讼的风险,以及潜在的民事或刑事责任,这些都会对我们的业务、经营结果及财政状况造成重大的负面影响。
改变和不遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准可能会对我们的业务、业务和财务业绩产生不利影响。
我们受到或受许多联邦、州和外国法律和法规的影响,以及关于个人数据的收集、使用、披露、保留和安全的监管指南,例如我们收集的与美国和国外临床试验有关的病人和医疗保健提供者的信息。全球数据保护格局正在迅速发展,在可预见的未来,执行标准和执法做法可能仍然不确定。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性,影响我们或我们的供应商在某些司法管辖区开展业务的能力,或收集、储存、转让使用和分享个人信息的能力,需要在我们的合同中接受更繁重的义务,导致责任或对我们造成额外费用。遵守这些法律、规章和标准的费用很高,今后可能会增加。如果我们不遵守或认为我们不遵守联邦、州或外国法律或条例、我们的内部政策和程序或关于我们处理个人信息的合同,则可能导致政府实体或其他人对我们的管理时间和努力以及对我们的诉讼造成负面宣传、浪费时间和精力。在许多司法管辖区,执法行动和对不遵守规定的后果正在增加。
在美国,HIPAA除其他外,对包括某些医疗保健提供者、保健计划和医疗信息交换所在内的被覆盖实体及其各自的业务伙伴规定了某些标准和义务,这些商业伙伴为或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息,涉及个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违约报告。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更严格。我们可能会受到新的隐私或网络安全法规的约束。这些法律和法规可能影响我们处理个人数据的能力(特别是我们将某些数据用于风险或规避欺诈、营销或广告等目的的能力),影响我们通过使用某些供应商或服务提供者控制成本的能力,或影响我们在某些法域提供某些服务的能力。例如,加州消费者隐私权法案(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为被覆盖的企业建立了一个隐私框架,包括对个人信息和数据隐私权的扩展定义,以供加州居民使用。“刑事诉讼法”包括一个具有潜在严重法定损害和私人诉讼权利的框架。CCPA要求被覆盖的公司向加州消费者提供新的信息披露(因为这个词在CCPA中有广泛的定义),为这类消费者提供了选择退出某些个人信息销售的新方法,并允许对数据泄露采取新的行动。随着我们扩大业务,CCPA可能会影响我们的业务活动,并可能增加我们的合规成本和潜在的责任。如果我们不遵守CCPA, 我们可能面临巨额罚款和罚款,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。其他州也开始通过类似的法律,一些观察人士指出,CCPA可能标志着一种趋势的开始,即在美国实行更严格的隐私立法,这可能会增加我们的潜在责任,并对我们的业务产生不利影响。这些法律和条例将由各法院和其他政府当局解释,从而为我们和我们未来的客户和战略伙伴造成潜在的复杂的合规问题。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他美国隐私和数据保护法的约束,任何不遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们的海外业务也可能受到数据保护当局的更多审查或关注。这些地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架,我们、我们的客户或我们的供应商必须遵守这些框架。例如,欧盟通过了于2018年5月生效的GDPR,并对处理欧盟主体的个人信息提出了严格要求,包括临床试验数据。“全球地质雷达”可能会增加我们的合规负担,包括规定可能繁重的文件要求,并授予个人某些权利,以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关这些文件的信息。处理敏感的个人数据,例如身体健康状况,可能会加重“全球地质雷达”下的合规负担,这是外国监管机构积极关注的一个问题。此外,GDPR还规定了更有力的监管执法和最高2,000万欧元的罚款,即不符合规定的公司每年全球收入的4%,以数额较大者为准。随着我们不断扩展至其他国家和司法管辖区,我们可能会受到其他可能影响我们营商方式的法律及规例的规管。
与我们的知识产权有关的风险
如果Teoxane未能获得和维护专利、许可安排或对我们拥有独家分销权的专有知识产权的其他保护,我们可能会失去与RHA真皮填充物,这将对我们创造收入的潜力、我们的业务前景和我们的经营结果产生重大的不利影响。
如果Teoxane不能获得和维持专利、许可安排或我们拥有独家销售权的专利知识产权的其他保护,我们就可能失去对知识产权的权利或对这些权利的排他性,而我们的竞争对手可以利用知识产权销售竞争性产品。的知识产权RHA真皮填充物对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题,并且由于我们这个行业科学发现的快速步伐而变得复杂。在“Teoxane协定”规定的知识产权方面可能出现争端,包括:
•“Teoxane协定”规定的权利范围和其他与解释有关的问题;
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• | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受“Teoxane协定”约束的Teoxane的知识产权; |
•在我们的合作发展关系下,专利和其他权利的再许可;以及
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• | 根据“Teoxane协议”开发知识产权所产生的发明所有权和技术诀窍。 |
如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力,我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品或产品的候选产品。
如果我们保护我们的知识产权与注射用的达西肉毒毒素A有关,RHA真皮填充物或任何未来的产品候选,包括达西肉毒毒素A局部和生物相似,是不够的,我们可能无法有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护注射用达西肉毒毒素A的知识产权。RHA真皮填充物,DaxbotulinumoxinA局部,生物相似,和我们的发展计划。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息,都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就,从而削弱我们的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题,而且可能是不确定的。这种不确定性包括通过修改专利法的立法行动或法院诉讼对专利法进行修改,这些法律可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律。我们拥有的专利申请或许可可能导致在美国或外国颁发专利。化妆品、药品和肉毒杆菌毒素领域的竞争者创造了大量的现有技术,包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可执行的专利的能力取决于我们的技术和现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有的技术具有专利性。即使专利确实成功发放,第三方也可能对此类已颁发专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,从而可能导致此类专利的范围缩小、失效或无法强制执行。例如,欧洲专利局授予的专利可能在其授予书公布后的九个月内遭到任何人的反对。我们的欧洲专利EP 2 661 276“由肉毒毒素和染料组成的局部成分”于2018年5月2日在欧洲专利局遭到Allergan公司的反对,尽管这项专利对我们的业务不重要,但我们继续采取适当措施捍卫该专利。5月10日, 2019年我们的欧洲专利编号。EP 2 490 986 B1“非复杂肉毒毒素的纯化方法和系统”受到反对。我们正在欧洲专利局大力捍卫这项专利。我们于2019年5月被告知,我们在哥伦比亚待决的“可注射肉毒毒素制剂及其使用方法具有长期疗效”的NC 2018/0005351专利申请遭到了反对。我们已经回应了这一批给前的反对意见。此外,即使我们的专利和申请没有受到质疑,它们也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。
此外,美国专利法还规定了第三方质疑专利有效性的程序。2013年3月15日以后提交的申请所颁发的专利可能会受到第三方使用赠款后审查程序的质疑,这一程序允许出于许多原因提出质疑,包括先前的技术、充分的披露和标的物的资格。根据当事人间审查程序,任何第三方均可根据现有的技术专利或印刷出版物,对在美国专利和商标局(USPTO)颁发的任何美国专利的有效性提出质疑。由于与美国联邦法院所依据的证据标准相比,在USPTO程序中使专利主张无效所需的证据标准较低,因此第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO认为索赔无效的证据,即使同样的证据不足以使第一次在地区法院诉讼中提出的索赔无效。因此,第三方可能试图利用USPTO程序使我们的专利主张无效,如果第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑,我们的专利主张就不会无效。如果我们的专利和专利申请对注射用的达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来产品的候选产品的保护的广度或力度受到挑战,那么它可能威胁到我们将注射用的大肉毒毒素A、达西肉毒毒素A局部产品、生物相似品或任何未来的产品候选品商业化的能力,并可能威胁到我们防止有竞争力的产品上市的能力。此外,如果我们在临床试验中遇到延误,我们可以在多长时间内销售注射用的达西肉毒毒素A, 否则,任何未来的专利保护产品候选人都会减少。我们意识到第一阶段第三阶段临床试验的结果可能与我们的达西肉毒毒素A专题计划的专利策略有关。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的,我们无法确定我们是第一个提出与我们的产品候选人有关的任何专利申请或(Ii)发明在我们的专利或专利申请中声称的任何发明的人。此外,对于在2013年3月16日前提出的申请或此类申请颁发的专利,第三方或USPTO提起干涉程序,以确定谁是第一个发明我们申请和专利的专利主张所涵盖的任何主题事项的人。截至2013年3月16日,美国已过渡到“第一文件”制度,当两项或两项以上的专利申请由声称同一项发明的不同当事人提出时,美国将决定哪一方应被授予专利。因此,在USPTO向我们提交专利申请的第三方,即使我们在第三方作出发明之前就作出了发明,也可以获得一项涉及我们发明的专利。从“先发明”到“第一文件”的改变是2011年9月16日签署成为法律的Leahy-Smith美国发明法案对美国专利法的修改之一。专利法的其他一些修改包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的修改,以及为第三方在USPTO中质疑任何已颁发的专利提供机会。
即使在法律提供保护的情况下,也可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行和确定我们所有权的范围,而且这种诉讼的结果也是不确定的。此外,我们可能采取的任何行动,以加强我们的知识产权对我们的竞争对手,可能会促使他们对我们提出反诉,我们的一些竞争对手拥有比我们更多的知识产权组合和财政资源。
我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有知识-这可能是不可专利的,专利可能难以获得或执行的过程,以及我们产品开发和制造过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。
为了保护我们的商业机密和其他机密信息,我们要求我们的雇员、顾问、合作者和顾问在他们与我们的关系开始时执行保密协议。这些协议要求,在个人与我们的关系过程中,个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息必须保密,不向第三方披露。然而,这些协议可能无法为我们提供充分的保护,使我们免受不当使用或泄露机密信息的影响,而且这些协议也可能被违反。在未经授权使用或泄露我们的机密信息时,可能不存在适当的补救措施。违反机密会严重影响我们的竞争地位。此外,在某些情况下,这些协议可能与我们的雇员、顾问、合作者或顾问以前有雇用或咨询关系的第三方的权利发生冲突或受其制约。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的任何知识产权,则可能会就任何相关的或由此产生的技术和发明的权利产生争议。另外,其他人也可以独立地开发实质上等同的专有信息和技术,或者以其他方式获取我们的商业机密和其他机密信息。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权,我们的业务可能受到损害。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式侵犯或声称侵犯或以其他方式侵犯他人拥有或控制的专利。化妆品、药品和肉毒杆菌毒素领域的竞争对手已经在与我们的业务有关的领域开发了大量的专利和专利申请。例如,第三方持有的专利与肉毒杆菌毒素产品的治疗有关,我们目前正在开发该产品的适应症。也可能有专利申请已经提交,但没有公布,当作为专利发布时,可以对我们提出指控。这些第三方可能会向我们提出索赔,使我们承担大量费用,如果对我们成功,我们可能会支付大量的损害。此外,如果对我们提起专利侵权诉讼,我们可能被迫停止或推迟对诉讼标的产品或产品的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔,或为了避免潜在的索赔,我们可能选择或被要求向第三方申请许可。这些许可证可能无法以可接受的条件获得,也可能根本无法获得。即使我们能够获得许可证,许可证也很可能要求我们支付许可费或版权费或两者兼而有之,而授予我们的权利可能是非排他性的,这可能会导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。最终,如果由于实际或威胁的专利侵权要求,我们无法以可接受的条件获得许可,我们可能会被阻止根据我们目前或未来的指示将某一产品商业化,或被迫停止我们业务的某些方面。
在制药业中,对专利和其他知识产权进行了大量的诉讼和其他诉讼。除了对我们的侵权索赔外,我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方,包括USPTO宣布或批准的关于我们当前或未来产品的知识产权的干涉、派生或授予后程序,以及在外国的类似程序。任何专利诉讼或其他诉讼程序,即使对我们有利,也会给我们带来很大的代价。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财政资源大大增加。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的专利或其他知识产权,或我们的许可人的专利,这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能侵犯我们的知识产权,包括我们的专利或许可人的专利。因此,我们可能需要提交侵权索赔,以停止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的,特别是对我们这样规模的公司,而且耗时。此外,在侵权诉讼中,法院可裁定我们的专利无效或不可强制执行,或拒绝阻止另一方使用所涉技术,理由是我们的专利要求不涵盖其技术,或不符合向侵权人发出强制令所需的条件。
对任何诉讼或其他程序作出不利的裁定,可能会使我们的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险,并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。
在USPTO上进行的干涉、派生、各方审查、授权后评审或其他程序可能是必要的,以确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权或可专利性,或确定我们的许可人或合作者的发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败,也可能被第三方对我们提起诉讼。即使我们是成功的,国内或国外的诉讼或USPTO或外国专利局的程序可能会导致大量的成本和分散我们的管理。我们可能无法单独或与我们的许可人或合作者一起,防止我们的所有权被盗用,特别是在法律可能无法像在美国那样充分保护这些权利的国家。
此外,由于知识产权诉讼或其他诉讼所需的大量披露,我们的一些机密资料有可能因在这类诉讼或诉讼程序中披露而受到损害。此外,在这类诉讼或诉讼过程中,可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序的结果或事态发展或公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果为负值,我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在世界各地的所有国家,对产品候选者申请、起诉和辩护专利的费用都会高得令人望而却步,而且,我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比美国更少。此外,一些外国的法律并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权,在某些情况下甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口利用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区,这些产品可能与我们的产品竞争,我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成执行专利和其他知识产权保护,特别是与生物技术有关的知识产权保护,这可能使我们难以制止侵犯专利或销售竞争产品的行为,而这种做法一般侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序,可能会导致大量费用,转移我们的努力和注意力,使我们的专利有可能被推翻或被狭义地解释,而我们的专利申请亦有可能不发出专利,并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风,如果有的话,所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此,我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
此外,我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到国内和国外知识产权法未预料到的变化的不利影响。
与政府管制有关的风险
我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国联邦和州政府当局的广泛、复杂、昂贵和不断变化的监管,主要是FDA、美国缉毒局、疾控中心和外国监管机构的监管。不遵守所有适用的监管要求,包括根据FDCA、“公共卫生服务法”和“受控物质法”颁布的规定,可能会使我们受到操作限制和刑事起诉、罚款和其他纪律行动,包括制裁、警告信、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准或今后被排除在医疗保险和医疗补助方案之外。
在我们的其他产品获得监管批准后,我们和我们的直接和间接供应商将继续定期检查我们的工厂和设施,审查生产过程,并对我们的产品进行测试,以确认我们是否遵守了所有适用的规定。监管检查期间的不利结果可能导致实施风险评估和减轻战略方案,完成政府授权的临床试验,以及与标签、广告、营销和促销有关的政府执法行动,以及上述关于制造控制的条例。
监管审批过程非常不确定,我们或任何合作伙伴可能无法获得注射用达西肉毒毒素A商业化的监管批准。RHA真皮填充物或任何未来的产品候选人*
药品和生物产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管,各国的监管规定各不相同。我们和任何合作伙伴都不允许在美国销售用于注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的产品候选产品,直到我们获得FDA的BLA批准。即使提交给FDA,我们的BLA可能会收到一封完整的回复信,确认必须解决的缺陷,而不是批准。获得BLA的监管批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。同样,Teoxane必须对其pma进行同样的处理,以使fda获得RHA真皮填充物.
此外,如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管要求,我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动,包括:
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• | 拒绝批准待批准的blas或对已批准的blas的补充。 |
在获得批准将美国或国外的产品候选产品商业化之前,我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据,并使FDA或其他外国监管机构满意地证明,这些产品候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前和临床数据是有希望的,这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。将候选产品应用于人体可能会产生不良的副作用,这可能会中断、推迟或停止临床试验,并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有有针对性的适应症的候选产品。
对BLA或BLA补充剂的监管批准没有得到保证,审批过程也很昂贵,可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的酌处权。尽管花费了大量的时间和费用,但失败在任何阶段都可能发生,我们可能会遇到一些问题,导致我们放弃或重复临床试验,或进行额外的临床前研究和临床试验。需要FDA批准的临床前研究和临床试验的数量取决于产品候选产品、疾病或产品候选产品设计要解决的条件以及适用于任何特定产品候选产品的法规。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品候选产品,其中包括:
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• | FDA官员可能无法从临床前研究和临床试验中找到足够的数据; |
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• | FDA可能不批准我们的第三方制造商的程序或设施;或 |
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• | 如果注射用大肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何未来的产品候选人未能在临床试验中证明安全和有效,或未获得批准,我们的业务和经营结果将受到重大和不利的损害。 |
冠状病毒大流行影响了FDA的业务,并可能影响欧洲药品管理局(EMA)或其他卫生当局的业务。2020年3月,FDA宣布,由于冠状病毒的全球影响,大多数外国检查被推迟。如果政府长期停摆或政府机构的正常运作受到其他干扰,则可能严重影响林业发展局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能对我们的业务或前景产生重大不利影响。例如,由于冠状病毒大流行,FDA或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误,可能导致与计划或已完成的临床试验有关的会议推迟,并可能影响注射用达西肉毒毒素A、达西姆毒毒素A局部、生物相似、RHA的审查和批准时间表。®1或根据“Teoxane协议”开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品,
包括PDUFA的目标作用日期,注射用达西肉毒毒素A在治疗外膜系中的作用。此外,冠状病毒大流行普遍将医疗资源转移到临床试验之外,并可能在临床现场启动和现场检查方面造成延误或困难,包括在招聘临床现场调查员和临床现场工作人员方面遇到困难。此外,林业发展局或其他适用的当地或外国监管机构的运作延误,可能造成延误或难以获得对我们与之签约制造任何产品候选产品的设施或用于制造我们产品候选产品的原材料的必要检查,这可能影响到我们产品候选产品的批准时间,包括注射用于治疗光毛线的达西博林毒素A。例如,b在批准BLA之前,fda可以检查我们计划生产的设施。注射用大肉毒毒素AFDA将不会批准BLA,除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。
这个RHA真皮填充物虽然Teoxane已经收到了RHA 2、RHA 3和RHA 4真皮填充物的PMA,但我们和Teoxane将受到有关这些设备的制造、销售、广告、医疗设备报告、销售、促销、注册和上市等方面的持续和普遍的监管要求的制约。例如,定期报告必须提交FDA作为PMA批准的条件。这些报告包括该装置批准后的安全和有效性信息。如果不提交此类报告,或未能及时提交报告,则可能导致林业发展局采取强制行动。在对定期报告进行审查之后,林业发展局可能会要求提供更多的资料或开始进一步的调查。任何不遵守批准条件的情况都可能导致PMA批准的撤销和无法继续销售该设备。我们所受的医疗设备规例是复杂的,并且随着时间的推移变得更加严格,而且我们没有作为第三类医疗器械经销商的历史。我们不遵守适用的监管要求,可能导致FDA、州或外国监管当局采取执法行动,包括召回、亲爱的医生来信和负面宣传,这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
即使我们获得注射用达西肉毒毒素A的监管批准,RHA真皮填充物或任何未来的产品候选人,我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查,这可能导致大量额外费用,可能限制或延迟监管审批,如果我们不遵守适用的监管要求,我们可能会受到处罚。
一旦获得监管批准,注射用的达西肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何经批准的产品将受到FDA和/或非美国监管机构的持续监管审查。此外,任何产品候选人,如果获得批准,将受到广泛和持续的监管要求,包括标签和其他限制和市场退出,我们可能会受到处罚,如果我们不遵守监管要求或遇到意外的问题,我们的产品。
我们或我们的合作者获得的注射用达西肉毒毒素A的任何监管许可,RHA真皮填充物或任何未来的产品候选人也可能受到限制的批准的迹象,该产品可以营销或批准的条件,或包含的要求,可能昂贵的后营销测试,包括第4阶段临床试验,和监督,以监测产品的安全性和有效性的候选产品。此外,如果适用的监管机构批准注射用达西肉毒毒素A,RHA真皮填充物或任何未来的产品候选产品,其制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和保存记录都将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告,注册,以及继续遵守cgmp和gcp的任何临床试验,我们进行后批准。这个RHA真皮填充物目前受到如此广泛和持续的监管要求、报告、登记和继续遵守。后来发现注射用达西肉毒毒素A的未知问题,RHA真皮填充物或任何未来的产品选择,包括意外严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造工艺,或不遵守监管要求,可能导致:
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• | 限制产品的销售或制造,将产品撤出市场,或自愿或强制召回产品; |
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• | 美国食品和药物管理局拒绝批准由我们或我们的战略合作者提交的待批准申请或补充申请,或暂停或撤销产品许可证批准; |
我们正在进行的监管要求也可能不时发生变化,可能会损害或使我们的商业化努力付出更高的代价。无论是在美国还是在其他国家,我们都无法预测未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持遵守规章的规定,我们可能失去任何我们可能获得的营销批准,也可能无法实现或维持盈利,这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能获得国外对注射用达西肉毒毒素A的监管批准,或任何未来产品的候选产品,包括达西肉毒毒素A局部或生物相似物,我们将无法在美国以外地区销售我们的产品。
除了美国的法规外,我们还将受到各种外国法规的约束,这些法规涉及我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销。无论我们是否获得FDA批准的产品候选,我们必须获得外国类似监管机构的批准,然后才能在这些国家开始临床试验或销售。批准程序因国家而异,可能涉及额外的临床测试,或者获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不为其他国家的管理当局所接受。FDA的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准,而一个或多个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请监管批准或及时申请,即使我们提交了文件,我们也可能得不到必要的批准,使我们的产品在美国以外的地区商业化。
此外,由冠状病毒大流行引起的适用外国监管机构的运作中断或延误,可能影响这些机构对注射用达西肉毒毒素A、注射达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的审查和批准时间表。®1或根据“Teoxane协议”开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来的产品候选产品。
这个RHA真皮填充物,如果获得批准,注射用的达西肉毒毒素A或任何其他产品,可能导致或助长不利的医疗事件,我们必须向监管机构报告,如果我们不这样做,我们可能会受到制裁,这将对我们的业务造成重大损害。
当我们把RHA真皮填充物如果我们成功地将注射用的达西肉毒毒素A商业化,或任何其他产品,包括达西肉毒毒素A局部或生物相似物,FDA和外国监管机构的规定要求,如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件,我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发。我们可能无法在规定的时限内报告我们意识到的不良事件。我们也可能不了解,我们已经意识到一个可报告的不良事件,特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件,或如果它是一个不良事件,是意外的,或消除了我们的产品的使用时间。如果我们不履行报告义务,林业发展局或外国监管机构可以采取行动,包括刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品,或推迟批准或批准未来的产品。
我们将来可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束,包括反回扣、自我转诊、虚假索赔和欺诈法律,如果我们违反这些法律,可能会被罚款或其他处罚。
虽然我们不期望注射用的达西肉毒毒素A,如果批准用于治疗外膜系,或RHA真皮填充物将使我们受制于美国所有旨在防止医疗欺诈和滥用的联邦和州法律,我们可能会受到或将来成为此类法律的约束,用于治疗其他适应症。联邦反回扣法规禁止提供、收取或支付报酬,以换取或诱使病人转诊,或使用将由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗项目支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬已被广泛定义为包括任何有价值的东西,包括现金、不适当的折扣以及免费或减价物品和服务。此外,经2010年“保健与教育和解法”(统称“ACA”)修正的“病人保护和平价医疗法案”修订了“联邦反Kickback规约”下的意图标准,使个人或实体不需要实际了解法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为。此外,“反腐败法”规定,包括违反联邦反Kickback法规所产生的物品或服务在内的索赔构成“虚假索赔法”(“FCA”)中的虚假或欺诈性索赔。许多州有类似的法律,适用于他们的州医疗保健计划以及私人支付者。
联邦虚假索赔和民事罚款法律,包括“联邦医疗保健法”,对提出或安排提出虚假或欺诈性索赔要求由联邦医疗保健方案支付的人规定了责任。“公平竞争法”被用来起诉提出索赔要求的人,要求他们支付不准确或欺诈性的服务、未按要求提供的服务或非医疗需要的服务。FCA包括一项举报人条款,允许个人代表联邦政府提起诉讼,并分享成功索赔的一部分。
除其他外,HIPAA规定了刑事和民事责任,包括故意或企图实施欺骗任何医疗福利方案的计划,或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的任何重大虚假陈述。类似于美国联邦反Kickback法规,一个人或一个实体不需要知道实际的法规或违反该法规的具体意图才能实施违法行为。
除其他外,HIPAA还对包括某些医疗保健提供者、保健计划和医疗信息交换所在内的被覆盖实体及其各自的业务伙伴规定了某些标准和义务,这些实体为或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传输与个人可识别的健康信息有关的隐私、安全、传输和违规报告的个人可识别的健康信息。
“联邦医生支付阳光法”及其实施条例要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商根据“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险计划”予以偿还,每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与某些付款和其他对医生的价值转移有关的信息(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、教学医院以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始,还将要求被覆盖的制造商每年向某些其他保健专业人员报告前一年提供的付款和其他价值转移情况,包括医生助理、护士从业人员、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士,并报告这类保健专业人员及其直系亲属拥有的所有权或投资权益。
我们还可能受到类似的州法律和法规的约束,包括:州反回扣和虚假索赔法,要求制药公司遵守制药行业自愿遵守指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的州法律,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项,州法律和法规,这些法律和法规要求制药商提交与定价和营销信息有关的报告,这需要跟踪向医疗专业人员和实体提供的礼品和其他报酬及有价值的物品,以及要求我们的药品销售代表注册的州和地方法律。
州和联邦当局一直在积极针对制药制造商,指控它们在一系列活动中违反了这些反欺诈法规,例如基于不正当研究或与医生和其他医疗专业人员签订的咨询合同、某些依赖于批量定价的营销安排、标签外营销计划以及其他不当的促销行为。这类起诉所针对的公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款,被迫执行广泛的纠正行动计划,而且往往受到严格限制其经营方式的同意令的约束。此外,防范任何此类行动都可能代价高昂、耗时,而且可能需要大量的财政和人力资源。如果我们成为这种调查或起诉的目标,其依据是我们与供应商或机构的合同关系,或我们的营销和推广做法,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、财产处分、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、监禁、附加报告要求和/或监督,如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决关于不遵守这些法律、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少以及削减或重组我们业务的指控,其中任何一项都会对我们经营业务的能力和我们的经营结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了可能对我们不利的任何此类行动,我们的业务也可能受到损害。
此外,美国“反海外腐败法”和类似的全球反贿赂法通常禁止公司及其中间人为获取或保留业务而向非美国官员支付不当款项。我们不能向您保证,我们的内部控制政策和程序将保护我们免受我们的雇员、未来的经销商、合作伙伴、合作者或代理人的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律,或指控这些违法行为,可能导致罚款、处罚或起诉,并对我们的业务、经营结果和声誉产生负面影响。
美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难和更昂贵地获得注射、局部或任何未来产品候选品的达西肉毒毒素A的监管许可或批准,并生产、销售和分发RHA真皮填充物而且,如果获得批准或批准,注射用的达西肉毒毒素A和我们的其他产品。
国会不时地起草和提出立法,可大大改变关于管制产品的批准或批准、制造和销售或补偿的法律规定。此外,FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释,其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如,ACA于2010年3月通过,极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式,并继续对美国生物技术产业产生重大影响。对“反腐败法”的某些方面,以及特朗普政府废除或取代“反腐败法”某些方面的努力,仍然存在司法和国会的挑战。自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他旨在推迟执行“反腐败法”某些条款的指令。同时,国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会没有通过全面的废除法案,但它颁布了一些法律,修改了ACA的某些条款,比如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA规定的个人医疗保险规定的处罚。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为作为2017年减税和就业法案的一部分,“个人授权”已被国会废除。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决,并将案件发回地区法院,以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也无效。目前还不清楚这一决定,未来的决定,以及随后的上诉, 而废除和取代ACA的其他努力将对ACA和我们的业务产生影响。
此外,美国国会最近进行了几次调查,并提出并颁布了州和联邦立法,除其他外,旨在提高药品定价的透明度,审查定价与制造商病人方案之间的关系,降低医疗保险制度下的药品费用,并改革政府对药品产品的报销方法。在联邦层面,特朗普政府在2020年财政年度的预算提案中包含了进一步的药物价格控制措施,这些措施可以在预算过程中或在未来的其他立法中实施,例如,允许医疗保险D部分(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分(Medicare Part B)下谈判某些药物的价格,允许一些州在医疗补助下谈判药品价格,以及取消低收入患者非专利药品的费用分摊。此外,特朗普政府还发布了一份“蓝图”,以降低药品价格和降低药价
包括增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健项目的谈判能力、鼓励制造商降低其产品的清单价格和降低消费者支付的药品的自掏腰包成本的药品口袋成本。卫生和公共服务部已就其中一些措施征求反馈意见,并在其现有权力下实施了其他措施。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效,但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施,以控制药品成本。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的条例,包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。任何新的条例或对现有条例的修订或重新解释,可能会增加费用或延长对注射用达西肉毒毒素A的审查时间,或影响我们可能收取的价格,或任何未来的候选产品,包括达西肉毒毒素A局部或生物相似物。任何新的条例或对现有条例的修订或重新解释,都可能会给我们的商业化工作带来额外的费用。RHA真皮填充物。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化,以及何时以及如果颁布、颁布或通过,可能对我们今后的业务产生什么影响。除其他外,这种改变可能需要:
每一项措施都可能需要大量的时间和成本,并可能对我们的业务和财务结果造成实质性损害。此外,任何未来产品的接收或未获得监管许可或批准的延迟都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对林业发展局、证券交易委员会和其他政府机构的供资变化可能会妨碍它们雇用和留住关键领导和其他人员的能力,阻止及时开发新产品和服务或使其商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们的业务可能依赖的正常职能,这可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受用户付费的能力,以及法规、法规和政策的变化。因此,近年来,该机构的平均审查时间波动不定。此外,美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构的政府资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的制约,而政治进程本身就是流动的,也是不可预测的。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的交易价格波动不定,购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。
我们的普通股的交易价格波动很大,可能会受到各种因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。股票市场,特别是制药、生物制药和生物技术股票市场,经历了极大的波动,这可能是由于与发行人的经营业绩有关或无关的原因。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括:
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• | 我们的产品候选产品临床试验的结果或延迟,包括我们正在进行的ASPEN第3期颈肌张力障碍临床项目和我们在足底筋膜炎、成人上肢痉挛、额头线和侧管线的第2阶段计划-所有注射用的达西肉毒毒素A; |
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• | 宣布对注射用的达西肉毒毒素A、RHA真皮填充物或任何未来的产品候选人进行监管批准或不批准; |
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• | FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国管制行动或指南; |
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• | 介绍和宣布新产品由我们,任何商业化伙伴或我们的竞争对手,以及这些介绍和宣布的时间; |
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• | 我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化; |
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• | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可证、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
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• | 制药和生物技术部门的市场状况以及证券分析师报告或建议的发布; |
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• | 财务预算或指导的变化,包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力; |
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• | 内部人员和大股东大量出售我们的股票,或预期可能发生这种销售; |
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• | 与2027年票据或封顶看涨交易有关的普通股股票买卖或其他普通股套期保值交易; |
这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。此外,在过去,在股票价格波动时期之后,股东们对包括我们在内的制药公司发起了集体诉讼。对我们提起这样的诉讼,可能会使我们付出很大的代价,转移管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务的研究或发表不利的研究,我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。证券及行业分析师可随时停止发表有关本公司的研究报告。缺乏研究范围可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们将没有任何控制的股票研究分析师或内容和意见包括在他们的报告。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级,或者发布其他不利的评论或研究,我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道,或者不定期发布我们的报告,对我们股票的需求就会减少,这反过来会导致我们的股价或交易量下降。
在公开市场出售大量普通股,或认为可能会出现这种情况,可能会导致我们的普通股市场价格大幅下跌,即使我们的业务进展良好。
在公开市场上出售大量我们的普通股随时可能发生。2018年3月,我们加入了2018年的“市场协议”(“2018年自动取款机协议”)。根据2018年自动取款机协议,我们可以提供和出售普通股,其总收益最多可达1.25亿美元不时通过康托菲茨杰拉德作为我们的销售代理。到目前为止,我们的普通股还没有根据2018年ATM协议出售。2020年3月31日。在2019年1月,我们完成了2019年的后续公开募股,并据此发布了6,764,705以公开发行价格发行的普通股股份$17.00每股,包括行使承销商超额配售选择权购买882,352普通股的额外股份,用于净收益总额1.076亿美元扣除承保折扣、佣金及其他提供服务费用后。在2019年12月和2020年1月期间,我们完成了一项后续的公开发行,其总规模为:7,475,000以公开发行价格发行的普通股股份$17.00每股,包括行使承销商超额配售选择权购买975,000普通股的额外股份,用于净收益总额1.192亿美元扣除承保折扣、佣金及其他提供服务费用后。
如果我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股,或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股,我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。任何股票持有人出售证券都会对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止收购企图,并导致管理层的巩固,我们普通股的市场价格可能因此而降低。
我们修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例中的某些条文,可能会令第三者难以取得或企图取得本公司的控制权,即使你及其他股东认为控制权的改变是有利的。例如,我们的董事会有权发行最多500万股优先股。我们的董事会可以确定优先股的价格、权利、偏好、特权和限制,而无需我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权交易的改变。因此,我们的普通股的市场价格以及股东的表决权和其他权利可能受到不利影响。发行优先股可能导致其他股东失去表决权控制。
我们的租船文件还载有可能产生反收购效果的其他条款,包括:
| |
• | (二)董事会在未经股东批准的情况下发行优先股,确定优先股价格和其他条件,包括优惠和表决权的能力; |
| |
• | 本公司董事会选举董事填补空缺或新设董事职位的专属权利; |
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• | 股东必须事先通知指定董事或者提出建议供股东会议审议; |
| |
• | 要求对至少66%或2/3%以上的已发行普通股进行平权表决,以修正上述许多规定。 |
此外,我们受“特拉华普通公司法”(“DGCL”)第203条的反收购条款的约束,该条款对公司收购作出了规定。这些规定可能会阻止潜在的购置建议,并可能推迟或防止控制权交易的改变。它们也可能会阻止其他人对我们的普通股进行投标报价,包括可能符合你最大利益的交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动,或限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书还规定,特拉华州法院将是我们与股东之间实质上所有争端的唯一论坛。
由我们的董事和高级人员提出的赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足对我们的成功的第三方索赔,并可能减少我们可动用的资金数额。
我们修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例规定,我们将在特拉华州法律允许的范围内,在每一种情况下,向我们的董事和高级人员提供赔偿。
此外,在DGCL第145条所准许的情况下,我们与董事及高级人员订立的经修订及重订的附例及弥偿协议规定:
| |
• | 我们将在特拉华州法律允许的范围内,为我们的董事和官员提供补偿,以这些身份为我们服务,或应我们的请求为其他企业提供服务。特拉华州法律规定,公司可以赔偿该人,条件是该人以合理地认为符合或不反对登记人的最大利益的方式真诚行事,而且就任何刑事诉讼而言,没有合理理由相信该人的行为是非法的。 |
| |
• | 在适用法律允许赔偿的情况下,我们可以酌情赔偿雇员和代理人。 |
| |
• | 我们须向董事及高级人员预付与抗辩程序有关的开支,但如最终裁定该人无权获得弥偿,则该等董事或高级人员须承担偿还该等垫款。 |
| |
• | 根据我们修订及重述的附例,我们并无责任就该人对我们或我们的其他弥偿人提出的法律程序,向该人作出弥偿,但如属获本公司董事局授权的法律程序或为强制执行弥偿权而提出的法律程序,则属例外。 |
| |
• | 我们修订及重订的附例所赋予的权利并不是排他性的,我们获授权与董事、高级人员、雇员及代理人订立弥偿协议,并获得保险以弥偿该等人士。 |
| |
• | 我们不得追溯修订及重订附例条文,以减轻我们对董事、高级人员、雇员及代理人的弥偿责任。 |
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金红利,因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
到目前为止,我们还没有就我们的普通股申报或支付现金红利。我们目前打算保留未来的收益,如果有的话,为我们的业务的发展和增长提供资金。此外,任何现有或未来债务协议的条款可能会使我们无法支付股息。因此,资本增值,如果我们的普通股,将是您唯一的收益来源,在可预见的未来。
转换2027注可能会稀释我们股东的所有权权益,或者以其他方式压低我们普通股的价格。
部分或全部的转换2027注可能会冲淡我们股东的所有权利益。转换后,2027注,我们可以选择支付或交付现金,我们的普通股,或现金和普通股的组合。如果我们选择以我们的普通股或现金和普通股的组合来解决我们的转换义务,那么,在公开市场上出售我们的可在这种转换中发行的普通股,可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外,2027注可能会鼓励市场参与者卖空,因为转换2027注可用于满足空头头寸,或预期转换2027注入股我们的普通股可能会压低我们普通股的价格。
项目2.未登记的股本证券销售和收益的使用
最近出售未注册证券
在……上面2020年1月10日,我们发布了2,500,000我们的普通股股份给Teoxane,考虑到他们根据Teoxane协议授予我们独家销售权。根据“证券法”第4(A)(2)节,这项交易不受1933年“证券法”的登记要求的限制。
2020年2月,一名持股人购买34,113股普通股的认股权证被净行使为11,134股普通股(“权证净值行使股”)。根据第3(A)(9)节所载经修订的1933年“证券法”的注册规定,我们向认股权证持有人发行授权证净行使股份。
发行人购买股票证券
我们没有也不打算退休或回购我们的任何股份,除非我们的员工可以选择代扣代缴股份,以支付在与2014年EIP和2014年IN有关的限制性股票奖励转归时雇员应缴的扣缴税款。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他资料
没有。
项目6.展览
以下证物包括在此,或以参考资料纳入本文件: |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式合并 | | |
展览编号 | | 展品描述 | | 形式 | | 档案编号。 | | 陈列品 | | 填充日期 | | 随函提交 |
3.1 | | 经修订及重订的法团证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 修订及重订附例 | | S-1 | | 333-193154 | | 3.4 | | 2013年12月31日 | | — |
4.1 | | 普通股证形式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 注明日期为2020年2月14日,由Revance治疗公司和公司之间签订的契约。和美国银行全国协会,作为受托人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | 全球注释表格,代表Revance治疗公司的1.75%可转换高级票据到期2027年(包括作为表A提交的义齿作为表4.2) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1* | | Revance治疗学公司修订及重整非雇员董事补偿政策 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.27 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.2* | | Revance治疗学公司2020年管理奖金计划 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.28 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.3* | | 分离协议自2020年1月8日起生效,由Revance治疗公司和Revance治疗公司之间签订。和Caryn G.McDowell | | 10-K | | 001-36297 | | 10.41 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.4* | | 执行就业协议日期为2020年2月17日,由Revance治疗公司和Revance治疗公司之间签订。和德怀特·莫西 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.42 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.5+ | | 独家经销协议,日期为2020年1月10日,由Revance治疗公司和Revance治疗公司之间签订。和Teoxane SA | | 10-K | | 001-36297 | | 10.43 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
31.1 | | 根据“外汇法”颁布的规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席执行官 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根据“外汇法”颁布的细则13a-14(A)和15d-14(A)认证特等财务干事 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的第1350条。 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第1350条规定的首席财务官证书 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | XBRL分类法扩展模式文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | XBRL分类法扩展计算链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | XBRL分类法扩展定义链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | XBRL分类法扩展标签链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | XBRL分类法扩展表示链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在展览101中) | | — | | — | | — | | — | | X |
| |
+ | 本展览的部分内容(以星号表示)已被省略,因为登记人已确定:(1)省略的信息不具实质性;(2)如果公开披露,省略的信息很可能对登记人造成竞争损害。 |
| |
† | 附于表32.1和32.2的本季度报告表10-Q根据2002年“萨班斯奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350节所附的证明,就“交易法”第18条而言,不应视为提交给证券交易委员会。这类证明不应被视为以引用方式纳入Revance治疗公司的任何文件中。根据经修正的1933年“证券法”或经修正的1934年“证券交易法”,但登记人以提及方式具体纳入的范围除外。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
|
| | | |
| | | |
| Revance治疗学公司 |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通过: | | /S/Mark J.Foley |
| | | 马克·弗利 |
| | | 总裁兼首席执行官 |
| | | (妥为授权的特等行政主任) |
| | | |
| 通过: | | /S/Tobin C.Schike |
| | | 托宾C.席尔克 |
| | | 首席财务官 |
| | | (妥为授权的首席财务主任及首席会计主任) |