美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)

截至二零二零年三月三十一日止的季度统计数字

或

的过渡时期

佣金档案编号：001-39045

IGM生物科学公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

登记人电话号码，包括区号：(650)965-7873

根据该法第12(B)节登记的证券：

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。自愿性、自愿性、无偿性、自愿性、☐性

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。自愿性、自愿性、无偿性、自愿性、☐性

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。自愿性、自愿性、无偿性、自愿性、无偿性、自愿性

截至2020年5月1日，注册人共有普通股24，159，705股，每股面值0.01美元，无表决权普通股6，431，205股，每股面值0.01美元。

目录

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关于前瞻性声明的特别说明

本季度报告表10-Q包含前瞻性陈述.本报告所载史实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述.这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“威尔”或“会”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达的否定。本季度报告表10-Q所载的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：我们的临床前研究、临床试验和我们的发现项目的开始时间、进展和潜在结果；我们利用我们的IgM抗体平台生成和推进更多产品候选的能力；我们将产品候选人提前进入并成功完成临床试验的能力；监管申请和批准的时间或可能性；我们对我们所针对的疾病患者人数和可能登记参加临床试验的人数的估计；如果获得批准，我们的产品候选产品的商业化；如果获得批准，我们成功地制造和供应我们的产品候选产品供临床试验和商业用途的能力和潜力；未来的战略安排和/或合作以及这种安排的潜在利益；我们对冠状病毒(冠状病毒)大流行对我们业务的影响的期望；我们对现有资源的预期使用和这次提供的收益；我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；我们获得额外资本的能力；我们现有现金和投资是否足以满足我们未来的业务开支和资本支出需求；我们有能力继续为我们的关键人员提供服务，并确定, 雇用和保留更多合格的专业人员；实施我们的商业模式、我们的商业和产品候选人战略计划；我们能够建立和维护知识产权的范围，包括我们的IgM平台、产品候选和发现程序；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行职责的能力；如果我们的产品候选人获得批准，我们的产品候选人的定价、覆盖面和报销；与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争产品候选人和疗法；以及我们的临床试验证明我们产品候选人的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果。

我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对我们业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性的声明并不能保证我们今后的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅限于表10-Q的本季度报告之日，并受题为“风险因素”一节和本季度报告表10-Q的其他部分所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，所以你不应该把这些前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。除非根据适用法律的要求，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，直到我们在10-Q表格上分发本季度报告之后，无论是由于任何新的信息、未来事件或其他原因，我们都不打算公开更新或修改本季度报告。

i

第一部分-财务资料

项目1.财务报表。

IGM生物科学公司

压缩资产负债表

(未经审计)

(除股票和每股数据外，以千计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

1

IGM生物科学公司

简明扼要的业务报表

(未经审计)

(除股票和每股数据外，以千计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

2

IGM生物科学公司

简明的综合损失报表

(未经审计)

(单位：千)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

3

IGM生物科学公司

可转换优先股与股东权益(亏损)的简明报表

(未经审计)

(单位：千，份额除外)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

4

IGM生物科学公司

现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

5

IGM生物科学公司

未审计精简财务报表附注

附注1.组织

业务说明

IGM生物科学公司(该公司)于1993年8月以Palingen公司的名义在特拉华州注册成立。后来改名为IGM生物科学公司。2010年。公司总部位于加利福尼亚州的山景城。IGM生物科学公司是一家从事发展IgM抗体治疗癌症的生物技术公司。

2017年12月，该公司成立了一家控股公司(Holdco)；2019年4月，Holdco随后被解散，Holdco的股权被转换为公司的股权。这些财务报表中所载的信息，即使在投资者持有其在Holdco的股权的过渡时期，也始终如出一辙，就好像是公司的信息一样。Haldor Tops e Holding A/S是该公司的重要投资者，要么通过其直接股权，要么间接作为Holdco的多数股东，直到Holdco于2019年4月被解散。Haldor Tops e控股A/S和Holdco代表合并实体(重大投资者)，如本文所述。

提出依据

所附未经审计的精简财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则和证券交易委员会(SEC)关于临时财务报告的适用规则和条例编制的。在这些细则允许的情况下，一般公认会计原则所要求的某些脚注或其他财务信息已予浓缩或省略，因此，截至2019年12月31日的资产负债表是从截至该日的审定财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息。这些未经审计的中期精简财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公司财务信息公平报表所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。截至2020年3月31日的三个月的业务结果不一定表明到2020年12月31日终了年度或任何其他中期或未来任何一年的预期结果。

所附的中期未审计精简财务报表应与2019年12月31日终了年度的审定财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表应包括在公司于2020年3月26日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中。

反向股票分割

在2019年8月，该公司提交了对公司经修正和重报的公司注册证书的修订，以实现公司普通股、无表决权普通股和可转换优先股的反向分割，每种股份的比例为6.6084：1(反向股权分拆)。反向股权分割也适用于可转换为普通股、无表决权普通股或可转换优先股的任何可转换或可行使的未偿证券或权利。普通股的票面价值未因反向股票分割而调整。所有提及普通股、无表决权普通股、限制性股票、购买普通股的期权、股票数据、每股数据、可转换优先股以及浓缩财务报表和相关脚注中所载的相关信息，都进行了回顾性调整，以反映所述所有期间反向股票分割的影响。反向股票分割于2019年8月30日生效。

首次公开发行

2019年9月17日，该公司关于其普通股首次公开发行(Ipo)的S-1表格(档案号333-233365)的登记声明生效。IPO于2019年9月20日结束，当时公司以每股16.00美元的价格发行了12，578，125股普通股，其中1，640，625股与承销商充分行使购买更多普通股的选择权有关。此外，在ipo结束前，公司可转换优先股的所有流通股自动转换为10，787，861股普通股和6，431，205股无表决权普通股。IPO的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本，约为1.83亿美元。

6

流动资金

该公司自成立以来，已发生净营业亏损和负现金流，截至2020年3月31日，累计亏损为1.248亿美元。截至2020年3月31日，该公司拥有现金和投资2.19亿美元。该公司历来主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保本票为其业务提供资金。到目前为止，本公司的产品还没有被批准出售，而且公司自成立以来一直没有产生任何收入。管理层预计，在可预见的未来，随着公司进入其领先产品候选产品的临床开发活动，运营亏损将继续并增加。如下文所述，该公司的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响。虽然该公司已经能够筹集到多轮融资，但不能保证如果公司需要额外的融资，这种融资将以有利或完全有利的条件提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。

附注2.重要会计政策摘要

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。该公司不断评估其估计数，包括但不限于与投资、制造权责发生制、应计研究和开发费用、普通股公允价值、股票基础补偿、经营租赁使用权(ROU)资产和负债、所得税不确定性和递延税资产估值有关的估计数。该公司的估计是基于其历史经验和它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。

信贷风险和其他风险及不确定因素的集中

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和投资。该公司投资货币市场基金、美国国债、美国政府机构债券、公司债券和商业票据。公司在联邦保险的金融机构中维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有其现金的金融机构和投资发行者在资产负债表上记录的范围内发生违约，该公司将面临信用风险。该公司的投资政策限制投资于货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务、商业票据，并对按类型和发行者分列的信用评级、到期日和集中度施加限制。该公司的现金和投资存款没有遭受任何损失。

该公司未来的经营结果涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营业绩并导致实际结果与预期大不相同的因素包括，但不限于该公司临床药物开发的早期阶段；与使用工程IgM抗体有关的不确定性，这是一种新的、未经证实的治疗方法；该公司有能力将产品候选产品提前进入并成功完成其项目的时间表内的临床试验；公司有能力充分证明其产品候选产品的足够安全性和有效性；该公司是否有能力在其正在进行的和未来的临床试验中招募患者；该公司成功制造和提供其产品候选品供临床试验的能力；公司获得额外资本以资助其业务的能力；与公司所针对的疾病患者人数的预测有关的不确定性；公司获得、维护和保护其知识产权的能力；与公司竞争对手及其行业有关的发展，包括竞争产品候选人和疗法；一般经济和市场状况；以及其他风险和不确定因素，包括本季度表10-Q的“风险因素”一节中更充分描述的风险和不确定性。

该公司的产品候选人将需要获得美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的管辖范围内进行商业销售。不能保证任何产品候选人都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准，批准被推迟，或者公司无法保持对任何产品候选人的批准，这可能对公司产生重大的不利影响。

7

现金、现金等价物和限制性现金

公司认为，从购买之日起三个月或更短的原始期限的所有高流动性投资都是现金和现金等价物。现金等价物主要是投资于货币市场账户并按公允价值列报的数额。限制性现金由一个货币市场账户组成，该账户于2019年关闭，作为公司一家金融机构信用卡协议的抵押品。

投资

公司的投资已被归类为可供出售的证券.固定收益证券包括美国国债、美国政府机构债券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定固定收益证券出售的成本基础。这些证券以公允价值记录在精简的资产负债表上。这些证券的未实现损益作为累计其他综合收益的一个单独组成部分列入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期日折扣的增加而调整。这种摊销和吸积包括在其他收入(费用)净额中。已实现的损益和公允价值的下降，如果有的话，不是暂时的，也包括在其他收入(费用)净额中。公司在资产负债表日对其他非暂时性减值证券进行评估.被确定为非临时性的公允价值下降也包括在其他收入(费用)中，净额。该公司将其投资分为短期或长期投资，主要依据证券的剩余合同期限。

财产、厂房和设备

不动产、厂房和设备按成本列报，减去累计折旧和摊销。折旧是用直线法确定的，对有关资产的估计使用寿命，一般为3至5年。租赁权的改进采用直线法在较短的租赁期限或相关资产的估计使用经济寿命内摊销。

资产留存或出售时，成本及相关的累计折旧和摊销从资产负债表中删除，由此产生的损益记入业务报表。修理和保养按发生的情况记作业务费用。

研发费用

公司支出研究和开发成本，因为它们是发生的。研究和开发费用主要包括：(1)公司研究和开发职能人员的与人员有关的费用，包括工资、福利和基于股票的补偿费用；(2)支付给第三方的费用，如承包商、顾问和合同研究组织(CRO)进行临床试验、动物研究以及与临床和临床前测试有关的其他费用；(3)与获取和制造研究和临床试验材料有关的费用，包括与合同制造组织(CMOs)和其他供应商签订的协议规定的费用；(4)与编写规章提交书有关的费用；(5)与实验室用品和服务有关的费用；和(6)设备和设施费用的折旧。

应计研发费用

该公司记录研究、临床前研究、临床试验和制造的估计成本的应计项目，这些都是研究和开发费用的重要组成部分。公司正在进行的研究和开发活动的很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMOs进行的。该公司与CRO的合同一般包括过路费，如与动物研究和安全测试有关的费用、管理费用、调查员费、旅费和其他杂项费用，包括运费和印刷费。公司与CMOs签订的合同一般包括启动费、订票费、核查费、材料和试剂费用、税款等。这些合同的财务条件须经过谈判，合同各不相同，可能导致与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不相匹配的付款流动。本公司根据与这些第三方的协议，根据根据各自协议完成的实际工作的估计数计算费用。公司通过与内部人员和外部服务提供商讨论服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及就此类服务支付的商定费用来确定估计成本。如果公司提前付款，付款记录为预付费用，并确认为服务的执行。

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当实际成本为人所知时，公司会调整其应计项目。虽然该公司预计其预算不会与实际发生的数额有重大差异，但对所提供服务的现状和时间相对于实际状况和所提供服务的时间所作的这种估计可能有所不同，并可能导致美国在任何特定时期报告数额过高或过低。公司的权责发生部分取决于收到来自CRO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于登记的病人人数、病人注册率和实际提供的服务，可能与公司的估计有所不同，从而导致今后期间临床试验费用的调整。这些估计中的变化会对公司的应计项目产生重大变化，从而对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。截至2020年3月31日，该公司的累计研发费用估计数与实际支出之间没有实质性差异。

股票补偿

本公司通过计算和确认所有基于股票的奖励的补偿费用，根据估计的授予日期公允价值对员工、非雇员和董事进行基于股票的薪酬核算。该公司采用直线法在所需服务期(一般为归属期)将补偿成本分配给报告期间，并使用Black-Schole期权定价模型估算了以股票为基础的奖励给雇员和董事的公允价值。如果服务开始日期早于授予日期，则公司应根据报告日的公允价值计算基于股票的薪酬。公司对发生的没收作了记帐。员工股票购买计划(ESPP)下的每一次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Schole期权定价模型估算的，并使用直线法记录为服务期间的费用。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以在此期间发行的普通股(包括无表决权普通股)的加权平均股份数，而不考虑普通股的等价物。每股稀释净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每段时间的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。

租赁

根据“会计准则更新”(ASU)第2016-02号“租赁合同”(ASC 842)及其相关修正案，公司决定一项安排在开始时是否为租约。此外，公司还考虑到：(1)租约是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人；(2)租约是否赋予承租人购买承租人合理肯定行使的标的资产的选择权；(3)租赁期限是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分；(3)租约是否赋予承租人合理肯定行使的购买标的资产的选择权；(3)租约是否为标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款总额和剩余价值之和的现值是否等于或大大超过相关资产的所有公允价值；(5)所涉资产是否具有特殊性质，预计在租赁期限结束时将无法替代出租人。截至2020年3月31日，该公司的租赁人口为房地产。截至2020年3月31日，该公司没有融资租赁。

经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产，租赁负债，流动和租赁负债，非流动在公司的精简资产负债表.ROU资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认的。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率无法随时确定，公司将根据租赁开始日期的现有信息使用增量借款利率。公司根据对公司债券收益率的分析确定增量借款利率，其信用评级类似于公司。确定公司的增量借款利率需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为公司目前不承担任何债务。公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况作出不同的判断可能导致估计数额的不同。经营租赁ROU资产还包括预付和应计租赁付款的调整，不包括租赁奖励。本公司的租约条款可包括在合理地肯定公司会行使该等选择权的情况下延长或终止该租契的选择。经营租赁费用是在预期租赁期限的基础上按直线确认的.可变租赁费用是指取决于使用情况的付款。, 比率或指数可变租赁费用主要与公用地区维持费有关。包括租赁部分和非租赁部分的租赁协议作为单一租赁部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不记录在公司的资产负债表上。

最近采用的会计准则

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号“披露框架”-对公允价值计量披露要求的修改，对ASC 820“公允价值计量”进行了修订。本ASU通过删除、修改或添加某些披露来修改公允价值计量的披露要求。生效日期为2020年财政年度第一季度，

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允许提前采用已删除的披露，并将采用推迟到2020财政年度，允许新披露。删除和修改后的披露将在追溯的基础上通过，新的披露将在未来的基础上获得通过。该公司于2020年1月1日采用了这一ASU，该ASU的采用对其财务报表和相关披露没有重大影响。

最近发布的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13“金融工具-信用损失”(主题326)：“金融工具信用损失计量”，要求按摊销成本计量的金融资产按预计收取的净额列报。对预期信用损失的衡量是基于历史经验、当前条件以及影响可收性的合理和可支持的预测。在评估可供出售的债务证券时，ASU还消除了“非临时”减值的概念，而是侧重于确定任何减值是否是信贷损失或其他因素造成的。实体将确认可供出售的债务证券的信贷损失备抵，而不是减少投资成本基础的临时减值。本会计准则适用于2022年12月15日以后的财政年度和这些财政年度内的中期。允许提前收养。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，即所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)，目的是简化所得税的会计核算。ASU 2019-12删除了专题740中一般原则的某些例外，并澄清和修正了现有的指导意见，以改进一致的应用。新标准将于2021年1月1日起生效。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

附注3.公允价值计量

公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债实行公允价值核算。公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移负债而收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，建立了三级公允价值等级制度，将计量公允价值时所使用的投入按以下顺序排列：

一级-可观察的投入，例如在计量日相同资产或负债活跃市场的报价。

第2级-非一级价格的可观测投入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或其他可观察或可被可观测的市场数据证实的投入，这些投入实质上是资产或负债的整个期间。

第三级-无法观察的投入，反映管理层对市场参与者在计量日对资产或负债定价时所使用的最佳估计。考虑到评估技术固有的风险和模型输入所固有的风险。

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在确定公允价值时，该公司利用估值技术，最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入，并在评估公允价值时考虑对手方信用风险。

按公允价值等级第2级分类的金融工具根据其他可观察到的投入进行估值，包括经纪人或交易商报价或替代定价来源。当在活跃市场上没有相同资产或负债的报价时，该公司依赖其投资经理的不具约束力的报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用诸如可观测的市场数据、类似工具的市场报价或相对于其同行的证券的历史定价趋势等投入。为验证其投资经理提供的公允价值确定，本公司根据总体市场趋势和其投资经理提供的交易信息审查定价变动。此外，公司评估用于确定公允价值的投入和方法，以确定公允价值等级中证券的分类。

下表列出公司金融资产的公允价值，其中包括按公允价值计量和确认的投资(单位：千)：

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日(千)的公司投资期限：

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附注4.资产负债表组成部分

财产、厂房和设备，净额

不动产、厂房和设备净额由以下(千)组成：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，折旧费用分别约为20万美元和10万美元。

应计负债

应计负债包括下列负债(千)：

附注5.普通股及非投票权普通股

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司注册证书授权公司发行1，006，431，208股普通股(包括6，431，208股无表决权普通股)和200，000，000股优先股，每股面值为0.01美元。普通股的每一股都有权投一票。普通股股东也有权在资金合法可用时并在公司董事会宣布时获得股息，但须服从优先股股东的优先权利。截至2020年3月31日和2019年12月31日，尚未宣布分红。

该公司已按转换后的方式保留普通股，供今后发行，详情如下：

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附注6.以股票为基础的赔偿

2018年综合奖励计划(经修订和重新制定)

公司董事会通过并批准了2018年Omnibus奖励计划(2018年计划)的修订和重述，该计划规定在守则第422节所指的范围内向雇员授予激励股票期权，并向公司雇员、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位(RSU)、股票增值权、业绩单位和业绩股份。

根据“2018年计划”提供的备选办法不迟于赠款之日起满10年。根据2018年计划授予的期权的行使价格必须至少等于授予之日公司普通股的公平市场价值。对于任何持有公司所有类别已发行股票的投票权超过10%的参与者，授予该参与者的激励股票期权的期限不得超过5年，行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的110%。员工股票期权一般在公司继续服务一年后获得25%，其余部分则在额外三年内按月递增。

在某些资本化事件的情况下，公司最初保留公司普通股中的4，384，000股，供根据2018年计划的奖励发行。2018年计划由公司董事会赔偿委员会管理。公司根据2018年计划可发行的普通股数量还将包括从2020年财政年度开始的每个会计年度的第一天每年增加的股份，相当于(I)8，768，800股，(Ii)公司前一年12月31日未发行的普通股的4%，或(Iii)公司董事会确定的股票数量。自2020年1月1日起，根据“2018年计划”的常绿规定，“2018年计划”下的普通股增加了964 487股。截至2020年3月31日，仍有2，967，576股普通股可根据2018年计划发行。

2010年库存计划(经修订和重新安排)

2010年股票计划(2010年计划)最初由公司董事会通过，并于2010年11月得到公司股东的批准。2010年计划于2017年12月和2019年4月得到修正和重申。2010年计划允许公司按照“守则”第422条的含义，向符合条件的雇员、顾问和董事以及公司的任何母公司或子公司提供激励性股票期权、非法定股票期权和股票购买权。2010年计划于2019年终止，该公司将不会根据2010年计划授予任何额外的奖励。然而，2010年计划将继续管辖先前根据2010年计划授予的未决裁决的条款和条件。

2019年员工股票购买计划

公司董事会通过了2019年员工股票购买计划(ESPP)，公司股东批准了2019年员工股票购买计划(ESPP)，自上市表格S-1的登记声明生效前一天起生效。然而，除非公司董事会决定，否则ESPP下的发行期或购买期不得开始。ESPP的目的是有两个组成部分：根据“守则”第423节(423部分)有资格作为“雇员股票购买计划”的组成部分和不打算符合条件的组成部分(非423部分)。ESPP允许符合资格的雇员以折扣的方式购买公司普通股的股份，扣除工资最多为其合格薪酬的15%。在每个发行期结束时，雇员可以在发行期开始时或在每个适用的购买期结束时，以公司普通股公平市价的85%的较低价格购买股票。

在某些资本化事件的情况下，公司共有28万股普通股可在ESPP通过时购买。根据ESPP，根据常绿规定每年增加的股份是根据以下最低标准确定的：(I)56万股；(Ii)公司前一年12月31日已发行普通股的1%；或(Iii)公司董事会确定的股份数量。自2020年1月1日起，根据ESPP的常绿规定，ESPP下的普通股增加了241，121股。截至2020年3月31日，仍有521，121股普通股可根据ESPP发行。

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股票补偿费用

与“2010年计划”、“2018年计划”和“ESPP”有关的以库存为基础的赔偿费用总额记录在精简的业务报表中，分配如下(千)：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，在服务开始日期之前的奖励的应计股票补偿费用分别为10万美元和0美元。

股票期权

下表汇总了股票期权活动：

雇员股票期权的公允价值是使用下列加权平均假设估算的：

ESPP的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：

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限制性股票

2018年12月，该公司根据一项限制性股票协议向一名执行干事发行了116，518股普通股，批出日公允价值为每股1.39美元，为期两年。如专营公司的服务终止，任何未获分配的股份均会被没收。截至2020年3月31日，共有58259股限制性股票入股。在截至2020年3月31日的三个月内，相关的股票薪酬是无关紧要的.截至2020年3月31日，与限制性股票相关的未确认股票补偿金额为2.4万美元，该公司预计将在剩余的0.3年加权平均期限内予以确认。

附注7.普通股股东每股净亏损

下表列出了每股基本和稀释净亏损的计算(除股票和每股数据外，以千计)：

由于公司在所有期间都处于亏损状态，因此每股基本净亏损与稀释后的每股净亏损相同，因为将所有普通股等价物包括在内都是反稀释的。未包括在稀释每股计算中的潜在稀释证券，因为它们将是反稀释的，如下所示：

说明8.承付款和意外开支

经营租赁

根据2024年9月和2025年4月到期的两份租约，该公司在加州山景城租赁其总部及其主要办公室和实验室设施。

与该公司的ROU资产和相关租赁负债有关的信息如下(除剩余租赁期限和贴现率外，以千计)：

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截至2020年3月31日，租赁负债到期日如下(千)：

法律程序

本公司可不时成为在一般业务过程中所引起的诉讼的一方。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司没有受到任何实质性法律诉讼的影响，据其所知，目前没有任何重大法律诉讼正在审理或受到威胁。

赔偿

本公司在正常经营过程中订立标准赔偿安排。根据这些安排，公司对任何第三方对其技术的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方所遭受或遭受的损失。这些赔偿协议的期限通常在协议执行后的任何时候都是永久的。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额是不可确定的。本公司从未发生过为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议有关的索赔的费用。因此，公司认为这些协议的公允价值不是实质性的。

附注9.与其重要投资者的关联方交易

以下是公司与重要投资者之间发生的交易，如注1所定义。

租赁担保

2019年2月，重大投资者签订了一项协议，向该公司提供担保，允许该公司为其在加利福尼亚州山景城的设施签订租赁协议，从而向该公司提供贷款和信誉。该公司没有使用担保，在2019年12月，公司根据租赁协议行使了以保证金代替信用证的权利。因此，信用证已退还给重大投资者，截至2019年12月31日，担保已不再到期。

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关联方应收账款结算

2019年4月，该公司从重大投资者那里收到250万美元现金，以结清截至2018年12月31日应收未收票据。

关联方贷款

2019年1月、2月和4月，该公司向重大投资者发行了一张无担保本票，收益为1 500万美元。2019年6月，重大投资者发行的价值2 000万美元的未偿无担保本票作为C系列可转换优先股的股份结算(见下文)。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司累积了与向重大投资者签发的无担保本票有关的10万美元利息。

2019年C系列发行

2019年6月，公司以3000万美元的价格向重大投资者发行了2269，838股C系列可转换优先股。发行C系列可转换优先股的部分股份是为了支付重大投资者发行的价值2 000万美元的无担保本票的结算。

首次公开发行

在ipo结束前，由重大投资者持有的公司可转换优先股的所有流通股自动转换为普通股和无表决权普通股。重大投资者还购买了另外1，250，000股与首次公开募股有关的普通股。由于这两个事件，重大投资者在IPO结束时持有10，289，453股普通股和2，269，838股无表决权普通股。

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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本季度报告其他地方的财务报表和相关附注一起阅读，即表10-Q。本季度报告中关于表10-Q的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度10-Q报表中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家生物技术公司，率先开发用于治疗癌症患者的工程IgM抗体。IGM抗体具有与生俱来的特性，我们认为它可以比类似的IgG抗体更强地与癌细胞结合。我们已经建立了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为它特别适合于开发T细胞吞噬剂、受体交联激动剂和靶向细胞因子。我们的主要产品候选品IGM-2323是一种双特异性T细胞，结合针对CD 20和CD3蛋白的IgM抗体，在2019年10月，我们宣布在我们的第一期临床试验中第一位病人的剂量用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。我们的第二个候选产品IGM-8444是针对死亡受体5(DR5)蛋白的IgM抗体，我们计划在2020年提交一份用于治疗实体和血液恶性肿瘤的新药应用(IND)。我们的第三种产品，IGM-7354，是一种双特异性IgM抗体，将白细胞介素-15(IL-15)细胞因子传递到Pd-L1表达细胞，我们计划在2021年为实体和血液恶性肿瘤患者提交一份IND。我们相信，我们有最先进的研究和开发计划，重点是工程治疗性IgM抗体。我们已经创建了一系列的专利和专利申请，对我们的平台技术、产品候选和制造能力有更多的技术和商业秘密，我们还保留了我们所有产品候选产品的全球商业权利以及与此相关的知识产权。

自我们的业务开始以来，我们的所有资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维持我们的知识产权组合、制造临床和研究材料、发展我们的内部制造能力、雇用人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支助。自2010年以来，这些活动只涉及IgM抗体的研究、开发和制造，以及建立我们专有的IgM抗体技术平台。我们没有任何产品被批准销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入。

到目前为止，我们遭受了重大的净损失。我们能否创造足够的产品收入以实现盈利，将取决于成功开发和最终商业化的一个或多个我们目前或未来的产品候选人。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1 760万美元和750万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为1.248亿美元。这些损失主要是由于与研究和开发活动有关的费用以及与我们的业务有关的一般和行政费用。在可预见的将来，我们预计将继续承担重大开支和不断增加的经营损失，而且我们的净损失可能会在不同时期间有很大的波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时间和开支。

我们预计，我们的开支和资本需求将大大增加与我们正在进行的活动，因为我们：

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我们计划继续使用第三方服务供应商，包括合同研究机构(Cros)和合同制造组织(Cmo)，以开展我们的临床前和临床开发，并生产和提供我们的临床前和临床材料，以供我们的产品候选人在开发过程中使用。

我们没有任何产品批准销售，也没有产生任何收入，自成立以来。我们的业务资金主要来自出售可转换优先股、在首次公开发行(IPO)中出售普通股和发行无担保本票。

在2019年9月，我们完成了首次公开募股，出售并发行了总计12，578，125股普通股，其中包括1，640，625股股票，与承销商充分行使购买更多普通股选择权有关的股票，每股价值16.00美元，总收益为2.03亿美元。在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，我们IPO的净收益总额(包括承销商充分行使购买更多普通股选择权在内)约为1.83亿美元。在我们的首次公开募股结束前，所有可转换优先股的股份都会自动转换为10，787，861股普通股和6，431，205股无表决权普通股。

我们于1993年在特拉华州注册成立，名为Palingen公司。从1993年到2010年，我们主要从事与自然产生的IgM抗体有关的研究。2010年，我们从Haldor Tops e Holding A/S公司获得了最初的股权投资，将我们的名字改为IGM生物科学公司。并将我们的研究和开发重点转向开发我们的IgM平台和设计新的IgM抗体。2017年12月，我们成立了一家丹麦控股公司--IGM生物科学A/S(Holdco)；2019年4月，我们解散了Holdco。本季度10-Q报表中所包含的资本化信息一直以IGM生物科学公司的报告形式列报。即使是在我们的控股公司结构和我们的投资者持有他们在Holdco的股权的过渡时期。

业务成果构成部分

收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从销售产品中获得任何收入。

营业费用

研究与开发

研究和开发费用主要包括发现和开发产品候选人的费用，其中包括：

直接费用包括：

间接费用包括：

我们在发生研究和开发费用的各个时期都要花费这些费用。今后收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并予以递延和资本化。资本化的金额随后在交付相关货物和提供服务时支出。所有直接研究和开发费用都按发展阶段进行跟踪。我们不跟踪我们的间接研究和开发成本的产品候选人或项目。

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我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于研发活动，以推进我们的产品候选人和临床项目，扩大我们的产品候选管道，并继续建立和扩大我们的内部制造能力。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。只要我们的产品候选人继续进入临床试验，以及进入更大和更晚阶段的临床试验，我们的费用就会大幅度增加，并且可能变得更加可变。我们的产品候选人的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们的产品候选产品的安全性和有效性、对临床项目的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成费用，也无法确定我们的产品候选产品的商业化和销售将在什么时间和多大程度上产生收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何产品候选人获得监管批准。

一般和行政

我们的一般开支和行政开支主要包括行政、财务、公司和其他行政职能、知识产权、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及保险费用。与人事有关的费用包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和行政开支将增加，因为我们增加了员工人数，以支持我们持续的研究活动和产品候选人的开发，以及作为一家上市公司经营的结果，包括遵守证券交易委员会(SEC)的规则和条例以及我们的证券交易所在的任何国家证券交易所的规章制度、法律、审计、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。我们也期望我们的知识产权开支会随着我们的知识产权投资组合的扩大而增加。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额包括从我们的现金和投资中赚取的利息收入、转租收入和在无担保期票上发生的利息费用。

业务结果

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的比较

下表总结了本文中讨论的操作数据的非压缩报表：

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研发费用

下表汇总了在所述期间我们的研究和开发费用：

截至2020年3月31日的三个月，研发费用为1，460万美元，而截至2019年3月31日的三个月，这一数字为590万美元。增加870万美元的主要原因是我们产品候选人的晋升，包括与我们的临床阶段计划有关的130万美元费用，其中包括开发我们的领先产品候选人IGM-2323的临床前、临床和制造费用，我们于2019年10月宣布了第一阶段临床试验中第一位患者的剂量。临床前阶段项目开支增加了420万美元，主要是由于开发我们的第二个产品候选产品IGM-8444所引起的临床前和制造费用以及与我们的发现项目有关的费用。人事相关支出，包括基于股票的薪酬，增加了250万美元，原因是员工人数增加，股票期权赠款增加，以及普通股价格上涨，这导致了赠款公允价值的增加。折旧和设施增加70万美元，主要原因是2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。

一般费用和行政费用

截至2020年3月31日的三个月，一般和行政费用为400万美元，而截至2019年3月31日的三个月为140万美元。增加250万美元的主要原因是人事相关费用增加130万美元，包括基于股票的补偿，原因是员工人数增加，股票期权赠款增加，以及我们的普通股价格上涨，这导致了赠款公允价值的增加。就上市公司的地位而言，行政开支增加60万元，主要是由于董事及高级人员的责任保险及专业服务增加了40万元，原因是法律、会计及顾问服务。折旧和设施增加了20万美元，主要原因是2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。

其他收入(费用)，净额

截至2020年3月31日的三个月，其他收入净额为90万美元，而截至2019年3月31日的三个月，净收入为10万美元。增加110万美元的主要原因是现金和投资结余增加所赚取的利息。

流动性与资本资源

流动资金

由于我们的大量研发开支，我们自成立以来就产生了运营亏损。我们主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保本票来为我们的业务提供资金。截至2020年3月31日，我们拥有2.19亿美元的现金和投资。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为1.248亿美元。我们相信，我们的现金和投资将足以为我们计划中的业务提供资金，直到2022年初。

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未来所需经费

我们对现金的主要用途是支付运营费用，其中主要包括与我们的项目和相关人员费用有关的研究和开发支出。我们未来所需经费的时间和数额取决于许多因素，包括以下因素：

此外，我们将继续需要额外的资金，以完成我们的产品候选人的开发和商业化，如果我们的产品获得批准。我们可以寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可证安排以及其他营销和分销安排，筹集任何必要的额外资本。我们不能保证，如果我们需要更多的资金，这种资金将以我们可以接受的条件获得，如果有的话。如果没有额外的资本，如果不能从业务中产生足够的现金流量、筹集更多的资本和减少可自由支配的开支，可能会对我们实现预定业务目标的能力产生重大的不利影响。由于与我们的候选产品的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法估计与我们目前和预期的临床前研究和临床试验有关的增加的资本支出和业务支出的数额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集更多的资金，我们可能不得不在开发的早期阶段或以比我们本来会选择的更优惠的条件放弃宝贵的权利给我们的产品候选人、未来的收入来源或研究项目，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多的资金, 我们可能受制于限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们无法从这些或其他来源获得额外的资金，则可能有必要通过裁减工作人员和推迟、缩减或停止某些研究和发展项目来大幅度降低我们的支出率。

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现金流量汇总表

下表列出了下表所列各期间现金的主要来源和使用情况：

用于经营活动的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为1 640万美元，其中包括净亏损1 760万美元和净营业资产和负债变化60万美元，部分由190万美元非现金费用抵消。我们业务资产和负债的净变化主要是由于应付账款减少140万美元，租赁负债减少60万美元，部分抵消了预付费用减少70万美元和应计负债增加60万美元。非现金费用主要包括以股票为基础的赔偿130万美元，折旧费用20万美元，非现金租赁费用60万美元，部分抵消了保费的净摊销和投资30万美元的折扣。

在截至2019年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为830万美元，其中包括净亏损750万美元和净营业资产和负债140万美元，部分由60万美元非现金费用抵消。我们业务资产和负债的净变化主要是由于应计负债减少200万美元，租赁负债减少20万美元，预付费用增加100万美元，部分被应付账款增加180万美元所抵消。非现金费用主要包括20万美元的非现金租赁费用、10万美元的股票补偿费用、10万美元的折旧费用以及与给关联方的无担保期票有关的累积利息10万美元。

(用于)投资活动提供的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为2 850万美元，其中7 140万美元为投资到期日，4 110万美元用于购买投资，170万美元用于购买用于研究和开发活动的实验室设备。

在截至2019年3月31日的三个月内，用于投资活动的净现金为70万美元，用于购买用于研究和开发活动的实验室设备。

融资活动提供的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为22 000美元，其中包括行使股票期权的收益。

在截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为1 000万美元，其中主要包括向关联方发行无担保期票所得的1 000万美元。

合同义务和承诺

截至2020年3月31日，截至2019年12月31日为止，合同义务和承诺没有发生实质性变化，此前在我们于2020年3月26日向SEC提交的10-K表格年度报告中披露了这一情况。

表外安排

在提交的期间，我们没有，而且我们目前也没有，任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所定义的那样。

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关键会计政策和估计数的使用

我们的财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的费用作出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

我们的关键会计政策在我们于2020年3月26日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中题为“管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计的使用”一节中作了介绍，以及本季度报告其他地方的财务报表附注(表10-Q)。在截至2020年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与我们在2020年3月26日向SEC提交的10-K表格年度报告中讨论的政策没有实质性的变化。

项目3.市场风险的定量和定性披露。

我们的投资活动的主要目标是确保流动资金和保持资本。我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。在截至2020年3月31日的三个月内，没有重大的外汇风险。截至2020年3月31日，我们持有2.19亿美元现金和投资，其中包括货币市场基金、美国国债、商业票据、公司债券和美国机构证券。截至2020年3月31日，我们没有计息负债.历史上利率的波动对我们来说并不重要。由于我们的现金等价物的短期期限，利率的直接10%的相对变化不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生重大影响。

项目4.管制和程序。

对披露控制和程序的评估

在我们的首席执行官和首席财务官、首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层分别对本季度报告表10-Q所述期间终了时根据“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至这一日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的：(A)确保在我们根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告；(B)确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出必要的披露决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化，这与“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条所要求的评价有关，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会对财务报告产生重大影响。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

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第二部分-其他资料

项目1.法律程序。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。无论结果如何，诉讼都会受到辩护和和解费用、管理资源的挪用、负面宣传、名誉损害等因素的影响。

项目1A。危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中关于表10-Q的其他信息，包括我们未经审计的精简财务报表和相关说明以及题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。以下所述的任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股价。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们的业务有关的风险以及产品候选人的开发和商业化

我们在早期的发展努力，我们的所有产品候选人是在临床前开发或早期临床开发。如果我们无法通过临床开发来推进我们的产品候选产品，无法获得监管批准并将我们的一个或多个产品候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。

我们的开发工作还处于起步阶段，还没有完成任何产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家销售或销售我们的产品候选人，而且我们将来可能永远也无法这样做。我们有有限数量的产品候选和发现项目，所有这些都处于临床前期开发或早期临床开发阶段。我们已经开始在我们的第一阶段临床试验中给病人投药，评估IGM-2323，我们的主要产品候选产品，但还没有开始任何其他临床试验或完成任何临床试验，我们还没有得到营销批准，我们的任何产品候选人。我们的产品候选产品需要临床开发、临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量的投资和重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们在进行和管理必要的临床试验以获得监管批准方面的经验有限。我们创造产品收入、实现和维持盈利的能力，除其他外，取决于为我们的产品候选人获得监管批准。获得我们的产品候选人的监管批准将取决于许多因素，包括但不限于以下方面：

这些因素中有许多完全或部分超出了我们的控制范围，包括临床进展、法规提交过程和竞争格局的变化。如果我们不及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延误或根本无法开发产品候选人，我们的业务将受到严重的不利影响。

工程IgM抗体的使用是一种新的、未经证实的治疗方法，我们开发的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和我们的发现程序可能永远不会导致一个市场上的产品。

我们的产品候选是基于工程IgM抗体的方法，不同于目前的抗体治疗，是未经证实的。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准的IgG抗体那样安全或有效，也可能在将来被FDA批准。此外，我们不知道任何治疗性IgM抗体已经得到FDA的批准。支持开发我们的产品候选人和发现程序的可行性的科学证据是初步的和有限的。我们最终可能会发现，我们的产品候选者和发现程序不具备治疗效果所必需的某些特性，我们也可能发现它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括提高疗效的更强的绑定。我们的IgM抗体也可能有显著的不良特性，如免疫原性，这将限制其发展成为有效和安全的治疗方法的能力。此外，我们可能会发现，我们的IgM抗体不如IgG抗体安全。

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我们可能无法在临床试验中证明这些产品的安全性和有效性或发现项目，尽管在临床前研究的结果。因此，我们可能永远无法成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合于我们所选择的治疗用途，也不适合与IgG抗体竞争。我们也可能会遇到制造，配方或稳定性问题，我们的一个或多个IgM抗体，可能使它们不适合用作治疗药物产品。

fda在gm抗体治疗方面的经验有限，这可能会增加我们产品候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能要求我们提供更多的数据来支持我们的监管应用。我们可能永远不会得到市场的认可和任何产品的商业化。即使我们获得了监管机构的批准，批准也可能是针对目标、疾病适应症或患者群体，而这些目标或人群并不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们可能要遵守售后测试的要求，以保持法规的批准.此外，一旦获得任何营销批准，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场接受。

此外，推动IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和我们的发现项目作为新产品，也为我们带来了其他重大挑战，包括教育医务人员了解一种新型工程抗体疗法及其潜在功效和安全效益，以及将我们的产品候选人纳入治疗方案的挑战。

如果我们的任何一种产品被证明是无效的、不安全的或商业上不可行的，我们的整个管道可能没有什么价值，而且可能很难或不可能为我们的管道的进一步开发提供资金。任何这些事件都会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大而不利的影响。

临床试验昂贵，耗时，难以设计和实施，并可能无法证明我们的产品的充分安全和有效的候选产品。此外，以往临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的结果，而我们目前和计划进行的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管当局的要求，也可能不提供监管批准的依据。

在获得销售我们产品候选产品的市场管理机构批准之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难。临床试验需要许多年才能完成，其最终结果尚不确定。

一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将需要通过严格控制的临床试验，以大量证据证明我们的产品候选产品是安全有效的，可以在多样化的病人群体中使用，然后我们才能为他们的商业销售寻求监管批准。我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管者可能要求我们，进行额外和广泛的临床前或临床测试。

临床前或早期试验的积极或及时结果并不能确保在未来临床试验或注册临床试验中取得积极或及时的结果，因为后期临床试验中的产品候选人可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和类似的外国监管当局感到满意，尽管通过临床前研究或初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中显示出良好结果的产品候选人在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，一些制药业的公司，包括那些拥有比我们更多资源和经验的公司，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，即使在早先的临床试验中取得了有希望的结果。

我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能并不能表明试验的最终结果，而且随着病人登记的继续和更多的病人数据的提供，一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。临时或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与临时或初步数据大不相同。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时或初步数据。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致的或足够的有效性和安全性，足以获得市场许可来推销我们的产品候选人。

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如果我们的产品候选产品的临床试验被延长、延迟或停止，我们可能无法及时寻求或获得监管机构的批准，或将产品候选品商业化，这将要求我们承担额外费用，并延迟收到任何产品收入。

在2019年10月，我们宣布了在我们的IGM-2323阶段临床试验中的第一个病人的剂量，IGM-2323是我们的主要产品候选产品，用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者，我们希望为我们的第二个产品候选产品IGM-8444提交一个IND，以便在2020年治疗实体性和血液病性恶性肿瘤，并在2021年为我们的第三种产品候选产品IGM-7354提交一份IND文件，用于治疗实体恶性肿瘤和血液病患者。我们可能会在正在进行的或将来的临床研究或临床试验中遇到延误，我们不知道今后的临床前研究或临床试验是否会准时开始，是否需要重新设计，是否有足够的病人按时登记，或是否按时完成。这些临床试验的开始或完成可能受到许多因素的严重拖延或阻止，其中包括：

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监管要求、政策和指导方针也可能发生变化，我们可能需要大幅度修改我们的临床发展计划，以便与适当的监管机构反映这些变化。这些改变可能要求我们与CRO重新谈判条款，或将临床试验协议重新提交IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可能会在任何时候被我们、FDA、其他监管机构、监督争议中的临床试验的IRB、我们与该地点有关的任何临床试验场所或我们中止或终止。

任何在开始或完成我们产品候选人临床试验方面的失败或重大延误，任何从临床试验中未能取得积极结果的情况，任何与我们的产品候选人有关的安全问题，或对我们的产品候选人进行额外临床试验或其他测试的要求，超出我们目前所设想的要求，都会对我们取得规管批准的能力产生不利影响，而我们的商业前景和创造产品收入的能力亦会受到削弱。

如果我们在临床试验中遇到延误或困难，包括由于对病人的竞争，我们将无法及时完成这些试验，如果有的话。

如果我们无法按照FDA或类似的外国监管机构的要求，确定和注册足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的产品候选人进行临床试验。病人登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括病人人数和性质、所调查疾病的严重程度、受调查对象与临床地点的接近程度、临床试验场未来患者的继续登记、促进及时登记的努力、试验的资格标准、临床试验的设计、医生的病人转诊做法、获得和维持病人同意的能力、在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力，登记的受试者可能会在完成前辍学，临床医生和病人对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在利弊的看法，包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药。此外，在我们的临床试验中登记病人和维持病人参加我们正在进行的临床试验可能被推迟或限制，因为我们的临床试验地点限制他们的现场工作人员，或由于冠状病毒大流行而暂时关闭。此外，由于联邦或州政府施加或建议的旅行和身体距离的限制，或患者不愿在大流行期间访问临床试验地点，患者可能无法前往临床试验地点进行剂量或数据收集。

此外，我们的竞争对手，其中一些人拥有比我们更多的资源，正在为同样的适应症进行临床试验，并设法让病人参加他们的研究，否则他们可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致我们临床项目的招聘缓慢和延误。此外，由于合资格的临床调查员人数有限，我们预期会在一些竞争对手使用的同一临床试验地点进行一些临床试验，从而进一步减少可在这些地点进行临床试验的病人数目。此外，由于我们的产品候选代表了对现有癌症治疗的背离，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗、IgG抗体治疗或car-T治疗，而不是让患者参加我们的临床试验。

我们不能为我们的临床试验登记足够数量的病人会导致严重的延误，或者可能要求我们完全放弃一个或多个临床试验。如果我们不能注册足够数量的病人来完成临床测试，我们将无法为这些产品的候选产品寻求或获得市场许可，我们的业务就会受到损害。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招收足够数量的病人，病人登记的延迟也可能导致费用增加，或影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能妨碍这些试验的完成，并对我们促进产品候选产品开发的能力产生不利影响。

我们的产品候选产品可能会产生不良的副作用，这些副作用可能会延迟或阻止市场批准，或者，如果获得批准，要求他们退出市场，要求他们包括新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制他们的销售。没有监管机构已经确定，我们的任何产品候选人是安全的或有效的，供公众使用的任何指示。

我们所有的产品候选和发现项目都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的副作用都可以预测或预期。意外的副作用，我们的产品候选人可能会出现在任何时候，在临床发展，或，如果得到管理当局批准，在批准的产品已经上市。在2019年10月，我们宣布在我们的领先产品候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验中第一位患者的剂量，但我们还没有任何人体安全数据。IGM-8444，IGM-7354和我们的发现项目仍在临床前发展，根本没有在人类身上进行测试。

在我们的临床前研究中，我们可以观察到我们的产品候选产品的不良特性。这可能会阻止我们将它们推进到临床试验中，推迟这些试验，或限制这些试验的范围。尽管如此，临床试验中的毒性观察，如果发生，可能会限制我们开发DR5抗体的能力，或者可能构成剂量限制毒性。

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未来临床试验的结果还可能表明，IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和/或我们的发现程序可能导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或类似的外国监管机构推迟或未能获得营销批准，或导致FDA或具有限制性标签警告的可比外国监管机构或有限患者群体的营销批准，或导致潜在的产品责任索赔。没有任何监管机构已经确定，我们的任何产品候选人或发现程序是安全的或有效的，以供广大公众使用的任何指示。

即使我们的任何产品候选人获得市场认可，如果我们或其他人后来发现这些产品造成的不良或不可接受的副作用：

任何这些事件都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售任何未来产品中获得收入。

我们面临着来自已经开发或可能开发用于治疗我们最初针对的疾病的产品候选产品的实体的重大竞争，包括开发新的治疗方法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化具有高度的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物治疗学，它将与其他药物和疗法竞争，这些药物和疗法目前存在或正在药物、生物技术和其他开发免疫肿瘤学治疗的相关市场中开发。我们未来可能开发的产品候选人也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们可能目前还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、已建立的生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公私研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。与我们相比，我们的许多竞争对手在金融、制造、营销、药品开发、技术和人力资源以及商业专门知识等方面都有明显的优势。特别是大型制药公司，在临床试验方面有丰富的经验，获得监管机构的批准。, 招募病人和生产药品。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或投资于可使我们的产品候选产品过时的无许可证的新型化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前成功地获得专利保护或FDA或其他监管机构的批准，或在我们的领域发现、开发和商业化产品。

有许多公司开发或销售癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多较小的生物技术公司。这些治疗既包括小分子药物产品，也包括生物制剂，它们使用抗体治疗平台来处理特定的癌症靶点。此外，许多公司，如AbbVie、Amgen、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Merck、Novartis、Pfizer和Roche/Genentech等大型制药和生物技术公司也在开发癌症免疫肿瘤学疗法。

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我们面临着来自制药和生物技术公司的巨大竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些药物一般包括免疫细胞重定向疗法(如T细胞注入疗法)、过继细胞疗法(例如，Car-T)、抗体结合药物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

关于我们的领先产品候选产品IGM-2323，我们知道其他公司的临床分期治疗技术存在竞争，这些公司的目标是CD 20，包括但不限于Roche/Genentech、Regeneron、Xencor和Genmab。

关于我们的第二种产品，IGM-8444，我们知道其他公司的临床阶段治疗技术的竞争目标是DR5，其中包括但不限于AbbVie、InhibRx、Genmab、Clow Bioppredictitics和Boehringer Ingelheim。

关于我们的第三种产品，IGM-7354，我们知道有竞争的临床阶段治疗技术的其他公司使用有针对性和非靶向的IL-15，其中包括，但不限于，罗氏/基因技术，卡德蒙，内克塔尔，Xencor，免疫学Bio和西顿制药。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更小或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得产品候选人的批准更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和登记临床试验对象，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。此外，生物技术产业的特点是技术迅速变化。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选产品过时、竞争力降低或不经济。

我们产品候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们为临床试验或商业销售提供我们的产品候选产品的能力可能会被完全推迟或停止。

到目前为止，我们已经花费了大量的资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以便与我们的合同制造商一起生产足够的产量和优化功能。我们计划建造我们自己的生产设施，以生产足够数量的产品候选产品，以进行临床试验，并最终为任何经批准的产品提供商业供应。要做到这一点，我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前没有足够的内部基础设施或能力来制造足够的产量，以推进我们在临床前研究和临床试验中的产品候选和发现项目。因此，我们必须作出重大投资，以扩大我们的制造设施在未来，我们的努力，扩大我们的内部制造能力可能不会成功。

此外，从历史上看，IgM抗体尤其难以制造，而CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。我们的产品候选产品的制造过程极易受到污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作人员错误、产品质量污染和产量不一致、产品特性的变异性和生产过程扩展困难造成的产品损失的影响。即使与正常生产过程稍有偏离，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品候选产品或我们产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些生产设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。

我们所有的工程抗体都是通过从主细胞库培养细胞来制造的。我们每个抗体都有一个主细胞库，根据目前的良好生产实践(CGMP)制造。我们有可能失去多个细胞库，并受到更换细胞库的需要的严重影响，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能无法得到足够的备份。任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作，如果有任何批准，可能导致装运延误，库存短缺，批次失败，产品撤回或召回，或在我们的产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品采取库存注销和其他费用和费用，采取昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，现在估计我们的货物销售成本还为时过早。生产我们的产品候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们还处于开发的早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。不发展我们自己的制造能力可能会妨碍我们进一步改进工艺、保持质量控制、限制对合同制造商的依赖以及保护我们的商业机密和其他知识产权的能力。

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我们可能无法成功地使用和扩展我们的IgM平台来建立一个产品候选管道。

我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台来扩展我们的抗体产品候选管道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了针对各种癌症的产品候选产品，但我们可能无法开发安全有效的产品候选产品。此外，虽然我们期望我们的IgM平台将允许我们开发一个稳定的产品候选，但我们可能无法证明这样做是成功的。即使我们成功地继续建设我们的管道，我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害的副作用或其他特性，表明这些产品不太可能获得市场认可或获得市场接受。如果我们不成功地开发和开始商业化的产品候选人，我们将无法产生任何产品的收入，这将对业务产生不利影响。

我们可能会花费有限的资源去寻找那些不能生产出成功产品的产品候选人或迹象，而不能利用那些可能更有利可图或更有可能获得成功的产品候选人或迹象。

由于开发我们的项目所需的大量资源，我们必须将我们的项目重点放在特定的产品候选人和指标上，并决定要追求和推进哪些产品候选人，以及分配给每个产品的资源的数量。我们关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定产品候选人或迹象的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移。同样，我们在某些项目上延迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对任何项目或产品的可行性或市场潜力作出错误的决定，或误读肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，无法放弃或拖延向其他产品候选人或其他迹象寻求机会，这些迹象后来可能证明比我们选择追求的产品具有更大的商业潜力，或通过合作、许可或其他特许权安排，放弃这些产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们投资更多资源以保留唯一的开发和商业化权利是有利的。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员，以及吸引、留住和激励合格的人才。

我们高度依赖我们的首席执行官弗雷德·施瓦泽先生、我们的首席科学官布鲁斯·克耶特博士、我们的首席医务官丹尼尔·陈博士、我们的首席财务官米西巴·塔希尔先生以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员的业务、研究和开发以及临床方面的专门知识。虽然我们已与行政人员订立雇佣协议，但每一位行政人员均可随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。

要想取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造、销售和营销人员，我们面临着对经验丰富的人才的重大竞争。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、业务、财政、发展和其他资源，以便为我们现有和未来的产品候选人成功地开展我们的研究、开发和商业化努力。此外，更换行政主任和主要雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，因为我们行业的人才库有限，这是因为成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的技能和经验十分丰富。吸引关键技能的激烈竞争可能会限制我们在可接受的条件下留住和激励这些关键人员的能力。

我们与之竞争的许多其他生物技术公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们也可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高质量的候选人。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除人员竞争外，旧金山湾区的特点是生活费用很高。如此高的生活成本将增加我们公司吸引有经验的员工的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，可能限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

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产品候选制造或配方方法的改变可能导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本和延误。

由于产品候选产品是通过临床前到后期的临床试验以获得批准和商业化而开发的，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，都会在此过程中被改变，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并取得一致的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的产品候选人的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选品，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

我们未来临床试验的设计或执行可能不支持监管机构的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否会支持监管机构的批准，在临床试验取得良好进展之前，临床试验的设计或执行中的缺陷可能不会明显。在某些情况下，同一产品候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，原因有许多因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，以获得监管机构的批准，以推广我们的产品候选产品。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在确定我们的任何产品候选产品何时或是否获得监管批准时，拥有相当大的酌处权。我们的产品候选人可能得不到批准，即使他们在未来的潜在第三阶段临床试验或注册试验中达到了他们的主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个，即使在对关键的第三阶段临床试验的协议进行审查和提供意见或建议之后，也可能改变批准产品候选人的要求。此外，这些监管机构中的任何一个也可能批准一种产品的候选产品比我们所要求的更少或更有限的适应症，或者根据昂贵的营销后临床试验的表现给予批准。FDA或类似的外国监管机构可能不批准标签声明，我们认为这将是必要的或可取的，成功的商业化，我们的产品候选。如果未能成功获得监管机构的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

即使我们的任何产品候选人获得监管批准，批准的产品可能无法获得医生，病人，医学界和第三方付款人广泛的市场接受，在这种情况下，他们的销售收入将是有限的。

即使产品的候选产品获得监管批准，我们也可能无法从产品的销售中获得或维持收入，原因是产品能否以竞争性价格出售，或者在市场上被接受。我们正在开发的抗体使用的是相对新的技术。对接受新疗法有重大影响的市场参与者，如医生和第三方支付人，不得采用基于我们技术的产品或治疗，而医学界和第三方支付者不得接受和使用我们开发的任何产品，或为其提供优惠的补偿。我们的产品候选人的商业成功将取决于他们被医生，病人，医学界和第三方支付者的接受。我们的任何产品候选人的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

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如果我们的任何产品候选人获得批准，但没有达到医生、病人、医学界和第三方支付人的接受程度，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，我们可能无法或保持盈利。此外，努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量的资源，可能永远不会成功。

如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不成功，或者无法维持与孤儿药物指定相关的利益，如IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或我们可能开发的未来产品候选产品。如果我们的竞争对手能够在特定的标志中获得对其产品的孤立产品的排他性，我们可能在相当长的一段时间内不能让适用的管理当局在这些标识中批准竞争产品。

根据“孤儿药物法”，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以指定一种产品候选品为孤儿药物，一般定义为在美国每年少于20万人的病人人数。我们将来可能会为我们的产品候选人寻求某种药物的指定。孤儿药品的指定既不会缩短药品的开发时间或监管审查时间，也不会给药品在监管审查或批准过程中带来任何优势。

一般而言，如果被指定为孤儿药物的产品候选人随后因其指定的指示而获得第一次营销批准，则该产品有权享受一段营销独家期，这使FDA无法批准同一种药物七年的另一种营销申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们所追求的相同的迹象中为其产品候选人获得孤立的产品排他性，我们可能在相当长的一段时间内不能让适用的管理当局批准在这些标志中竞争的产品。在某些有限的情况下，FDA可能会降低指定为孤儿药物的产品候选产品的七年排他性，而其他产品候选人在临床上表现出优于具有孤儿排他性的产品，或者如果FDA发现孤儿产品的持有者没有表明它能够保证有足够数量的孤儿产品，以满足疾病或指定药物的患者的需要。从历史上看，IgM抗体的开发一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能确定，我们无法保证我们的产品候选品在必要的范围内有足够数量的数量，以支持市场独占性。因此，即使我们的产品候选人之一获得孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他药物，有不同的有效成分，用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿专卖权。

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即使我们获得FDA批准，我们的任何产品候选人，我们可能永远不会获得批准或商业化的产品以外的美国，这将限制我们的能力，以充分发挥其市场潜力。

为了在美国以外的地方销售任何产品，我们必须建立和遵守其他国家在安全、效能和批准标准方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们造成严重的延误、困难和费用，而且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国而异，并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家的引进。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且容易出现意外的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何产品候选人批准在任何司法管辖区，包括国际市场，我们没有经验，在国际市场获得监管批准。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能取得和维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，而我们充分发挥产品市场潜力的能力亦会受到损害。

第三方支付方的偿还决定可能会对定价和市场接受产生不利影响.如果我们的产品得不到补偿，或者不足以偿还，那么我们的产品就不太可能被广泛使用。

即使我们的产品候选人获得有关监管机构的批准销售，这些产品的市场接受和销售将取决于覆盖范围和补偿政策，并可能受到未来的医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并确定这些药物的报销水平。我们不能确定我们开发的任何产品都能得到或足够的覆盖和补偿。如果保险范围和足够的补偿是不可及的，或在有限的基础上，我们可能无法成功商业化任何我们的产品，如果批准的话。

在获得新批准的药物的覆盖面和报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖面可能比FDA、EMA或其他管理当局批准该药物的目的更有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下或以包括研究、开发、制造、销售和分销费用在内的费用的费率支付一种药物。如果适用的话，新药的临时补偿水平也可能不足以支付我们和任何合作者的费用，而且可能不会成为永久费用。偿还率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可根据已为较低成本的药物确定的偿还水平，并可纳入其他服务的现有付款。此外，在美国没有统一的保险和偿还政策，而且承保范围和补偿可能因付款人而大不相同。药品的净价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣以及今后对目前限制从可能以低于美国价格出售药品的国家进口药品的法律的任何修改而降低。我们无法及时从第三方付款人(包括政府资助的和私人的支付方)获得保险和足够的补偿，我们开发的任何核准产品都可能对我们的经营结果、我们为商业化产品候选人所需的筹集资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响。

如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们最初打算将我们的产品候选开发集中在治疗癌症患者的治疗性IgM抗体上。我们的可寻址患者群体的预测有可能从我们的产品候选人的治疗中受益，这是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、病人基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。如果上述任何一个估计是不准确的，我们的任何产品候选人的市场机会可能会大大减少，并对我们的业务产生不利的物质影响。

我们的产品候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或已经失败的先前治疗的患者，而且可能是很小的。FDA通常只在一种或多种其他疗法失败后才批准新的癌症疗法。当癌症被发现的足够早，一线治疗，如化疗，激素治疗或外科手术，有时是足够的治疗病人。如果一线治疗被证明是不成功的，第二线治疗，如额外的化疗，辐射，抗体药物，肿瘤靶向小分子，或这些治疗的组合，可以使用。第三或第四行疗法可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更多的侵入性手术形式和新技术。我们可能会首先寻求我们的产品候选人的病人谁失败了一个或多个批准的治疗。例如，在2019年10月，我们宣布了在我们的IGM-2323期临床试验中第一位患者的剂量，以治疗复发/难治性B细胞NHL患者。即使我们获得了IGM-2323的监管批准和巨大的市场份额，因为潜在的目标人群可能较少，我们可能永远无法实现盈利，除非获得监管批准的额外迹象。此外，我们的任何产品候选人，即使获得批准，也不能保证被批准作为一种特殊的治疗方式。此外，即使我们的任何一种产品的候选产品被批准用于某一特定的治疗领域，我们也可能需要进行更多的临床试验，才能获得批准，作为早期的治疗方案。

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即使我们获得监管批准将任何产品候选产品商业化，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这将导致大量的额外开支。

我们为我们的产品候选人获得的任何监管批准都可能受到对产品可能销售的已批准用途的限制，或受某些批准条件的限制，并且可能包含对潜在昂贵的批准后试验(包括第四阶段临床试验)的要求，以及监控市场上产品的安全性和有效性的监视。

对于任何经批准的产品，我们将受到监管当局的持续监管义务和广泛监督，包括在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和保存产品记录等方面。这些要求包括提交安全和其他批准后的信息和报告，以及继续遵守cgmp和当前良好的临床实践(Cgcp)，我们在批准后进行的任何临床试验。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造过程的不良事件，或不遵守监管要求，除其他外，可能导致：

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大而不利的影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创收能力或实现或维持盈利能力产生不利影响。

如果任何产品责任诉讼对我们成功，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选商品化。

我们面临与在重病患者中测试产品候选人有关的产品责任诉讼的固有风险，如果产品候选人得到监管当局的批准并以商业方式引进，我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、病人、卫生保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的参与者可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

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如果我们的任何产品候选人被批准进行商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到负面的宣传，我们可能会受到不利的影响。如果我们的任何产品或其他公司分发的任何类似产品被证明对病人有害，或声称对病人有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，任何因病人使用或滥用我们的产品或其他公司分发的同类产品而引致疾病或其他不良影响的负面宣传，都会对我们的财务状况或经营结果造成重大的不良影响。

我们可能需要有更多的产品责任范围，如果和当我们开始商业化我们的产品候选人。保险日益昂贵。因此，我们可能无法以合理的费用维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务造成重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的产品候选人，我们打算寻求批准，可能会面临比预期更快的竞争。

在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他试图鼓励使用类似生物产品的第三方支付者的影响。经2010年“保健和教育和解法”(ACA)修订的“病人保护和平价医疗法案”制定了一项新的监管计划，授权FDA批准生物相似剂。根据ACA，制造商可以提交一份申请许可的生物产品是“生物相似”或“可与”以前批准的生物产品或“参考产品”。根据这项法定计划，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准后四年才能提交给FDA。FDA可能不会批准生物相似的产品，直到12年后，参考产品被批准的日期。即使某一产品被认为是有资格获得排他性的参考产品，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本，如果FDA批准该产品的完整生物制剂许可证申请(BLA)，其中包含保荐人自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、有效性和有效性。此外，最近的立法建议，可将参考产品的12年专用期缩短为7年。

收购或合资可能会增加我们的资本需求，扰乱我们的业务，给我们的股东造成稀释，使我们产生债务或承担或有负债，并以其他方式损害我们的业务。

我们不断评估各种战略交易。我们可以收购其他企业、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业或对互补企业的投资。任何这些交易都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：