假的--12-31Q1202000013471784000000.0010.00115000000015000000053549612541323365354961254132336279000000.0010.00120000000200000000000000013471782020-01-012020-03-3100013471782020-04-3000013471782020-03-3100013471782019-12-3100013471782019-01-012019-03-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2019-03-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2018-12-3100013471782019-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2019-01-012019-03-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2018-12-310001347178美国-GAAP：添加剂2019-01-012019-03-3100013471782018-12-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2019-01-012019-03-310001347178美国-GAAP：添加剂2018-12-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2019-03-310001347178美国-GAAP：添加剂2019-03-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2020-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2019-12-310001347178美国-GAAP：添加剂2020-01-012020-03-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2020-01-012020-03-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2019-12-310001347178一般公认会计原则：StockMenger2020-01-012020-03-310001347178美国-GAAP：添加剂2019-12-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美国-公认会计原则：减少收入2020-03-310001347178美国-GAAP：添加剂2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2019-01-012019-03-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2019-01-012019-03-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2020-01-012020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2020-01-012020-03-310001347178us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-03-310001347178vnda：NcurrentInventoryandOtherMenger2019-03-310001347178us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-03-310001347178vnda：NcurrentInventoryandOtherMenger2020-03-310001347178美国-公认会计原则：SalesRevenueNetMenger美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001347178美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CreditConCentrationRiskMenger2020-01-012020-03-310001347178美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembersVNDA：非当前投资成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员VNDA：非当前投资成员2019-12-310001347178VNDA：非当前投资成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：资产证券化VNDA：非当前投资成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembersVNDA：非当前投资成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员VNDA：非当前投资成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：资产证券化VNDA：非当前投资成员2020-03-310001347178VNDA：非当前投资成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：资产证券化2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美国-公认会计原则：资产证券化2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：资产证券化2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：资产证券化2020-03-310001347178美国-公认会计原则：现金等价物2019-12-310001347178美国-公认会计原则：资产证券化2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：资产证券化2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：资产证券化2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美国-公认会计原则：美国财政部和政府成员2019-12-310001347178美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：资产证券化2019-12-310001347178Vnda：HetliozMembers2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2014-01-012014-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2018-04-012018-06-300001347178Vnda：HetliozMembers2018-04-012018-04-300001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2015-01-012015-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2019-12-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2019-12-310001347178Vnda：SalesMilestoneMembersVNDA：传统会员2020-01-012020-03-310001347178国家：美国Vnda：RegulatoryApprovalMilestoneMembersVNDA：传统会员2020-01-012020-03-310001347178vnda：C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4217：美元Xbrli：股票VNDA：段iso 4217：美元Xbrli：纯vnda：分期付款
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
(第一标记)
|
| |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度2020年3月31日
或
|
| |
☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡时期 到
委员会档案编号：001-34186
万达制药公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
|
| | |
特拉华州 | 03-0491827 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (I.R.S.雇主) (识别号) |
宾夕法尼亚大道2200号, 套房300 E
华盛顿, 直流电 20037
(202) 734-3400
(登记人的电话号码，包括区号)
根据“交易法”第12(B)节登记的证券：
|
| | |
每班职称 | 交易符号 | 注册交易所名称 |
普通股，每股面值0.001美元 | VNDA | 纳斯达克全球市场 |
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的限制。是 x/.o
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 x/.o
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
| | | | | | |
大型加速箱 | | x | | 加速机 | | ☐ |
| | | | | | |
非加速滤波器 | | ☐ | | 小型报告公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.x
截至2020年4月30日，有54,550,461登记人普通股的发行和流通股。
万达制药公司
表格10-q季度报告
截至本季度2020年3月31日
目录
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| | 页 |
第一部分-财务资料 |
| | |
项目1 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 5 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简综合业务报表 | 6 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月综合收入(亏损)汇总报表 | 7 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益变动汇总表 | 8 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月现金流动汇总表 | 9 |
| | |
| 精简合并财务报表附注 | 10 |
| | |
项目2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 22 |
| | |
项目3 | 市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| | |
项目4 | 管制和程序 | 31 |
|
第II部-其他资料 |
| | |
项目1 | 法律程序 | 31 |
| | |
项目1A | 危险因素 | 34 |
| | |
项目2 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 35 |
| | |
项目3 | 高级证券违约 | 35 |
| | |
项目4 | 矿山安全披露 | 35 |
| | |
项目5 | 其他资料 | 35 |
| | |
项目6 | 展品 | 37 |
| |
签名 | 38 |
关于前瞻性声明的注意事项
这份关于表10-Q的季度报告载有1933年“证券法”第27A节(经修正的“证券法”)和1934年“证券交易法”(经修正的“交易法”)第21E节所指的“前瞻性报表”。诸如“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“目标”、“可能”、“意志”、“将”、“可能”、“前瞻性陈述基于当前的预期，包括风险、环境变化、假设和不确定因素。本季度报告中关于表10-Q的前瞻性陈述，除其他外，可包括以下方面的说明：
| |
• | Vanda制药公司的能力(我们、我们、公司或万达)继续使Hetlioz商业化®治疗非24小时睡眠障碍(非24小时睡眠障碍)在美国(美国)和欧洲； |
| |
• | 我们提高非24级市场意识的能力和对Hetlioz的市场接受程度®; |
| |
• | 我们有能力继续在美国销售FANAPT®(伊哌酮)治疗精神分裂症； |
| |
• | 新型冠状病毒(冠状病毒)对我们的业务和业务的影响，包括我们的收入、我们的供应链、我们的商业活动、我们正在进行的和计划中的临床试验以及我们的监管活动； |
| |
• | 我们依赖第三方制造商制造Hetlioz®范纳特®足够数量和质量； |
| |
• | 我们在Hetlioz商业化方面的成功程度®范纳特®在新市场； |
| |
• | 我们有能力与美国食品和药物管理局(FDA)就我们的监管批准策略、临床前动物试验要求或对传统动物试验的批准途径达成协议； |
| |
• | 我们的能力，准备，提交，起诉，辩护和执行任何专利主张和其他知识产权； |
| |
• | 根据我们的许可协议，我们有能力维护我们的产品开发和商品化的权利； |
| |
• | 我们能够获得FDA对Hetlioz的批准®用于治疗时差紊乱； |
| |
• | 能够获得并保持对我们产品的监管批准，并为任何批准的产品贴上标签； |
| |
• | 限制我们利用部分或全部先前净营业损失和孤儿药品及研究和开发信贷的能力； |
| |
• | 我们产品潜在市场的规模和增长，以及为这些市场提供服务的能力； |
| |
• | 我们对我们的收入、成本、开支、负债和现金、现金等价物和有价证券的趋势的期望； |
| |
• | 我们产品的开发和商业化的范围、进展、扩展和成本； |
| |
• | 我们有能力获得必要的资金来资助我们的研究、开发或商业活动； |
所有可归因于我们或任何代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述，都被本报告全文中的警告声明明确限定。我们告诫投资者不要过分依赖我们所做或代表我们做出的前瞻性声明。我们不承担任何义务，特别是拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他，除非法律要求。
我们鼓励你阅读管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析我们未经审计的合并财务报表载于这份表10-Q的季度报告中。除以下所述的风险外，我们在截至财政年度的年度报告第I部第1A项所述的风险外，亦包括在截止财政年度的表格10-K。2019年12月31日其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的结果。因此，本报告中的信息应与我们不时向证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括关于表10-Q和表格8-K的资料，这些表格可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向你保证，这份报告中的前瞻性发言将证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内或根本实现我们的目标和计划。
第一部分-财务资料
万达制药公司
合并资产负债表(未经审计)
|
| | | | | | | |
(单位：千，除份额和每股数额外) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 64,950 |
| | $ | 45,072 |
|
有价证券 | 247,376 |
| | 267,057 |
|
应收账款净额 | 29,272 |
| | 26,367 |
|
盘存 | 1,320 |
| | 1,140 |
|
预付费用和其他流动资产 | 17,828 |
| | 14,500 |
|
流动资产总额 | 360,746 |
| | 354,136 |
|
财产和设备，净额 | 3,877 |
| | 3,864 |
|
经营租赁使用权资产 | 10,875 |
| | 11,180 |
|
无形资产，净额 | 22,667 |
| | 23,037 |
|
递延税款资产 | 86,641 |
| | 87,680 |
|
非流动库存和其他 | 3,719 |
| | 3,851 |
|
总资产 | $ | 488,525 |
| | $ | 483,748 |
|
负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款和应计负债 | $ | 26,045 |
| | $ | 27,590 |
|
产品收入津贴 | 33,177 |
| | 31,915 |
|
流动负债总额 | 59,222 |
| | 59,505 |
|
经营租赁非流动负债 | 12,139 |
| | 12,455 |
|
其他非流动负债 | 778 |
| | 843 |
|
负债总额 | 72,139 |
| | 72,803 |
|
承付款和意外开支(附注8和13) |
| |
|
股东权益： | | | |
优先股，面值0.001美元；2000万股授权，2019年3月31日和12月31日未发行或发行股票。 | — |
| | — |
|
普通股，面值0.001美元；核定股份150，000，000股；分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行股票54，132，336股和53，549，612股 | 54 |
| | 54 |
|
额外已付资本 | 635,730 |
| | 631,307 |
|
累计其他综合收入 | 781 |
| | 249 |
|
累积赤字 | (220,179 | ) | | (220,665 | ) |
股东权益总额 | 416,386 |
| | 410,945 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 488,525 |
| | $ | 483,748 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
万达制药公司
精简的综合业务报表(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千，除份额和每股数额外) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
收入： | | | |
产品净销售额 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
|
总收入 | 58,000 |
| | 47,713 |
|
业务费用： | | | |
出售成本(不包括摊销) | 5,207 |
| | 5,113 |
|
研发 | 15,527 |
| | 13,278 |
|
销售、一般和行政 | 37,021 |
| | 31,029 |
|
无形资产摊销 | 370 |
| | 380 |
|
业务费用共计 | 58,125 |
| | 49,800 |
|
业务损失 | (125 | ) | | (2,087 | ) |
其他收入 | 1,366 |
| | 1,485 |
|
所得税前收入(损失) | 1,241 |
| | (602 | ) |
所得税准备金 | 755 |
| | 10 |
|
净收入(损失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
每股净收入(亏损)： | | | |
基本 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
稀释 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
已发行加权平均股票： | | | |
基本 | 53,806,317 |
| | 52,752,774 |
|
稀释 | 54,870,146 |
| | 52,752,774 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
万达制药公司
综合收入(损失)汇总综合报表(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
净收入(损失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
其他综合收入(损失)： | | | |
外币净折算损失 | (13 | ) | | (4 | ) |
有价证券未实现净收益的变化 | 705 |
| | 138 |
|
其他综合收入(损失)税收准备金 | (160 | ) | | — |
|
其他综合收入，扣除税后 | 532 |
| | 134 |
|
综合收入(损失) | $ | 1,018 |
| | $ | (478 | ) |
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
万达制药公司
股东权益变动汇总表(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 已付 资本 | | 其他 综合 收入 | | 累积
赤字 | | 共计 |
(单位：千，份额除外) | 股份 | | 面值 | | | | |
截至2019年12月31日的结余 | 53,549,612 |
| | $ | 54 |
| | $ | 631,307 |
| | $ | 249 |
| | $ | (220,665 | ) | | $ | 410,945 |
|
行使股票期权及结算受限制股票单位而发行普通股 | 582,724 |
| | — |
| | 479 |
| | — |
| | — |
| | 479 |
|
股票补偿费用 | — |
| | — |
| | 3,944 |
| | — |
| | — |
| | 3,944 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 486 |
| | 486 |
|
其他综合收入，扣除税后 | — |
| | — |
| | — |
| | 532 |
| | — |
| | 532 |
|
截至2020年3月31日的结余 | 54,132,336 |
| | 54 |
| | 635,730 |
| | 781 |
| | (220,179 | ) | | 416,386 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已付
资本 | | 其他
综合收入 | | 累积
赤字 | | 共计 |
(单位：千，份额除外) | 股份 | | 面值 | | | | |
2018年12月31日结余 | 52,477,593 |
| | $ | 52 |
| | $ | 611,587 |
| | $ | 1 |
| | $ | (336,218 | ) | | $ | 275,422 |
|
行使股票期权及结算受限制股票单位而发行普通股 | 485,083 |
| | 1 |
| | 178 |
| | — |
| | — |
| | 179 |
|
股票补偿费用 | — |
| | — |
| | 3,282 |
| | — |
| | — |
| | 3,282 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (612 | ) | | (612 | ) |
其他综合收入，扣除税后 | — |
| | — |
| | — |
| | 134 |
| | — |
| | 134 |
|
截至2019年3月31日的结余 | 52,962,676 |
| | 53 |
| | 615,047 |
| | 135 |
| | (336,830 | ) | | 278,405 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
万达制药公司
合并现金流量表(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
业务活动现金流量 | | | |
净收入(损失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
调整数，将净收入(损失)与(用于)业务活动提供的现金净额对账： | | | |
财产和设备折旧 | 351 |
| | 332 |
|
股票补偿 | 3,944 |
| | 3,282 |
|
可买卖证券折扣和溢价的摊销 | (287 | ) | | (906 | ) |
无形资产摊销 | 370 |
| | 380 |
|
递延所得税 | 879 |
| | — |
|
其他非现金调整数，净额 | 314 |
| | 317 |
|
经营资产和负债的变化： | | | |
应收账款 | (2,905 | ) | | 2,434 |
|
预付费用和其他资产 | (3,524 | ) | | 247 |
|
盘存 | 76 |
| | (44 | ) |
应付帐款和其他负债 | (1,795 | ) | | 3,507 |
|
产品收入津贴 | 1,184 |
| | 706 |
|
(用于)业务活动提供的现金净额 | (907 | ) | | 9,643 |
|
投资活动的现金流量 | | | |
购置财产和设备 | (373 | ) | | (393 | ) |
购买有价证券 | (41,400 | ) | | (100,803 | ) |
有价证券到期日 | 62,073 |
| | 64,745 |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 | 20,300 |
| | (36,451 | ) |
来自融资活动的现金流量 | | | |
行使股票期权的收益 | 479 |
| | 179 |
|
筹资活动提供的现金净额 | 479 |
| | 179 |
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 5 |
| | 2 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | 19,877 |
| | (26,627 | ) |
现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
期初 | 45,650 |
| | 61,749 |
|
期末 | $ | 65,527 |
| | $ | 35,122 |
|
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
万达制药公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
1. 商业组织和介绍
企业组织
万达制药公司(公司)是一家领先的全球生物制药公司，致力于创新疗法的开发和商业化，以解决高未满足的医疗需求和改善患者的生活。该公司于2003年开始运作，并在一报告部分。
该公司的商业组合目前由两种产品组成，Hetlioz®治疗非24小时睡眠障碍(非24小时)和范纳特®用于治疗精神分裂症。赫利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种非24种治疗方法.此外，该公司还开发了一些药物，包括：
| |
• | 赫利奥兹®治疗时差障碍(JLD)、史密斯-马格尼斯综合征(SMS)、小儿非24岁睡眠障碍(DSPD)和延迟睡眠相障碍(DSPD)； |
| |
• | 范纳特®非培酮治疗双相情感障碍和长效注射(LAI)方案治疗精神分裂症； |
| |
• | 传统疗法(VLY-686)是一种小分子神经激肽-1受体(NK-1R)拮抗剂，用于治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病和冠状病毒急性呼吸窘迫综合征(ARDS)； |
| |
• | VTR-297是一种用于治疗血液恶性肿瘤的小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，可用于多种肿瘤的治疗； |
| |
• | VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病； |
| |
• | 囊性纤维化跨膜电导调节器(CFTR)激活剂和抑制剂组合，用于治疗干眼症和眼部炎症，以及治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病。 |
提出依据
所附的未经审计的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和条例S-X第10条关于形成10-Q和第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司的合并财务报表以及公司关于截止会计年度的10-K表格(年度报告)的年度报告中所载的附注一并阅读。2019年12月31日。截至2004年的财务信息2020年3月31日为了三结束的几个月2020年3月31日和2019未经审计，但管理层认为，为公平说明这些临时期间的结果，已列入所有认为必要的调整。公司间的所有账户和交易都在合并过程中被取消。合并后的资产负债表数据2019年12月31日从审定财务报表中得出，但不包括公认会计原则要求的所有披露。公司在任何中期的经营结果不一定表明任何其他中期或未来任何一年或期间的预期结果。
2. 重要会计政策摘要
以前在年度报告中披露的重要会计政策没有发生重大变化。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层对财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出数额作出估计。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设，而管理层的评价可能会改变。实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物和限制性现金
为编制精简的综合资产负债表和现金流量表，现金等价物为高度流动性的投资，到期日在购买之日不超过三个月。现金和
现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制现金主要是指公司华盛顿特区总部的写字楼租赁信用证作为抵押品持有的金额。
下表提供了合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表所报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账情况：
|
| | | | | | | |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
现金和现金等价物 | $ | 64,950 |
| | $ | 34,379 |
|
限制现金，包括： | | | |
预付费用和其他流动资产 | — |
| | 157 |
|
非流动库存和其他 | 577 |
| | 586 |
|
现金、现金等价物和限制性现金共计 | $ | 65,527 |
| | $ | 35,122 |
|
净产品销售收入
公司的净产品销售包括Hetlioz的销售®范纳特®。的产品销售净额三结束的几个月2020年3月31日和2019情况如下：
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
赫利奥兹®产品销售净额 | $ | 35,336 |
| | $ | 28,957 |
|
范纳特®产品销售净额 | 22,664 |
| | 18,756 |
|
产品净销售额共计 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
|
主要客户
赫利奥兹®在美国可以通过有限数量的专业药房进行分销，而零售药店则没有。范纳特®可在美国通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店获得。当客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库接收产品时，本公司发票并记录收入，第三方物流仓库是将控制权转移给客户的地点。有五各占总收入10%以上的主要客户，作为一个集团，代表96%的收入总额三结束的几个月2020年3月31日。有五主要客户，每个客户占应收账款的10%以上，并作为一个集团，代表94%应收账款总额2020年3月31日。应收账款按扣除信贷损失备抵后的交易价格记账。信贷损失备抵额是根据应收账款的账龄计算的历史损失率，并纳入了当前条件和前瞻性估计。
最近的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布会计准则更新(ASU)2019-12年，所得税(主题740)，简化所得税会计该标准适用于2020年12月15日以后的若干年，在2020年12月15日以后的年度内生效，在2020年12月15日以后的年度内生效。公司正在评估这一标准，以确定采用该标准是否会对公司精简的合并财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布ASU 2016-13，金融工具-信贷损失，这改变了大多数金融资产和某些其他金融工具的减值模式。该标准要求对按摊销成本计量的工具使用前瞻性“预期损失”模型，这通常会导致较早确认损失备抵额。该标准适用于2019年12月15日以后的若干年，以及从2019年12月15日以后开始的年度期间内的过渡时期。该标准于2020年1月1日通过，并没有对该公司的合并财务业绩产生实质性影响。
3. 有价证券
以下是本公司可供出售的有价证券的摘要2020年3月31日的合同期限均不足两年：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公平 市场 价值 |
(单位：千) | | | |
美国财政部和政府机构 | $ | 87,014 |
| | $ | 558 |
| | $ | — |
| | $ | 87,572 |
|
公司债务 | 122,964 |
| | 572 |
| | (110 | ) | | 123,426 |
|
资产支持证券 | 36,386 |
| | 56 |
| | (64 | ) | | 36,378 |
|
可流通证券共计 | $ | 246,364 |
| | $ | 1,186 |
| | $ | (174 | ) | | $ | 247,376 |
|
以下是本公司可供出售的有价证券的摘要2019年12月31日的合同期限均不足两年：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公平 市场 价值 |
(单位：千) | | | |
美国财政部和政府机构 | $ | 88,535 |
| | $ | 68 |
| | $ | (2 | ) | | $ | 88,601 |
|
公司债务 | 129,860 |
| | 196 |
| | (1 | ) | | 130,055 |
|
资产支持证券 | 48,355 |
| | 49 |
| | (3 | ) | | 48,401 |
|
可流通证券共计 | $ | 266,750 |
| | $ | 313 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 267,057 |
|
4. 公允价值计量
权威指南建立了三层公允价值层次结构，对计量公允价值所使用的投入进行排序。这些层次包括：
| |
• | 等级1-定义为可观察的投入，如活跃市场中的报价。 |
| |
• | 二级-定义为在活跃市场的报价以外的可直接或间接观察到的投入。 |
| |
• | 第三级-定义为无法观测的输入，其中很少或根本没有市场数据，因此需要一个实体制定自己的假设。 |
第一级和第二级分类的可流通证券2020年3月31日和2019年12月31日包括现金等价物和可供销售的有价证券.1级票据的估值采用市场方法确定，并以活跃市场中相同资产未经调整的报价为基础。按二级分类的投资的估值也是根据活跃市场中类似资产的报价或在整个金融工具期间基本上可以观察到的其他投入的市场方法确定的。二级证券包括存单、商业票据、公司票据和资产支持证券，这些证券都是以易于观察到的市场参数为基础的。
截至2020年3月31日，该公司持有某些需要按公允价值定期计量的资产，具体如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2020年3月31日的公允价值计量 |
| 总公允价值 | | 报价 活跃的市场 相同资产 | | 重大其他 可观测输入 | | 显着 看不见 投入 |
(单位：千) | | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
美国财政部和政府机构 | $ | 87,572 |
| | $ | 87,572 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
公司债务 | 123,426 |
| | — |
| | 123,426 |
| | — |
|
资产支持证券 | 36,378 |
| | — |
| | 36,378 |
| | — |
|
按公允价值计量的资产总额 | $ | 247,376 |
| | $ | 87,572 |
| | $ | 159,804 |
| | $ | — |
|
截至2019年12月31日，该公司持有某些需要按公允价值定期计量的资产，具体如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2019年12月31日的公允价值计量 |
| 总公允价值 | | 报价
活跃的市场
相同资产 | | 重大其他
可观测输入 | | 显着
看不见
投入 |
(单位：千) | | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
美国财政部和政府机构 | $ | 88,601 |
| | $ | 88,601 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
公司债务 | 137,025 |
| | — |
| | 137,025 |
| | — |
|
资产支持证券 | 48,401 |
| | — |
| | 48,401 |
| | — |
|
按公允价值计量的资产总额 | $ | 274,027 |
| | $ | 88,601 |
| | $ | 185,426 |
| | $ | — |
|
按公允价值计算的资产总额2019年12月31日包括$7.0百万现金等价物。
该公司还有金融资产和负债，无需按公允价值定期计量，这些资产和负债主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债、产品收入津贴和许可证协议规定的里程碑义务，这些资产和负债的账面价值实质上接近其公允价值。
5. 盘存
本公司通过评估产品保质期的当前和未来产品需求来评估到期风险。该公司通过考虑(但不限于)总体市场潜力、市场份额、市场接受程度和耐心使用等因素来建立需求预测。对库存水平进行评估，以确定一年内将出售的库存数量。在某些时候，库存水平可能超过未来12个月销售商品的预测成本水平。公司将这类存货的估计数归类为非流动存货.
清单包括下列截至2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
流动资产 | | | |
成品 | $ | 1,320 |
| | $ | 1,140 |
|
库存总额，当期 | $ | 1,320 |
| | $ | 1,140 |
|
非流动资产 | | | |
原料 | $ | 659 |
| | $ | 659 |
|
在制品 | 949 |
| | 1,109 |
|
成品 | 934 |
| | 1,056 |
|
库存总额，非流动 | 2,542 |
| | 2,824 |
|
总库存 | $ | 3,862 |
| | $ | 3,964 |
|
6. 无形资产
赫利奥兹®.2014年1月，该公司宣布FDA批准了Hetlioz的新药申请(NDA)®。由于这项批准，该公司在与布里斯托尔-迈尔斯斯基布(BMS)的许可协议下达到了一个里程碑，该协议要求该公司支付$8.0百万敬BMS。这个$8.0百万正在以直线方式摊销相关产品专利的估计经济使用寿命，其中最近的一项在2035年7月.
2018年4月，该公司在全球累计销售Hetlioz时，达到了许可证协议下的最后一个里程碑。®达到$250.0百万。由于取得了这一里程碑的成就，该公司向BMS支付了$25.0百万2018年。这个$25.0百万在2015年第一季度作为一项无形资产资本化，被确定为收购Hetlioz的额外考虑。®无形资产，并以直线方式摊销有关产品专利的估计经济使用寿命，其中最近一项在2035年7月.
的估计经济使用寿命$8.0百万而$25.0百万无形资产2035年2月到2035年7月根据2035年7月美国专利商标局于2099年8月发布的10，376，487(‘487项专利)美国专利到期日期。
以下是截至目前为止公司无形资产的摘要2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年3月31日 |
(单位：千) | 估计值 使用寿命 (年份) | | 毛额 载运 金额 | | 累积 摊销 | | 网 载运 金额 |
赫利奥兹® | 2035年7月 | | $ | 33,000 |
| | $ | 10,333 |
| | $ | 22,667 |
|
以下是截至目前为止公司无形资产的摘要2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| | | (一九二零九年十二月三十一日) |
(单位：千) | 估计值 使用寿命 (年份) | | 毛额 载运 金额 | | 累积 摊销 | | 网 载运 金额 |
赫利奥兹® | 2035年7月 | | $ | 33,000 |
| | $ | 9,963 |
| | $ | 23,037 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司也有$27.9百万与FANAPT有关的全部摊销无形资产®.
无形资产按其估计的有用经济寿命用直线法摊销.摊销费用$0.4百万三个月中的每一个2020年3月31日和2019. 以下是未来无形资产摊销表的摘要2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位：千) | 共计 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此后 |
赫利奥兹® | $ | 22,667 |
| | $ | 1,108 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 15,647 |
|
7. 应付帐款和应计负债
以下是公司应付帐款及应计负债的摘要2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
咨询费和其他专业费用 | $ | 7,636 |
| | $ | 5,376 |
|
研发费用 | 5,839 |
| | 5,893 |
|
应缴特许权使用费 | 4,912 |
| | 5,904 |
|
薪酬和雇员福利 | 3,762 |
|
| 6,597 |
|
经营租赁负债 | 2,101 |
| | 2,147 |
|
其他 | 1,795 |
| | 1,673 |
|
应付帐款和应计负债共计 | $ | 26,045 |
| | $ | 27,590 |
|
8. 承付款和意外开支
担保和赔偿
公司在正常经营过程中签订了一系列标准的知识产权赔偿协议。根据这些协议，公司赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方，通常是公司的商业伙伴或客户因任何美国专利或任何第三方对公司产品的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或遭受的损失。本弥偿协议的有效期一般由
协议的执行。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最高金额是无限的。自成立以来，本公司没有发生任何费用来辩护诉讼或解决与这些赔偿协议有关的索赔。本公司亦会就某些事件或事件向其高级人员及董事提供补偿，但须符合某些条件。
许可证协议
公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予本公司的许可证的条款和条件的限制。
赫利奥兹®.2004年2月，该公司与BMS签订了一项许可证协议，根据该协议，它获得了某些专利和专利申请以及其他知识产权许可下的全球独家许可，以开发和商业化Hetlioz®。截至2020年3月31日，公司已经支付了BMS$37.5百万预付费用和里程碑义务，包括$33.0百万作为无形资产资本化的监管批准和商业里程碑(见注)6)。本公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，公司有义务向Hetlioz公司支付特许权使用费®在公司将Hetlioz商业化的任何地区向BMS销售®相等于10年数在该地区首次商业销售或新的化学实体(NCE)专利在该地区到期后。在NCE专利到期之前的一段时间内，公司有义务支付10%在该地区的净销售的特许权使用费。在没有NCE专利的国家，或在NCE专利期满后的10年剩余时间内，特许权使用费降低一半。根据许可证协议，该公司还有义务向房舍管理处支付其从第三方收到的与任何转授许可证安排有关的任何转接费、预付款项和里程碑费以及其他付款(不包括版税)的百分比，费率在转售协议中。二十多岁公司已在Hetlioz许可证协议中与BMS达成协议®利用其商业上合理的努力开发和商业化Hetlioz®.
范纳特®.根据与诺华达成的和解协议条款，诺华公司转让了美国和加拿大在范纳特的所有权利®2014年12月31日获得该公司特许经营权。该公司直接向赛诺菲S.A(赛诺菲)支付固定使用费3%至2019年12月与制造技术相关的净销售额。该公司也有义务向赛诺菲支付一笔固定的版税。®销售净额等于6%论赛诺菲技术在一定条件下与制造无关的技术10年数在NCE专利已过期或未颁发的市场。该公司有义务支付这6%的版税在美国的净销售到2026年11月。
传统。2012年4月，该公司与礼来公司(礼来公司)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司根据某些专利和专利申请以及其他知识产权许可，获得了全球独家许可证，用于开发和商业化一种针对所有人类迹象的NK-1R受体拮抗剂传统。礼来公司有资格在实现指定的开发、监管批准和商业化里程碑以及按最高比例按百分比计算的净销售的分级特许使用费的基础上，获得未来的付款。低两位数。截至2020年3月31日，公司付钱给莉莉$3.0百万预付费用和开发里程碑，包括$2.0百万里程碑支付在2018年7月的结果，因为第一个主题的第三阶段的研究，为传统。截至2020年3月31日，剩余的里程碑义务包括$2.0百万在美国或欧洲联盟(E.U.)为传统企业提交了第一份营销授权后的发展里程碑，$10.0百万和$5.0百万获得美国和欧盟传统营销授权的第一次批准，最多可达$80.0百万销售里程碑。该公司有义务利用其商业上合理的努力，发展和商业化传统。
大众765。与诺华公司就范纳特达成的和解协议有关®该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化VQW-765，这是一种II期亚型α-7烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂。根据许可证协议，该公司有义务利用其商业上合理的努力开发和商业化VQW-765，并负责所有开发成本。诺华公司没有里程碑式的义务；然而，诺华公司有资格从净销售额中获得最高至最高百分比的分级版税。十几岁.
CFTR激活剂和抑制剂的组合。2017年3月，该公司与加州大学旧金山分校(UCSF)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司获得了全球独家许可证，用于开发CFTR激活剂和抑制剂的组合并将其商业化。根据许可协议，该公司将开发CFTR激活剂和抑制剂并将其商业化，并负责许可证协议规定的所有开发成本，包括目前调查前的新药开发工作。UCSF有资格在实现指定的开发和商业化里程碑的基础上以及在实现指定的基础上获得未来的付款。个位数净销售额的版税。截至2020年3月31日，该公司支付了UCSF$1.2百万在前期费用和开发里程碑中，包括预付许可证费用$1.0百万2017年和a$0.2百万发展里程碑付款于2019年3月。截至
2020年3月31日，剩余的里程碑义务包括$12.2百万发展里程碑和$33.0百万用于未来监管审批和销售里程碑。包括在$12.2百万发展里程碑是$350,000每项授权产品第一阶段研究结束后的里程碑，但不得超过$1.1百万CFTR投资组合的总投资总额。
采购承付款
在其业务过程中，该公司定期与临床组织签订协议，根据收费服务安排提供与临床开发和临床制造活动有关的服务。本公司目前的临床、营销和其他服务协议可能在一般情况下终止90不收取额外费用的通知日，但截至终止生效之日已完成但未支付的工程费用和公司承包商在终止生效之日因终止正在进行的工程而发生的其他费用除外。不可取消的长期合同现金债务包括一年以上的不可取消的购买承诺，主要涉及媒体和数据服务的承付款。$3.2百万, $1.0百万，和$0.5百万预期将在2020, 2021和2022分别。
9. 累计其他综合收入
与其他综合收入(损失)各组成部分有关的累计余额(扣除税后)如下：2020年3月31日和2019年12月31日:
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| | | | | | | |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
外币换算 | $ | — |
| | $ | 13 |
|
有价证券未变现收益 | 781 |
| | 236 |
|
累计其他综合收入 | $ | 781 |
| | $ | 249 |
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有不从累积的其他综合收入中的任一项改叙三结束的几个月2020年3月31日或2019.
10. 股票补偿
截至2020年3月31日，有6,335,548根据“2006年股权激励计划”(2006年计划)和“经修订和恢复的2016年股权奖励计划”(“2016年计划”，以及2006年计划)接受未偿期权和限制性股票单位(RSU)的股票。2006年计划于2016年4月到期，该公司通过了2016年计划。尚未落实的备选方案和2006年计划下的RSU仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但根据2006年计划不得给予任何额外的奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年计划。对2016年计划进行了两次修订和重报，除其他行政变动外，还增加了预留发行的股份数量。2016年计划的修正和重报都得到了公司股东的批准。总共有7,100,000根据“2016年计划”保留发行的普通股，2,153,920其中的股份仍可供日后批给2020年3月31日.
股票期权
公司已根据符合董事会赔偿委员会规定的条款和条件的服务条件(服务选项奖励)的计划授予期权。服务选择奖励10年合同条款。雇员及新董事在获选时获发服务选择权奖励，并可在四年第一个25%在批地日期一周年当日归属的须享有服务选择权的股份及剩余股份的数目75%中受服务选择权授标限制的股份。36此后每月分期付款相等。随后颁发给董事的年度服务选择权奖励在授予日期一周年时授予并完全可行使。如果公司控制权发生变化，某些服务选项授予高管和董事将加速归属。某些服务选项授予雇员和主管规定加速归属，如果各自的雇员或执行人员的服务被公司终止的任何原因以外的原因或永久残疾。
截至2020年3月31日, $9.1百万在未确认的与未归属服务选项奖励有关的补偿费用中，预期将在加权平均期间内确认1.5好几年了。未将期权奖励列为负债。2020年3月31日.
计划下的选项活动摘要三结束的几个月2020年3月31日如下：
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| | | | | | | | | | | | |
2006和2016年计划 (单位：千，除份额和每股数额外) | 电话号码 股份 | | 加权准平均值 演习价格 授予日期 | | 加权准平均值 剩余期限 (年份) | | 骨料 内禀 价值 |
截至2019年12月31日未缴 | 4,495,145 |
| | $ | 12.21 |
| | 5.58 | | $ | 21,148 |
|
获批 | 487,500 |
| | 11.42 |
| | | | |
被没收 | (225,000 | ) | | 18.83 |
| | | | |
过期 | (10,104 | ) | | 11.78 |
| | | | |
行使 | (172,500 | ) | | 4.96 |
| | | | 890 |
|
截至2020年3月31日未缴 | 4,575,041 |
| | 12.07 |
| | 5.81 | | 4,818 |
|
可在2020年3月31日运动 | 3,379,139 |
| | 11.02 |
| | 4.63 | | 4,818 |
|
已获批准及预计将於二零二零年三月三十一日归属 | 4,340,916 |
| | 11.99 |
| | 5.60 | | 4,818 |
|
获批的期权的加权平均批出日期公允价值为$5.73和$11.50每股三结束的几个月2020年3月31日和2019分别。行使股票期权的收益为$0.5百万和$0.2百万为三结束的几个月2020年3月31日和2019分别。
受限制股票单位
RSU是一种股票奖励，持有人有权在授予的时候获得公司普通股的股份。每个RSU的公允价值是基于授予之日公司股票的收盘价。公司已根据计划授予RSU，提供服务条件(服务RSU)四每年分期付款相等，但雇员须继续受雇于本公司。授予董事的年度服务期为授予日的一周年。
截至2020年3月31日, $25.9百万在未确认的与未归属服务有关的补偿费用中，预期将在加权平均期间内确认RSU。2.0好几年了。.class=‘class 2’>未将任何RSU列为负债2020年3月31日.
RSU计划下的活动摘要三结束的几个月2020年3月31日如下：
|
| | | | | | |
2006和2016年计划 | 数目 股份 底层RSU | | 加权 平均 批地日期公允价值 |
2019年12月31日未获转拨 | 1,649,285 |
| | $ | 18.04 |
|
获批 | 745,818 |
| | 11.32 |
|
被没收 | (136,091 | ) | | 18.65 |
|
既得利益 | (498,505 | ) | | 16.73 |
|
2020年3月31日未获授权 | 1,760,507 |
| | 15.52 |
|
的授予日期公允价值。498,505在三结束的几个月2020年3月31日曾.$8.3百万.
股票补偿费用
基于股票的补偿费用确认为三结束的几个月2020年3月31日和2019由下列人员组成：
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| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
研发 | $ | 1,111 |
| | $ | 728 |
|
销售、一般和行政 | 2,833 |
| | 2,554 |
|
股票补偿费用总额 | $ | 3,944 |
| | $ | 3,282 |
|
每个期权授予的公允价值是在授予之日使用使用下表所述假设的Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的。预期波动率是基于历史波动的公司的公开交易普通股和其他因素。无风险利率是以美国国债收益率为基础的，这一时期与赠款时有效的期权的预期期限相一致。公司从未向其股东支付过现金红利，也不打算在可预见的将来支付股息。期间授予的员工和董事股票期权的Black-Scholes-Merton期权定价模型中使用的假设三结束的几个月2020年3月31日和2019情况如下：
|
| | | | | |
| 三个月结束 |
| 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
预期股利收益率 | 0 | % | | 0 | % |
加权平均预期波动率 | 52 | % | | 58 | % |
加权平均预期期限(年份) | 6.09 |
| | 5.92 |
|
加权平均无风险率 | 1.37 | % | | 2.51 | % |
11. 所得税
最后三个月2020年3月31日和2019，公司记录所得税费用为$0.8百万美元以下10万美元分别。截止三个月的所得税支出2020年3月31日主要的驱动因素是当年的实际税率估计数以及$0.4百万本季度与股票薪酬活动相关的税收支出净额。由于美国递延税前资产的税收估价免税额，联邦所得税中没有与税前损失相关的福利。三结束的几个月2019年3月31日。所得税是与美国某些州和外国司法管辖区有关的三结束的几个月2019年3月31日.
公司每季度通过审查所有可获得的正面和负面证据，评估是否需要根据其递延税资产提供估值备抵。当管理层认为递延税资产的某些部分不可能变现时，递延税资产通过税收评估备抵而减少。这一分析取决于历史和预测的应税收入。预计应纳税收入包括与收入、商业开支以及研究和开发活动有关的重要假设。在2019年第三季度，在考虑了所有现有的积极和消极证据之后，包括但不限于最近几个时期的累积收入、历史、当前和未来的预测结果以及与预测有关的重大风险和不确定性，该公司得出结论认为，其在美国的所有递延税金资产在未来几个时期基本上都是可以变现的。保留了价值免税额，用于保留某些短期结转期和哥伦比亚特区递延税款资产的美国联邦税收属性。2020年3月31日和2019年12月31日.
12. 每股收益
每股基本收益(EPS)的计算方法是将净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均股份数。稀释后每股收益除以当期普通股的加权平均股数，再加上当期可能发行的普通股，计算出净收益(亏损)。潜在的未发行普通股包括股票期权和潜在的RSU股票，但只有在其被稀释的情况下才能包括在内。
下表列出普通股每股基本和稀释净收益(亏损)的计算方法。三结束的几个月2020年3月31日和2019:
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千，除份额和每股数额外) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
分子： | | | |
净收入(损失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
分母： | | | |
加权平均流通股，基本 | 53,806,317 |
| | 52,752,774 |
|
稀释证券效应 | 1,063,829 |
| | — |
|
加权平均流通股，稀释 | 54,870,146 |
| | 52,752,774 |
|
每股净收益(亏损)，基本和稀释后： | | | |
基本 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
稀释 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
扣除稀释后每股净收益(损失)计算的反稀释证券 | 3,095,224 |
| | 3,068,806 |
|
该公司在截止的三个月中发生了净亏损2019年3月31日使任何潜在的稀释证券具有反稀释效应，导致普通股股东的每股稀释损失和每股基本损失相等。
13. 法律事项
范纳特®。该公司参与了与罗克森实验室公司的诉讼。(Roxane)及其附属公司West-Ward制药国际有限公司和West-Ward制药公司(West-Ward制药公司)，因为该公司于2014年6月向美国特拉华州地区法院(特拉华地区法院)提起诉讼，指控Roxane侵犯专利。这起诉讼是针对Roxane向美国食品和药物管理局(FDA)提交的一份简略的新药申请(ANDA)而提出的。®在该公司的某些专利有效期届满前®，包括美国专利编号8，586，610(‘610专利)。2016年8月，特拉华州地区法院做出了有利于该公司的裁决，永久禁止罗克森生产、使用、销售、提议销售、分销或进口罗克森州ANDA中描述的任何非专利依洛西酮产品，直到2027年11月“610专利”到期为止，或者如果该公司获得儿科专利，则该公司将于2028年5月到期。2018年4月，在Roxane就特拉华州地区法院的裁决向联邦巡回上诉法院(联邦巡回法院)提出上诉之后，联邦巡回法院确认了特拉华州区法院的裁决。2018年6月，West-Ward在西沃德母公司Hikma制药公司收购Roxane之后取代Roxane成为被告，向联邦巡回法院申请重审。2018年8月，联邦巡回法院驳回了西沃德的请愿书。2019年1月，韦斯特沃德向美国最高法院提交了一份诉状，要求提交一份要求撤销联邦巡回法院裁决的调案令状。2019年3月，美国最高法院邀请美国总检察长就此事提交一份诉状，表达美国的意见。2020年1月，美国最高法院驳回了西沃德提出的要求移交法庭的请求。
2015年，该公司向特拉华州地方法院提出了六项单独的专利侵权诉讼，针对InventaHealthcare Pvt.有限公司的Roxane公司。Lupin有限公司和Lupin制药公司(卢平)，Taro制药美国公司。以及太郎制药工业有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，并与Roxane、Inintera、Lupin和FANAPT的Taro集体合作)®被告)。这些诉讼是针对每个范纳特提交给FDA的文件而提出的。® ANDA的被告对FANAPT的通用版本®在“610专利”于2027年11月到期或美国专利编号为9，138，432号于2025年9月到期之前。该公司就其仿制版FANAPT的任何可能推出，分别与英万它和卢平签订了单独的保密规定。®。双方定于2020年5月28日向法院提交一份关于对另一家凡纳特的其余诉讼的现状报告。® 被告。
赫利奥兹®。2018年4月和5月，该公司向特拉华州地方法院对Teva制药公司提起了三起单独的专利侵权诉讼。(Teva)，MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司(MSN)和Apotex(与Teva和MSN共同组成的Hetlioz)®(被告)在收到每个Hetlioz公司的第四款核证通知书(第四款信函)后®被告指称该公司的某些专利涉及Hetlioz®(统称为Hetlioz®(专利)属无效、不可强制执行和/或不会因制造、使用或出售其非专利版本的Hetlioz而受到侵犯。®，如提交给
美国食品及药物管理局(FDA)®被告，在Hetlioz最近一次到期之前®2034年的专利。每个Hetlioz®专利列于具有治疗等效性评价的批准药物产品(橙色图书)2018年12月，该公司对每一家Hetlioz公司提出了修正后的投诉®被告在收到Teva和Apotex关于其“977专利”的附加第四款信函后，该专利将于2035年到期。这些诉讼定于2021年7月审理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，该公司又向特拉华州地方法院对赫利奥兹人提起了三起专利侵权诉讼®被告在收到关于其“橙色图书”的第IV款附加信函后，将于2033年到期，该专利编号为10，149，829。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。®被告也定于2021年7月受审。
2099年11月和12月，该公司在收到Apotex和Teva关于‘487专利的附加第IV段信函后，分别向特拉华地区法院对Apotex和Teva提起了新的专利侵权诉讼，理由是侵犯了其在美国上市的专利编号10，376，487(’487专利)。Teva声称对“487专利”无效的陈述性判决提出反诉。该公司回应了Teva的反诉，否认了他们关于‘487专利无效的指控。2020年1月，该公司在收到Teva和Apotex关于176号专利的附加第IV段信函后，在特拉华地区法院对Teva和Apotex提起了另外两项专利侵权诉讼，指控Teva和Apotex侵犯了其在美国上市的Orange图书专利编号10，449，176(‘176专利)。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。® 被告也定于2021年7月受审。
在2020年1月和2020年2月，MSN分别收到了MSN关于‘487项专利和’176项专利的第四款信函，其中MSN称‘487和’176项专利无效、不可强制执行和/或不会因MSN的非专利版本Hetlioz的商业制造、使用、销售、出售或进口而受到侵犯。®如MSN的ANDA所述。2020年2月和3月，该公司又向特拉华州地区法院提起了两起针对MSN侵犯其‘487专利和’176专利‘的诉讼。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。®被告也定于2021年7月受审。
其他事项。2018年4月，该公司向美国食品和药物管理局提交了一份协议修正案，提议对那些完成传统的胃轻瘫二期临床研究(2301)的患者延长52周的开放标签延长期(OLE)。2018年5月，根据FDA的反馈意见，该公司修订了2301研究中将治疗时间限制在总共3个月的协议，同时继续寻求与FDA就将研究期限延长到52周进行进一步对话。作为谈判过程的一部分，2018年9月，该公司向FDA(2302)提交了一份新的后续52周OLE协议，用于完成2301研究。在等待进一步反馈的同时，该公司没有让任何患者参与任何超过12周的研究。2018年12月，FDA对两项拟议中的研究实施了部分临床保留(PCH)，规定该公司必须首先对犬类、猴子或小型猪进行额外的慢性毒性研究，然后才允许患者在12周后进入任何临床方案。当时，FDA告知该公司，最初的PCH并不是基于任何与传统药物有关的安全或功效数据，而是根据一份指导文件要求进行这些额外的毒性研究。随后，FDA采取的立场是，需要进行一项额外的研究，以便FDA拥有足够的毒理学数据，对传统药物进行风险分析。
2019年2月5日，该公司在美国哥伦比亚特区地区法院(DC区法院)对FDA提起诉讼，对FDA发布PCH的法律授权提出质疑，并寻求命令将其撤销。在2019年2月，FDA向该机构提交了一份自愿还押申请，并要求中止这一案件。2019年3月，区法院批准了林业局提出的自愿还押请求，并将此事退回林业发展局进一步审议。在2019年4月，FDA提供了其还押答复，其中指出，在对科学文献和传统数据进行审查后，它认为PCH仍然是合适的，直到该公司从一项为期9个月的非啮齿动物毒性研究中获得足够的安全数据。2019年5月，该公司提交了一份经修正的申诉，并于2019年7月提交了一份请求即决判决的动议，依据是该公司在审查了FDA的还押反应后仍然认为，额外的慢性毒性研究是不合理的，而且它已经向FDA提供了关于传统药物安全性的充分信息，证明根据适用的法律和FDA的规定，在12周后继续研究传统药物对患者的影响是合理的。FDA于2019年10月提交了答复和交叉动议，并于2019年12月举行了口头听证会。在2020年1月，法院批准了FDA的交叉动议，即决判决，并批准了有利于FDA对该公司的要求的判决。公司选择不对法院的裁决提出上诉。
2019年2月，DC地区法院下令对该公司提起诉讼。这起诉讼于2017年3月被盖章提起，由一名前公司雇员代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称原告州)以及某些保险公司的投保人根据“联邦虚假索赔法”和与“联邦虚假索赔法”及相关州法律相当的州法律提起。投诉
声称该公司通过推广和销售其产品而违反了这些法律®和Hetlioz®并要求，除其他外，三倍的损害赔偿，民事处罚，每一个被指控的虚假索赔，以及律师费和费用。根据DC地区法院公布的原始申诉，该公司获悉，在2019年1月，美国司法部(DOJ)以及原告州选择当时不干预Qui Tam行动。2019年5月，原告在盖章下提交了一份经修订的申诉，重复了同样的指控，并寻求同样的救济。据2019年6月公开的一份文件称，司法部重申其不干预的决定，并纳入了先前提交的文件，表明司法部和原告国都没有就最初的申诉进行干预。虽然司法部和原告国选择不介入，但原告可就这一诉讼提起诉讼，司法部和原告国随后可寻求干预诉讼。2019年8月，该公司提出驳回申请，原告于2019年10月提出答辩。在2020年3月，区议会区域法院取消了原定于举行的有关该公司撤销聆讯的动议，并会在区议会区域法院认为有需要时，通知各方新的聆讯日期。该公司打算在本案中大力为自己辩护。
2019年2月，证券集团诉讼，Gordon诉Vanda制药公司，被提交给纽约东区的美国地区法院，指定该公司及其某些高级职员为被告。经修正的申诉于2019年7月提出。经修正的申诉是代表一名所谓的股东提出的，它代表所有在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买该公司公开交易证券的人声称违反了经修正的1934年“证券交易法”第10(B)条和第20(A)节以及根据该条颁布的规则10b-5。经修订的申诉指称，被告就范纳特作了虚假和具有误导性的陈述和/或不作为。®Hetlioz® 在2015年11月3日至2019年2月11日期间，该公司与FDA就传统问题进行了互动。2020年3月23日，该公司提出了驳回申诉的动议。预计原告将在2020年5月7日前提交答辩书。该公司认为，它有立功的辩护，并打算有力地为这一诉讼辩护。本公司预计，这一诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这起诉讼存在着固有的不确定性，实际成本可能很大，公司可能无法获胜。该公司认为，它有权根据其相关的保险单，但保留，但保险可能被拒绝或证明是不够的。
2019年7月，股东派生诉讼，塞缪尔·威廉姆斯诉Mihael Polymeropoulos等人。，被提交给纽约东区的美国地区法院，指定某些现任和前任公司董事和高级官员为被告。2019年9月，股东派生诉讼，Michael Bavaro诉Mihael Polymeropoulos等人。，被提交特拉华州地方法院，指定某些现任和前任公司董事和官员为被告。2019年10月，该公司提出了一项动议，要求将巴瓦罗案件发生在纽约东区，高登和威廉斯案件正在审理中。2020年3月，特拉华州地方法院将巴瓦罗案件提交纽约东区，合并威廉斯和巴瓦罗这些案件和原告于2020年4月24日提交了一份综合申诉。这些代表所谓股东提出的申诉，是以公司的名义提出的，它们声称公司的某些现任和前任董事和高级人员违反了信托责任。该公司认为，它有立功的辩护，并打算有力地为这些诉讼辩护。本公司预计，这一诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这些诉讼受到固有的不确定性，实际成本可能很大，公司可能无法获胜。该公司认为，它有权根据其相关的保险单，但保留，但保险可能被拒绝或证明是不够的。
2017年7月，CHMP发表了一项反对批准扇那普顿的反对意见。®(口服伊哌酮片)治疗成人精神分裂症。CHMP认为法那普坦有好处。®并没有超过它的风险，并建议反对营销授权。2018年3月，该公司向欧洲总法院提交了一份申请，要求撤销EMA的负面意见以及随后的欧洲联盟委员会拒绝批准扇那普顿公司的营销授权的决定。2019年12月，总法院发布了驳回诉讼的判决，使EMA的意见和委员会的裁决保持不变。2020年2月，该公司就这一判决向欧盟法院提出上诉。
概述
万达制药公司(我们，我们或凡达)是一家领先的全球生物制药公司，致力于创新疗法的开发和商业化，以解决高未满足的医疗需求和改善患者的生活。
我们努力通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于利用技术支持健全的科学，包括遗传学和基因组学，在药物发现，临床试验和我们的产品的商业定位。
我们的商业组合目前由两种产品Hetlioz组成。®治疗非24小时睡眠障碍(非24小时)和范纳特®用于治疗精神分裂症。赫利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种非24种治疗方法.此外，我们还有一些正在开发的药物，包括：
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• | 赫利奥兹®治疗时差障碍(JLD)、史密斯-马格尼斯综合征(SMS)、小儿非24岁睡眠障碍(DSPD)和延迟睡眠相障碍(DSPD)； |
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• | 范纳特®非培酮治疗双相情感障碍和长效注射(LAI)方案治疗精神分裂症； |
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• | 传统疗法(VLY-686)是一种小分子神经激肽-1受体(NK-1R)拮抗剂，用于治疗特应性皮炎、胃轻瘫、运动病和冠状病毒急性呼吸窘迫综合征(ARDS)； |
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• | VTR-297是一种用于治疗血液恶性肿瘤的小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，可用于多种肿瘤的治疗； |
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• | VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病； |
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• | 囊性纤维化跨膜电导调节器(CFTR)激活剂和抑制剂组合，用于治疗干眼症和眼部炎症，以及治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病。 |
操作要点
我们正积极地在我们的业务和研究单位工作，以保护员工和客户，并保持业务的连续性，因为冠状病毒大流行。
产品
我们感到鼓舞的是，我们的商业产品在2020年第一季度的强劲表现，推动了22%的同比增长。我们正在实施营销和销售战略，以克服这一流行病造成的混乱。我们继续致力于不断创新，为病人和处方药带来价值，同时提高和加强对我们产品的认识和使用。
管道
冠状病毒大流行已经影响了全球的临床研究，包括我们以前报道的临床试验。为传统特应性皮炎、胃轻瘫和运动病项目以及赫利奥斯招募新成员®DSPD和FANAPT®双相情感障碍和LAI的研究，目前暂时搁置。
传统
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• | 目前正在进行的特应性皮炎和胃轻瘫研究，已按照FDA指南进行调整，以保护目前登记的病人和保健提供者的健康和安全。 |
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• | 最近的特应性皮炎(Epione)、胃轻瘫(VLY 686-2301)和运动病(MotionSifnos)的研究结果都已提交同行评审出版物。 |
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• | 有关我们的临床研究，奥德赛公司的VLY-686-3501，用于治疗冠状病毒ARDS的详细情况，请参阅下文。 |
赫利奥兹®
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• | 目前正在与FDA就Hetlioz的补充新药应用进行讨论。®在JLD和SMS治疗中。 |
冠状病毒治疗计划
我们发起了以下旨在防治冠状病毒的活动：
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• | 我们宣布开始奥德赛VLY-686-3501，这是一项第三阶段双盲安慰剂对照试验，研究传统药物治疗冠状病毒ARDS的有效性和安全性。这项研究的结果预计在2020年第三季度。 |
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• | 我们还宣布启动卡利普索遗传学研究，以评估人类和病毒遗传变异在冠状病毒感染和疾病严重程度中的作用。 |
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• | 我们和芝加哥伊利诺伊大学宣布了一项研究伙伴关系，以确定组织蛋白酶-L的小分子抑制剂，这是病毒加工所需的宿主酶。 |
自从我们开始运作以来，我们已经投入了大量的资源用于我们产品的授权、临床开发和商业化。我们创造有意义的产品销售和盈利的能力在很大程度上取决于我们在Hetlioz商业化方面的成功程度。®范纳特®在美国和欧洲，我们是否有能力单独或与他人一起完成我们产品的开发，并获得对我们产品的生产、销售和销售的监管批准。我们的经营结果将因年度和季度而有很大差异，并取决于许多因素，包括与我们的业务有关的风险、与我们的行业有关的风险以及其他详细说明的风险。危险因素本署年报第I部第1A项(年报)已填报本署年报第10-K表(年报)第1A项。2019年12月31日及本季报第II部第1A项(表格10-Q)。
关键会计政策
编制我们精简的合并财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在我们的财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策，包括估计、假设和判断，没有从第7项中所描述的方面发生重大变化，管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析我们的重要会计政策摘要载于年度报告所载经审计的综合财务报表的附注内。我们认为，以下会计政策对于理解和评估我们所报告的财务结果非常重要，因此，我们已将它们纳入本次讨论。
产品销售净额。我们的净产品销售包括Hetlioz的销售。®和范纳特的销售®。根据会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入当合同得到双方的批准和承诺，合同双方的权利被确定，支付条件被确定，合同具有商业实质，可收取的考虑可能性很大时，我们对该合同进行了解释。当产品的控制权转移给客户时，我们会确认收入，其数量反映了我们期望得到的考虑，以换取这些产品的销售，这通常是当产品实际到达客户时。
赫利奥兹®在美国可以通过有限数量的专业药房进行分销，而零售药店则没有。范纳特®可在美国通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店获得。当客户、专业药房和批发商收到第三方物流仓库的产品时，我们会开具发票并记录收入。第三方物流仓库是将控制权转移给客户的地点。收入和应收账款集中在这些客户身上。在美国之外，我们在商业上推出了Hetlioz®2016年8月在德国。我们还与Megapands有限公司签订了一项关于范纳特商业化的分销协议。®在以色列。应收账款按扣除信贷损失备抵后的交易价格记账。信贷损失备抵额是根据应收账款的账龄计算的历史损失率，并纳入了当前条件和前瞻性估计。
交易价格是根据我们有权获得的价格来决定的，以换取将产品转让给客户。我们的产品销售扣除可适用的产品收入免税额(准备金为
建立并包括折扣，回扣，收费，服务费，共同支付的援助和产品退货，适用于各种政府和商业支付者。我们使用最有可能的金额方法估计应该包含在交易价格中的可变考虑的金额，并在每个报告日期更新我们的估计。
如果根据我们的判断，未来可能不会发生合同项下累积收入的重大逆转，则交易价格中将包括可变的考虑因素。退税、回扣和共同支付补助的津贴是根据最终客户的保险福利计算的，这些福利是根据历史活动估算的，如果有可用的实际和待决处方，我们已经验证了保险福利；可变考虑的准备金被归类为我们精简的综合资产负债表上的产品收入津贴，但即时支付折扣除外，后者被归类为应收账款的减少。从资产负债表之日起，产品在一年内不得退还的产品退货准备金，作为其他非流动负债的组成部分列入我们精简的综合资产负债表。与可变因素有关的不确定因素通常在期间结束后的季度内得到解决，但医疗补助退税除外，这取决于各州何时提交报销申请，以及在客户合同规定的产品有效期内解决的产品退货情况。我们目前记录的销售津贴如下：
即时付款：专业药房及批发商可获即时付款折扣。我们预计专业药房和批发商将获得即时支付折扣，因此，在确认收入时，从产品销售总额中扣除这些折扣的全部金额。
回扣：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划下的强制折扣，以及与其他付款人签订的退税计划。最后将产品分给福利计划参与者后所欠的回扣金额是基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求，如医疗补助。退税津贴是根据法定或合同贴现率和估计病人使用率计算的。
回扣：回扣是指合同间接客户直接从专业药店和批发商购买时出现的折扣。目前主要由公共卫生服务机构、非营利诊所和通过联邦供应计划采购的联邦政府实体组成的合同间接客户通常以折扣价格购买该产品。专业药房或批发商依次收取专业药店或批发商最初支付的价格与合同客户支付给专业药店或批发商的折扣价格之间的差额。
医疗保险D部分覆盖面差距：医疗保险的D部分要求制造商支付大约70%的医疗保险，部分D的保险范围差距出售给符合条件的患者适用的药物。我们使用销售点模型对医疗保险的D部分覆盖差距进行了解释，对预期医疗保险部分D覆盖差距的估算部分是基于历史活动，以及在我们验证了保险福利后的实际和待定处方。
服务费：我们接受来自某些客户的销售订单管理、数据和分销服务。这些费用是根据合同条件计算的，是已知数额。我们在确认收入时收取服务费，导致产品销售减少，并确认应计负债，除非这是对客户的一种独特的商品或服务的付款，在这种情况下，这些不同货物或服务的公允价值记作销售、一般和行政费用。
共同支付援助：凡有商业保险并符合某些资格要求的病人，可获得共同付款援助.共同支付的援助使用是基于我们的第三方管理员提供的信息.
产品退货：我们通常向直接客户提供与我们的客户按合同约定的有限的退货权。我们在评估过程中考虑了几个因素，包括向客户发运产品的过期日期、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动(包括退货期已过的产品的活动)、处方趋势和其他相关因素。我们不期望退货可以转售。截至目前为止，没有返还资产的权利。2020年3月31日或2019年12月31日.
下表汇总了三结束的几个月2020年3月31日:
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| | | | | | | | | | | |
(单位：千) | 回扣及回扣 | | 折扣， 报税表及其他 | | 共计 |
截至2019年12月31日的结余 | $ | 22,392 |
| | $ | 10,151 |
| | $ | 32,543 |
|
与当期销售有关的备抵 | 17,245 |
| | 6,872 |
| | 24,117 |
|
前期销售调整数 | (531 | ) | | (231 | ) | | (762 | ) |
贷项/付款 | (14,701 | ) | | (7,286 | ) | | (21,987 | ) |
截至2020年3月31日的结余 | $ | 24,405 |
| | $ | 9,506 |
| | $ | 33,911 |
|
提供1 720万美元的回扣及回扣三结束的几个月2020年3月31日主要是指适用于凡纳特销售的医疗补助回扣。®和Hetlioz®。提供690万美元表示折扣、退货和其他三结束的几个月2020年3月31日主要代表批发商的分销费用，适用于凡纳特的销售。®在较小的程度上，法纳特公司的产品收益估计®，并共同支付援助费用和即时支付折扣，适用于Hetlioz公司的销售。®范纳特®.
股票补偿。对雇员和董事的所有股票奖励的补偿费用是根据这些奖励的授予日期、公允价值计算的，并在雇员或董事被要求履行服务以换取奖励的期间内予以确认。我们采用Black-Soles-Merton期权定价模型来确定股票期权的公允价值。采用期权定价模型确定股票期权的公允价值，既受股票价格的影响，也受多个复杂和主观变量假设的影响。这些变量包括预期奖励期限内的预期股票价格波动、实际和预期员工股票期权行使行为、无风险利率和预期红利。预期波动率是基于我们公开交易的普通股和其他因素的历史波动率。无风险利率是以美国国债收益率为基础的，这一时期与赠款时有效的期权的预期期限相一致。自成立以来，我们从未向股东支付过现金红利，也不打算在可预见的将来支付股息。由于在精简的业务综合报表中确认的以股票为基础的赔偿费用是根据最终预期授予的赔偿金计算的，因此由于估计被没收而减少。在授予时估计没收额，必要时如实际没收额与这些估计数不同，则必要时予以修订。
研发费用。研究和开发费用主要包括第三方提供的与临床试验有关的服务费用、临床试验使用合同制造服务的费用、监管批准前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研究开发所用材料的费用、监管顾问和备案的费用、用于开发产品的资本资源的折旧、相关设施费用和工资、其他与雇员有关的费用以及研究和开发人员的库存补偿。我们在研发阶段为产品支付研发成本，包括在FDA批准前根据许可协议支付的制造成本和里程碑付款。在FDA批准后，根据许可证协议支付的生产和里程碑付款被资本化。里程碑付款是应计的，当认为可能的里程碑事件将实现。如果基础技术是与我们的研究和开发工作有关，并且没有其他的未来用途，则与获取知识产权有关的费用将按所产生的费用计算。
临床试验本身就很复杂，往往涉及多个服务提供者，可以包括支付给研究地点的调查员医生的费用。由于服务的计费往往会延迟大量的服务交付时间，我们经常需要估计我们累积的临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：(一)项目经理对在此期间完成的工作进行评估，(二)衡量内部准备和/或由第三方服务提供者提供的进展，(三)对证明进展合理的数据进行分析，以及(四)管理层的判断。如果我们没有确定某些已开始发生的费用，或我们低估或高估所提供的服务的水平或此类服务的费用，我们在这段期间的报告费用将太低或太高。
无形资产。我们的无形资产包括FDA批准的产品的资本化许可成本。我们摊销我们的无形资产的直线基础上，估计有用的经济寿命的相关产品专利。我们评估无形资产的减值时，当事件或情况的变化表明，账面价值可能无法收回。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括：相对于预期的历史或未来经营结果而言，业绩显著不佳；在法律或监管因素方面，可能影响价值或专利寿命的重大不利变化，包括我们维护和执行专利主张和其他知识产权的能力。
权利和重大的负面产业或经济趋势。当我们确定我们的无形资产的账面价值可能无法根据一个或多个减值指标的存在而收回时，我们根据账面价值超过公允价值的数额来衡量任何减值。我们的无形资产没有减值。
所得税。我们每季度都会透过检讨所有现有的正面及负面证据，评估是否有需要就我们的递延税项资产提供估值免税额。当管理层认为递延税资产的某些部分不可能变现时，递延税资产通过税收评估备抵而减少。这一分析在很大程度上取决于历史和预测的应税收入。预计应纳税收入包括与收入、商业开支以及研究和开发活动有关的重要假设。在2019年第三季度，在考虑了所有现有的积极和消极证据之后，包括但不限于最近几个时期的累积收入、历史、当前和未来预测结果以及与预测有关的重大风险和不确定性，我们得出结论认为，我们在美国的所有递延税收资产在未来时期基本上都是可以变现的。根据美国某些短期结转期和哥伦比亚特区递延税款资产，保留了一项价值免税额2020年3月31日和2019年12月31日。只有在税务当局根据税务当局的技术优势进行审查时，才能从不确定的税收状况中确认税收优惠。财务报表中确认的某一特定税收状况的税收福利是以结算时可能实现的最大利益为基础的。
最近的会计公告
看见重要会计政策摘要本季度报告第一部分所列合并财务报表(表10-Q)的脚注，以了解最近的会计公告。
业务结果
我们预计，在可预见的未来，我们的运营结果将因几个因素而波动，包括我们和我们的合作伙伴成功地将我们的产品商业化的能力、根据许可证或合作协议支付或收到的任何可能的付款、我们的研究和开发工作的进展、临床试验的时间和结果以及相关的可能的监管批准。自成立以来，我们遭受了巨大的损失，导致了2.202亿美元截至2020年3月31日。我们的股东权益总额是4.164亿美元截至2020年3月31日.
三个月结束2020年3月31日与结束的三个月相比2019年3月31日
收入。总收入增加通过1 030万美元，或22%，到5 800万美元最后三个月2020年3月31日相比较4 770万美元最后三个月2019年3月31日。收入如下：
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 | | 网 变化 | | 百分比 |
赫利奥兹®产品销售净额 | $ | 35,336 |
| | $ | 28,957 |
| | $ | 6,379 |
| | 22 | % |
范纳特®产品销售净额 | 22,664 |
| | 18,756 |
| | 3,908 |
| | 21 | % |
产品净销售额共计 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
| | $ | 10,287 |
| | 22 | % |
赫利奥兹®产品销售净额增加通过640万美元，或22%，到3 530万美元最后三个月2020年3月31日相比较2 900万美元最后三个月2019年3月31日。这个增加净产品销售可归因于数量的增加和扣除的价格净额的增加。
范纳特®产品销售净额增加通过390万美元，或21%，到2 270万美元最后三个月2020年3月31日相比较1 880万美元最后三个月2019年3月31日。这个增加净产品销售可归因于数量的增加和扣除的价格净额的增加。
商品销售成本。出售货物的成本增加通过10万美元，或2%，到520万美元最后三个月2020年3月31日相比较510万美元最后三个月2019年3月31日。商品销售成本包括产品销售的第三方制造成本、第三方特许权使用费和分销成本及其他成本。第三方版税成本分别占赫特利奥兹产品净销售额的10%和5%。®分别在美国和德国。FANAPT产品净销售的第三方版税成本®从2020年1月开始从9%降至6%。
除了第三方的版权费外，赫特利奥兹®和范纳特®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在正常生产水平上制造库存的成本。我们预计，在未来，总赫利奥斯®产品销售成本中包括的制造成本将继续低于我们Hetlioz产品净销售额的2%。®。我们预计，在未来，全面凡纳特®销售成本中包括的制造成本将继续低于我们凡纳特产品净销售额的3%。®.
研发费用。研究和开发费用1 550万美元和1 330万美元最后三个月2020年3月31日和2019分别。这个增加在临床试验中，费用主要与我们的®发展计划。下表汇总了截至目前三个月的产品开发计划的成本。2020年3月31日和2019:
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| | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
直接项目费用(1) | | | |
赫利奥兹® | $ | 1,898 |
| | $ | 2,097 |
|
范纳特® | 2,685 |
| | 1,081 |
|
传统 | 7,193 |
| | 6,652 |
|
VTR-297 | 368 |
| | 390 |
|
CFTR | 780 |
| | 1,367 |
|
其他 | 471 |
| | 105 |
|
| 13,395 |
| | 11,692 |
|
间接项目费用(1) | | | |
股票补偿 | 1,111 |
| | 728 |
|
其他间接间接费用 | 1,021 |
| | 858 |
|
| 2,132 |
| | 1,586 |
|
研究和开发费用总额 | $ | 15,527 |
| | $ | 13,278 |
|
| |
(1) | 我们在逐个项目的基础上记录直接成本，包括人员成本和相关收益.我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在多个开发项目之间共享资源。我们记录的间接成本，以支持我们的研究和开发活动的总和，包括股票为基础的补偿。 |
当我们继续开发我们的产品时，我们将承担大量的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品管道，我们预计在未来会招致相当大的许可费用。
销售、总务和行政费用。销售、一般和行政费用增加通过600万美元，或19%，到3 700万美元最后三个月2020年3月31日相比较3 100万美元最后三个月2019年3月31日。这个增加主要是因为我们的商业产品的营销活动开支增加了。
无形资产摊销。无形资产摊销40万美元三个月中的每一个2020年3月31日和2019.
其他收入。其他收入140万美元最后三个月2020年3月31日相比较150万美元最后三个月2019年3月31日。其他收入主要与我们有价证券的投资收入有关。
所得税准备金。最后三个月2020年3月31日和2019，我们记录了所得税费用0.8分别为百万美元和10万美元以下。截止三个月的所得税支出2020年3月31日主要的驱动因素是当年的实际税率估计数以及40万美元本季度与股票薪酬活动相关的税收支出净额。由于美国递延税后资产的税收估价免税额，联邦所得税中没有与截止三个月税前损失有关的福利。2019年3月31日。在截止的三个月里，与某些美国州和外国司法管辖区有关的所得税被记录下来2019年3月31日.
流动性与资本资源
截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为3.123亿美元相比较3.121亿美元在…2019年12月31日。我们的现金和现金等价物是经营账户中的存款和高流动性的投资，原始到期日在购买之日不超过90天，包括投资于商业银行和金融机构的货币市场基金和高质量公司发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府赞助的企业、商业票据和资产支持证券的投资.
我们的流动性资源2020年3月31日和2019年12月31日概述如下：
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| | | | | | | |
(单位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
现金和现金等价物 | $ | 64,950 |
| | $ | 45,072 |
|
有价证券： | | | |
美国财政部和政府机构 | 87,572 |
| | 88,601 |
|
公司债务 | 123,426 |
| | 130,055 |
|
资产支持证券 | 36,378 |
| | 48,401 |
|
可流通证券共计 | 247,376 |
| | 267,057 |
|
现金、现金等价物和有价证券共计 | $ | 312,326 |
| | $ | 312,129 |
|
截至2020年3月31日，我们把所有的现金都存放在两个金融机构。这些机构所持有的存款可能超过为这些存款提供的保险金额，但我们预计这些存款不会有任何损失。
我们期望在余下的时间内承担大量的费用和开支。2020除了我们继续开发传统的临床产品和其他产品，美国的Hetlioz商业活动®和范纳特®，Hetlioz的欧洲商业发射活动®在我们的许可协议下实现里程碑时应支付的款项。此外，我们继续寻求Hetlioz的市场批准。®和范纳特®在其他地区。推进传统项目的实际成本，以及我们的研究开发项目和Hetlioz的商业活动。®和范纳特®很难估计，而且可能有很大的差异。我们相信，我们现有的资金将足以满足我们至少在未来12个月的运营计划。我们未来的资本需求和我们现有资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们的创收能力、我们的商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们发现的规模、临床前和临床开发计划，以及获得或许可获得额外产品权利的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外资本，以便通过债务、股权或其他融资安排为我们的业务提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或合作来寻求资金。发行债券可能要求我们对某些可能限制我们灵活性的资产给予留置权，债务证券可能被转换为普通股。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金，这些融资的条款和价格可能会比我们现有的股东获得的条件更有利于新投资者。这些融资也可能大大削弱我们现有股东的所有权。如果我们不能获得额外的资金，我们可能需要缩减我们未来活动的范围，这些活动可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。不能保证今后所需的任何额外资金将以可接受的条件获得，如果有的话。
现金流量
下表汇总了我们从经营、投资和融资活动中获得的净现金流量。三结束的几个月2020年3月31日和2019:
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| | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 |
(单位：千) | 2020年3月31日 | | (一九二零九年三月三十一日) | | 网 变化 |
(使用)提供的现金净额： | | | | | |
业务活动： | | | | | |
净收入(损失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) | | $ | 1,098 |
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非现金收费 | 5,571 |
| | 3,405 |
| | 2,166 |
|
经营资产和负债的净变动 | (6,964 | ) | | 6,850 |
| | (13,814 | ) |
经营活动 | (907 | ) | | 9,643 |
| | (10,550 | ) |
投资活动： | | | | | |
购置财产和设备 | (373 | ) | | (393 | ) | | 20 |
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有价证券到期日(购买)净额 | 20,673 |
| | (36,058 | ) | | 56,731 |
|
投资活动 | 20,300 |
| | (36,451 | ) | | 56,751 |
|
筹资活动： | | | | | |
行使股票期权的收益 | 479 |
| | 179 |
| | 300 |
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筹资活动 | 479 |
| | 179 |
| | 300 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 5 |
| | 2 |
| | 3 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | $ | 19,877 |
| | $ | (26,627 | ) | | $ | 46,504 |
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业务活动：期间用于业务活动的现金流量三结束的几个月2020年3月31日都是90万美元，减少1 060万美元业务活动提供的现金流量960万美元为三结束的几个月2019年3月31日。减少的原因是1 380万美元业务资产和负债的净变动，由以下各项增加额部分抵销110万美元净收入和增加220万美元非现金费用。减少1 380万美元业务资产和负债的净变化主要是由于装运和付款的时间所致应收账款增加，活动和付款的时间安排导致预付费用和其他资产增加，但由于活动和付款的时间安排，应付账款和其他负债减少，部分抵消了这一变化。
投资活动：期间投资活动提供的现金流量三结束的几个月2020年3月31日都是2 030万美元，增加5 680万美元与用于投资活动的现金流量相比3 650万美元为三结束的几个月2019年3月31日。投资活动主要包括购买和到期有价证券。
筹资活动：筹资活动提供的现金流量三结束的几个月2020年3月31日都是50万美元，增加30万美元相比较20万美元为三结束的几个月2019年3月31日。融资活动包括行使股票期权的收益。
表外安排
我们并无资产负债表外安排，一如证券及交易委员会规例第303(A)(4)项所界定。
合同义务和承诺
以下是我们的不可取消的长期合同现金义务的摘要。2020年3月31日:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按年度支付的现金(3)(4) |
(单位：千) | 共计 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此后 |
经营租赁(1) | $ | 19,445 |
| | $ | 1,671 |
| | $ | 2,329 |
| | $ | 2,355 |
| | $ | 2,420 |
| | $ | 2,488 |
| | $ | 8,182 |
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采购承付款(2) | 4,665 |
| | 3,218 |
| | 966 |
| | 481 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
不可取消的长期合同现金债务总额 | $ | 24,110 |
| | $ | 4,889 |
| | $ | 3,295 |
| | $ | 2,836 |
| | $ | 2,420 |
| | $ | 2,488 |
| | $ | 8,182 |
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(1) | 经营租赁包括我们的经营租赁负债的最低租赁付款。本表不包括短期租赁协议下的义务、建筑物维修和其他服务的可变付款以及与我们的经营租赁协议相关的执行费用。 |
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(2) | 采购承诺包括一年以上协议的不可取消采购承诺，主要与媒体和数据服务承诺有关。此表不包括与其他第三方供应商签订的其他各种长期协议，如库存购买承诺，原因是服务的可取消性或协议中的可变条款。此外，本表不包括产品销售确认为收入时作为负债记录的回扣、回扣或折扣。 |
| |
(3) | 此表不包括在我们的许可协议下潜在的未来里程碑义务，对于这些义务，我们不认为里程碑事件可能会发生在2020年3月31日。看见承付款和意外开支本季度报告第一部分所载的合并财务报表的脚注，载于表格10-Q，说明我们的发牌安排及余下的里程碑义务。 |
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(4) | 本表不包括与不确定税额有关的负债。2020年3月31日。由于可能进行税务审计的时间不确定，与解决这些职位有关的时间也不确定。 |
利率风险
我们的市场风险敞口目前仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金。我们目前不对冲利率敞口。我们没有使用衍生金融工具进行投机或交易。由于我们的现金、现金等价物和有价证券的短期期限，我们认为市场利率的提高不会对我们投资的实际价值产生任何重大影响。
信贷风险集中
我们把现金存入我们认为是高信用质量的金融机构，并购买有价证券，通常是投资级、流动性、短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括存单、商业票据、公司票据、资产支持证券和美国政府机构票据。
收入和应收账款集中在专业药店和批发商手中。有五各占总收入10%以上的主要客户，作为一个集团，代表96%的收入总额三结束的几个月2020年3月31日。有五主要客户，每个客户占应收账款的10%以上，并作为一个集团，代表94%应收账款总额2020年3月31日。我们通过正在进行的信用评估来减轻与客户应收账款有关的信用风险。
外币风险
我们面临与我们的外国业务有关的外汇汇率变动的风险。我们国际子公司的功能货币是本地货币。我们面临外汇风险，因为我们从事的交易不是以子公司各自的功能货币为单位的货币。我们还面临着美元的不利波动，而美元是我们的报告货币，当它们各自的财务报表被折算成美元纳入我们的浓缩货币时，美元对我们的运营子公司的货币是不利的。
合并财务报表。我们目前没有对冲我们的外币汇率风险。外币并没有对我们的经营结果产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀并没有对我们的经营结果产生实质性影响。
关于披露控制和程序有效性的结论
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(根据1934年“证券交易法”修正后的“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。2020年3月31日。根据这一评价，我们的首席执行干事和代理首席财务干事得出结论，我们的披露控制和程序在2020年3月31日本季度报告所涉期间结束时，确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行干事和代理首席财务官，以便就所需披露作出及时决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)在第一四分之一2020这在很大程度上影响了我们对财务报告的内部控制，或者相当可能会对我们的财务报告产生重大影响。
第二部分-其他资料
范纳特®。我们参与了与罗克珊实验室公司的诉讼。(Roxane)及其附属公司，West-Ward制药国际有限公司和West-Ward制药公司(West-Ward制药公司)，因为我们于2014年6月向美国特拉华州地区法院(特拉华地区法院)提起诉讼，指控Roxane侵犯专利。这起诉讼是针对Roxane向美国食品和药物管理局(FDA)提交的一份简略的新药申请(ANDA)而提出的。®在我们的某些专利到期之前®，包括美国专利编号8，586，610(‘610专利)。2016年8月，特拉华州地区法院做出了有利于我们的裁决，永久禁止罗西恩生产、使用、销售、提供销售、分销或进口罗克森州ANDA中描述的任何非专利依洛哌酮产品，直到2027年11月或2028年5月“610专利”到期(如果我们获得儿科专利的话)。2018年4月，在Roxane就特拉华州地区法院的裁决向联邦巡回上诉法院(联邦巡回法院)提出上诉之后，联邦巡回法院确认了特拉华州区法院的裁决。2018年6月，West-Ward在西沃德母公司Hikma制药公司收购Roxane之后取代Roxane成为被告，向联邦巡回法院申请重审。2018年8月，联邦巡回法院驳回了西沃德的请愿书。2019年1月，韦斯特沃德向美国最高法院提交了一份诉状，要求提交一份要求撤销联邦巡回法院裁决的调案令状。2019年3月，美国最高法院邀请美国总检察长就此事提交一份诉状，表达美国的意见。2020年1月，美国最高法院驳回了西沃德提出的要求移交法庭的请求。
2015年，我们向特拉华州地方法院起诉了六起单独的专利侵权诉讼。Lupin有限公司和Lupin制药公司(卢平)，Taro制药美国公司。以及太郎制药工业有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，并与Roxane、Inintera、Lupin和FANAPT的Taro集体合作)®被告)。这些诉讼是针对每个范纳特提交给FDA的文件而提出的。® ANDA的被告对FANAPT的通用版本®在“610专利”于2027年11月到期或美国专利编号为9，138，432号于2025年9月到期之前。我们分别与英万它和卢平签订了单独的机密条款，规定他们是否有可能推出其通用版本的凡纳特(FANAPT)。®。双方定于2020年5月28日向法院提交一份关于对另一家凡纳特的其余诉讼的现状报告。® 被告。
赫利奥兹®。2018年4月和5月，我们在特拉华州地方法院对Teva制药公司提出了三项单独的专利侵权诉讼。(Teva)，MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司(MSN)和Apotex(与Teva和MSN共同组成的Hetlioz)®(被告)在收到每个Hetlioz公司的第四款核证通知书(第四款信函)后®被告声称我们的某些专利涉及Hetlioz®(统称为Hetlioz®(专利)属无效、不可强制执行和/或不会因制造、使用或出售其非专利版本的Hetlioz而受到侵犯。®，如每个Hetlioz提交给FDA的ANDAs中所述®被告，在Hetlioz最近一次到期之前®2034年的专利。每个Hetlioz®专利列于具有治疗等效性评价的批准药物产品(橙色图书)2018年12月，我们对每一个Hetlioz提出了修正后的投诉。®被告在收到Teva和Apotex关于我们‘977专利的附加第四款信件后，该专利将于2035年到期。这些诉讼定于2021年7月审理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，我们又向特拉华州地方法院对赫利奥斯人提起了三起专利侵权诉讼。®被告在收到与我们的橙色图书有关的第IV款的附加信件后，该专利编号为10，149，829，于2033年到期。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。®被告也定于2021年7月受审。
在2099年11月和12月，我们分别向特拉华地区法院对Apotex和Teva提起了新的专利侵权诉讼，罪名是侵犯我们列出的美国专利编号10，376，487(‘487专利)，此前我们收到了Apotex和Teva关于’487专利的附加第IV段信函，该专利将于2035年7月到期。Teva声称对“487专利”无效的陈述性判决提出反诉。我们回答了Teva的反诉，否认了他们关于‘487专利无效的指控。2020年1月，我们又向特拉华地区法院提起了两起专利侵权诉讼，指控Teva和Apotex侵犯了我们在美国上市的Orange图书专利编号10，449，176(‘176专利)，此前我们收到了Teva和Apotex关于176号专利的附加第IV段信函，该专利将于2033年1月到期。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。® 被告也定于2021年7月受审。
在2020年1月和2020年2月，我们分别收到MSN关于‘487专利和’176专利的第四段信函，其中MSN声称‘487和’176专利无效、不可强制执行和/或不会因MSN通用版的Hetlioz的销售或进口而受到侵犯。®如MSN的ANDA所述。在2020年2月和3月，我们又向特拉华州地区法院提起了两起针对MSN的诉讼，指控MSN侵犯了我们的‘487专利和’176专利。这些诉讼已与其他针对赫特利奥斯人的诉讼合并在一起。®被告也定于2021年7月受审。
其他事项。2018年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了一份协议修正案，建议对那些已经完成传统的胃轻瘫II期临床研究(2301)的患者延长52周的开放标签延长期(OLE)。2018年5月，根据FDA的反馈，我们修订了2301研究中将治疗时间限制在总共3个月的协议，同时继续寻求与FDA就将研究时间延长到52周进行进一步对话。作为谈判过程的一部分，2018年9月，我们向FDA(2302)提交了一份新的后续52周OLE协议，用于完成2301研究。在等待进一步反馈的同时，我们没有让任何患者参与任何超过12周的研究。2018年12月，FDA对两项拟议中的研究实施了部分临床保留(PCH)，称我们必须首先对犬类、猴子或小型猪进行额外的慢性毒性研究，然后才允许患者在12周后进入任何临床治疗方案。当时，FDA告知我们，最初的PCH并不是基于任何与传统药物有关的安全性或有效性数据，而是根据一份指导文件要求进行这些额外的毒性研究。随后，FDA采取的立场是，需要进行一项额外的研究，以便FDA拥有足够的毒理学数据，对传统药物进行风险分析。
2019年2月5日，我们在美国哥伦比亚特区地区法院(DC区法院)对FDA提起诉讼，对FDA发布PCH的法律授权提出质疑，并寻求命令将其撤销。在2019年2月，FDA向该机构提交了一份自愿还押申请，并要求中止这一案件。2019年3月，区法院批准了林业局提出的自愿还押请求，并将此事退回林业发展局进一步审议。在2019年4月，食品和药物管理局提供了还押答复，其中指出，在对科学文献和传统数据进行审查后，它认为PCH仍然是适当的，直到我们从一项为期9个月的非啮齿动物毒性研究中获得足够的安全数据。2019年5月，我们提交了一份经修正的申诉，而在2019年7月，我们提出了一份请求即决判决的动议，其依据是，在对FDA的还押反应进行审查后，我们一直认为额外的慢性毒性研究是不合理的，而且我们已经向FDA提供了足够的关于传统药物安全性的信息，以证明根据适用的法律和FDA的规定，在12周后继续对患者进行传统疗法的研究是合理的。FDA于2019年10月提交了答复和交叉动议，并于2019年12月举行了口头听证会。在2020年1月，法院批准了
美国食品和药物管理局的交叉动议，即决判决，并批准了有利于FDA的判决，我们的主张。我们选择不对法院的裁决提出上诉。
在2019年2月，一宗针对我们的诉讼被地区法院的命令公之于众。这起诉讼于2017年3月被盖章提起，是由我们的一名前雇员代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称原告州)以及某些保险公司的投保人根据“联邦虚假索赔法”和与“联邦虚假索赔法”及相关州法律相当的州法律提起的。投诉声称我们通过推广和销售我们的产品而违反了这些法律。®和Hetlioz®并要求，除其他外，三倍的损害赔偿，民事处罚，每一个被指控的虚假索赔，以及律师费和费用。根据特区地方法院公开原来的投诉，我们得悉，在2019年1月，美国司法部(DOJ)和原告州选择当时不干预QI Tam行动。2019年5月，原告在盖章下提交了一份经修订的申诉，重复了同样的指控，并寻求同样的救济。据2019年6月公开的一份文件称，司法部重申其不干预的决定，并纳入了先前提交的文件，表明司法部和原告国都没有就最初的申诉进行干预。虽然司法部和原告国选择不介入，但原告可就这一诉讼提起诉讼，司法部和原告国随后可寻求干预诉讼。在2019年8月，我们提出了一项驳回申请，而在2019年10月，原告提交了一份答辩书。在二零二零年三月，区议会区域法院撤销原定于进行的聆讯，并会在区议会区域法院认为有需要时，通知双方新的聆讯日期。我们打算在这一案件中有力地为自己辩护。
2019年2月，证券集团诉讼，Gordon诉Vanda制药公司，在纽约东区的美国地区法院提起诉讼，指定我们和我们的某些官员为被告。经修正的申诉于2019年7月提出。经修正的申诉是代表一名所谓的股东提出的，它代表在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买我们公开交易证券的所有假定类别的人，声称违反了经修正的1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)节以及根据该条颁布的规则10b-5。经修订的申诉指称，被告就范纳特作了虚假和具有误导性的陈述和/或不作为。®Hetlioz® 在2015年11月3日至2019年2月11日期间，我们与FDA就传统问题进行了互动。在2020年3月23日，我们提出了驳回申诉的动议。预计原告将在2020年5月7日前提交答辩书。我们认为，它有立功辩护，并打算大力捍卫这一诉讼。我们预计这起诉讼不会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这一诉讼存在着固有的不确定性，实际成本可能是巨大的，我们可能无法获胜。我们相信，我们有权根据我们的有关保险单，但保留，但保险可能被拒绝或证明是不够的。
2019年7月，股东派生诉讼，塞缪尔·威廉姆斯诉Mihael Polymeropoulos等人。，被提交给纽约东区的美国地区法院，指定我们的现任和前任董事和官员为被告。2019年9月，股东派生诉讼，Michael Bavaro诉Mihael Polymeropoulos等人。，被提交特拉华州地方法院，指定我们的现任和前任董事和官员为被告。在2019年10月，我们提出了一项动议，将巴瓦罗案件发生在纽约东区，高登和威廉斯案件正在审理中。2020年3月，特拉华州地方法院将巴瓦罗案件提交纽约东区，合并威廉斯和巴瓦罗这些案件和原告于2020年4月24日提交了一份综合申诉。这些申诉是代表所谓的股东提出的，是以我们的名义提出的，它们声称我们的某些现任和前任董事和高级官员违反了信托责任。我们认为，它有立功的辩护，并打算有力地为这些诉讼辩护。我们预计这起诉讼不会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这些诉讼受到固有的不确定因素的影响，实际成本可能很大，我们可能无法获胜。我们相信，我们有权根据我们的有关保险单，但保留，但保险可能被拒绝或证明是不够的。
2017年7月，CHMP发表了一项反对批准扇那普顿的反对意见。®(口服伊哌酮片)治疗成人精神分裂症。CHMP认为法那普坦有好处。®并没有超过它的风险，并建议反对营销授权。2018年3月，我们向欧洲普通法院提交了一份申请，要求撤销EMA的负面意见以及随后的欧洲联盟委员会拒绝对法纳普敦进行营销授权的决定。2019年12月，总法院发布了驳回诉讼的判决，使EMA的意见和委员会的裁决保持不变。2020年2月，我们就这一判决向欧盟法院提出上诉。
我们曾在年报第一部份第1A项披露本公司截至年度的表格10-K。2019年12月31日，于2020年2月26日向证券交易委员会提交，可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和未来业务的重要因素。危险因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论这些因素是目前已知的还是未知的，包括但不限于被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地使我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况发生重大变化。任何这些因素，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大和不利的影响。除下文所述外，在我们提交截至财政年度的表格10-K年度报告后，我们的风险因素并无重大改变。2019年12月31日.
全球健康危机和流行病，如新型冠状病毒(冠状病毒)的全球爆发，可能对我们的业务产生不利影响。
2019年12月，一株新的冠状病毒(冠状病毒)在中国武汉出现。从那时起，冠状病毒已经扩散到世界上几乎所有的国家，包括美国。冠状病毒的流行正在演变，到目前为止已经导致了各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。庇护所订单和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，并扰乱我们的业务，其规模将部分取决于限制的长度和严重程度，以及其他限制我们在正常情况下经营业务的能力。
我们的销售队伍已经减少了与医疗服务提供商的联系，这可能会对我们未来的收入产生影响。虽然我们正在实施旨在克服这一流行病带来的干扰的营销和销售战略，但我们无法确保这些方法是有效的。此外，目前可能正在使用我们的产品，或可能有资格使用我们的产品的病人，可能无法与他们的医疗保健提供者会面，这可能会减少处方药的数量或新病人的开始，从而对我们的收入产生不利影响。
冠状病毒大流行已经影响了全球的临床研究，包括我们以前报道的临床试验。新招募传统特应性皮炎，胃轻瘫，运动病计划，以及赫利奥斯®延迟睡眠相障碍与凡纳特®双相情感障碍和长效注射研究，目前暂时搁置。我们可能进一步经历可能对我们的供应链、我们正在进行的和计划中的临床试验以及其他监管活动产生不利影响的中断，包括：
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• | 由于人员短缺、生产减速或停产以及运输系统中断，中断或延迟接收我们合同制造机构用于生产我们产品的活性药物成分的供应，以及由于人员短缺、生产放缓或停产以及运输系统中断而中断或延迟从这些组织接收我们的产品； |
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• | 临床现场启动的延迟或困难，包括在招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员方面的困难； |
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• | 将医疗资源转用于临床试验，包括转移作为临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员； |
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• | 因联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加的限制或对临床试验对象访问和研究程序的中断(如被认为非必要的程序)而中断关键的临床试验活动，例如临床试验现场数据监测，这可能会影响主题数据和临床研究终点的完整性； |
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• | 限制我们的员工资源或第三方临床研究机构的资源，以开发我们的产品，包括由于雇员或其家属生病或雇员希望避免与大批人接触；以及 |
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• | 监管机构运作的中断或延误，可能影响审查和批准时间表。 |
此外，由于冠状病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这种销售可能是在不利的条件下进行的。
冠状病毒大流行继续迅速发展。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、财务状况和运营结果，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测，如疫情持续时间、旅行限制和社会疏远做法、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗这一疾病而采取的行动是否有效。
无
无
不适用
批准经修订和重新确定的2016年股权激励计划
2020年4月20日，我们的董事会在股东批准的情况下，批准了对我们的2016年股权激励计划(2016计划)的修正和重新声明。“2016年计划”的修正和重申，如果得到股东的批准，将使我们根据“2016年计划”的裁决发行的普通股总数增加1，690，000股。
与Kevin Moran签订的经修订和重新安排的就业协定
2020年5月5日，我们与我们的副总裁、代理首席财务官兼财务主任凯文·莫兰签订了一份经修正和重新声明的就业协议(就业协议)，修订并重申了他以前的就业协议。“就业协定”规定，年薪不少于270，113美元，如果达到某些业绩标准，可根据其先前核准的基薪和目标现金奖金，获得相当于其年基薪30%的年度目标现金奖励奖金。“就业协定”规定，如果我们以原因或永久残疾以外的任何其他原因终止莫兰先生的工作，或如果他在构成良好理由的任何事件发生后六个月内终止雇用(如下文所界定)，莫兰先生将在解雇后获得下列离职福利：(1)12个月的基薪；(2)他的年度目标奖金，一次性支付；和(3)根据他持有的所有选项，额外三个月的服务信贷，所有这些选项在他离职后可行使六个月。
根据“就业协定”，下列术语的定义如下：
“好理由”是指：(1)莫兰先生对我们的立场发生变化，使他的权威或责任水平从他被提升为代理财务主任和财务主任之前的水平大幅度降低；(2)他的基本报酬大幅减少；或(3)收到通知，他的主要工作地点将搬迁30多英里。除非Moran先生在该条件产生后90天内向我们发出书面通知，而且我们未能在收到该书面通知后30天内对该条件作出补救，否则不应将一项条件视为“正当理由”。
“原因”系指：(1)未经授权使用或泄露我们的机密信息或商业机密，使用或披露对我们造成重大损害；(2)重大违反莫兰先生与我们之间的任何协议；(3)重大不遵守我们的书面政策或规则；(4)根据美国法律或任何州的法律，对重罪定罪或“有罪”或“无异议”的抗辩；(5)莫兰先生的严重疏忽或故意不当行为；(6)在收到董事会关于这种不履行情况的书面通知后继续未能履行指定的职责；或(7)如果我们要求莫兰先生提供合作，莫兰先生没有真诚地合作对我们或我们的董事、官员或雇员进行政府或内部调查。
上述“就业协定”摘要看来不完整，应受“就业协定”全文的约束，并受“就业协定”全文的限制，其副本附于下文表10.42，其条款以参考方式纳入本文件。
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陈列品 数 | | 描述 |
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3.1 | | 注册人经修订及重新注册的注册证明书表格(于2006年3月17日在表格S-1(文件编号333-130759)上提交注册人注册声明第2号修订图3.8号，并以参考方式在此加入)。 |
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3.2 | | 2015年12月17日修订和重述的注册人细则(2015年12月21日作为表3.1提交注册人关于表格8-K(档案编号001-34186)的最新报告，并以参考的方式纳入本报告)。 |
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10.42 | | 经凯文·莫兰和登记人修订和恢复的就业协议，日期为2020年5月5日。 |
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31.1 | | 按照2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条的要求，对首席执行官进行认证。 |
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31.2 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条的要求，对代理首席财务官进行认证。 |
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32.1 | | 按照2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节的要求，对首席执行干事(特等执行干事)和代理首席财务干事(首席财务干事和首席会计干事)进行认证。 |
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101 | | 本季度报告以内联可扩展业务报告语言(IXBRL)格式，在本季度报告表10-Q中以电子方式提交：(1)截至2020年3月31日和2019年12月31日的汇总综合资产负债表；(2)汇总截至3月31日、2020年和2019年3月31日终了三个月的业务合并报表；(3)汇总截至3月31日、2020年和2019年3月31日三个月的综合收入(亏损)综合报表；(4)汇总截至3月31日、2020年和2019年3月31日的股东权益变动综合报表；(5)截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的现金流动汇总表；和(6)精简合并财务报表的说明。 |
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104 | | CoverPageInteractiveDataFile(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
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| | 万达制药公司 |
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2020年5月7日 | | /S/Mr.Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 作者声明：[by]Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | (特等行政主任) |
| | |
2020年5月7日 | | /S/Kevin Moran |
| | 凯文·莫兰 |
| | 署理首席财务主任(高级助理财务主任及首席高级助理财务主任) |