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2047年3月美国-公认会计原则:2019-12-310000882095镀金:SeniorUnsecuredNotesDueinApril2024年美国-公认会计原则:2020-03-310000882095镀金:AnsecuredNotesDueinApril2044年美国-公认会计原则:2020-03-310000882095gild:SeniorUnsecuredNotesDueDecember2021Member美国-公认会计原则:2020-03-310000882095GILD:信贷促进公司-2021年5月2019-12-310000882095GILD:IndenxMembers2016-12-012016-12-310000882095吉尔德:朱诺美国-公认会计原则:SubequentEventMembers2020-04-080000882095吉尔德:朱诺2020-03-310000882095吉尔德:朱诺SRT:最大值2020-03-310000882095GILD:IndenxMembers2018-04-012018-06-300000882095吉尔德:朱诺2019-12-012019-12-310000882095吉尔德:朱诺SRT:MinimumMenger2020-03-310000882095吉尔德:朱诺2019-12-130000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-12-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-01-012020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-01-012020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2020-01-012020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2019-12-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-12-310000882095Gild:A2016StockRepurchaseProgramMembers2016-01-280000882095Gild:A2016StockRepurchaseProgramMembers2020-03-310000882095Gild:A2016StockRepurchaseProgramMembers2020-01-012020-03-310000882095Gild:A2016StockRepurchaseProgramMembers2019-01-012019-03-310000882095Gild:2020 StockRepurchaseProgram成员2020-01-290000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-01-012019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2019-01-012019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2018-12-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-01-012019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-12-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-03-310000882095us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2018-12-31Xbrli:纯iso 4217:美元Xbrli:股票GILD:位置Xbrli:股票GILD:片段iso 4217:美元
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
|
| | |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度 2020年3月31日
或
|
| |
☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_
佣金档案编号0-19731
吉列科学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
|
| |
特拉华州 | 94-3047598 |
(法团的州或其他司法管辖区) | (国税局雇主识别号) |
湖滨道333号, 福斯特城, 加利福尼亚 94404
(主要行政办事处地址)(邮编)
650-574-3000
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
|
| | | | |
每一班的职称 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,票面价值,每股0.001美元 | | 镀金 | | 纳斯达克全球精选市场 |
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 x 不¨
通过检查标记,说明注册人是否已以电子方式提交了每一份交互数据文件,这些文件要求在前12个月内按照条例S-T(本章第232.405节)的规定提交(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)。是 x 不 ¨
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速箱 x 加速过滤器 ¨ 非加速 ¨
小型报告公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 ¨
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。
是 ☐ 不x
发行人普通股的流通股数目,每股面值0.001美元2020年4月30日: 1,254,373,400
吉列科学公司
指数
|
| | | | |
第一部分I. | 财务信息 | | 2 |
| | | | |
| 项目1. | 精简合并财务报表 | | 2 |
| | | | |
| | 汇总综合资产负债表,截至2020年3月31日和2019年12月31日(未经审计) | | 2 |
| | | | |
| | 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简合并收入报表(未经审计) | | 3 |
| | | | |
| | 截至2020年3月31日和2019年3月31日的综合收入汇总报表(未经审计) | | 4 |
| | | | |
| | 截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益合并报表(未经审计) | | 5 |
| | | | |
| | 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月现金流动汇总表(未经审计) | | 6 |
| | | | |
| | 精简合并财务报表附注(未经审计) | | 7 |
| | | | |
| 项目2. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | | 24 |
| | | | |
| 项目3. | 市场风险的定量和定性披露 | | 33 |
| | | | |
| 项目4. | 管制和程序 | | 33 |
| | | | |
第二部份 | 其他资料 | | 34 |
| | | | |
| 项目1. | 法律程序 | | 34 |
| | | | |
| 第1A项. | 危险因素 | | 34 |
| | | | |
| 项目2. | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | | 48 |
| | | | |
| 项目3. | 高级证券违约 | | 48 |
| | | | |
| 项目4. | 矿山安全披露 | | 48 |
| | | | |
| 项目5. | 其他资料 | | 48 |
| | | | |
| 项目6. | 展品 | | 48 |
| | | | |
签名 | | 52 |
我们拥有或拥有在我们的业务中使用的各种商标、版权和商号的权利,包括:®,吉列科学®、AMBISOME®Atripla®BIKTARVY®CAYSTON®卡西拉®、DESCOVY®、DESCOVY for Prep®,埃特里娃®、EPCLUSA®、EVIPLERA®根沃亚®哈洛尼®、肝血清®莱特里斯®、ODEFSEY®拉尼卡®索瓦尔迪®Stribild®特鲁瓦达®,Truvada for prep®蒂博斯特®、VEMLIDY®维里德®、VOSEVI®、YESCARTA®和齐德格®。雷克萨斯®是Astellas美国有限责任公司的注册商标。马库根®是Eyetech公司的注册商标。SYMTUZA®是Janssen爱尔兰大学的注册商标。达菲®是霍夫曼-拉罗氏公司的注册商标。本报告还包括其他公司的其他商标、服务标志和商品名称。
第1项.成本会计合并报表
吉列科学公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(百万美元,但每股数额除外)
|
| | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 10,051 |
| | $ | 11,631 |
|
短期有价证券 | 10,734 |
| | 12,721 |
|
应收账款,扣除备抵分别为793美元和758美元 | 3,907 |
| | 3,582 |
|
盘存 | 986 |
| | 922 |
|
预付和其他流动资产 | 1,272 |
| | 1,440 |
|
流动资产总额 | 26,950 |
| | 30,296 |
|
不动产、厂房和设备,净额 | 4,564 |
| | 4,502 |
|
长期有价证券 | 3,529 |
| | 1,488 |
|
无形资产,净额 | 13,502 |
| | 13,786 |
|
善意 | 4,117 |
| | 4,117 |
|
其他长期资产 | 7,079 |
| | 7,438 |
|
总资产 | $ | 59,741 |
| | $ | 61,627 |
|
负债与股东权益 | |
| | |
|
流动负债: | |
| | |
|
应付帐款 | $ | 590 |
| | $ | 713 |
|
应计政府及其他回扣 | 3,457 |
| | 3,473 |
|
其他应计负债 | 2,833 |
| | 3,074 |
|
长期债务和其他债务的当期部分,净额 | 1,999 |
| | 2,499 |
|
流动负债总额 | 8,879 |
| | 9,759 |
|
长期债务净额 | 22,098 |
| | 22,094 |
|
应付长期所得税 | 5,595 |
| | 6,115 |
|
其他长期义务 | 990 |
| | 1,009 |
|
承付款和意外开支(附注10) |
|
| |
|
|
股东权益: | |
| | |
|
优先股,每股票面价值0.001美元;5股授权;无一股未发行 | — |
| | — |
|
普通股,每股面值0.001美元;核准5 600股;分别发行和发行股票1 254股和流通股1 266股 | 1 |
| | 1 |
|
额外已付资本 | 3,311 |
| | 3,051 |
|
累计其他综合收入 | 46 |
| | 85 |
|
留存收益 | 18,709 |
| | 19,388 |
|
吉列股东权益总额 | 22,067 |
| | 22,525 |
|
非控制利益 | 112 |
| | 125 |
|
股东权益总额 | 22,179 |
| | 22,650 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 59,741 |
| | $ | 61,627 |
|
见附文。
吉列科学公司
合并损益表
(未经审计)
(百万美元,但每股数额除外)
|
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | |
产品销售 | | $ | 5,467 |
| | $ | 5,200 |
|
特许权使用费、合同和其他收入 | | 81 |
| | 81 |
|
总收入 | | 5,548 |
| | 5,281 |
|
费用和开支: | | | | |
出售货物的成本 | | 969 |
| | 957 |
|
研发费用 | | 1,101 |
| | 1,057 |
|
销售、一般和行政费用 | | 1,076 |
| | 1,030 |
|
费用和支出共计 | | 3,146 |
| | 3,044 |
|
业务收入 | | 2,402 |
| | 2,237 |
|
利息费用 | | (241 | ) | | (254 | ) |
其他收入(费用),净额 | | (158 | ) | | 367 |
|
所得税准备金前的收入 | | 2,003 |
| | 2,350 |
|
所得税准备金 | | 465 |
| | 382 |
|
净收益 | | 1,538 |
| | 1,968 |
|
非控制权益造成的净亏损 | | (13 | ) | | (7 | ) |
可归于Gilead的净收入 | | $ | 1,551 |
| | $ | 1,975 |
|
| | | | |
基列普通股股东每股净收益-基本收益 | | $ | 1.23 |
| | $ | 1.55 |
|
每股计算中使用的份额.基本 | | 1,262 |
| | 1,276 |
|
可归属于Gilead普通股股东的每股净收入-稀释后 | | $ | 1.22 |
| | $ | 1.54 |
|
每股计算中使用的股份-稀释后 | | 1,270 |
| | 1,283 |
|
见附文。
吉列科学公司
综合收益合并简表
(未经审计)
(以百万计)
|
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
净收益 | | $ | 1,538 |
| | $ | 1,968 |
|
其他综合收入: | | | | |
外币折算(亏损)净收益,扣除税后 | | (39 | ) | | 21 |
|
可供出售的债务证券: | | | | |
未实现净收益(亏损),扣除税后 | | (23 | ) | | 30 |
|
改叙为净收入,扣除税后 | | (11 | ) | | — |
|
净变化 | | (34 | ) | | 30 |
|
现金流量对冲: | | | | |
未实现净收益,扣除税后 | | 57 |
| | 28 |
|
改叙为净收入,扣除税后 | | (23 | ) | | (29 | ) |
净变化 | | 34 |
| | (1 | ) |
其他综合(损失)收入 | | (39 | ) | | 50 |
|
综合收入 | | 1,499 |
| | 2,018 |
|
非控股权综合损失 | | (13 | ) | | (7 | ) |
可归因于吉列的综合收入 | | $ | 1,512 |
| | $ | 2,025 |
|
见附文。
吉列科学公司
股东权益合并简表
(未经审计)
(百万美元,但每股数额除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年3月31日止的三个月 |
| | Gilead股东股权 | | 非控制 利息 | | 共计 股东‘ 衡平法 |
| 普通股 | | 额外 已付 资本 | | 累积 其他 综合 收入 | | 留用 收益 | |
| 股份 | | 金额 | | |
2019年12月31日结余 | | 1,266 |
| | $ | 1 |
| | $ | 3,051 |
| | $ | 85 |
| | $ | 19,388 |
| | $ | 125 |
| | $ | 22,650 |
|
净收入(损失) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,551 |
| | (13 | ) | | 1,538 |
|
其他综合损失,扣除税后 | | — |
| | — |
| | — |
| | (39 | ) | | — |
| | — |
| | (39 | ) |
员工股票购买计划下的发行 | | 1 |
| | — |
| | 66 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 66 |
|
股权激励计划下的发行 | | 7 |
| | — |
| | 111 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 111 |
|
股票补偿 | | — |
| | — |
| | 141 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 141 |
|
回购普通股 | | (20 | ) | | — |
| | (58 | ) | | — |
| | (1,356 | ) | | — |
| | (1,414 | ) |
申报股息(每股0.68美元) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (867 | ) | | — |
| | (867 | ) |
采用新会计准则的累积影响(注1) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7 | ) | | — |
| | (7 | ) |
2020年3月31日结余 | | 1,254 |
| | $ | 1 |
| | $ | 3,311 |
| | $ | 46 |
| | $ | 18,709 |
| | $ | 112 |
| | $ | 22,179 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年3月31日止的三个月 |
| | Gilead股东股权 | | 非控制 利息 | | 共计 股东‘ 衡平法 |
| 普通股 | | 额外 已付 资本 | | 累积 其他 综合 收入 | | 留用 收益 | |
| 股份 | | 金额 | | |
2018年12月31日余额 | | 1,282 |
| | $ | 1 |
| | $ | 2,282 |
| | $ | 80 |
| | $ | 19,024 |
| | $ | 147 |
| | $ | 21,534 |
|
净收入(损失) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,975 |
| | (7 | ) | | 1,968 |
|
其他综合收入,扣除税后 | | — |
| | — |
| | — |
| | 50 |
| | — |
| | — |
| | 50 |
|
员工股票购买计划下的发行 | | 1 |
| | — |
| | 63 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 63 |
|
股权激励计划下的发行 | | 4 |
| | — |
| | 41 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 41 |
|
股票补偿 | | — |
| | — |
| | 144 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 144 |
|
回购普通股 | | (13 | ) | | — |
| | (36 | ) | | — |
| | (867 | ) | | — |
| | (903 | ) |
申报股息(每股0.63美元) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (814 | ) | | — |
| | (814 | ) |
采用新会计准则的累积影响 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | — |
| | 8 |
|
2019年3月31日结余 | | 1,274 |
| | $ | 1 |
| | $ | 2,494 |
| | $ | 130 |
| | $ | 19,326 |
| | $ | 140 |
| | $ | 22,091 |
|
见附文。
吉列科学公司
合并现金流量表
(未经审计)
(以百万计)
|
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
业务活动: | | | | |
净收益 | | $ | 1,538 |
| | $ | 1,968 |
|
调整数,以核对业务活动提供的净收入与现金净额: | | | | |
折旧费用 | | 68 |
| | 60 |
|
摊销费用 | | 281 |
| | 299 |
|
股票补偿费用 | | 141 |
| | 143 |
|
递延所得税 | | 56 |
| | 24 |
|
证券未实现净亏损(收益) | | 283 |
| | (197 | ) |
与协作和其他安排有关的前期和里程碑费用 | | 111 |
| | 133 |
|
其他 | | 59 |
| | 40 |
|
经营资产和负债的变化: | | | | |
应收账款净额 | | (376 | ) | | 32 |
|
盘存 | | 15 |
| | (15 | ) |
预付费用和其他 | | 46 |
| | (43 | ) |
应付帐款 | | (109 | ) | | (201 | ) |
应付所得税 | | (127 | ) | | (249 | ) |
应计负债和其他 | | (550 | ) | | (417 | ) |
经营活动提供的净现金 | | 1,436 |
| | 1,577 |
|
| | | | |
投资活动: | | | | |
购买有价证券 | | (13,158 | ) | | (6,722 | ) |
出售可出售债务证券所得收益 | | 9,656 |
| | 575 |
|
有价证券到期日收益 | | 3,449 |
| | 6,511 |
|
与协作和其他安排有关的前期和里程碑付款 | | (112 | ) | | (133 | ) |
购买权益证券 | | (8 | ) | | (56 | ) |
资本支出 | | (171 | ) | | (237 | ) |
其他 | | — |
| | (182 | ) |
用于投资活动的现金净额 | | (344 | ) | | (244 | ) |
| | | | |
筹资活动: | | | | |
发行普通股的收益 | | 177 |
| | 103 |
|
回购普通股 | | (1,328 | ) | | (834 | ) |
偿还债务和其他债务 | | (500 | ) | | (750 | ) |
股息的支付 | | (874 | ) | | (817 | ) |
其他 | | (86 | ) | | (68 | ) |
用于筹资活动的现金净额 | | (2,611 | ) | | (2,366 | ) |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | (61 | ) | | 20 |
|
现金和现金等价物变动净额 | | (1,580 | ) | | (1,013 | ) |
期初现金及现金等价物 | | 11,631 |
| | 17,940 |
|
期末现金及现金等价物 | | $ | 10,051 |
| | $ | 16,927 |
|
见附文。
吉列科学公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
提出依据
所附未经审计精简合并财务报表已按照美国公认的中期财务信息会计准则编制。财务报表包括由Gilead科学公司管理部门正常重复调整组成的所有调整。(吉列,我们,我们或我们)认为,为了公平地提出所提出的期间是必要的。这些中期财务结果不一定表明整个财政年度或其后任何中期的预期结果。
随行精简合并财务报表包括吉列的帐户,我们的全资子公司和某些可变的利益实体,我们是主要受益人。所有公司间交易都已被取消。对于我们拥有或暴露在低于100%的经济状况下的合并实体,我们记录了可归因于我们的非控制性权益的净收益(亏损)。合并损益表等于各非控制方在这类实体中保留的经济权益或所有权权益的百分比。
我们评估我们是否是可变利益实体(VIE)在安排开始时和每个报告日期的主要受益者。这一评估是基于我们指导VIE的活动的权力,这些活动对VIE的经济表现影响最大,我们有义务吸收VIE的损失或从VIE中获得可能对VIE有重大意义的利益的权利。
随行精简合并财务报表的相关说明精简合并财务报表应结合已审计的合并财务报表及其终了年度的相关附注一并阅读2019年12月31日,包括在我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格的年度报告中。
段信息
我们有一业务部门,重点是在未满足医疗需求的领域发现、开发和商业化创新药物。我们的首席执行官(首席执行官),作为首席经营决策者,管理和分配资源给我们公司的运作在一个整体的基础上。在全实体的基础上管理和分配资源,使我们的首席执行官能够评估可用资源的总体水平,以及如何根据未满足的医疗需求,最好地将这些资源部署到职能和研发(R&D)项目中,并在必要时,在我们的内部研发组合和外部机会之间重新分配资源,以最佳地支持我们业务的长期增长。见注2.收入以获得更多信息。
重大会计政策、估计和判断
这些的准备精简合并财务报表要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露的估计和判断。在持续的基础上,我们评估我们的重要会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验,以及各种我们认为在当时情况下是合理的市场及其他有关假设,而这些假设的结果,是判断其他来源不容易察觉的资产及负债的账面价值的基础。每一期间都对估计数进行评估和更新,以反映目前的资料,例如与最近的冠状病毒病(冠状病毒)可能对我们的重要会计估计造成的影响有关的经济考虑因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。.
重新分类
的某些数额截至2019年3月31日止的三个月重新分类,以符合本期列报方式。与合作及其他安排有关的前期及里程碑付款$133百万以前被归类为业务活动的现金流量现金流动汇总表现列报为投资活动的现金流量。
风险集中
我们受到现金等价物和有价证券组合的信用风险的影响。根据我们的投资政策,除美国政府发行的证券外,我们按信用评级、到期日、行业集团、投资类型和发行人限制对此类证券的投资金额。我们没有从我们的投资组合中暴露出任何显著的信用风险集中。我们的投资政策的目标,按优先次序排列如下:本金的安全和保存以及风险的多样化;足以满足现金流动要求的投资的流动性;以及具有竞争力的税后回报率。
我们还受到与我们的产品销售有关的应收账款的信用风险的影响。贸易应收账款扣除批发商与政府和其他项目有关的备抵、及时付款的现金折扣和信贷损失后入账。我们估计信贷损失免税额时,会考虑多个因素,包括现时的合约付款条款、个别客户的情况、本港客户的历史付款模式、检讨本港的经济环境及其对预期未来客户付款模式的潜在影响,以及政府的拨款和补偿做法。我们的贸易应收账款大部分来自美国、欧洲和日本的产品销售。我们的信贷损失备抵额是$55百万和$47百万截至2020年3月31日分别为2020年1月1日和2020年1月1日。有不的免税额项下的核销截至2020年3月31日止的三个月.
最近采用的会计准则
2016年6月,FASB发布了“金融工具-信用损失:金融工具信用损失计量”(ASU 2016-13)的最新会计准则第13期(ASU 2016-13),并对该准则进行了修改(统称为“新的信贷损失标准”)。新的信用损失准则要求衡量和确认金融资产的预期信用损失。在2020年1月1日,我们采用了一种改进的回顾性方法通过了这一标准。精简合并财务报表.
2018年11月,FASB发布了最新会计准则第2018-18号“合作安排(主题808):澄清主题808与主题606之间的互动”(ASU 2018-18),ASU 2018-18明确指出,如果对手方是客户,则协作安排参与者之间的某些交易应在ASC 606下核算。此外,如果交易对手不是交易的客户,则更新不允许实体将合作安排中的交易考虑作为客户收入。在2020年1月1日,我们采用了这一标准,并追溯到2018年1月1日我们最初采用了主题606。收养对我们的孩子没有影响精简合并财务报表.
收入分类
下表按产品和地理区域分列我们的产品销售情况,并按地理区域分列我们的版税、合同和其他收入(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年3月31日止的三个月 | | 截至2019年3月31日止的三个月 |
| | 美国 | | 欧洲 | | 其他地点 | | 共计 | | 美国 | | 欧洲 | | 其他地点 | | 共计 |
产品销售: | | | | | | | | | | | | | | | | |
阿特里普拉 | | $ | 81 |
| | $ | 7 |
| | $ | 7 |
| | $ | 95 |
| | $ | 133 |
| | $ | 16 |
| | $ | 22 |
| | $ | 171 |
|
毕克 | | 1,412 |
| | 181 |
| | 100 |
| | 1,693 |
| | 739 |
| | 48 |
| | 6 |
| | 793 |
|
[医]艾维普拉(Eviplera) | | 24 |
| | 47 |
| | 5 |
| | 76 |
| | 44 |
| | 62 |
| | 9 |
| | 115 |
|
德斯科维 | | 363 |
| | 61 |
| | 34 |
| | 458 |
| | 233 |
| | 68 |
| | 41 |
| | 342 |
|
根沃亚 | | 612 |
| | 151 |
| | 61 |
| | 824 |
| | 728 |
| | 193 |
| | 94 |
| | 1,015 |
|
奥德西 | | 269 |
| | 127 |
| | 13 |
| | 409 |
| | 282 |
| | 106 |
| | 9 |
| | 397 |
|
斯特里比尔德 | | 34 |
| | 17 |
| | 2 |
| | 53 |
| | 67 |
| | 18 |
| | 11 |
| | 96 |
|
特鲁瓦达 | | 383 |
| | 8 |
| | 15 |
| | 406 |
| | 551 |
| | 33 |
| | 22 |
| | 606 |
|
其他艾滋病毒(1) | | 3 |
| | 2 |
| | 3 |
| | 8 |
| | 11 |
| | 1 |
| | 5 |
| | 17 |
|
收入份额 – 西图扎(2) | | 72 |
| | 38 |
| | 2 |
| | 112 |
| | 42 |
| | 24 |
| | — |
| | 66 |
|
安比索姆 | | 18 |
| | 59 |
| | 42 |
| | 119 |
| | 8 |
| | 57 |
| | 28 |
| | 93 |
|
莱迪帕斯韦/索泊布韦(3) | | 53 |
| | 11 |
| | 48 |
| | 112 |
| | 117 |
| | 27 |
| | 81 |
| | 225 |
|
莱特里斯 | | 83 |
| | — |
| | — |
| | 83 |
| | 197 |
| | — |
| | — |
| | 197 |
|
拉内萨 | | 8 |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | 155 |
| | — |
| | — |
| | 155 |
|
索索布韦/维帕他韦(4) | | 311 |
| | 122 |
| | 131 |
| | 564 |
| | 230 |
| | 154 |
| | 107 |
| | 491 |
|
维姆利迪 | | 73 |
| | 7 |
| | 56 |
| | 136 |
| | 65 |
| | 4 |
| | 32 |
| | 101 |
|
维里德 | | 4 |
| | 11 |
| | 25 |
| | 40 |
| | 12 |
| | 14 |
| | 46 |
| | 72 |
|
沃舍维奇 | | 33 |
| | 11 |
| | 4 |
| | 48 |
| | 45 |
| | 16 |
| | 2 |
| | 63 |
|
叶斯卡塔 | | 103 |
| | 37 |
| | — |
| | 140 |
| | 90 |
| | 6 |
| | — |
| | 96 |
|
齐德格 | | 8 |
| | 12 |
| | — |
| | 20 |
| | 11 |
| | 15 |
| | 1 |
| | 27 |
|
其他(5) | | 42 |
| | 18 |
| | 3 |
| | 63 |
| | 36 |
| | 20 |
| | 6 |
| | 62 |
|
产品销售总额 | | 3,989 |
| | 927 |
| | 551 |
| | 5,467 |
| | 3,796 |
| | 882 |
| | 522 |
| | 5,200 |
|
特许权使用费、合同和其他收入 | | 17 |
| | 48 |
| | 16 |
| | 81 |
| | 22 |
| | 56 |
| | 3 |
| | 81 |
|
总收入 | | $ | 4,006 |
| | $ | 975 |
| | $ | 567 |
| | $ | 5,548 |
| | $ | 3,818 |
| | $ | 938 |
| | $ | 525 |
| | $ | 5,281 |
|
|
| |
____________________ |
注: |
(1) | 包括Emtriva和Tybost |
(2) | 代表我们在Symtuza(达鲁纳韦/C/FTC/TAF)中来自cobicistat(C)、emtritabine(Ftc)和tenofovir alafen酰胺(TAF)的收入,这是一种由Janssen爱尔兰大学商业化的固定剂量组合产品。 |
(3) | 金额包括哈洛尼的销售和我们单独的子公司AseguaTreeutics有限责任公司出售的认可的通用版哈洛尼。 |
(4) | 金额包括Epclusa的销售和我们单独的子公司Asegua治疗有限责任公司出售的Epclusa的授权通用版本。 |
(5) | 包括凯斯顿,赫瑟拉和索瓦尔迪。 |
主要客户收入
下表汇总了我们每个单独入账的客户的收入。10%或更多收入(占总收入的百分比):
|
| | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
美国卑尔根公司 | | 22 | % | | 21 | % |
红衣主教健康公司 | | 22 | % | | 20 | % |
麦克森公司 | | 21 | % | | 20 | % |
从以往各期履行义务中确认的收入
与我们的知识产权许可使用费有关的前几年履行义务确认的收入是$188百万和$155百万为截至2020年3月31日止的三个月和2019分别。与前几年销售有关的可变因素估计数的变化导致a$38百万和$107百万增加收入截至2020年3月31日止的三个月和2019分别。
合同余额
我们的合同资产主要来自知识产权许可是唯一或主要履约义务的安排,包括未开票的金额。$140百万和$144百万截至2020年3月31日和2019年12月31日分别。合同负债截至2020年3月31日和2019年12月31日.
我们使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值,该层次确定了可用于衡量公允价值的三个层次的投入,具体如下:
| |
• | 第二级投入包括一级投入以外的可观测投入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或其他可观察到的投入,或能够在资产或负债的整个期间得到可观测市场数据证实的其他投入。对于我们的有价证券,我们回顾交易活动和价格的测量日期。当没有相同证券的足够报价时,我们使用市场定价和其他可观察到的市场输入,用于从各种第三方数据提供商获得的类似证券。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价,要么来自可观察到的市场数据;以及 |
| |
• | 第三级投入包括不可观测的投入,这些投入得到很少或根本没有市场活动的支持,并对相关资产或负债的公允价值具有重要意义。我们的三级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似的估值技术和重大管理判断或估计来确定公允价值计量的资产和负债。 |
我们的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、外汇交易合同、股票证券、应付账款以及短期和长期债务。现金和现金等价物、有价证券、某些股票证券和外汇交易合同按各自的公允价值在我们的合并资产负债表。没有容易确定的公允价值的权益证券是使用成本较低的减值(如果有的话)计量办法记录的,如果有的话,是根据同一发行人相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化而调整的。短期和长期债务是按我们的摊销成本报告的。合并资产负债表。其余的金融工具在我们的合并资产负债表以接近当前公允价值的金额计算。
下表汇总按公允价值等级(百万)按公允价值定期计量的资产和负债类型:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
| 一级 | | 2级 | | 三级 | | 共计 | | 一级 | | 2级 | | 三级 | | 共计 |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的债务证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国债 | $ | 2,072 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,072 |
| | $ | 2,433 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,433 |
|
存单 | — |
| | 3,201 |
| | — |
| | 3,201 |
| | — |
| | 3,517 |
| | — |
| | 3,517 |
|
美国政府机构证券 | — |
| | 134 |
| | — |
| | 134 |
| | — |
| | 1,081 |
| | — |
| | 1,081 |
|
非美国政府证券 | — |
| | 22 |
| | — |
| | 22 |
| | — |
| | 174 |
| | — |
| | 174 |
|
公司债务证券 | — |
| | 9,235 |
| | — |
| | 9,235 |
| | — |
| | 9,204 |
| | — |
| | 9,204 |
|
住宅按揭及资产支持证券 | — |
| | 256 |
| | — |
| | 256 |
| | — |
| | 91 |
| | — |
| | 91 |
|
权益证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
对加拉帕戈斯的股权投资 | 3,316 |
| | — |
| | — |
| | 3,316 |
| | 3,477 |
| | — |
| | — |
| | 3,477 |
|
货币市场基金 | 7,763 |
| | — |
| | — |
| | 7,763 |
| | 7,069 |
| | — |
| | — |
| | 7,069 |
|
其他公开交易的股票证券 | 239 |
| | — |
| | — |
| | 239 |
| | 322 |
| | — |
| | — |
| | 322 |
|
递延补偿计划 | 156 |
| | — |
| | — |
| | 156 |
| | 171 |
| | — |
| | — |
| | 171 |
|
外币衍生合约 | — |
| | 76 |
| | — |
| | 76 |
| | — |
| | 37 |
| | — |
| | 37 |
|
共计 | $ | 13,546 |
| | $ | 12,924 |
| | $ | — |
| | $ | 26,470 |
| | $ | 13,472 |
| | $ | 14,104 |
| | $ | — |
| | $ | 27,576 |
|
负债: | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|
递延补偿计划 | $ | 156 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 156 |
| | $ | 171 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 171 |
|
外币衍生合约 | — |
| | 5 |
| | — |
| | 5 |
| | — |
| | 8 |
| | — |
| | 8 |
|
共计 | $ | 156 |
| | $ | 5 |
| | $ | — |
| | $ | 161 |
| | $ | 171 |
| | $ | 8 |
| | $ | — |
| | $ | 179 |
|
权益证券公允价值的变动导致未实现净亏损$283百万和未实现的净收益$197百万为截至2020年3月31日止的三个月和2019分别包括在其他收入(费用),净额我们的合并损益表.
我们在加拉帕戈斯nv(加拉帕戈斯)的股权投资被归类为我们的其他长期资产。合并资产负债表. 下表总结了我们的股票证券的分类。合并资产负债表(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 7,763 |
| | $ | 7,069 |
|
预付和其他流动资产 | 239 |
| | 319 |
|
其他长期资产 | 3,472 |
| | 3,651 |
|
共计 | $ | 11,474 |
| | $ | 11,039 |
|
我们的可供出售的债务证券分为现金等价物、短期有价证券和长期可买卖证券。合并资产负债表。见注4.可供出售的债务证券以获得更多信息。
2级投入
我们通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估算二级证券的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入的和基于市场的方法,对这些模型而言,所有重要的投入都是可以直接或间接观察到的,以估计公允价值。这些投入包括报告的同一或类似证券的交易和经纪人/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付/违约预测以及其他可观察到的投入。
实质上,我们所有的外币衍生产品合约都在18个月的期限内到期,而且所有合约的对手方的最低信用评级均为A-或与穆迪投资者服务公司标准普尔全球评级(S&P Global Ratings,Inc.)相当。或惠誉评级公司我们在估计这些合约的公允价值时,会考虑以下因素:
一种第三方评估服务,它使用基于收入的行业标准评估模型,其所有重要投入都是可以直接或间接观察到的。这些投入包括外汇汇率、伦敦银行间同业拆借利率(Libor)和互换利率。在适用的情况下,这些输入可以在通常引用的时间间隔内观察到。
我们的短期和长期债务的估计公允价值总额,根据其报价市场价值,使用二级投入确定,大致为。$27.7十亿和$27.3十亿截至2020年3月31日和2019年12月31日,其承载值分别为$24.1十亿和$24.6十亿截至2020年3月31日和2019年12月31日分别。
下表汇总了可供出售的债务证券(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 | | 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 |
美国国债 | | $ | 2,048 |
| | $ | 24 |
| | $ | — |
| | $ | 2,072 |
| | $ | 2,433 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,433 |
|
存单 | | 3,201 |
| | — |
| | — |
| | 3,201 |
| | 3,517 |
| | — |
| | — |
| | 3,517 |
|
美国政府机构证券 | | 134 |
| | — |
| | — |
| | 134 |
| | 1,081 |
| | — |
| | — |
| | 1,081 |
|
非美国政府证券 | | 22 |
| | — |
| | — |
| | 22 |
| | 174 |
| | — |
| | — |
| | 174 |
|
公司债务证券 | | 9,287 |
| | 3 |
| | (55 | ) | | 9,235 |
| | 9,203 |
| | 2 |
| | (1 | ) | | 9,204 |
|
住宅按揭及资产支持证券 | | 260 |
| | — |
| | (4 | ) | | 256 |
| | 91 |
| | — |
| | — |
| | 91 |
|
共计 | | $ | 14,952 |
| | $ | 27 |
| | $ | (59 | ) | | $ | 14,920 |
| | $ | 16,499 |
| | $ | 2 |
| | $ | (1 | ) | | $ | 16,500 |
|
下表概述我们的可供出售债务证券的分类。合并资产负债表(以百万计):
|
| | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 657 |
| | $ | 2,291 |
|
短期有价证券 | | 10,734 |
| | 12,721 |
|
长期有价证券 | | 3,529 |
| | 1,488 |
|
共计 | | $ | 14,920 |
| | $ | 16,500 |
|
可供出售债务证券的应计未收利息不包括在公允价值及摊销成本会计基础内。$60百万和$37百万截至2020年3月31日和2019年12月31日,并分别记录在我们的预付资产和其他流动资产中。合并资产负债表。在采用新的信用损失准则时,我们作出了会计政策选择,不计量应计未收利息损失的备抵额。有不终了三个月应计未收利息的核销2020年3月31日.
下表按合约期限(以百万计)概述我们的可供出售债务证券: |
| | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 |
| | 摊销成本 | | 公允价值 |
一年内 | | $ | 11,420 |
| | $ | 11,391 |
|
一年到五年后 | | 3,513 |
| | 3,510 |
|
五年后 | | 19 |
| | 19 |
|
共计 | | $ | 14,952 |
| | $ | 14,920 |
|
下表汇总了我们未变现亏损的可供出售的债务证券(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少于12个月 | | 12个月或更大 | | 共计 |
| | 毛额 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 | | 毛额 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 | | 毛额 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 |
2020年3月31日 | | | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | | $ | (55 | ) | | $ | 5,639 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (55 | ) | | $ | 5,639 |
|
住宅按揭及资产支持证券 | | (4 | ) | | 229 |
| | — |
| | 6 |
| | (4 | ) | | 235 |
|
共计 | | $ | (59 | ) | | $ | 5,868 |
| | $ | — |
| | $ | 6 |
| | $ | (59 | ) | | $ | 5,874 |
|
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|
2019年12月31日 | | | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | | $ | (1 | ) | | $ | 1,866 |
| | $ | — |
| | $ | 4 |
| | $ | (1 | ) | | $ | 1,870 |
|
我们总共举办了873处于未变现亏损状态的头寸2020年3月31日。未实现的损失在很大程度上是由于利率的变化造成的。我们不打算出售这些证券,也不相信我们必须在收回摊还成本价之前出售这些证券。因此,不信贷损失被确认为截至2020年3月31日止的三个月.
我们在外国的业务使我们面临与美元和各种外币,主要是欧元之间的外币汇率波动有关的市场风险。为了管理这一风险,我们可以利用外汇远期或期权合同对冲一部分与未偿货币资产和负债有关的外币风险,以及预测产品销售。一般而言,与这些合同有关的市场风险被对冲交易的相应损益所抵消。与这些合同有关的信贷风险是由利息和货币汇率的变化所驱动的,因此,随着时间的推移,风险也会发生变化。我们只与大银行合作,密切监测目前的市场状况,以限制这些合同的对手方可能无法履行的风险。我们还寻求通过签订允许在到期时进行净结算的合同来限制我们的损失风险。因此,在交易对手违约的情况下,我们的总体损失风险仅限于违约之日未兑现合同(即那些公允价值为正数的合同)的未实现收益的数额。我们不为交易目的签订衍生合约。
我们对冲外币汇率波动对以非功能货币计价的某些货币资产和负债的风险敞口。我们用来对冲这种风险敞口的衍生工具不被指定为对冲工具,因此,其公允价值的变化记录在其他收入(费用),净额我们的合并损益表.
我们对冲外汇汇率波动的风险敞口,以预测以非功能货币计价的产品销售。我们用来对冲这种风险敞口的衍生工具被指定为现金流对冲工具,其到期日为18月份或者更少。在执行套期保值合约后,我们使用回归分析对套期保值有效性进行评估。累计其他综合收益中未实现的损益 (当各自的对冲交易影响收益时,Aoci(Aoci)被重新归类为产品销售。与AOCI中报告的对冲预测交易相关的大部分损益2020年3月31日将被重新归类为12月份.
我们的衍生合约的现金流效应截至2020年3月31日止的三个月和2019包括在我们的经营活动提供的净现金中现金流动汇总表.
我们有未履行的外币兑换合同的名义金额。$3.0十亿和$2.9十亿截至2020年3月31日和2019年12月31日分别。
虽然我们所有的衍生合同都允许我们有权抵消资产和负债,但我们已经按毛额提出了数额。下表概述了香港证券交易所衍生工具的分类及公允价值。合并资产负债表(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 |
| | 资产衍生工具 | | 负债衍生产品 |
| | 分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
指定为对冲的衍生品: | | | | | | | | |
外币兑换合同 | | 其他流动资产 | | $ | 68 |
| | 其他应计负债 | | $ | (4 | ) |
外币兑换合同 | | 其他长期资产 | | 7 |
| | 其他长期义务 | | (1 | ) |
指定为对冲的衍生工具总额 | | | | 75 |
| | | | (5 | ) |
未指定为对冲的衍生品: | | | | |
| | | | |
|
外币兑换合同 | | 其他流动资产 | | 1 |
| | 其他应计负债 | | — |
|
未指定为套期保值的衍生工具总额 | | | | 1 |
| | | | — |
|
总衍生物 | | | | $ | 76 |
| | | | $ | (5 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| | 资产衍生工具 | | 负债衍生产品 |
| | 分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
指定为对冲的衍生品: | | | | | | | | |
外币兑换合同 | | 其他流动资产 | | $ | 36 |
| | 其他应计负债 | | $ | (6 | ) |
外币兑换合同 | | 其他长期资产 | | — |
| | 其他长期义务 | | (2 | ) |
指定为对冲的衍生工具总额 | | | | 36 |
| | | | (8 | ) |
未指定为对冲的衍生品: | | | | |
| | | | |
|
外币兑换合同 | | 其他流动资产 | | 1 |
| | 其他应计负债 | | — |
|
未指定为套期保值的衍生工具总额 | | | | 1 |
| | | | — |
|
总衍生物 | | | | $ | 37 |
| | | | $ | (8 | ) |
下表总结了我国外汇合约对我国外汇市场的影响。精简合并财务报表(以百万计):
|
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
指定为对冲的衍生品: | | | | |
AOCI确认的收益 | | $ | 66 |
| | $ | 28 |
|
从AOCI到产品销售的收益 | | 27 |
| | 29 |
|
未指定为对冲的衍生品: | | | | |
其他收入(费用)确认的损益净额 | | $ | 24 |
| | $ | (6 | ) |
有时,我们可能会停止现金流量套期保值,并因此将相关金额记录在其他收入(费用),净额我们的合并损益表。有不现金流量套期保值的中止截至2020年3月31日止的三个月和2019.
截至2020年3月31日和2019年12月31日,我们只持有外汇合约。下表总结了抵消我们的外汇合约对我们的潜在影响。合并资产负债表(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 未抵销的毛额 关于我们的凝聚 合并资产负债表 | | |
描述 | | 毛额 认可的 资产/负债 | | 毛额 在我们的 凝聚 合并 资产负债表 | | 列报的资产/负债数额 关于我们精简的合并 资产负债表 | | 导数 金融 仪器 | | 现金抵押品 收到/ 认捐 | | 净额 (法律抵销) |
截至2020年3月31日 | | | | | | | | | | | | |
衍生资产 | | $ | 76 |
| | $ | — |
| | $ | 76 |
| | $ | (5 | ) | | $ | — |
| | $ | 71 |
|
衍生负债 | | (5 | ) | | — |
| | (5 | ) | | 5 |
| | — |
| | — |
|
截至2019年12月31日 | | | | | | | | | | | | |
衍生资产 | | $ | 37 |
| | $ | — |
| | $ | 37 |
| | $ | (6 | ) | | $ | — |
| | $ | 31 |
|
衍生负债 | | (8 | ) | | — |
| | (8 | ) | | 7 |
| | — |
| | (1 | ) |
我们继续与第三方进行许可和战略合作以及其他类似安排,以便开发某些产品和产品并将其商业化。这些安排可能包括不可退还的预付款项、费用偿还或我们为获得某些权利的选择权而支付的款项、我们对潜在开发和管理里程碑付款的或有义务和/或以销售为基础的里程碑付款、特许权使用费支付、收入或利润分享安排、费用分摊安排和股权投资。
采办
四十七
在2020年4月7日,我们收购了47号公司所有的普通股。(47)一家临床阶段免疫肿瘤学公司致力于开发针对癌症免疫逃逸途径和特定细胞靶向方法的治疗方法,其代价是:$95.50每股现金,或大约$4.9十亿。结果,四七号成为我们的全资子公司.Marolimab是治疗骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和实体瘤的单克隆抗体。
这项交易将作为资产购置入账,因为牵头资产Magrolimab实质上代表了所购资产的所有公允价值。因此,实质上所有的采购价格将作为在过程中的研究和开发(IPR&D)内的收购而支出。研发费用我们的合并损益表在截至2020年6月30日的三个月内。
合作和其他安排
在截至2020年3月31日止的三个月和2019我们订立了数项合作及其他类似安排,包括股权投资及发牌安排,但我们认为这些安排并非个别的重要项目。与这些安排有关的现金流出和应计预付费用共计$105百万和$187百万为截至2020年3月31日止的三个月和2019分别$97百万和$126百万分别作为前期合作费用和许可费用记录在研发费用我们的合并损益表.
根据这些安排的财务条款,我们可能需要在达到发展、监管和商业里程碑时付款,这可能是很重要的。未来的里程碑付款(如果有的话)将反映在我们的合并损益表当相应的事件变得可能的时候。此外,如果与这些安排有关的产品商业化,我们可能需要为今后的销售支付大量的版税。然而,这些数额的支付取决于今后发生的各种事件,这些事件的发生具有高度的不确定性。
盘存
下表总结了盘存(以百万计):
|
| | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
原料 | | $ | 1,237 |
| | $ | 1,348 |
|
在制品 | | 188 |
| | 170 |
|
成品 | | 596 |
| | 549 |
|
共计 | | $ | 2,021 |
| | $ | 2,067 |
|
| | | | |
报告为: | | | | |
盘存 | | $ | 986 |
| | $ | 922 |
|
其他长期资产 | | 1,035 |
| | 1,145 |
|
共计 | | $ | 2,021 |
| | $ | 2,067 |
|
报告为其他长期资产主要包括所述期间的原材料。
其他应计负债
下表汇总了其他应计负债(以百万计):
|
| | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
薪酬和雇员福利 | | $ | 380 |
| | $ | 599 |
|
应付所得税 | | 645 |
| | 287 |
|
其他应计费用 | | 1,808 |
| | 2,188 |
|
共计 | | $ | 2,833 |
| | $ | 3,074 |
|
下表汇总了我们的无形资产净额(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
| | 毛额 载运 金额 | | 累积 摊销 | | 外币折算调整 | | 净账面金额 | | 毛额 载运 金额 | | 累积 摊销 | | 外币折算调整 | | 净账面金额 |
有限寿命资产: | | | | | | | | | | | | | | | | |
无形资产-索波韦 | | $ | 10,720 |
| | $ | (4,428 | ) | | $ | — |
| | $ | 6,292 |
| | $ | 10,720 |
| | $ | (4,253 | ) | | $ | — |
| | $ | 6,467 |
|
无形资产-紫苏烯 | | 6,200 |
| | (847 | ) | | — |
| | 5,353 |
| | 6,200 |
| | (761 | ) | | — |
| | 5,439 |
|
无形资产-Ranexa | | 688 |
| | (688 | ) | | — |
| | — |
| | 688 |
| | (688 | ) | | — |
| | — |
|
其他 | | 1,098 |
| | (474 | ) | | (7 | ) | | 617 |
| | 1,098 |
| | (454 | ) | | (6 | ) | | 638 |
|
有限寿命资产总额 | | 18,706 |
| | (6,437 | ) | | (7 | ) | | 12,262 |
| | 18,706 |
| | (6,156 | ) | | (6 | ) | | 12,544 |
|
无限期资产-IPR&D | | 1,247 |
| | — |
| | (7 | ) | | 1,240 |
| | 1,247 |
| | — |
| | (5 | ) | | 1,242 |
|
无形资产总额 | | $ | 19,953 |
| | $ | (6,437 | ) | | $ | (14 | ) | | $ | 13,502 |
| | $ | 19,953 |
| | $ | (6,156 | ) | | $ | (11 | ) | | $ | 13,786 |
|
与有限寿命无形资产有关的摊销费用总额为$281百万和$299百万为截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月,主要包括在出售货物的成本我们的合并损益表.
下表汇总了与我们有限寿命无形资产相关的估计未来摊销费用。2020年3月31日(以百万计):
|
| | | | |
财政年度 | | 金额 |
2020年(剩余9个月) | | $ | 844 |
|
2021 | | 1,124 |
|
2022 | | 1,124 |
|
2023 | | 1,124 |
|
2024 | | 1,124 |
|
此后 | | 6,922 |
|
共计 | | $ | 12,262 |
|
下表概述了我们在各种融资安排下的借款情况(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 承载量 |
借款类型 | | 发行日期 | | 到期日 | | 利率 | | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
高级无担保 | | 2014年11月 | | 2020年2月 | | 2.35% | | $ | — |
| | $ | 500 |
|
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2020年9月 | | 2.55% | | 1,999 |
| | 1,999 |
|
高级无担保 | | 2011年3月 | | 2021年4月 | | 4.50% | | 999 |
| | 998 |
|
高级无担保 | | 2011年12月 | | 2021年12月 | | 4.40% | | 1,248 |
| | 1,248 |
|
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2022年3月 | | 1.95% | | 499 |
| | 499 |
|
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2022年9月 | | 3.25% | | 998 |
| | 998 |
|
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2023年9月 | | 2.50% | | 747 |
| | 747 |
|
高级无担保 | | 2014年3月 | | 2024年4月 | | 3.70% | | 1,745 |
| | 1,745 |
|
高级无担保 | | 2014年11月 | | 2025年2月 | | 3.50% | | 1,746 |
| | 1,746 |
|
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2026年3月 | | 3.65% | | 2,735 |
| | 2,734 |
|
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2027年3月 | | 2.95% | | 1,245 |
| | 1,245 |
|
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2035年9月 | | 4.60% | | 991 |
| | 991 |
|
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2036年9月 | | 4.00% | | 741 |
| | 741 |
|
高级无担保 | | 2011年12月 | | 2041年12月 | | 5.65% | | 995 |
| | 995 |
|
高级无担保 | | 2014年3月 | | 2044年4月 | | 4.80% | | 1,735 |
| | 1,734 |
|
高级无担保 | | 2014年11月 | | 2045年2月 | | 4.50% | | 1,731 |
| | 1,731 |
|
高级无担保 | | 2015年9月 | | 2046年3月 | | 4.75% | | 2,218 |
| | 2,217 |
|
高级无担保 | | 2016年9月 | | 2047年3月 | | 4.15% | | 1,725 |
| | 1,725 |
|
债务总额,净额 | | 24,097 |
| | 24,593 |
|
减去电流部分 | | 1,999 |
| | 2,499 |
|
长期债务总额,净额 | | $ | 22,098 |
| | $ | 22,094 |
|
我们偿还了$500百万的高级无担保票据在到期日截至2020年3月31日止的三个月。截至2020年3月31日和2019年12月31日,有不未付款项$2.5十亿 五-年循环信贷安排协议将于2021年5月到期。我们必须遵守我们的信用协议和有关我们高级票据的票据契约。截至2020年3月31日我们没有违反任何公约。
法律程序
我们是各种法律行动的当事方。其中最重要的说明如下。我们确认这些行动的应计款项,只要我们得出结论,损失是可能的和合理估计的。我们计算范围内损失的最佳估计值;但是,如果在范围内没有任何估计值比任何其他值都好,则计算范围内的最小金额。如果我们确定损失是合理可能的,并且可以估计损失或损失范围,我们就会披露可能的损失。除非另有说明,否则不可能确定这些问题的结果,我们也无法合理地估计最大潜在风险或可能的损失范围。
我们做了不我们没有关于以下事项的任何重要的应计项目。合并资产负债表截至2020年3月31日和2019年12月31日.
与索波韦有关的诉讼
2012年,我们收购了法玛塞特公司。(法玛塞特)通过获得,我们获得了一种抑制丙型肝炎病毒(HCV)复制的核苷酸类似物--索伐他韦(Sofosbuvir)。2013年,我们得到了FDA的批准,生产了索伐他韦(Sovaldi),现在在商业上被称为Sovaldi。我们所有销售的丙型肝炎病毒产品中也包括了索索布韦(Sofosbuvir)。我们已接获多宗有关索司他韦的诉讼申索。虽然我们在收购之前和之后都认真考虑过这些索赔,并认为这些索赔毫无价值,但我们无法预测这些索赔的最终结果或损失范围。
我们知道第三方拥有的专利和专利申请已经或将来可能被这些人指控包括使用我们的丙型肝炎病毒产品。如果第三方获得有效和可执行的专利,并成功地证明我们的HCV产品侵犯了这些专利,我们可能需要支付重大的金钱损害。我们无法预测与我们的HCV产品相关的知识产权索赔的最终结果。我们已经并将继续花费大量资源来抵御这些要求。
与Idenix制药公司的诉讼(Idenix)、Degli Studi di Cagliari大学(UDSG)、国家科学研究中心和L‘UniversitéMontpellier II
2013年,Idenix、UDSG、Recherche科学家中心和L‘UniversitéMontpellier II在美国特拉华州地区法院起诉我们,指控软体酮商业化侵犯了美国专利编号7,608,600(’600专利)。我们在600专利诉讼的各个阶段都占了上风,2018年,美国最高法院驳回了伊德尼克斯的申请。同样在2013年,Idenix公司和UDSG公司在美国马萨诸塞州地区法院起诉我们,指控索索布韦的商业化侵犯了美国的6,914,054号专利(‘054专利)和7,608,597号专利(’597专利)。2014年,法院将马萨诸塞州的诉讼移交给特拉华州地区法院。
在2016年审判之前,伊德尼克斯承诺给我们一份不就054专利中与索索布韦有关的任何索赔提起诉讼的契约,并将该专利从审判中撤回。2016年对‘597专利进行了陪审团审判,陪审团发现我们故意侵犯了声称的’597专利的主张并判给了伊德尼克斯。$2.54十亿在过去的损害赔偿中。2018年,法官宣布Idenix‘597专利无效,并撤销了陪审团对$2.54十亿在过去的损害赔偿中。Idenix就这一裁决向美国联邦巡回上诉法院(CAFC)提出上诉,并于2019年10月发布了一项意见,确认了初审法院关于‘597专利无效的裁决。在2020年4月,CAFC拒绝了Idenix。’S要求重新聆讯银行的呈请书。伊德尼克斯可能要求美国最高法院进行复审。
与明尼苏达大学的诉讼
明尼苏达大学(The University)获得了美国第8815,830号专利(‘830专利),该专利旨在广泛涵盖具有抗病毒和抗癌活性的核苷类化合物。2016年,该大学向美国明尼苏达州地区法院提起诉讼,指控含有索索溴韦的产品的商业化侵犯了830专利。我们认为,830专利是无效的,不会因为软糖病毒的持续商业化而受到侵犯。2017年,法院批准了将此案移交加州的动议。我们还向美国专利和商标局(USPTO)专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了要求各方审查的请愿书,声称所有声称的索赔都因预期和明显而无效。2018年,美国加州北部地区地区法院暂停了诉讼,直到PTAB对我们要求党派间复审的申请做出裁决。
与Axicabtagene Ciloleucel有关的诉讼
我们拥有专利和专利申请,以保护我们的轴心缩二烯,环孢素嵌合DNA片段。第三方可能拥有或可能获得专利,据称这些专利可被用来防止或企图阻止我们将轴心缩二烯(Axicabtagene Ciloleucel)商业化,或要求我们获得许可证才能使其商品化(Axicabtagene Ciloleucel)。
2017年10月,Juno治疗公司。斯隆·凯特琳癌症中心(集体,朱诺)向美国加州中区地区法院提起诉讼,指控以Yescarta的名义销售的Axicabtagene ciloleucel的商业化侵犯了美国专利编号7,446,190(‘190专利)。对190项专利进行了陪审团审判,在2019年12月,陪审团发现所声称的190项专利的主张是有效的,我们故意侵犯了所声称的190项专利的主张。陪审团还判朱诺赔偿金$585百万提前付款27.6%从2017年10月一直到陪审团做出裁决之日。双方于2020年第一季度提出了审后动议,并于2020年4月作出判决。初审法官确认了陪审团的裁决,增加了过去的损害赔偿50%并将未来Yescarta销售的版税维持在27.6%.
在评估应否在合并财务报表中就这宗诉讼负上法律责任时,我们考虑了多项因素,包括案件的法律及事实情况、陪审团的裁决、地方法院的审前及审后令、诉讼程序的现况、适用的法律、法律顾问的意见,以及上诉后维持判决的可能性。通过这次审查,我们根据适用的会计准则确定,我们不太可能因这一诉讼而蒙受重大损失。
如果上诉判决被推翻,损失将是零。如果上诉维持原判,我们估计整个2020年第一季度的损失约为$1.2十亿,其中包括(I)大约$811百万,是截至2019年12月12日对Yescarta收入造成的损害,以及由此产生的预断利息,(Ii)约$389百万,它表示50%加强过去的损害赔偿和(3)大约$45百万从2019年12月13日至2020年3月31日,对Yescarta公司的版税和预判利息。虽然我们不能肯定地预测这起上诉诉讼的最终结果,但我们相信陪审团的裁决和判决是错误的。我们计划在2020年第二季度提出上诉,试图推翻判决或因初审法官的错误而获得新的审判。
与双胎妊娠有关的诉讼
2018年,ViiV医疗公司(ViiV)向美国特拉华州地方法院提起诉讼,指控将比特格鲁与替诺福韦、阿拉芬酰胺和恩曲西他滨作为Biktarvy一起商业销售,侵犯了ViiV在美国的8129,385号专利(‘385专利)。Bictegrar在结构上与Dolutegrar不同,我们认为,比克特格勒并不侵犯‘385专利的主张。如果ViiV的专利要求被解释为涵盖了bitegrar,我们认为这些要求是无效的。法院已将这起诉讼的审判日期定为2020年9月。
2018年,ViiV还向加拿大联邦法院提起诉讼,指控我们与我们的双孕化合物有关的活动侵犯了ViiV的加拿大专利编号2,606,282(‘282专利),该专利已颁发给Shionogi&Co.有限公司和ViiV。“282”专利是涵盖ViiV公司的Dolutegrar的复合专利。我们认为,比特格特公司并不侵犯282专利的主张。2020年1月,法院举行了一次简易审判,以评估ViiV的侵权指控。在2020年4月,法院裁定比特格勒公司没有侵犯282项专利的主张,并驳回了这一案件。ViiV可选择对这一决定提出上诉。
2019年11月和12月,ViiV在法国、德国、爱尔兰和英国提起诉讼,声称欧洲专利号3 045 206、澳大利亚声称澳大利亚专利编号2006239177、日本主张日本专利编号4295353、韩国主张韩国专利编号1848819和1363875。这些专利都与ViiV声称将作为整合酶抑制剂的分子有关。我们相信,比特格勒并不侵犯ViiV的任何专利要求。在所有管辖范围内,只要ViiV的专利要求被解释为涵盖bitegrar,我们认为这些要求是无效的。我们无法预测与比特格勒有关的知识产权索赔的最终结果。
与暴露前预防有关的诉讼
在2019年8月,我们提出了请求党际PTAB审查美国专利编号9,044,509,9,579,333,9,937,191(‘191专利)和10,335,423(’423项专利)(统称HHS专利)。HHS专利被分配给美国卫生和人类服务部(HHS),其目的是通过在宿主暴露于免疫缺陷反转录病毒(PrEP)之前联合使用恩替他滨和替诺福韦或TDF来保护灵长类宿主免受免疫缺陷逆转录病毒的感染,这一过程通常被称为暴露前预防(PrEP)。2019年11月,美国司法部向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控出售Truvada和Descovy作为PrEP专利侵犯了HHS专利。在2020年2月,PTAB拒绝提出我们对HHS专利进行跨党派审查的申请。2020年4月,我们在联邦索赔法院对美国联邦政府提起违约诉讼,指控违反了与HHS专利相关的四项物质转让协议(MTAs),以及美国疾病控制和预防中心(CTA)与PrEP研究相关的临床试验协议(CTA)。虽然我们无法确切地预测这些诉讼事件的最终结果,但我们认为,美国联邦政府违反了MTAS和CTA,Truvada和Descovy不侵犯HHS专利,而且HHS专利比先前关于Truvada用于PrEP和暴露后预防的艺术描述无效,还因为医生和病人在HHS申请专利前几年使用了声称的方法。
与非专利制造商的诉讼
作为我们某些产品的批准过程的一部分,FDA给了我们一个新的化学实体(NCE)排他性期限,在此期间,其他制造商对我们产品的非专利版本的批准申请将不予批准。非专利制造商可能会挑战专利保护产品已被授予NCE排他性前一年结束的NCE排他性期。仿制药制造商已经并可能继续通过缩写新药申请(ANDA)向FDA申请类似或相同的药物,这是寻求批准非专利药品的制造商通常使用的申请表。在专利到期之前销售我们产品的非专利版本将对我们的收入和经营结果产生重大的负面影响。为了寻求对具有NCE地位的产品的仿制版本的批准,非专利公司可以在该品牌产品获得批准四年后向FDA提交其ANDA。
从2019年12月开始,我们收到了Lupin有限公司、Apotex公司、Shilpa Medicare有限公司、阳光湖制药有限公司、Laurus实验室、Natco制药有限公司、Macleods制药有限公司、Hetero Labs有限公司和Cipla有限公司(统称为非专利制造商)的来信,其中表示,它们已向FDA提交了ANDAs申请,要求批准我们某些含替诺福韦(TAF)产品的非专利产品。在它们之间,这些非专利制造商寻求销售通用版本的Odefsey,Descovy和Vemlidy。一些非专利制造商对“橙色图书”上列出的与TAF相关的四项专利的有效性提出了质疑,而其他一些则对我们两项与TAF相关的橙色图书上市专利的有效性提出了质疑。我们对仿制药制造商提起诉讼,我们打算执行和保护我们的知识产权。
欧洲专利主张
2015年,几个缔约方向欧洲专利局(EPO)提出异议,要求撤销我们授予的一项欧洲专利,其中一项专利将于2028年到期。2016年,EPO维护了索索布韦专利的某些主张的有效性。我们对这一决定提出了上诉,试图恢复所有最初的索赔要求,而最初的几个敌对方也提出了上诉,要求完全撤销。上诉听证会定于2020年7月举行。
2017年,几个政党在EPO中提出异议,要求撤销我们在2024年到期的与索索布韦(Sofosbuvir)有关的欧洲专利。EPO于2018年为这一反对派举行了口头听证会,并维持了这一说法。最初的两个对立方提出上诉,要求完全撤销。
2016年,几个当事方在EPO中提出异议,要求撤销我们在2026年到期的TAF所授予的欧洲专利。2017年,EPO维护了TAF专利主张的有效性。有三个当事方就这一决定提出上诉。
2017年,几个缔约方在EPO中提出异议,要求撤销我们授予的与2032年到期的TAF半富马酸酯有关的欧洲专利。在2019年,EPO维护了我们的TAF半丰满专利的权利主张的有效性。有三个当事方就这一决定提出上诉。
2016年,三个政党在EPO中提出异议,要求撤销我们授予的涵盖2027年到期的Cobicistat的欧洲专利。2017年,EPO维护了我们的cobicistat专利主张的有效性。两个当事方已就这一决定提出上诉。
上诉程序可能需要几年时间才能完成所有EPO的反对程序。虽然我们对我们的专利实力充满信心,但我们无法预测这些反对的最终结果。如果我们未能为这些反对意见辩护,我们的部分或全部专利主张可能会被缩小或撤销,而在欧洲联盟中,对索索布韦、TAF、TAF半ifumarate和cobicistat的专利保护可能会大大缩短或完全取消。如果我们的专利被撤销,而没有其他欧洲专利被授予涉及这些化合物,我们的排他性可能完全基于欧洲药品管理局授予的监管排他性。如果我们失去了对任何这些化合物的专利保护,我们的收入和经营结果可能会受到不利影响的年份,包括和接踵而至的一年,这种排他性的损失。
政府调查及有关诉讼
2011年,我们收到了来自美国加州北部地区检察官办公室的传票,要求提供有关Complera、Atripla、Truvada、Viread、Emtriva、Heparia和Letairis的制造、质量和分销做法的文件。我们配合政府的调查。2014年,美国司法部通知我们,在一项调查之后,它拒绝干预两名前雇员提起的虚假索赔法案诉讼。同样在2014年,前雇员提出了第一次修改后的申诉,美国加州北部地区法院发布了一项命令,在不影响我们的情况下,驳回了第一次修改后的申诉。2015年,原告提出了第二次修改后的申诉,地方法院发布了一项命令,批准我们驳回第二项修正申诉的动议。原告随后向美国第九巡回上诉法院(第九巡回上诉法院)提出上诉通知。2017年,第九巡回法院批准了我们关于在向美国最高法院提出上诉之前暂缓审理此案的动议,我们向美国最高法院提交了一份诉状,要求将案件移交给美国最高法院。2018年,美国总检察长向美国最高法院提交了一份诉状,说明它打算根据联邦虚假索赔法提出一项驳回请求的动议。2019年1月,美国最高法院驳回了这一请求,并将案件发回地区法院。2019年11月,地区法院发布了一项命令,批准司法部驳回第二项经修正的申诉的动议,驳回了原告提出的两项联邦虚假索赔法案的指控。一月
2020年,原告向地区法院提出了第三次修改后的申诉,而在2020年2月,我们提出了一项驳回诉讼的动议,并提出了一项针对部分申诉的动议。在2020年3月,当我们提出的驳回和罢工的动议仍在等待中时,原告们向地区法院提出了一项不带偏见的自动解雇动议,试图驳回他们所有的要求,以便向州法院重新提出一些索赔。在2020年4月,地方法院批准了原告’提出自愿解雇的请求,也大大缩小了原告的范围。’以偏见驳回原告的主张’“联邦虚假索赔法”和“报复索赔法”和“所有州和地方虚假索赔法”和“报复索赔法”,但以加州法律为依据的索赔除外
2016年,我们收到了马萨诸塞州地区美国检察官办公室的传票,要求提供与我们支持为病人提供经济援助的501(C)(3)组织有关的文件,以及有关我们为我们的丙型肝炎病毒产品向患者提供经济援助的文件。我们正在配合这次调查。2017年,我们收到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票,要求提供与我们的Copay优惠券计划和医疗补助价格报告方法有关的文件。我们正在配合这次调查。
2017年,我们收到了宾夕法尼亚州东区美国检察官办公室提供信息的自愿请求,要求提供有关我们的报销支持、临床教育项目以及与索瓦尔迪和哈洛尼的专业药房互动的信息。2018年,我们收到了另一份自愿请求,要求提供与我们的HCV和乙型肝炎病毒(HBV)产品有关的演讲者计划和咨询委员会的信息。我们对这些自愿请求进行了合作。2019年10月,美国司法部通知我们,在一项调查之后,它拒绝干预两起针对我们的虚假索赔法案诉讼,分别涉及丙型肝炎补偿支持和临床教育项目,以及乙肝演讲者方案和咨询委员会。尽管政府衰落,但两名原告继续起诉有关乙肝病毒发言人项目和咨询委员会的诉讼,并于2019年11月向我们提供了第二次修改后的申诉。虽然我们无法预测这起诉讼的最终结果,但我们认为这一行动是毫无价值的,我们打算对此进行有力的辩护。
2017年,我们收到了加州保险局和阿拉米达县地方检察官办公室的传票,要求提供与我们的营销活动、报销支持、临床教育计划以及与哈洛尼和索瓦尔迪专业药房的互动有关的文件。我们正在配合这项调查。
2017年,我们还收到了纽约南区美国检察官办公室发出的传票,要求提供与我们的艾滋病宣传演讲者计划有关的文件。我们正在配合这次调查。
产品责任
我们被指定为一宗集体诉讼的被告,以及与Viread、Truvada、Atripla、Complera和Stribild有关的各种产品责任诉讼的被告。原告声称Viread、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild使他们遭受肾、骨和/或牙齿损伤。这些诉讼正在加州、特拉华州、佛罗里达州和夏威夷的州或联邦法院审理,涉及数千名原告。这些案件的原告以据称的人身伤害和经济损失为理由,寻求损害赔偿和其他救济。我们打算在这些行动中大力捍卫自己。虽然我们认为这些案件毫无价值,但我们无法预测最终结果。如果原告的要求是成功的,我们可能被要求支付重大的金钱损失。
反垄断与消费者保护
我们(和日本烟草公司一起)(日本烟草公司)、布里斯托尔-迈尔斯公司(Squibb Company)和强生公司(Johnson&Johnson,Inc.)在2019年和2020年的集体诉讼中,包括抗逆转录病毒联合疗法所用的药物在内,日本烟草公司被列为集体诉讼的被告。在法院对被告提出的驳回申请作出有利裁决后,日本烟草公司最近被驳回了初级诉讼。原告称,我们(以及其余的被告)违反了联邦和州反垄断法以及州消费者保护法,参与了各种限制竞争的行为。这些已经或可能被合并的诉讼都在美国加州北区地区法院(United States Area Court For The NorthernArea Of California)待审,并试图代表全国范围内的批发商和终结者提起诉讼。最近在美国佛罗里达州南区地区法院(United States Area Court for the Southern区)提起的类似诉讼,已经合并并移交给了加州北区的美国地区法院。原告要求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。我们打算在这些行动中大力保护自己。虽然我们认为这些案件没有法律依据,但我们无法预测最终结果。如果原告的索赔成功,我们可能被要求支付重大的金钱损害赔偿,或者可能受到有利于原告的永久禁令救济。
其他事项
我们是在正常经营过程中发生的各种法律行动的当事方。我们不相信这些其他法律行动会对我们的合并业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。
股票回购计划
在2016年第一季度,我们的董事会授权$12.0十亿股票回购计划(2016年方案)可在公开市场或私下谈判的交易中进行回购。我们开始在2016年方案2016年4月。
在截至2020年3月31日止的三个月和2019,我们又买了又退休了19百万和12百万我们的普通股$1.3十亿和$834百万分别通过公开市场交易2016年方案。截至2020年3月31日的剩余授权回购金额2016年方案曾.$2.1十亿.
在2020年第一季度,我们的董事会批准了一个新的$5.0十亿股票回购计划(2020年方案),该项目将在项目完成后开始。2016年方案。在2020年方案可以在公开市场上进行,也可以在私下谈判的交易中进行。
累计其他综合收入
下表汇总了按税后组成部分分列的AOCI的变化情况(以百万计):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外币换算 | | 可售债务证券的未实现损益 | | 现金流量表的未实现损益 | | 共计 |
2019年12月31日结余 | | $ | 53 |
| | $ | 1 |
| | $ | 31 |
| | $ | 85 |
|
未实现净收益(损失) | | (39 | ) | | (23 | ) | | 57 |
| | (5 | ) |
改叙为净收入 | | — |
| | (11 | ) | | (23 | ) | | (34 | ) |
当期其他综合收入净额(损失) | | (39 | ) | | (34 | ) | | 34 |
| | (39 | ) |
2020年3月31日结余 | | $ | 14 |
| | $ | (33 | ) | | $ | 65 |
| | $ | 46 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外币换算 | | 可售债务证券的未实现损益 | | 现金流量表的未实现损益 | | 共计 |
2018年12月31日结余 | | $ | 47 |
| | $ | (52 | ) | | $ | 85 |
| | $ | 80 |
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未实现净增益 | | 21 |
| | 30 |
| | 28 |
| | 79 |
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改叙为净收入 | | — |
| | — |
| | (29 | ) | | (29 | ) |
当期其他综合收入净额(损失) | | 21 |
| | 30 |
| | (1 | ) | | 50 |
|
2019年3月31日结余 | | $ | 68 |
| | $ | (22 | ) | | $ | 84 |
| | $ | 130 |
|
将现金流量套期保值的损益重新归类为净收入的数额,作为现金流量套期保值的一部分入账。产品销售我们的合并损益表。见注5.衍生金融工具以获得更多信息。将可供出售债务证券的损益重新归类为净收入的数额记作其他收入(费用),净额我们的合并损益表。可供出售债务证券的已实现损益总额对截至2020年3月31日止的三个月和2019。分配给其他综合收入(损失)每个组成部分的所得税影响在所述期间并不重要。
基列普通股股东每股基本净收益是根据这段期间我们普通股的加权平均股份数计算的。摊薄后的每股收益归吉列普通股股东所有,是根据在此期间发行的普通股和其他稀释证券的加权平均股份数计算的。我们的普通股因假定行使未偿股票期权和等值而可能稀释的股份是根据国库股票法确定的。
在计算可归于Gilead普通股股东的摊薄每股净收入时,不包括普通股的潜在股份,因为它们的效果会起到反稀释作用。14百万和16百万为截至2020年3月31日止的三个月和2019分别。
下表汇总了基列普通股股东每股基本和稀释净收益的计算(百万美元,每股金额除外):
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| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
| | 2020 | | 2019 |
可归于Gilead的净收入 | | $ | 1,551 |
| | $ | 1,975 |
|
每股计算中使用的份额.基本 | | 1,262 |
| | 1,276 |
|
股票期权及其等价物的稀释效应 | | 8 |
| | 7 |
|
每股计算中使用的股份-稀释后 | | 1,270 |
| | 1,283 |
|
| | | | |
基列普通股股东每股净收益-基本收益 | | $ | 1.23 |
| | $ | 1.55 |
|
可归属于Gilead普通股股东的每股净收入-稀释后 | | $ | 1.22 |
| | $ | 1.54 |
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我们的有效所得税税率23.2%为截至2020年3月31日止的三个月与美国联邦法定利率不同21%主要是由于全球无形低税收(GILTI)税,州税和我们的部分非扣除品牌处方药(Bpd)费用。
我们的有效所得税税率16.3%为截至2019年3月31日止的三个月与美国联邦法定利率不同21%主要原因是$119百万税收优惠涉及与税务当局达成的和解,以及在税率低于美国的管辖区经营的非美国子公司的收入,部分抵消了GILTI税、州税和我们这部分不可扣减的bpd费用。
我们目前正在接受美国国税局2013至2015年税收年度以及各州和外国司法机构的审查。对税务法律和条例的解释各不相同,因此,可能与这些税务当局发生重大争议,涉及不同税务管辖区之间扣减和分配收入的时间和数额问题。我们定期评估与我们的纳税申报位置相关的风险敞口,以根据所得税指南确定我们对未确认的税收利益的评估,该指南澄清了所得税不确定性的核算。
截至2020年3月31日,我们相信,我们不获承认的税务优惠可能会减少约几个百分点,这是合理的。$500百万在未来12个月内,由于潜在的决议与征税当局。
这份关于表10-Q的季度报告包含前瞻性的陈述,涉及未来事件和我们未来的结果,这些事件和结果必须符合1933年“证券法”(经修正)和1934年“证券交易法”(经修正)建立的安全港。前瞻性陈述主要载于本节,题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“风险因素”。“预期”、“预期”、“目标”、“目标”、“项目”、“希望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“继续”、“可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”等词语,都是为了识别这种前瞻性的表述。此外,除历史事实陈述外,任何陈述都是前瞻性陈述,包括关于总体趋势、业务成本和收入趋势、流动性和资本需求、合作和许可证安排的陈述、关于正在进行的冠状病毒病(冠状病毒)和相关公共卫生措施对我们业务的预期影响的陈述、关于雷谢意韦作为对病毒和病毒的治疗的发展和潜在分布的陈述19以及其他关于预期、信念、未来计划和战略、预期事件或趋势以及类似表达的陈述。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望。这些陈述不能保证未来的业绩,涉及难以预测的风险、不确定因素和假设。由于各种原因,我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中提出的结果大相径庭,其中包括以下“风险因素”下确定的结果。考虑到这些风险和不确定性,我们告诫你不要过分依赖前瞻性声明.本报告所载的前瞻性声明仅在本报告所述日期作出.除非根据联邦证券法和证券交易委员会(SEC)的规则和条例的要求,我们不承担并明确拒绝任何更新这些声明的义务,或在本报告分发后公开宣布对任何前瞻性报表的任何修改的结果,无论是由于新的信息、未来事件、假设的变化或其他原因。在评估我们的业务时,除了本季度报告中关于表10-Q的其他信息外,您还应仔细考虑第二部分1A项下题为“风险因素”一节中所描述的风险。这里所包含的任何风险都可能对我们的业务、运营结果产生重大而不利的影响。以及经济状况。
请参阅以下管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,并附上我们已审计的综合财务报表及其相关说明,作为我们的一部分表格10-K年度报告截止年度2019年12月31日和我们未经审计的人精简合并财务报表为截至2020年3月31日止的三个月及其他披露(包括根据第II部第1A项所作的披露),“危险因素”)包括在本季度报告表10-Q。我们的精简合并财务报表已按照美国公认的会计原则编制,并以美元表示。
管理概况
吉列科学公司(Gilead,我们或我们),1987年6月22日在特拉华成立,是一家以研究为基础的生物制药公司,在未满足医疗需求的领域发现、开发和商业化创新药物。随着每一种新的发现和研究药物的候选,我们努力改变和简化对全世界有生命危险疾病患者的护理。我们的业务范围超过35总部设在加利福尼亚州福斯特市。吉列的主要重点领域包括病毒性、炎症性和纤维性疾病及肿瘤学。我们寻求通过我们的内部发现和临床开发计划,收购,许可和战略合作来增加我们现有的产品组合。
我们的市场产品组合包括AmBisome®Atripla®比克塔维®卡斯顿®卡西拉®/Eviplera®德斯科维®,德斯科维为PrEP®埃特里娃®埃普克劳萨®根沃亚®哈洛尼®、肝血清®莱特里斯®奥德西®拉尼卡®索瓦尔迪®Stribild®特鲁瓦达®,特鲁瓦达代表PrEP®蒂博斯特®Vemlidy®维里德®Vosevi®叶斯卡塔®和齐德格®。我们还通过我们单独的子公司,AseguaTreeutics,LLC,在美国销售和销售经过授权的Epclusa和Harvoni的非专利版本。此外,根据合作协议,我们通过公司合作伙伴销售和销售某些产品。
最近的发展
我们的冠状病毒大流行反应:
推进还押:我们在提高雷莫地韦作为一种潜在的治疗冠状病毒的方法方面取得了迅速的进展。我们在2月份发起了两项开放标签的第三阶段研究(Gilead简单研究).更多的全球研究正在进行中,包括由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的一项全球安慰剂对照试验,以及最近通过世界卫生组织和法国INSERM发起的研究。
2020年4月,NIAID宣布他们试验的初步结果达到了主要终点,与安慰剂相比,瑞昔替韦被发现缩短了住院冠状病毒患者的康复时间。我们还宣布了第一次Gilead简单研究的结果,评估了严重冠状病毒病患者5天和10天的雷莫地韦的剂量持续时间。这项研究表明,对于有冠状病毒严重症状的患者,无论他们是接受了五天还是十天的治疗,临床上都有类似的改善。
5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了RENDIVIR的紧急使用许可(EUA)。该机构将促进更广泛地使用雷莫地韦治疗严重冠状病毒病住院病人,使美国各地更多的医院能够获得雷莫司韦。根据EUA,根据疾病的严重程度,建议使用5天和10天的治疗时间。批准是暂时的,不取代正式的新药申请、审查和批准程序。雷莫司韦仍然是一种研究药物,还没有得到FDA的批准。
我们还采取了重大步骤扩大雷莫司韦的生产,并宣布预计到2020年5月底将生产14万多个雷非司韦治疗疗程。随着我们继续与国际伙伴合作扩大生产,我们宣布,我们预计到2020年12月将生产100多万个治疗课程,并计划在2021年生产数百万个治疗课程。然而,这些预测假设给药期为10天,而且根据第一次Gilead简单研究的最新结果,预计可获得的治疗疗程的数量可能会更多,这表明某些患者有可能以较短的剂量持续时间接受治疗。
雇员健康、安全和生产力支助:我们采取措施并提供资源,以帮助确保我们员工的健康、安全和生产力,世界各地大多数办公室的工作人员都被要求远程工作。具有身体位置相关角色的个人正在向工作报告,我们已经实施了社会隔离协议,增加了清洁和卫生以及其他措施来保护这些雇员。
在此期间,我们为我们的员工提供额外的福利,包括在家工作和某些托儿费用报销、员工福利资源、基本的现场服务为那些依赖于工作地点的角色支付费用,以及对接受医疗培训的雇员(如医生、护士和医生助理)进行修订的志愿医疗服务带薪休假政策,以帮助治疗病人。
社区支持:我们宣布,我们最初提供的150万个剂量的雷莫司韦,将通过目前的准入方案和临床试验免费捐赠,并在任何可能的监管授权之后得到更广泛的分配。
我们宣布设立全球Gilead CARE(冠状病毒急性救济和紧急支助)赠款基金,向目前面临因大流行病造成的损失而面临的重要服务即将关闭或终止的非营利受赠方提供财政支助。该基金将向这些团体提供至多2 000万美元的捐款。
我们还宣布了以下社区捐款:向圣马特奥县强大基金提供100万美元,该基金正在向吉列的所在地圣马特奥县的个人、小企业和非营利组织提供财政支持,并向洛杉矶市长基金提供100万美元,该基金为家庭和小企业提供支持,为医疗工作者提供救济,并为应对冠状病毒大流行提供其他服务。
供应链和药品的获取::目前我们的任何产品都没有严重的制造问题或供应短缺。我们从多家供应商那里为我们的产品提供各种原材料和活性药物成分。我们的产品供应充足,在可预见的未来不会对我们的供应链造成任何重大风险或破坏。
临床试验与研究:在回顾了我们的临床试验和正在进行的研究之后,我们决定继续我们的完全注册的试验,暂时推迟新的试验,并暂停其他试验的注册。我们仍然致力于开始招生,并在适当的时候启动新的研究。
冠状病毒的影响:
关于这一流行病对我们的业务和业务的进展和最终影响,存在着重大的不确定性。虽然冠状病毒并没有对我们2020年第一季度的结果产生实质性影响,但我们预计,冠状病毒可能会在短期内影响我们的业务,原因包括因艾滋病和丙型肝炎等疾病而获得治疗的患者减少,然而,这些发展的影响是不确定的。除了这种不确定性,在2020年第一季度,我们开始推进改造,并迅速扩大我们的制造业生产。在2020年,主要为了扩大制造业生产而进行的再投资总额可能是实质性的,但投资的数量、时间和核算以及在未来某一时刻收回我们的风险投资的潜力取决于临床试验和监管结果。在得到管理当局授权的地方,我们将重点使各国政府和世界各地的病人都能获得和负担得起还愿药。关于冠状病毒对我们第一季度财务业绩的影响,请参阅下面的标题“金融要闻”。
商业要闻
在2020年第一季度我们继续在推进公司战略中列出的三个长期目标中的每一个方面取得进展:(一)在未来十年内向患者提供10+变革疗法;(二)成为生物技术雇主和选择的合作伙伴;(三)以可持续和负责任的方式提供股东价值。这一进展是在冠状病毒大流行带来的挑战以及整个组织更加注重快速发展的雷德谢韦的情况下取得的。
公司发展:今年3月,我们达成了收购47号股份有限公司的协议。(47)大约49亿美元,获得一个药物候选,Magrolimab,这是目前处于1b/2期临床研究的一些血液病。此次收购还带来了一支拥有免疫肿瘤学专业知识的团队,这是我们日益关注的一个领域。收购于4月份结束,我们现在正在努力加速Magrolimab的发展,并发展我们的免疫肿瘤学管道。
为了推进我们的业务,我们签订了几项附加协议,包括与第二基因组公司的四年战略合作。目的:在炎症、纤维化和其他疾病中鉴定与临床反应相关的生物标志物,并确定治疗炎症性肠病的潜在新靶点和药物候选物。
管道进展:在此期间,我们继续推进几个管道程序。2020年第一季度。KIT是一家Gilead公司(Kite),它为KTE-X19实现了两个关键的调控里程碑,这是一种治疗复发性或难治性外套细胞淋巴瘤的研究细胞疗法。在欧洲,KTE-X19的营销授权申请已得到完全验证,目前正在接受欧洲药品管理局的审查,在美国,FDA接受了生物制剂许可证申请,并被授予优先审查权。
在艾滋病毒方面,在3月举行的逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上提出了一些经批准和调查的艾滋病毒产品的关键数据。这包括我们研究的hiv-1衣壳抑制剂lenacapavir作为对艾滋病毒感染者的一种潜在的长效治疗的新的临床研究数据,这项研究的结果来自于我们的艾滋病毒治疗研究项目中的实验类受体7激动剂Vasatolimod的研究,以及关于Biktarvy作为艾滋病毒和德斯科维预防艾滋病毒的治疗的补充数据。
扩大核准:今年3月,FDA批准了Epclusa治疗6岁及以上(或体重至少17公斤)慢性丙型肝炎病毒(HCV)的儿童。Epclusa是美国第一个批准用于儿童和成人的无泛基因型、无蛋白酶抑制剂的方案.据估计,美国有23,000至46,000名儿童患有丙型肝炎病毒。
新董事会成员:1月份,桑德拉·霍宁(Sandra J.Horning),医学博士,2019年退休,担任罗氏公司首席医疗官和全球产品开发主管,加入了我们的董事会。霍宁博士的任命为麻管局带来了重要的行业和药物开发专门知识,因为我们寻求将变革性新疗法作为我们公司战略的一部分。
金融要闻
总收入增加通过5%到55亿美元为2020年第一季度,与53亿美元在同一时期2019,由于产品销售较高。产品销售增加通过5%到55亿美元为2020年第一季度,与52亿美元在同一时期2019,主要原因是艾滋病毒产品销售增加,部分抵消了分别在2019年2月和5月仿制产品之后Ranexa和Letairis销售的预期下降。2020年第一季度的产品销售包括约2亿美元的艾滋病毒销售,这是由于主要是在美国的冠状病毒流行导致客户购买模式和病人处方趋势的增加,预计在随后几个季度将出现逆转。
研究与开发(R&D)费用略高增加通过4%到11.01亿美元为2020年第一季度,与10.57亿美元在同一时期2019,主要原因是瑞昔韦的增加,包括大约5000万美元的生产规模和临床试验费用,但由于我们暂停或推迟由大流行引起的其他临床试验而导致的临床试验费用减少,部分抵消了这一费用。
销售、一般和行政费用增加通过4%到10.76亿美元为2020年第一季度,与10.3亿美元在同一时期2019,主要是因为在美国的促销费用较高。
可归因于吉列的净收入减少到16亿美元、或再加工$1.22每股稀释后2020年第一季度,与20亿美元,或$1.54每股稀释后,在同一期间2019主要是由于我们对股票证券投资的公允价值出现了4.8亿美元的不利变化,主要是由于我们对加拉帕戈斯NV(加拉帕戈斯)的股权投资。
截至2020年3月31日,我们有243亿美元现金、现金等价物和有价证券与258亿美元截至2019年12月31日。在2020年第一季度,我们产生了14亿美元经营现金流量,已偿还5亿美元债务,支付的现金红利8.74亿美元和利用13亿美元回购我们的普通股。
在2020年4月,我们支付了大约49亿美元在2020年第二季度的研发支出范围内,以现金形式收购了47家公司,并预计将确认收购价,几乎完全归因于所收购的过程中研发(IPR&D)。
行动结果
总收入
下表总结了我们收入的中期变化:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
收入: | | | | | | |
产品销售 | | $ | 5,467 |
| | $ | 5,200 |
| | 5 | % |
特许权使用费、合同和其他收入 | | 81 |
| | 81 |
| | — | % |
总收入 | | $ | 5,548 |
| | $ | 5,281 |
| | 5 | % |
产品销售
为截至2020年3月31日止的三个月与截至2019年3月31日止的三个月
产品销售总额增加通过5%到55亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与52亿美元在同一时期2019,主要原因是艾滋病毒产品销售增加,部分抵消了Ranexa和Letairis分别在2019年2月和5月仿制产品之后的销量下降。
HIV产品销售增加通过14%到41亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与36亿美元在同一时期2019,主要是由于继续采用Biktarvy和额外销售约2亿美元与客户购买模式增加和病人处方趋势,主要是在美国的冠状病毒流行,以及越来越多的个人采取接触前预防(PrEP)。增加的部分抵消了我们的特鲁瓦达(美视他滨(FTC)和替诺福韦二氧丙酸酯(TDF))产品销售下降的部分抵消我们预计,由于冠状病毒在截至2020年3月31日止的三个月在接下来的几个季度里将会发生很大的逆转。此外,早期的信号,如4月观察到的PrEP启动的DESCOVY减少,表明我们的HIV产品销售可能受到大流行的影响,因为人们推迟了医疗保健访问,转而使用Descovy进行PrEP;然而,要了解这些患者中的任何趋势还为时尚早。
丙型肝炎病毒产品销售减少通过8%到7.29亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与7.9亿美元在同一时期2019,主要原因是平均净销售价格较低,但主要由美国和其他国际地点的市场份额增加所带动的销售量增加而部分抵消。由于大流行,我们预计在2020年第二季度,随着获得医疗保健服务的机会和患者寻求治疗意愿的下降,丙型肝炎治疗的启动次数将减少;然而,我们预计这些患者将在2020年和2021年晚些时候接受治疗。
Yescarta销售增加通过46%到1.4亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与9 600万美元在同一时期2019主要是由于欧洲的持续扩张。虽然我们目前没有物质供应中断,但我们预计2020年第二季度接受治疗的病人人数将减少,原因是进入授权治疗中心的人数减少,治疗推迟或取消,社区转诊的速度减缓。
其他产品销售,包括Vemlidy,Viread,Letairis,Ranexa,Zydeg,AmBisome和Cayston,减少通过33%到4.64亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与6.96亿美元在同一时期2019,主要原因是预计Ranexa和Letairis的销售额会下降。
在我们的产品销售总额中,27%都是在美国境外生成的截至2020年3月31日止的三个月和2019。我们面临外汇汇率变动的风险,主要是欧元汇率的波动。我们利用外汇合约来对冲部分外币风险。不计套期保值的外币兑换不利对我们产品销售的影响3 700万美元为截至2020年3月31日止的三个月的外币汇率的比较。截至2019年3月31日止的三个月.
产品在美国的销售增加通过5%到40亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与38亿美元在同一时期2019,主要是由于我们的艾滋病毒产品销售增加,部分抵消了减少销售的Ranexa和Letairis。我们艾滋病毒产品销售的增加主要是由于继续采用Biktarvy,服用PrEP的个人人数增加,以及大流行导致的客户购买模式和病人处方趋势的增加,其中一部分被Truvada(FTC/TDF)产品销售的减少所抵消。
产品在欧洲的销售增加通过5%到9.27亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与8.82亿美元在同一时期2019,主要是由于我们的HIV产品和Yescarta的销售增加,部分抵消了我们的HCV产品销售下降。我们的艾滋病毒产品销量的增加主要是由于Biktarvy的继续使用,以及由于大流行导致的客户购买模式和病人处方趋势的增加,而Truvada销量的减少部分抵消了这一趋势。
(FTC/TDF)-以产品为基础。我们的丙型肝炎病毒产品销售下降主要是由于病人开始时较低,平均净售价较低。
其他地点的产品销售增加通过6%到5.51亿美元为截至2020年3月31日止的三个月,与5.22亿美元在同一时期2019,主要原因是Epclusa、Biktarvy和Vemlidy的销售量增加,部分被较低的平均净售价所抵消。
由于冠状病毒大流行,我们在2020年第二季度和今年剩余时间的产品销售可能会受到负面影响,主要原因是医疗服务提供者的准入减少和病人开始人数减少。我们期望对我们的丙型肝炎病毒和艾滋病病毒PrEP的专营权产生最大的影响。考虑到大流行的时间和我们业务的性质,与亚洲相比,在美国和欧洲的影响很可能更为明显。
鉴于这一流行病的发展轨迹和RENDIDvir发展过程中的持续不确定性,现在就确定什么是正确的捐赠后商业模式来为全球需求创造一个可持续的长期供应还为时过早。我们将继续监测冠状病毒大流行的影响,并期待为我们2020年第二季度的收益会议提供更多的见解和展望,因为我们预计,届时将进一步明确冠状病毒大流行的持续时间和影响的规模以及雷德谢韦的发展。
下表总结了我们产品销售的中期变化:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
阿特里普拉 | | $ | 95 |
| | $ | 171 |
| | (44 | )% |
毕克 | | 1,693 |
| | 793 |
| | 113 | % |
[医]艾维普拉(Eviplera) | | 76 |
| | 115 |
| | (34 | )% |
德斯科维 | | 458 |
| | 342 |
| | 34 | % |
根沃亚 | | 824 |
| | 1,015 |
| | (19 | )% |
奥德西 | | 409 |
| | 397 |
| | 3 | % |
斯特里比尔德 | | 53 |
| | 96 |
| | (45 | )% |
特鲁瓦达 | | 406 |
| | 606 |
| | (33 | )% |
其他艾滋病毒(1) | | 8 |
| | 17 |
| | (53 | )% |
收入份额 – 西图扎(2) | | 112 |
| | 66 |
| | 70 | % |
艾滋病毒共计 | | 4,134 |
| | 3,618 |
| | 14 | % |
安比索姆 | | 119 |
| | 93 |
| | 28 | % |
莱迪帕斯韦/索泊布韦(3) | | 112 |
| | 225 |
| | (50 | )% |
莱特里斯 | | 83 |
| | 197 |
| | (58 | )% |
拉内萨 | | 8 |
| | 155 |
| | (95 | )% |
索索布韦/维帕他韦(4) | | 564 |
| | 491 |
| | 15 | % |
维姆利迪 | | 136 |
| | 101 |
| | 35 | % |
维里德 | | 40 |
| | 72 |
| | (44 | )% |
沃舍维奇 | | 48 |
| | 63 |
| | (24 | )% |
叶斯卡塔 | | 140 |
| | 96 |
| | 46 | % |
齐德格 | | 20 |
| | 27 |
| | (26 | )% |
其他(5) | | 63 |
| | 62 |
| | 2 | % |
产品销售总额 | | $ | 5,467 |
| | $ | 5,200 |
| | 5 | % |
|
| |
____________________ |
(1) | 包括Emtriva和Tybost |
(2) | 代表我们在Symtuza(达鲁纳韦/C/FTC/TAF)中来自cobicistat(C)、emtritabine(Ftc)和tenofovir alafen酰胺(TAF)的收入,这是一种由Janssen爱尔兰大学商业化的固定剂量组合产品。 |
(3) | 金额包括哈洛尼的销售和我们单独的子公司AseguaTreeutics有限责任公司出售的认可的通用版哈洛尼。 |
(4) | 金额包括Epclusa的销售和我们单独的子公司Asegua治疗有限责任公司出售的Epclusa的授权通用版本。 |
(5) | 包括凯斯顿、赫瑟拉和索瓦尔迪 |
以下是我们的HIV和HCV产品销售的额外讨论:
| |
• | 德斯科维(FTC/TAF)产品:Biktarvy,Descovy,Genvoya,Odefsey和收入共享-Symtuza |
下表总结了德斯科维(FTC/TAF)产品销售的中期变化:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
美国 | | $ | 2,728 |
| | $ | 2,024 |
| | 35 | % |
欧洲 | | 558 |
| | 439 |
| | 27 | % |
其他地点 | | 210 |
| | 150 |
| | 40 | % |
共计 | | $ | 3,496 |
| | $ | 2,613 |
| | 34 | % |
占产品销售总额的百分比 | | 64 | % | | 50 | % | | |
占艾滋病毒产品销售的百分比 | | 85 | % | | 72 | % | | |
这个增加在德斯科维(FTC/TAF)总部设在美国的产品销售主要是由于继续使用Biktarvy和德斯科维的销售量增加所致,这是因为患者从Truvada转到Descovy for PrEP,以及参加PrEP的个人人数增加,这部分被Genvoya的销售量下降所抵消。
这个增加在德斯科维(FTC/TAF)总部设在欧洲和其他地点的产品销售主要是由于Biktarvy和Odefsey的销售量增加,部分抵消了Genvoya销售量的下降。
| |
• | 基于Truvada(FTC/TDF)的产品:Atripla、Compla/Eviplera、Stribild和Truvada |
下表总结了特鲁瓦达(FTC/TDF)产品销售的中期变化:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
美国 | | $ | 522 |
| | $ | 795 |
| | (34 | )% |
欧洲 | | 79 |
| | 129 |
| | (39 | )% |
其他地点 | | 29 |
| | 64 |
| | (55 | )% |
共计 | | $ | 630 |
| | $ | 988 |
| | (36 | )% |
占产品销售总额的百分比 | | 12 | % | | 19 | % | |
|
|
这个减少在Truvada(FTC/TDF),美国的产品销售主要是由于患者改用含有FTC/TAF的方案导致销售量减少。我们预计我们在美国的Truvada销量将继续下降,因为患者将从Truvada转到Descovy for PrEP,并预计将于2020年末进入非专利版本。
这个减少在Truvada(FTC/TDF),在欧洲的产品销售主要是由于更广泛地提供Truvada和Atripla的通用版本,以及病人改用含有FTC/TAF的方案,导致销售量减少。
| |
• | 丙型肝炎病毒产品:Epclusa、Harvoni、Sovaldi、Vosevi以及Epclusa和Harvoni的授权通用 |
下表总结了丙型肝炎病毒产品销售的中期变化:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
美国 | | $ | 398 |
| | $ | 393 |
| | 1 | % |
欧洲 | | 148 |
| | 203 |
| | (27 | )% |
其他地点 | | 183 |
| | 194 |
| | (6 | )% |
共计 | | $ | 729 |
| | $ | 790 |
| | (8 | )% |
占产品销售总额的百分比 | | 13 | % | | 15 | % | |
|
|
这个增加在美国,丙型肝炎病毒产品的销售主要是由于我们授权的通用版Epclusa的市场份额增加而导致的销售量增加,这部分被较低的平均净销售价格所抵消。
这个减少在欧洲,丙型肝炎产品的销售主要是由于病人起步较少,平均净售价较低。
这个减少丙型肝炎病毒产品在其他地区的销售主要是由于平均净售价较低,部分抵消了Epclusa销售量的增加。
费用和开支
下表概述了我们的费用和费用的期间变动情况:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
出售货物的成本 | | $ | 969 |
| | $ | 957 |
| | 1 | % |
研发费用 | | $ | 1,101 |
| | $ | 1,057 |
| | 4 | % |
销售、一般和行政费用 | | $ | 1,076 |
| | $ | 1,030 |
| | 4 | % |
研发费用
研发费用主要包括由合同研究机构进行的临床研究、材料和用品、合作安排和其他安排下的付款,包括前期和里程碑付款、许可证和费用,以及对合作伙伴的费用偿还、知识产权和开发减值费用、人事费用,包括工资、福利和库存补偿费用,以及包括各种支助和基础设施费用在内的间接费用分配。
我们不跟踪总研发费用按产品候选,治疗领域或发展阶段。然而,我们管理我们的研发费用,方法是确定我们预期在某一特定时期内将开展的研发活动,然后根据科学数据、技术和监管成功开发的可能性、市场潜力、可用的人力和资本资源以及其他考虑因素,确定各项努力的优先次序。我们不断根据未满足的医疗需求审查我们的研发项目,并在必要时在我们的内部研发组合和外部机会中重新分配资源,我们相信这些机会将最好地支持我们业务的长期增长。
研发费用截至2020年3月31日止的三个月 增加通过4 400万美元,或4%,与同时期相比2019,主要原因是瑞昔韦的增加,包括大约5000万美元的生产规模和临床试验费用,但由于我们暂停或推迟由大流行引起的临床试验而减少的临床试验费用部分抵消了这一费用。
在2020年4月,我们以大约47美元的价格收购了47家公司。49亿美元现金,这将作为一项资产收购。因此,我们预计在2020年第二季度的研发费用范围内,将所有收购价格确认为已获得的知识产权。
由于大流行,我们回顾了我们的临床试验和正在进行的研究,并决定继续我们的全面登记的试验,暂时推迟新的试验和暂停其他试验的登记。因此,我们预计在短期内将减少临床开发费用,这将至少部分地被对resignvir的额外投资所抵消,包括进一步开发和扩大制造规模的成本。重新需求投资的规模取决于数据的持续演变、大流行病的持续时间和其他因素。2020年的投资可能高达10亿美元或更多,主要包括制造业规模扩大成本,投资的会计处理取决于许多因素,包括潜在的监管审批。
销售、一般和行政费用
SG&A费用涉及销售和营销、财务、人力资源、法律和其他行政活动。费用主要包括人事费、设施费和间接费用、外部营销费用、广告和法律费用以及其他一般和行政费用。SG&A费用还包括品牌处方药(BPD)费用。
的费用截至2020年3月31日止的三个月 增加通过4 600万美元,或4%,与同时期相比2019,主要原因是美国的促销费用增加,但由于大流行导致的其他销售和营销活动的支出减少,部分抵消了这一支出。
作为我们应对这一大流行病的一部分,我们正在向我们的雇员和社区捐款提供额外的福利;然而,我们预计,这些增加将在很大程度上被大流行病造成的销售和营销活动暂时减少而节省下来的资金所抵消。
其他收入(费用),净额
下表汇总了我们的其他收入(费用)的当期变动,净额:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
其他收入(费用),净额 | | $ | (158 | ) | | $ | 367 |
| | (143 | )% |
其他收入(费用)的变动截至2020年3月31日止的三个月,与同时期相比2019,主要是由于我们在加拉帕戈斯的股权投资导致权益证券投资的公允价值出现了4.8亿美元的不利变化。
所得税准备金
下表总结了本港入息税拨备的中期变动情况:
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| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
(百万,百分比除外) | | 2020 | | 2019 | | 变化 |
有效税率 | | 23.2 | % | | 16.3 | % | | 6.9 | % |
所得税准备金 | | $ | 465 |
| | $ | 382 |
| | $ | 83 |
|
这个增加在我们的有效税率和对所得税的规定中截至2020年3月31日止的三个月,与同时期相比2019,主要原因是1.19亿美元与税务当局在截至2019年3月31日止的三个月.
流动性和资本资源
我们相信,我们现有的资本资源,加上经营活动产生的现金流量,将足以在可预见的将来满足我们的资本需求。
下表汇总了我们的现金、现金等价物以及可流通的债务证券和周转金:
|
| | | | | | | | |
(以百万计) | | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
现金、现金等价物和有价证券 | | $ | 24,314 |
| | $ | 25,840 |
|
营运资本 | | $ | 18,071 |
| | $ | 20,537 |
|
现金、现金等价物和可流通债务证券
现金、现金等价物和有价证券减少通过15亿美元,或6%,与2019年12月31日。在截至2020年3月31日止的三个月,我们产生了14亿美元经营现金流量,已偿还5亿美元债务,支付的现金红利8.74亿美元并重新购买1 900万我们的普通股13亿美元通过公开市场交易。在2020年4月,我们支付了大约49亿美元以现金收购47名。
周转资金
营运资本减少通过25亿美元,或12%,与2019年12月31日,主要是由于上述因素下的现金,现金等价物和有价证券和较低的短期可流通债务证券,因为我们的投资战略转向投资较长期的证券。
与2019年12月31日相比,应收账款增加了3.25亿美元,主要原因是由于大流行,3月份客户购买模式和病人处方趋势有所增加。我们的贸易应收账款大部分来自美国、欧洲和日本的产品销售。
现金流量
下表汇总了我们的现金流动活动:
|
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 |
| | 三月三十一日, |
(以百万计) | | 2020 | | 2019 |
由(使用)提供的现金: | | | | |
经营活动 | | $ | 1,436 |
| | $ | 1,577 |
|
投资活动 | | $ | (344 | ) | | $ | (244 | ) |
筹资活动 | | $ | (2,611 | ) | | $ | (2,366 | ) |
业务活动提供的现金
现金由业务活动是指与投资和筹资活动以外的所有活动有关的现金收入和付款。经营现金流量是通过调整非现金项目的净收入以及经营资产和负债的变化来得出的。现金由经营活动减少通过1.41亿美元到14亿美元为截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019。减少的主要原因是经营资产和负债发生重大变化。
符合本期的列报方式,前期和里程碑付款与合作和其他安排有关1.33亿美元为截至2019年3月31日止的三个月由经营活动改为投资活动现金流动汇总表.
用于投资活动的现金
现金用于投资活动主要包括购买、出售和到期日的有价证券、资本支出、与合作安排和其他安排有关的前期和里程碑付款、购买股票证券和其他投资。这个增加现金用于投资活动的主要原因是购买了更多有价证券,而我们有价证券的到期日收益较低,而出售可流通债务证券的收益较高,部分抵消了这些收益。购买和出售有价证券的增加,主要是由于我们的投资策略转向投资较长期的证券。
用于筹资活动的现金
这个增加现金用于筹资活动的主要原因是4.94亿美元较高的普通股回购额,被部分抵消2.5亿美元偿还债务减少截至2020年3月31日止的三个月.
债务和信贷安排
在截至2020年3月31日止的三个月,我们偿还了5亿美元到期时的债务。截至2020年3月31日, 不我们未付的款项25亿美元 五-年循环信贷安排协议将于2021年5月到期。见注9.债务和信贷安排.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q)以获得更多信息。
关键会计政策、估计和判断
编制精简的综合财务报表要求我们作出影响财务报表和有关披露报告数额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估我们的重要会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验,以及各种我们认为在当时情况下是合理的市场及其他有关假设,而这些假设的结果,是判断其他来源不容易察觉的资产及负债的账面价值的基础。每一时期都对估计数进行评估和更新,以反映当前的信息,例如与最近的冠状病毒大流行可能对我们的重大会计估计造成的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计大不相同。我们的重要会计政策及估计数字摘要载於本署第二部份第七项。表格10-K年度报告截止年度2019年12月31日。年内,我们的重要会计政策及估计数字并无重大改变。截至2020年3月31日止的三个月.
表外安排
我们并无条例S-K第303(A)(4)(Ii)项所界定的资产负债表外安排。
最近的会计声明
见注1.重要会计政策摘要.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q)以获得更多信息。
在此期间,我们的市场风险并没有发生重大变化。截至2020年3月31日止的三个月与本署第II部第7A项所披露的资料比较表格10-K年度报告截止年度2019年12月31日.
对披露控制和程序的评估
对…的评估2020年3月31日是在我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下进行的,我们的“披露控制和程序”在1934年“证券交易法”经修正的“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)条中界定,是公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在其根据“交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并将这些信息积累起来,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时作出关于所需披露的决定。根据这一评价,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在2020年3月31日.
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经评估了在本季度终了期间我们对财务报告的内部控制发生的任何变化。2020年3月31日,并得出结论认为,在该季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或相当可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的限制
一个控制系统,无论构想和运作如何良好,只能提供合理的,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题(如果有的话)都已被发现。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理而不是绝对的保证,确保我们的披露控制制度的目标得到实现,并如上文所述,我们的首席执行干事和首席财务干事根据截至本报告所述期间结束时的评估,得出结论认为,我们的披露控制和程序是有效的,可以合理保证我们的披露控制制度的目标得到实现。
有关我们重要的待决法律程序的说明,请参阅注10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q).
在评估我们的业务时,除了本季度报告中关于表10-Q的其他信息外,您还应仔细考虑以下风险。以下任何一种风险的表现都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。我们注意到1995年“私人证券诉讼改革法”允许投资者考虑的这些因素。不可能预测或识别所有这些因素,因此,您不应将以下风险视为我们所面临的所有潜在风险或不确定性的完整陈述。
我们很大一部分收入来自于我们艾滋病毒产品的销售。如果我们不能增加或保持我们的艾滋病毒销售,那么我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们的收入很大一部分来自销售用于治疗和预防艾滋病毒感染的产品。在截至2020年3月31日止的三个月,我们的艾滋病病毒产品的销售约占76%在我们的总产品销售中,我们的艾滋病毒产品在2020年产品销售总额中所占的比例高于2019年。大多数HIV产品含有替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦(TDF)和(或)恩替利他滨(FTC),属于抗病毒药物的核苷类。如果艾滋病的治疗模式发生变化,导致基于核苷的治疗药物不受欢迎,或者如果我们无法维持或增加我们的艾滋病产品销售,我们的运营结果可能会受到影响,我们可能需要缩减我们的业务,包括我们未来的药物开发和研发(R&D)努力。
此外,我们的艾滋病毒产品今后的销售在一定程度上取决于私人和公共支付方偿还我们的产品的程度。我们可能继续面临全球定价压力,这可能会导致我们的产品更大的折扣或回扣或延迟偿还,这将对我们的产品销售和运营结果产生负面影响。此外,私营和公共支付方可能选择将我们的产品排除在其规定的保险范围清单之外,或限制将为其提供保险的病人类型,这将对我们产品的需求和收入产生不利影响。任何在规定的覆盖范围,偿还水平或折扣或折扣,我们的产品提供给付款人可能会影响我们的预期收入。如果我们无法实现我们预测的艾滋病毒销售,我们的股价可能受到不利影响。
我们可能无法维持或增加艾滋病毒产品的销售,原因有多种,包括但不限于上述原因和以下原因:
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• | 由于我们的产品在许多病人中使用时间较长,并与其他产品结合使用,并进行了更多的研究,可能会出现有关安全、抗药性和与其他药物相互作用的新问题,这可能导致我们在标签上提供更多警告或禁忌,缩小我们批准的适应症,或停止销售某一产品,每一种都会减少我们的收入。 |
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• | 随着我们的产品日趋成熟,私人保险公司和政府付款人往往会减少向病人偿还这些产品的费用,这增加了我们降低价格的压力。 |
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• | 如果医生没有看到我们的HIV产品的好处,我们的HIV产品的销售将是有限的。 |
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• | 随着新品牌或仿制产品进入主要市场,我们维持价格和市场份额的能力可能会受到影响。 |
如果我们不开发和商业化新产品或扩大现有产品的指标,我们未来收入的前景和我们的经营结果可能会受到不利影响。
我们的业务能否成功,取决于我们是否有能力引进新产品,并扩大现有产品的适应症,以解决未得到满足的医疗需求。推出商业上成功的产品是必要的,以弥补我们的大量研发开支,以及在现有产品因竞争和专利专利的丧失等因素而丧失市场份额时的收入损失,以及为我们业务的增长提供条件。在药物开发和新产品的引进方面,存在许多困难和不确定因素。由于开发供人类使用的药物的性质,产品开发周期的特点是大量的资源投资、较长的周转时间和不可预测的结果。我们花费大量的时间和资源在我们的产品管道上,没有任何保证我们会收回我们的投资或我们的努力将在商业上取得成功。新产品的发现和开发固有的高失败率是固有的,在这个过程中的任何时候,包括在大量投资之后,失败都可能发生。例如,参见“我们在临床试验中面临的风险,包括潜在的不利结果、预期时间表的延迟和中断,这些都可能对我们未来收入增长的前景和运营结果产生不利影响”。我们不能确定我们正在开发的产品的任何候选产品何时或是否会被批准或推出;我们是否会这样做?
能够开发、许可或获得更多的产品候选人或产品;或任何产品一旦推出,将在商业上取得成功。如果不能推出商业上成功的新产品或现有产品的新迹象,可能会对我们未来的收入、运营结果和长期成功产生重大不利影响。
我们的业务可能受到流行病、大流行或传染病爆发的不利影响,包括最近的2019年冠状病毒(冠状病毒)爆发。
流行病、大流行病或传染病,如冠状病毒的爆发,可能严重扰乱我们的全球业务,并对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。2020年3月,世界卫生组织宣布冠状病毒的爆发是一种全球大流行,因为新型冠状病毒继续在全世界传播。这一流行病的蔓延给美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性,增加了我们业务的风险。除了第一部分项目2“财务状况和业务结果的管理讨论和分析”中讨论的事态发展外,我们正在监测与这一大流行病有关的若干风险,包括:
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• | 供应链:虽然到目前为止,我们的供应链和分销还没有受到重大干扰,但这种流行病持续时间过长可能导致今后的中断。例如,检疫、就地收容和类似的政府命令、旅行限制和冠状病毒大流行对健康的影响,可能会影响第三方制造商、分销商、货运承运人和我们供应链其他必要部件的人员的可用性或生产力。此外,生产所需的原材料、中间体和其他材料的供应或成本可能出现不利变化,这可能导致我们供应链的中断,并对我们分配某些产品或产品供商业或临床供应的能力产生不利影响。 |
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• | 临床试验:这一流行病已经并可能继续对我们的某些临床试验产生不利影响,包括我们在预期时限内启动和完成临床试验的能力。由于大流行期间的现场和参与者的可用性,并为了病人的安全,我们暂停了大多数临床试验的新主题注册,尽管我们没有推迟对患者结果产生严重影响的研究的登记,而是由那些研究的调查人员自行决定。在进行中的试验中,我们看到越来越多的临床试验场所对病人的访问施加限制,以限制可能接触冠状病毒的风险,而且由于隔离、旅行限制和保健服务中断,我们可能会遇到参与者遵守临床试验规程的问题。目前对医疗系统的压力以及将卫生保健资源优先用于冠状病毒大流行,也导致某些临床试验的数据收集和提交中断,以及某些计划中的研究推迟启动。因此,我们预期的归档和营销时间表可能会受到不利影响。 |
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• | 监管审查:美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构的运作可能受到不利影响。有可能我们的新药物应用(NDA)治疗类风湿性关节炎的新药物申请(NDA)向FDA提交,我们的NDA和市场授权申请(MAA)用于治疗复发性或难治性地幔细胞淋巴瘤(MAA),已提交FDA和EMA。我们还可能在与世界各地的监管机构进行必要的互动方面遇到延误,包括在任何预期的文件方面。 |
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• | 病人准入:这种大流行限制了病人。’有能力从保健提供者那里获得和寻求护理,并开始新的治疗,这预计会降低对我们产品的需求,特别是在艾滋病毒治疗和预防、丙型肝炎病毒(HCV)治疗和细胞治疗方面。例如,美国卫生和人类服务部(Department Of Health And Human Services)最近发布了临时指南,建议在冠状病毒流行期间推迟艾滋病毒方案的切换,直到有可能进行密切的医疗保健跟踪和监测,而且我们观察到我们的HIV产品的启动次数减少,开关量降低。我们还可能看到预防艾滋病毒的处方药数量减少。在细胞治疗中,患者可以减少进入授权治疗中心的机会,延迟或取消CART治疗。此外,随着失业率的上升,我们很可能会看到支付者的结构向更多政府资助的保险和无保险部分转移,这可能导致收入下降。 |
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• | 财务:虽然到目前为止,对我们的业务的财务影响是有限的,我们预计大流行在短期和未来可能会产生不利的财务影响。由于病人接诊人数减少和支付者结构发生变化,我们在2020年第二季度和可能在今年剩余时间可能会出现收入下降,特别是在我们的艾滋病毒、HCV和细胞治疗业务方面。我们还预计,在2020年第二季度及以后,我们将根据临床数据和监管结果,增加与我们继续投资雷韦有关的研究和开发费用,我们还可能会有与这一大流行病有关的意外开支。短期收入和费用的变化,以及大流行病造成的总体不确定性和混乱,可能导致我们经营结果的波动性增加和可预见性降低,以及我们的营运资本的波动性,包括增加作为应收账款的销售天数的可能性。 |
上述风险可能会对我们的整体业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外,持续不断的冠状病毒大流行也可能影响我们的经营和财务结果,但目前情况并非如此。
我们知道,或者我们目前不认为对我们的业务有重大风险。这一大流行还可能放大本季度报告表10-Q的“风险因素”一节中描述的许多其他风险。 目前无法合理估计由此产生的任何财务影响。。冠状病毒大流行在多大程度上影响我们的业务和结果将取决于未来的事态发展,这些事态发展是不确定的,不能有信心地预测,包括疫情的持续时间和范围、今后可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息以及目前和今后为遏制或处理其影响而采取的行动等。
我们面临着与雷莫地韦作为一种治疗冠状病毒的药物的开发和潜在分布有关的风险,这种病毒尚未得到FDA或任何其他监管机构的批准,也没有被证明是安全或有效的。
针对最近在全球范围内爆发的冠状病毒,我们致力于研发和制造新型抗病毒药物RENDIDVIR,作为一种潜在的冠状病毒治疗方法。2020年5月,食品和药物管理局根据现有数据,批准了雷莫地韦用于治疗严重冠状病毒病住院病人的紧急使用许可。授权是暂时的,不取代正式的新药申请提交、审查和批准程序。虽然目前正在进行多项临床试验,以评估瑞昔韦的安全性、临床概况和疗效,但并没有任何有利的保证。任何正在进行的或未来的临床试验的结果,或一个或多个这样的试验将在目前预期的时间表内完成或完全完成。FDA和其他监管机构也有可能不批准雷莫司韦治疗冠状病毒,或者任何营销批准,如果获得批准,可能对其使用有很大的限制。此外,我们可以作出战略决定,停止雷莫西韦的开发,包括在其他各方成功研制出更有效的冠状病毒治疗方法的情况下。因此,我们可能永远无法成功地将雷德谢韦商业化。公众对瑞昔韦开发的强烈兴趣,包括媒体的猜测,已导致我们的股价大幅波动,我们预计将继续将其作为正在进行的临床试验的数据和其他信息。以及任何管制行动在接下来的几个月里公之于众。
我们还面临着与我们在开发、供应、分配、分配和定价资源方面的重大投资有关的风险。鉴于冠状病毒大流行的严重性和紧迫性,我们已投入大量资金和资源来资助和提供临床试验,并加快和扩大雷莫地韦的生产,这涉及到一个既对资源又对时间敏感的复杂的制造过程。在2020年第一季度,我们花费了大约5000万美元的生产规模和临床试验费用,我们预计将加快我们在未来几个季度的投资。我们最近宣布,我们在2020年的还押投资可能高达10亿美元或更多,尽管我们的投资规模将取决于临床数据结果、大流行病的持续时间和其他因素,包括监管结果。如果临床试验未能证明雷莫地韦治疗冠状病毒的临床安全性或有效性,或者我们无法获得监管批准,或者如果我们作出战略决定停止雷莫地韦的开发,我们将无法收回我们迄今为止和今后在研制和生产瑞昔韦方面发生的重大费用。只要临床试验成功,并批准雷莫地韦用于治疗冠状病毒,我们就可能面临与分配现有和未来雷莫地韦供应有关的挑战,特别是在地域分配方面。如果我们不能充分扩大还原剂的生产,我们今后可能无法满足全球的供应需要,由于许多国家的紧急情况,RENDIDVIR可能会受到某些国家政府不利行动的影响,包括没收知识产权、强制许可证、严格的价格管制或其他行动。这种政府行为可能会限制我们收回当前和未来重大开支的能力。此外,鉴于冠状病毒已被指定为一种大流行病,并代表着一场紧迫的公共卫生危机,我们很可能面临公众的重大关注和对未来任何商业模式和关于RERENDIVIR的定价决定的审查。如果我们不能成功地管理这些风险,我们可能面临严重的声誉损害,这可能会对我们的股票价格产生负面影响。
由于我们无法准确预测我们产品的需求以及采购模式或批发商库存的波动,我们很难准确预测销售,并可能导致我们预测的收入和收益波动,这可能会对我们的财务业绩和股价产生不利影响。
我们可能无法准确预测对我们产品的需求,包括对新产品的吸收,因为需求取决于许多因素。例如,美国的非零售部门,包括政府机构,包括国家艾滋病药物援助计划(ADAP)、美国退伍军人事务部、惩教设施和大型卫生维护组织,在购买模式上往往不太一致,而且经常导致季度以上的波动,而这些波动并不一定反映病人对我们产品的需求。联邦和州的预算压力,以及联邦和州基金的年度拨款周期,可能导致购买模式无法反映病人对我们产品的需求。我们预计,我们的非零售客户的购买模式将继续波动,这可能导致我们的产品销售,收入和收益在未来的波动。鉴于许多欧洲国家面临的预算危机,我们注意到欧洲成本控制措施导致采购模式的变化。我们相信,这些措施使一些政府机构和其他买家减少了我们在分销渠道的产品库存,从而减少了我们的收入,使我们的产品销售和收益出现波动。我们将来可能会继续看到这种趋势。
我们主要通过批发渠道在美国销售和销售我们的大部分产品。在截至2020年3月31日止的三个月,约89%我们在美国的产品销售给了三家批发商,分别是AmericisourceBergen公司和红衣主教健康公司。还有McKesson公司。我们与之签订了库存管理协议的美国批发商对最终用户的需求进行了估算,但在将库存水平与实际最终用户需求相匹配方面可能并不完全有效。因此,如果我们对这些批发商的销售不符合最终用户的需求,这些批发商持有的库存水平的变化可能会导致我们的经营结果出现意外波动。此外,库存是在零售药店和其他非批发商的地点,我们没有库存管理协议,也没有控制购买模式。经济环境的不利变化、竞争加剧或其他因素可能导致零售药房减少对我们产品的库存,从而减少批发商的订单,从而减少批发商的订单,即使最终用户的需求没有变化。此外,我们观察到,强劲的批发商和次批发商在第四季度购买我们的产品通常会导致批发商和次批发商在随后的第一季度减少库存。由于分销渠道的库存在季度间波动,我们可能会继续看到我们的收入波动,以及我们产品的处方需求与我们的收入之间的不匹配。
我们面临着巨大的竞争。
我们面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和非专利药品制造商的重大竞争。我们的产品主要基于功效、安全性、耐受性、医生接受性、患者依从性、易用性、价格、保险和其他报销范围、分销和营销等方面与其他现有产品竞争。
我们含TAF的HIV产品主要与ViiV保健公司(ViiV)的产品竞争。我们还面临着来自非专利艾滋病毒产品的竞争。Favirenz是Atripla的一个组成部分,在美国、加拿大和欧洲都有通用版本。我们观察到了一些与Atripla销售中的efavirenz部分相关的定价压力。TDF是Truvada、Atripla、Complera/Eviplera和Stribild的有效药物成分之一,在欧洲联盟、美国和某些其他国家面临非专利竞争。此外,由于Truvada的其他有效药物成分FTC在欧洲联盟面临非专利竞争,Truvada在欧洲联盟和美国以外的某些其他国家也面临非专利竞争。根据保护Truvada和Atripla专利的解决协议,Teva制药公司获准于2020年9月30日在美国推出FTC和TDF的非专利固定剂量组合和FTC、TDF和efavirenz的通用固定剂量组合。
我们的HCV产品主要与AbbVie公司销售的产品竞争。以及默克公司(Merck&Co.)
我们的乙肝病毒(HBV)产品面临来自现有的治疗乙肝患者以及非专利版本的TDF的竞争。我们的乙肝病毒产品还与布里斯托尔-迈尔斯施基布公司和诺华制药公司(诺华)的产品竞争。
Yescarta与诺华(Novartis)销售的汽车T细胞疗法和罗氏(Roche)销售的非汽车T细胞疗法竞争,预计将与开发先进T细胞疗法的其他公司的产品竞争。Yescarta和其他商业产品也面临着来自某些临床试验的竞争,这些临床试验正在招收符合条件的患者。
此外,一些公司正在开发与我们现有的产品或研究计划具有竞争力的技术。这些相互竞争的公司包括专业制药公司和大型制药公司,它们要么独立行事,要么与其他制药公司合作。此外,从事研究的学术机构、政府机构和其他公共和私人组织可寻求专利保护,并可为具有竞争力的产品或方案建立合作安排。如果这些竞争对手中的任何一个因新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额,可能会对我们的运营结果和股价产生不利影响。
由于与Yescarta和Biktarvy有关的诉讼正在进行中,我们可能需要支付大量的损害赔偿和特许权使用费。
与我们的Yescarta和Biktarvy产品有关的诉讼的不利结果可能要求我们为过去和将来的销售支付大量的金钱损害和特许权使用费。我们无法预测这些诉讼的最终结果,但任何此类付款的时间和规模都可能对我们的运营结果、财务状况和股价产生重大不利影响。
2017年10月,Juno治疗公司。斯隆·凯特琳癌症中心(集体,朱诺)向美国加州中区地区法院提起诉讼,指控以Yescarta的名义销售的Axicabtagene ciloleucel的商业化侵犯了美国专利编号7,446,190(‘190专利)。对190项专利进行了陪审团审判,在2019年12月,陪审团发现所声称的190项专利的主张是有效的,我们故意侵犯了所声称的190项专利的主张。陪审团还判朱诺赔偿金5.85亿美元提前付款27.6%从2017年10月一直到陪审团做出裁决之日。双方于2020年第一季度提出了审后动议,并于2020年4月作出判决。初审法官确认了陪审团的裁决,增加了过去的损害赔偿50%并将未来Yescarta销售的版税维持在27.6%.
如果上诉判决被推翻,损失将为零,如果上诉维持原判,我们估计整个2020年第一季度的损失约为零。12亿美元,其中包括(I)大约8.11亿美元,是截至2019年12月12日对Yescarta收入造成的损害,以及由此产生的预断利息,(Ii)约3.89亿美元,它表示50%加强过去的损害赔偿和(3)大约4 500万美元从2019年12月13日至2020年3月31日,对Yescarta公司的版税和预判利息。虽然我们不能肯定地预测这场诉讼的最终结果,但我们相信陪审团的裁决和判决是错误的。我们计划在2020年第二季度提出上诉,寻求推翻判决或因初审法官的错误而获得新的审判。如果上诉维持原判,我们可能需要支付给Juno的数额可能很大,这种付款可能对我们的业务结果、财务状况和股价产生重大不利影响。
2018年2月,ViiV向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控以Biktarvy的名义与TAF和FTC一起进行商业销售的比特格拉特公司的商业化侵犯了ViiV在美国的第8129,385号专利(‘385专利),涉及ViiV的Dolutegrar。Bictegrar在结构上与Dolutegrar不同,我们认为,比克特格勒并不侵犯‘385专利的主张。如果ViiV的专利要求被解释为涵盖了bitegrar,我们认为这些要求是无效的。法院已将这起诉讼的审判日期定为2020年9月。有关这一诉讼以及美国以外国家的相关诉讼的更多信息,请参见注10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q)虽然我们不能肯定地预测这起诉讼的最终结果,但不利的判断可能会对过去和未来的销售造成重大的金钱损害和特许权使用费,这可能对我们的经营结果、财务状况和股票价格产生重大影响。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗保健、立法和监管行动的不利影响。
影响政府处方药采购和报销方案的立法和管制行动相对频繁。在美国,“平价医疗法案”(ACA)于2010年颁布,以扩大医疗保险范围。自那时以来,为废除、修改或在行政上部分或全部限制“反腐败法”作出了许多努力。例如,2019年12月,美国第五巡回上诉法院裁定,“反腐败法”中的个人健康保险授权是违宪的,并将案件发回地区法院,以确定“反腐败法”的其他条款是否可以在没有个人医疗保险授权的情况下适用。对非加太的持续挑战和新的立法建议导致了ACA未来的可行性和健康保险市场不稳定的不确定性。由此产生的影响对我们的业务是不确定的,可能是实质性的。
控制处方药价格的努力也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。例如,在2018年,特朗普总统和美国卫生和公共服务部(HHS)发布了“美国病人第一蓝图”,并已开始实施某些部分。这一举措包括增加仿制药和生物相似产品的竞争,使医疗保险计划能够更直接地谈判药品价格,提高药品价格的透明度,降低消费者的自掏腰包成本。特朗普政府还提议建立一个“国际定价指数”,该指数将被用作一个基准,用以确定医疗保险B部分规定的药品成本,并可能限制药品的报销。此外,美国食品和药物管理局(FDA)还于2019年12月发布了一项提案,要求从加拿大合法进口某些处方药,以及FDA批准、制造、授权在外国销售、最初打算在该外国销售的处方药。在其他与制药企业相关的提案中,国会提出了一些法案,以改变医疗保险D部分福利,在医疗保险D部分实施基于通胀的退税,并改变福利结构,以增加制造商在部分或全部福利阶段的缴款。在本届国会期间,与药品定价相关的法案数量急剧增加,由此对我们的业务产生的影响是不确定的,而且可能是实质性的。
此外,大多数州已颁布立法,寻求间接或直接管制药品定价,例如要求生物制药制造商公开报告专利定价信息,或设立审查委员会,建议价格上限或控制国家机构购买的药品价格的其他手段。例如,2017年,加州州长签署了一项处方药价格透明度州法案,要求处方药制造商对某些超过特定门槛的药品的涨价提供事先通知和解释。许多其他州也提出或颁布了类似的立法。此外,许多州立法机构正在考虑或已经通过各种法案,以改革药品采购和价格谈判,促进从美国境外进口低价药品,并鼓励使用非专利药品。这些倡议和立法可能会给我们的产品带来更大的定价压力。
联邦或州一级的医疗补助计划的改变也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。可能影响我们产品的覆盖范围和补偿的提案,包括给予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划所涵盖的药品,可能会对我们产品的使用和覆盖面造成实质性的不利影响。此外,由于许多原因,国家医疗补助计划可以要求对我们的产品提供额外的补充回扣。只要私营保险公司或管理下的医疗项目遵循医疗补助计划的覆盖范围和支付发展,他们就可以利用这些措施的颁布。
增加回扣以对我们的产品施加定价压力,其不利影响可能因采用较低的付款时间表而扩大。
其他影响制造商的监管行动可能会对我们的业务产生重大的不利影响。很难预测任何这类拟议的立法和管制行动或由此产生的州行动对在美国使用和偿还我国产品的影响,但这些行动可能对我们的行动结果产生不利影响。
美国以外的许多国家,包括欧洲联盟(欧盟)成员国,都制定了复杂而冗长的程序,以获得价格批准、覆盖范围和补偿。许多欧盟成员国定期审查其关于医药产品定价和报销的决定。这一审查的结果无法预测,并可能对我们在欧盟成员国的医药产品的定价和偿还产生不利影响。降低我们在一个欧盟成员国的医药产品价格可能会影响其他欧盟成员国的价格,并对我们的财务结果产生负面影响。
我们现有的产品必须得到政府机构和其他第三方的补偿,我们可能被要求对我们的产品提供回扣和其他折扣,这可能会导致我们产品收入的调整。药品定价和报销压力可能会对我们的盈利能力和运营结果产生不利影响。
我们产品的成功商业化在一定程度上取决于在我们销售产品的市场上能否获得政府和第三方支付此类产品和相关治疗费用的补偿。政府卫生当局、私营医疗保险公司和其他组织一般提供补偿。在美国,欧盟和其他重要或潜在的市场,我们的产品和产品候选人,政府当局和第三方付款者越来越多地试图限制或管理医疗产品和服务的价格。我们产品销售的很大一部分受到清单价格的大幅度折扣,包括我们可能需要支付某些政府机构的回扣。此外,标准偿还结构可能无法充分偿还创新疗法的费用。
例如,在2020财政年度,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了Yescarta的医疗保险住院补偿,其中包括支付与严重程度调整的诊断相关组(DRG)016的费用,Yescarta的一种新技术附加付款(NTAP),最多只支付Yescarta的65%的费用,而且可能支付的费用可能少于该费用,在某些情况下,支付的金额更高。合计起来,这笔款项总额可能不足以偿还医院为接受耶斯卡塔治疗的病人支付的护理费用。合作部还没有决定在2021年及以后的财政年度支付多少钱。如果医疗保险没有充分偿还叶斯卡塔的费用, 这可能会影响一些医院提供治疗的意愿和医生推荐治疗的意愿,并可能降低我们的治疗对病人的吸引力,这可能对耶斯卡塔的销售和我们的手术结果产生不利影响。此外,在欧洲联盟,个别国家在偿还费用方面存在障碍,可能限制对叶斯卡塔的使用。
此外,我们根据上季的申索数据,估计某一季的销售退税,而在美国,实际的退税要求通常是由一至四分之三的欠款支付者提出。实际索赔和付款可能与我们的估计大不相同,这可能导致我们的产品收入调整。如果我们的实际或预期产品收入低于投资者的预期,我们的股价可能会受到不利影响。
有关欧盟定价和报销制度的更多信息,请参见“我们的运营结果可能受到当前和未来可能采取的医疗保健立法和监管行动的不利影响”。
适用于医疗保健行业的法律法规可能会对我们施加新的义务,要求我们改变我们的商业做法,并在今后限制我们的经营。
保健行业须遵守与药品报销、回扣、价格报告、医疗欺诈和滥用以及数据隐私和安全有关的各种联邦、州和国际法律和条例。在美国,这些法律包括反回扣和虚假索赔的法律、有关医疗保险和医疗补助方案以及其他联邦和州方案的法律和条例、“医疗补助退税条例”、与定价、销售和营销做法有关的各州法律、“健康保险便携式和问责法”(HIPAA)以及与健康信息的隐私和安全有关的其他联邦和州法律。
违反这些法律或任何相关条例可受到刑事和/或民事制裁,包括在某些情况下处以巨额罚款、民事罚款、不得参加联邦和州保健方案,包括医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局保健方案和联邦雇员健康福利方案、针对主管我们业务的行政人员的行动以及重大补救措施。此外,这些法律和条例的范围很广,可能会有变化和不断变化的解释,这可能要求我们承担与遵守有关的大量费用,或改变我们的一项或多项销售或营销做法。违反这些法律或指控这些违法行为,也可能造成负面宣传或其他后果,损害我们的声誉,扰乱我们的业务,或对我们的业务结果产生不利影响。如果任何或所有这些事件发生,我们的业务和股票价格可能会受到重大和不利的影响。
继续加强对公司赞助的病人援助项目的审查,包括共同付费援助计划,以及制造商对提供此类援助的第三方慈善机构的捐助。各国政府也加强了对报销支助服务、临床教育方案和推广演讲者方案的审查。如果我们或我们的代理人和供应商被认为没有遵守任何这些领域的法律、规章或政府指导,我们就可能受到刑事或民事制裁。我们的竞争对手的任何类似的违规行为也可能对我们的行业声誉产生负面影响,并增加对我们的业务和产品的审查。
此外,政府的价格报告和支付条例是复杂的,我们正在不断评估按照这些义务计算和报告定价的方法。我们的计算方法本质上是主观的,可能会受到各种政府机构的审查和质疑,而这些机构可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算,我们可能需要重述以前报告的数据,并可能承担上述额外的财务和法律责任。
有关政府调查及有关诉讼的描述,请参阅附注。10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q).
Yescarta是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,它代表了一种新的癌症治疗方法,它给我们带来了巨大的挑战,可能会影响我们增加Yescarta销量的能力。
Yescarta是一种CAR T细胞疗法,包括:(1)从患者血液中获取大量T细胞;(Ii)工程T细胞来表达肿瘤特异性受体;(Iii)增加工程T细胞的数量;(Iv)将功能性肿瘤特异性T细胞注入患者体内。推进这种新颖的个性化治疗带来重大挑战,包括:
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• | 根据FDA要求的Yescarta风险评估和缓解战略计划,教育和认证医务人员了解我们治疗的程序和潜在的副作用,如与细胞因子释放综合征和神经毒性有关的潜在副作用; |
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• | 使用药物来管理我们治疗的不良副作用,如托西罗单抗和皮质类固醇,这些药物可能没有足够的数量,可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗的效果产生有害影响; |
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• | 在限制污染风险的同时,发展一种稳健和可靠的程序,使病人的T细胞在体内外进行工程,并将工程T细胞注入病人体内;以及 |
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• | 预先给患者进行化疗预处理,可能增加不良反应的风险。 |
将工程T细胞作为一种潜在的癌症治疗手段是最近的一个发展,可能不会被医生、病人、医院、癌症治疗中心、付款人和医学界其他人广泛接受。我们可能无法向医学界和付款人展示Yescarta与现有和未来治疗方法相比的潜在优势。关于偿还Yescarta费用的挑战,另见“我们的现有产品须由政府机构和其他第三方偿还,我们可能需要对我们的产品提供回扣和其他折扣,这可能导致我们产品收入的调整。药品定价和报销压力可能会对我们的盈利能力和业务结果产生不利影响。“如果我们不能克服这些重大挑战,我们对Yescarta的销售、运营结果和股价都会受到不利影响。
我们已经并可能在今后从事商业收购、许可证安排、合作、处置我们的资产和其他战略交易,这可能导致我们承担大量费用,并可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
作为我们商业战略的一部分,我们已经并可能在将来从事商业收购,例如我们最近收购47公司、许可安排、合作、处置我们的资产和其他交易。我们将来可能找不到合适的交易,如果我们这样做了,我们可能不会及时、有成本效益地完成这些交易,或者根本没有实现预期的利益。例如,如果我们成功地进行了收购,所获得的产品和技术可能不会成功,或者可能需要比原先预期的更多的资源和投资。我们也可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中,并可能产生或承担大量债务和未知或或有负债。我们还在我们的战略交易中获得并可能在未来获得股权投资,例如我们与加拉帕戈斯NV的合作,我们的股权投资的价值可能波动和下降。此外,我们在第四季度对我们的商誉和其他无限期无形资产进行年度减值测试,如果按照美国普遍接受的会计原则存在减值指标,可能导致减值费用。例如,在2019年第四季度和2018年,我们分别确认了8亿美元和8.2亿美元的减值费用,这些减值费用与我们收购Kite制药公司有关的无限期无形资产有关。如果我们不能克服这些风险,就可能导致我们承担大量费用,并对盈利能力产生负面影响。, 这可能会对我们的手术结果产生不利影响。我们还可能经历收购或处置相关费用、摊销对我们报告的业务结果的负面影响。
与无形资产有关的费用和长期资产减值费用。
我们面临着与我们的全球业务有关的风险,这些风险可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
我们的全球业务伴随着某些金融、政治、经济和其他风险,包括以下所列风险:
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• | 外币兑换:截至2020年3月31日止的三个月,约27%我们的产品销售都在美国境外。由于我们产品销售的很大一部分是以外币(主要是欧元)计价,我们面临外汇汇率的不利变动。总的来说,我们是外汇的净接收国,因此,我们从美元走弱中受益,并受到美元走强的不利影响。虽然我们使用外汇远期或期权合约或两者都对冲我们预测的国际销售的百分比,我们的套期保值计划并没有消除我们对货币波动的风险敞口。我们无法预测美元外币汇率的未来波动。如果美元对某些货币大幅升值,而我们的套期保值计划不足以抵消这种升值的影响,我们的经营结果将受到不利影响,我们的股价可能会下跌。 |
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• | 反贿赂:我们受美国“外国腐败行为法”和类似的全球反贿赂法的约束,这些法律规范着我们在向政府官员支付款项方面的国际行动。我们的国际业务受到严格管制,需要与外国官员进行重大互动。虽然我们的政策要求遵守这些反贿赂法,但我们在世界上经历过某种程度的政府腐败的地方运作。在某些情况下,严格遵守反贿赂法可能与当地的习俗和做法相冲突,或要求我们与医生和医院进行互动,其中一些可能是国家控制的,其方式与当地习俗不同。根据这些法律,我们的某些做法可能会受到质疑。此外,尽管我们的培训和合规计划,我们的内部控制政策和程序可能不会保护我们免受我们的雇员和代理人的鲁莽或犯罪行为。根据反贿赂法开展的执法活动可能会使我们受到行政和法律程序和行动的制约,这可能导致民事和刑事制裁,包括罚款和将我们排除在医疗保健项目之外。 |
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◦ | 我们的国际业务,包括利用美国境外的第三方制造商、分销商和合作安排,使我们面临更大的知识产权和其他专利技术被盗风险,特别是在知识产权保护力度不如美国的地区,以及政府对我国知识产权和其他外国资产采取的限制性行动,例如国有化、征用或强制颁发许可证。 |
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◦ | 我们可能受制于外国政府采取的保护性经济政策,例如贸易保护措施和进出口许可证要求,这可能导致美国或其他国家政府实施贸易制裁或类似的限制。 |
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◦ | 我们的全球业务、第三方制造商或企业合作伙伴可能会受到自然或人为灾害(如气候变化、地震、飓风、洪水、火灾或实际或威胁的公共卫生紧急情况)或第三方为预防或减轻此类灾害而采取的努力的干扰,例如公共安全停电和设施关闭,而我们或他们可能没有投保或保险不足。例如,我们在福斯特市的公司总部和某些研发和制造设施位于加利福尼亚,一个地震活跃的地区。由于我们可能没有足够的地震保险,可能需要大量的恢复时间才能恢复作业,因此,一旦发生大地震,我们的财务状况和经营结果可能会受到重大影响。 |
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◦ | 如果一个地理区域出现政治不稳定或破坏,无论其原因为何,包括战争、恐怖主义、社会动荡和政治变革,我们的行动也可能受到不利影响。例如,在2020年1月31日,联合王国(联合王国)退出欧盟,开始了一个过渡时期,在此期间,英国和欧盟将就其未来的关系进行谈判。在英国退出欧盟后,有关在英国进行临床试验和医药产品销售的法律法规是否有任何变化存在不确定性。这种不确定性可能会给我们的公司带来巨大的复杂性和风险,也会导致我们在欧盟和英国研究、开发和销售医药产品的能力。 |
如果我们遇到任何这些风险,我们的全球业务可能会受到不利影响,这可能会对我们的整体业务和业务结果产生不利影响。
如果我们的销售产品或产品的候选产品出现重大安全问题,我们的声誉可能会受到损害,我们未来的销售可能会减少,这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
这些数据支持我们产品的营销批准,并构成我们产品标签中安全警告的基础,这些数据是在有限时间内的受控临床试验中获得的,在某些情况下,也是从批准后使用中获得的。作为我们的产品
长期使用的潜在健康问题或其他药物患者,我们希望继续寻找新的问题,有关安全,耐药性或药物的相互作用。任何这类问题都可能需要更改我们的产品标签,例如额外的警告、禁忌或甚至缩小标志。如果其中任何一个发生,就会减少市场对我们产品的接受和销售。
监管当局一直在走向更加积极和透明的药物警戒,并通过网站和其他手段,例如定期安全更新报告摘要、风险管理计划摘要和各种不良事件数据,向公众直接提供更多的独立安全信息和临床试验数据。如果没有适当的背景和专业知识,安全信息可能会被曲解,导致误解或采取法律行动,从而可能导致我们的产品销售或股票价格下降。
此外,如果我们的销售产品出现严重的安全、抗药性或药物相互作用问题,这些产品的销售可能会受到我们或管理当局的限制或停止,我们的经营结果可能受到不利影响。
我们的业务依赖于遵守复杂的FDA和类似的国际法规。如果不能及时获得广泛的批准或保持合规,可能会推迟或停止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须经过监管部门的批准才能销售和销售,一旦获得批准,就必须受到FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他国家类似的监管机构的广泛监管。我们正在继续对我们的许多产品进行临床试验,以供目前批准的和额外的用途。我们预计,我们将申请在更多的国家和更多的迹象和产品在未来几年的营销批准。这些产品可能无法及时获得这样的营销批准,或者根本得不到批准。
此外,我们如何生产和销售我们的产品受到广泛的监管和审查。发现我们的销售产品之前未知的问题或我们的制造、安全报告或促销活动的问题,可能导致我们的产品受到限制,包括产品退出市场。如果我们不遵守适用的监管要求,包括与促销和制造有关的规定,我们可能会受到处罚,包括罚款、暂停监管审批、召回产品、扣押产品和刑事起诉。
例如,根据fda的规定,我们经常被要求进行批准后的临床研究,以评估已知的严重风险、严重风险的信号或识别意外的严重风险。在某些情况下,我们可能需要为我们的产品实施一项风险评估和减轻战略计划,其中可能包括药品指南、病人包插入、与保健提供者的沟通计划、对产品分发或使用的限制以及FDA认为确保药物安全使用所必需的其他要素。如果不遵守FDA规定的这些或其他要求,可能会导致严重的民事罚款,而我们的经营结果可能会受到不利影响。
我们在临床试验中面临风险,包括潜在的不利结果、预期时间表的延迟和中断,这些都可能对我们未来收入增长的前景和运营结果产生不利影响。
我们需要通过广泛的临床前研究和临床试验来证明我们为每一种预期用途开发的产品的安全性和有效性。临床前和早期临床研究的结果并不总是能准确地预测以后大规模临床试验的结果。即使成功地完成了大规模的临床试验,也未必能生产出适销对路的产品。如果我们的任何产品候选人未能在临床试验中达到其主要终点,如果出现安全问题,或者如果我们的临床试验的结果不足以支持对我们产品候选人的监管批准,则该产品候选产品的商业化可能被推迟或停止。此外,我们还可能面临临床试验协议设计方面的挑战。
如果我们正在筹备中的任何一种产品的临床试验被推迟或终止,我们未来收入增长的前景和我们的运营结果可能会受到不利的影响。例如,我们面临众多的风险和不确定性,我们的产品候选,包括雷莫司韦用于治疗冠状病毒;菲戈替尼用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病性关节炎;GLPG-1690用于治疗特发性肺纤维化;西洛昔克用于治疗原发性硬化性胆管炎;以及用于治疗第二线弥漫性大B细胞淋巴瘤的阿昔他汀Ciloleucel,目前每个阶段都处于临床试验阶段,这可能阻碍这些产品候选产品的开发完成。这些风险包括我们登记病人参加临床试验的能力、我们的临床试验有可能产生不利的结果、需要修改或推迟我们的临床试验或进行额外的试验,以及没有获得FDA和其他监管机构的批准的风险。因此,我们的产品候选人可能永远不会成功商业化。此外,我们可能会做出一个战略决定,停止开发我们的产品候选人,例如,如果我们认为商业化将是比较困难的其他机会,我们正在酝酿中。如果这些计划和我们正在筹备中的其他项目不能及时或完全完成,那么我们未来收入增长的前景和我们的运营结果可能会受到不利影响。此外,涉及我们的商业产品的临床试验可能会为我们现有的产品带来新的安全问题,从而对我们的经营结果产生不利影响,损害我们的业务。
此外,我们广泛外包我们的临床试验活动,通常只执行一小部分启动活动的内部。我们依靠独立的第三方合同研究机构(Cros)来进行我们的大部分临床研究,包括文件准备、现场识别、筛选和准备、研究前访问、培训、计划。
管理,病人登记,持续监测,现场管理和生物分析。CRO为我们提供的服务的许多重要方面超出了我们的直接控制范围。如果我们与CRO的关系有任何争议或中断,我们的临床试验可能会被推迟。此外,在我们提交的监管报告中,我们依赖于第三方CRO所做临床工作的质量和有效性。如果我们的CRO的任何过程、方法或结果被确定为无效或不充分,我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。
我们依赖与第三方的销售和营销业绩,技术,开发,物流和产品商业化的关系。如果不能保持这些关系,这些公司的业绩不佳,或者与这些第三方发生纠纷,可能会对我们的业务产生负面影响。
我们在某些地区的销售和市场表现依赖于与第三方的合作关系。例如,我们与Janssen爱尔兰大学奥德弗西分校、Complera/Eviplera和Symtuza有合作安排。在一些国家,我们依靠国际经销商销售我们的某些产品。其中一些关系也涉及到我们的合作伙伴对这些产品的临床开发。对协作关系的依赖带来了一些风险,包括:
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• | 我们无法控制我们的合作伙伴用于我们的项目或产品的资源; |
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• | 在拥有与我们公司合作伙伴共同开发的技术的权利方面可能会出现争端; |
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• | 与我们公司合作伙伴的分歧可能导致产品候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁; |
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• | 与我们的合作伙伴签订的合同可能无法提供重大保护,如果其中一名合伙人未能履行,则可能无法有效执行; |
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• | 我们的公司合作伙伴在选择是否开发任何其他产品时有相当大的酌处权,并可自行或与我们的竞争对手合作寻求替代技术或产品; |
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• | 拥有市场营销权的公司合作伙伴可能选择追求竞争的技术,或将较少的资源用于销售我们的产品,而不是用于自己开发的产品;以及 |
鉴于这些风险,我们目前和今后的合作努力是否成功存在很大的不确定性。如果这些努力失败,我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟,或者来自产品的收入可能会下降。
对于耶斯卡塔,我们依靠第三方网站收集病人的白细胞,被称为“采集中心”、“寄件人”、“信使”和“医院”,用于病人白细胞的后勤收集和最终将耶斯卡塔运送给病人。任何这些供应商遇到的任何干扰或困难都可能导致产品损失和管制行动,损害我们的Yescarta业务和我们的声誉。为了确保所有的分离中心都准备好将电池运送到我们的生产设施,我们对每个分离中心进行质量认证。然而,领养中心可能选择不参加认证过程,或者我们可能无法及时或根本完成认证,这可能会拖延或限制我们的生产和商业化努力。因此,我们的Yescarta销售可能有限,我们的经营结果可能受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在国内和国际上捍卫我们的专利和其他知识产权的能力。我们可能无法获得有效的专利,以保护我们的技术不被竞争对手使用。
专利和其他所有权对我们的业务非常重要。作为我们商业战略的一部分,我们在美国和国际上积极寻求专利保护,并在适当时提出更多的专利申请,以涵盖我们的化合物、产品和技术的改进。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力:
由于专利申请在专利发布前一段时间内是保密的,我们可能不知道我们的竞争对手是为我们的待决申请所涵盖的技术提出专利申请,还是我们是第一个发明或第一个针对属于我们专利申请对象的技术提出申请的。如果竞争对手提出的专利申请涉及我们的技术,我们可能必须参与诉讼,在美国专利和商标局(USPTO)或其他程序,以确定专利的权利或任何专利授予的有效性。这种诉讼和诉讼是不可预测和昂贵的,可能转移管理层对其他业务的注意力,因此,即使我们最终取得成功,我们的业务结果也可能受到这些事件的不利影响。
仿制药制造商已经并可能继续寻求FDA批准,通过一个简写的新药应用程序(ANDA)来销售我们产品的仿制药版本,这种应用程序通常由寻求批准仿制药的制造商使用。有关我们ANDA诉讼的描述,请参阅注意事项10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q)。我们的产品的非专利版本的进入已经并可能在未来导致市场份额和价格侵蚀,并对我们的业务和经营结果产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利或其他所有权的情况下运作的能力。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效专利,我们可能被要求支付重大的金钱损失,或者我们可能被阻止将产品商业化,或者被要求从这些第三方获得许可。我们可能无法在商业上合理的条件下获得替代技术或任何所需的许可。如果我们不能获得这些许可或替代技术,我们可能无法开发或商业化我们的部分或全部产品。例如,我们知道第三方拥有的专利和专利申请可能涉及索索布韦、阿昔他明、齐洛耳或比提格拉尔的使用。见“由于正在进行的与Yescarta和Biktarvy有关的诉讼,我们可能需要支付重大损害和特许权使用费”。 另见注10中关于索索布韦、轴索他甘蓝、比特格拉塞尔、tdf或tf与ftc联合使用暴露前预防措施的诉讼的说明10.承付款项和意外开支.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q).
此外,我们还依赖未获得专利的商业秘密和改进,未获得专利的内部技术和技术创新。例如,我们大量的脂质体制造技术,是我们脂质体技术的一个关键组成部分,并不是专利所涵盖的,而是作为一个商业秘密得到保护的。我们主要通过与公司合作伙伴、雇员、顾问和供应商的保密协议来保护这些权利。我们不能肯定这些各方是否会遵守这些保密协议,我们是否有足够的补救措施来对付任何违规行为,或者我们的商业秘密、内部技术或技术创新在其他方面不会为我们的竞争对手所知或不会被我们的竞争对手独立发现。根据我们的一些研发协议,发明由我们和我们的合作伙伴共同拥有,在其他情况下成为一方的专有财产。在某些情况下,很难确定谁拥有某项发明,而且可能会就这些发明产生争议。如果我们的商业秘密、内部技术诀窍、技术创新或机密信息被竞争对手了解或独立发现,或者如果我们就发明所有权发生纠纷,我们的业务和经营结果可能受到不利影响。
制造问题,包括在我们的第三方制造商和企业合作伙伴,可能导致库存短缺和延迟产品出货量和监管审批,这可能会对我们的经营结果产生不利影响。
为了从我们的产品中获得收入,我们必须能够生产足够数量的产品来满足需求。我们的许多产品是复杂的制造过程的结果。制药产品的制造过程也受到高度管制,监管机构可能会关闭他们认为不符合规定的生产设施。
我们的产品要么在我们自己的工厂生产,要么由第三方制造商或企业合作伙伴生产.我们依靠第三方为我们的大部分固体剂量产品有效和及时地执行生产活动。我们、我们的第三方制造商和我们的公司合作伙伴都遵守良好的制造规范(Gmp),这些规范规范了生产过程、稳定性测试、记录保存以及FDA和EMA定义的质量标准。类似的条例也在其他法域生效。
我们的第三方制造商和企业合作伙伴是独立的实体,受到他们自己独特的经营和金融风险的控制,这些风险是我们无法控制的。如果我们或其中任何一家第三方制造商或企业合作伙伴未能按要求履行职责,这可能会损害我们及时交付产品或收取专利使用费的能力,或导致临床试验和申请审批的延误。此外,我们可能不得不注销任何批次的生产成本,如果没有通过质量检验或满足监管机构的批准。此外,我们、我们的第三方制造商和我们的公司合作伙伴可能只能在一家或有限数量的工厂生产我们的一些产品,因此,某些产品的制造能力有限,我们可能无法在合理的基础上或根本上找到额外的或替代的设备。我们对这些产品的销售也可能受到我们对如此有限数量的设施的依赖的不利影响。如果这些风险成为现实并影响到他们对我们的业绩义务,我们的财务结果可能会受到不利影响。
我们的制造业务受到监管机构的例行检查。如果我们无法纠正FDA在这些检查中提到的任何缺陷,我们目前销售的产品和正在开发中的产品的审批时间可能会受到不利影响。此外,还有风险是,正在等待销售申请的其他国家的监管机构将进行类似的额外审查或采用更高的审查标准,这可能会推迟对这些国家产品的监管审批。如果我们的任何产品候选人的批准被推迟,或者我们的销售产品的生产被中断,我们的预期收入和我们的股票价格可能会受到不利的影响。
我们可能无法获得进行临床试验所需的材料或用品,也无法生产和销售我们的产品,这可能限制我们创造收入的能力。
我们需要获得某些供应品和产品来进行临床试验,并生产和销售我们的产品。如果我们不能及时购买足够数量的这些材料或找到合适的替代材料,我们为产品候选人所做的开发工作可能会被推迟,或者我们制造产品的能力可能会受到限制,从而限制我们创造收入的能力。
关键零部件和材料的供应商必须在向监管机构提交的新药品申请或营销授权申请中指明,而我们正在寻求营销批准的任何产品候选人,如果需要新供应商的资格,可能会出现重大延误。即使在制造商通过管理当局的认证后,制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保完全遵守GMP。制造商在初步批准后须接受管理当局的定期检查。如果通过这些检查,管理当局确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的法规和产品批准条件,则管理当局可暂停生产经营。如果我们的产品的任何单一供应商的制造业务暂停,我们可能无法生产足够数量的商业或临床用品来满足市场需求,从而减少我们的收入,损害我们的业务。此外,如果我们的供应商因任何原因而中断材料的交付,我们可能无法将我们的某些产品运往商业供应,或为临床试验提供正在开发中的产品候选品。此外,我们在生产中使用的一些产品和材料只在一个工厂生产,我们可能无法及时、以商业上合理的条件更换这些设备,或者根本无法更换。我们所依赖的任何单一供应商的问题,包括在发生灾难时,如地震、设备故障或其他困难,都可能对我们的发展和商业化努力产生不利影响。
我们生产抗病毒产品的原料和中间体的很大一部分是由美国以外的第三方制造商和企业合作伙伴提供的。因此,某一特定国家或地区的任何政治或经济因素,包括对贸易条例、遵守要求或税收立法的任何修改或解释,如果限制或阻止美国以外的第三方供应这些材料,都会对我们制造和供应抗病毒产品以满足市场需求的能力产生不利影响,并对我们的经营结果产生重大和不利影响。
如果我们遇到任何这些困难,我们对产品候选人进行临床试验以及生产和销售我们产品的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务产生不利影响。
从我们的产品价格较低和未经批准的仿制或假冒版本的产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响的国家进口。
我们产品的价格是以当地的市场经济和竞争为基础的,有时还因国而异。如果我们的产品能够从价格较低的市场进口和转售到这些国家,我们在价格相对较高的国家的销售可能会减少。如果我们的艾滋病病毒,乙肝病毒和丙型肝炎病毒产品,我们已经同意以大幅降低价格提供给某些中低收入国家参加我们的吉列获得药品计划,再出口到美国,欧洲或其他较高的价格市场,我们的收入可能受到不利影响。此外,我们还与非专利药品制造商签订了协议,并与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”签订了许可协议,该组织允许非专利药品制造商生产我们的某些非专利产品,以便在某些低收入和中等收入国家销售。如果我们根据这些协议生产和/或销售的非专利产品再出口到美国、欧洲或其他较高的价格市场,我们的收入可能会受到不利影响。
在欧盟,我们必须允许在一个欧盟成员国购买的产品在另一个欧盟成员国销售。在我们的销售价格较低的国家购买我们的产品,在我们的销售价格较高的国家转售,可能会影响批发商的库存水平,使各国的相对销售水平在季度之间波动,而不反映任何一个季度的实际消费者需求。这些季度波动可能会影响我们的收益,这可能会对我们的股价产生不利影响,损害我们的业务。
此外,在未获批准的国家,可使用转作他用的产品,病人可在合法的供应链之外采购被转移的产品。这些被转移的产品可能被不适当地处理、运输和储存,这可能影响产品的功效,并可能损害病人、我们的品牌或我们产品的商业或科学声誉。
我们亦知道世界各地有多个“买家俱乐部”,鼓励个人进口未获批准在进口国家使用的丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒及爱滋病病毒产品的非专利版本。因此,病人可能会有服用未经批准的药物的危险,而这些药物可能并非他们所声称的,亦可能没有他们声称拥有或含有有害物质的效力。在病人服用未经批准的非专利药物的情况下,病人可能会有服用未经批准的非专利药物的危险。
在我们的一种或多种药物中,由于这些非专利产品而受损,我们的品牌或我们的HCV、HBV和HIV产品的商业或科学声誉可能受到损害。
此外,第三方可能非法分销和销售我们的假药版本,这不符合我们的生产和供应链的严格质量标准。我们积极采取行动,劝阻我们在世界各地分发和销售假冒药品,包括与地方监管和法律当局合作,执行打击假药的法律,提高公众对假冒药品的危险的认识,并促进公共政策,以阻碍假药的销售和供应。假药对病人的健康和安全构成严重威胁,并可能增加产品召回的风险。我们的声誉和业务可能会因为我们在市场上发现的假药而受到损害。
昂贵的诉讼和政府调查增加了我们的开支,这可能继续减少我们的收入。
我们涉及许多诉讼、调查和其他与争端有关的事项,需要我们花费大量的内部和财政资源。我们预计,在可预见的将来,这些问题将继续需要大量的内部和财政资源。这些问题已经并将继续减少我们的收入,需要管理层给予极大的关注。有关我们的诉讼、调查及其他与争议有关的事宜,请参阅附注。10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q)。另见“由于正在进行的与Yescarta和Biktarvy有关的诉讼,我们可能需要支付重大损害和特许权使用费”。这类法律程序或可能对我们提起的任何其他法律程序的结果、可能发起的调查或任何其他调查以及任何其他与争端有关的事项,本质上都是不确定的,不利的事态发展或结果可能导致对我们的重大开支、金钱损失、罚款或禁令救济,这可能大大减少我们的收入和现金流,损害我们的商业和声誉。
我们可能面临因我们的产品而产生的重大责任,这种责任可能会大大减少我们的收入。
我们的商业产品的测试、制造、营销和使用,以及产品开发中的候选产品,都涉及产品责任索赔的重大风险。这些索赔可能直接由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他人提出。我们对可能出现的产品责任有有限的保险。如果索赔超出我们的承保范围,我们的财务状况将受到不利影响。此外,与任何索赔有关的负面宣传,不论其优点如何,都可能减少对我们产品的未来需求,损害我们的财务状况。有关我们产品责任事项的说明,请参阅注意事项。10.承付款和意外开支.的.本季报第一部分第一项内载的精简合并财务报表附注(表格10-Q).
如果我们不能吸引、发展和留住高素质的人才,我们的业务和业务可能会受到不利影响。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否继续吸引、发展和留住高素质的科学、技术和管理人员,以及在临床试验、政府管制和商业化方面具有专门知识的人员。我们面临来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人员的竞争。生物制药领域的人才竞争十分激烈,可供招聘的合格潜在员工数量有限。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人才。我们这样做的能力也取决于我们如何保持一个强大的工作场所文化,这对员工是有吸引力的,特别是在我们目前正在经历的领导换届期间。此外,对美国移民和工作授权法律和条例的修改可能会使雇员更难以在或转移到我们有业务活动的地区,并可能损害我们吸引和留住合格人员的能力。如果我们在招聘、发展和留用方面不成功,或者我们未能保持强大的工作场所文化,我们的业务和声誉可能会受到损害。
我们最近对我们的高级领导团队进行了重大改革。2019年,我们任命丹尼尔·奥迪(Daniel O‘Day)为董事长兼首席执行官,安德鲁·迪金森(Andrew Dickinson)为首席财务官,约翰娜·默西尔(Johanna Mercier)为首席商业官,梅达德·帕西(Merdad Parsey)为首席医务官,布雷特·佩切尔(Brett Pletcher)为公司事务执行副总裁兼总法律顾问,Jyoti Mehra担任人力资源执行副总裁,Christi Shaw管理层和其他关键人员的变动可能导致潜在的组织调整和额外的人员变动,这可能会扰乱我们的业务,并对我们的业务产生不利影响。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据,这些系统可能受到网络攻击、安全破坏和法律要求。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据,包括我们的Kite Konnect平台,这对于确保Yescarta的身份和监管链至关重要。我们的计算机系统的多样性和复杂性使得它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击的影响。同样,雇员或其他人对资料私隐或保安的侵犯,亦会导致敏感资料,包括我们的知识产权或商业机密,或雇员、病人、客户或其他商业伙伴的个人资料,有可能暴露在未经授权的情况下。
任何人或公众。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁数据机密性、完整性和可用性的手段。我们的业务和技术合作伙伴面临着类似的风险,任何对其系统的安全破坏都可能对我们的安全态势产生不利影响。虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施,但我们的努力或我们的伙伴和供应商的努力将防止今后的服务中断或查明我们系统中的漏洞,这是无法保证的。这种中断或违反行为可能对我们的业务和业务产生不利影响,并(或)造成包括个人信息在内的关键或敏感信息的损失,从而可能给我们造成财务、法律、商业或声誉方面的损害。此外,我们的保险在种类或金额上可能不足以支付因中断或违反我们的制度而可能造成的财政、法律、商业或声誉损失。
全球监管机构也在实施新的数据隐私和安全要求,包括对侵犯隐私行为处以新的、更高的罚款。例如,2018年在欧洲生效的通用数据保护条例(GDPR)建立了处理个人数据的条例,不遵守GDPR可能会导致最高相当于全球收入4%的罚款。此外,新的国内数据隐私和安全法,如于2020年1月生效的“加利福尼亚消费者隐私法案”(CCPA)和其他可能通过的法律,同样也对个人信息提出了要求,不遵守CCPA可能会通过私人诉讼(在某些数据泄露时受到法律规定的损害赔偿)和强制执行。GDPR、CCPA和其他与加强保护个人信息有关的法律或法规,包括一些医疗保健数据或其他个人信息,可能大大增加我们提供产品和服务的成本,甚至使我们无法在我们经营的管辖区提供某些服务。
改变我们的实际所得税税率可能会减少我们的收入。
我们在美国和包括爱尔兰在内的各种外国司法管辖区都要缴纳所得税。由于经济和政治条件,各国都在积极考虑和修改现行税法。我们无法预测可能对我们的业务结果产生重大不利影响的潜在立法和监管变化的形式或时间。
此外,在确定我们在全球范围内对所得税的规定时,需要作出重要的判断。各种因素可能对我们的所得税税率产生有利或不利的影响,包括(但不限于)我们的部分非税收扣除的年度品牌处方药费、股票期权和其他基于股票的奖励的核算、合并和收购、研发支出的未来水平、在我们爱尔兰设施内维持制造业和其他业务活动的能力、我们经营的各个税务管辖区的收入组合的变化、税前收入总体水平的变化、联邦、州和外国所得税审计的决议。上述因素对我们的入息税规定可能造成重大影响,并可能对我们的综合经营结果产生负面影响。
我们的所得税申报表须接受联邦、州和外国税务机关的审核。我们目前正接受美国国税局2013至2015年税收年度以及各州和外国司法机构的审查。对税务法律和条例的解释各不相同,因此,可能与这些税务当局发生重大争议,涉及不同税务管辖区之间扣减和分配收入的时间和数额问题。在任何报告期内解决一个或多个此类风险可能对该期间的业务结果产生重大影响。
我们不能保证我们将继续支付股息或回购股票。
我们的董事会批准了一个分红计划,根据该计划,我们打算每季度支付$0.68每股,但须经本公司董事会季度申报。在2016年第一季度,我们的董事会还批准回购120亿美元我们的普通股(2016计划),其中21亿美元可供回购。2020年3月31日。在2020年第一季度,我们的董事会批准了新的美元50亿股份回购计划(2020计划),该计划将在2016年计划完成后开始。“2020年计划”规定的采购可以在公开市场上进行,也可以在私下谈判的交易中进行。任何未来的申报、任何股息的数额和时间以及(或)这种股票回购的数额和时间都取决于我们董事会的资本供应情况,并由我们的董事会确定现金红利和/或股票回购符合我们股东的最佳利益,并符合适用于宣布和支付现金红利和回购股票的所有相关法律和协议。我们支付股息和(或)回购股票的能力,除其他因素外,将取决于我们的现金余额和未来可能对战略交易的资本需求,包括收购、偿债要求、业务结果、财务状况以及董事会可能认为相关的其他我们无法控制的因素。减少或取消我们的股利支付,我们的股利计划和/或股票回购可能会对我们的股票价格产生负面影响。
发行人购买股票证券
下表汇总了我们的股票回购活动。截至2020年3月31日止的三个月:
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| 总数量 股份转让 购进 (单位:千) | | 平均量 已付价格 每股 (单位:美元) | | 作为公开宣布计划一部分购买的股份总数(1) (单位:千) | | 可按计划购买的折价股的最高折价公允价值(1) (以百万计) |
(二0二0年一月一日至三十一日) | 1,874 |
| | $ | 64.22 |
| | 1,787 |
| | $ | 8,283 |
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二0二0年二月一日至二月二十九日 | 7,881 |
| | $ | 68.82 |
| | 7,493 |
| | $ | 7,768 |
|
二0二0年三月一日至三十一日 | 10,205 |
| | $ | 73.55 |
| | 9,469 |
| | $ | 7,070 |
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共计 | 19,960 |
| (2) | $ | 70.80 |
| | 18,749 |
| (2) | |
_________________________________________ | | | | | | | |
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(1) | 在2016年第一季度,我们的董事会授权120亿美元股份回购计划(2016年方案)。在此期间购买的股票是根据2016年计划购买的。在2020年1月,我们的董事会批准了一个新的50亿美元股票回购计划(2020计划),该计划将在2016年计划完成后开始。这两项计划下的股票回购可以在公开市场进行,也可以在私下谈判的交易中进行。 |
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(2) | 作为公开宣布的计划的一部分,购买的股份总数与购买的股份总数之间的差额是由于我们从雇员限制股票奖励中扣留的普通股股份,以履行可适用的扣缴税款义务。 |
不适用。
不适用。
不适用。
请参阅此处包含的演示索引。
展览索引
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陈列品 脚注 | 展览编号 | | 文件说明 |
(1) | 3.1 | | 重报注册人法团证书 |
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(1) | 3.2 | | 修订及恢复注册人附例 |
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| 4.1 | | 参见表3.1和表3.2 |
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(2) | 4.2 | | 与高级票据有关的契约,截至2011年3月30日,登记人与富国银行之间的契约,全国协会,作为受托人 |
| | | |
(2) | 4.3 | | 第一次与高级票据有关的补充义齿,日期为2011年3月30日,注册人与国家协会富国银行作为受托人(包括高级票据的形式) |
| | | |
(3) | 4.4 | | 与高级票据有关的第二副补充义齿,日期为2011年12月13日,登记人与富国银行之间的信托人(包括2021年票据,2041年票据表格) |
| | | |
(4) | 4.5 | | 截至2014年3月7日,登记人与国家协会富国银行信托人之间与高级票据有关的第三副义齿(包括2024年票据、2044年票据表格) |
| | | |
(5) | 4.6 | | 与高级票据有关的第四次补充义齿,截止2014年11月17日,登记人与富国银行国家协会信托人之间(包括2020票据、2025年票据、2045年票据) |
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(6) | 4.7 | | 第五次补充义齿,截止2015年9月14日,国家协会登记人与富国银行之间的托管人(包括2020票据、2022年票据、2026年票据、2035年票据和2046年票据) |
| | | |
(7) | 4.8 | | 第六次补充义齿,日期为2016年9月20日,国家协会注册人和富国银行作为受托人(包括2022年票据、2023年票据、2027年票据、2036年票据和2047年票据形式) |
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(8) | 4.9 | | 注册人证券的描述 |
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(9) | 10.1* | | 吉列科学公司2004年股权激励计划,2017年5月10日修订和重申 |
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(10) | 10.2* | | 2004年股权激励计划下雇员股票期权协议的形式(2011年至2018年发放的补助金) |
| | | |
(11) | 10.3* | | 2004年股权激励计划下员工股票期权协议的格式(2019年发放的补助金) |
| | | |
(12) | 10.4* | | 2004年股权激励计划下的全球雇员股票期权协议(4年期)(2019年发放的赠款) |
| | | |
| 10.5*,** | | 2004年股权激励计划下的全球雇员股票期权协议形式(4年期)(2020年开始发放补助金) |
| | | |
(13) | 10.6* | | 2004年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议格式(2009年至2012年发放的补助金) |
| | | |
(14) | 10.7* | | 非雇员董事股票期权协议的形式(美国)根据2004年股权奖励计划(2013年提供的赠款) |
| | | |
(14) | 10.8* | | 非雇员董事股票期权协议形式(非美国)根据2004年股权奖励计划(2013年提供的赠款) |
| | | |
(15) | 10.9* | | 2004年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议形式(用于2014年至2018年的赠款) |
| | | |
(11) | 10.10* | | 2004年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议(2019年开始发放) |
| | | |
(16) | 10.11* | | 业绩分享奖励协议的形式-TSR目标(美国)根据2004年股权激励计划(2016年至2018年发放的补助金)为董事退休提供经费 |
| | | |
(11) | 10.12* | | 业绩分享奖励协议的形式-TSR目标(美国)2004年股权激励计划(2019年赠款) |
| | | |
| 10.13*,** | | 业绩分享奖励协议的形式-TSR目标(美国)2004年股权激励计划(2020年开始赠款) |
| | | |
(16) | 10.14* | | 业绩分享奖励协议的形式-收入目标(美国)根据“2004年股权激励计划”(2016年至2018年提供的赠款) |
| | | |
(16) | 10.15* | | 业绩分享奖励协议的形式-收入目标(美国)根据2004年股权激励计划(2016年至2018年发放的补助金)为董事退休提供经费 |
| | | |
(11) | 10.16* | | 业绩分享奖励协议的形式-收入目标(美国)2004年股权激励计划(2019年赠款) |
| | | |
| 10.17*,** | | 业绩分享奖励协议的形式-收入目标(美国)2004年股权激励计划(2020年开始赠款) |
| | | |
(10) | 10.18* | | 2004年股权激励计划下员工限制性股票发行协议的形式(2011年至2018年发放的赠款) |
| | | |
(11) | 10.19* | | 2004年股权激励计划下员工限制性股票发行协议的形式(2019年发放的补助金) |
| | | |
(12) | 10.20* | | 2004年股权激励计划(3年)下全球员工限制性股票发行协议的形式(2019年发放的赠款) |
| | | |
(12) | 10.21* | | 2004年股权激励计划(4年期)下的全球员工限制性股票发行协议的形式(2019年发放的赠款) |
| | | |
(11) | 10.22* | | 2004年股权激励计划下非雇员董事限制性股票发行协议的形式(2019年开始发放补助金) |
| | | |
| 10.23*,** | | 2004年股权激励计划(3年)下的全球员工限制性股票发行协议形式(2020年开始发放补助金) |
| | | |
| 10.24*,** | | 2004年股权激励计划(4年期)下的全球员工限制性股票发行协议形式(2020年开始发放补助金) |
| | | |
(18) | 10.25* | | 吉列科学公司员工股票购买计划,2015年1月22日修订和重报 |
| | | |
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| | | | |
(11) | 10.26* | | 吉列科学公司2005年递延赔偿计划,2016年4月19日修订和重报 |
| | | |
(12) | 10.27* | | 吉列科学公司遣散费计划,修订及重订2019年7月24日 |
| | | |
| 10.28*,** | | 吉列科学公司公司年度激励计划,2020年1月1日修订和重申 |
| | | |
(19) | 10.29* | | 吉列科学公司执行干事留用方案 |
| | | |
| 10.30*,** | | 吉列科学公司高级副总裁和执行副总裁留用方案 |
| | | |
(8) | 10.31* | | 登记公司与劳拉·哈米尔之间的遣散费和一般释放协议,日期:2019年6月6日 |
| | | |
(12) | 10.32* | | 2019年7月15日登记官与Gregg Alton之间的过渡和解决协议 |
| | | |
(12) | 10.33* | | 2019年7月15日登记人与John McHutchison之间的过渡和解决协议 |
| | | |
(20) | 10.34* | | 2018年11月30日注册官与丹尼尔·奥迪之间的信件 |
| | | |
(11) | 10.35* | | 2004年股权激励计划下Daniel O‘Day股票期权协议 |
| | | |
(11) | 10.36* | | 2004年股权激励计划下丹尼尔·奥迪业绩股票奖励协议(2019年TSR目标) |
| | | |
(11) | 10.37* | | 2004年股权激励计划下丹尼尔·奥迪业绩股票奖励协议(2019年收入目标) |
| | | |
(11) | 10.38* | | 2004年股权激励计划下丹尼尔·奥日(2019年)限制性股票发行协议的格式 |
| | | |
(11) | 10.39* | | 登记人与约翰娜·默西尔之间的报盘信,日期为2019年5月21日 |
| | | |
| 10.40*,** | | 根据2004年股权激励计划为Johanna Mercier(2019年)签订的全球股票期权协议 |
| | | |
| 10.41*,** | | 根据2004年股权激励计划为Johanna Mercier(2019-2020年业绩目标)制定的限制性股票单位发行协议 |
| | | |
| 10.42*,** | | 根据2004年股权激励计划为Johanna Mercier(2019年)订立的全球限制性股发行协议 |
| | | |
| 10.43*,** | | 登记官与MerdParsey之间的要约函,日期为2019年9月29日 |
| | | |
| 10.44*,** | | 2004年股权激励计划下Merdad Parsey全球股票期权协议(2019年) |
| | | |
| 10.45*,** | | 2004年股权激励计划下Merdad Parsey全球限制性股发行协议(2019年) |
| | | |
(21) | 10.46* | | 注册主任与其董事及执行人员订立的弥偿协议格式 |
| | | |
(21) | 10.47* | | 注册人与其某些高级人员和主要雇员之间订立的雇员专有信息和发明协议的形式 |
| | | |
(22) | 10.48* | | 注册人与某些高级人员及主要雇员订立的雇员专有资料及发明协议表格(2006年9月修订) |
| | | |
+(23) | 10.49 | | 1993年10月25日“注册机构、有机化学和生物化学研究所(IOCB)和Rega Stichting v.z.w.之间的修正协定”。(Rega)连同下列证物:1991年12月15日注册人、IOCB和Rega之间的许可协议(1991年许可证协议);1992年10月15日注册人、IOCB和Rega人之间的许可协议(1992年10月的许可协议);1992年12月1日的注册人、IOCB和Rega之间的许可协议(1992年12月的许可证协议) |
| | | |
+(24) | 10.50 | | 2000年12月27日“注册人与IOCB/REGA之间的修正协定”,修订1991年“许可证协定”和1992年12月“许可证协定” |
| | | |
+(25) | 10.51 | | 2006年8月18日IOCB/Rega和注册人之间的“许可证协定第六修正案协定”,修订1992年10月“许可证协定”和1992年12月“许可证协定” |
| | | |
+(26) | 10.52 | | 2013年7月1日IOCB/Rega和注册人之间的“许可证协定第七修正案”,修订1992年10月的“许可证协定”和1992年12月的“许可证协定” |
| | | |
+(27) | 10.53 | | 注册人(作为三角制药公司的继承者)、葛兰素史克集团有限公司、威康基金会有限公司、葛兰素史克公司之间的独家许可协议。和埃默里大学,日期为1999年5月6日 |
| | | |
+(28) | 10.54 | | 注册人、埃默里大学和投资者信托及保管服务(爱尔兰)有限公司于2005年7月18日单独以皇家制药公司受托人的身份签订的特许权使用费出售协议 |
| | | |
+(28) | 10.55 | | 注册人、埃默里大学和投资者信托及保管服务(爱尔兰)有限公司于2005年7月21日单独以皇家制药公司受托人的身份修订和恢复许可证协议 |
| | | |
++(29) | 10.56 | | 由日本烟草公司和日本烟草公司修订和恢复EVG许可证协议。和登记人,日期:2018年11月29日 |
| | | |
++(29) | 10.57 | | 注册人、Gilead Sciences K.K.和日本烟草公司之间的主协议,日期为2018年11月29日 |
| | | |
+(30) | 10.58 | | 2014年12月23日注册人、Gilead爱尔兰大学(原Gilead Sciences Limited)和Janssen R&D爱尔兰注册人修订和恢复合作协议(日期:2014年12月23日) |
| | | |
+(31) | 10.59 | | Kite制药公司、卡巴雷特生物技术有限公司和Zelig Eshhar博士签署的许可证协议,日期为2013年12月12日 |
| | | |
++(12) | 10.60 | | Galapagos NV和Registrant之间的选项、许可和合作协议,日期:2019年7月14日 |
| | | |
(32) | 10.61 | | 2020年3月1日由47家公司、登记人和Toro公司合并的协议和合并计划(日期:2020年3月1日) |
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| | | | |
| 31.1** | | 经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或规则15d-14(A)所要求的首席执行官认证 |
| | | |
| 31.2** | | 经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或规则15d-14(A)所要求的首席财务官认证 |
| | | |
| 32*** | | 按照“美国法典”第18章第63章第13a-14(B)条或细则15d-14(B)和第63章第1350节的要求,核证首席执行官和首席财务官(“美国法典”第18编第1350节) |
| | | |
| 101.INS** | | XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
| | | |
| 101.SCH** | | 内联XBRL分类法扩展模式文档 |
| | | |
| 101.CAL** | | 内联XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
| | | |
| 101.DEF** | | 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
| | | |
| 101.LAB** | | 内联XBRL分类法扩展标签链接库文档 |
| | | |
| 101.PRE** | | 内联XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
| | | | |
| 104 | | 公司截至2020年3月31日会计季度第10-Q号季度报告的首页,格式为内联XBRL |
(1)作为注册官于2019年5月9日提交的关于表格8-K的当前报告的证物,并以参考方式纳入本文件。
(2)对注册官于2011年4月1日提交的表格8-K的最新报告进行了展览,并以参考的方式纳入了该报告。
(3)作为注册官于2011年12月13日提交的8-K表格的当前报告的证物,并以参考方式纳入本文件。
(4)对注册官于2014年3月7日提交的关于表格8-K的最新报告进行了展览,并以参考的方式纳入了该报告。
(5)2014年11月17日提交的注册官关于表格8-K的当前报告的证物
(6)为登记官于2015年9月14日提交的关于表格8-K的现行报告,将其作为证物提交,并在此以参考方式纳入。
(7)对登记官于2016年9月20日提交的关于表格8-K的当前报告进行了展览,并以参考的方式纳入了该报告。
(8)作为注册人关于2019年12月31日终了的财政年度10-K表格的年度报告的证物,提交给注册人,并以参考方式纳入本报告。
(9)作为注册官在2017年5月12日提交的关于表格8-K的现行报告的证物,并以参考方式纳入本文件。
(10)作为注册官在截至2011年3月31日的季度的10-Q表格季度报告的证物,提交给注册官,并在此以参考方式纳入本报告。
(11)为注册官就截至2019年6月30日止的季度10-Q表格提交季度报告的证物
(12)为注册官就截至2019年9月30日的季度10-Q表格提交季度报告的证物,并在此以参考方式编入。
(13)作为注册官在截至2009年6月30日的季度的10-Q表格季度报告中的证物,注册官以参考方式将其纳入本报告。
(14)作为注册官截至2013年6月30日的季度报告表10-Q的证物,注册主任将其作为证物提交
(15)为注册官就截至2014年6月30日的第10-Q号表格提交季度报告的证物,并以参考方式纳入本报告。
(16)作为注册官在截至2016年3月31日的季度的10-Q表格季度报告中的证物,注册主任将其作为证物而提交,并在此以参考方式纳入本报告。
(17)为登记官于2015年5月8日提交的关于表格8-K的当前报告提交的“再转制”作为证物提交,并在此以参考的方式纳入其中。
(18)注册官就截至2018年6月30日的第10至Q号表格提交季度报告,并在此以参考方式纳入本报告。
(19)注册官就截至2018年9月30日的第10至Q号表格提交季度报告,并在此以参考方式纳入本报告。
(20)作为登记官于2018年12月10日提交的关于表格8-K的当前报告的证物,注册官将其作为证物提交,并在此以参考方式纳入其中。
(21)以经修订的表格(编号33-55680)作为注册人注册陈述书的证物而提交,并以参考方式在此加入。
(22)作为注册人关于截至2006年12月31日的财政年度10-K表格的年度报告的证物,并以参考方式纳入本报告。
(23)作为报名表10-K截至1994年3月31日财政年度的注册人年度报告的证物,并以参考方式纳入本报告。
(24)作为2000年12月31日终了的财政年度10-K表的注册人年度报告的证物,并以参考方式纳入本报告。
(25)作为注册官在截至2006年9月30日的季度的10-Q表格季度报告中的证物,注册官将其作为证物提交。
(26)作为注册官在截至2013年9月30日的季度的10-Q表格季度报告的证物,提交给注册官,并在此以参考方式纳入本报告。
(27)1999年11月3日提交给三角制药公司的10-Q/A表格季度报告,并以参考方式在此注册。
(28)作为注册官在截至2005年9月30日的季度的10-Q表格季度报告中的证物,注册官将其作为证物提交。
(29)作为注册官于2019年4月18日提交的10-K/A表格年度报告第1号修正案的证物,注册官将其作为证物提交。
(30)作为注册人关于2014年12月31日终了财政年度10-K表格的年度报告的证物,提交给注册人,并以参考方式纳入本报告。
(31)2014年6月17日提交Kite制药公司S-1/A(编号333-196081)注册声明的Kite制药公司的证物,并以参考方式在此注册。
(32)二0二0年三月二日注册官提交的表格8-K的最新报告,并以参考书的形式纳入。
*准合同或补偿计划或安排。
**在此提交的文件。
*随函附上
+通过用星号(标记)标记这些部分而省略了本展览的某些机密部分。本证明已单独提交给证券交易委员会秘书,但未根据注册人的申请要求根据1934年“证券交易法”第24b-2条规则进行保密处理。
++通过用标记标记这些部分而省略了本展览的某些机密部分,因为所确定的机密部分是(一)不重要的,(二)如果公开披露将对竞争有害。
签名
根据经修订的1934年“证券交易法”的规定,登记人已妥为安排由下列签署人代表其签署本报告,以获得正式授权。
|
| | |
| | 吉列科学公司 |
| | (登记人) |
| | |
日期: | 2020年5月5日 | /S/Sb/CPT/Daniel P.O‘Day |
| | 丹尼尔·P·O’天 主席兼首席执行官 (特等行政主任) |
| | |
日期: | 2020年5月5日 | /S/DICHERD.DICKINSON |
| | 迪金森 执行副总裁兼首席财务官 (首席财务主任) |