联合国家
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式 10-q
(马克)
[X] | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
[] | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于 ,从_到_
委员会 文件号:001-37769
VBI疫苗公司
(其章程中规定的注册人的确切 姓名)
不列颠哥伦比亚省,加拿大 | N/A | |
(述明 或其他管辖权) | (国税局雇主) | |
成立 或组织) | 鉴定 No.) |
222号第三街,2241套房 马萨诸塞州剑桥 |
02142 | |
(主要行政办公室地址 ) | (邮政编码 ) |
登记人的电话号码,包括区号:617-830-3031
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个类的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
普通股,每股没有票面价值 | VBIV | 纳斯达克资本市场 |
通过检查标记表明 ,登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限), 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。
是 [X]不[]
请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件),以指明 。
是 [X]不[]
通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“ ”较小报告公司“和”新兴增长公司“的定义。
大型加速滤波器[] | 加速 滤波器[X] |
非加速 滤波器[] | 小型报告公司[X] |
新兴成长公司[X] |
如果 是一家新兴的成长型公司,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[X]
通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[]不 [X]
注明截至最近可行日期,发行人每类普通股的已发行股份数目。
普通股 股,每股没有票面价值 | 230,648,396 | |
(班级) | 截至2020年5月5日的未清 |
VBI疫苗公司
表格 10-q至2020年3月31日止的季度
目录
页 | ||
第一部分-财务资料 | 5 | |
项目 1 | 精简合并财务报表 | 5 |
精简的综合资产负债表-2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日 | 5 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简综合业务和综合亏损报表(未经审计) | 6 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益合并报表(未经审计) | 7 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月现金流动汇总表(未经审计) | 8 | |
精简合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
项目 2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 21 |
项目 3 | 市场风险的定量和定性披露 | 34 |
项目 4 | 管制和程序 | 34 |
第二部分-其他资料 | 35 | |
项目 1 | 法律程序 | 35 |
项目 1A | 危险因素 | 35 |
项目 2 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 38 |
项目 3 | 高级证券违约 | 38 |
项目 4 | 矿山安全披露 | 38 |
项目 5 | 其他资料 | 38 |
项目 6 | 展品 | 38 |
签名 | 40 |
2 |
关于前瞻性声明和其他信息的特别
说明
本报告所载
这份关于表10-Q的季度报告(本表格10-Q)载有1995年“私人证券诉讼改革法”和经修正的1933年“证券法”第27A节(“证券法”)和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性的 声明给出了我们目前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来标识这些语句:它们 与历史事实或当前事实不严格相关。通过查找诸如“近似”、“相信”、“希望”、“预期”、“预期”、“ ”估计、“项目”、“打算”、“计划”、“将”、“应该”、“ 可以”、“威尔”、“可能”或其他类似的表达式,您可以找到这些语句中的许多(但不是全部)。特别是,这些 包括以下方面的说明:今后的行动;预期的产品、应用程序、客户和技术;未来的业绩 或预期产品的结果;预期的开支;以及预计的财务结果。我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述只在表格10-q的季度报告之日发表,并会面临一些风险。, 可能导致实际结果 与我们的历史经验和目前的预期或预测大不相同的不确定因素和假设,这些不确定因素和假设可能与 本季度报告中题为“风险因素”和“管理部门讨论和分析 财务状况和经营结果”的表格10-Q以及在我们于2020年3月5日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告中题为“风险因素”和“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中描述的我们目前的预期或预测大相径庭。可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的 不同的因素包括但不限于:
● | 获得和维持对临床试验、产品和候选产品的监管批准的时间和能力; |
● | 我们正在进行的和计划中的产品和管道候选临床试验的时间和结果; |
● | 我们需要的传染病和免疫肿瘤学候选资金的数量; |
● | 战略伙伴关系协定的潜在好处和我们缔结战略伙伴关系安排的能力; |
● | 我们保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力; |
● | 最近爆发的冠状病毒对我们的临床研究、研究方案、制造、商业计划和全球经济的影响;
|
● | 我们有效执行和执行与商业化、营销和制造能力及战略有关的计划的能力; |
● | 我们与员工保持良好关系的能力; |
● | 我们的办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性,以及我们获得租期延长或扩大租用空间的能力; |
● | 我们有能力生产或制造符合监管机构的标准和要求的任何产品; |
● | 我们的供应商制造和交付符合监管机构的材料的能力,以及我们的标准和要求,以达到计划的时间表和里程碑; |
● | 我们生产所有临床和商业用品(Sci-B-Vac)和临床用品(VBI-2601)的生产设施的运作受到任何干扰; |
● | 我们遵守适用于我们的业务和产品的所有法律、法规和条例; |
● | 我们继续经营下去的能力; |
● | 我们损失的历史; |
● | 我们创造收入和实现盈利的能力; |
● | 在我们的工业中正在出现竞争和迅速发展的技术,这些技术可能会超过我们的技术; |
● | 客户对我们的产品和管道的需求; |
● | 竞争性或替代产品、技术和定价的影响; |
● | 一般的经济条件和事件,以及它们可能对我们和我们的潜在客户产生的影响; |
● | 我们今后能够在需要时以合理的条件获得足够的资金; |
● | 我们的 实现网络系统和控制的能力,这些系统和控制能够有效地防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意 病毒和Ransomware威胁; |
● | 我们保护和维持对我们知识产权的保护的能力; |
● | 我们与知识产权许可人一起维护现有许可的能力,或获得知识产权的新许可的能力; |
● | 改变生物相似批准和销售的法律和管理程序,以缩短我们产品的市场排他性的持续时间; |
● | 我们成功地管理上述项目所涉及的风险;以及 |
● | 此表中讨论的其他 因素 |
3 |
由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定因素的影响,其中一些是无法预测或量化的 ,而有些则是我们无法控制的,因此你不应将这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。 我们前瞻性陈述中所反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性语句中的预测结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能不时出现,我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。 除非根据适用的法律的要求,我们不打算公开更新或修改任何前瞻性的声明,无论是由于任何新的信息,未来的事件,变化的情况或其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求,术语“VBI”、“我们”和“公司”指的是VBI疫苗公司。以及它的子公司。
除非 另有说明,所有对美元、美元或美元的提述都是指美元、美利坚合众国的法定货币和欧洲联盟的法定货币欧元。我们也可以将 提到新的以色列谢克尔,即以色列的法定货币,加拿大的美元或加元,即加拿大的合法货币 。
除股票和每股数额 或另有规定以百万计外,所列数额以千计。
4 |
第一部分 i-财务信息
项目 1.精简合并财务报表
VBI疫苗公司及附属公司
合并资产负债表
(单位: 千,份额除外)
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
(未经审计) | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | 35,803 | $ | 44,213 | ||||
应收账款净额 | 134 | 201 | ||||||
库存,净额 | 644 | 1,075 | ||||||
预付费用 | 1,026 | 1,024 | ||||||
其他流动资产 | 262 | 450 | ||||||
流动资产总额 | 37,869 | 46,963 | ||||||
非流动资产 | ||||||||
其他长期资产 | 598 | 620 | ||||||
财产和设备,净额 | 9,599 | 10,195 | ||||||
使用权资产 | 1,218 | 1,459 | ||||||
无形资产,净额 | 55,918 | 60,756 | ||||||
善意 | 2,032 | 2,208 | ||||||
非流动资产共计 | 69,365 | 75,238 | ||||||
总资产 | $ | 107,234 | $ | 122,201 | ||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,313 | $ | 1,127 | ||||
其他流动负债 | 12,007 | 12,261 | ||||||
递延收入的当期部分 | 750 | 882 | ||||||
租赁负债的当期部分 | 579 | 642 | ||||||
长期债务当期部分,扣除债务贴现关联方 | 14,484 | 14,845 | ||||||
流动负债总额 | 29,133 | 29,757 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
租赁负债,扣除当期部分 | 638 | 817 | ||||||
遣散费负债 | 459 | 463 | ||||||
递延收入,扣除当期部分 | 2,573 | 2,909 | ||||||
非流动负债共计 | 3,670 | 4,189 | ||||||
承付款和意外开支(附注13) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股(无限授权;无票面价值)(2020年3月31日-已发行和流通178,375,670股;2019年12月31日-已发行和流通178,257,199股) | 285,096 | 284,965 | ||||||
额外已付资本 | 67,486 | 66,430 | ||||||
累计其他综合损失 | (7,405 | ) | (752 | ) | ||||
累积赤字 | (270,746 | ) | (262,388 | ) | ||||
股东权益总额 | 74,431 | 88,255 | ||||||
负债和股东权益共计 | $ | 107,234 | $ | 122,201 |
见精简合并财务报表附注
5 |
VBI疫苗公司及附属公司
合并业务和综合损失报表
(未经审计)
( 千,除股票和每股数额外)
三个月结束 三月三十一日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | $ | 415 | $ | 360 | ||||
业务费用: | ||||||||
收入成本 | 2,577 | 1,179 | ||||||
研发 | 3,193 | 9,040 | ||||||
一般和行政 | 4,058 | 3,960 | ||||||
业务费用共计 | 9,828 | 14,179 | ||||||
业务损失 | (9,413 | ) | (13,819 | ) | ||||
利息费用,扣除利息收入(包括关联方-见注8) | (582 | ) | (480 | ) | ||||
外汇收益(亏损) | 1,637 | (307 | ) | |||||
所得税前损失 | (8,358 | ) | (14,606 | ) | ||||
所得税费用 | - | - | ||||||
净损失 | $ | (8,358 | ) | $ | (14,606 | ) | ||
其他综合(损失)收入-货币换算调整数 | (6,653 | ) | 1,727 | |||||
综合损失 | $ | (15,011 | ) | $ | (12,879 | ) | ||
基本和稀释普通股每股净亏损 | $ | (0.05 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
加权平均普通股数目 | 178,289,746 | 97,481,625 | ||||||
见精简合并财务报表附注
6 |
VBI疫苗公司及附属公司
股东权益合并报表
(未经审计)
(单位: 千,份额除外)
共同数目 股份 | 分享 资本 | 额外 已付 资本 | 累积 其他 综合 收入(损失)- 货币 翻译 调整 | 累积 赤字 | 共计 股东‘ 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的结余 | 178,257,199 | $ | 284,965 | $ | 66,430 | $ | (752 | ) | $ | (262,388 | ) | $ | 88,255 | |||||||||||
股票补偿 | 118,471 | 131 | 1,056 | - | - | 1,187 | ||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (8,358 | ) | (8,358 | ) | ||||||||||||||||
货币换算调整 | - | - | - | (6,653 | ) | - | (6,653 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年3月31日的余额 | 178,375,670 | $ | 285,096 | $ | 67,486 | $ | (7,405 | ) | $ | (270,746 | ) | $ | 74,431 | |||||||||||
截至2018年12月31日的余额 | 97,343,777 | $ | 246,417 | $ | 63,449 | $ | (4,158 | ) | $ | (207,575 | ) | $ | 98,133 | |||||||||||
股票补偿 | 318,110 | 431 | 831 | - | - | 1,262 | ||||||||||||||||||
与债务修订有关的手令修改 | - | - | 179 | - | - | 179 | ||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (14,606 | ) | (14,606 | ) | ||||||||||||||||
货币换算调整 | - | - | - | 1,727 | - | 1,727 | ||||||||||||||||||
截至2019年3月31日的结余 | 97,661,887 | $ | 246,848 | $ | 64,459 | $ | (2,431 | ) | $ | (222,181 | ) | $ | 86,695 |
7 |
VBI疫苗公司及附属公司
现金流动合并报表
(未经审计)
(单位: 千)
最后三个月 三月三十一日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
业务活动现金流量 | ||||||||
净损失 | $ | (8,358 | ) | $ | (14,606 | ) | ||
调整数,将净损失与用于业务活动的现金对账: | ||||||||
折旧和摊销 | 406 | 124 | ||||||
股票补偿 | 1,187 | 1,262 | ||||||
债务贴现摊销 | 239 | 255 | ||||||
营运周转金项目的净变动: | ||||||||
应收账款变动 | 62 | (59 | ) | |||||
库存变化 | 406 | (143 | ) | |||||
预付费用变动 | (30 | ) | 327 | |||||
其他流动资产的变动 | 188 | (84 | ) | |||||
其他长期资产的变动 | (4 | ) | 4 | |||||
资产使用权的变动 | 230 | 245 | ||||||
应付帐款变动 | 227 | (1,089 | ) | |||||
递延收入变化 | (211 | ) | (284 | ) | ||||
其他流动负债的变动 | (1,761 | ) | 273 | |||||
按经营租赁负债支付的款项 | (229 | ) | (245 | ) | ||||
用于业务活动的现金流量净额 | (7,648 | ) | (14,020 | ) | ||||
投资活动 | ||||||||
购置财产和设备 | (133 | ) | (1,896 | ) | ||||
用于投资活动的现金流量净额 | (133 | ) | (1,896 | ) | ||||
筹资活动 | ||||||||
偿还长期债务 | (600 | ) | - | |||||
用于筹资活动的现金流量净额 | (600 | ) | - | |||||
汇率对现金的影响 | (29 | ) | (46 | ) | ||||
这一期间的现金变化 | (8,410 | ) | (15,962 | ) | ||||
现金,期初 | 44,213 | 59,270 | ||||||
现金,期末 | $ | 35,803 | $ | 43,308 | ||||
补充资料: | ||||||||
支付利息的关联方 | $ | 475 | $ | 518 | ||||
非现金投融资活动: | ||||||||
与债务修订有关的手令修改 | - | 179 | ||||||
应付账款和其他流动负债中的资本支出 | 10 | 958 |
见精简合并财务报表附注
8 |
VBI疫苗公司及附属公司
精简合并财务报表的附注
(未经审计)
( 千,除股票和每股数额外)
1.业务的性质和业务的继续
公司 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律成立。
公司及其全资子公司,特拉华州VBI疫苗公司,一家特拉华州公司(“VBI DE”);VBI DE全资子公司,VBI生物技术(美国)公司,特拉华州公司(“VBI US”);VBI BioTechnologies公司(“VBI US”)。一家加拿大公司和VBI US全资子公司(“VBI CDA”);SciVac有限公司(“SciVac”)(“SciVac”)和SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)统称为“Company”、“we”、 us“us”、“Our”或“VBI”。
公司注册办事处位于温哥华伯拉德街666号公园广场1700号套房,主要办公地点是02142剑桥大学第三街222号。此外,该公司在以色列Rehovot设有制造设施,在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 运算
VBI 是一家商业阶段的生物制药公司,开发新一代疫苗,以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们正在推进预防和治疗乙型肝炎的工作,我们使用了唯一一种三抗原性乙型肝炎疫苗Sci-B-Vac,该疫苗获准在以色列使用,并在以色列上市,最近在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的第三阶段 计划,并与VBI-2601(BRII-179)合作,与Brii生物科学有限公司(Brii Biosciations Limited,“Brii Bio”)合作开发的免疫治疗候选品,用于治疗慢性乙型肝炎的功能性治疗。我们的包封的类病毒粒子(“EVLP”)平台技术允许开发EVLP疫苗,该疫苗密切模仿 靶病毒,以激发一种强有力的免疫应答。结合我们的巨细胞病毒(CMV)专业知识和EVLP平台 技术,我们领先的EVLP项目候选人包括胶质母细胞瘤(GBM)疫苗免疫治疗候选,VBI-1901, 我们的预防性CMV疫苗候选,VBI-1501。我们最近还宣布了一项与加拿大全国研究理事会(“NRC”)的合作研究协议,以开发一种以冠状病毒、严重急性呼吸道综合征(“SARS”)和中东呼吸综合征(“MERS”)为目标的全冠状病毒疫苗候选疫苗。
据报道,2019年12月,中国武汉出现了一株冠状病毒 非典-冠状病毒-2,并于2020年3月12日宣布,由SARS-CoV-2引起的冠状病毒是一种大流行。这一流行病将继续在多大程度上影响我们的业务,这将取决于今后的事态发展,这些事态发展非常不确定,无法预测。我们还不知道潜在的延误或对我们的业务、临床研究、研究计划和我们的制造的影响的全部程度;然而,冠状病毒的爆发可能会对我们的业务运作造成实质性的破坏或延迟,包括与潜在的业务发展交易有关的努力 和扰乱市场,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
9 |
流动性 和持续经营
该公司的经营历史有限,面临许多风险,包括但不限于其产品开发和商业化的成功、公司产品的需求和市场接受以及对主要客户的依赖等方面的不确定因素。该公司预计,它将继续承担重大的经营成本和损失 与其产品的开发。
截至2020年3月31日, 公司累计赤字为270,746美元,截至2020年3月31日止的三个月,经营活动现金流出额为7,648美元。
公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验,获得监管批准,并在获得此类批准的情况下,商业化推出其产品。该公司计划用现有现金储备为近期的未来业务提供资金。可通过发行股票证券、发行额外的 债务、结构性资产融资、政府赠款或其他补贴和(或)可能的商业发展交易收入(如果有的话)获得额外的资金。如果需要的话,我们无法保证公司会设法获得这些资金来源。上述条件(br}使人对该公司作为持续经营企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。合并财务报表 不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响,或在公司无法继续经营时可能产生的 数额和负债分类。
2020年4月,该公司以每股1.10美元的价格完成了52,272,726股的承销公开发行,总收益为57,500美元。 公司与发行有关的股票发行费用为3 600美元,产生了53 900美元的净现金收益。
合并资产负债表中确认的财务工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。该公司认为,由于这些工具的短期性质,其现有金融工具的账面价值接近公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。
公司长期资产的账面价值约为其各自的公允价值.
2.重要的会计政策
表示和合并的基
公司的财政年度于每个日历年的12月31日结束。所附未经审计的合并财务报表以美元(“美元”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例编制,供临时报告。因此,按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表(“美国公认会计原则”)中通常包括的某些信息和脚注披露,已根据这些细则和条例予以浓缩或省略。本文件中的12月31日 2019年合并资产负债表是从经审计的合并财务报表中得出的。本季度报表10-Q(本“表10-Q”)所包含的合并财务报表和附注不包括美国公认会计原则所要求的所有披露,应与公司截至2019年12月31日(“2019-10-K”)年度报告(“2019-10-K”)所载财务报表和附注一并阅读, 已于2020年3月5日提交证券交易委员会。
精简的合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目:SciVac、VBI DE、VBI US、VBI CDA和SciVac HK。公司与其子公司之间的公司间结余和交易在精简的合并财务报表中予以消除。
管理层认为,这些精简的合并财务报表包括所有正常的调整和应计项目,以及为公平列报所列期间的结果所必需的经常性调整。所列期间的结果 不一定表示全年或今后任何期间的预期结果。
重大会计政策
在编制这些精简的合并财务报表时使用的重大会计政策在2019年10-K号文件中披露,在截至2020年3月31日的三个月内,公司的重要会计政策没有变化。
10 |
3.新的会计公告
最近通过了会计公告
无形资产 -亲善和其他内部使用软件
在2018年8月 ,FASB发布了ASU 2018-15:无形资产-亲善和其他-内部使用软件(分主题350-40): 客户对服务合同云计算安排中发生的实施成本的核算。此 ASU将托管安排(即服务合同 )中发生的实现成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实现成本资本化的要求相一致。因此,修正案要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循分主题 350-40中的指导方针,以确定哪些实施费用应作为与服务合同有关的资产资本化,哪些成本为费用。 我们采用自2020年1月1日起生效的ASU是前瞻性的,对我们精简的 合并财务报表和相关脚注披露没有重大影响。
最近发布的会计准则,尚未采用
无
11 |
4.库存净额
库存 按成本或市场的较低比例列出,包括以下内容:
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
成品 | $ | 36 | $ | 58 | ||||
在制品 | 10 | 237 | ||||||
原料 | 598 | 780 | ||||||
$ | 644 | $ | 1,075 |
5.无形资产和商誉
2020年3月31日 | ||||||||||||||||||||
总账面金额 | 累积 摊销 | 累积减值费用 | 累积货币换算 | 网书 价值 | ||||||||||||||||
专利 | $ | 669 | $ | (536 | ) | $ | - | $ | 24 | $ | 157 | |||||||||
IPR&D资产 | 61,500 | - | (300 | ) | (5,439 | ) | 55,761 | |||||||||||||
$ | 62,169 | $ | (536 | ) | $ | (300 | ) | $ | (5,415 | ) | $ | 55,918 |
(一九二零九年十二月三十一日) | ||||||||||||||||||||
毛额 载运 金额 | 累积 摊销 | 累积减值费用 | 累积货币换算 | 网书 价值 | ||||||||||||||||
专利 | $ | 669 | $ | (521 | ) | $ | - | $ | 30 | $ | 178 | |||||||||
IPR&D资产 | 61,500 | - | (300 | ) | (622 | ) | 60,578 | |||||||||||||
$ | 62,169 | $ | (521 | ) | $ | (300 | ) | $ | (592 | ) | $ | 60,756 |
公司在其估计使用寿命的基础上,直线摊销具有有限寿命的无形资产。
2019年12月31日起,知识产权资产账面价值的 变化与货币换算调整有关,在截至2020年3月31日的三个月期间,货币换算调整减少了4,817美元。
2020年3月31日 | |||||||||||||||||
毛额 载运 金额 | 累积 减值 充电 | 累积 货币 翻译 | 网书 价值 | ||||||||||||||
善意 | $ | 8,714 | $ | (6,292 | ) | $ | (390 | ) | $ | 2,032 |
(一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||||||||
总携带 金额 | 累积 减值 充电 | 累积 货币 翻译 | 网书 价值 | ||||||||||||||
善意 | $ | 8,714 | $ | (6,292 | ) | $ | (214 | ) | $ | 2,208 |
2019年12月31日起商誉账面价值的 变化与货币换算调整有关,在截至2020年3月31日的三个月期间,货币换算调整减少了176美元。
12 |
6.其他流动负债
其他流动负债包括:
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
应计研发费用(包括临床试验费用) | $ | 9,693 | $ | 9,247 | ||||
工资和与雇员有关的费用 | 1,359 | 2,184 | ||||||
其他流动负债 | 955 | 830 | ||||||
$ | 12,007 | $ | 12,261 |
7.普通股每股亏损
每股基本 损失是通过将适用于普通股股东的净亏损除以每个期间未发行的普通股 的加权平均数来计算的。稀释每股亏损包括可能行使或转换诸如认股权证和股票期权等证券 的影响,这将导致增发普通股 ,除非这种影响是反稀释的。在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损时,由于当存在净亏损时,稀释 股份不包括在计算中,因此两种计算的加权平均股份数保持不变,因为它们的效果是反稀释的。这些潜在的稀释性证券在附注9“股东权益和额外缴入资本”中有更详细的描述。
在2020年3月31日和2019年3月31日有可能稀释未发行证券之后的 已被排除在稀释后的加权平均流通股的计算之外,因为它们将具有抗稀释作用:
2020年3月31日 | (一九二零九年三月三十一日) | |||||||
认股权证 | 2,618,824 | 2,618,824 | ||||||
股票期权及股权奖励 | 10,894,792 | 7,377,995 | ||||||
13,513,616 | 9,996,819 |
13 |
8.长期债务相关方
在2020年3月31日和2019年12月31日,长期债务如下:
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
长期债务,扣除债务折扣 | $ | 14,484 | $ | 14,845 | ||||
减:当期部分,减去债务贴现率 | 14,484 | 14,845 | ||||||
$ | - | $ | - |
2016年5月6日,该公司通过VBI US向Perceptive Credit Holdings,LP,一个关联方( “贷款人”)提供了金额为6,000美元的定期贷款安排(“贷款机制”)。2016年12月6日,该公司修订了贷款机制 (“经修正的信贷机制”),将贷款人的承付额提高到13 200美元,加上贷款机制的剩余余额1 800美元。关于经修订的信贷机制,2016年12月6日,公司向贷款人发出两份认股权证;第一张认股权证以4.13美元的行使价格购买公司普通股的363,771股股份,第二张认股权证以3.355美元的行使价格购买公司普通股的1,341,282股股份。根据认股权证的相对公允价值计算,认股权证的收益总额为2 793美元,而认股权证和债务的公允价值之和则为 。这导致债务以折扣形式发行。该公司承担了360美元的债务发行费用,在全额偿还债务后必须支付300美元的退出费,从而产生额外的债务折扣。在经修正的信贷机制和认股权证签发之后,债务折扣总额为3 453美元。
2018年7月17日,该公司修订了经修正的信贷机制(“第二修正案”),将该公司只需支付2018年5月31日至2018年12月31日贷款利息的期限延长,并将购买向贷款人发行的363,771股普通股的某些认股权证的到期日延长至2021年7月25日至12月6日。该公司将此解释为债务修改,由于延长了与第二修正案有关的认股权证到期日 ,债务折扣增加了386美元。此金额表示修改后权证的增量公允 值。
2019年1月31日,公司进一步修订了经修正的信贷机制(“第三修正案”),将公司只需支付2018年12月31日至2020年1月31日贷款利息的 期限延长至I);(Ii)将定期贷款的期限延长至2020年6月30日、2020年和iii),将某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363,771张认股权证的4.13美元降至2.75美元,并将12月6日发行的363,771张认股权证的行使价格从4.13美元下调至2.75美元,2016年12月6日发行的1,341,282张认股权证,价值3.355美元。公司将此列为债务调整, ,由于修订了与第三修正案有关的行使价格,债务折扣增加了179美元。这一数额是经修改的认股权证的增量公允价值。
经修正的信贷机制下的贷款本金总额(随后修订)于2020年3月31日到期,包括下文讨论的300美元的退出费,总额为14,700美元。根据经修订的信贷安排 提供的贷款本金应计利息,年利率等于:(A)一个月的libor(上限为5.00%)或(B)1.00%,加上 适用的保证金。适用的保证金为11.00%。该公司最初只需支付利息至2018年5月31日,根据“第二修正案”,该日期延长至2018年12月31日,并根据“第三修正案”进一步延长至2020年1月31日。截至2020年3月31日,利率为12.625%。一旦发生违约事件 (如经修正的信用机制所定义),以及在违约事件持续期间,上文所述的适用保证金将每年增加4.00%。这一定期贷款安排的到期日已从2019年12月6日延长至2020年6月30日,包括金融和非金融契约,包括最低现金余额要求。截至2020年3月31日,该公司遵守了这些公约。根据经修订的信贷机制,公司同意,放款人应指定一人为公司董事会成员(“董事会”)。 贷款人的指定人也是公司最大股东的投资组合经理。从2018年1月起,贷款人的指定人从我们的董事会辞职。
公司根据经修订的信贷机制承担的义务,主要由对公司及其附属公司的所有资产的留置权担保,并由公司及其附属公司担保。修正后的信贷机制 还包含习惯上的违约事件。
债务贴现总额为4,018美元,按债务期限内的有效利息法计算,截至2020年3月31日和2019年12月31日,未摊销的债务折扣分别为216美元和455美元。
在2020年3月31日和2019年12月31日,我们未偿债务的公允价值估计分别约为14,376美元和15,272美元,在公允价值等级中被认为是第3级。
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月,扣除利息收入后的利息支出如下:
三个月结束 三月三十一日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
利息费用关联方 | $ | 475 | $ | 518 | ||||
债务贴现关联方摊销 | 239 | 255 | ||||||
利息收入 | (132 | ) | (293 | ) | ||||
利息支出总额,扣除利息收入 | $ | 582 | $ | 480 |
下表汇总了长期债务下应支付的未来本金:
本金支付 第三修正案 以及出境费 | |||||
2020年剩余时间 | $ | 14,700 | |||
$ | 14,700 |
14 |
9.股东权益及额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由公司董事会及其赔偿委员会批准和管理。根据赔偿委员会的建议,董事会指定符合资格的参与者列入计划,并指定新期权的数量、行使价格和归属期限。
2006年美国股票期权计划
根据2006年VBI美国股票期权计划(“2006年计划”),将不发放任何 进一步的选项。截至2020年3月31日,有993,666个备选方案在2006年计划下尚未落实。
2013年股权激励计划
根据2013年股权激励计划(“2013年计划”),将不发放任何其他选项。截至2020年3月31日,在“2013年计划”下,没有尚未落实的备选方案。
2014年股权激励计划
2014年股权激励计划(“2014年计划”)下将不发放任何其他选项。截至2020年3月31日,根据“2014年计划”,仍有521 242个备选方案尚未落实。
2016年奖励计划
2016 VBI股权激励计划(“2016计划”)是一项滚动激励计划,该计划将根据2016年计划发行的普通股数量与公司的任何其他基于担保的薪酬安排一起设定为在根据2016年计划发放任何赠款时以非稀释方式发行和发行的普通股总额的最多 10%。 10%上限包括所有股权奖励计划下提供的期权。2016年计划是一项综合股权奖励计划,根据该计划,公司可向符合资格的参与者授予股权和股权挂钩的奖励,以便通过提供奖励和吸引、激励、保留和奖励有资格参加2016年计划的人员,促进公司的成功。“2016年计划”下的赠款包括一个或多个期权、股票增值 权(“非典”)、限制性股票单位(“RSU”)、业绩股票单位(“PSU”)、限制性股票股份 或2016年计划可能允许的其他奖励。截至2020年3月31日,根据“2016年计划”,共有9,136,027种期权和243,857种股票奖励未获执行。
截至2020年3月31日,根据“2016年计划”,仍可用于奖励的普通股总数为5,709,125股,总数为5,709,125股。
15 |
与股票期权有关的活动 如下:
库存数量 备选方案 | 加权 {br]平均 运动价格 | |||||||
截至2019年12月31日的未缴余额 | 6,471,708 | $ | 2.79 | |||||
获批 | 4,185,000 | $ | 1.46 | |||||
被没收 | (5,773 | ) | $ | 2.20 | ||||
截至2020年3月31日的未清余额 | 10,650,935 | $ | 2.25 | |||||
可在2020年3月31日运动 | 4,064,032 | $ | 3.41 |
与RSU有关的信息 如下:
数目 股票 获奖 | 加权 平均公平 值在 授予日期 | |||||||
截至2019年12月31日已发行的未归属股票 | 157,997 | $ | 2.77 | |||||
获批 | 125,000 | $ | 1.66 | |||||
既得利益 | (39,140 | ) | $ | 3.36 | ||||
截至2020年3月31日发行的未获授权股票 | 243,857 | $ | 2.11 |
在确定基于股票的薪酬数额时,公司使用Black-Schole期权定价模型,应用下列加权平均假设,建立授予的期权的公平 值:
2020 | 2019 | |||||||
波动率 | 90.12 | % | 118.12 | % | ||||
无风险利率 | 1.54 | % | 2.46 | % | ||||
预期任期(以年份计) | 5.77 | 5.77 | ||||||
预期股利收益率 | 0.00 | % | 0.00 | % | ||||
每个选项的加权平均公允价值 | $ | 1.04 | $ | 1.43 |
期权的 公允价值在归属期内被确认为一种直线费用,当它们发生时,没收被记作 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,以股票为基础的赔偿费用总额为 如下:
三个月结束 三月三十一日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
研发 | $ | 244 | $ | 228 | ||||
一般和行政 | 933 | 1,017 | ||||||
收入成本 | 10 | 17 | ||||||
股票补偿费用总额 | $ | 1,187 | $ | 1,262 |
16 |
10.收入和递延收入
收入 由以下部分组成:
三个月结束 三月三十一日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
产品收入 | $ | 180 | $ | 93 | ||||
R&D服务收入 | 235 | 267 | ||||||
总收入 | $ | 415 | $ | 360 |
下表列出了根据目前 估计数预计在未来确认的与业绩义务有关的收入,这些收入在2020年3月31日尚未得到满足:
共计 |
本期至3月31日, 2021 | 剩余部分 | ||||||||||
产品收入 | $ | 469 | $ | - | $ | 469 | ||||||
R&D服务收入 | 2,854 | 750 | 2,104 | |||||||||
共计 | $ | 3,323 | $ | 750 | $ | 2,573 |
下表列出截至2020年3月31日的三个月递延收入余额的变动情况:
2019年12月31日结余 | $ | 3,791 | ||
确认递延收入 | (231 | ) | ||
货币换算 | (237 | ) | ||
2020年3月31日结余 | $ | 3,323 | ||
短期 | $ | 750 | ||
长期 | $ | 2,573 |
协作 和许可协议-Brii Bio
2018年12月4日,我们与Brii Bio签订了一项协作和许可协议(“协作和许可协议”),
● | 公司和Brii Bio同意合作开发一种基于乙肝重组蛋白的免疫治疗剂 ,由中国、香港、台湾和澳门(统称为“许可领土”)组成,并进行Ib/IIa阶段的临床试验,以比较VBI-2601(BRII-179),这是VBI开发的一种基于重组 蛋白的免疫疗法,用于治疗慢性乙型肝炎,与Brii Bio共同开发了一种新的组合物 (要么是“许可产品”);和 | |
● | 公司授予Brii Bio独家特许权,以进行研究、管理和其他活动,因为可能需要 获得和维持经许可的产品的营销批准,用于治疗在 许可的领土上的乙型肝炎,并将许可的产品商业化,用于诊断和治疗在 许可的领土上的慢性乙型肝炎。 |
17 |
根据合作与许可协议,该公司负责研发服务,Brii Bio负责与许可领土的临床试验有关的费用。
对合作与许可协议的初步考虑包括一笔1100万美元的不可退还的预付款项。作为合作和许可证协议的一部分,该公司与Brii Bio签订了一项股票购买协议。根据股票购买协议的条款,该公司向Brii Bio 2,295,082股普通股,价值360万美元(基于2018年12月4日公司的普通股价格)。其余740万美元被视为初始交易 价格,分配给两项业绩义务:一是VBI-2601(BRI-179)许可证,二是研发服务。使用基于预期成本加 一种保证金方法的估计销售价格,向R&D 服务分配了480万美元的交易价格,并使用 剩余法将260万美元的剩余交易价格分配给了VBI-2601(BRI-179)许可证。
此外,该公司还可获得另外1.175亿美元的潜在管理和销售里程碑付款,以及特许领土内商业销售的特许权使用费。不属于 公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,如法规批准,在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。因此,在最初的交易价格中没有包括可变的考虑因素,到目前为止还没有确认这类数额 。
2018年12月4日,该公司批准了VBI-2601(BRI-179)许可证,Brii Bio能够使用该许可证并从中受益,因为它被确定为不同。随着时间的推移,R&D服务将被满足,因为使用“成本对成本”的输入方法提供服务 ,因为这种方法表示基于预期发生的成本类型的服务转移 的最精确描述。截至2020年3月31日,在330万美元的递延收入总额中,与Brii Bio有关的仍不满意的研发服务(br})为270万美元。
在该期限结束前终止合作与许可协议时,不存在退款义务,与未履行的履约义务有关的递延收入中的任何 数额将立即得到确认。
11.COLLABORATON安排
葛兰素史克生物制品S.A.(“GSK”)
在2019年9月10日,我们签订了临床协作协议(“协作协议”),根据该协议,我们将调查GSK专有AS 01的使用情况。B佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究。作为协作协议的结果,正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究臂,以适应AS 01。B 佐剂。
这种 关系被认为是协作关系,而不是客户关系,因此在ASC主题606的范围之外说明了 。与第二个研究机构有关的费用将作为研究和发展费用支出;到目前为止,费用为142美元。
加拿大国家研究委员会(“NRC”)
2020年3月31日,我们宣布与加拿大最大的联邦研究开发机构NRC合作,开发一种针对冠状病毒、SARS和MERS的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司将合作评估和确定有希望的疫苗候选人。该合作将结合该公司的病毒疫苗专门知识、EVLP技术平台和改良的 冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和检测开发能力,以确定最具免疫原性的候选疫苗,以供进一步开发。
这种 关系被认为是协作关系,而不是客户关系,因此在ASC主题606的范围之外说明了 。与合作有关的费用将作为研究和开发费用支出; 年迄今的费用已降至最低。
布里生物科学有限公司
2018年12月4日,我们与Brii Bio签订了合作与许可协议,如注10所述。
12.所得税
公司在美国、以色列和加拿大税务管辖区开展业务。它的收入受到不同税率的影响,在一个司法管辖区发生的 损失不能用来抵消另一个法域应付的所得税。
公司根据今年迄今期间的结果,确定每个中期结束时的年度有效税率。由于该公司是在加拿大注册成立的,因此它必须使用加拿大26.50%的法定税率来确定估计的年度有效税率。
在截至2020年3月31日的3个月内, 公司对税前损失的实际税率为0.0%(截至2019年3月31日的3个月为0.0%),与加拿大26.50%的法定税率不同,主要原因是对加拿大递延税金的估价免税额超过了加拿大剩余的递延税负债,以及记录所有其他管辖区递延税资产的估值 免税额的效果。
公司对其所有递延税款资产保持估价备抵。如果根据 对各种因素的评估,包括最近的业务损失历史、预期的未来收益以及审慎和合理的税收规划战略,更有可能无法实现递延税收资产的某些部分,则需要提供估值备抵。
13.承付款项和意外开支
法律程序
公司可能不时参与因正常经营过程和经营而引起的某些索赔和诉讼。管理部门评估这些索赔,如果认为某项资产可能受到损害或负债,而且损失数额可以合理估计,则根据管理层对最可能的结果的评估为损失编列备抵。
18 |
2018年9月13日,以色列中部地区地区法院提出两项诉讼,将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中,两名未成年人通过其父母声称,2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac的缺陷;Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿,但没有充分的证据证明其安全;SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息,而且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时还提出了一项动议,要求批准2011年4月以来在以色列为428,000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼,并要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是千英镑)的赔偿(527,209美元)。第二项申诉是两名未成年人及其父母对本中心和以色列卫生部提起的民事诉讼,指控除其他外,本组织销售一种实验性、缺陷性、危险或有害的疫苗;Sci-B-Vac 在以色列销售,但没有充分证据证明其安全;Sci-B-Vac未经西方监管机构批准在以色列生产和销售。这项索赔要求赔偿过去和将来的损失和开支,以及惩罚性的 损失。
SciVac 认为这些问题毫无价值,并打算有力地为这些主张辩护。
地区法院接受了SciVac的动议,暂停就批准集体诉讼作出决定,等待 确定民事诉讼的责任。民事诉讼审判的初步听证于2020年1月15日开始。
操作 租约
公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议,这些协议被归类为经营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2020年4月30日到期,没有延长的余地。我们的制造设备租赁协议将于2022年1月31日到期,其中包括一个5年期限,延长至2027年1月 31。我们在加拿大的研究设施的租赁协议包括办公和实验室空间,最初的 期限将于2019年12月31日到期,并可选择将该期限延长两年,为期三年。自2019年9月5日起,租期延长至2022年12月31日,可选择将租约再延长三年。
自2020年4月30日起,该公司对马萨诸塞州剑桥办公设施租赁协议进行了第七次修订,将租期延长三年,至2023年4月30日止,不得延长,基本租金为每月25美元,但每年增加3%。
要扩展的选项 不被确认为租赁负债的一部分,也不确认为资产使用权。没有剩余价值 担保,没有可变租赁付款,也没有租约规定的限制或契约。用于衡量 、租赁负债和使用权资产的贴现率是通过审查我们在初始计量日期 日的增量借款利率来确定的。
租赁费用: | ||||
业务租赁费用: | ||||
截至2020年3月31日止的三个月 | $ | 288 | ||
其他资料: | ||||
加权平均剩余租赁期限 | 2.19岁 | |||
加权平均贴现率 | 12 | % |
经营费用包括在一般费用和行政费用(“G&A”)的业务报表和综合损失。
19 |
下表汇总了今后与租赁负债对账的未贴现现金付款:
截至12月31日的年度 | |||||
2020 | 522 | ||||
2021 | 673 | ||||
2022 | 154 | ||||
共计 | $ | 1,349 | |||
贴现效果 | (132 | ) | |||
租赁负债总额 | $ | 1,217 | |||
减:当前部分 | (579 | ) | |||
长期租赁责任 | $ | 638 |
14.分段信息
公司的首席执行官(“首席执行官”)已被确定为首席经营决策者。首席执行官 评估公司的业绩,并根据公司内部 管理系统提供的信息在一个统一级别上分配资源。该公司已确定,它只有一个运营部门。
来自外部客户的收入 根据订约客户的位置归属于地理区域:
三个月结束 三月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
以色列 | $ | 132 | $ | 99 | ||||
中国/香港 | 231 | 261 | ||||||
欧洲 | 52 | - | ||||||
共计 | $ | 415 | $ | 360 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我国加拿大没有收入。
15.随后发生的事件
2020年4月,该公司以每股1.10美元的价格完成了52,272,726股的承销公开发行,总收益为57,500美元。 公司与发行有关的股票发行费用为3 600美元,产生了53 900美元的净现金收益。该公司已聘请国家证券公司(“国家”)就该提议提供财务咨询服务。作为对这类服务的考虑,公司同意向National或其指定人发出认股权证,购买总计705 000股普通股(“国家认股权证”),但须遵守以权证协议形式规定的条款和条件。国家认股权证可在签发时立即行使,并在 签发三年后终止。国家认股权证的行使价格为每股1.5美元。
20 |
项目 2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论以及合并的 财务报表和本表格10-Q中其他地方所包含的相关说明,以及我们提交给SEC的2019年10-K年度审定合并财务报表 。
除股票和每股数额 或另有规定以百万计外,所列数额以千计。
概述
我们是一家商业阶段的生物制药公司,开发新一代疫苗,以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们正在推进预防和治疗乙型肝炎的工作,我们使用的是唯一一种三抗原性乙型肝炎疫苗Sci-B-Vac,该疫苗获准在以色列使用,并在以色列上市,最近在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的第三阶段 计划,并与VBI-2601(BRII-179)合作,与Brii生物科学有限公司(Brii Biosciations Limited,“Brii Bio”)合作开发的一种免疫治疗候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎的功能性治疗。我们的包封的类病毒粒子(EVLP)平台技术允许开发与该病毒密切相似的EVLP疫苗,以激发一种强有力的免疫应答。将我们的巨细胞病毒(CMV)专业知识与EVLP平台 技术相结合,我们领先的EVLP项目候选人包括胶质母细胞瘤(“GBM”)疫苗免疫治疗候选疫苗VBI-1901, 和预防性CMV候选疫苗VBI-1501。我们最近还宣布了一项与加拿大全国研究理事会(“NRC”)的合作研究协议,以开发一种以冠状病毒、严重急性呼吸道综合征(“SARS”)和中东呼吸综合征(“MERS”)为目标的全冠状病毒疫苗候选疫苗。我们的总部设在马萨诸塞州的剑桥,在加拿大的渥太华有研究业务,在以色列的雷霍沃特有制造业务。
产品 管道牵头项目候选人
程序: 指示 | 当前 发展阶段 | ||
乙型肝炎组合: | |||
● | SCI-B-Vac:预防性乙型肝炎 | 相位 Ⅲ完全 | |
● | VBI-2601:治疗性乙型肝炎 | 相 Ib/IIa | |
EVLP 平台组合: | |||
● | VBI-1901:治疗CMV相关癌症(GBM) | 相 I/IIa | |
● | VBI-1501:预防CMV | 相位 i完成 | |
● | VBI-2901: 预防泛冠状病毒 | 临床前 |
21 |
以下是这些程序和最新发展的 摘要。
乙型肝炎组合
SCI-B-Vac抗原预防乙型肝炎疫苗
SCI-B-Vac 是一种三抗原预防乙型肝炎疫苗,被批准用于以色列,并在以色列上市,最近在美国、欧洲和加拿大完成了其关键的第三阶段计划。与其他商用的乙肝疫苗相比,疫苗中只有一种乙肝表面抗原(S抗原),Sci-B-Vac含有全部三种乙肝表面抗原:S抗原、前S1抗原和前S2抗原。此外,Sci-B-Vac有别于其他商业认可的乙肝疫苗,因为它是在哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢“CHO” 细胞)而不是酵母中生产的。已发表的数据表明,T细胞对前S1和前S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的 反应,从而产生更多的免疫原性反应。
SCI-B-Vac 尚未被美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或加拿大卫生部批准使用。最近完成的全球第三期临床项目旨在实现FDA、EMA、 和加拿大卫生部分别在美国、欧洲和加拿大商业销售Sci-B-Vac的批准。我们全资拥有的子公司,SciVac有限公司,在以色列的Rehovot,生产和销售Sci-B-Vac.
在2019年6月17日,我们宣布了随机、双盲、对照的关键第三阶段研究、保护、 的阳性结果,旨在评价10克剂量的Sci-B-Vac的有效性和安全性,而标准的护理疫苗的标准 剂量为20克,即Engerix-B。这项研究共招募了1,607名成年人,其中81%的年龄为≥45岁,在第三次接种后4周的所有受试者中,均遇到了两者的共同终点:(1)Sci-B-Vac(91.4%)与Engerix-B(76.5%) 的血清保护率(“spr”)不低(spr差异:14.9%;95%置信区间(CI))。[11.2%, 18.5%](2)Sci-B-Vac(89.4%)与Engerix-B(73.1%)在≥45岁、接种3次疫苗后4周的优势(SPR差异:16.4%;95%CI)。[12.2%, 20.7%])。此外,与Engerix-B相比,Sci-B-Vac在第3次疫苗接种后4周的年龄、性别、体重指数(BMI)、糖尿病状况和吸烟状况等主要亚组分析中均高于≥18岁的人群。
在 2020年1月9日,我们报告了第二阶段第三阶段常数的正面结果,旨在评估Sci-B-Vac的生产一致性,并比较Sci-B-Vac与Engerix-B的安全性和免疫原性。持续阶段 III研究,纳入了2,838名成年人,年龄在18-45岁之间,达到了初级和中级终点。 常数研究的主要终点是Sci-B-Vac的制造一致性.对于这一主要终点,本研究评估了疫苗免疫应答,通过三个独立的、连续生产的大量Sci-B-Vac抗体的几何平均浓度(“GMC”)来衡量,即在第三次接种后4周。结合保护第三阶段研究的阳性安全性和免疫原性结果,我们期望这些数据构成在美国、欧洲和加拿大提交监管文件的基础。
持续研究的第二终点显示Sci-B-Vac的SPR(99.3%)与Engerix-B(94.8%)相比,在完成整个接种过程后一个月 (SPR差异:4.49%;95%CI)。[2.90%, 6.63%]-两次疫苗接种后168天,Sci-B-Vac 和Engerix-B分别为90.4%和51.6%。除表现出非自卑感外,两次和三次接种后,Sci-B-Vac与Engerix-B相比,SPR均达到 。恒定值下的探索性分析( 比较两剂Sci-B-Vac后的SPR(90.4%)和三剂Engerix-B(94.8%)后的SPR(SPR差值:-4.3%; 95%CI)[-6.48%, -1.90%])。根据通常使用的乙肝疫苗非低劣性的统计范围(定义为 95%CI≥-10%),此分析表明两剂Sci-B-Vac(在日 168)与三剂Engerix-B(在196天)相比无低劣性。同样,在这些时间点,对18-45岁受试者的保护和持续研究的综合免疫原性分析的初步数据显示,SPR的差异为 -4.2%;95%CI。[-6.38%, -1.99%]。两次与三次剂量比较并不是监管审批过程的一部分,也不包括在我们所寻求的预期指标中,但我们相信它有助于Sci-B-Vac的稳健免疫原性。
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安全性和耐受性在恒定和保护研究中与已知的Sci-B-Vac的安全状况是一致的。没有发现新的 安全风险,也没有在这两个研究队列中观察到安全信号。从保护和持续研究两方面进行的综合安全数据分析正在进行中。
预期完成的第三阶段研究将支持林业发展局的生物制剂许可证申请(“BLA”)、EMA的营销 授权申请(“MAA”)和向加拿大卫生部提交的新药申请(“NDS”)。我们期望在2020年第二季度与FDA进行BLA之前的讨论,并视这种讨论的结果和与其他监管机构的讨论结果而定,并计划从2020年第四季度起在美国、欧洲和加拿大提交监管审批申请。
VBI-2601:乙肝免疫治疗候选药物
VBI-2601 (BRI-179)是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎(一种影响全球超过2.5亿人的疾病)。慢性乙型肝炎感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病,使其成为威胁全球健康的一个问题。VBI-2601(BRI-179) 是一种广泛的抗乙型肝炎病毒免疫系统,其中T细胞免疫在控制乙型肝炎病毒感染中起着重要的作用。
2018年12月6日,该公司宣布,它已与Brii Bio签订了一项合作和许可协议(“许可协议”),除其他事项外,根据该协议,我们和 Brii Bio同意合作在中国、香港、台湾和澳门(“特许领土”)开发一种基于乙肝重组蛋白的免疫治疗候选产品,并进行Ib/IIa期临床试验(br},目的是将VBI-2601(BRI-179)与与Brii Bio联合开发的新成分进行比较。
在2019年11月14日,我们宣布开始对慢性乙型肝炎患者进行Ib/IIa阶段的VBI-2601(BRI-179)研究。VBI-2601(BRI-179)的Ib/IIa期临床研究是一项随机对照研究,旨在评估VBI-2601(BRI-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究设计为两部分剂量提升 研究,评估不同剂量水平的VBI-2601(BRI-179)与免疫调节佐剂,并预计将 登记多达65名患者。这项临床研究的初步人类概念验证数据预计将在2020年下半年进行。 这项研究由Brii Bio赞助,将在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特区和中国的多个研究地点进行。
EVLP平台投资组合
evlp技术使合成“包膜”类病毒粒子,或“evlp”成为可能。许多 病毒被“包封”,因为它们被脂质双层膜包围。这种病毒在其“包膜”表面显示抗原蛋白 ,可作为疫苗研制的靶点。合成制备“包膜”类病毒粒子的能力不同于以往发展的不包括脂质双层膜的VLP技术,因此这些技术在自然界中不能在“包膜” 内表达抗原蛋白。
VBI-1901:肿瘤疫苗免疫治疗候选疫苗
我们的癌症疫苗免疫治疗计划,VBI-1901,针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。CMV与包括GBM、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤在内的多个实体肿瘤有关。我们于2018年1月在复发性GBM患者中启动了一项多中心期I/IIa 评价VBI-1901的临床研究,联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF), 。这项研究的A部分于2018年12月完成。在2019年4月,独立的数据安全监测委员会完成了对所有安全数据的审查,这些数据来自于我们全部注册的第一/IIa期试验的A部分,即经常性GBM受试者,其中包括3个不同剂量组中的6名受试者。数据安全监测委员会一致建议不加修改地继续进行这项研究,并且对VBI-1901的3种剂量水平中的任何一种都没有安全顾虑。在2019年4月23日,我们宣布,根据安全性和免疫原性数据,对复发的GBM患者进行的I/IIa期研究的A部分中的最高剂量 (10g)被选定为B部分测试 的最佳剂量水平。A部分被设计为剂量提升阶段,以评估安全性、耐受性和确定VBI-1901的 最佳剂量水平,B部分是A部分所定义的最佳剂量水平的后续扩展阶段。
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在2019年9月10日,我们与葛兰素史克生物制品公司签订了临床合作协议(“协作协议”)。(“葛兰素史克”)根据这一规定,我们将调查葛兰素史克专有AS 01的使用情况。B 佐剂 系统在我们正在进行的VBI-1901研究。作为合作协议的结果,在正在进行的I/IIa期临床研究的B部分中增加了第二个研究臂。B部分现在是一项两臂开放标签的研究,将20例首次复发的GBM患者与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(Gmsf)或as 01联合应用vbi-1901。B 作为免疫调节佐剂。从2019年7月底开始,在VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者开始注册。应用AS 01对10例VBI-1901患者进行登记B 于2020年3月宣布。
这项研究的A部分和GM-CSF分别在2019年和2020年初公布了安全性、免疫应答和VBI-1901与GM-CSF的临床和肿瘤反应。在A部大剂量组中,疫苗应答与肿瘤反应相关,三位疫苗应答者均表现出稳定的疾病,持续时间超过12周。A部大剂量组中的两例患者原发肿瘤的体积缩小了60%。VBI-1901还诱导和扩大了这两例患者的稳健T细胞反应.疫苗应答者12个月总生存率为83%(n=5/6),疫苗无效者为33%(n=3/9)。类似地,在A部分评估的患者中,疫苗应答者的OS中位数(14.0个月)比疫苗 非应答者(7.75个月)提高了6.25个月。VBI-1901在所有剂量的测试中仍然是安全和耐受性好的,没有观察到任何安全信号。
根据2019年11月公布的数据,B部分所见的早期肿瘤和免疫反应与本研究A部分观察到的应答 相似。免疫生物标记物与肿瘤/临床反应之间的相关性将在整个B部分的研究过程中继续得到改进。
我们期待从vbi-1901和gm-csf臂的扩展免疫数据和肿瘤成像数据在2020年中期研究的B部分, 和来自vbi-1901和as 01的初始免疫学数据。B ARM在2020年第四季度研究的B部分。
VBI-1501:预防CMV疫苗候选
我们的EVLP项目的另一个 是一种疫苗候选,旨在预防CMV感染。CMV可能导致新生儿严重感染 (先天性CMV),也可能导致免疫系统薄弱的人,如实体器官或骨髓 移植受者严重感染。我们的预防性CMV疫苗候选使用EVLP平台表达一种改良形式的CMV糖蛋白 B(“GB”)抗原,并与明矾配合,一种在FDA批准的产品中使用的佐剂。
在2018年5月,我们宣布了VBI-1501随机安慰剂对照第一阶段研究的阳性结果。最后的 期I期研究结果表明,VBI-1501在所有剂量下都是安全且耐受性好的,有无佐剂明矾,最大剂量的VBI-1501,2.0g,加明矾后,在 100%的受试者中产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体,而第二次接种后,诱导效价为81%,诱导效价可与自然感染受保护的患者相比。用明矾第三次接种VBI-15012.0g后,31%的人也出现了抗上皮细胞感染的中和抗体。结果表明,该疫苗具有抗明矾抗体效价。最高剂量的VBI-1501,2.0g含明矾,其抗原含量比其他几种VLP疫苗或其他公司开发的CMV疫苗的抗原含量低约10倍。
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2018年12月20日,在与加拿大卫生部积极讨论后,我们宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究的计划。我们在2019年7月从FDA得到了同样积极的指导。第二阶段的研究预计将评估的安全 和免疫原性剂量的VBI-1501高达20克与明矾。公司目前正在评估该程序下一步 的时间。
VBI-2901:预防泛冠状病毒疫苗候选
在2020年3月31日,我们宣布与加拿大最大的联邦研究和开发组织NRC合作,开发一种针对冠状病毒、SARS和MERS的泛冠状病毒候选疫苗。根据过去临床经验 与EVLP平台,我们期望一个多价EVLP候选疫苗,共同表达的SARS-CoV-2,SARS-CoV,和MERS-CoV 钉蛋白,将是可能的发展。此外,我们认为这种多价结构可使 产生广泛的反应性抗体,这些抗体提供了对随时间可能出现的变异株冠状病毒的保护潜力。
该合作将把VBI的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和冠状病毒抗原与NRC独特设计的SARS-CoV-2抗原和检测开发能力结合起来,以确定最具免疫原性的候选疫苗 供进一步开发。
NRC和VBI将协作 来评估和选择最佳的候选疫苗。继在 nrc核心设施和vbi在加拿大渥太华的研究机构进行的临床前研究之后,VBI相信临床研究材料可以在2020年第四季度获得。
我们还可能寻求在许可的临床阶段疫苗或与疫苗相关的技术,我们认为这些技术补充了我们的产品和管道组合,以及可能补充我们在免疫肿瘤学方面的治疗疫苗接种努力的技术。
在 目前,我们的业务重点是:
● | 在美国、欧洲和加拿大为Sci-B-Vac编写营销授权申请; | |
● | 准备在其他市场,包括美国、欧洲和加拿大实现Sci-B-Vac的商业化,在那里我们可以获得 监管批准; | |
● | 增加Sci-B-Vac在目前注册或以病人命名的基础上获得的地区的 销售; | |
● | 对我国GBM疫苗免疫治疗候选制剂VBI-1901进行I/IIa期临床研究; | |
● | 与Brii Bio合作开发基于蛋白质的慢性乙型肝炎免疫治疗候选药物 VBI-2601(BRI-179); | |
● | 与NRC合作,开发我们针对冠状病毒、SARS和MERS的预防泛冠状病毒疫苗候选疫苗 vbi-2901; | |
● | 为进一步发展vbi-1501,我们的预防CMV疫苗候选制剂而准备的 | |
● | 确保以色列最近在雷霍沃特的现代化制造设施获得所有必要的监管批准; | |
● | 继续研究和开发我们的候选管道,包括勘探和开发新的候选管道, | |
● | 实施业务、财务和管理信息系统,包括通过第三方伙伴,以支持我们的商业化活动; | |
● | 维持、扩大和保护我们的知识产权组合;以及 | |
● | 开发我们的内部系统和程序,以管理事务和遵守。 |
VBI的创收活动是在获得批准的市场销售Sci-B-Vac产品,或在未获批准的指定病人基础上销售Sci-B-Vac产品,尽管这些市场迄今已产生了有限数量的销售、各种业务开发 交易和研发服务产生费用。VBI自成立以来已发生了重大的净亏损和负营业现金流 ,并期望在我们进行计划的临床、管理、研发、销售和制造活动时,继续从业务中产生亏损和负现金流动,以促进我们的Sci-B-Vac和新的管道候选者。截至2020年3月31日,VBI的累积赤字约为2.708亿美元,股东权益约为7,440万美元。我们能否保持我们作为一家经营公司的地位并实现对我们在过程中研究和开发(“IPR&D”)资产的投资,取决于我们能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、行政管理和研发活动,并最终使我们的知识产权和发展获得盈利。我们计划用现有的现金储备为近期的业务提供资金。我们预计,我们将需要 为目前的定期贷款债务再融资,并获得额外资金,以资助我们的业务计划,业务计划可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、 政府赠款或补贴以及可能的商业发展交易收入(如果有的话)的综合收益。没有人保证 公司将设法获得这些资金来源。, 如果需要的话。这些因素使人们对该公司作为持续经营企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。所附财务报表的编制假定我们将继续作为一个持续经营的企业。财务报表不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可收回性、资产的分类或如果我们不能继续作为持续经营企业而产生的负债数额和分类的影响。
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我们自成立以来就蒙受了运营亏损,没有产生重大的产品销售收入,也没有实现盈利的 业务。在截至2020年3月31日的三个月中,我们蒙受了840万美元的净亏损,我们预计在今后的几个月内将继续遭受重大损失。我们预计,我们将继续承担大量的运营费用,因为我们将继续我们的研究和开发,临床研究和我们采取步骤,使我们的产品商业化。其中包括与下列方面有关的费用:
● | 在美国、欧洲和加拿大为Sci-B-Vac编写营销授权申请; | |
● | 在其他市场,包括美国、欧洲和加拿大,为Sci-B-Vac的商业化和商业化做准备,在那里我们可以获得批准; | |
● | 继续研究和开发我们的候选疫苗,包括进一步开发VBI-1901,我们的癌症疫苗免疫治疗候选,VBI-2601(BRII-179),我们的乙肝免疫治疗候选疫苗VBI-2901,我们的泛冠状病毒候选疫苗 和VBI-1501,我们的预防性CMV疫苗候选; | |
● | (B)在以色列Rehovot的我们最近现代化的制造设施取得和维持必要的管理批准; | |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合; | |
● | 雇用额外的临床、制造和科学人员或承包商; | |
● | 实施业务、财务和管理信息系统,增加人力资源支助,包括增加人员,以支持我们的产品开发; | |
● | 开发我们的内部系统和程序,以管理事务和遵守。 |
此外,作为一家上市公司,我们已经并将继续承担大量费用,这使我们必须遵守“外汇法”、“萨班斯-奥克斯利法”以及纳斯达克资本市场和加拿大证券监管机构的规则和条例的报告要求。
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修正的 信贷机制
在 2016年,该公司通过VBI US承担贷款,贷款人,一个关联方,金额为6,000美元。2016年12月6日,该公司通过经修正的信贷机制修订了贷款机制,并将贷款人的承付款额提高到13 200美元,与贷款机制的余额1 800美元合并。2018年7月17日,该公司根据第二修正案修订了经修正的信贷机制,将只要求公司支付2018年5月31日至2018年12月31日贷款利息的期限延长,并将某些认股权证的到期日延长,购买向 贷款人发行的363,771股普通股,原始发行日期为2014年7月25日,从209年7月25日至2021年12月6日。该公司将此解释为债务修改,由于延长了与第二修正案有关的授权到期日期,债务折扣增加了386美元。这一数额是经修改的认股权证的增量公允价值。2019年1月31日,我们通过第三修正案进一步修订了经修正的信贷机制,将只支付2018年12月31日贷款利息的期限延长至2020年1月31日;(二)将2019年12月31日的定期贷款期限延长至2020年6月30日;(3)将某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363,771张认股权证和2016年12月6日发行的363,771张认股权证,以及2016年12月6日发行的1,341,282张认股权证的行使价格从4.13美元降至2.75美元。从2020年1月开始,我们开始每月偿还200美元的资本。这些每月偿还的资本一直持续到2020年6月,届时剩余的14 300美元(包括退出费 )到期。
研究与开发(R&D)服务
根据与以色列革新局(原以色列首席科学家办公室)达成的一项协议,该公司必须为以色列的生物技术工业提供服务。这些服务包括按照国际标准开发和制造治疗性蛋白质的相关活动,以及适合动物毒理学研究和人类临床研究(第一和第二阶段)的GMP质量水平。服务活动包括分析/生物分析方法(br}用于开发和开发治疗性蛋白质,从候选克隆开始,通过上游、纯化、 配方和填充过程以及第一和第二阶段临床试验的制造。
这些研发服务主要销售给学术界的以色列研究界和以色列生命科学生物技术公司,缺乏开发和生产治疗性蛋白质的基础设施或经验,达到人类使用临床试验所需的标准和质量。在2020年第一季度,该公司向生物技术公司提供服务,包括分析开发、上游开发过程、蛋白质纯化和配方以及填补 第一阶段临床研究。
此外,根据与Brii Bio的合作和许可协议,作为开发VBI-2601(BRI-179)的一部分,我们向Brii Bio提供研发服务。
担保期 贷款的非约束性条款单
我们最近与一家潜在的贷款人签订了一份不具约束力的 期限表,根据该表,我们预计将预先收到2 000万美元的有担保的定期贷款,而且我们希望 能够在2021年实现某些里程碑后再拟定2 000万美元的有担保的定期贷款。另外1 000万美元将由潜在贷款人自行决定。然而,由于条款单不具约束力, 不能保证双方将就这类贷款达成最终协议,并且我们将能够获得 这类贷款。此外,最终协议的最后条款可能与 条款表中规定的条件有很大不同。
现代化(Br)与我国制造设施的产能增长
2018年,我们暂时关闭了位于以色列Rehovot的工厂,以实现现代化和提高产能。我们于2019年5月重新开始行动,并于2019年12月审查了以色列卫生部(“IMOH”)的现代化和能力增加情况。我们于2020年1月27日获得了IMOH公司颁发的“良好制造实践证书”(“GMP”)。除了GMP认证之外,IMOH还需要审核和批准 工艺验证提交文件,并为我们提供在现代化工厂销售Sci-B-Vac的批准。我们增加了生产工厂的能力,使其能够在FDA和/或EMA和/或加拿大卫生部批准的情况下提供Sci-B-Vac的商业数量,并提供VBI-2601(BRI-179)的临床材料。
第三方许可证和转让协议
目前,我们的某些关键技术依赖于第三方的许可,包括根据萨文特制药公司之间的协议授予的许可证。2004年6月修订的SCIgen有限公司(“ Ferring许可证协议”)和L‘Universite Pierre et Marie Curie的许可证,现为索邦大学(“UPMC”)、Santéet de la Recherche Médicale(“INSERM”)和Lécole{brérieure de Lyon(统称为“许可方”)。根据“Ferring许可证协议”,我们承诺支付相当于HBsAg“产品”净销售额(如其中所界定的)7%的Ferring特许权使用费。根据FDS P氨LLP和SCIgen有限公司2012年2月14日的转让协议(“SCIgen转让协议”), 我们必须向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额(按Ferring许可证协议的定义)的5%的版税。 根据Ferring许可证协议和SCIgen转让协议, 根据Ferring许可证协议和SCIgen分配协议,我们最初是按一个国家的基础支付特许权使用费,直到该国家的第一个特许权年开始之日后10年的日期为止。2019年4月, 我们行使我们的选择权,将“费林许可证协定”对所有仍构成该领土的国家延长7年,向费林一次性支付100美元。根据Ferring许可协议和SCIgen 分配协议的特许权使用费将继续在延长的许可期内支付。根据我们与UPMC和其他与EVLP技术有关的许可协议(br}),我们拥有一系列专利的独家许可,预计 将于2022年和2021年在其他国家到期。根据本协议, 我们需要支付UPMC之间的 0.75%至1.75%的净销售额和某些一次性里程碑付款。UPMC也是包括我们的 VBI-1501 CMV疫苗的专利家族的共同所有者,我们目前正在谈判延长我们现有的许可证以涵盖这个专利家族。
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财务 概述
总体 性能
公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中分别净亏损约8 358美元和14 606美元。截至2020年3月31日, 公司累计赤字为270,746美元。截至2020年3月31日,该公司拥有35,803美元现金,净营运资本约为8,736美元。
收入成本
收入成本主要包括生产Sci-B-Vac疫苗的费用,其中包括材料、消耗品、 用品、承包商和制造工资的费用。在现代化和产能增加期间,与制造业 设施暂时关闭有关的某些收入成本约348美元,用于截至2019年3月31日的三个月内的G&A费用。
研究费用
研发费用主要包括开发Sci-B-Vac、VBI-1901、GBM疫苗免疫治疗候选、 VBI-1501、CMV候选和VBI-2601(BRII-179)和VBI-2901(泛冠病毒候选)的费用,包括:
● | 获取、开发和制造临床研究材料和用于临床前研究的其他消耗品和实验室用品的费用; | |
● | 根据与承包商或合同制造组织或合同研究机构签订的协议,为将疫苗推进到临床研究和完成临床研究而发生的费用;以及 | |
● | 与员工相关的 费用,包括薪资、福利、差旅费和基于股票的薪酬支出. |
当我们承担这些费用时,我们就会花费研发费用。
一般 和行政费用
G&A费用主要包括行政和其他行政人员和顾问的薪金和有关费用,包括以股票为基础的补偿、减值费用和旅费。其他一般和行政费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业费用、旅费和会议费,包括董事会和科学咨询委员会会议费用、租金、设施维修、折旧、办公室用品、信息技术费用和 费用、保险和其他一般费用。G&A费用在发生时支出。
我们期望我们的一般和行政开支在未来会增加,因为增加雇员和扩大我们的业务规模,以配合临床候选人的发展,使产品商品化,并继续支持一家上市公司的基础设施。这些增加可能包括增加保险费、雇用更多人员、董事会委员会、外部顾问、投资者关系、律师和会计师等费用。
利息 费用,扣除利息收入
利息 费用与我们经修正的信贷机制有关,如“精简综合财务报表说明”注8所述。
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业务结果
截至2020年3月31日的3个月,而截至2019年3月31日的3个月
除非另有说明,以下所述的所有 美元数额均为千元。
三个月,截至3月31日 | ||||||||||||||||
2020 | 2019 | 更改$ | 变化% | |||||||||||||
收入 | $ | 415 | $ | 360 | $ | 55 | 15 | % | ||||||||
费用: | ||||||||||||||||
收入成本 | 2,577 | 1,179 | 1,398 | 119 | % | |||||||||||
研发 | 3,193 | 9,040 | (5,847 | ) | (65 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 4,058 | 3,960 | 98 | 2 | % | |||||||||||
业务费用共计 | 9,828 | 14,179 | (4,351 | ) | (31 | )% | ||||||||||
业务损失 | (9,413 | ) | (13,819 | ) | 4,406 | (32 | )% | |||||||||
利息费用,扣除利息收入 | (582 | ) | (480 | ) | (102 | ) | 21 | % | ||||||||
外汇收益(亏损) | 1,637 | (307 | ) | 1,944 | (633 | )% | ||||||||||
所得税前损失 | (8,358 | ) | (14,606 | ) | 6,248 | (43 | )% | |||||||||
所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
净损失 | $ | (8,358 | ) | $ | (14,606 | ) | $ | 6,248 | (43 | )% |
收入
截至2020年3月31日的三个月的收入为415美元,而截至2019年3月31日的三个月为360美元。 截至2020年3月31日的三个月的收入增长了55美元,即15%,原因是在截至2020年3月31日的三个月内,Sci-B-Vac的产品收入在指定的病人 基础上增加,而截至2019年3月31日的三个月。
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按地理区域分列的收入
三个月,截至3月31日 | ||||||||||||||||
2020 | 2019 | $Change | %变化 | |||||||||||||
以色列的收入 | $ | 132 | $ | 99 | $ | 33 | 33 | % | ||||||||
中国/香港的收入 | 231 | 261 | (30 | ) | (11 | )% | ||||||||||
欧洲收入 | 52 | - | 52 | 100 | % | |||||||||||
总收入 | $ | 415 | $ | 360 | $ | 55 | 15 | % |
收入成本
截至2020年3月31日的三个月的收入成本为2,577美元,而截至2019年3月31日的3个月为1,179美元。收入成本增加1,398美元,即119%,原因如下:随后的制造业重新开始,暂时关闭我们在Rehovot的生产设施;在截至2019年3月31日的三个月内,将某些收入费用改叙为一般费用和行政开支,但在截至2020年3月31日的三个月内没有出现这种情况。
研究费用
截至2020年3月31日的三个月的研发费用为3,193美元,而截至2019年3月31日的3个月为9,040美元。研发费用减少5,847美元,即65%,原因是与Sci-B-Vac第三阶段临床研究有关的费用减少。在截至2020年3月31日的三个月内,两项研究都已经完成,而在截至2019年3月31日的三个月内,这两项研究都在进行中。
一般 和行政费用
截至2020年3月31日的三个月的G&A费用为4,058美元,而截至2019年3月31日的3个月为3,960美元。G&A费用增加98美元,即2%,是由于在截至2020年3月31日的三个月内,商业前期活动的增加被与临时关闭设施有关的某些收入成本的分配所抵消,而上文在截至2019年3月31日的三个月内在“收入成本”项下讨论了这些费用,2020年。
30 |
业务损失
截至2020年3月31日的三个月的业务净亏损为9 413美元,而截至2019年3月13日的3个月则为13 819美元。由于上文讨论的项目,业务净损失减少4 351美元。
利息 费用,扣除利息收入
截至2020年3月31日的三个月中,扣除利息收入后的 利息支出减少了102美元,这主要是由于截至2019年3月31日的三个月的利息收入减少所致。
外汇收益(亏损)
2020年3月31日终了的三个月的外汇收益为1 637美元,2019年3月31日终了的三个月的外汇损失为(307美元),这是由于外币汇率(新谢克尔和加元)的变化所致。
净损失
截至2020年3月31日的三个月净亏损8 358美元,而截至2019年3月31日的3个月则为14 606美元,这是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | $Change | %变化 | |||||||||||||
现金 | $ | 35,803 | $ | 44,213 | $ | (8,410 | ) | (19 | )% | |||||||
流动资产 | 37,869 | 46,963 | (9,094 | ) | (19 | )% | ||||||||||
流动负债 | 29,133 | 29,757 | (624 | ) | (2 | )% | ||||||||||
周转资金 | 8,736 | 17,206 | (8,470 | ) | (49 | )% | ||||||||||
累积赤字 | $ | (270,746 | ) | $ | (262,388 | ) | $ | (8,358 | ) | 3 | % |
截至2020年3月31日,我们的现金为35,803美元,而2019年12月31日为44,213美元。截至2020年3月31日,该公司的营运资本为8,736美元,而2019年12月31日的营运资本为17,206美元。流动资金是通过从流动资产中减去 流动负债来计算的。
我们独立注册的公共会计师事务所关于截至2019年12月31日的年度综合财务报表的报告载有一个解释性段落,说明我们是否有能力继续经营下去。VBI自成立以来发生了重大的净亏损和负经营现金流,并期望在我们计划开展临床、管理、研发、销售和制造活动时,继续从业务中产生亏损和负现金流,以促进我们的Sci-B-Vac和新的管道候选产品的发展。截至2020年3月31日,VBI的累计赤字约为2.708亿美元,股东权益约为7,440万美元。我们能否保持我们作为经营公司的地位并实现我们对我们的知识产权资产的投资,取决于我们能否获得足够的现金来资助我们的临床 开发、制造、我们的行政管理费用和我们的研究与开发活动。我们计划用现有的现金储备为近期 今后的业务提供资金。我们预计,我们将需要为当前的定期贷款债务再融资,并获得额外的融资,以资助我们的业务计划,这可能是发行股票 证券、发行额外债务、结构性资产融资和可能的业务发展交易收入(如果有的话)的收益的组合。我们不能保证公司会设法获得这些资金来源。所附财务报表 是假定我们将继续作为一个持续经营的企业编制的;然而,, 上述条件使人们对我们这样做的能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可收回性、资产的分类或如果我们不能继续作为持续经营企业而产生的负债数额和分类的影响。我们的长期成功和继续作为一个持续经营的能力取决于获得足够的资本 来资助我们的产品的研究和开发,实现其成功的商业发行,产生收入 ,并最终实现有利可图的业务,或者,或者,将我们的产品和技术提升到这样一个程度,使 他们将是有吸引力的候选人收购在这个行业的其他人。
31 |
我们将需要额外的资金来进行临床和非临床试验,获得监管批准,并在获得这种批准的情况下,在商业上推出我们的产品,并需要在未来获得额外的资金,以支持我们的业务 ,并实现我们对我们的知识产权资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设,我们可能需要比我们目前预期的更快地使用我们现有的现金资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素,包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、发现和临床前开发的时间和成本、我们的候选管道的实验室测试和临床试验、对我们的产品进行监管审查的时间和结果、我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得监管批准、在以色列境外销售产品 、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利要求所涉及的费用以及 其他知识产权,我们追求的其他候选管道的数量和发展要求,以及商业化活动的成本,包括产品营销、销售和分销。
我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资、政府赠款或补贴、 或结构性资产融资或商业发展交易来满足我们未来的现金需求。我们最近与一家潜在的贷款人签订了一份不具约束力的定期贷款单,根据该协议,我们将预先获得2,000万美元的有担保定期贷款,而且我们预计在2021年实现某些里程碑后,我们将能够再提取2,000万美元的有担保定期贷款。另外1 000万美元将由潜在贷款人自行决定。然而,由于条款单不具约束力,无法保证各方将就这类贷款达成最终协议,而且我们将能够获得此类贷款。此外,最后协议的最后条款可能与条款表中所列的条款有很大不同。 虽然我们正在寻求不同的机会,但除了本报告所披露的情况外,我们目前还没有任何关于未来外部资金的签署的 承诺。如果我们的一个或多个假设 被证明是不正确的,或者如果我们选择以比我们目前预期的更快的速度扩展我们的产品开发努力,我们可能需要更快地筹集额外的资金。如果筹集资金的条件有利的话,我们甚至可以在需要资金之前就决定筹集更多的资金。额外的 资产或债务或结构化资产融资、赠款或业务发展事务可能无法以可接受的 条件获得,如果有的话。如果没有足够的资金,我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发项目。, 减少我们计划的商业化努力,或通过与合作者或其他人的安排获得资金,这些安排可能要求我们放弃某些管道候选人的权利,否则我们可能寻求独立开发或商业化。
在我们通过发行股票证券或获得可转换为股本的借款筹集额外资本的范围内,将导致现有股东的所有权 稀释,未来投资者可能被授予优于现有股东的权利。 债务或债务融资的产生将导致固定债务的增加,也可能导致限制我们业务的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于目前的经济状况和我们无法控制的金融、商业和其他因素。冠状病毒流行病在全球造成了不稳定的经济环境,全球金融市场的破坏可能对信贷的提供和成本以及我们在资本市场筹资的能力产生不利影响。目前的经济状况一直并继续不稳定。在这些市场条件下,持续的不稳定可能会限制我们获得资金和扩大业务所需的资本的能力。
2020年4月,该公司以每股1.10美元的价格完成了52,272,726股的承销公开发行,总收益为57,500美元。 公司与发行有关的股票发行费用为3 600美元,产生了53 900美元的净现金收益。
用于业务活动的现金净额
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中, 公司分别净亏损8,358美元和14,606美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,该公司分别使用了7,648美元和14,020美元的现金用于经营活动,现金流出减少的主要原因是完成了Sci-B-Vac第三阶段临床研究。
32 |
用于投资活动的现金净额
用于投资活动的现金流量从截至2019年3月31日的3个月的1,896美元降至截至2020年3月31日的3个月的133美元。截至2019年3月31日的三个月的投资活动是我们制造业设施现代化和产能增加的一部分,而在截至2020年3月31日的三个月中,投资活动是用于日常资本购买和更换的。
用于筹资活动的现金净额
在截至2020年3月31日的三个月内,用于融资活动的现金净额增加了600美元,原因是偿还了长期债务,而截至3月31日的三个月内没有使用或收到融资活动的净现金。2019年。
公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助其产品的研究和开发,实现成功的商业发行,产生收入,并最终实现有利可图的业务,或者将其产品和技术推广到这样的程度,使它们成为该行业其他人收购的有吸引力的人选。
到 日期为止,公司已经能够在需要;的时候获得资金,但是,不能保证将来会有融资 ,或者如果可以的话,它将以可接受的条件获得资金。
表外安排
作为2020年3月31日的 ,公司没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)、 或与未合并实体或其他人的其他关系,这些实体或个人对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本 资源有重大影响。
关键的会计政策和估计
在截至2020年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策没有变化。与公司董事会审计委员会定期讨论关键会计政策(Br}和根据这些政策作出的重大会计估计。这些政策在“关键会计政策“ 在我们的”管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析“将 列入项目7,以及列入我们2019年10至K.的合并财务报表及其脚注。
趋势、事件和不确定性
由于与其他正在进行新药商业化的公司合作,我们需要成功地管理正常的商业和科学风险。新技术的研究和开发本质上是不可预测的。我们不能向你保证,我们的技术将被采用,我们将永远获得足够的收入来支持我们的业务,或 我们将永远是有利可图的。此外,除本报告所讨论的情况外,我们没有已承诺的资金来源,而且 可能无法在我们需要资金时筹集资金以继续我们的行动。如果我们不能在需要 资金时筹集资金,我们可能需要严格限制甚至停止我们的行动。
33 |
除上文和本表格10-Q中讨论过的其他 外,我们不知道任何可能对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定因素。
最近的会计公告
见“精简综合财务报表说明”注3。
项目 3.市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4.控制和程序
公开 控制和程序
我们的 管理层在我们的首席执行干事(我们的首席执行官 官)和我们的首席财务干事兼业务发展主管(我们的主要财务和会计官)的监督和参与下,评估了我们的披露控制和程序在本表格10-Q所述期间结束时的有效性,这些措施是根据“外汇法”规则 13a-15(E)或规则15d-15(E)所界定的。根据这一评价,我们的首席执行干事和我们的首席财务干事兼业务发展主管得出结论认为,截至本表格10-Q所涉期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们的“外汇法”报告中要求披露的信息得到及时记录、处理、总结和报告;(2)积累并通知我们的管理层,包括我们的首席执行官、财务主任和业务发展主管,以便及时作出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制中的变化
在与“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条所要求的评价有关的财务报告方面,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些情况发生在2020年3月31日终了的财政季度,对财务报告的内部控制产生了重大影响或可能产生重大影响。
34 |
第二部分-其他资料
项目 1.法律程序
公司可能不时参与因正常经营过程和经营而引起的某些索赔和诉讼。管理部门评估这些索赔,如果认为某项资产可能受到损害或负债,而且损失数额可以合理估计,则根据管理层对最可能的结果的评估为损失编列备抵。
2018年9月13日,以色列中部地区地区法院提出两项诉讼,将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中,两名未成年人通过其父母声称,2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac的缺陷;Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿,但没有充分的证据证明其安全;SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息,而且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时还提出了一项动议,要求批准2011年4月以来在以色列为428,000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼,并要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是千英镑)的赔偿(527,209美元)。第二项申诉是两名未成年人及其父母对本中心和以色列卫生部提起的民事诉讼,指控除其他外,本组织销售一种实验性、缺陷性、危险或有害的疫苗;Sci-B-Vac 在以色列销售,但没有充分证据证明其安全;Sci-B-Vac未经西方监管机构批准在以色列生产和销售。这项索赔要求赔偿过去和将来的损失和开支,以及惩罚性的 损失。
SciVac 认为这些问题毫无价值,并打算有力地为这些主张辩护。
地区法院接受了SciVac的动议,暂停就批准集体诉讼作出决定,等待 确定民事诉讼的责任。民事诉讼审判的初步听证于2020年1月15日开始。
项目 1A危险因素
以下对风险因素的描述包括对与我们的业务、财务状况和先前在“项目 1A”中披露的业务结果相关的风险因素的任何重大的 变化。截至2019年12月31日的财政年度10-K年度报告中的“风险因素”,该报告于2020年3月5日提交给美国证交会。我们的业务、财务状况和经营结果可能受到若干因素的影响,不论这些因素是已知的还是未知的,包括但不限于下文所述的因素,其中任何一种或多种因素都可能直接或间接地使 我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期未来的财务状况和经营结果大不相同。任何这些因素,全部或部分,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大和不利的影响。
在讨论风险因素之后的 包含前瞻性的陈述.这些危险因素可能对理解这种形式的 其他陈述很重要。以下资料应与本表格第一部分第一部分、第一项“财务报表”和第一部分第二项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的合并财务报表和相关附注一并阅读。
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与产品开发相关的风险
我们对泛冠状病毒疫苗的研究还处于早期阶段。如果有的话,我们可能无法生产一种成功地治疗病毒的疫苗。
在对全球冠状病毒爆发的反应中,我们于2020年3月31日与 nrc达成了一项合作研究协议,以开发一种针对冠状病毒、SARS和MERS的泛冠状病毒疫苗候选疫苗。我们的疫苗开发还处于早期阶段,如果有的话,我们可能无法生产出一种能够及时成功地治疗该病毒的疫苗。我们还承诺提供财政资源和人员来研制泛冠状病毒疫苗,这种疫苗可能造成延误或以其他方式对我们的其他发展方案产生不利影响,尽管围绕着作为全球健康问题的冠状病毒的寿命和程度存在不确定性。我们的业务可能受到我们分配给全球健康威胁的大量资源的负面影响,这种威胁是不可预测的,而且可能迅速消散,或者我们的疫苗如果研制出来,可能不会部分或完全有效。此外,另一方可能成功地为冠状病毒生产更有效的疫苗或其他治疗方法,这将减少或消除我们候选疫苗的商业机会,也可能导致潜在的政府和准政府资金从我们和其他公司转移出去,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
政府的参与可能会限制我们的泛冠状病毒疫苗候选疫苗的商业成功。
冠状病毒的爆发已被公共卫生当局列为大流行病,一个或多个政府实体可能采取直接或间接具有剥夺我们某些权利或机会的效果的行动。如果我们开发出一种泛冠状病毒疫苗,这种疫苗对我们的经济价值可能是有限的。
包括美国和加拿大政府在内的各种政府实体正在提供奖励、赠款和合同,以鼓励商业组织对预防和治疗冠状病毒的制剂进行额外投资,这可能会产生增加竞争者数量和/或向已知竞争者提供优势的效果。因此,不能保证我们能够成功地为我们的泛冠状病毒疫苗(如果有的话)建立一个具有竞争力的市场份额。
最近的冠状病毒爆发造成我们业务计划的中断或延误,并可能对我们的业务产生严重的不利影响。
据报道,2019年12月,中国武汉出现了一株冠状病毒SARS-CoV-2,2020年3月12日,世界卫生组织宣布冠状病毒(由SARS-CoV-2引起的疾病)为大流行。为了遏制和减轻冠状病毒的传播,包括美国、加拿大、中国和以色列在内的许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施施加了前所未有的限制。我们和Brii Bio正在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特区和中国的多个研究地点进行第Ib/IIa阶段的VBI-2601(BRI-179)临床研究,我们正在美国各医院为我们的GBM脑癌免疫治疗方案(VBI-1901)进行I/IIa期研究。此外,我们在位于以色列的制造工厂生产Sci-B-Vac和VBI-2601,并在加拿大渥太华的实验室进行研究活动,由于冠状病毒的爆发,这两个设施的现场工作人员较少。这一流行病将继续在多大程度上影响我们的业务,这将取决于今后的事态发展,这些事态发展非常不确定,无法预测。在我们的研究中,一些临床 点的病人的登记已经暂停,而且可能继续暂停,其他临床地点的病人的注册可能被暂停或推迟,因为我们正在进行临床试验的医院和诊所重新分配资源,限制由于冠状病毒大流行而进入或关闭临床设施。此外,如果我们的试验参与者由于检疫或冠状病毒大流行引起的其他限制,无法前往或访问我们的临床研究地点。, 在我们的临床研究中,我们将经历更高的辍学率或延迟。政府实行的隔离和限制也可能要求 us暂时关闭我们的临床场所、我们的研究实验室或我们的制造设施。此外,如果我们确定我们的试验参与者可能因参加我们的临床试验而接触到冠状病毒,我们可以作为一项安全措施自愿关闭某些临床地点,直到我们合理地相信接触的可能性已经减少为止。因此,我们预期的VBI-2601(BRI-179)和VBI-1901的开发时间表,以及我们对Sci-B-Vac的监管时间表 ,可能会受到负面影响。我们不能预测冠状病毒大流行的最终影响,因为这一事件的后果非常不确定,而且可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划和我们的制造有多大程度的潜在延误或影响;然而,冠状病毒的爆发可能会在很大程度上扰乱或延迟我们的业务运作,进一步转移医学界的注意力和努力,以对付我们所经营的市场,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
36 |
此外,世界各地许多政府当局为限制病毒的传播而采取的各种预防措施已经并可能继续对全球市场和全球经济产生不利影响,包括对雇员、资源、材料、制造和交货努力以及全球经济的其他方面的供应和定价产生不利影响。在严重爆发冠状病毒的国家,企业关闭,经济活动大幅度减少。冠状病毒流行病对整个全球经济的潜在影响仍然存在很大的不确定性。目前无法预测大流行病将持续多长时间或经济 活动恢复到以前水平所需的时间。冠状病毒的流行可能会在实质上扰乱我们的业务和业务,中断我们的供应来源,妨碍我们筹集更多资金或出售我们的证券的能力,并继续减缓全球经济。
如果我们成功地生产了一种抗冠状病毒和/或SARS和/或MERS的疫苗,我们可能需要投入大量资源用于其推广和发展,包括供加拿大或美国政府使用。
在泛冠状病毒候选疫苗的临床和临床试验被认为是成功的情况下,我们可能需要通过各种美国政府机制,例如扩大准入计划或紧急使用授权程序 或加拿大政府项目,致力于大规模的技术开发、生产规模的扩大和这种潜在的 疫苗的大规模部署。在这种情况下,我们可能需要将大量资源转用于这个程序,这将需要从我们的其他程序中转移资源 。此外,由于任何抗冠状病毒疫苗的许可途径尚不清楚,如果加拿大或美国政府授权使用该疫苗,在我们全面验证我们的疫苗平台和技术的总体长期安全和有效性概况之前,我们可能在加拿大、美国或另一个国家有广泛使用的疫苗在流通。在这种情况下,意外的安全问题可能会给我们和我们的技术平台带来严重的声誉损害,以及其他问题,包括我们的其他项目的延迟,我们临床试验重新设计的必要性,以及大量额外财政资源的需要。
与资本要求和融资有关的风险
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的;我们必须筹集更多的资本,为我们的业务提供资金,以便继续作为一个持续经营的企业。
我们独立注册的公共会计师事务所 EisnerAmper LLP在其2020年3月5日的报告中,对我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑,因为我们遭受了经常性的业务损失,流动资金不足,无法为我们的未来业务提供资金。如果我们不能改善我们的流动性状况,我们可能无法继续作为一个持续经营企业。所附合并的 财务报表不包括任何可能引起的调整,如果我们不能继续经营下去,因此,要求 变现我们的资产和清偿正常业务以外的其他负债,这可能会使 投资者蒙受全部或很大一部分投资的损失。截至2019年12月31日,我们有4,420万美元的现金,根据现有的信息和数据,截至2020年3月31日,我们拥有大约3,580万美元的 现金。为了有足够的现金为我们今后的业务提供资金,我们将需要筹集更多的股本或债务资本,而不能保证我们将成功地这样做。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的价格一直并且可能继续波动。冠状病毒大流行造成了巨大的金融市场波动,其对全球经济的影响仍然不确定。这一流行病的继续或恶化可能对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。这可能会影响我们的投资者出售他们的股票的能力,对我们普通股的投资价值可能会下降。
在截至2020年5月1日的12个月期间,我们的普通股股价高达每股2.10美元,最低为每股0.4655美元。我们的普通股的市场价格可能继续波动,并可能受到各种因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,包括下列因素:
● | 关于我们、我们的合作者或竞争者的未来通告,包括测试结果、技术革新或新产品和服务; | |
● | 临床试验结果; | |
● | 耗尽现金储备; | |
● | 增加或离开关键人员; | |
● | 经营结果低于预期; | |
● | 我们宣布任何战略关系; | |
● | 出售股票证券或发行额外债务; | |
● | 工业发展; | |
● | 州、省或联邦法规中影响我们和我们行业的变化; | |
● | 主要股票市场指数继续大幅下跌,导致投资者抛售我们的普通股; | |
● | 经济、政治和其他外部因素; | |
● | 我们财务结果的波动。 |
此外,股票市场,特别是生物技术公司的股票市场,有时会经历与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。在2020年3月12日,世界卫生组织宣布冠状病毒是一种大流行病,而冠状病毒大流行在最近几周造成了金融市场的巨大波动和不确定性。最近看到的市场破坏和波动程度的持续或恶化可能对我们获得资本的能力、我们的业务、业务和财务状况的结果以及我们普通股的市场价格产生不利影响。
37 |
项目 2.股权证券的未登记销售和收益的使用
(A)出售未注册证券
在本表格10-Q所述期间,没有未登记的证券销售,而以前没有在关于表格8-K的当前报告中报告过 。在 本表格10-Q所涵盖的期间内,本公司没有购买其自己的证券。
(C)发行股票证券
没有。
项目 3.高级证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他资料
没有。
项目 6.展品
请参阅本表格10-Q签名页后面的展览索引,以获得此表10-Q和 所存档或提供的展品列表,该表索引在此以引用方式包含。
38 |
显示 索引
陈列品 不。 |
描述 | |
10.1*# | 加拿大国家研究理事会与变异生物技术公司的合作研究协议,自2020年3月30日起生效 | |
10.2* | 美国东主有限责任公司和变异生物技术(美国)公司租赁协议第七修正案。 | |
10.3* | 第六修正案租赁协议之间的美国泰瑞有限公司和变异生物技术(美国)公司。 | |
10.4* |
第五修正案对美国泰瑞有限责任公司和变异生物技术(美国)公司之间的租赁协议。 | |
10.5+ | 修正与F.Diaz-Mitoma专业公司的咨询协议,自2020年1月1日起生效(参考表10.42表10-K年度报告(SEC文件编号001-37769),于2020年3月5日提交证券交易委员会)。
| |
10.6 | 弃权协议,日期为2020年2月25日,由担保人变更生物技术公司(美国)公司和Perceptive Credit Holdings,LP(参照表10.43)提交给SEC的表格10-K年度报告(SEC档案号001-37769), 于2020年3月5日提交给证交会。 | |
10.7 | 签发给国家证券公司或其指定人的书面形式协议(参照表8-K年度报告(SEC文件编号001-37769)的表4.1,于2020年4月27日提交证券交易委员会)。 | |
31.1* | 根据1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
31.2* | 根据1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计官。 | |
32.1** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条或“美国法典”第18条第1350条认证首席执行官。 | |
32.2** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条或“美国法典”第18条第1350条认证首席财务和会计官。 | |
101.INS* | XBRL 实例文档。 | |
101.SCH* | XBRL 分类法扩展架构文档。 | |
101.CAL* | XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF* | XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
101.LAB* | XBRL 分类法扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE* | XBRL 分类法扩展表示链接库文档。 |
*谨此提交。
** 随函附上。
+ 表示管理合同或补偿计划。
#本证物的某些部分已根据条例S-K第601(B)(10)(Iv)项予以修订。遗漏的信息是(I)不重要的,(Ii)如果公开披露,可能会对公司造成竞争损害。公司同意应证交会的要求,向证交会提供一份未经编辑的证物副本。
39 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,以获得正式授权。
日期: 2020年5月6日 | VBI疫苗公司 | |
通过: | 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁兼首席执行官 (首席执行干事) | ||
通过: | /s/克里斯多夫·麦克纳尔蒂 | |
克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | ||
首席财务官兼业务发展主管 | ||
(首席财务及会计主任) |
40 |