美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-q

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(第一标记)

根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至2020年3月31日止的季度

或

o根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

从_

佣金档案号码：001-38721

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轴电调制技术公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

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用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短)；(2)在过去90天中，该注册人是否一直遵守这类申报要求；(2)在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的限制。

通过检查标记说明注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。

根据“交易法”第12(B)条登记的证券：

截至2020年5月1日，共有34518975股注册公司普通股，每股票面价值0.0001美元。

目录

关于前瞻性声明的特别说明

这份关于表10-Q的季度报告载有经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定因素，包括基于我们目前对未来事件的预期、假设、估计和预测、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业和我们经营的监管环境的陈述。此处所载的任何陈述，如非历史事实陈述，可视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“威尔”、“会”等术语来识别前瞻性的陈述，或者其他旨在识别未来陈述的类似术语。前瞻性发言包括但不限于以下方面的声明：

本文所包含的前瞻性陈述是基于现有信息对我们管理层的当前期望，涉及到许多风险和不确定因素，所有这些风险和不确定性都难以或不可能准确预测，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性声明中表达的结果大不相同.可能导致或导致这种差异的因素包括，但不限于本季度报告第10-Q表第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第二部分第1A项“风险因素”中更详细讨论的因素。读者应该仔细检查这些风险，以及我们不时向证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中描述的额外风险。鉴于本文所包含的前瞻性声明所固有的重大风险和不确定性，我们或任何其他人不应将此类信息视为我们或任何其他人的陈述，并告诫读者不要过分依赖这种前瞻性的陈述。除法律规定外，我们没有义务修改本文所载的前瞻性陈述，以反映本合同日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读这份关于表10-Q的季度报告和我们向SEC提交的文件，并了解到我们未来的实际结果、活动水平、绩效和成就可能与我们预期的大不相同。我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。

除非上下文另有说明，如本季度10-Q报表中所使用的，“AxElectronics”、“我们公司”、“我们”、“我们”和“我们”等术语指的是安盛电子调制技术公司。以及我们的合并子公司。

本季度报告表10-Q包括我们的商标和商号，包括(但不限于)r-SNM和AxElectronics SNM系统，这是我们的财产，受适用的知识产权法律的保护。这份10-Q表格的季度报告还包括属于其他组织的商标和商号。仅为方便起见，本季度报告10-Q中提到的商标和商号在没有使用和™符号的情况下出现，但这些引用并不表示根据适用的法律，我们不会在最充分的范围内维护我们的权利，或者适用的所有者不会维护其权利，以维护这些商标和商号。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司代言或赞助我们。

第一部分-财务资料

项目1.合并财务报表(未经审计)

轴电调制技术公司

合并资产负债表

(除股票和每股数据外，以千计)

见未审计合并财务报表附注。

轴电调制技术公司

简明综合损失报表

(除股票和每股数据外，以千计)

(未经审计)

见未审计合并财务报表附注。

轴电调制技术公司

股东权益合并简表

(除股票和每股数据外，以千计)

(未经审计)

 

见未审计合并财务报表附注。

轴电调制技术公司

现金流动汇总表

(单位：千)

(未经审计)

见未审计合并财务报表附注。

附注1.业务性质和重大会计政策摘要

业务性质

轴电调制技术公司(“公司”)，原为美国恢复性医学公司，于2012年3月2日在特拉华州注册成立。直到2013年10月1日，阿尔弗雷德·曼恩科学研究基金会(“AMF”)与该公司签订了许可证协议(“许可协议”)，该公司才开始运营。该公司是一家医疗技术公司，已经开发并正在商业化一种创新的、微创的植入性神经刺激系统。该公司设计和开发了可充电的骶神经调节系统(“r-SNM系统”)，该系统向目标骶神经提供轻微的电脉冲，以恢复与大脑的正常通讯，以减少过度活动的膀胱(“OAB”)、尿潴留(“UR”)和大便失禁(“FI”)的症状。R-SNM系统受到基于公司产生的创新和专利以及其他获得AMF许可的知识产权的知识产权的保护。该公司已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获得所有相关临床适应症的市场批准。2019年9月6日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了R-SNM治疗FI系统的市场前批准申请(“PMA”)，并于2019年11月13日批准了R-SNM系统治疗OAB和UR的PMA申请。因此，该公司于2019年第四季度开始在美国商业化其R-SNM系统.在2019年第四季度之前，该公司仅从其在英国、荷兰和加拿大等特定市场的国际业务中获得收入，其活动主要包括开发r-snm系统。, 在欧洲进行其RELAX-OAB后临床跟踪研究，在美国进行工匠-SNM关键临床研究，并雇用和培训其美国商业团队，为在美国启动r-snm系统做准备。

首次公开发行

2018年11月2日，该公司完成了首次公开发行(“首次公开发行”)，发行了920万股普通股，发行价为每股15.00美元，其中包括承销商行使购买更多股份选择权时发行的公司普通股120万股。扣除承保折扣、佣金和公司应付的费用后，净收益约为1.26亿美元。与首次公开发行有关，公司的可转换优先股的流通股自动转换为15，813，297股普通股，公司购买C系列可转换优先股股份的未清认股权证自动转换为认股权证，总共购买80，000股普通股(见附注5)。

后续提供

2019年11月22日，该公司完成了后续发行，发行了534.5万股普通股，发行价为每股22.00美元，其中包括承销商行使购买更多股份的选择权时发行的公司普通股75万股。扣除承保折扣、佣金和公司应付的费用后，公司的净收益约为1.104亿美元。

巩固原则

所附的未经审计的临时合并财务报表包括该公司及其全资子公司、安盛欧洲公司、S.A.S.、安盛电子调制技术英国有限公司和安盛电子调制技术澳大利亚有限公司的账目。公司间账户和交易已在合并过程中被取消。

提出依据

中期财务报表

截至2020年3月31日为止的三个月的中期财务报表和相关脚注披露都是未经审计的，不一定表明公司全年的经营业绩。未经审计的临时合并财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以便按照联合公司在2020年3月31日终了的三个月内公允列报公司财务业绩

各州(“美国”)然而，一般公认的会计原则(“公认会计原则”)，根据美国证券和交易委员会(“SEC”)关于中期财务报表的规则和条例，通常包括在根据公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露被浓缩或省略。所附未经审计的合并财务报表应与公司审计的合并财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注应包括在公司截至2019年12月31日会计年度的10-K报表(2020年3月4日向SEC提交)中。

COVID-19

最近的冠状病毒爆发，以及由此产生的旨在减缓冠状病毒传播的限制措施，包括停留在家中的订单、企业关闭和其他限制措施，在几个方面对公司的业务产生了不利影响。对公司业务的主要影响是推迟了允许医疗机构优先治疗冠状病毒患者的选任程序，这大大减少了使用该公司r-SNM系统的程序的数量。在政府当局建议卫生保健机构开始执行选择性程序之前，该公司希望使用该公司的r-SNM系统执行少量的程序，这将极大地损害公司的收入并增加公司的运营损失。如果这些程序拖延的时间比预期的长，公司可能不得不缩减业务，包括裁员，这可能对公司的长期业务产生负面影响。即使在认为恢复进行选修程序是明智的，一些病人可能会推迟时间安排程序，以避免前往他们可能认为是不安全的医疗保健设施。该公司还可能受到冠状病毒爆发的其他负面影响，例如缺乏公司的关键人员、暂时关闭公司办事处或公司商业伙伴、客户、第三方服务供应商或其他供应商的设施，以及公司的供应链、分销渠道、流动性和资本或金融市场中断。

全球资本市场因大流行而造成的任何破坏和波动都可能增加公司的资本成本，并对公司在公司所希望的时间和条件下获得融资的能力产生不利影响。此外，冠状病毒传播导致的衰退可能对公司的业务产生重大影响，特别是如果经济衰退导致更高的失业率，导致潜在患者无法获得健康保险。

冠状病毒大流行及其影响公司业务的最终程度将取决于未来的发展，这是高度不确定的。然而，由于冠状病毒而对公司业务造成的上述和其他持续的中断，可能对公司的业务、经营结果、财务状况和现金流动造成重大的不利影响。

2020年3月27日，总统签署了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”。“关爱法”除其他外，包括有关可退还薪金税抵免、推迟雇主一方社会保障付款、净营业亏损回付期、可选择的最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制以及对合格改善财产的税务折旧方法的技术修正等规定。该公司目前没有资格或没有利用工资保护计划，紧急补助金和商业贷款根据“照顾法”。公司将继续监测“关爱法”可能对公司的业务、财务状况、经营结果或流动性产生的影响。

估计数的使用

按照公认会计原则编制精简的合并财务报表要求公司管理层对报告的资产、负债和费用以及相关或有资产和负债的披露作出估计和判断。该公司的估计是基于历史经验和它认为在当时情况下是合理的其他各种假设。因此，这一评估的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数不同，这种差异可能对合并财务报表具有重大意义。

收入确认

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内确认的收入完全与我们的R-SNM系统的销售有关。2014年5月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“会计准则更新”(“ASU”)(“ASU”)“与客户签订的合同收入”(“ASU 2014-09”)，作为会计准则编纂(“ASC”)的主题606。主题606的目标是为实体建立一个单一的综合模型，用于核算与客户签订的合同所产生的收入，并取代现有的大部分收入确认指南，包括特定行业的指导。核心原则是，公司应确认收入，以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额，以反映该实体期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。主题606适用于与客户的所有合同，但属于FASB ASC中其他主题范围的合同除外。

公司的收入安排由单一的履约义务构成。该公司在将承诺货物的控制权转让给客户时确认收入。收入是以它期望得到的以转移货物为交换条件的代价来衡量的。确认的收入数额是根据交易价格计算的，该交易价格代表发票金额，并在适用情况下包括折扣等可变考虑因素的估计数。本公司不提供退货权或价格保护权。包括在交易价格中的可变考虑额可能受到限制，而且只有在合同确认的累积收入数额在今后一段时期内不发生重大逆转的情况下才列入。付款条件通常少于三个月，提供给公司的客户，但不包括重要的融资部分。公司根据对客户财务状况和信用历史的评估，向客户提供信贷，一般不需要担保品。本公司没有任何与产品销售有关的合同余额。本公司也没有与产品销售相关的大量合同采购成本。

根据公司政策，并根据公司的历史经验，没有为产品退货提供补贴。损坏或有缺陷的产品在本公司的标准保证下免费更换。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，更换费用无关紧要。

下表提供了截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月按地理市场分列的净收入的补充资料(千)：

可疑账户备抵

公司对应收账款的可收性作了估计。在此过程中，公司在评估可疑账户备抵是否充足时，分析了历史坏账趋势、客户信誉、当前经济趋势和客户支付模式的变化。尽管该公司努力尽量减少信贷风险，但如果未来的经济和行业趋势，包括与冠状病毒有关的趋势发生变化，从而对其现金流产生不利影响，客户可能会受到不利影响。冠状病毒对公司客户的全面影响是高度不确定的，无法预测。因此，公司未来的收藏经验可能与历史收藏趋势大相径庭。如果公司客户的现金流量受到负面影响，可能会对公司的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

现金及现金等价物

现金等价物包括短期、高流动性的投资，原始期限为三个月或更短时间。可能使公司面临集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物。有时，现金和现金等值余额可能超过联邦保险限额。该公司不认为这会导致任何重大的信用风险。

金融工具的公允价值

公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。三级公允价值层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。层次结构要求实体最大限度地利用可观测的输入，最大限度地减少不可观测输入的使用。用于衡量公允价值的三种投入水平如下：

公司对公允价值计量投入的重要性的评估需要作出判断，这可能会影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值等级中的位置。浓缩合并财务报表中报告的账面金额由于其短期性质，近似于现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的公允价值。本公司定期贷款的账面金额，如下所述，接近公允价值，考虑到利率是以最优惠利率为基础的。

投资证券

该公司将其投资证券归类为可供出售的证券.在购买之日到期不足12个月的债务证券投资被视为短期投资。在购买之日到期超过12个月的债务证券投资被视为长期投资。公司的投资证券按公允价值等级(公允价值等级中的一级和二级投入)按公允价值记录，主要由商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券组成。未实现损益被视为暂时性损益，在综合损益表中列为其他综合收入。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，没有未实现的损益。

任何低于成本的证券公允价值的下降被认为是非临时的，这将导致净收益(损失)的费用，并相应地建立新的担保成本基础。保费(折扣)在相关证券的生命周期内摊销(累加)，作为一种调整，使用直线利息法来产生收益。股息和利息收入在赚取时予以确认。已实现损益包括在净收益(损失)中，并使用确定出售证券成本的具体识别方法得出。

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允价值计量的资产的公允价值等级(千)：

外币换算

公司子公司的功能货币是美元以外的其他货币。公司按资产负债表日的汇率将外国子公司的资产和负债折算成美元。在此期间，子公司的成本和费用按平均汇率折算成美元。这些转换调整的损益报告为股东累计其他综合损失中的权益的一个单独组成部分，直到公司对外国子公司的投资发生出售或完成或基本完成清算时，损益才能实现，并计入净收益(损失)。截至2020年3月31日和2019年12月31日，所有外币折算损益均未实现，并计入累计其他综合损失。累计的其他综合损失全部由2020年3月31日和2019年12月31日外国子公司的翻译造成的损失组成。外汇交易损益包括在业务结果中，在所列期间内不算重大。

库存，净额

库存按成本或可变现净值的较低部分列报，成本按先入先出的方式计算。根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，本公司降低了潜在过剩、过时或移动缓慢的物品的库存账面价值。

公司将为商业销售而生产的库存资本化。该公司资本化生产成本作为库存后，收到监管机构的批准和公司的意图商业化。在满足公司库存资本化标准之前，与开发产品相关的费用由研发费用支付。

经某些监管机构批准的产品也用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准的用于使用的产品的安全性和有效性。用于商业和临床项目的产品形式是相同的，因此，该清单具有权威指南中定义的“替代未来用途”。与临床开发计划有关的组件材料和购买的产品被列入清单，并在产品进入研究和开发过程时由研究和开发费用支付，不再可用于商业目的，因此没有“替代未来用途”。

对于正在开发和尚未得到管理当局批准的产品，当库存所有权转移到本公司时，购买的部件材料将由研发费用支付。

公司分析库存水平，以确定销售前可能过期的库存、成本基础超过其可变现净值的库存或超出预期销售要求的库存。尽管r-snm系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或过期，这将需要调整公司的库存价值。该公司还对整个生产过程中进行的质量测试结果以及对监管指南的理解作出判断，以确定库存是否可以销售。这些质量测试是在整个生产前后的过程中进行的，公司在制造日期之后的一段时间内不断收集有关产品质量的信息。R-SNM系统目前的最大保质期为12至27个月，根据销售预测，公司希望实现产品库存的账面价值。今后，需求减少、质量问题或超出管理层预期的过剩供应可能导致对库存水平的重大调整，这将被记录为销售成本的增加。

确定库存成本是否可以变现需要公司管理层的估计。这一确定的一个关键输入是基于内部销售预测的未来预期库存需求。然后，管理层将这些要求与手头库存的到期日期进行比较。如果库存预计在出售前到期，管理部门将减记库存价值。

截至2020年3月31日，该公司的成品库存、在制品库存和原材料库存分别为750万美元、120万美元和1050万美元，净资产为10万美元。截至2019年12月31日，该公司分别拥有700万美元、150万美元和720万美元的成品库存、在制品库存和原材料库存。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧采用直线法计算资产的估计使用寿命，通常在3至7年之间。租赁权的改进按租约的较短期限或改进的使用寿命摊销。维修费按所发生的费用计算。当资产留存或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中删除，由此产生的任何损益反映在业务活动中。

无形资产

无形资产代表了在与AMF签订的许可协议内专利套件的额外使用领域的专有权利。额外的现场使用是为了交换5万股A系列优先股，其公允价值在2013年为100万美元。无形资产在捐款之日按100万美元的公允价值入账。在首次公开募股方面，这类A系列优先股的股票被转换为普通股。这种资产的摊销记录在专利或合法寿命较短的直线基础上。加权平均摊销期为8.71年.截至2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产累计摊销额分别为70万美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，无形资产的摊销额微乎其微。一旦有减值指标，公司将审查无形资产的减值情况。迄今没有任何无形资产减值费用。

长期资产减值

本公司审查其长期资产的减值，当事件或情况的变化，表明资产的账面金额可能无法收回。可收回性是通过将资产的账面金额与预期产生的未来净现金流量进行比较来衡量的。如果所述资产被视为减值，则将确认的减值以资产的账面金额超过该资产未来预计的贴现净现金流量的数额来衡量。到目前为止，还没有此类长期资产减值。

租赁

自2018年1月1日起，本公司较早采用FASB发布的ASU第2016-02号“租赁(主题为842)”的全面新租赁标准。最重要的影响是确认经营租赁的使用权(ROU)资产和租赁负债。公司决定一项安排在开始时是否为租赁，并包括公司综合资产负债表上的经营租赁。经营租赁ROU资产

包括在公司的其他非流动资产中，租赁负债包括在公司合并资产负债表上的流动负债或非流动负债中。

该公司已作出某些政策选举，以适用于其租约签立后，或在2018年1月1日之后。根据主题842，租赁的组成部分应分为三类：租赁组件、非租赁组件和非组件。固定和实质固定合同的考虑(包括任何与非组成部分有关的代价)必须根据相应的相对公允价值分配给租赁组件和非租赁组件。实体可以选择不分开租赁和非租赁的组成部分.相反，实体将把每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分作为一个单独的租赁组成部分一并核算。公司选择将租赁部分和非租赁部分合并，作为所有基础资产的单一租赁部分，并将所有合同考虑只分配给租赁部分。专题842允许作出判断，以确定假定的租赁期限是否适用于相关资产剩余经济寿命的主要部分，以及租赁付款的现值是否实质上代表了相关资产的所有公允价值。公司应用主题842中引用的亮线阈值来帮助评估租赁以进行适当的分类。上述亮线一贯适用于公司的整个租赁组合。

经营租赁ROU资产和经营租赁负债是根据开始之日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认的。由于公司的租约没有提供隐含的利率，公司在确定未来付款的现值时，根据开始日期的资料使用其增量借款利率。经营租赁ROU资产还包括任何租赁付款，不包括租赁奖励和发生的初始直接费用。租赁条款可包括在合理地确定公司将行使该选择权的情况下延长或终止租约的选择。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为7.6年和7.8年。截至2020年3月31日和2019年12月31日，用于确定公司经营租赁未来付款现值的加权平均贴现率分别为6.9%和7.25%(见关于租约的注3)。

研究与开发

研究和开发费用按所发生的情况记在业务项下。研究和开发费用包括与工资和人事有关的费用、临床研究和测试费用、用品和材料以及外部顾问费用。

所得税

公司用资产和负债法计算资产和负债税基与相关财务金额之间的差额，使用目前颁布的税率记帐所得税。公司有延期纳税资产。这些递延税资产的实现取决于公司是否有能力在未来几年产生足够的应税收入。在必要时确定估值津贴，以将递延税资产减少到更有可能实现的数额。公司每年评估递延纳税资产的可收回性，并对其递延纳税资产保持全额估价备抵。只有在税务当局根据税务当局的技术优点审查时，公司才能从不确定的税收状况中获得税收利益。该公司已确定，它没有不确定的税收状况。

股票补偿

公司衡量员工和非雇员服务的成本，以换取基于授予日期公允价值的权益工具的授予，并确认在所需服务期间(通常为归属期)的补偿成本，通常为四年。没收款项是在批给时估计的，并在其后各期加以修订，以反映估计数与实际可行使的股份数目之间的差异。

该公司使用Black-Schole期权定价模型来确定具有归属服务条件的股票期权的公允价值(截至授予日期)。股票期权和限制性股票奖励根据服务条件而定，通常超过四年。

该公司还授予股份的业绩为基础的限制性股票单位，通常悬崖归属一年后，只有公司也实现了某些业绩目标，由公司的董事会确定和批准。业绩奖励是根据实现绩效目标的概率在业绩期间支出的。此外，公司还授予市场上的限制性股票单位，这些股将市场条件和服务条件结合起来归属，为此，公司采用蒙特卡洛估值模型对股权奖励进行估值(截至授予之日)。

普通股每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股份数，而不考虑潜在稀释性证券。每股稀释净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以该期间普通股和潜在稀释证券的加权平均股份数。为计算每股稀释净亏损的目的，可转换优先股、普通股和优先股、普通股期权、未归属的RSA和RSU被视为潜在的稀释证券。由于公司在所列所有期间都报告了净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些期间普通股每股基本净亏损相同。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别有2，288，736股和1，406，062股潜在稀释加权平均股，但这些股票没有计入稀释加权平均普通股和普通股等值股的计算，因为考虑到该公司的净亏损，它们的效果会起到抗稀释作用。

最近的会计公告

2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号“薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计”，其中扩大了基于股票的支付奖励的会计准则，其中包括以股票为基础的支付交易，用于从非雇员那里获取货物和服务，并对员工和非雇员的基于股票的支付进行了统一核算。本指南适用于2018年12月15日以后的年度期。2018年12月15日是该公司2019年财政年度的第一季度，允许提前采用。该指南应适用于通过之日后颁发的新裁决。本指南的通过对公司的合并财务报表或相关披露没有影响。

附注2.财产和设备

财产和设备净额如下(千)：

截至2020年3月31日和2019年3月31日，财产和设备折旧和摊销费用分别为40万美元和20万美元。

说明3.承付款和意外开支

经营租赁

2014年8月，该公司从2014年11月1日起，以大约12，215平方英尺的办公空间签订了五年经营租约，并于2019年10月31日到期。2019年6月，租约被修订，将有效期延长至2020年10月31日。在执行被认为是租赁修改的修订后，公司在修改之日使用贴现率重新评估了租赁负债，并记录了相同数额的ROU资产。该公司还重新评估了租赁分类，并得出结论认为，该租约仍然是一种经营租赁。根据租赁条款，本公司负责税收、保险和维护费用。租约包含某些预定的租金增加。租金费用按预期租期的直线计算.

2017年11月，该公司以大约25548平方英尺的办公空间，从2018年8月1日开始，到2025年8月31日到期。2019年6月，租约被修订，将到期日期延长至2027年10月31日。在执行被认为是租赁修改的修订后，公司在修改之日使用贴现率重新评估了租赁负债，并记录了相同数额的ROU资产。该公司还重新评估了租赁分类，并得出结论认为，该租约仍然是一种经营租赁。根据租赁条款，本公司负责税收、保险和维护费用。租约包含某些预定的租金增加。租金费用按预期租期的直线计算.该公司可选择将租约的期限延长5年，超过最初的期限。根据租契的条款，每一续期期所须缴付的基本租金，将相等于适用续期期开始时的现行市值租金。如果公司没有履行租约规定的某些义务，公司的房东将有权终止租约。

在2019年6月，该公司签订了8年经营租赁(“新租赁”)，约32，621平方英尺的办公空间，从2020年1月15日开始，至2028年1月31日到期(“初始期限”)。该公司打算使用这些房地作为其新的主要行政办公室和一般办公空间。该公司打算利用其目前租用的其他空间，直到租赁期满，以进行其销售团队的培训，并用于制造目的。根据租赁条款，本公司负责税收、保险和维护费用。租约包含某些预定的租金增加。租金费用按预期租期的直线计算.该公司可选择将新租约的期限延长5年(“续约期”)超过最初的期限。根据新租约的条款，每一续期所须缴付的基准租金，将相等于适用续期开始时的市值租金。如果公司在新租约下的某些义务违约，公司的房东将有权终止新租赁。

在截至2020年3月31日的三个月内，为换取新的经营租赁负债而获得的ROU资产为300万美元。在截至2019年3月31日的三个月内，没有获得任何ROU资产来换取新的经营租赁负债。截至2020年3月31日和2019年12月31日，ROU资产余额分别为700万美元和420万美元。经营租赁ROU资产包括在公司的其他非流动资产中，租赁负债包括在公司合并资产负债表上的流动负债或非流动负债中。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，业务租赁负债包括的现金分别为30万美元和20万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，ROU资产摊销额分别为20万美元和10万美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为7.6年和7.8年。截至2020年3月31日和2019年12月31日，用于确定公司经营租赁未来支付现值的加权平均贴现率分别为6.9%和7.25%。

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的租赁费用总额如下(千)：

许可协议

2013年10月，该公司签订了许可证协议，根据该协议，AMF批准了该公司的某些专利和技术(统称为“AMF IP”)，涉及AMF截至该日正在开发的可植入脉冲发生器和相关系统组件，此外还有组装时构成这种装置的任何外围或辅助设备，包括所有组件，但不包括某些可植入脉冲发生器(统称为“AMF许可产品”)。AMF IP许可证允许公司在全球范围内制造、制造、租赁、要约租赁、使用、销售、提供销售、市场、推广、广告、进口、研究、开发和商业化AMF许可产品，用于治疗(一)通过向神经系统应用电能来治疗人类慢性疼痛；(二)通过向迷走神经应用电能，使人体的炎症状态-一种与心脏副交感控制相连接的神经(Iii)将电能应用于人体内或身体上的任何地方，但在每种情况下，均不包括任何涉及在颅腔内或眼神经系统或听觉神经系统内放置电极或施加电刺激的产品或方法。该公司有权将AMF许可产品的使用领域扩大到调节人类消化过程和治疗人类消化疾病，方法是在人体内或身体上任何地方应用电能，但不受上述规定的限制。根据许可证协议，从2018年开始的每个日历年, 如果下列条件之一适用，公司有义务按AMF许可的产品--AMF许可的产品基础向AMF支付特许权使用费：(I)AMF许可给公司的任何专利范围内的一项或多项有效的索赔，包括该AMF许可的产品或该AMF许可产品的制造；或(Ii)从该AMF许可产品在世界任何地方的首次商业销售起，在每种情况下为期12年。上述专营权费计算为：(A)来自AMF特许产品的所有净收入的4%；(B)最低皇室税，按季度支付。2018年以后，最低皇室税每年都会自动增加，但最高限额是每年20万美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，该公司实现了2 630万美元和110万美元的净收入，并在截至2020年3月31日的三个月内产生了100万美元的应计相关特许权使用费。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司记录了最低的相关版税。应计特许权使用费包括在公司合并资产负债表上的应计负债中。

法律事项

2019年11月4日，Medtronic公司、Medtronic波多黎各运营公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic美国公司。(统称“Medtronic联属公司”)于2019年11月26日向美国加州中区地区法院提交了对该公司的初步申诉，案件编号为8：19-cv-2115，并对申诉进行了修正。该公司将此事项称为Medtronic诉讼。申诉称，该公司的r-SNM系统侵犯了Medtronic附属公司持有的美国专利编号8，036，756，8，626，314，9，463，324和9，821，112，修正后的申诉还包括额外的专利8，738，148，8，457，758和7，774，069(统称为“Medtronic专利”)。Medtronic诉讼要求对专利侵权采取习惯补救办法，包括：(一)公司侵犯并侵犯Medtronic专利的判决；(二)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿；(三)律师费；(Iv)防止公司侵犯Medtronic专利的永久禁令；(V)费用和费用。该公司打算对这些索赔进行有力的辩护。鉴于Medtronic诉讼的早期阶段，该公司无法预测Medtronic子公司对该公司的索赔成功的可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力

诉讼可能会持续很长一段时间，并要求公司将大量的财政资源和管理资源用于其辩护。对公司不利的裁决可能会对其业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大和不利的影响，并可能造成声誉损害。即使该公司成功地为这些索赔辩护，Medtronic诉讼也可能导致未来产品开发的延误、名誉损害或其他附带后果。

2020年3月16日，该公司向美国专利和商标局(“USPTO”)提交了7份请愿书，要求双方之间的审查(“知识产权”)对每一项Medtronic专利的有效性提出质疑。知识产权程序的时间是由法规规定的。在大多数情况下，USPTO将需要6个月的时间来决定是否提出知识产权申请。如果申请成立，USPTO通常会在进行审查后的12个月内就有争议的专利的有效性作出决定。该公司向美国加州中区地区法院提交了一项动议，要求在知识产权程序得到解决之前暂停诉讼，法院正在审议该公司的动议。

除Medtronic诉讼外，公司还可参与与其正常业务运作引起的索赔有关的诉讼。

附注4.长期债务

2018年2月，该公司与硅谷银行签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)，提供定期贷款(“定期贷款”)。根据贷款协议，该公司可要求最多2，000万美元的三批定期贷款，这些提取债务将于2021年6月1日到期。该公司要求从第一批贷款中获得1 000万美元，同时加入目前尚未履行的“贷款协议”。公司可要求(A)在(I)公司的一名管理团队成员和董事会一名成员向硅谷银行证实的公司工匠-SNM关键研究取得积极三个月成果的日期后，于2018年7月1日开始，并于2018年12月31日结束；(B)另有500万美元(“部分C”)，在(I)硅谷银行收到证据之日后，要求(A)追加500万美元(“B档”)；(2)2018年7月1日至12月31日结束；(B)另有500万美元(“部分C”)，由(I)硅谷银行收到证据之日起算，在形式和实质上，硅谷银行相当满意的是，该公司已在美国获得其R-SNM系统的市场前批准(“PMA”)，或出售其不低于2，000万美元的股票证券的总收入；(Ii)2019年1月1日至2019年3月31日，但须遵守某些条款和条件。如果提取B部分或C部分，则定期贷款的期限自动延长至2021年12月1日。

“贷款协议”规定在2018年12月31日之前每月支付利息；但条件是：(I)如果公司提出要求，而硅谷银行资金的B部分或C档，这一利息期自动延长至2019年6月30日，以及(Ii)如果公司在美国收到r-SNM系统的PMA，该公司的请求和硅谷银行的资金部分C，利息--只有期限自动延长至2019年12月31日。在纯息期结束后的第一天，本公司须按月分期偿还定期贷款本金加利息，直至到期为止。定期贷款的未偿本金余额按最优惠利率加1.75%的利率计算利息。

2018年10月，该公司和硅谷银行对“贷款协议”(“贷款修正”)作出了一项修正，其中该公司要求B档全额拨款500万美元，从C档全额申请500万美元。2018年10月，该公司从这两批贷款中收到了1 000万美元。根据贷款修正案，硅谷银行同意：(I)将利息期限仅从2019年6月30日延长至2019年12月31日，而不要求在美国接收该公司的r-SNM系统的PMA；(Ii)立即提供C档，而不是2019年1月1日。此外，由于公司要求B期贷款全额500万美元，C期贷款全额500万美元，定期贷款期限自动延长至2021年12月1日。这笔交易被记作债务修改。有关与定期贷款有关的股票认股权证的讨论，请参阅附注5。

2019年12月，该公司和硅谷银行对“贷款协议”(“第二修正案”)进行了第二次修正。根据第二修正案，硅谷银行同意将利息期限从2019年12月31日延长至2020年12月31日。与第二修正案有关，该公司向硅谷银行支付了20万美元的不可退还费用。这笔交易被记作债务修正。

本公司可随时以500万元的增量预付定期贷款下的未偿还款项，并可事先30天以书面通知硅谷银行。但是，到期前的所有提前还款，无论是自愿的还是强制性的(加速或其他)，也须支付相当于(I)在截止日期之前或之后支付的预付款，包括截止日期的一周年，即已预付的定期贷款本金的3.00%；(Ii)在截止日期一周年之后进行的预付款，包括截止日期的两周年，已预付定期贷款本金的2.00%，及(Iii)在截止日期2周年后而在到期日之前作出的预付款项，须为已预付的定期贷款本金的1.00%。(由1998年第25号第2条修订)此外，在最早出现(I)期贷款的到期日、(Ii)加速期贷款或(Iii)提前偿还定期贷款的情况下，公司须作出最后付款，款额相等于该批贷款的原来本金乘以7.50%。公司目前正在根据定期贷款下的未偿金额计算最后付款的部分。

定期贷款下的所有债务均以对公司所有资产的第一优先留置权担保，不包括知识产权资产和其任何外国子公司的有表决权股本股份的65%以上。该公司已与硅谷银行商定，未经硅谷银行事先书面同意，不得将其知识产权资产作为抵押，除非在担保定期贷款的资产的账户和收益中必须有基础知识产权的担保权益，在这种情况下，公司的知识产权应自动列入担保定期贷款的资产。截至2020年3月31日，该公司符合定期贷款的所有债务契约要求。

除未摊销的债务发行成本外，债务包括以下(千)美元：

附注5.以股票为基础的赔偿

包括在公司综合亏损合并报表中的以股票为基础的赔偿费用分配如下(千)：

股票期权活动

根据“2014年股票期权计划”(“2014年计划”)和2018年“综合激励计划”(“2018年计划”)发放的期权奖励是根据公允价值衡量的。该公司的公允价值计算采用Black-Soles期权定价模型，假设如下：

该公司采用简化的方法来确定股票期权的预期期限。预期的股票价格波动假设是通过检查行业同行的历史波动来确定的，因为该公司没有足够的公司普通股的交易历史。该公司将继续分析历史股票价格波动和预期的期限假设，因为更多的历史数据，公司的普通股可以获得。无风险利率假设基于美国国债，其期限与公司股票期权的预期期限一致。预期股利假设基于公司的历史和派息预期。关于期权预期期限和股票价格预期波动的假设是主观的，这些假设对估计的公允价值数额有重大影响。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为18.56美元和10.69美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，与未归属股票期权有关的未确认赔偿费用总额分别为1，760万美元和1，950万美元，预计将分别在约3.1年和3.2年的加权平均期间内确认。

下表汇总了2014年和2018年计划下的股票期权活动(除股票和每股数据外，以千计)：

_____________________________________________

未完成期权和可行使期权的加权平均剩余契约期限分别为7.8年和7.6年，分别为2020年3月31日和2019年12月31日。

限制性股份奖励活动

截至2020年3月31日和2019年12月31日，未获确认的限制性股份赔偿总额分别为1 490万美元和1 180万美元，预计将分别在约3.5年和3.3年的加权平均期限内确认。

下表汇总了限制性股票奖励活动：

限制性股票单位活动

截至2020年3月31日和2019年12月31日，分别有360万美元和430万美元未确认的未获确认的非既得股补偿费，预计将分别在约1.3年和1.5年的加权平均期限内确认。

下表汇总了限制性库存单位的活动：

权证行使

2019年7月16日，该公司向SVB金融集团(“SVB”)发行并出售了其普通股的32，529股，原因是SVB行使了根据该认股权证购买40，000股普通股的权利，该认股权证日期为2018年2月6日。该股的行使价格为7.50美元，由SVB根据认股权证中的无现金行使条款没收股份支付。

2019年5月29日，该公司向生命科学贷款II公司(“生命科学贷款”)发行并出售了其普通股的31，071股，涉及生命科学贷款公司行使其根据该认股权证购买40，000股普通股的权利，该认股权证日期为2018年2月6日。该公司的每股行使价格为7.50美元，由生命科学贷款公司根据认股权证中的一项无现金行使条款通过没收股份支付。

截至2020年3月31日，没有任何认股权证未兑现。

附注6.所得税

该公司采用年度有效税率法计算截至3月31日、2020年和2019年3月31日的所得税。年实际税率约为0%，与联邦法定税率不同，主要原因是对递延净资产提供了全额估价免税额。

截至2019年12月31日，该公司的联邦和加州净营运亏损(“NOL”)结转约1.625亿美元。根据经修订的1986年“国内收入法”(“国内收入守则”)第382条和第383条，如果公司在三年滚动期间经历超过50%的累积所有权变化，则公司北环线结转的使用可能受到限制。公司没有为这些国税法章节的目的对所有权的变化进行分析。所有权变更可能会影响公司在所有权变更日期使用NOL结转的能力。该公司的北环线结转是从国内业务中产生的。2013-2017年税收年度的联邦NOL将于2033年至2037年到期，2018-2019年的NOL将无限期结转。状态NOL将在2033年至2039年之间过期。截至2019年12月31日，该公司还获得了约200万美元的研发税收抵免，将于2036年至2039年到期。在2020年3月31日和2019年12月31日，这些研发税收抵免中约有90万美元包括在公司综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中，因为预计它们将在2020年用作抵免工资税的信贷。剩余的研发税收抵免结转额包括在递延税净资产中。

关怀法

“关爱法”包括以贷款、赠款和税改等形式支持企业的规定，以及其他类型的减免。该公司审查了“照料法”中包括的所得税变动，其中主要包括扩大NOL的回收期，更改利息扣减和限制，以及加速合格改良财产的折旧。该公司分析了这些变化，并认为不会对公司的所得税规定产生实质性影响。

附注7.雇员福利计划

该公司根据“国内收入法典”第401(K)节提出了一项明确的缴款退休储蓄计划。该计划涵盖所有符合最低年龄和服务要求的雇员，并允许参与者在税前或税后推迟支付部分年度薪酬。公司对计划的贡献可由董事会酌情决定。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司对该计划的捐款分别为40万美元和10万美元。

附注8.关联方交易

该公司与AMF有一份许可证协议和相应的特许权使用费，AMF也是该公司的股东。欲了解更多信息，请参见注3。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司没有向同时也是公司股东的科学顾问支付任何数额和最低数额。在2020年3月31日和2019年12月31日，没有支付给这位顾问的款项。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，该公司分别为一家由公司股东所有的公司提供工程和设计服务，没有支付任何费用和10万美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司无需支付任何款项。

项目2.再转制、转制、转制管理-再转制的财务状况和转制结果的探讨与分析。

以下讨论和分析应结合我们精简的合并财务报表和本季度报告其他部分所载的关于表10-Q的相关说明以及经审计的合并财务报表及其相关附注以及在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”下的讨论，一并阅读，这些讨论和说明载于我们于2019年12月31日终了的财政年度关于表10-K的年度报告中，该报告已于2020年3月4日提交给美国证交会。

概述

我们是一家医疗技术公司，已经开发并正在商业化创新和微创植入性骶神经调节(SNM)系统，用于治疗尿急性尿失禁患者。

(“UUI”)和尿急频率(“UUF”)，统称为膀胱过度活动(OAB)、大便失禁(FI)和非梗阻性尿潴留(UR)。

据估计，美国和欧洲有8700万成年人受到OAB的影响。另据报道，另有4 000万成年人患有FI。SNM疗法是一种有效而持久的治疗方法，在欧洲和美国已经得到了广泛的应用和补偿。SNM是唯一具有临床疗效优于标准药物治疗的OAB治疗方法，而接受SNM治疗的OAB患者的生活质量明显高于接受药物治疗的患者。

我们相信我们专有的可充电SNM系统(“R-SNM系统”)提供了显著的优势，包括第一个也是唯一的可充电SNM系统。它的设计寿命约为15年，比现有技术小60%。我们相信，我们的r-snm系统有可能破坏和增长约6.5亿至7亿美元，截至2019年，全球SNM市场一直由Medtronic plc(“Medtronic”)作为单一参与者提供服务。

我们在欧洲、加拿大和澳大利亚获得了所有相关临床适应症的市场批准，并于2018年末在英国、荷兰和加拿大开展了有限的商业努力。截至2020年3月31日的三个月内，英国、荷兰、加拿大、瑞士、德国和挪威的国际业务收入为130万美元。

在2019年9月6日，我们的R-SNM系统治疗FI的市场前批准(PMA)申请得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，而在2019年11月13日，我们的r-SNM系统治疗OAB和UR的PMA申请得到了FDA的批准。

虽然我们在欧洲和加拿大的商业活动有限，但我们的主要重点是美国，我们在2019年第四季度开始将我们的r-snm系统商业化并推向市场。在2019年上半年，我们在FDA批准r-SNM系统之前建立了一个重要的商业基础设施，并继续进行大量投资，以建立我们的销售和营销机构，雇佣专门的销售和临床人员在美国和加拿大销售和支持我们的产品。具体来说，我们聘请和培训了一个专门的直销组织，由大约100名销售专业人员、11名地区销售经理和48名临床专家组成，由首席商业官领导。所有外勤人员都是我们的全职员工.我们聘请和培训销售代表和临床专家，具有丰富的销售背景和在SNM治疗和其他神经刺激应用方面的经验，以及与泌尿外科医生和泌尿妇科医生的关系。到2020年3月底，我们的临床专家人数从48人增加到68人。

我们在2019年第四季度开始了r-snm系统的美国商业化。到2020年第一季度末，已经与国家和地区IDN以及大型泌尿外科集团和非卧床外科中心签署了110多项设施协议。另有85项协定目前正在进行中。

在2020年1月，fda在pma的补充下，批准了一种增强的、第二代子午线r-snm系统的高级程序设计器。新的程序设计器除了其他功能外，还提供了一种预测编程算法，该算法可以翻译手术中的响应，并建议如何对患者进行最佳治疗，从而减少了调整植入后治疗的需要。

在截至2020年3月31日的三个月中，来自美国各地350多个独特账户的收入为2，500万美元。

我们创造收入和盈利的能力将取决于我们成功地将我们的r-snm系统商业化的能力以及我们在未来可能取得的任何产品改进。我们期望通过提高病人和医生对我们的r-snm系统的认识来获得未来的收入。如果我们不能达到这些目标，可能会对我们未来的收入产生重大的负面影响。如果我们不能在未来创造收入，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景将受到重大和不利的影响。

我们还打算继续投资于研发工作，以改进和增强我们的r-SNM系统。

在美国，治疗每名病人所需的费用由各种第三方付款人偿还，如商业付款人和政府机构。大多数大型保险公司已经制定了保险政策。

包括SNM治疗。某些商业付款人有一个病人对病人的事先授权程序，必须遵循之前，他们将提供偿还的SNM治疗。在美国以外，偿还水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据所涉国家或地区是否维持单一支付制度。在加拿大、澳大利亚和某些欧洲国家，如德国、法国和英国，SNM治疗有资格获得补偿。年度医疗保健预算通常决定在这些单一支付系统国家和地区由支付者支付的SNM系统的数量。

我们目前外包我们的r-SNM系统的可植入部件的制造.我们计划在可预见的将来继续实行外包生产安排。我们的合同制造商在他们的领域都承认他们有能力制造r-snm系统的各个部分，并且建立了符合fda要求的质量体系。我们相信，我们目前使用的制造商有足够的能力来满足我们的发射要求，并且能够在有限的资本投资下较快地扩大他们的产能。

在获得FDA批准之前，我们将大量的资源投入到与r-SNM系统相关的研究和开发活动中，包括临床和监管举措，以获得营销许可。当我们将r-snm系统商业化并在美国市场销售时，我们期望花费大量的资源在销售和营销活动上。

截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的净亏损分别为1，460万美元和1，310万美元，截至2020年3月31日，累计亏损为1.942亿美元，而2019年12月31日为1.796亿美元。截至2020年3月31日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资约为1.598亿美元，流动负债约为1，980万美元，长期负债约为2，510万美元。

在我们的首次公开发行(IPO)之前，我们主要通过优先股融资和根据2018年2月6日我们与硅谷银行之间的贷款和安全协议(“贷款协议”)借入的金额来为我们的业务提供资金。通过2018年11月的首次公开募股(IPO)和2019年11月完成的IPO，我们获得了总额约2.556亿美元的总收入。我们在产品开发和对r-SNM系统的不断改进上投入了大量资金.我们还对临床研究进行了大量投资，以证明我们的r-snm系统的安全性和有效性，并支持提交监管报告。由于这些因素和其他因素，我们预计在今后几年内将继续出现净亏损，我们可能需要更多的资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或根本无法获得足够的资金。如有需要，我们未能以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。

COVID的影响-19

冠状病毒大流行对我们的销售产生了负面影响，大大减少和推迟了使用r-snm系统执行的程序，我们预计这一流行病将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性手术和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球的医疗机构，包括欧洲和加拿大的医疗机构，已经将治疗冠状病毒患者列为优先事项，或改变了它们的手术，以准备和应对这一大流行病。具体来说，从2020年3月中旬开始，使用r-snm系统的所有程序都被推迟或取消。此外，自2020年3月中旬以来，我们的r-snm系统的新订单流一直很小.

为了保护我们的员工、他们的家人和我们的社区的健康，我们限制了必须在现场完成重要活动的人员进入我们的办公室，限制在任何时候可以在我们的设施内工作的此类人员的数量，并要求我们的许多员工远程工作。此外，我们暂时降低了包括高级管理人员在内的许多员工的工资，直至2020年6月30日，直到我们更清楚地了解这一流行病对我们业务的影响。冠状病毒对我们的业务和财政业绩的影响将完全取决于今后的事态发展，包括大流行病的持续时间、蔓延和强度，以及政府当局采取的额外保护措施，考虑到迅速变化的情况，所有这些都是不确定和难以预测的。然而，如果大流行继续演变为长期严重的全球健康危机，这种疾病可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

AMF许可协议

2013年10月1日，我们与阿尔弗雷德·曼恩科学研究基金会(“AMF”)签订了一项许可协议(“许可协议”)，根据该协议，AMF向我们颁发了某些专利和诀窍(“AMF IP”)，涉及AMF在该日开发的可植入脉冲发生器和相关系统组件，以及任何外围设备或辅助设备，包括组装时包括所有部件在内的所有部件，其中不包括某些可植入的脉冲发生器(“AMF许可产品”)。AMF ip许可证允许我们制作、制作、租赁、要约租赁、使用、销售、提供销售、销售、推广、广告、进口、研究、开发和商业化全球范围内的AMF许可产品，用于治疗(I)通过向神经系统应用电能来治疗人类的慢性疼痛；(Ii)通过向迷走神经应用电能而使人体的炎症状态，这是一种与心脏、肺和消化道的副交感控制相连接的神经，以及(Iii)人类通过在人体任何地方或部位应用电能而产生的膀胱和肠功能障碍，但不包括，在每一种情况下，涉及电极放置或在颅腔内或眼神经系统或听觉神经系统进行电刺激的任何产品或方法。

根据许可证协议，从2018年开始的每一个日历年，如果适用下列条件之一，我们有义务向AMF支付AMF许可产品的特许权使用费：(I)AMF许可给我们的任何专利范围内的一项或多项有效的要求，涵盖这种AMF许可的产品或这种AMF许可产品的制造，或(Ii)从该AMF许可产品在世界任何地方的第一次商业销售起，为期12年。上述专营权费计算为：(A)来自AMF持牌产品的所有净收入的4%；(B)最低年度专营权费(“最低皇室税”)，按季度支付。最低征费每年自动增加，最高限额为每年20万美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，我们分别记录了100万美元和最低数额的相关版税。我们有60天的时间向AMF支付根据许可协议到期的版权费，如果我们不能在这60天的期限内支付AMF，AMF可以在其选择时将独家许可转换为非独家许可或终止许可协议。

如果另一方重大违反“许可协议”规定的任何义务，且在收到另一方通知后90天内仍未纠正，则双方可终止许可协议。AMF可在下列情况下终止许可协议：(I)在我们质疑或协助任何其他人或实体质疑根据许可协议许可给我们的任何AMF专利的可专利性、可执行性或有效性时，AMF可终止许可协议，但有某些例外情况，包括我们没有侵犯任何此类AMF专利的质疑；(Ii)在我们提出破产、重组、清算或接管程序时，或在为债权人的利益而转让我们的大部分资产时，或在非自愿破产的情况下，如果我们同意这种破产，并且在90天内未被驳回。最后，我们可以以任何理由完全终止许可协议，从60天书面通知AMF开始生效。

业务结果的组成部分

净收入

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，英国、荷兰、加拿大、瑞士、德国和挪威的国际业务收入分别为130万美元和110万美元。

截至2020年3月31日的三个月，美国业务收入为2，500万美元。

货物销售成本和毛利率

货物销售成本主要包括我们的r-snm系统组件的采购成本、第三方合同劳动力成本、间接费用以及物流和运输成本等分销相关费用，扣除向客户收取的费用。间接费用包括物资采购和业务、监督和管理人员的费用。我们预计，随着销售量的增加，间接费用占收入的百分比将下降。出售货物的成本还包括其他费用，如报废和库存报废。我们预计销售的商品成本将以绝对美元增长，主要是因为，在一定程度上，我们的收入也在增长。我们预计毛利率将因客户在定价和折扣方面的地区差异而有所不同。

我们将毛利率计算为毛利除以收入。我们预计未来毛利率将受到多种因素的影响，包括制造成本、r-snm系统的平均售价、降低成本策略的实施、库存报废成本，这可能会在新一代r-snm系统引入时发生，而且在较小程度上，美国、加拿大、欧洲和澳大利亚之间的销售组合，因为我们在美国的平均售价预计将高于加拿大、欧洲和澳大利亚。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，只要我们的生产量增加，我们就能从合同制造商收取的费用中得到折扣，从而降低我们的单位成本。此外，由于季节性的原因，我们的毛利率可能在季度之间波动。

研发费用

研发费用主要包括员工薪酬，包括基于库存的薪酬、产品开发(包括测试和工程)以及开发和支持我们的r-snm系统的临床研究，包括临床研究管理和监测、支付给临床研究人员的款项以及数据管理。其他研究和开发费用包括咨询费、版权费、旅费、与设备有关的费用以及与研究和开发计划有关的其他杂项办公室和设施费用。研究和开发费用按已发生的费用计算。随着我们开发新一代的r-snm系统并扩展到新的市场，我们期望在未来继续承担研发费用。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发工作和新的临床开发活动的水平和时间。

下表按职能领域汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的研究和开发费用(千元)：

一般费用和行政费用

一般和行政费用主要包括雇员薪酬，包括股票薪酬，以及与财务、信息技术、人力资源职能、咨询、法律和专业服务费用有关的支出。其他一般及行政开支包括董事及人员保险。

保险费、投资者关系费用、办公室相关费用、设施和设备租金、坏账费用和差旅费。我们预计，我们的一般和行政开支将增加绝对美元，因为我们增加我们的人数和扩大行政人员，以支持我们的增长和业务作为一个上市公司，包括财务人员和信息技术服务。此外，我们预计与美敦力专利侵权诉讼相关的法律费用会增加。这些费用可能会进一步增加，当我们不再符合“Jumpstart Our Business Startups(就业)法案”所规定的“新兴增长公司”的资格时，该法案将要求我们遵守某些报告要求，而我们目前不受这些要求的限制。我们预期一般开支和行政开支占收入的百分比会下降，主要是因为及在一定程度上，我们的收入会增加。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的补偿、贸易展览、展台展览费用以及这些活动的相关旅行费用。其他销售和营销费用包括咨询费和咨询费。随着我们扩大商业基础设施以推动和支持我们预期的收入增长，我们预计销售和营销费用将继续以绝对美元增长。具体而言，我们聘请和培训了一个专门的直销机构，由大约98名销售专业人员、11名地区销售经理和68名临床专家组成，截至2020年3月31日。然而，我们预计在长期内，销售和营销开支占收入的百分比将下降，主要是因为，而且在一定程度上，我们的收入会增加。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要包括现金等价物和短期投资所得的利息收入，扣除根据与硅谷银行签订的贷款协议应支付的利息费用。其他收入(费用)，净额还包括未实现的市盈率(亏损)，我们的优先股权证负债.

所得税费用

所得税费用包括加州的州所得税。我们对递延税金资产保持完整的估价备抵，包括净营业亏损、结转、研发抵免和其他税收抵免。

业务结果

下表显示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的业务结果(以千为单位，百分比除外)：

 

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月的比较

净收入

在截至2020年3月31日的三个月中，净收入为2，630万美元，来自向美国、欧洲和加拿大客户出售我们的r-snm系统。在截至2019年3月31日的三个月中，净收入为110万美元，来自向欧洲和加拿大客户出售我们的r-snm系统。净收入的增加主要是由于美国的商业推出。

货物销售成本和毛利率

在截至2020年3月31日的三个月里，我们花费了990万美元的商品销售成本。在截至2019年3月31日的三个月里，我们花费了50万美元的商品销售成本。截至2020年3月31日的三个月，毛利率为62.4%，而截至2019年3月31日的三个月，毛利率为49.2%。毛利率的增加主要是由于销售量的增加以及美国的商业推出，美国的平均销售价格较高。

研发费用

在截至2020年3月31日的三个月里，研发支出增加了270万美元(63.2%)，达到690万美元，而截至2019年3月31日的三个月，这一数字为420万美元。研发费用增加的主要原因是合同研发和咨询费用增加260万美元，合同制作和制造费用增加30万美元，部分抵消

减少了30万美元的临床开发成本，以证明我们的r-snm系统的安全性和有效性，并支持监管提交。

一般费用和行政费用

在截至2020年3月31日的三个月里，一般和行政开支增加了360万美元，即90.6%，达到770万美元，而截至2019年3月31日的三个月增加了400万美元，主要原因是人事费用增加了130万美元，包括薪金和工资、基于股票的薪酬和其他与雇员有关的福利，法律和咨询费用增加了130万美元，坏账费用增加了50万美元，租金费用增加了30万美元。

销售和营销费用

在截至2020年3月31日的三个月里，销售和营销支出增加了1，070万美元(180.2%)，达到1，660万美元，而截至2019年3月31日的三个月，这一数字为590万美元。销售和营销费用增加的主要原因是，与人事费用有关的费用增加990万美元，包括薪金和工资、股票报酬和其他与雇员有关的福利，旅费增加40万美元，一般营销费用、会议和贸易费用增加40万美元。

其他收入净额

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，净收益分别为10万美元和50万美元。余额主要由现金等价物和短期投资赚取的利息收入构成，与硅谷银行的贷款协议有关的利息支出部分抵消了利息收入。

所得税费用

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，我们分别记录了最低所得税支出和无所得税支出。

流动性与资本资源

自2013年底开始运营以来，我们已将大量资源用于与我们的r-snm系统相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措，以获得营销批准，以及招聘和培训我们的销售机构。此外，迄今为止，产品销售所产生的收入对我们的业务影响很小，而且我们从来没有盈利过。我们在欧洲、加拿大和澳大利亚获得了所有相关临床适应症的市场批准，并于2018年末在欧洲和加拿大启动了有限的商业努力。在2019年9月6日，我们的r-SNM系统治疗FI的PMA申请得到了FDA的批准，而在2019年11月13日，我们的r-SNM系统的PMA申请得到了FDA的批准。我们的主要商业重点是美国，在美国，我们开始商业化和营销我们的r-snm系统，并在2019年第四季度从产品销售中获得收入。除美国外，我们预期会动用资本资源，在欧洲、加拿大和澳洲从事商业活动，其数额和时间将取决于各种因素，包括发达的SNM治疗市场的规模、进入任何这类国家或地区的负担，以及某些国家和地区特有的其他因素。亚细亚

截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的净亏损分别为1，460万美元和1，310万美元，截至2020年3月31日，累计亏损为1.942亿美元，而2019年12月31日为1.796亿美元。随着我们开始将我们的r-snm系统在美国商业化和市场推广，我们期望继续将我们现有的大量资源用于销售和营销活动。具体而言，我们聘请和培训了一个专门的直销机构，由大约98名销售专业人员、11名地区销售经理和68名临床专家组成。

截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和短期投资1.598亿美元，而2019年12月31日为1.837亿美元。我们预计，我们手头的现金、现金等价物和短期投资将至少在未来12个月内为我们的业务提供足够的资金。自成立以来，在我们的首次公开募股之前，我们从私人发行的优先股中筹集了总计114.2美元的总收益。2018年10月30日，我们完成了IPO，发行了9，200，000股普通股，发行价为每股15，000美元，净收益约为1.26亿美元，扣除了承销折扣和佣金，并估计

提供我们应支付的费用。2019年11月18日，我们完成了后续发行，发行了5，345，000股普通股，发行价为每股22.00美元，扣除承销折扣和佣金后，我们获得的净收益约为1.104亿美元，并估计我们应支付的发行费用。在首次公开募股之前，我们的主要资金来源是股权融资和根据与硅谷银行签订的贷款协议借入的金额。2018年2月，我们在进入贷款协议的同时，从第一批定期贷款中得到1 000万美元。2018年10月，我们从第二批收到了全部500万美元，从第三批收到了全部500万美元。从2019年12月30日起，我们修改了我们的定期贷款协议，而只有利息的期限被延长到2020年12月31日。截至2020年3月31日，我们有2 150万美元未偿借款，详见下文“负债”一节。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭遇稀释。如果有债务融资，可能会涉及进一步限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本都可能包含不利于我们或股东的条款。额外的资金可能根本无法获得，也不能以我们可以接受的数量或条件获得。如果我们无法在需要时获得额外的资金来满足我们的流动性要求，我们可能需要推迟我们的r-snm系统的商业化和营销。

现金流量

下表汇总了所述期间的现金流动情况(以千为单位)：

用于业务活动的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为2 330万美元，主要包括净亏损1 460万美元和净营业资产减少1 370万美元，部分由非现金费用500万美元抵消。净经营资产主要包括应收账款和库存，这是由于我们在美国商业推出的r-SNM系统。非现金费用主要包括以股票为基础的补偿。

在截至2019年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为1 310万美元，主要包括净亏损1 310万美元和净营业资产减少150万美元，部分由非现金费用160万美元抵消。净运营资产主要由库存组成，以支持我们在美国商业推出的r-snm系统。非现金费用主要包括以股票为基础的补偿。

投资活动提供的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金为1，190万美元，主要是短期投资的销售和到期日，部分由购买房产和设备所抵消。

在截至2019年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金为400万美元，主要是短期投资的销售和到期，部分由购买短期投资抵消。

筹资活动提供的现金净额

在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为30万美元，其中包括行使股票期权的收益。

在截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金很少。

负债

2018年2月，我们与硅谷银行签订了一项贷款和安全协议，我们和硅谷银行分别于2018年10月和2019年12月对该协议进行了修订，规定了定期贷款。根据贷款协议，我们已分三批提取2000万美元的定期贷款，此类提取的债务将于2021年12月1日到期。

贷款协议规定每月支付利息，但在2020年12月31日之前不进行本金摊销。在利息单期结束的第一天，我们将被要求按月分期偿还定期贷款本金加利息，直到到期为止。定期贷款的未偿本金余额按最优惠利率加1.75%的利率计算利息。

我们可以随时以500万美元的增量预付定期贷款下的未偿款项，并提前30天书面通知硅谷银行。但是，到期前的所有提前还款，无论是自愿的还是强制性的(加速或其他)，也须支付相当于(I)在截止日期之前或之后支付的预付款，包括截止日期的一周年，已预付的定期贷款本金的3.00%，(Ii)在截止日期一周年后进行的预付款，包括截止日期的两周年，已预付定期贷款本金的2.00%；(Ii)在截止日期一周年后进行的预付款，包括截止日期的两周年，已预付定期贷款本金的2.00%，(Iii)在截止日期两周年后而在到期日之前作出的预付款项，须为已偿还的定期贷款本金的1.00%。此外，在最早出现以下情况时：(I)定期贷款的到期日；(Ii)加快定期贷款；或(Iii)提前偿还定期贷款；最后，我们须缴付相等于该批贷款的原来本金的最后款项，乘以7.50%。我们目前正在根据定期贷款下的未偿金额计算最后付款的部分。

定期贷款下的所有债务，主要是对我们所有资产的第一优先留置权，不包括知识产权资产和我们任何外国子公司的有表决权股本股份的65%以上。我们已与硅谷银行达成协议，在未经硅谷银行事先书面同意的情况下，不得将我们的知识产权资产作为抵押，除非有关知识产权的担保权益必须存在于作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益上，在这种情况下，我们的知识产权应自动包括在担保定期贷款的资产中。

贷款协议包含了某些契约，限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，除其他事项外，本公约限制或禁止我们准许任何附属公司在适用情况下：

截至2020年3月31日，我们遵守了定期贷款的所有债务契约要求。虽然我们以前没有违反贷款协议，现时亦符合贷款协议所载的公约，但将来我们可能会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反了一项或多项契约，硅谷银行可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还贷款协议规定的所有未偿款项，终止任何关于进一步提供信贷和取消抵押品赎回权的承诺。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。阿

违约的情况包括但不限于以下情况：如果我们在到期时未能根据贷款协议付款，如果我们未能或忽视履行贷款协议规定的某些义务，如果我们违反了“贷款协定”规定的某些公约，如果发生了某些重大的不利变化，如果我们无法偿还到期或以其他方式破产的债务，或者我们启动了破产程序。

我们没有进一步的债务安排。

表外安排

我们没有任何资产负债表外安排，如证券交易委员会的适用条例所定义的，合理地有可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。

合同义务

作为一间较小的报告公司，我们无须提供规例第303(A)(5)项所规定的资料。

关键会计政策和估计

我们的关键会计政策和估计是在我们2019年12月31日终了的财政年度10-K表的年度报告中描述的“管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”，该报告于2020年3月4日提交给美国证交会。我们审查并确定了这些关键会计政策和估计仍然是我们截至2020年3月31日为止的三个月的重要会计政策和估计。

最近的会计公告

我们已经审查了最近发布的所有标准，并确定，除本季度报告中其他表格10-Q所载未经审计的合并合并财务报表的附注1所披露的情况外，这些准则不会对我们的合并财务报表产生重大影响，也不会对我们的业务产生重大影响。

第三项：市场风险的定量和定性披露。

作为一间规模较小的报告公司，我们无须提供规例第305项所规定的资料。

第4项.管制及程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，在本季度10-Q表报告所涉期间结束时，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年“证券交易法”修正后的“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有任何变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分-其他资料

第1项.另一项法律程序。

2019年11月4日，Medtronic公司、Medtronic波多黎各运营公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic美国公司。(总括而言，“Medtronic联属公司”)向美国加州中区地区法院提交了对我们的初步申诉，案件编号为8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修订了申诉。我们把这件事称为Medtronic诉讼。申诉称，我们的r-SNM系统侵犯了Medtronic附属公司持有的美国专利编号8，036，756，8，626，314，9，463，324和9，821，112，修正后的申诉还包括额外的专利8，738，148，8，457，758和7，774，069(统称为“Medtronic专利”)。Medtronic诉讼要求对专利侵权采取习惯补救办法，包括：(一)我们侵犯并正在侵犯Medtronic专利的判决；(二)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿；(三)律师费；(四)防止我们侵犯Medtronic专利的永久禁令；(五)费用和费用。我们打算对这些要求进行有力的辩护。鉴于Medtronic诉讼的早期阶段，我们无法预测Medtronic附属公司对我们的索赔成功的可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力诉讼可以持续很长一段时间，需要我们把大量的财政资源和管理资源用于我们的辩护。对我们不利的裁决可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流动产生重大和不利的影响，也可能造成名誉损害。即使我们成功地为这些指控辩护，Medtronic诉讼也可能导致未来产品开发的延误、名誉损害或其他附带后果。

在2020年3月16日，我们向美国专利商标局(“USPTO”)提交了7份请愿书，要求双方之间的审查(“知识产权”)对被我们指控的每一项Medtronic专利的有效性提出质疑。知识产权程序的时间是由法规规定的。在大多数情况下，USPTO将需要6个月的时间来决定是否提出知识产权申请。如果申请成立，USPTO通常会在进行审查后的12个月内就有争议的专利的有效性作出决定。我们提出一项动议，要求在美国加州中区地区法院就知识产权程序作出决定前，暂缓进行有关诉讼。我们的动议现正由法院考虑。

除了Medtronic诉讼之外，我们还可能参与与我们在正常经营过程中的业务所产生的索赔有关的诉讼。

项目1A。危险因素

你应该仔细考虑我们的年度报告中关于2019年12月31日终了财政年度10-K表的“风险因素”一节中所描述的信息，这些信息是在2020年3月4日提交给SEC的。与我们最近提交的证交会文件中披露的风险因素相比，没有发生重大变化，包括我们最近提交的10-K表，如上文所述，但以下情况除外：

一种传染病在美国或全世界的流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒--冠状病毒--的爆发，可能对我们的业务产生不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能受到不利影响。2019年12月，在中国武汉发现了一株新的冠状病毒SARS-CoV-2.从那时起，SARS-CoV-2，以及由此产生的疾病冠状病毒，已经蔓延到大多数国家和美国的所有50个州。冠状病毒大流行通过大幅度减少和延迟使用r-SNM系统执行的程序数量，对我们的业务、财务状况和业务结果产生了负面影响，我们预计这一流行病将继续对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。与选择性手术和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球的医疗机构，包括欧洲和加拿大的医疗机构，已经将治疗冠状病毒患者列为优先事项，或改变了它们的手术，以准备和应对这一大流行病。例如，在美国，政府当局建议并在某些情况下要求暂停或取消选修、专业及其他程序和约会，以避免非必要的病人接触医疗环境和可能感染冠状病毒，并将有限的资源和人员能力集中于治疗冠状病毒病人。我们认为，冠状病毒的流行也对OAB、FI和UR的诊断和接受r-snm系统作为医院和流动医院的病人进行筛选的人数产生了负面影响。

外科中心的重点是冠状病毒，并随着病人推迟医疗保健访问和治疗。具体来说，从2020年3月中旬开始，使用r-snm系统的所有程序都被推迟或取消。此外，自2020年3月中旬以来，我们的r-snm系统的新订单流一直很小.这些措施和挑战很可能在这一不确定的大流行病期间继续存在，并将继续大幅度减少我们的收入，并在大流行病持续期间对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。此外，一旦大流行消退，我们预计将有大量病人在医院和门诊手术中心寻求与医生和外科手术有关的各种医疗条件的预约，因此，寻求使用r-snm系统进行手术的病人可能不得不通过有限的提供者能力。我们相信，这个有限的供应商，医院和流动外科中心的能力可能会对我们的业务，财务状况和大流行结束后的手术结果产生重大的不利影响。此外，即使是在被认为是可取的恢复进行选择性程序，一些病人可能会延迟调度程序，以避免前往医疗保健设施出于安全考虑。

许多州和地方司法机构已经对其居民实施了“就地庇护”令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制措施，而其他州和地方政府也可能在未来实施这些命令和限制，以控制冠状病毒的传播。2020年3月19日，我们总部所在的加州州长发布了“待在家里”的命令，限制目前还没有确定结束日期的非必要活动、旅行和商业活动。这些订单或限制导致我们总部的业务减少，我们制造设施的业务有所改变，工作减缓和延误，旅行限制和事件取消等，从而对我们的业务产生了重大和消极的影响。其他干扰或潜在的干扰包括：限制我们的销售代表、临床专家和其他人员旅行和接触客户进行培训和案件支助的能力；我们的供应商无法制造部件和部件，无法及时或根本地向我们交付这些部件和部件；我们的生产计划中断以及制造和组装产品的能力中断；库存短缺或过时；监管机构行动的拖延；保险机构业务的延误，这可能影响到签发保险单和当地承保范围的时限；临床试验的延误；转移或限制员工资源，否则将侧重于我们的业务运作，包括雇员或其家属生病或雇员希望避免与人群接触；我们的销售组织增长或减少的延迟，包括延迟雇用和裁员。, 休假或其他销售代表损失或工资和补偿削减；限制我们向客户运送产品的能力；业务调整或中断某些第三方，包括与我们开展业务的供应商、医疗机构和临床调查员；由于大流行病对客户现金流的不利影响而增加坏账，从而降低我们应收账款的可收性；政府提出的额外要求或其他可能进一步影响我们或供应商生产我们产品的能力的渐进缓解努力。冠状病毒大流行在多大程度上影响我们的业务将取决于今后的事态发展，这些事态发展是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于冠状病毒的严重程度和传播的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

虽然包括冠状病毒在内的任何传染病的流行、流行或爆发所带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但广泛的冠状病毒大流行已经并可能继续造成全球金融市场的严重混乱，削弱我们获取资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生不利影响。此外，由包括冠状病毒在内的传染病传播引起的经济衰退或市场调整，可能会对我们的业务产生重大影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。此外，目前的经济衰退正在造成大量的失业和可支配收入的减少，如果病人无法获得或维持健康保险政策，这可能会严重影响他们使用r-snm系统支付这些程序的能力，进一步对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。如果冠状病毒大流行对我们的业务和财务结果产生不利影响，它还可能会增加我们2019年12月31日终了的财政年度年度报告表10-K中“风险因素”一节中所描述的许多其他风险，如2020年3月4日向SEC提交的报告，包括那些与未来运营损失、对r-SNM系统的依赖、成功商业化、供应链和分销渠道有关的风险。

第二项股权证券的转售和收益的使用。

收益的使用

没有。

第三项.高级证券的变价证券违约。

没有。

第四项.矿产品安全披露。

不适用。

第5项.其他资料。

没有。

第6项.类似产品的展品。

展示索引

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。