$40,000,000

普通股

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC

Capricor Therapeutics, Inc. 已与 H.C. Wainwright & Co. 签订了普通股销售协议或销售协议LLC，或 Wainwright， ，涉及本招股说明书补充文件提供的面值为每股0.001美元的普通股的出售。根据 销售协议的条款，我们可以不时通过Wainwright作为代理人 发行和出售我们的普通股，但须遵守销售协议中包含的限制。本招股说明书补充文件涉及根据销售协议出售我们的普通股 ，总发行价不超过4000万美元。

我们的普通股 在纳斯达克资本市场上市，代码为 “CAPR”。2020年4月29日，纳斯达克资本市场公布的 普通股的最后一次出售价格为每股8.50美元。

根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》颁布的第415条的定义，根据本招股说明书补充文件出售我们普通股 的股份（如果有），将以被视为 “市场发行” 的销售形式进行。Wainwright将根据Wainwright和我们之间共同商定的 条款，在商业上合理的基础上担任 销售代理，这符合其正常的交易和销售惯例。没有任何通过托管、信托或类似安排收取资金的安排。

Wainwright 将有权按每次出售普通股总收益的3％的固定佣金率获得补偿。在 代表我们出售我们的普通股时，Wainwright可能被视为《证券法》所指的 “承销商” ，对温赖特的补偿可能被视为承保佣金或折扣。 我们还同意就某些负债向Wainwright提供赔偿和缴款，包括《证券法》规定的负债 ，以及某些费用的报销。

投资 我们的普通股涉及风险，包括本招股说明书补充文件第S-6页 开头的 “风险因素” 部分、本招股说明书补充文件附带的招股说明书第7页以及截至2019年12月31日财年的 10-K表年度报告中描述的风险。

证券 和交易委员会以及任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定 本招股说明书补充文件或随附的招股说明书是真实或完整的。任何相反的陈述均属刑事犯罪。

H.C. Wainwright & Co.

本招股说明书补充文件 的发布日期为 2020 年 5 月 4 日

目录

招股说明书补充文件

招股说明书

关于 本招股说明书补充文件

本招股说明书补充文件 和随附的招股说明书构成了我们使用 “shelf” 注册流程向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的一部分。本文档包含两部分。第一部分包括本招股说明书补充文件，它为你 提供了有关此次发行的具体信息。第二部分，即随附的招股说明书，提供了更一般的信息， 其中一些可能不适用于本次发行。通常，当我们仅提及 “招股说明书” 时，我们指的是 这两个部分的总和。

在投资之前， 您应仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处以引用方式纳入的所有信息 以及 “在哪里可以找到更多信息” 和 “引用纳入的信息 ” 下描述的其他信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的信息。如果 我们在本招股说明书补充文件中发表的任何陈述与 以引用方式纳入的任何文件中的陈述不一致，则本招股说明书补充文件中的陈述将被视为修改或取代以引用方式纳入的此类文件 中的陈述。

您应仅依赖 本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处以引用方式纳入的文件 以及我们向您提供的任何免费写作招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。我们没有，Wainwright 也没有，授权 任何人向你提供不同的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不应 依赖它。我们没有，Wainwright也没有，在任何不允许要约 或出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应该假设，本招股说明书补充文件、随附的 招股说明书、此处以引用方式纳入的文件以及我们向您提供的任何免费写作招股说明书中出现的信息仅在 相应文件上的日期是准确的。自那时以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化 。在做出投资决策时，您应该阅读本招股说明书补充文件，包括此处以引用方式纳入的文件，以及 随附的招股说明书。你还应该阅读并考虑我们在本招股说明书补充文件中题为 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式纳入的信息” 的章节中向你推荐的文件 中的信息。本招股说明书补充文件的分发和在某些司法管辖区发行 普通股可能会受到法律的限制。持有本招股说明书补充文件 的美国或美国境外人士必须向自己通报普通股 的发行和本招股说明书补充文件在美国境外的分发，并遵守与之有关的任何限制。本招股说明书补充文件不构成本招股说明书补充文件所提供的任何证券的卖出要约或购买要约的邀请，也不得将其用于购买要约招股说明书 由任何司法管辖区的任何人撰写的补充说明书，而该司法管辖区的人在这些司法管辖区内制作的招股说明书是非法的此类报价或招标。

除非另有说明， 本招股说明书补充文件或此处以引用方式纳入的有关我们的行业和 我们经营的市场的文件，包括我们的总体预期和市场地位、市场机会和市场份额， 基于我们自己的管理估算和研究，以及来自行业和一般出版物和研究、 第三方进行的调查和研究的信息。管理层的估计来自公开信息、我们对行业的了解 以及基于这些信息和知识的假设，我们认为这些信息和知识是合理的。此外，由于各种因素，包括本招股说明书补充文件中的 “风险因素”、随附的 招股说明书以及截至2019年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的因素，这些因素以引用 纳入本招股说明书补充文件中，假设 以及我们对我们和我们行业未来表现的估计 必然会受到高度的不确定性和风险的影响。这些因素和其他重要因素可能会导致我们的未来表现与 我们的假设和估计存在重大差异。请参阅 “有关前瞻性陈述的披露”。

除非上下文 另有要求或除非另有说明，否则所有提及 “Capricor” 的内容均指特拉华州的一家公司 Capricor, Inc.， ，所有提及 “Capricor Therapeutics”、“我们” 或 “我们的” 均指Capricor Therapeutics, Inc. 及其子公司，包括Capricor。

关于我们的一般信息 可以在我们的网站上找到 www.capricor.com。我们网站上的信息仅供参考 ，不应用于投资目的。我们网站上的信息未以引用方式纳入 本招股说明书补充文件或随附的招股说明书，不应被视为本报告或向 美国证券交易委员会提交的任何其他报告的一部分。

招股说明书 补充摘要

本摘要重点介绍了 部分信息，这些信息在本招股说明书补充文件的其他地方或本招股说明书补充文件中以引用方式纳入 的任何文件中更详细地列出。由于它只是一个摘要，因此它不包含你 在投资我们的普通股之前应该考虑的所有信息，而且它完全受本招股说明书补充文件中其他地方包含的更详细的信息的限定，也应与 一起阅读。在决定是否购买 我们普通股的股票之前，你应该仔细阅读整个招股说明书补充文件、随附的招股说明书和任何相关的自由写作招股说明书 ，包括在标题下讨论的投资我们证券的风险 “风险因素” 包含在本招股说明书补充文件、随附的招股说明书和任何相关的免费写作招股说明书中，以及以引用方式纳入本招股说明书补充文件的其他文件中的类似 标题下。您还应仔细阅读 本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的信息，包括我们的财务报表，以及本招股说明书补充文件所包含的注册声明的附录 。

公司概述

Capricor Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗和预防疾病的同类首创生物 疗法。

我们目前正在美国进行 HOPE-2，这是一项二期临床试验，我们的候选产品 CAP-1002 是一种心脏细胞衍生疗法， 用于治疗晚期 DMD 患者。我们计划在 2020 年第二季度中期之前公布 HOPE-2 的 12 个月的最终 12 个月数据。收到这些数据后，如果是肯定的，我们计划继续进行下一阶段的开发，朝着 潜在的 FDA 批准，以及是否在 HOPE-2 之后获得批准，寻求合作进行 III 期试验。

此外，在 2020 年 3 月 和 4 月，我们在富有同情心的使用方案 下为六名出现严重 COVID-19 症状的患者（六名患者中有五名使用呼吸机）注入了我们的候选产品 CAP-1002，他们都存活到 2020 年 5 月 4 日，五名通气患者 中有四名退出了此类治疗。截至2020年5月4日，所有患者都活着，但截至5月4日，有两名患者处于危急状态， 无法保证这些患者最终能存活下来。CAP-1002 在治疗 COVID-19 方面的疗效不一定得到证实，因为样本量很小，六名患者同时服用其他实验药物，而且 没有建立对照组。这将是一项有限的观察性研究，其主要目的是确定 CAP-1002 是否可以安全地用于因 COVID-19 感染而患有危重症的受试者。我们还处于早期计划阶段， 进行一项随机安慰剂对照试验，用于 CAP-1002 治疗中度和重度 COVID-19 疾病患者， 目前计划由补助金等非股权来源资助。

我们还开始开发我们的外泌体平台 技术，将其作为研究各种疾病的下一代疫苗和治疗平台。2020年4月15日，我们向美国食品药品管理局提交了IND ，以调查在DMD患者中使用CDC-exosome的情况。我们目前正在等待 FDA 关于该研究是否可以继续的回应。

我们的技术

心脏球衍生细胞 (CAP-1002)

我们的核心治疗 技术基于心球衍生细胞（CDC），这是一种心脏衍生的细胞疗法，最初是在Capricor的科学创始人爱德华多·马尔班博士的学术 实验室发现的。自2007年首次发表以来， 已成为100多篇经过同行评审的科学出版物的主题，并在 多项临床试验中对150多名人类受试者进行了临床试验。事实证明，CDC 可以发挥强大的免疫调节活性，并改变免疫系统的 活性以促进细胞再生。我们一直在开发同种异体CDC（CAP-1002）作为 治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）的候选产品，并研究它们对骨骼和心脏功能的影响。临床前 和临床数据支持使用CDC作为治疗心脏或 骨骼肌受损疾病的一种手段的治疗概念。

在各种临床前 心脏损伤实验模型中，CDC 已被证明可以刺激细胞增殖和血管生长，抑制 程序性细胞死亡和疤痕形成。Cedars-Sinai Medical Center（CSMC）发布的数据测试了CDC在DMD小鼠模型中的有效性，该数据首次表明，骨骼和心脏的改善可以直接归因于CDC的治疗。这些数据还提供了进一步的证据，证明CDC有可能通过首先减少炎症来刺激组织修复和再生 ，然后形成新的健康肌肉，如DMD的小鼠模型所示。

CDC 源自 心球或 CSP，它们是源自心脏的自粘多细胞群。CDC 足够小，因此 在可接受的剂量限制内，它们可以注入冠状动脉或外周血管系统。Capricor已经进行了 临床研究，以确定CDC剂量水平的范围，这些剂量水平通过冠状动脉内给药或外周 静脉通路似乎是安全的。

虽然 CDC 来自 来自已故的人类捐赠者（同种异体来源），要么来自直接从受体患者本人身上提取的心脏组织（自体 来源），但从任一来源制造 CDC 的方法是相似的。

Capricor专有的 制造方法侧重于生产治疗剂量的CDC，以增强心脏和骨骼 肌的再生能力，目标是改善心脏和骨骼肌的功能。Capricor独家许可了涵盖来自三家学术机构的CDC和CSP的知识产权 ，并且还作为候选产品寻求与CDC 相关的知识产权。

外泌体

我们的临床前数据 表明，心球衍生的细胞通过细胞外囊泡的分泌来介导其大部分治疗活性。 细胞外囊泡，包括外泌体和微囊泡，是纳米级、膜封闭的囊泡，由 大多数细胞分泌，含有典型的脂质、蛋白质和核酸，例如 mRNA 和 microRNA。它们可以通过膜受体的 结合和激活发出信号，也可以通过将货物输送到靶细胞的胞质溶胶中发出信号。

外泌体充当信使 ，调节邻近或远处细胞的功能，已被证明可以调节细胞存活、增殖、 炎症和组织再生等功能。此外，临床前研究表明，外源性给药的外泌体可以修改 细胞活性，从而支持其治疗潜力。它们的大小、低免疫原性或零免疫原性以及用母细胞语言交流 的能力有可能使它们成为一种令人兴奋的新型治疗药物，有可能扩大我们 应对复杂生物反应的能力。由于外泌体是一种无细胞物质，因此可以储存、处理、重组 和给药，其施用方式与抗体等常见的生物制药产品类似。

为了在外泌体的自然 细胞间通信能力的基础上再接再厉，我们启动了一项计划，对外泌体进行工程设计，并在外泌体中加载不同的 大分子。我们的初步结果表明，在外泌体中加载特定的miRNA是可能的，这为使用我们的外泌体可能将miRNA输送到特定的靶组织铺平了道路。我们现在正在与约翰·霍普金斯大学的 Stephen J. Gould 博士合作，为 COVID-19 开发基于外泌体的疫苗 。尽管这些努力仍处于 的早期阶段，但我们基于外泌体的疫苗平台技术将旨在将通过模仿传统病毒疫苗优势的方式为 个体接种多种抗原所带来的增强保护与无病毒疫苗的卓越安全性 相结合。由于抗原的同时表达，我们计划设计基于外泌体的疫苗，以引起强烈的体液和细胞免疫反应 。

我们的战略

我们的 策略是发现、开发和商业化用于治疗疾病的同类首创细胞衍生疗法。我们正在积极开发的药物 候选药物包括 CAP-1002（同种异体 CDC）和我们的外泌体技术。我们认为，CDC-exosomes 是我们细胞疗法产品的作用机制的主要原因。我们现在正在做好准备，将 我们的外泌体候选产品推向临床开发的平台技术。此外，我们还在探索 与公司和我们的候选产品相关的潜在战略替代方案。

我们的候选产品

我们的候选药物 处于不同的活跃开发阶段，包括 CAP-1002、我们的 CDC 衍生细胞和我们的外泌体技术。2018 年 我们开始招募 DMD 患者参加一项名为 HOPE-2 的 CAP-1002 II 期临床试验。CAP-1002 也是我们之前进行的四项临床试验的 主题。

此外，我们 目前正在根据富有同情心的使用方案治疗带有 CAP-1002 的 COVID-19 患者。最近，美国食品药品管理局批准了我们扩大的 准入协议，以治疗多达 20 名患者。还有一项随机、安慰剂对照的试验计划用于治疗患有中度和重度该疾病病例的患者 ，该试验计划由非股权资本资助。

目前，CSMC 赞助的另外两项试验也在 中对 CAP-1002 进行研究，分别是 REGRESS 试验，调查心力衰竭并保留 射血分数，以及调查肺动脉高压的 ALPHA 试验。我们 最近得知，REGRESS研究已被美国食品药品管理局暂停临床审理。我们收到的初步信息表明 ，这个问题可能与研究现场的患者监测不足有关，无法评估某些在接受冠状内输注 CAP-1002 后出现不良事件的患者的安全性。目前尚不清楚临床 暂停是否与研究产品或手术有关。Capricor 在 HOPE-2 试验中没有使用冠状动脉内输液。 尽管我们不是这两项试验的赞助商，但我们正在提供用于试验的研究产品。

我们还在临床前研究中评估 我们的外泌体，用于治疗各种适应症，并已开始开发我们的外泌体平台 技术，将其作为研究各种疾病的下一代疫苗和治疗平台。我们最近向美国食品药品管理局提交了IND ，以调查在DMD患者中使用CDC-exosome的情况。

下表总结了我们正在进行的 产品开发计划：

* 美国食品药品监督管理局（FDA） 已授予 CAP-1002 用于治疗 DMD 的孤儿药、再生医学高级疗法（RMAT）和罕见儿科疾病称号。

**我们为 Hope-Duchenne 试验中通常的 care 比较器部门完成了 Open Label Extension（OLE）。

***我们正计划为 HOPE-2 试验提供 OLE。

有关我们的业务、财务状况、经营业绩和其他重要信息的完整描述，我们请您参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件以引用方式纳入本招股说明书补充文件中，包括我们截至2019年12月31日的财年 的10-K表年度报告。有关如何查找这些文档副本的说明，请参阅 “在哪里可以找到更多信息”。

企业信息

我们的主要高管 办公室位于加利福尼亚州比佛利山庄威尔希尔大道8840号二楼 90211，我们的电话号码是 (310) 358-3200。 我们的网站地址是 www.capricor.com。我们在本招股说明书补充文件中包含了我们的网站地址，仅作为 不活跃的文字参考。我们不会将本招股说明书补充文件或可通过我们的网站访问的信息纳入本招股说明书补充文件 ，您不应将我们网站上的任何信息或可通过我们的网站访问的任何信息视为本招股说明书补充文件的一部分。

产品

以下是 本次产品条款的简要摘要。

除非 另有说明，否则本招股说明书补充文件中包含的信息假设出售了此处发行的所有股份。

本次发行后已发行普通股的数量 基于截至2020年4月30日的12,464,006股普通股，假设每股 的销售价格为8.50美元，这是我们2020年4月29日在纳斯达克资本市场上普通股的收盘价，出售和发行多达4,705,882股普通股。截至2020年4月30日， 的实际发行和流通股数 将根据本次发行的销售价格而有所不同，不考虑在内：

风险 因素

投资根据本招股说明书补充文件发行的任何 证券都涉及很高的风险。在做出投资决策之前， 您应仔细考虑此处描述的风险以及下文所述的风险 “风险因素” 在决定是否购买所发行的任何证券之前，在 我们最新的10-K表年度报告中，以及本招股说明书补充文件中出现或以引用方式纳入本招股说明书补充文件的所有其他信息。我们的业务、财务 状况或经营业绩都可能受到这些风险的重大不利影响。任何这些 风险的发生都可能导致您损失对已发行证券的全部或部分投资。

与临床和商业化活动相关的风险

我们打算为 COVID-19 适应症生成的临床数据可能不足以获得监管部门的批准，这可能会对我们的股价产生不利影响。

尽管我们 于 2020 年 4 月 29 日宣布 显然成功地治疗了患有 CAP-1002 严重 COVID-19 症状的患者，这引起了投资者的极大关注，导致我们的普通股市场价格大幅上涨，但我们需要成功进行 至少一项随机、安慰剂对照的临床试验，才能进一步研究并最终寻求将该适应症的 CAP-1002 商业化。我们正处于计划一项此类试验的初期阶段，这将需要大量的额外资金， 而且可能无法进行，具体取决于我们从美国食品药品管理局许可 尝试的另外 20 个富有同情心的用例中获得的结果。如果在这些其他病例或 未来的临床试验中对 CAP-1002 的使用不成功，我们的股价可能会受到影响。

与本次发行相关的风险

如果您在本次发行中购买我们的普通股， 股票的账面价值将立即大幅稀释。

在本次发行中购买 普通股的投资者在减去我们的负债后，每股支付的价格可能会大大超过我们 有形资产的调整后每股账面价值。因此，截至2019年12月31日，购买本次发行普通股的投资者将立即被稀释每股3.91美元 ，这是假设通过温赖特出售本次发行 中的4,705,882股普通股，假设发行价为每股8.50美元，这是2020年4月29日我们上次公布的普通股销售价格 29日，扣除佣金和估计的总销售价格提供我们应付的费用。有关您因投资本次发行而可能遭受的稀释 的更多信息，请参阅本招股说明书补充文件中标题为 “稀释” 的部分。 这种稀释是由于在本次发行之前购买股票的投资者支付的价格比本次发行中向公众提供的价格要低得多 。由于购买本次发行股票的投资者被稀释，如果我们进行清算， 投资者获得的收益可能大大低于本次发行中支付的购买价格（如果有的话）。

根据销售 协议，我们将在任何时候或总共发行的实际股票数量尚不确定。

在遵守与 Wainwright 签订的销售协议中的某些 限制并遵守适用法律的前提下，我们有权在销售协议期限内随时向 Wainwright 发送投放 通知。Wainwright 在发出配售通知后出售的股票数量将根据销售期内普通股的市场价格以及我们与温赖特设定的限制 而波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大。

我们的普通股的交易价格可能会波动。股票市场，尤其是近年来，经历了剧烈的波动， 尤其是在制药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。由于多种原因，我们的经营业绩可能会因时而波动 ，因此，我们的股价可能会出现重大波动。可能导致普通股市场价格波动的因素 包括但不限于：

我们从未支付过股息，我们预计将来也不会支付 股息。

我们从未为股本支付过 股息，预计在可预见的将来也不会支付任何股息。我们预计，该公司 将保留其收益（如果有的话），用于未来的增长。寻求现金分红的投资者不应为此目的投资公司 普通股。

在使用本次发行的净收益 方面，我们将拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益。

我们目前打算 将本次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括但不限于 与我们的候选产品和产品制造相关的研发，如本招股说明书补充文件中标题为 “收益的使用” 的 部分所述。我们将有广泛的自由裁量权将 净收益用于其他营运资金和一般公司用途，投资者将依赖我们管理层对本次发行收益的应用的判断 。

我们使用本次发行净收益的金额和时间 将取决于多种因素，例如我们的研究 和开发工作的时间和进展、任何合作和商业化努力的时机和进展、技术进步以及我们产品的 竞争环境。开发活动的成本和时机，特别是进行临床试验 和临床前研究，非常不确定，存在重大风险，而且经常会发生变化。根据这些 活动和其他不可预见的事件的结果，我们的计划和优先事项可能会发生变化，我们可能会以与我们目前预期不同的方式使用本次发行 的净收益。

我们的 管理层未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。在使用 之前，我们可能会将本次发行的净收益投资于短期计息工具。这些投资可能无法为我们的股东带来丰厚的回报。

特此发行的普通股将以 “在市场” 发行中出售，在不同时间购买股票的投资者可能会支付不同的价格。

在不同 时间购买本次发行的股票的投资者可能会支付不同的价格，因此他们的投资业绩可能会遇到不同的结果。 视市场需求而定，我们将自行决定更改出售股票的时间、价格和数量，并且没有最低或最高销售价格。 由于股票以低于他们支付的价格 的价格出售股票，投资者的股票价值可能会下跌。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书补充文件 包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E 条所指的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性 陈述通常与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，你可以识别 前瞻性陈述，因为它们包含诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、 “考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 之类的词语否定这些词语或其他与我们的期望、策略、 计划或意图有关的类似术语或表达。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的文件 中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们提醒您， 上面强调的前瞻性陈述并不包括本招股说明书 补充文件中的所有前瞻性陈述。

您不应依赖 前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们本招股说明书补充文件中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能 影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。这些前瞻性 陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈且充满挑战的环境中运营。 新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测 可能对本招股说明书补充文件中包含的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的结果、 事件和情况将实现或发生，实际结果、事件或情况 可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此外，最终数据可能与本招股说明书补充文件中报告的初步数据 有很大差异。

本招股说明书补充文件中发表的前瞻性 陈述仅与陈述发表之日的事件有关。除非法律要求 ，否则我们没有义务更新本招股说明书补充文件中的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书补充文件发布之日之后的事件或情况，也没有义务反映新信息或意外事件的发生。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资（如果有）的潜在影响。

本招股说明书补充文件 还包含基于独立行业出版物或其他公开可用的 信息的统计数据、估计值和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。尽管我们认为 在本招股说明书补充文件中提及的第三方来源是可靠的，但我们尚未独立核实这些第三方提供的信息。 虽然我们不知道本招股说明书补充文件中提供的任何第三方信息有任何错误陈述，但他们的 估计，特别是与预测有关的估计，涉及许多假设，存在风险和不确定性， 并可能因各种因素而发生变化。

使用 的收益

我们可能会不时通过作为代理人的温赖特发行和出售 总额不超过4000万美元的普通股。我们将从本次发行中获得的收益金额 （如果有）将取决于我们出售的普通股的实际数量以及 出售此类股票的市场价格。无法保证我们将能够出售本次发行中的任何股票。 由于没有最低发行金额作为结束本次发行的条件，因此目前无法确定我们获得的净收益（如果有）。

我们目前打算 将本次发行的净收益（如果有）用于与我们的候选产品、制造 产品、营运资金和一般公司用途相关的研发。我们使用本次 发行的净收益的金额和时间将取决于多种因素，例如我们研发工作的时间和进展、任何合作和商业化工作的时间 和进展、技术进步以及我们产品的竞争环境。 截至本招股说明书补充文件发布之日，我们无法确定本次发行给我们的净收益 的所有特定用途。因此，我们的管理层将对这些收益的时间和用途拥有广泛的自由裁量权。 我们保留根据我们的业务发展和任何其他因素自行决定重新分配本次发行的收益的权利。

稀释

如果您投资本次 发行，则您的所有权权益将被稀释至本次发行生效后每股公开发行价格与 调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额。

截至2019年12月31日，我们的有形账面净值 约为680万美元，合每股普通股1.31美元。我们的每股有形账面净值 等于有形资产总额减去总负债，除以截至2019年12月31日已发行普通股的数量 。

在假定以每股8.50美元的假设发行价出售我们的普通股 生效 ，2020年4月29日我们上次公布的普通股销售价格 之后，扣除我们应支付的佣金和预计的发行费用 之后，截至2019年12月31日，调整后的有形账面净值约为4,560万美元， 每股普通股4.59美元。这笔金额表明，我们的现有股东调整后的有形账面净值立即增加了每股约3.28美元，而参与本次发行的投资者调整后的有形账面净值将立即稀释为每股8.50美元 每股约3.91美元。

新投资者的每股摊薄 是通过从本次发行中买方支付的每股公开发行价格 中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。下表说明了按每股计算的稀释情况：

为了说明起见，上表假设 在本次发行中，我们共有4,705,882股普通股以每股8.50美元的价格出售，这是2020年4月29日在纳斯达克资本市场公布的普通股最后一次公布的销售价格， 的总收益约为4,000万美元。根据与Wainwright签订的销售协议，本次发行 中出售的股票不时以不同的价格出售。假设我们在本次发行中以该价格出售 发行后的每股有形账面净值将从上表所示的每股8.50美元的 假设发行价格提高每股1.00美元，这将使我们在 发行后的每股有形账面净值增加到每股4.83美元，并将增加净稀释率扣除佣金和估计的总发行费用后，本次发行的新投资者每股有形账面价值 至每股4.67美元由我们支付。假设 在本次发行中我们所有总额为4000万美元的普通股以该价格出售，则每股 股票的出售价格从上表所示的每股8.50美元的假设发行价格下跌1.00美元，这将使我们在发行后的每股有形账面净值降至每股4.32美元，并将净稀释率降至每股4.32美元扣除佣金和预计的发行总费用后，本次发行中向新投资者提供的每股有形账面价值 为每股3.18美元由我们支付。此信息仅用于说明目的。

上述金额 基于截至2019年12月31日已发行5,227,398股普通股，未考虑截至2019年12月31日 ：

分配计划

我们已经与 Wainwright 签订了 销售协议，根据该协议，我们可以通过 Wainwright 作为代理人不时发行和出售普通股，但须遵守销售协议中包含的限制。本招股说明书补充文件涉及 根据销售协议出售我们的普通股，总发行价不超过4000万美元。Wainwright 可以通过法律允许的任何方法出售我们的普通股，这些方法被视为 “市场发行”，定义见根据《证券法》颁布的第415条 。

Wainwright将根据我们和 Wainwright商定的销售协议的条款和条件以现行市场价格发行 我们的普通股。我们将指定我们想要出售的股票数量、请求出售 的时间段、对一天内可以出售的股票数量的任何限制以及 不得出售的任何最低价格。Wainwright或我们都可以在向另一方发出适当通知 后暂停根据销售协议发行的普通股。

根据销售协议，我们将在每次出售普通股时以现金向Wainwright 支付相当于每次出售普通股所得总收益的3.0％的佣金。由于本次 发行的条件不要求最低发行金额，因此目前无法确定实际的公开发行总金额、佣金和收益（如果有）。根据 销售协议的条款，我们同意向Wainwright偿还其法律顾问的某些记录费用和费用。

我们普通股出售 的结算将在任何出售之日后的第二个交易日进行，或者在我们和温赖特就特定交易商定的其他 日期进行，以换取向我们支付净收益 。没有通过托管、信托或类似安排收取资金的安排。本招股说明书补充文件中设想的 普通股的出售将通过存托信托公司的融资或 我们和温赖特可能商定的其他方式结算。

Wainwright将根据其正常的交易和销售惯例以及适用的 州和联邦法律、规章制度以及纳斯达克股票市场有限责任公司的规则，在商业上合理的基础上担任销售代理。在代表我们出售 股普通股时，温赖特可能被视为《证券 法》所指的 “承销商”，对温赖特的补偿可能被视为承保佣金或折扣。我们已同意为某些民事责任（包括《证券法》规定的责任）向Wainwright提供赔偿 和摊款。

根据销售协议发行 股普通股将在 (i) 出售本招股说明书补充文件中规定的所有 普通股，或 (ii) 在其中允许的情况下终止销售协议，以较早者为准。

Wainwright及其 关联公司将来可能会为我们和我们的关联公司提供各种投资银行和其他金融服务， 服务将来可能会按惯例收取费用。在M法规要求的范围内，在本招股说明书补充文件下进行发行期间，温赖特不会参与任何涉及我们普通股的 做市活动。这份 销售协议重要条款的摘要并不意味着其条款和条件的完整陈述，而是参照了作为公司于2019年7月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录提交的销售协议。

法律 事项

与发行本招股说明书补充文件所提供的证券有关的某些法律事务 将由位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的盛德奥斯汀律师事务所移交给我们。位于纽约纽约 的Ellenoff Grossman & Schole LLP代表温赖特参与了本次发行。

专家

独立注册会计师事务所Rose、Snyder & Jacobs LLP审计了我们截至2019年12月31日止年度的 10-K表年度报告中包含的财务报表，该报告以引用方式纳入了本招股说明书补充文件以及本招股说明书补充文件所属的注册报表的其他地方 。我们的财务报表是根据Rose、Snyder & Jacobs LLP的报告以引用方式纳入的，该报告是根据他们作为会计和审计专家的授权发布的。

在哪里可以找到更多信息

我们是一家报告公司 ，向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们已根据《证券法》向美国证券交易委员会 提交了S-3表的注册声明，内容涉及根据本 招股说明书补充文件发行的证券。本招股说明书补充文件不包含随附的招股说明书、 注册声明和注册声明附录中规定的所有信息。有关我们以及根据本招股说明书补充文件发行的 证券的更多信息，我们请您参阅随附的招股说明书、注册声明 以及作为注册声明一部分提交的附录和附表。您可以在位于华盛顿特区内华达州F街100号的美国证券交易委员会公共参考室阅读和复制注册声明 以及我们的报告、委托书和其他信息。请致电 1-800-SEC-0330 致电美国证券交易委员会，了解有关公共参考室 Room 运作的更多信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的 发行人的其他信息，包括Capricor Therapeutics, Inc.。美国证券交易委员会的互联网站点位于 http://www.sec.gov.

以引用方式纳入的重要 信息

美国证券交易委员会允许我们 “以引用方式纳入” 本招股说明书补充文件中，这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独向美国证券交易委员会提交的文件来向您披露重要的 信息。本招股说明书补充文件中以引用 形式纳入的文件包含您应该阅读的有关我们的重要信息。

以下文件 以引用方式纳入本招股说明书补充文件中：

此外，在本招股说明书补充文件发布之日之后，在本招股说明书补充文件终止或完成之前，我们随后根据经修订的1934年 《证券交易法》第13 (a)、13 (c)、14和15 (d) 条提交的所有报告 和其他文件均应被视为以提及方式纳入本招股说明书补充文件中，并从提交之日起成为本招股说明书补充文件的一部分此类报告 和其他文件。就本协议而言，此处或以引用方式纳入或视为以引用方式纳入此处的文件中的任何声明均应被视为已修改或取代，前提是此处或随后提交的任何其他 文件中包含的声明也已纳入或被视为并入此处的声明修改或取代了该声明。 除非经过修改或取代，否则任何经过如此修改或取代的此类声明均不得被视为构成 本招股说明书补充文件的一部分。

根据书面或口头要求，我们将免费向每人，包括任何受益所有人，包括任何受益所有人，提供本招股说明书补充文件中以引用方式纳入此处的任何或全部上述文件的副本（附录除外，除非此类附录 特别以引用方式纳入此类文件）。索取此类文件的请求应通过以下地址 或电话号码向我们提出：Capricor Therapeutics, Inc.，收件人：加利福尼亚州比佛利山庄威尔希尔大道 8840 号 90211，或致电 (310) 358-3200。

招股说明书

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC

$75,000,000

普通股

优先股

债务证券

认股权证

单位

我们可以不时在一次或多次发行中发行和出售上述证券的任意组合，无论是单独发行 还是与其他证券合并。我们也可能在转换债务证券时提供普通股或优先股，转换优先股时提供普通股或优先股 普通股，或在行使认股权证时提供普通股、优先股或债务证券。

每次我们发行和出售证券时， 我们都会提供本招股说明书的补充，其中包含有关发行以及证券金额、价格和 条款的具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份与这些 产品相关的免费写作招股说明书。招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书也可能添加、更新或更改本招股说明书中包含的有关该发行的信息 。在投资我们的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书补充文件 和任何相关的免费写作招股说明书，以及任何以引用方式纳入的文件。

我们可以向或通过一个或多个承销商、交易商和代理商或直接向买方提供和出售本招股说明书中描述的 和任何招股说明书补充文件 或通过这些方法的组合。如果任何承销商、交易商或代理人参与了任何证券的出售， 将在适用的招股说明书补充文件中列出他们的姓名以及他们之间或他们之间任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排， 或根据所列信息计算。有关更多信息，请参阅本招股说明书 中标题为 “关于本招股说明书” 和 “分配计划” 的部分。如果没有交付本招股说明书和描述此类证券发行方法和条款的适用招股说明书补充文件，则不得出售任何证券 。

投资我们的证券涉及 很高的风险。您应仔细审查本招股说明书第 7 页、任何适用的招股说明书补充文件 和任何适用的免费写作招股说明书以及本招股说明书中以引用 形式纳入本招股说明书的文件中类似标题下描述的风险和不确定性。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市 ，代码为 “CAPR”。2019年7月16日，我们上次公布的普通股 股票的销售价格为每股6.00美元。适用的招股说明书补充文件将包含适用的招股说明书 补充文件所涵盖的纳斯达克资本市场或任何证券市场或其他证券交易所 的任何其他上市信息（如果有）。

美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实 或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

2019年7月18日

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们使用 “书架” 注册流程向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的一部分。根据这种上架注册流程，我们可以以一次或多次发行的形式发行和出售我们的普通股 和优先股、各种系列的债务证券、购买任何此类证券的认股权证和/或由 此类证券的任意组合组成的单位，无论是单独发行还是与其他证券组合，总金额不超过7500万美元。本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。

每次我们根据本招股说明书发行 证券时，我们都会提供一份招股说明书补充文件，其中将包含有关该发行 条款的更具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费写作招股说明书，其中可能包含与这些产品相关的材料 信息。招股说明书补充文件以及我们授权在特定发行中使用 的任何相关免费写作招股说明书也可能添加、更新或更改本招股说明书或 中我们以引用方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何信息。我们敦促您在购买任何所发行的证券之前，仔细阅读本招股说明书、任何 适用的招股说明书补充文件以及我们授权用于特定发行的任何免费写作招股说明书， 以及此处以引用方式纳入的信息，如标题为 “重要信息 以引用方式纳入” 一节所述。

除非附有招股说明书补充文件，否则本招股说明书 不得用于完成证券出售。

您应仅依赖 本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的信息，以及 我们授权用于特定发行的任何免费写作招股说明书中包含的信息。 我们未授权任何人向您提供不同的信息或其他信息。本招股说明书是仅出售 此发行的证券的要约，但仅在合法的情况下和司法管辖区出售。

本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件或任何相关的免费写作招股说明书中出现的信息 仅在文件正面的 日期才是准确的，而且我们以引用方式纳入的任何信息仅在以引用方式纳入的文件 之日是准确的，无论本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件或任何相关 免费写作招股说明书的交付时间如何一种安全性。自那时以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能 发生了变化。

本招股说明书包含 此处描述的一些文件中包含的某些条款的摘要，但请参阅实际文件 以获取完整信息。所有摘要全部由实际文件限定。此处提及的一些文件 的副本已经提交、将归档或将以引用方式纳入本招股说明书所属的注册声明 的附录，你可以获得下文 “在哪里 你可以找到更多信息” 标题下所述的这些文件的副本。

摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书其他地方包含的 信息。因为它是摘要，所以它可能不包含 对你来说很重要的所有信息。因此，我们敦促您仔细阅读整个招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件和 任何相关的免费写作招股说明书，包括任何适用的招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书中在 “风险 因素” 标题下讨论的投资我们证券的风险，以及本招股说明书中以引用方式纳入的其他文件中的类似标题 。您还应仔细阅读本招股说明书中以引用方式纳入的信息 ，包括我们的财务报表，以及本招股说明书所属的注册声明的附录 。除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及 “公司”、“Capricor Therapeutics”、“我们”、 “我们” 或 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Capricor Therapeutics, Inc. 及其子公司。

公司概述

Capricor Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗疾病的同类首创生物 疗法，重点是杜兴氏肌营养不良症（DMD）和其他罕见疾病。

我们最初于 2005 年 8 月在特拉华州注册成立，名为 Nile Pharmicals, Inc.，并于 2007 年 1 月更名为 Nile Therapeutics， Inc. 或 Nile。2013年11月20日，根据截至2013年7月7日的某些合并和重组协议和计划 ，经2013年9月27日的 协议和合并与重组计划第一修正案或经修订的合并协议，尼罗河的全资子公司特拉华州Bovet Merger Corp. 和Capricor, Inc.之间由尼罗河的全资子公司Bovet Merger Corp..，或 Capricor，Merger Sub 与 Capricor 合并并入 Capricor，Capricor 成为 Nile 的全资子公司（此处称为合并）。就在合并生效之前， 以及与此相关的，Nile 对其公司注册证书提交了某些修正案，除其他外，(i) 使 对其普通股进行了1比50的反向拆分，(ii) 将其公司名称从 “Nile Therapeutics, Inc.” 改为 “Capricor Therapeutics, Inc.”，以及 (iii) 减少了公司注册证书的总数授权的普通股从1亿股减少到5000万股，优先股的授权总数从1,000万股减少到500万股。

Capricor是我们的全资子公司 ，成立于2005年，是一家特拉华州公司，基于其创始人、医学博士、 博士爱德华多·马尔班及其合作者的创新工作。Capricor 最初位于马里兰州的巴尔的摩，毗邻约翰·霍普金斯大学（JHU）， Marbán 博士曾在那里担任心脏病学主任。2007 年，当马尔班博士成为西达斯-西奈医学中心（CSMC）心脏研究所所长 时，Capricor 移居加利福尼亚州洛杉矶。Capricor 的实验室和制造设施位于 Capricor 从 CSMC 租用的空间内。

2019年6月4日，根据向特拉华州国务卿提交的公司注册证书修正证书 ， 我们对已发行普通股进行了反向股票拆分，比例为十分之一。从2019年6月5日开盘开始，反向股票 拆分反映在纳斯达克。股东在2019年5月29日的年度股东大会上批准了反向股票 拆分，其主要目的是使我们能够重新遵守继续在纳斯达克上市的1.00美元最低出价要求。根据反向股票拆分，我们每十股已发行和流通的普通股 自动合并为一股已发行和流通的普通股 ，普通股的每股面值没有任何变化。除非另有说明，否则本招股说明书中包含的所有普通股和每股 数量均适用于反向股票拆分。反向股票拆分产生的 的普通股数量向下舍入至最接近的整股，由此产生的任何部分股份都以 现金取消。我们普通股的授权股票数量保持不变。反向股票拆分影响了我们普通股的所有已发行和 已发行普通股，已发行股票期权、 未偿还认股权证和我们的股权激励计划各自的普通股数量进行了按比例调整。

我们的战略

我们的战略是 发现、开发和商业化用于治疗疾病的同类首创生物疗法。我们正在积极开发 的候选药物包括 CAP-1002（同种异体心球衍生细胞，简称 CDC）和 CAP-2003（CDC 细胞外囊泡，包括 外泌体）。

我们目前正在开发用于治疗 DMD 的 CAP-1002。迄今为止，我们已经完成了针对 DMD 受试者的 Hope-Duchenne I/II 期临床试验， DYNAMIC 试验，一项针对晚期心力衰竭受试者的 CAP-1002 的 I 期临床试验，以及 ALLSTAR 试验，一项针对心肌梗塞（通常称为心脏 发作）受试者的 CAP-1002 I/II 期临床试验。

我们正在开发用于治疗某些心脏病和炎症性疾病的 CAP-2003。CAP-2003 目前处于临床前开发阶段。

这些计划代表了 我们的核心技术和产品。

我们的候选产品

我们目前有 四种候选药物，其中两种处于不同的积极开发阶段。我们目前的研发工作主要集中在 CAP-1002 和 CAP-2003 上。CAP-1002 是三项临床试验的主题。目前，CSMC赞助的另外两项试验也在对 CAP-1002 进行研究，分别是研究 心力衰竭但保持射血分数的 REGRESS 试验和调查肺动脉高压的 ALPHA 试验。尽管我们 不是这些试验的赞助商，但我们正在提供用于试验的 CAP-1002 研究产品。最近 完成了对我们针对 DMD 患者的 CAP-1002 临床试验的 6 个月中期分析，名为 HOPE-2。我们正在临床前研究中评估 CAP-2003，用于治疗各种适应症。CAP-1001（自体 CDC）是 CSMC 和 JHU 赞助的 I 期 CADUCEUS 试验的主题，目前尚未积极开发中。CAP-1002 和 CAP-1001 都源自心球或 CSP，而且 我们不打算开发 csp 作为治疗药物。

下表总结了我们正在进行的 产品开发计划：

* 美国食品药品监督管理局 或 FDA 已授予 CAP-1002 用于治疗 DMD 的孤儿药、再生医学高级疗法（RMAT）和罕见儿科疾病称号。

**我们完成了 Open Label Extension， 或 OLE，用于本次试验的仅限常规护理的比较器部门。

企业信息

我们的行政办公室 位于加利福尼亚州比佛利山庄威尔希尔大道 8840 号 2 楼 90211。我们的电话号码是 (310) 358-3200，我们的 互联网地址是 www.capricor.com。我们不会将我们网站上的信息或可通过我们的网站访问的信息纳入 本招股说明书中，您不应将我们网站上的任何信息或可通过我们的网站访问的任何信息视为本招股说明书的一部分。 我们在本招股说明书中包含了我们的网站地址，仅作为不活跃的文字参考。

风险因素

投资根据本招股说明书和适用的招股说明书补充文件发行的任何证券 都涉及很高的风险。在做出投资 决定之前，您应仔细考虑任何适用的招股说明书补充文件 和我们最新的10-K表年度报告中 “风险因素” 下描述的风险，或者我们在10-Q表季度报告中的任何更新，以及本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中出现或以引用方式纳入本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中的所有 其他信息。我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到这些风险的重大不利影响。任何这些风险的发生都可能导致您损失对已发行证券的全部或部分 投资。

这些文档中描述的风险 并不是我们面临的唯一风险。可能还有其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、 监管或其他因素可能会对我们的未来业绩产生重大不利影响。此外，过去的财务业绩 可能不是未来表现的可靠指标，也不应使用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势 。另请仔细阅读以下标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。

与我们的业务相关的风险

在完成候选产品的开发之前，我们需要大量的额外资金 。如果我们无法获得此类额外资金， 将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发和临床计划，并且可能没有以其他方式运营我们的业务所需的资金。

开发生物制药 产品，包括进行临床前研究和临床试验以及建立制造能力，成本很高。 截至2019年3月31日，我们的现金和现金资源，包括有价证券和限制性现金，总额约为740万美元。我们没有从产品的商业销售中获得任何收入。在获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准销售我们的候选药物之前，我们才能产生任何产品 的收入。

从一开始，我们 就通过公开和私下出售我们的股权和债务证券、美国国立卫生研究院 、国防部（DoD）的补助金以及加州再生医学研究所（CIRM）的贷款承诺和补助金来为我们的运营提供资金。2013 年 12 月，我们还与 Janssen Biotech, Inc.（或 Janssen）签订了合作协议，后者为我们的细胞制造计划的开发提供了资金，包括 CAP-1002。由于迄今为止，我们还没有从商业销售中获得 任何收入，而且我们预计在几年内不会产生收入，因此 我们需要 筹集大量额外资金来资助我们的一般公司活动和为我们的研发提供资金， 包括我们正在进行的临床试验以及新的临床试验和产品开发计划。

最近，我们实施了 某些削减成本的措施，包括裁员人数以节省现金资源。根据 我们的可用现金资源，自提交本S-3/A表格注册声明第1号修正案之日起，至少在接下来的十二个月 个月内，我们手头没有足够的现金来支持当前的运营。因此，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。除了我们的手头现金以及我们预计将从CSMC赞助的临床试验供应产品和为正在进行的临床前 工作提供资金的国防部补助金中获得的资金外，我们目前没有承诺或安排任何额外资金来资助 CAP-1002 或 CAP-2003 的研究和临床开发 。

我们可能会寻求通过各种潜在来源（例如股权和债务融资）或通过战略合作和 许可协议筹集 额外资金。我们无法保证我们能够获得这样的额外资金来源来支持我们的运营 ，或者，如果我们有这样的资金，这样的额外资金足以满足我们的需求。此外，由于 我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历额外的大幅稀释，而且 债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作 和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条件授予 许可。

鉴于我们的资本 限制，我们需要优先考虑临床和临床前项目的支出。如果我们无法筹集足够的资金 来支持我们当前和计划中的运营，我们可以选择停止某些正在进行的活动或计划。我们无法筹集 额外资金也可能使我们无法利用机会在 未来追求有前途的新项目或现有计划。

我们对 我们对财务资源是否足以支持当前和计划运营的信念的预测是前瞻性陈述 ，涉及重大的风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而有所不同，包括本 “风险因素” 部分其他地方讨论的 因素。我们根据可能证明 错误的假设得出这些估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资金需求 将取决于许多因素，包括但不限于：

我们和我们的审计师对我们能否继续作为持续经营企业持有重大怀疑，这可能会阻碍我们获得进一步融资的能力。

我们经常因运营而蒙受的损失 使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。因此，我们独立注册的 公共会计师事务所在其截至2018年12月31日止年度的财务报表报告中就这种不确定性加入了一段解释性段落。我们的2018年财务报表不包括任何调整，以反映 未来可能因这种不确定性而对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响 。我们能否继续作为持续经营企业将需要我们获得额外资金。 如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究 和开发计划，我们的股东可能会损失对我们的全部或很大一部分投资。

我们有净亏损的历史， ，我们预计在可预见的将来，亏损将持续下去。此外，许多因素可能导致我们的经营业绩 每季度和每年的波动，这可能使我们难以预测未来的表现。

我们有净亏损的历史，预计在可预见的将来将继续出现可观的净亏损，并且可能永远无法实现或保持 的盈利能力。迄今为止，我们的业务主要限于组织和配备我们的公司、开发我们的技术、 以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们的任何候选产品尚未获得监管部门的批准 。具体而言，在过去的 中，我们的财务状况和经营业绩差异很大，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩在未来将继续逐季度和逐年波动，其中许多 是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们的业务相关的因素包括以下 因素：

该公司的技术 尚未得到证实，我们的每种候选产品都处于开发的初期阶段。

该公司 的两种活性候选产品 CAP-1002 和 CAP-2003 都处于开发的初期阶段，需要进行广泛的临床测试 才能获得 FDA 或美国以外司法管辖区的其他监管机构的批准， 如果有的话，这可能需要几年时间才能完成。公司技术的有效性尚未在已完成的人体临床试验或临床前研究中得到明确证实 。该公司未能确定其技术 的功效将对公司产生重大不利影响。我们无法确定地预测此类临床测试的结果， 包括我们 HOPE-2 试验的结果。此外，我们无法确定我们是否或何时会开始对候选产品进行任何 其他临床试验，也无法确定我们目前的试验是否会产生足够的数据，使我们能够 继续进行额外的临床开发并最终在美国或国外提交监管部门批准我们的候选产品 的申请，或者此类申请是否会被相应的监管机构接受。我们也无法预测我们对外泌体产品的临床前研究是否会产生可行的临床开发计划。

我们可能无法管理我们的 增长.

如果我们实现 的短期里程碑（无法保证这一点），我们的长期生存能力将取决于我们业务的扩张 和对增长的有效管理，这将给我们的管理以及我们的行政、 运营和财务资源带来巨大压力，尤其是在我们在国际上扩展业务和运营的情况下。为了管理这种增长， 我们可能需要扩大我们的设施，增强我们的运营、财务和管理系统，并雇用和培训更多合格的 人员。如果我们无法有效管理增长，我们的业务就会受到损害。

诸如自然 灾害之类的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的公司总部 和制造工厂位于加利福尼亚州大洛杉矶地区，该地区以地震活动而闻名，也容易受到干旱和火灾的影响。在我们的总部或制造设施或任何第三方制造商或供应商的设施发生重大自然灾害，例如地震、洪水或火灾，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。此外，针对美国，特别是加利福尼亚州洛杉矶地区的恐怖行为或 战争行为可能会对我们、 我们的员工、设施、承包商和合作者造成损害或干扰，这可能会对我们的业务、财务 状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们的信息 技术系统的故障或泄露可能会使我们承担责任或中断我们的业务运营。

我们越来越依赖信息技术系统和数据，特别是如果我们扩大临床试验，从而扩大患者信息数据库 。我们的计算机系统可能容易受到故障、恶意入侵和随机攻击。同样，获准访问我们信息技术系统的个人或其他人的 数据隐私或安全漏洞可能会带来风险，即敏感数据，包括知识产权、商业机密或属于我们、我们的患者、 客户或其他业务合作伙伴的个人信息，可能会暴露给未经授权的人或公众。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。尽管我们继续建设和改进我们的信息系统和基础设施 ，并相信我们已经采取了适当的安全措施来最大限度地降低数据和信息技术系统的这些风险，但 无法保证我们的努力会防止可能对我们 业务产生不利影响的系统故障或漏洞。

我们的内部计算机系统，或 我们的 CRO 或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞。

我们利用并依赖 第三方的服务来提供与我们的临床试验相关的服务，这些服务涉及收集、 使用、存储和分析个人健康信息。虽然这些供应商向我们保证，他们的服务 符合《健康保险流通与责任法》（HIPAA）以及其他适用的隐私法，但 无法保证此类第三方会遵守适用的法律或法规。此类供应商的违规行为可能会导致我们 承担责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管实施了安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问 的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损坏。虽然到目前为止，我们还没有遇到过任何此类材料系统 故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能导致 我们的开发计划和业务运营受到严重干扰。例如， 已完成或未来的临床试验丢失的临床试验数据可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，而且 我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

与临床和商业化活动相关的风险

我们的候选产品需要 大量时间和资源才能进行开发，并且不能保证我们会成功开发它们。

我们尚未完成 任何候选产品的开发，如果有的话，可能已经有好几年没有产品可以商业销售了。在商业化之前，我们的产品 候选产品将需要大量的额外研发时间和费用，以及广泛的临床试验 ，可能还需要额外的临床前测试，而商业化可能永远不会发生。无法保证 候选产品能够成功开发、以预期的方式发挥作用或具有商业可行性。

我们可能无法在我们预期的时间表上提交 IND，让 开始其他临床试验，即使我们能够这样做，FDA 也可能不允许我们 继续进行。

我们希望在未来几年内提交 其他研究性新药申请（IND）。但是，我们提交这些 IND 的时机主要取决于从临床前研究中获得的进一步数据，而我们提交所有候选产品 的时间还有待进一步研究。此外，我们提交 IND 取决于是否有足够的财务资源 来准备和完成申请。

我们无法确定 提交IND是否会导致FDA允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，就不会出现导致此类临床试验暂停或终止的问题 。我们提交的任何IND都可能被美国食品药品管理局拒绝，或者FDA可以 暂停未来对我们的任何调查，直到我们在临床 试验启动之前或之后提供更多信息。此外，即使此类监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床 试验的设计和实施，我们也无法保证此类监管机构将来不会改变 的要求。不利的未来试验结果或其他因素，例如资金不足以继续开发候选产品或项目，也可能导致我们自愿撤回有效的IND。

该公司在开展临床试验方面的经验有限 ，临床试验很复杂，受到严格的监管监督。

该公司在其候选产品方面的 人体临床试验经验有限。临床测试过程受严格的监管 ，非常复杂、昂贵、耗时且结果不确定，用于 组织再生的药品和产品可能会受到美国食品药品管理局和其他监管机构的特别严格的审查和要求。我们的失败 或我们的合作者未能成功进行人体临床试验，或者我们未能利用 候选产品的人体临床试验的结果，将对公司产生重大不利影响。如果我们对 候选产品或未来候选产品的临床试验没有充分注册或得出支持美国或其他地方监管部门 批准所必需的结果，或者如果它们显示出不良的副作用，我们将无法将这些 候选产品商业化。

要获得 监管部门批准我们的候选产品的商业销售，我们必须进行充分且控制良好的临床 试验，以证明对人类的疗效和安全性。临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床 试验可能产生阴性或尚无定论的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的 临床和/或非临床测试。此外，HOPE-2 试验中的患者人数减少可能会影响该试验的 统计能力，我们无法保证此类变化会产生足够于 监管部门批准的数据。此外，我们的临床试验结果可能表明我们的候选产品无效或 可能导致不良副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，从而导致 FDA 和其他监管机构拒绝 的监管批准。此外，阴性、延迟或尚无定论的结果可能导致：

临床测试的开始、注册、 和完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并延迟或限制我们为候选产品获得监管部门批准 的能力。

延迟开始、 注册或完成临床测试可能会严重影响我们的产品开发成本。由于多种因素，本公司、FDA 或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。临床试验的开始和 的完成要求我们确定和维护足够数量的试验点，其中许多试验点可能已经 参与了其他临床试验项目，其适应症与我们的候选产品相同。由于护理标准的变化，我们可能被要求退出 项临床试验，或者我们可能没有资格参与临床研究。我们 不知道计划中的临床试验是按时开始还是按计划完成（如果有的话）。临床试验的开始、注册 和完成可能会因多种原因而延迟，包括但不限于与以下内容相关的延迟：

如果我们 被要求 对我们的候选产品进行超出我们目前考虑的范围的其他临床试验或其他测试，我们 或我们的开发合作伙伴（如果有）可能会延迟获得或无法获得或维持这些候选产品的临床或营销 批准。我们可能无法获得与预期一样广泛的适应症的批准，或者 我们可能只能获得与我们寻求批准的适应症完全不同的适应症的批准。

监管 要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案，以在适当的 监管机构中反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB进行重新审查，这可能 影响临床试验的成本、时机或成功完成。如果我们的临床试验延迟完成，或者 终止，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们创造 产品收入的能力将被推迟或无法实现。此外，许多导致或导致 临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。 即使我们最终能够将候选产品商业化，针对相同或相似适应症的其他疗法也可能已推向市场，并且已经建立了竞争优势。在获得监管部门批准方面的任何延迟 都可能：

我们的成功取决于我们候选产品的可行性 ，我们无法确定其中任何一个产品是否会获得监管部门的批准才能商业化。

我们需要获得美国食品药品管理局的批准 才能在美国销售和销售我们的任何候选产品，并需要获得外国司法管辖区等同于美国食品药品管理局的监管机构 的批准，才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得美国食品药品管理局对我们任何 候选产品的批准，我们必须向美国食品和药物管理局提交新药申请、保密协议、生物制剂许可申请，或 BLA， ，证明该候选产品对人类安全且对其预期用途有效。这种演示需要大量的 研究和动物试验（称为临床前研究）以及人体试验（称为临床 试验）。满足美国食品和药物管理局的监管要求通常需要很多年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性、 和新颖性，并且需要大量的研究、开发、测试和制造资源。 我们无法预测我们的研究和临床方法是否会产生美国食品药品管理局认为对人类安全且 对指定用途有效的药物。美国食品和药物管理局在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的 临床前和临床测试或进行上市后研究。在我们的监管 审查之前或审查期间， 政府法规的变化、未来的立法、行政行动或FDA政策的变化也可能延迟批准程序。

即使我们遵守 FDA 的所有要求，FDA 最终也可能拒绝我们的一项或多个 NDA 或 BLA（如适用）。我们无法确定 我们的候选产品是否会获得监管许可。我们的任何候选产品未能获得美国食品药品管理局的批准将 减少我们的潜在销售产品数量，从而减少相应的产品收入，并将对我们的业务产生重大和 不利影响。

由于早期的临床前 研究或临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们进入临床试验 的任何候选产品在以后的临床试验中都可能没有良好的结果或获得监管部门的批准。

即使我们的临床前 研究和临床试验按计划完成，包括我们的 HOPE-2 临床试验，我们也无法确定他们的结果 是否支持我们候选产品的说法。临床前测试和早期临床试验的积极结果并不能确保 后期临床试验的结果也将是积极的，而且我们无法确定后来的临床试验的结果 会复制先前的临床试验和临床前测试的结果。我们在 6 个月内进行的中期分析的结果可能无法预测该研究的最终结果，看到中期分析的无盲结果可能会影响我们按最初设想完成 HOPE-2 试验的能力。制药行业的许多公司， ，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在II期或III期临床试验中遭受了重大挫折， 尽管在早期的临床试验中取得了令人鼓舞的结果。

我们的临床试验 流程可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并且对指定用途有效。这种失败 将导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止 都将延迟或导致我们避免向美国食品药品管理局提交保密协议和/或 BLA，最终 我们无法将候选产品商业化并创造产品收入。此外，我们迄今为止的临床试验涉及 少量患者群体。由于样本量小，这些临床试验的结果可能无法预示未来 的结果。

尽管我们的候选产品的早期临床试验报告了结果 ，但我们不知道我们可能进行的任何II期、III期或其他临床 试验是否会显示出足够的有效性和安全性，从而获得监管部门批准销售我们的候选产品。

美国食品药品管理局已授予 CAP-1002 孤儿药地位 和再生医学高级疗法 (RMAT) 称号，用于治疗 DMD，但我们可能无法维持 或获得与孤儿药地位相关的福利，包括市场独家经营权或 RMAT 称号。

根据《孤儿药 法案》，美国食品和药物管理局可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂的孤儿称号，或者 无法合理地期望在美国开发和提供用于疾病 或疾病的药物或生物制剂的成本将从该药物或生物制剂在美国的销售中收回。如果具有孤儿 药物称号的生物制品随后首次获得美国食品药品管理局对其具有此类称号的疾病的批准，则该产品 有权获得孤儿产品的独家经营权，这意味着美国食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他申请，包括完整的 Biologics 许可证申请（BLA），在有限的情况下除外， 这表明该产品的临床优越性优于具有孤儿药独家经营权的产品。

我们已经获得用于治疗 DMD 的 CAP-1002 孤儿 药物地位，但是如果我们为比孤儿指定适应症更广泛的适应症寻求 的批准，在美国的独家销售权可能会受到限制，如果美国食品药品管理局后来确定指定申请 存在重大缺陷，或者我们无法确保有足够数量的产品 来满足罕见患者的需求，则可能会丧失疾病或状况。尽管我们已经获得特定适应症的 CAP-1002 孤儿药称号，但我们可能无法为未来的候选产品寻求或获得孤儿药称号，而且 可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的人。

我们还获得了 用于治疗 DMD 的 CAP-1002 的 RMAT 称号。RMAT 指定计划旨在满足 Cures Act 的要求 ，即美国食品和药物管理局促进任何符合以下标准的药物的有效开发计划并加快审查： (1) 它符合 RMAT 的资格，定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品， 或任何使用此类疗法或产品的组合产品；(2) 它是旨在治疗、修改、逆转 或治愈严重或危及生命的疾病或病症；以及 (3) 初步的临床证据表明，该药物具有解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力。与突破性疗法指定一样，RMAT 称号 提供了潜在的好处，包括更频繁地与 FDA 会面，讨论候选产品的开发计划、 以及滚动审查和优先审查的资格。获得 RMAT 称号的产品也可能有资格获得加速 批准，前提是合理有可能预测长期临床益处的替代或中间终点，或者依赖 从大量站点获得的数据，包括通过扩展到其他地点。RMAT 的指定并不能改变产品批准标准，也无法保证此类指定会导致加快审查或批准 ，也无法保证批准的适应症不会比 RMAT 指定所涵盖的适应范围更窄。此外，如果随着临床数据的出现，资格标准不再满足，则可以撤销 RMAT 称号 。

即使我们获得带有罕见儿科疾病名称的 CAP-1002 的批准，罕见儿科疾病优先审查优惠券计划在获得批准时也可能不再生效 。

CAP-1002 已获得 FDA 颁发的 罕见儿科疾病称号，用于治疗 DMD。美国食品药品管理局通常将 “罕见儿科疾病” 定义为一种严重或危及生命的疾病，在美国影响的人数不到20万人，主要年龄在18岁以下。根据美国食品药品管理局的罕见儿科疾病优先审查券计划，治疗罕见儿科疾病的保密协议或BLA获得批准后，此类申请的发起人将有资格获得罕见儿科疾病优先审查券 ，该代金券可用于获得后续保密协议或BLA的优先审查。优先审核优惠券可以无限次出售或转让 。国会已将优先审查优惠券计划延长至2020年9月30日。该计划 受到了批评，包括美国食品药品管理局的批评，即使我们获得了 CAP-1002 的批准并有资格获得此类优先审查券，该计划在批准时也可能不再有效。

我们的某些候选产品 在某些适应症中可能需要伴随诊断。未能成功开发、验证和获得监管许可 或此类测试的批准可能会损害我们的产品开发策略或使我们无法充分发挥候选产品的商业潜力 。

我们的某些候选产品 可能需要伴随诊断，以确定适合某些适应症的候选产品的患者。 Companion 诊断作为医疗器械受美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的监管， 在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们可能会依靠第三方来设计、开发、 测试和制造这些配套诊断，申请和接收任何必要的监管授权， 以及这些配套诊断的商业供应。如果这些各方无法成功为这些候选产品开发伴随诊断 ，或者在开发过程中遇到延迟，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响 ，我们可能无法获得这些候选产品的上市授权。此外，我们推销和销售任何需要伴随诊断的候选产品的能力， 以及商业上的成功，都将与获得所需的监管授权以及此类第三方在相关地区以合理条件将伴随诊断 上市的持续能力息息相关，并取决于 。任何未能开发、验证、获得和维持伴随诊断的营销 授权并提供此类伴随诊断都将损害我们的业务、运营业绩和 财务状况。

提供用于第三方 方试验的产品会给我们的候选产品带来风险。

除了为自己的临床试验生产 CAP-1002 外，Capricor 还同意在由 CSMC 赞助的两项临床试验 中提供 CAP-1002 用于研究目的。第一项试验被称为 “接受异基因CDC治疗的HfpeF患者的纤维化回归和舒张功能障碍逆转”。第二项试验被称为 “使用Cardiosphere衍生的 异基因干细胞治疗的肺动脉高压”。在这两项研究中，Capricor都提供了必要数量的剂量，并将为此获得商定的金钱补偿 。

为第三方赞助的临床试验提供产品 会给公司带来重大风险，因为尽管我们已尽最大努力确保调查地点受合同约束 遵守Capricor制定的协议和其他程序，但我们将无法控制试验的进行 。此外，尽管调查机构在开展临床试验方面有经验 ，但试验期间可能发生的任何不良事件都可能对我们 获得监管部门批准的努力产生负面影响。无法保证临床试验场所会根据协议、Capricor提供的手册或发起人的指示在 中进行研究，也无法保证以其他方式根据 适用法律行事。无法保证如果发生研究损伤，任何保险公司都会补偿Capricor 因这些伤害而遭受的任何责任或其他损失。

由于免疫学不良反应，我们的产品面临失效的风险 。

同种异体疗法 （例如该公司正在使用 CAP-1002 测试的同种异体疗法）的潜在风险是，患者可能会对注入的细胞产生免疫反应 。这种免疫反应可能会引起不良的临床影响，从而影响公司产品的安全性和有效性 以及我们试验的成功。此外，如果研究对象已经存在抗体 或其他对我们细胞的免疫致敏反应，我们的细胞和疗法可能会失效，这可能会对我们产品的调节途径以及其他潜在适应症的生存能力产生负面影响。在 HOPE-2 试验中的一名 患者发生过敏反应形式的严重不良事件后，我们于 2018 年 12 月 自愿暂停给药，以制定管理潜在过敏反应的计划。调查表明，患者可能对研究产品中所含的东西（包括配方中的赋形剂或非活性成分）过敏 。为了 降低未来发生事件的风险，我们启动了一种药物前策略，通常由医生用来预防和治疗过敏 反应。我们无法保证在 HOPE-2 试验或未来的任何研究中不会再次发生这种情况。如果这些 或其他反应继续发生，可能会对我们获得候选产品 批准的能力产生重大不利影响，并可能导致严重延迟、成本增加并可能终止试验。

我们的业务面临严格的政府 监管，无法保证我们的候选产品会获得监管部门的批准。

我们的研发 活动、临床前研究、预期的人体临床试验以及我们潜在的 产品的预期生产和销售均受美国食品药品管理局和其他监管机构以及其他国家的监管 机构的广泛监管。在美国，根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》 和其他法规，以及《联邦法规法典》的进一步规定，我们的候选产品作为生物制品或 作为组合生物产品/医疗器械受到监管。 我们的产品可能适用不同的监管要求，具体取决于美国食品和药物管理局根据这些法律对它们的分类。这些法规可能会受到美国食品和药物管理局和立法程序的实质性解释、补充、修正或修订。美国食品和药物管理局可能会决定 除了目前计划的临床试验外，我们还需要进行临床试验。此外，美国食品和药物管理局可能会确定临床试验的结果 不支持该产品的批准。在国外也可能遇到类似的裁决。 FDA 将在获得批准后继续监测市场上的产品（如果有），并可能决定撤回其批准或 严重影响任何此类产品的营销工作。在美国境外 进行审判的可能性相同，这些审判受地方当局和当地法律制定的法规的约束。任何此类决定都将 推迟或拒绝将我们的候选产品推向市场，并对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

药品制造商 需要接受美国食品药品管理局、缉毒局、其他联邦机构和相应的 州机构的持续突击检查，以确保严格遵守良好生产规范、其他政府法规和相应的 外国标准。我们无法控制第三方制造商对这些法规和标准的遵守情况， 也无法保证在我们自己的制造过程中会遵守此类法规。其他 风险包括：

即使我们的候选产品 获得监管部门的批准，我们仍可能面临未来的发展和监管困难。

为了在美国以外销售 和商业化任何候选产品，我们必须制定并遵守其他国家在制造、安全性和有效性方面的众多不同监管 要求。批准程序因国家而异， 可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他 国家/地区获得批准所需的时间可能与获得 FDA 批准所需的时间不同。其他国家的监管批准程序可能包括 上面详述的与美国食品药品管理局批准有关的所有风险以及其他风险。一个 国家的监管部门批准并不能确保另一个国家的监管部门批准，但是在一个国家 未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管批准程序产生负面影响。未能在其他国家获得监管部门的批准， 或者在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折，都可能对美国 的FDA批准产生与上文详述的相同的不利影响。此类影响包括我们的候选产品可能无法获得所有所需适应症的批准， 这可能会限制我们候选产品的使用，并对产品销售和潜在的特许权使用费产生不利影响，而且 此类批准可能会受到产品可能销售的指定用途的限制，或者需要进行昂贵的上市后后续研究 。

在国际上进行临床试验还涉及其他风险。

如果我们决定将 一项或多项临床试验扩展到欧洲或美国以外其他国家的研究地点，我们将有 额外的监管要求，我们必须满足这些要求，这些要求与我们的制造、分销、数据使用和 其他事项有关。例如，如果我们决定在欧洲进行试验，我们将不得不将我们的制造工厂 迁至位于欧洲的工厂，要么与欧洲制造商签订协议，为 我们生产我们的候选产品，要么与拥有可接受的 cGMP 设施的国内制造商签订协议。这些选择中的任何一个 都将涉及大量的货币投资，会增加风险，并可能影响我们的临床试验进展和 监管部门的批准。

如果我们 在欧盟、欧盟开展业务或接收有关欧盟居民的信息，我们还必须遵守《欧盟通用数据保护条例》或 GDPR，该条例于 2016 年 4 月正式通过，并于 2018 年 5 月生效。GDPR 在欧盟引入了新的数据保护 要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR 增强了个人数据处理者和控制者的数据保护义务 ，例如，包括扩大对如何使用个人信息的披露、对信息保留的限制、强制性数据泄露通知要求以及服务提供商的繁重新义务 。不遵守GDPR可能会导致高达2000万欧元或全球收入的4％的罚款，以较高者为准。GDPR 以及与加强对某些 类型的个人数据（例如医疗保健数据或其他敏感信息）的保护相关的法律或法规的其他变化可能会大大增加我们提供 产品和服务的成本，甚至阻止我们在运营所在的司法管辖区提供某些服务。

此外，美国 《反海外腐败法》（FCPA）禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权 或付款，企图 在国外获得或保留业务。《反海外腐败法》的范围包括与许多 国家的某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。随着我们将业务扩展到 美国以外，确保遵守《反海外腐败法》和其他国家的法律将涉及额外的金钱和时间承诺 。

即使我们的候选产品获得了 监管部门的批准，我们仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使获得美国监管机构 的批准，美国食品和药物管理局仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究施加 持续的要求。如果我们的任何产品获得加速批准， FDA 可能会要求上市后确认性试验，以验证和描述对不可逆发病率或 死亡率或其他临床益处的预期影响。如果发生以下任何情况，美国食品和药物管理局可能会撤回对根据加速批准 途径批准的药物或适应症的批准：验证该产品预期临床益处所需的试验未能 验证该益处；其他证据表明该产品在 使用条件下没有被证明是安全或有效的；申请人未能通过尽职调查对该药物进行任何必要的批准后试验；或者申请人传播 } 与产品相关的虚假或误导性宣传材料。此外，美国食品和药物管理局目前要求将促销材料的预先批准作为加快 批准的条件，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。

鉴于 最近某些药品发生的备受瞩目的不良安全事件数量，作为批准的条件，美国食品和药物管理局可能会要求实施昂贵的风险 管理计划，其中可能包括安全监测、限制分销和使用、患者教育、强化标签、 特殊包装或标签、加快报告某些不良事件、预先批准促销材料以及对直接面向消费者的广告的限制 。此外，国会加强了对美国食品药品管理局药品批准程序 程序是否充分的审查，以及美国食品和药物管理局为确保上市药物的安全性所做的努力，促成了解决 药品安全问题的新立法提案。如果颁布，任何新立法都可能导致产品开发、 临床试验、监管审查和批准期间的延误或成本增加，并增加确保遵守任何新的批准后 监管要求的成本。这些限制或要求中的任何一项都可能迫使我们进行昂贵的研究，或者延长我们盈利的时间 。例如，任何批准用于我们任何候选产品的标签都可能包含对 使用期限的限制，也可能不包括我们的一个或多个预期适应症。

我们的候选产品 还将遵守美国食品药品管理局对药物的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存、 以及提交安全和其他上市后信息的持续要求。在产品生命周期中，可能会出现新问题，而这些问题在产品批准时不存在或未知，例如意想不到的严重性或频率的不良事件，或产品生产设施出现问题。由于批准的产品、制造商和制造商 设施需要接受持续审查和定期检查，因此批准后的这些新问题可能会导致Capricor采取自愿行动 ，或者可能导致监管机构对该产品或我们施加限制，包括要求 产品退出市场或用于临床研究。如果我们的候选产品不符合适用的监管 要求，例如良好生产规范，监管机构可以：

如果我们或当前或未来的合作者、 制造商或服务提供商未能遵守医疗保健法律和法规，我们或他们可能会受到执法 行动和严厉处罚，这可能会影响我们开发、营销和销售产品的能力，并可能损害我们的声誉。

尽管我们 目前市场上没有任何产品，但如果我们的候选疗法或临床试验受到联邦健康 护理计划的保护，我们将受到其他医疗保健法定和监管要求的约束，以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦、 州和外国政府的执法。医疗保健提供者、医生和第三方 付款人在我们获得营销 批准的任何候选治疗药物的推荐和处方中起着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、透明度、 和其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们通过 推销、销售和分销我们获得营销批准的候选治疗药物的业务或财务安排和关系。适用的 联邦和州医疗保健法律法规规定的限制包括但不限于以下内容：

这些法律的范围和执行情况 尚不确定，在当前的医疗改革环境中，尤其是在缺乏适用的先例和法规的情况下，会迅速发生变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查 ，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、 定罪和和解。对调查作出回应可能耗费时间和资源，而且可能 转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或者 对我们的业务产生不利影响。

确保我们与第三方的业务 安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及巨额成本。如果发现我们的 业务违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括民事或刑事处罚、 金钱赔偿、削减或重组我们的运营，或者被禁止参与政府合同、 医疗保健报销或其他政府计划，包括医疗保险和医疗补助，其中任何一项都可能对我们的 财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。因涉嫌或涉嫌违规行为而对我们采取的任何行动都可能导致 我们承担巨额法律费用，并可能转移管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护成功 。此外，就金钱、时间和资源而言，实现和维持对适用的法律和法规的遵守可能会使我们付出高昂的代价 。

我们开发的任何药物都可能受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的约束，从而损害我们的业务。

管理新药上市批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。有些国家 要求批准药品的销售价格才能上市。在许多国家，定价审查期在 营销或产品许可获得批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药的定价仍受政府的持续控制。尽管我们打算监测这些法规，但我们的 计划目前处于早期开发阶段，我们将无法在 年内评估价格监管的影响。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到 价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业推出，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。

我们成功将 任何产品商业化的能力也将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关 治疗的承保范围和报销程度。 但是，在获得新批准的药物的保险方面可能会有很长的延迟。此外，获得保险的资格 并不一定表示药物在所有情况下都将获得报销，也不一定意味着药品的报销率可以支付我们的费用，包括研究、开发、 的制造、销售和分销成本。此外，新药的临时付款（如果适用）可能不足以支付我们的 费用，也可能无法永久付款。因此，即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品 在医学上也可能不被视为必要或不具成本效益，而且任何产品的报销金额可能不足以让 我们在竞争基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于早期开发阶段，因此我们目前无法确定其成本效益，也无法确定可能的报销水平或方法。此外，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和 报销批准是一个耗时且昂贵的过程， 可能要求我们逐个付款人向每个付款人提供有关使用我们产品的科学、临床和成本效益数据，但不能保证获得保险和足够的报销。付款人决定 为商品提供保险，并不意味着相应的赔偿费率将获得批准。此外，一个付款人 决定为产品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的 第三方补偿，使我们无法维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报 。如果无法获得报销或仅在有限的水平上提供赔偿，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。

向患者或医疗保健提供者（例如政府和私人保险计划）报销的第三方 方付款人越来越多地寻求更大的 预付折扣、额外回扣和其他优惠，以降低药品的价格。考虑到我们的开发 和其他成本，如果我们 能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的补偿不足，则我们的投资回报率可能会受到不利影响。

我们目前预计 我们开发的某些药物可能需要在门诊医生的监督下给药。根据目前适用的美国法律，某些通常不是自行给药的药物（包括注射药物）可能有资格通过Medicare B部分获得Medicare 的保险。具体而言，当 满足以下要求以及其他要求时，符合条件的受益人可以获得Medicare B部分的保险：

药品的平均价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低， 将来放宽目前限制从价格可能低于 的国家进口药品的法律。Medicare B 部分规定的美国报销率将部分取决于新批准的产品是否有资格获得唯一账单代码 。自行给药的门诊药物通常根据Medicare D部分报销，而在住院医院环境中服用的药物 通常根据Medicare A部分以捆绑付款报销。 我们很难预测未来医疗保险和报销政策将如何应用于我们的产品，而且不同联邦医疗保健计划下的承保范围和 报销并不总是一致的。医疗保险报销率也可能反映出对医疗保险计划的预算限制。

第三方付款人 在设定自己的报销率时经常依靠医疗保险保险政策和付款限制。这些保险政策 和限制可能部分取决于经批准的疗法的汇编清单。对于我们开发的新药和 获得监管部门批准的新药，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得相关的compendia 清单、承保范围和足够的报销，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金 的能力以及我们的财务状况产生重大不利影响。

我们预计，这些 和其他未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准和更低的 报销额，并给我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助计划的报销 的任何减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。一旦获得上市批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施 可能会使我们无法创造收入、实现盈利 或将我们的药物商业化。

我们认为，政府和第三方付款人为控制或降低医疗保健成本所做的努力以及扩大医疗保健供应的立法和监管提案 将继续影响制药和生物制药 公司的业务和财务状况。已经提议对美国和其他主要医疗保健市场的医疗保健系统进行多项立法和监管变革 ，近年来，这些努力已大幅扩大。如果获得批准，这些事态发展可能会直接或间接地影响我们以优惠的价格销售产品的能力。例如，在美国，2010年，美国国会 通过了ACA，这是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长， 加强对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求， 对医疗保健行业征收新的税收和费用，并实施额外的政策改革。ACA 中涉及 药品保险和报销的条款中，对我们潜在的候选治疗药物很重要的条款如下：

最近，美国 政府和美国国会表示希望修改、废除或以其他方式废除ACA的所有或某些条款 ，这加剧了ACA持续实施和影响的不确定性，也凸显了未来进一步医疗改革的可能性。例如，最近颁布的联邦所得税法于2019年1月1日生效，废除了通常所谓的 “个人授权”，即ACA对某些未能维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金 。

另外，根据医疗改革立法和相关举措，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正在与 多家医疗保健提供者合作，开发、完善和实施责任医疗组织（ACoS）以及其他针对医疗保险和医疗补助受益人的创新医疗模式 ，包括捆绑支付医疗改善计划、综合初级保健计划、双重演示和其他模式。acoS 和其他创新的 护理模式的持续发展和扩展将对我们未来因这些组织管理的经批准的疗法 而获得的任何报销产生不确定的影响。

在美国，医疗保健行业受到联邦、州和地方各级的严格监管，我们未能遵守适用的要求可能会使我们 受到处罚并对我们的财务状况产生负面影响。

作为一家生物技术公司 ，我们的运营、临床试验活动以及与医疗保健提供者的互动可能会受到美国 的广泛监管，特别是如果我们的任何产品将来获得美国食品药品管理局的批准。例如，如果我们根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险、医疗补助）获得美国食品药品管理局的批准 ，则该产品将受到各种联邦法律和法规的约束，包括那些禁止联邦医疗保健计划（例如联邦金融行为管理局）提出 付款的虚假或不当索赔，禁止非法诱使联邦医疗保健机构转介可报销业务 计划（例如联邦反回扣法规），并要求披露某些付款或其他 向持有美国执照的医生和教学医院或其他受开放支付法规约束的实体进行的价值转移。 我们无法预测第三方将如何解释这些法律并适用适用的政府指导，并且可能会根据其中一项或多项法律质疑 我们的做法和活动。如果发现我们过去或现在的业务违反了 这些法律中的任何一条，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、运营和财务 状况。

除其他外，联邦 Anti-Kickback 法规禁止任何个人或实体故意和故意以现金或实物形式直接或间接、公开或暗中提供、支付、索取或收取 任何报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦 医疗保健计划。薪酬一词被广义解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规 被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和 处方经理之间的安排。有许多法定例外情况和监管安全港可以保护一些常见的 活动免受起诉。例外情况和安全港的范围很窄，涉及 可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果没有资格获得 例外或安全港，则可能会受到审查。根据《反回扣法规》，未能满足特定适用的法定例外或监管 安全港的所有要求并不使该行为本身成为非法。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估该安排的合法性。我们的做法可能并非在所有情况下都符合法定例外情况或监管安全港下的所有保护标准。

此外，反回扣法规下的意图 标准已由ACA修订为更严格的标准，使个人或实体不必再实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为。此外， ACA编纂了判例法，即就联邦FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规 而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

民事金钱 处罚法规对任何被确定已向联邦医疗保健计划提出或导致 提出索赔的个人或实体处以处罚，而该人知道或应该知道该索赔是针对 未按要求提供的，或者是虚假或欺诈性的物品或服务。

联邦虚假索赔 和虚假陈述法，包括联邦 FCA，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出虚假或欺诈性索赔，要求向包括 Medicare 和 Medicaid 在内的联邦医疗保健计划付款或批准，或者故意制作、使用或导致虚假记录或陈述材料用于虚假 或向联邦政府提出欺诈性索赔。索赔包括向美国政府提出 的金钱或财产的 “任何要求或要求”。例如，从历史上看，根据这些 法律，制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品而受到起诉，期望客户会为 该产品向联邦计划收费。其他公司因导致提交虚假索赔而受到起诉，因为这些公司将 产品用于未经批准、标签外、因此通常不可报销的用途。

除其他违法行为外，HIPAA 禁止故意和故意执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划，包括私人付款人， 或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或者在 中作出任何与医疗保健福利计划下物品或服务的交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。如果我们 是从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴，我们也可能受HIPAA的隐私和 安全条款的约束，该条款经HITECH修订，该条款限制了患者可识别的健康信息的使用和披露， 要求采用与患者身份健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求 报告医疗保健的某些安全漏洞向客户提供此类信息。此外，许多 州也颁布了类似的法律，可能会对像我们这样的实体施加更严格的要求。不遵守适用的 法律和法规可能会导致巨额处罚，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

许多州也有 类似的欺诈和滥用法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的物品和服务， 或者在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，如果我们的产品在国外销售， 我们可能会受到类似的外国法律的约束。

一旦 获得批准，我们的产品可能有资格获得医疗保险和医疗补助以及其他政府医疗保健计划的保险。因此，我们 可能因其参与这些计划而承担多项义务，例如要求计算和 向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格 (ASP) 和最优惠价格。在某些情况下，如果此类指标提交不准确、及时，可能会受到处罚 。此外，政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性 折扣或回扣，以及将来放宽目前 限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，可能会降低药品的这些价格。很难预测 未来医疗保险和报销政策将如何应用于我们的产品，而且 不同的联邦医疗保健计划下的承保范围和报销并不总是一致的。医疗保险报销率也可能反映出对医疗保险计划的预算限制 。

为了以商业方式分销 产品，我们必须遵守州法律，这些法律要求药品和生物制品的制造商和批发分销商 在某些州进行注册，包括向该州运送产品的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品血统 ，包括一些州 要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销 链时对其进行跟踪和追踪的新技术。一些州颁布了立法，要求制药和生物技术公司制定营销合规计划 ，定期向州政府提交报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验 和其他活动，和/或注册其销售代表，以及禁止药房和其他医疗保健实体 向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销， 并禁止某些其他销售和营销实践。我们的所有活动都可能受到联邦和州 消费者保护和不正当竞争法的约束。

如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或任何其他适用于我们的政府法规 ，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、 损害赔偿、罚款、解雇、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府计划、禁令、 个人提起的私人 “qui tam” 诉讼以政府的名义举报人，或者拒绝允许我们 进入政府合同、合同损失、声誉损害、管理负担、利润减少和未来 收益以及削减或重组我们的运营，所有这些都可能对我们运营 业务的能力和经营业绩产生不利影响。

我们的风险缓解措施无法保证我们有效管理所有运营风险，也无法保证我们遵守所有可能适用的美国联邦 和州法规以及所有可能适用的外国法规和/或其他要求。

我们的候选产品的开发、制造、 分销、定价、销售、营销和报销，以及我们的一般运营， 受美国联邦和州广泛的监管，也可能受到国外的广泛监管。 此外，我们的业务很复杂，涉及重大的运营风险，包括使用第三方开展业务。 虽然我们打算在这个复杂的运营环境中实施许多风险缓解措施以遵守此类法规，但 我们无法保证我们能够有效降低所有运营风险。我们不能保证我们、我们的员工、 我们的顾问、我们的承包商或其他第三方遵守所有可能适用的美国联邦 和州法规和/或法律，以及所有可能适用的外国法规和/或法律。如果我们未能充分降低 我们的运营风险，或者如果我们或我们的代理人未能遵守任何这些法规或法律，可能会导致一系列行动， 包括但不限于终止临床试验、未能批准候选产品、限制 我们的产品或制造工艺、将我们的产品撤出市场、巨额罚款、被排除在政府 医疗保健计划之外或其他制裁或诉讼。此类事件可能会对我们的业务 和经营业绩产生重大和不利影响。

我们的员工和顾问可能 从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、不向 FDA 提供准确的信息、不遵守制造标准、遵守 联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露 未经授权的活动。员工和顾问的不当行为可能涉及不当使用 临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。 并非总是可能识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼 。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们 未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致对我们处以巨额罚款或其他制裁。

我们从联邦政府获得报销 或资金的能力可能会受到联邦支出可能减少的影响。

美国联邦政府 机构目前可能面临大幅削减开支。2015年《两党预算法》将医疗保险的封存 延长至2027财年。

美国联邦 预算仍在不断变化，除其他外，这可能会削减向提供者支付的医疗保险补助金。 经常提到医疗保险计划是削减支出的目标。未来削减医疗保险或其他计划对我们业务的全部影响尚不确定。 此外，我们无法预测特朗普总统的政府和美国国会可能对联邦预算产生任何影响。 在最近的联邦选举之后，国会再次将重点放在降低药品和其他医疗费用上。 如果联邦支出减少，预期的预算短缺也可能影响 FDA 或美国国立卫生研究院等相关机构继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦补助金和合同 的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准药物 研发、制造和营销活动的能力，这可能会延迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何 产品的能力。

与生产 我们的候选产品相关的风险

我们的制造能力有限 ，可能无法维持我们的制造许可证。

目前，我们在加利福尼亚州洛杉矶CSMC的租赁场所内维护我们的实验室、研究和制造设施。在我们制造 CAP-1002 并计划生产 CAP-2003 的租赁场所的那部分 中，我们认为我们遵循良好的制造 惯例，但它不是 cGMP 批准的设施。Capricor 在该设施中为我们之前的临床研究 和 HOPE-2 临床试验制造了 CAP-1002。除了为自己的临床试验生产 CAP-1002 外，Capricor 还同意 在由 CSMC 赞助的两项临床试验中提供 CAP-1002 用于研究目的。

如果我们决定将任何临床试验扩大到包括国际基地， ，例如在欧洲，或者如果我们未能达到以合格方式生产产品所必需的规格，我们使用 这个设施进行未来试验的计划可能会改变。目前， 我们还打算利用我们在CSMC的办公场所来开发和制造 CAP-2003。目前，我们的设施租赁计划 将于2019年7月31日到期，尽管我们目前的意图是行使延长至少一年的选择权。但是， 于2018年9月7日，我们与CSMC签订了设施租赁第二修正案，根据该修正案，我们获得了两个 连续1年期权，使我们能够将设施租赁的期限延长至2021年7月31日。无法保证 设施租赁将持续到2021年7月31日之后。如果与CSMC的设施租赁终止或到期，我们 将不得不获得替代设施来运营我们的研发活动和/或生产 产品，这将涉及大量的货币投资，并将对我们的临床试验 和监管部门批准的进展产生负面影响。此外，我们还必须与第三方签订合作协议，或者为任何商业规模的制造或第三阶段试验建造 自己的制造工厂。

2017 年 11 月， Capricor 与无锡 appTech, Inc.（无锡）签订了主服务协议，以开发、制造 和测试我们的 CAP-1002 候选产品。该协议使我们能够在预期潜在的商业规模和/或后期临床试验的情况下开始技术转让流程。我们完成了技术转让过程的初始阶段 ，随后决定终止协议以节约资源。同时，Capricor正在内部开发更多的 工艺开发改进，以应对商业规模和/或后期临床试验，这可能会影响我们技术转让的时机 。

我们需要 获得和维持与我们的制造设施和活动相关的某些许可证。我们已获得加利福尼亚州颁发的 生产许可证和纸巾库许可证。无法保证颁发给 我们的任何许可证不会因法律或其他原因而被撤销或没收。如果我们被拒发任何必需的许可证，或者我们的任何 许可证被吊销或没收，我们将遭受重大伤害。此外，如果我们的 任何 临床试验中发生严重的不良事件，如果确定该事件是由我们的过错造成的，而我们没有获得所需的许可证，则我们可能会承担额外的 责任。其他州 可能会对我们施加额外的许可要求，在获得这些要求之前，这将限制我们在这些 州进行试验的能力。

我们从器官采购组织或 OPO 那里获得用于制造 CDC 的捐赠者 心脏。无法保证目前向我们提供捐赠者心脏的OPO 将来能够继续为我们提供捐赠者心脏，或者在这种情况下， 可以提供替代的OPO。如果这些OPO或替代OPO无法或不愿意为我们提供捐赠者 心脏，我们将无法生产我们的CDC或外泌体，我们的潜在候选产品的开发将受到严重损害，甚至可能终止。此外，OPO 受各种政府机构的法规约束。无法保证 我们的OPO向捐赠者提供心脏所依据的法律和法规不会改变，这使得OPO更难甚至不可能 继续为我们提供生产产品所需的心脏。

我们以前没有制造用于大型临床试验或商业用途的 产品的经验。

我们的制造 经验仅限于为 ALLSTAR、DYNAMC 和 Hope-Duchenne 临床试验、正在进行的 CSMC 试验以及我们目前的 HOPE-2 临床试验制造 CAP-1002。我们在外泌体制造方面的经验更加有限。我们 在制造我们的同种异体产品或用于任何其他临床用途的任何其他产品方面没有历史或经验，也没有 制造用于大型临床试验或商业用途的任何产品的经验。我们的候选产品以前从未在任何大型试验中进行过测试，以证明其安全性或有效性，也无法用于商业用途。我们面临制造 失败的风险，以及制造未被证明安全或有效的产品的风险。

我们面临许多制造风险 ，其中任何风险都可能大大增加我们的成本并限制候选产品的供应。

我们的候选产品的制造过程很复杂，监管严格，并且存在多种风险。例如，由于污染、设备故障、设备安装不当或 操作不当，或者供应商或操作员的错误，我们的 候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。我们的任何候选产品 即使与正常制造流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或 生产候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他 污染物，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。 此外，生产我们候选产品的制造设施可能会受到设备故障、 劳动力短缺、自然灾害、停电和许多其他因素的不利影响。

如果我们继续开发 CAP-1002 ，我们可能需要完全依靠第三方来配制和制造该候选产品，并向我们 提供管理此类产品所必需的设备和其他产品。

我们还没有建立 自己的制造设施，不足以生产用于第三阶段试验或商业目的的 CAP-1002。此外， 我们在配制或制造该候选产品方面的资源和专业知识有限。如果我们要进行这样的试验 或进入商业化阶段，我们可能必须聘请一家或多家制造商为此类目的制造、供应、储存和分销 药品。如果 CAP-1002 获得 FDA 的批准，我们可能需要依靠一个或多个第三方承包商 来生产这种候选药物的供应，这可能会延迟我们的商业销售能力。我们目前和预期 未来对有限数量的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

所有这些风险 都可能推迟我们的临床试验、美国食品药品管理局对我们候选产品的批准（如果有的话），或者我们的候选产品 的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们的潜在产品收入。

我们在候选产品的制造过程中使用的第三方 可能不符合 cGMP 法规。

如果我们决定转让 候选产品的生产用于未来的临床试验或商业供应，我们的合同制造商 将被要求生产符合 cGMP 的药品。这些合同制造商必须接受美国食品和药物管理局以及相应的州和外国当局的定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他适用的 政府法规以及相应的外国要求。我们无法控制第三方制造商 是否符合这些法规和要求。此外，cGMP 的变化可能会对我们的合同制造商 按照临床试验 或潜在商业用途所需的时间表以合规的方式完成候选产品的制造过程的能力产生负面影响。未能实现和保持高质量合规性，包括未能检测或控制 预期或意想不到的制造错误，可能会导致患者受伤或死亡或产品召回。我们的承包商生产和供应候选产品的任何困难或延迟，或者我们的承包商未能维持 遵守适用的法规和要求，都可能增加我们的成本，使我们推迟或取消临床试验， 阻止或推迟美国食品药品管理局以及相应的州和外国当局的监管批准，阻碍我们产品的进口和/或出口 ，导致我们损失收入，导致产品开发终止候选人，或者召回我们的产品 候选商品或已停止使用。

与我们的知识产权相关的风险

在获得和执行我们的专利和其他专有权利方面，我们可能会面临不确定性和困难 。

我们的成功将在很大程度上取决于我们能否获得、维护和捍卫候选产品的专利，获得使用第三方 技术的许可，保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权利的情况下进行运营。关于 生物技术专利权利主张范围和有效性的法律标准尚不确定且不断演变。无法保证我们正在审批、 已获得许可或拥有的专利申请会获得批准，也无法保证不会对我们许可或拥有的任何专利 的有效性或可执行性提出质疑。此外，我们还与员工 和第三方签订了各种保密协议。无法保证此类协议会得到这些当事方的遵守或全部或部分由 法院执行。维护专利有效性和防止专利侵权的诉讼费用巨大。此外， 无法保证其他人不会独立开发 我们拥有权利的专利未涵盖的本质上等效的技术，也无法获得我们的专有技术。此外，某些国家的法律可能无法充分保护我们的知识产权 。我们的竞争对手可能拥有或获得产品或工艺的专利，这些专利对于开发、 使用或制造我们的候选产品是必要或有用的。

也无法保证 我们提议的技术不会侵犯他人拥有的专利或所有权，因此 其他人可能会对我们提出侵权索赔，并要求我们许可此类所有权，而这些专有权利可能无法按照 商业上合理的条件获得。任何此类诉讼如果提起，都可能产生重大不利影响，可能 包括罚款、转移管理资源以及禁止继续制造、使用或销售 某些产品或工艺的禁令。

我们的一些技术 是由美国政府和加利福尼亚州机构资助的研究产生的，也将由此产生的。由于此类资金 ，美国政府和加利福尼亚州对用这笔资金开发的技术拥有某些权利。 这些权利包括非排他性、不可转让、不可撤销、已付费、全球范围的许可，以实践或曾为政府或代表政府实践此类发明。此外，在某些情况下，政府有权 “进军 ”，并要求我们向第三方授予此类技术的许可证，例如，如果我们未能采取有效措施实现 此类发明的实际应用。

获得的部分知识产权的许可受资助机构的权利约束。我们还依靠 非专利专有技术和商业秘密。无法保证我们能够充分保护我们在这类 非专利专有知识和商业秘密中的权利，也无法保证其他人不会独立开发基本等效的专有 信息或技术，也无法获得我们的专有知识和商业秘密。上述任何事件都可能对我们产生重大不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露或盗用，我们的商业秘密、专有技术和其他所有权的价值将受到严重损害 ，我们的业务和竞争地位也将受到影响。

2011 年 9 月， 《Leahy-Smith America Invents Act》或 Leahy-Smith 法案签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响 专利诉讼的条款。特别是，根据《Leahy-Smith Act》，美国于2013年3月过渡到 “first to 文件” 制度，在这种制度中，第一位提交专利申请的发明人将有权获得专利。允许第三方 在美国专利商标局（USPTO）颁发专利之前提交现有技术，并且可能参与 参与异议、推导、授权后审查， 各方之间审查或干预诉讼，质疑我们的 专利权或许可人的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利裁决 可能会缩小我们或我们的许可人的专利权的范围或使其失效，这可能会对我们的竞争地位 产生不利影响。

美国专利商标局制定了 新的、未经测试的法规和程序来管理 Leahy-Smith 法案的全面实施，以及与 Leahy-Smith 法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是 “先申请” 条款，只有 于2013年3月生效。《Leahy-Smith Act》还引入了程序，使第三方更容易质疑已颁发的专利，也更容易干预专利申请的起诉。最后，Leahy-Smith 法案包含 新的法律条款，这些条款仍要求美国专利商标局发布新的实施法规，法院可能需要数年时间才能解释新法规的条款。因此，目前尚不清楚 Leahy-Smith 法案 会对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加 起诉我们的专利申请以及我们已颁发的专利和许可给我们的专利的执法或辩护的不确定性和成本。

保护 我们的所有权既困难又昂贵，而且我们可能无法确保这些权利得到保护。如果我们未能充分保护或执行我们的知识产权 权利或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值就会降低。

我们的商业可行性 将部分取决于获得和维持对候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造这些产品的 方法，以及成功保护这些专利免受第三方质疑。我们 阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们产品的能力取决于 我们在涵盖这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。

我们已向罗马大学拉萨皮恩扎大学、罗马大学 、约翰·霍普金斯大学（JHU）和 CSMC 授权 的某些专利和其他知识产权，涵盖心球 (CSP) 和心球衍生细胞 (CDC)、 （包括我们的 CAP-1002 和 CAP-1001 候选产品）。我们还许可了 CSMC 的某些专利和其他知识产权 权，这些专利权涵盖细胞外囊泡 (EV)，例如源自 CDC (CDC-XO) 的外泌体，包括我们的 CAP-2003 候选产品。根据与罗马大学和JHU签订的许可协议，这些机构与我们合作起诉和维护 的专利和专利申请。我们依靠这些机构来提交、起诉和维护 专利申请，并以其他方式保护我们获得许可的知识产权，而且 对其中某些专利或专利申请以及其他知识产权的这些活动没有主要控制权 。我们无法确定这些机构的此类活动是否已经或将要按照适用的 法律和法规进行，或者是否会产生有效和可执行的专利和其他知识产权。根据我们与CSMC签订的经修订的 和重述的独家许可协议，以及我们与CSMC签订的独家许可协议， 我们与CSMC协调，承担了起诉和维护所有专利和专利 申请的财务责任。我们对其中某些许可专利的强制执行或对任何声称这些 专利无效的索赔的辩护也将受到罗马大学、JHU和CSMC的合作。

2014 年 10 月， 我们与美敦力公司或美敦力签订了转让协议，根据该协议，我们收到了美敦力拥有或共同拥有的与利钠肽有关的专利 权利的转让。根据转让协议，我们有责任 起诉和维护此类专利和专利申请，费用由我们承担。我们无法确定美敦力在我们获得这些专利和专利权之前开展的活动 是否符合适用的 法律和法规，或者是否会产生有效和可执行的专利。2017年初，我们决定终止与利钠肽有关的开发计划 ，停止对分配给公司的所有利钠肽专利和专利申请 的起诉，并主动提出将通过转让 协议获得的某些专利申请的权利重新转让给美敦力。美敦力已选择不接受这些专利权的重新分配。由于我们不再为这些专利的维护 提供资金，它们最终将终止。

制药和生物制药公司的专利地位 可能非常不确定，并且涉及复杂的法律和事实问题，涉及 哪些重要的法律原则仍未解决。迄今为止，美国尚未就生物制药 专利中允许的主张范围制定一致的法律。美国以外的生物制药专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化都可能降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们拥有的专利或我们拥有第三方专利许可的专利中 可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，如果我们的任何专利被 法律授权确定为无效且不可执行，则可能会影响我们将我们的技术商业化或许可的能力。

未来 对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护 我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

我们还可能依靠 商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。但是， 商业秘密很难保护。尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、 承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向 竞争对手披露我们的信息。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手 可以独立开发同等的知识、方法和专有技术。

如果我们的任何商业秘密、 专有技术或其他专有信息被不当披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有 权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的生存能力还取决于我们的科学和技术人员、顾问和顾问以及 作为许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术以及可能无法获得或难以获得专利的发明，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们要求所有员工、 顾问、顾问和承包商签订协议，禁止未经授权披露和使用机密信息 ，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们的业务至关重要的想法、开发、发现和发明。这些协议的期限通常有限，如果他人未经授权使用或披露或合法开发此类信息，则可能无法为我们的商业秘密、 专有信息或其他专有信息提供足够的保护。此外，强制要求第三方非法获得并正在使用我们的任何商业秘密 既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息 被不当披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害 ，我们的业务和竞争地位将受到影响。

由于与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他对抗性诉讼，我们可能会产生巨额费用 ，我们可能无法保护我们对我们技术的权利或使用权。

如果我们选择 上法庭阻止第三方使用我们的专利所涵盖的发明，则该个人或公司有权 要求法院裁定此类专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼非常昂贵，而且会消耗时间和其他资源，即使我们成功地停止了对专利的侵权。 此外，法院有可能裁定这些专利无效，而且我们无权 阻止另一方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维持， 法院也会拒绝阻止另一方，理由是另一方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利 。此外，美国最高法院修改了某些法律标准，使从美国专利商标局获得专利 变得更加困难，也更难为已颁发的专利辩护，使其免受无效质疑。因此，根据修订后的法律标准，可能发现已颁发的专利包含 无效的声明。在各种授予后诉讼、美国专利商标局 专利审判和上诉委员会（PTAB）或修订后的法律标准下的诉讼中，我们自己或未经许可的专利可能会受到质疑和 随后的无效，这使得为已经颁发的 专利的主张的有效性进行辩护变得更加困难。

此外， 第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方 专利权所涵盖的发明，并可能诉诸法庭，阻止我们从事我们的正常运营和活动，包括制造或销售 我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营业绩，转移管理 和技术人员的注意力。法院有可能裁定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了 第三方的专利，并命令我们或我们的合作伙伴停止专利所涵盖的活动。此外， 存在法院可能命令我们或我们的合作伙伴因侵犯另一方 专利而向另一方支付损害赔偿金的风险。我们已同意就 第三方提出的某些专利侵权索赔向我们的某些商业合作伙伴提供赔偿。生物技术行业产生的专利激增，包括我们在内的行业参与者 并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品、制造工艺或使用方法。专利 的覆盖范围取决于法院的权利要求解释，这并不总是可以预测或合理的。如果我们因专利侵权而被起诉， 我们需要证明我们的产品、制造工艺或使用方法要么没有侵犯相关专利的专利主张 ，要么证明专利主张无效，我们可能无法做到这一点。特别是， 很难证明无效，因为它需要有明确而令人信服的证据来推翻已颁发的 专利所享有的有效性推定。

由于美国的某些专利申请 在专利颁发之前可能会被保密，因为美国 和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到申请后十八个月才公布，而且由于 科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们无法确定其他人是否没有就我们已颁发的专利或待处理的申请所涵盖的技术提交专利申请 ，或者我们是第一个提交专利申请的人发明这项技术。我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似技术的专利申请，将来也可能提交专利申请。任何此类专利 申请都可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发的 专利的权利。如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请， 我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼，以确定发明在美国 州的优先权。这些诉讼的费用可能很高，如果我们不知道 另一方在我们自己的发明之前独立得出了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面的美国专利地位丧失 ，那么这些努力可能会失败。

我们的一些竞争对手 可能能够比我们更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有的 资源要多得多。此外，任何诉讼的提起和继续引起的任何不确定性或 各方之间 审查 诉讼可能会对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们开展业务的某些司法管辖区 已颁布立法，允许公众根据类似于 《美国信息自由法》的法规访问信息。尽管我们认为我们的信息将被排除在此类法规的范围之外，但 无法保证我们可以保护我们的机密信息不被此类法律的规定披露。 如果向公众发布任何机密或专有信息，此类披露可能会对我们 保护知识产权的能力产生负面影响。

我们可能会受到指控 我们或我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方 的机密信息。

我们已收到来自第三方的机密 和专有信息。此外，我们雇用的员工以前曾在其他生物技术 或制药公司工作。我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商 无意中或以其他方式不当使用、盗用或披露了这些第三方或我们 员工的前雇主的机密信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护 ，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。

我们依赖第三方许可的知识产权 ，终止任何此类许可都可能导致重大权利的丧失，这将 损害我们的业务。

我们依赖专利、商业秘密知识和专有技术，包括我们自己的专利、商业秘密知识和专有技术。我们有多份许可 协议，包括与罗马大学、JHU 和 CSMC 的协议。这些许可可能会在某些条件下终止，包括在某些情况下 ，如果我们未能满足某些最低资金或支出要求，未能采取某些开发行动， 未能支付某些最低特许权使用费，或者未能维护许可的知识产权。任何终止这些许可证 都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。 我们与许可人之间也可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括：根据许可协议授予的 权利的范围以及其他与合同解释相关的问题；我们的 技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；我们在合作开发关系下向第三方再许可专利和其他权利的权利；我们在使用方面的尽职尽责义务 与我们开发和商业化候选产品相关的许可技术， 以及哪些活动满足了这些尽职调查义务；以及我们的许可人、我们和合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

如果有关我们已许可的知识产权 财产的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力， 我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。如果我们或我们的许可方未能充分 保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

与我们与 第三方的关系相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们与许可方和合作者的关系 ，无法保证这种关系会保持或持续下去。

我们已经就某些知识产权签订了 某些许可协议，这些协议对于我们开发和商业化 我们的产品至关重要。已经与罗马大学、JHU和CSMC签订了协议，后者也是我们的股东。 这些协议中的每一项都规定了对某些专利和其他知识产权的排他性许可，并要求 向机构支付费用、里程碑付款和/或特许权使用费，这将减少我们的净收入，前提是我们未来有收入。这些协议中的每一项还包含我们需要履行的额外义务。 不保证我们将能够履行我们与每个机构的许可协议下的所有义务 ，也不能保证此类许可协议不会终止。每个机构都从独立来源获得资金，例如美国国立卫生研究院和其他私人非营利来源，并且正在调查 自己的主要研究人员以及整个科学和临床界感兴趣的科学和临床问题。这些研究人员（包括Capricor， Inc.的创始人、CSMC Smidt Heart 研究所所董事爱德华多·马尔班博士）没有义务 利用我们的细胞疗法或外泌体技术进行、继续或结束当前或未来的研究，除非适用 中另有说明，否则他们 没有义务向我们许可任何进一步的技术或知识产权} 这些机构与我们之间的许可协议。这些合作者的研究兴趣或资金来源的变化将对我们产生重大不利影响。我们在很大程度上依赖于我们与这些机构的关系 ，我们向这些机构许可我们的技术和专有知识的权利。如果我们的许可协议 的要求得不到满足，包括达到规定的里程碑，我们可能会遭受重大损害，包括失去对候选产品的权利。

此外，我们 负责提交和起诉某些专利申请的费用，以及维护向我们许可的某些已颁发专利 的费用。如果我们不及时履行许可协议规定的义务，我们可能会失去我们专有 技术的权利。

最后，在开发和使用 我们的候选产品和技术时，我们可能被要求获得专利许可或其他第三方所有权。任何此类专利或专有权利所要求的许可证可能无法以我们可接受的条件提供 （如果有的话）。

我们已经获得了政府补助金 和贷款奖励，这些补助金对我们的运营施加了某些条件。

从 2009 年开始， 我们获得了美国国立卫生研究院和国防部的几笔拨款，用于资助各种项目。其中一些奖项仍受年度和季度 报告要求的约束。如果我们未能满足这些要求，美国国立卫生研究院或国防部可能会停止进一步的资助。

2013年2月5日，我们签订了CIRM贷款协议，根据该协议，CIRM同意在大约三年半的时间内向我们支付约1,980万美元，以支持我们的ALLSTAR临床试验的第二阶段。根据CIRM贷款协议， 我们必须在到期时用利息偿还CIRM贷款。只要我们没有违约，贷款协议就有条款 ，如果我们在某些情况下选择放弃项目，则允许在项目期结束后免除债务。 2017 年 11 月 17 日，我们通知CIRM，我们选择根据贷款协议 放弃 CIRM 资助的项目。2017 年 12 月 11 日，Capricor 和 CIRM 签订了 CIRM 贷款奖励通知第 3 号修正案，根据该修正案，CIRM 免除了 Cirm 贷款协议下的总贷款 余额，从而终止了 Capricor 和公司的偿还义务 贷款余额。公司在我们的合并运营和综合收益表 （亏损）中将约1,570万美元的应付贷款（包括本金和应计利息）的豁免归类为 “其他收入”。之所以决定终止贷款奖励并免除贷款余额，是因为根据贷款协议第4.10节和CIRM 贷款管理政策第七条第一节，在项目期结束时放弃了ALLSTAR项目 。此外，2016年6月16日，Capricor与CIRM一起获得了CIRM奖，金额约为340万美元，用于为Hope-Duchenne试验提供部分资金。根据CIRM Award的条款，支出与实现特定运营里程碑挂钩 。如果CIRM自行决定Capricor未遵守CIRM奖励的条款 和条件，则CIRM可以暂停或永久停止支付，或者在法律允许的情况下寻求其他补救措施。 此外，CIRM Award的条款包括一项共同资助要求，根据该要求，Capricor必须花费大约230万美元的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。如果Capricor未能满足其共同出资要求， CIRM Award的金额可能会按比例减少。CIRM奖还受CIRM临床阶段项目补助金管理政策中规定的条件和要求的约束 。此类要求包括但不限于 向 CIRM 提交季度和年度报告、根据《加州法典》第 17 章 《法规》（CCR）第 100600-100612 条共享知识产权，以及与加利福尼亚州分享从 CIRM 资助的研究项目中获得的许可收入的一小部分 和商业化产品产生的净商业收入如 CCR 第 17 章第 100608 节所述。Capricor 可能需要向CIRM支付的净商业收入的最高特许权使用费等于授予和支付给Capricor的总金额的九倍。

如果我们建立战略合作伙伴关系， 我们可能需要放弃对候选产品开发的重要权利和控制权，否则 受到对我们不利的条款的约束。

如果我们不建立 战略合作伙伴关系，我们将不得不自己对候选产品 进行开发和商业化，这将是昂贵的，并对我们未来任何产品或候选产品的商业化能力产生不利影响。 如果我们与制药、生物技术或其他生命科学公司建立任何战略合作伙伴关系，我们将面临许多风险，包括：

我们依赖并将依靠第三方 来进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的 截止日期之前完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。

我们依赖并将依靠独立研究人员和合作者，例如大学、医疗机构、CRO、供应商和战略 合作伙伴，根据与我们的协议进行临床前和临床试验。我们与CRO、 供应商和研究机构协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们严重依赖这些第三方 方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任 确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行， 而且我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须 遵守当前的良好临床实践（CGCP），这些法规和指导方针由美国食品药品管理局和类似的 外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行。监管机构通过 定期检查试验发起人、主要研究人员和试验地点来执行这些 cgCP。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守 适用的 cGCP 法规，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的 外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。 我们无法保证此类监管机构在检查后会确定我们的任何临床试验都符合 cGCP 法规。此外，我们可能进行的任何III期临床试验都必须使用在cGMP下生产的生物制品 进行，并且可能需要大量的测试患者。用于商业目的的生物制品也必须按照 cGMP 生产。我们或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者 可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规，或者医疗保健隐私 和安全法律法规，我们的业务可能会受到牵连 。

任何进行 我们临床试验的第三方都不是也不会是我们的员工，除了根据我们与这些 第三方的协议向我们提供的补救措施（在某些情况下可能有限）外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源 。这些第三方也可能与其他商业 实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床研究或其他药物开发活动， 这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责 或义务或在预期的最后期限之前完成，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，他们 获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的 临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成开发，无法获得监管部门的批准 或成功将我们的候选产品商业化。结果，我们的财务业绩和 候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。更换或 添加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。 此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

与竞争因素相关的风险

我们的产品可能会面临激烈的 竞争。

该公司从事的领域是 ，其特点是制药公司、医疗器械公司、 专业生物技术公司、医院、医生和学术机构在美国和国外的广泛研究和竞争。在现有和未来的候选产品方面，我们 将面临激烈的竞争。制药行业竞争激烈，有许多成熟的大型制药公司以及许多较小的公司。与我们竞争的这些 组织中有许多拥有比我们更多的财务资源、更多的研发人员和设施、 更多的临床试验经验、更长的药物开发历史获得监管部门批准以及更强的制造、分销、销售和营销能力。有许多制药公司、生物技术公司、公立 和私立大学、政府机构和研究组织积极参与产品 的研发，这些产品的适应症可能与我们的候选产品相同。我们预计 未来开发的任何产品和候选产品都将根据产品功效和安全性、上市时间、价格、不良副作用程度、 和治疗程序的便利性等因素进行竞争。我们的一个或多个竞争对手可能会比我们更早地根据 我们专有技术所依据的原则开发产品，比我们更快地获得美国食品药品管理局对此类产品的批准，或者开发比我们开发的任何产品更安全、更有效和/或更具成本效益的 替代产品或疗法。我们的 竞争对手可能比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，或者获得专利保护或 其他限制我们开发或商业化候选产品的能力的知识产权。我们的竞争对手也可能 开发出比我们的更有效、更有用、更便宜的药物，在制造 和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。

我们未来的成功 将部分取决于我们在不断发展的疗法和其他新型 技术方面保持竞争地位的能力。其他人开发的现有或未来疗法可能会使我们的潜在产品过时或失去竞争力。我们正在尝试开发的 药物必须与现有疗法竞争。此外，追求不同 但相关领域的公司代表着激烈的竞争。这些组织还与我们竞争，以吸引合格人员和 各方进行收购、合资或其他合作。

如果我们无法留住和招聘 合格的科学家和顾问，或者如果我们的任何关键高管、关键员工或关键顾问终止与我们的工作 或咨询关系，则可能会延迟我们的开发工作或以其他方式损害我们的业务。此外，我们的几名 员工和顾问兼职为其他实体提供服务，这可能会产生有利于这些实体的知识产权 。

由于我们技术的专业性 ，我们依赖于现有的关键人员，也依赖于我们吸引和留住合格的高管 官员和科学人员参与我们开展或赞助的研究、临床研究和开发活动的能力。 在我们的研发领域争夺合格人才的竞争激烈，无法保证我们 能够继续吸引开发和商业化我们的产品 候选人所必需的额外合格人员，也无法保证留住我们现有的人员。我们的执行董事长弗兰克·利特瓦克博士只是公司 的兼职顾问，为其他非竞争企业提供服务。

我们不时经历过 员工流失的情况，包括涉及我们的一些关键员工。我们目前的任何关键员工 或关键顾问的流失都可能阻碍我们实现研发目标。此外，招聘和留住 合格的科学人员在未来从事研发工作对公司的成功至关重要， 既可以使公司发展，也可以让公司更换与 公司关系已终止的任何员工或顾问。拥有细胞疗法行业经验的员工的市场竞争尤其激烈， ，我们可能无法招聘开发和制造产品所需的员工，也无法留住我们招聘的员工 。2019 年初，为了降低成本和保持资本，我们裁减了 21 名员工， 其中大多数从事制造和产品开发。

CSMC 的学术实验室和我们的研发团队之间有着密切的工作关系 ，两个实体的员工和顾问 为对方正在进行的研究贡献时间和服务。因此，目前尚不清楚通过这些服务为CSMC开发的知识产权 将归CSMC还是公司所有，尽管如果归CSMC所有，根据与CSMC签订的许可协议的条款，公司可能拥有该知识产权 权利。

鉴于生物技术、生物制药和健康 护理公司、大学和非营利性研究机构之间争夺经验丰富的科学家，公司 可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。公司的某些高管、 董事、科学顾问和/或顾问或下文任命的某些高管、董事、科学顾问和/或顾问 可能不时担任其他生物制药 或生物技术公司的高级职员、董事、科学顾问和/或顾问。公司目前不为其任何高管 或员工保持 “关键人物” 保险。公司的所有员工都将 “随意” 受雇，因此，每位员工都可以随时离职 公司。如果我们无法留住现有员工，包括合格的科学人员， 并吸引更多合格的候选人，公司的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们不建立战略合作伙伴关系 ，我们将不得不自己进行开发和商业化工作，这将是昂贵的，并且会延迟我们 将任何未来产品或候选产品商业化的能力。

我们 业务战略的一个要素包括可能与制药、生物技术和其他公司合作，为我们的候选产品的开发和潜在商业化获得援助 ，包括此类开发和潜在商业化所需的现金和其他资源。我们可能无法以可接受的条件 或根本无法就战略伙伴关系进行谈判。如果我们无法就候选产品的战略合作伙伴关系进行谈判，我们可能会被迫削减特定候选产品的开发 ，减少、推迟或终止其开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小 我们的销售或营销活动范围，或者自费开展开发或商业化活动。 此外，我们将承担与开发该候选产品有关的所有风险。如果我们选择增加支出 ，自己为开发或商业化活动提供资金，我们将需要获得大量的额外资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有获得足够的资金，我们将无法完成 试用或将我们的候选产品推向市场并创造产品收入。

我们没有销售、营销、 或分销产品的经验，目前也没有这样做的内部能力。

公司目前 没有销售、营销或分销能力。我们预计在可预见的将来没有资源来分配 用于我们推荐产品的销售和营销。我们未来的成功在一定程度上取决于我们建立和维持 销售和营销合作关系的能力，或者取决于我们在内部建立销售和营销能力的能力。如果我们 建立销售和营销合作关系，那么我们将取决于合作者 对正在开发的产品的战略兴趣，以及该合作者成功推销和销售任何此类产品的能力。 如果我们的任何候选产品获准商业化，我们打算就我们产品的销售和营销寻求合作安排，但是，无法保证我们将能够建立或维持这种协作 安排，也无法保证此类合作者将拥有有效的销售队伍。如果我们决定 不或无法就我们拟议产品的销售和营销达成合作安排， 将需要大量的资本支出、管理资源和时间来建立和发展具有足够技术专业知识的内部营销 和销售队伍。也无法保证我们能够与第三方合作者建立或维持 关系，也无法发展内部销售和分销能力。如果我们 依赖第三方进行营销和分销，我们获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，而且 无法保证此类努力会取得成功。

如果我们获得监管部门批准的任何候选产品 没有获得广泛的市场认可，那么我们从其销售中获得的收入（ （如果有）将受到限制。

我们可能获得美国食品药品管理局或其他监管机构上市批准的候选产品的商业可行性 将取决于 它们在医生、医学界和患者中的接受程度，以及第三方付款人（包括政府付款人）对其的承保范围和报销。我们批准的任何产品的市场接受程度将取决于多种因素， 包括：

我们在市场上有效推广和销售候选产品的能力也将取决于定价，包括我们以具有竞争力的价格制造 产品的能力。我们还需要证明安全性和有效性的可接受证据，并且可能需要证明 相对的便利性和易用性。市场接受度可能会进一步受到限制，具体取决于与我们的候选产品相关的任何预期或意想不到的不良副作用的患病率和严重程度 。如果我们的候选产品获得批准 ，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，那么我们可能无法从这些产品中获得足够的 收入，也可能无法实现或保持盈利。此外，我们教育医学界 和第三方付款人了解我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。 如果我们批准的药物未能获得市场认可，我们将无法产生可观的收入（如果有的话）。

如果我们的药物售价不足，或者患者无法获得足够的报销水平，我们创造产品收入的能力就会降低 。

如果获得批准，我们 能否实现大量产品销售，取决于 第三方付款人能否提供足够的保险和补偿。购买药品或医疗产品来治疗患者的医疗保健提供者通常依靠第三方付款人来报销与产品相关的全部或部分费用和费用。医疗保险和医疗补助等政府付款人以及商业付款人的充足保险和 报销对于新产品的接受至关重要。 如果患者没有获得足以支付我们产品成本的报销，他们就不太可能使用我们的产品。特别是孤儿 药物最近因其制造商对其收取的高昂价格而受到负面宣传， 因此，像我们这样的其他孤儿药物开发商可能会受到此类宣传以及任何美国或其他政府 监管回应的负面影响。

此外，我们未来产品的市场 将在很大程度上取决于第三方付款人的药物配方或第三方付款人为其提供保险和报销的药物 清单。将行业竞争纳入此类处方会给制药公司带来降价压力 。

所有第三方付款人， ，无论是政府付款人还是商业付款人，无论是在美国境内还是境外，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法 。此外，在美国，所有这些付款人之间没有统一的医疗 技术的保险和报销政策。因此，医疗产品的承保范围和报销额可能因付款人而异 。

此外，我们认为 未来的保险和报销在美国和国际 市场可能会受到更多限制。在美国或 国际市场上，我们产品的第三方保险和补偿可能不够或不足，这限制了我们在盈利基础上销售产品的能力。

新批准的医疗保健产品的报销状态存在很大的不确定性 。包括Medicare在内的医疗保健付款人正在对医疗产品和服务的收取价格提出质疑。政府和其他医疗保健支付者越来越多地试图通过限制药品的承保范围和报销水平来控制医疗费用 。即使我们的候选产品已获得美国食品药品管理局的批准， 保险也可能无法覆盖我们的药物，而且报销水平可能不足。如果政府和其他 医疗保健付款人没有为我们的任何产品提供足够的承保范围和报销水平，那么一旦获得批准，我们产品的市场接受度可能会降低 。

美国国会议员、特朗普总统及其政府已公开 宣布他们计划废除和取代 《患者保护和平价医疗法案》，以及修改医疗保险和医疗补助。虽然我们无法预测适用法律的任何具体变更的时机或影响，但美国政府对推行医疗保健 改革和降低医疗保健成本表现出了浓厚的兴趣。政府采取的任何改革措施都可能减少政府和其他第三方付款人为我们的产品提供的补偿金额 。

与产品和环境责任相关的风险

我们的产品可能会使我们面临潜在的 产品责任，并且不能保证我们将能够获得和维持足够的保险来支付这些责任。

人体细胞疗法、药物和服务的测试、营销、 和销售会给患者带来不良反应或医疗并发症 的固有风险，因此可能会向我们提出产品责任索赔。未来的产品责任索赔或产品 召回可能会对公司产生重大不利影响。无法保证将来 会以可接受的条件（如果有的话）向我们提供产品责任保险，也无法保证该保险足以保护我们免受产品责任 索赔。如果成功向公司提出索赔，保险或赔偿权利不足或缺乏可能导致我们承担责任，这可能会对公司及其未来的生存能力产生重大不利影响。在临床试验中使用我们的产品 候选产品以及销售我们获得上市批准的任何产品，如果有的话，会使公司 面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健 供应商或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对公司提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受这些索赔， 我们将承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

该公司已为其临床试验获得 临床试验保险。但是，此类保险可能无法向公司报销，或者 的保险水平可能不足以偿还公司可能遭受的费用或损失或赔偿义务。 此外，保险范围变得越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险 ，以保护公司免受责任造成的损失。如果我们为正在开发的候选产品获得上市批准，我们打算扩大保险 的承保范围，将商业产品的销售包括在内，但对于任何获准上市的产品，我们可能无法获得商业上合理的产品责任保险。 有几次，针对具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼作出了重大判决。成功的 产品责任索赔或对公司提起的一系列索赔可能会对我们产生重大不利影响，如果判决 超出我们的保险范围，可能会大大减少我们的现金状况并对我们的业务产生不利影响。

我们的业务涉及与处理危险和其他危险材料相关的 风险。

我们的研发活动涉及控制使用危险物质、化学物质、人体血液和组织、动物血液和血液制品、 动物组织、生物废物和各种放射性化合物。这些材料造成意外污染或伤害的风险 无法完全消除。不遵守现行或未来的法规可能会导致对公司处以巨额罚款 ，暂停生产，改变我们的制造流程或停止运营。

我们的业务依赖于遵守不断变化的环境法 。

我们无法准确 预测未来为遵守联邦、州和地方 全面的环境法律和法规而可能需要的支出结果或时间。我们必须遵守环境法，这些法律除其他外，管理所有排放、废物 水排放以及固体和危险废物处置，以及与产生、处理 和处置活动相关的污染的补救。迄今为止，公司尚未产生巨额成本，也没有意识到与其遵守联邦、州和地方环境法律法规相关的任何重大负债 。但是，近年来，联邦和州 环境法都发生了变化，公司将来可能会受到更严格的环境标准的约束 ，并且可能面临巨额资本支出以遵守环境法。我们的资本有限，我们不确定 我们能否支付遵守新法律可能需要的大量资本支出。此外，与环境问题有关的未来 发展、行政行动或责任可能会对我们的 财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们预计我们的股价将 大幅波动，您可能无法以或高于投资价格转售股票。

近年来，股市，尤其是 ，经历了剧烈的波动，尤其是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。由于多种原因，我们的经营业绩可能会因时而波动，因此，我们的 股价可能会出现重大波动。可能导致我们普通股市场价格波动的因素 包括但不限于：

我们从未支付过股息， 我们预计将来也不会支付股息。

我们从未为股本支付过 股息，预计在可预见的将来也不会支付任何股息。我们预计，该公司 将保留其收益（如果有的话），用于未来的增长。寻求现金分红的投资者不应为此目的投资公司 普通股。

将来可能会发行空白支票优先股 股。

我们的 注册证书授权发行多达500万股优先股，其中没有一股目前已发行或目前 已发行。如果发行，我们的董事会将有权确定和确定优先股的相对权利和优先权 ，并有权发行此类股票，而无需股东进一步批准。因此，我们的董事会 可以授权发行一系列优先于我们普通股的优先股，这些优先股将在清算时授予 持有人对我们资产的优先权、获得股息的权利、额外的注册权、反稀释 保护以及赎回此类股票的权利以及其他权利，我们普通股的持有人 都不会获得这些权利。

市场和经济状况可能 对我们的行业、业务和获得融资的能力产生不利影响。

最近的全球市场 和经济状况一直是不可预测和充满挑战的。这些情况以及对金融市场的任何不利影响 都可能对我们的流动性和财务状况产生不利影响，包括我们进入资本市场以满足流动性 需求的能力。

如果证券分析师不发布有关我们业务的 研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表负面评估，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场 将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们 业务的研究和报告。如果没有或很少有分析师继续报道我们，我们股票的交易价格可能会下跌。如果一位或多位负责我们业务的分析师 下调了对我们股票的评估，我们的股票价格也可能下跌。如果这些 分析师中的一位或多位完全停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的 股价下跌。

我们可能不时做出的运营和其他预测 以及预测存在固有的风险。

我们的管理层可能不时提供的预测和 预测（包括但不限于与临床开发的时机、进展 和预期结果、监管流程、临床试验时间表以及 候选产品的任何预期收益有关的预测和 预测）反映了管理层做出的许多假设，包括对我们的具体假设 以及一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项，所有这些都是难以预测而且 其中许多都超出了预期我们的控制。因此，在准备预测时做出的假设或 预测本身有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间会有差异，实际结果 可能与预测中包含的结果存在重大差异。不应将预测纳入本招股说明书（或以引用 的形式纳入）本招股说明书视为我们或我们的管理层或代表考虑或认为 预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。此外， 最终数据可能与初步报告的数据有很大差异。

我们的公司注册证书 和章程包含的条款可能会阻碍、推迟或阻止我们的管理团队变动，而股东可能认为 有利的变动。

我们的 公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律包含可能具有保留我们当前管理层效果的条款，例如 ：

这些条款可能 使我们的股东更难影响我们的公司政策或更换董事会，也使 第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。

公司 普通股的所有权高度集中，这可能会使您和其他股东无法影响重大的公司决策 ，并可能导致利益冲突，从而导致公司股价下跌。

截至2019年7月16日 ，我们的执行官、董事和已发行普通股百分之五或以上的持有人及其各自的 关联公司拥有我们已发行普通股的30％以上。这些股东的利益可能与我们其他股东的利益不同，甚至可能与他们的利益发生冲突。这些股东，无论是单独行事还是以 集团的名义行事，将对公司需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响， 包括董事的选举、公司全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售 或任何其他重大公司交易。这些股东还可能施加影响，推迟或阻止公司控制权变更 ，即使这种控制权变更将使公司的其他股东受益。此外，由于 投资者认为利益冲突可能存在或出现， 股权高度集中可能会对公司普通股的市值产生不利影响。

我们的大量普通股可以根据未偿还的股票奖励发行 ，我们预计 将来还会发行额外的股票奖励和普通股。行使这些奖励和出售股票将削弱现有证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的 价格。

截至2019年7月16日，根据公司的各种激励性股票计划，大约有 350万股已发行普通股，以及购买约60万股 普通股的未偿还奖励。此外，截至2019年7月16日，根据各种激励计划，大约有20万股普通股可供未来发行。我们可能会不时发行额外的普通股、 认股权证和其他可转换证券，为我们的运营提供资金。我们还可能发行额外股票，用于 为潜在的收购提供资金，或者与根据我们的各种激励计划向我们的员工、高级管理人员、 董事和顾问授予的额外股票期权或其他股权奖励有关。额外发行普通股、认股权证或其他 可转换证券，以及认为可能发行此类证券或行使未偿还的认股权证或期权，可能会对其他股东产生稀释性影响，并可能对我们普通股的市场价格产生重大负面影响。

公司 未来利用Nile的净营业亏损和税收抵免结转的能力受到重大限制，并且由于与Capricor的合并， 可能进一步受到限制。

联邦和州所得 税法对净营业亏损（NOL）和税收抵免结转的使用施加限制，如果出于税收目的发生 “所有权变更”，如经修订的1986年《美国国税法》第382条 或《守则》所定义。通常，当拥有 “亏损公司”（有权使用NOL或其他亏损结转的公司）5％或以上股份的股东在任何三年内将该公司 的股票总所有权增加超过50个百分点时，就会发生所有权变更。如果发生 “所有权变更”， 守则第382条对所有权变更后的应纳税所得额施加年度限制，该限制可以用经历所有权变更的亏损公司的所有权前变更 NOL来抵消。年度限额的计算方法是将所有权变更前夕亏损公司的 价值乘以美国国税局在所有权变更当月 或前两个月确定的长期免税税率中的较大者。该年度限额可能会进行调整，以反映前几年任何未使用的年度限额 以及该年度的某些已确认的内置收益和亏损。该守则第383条还对所有权变更后的任何年度的纳税额施加了限制 ，亏损公司的预所有权 变更税收抵免结转可以减少该限额。

Nile Therapeutics, Inc.（Nile）和Capricor的合并导致了Nile的 “所有权变更”。此外，公司以前或 当前的股票所有权变动可能已经触发或将来可能触发 “所有权变更”， 其中一些可能超出了我们的控制范围。因此，公司利用Nile的NOL和税收抵免carryforwards 的能力可能受到严重限制。这些限制反过来又可能导致公司未来的纳税额增加， 可能会对公司的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

成为一家上市公司 的要求可能会使我们的资源紧张并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司， 我们受经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》以及其他 适用的证券规章制度的报告要求的约束，并受纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的上市要求的约束。 遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难， 耗时或昂贵，并增加对我们系统和资源的需求。除其他外，《交易法》要求 我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当期报告，并保持有效的披露 控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在需要时改善我们的披露 控制和程序以及对财务报告的内部控制以符合该标准，可能需要大量资源和管理 监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移开来，这可能 损害我们的业务和经营业绩。尽管为了遵守这些要求，我们已经雇用了员工，但将来我们可能需要 来雇用更多员工，这将增加我们的成本和开支。

未能根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现和维持有效的 内部控制可能会对我们的 业务和股价产生重大不利影响。

经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley），以及美国证券交易委员会、纳斯达克和 公司未来可能上市的任何市场实施的规则，对上市公司施加了各种要求，包括 与公司治理惯例相关的要求。公司的管理层和其他人员需要花费大量时间 来满足这些要求。此外，这些规章制度将增加公司的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。

Sarbanes-Oxley 第 404 条 或第 404 条要求我们建立和维持适当的财务报告内部控制结构和程序。 我们在10-K表上的年度报告必须包含管理层对我们财务报告内部控制有效性的评估，并且必须包括披露我们发现的财务报告内部控制中的任何重大弱点。 第 404 条的要求仍在执行中，也适用于未来几年。我们预计，随着业务的发展，我们对财务 报告的内部控制将继续发展。尽管我们致力于继续改善我们的内部控制 流程，并将继续努力而有力地审查我们对财务报告的内部控制，以确保 符合第 404 条的要求，但任何控制系统，无论设计、运营和评估如何，都只能为实现其目标提供合理而非绝对的保证。因此，我们无法确定将来不会存在或以其他方式发现重大 弱点或重大缺陷。如果出现重大弱点或其他重大缺陷 ，这些弱点或缺陷可能会导致我们的经营业绩虚报、重报我们的合并 财务报表、股价下跌或其他对我们的业务、声誉、经营业绩、 财务状况或流动性的重大不利影响。

与本次发行相关的风险

管理层将对本次发行的收益（如果有）的使用拥有广泛的自由裁量权 ，并且可能无法有效使用所得款项。

我们目前预计 此次发行的任何净收益将用于与我们的候选产品、营运资金和一般 公司用途相关的研究，其中可能包括但不限于进行收购或其他业务合并。但是，我们 尚未确定本次发行的净收益（如果有）在这些潜在用途中的具体分配。我们的管理层 将对本次发行的净收益（如果有）的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可以将其用于发行时设想的目的以外的用途 。我们的管理层可能会将净收益用于公司用途， 可能无法改善我们的财务状况或市场价值。

如果您购买本次发行中出售的普通股 ，则由于本次发行和未来的股票发行，您将立即面临稀释。

由于我们发行的每股 股普通股的价格可能高于我们普通股的每股账面价值，因此在本次发行中购买的普通股的有形账面净值将立即 大幅稀释。如果股东不投资未来的发行，额外发行我们的普通股 股可能会对他们造成稀释。此外，如果 我们发行期权或认股权证以购买 未来普通股或可兑换为普通股的证券，以及这些期权、认股权证或其他证券的行使、转换或交换，股东可能会进一步被稀释 。

未来在公开市场上出售我们的普通股 可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量 股普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。截至 2019年7月16日，我们已发行3,467,459股普通股，除我们的董事 和某些高管持有的股票外，所有这些股票都有资格在公开市场上出售，在某些情况下必须符合 规则144的要求，包括交易量限制和销售方式要求。此外，在适用的归属要求允许的范围内， 行使未偿还期权时可发行的普通股和根据我们的股票激励计划为未来发行的保留的股票将有资格在公开市场上出售 ，在某些情况下必须符合 规则144的要求。

由于未来的股票发行，您可能会面临未来的稀释 。

为了筹集额外的 资本，我们将来可能会以可能与任何投资者在本次发行中支付的每股价格不同的价格提供额外的普通股或其他可转换为 的证券。我们可以以低于本次发行中任何投资者 支付的每股价格出售 股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有比您更高的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可兑换为普通股的证券 的每股价格 可能高于或低于任何投资者在本次发行中支付的每股价格。

如果我们的商业计划不成功， 我们可能无法作为持续经营企业继续运营，我们的股东可能会损失对我们的全部投资。

从历史上看，我们 在为包括研发活动在内的业务运营提供资金方面蒙受了巨额损失。在可预见的将来，我们很可能会在没有相应收入的情况下维持运营费用。这可能会导致我们产生 净营业亏损，这些亏损将持续增加，直到我们能够获得监管部门批准并商业化我们的 候选产品，而这种情况无法保证。如果我们不能继续作为持续经营企业，我们的股东可能会损失 对我们的全部投资。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书，连同任何随附的招股说明书补充文件，包括并以引用方式纳入了1995年《美国私人证券诉讼改革法》、美国证券交易委员会发布的、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，其中 陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述通常与未来事件或我们未来 的财务或经营业绩有关。就本招股说明书而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述” 。在某些情况下，你可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如 “可能”、“将”、“将”、“应该”、“可以”、“期望”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“寻找”、“潜力”、“持续”、” “目标”、 或 “继续”，或者这些词语或其他与我们的期望、 战略、计划或意图相关的类似术语或表达方式的否定词。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述 ：

我们提醒您， 上面强调的前瞻性陈述并不包括本招股说明书中的所有前瞻性陈述。

这些前瞻性 陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及 其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异。您不应依赖前瞻性 陈述作为对未来事件的预测。在评估此类前瞻性陈述时，您应特别考虑可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的各种 因素，包括本招股说明书、任何招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书中在 “风险因素” 标题下概述的风险，以及此处或其中包含的任何其他文件（包括我们最新的10-K表年度报告、随后的10-Q表季度 报告以及我们根据第 13 (a) 条向美国证券交易委员会提交的其他文件，《交易法》第13 (c)、14或15 (d) 条)。 我们本招股说明书中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测 ，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。 这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受本招股说明书中标题为 “风险因素” 的部分以及本招股说明书、任何招股说明书补充文件 和任何相关的免费写作招股说明书中描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈且充满挑战的环境中运营。新的风险和 不确定性不时出现，我们无法预测所有可能对本招股说明书中包含的前瞻性陈述产生 影响的风险和不确定性。我们无法向您保证 前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况存在重大差异 。此外，最终数据可能与本文档中报告的初始 数据有很大差异。

本招股说明书中发表的前瞻性 陈述、任何随附的招股说明书补充文件、任何相关的自由写作招股说明书以及此处以引用方式纳入的任何文件 仅与陈述发表之日的事件有关。除非法律要求，否则我们没有义务 更新本招股说明书中的任何前瞻性陈述以反映本招股说明书 发布之日之后发生的事件或情况，也没有义务反映新信息或意外事件的发生。我们实际上可能无法实现 我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的 前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、 处置、合资企业或投资的潜在影响。

本招股说明书，以及 以及任何随附的招股说明书补充文件，还包含基于 独立行业出版物或其他公开信息的统计数据、估计、预测和预测，以及基于我们内部 来源的其他信息。基于统计数据、估计、预测、预测或类似方法的信息本质上存在不确定性，实际事件或情况可能与本 信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似 来源编写的报告、研究 调查、研究和类似数据中获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们并未明确提及这些数据的来源。尽管我们认为本招股说明书中提到的 第三方来源是可靠的，但我们尚未独立核实 这些第三方提供的信息。虽然我们不知道本招股说明书中提供的任何第三方信息有任何错误陈述，但 他们的估计，特别是与预测有关的估计，涉及许多假设，存在风险和不确定性， 并可能因各种因素而发生变化，包括本招股说明书中标题为 “风险 因素” 的部分和本招股说明书其他地方所讨论的因素。

所得款项的使用

除任何适用的招股说明书补充文件或我们授权用于特定 发行的任何免费写作招股说明书中所述 外，我们目前打算将本次发行的净收益（如果有）用于与我们的候选产品、 营运资金和一般公司用途相关的研究，其中可能包括但不限于参与收购或其他业务 组合。

我们使用本次发行净收益的金额和时间 将取决于多种因素，例如我们的研究 和开发工作的时间和进展、商业化努力的时机、技术进步以及我们 产品的竞争环境。截至本招股说明书发布之日，我们无法确定本次发行给我们 的净收益的所有特定用途。因此，我们的管理层将对这些收益的时间和用途拥有广泛的自由裁量权。 如上所述，在使用净收益之前，我们打算将所得款项暂时投资于短期计息工具 。

股本的描述

以下描述 总结了我们资本存量中最重要的术语。由于以下描述只是摘要，因此并不包含 所有可能对您很重要的信息。有关本 “股本描述 ” 中规定的事项的完整描述，您应参阅我们经修订的公司注册证书、我们的章程以及特拉华州法律中适用的 条款。

普通的

我们经修订的 公司注册证书授权发行5500万股股本，包括：(i) 我们的 普通股5000万股，每股面值0.001美元，以及 (ii) 500万股优先股，每股面值0.001美元。

截至2019年7月16日， 共有3,467,459股已发行普通股，由112名登记在册的股东持有，其中不包括以 “街道名称” 持有 的股东，也没有已发行优先股。在某些条件下，我们的董事会 有权在未经股东批准的情况下额外发行我们的法定股本。

普通股

普通的

我们普通股持有人的权利、优先权 和特权受我们未来可能指定的任何系列优先股持有者的权利的约束，也可能受到这些权利的不利影响。此外，我们的董事会有权发行 已授权但未发行的普通股，而无需股东采取进一步行动。

投票权

普通股 持有人有权就提交股东表决的所有事项对每股记录在案的股票进行一次投票，并且在董事选举中没有 的累积投票权。

股息权

在 可能适用于任何已发行优先股的权利以及为优先股持有人的利益预留 作为偿债基金或赎回或购买账户的要求（如果有）的前提下，我们 普通股的持有人有权从我们的董事会不时宣布的合法可用于支付股息的资产 中获得股息（如果有）。任何此类股息应按比例分配给我们的普通股持有人 。

清算权

如果公司进行任何 清算，普通股持有人将有权按比例分享在 支付或准备支付我们所有债务和义务以及向已发行优先股 持有人支付清算款项后剩余的资产。

没有优先权或类似权利

普通股 的持有人没有转换、交换、抢占或其他认购权的优先权或权利，我们的普通股 不受任何偿债基金条款的约束。

全额支付且不可征税

我们普通股的所有已发行股份 均已全额支付，不可评估。

优先股

我们的董事会 有权在一个或多个系列中发行多达500万股优先股，而无需股东采取进一步行动， 并指定每个此类系列的权利、优先权、权力和限制。优先股的发行可能产生 限制普通股分红、稀释普通股的投票权、损害普通股的清算权 ，或者在股东不采取进一步行动的情况下推迟或阻止公司控制权的变更。

选项

截至2019年7月16日， 共有638,849股普通股的未偿还期权，行使价从每股1.90美元到57.80美元不等，平均加权行使价为每股15.13美元。这些期权是根据 (i) Capricor Therapeutics, Inc. 2006 年股票期权计划、(ii) 经修订的 2012 年重报股权激励计划以及 (iii) 2012 年非雇员董事股票期权计划发行的。

DGCL 某些条款 以及我们的公司注册证书和章程的反收购效力

特拉华州 通用公司法，或经修订的DGCL，我们的公司注册证书，以及我们的章程 的规定可能被视为具有反收购效力，并可能推迟、阻止或阻止股东 可能认为符合其最大利益的要约或收购企图，包括可能导致为持有的股票支付高于市场价格的企图 由股东撰写。这些规定旨在提高董事会 组成和董事会制定的政策保持连续性和稳定性的可能性，并阻止可能涉及实际或威胁控制权变更的某些类型的 交易。这些条款旨在减少我们 受到未经请求的收购提案的脆弱性，并旨在阻止可能在代理人争夺战中使用的某些策略。此类规定 也可能起到阻止我们管理层变动的作用。

DGCL 第 203 条

作为特拉华州的一家公司， 我们受 DGCL 第 203 条的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在 成为利害关系股东的交易之日起三年内与 “利害关系股东” 进行 “业务合并”，除非企业合并获得批准，或者该人成为利益股东的交易 以规定的方式获得批准或其他规定的例外情况。 就第203条而言，“业务合并” 的定义很宽泛，除其他外，包括合并、 资产或股票出售或其他为感兴趣的股东带来经济利益的交易。除某些例外情况外， “利益股东” 是指与关联公司和联营公司一起拥有（或在 之前的三年内确实拥有）公司15％或更多有表决权的股票的人。

所有权集中

我们的执行官、 董事和已发行普通股百分之五或以上的持有人及其各自的关联公司实益拥有或控制公司已发行股份的很大一部分。因此，这些股东将对公司需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事的选举、 公司全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售或任何其他重大公司 交易。这些股东也可能施加影响，推迟或阻止公司控制权变更，即使 这种控制权变更将使公司的其他股东受益。

增发股份

我们的董事会 有权在一个或多个系列 中发行多达500万股优先股，无需股东采取进一步行动，并指定每个系列的权利、优先权、特权和限制。如果股东不采取进一步行动，优先股的发行可能会产生延迟或阻止公司控制权变更的效果。

此外，我们的董事会 有权发行已获授权但未发行的普通股，而无需股东采取进一步行动。 在某些情况下，我们可以利用额外的股份来制造投票障碍，或者通过向可能支持我们董事会反对敌对收购要约的买方 发行私募交易中的这些股票来阻挠寻求 实现收购或以其他方式获得控制权的人。

股东 提案的预先通知条款

我们的章程规定 ，只有在不迟于会议前30天向公司秘书发出关于该股东打算提名 的书面通知后，公司普通股持有人才能提名参加任何年度或特别股东大会 的董事会候选人。

此外，我们的章程 要求任何就任何股东提案发出通知的股东都应在提案中交付 提交的提案案文和一份简短的书面陈述，说明该股东赞成该提案的原因，并说明该股东的 姓名和地址、该股东实益拥有的公司每类股票的数量和类别以及任何财务权益提案中该股东（股东除外）。

如果提案不符合所需程序，上述条款 可能禁止我们的股东在我们的年度股东大会 上提出问题或提名董事。此外，必要的程序可能会阻止潜在的 收购方招募代理人来选举自己的被提名人加入我们的董事会，或者以其他方式尝试 获得对公司的控制权。

股东特别会议

我们的章程规定 股东特别会议可由董事会主席、总裁或董事会召集。总统或秘书应根据一项或多项书面要求（因此必须说明目的或目的 ）召开 特别会议，该要求由股份持有人签署并注明日期 ，这些要求不少于有权在特别会议上审议的任何问题 的所有选票的10％。这些条款可能会延迟或阻碍股东 或股东集团强制考虑一项提案或持有我们大部分已发行股本 的股东采取某种预期行动的能力。

填补董事会空缺

我们的章程规定 ，由于董事被免职或在两次年度会议之间增加授权董事人数 而导致的董事会空缺只能由其余大多数董事填补。此外，构成 我们董事会人数只能通过董事会的决议不时确定。这些规定将阻止 股东扩大董事会规模，然后通过用自己的提名人填补 由此产生的任何空缺来获得对董事会会的控制权；从而使改变董事会组成变得更加困难。

清单

我们的普通股 目前在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “CAPR”。

过户代理人和注册商

我们普通股的过户代理人 和注册商是美国股票转让与信托有限责任公司。它的地址是 6201 15^第四Avenue， 纽约布鲁克林 11219，其电话号码是 800-937-5449。

修订我们的章程

我们的董事会 被明确授权通过、修改或废除我们的章程。

债务证券的描述

我们可能会不时以一个或多个系列的形式发行债务证券 ，无论是优先债务还是次级债务，也可以作为优先或次级可转换债务。 虽然我们在下面总结的条款将普遍适用于我们根据本招股说明书可能提供的任何债务证券，但我们 将在适用的招股说明书补充文件中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。 根据招股说明书补充文件发行的任何债务证券的条款可能与下述条款不同。除非上下文 另有要求，否则每当我们提及契约时，我们也指的是任何指定特定系列债务证券条款 的补充契约。

我们将根据我们将与契约中指定的受托人签订的契约发行债务 证券。根据经修订的1939年《信托契约法》或《信托契约法》，该契约将获得资格 。我们已将契约形式作为本招股说明书所包含的注册声明的附录 提交，包含 所发行债务证券条款的补充契约和债务证券形式将作为本招股说明书 所属的注册声明的证物提交，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告。以下债务证券和契约重要条款 的摘要受契约中适用于特定系列债务证券的所有条款的约束，并参照这些条款进行全面限定。我们敦促您阅读适用的招股说明书补充文件和 我们授权用于特定债务证券发行的任何相关免费写作招股说明书，以及 包含债务证券条款的完整契约。

一般事项

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则契约不会限制我们可能发行的债务证券的数量。除非我们 在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则它将规定我们可以以我们可能指定的任何货币或货币单位发行不超过我们可能授权的本金 金额的债务证券。除非我们在适用的 招股说明书补充文件中另有规定，除非限制合并、合并和出售契约中包含的 全部或几乎所有资产，否则契约条款将不包含任何旨在保护任何 债务证券的持有人免受我们的运营、财务状况或涉及我们的交易变化的契约或其他条款。我们可以将根据契约发行的债务证券作为 “折扣证券” 发行 ，这意味着它们可能以低于规定本金的折扣 出售。由于利息支付 和债务证券的其他特征或条款，出于美国联邦所得税的目的，这些债务证券以及其他非折扣发行的债务证券 可能以 “原始发行折扣”（OID）发行。适用于使用OID发行的债务证券 的重大美国联邦所得税注意事项将在任何适用的招股说明书补充文件中更详细地描述。

我们将在 中描述适用的招股说明书，以补充所发行的一系列债务证券的条款，包括：

转换权或交换权

我们将在 中列出适用的招股说明书，以补充一系列债务证券可以转换为 我们的普通股或其他证券或可兑换 的条款。我们将包括有关转换或交换时结算的规定，以及是否强制转换 或交换，由持有人选择还是由我们选择。我们可能会纳入条款，根据这些条款，该系列债务证券的持有人收到的普通股或其他证券的数量 将受到调整。

合并、合并或出售

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则契约将不包含任何限制我们合并、合并、出售、转让、转让或以其他方式处置我们资产整体 或基本全部资产的契约 。但是，此类资产的任何继承者或收购者（我们的子公司除外）都必须酌情承担 我们在契约或债务证券下的所有义务。

契约下的违约事件

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则以下是 契约下我们可能发行的任何系列债务证券的违约事件：

如果发生任何系列债务证券的违约事件 并且仍在继续，但某些特定的破产、破产 或重组事件除外，受托人或该系列未偿债务 证券本金总额中至少大部分的持有人可以书面通知我们，如果此类持有人发出通知，则可以向受托人申报未付的 本金、溢价（如果有）以及该系列立即到期和应付的债务证券的应计利息（如果有）。如果我们发生某些 特定的破产、破产或重组事件，则每期未偿债务证券的本金和应计利息（ （如果有）应在受托人或任何持有人不发出任何通知或采取其他行动的情况下到期支付。

除非我们根据契约纠正了违约或违约事件，否则受影响系列未偿还债务证券本金的大部分 的持有人可以放弃该系列及其后果的任何违约或违约事件，除非我们已经根据契约纠正了违约或违约事件。任何豁免均应纠正违约 或违约事件。

在 遵守契约条款的前提下，如果契约下的违约事件发生并且仍在继续，则受托人没有义务应 适用系列债务证券的任何持有人的要求或指示行使其在该契约下的任何权利或权力，除非这些持有人向受托人提供了合理的赔偿。任何系列未偿还债务证券本金的多数 的持有人将有权指示就受托人可用的任何补救措施提起任何诉讼的时间、方法和地点 ，或就该系列的债务证券行使授予受托人的任何信托或权力 ，前提是：

任何系列债务证券的持有人 都有权根据契约提起诉讼或任命接管人 或受托人，或者寻求其他补救措施，前提是：

如果我们拖欠债务证券的本金或溢价， （如果有）或利息，则这些限制 不适用于债务证券持有人提起的诉讼。

我们将定期 向受托人提交声明，说明我们遵守契约中特定契约的情况。

修改契约；豁免

除非我们 在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定，否则我们和受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改 份契约，包括但不限于以下事项：

此外，根据契约 ，经受 影响的每个系列未偿债务证券本金总额中至少大部分的持有人的书面同意，我们和受托人可以更改一系列债务证券持有人的权利。但是，除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定， 我们和受托人只有在任何受影响未偿还债务证券的每位持有人同意的情况下才能进行以下更改：

排放

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则契约将规定我们可以选择解除与 对一个或多个系列债务证券的义务，但特定债务除外，包括但不限于以下 义务：

为了行使 我们的解除权，我们必须向受托人存入足够的资金或政府债务，以支付该系列债务证券在到期还款之日的所有本金 和任何溢价（如果有）和利息。

表格、交换和转移

我们将仅以完全注册的形式发行每个系列的债务 证券，不含息票，除非我们在适用的招股说明书 补充文件中另有规定，否则面额为1,000美元及其任何整数倍数。除非我们在适用的招股说明书 补充文件中另有规定，否则契约将规定我们可以以临时或永久的全球形式发行一系列债务证券， 作为账面记账证券，存放在纽约州纽约的存托信托公司（名为 DTC）或我们在适用的招股说明书补充文件中确定的另一家存管机构。如果 系列债务证券以全球形式和账面记账形式发行，则将在适用的招股说明书补充文件中说明与任何 个账面记账证券相关的条款。

持有人可以选择，根据适用的招股说明书 补充文件中描述的契约条款和适用于全球证券的限制，任何系列的债务证券的持有人都可以将债务证券兑换成同一 系列的其他债务证券，其面额为任何授权面额，期限和总本金额。

根据契约的条款 以及适用的招股说明书补充文件中规定的适用于全球证券的限制，债务证券的持有人 可以在证券登记处办公室或我们指定的任何过户代理人的办公室出示经正式背书或正式签订的 转让形式的债务证券进行交换或转让为此目的。除非 持有人出示用于转让或交换的债务证券中另有规定，否则我们不会对任何转让或交易登记收取服务费，但是 我们可能需要支付任何税款或其他政府费用。

我们将在 适用的招股说明书中列出我们 最初为任何债务证券指定的证券注册机构以及证券注册商以外的任何过户代理人。我们可以随时指定额外的过户代理人或撤销 对任何过户代理人的指定，或者批准变更任何过户代理人行事的办公室，唯一的不同是 我们将被要求 在每个系列债务证券的每个付款地点都有一名过户代理人。

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则如果我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要：

有关受托人的信息

除契约违约事件发生和持续期间 外，受托人将承诺仅履行适用契约中具体规定的职责 。在契约下发生违约事件时，受托人必须像谨慎的人在处理自己的事务时一样谨慎行事 。根据本条款， 受托人没有义务应任何债务证券持有人 的要求行使契约赋予其的任何权力，除非为其可能产生的成本、费用和负债提供合理的担保和赔偿。

支付和支付代理

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明 ，否则我们将向在正常的利息记录日 营业结束时以其名义注册债务证券或一种或多种前身证券的人 支付任何利息支付日的任何债务证券的利息。

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则我们将在我们指定的付款代理人的办公室支付特定 系列债务证券的本金和任何溢价和利息，但除非我们在适用的招股说明书 补充文件中另有说明，否则我们将通过邮寄给持有人的支票或电汇给某些持有人的方式支付利息。除非 我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明，否则我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们的 唯一付款代理人，负责支付每个系列的债务证券。我们将在适用的招股说明书补充文件 中列出我们最初为特定系列的债务证券指定的任何其他付款代理人。我们将在每个支付地点为特定系列的债务证券保留付款代理人 。

我们向 付款代理人或受托人支付的用于支付任何债务证券的本金、溢价或利息的本金或任何溢价或利息的所有款项将在该本金、溢价或利息到期和应付两年后仍无人认领，此后 债务证券的持有人只能向我们偿还这些款项。

适用法律

契约和 债务证券，以及因契约或债务证券而产生或与之相关的任何索赔、争议或争议，将受纽约州法律管辖并根据纽约州法律进行解释，但《信托契约法》 适用的范围除外。

认股权证的描述

以下描述 以及我们可能在任何适用的招股说明书补充文件和免费写作招股说明书 中包含的其他信息，总结了我们可能根据本招股说明书发行的认股权证 的实质性条款和条款，其中可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证 ，可以分一个或多个系列发行。

认股权证可以独立发行 ，也可以与任何招股说明书补充文件提供的普通股、优先股或债务证券一起发行，并且可以附属于这些证券或与这些证券分开。虽然我们在下面总结的条款将普遍适用于 我们可能根据本招股说明书发行的任何认股权证，但我们将在适用的招股说明书补充文件和我们授权用于 特定发行的任何适用的免费写作招股说明书中更详细地描述我们可能提供的任何系列认股权证的特定条款 。根据招股说明书补充文件发行的任何认股权证的条款可能与下述条款不同。

我们已经提交了认股权证协议的表格 ，作为本招股说明书所包含的注册声明的证据。我们将作为本招股说明书所包含的注册声明的附录 提交，或者将引用我们向 美国证券交易委员会提交的报告中纳入描述我们发行的特定 系列认股权证条款的认股权证形式（如果有），包括认股权证形式。以下认股权证和认股权证协议重要条款摘要受认股权证协议和认股权证证书 中适用于我们可能根据本招股说明书发行的特定系列认股权证的所有条款的约束，并参照这些条款进行全面限定。我们敦促您阅读与我们在本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证相关的适用的招股说明书 补充文件，以及我们授权在特定发行中使用的任何相关的免费写作 招股说明书，以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证 证书。

一般事项

我们将在 中描述适用的招股说明书补充与所发行的一系列认股权证有关的条款，包括：

在行使 认股权证之前，认股权证持有人将不拥有行使时可购买的证券持有人的任何权利，包括：

行使认股权证

每份认股权证将使 持有人有权以我们在适用的招股说明书补充文件中描述的行使价 购买我们在适用的招股说明书补充文件中指定的证券。除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则认股权证持有人可以在我们在适用的招股说明书 补充文件中规定的到期日期的指定时间之前随时行使认股权证。到期日营业结束后，未行使的认股权证将失效。

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则认股权证的持有人可以通过交付代表要行使的认股权证以及特定信息的认股权证证书 来行使认股权证，并按照适用的招股说明书补充文件中的规定向认股权证代理人 支付所需金额。我们将在 认股权证的背面列出，并在适用的招股说明书中补充有关认股权证持有人 在行使认股权证时必须向认股权证代理人交付的信息。

在收到 所需款项以及认股权证 代理人的公司信托办公室或适用的招股说明书补充文件中指定的任何其他办公室妥善完成并正式签署的认股权证后，我们将发行和交付可购买的证券 。如果行使的认股权证所代表的认股权证少于所有认股权证，则我们将为剩余数量的认股权证发放 份新的认股权证证书。如果我们在适用的招股说明书补充文件中这样指出，认股权证的持有人 可以将证券作为认股权证行使价的全部或部分交出。

适用法律

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则认股权证和认股权证协议，以及根据 引起的或与认股权证或认股权证协议相关的任何索赔、争议或争议，将受 纽约州法律的管辖和解释。

认股权证持有人 对权利的可执行性

根据适用的认股权证协议，每个认股权证代理人 将仅作为我们的代理人，不承担任何义务或代理关系 或与任何认股权证持有人的信任。一家银行或信托公司可以作为不止一次认股权证的认股权证代理人。 如果我们根据适用的认股权证协议或认股权证有任何违约， ，认股权证代理人将不承担任何义务或责任，包括通过法律或其他方式提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。未经相关认股权证代理人或任何其他认股权证持有人同意，认股权证的任何持有人 均可通过适当的法律 行动强制执行其行使认股权证的权利，并在行使认股权证时获得可购买的证券。

未履行的认股

截至2019年7月16日 ，该公司没有未偿还的认股权证。

单位描述

我们可以按一个或多个系列发行单位 ，包括根据本招股说明书发行的其他类型证券的任意组合。我们可以通过根据单独协议签发的单位证书来证明 每个系列的单位。我们可能会与单位代理人 签订单位协议。每个单位代理人将是我们选择的银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书补充文件中注明单位 代理人的名称和地址。

以下描述 以及任何适用的招股说明书补充文件中包含的其他信息，总结了我们根据本招股说明书可能提供的 单位的一般特征。您应阅读任何招股说明书补充文件和我们授权 用于特定单位发行的任何免费写作招股说明书，以及包含 单位条款的完整单位协议。特定的单位协议将包含其他重要条款和条款，我们将作为本招股说明书所包含的注册 声明的附录提交，或者将以引用方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的另一份报告，即与本招股说明书下提供的单位有关的每份单位协议的 形式。如果我们提供任何单位，则该系列 单位的某些条款将在适用的招股说明书补充文件中描述，包括但不限于以下条款（如适用）：

证券的法定所有权

我们可以以注册形式或以一种或多种全球证券的形式发行证券 。我们将在下文更详细地描述全球证券。我们 指那些在我们或任何适用的受托人或存管人 为此目的保存的账簿上以自己的名义注册证券的人，他们是这些证券的 “持有人”。这些人是证券的合法持有人。 我们将那些通过他人间接拥有未以 自己的名义注册的证券的实益权益的人称为这些证券的 “间接持有人”。正如我们在下面讨论的那样，间接持有人不是合法持有人， 而以账面记账形式或街道名称发行的证券的投资者将是间接持有人。

书籍持有人

正如我们将在适用的招股说明书补充文件中指明的那样，我们只能以账面记账形式发行证券 。这意味着证券可以由 一种或多种以金融机构的名义注册的全球证券代表，该金融机构代表参与存管机构账面记账系统的其他 金融机构作为存管机构持有这些证券。这些参与机构被称为 参与者，反过来又代表自己或其客户持有证券的实益权益。

只有 中以证券名义注册的人才被认定为该证券的持有人。全球证券将以存管机构或其参与者的名义注册 。因此，对于全球证券，我们将只承认存管人为证券的持有人 ，并将向存管机构支付证券的所有款项。存管机构将其收到的付款 转给其参与者，而参与者反过来又将款项转给作为受益所有人的客户。存管机构 及其参与者是根据彼此之间或与客户签订的协议这样做的；根据证券条款，他们没有义务 这样做。

因此，全球证券的投资者 将不会直接拥有证券。取而代之的是，他们将通过 参与存管机构的账面记账系统或通过参与者持有权益 的银行、经纪商或其他金融机构在全球证券中拥有实益权益。只要证券以全球形式发行，投资者将是证券的间接持有者，而不是合法持有人。

街道名称持有者

在某些情况下，我们可能会终止 全球证券，如 “—全球证券将被终止的特殊情况”、 中所述，或者发行不是以全球形式发行的证券。在这种情况下，投资者可以选择以 自己的名义或 “街道名称” 持有证券。投资者以街道名义持有的证券将以投资者选择的银行、 经纪商或其他金融机构的名义注册，而投资者只能通过他在该机构开设的账户持有这些 证券的实益权益。

对于以街道名义持有 的证券，我们或任何适用的受托人或存管机构将仅承认以其名义注册证券的中介银行、经纪商和其他金融 机构为这些证券的持有人，我们或任何此类受托人或存管机构 将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将收到的款项转给作为受益所有人的客户 ，但这仅仅是因为他们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求他们 这样做。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有者，而不是合法持有人。

合法持有人

我们的义务，如 以及我们或受托人雇用的任何适用受托人或第三方的义务，仅适用于 证券的合法持有人。我们对以街道名义或 任何其他间接方式持有全球证券实益权益的投资者没有义务。无论投资者选择成为证券的间接持有人，还是别无选择 ，情况都会如此，因为我们只以全球形式发行证券。

例如，一旦我们 向法定持有人付款或发出通知，即使根据与其参与者或客户的协议或法律要求该合法 持有人将付款或通知转给间接 持有人，但我们没有这样做，我们对付款或通知不承担任何进一步的责任。同样，我们可能希望获得持有人的批准，以修改契约，免除我们违约的后果或遵守契约特定条款的义务，或者出于其他目的。 在这种情况下，我们只会寻求证券合法持有人的批准，而不是间接持有人的批准。 是否以及法定持有人如何联系间接持有人取决于法定持有人。

间接 持有者的特殊注意事项

如果您通过银行、经纪商或其他金融机构持有证券 ，无论是由于证券由一种 或多个全球证券代表而以账面记账形式持有证券，还是以街道名称持有证券，则应向自己的机构查询以了解：

环球证券

全球证券是 一种代表存管机构持有的一种或任何其他数量的个人证券的证券。通常，由相同全球证券代表的所有证券 将具有相同的条款。

每张以账面记账形式发行的证券 将由我们以我们选择的金融机构或其被提名人的名义发行、存入和注册的全球证券代表。我们为此目的选择的金融机构称为存管机构。 除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定，否则位于纽约的存托信托公司，简称 DTC，将成为所有以账面记账形式发行的证券的存管机构。

除非出现特殊的终止情况，否则 不得将全球证券转让给或以存管人、其被提名人或继任存管人以外的任何人的名义注册。我们将在下文 “—终止全球安全 的特殊情况” 下描述这些情况。由于这些安排，存管人或其被提名人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者 和合法持有人，而投资者只能拥有全球证券中的实益权益 。实益权益必须通过在经纪人、银行或其他金融机构 开设的账户持有，而该经纪人、银行或其他金融机构在存管机构或其他开设账户的机构开设账户。因此，以全球证券代表 证券的投资者将不是该证券的合法持有人，而只是全球 证券实益权益的间接持有人。

如果特定证券的招股说明书补充文件 表明该证券将作为全球证券发行，则除非全球证券终止，否则该证券将始终由全球证券代表 。如果发生终止，我们可能会通过其他账面记账清算系统发行证券 ，或者决定不再通过任何账面记账清算 系统持有证券。

全球证券的特殊注意事项

作为间接持有人， 投资者与全球证券相关的权利将受投资者金融机构 和存管机构的账户规则以及与证券转让有关的一般法律的管辖。我们不承认间接持有人为证券持有人 ，而是只与持有全球证券的存管机构打交道。

如果证券仅作为全球证券发行 ，则投资者应注意以下几点：

投资者的所有权链中可能有不止一个 个金融中介机构。我们不监视任何这些中介机构的行为，也不对其负责 。

全球安全 将被终止的特殊情况

在下文描述的一些特殊情况下 ，全球证券将终止，其中的权益将换成代表 这些权益的实物证书。在那次交易之后，是直接持有证券还是以街头名义持有证券的选择将由投资者决定。 投资者必须咨询自己的银行或经纪商，以了解如何将其在证券中的权益转移到自己的 名下，这样他们才能成为直接持有者。上面描述了持有人和街道名牌投资者的权利。

当出现以下特殊情况时，全局安全将 终止：

适用的招股说明书 补充文件还可能列出终止全球证券的其他情况，这些情况仅适用于招股说明书补充文件所涵盖的特定系列 证券。当全球证券终止时，存管机构，无论是我们还是任何适用的 受托人，都有责任决定将成为初始直接持有人的机构的名称。

分发计划

根据承销公开发行、“市场上” 发行、 谈判交易、大宗交易或这些方法的组合，我们可能会不时在美国境内和境外出售证券 。我们可以将证券出售给承销商 或交易商，直接出售给一个或多个购买者，包括向数量有限的机构购买者、单个购买者 或我们的关联公司和股东，通过代理人或这些方法的组合。

我们可能会在一次或多笔交易中不时分配证券 ，包括：

招股说明书补充文件 或补编（以及我们可能已授权用于特定发行的任何相关免费写作招股说明书） 将在适用范围内描述以下信息：

只有招股说明书补充文件中名为 的承销商才能成为招股说明书补充文件提供的证券的承销商。

通过承销商或经销商进行销售

如果 通过承销商发行任何证券，承销商将为自己的账户购买证券，并可能不时 以固定的公开发行价格或出售时确定的不同价格 通过一次或多笔交易（包括谈判交易）转售这些证券。承销商可以通过由一个或多个管理承销商代表的承销集团 向公众发行和出售证券，也可以直接由一家或多家在没有辛迪加的情况下充当承销商的公司向公众发行和出售证券。除非适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则承销商购买证券的义务将受适用的承销协议中规定的某些条件的约束，承销商如果购买 任何超额配股权所涵盖的证券，则有义务购买招股说明书补充文件中提供的所有 证券。在证券出售方面，承销商可能被视为已经以 的承保折扣或佣金形式从我们那里获得了补偿，交易商可能会以折扣 或优惠的形式从承销商那里获得补偿。承销商可能会不时更改任何公开发行价格以及允许或向交易商支付的任何折扣或优惠 。我们可能会使用与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书 补充文件中描述任何此类关系的性质，命名承销商。

为了便利 证券的发行，承销商可以进行稳定、维持或以其他方式影响证券价格 的交易。根据经修订的1934年《证券交易法》的M条或《交易法》，任何承销商都可以进行超额配股、稳定交易、空头回补交易和罚款 出价。具体而言， 承销商可能会在发行时进行超额分配，从而为其账户创建证券的空头头寸。 此外，为了弥补超额配股或稳定股票价格，承销商可以在公开市场上竞标和购买股票 。稳定交易允许出价购买标的证券，前提是稳定出价 不超过指定的最高价格。银团回补或其他空头回补交易涉及通过行使超额配股权或在分配完成后在公开市场上购买证券，以弥补空头 头寸。当交易商最初出售的 证券是在稳定或掩护交易中购买以弥补空头头寸时，罚款出价允许承销商从交易商那里收回卖出让步。这些活动中的任何一项都可能稳定 或将已发行证券的市场价格维持在独立市场水平之上。承销商无需参与 参与这些活动，并且可以随时停止任何此类活动。

我们通过本招股说明书提供的部分或全部 证券可能是新发行的证券，没有成熟的交易市场。我们向其出售证券进行公开发行和出售的任何承销商 都可以在这些证券中做市，但他们没有义务 这样做，他们可以随时停止任何做市活动，恕不另行通知。因此，我们无法向您保证根据本招股说明书发行的任何证券的流动性 或持续交易市场。

如果 通过交易商提供任何证券，我们将把证券作为委托人出售给他们。然后，他们可能会以交易商在转售时确定的不同价格向公众转售这些证券 。

通过代理商直接销售和销售

我们可以将证券 直接出售给买方。如果证券在出售这些证券时直接出售给机构投资者或《证券法》所指的承销商 的其他人，我们将在适用的招股说明书补充文件中描述任何此类出售的条款 。我们也可能通过不时指定的代理人出售证券。 可以通过普通经纪商在纳斯达克资本市场上按市场价格进行的交易、大宗交易以及 我们和任何代理商同意的其他交易进行销售。在适用的招股说明书补充文件中，我们将列出参与要约或出售已发行证券的任何代理人 ，并将描述应付给代理人的任何佣金。除非适用的招股说明书补充文件中另有规定 ，否则任何代理商都将同意在其任命期内 尽其合理的最大努力招揽购买。

市面上的产品

如果 我们在市场上通过一家或多家承销商或代理商进行销售，我们将根据销售 代理融资协议或我们与承销商或代理商 之间的其他市场发行安排的条款进行销售。如果我们根据任何此类协议进行市场销售，我们将通过 一家或多家承销商或代理人发行和出售我们的证券，承销商或代理人可能以代理或本金为基础行事。在任何此类协议的有效期内， 我们可以每天在交易所交易中出售证券，也可以根据我们与承销商或代理商的协议以其他方式出售证券。任何 此类协议都将规定，任何出售的证券都将以与我们 证券当时的现行市场价格相关的价格出售。因此，目前 无法确定将筹集的收益或要支付的佣金的确切数字。根据适用协议的条款，我们可以同意出售，相关承销商或代理人可以同意 征求购买我们的普通股或其他证券的要约。任何此类协议的条款将在适用的招股说明书补充文件中更详细地列出 。

再营销安排

如果我们在适用的招股说明书补充文件中注明，也可根据其条款进行赎回或还款，或者由一家或多家再营销 公司作为其自有账户的委托人或我们的代理人进行发行和出售 ，与 购买后的再营销有关。将确定任何再营销公司，其与我们签订的 协议（如果有）的条款及其薪酬将在适用的招股说明书补充文件中描述。根据《证券法》，再营销公司 可能被视为已发行证券的承销商。

延迟交货合同

如果我们在 适用的招股说明书补充文件中注明了这一点，我们可能会授权代理人、承销商或交易商根据规定在未来特定日期付款和交割的合同向我们征求购买证券的报价 。适用的 招股说明书补充文件将描述这些合同的条件以及招标这些合同应支付的佣金。

一般信息

我们可能与代理商、交易商、承销商和再营销公司签订协议 ，向他们赔偿某些民事责任，包括《证券法》规定的责任 ，或者为代理商、交易商或承销商可能被要求支付的款项缴款。代理商、经销商、承销商和再营销公司可能是我们的客户，他们可能在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务 。

参与分配任何以不记名形式发行的证券的承销商、交易商 和代理人将同意，在《美国财政条例》第 节 1.163-5 (c) (2) 所定义的限制期内，它不会 直接或间接在美国或向符合条件的金融机构以外的美国人发行、出售或交付证券 (i) (D) (7)。

任何 是纳斯达克资本市场合格做市商的承销商都可以在发行定价 开始要约或出售普通股之前，根据《交易法》规定的M条在纳斯达克资本市场上进行普通股的被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的 交易量和价格限制，并且必须被确定为被动做市商。通常，被动做市商的出价必须不超过此类证券的最高独立出价；但是，如果所有独立出价都降至被动 做市商的出价以下，则在超过某些购买限额时，必须降低被动做市商的出价。 被动做市可以将证券的市场价格稳定在高于 公开市场可能出现的水平，如果开始，则可能随时停产。

根据金融业监管局（FINRA）的 指导方针，任何 FINRA成员或独立经纪交易商获得的最高对价或折扣不得超过根据本 招股说明书和适用的招股说明书补充文件发行的证券总额的8％。

法律事务

除非适用的招股说明书补充文件中另有说明 ，否则位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的盛德奥斯汀律师事务所将移交本招股说明书及其任何补充文件中提供的证券 的有效性。

专家们

公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告中公布的公司经审计的合并 财务报表已由独立注册会计师事务所Rose、Snyder and Jacobs LLP审计，载于其 报告中，并以引用方式纳入此处。此类财务报表以引用 的形式纳入此处，以会计和审计专家的授权提供的此类报告为依据。

可以在哪里找到更多信息

我们是一家报告公司 ，向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们已根据《证券法》向美国证券交易委员会 提交了有关根据本招股说明书发行的证券的S-3表格注册声明。 本招股说明书不包含注册声明中规定的所有信息以及注册 声明的附录。有关我们以及根据本招股说明书发行的证券的更多信息，我们请您参阅 注册声明以及作为注册声明一部分提交的附录和附表。您可以在位于华盛顿特区东北F街100号的美国证券交易委员会公共参考室 阅读和复制 注册声明以及我们的报告、委托书和其他信息。20549。请致电 1-800-SEC-0330 致电美国证券交易委员会，了解有关 公共参考室运营的更多信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他 有关以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的信息，包括Capricor Therapeutics, Inc.。美国证券交易委员会的互联网 网站可在以下网址找到 http://www.sec.gov.

我们受经修订的1934年《证券交易法》的 信息和报告要求的约束，并且已经并将向美国证券交易委员会提交年度、 季度和当前报告、委托书和其他信息。这些定期报告、委托书和 其他信息将在美国证券交易委员会的公共参考设施和上述 美国证券交易委员会的网站上查阅和复制。我们还维护一个网站，网址为 www.capricor.com。在这些材料以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会后，您可以在合理可行的情况下尽快免费访问这些材料 。 我们网站上包含的信息不是本招股说明书的一部分，在本招股说明书中包含我们的网站地址仅是非活跃的文本 参考文本。

信息 以引用方式纳入

美国证券交易委员会允许我们 “以引用方式纳入” 本招股说明书中我们向其提交的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要的 信息。我们以引用方式纳入的信息是本 招股说明书的重要组成部分，我们随后向美国证券交易委员会提交的信息将自动更新和取代本招股说明书 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的信息。

我们以引用方式纳入了我们已经向美国证券交易委员会提交的以下文件，以及我们在提交本招股说明书 构成其一部分的注册声明之日或之后根据《交易法》第 13 (a)、 13 (c)、14 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的任何文件，直到在本协议下注册的所有证券出售之日或本招股说明书所属的注册声明被撤回之日之前（在每种情况下， 除外根据美国证券交易委员会的规定，被视为未提交的信息）：

我们还将根据 《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的任何未来申报（根据表格 8-K 第 2.02 项或第 7.01 项提交的与此类项目相关的现行报告除外），包括在《交易法》生效之日之后提交的与此类项目相关的证据 首次提交本招股说明书所包含的注册 声明，在该注册声明生效之前，直到我们提交生效后的 表明本招股说明书终止普通股发行的修正案，此类文件将从向美国证券交易委员会提交此类文件的相应日期起成为 本招股说明书的一部分。就本协议或相关招股说明书补充文件而言，此处 或此处纳入或视为以引用方式纳入的文件中包含的任何声明均应被视为已修改或取代，前提是此处包含的声明或随后也纳入或被视为并入此处的任何其他 文件中包含的声明修改或取代了该声明。除非经过修改或取代，否则任何经过如此修改或取代的此类声明 均不应被视为本招股说明书的一部分。

根据书面或口头要求，我们将免费向本招股说明书向其交付本招股说明书的每个人，包括任何受益所有人，提供此处以引用方式纳入的任何或全部上述文件的副本 （附录除外，除非此类证物以引用方式具体纳入此类文件中）。索取此类文件的请求应通过以下地址或电话 号码向我们提出：Capricor Therapeutics, Inc.，收件人：总法律顾问，威尔希尔大道 8840 号 2^和Floor，加利福尼亚州比佛利山庄 90211，或者致电 (310) 358-3200。

$40,000,000

普通股

招股说明书补充文件

H.C. Wainwright & Co.

2020年5月4日