美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
1934年证券交易所
终了季度
或
1934年证券交易所
从_
委员会档案编号：
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
|
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| ||
(国家或其他司法管辖区) |
| (I.R.S.雇主) |
成立为法团或组织) |
| (识别号) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用支票标记说明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。2.o
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是2.o
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| x | 加速法 | o | |
| 非加速机 | o | 小型报告公司 | |
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| o |
如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是o/.
注明发行人每一类别普通股的流通股数目，以最新可行日期为准。
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班级 |
| 截至2020年4月24日未缴 |
普通股，面值0.01美元 |
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目录
第一部分-财务资料
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项目1.财务报表。 | 3 |
业务和综合损失综合报表 | 3 |
综合资产负债表摘要 | 4 |
现金流动合并报表 | 5 |
股东权益综合报表摘要 | 6 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 23 |
项目3.市场风险的定量和定性披露。 | 35 |
项目4.管制和程序。 | 35 |
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第二部分-其他资料 | 36 |
|
|
项目1.法律程序。 | 36 |
项目1A。危险因素 | 36 |
第二项股权证券的未登记销售和收益的使用。 | 54 |
第三项高级证券违约。 | 54 |
项目4.矿山安全披露。 | 54 |
项目5.其他资料。 | 54 |
项目6.展览。 | 55 |
签名 | 56 |
目录
第一部分-财务信息交换
项目1.财务报表。
CryoLife公司和子公司
业务和综合损失综合报表
以千计，但每股数据除外
(未经审计)
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
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| 2020 |
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| 2019 |
收入： |
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产品 | $ | |
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保存服务 |
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总收入 |
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产品和保存服务的费用： |
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产品 |
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保存服务 |
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产品和保存服务费用总额 |
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毛利率 |
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业务费用： |
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一般、行政和营销 |
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研发 |
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业务费用共计 |
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经营(损失)收入 |
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利息费用 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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所得税前损失 |
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| ( |
所得税利益 |
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| ( |
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净损失 | $ | ( |
| $ | ( |
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普通股亏损： |
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基本 | $ | ( |
| $ | ( |
稀释 | $ | ( |
| $ | ( |
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加权平均普通股流通股： |
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基本 |
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稀释 |
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净损失 | $ | ( |
| $ | ( |
其他综合损失： |
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外币折算调整 |
| ( |
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| ( |
综合损失 | $ | ( |
| $ | ( |
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见所附汇总综合财务报表说明。
目录
CryoLife公司及附属公司
综合资产负债表摘要
以千计
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| 三月三十一日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
| (未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
受限制证券 |
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贸易应收款净额 |
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其他应收款 |
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盘存 |
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递延保全费用 |
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预付费用和其他 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产净额 |
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善意 |
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获得的技术、网络 |
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其他无形资产，净额 |
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递延所得税 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
| $ | |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | |
| $ | |
应计补偿 |
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应计采购费 |
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经营租赁的现行到期期限 |
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长期债务的当期部分 |
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应付税款 |
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应计费用和其他 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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递延所得税 |
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经营租赁的非当期到期日 |
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| |
递延赔偿责任 |
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其他 |
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负债总额 | $ | |
| $ | |
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承付款和意外开支 |
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股东权益： |
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优先股 |
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普通股(已发行股份) |
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额外已付资本 |
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留存收益 |
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累计其他综合损失 |
| ( |
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| ( |
按成本计算的国库股票 |
| ( |
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| ( |
股东权益总额 |
| |
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|
负债和股东权益合计 | $ | |
| $ | |
见所附汇总综合财务报表说明。
目录
CryoLife公司及附属公司
现金流动合并报表
以千计
(未经审计)
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
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| 2020 |
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| 2019 |
业务活动现金流量净额： |
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净损失 | $ | ( |
| $ | ( |
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调整数，以核对业务活动的净损失与现金净额： |
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折旧和摊销 |
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非现金补偿 |
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递延所得税 |
| ( |
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| ( |
对净亏损的其他非现金调整数 |
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|
经营资产和负债的变化： |
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应收款项 |
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| ( |
库存和延期保存费用 |
| ( |
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| |
预付费用和其他资产 |
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| |
应付帐款、应计费用和其他负债 |
| ( |
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| ( |
业务活动提供的现金流量净额 |
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投资活动的现金流量净额： |
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资本支出 |
| ( |
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| ( |
其他 |
| ( |
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| ( |
用于投资活动的现金流量净额 |
| ( |
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| ( |
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来自筹资活动的现金流量净额： |
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|
循环信贷收益 |
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| -- |
偿还定期贷款 |
| ( |
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| ( |
行使股票期权和发行普通股的收益 |
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赎回及回购股票以支付预缴税款 |
| ( |
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| ( |
其他 |
| ( |
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| ( |
(用于)筹资活动提供的现金流量净额 |
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| ( |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性证券的影响 |
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增加(减少)现金、现金等价物和限制性证券 |
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| ( |
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现金、现金等价物和限制性证券期初 |
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|
| |
期末现金、现金等价物和限制性证券 | $ | |
| $ | |
见所附汇总合并财务报表附注
目录
CryoLife公司及附属公司
股东权益综合报表摘要
以千计
(未经审计)
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| 累积 |
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| 额外 |
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| 其他 |
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| 共计 | ||||
| 共同 |
| 已付 |
| 留用 |
| 综合 |
| 国库 |
| 股东‘ | ||||||||||
| 股票 |
| 资本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 股票 |
| 衡平法 | ||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
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| 股份 |
| 金额 |
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2018年12月31日结余 | |
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| ( |
| ( |
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| ( |
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净损失 |
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| ( |
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| ( |
其他综合损失： |
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外币换算调整 |
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| ( |
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| ( |
综合损失 |
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| ( | |||||||
权益补偿 | |
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选项的行使 | |
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员工股票购买计划 | |
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赎回及回购股票以支付预缴税款 | ( |
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| ( |
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| ( |
2019年3月31日结余 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| ( |
| $ | ( |
| $ | |
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| 累积 |
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| 额外 |
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| 其他 |
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| 共计 | |||||
| 共同 |
| 已付 |
| 留用 |
| 综合 |
| 国库 |
| 股东‘ | |||||||||||
| 股票 |
| 资本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 股票 |
| 衡平法 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
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| 股份 |
| 金额 |
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| |||
2019年12月31日结余 | |
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| ( |
| ( |
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| ( |
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净损失 |
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| ( |
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| ( | ||
其他综合损失： |
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外币换算调整 |
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| ( | |
综合损失 |
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| ( | ||||||||
权益补偿 | |
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选项的行使 | |
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员工股票购买计划 | |
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赎回及回购股票以支付预缴税款 | ( |
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| ( |
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| ( | |
2020年3月31日结余 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| ( |
| $ | ( |
| $ | | |
见所附合并财务报表附注
目录
CryoLife公司及附属公司
综合财务报表摘要附注
(未经审计)
概述
所附的合并财务报表摘要包括CryoLife，Inc.的账户。及其子公司(“冷冻生命”、“公司”、“我们”或“我们”)。所有重要的公司间账户和交易都在合并过程中被取消。所附截至2019年12月31日的综合资产负债表摘要是根据已审计财务报表编制的。所附截至2020年3月31日和2019年3月31日为止三个月的未审计综合财务报表是根据(一)美国普遍接受的关于中期财务信息的会计原则和(二)美国证券和交易委员会(“SEC”)条例S-X第10-01条关于组成10-Q和规则10-01的指示编制的。因此，这类报表不包括美国普遍接受的会计原则所要求的所有信息和披露，以完整列报财务报表。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常、经常性的调整)都已包括在内。截至2020年3月31日的三个月的经营业绩并不一定表明到2020年12月31日为止的年度的预期结果。这些汇总合并财务报表应与截至2019年12月31日为止的年度报表10-K的综合财务报表和附注一起阅读，该年度报告于2020年2月19日提交给SEC。
新会计准则
最近通过
2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布ASC最新情况第2016-13号金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”).“第2016-13号更新”的目的是用反映预期信贷损失的方法取代按摊销成本计量的金融资产目前发生的损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，包括预测信息，以编制信贷损失估计数。更新编号2016-13自2019年12月15日起每年生效。该公司于2020年1月1日通过了这一新的指导方针。ASU 2016-13的采用并没有对公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。
独家分销协议与证券购买期权协议
2019年9月11日，CryoLife公司的全资子公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)与EndospanLtd.签订了独家分销协议(“EndospanDistributionAgreement”)。(“Endospanan”)一家以色列公司，根据该公司，JOTEC获得了EndospanNexus支架移植系统(“Nexus”)及其配件在欧洲某些国家的独家销售权，以换取固定的分销费$
CryoLife还与Endospanen签订了一份证券购买期权协议(“EndospanOptionsAgreement”)，价格为美元。
贷款协议
CryoLife和Endospanan还签订了一项日期为2019年9月11日的贷款协议(“EndospanLoan”)，在该协议中，CryoLife公司同意向Endospanan提供一笔至多为美元的有担保贷款。
目录
恩多潘贷款的第一批资金是在2019年9月协议执行时提供的。第二批资金一般须按与第一批相同的条款提供，但须获得Nexus食品及药物管理局(FDA Of Nexus)批准的“调查设备豁免”(“IDE”)批准，而第三批则须在至少获得注册证明书后提供资助。
可变利益实体
当确定我们是主要受益者时，我们合并了可变利益实体(VIE)的结果。根据我们对内镜的评价和与内镜的相关协议，我们确定了内镜是一种VIE。虽然与恩多斯潘的安排导致我们持有可变的利益，但它并没有赋予我们权力来指导那些对VIE经济表现影响最大的EndosPAN的活动。因此，我们不是主要的受益者，我们也没有把Endospanin合并到我们的财务结果中。我们在2019年9月向Endospan支付的款项总计为美元。
估价
与恩多斯潘的协议是同时签订的，有一些相互关联的条款。在我们评估每个Endospanan协议的初始相对公允价值以确定要记录的金额时，我们使用贴现现金流来估计EndospanLoan和EndospanDistributionAgreement的公平市场价值。我们利用蒙特卡罗模拟方法估算了EndospanOptions协议的公允价值。我们对Endosban协议估值的投入包括现金付款和基于与Endospanan执行的协议的预期付款、与Endospanan交易有关的预计折现现金流量、我们的预期内部回报率和贴现率，以及我们评估的获得林业发展局批准的某些批准和里程碑的可能性和收到认证的时间。根据EndospanLoan贷款的初始公允价值以及EndospanDistributionAgreement和EndospanOptions协议的相对公允价值，我们记录了EndospanLoan的美元价值。
我们选择了公允价值选项来记录Endospan贷款。我们根据数量和质量特点评估恩多潘贷款的公允价值，并调整每一报告期内记录的金额，使其符合当前的公允市场价值。我们对截至2020年3月31日的恩多斯潘贷款的公允价值进行了评估，得出的结论是，这次评估的结果对公允价值的调整不是实质性的。
以下是按公允价值定期计量的金融工具摘要(千)：
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2020年3月31日 | 一级 |
| 2级 |
| 三级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 | $ | |
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受限制证券： |
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货币市场基金 |
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恩多斯潘贷款 |
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总资产 | $ | |
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| $ | |
目录
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(一九二零九年十二月三十一日) | 一级 |
| 2级 |
| 三级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 | $ | |
| $ |
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受限制证券： |
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货币市场基金 |
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恩多斯潘贷款 |
| -- |
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总资产 | $ | |
| $ |
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| $ | |
| $ | |
我们利用我们的投资顾问的报价来确定我们在货币市场上的投资的一级估值。资金。我们记录了恩多斯潘贷款，被归类为3级，这是由于我们与.达成了一项协议。恩多斯潘2019年9月。关于EndospanLoan贷款的进一步讨论，见注2。下表列出了第三级资产公允价值的变动情况(千)：
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| 恩多斯潘贷款 |
截至2019年12月31日的结余 |
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| $ | |
恩多斯潘贷款估值的变化 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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以下是现金等价物和受限制证券的摘要(千)：
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| 未实现 |
| 估计值 | ||
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| 持 |
| 市场 | ||
2020年3月31日 | 成本基础 |
| 收益 |
| 价值 | |||
现金等价物： |
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货币市场基金 | $ | |
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| $ | |
受限制证券： |
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|
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|
|
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|
货币市场基金 |
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|
|
| |
共计 | $ | |
| $ |
|
| $ | |
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|
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|
|
| 未实现 |
| 估计值 | ||
|
|
|
| 持 |
| 市场 | ||
(一九二零九年十二月三十一日) | 成本基础 |
| 收益 |
| 价值 | |||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 | $ | |
| $ |
|
| $ | |
受限制证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
| |
|
|
|
|
| |
共计 | $ | |
| $ |
|
| $ | |
截至2020年3月31日和2019年12月31日，所有货币市场基金都被指定为短期限制性证券，原因是承诺将这些证券作为主要与国际税收义务有关的质押。
有
目录
截至2020年3月31日和2019年12月31日的库存如下(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三月三十一日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
原材料和用品 | $ | |
| $ | |
在制品 |
| |
|
| |
成品 |
| |
|
| |
总库存 | $ | |
| $ | |
截至2020年3月31日和2019年12月31日的递延保存费用包括下列费用(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三月三十一日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
心脏组织 | $ | |
| $ | |
血管组织 |
| |
|
| |
递延保全费用共计 | $ | |
| $ | |
为了方便产品的使用，我们在国内医院和国际医院保存我们的ON-X心脏瓣膜和JOTEC产品的寄售清单。我们保留这个托运存货的所有权和控制权，直到植入设备为止，那时我们向医院开具发票并确认收入。截至2020年3月31日，我们拥有美元。
无限期无形资产
截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的无限期无形资产的账面价值如下(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三月三十一日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
善意 | $ | |
| $ | |
过程中研发 |
| |
|
| |
采购合同和协议 |
| |
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| |
商标 |
| |
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| |
我们监测我们获得的过程中研发项目的发展阶段，包括与进一步发展有关的风险，以及预期从已完成项目中获得的收益的数量和时间。与开发有关的增量费用按所发生的费用入账。资本化成本在开发资产完成后的估计使用寿命内摊销。我们在过程中的研发项目每年都会被审查，如果事件或情况的变化表明资产可能受损的话，审查的频率会更高。
根据我们在类似协议方面的经验，我们认为，我们获得的采购合同和协议的使用寿命是无限期的，因为我们期望在可预见的将来继续续签这些合同。我们相信，我们的商标有无限期的使用寿命，因为我们目前预计，我们的商标将无限期地促进我们的现金流。
我们每年在第四季度评估我们的商誉和非摊销无形资产的减值，如果需要的话，在中期评估，如果因素表明需要进行减值审查的话。截至2020年3月31日，我们得出的结论是，我们对当前因素的评估并不表明，商誉或非摊销无形资产更有可能受到损害。如有需要，我们会继续评估这些非摊销无形资产的可收回性。
目录
截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的整个商誉余额与我们的医疗器械部门有关。
|
|
|
| 医疗器械段 | |
截至2019年12月31日的结余 | $ | |
以外币计价的商誉重估 |
| ( |
截至2020年3月31日的余额 | $ | |
定活无形资产
截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们确定的活无形资产的账面总值、累计摊销和大约摊销期如下(单位：千)：
|
|
|
|
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|
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| 总携带 |
| 累积 |
| 摊销 | |||||
2020年3月31日 | 价值 |
| 摊销 |
| 期间 | |||||
获得技术 | $ | |
| $ | |
| – | 年数 | ||
客户名单和关系 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
分销和制造权及技术 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
专利 |
| |
|
| |
|
|
| 年数 | |
其他 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
| 总携带 |
| 累积 |
| 摊销 | |||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 价值 |
| 摊销 |
| 期间 | |||||
获得技术 | $ | |
| $ | |
| – | 年数 | ||
客户名单和关系 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
分销和制造权及技术 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
专利 |
| |
|
| |
|
|
| 年数 | |
其他 |
| |
|
| |
| – | 年数 | ||
摊销费用
以下是在我们的业务和综合损益表中记录的一般、行政和营销费用的摊销费用摘要(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
摊销费用 | $ | |
| $ | |
截至2020年3月31日，计划在今后五年内摊销无形资产如下(千元)：
|
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| 余数 |
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| 2020年 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 共计 | |||||||
摊销费用 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
所得税费用
我们的实际所得税税率是
目录
截至2020年3月31日的三个月的所得税税率受到与股票补偿有关的超额免税额的影响，这使所得税福利增加了大约美元。
截至2019年3月31日的三个月的所得税税率受到了与股票补偿、研发税收抵免以及高税率地区的损失有关的超额税收优惠的影响。这些因素被不可扣减的经营费用和行政补偿费用的影响部分抵消。
递延所得税
我们产生递延税资产的主要原因是存货和递延保存成本的减记、产品和组织处理负债要求的应计款项、投资和资产减值以及经营损失。我们在2017年收购了JOTEC及其子公司，并于2016年收购了ON-X公司，收购了大量递延税金资产，主要是净营业亏损结转。在2012年，心脏病公司在2011年。我们相信，利用这些净营运亏损不会对2020年税收年度的所得税产生实质性影响。
截至2020年3月31日，我们维持了美元的总额。
“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关爱法”)
为了应对新的冠状病毒疾病(“冠状病毒”)大流行，美国政府于2020年3月27日颁布了“关爱法”。“关爱法”为美国企业提供了各种形式的救济和援助。该公司记录的应付所得税和递延税资产减少约$
我们的经营和融资租赁义务来自租赁土地和建筑物，其中包括我们的公司总部和各种制造设施；与额外的制造、办公和仓库空间有关的租约；公司车辆的租赁；以及各种办公室和其他设备的租赁。
我们分租，在经营租赁的基础上，
目录
与租赁有关的补充综合资产负债表信息如下(以千计，租约期限和贴现率除外)：
|
|
|
|
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|
经营租赁： |
| 2020年3月31日 |
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
经营租赁使用权资产 | $ |
| $ | ||
累计摊销 |
| ( |
|
| ( |
经营租赁使用权资产净额 | $ |
| $ | ||
|
|
|
|
|
|
经营租赁的现行到期期限 | $ |
| $ | ||
非当期经营租赁到期日 |
|
|
| ||
经营租赁负债总额 | $ |
| $ | ||
|
|
|
|
|
|
融资租赁： |
|
|
|
|
|
财产和设备，按成本计算 | $ | |
| $ | |
累计摊销 |
| ( |
|
| ( |
财产和设备，净额 | $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
当前到期的融资租赁 | $ |
| $ | ||
融资租赁的非当期期限 |
| |
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| |
融资租赁负债总额 | $ | |
| $ | |
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|
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加权平均剩余租赁期限(以年份为单位)： |
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|
经营租赁 |
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| ||
融资租赁 |
|
|
| ||
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|
|
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加权平均贴现率： |
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|
经营租赁 |
|
|
| ||
融资租赁 |
|
|
|
目前到期的融资租赁被列为应计费用的组成部分，其他和非流动到期的融资租赁被列为其他长期负债的组成部分，在我们的汇总综合资产负债表。在我们的业务和综合损失综合报表中列入一般、行政和营销费用的财务和经营租赁费用摘要如下(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 |
| 三个月结束 | ||
| 2020年3月31日 |
| (一九二零九年三月三十一日) | ||
财产和设备摊销 | $ | |
| $ | |
融资租赁利息费用 |
| |
|
| |
融资租赁费用总额 |
| |
|
| |
经营租赁费用 |
| |
|
| |
分租收入 |
| ( |
|
| ( |
租赁费用总额 | $ |
| $ | ||
我们的现金流动补充资料摘要如下(千)：
|
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 |
|
| 三个月结束 |
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： |
| 2020年3月31日 |
|
| (一九二零九年三月三十一日) |
融资租赁的经营现金流 | $ | |
| $ | |
经营租赁的经营现金流 |
| |
|
| |
融资租赁的现金流量融资 |
| |
|
| |
目录
今后最低租赁付款和分租租金收入如下(千)：
|
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|
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|
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| 金融 |
| 操作 |
| 转租 | |||
| 租赁 |
| 租赁 |
| 收入 | |||
2020年剩余时间 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2021 |
| |
|
| |
|
| |
2022 |
| |
|
| |
|
| |
2023 |
| |
|
| |
|
| -- |
2024 |
| |
|
| |
|
| -- |
此后 |
| |
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| |
|
| -- |
最低租赁付款总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
减去代表利息的数额 |
| ( |
|
| ( |
|
|
|
最低租金净额现值 |
| |
|
| |
|
|
|
减现到期日 |
| ( |
|
| ( |
|
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|
租赁负债减去当期到期日 | $ | |
| $ | |
|
|
|
信贷协议
2017年12月1日，我们签订了一项信用担保协议。
2017年12月1日，我们借来了全部美元。
定期贷款机制下的贷款按季度偿还，根据“信贷协议”中规定的摊销条款。我们有权在任何时候全部或部分偿还“信贷协议”下的贷款。根据定期贷款安排偿还的贷款数额不得偿还，循环信贷贷款贷款的偿还额可以再借。(I)定期贷款机制的所有未清本金及利息，必须在该贷款机制上或之前偿还。
目录
2018年10月，我们完成了对“信贷协议”的修订，重新定价利率，导致利率低于定期贷款贷款机制的基准利率。定期贷款安排下的贷款按我们选择的浮动年利率计算利息，利率等于基准利率，另加一笔保证金。
“信贷协议”载有某些习惯上的肯定和否定契约，包括限制我们的能力和我们子公司的能力的契约，除其他外，包括授予留置权、产生债务、处置资产、进行贷款和投资、进行收购、支付某些限制性付款(包括现金红利)、合并或合并、改变业务或会计或报告做法，但这种规模和类型的信贷设施的惯常例外除外。
“信用协议”包括某些习惯上的违约事件，其中包括不支付本金、利息或费用；陈述和担保不准确；违反契约；对某些重大债务的交叉违约；破产和破产；以及控制权的改变。在违约事件发生和持续期间，放款人可根据“信用协议”立即申报所有未付本金和应计但未付利息，并可行使“信贷协议”和相关贷款文件规定的其他权利和补救办法。
在2020年3月，作为一项预防措施，为了在当前全球市场因冠状病毒大流行而出现的不确定性中增加现金并保持最大的财务灵活性，我们借入了在我们的美元项下可用的全部金额。
见本表格10-Q第一部分第1项中的“嗣后事件”，以讨论影响循环信贷贷款机制和最高第一留置权净杠杆率契约的信贷协定修正案。
政府支持银行债务
2015年6月，JOTEC从Sparkass Zallernalb获得两笔贷款，这些贷款由Kreditanstalt für Wiederaufbau银行(“KFW”)赞助。这两笔KFW贷款的期限为
目录
贷款余额
本署定期贷款及其他贷款的短期及长期结余如下(千元)：
|
|
|
|
|
|
| 三月三十一日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
定期贷款余额 | $ | |
| $ | |
循环信贷设施 |
| |
|
| -- |
2.45%Sparkass Zallernalb(KFW贷款1) |
| |
|
| |
1.40%Sparkass Zallernalb(KFW贷款2) |
| |
|
| |
贷款余额总额 |
| |
|
| |
减去未摊销的贷款来源费用 |
| ( |
|
| ( |
净借款 |
| |
|
| |
减去短期贷款余额 |
| ( |
|
| ( |
长期贷款余额 | $ | |
| $ | |
利息费用
利息费用是$
赔偿责任索赔
我们估计未报告的损失负债为$
就业协议
我们的主席、总裁和首席执行官J.Patrick Mackin先生的雇用协议规定，遣散费将在发生某些解雇事件时支付，包括由我们无故解雇。
PerClot技术
2010年9月28日，我们与淀粉医药公司签订了一项全球分销协议(“分销协议”)和一项许可证和制造协议(“许可协议”)。(“SMI”)，为PerClot®一种用于外科手术的多糖止血剂。分配协议的期限为
我们可以向SMI支付至多$
我们正在进行我们的关键临床试验，以获得批准在美国将PerClot手术适应症商业化。注册于2019年1月完成。我们预计市场前批准(“PMA”)提交FDA在2020年下半年。
目录
截至2020年3月31日，我们拥有美元。
收入来源
我们确定了按收入来源分列的以下收入：
国内医院-直接销售产品和保存服务。
国际医院-直接销售产品和保存服务。
国际分销商-通常这些合同指定经销商将服务的地理区域，关系的条款和条件，以及下一个日历年的采购目标。
心源性心脏激光控制台试验和销售-心源性心脏试验激光控制台是根据不同的协议交付。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，收入来源如下(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
|
| 2020 |
|
| 2019 |
| (未经审计) | ||||
国内医院 | $ | |
| $ | |
国际医院 |
| |
|
| |
国际分销商 |
| |
|
| |
心脏激光治疗 |
| |
|
| |
收入来源共计 | $ | |
| $ | |
另见下文注14中的分段分类信息。
合同余额
我们可以在E-Xtra设计、工程、产品订单履行的预交付设计和制造阶段生成合同资产。我们评估与任何正在进行的安排有关的余额，并确定可强制执行的付款权是否创造了需要披露的重要合同资产。截至2020年3月31日和2019年3月31日，没有正在进行的材料安排。
我们还对一般客户的订单承担合同义务，这些订单已被接受，但未得到履行。由于订单接受与交付相关产品或服务之间的时间较短，我们已经确定，与这些合同义务相关的余额在任何时间点上通常都是无关紧要的。我们监测每个报告期结束时接受但未履行的订单的价值，以确定披露是否适当。截至2020年3月31日和2019年3月31日，已接受但未履行的订单价值不是实质性的。
概述
我们有针对员工和非雇员董事的股票期权和股票激励计划，这些计划规定授予限制性股票奖励(“RSAS”)、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)，以及在授予之日以通常等于此类股票公允价值的实际价格购买普通股的期权。我们还维持一个股东批准的员工股票购买计划(“ESPP”)，以造福我们的员工。ESPP允许符合条件的雇员定期购买普通股，价格较低。
目录
权益补助金
在截至2020年3月31日的三个月内，我们董事会的薪酬委员会(“委员会”)从批准的RSU的股票激励计划中向某些员工授予奖励，向某些公司的官员授予RSAs和PSU，假定在PSU下的业绩将在目标水平上实现，这些奖励合计为
在截至2019年3月31日的三个月内，委员会授权向某些雇员发放批准的RSU股票奖励计划，并向某些公司官员颁发RSA和PSU的奖励。
委员会从核准的股票奖励计划中授权授予股票期权，以购买总共
雇员购买普通股总计
股票补偿费用
以下加权-采用平均假设来确定根据ESPP购买的期权和股票的公允价值：
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
| 三个月结束 |
| 三个月结束 | ||||
|
| 2020年3月31日 |
| (一九二零九年三月三十一日) | ||||
|
| 股票期权 |
| ESPP |
| 股票期权 |
| ESPP |
预期寿命 |
|
|
|
| ||||
预期股价波动 |
|
|
|
| ||||
无风险利率 |
|
|
|
| ||||
下表汇总了在将数额资本化为递延保存和库存费用之前的库存赔偿费用总额(单位：千)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
RSA、RSU和PSU费用 | $ | |
| $ | |
股票期权与ESPP费用 |
| |
|
| |
股票补偿费用总额 | $ | |
| $ | |
在每一期间适用的股票赔偿费用总额中包括每一年发放的与登记册系统管理人、RSU、PSU和股票期权有关的费用，以及在该期间继续归属的以往期间发放的费用，以及与ESPP有关的补偿。这些数额作为股票赔偿费用入账，
目录
以我们正常分配的费用作为库存成本和延期保存成本的前提。我们把美元资本化了
截至2020年3月31日，我们的未确认赔偿费用总额为美元。
下表列出了每股基本损失和稀释损失的计算情况(单位：千，但每股数据除外)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
普通股基本亏损 | 2020 |
| 2019 | ||
净损失 | $ | ( |
| $ | ( |
分配给参与证券的净亏损 |
| |
|
| |
分配给普通股股东的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
|
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|
|
基本加权平均普通股 |
| |
|
| |
普通股基本亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
摊薄每股亏损 | 2020 |
| 2019 | ||
净损失 | $ | ( |
| $ | ( |
分配给参与证券的净亏损 |
| |
|
| |
分配给普通股股东的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
|
|
|
|
|
|
基本加权平均普通股 |
| |
|
| |
稀释股票期权与奖励的效应 |
| -- |
|
| -- |
稀释加权平均普通股 |
| |
|
| |
摊薄每股亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
在计算摊薄加权平均普通股时，我们不包括股票期权，如果每股价值包括(I)期权行使价格和(Ii)未来服务造成的补偿成本数额，但尚未被确认，则股票期权的市值高于股票的平均市场价格，因为将这些股票期权包括在内将对普通股的损失起到反稀释作用。因此，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，所有股票期权和奖励都被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为这些股票由于净亏损而具有反稀释作用。
我们有
我们管理层认为，部门业绩的主要衡量标准是部门毛利率或净外部收入减去产品和保存服务的成本。我们不按部门划分资产；因此，资产信息被排除在下面的部门披露之外。
目录
下表汇总了我们业务部门的收入、产品和保存服务成本以及毛利(千元)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
收入： |
|
|
|
|
|
医疗器械 | $ | |
| $ | |
保存服务 |
| |
|
| |
总收入 |
| |
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| |
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|
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|
产品和保存服务的费用： |
|
|
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|
|
医疗器械 |
| |
|
| |
保存服务 |
| |
|
| |
产品和保存服务费用总额 |
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
毛利率： |
|
|
|
|
|
医疗器械 |
| |
|
| |
保存服务 |
| |
|
| |
总毛利率 | $ | |
| $ | |
下表汇总了按产品和服务分列的净收入(千)：
|
|
|
|
|
|
| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
产品： |
|
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|
|
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生物胶 | $ | |
| $ | |
JOTEC |
| |
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| |
通X |
| |
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PhotoFix |
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PerClot |
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尼克斯 |
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| -- |
心脏激光治疗 |
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产品总数 |
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保存服务： |
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心脏组织 |
| |
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| |
血管组织 |
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| |
保存服务总额 |
| |
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|
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总收入 | $ | |
| $ | |
信贷协议修订
在2020年4月29日，我们对我们的信贷协议进行了修正。作为修正案的一部分，我们在2020年年底之前获得了第一次最高留置权净杠杆率协议的豁免。此外，我们的信贷协议修正案规定，为检验契约的目的，在2020年每个季度，EBITDA将被视为等于固定价值，等于2019年第四季度我们的银行契约EBITDA，当时我们的第一次留置权净杠杆率为
目录
至2021年第三季度的最后一天，当我们的循环信贷额度超过
目录
前瞻性陈述
本表格10-q包括经修正的1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述给出了我们对未来事件的预期或预测，截至本表格的日期10-Q。“可以”、“可能”、“将”、“应”、“应”、“形式上”、“潜力”、“待定”、“打算”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“计划”、“未来”、“假设”和其他类似的表述一般都是前瞻性的。这些前瞻性声明是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的。请读者不要过分依赖这些截至本表格10之日所作的前瞻性陈述。-Q.
除历史事实陈述外，我们预期或预期将发生或可能发生的活动、事件或事态发展，或反映我们对未来的信念和/或期望的所有陈述，均为前瞻性陈述，包括关于下列方面的陈述：
我们对冠状病毒大流行对我们的业务运作、现金流、业务发展和员工的潜在影响的期望；
我们相信，我们的经销商可能会推迟或减少以美元购买的产品，这取决于以本国货币计算的商品的相对价格；
我们相信，通过在中国获得生物胶的监管批准，将提供国际增长机会；
我们对心脏激光治疗手机的不可用性的信念，这种无法使用的暂时性，以及在2020年下半年解决这一无法使用的问题的可能性；
我们相信，由于有限数量的医生使用心脏激光辅助心脏旁路手术，心脏激光治疗的收入可能因季度、季度和年而有所不同；
我们的能力，以实现预期的商业机会，增长前景，协同作用，和其他利益的协议与恩多斯潘，以及我们的信念，成本和预期时间表的某些临床试验里程碑，以监管批准Nexus支架移植系统在美国；
我们的计划，成本和预期的时间表，在美国和更多的国际市场上批准PerClot，以及在获得必要的监管批准后，PerClot在这些市场上的分配；
我们相信，保存服务的收入，特别是某些高需求心脏组织的收入，可能会因各种因素而有所不同，这些因素包括：传入组织的数量和类型、保存过程中组织的产量、收到捐赠者信息的时间、将组织释放到可植入状态的时间、由于正在执行的程序的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及来自竞争产品或服务的压力；
我们对某些产品和服务的季节性需求的信念，以及这种季节性的原因(如果有的话)；
我们相信，我们来自业务的现金以及现有现金和现金等价物，包括从我们的循环信贷机制借款的全部数额，将使我们能够至少在今后12个月内满足我们目前的业务流动性需要，满足我们对未来现金需求的期望，以及我们的现金需求可能对我们今后12个月的现金流动产生的影响；
我们对开展重大商业发展活动对现金流动的影响以及获得额外借款能力或融资的潜在需要的期望；
我们对“冠状病毒援助、救济和经济安全法”或“关怀法”可能给我们带来的好处的期望；
我们相信，我们将承担临床研究工作的费用，以获得对产品或适应症的监管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue产品，以及新产品的研发费用；
我们对包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue产品在内的产品或适应症的临床研究工作和监管批准的时间和预期分布的期望；
我们对利用我们收购JOTEC、ON-X、Hemsphere公司和心脏病公司的净运营亏损结转的期望；以及
其他有关未来财务和业务表现的预测；我们的业务和与我们的业务有关的市场的预期增长和趋势，包括我们的增长与我们的竞争对手有关；未来的生产能力和产品供应；我们的产品在未来的供应和效益；以及我们战略举措的预期时间和影响。
目录
这些和其他前瞻性陈述反映了管理层在根据我们的经验和我们对历史趋势、当前状况、预期未来发展的看法以及我们认为在这种情况下适当的其他因素所作的某些假设和分析作出这些声明时的看法，并受到一些风险、不确定性、估计和假设的影响。实际结果和事态发展是否符合我们的预期和预测，取决于许多风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与我们的预期大不相同，包括(但不限于)除围绕这些声明的案文中具体规定的风险外，本报告第二部分第1A项“风险因素”所述的风险，以及本报告第一部分第1A项“风险因素”下所述的风险，以及我们在截至2019年12月31日和整个报告其他部分关于表10-K的年度报告中所述的“风险因素”所述的风险，以及我们可能无法事先查明的其他风险，其中许多是我们无法控制的。因此，本表格所作的所有前瞻性声明10-q受到这些警告声明的限制，不能保证我们预期的实际结果或发展将得到实现，或即使基本实现，也无法保证它们将对我们或我们的业务或业务产生预期的后果或影响。我们不承担任何义务，并明确否认任何公开更新任何此类前瞻性声明的义务，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。
第一部分-财务信息
项目2.管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
再试综述
CryoLife公司(“冷冻生活”、“公司”、“我们”或“我们”)在制造、加工和分销方面处于领先地位。医学主动脉疾病患者心脏和血管外科手术中使用的装置和可植入的人体组织。我们有四个主要的产品系列：生物胶®采购产品外科粘合剂(“生物胶”)产品，JOTEC支架移植物和外科产品，在-X机械心脏瓣膜和外科产品，和可植入的心脏和血管组织。除了这四个主要产品系列之外，我们还销售或分发PhotoFix。TM牛外科补片®止血粉TM血管内支架移植系统和心脏激光治疗。
我们报告说，在截至2020年3月31日的三个月里，季度收入为6640万美元，比截至2019年3月31日的三个月减少了2%，主要原因是心脏激光治疗、JOTEC和BioGlue产品的收入减少，部分被保存服务和On-X产品的收入增加所抵消。
关于截至2020年3月31日的三个月的额外分析，请参阅下面的“运营结果”一节。
冠状病毒的初步作用
2019年12月，一种名为“2019年-nCoV”(“冠状病毒”)的新冠状病毒引起一种呼吸道疾病的爆发被发现，到2020年3月11日，世界卫生组织(世卫组织)宣布该冠状病毒爆发为“大流行”。
由于冠状病毒大流行所带来的不确定性，以及冠状病毒对我们经营的市场可能造成的社会和经济影响，以及由此对我们的经营结果和现金流产生的影响，我们重新评估了某些开支的必要性和时间安排，并已采取先发制人的步骤减少开支。这些步骤包括：实施招聘限制；在2021年第二季度实行高级管理层现金减薪，以换取现金付款；获得董事会同意接受CryoLife股票而不是现金补偿；推迟增加管理业绩；减少大部分可自由支配的支出；减少资本支出；以及减少某些研发和临床研究项目的支出。
我们实施了一些具体的协议，以尽量减少工作场所员工对冠状病毒的暴露，我们能够并期望继续在几乎完全生产的情况下经营所有生产地点，为我们的客户提供服务。
我们为我们认为有能力这样做的雇员实施了远程工作安排，并限制了自3月中旬以来的每次出差，到目前为止，这些安排并没有对我们维持业务运作的能力产生重大影响，包括财务报告制度的运作、财务报告的内部控制或披露控制和程序。
作为一项预防措施，在目前全球市场因冠状病毒流行病造成的不确定性期间增加现金和保持最大的财政灵活性，我们借入了我们的3 000万美元循环信贷机制下可动用的全部金额。
目录
我们正在积极监测冠状病毒大流行的影响，我们预计它至少会在2020年第二和也许第三季度对我们的业务和运营结果产生负面影响。我们目前预计，对我们收入影响最大的是2020年第二季度，随后是2020年第三季度的复苏。我们的行动将在多大程度上受到这一流行病的影响，这将在很大程度上取决于未来的事态发展，这些事态发展非常不确定，难以预测新的信息不断涌现，涉及大流行病的严重性，以及各种政府、监管机构、专家和建议采取的行动来遏制或应对其影响。
关于与冠状病毒有关的风险，见本表格10-Q第二部分第1A项中确定的“危险因素”。
关键会计政策
我们的重要会计政策摘要载于我们2019年12月31日终了年度表10-K所载的“综合财务报表附注”附注1。管理层认为，这些政策的一贯适用使我们能够向财务报表的用户提供关于我们的经营结果和财务状况的有用和可靠的信息。摘要合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的，这些原则要求我们作出估计和假设。在截至2020年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与截至2019年12月31日的表格10-K所载的政策没有任何重大变化。
新会计公告
关于已通过的新会计准则的进一步讨论，见本表格第一部分第一项中确定的“综合财务报表摘要说明”附注1。
目录
操作结果
(以千为单位的表格)
收入
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| 百分比 |
| 收入占 | ||
| 收入 | 变化 |
| 的收入总额 | ||||||
| 三个月结束 | 来自Prior |
| 三个月结束 | ||||||
| 三月三十一日， | 年 |
| 三月三十一日， | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
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| 2020 |
| 2019 | ||
产品： |
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生物胶 | $ | 16,737 |
| $ | 17,222 | -3% |
| 26% |
| 26% |
JOTEC |
| 15,268 |
|
| 15,954 | -4% |
| 23% |
| 24% |
通X |
| 12,202 |
|
| 11,731 | 4% |
| 18% |
| 17% |
PhotoFix |
| 1,042 |
|
| 730 | 43% |
| 2% |
| 1% |
PerClot |
| 860 |
|
| 1,050 | -18% |
| 1% |
| 1% |
尼克斯 |
| 200 |
|
| -- | 100% |
| 0% |
| 0% |
心脏激光治疗 |
| 111 |
|
| 1,714 | -94% |
| 0% |
| 3% |
产品总数 |
| 46,420 |
|
| 48,401 | -4% |
| 70% |
| 72% |
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保存服务： |
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心脏组织 |
| 10,033 |
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| 8,930 | 12% |
| 15% |
| 13% |
血管组织 |
| 9,976 |
|
| 10,174 | -2% |
| 15% |
| 15% |
保存服务总额 |
| 20,009 |
|
| 19,104 | 5% |
| 30% |
| 28% |
|
|
|
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|
|
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|
共计 | $ | 66,429 |
| $ | 67,505 | -2% |
| 100% |
| 100% |
与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月收入下降了2%。收入减少的主要原因是来自心脏激光治疗、JOTEC和BioGlue产品的收入减少，部分被来自保存服务和On-X产品的收入增加所抵消。除外汇影响外，截至2020年3月31日的三个月，收入较截至2019年3月31日的3个月下降了1%。下面详细讨论了截至2020年3月31日的三个月的产品收入和保存服务收入的变化情况。
产品
在截至2020年3月31日的三个月里，产品收入下降了4%，而截至2019年3月31日的三个月则下降了4%。减少的主要原因是来自心脏激光治疗、JOTEC和BioGlue产品的收入减少，部分抵消了来自on-X产品的收入增加。详细讨论了生物胶，JOTEC，ON-X，PhotoFix，PerClot，Nexus和心脏激光治疗的产品收入的变化。
通过我们在欧洲和其他国家的直销力量和经销商销售的某些产品以欧元、英镑、波兰兹罗提、瑞士法郎、巴西雷亚尔和加元等多种货币计价，以欧元计价。其中每一项都受到汇率波动的影响。截至二零二零年三月三十一日止的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比，美元与主要货币相比走强，当这些以外币计价的交易被转换成美元时，导致收入下降。这些汇率的未来变化可能对我们以这些货币计价的收入产生重大的不利影响。此外，我们对世界各地许多经销商的销售都是以美元计价的，虽然这些销售没有受到货币汇率的直接影响，但我们相信，我们的一些分销商可能会推迟或减少以美元购买产品，这取决于这些商品以本国货币的相对价格。
生物胶
BioGlue是成人大血管(如主动脉、股动脉和颈动脉)开放手术中止血(如缝合线和吻合器)的一种辅助手段。
目录
截至2020年3月31日的三个月里，生物胶的销售收入下降了3%，而截至2019年3月31日的三个月的收入则下降了3%。下降的主要原因是毫米的销售量下降了2%，收入减少了2%，而外汇汇率的影响使收入下降了1%。除外汇影响外，截至2020年3月31日的三个月，收入较截至2019年3月31日的3个月下降了2%。
在不变货币基础上，截至2020年3月31日的三个月里，BioGlue的销售收入与北美市场和欧洲经济区、中东和非洲截至2019年3月31日的三个月相比有所下降(统称“EMEA”)。这一减少被拉丁美洲市场的增长部分抵消，在较小程度上被亚太市场的增长所抵消。北美和EMEA市场受到截至2020年3月31日的三个月的销售量减少的影响，而截至2019年3月31日的三个月则是如此，主要原因是由于冠状病毒大流行而推迟了外科手术。拉丁美洲市场增长的主要原因是，自2019年第二季度开始直接销售以来，我们进一步渗透到巴西市场，以及2020年第一季度分销商的购买模式发生了变化。
我们目前正在寻求中国对BioGlue的监管批准，如果这项努力成功，管理层相信这将为BioGlue在未来几年提供额外的国际增长机会。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，生物胶的国内收入分别占生物胶总收入的49%和53%。
JOTEC
这个JOTEC产品目录用于血管内和开放血管手术，以及复杂主动脉弓和胸主动脉疾病的治疗。
截至2020年3月31日的三个月，JOTEC的收入比截至2019年3月31日的三个月下降了4%。
截至2020年3月31日的三个月，JOTEC的收入(不包括原始设备制造(OEM))比截至2019年3月31日的3个月下降了4%。下跌的主要原因，是平均销售价格下跌，收入下降3%，以及外汇影响，使收入减少3%，但因单位销售量增加15%，收入增加2%而被部分抵销。除外汇影响外，截至2020年3月31日的三个月收入持平，而截至2019年3月31日的三个月则持平。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，JOTEC OEM销售占产品收入的比例都不到1%。
在固定货币基础上，收入在截至2020年3月31日的三个月内，JOTEC(不包括OEM)与截至2019年3月31日的3个月持平。EMEA的收入减少，主要是在直接市场，这是由于冠状病毒大流行导致外科手术的延迟，但由于经销商市场的增长，亚太地区的增长抵消了这一影响。
通X
产品目录包括ON-X人造主动脉瓣和二尖瓣，以及用于心脏瓣膜置换术的ON-X升主动脉假体(AAP)。ON-X产品收入还包括碳援助公司的销售收入。2扩散导管及由销售弦X ePTFE缝线进行二尖瓣索置换术。ON-X还从OEM生产的热解碳涂层产品中获得收入.
截至2020年3月31日的三个月内，On-X产品的收入增长了4%，而截至2019年3月31日的三个月则是如此。
在X上的产品收入(不包括OEM)有所增加 4% 截至2020年3月31日的三个月，相比之下，截至2019年3月31日的三个月。这一增长主要是由于平均销售价格上涨，收入增加了2%，销售量增加了1%，收入增加了2%。不计外汇影响，截至2020年3月31日的三个月内，不包括OEM在内的X公司收入较截至2019年3月31日的3个月增长了4%。
目录
在固定货币的基础上，在X上的收入，不包括OEM，与2019年3月31日终了的三个月相比，2020年3月31日的这三个月有所增加，主要是在北美和拉丁美洲，在较小程度上，由于市场份额的增加，EMEA增加，但由于冠状病毒大流行导致外科手术延迟，部分抵消了亚太地区手术程序的减少。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，on-X OEM销售占产品收入的比例都不到1%。
PhotoFix
截至2020年3月31日的三个月内，PhotoFix的收入比截至2019年3月31日的三个月增长了43%。这一增长主要是由于销售单位增加了26%，收入增加了42%，平均销售价格增加了1%。.
在截至2020年3月31日的三个月中，销售数量的增加主要是由于植入医生的数量比截至2019年3月31日的三个月有所增加，因为该产品继续渗透到国内和欧洲市场。在截至2020年3月31日的三个月中，单位出货量增加的原因是在2019年第二季度推出了更大尺寸的PhotoFix补丁。
PerClot
截至2020年3月31日的三个月内，PerClot的销售收入下降了18%，而截至2019年3月31日的三个月则下降了18%。在截至2020年3月31日的三个月中，收入下降的主要原因是平均销售价格发生变化，收入下降9%，克销售量下降26%，收入下降8%，以及外汇汇率的影响，使收入下降1%。
截至2020年3月31日的三个月的平均销售价格变化发生在直接市场，原因是EMEA的某些客户由于来自竞争性产品的定价压力而降低了价格。截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，货运量减少，主要是由于EMEA的PerClot销量减少。.
我们正在进行关键的临床试验，以获得批准在美国将PerClot手术适应症商业化。注册工作于2019年1月完成，我们预计PMA将在2020年下半年提交给FDA。
尼克斯
2019年9月11日，CryoLife及其全资子公司JOTEC与EndospanLtd签订了独家分销和贷款协议。(“Endospanan”)，一家以色列公司，根据该公司，JOTEC在欧洲某些国家获得了Endospans Nexus支架移植系统(“Nexus”)和配件的独家销售权。
截至2020年3月31日的三个月内，Nexus的收入为20万美元，来自EMEA的销售，而在截至2019年3月31日的三个月内，则没有相应的销售额。
心脏激光治疗
我们的心脏激光治疗产品线的收入历史上主要包括手机的销售，在某些时期，激光控制台的销售。在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有手机供应，因为我们的手机制造商无法供应，直到FDA批准我们的供应商改变生产地点，直到我们的供应商解决了FDA在一次生产现场变更检查中提出的几项意见。我们不认为这些观察与质量或安全有关。在我们的供应商与FDA解决这些问题之前，我们不会有任何手机可供使用。我们目前预计在2020年下半年恢复供应。
心脏激光治疗收入减少截至2020年3月31日的三个月内，由于手机供应问题，截至2019年3月31日的三个月为94%。
心脏激光治疗通常用于心脏旁路手术，由有限数量的医生进行这些手术，这种使用模式可能会在一段时间内造成收入波动。
目录
保存服务
保存服务包括保存心脏和血管组织的收入。截至2020年3月31日的三个月里，保存服务的收入增长了5%，而截至2019年3月31日的三个月则是如此。
我们继续评估对我们的组织处理程序的修改，以努力提高组织加工的吞吐量，降低成本，并在我们的组织加工业务中保持质量。保存服务的收入，特别是某些高需求心脏组织的收入，可因各种因素而有所不同，这些因素包括：传入组织的数量和类型、保存过程中的组织产量、收到供体信息的时间、植入组织的释放时间、由于正在执行的程序的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及来自竞争产品或服务的压力。见下文对影响心脏和血管保存服务收入的具体项目的进一步讨论，截至2020年3月31日的三个月。
心脏保存服务
我们的心脏瓣膜主要用于心脏置换和重建手术，包括Ross手术，用于治疗心内膜炎或先天性心脏病。我们的心脏组织主要分布在国内市场。
心脏保存服务的收入，包括心脏瓣膜和心脏片组织的分配收入，与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月增长了12%。在截至2020年3月31日的三个月中，这一增长主要是由于心脏组织的单位出货量增加了14%，增加了13%的收入，但被平均服务费的下降部分抵消，平均服务费用减少了1%。
在截至2020年3月31日的三个月中，心脏容量的增加主要是由于心脏瓣膜出货量的增加，以及较小程度上的心脏补片出货量的增加。
血管保存服务
我们的血管保存服务收入大部分用于运送隐静脉，主要用于外周血管重建手术，以避免截肢。与合成产品替代品的竞争和加工用组织的可用性是影响收入的关键因素，而收入可能在季度之间波动。我们的血管组织主要分布在国内市场。
与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月中，血管保存服务的收入下降了2%。这一下降是由于平均服务费的变化，减少了1%的收入，减少了4%的血管组织运输，减少了1%的收入。
在截至2020年3月31日的三个月中，平均服务费的变化主要是由于血管组织的物理特性、与某些客户谈判定价合同的例行谈判以及竞争性定价压力造成的费用差异。在截至2020年3月31日的三个月中，血管组织运输量减少的主要原因是股静脉和动脉运输量减少，而隐静脉和主动脉运输的增加部分抵消了这一减少。
产品成本与保藏服务
产品成本
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
产品成本 | $ | 13,040 |
| $ | 13,826 |
在截至2020年3月31日的三个月里，产品成本下降了6%，而截至2019年3月31日的三个月则是如此。截至2020年3月31日和2019年3月31日的产品成本包括与JOTEC、ON-X、BioGlue、PhotoFix、PerClot和心脏源性激光治疗产品相关的费用。截至2020年3月31日的三个月的产品成本还包括我们在2019年第四季度开始分发的与Nexus相关的成本。
目录
在截至2020年3月31日的三个月中，产品成本下降的主要原因是发货量减少。
保存服务费用
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
保存服务费用 | $ | 9,218 |
| $ | 9,406 |
截至2020年3月31日的三个月，保存服务的成本比截至2019年3月31日的3个月下降了2%。保存服务的费用包括心脏和血管组织保存服务的费用。
在截至2020年3月31日的三个月中，保存服务费用下降，主要原因是单位运输成本较低的组织占整个组织的百分比增加，以及整体单位成本下降。
毛利率
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
毛利率 | $ | 44,171 |
| $ | 44,273 |
毛利占总收入的百分比 |
| 66% |
|
| 66% |
截至2020年3月31日的三个月毛利率与截至2020年3月31日的三个月相比保持不变。2019年3月31日 由于保存服务收入增加，产品和保存服务成本减少，但因产品收入减少而抵消. 在截至2020年3月31日的三个月中，毛利率占总收入的百分比保持不变，而截至2019年3月31日的三个月则保持不变。
营业费用
一般费用、行政费用和营销费用
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
一般、行政和营销费用 | $ | 39,002 |
| $ | 36,520 |
一般、行政和营销费用 |
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占总收入的百分比 |
| 59% |
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| 54% |
目录
与截至2019年3月31日的3个月相比，截至2020年3月31日的三个月，通用、行政和营销支出增长了7%。在截至2020年3月31日的三个月中，总体、行政和营销费用增加的主要原因是支持我们雇员人数的费用增加，业务发展和整合费用减少，以及由于冠状病毒大流行而减少和取消的旅行费用，抵消了这一增加。
研发费用
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
研发费用 | $ | 6,356 |
| $ | 5,548 |
研发费用 |
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占总收入的百分比 |
| 10% |
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| 8% |
与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月研发费用增加了15%。在截至2020年3月31日的三个月中，研发支出主要集中在临床工作上，以获得对on-X产品的监管批准，并在较小程度上获得对JOTEC产品的监管批准。截至2019年3月31日的三个月的研发支出主要致力于JOTEC和ON-X产品的临床工作，以及我们的关键临床试验，以获得批准将PerClot用于美国外科手术适应症的商业化。
利息费用
截至2020年3月31日的三个月，利息支出为340万美元，而截至2019年3月31日的三个月为390万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的利息支出包括债务利息和不确定的税收状况。
其他费用，净额
截至2020年3月31日的三个月，其他支出净额为370万美元，而截至2019年3月31日的三个月为77000美元。其他支出主要包括外币损益的已实现和未实现影响。
收益再收益
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| 三个月结束 | ||||
| 三月三十一日， | ||||
| 2020 |
| 2019 | ||
所得税前损失 | $ | (8,135) |
| $ | (1,650) |
所得税利益 |
| (1,470) |
|
| (1,353) |
净损失 | $ | (6,665) |
| $ | (297) |
|
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摊薄每股亏损 | $ | (0.18) |
| $ | (0.01) |
稀释加权平均普通股 |
| 37,390 |
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| 36,778 |
目录
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，我们经历了税前损失。l截至2020年3月31日的三个月税前开放源码软件主要是由于外币损益和营业收入减少所致。
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的实际所得税税率分别为18%和82%，截至2020年3月31日的3个月的税率变化主要是由于截至2020年3月31日的3个月税前账面收入与截至2019年3月31日的3个月相比发生了变化，以及与股票补偿有关的超额税收优惠有所减少。
截至2020年3月31日止的三个月，所得税税率受到与股票补偿相关的超额税收优惠扣减的影响，这使所得税福利增加了约25万美元。这些因素被非抵扣营业费用和高管薪酬支出的不利影响部分抵消。
截至2019年3月31日的三个月的所得税税率受到了与股票补偿、研发税收抵免和高税率地区的损失有关的超额税收优惠的影响。这些因素被不可扣减的经营费用和行政补偿费用的影响部分抵消。
为了应对冠状病毒大流行，美国政府于2020年3月27日颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)。“关爱法”为美国企业提供了各种形式的救济和援助。由于2019年第163(J)节利息费用扣除限额的预期变化，该公司记录了应付所得税和递延税资产减少约130万美元。公司将继续分析“关怀法”的影响，因为解释已经公布。
截至2020年3月31日的三个月内，普通股净亏损和稀释亏损均有所增加，而截至2019年3月31日的三个月则有所增加。截至2020年3月31日的三个月的增长主要是由于收入税前损失和所得税优惠的增加，如上文所述。
季节性
我们认为，对BioGlue和on-X产品的需求是季节性的，第三季度需求普遍下降，第四季度需求强劲。我们相信，这一趋势可能是由于欧洲和美国的暑假季节所致。我们相信，OnX产品的季节性可能会被掩盖，因为OnX产品尚未完全渗透到许多市场。
我们相信对JOTEC产品的需求是季节性的，由于欧洲的暑假季节，需求在第三季度普遍出现下降。然而，任何季节性趋势的性质可能会被掩盖，因为在日本电信公司收购之后的2018年和2019年的整合活动，包括实施我们的分销商到直接战略和我们的欧洲销售队伍调整。
我们不认为心脏发生、心脏激光治疗或PerClot的需求是季节性的。
我们不确定对PhotoFix的需求是否是季节性的，因为该产品尚未完全渗透到许多市场，因此，任何季节性趋势的性质可能还不明显。
对心脏保存服务的需求历来是季节性的，第三季度通常出现需求高峰。我们认为，心脏保存服务的这一趋势主要是由于夏季期间为学龄儿童病人安排的大量手术。根据近年来的经验，我们认为这一趋势正在减弱，因为我们正在分配更高比例的组织供成人使用。
我们对血管保存服务的需求是季节性的，最低的需求一般出现在第四季度。我们认为，血管保存服务的这一趋势主要是由于在寒假期间安排的血管手术减少了。
由于冠状病毒大流行的不确定影响以及由此产生的收入时间变化，我们历史上可观察到的收入季节性在2020年可能会被掩盖。
目录
流动性与资本资源
净周转金
截至2020年3月31日周转金净额(流动资产214.1百万美元减去流动负债4 370万美元)为170.4百万美元，流动资产(流动资产除以流动负债)为5：1，而周转资本净额为142.2百万美元，2019年12月31日为4：1。
整体流动性与资本资源
在截至2020年3月31日的三个月中，我们的主要现金需求是一般周转资金需求、债务协议规定的利息和本金支付、设施和设备的资本支出以及回购库存以支付预缴税款。我们通过现有的现金储备和股票期权活动的收益来满足我们的现金需求。
我们相信，我们从运营中获得的现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在未来12个月内满足目前的业务流动性需求。我们未来的现金需求预计将包括根据我们的信贷协议支付的利息和本金(见下文“流动性的重要来源和使用”一节)、用于临床试验、研究和开发支出、一般周转资金需求、资本支出和其他公司用途的支出，并可能包括用于资助业务发展活动的现金，包括Endospanan协议中的债务。这些项目可能会对我们未来12个月的现金流量产生重大影响。根据我们的信用协议的条款，我们可以寻求额外的借款能力或融资，根据我们目前或任何未来的货架登记表，用于一般的公司用途，或为其他未来的现金需求提供资金。如果我们进一步开展任何重要的业务发展活动，我们可能需要通过获得额外的债务融资或使用登记声明出售股票来资助这些活动。我们不能保证在需要的时候我们能够获得任何额外的债务或股权融资，或者这种融资将以我们认为有利或可以接受的条件提供。
流动性的重要来源和用途
关于结束对JOTEC的收购，我们为一项价值255.0美元的高级担保信贷安排签订了一项信贷和担保协议，其中包括一项价值225.0百万美元的有担保的定期贷款安排(“定期贷款机制”)和一项3 000万美元的有担保循环信贷安排(“循环信贷机制”)，以及与定期贷款机制一道的“信贷协议”)。我们和我们现有的每一家国内子公司(但有某些例外和例外情况除外)都为“信贷协定”规定的债务(“担保人”)提供担保。信用协议的担保主要是我们和担保人的所有现有和事后取得的不动产和个人财产(但有某些例外和排除除外)的担保权益。
2017年12月1日，CryoLife借入了全部225.0美元的定期贷款工具。定期贷款机制的收益连同手头的现金和CryoLife普通股的股份一起用于(一)为JOTEC的收购提供资金，(二)支付与JOTEC收购和信贷协议有关的某些费用和费用，以及(三)支付我们先前信贷设施的未清余额。
2018年10月，我们完成了对“信贷协议”的修订，重新定价利率，导致利率低于定期贷款贷款机制的基准利率。定期贷款安排下的贷款有利息，按我们的选择，浮动年利率等于基准利率加2.25%的保证金，或libor，加上3.25%的保证金。在重新定价之前，可选浮动年利率等于基准利率加3.00%的保证金，或libor，加上4.00%的保证金。根据我们的选择，循环信贷安排下的贷款有利息，浮动年利率等于基准利率，加上3.00%至3.25%的保证金，这取决于我们的综合杠杆率，或LIBOR，加上4.00%至4.25%的保证金，这取决于我们的综合杠杆比率。虽然有拖欠款项或破产的情况存在，但我们有责任每年支付2.00%的拖欠利率，超出任何未偿还贷款的逾期本金、逾期利息及其他逾期费用及款额所须支付的利率。
作为一项预防措施，在当前全球市场不确定的情况下，增加现金并保持最大的金融灵活性。COVID-19大流行病，我们以5.20%的总利率借入了我们3000万美元的循环信贷贷款机制下的全部可用金额。根据借款时的信贷协议条款，截至2020年3月31日，因为循环信贷贷款机制下未偿还贷款的本金超过循环信贷贷款机制最后一天总额的25%。
目录
截至2020年3月31日的财政季度，“信贷协议”要求我们在该财政季度结束时，以及在随后的任何一个会计季度结束时，遵守最高第一留置权净杠杆率为5.25倍的银行EBITDA比率，如果贷款本金在该财政季度最后一天仍超过该门槛值的话。如果违反5.25倍的杠杆率，则只有当循环信贷贷款余额在测试期结束时超过25%，即750万美元时，这种杠杆水平才会成为违约事件。 循环信贷贷款的未偿还本金必须在2022年12月或之前偿还，除非进一步延期。
在2020年4月29日，我们对我们的信贷协议进行了修正。作为修正案的一部分，我们在2020年年底之前获得了第一次最高留置权净杠杆率协议的豁免。此外，对我们的信贷协议的修正规定，为检验契约的目的，在2020年的每一个季度，EBITDA将被视为等于一个固定值，相当于2019年第四季度我们的银行契约EBITDA，当时我们的第一次留置权净杠杆率为3.4倍。由于这些改变，我们须遵守一项新的最低流动资金契约，以及对某些付款的限制，包括现金红利。我们必须在2020年任何一个月的最后一天，以及在2021年第三季度的任何一个季度的最后一天，保持至少1 200万美元的流动资金，当时我们的循环信贷贷款额度超过了该期间任何财政季度最后一天可动用金额的25%(或750万美元)。从2021年开始，如果我们根据循环信贷贷款偿还借款25%或以下，则不适用任何财务维持契约，包括最低流动资金契约和最高第一留置权净杠杆率契约。
当我们有在2020年余下的时间里减少研发和临床研究项目的开支，尽管如此，我们仍然期望支付临床研究工作的费用，以获得对新产品或新适应症的监管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue产品，并承担新产品的研发费用。
我们还预计，在完成与Endosan贷款有关的某些临床试验里程碑后，这些项目将增加两笔500万美元的资金。
我们相信，利用我们收购JOTEC、ON-X、血细胞公司和心脏公司的净运营亏损，不会对2020年纳税年度的所得税产生实质性影响。
我们预计将受益于“关爱法”的各个方面，包括将2020年雇主部分社会保障税的一部分推迟到2021年和2022年，并在2019年和2020年降低利息开支限额。
截至2020年3月31日，我国约21%的现金和现金等价物在外国管辖区持有。
业务活动现金流量净额
截至2020年3月31日的三个月，业务活动提供的净现金为260万美元，而截至2019年3月31日的三个月，业务活动提供的净现金为120万美元。
我们采用间接方法编制现金流量表，因此，营业现金流量是根据我们的净亏损计算的，然后对净亏损进行调整，以除去非现金项目、归类为投资和融资现金流的项目以及前一年年底的经营资产和负债的变化。在截至2020年3月31日的三个月中，这些非现金项目包括490万美元的折旧和摊销费用以及260万美元的非现金补偿。
我们的营运资本需求，或经营资产和负债的变化，也影响到业务现金。在截至2020年3月31日的三个月中，这些变化包括库存余额和递延保存费用增加290万美元和250万美元的不利调整由于应计帐款、应计费用和其他负债与现金支付之间的时间差异，部分抵销360万美元，原因是记录应收款和收到现金之间的时间差异。
投资活动现金流量净额
截至2020年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为290万美元，而截至2019年3月31日的三个月为140万美元。主要原因是这两年的资本支出。
来自融资活动的现金流量净额
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为2 850万美元，而截至2019年3月31日的三个月用于融资活动的净现金为120万美元。当年现金
目录
由筹资活动提供的资金主要来自上文“周转资金的重要来源和使用”一节所述循环信贷机制借款产生的3 000万美元现金收益。
表外安排
我们没有表外安排。
排定的合同债务和未来付款
截至2020年3月31日的预定合同债务和相关的未来付款如下(千)：
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| 其余部分 |
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| |||
| 共计 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 此后 | |||||||
长期债务 | $ | 252,418 |
| $ | 2,076 |
|
| 2,767 |
|
| 32,767 |
|
| 2,767 |
|
| 211,835 |
| $ | 206 |
利息支付 |
| 51,525 |
|
| 8,961 |
|
| 11,794 |
|
| 11,678 |
|
| 10,012 |
|
| 9,078 |
|
| 2 |
研究义务 |
| 27,082 |
|
| 6,404 |
|
| 8,536 |
|
| 7,495 |
|
| 4,195 |
|
| 452 |
|
| -- |
经营租赁 |
| 24,961 |
|
| 4,833 |
|
| 6,289 |
|
| 3,834 |
|
| 2,547 |
|
| 2,539 |
|
| 4,919 |
或有付款 |
| 14,000 |
|
| 5,500 |
|
| 6,500 |
|
| 2,000 |
|
| -- |
|
| -- |
|
| -- |
采购承付款 |
| 13,833 |
|
| 10,922 |
|
| 2,673 |
|
| 163 |
|
| 29 |
|
| 24 |
|
| 22 |
融资租赁 |
| 6,331 |
|
| 519 |
|
| 642 |
|
| 598 |
|
| 597 |
|
| 595 |
|
| 3,380 |
合同债务共计 | $ | 390,150 |
| $ | 39,215 |
| $ | 39,201 |
| $ | 58,535 |
| $ | 20,147 |
| $ | 224,523 |
| $ | 8,529 |
我们的长期债务义务和利息支付以上是由于预定的本金支付和预期利息支付与我们的信贷协议，循环信贷贷款，和JOTEC政府贷款。
我们的研究义务是对正在进行的支持研究和开发活动的研究和付款的承诺。
我们的经营和融资租赁义务产生于租赁土地和建筑物，其中包括我们的公司总部和我们的各种制造设施、与额外的制造、办公和仓库空间有关的租约、公司车辆的租约以及各种办公设备和其他设备的租赁。本附表中的业务和融资租赁债务是根据实际付款计算的，其中包括利息和租赁负债。 或有付款义务包括在Endosan贷款项下增加两笔500万美元的款项，在某些条件下，在收到某些批准和临床试验里程碑的证明后，我们必须提前到Endospanan。特遣队付款义务还包括如果某些美国监管机构的批准和某些商业里程碑与我们与淀粉医疗公司的交易相关，我们可能会支付这些款项。(“SMI”)用于PerClot以及其他获得许可的技术。
我们的采购承诺包括与供应商达成协议的义务，其中之一是根据与SMI达成的分销协议对PerClot的最低采购要求。根据分配协议的条款，我们可以终止该协议，包括协议中规定的出于各种原因的最低采购要求，其中之一是如果我们获得FDA批准的PerClot。这些最低采购额包括在上表中2021，基于这样的假设：在获得FDA批准PerClot之前，我们不会终止分销协议。然而，如果我们没有获得FDA批准PerClot和/或我们选择不终止分配协议，我们可能有最高1.75美元的最低购买义务 到2025年合同期限结束时，每年达100万美元。
上述合同债务表不包括(1)估计赔偿责任索赔的债务，除非因和解协议或其他合同义务而到期，因为没有对具体诉讼作出任何摊款；(2)任何税务状况不确定以及利息和罚款目前估计为400万美元的估计负债，因为任何征税当局都没有作出具体评估。
资本支出
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的资本支出分别为250万美元和120万美元。截至2020年3月31日的三个月的资本支出主要与日常采购有关。
目录
在制造和组织加工设备方面，需要改进租赁以支持我们的业务、计算机软件以及计算机和办公设备。
风险与不确定性
见本表格第二部分第1A项所指明的风险10-Q。
项目3.市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的利息收入和利息支出对美国利率的总体水平变化很敏感。在这方面，美国利率的变化影响到截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物6 340万美元的利息收入，以及我们的浮动利率循环信贷贷款和定期贷款贷款机制未清余额(如果有的话)所支付的利息。与我们在截至2020年3月31日的三个月内所经历的利率相比，利率10%的不利变化影响到我们的现金和现金等价物、限制性现金和证券、定期贷款安排和循环信贷贷款机制，对我们的财务状况、经营结果或现金流量不会产生重大影响。
外币汇率风险
我们有现金、应收账款、应付账款和以外币计价的应计项目等余额。这些外币余额对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能导致美元等值的现金或资金的变化，我们将收到的资产，或我们将不得不支付的债务。因此，我们可能需要将这些变化记录为外币换算的损益。
我们有以外币计价的收入和开支。具体来说，我们的国际BioGlue、on-X、PerClot、JOTEC和Nexus的部分收入以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加拿大元和巴西雷亚尔计价，我们的一般、行政和营销费用的一部分以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价。这些外币交易对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能导致美元等值于以其他货币进行的交易的净收入发生变化。因此，收入和支出可能与汇率变动有关。
项目4.控制和程序。
我们保持披露控制和程序(“披露控制”)，因为这一术语是根据第13a-15(E)条颁布的“外汇法案”。这些披露控制措施的目的是确保在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告需要在“交易法”报告中披露的信息，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)，以便及时作出必要的披露决定。
我们的管理层，包括我们的总裁和首席执行官，以及我们的财务执行副总裁、首席运营官和首席财务官，并不期望我们的披露控制能够防止所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件的可能性的某些假设，而且无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现我们所述的目标。此外，控制系统的设计必须反映一个事实，即资源受到限制，控制的好处必须与其成本相比较。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证发现所有控制问题和任何欺诈事件(如果有的话)。这些固有的局限性包括判决中的实际情况。-制造可能是错误的，而故障可能因为简单的错误或错误而发生。我们的披露控制旨在为实现其目标提供合理的保证。
我们的管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架(2013年)”中规定的标准，评估我们对财务报告的披露控制的有效性。根据管理层在首席执行官和首席财务官的参与下进行的最新信息披露控制评估，截至2020年3月31日，首席执行官和首席财务官得出结论：
目录
控制在合理的保证水平上是有效的，以满足其目标，并确保我们在定期报告中所需披露的信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于披露的决定，并在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时限内加以记录、处理、汇总和报告。
第II部-其他信息
项目1.法律诉讼。
我们不时参与有关处理业务所引起的事宜的法律程序。活动。我们定期评估我们所参与的法律程序的状况，以评估是否有损失。极有可能或是否有合理的可能性，损失或额外的损失可能已经发生，并确定是否适当的权责发生制。我们进一步评估每一项法律程序，以评估是否可以对可能的损失或损失的范围作出估计。
基根据目前的知识，我们不认为有任何悬而未决的问题可能会产生实质性的不利影响。效应关于我们的业务，财务状况，经营结果，或现金流量。然而，我们在正常的业务过程中从事各种法律行动。鉴于任何潜在的法律程序所涉及的固有不确定性，其中一些是我们无法控制的，而且任何法律程序都有不利的结果，因此不可能有任何保证。程序可能对我们的业务结果或任何特定报告期的现金流动都很重要。
项目1A。 危险因素
与我们业务有关的风险
冠状病毒和类似疾病的爆发，可能会对我们产生实质性的不良影响。
由一种名为“2019年-nCoV”的新型冠状病毒(“冠状病毒”)引起的呼吸道疾病的爆发已导致数百万人感染，并继续在全世界传播。2020年3月11日，世界卫生组织(WHO)宣布冠状病毒爆发为“大流行”。作为回应，世界各国政府为遏制冠状病毒并减缓其传播做出了重大努力，包括各种“就地庇护”和“待在家中”命令。此外，医院和其他医疗机构不得不重新关注冠状病毒病例激增的情况，并推迟了选任和非紧急程序，限制了进入这些设施的机会，并在某些情况下将稀缺资源重新分配给危重病人。这些努力已经并可能继续影响我们的商业活动，包括下列活动：
我们的产品销售。在截至2020年3月31日的三个月内，由于冠状病毒大流行，我们的收入受到了影响，我们预计2020年第二季度的收入将对我们的产品和组织保存服务产生更严重的影响，包括BioGlue、JOTEC和On-X。我们预计将对2020年第二和第三季度产生负面影响，对未来季度的负面影响也可能发生。
我们的业务。我们已经实施了一些特定的协议在我们所有的员工中，包括那些工作的员工中，暴露于冠状病毒的人群中。在我们的三个主要制造设施。此外，我们还为我们认为能够这样做的员工实施了远程工作安排，并将商务旅行大大限制在非必要的旅行上。然而，不能保证这些安排将防止冠状病毒在我们的雇员中传播，包括我们的关键人员，对我们的业务运作产生不利影响，或者这些安排不会造成额外的风险，例如网络安全、生产力、内部控制或雇员流失风险。虽然我们没有经历过大量的供应
目录
链中断到目前为止，可能会发生这样的中断。此外，可供加工的组织数量可能会随着大流行的持续而减少。
我们的债务管理。作为在冠状病毒大流行期间增加现金和保持最大财政灵活性的一项预防措施，我们在我们的3 000万美元循环信贷机制下借入了可动用的全部资金，增加了我们的债务水平和我们的偿还义务。我们亦已重新评估某些开支的需要和时间，并已采取先发制人的措施，以减少开支。然而，不能保证这些预防措施将为我们提供我们今后所需的所有流动性，特别是如果冠状病毒大流行持续很长一段时间、严重程度或对我们预期不到的供应链或业务产生影响的话。
我们的研发和临床研究项目。我们减少了研发和临床研究项目的开支，这些削减可能会对未来的收入产生不利影响，可能需要额外的削减开支，从而进一步影响未来的收入。此外，我们在受冠状病毒影响的市场上进行我们正在进行的研发和临床研究项目的能力已经并可能继续受到不利影响。
如果冠状病毒继续传播，如果控制冠状病毒的努力继续进行，或未如预期那样成功，或者冠状病毒在我们的雇员中传播或影响我们的供应链，它可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大的不利影响。
我们可能没有意识到JOTEC收购的所有预期收益。
2017年12月1日，我们收购了瑞士公司JOTEC AG我们转换为JOTEC有限公司，随后与我们的瑞士收购实体Jolly买方收购有限公司(“JOTEC”)及其子公司(“JOTEC收购”)合并。以169.1美元现金和2 682 754股CryoLife普通股，在关闭之日价值5 310万美元，总购买价格约为222.2百万美元，包括在关闭之日购买的债务和现金。我们用手头的可用现金支付了部分现金购买价格，并为购买价格现金部分的其余部分和相关费用提供了资金，并对我们当时大约6900万美元的定期贷款进行了再融资，新的255.0美元高级担保信贷贷款，包括一个225.0百万美元的定期担保贷款安排和一个3000万美元有担保的循环信贷机制。
我们能否实现JOTEC收购的预期商业机会、增长前景、成本节约、协同增效和其他好处，取决于以下几个因素：
用于血管内和主动脉疾病开放修复的支架移植的全球市场持续增长；
我们利用全球基础设施销售JOTEC产品的能力，包括JOTEC已经直接进入的市场；
我们有能力在CryoLife和JOTEC产品组合之间培养交叉销售机会；
我们有能力将JOTEC产品推向美国市场；
我们利用JOTEC新产品管道和研发能力来推动长期增长的能力，包括我们获得管道产品一致性Européene Mark产品认证(CE Mark)的能力；
我们推动毛利率扩张的能力；
我们有效竞争的能力；
我们承担、服务和管理更多债务和偿还义务的能力；以及
我们有能力管理与JOTEC业务相关的不可预见的风险和不确定性，包括任何与知识产权相关的风险和不确定性。
这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、收入减少、管理人员的时间和精力被挪用，这可能对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。这些好处可能无法在预期的时间框架内实现，也可能根本无法实现。任何这些因素都会对我们的每股收益产生负面影响，降低或推迟收购的预期增值效应，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，如果我们未能实现收购带来的预期利益，我们可能会在现有业务活动中遭遇中断或失去势头，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。
目录
我们的负债可能会对我们筹集额外资本为我们的业务提供资金的能力产生不利影响，并限制我们对经济或工业变化作出反应的能力。
我们目前和今后的负债水平可以：
限制我们为周转资本、资本支出、发展项目、战略行动或其他目的借款的能力；
要求我们将业务现金流量的很大一部分用于偿还债务，从而减少我们可用于其他目的的资金；
限制我们对业务或业务的变化进行规划或作出反应的灵活性；
使我们更容易受到商业、经济或我们经营的行业衰退的影响；
限制我们进行战略性收购、引进新技术或开发商业机会；以及
使我们面临利率上升的风险，因为我们的大部分借款利率是可变的。
有关我们负债的协议载有限制我们经营业务的灵活性的限制。
有关我们负债的协议，以及任何规管我们日后负债的文书，均可载有对我们及我们的某些附属公司施加重大经营及财务限制的契诺，包括(在个别情况下，除某些例外情况外)对我们及某些附属公司的能力所施加的限制或禁止，其中包括：
产生或担保额外债务；
偏离至少1 200万美元的流动资金，即在2020年任何一个月的最后一天，到2021年第三季度的最后一天，当我们的循环信贷贷款超过该期间任何财政季度最后一天可动用数额的25%(或750万美元)时；
对我们的股本支付股息或进行分配，包括回购或赎回股本，或支付其他限制性付款，包括限制性初级付款；
订立协议，限制我们的子公司向我们支付股息、偿还欠我们或我们子公司的债务、或向我们或我们的其他子公司提供贷款或预付款的能力；
遵守协议中规定的某些财务比率；
进行任何交易或合并、清算、清盘或解散；转让、出售、租赁、交换、转让或以其他方式处置我们全部或部分业务、资产或财产；或出售、转让或以其他方式处置任何附属公司的任何股本；
对某些资产设立留置权；
与我们的附属公司进行某些交易；
订立某些利率互换交易、基础掉期交易、信贷衍生交易及其他类似交易，不论是与利率、商品、投资、证券、货币或任何其他有关措施有关的交易，或受国际互换及衍生工具协会、任何国际外汇总协议或任何其他主协议所管限的任何形式的总购买协议所规限的任何种类的交易；
修改、补充、放弃或以其他方式修改我们的组织文件或附属公司的组织文件，其方式将对放款人的利益造成重大损害，或以对放款人的利益有重大不利的方式改变或修改关于次级融资的文件条款；
更改或允许子公司更改其财政年度，无须通知协议所规定的行政代理人；
订立限制我们留置权能力的协议；
从事与我们目前所从事的业务有很大不同的任何业务；以及
进行一定的投资，包括战略性收购或合资。
由于有了这些契约，我们的经营方式受到限制，我们可能无法从事有利的商业活动，也无法为未来的业务或资本需求提供资金。
目录
根据我们现有的信贷协议，我们已将美国所有资产作为抵押品进行了大量认捐。如果我们拖欠这些信贷协议的条款，而我们的债务持有人加速偿还这些债务，就无法保证我们将有足够的资产来偿还我们的债务。
不遵守我们现有的信贷协议所载的契约，可能会导致该等协议的违约，而该等协议如不被治愈或放弃，可能会对我们的业务、财务状况及盈利能力造成重大、不利的影响。如根据我们现有的债务协议有任何拖欠，我们的负债持有人：
不会被要求借给我们任何额外的金额；
可选择宣布所有未偿债务以及应计和未付利息和费用均到期应付，并在适用情况下终止提供进一步信贷的所有承付款；或
可能需要我们动用所有可用的现金来偿还这些债务。
如果我们不能偿还这些数额，我们的担保债务持有人就可以利用给予他们的担保品来保证债务。如果要加速我们现有债务协议下的债务，就无法保证我们的资产将足以全额偿还这些债务。
我们对收购、重组和整合成本产生的收益的收费可能会对我们普通股的市场价值产生重大影响。
我们用会计的购买方法记帐完成我们的收购。我们分配总数估计值购买价格以有形资产净额、可摊销无形资产和无限期无形资产为基础，并根据其公允价值，在收购完成之日，将超过这些公允价值的购买价格记录为商誉。我们的财务结果，包括每股收益，可能受到采购会计所需的若干财务调整的不利影响，其中包括：
我们将在一些无形资产的估计使用寿命内支付额外的摊销费用。 后天在这种估计使用寿命期间购置；
我们将因记录购买的有形资产而产生额外的折旧费用；
如果商誉或无形资产的价值受损，我们可能会被要求承担物质损失。收费与这些资产的减值有关；
采购后销售成本可能会临时增加，这是由于所购库存记录在其公平市场价值；
收入可能受未来或有代价估计数的变动影响，而该等估计或会在赚取利润作为代价的一部分时支付；或
收益可能会受到交易和整合成本的影响，这些费用将立即支出。
我们在很大程度上依赖于我们从组织保存服务中获得的收入，并且受到各种风险的影响。
组织保存服务是我们收入的重要来源，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别占收入的30%和28%。。如果我们不能做到以下几点，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大影响：
从人类供体获取足够数量的某些组织类型，或解决其他组织类型潜在的过剩供应。我们主要依靠第三方采购组织、组织银行(其中大部分不是营利组织)和其他机构的努力来教育公众，培养捐赠组织的意愿。我们无法控制的因素，如供应、监管的改变、关于组织恢复方法的负面宣传、捐赠组织的疾病传播、公众对捐赠过程的意见以及我们自己在该行业的声誉等，都会对组织的供应产生负面影响；
在组织保存服务方面进行有效竞争，因为我们可能无法利用我们的临床优势，或者我们的竞争对手在成本结构、定价、后台办公自动化、市场营销和组织采购方面可能比我们有优势；或
充分减轻加工后的组织无法消毒的风险，从而带来感染或疾病传播的固有风险；我们的质量控制不足以减轻这种风险。
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此外，美国和外国政府和监管机构通过了适用于我们组织保存服务的限制性法律、法规和规则。这些措施包括但不限于：
“国家器官移植法”，该法禁止获取或转让人体器官，以供在人体移植中使用，但允许支付与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理费用；以及
美国劳工部、职业安全和健康管理局和美国环境保护局要求防止职业接触传染性物质和危险化学品以及保护环境。
这些法律、法规和规则中的任何一项都可能发生变化，我们对它们的解释可能会受到美国、各州或外国政府和监管机构的质疑，或者这些政府和监管机构在未来可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性、不利影响的组织保护服务方面通过更严格的法律或法规。
我们在很大程度上依赖于我们来自BioGlue的收入，并且受到各种风险的影响。
生物胶®外科粘合剂(“生物胶”)是我们收入的重要来源，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中占总收入的26%。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：
我们在美国和美国以外的国际市场实现预期的生物胶收入的能力；
生物胶是一种成熟的产品，我们的美国生物胶专利于2012年年中到期，我们在世界其他地区的生物胶专利于2013年年中到期。其他公司可以利用过期专利中披露的发明开发和制造竞争产品；
有些公司已经推出了有竞争力的产品，而另一些公司则可能在未来寻求对竞争性产品的监管批准。这些公司可能比我们拥有更多的金融、技术、制造和营销资源，并且在它们的市场上可能有更好的地位；
在美国以外的某些国家，我们可能无法以与我们的竞争对手相同的速度或完全以同样的速度，获得监管机构的批准，将生物胶商业化。我们也可能无法利用我们在美国以外的国家获得的生物胶的新的监管批准，包括对新的适应症的批准；
生物胶含有一种牛血蛋白。基于动物的产品受到公众和监管机构的严格审查，他们可能担心动物产品的使用，或者担心疾病从动物传染给人类。这些关切可能导致某些国家出台更多的条例或产品禁令；
改变生物胶产品的成分，包括在交付系统中的成分，需要得到监管机构的批准，如果拖延，可能会对我们提供生物胶的能力造成长期的干扰；以及
2019年6月13日，总部设在英国的劳埃德注册质量保证有限公司(劳埃德注册质量保证有限公司)通知我们，自2019年9月起，它将不再向欧洲经济区(“EEA”)的公司提供通知机构服务。在2019年7月5日，英国药品和医疗产品监管局(MHRA)给予我们一年的宽限期，将BioGlue(和PhotoFix)转移到一个新的通知机构。我们目前正在转移到一个新的通知机构生物胶(和PhotoFix)在欧洲经济区。如果我们延迟或不成功地转移到欧洲经济区的一个新的生物胶(和PhotoFix)通知机构，或者如果我们不能及时满足适用的监管要求，我们可能无法将BioGlue(或PhotoFix)投放到EEA市场，直到情况得到解决。
我们在很大程度上依赖于JOTEC的收入，并且受到各种风险的影响。
JOTEC是我们收入的重要来源，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别占收入的23%和24%。。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：
我们有能力在美国以外的国际市场实现预期的JOTEC收入；
我们的能力，以满足对JOTEC产品的需求，因为我们寻求扩大我们的业务在全球；
我们能够有效地与我们的主要竞争对手竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌认知度方面可能比我们有优势；
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我们有能力在主动脉外科领域开发创新和有需求的产品；
我们有能力应付更严格的规管规定及执法活动；及
我们有能力与德国的工会保持富有成效的工作关系。
我们在很大程度上依赖于我们在X上的收入，并且受到各种风险的影响。
X是我们收入的重要来源，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别占收入的18%和17%。。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：
我们在美国和美国以外的国际市场实现预期的-X收入的能力；
我们利用FDA批准的降低国际标准化比率(INR)指标的能力；
我们能够有效地与我们的一些主要竞争对手竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌认知度方面可能比我们有优势；
我们的能力，以管理相关的风险，不太优惠的合同条款，在医院寄售的X产品，具有更大的议价能力；
临床试验数据或可能影响机械心脏瓣膜市场的技术变化，如经导管主动脉瓣置换术或“TAVR”装置；
加强监管执法活动或未能获得新的认证，这可能会使我们在某些市场上销售X上产品的能力受到影响；以及
我们的能力，以执行和完成FDA授权的后批准研究，以评估不良事件的发生，与X型主动脉瓣假体心脏瓣膜在INR水平为1.8(1.5-2.0范围)，在一个5年的随访。
我们的产品和组织受到高度监管，质量和监管风险很大。
医疗器械的制造和销售以及人体组织的加工、保存和分配是非常复杂的，而且在美国和国际上受到重大质量和监管风险的影响。下列任何一项都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：
我们的产品和组织可能会被我们、FDA或其他监管机构召回或搁置；
我们的产品和组织据称已经并可能在将来造成病人受伤，这已经并可能在将来使我们面临产品和组织处理责任索赔，这种索赔可能导致更多的监管审查和检查；
我们的制造和组织加工业务受到监管审查和检查，包括FDA和外国监管机构的监督和检查，这些机构可能要求我们改变或修改我们的制造业务、流程和程序，或采取其他不利行动。例如，2013年1月，我们收到了食品和药品管理局关于我们产品的制造和人类组织的加工、保存和分配的警告信，以及随后的2014年表格483，此前食品和药物管理局对警告信进行了重新检查，其中包括有关设计和工艺验证、环境监测、产品控制和处理、纠正和预防行动以及员工培训等方面的观察。在2015年第一季度FDA重新检查之后，FDA于2013年结束了这封警告信的发布；
监管机构可以重新分类，重新评估，或暂停我们的许可和批准，或失败，或拒绝及时发放，或重新颁发，我们的许可和批准，这是必要的，销售我们的产品和组织；
本地和国际的监管和质量法律和标准可能会发生变化，这可能会对我们销售产品和分发组织的许可和批准产生不利影响；以及
与我们的产品或加工组织或我们的行业有关的负面宣传可能导致我们的产品或组织的使用减少、额外的监管审查和/或产品或组织加工责任诉讼。
此外，2017年5月25日，欧洲联盟通过了一项新的医疗器械条例(MDR 2017/745)(“MDR”)。虽然MDR原定于2020年5月26日生效，但由于冠状病毒大流行，欧盟于2020年4月23日颁布立法，将全面实施MDR推迟一年至2021年5月26日。在实施后，除其他改变外，MDR将对制造商和欧洲通知机构提出更严格的要求，涉及产品分类、市场前和市场后的临床研究以及其他有关产品审批的监管要求。这些变化可能导致产品的重新分类和其他监管要求的实施，这些要求可能会延误、阻碍或阻止我们将欧洲经济区现有、改进或新产品商业化的能力。此外，我们或我们被通知的机构(或两者)可能无法及时满足
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MDR如果上述任何一种情况发生，都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
与此同时，欧洲被通知的机构已开始从事更严格的监管执法活动，并可能继续这样做。例如，2016年11月22日，我们所通知的on-X产品线的机构暂时暂停了ON-X升主动脉假体(AAP)的CE标记，该假体现已返回欧洲经济区市场。此外，由于预期会出现多药抗药性，被通知的机构拒绝审查例行提交的材料，除非它们是根据千年发展目标提交的，它们可能继续这样做，尽管MDR的实施可能会推迟。我们无法及时适应被通知机构的这些新要求，可能会对我们的审批产生不利影响，这可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响。
我们可能没有意识到我们与恩多斯潘达成的协议所带来的所有预期利益。
在2019年9月11日，我们与恩多潘有限公司签订了各种协议。(“恩多斯潘”)，以色列医疗器械制造商(“Endosan交易”)。该交易包括Nexus支架移植系统(“Nexus”)在欧洲某些国家的独家分销协议，其固定分销费为900万美元；一项贷款协议(“EndospanLoan”)，涉及从CryoLife到Endospanan的担保贷款，金额高达1 500万美元，在完成某些里程碑后，每批500万美元提供了资金(第一笔贷款是在2019年9月支付的)；还有一项安全购买期权协议，该协议规定，在FDA批准Nexus之前或之后，CryoLife可以从Endospan现有的证券持有人手中购买所有当时未清偿的证券，价格在3.5亿美元至4.5亿美元之间，为此，CryoLife公司向Endospani支付了100万美元。
我们能否实现预期的商业机会、增长前景、协同效应以及Endosan交易的其他好处，取决于以下几个因素：
用于主动脉疾病血管内修复的支架移植的全球市场持续增长；
我们在欧洲市场引进和推动采用Nexus的能力；
我们有能力培养JOTEC产品组合和Nexus之间的交叉销售机会；
我们利用全球基础设施进行销售的能力尼克斯，包括JOTEC已经直接进入的市场；
我们有能力处理不可预见的风险、不确定因素和机会，因为我们对恩多斯潘负有义务；
Endospanan的能力，以遵守Endospanan贷款，以及其他债务义务，并避免发生违约事件；
恩多斯潘在欧洲以外的市场成功地将Nexus商业化的能力；
恩多斯潘满足Nexus需求的能力；
恩多斯潘满足质量和法规要求；
Endospanan管理任何与Nexus相关的知识产权风险和不确定性的能力；
Endospana获得FDA批准Nexus的能力；以及
我们管理与Nexus相关的不可预见的风险和不确定性的能力。
这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、收入减少、管理人员的时间和精力被挪用，这可能对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。这些好处可能无法在预期的时间框架内实现，也可能根本无法实现。任何这些因素都可能对我们的每股收益产生负面影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。
我们的一些产品和技术受到重大知识产权风险和不确定性的影响。
我们拥有与我们的技术相关的专利、专利申请和许可证，我们相信这些都为我们提供了重要的竞争优势。此外，我们拥有某些专利技术和方法，我们认为这些技术和方法为我们提供了重要的竞争优势。我们不能确定我们的专利申请将作为专利发放，或者没有人会质疑我们拥有或许可的任何专利的有效性或可执行性。此外，竞争对手可以在专利期满之前或之后独立开发类似的技术，或复制我们的技术，或围绕这些技术的专利方面进行设计。
我们的技术、产品或服务可能侵犯他人拥有的专利或其他权利，或者其他人可能侵犯我们的专利。如果我们卷入专利纠纷，争端的费用可能会很高，如果我们失去或决定解决争端，法庭解决或裁决的数额或效果可能会很昂贵。
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我们还获得了第三方对某些专利和专利申请权的许可。这些许可允许我们使用这些第三方拥有或许可的知识产权。我们并不控制对其中许多专利或专利申请权的维护、起诉、执行或战略，因此，部分取决于知识产权的所有者才能维持其生存能力。他们不这样做会大大削弱我们利用这些技术的能力。
我们在PerClot的投资面临重大风险，包括我们能够通过获得FDA批准充分实现我们的投资，并在美国直接或间接地成功地将PerClot商业化。
2010年和2011年，我们与SMI签订了各种协议，除其他外，我们(I)可以分发PerClot在某些国际市场上获得在美国生产PerClot的许可证；(Ii)获得一些技术来协助生产PerClot的一种潜在的关键部件；(Iii)获得为PerClot进行、获得和维持FDA预市场批准(“PMA”)的专有权利。我们目前正在进行关键的临床试验，以获得批准在美国将PerClot手术适应症商业化，我们于2019年1月完成了注册。我们预计在下半年提交给FDA。 2020。然而，我们不能保证在预期或根本没有得到FDA批准的情况下，我们会获得FDA的批准。对PerClot的监管批准的估计时间是基于我们无法控制的因素，包括但不限于不可预见的调度困难和PMA申请过程中各个阶段的不利结果。我们还可能决定在任何时候推迟或终止对PerClot的美国监管审批，原因是CryoLife、市场或整个经济环境的变化。
此外，即使我们获得了美国食品药品管理局的PMA，我们在美国销售PerClot可能是不成功的。到我们获得批准时，竞争对手可能有相当大的市场份额或重要的市场保护，除其他外，由于合同。我们在美国以外的国家销售产品也可能不成功，部分原因是其他国家出现了多个非专利竞争对手的扩散，SMI违反其合同义务，或缺乏足够的知识产权保护或强制执行。任何这些事件都可能对我们未来的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的负面影响。
林业发展局对冷冻阀的重新分类®SG肺动脉瓣(“低温瓣膜SGPV”)可能使继续加工冷冻阀SGPV在商业上不可行。
2014年10月，美国食品和药物管理局召开了一次咨询委员会会议，审议FDA的建议，即将非机密医疗设备中的移植心脏瓣膜(MMM)重新分类为III类医疗设备。该建议可能涵盖的同种移植心脏瓣膜包括我们的冷冻瓣膜SGPV。在会议上，咨询委员会的大多数成员建议FDA将MMM移植心脏瓣膜重新归类为III类产品。在2019年12月，我们获悉FDA正准备发布一项提议的规则，将MMM移植心脏瓣膜重新分类为III类医疗器械，在公布最后规则之前，将接受一段时间的评论。在公布最后一条规则后，如果CryovalveSGPV被确定为MMM，我们预计将有大约30个月的时间提交PMA申请，在此之后，FDA将确定是否以及在多长时间内，我们可以在审查PMA申请期间继续向客户提供这些组织。到目前为止，FDA还没有发布关于MMM移植心脏瓣膜重新分类的最终规则。
我们继续加工和运输我们的冷冻阀SGPV组织。如果FDA最终将我们的冷冻阀SGPV归类为III类医疗设备，如果在获得PMA方面有延迟，如果我们无法获得PMA，或者如果与这些活动相关的成本很大，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和/或未来的现金流产生重大的不利影响。此外，我们可以确定，获得PMA的要求使继续处理冷冻阀SGPV过于繁重，导致我们停止这些组织的分布。
我们的主要增长领域可能无法产生预期的效益。
我们的战略计划主要集中在四个增长领域，主要是心脏和血管外科，预计这些领域将在短期内推动我们的业务。这些增长领域及其关键要素如下：
新产品-通过以主动脉修复为重点的新一代和下一代产品和服务的产品开发和商业化，推动增长；
新的迹象-通过新的监管批准和扩大现有产品和服务的标志来推动增长，以扩大我们可寻址的美国或国际市场的规模;
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全球扩张–通过进入新的国际市场、建立新的国际直销地区和在包括新兴市场、中国和巴西在内的新市场发展商业基础设施来推动增长；
业务发展-推动经济增长选择地追求与我们的目标相一致的收购、许可和分销机会，并补充我们现有的产品、服务和基础设施。例子包括我们对JOTEC和ON-X的收购，以及我们对Nexus的分销协议和购买选择。在我们识别、开发或获取非核心产品或应用程序的范围内，我们可以处置这些资产，或寻求与第三方合作伙伴签订开发或商业化许可或分销协议。
虽然我们继续实施这些策略，但我们不能肯定它们最终会推动业务扩张和提高股东价值。
我们可能不能成功地获得必要的临床结果和在开发中的产品和服务的监管批准，我们的新产品和服务可能无法获得市场的认可。
我们的增长和盈利能力将在一定程度上取决于我们能否完成新产品和服务的开发和成功引进，或扩大现有的适应症，这需要我们投入大量时间和资源以获得必要的监管批准，包括在临床试验上投入大量的时间和资源。虽然我们已就某些正在开发的产品和服务进行临床研究，显示这些产品和服务在某项应用中可能是有效的，但我们不能肯定我们是否能够成功地进行这些临床试验，或我们从临床研究中获得的结果足以使我们获得任何所需的监管批准或许可。此外，我们还必须完成各种市场后临床研究，以满足各种监管和报销要求.这些上市后的临床研究也需要大量的时间和资源，我们不能确定我们是否能够成功地执行这些研究，或者我们所获得的结果将满足市场后监管和偿还的要求。
我们目前正在为我们的产品进行多项临床试验和市场后临床研究，包括Proact Xa临床试验，以确定开-X型机械主动脉瓣患者是否能安全有效地在芹菜上而不是在华法林上维持。我们还开始着手在美国对某些JOTEC产品进行临床试验。这些试验或研究中的每一项都会受到这里概述的风险的影响。
我们不能保证有关监管机构会及时清理或批准这些产品和服务或标志，或任何新的产品和服务或新的指示，如果有的话，也不能保证这些产品和服务或新的指示将充分满足适用市场的要求或获得市场的接受。如果临床或其他数据未能证明我们满意地遵守监管机构对安全、功效和质量的要求，或者管理机构对我们的质量或监管法规的遵守情况有担忧，我们可能会在监管审批过程的任何阶段遇到延误或拒绝。对安全性、有效性、质量以及临床试验和市场后临床研究的管理要求可能由于适用法律、监管机构政策的变化或新法规的通过而变得更加严格。临床试验和市场后临床研究也可能因下列因素而推迟或停止：
意外的副作用；
缺乏资金；
无法找到或招聘临床调查人员；
无法找到、招募和合格足够数量的病人；
重新设计临床试验或市场后临床研究计划；
无法生产或获取足够数量的产品、组织或任何其他必要的部件，用于临床试验或市场后临床研究项目；
发展重点的变化；或
公开竞争对手的试验结果。
我们完成任何产品和服务的开发的能力都会受到基于创新技术的新产品和服务商业化所带来的所有风险的影响。这些风险包括未预料到的技术或其他问题、制造或加工困难，以及我们分配的资金不足以完成此类开发的可能性。因此，我们可能无法成功地引进和销售我们的产品或服务，或者我们可能无法及时地推出和销售我们的产品或服务。这些产品和服务可能不符合价格或性能目标，而且可能不像竞争产品和服务那样有效。
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如果我们无法成功地完成产品、服务或应用程序的开发，或者由于金融、技术、竞争或其他原因，我们无法完成任何产品、服务或应用的开发或获得监管批准或许可，特别是在我们花费了大量资本的情况下，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大的不利影响。研究和开发工作费时而昂贵，我们不能肯定这些努力将导致商业上成功的产品或服务。即使是一种新产品或服务在医疗行业的成功商业化，其特点也可能是增长缓慢和与营销相关的高成本、利用不足的生产能力以及持续的研究、开发和教育成本。引进新的产品或服务可能需要重要的医生培训和多年的临床证据，从后续研究的人类病人，以获得接受在医学界。
所有这些都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。
当我们寻求在全球拓展业务时，我们面临着各种各样的风险。
我们国际业务的扩大受到若干风险的影响，这些风险可能与我们在美国业务中面临的风险大不相同，其中包括：
与人员配置、建立和维持内部控制、管理外国业务(包括外国经销商关系)和在关键外国发展直销业务有关的困难和费用；
扩大遵守义务，包括与“外国腐败行为法”、“英国贿赂法”、“地方反腐败法”、“外国资产管制局实施制裁方案”和“欧洲联盟一般数据保护条例”有关的义务；
更广泛地暴露于腐败；
国际法律和规章要求重叠和可能相互冲突，以及国际法律和规章要求或偿还政策和方案的意外变化；
某些外国的应收账款收取周期较长，收取这些应收款的额外费用；
对知识产权的保护减少，一些国家存在越来越多的通用或小型竞争对手；
货币汇率的变化，特别是欧元对美元的波动；
不同的本地产品偏好和产品需求；
不同的地方劳动法和就业法，包括与解雇、工会组织和成立工会委员会或其他类似雇员组织有关的法律；
不利的经济或政治变化或政治不稳定；
潜在的贸易限制、外汇管制以及进出口许可证要求，包括关税；
重叠税收结构可能产生的不利税收后果；以及
英国退出欧盟或“英国退欧”可能带来的不利财务后果，包括对英国销售的潜在干扰。
我们未能充分应对这些风险可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
我们继续评估通过收购或与其他公司或技术的投资和分销安排进行扩张，这些公司或技术可能带来重大风险。
我们的增长战略之一是有选择地追求公司或技术的潜在收购、许可或销售权，以补充我们现有的产品、服务和基础设施。关于一项或多项购置交易，我们可以：
发行额外的股权证券，以稀释我们股东对我们的所有权权益；
使用我们未来可能需要的现金来经营我们的业务；
承担债务，包括可能对我们不利的条件或我们可能无法偿还的债务；
以不利于税收的方式安排交易，例如不允许对所购资产的税基增加的股票购买；
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无法实现预期的收益，如增加收入、节省成本或额外销售的协同作用；
无法集成、升级或替换采购目标的采购、会计、财务、销售、账单、员工福利、薪资和法规合规功能；
不能保证或保留与收购有关的关键员工的服务；
因收购而无法在市场上取得成功；或
承担与收购业务相关的重大未知负债。
作为这些风险的一个例子，我们在2017年12月收购了JOTEC，我们通过增加债务、使用手头现金和发行更多股票证券来为JOTEC融资。这一收购带来了上文所述的许多同样的风险。
上述任何一种风险，如果发生，都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，包括无法收回我们的投资或导致此类投资、相关商誉或资产的减记或核销。
我们在很大程度上依赖于我们的供应商和合同制造商提供高质量的材料、供应品和产品。.
在我们的产品制造和组织加工中使用的材料和用品受到严格的质量标准和要求的限制，其中许多材料和用品都受到重要的监管监督和行动。如果在我们的过程中使用的材料或用品不符合这些标准和要求，或者需要召回或采取其他质量措施，结果可能是拒绝或召回我们的产品或组织和/或立即支付制造或保存费用。此外，如果这些材料和用品或对这些材料和用品的更改没有得到监管批准或被召回，如果有关供应商和/或其设施因政府命令、自然灾害或其他原因而被暂时或永久关闭，或如果有关供应商无法或不愿意向我们供应，则可能没有足够的材料或用品可供购买，使我们无法制造我们的产品或加工组织。此外，我们依靠合同制造商生产我们的一些产品或为其他产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商不符合我们的质量标准和要求，或者他们不能或不愿意供应这些产品，我们可能无法满足这些产品的需求。任何这些事件或行动都会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的负面影响。
我们依赖单一和唯一的供应商和单一的设施。.
一些材料、用品和服务是我们产品制造或组织加工的关键组成部分，以及我们的一些产品，都是从单一或单一来源的供应商那里采购的。因此，我们与这些供应商谈判有利条件的能力可能是有限的，如果这些供应商遇到操作、财务、质量或管理方面的困难，或者如果这些供应商和/或其设施拒绝向我们提供服务，或暂时或永久停止经营，我们可能被迫停止产品制造或组织加工，直到供应商恢复营业为止，直到可供选择的供应商得到确认和合格为止，或者如果供应商不能恢复经营，没有其他供应商可以确定和合格，我们就会被迫停止生产或组织加工。我们还可能被迫购买替代材料，用品，或服务的不利条件，因为削弱的议价能力。
作为这些风险的一个例子，在FDA批准我们的供应商改变生产地点之前，我们将不会有用于心脏激光治疗的手机供应，直到我们的供应商解决了FDA在一次生产现场变更检查中提出的几项观察。我们不认为这些观察与质量或安全有关。我们目前预计在2020年下半年恢复供应。
我们几乎所有的业务在三个设施：奥斯汀，得克萨斯州，我们的在线-X生产线，Hechingen，德国，我们的JOTEC生产线，和肯尼索，佐治亚州，我们的所有其他产品。如果其中一个设施因自然灾害或其他原因而暂时或永久停止运作，我们的业务可能会受到严重影响。
有关环氧乙烷的监管执法活动，用于对我们的一些产品和部件进行消毒，可能会对我们造成物质上的不利影响。
我们的一些产品，包括我们在美国的ON-X产品，都是用环氧乙烷(ETO)消毒的。虽然我们在得克萨斯州奥斯汀有一个小规模的ETO工厂，但我们主要依靠大型ETO设施对我们的产品进行消毒。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用ETO消毒我们的一些产品组件。对ETO在不安全水平上释放到环境中的担忧已经导致了各种监管执法活动。
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反对ETO设施，包括关闭和临时关闭。例如，在2019年2月，伊利诺伊州环境保护局发布了一项命令，禁止在伊利诺伊州Willowbrook的工厂使用ETO。ETO在美国的工厂数量有限，任何永久或暂时的关闭或对其运营的干扰都可能延误、妨碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。此外，任何针对我们使用ETO的监管执法活动都可能对我们造成金融、法律、商业和声誉方面的损害。
我们在竞争激烈的市场中运作，面临着来自拥有大量资源的大型、成熟的医疗器械公司的竞争，并且可能无法有效地竞争。
我们的产品和服务市场竞争激烈，并受到其他行业参与者的新产品介绍和活动的重大影响。我们面临来自从事以下业务的其他公司的激烈竞争：
销售血管内支架和外科支架；
出售用于植入的机械、合成和动物组织瓣；
种植用人工和动物贴片的销售；
售卖外科黏合剂、外科密封剂及止血剂；及
人体组织的加工和保存。
这些产品的市场收入很大一部分来自Baxter International，Inc.；eth图标(a Johnson&Johnson Company)；Medtronic公司；Abbott实验室；LivaNova PLC；Edwards Lifesciens Corp.；Bard，Becton，Dickinson和Company的子公司；Integra生命科学控股公司；LifeNet；Admedus，Inc.；Aziyo Biologics；Cook Medical；Gore&Associates；Terumo Corp.；Endologx；Antegrake，Inc.；Lemaitre VVD，Inc.；Maquet，Inc.；Vascutek；Novadaq，Technologies公司；Pfizer，Inc.；BioEntw-H公司。
我们的一些竞争对手比我们享有竞争优势，包括：
为产品研发、销售和营销、收购和专利诉讼提供更多的资金和其他资源；
在产品的发布、营销、分销和销售方面有更多的经验和资源；
更大的名称识别以及更可识别的商标产品，类似于我们销售的产品；
获得和维持FDA和其他产品和产品改进的监管许可或批准的更多既定记录；
与医疗保健提供者和付款人建立更牢固的关系；
较低的货物销售成本或保存成本；
用于后台办公自动化、产品开发和制造的先进系统，可提供一定的成本优势；以及
更大的直销力量和更成熟的分销网络。
我们的竞争对手可能开发服务、产品或工艺，与我们提供或寻求开发的产品、服务和工艺相比具有重大优势，我们的产品和组织可能无法成功竞争。如果我们不能成功地营销和销售创新和有需求的产品和服务，我们的竞争对手可能会获得可能难以克服的竞争优势。此外，我们的竞争对手之间的整合可能使我们更难以有效地竞争。如果我们不能有效地竞争，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
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我们依赖我们的关键人员。
我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的关键人员的持续贡献，包括具备医疗设备和组织处理经验的合格人员，以及在医疗设备或组织加工领域具有经验的高级管理人员，其中许多人将难以取代。我们的业务和未来的经营成果，包括在我们的制造和组织加工设施的生产，也在很大程度上取决于我们吸引和保留合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。我们的主要设施在佐治亚州肯纳索、得克萨斯州奥斯汀和德国Hechingen，当地医疗设备和组织加工行业的合格人员供应有限。对这些人员的竞争十分激烈，我们不能确保我们能够成功地吸引和留住这些人员。如果我们失去了任何关键员工，如果我们的任何关键员工表现不佳，或者如果我们无法根据需要吸引和留住熟练员工，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
未来的税制改革可能会对我们产生实质性的、不利的影响。
2017年12月被称为H.R.1的税务改革法案，通常被称为“减税和就业法案”(简称“税法”)，对美国联邦所得税法进行了重大修改。作为回应，美国财政部发布了多项重要的监管方案，以进一步解释税法的某些条款。截至2020年3月31日，一些重要的拟议监管方案尚未敲定。当最终形式公布时，这些监管包可能会对我们产生实质性的税收影响。此外，我们继续等待各州征税管辖区对“税法”对其地方征税制度的影响作出反应。我们将继续监测和说明联邦、法规和州指导在发布这类指南的过渡时期的未来影响。
我们的经营业绩可能会因各种因素而在季度或年度内大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。
我们的季度和年度财务业绩波动已经并将继续产生于许多因素，其中包括：
我们销售的产品需求的变化；
产品和价格竞争加剧，由于我们的竞争对手宣布或推出新产品、市场条件、监管环境等因素；
改变我们销售的产品组合；
提供产品、材料和用品，包括用于保存服务的捐赠组织；
我们针对不同产品线的定价策略；
我们的战略行动，如企业、产品或技术的收购；
意外费用和开支；
国内和国外经济状况和汇率对我们的工业和/或客户的影响；
剥离或停止产品线或其他创收活动；
转移和整合制造业务和其他战略性改组；
可能需要召回我们的产品或对我们的产品市场产生负面影响的警告信的管制行动；
政府和私人卫生计划未能充分和及时地补偿我们产品的使用者或补偿政策的改变；
我们与终止合同关系和其他关系有关的费用，包括分配关系；
我们有能力在美国以外的某些国家收取未清应收账款；
延期纳税资产如营业净亏损结转的到期或者使用；
市场接纳我们的新产品或改良产品；及
失去任何重要客户，尤其是在任何客户基础有限的产品上。
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我们已经在很大程度上根据我们的投资计划和对未来事件的估计来确定我们目前和未来的支出水平，尽管我们的一些支出水平在很大程度上是固定的。我们可能无法及时调整开支，以弥补任何意外的收入短缺。因此，与我们计划支出相比，收入的任何重大短缺都会立即对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。此外，作为对竞争环境变化的战略反应，我们可以不时地作出某些可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大、不利影响的定价、服务或营销决策。由于上述因素，其中有些不在我们的控制范围内，我们普通股的价格可能会大幅波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不总是有意义的，也不应以此作为我们未来业绩的指标。
严重干扰信息技术系统或破坏信息安全系统可能对我们的业务产生不利影响。
我们依靠复杂的信息技术系统和传统的记录保存相结合来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括，但不限于个人信息、知识产权，在某些情况下还包括病人数据)。我们还将业务的要素外包给第三方，包括我们信息技术系统的要素，因此，我们管理着与第三方的独立供应商关系，这些第三方可能或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断的影响，或者是我们的员工或供应商无意或故意行为造成的数据损失。我们的信息技术、信息安全系统和记录也可能容易受到第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度越来越高，是由具有广泛专长和动机的团体和个人(包括但不限于金融犯罪、工业间谍活动和市场操纵)造成的。
作为这些风险的一个例子，2019年11月1日，我们被告知，我们已经成为了一个商业电子邮件妥协的受害者。在2019年第四季度，一个公司的电子邮件账户被第三方冒充者破坏，而一笔金额为260万美元的美国供应商的付款被欺诈地重新定向到这个第三方冒充者控制的个人银行账户。模仿者采取了一系列步骤来欺骗我们的员工，降低被发现的可能性。我们的网络保险覆盖了这一妥协所造成的所有未收回损失的最低限度。
虽然我们已经并继续对我们的信息技术和信息安全系统进行了大量投资，但无法保证我们的努力将防止进一步的安全漏洞、服务中断或数据损失。我们只有有限的网络保险覆盖范围，不包括所有可能的事件，这种保险是受免赔额和承保范围的限制。此外，我们可能无法维持这项保险。因此，我们没有可能提出的所有可能的索偿要求的保险范围，如果我们有保险范围，这些索赔可能超过我们的承保范围。任何安全违规、服务中断或数据损失都可能对我们的业务运作和/或造成关键或敏感机密信息或知识产权的损失产生不利影响，并可能对我们造成财务、法律、商业和名誉损害，或允许第三方获取可能用来交易我们证券的信息。
2018年5月在欧洲联盟实施“一般数据保护条例”可能对我们的业务产生不利影响。
欧洲联盟的“一般数据保护条例”(“GDPR”)于2018年5月生效。GDPR对接收或处理欧盟居民(包括公司雇员)的个人数据的公司提出了重要的新要求，这增加了我们的运营成本，需要大量的管理时间和精力。GDPR还包括对不遵守规定的重大处罚。虽然我们的个人资料做法、政策和程序都是为了符合GDPR，但我们不能保证监管或执法当局会认为这些安排符合适用的法律，或我们的一名或多名雇员或代理人不会无视我们所订立的规则。任何与GDPR有关的政府执法活动都可能代价高昂，造成负面宣传，并对我们处以重大处罚，任何处罚都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大的不利影响。
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医疗行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
包括医疗保健系统在内的许多医疗行业公司正在进行整合，以创建具有更大市场影响力的新公司。随着医疗行业的巩固，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能试图利用他们的市场力量来谈判价格让步。如果我们因为医疗行业的整合而被迫降低价格，我们的收入就会减少，我们的财务状况、盈利能力和/或现金流也会受到影响。
我们的一些产品和保存服务的成功取决于与保健专业人员的关系。
如果我们不能与保健专业人员保持工作关系，我们的许多产品和保存服务可能无法开发和销售，以适当满足使用和支持我们的产品和保存服务的专业人员或接受这些服务的病人的需要和期望。
我们的许多新的和改进的产品和保存服务的研究、开发、营销和销售取决于我们与保健专业人员保持工作关系。我们依靠这些专业人士向我们提供有关我们的产品和保存服务的大量知识和经验。保健专业人员作为研究人员、营销和培训顾问、产品顾问和演讲者向我们提供协助。如果我们不能维持与这些专业人士的关系，而不继续听取他们的意见和意见，我们的产品和保存服务的开发和商业化就会受到影响，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流动产生不利的影响。
我们可能会受到罚款，处罚，禁令和其他制裁，如果我们被认为是促进使用我们的产品未经批准，或标签外的用途。
我们的业务和未来的发展取决于我们的产品能否继续用于特定的批准用途。一般而言，除非这些产品得到FDA的批准或批准，用于替代用途，否则FDA认为，我们不得就产品的安全性或有效性提出索赔，也不得为此类用途推广这些产品。这种限制带来的风险是，FDA或其他联邦或州执法当局可以确定，我们的销售、营销和/或支持活动的性质和范围，虽然旨在符合FDA的所有要求，但构成了违反“联邦食品、药品和化妆品法”，将我们的产品推广到未经批准的用途。我们还面临着这样的风险，即FDA或其他政府主管部门可能根据过去我们已经停止或改变的活动，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训方案以及其他活动，实施执法行动。关于推广未经批准的用途和相关问题的调查通常费用昂贵、破坏性和负担沉重，并会引起负面宣传。如果我们的促销活动被发现违法，我们可能面临重大罚款和处罚，并可能被要求大幅度改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。还有一种可能是，我们可以被禁止出售我们的部分或所有产品的任何未经批准的用途。此外，由于对我们或我们的执行官员采取执法行动，我们可能被排除在医疗保险和医疗补助等政府保健项目之外。
我们收购的联邦税收净营运亏损和一般业务信用结转将是有限的或可能到期，这可能导致更大的未来所得税支出，并对未来的现金流产生不利影响。
我们的联邦税收净营运亏损和一般业务信用结转包括获得的净营业亏损结转。根据1986年“国内收入法典”第382条(“第382条”)的规定，由于我们以前的子公司血球圈和心脏发生的控制权发生变化，这种获得的净营业损失结转在今后的期间将受到限制。我们认为，我们对这些公司的收购构成了控制权的变化，在我们收购之前，血液圈经历了其他股权所有权的变化，这些变化应该被视为控制权的改变。由于JOTEC的收购，我们还在某些外国法域获得了净营运亏损结转，但我们相信，由于控制条款的改变，这些转帐将不会在任何实质性方面受到限制。在我们的综合资产负债表上记录的递延税资产不包括我们预期由于这些控制变化而无法变现的数额。收购后的净营业亏损中，有一部分与国家所得税有关，我们认为，这些递延税收资产很可能无法实现。因此，我们记录了对这些州净营业亏损结转的估值备抵。限制我们的联邦税收净营运亏损和一般商业信用结转可能导致更大的未来所得税支出，并对未来的现金流产生不利影响。
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我们受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假主张、隐私、透明度和类似法律的影响，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力造成实质性的不利影响。
我们与医生、医院和其他医疗提供者的关系受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假主张、隐私、透明度和类似法律的审查，这些法律通常被统称为“医疗合规法”。医疗法规是宽泛的，有时是模棱两可的，复杂的，而且会有不断变化的解释。违反这些医疗保健法规的行为可能受到的处罚包括罚款、民事和刑事处罚、政府医疗保健计划之外的处罚以及没收违反这些禁令而收取的款项。任何政府调查或发现违反这些法律的行为，尽管我们努力遵守这些法律，都可能对我们的业务、财务状况和盈利产生重大的不利影响。
我们已经与医疗专业人员或医疗机构签订了咨询协议、演讲者协议、研究协议和产品开发协议，其中包括一些可能订购我们的产品或决定使用这些产品的人。虽然这些交易的结构是为了遵守所有适用的遵守法律，但监管机构或执法机构或法院今后可能会将这些交易视为禁止的安排，必须加以重组，否则我们将受到其他重大的民事或刑事处罚。
我们还将“AdvaMed行为守则”和“MedTech欧洲道德商业行为守则”纳入我们的商业行为守则，规范我们与保健专业人员的关系，包括支付旅费和住宿费、研究和教育补助金程序以及赞助第三方会议。此外，我们还举办关于这些原则的培训班。不过，我们不能保证监管或执法当局会认为这些安排符合适用的法例，或我们的一名或多名雇员或代理人不会无视我们所订立的规则。由于我们的战略依赖于医疗专业人员或医疗机构的参与，他们与我们就产品的设计进行咨询，代表我们进行临床研究，或教育市场了解我们产品的功效和用途，因此，如果监管机构或执法机构或法院解释我们与医疗专业人员或医疗机构的财务关系(这些专业人员或医疗机构提供或订购我们的产品)违反了适用的法律，并确定我们将无法达到符合这些适用法律的目标，我们可能会受到重大影响。这可能会损害我们的声誉和我们聘请的医疗专业人员或医疗机构为我们提供服务的声誉。此外，不遵守这些法律的代价可能很大，因为我们可能会受到罚款和民事或刑事处罚，我们也可能因不遵守而被排除在政府资助的医疗保健项目之外，包括医疗保险和医疗补助。
所有这些法律的范围和执行情况都是不确定的，而且会发生迅速的变化，特别是鉴于适用的先例和条例很少，不能保证监管或执行当局不会根据这些法律调查或质疑我们目前或今后的活动。任何调查或质疑都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大、不利的影响。对我们的任何监管或执法审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化或解释的影响，无论这些变化是追溯性的，还是只会在未来的基础上产生影响。
医疗政策的改变可能会对我们产生实质性的、不利的影响。
近年来，联邦政府、州政府、监管机构、第三方支付机构、民选官员和候选人提出了控制这些成本、更广泛地改革美国医疗体系的提案，其中一些提案可能会限制我们产品的价格或补偿金额，并可能限制我们产品的接受和供应。其中一些提案可能会对我们的财务状况和盈利能力产生重大、不利的影响。我们不能预测将来会采取甚麽进一步的改革建议，何时会采纳，又或会对我们造成甚麽影响，但任何降低我们产品的费用或减少医疗程序的改变，都会对我们的业务和盈利造成不利的影响。
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外币相对于美元的持续波动可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的大部分外国产品收入以欧元计价，因此对汇率变化很敏感。此外，我们的部分以美元计价的产品销售给其他国家的客户，这些客户必须将当地货币兑换成美元才能购买这些产品。我们也有余额，如现金、应收账款、应付账款和以外币计值的应计项目。这些外币交易和余额对汇率变化很敏感。欧元或其他当地货币相对于美元的汇率波动，可能会大幅减少我们未来的收入，与以前的可比时期相比。如果发生这种情况，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
我们现有的保险范围可能不够，我们将来可能无法获得保险。
我们的产品和组织据称已经并可能在将来造成使用我们的产品或组织的病人受伤，而且我们过去和将来都可能面临产品和组织加工责任索赔。我们维持索赔保险政策，以减少我们对产品和组织处理责任索赔的财务风险。索赔保险单一般只包括在保险单生效时向保险承运人报告的声称的索赔和事故。此外，我们的产品和组织加工责任保险不包括任何惩罚性赔偿。虽然我们为产品和组织加工责任、证券、财产和一般责任提供保险，但有可能：
我们可能面临的产品和组织加工责任索赔和安全索赔大于我们已投保的金额；
我们可能无法以合理的费用或根本没有能力获得足以支付我们预期索赔的未来保险单；或
由于我们没有投保所有潜在损失，自然灾害或其他灾难造成的未保险损失可能会对我们的业务造成不利影响。
任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们的产品保险费率增加，或者我们无法以合理的条件获得保险，如果有的话。即使在没有索赔的情况下，由于市场、行业或其他因素，我们的保险费率在未来可能会上升。任何产品责任索赔，即使是没有价值或不成功的索赔，都会耗费时间和昂贵的辩护费用，并可能导致我们管理层的注意力从我们的业务中转移，并导致不利的宣传、撤回临床试验参与者、损害我们的声誉和损失收入。
如果我们未能就未来产品或组织处理责任申索或未来证券集团诉讼或衍生申索作出可接受的和解，我们可能没有足够的保险保障及流动资产以履行这些责任。如果我们不能在未来获得令人满意的保险，我们可能会受到产品或组织处理责任或证券索赔的额外风险敞口的影响。此外，如果我们将来可能成为一项或多项索赔，被告应作出有利于原告的实质性裁决，这种裁决可能超出我们现有的保险范围和流动资产。如果我们无法满足所需的未来现金支付，以解决任何未决或任何未来的索赔，这将对我们的财务状况，盈利能力和现金流量产生重大的不利影响。此外，虽然我们估计有未申报的产品和组织加工责任索赔的准备金，但我们预计我们将根据保险单获得赔偿，但这些费用可能超过我们目前的估计。最后，我们的设施可能会受到龙卷风、洪水、其他自然灾害或灾难性情况的实质性破坏，而我们没有得到业务中断和灾害保险的充分保障，即使有了这种保险，我们的库存和业务能力也可能遭受重大损失，并可能对我们的客户和机会成本造成不利影响，而我们的保险无法补偿我们。
任何这些事件都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。
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由于股东行动主义，我们的业务可能受到负面影响。
近年来，股东维权人士卷入了众多的上市公司。股东维权人士经常提议让自己参与公司的治理、战略方向和运营。我们将来可能会受制于这样的股东行动主义和要求。这种需求可能扰乱我们的业务，转移我们管理层和雇员的注意力，而任何因这种情况而对我们的未来方向产生的任何不确定因素，都可能导致失去潜在的商业机会，被我们的竞争对手利用，引起我们现有或潜在客户的关注，并使吸引和留住合格的人员和商业伙伴变得更加困难，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，活跃股东的行动可能会基于暂时或投机性市场的看法或其他不一定反映我们业务的基本要素和前景的因素，导致我们的股价大幅波动。
与我们普通股所有权有关的风险
在可预见的将来，我们不会对我们的普通股支付任何红利。
2015年12月，我们的董事会在可预见的将来停止了我们普通股的股利支付。如果我们不支付现金股利，我们的股东只有在出售我们所持有的普通股的股票时，我们的普通股的市场价格才能获得他们对我们普通股的投资回报。未来的股息(如有的话)将由我们的董事会授权，并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布，其中包括我们的财务状况、流动性、盈利预测和业务前景。此外，我们信贷机构的限制限制了我们支付未来股息的能力。我们无法保证我们将来支付现金红利的能力。
佛罗里达州法律的规定和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东撤换现任管理层的企图。
我们受佛罗里达关联交易法规的约束，该法规通常要求无利害关系的董事批准或股东对公司与“有利害关系的股东”之间的“关联交易”给予绝对多数的批准。此外，我们的组织文件载有限制召开股东大会、允许在不经股东表决的情况下发行空白支票优先股、允许董事会填补空缺和确定董事人数的规定。佛罗里达法律以及我们的公司章程和细则的这些规定可以防止股东试图撤换现任管理层，禁止或推迟合并或其他控制权交易的改变，并阻止其他公司试图收购我们，即使这种交易对我们的股东有利。
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项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用。
下表提供我们在截至2020年3月31日的季度内购买我们根据1934年“证券交易法”第12节登记的股票证券的信息：
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| 普通股 |
| 美元价值 | |
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| 总数 |
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| 作为 |
| 普通股 | |
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| 普通股 |
| 平均价格 |
| 部分公开 |
| 那个五月 | ||
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| 和普通股 |
| 按 |
| 宣布 |
| 根据 | ||
期间 |
| 购置的单位 |
| 普通股 |
| 计划或计划 |
| 计划或计划 | ||
01/01/20 - 01/31/20 |
| -- |
| $ | -- |
| -- |
| $ | -- |
02/01/20 - 02/29/20 |
| 25,209 |
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| 26.20 |
| -- |
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| -- |
03/01/20 - 03/31/20 |
| 44,670 |
|
| 23.54 |
| -- |
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| -- |
共计 |
| 69,879 |
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| 24.50 |
| -- |
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在截至2020年3月31日的季度内购买的普通股是在支付股票补偿税时向我们投标的，并不是公开宣布的计划或计划的一部分。
根据我们的信用协议，我们被禁止回购我们的普通股，除非我们的雇员或董事在交纳税款或行使股票期权价格时，在满足某些要求时回购股票。
项目3.高级证券违约。
没有。
项目4.矿山安全信息披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.展品。
展览索引见下文。
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陈列品 | 描述 | |
3.1 | “冷冻生命有限公司注册章程”的修订及更新。(在此参考注册官于2019年7月31日提交的10-Q表格季刊报告的附录3.1) | |
3.2 | 经修改和恢复的-冷冻生命有限公司的法律。(此处参考登记册目前关于表格8-K的报告的表3.2，载于2018年2月22日。) | |
4.1 | 我们普通股证书的形式。(此处参照注册人截至1997年12月31日财政年度10-K表格的年度报告表4.2) | |
31.1* | J.PatrickMackin根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证。 | |
31.2* | D.阿什利·李根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证。 | |
32** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条的认证。 | |
101.INS* | XBRL实例文档 | |
101.SCH* | XBRL分类法扩展模式文档 | |
101.CAL* | XBRL分类法扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | XBRL分类法扩展定义链接库 | |
101.LAB* | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | XBRL分类法扩展表示链接库文档 | |
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*随函提交。
**随函附上。
†展览的部分内容被省略了。
目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告。
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| CryoLife公司 |
| (注册人) |
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/S/J.Patrick Mackin | /S/D.艾希礼·李 |
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J.Patrick Mackin | D.艾希礼·李 |
主席、主席和 | 执行副总裁， |
首席执行官 | 首席运营官，以及 |
(特等行政主任) | 首席财务官 |
| (主要财务及 |
| 会计干事) |
2020年5月1日
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日期