美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(第一标记)
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依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度
或
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根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委员会档案编号
阿尔克斯公共有限公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
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(州或其他司法管辖区成立为法团或组织) |
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(国税局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址)
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(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一班的职称 |
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交易符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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大型加速箱☒ |
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加速过滤器☐ |
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非加速滤波器☐ |
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小型报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)：是的
截至二零二零年四月二十四日为止，注册人普通股的面值为0.01元。
Alkermes公司及其子公司
表格季度报告10-Q
截至二零二零年三月三十一日止的季度统计数字
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页码 |
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第一部分-财务资料 |
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第1项 |
精简的合并财务报表(未经审计)： |
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精简的综合资产负债表-2020年3月31日和2019年12月31日 |
5 |
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精简的业务和综合亏损综合报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月 |
6 |
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现金流动汇总表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月 |
7 |
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股东权益合并简表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月 |
8 |
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精简合并财务报表附注 |
9 |
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第2项 |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
22 |
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第3项 |
市场风险的定量和定性披露 |
35 |
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第4项 |
管制和程序 |
35 |
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第II部-其他资料 |
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第1项 |
法律程序 |
36 |
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项目1A。 |
危险因素 |
36 |
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第2项 |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
37 |
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项目5. |
其他资料 |
37 |
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第6项 |
展品 |
38 |
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签名 |
39 |
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2
关于前瞻性声明的注意事项
本文件载有经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，这些陈述可以通过使用前瞻性的术语来识别，如“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“会”、“期望”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“意图”或其他类似的词语。这些报表讨论了未来的预期，并包含了对运营结果或财务状况、状态趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本季度报告中关于表10-Q(这份“表格10-Q”)的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的说明：
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• |
我们对财务业绩的期望，包括收入、支出、流动资金、资本支出和所得税； |
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• |
我们对我们的产品的期望，包括与产品开发、监管文件、监管批准和监管时间表、治疗和商业范围和潜力以及与此类活动相关的成本和支出等方面的期望； |
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• |
我们对我们产品临床试验的开始、时间和结果的期望； |
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• |
我们对竞争格局的期望及其变化与我们的产品有关，包括来自我们产品的通用形式的竞争或竞争性产品和竞争性发展计划； |
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• |
我们对货币汇率波动和估值的财政影响的期望； |
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• |
我们对无形资产未来摊销的期望； |
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• |
我们对我们与第三方的合作、许可安排和其他重要协议的期望，这些协议涉及我们的产品，包括我们的开发计划； |
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• |
我们对新的立法、规则、条例的影响以及通过新的会计公告的期望； |
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• |
我们对市场风险敞口性质的短期变化或管理层管理此类风险的目标和策略的期望； |
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• |
我们对我们遵守限制性债务公约的能力和为我们的偿债义务提供资金的能力的期望； |
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• |
我们对未来资本需求和资本支出的期望，以及我们为我们的业务和资本需求提供资金的能力； |
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• |
我们对与我们的产品和知识产权(“知识产权”)有关的行政、监管、法律和其他程序的时间、结果和影响的期望，包括我们的专利； |
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• |
我们对新的冠状病毒(“冠状病毒”)对全球大流行对我们的业务和业务的影响的期望；以及 |
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• |
在本表格其他地方讨论的其他因素.10-Q。 |
实际结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果大相径庭。这些前瞻性陈述受到风险、假设和不确定因素的影响.鉴于这些风险、假设和不确定性，以10-Q形式讨论的前瞻性事件可能不会发生。请注意不要过分依赖本表格10-Q中的前瞻性陈述，这些陈述只在本表格10-Q的日期发表。所有随后的书面和口头前瞻性陈述，涉及本表格10-Q中涉及的事项，并可归因于我们或任何代表我们行事的人，均被本节所包含或提及的警告声明明确限定为全部。除适用法律或法规要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性声明，无论是由于新的信息，还是未来。
3
事件或其他事情。有关风险的更多信息、假设以及我们业务的不确定性，见“第一部分，项目1A-风险因素“在……里面截至十二月三十一日201日止年度表格10-K的年报9(“年度报告”)和“第二部分，项目1A—这种形式的危险因素10-q.
本表格10-Q可能包括我们从工业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。工业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息来源被认为是可靠的，尽管它们不能保证这些信息的准确性或完整性。这个表10-Q也可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据.我们的内部评估和研究尚未得到任何独立来源的证实，虽然我们认为行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立地核实这些数据。这些第三方数据以及我们的内部估计和研究必然受到各种因素的高度不确定性和风险的影响，其中包括“年度报告”中“第一部分，第1A项--风险因素”中所述的因素，以及以这种形式提出的“第二部分，第1A项--风险因素”。这些因素和其他因素可能导致我们的结果与这种表10-Q的结果大不相同。
关于公司和产品参考资料的说明
Alkermes plc公司(如本报告所用，以及我们的子公司“Alkermes”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)是一家完全集成的全球生物制药公司，利用其科学专门知识和专有技术与合作伙伴和自行研发和商业化制药产品，旨在满足主要治疗领域病人的医疗需求。我们有一个多样化的营销产品组合，集中在中枢神经系统(CNS)疾病，如成瘾和精神分裂症，以及在神经科学和肿瘤学领域的产品候选管道。除上下文另有建议外，(A)本表格中对“产品”或“我们的产品”的提及包括我们的销售产品、使用我们的专有技术销售的产品、我们的产品候选人和使用我们的专有技术的产品候选人；(B)本表格10-Q中提到的“生物制药工业”是指“生物技术工业”和/或“制药业”；以及(C)本表格10-Q中提到的“许可证持有人”与“合作伙伴”交替使用。
关于商标的注意事项
我们是各种美国(“美国”)的所有者。联邦商标注册(“®)和其他商标(“TM“)，包括Alkermes®阿丽斯塔®，Aristada initio®、LinkeRx®纳米晶®和VIVITROL®.
以下是上市公司的商标：Ampyra®和FAMPYRA®-Acorda治疗公司(“Acorda”)；ANJESOTM-Baudax Bio公司；INVEGA SUSTENNA®、INVEGA TRINZA®、TREVICTA®, XEPLION®，和Risperdal Consta®-强生(或其附属公司)；Tecfidera®和VUMERITY®-生物原MA公司(连同其附属公司“生物原”)；以及齐普雷克斯®—礼来公司。其他商标，商标和服务商标出现在本表格10-Q是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-q中的商标和商号不含®和TM但这种提法不应被解释为其各自的所有者不会根据适用的法律在最充分程度上维护其对此的权利的任何指标。
4
第一部分.财务信息
项目1.精简合并财务报表：
Alkermes公司及其子公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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(单位：千元) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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投资-短期 |
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应收账款净额 |
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合同资产 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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递延税款资产 |
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投资-长期 |
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或有考虑 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债-短期 |
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合约负债-短期 |
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长期债务-短期债务 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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|
经营租赁负债-长期 |
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合约负债-长期 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有负债(注15) |
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股东权益： |
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优先股票面价值$ |
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普通股票面价值$ |
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国库股，按成本计算( |
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( |
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( |
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额外已付资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
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( |
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累积赤字 |
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( |
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( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益合计 |
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$ |
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$ |
所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
5
Alkermes公司及其子公司
精简的业务和综合损失综合报表
(未经审计)
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三个月结束 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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(单位：千元) |
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收入： |
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产品销售净额 |
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$ |
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制造业和特许权使用费收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用： |
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制造和销售货物的成本(不包括下列购置无形资产的摊销费用) |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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获得的无形资产的摊销 |
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总开支 |
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营运损失 |
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( |
) |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息收入 |
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利息费用 |
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( |
) |
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或有代价公允价值的变化 |
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( |
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其他费用，净额 |
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( |
) |
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其他收入(费用)共计，净额 |
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( |
) |
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所得税前损失 |
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( |
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( |
) |
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所得税准备金(福利) |
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( |
) |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股亏损： |
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碱性稀释 |
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( |
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$ |
( |
) |
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已发行普通股加权平均数： |
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碱性稀释 |
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综合损失： |
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净损失 |
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( |
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$ |
( |
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未实现收益，扣除税款准备金$ |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
6
Alkermes公司及其子公司
合并现金流量表
(未经审计)
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三个月结束 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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(单位：千) |
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业务活动现金流量： |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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调整数，以核对业务活动现金流量的净损失： |
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折旧和摊销 |
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股份补偿费用 |
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递延所得税 |
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( |
) |
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或有代价公允价值的变化 |
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) |
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其他非现金费用 |
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资产和负债变动： |
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应收款项 |
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合同资产 |
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盘存 |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产 |
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应付帐款和应计费用 |
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( |
) |
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( |
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合同负债 |
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) |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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业务活动提供的现金流量(用于) |
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投资活动的现金流量： |
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不动产、厂房和设备的增建 |
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出售设备所得收益 |
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或有代价收益 |
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购买投资 |
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投资的销售和到期日 |
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(用于)投资活动提供的现金流量 |
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来自筹资活动的现金流量： |
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根据股份补偿安排发行普通股的收益 |
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与净股本结算有关的雇员税 |
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( |
) |
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( |
) |
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偿还长期债务的本金 |
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( |
) |
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( |
) |
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资金活动提供的现金流量(用于) |
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( |
) |
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现金和现金等价物净减额 |
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( |
) |
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( |
) |
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现金及现金等价物-期初 |
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现金和现金等价物-期末 |
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$ |
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补充现金流量披露： |
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非现金投融资活动： |
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应付帐款和应计费用中包括的购置资本支出 |
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$ |
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所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
7
Alkermes公司及其子公司
股东权益合并简表
(未经审计)
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累积 |
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额外 |
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其他 |
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普通股 |
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已付 |
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综合 |
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累积 |
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财政部股票 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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共计 |
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(单位：千，除共享数据外) |
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结余-2019年12月31日 |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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— |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收取阿尔克墨斯股份 |
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— |
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股份补偿费用 |
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有价证券未变现收益，扣除税收准备金$ |
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净损失 |
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( |
) |
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余额-2020年3月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收取阿尔克墨斯股份 |
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结余-2019年3月31日 |
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所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)
1.公司
Alkermes plc是一家完全一体化的全球生物制药公司，该公司利用其科学专门知识和专有技术，与合作伙伴和自行研发和商业化制药产品，旨在满足主要治疗领域患者的医疗需求。Alkermes拥有一系列多样化的营销产品组合，集中于中枢神经系统疾病，如成瘾和精神分裂症，以及神经科学和肿瘤学领域的候选产品。该公司总部设在爱尔兰都柏林，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆(Waltham)的研发中心(R&D)；爱尔兰阿斯隆(Athlone)的一个研发和制造设施；以及俄亥俄州威明顿(Wilmington)的一家制造工厂。
2.重要会计政策摘要
提出依据
所附公司截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简合并财务报表未经审计，编制的依据基本上与2019年12月31日终了年度经审计的财务报表基本一致。年终汇总综合资产负债表数据是为比较目的而提出的，是从审定财务报表中得出的，但不包括美国普遍接受的会计原则所要求的所有披露(通常称为“公认会计原则”)。管理层认为，精简的合并财务报表包括所有必要的调整，这些调整属于正常的经常性调整，以公平说明所报告期间的业务结果。
这些财务报表应与公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表载于年度报告中。公司在任何中期的经营结果不一定表明公司在任何其他中期或任何整个财政年度的经营结果。
巩固原则
精简的合并财务报表包括说明2所披露的Alkermes plc及其全资子公司的账目，重要会计政策摘要，在年度报告所附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。
估计数的使用
根据公认会计原则编制公司精简的合并财务报表，要求管理层作出可能影响所报告的资产、负债、收入和费用以及相关的或有资产和负债披露的估计、判断和假设。公司不断评估其估计、判断和方法，包括与客户签订的合同收入以及相关备抵、无形资产和长期资产的减值和摊销、基于股票的补偿、所得税，包括递延税资产的估价备抵、投资估值、或有考虑和诉讼。该公司的估计是基于历史经验和其他各种被认为是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
段信息
该公司作为
9
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
风险和不确定性
2020年3月，世界卫生组织宣布冠状病毒为全球大流行。到目前为止，冠状病毒已经在世界上几乎所有地区浮出水面，导致受影响地区的旅行受到限制，商业活动减缓或关闭。该公司正在密切监测和迅速响应冠状病毒对其雇员、社区和业务运作的影响。由于围绕冠状病毒大流行的诸多不确定性，该公司无法预测冠状病毒大流行对公司未来财务状况和经营结果的影响程度。这些不确定性除其他外包括：大流行病的最终严重程度和持续时间；政府、企业或为应对这一大流行病而采取的或将要采取的其他行动，包括限制旅行和流动、关闭企业和实行社会疏离措施；大流行病对公司供应链中供应商或分销渠道的影响以及对公司继续生产其产品的能力的影响；大流行病对公司临床试验的影响，包括在入学率、调查人员的可用性、临床试验地点或数据监测方面；大流行对服务于阿片类药物依赖者、酒精依赖者和精神分裂症患者的医疗保健系统的影响；大流行病对该公司在药品开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的监管机构的影响；大流行病对公司产品的报销，包括该公司的医疗补助责任以及与使用其产品有关的服务的影响；以及大流行病对美国、爱尔兰和全球经济的更广泛影响。
尽管公司的业务运作和它所依赖的第三方的业务运作受到干扰，但冠状病毒大流行并没有对公司在截至2020年3月31日的三个月内的经营业绩和财务状况产生重大影响。
我们的许多业务都依赖第三方，包括提供与制造我们的临床产品、我们和我们的合作伙伴有关的货物和服务、销售我们的临床试验，以及销售我们从其获得制造和专利税收入的市场产品。
该公司获得收入的销售产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由保健专业人员管理的可注射药物，鉴于迄今已发生的并可能继续发生的应对这一流行病的事态发展，包括实施“就地庇护”政策、社会距离和其他措施，该公司预计这些营销产品的商业销售将受到不利影响。
由于与其专利产品VIVITROL和Aristada有关，该公司已开始在第二季度看到冠状病毒大流行的商业影响。截至此表10-Q的日期，4月份VIVITROL的出货量低于冠前病毒预期，该公司在处方数据和工厂发货方面看到了Aristada的扁平化。该公司正在积极应对这些发展，包括努力增加能够管理这些产品的供应商的数量，并以其他方式支持不间断地获取这些产品。
该公司继续经营其生产设施和药品供应，目前预计不会有任何供应中断。尽管该公司继续开展研发活动，包括正在进行的临床试验，但冠状病毒大流行已经并可能继续影响其某些早期发现努力和临床试验的时限。该公司正在与其内部团队、临床调查人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，不断评估和减轻冠状病毒对其制造业务和研发活动的潜在影响。
新会计公告
财务会计准则委员会(“FASB”)或公司自指定生效之日起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非另有讨论，该公司认为，最近发布的标准的影响，但尚未生效，将不会对其财务状况或经营结果的影响，一旦采用。
2016年6月，FASB发布了2016-13年会计准则更新(“ASU”)，金融工具信用损失的计量，为财务报表用户提供更多关于预期的决策有用信息。
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
在每个报告日，金融工具的信贷损失和关于延长报告实体所持信贷的其他承诺。为实现这一目标，本会计准则中的修正将现行公认会计原则中发生的损失减值方法改为反映预期信贷损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信贷损失估计数提供信息。这一标准主要影响企业如何核算信贷损失，并要求建立一种减值模型，即目前的预期信贷损失模型，该模型以预期损失而不是所受损失为基础。公司必须为大多数债务工具(公允价值债务除外)的预期信贷损失、贸易应收款、租赁应收款、再保险应收款、金融担保合同和贷款承付款提供备抵。对于有未实现亏损的可供出售的债务证券，该标准现在要求记录备抵，而不是降低投资的摊销成本。该标准将可供出售的债务证券确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的数额，并要求在公允价值增加时逆转先前确认的信贷损失。s. 本公司的投资组合主要由按公允价值持有的可供出售的证券组成.此外，该公司的贸易应收账款没有异常长期的期限，公司历史很少注销贸易应收账款。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，采用本标准做不会对公司产生实质性影响合并财务报表。
2018年8月，FASB发布ASU 2018-13，披露框架-公允价值计量披露要求的变化，旨在提高公允价值计量披露的有效性。根据FASB概念声明中的概念，本ASU的修正案修改了公允价值计量的披露要求，财务报告的概念框架-第8章：财务报表附注，包括对成本和效益的考虑。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，该标准的采用对公司的财务报表披露没有任何影响。
2018年8月，FASB发布ASU 2018-15，客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的核算，它将托管安排(即服务合同)中发生的实现成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件(以及包含内部使用软件许可证的托管安排)的实现成本资本化的要求相一致。此ASU还要求实体支付托管安排的资本化实施成本，即托管安排期限内的服务合同，其中包括合理的某些更新。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，采用了预期的过渡方法，将这些要求适用于采用后产生的任何合格费用。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司没有承担任何实质性的合格费用。
2019年12月，FASB发布ASU 2019-12，简化所得税会计，它通过删除“会计准则编纂一般原则”(“ASC”)740的某些例外，简化了所得税的会计核算。所得税(“专题740”)。这些修正案还通过澄清和修正现有指导意见，改进了“公认会计原则”在议题740的其他领域的一致适用和简化。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，该标准的采用对公司的合并财务报表没有重大影响。
2020年3月，FASB发布ASU 2020-04，参考费率改革在有限的时间内提供任择指导，以减轻核算(或认识到)参考费率改革对财务报告的影响方面的潜在负担。这项修正适用于所有具有合同、套期保值关系和其他参照伦敦银行同业拆借利率或其他参照利率的交易的实体，但须符合某些标准。此ASU立即生效，并可前瞻性地应用于在2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。该公司目前正在评估这一ASU将对其合并财务报表产生的影响。
3.与客户签订合同的收入
根据FASB ASC 606，与客户签订合同的收入(“主题606”)，当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，其数额反映了公司期望得到的报酬，以换取这些货物或服务。公司按照主题606规定的五步模式确认收入：(I)识别与客户;(Ii)的合同(Ii)，识别合同中的履约义务(S);(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给履约。
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
合同中的义务;(5)在公司履行履约义务时确认收入。
产品销售净额
本公司的产品销售净额包括VIVITROL和Aristada(连同Aristada initio)在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。当客户获得产品的控制权时，即当产品被客户收到时，才能确认产品的销售。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司记录的产品销售净额如下：
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 |
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维维托尔 |
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Aristada/Aristada initio |
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产品销售总额，净额 |
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制造业和皇室收入
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司记录的制造和特许权使用费收入如下：
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截至2020年3月31日止的三个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专营权税收入 |
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共计 |
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INEGEGA SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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Risperdal Consta |
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其他 |
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截至3月31日止的三个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专营权税收入 |
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共计 |
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INEGEGA SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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$ |
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Risperdal Consta |
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其他 |
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研发收入
该公司的研发收入为美元
合同资产— 合同资产包括根据公司某些合同销售而产生的未开单金额，这些合同的收入随着时间的推移而确认。截至2020年3月31日的合同资产总额包括美元
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
截至2020年3月31日的合同资产总额沃尔e如下：
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(单位：千) |
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合同资产 |
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2019年12月31日合约资产 |
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加法 |
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转入应收款净额 |
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2020年3月31日合同资产 |
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$ |
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合同负债-合同负债包括与递延收入有关的合同义务。
截至二零二零年三月三十一日，合约负债总额如下：
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(单位：千) |
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合同责任 |
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2019年12月31日的合约负债 |
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$ |
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加法 |
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确认为收入的数额 |
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( |
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截至2020年3月31日的合约负债 |
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$ |
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
4.投资
投资包括以下(千)项：
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未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
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少于 |
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大于 |
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估计值 |
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2020年3月31日 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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一年 |
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公允价值 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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美国政府和机构债券 |
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国际政府机构债务证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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国际政府机构债务证券 |
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持有至到期证券： |
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存单 |
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定期存款帐户 |
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长期投资总额 |
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2019年12月31日 |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府和机构债券 |
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国际政府机构债务证券 |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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国际政府机构债务证券 |
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美国政府和机构债券 |
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存单 |
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|
|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在2020年3月31日，该公司认为其可供销售的投资中未实现的损失是暂时的，并不是由于信贷损失造成的。未实现损失的投资主要包括公司债务证券。在确定这些证券的公允价值下降是暂时的时，公司考虑了各种因素，包括但不限于：每种证券处于未变现亏损状况的时间长短；公允价值低于成本的程度；证券发行人的财务状况和近期前景；公司不出售这些证券的意图；以及公司更有可能在收回摊销成本基础之前不必出售这些证券。
14
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
出售和到期有价证券的收益如下：
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
(单位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
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出售和到期有价证券的收益 |
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$ |
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$ |
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已实现收益 |
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$ |
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$ |
— |
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已实现损失 |
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$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2020年3月31日，该公司可供出售和持有的到期日证券的合同期限如下：
|
|
|
可供出售 |
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持有至到期 |
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||||||||||
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摊销 |
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估计值 |
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摊销 |
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估计值 |
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(单位：千) |
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成本 |
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公允价值 |
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|
成本 |
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公允价值 |
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一年内 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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1年后至5年 |
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— |
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— |
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共计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5.公允价值计量
下表列出按公允价值定期计量的公司资产和负债的信息，并指出公司为确定公允价值而采用的估值方法的公允价值等级：
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3月31日 |
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(单位：千) |
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2020 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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资产： |
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现金等价物 |
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— |
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$ |
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美国政府和机构债券 |
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公司债务证券 |
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国际政府机构债务证券 |
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— |
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— |
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或有考虑 |
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— |
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— |
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共计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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十二月三十一日 |
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2019 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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资产： |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美国政府和机构债券 |
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公司债务证券 |
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— |
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国际政府机构债务证券 |
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— |
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— |
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或有考虑 |
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— |
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— |
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共计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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公司在每个报告期结束时，在公允价值等级之间按公允价值经常性地转移其金融资产和负债。
有
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(单位：千) |
|
公允价值 |
|
|
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余额，2020年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
或有代价公允价值的变化 |
|
|
|
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|
二零二零年三月三十一日 |
|
$ |
|
|
15
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
该公司对美国政府和机构债务证券、国际政府机构债务证券和按公允价值等级划分为二级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，然后在每个报告期结束时，利用市场可观察数据对其进行估值。可观察到的市场数据包括可报告交易、基准收益率、信用利差、经纪人/交易商报价、出价、报价、当前即期利率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获取市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场是活跃的，从而验证了利用市场可观察数据制定的价格。
该公司的或有考虑涉及该公司于2015年4月出售其盖恩斯维尔、GA制造设施、与在该工厂生产的某些产品有关的制造和特许权使用费收入，以及获得IV/IM和Meloxicam的肠外形式(统称为“Gainesville交易”)给Recro制药公司的权利。(“Recro”)和Recro制药有限责任公司。作为盖恩斯维尔交易的一部分，公司在美洛昔康产品实现某些监管和销售里程碑以及美洛昔康产品未来净销售的特许权使用费之后，获得了获得或有付款的权利。有关盖恩斯维尔交易的详细信息，请参阅注5，公允价值，载于“年度报告”中的综合财务报表说明。
在2019年11月，Recro完成了将其急性护理部门剥离成一个名为Baudax Bio公司的新实体。(“Baudax”)，一家上市的制药公司。作为这笔交易的一部分，Recro从Gainesville交易中支付某些或有价款的义务已转让给Baudax和/或转移到Baudax。
2020年2月20日，ANJESO(前称Meloxicam IV/IM)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。在2020年3月31日和2019年12月31日，该公司确定与盖恩斯维尔交易有关的或有代价价值为美元
现金和现金等价物、应收帐款、合同资产、其他流动资产、应付帐款和应计费用综合资产表中反映的账面金额因其短期性质而近似公允价值。
根据经修订和重报的信贷协议(这类债务，即“2023定期贷款”)，公司长期债务的估计公允价值，是以报价市场价格指标(公允价值等级中的第2级)为基础，而且可能不代表可能已经或将来将实现的实际价值，为美元。
6.清单
库存按较低的成本和可变现净值列报。成本是用先入先出的方法来确定的.清单包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 |
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原料 |
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$ |
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|
$ |
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在制品 |
|
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成品(1) |
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总库存 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
|
|
(1) |
在2020年3月31日和2019年12月31日，该公司拥有美元 |
16
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
7.不动产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括：
|
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 |
|
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|
土地 |
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$ |
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|
$ |
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|
建筑物和改善 |
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家具、固定装置和设备 |
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租赁改良 |
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在建 |
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小计 |
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减：累计折旧 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
不动产、厂房和设备共计，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
8.商誉和无形资产
商誉和无形资产包括：
|
|
|
|
|
2020年3月31日 |
|
|||||||||
|
(单位：千) |
|
加权可摊销寿命(年份) |
|
总账面金额 |
|
|
累积摊销 |
|
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净账面金额 |
|
|||
|
善意 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有限寿命无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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合作协定 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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纳米晶技术 |
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( |
) |
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OCR(1)技术 |
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( |
) |
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共计 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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(1) |
OCR是指公司的口头控制释放技术。 |
根据该公司最近的分析，截至2020年3月31日，包括在其合并资产负债表中的无形资产的摊销额预计约为美元。
9.租赁
2018年3月，该公司签订了约为
该公司已确定，已确定的经营租赁不包含非租赁组成部分，不需要进一步分配的总租赁成本。此外，现有协议不包含确定租赁中隐含的费率的信息。
截至2020年3月31日，公司持有的所有经营租约的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限为
17
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
截至2020年3月31日和2019年12月31日的不可取消租约下的未来租赁付款包括：
|
|
|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 (1) |
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2020 |
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$ |
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|
|
$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
|
|
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减：估算利息 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
(1) |
|
10.应付帐款和应计费用
应付帐款和应计费用包括：
|
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
(单位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
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应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
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应计补偿 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
应计销售折扣、备抵和准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款和应计费用共计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
11.长期债务
|
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
(单位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
2023年3月26日到期的定期贷款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
减：当前部分 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
长期债务 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2023年定期贷款的到期日为
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Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
12.股份补偿
下表列出了公司精简的综合经营报表和综合亏损中所列的基于股份的赔偿费用：
|
|
|
三个月结束 |
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|||||
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(单位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
制造和销售货物的成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
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研发 |
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|
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销售、一般和行政 |
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|
股份补偿费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
2020年3月31日和2019年12月31日美元
2017年2月，公司董事会薪酬委员会批准向2017年公司雇用的所有雇员授予限制性股票单位(“RSU”)，但每一项奖励均须在达到以下三个具体业绩标准的情况下进行：
2018年12月，该公司达到了三项业绩标准之一，导致了部分基于性能的RSU的归属和美元的确认。
在截至2020年3月31日的三个月内，公司董事会薪酬委员会承认，在执行期和奖励的未归属部分到期。
13.每股亏损
普通股的基本亏损是根据普通股持有人可获得的净亏损除以已发行股票的加权平均数计算的。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，由于该公司处于净亏损状态，稀释后的每股亏损计算没有假设转换或行使股票期权和奖励，因为它们会对每股亏损产生反稀释效应。
以下可能的普通股等价物不包括在每普通股的净亏损中，因为这样做的效果是反稀释的：
|
|
|
三个月结束 |
|
|||||
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|
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3月31日 |
|
|||||
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 |
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股票期权 |
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|
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限制性股票单位 |
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共计 |
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19
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
14.改组
在……里面
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
2019年12月31日结余 |
|
$ |
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|
|
本报告所述期间支付的数额： |
|
|
|
|
|
遣散费 |
|
|
( |
) |
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转业服务 |
|
|
( |
) |
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利益 |
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( |
) |
|
余额，2020年3月31日 |
|
$ |
|
|
2020年3月31日及2019年12月31日
15.承付款和或有负债
诉讼
在正常的业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔的影响。公司每季度审查每一项重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、声称或未主张的或法律程序可能造成的损失被认为是可能的，而且可以合理地估计数额，公司将为估计的损失承担赔偿责任。由于与索赔和诉讼有关的不确定性，权责发生制是根据公司的最佳估计，利用所有现有的信息。定期提供补充资料，或根据诉讼结果或理赔等具体事件，公司可重新评估与这些事项有关的潜在责任，并可修订这些估计数，从而可能对公司的经营结果造成重大不利的调整。截至2020年3月31日
Inega SUSTENNA和DA诉讼
2018年1月和2019年8月，Janssen制药公司和Janssen制药公司。在美国新泽西州地区法院对Teva实体提起专利侵权诉讼(美国Teva制药公司)。(“Teva”)和Teva制药工业有限公司。(“Teva PI”)和Mylan实体(Mylan实验室有限公司(“Mylan Labs”)，Mylan制药公司)。在Teva和Mylan实验室分别提交了一份简略的新药申请(“ANDA”)申请在美国专利编号9，439，906到期前销售一种INVEGA SUSTENNA的通用版本之后，(“Mylan”)和Mylan Institute LLC分别提交了申请。要求在每一项诉讼中采取司法补救办法，包括收回诉讼费用和禁令救济。该公司不是这些诉讼的一方。
有关INVEGA SUSTENNA第四段诉讼风险的信息，请参阅“年度报告”中的“第一部分，第1A项--风险因素”，包括题为“--我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自非专利药品制造商的竞争的索赔”。
Risperdal Consta欧洲反对程序
2016年12月，南京路业制药有限公司、制药公司、Teva PI和Dehns有限公司(代表一名身份不明的对手的律师事务所)向欧洲专利局(“EPO”)提交了反对通知。
20
Alkermes公司及其子公司
精简合并财务报表附注-(未经审计)(续)
尊重EP 2 269 577 B(“EP‘577”专利)，这是针对某些利培酮微球成分的专利，包括Risperdal Consta。听完这件事后in 2019年1月，EPO于2019年4月发布了撤销EP‘577专利的书面决定。公司提交通知上诉的EPO技术上诉委员会的决定2019年6月.制药公司于2019年11月5日提交了一份答复。南京鹿业药业有限公司。aND Teva制药业有限公司s2019年12月20日的未交答复。公司将要继续大力捍卫EP‘577专利。有关EP‘577专利反对程序所涉风险的信息，见“第一部分，第1A项-风险因素”。在……里面这个年度报告，包括题为“-我们产品的专利保护是重要和不确定的”和“-不确定性IP在生物制药业中，诉讼一直是诉讼的来源，这本身就是昂贵和不可预测的，可能会严重拖延或阻止我们产品的批准或商业化，并可能对我们的业务产生不利影响。“
政府事务
该公司收到了州和美国政府当局关于VIVITROL相关文件的传票和民事调查要求。公司正在配合调查。
证券诉讼
2018年12月和2019年1月，据称该公司的股东在纽约东区美国地区法院(“EDNY地区法院”)对该公司及其某些高级人员提起了集体诉讼，标题分别为Karimian诉Alkermes plc，等人，第1：18-cv-07410和McDermott诉Alkermes plc等人，第1：19-cv-00624号。2019年3月，纽约地区法院合并了这两起案件，并任命了一名首席原告。原告于2019年7月9日提交了一份经修订的申诉，指定该公司的另一名高级人员和该公司的一名前高级人员为被告。修正后的申诉是在2014年7月31日至2018年11月1日期间代表Alkermes证券的假定购买者提出的，指控违反了“交易法”第10(B)和20(A)节，其依据是据称该公司关于ALKS 5461的临床方法和监管文件的虚假或误导性陈述和遗漏，以及FDA对该报告的审查和审议。除其他外，诉讼要求赔偿未具体说明的赔偿金、判决前和判决后利息、合理的律师费、鉴定费和其他费用。2019年8月，被告向EDNY地区法院提交了一份动议前信函(关于要求驳回申请的动议)，原告提交了一份答复。2019年11月27日，被告向原告提交了驳回请求的动议，而在2019年12月27日，原告向被告送达了对该动议的反对意见。在2020年1月17日，被告向EDNY地区法院提交了完整的动议，包括对原告的反对的答复。有关本行动所涉风险的信息，请参阅“年度报告”第一部分，第1A项-风险因素，包括题为“诉讼”的一节。, 针对与我们的产品有关的监管机构提出的仲裁或管制行动(如公民请愿书)，包括证券诉讼，可能造成财务损失，损害我们的声誉，挪用管理资源，对我们的产品的批准产生不利影响，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。“
产品责任诉讼
公司最近被命名为
21
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析
以下讨论应结合本表格10-Q第5页开始的我们精简的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们于2020年2月13日向美国证券交易委员会(SEC)提交的年度报告中所载的经审计财务报表及其附注一起阅读。
执行摘要
截至2020年3月31日的三个月净亏损为3870万美元，即普通股基础和稀释亏损0.24美元，而截至2019年3月31日的三个月净亏损为9640万美元，即普通股净亏损0.62美元。
与2019年3月31日终了的三个月相比，2020年3月31日终了的三个月净亏损减少，原因是我们的收入增加了2 310万美元，主要是产品销售净额，部分抵消了研发收入的减少，以及我们的业务费用减少了1 550万美元，主要是研发费用和SG&A费用。此外，在截至2020年3月31日的三个月中，我们的或有价值增加了680万美元，而截至2019年3月31日的三个月则减少了2260万美元。这些项目将在本部分“第一部分，项目2-管理对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中详细讨论，形式为10-Q。
COVID-19最新情况
2020年3月，世界卫生组织宣布冠状病毒为全球大流行。到目前为止，冠状病毒已经在世界上几乎所有地区浮出水面，导致受影响地区的旅行受到限制，商业活动减缓或关闭。我们正在密切监测和迅速响应冠状病毒对我们的员工、我们的社区和我们的商业运作的影响。
我们已采取一系列预防措施，以保护我们的雇员，并减少冠状病毒在社区环境中的潜在传播。与此同时，我们一直致力于继续我们的关键业务职能，并支持不间断地获取我们的药品。例如，我们为那些能够远程工作的员工(包括我们的现场员工)制定了一项全球远程工作政策，并以虚拟交互暂时取代了所有面对面的会议和互动。对于在我们的制造设施和实验室工作的员工，我们已经制定了额外的安全预防措施，包括增加我们的设备的消毒，使用个人防护设备和身体隔离做法，以帮助保护他们的健康和安全，因为他们继续推进重要的研究，造福于病人，并为病人生产和提供重要药品。我们还采取行动支持精神分裂症、阿片依赖和酒精依赖患者，以帮助确保他们能够获得可能有助于他们治疗的信息、资源和药品。
尽管我们的商业运作和我们赖以生存的第三方的商业运作受到干扰，但冠状病毒大流行并没有对我们造成重大影响。我们的经营业绩和财务状况截至2020年3月31日的三个月。然而，我们从市场上获得收入的产品，包括制造和专利税收入，主要是由保健专业人员提供的可注射药物，鉴于迄今已经发生的并可能继续发生的应对这一流行病的事态发展，包括实施“就地安置”政策、社会距离和其他措施，我们预计这些营销药品的商业销售将受到不利影响。
与我们的专利产品VIVITROL和Aristada有关，我们在第二季度开始看到冠状病毒大流行的商业影响。截至此表10-q的日期，4月份VIVITROL的出货量低于我们对冠前病毒的预期，我们已经看到Aristada的处方数据和工厂出货量趋于平缓。我们正在积极努力应对这些事态发展，包括努力增加能够管理这些产品的供应商数量，并以其他方式支持不间断地获取这些产品。
我们继续经营我们的生产设施和药品供应，目前我们预计不会有任何供应中断。虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但冠状病毒大流行已经并可能继续影响我们某些早期发现的时间表。
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努力和临床试验。我们正在与我们的内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，不断评估和减轻冠状病毒对我们的制造业务和研发活动的潜在影响。
由于围绕冠状病毒大流行的许多不确定因素，我们无法预测它可能对我们未来的财务状况和经营结果产生多大的影响。这些不确定性除其他外包括：大流行病的最终严重程度和持续时间；政府、企业或为应对这一大流行病而采取的或将要采取的其他行动，包括限制旅行和行动、关闭企业和实施社会隔离措施；大流行病对我们供应链中的供应商或分销渠道的影响以及对我们继续生产产品的能力的影响；大流行病对我们临床试验的影响，包括在入学率、调查人员和临床试验地点或数据监测方面的影响；大流行病对服务于阿片类药物依赖、酒精依赖和精神分裂症患者的保健系统的影响；大流行对我们开发、审查、批准和商业化药物的监管机构的影响；大流行病对我们产品的偿还的影响，包括我们的医疗补助退税责任，以及与我们产品的使用有关的服务；以及大流行病对美国、爱尔兰和全球经济的更广泛影响。关于可能影响我们的业务、我们的财务状况或业务结果的与冠状病毒大流行有关的风险和不确定性的更多信息，见下文表10-Q中的“第二部分，第1A项-风险因素”。
产品
市场产品
我们的营销产品组合是为了解决主要治疗领域的病人未得到满足的医疗需求而设计的。请参阅本年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”和“第二部分，第1A项-风险因素”这一表格10-Q中可能对我们的市场产品产生不利影响的重要因素。关于这些销售产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中的“专利和专利权利”一节中的“专利和专利权利”一节。
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以下是我们商业化的专有产品的简要信息：
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产品 |
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指示 |
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领土 |
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开始或重新- 引发 阿丽斯塔 对.的处理 精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症 |
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美国 |
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酒 依赖性和 阿片依赖 |
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美国
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下面提供了有关我们的钥匙经许可的产品，以及使用我们的专利技术的第三方产品，这些产品是由我们的被许可方商业化的：
使用我们专有技术的第三方产品
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产品 |
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指示 |
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持牌人 |
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持牌领土 |
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Risperdal Consta |
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精神分裂症 和双极I 紊乱 |
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詹森 制药公司 (“Janssen公司”)和 詹森 制药业 国际，a Cilag分部 国际公司(“Janssen”) “国际”)
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世界各地 |
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Inega SUSTENNA/XEPLION |
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乌氏: 精神分裂症 和分裂情感 紊乱
XEPLION: 精神分裂症 |
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詹森 制药公司。 (连同 Janssen公司 国际和 其附属机构 “简森”)
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世界各地
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Inega TRINZA/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地
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我们的特许产品
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产品 |
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指示 |
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持牌人 |
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持牌领土 |
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维维托尔 |
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酒精依赖和阿片依赖 |
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西拉格公司 国际(“Cilag”) |
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俄罗斯和 英联邦 独立国家(“独联体”)
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维梅尔蒂 |
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多发性硬化症 |
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生物原 |
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世界各地 |
专有产品
我们开发和商业化的产品旨在解决阿片类药物依赖、酒精依赖和精神分裂症患者未得到满足的需要。有关我们专有产品背后的专有技术的其他信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第一项-业务”中的“专有产品平台”一节。
阿里萨达
Aristada(阿立哌唑月桂嗪)是美国批准用于治疗精神分裂症的一种延长释放的肌肉注射悬浮剂。Aristada是我们第一个使用我们专有的LinkeRx技术的产品。Aristada是一种前药，一旦进入体内，Aristada很可能通过酶介导的水解转化成N-。
25
羟甲基阿立哌唑，然后水解成阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度，每月一次。备选方案(441毫克，662毫克)和882毫克，六周投药方案(882毫克)和两个月投药方案(1064毫克)。Aristada是包装在一个现成的，预填充的产品格式.我们开发了Aristada和独占在美国制造并商业化。
Aristada initio
Aristada initio(阿立哌唑月桂嗪)利用我们专有的纳米晶技术，提供了阿立哌唑月桂嗪的缓释制剂，其粒度比阿瑞斯塔小，从而加快了阿利哌唑在体内的溶解速度，并更快地达到了阿利哌唑的相关水平。Aristada initio联合口服阿立哌唑30 mg，提示Aristada用于治疗成人精神分裂症。第一次阿里斯塔达剂量可在同一天与阿里萨达初始方案，或最多10天后。我们开发了Aristada initio，并在美国独家生产和商业化。
维维托尔(美国)
维维托尔(纳曲酮用于长期注射停用)是美国、俄罗斯和独联体某些国家批准的一种每月一次、非麻醉、可注射的药物，用于治疗酒精依赖和防止阿片类药物脱毒后复发。维维托尔使用我们的聚合物基微球注射延长释放技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内传递和维持治疗药物水平。我们开发并专门制造VIVITROL，并在美国将VIVITROL商业化。
关于VIVITROL相关法律程序的讨论，见注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“精简合并财务报表说明”一节中，关于与此类法律程序有关的风险的信息，见本年度报告的“第一部分，第1A项-风险因素”，包括题为“包括证券诉讼在内，可能会造成财务损失，损害我们的声誉，挪用管理资源，对我们产品的审批产生负面影响，或对我们的业务产生不利影响。“
授权产品和使用我们专有技术的产品
我们已将我们的专利技术许可给第三方，使其能够开发、商业化和/或制造产品。我们从这些产品的商业化中获得版税和/或制造及其他收入。这些安排包括：
Inega SUSTENNA/XEPLION，INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta
Inega SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕榈酸酯3个月注射)和Risperdal Consta(利培酮长效注射)是Janssen在世界范围内拥有和商业化的长效非典型抗精神病药物。有关我们专有技术的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第一项-业务”中的“专有产品平台”一节。
Inega SUSTENNA在美国被批准用于精神分裂症的治疗和分裂情感障碍的治疗，无论是单一治疗还是辅助治疗。帕利哌酮棕榈酸酯缓释剂注射剂缓释剂在欧盟(欧盟)和美国以外的其他国家被批准用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标进行销售和销售。Inega SUSTENNA/XEPLION使用我们的纳米粒子可注射延长释放技术来提高溶出率，并使水悬浮液的配方可用于每月一次的肌肉内给药。Ininega SUSTENNA/XEPLION由Janssen公司生产。关于涉及INVEGA SUSTENNA专利的法律程序的讨论，见注15，
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承付款和或有负债在“精简合并财务报表的说明”中 在……里面本表格10-q有关该等法律程序所涉及的风险的资料，请参阅“第一部分，第1A项-风险因素”。在……里面 我们的年报，包括 标题为“-我们或我们的持牌人可能会面对申索。IP包括我们的产品和来自非专利药品制造商的竞争的权利。“
INVEGA SUSTENNA至少治疗了4个月的精神分裂症患者，因因加TRINZA在美国被批准用于治疗精神分裂症。TREVICTA被欧盟批准用于对临床上稳定的成人患者进行精神分裂症的维持治疗。Inega TRINZA/TREVICTA每三个月服用一次。Invoega TRINZA/TREVICTA采用我们的专有技术，由Janssen公司生产。
Risperdal Consta在美国被批准用于精神分裂症的治疗，并作为锂或丙戊酸锂或丙戊酸钠的单一治疗和辅助治疗，用于维持双相I型精神障碍的治疗。Risperdal Consta在美国以外的许多国家被批准用于精神分裂症的治疗和双相情感障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们基于聚合物的微球注射延长释放技术，通过每两周一次肌肉注射，在体内传递和维持治疗药物水平。Risperdal Consta微球完全由我们制造。关于涉及Risperdal Consta的某些专利的法律程序的讨论，见注15，承付款和或有负债在本表格10-Q的“精简合并财务报表说明”中，关于与此类法律程序有关的风险的信息，见我们年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”，包括题为“-我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权和来自非专利药品制造商的竞争的索赔”一节。
维维托尔(俄罗斯和独联体)
有关VIVITROL的说明，包括其批准的适应症和剂量，请参阅本表格10-Q中的“专利产品”标题。我们专门为Cilag开发和制造VIVITROL。Cilag公司专门在俄罗斯和独联体某些国家将VIVITROL商业化。
VUMERITY(Diroximel Fumarate)
富马酸diroximel(diroximel富马酸)是一种新的口服富马酸酯，具有独特的化学结构，于2019年10月在美国获得批准，用于治疗成人多发性硬化症的复发形式，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。
根据我们与Biogen的许可和合作协议，Biogen拥有开发和商业化VUMERITY的全球独家许可证。有关与生物原的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“合作安排-生物原”一节。
关键发展计划
我们的研发重点是开发新的，竞争优势的药物，旨在改善病人的结果。作为我们正在进行的研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药品的开发。下面的讨论重点介绍了我们目前的关键研发项目。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的发展项目的地位、时间和范围可能会发生变化。我们的年度报告“第一部分，第1A项-危险因素”中讨论了可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素。请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”一节，以了解我们的主要发展候选人的知识产权保护情况。
ALKS 3831
ALKS 3831是一种新型的，每日一次的口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型精神障碍。ALKS 3831是一种新型的新型分子实体，与已建立的抗精神病药奥氮平(Olanzapine)在一种双层片中共同构成。
27
ALKS 3831旨在提供奥氮平的抗精神病作用，同时减轻奥氮平引起的体重增加。ALKS 3831的启蒙临床发展计划包括两项关键的3期精神分裂症患者研究：一项为期4周的研究，评估ALKS 3831与安慰剂相比的抗精神病疗效；另一项为期6个月的研究，评估与Zyprexa(奥氮平)相比，ALKS 3831的增重情况。该项目还包括评估ALKS 3831的药物动力学(“PK”)、代谢状况和长期安全性的支持性研究，以及比较ALKS 3831和Zyprexa的PK桥接研究。
在2019年5月，我们与FDA举行了一次NDA前会议，讨论FDA对ALKS 3831新药应用(“NDA”)的关键要求，包括与疗效、安全性、体重和代谢状况有关的要求，以及扩展计划中的ALKS 3831 NDA，以包括治疗精神分裂症以外的双相I型精神障碍。在2019年11月，我们向FDA提交了我们的NDA，要求批准ALKS 3831用于治疗精神分裂症，以及治疗躁郁症和混合发作与双相I型精神障碍相关的躁狂和混合发作，作为一种单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助药物，并用于双相I型精神障碍的维持治疗。在2020年1月，FDA接受了ALKS 3831 NDA，并指定一项处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2020年11月15日。FDA计划为ALKS 3831 NDA召开一次咨询委员会会议。ALKS 3831 NDA包括精神分裂症患者启蒙临床发展计划的数据，以及比较ALKS 3831和Zyprexa的PK桥接数据。我们正在寻求对ALKS 3831的固定剂量强度的批准，其组成为10毫克沙咪多芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克奥氮平。有关505(B)(2)NDA的更多信息，请参阅我们年度报告“第一部分，第1项-业务”中的“监管，哈奇-韦克斯曼法案”一节。
ALKS 4230
ALKS 4230是一种由修饰的白细胞介素-2(IL-2)和高亲和力的IL-2α受体链组成的新型工程融合蛋白，其目的是选择性地扩增杀伤肿瘤的免疫细胞，并通过优先与中间亲和的IL-2受体复合物结合来避免IL-2诱导的免疫抑制细胞活化。ALKS 4230的选择性是为了在缓解某些限制的同时，利用现有的IL-2治疗已经证实的抗肿瘤作用。
艺术性是我们的临床发展计划，评估ALKS 4230在晚期实体肿瘤患者。Artistry-1是一项正在进行的ALKS 4230的1/2期研究，通过静脉输注作为一种单一疗法，并结合抗PD-1治疗，彭布罗利祖马，旨在评估ALKS 4230在选择晚期实体肿瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。艺术性-1有三个不同的阶段：一个正在进行的单一治疗剂量上升阶段；一个正在进行的单疗法扩张阶段；和一个与pd-1抑制剂pbrobrolizumab在选择的晚期实体肿瘤患者正在进行的联合治疗阶段。Artistry-2是一项正在进行的1/2期ALKS 4230单次皮下注射治疗晚期实体肿瘤患者的研究，旨在探索ALKS 4230的安全性、耐受性和有效性，并评估每周一次和每三周一次皮下给药计划。艺术2，我们在2019年2月发起，分两个阶段进行：一个持续的剂量上升阶段，然后是一个剂量扩张阶段。
28
业务结果
产品销售净额
我们的产品销售网，包括VIVITROL、Aristada和Aristada initio在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。下表列出在截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月内，VIVITROL、Aristada和Aristada initio在美国销售的产品销售毛额减去的调整数：
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三个月结束 |
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3月31日 |
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(百万美元，占销售额的百分比除外) |
2020 |
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|
占销售的百分比 |
|
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2019 |
|
|
占销售的百分比 |
|
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|
产品销售总额 |
$ |
260.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
196.1 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
产品销售调整，毛额： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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医疗补助回扣 |
|
(61.9 |
) |
|
|
(23.8 |
) |
% |
|
|
(47.2 |
) |
|
|
(24.1 |
) |
% |
|
回扣 |
|
(22.6 |
) |
|
|
(8.7 |
) |
% |
|
|
(16.8 |
) |
|
|
(8.6 |
) |
% |
|
产品折扣 |
|
(20.2 |
) |
|
|
(7.8 |
) |
% |
|
|
(15.1 |
) |
|
|
(7.7 |
) |
% |
|
医疗保险D部分 |
|
(12.3 |
) |
|
|
(4.7 |
) |
% |
|
|
(7.5 |
) |
|
|
(3.8 |
) |
% |
|
其他 |
|
(13.5 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
|
(10.0 |
) |
|
|
(5.1 |
) |
% |
|
调整总额 |
|
(130.5 |
) |
|
|
(50.2 |
) |
% |
|
|
(96.6 |
) |
|
|
(49.3 |
) |
% |
|
产品销售净额 |
$ |
129.7 |
|
|
|
49.8 |
|
% |
|
$ |
99.5 |
|
|
|
50.7 |
|
% |
在截至2020年3月31日的三个月内，我们的VIVITROL产品净销售额为7880万美元，而截至2019年3月31日的三个月为6920万美元。截至2020年3月31日的三个月，Aristada和Aristada initio的产品销售额为5，090万美元，而截至2019年3月31日的三个月为3，030万美元。
产品销售毛额的增加，主要是由于VIVITROL、Aristada和Aristada initio单位销售额的增加。与截至2019年3月31日的三个月相比，Vivitrol产品销售总额在截至2020年3月31日的三个月中增长了13%，这是由于VIVITROL的销售数量增加了13%。在截至2020年3月31日的三个月里，Aristada和Aristada的产品销售总额增长了78%，而截至2019年3月31日的三个月，这主要是由于出售的Aristada和Aristada initio单元数量增加了70%。此外，Aristada和Aristada initio的6%价格涨幅于2019年2月生效。
制造业和皇室收入
下表比较了截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的制造业收入和特许权使用费收入：
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三个月结束 |
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|
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3月31日 |
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|
|
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|
(单位：百万) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
制造业和特许权使用费收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Inega SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
$ |
54.9 |
|
|
$ |
53.3 |
|
|
$ |
1.6 |
|
|
Risperdal Consta |
|
27.3 |
|
|
|
22.3 |
|
|
|
5.0 |
|
|
其他 |
|
34.1 |
|
|
|
33.3 |
|
|
|
0.8 |
|
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
116.3 |
|
|
$ |
108.9 |
|
|
|
7.4 |
|
在截至2020年3月31日的三个月内，INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的特许权使用费收入比截至2019年3月31日的3个月有所增加，主要原因是Janssen的最终市场销售INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA。在截至2020年3月31日的三个月内，詹森的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的终端市场销售额为8.83亿美元，而截至2019年3月31日的三个月的市场销售额为7.9亿美元。根据我们与Janssen有关INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的协议，我们获得分级的特许权使用费，包括专利使用费和技术使用费，这两项都是按国家确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，应在每个国家支付，直到最后一个皇室成员具有适用于本产品的有效权利要求的专利
29
这样的国家。诀窍版税是按日历年净销售额3.5%至2.5亿美元；日历年5.5%净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间；以及7.5%的日历年净销售额超过5亿美元。技术使用费在每个日历年开始时重置为3.5%，并在每个国家第一次商业销售产品起计15年内支付，但须经许可协议期满。.
与截至2019年3月31日的三个月相比，在截至2020年3月31日的三个月里，Risperdal Consta的收入有所增加，原因是制造业收入增加了570万美元，而特许权使用费收入减少了70万美元，部分抵消了这一增长。制造业收入的增加主要是由于运往Janssen的Risperdal Consta数量增加了57%，但被单位平均售价下降16%所部分抵消。特许权使用费收入下降的原因是，截至2020年3月31日的三个月里，Risperdal Consta的终端市场销售额下降了1.7亿美元，而截至2019年3月31日的三个月的销售额为1.79亿美元。
研发收入
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(以百万计) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
研发收入 |
$ |
0.2 |
|
|
$ |
14.7 |
|
|
$ |
(14.5 |
) |
根据我们与BiogenforVUMERITY的许可和合作协议，在截至2020年3月31日的三个月中，研发收入为10万美元，而截至2019年3月31日的三个月为1390万美元，收入减少的原因是我们根据该协议提供的服务减少，因为NDA于2019年10月获得了VUMERITY的批准。
费用和开支
制造和销售货物的成本
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(以百万计) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
制造和销售货物的成本 |
$ |
47.2 |
|
|
$ |
45.4 |
|
|
$ |
(1.8 |
) |
制造和销售货物费用增加的主要原因是为Risperdal Consta制造的货物费用增加了110万美元，这主要是由于上文所述期间生产的单位数量增加。
研发费用
对于我们的每一个研发项目，我们都要承担外部和内部的费用。外部研发费用包括由合同研究机构进行的临床和非临床活动的费用、咨询费以及与实验室服务、购买药物产品材料和第三方制造开发活动有关的费用。内部研发费用包括员工相关费用、占用成本、折旧和一般间接费用.我们跟踪每个开发项目的外部研发费用；但是，内部研发费用不被单个项目跟踪，因为它们可以使多个项目或我们的技术总体上受益。
30
下表列出了我们的外部研发费用。截至2020年3月31日止的三个月和2019关于我们然后是当前键d发展p罗格 和所有其他开发项目,和我们的内部研发费用，上市根据这些费用的性质：
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|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发展方案： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ALKS 4230 |
|
$ |
12.3 |
|
|
$ |
5.2 |
|
|
$ |
(7.1 |
) |
|
ALKS 3831 |
|
|
8.1 |
|
|
|
7.7 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
ALKS 5461 |
|
|
3.3 |
|
|
|
6.4 |
|
|
|
3.1 |
|
|
维梅尔蒂 |
|
|
— |
|
|
|
9.3 |
|
|
|
9.3 |
|
|
其他外部研发费用 |
|
|
14.9 |
|
|
|
15.5 |
|
|
|
0.6 |
|
|
外部研发费用共计 |
|
|
38.6 |
|
|
|
44.1 |
|
|
|
5.5 |
|
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与雇员有关 |
|
|
40.7 |
|
|
|
46.3 |
|
|
|
5.6 |
|
|
入住率 |
|
|
4.8 |
|
|
|
3.0 |
|
|
|
(1.8 |
) |
|
折旧 |
|
|
3.7 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
其他 |
|
|
5.5 |
|
|
|
5.9 |
|
|
|
0.4 |
|
|
内部研发费用共计 |
|
|
54.7 |
|
|
|
58.5 |
|
|
|
3.8 |
|
|
研发费用 |
|
$ |
93.3 |
|
|
$ |
102.6 |
|
|
$ |
9.3 |
|
这些数额不一定是未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的开支，我们不断评估我们正在开发的产品，根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对这些产品获得监管批准的可能性的期望以及我们对其商业可行性的看法等。
与ALKS 4230有关的费用增加主要是由于推进了ALKS 4230的艺术发展方案。与VUMERITY相关的费用减少主要是由于我们完成了选修的、随机的、头对头的第三阶段研究。FDA在2019年第四季度批准了VUMERITY的NDA。与ALKS 5461有关的费用减少的主要原因是方案内的活动减少。有关我们主要开发项目的更多详细信息，请参阅“关键开发项目”。本表格“第一部分，项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节10-Q.
雇员相关开支减少的主要原因是，从2019年3月31日至2020年3月31日，研发人员人数减少了14%，主要原因是重组。
销售、一般和行政费用
|
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(以百万计) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
87.8 |
|
|
$ |
90.7 |
|
|
$ |
2.9 |
|
|
一般和行政费用 |
|
|
45.6 |
|
|
|
50.5 |
|
|
|
4.9 |
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
$ |
133.4 |
|
|
$ |
141.2 |
|
|
$ |
7.8 |
|
销售和营销费用减少的主要原因是营销费用减少了460万美元，但与雇员有关的开支增加了260万美元，部分抵消了这一减少。营销费用减少的主要原因是演讲人节目和演讲者培训的数量减少。员工相关支出的增加主要是由于我们的市场营销相关人员数量从2019年3月31日至2020年3月31日期间没有变化，因此工资上涨。
一般费用和行政费用减少的主要原因是与雇员有关的费用减少370万美元，这主要是由于基于股票的补偿费用减少。
31
获得的无形资产的摊销
|
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(以百万计) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
获得的无形资产的摊销 |
|
$ |
9.7 |
|
|
$ |
10.0 |
|
|
$ |
0.3 |
|
我们采用经济使用的方法摊销可摊销的无形资产，这反映了无形资产的经济效益作为从基础专利或合同中产生的收入而被消耗的模式。根据我们最近的分析，截至2020年3月31日，截至2020年3月31日，我们综合资产负债表中的无形资产摊销预计在截至2020年12月31日至2024年的年度内分别约为4 000万美元、4 000万美元、3 500万美元、3 500万美元和100万美元。
其他收入(费用)，净额
|
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
利息收入 |
|
$ |
2.8 |
|
|
$ |
3.6 |
|
|
$ |
(0.8 |
) |
|
利息费用 |
|
|
(2.9 |
) |
|
|
(3.5 |
) |
|
|
0.6 |
|
|
或有代价公允价值的变化 |
|
|
6.8 |
|
|
|
(22.6 |
) |
|
|
29.4 |
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(0.7 |
) |
|
|
(1.7 |
) |
|
|
1.0 |
|
|
其他收入(费用)共计，净额 |
|
$ |
6.0 |
|
|
$ |
(24.2 |
) |
|
$ |
30.2 |
|
在截至2020年3月31日的三个月中，或有考虑的公允价值的增加主要是由于美国食品和药物管理局于2020年2月批准了ANJESO的NDA。由于产品的认可，我们将公允价值分析成功的可能性提高到100%。2019年3月31日终了的三个月中记录的或有考虑的公允价值减少了2 260万美元，主要是因为Recro于2018年3月收到了林业发展局关于ANJESO的NDA的第二封完整的回复信。由于收到了这封完整的回复信，我们推迟了对FDA批准该产品的预期日期的预期，从而相应地减少了估价模型中使用的预测销售量。为确定或有价的公允价值而采用的估价方法在附注5中作了更详细的讨论，公允价值计量，在我们的年度报告中的“合并财务报表说明”中。
所得税准备金(福利)
|
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
(以百万计) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
所得税准备金(福利) |
|
$ |
7.3 |
|
|
$ |
(3.9 |
) |
|
$ |
(11.2 |
) |
在截至2020年3月31日的三个月中，所得税规定主要涉及在美国赚取的260万美元的税收开支，以及在此期间与雇员权益活动有关的470万美元的单独税收支出。截至2019年3月31日的三个月内，所得税优惠主要与一项790万美元的离散税收优惠有关，以考虑到财政部和美国国内税务局在2019年3月颁布的拟议的外国派生无形收入条例，其中一部分被同期雇员权益活动的490万美元离散税收支出所抵消。
2020年3月27日，国会通过了“冠状病毒援助、救济和经济安全法”，并由美国总统签署成为法律。“关爱法”除其他外，包括对个人和公司的某些所得税规定；然而，这些福利并不影响我们的所得税规定。我们将继续评估税收立法的影响，并将在获得更多信息和解释性指导后更新我们的披露信息。
32
流动性与金融状况
我们的财务状况概述如下：
|
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(以百万计) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
共计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
共计 |
|
||||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
109.5 |
|
|
$ |
66.6 |
|
|
$ |
176.1 |
|
|
$ |
63.3 |
|
|
$ |
140.5 |
|
|
$ |
203.8 |
|
|
投资-短期 |
|
|
252.8 |
|
|
|
67.1 |
|
|
|
319.9 |
|
|
|
285.3 |
|
|
|
45.9 |
|
|
|
331.2 |
|
|
投资-长期 |
|
|
36.6 |
|
|
|
17.1 |
|
|
|
53.7 |
|
|
|
40.3 |
|
|
|
39.1 |
|
|
|
79.4 |
|
|
现金和投资共计 |
|
$ |
398.9 |
|
|
$ |
150.8 |
|
|
$ |
549.7 |
|
|
$ |
388.9 |
|
|
$ |
225.5 |
|
|
$ |
614.4 |
|
|
未偿还借款-短期和长期 |
|
$ |
276.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
276.6 |
|
|
$ |
277.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
277.1 |
|
截至2020年3月31日，我们的投资包括：
|
|
|
|
|
|
|
毛额 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
估计值 |
|
|||||||
|
(单位：百万) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
投资-短期可供出售 |
|
$ |
317.5 |
|
|
$ |
2.7 |
|
|
$ |
(0.3 |
) |
|
$ |
319.9 |
|
|
投资-长期可供出售 |
|
|
50.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
(0.7 |
) |
|
|
50.2 |
|
|
投资-长期持有至到期 |
|
|
3.5 |
|
|
|
0.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
3.6 |
|
|
共计 |
|
$ |
371.9 |
|
|
$ |
2.8 |
|
|
$ |
(1.0 |
) |
|
$ |
373.7 |
|
我们的投资目标是保存资本、提供足够的流动资金以满足经营需要和创造投资收入。我们通过维持一个多样化的投资组合来减少现金储备中的信用风险，该投资组合限制了机构、期限和投资类型的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，而这反过来又会对我们的金融状况和整体流动资金产生不利影响。我们可供出售的投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券和由外国机构发行并得到外国政府支持的债务证券。我们持有至到期的投资包括受限制的投资，并根据某些与我们的租赁协议有关的信用证作为抵押品。
我们将在12个月内尚未到期的未变现亏损头寸中的待售投资归类为长期投资。未变现收益头寸中的可供出售投资，不论到期日如何，都被归类为短期投资.我们有意愿和能力持有这些投资，直到这些投资在到期时收回为止，而且更有可能的是，我们不需要在收回这些证券的摊销成本之前出售这些证券。在2020年3月31日，我们对未实现亏损的投资进行了分析，确定这些投资是暂时受损的。
现金的来源和用途
我们预计，我们现有的现金和投资余额将足以满足我们预期的周转资金和其他现金需求，如资本支出、本金和利息支付，在此表10-Q提交之日后至少12个月。在市场条件、利率和其他因素的影响下，我们将来可能寻求获得额外融资的机会，包括债务和股票发行、公司合作、银行借款、债务再融资、与资产或其他融资方法或结构有关的安排。我们正在密切监测与冠状病毒流行有关的持续事态发展，这可能对我们的商业前景和预计的现金状况产生不利影响。
33
按类别分列的有关我们现金流量的资料载于“第一部分，第1项”。—现金流动合并财务报表在……里面此表为10-Q。下表汇总了截至2020年3月31日止的三个月和2019:
|
|
|
三个月结束 |
|
|||||
|
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
(单位：百万) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
现金和现金等价物，期初 |
|
$ |
203.8 |
|
|
$ |
266.8 |
|
|
业务活动提供的现金流量(用于) |
|
|
(40.3 |
) |
|
|
22.2 |
|
|
(用于)投资活动提供的现金流量 |
|
|
17.5 |
|
|
|
(64.7 |
) |
|
资金活动提供的现金流量(用于) |
|
|
(4.9 |
) |
|
|
0.9 |
|
|
现金和现金等价物，期末 |
|
$ |
176.1 |
|
|
$ |
225.2 |
|
与截至2019年3月31日的三个月相比，在截至2020年3月31日的三个月中，营业活动的现金流发生了变化，主要原因是从客户收到的现金减少了15%，支付给供应商的现金增加了13%。
与2019年3月31日终了的三个月相比，投资活动在2020年3月31日终了的三个月中提供的现金流量增加，主要原因是投资销售净额增加了8 340万美元，不动产、厂场和设备的现金减少了380万美元，但我们在截至2019年3月31日的三个月内从Recro收到的与Gainesville交易或有审议有关的500万美元付款部分抵消了这一增加。
与截至2019年3月31日的3个月相比，在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动的现金流量发生了变化，原因是我们从员工那里收到的现金减少了590万美元。在行使股票期权时，扣除雇员税。
借款
截至二零二零年三月三十一日，我们的主要贷款余额为二零二二三年定期贷款下未偿还的二亿七千八百六十万元。见注11，长期债务，在本表格的“精简合并财务报表的附注”10-Q中，供进一步讨论我们的2023年定期贷款。
合同义务
关于我们的合同义务的讨论，请参阅“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“合同义务”一节。此外，在2020年1月，我们在冬天街900号的租约开始，我们的经营租赁负债因此而增加。我们未来的经营租赁负债在附注9中披露，租赁，载于本表格的“精简合并财务报表附注”第10至Q节。
表外安排
在2020年3月31日，我们没有参与任何表外安排，这些安排对我们当前或未来的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源对投资者都有影响，或相当可能产生影响。
临界会计估计
对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据公认会计原则编制的财务报表进行的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在本报告所述期间报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露情况以及报告的收入和支出数额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。请参阅我们年度报告中的“第二部分，第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节，以了解我们的关键会计估计。
34
新会计准则
见注2中的“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在“精简合并财务报表的说明”中，以10-Q形式讨论适用于我们的某些新会计准则。
第3项市场风险的定量和定性披露
与我们的投资组合有关的市场风险，以及我们管理这些风险的方法，在我们的年报“第二部分，第7A项-市场风险的定量和定性披露”中作了总结。我们定期检讨我们所持有的有价证券，并将我们的投资转移至最符合我们的投资目标，即保存资本、提供足够的流动资金以满足营运需要和创造投资收入。除了对我们的投资组合进行这样的调整外，自2019年12月31日以来，我们的市场风险也没有发生重大变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类风险方面的目标和策略不会有任何近期变化。
我们面临着与我们的某些产品的制造和特许权使用费收入有关的外币兑换风险，部分抵消了与我们的爱尔兰业务有关的主要以欧元结算的费用和应付款项引起的某些运营成本。这些外币汇率风险在我国年报“第二部分，第二部分，第7A项-市场风险的定量和定性披露”中作了总结。自2019年12月31日以来，我们对外币汇率风险敏感性的评估没有发生实质性变化。
第4项管制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
截至2020年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(根据“交易法”第13a-15(E)条的规定)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论认为，我们的披露控制和程序自2020年3月31日起生效，以便提供合理保证，使我们在根据“交易所法”提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便就所需披露作出及时决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
(B)改变财务报告的内部控制
在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
35
第二部分.其他资料
第1项 法律程序
有关法律程序的信息，见注15中对法律程序的讨论，承付款和或有负债在本表格10-Q的“精简综合财务报表说明”中，讨论以参考方式纳入第二部分第1项。
第1A项. 危险因素
我们的业务、财务状况和业务结果可能受到冠状病毒全球大流行或其他类似传染病爆发的不利影响。
我们的许多业务都依赖第三方，包括提供与制造我们的临床产品、我们和我们的合作伙伴有关的货物和服务、销售我们的临床试验，以及销售我们从其获得制造和专利税收入的市场产品。
传染病的爆发和其他不利的公共卫生发展影响到我们和(或)我们赖以生存的第三方，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。.
截至本表格10-Q日，世界卫生组织已宣布冠状病毒为全球大流行。它已经并将继续影响社会的各个方面，包括保健系统的运作和世界各地的其他商业和经济活动。冠状病毒大流行在不同程度上扰乱了我们的商业运作和我们所依赖的第三方的业务运作，包括我们的供应商、包装商、分销商、合同研究组织、客户、临床现场调查人员、社区宣传伙伴和其他人。
这一流行病以及其他类似的传染病爆发可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。例如，我们获得收入的药品的商业销售--主要是由保健专业人员提供的可注射药物--已经并将继续受到不利影响，这是由于出现了并可能继续发生的应对这一流行病的事态发展，包括实施“就地安置”政策、社会距离和其他措施。此外，我们和参与我们临床试验的第三方临床试验场所或调查人员，可能会因这一大流行病而遭受重大的中断或延误，这些可能影响我们临床试验的进行和我们及时或完全完成这些试验的能力，而这反过来又会推迟和/或对我们的产品候选人的监管审查和批准产生负面影响。冠状病毒大流行还可能影响我们在生产产品时所依赖的货物和服务的第三方，这可能会对我们继续生产和供应我们的药品和调查产品的能力产生负面影响，或影响我们分销渠道中第三方及时或根本提供药品和调查产品的能力。此外，这一流行病和减缓冠状病毒传播的措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能对我们的商业和金融状况产生不利影响，包括患者对药品的需求和获取能力，或我们在需要时以优惠条件获得资金的能力。
冠状病毒大流行在多大程度上可能影响我们的业务、财务状况和行动结果，将取决于这一流行病继续演变的方式和今后对此作出反应的事态发展，这是高度不确定的，在本表格10-Q之日无法有信心地预测，其中除其他外，可包括这一大流行病的最终严重程度和持续时间；政府、企业或为应对这一大流行病已经采取或将要采取的其他行动，包括限制旅行和流动、关闭企业和实行社会隔离措施；大流行病对我们供应链中的供应商或分销渠道的影响以及对我们继续生产我们产品的能力的影响；大流行病对我们进行临床试验的影响，包括在入学率、提供调查人员和临床试验地点或监测数据方面的影响；大流行病对服务于阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者的保健系统的影响；大流行病对我们在开发、审查、批准和商业化我们的药品过程中相互作用的监管机构的影响；大流行病对我们产品的报销，包括我们的医疗补助回扣责任以及与使用我们的产品有关的服务的影响；以及这一流行病对美国、爱尔兰和/或全球经济的更广泛影响。
36
指数-城市(CPI-U)变为负值，这将增加我们的医疗补助退税负债。有关医疗补助退税责任的讨论，请参阅我们年度报告“第一部分，第1项-业务”中的“定价和偿还”一节。
在我们的年度报告中披露的风险因素没有其他实质性变化。进一步讨论我们的风险因素出现在“第一部分，第1A项-风险因素”在我们的年度报告。
第2项 未登记的股本证券出售和收益的使用
2011年9月16日，我们的董事会授权继续经营Alkermes公司。计划在公开市场或通过私下协商的交易中，根据管理层的自由裁量权，随时回购我们的普通股，价值高达2.15亿美元。在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有根据这一计划购买任何股票。截至2020年3月31日，我们根据这项计划总共购买了866342股股票，总价值为1.14亿美元。
在截至2020年3月31日的三个月内，我们以每股19.54美元的平均价格收购了372，846股普通股职工权益奖励的归属，以履行扣缴税款的义务。
第5项 其他资料
公司管理其董事、高级人员和雇员证券交易的政策允许其高级人员、董事和雇员根据“交易法”规则10b5-1订立交易计划。在截至2020年3月31日的季度内，公司执行干事伊恩·布朗先生根据规则10b5-1和公司关于其董事、高级人员和雇员证券交易的政策订立了一项交易计划。本公司没有义务更新或修改这里提供的信息，包括任何修改或终止既定交易计划的信息。
37
第6项 展品
下列证物作为本表格10-Q的一部分存档或提供：
展示索引
|
证物编号。 |
|
展览说明 |
|
|
10.1 #† |
|
由Alkermes公司和Alkermes公司的董事和秘书签订的赔偿契约的形式。 |
|
|
10.2 #† |
|
由Alkermes公司签订并在该公司之间签订的赔偿协议的形式。以及Alkermes公司的执行官员和董事。 |
|
|
31.1 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A) |
|
|
31.2 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A) |
|
|
32.1 ‡ |
|
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18章第1350节所规定的认证。 |
|
|
101.SCH# |
|
内联XBRL分类法扩展架构文档。 |
|
|
101.CAL# |
|
内联XBRL分类法扩展计算链接库文档。 |
|
|
101.lab# |
|
内联XBRL分类法扩展标签链接库文档。 |
|
|
101.PRE# |
|
内联XBRL分类法扩展表示链接库文档。 |
|
|
101.DEF# |
|
内联XBRL分类法扩展定义链接库文档。 |
|
|
104 # |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，其中包含适用的分类法扩展信息，见图101) |
|
|
# |
随函提交。 |
|
‡ |
随函附上。 |
|
† |
指示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
38
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
|
|
|
|
|
|
|
Alkermes plc |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(登记人) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通过： |
/s/Richard F.Pops |
|
|
|
|
主席兼首席执行官 |
|
|
|
|
(特等行政主任) |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
通过： |
/S/James M.Frate |
|
|
|
|
高级副总裁兼首席财务官 |
|
|
|
|
(首席财务主任) |
|
日期：2020年4月29日
39
