igms-10k_20191231.htm

根据“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是的，☐不是

根据该法第13条或第15(D)节，通过检查标记说明是否不要求注册人提交报告。是的，☐不是

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直受这类申报要求的约束。是的，不可能是另一种☐

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)所要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交此类文件)。是的，不可能是另一种☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的，☐不是

注册人非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，根据纳斯达克全球选择市场在2019年12月31日的收盘价计算，约为264，500，000美元。注册人选择使用2019年12月31日，这是注册人最近一次完成的财政年度的最后一个营业日，作为计算日期，因为2019年6月28日(登记员最近完成的第二财政季度的最后一个营业日)，登记人是一家私营公司。由每名执行主任、董事及持有5%或以上已发行普通股的人所持有的注册官普通股股份，已被排除在外，因为该等人可当作是联属公司。这一计算并不反映某些人为任何其他目的而与注册人有关联的决定。

截至2020年3月16日，注册官已发行普通股24，128，065股，每股面值0.01美元，无表决权普通股6，431，205股，每股面值0.01美元。

注册人最终委托书的某些部分将与注册人2020年年度股东会议有关而提交，如有说明，将其纳入本年度报告表10-K的第三部分。这份明确的委托书将在注册官2019年12月31日终了的财政年度120内，根据条例14A提交证券交易委员会(SecuritiesandExchangeCommission)。

这份10-K表格的年度报告包含前瞻性的陈述.本报告所载史实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述.这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“威尔”或“会”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达的否定。本年度报告表10-K所载的前瞻性声明包括但不限于以下方面的陈述：我们临床前研究、临床试验和发现项目的开始时间、进展和潜在结果；我们利用我们的IgM抗体平台生成和推进更多产品候选人的能力；我们将产品候选人提前进入并成功完成临床试验的能力；监管申请和批准的时间或可能性；我们对我们所针对的疾病患者人数和可能登记的病人人数的估计；如果获得批准，我们的产品候选产品的商业化；如果获得批准，我们成功地制造和供应我们的产品候选人供临床试验和商业用途的能力和潜力；未来的战略安排和/或合作以及这种安排的潜在利益；我们对现有资源的预期使用和从这一服务中获得的收益；我们对开支、未来收入、额外资金的需要和获得额外资金的能力的估计；我们获得额外资本的能力；我们现有现金和投资是否足以为我们今后的业务开支和资本支出需求提供资金；我们是否有能力继续为我们的关键人员提供服务，并确定、雇用和保留更多合格的专业人员；我们的商业模式的实现, 我们的商业和产品候选者的战略计划；我们能够为知识产权建立和维护的范围，包括我们的gm平台、产品候选和发现程序；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；如果我们的产品候选人获得批准，我们的产品候选人的定价、覆盖范围和补偿；与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争的产品候选人和疗法；以及我们的临床试验证明我们的产品候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果。

我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对我们业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性的声明并不能保证我们今后的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅在表格10-K的本年度报告之日发表，并受到题为“风险因素”一节和本年度报告表格10-K的其他部分所述的一些风险、不确定性和假设的影响。因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，所以你不应该把这些前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。除非根据适用法律的要求，我们不打算公开更新或修改本报告所载的任何前瞻性声明，直到我们分发本年度10-K表报告，无论是由于任何新的信息，未来的事件，或其他原因。

我们是一家生物技术公司，率先开发用于治疗癌症患者的工程IgM抗体。IGM抗体具有与生俱来的特性，我们认为它可以比类似的IgG抗体更强地与癌细胞结合。我们已经建立了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为它特别适合于开发T细胞吞噬剂、受体交联激动剂和靶向细胞因子。我们的主要产品候选品IGM-2323是一种双特异性T细胞，结合针对CD 20和CD3蛋白的IgM抗体，在2019年10月，我们宣布在我们的第一期临床试验中第一位病人的剂量用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。我们的第二个候选产品IGM-8444是针对死亡受体5(DR5)蛋白的IgM抗体，我们计划在2020年提交一份用于治疗实体和血液恶性肿瘤的新药应用(IND)。我们的第三种产品，IGM-7354，是一种双特异性IgM抗体，将白细胞介素-15(IL-15)细胞因子传递到Pd-L1表达细胞，我们计划在2021年为实体和血液恶性肿瘤患者提交一份IND。我们相信，我们有最先进的研究和开发计划，重点是工程治疗性IgM抗体。我们已经创建了一系列的专利和专利申请，对我们的平台技术、产品候选和制造能力有更多的技术和商业秘密，我们还保留了我们所有产品候选产品的全球商业权利以及与此相关的知识产权。

免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白M(IgM)是一类由人体免疫系统自然产生的抗体，它们的结构特性使它们区别开来。

IGM抗体有10个结合区，而IgG抗体有2个。这种固有的生物优势使得：

尽管这些固有的生物学优势，虽然IgG抗体已经广泛发展成为治疗癌症的药物，我们相信工程IgM抗体的治疗潜力仍然很大程度上还没有开发出来。

我们建立了我们的IgM平台，以扩展IgM抗体的固有特性，并允许工程治疗抗体的快速发展。值得注意的是，我们的IgM平台允许我们制造比自然产生的IgM抗体具有更高亲和力和亲和力的IgM抗体。我们相信我们的平台还允许我们利用IgM抗体的强而持久的结合，用T细胞杀死癌细胞，诱导癌细胞程序化的死亡，或者向结合细胞的区域传递免疫刺激的细胞因子。

我们的IgM平台的多功能性使我们能够评估多种治疗实体和血液恶性肿瘤患者的方法。我们的能力，开发针对各种目标的工程IgM抗体，允许创造一个广泛和差异化的产品管道。我们最初的工作重点是三种广泛应用的IgM抗体：

我们的主要产品候选，IGM-2323，是一种CD 20 x CD3双特异性IgM抗体，用于治疗CD 20阳性的癌症患者。CD 20是一种常见于NHL细胞和慢性淋巴细胞白血病(CLL)细胞表面的蛋白，而CD3是一种在T细胞表面表达的蛋白。IGM-2323含有10个CD 20结合域和1个CD3结合域.在我们的临床前研究中，IGM-2323与CD 20阳性的癌细胞紧密结合，并诱导强效T细胞依赖和补体依赖性癌细胞死亡，包括CD 20水平较低的细胞。此外，在我们的临床前研究中，我们观察到IGM-2323相对于类似的IgG双特异性T细胞结合抗体释放的细胞因子较低，这可能会降低细胞因子释放综合征(CRS)严重不良反应的风险。在2019年10月，我们宣布在我们的IGM-2323期临床试验中，第一位患者接受了治疗复发/难治性B细胞NHL的治疗，即B细胞NHL，该B细胞NHL要么对最初治疗没有反应，要么对治疗有反应，但后来又恢复了。联合化疗治疗，如以利妥昔单抗为基础的方案，或大剂量化疗和骨髓移植，一般是有效的，可治愈约50-70%的侵袭性B细胞NHL患者。惰性B细胞NHL，约占B细胞NHL病例的40%，在目前的治疗方法中，在晚期仍然无法治愈。

我们的第二种产品，IGM-8444，是一种针对DR5的IgM抗体，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。DR5受体在广泛的实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤上表达，但它们的细胞内凋亡信号需要至少三个DR5受体的有效交联。与具有相同结合结构域的IgG抗体相比，IGM-8444具有明显的凋亡信号增强作用，在我们的体外研究中，在我们的研究中，杀死多种癌细胞类型的能力增加了1000倍以上。在我们对活生物体(在体内)，特别是半食猴的初步研究中，未观察到IGM-8444的不良毒性。我们预计将在2020年提交IGM-8444指数。

我们的第三种产品，IGM-7354，是一种双特异性IgM抗体，可将IL-15至Pd-L1表达细胞用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。在自然界中，IL-15刺激T细胞和NK细胞增殖并维持其长期存活.我们的IgM平台允许我们将IL-15连接到针对PD-L1的IgM抗体的J链上。我们希望在2021年为IGM-7354提交一份IND。

我们估计，这些发现项目至少还有两年的时间才能完成临床研究，前提是它们符合我们对进展的要求。我们预计不会将所有这些项目都推进到临床测试中，其中一些项目可能会被其他IgM发现项目所取代。

我们的管理团队和董事会在癌症生物学、免疫治疗、免疫学、抗体发现、蛋白质工程和临床开发等领域具有数十年的生物技术经验和前景。它们在领先公司，包括罗氏/基因技术公司、安进公司、吉列科学公司、Celgene公司、千年制药公司、Shire公司、Kite医药公司、巴伐利亚北欧公司和北方生物制品公司，带来了丰富的领导、创新和研发经验。我们团队的成员参与了多种疗法的发现、开发或商业化，包括Tecentriq、Yescarta、Zydeg、Avastin、Lucentis、Vectibix、Activase、TNKase和Kogenate。

我们的战略是维持和扩大我们在开发治疗用工程IgM抗体方面的全球领先地位。我们计划通过利用我们专有的IgM技术开发具有不同产品特征的抗体，并能够解决癌症和其他严重疾病患者难以治疗的问题，从而实现这一目标。该战略包括以下关键要素：

我们相信，如果我们成功地将IgM抗体推向市场，特别是一种比类似IgG抗体更有效和/或更安全的抗体，我们可能会显著改变未来治疗性抗体的发展进程。

我们正在开发具有特性的IgM抗体，在许多治疗应用中，我们相信这些抗体可以使它们更强地与癌细胞结合，而不是类似的IgG抗体。IGM抗体有10个结合域，而IgG抗体的结合域为2个，这使得IGM抗体与细胞表面靶标的结合能力要大得多。

在过去40年里，生物技术工业的发展为治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病提供了有效的治疗药物。根据市场研究，在2018年，有超过70种经批准的抗体相关疗法在全球范围内获得超过1200亿美元的销售额。所有这些抗体都属于IgG类。我们正在开发基于IgM类抗体的新疗法。我们的近期和中期努力集中在肿瘤学上，但我们相信，我们的IgM抗体可以在广泛的疾病治疗应用。

有两种衡量目标结合强度的方法，它们通常是与抗体相关的：

与每个结合域相同的IgG抗体相比，IgM抗体的结合区数目越多，对细胞表面靶标的亲和力就越大。更多的结合域也允许IgM抗体结合更多的细胞表面目标与单一抗体接近。IgM抗体固有的生物学优势使得：

IgM抗体的发展一直受到这些抗体在重组表达和制造过程中遇到的困难的限制。通过我们在过去九年的集中努力，我们开发了广泛的技能、知识和商业秘密，使我们能够成功地表达和制造范围广泛的IgM抗体。

我们建立了我们的IgM平台，以扩展IgM抗体的固有质量，并允许工程治疗抗体的快速发展。通过我们的努力，我们开发了各种各样的专有方法和技术，旨在实现以下目标：

我们相信，我们的IgM平台创造了显著的竞争优势，可以作为基础，为开发广泛的IgM为基础的治疗药物。下表将IgG抗体的主要特性与天然产生的IgM抗体以及我们的工程IgM抗体进行了比较：

我们已经能够利用IgM抗体的自然特征，创造独特的和专利保护的双特异性T细胞移植，我们认为这可能具有通过TDCC和CDC杀死癌细胞的潜力，同时保持良好的耐受性。双特异性T细胞集落器被设计为同时针对肿瘤细胞和CD3(T细胞表面表达的一种蛋白)的肿瘤相关抗原，并使T细胞重定向杀死癌细胞。与其他与癌细胞表面的一个或两个靶分子结合和T细胞表面的一个CD3分子结合的双特异性抗体格式不同，我们的IgM双特异性格式提供了10个与癌细胞结合的结构域和一个与CD3结合的结构域。我们认为，与IgG双特异性抗体相比，我们的IgM双特异性抗体可以成功地与癌细胞结合更长的时间和更强的亲和力，这可能对那些在其表面表达相对较低数量的靶向蛋白的癌细胞特别有利。

下表说明了目前正在开发的几类双特异性T细胞结合抗体：(1)具有一个目标结合域和一个小规模的CD3结合域的第三方正在开发的单链抗体；(Ii)第三方正在开发的抗体，这些抗体使用具有一个或两个靶标结合域的IgG格式(两个结合域增加了目标结合亲和力)和一个CD3结合域；(Iii)我们的IgM抗体具有10个针对癌细胞的目标结合域(10个结合域产生较高的靶结合亲和力)和一个CD3结合域。

在我们的体外研究中，IgM抗体结合抗原具有较高的亲和力，导致IgM抗体与靶标结合的时间比IgG抗体长。我们相信，这种持久的结合特性将转化为增加在癌细胞上停留的时间，并将增加T细胞在T细胞与癌细胞结合时发现和杀死癌细胞的机会。

虽然IgG双特异性T细胞结合抗体已经证明了对几种癌症类型的临床疗效，严重的不良事件和耐受性问题已经被报道，包括细胞因子释放综合征(CRS)。CRS的特点是发热、低血压、凝血异常和毛细血管漏。CRS对生命的潜在威胁包括心功能不全、器官衰竭、呼吸窘迫综合征和神经毒性。这些发现也与其他T细胞参与的方法有关，包括嵌合抗原受体-T细胞疗法(CAR-T)。在IgG双特异性T细胞结合抗体和CAR-T的临床检测中，CRS导致患者死亡。这些严重的不良反应也会导致IgG双特异性T细胞结合抗体的剂量限制毒性，并可能限制这些治疗药物的最佳疗效。CRS的潜力也可能导致病人需要高水平的监测、费用和不便。

我们基于IgM的CD20xCD3双特异性抗体在我们的非人类灵长类动物研究中没有显示出明显的CRS症状，其剂量明显高于目前安全使用IgG双特异性抗体的剂量。此外，在人血细胞体外研究中，我们观察到，与具有相同CD 20和CD3结合区的IgG双特异性抗体相比，我们的IgM基CD20xCD3双特异性抗体的细胞因子释放谱要低得多。我们认为，T细胞与CD 20阳性靶细胞之间的CD 20 x CD3 IgM双特异性抗体所形成的免疫突触、连接T细胞和癌细胞的界面密度可能低于双特异性IgG抗体和CAR-T形成的免疫突触密度。我们认为，我们的双特异性IgM的较大尺寸可能会导致与免疫突触结合的CD3分子和T细胞受体减少，类似于T细胞受体与肿瘤肽MHC(主要组织相容性复合体)的自然相互作用，MHC是一组识别外来分子作为免疫系统一部分的细胞表面蛋白，与CAR-T和其他双专一T细胞和靶标巨噬细胞的更高密度的CD3结合相比。因此，我们认为这可能导致我们的IgM双特异性抗体比CAR-T和双特异性T细胞及靶细胞释放的细胞因子减少。

我们还利用我们的IgM平台来开发与TNFrSF成员结合的IgM抗体。TNFrSF的成员必须被捆绑在至少三组中，才能向细胞发送强烈的生物信号。这个家族包括导致癌细胞死亡的靶点，如DR5，以及引起T细胞增殖的靶点，如OX 40和GITR。

曾多次尝试建立针对DR5、OX 40和GITR的IgG治疗抗体。然而，由于IgG抗体只与两种DR5、OX 40或GITR细胞表面蛋白自然结合，它们的二价性固有地限制了它们的信号传递效能。相反，我们利用IgM抗体的10个结合域更有效地将这些分子交联在细胞表面。在多个体外细胞研究中，我们观察到IgM抗体比具有相同结合域的IgG抗体具有更大的效力。

我们正在利用我们的IgM平台，创造双特异性IgM抗体，具有高度亲和力的选定的细胞表面靶标，以提供强有力的，免疫刺激的细胞因子。这些IgM抗体最初将针对IL-15的传递，以诱导免疫细胞的刺激和增殖.靶向传递细胞因子是为了减少细胞因子治疗的全身毒性，同时增强肿瘤微环境中的免疫系统活性。刺激IL-15通路可能在增强和维持内源性和合成性T细胞免疫反应中起重要作用。

我们相信，我们的IgM平台有一些固有的优势，为这一应用。重要的是，我们认为，我们的IgM抗体的高亲和力和长期结合可能有助于有效地结合和传递细胞因子到目标细胞一段较长的时间。我们还认为，高亲和力的IgM抗体可能允许结合和传递细胞因子的细胞具有相对低密度的表面靶标。当我们的T细胞结合抗体(如CD20xCD3或我们的实体肿瘤T细胞)联合治疗方案时，靶向IL-15也可能提供补充作用。

我们正在利用我们的IgM平台来发现和开发治疗癌症患者的候选产品。我们的主要产品候选，IGM-2323，是一种CD20xCD3双特异性IgM抗体，旨在治疗B细胞NHL和其他B细胞恶性肿瘤患者。我们的第二种产品，IGM-8444，是一种针对死亡受体5(DR5)蛋白的IgM抗体，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。我们的第三种产品，IGM-7354，是一种双特异性IgM抗体，将白细胞介素-15(IL-15)细胞因子传递到Pd-L1表达细胞，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。

我们的主要产品候选，IGM-2323，是一种CD20xCD3双特异性IgM抗体，旨在治疗B细胞NHL和其他B细胞恶性肿瘤患者。我们与IGM-2323的最初治疗目标是安全有效地治疗复发/难治性B细胞NHL患者。CD 20是一种常在恶性B细胞表面表达的蛋白，而CD3是一种在T细胞表面表达的蛋白，是T细胞的重要激活分子。IGM-2323与CD 20有10个结合域，与CD3(特别是CD3ɛ)有一个结合域。此外，IGM-2323含有连接链(J链)上的人血清白蛋白分子，以增强其药代动力学特性。J链自然存在于IgM抗体中，并将IgM亚基连接成五聚体抗体。

IGM-2323被设计成同时和稳定地结合在细胞毒性T细胞上的CD 20表达的癌细胞和CD3，使这两个细胞接近。这种相互作用模拟了正常的T细胞活化途径，通过释放穿透和穿透癌细胞的细胞毒性生物化学物质(穿孔素和颗粒酶)，使T细胞识别和杀死癌细胞。TDCC介导的IGM-2323对CD 20表达的肿瘤细胞的杀伤机制如下图所示。

IGM-2323结合CD 20表达B癌细胞及CD3表达T细胞对T细胞定向细胞毒性(TDCC)的原理图。所示的是IGM-2323诱导T细胞释放(脱颗粒)细胞毒性生物化学物质，从靠近癌细胞的T细胞溶解颗粒诱导细胞膜穿孔，使细胞进入细胞毒性生化物质，诱导癌细胞死亡。

IGM-2323还使用另一种机制来杀死表达CD 20的癌细胞，称为补体依赖性细胞毒性(CDC)。CDC是一种通过激活补体系统来介导特异性靶向细胞杀伤的机制。补体系统的组成部分自然存在于人类，IgM抗体是最有效的抗体参与疾病预防控制中心的补体系统，与相似的IgG CD 20抗体相比，CDC增加了大约100倍。下面的图表显示了CDC介导的IGM-2323对CD 20表达癌细胞的杀伤机制。

IGM-2323结合表达B细胞的CD 20的原理图和从血清中招募补体系统的成分，通过形成膜攻击复合物诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)。

我们认为，IGM-2323的双重作用机制，无论是TDCC还是CDC，都可能进一步提高其清除CD 20表达癌细胞的效率，并可能降低癌细胞逃逸或耐药的可能性。

B细胞NHL是一组影响淋巴系统的血细胞癌。NHL是美国和欧洲最常见的癌症之一，2018年估计有超过74，000例和115，000例新确诊病例。在美国，nhl预计将在2019年造成大约20，000例与癌症相关的死亡.CD 20表达B细胞源性淋巴瘤约占NHL病例的85%。NHL的自然进展因多种形式而异，包括侵袭性形式，如弥漫性大B细胞淋巴瘤和生长较慢的惰性形式，如滤泡性淋巴瘤。

全身化学免疫治疗(烷基化化疗加针对B细胞抗原CD 20的单克隆抗体(MAb)治疗)是目前大多数NHL患者治疗晚期疾病的标准。B细胞NHL的治疗标准一般包括用CD 20 IgG抗体rituximab治疗。虽然这种治疗通常是有效的，但相当大比例的患者要么最初对利妥昔单抗难以接受治疗，要么最终在利妥昔单抗治疗后复发。例如，一些患者进入治疗时，其癌细胞上CD 20表达相对较低，并出现难治性疾病。其他患者可能早期成功地进行了利妥昔单抗治疗，但最终产生了对利妥昔单抗治疗的耐药性，这是由于利妥昔单抗治疗对相对较低表达CD 20的癌细胞的生存造成的选择压力。联合化疗治疗，如利妥昔单抗、大剂量化疗和骨髓移植，一般有效，可治愈约50-70%的侵袭性B细胞NHL患者。惰性B细胞NHL，约占病例的40%，在目前的治疗方法中，在晚期仍然无法治愈。

对于复发/对CD 20治疗难治的B细胞NHL患者，采用了额外的治疗方案，包括合成免疫方法，如CAR-T。虽然这些方法已被证明可导致较高的应答率，但它们也与危及生命、有时甚至致命的毒性有关，包括严重的CRS和严重的神经毒性。此外，生产汽车-T处理产品所需的周数和高昂的治疗费用限制了获得这种治疗的机会。其他治疗方案一般不会改善生存结果，大多数复发/难治性患者都会屈服于他们的疾病。因此，迫切需要能够针对复发/难治性B细胞NHL表面表达较低水平CD 20的治疗进展。此外，还需要有足够的耐受性和有效性的药物作为B细胞NHL的初始治疗，在那里获得治疗的机会是最高的。

与其他与肿瘤细胞表面的一个或两个CD 20分子和T细胞表面的一个CD3分子结合的双特异性抗体形式不同，IGM-2323有10个与CD 20结合的结构域和一个与CD3结合的结构域。下图显示了我们的体外研究结果，表明与双特异性IgG抗体相比，IGM-2323与表达B细胞癌的CD 20的结合能力增强。如下图所示，与具有相同CD 20和CD3结合结构域的双特异性IgG抗体相比，IGM-2323在相同浓度下能获得70倍强的结合。我们认为，IGM-2323与CD 20的10个结合区能成功地与表达CD 20的癌细胞结合，而IgG双特异性抗体与CD 20只有一个结合域，这对在癌细胞表面表达CD 20相对较低的癌细胞特别有利。

人CD 20表达B细胞(Ramos细胞株)在IGM-2323或CD 20和CD3结合域相同的双特异性IgG版本中孵育30 min，流式细胞仪检测抗体结合情况。所示为测定最大值的均值±1标准差值(100%)。在三次重复试验中得到了相似的结果。

在我们的体外研究中，IgM抗体结合抗原具有较高的亲和力，导致IgM抗体与靶标结合的时间比IgG抗体长。我们相信，这种持久的结合特性将转化为增加在癌细胞上停留的时间，并将增加T细胞在T细胞与癌细胞结合时发现和杀死癌细胞的机会。如下图所示，IGM-2323对癌细胞的杀伤率比同等浓度的双特异性IgG抗体高约68%，其比例为一个T细胞与五个癌细胞的比例。这一体外研究表明，在T细胞数量有限的情况下，IGM-2323比双特异性IgG抗体对B细胞癌细胞的杀伤效率更高。

将淋巴瘤细胞(Ramos细胞株)和人T细胞与IGM-2323或双特异性CD 20 x CD3 IgG抗体按一个T细胞与5个癌细胞的比例孵育48h。流式细胞术检测细胞杀伤率，结果表明+1标准差，代表了两种重复研究的结果。

此外，由于CD 20的10个结合域，我们认为IGM-2323在那些CD 20表达因预先使用利妥昔单抗而降低的临床情况下可能表现良好。这一表现是通过实验室研究建立的，这些研究旨在模拟肿瘤细胞上CD 20目标表达降低的临床情况，例如在复发或对护理治疗标准瑞妥昔单抗耐药的癌症中。如下图所示，在我们对这些利妥昔单抗耐药细胞的实验室研究中，IGM-2323对耐药癌细胞的杀伤能力比利妥昔单抗提高了1，000倍。

在人补体、T细胞和NK细胞存在下，以IGM-2323或利妥昔单抗为诱导剂，用流式细胞仪对一株瑞妥昔单抗耐药的Ramos B细胞株孵育48h，用流式细胞仪检测细胞杀伤情况。所示为代表性研究的均值+1标准差，与三次重复研究相比较。

虽然IgG双特异性T细胞结合抗体已经证明了对几种肿瘤类型的临床疗效，严重的不良事件和耐受性问题已经被报道，包括CRS。CRS的特点是发热、低血压、凝血异常和毛细血管漏。CRS对生命的潜在威胁包括心功能不全、器官衰竭、呼吸窘迫综合征和神经毒性。这些发现也与其他T细胞结合的方法有关，包括CAR-T。在临床检测IgG双特异性T细胞结合抗体和CAR-T中，CRS也导致患者死亡。这些严重的不良反应也会导致IgG双特异性T细胞结合抗体的剂量限制毒性，并可能限制这些治疗药物的最佳疗效。CRS的潜力也可能导致病人需要高水平的监测、费用和不便。

IGM-2323除了与低表达CD 20的肿瘤有较强的结合外，在体外与人T细胞和人B细胞进行体外检测时，与TDCC的作用机制相关的细胞因子释放谱也比具有相同CD 20和CD3结合结构域的IgG基CD20xCD3抗体低。如下图所示，炎症细胞因子γ干扰素(IFNɣ)、肿瘤坏死因子α(α)、白细胞介素6(IL-6)和白细胞介素2(IL-2)在表达B细胞、T细胞和IGM-2323或类似的双特异性IgG抗体后释放。

含CD 20表达B细胞、T细胞和NK细胞的人外周血细胞在体外培养约24小时，随着IgM双特异性IGM-2323浓度的增加和CD 20和CD3结合域相同的IgG版本的增加。从两个重复的研究中，有代表性的研究表明细胞因子释放到培养基中的均值+1标准差水平。

我们还评估了非人类灵长类动物研究中炎性细胞因子的释放，使用了一种改进的IGM-2323版本，它与猴囊虫T细胞(TDCC和CDC机制)相互作用。如下图所示，IGM-2323改良版本的剂量依赖性评价导致炎症细胞因子γ干扰素(IFNɣ)、肿瘤坏死因子α(TNFα)、白细胞介素6(IL 6)和白细胞介素2(IL-2)在血浆中的表达略有增加。

改良版本igm-2323治疗非人类灵长类动物血浆炎症细胞因子峰值

非人类灵长类动物静脉注射单独剂量的IGM-2323，与猴子CD3相互作用，剂量范围为0.01至25毫克/千克。在静脉注射改良的IGM-2323后的不同时间点测定血浆炎症细胞因子的峰值水平。每个剂量有1~4个数据点，当获得两个或多个数据点时，要么显示单个数据点，要么显示平均值±1标准差。

在小鼠研究中，我们已经评估了IGM-2323双专一格式杀死CD 20表达B细胞的潜力。在一项用人B细胞株Raji和人外周血T细胞进行的播散性淋巴瘤小鼠研究中，IGM-2323剂量为0.5 mg/kg时，90%存活至46天，而在使用载体治疗时，没有小鼠存活超过第25天。

我们还在非人类灵长类研究中评估了IGM-2323。如下图所示，IGM-2323(仅限于CDC机制)和一种与猴子T细胞相互作用的改良版本IGM-2323(TDCC和CDC机制)观察到血中B细胞的剂量依赖性耗竭。这些研究证实：(I)IGM-2323在体内可介导CD 20阳性B细胞依赖CDC的耗竭；(2)将TDCC添加到CDC中，通过修饰的IGM-2323在猴子体内介导，可使B细胞耗竭的可能性提高约20倍。

非人类灵长类动物接受单独剂量的IGM-2323治疗，或与猴子CD3相互作用的稍微修改的IGM-2323版本，剂量范围为0.01至25毫克/千克。用B细胞标记CD 19在24小时后用流式细胞仪分析B细胞的耗竭情况。每组动物2只，治疗前均值±1标准差与基线值(100%)比较，差异有显着性(P<0.05)。对三项研究的数据进行了汇编，并将其拟合成一条四参数曲线。这一数据表明，联合使用TDCC和CDC机制可提高大约20倍的效力.

在非人类灵长类动物GLP研究中，对IGM-2323的修改后的重复剂量也进行了评估。这些研究的数据表明，改良版本的IGM-2323可以有效地消除血液中的B细胞，以及脾脏和淋巴结等次级B细胞组织中的B细胞。在这些研究中使用了另一种B细胞标记物CD 19，以防止IgM与CD 20结合对B细胞检测的潜在干扰。我们没有观察到最大重复剂量为25毫克/千克的毒性，这是预期的最大临床剂量IGM-2323的两倍。我们相信这些数据支持临床发展IGM-2323作为一种潜在的治疗CD 20表达B细胞恶性肿瘤，同时保持有限的毒性。

食蟹猴每三天注射一次IGM-2323，每三天注射一次，这种病毒与非人类灵长类动物CD3以5毫克/千克的剂量相互作用。应用免疫组织化学方法检测非人灵长类动物脾脏和肠系膜淋巴结中CD 19和CD 20阳性B细胞。

我们计划开发IGM-2323作为诊断为CD 20表达的恶性肿瘤患者的一种治疗方法.在2019年10月，我们宣布了在IGM-2323治疗复发/难治性B细胞NHL的一期临床试验中第一位患者的剂量。在这个多中心的开放标签试验中，我们正在研究IGM-2323最初作为一种单一的药物，它是在计划的固定剂量下静脉注射，作为单个患者队列中剂量上升的一部分，然后以3+3为基础的方案，在复发/难治性B细胞NHL患者中的计划剂量高达1000毫克。IGM-2323每周期三次(每个周期21天)，为期四个周期。第一个周期将评估剂量限制毒性窗口。本阶段研究的目的是对IGM-2323在复发/难治性B细胞NHL患者中的安全性、药代动力学和初步疗效进行初步评估。如果治疗看起来是安全和耐受性的和重要的有效证据，如持久的完全反应，我们将扩大IGM-2323在其他预期在其癌细胞上表达CD 20的复发/难治性患者的临床试验，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和/或复发/难治性滤泡淋巴瘤，并有可能进一步发展为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。在早期治疗方案的标准中加入IGM-2323的其他联合研究可能是根据本阶段研究的初步结果发展起来的。我们希望在2020年下半年报告第一阶段试验的初步数据。

我们的第二种产品，IGM-8444，是一种针对DR5的IgM抗体，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。DR5是TNFrSF的成员之一，常在癌细胞表面表达。与TNFrSF的其他成员类似，产生生物反应的强信号要求三个或多个DR5受体蛋白通过天然DR5配体(TRAIL)或抗体或其他能够有效交联DR5受体的治疗药物在癌细胞表面交联。DR5受体的结合和交联向癌细胞发出信号，诱导癌细胞程序性死亡，也称为凋亡。

DR5在广泛的实体肿瘤(如结肠、胃、胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤)以及白血病和淋巴瘤中表达。虽然DR5在体内的一些正常细胞上表达，但与健康组织的细胞相比，癌细胞对DR5信号更为敏感。其他公司已在早期临床试验中检测了各种IgG DR5抗体，但这些IgG抗体未能显示出足够的疗效。由于IgG DR5抗体只与两个DR5受体结合，这些IgG抗体可能没有产生足够的DR5交联，从而向癌细胞发出有效的凋亡信号，这可能是临床试验中观察到的相对较少的单抗治疗反应的原因。相反，DR5IgM抗体具有与DR5多价结合的能力，从而在细胞表面形成交联的DR5受体。

在我们的实验室研究中(如下图所示)，与具有相同结合域的IgG抗体相比，多个DR5IgM抗体在体外的效力显著提高，常常导致至少超过1000倍的杀伤多个肿瘤细胞类型的潜能，并鼓励体外毒性数据。如下图所示，我们观察到多种不同的工程DR5IgM抗体在相同浓度下能杀死5，000至12，000倍于相同结合域的DR5 IgG抗体的癌细胞。

人结肠癌细胞株Colo 205与DR5 IgG抗体或IgM抗体共同作用于结肠癌细胞株Colo 205。24小时后检测抗体杀死癌细胞的能力。显示的是平均+1%的活细胞(存活的癌细胞)在每个抗体浓度测试的标准差。研究重复2-6次，结果相似。

下图显示了IGM-8444对胃癌细胞的有效杀伤作用，观察到IGM-8444在体内对胃癌细胞有明显的杀伤作用，与载体相比，100天后60%的小鼠没有肿瘤。

一名病人的DR5阳性胃癌(PDX)在小鼠皮下注射，肿瘤体积达到~100 mm。³小鼠静脉注射IGM-8444 5mg/kg或每两天一次，共注射7次。100天后测量肿瘤生长。图显示平均肿瘤体积+平均标准误差，每组10只小鼠。在100天时，IGM-8444治疗组的10只小鼠中有6只没有可检测到的肿瘤，而载体治疗组的所有小鼠均出现肿瘤。

我们还评估了IGM-8444的潜在细胞毒性。在对人肝细胞进行的多项体外研究中，IGM-8444在预期具有治疗活性的剂量下并没有引起毒性。

将人结肠癌细胞株Colo 205(红色)或正常人肝细胞(蓝色细胞)与IGM-8444进行体外培养。培养24h后，检测IGM-8444对肿瘤细胞或肝细胞的杀伤能力。结果表明，在每个抗体浓度下，存活细胞百分率的均值+1标准差，并结合了对肝细胞和Colo 205细胞的三、四次独立重复研究的结果。

此外，在对半食猴的初步研究中，IGM-8444在剂量高达30毫克/千克的情况下没有引起毒性。

基于多个体外和体内研究中观察到的令人鼓舞的活性，我们认为IGM-8444可能在癌细胞中产生有效的凋亡信号，并具有治疗实体和血液系统恶性肿瘤的潜力，特别是与化疗药物或其他凋亡途径药物联合应用。我们计划在2020年为IGM-8444提交一份IND文件，以便开始对固体和血液恶性肿瘤进行临床测试。提议的多中心开放标记第1期临床试验将研究IGM-8444静脉滴注作为交错单药治疗的一部分，并结合化疗3+3剂量上升治疗第1期实体肿瘤和血液恶性肿瘤患者。本阶段临床试验的目的是根据标准的癌症反应标准，对IGM-8444作为单一药物和与确定的化疗方案相结合的药物动力学、安全性、生物标志物评价和初步疗效进行初步评估。在不同适应症和不同的联合方案中，预期与IGM-8444协同作用的其他联合研究可以根据这个计划的第一阶段临床试验的初步结果进行。

我们的第三种产品，IGM-7354，是一种双特异性IgM抗体，将白细胞介素-15(IL-15)细胞因子传递到Pd-L1表达细胞，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者。

在自然界中，IL-15刺激T细胞和NK细胞增殖并维持其长期生存.我们的IgM平台允许我们将IL-15连接到靶向IgM抗体的J链上。我们相信，这种针对IL-15的靶向传递系统将导致T细胞和NK细胞在以IgM抗体为靶标的区域内增殖。

pd-L1 IgM抗体(绿色结合域)的示意图，IL-15(红色卵圆)附着在J链上，随后与表达癌细胞的PD-L1结合，用IL-15激活CD8 T细胞和NK细胞增殖。

在一项体外研究(如下图所示)中，IGM-7354显著增强了约60%的CD8 T细胞和80%的NK细胞的增殖，而不附着于连接链的Pd-L1 IgM抗体并不增加CD8 T细胞和NK细胞的增殖。

将IL-15与J链融合后的Pd-L1 IgM抗体与人外周血单个核细胞体外培养，3~4d后检测CD8+效应T细胞和NK细胞的增殖。所展示的是一项代表性的研究，来自于>10次重复研究。

我们还评估了IGM-7354在小鼠研究中激活和促进T细胞和NK细胞增殖的潜力。如下所示，对人化小鼠IGM-7354的评估结果表明，与车辆相比，CD8 T细胞增加了3.6倍，NK细胞增加了21倍。

培养人免疫细胞的人造血干细胞(CD 34+)移植小鼠腹腔注射IL-15xPd-L1 IgM抗体3mg/kg，连续4d。第5天测定CD8+T细胞和NK细胞数。显示的是单元格+1标准差的平均数目，上面显示的是与车辆相比的折叠扩展。

我们希望在2021年为IGM-7354提交一份IND文件，以便开始对实体肿瘤和血液恶性肿瘤进行临床测试。建议中的多中心开放标记第1期临床试验将研究IGM-7354静脉滴注作为交错单药治疗的一部分，并结合化疗3+3剂量在第1期实体肿瘤和恶性血液病患者中的应用。本阶段临床试验的目的是根据标准的癌症反应标准，对IGM-7354作为单一药物的药物动力学、安全性、生物标志物评价和初步疗效进行初步评估，并与确定的化疗方案相结合。

我们已经开始研究广泛的癌症细胞靶点，我们的专利双特异性T细胞结合IgM抗体。我们相信，我们的IgM平台将允许以相对有利的细胞因子释放谱来治疗各种癌细胞靶点，包括那些在癌细胞表面表达相对较低水平的靶点。

急性髓系白血病(AML)是美国白血病死亡的主要原因，每年有20，000多名新患者被确诊，5年生存率不到30%。在60岁以上的患者中，这一5年生存率进一步下降到大约10%.在过去的40年里，对AML患者的治疗几乎没有进展，目前的治疗方案主要包括密集化疗和干细胞移植。

针对AML细胞上的细胞表面分子，已经采取了几种不同的方法来利用T细胞来杀伤AML细胞。其中一种表面分子CD 123(也称为IL-3受体α链)在90%以上的AML患者癌细胞上表达。此外，CD 123常在具有与预后极差相关的基因突变的患者的癌细胞上高表达。CD 123也是治疗某些血液系统恶性肿瘤的有效靶点。2018年，针对治疗性TAGRAXofusp的CD 123(IL-3重组融合到一种截短的白喉毒素)被FDA批准用于树突状细胞肿瘤，目前正在临床试验中以治疗更多的血液恶性肿瘤。

第一阶段的临床研究已经进行了CD 123 x CD3双特异性抗体的其他公司。虽然临床疗效的早期征象已经在一些患者中被报道，严重的CRS和一些病人的死亡也观察到这些针对CD 123的T细胞结合抗体。我们相信，我们的IgM平台的细胞因子释放谱可能使我们能够有效地治疗这些病人的一个可接受的耐受性档案。用CD 123表达的AML细胞株进行体外TDCC检测表明，CD 123 x CD3 IgM抗体能诱导强烈的T细胞重定向杀伤AML细胞株。

多发性骨髓瘤(MM)是一种由成熟抗体产生的B细胞在骨髓中过度增殖所引起的恶性疾病。在美国，据估计，2019年发生了大约32，000例新的MM病例，约有13，000人死亡。虽然MM的治疗已取得进展，但大多数患者在治疗后最终复发，5年生存率约为50%。

CD 38是一种细胞表面蛋白，在MM患者的治疗中被证明是有效和重要的。它可以在MM细胞表面高水平表达，是单特异性IgG抗体的靶点，已被批准用于治疗复发性或难治性MM患者。尽管大多数患者最初对CD 38单特异性IgG抗体有反应，或作为单药或与其他药物联合使用，但这些患者中有相当一部分最终发展为进行性疾病。与CD 20一样，我们认为针对CD 38的双特异性T细胞移植可以有效地治疗这些复发/难治性患者。表达CD 38的MM细胞株体外研究表明，CD38x CD3 IgM抗体可诱导对MM癌细胞株有较强的TDCC杀伤作用，且这些IgM双特异性抗体在体外的杀伤作用强于采用抗体依赖性细胞毒(ADCC)机制的IgG抗体。

我们的IgM平台的10个结合域所提供的高亲和力与基于IgG的双特异性格式相比，在治疗实体肿瘤方面也提供了显著的优势。例如，我们的高亲和力模式可能允许我们针对表达相对较低的靶向肿瘤相关抗原的细胞表面水平的癌细胞。它还可能使我们能够针对难对付的实体肿瘤靶点，如碳水化合物和糖基化蛋白，这些蛋白质正挑战着与低亲和力IgG抗体的结合。我们的候选选择策略是优先考虑特征良好的肿瘤靶点，我们认为IgM双特异性抗体可能比标准IgG双特异性方法有显著优势。

我们已经达成协议，根据这些协议，我们正在评估来自第三方的抗体序列。根据这些协议，我们能够研究和初步开发我们的一些发现程序，并被要求每年支付一定的费用。这些付款总额在2019年不超过500 000美元。我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议，如果我们选择继续开发或商业化由这些协议产生的任何产品。如果我们行使我们与这些第三方谈判或签订任何商业许可证的选择，我们将在完成某些开发、监管、商业化和其他里程碑以及在产品销售上支付较低的一位数版税时，承担额外的付款义务。

我们目前没有经营一个良好的生产实践(CGMP)生产设施。我们期望在一段时间内继续依赖第三方来生产我们的产品候选产品，用于临床前和临床测试。我们也依赖，并期望继续依赖第三方包装，标签，存储和分发我们的调查产品候选人。

我们已经花费了大量的资源，开发我们目前的制造工艺和知识，以生产足够的产量和优化功能，与我们的合同制造伙伴。我们通常利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞通过转染含有重链(HC)、轻链(LC)和J链(JC)结构域基因的质粒来产生IgM和双特异性IgM抗体。为了构建双特异性IgM，我们使用了一个含有修饰JC基因的质粒，该基因编码单链片段变量(ScFv)结构域。IgM五聚体以适当的比例(如10：10：1)含有HC、LC和JC，在CHO细胞内组装，并分泌到细胞上清液中，所有这些都包含在一个大型的单用生物反应器中。利用我们开发的方法和工艺，将产品IgM分离纯化为均匀性。我们的方法提供了成本效益高的纯化和配方稳定性，在制造IgM抗体.

我们正在建设一个cGMP生产设施，预计将足以制造临床试验药物材料。一旦该设施投入使用，我们将主要使用我们的设备来制造未来的临床产品候选产品。我们希望在较长的一段时间内继续在外部合作伙伴为我们的前三个产品候选产品IGM-2323、IGM-8444和IGM-7354制造临床材料。

根据临床试验的成功，我们的产品候选人，我们计划设计和建设一个商业制造设施，为未来的商业生产，我们的部分或全部商业产品。

到目前为止，我们已经从一家单一来源的第三方合同制造商那里获得了IGM-2323的原料药(Bds).虽然本合同制造商减少或停止供应BDS可能会限制我们开发产品候选产品的能力，直到找到替代合同制造商并取得资格为止，但我们相信我们有足够的BDS来支持我们目前的临床试验项目。IGM-2323的BDS的填充和完成已在另一家第三方合同制造商完成。

我们还期望从单一来源的第三方合同制造商那里获得igm-8444和igm-7354的bds，并且我们预计igm-8444和igm-7354的bds的填充和完成将在第三方合同制造商中完成。

我们所有的产品候选产品都是从抗体生产细胞系的主细胞库中生产出来的。我们已经或打算为每个产品的候选产品建立一个主单元库，这些候选产品已经或将要按照cGMP和适用的法规进行生产和测试。每个主单元库都存储在或将要存储在两个独立的位置，我们打算为产品开发中的每个产品候选产品生成工作单元库。我们可能会失去来自多个地点的多个细胞库，并受到更换细胞库的需要的严重影响。然而，我们相信，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们就有足够的备份。

制药和生物技术工业的特点是技术迅速发展，竞争激烈，并大力强调专利产品。我们面临着许多不同来源的潜在竞争，包括大型跨国制药公司、已建立的生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们成功开发和商业化的任何产品都将与未来可能出现的新免疫疗法和其他药物产品竞争。

我们在制药、生物技术和其他开发癌症治疗的相关市场中竞争。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发针对癌症的免疫肿瘤学治疗，包括大型制药和生物技术公司，如AbbVie、Amgen、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Merck、Novartis、Pfizer和Roche/Genentech。

我们面临着来自制药和生物技术公司的巨大竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些药物一般包括免疫细胞重定向疗法(如T细胞移植)、过继细胞疗法(如CAR-T)、抗体药物结合、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

关于我们的领先产品候选产品IGM-2323，我们知道其他公司与针对CD 20的临床分期疗法相竞争，这些公司包括但不限于Roche/Genentech、Regeneron、Xencor和Genmab。

关于我们的第二种产品，IGM-8444，我们知道有其他公司与针对DR5的临床阶段治疗技术相竞争，这些公司包括但不限于AbbVie、InhibRx、Genmab、Clow生物制药公司和Boehringer Ingelheim公司。

关于我们的第三种产品，IGM-7354，我们知道有竞争的临床阶段治疗技术的其他公司使用有针对性和非靶向的IL-15，其中包括，但不限于，罗氏/基因技术，卡德蒙，内克塔尔，Xencor，免疫学Bio和CYTUT制药。

与我们竞争或将来可能与之竞争的许多公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售经批准的药物等方面的财政资源和专门知识大大超过我们。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和登记临床试验对象，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们或我们的合作者开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，我们就可以看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得产品候选人的批准更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。如果获得批准，影响我们所有产品候选人成功的关键竞争因素很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、配套诊断的有效性(如果需要的话)、生物相似或通用竞争的水平以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。

我们的平台、产品候选者和发现程序的专有性质和保护，以及我们的流程和技术，对我们的业务非常重要。我们在美国和国际上为我们的平台技术、研究发现和产品候选者寻求专利保护。对于我们的产品候选人，我们寻求专利保护，包括物质的成分，使用方法，包括各种治疗适应症和创造和制造方法。在整个创新过程中，以及在产品开发过程中，我们还计划寻找更多的获得专利保护的手段，以提高我们的商业成功，包括为我们的产品候选人获得额外的使用方法的专利保护，例如额外的医疗适应症，使用我们的产品候选产品的特定患者群体的治疗方法，以及识别这些患者群体的方法和测试，以及我们产品候选产品的制造。我们还寻求获得专利保护，以完善和增强我们的平台技术。我们的政策是追求、维护和捍卫战略领域的专利权，保护对我们的业务发展具有商业重要性的技术、发明和改进。我们还可能依赖对我们的业务发展可能很重要的商业机密，我们也可能设法保护和保持专有信息的机密性，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合保护专利的方面。

到目前为止，我们已经花费了相当大的努力来确保知识产权，包括与我们的平台技术和产品候选人相关的权利。我们的专利组合包括我们的平台技术，产品候选和相关的发现程序，概述如下。

截至2019年12月31日，我们与平台技术相关的专利组合包括10个专利系列，包括针对我们改良的J链技术的美国和国际专利。平台组合包括五个已授予的专利、两项获准的申请、在16个国家或地区进行主动起诉的53项待决申请、两项有待批准的专利合作条约申请、一项已公布的申请和两项未公布的临时申请。这些专利家族预计在2034年至2040年之间到期，没有任何专利期限的调整或延长。我们完全拥有这些专利家族的权利。以下是有关已公布专利家族的摘要。

“改良J链”家族包括与包括J链的IgM、IgA和混合多聚抗体有关的公开和索赔，其中J链已被修改以包括结合单元，例如抗体或抗体片段，或可与同源结合伴侣结合的任何其他蛋白质或非蛋白部分(包括抗体药物结合物)。该应用家族还包括与制造和使用包括修改的J链的多个抗体分子的方法有关的公开和索赔，例如双特异性IgM抗体。该专利家族的预计到期日期为2035年4月2日，没有任何专利期限的调整或延长。修改后的J链专利系列包括在美国(两项专利)欧洲(在奥地利、比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、大不列颠、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、瑞典和斯洛文尼亚)、墨西哥和新加坡获得的专利。截至2019年12月31日，专利家族还包括在美国(一项申请)、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)、印度、以色列、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非等地待决的专利申请。批准的美国和欧洲索赔是针对IgM抗体(在美国的第一项专利中)和IgM、IgA和混合抗体(在欧洲、墨西哥、新加坡和美国的第二项专利)，这些抗体包括一个经过修改的J链，其结合部分与J链的选定区域结合或化学结合。有关的申索正在待决的申请中被检控。

两个后来申请的专利家族与我们的“改良J链”家族有关。这两个专利家族都有预计的到期日期为2036年9月30日，没有任何专利期限的调整或延长。在这两个家族中的第一个家族中的专利申请包括与包括改良J链的多聚抗体(例如IgM、IgA或混合多聚抗体)有关的公开和索赔，其中修改的J链包括调节T细胞抑制途径的结合单元，例如CTLA 4、PD-1、TIM3、LAG 3、BTLA、BTLA或TIGIT。这个家族的专利申请在美国、中国和日本正在等待，在欧洲申请是允许的。这两个家族中的第二个家族的专利申请包括与包括改良J链的多聚抗体(例如IgM、IgA或杂交多聚抗体)有关的披露和索赔，其中修改的J链包括影响多抗体的吸附、分配、代谢和/或排泄(ADME)的部分。典型的类型包括，但不限于，增加抗体血清半衰期的蛋白质，影响受体介导的转运的蛋白质，以及增加多抗体在血管外空间的保留的蛋白质。该专利家族还支持涉及IGM-2323的产品索赔(见下文)。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)和日本待决。

我们还根据“专利合作条约”提出了一项国际专利申请，其中包括与J链和IgM FC突变有关的披露和索赔，这些突变抑制了IgM与某些多聚Ig受体的结合，包括Fcα受体、Fc REAR和聚合Ig受体。这些说法与包括这些突变在内的IgM和IgM衍生抗体有关，并且相对于野生型IgM抗体，其血清半衰期显著延长。本专利申请的截止日期为2039年3月1日，没有任何专利期限的调整或延期。该申请已进入国际PCT阶段，并将于2020年9月1日或10月1日之前进入国家起诉阶段，视司法管辖权而定。

我们的平台技术组合还包括一个专利家族，包括披露和索赔与IgM抗体FC修改有关的影响IgM抗体触发补体依赖性细胞毒性(CDC)的能力。该家族的专利申请揭示和声称单一和合并的人IgM Fc氨基酸替换减少和/或完全抑制IgM的典型CDC活动。本申请的截止日期为2038年4月6日，没有任何专利期限的调整或延期。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰和新加坡进行。

我们还拥有两个专利家族，分别包括与多特异性IgM和IgA抗体有关的披露和索赔，其中组装的IgM或IgA结合域的多重特异性是通过将IgM或IgA重链和/或轻链恒定区的旋钮插入孔或盐桥修饰而产生的。多特异性IgM专利家族名为“恒定链修饰双功能抗体、五价抗体和六价类IgM抗体”，预计将于2034年9月4日到期，没有任何专利术语的调整或延长。该家族包括一项获得的美国专利，声称与具有特殊重链和轻链突变的双特异性IgM抗体有关，以促进双特异性结合区的形成。欧洲也允许类似的说法。澳大利亚、巴西、加拿大、中国、印度、日本和韩国正在等待相关专利申请。多特异性IgA专利家族被命名为“IgA多特异性结合分子”，预计将于2035年2月10日到期，没有任何专利术语的调整或延长。该专利家族的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)、印度、日本和韩国等国待决。

我们的产品候选和发现管道专利组合包括14个专利家族，包括针对我们的产品候选人的索赔。这包括两个专利家族和两个专利家族，与我们的DR5IgM抗体产品的候选产品，包括IGM-8444的索赔针对IGM-2323和两个专利家族。我们的产品和发现管道组合还包括一项授予的美国专利，要求针对针对TNFrSF目标的IgM抗体超级激动剂。截至2019年12月31日，我们的产品和发现管道组合包括一项已获授权的专利、在14个国家或地区积极起诉的87项申请、两项获准的申请、一项待处理的PCT申请和五项尚未公布的美国临时申请。这些专利家族预计在2036年至2040年之间到期，没有任何专利期限的调整或延长。我们完全拥有这些专利家族的权利。下面提供了与我们的产品候选方和发现管道相关的已发表专利系列的摘要。

两个向IGM-2323提出索赔的专利家族分别预计在2036年3月4日和2036年9月30日到期，没有任何专利期限调整或延长。第一个专利家族包括针对多个抗体的索赔，例如IgM和IgA抗体，其中包括IGM-2323CD20抗原结合域和用这种抗体治疗癌症患者的方法。该专利家族进一步公开了包括改良J链的抗体，其中所述改良J链包括针对CD3-epsilon的抗原结合域。该专利系列包括对IGM-2323组合物的索赔，以及制作和使用这些成分的方法。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡和香港(通过欧洲专利局注册)待决。第二个家族(上述平台应用下的“ADME”家族)包括针对多个抗体(例如IgM和IgA抗体)的索赔，这些抗体包括IGM-2323 CD 20抗原结合域和修正的J链，其中修改的J链被融合到针对CD3-epsilon的抗原结合域和人血清白蛋白(HSA)。应用程序族还包括对制造和使用声称的抗体的方法的要求。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)和日本待决。

我们的专利组合还包括六个专利家族，由我们直接为我们的TNFrSF超级激动剂技术和产品候选人。第一个专利家族包括对多聚超激动剂抗体的披露和索赔，这些抗体与任何TNFrSF目标结合。这个家族还包括公开和声称直接多聚超激动剂抗体结合DR5，与我们的DR5IgM抗体产品候选。我们拥有的申请系列的截止日期预计为2036年1月20日，没有任何专利条款的调整或延长，并包括一项授予的美国专利，该专利一般针对基于IgM的TNFrSF超激动剂及其在治疗癌症患者中的使用。类似的索赔，以及与我们的DR5IgM产品候选人有关的索赔，包括IGM-8444，已在欧洲被发现允许。此外，针对DR5靶向多聚超激动剂的索赔，特别是我们的DR5 IgM抗体产品候选产品，包括IGM-8444，正在美国待决。该专利家族还在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)、印度、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡等地待决，其索赔涉及TNFrSF超激动剂和DR5超激动剂。

四个专利家族分别针对一个特定的TNFrSF目标OX 40、GITR、CD 137/4-1BB和CD 40，并预测在没有任何专利期限调整或延长的情况下，截止日期为2037年7月19日或2037年7月20日。OX 40家族预计在2037年7月20日到期，没有任何专利术语调整或扩展，包括针对各种不同的多聚OX 40超级激动剂抗体及其用于治疗癌症患者的索赔。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、日本、墨西哥和新西兰进行。GITR家族预计在2037年7月20日到期，没有任何专利术语调整或扩展，包括针对各种不同的多聚GITR超级激动剂抗体及其用于治疗癌症患者的索赔。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、日本、墨西哥和新西兰进行。CD 137/4-1BB家族预计在2037年7月19日到期，没有任何专利术语调整或延长，包括针对各种不同的CD 137/4-1BB超级激动剂抗体及其用于治疗癌症患者的索赔。在美国、澳大利亚、加拿大和欧洲，这个家族的专利申请正在等待中。CD 40家族预计在2037年7月19日到期，没有任何专利术语调整或延长，包括针对各种不同的多聚CD 40超激动剂抗体及其用于治疗癌症患者的索赔。在美国、澳大利亚、加拿大和欧洲，这个家族的专利申请正在等待中。

我们的专利组合还包括一项针对包括DR5超激动剂抗体的综合癌症疗法的国际PCT申请，例如，我们的DR5 IgM抗体产品候选产品，包括IGM-8444，与一种化疗药物(例如伊立替康、吉西他滨或万古霉素)联合使用。本申请的截止日期为2039年2月25日，没有任何专利条款调整或延期。该申请已进入国际PCT阶段，并将于2020年8月26日或9月26日之前进入国家起诉阶段，视司法管辖权而定。

我们的专利组合还包括一个与新的PD-L1抗体的鉴定和特征有关的专利家族。该患者家族与IGM-7354，我们的IL-15xPD-L1双特异性IgM抗体有关.该申请家族名为“抗PD-L1抗体”，预计截止日期为2037年5月9日，没有任何专利条款调整或延长。该家族的专利申请正在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港(通过欧洲专利局注册)、印度、以色列、日本、韩国、新西兰和新加坡待决。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们目前和未来的产品候选者获得和保持专利保护和商业秘密保护，以及开发和制造这些产品的方法，以及成功地保护这些专利免受任何第三方的挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品候选人的能力取决于我们在涉及这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下所享有的权利的程度。我们不能肯定我们的任何待决专利申请或我们在未来提出的任何专利申请都将授予专利，我们也不能确定我们现有的任何专利或将来可能授予我们的任何专利将在保护我们的产品候选、发现程序和程序方面具有商业价值。

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限是从提出非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，涵盖fda批准的药物的专利期限也可能符合延长专利期限的资格，这允许专利期限恢复作为对在fda监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。“哈奇-瓦克斯曼修正案”允许专利有效期延长五年，直到专利涵盖FDA批准的产品为止。延长专利期限的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长14年以上，只能延长一项适用于已批准药品的专利，只有涉及该批准药品的专利、使用方法或者制造方法可以延期。外国法域也有类似的规定，以延长专利的期限，包括已批准的药物。在未来，如果我们的产品候选人获得FDA批准，我们期望申请专利期限的专利涵盖这些产品。虽然我们计划在任何可获得专利的管辖区内寻求任何已发专利的专利展期，但并不能保证适用当局，包括美国的林业发展局，会同意我们的评估，即是否应给予该等延长，如获批准，则同意延长的时间。

除了专利保护外，我们还依靠商标注册、商业秘密、知识、其他专有信息和持续的技术创新来发展和维护我们的竞争地位。我们寻求保护和维护专有信息的保密性，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。虽然我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的雇员和顾问签订合同，但第三方可以独立地开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业机密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保障我们的商业机密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇用或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，与我们的业务或金融事务有关的所有机密信息应保密，除非在特定情况下向第三方披露。我们与员工的协议还规定，雇员在受雇于我们的过程中或雇员使用我们的机密信息时所构想的所有发明都是我们的专有财产。然而，这种保密协议和发明转让协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。

像我们这样的生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们的商业成功也在一定程度上取决于不侵犯第三方的所有权。任何第三方专利的颁发是否会要求我们改变我们的开发、商业战略、药物或工艺，或者获得许可或停止某些活动，这是不确定的。我们违反任何许可协议，或者我们没有获得开发或商业化我们未来产品所需的所有权许可，都可能对我们产生实质性的不利影响。如果第三方也在美国准备和提交专利申请，要求我们拥有权利的技术，我们可能必须参加USPTO的派生程序，以确定发明的优先权。

有关这些风险和与我们的知识产权相关的其他综合风险的更多信息，请参见题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”一节。

FDA和联邦、州和地方各级的其他监管机构，以及外国的监管机构，除其他外，对生物制剂的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、事后批准监测和批准后报告等进行了广泛的监管。我们和第三方承包商将被要求通过各种临床前，临床和商业审批要求的管理机构的国家，我们希望进行研究，或寻求批准或许可，我们的产品候选人。

FDA要求的生物产品候选产品在美国上市的过程通常包括以下几个方面：

在开始第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交一份IND报告。IND是向FDA申请授权，向人类管理一种调查性的新药产品。IND提交报告的中心焦点是一般调查计划和临床前研究和临床试验的协议。IND还包括动物和体外研究的结果，评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征、化学、制造和控制信息，以及任何现有的人类数据或文献，以支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全问题或问题。在这种情况下，IND可能处于临床搁置状态，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能导致或不可能导致FDA授权开始临床试验。

临床试验涉及在符合GCPs的合格调查人员的监督下，对人体受试者进行研究产品的管理，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床研究时都必须征得他们的知情同意。临床试验是根据协议进行的，除其他外，详细说明了研究的目的、用于监测安全的参数和要评估的有效性标准。在产品开发期间进行的每一次临床试验以及随后的任何协议修订，都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意表，并必须监督研究直到完成为止。监管当局、IRB或保荐人可在任何时候以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到规定的目标。一些研究还包括由临床研究发起人组织的一个独立的合格专家小组(称为数据安全监测委员会)进行监督，该小组授权一项研究是否可以在指定的检查点进行，其依据是获取该研究的某些数据，如果该小组确定受试者或其他理由存在不可接受的安全风险，例如没有证明其有效性，则可能停止临床试验。还有关于向公共登记处报告正在进行的临床前研究、临床试验和临床研究结果的要求。

为了批准BLA，人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这三个阶段可能会重叠。

在某些情况下，FDA可能要求，或公司可能自愿进行额外的临床试验后，产品被批准，以获得更多的信息，该产品。这些所谓的第四阶段研究可以成为批准BLA的一个条件.在进行临床试验的同时，公司可以完成更多的动物研究，并开发关于候选产品的生物学特性的更多信息，并且必须按照cGMP的要求，最终确定生产该产品的商业数量的过程。制造过程必须能够始终如一地生产出候选产品的高质量批次，除其他外，必须制定方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度，或生物制剂的安全性、纯度和效力。此外，必须选择合适的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内不会发生不可接受的劣化。

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有所需的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，作为BLA的一部分，要求批准该产品销售一个或多个适应症。BLA必须包括从相关的临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等有关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付大量的申请使用费，除非豁免或豁免适用。

一旦提交了BLA，FDA的目标是在接受提交申请后10个月内审查标准申请，或者，如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受备案申请后6个月内进行审查。在标准和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清往往大大延长了审查过程。FDA对BLA进行审查，以确定产品是否安全、纯净和有效，以及生产、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的设施。FDA将不会批准申请，除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保遵守GCPs。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施是不可接受的，它将概述提交文件中的缺陷，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求提供的补充信息，FDA最终仍可能决定申请不符合审批的管理标准。

在FDA评估BLA并对生产研究产品和/或其药物物质的生产设施进行检查之后，FDA可以发出批准函或完整的回复信。批准函授权对产品进行商业销售，并提供特定指示的具体处方信息。一封完整的回复信将描述FDA在BLA中发现的所有缺陷，除非FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可以在不首先进行必要的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议的标签的情况下发出完整的回复信。在发出完整的回复信时，FDA可能会建议申请人可能采取的行动，以便将BLA置于批准的条件下，包括要求提供更多的信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息，和/或要求上市后的测试和监督来监测产品的安全性或有效性。

如果对某一产品给予管制批准，这种批准将根据特定的迹象予以批准，并可能导致对该产品可能销售的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准含有风险评估和缓解策略(REMS)的BLA，以确保该产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在的严重风险，并通过管理这些药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物，可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分发方法、病人登记和其他风险最小化工具。FDA还可以在其他方面，包括对拟议中的标签的修改或制定适当的控制和规范的条件下予以批准。一旦获得批准，fda可以撤回产品批准，如果不遵守营销前和销售后的要求，或者在产品进入市场后出现问题的话。FDA可能要求一个或多个阶段后的市场研究和监督，以进一步评估和监测产品的安全性和商业化后的有效性，并可能限制进一步营销的产品根据这些后营销研究的结果。

FDA为符合条件的产品候选人提供了一些快速开发和评审计划。快车道计划旨在加快或促进审查符合某些标准的新产品的过程。具体来说，如果新产品旨在治疗患有严重或危及生命的疾病或疾病的患者，并证明有可能解决未满足的疾病或疾病的医疗需求，则有资格获得快车道指定。快车道标识适用于产品的组合和它正在研究的具体指示。快速通道产品的赞助商有机会在产品开发期间经常与评审小组进行交互，一旦提交了BLA，该产品可能有资格获得优先审查。快车道产品也可能符合滚动评审的资格，FDA可以在提交完整申请之前考虑滚动审核BLA的部分，如果保荐人提供提交BLA各部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分，并确定时间表是可以接受的，并且保荐人在提交BLA的第一部分时支付任何所需的用户费用。

一种用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的产品也可能有资格获得突破性治疗指定，以加快其发展和审查。如果初步的临床证据表明，该产品单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可在一个或多个临床重要终点上显示出比现有疗法有很大的改善，例如临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可获得突破性治疗指定。该指定包括所有的快速通道项目功能，以及从第一阶段开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

提交FDA批准的任何生物营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的产品，都可能符合旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的FDA项目，例如优先审查和加速批准。如果某一产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著改善，则有资格得到优先审查。对于原始的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的提交日期后的6个月内对营销应用采取行动(相比之下，在标准审查下的10个月)。

此外，为治疗严重或危及生命的疾病或疾病的患者的安全性和有效性而研究的产品，在确定该产品对合理可能预测临床效益的代孕终点有影响的情况下，或在可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点上，可能合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或流行率以及可供选择的治疗方法的可得性或缺乏，研究产品可能会得到加速批准。作为加速批准的条件，FDA通常会要求主办方进行充分和严格控制的营销后临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。此外，食品和药物管理局目前要求以加速批准促销材料为条件，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。

快车道设计、突破疗法设计、优先审查和再生医学先进治疗(RMAT)的制定不会改变审批标准，但可以加快开发或批准过程。即使一个产品符合其中一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格认证条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可授予孤儿一种药物或生物学名称，用于治疗患有罕见疾病或疾病的患者，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，在美国则超过20万人，而在美国，没有人合理地期望为这种疾病或疾病在美国开发和提供一种药物或生物的费用将从在美国销售的这种药物或生物中收回。在提交BLA之前，必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物的称号后，FDA公开披露了治疗剂的通用身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药品的指定在监管审查或批准过程中没有任何好处，也没有缩短其持续时间。

如果被指定为孤儿药物的产品随后获得FDA对其指定的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他权)，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同的生物，但在有限的情况下除外，例如，显示其临床优势，而该产品具有孤儿药物的排他性，或如果FDA发现孤儿药物的持有者没有表明它能够确保有足够数量的孤儿药物，以满足疾病患者或指定该药物的条件的患者的需要。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对同一疾病或条件的不同药物或生物，或同一药物或不同疾病或情况下的生物。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请费。

被指定为孤儿的药品，经批准使用比其被指定为孤儿的指征范围更广的，不得获得孤儿药品专卖权。此外，如果美国食品和药物管理局后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法确保足够数量的产品满足罕见疾病或疾病患者的需要，则可能丧失在美国的独家销售权。

我们根据FDA的批准生产或销售的任何产品都必须受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良经验报告、定期报告、产品取样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，大多数被批准的产品，如添加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的审查和批准。也有持续的用户费用要求，根据这一要求，FDA将评估每种产品在认可的BLA中的年度项目费用。生物制造商及其分包商必须向fda和某些州机构注册其机构，并定期接受fda和某些州机构的检查，以确保遵守cgmp，这对我们和我们的第三方制造商规定了某些程序和文件要求。对制造过程的改变是严格管制的，并且根据变化的重要性，在实施之前可能需要事先得到FDA的批准。FDA的规定还要求调查和纠正对cgmp的任何偏差，并将报告要求强加给我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守氟氯化碳生产计划和其他方面的法规合规。

如果不维持对监管要求和标准的遵守，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤销批准。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或不遵守监管要求，可能导致修订核准的标签以增加新的安全信息；实施市场后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：

FDA对生物制品的营销、标签、广告和推广进行了严格的监管。一家公司只能提出那些与安全和功效、纯度和效力有关的索赔，这些都是FDA批准的，并且符合批准的标签的规定。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求，除其他外，可能导致不利的宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以为该产品的标签中没有描述的用途开一些合法可用的产品，这些产品与我们测试并经FDA批准的产品不同。这种标签外的用途在医疗专业中很常见。医生可能认为，这种标签外的用途是最好的治疗对许多病人在不同的情况下。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制制造商就其产品的标签外使用问题进行交流.

“病人保护和平价医疗法案”(ACA)包括一个名为bpIA的副标题，它为生物相似或可与FDA批准的参考生物产品互换的生物产品创建了一个简化的批准途径。迄今为止，一些生物相似剂已在BPCIA下获得许可，许多生物相似剂已在欧洲获得批准。FDA发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物相似剂的方法。

生物相似性，它要求生物产品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异，可以通过分析研究、动物研究和临床研究来显示。互换性要求产品与参考产品具有生物相似性，并且产品必须证明它可以在任何特定患者中产生与参考产品相同的临床结果；对于个人多次使用的产品，生物和参考生物可以在先前服用后进行交替或切换，而不增加相对于单独使用参考生物的安全性风险或降低疗效的风险。生物制品的更大、往往更复杂的结构以及此类产品的制造过程的复杂性，对实施林业发展局仍在制定的简化审批途径构成了重大障碍。

根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准在参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的排他性期间，另一家公司可能仍然会销售一种竞争版本的参考产品，如果FDA批准完整的BLA作为竞争产品的竞争产品，其中包含申请人自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物相似产品创造了特定的排他性时期。目前尚不清楚FDA认为“可互换”的产品是否会被州药房法律管辖的药房所取代。

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府建议缩短12年的参考产品独家期.BPCIA的其他方面，其中一些可能影响到BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响都存在很大的不确定性。

制药公司受到联邦政府、各州和外国机构的额外医疗监管和强制执行。这些法律包括，但不限于：“联邦反Kickback法规”、“联邦虚假索赔法”、“健康保险运输和问责法”(HIPAA)以及类似的外国、联邦和州欺诈和滥用、透明度和隐私法。

“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止个人和实体故意故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报，促使个人转介，或购买或推荐可根据任何联邦医疗保健方案支付费用的项目或服务。薪酬一词被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括股票期权。“联邦反Kickback法规”被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些共同活动不受起诉，但这些例外和安全港涉及报酬的做法，例如咨询协议，如果不符合例外或安全港的资格，则可能会受到审查。未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身在“联邦反Kickback规约”下成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。我们的做法在所有情况下都可能不符合法定例外或监管安全港下的所有保护标准。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。此外，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。

民事和刑事虚假索赔法，包括“联邦虚假索赔法”，可以通过民事举报人或欺诈行为来执行，以及民事罚款法，可以通过民事举报人或公民告密者的行动来执行，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求，包括联邦医疗保健方案。例如，“联邦虚假索赔法”禁止任何人或实体明知而向联邦政府提出或导致提出虚假的付款要求，或故意向联邦政府提出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗公司因涉嫌向客户提供免费产品而被起诉，期望客户为该产品支付联邦项目费用。

HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，除其他外，禁止实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方支付者，并在医疗事项上作虚假陈述。此外，经“经济和临床保健健康信息技术法”(HITECH)修订的HIPAA及其实施条例对HIPAA覆盖的实体规定了某些要求，其中包括某些保健提供者、保健信息交换所和保健计划，以及代表他们提供服务的个人和实体，这些服务涉及个人可识别的健康信息，称为业务伙伴，涉及个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。

“美国联邦医生支付阳光法”要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商根据“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险计划”提供付款，但具体例外情况除外，必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与支付或其他转让给医生和教学医院的价值有关的信息，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资权益。

我们还受到其他类似的美国州和外国法律相当于上述每一项联邦法律的约束，在某些情况下，这些法律在重大方面存在差异，而且可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。如果我们的业务被发现违反了任何此类法律或其他适用的政府条例，我们可能会受到处罚，包括(但不限于)重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或法域的政府资助的医疗项目之外，如医疗保险和医疗补助或类似项目之外，为解决关于不遵守、放任、监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和业务削减或重组的指控而承担的诚信监督和报告义务。

我们获得监管批准的任何药品或生物制品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。任何产品的销售，如果获得批准，在一定程度上取决于第三方支付者(如联邦、州和外国政府的医疗保健计划、商业保险和管理的医疗机构)对此类产品的覆盖程度，以及第三方支付者对此类产品的报销水平(如果有的话)。决定是否包括我们的任何产品候选人，如果获得批准，保险范围和补偿金额将提供的基础上作出的计划此外，在美国没有统一的保险和偿还政策，而且承保范围和补偿可能因付款人而大不相同。第三方支付者通常依靠医疗保险覆盖政策和支付限制来设定自己的偿还率，但除了医疗保险的确定外，他们也有自己的方法和审批过程。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，这将要求我们为每个付费人分别使用我们的产品候选人提供科学和临床支持，而无法保证覆盖范围和足够的补偿将在第一次得到一致的应用或获得。

对于在医生监督下管理的产品，由于这类药物的价格往往较高，因此获得覆盖面和足够的补偿可能特别困难。另外，对产品本身或使用该产品的治疗或程序的单独补偿可能无法获得，这可能会影响医生的使用。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施控制成本的计划，包括价格控制、覆盖范围限制和报销限制以及替代仿制产品的要求。第三方支付者越来越多地挑战医疗产品和服务的收费，审查医疗必要性，审查药品或生物制品、医疗设备和医疗服务的成本效益，并质疑其安全性和有效性。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制任何获得批准的产品的销售。减少对任何产品的第三方补偿，或者第三方决定不包括某一产品，都会减少医生对该产品的使用和病人对该产品的需求。没有监管机构批准基于疫苗方法的个性化癌症免疫治疗，也没有这类产品的报销模式。

美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了一系列改革建议，以改变医疗体系。人们对促进医疗系统的改革非常感兴趣，其目标是控制医疗成本、提高质量或扩大服务范围。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到联邦和州立法举措的重大影响，包括那些旨在限制药品和生物制药产品的定价、覆盖面和报销的举措，特别是在政府资助的医疗保健计划下，以及加强政府对药品定价的控制。

该法案于2010年3月颁布，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。ACA包含了一些对制药和生物技术行业特别重要的条款，包括但不限于关于联邦医疗保健项目注册的规定，这是一种新的方法，根据这一新方法，制造商根据医疗补助药品退税计划所欠的回扣，用于计算吸入、注入、注入、植入或注射的药物、生物产品后续行动的新的许可框架，以及根据制药公司在联邦医疗保健项目中所占份额计算的年费。自该法案通过以来，“反腐败法”的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对“反腐败法”提出更多的挑战和修订。例如，颁布了2017年减税和就业法(税法)，其中除其他外，取消了对不遵守ACA个人健康保险规定的处罚，从2019年1月1日起生效。2018年12月14日，得克萨斯州地区法院法官裁定，个人授权是“反腐败法”的一个关键和不可缺少的特点，因此，由于作为“税法”的一部分被废除，“反腐败法”的其余条款也是无效的。而得克萨斯区

法院法官、特朗普政府和CMS表示，这一裁决不会立即生效。2018年12月30日，得克萨斯州地区法院法官发布命令，暂缓判决等待上诉，目前尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。自“税法”颁布以来，对“反腐败法”的某些条款作了进一步修正，特朗普政府和国会可能继续寻求修改、废除或以其他方式使“反腐败法”的所有或某些其他条款失效。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法改革，包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，以及减少对几类医疗保险提供者的付款。这些削减于2013年4月生效，由于随后对规约进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2027年。

此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度的联邦和州立法，审查定价与制造商病人方案之间的关系，并改革药品的政府方案报销方法。在联邦一级，特朗普政府2019年财政年度的预算提案载有进一步的药物价格控制措施，这些措施可以在2019年预算过程中或在未来的其他立法中实施，包括允许医疗保险D部分(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分(Medicare Part B)下就某些药物的价格进行谈判的措施，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者非专利药品的费用分摊。此外，特朗普政府还发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中还提出了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格以及降低消费者支付的药品自掏腰包成本的建议。美国卫生和公共服务部已经征求了对其中某些措施的反馈意见，此外，还在其现有权力下立即实施其他措施。例如，在2018年9月，CMS宣布将允许Medicare Advantage计划从2019年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法。此外，CMS发布了一项最终规定，自2019年7月9日起生效，该规定要求对消费者直接播放处方药和生物制品的电视广告。, 可通过医疗保险或医疗补助或医疗补助支付的，如该药品或生物制品的月供应量或通常治疗疗程等于或大于35美元，则可在广告中列入该药品或生物制品的批发采购成本或清单价格。违反这些要求的处方药和生物制品将列入公开名单。国会和特朗普政府都表示，它将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以在州一级控制药品成本，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品价格的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、某些产品准入和营销成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。

此外，2018年5月30日颁布的“审判权法”为某些患有危及生命的疾病的患者提供了一个联邦框架，以获取某些已完成第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查新药。在某些情况下，符合条件的病人可以寻求治疗，而无需参加临床试验，也无需获得FDA扩大准入计划的批准。由于“审判权法”，药品制造商没有义务向符合条件的病人提供其药品。

截至2019年12月31日，我们有64名全职员工，其中49人从事研发活动。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的。我们认为我们与员工的关系很好。

IGM生物科学公司1993年在特拉华州以Palingen公司的名义注册。2017年12月，我们成立了一家丹麦控股公司IGM生物科学A/S(Holdco)，并于2019年4月解散了Holdco。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州山景城E.米德尔菲尔德路325号，我们的电话号码是(650)965-7873。我们的网址是www.igmbio.com。

IGM生物科学，IGM标志和我们的其他注册或普通法商标，商标或服务商标出现在本年度报告表10-K是我们拥有的。这份10-K表格的年度报告包含了我们的商标和属于其他实体的商标的参考资料。仅为方便起见，本年度10-K表格报告中提到的商标和商标名称，包括徽标、艺术品和其他视觉显示器，通常不带商标或商标符号出现，但这种引用并不打算以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的范围内维护我们的权利或适用许可方对这些商标和商标名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司代言或赞助我们。

我们关于表10-K的年度报告，关于表10-Q的季度报告，关于表格8-K的当前报告，根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第13(A)和15(D)节提交的委托书和信息陈述以及对报告的修正，都提交给美国证券交易委员会(SEC)。我们受“交易法”的信息要求的约束，并向证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。证交会拥有一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息陈述以及与证券交易委员会以电子方式提交给证券交易委员会的其他信息，网址是：www.sec.gov。我们向证券交易委员会提交的此类文件和其他信息可在我们网站的投资者部分免费获得，而这些报告可在证券交易委员会的网站上查阅。

投资我们的普通股涉及高度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度10-K表中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。以下所述的任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股价。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

我们在早期的发展努力，我们的所有产品候选人是在临床前开发或早期临床开发。如果我们无法通过临床开发来推进我们的产品候选产品，无法获得监管批准并将我们的一个或多个产品候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。

我们的开发工作还处于起步阶段，还没有完成任何产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家销售或销售我们的产品候选人，而且我们将来可能永远也无法这样做。我们有有限数量的产品候选和发现项目，所有这些都处于临床前期开发或早期临床开发阶段。我们已经开始在我们的第一阶段临床试验中给病人投药，评估IGM-2323，我们的主要产品候选产品，但还没有开始任何其他临床试验或完成任何临床试验，我们还没有得到营销批准，我们的任何产品候选人。我们的产品候选产品需要临床开发、临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量的投资和重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们在进行和管理必要的临床试验以获得监管批准方面的经验有限。我们创造产品收入、实现和维持盈利的能力，除其他外，取决于为我们的产品候选人获得监管批准。获得我们的产品候选人的监管批准将取决于许多因素，包括但不限于以下方面：

这些因素中有许多完全或部分超出了我们的控制范围，包括临床进展、法规提交过程和竞争格局的变化。如果我们不及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延误或根本无法开发产品候选人，我们的业务将受到严重的不利影响。

工程IgM抗体的使用是一种新的、未经证实的治疗方法，我们开发的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和我们的发现程序可能永远不会导致一种适销对路的产品。

我们的产品候选是基于工程IgM抗体的方法，不同于目前的抗体治疗，是未经证实的。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准的IgG抗体那样安全或有效，也可能在将来被FDA批准。此外，我们不知道任何治疗性IgM抗体已经得到FDA的批准。支持开发我们的产品候选人和发现程序的可行性的科学证据是初步的和有限的。我们最终可能会发现，我们的产品候选者和发现程序不具备治疗效果所必需的某些特性，我们也可能发现它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括提高疗效的更强的绑定。我们的IgM抗体也可能有显著的不良特性，如免疫原性，这将限制其发展成为有效和安全的治疗方法的能力。此外，我们可能会发现，我们的IgM抗体不如IgG抗体安全。

我们可能无法在临床试验中证明这些产品的安全性和有效性或发现项目，尽管在临床前研究的结果。因此，我们可能永远无法成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合于我们所选择的治疗用途，也不适合与IgG抗体竞争。我们也可能会遇到制造，配方或稳定性问题，我们的一个或多个IgM抗体，可能使它们不适合用作治疗药物产品。

fda在gm抗体治疗方面的经验有限，这可能会增加我们产品候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能要求我们提供更多的数据来支持我们的监管应用。我们可能永远不会得到市场的认可和任何产品的商业化。即使我们获得了监管机构的批准，批准也可能是针对目标、疾病适应症或患者群体，而这些目标或人群并不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们可能要遵守售后测试的要求，以保持法规的批准.此外，一旦获得任何营销批准，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场接受。

此外，推动IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和我们的发现项目作为新产品，为我们带来了其他重大挑战，包括教育医务人员了解一种新型工程抗体疗法及其潜在功效和安全效益，以及将我们的产品候选产品纳入治疗方案的挑战。

如果我们的任何一种产品被证明是无效的、不安全的或商业上不可行的，我们的整个管道可能没有什么价值，而且可能很难或不可能为我们的管道的进一步开发提供资金。任何这些事件都会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大而不利的影响。

临床试验昂贵，耗时，难以设计和实施，并可能无法证明我们的产品的充分安全和有效的候选产品。此外，以往临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的结果，而我们目前和计划进行的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管当局的要求，也可能不提供监管批准的依据。

在获得销售我们产品候选产品的市场管理机构批准之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难。临床试验需要许多年才能完成，其最终结果尚不确定。

一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将需要通过严格控制的临床试验，以大量证据证明我们的产品候选产品是安全有效的，可以在多样化的病人群体中使用，然后我们才能为他们的商业销售寻求监管批准。我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管者可能要求我们，进行额外和广泛的临床前或临床测试。

临床前或早期试验的积极或及时结果并不能确保在未来临床试验或注册临床试验中取得积极或及时的结果，因为后期临床试验中的产品候选人可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和类似的外国监管当局感到满意，尽管通过临床前研究或初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中显示出良好结果的产品候选人在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，一些制药业的公司，包括那些拥有比我们更多资源和经验的公司，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，即使在早先的临床试验中取得了有希望的结果。

我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能并不能表明试验的最终结果，而且随着病人登记的继续和更多的病人数据的提供，一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。临时或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与临时或初步数据大不相同。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时或初步数据。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致的或足够的有效性和安全性，足以获得市场许可来推销我们的产品候选人。

如果我们的产品候选产品的临床试验被延长、延迟或停止，我们可能无法及时寻求或获得监管机构的批准，或将产品候选品商业化，这将要求我们承担额外费用，并延迟收到任何产品收入。

在2019年10月，我们宣布了在我们的IGM-2323阶段临床试验中的第一个病人的剂量，IGM-2323是我们的主要产品候选产品，用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者，我们希望为我们的第二个产品候选产品IGM-8444提交一个IND，以便在2020年治疗实体性和血液病性恶性肿瘤，并在2021年为我们的第三种产品候选产品IGM-7354提交一份IND文件，用于治疗实体恶性肿瘤和血液病患者。我们可能会在正在进行的或将来的临床研究或临床试验中遇到延误，我们不知道今后的临床前研究或临床试验是否会准时开始，是否需要重新设计，是否有足够的病人按时登记，或是否按时完成。这些临床试验的开始或完成可能受到许多因素的严重拖延或阻止，其中包括：

监管要求、政策和指导方针也可能发生变化，我们可能需要大幅度修改我们的临床发展计划，以便与适当的监管机构反映这些变化。这些改变可能要求我们与CRO重新谈判条款，或将临床试验协议重新提交IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可能会在任何时候被我们、FDA、其他监管机构、监督争议中的临床试验的IRB、我们与该地点有关的任何临床试验场所或我们中止或终止。

任何在开始或完成我们产品候选人临床试验方面的失败或重大延误，任何从临床试验中未能取得积极结果的情况，任何与我们的产品候选人有关的安全问题，或对我们的产品候选人进行额外临床试验或其他测试的要求，超出我们目前所设想的要求，都会对我们取得规管批准的能力产生不利影响，而我们的商业前景和创造产品收入的能力亦会受到削弱。

如果我们在临床试验中遇到延误或困难，包括由于对病人的竞争，我们将无法及时完成这些试验，如果有的话。

如果我们无法按照FDA或类似的外国监管机构的要求，确定和注册足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的产品候选人进行临床试验。病人登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括病人人数和性质、所调查疾病的严重程度、受调查对象与临床地点的接近程度、临床试验场未来患者的继续登记、促进及时登记的努力、试验的资格标准、临床试验的设计、医生的病人转诊做法、获得和维持病人同意的能力、在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力，登记的受试者可能会在完成前辍学，临床医生和病人对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在利弊的看法，包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药。

此外，我们的竞争对手，其中一些人拥有比我们更多的资源，正在为同样的适应症进行临床试验，并设法让病人参加他们的研究，否则他们可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致我们临床项目的招聘缓慢和延误。此外，由于合资格的临床调查员人数有限，我们预期会在一些竞争对手使用的同一临床试验地点进行一些临床试验，从而进一步减少可在这些地点进行临床试验的病人数目。此外，由于我们的产品候选代表了对现有癌症治疗的背离，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗、IgG抗体治疗或car-T治疗，而不是让患者参加我们的临床试验。

我们不能为我们的临床试验登记足够数量的病人会导致严重的延误，或者可能要求我们完全放弃一个或多个临床试验。如果我们不能注册足够数量的病人来完成临床测试，我们将无法为这些产品的候选产品寻求或获得市场许可，我们的业务就会受到损害。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招收足够数量的病人，病人登记的延迟也可能导致费用增加，或影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能妨碍这些试验的完成，并对我们促进产品候选产品开发的能力产生不利影响。

我们的产品候选产品可能会产生不良的副作用，这些副作用可能会延迟或阻止市场批准，或者，如果获得批准，要求他们退出市场，要求他们包括新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制他们的销售。没有监管机构已经确定，我们的任何产品候选人是安全的或有效的，供公众使用的任何指示。

我们所有的产品候选和发现项目都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的副作用都可以预测或预期。意外的副作用，我们的产品候选人可能会出现在任何时候，在临床发展，或，如果得到管理当局批准，在批准的产品已经上市。在2019年10月，我们宣布在我们的领先产品候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验中第一位患者的剂量，但我们还没有任何人体安全数据。IGM-8444，IGM-7354和我们的发现项目仍在临床前发展，根本没有在人类身上进行测试。

在我们的临床前研究中，我们可以观察到我们的产品候选产品的不良特性。这可能阻止我们将它们推向临床试验，推迟这些试验或限制这些试验的范围。尽管如此，临床试验中的毒性观察，如果发生，可能会限制我们研制DR5抗体的能力，或可能构成剂量限制毒性。

未来临床试验的结果还可能表明，IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354和/或我们的发现程序可能导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或类似的外国监管机构推迟或未能获得营销批准，或导致FDA或具有限制性标签警告的可比外国监管机构或有限患者群体的营销批准，或导致潜在的产品责任索赔。没有任何监管机构已经确定，我们的任何产品候选人或发现程序是安全的或有效的，以供广大公众使用的任何指示。

即使我们的任何产品候选人获得市场认可，如果我们或其他人后来发现这些产品造成的不良或不可接受的副作用：

任何这些事件都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售任何未来产品中获得收入。

我们面临着来自已经开发或可能开发用于治疗我们最初针对的疾病的产品候选产品的实体的重大竞争，包括开发新的治疗方法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化具有高度的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物治疗学，它将与其他药物和疗法竞争，这些药物和疗法目前存在或正在药物、生物技术和其他开发免疫肿瘤学治疗的相关市场中开发。我们将来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能不是。

注意到了。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、已建立的生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公私研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。与我们相比，我们的许多竞争对手在金融、制造、营销、药品开发、技术和人力资源以及商业专门知识等方面都有明显的优势。特别是大型制药公司，在临床试验、获得监管批准、招募病人和制造药品方面有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或投资于可使我们的产品候选产品过时的无许可证的新型化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前成功地获得专利保护或FDA或其他监管机构的批准，或在我们的领域发现、开发和商业化产品。

有许多公司开发或销售癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多较小的生物技术公司。这些治疗既包括小分子药物产品，也包括生物制剂，它们使用抗体治疗平台来处理特定的癌症靶点。此外，许多公司，如AbbVie、Amgen、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Merck、Novartis、Pfizer和Roche/Genentech等大型制药和生物技术公司也在开发癌症免疫肿瘤学疗法。

我们面临着来自制药和生物技术公司的巨大竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些药物一般包括免疫细胞重定向疗法(如T细胞注入疗法)、过继细胞疗法(例如，Car-T)、抗体结合药物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

关于我们的领先产品候选产品IGM-2323，我们知道其他公司的临床分期治疗技术存在竞争，这些公司的目标是CD 20，包括但不限于Roche/Genentech、Regeneron、Xencor和Genmab。

关于我们的第二种产品，IGM-8444，我们知道其他公司的临床阶段治疗技术的竞争目标是DR5，其中包括但不限于AbbVie、InhibRx、Genmab、Clow Bioppredictitics和Boehringer Ingelheim。

关于我们的第三种产品，IGM-7354，我们知道有竞争的临床阶段治疗技术的其他公司使用有针对性和非靶向的IL-15，其中包括，但不限于，罗氏/基因技术，卡德蒙，内克塔尔，Xencor，免疫学Bio和西顿制药。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更小或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得产品候选人的批准更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和登记临床试验对象，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。此外，生物技术产业的特点是技术迅速变化。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选产品过时、竞争力降低或不经济。

我们产品候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们为临床试验或商业销售提供我们的产品候选产品的能力可能会被完全推迟或停止。

到目前为止，我们已经花费了大量的资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以便与我们的合同制造商一起生产足够的产量和优化功能。我们计划建造我们自己的生产设施，以生产足够数量的产品候选产品，以进行临床试验，并最终为任何经批准的产品提供商业供应。要做到这一点，我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前没有足够的内部基础设施或能力来制造足够的产量，以推进我们在临床前研究和临床试验中的产品候选和发现项目。因此，我们必须作出重大投资，以扩大我们的制造设施在未来，我们的努力，扩大我们的内部制造能力可能不会成功。

此外，从历史上看，IgM抗体尤其难以制造，而CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。我们的产品候选产品的制造过程极易受到污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作人员错误、产品质量污染和产量不一致、产品特性的变异性和生产过程扩展困难造成的产品损失的影响。即使与正常生产过程稍有偏离，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品候选产品或我们产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些生产设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。

我们所有的工程抗体都是通过从主细胞库培养细胞来制造的。我们每个抗体都有一个主细胞库，根据目前的良好生产实践(CGMP)制造。我们有可能失去多个细胞库，并受到更换细胞库的需要的严重影响，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能无法得到足够的备份。任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作，如果有任何批准，可能导致装运延误，库存短缺，批次失败，产品撤回或召回，或在我们的产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品采取库存注销和其他费用和费用，采取昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，现在估计我们的货物销售成本还为时过早。生产我们的产品候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们还处于开发的早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。不发展我们自己的制造能力可能会妨碍我们进一步改进工艺、保持质量控制、限制对合同制造商的依赖以及保护我们的商业机密和其他知识产权的能力。

我们可能无法成功地使用和扩展我们的IgM平台来建立一个产品候选管道。

我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台来扩展我们的抗体产品候选管道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了针对各种癌症的产品候选产品，但我们可能无法开发安全有效的产品候选产品。此外，虽然我们期望我们的IgM平台将允许我们开发一个稳定的产品候选，但我们可能无法证明这样做是成功的。即使我们成功地继续建设我们的管道，我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害的副作用或其他特性，表明这些产品不太可能获得市场认可或获得市场接受。如果我们不成功地开发和开始商业化的产品候选人，我们将无法产生任何产品的收入，这将对业务产生不利影响。

我们可能会花费有限的资源去寻找那些不能生产出成功产品的产品候选人或迹象，而不能利用那些可能更有利可图或更有可能获得成功的产品候选人或迹象。

由于开发我们的项目所需的大量资源，我们必须将我们的项目重点放在特定的产品候选人和指标上，并决定要追求和推进哪些产品候选人，以及分配给每个产品的资源的数量。我们关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定产品候选人或迹象的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移。同样，我们在某些项目上延迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对任何项目或产品的可行性或市场潜力作出错误的决定，或误读肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，无法放弃或拖延向其他产品候选人或其他迹象寻求机会，这些迹象后来可能证明比我们选择追求的产品具有更大的商业潜力，或通过合作、许可或其他特许权安排，放弃这些产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们投资更多资源以保留唯一的开发和商业化权利是有利的。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员，以及吸引、留住和激励合格的人才。

我们高度依赖我们的首席执行官弗雷德·施瓦泽先生、我们的首席科学官布鲁斯·克耶特博士、我们的首席医务官丹尼尔·陈博士、我们的首席财务官米西巴·塔希尔先生以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员的业务、研究和开发以及临床方面的专门知识。虽然我们已与行政人员订立雇佣协议，但每一位行政人员均可随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。

要想取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造、销售和营销人员，我们面临着对经验丰富的人才的重大竞争。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、业务、财政、发展和其他资源，以便为我们现有和未来的产品候选人成功地开展我们的研究、开发和商业化努力。此外，更换行政主任和主要雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，因为我们行业的人才库有限，这是因为成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的技能和经验十分丰富。吸引关键技能的激烈竞争可能会限制我们在可接受的条件下留住和激励这些关键人员的能力。

我们与之竞争的许多其他生物技术公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们也可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高质量的候选人。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除人员竞争外，旧金山湾区的特点是生活费用很高。如此高的生活成本将增加我们公司吸引有经验的员工的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，可能限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

产品候选制造或配方方法的改变可能导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本和延误。

由于产品候选产品是通过临床前到后期的临床试验以获得批准和商业化而开发的，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，都会在此过程中被改变，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并取得一致的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的产品候选人的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选品，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

我们未来临床试验的设计或执行可能不支持监管机构的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否会支持监管机构的批准，在临床试验取得良好进展之前，临床试验的设计或执行中的缺陷可能不会明显。在某些情况下，同一产品候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，原因有许多因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，以获得监管机构的批准，以推广我们的产品候选产品。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在确定我们的任何产品候选产品何时或是否获得监管批准时，拥有相当大的酌处权。我们的产品候选人可能得不到批准，即使他们在未来的潜在第三阶段临床试验或注册试验中达到了他们的主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个，即使在对关键的第三阶段临床试验的协议进行审查和提供意见或建议之后，也可能改变批准产品候选人的要求。此外，这些监管机构中的任何一个也可能批准一种产品的候选产品比我们所要求的更少或更有限的适应症，或者根据昂贵的营销后临床试验的表现给予批准。FDA或类似的外国监管机构可能不批准标签声明，我们认为这将是必要的或可取的，成功的商业化，我们的产品候选。如果未能成功获得监管机构的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

即使我们的任何产品候选人获得监管批准，批准的产品可能无法获得医生，病人，医学界和第三方付款人广泛的市场接受，在这种情况下，他们的销售收入将是有限的。

即使产品的候选产品获得监管批准，我们也可能无法从产品的销售中获得或维持收入，原因是产品能否以竞争性价格出售，或者在市场上被接受。我们正在开发的抗体使用的是相对新的技术。对接受新疗法有重大影响的市场参与者，如医生和第三方支付人，不得采用基于我们技术的产品或治疗，而医学界和第三方支付者不得接受和使用我们开发的任何产品，或为其提供优惠的补偿。我们的产品候选人的商业成功将取决于他们被医生，病人，医学界和第三方支付者的接受。我们的任何产品候选人的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

如果我们的任何产品候选人获得批准，但没有达到医生、病人、医学界和第三方支付人的接受程度，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，我们可能无法或保持盈利。此外，努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量的资源，可能永远不会成功。

如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不成功，或者无法保持与孤儿药物指定相关的利益，如IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或我们可能开发的未来产品候选产品。如果我们的竞争对手能够在特定的标志中获得对其产品的孤立产品的排他性，我们可能在相当长的一段时间内不能让适用的管理当局在这些标识中批准竞争产品。

根据“孤儿药物法”，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以指定一种产品候选品为孤儿药物，一般定义为在美国每年少于20万人的病人人数。我们将来可能会为我们的产品候选人寻求某种药物的指定。孤儿药品的指定既不会缩短药品的开发时间或监管审查时间，也不会给药品在监管审查或批准过程中带来任何优势。

一般而言，如果被指定为孤儿药物的产品候选人随后因其指定的指示而获得第一次营销批准，则该产品有权享受一段营销独家期，这使FDA无法批准同一种药物七年的另一种营销申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们所追求的相同的迹象中为其产品候选人获得孤立的产品排他性，我们可能在相当长的一段时间内不能让适用的管理当局批准在这些标志中竞争的产品。在有限的情况下，fda可能会降低与孤儿的产品候选产品七年的排他性。

如果其他产品候选人在临床上比具有孤儿排他性的产品表现出临床优势，或者如果食品和药物管理局发现孤儿排他性的持有者没有表明它能够确保有足够数量的孤儿产品，以满足指定该药物的疾病或病情患者的需要，则指定药品。从历史上看，IgM抗体的开发一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能确定，我们无法保证我们的产品候选品在必要的范围内有足够数量的数量，以支持市场独占性。因此，即使我们的产品候选人之一获得孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他药物，有不同的有效成分，用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿专卖权。

即使我们获得FDA批准，我们的任何产品候选人，我们可能永远不会获得批准或商业化的产品以外的美国，这将限制我们的能力，以充分发挥其市场潜力。

为了在美国以外的地方销售任何产品，我们必须建立和遵守其他国家在安全、效能和批准标准方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们造成严重的延误、困难和费用，而且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国而异，并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家的引进。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且容易出现意外的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何产品候选人批准在任何司法管辖区，包括国际市场，我们没有经验，在国际市场获得监管批准。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能取得和维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，而我们充分发挥产品市场潜力的能力亦会受到损害。

第三方支付方的偿还决定可能会对定价和市场接受产生不利影响.如果我们的产品得不到补偿，或者不足以偿还，那么我们的产品就不太可能被广泛使用。

即使我们的产品候选人获得有关监管机构的批准销售，这些产品的市场接受和销售将取决于覆盖范围和补偿政策，并可能受到未来的医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并确定这些药物的报销水平。我们不能确定我们开发的任何产品都能得到或足够的覆盖和补偿。如果保险范围和足够的补偿是不可及的，或在有限的基础上，我们可能无法成功商业化任何我们的产品，如果批准的话。

在获得新批准的药物的覆盖面和报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖面可能比FDA、EMA或其他管理当局批准该药物的目的更有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下或以包括研究、开发、制造、销售和分销费用在内的费用的费率支付一种药物。如果适用的话，新药的临时补偿水平也可能不足以支付我们和任何合作者的费用，而且可能不会成为永久费用。偿还率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可根据已为较低成本的药物确定的偿还水平，并可纳入其他服务的现有付款。此外，在美国没有统一的保险和偿还政策，而且承保范围和补偿可能因付款人而大不相同。药品的净价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣以及今后对目前限制从可能以低于美国价格出售药品的国家进口药品的法律的任何修改而降低。我们无法及时从第三方付款人(包括政府资助的和私人的支付方)获得保险和足够的补偿，我们开发的任何核准产品都可能对我们的经营结果、我们为商业化产品候选人所需的筹集资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响。

如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们最初打算将我们的产品候选开发集中在治疗癌症患者的治疗性IgM抗体上。我们的可寻址患者群体的预测有可能从我们的产品候选人的治疗中受益，这是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、病人基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。如果上述任何一个估计是不准确的，我们的任何产品候选人的市场机会可能会大大减少，并对我们的业务产生不利的物质影响。

我们的产品候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或已经失败的先前治疗的患者，而且可能是很小的。FDA通常只在一种或多种其他疗法失败后才批准新的癌症疗法。当癌症被发现的足够早，一线治疗，如化疗，激素治疗或外科手术，有时是足够的治疗病人。如果一线治疗被证明是不成功的，第二线治疗，如额外的化疗，辐射，抗体药物，肿瘤靶向小分子，或这些治疗的组合，可以使用。第三或第四行疗法可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更多的侵入性手术形式和新技术。我们可能会首先寻求我们的产品候选人的病人谁失败了一个或多个批准的治疗。例如，在2019年10月，我们宣布了在我们的IGM-2323期临床试验中第一位患者的剂量，以治疗复发/难治性B细胞NHL患者。即使我们获得了IGM-2323的监管批准和巨大的市场份额，因为潜在的目标人群可能较少，我们可能永远无法实现盈利，除非获得监管批准的额外迹象。此外，我们的任何产品候选人，即使获得批准，也不能保证被批准作为一种特殊的治疗方式。此外，即使我们的任何一种产品的候选产品被批准用于某一特定的治疗领域，我们也可能需要进行更多的临床试验，才能获得批准，作为早期的治疗方案。

即使我们获得监管批准将任何产品候选产品商业化，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这将导致大量的额外开支。

我们为我们的产品候选人获得的任何监管批准都可能受到对产品可能销售的已批准用途的限制，或受某些批准条件的限制，并且可能包含对潜在昂贵的批准后试验(包括第四阶段临床试验)的要求，以及监控市场上产品的安全性和有效性的监视。

对于任何经批准的产品，我们将受到监管当局的持续监管义务和广泛监督，包括在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和保存产品记录等方面。这些要求包括提交安全和其他批准后的信息和报告，以及继续遵守cgmp和当前良好的临床实践(Cgcp)，我们在批准后进行的任何临床试验。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造过程的不良事件，或不遵守监管要求，除其他外，可能导致：

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大而不利的影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创收能力或实现或维持盈利能力产生不利影响。

如果任何产品责任诉讼对我们成功，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选商品化。

我们面临与在重病患者中测试产品候选人有关的产品责任诉讼的固有风险，如果产品候选人得到监管当局的批准并以商业方式引进，我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、病人、卫生保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的参与者可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

如果我们的任何产品候选人被批准进行商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到负面的宣传，我们可能会受到不利的影响。如果我们的任何产品或其他公司分发的任何类似产品被证明对病人有害，或声称对病人有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，任何因病人使用或滥用我们的产品或其他公司分发的同类产品而引致疾病或其他不良影响的负面宣传，都会对我们的财务状况或经营结果造成重大的不良影响。

我们可能需要有更多的产品责任范围，如果和当我们开始商业化我们的产品候选人。保险日益昂贵。因此，我们可能无法以合理的费用维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务造成重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的产品候选人，我们打算寻求批准，可能会面临比预期更快的竞争。

在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他试图鼓励使用类似生物产品的第三方支付者的影响。经2010年“保健和教育和解法”(ACA)修订的“病人保护和平价医疗法案”制定了一项新的监管计划，授权FDA批准生物相似剂。根据ACA，制造商可以提交一份申请许可的生物产品是“生物相似”或“可与”以前批准的生物产品或“参考产品”。根据这项法定计划，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准后四年才能提交给FDA。FDA可能不会批准生物相似的产品，直到12年后，参考产品被批准的日期。即使某一产品被认为是有资格获得排他性的参考产品，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本，如果FDA批准该产品的完整生物制剂许可证申请(BLA)，其中包含保荐人自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、有效性和有效性。此外，最近的立法建议，可将参考产品的12年专用期缩短为7年。

收购或合资可能会增加我们的资本需求，扰乱我们的业务，给我们的股东造成稀释，使我们产生债务或承担或有负债，并以其他方式损害我们的业务。

我们不断评估各种战略交易。我们可以收购其他企业、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业或对互补企业的投资。任何这些交易都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

除了上述风险之外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务一体化有关的风险、货币风险以及与特定国家有关的特定经济、政治和监管风险。

此外，任何战略联盟、合资企业或收购的预期收益不得实现，也可禁止此类战略联盟、合资或收购。未来的信贷安排可能会限制我们进行某些我们认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能会导致我们的股票有价证券的潜在稀释发行、债务的产生、或有负债或摊销费用或商誉的核销，其中任何一种都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。此外，我们可能找不到合适的收购机会，而这种能力可能会削弱我们成长或获得对我们的业务发展可能重要的技术或产品的能力。

外国政府往往实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在大多数外国，特别是在欧洲联盟的国家，处方药的定价和报销受到政府的管制。在实行价格管制的国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的销售许可。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。

一些国家要求批准药品的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在市场营销或产品许可获得批准后开始的。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准之后，仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在某一特定国家获得产品候选产品的营销批准，但随后会受到价格管制的限制，这些规定可能会拖延产品候选产品的商业推出，可能会持续很长时间，并会对该产品在该国销售产生的收入产生不利影响。如果无法偿还这类产品，或者在范围或数量上受到限制，或者定价设定在不能令人满意的水平，或者如果存在来自价格较低的跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。

我们将需要发展我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

截至2019年12月31日，我们共有64名员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们转变为一家上市公司，我们期望扩大我们的员工基础，以管理，经营，财政和其他资源。此外，随着我们的产品候选人和发现项目通过临床前研究和任何临床试验进入和推进，我们将需要扩大我们的研究、开发、制造、管理和销售及营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们日常的日常活动中转移开，并投入大量的时间来管理这些成长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱，导致经营失误、失去商业机会、失去雇员和降低剩余雇员的生产力。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中转移财政资源，例如开发现有的和更多的产品候选产品和发现程序。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的开支可能会比预期的增加得更多。, 我们创造或增加收入的能力可能会被削弱，我们可能无法实施我们的商业战略。我们未来的财务业绩和我们将产品候选产品商业化并与我们行业中的其他人进行有效竞争的能力，将取决于我们是否有能力有效地扩大我们的组织并管理未来的任何增长。

安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能损害与我们的业务有关的敏感信息或保护健康信息，或阻止我们获取关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们通常的业务过程中，我们或我们的CRO可以收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、可识别的个人信息、知识产权和我们拥有或控制的专有商业信息。我们管理和维护我们的应用程序和数据，通过使用一个结合在现场的系统，管理的数据中心系统和基于云的数据中心系统。这些应用程序和数据包含各种各样的商业关键信息，包括研究和开发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临着与保护这些关键信息有关的多重风险，包括获取风险的损失、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监测我们对这些风险的控制的风险。

这些重要信息的安全处理、储存、维护和传输对我们的业务和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施，都可能容易受到黑客或病毒的网络安全攻击，或因员工错误、渎职或其他干扰而受到的破坏。任何这样的破坏或中断都可能危及我们的网络，在那里存储的信息可以被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或窃取。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，如2009年“经济和临床健康保健信息技术促进法”(HITECH)修订的“健康保险可携性和问责法”(HIPAA)、强制性通知和报告义务、额外监管监督、重大监管处罚和补救费用。我们不能保证我们的系统不受破坏。未经授权获取、丢失或传播信息或我们或第三方服务提供商的信息技术系统的任何机械故障也可能扰乱我们的业务，包括我们进行分析、提供测试结果、账单支付人或供应商、处理索赔和上诉、开展研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供任何未来产品的信息、管理业务的管理方面和损害我们的声誉的能力，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，美国、欧盟和其他国家对消费者、健康和数据保护法的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变我们的做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私规定因州而异，可能因国而异，也可能因测试是在美国进行还是在当地进行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们承担大量费用，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。

此外，从已完成的或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制这些数据的成本。同样，我们依靠其他第三方来制造我们的产品候选产品并进行临床试验，而与他们的计算机系统有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大的不利影响。

目前和未来的立法可能会增加我们的难度和成本，使我们的产品候选商品化，如果获得批准，并影响我们可能获得的价格。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了许多立法和监管提案，以改变医疗系统，如果这些产品候选人获准出售，这些建议可能会影响我们销售任何产品候选人的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

2010年3月颁布了ACA，其中包括一些措施，这些措施极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。“反腐败法”中对制药业具有重要意义的规定如下：

自该法案通过以来，“反腐败法”的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对“反腐败法”提出更多的挑战和修订。此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的“2011年预算控制法”，每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险总额减少2%，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2027年。此外，最近政府加强了对药品制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，目的除其他外，为产品定价带来更大的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。在联邦一级，特朗普政府2019年财政年度的预算提案包含了在2019年预算过程中或在其他未来立法中可能颁布的进一步药物价格控制措施，例如，允许医疗保险D部分计划在医疗保险B部分下谈判某些药物的价格，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，并取消低收入患者的非专利药品费用分摊。特朗普政府发布了“蓝图”，以降低药品价格，降低药品的口袋成本，其中包括增加制造商竞争的额外建议，提高某些联邦医疗保健项目的谈判能力。, 鼓励制造商降低其产品的清单价格，并降低消费者支付的药品的自掏腰包成本。

在欧洲联盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来产品商业化的能力。除了对价格和控制成本措施继续施加压力外，欧洲联盟或成员国一级的立法发展可能导致大量额外需求或障碍，从而可能增加我们的业务成本。在国际市场上，偿还和医疗保健支付制度因国而异，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。我们未来的产品，如果有的话，可能不被认为是医学上合理和必要的一个具体的指示或成本效益的第三方付款人，一个适当的偿还水平可能无法为这类产品和第三方付款人的偿还政策可能会对我们的能力不利的销售任何未来的产品盈利。

已提出立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和推广活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变，或者这些变化对我们的产品候选人的营销批准会有什么影响，如果有的话。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会大大推迟或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试及其他要求的限制。

无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规的遵从性，我们的产品候选者可能失去任何可能已经获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

对林业发展局、证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会妨碍它们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止及时开发新产品和服务或使其商业化，或以其他方式阻止这些机构履行业务可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生不利影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的制约，而政治进程本身就是流动的，也是不可预测的。

FDA和其他机构的干扰也可能会减慢新药需要经过必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，最近几年，包括2018年和2019年，美国政府几次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇关键员工并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，在我们作为一间上市公司的运作中，政府未来的倒闭，可能会影响我们进入公开市场及取得所需资金的能力，以便使我们的业务有适当的资本化和继续运作。

我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务可能会受到与在国际上开展业务有关的风险的影响。虽然我们还没有采取任何步骤进入任何非美国市场，但我们将来可能会这样做。此外，我们未来的供应商和合作及临床试验关系可能位于美国以外。因此，我们未来的结果可能会受到各种因素的影响，包括：

我们与美国和其他地方的客户和第三方付款人的业务以及当前和未来的关系将直接或间接地受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这些都可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收入减少。

在美国和其他地方，医疗保健提供者、医生和第三方付费者在推荐和处方任何我们可能获得营销许可的产品候选人方面扮演着首要的角色。我们目前和未来与医疗专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方支付人和其他实体的安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律法规的影响，包括(但不限于)联邦反Kickback法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制我们对产品候选人和市场进行临床研究的商业或财务安排和关系，销售和分发任何我们获得营销许可的产品。此外，我们还可能受到联邦政府、美国各州和外国司法机构的透明度法律和耐心隐私监管的约束。适用的联邦、州和外国医疗保健法可能影响我们的运作能力，包括但不限于以下方面：

由于这些法例范围广泛，而法例上的例外情况和规管上的安全港又狭窄，我们现时和将来的一些商业活动，可能会受到一项或多项这类法例的质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA，除其他外，修正了美国联邦反Kickback法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才会被违反。此外，“反腐败法”规定，政府可以声称，因违反美国联邦反Kickback法规而提出的包括物品或服务在内的索赔，就“联邦虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔。

努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律，可能涉及大量费用。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法的法规、条例或判例法。如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括(但不限于)损害赔偿、罚款、扣押、监禁、被排除在政府医疗保健项目(如医疗保险和医疗补助)之外、附加的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望与之做生意的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用的法律，则可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括不参与政府保健项目，这也可能对我们的业务产生重大影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上竞争的能力。我们可以为可能损害我们的业务的违法行为承担刑事责任和其他严重后果。

我们受出口管制和进口法律和条例的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修正的美国1977年“外国腐败行为法”、载于“美国法典”第18编第201节、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、“2010年联合王国贿赂法”、“2002年犯罪收益法”中的美国国内贿赂法规。以及其他国家和国家的反贿赂和反洗钱法在我们开展活动的国家。反腐败法被广义地解释，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合伙人授权、许诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的受援者提供不正当的付款或任何其他有价值的东西。我们可以聘请第三方在美国境外进行临床试验，一旦我们进入商业化阶段，就会将我们的产品销往国外，或者获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际知道这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和刑罚、监禁、丧失进出口特权、取消、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。雇员和独立承包商的不当行为，例如主要调查人员、顾问和供应商，可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用法律，准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他商业安排。雇员及独立承办商的不当行为，亦可能涉及不当使用临床试验所得的资料，可能导致规管制裁及严重损害我们的声誉。我们已通过了一项书面的商业行为和道德守则，但并不总是能够查明和阻止雇员或独立承包商的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务就会受到不利影响。

我们要遵守许多环境、健康和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的研究和开发涉及并在将来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的经营可能生产危险废物产品。虽然我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合地方、州和联邦法律和条例规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害承担责任，这可能是实质性的。我们还遵守许多环境、健康和工作场所安全法律和条例以及消防和建筑规范，包括实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料的处理。虽然我们按加州的规定，维持工人补偿保险，以支付因使用这些物料而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险未必足以应付潜在的法律责任。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。今后可能会通过更多影响我们运作的联邦、州和地方法律法规。现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会为此付出很大的代价，如果我们违反了这些法规，我们可能会招致巨额罚款或罚款。

商业或经济混乱可能严重损害我们的业务和财务状况，增加我们的成本和开支。

我们的业务，以及我们的CRO、临床试验场所、供应商、监管机构和我们所接触的其他第三方的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、信息技术系统故障或破坏、水短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病和其他自然或人为灾害或商业中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的业务和财务状况，增加我们的成本和开支。我们目前依靠第三方制造商来生产和加工我们的产品候选产品。如果这些供应商的业务受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得产品候选产品的临床供应的能力可能会受到影响。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括供应商、CRO、临床试验场、监管机构和与我们开展业务的其他第三方发生业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和负面影响。

我们的所有业务，包括我们的公司总部都位于加利福尼亚州的山景城。由于火灾、自然灾害、电力损失、通信故障、未经授权的进入或其他事件，我们的设施受到损坏或长期中断，可能导致我们停止或推迟部分或全部产品候选产品的开发。我们没有足够的保险来赔偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们所遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。

2019年的新型冠状病毒(COVID-19)可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行的和计划中的临床试验和临床前研究。

2019年12月，中国武汉出现了一株新的冠状病毒(COVID-19)。自那时以来，该病毒已蔓延到包括美国在内的许多其他国家，导致世界卫生组织将COVID-19定性为一种大流行病。COVID-19对我们的业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些发展非常不确定，无法预测，例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断以及在美国和其他国家为控制和治疗该疾病并处理其影响而采取的行动的有效性，包括对金融市场或其他方面的影响。由于加州的COVID-19限制，我们预计我们在山景城的gmp生产设施的开始建设可能会推迟到目前的加州限制解除之后。随着COVID-19冠状病毒继续在全球传播，我们可能会经历其他可能严重影响我们业务、目前和计划中的临床试验和临床前研究的中断，包括：

虽然目前的COVID-19疫情对我们的业务和财务结果的影响程度尚不确定，但持续和长期的公共卫生危机，如COVID-19疫情，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的负面影响。

自成立以来，我们蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来，我们将继续遭受损失。我们没有批准进行商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们的净亏损分别为4，310万美元、2，270万美元和1，110万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为107.2美元。我们预计在可预见的将来将继续遭受损失，而且我们预计这些损失将增加，因为我们将继续研究和开发我们的产品候选人，并为我们的产品候选人寻求监管批准，准备并开始将任何已批准的产品候选产品商业化，并增加基础设施和人员，以支持我们作为一家上市公司的产品开发努力和业务。迄今所遭受的净亏损和负现金流量，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东的赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们今后开支的增长率和我们创造收入的能力。我们所遭受的净亏损可能在每个季度之间都会有很大的波动，因此，对我们的业务结果进行一次季度间的比较可能并不能很好地反映我们未来的业绩。

由于与药物开发有关的许多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够创造产品收入或实现盈利。例如，如果FDA要求我们除了目前预期进行的临床试验之外，或者在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的费用可能会增加。

药物开发是一项高度投机性的事业，涉及到很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现若干目标的能力。

自我们的业务开始以来，我们的所有资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维持我们的知识产权组合、制造临床和研究材料、发展我们的内部制造能力、雇用人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支助。自2010年以来，这些活动只涉及IgM抗体的研究、开发和制造，以及建立我们专有的IgM抗体技术平台。我们还在开发我们的产品候选人的早期阶段，我们还没有完成任何产品候选人的开发。因此，我们预计，如果有的话，还需要几年时间才能从产品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功地完成产品候选产品的开发、获得必要的监管批准和商业化的能力。我们预计在可预见的将来，产品销售不会产生收入。

为了创造产品收入，并成为和保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的产品候选人。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，这些活动我们只是处于初步阶段，包括：

我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远无法从产品销售中获得足够可观的收入，从而实现盈利。即使我们在未来取得盈利能力，我们也可能无法在随后的时期内维持盈利能力。如果我们不能成为或保持盈利，就会降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他产品候选人或继续我们的业务的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量额外资金来资助我们的业务，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果没有，我们可能需要推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或业务。

我们所有的产品候选和发现项目都处于临床前期开发或早期临床开发阶段。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得这样的监管批准，我们将被要求为我们的每一个产品候选人进行临床试验，这将增加我们的开支。我们将继续需要更多的资金来完成产品候选产品的开发和商业化，继续推进我们的发现程序，扩大我们的制造设施，并满足我们已经承担的额外费用，并期望继续承担作为一家上市公司的运营费用。这种资金可能无法以可接受的条件获得，也可能根本得不到。

截至2019年12月31日，我们有236.6美元现金和投资。2019年9月20日，我们结束了IPO，以每股16.00美元的价格出售了12，578，125股普通股。我们首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金，以及我们应支付的发行费用，约为1.83亿美元。我们相信，我们现有的现金和投资将使我们能够在2022年年初支付我们的业务开支和资本支出所需经费。我们对首次公开募股的净收益，以及我们现有的现金和投资能够继续为我们的业务提供资金的估计，是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比我们目前预期的更早地使用我们现有的资本资源。不断变化的情况(有些情况可能超出我们的控制范围)可能导致我们比目前预期的更快地消耗资本，而且我们可能需要比计划更快地寻求更多的资金。此外，由于成功开发我们的产品候选人是不确定的，我们无法估计我们需要的实际资金完成研究和开发，并商业化我们的产品候选人。

在我们能够创造足够的产品收入来满足我们的现金需求(我们可能永远不会做到这一点)之前，我们期望主要通过一个或多个公开和私人股本发行、债务融资和战略伙伴关系来满足未来的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金，或者根本无法获得足够的资金，我们就可能被迫大幅减少运营费用，推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现项目或业务运作。

筹集更多的资本可能会给我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃大量的权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果有的话，可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的盟约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们通过与第三方的伙伴关系、合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品候选人或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。我们不能向你保证，如有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要延迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现项目，或者授予我们开发和推销产品的权利，否则我们更愿意自己开发和推销产品。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。

不稳定的市场和经济状况可能对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。

过去几十年来，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。如果信贷和金融市场再次出现混乱，对经济状况的信心下降，我们的业务可能会受到不利影响。如果股市和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更加难以完成、成本更高、稀释性更强。如果不能及时并以优惠条件获得任何必要的资金，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃发展或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供者、制造商或其他伙伴可能无法生存或无法履行其对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现业务目标的能力。

截至2019年12月31日，我们拥有2.366亿美元的现金和投资。虽然我们不知道自2019年12月31日以来我们的现金等价物或投资的公允价值有任何降级、物质损失或其他重大恶化，但不能保证全球信贷和金融市场的进一步恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现筹资目标的能力产生不利影响。此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济衰退。

我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我们的净运营亏损(NOL)结转可用于减少未来的应纳税收入(如果有的话)，用于联邦和加州所得税，分别约为5830万美元和4860万美元。在2019年12月31日，我们还有联邦和加州的研究和发展税收抵免，分别为440万美元和270万美元，以抵消未来的所得税，如果有的话。根据经修订的1986年“国内收入法”第382条和第383条，如果一家公司经历了“所有权变动”，该公司使用其NOL和其他变化前税收属性(如研究税抵免)抵消其应纳税后所得税或税款的能力可能受到限制。一般来说，如果我们的所有权由“5%的股东”累积变化，在三年滚动期内超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们完成了第382节的研究，相信我们经历了两次所有权的变化。因此，我们使用北环线结转和其他税收资产的能力受到限制，无法减少对我们所赚取的应纳税净收入所欠的税款。因此，即使我们获得盈利能力，任何限制使用我们的北环线结转和其他税收资产的能力都可能对我们未来的现金流产生不利影响。此外，2017年“减税和就业法”(“税法”)对NOL的扣减施加了某些限制，包括对2018年1月1日或之后开始的课税年度产生的NOL的使用加以限制，以抵消80%的应税收入和2017年后NOL的免税额。

美国改变对国际商业活动的征税或采取其他税制改革政策，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大影响。

对未来可能颁布的美国税法的修改可能会影响我们对外国收入的税收待遇。如果我们扩大我们的国际商业活动，美国对这些活动征税的任何变化都可能增加我们在世界范围内的有效税率，并对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。2017年12月22日，特朗普总统签署了税法，对“税法”进行了重大修改。除其他外，税法还包括对美国联邦税率的修改和对外国收入的征税，并修改或取消许多商业扣除和抵免。我们正在继续研究税法可能对我们的业务产生的影响。

我们目前依靠第三方制造商来生产我们的产品候选产品。任何第三方制造商未能根据我们的规格和监管标准为我们提供可接受的产品候选产品，可能会延迟或削弱我们发起或完成临床试验、获得和维持法规批准或使核准产品商业化的能力。

我们目前有有限的内部制造经验和人员.虽然我们正在设计和开发一个生产临床试验药物材料的cGMP制造设施，但我们希望在一段时间内继续依靠第三方来根据适用的监管和质量标准生产我们的产品候选产品，用于临床前测试和临床试验，如果获得批准，我们可能会这样做。到目前为止，我们已经从一家单一来源的第三方合同制造商那里获得了igm-2323的原料药(Bds)，我们还期望从单一来源的第三方合同制造商那里获得igm-8444和igm-7354的bds。从这两个合同制造商中的任何一个减少或停止BDS的供应都会严重限制我们开发产品候选产品的能力，直到找到和合格的替代合同制造商为止。此外，我们目前依靠第三方合同研究机构进行临床测试，我们已经并可能继续经历，延迟和中断，以及质量和设计错误，在提供给我们的信息。如果我们无法安排和维持这些能够达到监管标准的第三方制造和分析来源，或者不能在商业上合理的条件下这样做，我们可能无法成功地提供足够的产品候选或临床样本分析数据，或者我们可能会被推迟这样做。如果我们不能安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造源，或者不能以商业上合理的条件这样做的话。, 我们可能无法成功地生产足够的产品候选产品，或者我们可能会延迟这样做。如果我们因任何原因，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，使我们的候选产品出现意外的供应减少，我们可能会遇到延误、中断、暂停或终止，或被要求重新开始或重复任何待决或正在进行的临床试验。这种失败或大量的延误或供应的损失可能会对我们的业务造成重大损害。

对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己选择制造产品，我们可能不会受到这些风险的影响，包括：

此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的产品候选产品按照cGMP和类似的国外标准生产。制药制造商及其分包商必须在提交营销申请时登记其设施或产品，然后每年向食品和药品管理局及某些州和外国机构登记。他们还定期受到FDA、州和其他外国机构的不事先通知的检查。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的产品候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要找到替代的制造设施，这将极大地影响我们开发、获得市场许可或营销我们的产品候选人的能力，如果批准的话。任何随后发现我们或我们战略伙伴使用的产品、制造或实验室设施的问题，都可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、对产品或制造或实验室设施的限制，包括吊销许可证、销售产品召回、暂停制造、扣押产品、自愿退出市场、限制操作或刑事起诉，其中任何一种都可能对我们的产品候选品的供应产生重大和不利的影响，损害我们的业务和业务结果。

对于第三方制造商事件的发生，我们可能没有多少或根本没有控制.我们的第三方制造商如不遵守cgmp或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的产品候选产品，将导致对我们的任何产品候选产品的审批延迟，或未能寻求或获得监管批准。此外，我们的产品候选产品或经批准的产品的制造商的任何改变，如果有的话，将需要新的监管批准，这可能会延误临床试验的完成，或扰乱核准产品的商业供应。

我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选产品可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争的基础上获得营销批准的任何产品的商业化的能力产生不利的影响。

在某些情况下，制造我们的产品候选产品所需的技术技能或技术对原制造商来说可能是独特的或专有的，我们可能很难将这些技能或技术转让给另一个第三方，而且不存在许多可行的替代办法。这些因素将增加我们对这种制造商的依赖，或者要求我们从这样的制造商那里获得许可证，以便有另一个第三方生产我们的产品候选产品。如果我们因任何原因需要更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和指南的设施和程序。与新制造商核查有关的延误可能对我们及时或在预算范围内开发产品候选人的能力产生负面影响。

我们依靠第三方来监督、支持、实施和监督我们正在开发的产品候选产品的临床试验，并在某些情况下为这些产品候选人保留监管档案。如果我们无法以可接受的条件与第三方保持或确保与第三方的协议，如果这些第三方不按照合同的要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时向我们转让他们所掌握的任何监管信息，我们可能无法为我们的产品候选方获得监管批准，或使任何可能因我们的开发努力而产生的产品商业化，或者可能会错过预期的最后期限。

我们依赖于我们控制之外的实体，其中可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略伙伴，以监测、支持、实施和监督我们目前和未来产品候选人的临床前研究和临床试验。因此，我们对这些研究的时间和费用以及招募试验对象的能力的控制不如用我们自己的人员进行。

如果我们不能以可接受的条件与这些第三方保持或达成协议，或如果任何此类协议过早终止，我们可能无法及时登记病人，或以我们预期的方式进行试验。此外，我们亦不能保证这些第三者会把足够的时间和资源，用于我们的研究工作，或按照合约或规管规定的规定进行，包括维持有关产品候选人的临床试验资料。如果这些第三方未能满足预期的截止日期，未能及时向我们传递任何监管信息，不遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或以不符合标准的方式或以损害其活动的质量或准确性或其获得的数据的方式执行，则我们产品候选产品的临床试验可能会被延长或推迟，从而产生额外费用，或者我们的数据可能被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。

最终，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，而我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守美国食品和药物管理局、欧洲联盟成员国的主管部门和类似的外国监管机构对临床开发产品实施的CGCP法规和指南。监管机构通过定期检查临床试验发起人、主要调查人员和临床试验场所来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO不遵守适用的CGCP规则，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请的提交可能会被推迟，或者FDA可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验失败或没有遵守适用的CGCP规则。此外，我们的临床试验必须与产品生产的cGMP条例强制执行，我们的临床试验可能需要大量的试验对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程，并增加我们的成本。此外，如果我们的CRO中有任何违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法的行为，我们的业务可能会受到牵连。

如果我们的任何临床试验场所因任何原因而终止，我们可能会遇到失去有关正在进行的临床试验中登记的病人的更多后续信息的情况，除非我们能够将这些病人的护理转移到另一个合格的临床试验场所。此外，我们的CRO不需要无限期地或专门与我们合作。我们与CRO的现有协议可能会在发生某些情况时被交易方终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关产品候选人的研究和开发将被暂停，我们的研究、开发和许可未来产品候选人的能力可能会受到损害。我们可能需要投入额外的资源开发我们的产品候选人或寻求一个新的合作伙伴，任何额外的合作或其他安排的条件，我们建立可能不利于我们。

转换或添加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，有一个自然的过渡时期。因此，可能会出现延误，这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生重大影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此造成的延误和可能无法找到合适的替代品可能会对我们的业务造成重大和不利的影响。

我们在业务的各个操作和管理方面都依赖第三方，包括某些基于云的软件平台，这些平台影响到我们的财务、运营和研究活动。如果这些第三方中的任何一方未能及时、准确和持续地提供服务，或者如果技术系统和基础设施受到我们无法缓解的中断，则我们的业务可能受到不利影响。

我们目前依靠第三方顾问和承包商提供某些业务和行政服务。这些服务包括税务咨询、临床和研究咨询。这些第三方未能提供准确和及时的服务可能会对我们的业务运作产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加费用，或者如果我们与这些供应商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到一个同等的供应商，如果有的话，或者我们可以发展内部能力，如果有的话。此外，如果我们未能选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判符合成本效益的关系，或者如果我们不能有效地管理这些关系，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，我们的运作取决于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和高效运作，以及“基于云”的平台。任何这些系统和基础设施都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。自然或故意灾难的发生，关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是一个基于云的虚拟服务器设施的意外问题，都可能导致我们的服务受到有害的干扰，从而对我们的业务造成不利影响。

未来的战略伙伴关系对我们可能很重要。在寻找新的战略伙伴方面，我们将面临重大的竞争。

我们在药物开发和制造方面的能力有限，而且还没有任何销售、营销或分销能力。对于我们的一些产品候选人，我们可能在未来决定与制药和生物技术公司合作，以发展和潜在的商业化治疗产品。对战略伙伴的竞争十分激烈。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略伙伴的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得FDA或类似外国监管机构批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付此类产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果对这种所有权提出质疑，而不考虑挑战的优点，以及一般的行业和市场条件，这些因素可能存在。战略伙伴也可以考虑替代产品的候选产品或技术的类似迹象，可能可以合作，以及这种合作是否可能比与我们的产品候选人更具吸引力。

战略伙伴关系是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近进行了大量的商业合并，从而减少了潜在的未来战略伙伴的数量。即使我们成功地进行了合作，这种合作的条款和条件也可能限制我们与其他潜在的合作者达成未来的协议。

如果我们无法及时、以可接受的条件与适当的战略伙伴达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不限制产品候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发项目，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行发展或商业化活动，我们可能需要获得更多的专门知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们不能建立战略伙伴关系，没有足够的资金或专门知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的产品候选人，或将他们推向市场，或继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到重大和不利的影响。任何合作都可能以对我们来说不是最优的条件进行，如果产品候选产品的开发或批准被延迟、已批准的产品候选产品的销售不符合预期或合作伙伴终止合作，我们可能无法保持任何新的合作。任何这类

合作或其他战略交易，可能要求我们承担额外的非经常性费用或其他费用，并增加我们的近期和长期支出，并提出重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。因此，虽然无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何交易都可能受到上述或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利影响。相反，任何对我们有利的合作或其他战略交易的失败都可能推迟产品候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的产品候选人的竞争力产生负面影响。

如果我们不能保持未来的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务就会受到不利影响。

我们今后建立的任何战略伙伴关系都可能构成若干风险，包括：

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他所有权的情况下经营的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运作的能力。其他实体可能拥有或获得可能限制我们制造、使用、销售、要约出售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的专利或所有权。

我们的研究、开发和商业化活动可能受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。我们知道第三方专利和专利申请包含针对我们大部分产品开发领域的索赔，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的产品候选产品及其用于治疗癌症患者。随着生物技术和制药业的扩大，以及更多的专利被颁发，我们可能受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。我们不知道第三方专利或专利申请最终可能不会限制我们制造、使用、销售、提议或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力，即使我们认为它们与我们的业务无关。我们最终可能被发现侵犯的专利可以发给第三方。第三方可能拥有或获得有效和可强制执行的专利或所有权，这可能会阻碍我们使用我们的技术开发产品候选产品。在我们获得产品候选产品的市场授权之前，这些专利可能不会过期，它们可能会推迟一个或多个未来产品的商业发布。如果我们的产品被发现侵犯了任何这类专利，而我们又不能使这些专利失效，或者如果这些专利的许可不能以商业上合理的条件获得，或者根本没有，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大损害。此外，即使许可证是可用的，它也可能是非排他性的。, 这可能会导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。如果我们不能保持对我们所需要的任何技术的许可，也可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害，我们将面临诉讼的威胁。

在生物技术产业中，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼在美国国内外已司空见惯，其中包括专利侵权诉讼、反对意见、当事人间审查(IPR)和授予后审查(PGR)程序，提交给美国专利和商标局(USPTO)或适用的外国专利对应方。我们可成为此类诉讼或诉讼的当事方的情况包括：

这些诉讼将是昂贵的，可能影响我们的业务结果，并转移我们的管理和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源大大增加。有一种风险是，法院会裁定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有一个可行的替代技术保护的专利，并可能需要停止工作的受影响的产品候选人或停止商业化的核准产品。此外，有一种风险，法院将命令我们支付第三方损害赔偿或其他金钱裁决，视管辖权而定。任何诉讼或其他程序的不利结果可能使我们承担重大责任

第三方，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯，我们可能被要求停止使用的技术是有争议的，或许可的技术从第三方。我们可能无法以商业上可接受的条件获得任何所需的许可证。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因披露而受到损害。此外，任何诉讼的提起和继续所造成的任何不确定因素，都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。任何这些结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能获得、维护和执行对我们的产品候选人和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到物质上的损害。

我们的战略取决于我们为我们的发现确定、寻求、获得和维持专利保护的能力。截至2019年12月31日，我们的专利组合包括7项已获授予的专利、133项在16个国家或地区进行主动起诉的申请、3项待决的专利合作条约(PCT)申请(1项未公布)和7项未公布的临时申请。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小，这些公司拥有数百项专利，有时甚至数千项授予专利。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续是我们战略的重要组成部分。专利保护程序费用昂贵，耗费时间，我们可能无法以合理的费用或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有法域提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持和执行可能从这些专利申请中颁发的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有的或在许可范围内的专利和专利申请不得以符合我们企业最大利益的方式受到起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对在此类申请中使用所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从这些申请中发出。, 然后，只有在所发出的索赔涵盖技术的范围内。我们拥有的专利申请或许可内注册的专利申请可能无法产生涉及美国或其他国家目前和未来产品候选者的专利申请，或有效地阻止第三方将竞争性产品候选产品商业化。

此外，生物技术公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是诉讼的主题。我们可能会受到第三方预先向USPTO或外国管辖机构提交现有技术的约束，而这种现有技术可能会影响我们最终被允许的任何索赔的范围，或者它可能会阻止我们的专利申请作为专利颁发。此外，专利的签发并不能确保其有效或可强制执行，也不能确保就发明权或任何债权的范围作出结论性的签发。第三方可以质疑我们所颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或者声称他们应该是此类专利的发明人，并且这些专利可能被缩小、无效、规避或被认为不可执行，并且这些第三方可以获得这些专利的权利。我们还可以参与复审、当事人间审查、授权后审查、反对或派生程序、质疑我们的专利权或其他人的专利权。此外，法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果，我们的专利被缩小，无效或持有不可执行，第三方可能能够商业化我们的技术或产品，并直接与我们竞争，而无需支付给我们。不能保证已发现与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术，而且这种现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。我们也不能保证没有我们所知道的现有技术，但我们认为它不会影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性，尽管如此，这可能会影响到我们的专利和专利申请的有效性或可执行性。, 最终被发现影响索赔的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到质疑，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的产品候选人提供排他性、阻止其他人围绕我们的要求进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极执行专利，外国的法律可能不允许我们用专利保护我们的发明，其程度与美国的法律一样。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中的发现出版物落后于实际发现，我们无法确定我们是第一个提出专利申请的人。

在我们已颁发的专利或待决的专利申请中声称的发明，或我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中所列的发明的发明。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们在美国和外国的专利的签发、有效性、可执行性、范围和商业价值都无法肯定地预测，因此，我们拥有或许可的任何专利可能无法提供足够的保护来抵御竞争对手。我们可能无法从我们待决的专利申请中获得或保持专利保护，从我们将来可能提交的专利申请中，或者从我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以达到我们的商业目标。此外，专利的签发并没有赋予我们实施专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。

我们的专利涵盖我们的一个或多个产品或产品候选人可能会发现无效或无法执行，如果质疑。

我们的任何知识产权都可能被质疑或无效，尽管我们采取措施，以获得专利和其他知识产权保护，我们的产品，候选人和专有技术。例如，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涉及我们的产品候选人的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明显性或不允许使用。不可执行性断言的依据可能是，与起诉专利有关的人在起诉过程中隐瞒了美国专利贸易组织或适用的外国对应方的重要信息，或在起诉期间作了误导性陈述。诉讼人或USPTO本身可以在此基础上对我们的专利提出质疑，即使我们认为我们是按照坦诚和真诚的义务进行专利起诉的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

例如，关于对我们专利有效性的质疑，我们和专利审查员在起诉期间可能不知道现有的技术是无效的。如果被告以无效和(或)不可执行性的法律主张为依据，我们将至少失去对产品候选人的部分或全部专利保护。即使被告不以无效和/或不可强制执行的法律主张为依据，我们的专利主张也可能被解释为会限制我们对被告和其他人执行此类索赔的能力。为这种挑战辩护的费用，特别是在外国管辖范围内，以及由此造成的专利保护的任何损失，都可能对我们的一个或多个产品候选者和我们的业务产生重大的不利影响。

对第三方实施我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提出其他反诉，特别是在外国管辖范围内，这可能会造成辩护费用高昂，并可能要求我们支付大量损害、停止销售某些产品或订立许可协议和支付特许权使用费(这可能不可能以商业上合理的条件进行，也可能根本不可能)。任何加强我们知识产权的努力也可能代价高昂，并可能转移我们科学和管理人员的努力。

我们的知识产权将来所提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持我们的竞争优势。以下例子是说明性的：

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利和商业秘密，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可寻求销售任何核准产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准，以销售他们自己的产品，类似或以其他方式与我们的产品候选人竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们产品候选人的专利，被告可以反诉我们产品候选的专利是无效的和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。对无效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、书面描述或不允许执行。不可执行性断言的理由可能是，与起诉专利有关的人在起诉过程中隐瞒了相关信息，或在起诉期间作了误导性陈述。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或无法执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍不足以防止竞争产品或程序达到我们的商业目标。

即使在它们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到质疑、缩小、失效或规避。如果我们的专利失效或受到其他限制，或在我们的产品候选产品商业化之前到期，其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、商业前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，使目前或未来的产品候选人获得许可、开发或商业化。

以下是我们可以成为涉及我们获得许可的专利或专利的诉讼和其他对抗程序或争端的例子：

这些诉讼和诉讼费用高昂，可能影响我们的业务结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们或我们的许可人更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构有可能裁定我们的专利无效或未被第三方的活动侵吞或商业机密，或某些已发出的索赔的范围必须进一步限制。在涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或程序中，不利的结果可能限制我们对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业机密的能力，影响我们从被许可人那里获得特许权使用费或其他许可考虑的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

我们可能无法单独或与许可人一起防止侵犯或盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。任何执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，分散我们的管理层和其他雇员的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

将来对我们的所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的自然有效期通常是从美国最早的非临时注册日起20年。可以获得各种扩展，但专利的寿命及其所提供的保护是有限的。即使我们的产品候选产品获得了专利，一旦专利寿命过期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物相似产品。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和获得许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，使其他人无法将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，延长专利期限涵盖我们的每一个产品候选人，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准我们产品的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利展期。Hatch-Waxman修正案允许将一项专利的专利期限延长至多五年，包括一项已批准的产品，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限的补偿。“Hatch-Waxman法案”允许根据FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长14年以上，只有涉及该核准药品的申请、使用方法或者制造方法可以延长。专利展期也可在某些外国获得我们产品候选方的批准。但是，如果我们不能在适用的期限内申请，或者在相关专利到期之前没有申请，或者没有满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，扩展的长度可能小于我们的要求。如果我们不能获得专利展期，或任何展期的期限少于我们的要求，我们可强制执行该产品的专利权的期限将会缩短，而我们的竞争对手可能会较早获得批准，以销售竞争产品。因此，我们从适用的产品的收入可能会减少，可能是实质性的。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可以利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的产品。

如果我们不能保护我们的商业机密和专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值就会受到不利的影响。

除了专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括保护商业机密和其他专有信息。例如，我们将我们的专有计算技术，包括未经专利的技术、技术和其他专有信息，视为商业机密。商业秘密和技术诀窍是很难保护的。商业秘密和技术诀窍在某些情况下也可以由第三方独立衍生或逆向设计。我们维护商业机密和专有信息的机密性，部分是通过与我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人在开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息必须保密，不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在向我们提供服务的过程中所构想的任何发明都是我们的专有财产。然而，我们不可能在所有情况下都获得这些协议，即使我们取得了这些协议，与我们签订这些协议的个人也可能不遵守他们的条件。这些协议的任何一方都可能违反这些协议，并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而且我们可能无法获得对此类违约行为的充分补救。在未经授权使用或披露我们的商业机密或专有资料的情况下，即使取得这些协议，亦未必能提供有意义的保障。, 尤其是我们的商业机密或其他机密信息。我们亦可能参与与我们的雇员或顾问根据该等协议而发展的发明及专利有关的发明权纠纷。如果我们的雇员、顾问或承包商在他们的工作中使用第三方拥有的技术或技能，我们和这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人或第三方或该个人的受让人那里获得对该知识产权的转让或许可。这种转让或许可不得以商业上合理的条件或根本不存在。

强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难、昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。披露我们的商业机密会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。要执行和决定我们的所有权范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼，而不维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止该第三方或他们向其传播这些技术或信息的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息时，可能不存在适当的补救措施。

我们可能会被指我们或我们的雇员或顾问错误地使用或披露我们雇员或顾问的前雇主或其客户的商业机密或其他专有资料。

我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指这些雇员，或我们，无意中或以其他方式使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有资料，或声称我们为保护这些雇员的发明而提出的专利及申请，甚至与我们的一名或多于一名产品候选人有关的发明，均属合法拥有。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，商业机密或其他专有信息也可能被判给第三方，我们可能被要求从第三方那里获得许可证，使我们的技术或产品商业化。这种许可证不得以商业上合理的条件获得，也不得以任何形式提供。失去关键的研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将现有或未来的技术或产品候选产品商业化或阻止我们商业化的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

获得和维持专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、单据、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府专利或申请费用将在我们的专利或申请期内的各个阶段向USPTO和各外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须将任何新的专利或申请通知供应商。此外，USPTO和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师行及其他专业人士，协助我们遵守有关规定，而在很多情况下，疏忽的过失可透过缴付迟交的费用或根据适用于该司法管辖区的规则，加以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权的质疑。

尽管我们目前没有遇到任何质疑我们专利的发明权或所有权的主张，但将来我们可能会受到这样的要求，即前雇员、战略伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中有利益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的雇员和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与每一方执行这样的协议，事实上，每一方都设想或开发我们认为属于自己的知识产权。例如，知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能会因顾问或参与开发我们的产品候选人的其他人的相互冲突的义务而产生发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以维护这些和其他索赔挑战发明权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

我们的一些产品候选人的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方，而且第三方可以维护其主张专利并为其辩护的能力。

将来可能会有一些与我们的产品候选者或任何经批准的产品有关的专利由我们的被许可人或许可人控制。虽然我们可以根据这些安排，就所采取的行动，以及支持检控和执法的权利，与我们的策略性伙伴磋商，但我们过去和将来都可以放弃在我们的范畴内检控和维持专利和专利申请的权利，以及向侵权者主张这些专利的能力。

如果任何目前或未来的被许可人或许可人有权起诉、主张或捍卫与我们的产品候选人有关的专利，没有适当地起诉和维护涉及我们任何产品候选者的专利保护，或者我们的任何产品候选人的专利是针对侵权人提出的，或者是针对无效或不可强制执行的声称而对这种覆盖产生不利影响的，我们开发和商业化任何此类产品候选产品的能力可能会受到不利影响，而且我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

专利法或专利判例的变化可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护产品候选者的能力。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未得到解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我国知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中允许或发现可强制执行的索赔的范围。美国已经颁布并正在实施广泛的专利改革立法.此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的有效性、范围和价值造成了不确定性。

对于我们在2013年3月16日之后包含优先权要求的美国专利申请，专利法存在更大程度的不确定性。2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法”(又称“美国发明法”)签署成为法律。友邦保险包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，以及可能影响专利诉讼的条款。友邦保险的实施及实施，可能会增加检控我们的专利申请，以及执行或辩护我们已批出的专利的不明朗因素和成本，所有这些都会对我们的业务造成不良影响。友邦保险引入的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国过渡到了一个“第一文件”系统，用于决定在披露或声称同一项发明的不同当事人提出两项或两项以上专利申请时，哪一方应获得专利。在2013年3月16日后向USPTO申请专利的第三方，如果在2013年3月16日之后，但在我们面前，可以获得一项涉及某项发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就提出了该发明。这就要求我们认识到从发明到申请专利的时间。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可提出专利侵权诉讼的修改，并为第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术提交材料和质疑USPTO中任何已颁发的专利提供了机会(例如，通过授予后审查或当事方间审查)。这适用于我们所有的美国专利，甚至那些在2013年3月16日前颁发的专利。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院使专利请求无效所必需的证据标准，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO认为索赔无效的证据，即使同样的证据不足以使第一次在地区法院诉讼中提出的索赔无效。因此，第三方可能试图利用USPTO程序使我们的专利主张无效，如果第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。

根据美国国会、美国联邦法院、美国专利贸易组织(USPTO)或外国司法管辖区的类似机构的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行我们和我们的许可人或合作伙伴今后可能获得的现有专利的能力。

全世界所有国家对产品候选人提出申请、起诉和为其辩护的费用都会高得令人望而却步，而且在美国以外的一些国家，我们的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他法域销售或进口利用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们目前或未来的产品(如果有的话)竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为可申请专利的主题的范围，例如，涉及治疗结果与生物标志物之间联系的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国专利技术某些方面的能力。

许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们很难制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，普遍侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，可能会导致大量费用，转移我们的努力和注意力，使我们的专利有可能被推翻或被狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不发出专利，并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

此外，某些国家，特别是发展中国家，对可申请专利的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性有更高的要求，并特别要求详细说明声称的药物的医疗用途。在印度，与美国不同的是，药品的监管批准与其专利地位之间没有任何联系，也没有禁止对一种声称的药物的医疗用途申请专利之间的联系。除印度外，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国，都有强制性的许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者我们或许可人被迫向第三方授予许可，我们和许可人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

我们将需要获得FDA批准的任何拟议的产品候选名称，任何失败或延误相关的批准可能会对我们的业务产生不利影响。

我们打算为我们的产品候选人使用的任何专有名称或商标，无论我们是否已从USPTO获得正式商标注册，都需要得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品候选名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性，以及潜在的药品配药错误。如果FDA认为该名称不恰当地暗示了某些医疗要求，或者造成了对疗效的夸大，那么FDA也可能会反对该产品的名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能需要为我们的产品候选人采用另一个名称。如果我们采用另一种名称，我们将失去对这类产品候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的适当产品名称，而不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。我们可能无法为新商标建立一个成功的品牌标识，这将限制我们将产品候选产品商业化的能力。

我们的一些发现项目可能包括根据有限的研究许可从第三方获得许可的抗体。如果我们决定进一步开发或商业化这些发现程序作为未来的产品候选，我们可能需要行使我们的选择，与其中一个或多个第三方签订商业许可证。如果我们不能成功地获得这些商业许可，或者如果我们违反了我们现有的研究许可证或未来的商业许可证的条款，我们就没有能力继续发展这类发现项目并将其商业化。

我们从第三方那里获得了针对我们发现程序的某些抗体。根据这些许可协议，我们能够研究和初步开发发现程序，并被要求每年支付一定的费用。我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议，如果我们选择继续开发或商业化任何产品的候选产品，包括在许可证内的抗体。如果我们行使与这些第三方谈判或签订任何商业许可证的选择，我们很可能要承担各种额外义务，其中可能包括有关资金、开发和商业化活动的义务，以及在达到某些里程碑和产品销售特许权使用费后的付款义务。如果我们现有的抗体研究许可证或未来的商业许可证被终止或违反，我们可以：

此外，即使没有终止或违反，我们的知识产权许可也可能会在合同解释方面出现分歧，这可能会将我们的权利范围缩小到相关的知识产权或技术，或增加我们的财政或其他义务。如果我们经历了上述任何一种情况，就会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来巨大的损失。

我们的普通股的交易价格可能非常不稳定，并且会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本“风险因素”一节和本年度报告关于表10-K的其他部分所讨论的因素外，这些因素还包括：

股票市场最近经历了很大的波动，特别是在医药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票提供的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有人对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们中的任何一个股东对我们提起诉讼，我们就会为诉讼付出巨大的代价，转移我们管理层的时间和注意力，这会严重损害我们的业务。

在我们的首次公开募股(IPO)于2019年9月结束之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球选择市场(Nasdaq)上市，但我们股票的市场表现出不同程度的交易活动。此外，我们的普通股在未来可能无法维持活跃的市场交易市场。我们的普通股缺乏活跃的交易市场，可能会削弱投资者在出售股票时或以他们认为合理的价格出售股票的能力，可能会降低其股票的市场价值，可能会削弱我们通过出售股票来筹集资金继续为我们的业务提供资金的能力，并可能损害我们以我们的股票为考虑的方式收购其他公司或技术的能力。

我们由Haldor Tops e控股A/S和一群集中的股东控制，他们在我们的业务中的利益可能与你们的利益相冲突。

截至2019年12月31日，Haldor Tops e持有A/S(HTH)，与其他5%或5%以上的未偿股本及其附属公司一起，有权受益的24，689，960股或81%的未偿股本(其中包括18，258，755股或约69%的有表决权普通股)。因此，我们的主要股东将能够控制大多数需要股东批准的事项，包括董事的选举和重大公司交易的批准，包括合并和出售我们所有或基本上所有的资产。这些主要股东的利益可能并不总是与你或其他股东的利益相一致，他们的行为方式可能促进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益。例如，我们的所有权集中可能导致推迟或阻止控制权的改变，或以其他方式阻止潜在的收购者试图控制我们，这反过来又可能导致我们普通股的市场价格下跌，或阻止我们的股东对其普通股的市场价格实现高于市价的溢价。

此外，根据我们与(一)HTH、(二)贝克兄弟生命科学有限公司和667，L.P.(共同，贝克兄弟)和(三)雷德迈尔生物医药投资II、L.P.、皇家空军、L.P.和雷德迈尔战略主基金(合在一起，即雷德迈)在我们的首次公开募股完成后长达12年的提名协议，只要HTH、Baker Brothers和Red英里及其各自的附属公司各自有权拥有特定数额的资本存量，我们就有义务支持提名，并使我们的董事会在推荐我们的股东选举的提名人名单中包括：(I)HTH指定的两人；(Ii)贝克兄弟指定的一人；(Iii)雷德迈指定的个人一人，但须遵守某些习惯条件和例外情况。因此，HTH公司、贝克兄弟公司和雷德迈尔公司及其各自的附属公司都可能对需要股东批准的事项(包括年度董事选举和重大公司交易)的管理和控制产生影响。

我们普通股的双重等级结构可能会限制你影响公司事务的能力，也可能限制你在某些交易中的知名度。

我们普通股的双重等级结构也可能限制你影响公司事务的能力。持有我们普通股的人每股有权投一票，而我们的无表决权普通股的持有人无权投任何票。尽管如此，我们的无表决权普通股中的每一股在任何时候都可以根据持有人的选择转换为我们普通股的一股，方法是向我们提供书面通知，但必须遵守我们修订和重新声明的注册证书中规定的限制。因此，如果我们的无表决权普通股持有人行使他们的选择权来进行这一转换，这将产生增加那些先前持有我们的无表决权普通股的人的相对投票权，并相应地降低我们普通股持有人的投票权，这可能会限制你影响公司事务的能力。此外，根据“交易法”第16(A)条，持有我们普通股和无表决权普通股总数超过10%，但持有我们普通股的10%或更少，而不是公司内部人士的股东，不得报告其所有权因我们无表决权普通股的交易而发生的变化，也不得受“交易法”第16(B)条的短期波动利润规定的约束。

在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生这种销售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务进展良好。

在公开市场上出售大量我们的普通股随时可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股，我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。

我们普通股的某些股东(包括在转换我们的无表决权普通股时可发行的普通股)，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交涉及其股票的登记报表，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。根据“证券法”对这些股票进行登记，将使这些股票在公开市场上自由交易，但对于我们的附属公司，则受规则144的限制。此外，我们还提交了一份登记声明，登记根据我们的股权补偿计划保留给未来发行的普通股股份。因此，根据本注册陈述书注册的股份可在公开市场出售，但须符合适用的归属安排及行使该等选择权，而如属我们的附属公司，则须符合规则第144条的限制。如果这些额外股票中的任何一种被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们的普通股的市场价格可能会下降。

如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果包括我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或改变他们对普通股的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果这些分析师中有一人或多人停止对我们公司的报道，或不定期发布有关我们的报告，我们可能在金融市场上失去能见度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

我们必须对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，并加上适当的披露控制和程序，以防止欺诈。任何未能执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。此外，我们就2002年“萨班斯-奥克斯利法”(萨班斯-奥克斯利法案)第404条进行的任何测试，或我们独立注册的公共会计师事务所随后进行的任何测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。我们已查明过去存在的缺陷，我们已采取步骤加以解决。然而，我们弥补以往缺陷的努力可能并不有效，也可能无法防止今后我们对财务报告的内部控制出现任何缺陷。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

在评估我们对财务报告的内部控制方面，我们期望改进我们的财务和会计制度。如果我们不能及时有效地实现这些目标，我们遵守财务报告要求和适用于报告公司的其他规则的能力就会受到不利影响。如果不能对财务报告保持有效的内部控制，就会对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。

作为一间上市公司，我们须每季度公布对内部管制和程序所作的重大改变，而我们的管理层亦须每年评估这些管制措施的成效。从截至2020年12月31日的10-K报表年度报告开始，我们将被要求对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份关于我们独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们是一家根据2012年“创业创业法”(“就业法”)成立的“新兴增长公司”，我们的独立注册公共会计师事务所就不会被要求根据404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部咨询人，并保持一项详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试确认控制措施是否设计并有效运作，并继续实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。

对我们内部控制的有效性进行独立评估可以发现我们管理层的评估可能找不到的问题。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所没有按照“萨班斯-奥克斯利法案”的规定，对截至2019年12月31日或2018年12月31日的财务报告内部控制进行评估。如果我们和我们的独立注册会计师事务所进行这样的评估，管理层或我们的独立注册公共会计师事务所可能已经发现了控制缺陷，而这些控制缺陷也可能是一个或多个重大弱点。我们内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。

由于作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量增加的成本，我们的管理层已经并将继续在公司治理标准方面投入大量时间。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担我们作为一家私营公司没有承担的大量法律、会计和其他费用，在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理人员和其他人员已经并将继续投入大量时间，并在遵守规定方面花费大量费用。例如，为了成为一家上市公司，我们采取了额外的内部控制和披露控制和程序，保留了一名转让代理人，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编写和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。

此外，与公司治理和公开披露有关的条例和标准，包括“萨班斯-奥克斯利法案”以及证交会和纳斯达克实施的相关规则和条例，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们无法预测或估计我们为满足这些要求而可能招致的额外费用数额或这些费用的时间安排。我们已经并将继续投资于符合不断变化的法律、法规和标准的资源，这种投资将增加一般和行政费用，并可能使管理层的时间和注意力转移到我们的其他业务活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力因与实践有关的不明确之处而与监管机构或理事机构的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到损害。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。

根据纳斯达克的公司治理标准，我们董事会的多数成员和审计委员会的每一位成员必须在IPO完成一周年之前成为独立董事。我们在吸引合资格人士出任董事局和审计委员会时，可能会遇到困难，而我们的董事局和管理层可能会被要求将大量时间、精力和资源，从我们的业务中转移，以物色合资格的董事。如果我们不能吸引和保留必要数量的独立董事，我们可能会被纳斯达克的普通股退市。

我们是一家“新兴成长型公司”，任何只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少报告和披露要求的决定，都会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，如“就业法案”所定义的。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择从适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免中获益，包括但不限于，不要求遵守第404节的审计师认证要求，在我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务，以及免除对执行薪酬进行不具约束力的咨询表决的要求，以及对未经批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询表决。我们将继续是一家“新兴成长型公司”，直到最早出现：在财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元，这一天我们被称为“大型加速申报者”，截至6月30日，我们持有的普通股市值超过7亿美元，我们在三年内发行了超过10亿美元的非可转换债券，以及在我们首次公开募股五周年(即2024年12月31日)之后的财政年度的最后一天。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力。此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。我们选择使用这一延长的过渡期，直到我们(一)不再是一家新兴的增长公司，或(二)肯定和不可撤销地选择退出“就业法”规定的延长过渡期之日。结果, 我们的财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新会计准则或修订会计准则的公司进行比较。如果有些投资者认为我们的普通股由于我们对这些豁免的依赖而没有吸引力，我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。

我们从来没有支付过，也不期望我们的普通股支付现金红利，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资的任何回报。

我们的股本从未支付过任何股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务的发展和增长提供资金，并且预计在可预见的将来，我们不会宣布或支付任何现金股利给我们的股本。参见“股利政策”一节。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您在可预见的未来投资的唯一收益来源。寻求现金红利的投资者不应投资于我们的普通股。

特拉华州的法律和我们经修正和重新声明的注册证书以及修正和重述的章程中的规定可能会阻止、拖延或阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例中的条文，可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制上的改变，包括在其他情况下你可能会因我们普通股的股份而获得溢价的交易。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他外，我们的租船单据：

此外，“特拉华州普通公司法”(DGCL)第203条禁止公开持有的特拉华州公司与有利害关系的股东(通常是与其附属公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股份15%的人)进行商业合并，为期三年，自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非以规定的方式批准合并。

我们经修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中的任何条款，如果具有延迟或防止控制权改变的效果，都可能限制我们的股东获得我们股本股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

我们修订和重申的附例规定，特拉华州法院是我们与股东之间基本上所有争端的唯一论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重申的附例规定，特拉华州法院是下列机构的专属论坛：

这一专属法院条款不适用于根据“证券法”或“交易法”产生的任何诉讼原因，也不适用于联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。这一专属论坛条款可能限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起诉讼。任何人或实体购买或以其他方式获取任何我们的证券的任何权益，应视为已通知并同意本条款。如果法院认为我们修订和重申的附例中的这一排他性论坛条款在诉讼中是不适用或不可执行的，我们可能会在其他司法管辖区引起与解决争端有关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。我们修订和重申的附例中没有任何规定禁止根据“证券法”或“交易法”主张债权的股东向州或联邦法院提出这种要求，但须遵守适用的法律。

目前，我们在加州山景城租赁了大约50，000平方英尺的办公、实验室和制造空间，租期分别为2024年9月和2025年4月。我们相信这个空间足以满足我们近期的需要，我们可能需要的任何额外空间都将以商业上合理的条件提供。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。无论结果如何，诉讼都会受到辩护和和解费用、管理资源的挪用、负面宣传、名誉损害等因素的影响。

第五项登记人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券。

自2019年9月18日以来，我们的普通股已在纳斯达克全球精选市场上市，代号为“IGMS”。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。

截至2020年3月16日，共有33人持有我们的普通股记录，6人持有无表决权普通股记录。股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，以支持我们的业务，并为我们的业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来，我们不打算宣布或支付任何现金股利。日后任何宣布或派息的决定，均由董事局酌情决定，但须遵守适用的法律，并须视乎我们的经营结果、财务状况、合约限制、一般业务条件及董事局认为有关的其他因素而定。我们未来对股本支付现金红利的能力可能受到任何未来债务或优先股条款的限制。

为“交易法”第18条的目的或在其他方面须承担“交易法”第18节规定的责任，本绩效图不得视为“征集材料”或“存档”，也不得被视为以引用方式纳入我们根据“证券法”提交的任何文件中，除非我们在此之前或之后特别以引用方式将这一信息纳入其中，也不论该文件中有任何一般的合并语言。

下图将我们普通股的累计总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率进行了比较。假定在2019年9月18日对我们的普通股和每种指数进行了100美元的投资(这是我们的普通股的第一天，收盘价为24.30美元)，其相对表现一直跟踪到2019年12月31日。根据适用的SEC规则，所有价值都承担全部股息的再投资；然而，迄今为止，我们的普通股还没有宣布分红。下图所示的股东回报是基于历史结果，并不代表未来的业绩，我们不对未来的股东回报作出或认可任何预测。

在2019年9月17日，我们在表格S-1(档案编号333-2233365)上的注册声明被证券交易委员会宣布对我们首次公开发行的普通股有效。我们于2019年9月18日在纳斯达克全球选择市场开始交易，交易于2019年9月20日正式结束。在我们的首次公开募股中，我们以每股16.00美元的价格发行和出售了总计12，578，125股普通股，其中包括1，640，625股股票是在承销商充分行使购买更多普通股的选择权的情况下发行和出售的。我们首次公开发行股票的总发行价为2.013亿美元。参与首次公开发行(IPO)的联合账面经理有：Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Stifel、Nicolaus&Company、Instituated and Guggenheim Securities，LLC。扣除我们已支付或应付的大约1，840万美元的承保折扣和佣金以及提供费用后，发行的净收益约为1.83亿美元。我们没有向拥有10%或10%以上普通股的董事、高级人员或个人或其合伙人或附属公司支付任何款项，但在正常业务过程中根据董事薪酬政策向高级职员和非雇员董事支付的款项除外。

我们在2019年9月18日根据第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最后招股说明书中描述，我们IPO所得收益的使用计划没有发生重大变化。我们把收到的资金投资于有息投资级证券.

您应阅读下列选定的财务数据，以及题为“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”一节，以及本年度报表10-K所载的财务报表和相关附注。本年度报告所列10-K表载有截至本报告其他部分的业务报表数据和截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的资产负债表数据，这些数据来自本报告其他地方的审计财务报表和相关附注。历史结果不一定表明未来任何时期的预期结果。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与我们的财务报表和本年度报告中其他表格10-K所载的相关说明一并阅读。本年度报告中关于10-K表格的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告表10-K中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

到目前为止，我们遭受了重大的净损失。我们能否创造足够的产品收入以实现盈利，将取决于成功开发和最终商业化的一个或多个我们目前或未来的产品候选人。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们的净亏损分别为4，310万美元、2，270万美元和1，110万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为107.2美元。这些损失主要是由于与研究和开发活动有关的费用以及与我们的业务有关的一般和行政费用。在可预见的将来，我们预计将继续承担重大开支和不断增加的经营损失，而且我们的净损失可能会在不同时期间有很大的波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时间和开支。此外，我们预计会招致额外的成本，作为一家上市公司的运作。

我们预计，我们的开支和资本需求将大大增加与我们正在进行的活动，因为我们：

我们计划继续使用第三方服务供应商，包括临床研究组织(Cros)和临床制造组织(Cmo)，以开展我们的临床前和临床开发，并生产和提供我们的临床前和临床材料，以供我们的产品候选人开发使用。

我们没有任何产品批准销售，也没有产生任何收入，自成立以来。在我们的首次公开发行(IPO)于2019年9月完成之前，我们主要以出售可转换优先股和发行无担保期票的现金总收入总额约1.62亿美元为我们的业务提供资金。

在2019年9月，我们完成了首次公开募股，出售并发行了总计12，578，125股普通股，其中包括1，640，625股股票，与承销商充分行使购买更多普通股选择权有关的股票，每股价值16.00美元，总收益为2.03亿美元。在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，我们IPO的净收益总计约为1.83亿美元，其中包括承销商充分行使购买更多普通股的选择权。在我们的首次公开募股结束前，所有可转换优先股的股份都会自动转换为10，787，861股普通股和6，431，205股无表决权普通股。

我们于1993年在特拉华州注册成立，名为Palingen公司。从1993年到2010年，我们主要从事与自然产生的IgM抗体有关的研究。2010年，我们从Haldor Tops e Holding A/S公司获得了最初的股权投资，将我们的名字改为IGM生物科学公司。并将我们的研究和开发重点转向开发我们的IgM平台和设计新的IgM抗体。2017年12月，我们成立了一家丹麦控股公司--IGM生物科学A/S(Holdco)；2019年4月，我们解散了Holdco。这份表10-K的年度报告中所包含的资本化信息一直作为IGM生物科学公司的信息列报。即使是在我们的控股公司结构和我们的投资者持有他们在Holdco的股权的过渡时期。

到目前为止，我们还没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从销售产品中获得任何收入。

研究和开发费用主要包括发现和开发产品候选人的费用，其中包括：

我们在发生研究和开发费用的各个时期都要花费这些费用。今后收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并予以递延和资本化。资本化的金额随后在交付相关货物和提供服务时支出。所有直接研究和开发费用都按发展阶段进行跟踪。我们不跟踪我们的间接研究和开发成本的产品候选人或项目。

我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于研发活动，以推进我们的产品候选人和临床项目，扩大我们的产品候选管道，并继续建立和扩大我们的内部制造能力。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。只要我们的产品候选人继续进入临床试验，以及进入更大和更晚阶段的临床试验，我们的费用就会大幅度增加，并且可能变得更加可变。我们的产品候选人的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们的产品候选产品的安全性和有效性、对临床项目的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成费用，也无法确定我们的产品候选产品的商业化和销售将在什么时间和多大程度上产生收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何产品候选人获得监管批准。

我们的一般开支和行政开支主要包括行政、财务、公司和其他行政职能、知识产权、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及保险费用。与人事有关的费用包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和行政开支将增加，因为我们增加了员工人数，以支持我们持续的研究活动和产品候选人的开发，以及作为一家上市公司经营的结果，包括遵守证券交易委员会(SEC)的规则和条例以及我们的证券交易所在的任何国家证券交易所的规章制度、法律、审计、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。我们也期望我们的知识产权开支会随着我们的知识产权投资组合的扩大而增加。

其他收入净额包括转租收入、我们的现金利息收入、现金等价物、投资以及无担保期票上的限制性现金余额和利息支出。

2019年的研发费用为3 530万美元，而2018年为1 900万美元。1，630万美元的增长是由我们的产品候选人的进步推动的，其中包括320万美元与我们的临床阶段计划有关的费用，其中包括开发我们的领先产品候选人IGM-2323的临床前、临床和制造费用，我们于2019年10月宣布第一阶段临床试验中的第一位病人的剂量，以及与我们的临床前阶段项目有关的670万美元，包括开发我们的第二种产品候选人IGM-8444的临床前和制造费用，以及与我们的发现项目有关的费用。人事方面的开支，包括基于股票的薪酬，由于员工人数的增加，增加了480万美元.折旧和设施增加160万美元，主要原因是2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。

一般和行政费用2019年为920万美元，而2018年为380万美元。增加540万美元的主要原因是人事相关费用增加了230万美元，包括以股票为基础的薪酬，原因是员工人数增加。由于法律、会计、咨询和其他服务，专业服务增加了180万美元，以便为我们的上市公司地位做好准备。行政开支增加90万美元，主要是由于董事和高级人员的责任保险增加。折旧和设施增加30万美元，主要原因是2019年开始在山景城增加办公、实验室和制造空间的新租赁协议。

其他收入净额为140万美元，而2018年为8万美元。增加130万美元的主要原因是现金和投资结余增加。

2018年的研发费用为19.0美元，而2017年为860万美元。增加1 030万美元的原因是，推动我们产品候选项目的费用增加，包括与我们的临床阶段项目有关的620万美元费用，其中包括开发我们的领先产品候选人IGM-2323及其第一阶段临床试验的费用，以及与我们的临床前阶段项目有关的220万美元。人事相关支出，包括基于股票的薪酬，由于员工人数的增加，增加了190万美元.

2018年的一般和行政开支为380万美元，而2017年为250万美元。增加130万美元的主要原因是法律和咨询费增加了70万美元，征聘费用增加了30万美元，与人事有关的费用增加了20万美元。

2018年的其他收入净额为80 000美元，而2017年为93 000美元。减少13 000美元的主要原因是一张有息无担保本票导致利息开支增加。

由于我们的大量研发开支，我们自成立以来就产生了运营亏损。我们主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保本票来为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日，我们拥有2.366亿美元的现金和投资。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为107.2美元。我们相信，我们的现金和投资将足以为我们计划中的业务提供资金，直到2022年初。

我们对现金的主要用途是支付运营费用，其中主要包括与我们的项目和相关人员费用有关的研究和开发支出。我们未来所需经费的时间和数额取决于许多因素，包括以下因素：

此外，我们将继续需要额外的资金，以完成我们的产品候选人的开发和商业化，如果我们的产品获得批准。我们可以寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可证安排以及其他营销和分销安排，筹集任何必要的额外资本。我们不能保证，如果我们需要更多的资金，这种资金将以我们可以接受的条件获得，如果有的话。如果没有额外的资本，如果不能从业务中产生足够的现金流量、筹集更多的资本和减少可自由支配的开支，可能会对我们实现预定业务目标的能力产生重大的不利影响。由于与我们的候选产品的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法估计与我们目前和预期的临床前研究和临床试验有关的增加的资本支出和业务支出的数额。到

在我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本的程度上，我们可能不得不在开发的早期阶段或以低于我们本来选择的优惠条件，或以可能对我们不利的条件授予我们的产品候选者、未来收入来源或研究项目有价值的权利。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们无法从这些或其他来源获得额外的资金，则可能有必要通过裁减工作人员和推迟、缩减或停止某些研究和发展项目来大幅度降低我们的支出率。

2019年，用于经营活动的现金净额为4 510万美元，其中包括净亏损4 310万美元和营业净资产和负债净变动500万美元，部分由300万美元非现金费用抵消。我们业务资产和负债的净变化主要是由于预付费用增加540万美元，其他资产增加30万美元，租赁负债减少130万美元，但因应付账款增加200万美元而部分抵消。非现金费用主要包括170万美元的非现金租赁费用、100万美元的股票补偿和60万美元的折旧费用，部分抵消了溢价的净摊销和30万美元的投资折扣。

2018年，用于经营活动的现金净额为2 000万美元，其中2 270万美元的净亏损被我们的净营业资产和负债220万美元的净变动和50万美元的非现金费用部分抵消。我们业务资产和负债的净变化主要是由于研究和开发活动增加，应计负债增加了280万美元。这笔费用因预付费用增加30万美元而被部分抵消，这些费用主要与第三方服务提供商正在进行的研究和开发活动的预付款有关。非现金费用主要包括折旧30万美元和股票补偿金20万美元。

2017年，用于业务活动的现金净额为1 040万美元，其中包括净亏损1 110万美元，部分由我们的净营业资产和负债的变化40万美元和非现金费用的30万美元所抵消。我们业务资产和负债的净变化主要是由于研究和开发活动增加，应计负债增加了30万美元。非现金费用主要包括折旧20万美元和股票补偿10万美元。

2019年，用于投资活动的净现金为2.032亿美元，其中包括用于购买投资的2.089亿美元和用于研究与开发活动的实验室设备采购的230万美元，部分由投资到期日的800万美元抵消。

2018年和2017年用于投资活动的净现金分别为80万美元和40万美元，用于购买财产和设备。

2019年，融资活动提供的净现金为2.823亿美元，主要包括我们IPO净收入1.828亿美元、发行C系列可转换优先股股票净收入8 170万美元、向关联方发行无担保期票(随后于2019年6月作为C系列可转换优先股结算)获得的1 500万美元收益、从相关方收到的260万美元应收账款以及发行普通股和行使股票期权所得的20万美元。

2018年，融资活动提供的净现金为2 230万美元，主要包括发行我们的B系列可转换优先股股票所得的1 730万美元和发行无担保期票的500万美元。

2017年，融资活动提供的净现金为810万美元，其中包括发行我们B系列可转换优先股股份的收益。

此外，我们在正常的业务过程中与CRO、CMOs和其他供应商签订协议，为运营目的提供研究和开发服务，这些服务通常可在书面通知后取消。这些付款未列入本合同义务表。

我们没有将里程碑或特许权使用费付款或其他合同付款义务列入上表，因为这些义务的时间和数额尚不清楚或不确定。见本表格所载财务报表附注5。

我们还没有按照证券交易委员会的规则和条例的规定，达成任何表外安排。

我们的财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的费用作出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表其他部分的财务报表附注中作了说明，但我们认为，以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果最为重要。

该公司记录研究、临床前研究、临床试验和制造的估计成本的应计项目，这些都是研究和开发费用的重要组成部分。公司正在进行的研究和开发活动的很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMOs进行的。公司与CMO签订的合同一般包括启动费、订票费、与动物研究和安全测试有关的费用、验证运行费用、材料和试剂费用、税收等。公司与CRO签订的合同一般包括通过费用，如管理费用、调查员费、旅费和其他杂项费用，包括运费和印刷费。这些合同的财务条件须经过谈判，谈判的合同各不相同，可能导致付款流量与根据这种合同向公司提供材料或服务的期限不相匹配。本公司根据与这些第三方的协议，根据根据各自协议完成的实际工作的估计数计算费用。公司通过与内部人员和外部服务提供商讨论服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及就此类服务支付的商定费用来确定估计成本。如果公司提前付款，付款记录为预付费用，并确认为服务的执行。

当实际成本为人所知时，公司会调整其应计项目。虽然该公司预计其预算不会与实际发生的数额有重大差异，但对所提供服务的现状和时间相对于实际状况和所提供服务的时间所作的这种估计可能有所不同，并可能导致美国在任何特定时期报告数额过高或过低。公司的权责发生部分取决于收到来自CRO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于登记的病人人数、病人注册率和实际提供的服务，可能与我们的估计有所不同，导致今后期间临床试验费用的调整。这些估计中的变化会对公司的应计项目产生重大变化，从而对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。截至2019年12月31日，公司的预计应计研发费用与实际支出之间没有实质性差异。

我们通过测量和确认所有基于股票的奖励的补偿费用，根据估计的授予日期公允价值对员工和董事进行基于股票的薪酬核算。我们采用直线法将补偿成本分配给所需服务期(一般为归属期)的报告期，并使用Black-Schole期权定价评估模型估算员工和董事基于股票的奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型需要输入主观假设，包括普通股公允价值、期望值、预期波动率、无风险利率和预期股息，详情如下。

普通股的公允价值--在首次公开发行之前，我们的普通股没有公开市场，我们的普通股的公允价值是由我们的董事会根据第三方估值公司准备的普通股估值来确定的。自我们的首次公开募股完成以来，普通股标的股票期权的每一股的公允价值是根据我们在纳斯达克全球选择市场的普通股收盘价计算的，如批出之日所报告的那样。

期望值-期权的期望值代表股票期权预计仍未清偿的平均期限。由于我们没有足够的历史资料，无法对未来的工作模式和离职后的行为作出合理的预期，因此，授予期权的期望值是由加权平均归属与合同期限之间的平均中点(也称为简化方法)得出的。

预期波动率-由于我们最近才成为一家上市公司，而且我们的普通股的交易历史有限，因此，预计波动率是根据可比上市实体的普通股在相当于股票期权赠款预期期限的期间内的平均历史波动率估算的。我们选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险简介、行业内的地位，以及在适用的情况下，具有足以满足我们基于股票的奖励的预期寿命的历史股价信息。我们将继续采用这一程序，直到有足够的关于我们自己股票价格波动的历史信息。

无风险利率-无风险利率是以美国国债零息票的收益率为基础的，其发行日期与预期的授标期限相当。

预期股利-预期股利假设是基于我们对在可预见的将来不支付股息的预期；因此，我们使用了预期股利收益率为零。

我们对发生的没收作了解释。与基于股票的薪酬有关的披露仅适用于员工的基于股票的薪酬.由于采用了ASU第2018-07号“改进基于非雇员股票的支付会计”，从2019年1月1日起，在截至2019年12月31日的年度内，雇员和非雇员之间的薪酬费用的计量和确认没有任何变化。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，非员工的股票薪酬并不算太高。员工股票购买计划(ESPP)下的每一次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Schole期权定价模型估算的。

我们在应用Black-Schole期权定价模型确定股票期权的估计公允价值时所使用的假设涉及到内在的不确定性和重要判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且我们使用了显著不同的假设或估计，我们基于股权的薪酬可能会有很大的不同。

从历史上看，在我们首次公开募股之前的所有时期，我们的董事会在每一个授予日期都会估算作为我们股票奖励基础的普通股股票的公允价值。为了确定我们的普通股标的期权的公允价值，我们的董事会考虑到，除其他事项外，我们的普通股由一家无关的第三方估值公司根据美国注册会计师协会实务指南“作为补偿发行的私人持有的公司权益证券的估值”，对我们的普通股进行了及时的估值。由于我们的普通股在首次公开发行前没有公开交易市场，我们的董事会作出了合理的判断，并考虑了一些客观和主观因素，以确定对我们普通股的公允价值的最佳估计，包括我们的发展阶段；我们的研究和发展工作的进展；我们的可转换优先股相对于普通股的权利、偏好和特权；影响可比上市公司的股票市场状况以及我们的普通股缺乏可转让性。

自我们的首次公开募股完成以来，普通股标的股票期权的每一股的公允价值是根据我们在纳斯达克全球选择市场的普通股收盘价计算的，如批出之日所报告的那样。

在2019年，我们选择尽早采用会计准则更新(ASU)第2016-02号，租约(ASC 842)及其相关修正案，截至2019年1月1日，采用经修改的回顾性过渡方法。在采用时，没有记录到累积赤字的累积效应调整。

根据ASC 842，我们决定一项安排在开始时是否是租约。此外，我们还考虑到：(1)租约是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人；(2)租约是否赋予承租人购买承租人合理肯定行使的标的资产的选择权；(3)租赁期限是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款总额和剩余价值之和的现值是否等于或大大超过相关资产的所有公允价值；(5)所涉资产是否具有特殊性质，预计在租赁期限结束时将无法替代出租人。截至2019年12月31日，我们的租赁人口由房地产组成。截至ASC 842和2019年12月31日通过之日，我们没有融资租赁。

经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产，租赁负债，流动和租赁负债，非流动负债在我们的资产负债表.ROU资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认的。确定租赁付款的现值, 如果租赁中隐含的利率无法轻易确定，我们将根据租赁开始日期的现有信息使用我们的增量借款利率。我们在分析公司债券收益率的基础上确定了增量借款利率，我们的信用评级与我们相似。确定我们的递增借款利率需要管理层的判断，包括发展综合信用评级和债务成本，因为我们目前不承担任何债务。我们认为，根据目前的事实和情况，用于确定递增借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况作出不同的判断可能导致估计数额的不同。经营租赁ROU资产还包括预付和应计租赁付款的调整，不包括租赁奖励。我们的租约条款可能包括在合理地肯定我们将行使这些选择的情况下延长或终止租约的选择。经营租赁费用是在预期租赁期限的基础上按直线确认的.采用ASC 842后签订的包括租赁和非租赁部分在内的租赁协议作为单一租赁部分入账。我们的资产负债表上没有记录不超过12个月不可撤销期限的租赁协议。有关收养和披露对我们租赁的影响的更多信息，请参阅“备注10-承诺和意外事件”。

我们的投资活动的主要目标是确保流动资金和保持资本。我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2019年12月31日的一年中，没有重大的外汇风险。截至2019年12月31日，我们持有236.6美元现金和投资，其中包括货币市场基金、美国国债、商业票据、公司债券和美国机构证券。截至2019年12月31日，我们没有计息负债.历史上利率的波动对我们来说并不重要。由于我们的现金等价物的短期期限，利率的直接10%的相对变化不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生重大影响。

我们对IGM生物科学公司的资产负债表进行了审计。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日终了期间的相关业务报表、可转换优先股和股东权益(赤字)和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的三年中每年的经营结果和现金流量。

如财务报表附注10所述，自2019年1月1日起，公司采用ASC主题842，租约，采用修改后的追溯过渡方法。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

	十二月三十一日			十二月三十一日
	2019			2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	35,891		$	1,887
短期投资		188,743			—
预付费用和其他流动资产		6,431			485
应收所得税		35			35
流动资产总额		231,100			2,407
财产和设备，净额		3,882			1,472
长期投资		11,973			—
经营租赁使用权资产		14,137			—
限制现金		—			100
其他资产		258			—
总资产	$	261,350		$	3,979
负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款		3,087			164
应计负债		3,305			3,582
租赁负债，流动		2,483			—
递延租金		—			108
关联方贷款		—			5,027
其他流动负债		—			9
流动负债总额		8,875			8,890
租赁负债，非流动负债		12,244			—
负债总额		21,119			8,890
承付款和意外开支(附注10)
可转换优先股，面值0.01美元； 2019年12月31日和截至12月31日核准的9，501，624股， 2018年；截至2019年12月31日和截至2018年12月31日已发行和未清的9 501 620份；清理结束截至2019年12月31日为0美元，2018年12月31日为61 466美元		—			60,917
股东权益(赤字)；
优先股，面值0.01美元；200，000，000股 2019年12月31日和2018年12月31日核准的0股；截至2019年12月31日及2018年12月31日止的已发行及未缴款项		—			—
普通股，面值0.01美元；1，000，000，000股 2019年12月31日和30，264，511股，截至2018年12月31日核准；截至2019年12月31日已发行和流通的24，053，921和438，074股和2018年12月31日		240			4
无表决权普通股，面值0.01美元；6，431，208股 2019年12月31日和2018年12月31日核准的0股股票；6，431，205股截至2019年12月31日已发行和发行的股票截至2018年12月31日未缴		64			—
额外已付资本		347,089			751
应由关联方支付的款项		—			(2,511	)
累计其他综合收入		43			—
累积赤字		(107,205	)		(64,072	)
股东权益总额(赤字)		240,231			(65,828	)
负债总额、可转换优先股和股东权益(赤字)	$	261,350		$	3,979

	可转换优先股						普通股				非投票普通股				额外已付-			应付款项 (自) 相关			累积其他综合		累积			共计股东‘
	股份			金额			股份		金额		股份		金额		资本			聚会			收入		赤字			权益(赤字)
结余-2016年12月31日		5,238,771		$	33,004			434,859	$	4		—	$	—	$	600		$	—		$	—	$	(30,307	)	$	(29,703	)
B系列可转换优先股的发行股票		1,210,580			8,000			—		—		—		—		—			—			—		—			—
行使股票期权		—			—			3,215		—		—		—		3			—			—		—			3
回购和退休的股份		(64,554	)		(221	)		—		—		—		—		221			—			—		—			221
关联方股权交易		—			—			—		—		—		—		34,625			(34,625	)		—		—			—
由关联方征收的税款交易		—			—			—		—		—		—		(128	)		—			—		—			(128	)
关联方出资		—			—			—		—		—		—		65			—			—		—			65
股票补偿费用		—			—			—		—		—		—		93			—			—		—			93
净损失		—			—			—		—		—		—		—			—			—		(11,054	)		(11,054	)
结余-2017年12月31日		6,384,797			40,783			438,074		4		—		—		35,479			(34,625	)		—		(41,361	)		(40,503	)
B系列可转换债券的发行优先股，发行净额费用50万美元		3,116,823			20,134			—		—		—		—		(286	)		(2,511	)		—		—			(2,797	)
关联方股权交易		—			—			—		—		—		—		(34,625	)		34,625			—		—			—
股票补偿费用		—			—			—		—		—		—		183			—			—		—			183
净损失		—			—			—		—		—		—		—			—			—		(22,711	)		(22,711	)
余额-2018年12月31日		9,501,620			60,917			438,074		4		—		—		751			(2,511	)		—		(64,072	)		(65,828	)
行使股票期权		—			—			184,036		2		—		—		177			—			—		—			179
发行普通股		—			—			7,566		—		—		—		11			—			—		—			11
关联方股权交易		—			—			—		—		—		—		39			2,511			—		—			2,550
C系列可转换债券的发行优先股，发行净额费用40万美元		7,717,446			101,636			—		—		—		—		—			—			—		—			—
受限制股票的归属		—			—			58,259		1		—		—		(1	)		—			—		—			—
转换可转换优先股股票转换为普通股无表决权普通股		(17,219,066	)		(162,553	)		10,787,861		108		6,431,205		64		162,381			—			—		—			162,553
首次发行普通股公开发行，扣除发行成本 430万美元		—			—			12,578,125		125		—		—		182,717			—			—		—			182,842
未实现投资收益		—			—			—		—		—		—		—			—			43		—			43
股票补偿费用		—			—			—		—		—		—		1,014			—			—		—			1,014
净损失		—			—			—		—		—		—		—			—			—		(43,133	)		(43,133	)
结余-2019年12月31日		—		$	—			24,053,921	$	240		6,431,205	$	64	$	347,089		$	—		$	43	$	(107,205	)	$	240,231

	截至12月31日的年度，
	2019			2018			2017
业务活动现金流量：
净损失	$	(43,133	)	$	(22,711	)	$	(11,054	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
折旧		597			278			161
股票补偿费用		1,014			183			93
关联方贷款应计利息		—			27			—
溢价净摊销和投资折扣的增加		(306	)		—			—
非现金租赁费用		1,736			—			—
资产和负债变动：
预付费用和其他流动资产		(5,412	)		(262	)		(54	)
其他资产		(258	)		8			(8	)
应收所得税		—			(35	)		—
应付帐款		1,961			(61	)		128
应计负债		(25	)		2,791			316
应付所得税		—			(128	)		—
递延租金		—			(134	)		52
租赁负债		(1,254	)		—			—
其他流动负债		(9	)		9			—
其他长期负债		(27	)		(9	)		9
用于业务活动的现金净额		(45,116	)		(20,044	)		(10,357	)

投资活动的现金流量：
购置财产和设备		(2,337	)		(788	)		(385	)
购买投资		(208,901	)		—			—
投资到期日		8,000
用于投资活动的现金净额		(203,238	)		(788	)		(385	)

来自筹资活动的现金流量：
新投资者发行B级可转换优先股的收益		—			17,337			8,000
新投资者发行C系列可转换优先股所得收益		72,000			—			—
关联方发行C系列可转换优先股的收益		10,000			—			—
C系列可转换优先股发行费用的支付		(324	)		—			—
关联方出资收益		2,550			—			65
从关联方贷款中获得的收益		15,000			5,000			—
普通股发行收益		11			—			—
行使股票期权的收益		179			—			3
发行首次公开发行的收益，扣除承销商佣金		187,162			—			—
支付首次公开发行的发行费用		(4,320	)		—			—
筹资活动提供的现金净额		282,258			22,337			8,068
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额		33,904			1,505			(2,674	)
年初现金、现金等价物和限制性现金		1,987			482			3,156
现金、现金等价物和限制性现金，年底	$	35,891		$	1,987		$	482

现金、现金等价物和限制性现金，年底
现金和现金等价物		35,891			1,887			432
限制现金		—			100			50
现金、现金等价物和限制性现金，年底	$	35,891		$	1,987		$	482
补充披露现金流动信息：
支付所得税的现金	$	—		$	167		$	—
支付给关联方贷款利息的现金	$	297		$	—		$	—
补充披露非现金投资和融资活动：
购置应付账款和应计负债中的财产和设备	$	962		$	292		$	8
应付和应计C系列可转换优先股的发行费用负债	$	40		$	—		$	—
通过发行C系列可转换优先股解决关联方贷款	$	20,000		$	—		$	—
由关联方支付的股票回购	$	—		$	—		$	221
B系列可转换优先股从关联方收到的应收款	$	—		$	2,511		$	—
关联方股权交易	$	—		$	34,625		$	(34,625	)
将可转换优先股转换为普通股和无表决权普通股	$	162,553		$	—		$	—

IGM生物科学公司(该公司)于1993年8月在特拉华州注册，名称为Palingen公司。后来改名为IGM生物科学公司。2010年。公司总部位于加利福尼亚州的山景城。IGM生物科学公司是一家从事发展IgM抗体治疗癌症的生物技术公司。

2017年12月，该公司成立了一家控股公司(Holdco)；2019年4月，Holdco随后被解散，Holdco的股权被转换为公司的股权。这些财务报表中所载的信息，即使在投资者持有其在Holdco的股权的过渡时期，也始终如出一辙，就好像是公司的信息一样。在截至2017年12月31日和2018年12月31日的期间，Haldor Tops e控股A/S是该公司的重要投资者，要么通过其直接股权，要么间接作为Holdco的多数股东。Haldor Tops e控股A/S和Holdco代表合并实体(重大投资者)，如本文所述。

这些财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(美国公认会计原则)编制的。

在2019年8月，该公司提交了对公司经修正和重报的公司注册证书的修订，以实现公司普通股、无表决权普通股和可转换优先股的反向分割，每种股票的比例为6.6084：1(反向股票分割)。反向股权分割也适用于可转换为普通股、无表决权普通股或可转换优先股的任何可转换或可行使的未偿证券或权利。普通股的票面价值未因反向股票分割而调整。所有对普通股、无表决权普通股、限制性股票、购买普通股的期权、股票数据、每股数据、可转换优先股以及财务报表和相关脚注中所载相关信息的引用均已进行了回顾性调整，以反映所述所有期间反向股票分割的影响。反向股票分割于2019年8月30日生效。

2019年9月17日，该公司关于其普通股首次公开发行(Ipo)的S-1表格(档案号333-233365)的登记声明生效。IPO于2019年9月20日结束，当时公司以每股16.00美元的价格发行了12，578，125股普通股，其中1，640，625股与承销商充分行使购买更多普通股的选择权有关。此外，在ipo结束前，公司可转换优先股的所有流通股自动转换为10，787，861股普通股和6，431，205股无表决权普通股。IPO的收益(扣除承销折扣、佣金和发行成本)约为1.83亿美元。

该公司自成立以来，已发生净营业亏损和负现金流，截至2019年12月31日，累计亏损为1.072亿美元。截至2019年12月31日，该公司拥有2.366亿美元的现金和投资。管理层认为，现有的财政资源足以在这些财务报表印发之日后至少一年内继续开展业务活动。该公司历来主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保本票为其业务提供资金。到目前为止，本公司的产品还没有被批准出售，而且公司自成立以来一直没有产生任何收入。管理层预计营业亏损

在可预见的未来，随着公司为其领先产品的候选产品进入临床开发活动，继续并增加。如下文所述，该公司的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响。虽然该公司已经能够筹集到多轮融资，但不能保证如果公司需要额外的融资，这种融资将以有利或完全有利的条件提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。该公司不断评估其估计数，包括但不限于与投资、制造权责发生制、应计研究和开发费用、普通股公允价值、股票基础补偿、经营租赁使用权(ROU)资产和负债、所得税不确定性和递延税资产估值有关的估计数。该公司的估计是基于其历史经验和它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。

该公司经营和管理其业务作为一个可报告和操作部门，这是一个业务开发工程IgM抗体治疗癌症。该公司的首席执行官，谁是首席经营决策者，审查财务信息的综合基础上分配和评估财务业绩。所有长期资产都保留在美利坚合众国境内，所有损失都可归因于美利坚合众国。

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和投资。该公司投资货币市场基金、美国国债、美国政府机构债券、公司债券和商业票据。公司在联邦保险的金融机构中维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。在持有现金和现金等价物的金融机构以及资产负债表上记录的投资发行人违约时，公司面临信用风险。该公司的投资政策限制投资于货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务、商业票据，并对按类型和发行者分列的信用评级、到期日和集中度施加限制。该公司的现金和投资存款没有遭受任何损失。

该公司未来的经营结果涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营业绩并导致实际结果与预期大不相同的因素包括，但不限于该公司临床药物开发的早期阶段；与使用工程IgM抗体有关的不确定性，这是一种新的、未经证实的治疗方法；该公司有能力将产品候选产品提前进入并成功完成其项目的时间表内的临床试验；公司有能力充分证明其产品候选产品的足够安全性和有效性；该公司是否有能力在其正在进行的和未来的临床试验中招募患者；该公司成功制造和提供其产品候选品供临床试验的能力；公司获得额外资本以资助其业务的能力；与该公司针对的疾病患者人数的预测有关的不确定性；该公司获得、维护和保护其知识产权的能力；与公司竞争对手及其行业有关的发展，包括竞争产品候选人和疗法；总体经济和市场状况；以及其他风险和不确定性。

该公司的产品候选人将需要获得美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的管辖范围内进行商业销售。不能保证任何产品候选人都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准，批准被推迟，或者公司无法保持对任何产品候选人的批准，这可能对公司产生重大的不利影响。

公司认为，从购买之日起三个月或更短的原始期限的所有高流动性投资都是现金和现金等价物。现金等价物主要是投资于货币市场账户并按公允价值列报的数额。受限制的现金包括一个货币市场账户，作为公司一家金融机构信用卡协议的抵押品。

公司的投资已被归类为可供出售的证券.固定收益证券包括美国国债、美国政府机构债券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定固定收益证券出售的成本基础。这些证券按公允价值记录在资产负债表上。这些证券的未实现损益作为累计其他综合收益的一个单独组成部分列入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期日折扣的增加而调整。这种摊销和吸积包括在其他收入净额中。已实现的损益和公允价值的下降，如果有的话，不是暂时的，也包括在其他收入净额中。公司在资产负债表日对其他非暂时性减值证券进行评估.被确定为非临时性的公允价值下降也包括在其他收入净额中.该公司将其投资分为短期或长期投资，主要依据证券的剩余合同期限。

财产和设备按成本列报，减去累计折旧和摊销。折旧是用直线法确定的，对有关资产的估计使用寿命，一般为3至5年。租赁权的改进采用直线法在较短的租赁期限或相关资产的估计使用经济寿命内摊销。

资产留存或出售时，成本及相关的累计折旧和摊销从资产负债表中删除，由此产生的损益记入业务报表。修理和保养按发生的情况记作业务费用。

长期资产包括财产和设备.本公司评估其长期资产的账面金额时，当事件或情况的变化表明，该资产可能无法收回。当预计由于使用资产而产生的未来现金流量估计数低于资产的账面金额时，将确认减值损失。2019年、2018年和2017年，长期资产没有减值。

公司在发行日按各自的公允价值记录可转换优先股的股份，扣除发行成本。可转换优先股被记录在股东赤字之外的资产负债表上，因为这些股票包含的清算特征并不完全在公司的控制范围之内。公司选择不将可转换优先股的账面价值调整为此类股票的清算偏好，因为这种事件是否或何时会发生。只有在有可能发生这种清算事件时，才会作出随后的调整，以增加清算偏好的账面价值。

公司支出研究和开发成本，因为它们是发生的。研究和开发费用主要包括：(1)与人员有关的费用，包括公司研究和开发职能人员的工资、福利和基于股票的补偿费用；(2)向承包商、顾问和合同研究组织(CRO)等第三方支付的动物研究费用和与临床前和临床试验有关的其他费用；(3)与获取和制造研究及临床试验材料有关的费用，包括根据合同制造组织(CMOs)和其他供应商达成的协议；(4)与编写规章提交书有关的费用；(5)与实验室用品和服务有关的费用；和(6)设备和设施费用的折旧。

当实际成本为人所知时，公司会调整其应计项目。虽然该公司预计其预算不会与实际发生的数额有重大差异，但对所提供服务的现状和时间相对于实际状况和所提供服务的时间所作的这种估计可能有所不同，并可能导致美国在任何特定时期报告数额过高或过低。公司的权责发生部分取决于收到来自CRO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于登记的病人人数、病人注册率和实际提供的服务，可能与公司的估计有所不同，从而导致今后期间临床试验费用的调整。这些估计中的变化会对公司的应计项目产生重大变化，从而对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。截至2019年12月31日，公司的预计应计研发费用与实际支出之间没有实质性差异。

本公司通过计算和确认所有基于股票的奖励的补偿费用，根据估计的授予日期公允价值对员工、非雇员和董事进行基于股票的薪酬核算。该公司采用直线法在所需服务期(一般为归属期)将补偿成本分配给报告期间，并使用Black-Schole期权定价模型估算了以股票为基础的奖励给雇员和董事的公允价值。公司对发生的没收作了记帐。员工股票购买计划(ESPP)下的每一次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Schole期权定价模型估算的，并使用直线法记录为服务期间的费用。

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以在此期间发行的普通股(包括无表决权普通股)的加权平均股份数，而不考虑普通股的等价物。每股稀释净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每段时间的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。

递延发行费用，包括与IPO直接相关的法律、会计和备案费用，在IPO完成后被资本化并从IPO收益中抵消。截至2018年12月31日的年度，没有发生发行成本。首次公开募股完成后，约430万美元的递延发行成本被额外已缴入资本的IPO收益抵消。

在2019年期间，该公司选择在2019年1月1日开始采用会计准则更新(ASU)第2016-02号“租赁合同”(ASC 842)及其相关修正案，采用修改后的追溯过渡方法。在采用时，没有记录到累积赤字的累积效应调整。

根据ASC 842，公司决定一项安排在开始时是否为租约。此外，公司还考虑到：(1)租约是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人；(2)租约是否赋予承租人购买承租人合理肯定行使的标的资产的选择权；(3)租赁期限是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分；(3)租约是否赋予承租人合理肯定行使的购买标的资产的选择权；(3)租约是否为标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款总额和剩余价值之和的现值是否等于或大大超过相关资产的所有公允价值；(5)所涉资产是否具有特殊性质，预计在租赁期限结束时将无法替代出租人。截至2019年12月31日，该公司的租赁人口包括房地产。截至ASC 842和2019年12月31日通过之日，该公司没有融资租赁。

经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产，租赁负债，流动和租赁负债，非流动在公司的资产负债表.ROU资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认的。确定租赁付款的现值, 如果租赁中隐含的利率无法轻易确定，则公司根据租赁开始日期提供的信息使用增量借款利率。该公司根据对公司债券收益率的分析确定增量借款利率，其信用评级类似于该公司。确定公司的增量借款利率需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为公司目前不承担任何债务。公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况作出不同的判断可能导致估计数额的不同。经营租赁ROU资产还包括预付和应计租赁付款的调整，不包括租赁奖励。本公司的租约条款可包括在合理地肯定公司会行使该等选择权的情况下延长或终止该租契的选择。经营租赁费用是在预期租赁期限的基础上按直线确认的.采用ASC 842后签订的包括租赁和非租赁部分在内的租赁协议作为单一租赁部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不记录在公司的资产负债表上。有关收养和披露对公司租赁的影响的更多信息，请参阅“备注10-承诺和意外事件”。

公司采用负债法记帐所得税，递延税资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差额预期逆转时生效。当公司的某些部分或所有递延税金资产不被变现时，公司会提供估价备抵。

公司使用福利确认模型记帐所得税意外情况。如果它认为仅根据该职位的技术优点，在审计时更有可能维持一种税收状况，它就会承认这一好处。公司通过确定结算时可能实现的50%以上的金额来衡量收益，假定税务状况由完全了解所有相关信息的适当税务当局审查。该公司的政策是确认利息和罚款与少付所得税，作为一个组成部分的所得税，费用或福利。至今为止，并没有就未获承认的税项利益收取利息或罚款。

在2019年期间，公司选择从2019年1月1日起尽早采用ASC 842及其相关修正案，采用经修改的追溯性过渡方法，对所有在初次申请之日存在的租赁适用新标准，而不是重新列出比较期。在采用时，没有记录到累积赤字的累积效应调整。根据ASC 842，承租人必须确认所有租约的租赁负债和ROU资产。新指南还修改了分类标准，并要求进一步披露，使财务报表用户能够了解租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性。按照目前的指导方针，承租人对租赁费用和现金流量的确认、计量和列报仍然主要取决于其分类。该公司选择了在过渡指南下允许的三个实际权宜之计，这使公司能够继承其历史租赁分类、对合同是否是或包含租赁的评估以及2019年1月1日前存在的任何租赁的初始直接成本。此外，公司还选择了以下过渡性的实用权宜之计：(1)短期租赁例外；(2)房地产租赁不分离其非租赁部分。ASU所要求的采用和额外披露的影响已列入上文“重大会计政策-租赁”和“注10-承付款和意外开支”。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，改进了非员工股票支付会计.此ASU简化了对非员工的基于股票的奖励的会计核算，将其与员工基于股票的奖励的会计相一致，但有某些例外。本ASU适用于2019年12月15日以后的年度期和2020年12月15日以后的年度期中期。允许提前收养。截至2019年1月1日，该公司采用了这一ASU，该ASU的采用对其财务报表和相关披露没有重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信用损失的计量”，要求按摊销成本计量的金融资产按预计收取的净额列报。对预期信用损失的衡量是基于历史经验、当前条件以及影响可收性的合理和可支持的预测。在评估可供出售的债务证券时，ASU还消除了“非临时”减值的概念，而是侧重于确定任何减值是否是信贷损失或其他因素造成的。实体将确认可供出售的债务证券的信贷损失备抵，而不是减少投资成本基础的临时减值。本会计准则适用于2022年12月15日以后的财政年度和这些财政年度内的中期。允许提前收养。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号“披露框架”-对公允价值计量披露要求的修改，对ASC 820“公允价值计量”进行了修订。本ASU通过删除、修改或添加某些披露来修改公允价值计量的披露要求。生效日期为2020年财政年度第一季度，新披露允许提前采用已删除的披露，并将采用推迟到2020财政年度。删除和修改后的披露将在追溯的基础上通过，新的披露将在未来的基础上获得通过。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

2019年12月，FASB发布了2019年12月的ASU 2019-12号所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，目的是简化所得税的核算。ASU 2019-12删除了专题740中一般原则的某些例外，并澄清和修正了现有的指导意见，以改进一致的应用。新标准将于2021年1月1日起生效。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债实行公允价值核算。公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移负债而收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，建立了三级公允价值等级制度，将计量公允价值时所使用的投入按以下顺序排列：

一级-可观察的投入，例如在计量日相同资产或负债活跃市场的报价。

第2级-非一级价格的可观测投入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或其他可观察或可被可观测的市场数据证实的投入，这些投入实质上是资产或负债的整个期间。

第三级-无法观察的投入，反映管理层对市场参与者在计量日对资产或负债定价时所使用的最佳估计。考虑到评估技术固有的风险和模型输入所固有的风险。

在确定公允价值时，该公司利用估值技术，最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入，并在评估公允价值时考虑对手方信用风险。

按公允价值等级第2级分类的金融工具根据其他可观察到的投入进行估值，包括经纪人或交易商报价或替代定价来源。当在活跃市场上没有相同资产或负债的报价时，该公司依赖其投资经理的不具约束力的报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用诸如可观测的市场数据、类似工具的市场报价或相对于其同行的证券的历史定价趋势等投入。为验证其投资经理提供的公允价值确定，本公司根据总体市场趋势和其投资经理提供的交易信息审查定价变动。此外，公司评估用于确定公允价值的投入和方法，以确定公允价值等级中证券的分类。

下表列出截至2019年12月31日公司投资的合约到期日(单位：千)：

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，折旧费用分别约为60万美元、30万美元和20万美元。

2017年1月，该公司与Adimab LLC(Adimab)签订了一项期权和许可证协议，根据该协议，该公司获得了一项非排他性许可，以便在公司针对选定目标的专有平台结构的背景下进行评估某些Adimab抗体的研究，并获得一项非独家许可，以开发和商业化含有或来自这种Adimab抗体的抗体产品。公司可在发现和评估期限届满后的一段规定期间内，按研究计划行使这一选择权。根据本协议，公司有义务在评估期间向Adimab支付总额约为100万美元的许可证费用。在行使该公司对协议所涵盖的抗体的选择权时，将要求该公司支付额外的金额，每种产品总计高达740万美元或1，600万美元，其中包括每种抗体，这些抗体在进行选择和随后实现指定的开发和监管里程碑时，将取决于该产品中所包含的Adimab抗体的性质。此外，公司有义务根据公司及其附属公司和分许可证持有人对每一种选择抗体的净销售情况，向addimab支付低或中个位数的版税，但须作出规定的削减。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，该公司在其业务报表中分别确认了根据该协议承担的研究和开发费用分别为10万美元、30万美元和0美元。

2018年5月，该公司和Lakepharma公司。(Lakepharma)签订了一项旨在发现某些抗体的筛选服务协议。如果该公司选择获得根据本协议发现的一种或多种抗体的开发和商业化许可证，该公司将有义务根据每一种抗体的具体开发和管理里程碑，向Lakepharma支付总额高达1 030万美元的款项。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，该公司在其业务报表中分别确认了根据该协议承担的研究和开发费用分别为10万美元、30万美元和0美元。

截至2019年12月31日，公司注册证书授权公司分别发行1，006，431，208股普通股(包括6，431，208股无表决权普通股)和2亿，000，000股优先股，每股面值为0.01美元。普通股的每一股都有权投一票。普通股股东也有权在资金合法可用时并在公司董事会宣布时获得股息，但须服从优先股股东的优先权利。截至2019年12月31日，迄今尚未宣布分红。

该公司已按转换后的方式保留普通股，供今后发行，详情如下：

截至2018年12月31日，已发行和未发行的可转换优先股及其主要条款如下(单位：千，但股票和每股价值除外)：

2018年期间，该公司发行了3，116，823股B系列可转换优先股，收益为2，010万美元，扣除发行成本。

2018年10月，该公司将其现有普通股转换为438，074股普通股、401，004股A类可转换优先股和9，100，616股B类可转换优先股。在整个财务报表和财务报表附注中引用的所有份额信息都进行了追溯性调整，以反映资本结构的变化。由于资本结构的这一变化，没有记录额外的股票补偿费用。

截至2018年12月31日，可转换优先股持有人享有下列权利和优惠：

每一股可转换优先股的票数等于其可转换为普通股的股份数。对于提交股东表决或者书面同意的事项，可转换优先股的持有人应当与普通股持有人共同投票。

可转换优先股股东有权在根据每一优先股转换为普通股的基础上选举董事会成员。(I)持有可转换优先股的流通股的过半数投票权，以单一类别并按转换为普通股的方式共同表决，及(Ii)B系列可转换优先股的流通股的过半数投票权，须在转换为普通股的基础上作为单一类别一起表决，以便采取下列行动：修订或废除章程或附例中任何会对可转换优先股持有人产生不利影响的条文，授权，发行或强制发行优于可转换优先股或与可转换优先股同等的任何类别的期权或股票(或可转换或可交换期权或股份的证券)，将任何普通股重新分类为拥有高于可转换优先股或与可转换优先股同等的权利的股份，增加优先股的授权数量，将董事会成员的授权人数减少到3以下，并在公司非全资拥有的任何子公司设立或持有股本，处置任何子公司的任何股本，或允许任何子公司处置所有或实质上该附属公司的所有资产。

可转换优先股的持有人有权在公司董事会宣布的情况下，获得非累积的额外股息，这些红利按A系列可转换优先股每股0.26美元和B级可转换优先股每股0.53美元的年率计算。这些可转换优先股股利优先于普通股股利的支付。

可转换优先股的任何份额，可根据持有人的选择，随时转换为按转换时有效的此类系列的转换价格分别除以A系列可转换优先股和B系列可转换优先股的3.30美元和6.61美元确定的全额支付的数目。截至2018年12月31日，A系列和B系列转换价格分别为3.30美元和6.61美元，因此可按一比一的价格转换为普通股。每一组可转换优先股的转换价格在发生股票分割、合并、普通股股息或分配、重新分类、交换、替代或重组时都要进行调整。可转换优先股的股份受到反稀释保护，如果随后没有考虑发行普通股，或低于A系列可转换优先股的A系列转换价格，而对B系列可转换优先股则低于B系列优先股的转换价格，则每种情况下均在发行此类增发股份之前生效。

可转换优先股的每股股份在下列情况下会自动转换为普通股：(1)至少批准66%和2/3%的已发行可转换优先股，或(Ii)在每股不低于14.54美元的首次公开发行(IPO)中，对任何股票分割、组合、合并或股票分配或股息进行调整，公司的总收益不低于2 000万美元(合格IPO)。

在公司自愿或非自愿地进行清算、解散或清盘时，可转换优先股持有人在向任何普通股持有人分发或付款之前，应有权从公司可合法分配其持有的每股可转换优先股的资产中分红，可转换优先股的每股数额分别为每股3.30美元和每股6.61美元，分别相当于A系列可转换优先股和B系列可转换优先股的每股6.61美元，并对其所持有的A系列可转换优先股和B系列可转换优先股进行调整，或股票分配或股息，加上所有已申报和未支付的股息。如果在任何此类清算事件中，公司的资产不足以全额支付清算优先股的所有可转换优先股持有人，则这些资产应在未清偿时分配给可转换优先股的持有人，按其本应分别有权获得的全额按比例比例分配。在完成对上述可转换优先股持有人的付款后，普通股持有人每股普通股每股可获得0.01美元，或如果资产和资金不足以支付上述全部数额，则公司合法可供分配的全部资产和资金应按比例分配。剩余的任何资产和资金，在将上述优先金额支付给优先和普通资产后，如果资产和资金不足以向上述持有人支付上述全部金额，则公司合法可供分配的全部资产和资金应按比例分配。任何剩余资产和资金, 在向优先股和普通股支付上述优先金额后，应按每一股东在清算、解散或清盘前，利用当时的转换价格将所有可转换优先股转换为普通股的比例，按普通股和优先股持有人之间按比例分配。截至2018年12月31日，在公司发生任何清算、解散和清盘的情况下，A系列可转换优先股的持有者有权获得相当于每股3.30美元的数额，B系列可转换优先股的持有人有权获得相当于每股6.61美元的数额。

如果公司(I)与任何其他公司合并或合并，公司股东不再拥有幸存实体至少50%的投票权，(Ii)出售公司的全部或实质上所有资产，(Iii)出售或处置一个或多个子公司基本上持有公司所有资产，则清算交易被视为发生。

在2019年期间，公司发行了7，717，446股C系列可转换优先股，总收益为1.02亿美元。发行C系列可转换优先股的一部分股份是为了支付一张价值2 000万美元的无担保本票的结算。

在ipo结束前，公司所有可转换优先股的流通股被转换为10，787，861股普通股和6，431，205股无表决权普通股，相关的账面价值被重新归类为普通股、无表决权普通股和额外缴入资本。截至2019年12月31日，未发行可转换优先股。

公司董事会通过并批准了2018年Omnibus奖励计划(2018年计划)的修订和重述，该计划规定在“守则”第422节所指的范围内向雇员授予激励股票期权，并向公司的雇员、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值单位、业绩单位和业绩股票。

根据“2018年计划”提供的备选办法不迟于赠款之日起满10年。根据2018年计划授予的期权的行使价格必须至少等于授予之日公司普通股的公平市场价值。对于任何持有公司所有类别已发行股票的投票权超过10%的参与者，授予该参与者的激励股票期权的期限不得超过5年，行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的110%。员工股票期权一般在公司继续服务一年后获得25%，其余部分则在额外三年内按月递增。

在某些资本化事件的情况下，公司最初保留公司普通股中的4，384，000股，供根据2018年计划的奖励发行。2018年计划由公司董事会赔偿委员会管理。公司根据2018年计划可发行的普通股数量还将包括从2020年财政年度开始的每个会计年度的第一天每年增加的股份，相当于(I)8，768，800股，(Ii)公司前一年12月31日未发行的普通股的4%，或(Iii)公司董事会确定的股票数量。截至2019年12月31日，仍可根据2018年计划发行2，669，264股普通股。自2020年1月1日起，根据“2018年计划”的常绿规定，“2018年计划”下的普通股增加了964 487股。

2010年股票计划(2010年计划)最初由公司董事会通过，并于2010年11月得到公司股东的批准。2010年计划于2017年12月修订。2010年计划允许公司按照“守则”第422条的含义，向符合条件的雇员、顾问和董事以及公司的任何母公司或子公司提供激励性股票期权、非法定股票期权和股票购买权。2010年计划于2019年终止，该公司将不会根据2010年计划授予任何额外的奖励。然而，2010年计划将继续管辖先前根据2010年计划授予的未决裁决的条款和条件。

公司董事会通过了2019年员工股票购买计划(ESPP)，公司股东批准了2019年员工股票购买计划(ESPP)，自上市表格S-1的登记声明生效前一天起生效。然而，除非公司董事会决定，否则ESPP下的发行期或购买期不得开始。ESPP的目的是有两个组成部分：根据“守则”第423节(423部分)有资格作为“雇员股票购买计划”的组成部分和不打算符合条件的组成部分(非423部分)。ESPP允许符合资格的雇员以折扣的方式购买公司普通股的股份，扣除工资最多为其合格薪酬的15%。在每个发行期结束时，雇员可以在发行期开始时或在每个适用的购买期结束时，以公司普通股公平市价的85%的较低价格购买股票。

在某些资本化事件的情况下，公司共有28万股普通股可在ESPP通过时购买。根据ESPP，根据常绿规定每年增加的股份是根据以下最低标准确定的：(I)56万股；(Ii)公司前一年12月31日已发行普通股的1%；或(Iii)公司董事会确定的股份数量。截至2019年12月31日，仍有28万股普通股可根据ESPP发行。自2020年1月1日起，根据ESPP的常绿规定，ESPP下的普通股增加了241，121股。

与2010年计划、2018年计划和ESPP有关的以库存为基础的赔偿费用总额记录在业务报表中，分配如下(千)：

截至2019年12月31日，计划中涉及股票期权的未确认补偿费用总额为400万美元。未确认的股票补偿成本预计将在3.4年的加权平均期限内确认。

2018年12月，该公司根据一项限制性股票协议向一名执行干事发行了116，518股普通股，批出日公允价值为每股1.39美元，为期两年。如专营公司的服务终止，任何未获分配的股份均会被没收。截至2019年12月31日，共有58，259股限制性股票。截至2019年12月31日和2018年12月31日，相关的股票薪酬并不重要。截至2019年12月31日，与限制性股票相关的未确认股票薪酬为44，000美元，该公司预计将在剩余的0.6年加权平均期间内予以确认。

截至20192018年12月31日和2017年12月31日，该公司没有所得税支出。以下是法定联邦所得税税率与公司实际税率的核对：

ASC主题740的规定，即所得税会计(ASC 740)，在确定递延税资产是否更有可能收回时，需要评估正面和负面证据。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，根据所有现有的客观证据，包括累积亏损的存在，该公司确定，递延税净资产完全可以变现的可能性不大。因此，该公司对其递延税金资产设立了全额估价备抵额。该公司打算维持对递延税净资产的全额估价备抵，直到有充分的正面证据支持撤销估价免税额为止。在2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度内，估值津贴分别增加了1 240万美元和1 630万美元。

截至2019年12月31日，该公司有净营业亏损结转，可用于减少未来的应纳税收入(如果有的话)，用于联邦和加利福尼亚所得税用途，分别约为5 830万美元和4 860万美元。在截至2019年12月31日的联邦营业净亏损结转额中，430万美元将于2030年到期，5，390万美元可无限期结转，但每年应纳税收入的80%为上限。加利福尼亚的净营业亏损结转将于2036年到期。

截至2019年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研发税抵免额，分别为440万美元和270万美元，以抵消未来的所得税(如果有的话)。联邦信贷结转将于2030年到期，加州信贷可以无限期结转。

根据经修订的1986年“国内收入法典”第382条和第383条，如果一家公司经历了“所有权变动”，该公司使用其变化前净营业亏损结转和其他变化前属性(如研究税抵免)来抵消其变化后收入的能力可能受到限制。一般而言，如果公司的所有权由“5%的股东”累积变化，在三年滚动期内超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。州税法也可以适用类似的规定。因此，公司的某些结转税收属性可能会受到未来期间应纳税收入对其使用的年度限制。该公司已经完成了第382节的研究，并相信它已经经历了两次所有权的变化。因此，联邦和加州NOL结转和税收抵免结转可能在申请之前到期，以减少未来的所得税负债。

该公司采纳了ASC 740的规定，该条款要求公司在财务报表中记录任何税收优惠之前，确定是否“更有可能”在适当的税务当局审查后维持一种税收状况。它还就与不确定的税收状况有关的确认、计量、分类、利息和处罚提供指导。

下表汇总了与该公司未确认的税收优惠总额有关的活动(单位：千)：

未确认的税收福利，如果得到确认，将不会影响实际所得税税率，因为目前抵免递延税资产的估值免税额。利息和罚款为零。该公司预计，在未来12个月内，未获确认的税收优惠不会发生重大变化。

该公司提交联邦和加州所得税申报表。自成立之日起的所有期间均须酌情接受联邦和州当局的审查。目前没有待决的所得税考试。

美国政府于2017年12月22日颁布了减税和就业法案(税法)。“税法”对美国税法进行了广泛而复杂的修改。从2018年1月1日起，税法的一项主要规定将公司联邦税率从34%的最高税率降至21%的固定税率。“税法”还载有一些可能影响公司未来几年的规定。

由于降低了公司联邦税率，该公司重新计算了其截至2017年12月31日的美国递延税资产和负债，以反映预期在这些临时差异逆转时适用的较低税率。重新计算后，递延税资产减少了50万美元，估值备抵也相应减少。

截至2018年12月31日，公司已根据公司目前对税法的解释，完成了对税法所有生效日期所得税影响的会计核算。该公司将继续监测这一领域的持续指导，因为美国财政部、国税局(IRS)和其他标准制定机构可以解释或发布指导意见，说明如何适用或以其他方式实施与公司解释不同的税法条款。

在2019年期间，该公司在2019年1月1日采用了ASC 842及其相关修正案，采用了修改后的追溯过渡方法，将新标准适用于所有在初次申请之日存在的租约，而不是重新列出比较期。该公司选择了在新标准的过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计，除其他事项外，这使公司能够对自2019年1月1日起生效的这些租约进行历史租赁分类。通过ASC 842的影响如下(千)：

在2019年之前，本公司将运营租赁费用按ASC 840直线记录在不可取消的租赁期限内。截至2018年12月31日和2017年12月31日的租金支出分别为70万美元和80万美元。截至2018年12月31日的未来最低租赁付款为2019年的70万美元。

根据2024年9月和2025年4月到期的两份租约，该公司在加州山景城租赁其总部及其主要办公室和实验室设施。在截至2019年12月31日的三个月内，该公司签订了在加利福尼亚州山景城增加办公和实验室空间的转租协议，该协议于2019年12月1日开始，2024年9月到期。该公司根据对公司债券收益率的分析，确定了这一转租协议的增量借款利率，其信用评级类似于该公司。

可变租赁费用主要涉及其房地产租赁的公共区域维持费，这取决于使用情况。由于每一次租赁中隐含的利率不容易确定，公司使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。正如“注11-与其重要投资者的关联方交易”中所指出的，该公司于2019年2月与重大投资者签订了一项协议，根据该协议，重大投资者向该公司提供其信贷和信誉，适用于公司在采用ASC 842时转让的租约。在采用时，公司通过调整可观察的无风险利率来确定其租约的增量借款利率，其信用风险溢价与重大投资者的信用评级相对应。

与公司的ROU资产和相关租赁负债以及公司租赁费用的组成部分有关的信息如下(除剩余租赁期限和贴现率外，以千计)：

该公司为其雇员发起了一项401(K)定义的缴款计划。这项计划为所有雇员提供递延税薪金扣减。雇员供款是自愿的。雇员可按国税局确定的年度最高限额，向本计划缴纳高达100%的年度薪酬。

本公司可不时成为在一般业务过程中所引起的诉讼的一方。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的这几年里，该公司没有受到任何重大法律诉讼的影响，据其所知，目前没有任何重大法律诉讼在等待或受到威胁。

在正常的业务过程中，公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据这些协议，公司可以对被赔偿方遭受或遭受的损失进行赔偿、保持无害并为其辩护。有些规定将损失限于第三方诉讼造成的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额是不可确定的。本公司从未因维护诉讼或解决与这些赔偿条款有关的索赔而招致重大费用。公司还与其董事和高级人员签订了赔偿协议，其中可能要求公司在特拉华州公司法允许的范围内，就其作为董事或高级人员的地位或服务可能产生的责任向其董事和高级人员提供赔偿。该公司目前有董事和高级官员保险。

2019年2月，重大投资者签订了一项协议，以信用证的形式向该公司提供信贷和信誉担保，使该公司能够为其在加利福尼亚州山景城的设施签订租赁协议。该公司没有使用担保，在2019年12月，公司根据租赁协议行使了以保证金代替信用证的权利。因此，信用证已退还给重大投资者，截至2019年12月31日，担保已不再到期。

2019年4月，该公司从重大投资者那里收到250万美元现金，以结清截至2018年12月31日应收未收票据。

2019年1月、2月和4月，该公司向重大投资者发行了一张无担保本票，收益为1 500万美元。2019年6月，重大投资者发行的价值2 000万美元的未偿无担保本票作为C系列可转换优先股的股份结算(见下文)。在截至2019年12月31日的一年中，该公司支付了30万美元与向重大投资者签发的无担保本票有关的利息。

2019年6月，公司以3000万美元的价格向重大投资者发行了2269，838股C系列可转换优先股。发行C系列可转换优先股的部分股份是为了支付重大投资者发行的价值2 000万美元的无担保本票的结算。

在ipo结束前，由重大投资者持有的公司可转换优先股的所有流通股自动转换为普通股和无表决权普通股。重大投资者还购买了另外1，250，000股与首次公开募股有关的普通股。由于这两个事件，重大投资者在IPO结束时持有10，289，453股普通股和2，269，838股无表决权普通股。

下表列出了每股基本和稀释净亏损的计算(除股票和每股数据外，以千计)：

由于公司在所有期间都处于亏损状态，因此每股基本净亏损与稀释后的每股净亏损相同，因为将所有普通股等价物包括在内都是反稀释的。未包括在稀释每股计算中的潜在稀释证券，因为它们将是反稀释的，如下所示：

下表提供了2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的选定季度财务数据(以千为单位，但股票和每股数据除外)：

在我们的首席执行官和首席财务官、首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层分别对本年度报告表10-K所述期间终了时根据“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至这一日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的：(A)确保在我们根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告；(B)确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

这份10-K表格的年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括美国独立注册会计师事务所在过渡期内根据SEC规则允许新上市公司提交的认证报告。

在截至2019年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化，这与“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条所要求的评价有关，对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内，我们将在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交我们2020年股东年度会议的最终委托书。

项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

作为表格10-K的本年度报告的一部分提交的财务报表列在本年度报告第二部分第8项下的“财务报表索引”中。

财务报表附表在本年度表10-K表中被省略，因为它们不适用，不符合指示要求，或者所要求的信息载于财务报表或相关附注中。

与本年度报告一起提交的10-K表格的证物清单列于签名页之前的“展览索引”中，并在此以参考方式纳入本年度报告，或与表格10-K中的本年度报告一并存档(按照条例S-K第601项编号)。

		以引用方式合并
陈列品数	展品描述	形式	档案编号。	陈列品	提交日期

3.1	注册人法团注册证明书的修订及复核。	8-K	001-39045	3.1	(一九二零九年九月二十日)

3.2	修订及重订注册官附例。	8-K	001-39045	3.2	(一九二零九年九月二十日)

4.1	注册机构普通股证书样本。	S-1/A	333-233365	4.1	(一九二零九年九月三日)

4.2	截至2019年6月28日，注册人及其某些股东修订和恢复的投资者权利协定。	S-1	333-233365	4.2	(2019年8月19日)

4.3	证券说明

10.1+	修订和恢复2010年库存计划及其协议形式。	S-1	333-233365	10.1	(2019年8月19日)

10.2+	2018年综合奖励计划及其协议形式。	S-1/A	333-233365	10.2	(一九二零九年九月三日)

10.3+	修正和重新制定2018年总括奖励计划及其规定的协议形式。	S-1/A	333-233365	10.3	(一九二零九年九月三日)

10.4+	2019年雇员股票购买计划及其协议形式。	S-1/A	333-233365	10.4	(一九二零九年九月三日)

10.5+	补偿协议的格式，由注册人及其每一名董事和执行官员组成。	S-1/A	333-233365	10.5	(一九二零九年九月三日)

10.6+	验证性求职信，弗雷德施瓦泽和注册官之间的，自2019年8月19日起生效。	S-1	333-233365	10.6	(2019年8月19日)

10.7+	由丹尼尔·陈和注册官签署的就业协议，日期为2018年7月12日。	S-1	333-233365	10.7	(2019年8月19日)

10.8+	自2018年12月30日起，由丹尼尔·陈和注册官签署的限制性股票授予协议。	S-1	333-233365	10.8	(2019年8月19日)

10.9+	自2019年8月19日起生效，由Bruce KEYT和注册官撰写并在两者之间发出确认性求职信。	S-1	333-233365	10.9	(2019年8月19日)

10.10+	确认求职信，Misbah Tahir和注册官之间的确认信，自2019年8月19日起生效。	S-1	333-233365	10.10	(2019年8月19日)

10.11+	控制和解决政策的变化。	S-1	333-233365	10.11	(2019年8月19日)

10.12+	外部董事补偿政策(经修订并于2020年2月5日重申)。

10.13+	行政奖励薪酬计划。	S-1	333-233365	10.13	(2019年8月19日)

10.14	不动产投资有限责任公司和登记官之间的租约，日期为2019年2月27日。	S-1	333-233365	10.14	(2019年8月19日)

10.15	提名协议，667，L.P.，贝克兄弟生命科学，L.P.和注册人，截止日期为2019年6月28日。	S-1	333-233365	10.15	(2019年8月19日)

10.16	自2019年6月28日起，Haldor Tops e Holding A/S和登记人之间的提名协议。	S-1	333-233365	10.16	(2019年8月19日)

10.17	自2019年6月28日起，雷德迈尔生物医药投资公司第二、L.P.、皇家空军、L.P.、雷德迈尔战略总基金、LP和注册公司之间的提名协议。	S-1	333-233365	10.17	(2019年8月19日)

23.1	独立注册会计师事务所同意。

24.1	委托书(请参阅此处签名页)。

根据经修订的1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

请注意，以下签名的每一个人构成并任命弗雷德·施瓦泽和米莎·塔希尔及其每一人为其真实合法的事实律师和代理人，每个人都有完全的替代权，以其名义、地点或地位，以任何身份签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物以及与此有关的其他文件提交证券交易委员会，授予上述律师及代理人充分权力及权力，在处所内及附近作出及作出每项必需及必要的作为及事情，一如他或她本人可能或可做到的一切意图及目的，特此批准及确认上述事实代理人及代理人，或他或她的替代者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出该等作为或事情。

根据经修正的1934年“证券交易法”的要求，下列人员以登记人的身份和日期签署了本报告。

特拉华州		77-0349194
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织)		(I.R.S.雇主) (识别号)
325 E.米德尔菲尔德路加利福尼亚州山景城		94043
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

		页
第一部分
第1项	商业	3
第1A项.	危险因素	42
第1B项	未解决的工作人员意见	88
第2项	特性	88
第3项	法律程序	88
第4项	矿山安全披露	88

第II部
第5项	注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买	89
第6项	选定财务数据	91
第7项	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	92
第7A项	市场风险的定量和定性披露	102
第8项	财务报表和补充数据	103
第9项	会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧	132
第9A项	管制和程序	132
第9B项	其他资料	132

第III部
第10项	董事、执行干事和公司治理	133
项目11.	行政薪酬	133
第12项	某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项	133
项目13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	133
第14项	主要会计费用及服务	133

第IV部
项目15.	证物、财务报表附表	134
项目16	表格10-K摘要	134
	签名	137

	截至12月31日的年度，
(除股票和每股数据外，以千计)	2019			2018			2017
业务报表数据：
业务费用：
研发	$	35,257		$	18,962		$	8,639
一般和行政		9,241			3,829			2,508
业务费用共计		44,498			22,791			11,147
业务损失		(44,498	)		(22,791	)		(11,147	)
其他收入净额		1,365			80			93
净损失	$	(43,133	)	$	(22,711	)	$	(11,054	)
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(4.80	)	$	(51.84	)	$	(25.24	)
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股		8,995,410			438,074			437,942

	截至12月31日的年度，
(单位：千)	2019			2018			变化
业务费用：
研究与发展	$	35,257		$	18,962		$	16,295
一般和行政		9,241			3,829			5,412
业务费用共计		44,498			22,791			21,707
业务损失		(44,498	)		(22,791	)		(21,707	)
其他收入净额		1,365			80			1,285
净损失	$	(43,133	)	$	(22,711	)	$	(20,422	)

	截至12月31日的年度，
(单位：千)	2019		2018		变化
直接费用
临床分期程序⁽¹⁾	$	10,554	$	7,359	$	3,195
临床前阶段计划		12,095		5,394		6,701
间接费用
人事相关		9,546		4,743		4,803
折旧和设施		3,062		1,466		1,596
研究和开发费用共计	$	35,257	$	18,962	$	16,295

大型速动成型机	☐	加速机	☐

非加速滤波器		小型报告公司	☐

新兴成长型公司

	截至12月31日，
(单位：千)	2019			2018			2017
资产负债表数据：
现金和投资	$	236,607		$	1,887		$	432
总资产		261,350			3,979			1,390
应计负债		3,305			3,582			507
负债总额		21,119			8,890			1,110
可转换优先股		—			60,917			40,783
累积赤字		(107,205	)		(64,072	)		(41,361	)
股东权益总额(赤字)		240,231			(65,828	)		(40,503	)

	按期间支付的款项
(单位：千)	不到一年		1至3年		3至5年		超过5年		共计
合同义务：
业务租赁债务⁽¹⁾	$	3,002	$	6,258	$	6,269	$	733	$	16,262

独立注册会计师事务所报告	104

资产负债表	105

业务报表	106

综合损失报表	107

可转换优先股及股东权益表(赤字)	108

现金流量表	109

财务报表附注	110

		2019年12月31日
	公允价值层次层次	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现损失			公允价值
投资
美国国债	一级	$	66,244	$	48	$	—		$	66,292
公司债券	2级		39,953		3		—			39,956
商业票据	2级		74,507		—		(9	)		74,498
美国政府机构证券	2级		19,969		1		—			19,970
共计		$	200,673	$	52	$	(9	)	$	200,716

	2019年12月31日
不到一年到期	$	188,743
一年多内到期		11,973
共计	$	200,716

	授权股份		股份发布和突出		原版发行价格		载运价值		骨料清算偏好
A系列可转换优先股		401,004		401,004	$	3.3042	$	1,325	$	1,325
B系列可转换优先股		9,100,620		9,100,616	$	6.6084		59,592		60,141
共计		9,501,624		9,501,620			$	60,917	$	61,466

				未决备选方案
	股份可得为格兰特			股份			加权- 平均运动		加权- 平均残存契约性任期(年份)		骨料内禀价值
											(单位：千)
余额-2018年12月31日		456,818			1,523,285		$	1.16		7.9	$	347
加法-选项池		3,165,087
获批		(974,181	)		974,181		$	6.36
行使		—			(184,036	)	$	0.98
取消		21,540			(24,221	)	$	3.48
结余-2019年12月31日		2,669,264			2,289,209		$	3.36		8.1	$	79,656
可运动-2019年12月31日					984,108		$	1.37		6.6	$	36,209

	主题840			主题842			收养的影响
资产负债表	(一九二零九年一月一日)			(一九二零九年一月一日)			(一九二零九年一月一日)
递延租金，当期	$	(108	)	$	—		$	108
延期租金，非流动租金		—			—			—
经营租赁使用权资产		—			600			600
租赁负债，流动		—			(708	)		(708	)
租赁负债，非流动负债		—			—			—

	年终
	十二月三十一日 2019
支付经营租赁负债的现金	$	1,527
为换取新的租赁义务而确认的使用权资产		14,137
当期经营租赁负债		2,483
非流动经营租赁负债		12,244
经营租赁成本		1,396
可变租赁成本		683
加权平均剩余租赁期限(以年份为单位)		5.1
加权平均贴现率		3.8	%

	操作
	租赁
截至12月底的年度	承诺
2020	$	3,002
2021		3,086
2022		3,172
2023		3,261
2024		3,008
此后		733
共计		16,262
较少估算的利息		(1,535	)
租赁负债总额	$	14,727

	2019
	第一四分之一			第二四分之一			第三四分之一			第四四分之一
业务报表数据：
业务费用：
研发	$	5,912		$	8,303		$	8,279		$	12,763
一般和行政		1,445			2,228			2,394			3,174
业务费用共计		7,357			10,531			10,673			15,937
业务损失		(7,357	)		(10,531	)		(10,673	)		(15,937	)
其他收入(费用)，净额		(113	)		(145	)		501			1,122
净损失	$	(7,470	)	$	(10,676	)	$	(10,172	)	$	(14,815	)
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(16.86	)	$	(19.08	)	$	(2.41	)	$	(0.49	)
加权平均普通股已发行，碱性稀释		443,118			559,671			4,222,259			30,478,980

31.1		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1†		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。

32.2†		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类法扩展表示链接库文档

	IGM生物科学公司

日期：2020年3月26日	通过：	/S/弗雷德施瓦泽
		弗雷德·施瓦泽
		首席执行官兼总裁 (特等行政主任)

日期：2020年3月26日	通过：	/S/Misbah Tahir
		塔希尔
		首席财务官 (首席财务及会计主任)

名字	标题	日期

/S/弗雷德施瓦泽	首席执行干事、总裁兼主任(特等执行干事)	2020年3月26日
弗雷德·施瓦泽

/S/Misbah Tahir	总财务主任(首席财务及会计主任)	2020年3月26日
塔希尔

/S/Michael Loberg博士。	董事会主席	2020年3月26日
迈克尔·洛伯格博士。

/S/M.凯瑟琳·贝伦斯博士。	导演	2020年3月26日
凯萨琳·贝伦斯先生，博士。

/S/Julie Hambleton，M.D.	导演	2020年3月26日
朱莉·汉布尔顿，医学博士。

S/Michael Lee	导演	2020年3月26日
迈克尔·李

/S/William Strohl博士。	导演	2020年3月26日
威廉·斯特罗尔博士。

/S/Kelvin Neu，M.D.	导演	2020年3月26日
作者：Kelvin Neu，M.D.

/S/Christina Teng Tops e	导演	2020年3月26日
克里斯蒂娜·腾托夫

/s/Jakob Haldor Tops e	导演	2020年3月26日
雅各布·哈尔多尔·托波塞