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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

 形式10-K

(第一标记)


☒依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
☐依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡时期。

委员会档案编号：001-39049

EXAGEN公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州20-0434866
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)		(I.R.S.雇主)
(识别号)
1261自由之路C套
维斯塔加利福尼亚92081
(首席行政办公室地址)(邮政编码)

(760)560-1501
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元XGN纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。是的，☐不 ☒
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的，☐不 ☒
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是☒No☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或短时间内要求注册人提交和张贴此类文件)。是☒No☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见1934年“证券交易法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速箱☐加速过滤器☐
非加速滤波器☒小型报告公司☒
新兴成长型公司☒



如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐不 ☒
截至2019年9月30日，注册人非附属公司持有的注册人普通股的总市值约为$。104.9根据注册人在纳斯达克全球选择市场的普通股收盘价为每股15.49美元。登记人选择2019年9月30日作为计算日期，截止2019年6月30日(登记人最近一次完成的第二财政季度的最后一个营业日)，登记人是私营企业。
截至2020年3月20日营业结束时已发行的普通股总数为12,627,056.
以参考方式合并的文件
本报告第三部分所需披露的某些信息以参考注册人2020年股东年会最后委托书的方式纳入，该委托书将在本表格涵盖的财政年度结束后不迟于120天提交。


目录
 
 页
第一部分
项目1.
商业
2
项目1A。
危险因素
33
项目1B。
未解决的工作人员意见
69
项目2.
特性
69
项目3.
法律程序
69
项目4.
矿山安全披露
70
第二部分。
项目5.
注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买
71
项目6.
选定财务数据
72
项目7.
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
74
项目7A.
市场风险的定量和定性披露
86
项目8.
财务报表和补充数据
86
项目9.
会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧
86
项目9A.
管制和程序
86
项目9B.
其他资料
87
第三部分。
项目10.
董事、执行干事和公司治理
88
项目11.
行政薪酬
88
项目12.
某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
88
项目13.
某些关系和相关交易，以及董事独立性
88
项目14.
首席会计师费用及服务
88
第四部分。
项目15.
证物及财务报表附表
89
项目16.
表格10-K摘要
89
签名
121





第一部分

前瞻性报表和市场数据

这份关于表10-K的年度报告，或本年度报告，包含了1934年“证券交易法”第21E节(经修正)或“交易法”所指的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们未来业务结果和财务状况、业务战略、当前和未来产品供应、偿还和覆盖、我们与治疗学战略实施综合测试的能力、我们与第三方的伙伴关系或促进安排的预期利益、研究和开发成本、成功时间和可能性以及未来业务管理计划和目标的陈述，都是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本年报亦载有独立团体及我们就市场规模及增长所作的估计及其他统计数据，以及有关本港工业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，并告诫您不要过分重视这些估计。此外，对我们未来表现的预测、假设和估计，以及我们所经营的市场的未来表现，必然会受到高度的不确定性和风险的影响。

在某些情况下，你可以用“相信”、“可能”、“会”、“应该”、“预测”、“目标”、“战略”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“会”、“项目”、“计划”、“预期”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。类似的表达方式传达了未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述。

本年度报告中的前瞻性陈述只是预测.我们的这些前瞻性声明主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅限于本年度报告之日，并受“风险因素”和本年度报告其他部分所述的若干风险、不确定因素和假设的影响。因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，而有些则是我们无法控制的，所以你不应该把这些前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们没有义务公开更新或修改本文件所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来的事件、改变的情况或其他原因。

我们在本年度报告中使用我们的商标，以及属于其他组织的商标、商号和服务标记。仅为方便起见，本年度报告中提到的某些商标和贸易权不带™符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的范围内断言我们的权利，或者适用的所有者不会维护其权利，即这些商标和贸易权。



1

项目1.事务

公司概况
Exagen致力于通过及时的鉴别诊断和优化治疗干预来改变对衰弱和慢性自身免疫性疾病患者的护理连续性。我们已经开发了一系列创新的测试产品，并正在将其商业化。®品牌，其中一些是基于我们的专有细胞结合的补充激活产品，或CB帽，技术.CB-CAPS评估补体系统的激活，补体系统是一种生物学途径，广泛存在于包括系统性红斑狼疮或系统性红斑狼疮在内的许多自身免疫和自身免疫相关疾病中。我们的目标是通过鉴别诊断、预后和监测复杂的自身免疫性和自身免疫相关疾病，包括系统性红斑狼疮和类风湿关节炎，或类风湿关节炎，使风湿病医生能够改善对患者的护理。我们的策略包括利用我们的测试产品组合通过我们的销售渠道销售治疗药物，目标是全美大约5，000名风湿病专家。我们整合测试产品和治疗学的商业模式使我们能够为风湿病专家提供有针对性的解决方案，并最终更好地为患者服务。
我们目前在我们的产品下销售9种测试产品。®我们正在利用该品牌与领先的制药公司建立合作伙伴关系。2018年12月，我们与janssen生物技术有限公司(janssen Biotech，inc.)签订了一项共同促进协议，即简森协议(Janssen)，专门推广SIMPONI。®一种皮下，每月一次，抗肿瘤坏死因子，或抗肿瘤坏死因子，与甲氨蝶呤联合使用，在美国用于治疗中重度类风湿关节炎的成人患者和其他有症状的风湿病患者。SIMPONI在美国的联合销售®和SIMPONI ARIA®，一种静脉注射制剂，在2019年约为12亿美元，我们估计其中大约50%来自SIMPONI的销售。®。我们开始直接推广SIMPONI®在2019年1月，我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，以支持这些推广工作。与许多只为了解其测试的比较好处而接受培训的诊断销售人员不同，我们的销售人员的专业背景加上我们的全面培训，使我们的销售代表能够解释我们未识别的病人测试报告的结果，并在与风湿病专家进行的高度定制的讨论中提供独特的见解。因此，我们相信，我们整合测试产品和治疗学推广的策略，使我们有能力扩展SIMPONI。®美国市场份额。我们的SIMPONI®推广工作贡献约$1.52019年增加了百万美元的收入，我们的季度分级促销费是根据每季度预定的平均基线约29，000个规定单位的总规定单位增量增加的。
我们相信，我们的综合推广测试产品和治疗方法的策略使我们有别于其他诊断和制药公司，并为我们的专业销售人员提供了更多接触风湿病专家的机会。我们的综合测试和治疗策略带来了一个独特的机会，在针对患者的销售电话中，我们与风湿病专家进行了有针对性的治疗，包括那些与我们有着长期关系的人，他们使用了我们的测试产品组合。
我们的领先测试产品，avise®CTD，使患者能够鉴别诊断的症状，表明广泛的结缔组织疾病，或CTDS，以及其他相关疾病的重叠症状。AVISE的综合性®CTD允许在一次方便的抽血中测试一些相关的生物标记物，而不是单个生物标志物的连续测试，这增加了诊断过程的时间和成本。我们相信阿维丝®CTD可为美国2300万患有这些疾病的患者提供临床应用，这些疾病包括SLE、RA、Sj gren综合征、抗磷脂综合征(APS)、其他与自身免疫相关的疾病，如自身免疫性甲状腺疾病，以及其他模拟这些疾病的疾病，如纤维肌痛。对于风湿科医生来说，在他们的CTD临床评估中有一个未得到满足的需求，我们相信我们的测试有一个重要的机会，能够对这些疾病进行鉴别诊断，特别是对于潜在的危及生命的疾病，如SLE。
我们展示了开发创新测试产品以满足诊断、预测和监测CTD的需要的良好记录，如下所示：
2

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1274737/000127473720000026/exdx-20191231_g1.jpg
阿维斯®CTD利用我们专有的CB-CAPS技术来实现系统性红斑狼疮的鉴别诊断.阿维斯®CTD为风湿科医生及其患者提供了敏感和特异的结果，与其他目前市场上流行的检测方法相比，CTD有可能更快、更准确地鉴别系统性红斑狼疮(SLE)。除系统性红斑狼疮外，阿维西®ctd允许风湿科医生用相同的血样准确诊断其他重叠的自身免疫和自身免疫相关疾病，包括RA。
我们的avise®系统性红斑狼疮监测测试产品还利用我们专有的CB-CAPS技术，通过测量两种CB-CAPS生物标记物，提供对患者疾病活动的洞察。这项试验旨在使风湿病专家能够有效地评估和优化对系统性红斑狼疮患者的治疗干预。视疾病严重程度而定®系统性红斑狼疮监测仪(SLE监测仪)可能在患者一生中每年被多次使用。
我们以RA为重点的测试产品包括avise。®MTX和AVISE®抗鲤鱼。阿维斯®MTX是一种药物监测试验，旨在帮助优化甲氨蝶呤治疗、治疗标准和RA患者的一线治疗。阿维斯®MTX是基于我们专有的甲氨蝶呤多谷氨酸酯(MTXPG)技术，该技术测量与RA患者疾病控制相关的MTXPG活性代谢物MTXPG的血液水平。通过测量MTXPG，风湿科医生可以识别暴露于甲氨蝶呤不充分的患者，使他们能够优化剂量，达到与适当的疾病控制相称的治疗水平。阿维斯®MTX与avise兼容®触摸，我们的低容量测试样本收集方法，允许一个微体积的血样可以从一个简单的手指在任何地方收集。阿维斯®抗鲤鱼是莱顿大学医学中心开发的，用于检测抗碳酰化蛋白抗体(或称抗鲤鱼)，并通过与Inova诊断公司的分布协议，将其作为生物标志物驱动的RA预后试验。目的是识别更严重疾病的患者。
我们推销我们的义工® 用我们的专业销售力量测试产品。自从阿维斯号发射以来®从2012年到2019年12月31日，我们已经完成了387，000多项测试，复合年增长率为81%，对商业基础设施的增量投资有限。超过105，000阿维兹®CTD测试是在2019年完成的，比2018年增长了26%，2019年第四季度订购医疗服务提供商的数量达到了1707家，比2018年同期增长了34%。在2019年第四季度，我们有572家采用了医疗服务提供商，我们将其归类为先前在同期至少开过11次诊断测试的人，而2018年同期为506人。在随后的几个季度中，接受医疗保健服务提供者的比例很高，包括2019年第四季度接受医疗保健服务提供者的保留率约为98%。
此外，我们继续填充一个不断增长的专有数据库，包括384，000多个未识别的病人测试结果.我们相信，从这些结果中产生的洞察力有可能为制药和生物技术公司在治疗学商业化方面释放价值。我们相信我们也有能力
3

利用我们的数据库，为开发自身免疫和自身免疫相关疾病的治疗药物的公司在临床试验中优化患者选择。我们计划与现有和未来的制药和生物技术合作伙伴合作，以帮助最大限度地发挥我们内部数据库的全部价值。
我们相信，我们的综合推广测试产品和治疗方法的策略使我们有别于其他诊断和制药公司，并为我们的专业销售人员提供了更多接触风湿病专家的机会。与许多只为理解测试的比较效益而接受培训的诊断销售人员不同，我们的销售人员的专业背景加上我们的全面培训，使我们的销售代表能够解释我们未识别的测试报告的结果，并在与风湿病专家进行的高度定制的讨论中提供独特的见解。我们的综合测试和治疗策略带来了一个独特的机会，在面向患者的销售电话中推广和销售有针对性的治疗方法，包括那些与我们有着长期关系的人，以及那些使用我们的测试产品组合的人。
2018年12月，我们签订了促进SIMPONI的Janssen协议。®为了推进我们的综合测试和治疗策略。支持SIMPONI的共同推广® 对于风湿科医生，我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，并期望在2020年继续扩大我们的销售队伍。我们还与其他领先制药公司达成协议，包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline LLC)或葛兰素史克(GSK)，以及Horizon制药美国公司(Horizon pharma USA Inc.)或Horizon治疗公司，这些公司利用我们的测试产品和这些测试产生的数据我们提供GSK，一个领先的狼疮治疗，我们的测试结果数据，以提供市场洞察和帮助提高认识的好处，一个早期和准确的诊断系统性红斑狼疮。我们与Horizon治疗公司达成的协议需要利用我们的AVISE®MTX试验报告甲氨蝶呤联合抗痛风产品KRYSTEXXA患者MTXPG水平®正在进行的第四阶段临床试验。我们计划寻求更多的合作伙伴关系，重点是整合与我们不断发展的测试产品组合协同的治疗学。
我们由一支经验丰富的管理团队领导，他们拥有独特的能力来执行我们的策略，即整合测试产品和治疗学的推广。我们的高级管理人员在医疗保健行业平均有20多年的经验，少数人曾参与成功地建设普罗米修斯实验室公司，该公司在2011年被雀巢健康科学公司收购之前，专注于整合诊断和治疗学。
我们的战略
我们开发下一代测试产品并将其商业化，并推广协同疗法，以最终改善对患有衰弱和慢性自身免疫性疾病患者的持续护理。我们的商业策略的主要原则包括：
▪为我们的测试产品提供更多的市场渗透。我们的测试产品组合使复杂的自身免疫性和自身免疫相关疾病的鉴别诊断、预后和监测成为可能。我们通过测试产品展示了强劲的商业增长记录，利用我们的专业销售力量和与美国各地风湿病专家的广泛关系网络。我们相信，我们有着独特的地位，可以继续扩大我们在自身免疫性疾病市场中的商业存在，并计划继续投资于我们的销售力量，以达到与风湿科医生的最佳接触和频率。这将支持我们综合推广测试产品和治疗学的策略。此外，我们会继续加强对风湿科医生及付款人的推广和教育，使他们了解测试产品的临床及成本效益。我们相信，这些努力将使我们能够为我们的测试产品组合赢得更多的市场份额。
▪整合自身免疫和自身免疫相关疾病的检测产品和治疗药物的推广。 我们的综合测试和治疗策略利用我们的销售和营销努力，目标是风湿病专家，使我们的测试产品商品化，以促进治疗学。与传统药品销售相比，这建立了令人信服的协同作用，从而使我们更容易接触风湿病专家，并使我们能够为制药合作伙伴创造潜在的价值。在2019年1月，我们开始独家推广SIMPONI。®在美国，利用我们的综合测试和治疗策略，用于治疗患有中重度RA的成人患者和其他已表明患有风湿病的患者。
▪继续我们开发创新测试产品的记录。自成立以来，我们已经展示了强大的记录，开发测试产品，以解决在鉴别诊断，预后和监测患者的自身免疫性和自身免疫相关疾病的挑战。我们正在利用我们专有的CB-CAPS和MTXPG技术来开发额外的测试产品，旨在为CTD提供更好的临床应用。我们相信我们对
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创新我们的测试产品组合将进一步加强我们与风湿病专家的关系，以及我们对现有和未来的制药和生物技术合作伙伴的价值主张。
▪建立额外的治疗伙伴关系。我们相信，我们与Janssen和其他领先制药公司达成的协议验证了我们独特的价值主张，即制药公司寻求将自身免疫和自身免疫相关疾病的治疗药物商业化的竞争优势。我们打算利用我们的综合测试和治疗策略，建立更多的合作伙伴关系，重点是与我们的测试产品协同的治疗学商业化。
▪实现有意义的保证金扩张。我们相信，从治疗学的推广中获得的增长将有意义地改善我们的利润状况，并进一步支持我们实现盈利的目标。我们还预计在2020年第一季度，在我们的cb-caps技术的10%的年度版税到期后，我们的毛利率将会增加。此外，我们相信，我们完全有能力通过实施某些内部举措，继续注重提高运营杠杆，从而进一步扩大利润率，例如开展额外的验证和以报销为导向的临床研究，以便利我们测试产品的支付范围，利用我们不断增长的试剂采购，在我们的临床实验室谈判改进的基于数量的定价和自动化，以降低材料和劳动力成本。
自身免疫性结缔组织病
自身免疫性疾病包括一系列严重、慢性和衰弱的疾病，在这种情况下，一个人的免疫系统产生抗体，错误地对正常的健康组织作出反应，导致炎症和不可逆转的组织损伤。这些抗体被称为自身抗体，通过血液检测可以帮助诊断、进展和监测自身免疫性疾病的进程。然而，由于症状的模糊性、症状的莫名其妙的扩展和缓解，以及许多可模拟自身免疫性疾病的情况，因此，了解何时检测和检测哪些自身抗体是具有挑战性的。早期和准确诊断导致这些重叠症状的情况至关重要，因为不正确的诊断可能导致不适当的药物、不可逆的组织损伤和与不受控制的疾病有关的其他共患病所造成的毒性。这些慢性疾病没有已知的病因或治疗方法，目前的治疗干预措施的目标是控制症状和限制疾病的进展。
CTDs是一种涉及关节、组织和内脏炎症的自身免疫性疾病。患有CTD的人经常向风湿科医生报告关节疼痛、疲劳、不明原因的发烧、炎症、皮疹、僵硬和肌肉疼痛。这些症状重叠在众多的CTD中，包括最严重的CTD之一、历史上难以排除的SLE，以及其他与自身免疫相关的疾病和其他类似这些疾病的疾病，如纤维肌痛。根据我们在2014年委托进行的一项研究，我们估计，美国大约有2 300万未确诊的患者是这些疾病的症状，他们可能受益于CTDs的鉴别诊断。在这些病人中，我们估计约有700万人有可能被风湿病专家所指，并可能成为风湿病患者的候选对象。®CTD测试，代表了一个约37亿美元的可寻址市场，根据目前的医疗保险允许偿还率。我们估计我们公司的总可寻址市场。®测试产品约为50亿美元，根据估计的病人人数、目前的医疗保险允许偿还率和测试频率。
系统性红斑狼疮
SLE是最常见和最严重的狼疮，是一种慢性炎症性疾病，可损害身体的任何部分，包括皮肤、关节和内脏。系统性红斑狼疮患者的血液中含有自身抗体，这些抗体是炎症和器官损害的原因，也是免疫系统异常的指标之一。SLE的特征是症状增加和/或实验室检测结果异常。系统性红斑狼疮的严重程度各不相同，从轻微的病例到对大脑、心脏、肾脏和肺部等重要器官发生重大和潜在致命损害的病例。检测这些自身抗体可以帮助风湿科医生诊断系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮的诊断使风湿科医生能够开始最适当的治疗，以尽量减少不可逆转的器官损害，降低发病率和死亡率。目前对系统性红斑狼疮的治疗包括使用抗疟药、皮质类固醇、免疫抑制剂和生物制剂来预防或抑制活动性疾病或耀斑。
诊断系统性红斑狼疮的标准实验室试验包括检测免疫生物标记物，如抗核抗体、抗核抗体、抗双链DNA或抗dsDNA以及其他自身抗体测试。Ana是一个人的免疫系统产生的一组自身抗体，当它不能充分区分自我和非自我时。ANA检测检测血液中的这些自身抗体，是一种有用的系统性红斑狼疮和其他疾病的筛查工具。
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自身免疫和自身免疫相关疾病。绝大多数SLE患者ANA检测呈阳性。然而，ANA对SLE的高敏感性被一些较低的特异性所抵消。敏感性衡量的是被正确识别为有特定病情的患者的比例，而特异性则是那些被正确识别为没有特定病情的患者的比例。因此，大多数ANA测试呈阳性的个体都没有系统性红斑狼疮。在ANA试验阳性的个体中，只有11%-13%的人患有系统性红斑狼疮.这种缺乏特异性导致许多不适当的非自体免疫转介到风湿科医生的初级保健医生。例如，据报道，30%的纤维肌痛患者可能检测出ANA阳性，可能产生多达400万不合适的风湿科转诊。此外，2012年发表的一项研究报告称，据估计，在正常、健康的美国人口中，ANA阳性的流行率为13.8%，即3 200万人，表明对这种疾病进行高度特异性检测是非常必要的。
抗dsDNA是针对一个人的双链DNA的自身抗体.抗dsDNA抗体检测是SLE的一种非常特异的检测方法，除SLE外，在自身免疫性疾病中很少发现抗dsDNA抗体。一个强阳性的抗dsDNA抗体测试使一个人很可能患有系统性红斑狼疮，虽然如果检测是阴性的，它不一定排除系统性红斑狼疮。大约30-70%的系统性红斑狼疮患者的抗dsDNA抗体检测为阴性，重申需要一种有效的检测产品，这为风湿科医生的临床评估增加了清晰性。
补体系统的激活是SLE发病过程中不可或缺的一部分。因此，风湿科医生测量补体系统的组成部分，包括血清C3和C4水平，以帮助诊断SLE和监测SLE疾病活动。2012年，系统性红斑狼疮合作诊所增加了低C3和低C4作为SLE分类的免疫标准。在活动性SLE中，C3和C4补体蛋白被消耗并分解成片段，称为补体激活产物。因此，较低水平的C3和C4提示系统性红斑狼疮的诊断和该疾病是活跃的。然而，C3和C4水平的变化可能是由于与SLE疾病的存在或疾病活动无关的因素造成的，这使得它们作为SLE的生物标志物不那么可靠。例如，C3和C4是在炎症过程中产生的急性期反应物。因此，许多SLE患者即使病情活跃，也有正常的补体水平。虽然对系统性红斑狼疮相对特异，但在某些慢性感染中也可以发现补体水平偏低，包括非狼疮相关的肾脏炎症、严重的肝脏疾病和其他自身免疫性疾病。当C4的补体激活产物片段与循环细胞(如红细胞、b细胞和血小板)永久结合时，会形成cb帽。这种结合持续了整个细胞的生命，是一种比单独测量C3和C4更稳定和可靠的补体活化指标。
2011年3月，GSK的Benlysta成为50多年来首种针对SLE的新型生物靶向治疗药物。®，得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。这是唯一获得批准的生物学治疗系统性红斑狼疮。自批准以来，已有许多药物开发项目在SLE方面失败，这可能表明，对SLE患者进行分类的指南以及用于确定临床有效性的终点尚未充分解决疾病过程及其异质人群的复杂性问题。我们相信生物制药公司会从我们公司提供的鉴别诊断中获益。®测试产品，以便更好地识别系统性红斑狼疮患者的亚人群进行针对性治疗。
类风湿关节炎
RA是一种慢性、全身性自身免疫性疾病，在这种疾病中，免疫系统可以攻击关节，也可以影响其他器官系统。美国RA的年发病率和流行率估计分别为7.5万和175万。RA患者的关节损伤与疼痛的炎症有关，炎症往往导致软骨和骨的不可逆转损害，导致严重残疾，降低生活质量和工作能力。早期诊断和有效治疗RA对于防止骨侵蚀或关节损伤和残疾至关重要。风湿科医生不得不迅速做出明确的诊断，并进行有效的治疗。
RA的诊断包括进行完整的病史，并对持续超过6周的肿胀、疼痛和疼痛关节的数目和分布进行物理和/或X线检查。实验室检测类风湿因子，或RF，抗环瓜氨酸肽，或CCP抗体，并测试一般的，非特异性炎症红细胞沉降率，或血沉，和C-反应蛋白测试，以协助诊断。
治疗RA的护理标准包括使用疾病修饰抗风湿药物(DMARDS)，这些药物在临床研究中显示了减缓或阻止疾病进展的能力。甲氨蝶呤由于成本低、疗效好、临床使用经验丰富，仍是目前最常用的DMARD。据估计，在美国，大约74%的RA患者或130万名患者接受了甲氨蝶呤的治疗，或作为一种单一疗法或与另一种DMARD联合治疗。
6

生物制品DMARDs是经过基因改造的蛋白质，其目标是攻击健康组织的免疫系统的细胞成分，导致RA的症状。它们是一种有针对性的治疗形式，这使他们不同于传统的RA治疗，如甲氨蝶呤。FDA批准的第一批用于RA的生物制剂是抗TNFs.恩布里尔®于1998年被批准为RA，最近的一次是SIMPONI。®，于2009年获得批准。抗TNFs在RA的治疗中占据主导地位，通常是在患者未达到满意疗效的情况下选择用于增强甲氨蝶呤的第一种生物制剂。
我们的解决方案
我们目前在我们的产品下销售9种测试产品。®品牌，允许鉴别诊断，预后和监测复杂的自身免疫性和自身免疫相关疾病，包括系统性红斑狼疮和RA。我们的产品组合集成了我们专有的CB-CAPS技术，这是一种稳定可靠的鉴别诊断SLE的方法。我们的重点是利用我们的测试产品组合，通过我们的销售渠道，在美国各地约5，000名风湿病专家的销售渠道，促进治疗。2018年12月，我们签订了Janssen协议，专门推广SIMPONI。®在美国，用于治疗中重度类风湿关节炎的成人患者，以及其他有症状的风湿病患者。在2019年1月，我们开始直接推广SIMPONI。®我们的专业销售人员。
我们的专有技术
我们有两项核心的专有技术，CB-CAPS和MTXPG，它们构成了我们的几个测试产品的骨干。
CB帽
我们专有的CB-CAPS技术决定了永久沉积在造血细胞上的补体激活蛋白的血液水平。患者血液中补体蛋白的测定是临床实验室科学的重要组成部分，而最先进的方法传统上依赖于血清或血浆中可溶性补体水平的测定。补体C3和C4是血液中最常见的补体蛋白，是将补体蛋白激活为具有生物活性的分解产物的前体。然而，测量C3和C4血液水平作为补体激活的指标也有局限性。例如，肝脏对C3和C4合成的增加可以抵消补体级联激活过程中C3和C4分解的增加，从而使血清水平没有变化。虽然测量补体系统的标准成分(如C3和C4)的局限性和缺点得到医学界的广泛承认，但这些实验室生物标记物是SLE分类国际指南的一部分。
我们相信，支持或取代C3和C4标准的新的补体生物标志物的提供将对风湿科医生和最终患者有很大的价值。我们的CB-CAPS技术直接测量补体激活的蛋白质产物，如C4活化产物C4D。这些补体激活产物会稳定地附着在循环血细胞表面，成为CB帽。因此，与传统的补体测量相比，血中CB-帽的测定提供了益处。这些包括稳定、准确和明确的补体激活信息，从而能够进行一致的测量，并提高评估和监测与激活补体系统有关的生物活动变化的能力。在2014年发表的一项从头到头的研究中，CB-CAPS(EC4d或BC4d)诊断系统性红斑狼疮的敏感性(66%)比C3和C4(44%)高22%，特异性固定在91%。
MTXPG
甲氨蝶呤是许多自身免疫性疾病的标准护理和一线治疗，包括RA和银屑病关节炎。我们的专有技术测量MTXPG的血液水平，MTXPG是甲氨蝶呤的活性代谢物。该技术采用干毛细管采血法和液相色谱串联质谱相结合的方法，用比静脉穿刺低至少两个数量级的方法来定量MTXPG的纳米摩尔浓度。MTXPG的血液水平是可操作的临床实用检查点，可以帮助临床医生找出对甲氨蝶呤缺乏反应的原因，如活性代谢物激活不良、吸收不良导致暴露不足或依从性差，所有这些都是实现这种第一线治疗的强有力的临床反应的限制因素。我们相信，我们可以利用这项技术来优化抗肿瘤坏死因子的治疗，减少已知影响这些药物临床疗效的抗药物抗体的形成。
测试产品
7

自成立以来，我们一直致力于开发和商业化创新测试产品，以应对风湿科医生在鉴别诊断、预测和监测复杂的自身免疫和自身免疫相关疾病方面所面临的挑战。我们估计我们公司的总可寻址市场。®测试产品约为50亿美元，根据估计的病人人数、目前的医疗保险允许偿还率和测试频率。
诊断
阿维斯®CTD
我们的领先测试产品，avise®CTD是一项有助于SLE与其他常见CTD鉴别诊断的综合检查。该测试的SLE部分采用了我们专有的CB-CAPS技术，并通过量化患者血液中两种CB-CAPS生物标志物的水平，即B细胞C4D或BC4d以及红细胞结合C4D或EC4d，具体地测量了补体系统的激活程度，与其他CTD患者相比，这两种指标在SLE患者中更高。此外，AVISE的综合性®CTD允许在一次方便的抽血中检测一系列生物标志物(截至2019年12月31日为21项)，以进一步帮助对多种CTD和其他疾病进行鉴别诊断，这些疾病可能因症状重叠而难以诊断。这些疾病包括系统性红斑狼疮，RA，Sj gren‘s综合征，APS，其他自身免疫相关疾病，如自身免疫性甲状腺，以及其他类似这些疾病的疾病，如纤维肌痛。我们的能力，让风湿科医生有效排除系统性红斑狼疮和鉴别诊断其他CTD，如RA，增加了明确的风湿科医生的评估，从而使评估过程更有效和准确。我们专利生物标记物的临床性能和单次抽血的方便性使我们感到高兴。®在风湿科医生中，CTD是一个很有吸引力的选择。
阿维斯®狼疮
阿维斯®狼疮测试采用了我们专有的cb-caps技术，是我们更全面的avise中系统性红斑狼疮评估的基石。®CTD测试产品。阿维斯®狼疮通过量化患者血液中BC4d和EC4d的水平来测量补体系统的激活。风湿科医生们选择了一种综合疗法。®CTD测试或更集中的avise®根据医疗需要进行狼疮试验，这取决于每个病人的症状和病史。
阿维斯®APS
阿维斯® APS由一个由8项自身抗体测试组成的专门小组组成。这项测试有助于APS的诊断和治疗，APS是一种导致血栓形成、妊娠并发症甚至死亡的超凝状态。风湿科医生通常会要求®APS试验对最初对AVISE中包含的一个或多个APS生物标志物呈阳性的患者进行的研究®CTD，或在管理经历高风险怀孕的病人。
预后
阿维斯®SLE预后
阿维斯®系统性红斑狼疮(SLE)是一个由自身抗体组成的10个生物标志物小组，它为评估影响肾脏、大脑和心血管系统的潜在并发症(包括狼疮性肾炎、狼疮精神病、中风和与狼疮有关的心脏病)建立了预测价值。风湿病学家依赖于阿凡斯的洞察力。®系统性红斑狼疮预后测试，以帮助调整他们的治疗方法。
阿维斯®抗鲤鱼
随着avise的引入，我们是第一个在美国提供抗鲤鱼试验的商业实验室。®2018年的反鲤鱼。这项测试独特地解决了风湿科医生今天面临的两个主要挑战：(1)出现RA症状的患者，但缺乏抗RF或抗CCP(即血清阴性患者)的共同确认性血液测试，(2)缺乏血清学指标，这表明预后不良，有助于指导治疗决策。抗CCP抗体阴性的RA患者中，26%的患者体内有抗鲤鱼抗体阳性.此外，抗鲤鱼抗体阳性的RA患者患更严重RA疾病的风险增加，包括永久性关节损伤。.
阿维斯®PC4d
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阿维斯®PC4d是我们最新的产品之一，它反映了十多年的研究努力，并采用了我们专有的CB-caps技术。这一专有的CB-CAP生物标记物测量血小板结合C4D，或PC4d，临床研究表明与SLE的血栓形成和缺血性脑卒中有显著的关联。这些血栓事件可能是最具破坏性和致命形式的红斑狼疮耀斑，并且经常在没有警告的情况下袭击。因为它与血栓形成有很强的联系，我们相信阿维斯®PC4d有望成为SLE疾病监测的重要工具。
监测
阿维斯®系统性红斑狼疮监测仪
阿维斯®系统性红斑狼疮监测仪(SLE Monitor)是一种六项生物标志物血液测试，采用我们专有的CB-CAPS技术，旨在评估已被诊断为系统性红斑狼疮(SLE)的患者的病情。它为检测EC4d提供了独特的生物标记物，在跟踪疾病活动方面显示出比C3、C4和PC4d更准确的准确性，PC4d与SLE的血栓风险有关。阿维斯®SLE监视器提供更多的洞察病人的疾病活动以及可能的不良事件。风湿科医生对SLE患者体内疾病活动程度的评估方法有限。他们依赖不完善的生物标记物、明显的症状或耀斑，以及病人报告的病史，所有这些都使风湿科医生寻求更深刻的见解。在对系统性红斑狼疮患者进行的调查中，据报道，患者倾向于报告他们的症状，超过70%的保健提供者不知道这种偏见。阿维斯®SLE监测显示与SLE疾病活动相关，因此旨在使风湿科医生能够有效地评估和优化对被诊断为SLE的患者的治疗干预。视疾病的严重程度而定®系统性红斑狼疮监测测试产品可能会被病人一年多次使用，并在他们的一生中使用。我们相信阿维丝®SLE监测将在SLE患者管理中发挥越来越重要的作用，进一步巩固AVISE的作用和关系。®为这些病人测试产品。
阿维斯®MTX
阿维斯® MTX是一种专利和验证的血液测试，它精确地测量病人血液中MTXPG的水平，MTXPG是甲氨蝶呤的活性形式。患者吸收和代谢甲氨蝶呤的方式有很大的差异，使风湿科医生不确定当病人反应不足时该采取什么步骤。甲氨蝶呤是风湿科医师治疗RA最广泛的药物。当面对对甲氨蝶呤治疗无效的病人时，选择包括增加剂量、改用肠外给药方法和/或采用更昂贵的生物疗法。阿维斯®MTX提供了关于患者是否达到MTXPG血液水平与对甲氨蝶呤(也称为治疗水平)的适当反应相一致的关键信息，或者MTXPG血液水平过低，无法产生足够的效果。风湿科医生可以做出明智的治疗决定，优化甲氨蝶呤的治疗，并给病人最好的机会来达到最佳的疗效。
阿维斯®MTX与avise兼容®触摸，我们的低容量测试样本收集方法，允许一个微体积的血样可以从一个简单的手指在任何地方收集。阿维斯®触摸有许多优点，包括授权风湿科医生收集和提交样本，不需要完全的静脉切开术服务，方便病人有问题的静脉穿刺和潜在的病人自我收集。
阿维斯®HCQ
阿维斯®HCQ是一种血液测试，旨在帮助风湿科医生在治疗SLE和包括RA在内的其他CTD患者时，客观地监测全血中的羟基氯喹(HCQ)水平。HCQ通常是为控制SLE疾病活动和预防耀斑而开的。然而，HCQ治疗的疗效有很大的差异，这种药物有时需要数周或几个月才能产生治疗效果，而CTD患者的依从性已被证明是一个问题。我们认为，测量HCQ可以使患者负责，也有助于确定HCQ的血液水平是否足够，是否与临床疗效相一致。批准用于治疗系统性红斑狼疮的新的和昂贵的生物疗法的增加可能会引起所有保健利益攸关方，特别是付款人的兴趣，即采用一种方法来优化一种非专利药物，然后再转向更昂贵的替代方案。阿维斯®hcq也与avise兼容。®触摸。
试验报告
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我们提供我们的成果®测试产品在一个全面和容易理解的测试报告，通常在收到血样后五个工作日内发送给风湿科医生。如下所示，avise的结果®红斑狼疮部分®CTD报告显示了一个梯度，说明出现狼疮的可能性，这有助于解释和讨论结果与病人相比，只报告一个数值。此外，所有的生物标记结果为avise。®CTD是按疾病状态报告和组织的，为风湿科医生提供了清晰和方便。一个完整的avise样本®CTD报告如下：
阿维斯® CTD报告

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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1274737/000127473720000026/exdx-20191231_g2.jpg
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治疗学
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2018年12月，我们签订了Janssen协议，专门推广SIMPONI。®在美国，用于治疗中重度类风湿关节炎的成人患者，以及其他有症状的风湿病患者。SIMPONI在美国的联合销售®和SIMPONI ARIA®2019年约为12亿美元，我们估计其中约50%来自SIMPONI的销售®.
我们开始直接推广SIMPONI®我们的专业销售人员将于2019年1月向风湿科医生致敬，并将我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，并期望在2020年继续扩大我们的销售队伍。我们相信，我们的销售队伍使我们能够达到美国5，000名风湿病专家的目标。此外，我们认为教育提供者有关SIMPONI®已经并将继续促进对SIMPONI的更大接受®.
我们的avise®MTX试验可以鉴别甲氨蝶呤暴露不足的患者，他们可能是SIMPONI的潜在候选人。®治疗。我们的avise®抗鲤鱼试验可以识别出RA患者有更严重的疾病需要更积极的治疗，如抗肿瘤坏死因子生物制剂，如SIMPONI。®。我们相信，我们的策略是整合测试产品和治疗学的推广，并结合我们的专业销售力量，使我们在扩展SIMPONI方面处于独特的地位。®美国市场份额。我们将收取每季度750元至1，250元不等的按季分级推广费用，以超过预定平均每季度约29，000个订明单位的递增单位总数计算，为期18个月。我们估计了SIMPONI在美国的可寻址市场®批准的适应症，包括RA、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，约为280亿美元。根据这个估计的市场规模，我们每增加1%的美国市场份额，我们就能获得SIMPONI®超过预定的每季度29，000个订明单位的基准，我们可增加高达8，400万元的收入。我们确认共同促销收入约为$1.5在截至2019年12月31日的年度内，我们预计将继续确认收入，因为我们将根据SIMPONI公司规定的总单位数量开展合作推广服务。®超过预定的基线。有关Janssen协议的更多信息，请参见“与制药公司的协议”。
近年来，对自身免疫和自身免疫相关疾病过程的理解的进步导致了大量新的生物药物和药物开发举措，特别是在RA和SLE中，我们打算利用我们的综合测试和治疗策略建立更多的合作伙伴关系，重点是与我们的测试产品协同的治疗药物的商业化。
我们的管道和增长机会
2019年12月，我们成立了一个科学咨询委员会，由包括RA和狼疮在内的风湿性自身免疫性疾病临床管理方面的国家专家组成，以帮助指导该组织的领导团队设计和执行研究项目，并权衡影响自身免疫性疾病临床管理的已知和预期技术的进展。我们相信，通过将这些技术与经商业验证的生物标记物相结合，开发具有优越临床用途的测试产品，有很大的潜力可以利用我们专有的CB-CAPS和MTXPG技术。补体通路广泛参与多种疾病的发病机制，包括自身免疫性疾病和器官移植排斥反应。我们相信，我们专有的CB-CAPS技术，由于其稳定性和可靠性，将使我们能够为风湿病专家提供有意义和有区别的专利解决方案。例如，我们正致力于利用我们专有的CB-CAPS技术，开发与PC4d一起的血栓风险评分，以预测系统性红斑狼疮的心血管事件。我们计划启动概念研究的证据，以开发替代活检在监测移植排斥反应和鉴别诊断纤维肌痛的初级保健医师设置。此外，我们正在开发一组我们认为可能对RA、Sj gren‘s、纤维肌痛和自身免疫性甲状腺患者具有较高预后价值的检测方法，我们将继续评估avise的应用。®触摸和微流控为我们更广泛的测试产品组合，以增加方便和成本效益。
销售与营销
我们的专业销售队伍主要针对美国约5，000名风湿病专家。我们的销售代表一般有丰富的经验，医疗保健销售，在风湿科，生物制品，专业治疗和/或测试背景。此外，我们的销售代表完成了一个全面的疾病级销售培训计划，并被要求参加定期的，正在进行的培训活动和认证。
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我们的销售模式包括将测试产品和治疗学的推广整合到一种独特的方法中，这将使我们的销售代表能够获得更多的机会和时间与风湿病专家接触。与传统药品销售代表的产品细节相比，我们的销售代表可以获得的测试信息产生了不同的动态。它使一个及时的，延伸的，以病人为中心的讨论，自然过渡到治疗性的讨论，在同一销售电话。我们的目标是让我们的销售代表被视为合作顾问，而不是传统的药品销售代表。我们打算利用我们既定的声誉、市场存在和专业知识，向自身免疫和自身免疫相关疾病市场销售更多的产品和服务。我们相信，与风湿病专家的合作关系有助于建立一个持久的销售渠道，通过这个渠道可以推出更多的产品和服务。
截至2019年12月31日，我们的整个销售团队由大约60名成员组成，其中包括50名销售代表、6名地区销售主任、1名副总裁、1名高级副总裁和2名管理下护理专业人员。与促进SIMPONI有关®我们将销售代表的人数从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，由6名地区销售总监组成的团队管理。我们预计在2020年将继续扩大销售队伍，增加大约25名代表。我们增加的销售力量使我们能够扩展到以前我们不包括的市场。此外，这种销售人员的扩张预计将显著增加每年的销售电话数量，帮助我们通过更多的互动来培养与风湿病专家的强有力的合作关系。为了进一步支持我们的推广工作，我们拥有一个集中、专注的客户服务部门，提供高水平的技术培训，通过提供个性化的客户支持，增强我们的专业销售力量和营销活动，并提高销售效率和客户满意度。我们相信，我们的销售队伍使我们能够达到美国5，000名风湿病专家的目标。
正确的医生，正确的信息，正确的频率
我们相信，我们整合测试产品和治疗学推广的销售模式，将得到我们专注的“高触觉”销售方式的补充，该方法强调在三个核心领域执行：目标、消息传递和呼叫频率。我们战略上目标利用各种数据来源(如市场分析、人口数据、历史生物和诊断产品使用趋势)的最具潜力的做法。此外，我们相信，我们的测试产品所提供的更多的访问将允许以病人为中心。发短信，包括SIMPONI的安全性和有效性数据®以及我们的检测产品的准确性超过了目前的护理诊断方法标准。最后，我们执行一个高-频率推广策略，为我们的主要目标风湿病专家和他们的办公室工作人员建立知识，了解和保留SIMPONI的好处。®以及我们的测试产品。
我们计划利用核心渠道来建立认识和采纳，包括我们与多个病人倡导组织的参与，如美国狼疮基金会(Lupus Foundation Of America)或LFA，以及医学学会(如美国风湿病学会(American College of流变)或ACR)。我们还与多个风湿科护理管理机构或超级团体建立了牢固的关系，这可能是影响优惠偿还的关键。我们的avise®MTX测试产品已经包括在其中两个组的临床指南中。我们相信，我们从最初开发到临床应用的测试产品的经验，使我们与众不同，并使我们能够在其他测试产品中复制成功。除了与这些团体合作外，我们还打算通过均衡的营销组合，包括印刷和数字广告、直接营销、继续医学教育项目，以及与关键的舆论领袖合作，支持对等教育活动，继续扩大实地销售活动。
偿还、临床验证和临床效用
报销
我们要求偿还我们的测试产品从几个来源，包括商业第三方付款人，政府付款人和病人。来自商业第三方付款人的付款取决于我们是否已经与付款人作为参与的提供者签订了合同，还是没有合同，并且被认为是网络外的提供者。当我们合同作为一个参与的供应商，偿还是根据我们的收费的百分比或谈判的费用表金额。目前，我们是在网络外的基础上偿还，以各种费率，可以高于或低于参与的供应商。如果我们没有得到全额偿还，我们可以选择上诉保险人的少付款或拒绝付款，或要求付款的病人。我们继续侧重于扩大现有合同供应商的覆盖面，并与商业付款人、实验室利益管理人员和证据审查组织实现保险。我们采用多管齐下的策略，旨在为我们的员工提供更广泛的服务和补偿。®测试产品：
▪符合必要的证据标准，以符合领先的临床指南。我们认为，纳入领先的临床指南在支付者的保险决策中起着至关重要的作用。为了改变
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临床指南，测试必须携带高水平的公开证据，证明分析的有效性、临床有效性、临床效用和成本效益。当此类证据的研究发表在同行评审的期刊上时，临床指南的作者可以评估证据的水平，并确定是否需要修改现有的指南以纳入新技术。例如，我们以前为avise进行过同行评审和发表的临床研究。®MTX帮助我们从MolDx项目、Noridian和各种商业医疗保险优惠计划中获得了该测试产品的良好覆盖范围。两个最大的风湿科超级组已经包括了阿维斯。®MTX在各自RA患者路径指南中的应用®MTX此外，UpToDate，一个领先的基于证据的医疗保健提供者和付款人的临床决策支持资源，建议像avise所做的那样测量多聚谷氨酸水平。®MTX我们已经并将继续为avise进行临床验证和临床效用研究。®狼疮，我们认为这将为ACR和/或UpToDate考虑纳入avise提供一个基础。®在他们各自的指导方针中。在未来，我们还打算进行类似的研究，以便在我们的其他测试产品方面开发类似的辅助文献。
▪作为我们核心业务运作的一部分，执行内部管理护理政策和索赔裁决功能。我们雇用了一批内部索赔处理和报销专家，他们与病人和付款人一起工作，以获得最大限度的补偿。同时，一个管理下的护理小组与我们的报销专家合作，以确保我们的付款人外联战略能够对我们的客户群不断变化的需求做出反应和预测。我们的客户服务团队是我们的偿还策略的一个组成部分，与病人和风湿科医生一起工作，指导索赔过程。
▪培养一个重要的意见领袖网络。关键的意见领袖能够通过发表研究和确定是否应该将新的测试纳入临床指南来影响临床实践。在开发过程的早期，我们与关键的意见领袖合作，以确保我们的临床研究的设计和执行能够清楚地展示我们的测试产品对医疗保健提供者和付费者的好处。
临床验证
我们验证了avise的临床有效性。®2010年至2014年，一项针对794名患者的研究涉及多个领先的学术中心。研究的主要终点是avise的特异性和敏感性。®狼疮与诊断系统性红斑狼疮和其他CTD的常用自身抗体相比较，如ANA和抗dsDNA。这项研究的最终结果表明，®狼疮鉴别SLE与其他CTDs和纤维肌痛的特异性为86%，敏感性为80%，比ANA特异性高33%(53%特异性/89%敏感性)，比抗dsDNA敏感性高48%(32%敏感性/97%特异性)。
我们进一步验证了avise的临床有效性。®狼疮检测可能的系统性红斑狼疮，或pSLE，在246个学科多中心，前瞻性，横断面研究，首次发表在关节炎和风湿病杂志于2019年9月。本研究的目的是评估avise的频率。®狼疮和补体帽作为pSLE患者补体活化的指标及其应用价值®根据ACR标准，狼疮试验可作为pSLE演变为分类SLE的预测指标。 在92人中 在pSLE患者中，cb-caps阳性率(28%)或avise阳性率较高。®在入学访问中，狼疮(40%)高于低补体(9%)(p=0.0001，每个) 和一只小牛®狼疮指数评分 >0.08 用ACR分类标准预测18个月内从pSLE到SLE的进展(危险比=3.11，p
临床效用
我们已与学术及社区临床医生合作，示范avise的临床效用。®狼疮与标准诊断测试在医生诊断，对病人管理决策的影响，病人报告的结果和健康经济学。
我们在2016年赞助了一次对医学图表的纵向、病例对照、回顾性审查，以评估avise的价值和临床效用。®致风湿科医生的狼疮。这项研究的结果发表在2016年开放的“风湿病学杂志”上，并表明这是一个积极的结果。®狼疮试验辅助诊断系统性红斑狼疮与标准诊断试验。
2018年初，我们开始了对狼疮的护理，这是一项前瞻性的、随机的、多位点的研究，旨在评估avise的性能。®狼疮与标准诊断实验室检查，或SDLT。2017年7月至2018年12月期间，共有145名患者在32个地点登记，其中73名为SDLT组，72名为
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阿维斯®狼疮组这项研究发表在2019年9月的“狼疮科学与医学”杂志上。结果显示，在检测出AVISE阳性的患者中，®狼疮(n=9)，腹股沟44%®红斑狼疮组发生系统性红斑狼疮的可能性高于单纯性红斑狼疮组的9%(p=0.127)，而在检测阴性的患者中则为阴性(p=0.127)。®狼疮63例，60%®狼疮组发生系统性红斑狼疮的可能性低于单纯性红斑狼疮组的37%(p=0.012)。 随机分为两组®狼疮组，试验阳性结果与泼尼松的发生显著相关(p=0.03)，HCQ治疗有类似的趋势(p=0.11)。最后，将患者随机分为两组®狼疮组，一项阳性的测试结果，与病人报告的结果有关，使用五水平的eq-5d，或eq5d-5l指数分值来测量健康相关的生活质量，从登记到访问2(p=0.028)，与阳性的患者相比，有更大的改善(p=0.028)。®狼疮性红斑狼疮随机分为单抗组(P=0.049)。
此外，我们还与领先的健康经济专家和临床医生合作开展了一项健康经济学研究。该健康经济学研究的结果在2018年的ACR会议上公布，并向一个与avise相关的支付方展示了节约成本的情况。®红斑狼疮在一到四年的时间范围内。上述参考研究包括在avise中。®狼疮档案。我们最近于2020年3月宣布了与三个加利福尼亚医疗集团的覆盖范围和网络内合同，并预计将在2020年下半年宣布更多的覆盖范围决定和网络内承包公告。
我们相信，我们的报销策略，包括建立测试产品的临床验证、临床效用和健康经济学，将使我们能够继续推动我们测试产品的报销范围的扩大。
实验室操作
我们表演我们所有的义演®在我们大约8，000平方英尺的临床实验室进行的测试，该实验室由1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)或CLIA认证，并经美国病理学家学会(College of American病理学学家，CAP)认证，位于加利福尼亚州的Vista。我们的实验室是由医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，按照CLIA认证的高复杂性测试的性能。我们获准在所有50个州提供我们的产品。我们的临床实验室报告®在五个工作日内测试产品结果。我们相信，我们现有的实验室设施，至少在未来12个月内足以满足我们的业务需要，如果需要，还将以商业上合理的条件提供更多的实验室空间。
质量保证
我们的质量保证职能监督我们实验室的质量以及研发、客户服务、账单、销售和营销操作。我们已经建立了对系统实施和维护程序、文件控制流程、供应商资格认证、预防或纠正措施以及员工培训过程的监督，我们认为这些程序在运作中取得了卓越的效果。我们不断监测和改进我们的流程和程序，并相信这一高质量的服务将使客户满意和留住。
竞争
我们的主要竞争对手®测试产品是传统的方法，由医疗保健提供者使用，以测试患者的CTD类似的症状。这些传统方法包括检测广泛的诊断、免疫学和化学生物标志物，如ANA和抗dsDNA，以及血清补体生物标志物，如C3和C4。我们还面临来自商业实验室的竞争，如美国实验室公司控股公司、Quest诊断公司、ARUP实验室公司。梅奥诊所，所有这些都有支持诊断服务商业化的现有基础设施。大型的、多专业的团体医疗诊所、卫生系统和以医学院为基础的学术诊所可以提供内部临床实验室，提供自身免疫和与自身免疫相关的疾病检测服务。此外，我们还与提供自身免疫和自身免疫相关疾病检测的地区临床实验室竞争，包括风湿病诊断实验室。其他潜在竞争对手包括可能开发诊断或疾病或药物监测产品的公司，如Myriad Genetics公司、Progentec诊断公司、Kyapa公司、LLC公司、Genalyte公司、Oncimmune公司、DxTerity诊断公司、HealthTell公司。和免疫病毒AB。在未来，我们也可能面临来自开发新产品或新技术的公司的竞争。
直接竞争促进SIMPONI®包括所有其他具有抗肿瘤坏死因子生物制品的公司和支持其分销和推广的营销公司。这些产品包括HUMIRA。®来自Abbvie
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ENBREL公司®来自CIMZIA安进公司®来自UCB，Inflectra®来自辉瑞公司，或辉瑞公司，(生物相似的Remicade)®)和RENFLEXIS®来自默克公司(生物相似的Remicade)®)。其他竞争对手包括具有其他生物药物的公司，这些公司为RA指明了具有重大销售或销售潜力的药物。具体来说，包括奥伦西亚®来自布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司，Actemra®来自Roche Holding AG，或Roche，Rituxan®来自Xeljanz的罗氏®来自辉瑞，KEVZARA®来自赛诺菲S.A.，RINVOQTM来自Abbvie公司。和OLUMIANT®伊莱·莉莉和公司的。还有一些晚期RA药物和生物相似的开发项目，以及一些额外的RA产品，这些产品迄今为止的销售额很低，或者用于其他风湿病的适应症，与SIMPONI竞争。®如银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。
我们相信，目标市场的主要竞争因素包括：临床和分析验证数据的质量和强度；对诊断结果的信心；推广疗法的安全性和有效性；销售和营销能力；报销程度；纳入临床指南；成本效益；易用性。
我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更多的资金、技术和研发资源以及销售和营销能力。其他人可能会开发价格低于我们的产品，这些产品可能被风湿病学家和付款人认为在功能上等同于我们的解决方案，或者以旨在促进市场渗透的价格提供解决方案，这可能迫使我们降低产品的清单价格，并影响我们实现盈利的能力。如果我们不能有意义地改变临床做法或成功地与目前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加市场对我们产品的接受和销售，从而阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下降。
与制药公司的协议
詹森协定
2018年12月，我们和詹森达成协议，共同推动SIMPONI。®在美国。在这样的促销过程中，我们要对与我们的销售人员有关的费用负责.Janssen负责SIMPONI商业化的所有其他方面。®根据詹森协议。作为我们的销售和共同促销服务的交换，我们每季度可获得750到1250美元不等的促销费，这是根据SIMPONI的总处方的增量增长计算的。®超过预定的基线。最初18个月的预定平均基线约为每季度29 000个订明单位，但须在某些情况下作出调整。
在2019年9月，我们行使了我们的选择权，将Janssen协议的期限延长到2021年12月31日。Janssen可以在任何时间以任何理由在通知我们30天后终止协议，我们也可以在任何日历季度的末尾，在30天通知Janssen之后，以任何理由终止协议。如果另一方没有履行协议规定的任何重要义务，任何一方可终止协议，如果在收到关于违约的书面通知后，这种违约在一段规定的时间内仍未得到纠正。
与GSK的合作协议
2018年1月，我们与GSK达成了一项合作协议，根据该协议，我们向GSK提供测试结果数据，以提供市场洞察和帮助提高对早期准确诊断SLE的好处的认识。该协议于2018年11月修订，除其他外，还包括了我们公司的数据。®预后与预后®HCQ测试产品并将协议期限延长至2019年12月31日。该协议于2019年11月进一步修订，除其他外，将该协议的期限延长至2020年12月31日。
根据这项协议，我们必须每周向葛兰素史克提供包含从某些avise的性能中获得的所有数据的未识别的数据文件。®测试产品，但须符合1996年“联邦健康保险可携性和责任法”(HIPAA)、内部政策要求和其他适用法律的适用要求。在协议期限内，我们提供给葛兰素史克的数据不得直接或通过第三方提供给正在销售或开发治疗系统性红斑狼疮的产品的任何其他制药公司。葛兰素史克预付一笔款项，以换取接收适用数据文件的权利。此外，葛兰素史克同意成立一个联合指导委员会，与我们合作，以提高我们的意识和医生对我们的支持。®测试产品，包括通过开发和交付核准的促销材料，并为每一方的销售人员实施相关的培训计划。
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联合委员会将在协议期限结束前至少120天举行会议，讨论更新方案。任何一方都可以终止违约协议，在某些情况下，在收到违反协议的书面通知后，这种违约必须在一段时间内保持不变。此外，葛兰素史克可能会立即终止协议，如果我们破产或为方便，在60天前书面通知。
与Horizon治疗公司签订的主服务协议
2018年8月，我们与Horizon治疗公司签订了一项主服务协议，根据该协议，Horizon治疗公司利用我们的avise®MTX试验报告甲氨蝶呤联合抗痛风产品KRYSTEXXA患者MTXPG水平®正在进行的第四阶段临床试验。根据协议，Horizon治疗公司支付了最初一次的建立成本，现在为每一份样品支付增量费用。除其他外，我们还为每个研究对象提供标本收集包、定制测试申请、预付费运输、标本储存和个别报告。任何一方可在提前30天书面通知另一方后，为方便而终止本协议。如果没有提前终止，该协议将持续到2020年8月。
知识产权概况
我们努力保护和加强我们认为对我们的业务很重要的专利技术，并寻求为我们的测试产品和服务的任何可专利方面以及对我们业务的发展很重要的任何其他发明获得和保持专利。我们的成功将取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务有关的商业重要技术、发明和技术的专利和其他专利保护，捍卫和执行我们的专利，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证，保护我们商业秘密的机密性，以及在不侵犯有效和可执行的专利和第三方的其他专有权利的情况下运作。我们还依靠持续不断的技术创新和许可机会来开发、加强和保持我们在测试产品和服务所针对的领域的专有地位。
我们是专利和专利申请组合的所有者或被许可人，拥有大量的技术和商业秘密，保护我们业务的各个方面。组成我们专利组合的专利家族主要集中在我们的avise上。®检测产品用于自身免疫性和自身免疫相关疾病的诊断、预后和监测，通常针对CB-CAPS、红细胞MTXPG暴露评估和抗MCV抗体。我们打算利用我们的知识产权。®测试产品是我们业务战略的重要组成部分。
对我们公司的专利保护®测试产品
我们的专利和专利申请组合与我们的avise有关。®测试产品一般涉及三个方面：CB帽、红细胞MTXPG暴露评估和抗MCV抗体。我们认为专利家族对保护阿维斯很重要。®见下文题为“-许可证协议”一节。截至2019年12月31日，我们的投资组合主要包括：
CB帽
截至2019年12月31日，我们是匹兹堡大学(UPitt)与CB-CAPS技术相关的五个专利家族的独家许可。我们预计这些专利家族(美国专利编号7，361，517；7，390，631；7，585，640；7，588，905；8，080，382和8，126，654)将于2024年或2025年到期。与美国专利编号7，361，517相对应的外国专利已在欧洲颁发(EP 1，756，571)。与美国专利编号7，390，631项相对应的外国专利已在日本颁发(JP 4570872和JP 4906898)。与美国专利编号7，585，640相对应的外国专利已在澳大利亚(AU 2005242719)和加拿大(CA 2，564，492)颁发。一项相当于美国专利编号7，588，905和8，126，654的外国专利已在日本发布(JP 4550051)。我们还拥有一项已颁发的专利(10，132，813美元)和两个与我们的avise有关的未决专利申请家族。®狼疮产品。相当于10，132，813美元的外国专利已在欧洲(EP 2，673，644)、日本(JP 5，990，542)和香港(HK 112316)颁发。为了管理我们的国外申请成本，并把重点放在美国市场，我们决定停止起诉和维护与我们的CB-CAPS技术有关的几项外国专利和专利申请，包括EP 1，432，731；EP 1，618，379；EP 1，635，692；EP 1，745，287；EP 2，214，014；EP 2，216，650；以及他们的某些相应的家庭成员。.
MTX暴露评估产品和服务
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我们是与我们公司有关的四项专利的独家许可人。®MTX产品和方法监测甲氨蝶呤治疗使用红细胞MTXPG暴露评估。这些专利和专利申请属于普罗米修斯所有，除用于胃肠道疾病外，所有用途均由我们独家授权。这些专利包括美国的6，921，667号专利；7，563，590号专利；7，582，282号和7，695，908号专利，预计在2023年至2027年到期。我们也是两项美国专利(9，261，509美元和9，822，391美元)的独家特许持有人。®MTX产品
所有权和程序
在某些情况下，我们可能依靠专有技术和程序(包括商业秘密)来保护我们的技术。然而，这些可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和程序，部分是通过与那些能够接触到我们的机密信息的人，包括我们的雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们亦致力维护我们的专有技术和程序的完整性和机密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何这类违反行为。此外，我们的专有技术和流程可能在其他方面被竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问、科学顾问、承包商或任何未来的合作者在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关或由此产生的技术和发明的权利的争端。关于与我们的专有技术和流程有关的更全面的风险，请参见“风险因素-与我们的知识产权有关的风险”。
许可证协议
修订和恢复与匹兹堡大学的独家许可协议
2011年8月，我们与UPitt签订了一项经修订和重新声明的独家许可协议，修改并重申了我们在2010年购买Cypress生物科学公司(Cypress Bioscience Inc.)或Cypress公司的医疗诊断部门或Cypress公司获得的独家许可协议，并获得了UPitt在某些发明中的专利权或UPitt专利权的独家许可，该专利涉及使用CB-capts技术诊断、预测和监测疾病，包括与我们的avise有关的某些专利。®测试产品。该协议进行了三次修订，一次是在2012年5月，除其他事项外，是将许可证的范围限制在美国，并将某些外国专利和申请排除在协议之外，2013年9月，一次是在2013年9月，为根据该协议获得许可的UPitt专利权增加一项美国专利，(2)监测器官移植和许可范围内器官排斥的领域，以及在2016年6月，除其他外，澄清用于确定根据许可到期的特许权使用费的组合产品的定义。
根据该协议，我们可以在SLE和器官移植和器官排斥监测领域利用UPitt专利权利制作、使用和销售产品和服务，并将这些权利转授给他人。UPitt保留了UPitt专利权利下的执业权，并将这些权利用于非商业教育和研究目的。此外，本协议还须符合美国政府的权利(如果有的话)，如“美国法典”第35编第200节及其后所述。根据这项法律，美国政府可能已获得非排他性、不可转让、已支付的执业许可，或已为美国政府或代表美国政府在世界各地实施“UPitt专利权利”中所述的发明。
考虑到根据该协议赋予我们的权利，我们在该协议一周年和二周年时向UPitt支付了某些预付款项，这些款项在协议三周年及其后的几个周年时增加，直到第一次使用UPitt专利权销售产品或服务为止。我们必须在使用我们或我们的附属公司出售的UPitt专利权利的产品或服务的净销售中，向UPitt支付较低的一位数的版税，但在某些情况下必须支付最低的年度版权费和其他调整。我们还向UPitt支付了20万美元的里程碑款，实现了我们在2014年达到的一定水平的净销售额。我们对每一项特许产品或服务的特许权使用费义务持续到最后一项许可专利到期为止，包括在该国家适用的许可产品或服务。
如果我们将任何UPitt专利权利转授给UPitt，我们有义务向UPitt支付一笔很低的一位数百分比的特许使用费，以支付我们所销售的产品或服务的净销售额，这些产品或服务是利用转授的UPitt专利权利和我们所收到的所有非专利使用费的两位数的低百分比。
该协议要求我们努力开发UPitt专利权利所涵盖的产品并将其商业化，我们已同意实现某些发展和商业里程碑。UPitt可终止
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如果我们不能达到这些里程碑，我们就会达成协议。此外，如果我们未能在监察器官移植和器官排斥方面达到与UPitt专利权的发展有关的里程碑，UPitt可能会将这一领域从我们的许可权利中删除。我们目前正在遵守这些里程碑要求。
我们可以在六个月的书面通知后终止协议。UPitt可在我们不履行协议规定的任何义务时终止协议，如果在我们收到关于不履行义务的书面通知后或在我们破产的情况下，这种不履行义务在一段时间内仍未得到纠正，则UPitt可以终止协议。在未提前终止的情况下，该协议将持续到包括在UPitt专利权中最长的专利权的有效期届满之日。
与匹兹堡大学的独家许可协议
我们作出了一项经济决定，停止维护和许可美国境外的UPitt专利权利，这导致这些权利返回UPitt。我们后来决定重新授权这些外国专利权，但在重新授权这些专利权时，一些外国专利权已经永久失效。因此，在2013年9月，我们与uPitt签订了一项独家许可协议，以获得uPitt在某些发明中剩余的前美国专利权利或前美国uPitt专利权利的独家许可，该专利涉及使用cb-capts技术诊断、预测和监测疾病，包括与我们的avise有关的某些专利。®测试产品。
根据该协议，我们可以使用前美国UPitt专利权利在SLE和监测器官移植和器官排斥在美国以外的领域使用、使用和销售产品和服务，并将这些权利转授给他人。UPitt保留了前美国UPitt专利权利下的执业权，并将这些权利用于非商业教育和研究目的。此外，该协议还须符合“美国法典”第35编第200节及其后所述的美国政府的权利(如果有的话)。
考虑到根据协议授予我们的权利，我们向UPitt支付了初步许可费。我们还必须向UPitt支付使用我们或我们的附属公司出售的前美国UPitt专利权利的产品或服务的销售净额的一位数的低版税，但须在某些情况下作出调整。我们对每一项特许产品或服务的特许权使用费义务持续到最后一项许可专利到期为止，包括在该国家适用的许可产品或服务。
如果我们将任何前美国UPitt专利权利转授给UPitt，我们有义务向UPitt支付一个很低的一位数百分比的再许可特许使用费，以支付我们所销售的产品或服务的销售净额，这些产品或服务利用我们获得的分包许可前美国UPitt专利权，并且在我们收到的所有非专利收入中只占两位数的低百分比。
该协议要求我们努力开发前美国UPitt专利权利所涵盖的产品并将其商业化，并且我们已经同意实现某些商业里程碑。如果我们不能达到这些里程碑，UPitt可能会终止协议。我们目前正在遵守这些里程碑要求。
我们可以在六个月的书面通知后终止协议。UPitt可在我们不履行协议规定的任何义务时终止协议，如果在我们收到关于不履行义务的书面通知后或在我们破产的情况下，这种不履行义务在一段时间内仍未得到纠正，则UPitt可以终止协议。在未提前终止的情况下，该协议将持续到包括在UPitt专利权中最长的专利权的有效期届满之日。
与普罗米修斯实验室公司签订的许可证协议。
与Cypress收购有关，我们于2007年9月获得Prometheus实验室公司或Prometheus公司与Proprius制药公司或Proprius公司之间的许可协议。Proprius公司是一家先前被Cypress收购的公司。根据这项协议，我们获得了普罗米修斯在某些发明中的专利权，或普罗米修斯专利权，涉及疾病的诊断、预后和监测，包括与我们公司有关的某些专利。®测试产品和服务。该协议随后于2013年10月修订。
根据协议，我们被允许利用普罗米修斯专利权研究、开发、制造和商业化产品，并将这些权利转授给他人；但是，任何这类转授许可只能在普罗米修斯同意的情况下才能授予。我们不得利用Prometheus专利权利开发或商业化用于诊断或治疗任何胃肠疾病的产品，也不得向胃肠医生推广任何此类产品。根据协议，我们有义务利用合理的商业努力，对使用普罗米修斯专利权的产品进行某些开发活动，包括完成某些临床研究。此外，如果我们不及时完成这些
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研究或核准的替代研究，我们将有义务向普罗米修斯一次性支付5万美元.
我们必须在取得某些净销售额后支付200万美元的里程碑付款。此外，我们被要求支付普罗米修斯级版税在中个位数范围内销售的任何产品使用普罗米修斯专利权利由我们，我们的附属公司或我们的分许可证持有人。我们的特许权使用费义务继续在特许产品的产品和国家的基础上，直到在涉及在该国家适用的许可产品的许可专利的最后有效的权利到期、失效或无效为止。
如果我们转授任何普罗米修斯专利权利，我们有义务向普罗米修斯支付一笔费用，根据我们收到的转售费的百分比计算，该比例在20多岁左右。此外，我们亦须向Prometheus支付我们从分持牌人收取的专营权使用费的百分比，该百分比可能不低于利用分牌Prometheus专利权利的分持牌人所出售的产品或服务的净销售额的某一低个位数百分比，亦不超过该等净销售额的某一中间个位数百分比。
我们可以在60天的书面通知普罗米修斯后，以任何理由单方面终止协议。任何一方当事人在另一方重大违反协议的情况下，如在收到违反协议的书面通知后或在另一方破产的情况下，在一段时间内仍未得到补救，可终止协议。如果没有提前终止，本协议将持续到普罗米修斯专利权利中包含的寿命最长的专利权到期之日。
与Cypress(皇家制药)和Proprius签订的资产购买协议
2010年10月，我们根据与Cypress及其全资子公司Proprius的资产购买协议完成了Cypress收购，根据协议，我们获得了与我们的avise相关的某些资产。®测试产品和服务。该协议进行了六次修订，一次是在2011年3月，目的是改变与我们从Cypress获得的某些应收账款有关的某些债务；2012年8月，将一次性付款义务转换为四年以上的利息支付计划；2013年2月，将一次或有里程碑付款义务--涉及CB上限监测分析的一次或有里程碑付款义务--转换为两年有息的付款计划；2013年10月，除其他事项外，同意Exagen在一轮融资中使用其知识产权作为抵押品；2016年1月，一次是为了重报年度销售里程碑；以及一次是在2017年2月，以重新说明监控分析特许权的具体细节。
2011年，皇家医药收集信托，或皇家医药，收购了柏树，并成为该协议的利益继承者.考虑到此次收购，我们向Cypress支付了一定的初始现金，并且我们目前正在根据2012年8月的修正案向皇家制药公司付款，作为Cypress的利益继承者，在某些情况下，付款将加速进行。根据我们与皇家制药公司的协议，我们必须向皇家制药公司支付低两位数的世界范围内cb-caps产品净销售的版税，以及每种情况下某些新产品净销售的两位数的低版税，为期8年，到2020年1月到期。
此外，我们还需要为两个第三方商业项目支付一次性或有里程碑的款项，启动cb-caps监测分析，以及实现cb-caps产品的年度全球净销售水平。我们与皇家制药公司的协议要求我们使用商业上合理的努力来实现每一个里程碑。2015年12月，我们实现了规定的世界范围内cb帽产品的年度销售，这要求我们向皇家制药公司支付200万美元的里程碑式付款。我们在2016年支付了200万美元的里程碑付款。2017年2月，我们修改了与皇家制药公司签订的有关使用cb-caps技术发布监控产品的协议。由于这一修正，在一项包含cb-caps技术的监测产品上市时一次性支付100万美元的义务已被一项协议所取代，即在该产品推出时向皇家制药公司一次性支付100，000美元，以及根据该产品销售的未来现金收取的2.5%的版税，该产品包含了许可的技术。根据这项安排，未来的版税只限于较低的1，200，000元(包括预先支付的100，000元)或至2024年1月1日为止的总版税。
与Cellatope签订的资产购买协议
关于Cypress收购，我们获得了一份日期为2009年2月并于2012年12月修正的资产购买协议，并于2017年1月再次在Cypress和Cellatope公司(即Cellatope)之间达成了一项资产购买协议。根据修订后的协议，我们获得了与我们的资产相关的资产。®测试产品。与.有关
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我们的一次发射®SLE监测测试产品，我们支付了100，000美元的前期付款，我们被要求向Cellatope支付一个低个位数的版税，净销售额最高可达300万美元。
Terrry Dervieux博士和de Novo诊断公司
2011年9月，我们与我们的前首席科学官蒂埃里·德维埃克斯博士和他的公司德诺沃诊断公司签订了许可证协议，根据该协议，我们获得了德维埃克斯博士在某些发明中的专利权和诀窍的独家(澳大利亚和新西兰除外)，以及与疾病的诊断、预后和监测有关的Dervieux专利权，包括与我们的发明有关的某些专利。®测试产品和服务。
根据该协议，我们被允许利用人类医疗市场上的Dervieux专利权利开发、制造和商业化产品，并将这些权利转授给他人。
在考虑根据协议授予我们的权利时，我们必须在达到某些销售里程碑后支付里程碑付款，总额不超过60万美元。此外，我们还要求德维奥克斯博士就我们或我们的附属公司使用Dervieux专利权的任何产品的净销售额向Dervieux博士支付一笔略为一位数的版税，但须在某些情况下作出调整。我们也有义务支付德维奥克斯博士在二十多岁时我们收到的转售费和版税的一个百分比。
该协议要求我们努力开发德维奥克斯专利权利所涵盖的产品并将其商业化，我们已同意利用商业上合理的努力，在可行的情况下尽快将Dervieux专利权所涵盖的技术推向市场。
我们可以在12个月前向Dervieux博士发出书面通知后单方面终止协议。如果另一方未履行协议规定的任何义务，任何一方可终止本协议，如果该不履约行为在收到书面不履行通知后或在另一方破产的情况下在一段特定时期内仍未得到补救，则可终止本协议。如果没有提前终止，本协议将持续到包括在Dervieux专利权中最长的专利权的有效期届满之日。
条例
1988年临床实验室改进修正案
作为临床参考实验室，我们需要持有一定的联邦、州和地方执照、证书和许可证才能开展业务。根据CLIA，我们必须持有适用于我们所进行的实验室测试类型的证书，并遵守适用于我们的操作的标准，包括测试过程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量体系和能力测试。我们必须保持CLIA的符合性和认证，才有资格为医疗保险受益人提供的诊断服务收费。
我们目前已通过CLIA认证，以便在Vista工厂进行测试。为了更新我们的CLIA证书，我们每两年进行一次调查和检查，以评估符合项目标准的情况。适用于我们所执行的测试的法规和法规标准可能会随着时间的推移而改变，任何此类更改都可能对我们的业务产生重大影响。
对不符合CLIA要求的处罚包括暂停、限制或撤销实验室的CLIA证书，以及有针对性的纠正计划、国家现场监控、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。
国家实验室许可
除了CLIA下的实验室的联邦认证要求外，根据加州法律，我们的Vista临床参考实验室还需要和维护许可。这些法律为临床参考实验室的日常操作制定了标准，包括对人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加州法律规定进行熟练程度测试，其中包括对专门为实验室准备的标本进行测试。
由于我们接受了来自纽约的标本，我们的临床参考实验室必须得到纽约的许可，根据纽约的法律和条例，这些法律和条例规定了下列标准：
▪临床实验室的日常操作，包括实验室人员所需的培训和技能水平；
▪设施的实际需要；
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▪设备；和
▪验证和质量控制。
纽约法律还要求对根据纽约州法律获得许可的实验室进行熟练程度测试，而不论这些实验室是否位于纽约。如果实验室不符合纽约的法定或管理标准，纽约卫生部(NYDOH)可以暂停、限制、吊销或吊销实验室在纽约的许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款。根据纽约法律，不遵守法规或法规可能会导致实验室的经营者被判犯有轻罪。在纽约进行测试之前，NYDOH还必须批准LDT。我们已收到纽约交通部的书面批准，可以在纽约提供我们的产品。
除了纽约和加利福尼亚，其他州，包括马里兰州、宾夕法尼亚州和罗得岛州，在某些情况下也需要州外实验室的许可。
联邦实验室开发试验监督
关于诊断产品营销的法律和条例正在演变，极其复杂，在许多情况下，对这些法律和条例没有重大的监管或司法解释。像avise这样的临床实验室测试®CTD、avise®系统性红斑狼疮预后与预防®MTX受CLIA管辖，由合作医疗和适用的州法律管理。此外，“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)对医疗设备的定义包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件或附件。我们的体外测试产品被美国食品和药物管理局认为是受医疗器械监管的。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、市场前许可或批准、营销和促销以及销售和分销进行了监管，以确保在国内销售的医疗产品对其预期用途是安全和有效的。此外，食品和药物管理局管制在美国制造的医疗器械出口到国际市场。
虽然林业局有法定权力确保医疗器械对其预期用途是安全和有效的，但FDA一般行使其执法酌处权，不执行仅在该实验室使用的设计、制造和在单一实验室内使用的试管诊断的适用规定。这些测试被称为实验室开发的测试，或LDTS。我们认为®CTD和AVISE®MTX是LDTS，我们的近期管道候选测试也是如此.因此，我们相信，我们的许多诊断服务目前受FDA的执法自由裁量权管辖，不受FDA的监督。但是，第三方提供并用于执行土地利用试验的试剂、文书、软件或组件可受管制。
近年来，林业局表示打算修改其关于LDTS的执法酌处权政策。例如，2014年7月31日，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其关于LDTS的强制执行酌处权政策。2014年10月3日，林业发展局发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发试验监管监督框架”或“框架指南”和“FDA实验室开发试验通知和医疗设备报告指南”或报告指南。“框架指南”指出，林业发展局打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法酌处权政策，以符合一般第一类至第三类医疗设备的分类，林业发展局还在“框架指南”中表示，打算在“框架指南”定稿之日起18个月内公布一般LDT分类指南。报告指南将进一步使林业发展局能够通过通知程序收集关于目前提供给临床使用的LDT的信息，并执行其关于报告安全问题的条例，并收集与使用LDT有关的任何已知或可疑不良事件的信息。2016年11月18日，FDA宣布不会最后敲定这两份指导文件。
2017年1月13日，FDA发布了一份题为“实验室开发测试的讨论文件”的文件，该文件称，FDA拒绝最后确定LDT指南，以便就适当的监管进行更多的讨论。自2017年1月以来，林业发展局没有发布任何与LDTS有关的拟议规则或指导文件。
然而，FDA最终可以修改其目前对LDTS的处理方式，从而使我们作为LDTS销售的产品受到监管要求的强制执行。此外，国会最近提出了立法措施，如果最终获得通过，可为林业发展局提供额外的权力，要求对LDTs进行市场前审查和监管。
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医疗器械管理框架
虽然我们目前销售我们的专有测试产品为LDTS，这些产品目前受执法自由裁量权的限制，但我们今后可能要承担更繁重的FDA合规义务。具体来说，如果FDA开始积极监管LDTS，那么，除非适用豁免，否则，我们寻求在美国进行商业销售的每一种新的或经过重大修改的医疗设备都将要求向FDA发出市场前通知，要求根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或获得FDA批准市场前批准或PMA申请的批准。510(K)清除和PMA过程都可以是资源密集型的、昂贵的和冗长的，并且需要支付大量的用户费用。
设备分类
根据FDCA的规定，医疗器械分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于每种医疗设备的风险程度以及提供关于安全和有效性的合理保证所需的控制程度。
第一类包括对病人风险最低的设备，以及通过遵守一套称为“医疗器械通用控制条例”(General ControlsforMedicalDevice)的FDA法规，或QSR、设施注册和产品列表、不良事件和故障报告以及适当、真实和非误导的标签和宣传材料，可以合理地确保安全和有效性的设备。一些第一类设备还需要FDA通过510(K)市场前通知程序进行市场前审批。大多数I类产品不受市场前通知要求的限制。
第二类设备是那些受一般控制，和特别控制认为必要的FDA，以确保安全和有效的设备。这些特殊的控制可以包括性能标准，病人登记，FDA指导文件和市场后监控.大多数II类设备都要经过美国食品和药物管理局的市场前审查和批准。FDA通过510(K)市场前通知程序完成II类设备的市场前审查和批准。
第三类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的装置，或可植入的装置，此外还有那些被认为新颖的设备，以及在510(K)处理后不具有实质等效性的装置。以上所述的一般管制及特别管制并不能合理地确保第III类装置的安全及效能。因此，这些设备受pma应用处理的约束，这通常比510(K)处理成本更高、时间更长。通过PMA申请过程，申请人必须提交数据和信息，以证明该设备的安全性和有效性得到合理的保证，以使FDA满意地使用该设备。因此，PMA通常包括但不限于设备设计和开发的广泛技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标记和设备研究中的临床研究人员的财务披露信息。PMA应用程序必须提供有效的科学证据，以证明FDA满意的合理保证设备的安全和有效性，以供其预期使用。
调查装置过程
在美国，除了某些有限的例外情况外，旨在支持医疗设备批准或批准的人类临床试验需要IDE应用程序。某些类型的研究被认为具有“非重大风险”，一旦解决了某些需求并获得了IRB的批准，就会被认为拥有经过批准的IDE。如果该设备对人类健康具有“重大风险”，如FDA所定义的，保荐人必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。一般来说，一旦IDE应用程序获得FDA批准，研究协议和知情同意由临床试验场所的适当IRBs批准，对重大危险装置的临床试验就可以开始。提交IDE必然会导致开始临床试验的能力，虽然FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但它并不要求FDA接受试验结果，认为它足以证明产品的安全性和有效性，即使试验符合预期的成功标准。
所有临床试验都必须按照FDA的IDE法规进行，这些法规规范研究设备标签，禁止推广，并规定研究发起人和研究人员的一系列记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步遵守FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类主体保护的良好临床实践条例。所需的记录和报告须经食品和药物管理局检查。临床试验的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全和有效的成功标准，也可能被认为不足以使fda批准市场营销。
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或者产品的清除。任何临床试验的开始或完成可能被推迟或中止，或不足以支持批准PMA申请，原因有许多，包括但不限于：
▪FDA或其他监管机构不批准临床试验规程或临床试验，或搁置临床试验；
▪患者没有按预期的速度参加临床试验；
▪患者不遵守试验规程；
▪病人随访率未达到预期水平；
▪患者经历不良事件；
▪患者在临床试验中死亡，即使他们的死亡可能与试验期间评估的产品无关；
▪设备故障以意外的频率或潜在的不良后果发生；
▪市场上已经出现的类似产品的副作用或设备故障，这会改变FDA对批准新的或类似的PMA的看法，或导致实施新的要求或测试；
▪机构审查委员会和第三方临床调查人员可以推迟或拒绝审判协议；
▪第三方临床研究人员拒绝参加试验，或不按预期时间表进行试验，或不符合临床试验协议、调查员协议、调查计划、良好的临床实践、IDE法规或其他FDA或IRB要求；
▪第三方调查人员被FDA取消资格；
▪我们或第三方组织不及时或准确地进行数据收集、监测和分析，或不符合临床试验协议或调查或统计计划，或不遵守IDE关于临床调查发起人的责任、记录和报告的规定；
▪第三方临床研究人员对我们或我们的研究有重大的经济利益，以致fda认为研究结果不可靠，或者我们或调查人员没有披露这些利益；
▪对我们的临床试验或制造设施的监管检查，除其他外，这些检查可能要求我们采取纠正行动，或暂停或终止我们的临床试验；
▪改变政府规章或行政行为；
▪临床试验的临时或最终结果在安全性或有效性方面不确定或不利；或
▪FDA的结论是，我们的试验设计不可靠或不足以证明安全性和有效性。
510(K)清除过程
根据510(K)清关程序，制造商必须向FDA提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”合法销售的谓词设备。谓词设备是不受PMA约束的合法销售的装置，即1976年5月28日以前合法销售且不需要PMA的装置，已从第三类重新分类到第二类或第I类的装置，或以前通过510(K)过程被发现基本等同的装置。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。
在提交510(K)个市场前通知后，FDA决定是否接受它进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA将开始一项实质性的审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)号通知后的90天内完成对510(K)号通知的审查。作为一个实际问题，清除往往需要更长的时间，而清除永远无法保证。虽然许多510(K)个市场前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定是否存在实质性的等价性，这可能会大大延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等价的，它将批准该设备在商业市场上销售。
如果FDA确定该设备与谓词设备“基本等效”，或者该设备自动被分类为第III类，则该设备保荐人必须满足PMA批准过程中更为严格的售前要求，或者通过新的流程寻求对该设备进行重新分类。新的分类过程是一种替代的方法来分类医疗设备，这些设备自动被分类为第三类，但它们的风险很低到中等。如果制造商无法确定适当的谓词设备和新设备或新设备的新用途，制造商可以提交一份请愿书，要求直接重新检查该设备。
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有中度或低风险。在收到510(K)向FDA提交的“基本等效”信件后，还可以获得新的分类。
在设备收到510(K)清除后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预定用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)间隙，或视修改而定，可能需要PMA应用。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要新的提交，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且不同意制造商的决定。许多小的修改都是通过一封信到一份文件来完成的，在这个文件中，制造商将变更记录在一个内部的信件到文件中。这封信是为了代替提交一份新的510(K)号文件，以获得这类更改的许可。FDA可以随时对这些信件进行检查。如果FDA不同意制造商关于修改现有510(K)合格设备是否需要新的市场前提交材料的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA申请的批准为止。此外，在这种情况下，FDA可以对未提交必要的申请处以重大的监管罚款或处罚。
在过去几年中，食品和药物管理局已提议对510(K)号审批程序进行改革，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者使制造商更难以对其产品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。除其他事项外，FDA宣布计划开发提案，推动制造商利用510(K)路径使用新的谓词。这些建议包括计划可能使某些较旧的设备在510(K)清除通道下用作谓词，并可能公布一份已根据已证明与10年以上的谓词装置相当的等值而被清除的设备清单。在2019年5月，FDA征求了公众对这些提议的反馈意见。FDA要求公众反馈它是否应该考虑某些可能需要新权威的行动，比如是否要对那些在510(K)清除通道下用作谓词的旧设备进行日落。这些建议尚未最后确定或通过，林业发展局可与国会合作，通过立法实施这些建议。
最近，在2019年9月，食品和药物管理局最终确定了一项可选的“基于安全和性能”的市场前审查途径，供“某些、被充分理解的设备类型”的制造商使用，以便在510(K)清除路径下显示出实质性的等效性，表明这些设备符合FDA制定的客观安全和性能标准，从而避免了制造商在清理过程中需要将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较的必要性。FDA打算开发和维护一种适合于“基于安全和性能的”途径的设备类型，并将继续开发特定于产品的指导文件，在可行的情况下确定每一种设备类型的性能标准，以及指南文件中建议的测试方法。
PMA审批程序
在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是的话，FDA将接受备案申请并开始审查。FDA有180天的时间来审查一份PMA申请，尽管审查申请的时间要长得多。在这一审查期间，林业发展局可要求提供补充资料或对已经提供的资料作出澄清，林业发展局可向申请人发出一封重大缺陷信，要求申请人对林业发展局通报的缺陷作出答复。
在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上对PMA进行审查，并向FDA提供委员会关于FDA是否应批准提交材料、是否以特定条件批准或不批准的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验场所进行检查，以及对生产设施和流程进行检查。总的来说，FDA对PMA应用程序的审查通常需要一到三年的时间，但可能要花费更长的时间。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
▪该装置可能不会显示安全或有效的FDA满意；
▪来自临床前研究和/或临床试验的数据可能不可靠或不足以支持批准；
▪制造工艺或设施可能不符合适用的要求；
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▪FDA批准政策的改变或新法规的通过可能需要更多的数据。
如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将签发一封批准信或一封批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，才能获得PMA的最终批准。如果这些条件得到了FDA的满意满足，该机构将签发一份PMA批准函，授权该设备的商业销售，但须符合批准条件和批准信中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估是不利的，FDA将拒绝批准PMA或发出一封不可批准的信函。FDA还可以确定是否需要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会被推迟几个月或几年，而这些试验是在对PMA的修正中提交的，或者PMA被撤回并在有数据时重新提交。PMA过程可能是昂贵的，不确定的和漫长的，许多设备的FDA批准已由其他公司从来没有批准由FDA进行营销。
需要新的PMA应用程序或PMA补充剂来修改通过PMA工艺批准的设备的制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、过期日期、标签、设备规格、成分、材料或设计。PMA补充剂通常要求提交与初步PMA申请相同的信息，但补编仅限于支持对经批准的PMA申请所涵盖的装置的任何更改所需的信息，并且可能需要或不需要作为广泛的技术或临床数据或召集咨询小组会议，这取决于拟议的修改的性质。
在批准pma申请时，作为批准条件，fda还可能需要某种形式的批准后研究或市场后监视，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时定期向FDA报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为该设备提供更多或更长期的安全和有效性数据。FDA还可以批准pma申请，并附带其他批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，例如对标签、推广、销售、分销和使用的限制。新的pma申请或pma补充也可能需要修改任何批准的诊断测试，包括修改我们的生产工艺，设备标签和设备设计，根据后批准的研究结果。
联邦和州医生自我推荐禁令
我们受到联邦医生自我推荐禁令(俗称斯塔克法)和类似州法律的限制，如加州的医生所有权和转诊法(Pora)，以及其他类似的州法律。这些限制通常禁止我们向病人或任何政府或私人付款人支付某些指定保健服务的费用，包括临床实验室服务，条件是订购该服务的医生或这类医生的直系亲属的任何成员都有经济利益，如对我们的所有权或投资权益或与我们的赔偿安排，除非该安排符合禁令的例外情况。
对违反“斯塔克法”的处罚包括：
▪拒绝支付违反禁令提供的服务的费用；
▪单位违反“斯塔克法”收取的款项的退款；
▪对因被禁止的移交而产生的每一项法案或服务要求给予重大的民事处罚，并对当事各方知道(或应当知道)的每一项安排或计划附加惩罚，其主要目的是规避“斯塔克法”的禁令；
▪对每一项或每项服务征收最高三倍数额的错误索赔；以及
▪可能被排除在联邦医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。
这些禁令适用于任何各方意图诱使或奖励转介案件的行为，也不论财务关系和转介的理由如何。此外，了解违反“斯塔克法”的情况也可作为“联邦虚假索赔法”规定的责任依据，这可能导致额外的民事和刑事处罚。
此外，违反Pora是一种轻罪，可能导致民事处罚和刑事罚款。其他州也有我们必须遵守的自我推荐限制，其中一些限制不同于斯塔克法或加州法律规定的限制。
联邦和州反倾销法
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“联邦反回扣法”规定，个人或实体，包括临床实验室，明知而故意提供、支付、索取或收取任何报酬，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或收取任何报酬，以诱导可根据任何联邦医疗保健方案偿还的业务，均为重罪。违反“反回扣法”可被判处十年以下监禁，每次违章可处以巨额罚款和额外的行政民事罚款，外加最高为支付报酬三倍的数额。根据“反回扣法规”定罪导致联邦医疗保健计划至少五年内被强制排除在外。此外，美国卫生和公共服务部(HHS)有权实施民事评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事违禁活动的人排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。此外，政府可以断言，包括因违反“反回扣法规”而产生的物品或服务的索赔根据“联邦虚假索赔法”构成虚假或欺诈性索赔，下文将对此进行更详细的讨论。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。
尽管“反回扣法规”只适用于根据任何联邦医疗保健计划可报销的项目和服务，但包括加利福尼亚州在内的一些州通过了与反回扣法规基本类似的法规，适用于所有第三方支付方，包括商业保险公司，在一些州，也适用于没有保险的病人。加州总检察长和法院对加州反回扣和分费法的解释与HHS和法院对反回扣法规的解释实质上是一样的。这些州法律的处罚包括监禁和巨额罚款。
联邦和州执法当局仔细审查保健提供者与潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不被设计成一种机制，用于诱导病人转诊，或诱导购买或处方特定产品或服务。一般而言，法院对“反回扣规约”的范围作了宽泛的解释，认为如果付款安排的目的之一仅仅是诱导移交或购买，则可能违反该规约。
除“反回扣规约”的法定例外外，条例还规定了若干安全港。如果一项安排符合安全港的规定，则视为不违反“反回扣规约”。一项安排必须完全符合适用的安全港的每一要素，才有资格得到保护。
然而，未能满足安全港的要求并不意味着一项安排是非法的。相反，政府可以在逐案的基础上评估这些安排，同时考虑到所有的事实和情况。根据加州的法律，没有监管安全的港口。
其他联邦和州保健法
除了上文讨论的要求外，其他几项医疗欺诈和滥用法律也可能对我们的业务产生影响。例如，“社会保障法”的规定允许医疗保险和医疗补助不包括向联邦医疗保健方案收取的费用大大超过其通常服务费用的实体。“通常收费”和“大幅度超额”这两个术语有不同的解释。
“联邦虚假索赔法”除其他外，禁止任何人故意提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准请求，禁止对虚假或欺诈性索赔提出、提出、使用、或安排或使用虚假记录或陈述材料，以确保联邦政府支付或保留多付款项。除了由政府本身发起的行动外，法令还授权由知道所指控的欺诈行为的私人当事方代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在印章下提出的，因此诉讼可能要待一段时间才能被被告知道。如果政府干预并最终成功地在这一问题上获得补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功地获得补救，那么原告将得到一定百分比的赔偿。最后，“社会保障法”载有自己的规定，禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。违反这些规定可能导致罚款、监禁或两者兼而有之，并可能被排除在医疗保险或医疗补助计划之外。包括加利福尼亚州在内的几个州已经颁布了类似的虚假索赔法，这些法律的适用范围可能更广，而且无论付款人是谁，都可以适用。
民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，这些人或实体被确定向联邦保健方案提出或导致提出索赔，而该人知道或应当知道该项目或服务不是按要求提供的，或者是虚假或欺诈性的。向医疗保险或医疗补助受益人提供或提供其知道或应该知道的任何报酬，包括免除共同付款和可扣减额(或其任何部分)的人，可能会影响受益人选择特定的医疗保险或医疗补助支付项目或服务的提供者、实践者或供应商，可能对每一不法行为承担重大的民事罚款，最高可达金额的三倍。
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不恰当地声称。此外，在某些情况下，通常免除医疗保险和医疗补助受益人的报酬和免赔额的提供者也可以根据“反Kickback法规”和“虚假索赔法”承担责任。该禁令的法定例外之一是非例行的、未公布的对报酬或可扣减金额的放弃，这些豁免是基于对资金需求的个别确定或对合理托收努力的用尽。然而，HHS监察主任办公室(OIG)强调，这一例外只应偶尔用于解决特定病人的特殊经济需要。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健方案受益人，但适用的州法律，除其他外，涉及非法欺诈计划、服务费用过高、对病人合同的侵权行为以及法定或普通法欺诈，也可能涉及向商业付款人所涵盖的病人提供的类似做法。
HIPAA制定了新的联邦刑事法规，除其他行动外，禁止故意故意实施或企图实施一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私营第三方支付者，并故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与“反回扣规约”一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反该法规的具体意图才能实施违法行为。
经2010年“保健与教育和解法”修订的2010年“病人保护和平价医疗法案”，统称为“平价医疗法案”(ACA)，除其他外，还对某些设备、药品和生物制品制造商规定了年度报告要求，要求他们支付某些费用，并在某些情况下向医生(定义为医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、2022年开始的某些其他保健提供者、教学医院以及医生(法规规定的)及其直系亲属拥有所有权和投资权益。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。因为我们制造我们自己的LDTs仅供我们自己的实验室使用，我们认为我们不受这些报告要求的限制。然而，我们不能向你保证，政府会同意我们的决定，如果我们违反了这些法律和条例，或者公开宣布我们正在接受调查，可能会对我们的业务、前景、经营结果或财务状况产生不利影响。
如果我们的业务被发现违反了上述任何欺诈和滥用法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到处罚，包括潜在的重大刑事和民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、监禁、禁止参与政府保健项目、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收入减少以及我们业务的削减或重组，其中任何可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。
国际法规
我们将来可能提供任何测试产品的许多国家都有反回扣规定，禁止供应商直接或间接地提供、支付、索取或收取报酬，以诱导在任何国家医疗保健计划下可报销的业务。在涉及国家资助机构或国家医疗机构雇用的医生的情况下，违反当地反回扣法也可能构成违反美国“外国腐败行为法”或“反海外腐败法”和/或其他适用的反腐败法。
“反海外腐败法”禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场上可能依赖的任何潜在分销商，提供或提供对外国官员有价值的任何东西，意图影响授予或继续经营业务，或获得不公平的优势，不论这种行为是否违反当地法律。此外，向证交会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或未能维持内部会计控制制度，都是违法的。我们还将被要求保持准确的信息，并控制可能属于“反海外腐败法”范围内的销售和分销商活动，包括其账簿和记录规定以及反贿赂规定。
“反腐败公约”的反贿赂规定的意图和知情标准是最低限度的，通常是从贿赂发生的事实中推断出知情程度。“反海外腐败法”的会计规定不需要意图。违反“反海外腐败法”对公司和其他商业实体的反贿赂规定的，最高可处以200万美元的罚款，高级官员、董事、股东、雇员和代理人可被处以最高10万美元的罚款和5年以下的监禁。其他国家，包括英国和其他经合组织反贿赂公约成员国，也有类似的反腐败条例，如英国贿赂法。
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当我们在美国境外销售我们的测试产品时，我们可能要遵守外国对人体临床测试的监管要求，禁止我们进行测试产品所必需的组织进口，或者限制美国以外国家对组织的出口，或者限制组织进口到美国，以及市场许可。这些要求因管辖范围不同而不同，与美国不同，在某些情况下可能要求我们进行额外的临床前或临床检查。在美国以外的许多国家，也需要保险、定价和报销批准。
隐私权和安全法
“健康保险可携性和问责法”；“2018年加州消费者隐私权法”，或“中华人民共和国消费者保障法”
根据经“经济和临床卫生法”(HITECH法)修订的“卫生信息技术促进经济和临床健康法”(HIPAA)，HHS颁布了条例，以保护某些实体(包括我们)使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还规范某些保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及保健计划和提供者标识符的标准化。对违反HIPAA和HITECH法律和条例的行为的处罚包括民事和刑事处罚。
HIPAA隐私条例涵盖了被覆盖实体以及业务伙伴对PHI的使用和披露，其定义包括代表业务伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。它们还规定了个人对被覆盖实体维护的个人PHI的某些权利，包括查阅或修改含有PHI的某些记录的权利，或要求对PHI的使用或披露加以限制的权利。HIPAA安全条例规定了保护以电子方式传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。在违反PHI的情况下，HIPAA违规通知条例对被覆盖的实体及其业务伙伴实施了某些报告要求。“HIPAA隐私和安全条例”确立了统一的联邦“最低标准”，不抢先制定更严格的州法律，或赋予个人更大的隐私权、安全权和查阅其含有PHI记录的权利，或只要这些州法律适用于范围比PHI更广的个人信息。
HIPAA授权州检察长代表其居民就违法行为提起诉讼。在这类案件中，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有规定私人诉讼权，允许个人就违反HIPAA的行为向民事法院提起诉讼，但它的标准已被用作国家民事诉讼中的照顾责任案件的依据，例如滥用或违反PHI的疏忽或鲁莽行为。此外，HIPAA授权HHS秘书对HIPAA覆盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行定期合规审计，以遵守HIPAA的隐私和安全标准。它还要求HHS制定一种方法，使因破坏无担保PHI行为而受害的个人可以得到违反者支付的民事罚款的一定百分比。
即使HIPAA不适用，根据公平贸易委员会的说法，未能采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“联邦贸易委员会法”第5(A)条或“联邦贸易委员会法”第15“美国法典”第45(A)条的不公平行为或影响商业的做法。FTC期望公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少脆弱性的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全条例的要求类似。
此外，在某些情况下，某些州法律对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中一些法律比HIPAA更为严格，而且其中许多法律在重大方面存在差异，可能没有同样的效果，从而使遵守工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和(或)刑事处罚和私人诉讼。例如，加利福尼亚州最近通过了2018年加州消费者隐私权法案(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。“CCPA”被定性为美国颁布的第一个“类似于GDPR”的隐私法规，因为它反映了“欧洲联盟一般数据保护条例”(GDPR)的一些关键条款(下文将讨论)。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。虽然法律规定了有限的例外情况，包括受保护的实体或商业伙伴保存的“受保护的健康信息”，但它可能会根据具体情况规范或影响我们对个人信息的处理。
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探地雷达与外国法律
在我们销售测试产品的外国司法管辖区内，我们亦须遵守外国保密法。在美国、欧洲和其他地方，与消费者和健康相关的数据保护法的解释、适用和相互作用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。在欧洲，欧洲联盟颁布的第2016/679号条例(一般数据保护条例，简称GDPR)已在欧洲联盟颁布，并于2018年5月全面生效。GDPR对个人数据的处理器和控制器实施严格的操作要求，例如扩大关于个人信息收集和使用方式的披露、对保留信息的限制、有关健康数据和化名(即密钥编码)数据的要求增加、强制性数据泄露通知要求、个人对其个人数据的更强有力的权利，以及对管制员更高的标准，以证明他们在某些数据处理活动中获得了有效的同意。“全球监测报告”规定，欧洲联盟和欧洲经济区或欧洲经济区成员国可以制定自己的进一步法律和条例，这些法律和条例可能会施加进一步的限制，包括在生物识别或健康数据处理方面，这些限制可能导致成员国法律之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，导致我们的成本增加，和(或)损害我们的业务和(或)财务状况。此外，在英国退出欧洲联盟后，我们必须遵守“全球探地雷达”和“英国探地雷达”，每一个政权都有能力罚款2 000万欧元/GB 1 750万欧元，占全球营业额的4%。联合王国与欧洲联盟在数据保护法某些方面的关系仍不明确, 例如，数据如何在每个法域之间合法地转移，使我们面临进一步的合规风险。
临床检验服务的账单和政府报销
医疗保险覆盖范围仅限于属于医疗保险福利类别范围内的项目和服务，这些项目和服务对于诊断或治疗疾病或伤害是合理和必要的。关于医疗保险范围，负责管理医疗保险的分子诊断服务项目的医疗保险管理承包商或MAC，Palmetto GBA，或MolDX计划，发布了一个本地覆盖范围确定(LCD)，为我们的avise提供了覆盖范围。®MTX试验负责管理我们实验室NoridianHealthcare解决方案提交的医疗保险索赔的MAC采用了Palmetto的积极覆盖政策，以及相关的本地保险条款，该文章为这项测试确定了唯一的账单标识符。
在医疗保险制度下，我们的实验室测试的费用通常是根据临床实验室收费表(CLFS)支付的，支付金额分配给特定的程序计费代码。2014年4月，国会通过了“保护获得医疗保险法案”(PAMA)，其中包括对根据“医疗保险”支付临床实验室服务的方式进行重大改变。根据PAMA，从CLFS或医生收费表中获得大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始每三年向CMS报告一次(或每年为“高级诊断实验室测试”)、私人支付者的付款率和检测的数量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到重大民事罚款。根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的比率和体积来开发用于实验室测试的医疗保险支付率，该比率等于测试的私人支付者支付率的体积加权中值。
2016年6月23日，CMS发布了执行PAMA报告和费率设定要求的最终规则.对于2018年1月1日或之后提供的测试，医疗保险对临床诊断实验室测试的支付是根据这些报告的私人支付率计算的。对于临床诊断实验室测试，分配一个新的或实质上修订的CPT代码，初始支付率将分配填补方法，根据先前的法律。新的先进诊断实验室测试的初步付款率将根据实验室测试的实际清单费用计算。在2018年至2020年期间，新方法导致的支付率每年减少10%，2021年至2023年每年每项测试以每年15%为限。PAMA对AVISE医疗保险报销的影响®2019年的CTD下降了10.1%，预计到2020年将减少7.3%。
PAMA还授权采用新的、临时的账单代码和唯一的测试标识符，用于FDA批准或批准的测试，以及先进的诊断实验室测试。AMA的CPT编辑小组已经批准了一项提案，即创建一个新的计费代码部分，以促进PAMA这一部分的实施。这些专有实验室分析代码，或解放军代码，可能要求临床实验室或制造商，以明确地识别他们的测试。如获批准，守则将由会计管理局每季度发出一次。虽然我们的测试产品目前还没有被任何PLA代码识别，但我们可能会寻求一个或多个特定的PLA代码来描述我们未来的一些测试产品。
诊断测试的计费可能很复杂。根据帐单的安排和适用的法律，我们必须向不同的支付人，如保险公司，医疗保险，医疗补助，医生，医院，雇主团体和
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病人，他们都有不同的帐单要求。此外，遵守适用的法律和条例以及内部合规政策和程序进一步增加了计费过程的复杂性。法律和法规的变化可能会对我们向客户收费或增加成本的能力产生负面影响。CMS还建立了新的程序，并不断评估和实施对政府项目报销程序的更改。缺少或不正确的测试申请信息增加了计费过程的复杂性，减缓了计费过程，造成了未开单测试的积压，并且通常会增加应收账款和坏账费用的账龄。未能及时或正确地开出账单，可能导致我们得不到偿还我们的服务，或使我们的应收帐款老化，这可能对我们的业务和现金流动产生不利影响。如果不遵守有关对联邦医疗保健项目收费的适用法律，也可能会受到各种处罚，包括：
▪多付和收回已收到的偿还款；
▪被排除在医疗保健/医疗补助方案之外；
▪资产没收；
▪民事和刑事罚款和处罚；以及
▪失去经营我们业务所需的各种许可证、证书和授权。
任何这些惩罚或制裁都可能对我们的业务结果或现金流动产生重大不利影响。
医疗改革
2010年3月，美国颁布了ACA。ACA对政府和私人保险公司资助医疗保健的方式进行了大量的改变。例如，ACA要求每个医疗设备制造商缴纳相当于其医疗设备销售价格2.3%的销售税。医疗器械税已暂停至2019年12月31日，但计划从2020年起重新征税。目前尚不清楚，如果食品和药物管理局终止其一般执行酌处权的政策，并将某些LDT作为医疗设备加以管制，我们的LDTS何时或是否会触发医疗设备税，而且这一税可能适用于我们今后可能开发的部分或全部现有测试产品或测试产品。ACA还包含许多其他条款，包括关于联邦和州医疗项目注册、报销事项以及欺诈和滥用的规定，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和业务。此外，2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官或得克萨斯州地区法院法官裁定，整个ACA是无效的，其主要依据是2017年“减税和就业法案”废除了ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的，但将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也是无效的。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉或其他质疑的努力是如何进行的。, 废除或取代ACA将影响ACA。
今后可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能对临床实验室行业产生重大不利影响。
员工
截至2019年12月31日，我们有153名全职员工和3名临时雇员.其中包括31项实验室业务、7项研究和开发、63项销售和营销以及52项一般和行政职能。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的。我们认为我们与员工的关系很好。
供货商
我们依靠唯一的供应商提供关键的试剂、设备和其他材料，我们使用这些材料来进行测试，这些测试构成了我们的产品。®测试产品。我们也购买在我们的avise中使用的组件。®测试来自独家供应商的产品运输套件。其中一些项目是这些供应商和供应商特有的。
财务信息
我们管理我们的业务和分配资源作为一个单一的报告部分。有关我们业务、资产和负债的财务信息，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损
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截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的总资产包括在本年度报告第8项的财务报表中。
企业信息
我们于2002年根据新墨西哥州的法律成立，名称为Exagen公司。2003年，我们通过与Exagen诊断公司合并并并入Exagen诊断公司，将公司从新墨西哥州改为特拉华州，并据此将我们的名称改为Exagen诊断公司。2019年1月，我们更名为Exagen公司。我们的主要执行办公室位于1261号自由之路，套房C，Vista，加利福尼亚州92081。我们的电话号码是(760)560-1501。我们的网址是www.exagen.com。本年报所载或可透过本网站查阅的资料，并非本年报的一部分，亦不包括在本年报内。投资者在决定是否购买我们的普通股时，不应依赖任何此类信息。
可得信息
我们向证券交易委员会(SEC)提交10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的当前报告以及其他信息。我们向证券交易委员会提交的文件可在证券交易委员会的网站www.sec.gov和我们网站的“投资者”部分免费查阅，只要我们向证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料，我们就会尽快提供。你也可以阅读和复制，按照证券交易委员会规定的利率，任何文件，我们向证交会存档在证交会的公共资料室，位于100F街，N.E.，华盛顿特区20549。你可以致电证交会1-800-SEC-0330获取有关公共资料室运作的信息。


项目1A。危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在作出购买或出售我们普通股股份的投资决定之前，你应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素，以及本年度10-K表所载的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。如果实现以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失一部分或全部投资。以下所述的风险并不是我们可能面临的唯一风险，我们不知道或我们目前认为不重要的额外风险或不确定因素也可能损害我们的业务和未来前景。


与我们的业务和战略相关的风险
我们有亏损的历史，我们预计未来会出现净亏损，我们可能无法创造足够的收入来实现和保持盈利。
自成立以来，我们遭受了净亏损。截至12月31日、2019年和2018年12月31日，我们的净亏损分别为1，200万美元和800万美元，我们预计今年和未来几年还会出现额外的亏损。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.646亿美元。在接下来的几年里，我们将继续投入大量的资源来增加我们的测试产品的使用和补偿，以推广SIMPONI。®开发未来的测试产品，并继续执行我们的综合测试和治疗策略。我们可能无法创造足够的收入来实现和保持盈利。我们未能在未来实现和维持盈利能力，可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们直到最近才开始向综合测试和治疗策略过渡。因此，对于我们未来的成功、性能或生存能力的任何预测，如果我们除了销售我们的测试产品外，还有更长的时间使用综合测试和治疗策略的话，就可能没有那么准确。
在短期内，我们预计我们的财务业绩将主要取决于我们测试产品的销售，我们将需要从这些测试产品中获得足够的收入来扩大我们的业务。
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我们的大部分历史收入来自于销售我们的avise CTD测试产品，该产品是我们在2012年商业化推出的。在短期内，我们预计我们的大部分收入将继续来自AVISE CTD的销售。对于我们可能提供的其他测试产品，我们正处于不同的研究和开发阶段，但无法保证我们能够将这些测试产品商业化。
由于种种原因，我们对测试产品的需求可能会减少，也可能不会继续以历史增长率增长。此外，在任何时间点，我们可能决定不再商业化的任何测试产品，因为任何数量的原因。虽然我们已经历了销售测试产品的收入增长，但我们可能无法维持这一增长或维持现有的收入水平。此外，我们无法确保我们的测试产品以可接受的成本继续提供商业数量的产品。如果我们不能增加测试产品的销售，扩大对测试产品的偿还，或者成功地开发和商业化更多的测试产品，我们的收入和实现及维持盈利的能力就会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的未来增长在一定程度上取决于我们是否有能力执行我们的战略，将我们现有和未来的专利测试产品的推广与治疗学的推广结合起来，而我们对SIMPONI的推广工作可能失败，这可能会对我们实施这一战略的能力产生不利影响。
我们正在整合我们的历史测试产品业务和推广治疗学在一个综合测试和治疗策略。我们的综合测试和治疗策略利用我们的销售和营销努力，目标是风湿病专家，使我们的测试产品商品化，以促进治疗学。因此，我们未来的增长在一定程度上取决于我们是否有能力利用我们独特的商业模式，提供结合治疗学的测试产品，包括我们于2018年12月签订的Janssen协议，专门在美国推广SIMPONI。根据“詹森协议”，我们有权根据既定基线以上的增量处方总数收取分级促销费。我们有效地共同促进SIMPONI的能力将要求我们在一系列活动中取得成功，包括招聘、培训和部署更多的销售代表，以及通过我们的商业和销售活动以及Janssen生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)或詹森公司(Janssen Biotech，Inc.)的活动创造对SIMPONI的需求。此外，我们在招聘有效的销售代表以促进我们对SIMPONI的推广工作方面可能会遇到困难，这可能会对我们成功地创造共同促销收入的能力产生重大影响。如果我们在促进SIMPONI方面遇到困难，我们根据“Janssen协议”产生大量收入的能力将受到损害。詹森还有权在30天的通知后，在没有任何理由的情况下终止詹森协议。如果詹森行使这一权利, 我们可能无法收回我们已经并打算进行的大量投资，以支持SIMPONI的推广。我们有一个有限的历史，与制药公司合作，以推广治疗学。因此，任何关于我们的推广活动的未来成功或可行性的预测，如果我们有成功的共同促进疗法的历史的话，可能不像它们那样准确。
如果我们不能成功地推广SIMPONI®，我们实施综合测试及治疗策略的能力，以及创造足够收入以发展和维持业务的能力，以及我们的业务、财务状况及经营结果，都会受到重大影响。
我们可能无法有效地管理我们目前和未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
除了需要扩大我们的测试能力之外，我们未来的增长计划还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的雇员，以及需要管理与各种伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。特别是，我们将我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，并期望在2020年继续扩大我们的销售队伍，我们相信这将有助于扩大销售范围和频率，并支持我们综合推广测试产品和治疗学。此外，迅速而显著的增长可能会使我们的行政和业务基础设施紧张，并要求我们扩大我们的金融、发展、监管、制造、营销和销售能力，或与第三方签订合同，为我们提供这些能力。我们管理业务和增长的能力，以及作为一家上市公司的职能，将要求我们继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。优化这些系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成优化工作，可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能有效地管理我们目前和未来的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
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如果我们失去或无法确保我们的综合测试和治疗策略的合作伙伴，或者如果我们的合作伙伴不将足够的资源用于他们与我们的关系，或无法及时提供我们促进的治疗药物的充足和可靠的供应，我们的盈利潜力可能会受到不利影响。
除了Janssen协议外，我们还计划机会主义地评估并可能继续与制药公司签订更多协议，将我们的测试产品的推广与其治疗学结合起来。我们还签订并可能继续签订其他协议，利用我们的测试产品和这些测试产生的数据。例如，我们提供葛兰素史克的测试结果数据，以提供市场洞察和帮助提高对系统性红斑狼疮早期和准确诊断的好处的认识；以及我们的avise。®MTX试验数据被Horizon治疗学用来报告甲氨蝶呤治疗患者与其抗痛风产品KRYSTEXXA联合使用的MTXPG水平。®，正在进行中的第四阶段临床试验。
我们目前或未来潜在合作伙伴使用的资源的数量和时间在很大程度上超出了我们的控制范围。例如，我们对许多对我们成功推广SIMPONI的能力至关重要的活动的控制权有限，并依赖于Janssen。®，例如定价决策、SIMPONI的制造和供应®、报销支助、营销材料、专利和其他与SIMPONI有关的知识产权的起诉和执行®和关于SIMPONI的公共宣传和介绍®。同样，我们对其他合作伙伴如何使用我们的测试产品提供的信息也有有限的控制。
如果我们目前或未来的任何合作伙伴违反或终止我们的协议，或未能及时开展我们的协议所设想的活动，我们推广适用的治疗方法、测试产品或由此提供的信息的成功可能会被完全削弱或阻止。合作伙伴有可能改变其战略重点，寻求替代技术，或自行或与他人合作开发替代产品。例如，根据Janssen协议，Janssen不被禁止开发或商业化与SIMPONI竞争的产品。®。如果詹森将任何竞争产品商业化，它可能会为SIMPONI提供更低水平的支持。®或者完全终止我们的协议。我们的合作伙伴(如果有的话)在营销适用的治疗药物的有效性也将影响我们的收入和收益。此外，如果我们的其他合作伙伴在我们的测试产品或他们在努力中所依赖的测试产品提供的信息方面遇到问题，我们和我们测试产品的声誉可能会受到损害，这可能会损害我们今后达成协议以促进治疗学的能力。
我们依靠Janssen及时提供充足和可靠的SIMPONI。®。供应的任何延迟或中断，或詹森未能遵守监管或其他要求，都可能限制其生产或停止销售SIMPONI的能力®。在SIMPONI之后发现的任何制造缺陷或错误®已经制作和分发可能会造成更严重的后果，包括昂贵的召回程序。此外，向美国进口药品须受食品和药品管理局的管制，如果该产品似乎不符合适用的法律或条例，林业发展局可以拒绝允许进口产品进入美国。此外，詹森及其第三方制造商和供应商可能会遇到与其整体业务和财务稳定相关的困难。例如，2019年12月，一种名为COVID-19的新型冠状病毒导致企业倒闭，限制了旅行，并在更广泛的经济和金融市场造成不确定性。任何干扰，包括COVID-19对Janssen的影响程度，都可能影响我们根据与Janssen达成的协议随时获得供应和其他需求的能力。在Janssen面临制造困难或无法提供充足和可靠的SIMPONI供应的范围内®在及时的基础上，我们的声誉可能受到损害，我们的业务可能受到损害。
我们没有这个能力，也不打算自己去发现或发展治疗学。因此，我们的综合测试和治疗策略的成功在一定程度上取决于我们是否有能力从新的或现有的合作伙伴那里获得更多的权利来促进治疗技术。其他公司，其中许多拥有比我们更多的财政、营销和销售资源，也与我们竞争获得治疗权。此外，根据Janssen协议，我们禁止销售或推广某些类型的产品，这些产品用于处理SIMPONI的相同迹象。®是用来治疗的。我们可能无法成功地谈判任何其他协议，以促进治疗，如果建立，这些关系可能是不成功的。例如，潜在的合作伙伴，特别是那些积极推销自己的治疗方法的伙伴，可能不愿意向我们发放商品化权，或以其他方式订立条件，使我们能够有意义地参与其产品的销售增长，这可能限制了促进治疗学的额外协议对我们的潜在可用性和价值。无法达成额外治疗协议可能会限制我们业务的总体增长，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。我们与我们现有的或未来的伙伴之间也可能会就各种问题发生争执，
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包括金融和知识产权事项或我们协议规定的其他义务。这些纠纷既昂贵又费时，可能会导致治疗成功的延迟，或者会损害我们与伴侣的关系。
我们的业务受到流行病带来的风险，例如最近全球爆发的COVID-19冠状病毒。
最近，被世界卫生组织宣布为大流行的冠状病毒COVID-19的爆发已经在全球范围内蔓延，并正在影响世界范围的经济活动。一种流行病，包括COVID-19或其他公共卫生流行病，有可能使我们或我们的雇员、承包商、供应商、第三方船运公司、政府和第三方付款人及其他伙伴在无限期内无法开展商业活动，包括由于疾病在这些群体中传播，或由于政府当局可能要求或授权关闭。虽然目前不可能估计COVID-19可能对我们的业务产生的影响，但COVID-19的持续蔓延和受影响国家政府采取的措施，除其他外，可能会破坏包括我们测试产品的供应链和生产或运输，我们处理测试和交付结果的能力，延迟医疗保险和第三方付款人的承保范围决定，以及推迟正在进行的和计划中的涉及我们测试的临床试验。此外，我们的测试产品发货量可能会减少或可能停止，因为我们的供应商可能被要求集中资源制造测试包，以应对COVID-19的爆发，而这又可能导致毛利率下降。我们的实验室业务，包括实验室工作人员和医务主任，可能会因疾病在这些人中的传播而被关闭或关闭，或者作为更大范围的政府建议或授权的一部分。我们实验室运作的任何中断都会对我们的业务产生重大的不利影响，并会妨碍我们及时或根本不进行测试的能力。此外，我们对测试产品的需求，以及对治疗药物的需求。, 随着COVID-19的继续传播，可能会大幅下降或停止，包括由于医院或临床资源优先用于疫情，或政府实施隔离，阻碍患者的行动或中断医疗服务，或以其他方式推迟或拒绝寻求治疗。由于这关系到我们对SIMPONI的推广工作，我们可能会经历来自感染COVID-19的患者对SIMPONI的需求减少或停止治疗，或者如果确定这些患者应尽量减少对免疫抑制剂治疗的接触，他们可能会面临更高的感染风险。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。COVID-19疫情爆发和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能对我们的商业和金融状况产生不利影响，包括在必要时削弱我们筹集资金的能力。COVID-19疫情对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的关于病毒严重程度和控制其影响的行动的新信息。
如果风湿学家决定不订购我们的测试产品或推广的治疗药物，或者如果我们无法创造或维持对测试产品和推广疗法的需求，我们的收入可能会受到限制。
如果我们无法创造或保持对我们的测试产品或推广的治疗药物的足够数量的需求，我们可能无法产生足够的收入，以实现盈利。为了产生更大的需求，我们将需要继续教育风湿病专家，通过在同行评审的医学期刊上发表论文、在医学会议上的演讲和其他类似的方法来了解我们的测试产品的好处。例如，在2019年第四季度，我们在2019年美国风湿病学会(ACR/ARHP)年会上参加了9次科学报告。我们还需要通过销售人员的一对一教育来产生对我们的测试产品和推广治疗学的需求。我们还计划将重点放在教育病人这些测试产品和治疗药物的好处，我们认为这将是必要的，以产生进一步的需求。此外，我们无法从第三方付款人那里获得和维持保险和足够的补偿，可能会限制风湿科医生的收养。关于SIMPONI®特别是，如果我们无法创造销售超过与詹森商定的某些阈值，我们将不会收到任何付款根据詹森协议。
风湿科医生可以依赖行业团体发布的关于自身免疫性和自身免疫相关疾病的诊断、预后、治疗和监测的指南，以及在使用任何诊断测试或监测溶液之前监测用于治疗此类疾病的治疗药物的有效性。
我们的商业成功取决于在风湿科医生、病人、第三方付款人和医学界其他人中，我们的测试产品和推广的治疗药物能否获得和维持在市场上的广泛接受。
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我们的成功取决于我们继续开发和销售测试产品的能力，以及推广被公认为安全、有效、可靠和具有成本效益的治疗药物的能力，而我们提供的任何测试产品或推广治疗产品都不可能获得或维持风湿病专家、第三方支付人、病人和医学界的市场接受。市场对我们的测试产品和推广的治疗药物的接受程度取决于多种因素，包括：
•风湿科医生和病人对我们测试结果的感知准确性；
•我们的测试产品和促进治疗学的潜在优势和被感知的优势，而不是替代产品和治疗学；
•在临床研究中证明了我们的测试产品的性能和临床有效性，其研究结果可能无法复制先前研究的阳性结果；
•与其他更成熟的产品相比，我们推广的治疗药物的临床疗效和安全性的论证；
•引进与我们的测试产品或推广的治疗学相竞争的新测试或治疗产品，或采用我们推广的治疗学的通用版本；
•替代产品的产品成本；
•我们推广的治疗方法所产生的任何副作用的发生率和严重程度；
•目标病人愿意尝试新疗法，风湿科医生愿意开这些疗法；
•任何限制使用我们的推广治疗药物，如果批准，连同其他药物；
•宣传我们的测试产品和推广治疗或竞争产品和治疗；
•包括政府当局在内的第三方支付方提供的保险和适当的补偿；
•相对方便和易于管理；以及
•我们的销售和营销工作的有效性。
此外，如果我们或我们的合作伙伴不得不将一种产品撤出市场，这可能会损害我们的业务，并可能影响市场对我们其他测试产品的接受或推广治疗药物。此外，我们的avise®CTD由各种生物标记物组成，任何生物标记物都可以独立地遇到制造、供应或整体质量方面的问题。如果我们有任何生物标记物®CTD测试如果遇到任何问题，我们可能会遭遇到对avise整体成功的影响。® CTD作为一个整体，包括平均销售价格或整体收入的降低，直到能够补救为止。此外，如果我们的测试产品和推广的治疗方法不能达到风湿科医生、医院、第三方支付方或病人的足够接受程度，我们可能无法从该检测产品或治疗产品中获得足够的收入，也可能无法或保持盈利。我们的努力，教育医学界和第三方付款人的好处，我们的测试产品和推广治疗可能需要大量的资源，可能永远不会成功。
我们的测试产品和推广的治疗学的市场规模还没有建立精确，而且可能比我们估计的要小。
我们对我们目前和潜在的未来测试产品和推广疗法的年度可寻址市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。这些包括，但不限于，患者的自身免疫性和自身免疫相关疾病的数字和假设的价格，我们可以出售测试产品和我们的合作伙伴可以销售治疗药物在市场上还没有建立。虽然我们相信我们的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件在任何时候都可能发生变化，从而降低这些基本因素的预测准确性。因此，我们对目前和潜在的未来测试产品和推广疗法的年度可寻址市场的估计可能被证明是不正确的。如果从我们的测试产品和推广疗法中受益的患者的实际人数、我们和我们的合作伙伴今后销售测试产品的价格，或者我们的测试产品和推广治疗技术的年度可寻址市场总量比我们估计的要少，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源去追求某一特定的测试产品或推广治疗，而无法利用其他可能更有利可图或更有可能成功的测试产品或推广疗法。
由于我们的财政和管理资源有限，我们专注于特定的测试产品和推广治疗。因此，我们可能放弃或拖延与其他本来可以拥有更多机会的人一起寻找机会。
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商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们在目前和未来的测试产品研究和开发项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的测试产品。如果我们不准确评估潜在测试产品或推广治疗产品的商业潜力或目标市场，我们可能会放弃其他对我们更有利的类似安排。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能波动很大，这使我们很难预测我们未来的经营业绩。这些波动可能是由于各种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
•我们成功地推销和销售我们的产品的能力®测试产品并继续推广SIMPONI®;
•我们目前的测试和未来的测试产品(如果有的话)有资格从第三方付款人获得保险和补偿的程度；
•公共卫生危机，如最近的COVID-19爆发；
•与我们的测试产品有关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，以及我们成功地将新测试产品商业化的能力；
•用于测试产品和实验室操作的用品、设备和材料的成本可能会根据生产数量和与第三方供应商和制造商的协议条款而有所不同；
•我们为获得、开发或商业化额外测试产品和技术而可能招致的开支；
•我们的测试产品和推广的治疗药物的需求水平可能会有很大的差异；
•我们的测试产品和推广疗法的收入的接收、时间和组合；
•未来会计公告或会计政策的变更；
•付款人作出多付决定的比率及程度，并要求我们退还在上一段期间所收到的全部或部分付款；及
•竞争产品的时机和成败，或本行业竞争格局的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩大幅波动和不可预测。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.投资者不应以我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都未能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，就可能对我们的业务、财务状况、业绩或业务产生重大不利影响。
在我们的测试产品中使用的一些试剂、设备和其他材料，我们依赖于唯一的供应商，我们可能无法找到替代或过渡到替代供应商。
我们依靠唯一的供应商提供关键的试剂，设备和其他材料，我们使用这些材料进行测试，构成我们的测试产品。我们还从唯一的供应商那里购买测试产品运输套件中使用的组件.其中一些项目是这些供应商和供应商特有的。虽然我们已经为许多这些材料和供应商制定了替代的采购战略，但我们不能确定这些战略是有效的还是在我们需要的时候可以得到替代的来源。我们并不是某些供应商的主要客户，因此，这些供应商可能会给予其他客户比我们更高的优先权。如果我们的供应商不能再向我们提供我们所需的材料来进行我们的测试产品，包括由于COVID-19的爆发，如果这些材料不符合我们的质量规格，或者如果我们不能获得可接受的替代材料，测试过程中可能会出现中断，在某些情况下，我们可能需要修改或取消我们已经发布的测试结果。例如，在2019年11月，我们发现了抗鲤鱼试剂的潜在质量问题，这是我们公司的一种生物标记物。®CTD测试 因此，如果我们无法补救所发现的质量问题，或以其他方式为这种生物标记物寻找供应商，我们可能会遇到难以获得市场接受的我们的产品。 此外，任何与.有关的问题
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质量可能会导致我们测试的组成不时发生变化，包括我们的测试。® CTD测试，这可能会影响平均销售价格和销售收入的这种测试。
此外，如果我们在确保测试产品所需设备的质量和数量方面遇到延误或困难，我们可能需要重新配置我们的测试过程，这可能导致销售中断。任何这样的中断都可能严重影响我们未来的收入，损害我们的客户关系和声誉。此外，为了减轻这些风险，我们可能需要将这些供应品的库存维持在比有多种供应来源的情况更高的水平。
如果我们不能支持我们目前的测试产品或任何未来的测试产品或解决方案的需求，我们的业务可能会受到影响。
如果对我们的测试产品或未来任何测试产品或解决方案的需求增加，我们将需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们可能还需要额外的认证实验室科学家和其他科学和技术人员来处理更多的我们的测试产品。我们不能向你保证，任何规模的增加、相关的改进和质量保证都将得到成功实施，或将提供适当的人员。我们还需要购买更多的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购、安装和验证，并增加我们的软件和计算能力，以满足日益增长的需求。如果不执行必要的程序、向新程序过渡、雇用必要的人员、获得任何必要的额外设备以及增加软件和计算能力，可能导致处理测试的费用增加或无法满足需求。不能保证我们将能够在符合需求的水平上及时进行测试，也无法保证我们扩大业务规模、扩大人员、设备、软件和计算能力或实施过程增强的努力将得到成功实施，不会对测试结果的质量产生负面影响。此外，我们无法保证我们的实验室设施将有足够的空间来容纳这种必要的扩建。我们目前也正在与第三方合作，努力在我们的实验室实施多路复用技术。我们可能很难为这项技术找到合作伙伴，并将这些技术纳入我们现有的实验室操作中。, 这可能会影响我们满足测试产品需求的能力。如果我们在满足市场需求或质量标准方面遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务也会受到损害。
如果第三方付款人不为我们的测试产品提供保险和足够的补偿，或者他们违反、撤销或修改他们的合同或补偿政策，或者延迟支付我们的测试产品或推广的治疗药物，或者如果我们或我们的合作伙伴无法成功地谈判付款者合同，我们的商业成功可能会受到损害。
我们测试产品的成功商业化在很大程度上取决于保险范围的可获得性和第三方支付方(包括政府支付方，如医疗保险、医疗补助和私人保险公司)的充分补偿。对于我们开发和商业化的测试产品以及我们所推广的治疗方法，每个第三方支付者决定是否支付该产品、它将补偿的产品的金额以及偿还的具体条件。
第三方支付方的偿还可能取决于若干因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的测试是：
•非实验性或调查性的；
•医学上必要的；
•显示导致改善病人的结果；
•适合特定病人；
•成本节约或成本效益；
•由同行评审的医学期刊提供支持；以及
•包括在临床指南中。
如果我们不能向第三方支付者提供足够的证据证明我们测试的临床效用和有效性，他们可能不会提供保险，或者提供有限的保险，这将对我们的收入和成功的能力产生不利影响。此外，除非第三方付款人支付了测试价格的很大一部分，否则临床医生可能不太可能订购一项测试。因此，保险范围的确定以及补偿水平和条件是商业成功的关键，如果我们不能确保肯定的承保范围决定和补偿水平，我们的业务将受到重大的不利影响。此外，最近爆发的COVID-19可能导致
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医疗保险和第三方支付者的保险决定，并推迟正在进行的和计划中的临床试验涉及我们的测试产品，其发生可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
第三方支付方和其他实体还对新的医疗测试和设备进行技术评估，并向其他各方提供和(或)出售其评估结果。这些评估可能被第三方支付人和医疗服务提供者用作拒绝接受或拒绝使用测试或程序的理由。此外，第三方支付者也加大了控制医疗服务成本、使用和提供的力度。这些措施降低了付款率，降低了诊断行业的利用率。
自2012年4月25日起，医疗保险分子诊断服务计划的Palmetto GBA或承包商MolDx项目为avise MTX分析指定了一个独特的标识符，并确定该测试符合适用的医疗保险覆盖标准，以支持使用甲氨喋呤治疗RA患者的剂量优化和治疗决策。我们目前的医疗保险管理承包商，诺里迪安医疗解决方案，有限责任公司，或诺里迪安，已经采取了这一覆盖政策。然而，其他第三方付款人自己决定是否制定一项政策来偿还我们的测试产品，而且由于必须通过付款人获得批准，建立广泛的保险范围是一个耗费时间和成本的过程。有许多第三方支付者尚未建立适用于我们的测试产品的保险政策。此外，一些蓝十字蓝盾计划和Aetna发布了关于avise Lupus的不保险政策，确定avise Lupus不符合覆盖的医疗标准，被认为是调查和/或实验性的。
虽然我们的测试产品是由一些第三方付款人偿还，我们目前没有与重要的私人付款人的合同。过去和将来，由于第三方付款人的内部流程、文件要求和其他问题的变化，我们在接收第三方付款时会遇到延误和暂时中断，这可能导致我们的收入在不同时期之间波动。
如果我们不能成功地扭转现有的不保险政策，或者其他第三方支付方发布负面的保险政策，这些政策可能会对我们的业务和业务产生重大的不利影响。即使许多第三方付款人目前正在偿还我们的测试产品，这些付款人可能随时退出保险范围，审查和调整偿还率，要求病人共同付款，或完全停止支付我们的测试产品，这将减少我们的收入。
我们的测试产品的计费是复杂的，我们必须投入大量的时间和资源，以支付我们的测试产品的计费过程。
我们的测试产品的计费是复杂的，耗时和昂贵的。根据帐单的安排和适用的法律，我们向各种第三方付款人，包括医疗保险公司和私人保险公司，以及病人，所有这些都有不同的帐单要求。我们通常为我们的测试产品向第三方付款人付款，并在没有定价合同的情况下逐案偿还费用。我们的托收工作也可能面临更大的风险，包括收集周期过长和索赔处理可能出现延误，这可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素导致了计费过程的复杂性，其中包括：
•测试产品的清单价格与第三方付款人的偿还率之间的差异；
•遵守复杂的联邦和州条例与账单医疗保险；
•第三人付款人之间关于由谁负责支付的争议；
•第三方支付人之间保险范围的差异；
•病人免赔、共同支付或共同保险的效果；
•第三方付款人在信息和账单要求方面的差异；
•更改用于测试产品的计费代码；
•与账单有关的政府审计风险；
•不正确或遗失帐单资料；及
•管理帐单和索赔申诉程序所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，为我们的测试产品收费。如果这些代码发生变化，在索赔裁决过程中就有出错的危险。此类错误可能发生在提交索赔、第三方传送或付款人处理索赔时。索赔裁定错误可能导致付款处理的延误或收到的付款额的减少。
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随着我们引进新的测试产品，我们将需要添加新的代码到我们的帐单过程以及我们的财务报告系统。如果在外部计费和内部系统及流程方面出现这些变化或延误，可能会对我们的收费率、收入和收费成本产生不利影响。
我们的计费活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估适用的法律和条例以及内部合规政策和程序的遵守情况。当付款人拒绝我们的索赔时，为了获得我们所提供的服务的补偿，我们可能会对承保范围和付款拒绝提出质疑。付款人还进行外部审计，以评估付款情况，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人作出多付款的决定，我们可能被要求退还先前收到的全部或部分付款。此外，经2010年“保健与教育和解法”修订的2010年“病人保护和平价医疗法案”(简称ACA)规定，提供者和供应商必须在确定身份后60天内报告并退还政府付款人根据医疗保险和医疗补助方案多付的款项。由于无法识别和退还此类多付款项，供应商或供应商将根据联邦虚假索赔法承担责任。
此外，第三方付款人不时会改变可能影响及时付款的程序.这些变化可能导致现金流动不平衡，或影响这些付款人确认的收入时间。关于从政府项目收到的付款，诸如政府长期停摆等因素可能造成重大的监管拖延，或可能导致联邦政府医疗保健项目向我们支付的款项减少。此外，如果第三方付款人的程序和要求没有得到及时满足，第三方付款人可能拒绝最终付款。这些帐单的复杂性，以及在获得测试产品的付款方面的不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们的业务结果的一致性和可比性产生负面影响。
2019年，Noridian公布了2020年医疗保险医生费用表(MPFS)和临床实验室收费表(CLFS)，其中规定了联邦医疗保险公司(Medicare)在2020年1月1日或以后提供的服务的偿还率。我们估计，实施这些偿还率将使我们的avise CTD测试产品的医疗保险预期偿还额从2018年的水平下降约7.3%。医疗保险的收入分别占我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入的25%和30%。销售我们的avise CTD测试产品的收入占到截至2019和2018年12月31日的收入的82%。
我们还依赖第三方供应商为某些处理和收集功能提供收入周期管理软件系统。在过去，我们经历了索赔处理的延误，因为我们的第三方供应商对其发票系统进行了更改，以及没有在所要求的时间内向付款人提交索赔。如果我们的测试产品的索赔没有及时提交给付款人，或者要求我们转到不同的系统供应商，这可能会对我们的收入和业务产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
有时，我们与代表我们进行研究和其他服务的第三方分享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前，与我们的顾问、雇员和顾问签订保密协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手知道、故意或无意中被纳入他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，但竞争对手发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们推广的治疗方法可能会出现重大的安全或功效问题，这可能会对我们的收入和财政状况产生不利影响。
制药产品根据在有限时间内的受控临床试验中获得的数据获得监管批准。经过监管批准，这些产品将在更长的时间内用于许多病人。调查人员也可能进行更多的，甚至更广泛的研究。如果报告了新的安全性或有效性问题，或者提供了新的科学信息(包括上市后第四阶段试验的结果)，或者
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政府改变有关安全、有效或标签的标准，我们的合作伙伴可能需要修改治疗的使用条件。例如，合伙人可能自愿提供或被要求提供关于治疗学标签的最新信息，或缩小其认可的适应症范围，这两者都可能降低治疗师的市场接受程度。如果合伙人的治疗出现安全或疗效问题，可由合作伙伴或管理当局停止销售。影响供应商或竞争对手产品的安全或功效问题也可能降低市场对我们合作伙伴的治疗方法之一的接受程度。
关于伴侣治疗学或类似伴侣治疗学的产品的新数据可能会对此类治疗药物的需求产生负面影响，原因是实际或感知的安全问题或疗效方面的不确定性，在某些情况下，可能导致产品退出。此外，新的数据和信息，包括关于滥用治疗的信息，可能导致政府机构、专业协会、从事各种疾病的实践管理团体或组织公布与使用此类疗法或使用相关疗法有关的准则或建议，或对销售加以限制。这些指引或建议可能会导致适用的治疗药物的销量下降，并减少我们的收入，或对我们的业务、前景、经营结果或财务状况造成不利影响。
如果我们不能保持或扩大我们的销售和营销力量，以充分满足我们的客户和当前或未来合作伙伴的需要，我们的业务可能会受到不利影响。
我们通过我们自己的专业销售力量销售我们的测试产品，并最近增加了我们的销售力量，以达到最佳的范围和频率，并支持我们的策略，综合推广测试产品和治疗学。我们的检测产品竞争集中的专业市场，即自身免疫和自身免疫相关疾病，并利用专门的销售力量是我们的综合测试和治疗策略的组成部分。因此，我们认为有必要维持一支由具有特定技术背景和行业专长的销售代表组成的销售队伍。例如，支持SIMPONI的共同推广。®我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名，并期望在2020年继续扩大我们的销售队伍。为推广治疗学而签订的附加协议可能要求我们进一步扩大我们的专业销售队伍。培训更多的销售代表可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到我们在销售队伍中所寻求的经验和复杂程度。此外，直到最近，我们并不是所有的销售代表都在推广治疗学，包括SIMPONI。®，作为我们组织的一部分，他们需要完成额外的培训，以便有效地推广SIMPONI。®以及我们通过附加协议推广的任何其他治疗方法。如果我们不能有效地留住、培训和整合更多的销售代表，这可能会对我们有效营销和销售测试产品的能力产生不利影响。此外，对于高度专业化的销售人员的竞争十分激烈，我们可能无法吸引和留住人员，也无法保持一支高效、有效的销售和营销队伍。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们能否保持一支有效的销售队伍。如果我们在这方面不成功，可能会对我们的收入增长和潜在的盈利能力产生负面影响。
如果我们不能成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。
我们的测试产品的主要竞争对手是传统的医疗保健提供者使用的方法来测试CTD样症状的患者。这些传统方法包括检测广泛的诊断、免疫学和化学生物标志物，如抗核抗体、抗核抗体、抗双链dna或抗dsdna，以及血清补体生物标志物，如C3和C4。我们还面临来自商业实验室的竞争，如美国实验室公司控股公司、Quest诊断公司、ARUP实验室公司。梅奥诊所，所有这些都有支持诊断服务商业化的现有基础设施。大型的、多专业的团体医疗诊所、卫生系统和以医学院为基础的学术诊所可以提供内部临床实验室，提供自身免疫和与自身免疫相关的疾病检测服务。此外，我们还与提供自身免疫和自身免疫相关疾病检测的地区临床实验室竞争，包括风湿病诊断实验室。其他潜在竞争对手包括可能开发诊断或疾病或药物监测产品的公司，如Myriad Genetics公司、Progentec诊断公司、Kyapa公司、LLC公司、Genalyte公司、Oncimmune公司、DxTerity诊断公司、HealthTell公司。和免疫病毒AB。在未来，我们也可能面临来自开发新产品或新技术的公司的竞争。
促进SIMPONI的直接竞争包括所有其他具有抗TNF生物制剂的公司和支持其分销和推广的营销公司。这些产品包括Abbvie Inc.的HUMIRA、Amgen Inc.的ENBREL、UCB的CIMZIA、辉瑞的Inflectra(生物相似的Remicade)和Merck&Co.的RENFLEXIS(生物相似的Remicade)。其他竞争对手包括
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具有重要销售或销售潜力的RA的生物药物。具体来说，其中包括Bristol-Myers Squibb公司的Orencia、Roche的Actemra、Roche的Rituxan、辉瑞的Xeljanz、赛诺菲S.A.的KEVZARA、Abbvie公司的RINVOQ™。以及Eli Lilly and Company的OLUMIANT。还有一些晚期RA药物和生物相似的开发项目，以及一些额外的RA产品，这些产品迄今为止的销售额很低，或者用于其他与SIMPONI竞争的风湿病适应症，如银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。
我们相信，目标市场的主要竞争因素包括：临床和分析验证数据的质量和强度；对诊断结果的信心；推广疗法的安全性和有效性；销售和营销能力；报销程度；纳入临床指南；成本效益；易用性。
我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更多的资金、技术和研发资源以及销售和营销能力。其他人可能会开发价格低于我们的产品，这些产品可能被风湿病学家和付款人认为在功能上等同于我们的解决方案，或者以旨在促进市场渗透的价格提供解决方案，这可能迫使我们降低产品的清单价格，并影响我们实现盈利的能力。如果我们不能有意义地改变临床做法或成功地与目前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加市场对我们产品的接受和销售，从而阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下降。
为了成功的竞争，我们必须能够证明，除其他外，我们的测试产品是准确和成本效益，我们是有效的推广治疗。
开发新的测试产品需要一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时商业化，或者根本无法实现我们正在开发的其他测试产品的商业化。
我们将继续投入大量资源来研究和开发我们计划中的未来测试产品，并对我们目前的测试产品进行改进。我们可能无法开发具有必要的临床效用的测试产品，以便在商业上取得成功。有一些产品，商业发射将触发额外的付款义务，许可人的技术。在这种情况下，如果产品的经济预测不超过额外的义务，我们可能不会推出这些产品。为了开发和商业化测试产品，我们需要：
•投入大量资金进行大量研究和开发；
•进行成功的验证研究；
•发展和扩大我们的实验室过程，以适应不同的测试；
•完成并维护所需的监管认证；
•发展和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越多的数据；
•建立商业基础设施，销售新的测试产品。
我们的测试产品开发过程涉及高度的风险，可能需要几年。我们的测试产品开发工作可能由于许多原因而失败，包括：
•未能确定更多的生物标志物纳入我们的测试产品；
•在研究或开发阶段测试产品的失效或次优性能；
•难以查阅档案病人血液样本，特别是临床结果已知的样本；或
•失败的临床验证研究，以支持测试的有效性。
典型的是，很少的研究和开发项目会产生商业产品，早期临床研究的成功往往不会在以后的研究中被复制。在任何时候，我们都可能放弃开发测试产品的候选产品，或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究，这会对新测试产品产生潜在收入的时机产生不利影响，也会影响我们投资于其他正在筹备中的产品的能力。此外，当我们开发测试产品时，我们将不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行大量投资。如果临床验证研究不能证明前瞻性定义的研究终点，我们可能会选择放弃作为临床研究主题的测试产品或产品特征的开发，这可能会损害我们的业务。此外，竞争对手可能开发和商业化竞争的产品或技术比我们更快或以较低的成本。
开发新的测试产品和改进我们现有的技术是昂贵和费时的，而且不能保证这些活动将产生大量的新的可销售的测试产品，
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加强我们目前的技术，设计改进，节省成本，收入或其他预期的好处。如果我们在研究和发展方面投入大量资源，无法为我们的投资创造足够的回报，或将资源从其他更具吸引力的增长机会中转移出去，我们的业务和经营成果可能会受到重大和不利的影响。
如果我们不能进入新的临床研究合作，我们的产品开发和随后的商业化可能会被推迟。
在过去，我们已经进入临床研究合作，我们在未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力与高度受人尊敬的机构进行额外的合作。由于对这些组织的内部和外部限制，这可能是困难的。一些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作数量，以避免被视为有偏见或冲突。各组织也可能没有足够的行政和相关基础设施，无法同时与许多公司开展合作，这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。此外，组织经常坚持保留发表合作产生的临床数据的权利。在同行评审的医学期刊上发表临床数据是使测试产品商业化和获得补偿的关键一步，而我们无法控制结果何时以及是否公布，可能会延迟或限制我们从任何解决方案中获得足够收入的能力。
我们可能收购企业或资产，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些公司或技术可能会损害我们的经营成果，稀释股东的所有权，增加我们的债务，或使我们承担重大费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可以寻求收购互补的业务或资产，以及技术许可安排和其他战略交易或与第三方的合作。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验，扩大我们的产品或分销，在其他公司进行投资，或获得与我们测试产品协同的治疗技术的所有权。到目前为止，除了我们收购Cypress生物科学公司的医疗诊断部门之外。2010年，我们没有收购其他公司或治疗学公司，除了与我们的综合测试和治疗策略有关的某些合作协议外，我们在组建战略联盟和合资企业方面的经验有限。如果我们进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中，我们可以承担未知的或有负债。我们未来的任何收购都可能导致大量的核销或债务或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。合并被收购的公司、业务或资产也可能需要管理资源，否则将可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法及时确定或完成这些交易，在符合成本效益的基础上，甚至根本不可能实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资或投资的预期效益。
为了资助任何收购或投资，我们可以选择发行我们的股票作为考虑，这将稀释我们的股东的所有权。如果我们的普通股价格低或波动，我们可能无法收购其他公司的股票。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资或发行债务为这些活动筹集更多资金。额外的资金可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本没有，任何债务融资都可能涉及限制或限制我们采取某些行动的能力的契约。
此外，任何战略联盟、合资企业或收购的预期收益不得实现，也可禁止此类战略联盟、合资或收购。此外，我们的贷款协议限制了我们进行某些我们认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能会导致我们的股票有价证券的潜在稀释发行、债务的产生、或有负债或摊销费用或商誉的核销，其中任何一种都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
诊断和治疗工业受到迅速变化的技术的影响，这可能使我们的测试产品、推广的治疗学和其他我们开发的测试产品过时。
我们这个行业的特点是快速的技术变革，频繁的新产品的引进和改进，以及不断变化的行业标准。这些进步要求我们不断发展我们的技术和努力开发新的解决方案，以跟上不断变化的护理标准。我们的测试产品可能会过时，除非我们不断创新和扩大我们的测试产品，以包括新的临床应用。如果我们不能开发新的测试产品或证明我们测试的适用性
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其他疾病的产品，我们的销售可能下降，我们的竞争地位可能受到损害。此外，如果我们的推广疗法变得过时，我们无法扩大这类协议或找到新的合作伙伴，我们的销售可能下降，我们的竞争地位可能受到损害。例如，关于SIMPONI和RA、活动性银屑病性关节炎或活动性强直性脊柱炎的治疗，有许多新的治疗方法正在开发中，我们预计这一市场的竞争将急剧增加。如果新的治疗方法使SIMPONI过时或降低风湿科医生对其处方的程度，我们根据Janssen协议产生收入的能力将受到损害。
我们未能与关键的舆论领袖保持关系或建立新的关系，可能会对我们的业务和前景产生实质性的负面影响。
关键的意见领袖能够通过发表研究和确定是否应该将新的测试纳入临床指南来影响临床实践。在开发过程的早期，我们依靠关键的意见领袖来帮助确保我们的临床研究的设计和执行能够清楚地证明我们的测试产品对医疗服务提供者和付费者的好处。我们未能与这些关键的意见领袖保持或建立新的关系，可能会影响风湿科医生和病人对我们测试产品的看法，并导致现有和未来客户的损失，从而对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
如果我们因错误和遗漏或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的重大责任。
我们的测试产品的营销、销售和使用可能导致责任索赔，如果有人声称任何这样的测试产品没有履行其设计。我们也可能要为我们提供给风湿病专家的结果中的错误或对我们所提供的信息的误解或不适当的依赖承担责任。我们也可能受到类似类型的索赔，相关的测试产品，我们可能在未来开发。任何错误、遗漏或专业责任索赔，都可能造成重大损害，而且对我们来说，这是一种昂贵和耗时的辩护。虽然我们有专业责任保险，但我们不能向你保证，我们的保险将充分保护我们免受此类索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或赔偿费用的财务影响。任何错误、遗漏或对我们提出的专业责任索赔，不论是否有价值，都可能提高我们的保险费率，或使我们无法在未来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们暂停销售我们的测试产品。同样，任何影响我们合作伙伴的产品责任诉讼也可能对我们的名誉造成损害，或导致适用的合伙人暂停销售其治疗药物。我们亦可能会对其中一项测试产品作出更正或删除，发出安全警告，或进行实地行动或召回，以减低因产品未能按设计执行而对健康构成的风险，这可能会增加成本，并导致监管当局及客户对我们测试产品的质素及安全进行更严格的审查，并招致负面宣传，包括安全警告。, 新闻稿或行政或司法行动。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。
失去我们的高级管理团队成员，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、技术人员和销售人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员的技能、经验和业绩，包括我们的总裁兼首席执行官福图纳托·罗恩·罗卡(Fortunato Ron Roka)以及其他担任关键管理职务的人这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续发展我们的技术和测试过程，并把重点放在我们的增长上。如果我们失去这些关键员工中的一人或多人，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。
此外，我们的研发项目和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力，包括有执照的临床实验室科学家和生物统计学家。我们可能无法吸引或保留合格的科技人员在未来，因为激烈的竞争人才，在生命科学企业，特别是在南加州。由于预计未来数年将缺乏临床实验室科学家，因此雇用足够数量的合格人员可能变得更加困难。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着大学、公共和私人研究机构的竞争。此外，我们的成功取决于我们吸引和留住合格和高度专业化的销售人员的能力.我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员，这可能会导致我们测试产品的采用率和推广疗法销售的延迟或下降。如果我们不能吸引和留住必要的人员来完成我们的业务目标，我们可能会受到限制，这些限制可能会对我们支持我们的研究和开发、临床实验室和销售工作的能力产生不利影响。我们所有的员工都在-
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这意味着我们或雇员可以随时终止他们的工作。我们不为任何员工提供关键人员保险。
我们最近的管理变动造成不确定因素，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
2019年12月，蒂埃里·德维埃克斯博士辞去了我们首席科学官的职务。高管领导换届本身就很难管理，可能会对我们的业务造成干扰。由于我们的管理团队最近发生变化，我们现有的管理小组承担了更多的责任，导致工作量增加，并可能转移他们对我们某些关键业务领域的注意力。此外，管理转型本身就会导致制度知识的流失，这会对战略和执行产生负面影响，而我们的经营结果和财务状况也会因此而受到影响。失去一名或多名高级管理人员的服务可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们唯一的实验室设施损坏或无法操作，我们必须撤出现有的设施，或者我们无法根据需要扩大现有的设施，我们将无法执行我们的测试服务，我们的业务也将受到损害。
目前，我们的所有收入都来自于位于加利福尼亚州Vista的一个实验室设施进行的测试。Vista位于地震断层线上或附近。我们的设施和设备可能受到自然灾害或人为灾害的伤害或无法操作，包括地震、火灾、洪水、电力损失、通信故障或恐怖主义，或公共卫生危机，如COVID-19疫情。特别是，我们把所有的流式细胞仪，我们用来检测细胞上的CB-帽的仪器，都储存在我们的Vista设施里。如果我们所有的流式细胞仪由于自然或人为的灾难而无法同时操作，我们将无法像我们在日常业务中所做的那样执行这些关键测试。如果我们的设施无法运作，即使是短期内，包括由于COVID-19的爆发，也无法执行我们测试产品中所载的测试或减少可能产生的分析积压，可能导致客户流失或损害我们的声誉，而且我们今后可能无法恢复这些客户或修复我们的声誉。此外，我们将我们的生物标本储存库，这些标本是与领先的学术机构合作收集的，并帮助我们进一步验证我们的测试产品，在我们的Vista设施。如果这些样品在自然或人为灾难中被破坏，或以其他方式无法获得，我们开发新测试产品的能力可能会被推迟。此外，我们的设备和设备，我们用于执行我们的研究和开发工作，可能是没有或昂贵和耗时的维修或更换。要重建我们的设施或许可证，或将我们的专有技术转让给第三方，将是困难、耗时和昂贵的。, 特别是考虑到像我们这样的商业实验室的许可和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们也能找到具备这些资格的第三者，使我们能够进行测试产品所载的测试，但我们可能无法就商业上合理的条款进行谈判。
为了依靠第三方进行我们测试产品中所载的测试，我们将需要聘请另一家机构进行1988年的国家许可证和临床实验室改进修正案，即CLIA，在此范围内的认证可以在验证和其他必要程序之后进行。我们不能向您保证，我们将能够找到另一个经CLIA认证的工厂愿意遵守所要求的程序，任何这样的工厂都愿意以商业上合理的条件为我们进行测试产品中的测试，或者它将能够满足我们的质量标准。
为了建立更多的临床参考实验室设施，我们必须花费大量的时间和金钱，确保足够的空间，建造该设施，招聘和培训雇员，并建立支持第二个设施所需的额外运作和行政基础设施。我们可能无法，或可能需要相当长的时间，复制我们的测试过程或结果在一个新的设施。此外，我们开设的任何新的临床参考实验室都将受到CLIA的认证和包括加利福尼亚和纽约在内的几个州的许可，这可能需要大量时间，并导致我们开始运作的能力受到延误。
我们相信，我们有能力至少在未来12个月内满足我们预计的需求，尽管我们的增长速度可能比我们预期的要快。在这个时限之后，我们可能需要进一步扩大我们的实验室空间。今后的任何扩张都可能扰乱实验室业务，导致无法满足客户周转时间的预期，并可能被推迟，从而导致使用扩大后的设施所预期的实验室效率的实现速度放慢。实验室扩建延迟造成的不良后果可能会损害我们与客户的关系和我们的声誉，并可能影响我们创造收入的能力。
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我们为财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不包括与损害或中断业务有关的所有风险，提供足以弥补我们潜在损失的保险，或继续以可接受的条件提供给我们(如果有的话)。
业务中断可能严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和开支。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或商业中断的影响，我们主要是自保的。我们依靠第三方制造商来生产我们的测试产品.如果这些供应商的业务受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得测试产品的临床供应的能力可能会受到影响。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州的Vista，靠近重大地震断层和火灾区，而位于重大地震断层和火区附近并被整合在某一地理区域对我们的最终影响是未知的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的业务和财务状况，增加我们的成本和开支。
我们的测试过程包括使用先进的、需要精确校准的先进设备，而影响这些设备的问题可能会延误向风湿科医生交付测试结果或影响测试结果的质量，或者对我们的操作产生不利影响。
作为我们确定CB-帽的过程的一部分，这是我们的avise Lupus产品的一部分，我们使用了许多需要校准和性能验证的流式细胞仪，根据美国病理学家学会的要求，或CAP，在指定的时间间隔。虽然我们相信我们已经在实验室实施了适当的控制和度量来满足这些要求，但我们不能保证我们的仪器不会不符合规格，在这种情况下，我们将被要求重新校准它们。不及时重新校准我们的仪器可能会对测试结果产生负面影响，这可能导致责任和损害我们的声誉。病人标本在收集后48小时内就会退化和无法使用。因此，如果我们没有其他足够的适当运作的流式细胞仪，因为不符合规格或无法操作，我们在规定时间内处理病人样本的能力将会受到损害，我们的业务也会受到损害。
如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能对由此造成的损害负责。
我们受联邦、州和地方有关生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、处理和处置的法律、规则和条例的制约。我们无法消除雇员或第三方在使用、储存、处理或处置这些材料时受到意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们将对由此造成的损害、补救费用和任何相关的处罚或罚款承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。遵守这些法律和条例的代价可能会很大，如果我们不遵守这些法律和条例，可能会导致巨额罚款或其他后果，这两种后果都可能对我们的经营结果产生不利影响。
我们的信息技术、电话或其他系统的故障可能严重扰乱我们的业务，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
信息技术和电话系统广泛应用于我们业务的几乎所有方面，包括实验室测试、销售、计费、客户服务、后勤和医疗数据管理。我们业务的成功取决于获取、处理、分析、维护和管理这些数据的能力。我们的管理依赖于我们的信息系统，因为：
•必须及时接收、跟踪和处理病人标本；
•测试结果必须及时报告；
•必须对所有客户的比林斯和收藏品进行有效和准确的管理；
•第三方辅助计费服务需要适当的跟踪和报告；
•我们的销售人员和其他人员需要与我们的服务有关的价格和其他信息，以便及时开展业务；
•病人可识别的健康资料必须妥善保管及保密；
•法规的遵守要求进行适当的跟踪和报告；以及
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•经营我们的业务，管理员工薪酬和其他人事事项，都需要有适当的记录。
除其他外，我们的业务、经营结果和财务状况可能受到不利影响：
•我们的信息技术、电话或其他系统在任何长时间内发生故障或中断；
•与我们的信息技术、电话或其他系统有关的服务没有及时更新；
•我们的信息技术、电话或其他系统没有能力支持扩大业务和提高业务水平；
•数据丢失或无法恢复或处理；或
•数据因安全漏洞而损坏。
尽管我们采取了预防措施，以防止我们的信息技术、电话和其他系统出现故障，但持续或反复的系统故障会影响我们处理测试订单、交付测试结果或及时进行测试的能力，或使我们无意中披露或失去病人信息，可能会对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。
对我们、我们的第三方服务提供商或我们的合作伙伴来说，安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能会损害与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们获取关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们正常的业务过程中，我们和我们的合作伙伴以及我们各自的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，如受法律保护的健康信息，包括身份不明的测试报告、关于患者的个人身份信息、信用卡信息、知识产权以及我们的专有业务和金融信息。我们使用现场和供应商拥有的系统组合来管理和维护我们的应用程序和数据.我们面临着与我们保护和保护这些关键信息有关的一些风险，包括无法访问、未经授权的披露和未经授权的访问，以及与我们识别和审计这类事件的能力有关的风险。此外，我们对第三方治疗合作伙伴对敏感数据的存储以及向这些合作伙伴转让和销售身份不明的数据文件的风险控制有限。
这一重要信息的安全处理、储存、维护和传输对我们的业务和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，以及我们的第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们没有经历过任何这类攻击或破坏，但如果发生这种事件，我们的网络就会受到损害，我们储存在这些网络上的信息可以被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，如1996年“健康保险可携性和问责制法”或经“经济和临床卫生法”或“卫生信息技术促进经济和临床健康法”或“HITECH法”修订的HIPAA，以及这些法律的实施条例和监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能破坏我们的业务，包括我们处理测试、提供测试结果、支付账单者或病人、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们产品和其他病人和风湿病专家教育和外联工作的信息、管理我们业务的行政方面的能力，并可能损害我们的声誉，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。
此外，美国联邦和州消费者、健康和数据保护法的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变我们的做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能导致我们承担大量费用，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、制度和合规程序。
航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，损害我们的声誉和及时提供测试服务的能力。
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快速、可靠的运输对我们的业务至关重要。虽然我们最近已开始与联合包裹服务公司合作，但我们仍然广泛依赖单一的承运人--联邦快递公司--将病人标本可靠和安全地运送到我们的实验室，并加强对这些病人标本的跟踪。如果联邦快递公司或我们将来可能使用的任何其他承运人遇到送货性能问题，如样本丢失、损坏或损坏，可能很难及时更换我们的病人标本，这种情况可能会损害我们的声誉，导致风湿科医生减少对我们的检测服务的利用，增加我们的业务成本和开支。此外，无论是由于恶劣天气、自然灾害、公共卫生流行病或大流行病(例如，COVID-19爆发)、恐怖行为或威胁，或由于其他原因，运输时间或服务中断的任何大幅度增加，都可能对我们及时接收和处理病人标本的能力产生不利影响。
如果我们或联邦快递终止我们的关系，我们将被要求找到另一方提供快速，可靠的点对点运输我们的病人标本。这类全国性运输服务只有少数其他供应商，我们无法保证能够以可以接受的条件与这些其他供应商达成协议。寻找新的运输服务提供商将是耗时和昂贵的，并导致我们提供测试服务的能力延迟。即使我们与任何这类供应商达成协议，也无法保证它们将提供联邦快递目前提供给我们的同等质量的运输服务。如果任何新的供应商不以相同或类似的成本提供运输服务所需的质量和可靠性，或者联邦快递不继续提供这些服务，则可能对我们的业务、声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们利用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据经修订的1986年“国内收入法”第382和383条，或“守则”，如果一家公司在三年内经历“所有权变动”(一般定义为“按价值计算)其股权由”5%的股东“(按价值计算)的变化幅度大于50%)，则该公司使用其变化前净营业损失或NOL、结转和其他税前税前属性以抵消其变化后的联邦应税所得税和税金的能力可能受到限制。根据最近颁布的美国税收立法，2017年12月31日以后产生的联邦NOL结转可以无限期结转，但只能用来抵消我们每年应纳税收入的80%。我们先前完成了一项研究，以评估“守则”第382条所界定的所有权变化是否从形成之日起至2019年12月31日发生。根据这项研究，我们确定，在2003、2008、2012、2017和2019年发生了所有权变化，而且由于先前的所有权变更，我们使用我国北环线转到的很大一部分的能力受到“守则”第382条规定的限制。如果我们的股票所有权随后发生变化，我们利用北环线结转和其他税前税种的能力可能会进一步受到“守则”第382和383条的限制。国家税法的类似规定也可以适用。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用这种变化前NOL结转和其他预变化的税收属性来抵消适用的应纳税所得额和税收的能力可能受到限制。
美国最近的税收立法可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生实质性的不利影响。
最近颁布的美国税收法案，即2017年的减税和就业法案，极大地改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率和修订管理NOL的规则。这些更改中有许多是立即生效的，没有任何过渡期或对现有事务的影响。该立法在许多方面都不明确，可能会受到潜在的修正和技术修正，以及美国财政部和美国国税局的解释和执行条例，其中任何一项都可能减少或增加该立法的某些不利影响。此外，目前还不清楚这些美国联邦所得税的变化将如何影响州和地方的税收，这些税收通常以联邦应税收入作为计算州和地方税收负债的起点。根据我们目前对这项立法的评估，降低美国企业所得税税率需要暂时减记我们的递延所得税资产(包括我们的北环线结转价值和我们的税收抵免结转)。
我们尚未确定的法例，可能会造成其他重大的不良影响。虽然税务法例所作的一些改变，可能会在一个或多个报告期内对我们造成负面影响，但展望未来，其他的改变可能会对未来有所裨益。我们继续与税务顾问合作，以确定近期的税务法例对我们的全面影响。我们促请我们的投资者就这方面的法例，以及投资于我们的普通股可能带来的税务后果，谘询他们的法律和税务顾问。
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我们的定期贷款所包含的限制限制了我们经营业务的灵活性，如果我们不遵守我们的贷款协议中的契约和其他义务，放款人可能能够加快根据贷款机制欠下的款项，并可能取消我们的债务担保资产。
2017年9月，我们与Innovatus生命科学贷款基金I、LP或Innovatus签订了贷款和担保协议，并于2019年11月与Innovatus签订了贷款和担保协议的第一项修正案，即贷款和担保协议，我们统称为经修订的贷款协议。经修订的贷款协议实质上是由我们所有的个人财产，包括我们的知识产权作担保。经修订的贷款协议还规定我们必须遵守某些肯定和消极的契约，包括限制我们转让或处置资产、与其他公司合并或收购、进行投资、支付股息、承担额外债务和留置权以及与附属公司进行交易的能力。此外，我们亦须遵守若干契约，规定我们须维持最少200万元的最低流动资金，并取得一定的每年最低收入，并须在某些条件下，强制规定未偿还本金须预先偿还。由于这些公约，我们在经营业务的方式上有一定的限制，我们可能会受到限制，不得从事有利的商业活动，或为未来的业务或资本需求提供资金，直至我们目前的债务全部付清，或取得Innovatus的同意，而这可能是我们无法取得的。贷款修订(I)将所有借款的利率调低至8.5%，其中2.0%以实物支付，并根据2022年12月按月计算未偿还定期贷款本金；之后按8.5%年利率计算利息；(Ii)只将利息期延长至2022年12月，并将到期日延长至11月19日。, 2024年；(3)修订预付条件，以(X)限制贷款修订日期后的第一年的预付款，(Y)将预付保险费定为2020年11月19日前任何已预付定期贷款本金的3%，在2020年11月之后的每12个月期间，这种预付保险费每减少1%；(Iv)以一项财务契约取代纯利息的里程碑，规定我们须达到指定的收入水平，按12个月滚动计算，并由2019年12月31日止的季度开始计算，但有例外情况，但须视乎业绩里程碑的实现情况及透过发行股本证券或附属负债而补救任何欠债的能力而设例外。截至2019年12月31日，定期贷款有2，500万元未偿还本金，另有120万元未偿还利息，即年息2.0%，以实物支付，方法是将该笔定期贷款的未偿还本金余额相加。根据经修订的贷款协议，我们须于2022年12月1日起，按月分期偿还任何未偿还本金及资本化利息，为期两年。我们不能肯定我们是否能够产生足够的现金流量或收入，以履行财政契约，或支付我们的债务本金和应计利息。
此外，在发生违约事件时，Innovatus除其他外，可立即申报所有到期应付债务，这将对我们的流动资金产生不利影响，并减少可用于满足周转资金需求、资本支出和其他一般公司用途的现金流量。违约事件包括但不限于：我们未能支付根据经修订的贷款协议到期和应付的任何款项、在经修订的贷款协定中界定的业务发生重大不利变化、我们违反经修订的贷款协议中的任何陈述或保证、我们违反经修订的贷款协定中的任何公约(在某些情况下须遵守补救期)、更改经修订的贷款协议所界定的控制、我们拖欠任何超过$500 000美元的第三方债务或任何自愿或非自愿破产程序。如果发生违约事件，而且我们无法偿还根据经修订的贷款协议到期的款项，Innovatus公司可以收回我们所有的个人财产，包括我们的知识产权。我们不能肯定未来的营运资本、借款或股权融资是否能够偿还或再融资给Innovatus公司，或我们今后可能产生的任何其他债务。
我们可能需要大量额外资本来资助我们计划中的业务，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金。如果我们不能在可以接受的条件下获得额外的资金，或者根本无法获得额外的资金，就会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他业务。
我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，今后几年的资本支出和运营费用将增加。我们相信，根据我们目前的计划，我们目前的现金和现金等价物以及预期的未来收入将足以满足我们今后至少12个月的预期现金需求。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们的经营计划和对我们现金资源的其他需求可能会因为目前我们所不知道的许多因素而发生变化，其中包括COVID-19的爆发，我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，例如战略合作，尽快寻求额外的资金。如果我们的可用现金余额和预期的未来收入不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们的测试产品或推广的治疗药物的需求较低，或低于预期的偿还率。
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从商业第三方支付者和政府支付者，或本“风险因素”部分描述的其他风险，我们可以寻求通过股票发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在进一步负债的情况下，经修订的“贷款协定”除某些习惯例外情况外，限制了我们未经Innovatus事先同意而承担额外债务或抵押财产的能力。根据经修订的贷款协议，我们每月须按8.5%的利率支付利息(条件是8.5%的2.0%须以实物支付，方法是将未偿还的定期贷款本金余额相加)。我们还可以考虑在未来筹集更多资金，以扩大业务，追求战略投资，利用融资机会，或出于其他原因。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。我们未来所需资本的时间和数量难以预测，将取决于许多因素，包括：我们维持和扩大测试产品销售的能力，以及开展临床研究以证明我们测试产品的效用和支持偿还努力的相关费用；我们成功推广治疗学的能力；营运资本的波动；扩大我们的销售和营销能力的成本；开发我们的产品管道的成本，包括进行我们正在进行和未来的验证研究的费用；我们作为一家上市公司所可能承担的额外成本，以及我们在许可、收购或投资于互补业务或产品的程度。
我们可能无法以可接受的条件获得额外的资金，也可能根本无法获得额外的资金。如果我们通过发行股票证券来筹集资金，我们的股东就会被稀释，我们的普通股的市场价格可能会下降。任何已发行的权益证券也可提供比我们普通股持有人更高的权利、优惠或特权。增加负债或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致限制性契约，例如限制我们承受额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他业务限制。此外，我们经修订的贷款协议限制了我们在未经Innovatus事先同意的情况下承担额外债务或抵押财产的能力，但有某些例外。如果我们通过合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条件。这些协议可能要求我们在不利的条件下将我们对技术或产品候选人的权利让给或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或者在我们能够获得更有利的条件时，为未来的潜在安排保留某些机会。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发项目或销售和营销举措。此外，我们可能需要与一个或多个合作伙伴在我们的一个或多个测试产品，促进疗法或市场开发计划，这可能降低这些项目对我们公司的经济价值。
FDA可能会以基于风险的方式修改其有关LDTS的执行酌处权政策，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求在继续出售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试之前进行额外的临床试验，这可能会增加我们的业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
林业局通过了一项关于LDTS的强制执行自由裁量权的政策，根据这项政策，FDA不积极执行其对此类检测的监管要求。然而，林业局已表示打算修改其关于LDTS的执行酌处权政策。如果FDA的政策有变化，或者FDA不同意我们的市场测试是LDTS，或者我们在FDA目前的强制执行自由裁量权政策范围之外推销我们的测试，我们的测试产品可能会受到FDA对医疗设备的市场前审查的要求的约束，并且我们可能被要求停止我们的测试产品的商业销售，并在向FDA提交申请以获得市场前许可或批准之前进行额外的临床测试。如果我们被要求进行这些临床试验，延迟开始或完成临床测试可能会大大增加我们的测试开发成本，并推迟任何我们可能被要求停止销售的目前市场上的测试的商业化，或者我们可能开发的任何未来测试的商业化。许多可能导致或导致临床试验的开始或完成延迟的因素也可能最终导致延迟或拒绝监管许可或批准。临床试验的开始可能会因病人登记不足而推迟，这取决于许多因素，包括病人的人数、协议的性质、病人与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。
我们可能发现有必要聘请合同研究机构进行数据收集和分析以及临床试验的其他方面，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可能依赖临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来进行试验，并且只会控制他们活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
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我们和我们的第三方承包商必须遵守良好的临床实践，即GCPs，这些规范和指南是由FDA、欧洲经济区成员国的主管部门和类似的外国监管机构对临床开发中的产品实施的。监管当局通过对审判发起人、主要调查人员和审判地点的定期视察来执行这些全球合作伙伴关系。如果我们或任何第三方承包商不遵守适用的gcp，在临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，而fda、欧洲经济区成员国的主管当局或类似的外国监管机构可能要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管审批或批准程序。此外，如果这些当事方未能成功地履行其合同职责或义务，或未能遵守预期的最后期限，或由于不遵守我们的临床协议或由于其他原因，他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性受到损害，则我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中有许多是我们无法控制的。我们可能无法在没有不当拖延或大量支出的情况下作出替代安排。如果由于第三方的不履行而导致测试、批准或批准出现延误，我们的研究和开发成本将增加，我们可能无法获得对测试产品的监管许可或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系。, 如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们推销测试产品或实现持续盈利的能力。
除其他外，FDA要求医疗设备制造商遵守现行的医疗设备良好制造规范，即“质量系统条例”，该条例要求制造商在制造过程中遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；医疗设备报告条例，要求制造商向FDA报告其设备可能造成或造成死亡或严重伤害或故障，如果再次发生可能导致或造成死亡或严重伤害；标签规定，包括FDA的一般禁止推广未经批准或“标签”用途的产品；和更正和清除条例报告，要求制造商向FDA报告，如果设备纠正或移除是为了减少设备对健康造成的风险，或者补救设备造成的违反FDCA的行为，这可能会对健康造成威胁。
即使我们能够获得FDA的批准或批准，我们的一个或多个测试产品，如果需要，测试产品可能会受到限制的迹象，它可能是营销或其他监管条件。此外，这种批准或批准可能包含对昂贵的后市场测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。
FDA拥有广泛的后市场执法权力，如果我们的测试产品出现意外的问题，或者我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到以下执法行动的制约：
•不良宣传、警告信、无名称信件、罚款、禁制令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回、终止销售、行政拘留或扣押我们的测试产品；
•经营限制，部分停产或全部停产；
•客户通知或修理、更换或退款；
•拒绝我们对新测试产品、新的预期用途或对现有测试产品的修改的510(K)批准或PMA批准或外国法规批准的请求；
•撤回当前510(K)项许可或PMA或外国法规批准，从而禁止销售我们的测试产品；
•食品及药物管理局拒绝向外国政府发出出口测试产品以供在其他国家销售的证明书；及
•刑事起诉。
任何这些制裁也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售，并对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布更多的政府法规，以防止、限制或拖延监管审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何可能获得的营销授权，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。
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与监管和遵约事项有关的风险
医疗政策和支付方式的改变可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
医疗服务提供者，例如像我们这样的专业诊断服务提供商的报销，将受到包括医疗保险和医疗补助、私人保险公司和其他私人支付方，如医院和私人医疗团体等政府支付方在内的第三方支付方政策的持续变化。法律和法规的改变、追溯性的费率调整和行政裁决，以及其他政策的改变，都可以在很少或没有事先通知的情况下实施，所有这些都会大大减少我们得到补偿的服务范围或我们测试产品的偿还率。
2014年4月1日，2014年“保护获得医疗保险法案”(PAMA)被签署成为法律，除其他外，该法案实施了一个新的临床实验室测试付费系统，由CLFS偿还。根据法律，临床实验室必须报告其提供的每项医疗保险覆盖的临床诊断实验室测试的实验室测试费用数据。报告的数据必须包括由每个私人第三方支付者支付的每个测试的支付率和数量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到重大民事罚款。我们为我们的测试产品支付医疗保险，因此我们必须遵守PAMA的报告要求。
最终的PAMA裁决是在2016年6月17日发布的。新的PAMA流程的报告数据始于2017年，2018年，每项临床诊断实验室测试的医疗保险支付率，除一些例外情况外，等于报告的私人第三方支付测试费用的加权中位数，这是使用数据收集期间由适用实验室收集的数据计算的，并在特定的数据报告期间报告给医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。对CLFS的这些修订改变了CLFS下临床诊断实验室测试的支付率，预计在2020年和2019年，AVISE CTD的医疗补偿率将分别降低7.3%和10.1%。我们无法确定对CLFS的修订将如何影响未来的偿还率。
其他法律对临床实验室产生了影响，其中许多已经生效。该法案于2010年3月颁布，要求每一家医疗设备制造商缴纳消费税，其金额相当于该制造商向美国食品药品监督管理局(FDA)出售其医疗器械价格的2.3%。通过一系列立法修正案，该税于2016年至2019年暂停征收。2019年12月20日，“2020年进一步综合拨款法”签署成为法律，自2020年1月1日起废除医疗器械消费税。2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，整个ACA是无效的，其主要依据是2017年的减税和就业法案废除了ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，但将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也是无效的。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉或其他质疑、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
例如，ACA中所载的其他重要措施包括：协调和促进对不同技术和程序的相对临床有效性的研究；修订医疗保险支付方法的倡议，例如将提供者和医生在整个护理过程中的付款捆绑在一起；以及促进支付方法中的质量指标的举措。“反腐败法”还包括新的重大欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排，降低违规门槛，并加大对此类违规行为的处罚力度。“反腐败法”的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及现任总统政府废除和取代“反腐败法”的努力，我们预计今后将对“反腐败法”提出更多的挑战和修正。我们现正监察谘询委员会的影响，使我们能够确定法例可能需要作出的趋势和改变，而这些趋势和改变可能会对我们的业务带来长远的影响。
此外，除其他外，2011年“预算控制法”导致从2013年4月1日开始的每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，而且由于对该法规进行了进一步立法修正，除非国会采取进一步行动，否则这些削减将持续到2029年。2013年1月2日，美国2012年“纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，将政府收回对供应商的多付款项的时效期限从三年延长到五年。
我们的一些流式细胞术测试是由MPFS下的医疗保险计划偿还的。2015年4月16日，奥巴马总统签署了“2015年医疗保险接入和芯片再授权法案”(Macra)。
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其他行动，废除了以前的法定公式，CMS建立年度更新的MPFS率。MACRA创建了基于奖励的奖励支付系统，从2019年开始，它更紧密地使医生的薪酬与绩效指标相一致，类似于现有的三个激励方案(即医生质量报告系统、基于价值的修改程序和电子健康记录有意义的使用方案)，并鼓励医生采用替代的支付方法。目前，我们不知道这些对医生支付系统的改变是否会对我们的测试产品的订单或付款产生任何影响。
医疗保险的支付对我们的业务非常重要，这不仅是因为我们收到的截止于12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的付款总额的大约25%和28%来自于医疗保险计划，而且还因为其他支付方经常使用MPFS和CLFS金额作为基准来制定他们的支付率。我们无法预测，医疗保险和其他第三方支付者偿还率，反映医疗保险将足以使我们的测试产品在商业上有吸引力。
此外，一些第三方支付者已经实施或正在实施实验室效益管理方案，经常使用第三方利益管理人员来管理这些项目。这些项目的目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的病人护理指南和降低成本。第三方积极进行实验室效益管理对实验室(如我们的实验室)的影响尚不清楚，我们预计这可能会在短期内对我们的收入产生负面影响。第三方支付方可能会拒绝偿还我们为支持更便宜的测试而提供的测试产品，可能需要我们的测试产品的预先批准，或者可能会给我们的测试产品带来额外的定价压力和沉重的行政负担。
公司的产品定价目前正在并预计将继续受到密切关注。这种审查导致国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与病人项目之间的关系，并改革政府的产品项目报销方法。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、销售成本披露和透明度措施。
我们也无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级或在美国以外的国家实施，在这些国家我们将来可以做生意，或者未来的任何立法或法规会对我们产生什么影响。虽然我们无法预测最近所讨论的立法变化、降低成本措施、政府在美国医疗保健行业中作用的扩大以及PAMA在CLFS下对报销方法的改变的全部影响，但这些变化单独或总体上可能导致我们的利润减少和/或第三方付款者对我们测试产品的补偿降低，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
遵守与我们的业务有关的许多条例是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守可能导致重大的惩罚。
我们受CLIA的约束，这是一项联邦法律，它管理临床实验室，对从人类获取的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规要求在人员资格、管理和参与能力测试、病人测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准。我们目前拥有CLIA认证证书，通过CAP认证进行测试。为了续签这张证书，我们每两年进行一次检验和检查。此外，CLIA检查人员也可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。
尽管我们被要求持有CLIA下的认证证书或合格证书，这允许我们执行高复杂度的测试，但我们不需要通过CAP持有认证证书。我们也可以保留另一个认证机构的认证证书，或者由代表CLIA项目的测量师进行检查的合格证书。如果我们在CAP下的认证是自愿或非自愿终止的，我们将需要将我们在CLIA下的认证转换为合格证书(或另一个认证机构的认证证书)，以保持我们进行临床测试和继续商业运作的能力。我们能否通过上述任何一种办法成功地维持业务将取决于与终止我们的CAP认证有关的事实和情况，例如CAP是否确定了任何缺陷作为终止的基础，如果是的话，这些缺陷是否达到了CLIA项目(或另一个认证组织)的调查人员的满意程度。
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不遵守CLIA要求可能导致执行行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA认证证书，以及有针对性的纠正计划、国家现场监控、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA的符合性和认证，以便有资格为提供给医疗保险受益人的测试收费。如果我们被发现不符合CLIA项目的要求并受到制裁，我们的业务和声誉就会受到损害。即使我们有可能使我们的实验室恢复合规，我们也可能因此而招致大量费用，并有可能失去收入。
我们还必须持有在加利福尼亚进行测试的许可证。加州法律为我们的临床参考实验室的日常操作制定了标准，包括对人员和质量控制所需的培训和技能。此外，我们的临床参考实验室是由纽约作为州外实验室在特定产品基础上许可的，我们的检测产品，如LDTS，必须在产品副产品基础上得到纽约卫生部(NYDOH)的批准，然后才能在纽约上市。我们还受到纽约卫生部的定期检查，并要求我们证明我们正在遵守“纽约卫生条例”的规定和标准。如果NYDOH发现了任何不符合规定的情况，并且我们无法采取令人满意的纠正措施来纠正这种不符合规定的情况，纽约州可以撤回对我们测试产品的批准。纽约法律还要求对根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力测试，无论这些实验室是否设在纽约。此外，其他几个州要求我们持有执照，以检验这些州的病人的标本。其他国家可能有类似的要求，或将来可能采用类似的要求。虽然我们已经从那些我们认为我们需要获得许可的州获得许可证，但我们可能会意识到其他州需要在州外的实验室获得许可才能接受来自国家的样本，而且其他州目前也有这样的要求，或者将来也会有这样的要求。
如果我们失去我们的CLIA认证或加州执照，无论是由于撤销，暂停或限制，我们将无法再出售我们的测试产品，这将限制我们的收入和损害我们的业务。如果我们失去了我们的执照，或者我们在纽约的实验室开发的测试没有得到或保持NYDOH的批准，或者如果我们被要求持有执照的其他州失去我们的执照，我们将无法测试来自那些州的样本，这将限制我们的收入。
如果我们不遵守医疗保健法律法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、经营和财务状况可能受到不利影响。
我们和我们的合作伙伴，包括那些我们可能与他们达成共同促销或共同营销安排的人，也受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴经营业务的州的医疗欺诈和滥用监管的约束。这些法律包括，但不限于，州和联邦反回扣，自我推荐，欺诈和滥用，虚假索赔，和医生阳光法律和条例。
“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物直接或间接提供、支付、索取或收取任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，包括实验室服务，全部或部分可在医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目下偿还。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。“联邦反Kickback法规”被解释为适用于制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有若干法定例外情况和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。我们的做法可能不会在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。然而，未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身根据“联邦反Kickback规约”成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。几家法院对该法令的意图要求的解释是，如果涉及薪酬的安排的任何目的都是为了促使提交联邦医疗保险公司，则违反了“联邦反Kickback法规”。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图。为了犯了额外的违法行为, 政府可以声称，包括因违反“联邦反回扣法规”而产生的物品或服务在内的索赔，就虚假索赔法而言，构成虚假或欺诈性索赔。
2014年6月25日，卫生和公共服务部监察主任办公室(OIG)发布了一项特别欺诈警报，对向转诊医生和医生团体支付血样采集、处理和包装的费用表示关切。具体来说，OIG对这样的安排可能会在实验室涉及到“联邦反Kickback规约”表示关切。
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向医生支付医疗保险已经覆盖和偿还的服务，或商业上不合理或超过公平市场价值的服务，这一切都是为了诱使医生从这种实验室订购化验。由于选择实验室和决定安排实验室检查是由医生作出或强烈影响的，病人很少或根本不提供投入，这种付款可能会促使医生订购比医学上所需的更多的实验室检查，特别是在付款与医生产生的业务量或价值挂钩或考虑到的情况下。我们已与医生签订了某些与标本收集、运输和处理有关的服务安排。自2015年8月起，我们终止了所有此类协议。到目前为止，还没有监管机构就这些安排与我们联系。如果我们以前的安排与适用的法律不一致，我们可能会受到严重的处罚，包括刑事处罚，以及被排除在美国联邦或州医疗保健项目之外。
“联邦民事和刑事虚假索赔法”，包括“虚假索赔法”，除其他外，禁止任何人故意提出或导致向联邦政府提出虚假的付款要求，或故意作出或导致作出虚假陈述，以获得联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。此外，个人有能力以政府的名义根据这些虚假索赔法提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体以罚款或和解方式向政府支付的任何金额。这类诉讼，被称为Qui tam行动，近年来在医疗保健行业有了显著的增长。此外，联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，这些人或实体被确定向联邦保健方案提出或导致提出索赔，而该人知道或应当知道该项目或服务不是按要求提供的，或者是虚假或欺诈性的。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法的法规或条例，这些法规适用于医疗补助和其他州计划偿还的物品和服务，或者在几个州，不管付款人是谁，都适用。
我们还受到联邦医生自我推荐禁令的约束，通常被称为斯塔克法，除其他外，禁止与实体有财务关系，包括投资、所有权或补偿关系的医生将医疗保险患者转介到包括临床实验室服务在内的指定健康服务，除非有例外情况。同样，实体不得为根据被禁止的转诊而提供的服务向Medicare或任何其他方收费。许多州也有自己的自我推荐法，在某些情况下适用于所有第三方支付者，而不仅仅是医疗保险和医疗补助。
此外，根据联邦民事罚款法规，禁止任何人向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移任何报酬，包括免除共同支付和可扣减的金额(或其任何部分)，该人知道或应该知道这些报酬可能会影响受益人对医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定提供者、实践者或供应商的选择。此外，在某些情况下，通常免除医疗保险和医疗补助受益人的报酬和免赔额的提供者也可以根据“联邦反Kickback法规”和“民事虚假索赔法”承担责任。该禁令的法定例外之一是非例行的、未公布的对报酬或可扣减金额的放弃，这些豁免是基于对资金需求的个别确定或对合理托收努力的用尽。然而，监察办强调，这一例外情况只应偶尔用于解决特定病人的特殊经济需要。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健项目受益人，但对商业付款人所涵盖的病人提供的薪酬和免赔额的例行豁免可能涉及适用的州法律，其中除其他外涉及欺诈的非法计划、服务费用过高、对病人合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。如果我们的病人援助计划被发现与适用的法律不一致，我们可能被要求重组或停止这样的项目，或者受到其他重大的处罚。
除其他事项外，ACA还对某些设备、药品和生物制品的制造商规定了新的报告要求，要求他们支付某些费用和转让价值，在某些情况下，向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、2022年开始的某些其他保健提供者、教学医院、以及医生(法规所界定)及其直系亲属所拥有的所有权和投资利益进行汇报。制造商必须在每个日历年的第90天提交报告。因为我们制造我们自己的LDTs仅供我们自己的实验室使用，我们认为我们不受这些报告要求的限制。然而，我们不能向你保证，我们的监管机构，主要是联邦政府，将同意我们的决定，如果认定我们违反了这些法律和条例，或公开宣布我们正受到可能的违规行为的调查，可能会对我们的业务、前景、经营结果或财务状况产生不利影响。
我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的质疑，包括我们对SIMPONI的推广，它受到标签外使用讨论的限制，这是一种挑战，
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无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。虽然有效的遵守方案可以减轻调查和起诉违反这些法律的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现和维持对这些法律的遵守可能会造成代价高昂。如果我们或我们的业务，或与我们有业务往来的任何风湿学家或实体被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、被禁止参加美国联邦或州医疗保健项目，如美国的医疗保险和医疗补助计划以及美国以外的类似项目、公司诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控，以及限制或重组我们的业务，其中任何一项都会对我们经营业务和财务业绩的能力产生重大不利影响。如果我们的任何测试产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束，例如，可能包括适用的营销后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律，以及执行公司合规计划，以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
不遵守HIPAA、“HITECH法”、其实施条例以及影响健康信息的传播、安全和隐私的类似州法律和条例，可能会导致重大处罚。
许多联邦和州的法律和条例，包括HIPAA和HITECH法，对个人可识别的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密作出了规定。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守我们公司内部和第三方使用和披露个人可识别健康信息的标准。“个人可识别健康信息隐私标准”或“隐私标准”和“保护电子受保护健康信息安全标准”(即“安全标准”)制定了一套基本的国家隐私和安全标准，用于通过保健计划、医疗信息交换所和某些医疗服务提供者(被称为被覆盖实体)以及与其签订服务合同的业务伙伴保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，虽然HIPAA以前只直接管制这些实体，但作为刺激计划的一部分于2009年2月签署成为法律的“HITECH法”使某些安全标准直接适用于商业伙伴。此外，2013年颁布的“HITECH法”和最后的HIPAA总括规则使HIPAA的其他部分直接适用于商业伙伴。因此，被涵盖的实体和业务伙伴如果不遵守“隐私标准”和(或)“安全标准”，现在都将受到重大的民事和刑事处罚。
HIPAA和HITECH法还包括共同保健电子交易和代码集的标准，如索赔信息、计划资格、付款信息和使用电子签名，以及个人可识别健康信息的隐私和电子安全。包括的实体，如某些保健提供者，根据HIPAA，必须符合这种交易集标准，称为电子交易标准。
HIPAA要求被覆盖的实体制定和维护有关使用或披露的可单独识别的健康信息的政策和程序，包括采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。“HITECH法”扩大了对违反个人可识别健康信息的通知要求，限制了某些披露和销售个人可识别的健康信息，并规定了对违反HIPAA行为处以民事罚款的分级制度。最后的HIPAA Omnibus规则修改了违约报告标准，其方式可能会使更多的数据安全事件成为可报告的违规行为。“HITECH法”还加重了可能对包括的实体、商业伙伴和其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。
此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律和条例，其中一些可能比HIPAA更严格。例如，于2020年1月1日生效的“加利福尼亚消费者隐私法案”(CCPA)赋予加州居民更多的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
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我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上竞争的能力。我们可能会因违法行为而面临刑事责任和其他严重后果，这会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律和条例的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修正的美国1977年“外国腐败行为法”、“反海外腐败法”(FCPA)、载于“美国法典”第18编第201节、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及在我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法。反腐败法被广义地解释，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者授权、许诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的受援者提供不正当的付款或任何其他有价值的东西。我们可以聘请第三方在美国境外销售我们的测试产品，进行临床试验，并/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际知道这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和刑罚、监禁、丧失进出口特权、取消、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场经营的能力，在这些市场上，我们将承受额外的监管负担以及其他风险和不确定性。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们开发和商业化测试产品的能力，以及在国外市场推广治疗药物的能力。在我们或我们的合作伙伴获得外国市场上适用的监管机构的批准之前，我们不允许销售或推广我们的任何测试产品或治疗药物，而且我们或他们可能永远不会就我们的任何测试产品或推广的治疗药物获得此类监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，缔约方必须遵守关于安全性和有效性的许多不同的监管要求，并除其他外，管理我们测试产品的临床试验、商业销售、定价和分销。如果我们或我们的合作伙伴获得我们的测试产品的监管批准和推广治疗药物，并最终将我们的测试产品或推广的治疗药物在国外市场上商业化，我们将面临更多的风险和不确定性，包括：
•外国药品审批的不同监管要求；
•减少对知识产权的保护；
•是否有额外的第三方专利权可能与我们的业务相关；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是外国经济和市场；
•对在国外生活或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外币波动，可能导致业务费用增加，收入减少，以及在另一国家开展业务的其他义务；
•外国偿还、定价和保险制度；
•劳动不稳定国家劳动力的不确定性；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能保持知识产权保护，我们的竞争地位就会受到损害。
我们保护我们的技术，如CB-帽和甲氨蝶呤多谷氨酸，或MTXPG的能力，影响我们的竞争能力和实现持续盈利能力。我们依靠美国和国外的专利和专利申请、版权、商标和商标申请以及合同限制来保护我们的知识产权。我们不能确定，在我们获得的专利和悬而未决的专利申请中的索赔涉及我们的利益。®测试产品将被认为是美国的专利或强制执行
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美国的专利和商标局或USPTO法院，或由外国的专利局和法院。如果我们未能保障我们的知识产权，第三者可能会更有效地与我们竞争，而我们在追讨或限制使用我们的知识产权时，可能会招致大量诉讼费用。
我们在我们认为适当的情况下，就我们的测试产品和技术及其用途申请专利，但我们可能没有及时或根本没有就重要的测试产品和技术申请专利，或者我们没有在可能相关的司法管辖区申请专利，或者我们可能停止在可能相关的司法管辖区内起诉和维护专利。目前，我们拥有或拥有13项已颁发的美国专利以及与我们公司相关的某些相应的外国专利。®测试产品。我们还拥有一项美国专利，两项美国专利申请，以及一些与我们的专利相关的相应的外国专利和专利申请。®测试产品。虽然我们打算进行更多的专利申请，但我们的待决专利申请和任何未来的申请可能不会导致已颁发的专利。即使这类专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而可能导致此类专利的范围缩小、失效或无法执行。任何对我们专利的成功反对都会剥夺我们进一步发展我们的专利所必需的排他性权利。®测试产品。此外，即使我们的专利没有受到质疑，我们的专利也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的专利提供独占性。®测试产品或阻止其他人围绕我们的要求进行设计。
我们可能不是第一个提出每项待决专利申请所涉及的发明的人，我们也可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序、衍生程序或USPTO宣布的其他赠款后程序，这些程序可能会给我们带来大量费用。我们不能保证我们的专利申请将优先于其他专利申请。此外，最近对美国专利法的修改允许各种未经广泛检验的授予后反对程序，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会经历巨大的成本和管理分散注意力。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有知识-这是不可专利的，或者我们选择不申请专利、专利难以执行的程序以及我们专利的任何其他内容。®测试涉及专利不涵盖的专有技术、信息或技术的产品和开发过程。然而，商业秘密是难以保护的。当我们利用商业上合理的努力来保护我们的商业秘密时，我们的许可人、雇员、顾问、承包商和其他顾问可能无意或故意向第三方和竞争对手披露这种商业秘密信息。我们试图在很大程度上通过与我们的雇员、顾问和其他承包商签订保密和保密协议来保护我们的专有技术。然而，我们不能向你保证，这些协议不会被违反，我们将对任何违反协议的行为采取适当的补救措施，或者竞争对手不会知道或独立发现我们的商业秘密。我们不能向您保证，其他公司将不会独立地开发与我们相当的专有信息，或获得可能阻止销售我们的测试产品、技术、服务或技术诀窍的专利，或要求我们为生产我们的测试产品、技术或服务支付大量费用或特许权使用费。此外，我们不能肯定我们所采取的措施会防止我们的商业机密及其他机密资料被盗用。
监察未经授权的披露是困难的，我们不知道我们已采取或将会采取的措施是否足够。如果我们要执行一项关于第三方非法获取和利用我们的商业机密的申诉，这将是昂贵和费时的，其结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。如果我们不能防止在未经授权的情况下向第三方披露我们的商业机密和其他机密信息，特别是在我们尚未申请专利保护的地区，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响。
我们的某些测试产品使用未专利的技术，这是公开可用的，并可供我们的竞争对手使用。
我们的某些人®测试产品，如avise®CTD利用专利技术和不受专利或其他知识产权保护的公开技术。我们相信，使用某些公开的技术可以使我们提供更好和更全面的测试产品。然而，我们所依赖的公开技术也被用于并可能继续用于产品中。
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和我们的孩子竞争®测试产品。我们的竞争对手可以独立开发不侵犯我们知识产权的竞争性诊断产品和服务。
美国专利法的修改可能会降低专利的价值，从而损害我们保护我们的avise测试产品的能力。
我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是获得和执行专利。在诊断行业获得和执行专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时和固有的不确定性。美国已经颁布并正在实施广泛的专利改革立法.美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。我们可能不会开发额外的专利产品、方法和技术。
我们的一些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进军”权利、某些报告要求和对美国公司的偏爱。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们获得或许可的一些知识产权，或将来可能获得或许可的知识产权，可能是通过使用美国政府资金产生的，因此可能受到某些联邦法规的制约。例如，一些与我们的cb-caps技术相关的研究和开发工作是由政府的研究赠款资助的。因此，美国政府可能根据1980年的“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)或“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)，在我们的测试产品中体现出某些知识产权。这些美国政府的权利包括非排他性、不可转让、不可撤销的世界范围内将发明用于任何政府目的的许可。此外，美国政府有权在某些有限的情况下，要求我们向第三方授予其中任何一项发明的专有、部分排他性或非排他性许可，条件是：(一)尚未采取适当步骤将该发明商业化；(二)政府行动是满足公共卫生或安全需要所必需的；或(三)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“权利进军”)。美国政府还有权取得这些发明的所有权，如果受赠人没有向政府披露该发明，或者没有在规定的时限内提出注册知识产权的申请。在政府资助的项目下产生的知识产权也受到某些报告要求的制约，遵守这些要求可能需要我们花费大量的资源。此外, 美国政府要求任何体现这些发明的产品或通过使用这些发明而生产的产品都必须在美国大量生产。提供资金的联邦机构可能放弃对美国工业的这种优惠，如果知识产权的所有者或受让人能够表明，已作出合理但不成功的努力，以类似的条件向可能在美国生产的潜在许可人授予许可证，或在这种情况下，国内制造不具有商业可行性。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权所涵盖的产品签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府的资金产生的，那么“贝赫-多尔法案”的规定也可能同样适用。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界所有国家对我们的avise测试产品提出申请、起诉和辩护的专利将是昂贵得令人望而却步的。此外，我们认为，由于专利法的不同，获得外国专利可能比获得国内专利更困难，因此，我们在美国的专利地位可能比在国外更强。此外，一些外国的法律并不像美国法律那样以同样的方式和同样的程度保护知识产权。各国限制可申请专利的主题，限制专利所有者在医疗和其他相关领域执行专利的能力。这可能限制我们在国际上取得或利用这些专利的能力。为了管理我们的外国专利成本并专注于美国市场，我们决定停止起诉和维护与我们的CB-CAPS技术有关的某些外国专利和专利申请，这些专利和专利应用在我们的avise测试产品中。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可以在我们没有使用我们的技术的地区使用我们的技术。
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获得专利保护，进一步开发自己的产品，可以出口侵权产品到我们有专利保护的地区，但这种专利保护的执行力度不如美国。这些产品可能与我们的avise测试产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们很难制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，普遍侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序可能会造成大量费用，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔要求。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
我们的一些测试产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方。
我们或许可人可能无法确定在开发和商业化活动中发明的可专利方面，否则获得专利保护为时已晚。因此，我们可能会错失加强专利地位的潜在机会。在准备或提交我们的专利或专利申请时可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权要求、发明权、索赔范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人，无论是现在还是将来，未能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权，这些权利可能会减少或取消。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。如果在我们的专利或专利申请的形式、准备、起诉或强制执行方面存在重大缺陷，这些专利可能是无效的和/或不可执行的，并且这些申请永远不会产生有效的、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止第三方竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
作为第三方的被许可人，我们依靠第三方根据我们的一些许可协议提交和起诉专利申请和维护专利，并以其他方式保护被许可的知识产权。对于我们的某些专利或专利申请以及其他知识产权，我们过去和现在都没有对这些活动的主要控制权。我们不能确定第三方的此类活动是否已经或将按照适用的法律和条例进行，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人签订的许可协议的条款，许可人可能有权控制我们被许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的主张的抗辩，即使我们被允许进行这种强制执行或辩护，我们也需要我们的许可人的合作。我们不能肯定我们的许可人是否会分配足够的资源，或优先执行这些专利或为这些要求辩护，以保护我们在被许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为如果我们的任何许可人、未来的任何许可人或未来的合作者未能适当地起诉和维持涉及我们任何测试产品的专利保护，我们开发和商业化这些测试产品的能力可能会受到不利的影响，而且我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利起诉和专利申请，我们仍然可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们接管专利起诉之前所采取的行动或不作为的不利影响或损害。
我们从不同第三方获得或许可的技术可能受到保留权利的限制。我们的前任或许可人通常保留与我们签订的协议规定的某些权利，包括将基本技术用于非商业学术和研究的权利，公布与该技术有关的研究的一般科学成果，以及对与该技术有关的信息进行惯常的科学和学术披露的权利。很难监测我们的前任或许可人是否将技术的使用限制在这些用途上，而且在出现滥用时，我们可能会花费大量费用来执行我们对获得许可的技术的权利。
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如果我们的能力有限，无法利用已获得的或许可的技术，或者我们失去了获得许可的关键技术的权利，我们可能无法成功地开发、退出许可、市场和销售我们的测试产品，这可能会对我们的业务产生不利的影响。我们的业务战略取决于成功地将获得许可和获得的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、销售和销售测试产品的能力。
如果我们不履行我们在协议中的义务，即我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的商业关系遭到破坏，我们就可能失去对我们的业务很重要的许可权。
我们是许多许可协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了对我们的业务很重要的知识产权。例如，与avise Lupus相关的某些专利权是从匹兹堡大学获得许可的，与avise MTX相关的某些专利权是从Prometheus获得许可的。与我们的avise测试产品相关的现有许可协议规定了各种监管和/或商业尽职义务、支付里程碑和/或特许权使用费及其他义务。如果我们不遵守许可协议规定的义务，许可协议可能被终止，在这种情况下，我们将无法进一步开发或销售某些avise测试产品。此外，我们可能并不总是拥有维护、执行或捍卫我们的许可知识产权的第一权利，虽然如果我们的许可人不这样做，我们很可能有权承担维护、执行和维护这些知识产权的权利，但我们这样做的能力可能会因许可人的作为或不作为而受到损害。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与许可人之间可能就许可协议下的知识产权发生争议，包括许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题，以及我们的技术和程序是否和在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权。如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条件维持现行发牌安排的能力，我们的业务、经营结果、财政状况及前景可能会受到不利影响。我们将来可能会获得更多的许可证，如果我们不遵守这些协议规定的义务，我们可能会遭受不利的后果。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构提出的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。
美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。对任何已颁发的专利和/或申请，定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用应在专利和(或)申请有效期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。我们的外部法律顾问有制度监督支付这些费用的最后期限，并提醒我们这些费用，我们的外部律师雇用了一家外部律师事务所根据我们的指示向USPTO和外国专利机构支付这些费用。总的来说，对于一家早期公司来说，这些费用可能会令人望而却步.因此，我们做出了一个由财务驱动的决定，优先支付这些费用，并允许我们的某些申请失效，特别是在我们从匹兹堡大学获得许可的有关cbc技术的前美国权利方面。某些前美国权利的永久丧失可能导致我们在美国的专利地位强于国外，例如在属于欧洲专利公约的国家，而第三方也许能够在美国以外的国家，包括在属于欧洲专利公约的国家，更有效地与我们竞争。此外，虽然疏忽的过失有时可通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。, 会对我们的生意产生实质性的不利影响。
通过收购和许可，我们可能无法成功地获得或维护产品组件和开发流程的必要权利。
目前，我们拥有与我们的avise测试产品相关的知识产权，通过来自第三方的许可和我们拥有的专利。由于我们的项目可能涉及需要使用第三方拥有的专有权利的额外产品，我们的业务的发展很可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些所有权的能力。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的avise测试产品是必要的所有权，我们的合作伙伴也可能无法获得任何
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为我们推广的治疗技术提供必要的权利。即使我们能够获得这种专有权利的许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的同样的技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替换技术。
许可和获取第三方所有权是一个竞争性领域，公司可能比我们更稳固，或者拥有比我们更多的资源，它们也可能采取战略来许可或获得我们认为必要或有吸引力的第三方专有权利，以便进一步开发我们的avise测试产品或我们的合作伙伴认为有必要或有吸引力的，以促进他们的治疗。更多的老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，现金资源和更大的临床开发和商业化能力。
此外，那些认为我们是竞争对手的公司可能不愿意以合理的条件或根本不愿意向我们转让或许可我们的权利。我们也可能无法许可或获得第三方知识产权的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的投资，或根本。如果我们或我们的合作伙伴无法以商业上合理的条件成功地获得所需的第三方知识产权，我们进一步开发我们的avise测试产品和促进治疗技术的能力，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。
声称知识产权受到侵犯的第三方索赔可能会阻碍或拖延我们的发展努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在美国境内外有大量的诉讼涉及诊断行业的专利和其他知识产权，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括美国专利贸易组织的干涉和复审程序，或外国法域的反对和其他类似程序。Leahy-Smith美国发明法案引入了新的程序，包括党派间审查和后补助审查。这些程序的实施给我们的专利带来了第三方挑战的可能性，而这些挑战的结果可能导致我们专利权的丧失或缩小。在这种情况下，我们的竞争对手可能比本来应该进入市场的时间更早，这将对我们的业务产生重大的不利影响。在我们开发AVISE测试产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和国外已颁发的专利和待决专利申请。随着诊断行业的扩展和专利的发放，我们与avise测试产品相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的指控。
我们不能向您保证，我们目前或未来的任何一种测试产品都不会侵犯现有或未来的专利。虽然我们不知道有任何专利会阻止我们销售我们的avise测试产品，但我们目前还不知道有第三方专利涉及与我们avise测试产品的使用或制造相关的材料或制造方法。如果拥有这样一项专利的第三方对我们目前或未来的AVISE测试产品成功地声称它是成功的，我们可能无法销售我们的产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，而且由于专利申请可能需要很多年才能发布，并且可能在申请后18个月或更长时间内是保密的，因此目前正在等待的第三方专利申请可能会导致我们的测试产品或我们的技术可能受到侵犯的专利，或者这些第三方声称因使用我们的技术而受到侵犯。
因侵犯或盗用知识产权而对我们提出索赔的各方可寻求并获得禁令或其他公平的救济，这将有效地阻碍我们进一步开发一种或多种我们的AVISE测试产品的能力。对这些索赔的辩护，不论其优点如何，都将涉及大量费用，并将使雇员的资源大量从我们的业务中转移出去。如果成功地向我们提出侵权要求，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，从第三方获得一个或多个许可证，支付版权费或重新设计侵权产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱开支。我们无法预测是否会有任何这样的许可，或它是否会以商业上合理的条件提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们对avise测试产品的研究或开发。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发我们的avise测试产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手获得同样的知识产权。
除了对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，而这些申请也要求我们拥有权利的技术，我们可能必须参加USPTO的干涉程序，以确定发明的优先权。第三方也可以尝试发起
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在USPTO中，对我们的专利进行复审、授权后评审或部门间评审。我们还可能在其他司法管辖区的专利局参与与我们的avise测试产品和技术有关的知识产权的类似程序。
我们可能参与保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的程序，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可能侵犯、滥用或以其他方式侵犯我们现有的专利、将来可能发给我们的专利，或者我们许可给我们的许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能无法单独或与许可人一起防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像在美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涉及我们的avise测试产品的专利，被告可以反诉涉及该avise测试产品的专利是无效的和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和(或)不可执行的反诉是常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。这样的程序可能导致我们的专利失效。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定是否存在使我们和专利审查人员在起诉期间不知道的现有技术无效。如果被告以无效和(或)不可执行性的法律主张为依据，我们将至少失去对我们的avise测试产品的部分或全部专利保护。这种专利保护的丧失可能对我们的业务产生重大的不利影响。
诉讼程序可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，分散我们的管理层和其他雇员的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可以得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能太高，或者不符合我们公司或股东的最佳利益。我们不知道任何第三方侵犯我们的知识产权会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，不能保证我们的许可人愿意提出和执行索赔要求，以防止第三方侵犯我们获得许可的知识产权，特别是如果受影响的知识产权对许可人的业务不那么重要。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法，是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。
我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们已收到第三方的机密和专有信息。此外，我们雇用以前在我们这个行业的其他公司工作的个人。我们可能会被指我们或我们的雇员、顾问或独立承办商在无意中或以其他方式不当地使用或披露这些第三者或雇员的前雇主的机密资料。此外，我们将来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，顾问或参与开发我们avise测试产品的其他人的义务相互冲突。我们还可能被要求前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他挑战我们的权利和使用机密和专有信息的主张。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能丧失其中的权利。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和雇员的注意力。
与我们普通股有关的风险
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我们的股票价格可能波动，你可能无法出售我们的普通股股票或高于您支付的价格。
我们普通股的公开交易价格受到多个因素的影响，包括：
•我们和我们的竞争对手的财务状况和经营结果的实际或预期的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布新产品、战略伙伴关系或资本承诺；
•当期或潜在第三方付款人偿还费用的变动；
•发行新的证券分析师报告或修改对我们股票的建议；
•我们测试产品的监管监督的实际或预期的变化；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；
•开始或参与诉讼；
•宣布或完成我们或我们的竞争对手对业务或技术的收购；
•管理上的任何重大变化；
•会计原则的变化；
•宣布或期望作出更多的筹资努力；
•我们的执行主任、董事和其他股东将来出售我们的普通股；以及
•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长，包括COVID-19爆发的结果。
此外，股票市场，特别是生命科学公司的股票市场，经历了与这些公司的经营业绩往往无关或不成比例的极端价格和数量波动。广泛的市场和行业因素，以及衰退或利率变动等一般经济、政治和市场条件，都可能严重影响我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营情况如何。由于这种波动，你可能没有意识到你对我们的投资的任何回报，可能会失去你的部分或全部投资。
此外，在过去，随着整体市场的波动和某间公司证券的市场价格波动，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。任何此类诉讼中的任何不利裁定，或为解决任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何款项，都可能要求我们支付大量款项。
我们未能满足纳斯达克全球市场(纳斯达克)的持续上市要求，可能导致我们的普通股退市。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施使我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们的普通股的价格产生负面影响，并且当你想这样做的时候会损害你出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复符合上市要求而采取的任何行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止今后不符合纳斯达克的上市要求。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表反对意见，或者不发表关于我们公司的研究或报告，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于股票研究分析师公布的有关我们和我们业务的研究和报告。目前，我们有有限的分析师覆盖面，我们没有任何控制这类分析师或内容和意见包括在他们的报告。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，而这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利的评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会失去在市场上的知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
现有股东将来出售股票可能导致我们的股价下跌。
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在公开市场出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，都会大大降低我们普通股的交易价格，并削弱我们通过出售更多股本证券筹集足够资本的能力。
在我们的首次公开发行(Ipo)或首次公开募股(Ipo)、出售或表明有意出售大量普通股之前，我们的普通股在上市后，在上市说明书中讨论的其他有关转售的法律限制，我们普通股的交易价格可能会下跌。
此外，我们的董事和执行官员可以根据“交易法”第10b5-1条制定程序销售计划，以实现我们普通股的销售。任何董事和行政人员出售证券，或认为可能会进行出售，包括参与这类按计划进行的出售计划，都会对我们的普通股的交易价格造成重大的不良影响。
此外，8，418，257股普通股的持有人和购买436，581股普通股的认股权证持有人，根据投资者与我们之间的权利协议，有权根据“证券法”登记这些股份。如果这些股东行使其登记权，大量出售股票，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们提交一份注册陈述书，以出售额外股份以筹集资金，并须包括这些持有人根据行使其注册权利而持有的股份，则我们筹集资金的能力可能会受到损害。
我们是一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，如“就业法案”中所定义的，并且可能一直是一家新兴的增长公司，直到我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度的最后一天。然而，如果某些事件发生在这五年结束之前，包括如果我们成为一个“大加速申报者”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期间结束之前不再是一家新兴的增长公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
•允许只提供两年的审定财务报表，以及任何规定的未经审计的临时精简财务报表，相应地减少“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”的披露；
•在评估我们对财务报告的内部控制时，不需要遵守审计师的认证要求；
•不要求遵守公共公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计事务所轮调的任何要求，或对审计员报告的补充，提供有关审计和财务报表的补充资料；
•减少行政补偿方面的披露义务；以及
•免除对执行人员薪酬和股东批准以前未批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询表决的要求。
我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会出现一个不那么活跃的交易市场，我们的股票价格可能会降低或波动更大。此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们选择利用这项豁免，因此，我们可能不会象其他非新兴成长型公司的上市公司一样，遵守新的或修订的会计准则的实施时间，这可能使我们的财务状况与其他上市公司的财务比较更为困难。
我们也是“交易所法”中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的增长公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可以利用一些规模较小的报告公司可以获得的规模披露信息，并且能够利用这些规模公布的信息，只要我们的投票和非附属公司持有的普通股在第二财政季度的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者在最近一个财政年度中，我们的年度收入不到1亿美元，而我们由非附属公司持有的投票和无表决权普通股在我们第二会计季度的最后一个营业日所持有的普通股不到7亿美元。
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由于我们是一家上市公司，我们的成本很高，我们的管理层将需要投入大量的时间来进行合规工作。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们受“外汇法”的报告要求，除其他外，我们必须就我们的业务和财务状况向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)随后通过的执行萨班斯-奥克斯利(Sarbanes-Oxley)条款的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据2010年的“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”，美国证交会在这些领域通过了更多的规则和法规，比如强制性的“薪酬上的话语权”投票要求，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，这些要求将适用于我们。股东激进主义、当前的政治环境以及目前政府干预和监管改革的高度水平，可能导致大量新的监管和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式经营业务的方式。
我们期望适用于上市公司的规则和条例将大大增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他商业问题的注意力，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低我们在其他业务领域的成本，或提高我们测试产品或服务的价格。例如，我们期望这些规则和规例会使我们获得董事及高级人员责任保险时，更困难及更昂贵，而我们可能须支付大量费用，以维持相同或相若的保险范围。我们不能预测或估计额外费用的数额或时间，我们可能会招致回应这些要求。这些规定的影响，亦会令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局、董事局委员会或行政人员。
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力就会受到损害，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层将被要求从截至2020年12月31日的财政年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，并达到加速申报的门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。为评估我们对财务报告的内部控制，管理层必须遵守的标准规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合“外汇法”规定的作为报告公司的要求，我们正在改进我们的信息技术系统；实施更多的财务和管理控制、报告制度和程序；以及雇用更多的会计和财务工作人员。如果我们或必要时，我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能下降。
我们不能向你保证，我们今后对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。如果不对财务报告保持内部控制，就会严重影响我们准确报告财务状况、业务结果或现金流量的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册公共会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，那么一旦该公司开始第404条审查，投资者可能对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们对财务报告的内部控制方面的任何重大弱点，或不执行或维持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我们今后进入资本市场的机会。
我们的租船文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例，均载有一些条文，可将我们的股份价值大幅降低至可能的收购或延迟，或防止在未经董事局同意的情况下，改变我们的控制或管理层。我们的宪章文件中的规定包括：
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•实行三年错开任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我国董事会多数成员资格的能力；
•在董事选举中没有累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
•我们董事会的专有权利，除非董事会授予股东这样的权利，选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而造成的空缺，这使股东无法填补董事会的空缺；
•要求至少66-2/3%有权投票罢免一名董事的股份的批准，并禁止无因由地将董事免职；
•我们的董事会有能力授权发行优先股，并在未经股东批准的情况下确定这些股票的价格和其他条件，包括优惠和表决权，这可能被用来大大削弱敌对收购的所有权；
•(二)董事会在未经股东批准的情况下修改修改、重报章程的能力；
•有权表决通过、修订或废除我们经修订及重述的附例的股份的至少66-2/3%的规定，或废除我们经修订及重述的法团证明书中有关董事的选举及免职的条文；
•通过书面同意禁止股东采取行动，迫使股东在股东年会或特别会议上采取行动；
•一项专属法院规定，特拉华州法院将是某些诉讼和诉讼的专属法院；
•只有董事会才能召开股东特别会议的规定，这可能会推迟我国股东强制审议建议或采取行动，包括撤换董事的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人，或提议在股东会议上采取行动的事项，这些程序可能会阻止或阻止潜在的收购方进行委托，以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
我们还受“特拉华普通公司法”第203条所载反收购条款的约束.根据第203条，法团一般不得与任何持有其15%或以上股本的持有人进行业务合并，除非持股人持有该股股票3年，或除其他例外情况外，董事局已批准该项交易。
我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例规定，特拉华州法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的附例规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据“特拉华普通公司法”对我们提出索赔的任何诉讼、我们经修订和重述的公司注册证书或我们修订和重申的附例的专属论坛，或任何声称对我们提出的受内部事务理论管辖的索赔的诉讼的专属论坛；但这一规定不适用于为执行“证券法”或“交易法”规定的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。只要任何这类索赔都可以以联邦法律索赔为基础，“外汇法”第27条对为执行“外汇法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼都规定了专属的联邦管辖权。此外，“证券法”第22条规定，联邦法院和州法院对为执行“证券法”或“证券法”规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼均具有并行管辖权。这些选择法院的规定可能会限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起此类诉讼。然而，通过同意这一规定，股东将不被视为放弃了我们遵守联邦证券法和规章的规定。此外, 在其他公司的公司注册证书中，类似选择法院的规定的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会认为这类规定不适用或无法执行。如法院认为我们经修订及重述的成立为法团证明书中的法院选择条款在诉讼中是不适用或不能强制执行的，我们可能会招致。
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在其他司法管辖区解决这类行动所需的额外费用，可能会对本港的业务及财务状况造成不利影响。
我们的执行官员，董事和主要股东，如果他们选择共同行动，有能力控制或重大影响所有提交股东批准的事项。
截至2019年12月31日，我们的高管、董事和超过5%的股东总计拥有我们约61%的未偿还股本。因此，这些人共同行动，有能力控制或显著影响提交我们股东批准的所有事项，包括董事的选举和免职，任何重大交易的批准，以及我们的管理和商业事务。这种所有权集中可能造成拖延、推迟或阻止控制权的改变，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他商业合并，或阻止潜在的收购者提出投标要约或以其他方式试图控制我们的业务，即使这种交易会使其他股东受益。
我们从来没有支付过股利，我们的资本存量，我们不期望在可预见的将来支付股息。你能否从你的投资中获得回报，将取决于我们普通股价格的升值(如果有的话)。
我们从未就我们的普通股申报或支付任何现金红利，也不打算在可预见的将来支付任何现金红利。我们目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。此外，我们经修订的贷款协议限制了我们支付普通股现金红利的能力，而且我们今后还可能签订信贷协议或其他借款安排，限制我们申报或支付普通股现金红利的能力。任何日后派息的决定，均由董事局酌情决定，并视乎我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务情况及董事局认为有关的其他因素而定。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。
我们的普通股可能无法维持活跃、流动性强的交易市场。
在我们的首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们的普通股直到最近才在纳斯达克开始交易，但我们不能保证我们能够为我们的普通股发展和维持活跃的交易市场。即使一个活跃的交易市场已经形成，它也可能不会持续下去。缺乏活跃的市场可能会损害你在你想出售股票的时候或在你认为合理的价格上出售你的股票的能力。一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能损害我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，而这反过来又会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能会受到证券集团诉讼。
在过去，证券集体诉讼往往是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为制药公司在最近几年经历了巨大的股价波动。如果我们面对这类诉讼，可能会导致庞大的成本和转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。


项目1B。未解决的工作人员意见

不适用。


项目2.财产

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Vista，根据2026年到期的租约，我们在那里租赁了大约27，000平方英尺的办公室和实验室空间，并可选择将部分租约再延长60个月。我们相信，我们现时的设施已足以应付目前的需要，日后如有需要，我们会以商业上合理的条件，提供合适的额外空间。


项目3.法律程序

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我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。有时，我们可能会参与法律程序，或受到与正常业务有关的申索。无论结果如何，这种诉讼或索赔都会对我们产生不利影响，因为国防和和解费用、资源转移和其他因素，都不能保证取得有利的结果。


项目4.矿山安全披露

不适用。


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第二部分。


第五项登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买权益证券

市场信息
我们的普通股于2019年9月19日在纳斯达克全球市场开始交易，代号为“XGN”。在2019年9月19日之前，我们的普通股没有公开市场。

纪录保持者
截至2020年3月20日，我们的普通股记录中约有71位股东。这一数字来自我们的股东记录，不包括我们普通股的实益所有人，其股份以“街头”的名义与各种交易商、清算机构、银行、经纪人和其他受信人持有。

股利政策
我们从来没有宣布或支付任何现金股利，我们的股本。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，以便为我们的业务提供资金，并且在可预见的将来不会支付任何现金红利。任何与股利政策有关的未来决定，将由董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素之后酌情作出，并受任何未来融资工具的限制。此外，我们支付现金红利的能力目前被我们修订的贷款协议的条款所禁止。

根据权益补偿计划获授权发行的证券
参见本年度报告第三部分第12项，标题为“某些受益所有者的担保所有权和管理”一节，以获得关于本公司权益补偿计划的信息。
性能图
不适用。

最近出售未注册证券
从2019年1月1日至2019年12月31日，我们发行并出售了以下证券：
1.从2019年1月至2019年5月，我们总共发行了148，928，337股G系列可赎回可转换优先股，每股购买价格为0.078美元，合计现金价值约为1，160万美元。
2.2019年7月，我们以每股0.04712美元的收购价格发行了233，446，519股我们的H系列可赎回可转换优先股，总价值约为1，100万美元，并将我们的G系列可赎回可转换优先股的148，928，337股转换为我们的H系列可赎回可转换优先股的246，521，076股。
3.从2019年1月1日至2019年9月23日，我们批准了股票期权，以每股13.99美元的加权平均行使价格购买814，339股我们的普通股，我们的某些雇员、顾问和董事与这些人向我们提供的服务有关，这些人都没有行使过，52，649个股票期权已经被取消。 从2019年1月1日至2019年9月23日，共行使了50项期权，总金额为92美元。从2019年1月1日到2019年9月23日，13411个选项被取消。
没有承销商参与上述证券的发行。上文第(1)和(2)款所述的证券是根据“证券法”第4(A)(2)节和据此颁布的关于不涉及任何公开发行的发行人交易的条例D第4(A)(2)节规定的豁免，向投资者发放的，但须豁免此种登记。以上所述证券持有人向我们代表与其
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购买或发行这些证券是经认可的投资者，只是为了投资目的而为自己的帐户购买证券，而不是为了或出售与其任何分销有关的证券，而且它们可以承担投资风险，并可无限期持有证券。持有者收到书面披露说，这些证券尚未根据“证券法”进行登记，任何转售必须根据登记声明或可获得的豁免进行。
在行使上文第(3)段所述的期权时可发行的股票期权和普通股，是根据与我们的雇员和董事作出的书面补偿计划或安排发放的，依据的是根据“证券法”颁布的第701条规定的“证券法”第701条规定的登记要求豁免，或根据“证券法”第4(A)(2)节规定的豁免，以及根据该条例颁布的与发行人不涉及任何公开发行的交易有关的豁免。所有受助人要么获得了关于我们的充分信息，要么通过就业或其他关系获得了这些信息。
就“证券法”而言，上述所有证券均视为受限制证券。上述所有证券都有适当的说明，说明这些证券尚未登记，以及对转让的适用限制。

收益的使用
在2019年9月18日，证交会宣布我们在表格S-1(档案编号333-233446)上的注册声明生效，并对其进行了修改，并与我们的首次公开募股有关。在2019年9月23日上市时，我们以每股14.00美元的首次公开发行价格向公众发行和出售了我们普通股的4140，000股，其中包括充分行使承销商购买更多股份的选择权。在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用之前，我们从首次公开募股中获得了5，800万美元的总收入，净收益约为美元。50.4与提供服务相关的交易成本约为750万美元。Cowen and Company，LLC，Cantor Fitzgerald&Co.和William Blair&Company，L.L.C.担任此次发行的联合簿记经理。发行费用并没有直接或间接支付给我们的董事或高级人员、持有10%或10%以上我们的股权证券的人或我们的任何附属公司。
截至2019年12月31日，我们已经使用了大约210万美元的IPO收益，主要用于销售和营销活动。我们在2019年9月20日向SEC提交的最后招股说明书中描述的此类收益的使用计划没有发生重大变化。
发行人购买股票证券
没有。


项目6.选定的财务数据

下表列出了截止日期和截止日期的选定历史财务数据。我们得出了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019年、2018年和2017年的部分业务数据报表，以及截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019年、2018年和2017年的资产负债表数据，这些数据来自本年度报告其他部分的审计财务报表(表10-K我们得出了2017年12月31日终了年度的部分业务数据和截至2017年12月31日的资产负债表数据，这些数据来自本年度报表10-K中未包括的经审计的财务报表。您应该阅读这些数据，连同我们的审定财务报表和本年度报告中的其他表格10-K和本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中的相关说明。我们以往任何时期的历史成果都不一定表明我们今后的成果。

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 截至12月31日的年份，
(除股票和每股数据外，以千计)201920182017
业务报表数据：
收入$40,387  $32,440  $26,807  
业务费用：
收入成本(不包括已购买技术的摊销)18,808  15,379  14,137  
销售、一般和行政费用28,702  19,675  18,820  
研发费用2,176  2,125  1,551  
无形资产摊销—  141  186  
购置相关负债公允价值的变化—  —  (51) 
业务费用共计49,686  37,320  34,643  
业务损失(9,299) (4,880) (7,836) 
利息费用(3,491) (2,868) (2,948) 
股份购买权和2013年定期贷款的灭失—  —  (6,050) 
金融工具公允价值的变化267  (318) (9,391) 
其他收入净额510  112  45  
所得税前损失(12,013) (7,954) (26,180) 
所得税费用(福利)25  58  (549) 
净损失(12,038) (8,012) (25,631) 
可赎回可转换优先股的增持(4,640) (9,318) (5,353) 
与融资交易有关的当作股息记录(13,601) (1,152) (1,790) 
可归因于普通股股东的净亏损$(30,279) $(18,482) $(32,774) 
每股净亏损，基本损失和稀释损失$(8.46) $(293.34) $(520.18) 
加权平均股数，用于计算每股净亏损，基本损失和稀释损失3,578,771  63,005  63,005  

十二月三十一日，
(单位：千)201920182017
资产负债表数据：
现金和现金等价物$72,084  $13,164  $11,241  
周转资金(1)75,355  12,360  8,270  
总资产88,310  28,887  20,390  
借款，非当期部分，扣除折扣和债务发行成本25,854  24,617  18,809  
资本租赁债务，包括当期部分874  360  108  
可赎回可转换优先股权证负债—  1,503  896  
可赎回可转换优先股—  105,232  92,046  
股东权益总额(赤字)55,659  (111,966) (96,684) 

(1)我们将流动资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们的流动资产和流动负债的进一步详情，请参阅我们的审计财务报表和本年度10-K表其他部分的相关说明。


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项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
请参阅以下有关本公司财务状况及经营结果的讨论，以及本年报其他部分所载的财务报表及附注(表格10-K)。本年度报告中关于表10-K的一些信息，包括关于我们的业务和财务业绩的计划和战略的信息，包括基于当前信念、计划和预期并涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应该阅读本年度报告中关于表10-K的“前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。



概述
我们致力于通过及时的鉴别诊断和优化治疗干预来改变对虚弱和慢性自身免疫性疾病患者的护理连续性。我们已经开发了一系列创新的测试产品，并正在将其商业化。®品牌，其中一些是基于我们专有的CB-capes技术。我们的目标是通过鉴别诊断、预后和监测复杂的自身免疫性和自身免疫相关疾病，包括系统性红斑狼疮和类风湿关节炎，使风湿病医生能够改善对患者的护理。我们的策略包括利用我们的测试产品组合通过我们的销售渠道销售治疗药物，目标是全美大约5，000名风湿病专家。我们整合测试产品和治疗学的商业模式使我们能够为风湿病专家提供有针对性的解决方案，并最终更好地为患者服务。
我们目前在我们的产品下销售9种测试产品。®品牌，允许鉴别诊断，预后和监测复杂的自身免疫性和自身免疫相关疾病。我们的领先测试产品，avise®CTD，使患者能够鉴别诊断的症状，表明广泛的CTD和其他相关疾病的重叠症状。我们在商业上推出了avise®CTD在2012年和该产品的收入在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度收入中占82%。对于风湿科医生来说，在他们的CTD临床评估中有一个未得到满足的需求，我们相信我们的测试有一个重要的机会，能够对这些疾病进行鉴别诊断，特别是对于潜在的危及生命的疾病，如SLE。为了推进我们的综合测试和治疗策略，我们于2018年12月签订了Janssen协议，专门推广SIMPONI。®在美国，用于治疗中重度类风湿关节炎的成人患者，以及其他有症状的风湿病患者。我们开始直接推广SIMPONI®在2019年1月，为了支持这些推广工作，我们的销售队伍从2018年12月31日的31名扩大到2019年12月31日的50名。我们的SIMPONI®推广工作在2019年贡献了约150万美元的增量收入，我们的季度分级晋升费是根据规定单位总数的增量增加的，每季度超过预定的平均基线约29 000个指定单位。
我们还与包括GSK和Horizon治疗公司在内的其他领先制药公司达成了更多协议，这些协议利用了我们的测试产品和这些测试产生的信息。我们计划寻求更多的战略伙伴关系，重点是与我们的测试产品协同的治疗药物的商业化。
我们表演我们所有的义演®在我们大约8，000平方英尺的临床实验室中进行测试，该实验室由CLIA认证，由CAP认证，位于加利福尼亚州Vista。根据CLIA，我们的实验室通过CMS高复杂度测试的性能认证.我们获准在所有50个州提供我们的产品。我们的临床实验室报告® 在五个工作日内测试产品结果。
我们推销我们的义工®用我们的专业销售力量测试产品。与许多只为了解其测试的比较好处而接受培训的诊断销售人员不同，我们的销售人员的专业背景加上我们的全面培训，使我们的销售代表能够解释我们未识别的病人测试报告的结果，并在与风湿病专家进行的高度定制的讨论中提供独特的见解。我们的综合测试和治疗策略提供了一个独特的机会来推广和销售有针对性的治疗方法。
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有重点的销售电话与风湿病专家，包括那些与我们有着悠久的关系和历史使用我们的产品组合测试。
我们的检测服务的补偿来自几个来源，包括商业第三方支付者，如保险公司和健康维护组织，政府支付者，如医疗保险，和病人。偿还率因产品和付款人而异。我们继续致力于扩大现有风湿病患者的覆盖面，并与商业付款人、实验室利益管理人员和证据审查机构达成协议。
自成立以来，我们一直致力于开发和销售产品，用于自身免疫性疾病的诊断、预后和监测。尽管我们的收入逐年递增，但我们从未盈利，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为164.6美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为1 200万美元和800万美元。我们预计在短期内将继续遭受运营亏损，因为我们的运营费用将增加，以支持我们的业务增长，以及作为一家上市公司的额外成本。我们主要通过股权和债务融资以及销售我们产品的收入来为我们的业务提供资金。从2019年9月我们首次公开募股(IPO)之日起，我们的业务主要是通过出售可赎回的可赎回的可转换优先股，以及在各种债务融资方式下的借款来提供资金的。在2019年9月，我们完成了我们的414万股普通股的首次公开发行，价格为每股14.00美元，包括承销商充分行使购买我们普通股54万股的选择权。包括期权操作在内，发行给我们的净收益总额约为5 040万美元，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后，总费用约为750万美元。截至2019年12月31日，我们有7210万美元现金和现金等价物。
影响我们表现的因素
我们认为，有几个重要因素对我们的经营业绩和经营结果产生了影响，我们预计会影响这些因素，其中包括：
 
▪继续采用我们的测试产品。自2012年推出以来，我们增加了我们的产品数量。®CTD测试的年复合增长率为81%，对商业基础设施的增量投资有限。超过105，000阿维兹®CTD测试是在2019年完成的，比2018年增长了26%，2019年第四季度订购医疗服务提供商的数量达到了1707家，比2018年同期增长了34%。在2019年第四季度，我们有572家采用了医疗服务提供商，我们将其归类为先前在同期至少开过11次诊断测试的人，而2018年同期为506人。超过387，000阿维兹®CTD测试自发射以来一直在进行。我们测试产品的收入增长将取决于我们是否有能力继续扩大我们订购医疗服务提供商的基础，并增加我们对现有医疗服务提供商的渗透。
▪我们测试产品的报销我们的收入是间接的，这取决于从第三方支付者那里获得更广泛的覆盖范围和我们测试的补偿，包括商业和政府支付者，比如医疗保险。来自第三方付款人的付款取决于我们是作为“参与提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同，并被认为是“不参与的提供者”。付款人通常会偿还非参与的提供者，如果有的话，以低于参与的供应商。我们从有限数量的第三方商业支付者那里获得了我们收入的很大一部分，其中大部分并没有与我们签约成为一个参与的供应商。从历史上看，我们曾经经历过这样的情况：商业支付者主动减少他们愿意偿还我们测试的款项；在其他情况下，商业付款人确定他们以前支付的数额过高，并设法从以其他方式支付的款项中扣除这些款项，以收回这些被认为多余的款项。当我们合同作为参与的供应商，偿还是根据谈判的费用表，并仅限于包括的迹象。如果我们不能获得或保持覆盖范围和来自第三方支付人的充分补偿，我们可能无法有效地增加我们的测试量和预期的收入。此外，追溯性偿还调整会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务结果波动。
▪促进SIMPONI®从2019年1月开始，我们开始推广SIMPONI。®在美国根据詹森协议。我们的SIMPONI®推广工作在2019年贡献了约150万美元的增量收入，我们的季度升级费是根据
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规定单位总数高于每季度约29 000个规定单位的预定平均基线。我们在成功推广SIMPONI时可能会遇到困难。®并根据协议创造了可观的收入。我们有效提升SIMPONI的能力®将要求我们在一系列活动中取得成功，包括培训和部署更多的销售代表，以及创造对SIMPONI的需求。®通过我们自己的销售活动以及詹森的销售活动。基于我们对SIMPONI美国可寻址市场的估计®'美国批准的指标为280亿美元，每增加1%的市场份额，我们就能获得SIMPONI。®如果高于“詹森协定”规定的预定基线，我们可能会增加多达8 400万美元的收入。为了支持这些努力，我们期望在2020年继续扩大我们的销售力量。然而，要创造比我们目前预期的更有意义的收入可能需要更长的时间，而且我们在市场份额的实质性增长方面可能并不成功，这将使我们继续依赖我们现有的测试产品来推动收入增长。
▪开发额外的测试产品。我们依靠销售我们的产品®CTD测试产生了我们绝大部分的收入。我们预计将继续投资于研究和开发，以开发更多的测试产品，并期望这些成本会增加。我们在开发新的测试产品方面的成功对于我们通过扩大测试产品的潜在市场和使我们的收入来源多样化来扩大我们的业务是非常重要的。
▪边际膨胀我们相信，在我们的治疗学推广中的增长将有意义地改善我们的利润状况，并进一步支持我们实现盈利的目标。我们还预计，我们的毛利润将从2020年第一季度开始增长，此前我们的cb-capds技术的年版税将到期10%。此外，我们相信，我们完全有能力通过实施某些内部举措，继续注重提高运营杠杆，从而进一步扩大利润率，例如开展额外的验证和以报销为导向的临床研究，以便利我们测试产品的支付范围，利用我们不断增长的试剂采购，在我们的临床实验室谈判改进的基于数量的定价和自动化，以降低材料和劳动力成本。然而，由于2014年“保护获得医疗保险法案”(PAMA)的结果，医疗保险偿还率的预期下降可能部分抵消了这些潜在幅度的增加。
▪研究及发展开支的时间安排我们在实验和临床研究上的开支可能会因季度而大不相同。我们还投入资金，以确保临床样本，可用于发现，产品开发，临床验证，效用和结果研究。这些研究和开发活动的时间很难预测。如果在某一季度获得大量临床样本，或者在一个季度和下一个季度进行高成本试验，这些费用的时间将影响我们的财务结果。我们进行临床研究，以验证我们的新测试产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步扩大已发表的证据，以支持我们商业化的avise。®测试产品。试验和研究的研究和开发开支可能因季度而有很大差异，这取决于这些不同费用的时间安排。
▪我们如何认识收入我们以应计制为基础，根据我们对检验和付款人收集的数额的历史分析，对每次检验最终将实现的数额作出估计。这些估计数的变动可能会增加或减少今后各期确认的收入。
虽然这些领域都为我们带来了重大机遇，但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。此外，最近发生的COVID-19疫情可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括我们的设施和业务以及我们的供应商和快递服务的关闭，破坏了我们测试所需材料的供应链，中断了我们接受标本的能力，损害了我们执行或交付基因组测试结果的能力，阻碍了病人的行动或中断了医疗保健服务，导致测试量减少，医疗保险和第三方付款人推迟了保险范围的决定，以及推迟了正在进行的和计划中的涉及我们测试的临床试验。我们在题为“风险因素”一节中讨论了许多这些风险、不确定性和其他因素。
简森促进协议
2018年12月，我们与janssen签订了一项共同促进协议，根据该协议，我们将负责与我们的销售人员推广SIMPONI相关的费用。®在美国。Janssen负责与我们推广SIMPONI相关的所有其他费用。®根据詹森协议。作为我们的销售和共同促销服务的交换，我们每季度可获得750到1250美元不等的促销费，这是根据SIMPONI的总处方的增量增长计算的。®超过预定的基线。最初18个月的预定平均基线约为每季度29 000个订明单位，但须在某些情况下作出调整。在2019年9月，我们
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行使我们的选择权，将Janssen协议的期限延长至2021年12月31日。Janssen可以在任何时间以任何理由在通知我们30天后终止协议，我们也可以在任何日历季度的末尾，在30天通知Janssen之后，以任何理由终止协议。如果另一方没有履行协议规定的任何重要义务，任何一方可终止协议，如果在收到关于违约的书面通知后，这种违约在一段规定的时间内仍未得到纠正。
在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了约150万美元的共同促销收入，并预计将继续确认收入，因为我们将根据SIMPONI的指定单位总数开展合作推广服务。®超过预定的基线。
财务概览
收入
到目前为止，我们几乎所有的收入都来自测试产品的销售，其中大部分来自我们的产品。®CTD测试我们主要向美国的风湿病专家推销我们的测试产品。订购我们测试产品并向其报告结果的风湿病专家通常不负责支付这些产品的费用。支付这些服务的当事人，或付款人，包括医疗保险公司、政府支付者(主要是医疗保险和医疗补助)、客户付款人(即医院、其他实验室等)和病人自费。我们的服务是完成的测试结果交付给开处方的风湿病医生，这触发了对服务的计费。
我们根据ASC主题606的规定确认收入，与客户签订合同的收入。我们按权责发生制记录收入，根据我们对每次测试在交付时将最终实现的金额的估计，根据对测试和付款人收集的金额的历史分析。这些评估需要管理层作出重大判断。
我们增加收入的能力将取决于我们是否有能力进一步打入我们目前和未来测试产品的市场，提高我们所交付的测试的偿还和收取率，以及我们成功地推广SIMPONI的能力。®.
营业费用
收入成本(不包括购买技术的摊销)
收入成本是与获取和测试病人标本有关的费用。我们收入成本的组成部分包括材料成本、直接劳动力、设备和与测试样本相关的基础设施费用、运送标本的运费、血样收集费、特许权使用费、折旧和分配的间接费用，包括租金和水电费。
每一个付款人，商业第三方，政府或个人，以不同的金额偿还我们.这些差异可能是显著的。因此，我们的收入成本占收入的百分比可能会因每个月账单的付款人的组成而有很大差异。
我们预计，随着测试次数的增加，我们的收入成本将以绝对美元计算。但是，我们预计每次测试的成本会随着时间的推移而降低，因为材料和运输成本的批量折扣以及随着测试次数的增加我们可能获得的其他批量效率。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括人事费用，包括以股票为基础的补偿费用、直接营销费用、会计和法律费用、咨询费用，以及包括租金、信息技术、折旧和公用事业在内的分配间接费用。
我们预计，随着我们扩大销售和销售支持职能，包括与推广SIMPONI相关的扩展活动，我们的销售、一般和行政费用在2020年将以绝对美元增长。®，并承担全年作为上市公司经营的费用，包括与遵守证券交易委员会和纳斯达克的规则和条例有关的费用、额外保险、投资者关系活动以及会计、法律、监管和税收等其他行政和专业服务。
研发费用
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研究和开发费用包括开发我们的技术、测试产品和候选产品、收集临床标本和进行临床研究以开发和支持我们的测试产品和候选产品的费用。这些费用包括人事费用，包括基于库存的补偿费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和进行临床研究有关的费用以及分配的间接费用，包括租金和水电费。我们把所有的研究和开发成本都花在它们发生的时期。
我们预计，随着我们继续投资于与现有测试产品和产品候选产品相关的研究和开发活动，我们的研发费用将以绝对美元的形式增加。
无形资产摊销
无形资产摊销是指我们购买的技术的总摊销费用。
截至2017年12月31日记录的无形资产在2018年已全部摊销；因此，我们预计今后不会发生与这些资产有关的任何摊销费用。
利息费用
利息费用包括与我们的融资安排有关的现金和非现金利息费用，包括我们与Innovatus签订的经修订的贷款协议下的借款。
由于利率较低，我们预计短期内利息开支将减少。
金融工具公允价值的变化
在我们的首次公开募股完成之前，我们将我们购买可赎回可转换优先股股份的未偿还认股权证归类为资产负债表上的负债，按其估计公允价值计算，因为基本可赎回可转换优先股被列为临时股权。在每个报告所述期间结束时，估计公允价值的变动记作其他收入(费用)的一部分。
在我们的首次公开募股完成后，所有购买可赎回的可转换优先股股份的未偿还认股权证，或已终止或转换为认股权证以购买我们的普通股股份，因此将不再受到计量。
其他收入净额
其他收入，净额，主要是我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。
所得税费用
所得税包括美国的联邦和州所得税。


业务结果
2019和2018年12月31日终了年度比较：
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 截至12月31日的年份，变化
 20192018
 (单位：千)
收入$40,387  $32,440  $7,947  
业务费用：
收入成本(不包括已购买技术的摊销)18,808  15,379  3,429  
销售、一般和行政费用28,702  19,675  9,027  
研发费用2,176  2,125  51  
无形资产摊销—  141  (141) 
业务费用共计49,686  37,320  12,366  
业务损失(9,299) (4,880) (4,419) 
利息费用(3,491) (2,868) (623) 
金融工具公允价值的变化267  (318) 585  
其他收入净额510  112  398  
所得税前损失(12,013) (7,954) (4,059) 
所得税费用25  58  (33) 
净损失$(12,038) $(8,012) $(4,026) 
收入
2018年12月31日终了年度的收入比2018年12月31日增加了790万美元，即24.5%，这主要是因为提供的诊断测试数量增加了。avise的数目®CTD测试占截至2019和2018年12月31日年度收入的82%，从2018年同期的83 405次增加到2019年12月31日终了年度的105 370次。增加的主要原因是采用了更多的avise。®风湿病专家的CTD测试结果显示，2019年第四季度，订购医疗服务提供商的数量增至1707人，而2018年同期为1278家。
此外，我们确认了大约150万美元与我们的SIMPONI相关的收入®截至2019年12月31日止年度的推广工作。
收入成本(不包括已购买技术的摊销)
与2018年12月31日终了的年度相比，截至2019年12月31日的年度收入增加了340万美元，增幅为22.3%。这一增加的主要原因是，与2018年相比，2019年的测试量增加，直接成本增加，如材料和用品、特许权使用费、航运和装卸以及劳动力等。
销售、一般和行政费用
截至2019年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了900万美元，即45.9%，与2018年12月31日终了的一年相比，增加了45.9%。增加的主要原因是，由于销售人员的规模从2018年12月31日的30人增加到2019年12月31日的50人，员工相关支出增加了610万美元。其余增加的主要原因是审计和专业服务增加120万美元，保险费增加50万美元，股票补偿费用增加40万美元。

研发费用
与2018年12月31日终了的年度相比，2019年12月31日终了年度的研发费用保持相对一致。
无形资产摊销
我们购买的无形资产于2018年12月31日全部摊销，因此2019年12月31日终了年度没有摊销费用。
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利息费用
截至2019年12月31日的年度，利息支出比2018年12月31日终了的一年增加了60万美元，增幅为21.7%。这一增长主要是由于在我们的长期借款安排下，截至2019年12月31日的一年内未偿本金高于上一年。
金融工具公允价值的变化
截至2019年12月31日的年度，金融工具公允价值的变化比2018年12月31日终了的年度增加了60万美元。这一增加是由于我们可赎回的可转换优先股权证负债的估值发生了变化。
其他收入净额
截至2019年12月31日，其他收入净增40万美元，与2018年12月31日终了年度相比增加了40万美元。这一增加的原因是，截至2019年12月31日的一年中，我国货币市场基金账户的现金余额高于上年同期。
所得税费用
截至2019年12月31日止年度的所得税支出与2018年12月31日终了年度相比保持相对一致。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了净亏损。在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我们分别净亏损1 200万美元和800万美元，我们预计在今后几个时期将出现额外的亏损和增加的运营费用。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为164.6美元。到目前为止，我们只创造了有限的收入，我们可能永远无法获得足够的收入来抵消我们的开支。
截至2019年9月首次公开募股之日，我们的业务主要来自出售我们的可赎回普通股和可赎回优先股，以及各种债务融资下的借款。在2019年9月，我们以每股14.00美元的价格完成了414万股普通股的首次公开发行，包括承销商充分行使购买我们普通股54万股的选择权。包括期权操作在内，发行给我们的净收益总额约为5 040万美元，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后，总费用约为750万美元。截至2019年12月31日，我们有7210万美元现金和现金等价物。超过即时需要的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和资本的保存。目前，我们的基金持有现金和货币市场基金。
2017年9月，我们与Innovatus签订了贷款和担保协议，即贷款协议，根据该协议，我们立即提取了2 000万美元。2018年12月，我们根据贷款协议又借入500万美元。2019年11月，我们执行了与Innovatus签订的贷款协议的第一项修正案，即贷款修正案，我们统称为经修订的贷款协议。根据经修订的贷款协议，贷款期限为五年，最后期限为2024年11月。经修订的贷款协议以8.5%的年利率计算利息，其中2.0%，在首36个月内，将视为已付实物利息。已支付的实物利息在每一期间的本金余额中加在一起.在贷款的最初36个月后，整个8.5%将在每期结束时以现金支付。在“贷款修订”一周年或之后，但在“贷款修订”二周年之前，我们可根据我们的选择，向贷款人支付预付保费，以预支定期贷款借款。贷款修订二周年前的提前还款，只能在经修订的贷款协议中规定的原因下进行。在贷款修订一周年后的每十二个月内，预付保费均会减少1%。
我们根据经修订的贷款协议所承担的义务，实质上是以包括我们的知识产权在内的所有资产的担保权益作为担保的。经修订的“贷款协议”载有借贷、违约事件和契约的习惯条件，包括要求我们保持一定水平的最低流动资金200万美元和达到一定的最低收入水平，并限制我们处置资产、改变控制、与其他实体合并或收购、承担债务、承担留置权、向我们的股本持有人支付股息或其他分配、回购股票和进行投资的契约，但每一种例外情况除外。
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与贷款协议的执行有关，我们向贷款人签发了一份七年期认股权证，以每股0.078美元的操作价格购买15，384，615股我们的F系列可赎回可转换优先股，2018年12月，我们向贷款人发出了一份7年期认股权证，以每股0.078美元的实际价格购买我们F系列可赎回可转换优先股的3，846，154股股份。随着我们于2019年9月完成首次公开募股，认股权证被自动转换为认股权证，总共可行使104，722股普通股，行使价格为14.32美元。
所需经费
我们对现金的主要用途是在我们继续扩大业务的同时，为我们的业务提供资金。我们预期在短期内会继续蒙受营运亏损，因为我们的营运开支将会增加，以支持业务的增长。我们预计，我们的收入、销售、一般和行政费用以及研发费用将继续增加，因为我们增加了测试量，扩大了我们的营销努力，并增加了我们的内部销售队伍，以推动我们更多地采用和偿还我们的产品。®测试产品，推广SIMPONI®准备将新的测试产品商业化，继续我们的研究和开发工作，并进一步开发我们的产品管道。我们相信我们有足够的实验室能力来支持增加的测试量。除了增加化验设备外，我们预期在短期内，毋须作出与实验室设施有关的物质资本开支。用于支付业务费用的现金受到我们支付费用的时间的影响，这反映在我们未付应付帐款和应计费用的变化中。
我们预计，我们的短期和长期流动性要求将继续包括营运资本和与我们的业务增长相关的一般公司开支，包括在我们获得许可的知识产权方面实现先前谈判达成的里程碑时可能需要支付的款项。根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物以及我们预期的未来收入将足以满足我们至少在未来12个月内的预期现金需求。
我们对财政资源足以支持我们的业务的时间所作的估计是一项前瞻性的声明，涉及风险和不确定因素，实际结果可能因若干因素而有所不同，其中包括：
•我们保持和扩大销售的能力® 测试产品，以及与进行临床研究相关的费用，以证明我们的产品的效用和支持偿还努力；
•最近的COVID-19爆发对我们的业务的影响，包括通过减少测试量而产生的社会距离和呆在家里的订单所带来的挑战；
▪周转金波动；
▪与我们推广SIMPONI相关的费用®，包括扩大我们的销售能力，以及通过这种促销活动产生收入的程度和时间；
▪开发我们的产品管道的成本，包括与进行我们正在进行的和未来的验证研究有关的费用；
▪我们的能力，以取得足够的市场接受，覆盖面和充分偿还第三方付款人和充分的市场份额和收入，我们的测试产品；
▪我们作为上市公司经营可能会招致的额外费用；及
▪我们在多大程度上建立了额外的合作伙伴关系或许可范围，收购或投资于互补的业务或产品。
在此之前，如果我们能够创造收入来支持我们的成本结构，我们希望通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的业务提供资金。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们共同股东的权利产生不利影响的优惠。如果需要或希望获得更多资金，就无法保证我们将以可接受的条件及时获得更多的资金(如果有的话)，也无法保证我们将从业务活动中获得足够的现金，以便为我们的业务需求提供充足的资金，或实现或维持盈利能力。如果我们不能筹集更多的资金
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充足的运营现金足以为我们的业务提供足够的资金，我们将需要推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩张计划或商业化努力。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并可能对我们与Janssen等各方的关系产生负面影响。如果我们由于缺乏足够的资金而不能扩大业务或利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
现金流量
下表汇总了所述期间的现金流量：
 截至12月31日的年份，
 20192018
(单位：千)
(使用)提供的现金净额：
经营活动$(9,711) $(9,301) 
投资活动(103) (199) 
筹资活动68,734  11,423  
现金、现金等价物和限制性现金增加额$58,920  $1,923  
业务活动现金流量
2019年12月31日终了年度用于经营活动的现金净额为970万美元，主要原因是我们净亏损1 200万美元，扣除折旧、摊销、股票补偿、非现金利息和我们优先股负债重估等220万美元的非现金费用。业务活动使用的现金净额因应付帐款和应计负债净增加而产生的业务净资产20万美元的变化部分抵销，但因预付费用和其他流动资产减少而部分抵销。
2018年12月31日终了年度业务活动使用的现金净额为930万美元，主要原因是我们净亏损800万美元，其中80万美元用于金融工具的重新计量，180万美元用于折旧、摊销和非现金利息，部分由我们的营业净资产变化(主要是采用ASC 606)和130万美元(与预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债净增有关)所抵消。
投资活动的现金流量
2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额为10万美元，原因是财产和设备的净购买。
2018年12月31日终了年度用于投资活动的净现金为20万美元，主要原因是财产和设备的净购买。
来自融资活动的现金流量
2019年12月31日终了年度融资活动提供的净现金为6 870万美元，主要是我们首次公开募股获得的净收入5 040万美元，以及发行可赎回可转换优先股所得净收入1 840万美元。
2018年12月31日终了年度融资活动提供的净现金为1 140万美元，主要来自于根据我们与Innovatus的长期借款安排发行可赎回可转换优先股所得的净收益650万美元和净收入500万美元。
关键会计政策和重大管理估计数
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们已审计的财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(美国公认会计准则)编制的。这些经审计的财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在审定财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及所报告的收入。
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报告所述期间发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，任何这类差异都可能是重大的。我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
收入确认
到目前为止，我们的大部分收入都来自测试产品的销售。我们主要向风湿科医生和他们在美国的医师助理推销我们的测试产品。订购我们服务并向其报告测试结果的保健专业人员通常不负责支付这些服务的费用。支付这些服务费用的各方包括医疗保险公司、政府支付方(主要是医疗保险和医疗补助)、客户支付方(即医院、其他实验室等)。还有耐心的自我支付。
付款人是按我们的单价收费的。确认的净收入包括对账单金额与我们预期从这些付款人那里得到的估计考虑之间的差额进行备抵的金额。我们采用一个标准程序，考虑到历史上的拒绝和收集经验、保险偿还政策和其他因素，估计津贴和隐含的价格优惠，并将本期的调整记录为估计数的变化。根据实际收入对津贴的进一步调整在结算时记录。交易价格是根据投资组合使用期望值法估算的。我们的投资组合按付款人分组(即每个个人第三方保险、医疗保险、客户支付人、病人自付费用等)。每个测试基础。
向付款人收取我们的净收入通常是向医疗保险公司提供完整和正确的帐单信息的功能，通常在付款后30至90天内发生。
估算收入和最终应收账款的过程涉及管理层的重大判断和估计。
2018年12月，我们签订了janssen协议，共同推动SIMPONI。®在美国。我们与SIMPONI的销售和合作推广服务有关的义务。®是一系列单一的性能义务，因为詹森同时接收和消费我们的销售和共同推广服务提供的好处。衡量履行履约义务进展情况的方法是根据规定的单位超过合同基准的单位，按单位的合同费率计算，因为该协议可以取消。截至2018年12月31日，该协议没有规定任何履约义务，也没有收到任何考虑。
长寿资产
我们的长期资产主要由我们的财产和设备、有限寿命的无形资产和商誉组成.
我们将所有有限寿命的无形资产按各自的估计使用寿命分期摊销。在考虑无形资产是否被减值时，我们将无形资产和其他长期资产(不包括商誉)组合在一起，这主要是根据这些资产是针对我们提供的某一特定测试还是我们正在开发的技术来确定的。如果我们发现一个集团内资产的相关账面金额可能无法收回，我们将考虑该集团资产和直接相关负债的账面价值超过预计在该集团资产的估计使用寿命内产生的现金流量时受损的资产。管理层对未来现金流量的估计受到预计测试水平和偿还额以及与实体未来成本结构有关的预期的影响。
商誉不摊销，但在报告单位一级，至少每年或更频繁地在触发事件或情况变化时对其进行减值测试。对于我们的商誉减损分析，我们在一个单一的报告单位运作，并将所有商誉分配给这个报告单位。如果报告单位的账面金额超过公允价值，我们必须确认减值费用。管理层首先评估质量因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于账面金额，以此作为确定是否有必要进行定量评估的基础。如果认为有必要进行定量评估，管理层将使用所有可用信息来确定公允价值。
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确定，包括预期未来现金流量的现值，使用与资产所涉风险相称的贴现率和观察到的经营现金流量的市场倍数。
识别和量化长期资产或商誉减值所涉及的判断和估计涉及固有的不确定性，公允价值的计量取决于作出估计时所使用的假设的准确性以及这些估计与我们未来的经营业绩相比。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，没有记录到商誉减损。
在我们于2019年9月完成首次公开募股后，我们的股票价格和相关的市值也将在确定报告单位公允价值时得到考虑。如果我们的股价长期或大幅下跌，就会证明有必要对商誉进行实质性减值。
股票补偿
我们确认与员工和董事基于股票的奖励相关的补偿费用，其依据是在授予之日在必要的服务期(通常是归属期)上以直线为基础的奖励的估计公允价值。授予日期公允价值，以及由此产生的基于股票的补偿费用，是估计使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。以股票为基础的奖励的授予日期公允价值在相应奖励的归属期内按直线计算。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们记录的股票补偿费用分别约为60万美元和10万美元。我们期望在未来继续授予股票期权和其他基于股权的奖励，而在我们这样做的范围内，我们在未来时期确认的基于股票的补偿费用可能会增加。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要使用高度主观和复杂的假设，从而确定股票奖励的公允价值。如果我们做了不同的假设，我们基于股票的补偿费用、净亏损和普通股股东的每股净亏损可能会有很大的不同。见本年度10-K表其他部分所载经审计财务报表附注2和10，以了解我们在应用Black-Schole期权定价模型确定截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的股票期权估计公允价值时所使用的某些具体假设的信息。
我国普通股公允价值的确定
在我们的首次公开募股于2019年9月完成之前，我们的董事会在管理层的协助下，在每个授予日期确定了我们普通股的公允价值。所有购买我们普通股股份的期权，均会根据我们在批出当日所知的资料，按每股行使不低于批出当日该等期权所依据的普通股的每股公允价值而批出。
在我们的首次公开发行(IPO)结束后，我们的董事会根据其收盘价来确定我们普通股的公允价值，该收盘价是在我们的普通股交易的初级证券交易所获得批准之日报告的。
股票购买权、可赎回优先股认股权证和其他金融工具的估计公允价值
在首次公开募股之前，我们与我们可赎回的可转换优先股的现有股东签订了协议，其中包括未来以固定价格购买可赎回可转换优先股的义务。我们评估了这些股票购买权协议，并评估它们是否符合独立工具的定义，如果符合，则确定股票购买权负债的公允价值，并将其记录在资产负债表上。在每个报告所述期间，股票购买权负债重新估值，在业务报表中记录为其他收入(费用)组成部分的负债公允价值发生变化。股票购买权负债在结算时被重新估值，由此产生的公允价值随后被重新归类为可赎回的可转换优先股。股票购买权负债的估计公允价值是使用估值模型确定的，这些模型考虑到实现所需里程碑的概率、我们的资本成本、优先股的估计时间期、可转换优先股获得的考虑、为满足优先股购买权而发行的股份数量、以何种价格发行，以及在适用情况下完成首次公开发行的可能性。
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我们将可赎回的可转换优先股权证负债作为可赎回或可赎回的股票的独立工具。这些认股权证在我们的资产负债表上被列为负债，并按其估计公允价值入账。在每个报告所述期间结束时，估计公允价值的变动记作所附业务报表中的其他收入(费用)的一个组成部分。我们继续重估权证负债的公允价值，直至：(I)行使；(Ii)有关的认股权证到期；或(Iii)将证券的优先股转换为普通股，而该等股份是在2019年9月完成首次公开募股时发生的。我们使用基于估值测量日输入的期权定价模型来估算权证负债的公允价值，包括可赎回可转换优先股的公允价值、可赎回可转换优先股价格的估计波动性、认股权证的预期期限和无风险利率。
在确定我国优先股购买权负债和可赎回可转换优先股权证负债公允价值时，存在着重要的判断和估计。如果我们作出不同的假设，这些负债的账面价值、可归因于普通股股东的净亏损和每股净亏损可能会有很大的不同。
购置相关负债
在2010年收购Cypress的医疗诊断部门时，我们最初同意在实现指定的收入、合同和产品发布里程碑的情况下额外支付不超过900万美元的款项。这一或有负债要求在每个报告所述期间结束时使用市场上无法观察到的投入来评估其公允价值。对于这一负债，公允价值是根据分配给正在实现的里程碑的概率、收入预测和利率确定的。公允价值的变化记录在业务报表和综合损失报表中。2017年2月，我们修订了原先商定的或有付款数额的其余两项协议。仍有一笔或有付款未付。
所得税
我们在美国多个税务管辖区内运作，并受税务当局规管。到目前为止，我们还没有经过国税局或任何州所得税管理局的审计，然而，所有的纳税年度都可以接受联邦税务当局的审查。
截至2019年12月31日，我们的递延税资产主要由联邦和州税收净营业亏损结转构成。我们在2019年12月31日终了的一年内完成了一项正式研究，确定了“国内收入法”(IRC)意义上的所有权变化，第382节发生在2003年、2008年、2012年、2017年和2019年。因此，我们利用我们在2017年12月31日前发生的净营业亏损的能力是有限的。根据2017年的减税和就业法案，我们利用2017年12月31日后产生的净营业亏损结转的能力不会到期。
如果我们的部分或全部递延税项资产不可能变现，我们便须以估价免税额来减少我们的递延税项资产。我们必须运用判断力来评估估值津贴的潜在需要，这需要评估负面和积极的证据。对消极和积极证据的潜在影响的重视程度应与其能够客观核实的程度相称。在决定我们的估值免税额(如有的话)的需要及数额时，我们会根据历史收入水平、对未来入息的估计及税务筹划策略，评估我们能否收回递延的税项资产。由于历史累积亏损，以及有关我们未来应课税收入的能力的不明朗因素，以及基于所有现有证据，我们相信我们记录的递延税项资产不会实现的可能性更大。因此，截至2019年12月31日，我们记录了所有递延税金净资产的估值备抵额。我们会继续就我们的递延税项资产维持十足的估值免税额，直至有足够证据支持撤销全部或部分免税额为止。
上述清单并不是我们所有会计政策的综合清单。在许多情况下，对特定交易的会计处理是由公认会计原则具体规定的。此外，在某些方面，我们的管理层在选择任何可供选择的方案时，不会产生截然不同的结果。请参阅本招股说明书其他部分所载经审计的财务报表及其附注，其中包括会计政策和公认会计原则要求的其他披露。
最近的会计公告
85

见我们年度财务报表的“财务报表附注-附注2-最近的会计公告”。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，也没有美国证交会规定的任何表外安排。
就业法案会计选举
“就业法案”载有一些规定，其中包括降低“新兴成长型公司”的某些报告要求。“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则。我们根据“就业法”选择使用这一延长的过渡期，直到我们(1)不再是一家新兴的增长公司，或(2)在“就业法”规定的延长过渡期内以肯定和不可撤销的方式选择退出。因此，我们经过审计的财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到我们的财政年度的最后一天，即根据“证券法”的有效登记声明，我们的普通股证券第一次出售五周年，这种登记声明将在2024年进行。然而，如果某些事件发生在5年期结束之前，包括如果我们成为“外汇法案”第12b-2条所定义的“大型加速申报者”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，我们将在这五年期间结束之前不再是一家新兴的增长公司。

项目7A.市场风险的定量和定性披露

不适用。


项目8.财务报表和补充数据

本项目所要求的财务报表和补充数据载于本年度报告第四部分第15(A)(1)页表10-K。


项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。


项目9A.管制和程序

关于披露控制和程序有效性的结论
我们保持披露控制和程序，以确保在我们提交给证券交易委员会的定期报告和当前报告中所要求披露的信息在证交会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能因条件的变化而变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。
86

我们的管理层在我们的首席执行官和主要财务官的参与下，在本年度10-K报表所涉期间结束时，评估了我们根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。管理层认识到，任何管制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时，必然会运用其判断。

管理层关于财务报告内部控制的报告
这份关于表格10-K的年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，因为证券交易委员会的规则规定了一个过渡期，该报告要求从注册人关于表10-K的第二份年度报告开始列入这种评估。

注册会计师事务所认证报告
这份10-K表格的年度报告不包括注册会计师事务所的认证报告，因为“就业法案”为“新兴成长型公司”提供了豁免。

财务报告内部控制的变化
在截至2019年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能会对财务报告产生重大影响。


项目9B.其他资料

没有。


87

第三部分。


项目10.董事、执行干事和公司治理

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

商业行为和道德守则

我们通过了一项适用于我们的官员、董事和雇员的“商业行为和道德守则”，该守则可在我们的网站www.exagen.com上查阅。“商业行为和道德守则”载有按照最高商业道德标准经营本公司业务的一般准则，旨在成为2002年“萨班斯-奥克斯利法”第406节和条例S-K第406项所指的“道德守则”。此外，我们打算迅速披露(1)适用于我们的首席行政人员、首席财务官、主要会计人员或控权人的“商业行为及道德守则”的任何修订的性质；及(2)任何豁免的性质，包括默示豁免的性质，包括给予其中一名指明人员的道德守则条文、获豁免的人士的姓名及豁免日期。


项目11.行政补偿

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。


项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。


项目13.某些关系及相关交易和主任独立性

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。


项目14.主要会计师费用和服务

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。


88

第IV部

项目15.证物和财务报表附表


财务报表和财务报表附表

(1)所有财务报表

Exagen公司的财务报表以及独立注册公共会计师事务所BDO USA LLP的财务报表载于本年度第91页表格10-K的报告中。

(2)财务报表附表

所有附表都被省略，因为其中规定的信息不适用，或列在财务报表或附注中。

(3)证物

展品清单是在本年度报表10-K的签名页之前的展览索引上设置的，并以参考的方式纳入其中。

项目16.表格10-K摘要

没有。


89



Exagen公司
财务报表索引
页
独立注册会计师事务所报告
91
截至2019年12月31日和2018年12月31日的资产负债表
92
2019和2018年12月31日终了年度业务报表
93
2019和2018年12月31日终了年度可赎回优先股和股东权益(赤字)报表
94
2019和2018年12月31日终了年度现金流量表
95
财务报表附注
96


90

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会
Exagen公司
加州Vista

关于财务报表的意见
我们已审计了所附的Exagen公司的资产负债表。(“公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日，该日终了年度的相关业务报表、股东权益(亏绌)和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了该公司2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营结果和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/BDO USA，LLP
自2017年以来，我们一直担任该公司的审计师。
加州圣地亚哥
2020年3月25日
91

Exagen公司
资产负债表
(除股票和每股数据外，以千计)

 (一九二零九年十二月三十一日)(2018年12月31日)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$72,084  $13,164  
应收账款净额5,715  5,952  
预付费用和其他流动资产3,451  2,196  
流动资产总额81,250  21,312  
财产和设备，净额1,380  1,566  
善意5,506  5,506  
其他资产174  503  
总资产$88,310  $28,887  
负债、可赎回优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款$1,476  $1,279  
应计负债4,419  3,923  
发行系列G可赎回可转换优先股之前收到的收益—  3,750  
流动负债总额5,895  8,952  
借款-非当期部分，扣除折扣和债务发行成本25,854  24,617  
可赎回可转换优先股权证负债—  1,503  
递延税款负债264  245  
其他非流动负债638  304  
负债总额32,651  35,621  
承付款和意外开支(附注6)
可赎回可转换优先股，$0.001面值；零和750,300,000分别于2019年12月31日和2018年12月31日核准的股票；无和532,606,084分别于2019年12月31日和2018年12月31日发行和发行的股票；清算优先权为美元。0和$163,316分别于2019年12月31日及2018年12月31日
—  105,232  
股东权益(赤字)：
优先股，$0.001票面价值；10,000,000授权的股份，不2019年12月31日发行或发行的股票；不2018年12月31日获授权、发行或发行的股票
—  —  
普通股，美元0.001票面价值；200,000,000和1,470,000,000分别于2019年12月31日和2018年12月31日核准的股票；12,560,990和63,005分别于2019年12月31日和2018年12月31日发行和发行的股票。
13  —  
再入资本
220,248  40,598  
累积赤字(164,602) (152,564) 
股东权益总额(赤字)55,659  (111,966) 
负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)$88,310  $28,887  
所附附注是这些财务报表的组成部分。

92

Exagen公司
业务报表
(除股票和每股数据外，以千计)

 截至12月31日的年份，
 20192018
 
收入$40,387  $32,440  
业务费用：
收入成本(不包括已购买技术的摊销)18,808  15,379  
销售、一般和行政费用28,702  19,675  
研发费用2,176  2,125  
无形资产摊销—  141  
业务费用共计49,686  37,320  
业务损失(9,299) (4,880) 
利息费用(3,491) (2,868) 
金融工具公允价值的变化267  (318) 
其他收入净额510  112  
所得税前损失(12,013) (7,954) 
所得税费用25  58  
净损失(12,038) (8,012) 
可赎回可转换优先股的增持(4,640) (9,318) 
与融资交易有关的当作股息记录(13,601) (1,152) 
可归因于普通股股东的净亏损(注2)$(30,279) $(18,482) 
基本和稀释每股净亏损(注2)$(8.46) $(293.34) 
加权平均股数，用于计算每股净亏损，基本损失和稀释损失(注2)3,578,771  63,005  
所附附注是这些财务报表的组成部分。

93

Exagen公司
可赎回可转换优先股及股东权益表(赤字)
(单位：千，但份额和每股数额除外)
 
 可赎回
可转换
优先股		普通股额外
已付
资本		累积
赤字		共计
股东‘
赤字
 股份金额股份金额
2017年12月31日结余497,691,757  $92,046  63,005  $—  $50,954  $(147,638) $(96,684) 
与收入确认有关的会计原则变化的累积效应—  —  —  —  —  3,086  3,086  
可赎回可转换优先股的增持—  9,318  —  —  (9,318) —  (9,318) 
股票补偿—  —  —  —  114  —  114  
发行第F系列可赎回可转换优先股，总收益为$0.078每股，扣除发行成本$7，在F系列融资的第三阶段结束时
34,914,327  3,868  —  —  (1,152) —  (1,152) 
净损失—  —  —  —  —  (8,012) (8,012) 
2018年12月31日结余532,606,084  105,232  63,005  —  40,598  (152,564) (111,966) 
可赎回可转换优先股的增持—  4,640  —  —  (4,640) —  (4,640) 
行使股票期权—  —  1,548  —  4  —  4  
股票补偿—  —  —  —  572  —  572  
发行G系列可赎回可转换优先股，总收益为$0.078每股，扣除发行成本$124(附注8)
148,928,337  11,492  —  —  —  —  —  
发行第H系列可赎回可转换优先股，总收益为$0.047每股，扣除发行成本$318(附注8)
233,446,519  3,941  —  —  6,741  —  6,741  
根据H系列可赎回可转换优先股的有益转换特征而确认的股利(注8)—  6,741  —  —  (6,741) —  (6,741) 
从G系列转换为H系列可赎回可转换优先股的当作股息(注8)97,592,739  6,860  —  —  (6,860) (6,860) 
与首次公开发行有关的优先股转换为普通股(注8)(1,012,573,679) (138,906) 7,816,643  8  138,898  —  138,906  
首次公开发行普通股、扣除承销折扣、佣金和发行成本(注9)—  —  4,140,000  4  50,440  —  50,444  
普通股和优先股认股权证的净行使—  —  539,794  1  510  —  511  
可赎回的可转换优先股认股权证负债重新归类为股本—  —  —  —  726  —  726  
净损失—  —  —  —  —  (12,038) (12,038) 
截至2019年12月31日的结余—  $—  12,560,990  $13  $220,248  $(164,602) $55,659  
所附附注是这些财务报表的组成部分。

94

Exagen公司
现金流量表
(单位：千)
 
 截至12月31日的年份，
 20192018
 
业务活动现金流量：
净损失$(12,038) $(8,012) 
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
折旧和摊销591  731  
债务贴现摊销和债务发行成本691  587  
非现金利息费用
546  515  
权证负债重估(267) 318  
递延所得税—  31  
资产处置损失20  6  
股票补偿572  114  
资产和负债变动：
应收账款净额237  (2,262) 
预付费用和其他流动资产(1,255) (781) 
其他资产(24) (8) 
应付帐款528  (824) 
应计负债和其他负债688  284  
用于业务活动的现金净额(9,711) (9,301) 
投资活动的现金流量：
购置财产和设备(403) (199) 
出售财产和设备的收益300  —  
购买短期投资—  (2,000) 
短期投资到期日—  2,000  
用于投资活动的现金净额(103) (199) 
来自筹资活动的现金流量：
行使股票期权出售普通股所得收益4  —  
资本租赁债务本金支付(138) (38) 
发放2017年定期贷款的收益，扣除发行成本后的美元5
—  4,995  
首次公开发行所得收益扣除发行成本及发行成本50,444  —  
发行系列F可赎回可转换优先股的收益，扣除发行成本—  2,716  
发行G系列可赎回可转换优先股的收益，扣除发行成本7,742  3,750  
发行系列H系列可赎回可转换优先股的收益，扣除发行成本10,682  —  
筹资活动提供的现金净额68,734  11,423  
现金、现金等价物和限制性现金增加额58,920  1,923  
现金、现金等价物和限制性现金，期初13,264  11,341  
现金、现金等价物和限制性现金，期末$72,184  $13,264  
补充披露现金流动信息：
支付利息费用的现金$2,288  $1,730  
补充披露非现金项目：
可赎回可转换优先股赎回价值的累积$4,640  $9,318  
根据资本租赁义务购买的设备$654  $289  
认股权证负债公允价值记为债务贴现$—  $289  
与资本支出有关的已发生但未支付的费用$—  $331  
可赎回可转换优先股的转换$138,906  $—  
普通股和优先股认股权证的净行使$511  $—  
应付账款和应计负债中包括的发行费用$—  $355  
可赎回的可转换优先股认股权证负债重新归类为股本$726  $—  
因H系列可赎回可转换优先股的有利转换特征而确认的股利$6,741  $—  
从G系列转换为H系列可赎回可转换优先股的当作股息$6,860  $—  
G系列转换为H系列可赎回可转换优先股$11,875  $—  
发行F系列可赎回可转换优先股所得的当作股息$—  $1,152  
议题606通过后的调整$—  $3,086  
所附附注是这些财务报表的组成部分。

95

Exagen公司
财务报表附注


附注1.组织
业务说明
Exagen公司(该公司)于2002年根据新墨西哥州的法律成立，名称为Exagen Corporation。2003年，Exagen公司将其注册状态从新墨西哥州改为特拉华州，与Exagen诊断公司合并并并入Exagen诊断公司，根据该公司名称，公司更名为Exagen Diagnotics公司。2019年1月，该公司更名为Exagen公司。该公司致力于通过及时的鉴别诊断和优化治疗干预来改变对虚弱和慢性自身免疫性疾病患者的护理连续性。
首次公开发行
2019年9月23日，该公司结束了首次公开发行(IPO)4,140,000向公众公开发行普通股的股票14.00每股，包括承销商充分行使其购买选择权540,000公司增持普通股。包括行使购买额外股份的选择权，公司从发行中获得的净收益总额约为$50.4百万元，扣除包销折扣、佣金及其他发行费用后，合计开支约为$7.5百万此外，7,816,643在可赎回可转换优先股的所有股份自动转换为普通股时，普通股的股份(不包括权证转换)已发行给公司的A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列可赎回可转换优先股的持有人。
反向股票分割
2019年9月6日，该公司对其普通股实行了一比183.635的反向股票分割(反向拆分).普通股的票面价值和授权股未因反向股票分拆而调整。所有已发行和未发行的普通股以及可赎回的可转换优先股的转换比率都作了追溯调整，以反映所附财务报表和财务报表附注中所列所有期间的反向股票分割。
流动资金
公司自成立以来一直遭受经营活动的经常性亏损和负现金流。该公司预计，在可预见的未来，它将继续遭受净亏损。2019年12月31日，该公司拥有现金和现金等价物72.1百万美元，累计赤字为美元164.6分别是百万。自成立以来，该公司主要通过私人发行优先股、通过首次公开募股和债务融资安排出售普通股来为其业务提供资金。根据公司目前的业务计划，管理层认为，在这些财务报表发布后，其现有资本资源将足以为公司至少12个月的债务提供资金。
为了执行其业务计划，该公司可能需要额外的资金，以支持其持续经营和追求其增长战略。在公司能够从运营中获得可观的现金流之前，如果有的话，它希望通过出售股票、债务融资或其他战略交易来为其业务提供资金。虽然该公司过去在筹集资金方面一直很成功，但我们并没有保证它会以公司可以接受的条件，成功地获得额外的融资。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部计划、产品组合扩展计划或商业化努力，这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现其预定业务目标的能力产生重大不利影响。

96

附注2.重要会计政策摘要
概算的列报和使用依据
公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。所附财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，以影响所报告的资产和负债数额、截至财务报表之日或有资产和负债的披露以及本报告所述期间报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计数大不相同。
在所附财务报表中所作的重要估计和假设包括但不限于确认收入、按公允价值计量的金融工具的公允价值、其长期资产(包括商誉)的可收回性、递延税金净额(以及相关的估值备抵额)，以及在首次公开发行之前的期间，公司普通股和可赎回可转换优先股的公允价值。公司利用历史经验和其他因素不断评估其估计和假设，并在事实和情况决定时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计数大不相同。
信贷风险和其他风险及不确定因素的集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。基本上，公司所有的现金和现金等价物都在一家管理部门认为具有高信用质量的金融机构持有。这种存款有时可能超过联邦保险的限额。
重要付款人是指在每个资产负债表日占公司总收入或应收账款余额10%以上的人。对于每一个重要的付款人，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：
 
 收入
 截至12月31日的年份，
 20192018
医疗保险25 %30 %
蓝盾12 %14 %
联合保健11 %12 %
医疗保险优势11 %10 %
Janssen(SIMPONI)®)
*  *  

*不到10%。

 应收账款
 十二月三十一日，
 20192018
医疗保险*  26 %
蓝盾15 %16 %
联合保健22 %11 %
医疗保险优势*  11 %
Janssen(SIMPONI)®)
19 %*  

*不到10%。
截至12月31日2019年和2018年12月31日82公司收入的%与avise有关®CTD测试
97

该公司依赖于某些实验室材料的关键供应商。截至12月31日2019年和2018年12月31日97%和95公司存货的%分别是从两家供应商购买的。这些材料的供应中断将影响公司提供测试服务的能力。
收入分类
下表包括按付款人类别分列的公司收入(单位：千)：
 
 截至12月31日的年份，
 20192018
收入：
医疗保险公司$23,984  $21,070  
政府9,896  10,024  
客户4,392  608  
其他(1)639  738  
Janssen(SIMPONI)®)
1,476  —  
总收入$40,387  $32,440  
(1)包括不重要的病人自费。.
公允价值计量
由于公司现金和现金等价物、其他资产和应计负债的短期性质，这些项目的账面价值接近公允价值。根据公司目前可用于类似条件的债务的借款利率以及对违约和信用风险的考虑，公司长期借款的账面价值接近其公允价值，这被认为是二级投入。
公允价值是指在计量日，在市场参与者之间有秩序的交易中，为转移本金或最有利市场上的负债而支付的资产或退出价格。用来衡量公允价值的估价技术必须最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入。
公允价值等级定义了公开公允价值计量的三级估价等级如下：
一级-活跃市场中相同资产或负债的未调整报价；
第2级-不包括在一级内的、在非活跃市场中可观测、未经调整的报价的其他投入，或其他可观察到或可被可观测的市场数据证实的投入-相关资产或负债的整个期间；以及
第三级-为相关资产或负债提供很少或根本没有市场活动支持的无法观察的投入。
在估值等级范围内对金融工具进行分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。
在首次公开发行之前，公司可赎回的可转换优先股权证负债按公允价值定期计量，并被归类为三级负债。公司记录了随后的调整，以反映当期收益每个报告日估计公允价值的增减。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为，在收购三个月或三个月以下时，在剩余到期日购买的所有高流动性投资都是现金等价物，并以接近公允价值的成本列报。
98

2016年，该公司与一家与其有现有银行关系的金融机构达成协议，以换取发行公司信用卡，该公司同意获得一笔美元0.1在本金融机构的一百万张存单作为这些信用卡上借来的余额的抵押品。公司已将此存单的价值(包括由此赚取的所有利息)归类在所附资产负债表中的其他资产中。本公司有权随时终止信用卡项目。在信用卡项目终止并偿还所有未清余额时，公司可以赎回存单(以及由此赚取的所有利息)。
所附现金流量表所列现金、现金等价物和限制性现金如下(千)：
 
 十二月三十一日，
 20192018
现金和现金等价物$72,084  $13,164  
限制现金100  100  
$72,184  $13,264  
财产和设备
财产和设备按成本、折旧和摊销后列报。折旧采用直线法计算资产的估计使用寿命，通常在3至5年之间。租赁物改良按估计使用年限的较短部分或相关租约的剩余期限直线摊销。维护和修理按所发生的费用计算，改进和改进被资本化。资产留存或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中删除，由此产生的任何损益反映在已实现期间的业务报表中的其他收入或费用中。
长寿资产
公司的长期资产主要由其财产和设备、有限寿命无形资产和商誉组成.
如果公司发现与其长期资产有关的情况发生变化，如财产和设备以及无形资产(商誉除外)，表明任何此类资产的账面价值可能无法收回，公司将进行减值分析。当预期由资产(或资产组)产生的未贴现现金流小于资产的账面金额时，一项长期资产(商誉除外)被视为被减值。任何必要的减值损失将以资产的账面价值超过公允价值的数额来衡量，并记录为相关资产账面价值的减少和营业费用的支出。
商誉每年(在第四季度)进行减值审查，如果存在减值指标，则更频繁地审查商誉。由于公司在一个单一的业务部门和报告单位运作，公司首先评估质量因素，以确定报告单位的公允价值是否低于其账面价值，以此作为确定是否有必要进行定量评估的依据。如果在评估了质量因素后，公司确定一个报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性并不大，那么就没有必要进行定量评估。如果认为有必要，量化评估将报告单位的公允价值与其账面金额(包括商誉)进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，商誉不被视为受损；否则将记录减值损失。在所提出的任何时期内，都没有显示商誉受损的迹象。
临床研究
公司不时致力于科学地测量和记录其各种测试产品的应用和功效。这些安排通常要求公司向第三方科学调查员(通常是医生或研究机构)支付每一项临床研究对象的费用，而公司在每项研究中都要承担与这些努力有关的费用。与临床研究活动有关的费用在所附的手术报表中记录在研究和开发费用中。
99

可赎回可转换优先股
在首次公开募股完成之前，该公司拥有多类可赎回的可转换优先股，所有这些股票都被列为附带资产负债表中的临时股权，因为这些股份的赎回不在公司控制范围之内。可赎回可转换优先股，可在某一日期或之后，由持有人选择赎回的股票，由发行之日起至最早赎回日止，按赎回价值计算。
在2019年9月完成首次公开募股后，所有可赎回的可转换优先股全部自动转换为7,816,643普通股，不包括权证转换。
可赎回的可转换优先股认股权证
在IPO完成之前，公司根据每种票据的特点和规定，将其可赎回的可转换优先股认股权证作为负债进行核算。可赎回的可转换优先股认股权证在发行之日按公允价值记录，并在随后的每个资产负债表日重新估值，公允价值变动被确认为业务报表的增加或减少。在首次公开募股完成后，所有剩余的购买可赎回可转换优先股股份的未清认股权证自动转换为认股权证购买普通股。因此，认股权证不再需要负债会计，权证责任当时的公允价值被重新归类为股东权益。
公司在IPO结束之日对权证负债进行了最后的重新计算。与公允价值计量有关的数额见附注7，其余认股权证的进一步讨论见注5。
收入确认
实质上，公司的所有收入都来自其测试产品的销售，主要由大量相对较低的美元交易组成。该公司主要向风湿科医生及其在美国的医师助理销售其测试产品。订购本公司测试产品并向其报告测试结果的保健专业人员一般不负责支付这些产品的费用。支付这些服务的各方(支付方)包括医疗保险公司、政府支付方(主要是医疗保险和医疗补助)、客户支付方(即医院、其他实验室等)和病人自费。公司的服务是一项单一的绩效义务，在向处方医生交付测试结果时完成，这将触发收入确认。
付款人按公司的价格表收费。确认的净收入是指公司预计将从这些付款人那里得到的金额和估计考虑之间差额的备抵金额，扣除备抵后的金额。估算收入和最终应收账款的过程涉及重大的判断和估计。该公司遵循一个标准程序，其中考虑到历史上的拒绝和收集经验、保险报销政策和其他因素，估计津贴和隐含的价格优惠，并将本期的调整记录为估计数的变化。根据实际收入对津贴的进一步调整在结算时记录。交易价格是根据投资组合使用期望值法估算的。本公司的投资组合按付款人分组(即每个个人第三方保险、医疗保险、客户支付人、病人自付费用等)。每个测试基础。
向付款人收取公司的净收入通常是向医疗保险公司提供完整和正确的账单信息的功能，通常在付款后30至90天内发生。根据服务业绩和收取报酬之间的典型时间，合同没有包含重要的融资构成部分。
公司很早就采用了会计准则编纂(ASC)的话题606，与客户签订合同的收入(主题606)截至2018年1月1日，对累积赤字和应收账款期初余额进行累积效应调整，调整额为美元。3.1百万
简森促进协议
2018年12月，该公司与janssen(janssen协议)签订了一项共同促进SIMPONI的协议。®在美国。本公司负责与其销售人员有关的费用
100

在这种合作的过程中。Janssen负责SIMPONI商业化的所有其他方面。®根据詹森协议。为换取本公司的销售及共同推广服务，本公司有权收取每季度一次的促销费用，由$750转至$1,250基于SIMPONI总处方单位增量的按处方计算®超过预定的基线。促销费是按浮动率决定的，从几百美元到最低的每一套SIMPONI的规定单位1000美元不等。®，这取决于增加处方的数量，并且随着处方的增加而不同。此外，在Janssen协议期间，公司不得推广任何其他生物或Janus激酶抑制剂，或JAK抑制剂，用于治疗协议所涵盖的适应症，而无需事先获得Janssen的书面同意。
2019年9月，该公司行使了他们的选择权，将Janssen协议的期限延长至2021年12月31日。Janssen可以在通知公司30天后，以任何理由在任何时间终止协议，公司可以在任何日历季度结束时，在向Janssen发出30天的通知后，以任何理由终止协议。如果另一方没有履行协议规定的任何重要义务，任何一方可终止协议，如果在收到关于违约的书面通知后，这种违约在一段规定的时间内仍未得到纠正。
公司与SIMPONI的销售和合作推广服务有关的义务®是一系列单一的业绩义务，因为詹森同时接收和消费公司的销售和共同推广服务提供的利益。衡量履行履约义务进展情况的方法是根据规定的单位超过合同基准的单位，按单位的合同费率计算，因为该协议可以取消。该公司确认收入约为$1.5截至2019年12月31日的年度SIMPONI营销相关费用®包括在销售、一般和行政费用中，并按所发生的费用计算。
研究与开发
与研究和开发活动有关的费用按发生时支出，包括但不限于与人员有关的费用，包括以库存为基础的补偿费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和进行临床研究有关的费用，并分配包括租金和水电费在内的间接费用。
广告和营销成本
与广告和营销活动有关的费用按发生时支出。广告和营销费用总额约为$1.6百万美元1.4分别为2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的百万欧元，并在所附业务报表中列入销售、一般和行政费用。
运输和搬运费用
运输和装卸费用包括在所附业务报表中的收入费用中，总额约为美元。1.4百万美元1.2分别为2019年12月31日和2018年12月31日。
股票补偿
本公司确认所有基于股票的奖励的补偿费用，根据授予日期估计的公平价值对奖励的必要服务期(通常是归属期)在直线基础上。股票期权的公允价值是用Black-Soles-Merton(BSM)期权定价模型确定的，它要求管理层对多个复杂的、主观的变量做出一定的假设。股权赔偿没收是在发生时记录下来的。
BSM期权定价模型包含各种估计，包括公司普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。采用简化方法计算了期权的加权平均期望值.这一决定是基于缺乏相关的历史数据，因为公司的有限的历史经验。此外，由于该公司有限的历史数据，估计波动率包含了可公开获得股票价格的可比公司的预期授标期内的历史波动。期权合约期内的无风险利率如下
101

根据授予时有效的美国国债收益率。股息收益率为零，因为公司从未宣布或支付过股息，也没有计划在可预见的将来这样做。
在IPO生效之日，公司开始使用其普通股的收盘价作为其相应日期普通股的公允价值。在2019年9月完成首次公开募股之前，由于公司的普通股没有公开市场，在使用bsm期权定价模型进行公允价值计算时，有必要估算公司基于股票的奖励所依据的普通股的公允价值。公司以股票为基础的奖励所依据的普通股的公允价值，由公司董事会(董事会)在每个授予日期进行评估。
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易而发生的股权变动。没有任何项目符合其他综合损失的资格，因此，在所有提交的期间内，该公司的综合损失与其报告的净亏损相同。
所得税
公司根据资产和负债法核算所得税，该方法要求确认递延税资产和负债，以应付已列入财务报表的事件的预期未来税收后果。根据这一方法，递延税资产和负债是根据财务报表与资产和负债税基之间的差额确定的，所采用的税率是预期差额将逆转的年份实行的税率。税率变动对递延税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。
公司确认递延税净资产，只要公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税临时差额的未来逆转、预计未来的应纳税收入、税收筹划策略以及近期运营的结果。如果管理层确定公司今后能够将其递延税资产变现超过其净入账数额，管理层将调整递延税资产估价备抵额，从而减少所得税准备金。
该公司根据两步程序记录不确定的税收状况，即(I)管理层根据该职位的技术优点确定是否更有可能维持这些税收状况；(Ii)对于那些符合更有可能超过承认门槛的税务职位，管理层承认与相关税务当局最终和解后可能实现的最大税收优惠额50%以上。公司在所得税费用范围内确认与未确认的税收利益有关的利息和罚款。任何应计利息和罚款均包括在有关的税务责任内。
每股净亏损
普通股股东每股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以当期流通普通股的加权平均数。普通股股东每股摊薄净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以在使用国库股和如果折算的方法确定的期间内未偿普通股等值的加权平均数量。可能稀释的普通股等价物包括可赎回的可转换优先股、购买可赎回可转换优先股的认股权证和根据公司股票期权计划未清偿的普通股和期权。在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，用于计算流通股的基本股和稀释股的股票数量没有差别，因为将可能稀释的证券包括在内会起到反稀释作用。
未包括在计算稀释后每股净损失的潜在稀释性证券如下(在普通股等值股票中)：
 
102

 截至12月31日的年份，
 20192018
可赎回可转换优先股—  5,202,940  
购买可赎回的可转换优先股的认股权证—  224,493  
购买普通股的认股权证461,273  934,789  
普通股期权1,375,542  661,180  
共计1,836,815  7,023,402  

 
部分报告
运营部门被确定为企业的组成部分，其中有独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出资源分配和业绩评估决策时进行评估。本公司视其业务为一个经营部门，并管理其业务。
最近的会计公告
财务会计准则委员会(FASB)或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并在规定的生效日期被公司采纳。根据“2012年创业创业法”(“就业法”)，该公司符合新兴成长型公司的定义。根据“就业法”第107(B)条，公司选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。除非另有讨论，最近发布的标准尚未生效的影响将不会对公司的财务状况或业务结果产生重大影响。
2016年2月，FASB发布“2016-02年度会计准则更新”，附属租契(专题842)。新主题取代主题840租赁，并通过确认资产负债表上的租赁资产和租赁负债，提高各组织之间的透明度和可比性，并要求披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月，FASB发布了2018-10年的ASU，专题842的编纂改进，其中规定了狭义的修正，以澄清如何适用新租赁标准的某些方面，以及ASU 2018-11，租赁：有针对性的改进，它的发布是为了减轻公司重新确定比较期的负担。根据这一ASU，在采用期间，公司将不会重述在其财务报表中提出的比较期。本指南对上市公司的生效日期是2018年12月15日以后开始的报告期。作为“就业法案”中定义的新兴成长型公司，该公司选择将这一ASU的采用推迟到2021年1月1日。主题842要求修改回顾性转换方法。该公司打算采用新的租赁标准，利用累积赤字的累积效应，并将选择一套切实可行的权宜之计，除其他外，使该公司能够继承其历史租赁分类。公司目前正在评估主题842对其财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布ASU No.2018-13，公允价值计量：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，它增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下，实体不再需要披露公允价值等级一级和二级之间转移的数额和原因，或三级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司必须披露用于制定三级公允价值计量标准的重大无形投入的范围和加权平均数，以及其他综合收入中未实现损益的相关变化。此更新适用于2019年12月15日以后的年度期间，以及这些期间内的中期，并允许尽早采用。该公司目前正在评估ASU 2018-13年度对其财务报表的影响。


附注3.其他财务资料
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括下列(千)项：
 
103

十二月三十一日，
 20192018
诊断辅助测试用品$1,427  $1,174  
预付产品使用费123  176  
预付维修和保险合同1,768  698  
其他预付资产133  148  
预付和其他流动资产$3,451  $2,196  

财产和设备
财产和设备如下(千)：
 
十二月三十一日，
 20192018
家具和固定装置$25  $25  
实验室设备2,228  1,855  
计算机设备和软件851  796  
租赁改良424  399  
在建247  310  
财产和设备共计3,775  3,385  
减：累计折旧和摊销(2,395) (1,819) 
财产和设备，净额$1,380  $1,566  
2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的折旧和摊销费用约为美元。0.6百万2019年12月31日及2018年12月31日，资本租赁资产的账面总值为$。0.8百万美元0.4分别为百万元，并在上表“实验室设备”中分类。

 
应计负债
应计负债包括下列(千)项：
 
十二月三十一日，
 20192018
应计再发工资及相关费用$2,362  $2,111  
应计递延发行费用—  355  
应计利息145  178  
应计货物和服务采购319  243  
应计版税727  602  
累积临床研究活动40  146  
资本租赁债务，当期部分238  81  
其他应计负债588  207  
应计负债$4,419  $3,923  


附注4.借款
2017年定期贷款
104

2017年9月，公司与Innovatus生命科学贷款基金I，LP(Innovatus)签订了定期贷款协议(2017年定期贷款)，并借入美元。20.0百万美元17.8其中的一百万立即用于偿还公司与资本皇家合伙人二有限责任公司及其附属公司的现有贷款。2018年12月7日，该公司又借了一美元5.02017年定期贷款100万美元。截至2019年12月31日，根据2017年定期贷款，没有任何额外的贷款可供借入。
2019年11月，该公司执行了“贷款和担保协议第一修正案”(“贷款修正”)。根据“贷款修订”，所有借款的利率如下：8.5%，其中2.0在2022年12月之前，以额外定期贷款或PIK贷款的形式以实物形式支付利息，此后，利息按年利率计算。8.5%。公司估计这笔贷款的实际利率约为10%。应计利息应按月支付，除非公司选择支付PIK利息。贷款修订的未付本金及应累算利息，将由2022年12月起，每月分期偿还24期。在偿还贷款修订下的最后一期款项后，公司须缴付额外费用$1.0百万在贷款修正期限内，这一义务被用有效利息法计入利息开支。截至2019和2018年12月31日，该公司发放的PIK贷款总额为美元0.5百万
如果贷款修正案是在2019年11月19日之后，但在2020年11月19日之前预付的，则贷款修正案要求预付保险费为3未清本金总额的百分比。预付保费减少1在2020年11月19日以后的每一个12个月期间内的百分比。
“贷款修正”以包括知识产权在内的公司所有资产的第一优先担保权益作为担保。贷款修订的平权契诺规定，公司必须及时纳税，保持良好的信誉和政府合规，保持责任和其他保险，及时通报重大公司事件，并在财政年度结束后的150天内提供审定财务报表，不限定审计范围，也不限定持续经营，也不提供任何其他类似的条件。
“平权契约”要求该公司实现规定的收入水平，按12个月滚动计算，从2019年12月31日终了的季度开始。如果公司在未履行履约契约后60天内发行额外的股本证券或次级债务，其净收益足以满足所界定的任何业务现金流不足，则不履行履约契约的后果将被免除。此外，“贷款修订”要求公司保持一定水平的最低流动资金。本公司须维持不受限制的现金结余$2.0百万
除其他事项外，消极契约规定，除某些例外情况外，未经Innovatus公司事先同意，公司不得处置某些资产，不得从事某些商业合并或收购，不得承担额外债务，不得将公司的任何财产作为抵押，不得对公司的股本支付股息或进行禁止的投资。“贷款修订协议”规定，除其他触发因素外，如(I)公司在到期时拖欠根据该协议须支付的任何款额，(Ii)有任何情况可合理地预期会对公司的业务、经营或条件，或对公司根据该协议履行其义务的能力造成重大不利影响，则会发生违约事件；(Iii)公司破产；(Iv)该公司在控制上有改变；或(V)公司违反该协议内的任何负面契诺或某些肯定契诺，或除治愈期外，否则忽略履行或遵守协议中的任何重要项目。
截至2019年12月31日，该公司遵守了“贷款修正案”的所有契约。
任何贷款修订契诺如有欠缴，可加速偿还贷款修订，而适用的利率则会由4.0%，直到默认设置被治愈为止。虽然在某些情况下可以加速偿还贷款修正，但公司认为，在本财务报表之日，加速偿还贷款是不可能的。因此，公司已将超过资产负债表日期十二个月后的贷款修订的金额列为非流动的。
与2017年的定期贷款有关，该公司支付了美元的发行成本0.4给Innovatus百万美元0.1一百万给第三方。这些费用记作2017年定期贷款账面价值的折扣。公司还发行了Innovatus认股权证(I)-在2017年定期贷款的收尾日，用于购买15,384,615F系列可赎回可转换优先股股份，行使价格为$0.078每股和(Ii)2018年12月7日购买3,846,154F系列可赎回可转换优先股股份，行使价格为$0.078每股(注5)。这些认股权证可立即行使，并在下列情况下失效：
105

在发行七年后未行使。使用bsm期权定价模型确定的认股权证在每个发行日期的公允价值被记录为长期债务的折价和确认为负债的抵销额。由此产生的债务贴现将在2017年期贷款期间使用有效利息法摊销为利息费用。与2019年9月完成首次公开募股有关，F系列可赎回的可转换优先股认股权证自动转换为可用于以下方面的认股权证104,722普通股
未偿还借款的未来最低付款额
截至2019年12月31日，根据“贷款修正案”未偿借款的未来最低总付款(包括利息)如下(千)：
 
截至12月31日的年份，
2020$1,725  
20211,755  
20222,996  
202315,619  
202414,280  
共计36,375  
减：
未摊销债务贴现和发行成本(390) 
利息(10,131) 
扣除折扣和债务发行成本后的借款总额$25,854  


附注5.购买普通股或优先股的认股权证
在2019年9月完成公司首次公开募股时：
•其余未偿还的F系列可赎回的可转换优先股认股权证会自动转换为可供合计行使的认股权证。104,722普通股
•认股权证购买普通股569,184公司的普通股是通过无现金操作行使的，因此发行了512,363普通股未行使的认股权证购买普通股9,054股票在IPO完成前被终止。
•购买D系列及E系列可赎回优先股的认股权证119,771公司的普通股是通过无现金操作行使的，因此发行了27,431普通股
未清认股权证
下列购买普通股的认股权证截至2019年12月31日仍未发行：
股份运动价格发行日期有效期
普通股认股权证282,402$1.84  2016年1月19日2026年1月19日
普通股认股权证74,0181.84  2016年3月31日2026年3月31日
普通股认股权证1311.84  2016年4月1日2026年4月1日
普通股认股权证(1)83,77814.32  2017年9月8日(2024年9月8日)
普通股认股权证(1)20,94414.32  (2018年12月7日)(一九九九年十二月七日)
461,273
(1)在首次公开发行转换之前，剩余的认股权证是购买F系列可赎回的可转换优先股。
购买普通股的未发行认股权证是2019年12月31日分类的股权。


106

附注6.承付款和意外开支
租赁
截至2099年12月31日，该公司根据2021年1月到期的租约，在加州Vista租赁了一处办公室和实验室空间，并可选择延长租赁期限。二额外36-月期。此外，该公司还根据2021年1月到期的租约，租赁了加利福尼亚州Vista的一处办公空间，并可选择延长租约，以获得额外的租约。24-月期。本公司根据每一批租约支付的租约均须遵守升级条款。
截至2019年12月31日，根据不可取消租赁安排支付的最低年度租金如下(千)：
截至12月31日的年份，
资本租赁经营租赁
2020$272  $411  
2021272  34  
2022246  —  
2023159  —  
2024—  —  
最低租赁付款总额949  $445  
减：代表利息的数额(75) 
未来最低租赁付款现值874  
减：当前部分(238) 
长期资本租赁债务$636  
截至2019及2018年12月31日止的年度，租金开支为$0.5百万美元0.4分别是百万。
购置相关负债
与收购Cypress生物科学公司的医疗诊断部门有关。2010年，该公司被要求支付一定数额，如果某些收入里程碑是实现的，并在第一次商业销售与这次收购相关的产品。购置款还包括根据若干许可协议可能到期的数额。截至2017年12月31日，除一项外，所有里程碑付款均已支付。剩下的里程碑义务是额外的$2.0向普罗米修斯实验室公司支付百万美元。(普罗米修斯)其公允价值被确定为零2019年12月31日和2018年12月31日。
此外，该公司对产品的净销售仍有支付特许权使用费的义务，这些产品采用了某些已获得的技术，从2.5%7.5%。根据这些安排应支付的未来特许权使用费仅限于总额$中的较小部分。4.2百万美元(包括预付款项$100,000)或到2024年1月1日为止的版税总额。
许可证协议
该公司拥有用于诊断测试的许可技术。除了上述这些协议所要求的里程碑付款外，个人许可证协议通常还规定对纳入许可技术的产品的净销售持续支付特许权使用费，范围从3.0%20.0%。特许权使用费在所附业务报表中收入成本中获得并入账时应计。
供应协议
2018年1月，该公司与一家试剂供应商签订了一项供应协议，其中包括最低年度采购承诺$3.25百万美元三该协议涵盖的年份将于2021年终止。
意外开支
107

在正常的业务过程中，公司签订包含各种陈述和保证的合同和协议，并提供一般赔偿；包括政府机构、医疗保险或医疗补助付款人和管理下的护理组织发出的传票和其他民事调查要求，审查帐单做法，或要求对通过账单审计或第三方提请其注意的账单违规行为的指控作出评论。该公司根据这些协议的敞口是未知的，因为它涉及的索赔可能会对公司在未来，但尚未作出。如果将来有可能发生支出，并且可以合理地估计这些支出，公司就会对这些事项承担责任。
诉讼
本公司不是任何诉讼的当事人，也没有为任何诉讼责任设立或有准备金。在正常的经营活动中，公司可能会不时受到各种法律诉讼的影响。


附注7.公允价值计量
下表列出公司在公允价值等级范围内按公允价值定期计量的金融工具(千)：
 
 (一九二零九年十二月三十一日)
 共计一级二级三级
资产：
货币市场基金$70,760  $70,760  $—  $—  
 
 (2018年12月31日)
 共计一级二级三级
资产：
货币市场基金$8,618  $8,618  $—  $—  
负债：
可赎回可转换优先股权证负债$1,503  $—  $—  $1,503  
公司货币市场基金的公允价值是根据市场报价计算的。
下表包括按经常性计量并归类于公允价值等级第3级(单位：千)的金融工具的前滚：
 
责任
分类
认股权证
2017年12月31日结余$896  
就2017年定期贷款发行购买F系列可赎回可转换优先股股份的认股权证(注4)289  
金融工具的重新计量318  
2018年12月31日结余1,503  
金融工具的重新计量(267) 
优先股认股权证的净行使(510) 
将责任分类认股权证重新归类为股东权益(赤字)(726) 
2019年12月31日结余$—  
公司责任分类认股权证公允价值的变化记录在所附业务报表中金融工具公允价值变动项目中。
 

附注8.可赎回可转换优先股
108

2019年1月2日，该公司修订并重报了其重报的注册证书，除其他事项外，将其可转换优先股的授权股份从750,300,000到955,500,000股份，其中205,200,000股份被指定为G系列可转换优先股，并规定了G系列可转换优先股的权利、偏好和特权。
2019年7月11日，该公司修订并重报了其重报的公司注册证书，除其他外，将其可转换优先股的授权股份从955,500,000到1,038,667,059股份，其中479,967,595股份被指定为H系列可赎回的可转换优先股，并规定了H系列可赎回可转换优先股的权利、优惠和特权。
公司于2019年9月完成首次公开募股后，总计7,816,643在可赎回可转换优先股的所有股份自动转换为普通股时，普通股的股份(不包括权证转换)已发行给公司的A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列可赎回可转换优先股的持有人。因此，截至2019年12月31日，可赎回可转换优先股的任何股份都未发行。
系列F融资
2017年12月，公司董事会授权向现有优先股股东发行第三批债券，涉及该公司在2017年12月至2018年1月期间完成的F系列融资。2017年12月，该公司的一批现有投资者购买了54,246,756F系列可赎回可转换优先股股份，每股价格为$0.078总收入约为$4.2百万2018年1月初，该公司的一批现有股东购买了另外一笔34,914,327F系列可赎回可转换优先股股份，每股价格为$0.078总收入约为$2.7百万
该公司的结论是，F系列优先股购买协议的第三批收盘价包含一份独立的金融工具，即F系列可赎回可转换优先股的股份，公司认定，在第三批收盘价中发行的F系列可赎回可转换优先股的股票没有内在特征需要分叉。该公司解释了估计公允价值与美元之间的差额0.078第三批可赎回可转换优先股在第三批收盘价中作为当作股息发行的股票的每股收购价，因为第三批收盘价中的所有投资者都是公司现有的优先股持有人，公司没有确定其认为是补偿性的交易的任何要素。因此，该公司确认了一笔当作股息，数额为$1.22018年第一季度，在可赎回的可转换优先股和股东赤字报表中(在没有留存收益的情况下)，这一数字被记录为额外的缴入资本。
系列G融资
2019年1月，该公司与新的和某些现有的优先股股东达成协议，以每股价格发行G系列可赎回可转换优先股的多个独立收盘价。0.078每次闭幕式。G系列可赎回可转换优先股的股份可根据G系列优先股购买协议发行，直至2019年3月31日早些时候，或发行G系列可赎回可转换优先股的所有授权股份，如公司修订和重新声明的公司注册证书中所规定的那样。
2019年1月和2019年3月，该公司出售了88,030,905和9,615,384分别持有G系列可赎回可转换优先股的股份，总收益约为$7.6向新的和现有的投资者提供百万美元，其中$3.75截至2018年12月31日，收到的总收入为100万，并列入所附的2018年12月31日资产负债表。
2019年5月，该公司出售了另外一笔51,282,048系列股份-可赎回的可转换优先股，总收益约为$4.0百万给现有的投资者。
此外，在2019年5月，修订了“G系列优先股购买协议”，规定公司有权要求某些持有G系列可赎回可转换优先股的人购买额外股份32,051,280价格为$的系列G系列可赎回可转换优先股的股份0.078每股收益总额$2.5百万美元，在2019年7月31日之后和2020年5月31日之前的任何时候。这项权利在2019年7月发行系列H可赎回可转换股票时终止。
109

该公司的结论是，G系列优先股购买协议于2019年1月和3月签订，其中包括一份独立的金融工具、G系列可赎回可转换优先股的股份，该公司确定，在发行的G系列可赎回可转换优先股的股票中不存在需要分叉的内在特征。该公司于2019年5月结束收盘价，其中包括两种独立的金融工具，即G系列可赎回优先股的股票和公司的认股权证，公司的结论是，在发行的G系列可赎回可转换优先股的股票中不存在需要分叉的内在特征。该公司的赎回权被认为具有名义价值，因为它与了解即将结束的H系列可赎回可转换股票的内部人士。
系列H融资
2019年7月，该公司与一位新投资者达成协议，以每股价格发行H系列可赎回可转换优先股的股份0.04712。根据协议条款，新投资者购买了233,446,519H系列可赎回可转换优先股的股份，总收益约为$11.0百万与H系列融资有关，公司将所有148,928,337公司G系列可赎回优先股流通股246,521,076一美元兑一美元的H系列可赎回可转换优先股的股票.
该公司的结论是，H系列优先股购买协议的结束包含一份独立的金融工具，即H系列可赎回可转换优先股的股份，该公司认定，在收盘时发行的H系列可赎回可转换优先股的股票没有内在特征需要分叉。该公司解释了实际折算价格美元之间的差额0.04712而标的普通股在承诺日的公允价值作为一种有利的转换特征，立即作为一种被视为股利的形式增加。因此，该公司确认了一项有益的转换功能，金额为$6.72019年第三季度，在所附可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)报表中(在没有留存收益的情况下)记作额外的已付资本。此外，该公司的结论是，与发行系列H系列可赎回可转换优先股有关，将G系列股份转换为H系列可赎回可转换优先股股份是G系列股份的终止。因此，公司确认灭火费的当作股息为$6.92019年第三季度，在所附可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)报表中(在没有留存收益的情况下)记作额外的已付资本。


附注9.股东权益(赤字)
普通股
普通股股东有权在董事会宣布股利时获得股利，但所有已发行股票的股东都有权享有股息的优先权。到目前为止，还没有宣布任何红利。普通股每一股的持有人有权投一票。
2019年1月2日，该公司修订并重报其重报的注册证书，除其他事项外，将其普通股的授权股份从1,470,000,000到1,675,200,000股票。
2019年7月11日，该公司修订并重报其重报的注册证书，除其他事项外，将其普通股的授权股份从1,675,200,000到1,970,000,000股票。
该公司于2019年9月23日提交经修订和重述的公司注册证书，授权200,000,000普通股及10,000,000优先股
2019年9月23日，该公司结束了其首次公开募股(IPO)。4,140,000向公众公开发行普通股的股票14.00每股，包括承销商充分行使其购买选择权540,000公司增持普通股。包括行使购买额外股份的选择权，公司从发行中获得的净收益总额约为$50.4百万元，扣除包销折扣、佣金及其他发行费用后，合计开支约为$7.5百万此外，7,816,643普通股股份，不包括认股权证转换，已发行给公司A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列的持有人
110

可赎回可转换优先股持有人在所有可赎回可转换优先股股份自动转换为普通股。


附注10.股票期权计划
2012年12月，公司董事会通过了2013年股票期权计划(“计划”)。根据该计划，员工、顾问和董事可以获得激励股票期权或非合格股票期权，以购买公司普通股的股份。2019年7月，根据该计划保留发行的股票数量从669,806到1,663,681股票。
2019年9月，公司董事会通过了2019年奖励奖励计划(2019年计划)，公司股东也批准了该计划。根据2019年计划，公司可向公司或其子公司的雇员、高级人员、非雇员董事或顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。共计(1)2,011,832普通股股份加(2)在2019年计划生效之日或之前根据2013年计划授予的奖励的股份可根据2019年计划发行，最初将保留供根据2019年计划发行。2019年计划载有一项“常绿规定”，允许每年增加截至2029年1月1日的每个日历年第一天可发行的股票数量，数额等于以下两项中较小的一项：(I)4每年12月31日未偿还股本的百分比，或(Ii)董事会决定的较低数额。截至2019年12月31日，1,283,996股票仍可用于未来的奖励。根据常绿规定，在2020年1月1日，502,440股票可根据2019年计划发行。
这些选项通常过期。十批给日期后的若干年，并可在获授予的范围内行使。归属由董事会确定，通常是四自获得补助金之日起数年。
根据公司股票期权计划开展的活动如下：
 
电话号码
备选方案		加权-
平均
演习价格		加权-
平均
残存
契约性
任期(年份)		骨料
内禀
价值
未定，2018年12月31日661,180  $1.22  9.52$6,198  
获批816,356  $13.99  
行使(1,548) $2.41  
被没收(99,967) $7.50  
过期(479) $42.08  
未决，2019年12月31日
1,375,542  $8.33  9.16$23,654  
2019年12月31日
1,375,542  $8.33  9.16$23,654  
可行使的期权，2019年12月31日
203,344  $3.49  7.85$4,625  
在截至2019年12月31日及2018年12月31日止的年度内，批给雇员的雇员期权的加权平均授予日期公允价值为$。7.79和$0.17分别。内在价值计算为公司普通股公允价值与股票期权行使价格之间的差额。公司普通股的公允价值是$25.40和$9.92截至2019年12月31日和2018年12月31日每股。2019年12月31日终了年度和2018年12月31日终了年度行使的期权的内在价值分别为非物质价值和零价值。
股票补偿费用
雇员股票期权的公允价值是使用下列假设来确定所授予股票期权的公允价值的：
 
111

 截至12月31日的年份，
 20192018
预期波动率
46%-59%
70%  
无风险利率
1.6%-2.6%
1.4% - 2.6%
股利收益率—  —  
预期任期(以年份为单位)
5.75-6.08
6.08
 
与业务报表中授予的期权有关的非现金股票补偿费用总额如下(千)：
 
 截至12月31日的年份，
 20192018
收入成本$9  $12  
销售、一般和行政445  93  
研发118  9  
共计$572  $114  
截至2019年12月31日，未获确认的补偿费用总额为$5.6，预计将在剩余的加权平均归属期内确认。3.3好几年了。
员工股票购买计划
2019年9月，董事会通过了“雇员股票购买计划”(ESPP)。ESPP自ESPP被公司董事会通过之日起生效。ESPP允许参与者通过最多可扣减工资的方式购买普通股。20占其合格赔偿的百分比。总共120,000普通股最初是根据ESPP保留发行的。此外，可在esspp下发行的普通股的数量将在espp任期内的每个财政年度的第一天每年增加，从2020年历年起至2029年1月1日止，数额相当于(I)中的较小部分。112月31日已发行股本的百分比，或(Ii)董事会决定的较低数额。根据常绿规定，在2020年1月1日，125,610股票可以在ESPP下发行。有不截至2019年12月31日止年度，与ESPP有关的股票补偿费用。
为将来发行而预留的普通股包括以下在2019年12月31日发行的股票：

购买普通股的认股权证461,273  
发行和未偿还的普通股期权赠款1,375,542  
根据股票期权计划可获批出的普通股1,283,996  
可在ESPP下未来发行的普通股120,000  
共计3,240,811  


附注11.所得税
所得税的规定包括以下内容(千)：

112

截至12月31日的年份，
20192018
目前：
联邦制$—  $—  
国家5  27  
总电流5  27  
推迟：
联邦制10  10  
国家10  21  
递延共计20  31  
所得税准备金$25  $58  

我们的所得税规定的实际税率与联邦法定税率不同如下：

截至12月31日的年份，
20192018
联邦法定税率(21.0)%(21.0)%
州所得税，扣除联邦税收优惠(3.6)%(3.9)%
优先股负债公允价值的变化(0.5)%0.8 %
估价津贴的变动(36.1)%23.2 %
经营净损失限额59.8 %— %
其他1.6 %1.6 %
有效税率0.2 %0.7 %
该公司截至2019年12月31日和2018年12月31日递延税资产的重要组成部分如下所示。由于公司递延税金的变现不符合更有可能达到的门槛要求，因此确定了估值备抵额。如果公司的判决发生变化，并确定公司将能够实现这些递延税资产，则与任何逆转递延税资产估价免税额有关的税收利益将作为所得税费用的减少额(单位：千)入账。

113

十二月三十一日，
20192018
递延税款资产：
净营运亏损结转$15,287  $18,937  
研发税收抵免419  313  
应计项目、准备金和其他590  1,394  
利息费用744  691  
固定资产和无形资产的基数差异225  230  
递延税款资产总额17,265  21,565  
减：估价津贴(16,797) (21,138) 
递延税款资产净额468  427  
递延税款负债：
融资和购置相关负债(336) (338) 
无限期资产(396) (334) 
递延税款负债净额(732) (672) 
递延税负债净额$(264) $(245) 
截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度递延税资产估值备抵额的变化主要与净营业亏损结转额、应计收入和应计和准备金的增加有关，变动情况如下(千)：
十二月三十一日，
20192018
年初的估价津贴$21,138  $19,929  
作为所得税准备金的利益入账的减少额(4,341) —  
入息税拨备的加幅—  1,209  
年底的估价津贴$16,797  $21,138  
截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转约为美元60.7百万美元80.8分别是百万。2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的营业净亏损结转美元43.5百万美元30.6分别是百万。大约$43.5除非以前使用过，否则将有一百万的联邦税负结转将于2022年到期。联邦净营业亏损结转在2017年12月31日以后产生的美元。17.2百万美元将无限期结转，并可用于抵消每年高达80%的未来应税收入。除非事先使用，否则公司的州税负结转将于2032年到期。
2019年12月31日，该公司的递延税金资产主要由联邦和州税收净营业亏损结转构成。该公司在截至2019年12月31日的一年内完成了一项正式研究，并确定了“国内收入法”(IRC)意义上的所有权变动，第382节发生在2003年、2008年、2012年、2017年和2019年。根据分析，$61.8该公司截至2017年12月31日结转的税收属性中，有100万项不能在IRC 382条款下使用。根据2017年的减税和就业法案，该公司利用2017年12月31日以后产生的净营业亏损结转的能力不会到期。本公司调整税收属性，相应结转递延纳税资产。由于与税收属性结转有关的递延税款资产被估值津贴完全抵销，公司的估价津贴也相应减少，因此没有造成所得税影响。
该公司在美国和各州都要纳税。该公司2002年及以后的纳税年度须接受美国和州税务当局的审查，原因是未使用的净营业亏损和研发抵免额的结转。
114

公司在其所得税规定中确认与所得税事项有关的利息和/或处罚。本公司在本财务报表所述任何期间均不存在利息或罚款，也不承认任何利息或罚款。
不确定的税收状况
2019年12月31日和2018年12月31日，该公司不未确认的税收优惠。
本公司不相信在未来十二个月内，未获确认的税务优惠的馀额会有重大改变。


附注12.关联方
公司与公司董事会的一名成员签订了经修正的咨询服务协议，根据该协议，该董事会成员向公司提供某些科学咨询服务。根据这项在2018年6月修订的协议，这名董事会成员每两周得到一次的补偿。5,000(加上偿还某些行政和旅行相关费用)，并收到了购买的选择544普通股于2017年11月，即协议生效日期。截至2019年12月31日和2018年12月31日为止，根据本协议向该董事会成员支付的款项总额为美元。130,000和$126,000分别记录在所附业务报表中的研究和开发费用。公司将期权的授予作为对非雇员的奖励，并根据咨询服务完成之日的奖励价值计算此奖励的赔偿成本。授予这位董事会成员的期权是以$$的价格授予的。0.367(使用OPM模型估计在授予日期普通股份额的公允价值)，以及三-预期任期与董事会成员向公司提供咨询服务的期限相吻合。在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度内确认的裁定赔偿额和相关赔偿费用的公允价值估计数并不重要。与这些赔偿额有关的所有赔偿费用均在所附业务报表中的研究和开发费用中记录。从2019年7月12日起，该顾问不再担任公司董事会成员。
2011年9月，该公司与该公司前首席科学官和一家相关公司deNovo诊断公司签订了许可证协议。该许可协议涵盖了监测低剂量甲氨蝶呤治疗的新方法，涉及该公司前首席科学官在加入该公司之前开发的技术。该技术尚未被公司使用。根据协议，该公司的首席科学官将有资格获得最多$0.6在实现某些销售里程碑和正在进行的特许权使用费的基础上5占销售额的百分比。
系列F融资的第三阶段收盘价、G系列融资和注8所述H系列融资的结束已发放给公司可赎回的可转换优先股的现有持有者，包括我们董事会的某些成员。
 

附注13.401(K)计划
公司赞助了一项雇员储蓄计划，该计划符合“守则”第401(K)节规定的递延工资安排。参与的雇员可以推迟到国税局的年度供款限额。此外，公司可自行决定向储蓄计划供款。在截至2019和2018年12月31日的年度内，该公司对该计划作出了如下贡献：3合资格雇员薪酬的百分比，总额约为$0.4百万


附注14.后续事件
2019年12月31日之后290,000公司普通股的股份被授予公司雇员。
2020年3月，该公司签订了一项新的租赁协议，涉及在公司现有总部的附属大楼内扩大办公和实验室空间。租约的最初期限为五年零九个月，至2026年1月届满。租约规定每月基本租金为$12,724
115

从2020年5月开始，该数额将增加3从2022年2月开始每年的百分比。租赁协议不包括任何在期满后延长期限的权利或选择权。
2020年3月，该公司在公司总部附近的现有办公空间上签订了租赁延期协议。延长租期从2021年2月开始，直到2026年1月到期。租约延期规定，租赁空间的每月基本租金为$。19,000，在2021年2月开始的12个月期间，该数额将增加$600按月计算，每增加12个月，直至到期。此外，延长租约还为公司增加了一项选择，将租约期限延长五年，从上一期限届满时开始。
此外，2020年3月，该公司对其总部进行了租赁修订。租约修正案的有效期从2020年4月开始，到2026年1月新的租约到期为止。租契修订规定租出空间的基本月租为$。16,308.57，从2020年4月开始的10个月期间，这一数额将增加到美元。17,325在2021年2月，并将增加3此后每年的百分比。此外，租契修订增加了一项选择，让公司可将租约期限延长一段五年，由上一年度届满时起计。
2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒(COVID-19)的爆发是一种大流行。因此，该公司正在采取措施，保护其雇员、协会和社区的健康、安全和福祉，使各种工作人员能够在不确定的时间内远程工作。通过减少测试量，该公司已经开始经历来自社会距离和呆在家里的订单所带来的挑战。该公司无法合理估计这一流行病的持续时间或严重程度，这可能对其资产负债表、运营结果和2020年现金流量造成重大不利影响。



116

展品索引


以引用方式合并
展览编号展品描述形式档案编号。陈列品证物归档日期随函提交/提供
3.1
经修订及重订的法团证书表格。
8-K001-390493.19/23/2019
3.2
修订后的附例的格式。
8-K001-390493.29/23/2019
4.1
证明普通股股份的股票凭证样本。
S-1/A333-2334464.19/9/2019
4.2
注册人和某些股东于2019年7月12日修订和恢复的投资者权利协定。
S-1/A333-2334464.29/9/2019
4.3
注册人就私募融资向投资者发出的普通股购置证表格。
S-1/A333-2334464.49/9/2019
4.4
注册人就定期贷款协议、由资本皇家合伙人II L.P.、资本皇家合伙人II-平行基金L.P.、平行投资伙伴II L.P.及注册人之间向资本皇家合伙人及有关顾问发出的优先股购买证表格。
S-1/A333-2334464.59/9/2019
4.5
2015年10月登记机构向投资者发行的优先股股票购买状。
S-1/A333-2334464.69/9/2019
4.6
对可转换本票及认股权证的修订日期为2016年1月19日。
S-1/A333-2334464.79/9/2019
4.7
2016年注册人向投资者发行的普通股购买证形式。
S-1/A333-2334464.89/9/2019
4.8
购买股票的形式发行给Innovatus生命科学贷款基金I，LP与登记公司2018年贷款协议有关。
S-1/A333-2334464.99/9/2019
10.1#
Exagen公司2002年股票期权计划，经修订，及其规定的期权协议形式。
S-1/A333-23344610.19/9/2019
10.2#
Exagen诊断公司经修订的2013年股票期权计划及其规定的期权协议形式。
S-1/A333-23344610.29/9/2019
10.3#
Exagen公司2019年奖励计划。
S-1/A333-23344610.39/9/2019
10.4#
Exagen Inc.下期权协议的形式2019年奖励计划。
S-1/A333-23344610.49/9/2019
10.5#
Exagen公司2019年员工股票购买计划。
S-1/A333-23344610.59/9/2019
10.6†
许可证协议，日期为2007年9月13日，由Prometheus实验室公司和Prometheus实验室公司之间签订。和注册人(作为Proprius公司的利益继承者)。
S-1/A333-23344610.69/9/2019
10.7†
“许可证协议第一修正案”，日期为2013年10月23日，由普罗米修斯实验室公司和普罗米修斯实验室公司之间签署。和注册人(作为柏树生物科学公司的继承人)。
S-1/A333-23344610.79/9/2019
117

10.8
资产购买协议，日期为2009年2月9日，由注册人和注册人(作为Cypress Bioscience公司的利益继承者)还有Cellatope公司。
S-1/A333-23344610.89/9/2019
10.9
修订内容编号。一份资产购买协议，日期为2012年12月14日，由注册人和Cellatope公司签署。
S-1/A333-23344610.99/9/2019
10.10
修订内容编号。“二至资产购买协议”，日期为2017年1月11日，由注册公司和Cellatope公司签署。
S-1/A333-23344610.109/9/2019
10.11†
“资产购买协议”，日期为2010年10月8日，由Cypress生物科学公司和Proprius公司签署。还有注册官。
S-1/A333-23344610.119/9/2019
10.12†
修订内容编号。一份资产购买协议，日期为2011年3月10日，由Cypress生物科学公司和Proprius公司之间签订。还有注册官。
S-1/A333-23344610.129/9/2019
10.13
修订内容编号。“二至资产购买协议”，日期为2012年8月21日，由Proprius公司皇家医药收集信托基金和该信托公司之间签订。还有注册官。
S-1/A333-23344610.139/9/2019
10.14†
修订内容编号。“三至资产购买协议”，日期为2013年2月6日，由Proprius公司皇家医药收集信托公司和该信托公司之间签订。还有注册官。
S-1/A333-23344610.149/9/2019
10.15
修订内容编号。“四至资产购买协议”，日期为2013年10月8日，由Proprius公司皇家医药收集信托基金和该信托公司之间签订。还有注册官。
S-1/A333-23344610.159/9/2019
10.16
修订内容编号。“五至资产购买协议”，日期为2016年1月26日，由Proprius公司皇家医药收集信托公司签署。还有注册官。
S-1/A333-23344610.169/9/2019
10.17†
修订内容编号。“六至资产购买协议”，日期为2017年2月16日，由Proprius公司皇家医药收集信托公司签署。还有注册官。
S-1/A333-23344610.179/9/2019
10.18†
2011年8月2日匹兹堡大学修订和恢复的独家许可协议-联邦高等教育体系和注册机构。
S-1/A333-23344610.189/9/2019
10.19†
2012年5月17日匹兹堡大学修订和恢复的独家许可协议的第一修正案-联邦高等教育体系和注册机构。
S-1/A333-23344610.199/9/2019
10.20†
对联邦高等教育体系和注册机构的匹兹堡大学于2013年9月30日修订和恢复的独家许可协议的第二次修正。
S-1/A333-23344610.209/9/2019
10.21
对联邦高等教育体系和注册机构的匹兹堡大学于2016年6月24日修订和恢复的独家许可协议的第三次修正。
S-1/A333-23344610.219/9/2019
10.22†
“独家许可协议”，日期为2013年9月30日，由匹兹堡大学和联邦高等教育体系与注册机构签订。
S-1/A333-23344610.229/9/2019
10.23†
排他性许可协议，日期为2011年9月5日，由Terrry Dervieux博士和注册官签署。
S-1/A333-23344610.239/9/2019
118

10.24†
共同促进协议，日期为2018年12月10日，由Janssen生物技术公司和Janssen生物技术公司之间签署。还有注册官。
S-1/A333-23344610.249/9/2019
10.25
标准工业/商业多租户租赁，日期为2012年1月13日，由RGS属性和注册人组成。
S-1/A333-23344610.259/9/2019
10.26
“标准工业/商业多租户租赁”第一修正案，日期为2013年12月1日，由RGS Properties和注册人共同决定。
S-1/A333-23344610.269/9/2019
10.27
标准工业/商业多租户租赁的第二修正案，日期为2016年4月29日，由RGS属性和注册人组成。
X
10.28
标准工业/商业多租户租赁的第三次修正，日期为2017年6月16日，由RGS属性和注册人之间进行。
X
10.29
标准工业/商业多租户租赁的第四修正案，日期为2020年3月16日，由RGS属性和注册人组成。
X
10.30
标准工业/商业单租户租赁，日期为2014年9月4日，由盖革法院和LLC与登记官共同签署。
S-1/A333-23344610.319/9/2019
10.31
“标准工业/商业单租户租赁第一修正案”，日期为2017年8月2日，由盖革法院、LLC和注册人共同决定。
X
10.32
将租赁扩展到标准工商单租户租赁，日期为2020年3月12日，由自由Vista公司和注册人共同承租。
X
10.33
标准工业/商业多租户租赁，日期为2020年3月17日RGS属性和注册人之间。
X
10.34
主租赁协议，日期为2018年2月1日，由凯尔特商业金融公司、MB设备金融司、LLC和注册公司组成。
S-1/A333-23344610.329/9/2019
10.35
“贷款和担保协议”，日期为2017年9月7日，由Innovatus生命科学贷款基金I、LP和注册机构签署。
S-1/A333-23344610.339/9/2019
10.36
与Innovatus生命科学贷款公司签订的贷款和安全协议第一修正案，日期为2019年11月19日。
X
10.37#
提供信，日期为2010年10月12日，由Terrry Dervieux博士和注册官撰写，并于2011年9月9日和2019年9月6日修订。
S-1/A333-23344610.349/9/2019
10.38
董事及高级人员补偿协议表格。
S-1/A333-23344610.359/9/2019
10.39#
提供信，日期为2011年10月7日，由福图纳托·罗恩·罗卡和注册官共同撰写，并于2019年9月4日修订。
S-1/A333-23344610.369/9/2019
10.40#
提供信，日期为2017年5月16日，由卡迈勒·阿达维(Kamal Adawi)和注册官(Registrant)提交，并于2019年9月4日修订。
S-1/A333-23344610.379/9/2019
10.41#
提供日期为2020年2月21日，由黛布拉扎克，博士学位和注册之间的信件。
X
10.42#
非雇员董事薪酬计划。
S-1/A333-23344610.389/9/2019
119

23.1
独立注册会计师事务所的同意
X
24.1
委托书(包括在签名页)。
X
31.1
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的特等执行干事证书。
X
31.2
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的特等财务干事证书。
X
32.1*
根据2002年“上市公司会计改革和投资者保护法”第906条通过的美国第1350条规定的认证。
X
101.SCHXBRL分类法扩展模式文档。X
101.CALXBRL分类法扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类法扩展定义链接库文档。X
101.LABXBRL分类法扩展标签链接库文档。X
101.PREXBRL分类法扩展表示链接库文档。X

*  为“交易法”第18条的目的，本证明不被视为提交，或以其他方式受该节的责任管辖，也不应被视为以参考方式纳入根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件。
#表示管理合同或补偿计划。
为了保密起见，这个展览的†部分(用星号表示)被省略了。

120

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已妥为安排本报告由下列签名人正式授权签署。

EXAGEN公司
日期：2020年3月25日
通过：/s/Fortunato Ron Roka
福图纳托·罗恩·罗卡
总裁兼首席执行官
(特等行政主任)

委托书

通过这些礼物了解所有的人，每一个签名出现在下面的人构成并任命福图纳托·罗恩·罗卡和卡迈勒·阿达维为他或她真正合法的事实律师，他们中的每一个人都有完全的替代权，以任何身份签署本年度报告的任何修正案，并向证券交易委员会提交相关的证据和其他文件，授予上述律师-事实代理人和代理人，以及每一人，在该处所内及附近作出及作出每项必须及必要的作为及事情的充分权力及权力，一如他或她本人可能或可亲自作出的一切意图及目的，特此批准及确认所有上述事实上的律师，而其中任何一人或其替代者或替代者可凭藉本条例作出或安排作出该等作为及事情的替代者。

根据1934年“证券交易法”的要求，以下人员代表登记人，并以指定的身份和日期签署了关于表10-K的本年度报告。


121

签名标题日期
/s/Fortunato Ron Roka总裁、首席执行官和主任
2020年3月25日
福图纳托·罗恩·罗卡(特等行政主任)
S/Kamal Adawi首席财务官兼公司秘书
2020年3月25日
卡迈勒·阿达维(首席财务及会计主任)
/s/Brian Birk董事会主席
2020年3月25日
布赖恩·伯克
/S/Chet Burrell导演
2020年3月25日
切特·伯雷尔
/s/Jeff Elliott导演
2020年3月25日
杰夫·埃利奥特
/S/Tina S.Nova博士。导演
2020年3月25日
Tina S.Nova博士
/S/Ebetuel Pallares博士导演
2020年3月25日
Ebetuel Pallares博士
/S/Bruce C.Robertson博士。导演
2020年3月25日
BruceC.Robertson博士。
/S/James L.L.L.Tullis导演
2020年3月25日
詹姆斯·L·塔利斯

122