tmdx-10k_20191228.htm

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人。☐没有

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，则用复选标记表示。☐没有

(1)已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交这类报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直受这类申报要求的约束。没有☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交此类文件)。不作再加工☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。亚细亚☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。☐不作再加工

截至注册人最近一季度(2019年6月29日)最后一个营业日，注册人的非附属公司持有的注册人普通股的总市值，根据注册人最近公布的普通股每股28.99美元的销售价格计算，为4.541亿美元。截至2020年2月29日，注册人共有普通股21215606股，未发行每股票面价值。

登记人将于2020年6月4日举行的2020年股东年会的最后委托书的部分内容将在2019年12月28日注册人财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，并以参考方式纳入本表格第二部分和第三部分10-K。

这份关于表格10-K的年度报告包含前瞻性的报表，反映了我们目前对我们的业务和财务状况的看法。本年度表10-K表所载的历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来业务目标的陈述，都是前瞻性的陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”等类似的表达方式都是为了识别前瞻性的表述。我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括在本年度报告表10-K中所述的“1.A项风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争激烈和迅速变化的环境中运作，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大相径庭。鉴于这些风险、不确定性和假设, 本年度10-K表报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性报表中的预期或暗示有重大和不利的不同。

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述仅在本报告之日作出。你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测.虽然我们认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的，但我们不能保证未来的成果、活动水平、业绩或事件以及前瞻性声明中所反映的情况将得到实现或发生。此外，我们和任何其他人都不为前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务公开更新任何前瞻性报表，在本年度10-K表报告日期之后，使这些报表与实际结果或我们预期的变化相一致。

除上下文另有要求或另有说明外，“TransMedics”、“we”、“us”、“our”、“Our Company”、“the Company”和“Our Business”均指TransMedics Group，Inc.。以及合并后的子公司。

我们是一家商业化的医疗技术公司，为跨多个疾病状态的终末期器官衰竭患者进行器官移植治疗。我们开发了OCS，以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全世界数十万病人获得挽救生命的移植治疗的机会。我们的创新接触网技术复制了人体以外器官的自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态转变为动态环境，从而支持新的功能，包括器官优化和评估。我们相信，我们大量的临床证据表明，接触网可以显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

终末期器官衰竭的发病率在全球范围内迅速上升，这是由于导致慢性疾病的人口趋势。器官移植是治疗终末期器官衰竭的首选方法，具有良好的临床疗效和良好的卫生经济学价值。然而，器官移植量受到冷库的限制，实体器官移植的护理标准受到限制。冷藏是一种保存器官的基本方法，在这种方法中，供体器官用冷药剂溶液冲洗，放置在冰上的塑料袋中，然后用冷却器运输。冷藏室使器官因缺乏氧合血供应或缺血而受到严重损伤，不允许医生评估器官的生存能力，也无法在器官从供体中取回后优化器官的状况。时间依赖性的缺血损伤已被证明会导致移植后短期和长期的临床并发症，加上无法评估或优化器官，导致供体器官严重不足。虽然美国、加拿大、欧洲联盟和澳大利亚每年约有67 000名潜在捐助者，我们称之为我们的主要地理区域，但脑死亡后捐赠的大部分肺和心脏(DBD)没有得到利用，循环死亡后捐赠的肺部和心脏几乎没有得到利用。

我们开发了业主立案法团，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们专有和定制的技术，为人体以外的供体器官复制近生理条件。我们设计了OCS技术平台，用温暖的、含氧的、营养丰富的血液灌注供体器官，同时保持器官的存活、功能状态；肺呼吸，心脏跳动，肝脏产生胆汁。由于与冷库相比，OCS大大缩短了供体器官的损伤缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此，它已经证明了与冷库相比临床结果的改善，并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。

我们将OCS设计成一个平台，使我们能够为多个器官利用跨产品的核心技术。到目前为止，我们已经开发了三款OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使其成为唯一的多器官技术平台。我们的接触网产品已用于1500多个人体器官移植。自2018年3月以来，供体肺已获得美国FDA批准，用于目前用于移植的供体肺，并自2019年5月起用于目前未用于移植的供体肺。我们还将美国境外的接触网肺和接触网心脏商业化。我们在2018年12月向FDA提交了一份市场前批准(PMA)申请，根据我们的OCS心脏扩展试验和OCS心脏进展II试验的结果，申请将OCS心脏用于目前用于移植和未用于移植的OCS心脏。我们预计，在2020年第二季度，FDA将召开一次咨询委员会会议，讨论我们的接触网心脏PMA应用(这是新技术的典型应用)，我们预计FDA将在今后6个月内对这一PMA应用采取行动。FDA可能会决定，我们的临床试验数据不支持PMA批准或我们希望作出的任何声明，或者FDA可能要求我们收集大量额外的临床数据或进行额外的非临床测试。此外，我们在2019年10月完成了300名患者的肝保护试验。我们预计将在2020年提交一份新的接触网肝脏的PMA申请。

我们的重点是建立接触网作为实体器官移植的护理标准。由于我们认为冷藏是限制今天利用捐赠器官的主要因素，因此我们根据现有的捐助方库和大幅度扩大利用法团的潜力来估计我们的机会。我们估计，DBD和DCD在我们主要地区的潜在捐赠者每年约为67 000人，每个捐助者都有能力捐赠包括肺、心脏和肝脏在内的多个器官。然而，我们所经营的行业的不确定性和风险程度很高，而这些估计数字可能会有所改变。根据我们临床试验的使用率，以及我们在美国以外地区的商业经验，我们估计法团每年可寻址的商业机会约为80亿元，供肺、心脏及肝脏移植之用。我们的临床试验表明，与冷藏相比，接触网可能会改善移植后的结果，我们相信这将使我们能够抓住大量扩大的移植机会。

大多数移植手术是在相对较少的有专门器官移植中心的医院进行的。例如，我们估计美国大约有50到55个移植中心完成了70%以上的肺、心脏和肝脏移植量。这些中心的主要移植外科医生是移植项目大部分方面的主要决策者。这些外科医生主要依靠临床证据来推动他们的计划的改变。在我们的临床试验中，我们与超过55个领先的移植项目在我们的关键地区建立了关系，并产生了大量的临床证据。我们的商业战略集中在利用这些关系，以推动在领先的，大容量的学术移植机构更深入地采用接触网。我们还寻求建立一个为移植中心提供的全包器官检索和接触网灌注服务，以协助移植项目克服后勤障碍，我们认为这将加速采用接触网。

我们相信，业主立案法团将为器官移植领域的所有利益攸关方带来重大利益。对于病人，我们相信接触网为更多的病人提供了挽救生命的移植，并允许移植后更快的恢复。对于医院，我们相信接触网提供了一种方法来增加移植量，治疗更多的病人，提高提供者的地位和提高移植项目的经济性。最后，我们相信，业主立案法团为收款人提供了一种更符合成本效益的末期器官衰竭治疗方法，并减少了移植后并发症和延长住院时间的风险。

我们的接触网产品通过现有的标准商业移植计费机制在美国得到补偿。在美国的关键试验期间，医疗保险计划和私人支付者一直在为接触肺脏、接触网心脏和接触网肝脏提供补偿，并在我们于2018年3月获得美国食品药品管理局第一次批准后，一直在提供对接触肺脏的补偿。我们相信，这些既定的渠道将继续促进商业补偿业主立案法团的肺，如果获得FDA批准，接触网心脏和接触网肝脏。我们正在寻求美国境外产品的长期补偿.

我们的公司总部，制造和临床培训设施位于安多弗，马萨诸塞州。我们在欧洲和亚太地区有更多的分销和商业业务.截至2019年12月28日，我们在全球雇佣了109名员工，其中大部分是全职员工。截至2019年12月28日的会计年度，我们创造了2360万美元的净收入，2018年12月29日终了的会计年度净收入为1300万美元，增长了81%。我们的商业模式的特点是高水平的经常性收入，这主要来自销售我们的单一用途，器官特定的一次性套件，这是每个移植所需使用的接触网。我们预计，超过90%的净收入将与我们的一次性接触网一次性产品的销售有关。

由于导致慢性病的人口趋势，包括人口老龄化和肥胖，世界范围内器官衰竭的发病率一直在迅速上升。导致器官衰竭的主要疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性心力衰竭、糖尿病、慢性肝病和终末期肾病。

从临床疗效和健康经济学角度来看，我们认为器官移植是治疗终末期器官衰竭最有效的方法。例如，终末期心力衰竭的治疗方案包括药物治疗的最佳医疗管理，或OMM，用左心室辅助装置的机械支持，或LVAD，以及心脏移植。与OMM和LVADs相比，心脏移植的存活率要高得多，后者可以作为移植的桥梁，也可以作为移植的替代疗法。这些提高的存活率，反过来，产生了良好的经济，移植的基础上，质量调整的寿命年。

尽管世界范围内器官衰竭的发病率越来越高，器官移植的临床和经济效益也很大，但由于传统器官移植前保存方法的局限性，器官移植的数量严重滞后。

脑死亡后捐赠-DBD供者：DBD供者遭受不可逆转的脑损伤。由于心脏在这些供者体内持续自然跳动几天，器官继续被充满氧气的血液灌注，直到恢复，使移植的临床医生有机会评估器官的生存能力。我们估计，在我们的主要地区，DBD捐助者每年大约有19，000人，而在美国，每年大约有8，400个DBD捐助者。虽然DBD捐赠者占移植器官的绝大多数，但在2016年，美国仅使用了捐献的23%的肺和32%的捐赠心脏，我们认为这主要是由于目前器官保存方法的局限性。

献血者循环死亡后捐赠-DCD供者：DCD供者心脏和循环停止。由于心脏在这些供体中停止跳动，器官不接受氧合血液，移植的临床医生无法评估器官的存活能力。我们估计，在我们的主要地区，潜在的DCD捐助方每年约为48，000人，美国每年有22，000多名DCD捐助者。尽管这个供体池很大，但我们估计只有不到5%的肺移植使用DCD供体器官，而没有用于心脏移植，因为目前的器官保存方法无法克服缺乏灌注所带来的挑战。

近年来，器官移植手术的大部分方面都进行了重大的创新。然而，器官保存仍然主要限于冷藏。冷库包括用冷药液冲洗器官，目的是降低器官温度和抑制器官功能。然后将供体放置在一个无菌塑料袋中，并将其储存在冷藏箱中。由于以下固有挑战，这一过程对临床结果产生不利影响，并导致可存活供体器官的利用不足：

p值是一种统计计算，它与群体之间偶然发生差异的概率有关。通常，p值小于0.05表示统计意义.

我们认为，冷藏的局限性是造成供体器官供应严重短缺的直接原因，几乎所有的DCD供者的肺和心脏，以及DBD供者的大部分肺和心脏，每年都没有得到利用。2016年，美国约77%的捐赠肺和68%的捐赠心脏未得到利用。此外，我们认为冷库的局限性是严重的移植后并发症发生率高的主要原因，这对患者的临床结果和支付者和提供者的移植经济都产生了负面影响。

我们开发了OCS技术平台，全面解决了冷库的主要局限性。接触网代表着一种范式转变，它用一种动态技术来改变器官保存，这种技术可以复制人体以外器官自然状态的许多方面，并使器官优化和评估具有新的能力。由于OCS大大缩短了损伤性缺血时间，使供体器官的优化和评估成为可能，与冷藏相比，它提供了显著提高器官利用率的潜力，并可改善临床结果。

我们认为器官移植受到冷库的限制而受到严重的限制。虽然有一个全国移植等待名单，这代表了需求的快照，但我们认为，这个等待名单明显低于对器官移植的真正临床需求。由于捐赠器官的供应历来受到限制，等待名单相当固定，每年在等待名单上增加的器官数量通常与已进行的移植或从名单上除名的病人数量相当。我们认为，随着更多地利用捐赠器官进行移植，等待名单将增加，以配合全球供应的任何增加。

我们估计我们的商业机会是基于现有的捐助方，以及利用我们的接触网技术可大大改善利用的潜力。我们估计，在我们的关键地理区域的潜在捐助者库包括每年约67，000 DBD和DCD捐助方。我们对潜在捐助方池的估计只是估计数，并受不确定性、风险和变化的影响。由于接触网大大减少了损伤性缺血时间，使器官的治疗优化和诊断评估得以进行，我们相信，接触网可以允许外科医生利用目前由于冷藏限制而未得到利用的绝大部分供体池。

资料来源：器官采购和移植网络；全球捐赠和移植观察站；国家科学院医学院(2006年)。

我们的重点是建立接触网作为实体器官移植的护理标准。我们的临床试验结果表明，与冷藏相比，接触网可以改善移植后的结果。此外，我们的临床试验结果和在美国以外的商业经验表明，供体器官的利用有了很大的改善，达到了大约87%的DBD和DCD供体肺，大约81%的DBD供者心脏和大约80%的DCD供者心脏，与冷藏相比，移植后的结果有所改善。因此，我们认为，法团还将扩大现有的可利用捐助器官库，将每年67，000名潜在捐赠者中的一大部分纳入其中，并增加每年进行移植的总数。我们相信法团可用于大部分移植，但某些因素可能会限制法团的实际运用，包括有需要继续教育外科医生、移植中心及私人付款人，让他们认识到法团与冷藏室相比的优点、在使用法团前对外科医生所需的训练，以及由于可供外科医生等因素而影响移植中心进行器官移植的整体能力。见第1.A项.风险因素-与研究和商业化有关的风险-我们在很大程度上依赖于业主立案法团的成功和获得市场接受。如果我们不能成功地将业主立案法团商业化，我们的业务可能会失败“及-我们必须继续教育外科医生、移植中心和私人付款人，并证明法团相对于冷藏室或新的竞争技术的优点。外科医生, 移植中心和私人付款人在采用或维持业主立案法团的覆盖前，可能需要额外的临床资料“，载於本年报(表格10-K)。

每年只有4800个供体肺在我们的关键地区用于移植，结果大约有62 200个器官，其中包括来自潜在DBD捐赠者的14 400个器官和来自潜在DCD捐赠者的47 800个器官，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。我们的OCS肺扩张试验表明，在目前尚未移植的器官类型中使用OCS肺，在90%的DBD利用率和81%的DCD利用率的基础上，DBD和DCD的混合利用率约为87%。将这90%的利用率用于DBD供体肺，81%的利用率用于DCD供体肺意味着每年约25亿美元的潜在可寻址机会，其中约2.15亿美元为目前可移植的肺，约5.85亿美元用于改善DBD供体的利用率，其余约17亿美元为DCD捐赠者的利用。

每年只有5 800颗捐赠心脏在我们的关键地区被用于移植，结果大约有61 200个器官，其中包括来自潜在DBD捐赠者的13 200个器官和来自潜在DCD捐赠者的48 000个器官，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。我们的OCS心脏扩展试验的结果表明，在目前未使用的器官类型中使用OCS心脏，导致DBD利用率约为81%。此外，欧洲和澳大利亚的OCS心脏DCD商业活动的结果使DCD供体心脏的利用率达到了大约80%。将这81%的利用率应用于DBD供体心脏和80%的DCD捐赠者心脏意味着每年约25亿美元的可寻址机会，其中约2.6亿美元为目前可移植心脏，约4.8亿美元用于改善DBD捐赠者的利用率，其余约17亿美元为DCD捐赠者的利用。

在我们的关键地区，每年只有16 700个供肝用于移植，结果大约有50 300个器官，其中3 300个来自潜在的DBD捐赠者，47 000个来自潜在的DCD供体，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。为了支持FDA对接触性肝的PMA，我们目前正在进行一项关键的试验，以保存和评估来自DBD和DCD供体的供体肝脏。来自OCS肝欧洲复苏试验的最终结果表明，OCS肝脏大约100%地利用了DBD和DCD供体肝脏。采用这一100%的利用率意味着每年约有30亿美元的潜在可寻址机会，其中约7.5亿美元为目前可移植肝脏，约1.5亿美元用于改善DBD捐助者的利用，其余约21亿美元为DCD捐助者的利用。

我们开发了业主立案法团，以全面解决冷库的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们专有和定制的技术，为人体以外的供体器官复制近生理条件。OCS的设计目的是用温暖的、含氧的和营养丰富的血液灌注供体器官，同时保持器官的生存、功能状态；肺呼吸，心脏跳动，肝脏产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态转变为动态环境，从而支持新的功能，包括器官优化和评估。

我们开发了OCS，这是第一个也是唯一的多器官平台，可以利用跨多个器官的专有核心技术。对于每一款OCS产品，我们都以特定的、定制的和专有的技术来补充这个平台.到目前为止，我们已经开发了三种接触网产品，分别用于肺、心脏和肝移植。用于其他器官(包括肾脏)的接触网产品正在开发中。

接触网技术平台配备了以下核心技术，我们设计这些核心技术是为了全面解决冷藏的局限性和改善移植结果：

对于每个器官产品，接触网的核心技术都有额外的定制和专有的器官特性来满足每个器官的要求。下表总结了我们目前商业产品的主要特点。

在我们所有的临床试验中，接触网的使用都证明了损伤性缺血时间的大幅度减少。我们的OCS肺激发试验的结果，该试验比较了使用OCS肺和冷藏，显示了统计上显著减少了大约两个小时的时间，该器官去氧，或缺血时间。在取得这些成果的同时，捐助方和受援方之间平均增加了1.5小时。这种损伤性缺血时间的减少使最常见和最严重的肺移植并发症(称为原发性移植物功能障碍分级3，即PGD 3)的冷藏量减少了大约50%。PGD 3是一种危险和昂贵的并发症，因为患者通常需要更长时间的机械通气和重症监护病房，以及潜在的长期负面后果。我们相信这些结果与我们其他临床试验的结果是一致的，并会支持采用业主立案法团。

在我们的OCS肺扩张试验中，我们评估了DBD和DCD供体器官对OCS肺的使用情况，这些器官本来是不会被利用的，而在OCS心脏扩展试验中，我们评估了DBD供体的供体器官是否使用了OCS心脏。在这些研究中移植的肺和心脏分别被其他使用冷藏库的机构分别拒绝了35次和66次，原因可能包括捐赠器官质量、供体年龄、预期的损害性缺血时间或旅行距离或供体类型。在这些试验中，接触网的使用导致DBD和DCD供体肺的利用率为87%，而DBD供体心脏的利用率为81%，否则将无法使用。这些试验的结果支持了我们的信念，即接触网可以大大增加可移植器官的数量，并更好地服务于大量需要器官移植才能存活的病人。

我们相信，OCS平台为整个移植过程中的关键组成部分提供了巨大的好处。

我们相信，接触网增加了患者获得我们认为是治疗终末期器官衰竭的最佳选择的机会，从而提高了生活质量，延长了预期寿命。此外，我们相信使用接触网改善的临床结果将使病人在移植后恢复得更快。

我们相信接触网允许提供者改善临床结果，增加接受器官移植的病人的数量。临床结果的改善可以使提供者达到医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，偿还覆盖范围所需的移植后生存指标，并改善其移植项目的总体财务状况。此外，我们相信，由业主立案法团启用的移植数量的增加，将有助于供应商与付款人一起实现“卓越中心”的指定，从而为其移植项目带来可观的收入增长。

我们认为器官移植是治疗终末期器官衰竭的一种经济有效的治疗方法，因为与机械支持或药物治疗相比，它提供了最长的预期寿命和更好的生活质量。我们相信，接触网将使付费人从这些有利的健康经济中受益，并限制他们暴露于严重的移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们致力于通过建立OCS作为实体器官移植的护理标准，增加供体器官的利用率，改善临床结果，从而实现用我们的OCS平台进行器官移植的目标。

大多数移植手术是在相对较少的有专门器官移植中心的医院进行的。例如，我们估计美国大约有50到55个移植中心完成了70%以上的肺、心脏和肝脏移植量。此外，每个中心都有高度的重叠。例如，占2017年成人肺移植总量77%的美国前30大肺移植中心，也进行了很大一部分心脏和肝脏移植。

器官移植领域是由领先的临床学术机构推动的。这些机构的首席移植外科医生通常是移植计划大部分方面的主要决策者，包括保存技术、接受捐赠器官的阈值和接受器官的旅行距离。不像其他专科，医院管理人员更有可能对购买决定行使控制权，首席移植外科医生通常是新移植技术的主要采购决策者。为了实现这些改变，首席移植外科医生主要依靠临床证据，并着重于以下主要因素：

根据这些动态，我们设计了我们的商业化战略，以推动主要的、大容量的学术移植机构采用接触网，这些机构参与了接触网的试验，并将我们的业务扩展到新的中心。我们相信，我们大量的临床证据已经证明了接触网的潜在好处，我们还致力于在市场后环境中继续增加我们的临床证据，以保持与移植项目主管的高度接触，并使接触网能够进一步渗透到移植项目中。

我们相信，美国器官移植活动的集中性质，以及我们在临床试验中建立的声誉，将使我们能够依靠一个专注的商业团队。销售和临床采用小组销售我们的接触网产品，并提供临床教育，供他们在我们的主要地区的主要学术移植中心使用，在我们的临床试验和商业上我们的接触网产品被批准。此外，我们的团队以新的领先移植中心为目标，以扩大我们的用户基础。我们相信，我们的团队已经建立了深入的知识和信誉与我们的临床用户和客户。我们相信移植外科医生和我们的团队之间的密切关系为我们提供了无与伦比的客户渠道，这将使我们能够进一步深入这些移植中心。

我们的商业模式的特点是高水平的经常性收入，这主要来自销售我们的单一用途的接触网灌流集和接触网解决方案，我们统称为一次性组，这是每个移植使用接触网所必需的。每个OCS产品由三个组件组成：OCS控制台、OCS输入集和OCS解决方案。

OCS控制台要么由移植程序购买，要么借给移植程序，具体取决于各个中心的安排。考虑到机构内每个移植程序的独立购买力，以及每个OCS产品的独特器官特性，多器官移植中心将需要至少为同一中心内的每个器官移植程序提供一个OCS控制台。例如，有几个中心同时使用接触网肺和接触网心脏，和中心使用所有三个接触网肺，接触网心脏和接触网肝脏。

我们的经常性收入来源于我们一次性接触网一次性产品的销售。鉴于移植程序的计划外性质，我们的用户补充法团一次性设备，以维持最低库存，每一个业主立案法团产品三至五个单位。在截至2019年12月28日的财政年度，我们一次性接触网一次性产品的销售额超过了我们净收入的90%。

我们从有限数量的客户那里获得了大量的净收入。在截至2019年12月28日的财政年度，没有任何个人客户占我们净收入的10%以上。截至2018年12月29日的财政年度，哈雷菲尔德医院和马萨诸塞州总医院各占我们净收入的10%。我们预计，对相对较少的客户的销售将继续在我们的净收入中占很大比例。见“风险因素-与研究和商业化有关的风险-我们依靠有限数量的客户获得很大一部分净收入，这些客户的损失或需求严重不足可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响”，本年度报告表10-K。

医疗保险对器官移植程序的补偿已经建立起来，包括两种支付机制.第一种是住院医院的预期付款制度，它补偿移植医院在进行移植手术期间的住院费用。此次住院的费用由医疗保险严重程度诊断相关小组(MS-DRG)决定。第二种机制除了以MS-DRG为基础的付款之外，还单独支付器官购置费用，其中包括器官保存和运输费用。医疗保险在合理成本的基础上补偿医院允许的器官购置费用。业主立案法团是根据第二种机制偿还的。

对于医疗补助移植接受者，向移植医院偿还接触网的费用是根据适用的国家医疗补助计划确定的。一些州建立了移植和器官获取成本的全球支付机制，一些州根据MS-DRG系统和器官获取成本分别支付住院费用。私营保险公司通常就如何偿还移植费用和器官购置费用达成协议，这可能是通过对两者进行全球支付，或通过支付移植费用和单独支付器官购置费用的机制来实现的。美国近一半的肺脏、心脏和肝脏移植属于医疗保险和医疗补助计划的范围，其余部分由私人支付者偿还。

来自2017年米利曼美国器官和组织移植研究报告的数据估计，每个器官移植的平均收费，包括向器官获取成本收取的费用。报告估计，在美国，双肺移植的总收费约为120万美元，其中只有约13万美元与器官购置有关；心脏移植的收费总额约为140万美元，其中只有约10万美元与器官购置有关；肝移植的收费总额约为80万美元，其中只有约95 000美元与购置器官有关。

在美国的关键试验期间，医疗保险和私人支付者提供了对接触网肺、接触网心脏和接触网肝脏的补偿，并在我们于2018年3月第一次批准后提供了对接触网肺的补偿。这已经建立了多年的计费先例。我们相信，这些既定的方法将继续促进商业补偿的接触网肺，如果它们得到FDA批准，接触网心脏和接触网肝脏。在美国以外的国家偿还费用遵循类似的总体结构；然而，每个国家都需要作出偿还决定，并可能要求国家卫生系统审查和批准每个器官专用产品的接触网报销。目前，国家医疗系统不偿还移植中心使用接触网和偿还在国际市场可能需要我们进行更多的临床研究。然而，使用法团的国际医院目前由其医院预算或慈善基金支付业主立案法团的费用。我们正在为我们在几个司法管辖区的接触网产品寻求长期补偿.

移植中心的主要移植外科医生主要依靠临床证据来推动器官移植实践的改变。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的PMA应用，潜在的PMA应用和其他对肺、心脏和肝移植的OCS的监管批准。其中许多临床试验和研究已经发表在同行评审的临床期刊上，另外几项研究正在进行中。我们的临床试验已经评估了OCS在符合目前器官移植标准的器官移植中的使用情况，以及那些本来可以不使用DBD和DCD供体的器官。我们相信，我们在肺、心脏和肝移植方面的临床试验结果可能会支持接触网在改善临床结果和提高可用供体器官利用率方面的潜力。

我们赞助了OCS肺激发试验，这是一项随机、对照、多中心的研究，在全球21个领先的学术肺移植中心进行。OCS肺激发试验的目的是比较OCS肺与冷藏保存肺移植的安全性和有效性。试验纳入标准集中在目前的标准肺移植供体肺标准。试验共招募349名患者，其中320名接受肺移植的患者被随机分为肺灌注组和冷库组。另外增加了29名病人作为行政延期.

OCS肺激发试验方案允许供体肺用OCS肺液或商用低钾右旋糖酐(LPD)溶液灌注供体肺，这两种方法都添加了红细胞。除了比较所有移植的结果与接触网，我们的结果包括一个亚组分析的移植，也使用接触网解决方案。我们相信这个亚群是临床上最相关的，因为它是FDA批准的产品，专门用于OCS肺。

PGD是急性肺损伤的一种形式，是肺移植后常见的严重并发症。最严重的PGD，PGD 3，已被证明与不良的短期和长期移植结果正相关。一般来说，在肺移植过程中，PGD 3是在四个不同的时间点进行评估的：移植后几小时内，移植后24小时、48小时和72小时。在OCS肺激发试验中，我们评估了移植后72小时内同一时间点PGD的发生率。

我们赞助了OCS肺扩张试验，一个单臂，多中心的美国FDA的关键试验，在八个领先的全球学术肺移植中心。OCS肺扩大试验的目的是证明OCS肺从目前未使用的DBD和DCD供体中提高供体肺利用率的能力，并显示出美国FDA批准这一指示所需的有效性和安全性的合理保证。试验纳入标准的重点是目前未使用的DBD和DCD供体肺，并登记了79名有供体肺的肺移植受者，否则将无法使用。事实上，从美国器官共享联合网络(UNOS)获得的数据表明，用于OCS肺扩张试验的美国供体肺被其他移植中心平均拒绝35次移植，然后由于各种临床和后勤原因，包括供体器官质量、供体年龄、预期损害性缺血时间或旅行距离或供体类型，被送往参与OCS肺扩张试验的中心。

OCS肺扩张试验的主要有效终点是患者在移植后第30天的存活率和移植后72小时内不受PGD 3的影响。OCS肺扩张试验的结果未达到预先规定的65%的移植符合复合终点的性能目标。缺少主要终点的主要临床驱动因素是移植后72小时内PGD 3的44.3%，这是由于包括在OCS肺扩张试验中的供体肺标准的挑战性。移植后第30天患者存活率为98.7%.OCS肺扩张试验的主要终点是在这项研究开始之前确定的，并且是基于移植后72小时内唯一公布的PGD 3数据，该数据反映了目前使用的供体肺的数据。最近发表的几项研究表明，在移植后72小时内，当使用目前未使用的DBD和DCD供体肺时，PGD 3的比率更高。我们进行了比较基准分析与这些研究与接触网肺扩大试验的结果。虽然分析并不是头对头的比较，因此并不是有效的确切证据，但在移植后的最初72小时内，接触网肺导致PGD 3的比率明显低于类似的供体组。

我们正进行一项名为法团肺胸器官灌注审批研究注册处，即最高注册中心，作为批准法团肺器官管理计划的条件之一，我们现正进行一项核准后研究，称为“法团肺胸器官灌注研究注册处”。最高书记官处将评估接触网肺在真实世界环境中用于肺移植的短期和长期安全性和有效性。这一登记将登记所有同意的病人谁接受保存的双肺移植使用接触委员会的肺.当PMA批准用于目前未使用的供体肺时，最高登记处已扩大到包括来自两种肺适应症的患者。有两个分析群体：一个是289名双肺移植受者，目前使用的供体肺保存在接触网肺上；另一个是266名目前未使用供体肺保存在接触网肺上的双肺移植受者。主要的有效终点是12个月的患者和双肺移植后的移植物存活.安全终点是移植后30天或每名病人初次住院时间较长的与肺移植相关的严重不良事件的数量、术后30天的存活率和首次移植手术住院时间超过30天的存活率。登记从2018年第四季度开始，截至2020年2月29日，我们已经登记了82名患者。

OCS心脏推进II试验是FDA首次对实体器官移植的机械灌注技术进行试验，并帮助确定了几个试验设计和设备技术实施机会。这些机会在改良的接触网心脏设计和接触网心脏扩大试验的设计中得到了解决。因此，在批准之前，我们自愿撤回了我们最初的PMA申请，以便将我们的数据扩展到包括接触网心脏扩展试验结果，以及补充我们的接触网心进II试验结果和长期随访数据，这些数据没有作为原始试验协议的一部分收集。

我们赞助了OCS心脏推进II试验，这是在10个全球领先的学术心脏移植中心进行的一项随机、对照、多中心的研究。本试验的目的是证明与冷库相比，OCS心脏的非劣性。试验纳入标准的重点是目前的常规供体心脏移植标准，试验包括128名接受心脏移植的患者，他们被随机分为接触网心脏和对照臂，后者采用冷藏室。接触网心脏推进II试验的结果摘要包括：

我们赞助了OCS心脏扩张试验，这是一个单臂，多中心的美国FDA的关键试验，在美国九个领先的学术心脏移植中心。OCS心脏扩大试验的目的是证明OCS心脏从目前未使用的DBD供体中提高供体心脏利用率的能力，并证明美国FDA批准这一指示所需的有效性和安全性的合理保证。试验纳入标准的重点是目前未使用的DBD供体心脏，并将75名心脏移植受者纳入其中，否则将从DBD捐献者那里得不到使用。事实上，从UNOS获得的数据表明，用于OCS心脏扩张试验的美国供体心脏在到达参与OCS心脏扩大试验的中心之前，平均有66次被其他移植中心拒绝，原因包括供体器官质量、供体年龄、预期损害性缺血时间或旅行距离、或供体类型。

我们已获得FDA批准的持续访问协议，或CAP，接触网心脏扩大试验。这项试验遵循与接触网心脏扩大试验相同的协议，其目的是让患者在接触网心脏PMA正在审查中时能够接触到接触网心脏。截至2020年2月29日，我们已经在这项研究中登记了39个病人中的34个。

在2019年12月，我们开始参加美国第一次DCD心脏移植试验。这项研究的目的是评估接触网心脏复苏、保存和评估循环死亡后捐赠的心脏供移植的有效性，以增加供移植的供心库。主要终点是保存在OCS心脏上的DCD供者心脏患者与采用冷藏库保存的标准供者心脏的患者在移植后6个月的存活情况的非劣性比较，并根据危险因素进行调整。截至2020年2月29日，我们登记了53名DCD心脏移植患者中的20名。

接触网心脏是唯一的便携式医疗技术，能够复苏，保存和评估心脏从DCD捐赠者。在美国以外的地方，接触网已经成功地移植了来自DCD捐赠者的140多颗心脏。因此，除了我们的临床试验可能支持FDA批准接触网心脏的程序外，还有来自澳大利亚和英国的一些科学和临床出版物，它们可能提供额外的支持，以证明接触网心脏在DCD供体心脏移植中的安全性和有效性。

英国的一项单中心观察配对队列研究将2015年2月1日至2017年3月31日期间接受DCD供体心脏移植的患者与2013年2月1日至2017年3月31日期间接受DBD供体心脏移植的患者进行了比较。DCD供体心脏在OCS心脏上进行运输和灌注，DBD心脏冷藏保存。在此期间植入技术或免疫抑制方案的方案没有差别。在这项研究中，接触网心脏的使用使DCD供体心脏移植的成功率达到87%，并导致移植后一年的存活率可与移植冷藏的DBD供体心脏相当。这项研究发表在2017年12月的“心肺移植杂志”上。

同样，Dhital等人的出版物。2015年4月，“柳叶刀”杂志描述了在澳大利亚悉尼的圣文森特医院使用接触网心脏保存DCD捐赠者心脏的经验。该机构的DCD项目于2014年7月开始，所有DCD捐赠者的心脏都灌注了接触网心脏。正如2018年10月报告的那样，有17例DCD供体心脏移植使用了71%的DCD供体心脏。在17例患者中的16例报告的结果中，所有16名患者都还活着，并具有正常的双心室功能。

咀嚼等2019年报告了使用接触网心脏保存23颗DCD供体心脏的情况。共取出33颗DCD供心进行移植，其中23颗为移植心脏，利用率为70%。这些移植受者的总存活率为95%，分别为一个月、一年和两年。

在2019年10月，我们完成了注册的病人在我们的美国关键的调查药物豁免，或IDE试验，接触网肝保护试验，以支持美国FDA批准和市场准入的接触肝脏。OCS肝保护试验是一项前瞻性的随机试验，目的是评估OCS肝保存和评估供肝移植的有效性。这是一个双武器，多中心，随机，对照的关键试验，参与者被分配到OCS治疗臂或控制臂，使用冷库。

此外，我们的OCS肝欧洲复兴试验，这是一个单臂前瞻性试验的25个移植肝受体，评估了接触网肝脏的安全性和性能。主要的表现终点是供体肝脏在接近生理状态下保存的肝脏数量。主要的安全终点是与使用接触网肝直接相关的事件的数量，这些事件导致供体肝被认为不能在临床上接受，因此不能移植。OCS肝欧洲复苏试验结果显示，OCS肝对DBD和DCD供体肝的利用率为100%。

我们已获得FDA批准的CAP为接触网肝保护试验。本研究遵循与OCS肝保护试验相同的协议，目的是允许患者在OCS肝脏PMA正在准备和审查的情况下进入OCS肝脏。截至2020年2月29日，我们已将72名患者中的7名纳入这项试验。

在2019年11月，我们获得美国食品药品管理局批准的接触网™肝脏DCD试验。本试验的目的是评价™肝的安全性和有效性，以保存、优化肝脏保存条件和评估因冷藏限制而目前很少用于肝移植的热缺血时间延长和年龄较大的DCD供体的肝脏。主要终点是移植后6个月肝移植存活的非劣性比较，与标准标准DCD肝保存冷库保存者的移植物存活结果相比较。这项研究将招募130名患者。

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、不披露和转让发明协议以及其他措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有的专利和专利申请，或者来自第三方的许可。

截至2019年12月28日，我们拥有的和获得许可的专利组合包括大约200项已颁发的专利和全球范围内的待决专利申请，其中包括澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们的授权组合包括一个未过期的美国专利，由退伍军人管理局(VA)授权。其他几项获得许可的美国和国际专利于2018年到期。颁发的未过期特许VA专利包括针对便携式灌注装置的索赔，以保存在可行状态下收获的供体器官。我们拥有的专利组合包括与一个或多个接触网肺、接触网心脏、接触网肝脏和解决方案相关的专利和应用。在美国，我们拥有的组合包括大约25项已颁发的专利和9项待决申请。在美国以外，我们拥有的专利组合包括约113项已颁发的专利和53项待决申请。我们的专利组合中的已发放专利预计将在2020年至2036年期间到期，如果适用，则不包括任何可能的专利期限调整或专利展期。如果获得批准，我们投资组合中的待决美国和外国专利申请预计将在2025年至2036年间到期。如果适用的话，不包括任何可能用于专利期限调整或专利期限延长的额外专利条款。

截至2019年12月28日，我们与接触网肺有关的专利组合包括一个由专利和专利申请组成的家族，其权利主张一般是针对某些方法和系统，利用灌流和通气两种方法和系统保存活体肺。这些专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和联合王国颁发，而美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在等待中。这些专利，以及从待决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2029年到期，如果适用的话，不包括任何可能用于专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限。

截至2019年12月28日，我们与接触网心脏有关的专利组合包括一个由专利和专利申请组成的家族，这些专利申请通常针对某些方法和系统来保存心脏的体外保存。这些专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和联合王国颁发，而美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰正在等待专利申请。这些专利，以及从待决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2025年到期，如果适用的话，不包括任何可能用于专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限。

截至2019年12月28日，我们与接触网肝脏有关的专利组合包括一系列已发布和待决的专利申请，其权利要求一般针对某些系统，包括用于体外灌注肝脏的灌注电路。这些专利是在美国和澳大利亚签发的，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰都有申请。本专利和从待决专利申请中颁发的任何专利预计将于2035年到期，如果适用，则不包括任何可能用于专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限。

截至2019年12月28日，我们与接触网解决方案有关的专利组合包括一个由专利和专利申请组成的家族，其权利要求一般针对某些灌注液的成分。这些专利在美国、澳大利亚、中国、以色列、日本、新西兰都有颁发，而美国、加拿大、中国、欧洲、香港和新西兰的专利申请正在等待中。这些专利，以及从待决专利申请中颁发的任何专利，预计将于2025年到期，如果适用的话，不包括任何可能用于专利期限调整或专利期限延长的额外专利期限。

个人专利的期限取决于授予专利的国家的专利的法定期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般为适用国家非临时专利申请最早提交之日起20年。我们不能向你保证，我们的任何待决申请都会颁发专利，或者，如果专利获得颁发，它们将有足够的范围或力量为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备。此外，许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请存在于我们正在开发产品的领域。由于专利申请可能需要数年才可发出，所以我们可能不知道一些申请，而这些申请日后可能会导致我们现有或未来的产品或专利技术可能会受到侵犯。

在医疗器械行业，专利和其他知识产权已经发生了大量的诉讼。将来，我们可能需要进行诉讼，以执行向我们颁发或获得许可的专利，保护我们的商业秘密或诀窍，为侵犯他人权利的主张辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方申请许可证，并可能阻止我们制造、销售或使用法团，而这其中任何一种都可能严重损害我们的业务。

欲了解更多信息，请参阅本年度报告表10-K中的“风险因素-与我们的知识产权有关的风险”。

2002年8月，我们与VA签订了一项许可证协议，根据该协议，VA根据指定专利授予我们全球独家许可证，为我们的便携式器官保存系统和一次性灌注模块制造、使用、销售和进口用于这些设备的灌注装置，并获得制造、使用、销售和进口用于这些系统或与这些系统一起使用的解决方案的全球非排他性许可证。在2017年9月23日之前，我们在VA专利项下的许可权利包括至少20项美国和国际专利以及在美国、加拿大和日本待决的专利申请。我们的总裁兼首席执行官兼创始人哈萨宁博士是所有这些专利的共同发明者。在成立TransMedics之前，哈萨尼金博士在西罗克斯伯里退伍军人医疗中心(West Roxbury VA Medical Center)的心脏外科研究奖学金期间，从事了大量的研究和其他工作，这些研究和其他工作导致了后来成为退伍军人管理局(VA)目前拥有的专利和专利申请主题的发明和大部分美国专利已于2017年到期，外国专利则于2018年9月到期。然而，我们已请求延长VA许可协议所涵盖的一项美国专利的专利期限，即美国专利编号6，100，082。我们已获准将这项专利的临时专利期限延长至2020年9月23日。授予的最长期限可能是2022年5月；然而，专利展期的期限目前由美国专利和商标局决定。我们在许可协议下的权利将持续到最后一项授权专利到期为止，这将是082的专利。我们的许可证包括授予分包许可证的权利，但须经VA批准和其他限制。, 美国政府有权代表自己行使特许专利，而无需支付专利使用费，并有义务在必要时授予某些次级许可，以满足公共卫生、福利和安全的需要。在此期间，我们与VA的许可协议还要求我们以合理的条件向公众提供许可专利所涵盖的产品，并以最低的价格向美国政府提供此类产品。在此期间，我们必须在可行的范围内，在美国制造已获授权专利所涵盖的产品。

作为VA授予的许可的考虑，我们向VA支付了一次5位数的金额，并有义务支付分级的版税，从一位数低到一位数的百分比不等，每一项产品的净销售额都由一项特许专利支付(在第一次商业销售之后的第一个五年里，每年的版权费总额至少低于10万美元，此后不需要最低限度)。特许使用费将由我们按许可产品并按国家逐一支付，从在该国家首次商业销售这类特许产品开始，直到最后一项有效的专利要求在该国家的授权产品到期为止。我们与VA的许可协议规定，只要我们的许可仍然是专有的，我们就有权自行修改、起诉和维护许可的专利，并在事先得到美国司法部的书面批准的情况下，或在法律要求的情况下，与VA一起，第一次在与灌注设备有关的侵权行为方面强制执行已许可的专利。我们与VA的许可协议只有在另一方在接到通知后的某一特定期限内未能纠正其重大违约时，才能由我们或VA终止。

我们的研究、开发和临床试验操作职能由一个具有试验管理、数据收集和生物统计学专门知识的专门临床试验团队组成。我们的产品工程职能由一支具有电气、机械、系统和软件工程专业知识的多学科工程团队组成。我们的监管职能包括一个具有美国和国际医疗设备监管专门知识的团队，并得到FDA高级监管顾问和法律顾问的支持。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，我们的研究、开发和临床试验费用分别为1 990万美元和1 370万美元。

移植器官保存的竞争可分为两个主要环节：(1)冷藏和冷灌注技术；(2)热灌注技术。无论是冷藏还是冷灌注，器官都不能正常运转或代谢不活跃。上述冷库和冷灌注的特点极大地限制了供体器官的利用，是移植后并发症的主要驱动因素。冷库和冷灌注产品的供应是支离破碎的，许多公司主要提供无差别的冲洗和灌注解决方案。

固体器官移植的热灌注保存是一种新的替代方案，旨在解决冷库和冷灌注的局限性。在热灌注中，器官的功能和代谢活跃。我们知道只有另外两家公司提供热灌注系统，OrganOx有限公司和XVIVO灌注AB公司，这两家公司分别为肝脏和肺提供单器官系统。

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装我们的接触网控制台和一次性接触网灌流装置。我们相信，我们目前使用一次转移的设施容量足以满足未来两至三年的预测需求，而且我们也有能力通过更多的转移来显著增加产能。我们在10，000级洁净室内生产无菌一次性接触网输液设备。我们从第三方供应商那里获得了许多用于OCS控制台和OCS灌注设备的组件，这些供应商需要根据我们的规格进行生产和测试。我们从单一来源的供应商那里购买接触网控制台和接触网灌流装置的一些部件，在少数情况下，购买唯一来源的供应商。截至2019年12月28日和2018年12月29日，我们的积压资金分别为50万美元和120万美元。在截至2019年12月28日的积压量中，我们预计，在接下来的12个月内，所有这些都将向客户开具发票。然而，由于我们的客户可以在装运前的任何时间取消、更改或重新安排订单，因此我们无法保证我们将能够将积压的订单转换为已发运的订单。见“项目7.管理层的讨论和分析-积压”，载于本年度报告表10-K。

我们的接触网解决方案来源于我们的专有公式从第三方供应商。弗雷森纽斯是我们的单一来源的接触网解决方案，为接触网肺和接触网心脏.我们与弗雷森纽斯关于提供接触网肺解决方案的协议将于2020年4月到期，并自动延长24个月，除非双方中的任何一方至少在最初任期结束前12个月或当时的延长期前终止。我们还可以提前12个月通知终止本协议，如果我们要求Fresenius获得第二家制造厂的资格，或者要求有资格的第三方生产OCS肺解决方案，而Fresenius没有对此要求作出回应。在2018年12月之前，我们有义务根据我们根据这项协议向弗雷森纽斯提供的滚动订单预测，履行某些年度最低采购承诺。我们与弗雷森纽斯关于提供接触网心脏解决方案的协议有一年的常绿条款，在当时的任期结束前至少12个月由任何一方终止。

我们的运营团队包括生产和测试人员、制造工程师和现场服务技术人员。

我们的接触网产品和我们的业务受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲联盟类似机构的广泛监管。欧盟关于CE标识的法律也适用于挪威、列支敦士登和冰岛。由于相互承认协议，欧盟关于欧洲统一标识(CE)的法律至少将在瑞士和土耳其适用到2020年5月26日，此后预计与瑞士的新的相互承认协定和与土耳其的关税联盟将允许申请继续进行，但可能会受到一些干扰。我们的产品受“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)(由FDA实施和实施)作为医疗设备的监管。FDA对医疗设备的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、市场前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口等方面进行了监管，以确保在国内分销的医疗设备对其预期用途是安全和有效的，并在其他方面符合FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到欧盟和其他国家的各种法规的约束，包括医疗器械、临床调查以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否获得或不需要获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得批准，并在美国以外的类似国家的监管当局之下获得我们的产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或使我们的产品商业化。欧洲联盟以外的批准程序虽然在很大程度上统一了整个欧洲联盟，但各国的情况各不相同，时间可能比林业发展局批准或批准所需的时间更长或更短。

除非适用豁免，否则在美国销售的每一种医疗设备都需要FDA批准510(K)个市场前通知、批准PMA或签发新的分类命令。根据FDCA，医疗设备分为三类--一级、二级或三级--取决于每种医疗设备的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的程度和管制措施。第一类包括对病人风险最低的设备，以及通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以确保安全和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系条例或QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、市场后监控、病人登记和FDA指导文件.虽然大多数I类设备不受510(K)市场前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交市场前通知，要求作出实质性的等值确定，以提供对该设备进行商业销售的许可。FDA允许以510(K)个市场前通知为前提的设备进行商业销售，这通常被称为510(K)许可。在510(K)程序下, 制造商必须向FDA提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”1976年5月28日以前合法销售的设备、1976年医疗设备修正案颁布之日、或从III级改为II级或I级的设备，或另一种通过510(K)程序批准或根据FDCA第513(F)(2)条通过deNovo分类程序获得营销授权的商用设备。

FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命和大多数可植入的设备，或被发现与合法销售的第一类或第二类谓词设备不相当的设备，都被放置在第三级，需要获得PMA的批准。修正前的第三类设备只在FDA发布一项要求PMA提交的法规之后才要求PMA，并且在PMA生效日期之前，必须遵守FDA的510(K)市场前通知和批准程序，以便进行商业分发。

我们于2018年3月获得PMA批准用于保存目前未用于双肺移植的供体肺，并于2019年5月获得了用于保存目前未用于双肺移植的供体肺的PMA批准。在未来，我们也希望获得PMA批准用于保存目前用于移植和未用于移植的供体心脏的OCS，以及目前用于和未用于移植的供体肝脏。

第三类设备需要经过批准的PMA才能上市，尽管FDA尚未要求PMA通过510(K)处理的一些修正前的III级设备。PMA过程比510(K)市场前通知过程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全和有效的，PMA必须得到大量数据的支持，包括来自临床前研究和人类临床试验的数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它将在FDCA下180天完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要一年，甚至更长的时间，从PMA申请提交给FDA直到获得批准为止。可以召集一个来自FDA以外的专家咨询委员会来审查和评估申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商和/或供应商的制造设施或设施进行预批准检查，以确保符合质量标准，并在某些情况下，作为其生物研究监测计划的一部分，对申请人和临床站点进行审计。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据拟议的标签确定该设备对其预定用途是安全和有效的合理保证。PMA否认的理由包括：没有显示出在拟议的标签中规定、建议或建议的使用条件下该装置是安全或有效的合理保证；认定用于制造、加工、包装或安装该装置的方法或设施或控制不符合QSR的要求；或认定拟议的标签在任何特定方面是虚假的或具有误导性的。如果食品和药物管理局的法律法规中没有任何PMA否认的理由，FDA将批准PMA。FDA可能会批准一项pma，其批准条件旨在确保该设备的安全性和有效性，除其他外，包括对标签、推广、销售和分销的限制，以及从临床研究中收集长期随访数据，以支持pma或要求在批准后进行更多的临床研究。美国食品和药物管理局(Fda)可能会在必要时对某种形式的后市场监督进行pma批准，以保护公众健康，或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全和有效性数据。在这种情况下，制造商可能需要跟踪某些病人群数年，并定期向FDA报告这些病人的临床状况。对于我们目前市场上销售的OCS肺，作为批准条件的一部分，我们必须完成三项PMA审批后的研究：OCS肺激发持续PAS。, 这是一项两臂观察性研究，旨在评估接触肺脏激发试验患者的长期结果，OCS肺扩大持续PAS，这是一项单臂研究，旨在评估OCS肺扩大试验患者的长期结果，我们的最高登记处，是一项前瞻性的、单臂的、多中心的观察性研究，旨在评估OCS肺对目前用于移植和未被利用的供体肺的短期和长期安全性和有效性。接触网肺激发持续考绩制度，接触网肺扩大持续考绩制度，最高登记处要求向林业发展局提交定期报告。不遵守批准条件可能导致重大的不利执行行动，包括撤销批准。

对核准设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备的安全性或有效性的设计性能规范的更改，都需要提交和批准PMA补充文件。PMA补充剂通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补编仅限于支持原PMA所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且可能不需要作为广泛的临床数据或召开咨询委员会会议。对核准设备的某些其他更改要求提交和批准新的PMA，例如设计更改导致不同的预期用途、操作方式和操作技术基础，或者设计变化如此重大，以致将开发新一代的PMA，而与原PMA一起提交的数据不适用于证明安全性和有效性的合理保证的变化。

临床试验几乎总是需要支持PMA。所有用于确定安全性和有效性的调查设备的临床调查都必须按照FDA的IDE、规范调查设备标识的法规、禁止推广调查设备以及规定研究发起人和研究人员的一系列记录保存、报告和监测责任的规定进行。如果该设备对人类健康构成“重大风险”，如FDA所定义的，FDA要求设备发起人向FDA提交IDE应用程序，该应用程序必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指可能对病人的健康、安全或福利造成严重危险的装置，可植入、用于支持或维持。

人的生命，在诊断、治疗、减轻或治疗疾病或以其他方式防止对人类健康的损害方面具有重大重要性，或以其他方式可能对某一对象造成严重危险。要获得批准，IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知公司调查可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能允许在有条件的批准下进行临床试验。

此外，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。IRB负责对这项研究进行初步和持续的审查，并可能对进行这项研究提出更多的要求。如果IDE应用程序得到了FDA和一个或多个IRBs的批准，人类的临床试验可能会在特定数量的患者的研究地点开始，这是FDA批准的。如果该设备给患者带来了不显著的风险，保荐人可以在获得一个或多个IRBs的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监视调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA允许IDE生效，如果它生效，FDA可能也可能不会确定来自试验的数据是否支持该设备的安全性和有效性，以支持市场批准或批准，或保证继续进行临床试验。IDE补充剂必须提交FDA并经FDA批准后，才能对可能影响其科学可靠性、研究计划或人的权利、安全或福利的调查计划作出改变。

在一项研究中，保荐人必须遵守食品和药品管理局的适用要求，例如，试验监测、选择临床调查人员并向他们提供调查计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广调查设备或为他们提出安全或有效要求。临床研究中的临床调查人员也必须遵守FDA的规定，必须获得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究规程，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以基于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象的风险大于预期的益处或违反协议的行为。

目前，正在根据IDES启动或进行关键试验，以调查目前使用的供体肝脏和目前尚未用于移植的某些供体肝脏的安全和有效性，以及保护循环死亡后捐赠的供体心脏的安全和有效性。此外，在IDE批准下，我们正在继续进行接触网心脏研究的访问协议，以保存某些不符合目前移植供体心脏接受标准的供体心脏。

在一种设备被批准或批准销售后，大量而普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

我们的制造工艺必须符合QSR的适用部分，包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修准备供人使用的成品设备的方法、设施和控制。除其他外，QSR还需要维护设备主记录、设备历史文件和投诉文件。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程受到FDA定期或计划外的检查。我们不遵守QSR或其他适用的监管要求(例如，如果我们未能及时根据新的医疗器械条例重新认证我们的产品)，可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，并召回或扣押我们的产品。在我们的任何产品中发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或日益严重或频繁的不良事件，无论是在清除范围内使用该设备，还是由医生在医疗实践中不加标签地使用，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上撤下，或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管法规和执法权力。如果林业发展局认定我们没有遵守适用的监管要求，它可以采取各种遵守或强制行动，这可能导致下列任何一种制裁：

在欧洲联盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。我们对欧洲联盟医疗器械的监管是统一的，以便欧盟国家遵守适用的医疗器械指令(93/42/EEC)中规定的标准。然而，每个成员国的主管当局有权对在成员国销售医疗器械的制造商执行该指令中规定的标准。

在欧洲联盟投放市场的所有医疗设备必须符合关于医疗设备的第93/42/EEC号指令或“医疗器械指令”中规定的适用的基本要求。类似于美国的医疗系统，医疗器械被分为四类：I、IIa、IIb和III，其中I类代表最低风险产品，III类代表最高风险产品。最基本的基本要求是，医疗设备的设计和制造必须不损害病人的临床状况或安全，也不损害使用者和其他人的安全和健康。此外，该装置必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧洲联盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括共同要求的标准，例如医疗电气设备的消毒和安全，以及某些类型的医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准往往被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实施基本要求而制定的标准也产生了一个可以反驳的假设，即该装置满足了这一基本要求。

为了证明符合“医疗器械指令”附件一所规定的基本要求，医疗设备制造商必须经过一项合格评定程序，这一程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。合格评定程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据和已销售的类似产品的后市场经验。

除低风险医疗设备(第一类非无菌、非计量设备)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与不育或计量有关的任何部件除外)，合格评定程序需要通知机构的干预。被通知的机构是私人实体，经政府当局授权或许可进行此类评估。被通知的机构必须审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确信有关产品符合相关的基本要求，则通知机构签发合格证书，制造商将此证书作为其自己的合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标记应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲联盟的市场上销售。一旦产品在欧洲联盟投放市场，制造商必须遵守报告事故的要求和与医疗设备有关的现场安全纠正行动。被通知的机构拥有持续的审计权，并且必须被告知对设备的所有重大更改。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，该条例废除并取代了“欧盟医疗器械指令”。与必须在欧盟成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧盟成员国，而无需通过欧盟成员国实施这些法规的法律，其目的是消除欧盟成员国在医疗器械监管方面目前存在的差异。除其他外，“医疗器械条例”的目的是在整个欧洲联盟建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

虽然监管程序基本上与上文所述相同，但MDR的要求远比欧盟医疗器械指令规定的更为繁重，并要求我们的监管小组在2020年5月26日之前开展大量的准备工作。增加的条例包括：

我们的监管职能正在致力于在2020年5月26日前遵守MDR。由于MDR的允许过渡期，我们的每个医疗设备都需要在2022年9月19日之前重新认证。

为了证明其医疗设备的安全性和有效性，制造商必须按照欧洲联盟成员国实施或通过的“医疗器械指令”附件十以及适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求进行临床调查。2020年5月26日以后开始的临床试验将根据MDR更繁重的规定进行管理。没有伦理委员会的积极意见，没有国家管理当局的批准或通知，医疗器械的临床调查就不能进行。监管机构和道德操守委员会也要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可要求最后研究报告的副本。

在欧洲联盟，我们目前被要求遵守在医疗器械上贴上CE标记的严格的售后义务，这将从2020年5月26日开始更加严格。这包括有义务在规定的时间内报告严重的不良事件，并提供定期的安全报告和最新情况。今后还必须通过欧盟数据库报告严重的不良事件，这将使整个欧盟的主管当局能够更迅速和更全面地得到通知，并使主管当局能够比目前更协调一致地采取行动。

欧盟当局也密切关注设备公司实施的营销计划。由于广告和促销法在欧洲联盟中不统一，各公司必须履行的关于营销前批准宣传材料的义务在欧洲联盟成员国之间各不相同。

我们被通知的机构，BSI，以前从其英国实体颁发证书，允许CE标记的接触网产品。英国退出欧盟后，英国通知机构颁发的证书将不再得到承认。我们被通知的机构设在荷兰，并颁发证书，允许CE标记的接触网产品。

在欧洲联盟，第2010/53/EU号指令(以前的第2010/45/EU号指令)规定了欧盟成员国在移植器官的采购、保存和运输方面应适用的某些标准。虽然我们没有直接受到这一指令的影响，但我们的欧盟客户是，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守本指令。

在许多外国，我们可以销售我们的产品，包括在以下几个方面，我们都要遵守法规和产品注册要求：

获得外国许可所需的时间可能比FDA的许可时间长或短，在外国获得产品许可证的要求可能与FDA的要求大不相同。

不良事件和潜在不良事件由管理当局密切监测。例如，如果由于制造错误，我们的产品的效力不符合所附的使用说明中声称的标准，管理当局就可以阻止我们的产品在欧洲联盟的市场上销售。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。一种产品可以在一个国家召回，而在另一个国家则不能。然而，在欧洲联盟内部，主管当局共享不利事件信息并相互合作，一个欧盟成员国的召回更有可能导致欧洲联盟其他国家的召回。

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法以及具有域外效力的法律和市场惯例也限制了我们的商业行为。这些法律包括(但不限于)旨在禁止或以其他方式管制可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律通常适用于我们的活动，因为我们的产品包括在联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助。美国主要的联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们和我们的活动包括：(1)“反Kickback规约”，其中禁止明知和故意提供、征求、支付或接收任何有价值的东西，以产生可由联邦医疗项目偿还的业务；(2)“虚假索赔法”，该法案禁止向联邦资助的医疗项目提出虚假或其他不当的索赔要求，包括违反“反补贴法”而提出的索赔；(3)禁止向任何第三方付款人提出虚假陈述和不当索赔的医疗欺诈法规。还有类似的州反回扣和虚假索赔法，适用于涉及国家资助的医疗补助和其他医疗项目的活动，也适用于私人第三方支付者。

“反Kickback规约”由于其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，“反Kickback法”禁止任何人故意故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人被转介，或提供、安排或推荐一种商品或服务，这些商品或服务可在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)下全部或部分支付。几乎任何与医疗保健提供者、病人或客户的财务互动都将涉及“反Kickback规约”。法定例外和监管安全港保护某些互动，如果具体的要求得到满足。然而，只有那些代表公平市场价值交换的互动，通常受到例外情况或安全港的保护。政府在对无保护的活动采取行动时可以行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗从业者提供商业礼遇，可能涉及“反Kickback规约”，不可能受到例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是滥用职权的，我们可能会受到执法行动的影响。对违反反Kickback法规的处罚可能包括监禁等刑事处罚和民事制裁，如罚款和可能将其排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。排除将意味着我们的产品不再符合联邦医疗保健计划的报销条件。

联邦政府和各州也颁布了法律和条例，以规范医疗器械和制药制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和医疗保健提供者之间的金融互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和(或)公众披露所谓的“阳光法”。

适用于我们的医疗保健法律和条例，包括上文所述的法律和条例，包含了含糊不清的要求，并受到不断变化的解释和执行酌处权如果有歧义，制造商必须对要求采取合理的解释，而这些解释可能会受到质疑。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守适用的法律和条例，我们和我们的官员和雇员可能会受到严重的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除作为医疗保险或医疗补助所涵盖的受益人的产品供应商。任何不遵守有关报销和医疗保健产品和服务的法律和法规，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。

许多外国都有关于医疗欺诈和滥用的类似法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和推广受到欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业做法的指示以及其他欧盟成员国关于医疗器械广告和推广的立法的制约。有时有关的规则是在行业指南而不是立法中找到的-例如，英国与保健专业人员的关系受“英国卫生保健行业协会守则”制约，规则可能限制或限制向公众宣传我们的产品，并对我们与保健专业人员的宣传活动施加限制。

在欧洲联盟，不遵守广告法和宣传法的后果可能会造成名誉损害、罚款、排除公共招标以及竞争对手因不正当竞争而造成损害。

我们经营的许多国家都有具有领土外效力的法律，这些法律适用于我们在有关国家以外的活动，只要它们被违反。这类法律的例子包括：“外国腐败行为法”或“反海外腐败法”、“2010年英国贿赂法”和“一般数据保护条例”或“反腐败法”。

这些法律的域外效应影响到我们的销售和营销策略，因为在许多国家，保健专业人员都是国家的官员。在贿赂犯罪方面，这一点尤为重要，在英国和美国，贿赂外国公职人员罪包括贿赂。

我们正在或将来可能受到美国联邦和州以及外国法律的约束，这些法律保护某些病人健康信息的机密性，包括病人的医疗记录，并限制医疗提供者使用和披露病人健康信息。

“健康保险可携性和问责法”(HIPAA)禁止进行某些电子保健交易，并要求某些实体(称为被覆盖实体)以某些方式处理和保护受保护健康信息(PHI)的隐私和安全。HIPAA还要求业务伙伴与被覆盖实体签订业务关联协议，并保护被覆盖实体的PHI不受不当使用和泄露。

HIPAA隐私条例涵盖被覆盖实体以及业务伙伴使用和披露受保护的健康信息，这些信息被定义为包括代表业务伙伴创建、接收、维护或传输受保护健康信息的分包商。这些条例还规定了个人在受保护实体保存的受保护健康信息方面可能享有的某些权利，包括查阅或修改载有受保护健康信息的某些记录的权利，或要求对受保护健康信息的使用或披露加以限制的权利。HIPAA安全条例规定了保护电子传输或电子存储的受保护健康信息的保密性、完整性和可用性的要求。“经济和临床健康健康信息技术法”除其他外，规定了某些卫生信息安全违规通知要求。根据这些法律，被覆盖实体必须按照违约通知规则的要求，通知其受保护健康信息被违反的任何个人。虽然我们认为我们目前既不是HIPAA下的“覆盖实体”，也不是“业务伙伴”，但即使在没有实际的商业伙伴协议的情况下，也可以从事实和情况来推断商业伙伴关系。此外，HIPAA可能会影响我们与客户的交互，客户是被覆盖的实体或其业务伙伴。“HIPAA隐私和安全条例”确立了统一的联邦“最低标准”，不取代可能更为严格的州法律，也不赋予个人更大的隐私权、安全权和获取其健康和其他个人信息的权利。

在欧洲联盟，我们可能要遵守有关收集、控制、处理和其他使用个人数据的法律，例如与可识别的活人有关的数据。我们处理与业务有关的个人资料。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲联盟的数据隐私制度包括GDPR，涉及个人数据的处理和此类数据的自由流动，2018年5月25日开始适用，第2002/58/EC号电子隐私指令以及实施这两项指令的国家法律。每个欧盟成员国都将“数据保护指令”和“E-隐私指令”规定的要求纳入了自己的国家数据隐私制度，因此，这些法律在管辖权上可能有所不同，有时会有重大差异。此外，许多欧盟成员国通过了立法，处理GDPR允许成员国减损该条例要求的领域，从而导致成员国之间的要求不同，尽管GDPR的明确目标是为整个欧盟制定一项统一的隐私权法。我们需要确保在我们设立或在其他方面受本地隐私法管辖的每个司法管辖区的规则得到遵守。例如，我们可能因处理与向位于欧洲联盟的人提供货物或服务或监测在欧洲联盟的人的行为有关的个人数据而受到全球地质雷达的制约。

探地雷达的要求包括，收集个人资料只能是为了特定、明确和合法的目的，而且只能以符合这些目的的方式处理。对个人数据的处理也必须充分、相关，而不是与收集目的有关、安全、不转移到欧洲联盟以外，除非采取了某些步骤以确保适当程度的保护，而且保存的时间不超过收集目的所需的时间。如果我们处理、控制或以其他方式使用与活的个人有关的敏感数据(例如，病人的健康或医疗信息)，则可能适用更严格的规则，限制在法律上允许我们处理这些数据和在欧洲联盟以外传输这些数据的情况和方式。特别是，为了处理这些数据，通常可能需要数据主体(与个人数据有关的人)明确同意处理(包括任何跨界转移)，但在某些情况下，并视数据的来源或处理所处的管辖范围而定，这些数据可在未经明确同意的情况下进行处理，以用于医疗诊断、公共卫生领域的公共利益或科学研究。

新的全欧盟范围的全球探地雷达于2018年5月25日生效，取代了每个欧盟成员国根据第95/46/EC号指令颁布的现行数据保护法。与需要在国家一级转换的指令不同，GDPR的案文直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据保密法在整个欧洲联盟得到更加统一的适用。GDPR还规定了潜在繁重的问责义务，要求数据控制器和处理器保持数据处理和政策的记录。它要求数据控制器具有透明度，并向数据主体(以简明、易懂和容易获取的形式)披露其个人信息的使用方式，对保留信息施加限制，增加与化名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性的数据违约通知要求，并为数据控制器设定更高的标准，以证明他们在某些数据处理活动中获得了有效同意。对不遵守探地雷达的罚款可能很大。GDPR规定，欧盟成员国可对基因、生物特征或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制条件，这可能限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

我们须受本地资料保护当局的监督，而这些地方是我们成立或受适用法律规管的司法管辖区。

我们依靠第三方提供我们的服务，其中一些人代表我们处理个人资料。我们与这些供应商订立合同安排，以确保他们只根据我们的指示处理个人资料，并有适当的技术和组织安全措施。如果个人数据是在欧洲联盟以外转移的，我们的政策是按照适用的数据出口要求这样做。如果我们或第三方不遵守这些政策或做法，或以其他方式遵守适用的数据法律，就可能导致安全或隐私的违反、监管的执行或监管或财务损害。

美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量或扩大获得服务的机会。目前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会限制与我们产品的使用有关的程序的覆盖范围或较低的偿还费用。付款人和供应商正在实施的控制成本措施以及今后实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，“平价医疗法案”在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供服务，并对医疗设备制造商产生了重大影响。“平价医疗法案”除其他外，对2013年1月1日开始在美国销售的任何生产或进口第一类、第二类和第三类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有限度的例外。通过一系列立法修正案，该税于2016年至2019年暂停征收。如果没有进一步的立法行动，设备消费税将从2020年1月1日起恢复对医疗器械销售的征税。“平价医疗法案”还为增加联邦政府相对有效性研究的方案提供了奖励，并实施了支付系统改革，包括一项关于付费捆绑的全国试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，“平价医疗法案”扩大了医疗补助项目的资格标准，并创建了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行比较。

临床有效性研究，以及对此类研究的资助。我们还不知道“平价医疗法案”将对我们的业务产生什么影响。“平价医疗法案”的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计今后还会有更多的挑战和修正。此外，特朗普政府和美国国会可能就“平价医疗法案”采取进一步行动，包括但不限于废除或替换。最近颁布了减税和就业法案，其中除其他外，取消了不遵守个人医疗保险规定的处罚。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的“预算控制法”，除其他外，包括减少每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2027年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。

我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。

截至2019年12月28日，我们在全球雇佣了109名员工，其中大部分是全职员工。除了某些欧洲雇员外，我们的雇员不受集体谈判协议的约束，我们相信我们与雇员有良好的关系。

TransMedics集团公司于2018年10月在马萨诸塞州联邦成立，为我们的首次公开募股提供便利。TransMedics公司是TransMedics集团公司的一家经营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州安多弗省Minuteman路200号，我们的电话号码是(978)552-0900。

2019年5月6日，我们完成了普通股的首次公开发行，发行和出售了6，543，500股普通股，其中包括我们充分行使承销商购买更多股份的选择权而出售的853，500股股票，扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发行费用后，我们获得了9，140万美元的净收益。2019年5月6日，在IPO完成前，该公司进行了一系列交易，TransMedics公司。成为TransMedics集团公司的全资子公司。作为交易的一部分，TransMedics公司的股东。交换了TransMedics公司的股份。获得TransMedics集团股份。以3.5比1计算。

关于上述交易的更多信息，请参阅本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“说明1.业务性质和列报基础”。

我们是一家“新兴的成长公司”，如2012年“创业创业法案”中所定义的那样。我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到：(I)财政年度的最后一天(A)在ipo完成5周年之后，(B)我们每年的总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大型加速申报者，这意味着我们的普通股的市值在6月30日之前超过了7.00亿美元，以及(Ii)在过去3年，我们发行超过10亿元不可转换债券的日期。

我们亦是规例S-K所界定的“较小型报告公司”。如果：(I)截至第二财季最后一个营业日，非附属公司持有的股票市值超过2.5亿美元，或(Ii)在第二财季最后一个营业日前完成的最近一个财政年度的年收入超过1亿美元，以及截至第二财季最后一个营业日，我们持有的股票市值超过7亿美元，我们将不再是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家规模较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的增长型公司时，我们可能会继续依赖于对较小的报告公司提供的某些披露要求的豁免。具体来说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择只在我们的年度报告中提出最近的两个财务年度审定财务报表，即表10-K；与新兴的成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

我们的网址是www.transMedics.com。我们的网站和网站所载或可通过该网站访问的信息将不被视为以参考方式纳入这份表格10-K的年度报告，也不被视为本年度报告的一部分。我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告，包括物证、代理和信息陈述以及根据1934年“证券交易法”第13(A)、14和15(D)条提交或提供的那些报告，在我们向证券交易委员会提交或提供这些材料后，只要合理可行，我们就可以通过我们网站的“投资者”部分免费获得这些报告。此外，我们向证券交易委员会提交的文件可以通过证券交易委员会在http://www.sec.gov.的交互式数据电子应用系统访问所有在我们的证券申报文件中所作的陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该报表的文件的日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些报表或文件的义务。

对我们普通股的投资涉及风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险和本年度10-K报表中所包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的物质风险的风险。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本年报表格10-K中的“前瞻性陈述”。

自成立以来，我们遭受了巨大的损失，并预计今后将继续遭受损失。

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。我们能否创造足以盈利的净收入，将取决于我们的接触网产品能否成功地进一步开发和商业化。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，我们分别创造了2 360万美元和1 300万美元的净收入，同期净亏损3 350万美元和2 380万美元。截至2019年12月28日，我们的累计赤字为369.5美元。到目前为止，我们的业务资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借入的款项、在首次公开发行中出售普通股的收益、以及我们的接触网产品的临床试验和商业销售收入。我们的损失主要是由于与我们的研究和开发、临床试验、制造和商业化活动有关的费用。

我们预计在可预见的将来将继续遭受净损失，因为我们将集中精力在美国和选定的非美国市场增加我们的产品的商业销售，包括扩大我们的销售和临床收养团队，这将促进我们的OCS产品的商业销售和临床采用；继续我们的生产业务；继续进行研究、开发和临床试验工作；在美国和选择的非美国市场寻求对新产品和产品改进的监管许可。此外，在我们的首次公开募股(IPO)结束后，我们已经并预计将继续承担与上市公司的运营相关的额外成本。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动有关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。由于与产品开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加开支的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足以实现盈利的巨额净收入，我们期望通过股权发行、债务融资和战略联盟的组合，为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集更多的资金，或在必要时以优惠的条件或根本无法达成其他协议或安排。如果我们无法筹集资金或在必要时达成协议，我们可能不得不大大拖延、缩减或停止进一步开发和商业化我们的一种或多种产品的努力，或可能被迫减少或终止我们的业务。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以优惠的条件获得，也可能根本得不到。筹集更多的资金可能会对我们的股东造成稀释。

随着我们继续追求和增加我们的接触网产品的商业销售，我们预计我们的成本和开支在未来会增加，特别是当我们扩大我们的销售和临床收养团队，扩大我们的制造业务，继续研究，开发和临床试验的努力，并寻求对新产品和产品改进的监管许可，包括新的适应症，无论是在美国还是在选定的非美国市场。此外，在我们的首次公开募股(IPO)结束后，我们已经并预计将继续承担与上市公司的运营相关的额外成本。我们的经营和资本支出的时间和数额将取决于许多因素，包括：

当我们需要时，可能无法获得更多的资金，而且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们需要额外的资本，在我们的行业或市场的投资是有限的时候，我们可能无法在优惠的条件下筹集资金，如果是的话。如果我们不能以对我们有利的条件获得资金，我们可能需要停止或减少开发或商业化活动，出售我们的部分或全部资产，或与另一个实体合并，这可能导致你的全部或部分投资损失。

此外，如果我们通过发行股票或可转换证券筹集额外资金，这些证券的发行可能会稀释你在我们公司的持股比例。此外，新发行的证券可以享有比普通股股东更高的权利、优惠或特权。如果我们通过额外的债务融资筹集更多资金，我们可能需要将任何经营现金流量中的很大一部分用于支付这种债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的业务施加重大限制。

我们现在和将来的债务可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

截至2019年12月28日，根据我们与OrbiMed Royalty OpportunityII、LP或OrbiMed的信贷协议，我们有3，500万美元的未偿长期债务，我们称之为“信用协议”。我们将来可能会招致更多的债务。我们根据“信用协议”承担的付款义务减少了可用于周转资本、资本支出、研究和开发以及一般公司需求的现金。此外，“信贷协议”规定的债务以可变利率支付利息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅上升，我们将不得不为这一债务支付额外利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需要的现金。

我们在信贷协议下的义务主要由我们的所有资产和我们全资子公司的资产担保。对我们资产的担保权益可能限制我们获得更多债务融资的能力。此外，“信用协议”载有限制我们活动的消极契约，包括对处分、合并或收购的限制；对我们的知识产权的担保；负债或留置权；支付股息或赎回股票或进行其他分配；进行某些投资；清算我们的公司；修改我们的公司。

组织文件；签订销售-租回安排，并从事某些其他商业交易。此外，我们必须维持300万元的最低流动资金，并须每年向OrbiMed提交经审计的年度财务报表，并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见。不遵守“信贷协定”的契约，包括最低限度的流动资金和无保留的审计意见契约，可能会加速我们在“信贷协定”下的义务，如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景产生重大和不利的影响。

我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的资金，以支付我们债务安排下的欠款。“信贷协议”规定的义务在发生特定违约事件时必须加速，这些事件包括付款违约、控制权变更、破产、破产、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、业务或其他财务状况发生重大不利变化。如果发生违约事件(某些破产或破产事件除外)并仍在继续，OrbiMed可宣布全部或部分未偿借款本金加上应计利息和未付利息到期应付。在发生某些破产或破产事件时，所有未清借款本金加上应计利息和未付利息将自动到期应付。

我们的未偿债务和今后的任何债务，再加上我们的其他财政义务，都可能使我们更容易受到一般经济、工业和市场条件的不利变化的影响，限制我们规划或应对业务和行业变化的灵活性，并与债务较少或偿债选择较好的竞争对手相比，造成竞争劣势。见本表格10-K年度报告第7项。管理层的讨论及分析-长期债务。

我们的财务业绩可能在季度之间波动，这使得我们的结果难以预测，并可能导致我们的结果低于预期。

我们的财务结果可能会因多个因素而波动，包括临床试验的时间、供移植器官的供应情况(这是不可预测的，并可能影响使用接触网在移植中心进行的移植程序的数量)，以及外币汇率。我们预计每个季度的销售收入将大幅波动，我们未来的季度和年度开支占收入的百分比可能与我们以往的收入有很大不同。我们在某些季度的财务业绩可能低于预期。比较我们的财务业绩在一个时期由于器官移植手术的时间通常是不可预测的，因此，我们的业务从一个季度到一个季度都没有经历季节性，而且在可预见的将来也不会这样做。

我们利用我们的净经营亏损和研发信用结转抵消未来的应税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月28日，美国联邦和州净营运亏损(NOL)分别为2.878亿美元和217.8美元，可用于抵消未来的应税收入，并将分别于2020年和2030年到期。该公司的联邦净营业亏损包括7280万美元，可以无限期结转。截至2019年12月28日，美国联邦和州研发税收抵免额分别为700万美元和470万美元，可用于抵消未来的税收负债，并分别于2020年和2024年到期。这些NOL和税收抵免结转的重要部分可能过期未用，无法抵消未来的所得税负债。此外，一般而言，根据经修订的1986年“国内收入法”第382和383条，或根据“守则”，一家公司如果经历“所有权变动”，一般定义为在三年期间，其股权所有权的价值变化大于50%，但其利用其变化前的NOL、其研究和开发信贷结转以及其不允许的利息费用结转抵消未来应纳税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信用结转可能受到以前的所有权变化的限制。此外，我们的股票所有权的未来变化，其中有些可能是我们无法控制的，可能导致根据“守则”第382节的所有权变动。根据州法律，我们的NOL和学分也可能受到损害。由于这些原因，如果我们确定所有权发生了变化，或者如果我们经历了控制权的改变，我们可能无法利用NOL的重要部分，研究和开发信贷结转或2018年以前发生的不允许的利息支出结转。

此外，我们利用我们的NOL或信贷的能力取决于我们的盈利能力和创造美国联邦和州的应税收入。如前所述，自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续遭受重大损失；因此，我们不知道是否或何时将产生使用我们的NOL或信贷结转所需的美国联邦或州应税收入。根据减税和就业法案(TCJA)，2017年12月31日后应纳税年度内产生的NOL将不受到期限制。此外，在任何应税年度中，NOL的扣减仅限于2018年或2018年以后产生的NOL的年度应税收入的80%。TCJA还将公司所得税税率从先前的35%降至21%。这可能会降低我们的NOL和其他可获得的递延税资产的潜在经济效益。

脱离libor的过渡可能会对我们获得融资的成本产生不利影响。

2017年7月27日，英国金融行为监管局宣布，它打算停止劝说或强迫银行在2021年后提交伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。因此，伦敦银行同业拆借利率可能在2021年前停止。虽然对于何种利率可能成为伦敦银行同业拆借利率(Libor)的可接受替代方案尚未达成共识，但由美国金融市场参与者组成的替代基准利率委员会(Alternative ReferenceRate Committee)和纽约联邦储备银行(Federal Reserve Bank Of New York)于2018年5月开始公布担保隔夜金融利率(Sofr)，作为LIBOR的替代方案。Sofr是衡量隔夜美国国债回购市场借入现金成本的广义指标。此时，不可能预测软利率或其他参考利率是否会成为libor的一个可接受的替代方案。这种转变的方式和影响可能会对以libor为基础的证券的交易市场产生实质性的不利影响，这可能会导致我们的信贷协议下的借贷成本增加。对libor的任何替代都可能导致我们当前或未来债务债务的适用利率(包括我们的信用协议)的有效提高。

我们在很大程度上依赖法团的成功和市场的接纳。如果我们不能成功地将法团商业化，我们的业务可能会失败。

我们已把我们所有的努力和财政资源投入法团的发展。虽然法团肺获得了食品及药物管理局的PMA，以保存目前和目前未用于双肺移植的供体肺，而且我们的接触网产品已获得CE标志和其他几个国际监管机构批准在美国境外销售，但我们可能无法成功地将OCS商业化，以获得批准的适应症，或获得额外适应症的批准，或在我们计划的时间范围内获得其他司法管辖区的批准。我们能否创造产品收入并实现盈利，完全取决于我们统称为一次性设备和OCS控制台的OCS灌注设备和OCS解决方案的销售。我们关于人口趋势、供体器官供应和使用移植治疗终末期器官衰竭的假设可能被证明是不正确的。

为了获得市场对业主立案法团的接受，我们期望我们需要向外科医生、移植中心项目主任和私人付款人证明，接触网有可能导致以下一些或全部：改善移植后的临床结果，增加对供体器官的利用，扩大潜在的捐献者库，减少与现有替代方案相比的总护理费用。我们正在进行的或未来的临床试验的数据可能不能证明接触网提供了这些好处。我们对潜在捐助方池的估计只是估计数，并受不确定性、风险和变化的影响。此外，医学界可能认为从病人登记册收集的数据没有意义或令人信服，从病人登记册收集的数据或任何临床或商业经验都可能表明法团是不安全的，这将大大破坏我们的商业化努力。

外科医生、移植中心和私人支付者在采用新产品、新技术和需要额外前期费用和培训的治疗做法方面往往进展缓慢。我们预期业主立案法团的成本会大大超过冷藏保藏的成本。此外，外科医生可能不愿意接受使用法团的训练，可能会认为法团过于复杂，无须接受适当的训练，亦可能选择不使用法团。基于这些因素和其他因素，移植中心的项目负责人和私人支付者可能会决定，接触网的好处不会超过其成本。此外，法团的采用可能会受到个别移植中心进行移植的能力的限制，原因包括其受过使用法团训练的外科医生数目等。因此，对业主立案法团的需求可能会大大低于我们的预期，这会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流量和前景造成重大和不利的影响。

获得监管批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。

我们已获得PMA批准的接触网肺保存供体肺，目前使用和目前尚未用于双肺移植在美国。为了获得PMA设备的批准，赞助商必须进行临床试验，通常是严格控制的临床研究，旨在评估产品的安全性和有效性。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身是不确定的。我们为临床试验花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但不能确定测试的产品是否能产生足够的收入来支付试验的费用。我们可能在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示出有希望的结果之后，在临床试验过程中的任何时候都可能出现失败。我们的任何产品都可能发生故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可能暂停或终止临床试验。

早期研究的成功结果不能保证在随后的临床试验中取得积极的结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准或批准。此外，FDA可能不同意我们对我们的研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，临床试验设计、行为或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能要求我们进行昂贵和冗长的额外试验，这可能会延误对产品的批准或批准。

临床试验是必要的，以支持PMA的应用，并可能需要支持PMA补充剂的修改版本，我们的市场设备产品。试验通常需要大量的受试者，他们可能很难确定，招募和维持作为临床试验的参与者。例如，支持PMA应用于目前使用的OCS肺的临床试验涉及349名随机和移植患者。作为我们批准目前使用的肺法团肺的一项条件，我们需要进行两项市场后研究。批准后研究的不利结果可能导致对PMA的批准撤回或对批准的限制。我们需要进行额外的临床研究，以支持法团在新器官(例如肾脏)中的使用和产品的开发，以及在其他外国司法管辖区将我们的产品商品化。器官移植的临床试验设计和实施困难，时间长，费用昂贵。临床试验的结果本质上是不确定的。由于多种原因，任何研究的开始和完成都可能被阻止、推迟或停止。以下情况可能对我们临床试验的费用、时间安排或成功完成产生不利影响：

临床试验的病人登记和病人随访的完成取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、病人的依从性、相互竞争的临床试验以及临床医生和病人对所研究产品相对于其他现有产品或服务的潜在优势的看法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的后处理程序或跟踪以评估产品的安全性和有效性，或被说服参加竞争对手产品的同期临床试验，患者可能会被劝阻不参加我们的临床试验。此外，参加我们的临床试验的病人可能会在试验完成前退出，或者经历与我们的产品无关的不良医疗事件。延误病人登记或病人未能继续参与临床试验，可能会延误临床试验的开始或完成，导致临床试验费用增加和延误，或导致临床试验失败。

临床试验必须按照FDA和其他适用的管理当局的法律要求和条例进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRBs的监督。此外，临床试验必须与供应我们的设备生产的某些要求的质量体系条例，或QSR，和其他条例。此外，我们倚赖临床试验地点，以确保我们的临床试验能妥善和及时地进行；虽然我们已就他们的承诺活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠移植中心按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果移植中心没有为我们的临床试验招收参与者，没有按照GCP标准进行研究，或者在试验的执行过程中延迟了一段时间，包括实现完全注册，我们可能会受到成本增加、程序延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能使我们面临进一步的延误和费用，原因是运输费用增加、额外的监管要求和非美国机构的参与，以及使我们面临与FDA所不知道的临床调查人员有关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

失败可能发生在任何阶段的临床测试。例如，我们的临床研究可能会产生负面或非决定性的结果，而且，在未来，我们可能会决定，或者监管者可能要求我们，除了我们计划进行的测试之外，还要进行临床和非临床测试。在提交了我们对接触网肺和接触网心脏的PMA申请后，FDA要求提供某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。我们完全回应了FDA的要求。在未来，如果FDA不相信我们已经提交的数据是足够的，FDA可以要求我们进行更多的临床试验或提交更多的证据来支持PMA的应用。如果我们不能充分证明法团或我们将来可能开发的任何产品的安全和有效性，将无法获得管制许可或批准，并最终阻止该产品的商业化或用于使用的指示。即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要这些国家的监管机构的批准。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同和更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

我们必须继续教育外科医生、移植中心和私人付款人，并证明与冷库或新的竞争技术相比，法团的优点。外科医生、移植中心和私人付费者在采用或维持接触网的覆盖前可能需要额外的临床数据。

器官移植项目的负责人是器官移植中采用新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心的项目负责人和其他外科医生有关接触网的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效地营销和教育项目主任和其他外科医生了解接触网的好处。业主立案法团的接受程度，亦取决于教育计划主任、其他外科医生及私人付款人，使他们认识到法团的特色、医疗及经济效益、安全、易用性及成本效益。如果项目主管、其他外科医生和私人付款人不认为我们公布的临床证据和数据令人信服或希望等待更多的研究，他们可能选择不使用或提供我们产品的保险和补偿。目前，国家医疗系统不偿还移植中心使用接触网和偿还在国际市场可能需要我们进行更多的临床研究。

此外，我们的业主立案法团在移植后超过一至两年的长远效果尚不清楚.某些外科医生、移植中心和私人支付者可能更愿意看到长期安全和有效的数据，而不是我们已经编制的数据。我们不能保证我们或其他人将来可能产生的任何数据将与我们现有的临床研究中观察到的数据一致。

我们的长期增长取决于我们改进接触网平台的能力，包括通过扩展到新的迹象和开发我们的下一代产品。

我们的业务计划设想，我们将继续改进接触网平台，包括扩大到更多的机构和开发我们的下一代产品。开发这种新的或改进的产品是昂贵和耗时的，并转移了管理层的注意力从目前的业务转移。我们的接触网平台的任何新产品提供或产品改进的成功与否将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

此外，与接触网核心技术有关的问题可能对整个接触网平台采用接触网产生不利影响。如果我们不能成功地扩大我们的业务范围和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

我们依靠有限的客户获得我们的大部分净收入，而这些客户的损失或需求的严重短缺可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。

我们从有限数量的客户那里获得了大量的净收入。在截至2019年12月28日的财政年度，没有任何个人客户占我们净收入的10%以上。截至2018年12月29日的财政年度，哈雷菲尔德医院和马萨诸塞州总医院各占我们净收入的10%。我们预计，对相对较少的客户的销售将继续在我们的净收入中占很大比例。然而，这些客户或我们的任何其他客户可能不会继续在目前的水平、价格或任何情况下使用我们的产品，而且由于经济条件的变化，其他器官保存方法的使用，如冷库，或业务的损失，业务的减少或优惠条件的降低，我们的收入可能会有很大的波动。

我们最大的客户。我们未来的成功将取决于我们的最大客户的时间和业务量以及这些客户的财务和运营成功。如果我们失去一位主要客户或让一位关键客户大幅度减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景造成重大和不利的影响。

我们依赖于单一来源的供应商，在少数情况下，单一来源供应商的许多组件使用的接触网。

我们依赖于单一来源的供应商，在少数情况下，单一来源供应商的许多组件使用的接触网。一个单一来源的供应商是一个供应商，我们从那里购买在接触网中使用的特定组件，即使存在该组件的其他供应商。一个唯一的供应商是一个供应商，我们从其中购买任何特定的组件使用的接触网，供应商是唯一的来源，该特定的组成部分在市场上。例如，菲森尤斯卡比奥地利有限公司和菲森尤斯卡比AB，我们统称为菲涅纽斯，是我们的单一来源的接触网解决方案的接触网肺和接触网心脏，分别。虽然我们与我们的某些供应商有制造和供应协议，但对于我们的大多数供应商，我们在需要的基础上下订单。我们的供应商可以随时停止生产或供应这些部件。我们没有这些组件的大量清单。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，原因包括我们与这些制造商签订的协议的性质，或我们作为客户对它们的相对重要性，我们的制造商今后可能决定停止或减少他们与我们的业务往来。我们可能无法迅速或根本不承担大量额外费用就能确定和限定任何这些部件的额外供应商或替代供应商。我们不能保证我们能够在同样的条件下，毫不拖延地或毫不拖延地建立其他的关系。如果我们在从供应商获得的产品的质量方面遇到任何延误或不足，或者我们必须更换我们的供应商，我们也可能面临监管方面的延误，或者需要寻求更多的监管许可或批准。此外, 在接触网中使用的许多组件是专门为接触网的使用而设计的，这意味着现成的组件可能无法作为替代品。

如果需要，为任何这些材料或部件建立额外或替代供应商，或我们供应商的任何供应中断，都可能限制我们制造产品的能力，导致生产延误和成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响。我们不能为业主立案法团取得足够的成分，亦会对业主立案法团的临床发展造成不良影响。如果我们无法确定零部件的其他供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代部件，这可能会造成发货延误，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何这类修改后的产品可能不像先前产品那样有效，也可能无法获得市场接受。这可能导致客户不满，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生实质性和不利的影响。

我们在商业规模上制造业主立案法团的经验有限，可能会在我们的生产设施或其他地方遇到问题。

我们在商业规模上制造业主立案法团的经验有限。为了制造数量足以满足我们预期商业机会的业主立案法团，我们将需要增加我们的制造能力。我们可能会遇到技术挑战，以扩大我们制造接触网的规模，包括在材料采购和质量控制和保证方面。产量的增加可能使我们更难以遵守质量体系条例或其他适用的要求，这些要求目前由食品和药品管理局和其他管理当局执行，或将来在美国和其他国家都可能实行。持续生产法团的商业规模，亦需要我们聘请及保留更多具备所需制造经验及技能的管理及技术人员。我们可能无法及时或根本不成功地确定、雇用或留住合格的人员。我们不能扩大法团的制造规模，可能会削弱我们创造收入的能力，并影响市场对我们产品的接受程度。

此外，我们所有的制造业务都是在马萨诸塞州安多弗的一个工厂进行的。任何在这个地点的操作中断都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力维护这一设施，包括以商业上合理的条件获得保险、采用环境卫生和安全协议以及利用计算机数据的场外储存，但一些因素可能会损坏或破坏我们的制造设备或我们的零部件供应或制成品库存，造成我们业务的严重延误，导致关键信息的损失，并使我们承担额外费用，包括搬迁费用，包括：

我们的保险可能不包括我们在任何特定情况下的损失，或者保险可能无法以商业上合理的条件承保某些灾难性事件。此外，无论承保额有多高，我们的设施受损，或任何妨碍我们及时制造业主立案法团的能力，都会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景造成重大和不利的影响。

我们如果不能有效地竞争，就会损害我们的业务和经营成果。

广泛的医疗设备、制药和生物技术公司提供有可能限制器官移植需求的产品、程序和疗法。这一组中的公司因器官类型的不同而有所不同。慢性阻塞性肺疾病(包括肺气肿和慢性支气管炎)的新疗法可能限制对肺移植的需求。对于心脏移植，这些替代产品、程序和疗法包括心室辅助装置、心律管理产品、人工心脏、心脏药物疗法和外科手术。改善对影响肝脏的慢性疾病或疾病的治疗，以及发展人工肝脏的努力，可以限制肝移植的需要。如果器官移植的需求减少，法团及其组件的销售将会受到影响。

其他公司可能开发的技术和产品，以改善病人的结果，或更安全，更容易使用，更便宜或更容易接受的接触网。他们的产品或技术可能使接触网过时或失去竞争力。其他公司也可能获得FDA或其他监管机构的批准或批准他们的产品比我们可能获得批准或批准的接触网。与我们相比，这些替代产品、程序和疗法的许多供应商在研究和开发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面拥有更大的知名度、更多的财政资源和专门知识。规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。第三方还可与我们竞争招聘和留住合格的医疗、工程和管理人员，为临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的产品或开发项目或对我们的业务有其他好处的技术互补或必要的技术。我们如果不能有效地竞争，就会损害我们的业务和经营成果。

未能保持一种道德和包容的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们努力创造一种文化，让我们的员工以正直的态度行事，相互尊重，并认为自己有权举报可疑的不当行为。我们吸引和留住一支高质量的员工队伍的能力，取决于我们对多元化和包容性环境的承诺，以及我们对诚信和道德的感知。对员工，特别是领导不当行为的指控，会侵蚀信任和信心，并造成声誉损害。负面的舆论可能来自公司的实际或被指控的行为，或那些目前或以前与公司有联系的人。在任何情况下都可能出现问题，包括与就业有关的犯罪，如工作场所的骚扰和歧视、监管不遵守、未能适当使用和保护数据和系统，以及监管机构或其他人针对此类行为采取的行动。处理不当行为的指控有损于业务活动的重点，而且费用高昂。例如，2018年，我们根据一名前雇员关于我们首席执行官的指控解决了一项索赔。我们的董事会在外部顾问的协助下得出结论，我们的首席执行官表现出很差的个人判断力，但没有违反州或联邦就业歧视法(或从事任何其他非法行为)。将来可能会对我们和我们的管理人员提出指控，我们可能会为这些索赔进行辩护或解决这些索赔的费用。我们已采取政策，以促进遵守法律和条例，以及促进一个尊重所有雇员的工作场所。这些政策，包括商业行为及道德守则、内幕交易政策、FD规管政策、性骚扰政策、受规管的友爱政策及举报人政策，都是我们尽量减少雇员不当行为的其中一项工作。

以及经常导致不当行为指控的活动，但我们的员工可能不遵守这些政策。除了损害我们的声誉外，实际或被指控的不当行为还可能影响我们的股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据腐败，可能会极大地扰乱我们的运作，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、捐赠者和病人数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害的破坏或中断；恐怖袭击；基于网络的攻击；计算机病毒或黑客的攻击；电力损失、计算机系统或数据网络故障；安全漏洞和数据腐败。联邦、州和国际法律和法规，如2018年5月生效的“全球地质雷达”，可能使我们面临监管当局的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能导致监管处罚和重大法律责任。此外，我们的软件系统包括由第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。

我们或我们的服务提供商的信息技术的失败可能会破坏我们的整个业务，或导致销售减少、间接费用增加和产品短缺，所有这些都会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生重大和不利的影响。

与外国业务有关的经济、政治和其他风险可能对我们的国际销售和业务结果产生不利影响。

由于我们在欧洲、亚太区、中亚和加拿大等国家推广业主立案法团，并计划在其他国际市场进行市场推广，因此，我们在国际间做生意所面临的风险很大。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，我们净收入的31%和50%分别来自美国以外的客户。即使我们在美国成功地将接触网商业化，我们也预计国际销售将占我们总销售额的很大一部分。此外，我们的一些雇员和供应商位于美国境外。因此，我们的行动结果可能受到各种因素的影响，包括：

我们依靠航运供应商向全球客户提供产品。劳工、关税或世界贸易组织的争端、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对航运设施或设备造成的实际损害、航运设施拥堵、货物装卸设备不足、与能源有关的联系或其他因素可能会扰乱或推迟国内和国际产品的运输或卸货。这种中断或延误可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景产生重大和不利的影响。

如果实现其中一个或多个风险，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景可能会受到重大和不利的影响。

我们的成功取决于我们是否有能力留住我们的创始人、总裁和首席执行官以及我们管理团队的其他成员，并吸引、留住和激励合格的人员。

我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高素质临床医生、外科医生、科学家、工程师、经理和销售人员的持续能力。我们的创始人兼总裁兼首席执行官Waleed H.Hassanein博士以及我们管理团队的其他成员对我们业务的成功以及我们开发和商业化接触网的努力都很重要。所有这些关键员工，包括哈萨尼金博士，都是随心所欲的雇员，可以随时终止他们在我们公司的工作。失去我们管理团队的任何关键成员，特别是哈萨尼金博士，都可能妨碍我们实现我们的研究、开发和商业化目标。此外，如果哈萨尼金博士不再是我们的总裁和首席执行官，而且我们没有在120天内雇用一个被OrbiMed合理接受的替代者，那么根据我们的信用协议，这将是一个违约事件。我们为哈萨尼金博士的生命维持了100万美元的“关键人物”保险单，但我们没有为我们的任何其他雇员维持这种保险。

此外，我们预期的增长将需要我们雇用大量的合格人员，包括临床开发、监管、销售、营销、工程、科学、临床支持和行政人员。在我们的活动领域，其他公司、研究机构和学术机构都在争夺合格的人才。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持业务或盈利。

为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须加强我们的制造能力、信息技术基础设施以及金融和会计系统和控制。我们的增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中挪用财政资源，例如为涉及更多适应症或其他器官(如肾脏)的移植开发法团。我们计划为移植中心开发的统包灌流服务也可能需要额外的资本支出，或者转移我们管理部门的注意力，使其远离我们的接触网产品的开发和商业化。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能比预期增加得多，我们的收入增长可能比预期慢，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标，这反过来会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景产生重大和不利的影响。

2019年12月，一株新的冠状病毒(COVID-19)在中国湖北省武汉出现，对其经济造成了严重的破坏。虽然最初的疫情主要集中在中国，但现在已蔓延到包括美国在内的其他几个国家，并已在全球范围内报告了感染情况。冠状病毒对我们行动的影响程度将取决于今后的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测，包括爆发的时间、可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息以及遏制冠状病毒或处理其影响的行动等。尤其是，冠状病毒在全球的持续传播可能对我们的业务产生不利影响，其中包括我们的生产和供应链、销售和营销、临床试验操作以及管制行动的时间安排，包括对目前由FDA审查的接触网心脏PMA的审查。此外，保健提供者已经并可能需要进一步重新分配资源，以应对冠状病毒的爆发，这可能会推迟器官移植等其他医疗服务的提供。上述任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

如果我们不能维持对涉及法团的专利的许可，我们将失去制造、销售和销售法团的权利，我们的业务就会受到损害。

我们的业务在一定程度上取决于我们从退伍军人管理局获得的执照，该执照涵盖了接触网。根据与VA的许可协议，我们拥有与我们制造、销售和销售接触网的权利有关的某些专利权，包括肺、心脏、肝脏和肾脏专用的接触网灌流装置和接触网解决方案。欲了解更多信息，请参阅本年度报告表10-K中的“商业-知识产权-退伍军人事务部许可证”。除其他事项外，我们的许可协议要求我们支付特许使用费，按许可专利所涵盖的产品净销售额的百分比确定。如果我们不支付这些款项或不遵守我们许可证协议的条款，退伍军人有权终止我们的许可证，在这种情况下，我们将失去制造、销售和销售许可专利所涵盖的产品的权利，这将对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景造成重大和不利的影响。

解决可能出现的任何合同解释分歧可能缩小我们对有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们在该协议下的财政或其他义务的范围。如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件与退伍军人协会或任何其他许可安排维持许可协议的能力，或不足以为我们提供必要的使用知识产权的权利，我们可能无法成功地开发和商业化法团或其他受影响的产品。如果我们或我们的许可人不能充分保护我们获得许可的知识产权，我们使我们的产品商业化的能力就会受到损害。与我们的许可方发生的任何纠纷或我们所依赖的任何许可证的终止，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或因知识产权而受到诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能受到不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或所有权。涉及专利和其他知识产权的重大诉讼发生在医疗器械行业。第三者可声称法团或法团的某些方面或用途侵犯知识产权，而我们在美国及海外并无为此持有许可证或其他权利。美国和国外的第三方可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得将防止、限制或以其他方式干扰我们生产、使用和销售我们产品的能力的专利。

鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们不能肯定我们没有侵犯现有的专利，也不能确定我们不会侵犯将来可能授予的专利。例如，美国及其他地方的专利申请，可能在批出前已待决多年，或无意放弃的专利或申请可被恢复，因此，可能会有其他现正待决或最近恢复专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能导致已颁发的专利，或恢复以前放弃的专利，这将防止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的产品的能力。第三方可能在未来声称我们未经授权就使用他们的专利技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。随着我们继续以目前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新的产品并进入新的市场，竞争对手可能会声称，我们的一种或多种产品侵犯了它们的知识产权，这是商业战略的一部分，目的是阻碍我们成功地商业化和进入新的市场。专利数量众多，新专利申请和发证的速度快，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资源和管理人员的注意力被转移到专利诉讼上的风险。

如果有任何第三方专利针对我们，即使我们认为这样的主张没有法律依据，法院也无法保证在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上对我们有利。有管辖权的法院可以认为，声称的第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，这可能会对我们的产品商业化的能力产生实质性和不利的影响。为了在联邦法院成功地质疑美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很大，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此，没有人保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利主张无效。我们可以选择或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，而我们未能证明这些专利是无效的或不可执行的，我们可能需要从第三方那里获得许可才能继续开发、制造和销售我们的任何产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使

我们能够获得许可，它可以是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得同样的技术许可给我们，它可能要求我们作出大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫停止开发、制造和商业化侵权技术或产品，包括法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可以对重大的金钱损害承担责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。还可以公开宣布听询、动议或其他临时事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密，可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的实质性不利影响。

我们的行业经历了大量的专利和其他知识产权诉讼，保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能昂贵、耗时和不成功。

除了对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他类型的专利诉讼和其他诉讼的当事方，包括美国专利和商标局(USPTO)宣布的授予后程序，以及欧洲专利局关于接触网知识产权的反对程序。例如，在美国或其他地方，我们可能会受到第三方预先向USPTO提交现有技术，或参与授予后审查程序、反对意见、派生意见、复审、当事方间审查或干预程序的约束，从而挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何这类质疑中作出不利的决定，可能会导致专利索赔丧失排他性或全部或部分无法执行，从而可能限制我们阻止其他人使用或使类似或相同的技术和产品商业化的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。任何专利诉讼或其他诉讼程序，即使对我们有利，也会给我们带来很大的代价。有些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、滥用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移我们的时间和注意力的管理。此外，在这些诉讼程序中，我们的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不包括第三方技术为由，拒绝阻止对方使用争议中的技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者反诉我们对他们提出的专利无效或不可执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，质疑所称专利的有效性、可执行性或范围的反诉屡见不鲜。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求我们声明我们的某些知识产权是不可侵犯的、无效的或不可执行的。任何这类程序的结果通常是不可预测的。

任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险。如果被告在法律上声称我们的一项产品的专利无效或不可执行，我们将至少失去对该产品的专利保护的一部分，甚至全部。竞争产品也可能在其他国家销售，而在这些国家，我们的专利覆盖面可能不存在，也可能如此强大。任何这些结果都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于在知识产权诉讼中需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因诉讼期间的披露而受到损害。还可以公开宣布听询、动议或其他临时事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。即使我们最终胜诉，法庭也可能决定不发出禁制令，禁止进一步的侵权活动，而只判给金钱损害赔偿，这可能是不足够的补救办法。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移，可能超过我们从诉讼中获得的任何利益。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能建立、维持或充分保护我们与法团有关的知识产权，法团的商业价值便会受到影响，而我们的竞争地位亦会受到损害。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家建立和维护涉及法团的知识产权。我们在美国拥有或拥有多项专利和专利申请的专有许可，在许多外国司法管辖区拥有或拥有相应的专利和专利申请。除一项外，根据VA许可证颁发的所有美国专利均于2017年到期，已颁发的国际专利于2018年到期。关于未过期的、从弗吉尼亚州获得许可的美国专利，我们已获得临时专利期限延长至2020年9月23日，并已提出专利期限延长的申请，如果获得批准，将该专利的期限延长至2022年。至于我们所拥有的专利和专利申请，假设已缴付所有所需费用，我们现时已发出或可能发出的专利申请或待决专利申请的有效期，预计会在2023年至2036年期间届满。

不过，我们不能保证我们的任何专利，或任何已成熟为已发专利的待决专利申请，都会包括足以保护我们的法团技术、我们为法团技术或任何新产品而开发的任何额外功能的申索。其他当事方可能开发了可能与我们的系统有关或具有竞争力的技术，可能已经或可能提出专利申请，并可能已经或可能获得与我们的专利申请重叠或冲突的专利，方法或手段相同，或声称可能支配我们专利地位的主题事项。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法肯定地预测。我们的待决和未来专利申请不得作为专利发放，也不得以对我们有利的形式发布。即使我们的专利被授予，我们的专利也可能受到质疑、缩小、持有不可执行、无效或规避，或者其他人可能对我们的专利和专利申请的发明权、所有权或可执行性提出质疑，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制我们对产品的专利保护条款，或者使我们失去制造、销售和销售接触网产品或接触网产品组件的权利。对我们的专利提出质疑的程序可能导致专利损失或拒绝专利申请，或导致专利或专利申请的一项或多项权利要求范围的损失或缩小。此外，干涉程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权。, 这反过来又会影响我们的产品商业化的能力。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的改变，可能会削弱我们知识产权的价值，或缩小我们的专利保护范围，从而削弱法团的商业价值。一些外国的法律并没有像美国的法律那样保护我们的所有权，我们在这些国家的所有权保护可能会遇到重大问题。

如果我们无法根据“哈奇-瓦克斯曼法案”获得专利展期，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准我们产品的时间、期限和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”，即“Hatch-Waxman法案”获得有限专利期限恢复。例如，我们目前有一项基于最近批准的法团肺的专利延期申请，如果获得批准，我们其中一项专利的期限将延长五年，至2022年5月为止。“哈奇-瓦克斯曼法案”允许一项涉及已批准产品的专利的专利恢复期最长为五年，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限的补偿。不过，即使在有关时间，我们有一项已签发的专利涵盖我们的产品，但如果我们未能在测试阶段或规管审查过程中作出应有的努力，或未能在适用的限期内或在有关专利届满前申请，或未能符合适用的规定，则可能不会获批延期。此外，延长期限或提供专利保护的范围可能少于我们的要求。每一核准产品只能延长一项专利，从批准起，总专利期限不得延长超过14年，只有涉及核准产品、使用方法或制造方法的申请才可延期。如果我们不能获得专利展期或恢复专利期限，或任何此类展期的期限小于我们的要求，我们可以执行适用产品的专利权的期限将被缩短，我们的竞争对手可以在我们的专利期满后获得竞争产品的批准。结果, 我们创造收入的能力可能受到重大不利影响。此外，如果出现这种情况，我们的竞争对手可以利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他排他性，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大的不利影响。

美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、捍卫和/或执行我们的专利的能力。

最近的专利改革立法可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。“莱希-史密斯美国发明法”或“莱希-史密斯法案”包括了对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更高效和成本效益更高的途径，以质疑专利的有效性。此外，“莱希-史密斯法案”将美国专利制度转变为第一文件系统.然而，第一批条款直到2013年3月16日才生效.因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。

然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加我们所颁发专利的执行和辩护的不确定性和成本。例如，“莱希-史密斯法案”规定，一个被称为专利审判和上诉委员会(PTAB)的行政法庭提供了一个场所，以比地区法院诉讼费用低得多的费用和更快的时限来质疑专利的有效性。虽然目前尚不清楚PTAB程序将对我们的业务产生什么样的长期影响，但PTAB自2013年成立以来的专利质疑程序的初步结果已经导致了许多美国专利申请的无效。PTAB作为一个更低成本、更快、更有力的专利挑战法庭，可能会增加我们自己专利受到质疑的可能性，从而增加维护和执行专利的不确定性和成本。

一些国家的法律并没有像美国的法律那样保护知识产权。在某些外国法域，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能使我们很难停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国制定了强制许可法律，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制针对第三方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的或没有好处。专利保护最终必须在逐国的基础上寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，而在这些国家，我们也得不到专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和外国法院的法律和法律决定的改变，可能会影响我们获得对我们的技术和知识产权的执行的充分保护的能力。

如果我们不能保障商业机密的机密性，法团的价值、业务和竞争地位都会受到损害。

除了专利保护外，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在雇员或获得授权的第三方盗用商业秘密的情况下，这些措施不能为我们的专有信息提供充分的保护。我们的保安措施未必可防止雇员或顾问盗用我们的商业机密，并将其提供给竞争对手，而我们对这类失当行为所采取的补救措施，亦未必足以充分保障我们的利益。未经授权的各方也可能试图复制或反向工程我们的产品的某些方面，我们认为是专有的。对非法披露或盗用商业秘密的一方实施指控可能是困难的、昂贵的和耗时的，其结果是不可预测的。虽然我们采用普遍接受的保安措施，但侵犯商业秘密往往是国家法律的问题，不同司法管辖区保护商业机密的标准也各不相同。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发的，其方式可能会阻止我们诉诸法律。我们与我们的雇员、顾问和第三方也有协议，规定他们有义务将他们在工作过程中为我们所做的发明转让给我们，但是这些协议可能不是自动生效的，不是所有的雇员或顾问都可能签订这样的协议，或者雇员或顾问可能违反或违反这些协议的条款。, 我们可能没有足够的补救措施来对付任何这类违反或违反规定的行为。如果我们的任何知识产权或机密或专有资料，例如我们的商业机密，被披露或被盗用，或任何这类资料是由竞争对手独立发展的话，法团的价值、业务和竞争地位都会受到损害。

我们可能会被指控我们或我们的雇员盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或技术，或者违反了与我们的竞争对手的非竞争或非邀约协议，第三方也可能声称拥有我们认为属于自己的知识产权。

我们的许多雇员和顾问曾受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。其中一些雇员、顾问和承包商可能已经执行了与这类先前雇用有关的所有权、不披露和不竞争协议。虽然我们试图确保我们的雇员和顾问在他们的工作中不使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业秘密，但我们可能会受到指控，称我们或这些人无意或以其他方式盗用了这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权，或泄露了指称的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方对我们作为自己知识产权的所有权或发明权提出的质疑，其依据是，我们与雇员或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效，或与先前或相互竞争的将发明转让给另一雇主、前雇主或另一个人或实体的合同义务相抵触。诉讼可能是对索赔进行抗辩的必要手段，也可能是必要的，或者我们可能希望获得解决任何这类索赔的许可证；然而，我们无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可证，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、特性或其他知识产权。, 如果发现这些技术或特征包含或来自前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果不能纳入对我们的产品重要或必不可少的技术、特征或其他知识产权，可能会对我们的业务和竞争地位产生实质性的不利影响，并可能妨碍我们销售我们的产品。此外，我们可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生实质性和不利的影响。

如果我们未能对FDA的后续询问作出充分的回应，或未能就每次使用接触网获得或维持必要的fda批准，或者如果这种批准被延迟，或者如果我们未能在欧洲联盟保持CE标记，我们将无法在商业上销售和销售该接触网。

接触网产品是受美国FDA和其他联邦、州和地方当局广泛监管的医疗设备。FDA对接触网的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输作出了规定。我们已批准法团肺保存现时用于移植的供肺及目前未作移植用途的供肺，但法团仍未获批准保存心脏及肝脏供器官。在欧洲联盟，我们有权分别为肺、心脏及肝移植的法团肺、法团心脏及法团肝加盖CE标记。我们被通知的机构，BSI总部设在荷兰，并颁发证书，允许CE标记的接触网产品。

在美国，在为每个器官销售OCS产品之前，我们必须首先获得FDA的PMA批准。这一过程可能是昂贵和漫长的，需要大量费用。获得PMA批准的过程需要大量的临床试验数据。通常需要一年，甚至更长的时间，从PMA申请提交给FDA直到获得批准为止。尽管这一过程涉及时间、精力和成本，FDA可能不会批准用于保存目前未用于移植或供心、肝脏或其他器官的供体肺的接触网产品。

此外，对于未来的产品，在获得FDA的许可或批准方面，不可预见的要求或延误可能会给我们带来意想不到的重大成本，并消耗管理人员的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充我们提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，或者采取其他昂贵和耗时的行动，或者干脆拒绝我们的pma申请，或者，如果我们要为某一产品寻求510(K)的许可，对510(K)设备发布一个不完全相同的检测结果。例如，在2015年，我们在批准之前自愿撤回了我们最初的PMA申请，目的是扩大我们的数据，以包括接触网心脏扩展试验结果，以及用未作为原始试验协议一部分收集的长期随访数据来补充我们的接触网心脏推进II试验结果。此外，即使我们获得了pma的批准，如果市场后数据显示安全问题或表现不佳，也可以撤销批准或实施其他限制。对于510(K)清除装置，FDA可以利用其执法当局要求在出现安全问题时将设备从市场上移走。

我们目前正在调查多项调查设备豁免(IDE)调查中接触网的安全性和有效性。具体来说，我们最近完成了在IDES下的一项关键试验，该试验旨在调查OCS肝脏保存供体肝脏的安全性和有效性，这些肝脏目前正在使用，目前还没有用于移植。此外，我们获得了IDE批准的持续访问协议的这一试验。我们还获得了IDE的批准，对某些供体肝脏的OCS肝脏进行了研究，这些肝脏是在循环死亡后捐赠的，这些肝脏延长了热缺血时间或供体年龄。此外，我们完成了供体心脏的IDE核心试验，该试验目前还没有用于移植，并获得IDE批准的持续访问协议。我们还获得IDE批准了一项研究接触网心脏供献血者的心脏，这些心脏是在循环死亡后捐赠的。我们打算使用我们正在进行或已经在IDES下完成的关键临床试验的数据，以支持我们对接触网、心脏和接触组肝脏的PMA批准申请。

与PMA审查过程中的典型情况一样，在最初的PMA审查过程中，并且在大多数情况下，FDA在PMA提交日期后90个日历日内通报了它已经发现的问题，并通过实质性互动将其视为缺陷，在大多数情况下，这是一封信函。这封信在技术上被称为“重大缺陷信”，它为申请人提供了解决FDA问题的机会。在完成对PMA申请的审查之后，FDA将采取以下措施之一：批准、批准信、不批准的信函，或者，在罕见的情况下，拒绝批准。我们收到了一封“重大缺陷信”，我们已经提交给FDA的每一份PMA申请，我们相信我们的反应是彻底和全面的。关于目前正在审查的接触网心脏PMA，我们预计，在2020年第二季度，FDA将召集一个来自FDA以外的专家咨询委员会，审查和评估我们的OCS心脏PMA应用，并就该装置的安全性、有效性、风险和效益向FDA提出建议。在考虑一项新技术的应用时，FDA寻求外部专家小组的建议并不少见。FDA最终决定是否批准PMA申请，并且可能会或不遵循咨询委员会的建议。我们预计FDA将在今后6个月内对这一PMA申请采取行动。FDA可能决定，我们临床试验的数据不支持PMA批准或我们希望作出的任何声明，或者FDA可能要求我们收集重要的额外临床数据或进行额外的非临床测试。

涉及每个机关的业主立案法团的审批过程也面临许多相同的风险和不确定因素。如果我们不能为法团取得所需的规管批准，或未能及时或完全获得未来产品的批准或批准，我们的财务状况和经营结果可能会受到重大影响，而我们的业务可能会失败。即使FDA批准PMA批准OCS心脏和OCS肝脏分别保存供体心脏和肝供移植，FDA批准的要求可能比我们所寻求的要窄得多。

我们为每个接触网心脏，接触网肺，和接触网肝脏都有CE标记，于2017年9月更新。这些商标有效期五年，因此将于2022年9月到期。为了在2020年5月以后继续以同样的方式使用行政长官标志，我们必须符合“医疗器械条例”(第2017/745条)或“医疗器械条例”中的过渡性规定。在这些证明书届满前，我们须根据新的“医疗仪器规例”申请重新核证。我们可能无法继续使用CE标记进行任何当前使用的业主立案法团。如果：

如果我们未能取得和维持外国司法管辖区的规管批准，我们的市场机会便会受到限制。

FDA的批准或批准或CE标记并不能确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准。然而，未能在一个法域获得许可或批准，可能会对我们在其他地方获得许可或批准的能力产生负面影响。如果我们不取得或保持必要的市场授权，使我们的产品在美国以外的市场商业化，这将对我们整个市场的渗透产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们的产品的效力不符合所附的使用说明中声称的标准，管理当局就可以阻止我们的产品在欧洲联盟的市场上销售。

此外，我们还需要任命一名英国负责人，并在英国退欧后8个月内向英国药品和医疗产品监管局登记。不这样做可能意味着我们将无法合法地在英国销售我们的产品。

如果移植中心和医院无法从政府或第三方获得足够的补偿或资金，用于购买接触网和额外的一次性设备，以及与使用接触网的程序相关的费用，我们创造收入和实现盈利的前景将受到重大影响。

我们能否取得收入和盈利，在很大程度上取决于美国和其他市场能否获得足够的补偿或资金，用于购买法团和使用法团的器官移植程序。

在美国，医疗保险通常根据前瞻性确定的数额偿还移植手术的设施。对于住院治疗，医疗保险的预期支付通常由病人的病情和其他病人在住院期间所执行的数据和程序决定，使用一种称为MS-DRGS的分类系统。除其他外，还根据地区差异和医院是否是教学医院等因素对预期比率进行了调整。由于预期付款是基于预先确定的费率，而且可能低于医院在提供护理方面的实际成本，因此医院有动机通过使用产品、设备和用品来降低住院经营成本，这些产品、设备和用品将缩短病人住院时间、减少劳动力或降低成本。

除了这些基于MS-DRG的支付之外，医疗保险还补偿移植中心“合理和必要”的器官获取成本，这些费用被认为是来自预期支付系统的“传递”成本，而不是基于对适用的MS-DRG的支付。通过器官获取费用包括对器官进行无偿获取所需的服务，例如组织分型、器官保存、器官运输、捐赠者评估和其他购置费用。这些费用的单独支付是通过移植中心的医疗费用报告确定的合理成本基础上确定的。在接触网临床试验期间，甚至在美国食品药品监督管理局(FDA)批准接触网之前，医疗保险计划就补偿移植中心用于肺、心脏和肝脏移植的费用。我们相信，虽然不能保证，器官专用的接触网控制台、接触网灌流装置和接触网解决方案的移植中心所产生的费用将被归类为器官购置费用，而医疗保险将提供额外的补偿。然而，医疗保险不偿还确定不合理和必要的项目诊断或治疗的疾病或伤害。在这种情况下，管理全国医疗保险的CMS和医疗保险承包商在确定接触网是否合理和必要时有很大的酌处权。无论是CMS还是医疗保险承包商都可能决定，如果没有可靠的临床数据证明使用接触网对患者有好处，医疗保险将不支付和报销接触网的费用。我们从我们先前、正在进行的和计划中的临床研究和病人登记中收集的数据可能不足以使CMS或医疗保险承包商确定覆盖范围。相应地, 医疗保险可能不会偿还移植中心全部或部分的接触网费用。我们相信，美国的私营保险公司和其他公共保险公司一般都会遵循医疗保险的保险和支付政策。

在美国以外，偿还和供资制度因国家而异，在某些国家内也因区域而有很大差异。许多外国市场都有政府管理医疗保健系统，管理医疗设备和程序的报销和供资。在欧洲联盟成员国，与器官移植程序有关的费用可由国家保险公司支付，在某些情况下，可由私营保险公司支付，也可由国家保险公司和私营保险公司支付，具体取决于个别方案确定的优先次序。这些偿还安排受制于国家和区域两级复杂的规则和条例，这些规则和条例可能因欧洲联盟成员国的不同而有所不同，而且很可能要求我们证明，接触网优于现有的保存方法。我们目前没有计划收集这类临床数据的研究，任何这类研究都可能是昂贵和冗长的，最终可能不会产生足以获得补偿的结果。在某些情况下，我们可能根本无法为法团取得足够的补偿，或直至我们收集了额外的临床资料，以支持在移植程序中使用法团所带来的好处。在没有为业主立案法团提供额外补偿或拨款的国家或地区，医院或外科医生可决定法团的利益不会或不会超过法团的成本。如果这些产品妨碍我们的客户遵守第2010/53/EU号指令(以前的第2010/45/EU号指令)的要求，在欧洲联盟采用我们的产品可能会受到阻碍，该指令规定了用于移植的器官的采购、保存和运输的某些标准。即使在有偿还款或资金的情况下，在一些外国，特别是在欧洲联盟, 医疗器械的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行补偿和定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的销售批准。例如，一些外国偿还制度规定在某一特定时期内支付有限的款项，因此导致付款期限延长，这可能妨碍采用接触网供移植使用，从而限制销售。如果我们的产品无法偿还，或者在范围或数量上有限，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，那么在某些外国销售我们的产品可能是无利可图的，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府计划和其他第三方付款人的现有偿还和供资安排规定了足够的付款，使购买接触网对医院具有成本效益，但关于这些安排的法律和法规可能会发生变化。各国政府、保险公司和其他医疗费用支付者为控制或减少这些费用而继续努力，可能导致美国或外国偿还和供资制度的立法或规章改革，大大减少或取消对接触网或移植程序的补偿。

如果美国或欧洲联盟的医院无法就法团和其他一次性设备的费用或一般移植程序获得补偿或资金，它们可能没有足够的经济奖励来购买法团。如果医院或外科医生决定法团的利益不会或不会超过法团最初的成本和持续的开支，我们可能无法取得可观的销售，亦可能永远不会盈利。

在国际市场上的报销很可能需要我们承担针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能是耗时和昂贵的，可能无法产生可接受的偿还率。

在国际市场上，市场对我们产品的接受很可能在很大程度上取决于现有医疗保健支付系统中是否有偿付能力。国际市场的报销和医疗支付系统因国家和地区的不同而有很大差异，包括政府资助的医疗保健和私人保险。如果有的话，我们可能无法及时获得国际报销批准。此外，即使我们获得国际报销批准，偿还额可能也不足以使我们的业务在商业上有理由扩大到批准的管辖范围。如果我们或我们的客户无法在我们寻求推销和销售我们产品的主要国际市场上获得补偿，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能需要获得新的PMA或PMA补充剂的批准，改变现有的CE标记，并可能被要求停止销售或召回任何修改的产品，直到获得所需的批准。

对经PMA批准的设备的某些修改需要批准新的pma或pma补充剂，而其他修改可以在年度报告或30天通知中报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会在未来对我们批准的设备和制造工艺进行修改，我们认为不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或者提交30天的通知。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交一份新的pma、pma补充品或30天通知，对我们以前批准的产品或制造工艺进行修改，我们可能被要求停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或提交30天的通知为止，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品的适应症是必要的或可取的，成功的商业化，或可能需要临床试验，以支持对设备的任何修改，或我们修改的适应症或索赔。任何延误或未能取得所需批准，都会对我们及时推出新产品或增强型产品的能力造成不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。

此外，对于与CE标记的设备有关的质量体系或产品范围的任何重大更改都需要通知认证该产品的被通知机构。被通知的机构将评估拟议的改变。我们可能无法让CE标记在不采取其他步骤的情况下进行更改，或者根本不可能。例如，我们可能需要进行更多的临床试验，并向适当的通知机构提供额外的技术信息，然后才能将CE标记粘贴到更改的产品上。

即使在法团获得批准后，我们仍须受美国及其他国家的监管机构和机构的监管，如果我们不遵守其中任何一项规例，我们的业务便会受到影响。

即使在获得接触网的具体指示批准后，我们仍然受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受医疗器械报告条例的约束，这些规定要求我们向FDA报告，如果我们意识到有合理的信息表明我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者已经故障，如果再次发生故障，我们市场上销售的设备或类似的设备可能会造成或造成死亡或严重伤害。我们必须向FDA报告更正和清除的情况，纠正或移除是为了减少该装置对健康造成的风险，或纠正该装置对FDCA造成的可能对健康构成威胁的违反FDCA的行为，并保存其他更正或清除的记录。食品和药物管理局严格管制促销和广告，以及我们为接触网提出的所有要求。如果林业发展局裁定我们的宣传材料、培训或广告活动构成对法团未经批准的使用的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制性的执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们不遵守适用的监管要求，可能导致林业发展局或州机构采取执法行动，其中可能包括下列任何一项制裁：

任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中可能为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理人员对经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

我们目前被要求遵守严格的售后义务，在欧洲联盟的医疗器械上贴上CE标记。这包括有义务报告符合报告标准的事件，提供定期摘要和趋势报告。欧盟当局也密切关注设备公司实施的营销计划。公司必须履行的关于促销材料营销前批准的义务在欧盟成员国之间各不相同。不履行我们在欧洲联盟推销和促进接触网的义务，可能会损害我们的业务和业务结果。

对于我们目前销售的OCS肺，作为批准条件的一部分，我们必须完成三项PMA批准后研究：OCS肺激发继续批准后研究，或OCS肺激发继续PAS研究，这是一项两臂观察性研究，旨在评估OCS肺激发试验患者的长期结果，OCS肺扩展后批准研究，或OCS肺扩大继续PAS，这是一项单臂研究，旨在评估OCS肺扩大试验患者的长期结果，以及我们的OCS肺胸肺灌注后批准研究注册表，或顶层注册表，这是一种前瞻性的单臂研究，多中心，观察性研究，旨在评估接触网肺的短期和长期安全性和有效性，供肺目前使用和未用于移植。接触网肺激发持续考绩制度，接触网肺扩大持续考绩制度，最高登记处要求向林业发展局提交定期报告。不遵守批准条件可能导致重大的不利执行行动，包括撤销批准。

此外，与监管审批有关的某些变化和其他事件可能导致根据我们的信贷协议发生违约事件，包括对公司或其任何产品或制造设施发起监管强制执行行动或发出警告函，从而导致停止销售或撤回任何产品或造成制造延误。见“第7项.管理人员的讨论和分析-长期债务”，载于本年度报告表10-K。

如果我们不遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟有关临床试验或调查的要求，FDA或欧盟主管当局可以采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务就会受到影响。

在美国，作为一家医疗设备的制造商，我们需要证明和保持符合FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文件。FDA通过定期检查和未经宣布的“原因”检查来执行QSR。

我们定期接受FDA的检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这在过去和将来可能导致FDA签发表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和业务也经常被要求遵守国际标准化组织等工业标准机构制定的标准。外国监管机构可以根据这些标准评估我们的产品或测试我们的产品。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们不遵守与临床试验/调查(包括GCP要求)和QSR(在美国)有关的FDA或当地要求，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正行动，可能导致执行行动，包括一封警告信、不利的宣传、关闭或限制我们的制造业务、延误批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何可能导致我们的业务和经营结果受到损害的制裁。

我们的产品过去和将来可能会受到产品召回的影响，这些产品可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生重大和不利的影响。

接触网必须按照联邦和州的规定制造，如果我们不遵守这些规定，我们或任何供应商或第三方制造商都可能被迫召回我们安装的系统或终止生产。林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在设计、制造或标签方面出现物质缺陷或缺陷时召回商业化产品。在FDA的案例中，召回令必须以FDA的调查结果为依据，即该设备有合理的可能会导致严重的健康不良后果或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题造成的。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。食品和药物管理局要求，为减少该装置对健康造成的风险或补救该装置可能对健康造成危险的违反FDCA行为而发起的召回，应在召回启动后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保存召回记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定, 我们可能被要求在召回时报告这些行动。召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理人员对经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。此外，食品和药物管理局可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回情况，包括警告信、无名称信件、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的审批或批准。

我们过去曾自愿从客户网站召回某些产品，将来可能需要采取类似行动，结果可能会向其他司法管辖区的监管机构发出通知。例如，2018年7月，我们对接触网心和肝控制台进行了一次校正，以解决接触网控制台和灌注设备之间因清洁不完全而失去连接的问题，并向所有客户发布了“产品信息公报”，并向欧洲和澳大利亚当局提交了纠正行动报告。2018年3月，我们在接触网肝脏器官室的一个部位发现了一个缺陷。因此，我们暂时暂停了OCS肝保护试验的注册，并从客户站点召回了所有可能受影响的单位。此外，2018年3月，在识别用于制造OCS肺控制台的不合规格的塑料部件后，我们从客户现场召回了受影响的部件，并将其替换为已知的好产品。向所有受影响的客户通报了这一问题，并通知了意大利、立陶宛和荷兰的监管机构。2017年9月，我们从美国和英国的客户网站上召回了未显示特定参数的程序设置的OCS心脏单元，并将其替换为标签正确的产品。我们还通知了FDA以及英国和荷兰的监管机构。此外，2017年1月，由于温度传感器偏移量的不正确读数，一颗心脏因暴露在设定点以上的高温而被拒绝在英国移植。我们将这一问题通知了所有接触网心脏用户，并提供了帮助避免类似事件发生的步骤。我们还通知了FDA以及英国、荷兰、德国、意大利、丹麦、立陶宛和澳大利亚的监管机构。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。一种产品可以在一个国家召回，而在另一个国家则不能。然而，在欧洲联盟内部，主管当局之间相互沟通，因此，一个欧盟成员国的召回可能导致欧洲联盟其他国家的召回。

我们可能无法在美国以外获得或保持监管资格，这可能会损害我们的业务。

在美国境外销售接触网受到外国监管要求的制约，这些要求因国家而异。除其他风险外，外国监管机构的审批程序通常包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵而耗时的过程，而且审批也不确定。获得国外许可或批准所需的时间可能超过FDA批准或批准所需的时间，而此类批准或批准的要求可能与FDA的要求大不相同。外国监管机构可能不明确或批准我们的产品的相同用途，批准或批准的FDA。虽然我们已在欧洲联盟的法团肺、法团心脏及法团肝脏上贴上行政长官标记，但我们可能无法根据新的医疗仪器规例，维持这类CE标记，包括由于需要重新核证我们的产品。我们在荷兰的被通知机构BSI可自行或应主管当局的请求，确定我们的接触网产品不符合CE标识的管理要求，这将导致撤回允许在欧洲联盟销售接触网产品所需的CE标记的证书。此外，我们可能无法在新的或经修改的产品上贴上行政长官标记，而我们亦可能未能取得任何额外的规管资格、批准或批准，或未能履行欧洲联盟个别成员国或我们寻求推销法团的其他国家所规定的额外法律义务。美国食品和药物管理局还管制从美国出口医疗器械。如果我们不能成功地获得和维持外国监管机构的批准或遵守美国的出口法规, 我们的生意会受到伤害。

外国监管机构定期检查美国和国外的制造设施。我们最近一次接受欧盟通知机构的检查是在2020年2月，结果是进行了一些小的观察。虽然我们已采取纠正和预防行动来处理这些意见，但这些先前的意见可能不会被排除在外。此外，我们可能无法通过美国和其他国家适用的监管机构或实体对我们设施的未来检查。延迟获得必要的资格、许可或批准，以便在美国境外销售我们的产品，或未能获得这些资格、许可或批准，或不遵守其他外国监管要求，都可能限制或阻止我们在国际市场上推销我们的产品或增强产品。此外，新需求的实施可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应这些新需求。如果我们不遵守适用的外国规定，我们可能面临严重的处罚，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景都可能受到不利影响。

我们可能会因业主立案法团的欠妥之处而面对产品责任诉讼或监管上的延误，这可能是昂贵而费时的，并会导致我们须支付的巨额损害赔偿及我们的保险费率增加。

如果我们的产品被认为是有缺陷的设计、制造或贴上标签，含有有缺陷的部件，遭受安全故障，或者被黑客入侵，或者被伪造，我们可能会面临大量昂贵的诉讼，由购买或使用接触网的移植中心，或者他们的病人或其他代表他们的人要求赔偿。此外，移植是复杂和固有的危险的医疗程序。例如，大多数接受心脏移植的人在移植和术后护理过程中都会遇到一个或多个严重的不良事件，包括在某些情况下死亡。在我们的OCS肺激发试验中，24%的患者经历了严重的肺移植相关不良事件，而在我们的OCS心脏进展II试验中，13%的患者经历了严重的心脏移植相关的不良事件。现时轮候进行肺、心脏或肝脏移植手术的病人中，有很多已经病得很重，其中一些已接受深切治疗。如果不接受移植，所有这些患者都有很大的死亡风险。因此，如果业主立案法团未能按预期行事，而病人并没有接受预期的移植或不成功的移植，我们可能要负上很大的责任。

此外，如果病人在接触网临床试验中遇到的不良事件比预期的多，我们的临床试验可能会被我们或管理当局推迟或终止。在我们目前使用的供体肺激发试验中，5.3%的患者在移植后30天内死亡，而在我们目前使用的供体心脏II试验中，6%的患者在移植后30天内死亡。此外，在一项对移植后60个月全因死亡率的观察分析中，接触网组的总死亡率高于护理组。虽然死亡是器官移植人口的预期不良事件，但如果使用法团的死亡率或其他严重不良事件的比率高于传统移植程序的预期，这项研究可能会被延迟或停止，从而对我们的业务、财政状况、经营结果、现金流量及前景造成重大及不利的影响。

因为法团是器官移植的一种新方法，所以病人或移植中心可能会选择我们作为诉讼的一方，而不论法团是否导致或引致病人的严重不良事件或死亡，都是与有计划或已完成的移植程序有关的。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的关注，为我们辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持产品责任保险，每起事故的损失高达1000万美元，用于人类临床和商业使用我们的产品。我们还在比利时、德国、澳大利亚和英国维持当地保险单，根据适用国家的要求，保险范围从250万欧元到100万欧元不等。我们目前的保险范围可能不足以支付未来的索赔，并可免赔。此外，在未来，我们可能无法获得金额或范围足以为我们提供足够的潜在负债的保险。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能提高我们的产品责任保险费率，或阻止我们继续投保，可能损害我们在该行业的声誉，损害我们目前或今后的临床前研究或临床试验，妨碍我们在市场上接受我们的产品并减少产品销售。此外，我们需要支付超出我们保险范围的任何产品责任损失，或在适用于索赔的保险单所规定的免赔额范围内支付现金储备，这些损失可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和前景产生重大和不利的影响。

FDA警告说，网络攻击医疗设备的威胁已经不再是理论上的了。黑客和其他第三方可能试图绕过对接触网的安全控制，以获取关于接触网的信息，改变接触网的运作方式，充当特洛伊木马或其他可能导致这些系统遭受网络安全破坏或攻击的入口点，或对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的保安管制未能充分保障业主立案法团及有关资料，我们可能会受到声誉损害，可能会接受规管调查和执法，或向我们提出申索。

第三者可能会企图制造我们的产品的冒牌版本，这可能会损害我们出售法团及其组件的能力，对我们的声誉或病人造成负面影响，并使我们须负上产品责任。

假冒伪劣的医疗器械在市场上越来越多。第三方可能寻求发展、制造、分配和出售我们认为侵犯了我们的所有权的系统，这将与业主立案法团竞争，并损害我们在我们的所有权得不到维护的司法管辖区出售法团的能力。此外，假冒伪劣产品的推广可能会误导消费者，使他们相信自己与我们有关联。如果一个假冒的法团在市场上出现，我们预期有责任核实现时市面上的所有法团产品，并可能在核实后，将所有法团产品撤出市场。在诉讼中，我们亦可能会被指名道姓，涉及任何据称与使用冒牌法团有关的副作用或死亡个案，而不论该冒牌装置实际上是否促成这类不良事件，或我们是否知悉该冒牌装置的存在。

不当推销或推广我们的产品，或滥用或标签外使用法团可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或导致昂贵的调查，罚款或制裁的监管机构，如果我们被认为从事推广这些用途，其中任何可能对我们的业务是昂贵的。

某些业主立案法团产品已获美国、欧洲联盟及其他司法管辖区的规管当局批准，以作具体的说明，而我们的宣传材料及培训方法，必须符合出售该等产品的国家的规管规定。我们培训我们的销售和临床采用团队，不推广接触网以外的用途，批准使用的迹象，称为“标签外的用途”。然而，当外科医生在他或她认为合适的独立的专业医疗判断中，我们不能阻止外科医生使用非标签的接触网。如果外科医生试图使用非标签外接触网，可能会增加患者受伤的风险。此外，除了FDA批准的或任何外国监管机构批准的指示外，使用接触网作为其他适应症可能无法有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在外科医生和病人市场上的声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定，我们的宣传材料或培训构成推广标签外用途，或材料或培训是虚假或误导性的，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施一封不附带名称的信函，用于不需要发出警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务，则其他联邦、州或外国执法当局也可能根据其他监管当局采取行动，例如虚假索赔法。

此外，如果没有经过适当的培训，外科医生可能会滥用法团或使用不适当的技术，这可能会导致不满意的病人结果、病人受伤、负面宣传和增加产品责任的风险。如果业主立案法团被滥用或以不适当的手法使用，我们可能会受到客户或他们的病人昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，外科医生也可以重复使用OCS的组件和附件，这些组件和附件是单一用途的，或者可以从第三方再处理器购买再处理的OCS组件，而不是从我们那里购买新的组件，这可能会导致产品的失效和责任。如上文所述，产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿，而这些损害赔偿可能不包括在保险范围内。

美国或其他司法管辖区的立法或规管改革，可能令我们在获得批准或批准后，更难以取得规管许可或批准，或制造、销售或分销我们的产品。

美国国会不时起草并提出立法，这将极大地改变有关医疗器械监管的法律规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有法规的任何新的法规、条例或修订或重新解释，可能会增加成本或延长对任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难以获得批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及如果颁布、颁布或通过，可能对我们今后的业务产生什么影响。除其他外，这些改变可能需要在获得批准或批准之前进行额外的测试；改变制造方法；召回、更换或中止我们的产品；或保留额外的记录。

欧洲议会通过了MDR，废除并取代了欧洲联盟医疗器械指令和有效植入医疗器械指令。[可能]2020年。与必须在欧洲经济区或欧洲经济区国家法律中执行的指令不同，条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国(即无需通过欧洲经济区成员国实施这些法律的欧洲经济区成员国法律)，旨在消除欧洲经济区成员国之间在医疗器械监管方面的现有差异。除其他外，MDR的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

我们的产品可能会受到这些规则的影响，这可能意味着对我们产品的长期或更繁重的评估。这些修改可能会对我们在欧洲经济区的业务运作方式产生影响。

我们认识到，我们的产品将必须根据MDR重新认证，我们正在更新内部程序，以确保符合新的MDR，并增加了国际监管人员，以协助过渡。

此外，欧盟被通知的机构是否能够及时重新认证所有在其照管下的设备，这也是一个值得关注的重大问题。如果我们不能根据这项新规定重新认证我们的产品，或者不能依赖过渡性规定，我们可能不得不将我们的产品从欧盟市场撤下，直到情况如此。

我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、卫生信息隐私权和安全法以及透明度法律的约束，如果这些法律被违反，我们将受到重大惩罚。此外，对我们在这些法律下的做法提出任何质疑或进行调查，都可能造成不利的宣传，而且代价高昂。

有许多美国联邦和州，以及外国法律，有关医疗欺诈和滥用，包括反回扣，虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业惯例和与供应商的关系受到这些法律的监督。我们还可能受到与病人、客户、雇员和其他第三方信息有关的隐私和安全法规的约束，这些信息是由联邦政府和我们开展业务的州和外国司法机构提供的。可能影响我们运作能力的保健法律和条例包括但不限于：

除其他外，这些法律和法规限制了我们的业务、营销和其他促销活动，限制了包括销售计划在内的各种财务安排，我们可能与客户、医生或其他潜在的产品购买者有联系。特别是，这些法律除其他外，将影响我们如何安排我们的销售产品，包括折扣和退税做法，客户支持，教育和培训计划，以及医生咨询和其他服务安排。由于这些法律的广度、现有法定例外和监管安全港的狭窄性，以及它们所受的各种解释，我们目前或今后的一些做法可能会在其中一项或多项法律下受到质疑。

为加强对医疗监管法律的遵守，某些执法机构最近加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动关系的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。例如，欧盟成员国密切监测公司被认为是非法的营销活动，包括诱导处方和鼓励非标签设备的使用。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，保健提供者和实体可能必须同意附加的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的挑战或进行调查，也可能造成不利的宣传，而且对此作出反应代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或条例或适用于我们的任何其他医疗条例，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参加政府医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、名誉损害、财产转移以及削减或重组我们的业务。此外，行业协会密切监测其成员公司的活动。如果这些组织或国家当局指名我们违反了其法律、法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉就会受损，我们的业务、财务状况和经营业绩也会受损。, 现金流动和前景可能受到不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法，包括“反洗钱法”，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他有关我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们国际存在的扩大，我们越来越容易受到美国、欧洲联盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和美国财政部及其他联邦机构和当局可能寻求对违反经济制裁法、出口管制法、FCPA和其他联邦法规和条例的公司和个人实施广泛的民事和刑事处罚，包括外国资产管制办公室或外国资产管制处制定的法规和条例。此外，“贿赂法”禁止国内和国际贿赂以及私营部门和公共部门的贿赂，因为私营和公共部门雇用的企业或人员与英国有联系。与此有关的组织如果“未能防止”与该组织有关联的任何人“未能防止贿赂”，则可根据“贿赂法”判定其有罪，除非该组织能够确定是否实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和条例，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他有关我们业务的法律，各政府机构可以要求出口许可证，可以寻求对商业惯例进行修改，包括在受制裁国家或与受制裁的个人或实体停止商业活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们处以罚款、罚款和其他制裁。违反这些法律或条例会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。由于我们的产品销售给政府或政府附属机构, 我们可能面临潜在违反“反海外腐败法”、“贿赂法”或其他相关法律的更高风险。

我们实施了政策和程序，以确保我们和我们的董事、官员、雇员、代表、顾问和代理人遵守“反海外腐败法”、外国资产管制处的限制、“贿赂法”和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义的法律和条例。然而，我们不能向你保证，我们的政策和程序是或将是充分的，或者董事、高级官员、雇员、代表、顾问和代理人没有和不会从事我们可能要负责的行为，我们也不能向你保证，我们的商业伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对这种行为负有责任。违反“反海外腐败法”、外国资产管制处的限制、“贿赂法”或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义的法律或条例可能导致严厉的刑事或民事制裁，我们可能会受到其他责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们受美国、州和外国法律和法规的约束，并在未来可能会受到这些法规的约束，这些法规规定了我们如何收集、储存、处理或分享有关个人的信息的义务。我们实际或被认为不履行这些义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也会损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在我们的业务运作中，我们有时会收集、处理或分享有关个人的资料，包括与健康有关的个人资料。美国联邦政府和各州已经通过或提议了收集、分发、使用和储存个人个人信息的法律、条例、准则和规则。我们还可能受到美国联邦政府关于医疗设备网络安全的规定和指导，包括FDA的指导。州隐私和网络安全法各不相同，在某些情况下，可能比美国联邦法律规定更严格的要求。在国家法律保护更多的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对不遵守州法律的人处以罚款和处罚外，一些州还规定了个人因滥用个人信息而采取行动的私人权利。

欧洲联盟还制定了关于收集、使用和处理有关在欧洲联盟工作的个人的个人资料的法律和条例，这些法律和条例往往比美国的法律和条例更为严格。我们必须遵守探地雷达的要求，因为我们正在欧洲联盟处理个人资料。或向位于欧盟的个人提供货物或监测其行为。GDPR对个人数据的控制器和处理器实施了更严格的行政要求，例如缩短了数据泄露通知的时限，限制了信息的保留，增加了有关健康数据和化名(即密钥编码)数据的要求，在我们与服务提供商签订合同时承担了额外的义务，以及个人对其个人数据的权利更加牢固。GDPR规定，欧盟成员国可以制定进一步的法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能限制我们使用和共享个人数据的能力，或导致我们的成本增加，并损害我们的商业和财政状况。如果我们不履行“探地雷达”规定的义务，我们可能面临巨额罚款和诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。这些规则在不断变化。例如，在欧洲联盟法院2015年10月作出裁决后，将个人数据转移给经认证为美国成员的美国公司。安全港计划被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了美国-欧盟隐私盾牌框架，取代了安全港计划。不过, 目前正在审查这一框架，目前正在对该框架和其他从欧盟转移个人数据的机制提出诉讼(例如，通过标准合同条款)。目前尚不清楚，“隐私盾牌框架”和/或标准合同条款是否也将被欧洲法院废止。我们依赖多种机制将个人数据从欧盟业务转移到美国，并可能受到法律变化的影响，因为欧洲监管机构今后将根据“全球地质雷达条例”对这些转移机制进行审查，以及欧洲法院目前对这些机制提出的挑战。

我们或与我们合作的第三方如实际或被认为不遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何安全事件，导致未经授权发布或转让有关个人的信息，可能导致政府采取执法行动和调查，包括欧洲数据保护当局和美国联邦和州监管当局，罚款和处罚、诉讼和/或不利宣传，包括消费者权益团体，并可能导致我们的客户、病人和其他保健专业人员对我们失去信任，这可能损害我们的声誉，对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

医疗政策的改变，包括最近颁布的或未来可能对美国医疗体系进行改革的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。例如，2010年颁布的“平价医疗法案”：

我们还不知道“平价医疗法案”以及最近影响医疗体系的措施将对我们的业务产生什么影响。“平价医疗法案”规定的税收可能会减少我们的利润，降低向医院和移植中心付款的费用，和(或)减少医疗程序的数量，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。特朗普政府和美国国会可能就“平价医疗法案”采取进一步行动，包括但不限于废除或替换。最近颁布了“医疗保险法”，其中除其他外，取消了对不遵守个人医疗保险规定的处罚。此外，“平价医疗法案”的全部或部分以及随后的相关立法可能会通过司法质疑而被修改、废除或以其他方式失效，这可能导致被保险人的人数减少，被保险人的保险范围缩小，并对我们的业务产生不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年“预算控制法”将每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用减少2%，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2027年。2012年的“美国纳税人救济法”还减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年的“医疗保险准入和芯片再授权法”(Macra)废除了“联邦医疗保险”(Medicare)对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和基于各种业绩计量和医生参与替代支付模式(如2019年生效)为基础的新的奖励支付制度取代了前者。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，包括2020年总统大选之后，其中任何一项都可能限制医疗产品和服务的报销，或以其他方式降低对接触网的需求或增加定价压力，并对整个行业和我们的客户产生重大不利影响。将来向医院和移植中心偿还费用方面的任何改变或不确定性，都可能影响对业主立案法团的需求，进而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

我们的业务活动包括使用危险材料，这需要遵守环境和职业安全法，规范使用这些材料。如果我们违反这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、法律责任或其他不利后果。

我们的研究和开发项目涉及对危险材料的控制使用。因此，我们要遵守有关使用、处理和处置这些材料的国际、联邦、州和地方法律。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序在所有材料方面都符合适用的规定，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或不遵守环境法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们的一般责任保险和伞式保险单规定，每次发生的事故每年总限额为200万美元，但不包括与排放污染物有关的责任。我们目前持有的保险可能不足以支付因污染状况或其他意外或意外事件而造成的意外污染或伤害的所有责任。此外，一次事故可能会损害或迫使我们关闭我们的行动。

我们的普通股的市场价格一直而且可能继续波动，并可能使我们受到证券集团诉讼。

自2019年5月在我们的首次公开募股(IPO)中以每股16.00美元的价格出售以来，到2020年3月2日，我们普通股的每股价格从14.96美元到30.41美元不等。一些可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

特别是医疗设备和生物技术公司的市场经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与股票受到这些价格和数量波动影响的公司的经营业绩变化无关或不成比例。由于我国股票价格的潜在波动性，我们有可能成为未来证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果我们的普通股交易不活跃，你可能无法迅速或以最近报告的市场价格出售你的股票。缺乏活跃的市场也可能降低你的股票的公平市场价值。一个不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票来筹集资金继续为运营提供资金的能力，并可能损害我们以我们的股票为代价收购其他公司或技术的能力。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表负面或误导的意见，或不发表对我们业务的研究或发表不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们的普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中有一人或多人停止对我们公司的报道，或不定期发表关于我们的报告，我们就可能失去在金融市场上的能见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果涉及我们的任何分析师对我们、我们的商业模式或我们的股票表现，或如果我们的经营结果未能满足投资者的期望，对我们提出不利或误导的意见，我们公司的一名或多名分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股价可能会下跌。

我们在重述的组织章程中通过了反收购条款，并修改和重新声明了章程，并受马萨诸塞州法律规定的约束，这些条款可能会挫败任何试图撤换或替换我们现有董事会或改变控制或涉及我们公司的其他业务合并的企图。

我们重述的条款或组织，以及修改和重申的附例和马萨诸塞州法律的某些条款，可能会阻止涉及实际或可能改变我们公司控制权的某些类型的交易，而这些交易可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们修订和重订的附例赋予主持任何股东大会的主席押后该等会议的权利。我们的董事会也可以在未来发行任何类别或系列优先股的股份，不经股东同意，并按我们董事会可能决定的条款发行。我们普通股持有人的权利将受到未来发行的任何类别或系列优先股持有人的权利的制约，并可能受到其权利的损害。马萨诸塞州的法律也禁止我们从事特定的商业组合，除非以规定的方式批准或完善这种组合。这些规定，单独或一起，可能推迟敌意收购和改变我们公司的控制权或改变我们的管理。

我们重新声明的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或者，如果并且只有在马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议缺乏管辖权的情况下，马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)作为唯一和专属的论坛，可以由我们的股东发起某些类型的诉讼和诉讼，这可能会阻止对我们以及我们的董事和官员提起诉讼。

我们重述的组织条款指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议缺乏管辖权，马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)为马萨诸塞州成文法或普通法规定的任何诉讼的唯一和专属论坛：代表我们提出派生诉讼，声称我们的任何董事、官员或其他雇员违反了我们或我们的股东的信托义务，主张根据“马萨诸塞州商业公司法”的任何规定提出的索赔，或主张受内部事务理论管辖的索赔，在所有案件中，法院对被指定为被告的不可或缺的当事方拥有属人管辖权。此外，我们重报的组织章程规定，任何购买或以其他方式获取我们普通股股份权益的个人或实体，均视为已通知并同意上述规定。这项规定不适用于根据“交易法”、经修正的1933年“证券法”或“证券法”引起的诉讼。此外，这一专属法院的规定可能限制我们的股东在司法法庭上提出索赔的能力，而这些股东认为有利于与我们或我们的董事或高级官员发生争端，这可能会阻止对我们和我们董事和高级官员的此类诉讼。或者，如果马萨诸塞州萨福克县高等法院或马萨诸塞州以外的法院的商业诉讼会议认为这一专属法院规定不适用于上述一种或多种特定类型的诉讼或程序，或无法强制执行, 我们可能会因在其他地点或司法管辖区解决这些问题而招致额外费用，而这些费用可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量及前景造成重大及不利的影响。

我们管理团队的大多数成员管理上市公司的经验有限，与上市公司投资者互动，遵守与上市公司有关的日益复杂的法律。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们正在进行的向上市公司的过渡，根据联邦证券法和证券分析师和投资者的审查，我们必须承担重大的监管监督和报告义务。这些新的义务和成员需要我们的管理团队给予极大的关注，并可能转移他们对日常业务管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景造成实质性和不利的影响。

我们的董事、执行官员和附属公司拥有重要的投票权，并可能采取可能不符合其他股东最佳利益的行动。

截至2019年12月28日，我们的董事、执行官员和附属公司共同控制了我们大约20.8%的未偿普通股。因此，这些股东如果共同行动，就能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事项，包括董事的选举和重大公司交易的批准。这些股东的利益可能与你的利益不一样，甚至可能与你的利益发生冲突。例如，这些股东可能会试图拖延或阻止公司控制权的改变，即使这种控制权的改变会使我们的其他股东受益。因此，这种所有权集中可能不符合其他股东的最佳利益。

如果我们不能对财务报告和有效的披露控制和程序保持有效的内部控制，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会对我们公司的投资者信心产生不利影响。

对于截至2019年12月28日的财政年度，我们不需要对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。然而，我们必须遵守美国证交会执行萨班斯-奥克斯利法案第302条的规定，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息。尽管我们被要求每季度披露我们内部控制和程序的变化，但我们没有被要求根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404条对我们对财务报告的内部控制进行第一次年度评估，直到我们关于截至2020年12月31日的表格10-K的年度报告提交给美国证交会。作为一家新兴的成长型公司，我们的独立注册公共会计师事务所将不被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到今年晚些时候我们的第一份年度报告被要求提交给SEC，或者我们不再是一家新兴的增长公司。在此期间，我们的独立注册会计师事务所可能会发布一份报告，如果它对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意的话，就会发布一份不利的报告。

为了符合上市公司的要求，我们采取了一些行动，例如实施新的内部控制和程序，以及雇用更多的会计人员。我们将来可能还需要采取某些其他行动，包括雇用内部审计人员或额外的会计人员。测试和维护内部控制可以转移我们管理层对其他对我们的业务运作很重要的事情的注意力。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时纠正的重大弱点，以便我们遵守第404节的要求，遵守规定的适用期限。如果我们在财务报告的内部控制中发现任何重大弱点，或者我们无法及时遵守第404节的要求，或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所对我们对财务报告的内部控制的有效性表示反对意见，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，投资者可能对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们的普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的信息披露要求的降低可能会使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们是一家“新兴成长型公司”，如2012年“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(Jobs Act)中所定义的那样，并可能一直是一家新兴成长型公司，直到我们IPO五周年后的最后一天，但前提是具体条件。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的股票市值超过7亿美元，我们将不再是一家新兴的成长型公司(我们已经上市了至少12个月，并且提交了一份10-K表格的年度报告)，或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就可以并打算依赖于某些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的信息披露要求的豁免。这些豁免包括减少高管薪酬方面的披露义务，不要求就高管薪酬和黄金降落伞付款举行不具约束力的咨询表决，遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404节的审计师认证要求，并遵守审计标准3101中关于就关键审计事项提供审计报告的某些要求。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。

此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司能够推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们选择利用这一豁免，我们的财务报表中所报告的业务结果可能无法与其他上市公司的结果直接比较。因此，在适用于我们的时间或时间，我们会因遵守适用于上市公司的会计准则而招致额外费用。

我们亦是一间“规模较小的报告公司”，按规例S-K的定义。如果：(I)截至第二财季最后一个营业日，非附属公司持有的股票市值超过2.5亿美元，或(Ii)在第二财季最后一个营业日前完成的最近一个财政年度的年收入超过1亿美元，以及截至第二财季最后一个营业日，非联营公司持有的股票市值超过7亿美元，我们就不再是规模较小的报告公司了。如果我们是一家规模较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的增长型公司时，我们可能会继续依赖于对较小的报告公司提供的某些披露要求的豁免。具体来说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择只在我们的表10-K年度报告中列出最近两个财务年度的审定财务报表，而且与新兴的成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

会计准则的改变和管理层对复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

会计原则和相关声明、实施准则和解释-我们适用于与我们的业务有关的广泛事项，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的补偿，这些都是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。我们管理层在会计声明或其解释上的变化或基本假设、估计或判断的变化可能会显著改变我们报告的或预期的财务业绩。

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州的安多弗，在那里我们租用了54，000平方英尺的空间，包括一个10，500平方英尺的实验室和培训设施，以及一个2400平方英尺级的10，000个可重构的洁净室设施。这些设施的租约将于2021年12月31日到期。

2020年1月，我们修订了租约，增加了39，744平方英尺的办公用地和11，735平方英尺的运营用地。我们还将租约期限延长至2026年12月31日，并可选择在新的到期日期之后再延长5年。

我们认为，我们目前的设施足以满足我们目前的需要，尽管我们可能寻求谈判新的租约或评估我们的业务的额外或替代空间。我们相信，在商业上合理的条件下，可随时提供适当的替代空间。

我们目前不受任何实质性法律程序的制约。有时，我们可能会参与法律程序或调查，这会对我们的声誉、业务和财务状况造成不良影响，并转移管理层对我们业务运作的注意力。

第五项登记人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上以“TMDX”的名义进行交易，自2019年5月2日以来一直公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

截至2020年2月29日，约有41名持有我们普通股记录的股东。这些数额不包括以“代名人”或“街道”名义持有股份的股东。

关于我们的股权补偿计划的信息将包括在我们提交给SEC的关于2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入其中。

条例S-K第701项所规定的资料，先前已包括在2019年6月12日及2019年8月8日提交的10至Q表格季报内。

我们的首次公开募股是通过一份表格S-1的登记声明(文件编号333-230736)完成的，该文件于2019年5月1日被美国证券交易委员会宣布生效，并在S-1MEF(档案编号333-231166)上的注册声明中生效，该注册声明在2019年5月1日向SEC提交时自动生效。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们的净发行收益为9140万美元。净收益并没有直接或间接支付给我们的任何董事或高级人员(或其合伙人)或持有我们任何类别权益证券10.0%或以上的人或任何其他附属公司，但在正常业务过程中向高级人员支付薪金和支付给非雇员董事作为董事会或董事会委员会服务的补偿除外。截至2019年12月28日，我们估计，我们已经使用了大约1670万美元的净收益从我们的首次公开募股，用于商业化的接触网肺，研究和开发，以及一般的公司用途。我们持有大部分剩余的净收益用于货币市场基金、美国国债和美国政府机构债券。我们在2019年5月2日根据“证券法”第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最后招股说明书中所描述的IPO净收益的使用没有发生重大变化。

在2019年9月29日至2019年12月28日期间，我们没有购买任何注册权益证券。

我们从未宣布或支付过我们的股本红利。在可预见的将来，我们不会宣布或支付任何现金股利。任何日后宣布及支付现金股息(如有的话)的决定，将由董事局酌情决定，并视乎各种因素而定，包括适用的法律、财务状况、营运结果、合约限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场情况，以及董事局认为有关的其他因素。此外，我们的信用协议包含限制我们支付现金红利的能力的契约。

我们是一家规模较小的报告公司，根据1934年“证券交易法”第12b-2条的规定，在本报告所述期间不需要提供所需的信息。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本年度报告其他地方的合并财务报表和相关附注一并阅读。本年度报告中关于10-K表的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年报表格10-K的“1.a.危险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析所载的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

我们是一家商业化的医疗技术公司，为跨多个疾病状态的终末期器官衰竭患者进行器官移植治疗。我们开发了OCS以取代几十年前的护理标准，我们认为这大大限制了全世界数十万病人获得挽救生命的移植治疗的机会。我们的创新接触网技术复制了人体以外器官的自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态转变为动态环境，从而支持新的功能，包括器官优化和评估。我们相信，我们大量的临床证据表明，接触网可以显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们将OCS设计成一个平台，使我们能够为多个器官利用跨产品的核心技术。到目前为止，我们已经开发了三款OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使其成为唯一的多器官技术平台。我们的接触网产品已用于1500多个人体器官移植。在我们的临床试验中，我们与全球超过55个领先的移植项目建立了关系。我们已在美国境外将OCS肺和OCS心脏商业化，并于2018年3月获得美国食品和药物管理局(FDA)的第一次批准，批准在美国使用目前用于移植的供体肺和自2019年5月以来未用于移植的供体肺。我们期待FDA在今后六个月内对我们提交的与我们的其他接触网产品有关的PMA的额外申请采取行动。

自成立以来，我们的资源主要集中在设计、开发和建设我们的专有接触网技术平台和特定器官的接触网产品；通过临床试验获得关于我们的接触网产品的安全性和有效性的临床证据；获得监管批准；组织和配置我们的公司；规划我们的业务；筹集资金；以及为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的业务资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借入的款项、在首次公开发行中出售普通股所得的收入以及我们的接触网产品的临床试验和商业销售收入。

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。我们能否产生足以盈利的净收入，将取决于我们的产品能否成功地进一步开发和商业化。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，我们分别创造了2，360万美元和1，300万美元的净收入。这些年，我们分别净亏损3 350万美元和2 380万美元。截至2019年12月28日，我们的累计赤字为369.5美元。我们预计在可预见的将来将继续遭受净损失，因为我们将集中精力在美国和选定的非美国市场增加我们的产品的商业销售，包括扩大我们的销售和临床收养团队，这将促进我们的OCS产品的商业销售和临床采用；继续我们的生产业务；继续进行研究、开发和临床试验工作；在美国和选择的非美国市场寻求对新产品和产品改进的监管许可。此外，在我们的首次公开募股(IPO)结束后，我们已经承担并预计将继续承担与上市公司的运营相关的额外费用。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动有关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。

2019年5月6日，我们完成了IPO，发行和出售了6，543，500股普通股，其中包括根据承销商购买更多股份的选择权而出售的853，500股。在扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后，我们从IPO中获得的净收益总额为9140万美元。

2019年5月6日，在我们的首次公开募股完成之前，我们完成了公司重组，TransMedics公司是TransMedics集团公司的直接母公司。在公司重组之前，成为TransMedics集团公司的直接全资子公司.根据TMDX公司的合并，TMDX公司是TransMedics集团公司的直接全资子公司。在公司重组之前，与TransMedics公司合并为TransMedics公司，并与TransMedics公司合并。作为幸存的公司。作为交易的一部分，TransMedics公司的每一股未偿还股本。被转换为TransMedics集团股份有限公司的普通股。购买TransMedics公司普通股的每一项已发行期权。被转换为购买TransMedics集团股份有限公司普通股的一种发行期权。以及购买TransMedics公司优先股的每一笔未清认股权证。被转换为购买TransMedics集团公司普通股的认股权证。

由于与产品开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加开支的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足以实现盈利的巨额净收入，我们期望通过股权发行、债务融资和战略联盟的组合，为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集额外的资金，或在必要时以优惠的条件或根本无法达成其他协议或安排。如果我们无法筹集资金或在必要时达成协议，我们可能不得不大大拖延、缩减或停止进一步开发和商业化我们的一种或多种产品的努力，或可能被迫减少或终止我们的业务。

我们相信，首次公开募股的净收益，连同现金和现金等价物，以及有价证券，将使我们能够至少在未来12个月内支付运营费用、所需资本支出和偿债款项。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，而且我们可以比我们预期的更快地用尽我们现有的资本资源。参见“-流动性和资本资源”。

我们的收入主要来自我们的单一用途的、特定于器官的一次性设备(即我们的器官专用的OCS灌注装置，连同我们的器官专用的OCS解决方案)在我们的器官专用的OCS控制台上的销售，每个都是我们的OCS产品的一个组成部分。在较小的程度上，我们还通过向客户出售业主立案法团控制台和免费向客户提供的业主立案法团控制台的隐含租金而获得收入。对于每一个新的移植过程，客户购买额外的接触网一次性设置，以便在客户现有的器官专用的接触网控制台上使用。

我们所有的收入都来自于在美国、欧洲和亚太地区的移植中心的销售，或者，在某些情况下，卖给在某些国家的移植中心的分销商。基本上，我们所有的客户安排都有多个性能义务，其中包含由OCS灌注集和OCS解决方案组成的可交付产品。在其中一些多元素安排中，可交付的内容还包括一个OCS控制台，无论是出售还是借给客户。

我们的部分收入来自为我们的业主立案法团产品进行临床试验而销售的产品，这些产品的安排称为客户临床试验协议。根据大多数客户临床试验协议，我们在客户站点放置一个器官专用的接触网控制台，供其在临床试验期间免费使用，并且客户在临床试验期间分别向我们购买每个移植过程中使用的OCS一次性设备。当我们将接触网控制台借给客户时，我们在任何时候都保留对控制台的所有权，并且不要求与任何接触网产品有关的客户的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据每个新移植程序收到的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具接触网一次性套餐的发票。随着时间的推移，我们通常通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性设备来收回租借的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已决定，该套一次性装置的部分安排代价，是使用业主立案法团控制台的隐含租金。在我们的接触网产品商业化期间，我们打算继续向我们的一些客户提供接触网控制台。

由于客户订单的所有部分同时交付并确认为收入，而且由于分配给法团可支配部分以外的其他部分的收入，例如隐含租金收入和服务收入，都是微不足道的，因此，在我们的综合业务报表中，来自客户安排的所有收入都被列为单一的收入类别。

根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付与使用我们的接触网产品有关的临床试验材料的偿还款和指定的临床文件。由于其中一些付款没有为我们提供单独的可识别的利益，我们将这些付款记录为客户收入的减少，从而导致我们的净收入列报。我们记录了可偿还的临床试验费用，分别为2019年12月28日和2018年12月29日财政年度的收入减少了220万美元和160万美元。

2018年第四季度之前，我们在美国的所有净收入都是通过销售与我们的接触网产品的临床试验一起销售的。2018年3月，我们收到了我们的第一个接触网肺的PMA，并于2018年第四季度在美国开始了该产品的商业销售。因此，从2018年第四季度开始，我们在美国的净收入来自临床试验销售和商业销售，主要包括接触网一次性设备的销售，在较小程度上包括接触网控制台的销售。在2019年5月，我们获得了我们的第二次FDA PMA批准的接触网肺的额外临床适应症。我们希望继续在美国的临床试验销售我们的接触网心脏和接触网肝脏产品，直到我们获得类似的FDA PMA批准的这些产品。

从历史上看，我们在美国的净收入因临床试验患者注册时间的不同而波动。由于在这些临床试验期间销售了可供使用的接触网一次性设备，我们在患者注册期间的净收入高于未积极参与临床试验的时期。我们的OCS心脏扩大试验于2015年9月开始了患者注册，并于2018年3月完成了患者注册。我们的肝保护试验于2016年1月开始注册，2019年10月完成注册。我们的OCS肺扩展II试验于2018年3月开始患者注册，自获得FDA PMA批准的OCS肺扩张适应症后，已于2019年6月24日停止注册。我们的OCS心脏扩大CAP试验和我们的OCS心脏DCD试验分别于2019年5月和2019年12月开始病人注册，目前正在登记病人。我们的OCS肝保护CAP试验于2020年2月开始患者注册，目前正在招收患者。由于我们正在进行的临床试验使用我们的接触网产品的时间安排，我们的净收入可能会在不同时期继续波动。

到2019年12月28日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)，我们的净收入主要来自于接触网一次性设备的销售，在较小程度上是来自接触网控制台的销售。接触网一次性产品的商业销售一般比临床试用版的一次性产品具有更高的平均售价。

我们预计，由于在2018年3月和2019年5月获得美国第一批两份关于OCS肺的FDA PMA批准，以及FDA未来在美国对OCS心脏和OCS肝脏的任何潜在批准，我们的净收入将增加。我们还预计，如果国家医疗系统开始偿还移植中心使用接触网的费用，如果移植中心在更多的移植案例中使用接触网，如果更多的移植中心在其项目中采用接触网，我们的净收入将增加。

截至2019年12月28日的会计年度，我们的合并财务报告反映了我们采用ASC 606，即与客户签订合同的收入，截至2018年12月30日，采用了修改后的追溯方法。根据这一方法，(一)新指南适用于截至2018年12月29日尚未完成的客户合同，首次适用新指南的累积效应记录为自通过之日起对累计赤字的调整；(2)我们2018年12月30日之前所有期间的历史结果，包括2018年12月29日终了的财政年度，均未作调整。我们采用ASC 606并没有对我们的合并财务报表产生重大影响，我们对接触网产品的收入确认也基本保持不变。ASC 606的采用对我们合并财务报表的影响在本年度报告的其他部分(表10-K)中所载的合并财务报表附注2中作了说明。

收入成本主要包括我们的接触网控制台和一次性设备组件的成本、直接材料的成本、劳动力和直接支持生产的制造管理费用，以及与借给客户的OCS控制台的折旧有关的成本。当我们向客户免费借出一个接触网控制台供其使用时，我们将我们的接触网控制台的成本作为资产和设备资本化，并在该控制台五年的估计使用寿命内折旧这些资产。

包括在一次性成套成本是我们的接触网肺，接触网心脏和接触网肝脏解决方案的成本。在2018年12月29日终了的财政年度，如果我们没有履行从我们的OCS肺解决方案供应商那里购买最低数量的年度义务，我们就有义务支付相当于订单缺口乘以指定价格的溢价。我们资本化了任何我们预计在年底支付的估计溢价，以调整当年订购的业主立案法团解决方案的库存成本。当出售相关的接触网一次性设备时，资本化库存调整被确认为收入成本的一个组成部分。

我们预计，以绝对美元计算的收入成本将主要随着收入净额的增加而增加。

毛利是指在每个报告期内，我们的净收入超过我们的收入成本的数额。我们将毛利率计算为毛利除以净收入。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、部件和直接材料的成本、制造成本、人员数量、我们的业主立案法团产品的销售价格以及我们向客户支付的与偿还其临床试验费用有关的金额的波动。

我们预计，收入成本占净收入的百分比将下降，毛利率和毛利将在长期内增加，因为我们的销售量和生产量增加，而我们每套可支配产品的成本由于规模的效率而下降。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力，进一步推进和提高我们制造过程的效率，我们相信这将降低成本，增加我们的毛利率。随着客户对法团产品的使用率增加，我们预期每年在同一业主立案法团控制台上使用更多法团一次性设备，从而推动整体毛利率的改善。由于我们预期在同一期间内出售的法团一次性装置数目会显著多于出售或贷款予客户的法团控制台数目，因此我们预期我们的毛利率改善不会受到我们出售或借给客户的业主立案法团控制台数目的显著影响。虽然我们预计毛利率将在长期内增加，但很可能会在每季度之间波动。

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、开发产品安全性和有效性的临床证据的临床试验、监管费用、测试、咨询服务和与我们的接触网技术平台和接触网产品相关的其他费用，其中包括：

我们花费研究，开发和临床试验的费用。在未来，我们预计，由于正在进行的产品开发和批准工作，研究、开发和临床试验费用将增加。我们预计将继续开展活动，以获得更多的监管批准，以扩大在美国的迹象，并开发我们的下一代接触网技术平台。

销售、一般和行政费用主要包括我们销售和临床收养团队人员的工资和相关费用，包括库存补偿，以及行政、营销、财务和行政管理部门的人员。销售、一般和行政费用还包括直接和分配的设施相关费用、推广活动、营销、会议和贸易展览以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计将继续增加我们的销售和临床收养团队的人数，并增加营销工作，因为我们将继续在美国和选择非美国市场增加我们的OCS产品的商业销售。

我们预计，我们的销售，一般和行政费用将增加，因为我们增加了我们的人数，以支持预期的销售增长，我们的接触网产品。我们还预计，我们将承担更多的会计，审计，法律，法规，合规和董事和高级人员的保险费用，以及投资者和公共关系开支与经营的上市公司。

利息费用包括与先前贷款协议和我们现有贷款协议下的未偿借款有关的利息费用，以及与此类协议有关的债务贴现摊销。我们预计，我们与OrbiMed达成的信贷协议将增加我们的利息支出，根据该协议，我们在2018年6月借入了3，500万美元。当时，我们偿还了与大力士科技成长资本(Hercules Technology Growth Capital)签订的贷款和担保协议中剩余的670万美元本金，从而使我们的债务总额增加了2 830万美元。

根据我们先前的贷款和担保协议，经修正后，我们发行了购买优先股的认股权证。我们将这些认股权证归类为合并资产负债表上的负债，并在每个报告日将其重新计量为公允价值，并在合并业务报表中将权证负债的公允价值作为其他收入(费用)的一个组成部分予以确认。

2019年5月6日，在我们IPO结束前，购买优先股的认股权证被转换为认股权证购买普通股，当时权证责任的公允价值被重新归类为普通股。因此，在我们的首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新计算认股权证负债的公允价值。

其他收入(费用)净额包括利息收入、外币交易损益以及与我们的核心业务无关的其他非营业收入和费用项目，包括我们在2018年6月确认的与我们与大力士的贷款和担保协议有关的债务清偿损失。

利息收入包括从我们投资的现金余额中赚取的利息。外币交易损益来自公司间交易，以及与客户或供应商之间以记录交易的法律实体的功能货币以外的货币进行的交易。

自我们成立以来，我们没有为我们每年遭受的净经营损失或我们在美国产生的研究和发展税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们所有的净营业亏损结转和税收抵免都不可能实现。在2016年以后的报告期内，我们记录了与我们的一家外国子公司的业务有关的外国所得税准备金。

截至2019年12月28日，美国联邦和州营业净亏损分别为2.878亿美元和2.178亿美元，可用于抵消未来的应税收入，并将分别于2020年和2030年到期。我们的联邦净经营损失包括7 280万美元，可以无限期结转。截至2019年12月28日，美国联邦和州的研究和发展税收抵免额分别为700万美元和470万美元，可用于抵消未来的税收负债，并分别于2020年和2024年到期。截至2019年12月28日，我们没有国外净营业亏损结转。在每个资产负债表日期，我们都记录了对递延税净资产的全额估值备抵。

我们的财政年度在12月的最后一个星期六结束，我们使用52/53周的会议报告财政年度。根据这项公约，某些财政年度有53周。每个财政年度通常由4个13周的财政季度组成，但在53周的年份中，第四季度为14周。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度包括52周。

下表汇总了截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度的业务结果：

	结束的财政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018			变化
	(单位：千)
净收入	$	23,604		$	13,017		$	10,587
收入成本		9,741			7,283			2,458
毛利		13,863			5,734			8,129
业务费用：
研究、开发和临床试验		19,870			13,656			6,214
销售、一般和行政		23,596			12,315			11,281
业务费用共计		43,466			25,971			17,495
业务损失		(29,603	)		(20,237	)		(9,366	)
其他收入(费用)：
利息费用		(4,353	)		(2,720	)		(1,633	)
优先股认股权证公允价值的变化责任		(341	)		(545	)		204
其他收入(费用)，净额		790			(213	)		1,003
其他费用共计，净额		(3,904	)		(3,478	)		(426	)
所得税前损失		(33,507	)		(23,715	)		(9,792	)
所得税准备金		(40	)		(41	)		1
净损失	$	(33,547	)	$	(23,756	)	$	(9,791	)

	结束的财政年度
	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018		变化
	(单位：千)
净收入	$	23,604	$	13,017	$	10,587
收入成本		9,741		7,283		2,458
毛利	$	13,863	$	5,734	$	8,129
按地理分列的净收入：
美国	$	16,253	$	6,543	$	9,710
在美国之外。		7,351		6,474		877
净收入总额	$	23,604	$	13,017	$	10,587
按法团产品计算的净收入：
法团肺净收入	$	8,664	$	5,078	$	3,586
法团心脏净收入		11,442		5,956		5,486
法团肝净收入		3,498		1,983		1,515
净收入总额	$	23,604	$	13,017	$	10,587

在截至2019年12月28日的会计年度，净收入比2018年12月29日终了的会计年度增加了1060万美元，主要原因是向全球客户出售的接触网一次性设备数量增加。

截至2019年12月28日的会计年度，美国客户的净收入为1630万美元，与2018年12月29日终了的财政年度相比，2019年12月28日会计年度的净收入增加了970万美元。美国客户净收入增加的主要原因是，接触网肺产品的商业销售，用于我们的接触网心扩展CAP试验的法团一次性设备的销售，以及接触网心脏DCD试验的销售，以及向客户出售可用于我们的接触网肝保护试验的接触网一次性套件。OCS肺产品在美国销售的净收入从2018年12月29日终了的会计年度的440万美元增加到2019年12月28日终了的会计年度的800万美元，增长的原因是OCS肺一次性用品的销售。出售给客户用于我们的接触网心脏扩展CAP试验和接触网心脏DCD试验的一次性接触网的净收入从2018年12月29日终了的会计年度的1000万美元增加到2019年12月28日终了的财政年度的470万美元。出售给客户用于我们的OCS肝保护试验的OCS肝一次性套件的净收入从2018年12月29日终了的会计年度的200万美元增加到2019年12月28日终了的财政年度的350万美元。此外，2019财政年度出售的接触网一次性设备的美国销售价比2018年财政年度出售的接触网一次性设备的美国售价高出约17%，后者占2018年至2019财政年度美国净收入增长970万美元中的380万美元。

截至2019年12月28日的会计年度，美国境外客户的净收入为740万美元，与2018年12月29日终了的财年相比，净收入增加了90万美元。来自美国以外客户的净收入增加，主要是由于向现有客户销售了接触网心脏一次性套件，以及今年新增了几个新客户。

与2018年12月29日终了的会计年度相比，2019年12月28日终了的会计年度，接触网产品(即接触网肺、法团心和法团肝)净收入的增加，主要是由于每个器官专用接触网产品出售的接触网一次性产品数量增加。

截至2019年12月28日的会计年度，与2018年12月29日终了的会计年度相比，收入成本增加了250万美元。截至2019年12月28日的会计年度，毛利比2018年12月29日终了的财年增长了810万美元。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财年毛利率分别为59%和44%。毛利和毛利率上升的主要原因是，截至2019年12月28日的会计年度，美国出售的接触网一次性产品的平均售价高于2018年12月29日终了会计年度的平均销售价格和总体销售水平，从而降低了我们制造业务中固定成本的影响。

研究、开发和临床试验费用总额增加了620万美元，从2018年12月29日终了的财政年度的1370万美元增加到2019年12月28日终了的财政年度的1990万美元。临床试验费用增加了210万美元，主要是由于我们积极的临床试验中的临床试验活动；接触网肝保护试验、接触网心脏扩大CAP试验和接触网心脏DCD试验。咨询和第三方测试费用增加了200万美元，主要是由于临床试验活动和新产品开发。与人事有关的费用增加60万美元，主要是由于支持临床试验和新产品开发的额外资源。

销售、一般和行政费用总额增加了1 130万美元，从2018年12月29日终了会计年度的1 230万美元增加到2019年12月28日终了财政年度的2 360万美元，主要是由于我们雇用了更多资源和聘请顾问来支持我们在美国的OCS肺产品的商业销售和支持我们作为一家上市公司的业务，因此与人员有关的费用、专业和咨询费增加了1 130万美元。所有其他费用也增加了300万美元，主要是因为作为一家上市公司经营的费用增加了。

2018年12月29日财政年度的利息费用包括根据我们与Hercules的贷款和担保协议以及我们与OrbiMed达成的信用协议所欠贷款的利息。我们与Hercules的贷款和担保协议一直到2018年6月22日，当时我们终止并全额偿还了根据该协议借款，并与OrbiMed签订了一项新的信用协议。截至2019年12月28日的会计年度，利息支出比2018年12月29日终了的会计年度增加了160万美元，主要原因是2018年6月我们的未偿借款总额增加了2 830万美元。

2018年12月29日终了的财政年度，我们优先股权证负债的公允价值发生变化，主要原因是在这些期间我们优先股的公允价值发生了变化。

2019年12月28日和2018年12月29日终了财政年度的其他收入(支出)净额包括投资现金结余利息收入分别为100万美元和30万美元的利息收入，并包括这两个期间的20万美元外汇交易损失。此外，2018年12月29日终了财政年度的其他收入(支出)净额包括债务清偿损失30万美元，我们在与OrbiMed签订新的信贷协议时，根据我们与Hercules签订的贷款和担保协议确认了这笔损失。

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。到目前为止，我们的业务资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借入的款项、在首次公开发行中出售普通股所得的收入以及我们的接触网产品的临床试验和商业销售收入。

截至2019年12月28日，我们有现金、现金等价物和有价证券，价值8070万美元。

在截至2019年12月28日的财政年度，业务活动使用了3 230万美元现金，主要原因是我们净亏损3 350万美元，以及营业资产和负债变动160万美元所使用的净现金，部分由290万美元的净非现金费用抵消。2019年12月28日终了财政年度我们业务资产和负债变动所使用的现金净额主要包括库存增加410万美元，应收账款增加320万美元，全部由应付账款和应计费用及其他流动负债增加590万美元部分抵消。

在2018年12月29日终了的财政年度中，业务活动使用了2 600万美元现金，主要是由于我们净亏损2 380万美元，以及营业资产和负债变动430万美元使用的净现金，部分由非现金净费用210万美元抵消。2018年12月29日终了财政年度我们业务资产和负债变动所使用的现金净额主要包括库存增加270万美元、应收账款增加250万美元、预付费用和其他流动资产增加140万美元，所有这些都被应付账款和应计费用及其他流动负债增加250万美元部分抵消。

在每个报告期内，应收账款、库存、应付帐款和应计费用及其他流动负债的变化通常是由于我们业务的增长，包括销售、支出和员工人数的增长。在租赁财产的剩余租期内，我们的递延租金余额将在每个报告期内继续减少。

在2019年12月28日终了的财政年度，投资活动使用的现金净额为6 050万美元，主要原因是购买了8 240万美元的有价证券，购买了20万美元的财产和设备，部分被出售和到期的有价证券2 200万美元的收益抵消。

在2018年12月29日终了的财政年度，投资活动提供的现金净额为1 230万美元，原因是有价证券的到期日为1 270万美元，部分由购买财产和设备的40万美元抵消。

在2019年12月28日终了的财政年度，融资活动提供的净现金为9 270万美元，主要是2019年5月结束的IPO发行普通股的净收益，部分由支付与我们IPO有关的发行成本抵消。

在2018年12月29日终了的财政年度，融资活动提供的现金净额为2 210万美元，主要是根据我们与OrbiMed达成的信贷协议借入的净收益3 340万美元，部分由我们根据与大力士达成的910万美元贷款和担保协议偿还的未偿借款所抵消，本金为850万美元，期末付款为60万美元，支付了与我们IPO有关的230万美元的发行费用。

2018年6月，TransMedics与OrbiMed签订了信用协议，根据该协议，TransMedics借入了3 500万美元。

根据“信贷协议”借入的贷款每年利率相等于libor，最低利率为1.0%，最高利率为4.0%，另加8.5%或适用的保证金，但总利率不得超过11.5%。此外，“信贷协议”下的借款承担实物支付利息，年利率等于libor加上适用保证金超过11.5%的数额，但不超过12.5%。PIK利息加在每个季度末未偿还的借款本金中，直到2023年6月“信贷协议”的到期日为止。“信用协议”规定的借款按季度利息偿还，直至到期日为止，届时所有本金和应计利息均到期应付。根据我们的选择，我们可以根据“信用协议”预付未偿还的借款，但在头三年内预付保险费为任何预付款项本金的9.0%，这一比例每年下降，直到三年结束时达到零为止。我们还必须支付最后一笔款项，数额相当于任何预付或偿还款项本金的3.0%，我们正在使用有效利息法在信用协议期限内支付利息费用。

信用协议下的所有义务由我们和我们的每一个重要子公司担保。我们和每一担保人的所有义务基本上都由我们和每一担保人的所有资产，包括其知识产权担保，但有某些例外，包括对我们和每一担保人实质上所有有形和无形资产的完善担保权益。根据信贷协议，我们已同意某些肯定的和消极的契约，我们将继续遵守，直到成熟。这些契约包括维持300万元的最低流动资金；规定每年须向OrbiMed提供由我们的独立注册会计师事务所提供无保留审计意见的经审计的年度财务报表；以及对我们的活动加以限制，包括限制处置、合并或收购；为我们的知识产权作抵押；承担债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及从事某些其他商业交易。“信贷协定”规定的义务在发生特定违约事件时即须加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、破产、其他重大债务下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果此类事件可能对我们的业务造成重大不利变化)、不遵守某些公约。包括最低限度的流动资金和无保留的审计意见契约，以及我们的业务、业务或其他财务状况的重大不利变化。截至2019年12月28日，我们遵守了信用协议下的所有其他契约。

一旦发生违约事件，直至违约事件不再继续，适用的保证金每年将增加4.0%。如果发生违约事件(某些破产或破产事件除外)并仍在继续，OrbiMed可宣布全部或部分未偿借款本金加上应计利息和未付利息到期应付。在发生某些破产或破产事件时，所有未清借款本金加上应计利息和未付利息将自动到期应付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求预支未偿还的借款，以及某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分现金收益。

2018年6月，我们偿还了根据我们与大力士的2015年贷款和担保协议到期的所有款项，贷款和担保协议被终止。

随着我们继续追求和增加我们的接触网产品的商业销售，我们预计我们的成本和开支在未来会增加，特别是当我们扩大我们的销售和临床收养团队，扩大我们的制造业务，继续研究，开发和临床试验的努力，并寻求对新产品和产品改进的监管许可，包括新的适应症，无论是在美国还是在选定的非美国市场。此外，在我们的首次公开募股(IPO)结束后，我们已经承担并预计将继续承担与上市公司经营有关的额外费用。我们的经营和资本支出的时间和数额将取决于许多因素，包括：

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在我们提交表格10-K的年度报告之后，至少在12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以优惠的条件获得，也可能根本得不到。见本年报表10-K中的“风险因素-与我们的财务状况及需要额外资本有关的风险”(第1.A项.风险因素)。

下表汇总了截至2019年12月28日的合同义务以及预计这些债务对我们未来期间的流动性和现金流动的影响：

截至2018年12月29日，我们有义务在2016年之前向我们的前财务顾问支付150万美元的融资费用，涉及B系列优先股和D类优先股的发行。这些融资费用只有在首次公开发行(IPO)或某些替代交易(包括出售本公司)时才能以现金支付。由于2019年5月的首次公开募股，我们有义务支付这些以前应计的融资费用。我们在2019年12月28日终了的财政年度的第三和第四季度全额结清了债务。

我们还在正常的业务过程中与咨询公司、材料供应商和其他第三方签订其他合同，提供临床试验、测试和制造服务。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以在事先书面通知后取消。取消时应支付的款项仅包括对所提供的服务或发生的费用的付款，包括截至取消之日我们的服务提供商的不可取消的债务。这些付款未列入上表，因为不知道此类付款的数额和时间。

我们不相信通胀对我们的业务、财务状况或经营结果有重大影响。如果我们的成本受到巨大的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨完全抵消这些较高的成本。我们不能或不这样做可能会损害我们的业务、财务状况或业务结果。

我们的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们作出影响所报告的资产、负债、收入、费用和费用以及相关披露数额的估计、假设和判断。我们正在评估我们的估计数。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报表10-K表其他地方所列合并财务报表附注2中有更详细的说明，但我们认为，以下会计政策对于编制综合财务报表所用的判断和估计是最重要的。

2018年12月30日，我们通过了ASC 606，修订了收入确认原则，并为所有行业的收入确认提供了一套单一、全面的标准。新的收入标准提供了一个五步走的框架，当承诺的商品或服务的控制权转移到客户手中时，收入就会被确认，这一数额反映了实体期望以这些商品或服务作为交换条件的考虑。我们采用以下五个步骤确认销售给客户的收入：(1)与客户确认合同或合同；(2)识别合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在履行义务或履行义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务同时交付并确认为收入，而且由于分配给法团可支配业务以外的业绩义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，因此，客户安排收入的所有组成部分在我们的综合业务报表中都被列为单一收入类别。

基本上，我们所有的客户安排都有多个性能义务，其中包含由OCS灌注集和OCS解决方案组成的可交付产品。在其中一些多性能义务安排中，交付品还包括一个OCS控制台，无论是出售还是借给客户。我们评估多个履约义务安排中的每一个承诺，以确定它是否代表一种不同的履行义务。如果(1)产品或服务可与合同中的其他承诺分开识别，且(2)客户可自行受益于产品或服务，也可利用随时可供客户使用的其他资源，则履行义务是不同的。

当客户订单包括一个业主立案法团控制台，不论是出售或借出，我们已决定，客户培训和设备设置，每一个由我们执行，因为它们不是单独出售，并只能由我们一起销售或借出我们的接触网控制台。此外，我们已确定，业主立案法团控制台本身并不独特，因为如果没有完成培训和设备设置，客户就无法从接触网控制台中受益。因此，当订单包括一个接触网控制台时，我们得出的结论是，培训、接触网控制台设备的设置和接触网控制台本身是高度相互依存的，代表着单一的、综合的性能义务。因此，我们不承认从客户订单的任何组成部分的收入，其中包括一个接触网控制台，无论是出售或借出，直到接触网控制台已经到达客户网站和培训和设备设置已由我们完成。我们的结论是，业主立案法团控制台的“控制权转移”只有在控制台到达客户现场并完成培训和设备设置之后才会发生。

当客户安排包含多项性能义务，其中包括向客户提供在客户站点上使用的接触网控制台贷款，以及同时交付的接触网一次性设备时，我们根据每种不同性能义务的相对独立销售价格(或SSP)，在租赁可交付产品(即OCS控制台)和非租约可交付产品(即OCS一次性设备)之间分配安排考虑。迄今为止，分配给租赁交付品的数额微不足道。在确定SSP时，我们最大限度地利用可观察到的输入，并考虑一些数据点，包括：(1)独立销售的定价(如果有的话)，(2)管理层在为打算单独销售的交付品设定价格时所确定的定价，(3)按合同规定的打算单独销售的交付品价格，以及(4)其他定价因素，如销售产品的地理区域，以及基于客户规模和类型的预期折扣。

当对接触网产品或产品的控制权转移给客户时，收入就会被确认，这一数额反映了我们期望得到的考虑，以换取该产品或产品。

根据包括客户临床试验协议在内的客户安排，我们从销售其接触网产品的客户获得付款，并向该客户支付偿付临床试验费用、材料和与客户使用我们的接触网产品有关的具体临床文件的费用。我们还向参与批准后研究的客户支付与移植程序有关的信息。我们根据付款的性质以及它们是否适用于不同的商品或服务来确定这些付款的适当会计处理办法。

在这些个案中，我们裁定向客户支付的临床试验材料偿还款项，以及为执行与业主立案法团产品有关的具体临床试验协议而招致的费用，并没有为我们提供客户转让的独特货品或服务，因此，我们在综合营运报表中，将这些付款记作客户收入的减少。当我们确认出售法团可处置设备的收入时，就会确认与向客户支付补偿款项有关的收入减少。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，我们记录的可偿还临床试验费用分别减少了220万美元和160万美元。

在同样的情况下，我们亦裁定向客户支付款项，以取得与核准后研究或现有护理标准协议(即与我们的法团产品无关)有关的资料，确实符合划归为成本的准则，因为我们获得客户转让的独特货品或服务，与顾客购买我们的法团产品分开，而支付的代价则代表我们所收到的独特商品或服务的公允价值。因此，我们向客户支付的与批准后研究或护理标准协议有关的信息付款被记录为研究、开发和临床试验费用。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，我们分别记录了120万美元和60万美元的研究、开发和临床试验费用，这些费用涉及支付给临床试验场所的客户，以获取与批准后研究或现有护理标准协议有关的信息。

收入扣除政府当局直接对创收交易征收的任何税收(例如销售、使用和增值税)。我们只在交易价格中包括估计的可变数额，但当与可变因素有关的不确定性得到解决时，可能不会出现确认的累积收入的重大逆转。

报销包括旅费、住宿费和餐费在内的自付费用的收入作为可变因素入账.

我们不认为装运是一项履行合同的义务。我们将向客户收取的运费记录为收入，并将这些项目的相关成本记录为收入成本。

截至2018年12月30日(2019年财政年度开始)，我们采用ASC 606，并没有实质性地改变我们在适用的收入确认指南ASC 605下应用的接触网产品的收入确认。

我们以股票为基础的期权奖励发放给员工和董事，并从2018年12月30日开始，根据授予日期的公允价值，使用Black-Schole期权定价模型来衡量非员工的股票期权奖励。这些赔偿金的补偿费用被确认超过所需的服务，这通常是相应裁决的归属期。一般情况下，我们只发放基于服务的归属条件的奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。我们考虑没收发生的情况，并记录补偿成本，假设所有的期权持有人将完成所需的服务期限。如果一项裁决被没收，公司将撤销先前在该裁决被没收期间确认的补偿费用。

在我们采用最新的2018-07号会计准则“薪酬-股票补偿”(主题718)之前，对非雇员股票支付会计的改进，截至2018年12月30日，我们衡量了在相关服务完成之日给予非雇员股票期权奖励的公允价值，这通常是奖励的归属日期。在服务完成日期之前，补偿费用在这些非雇员提供服务的期间内确认，在服务完成之前的每个财务报告期间结束时，这些奖励的公允价值被重新计量，使用当时我们普通股的公允价值和更新的Black-Schole期权定价模型中的假设输入。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用我们普通股的公允价值和我们对普通股波动的假设、我们普通股期权的预期期限、接近我们普通股期权期望值的无风险利率以及我们的预期股利收益率作为输入。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每次期权授予之日确定的，并考虑到我们最近获得的对普通股的第三方估值，以及董事会对它认为相关的其他客观和主观因素的评估，这些因素可能从最近的估值之日到授予日期都发生了变化。这些第三方估值是按照美国注册会计师协会的会计和估值指南“作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值”中所概述的准则进行的。我们的普通股票估值是用蒙特卡罗模拟方法准备的，该方法使用市场或收益的方法来估计我们的企业价值。采用蒙特卡罗模拟方法计算具有多个不确定性来源或具有复杂特征的企业(或其他资产)的价值，并在模拟退出时利用瀑布将公司证券的总股本价值分配给不同的持有者。根据这种方法，普通股只有在可分配给股东的资金超过流动资金事件(如战略出售或合并)时优先股清算偏好的价值时才有价值。然后，以普通股缺乏可销售性为折价，得出该普通股的价值指示。这些第三方估值是在不同日期进行的，截至2016年5月12日，我们的普通股估值为每股2.21美元，2018年4月5日为每股3.22美元，10月9日为每股8.65美元。, 2018年(按公司重组中的转换比率调整的每一数额)。除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股在每个授予日期的公允价值，包括：

这些估值所依据的假设是管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用了显著不同的假设或估计，我们的普通股和基于股票的补偿费用的公允价值可能会有很大的不同。

在我们的首次公开募股之后，根据我们的认股权会计和我们可能授予的其他奖励，我们的普通股的公允价值是根据我们普通股的市价来确定的。

我们将认股权证归类为购买我们的D系列和F系列优先股的股份，在我们的合并资产负债表上作为负债，因为这些认股权证是独立的金融工具，可以要求我们在行使时转移资产。与每一种认股权证有关的权证负债最初在每一批认股权证签发之日按公允价值记录，随后在每个报告日重新计量为公允价值。在我们的综合业务报表中，认股权证负债的公允价值变化被确认为其他收入(费用)的一个组成部分。我们承认每一种权证的公允价值的变化，包括权证责任，直到每一种认股权证被行使、到期或符合股权分类的资格为止。

我们使用了Black-Schole期权定价模型，该模型结合了假设和估计来评估优先股认股权证的价值。我们每季度评估这些假设和估计，因为我们获得了影响这些假设的额外信息。影响公允价值计量的估计和假设包括D系列和F系列优先股的每股公允价值，其余是认股权证的合同期限、无风险利率、预期股息收益率和基础优先股价格的预期波动。在布莱克-斯科尔斯期权定价模型中，影响优先股认股权证公允价值的最重要假设是我们优先股在每一次重新计量日期的公允价值。考虑到我们最近出售的优先股、第三方估值的结果以及我们认为相关的其他因素，我们确定了基本优先股的每股公允价值。截至2018年12月29日，我们的D系列和F系列优先股的公允价值分别为每股6.21美元和5.73美元。在我们首次公开募股之前，我们是一家私人公司，缺乏公司特有的我们股票的历史和隐含波动信息。因此，我们根据上市同行公司的历史波动性来估算预期的股票波动，其期限等于认股权证的剩余合约期。无风险利率是参照美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于认股权证的剩余合约期。我们根据预期股息收益率和我们从未支付或宣布股息的事实，估算了0%的股息收益率。

我们按成本或可变现净值的较低对库存进行估价，成本采用先入先出的方法计算。我们定期审查库存数量的过剩和过时的库存，并在情况表明，记录费用，将存货记作其估计的可变现净值，在评估历史销售，未来需求，市场状况和预期的产品寿命周期。这些费用在我们的综合业务报表中被列为收入成本。任何将存货减记为可变现净值的做法都会产生新的成本基础.

在每个报告期结束时，我们评估是否应根据asc 330库存对长期制造采购承诺进行累计损失，这就要求，对于未来采购库存的坚定、不可取消和未对冲的承诺所造成的预期损失，以与库存损失相同的方式衡量，应在本期业务报表中予以确认，除非这些损失被视为可通过公司销售联系或在其他情况下合理地确保继续销售而不降低价格。截至本年度报告表10-K中其他部分所列合并财务报表中所列的每个报告期结束时，我们没有找出与制造业采购承诺剩余期间内的未来客户销售估计数相比，剩余的未来采购承诺可能造成的任何潜在损失，因此，在当期内不承认为未来-期剩余采购承付款编列的任何损失备抵。

我们将积压定义为对我们的产品进行合同承诺的订单，这些订单的相关收入尚未得到确认，客户也未开具发票。已开具发票但尚未确认为收入的数额在我们的综合资产负债表上作为递延收入报告，不包括在我们的积压计算中。截至2019年12月28日和2018年12月29日，我们分别积压了50万美元和120万美元。在截至2019年12月28日的积压量中，我们预计，在接下来的12个月内，所有这些都将向客户开具发票。然而，由于我们的客户可以在装运前的任何时间取消、更改或重新安排订单，因此我们无法保证我们将能够将积压的订单转换为已发运的订单。

在提交的期间，我们没有，而且我们目前也没有，任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所定义的那样。

最近发布的会计声明可能会影响我们的财务状况、经营结果或现金流量，在本年度报告的其他部分(表10-K)中，我们的合并财务报表附注2中披露了这方面的说明。

我们面临利率和外汇汇率的变化，因为我们通过可变利率债务工具为某些业务提供资金，并以各种外币计价我们的交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的经营和融资活动来管理这些风险。

我们的外币交易风险主要来自公司间的交易，以及与客户或供应商之间的交易，这些交易是以我们记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价的。这类交易产生的资产和负债按期终汇率折算成法律实体的功能货币。外币交易损益作为其他收入(费用)的一个组成部分列入合并业务报表。在2019年12月28日终了的会计年度，我们确认外汇交易损失20万美元。

外币折算风险来自我们的子公司的财务报表的转换，这些子公司的职能货币不是美元，而是用于综合报告目的的美元。这些子公司的资产和负债按期末汇率折算成美元，收入和费用项目按每个期间的平均汇率折算成美元。这些外币折算调整的影响包括在累积的其他综合损失中，这是股东权益(赤字)在我们综合资产负债表上的一个单独组成部分。在截至2019年12月28日的财政年度，我们的外币折算收益不到10万美元。

在2019年12月28日终了的财政年度，31%的净收入和29%的运营成本和开支是由子公司产生的，这些子公司的功能货币不是美元，因此受到外币敞口的影响。

目前，我们最大的外汇敞口是欧元。我们相信，美元与欧元之间10%的汇率变动不会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。我们已经经历并将继续经历净亏损的波动，这是由于重新估值我们的资产和负债，而这些资产和负债不是以记录资产或负债的实体的功能货币计价的。在这个时候，我们不对冲我们的外币风险。

截至2019年12月28日，我们拥有现金、现金等价物和8，070万美元的有价证券，其中包括现金、货币市场基金和短期投资。利息收入对一般利率水平的变化是敏感的；不过，由于这些投资的性质，即时10%的利率变动不会对我们的投资组合的公平市场价值产生重大影响。

2018年6月，我们与OrbiMed签订了信用协议。根据“信用协议”借入的贷款按年利率等于libor加8.5%的浮动利率计算利息。截至2019年12月28日，“信用协议”规定的未偿贷款总额为3 500万美元，适用于此类贷款的利率为10.63%。立即调整伦敦银行同业拆借利率10%不会对我们的债务相关债务、财务状况或运营结果产生重大影响。

我们审计了所附的TransMedics集团公司的合并资产负债表。截至2019年12月28日和2018年12月29日的子公司(“公司”)，以及相关的综合经营报表、综合亏损报表、可转换优先股和股东权益(亏绌)报表和截至该日终了年度的现金流动报表，包括相关票据(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月28日和2018年12月29日的财务状况，以及截至该日终了年度的经营结果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	20,092		$	20,241
有价证券		60,596			—
应收账款，扣除0美元备抵		6,559			3,438
盘存		11,216			9,277
预付费用和其他流动资产		1,538			1,838
流动资产总额		100,001			34,794
财产和设备，净额		4,792			3,474
递延发行成本		—			3,383
限制现金		500			500
其他长期资产		6			6
总资产	$	105,299		$	42,157
负债、可转换优先股和股东赤字
流动负债：
应付帐款	$	7,247		$	4,720
应计费用和其他流动负债		8,332			7,178
递延收入		166			306
递延租金的当期部分		370			349
流动负债总额		16,115			12,553
优先股权证责任		—			898
长期债务，扣除贴现和当期部分		34,146			33,670
递延租金，扣除当期部分		389			759
负债总额		50,650			47,880
承付款和意外开支(附注13)
可转换优先股(A-1、B、B-1、C、D、E和F系列)面值0.0001美元价值；2019年12月28日和2009年12月28日批准的无股份和50，776，054股 2018年12月29日，不发行股票，发行50，404，140股截至2019年12月28日和2018年12月29日的未缴款项		—			186,519
股东赤字：
优先股，没有票面价值；25，000，000股分别于2019年12月28日和2018年12月29日；无股份截至2019年12月28日及2018年12月29日止		—			—
普通股，没有票面价值；150，000，000股； 2019年12月28日和2018年12月29日；21，184，524股在2019年12月28日没有发行和发行股票 2018年12月29日		424,134			—
普通股，面值0.0001美元；没有股票，6000万股分别于2019年12月28日和2018年12月29日授权；否 2019年12月28日及 2018年12月29日；无股份，1397493股截至2019年12月28日和2018年12月29日未缴		—			1
额外已付资本		—			143,794
累计其他综合收入(损失)		(2	)		(101	)
累积赤字		(369,483	)		(335,936	)
股东权益总额(赤字)		54,649			(192,242	)
负债总额、可转换优先股和股东权益 (赤字)	$	105,299		$	42,157

	结束的财政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
净收入	$	23,604		$	13,017
收入成本		9,741			7,283
毛利		13,863			5,734
业务费用：
研究、开发和临床试验		19,870			13,656
销售、一般和行政		23,596			12,315
业务费用共计		43,466			25,971
业务损失		(29,603	)		(20,237	)
其他收入(费用)：
利息费用		(4,353	)		(2,720	)
优先股权证责任公允价值的变化		(341	)		(545	)
其他收入(费用)，净额		790			(213	)
其他费用共计，净额		(3,904	)		(3,478	)
所得税前损失		(33,507	)		(23,715	)
所得税准备金		(40	)		(41	)
净损失	$	(33,547	)	$	(23,756	)
可归因于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释	$	(2.36	)	$	(17.48	)
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股		14,204,787			1,358,694

	可转换优先股						普通股					额外			累积其他						共计
	股份			金额			股份			标准杆价值		已付资本			理解- 损耗			累积赤字			股东‘ 赤字
2017年12月30日结余		50,404,140		$	186,519			1,330,693		$	1	$	143,604		$	(149	)	$	(312,180	)	$	(168,724	)
发行普通股普通股的行使备选方案		—			—			67,107			—		46			—			—			46
放弃股份普通股股东		—			—			(307	)		—		—			—			—			—
股票补偿费用		—			—			—			—		144			—			—			144
外币换算调整		—			—			—			—		—			41			—			41
未实现收益(损失) 有价证券		—			—			—			—		—			7			—			7
净损失		—			—			—			—		—			—			(23,756	)		(23,756	)
2018年12月29日结余		50,404,140			186,519			1,397,493			1		143,794			(101	)		(335,936	)		(192,242	)
可转换优先股入股首次公开发行股票供品		(50,404,140	)		(186,519	)		13,119,424			186,519		—			—			—			186,519
跨国界医学的转换普通股跨医学集团共同公司股票重组		—			—			—			143,859		(143,859	)		—			—			—
优先股转换普通股认股权证初次公开的认股权证供品		—			—			—			1,239		—			—			—			1,239
发行普通股首次公开发行，扣除折扣和发行费用5 966美元		—			—			6,543,500			91,401		—			—			—			91,401
发行普通股普通股的行使备选方案		—			—			124,107			194		8			—			—			202
股票补偿费用		—			—			—			797		57			—			—			854
应计融资结算收费											124											124
外币换算调整		—			—			—			—		—			45			—			45
未实现收益(损失) 有价证券		—			—			—			—		—			54			—			54
净损失		—			—			—			—		—			—			(33,547	)		(33,547	)
截至2019年12月28日的结余		—		$	—			21,184,524		$	424,134	$	—		$	(2	)	$	(369,483	)	$	54,649

	结束的财政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(33,547	)	$	(23,756	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
折旧和摊销费用		1,222			769
股票补偿费用		854			144
优先股权证责任公允价值的变化		341			545
非现金利息和期末累积费用		475			177
有价证券溢价(折扣)的净摊销(增值)		(205	)		9
债务清偿损失		—			305
未实现外币交易损失		200			150
经营资产和负债的变化：
应收账款		(3,166	)		(2,513	)
盘存		(4,121	)		(2,699	)
预付费用和其他流动资产		250			(1,355	)
应付帐款		3,443			164
应计费用和其他流动负债		2,453			2,338
递延收入		(136	)		67
递延租金		(349	)		(329	)
用于业务活动的现金净额		(32,286	)		(25,984	)
投资活动的现金流量：
购置财产和设备		(165	)		(418	)
购买有价证券		(82,371	)		—
出售收益和有价证券到期日		22,035			12,725
投资活动提供的现金净额(用于)		(60,501	)		12,307
来自筹资活动的现金流量：
发行长期债务的收益，扣除发行成本		—			33,436
偿还长期债务		—			(9,076	)
首次公开发行普通股的收益净额承保折扣和佣金		97,367			—
首次公开发行和其他融资费用的支付		(4,846	)		(2,342	)
行使股票期权后发行普通股的收益		202			46
筹资活动提供的现金净额		92,723			22,064
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		(85	)		(82	)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)		(149	)		8,305
现金、现金等价物和限制性现金，期初		20,741			12,436
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	20,592		$	20,741
补充披露现金流动信息：
支付利息的现金	$	3,877		$	2,401
补充披露非现金投资和融资活动：
可转换优先股转换为普通股首次公开发行	$	186,519		$	—
库存转移到财产和设备	$	2,146		$	1,393
在首次公开发行时将认股权证责任重新分类为股本	$	1,239		$	—
购置应付款所包括的财产和设备	$	169		$	—
提供费用包括在应付帐款和应计费用中	$	120		$	1,041
应计融资费用结算	$	124		$	—

TransMedics集团公司(“TransMedics Group”及其合并子公司“公司”)于2018年10月在马萨诸塞州联邦成立。TransMedics公司(“TransMedics”)是TransMedics集团的一家经营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册。该公司是一家商业医疗技术公司，为跨多个疾病状态的终末期器官衰竭患者进行器官移植治疗。该公司开发了器官护理系统(“OCS”)，以取代几十年的护理标准。接触网代表了一种范式转变，将移植器官的保存从静态转变为动态环境，以实现新的功能，包括器官优化和评估。该公司的接触网技术复制了人体以外器官的自然生活和功能环境的许多方面。

该公司所面临的风险和不确定因素与医疗器械行业相同，规模类似，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专利技术、遵守政府规定、市场接受产品的不确定性以及需要获得额外资金来资助业务。目前正在开发的产品在商业化之前将需要更多的研究和开发努力，包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要更多的资本、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。我们不能保证公司的研究及发展会成功完成，公司的技术会获得足够的保障，任何产品都会获得政府所需的规管批准，或任何获批准的产品在商业上是可行的。该公司的经营环境迅速变化的技术和竞争的其他医疗器械公司。

2019年5月6日，在公司首次公开发行(IPO)结束之前，公司完成了一项公司重组，在公司重组之前，TransMedics集团的直接母公司TransMedics集团，根据TMDX公司的合并，成为TransMedics集团的直接全资子公司。TMDX公司是TransMedics集团在公司重组之前的一个直接全资子公司，与TransMedics集团合并后与TransMedics集团合并并进入TransMedics公司。根据合并和重组协议和计划的条款，将TransMedics公司普通股的每一流通股按3.5比1的比例转换为TransMedics集团的普通股，每一股TransMedics可转换优先股的流通股根据转换前的TransMedics公司注册证书中所界定的每一组优先股的转换比率转换为TransMedics集团的普通股，以及TransMedics公司普通股转换为普通股的3.5%-比例为-)每个购买TransMedics普通股股份的未发行期权都被转换为购买TransMedics集团普通股股份的一种已发行期权，其普通股按3.5%对1比1进行调整，并对行使价格进行相应调整；每一笔购买TransMedics公司优先股股份的未偿还认股权证被转换为购买TransMedics集团普通股的认股权证，该认股权证按3.5%调整-一次调整-并对行使价格进行相应调整。这被称为“公司重组”。

所附合并财务报表及其附注所列所有期间的所有份额和每股数额均作了追溯性调整，以反映公司重组中普通股的3.5比1换算率。

在公司重组后，(一)TransMedics集团成为一家控股公司，除了100%的TransMedics股权外，没有任何其他实质性资产；(2)TransMedics公司的股本持有人成为TransMedics集团的股东；(3)TransMedics公司的历史合并财务报表成为TransMedics集团的历史合并财务报表，因为公司重组被视为共同控制的实体的重组。在公司重组之前，TransMedics集团除了与其组建和筹备首次公开募股有关之外，没有任何其他活动，除了TMDX公司100%的股权外，没有任何其他实质性资产。

2019年5月6日，该公司完成了首次公开募股，据此发行和出售了6，543，500股普通股，其中包括公司根据承销商购买更多股份的选择权而出售的853，500股。在扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后，该公司从IPO中获得的净收益总额为9，140万美元。

所附合并财务报表是在业务连续性、资产变现以及在正常业务过程中清偿负债和承付款的基础上编制的。该公司自成立以来一直遭受经常性亏损，包括截至2019年12月28日的会计年度归于公司的净亏损3 350万美元和截至2018年12月29日的财政年度的2 380万美元。截至2019年12月28日，该公司累计亏损369.5美元。该公司预计在可预见的将来将继续产生运营亏损。

该公司认为，截至2019年12月28日，其现有现金、现金等价物和有价证券8，070万美元将足以在提交这份10-K表的年度报告后至少12个月内为业务、资本支出和偿债付款提供资金。

公司可能需要通过股权融资、债务融资或战略联盟寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。

如果公司无法获得资金，公司将被要求推迟、减少或取消其部分或全部研发计划、产品扩展或商业化努力，或者公司可能无法继续运营。虽然管理当局继续推行这些计划，但我们并没有保证该公司能以公司可以接受的条件，成功地取得足够的资金，以资助持续经营。

公司的会计年度在12月的最后一个星期六结束，公司使用52/53周的会议报告财政年度。根据这项公约，某些财政年度有53周。每个财政年度通常由4个13周的财政季度组成，但在53周的年份中，第四季度为14周。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度包括52周。

公司的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。所附合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目.公司间的所有账户和交易都在合并过程中被取消。

按照公认会计原则编制财务报表，要求管理层对报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、库存估价、首次公开发行前普通股的估值、基于股票的奖励的估值和优先股权证负债的估值。该公司根据其历史经验、已知趋势和其他特定市场或其他相关因素作出估计，并认为这些因素在当时情况下是合理的。管理层在不断评估其估计数时，视情况、事实和经验的变化而定。估计数的变化记录在已知期间。实际结果可能与这些估计或假设不同。

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款。该公司在其现金、现金等价物和有价证券方面没有遭受任何其他临时损失，而且不认为它会受到与商业银行关系有关的正常信贷风险以外的不寻常信用风险的影响。截至2019年12月28日，该公司的有价证券包括美国国债和美国政府机构债券。截至2018年12月29日，该公司没有可流通的证券。

重要的客户是那些占公司总收入或应收账款10%或10%以上的客户(见注16)。

公司产品中包含的某些部件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。虽然该公司力求减少对这些有限的供应商和制造商来源的依赖，但其中某些来源的部分或全部损失可能对公司的经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响，并损害其客户关系。

公司将与流程内股权融资直接相关的某些法律、会计和其他第三方费用资本化为递延发行成本，直到此类融资完成为止。在完成股权融资后，这些成本记录在股东权益(赤字)中，作为发行所产生的普通股的减少。如果在过程中的股权融资被放弃，递延发行成本将立即作为业务费用在综合经营报表中列支。截至2018年12月29日，该公司的递延发行成本为340万美元。在2019年5月6日IPO结束时，这些递延发行成本包括在600万美元的发行成本中，这些成本被归类为股东权益(赤字)，并记录在发行所得中。

与确认的债务负债有关的递延融资费用记作债务负债账面金额的减少，并在债务偿还期内使用有效利息法摊销利息费用。

公司认为，在购买之日，所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司为其租赁财产的房东保留了两份共计50万美元的信用证。该公司被要求另有50万美元的现金余额，以保证信用证的安全。与这一单独的现金余额有关，截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司在其合并资产负债表上将50万美元列为限制性现金(非流动)。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金分别为2 060万美元和2 070万美元。

应收账款是扣除可疑账户备抵后提出的，这是对可能无法收回的数额的估计。公司对客户进行持续的信用评估，并在必要时为可疑账户和预期损失提供备抵。当公司确定一个余额是无法收回的，并且不再积极地进行应收账款的收取时，它就从备抵中注销应收账款。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司对可疑账户没有备抵。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，该公司没有记录任何可疑账户备抵，也没有注销任何应收账款余额。

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销费用用直线法在每项资产的估计使用寿命内确认如下：

除非和直到公司确定一个接触网控制台将被借给客户使用，否则对接触网控制台的费用记录为库存。当一个接触网控制台被借给客户时，公司重新分类了该接触网控制台的成本，从库存到财产和设备，并开始在其估计寿命内对已借给的接触网控制台进行折旧。租借的接触网控制台的相关折旧费用被归类为收入成本。如果一个业主立案法团控制台被归还给该公司，它将继续被归类为财产和设备，并在其剩余的使用寿命内折旧。本公司保留对借给客户的所有接触网控制台的所有权。

除了借给客户的接触网控制台外，尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化，一旦投入使用就折旧。在退休或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧和摊销将从账户中删除，由此产生的任何收益或损失都包括在业务损失中。修理费和维修费记作已发生的费用。

长期资产包括财产和设备.当业务环境中的事件或变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，将对持有和使用的长期资产进行可收回性测试。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括：业务在预期、重大的行业或经济趋势方面表现不佳，以及资产使用方面的重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产组的可收回性，该公司将对长期资产组的使用和最终处置所产生的未折现现金流的预测与其账面价值进行比较。如果使用某一资产组预计将产生的未贴现的未来现金流估计低于其账面金额，则减值损失将被确认为业务损失。减值损失将基于受损资产组的账面价值超过其公允价值。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的会计年度内，该公司没有记录任何长期资产减值损失。

该公司承担开发计算机软件的费用，该软件嵌入到公司的接触网控制台和接触网灌注装置的硬件组件中。与该软件有关的研究和开发费用按已发生的费用计算，但符合资本化条件的内部开发或外部购买软件的费用除外。在确定技术可行性之后，但在产品一般发布之前，软件开发费用是资本化的，在一般发行时，根据实现与这些资产有关的经济效益的模式摊销。由于实现技术可行性和产品发布之间的时间较短，以及在这些期间发生的费用微不足道，该公司在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度内没有将任何软件开发成本资本化。

库存按较低的成本或可变现净值估值。成本是用先入先出的方法计算的.公司定期检查库存数量是否过剩和过时，并在情况表明时，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品寿命周期后，记录费用，将库存记为其估计的可变现净值。这些费用在综合业务报表中列为收入成本。任何将存货减记为可变现净值的做法都会产生新的成本基础.

在每个报告期结束时，公司评估是否应根据会计准则编码(“ASC”)330对长期制造采购承付款(“ASC”)330进行应计损失，这就要求预期因未来采购库存的坚定、不可取消和未对冲的承诺而产生的损失(以与库存损失相同的方式衡量)应在本期业务报表中予以确认，除非这些损失被视为可通过公司销售联系或在其他情况下合理地确保继续销售而不降低价格。截至所附合并财务报表所列每一报告期结束时，该公司没有查明与制造业采购承诺剩余期间内的未来客户销售估计数相比，剩余的未来采购承付款可能造成的任何损失，因此不承认2019年12月28日终了的财政年度未来期间剩余采购承付款的任何损失备抵。

本公司的租赁协议包括支付升级、租金假期和其他租赁奖励，这些都是应计或延期的，因此每一租约的租金费用在相应的租赁期限内按直线确认。这些项目的调整主要包括付款升级，记作递延租金，并按各自的租赁条件摊销。

某些资产和负债按照公认会计原则按公允价值记账。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。用来衡量公允价值的估价技术必须最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入。以公允价值记账的金融资产和负债应在公允价值等级的以下三个层次中加以分类和披露，其中前两级被认为是可观察的，最后一种被认为是不可观测的：

公司的现金等价物和有价证券由货币市场基金、美国国库券和美国政府机构债券组成，其优先股认股权证责任按公允价值承担，按上述公允价值等级确定(见附注4)。由于这些资产和负债的短期性质，公司应收账款、应付帐款和应计费用的账面价值接近公允价值。公司长期债务的账面价值因其变动利率而在每个资产负债表日接近其公允价值，接近于市场利率。

公司的有价证券(非股权证券)被归类为可供出售的证券，按公允价值记账，未实现的损益作为股东权益(赤字)累积的其他综合收益(损失)的一个组成部分报告。确定为临时以外的已实现损益和价值下降是基于具体的识别方法，并作为其他收入(费用)的一个组成部分列入综合业务报表。

该公司评估其有价证券的未变现损失，而不是临时减值.在评估非暂时价值下跌的有价证券时，公司考虑到以下因素：价值下降占原始成本的百分比有多大；投资的市场价值比原始成本少多长时间；公司是否有能力和意图将投资保留一段时间，以便在公允价值和一般市场条件下实现任何预期的复苏。如果对公允价值的任何调整反映了公司认为“非临时”的投资价值的下降，则公司通过综合经营报表中记录的费用将投资减少到公允价值。在本报告所述期间，没有必要作出这种调整。

公司先前发行的可转换优先股(A-1、B-1、C、D、E和F系列)在合并资产负债表上被列为股东权益(赤字)之外，因为在某些情况下，这些股份的持有人在被视为清算时拥有清算权，而在某些情况下，这些权利并不完全在公司控制范围之内。

公司将购买其可转换优先股股份的认股权证(见Notes 3和9)列为合并资产负债表上的负债，因为这些认股权证是独立的金融工具，本可要求公司在行使时转让资产。认股权证负债最初是在签发每一张认股权证之日按公允价值记录的，随后在每个报告日重新计量为公允价值。在综合业务报表中，认股权证负债公允价值的变化被确认为其他收入(费用)的一个组成部分。2019年5月6日，在IPO结束前，这些认股权证被转换为认股权证购买普通股，当时权证责任的公允价值被重新归类为普通股。因此，在IPO结束后，公司不再在每个报告日重新计量权证负债的公允价值。

该公司管理其业务作为一个单一的部门，以评估业绩和作出经营决策。该公司正在开发和商业化一种专有系统，以保护人体器官在接近生理条件下进行移植，以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为一个企业的组成部分，公司的首席经营决策者或决策小组定期对其单独的财务信息进行评估，以决定如何分配资源和评估业绩。该公司已确定其首席经营决策者是其首席执行官。公司的首席经营决策者在综合的基础上审查公司的财务信息，以便分配资源和评估财务业绩。

本公司为其接触网控制台和一次性设备提供为期一年的保修，并更换或修理任何不符合产品规格的接触网控制台或一次性设备。交还给该公司的法团控制台可以翻新和重新部署。估计的保修费用是记录在装运时，接触网控制台或一次性套。保修费用是根据目前预期的产品更换或修理成本和根据历史经验的预期更换或修理率估算的。本公司在每个报告期结束时对其保修应计额进行评估，并在必要时作出调整。截至2019年12月28日和2018年12月29日，质保应计金额不到10万美元。

该公司的收入主要来自销售其单一用途的、特定于器官的一次性设备(即与其器官专用的接触网解决方案一起出售的器官专用的接触网灌流装置)，每一台都是该公司接触网产品的组成部分。在较小的程度上，该公司还从向客户出售接触网控制台和免费向客户贷款的法团控制台的隐含租赁中获得收入。对于每一个新的移植过程，客户购买额外的接触网一次性设置，以便在客户现有的器官专用的接触网控制台上使用。

本公司采用以下五个步骤确认销售给客户的收入：(1)与客户确认合同或合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在履行义务或履行义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务同时交付并确认为收入，而且由于分配给法团可支配业务以外的业绩义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，客户安排收入的所有组成部分在公司综合业务报表中都被列为单一收入类别。

基本上，本公司的所有客户合同都有多项性能义务，其中包括由接触网灌注集和接触网解决方案组成的可交付产品。在其中一些客户合同中，交付品还包括一个OCS控制台，无论是出售还是借给客户。公司在多重履行义务安排中评估每一项承诺，以确定其是否代表一种不同的履行义务。如果(1)产品或服务可与合同中的其他承诺分开识别，且(2)客户可自行受益于产品或服务，也可利用随时可供客户使用的其他资源，则履行义务是不同的。

当客户订单包括出售或借出的接触网控制台时，公司已确定，每一次由公司执行的客户培训和设备设置都是不明确的，因为它们不是单独出售的，只能由公司在出售或借出其接触网控制台的同时进行。此外，公司认为法团控制台本身并不独特，因为如果没有完成培训和设备设置，客户就无法从接触网控制台中受益。因此，当订单包括一个接触网控制台时，该公司已经得出结论，培训、接触网控制台设备的设置和接触网控制台本身是高度相互依存的，是一种单一的、综合的性能义务。因此，公司不承认从客户订单的任何组成部分中获得的任何收入，包括出售或借出的接触网控制台，直到接触网控制台到达客户现场，并且公司已完成培训和设备设置。该公司的结论是，只有在控制台到达客户现场以及公司完成培训和设备设置之后，才能“转让”一个接触网控制台。

公司的部分收入来自与公司的接触网产品的临床试验同时销售的产品，这些产品的安排称为客户临床试验协议。根据大多数客户临床试验协议，本公司在临床试验期间，在客户站点免费提供器官专用的接触网控制台，客户在临床试验期间分别向公司购买用于每个移植过程的接触网一次性设备。当公司将接触网控制台借给客户时，它在任何时候都保留对控制台的所有权，并且不要求与任何接触网产品有关的客户的最低购买承诺。在这种情况下，公司根据每一种新移植程序收到的客户订单和客户协议中规定的价格，向客户开具接触网一次性设备的发票。随着时间的推移，公司通常通过客户持续购买和使用额外的接触网一次性设备来收回租借的接触网控制台的成本。基于上述理由，该公司已决定，该套一次性装置的部分安排代价，是用作使用业主立案法团控制台的一项隐含租金。

当公司的客户安排有多项性能义务，其中包括贷给客户在其客户站点上使用的接触网控制台以及同时交付的接触网一次性设备时，公司根据每项不同的性能义务的相对估计独立销售价格(“SSP”)，在租约交付品(即接触网控制台)和非租赁可交付品(即接触网一次性产品)之间分配安排考虑。迄今为止，分配给租赁交付品的数额微不足道。在确定SSP时，公司最大限度地利用可观察到的输入，并考虑一些数据点，包括：(1)独立销售的定价(在有可能的情况下)；(2)管理层在为打算单独销售的交付品确定价格时所确定的定价；(3)按合同规定的打算单独销售的交付品价格；(4)其他定价因素，如产品销售的地理区域，以及根据客户规模和类型预期的折扣。

当对接触网产品或产品的控制权转移给客户时，收入就会被确认，这一数额反映了公司期望以该产品或产品为交换条件而享有的考虑。

根据包括客户临床试验协议在内的公司客户安排，公司从销售其接触网产品的客户获得付款，并向该客户付款，以偿还临床试验费用、材料和与客户使用其接触网产品有关的具体临床文件。公司还向参与批准后研究的客户支付与移植程序有关的信息。公司根据付款的性质以及它们是否适用于不同的货物或服务来确定对这些付款的适当会计处理。

公司已确定，向客户支付的用于偿还临床试验材料的款项和客户为执行与公司接触网产品有关的具体临床试验协议而产生的费用，并不能为公司提供客户转让的独特的商品或服务，因此，这些付款被记作公司综合业务报表中客户收入的减少。当公司确认出售其法团一次性设备的收入时，与向客户支付的偿还款有关的收入减少将得到确认。该公司将可偿还的临床费用分别记录为截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度的收入减少220万美元和160万美元，分列收入如下。

该公司还确定，支付给客户以获取与批准后研究或现有护理标准协议(即与公司的接触网产品无关)有关的信息的付款确实符合作为成本的标准，因为公司收到客户转让的一种独特的商品或服务，与客户购买公司的接触网产品分开，支付的价款代表公司收到的独特的商品或服务的公允价值。因此，这些支付给客户的与批准后研究或护理标准协议有关的信息被记录为研究、开发和临床试验费用。该公司记录了在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，向客户支付的与批准后研究有关的付款以及与现有护理标准协议有关的文件的付款分别为120万美元和60万美元，作为研究、开发和临床试验费用。

收入扣除政府当局直接对创收交易征收的任何税收(例如销售、使用和增值税)。该公司只包括交易价格中的估计可变数额，但前提是当与可变考虑因素有关的不确定性得到解决时，所确认的累积收入很可能不会发生重大逆转。

报销包括旅费、住宿费和餐费在内的自付费用的收入作为可变因素入账.

本公司不认为装运是一项履行合同义务。公司将向客户收取的运输成本记录为收入，并将公司因这些项目而发生的相关费用作为收入成本记录。

公司在其无条件付款的时间点承认应收账款。这类应收款不是合同资产。客户订单的付款条件，包括本公司的每项主要履约义务，通常为美国客户30天，非美国市场客户30至90天，这种付款不包括可变的付款，取决于特定的因素或事件。

合同资产产生于客户安排中的未开票金额，当确认的收入超过向客户收取的金额时，公司的支付权不仅取决于时间的推移。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司没有合同资产。

合同责任是指公司有义务将货物或服务转让给其已从客户那里得到考虑(或应支付的金额)的客户。该公司确定，其唯一的合同负债是递延收入，其中包括已开具发票但未被确认为收入的数额。

公司一般在合同成立之日起一年内履行履约义务。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司全部或部分未履行的业绩义务总额分别为70万美元和150万美元。

在根据适用于所述两个期间的收入确认指南确定净收入总额时，公司减少了对客户的某些付款额(见上文“对客户的付款”)。这些付款的总收入与净收入的对账情况如下(千)：

该公司按产品类型和地理区域分列了与客户签订合同的收入，因为它认为这份报告最能描述公司收入和现金流量的性质、数额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响，如下(千)所示：

公司选择在合同范围内对非物质商品和服务适用实用权宜之计。因此，如果承诺的货物或服务在与客户签订的合同中被视为不重要，则公司不评估承诺的货物或服务是否为履约义务。

公司已选择适用于航运的实用权宜之计。因此，本公司不认为装运是一项履行合同义务。

在适用的情况下，公司选择采用实用的权宜之计来考虑是否存在重要的融资部分。因此，如果公司预计，在合同开始时，公司向客户转让承诺的货物或服务到客户支付该货物或服务的费用之间的时间将是一年或更短，则公司不会根据重大融资组成部分的影响调整所承诺的安排考虑金额。

该公司主要通过其直销力量向全球终端客户销售其产品。该公司收入的一小部分来自向欧洲和亚太地区有限数量的分销商销售。当公司与分销商进行交易时，其合同安排是与经销商而不是与最终客户签订的。无论公司与分销商进行业务往来并直接从终端客户处接收订单，其收入确认策略和由此产生的订单收入确认模式都是相同的。

在与分销商的业务中，公司签订了一项分销商协议，根据该协议，经销商向公司订购与经销商自己销售给已确定的最终客户有关的产品，公司在接受每一项订单之前确认最终客户的身份。本公司的分销商不储存从本公司购买的接触网控制台，只储存极少量的接触网一次性设备。根据这些合同安排，公司向经销商开具销售价格发票(反映经销商相对于典型终端客户定价的折扣)，分销商向公司支付的款项不取决于分销商从最终客户那里收取的款项。公司根据折扣价格记录收入。

当向经销商的销售包括一个接触网控制台时，公司执行为最终客户设置的培训和接触网控制台设备。本公司不承认从经销商订单收入，其中包括一个接触网控制台，直到接触网控制台到达客户网站，培训和设备设置已由公司完成。

研究、开发和临床试验费用包括研究活动、产品开发、硬件和软件工程以及临床试验活动的费用，包括工资和奖金、股票报酬、雇员福利、设施费用、实验室用品、折旧、测试、监管、数据管理和咨询费用。

研究、开发和临床试验费用按费用计算。将来收到用于研究、开发和临床试验活动的货物或服务的预付款记作预付费用。这些预付费用在有关货物交付或提供相关服务时，或当不再预期货物交付或提供服务时，被确认为费用。

所有与提交和起诉专利申请有关的与专利有关的费用，由于费用回收方面的不确定性而作为支出支出而列支。发生的数额分为一般费用和行政费用。

本公司每一家外国子公司的功能货币是当地的货币。公司外国子公司的资产和负债按期末汇率折算成美元，收入和费用项目按每一期间的平均汇率折算成美元。这些外币折算调整的影响包括在累积的其他综合损失中，这是股东权益(赤字)的一个单独组成部分。

该公司还因公司间交易以及以记录交易所用法律实体的功能货币以外的货币与客户或供应商进行的交易而产生交易损益。外币交易损益作为其他收入(费用)的一个组成部分列入合并业务报表，截至2019年12月28日和2018年12月29日的每个财政年度的总额为(0.2)百万美元。

公司使用Black-Schole期权定价模型，根据授予日期的公允价值来衡量授予员工、非雇员和董事的股票期权奖励。这些裁定的补偿费用在必要的服务期内确认，这通常是相应裁决的归属期。一般来说，公司只颁发基于服务的归属条件的奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。本公司核算没收发生时，并记录补偿成本，假设所有的期权持有人将完成所需的服务期限。如果一项裁决被没收，公司将撤销先前在该裁决被没收期间确认的补偿费用。

在2018年12月30日采用2018-07年新会计准则之前，该公司衡量了在相关服务完成之日授予非雇员顾问的股票期权奖励的公允价值，一般为归属日期。在服务完成日期之前，在这类非雇员顾问提供服务的期间内确认了补偿费用。在服务完成前的每个财务报告期间结束时，这些奖励的公允价值被重新计量，使用当时公司普通股的公允价值，并在Black-Schole期权定价模型中更新假设输入。

公司在其综合业务报表中对基于股票的补偿费用进行了分类，其方式与将授标接受者的薪资费用分类或对授标接受者的服务付款进行分类的方式相同。

综合损失包括净亏损以及股东权益(赤字)的其他变化，这些变化是由于与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件造成的。公司其他综合损失的唯一因素是外币折算调整和有价证券未实现损益。

综合资产负债表上累计的其他综合损益主要包括外币折算调整。因有价证券未变现损失而累积的其他综合损失并不显著。

在IPO结束前，该公司在计算每股净收益(亏损)时遵循了两种新方法，因为TransMedics发行的股票符合参与证券的定义。二级分红法根据已申报或累计的股利和未分配收益中的参与权，确定每类普通股和参股证券的每股净收益(亏损)。二级分红法要求普通股股东在这段时间内可获得的收入在共同证券和参与证券之间进行分配，其依据是其各自获得股息的权利，就好像该期间的所有收入都已分配一样。

普通股股东每股基本净收益(亏损)是通过将普通股股东的净收益(亏损)除以当期流通普通股的加权平均数计算的。可归属于普通股股东的稀释净收益(亏损)是通过调整普通股股东的净收益(亏损)，根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东每股稀释净收益(亏损)的计算方法是，将普通股股东的稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，包括假定普通股等值稀释效应的潜在稀释普通股。

已发行的可转换优先股以合同的方式使该等股份的持有人有权参与分红，但并没有按合约规定该等股份的持有人须分担公司的亏损。因此，在公司报告净亏损的期间，这些损失不分配给这些参与证券。在公司报告可归于普通股股东的净亏损期间，普通股股东每股稀释净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股具有反稀释作用，则不假定已发行稀释普通股。

在IPO结束后，公司只有一类已发行股票，每股基本净收益(亏损)除以当期流通股加权平均股份数(亏损)计算。普通股稀释净收益(亏损)按当期已发行普通股加权平均股份数除以净收益(亏损)，包括假定流通股奖励的稀释效应的潜在稀释普通股。在公司报告净亏损的期间，每股稀释净亏损与每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股的效果是反稀释的，则不假定已发行稀释普通股。该公司报告了截至2019年12月28日和2018年12月29日的每个会计年度的普通股股东净亏损。

公司根据资产和负债法核算所得税，该方法要求确认递延税资产和负债，以应付财务报表或公司报税表中确认的事件的预期未来税收后果。递延税是根据财务报表与资产和负债税基之间的差额确定的，所采用的税率是预期差额将逆转的年份内实行的税率。递延税资产和负债的变动记在所得税准备金中。该公司评估其递延税资产的可能性，并根据现有证据的权重，认为更有可能全部或部分递延税资产无法变现，并通过所得税支出确定估价备抵额。通过分析有应税收入时期的回收量，扭转现有的应税临时差额，估计预期的未来应纳税利润，并考虑审慎可行的税收规划策略，评估递延税种资产的回收潜力。

公司对财务报表中确认的所得税中的不确定性进行了核算，采用了两步程序来确定要确认的税收利益的数额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定在税务当局进行外部审查后维持这一状况的可能性。如果税收状况被认为更有可能-而不是-不可能持续，则评估税收状况，以确定在财务报表中确认的福利数额。可以确认的福利数额是在最终结算时实现的可能性大于50%的最大数额。所得税的规定包括认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。

2014年5月，FASB发布了ASU No.2014-09“与客户签订合同的收入”(主题606)(“ASC 606”)。ASC 606概述了一个单一的综合模式，供各实体使用，用于核算与客户签订的合同所产生的收入，并取代大多数当前的收入确认指南，包括行业特定指南。新标准要求各实体根据五步模式，按照相对独立的销售价格，从合同到履约义务，分配考虑。根据ASC 606，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，收入就会被确认，并且确认的数额反映了实体期望得到的作为交换货物或服务的考虑。此外，ASC 606还就某些与收入有关的费用，包括与获取和履行合同有关的费用，提供了会计准则。公司于2018年12月30日采用ASC 606，采用改进的回顾性方法进行应用。根据这一方法，(一)新指南适用于截至2018年12月29日尚未完成的客户合同，其累积效应是，最初将新指南作为对自通过之日起累计赤字的调整，(Ii)公司在2018年12月30日之前所有期间的历史业绩不作调整。该公司没有选择采用任何允许的实际权宜之计作为其通过的一部分。

该公司采用ASC 606并没有实质性地改变其在先前收入指导ASC 605下应用的接触网产品的收入确认，因此，采用ASC 606并没有对公司的合并财务报表产生重大影响。因此，没有提出过渡性披露。该公司与ASC 605有关的收入会计政策在2018年12月30日之前所有期间的报告金额中适用，但没有变化。

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，薪酬-股票补偿(主题718)，对非雇员股票支付会计的改进(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07旨在简化面向非员工的基于股票的薪酬的各个方面，使指导与基于员工股份的薪酬会计相一致。对于公共实体而言，2018-07年ASU要求在2018年12月15日以后开始的年度期内采用ASU，包括在这些财政年度内的过渡时期。对于非公有实体，ASU 2018-07适用于2019年12月15日以后的年度期。允许所有实体提前采用ASU，但不早于公司采用ASU 2014-09年度。2018年12月30日，公司提前采用ASU 2018-07通用ASU，而采用ASU对公司财务报表没有重大影响。

该公司符合2012年“Jumpstart Our Business Startups法案”中定义的“新兴增长公司”的定义，并选择不“选择退出”与遵守新的或经修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订时，当它对上市公司和非上市公司有不同的申请日期时，该公司将在非上市公司采用新的或经修订的标准时采用新的或经修订的标准，并将这样做，直到公司要么(I)不可撤销地选择在这种延长的过渡期内“选择退出”，要么(Ii)不再符合新兴增长公司的资格。

2016年2月，FASB发布了ASU No.OB 2016-02，ACT Credments(主题842)(“ASU Unitor 2016-02”)，其中规定了合同双方(即承租人和出租人)的租赁确认、计量、提交和披露的原则。新标准要求承租人采用双重办法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分为融资租赁或经营租赁。这种分类将决定租赁费用是基于有效利益方法还是在租赁期限内以直线为基础确认。承租人还必须记录所有期限超过12个月的租赁的使用权、资产和租赁负债，而不论其分类如何。租期为12个月或以下的租约，可与现行的经营契约指引相若。对于公共实体而言，该指南对2018年12月15日以后开始的年度报告期间和这些财政年度内的中期都是有效的。ASU 2016-02标准最初要求采用修改后的回顾性方法，根据这一办法，财务报表中所列的所有年份都将根据修订后的指南编制。2018年7月，FASB发布了ASU No.No.2018-11，ACTION(主题842)，其中增加了一种可选的过渡方法，根据该方法，财务报表可根据经修订的通过年度指南编制，但不适用于前几年。在后一种方法下，各实体将对采用期内留存收益的期初馀额确认一种新的、累加式的跟踪调整。2019年11月，FASB发布了ASU No.ASU 2019-10年将非公共实体的生效日期推迟到自2020年12月15日起的年度报告期, 以及2021年12月15日以后的财政年度内的过渡时期。该公司计划根据非上市公司的要求，在2021年财政年度采用ASU 2016-02，该年度将于2020年12月29日开始。该公司目前正在评估采用本指南的方法以及ASU 2016-02的采用将对其合并财务报表产生的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，“金融工具-信贷损失”(主题326)。新准则调整了按摊销成本法持有的资产的会计核算，包括可出售的有价证券和贸易应收款。该标准取消了可能的初始确认门槛，并要求实体反映其目前对所有预期信贷损失的估计数。信贷损失备抵是从金融资产摊销成本法中扣除的估价账户，以反映预计收取的净额。对于除较小的报告公司以外的公共实体，该指南适用于2019年12月15日以后开始的年度报告期和这些财政年度内的中期。对于非公有实体和较小的报告公司，该指南对2021年12月15日以后开始的年度报告期是有效的。允许所有实体尽早采用。2019年11月，FASB发布了第2019-10号ASU，其中将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日以后的年度报告期间，包括在这些财政年度内的中期。继续允许提前申请。公司目前正在评估采用本指南对其财务报表的影响。

下表列出公司资产和负债的公允价值等级，这些资产和负债按公允价值定期计量(单位：千)：

货币市场基金由公司根据市场报价进行估值，这是公允价值等级范围内的一级计量。美国国库券和美国政府机构债券由该公司使用类似证券活跃市场的报价对其进行估值，这代表了公允价值等级体系中的二级度量。在截至2019年12月28日的财政年度和2018年12月29日的财政年度中，1级、2级和3级之间没有转移。

上表中的优先股认股权证负债包括购买D系列和F系列可转换优先股的认股权证的公允价值(见注9)，其依据是市场上无法观察到的重要投入，这是公允价值等级范围内的三级评级。公司对优先股认股权证的估值采用了Black-Schole期权定价模型，其中包含了对优先股权证进行估值的假设和估计。公司每季度评估这些假设和估计，因为获得了影响这些假设的额外信息。优先股认股权证公允价值的变化在综合业务报表中确认为其他收入(费用)。2019年5月6日，在IPO结束前，购买优先股的认股权证被转换为认股权证购买普通股，当时权证责任的公允价值被重新归类为普通股。因此，在IPO结束后，公司不再在每个报告日重新计算认股权证负债的公允价值。

与公司影响优先股认股权证责任公允价值计量的3级投入有关的定量要素包括基础D系列和F系列可转换优先股的每股公允价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息收益率和基础优先股价格的预期波动。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中影响优先股认股权证公允价值的最重要假设是公司可转换优先股的公允价值。该公司通过考虑其可转换优先股的最新销售情况、从第三方估值中获得的结果以及公司认为相关的其他因素，确定了基本优先股的每股公允价值。截至2018年12月29日，D系列和F系列可转换优先股每股的公允价值分别为每股6.21美元和5.73美元。该公司历史上是一家私人公司，缺乏公司特有的历史和隐含的股票波动性信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动性估算其预期的股票波动，其期限等于认股权证的剩余合同期限。无风险利率是参照美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于认股权证的剩余合约期。该公司根据预期股息收益率和公司从未支付或宣布股息的事实，估计股息收益率为0%。

根据认股权证的条款和条件，并根据公司重组，在2019年5月6日公司IPO结束前，优先股认股权证转换为普通股认股权证。该日，公司重新计量认股权证，并将账面价值总额重新归类为股东权益(赤字)。2019年5月6日，公司使用每股27.41美元的基本普通股公允价值对认股权证进行了最后计量，并在合并经营报表中记录了其他收入(费用)公允价值的变化。

下表提供了公司优先股认股权证总公允价值的前滚，公允价值由三级投入(以千计)确定：

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的会计年度中，该公司将接触网控制台从库存转移到财产和设备(向客户提供的接触网控制台)分别为210万美元和140万美元。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，折旧和摊销费用总额分别为120万美元和80万美元。在这些数额中，100万美元和60万美元分别记作与向客户提供的接触网控制台折旧有关的收入成本。本公司保留对借给客户的接触网控制台的所有权。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，在建工程主要与制造设备的在制品施工有关。

该公司与大力士科技成长资本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)签订了一项贷款协议，于2015年签订，并于2016年修订(统称为“经修订的贷款协议”(“大力神”)。经修订的贷款协议规定，在定期贷款项下借款850万美元，所有贷款均在2016年前由公司借入。根据经修订的贷款协议，借款的年利率等于：(I)9.55%加上“华尔街日报”(Wall Street Journal)的最优惠利率减去4.25%或(Ii)9.55%。根据经修订的“贷款协定”，自2018年1月至2020年2月到期日止，仅按月利息偿还借款，直至2017年12月止，并按月平均支付本金和应计利息。该公司亦须在较早时支付经修订的贷款协议或在2020年2月届满日期下的所有债务时，支付50万元的期末付款。

与签订经修订的贷款协议有关，大力士获批购买34，068股F系列可转换优先股的认股权证，行使价格为每股4.99元，可即时行使。发行日期为10万美元的认股权证的公允价值被记作债务贴现，并作为优先股权证负债的一个组成部分。2019年5月6日，在我们IPO结束前，购买优先股的认股权证被转换成认股权证购买普通股。普通股认股权证将于2024年5月到期。

2018年6月，该公司偿还了根据经修订的贷款协议到期的所有款项，包括670万美元的本金偿还，经修订的贷款协议被终止。在预付未付款项后，公司在清偿债务方面记录了30万美元的损失，这在综合业务报表中被列为其他费用。亚细亚

2018年6月，该公司与OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(“OrbiMed”)签订了一项信贷协议(“信贷协议”)，根据该协议，OrbiMed向该公司提供了某些定期贷款。“信贷协议”规定的最高借款总额可达6 500万美元，其中包括：(1)在公司于2018年6月借款的“信贷协议”签订时，再借款额为3 500万美元；(2)在公司达到规定的收入阈值和在可确定日期前达到监管里程碑的情况下，可获得最多3 000万美元的潜在额外借款。该公司未能在这些日期达到这些收入阈值和监管里程碑，因此OrbiMed为任何额外借款提供资金的承诺被终止。

根据“信贷协议”借入的贷款，年息相等于伦敦银行同业拆息利率(“libor”)，最低利率为1.0%，最高利率为4.0%，另加8.5%(“适用保证金”)，但总利率不得超过11.5%。此外，“信贷协议”下的借款承担实物支付利息，年利率等于libor加上适用保证金超过11.5%的数额，但不超过12.5%。PIK利息加在每个季度末未偿还的借款本金中，直到2023年6月“信贷协议”的到期日为止。“信用协议”规定的借款按季度利息偿还，直至到期日为止，届时所有本金和应计利息均到期应付。根据其选择，公司可根据“信用协议”预付未偿借款，但在头三年内预付保险费为任何预付款项本金的9.0%，这一比例每年下降，直到三年结束时达到零为止。本公司亦须作出最后付款，款额相等于任何预付或还款的本金的3.0%。最后的付款是在信用协议期限内使用有效利息法支付利息的费用。

在签订信用协议方面，该公司向OrbiMed支付了90万美元的预付费用，并向OrbiMed和第三方支付了70万美元的其他费用，这两笔费用都被公司记录为债务折扣。债务贴现反映为公司综合资产负债表上长期债务账面价值的减少，并在信用协议期间使用有效利息法计入利息费用。

信用协议下的所有义务由公司及其每一重要子公司担保。公司和每个担保人的所有义务基本上由公司和每个担保人的所有资产(包括其知识产权)担保，但有某些例外，包括对公司和每个担保人的所有有形和无形资产拥有完善的担保权益。根据信贷协议，该公司已同意某些肯定和消极的契约，它将继续遵守，直到到期。这些契约包括维持300万美元的最低流动资金；要求每年向OrbiMed公司提交附有公司独立注册会计师事务所无保留审计意见的经审计的年度财务报表；限制公司的活动，包括限制处置、合并或收购；为其知识产权提供担保；承担债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及从事某些其他商业交易。截至2019年12月28日，该公司遵守了“信用协议”的所有契约。

“信用协议”规定的义务在发生特定违约事件时必须加速，包括付款违约、控制权变更、破产、破产、其他重大债务下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果此类事件可能导致公司业务发生重大不利变化)、不遵守某些契约，包括最低流动性和无保留审计意见契约，以及公司的业务、业务或其他财务状况发生重大不利变化。

一旦发生违约事件，直至违约事件不再继续，适用的保证金每年将增加4.0%。如果发生违约事件(某些破产或破产事件除外)并仍在继续，OrbiMed可宣布全部或部分未偿借款本金加上应计利息和未付利息到期应付。在发生某些破产或破产事件时，所有未清借款本金加上应计利息和未付利息将自动到期应付。此外，除某些例外情况外，公司可能被要求预付未偿借款，某些资产出售的部分现金收入以及某些伤亡和谴责事件除外。

该公司评估了信贷协议的所有条款和特征，以确定任何潜在的嵌入功能，需要分叉。作为这一分析的一部分，公司评估了债务的经济特征和风险。该公司确定，“信贷协议”的所有特征要么与债务宿主明确和密切相关，要么具有极低的公允价值，因此不需要作为衍生负债单独核算。

截至2019年12月28日，根据“信贷协议”借款的利率为10.63%。在截至2019年12月28日的财政年度，“信贷协议”规定的未偿贷款的加权平均实际利率约为12.36%。

TransMedics公司发行的A-1可转换优先股(“A-1系列优先股”)、B系列可转换优先股(“B系列优先股”)、B-1系列可转换优先股(“B-1优先股”)、C系列可转换优先股(“C系列优先股”)、D系列可转换优先股(“D系列优先股”)、E系列可转换优先股(“E系列优先股”)和F系列可转换优先股(“F系列优先股”)。A-1系列优先股、B系列优先股、B-1系列优先股、C系列优先股、D系列优先股、E系列优先股和F系列优先股统称为“优先股”。A-1系列优先股、B系列优先股、B-1系列优先股和C系列优先股统称为“初级优先股”，即优先股的一个子集。

在发行每一类优先股时，公司评估了证券的嵌入转换和清算特征，并确定这些特征不要求公司单独说明这些特征。该公司还得出结论，在每一类优先股的发行日期不存在有利的转换特征。

	优先股授权		首选股票发行和突出		载运价值		清算偏好		普通股可发转换
A-1优先股		13,332		13,332	$	3,333	$	33		984
B系列优先股		3,771,020		3,624,650		10,691		12,382		286,102
B-1优先股		2,560,245		2,560,245		8,746		8,746		202,086
C系列优先股		6,198,057		6,198,057		14,970		15,495		1,770,873
D系列优先股		14,740,000		14,565,000		34,868		72,825		4,161,428
E系列优先股		6,562,232		6,562,232		29,865		29,966		1,874,923
F系列优先股		16,931,168		16,880,624		84,046		84,234		4,823,028
		50,776,054		50,404,140	$	186,519	$	223,681		13,119,424

在2019年5月6日首次公开募股结束之前，根据公司重组，TransMedics的所有可转换优先股的全部流通股被转换为TransMedics集团的13，119，424股普通股。

关于先前的债务协议和此类协议的修正，截至2018年12月29日，TransMedics拥有购买D系列优先股和F系列优先股股份的未清认股权证。该公司将其所有优先股认股权证列为其综合资产负债表上的负债，因为这些认股权证是独立的金融工具，可能要求TransMedics在行使时转让资产。与每一种认股权证有关的负债最初在每种认股权证签发之日按公允价值记录，随后在每个报告日重新计量为公允价值。这些认股权证的公允价值是使用Black-Schole期权定价模型确定的(见注3)，由此产生的权证责任公允价值的变化记录在公司综合业务报表中的其他收入(费用)中(见附注3)。

在2019年5月6日首次公开发行(IPO)结束前，根据公司重组，TransMedics的所有已发行优先股认股权证被转换为认股权证，总共购买64，440股认股权证，其中，以每股8.75美元的行使价格购买5万股普通股的认股权证于2022年11月7日到期，以每股17.47美元的行使价格购买14，440股普通股的认股权证的到期日为2024年5月6日。转换后，当时权证责任的公允价值被重新归类为普通股。因此，在公司IPO结束后，公司将不再在每个报告日重新计算认股权证负债的公允价值。

2019年5月6日，该公司提交了一份在马萨诸塞州重新申报的公司注册证书，其中除其他外，重申了公司有权发行的所有类别股票的数量，其中包括：(I)25，000，000股优先股，每股没有票面价值；(2)1.5亿股普通股，每股没有票面价值。优先股将具有公司董事会在发行时确定的权利、偏好、特权和限制，包括表决权、股利权、转换权、赎回权和清算优先权。目前未指定的优先股股份。普通股中的每一股有权就提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股持有人，单独投票，作为一个单独的类别，有权选举公司的两名董事。如上文所述，普通股持有人有权获得董事会可能宣布的股息(如果有的话)。截至2019年12月28日，没有宣布或支付股息。

公司2014年股票激励计划(“2014年计划”)允许公司出售或发行激励股票期权或非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励给公司雇员、董事和非雇员顾问。2014年计划由董事会或董事会酌情决定由董事会的一个委员会管理。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会酌情决定。

根据2014年计划授予的具有基于服务的归属条件的股票期权通常在3或4年内授予，并在10年后到期。继公司2019年股票激励计划(“2019年股票计划”)于2019年4月生效后，2014年计划将不再颁发任何奖励。此外，根据“2014年计划”规定，在未交付股票的情况下到期或终止、交出或取消的股票，可用于2019年“股票计划”下的未来奖励。

2019年4月15日，TransMedics集团董事会通过，其唯一股东批准了2019年股票计划，该计划于同一天生效。2019年股票计划规定向公司及其子公司的雇员、董事和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、无限制股票、无限制股票单位和其他基于股票的奖励。根据2019年“股票计划”最初可供发行的TransMedics Group普通股的数量为3 428 571股，再加上根据2014年计划裁定的股票数量(不超过1 595 189股)，这些股票到期或终止、交出或取消而不交付股票，或被TransMedics集团没收或回购，或以其他方式再次根据“2014年计划”获得批出。为支付授标的行使或购买价格或满足扣缴税款要求而扣缴的股份，以及股票增值权所涵盖的任何部分已结清的股票，将减少根据2019年“股票计划”可发行的股票数量。此外，根据2019年股票计划可供发行的股票数量(1)不会因根据2019年股票计划交付的任何股票而增加，这些股票随后将使用股票期权活动的收益进行回购；(2)不会因现金结算或到期、不可行使、终止、没收或被TransMedics集团没收或回购的任何奖励而减少，而不根据2019年股票计划发行股票。截至2019年12月28日，根据2019年计划，共有2，981，866股普通股可供发行。

在截至2019年12月28日的会计年度内，该公司向员工和一名具有服务归属权的董事授予期权，以购买总计463 357股普通股，其加权平均授予公允价值为每股8.55美元。

2019年4月15日，TransMedics集团董事会通过，其唯一股东批准了2019年员工股票购买计划(“2019年ESPP”)，该计划在同一天生效。截至2019年12月28日，TransMedics集团共有371，142股普通股保留在2019年ESPP项下发行。截至2019年12月28日，没有根据2019年ESPP发行股票，仍有371，142股可供发行。

股票期权授予的公允价值采用Black-Schole期权定价模型进行估计.该公司历史上一直是一家私人公司，缺乏公司特有的历史和隐含的波动性信息.因此，它根据一组公开交易的同行公司的历史波动来估计其预期的股票波动，并期望继续这样做，直到它拥有关于其自己的交易股票价格波动的充分历史数据为止。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的期望值是使用“简化”奖励方法确定的，该方法符合“普通”期权的资格。无风险利率是参照美国国债收益率曲线确定的，该曲线在授予时有效，期间大约等于预期的授标期限。预期股息收益率是基于公司从未支付过现金红利，在可预见的将来也不会支付任何现金红利的事实。

下表以加权平均数为基础，列出了Black-Schole期权定价模型中用于确定授予雇员和董事的股票期权的授予日期公允价值的假设：

	数股份			加权平均运动价格		加权平均契约性术语		骨料内禀价值
						(按年份计算)		(单位：千)
截至2018年12月29日		1,625,758		$	1.76		5.8	$	20,726
获批		463,357			16.68
行使		(124,226	)		1.60
被没收		(12,589	)		3.23
截至2019年12月28日未缴		1,952,300		$	5.31		5.87	$	26,415
既得和预期将于2019年12月28日归属		1,952,300		$	5.31		5.87	$	26,415
自2019年12月28日起可行使的期权		1,285,242		$	1.91		4.34	$	21,735

股票期权的总内在价值计算为股票期权的行使价格与公司普通股公允价值之间的差额，对于那些行使价格低于公司普通股公允价值的股票期权。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，股票期权的内在价值总额分别为230万美元和20万美元以下。

截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股8.55美元和0.88美元。

本公司未向员工授予任何以业绩为基础的归属条件的股票奖励.

该公司在其合并业务报表的下列费用类别中记录了以股票为基础的补偿费用(千)：

截至2019年12月28日，与未归属员工和董事股票奖励相关的未确认薪酬总成本为380万美元，预计将在2.75年的加权平均期限内确认。

2017年12月22日，TCJA成为美国法律。TCJA包括对现行税法的一些修改，除其他外，包括永久降低联邦企业所得税税率，从35%的最高边际税率降至21%的固定税率，从2018年1月1日起生效，以及将净营业亏损的扣除额限制在年度应税收入的80%以内，并在每种情况下消除自2017年12月31日起的应纳税年度的亏损(尽管任何这类净经营损失都可能无限期结转)。TCJA还将国际税收制度从世界范围内的税制转变为经修改的领土制度，并包括对非美国收入的基本防侵蚀措施。这些变化将于2018年1月1日生效。TCJA还包括对累积的外国子公司以前未征税的外国收益一次性规定的被视为遣返税，称为过渡税。

在对TCJA的影响进行初步分析时，该公司根据预期未来将逆转的比率重新计量其递延税资产，从联邦税收的角度来看，这一比率一般为21%。对公司递延税资产的重新计量被估价备抵额的变动所抵消。因此，自“TCJA”颁布之日起，没有确认所得税支出或福利。

FASB发布了ASU 2018-05，以解决在注册人没有必要的信息、准备或分析(包括计算)以完成对TCJA某些所得税影响的核算的情况下，GAAP的应用。经ASU 2018-05允许，该公司记录了截至2017年12月22日和截至2017年12月30日的财政年度TCJA影响的临时估计。2018年12月，该公司根据截至2018年12月29日会计年度的指导、解释和数据，完成了对TCJA影响的会计分析。由于最后完成了会计分析，该公司没有记录2017年记录的临时数额的任何调整。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，由于公司无法从这些项目中实现利益，该公司没有记录每年在美国发生的净营业亏损或研发税收抵免的所得税优惠。该公司为截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度在荷兰创造了收入，因此，在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度中，每一个财政年度的外国所得税准备金都不到10万美元。

美国联邦法定所得税税率与公司实际所得税税率的调节如下：

截至2019年12月28日，该公司在美国联邦和州的营业净亏损分别为287.8美元和217.8百万美元，可用于抵消未来的应税收入，并分别于2020年和2030年到期。该公司的联邦净营业亏损包括7280万美元，可以无限期结转。截至2019年12月28日，该公司还拥有美国联邦和州研发税收抵免额，分别为700万美元和470万美元，可用于抵消未来的税收负债，并分别于2020年和2024年到期。截至2019年12月28日，该公司没有对外净营业亏损结转。

根据1986年“国内收入法典”第382和383条以及州法律的相应规定，利用美国联邦和州净营业损失结转以及研究和发展税收抵免结转可能受到很大的年度限制，原因是以前或将来可能发生的所有权变化。这些所有权变化可能限制每年可用于抵消未来应纳税所得额或应税负债的结转额。一般说来，根据第382条的定义，所有权的改变是因为在三年的时间内，某些股东或公共集团在公司股票中的所有权增加了50%以上。该公司没有进行一项研究，以评估自成立以来是否发生了控制变更，或是否由于这种研究的复杂性和成本而发生了多重控制变化。如果公司在自成立以来的任何时候经历了第382节所定义的控制权变更，则净营业亏损结转或研发税收抵免结转的使用将受到第382节规定的年度限制，这一限制是通过将公司在所有权变更时的股票价值乘以适用的长期免税税率来确定的，然后可以根据需要进行额外的调整。任何限制可能导致部分净营业亏损结转或研发税收抵免结转在使用前到期。此外，在公司完成一项研究并知道任何限制之前，没有任何数额是不确定的税收状况。

按照“会计准则”第740号准则的要求，公司管理层评估了对其递延税资产的可变现性的正面和负面证据，这些资产主要由净营业亏损结转构成。管理层已确定，该公司更有可能不承认联邦和州递延税资产的好处，因此已记录了大约9 500万美元的估价津贴。

该公司在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度没有未确认的税收优惠或相关利息和罚款。公司的政策是将与所得税有关的任何利息或罚款作为所得税规定的一部分予以记录。

公司按经营地税法的规定提交所得税申报表。在正常的业务过程中，本公司将接受联邦和州司法机关的审查(如果适用的话)。目前没有待决的联邦或州税务考试。该公司有开放的纳税年度，从2016年财政年度到现在；然而，2014年12月28日之前产生的结转属性，如果已经或将在未来一段时间内使用，仍可在联邦、州或地方税务当局的审查后进行调整。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度，递延税资产估值备抵额的变化主要与2019年和2018年净营业亏损结转额和研究与发展税收抵免结转额的增加部分抵消，但因TCJA联邦公司税率影响减少而导致递延税资产减少而部分抵销，具体如下(千)：

截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司没有记录任何未确认的税收优惠金额。公司的政策是记录与所得税有关的利息和罚款，作为所得税规定的一部分。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司没有与不确定的税收状况有关的应计利息或罚款，也没有在公司综合业务报表中确认数额。公司按经营地税法的规定提交所得税申报表。在正常的业务过程中，本公司将接受联邦和州司法机关的审查(如果适用的话)。目前没有待决的税务检查。根据2016年至现在的法规，该公司可接受未来的税务审查；然而，2014年12月28日之前产生的结转属性，如果已经或将在未来一段时期内使用，仍可在联邦、州或地方税务当局审查后加以调整。

该公司根据两份于2021年12月到期的不可撤销的经营租约租赁其办公室、实验室和制造空间。租赁协议包括支付升级、租金假期和其他租赁奖励措施，这些都是应计或延期的，以便每项租约的租金费用在各自的租赁条款上按直线确认，记录已发生但尚未支付的租金费用的递延租金(见注2)。截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度的租金支出分别为120万美元和120万美元。

截至2019年12月28日，业务租约下的未来最低租赁付款如下(千)：

2002年，该公司与退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司根据特定专利获得了制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可证，以及制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非排他性全球许可证。许可协议规定的权利一直持续到最后一项许可专利到期为止。大部分美国专利已于2017年到期，外国专利则于2018年9月到期。然而，该公司已请求延长一项美国专利的专利期限，该专利属于VA许可协议，即美国6100082号专利。本公司已被授予该专利的临时专利展期。截至2020年3月17日，截至2019年12月28日合并财务报表发布之日及截至该日终了的财政年度，该公司尚未收到已批准的中期专利展期之后的专利延期的最后批准。授予的最长期限为2022年5月，但专利展期的期限将由美国专利和商标局决定。该许可证包括授予分包许可证的权利，但须经VA批准和其他限制，并受美国政府有权代表自己行使许可专利，而无须支付特许权使用费，并有义务在必要时授予某些分包许可，以满足公共卫生、福利和安全需要。许可证协议还要求该公司以合理的条件向公众提供其许可专利所涵盖的产品，并以最低价格向美国政府提供此类产品。

作为VA授予的许可证的考虑，公司有义务支付分级的版税，从每一项特许专利所涵盖的产品净销售额的低个位数到中等个位数的百分比不等(在第一次商业销售后的头五年中，每年至少支付10万美元以下的特许使用费，此后不需要最低限度的版税)。特许使用费将由本公司按许可产品并按国家逐一支付，从在该国家首次商业销售该特许产品开始，直至在该国家涉及该许可产品的最后有效专利要求到期为止。本公司还负责与修改、起诉和维护特许专利权有关的所有费用。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的会计年度中，该公司分别支付了30万美元和20万美元的VA版税。截至2019年12月28日，该公司还累积了10万美元的VA特许权使用费。

公司或VA只有在对方收到违约通知后的一段时间内未能纠正其重大违约的情况下，才能终止VA许可协议。

截至2018年12月29日，该公司有义务在2016年之前向前财务顾问支付150万美元的融资费用，涉及B类优先股和D类优先股的发行。这些融资费用只有在首次公开发行(IPO)或某些替代交易(包括出售公司)时才能以现金支付。由于2019年5月首次公开募股，公司有义务支付这些以前应计的融资费用。该公司在截至2019年12月28日的财政年度第三和第四季度全额清偿了债务。

该公司根据“国内收入法典”第401(K)节有一个明确的缴款储蓄计划。该计划主要涵盖所有符合最低年龄和服务要求的雇员，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对计划的贡献可由董事会自行决定。截至2019年12月28日和2018年12月29日，该公司尚未对该计划作出任何贡献。

在正常的业务过程中，公司同意为其客户辩护和赔偿第三方声称侵犯某些知识产权的权利，这些权利可能包括专利、版权、商标或商业机密，公司根据这些赔偿条款所承担的风险一般限于最终客户根据协议支付的总额。然而，某些协议包括赔偿条款，这些条款可能会使公司遭受超过根据协议收到的数额的损失。在正常经营过程中，公司可就某些事项向供应商、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，公司已与其董事局成员订立弥偿协议，规定公司除其他事项外，须就某些因其董事或高级人员的身分或服务而可能引起的法律责任，向他们作出赔偿。

在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最高金额是无限的。到目前为止，公司还没有因这种赔偿而产生任何重大费用。截至2019年12月28日或2018年12月29日，该公司目前不知道有任何赔偿要求，也没有在其合并财务报表中产生与此类债务有关的任何负债。

本公司目前不是任何重大法律程序的当事方。在每个报告日，公司根据处理意外事故的权威指南的规定，评估潜在的损失金额或潜在的损失范围是否可能和合理估计。公司发生的与此类法律诉讼有关的费用。

普通股股东的每股基本和稀释净亏损计算如下(除股票和每股金额外，以千计)：

公司的潜在稀释证券被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为这样做会减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东每股基本亏损和稀释净亏损的流通股加权平均数是相同的。本公司在计算所述期间普通股股东的每股摊薄净亏损时，不包括下列根据每个期末未清数额列报的潜在普通股，因为将这些股份包括在内会产生抗稀释效应：

重要客户是指占公司收入净额或应收账款10%或以上的客户，如下表所示：

阿米拉·哈萨尼金博士是公司OCS肺项目的产品总监，是公司总裁、首席执行官和公司董事会成员Waleed Hassanein博士的姐妹。该公司分别在截至2019年12月28日和2018年12月29日的财政年度向Amira Hassanein博士支付了20万美元和20万美元的薪酬总额，以表彰她作为雇员的服务。

2020年1月9日，该公司就其公司总部签订了一项总括修正案#1，以租赁其公司总部。该修正案的条款追溯到2019年12月23日，对日期为2004年6月25日的租赁协议作了某些修改。根据“总括修正案1”，该公司修订了租约，增加了39，744平方英尺的办公用地和11，735平方英尺的运营用地。该公司还将现有的租赁期限延长至2026年12月31日，并可选择将租赁期限延长至新的到期日期之后，再延长5年。此外，根据经修订的协议，业主将捐出340万元予公司改善楼宇的工程。

这项修订规定，现有和扩建房地在租赁的第一年每年的基本租金约为190万美元。此后，每年的基本租金将平均增加2.5%，直至期限结束。公司也有义务向房东支付某些费用、税款和经营费用，但不包括某些除外。

2020年2月27日，公司董事会批准将公司财政年度从12月的最后一个星期六改为12月31日。在此之后，公司本财政年度将于2020年12月31日结束。该公司的季度业绩将于3月31日、6月30日、9月30日和12月31日三个月期间生效。

下表列出2019年12月28日终了期间8个最近财政季度中每个季度的业务数据。选定的业务数据季度报表是在与经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，其中包括所有必要的调整，以便在所有重大方面以连贯一致的方式公允列报其中所载的信息。由于各种因素，公司的经营业绩可能会波动。由于器官移植程序的时间通常是不可预测的，因此该公司的业务从一个季度到一个季度都没有经历季节性，预计在可预见的将来也不会这样做。历史时期的结果不一定表明一整年或任何未来时期的预期结果。

	财政三个月结束
	12月28日， 2019			9月28日 2019			六月二十九日 2019			3月30日， 2019			12月29日， 2018			9月29日 2018			六月三十日 2018			3月31日， 2018
净收入	$	6,057		$	7,205		$	5,666		$	4,676		$	3,544		$	4,039		$	2,915		$	2,519
毛利		3,741			4,216			3,333			2,573			1,499			2,132			1,179			924
业务损失		(8,694	)		(7,242	)		(7,705	)		(5,962	)		(6,361	)		(3,939	)		(5,156	)		(4,781	)
净损失	$	(9,177	)		(8,280	)		(9,195	)		(6,895	)	$	(7,635	)	$	(5,105	)	$	(6,115	)	$	(4,901	)
每股净亏损(基本损失和稀释损失)	$	(0.43	)	$	(0.39	)	$	(0.70	)	$	(4.86	)	$	(5.48	)	$	(3.73	)	$	(4.57	)	$	(3.61	)

在提交截至2019年6月29日的季度10-Q表后，该公司发现，在计算截至2018年6月30日的3个月和6个月普通股股东的每股基本亏损和稀释净亏损时出现了错误。最初报告的已发行(基本和稀释)普通股加权平均数的计算没有适当地反映公司重组中适用于普通股的3.5比1的转换比率。这一错误的纠正使截至2018年6月30日的3个月和6个月的普通股(基本和稀释)加权平均流通股数分别从报告的4，686，080和4，676，991减少到1，338，880和1，336，283(经修订)。因此，截至2018年6月30日的三个月和六个月，普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损(如报告所述)分别从1.30美元和2.36美元增至4.57美元和8.24美元(经修订)。公司管理层的结论是，对普通股股东每股基本亏损和稀释净亏损的这些修正对先前发布的中期财务报表并不重要。

截至2019年12月28日，我们的管理层在我们的总裁、首席执行官和首席财务官(分别为首席执行官和首席财务和会计官)的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，其目的是确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息，并酌情向该公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2019年12月28日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至这一日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括公司注册会计师事务所的认证报告，因为SEC为新上市公司规定了过渡期。

在截至2019年12月28日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

本项目第10项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会(SEC)的关于我们2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入其中。

本项目第11项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会(SEC)的关于我们2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入其中。

项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

本项目第12项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会(SEC)的关于我们2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入其中。

本项目所要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的关于我们2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入本报告。

本项目第14项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会(SEC)的关于我们2020年股东年会的最终委托书中，并以参考的方式纳入其中。

以下文件列于本报告附件第89至121页，并作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，不需要，或所需资料载于财务报表或财务报表附注。

以下是作为本年度报告(表格10-K)的一部分提交的新证物清单。


10.4#		2004年股票激励计划下的激励股票期权协议的形式(参考2009年4月5日向证券交易委员会提交的登记人表格S-1(档案号333-230736)的表10.4)

10.5#		修订和修订2014年股票奖励计划(参考2019年4月5日提交给证交会的登记表格S-1(档案号333-230736)表表10.5)

10.6#		2014年股票激励计划下的激励股票期权协议格式(参考表10.6)，登记人关于表格S-1的登记声明(档案号333-230736)于2019年4月5日提交证券交易委员会)

10.7#		2014年股票激励计划下的非合格股票期权协议的形式(参考2019年4月5日提交证券交易委员会的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.7)

10.8#		2014年股票奖励计划下的限制性股票协议的形式(参考2019年4月5日向证交会提交的登记人表格S-1(档案号333-230736)的表10.8)

10.9#		2019年股票奖励计划(参阅表10.9)，即登记人于2019年4月22日向证交会提交的表格S-1(档案号333-230736)的注册声明。

10.10#		2019年股票奖励计划下的激励股票期权协议的形式(参考表10.10)登记人在表格S-1上的登记声明(档案号333-230736)于2019年4月22日提交证券交易委员会)

10.11#		2019年股票奖励计划下非法定股票期权协议的格式(参考2019年4月22日提交证券交易委员会的注册人表格S-1(档案编号333-230736)的表10.11)

10.12#		2019年雇员股票购买计划(参阅注册人表格S-1(档案编号333-230736)表表10.12)，于2019年4月22日提交证交会)

10.13#		2019年现金奖励计划(参考2009年4月22日提交证交会的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.13)

10.14#		“行政保留协议”，截止2007年11月15日，由书记官长和Waleed H.Hassanein(M.D.)共同签署(参考2019年4月5日向证交会提交的登记人表格S-1(档案号333-230736)的表10.14)

10.15#		“行政保留协议”，截止2007年11月15日，由书记官长和Tamer I.Khaial(M.D.)共同签署(参考2019年4月5日向证券交易委员会提交的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.15)

10.16#		截止2015年3月23日，书记官长和斯蒂芬·戈登签署的“行政保留协议”(参考2019年4月5日向证交会提交的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.16)

10.17		自2004年6月25日起，注册人与200名Minuteman有限合伙公司签订的租约(参考2019年4月5日提交证券交易委员会的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.17)

10.18		截至2004年9月28日注册官与200名Minuteman有限合伙公司之间的第一次修订(参阅注册官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.18)

10.19		截至2005年11月29日注册官与200名Minuteman有限合伙公司之间的第二次修订(参阅注册官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.19)

10.20		截至2006年6月12日注册官与200名Minuteman有限合伙公司之间的第三次修订(参阅注册官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.20)

10.21		截至2007年2月1日注册官与200名Minuteman有限合伙公司之间的第四修正案(参阅登记官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.21)

10.22		截至2010年4月30日注册官与200名Minuteman有限合伙公司之间的第五修正案(参阅登记官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.22)

10.23		自2004年6月25日起，注册人与30 Minuteman有限合伙公司之间的租赁协议(参考2019年4月5日向证券交易委员会提交的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.23)

10.24		截至2005年11月29日注册官与30名Minuteman有限合伙公司之间的第二次修订(参阅注册官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.24)

10.25		自2010年4月30日起，注册官与30 Minuteman有限合伙公司之间的第三次修订(参阅登记官于2019年4月5日向证券交易委员会提交的表格S-1登记声明(档案编号333-230736)表10.25)

10.26*		2020年1月9日公司对租赁协议的第1号总括修正案，由该公司和该公司之间的联合修正案之一：威特斯通200 Minuteman公园、LLC和30 Minuteman Park

10.27		“信用协议”，截止2018年6月22日，注册人和OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(注册人登记声明表S-1(档案编号333-230736)表表10.26(档案编号333-230736)于2019年4月5日提交证券交易委员会)。

10.28		截至2018年6月22日，注册官与OrbiMed Royalty OpportunityII，LP之间的质押与担保协议(参考2009年4月5日向证交会提交的登记表格S-1(档案编号333-230736)的附录10.27)

10.29		担保日期为2018年6月22日，由TransMedics B.V.以OrbiMed Royalty OpportunityII为受益人，LP(参考表10.28)注册人在表格S-1上的登记声明(档案编号333-230736)于2019年4月5日提交证券交易委员会)

10.30		截至2019年5月6日，由TransMedics集团公司提供的补充担保。支持OrbiMed Royalty OpportunityII，LP。(参考附录10.2)注册官于2019年5月1日向证券交易委员会提交的8-K表格(档案编号001-38891)的当前报告。

10.31		截至2019年5月6日，TransMedics Group，Inc.对抵押和安全协议的补充。支持OrbiMed Royalty OpportunityII，LP。(参考表10.3)注册官于2019年5月1日向证交会提交的表格8-K(档案编号001-38891)的最新报告。

10.32		自2019年3月29日起，TransMedics公司、TransMedics B.V.和Orbimed RoytyOpportunityII、LP公司第三次放弃信贷协议(参见登记人关于表格S-1的登记声明(档案编号333-230736)表10.35)，2019年4月22日提交证券交易委员会)

10.33+		截至2002年8月27日注册官与退伍军人事务部签订的许可证协议(参阅2019年4月5日向证交会提交的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.31)

10.34+		截至2005年5月24日由注册官和Fresenius Kabi AB签署的开发和供应协议(参考2019年4月5日提交证券交易委员会的登记表格S-1(档案号333-230736)的表10.32)

10.35+		2015年4月1日登记人和菲涅纽斯·卡比奥地利公司签订的合同制造协议(参考2019年4月5日向证券交易委员会提交的登记表格S-1(档案号333-230736)的附件10.33)

根据经修订的1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据经修正的1934年“证券交易法”的要求，下列人员以登记人的身份和日期签署了本报告。

名字	标题	日期

/S/Waleed H.Hassanein，M.D.	总裁、首席执行官、主任	(二零二零年三月十七日)
Waleed H.Hassanein

S/S/StephenGordon	首席财务官、财务主任和秘书	(二零二零年三月十七日)
斯蒂芬·戈登

/s/James R.Tobin	董事会主席	(二零二零年三月十七日)
詹姆斯·托宾

/S/Edward M.Basile	导演	(二零二零年三月十七日)
爱德华·M·巴西尔

/S/Thomas J.Gunderson	导演	(二零二零年三月十七日)
汤玛斯·J·冈德森

/S/Edwin M.Kania，Jr.	导演	(二零二零年三月十七日)
Edwin M.Kania，Jr.

/S/David Weill，M.D.	导演	(二零二零年三月十七日)
大卫·威尔，医学博士。

马萨诸塞州	83-2181531
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织)	(I.R.S.雇主) (识别号)

闽南路200号马萨诸塞州安多弗	01810
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

		页
第一部分
第1项	商业	3
第1A项.	危险因素	38
第1B项	未解决的工作人员意见	70
第2项	特性	70
第3项	法律程序	70
第4项	矿山安全披露	70

第II部
第5项	注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买	71
第6项	选定财务数据	71
第7项	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	72
第7A项	市场风险的定量和定性披露	88
第8项	财务报表和补充数据	89
第9项	会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧	124
第9A项	管制和程序	124
第9B项	其他资料	124

第III部
第10项	董事、执行干事和公司治理	125
项目11.	行政薪酬	125
第12项	某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项	125
项目13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	125
第14项	主要会计费用及服务	125

第IV部
项目15.	证物、财务报表附表	126
项目16	表格10-K摘要	129


年度肺心病供体利用美国、加拿大、欧洲联盟、澳大利亚	估计年度肺和心脏DCD供体利用率美国、加拿大、欧洲联盟、澳大利亚


资料来源：器官采购-移植网络；全球捐赠和移植观察站	资料来源：国家科学院医学院(2006年)。


	法团	接触网心脏	接触网肝
控制台

灌注装置 /溶液

监管状况	美国食品和药物管理局批准用于供肺的目前和目前未用于移植的	为目前使用和未使用的DBD捐献者心脏完成了关键试验注册，PMA申请于2018年12月提交。预计FDA咨询委员会将于2020年第二季度召开会议，并在未来6个月内采取行动。	美国食品和药品管理局-关键试验于2019年10月完成了登记工作。预计PMA将在2020年第二季度提交。

	GB/T1487-1993工业产品转台标标、灌注装置及解决方案	用于控制台、灌注的标志着的. 集与解	用于控制台、灌注的标志着的. 集盐和胆盐

关键特征	同时，也可以使肺在人体外呼吸，同时最大限度地增加可携带性。	暗地变价机、转盘机、专用器官室用嵌入式EKG传感器维持心脏的临界功能，以监测心脏保存期间的生存能力。	中转站和胆汁采集系统可在保存器官期间评估肝脏的功能，使肝脏的生理双血供应成为可能。
	临床诊断标准使肺得以维持和评估。	心脏灌注保存过程中心脏灌注条件的优化	中转站、中转站、转机机、专用型自动给药优化保存期间肝脏灌注的条件

	脑死亡的负效应改善肺疾病	同时，也会使心脏补充和优化消耗的营养物质，并使心脏得到更好的利用。	中转站核心区定制化OCS胆盐溶液刺激肝脏继续产生胆汁


	接触网肺激发试验用于目前的肺移植	接触网肺扩张试验目前未使用的DBD和 DCD供体肺
FDA现状	2018年3月批准的	2019年5月批准
目标	美国食品药品管理局批准和目前肺移植市场市场准入的国际关键试验再发性转归--与冷库相比较	对目前未使用的DBD和DCD供体进行FDA批准和市场准入的国际关键试验暗合性/转位

病人人数	有320名患者在预先指定的队列中，另外29名病人作为行政延期	(B)/
跟进时间	移植后24个月	移植后12个月

中心数目	国际金融中心21个国际中心	中外合资、中外合资
汇总成果	自愿性、自愿性与冷库控制相比，最严重、最常见的肺移植并发症pgd 3明显减少。与冷藏库对照相比，亚型再转氨酶亚单位转位转位明显减少了供体肺的损伤缺血时间。	转轨转制不符合主要效益终点同时也表明，供体肺利用率从目前未使用的DBD和DCD供体显著增加到87%。亚型转位转位患者在移植后一年内存活良好，可与现行标准肺移植结果相媲美。与其他已发表的类似试验结果相比，与其他已发表的试验结果相比，较高的转阴性
出版状态	“柳叶刀呼吸医学”，2018年4月	“柳叶刀呼吸医学”，2019年8月

大型速动成型机	☐	加速机	☐

非加速滤波器		小型报告公司

		新兴成长型公司


·准准接触网控制台：OCS控制台是一种高度便携的机电式医疗设备，它承载和控制着接触网的功能，适合于目前的器官移植工作流程。

·准准接触网输液装置：它是一种无菌的、生物兼容的一次性一次性装置，可储存器官并循环血液。OCS灌注装置包括将器官放置在系统上所需的所有附件。

·超临界接触网解决方案：OCS溶液是一组营养丰富的溶液，与血液一起用于补充耗尽的营养物质和荷尔蒙，以优化人体外器官的状况。



	法团心脏再转诊当前捐献者心脏	接触式心脏扩大试验目前未使用的DDBD捐献者
FDA现状	2018年12月

目标	GB/T1583-1993心脏移植市场的技术指标国际FDA批准和市场准入的关键试验中转站与冷库的心脏临床结果比较，显示非接触式心脏临床结果与冷库控制的非劣性。	美国食品和药物管理局批准的关键试验和目前未利用的DBD捐助者进入市场的关键试验中转站

病人人数	/	/

跟进时间	移植后30天	移植后12个月

中心数目	10美国和国际中心	美国9中心

摘要结果	自愿性、自愿性与冷藏库对照相比，亚型再转位再转氨酶显着地减少了供体心脏的损伤缺血时间。在对全因死亡率进行特别观察分析时，通过移植后60个月，接触网组的移植物相关死亡与照护组的数字相似，但总死亡率在接触组中较高。	主要疗效指标：30天患者存活及术后24小时内免于重度PGD的主要疗效终点同时也显示，捐献者心脏利用率从目前未使用的DBD供体显著增加到81%。肾移植术后6个月和12个月的患者预后良好重型左室或右室型PGD的发生率低

出版状态	已公布于Ardehali等人的试验结果，“柳叶刀”杂志，2015年4月	自愿性自愿性

	按期间支付的款项
	共计		少于 1年		1至3 年数		4至5 年数		多过 5年
	(单位：千)
业务租赁承付款⁽¹⁾	$	3,159	$	1,570	$	1,589	$	—	$	—
债务义务⁽²⁾		49,023		3,739		7,458		37,826		—
共计	$	52,182	$	5,309	$	9,047	$	37,826	$	—

	页
独立注册会计师事务所报告	90
合并资产负债表	91
综合业务报表	92
综合损失报表	93
可转换优先股和股东权益合并报表(赤字)	94
现金流动合并报表	95
合并财务报表附注	96

		估计使用寿命
制造设备		5年
提供给客户的接触网控制台		5年
计算机设备和软件		3年
实验室设备		3年
办公和贸易展览设备		5年
租赁改良		较短的租期或15年

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
销售给客户的总收入	$	25,844	$	14,657
减：临床试验付款减少收入		2,240		1,640
净收入总额	$	23,604	$	13,017

	(2019年12月28日)
	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现损失			公允价值
美国国库券(一年内到期)	$	23,318	$	17	$	—		$	23,335
美国政府机构债券(一年内到期)		37,224		39		(2	)	$	37,261
	$	60,542	$	56	$	(2	)	$	60,596

	2019年12月28日的公允价值计量：
	一级		2级		三级		共计
资产：
现金等价物：
货币市场基金	$	11,760	$	—	$	—	$	11,760
有价证券：
美国国债		—		23,335		—		23,335
美国政府机构债券		—		37,261		—		37,261
	$	11,760	$	60,596	$	—	$	72,356

	2018年12月29日的公允价值计量：
	一级		2级		三级		共计
资产：
现金等价物：
货币市场基金	$	13,586	$	—	$	—	$	13,586
	$	13,586	$	—	$	—	$	13,586
负债：
优先股权证责任	$	—	$	—	$	898	$	898

	优先股认股权证法律责任
2017年12月30日的公允价值	$	353
公允价值变动		545
2018年12月29日公允价值	$	898
公允价值变动		341
将认股权证法律责任重新归类为权益首次公开发行		(1,239	)
2019年12月28日的公允价值	$	—

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
原料	$	4,881	$	3,817
在制品		903		882
成品		5,432		4,578
	$	11,216	$	9,277

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
累积研究、开发和临床试验费用	$	3,144	$	1,853
应计薪金和有关费用		3,604		1,729
应计融资费用(注13)		120		1,466
应计专业费用		537		549
制造合约的应计保费(注13)		—		1,089
应计其他		927		492
	$	8,332	$	7,178

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
长期债务本金	$	35,000		$	35,000
减：长期债务的当期部分		—			—
长期债务，扣除当期部分		35,000			35,000
债务贴现，累加净额		(1,139	)		(1,424	)
应计期末付款		285			94
长期债务，扣除贴现和当期部分	$	34,146		$	33,670

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
递延税款资产：
净营运亏损结转	$	74,206		$	63,041
资本化研发费用		8,505			10,863
研发税收抵免结转		10,745			9,818
应计费用		1,309			1,161
股票补偿费用		243			260
递延租金		157			227
递延税款资产共计		95,165			85,370
递延税款负债：
其他		(141	)		(54	)
递延税款负债总额		(141	)		(54	)
估价津贴		(95,024	)		(85,316	)
递延税款净资产	$	—		$	—

结束的财政年度：
2020年12月26日	$	1,570
2021年12月25日		1,589
	$	3,159

陈列品数		描述
3.1*		重述组织章程

3.2		修订及重订附例(参阅注册官于2019年4月22日向证交会提交的表格S-1(档案编号333-230736)附录3.4)

4.1		证明普通股股份的股票证书样本(参考2019年4月5日向证券交易委员会提交的登记人表格S-1(档案编号333-230736)的表4.1)。

4.2		购买优先股的认股权证协议，截止日期为2012年11月7日，注册公司与大力士科技成长资本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)签订。(参考2009年4月5日向证交会提交的表格S-1(档案号333-230736)的注册声明表4.2)。

4.3		注册公司与大力士科技成长资本公司签订的购买优先股的权证协议，截止日期为2015年9月11日。(参考2009年4月5日向证交会提交的表格S-1(档案编号333-230736)注册声明图4.3)

4.4		购买优先股的认股权证协议，截止日期为2016年8月4日，注册公司与大力士科技成长资本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)(参考2009年4月5日向证交会提交的表格S-1(档案编号333-230736)注册声明图4.4)

4.5*		注册证券的描述

10.1		截至2019年5月6日，由TransMedics Group，Inc.和TransMedics公司之间签署的第九份经修订和恢复的投资者权利协议。及股东一方(参阅注册官于2019年5月1日向证交会提交的关于表格8-K(档案编号001-38891)的最新报告表10.1)

10.2		注册主任与其每名董事及行政人员之间的补偿协议表格(参阅注册官于2019年4月5日向证交会提交的表格S-1(档案编号333-230736)的注册声明表10.2)

10.3#		修订及重整2004年股票奖励计划(参阅注册官于2019年4月5日向证交会提交的表格S-1(档案编号333-230736)的注册声明图10.3)

10.36		截至2019年4月5日注册人、Abrams Capital Partners I、L.P.、Abrams Capital Partners II、L.P.、Grant Hollow International、L.P.、Riva Capital Partners III、L.P.和怀特斯特合伙人有限公司签订的董事会观察员协议(参照书记官长关于表格S-1的登记声明(档案号333-230736)中的表10.34，于2019年4月5日提交证券交易委员会)

21.1		附属公司名单(参照表21.1)注册人的注册声明表格S-1(档案编号：333-230736)于2019年4月5日提交证券交易委员会。

23.1*		普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers LLP)同意，独立注册公共会计师事务所。

31.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。

32.2*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类法扩展表示链接库文档

	公司名称

日期：2020年3月17日	通过：	S/S/StephenGordon
		斯蒂芬·戈登
		首席财务官、财务主任和秘书