rcus-10k_20191231.htm

如“证券法”第405条所界定，注册人是否为知名的有经验的发行人，则以支票标记表示。☐没有

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，则用复选标记表示。☐不作再加工

(1)已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交这类报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直受这类申报要求的约束。不作再加工☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交此类文件)。不作再加工☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。亚细亚☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。☐不作再加工

根据2019年6月28日纽约证券交易所普通股收盘价计算，注册官非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值为297，967，057美元。这不包括2019年6月28日当值董事的执行官员、董事和附属股东持有的注册官普通股8，374，080股。将该等股份排除在外，不应解释为表明该人拥有直接或间接的权力，可指示或导致登记人的管理或政策的指示，或该人由登记人控制或与登记人共同控制。

截至二零二零年二月二十八日，注册官普通股已发行股份总数为四万五千九百七十四万四千一百八十九股。

登记人关于预定于2020年6月4日举行的2020年股东大会的最后委托书的部分内容被纳入本报告第三部分。最终委托书将在注册官截止2019年12月31日的财政年度后120天内提交。

本年报采用表格10-K(年报)，包括前瞻性报表.本年度报告中关于未来事件、结果或其他未来事项的所有陈述都是前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：

“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“意图”、“预期”、“可以”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“会”或这些词和类似的表达方式都是为了识别前瞻性的表述。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营以及目标和财务需求。

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括那些在“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争激烈和变化迅速的环境中运作。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大相径庭。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性报表中的预期或暗示大不相同。

你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测.虽然我们相信前瞻性陈述中所反映的期望是合理的，但我们不能保证未来的结果、进展、发现、活动水平、表现或事件以及前瞻性陈述中所反映的环境都能实现或发生。此外，除法律规定外，我们和任何其他人都不为前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务以任何理由在本年度报告之后公开更新任何前瞻性报表，以使这些报表与实际结果或我们预期的变化相一致。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于创造一流的癌症疗法。我们最初的重点是研究特征良好的生物途径，并有大量的科学数据支持它们的重要性。我们已经建立了一种强大而高效的药物发现能力来制造高分化的小分子，通过合理的设计，特定的适应症，适应性的临床试验设计，我们有能力与我们的单克隆抗体结合开发。我们的愿景是创造、发展和商业化具有潜在治愈潜力的高度分化的联合癌症疗法。

下面的图表总结了我们的临床流程。我们拥有对我们的所有研究产品的世界范围的开发和商业化权利，但zimberlimab除外，我们拥有中国和泰国以外的权利。泰和药业有限公司(台湾)有一个有时间限制的选择，只许可我们的每个项目的发展和商业化的权利，在日本和亚洲的某些其他地区(不包括中国)，他们已经行使了我们的腺苷受体拮抗剂计划(包括AB 928)和我们的抗PD-1计划(包括zimberlimab)。

我们的总体愿景是创造一个广泛的组合，最好的一流肿瘤学治疗和开发组合，以带来变革的临床利益，比现有的治疗方案。我们的临床开发方法旨在以最有效的方式生成有意义的数据，以便通过临床试验迅速推进我们的研究产品。我们战略的一些关键要素包括：

AB 928是一种靶向ATP-腺苷途径的小分子。例如，在细胞损伤或细胞死亡的情况下，在某些化学疗法的作用下，大量的三磷酸腺苷(ATP)释放到细胞外环境中，由CD 39酶转化为一磷酸腺苷，然后由CD 73酶转化为腺苷。然而，大量细胞外腺苷的产生会产生免疫抑制反应，抵消化疗的一些潜在的有益作用。

AB 928，是一种口服生物可用的、高能量和可逆的腺苷A拮抗剂。_2a和A_2b受体，不像其他临床阶段的腺苷受体拮抗剂，它只针对这两种受体中的一种.我们认为A的激活₂_aT细胞和NK细胞的受体介导了很大一部分腺苷的免疫抑制作用，但腺苷与A的结合_2b髓系细胞上的受体对肿瘤内免疫抑制也有显著作用；因此，AB 928在更广泛的肿瘤类型中具有更强的抗肿瘤作用和活性。_2a或A₂_b临床发展中的拮抗剂。

我们已经评估了AB 928在四个剂量提升研究(ARC-2，ARC-3，ARC-4和ARC-5)跨多种肿瘤类型和使用不同的综合治疗，包括zimberlimab和标准的护理化疗。在所有这些第一阶段的剂量提升研究中，AB 928显示了一个可容忍的安全状况，并且在所有评价的组合中确定了150毫克作为推荐的每日剂量AB 928。这四项研究正处于第1b期，评估AB 928联合治疗的具体癌症适应症：晚期结直肠癌、三重阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌、前列腺癌和肾癌。

截至2019年12月27日的数据截止日期，四个试验的安全阶段1剂量上升部分的初步数据发现：

除了四个阶段的1/1b试验外，我们在2019年年底进入了与Genentech的两个随机阶段1b/2临床研究合作。这些协作研究将利用Morphus阶段1b/2平台进行快速和高效的组合开发，并在两个独立的平台研究指标中进行预先随机化和对照研究：

在2020年，我们计划启动第1b/2期开放标记的多队列平台试验，以评估AB 928联合治疗对转移去势耐药前列腺癌患者的疗效和安全性。每个队列将独立评估AB 928+zimberlimab与雄激素受体抑制剂恩扎鲁塔胺、化疗药物多西紫杉醇或AB 928+AB 680联合或不联合使用zimberlimab。由于在前列腺癌中，除CD 73外，还可从多种来源产生腺苷，如前列腺癌中的前列腺酸性磷酸酶，因此，在前列腺癌等肿瘤中可能需要通过多种途径抑制腺苷途径。

我们还计划在2020年启动第1b阶段试验，以评估AB 928和zimberlimab联合化疗方案FOLFOX和贝伐单单抗在大肠癌患者中的安全性和耐受性。

这些研究支持我们以最有效的方式就我们的研究产品生成有意义的数据的总体策略，使用自适应组合试验设计，与传统的临床试验方法相比，能够更快和更高的置信度决策。

AB 680还针对ATP-腺苷途径，尤其是CD 73酶，在细胞外ATP转化为腺苷的过程中起着关键作用。因此，CD 73抑制是抑制腺苷介导的免疫抑制的一种非常有效的方法，因为它可以显著抑制腺苷的产生。

我们相信AB 680是第一个进入临床发展的小分子CD 73抑制剂。虽然有几种抗CD 73抗体正在开发中，但我们认为小分子抑制CD 73的方法可以提供几个优点，包括：

2019年，我们在健康志愿者中完成了AB 680的临床试验。这项研究表明AB 680作为单一药物具有良好的耐受性，并具有足够每两周服用一次的半衰期。我们于2019年11月在癌症免疫治疗学会公布了第一阶段健康志愿者数据，其中显示了截止日期为2019年10月14日的数据：

在2019年年底，我们还开始了第1/1b期临床研究中的安全剂量上升部分，即第一线转移性胰腺癌联合吉西他滨和纳布紫杉醇(治疗晚期胰腺癌的标准化疗药物)，以及我们的抗PD-1抗体zimberlimab。一旦首次安全剂量AB 680建立了这种化疗免疫治疗组合，我们计划进一步扩大登记，以评估该组合的额外安全性和潜在的临床疗效在第一线转移性胰腺癌。

如上所述，在我们与Genentech的临床合作中，AB 928也在评估类似的第一线胰腺癌人群和联合治疗。鉴于90%以上的胰腺癌表现出KRAS突变或KRAS通路紊乱，而KRAS致癌基因突变是CD 73和腺苷A的主要驱动因素_2b受体表达，我们可能会看到反应率和/或反应的持续时间在AB 928和AB 680联合治疗之间的差异。由于这两项临床试验针对的是相似的患者群体，并且使用了类似的骨干疗法，所以我们可能会区分使用AB 680和腺苷A靶向CD 73的安全性和有效性上的差异。_2a/A_2b受体与AB 928，在交叉试验比较。

2017年，我们从五溪生物制药公司获得许可的zimberlimab(以前称为AB 122)。Zimberlimab是利用开放单克隆技术的转基因大鼠平台，利用五溪生物制品制备的一种全人IgG 4抗体。乌西生物制品和我们公司的生物化学、生物学和临床前特性与市场上销售的抗PD-1抗体nivolumab和pbrobrolizumab相当。

虽然检查点抑制剂(如抗PD-(L)1抗体)已经改变了大多数肿瘤类型的标准治疗方案，但绝大多数患者仍然对单一治疗检查点抑制剂没有反应。由于这一未得到满足的需求，包括我们在内的广泛的药物努力一直集中在试图通过各种组合方案巩固单一治疗检查点治疗的初步成功，目的是进一步增强抗肿瘤免疫反应。

我们的重点是提出综合疗法，以进一步评估未满足的领域，特别是实体肿瘤，我们相信，在单一治疗检查点抑制的初步成功的基础上，将是重要的实现潜在的临床利益的大多数患者。我们已经启动了六项临床研究，将zimberlimab作为我们的联合战略的基石，其中包括：

我们还致力于单药开发zimberlimab。通过我们与Strata肿瘤学(Strata)的合作，在2019年下半年启动了一项临床研究。利用观察性研究数据，Strata已经证明了两种专有生物标记物在已知抗PD-1疗法有效的多种环境下的潜在预测能力。我们和Strata希望扩大这些生物标记物的使用范围，以便在一项泛肿瘤篮子试验中确定那些可能受益于单一治疗方案的患者，该试验包括对抗PD-1疗法通常没有反应的肿瘤类型。

我们认为TIGIT有可能成为下一个潜在的免疫治疗骨干，因为它的主要配体CD 155在调节T和NK细胞等效应免疫细胞的活性方面具有抑制和刺激作用。TIGIT(具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体)是一种抑制性受体，在表现为肿瘤浸润的T细胞上高度表达。_雷格、NK细胞。TIGIT的配体在大量的癌细胞和树突状细胞等免疫细胞上表达，它们与TIGIT的结合导致免疫细胞的抑制。

除了TIGIT，CD 155与dNaM-1(也称为CD 226)结合，亲和力较低，这是一种在T细胞和NK细胞上表达的刺激受体。因此，当抗TIGIT抗体与TIGIT结合，从而阻断TIGIT：CD 155的相互作用时，不仅阻断了对T细胞和NK细胞的抑制信号，而且释放了CD 155与dNaM-1的结合，从而增加了T细胞和NK细胞的活化。

同时阻断TIGIT和PD-1在体外和体内两种模型中都被证明比Pd-1单独阻断更有效。重要的是，TIGIT在最初的癌症诊断中的高表达与CD8+T细胞衰竭和不良的临床结果有关。

在第一阶段的剂量提升研究中，我们已经评估了AB 154作为单药治疗，并与zimberlimab联合进行安全性和药动学/药效学性质的评估。在这项研究中，我们证明了在极低剂量下有完全目标覆盖的能力，并建立了一个为期2周的静脉注射剂量时间表。我们在第一阶段的研究中继续评估3周和4周的剂量计划.在2019年11月的癌症免疫治疗学会上，我们介绍了这项第一阶段研究的初步信息，截至2019年9月16日数据截止日期，没有观察到任何剂量限制毒性，也没有受试者经历过任何与AB 154相关的严重不良事件或3级或更高级别的不良事件。

我们在2019年年底开始了一项随机的第二阶段研究，评估AB 154和zimberlimab的联合应用，无论有没有AB 928，在第一线pd-L1阳性的非小细胞肺癌中。这项研究预计将在2020年年底之前产生早期随机数据，以证明加入抗TIGIT抗体(与或不含AB 928)是否可以建立在这个患者群体中单药抗PD-(L)1治疗效果的基础上。

评估多种肿瘤类型的抗TIGIT联合疗法的竞争者的活动显著增加，包括最近宣布的肺癌和其他各种适应症的随机、潜在关键试验。我们计划在2020年扩大对某些肿瘤类型中类似组合的研究，这将基于我们工作的结果来确定CD 155和TIGIT高表达水平的肿瘤类型。目前潜在的临床环境包括以下类型的癌症：头颈部、三重阴性乳腺癌、非小细胞肺癌和小细胞肺癌。

我们已经选择了更多的发展候选人，旨在调节各个方面的抗肿瘤免疫反应，我们认为这在许多人类癌症中发挥着重要作用。这包括我们的抗TIGIT IgG 1抗体AB 308和我们的PI3K AB 610。g抑制剂。这些分子正在经历临床前和化学阶段，

生产和控制(CMC)评估，并计划在2020年末/2021年初进入临床试验。

我们最初的药物发现工作集中在癌症免疫治疗上。为了使我们的小分子药物发现项目多样化和扩大范围，我们已经战略性地发起了免疫肿瘤学之外的药物发现项目。我们正在积极致力于几个早期发现计划，旨在调节各种类型的癌症的关键生物通路，这些癌症负责异常生长和对现有疗法的抵抗力。这些项目的目标包括HIF-2。a、PAK 4和Axl.我们期望从这些新项目中的至少两个选择发展候选人，并在2020年启动他们的CMC/临床前开发项目。

我们打算保留对我们的调查产品的重大开发和商业权利，并在获得营销许可的情况下，自行或可能与美国和其他地区的合作伙伴将我们的调查产品商业化。随着我们的调查产品的进一步发展，我们打算为美国和其他地区建立必要的基础设施和销售、营销和商业产品分销能力。临床数据、可寻址病人的数量、商业基础设施和制造需求的大小都可能影响或改变我们的商业化计划。

2016年，我们与Abmuno治疗有限责任公司(Abmuno Treeutics LLC，Abmuno)签订了一项许可证协议(Abmuno Agreement)，以获得包括AB 154在内的包括抗TIGIT抗体在内的产品的开发、使用、制造和商业化的全球独家许可。根据协议，截至2019年12月31日，我们已预付和支付里程碑款660万美元，我们可能需要支付高达1.018亿美元的额外临床、监管和商业化里程碑付款。

“Abmuno协议”在以下几个方面的最新期限即告终止：(一)最后一项-到期-到期的Abmuno许可专利-该专利涵盖含有抗-TIGIT抗体的产品；(二)自第一次商业销售之日起10年内不再有Abmuno许可的专利申请，该专利申请仍在等待中，并已待决一段时间，涵盖含有抗-TIGIT抗体的产品；(三)自第一次商业销售之日起10年。

我们与五喜生物制品(开曼群岛)有限公司的许可协议(吴溪协议)。(无锡生物制品)，我们在2017年进入后经修正，为我们提供了独家许可证，以开发，使用，制造和商业化的产品，其中包括抗pd-1抗体，包括zimberlimab，在世界各地，除中国和泰国。根据“武西协议”，截至2019年12月31日，我们已预付和支付里程碑款共计2，600万美元，我们可能需要支付额外的临床和监管里程碑付款，商业化里程碑付款高达375.0美元，以及特许权使用费，从第一次商业销售开始至第一次商业销售结束后的十(10)年，再到第一次商业销售结束后的十(10)年。我们还必须向五溪生物制品支付一定比例的低两位数的分许可证收入，这些收入与我们的被许可人使用五溪生物产品的专利、专利申请和技术诀窍的权利直接相关。在截至2019年12月31日的一年中，我们在研发费用中支付了120万美元的副许可证费用。

除某些例外情况外，我们有义务指定五喜生物制品为我们特许产品的独家制造商。然而，我们的分持牌人可在任何时候，在某些条件下，制造他们对该等产品所需的某些部分。我们制定了某些契约，不商业化任何抗PD-1抗体许可或获得后，由我们与吴溪生物制品许可协议日期后，除抗PD-1抗体许可从乌溪生物制品，但某些例外，如“吴溪协定”规定。本协议以经许可的产品和国别为基础，在适用国家的特许产品的特许权使用费期限届满时终止。

2017年，我们与泰和制药有限公司签订了一项期权和许可证协议(“太和协议”)。(泰和)根据该协议，在协议的头三年内，泰和向我们提供了3，500万美元不可退还、不可抵扣的现金付款，以换取我们在五年内(期权期)内的独家选择权，即批准我们为日本和亚洲某些其他地区(不包括中国)(太和领土)开发和商业化我们的临床阶段调查产品的权利(每一项，一项ARCUS项目)。截至2019年12月31日，泰和已根据协议条款向我们支付了全部3，500万美元的债务。如果我们在期权期结束前不启动至少五个ARCUS项目的IND授权研究，TAYHO可以选择延长期权期，在期权期内最多可延长7年，但需支付延期费。如果太和选择行使任何此类选择，上述许可证将根据协议规定的条款和条件授予。在这种条件下，TAYHO有义务为每次行使期权支付300万美元至1 500万美元的期权行使费，数额取决于行使该期权的适用的ARCUS方案的发展阶段。此外，泰和公司有义务向美国支付高达275.0百万美元的临床、监管和商业化里程碑，涉及泰和行使选择权并获得适用许可证的每一个项目，以及从高个位数到十几岁以下的版税。, 泰和地区的净销售额。特许产品在一国第一次商业销售开始至以后的一段时间内，将按许可产品和国家逐一支付版税：(I)自该国家首次商业销售该特许产品之日起十年(10)年；及(Ii)在该国家制造、使用或销售或使用该获授权产品的专利的有效期届满。

2018年7月，Taiho对我们的腺苷受体拮抗剂项目(包括AB 928)进行了选择，而在2019年11月，Taiho对我们的抗PD-1项目(包括zimberlimab)进行了选择。在这些活动中，泰和公司负责在太和地区的项目范围内开发和销售有许可证的产品。

本协议将继续有效，直至(I)上一次期权行使期届满(如泰和公司没有行使其任何选择权)，或(Ii)如大豪公司已行使其任何选择权，则所有特许产品的专营权有效期届满。

我们没有拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依赖并期望继续依赖第三方来制造用于临床前和临床测试的研究产品，以及如果我们的研究产品获得市场许可的商业制造。我们还依赖，并期望继续依赖第三方包装，标签，存储和分销我们的调查产品，以及我们的商业产品，如果获得营销许可。我们认为，这一战略使我们能够保持更有效的基础设施，消除我们投资于我们自己的制造设施、设备和人员的需要，同时使我们能够集中我们的专门知识和资源开发我们的调查产品。

到目前为止，我们已经从单一来源的第三方合同制造商那里获得了活性药物成分(Api)和用于我们的研究产品的药物产品。我们正在为我们的每一项调查产品开发我们的供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，第三方合同制造商将根据我们的开发需要，按项目逐个项目向我们提供必要数量的原料药和药品产品。关于zimberlimab，我们同意，作为我们与五喜生物制品的许可协议的一部分，五喜生物制品将成为我们在临床和商业用品方面的独家制造商，直到在销售批准zimberab之后的若干年内，除某些例外情况外。

当我们透过发展推动我们的研究产品时，我们会考虑到我们缺乏对空气污染指数的过剩供应，以及我们每种研究产品的药物产品，以防止任何潜在的供应中断。

我们通常希望依赖第三方来制造我们可能开发的任何配套诊断。

竞争和对专利产品的高度重视。虽然我们相信我们的技术、发展经验和科学知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护和为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私营研究机构。我们成功开发和商业化的任何研究产品都将与未来可能出现的新免疫疗法竞争。

我们在开发免疫肿瘤学治疗的医药、生物技术和其他相关市场中竞争。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发针对癌症的免疫肿瘤学治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如阿斯利康、布里斯托-迈尔斯斯基布、默克、辉瑞与默克KGaA合作、再生与赛诺菲根酶和罗氏/基因技术合作。

对于我们的双重腺苷受体拮抗剂AB 928，我们知道其他几个临床阶段的选择性腺苷A。_2a阿斯利康、Corvus、Cstone、iTeos治疗学和诺华公司开发的R拮抗剂和临床分期选择性腺苷A_2bR拮抗剂是由Palobiofarma开发的。据我们所知，目前还没有批准用于治疗癌症的腺苷受体拮抗剂，其中最先进的是处于第二阶段的发展阶段。

对于我们的小分子CD 73抑制剂AB 680，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一靶标的抗体，包括阿斯利康、布里斯托-迈尔斯·斯基布、Corvus、诺华和特拉康，所有这些公司都已将其CD 73抗体推向临床发展。其他制药公司，如BoehringerIngelheim、养猪场、礼来、默克和ORIC等，都有针对这一目标的小分子计划。据我们所知，没有批准的CD 73抑制剂和最先进的是在第二阶段的发展。

对于我们的抗PD-1抗体，zimberlimab，多家大型制药公司已经获得了对其抗PD-1/PD-L1抗体的监管批准，其中包括阿斯利康、布里斯托尔-斯基布、默克、辉瑞与默克公司合作，与赛诺菲·根酶公司和罗氏/基因泰克公司合作，还有许多其他抗PD-1和抗PD-L1抗体用于临床开发。

对于我们的抗TIGIT抗体AB 154，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一目标的抗体，包括Astellas、Northern基因、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、Merck、Mereo/OncoMed和西雅图Genetics。据我们所知，没有批准的抗TIGIT抗体和最先进的是在第三阶段的发展。

与我们竞争或将来可能与之竞争的许多公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售经批准的药物等方面的财政资源和专门知识大大超过我们。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和登记临床试验对象，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们或我们的合作者开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，我们就可以看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得批准我们的产品更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。如果获得批准，影响我们所有调查产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格、配套诊断的有效性(如果需要的话)、生物相似或非专利竞争的水平以及政府和其他第三方支付方是否能偿还费用。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在美国获得和维持专利保护的能力。

国家和其他国家对我们的调查产品，经营不侵犯有效和可执行的专利和其他人的专有权利，并防止他人侵犯我们的专有或知识产权。我们寻求保护我们的专利地位，在美国和其他外国司法管辖区，专利申请旨在涵盖我们的调查产品的物质组成，其使用方法，以及可能对我们的业务具有商业重要性的相关发现、技术、发明和改进。我们也可以依靠商业机密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合保护的方面。我们还打算利用现有的数据排他性、市场排他性和专利展期所提供的监管保护。

截至2020年2月1日，我们已经针对我们的腺苷受体拮抗剂、CD 73抑制剂和抗TIGIT抗体项目的物质成分颁发了美国专利。截至2020年2月1日，我公司拥有和许可的专利组合包括17项美国专利申请、8项待决专利合作条约专利申请和133项针对物质成分、合成方法和使用方法的外国专利申请。所颁发的任何专利的期限将根据每个法域的法律而有所不同，但通常是从最早生效之日起20年。如果没有任何专利条款的调整或延期，我们已颁发的专利和未来可能从我们公司所有或许可的申请中颁发的任何专利都将在2035年至2040年期间到期。

像我们这样的生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。美国和其他国家修改专利法或其解释可能会削弱我们保护调查产品和执行我们拥有或许可的专利权的能力，并可能影响这种知识产权的价值。对于公司拥有的和许可的知识产权，我们不能保证我们目前正在进行的或将来可能提交的专利申请将在任何特定的管辖范围内作为专利颁发，或者任何已颁发的专利的要求是否将提供足够的专利保护，不受竞争对手的侵害。我们的竞争对手可以独立开发类似的调查产品或技术，这些产品或技术超出了我们所拥有或完全授权的任何专利所授予的权利范围。我们不能肯定授予我们的任何专利在保护我们的产品或其使用或制造方法方面将在商业上有用。此外，即使已颁发的专利也不能保证我们有权将我们的产品商业化。例如，第三方可能拥有阻止我们将调查产品商业化或制造的专利。

由于研究产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，因此有可能在产品商业化之前，该产品的任何专利保护可能在商业化后的短期内终止或仅在短期内有效，从而减少专利提供的商业优势。在美国，涵盖FDA批准的产品的专利期限在某些情况下可能有资格根据“哈奇-瓦克斯曼法案”获得专利展期，作为对FDA监管审查过程中专利期限损失的补偿。展期可达五年，但不得将专利的剩余期限延长至产品批准之日起计的十四年以上。在符合延期条件的人中，只有一项专利和涉及核准产品的索赔、使用方法或制造方法可以延期。欧洲和某些其他法域也有类似的规定，以延长专利的期限，涵盖已批准的产品。虽然我们打算在任何有专利期限的司法管辖区寻求专利展期，但并不能保证适用当局，包括林业发展局，会同意我们的评估，即该等延展是否应予批准，即使获批延长的期限，亦不能保证该等延展期的长短。

美国、联邦、州和地方各级的政府当局以及包括欧洲联盟在内的其他国家和管辖区的政府当局，除其他外，广泛管制治疗产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、销售、批准后监测和报告以及进出口。在美国、外国和法域获得监管批准的程序，以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管当局，都需要花费大量的时间和财政资源。

在美国，食品和药物管理局(FDA)根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)、“公共卫生服务法”(PHSA)和实施条例对药品和生物制品进行监管。这些法律和其他联邦和州法规和条例，除其他外，管理治疗产品的研究、开发、测试、制造、储存、保存、批准、标签、推广和销售、分销、批准后监测和报告、取样和进出口。在获得法规批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程中，需要花费大量的时间和财政资源。如果不遵守适用的美国要求，一家公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如临床拘留、FDA拒绝批准尚待批准的监管申请、警告或无名称信件、产品召回、产品扣押、完全或部分停产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

FDA规定的药品或生物制品在美国上市前所需的程序通常包括以下内容：

满足FDA的市场前批准要求通常需要很多年，而实际所需的时间可能因研究产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。临床保留可能发生在IND生命周期内的任何时候，并可能影响一个或多个特定的试验或在IND下进行的所有试验。

临床前试验包括对研究产品的化学、配方和毒性进行实验室评估，以及动物试验，以评估研究产品的特性、潜在安全性和有效性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA，以及其他信息，包括关于研究产品的化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验。

协议。长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性动物试验，可能在IND提交后继续进行。在开始对人体进行临床测试之前，每个IND必须在提交后30天等待一段时间。如果FDA在这30天内既没有对IND进行评论，也没有对IND提出质疑，那么IND中提出的临床试验可能会开始。临床试验涉及对健康志愿者或在合格调查员监督下的受试者进行调查产品的管理。临床试验必须进行：(一)符合联邦条例；(二)符合GCP，这是一项国际标准，旨在保护受试者的权利和健康，并确定临床试验发起人、管理人和监测员的作用；以及(三)根据详细说明试验目标、用于监测安全的参数和要评估的有效性标准的规程。每一项涉及美国受试者测试和随后的协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验对象构成不可接受的风险，则FDA可以命令在任何时候暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验对象的试验程序和知情同意信息也必须提交机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可要求因不遵守IRB的要求而暂时或永久停止在现场进行的临床试验，或可施加其他条件。这项研究的发起人还可以基于各种理由在任何时候暂停临床试验，包括确定受试者正面临不可接受的健康风险。

支持NDAS/BLAS的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能重叠。在第一阶段，通常将研究产品首次引入健康的人体，对该研究产品进行测试，以评估代谢、药动学、药理作用、与增加剂量有关的副作用，并在可能的情况下，对有效性的早期证据进行评估。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定研究产品对特定适应症、剂量耐受和最佳剂量的有效性，并确定共同的不良影响和安全风险。如果研究产品在第二阶段评估中显示出有效性的证据和可接受的安全概况，则进行第三阶段的试验，以获得更多关于临床疗效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估调查产品的总体利益风险关系，并为调查产品的标签提供充分的信息。在大多数情况下，食品和药物管理局需要两个充分和良好控制的第三阶段的临床试验，以证明研究产品的有效性。在某些情况下，一次第三阶段的审判可能就足够了。

在临床试验的同时，赞助方通常完成额外的动物安全研究，并开发关于研究产品的化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最终确定生产研究产品商业数量的过程。制造过程必须能够持续生产调查产品的质量批次，而制造商必须制定方法来测试调查产品的质量、纯度和效力。此外，必须选择合适的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明调查产品在其建议的保质期内不会经历不可接受的劣化。在完成所需的临床测试后，NDA(药物研究产品)或BLA(生物研究产品)被准备好并提交给FDA。FDA批准的NDA或BLA是之前，产品营销可能开始在美国。NDA或BLA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与研究产品的药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。编制和提交NDA或BLA的费用很大。大多数NDAS和BLAS的提交还需支付大量的申请使用费，而在批准的NDA或BLA下的申请人也要缴纳程序使用费。这些费用通常每年增加。

FDA从收到NDA或BLA起有60天的时间，根据机构的门槛确定，确定申请是否被接受，以允许进行实质性审查。FDA可拒绝在提交时提交其认为不完整或不能适当审查的任何NDA或BLA，并可要求提供更多信息。在这种情况下，NDA或BLA必须与补充信息一起重新提交，重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行深入的审查.FDA在NDAs和BLAS的评审中已经同意了某些性能目标。大多数此类标准审查调查产品的申请在FDA提交NDA或BLA之日起10个月内得到审查；大多数优先审查调查产品的申请在FDA提交NDA或BLA之日起六个月内得到审查。优先权

回顾可以适用于研究产品，FDA确定有潜力治疗严重或危及生命的情况，如果获得批准，将是一个重大的安全或有效性的改善相比，现有的疗法。标准审查和优先审查的审查过程可能会被FDA延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交文件中已经提供的信息的信息。

除其他外，FDA审查NDA以确定该产品是否对其预期用途是安全和有效的，BLA用于确定该产品是否安全、纯净和有效，以及在每种情况下，调查产品是否按照cGMP生产。FDA还可以向咨询委员会--通常包括临床医生和其他专家--提交新的调查产品的申请，或提出安全或功效方面的困难问题的调查产品，以便对申请进行审查、评估，并就申请是否应获得批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这些建议。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保遵守GCP。此外，FDA将检查生产调查产品的设施或设施。FDA将不会批准调查产品，除非它确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的规格范围内一致生产该产品。为了确保GCP和cGMP的遵守，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定NDA或BLA不符合批准标准并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是确凿的。FDA可能不同意我们的试验设计，或者解释来自临床前研究和临床试验的数据，而不是我们对相同数据的解释。如果FDA决定不批准目前形式的NDA或BLA，FDA将发出一封完整的回复信，说明FDA确定的申请中的所有具体缺陷。所发现的缺陷可能是轻微的，例如，需要标记改变，或主要的，例如，需要额外的临床试验。如果发出了完整的回复函，申请人可以重新提交NDA或BLA，解决信中发现的缺陷，或者撤回申请。如果这些缺陷在NDA或BLA的重新提交中已被FDA满意地解决，FDA将发出一封批准函。批准函授权在美国进行药品或生物制品的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。

即使调查产品获得监管批准，批准也可能大大局限于特定的适应症和剂量，或者使用的指征可能受到限制，这可能限制产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。FDA可以以风险评估和缓解战略(REMS)的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。REMS可以包括药物指南，医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可包括但不限于关于处方或配药的特别培训或认证、仅在某些情况下配药、特别监测和使用病人登记处。对REMS的需求会在很大程度上影响产品的潜在市场和盈利能力。此外，FDA可能要求在市场营销后进行临床试验，有时被称为“第四阶段”临床试验，旨在进一步评估产品的安全性和有效性，并要求实施测试和监督方案，以监测已商业化的核准产品的安全性。

如果是按照gcp进行的，fda将接受一项设计精良、运行良好的非IND国外临床试验，作为对ind、nda或bla的支持，如果有必要，fda能够通过现场检查验证来自试验的数据。希望依赖非IND国外临床试验来支持IND的担保人或申请人必须向FDA提交下列支持信息，以证明该试验符合GCP：

仅基于符合这些标准的外国临床数据的监管申请可以获得批准，如果外国数据适用于美国人口和美国医疗实践，试验是由具有公认能力的临床调查人员进行的，并且这些数据可以被认为是有效的，而不需要fda进行现场检查，或者，如果fda认为这种检查是必要的，fda能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。如果应用程序不能满足这些标准中的任何一项，则可能导致仅根据国外数据就无法批准该应用程序。

FDA有各种计划，包括“快车道”、“优先审查”、“加速批准”和“突破性治疗”，其目的是加快或简化审查调查产品的过程，或规定根据替代终点批准调查产品。即使调查产品符合其中一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定，调查产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间将延长。一般来说，有资格参加这些项目的调查产品是那些严重或危及生命的产品，那些有可能解决未得到满足的医疗需求的产品，以及那些对现有治疗提供有意义的好处的产品。例如，“快车道”是一个旨在促进开发和加速审查调查产品的过程，以治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并满足未得到满足的医疗需求。优先审查的目的是使调查产品能够治疗严重的疾病，如果获得批准，将大大改善安全性或有效性，在八个月内进行初步审查，而标准审查时间为十二个月。

虽然“快车道”和“优先审查”不影响批准标准，但食品和药物管理局将设法便利与“快车道”指定调查产品的赞助者尽早和频繁地举行会议，并加快审查指定用于优先审查的调查产品的申请。加速批准提供了一种符合以下标准的新研究产品的早期批准：旨在治疗严重或危及生命的疾病或疾病，通常比现有疗法提供有意义的优势，并显示出对合理可能预测临床效益的代孕终点的影响，或对能够比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点(IMM)的影响，后者有可能合理地预测对IMM或其他临床益处的影响。替代终点是一个实验室测量或物理标志，作为间接或替代的测量，代表一个临床上有意义的结果。作为批准的条件，FDA可能要求接受加速批准的研究产品的发起人进行售后临床试验，以验证和描述预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的影响，并且该产品可能需要加速戒断程序。

除了上面讨论的“快车道”、“加速审批”和“优先审查计划”之外，FDA还提供了“突破疗法”的指定。如果研究产品单独或与一种或多种其他疗法一起用于治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，则可能要求FDA指定研究产品为“突破性治疗”，初步的临床证据表明，该研究产品可能在一个或多个临床重要终点上显示出比现有疗法有很大的改进，例如在临床发展早期观察到的实质性治疗效果。

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可以批准将孤儿药品指定给旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物产品--通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者如果它影响到美国20多万人，就无法合理地预期在美国为这种疾病或状况开发和提供产品的成本将从该产品的销售中收回。

在提交针对该特定疾病或疾病的治疗的市场申请之前，必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物的称号后，FDA公开披露了治疗剂的通用身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供资助的机会。在监管审查和批准过程中，孤儿药物的指定并不意味着任何好处，也不会缩短其持续时间。美国食品和药物管理局可能撤销孤儿药品的名称，如果它这样做，它将宣传该药物不再被指定为孤儿药物。

如果指定为孤儿药物的调查产品随后获得FDA对其指定的疾病的第一次批准，该研究产品有权获得孤儿产品的排他性，这意味着FDA不得批准任何其他申请，为同一指示(除非在非常有限的情况下)在七年内销售同一研究产品。然而，如果竞争对手获得FDA定义的同一研究产品的批准，或者如果我们的研究产品被确定为包含在竞争对手的研究产品中的相同的指示或疾病，那么孤儿药物排他性也可以阻止我们的研究产品的批准七年。

经批准后，有关药品或生物制品专利的所有者可根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“哈奇-瓦克斯曼法”)申请最多五年的专利延期。允许的专利展期计算为产品测试阶段的一半--从IND到NDA或BLA提交之间的时间--以及所有审查阶段--NDA或BLA提交和批准之间的时间，最长为五年。如果FDA确定申请人没有尽职尽责地寻求批准，那么时间就可以缩短。延长后的专利期限不得超过14年。

对于在申请阶段可能过期的专利，专利所有人可以请求临时延长专利期限。临时专利展期可将专利期限延长一年，并可延长四倍。每授予一次临时专利，批准后的专利展期将减少一年.美国专利和商标局局长必须确定申请专利延期的专利所涵盖的调查产品的批准是可能的。对于未提交NDA或BLA的调查产品，不提供临时专利扩展。

FDCA的市场排他性规定也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得NDA批准的新化学实体的申请人提供了五年的非专利营销独占权。研究产品是一种新的化学实体，如果FDA以前没有批准任何其他新的研究产品含有相同的活性单元，即负责研究产品物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA不得接受另一家公司提交的一份缩写新药申请(ANDA)或505(B)(2)NDA，如果申请人不拥有或有权查阅所有需要批准的数据，则不得接受另一种研究产品的另一版本。但是，如果申请中包含专利无效或不侵权的证明，则在四年后可以提出申请。FDCA还为NDA，505(B)(2)NDA或批准的NDA提供三年的市场独家营销，如果申请人进行或赞助的生物利用度研究以外的新临床研究被认为是NDA的补充。

FDA必须对申请的批准至关重要，例如，对于现有研究产品的新的适应症、剂量或强度。这三年的独家只包括与新的临床调查相关的条件，不禁止FDA批准ANDA的调查产品，其中含有原始的积极剂。五年和三年的独家经营不会延误完整的NDA的提交或批准.然而，提交完整的NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验的参考权，以证明安全性和有效性。

2009年“生物制剂价格、竞争和创新法”(BPCIA)为生物研究产品创造了一条简化的批准途径，表明该产品与FDA许可的参考生物产品非常相似或可互换。生物相似性足以参考先前FDA批准的产品，要求在使用条件、给药途径、剂型和强度上没有差别，生物研究产品和参考产品在安全性、纯度和效力方面也没有临床意义上的差异。生物相似性必须通过分析试验、动物试验和一项或多项临床试验来显示，除非卫生和人类服务部部长放弃所需的要素。生物相似的研究产品可以被视为可与先前批准的产品可互换，如果它遇到了更高的障碍，证明它可以产生与参考产品相同的临床结果，对于多次使用的产品，生物和参考生物可以在先前给药后切换，而不增加相对于单独使用参考生物的安全风险或功效降低的风险。

参考生物被授予自参考产品首次许可之日起12年的排他性，自参考产品获得许可之日起四年内不得提交类似生物的申请。在简化批准途径下提交的第一种生物研究产品，经确定与参考产品可互换，对于其他生物制剂在相同使用条件下的可互换性的发现具有排他性(一)在第一可互换生物相似产品首次商业化销售一年后，(Ii)如果不存在专利质疑，则在第一可互换生物相似产品获得批准后18个月内，(Iii)在对第一可互换生物相似申请人的参考生物专利提起诉讼后18个月内解决有利于第一可互换生物相似申请人的诉讼，或(Iv)在第一次可互换生物相似申请获得批准后的42个月内，如果专利诉讼在42个月内进行。

一旦获得批准，如果不遵守法规要求，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤回批准。后来发现一个产品以前未知的问题可能会导致对该产品的限制，甚至导致该产品完全退出市场。经批准后，某些类型的被批准产品的变化，如添加新的适应症，制造的变化和额外的标签声明，将受到进一步的FDA审查和批准。此外，在某些情况下，FDA可能要求测试和监督项目，以监测已被商业化的核准产品的效果，在某些情况下，FDA有权根据这些后营销计划的结果防止或限制产品的进一步营销。由我们或我们的合作者根据FDA的批准生产或销售的任何产品均须继续受到FDA的监管，其中包括：

fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例，如果发现一家公司不适当地推广标签外用途，则可能要承担重大责任。然而，医生可以在他们独立的医疗判断中，为标签外的用途开一些合法的产品.FDA不规范医生在选择治疗时的行为，但FDA确实限制制造商就其产品的标签外使用问题进行交流。

制造商、其分包商和参与生产和销售经批准的药品和生物制品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并定期接受FDA和一些州机构的检查，以确保遵守cGMP，包括数据完整性要求和其他法律。fda定期检查生产设施，以评估是否符合现行的监管要求，包括cgmp，如果我们的产品获得批准，cgmp会对我们和我们雇佣的第三方制造商实施广泛的程序、实质性和记录保存要求。此外，对制造过程的改变是严格管制的，并且根据变化的重要性，在实施之前可能需要FDA的批准。FDA的规定也将要求调查和纠正任何偏离cgmp的行为，并将报告和文件要求强加给我们和我们的第三方制造商。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规合规。如果不遵守法律和法规的要求，制造商可能会受到可能的法律或管制行动，例如警告信、暂停生产、扣押产品、禁令行动或其他民事处罚。我们不能确定我们或我们目前或未来的第三方制造商或供应商将能够遵守cgmp条例和其他正在进行的fda监管要求。如果我们或我们目前或未来的第三方制造商或供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，或者要求我们从分销中召回一种产品。

此外，美国的治疗制造商必须遵守“药品供应链安全法”的适用规定，提供和接收产品追踪信息，保持适当的许可证，确保他们只与其他获得适当许可的实体合作，并制定程序以查明和妥善处理可疑和非法产品。

临床药物试验(第一阶段试验除外)的发起人必须登记和披露某些临床试验资料。与调查产品、比较器、病人人数、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面有关的信息作为登记的一部分予以公布。赞助商也有义务在完成后公布他们的临床试验结果。某些试验结果的披露可推迟到所研究的新产品或新指示已获批准为止。然而，在公布与试验有关的信息方面，有着不断发展的规则和越来越多的要求，而且有可能需要在将来披露来自从未获得批准的药物试验的数据和其他信息。此外，主要医学期刊的出版政策要求将某些注册和披露作为潜在出版的先决条件，即使这是目前法律没有规定的情况下也是如此。竞争对手可以利用这些公开的信息来获取有关开发项目进展的知识。

为了减少引入不稳定物质的风险增加，PHSA强调了生产控制对于那些不能精确定义其属性的产品的重要性。“公共卫生协定”还授权林业发展局在公共卫生存在危险的情况下立即吊销许可证，在出现短缺和关键的公共卫生需要时准备或采购产品，并授权制定和执行条例，以防止传染病在美国和各州之间的传入或传播。

在BLA获得批准后，该生物制品也可能作为批准的条件而得到正式的批次释放。作为制造过程的一部分，制造商必须对每一批产品进行一定的测试，然后才能分发。如果该产品由fda正式发布，则制造商

向FDA提交每批产品的样品，并附上一份发布协议，说明该批产品的生产历史以及制造商对该批产品进行的所有测试的结果。FDA可能还会对很多产品进行验证性测试，比如病毒疫苗，然后再将批次分发给制造商。

此外，FDA对生物制品的安全性、纯度、效力和有效性的监管标准进行了实验室研究。与药品一样，在批准生物制品后，制造商必须解决出现的任何安全问题，被召回或停止生产，并在批准后接受定期检查。

如果使用体外诊断对于药物或生物产品的安全和有效使用是必不可少的，那么FDA通常需要批准或批准诊断，这种诊断被称为伴随诊断，由FDA作为医疗设备来管理，同时FDA批准研究产品。对体外辅助诊断的审查与对研究产品的审查一起，涉及到FDA内部组织之间的审查协调。大多数配套诊断都需要获得市场前批准申请(PMA)的批准。PMA过程，包括临床和临床前数据的收集以及FDA的提交和审查，可能需要数年或更长时间。这涉及严格的市场前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供关于该设备的安全和有效性的合理保证，以及关于该设备及其部件的信息，其中包括设备设计、制造和标签等方面的信息。私人助理须缴付大量的申请费用。此外，某些设备的PMAs通常必须包括广泛的临床前和充分的、控制良好的临床试验的结果，以确定该设备的安全性和有效性，以适用于FDA批准的每一种适应症。特别是，对于诊断，申请人必须证明，当同一样本由多个实验室的多个用户多次测试时，诊断结果是可重复的。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量系统条例(QSR)，该条例规定了详细的测试、控制、文件和其他质量保证要求。

PMA的批准没有得到保证，FDA最终可能会根据申请中的缺陷对pma的提交做出不可批准的决定，并且需要额外的临床试验或其他数据，这些数据可能昂贵且耗时，而且可能会大大推迟批准。如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA通常会发出一封批准信，要求申请人同意特定的条件，如标签的变化，或者特定的附加信息，如提交最终标记，以确保最终批准PMA。如果FDA得出结论认为适用的标准已经满足，FDA将为批准的适应症颁发PMA，这可能比申请人最初要求的更有限。PMA可以包括FDA认为确保设备安全和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。

在经过FDA的适当批准或批准后，一种设备被投放市场后，它仍然受到重要的监管要求的约束。医疗器械的销售只能是为了获得许可或批准的用途和适应症。设备制造商还必须与FDA建立注册和设备清单。医疗设备制造商及其供应商的制造工艺必须遵守QSR的适用部分，这些部分包括医疗器械的设计、测试、生产、过程、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文件。国内设施记录和制造过程受到FDA定期的计划外检查。FDA还可以检查向美国出口产品的外国工厂。

在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生和公共服务部的其他部门(如监察长办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部(DOJ)和美国司法部内部的各个检察官办公室以及各州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育补助金方案可能必须遵守“社会保障法”的反欺诈和滥用规定、虚假索赔法、“健康保险运输和问责法”(HIPAA)的隐私和安全条款以及适用的类似州法律。

“联邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人或实体故意故意提供、支付、索取或收取任何报酬，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何项目或服务的回报，这些项目或服务全部或部分在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健项目下偿还。薪酬一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。“反Kickback规约”被解释为适用于治疗产品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有若干法定例外情况和监管安全港，保护一些共同活动不受起诉。例外情况和安全港的范围很窄，如果不符合例外情况或安全港的条件，涉及报酬的做法可能会受到审查，因为这些做法可能是为了诱导处方、采购或建议。未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身在“反Kickback规约”下成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。我们的做法在所有情况下都可能不符合法定例外或监管安全港下的所有保护标准。

此外，经2010年“保健与教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”修订了“反Kickback规约”下的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为。此外，“反腐败法”编纂了一项案例法，即就“联邦虚假索赔法”(FCA)而言，包括因违反“联邦反Kickback规约”而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔(下文讨论)。

联邦虚假索赔，包括“联邦医疗保险法”(FCA)，规定了重大处罚，可以由公民通过民事诉讼强制执行，以及民事罚款法律禁止任何人或实体，除其他外，明知而向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性的要求，要求向联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健项目付款，或得到其批准，或故意制造、使用或制造或使用虚假记录或陈述材料，以向联邦政府提出虚假或欺骗性的索赔。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。例如，从历史上看，制药和其他保健公司因据称向客户提供免费产品而被起诉，预期客户会为该产品支付联邦项目费用。其他公司因导致虚假索赔而被起诉，因为这些公司将产品销售给未经批准的、标签外的，因此通常是无偿的。

HIPAA制定了更多的联邦刑事法规，除其他外，禁止故意故意实施或企图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或许诺的方式，获取任何医疗福利项目拥有、控制或保管的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，故意阻挠对医疗保健罪的刑事调查，并故意故意通过欺骗、计划或装置、实质事实或在医疗福利、项目或服务的交付或付款方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与“反Kickback规约”一样，ACA修订了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。

此外，许多州也有类似的、通常更禁止欺诈和滥用的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州方案偿还的物品和服务，或在几个州，不论付款人如何，都适用。此外，如果我们的产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经“经济和临床保健健康信息技术法”(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对“被覆盖实体”(包括某些保健提供者、保健计划和医疗信息交换所)及其各自的“业务伙伴”规定了要求，这些实体为或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传输与个人可识别的健康信息有关的可单独识别的健康信息。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于业务伙伴。HITECH还设立了四层新的民事罚款，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以强制执行HIPAA，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，许多州的法律对特定情况下的健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多法律在重大方面存在差异，通常不会被HIPAA抢先，而且可能比HIPAA具有更大的抑制作用，从而使合规工作复杂化。

我们的某些产品，一旦获得批准，可以由医生管理。根据目前适用的美国法律，某些通常不是自我管理的产品(包括注射药品)可以通过医疗保险B部分获得医疗保险的覆盖范围。医疗保险B部分是原始医疗保险的一部分，联邦医疗保健计划向老年人和残疾人提供医疗福利，并涵盖门诊服务和用品，包括某些医药产品，这些药品是治疗受益人健康状况所必需的。作为获得医疗保险B部分偿还制造商合格药品或生物制品的条件，制造商必须参加其他政府保健方案，包括医疗补助药品回扣方案和340 B药品定价方案。“医疗补助药品退税计划”要求制药企业与卫生和人类服务部(HHS)部长签订国家退税协议，作为各州获得向医疗补助患者提供的制造商门诊药品的联邦匹配资金的条件。根据340 B药品定价计划，制造商必须向参与该计划的实体提供折扣。

此外，许多制药企业必须计算并向政府报告特定的价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，如果没有准确和及时地提交这些指标，则可能会受到处罚。此外，这些药品价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣，以及今后放宽目前限制从可能以低于美国价格出售药品的国家进口药品的任何法律来降低。很难预测未来医疗保险的覆盖范围和报销政策将如何适用于我们的产品，而且不同的联邦医疗保健计划下的医疗保险和报销并不总是一致的。医疗保险偿还率也可能反映出对医疗保险计划的预算限制。

此外，“联邦医生支付阳光法”(阳光法)及其实施条例要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案(除某些例外情况外)可获得付款的某些药品、设备、生物和医疗用品制造商每年向合作医疗委员会报告与此类法律所界定的某些付款或其他价值转移有关的信息，并要求教学医院，或应医生和教学医院的要求向实体或个人报告某些所有权和投资利益，并每年报告医生及其直系亲属所持有的某些所有权和投资利益。如果报告不准确，就会受到惩罚。此外，许多州还管理支付或其他价值转移的报告，其中许多在重大方面存在差异，往往没有先发制人，而且可能比“阳光法”具有更大的抑制作用，从而使合规工作进一步复杂化。

为了在商业上销售产品，我们必须遵守州法律，这些法律要求在一个州对药品和生物制品的制造商和批发经销商进行登记，包括在某些州将产品运往该国的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在国内没有营业地。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系，包括一些州要求制造商和其他州在产品通过分销链时采用能够跟踪和追踪产品的新技术。几个州已颁布立法，要求制药和生物技术公司制定市场营销合规计划，向国家提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，并/或登记其销售代表，并禁止药房和其他保健实体向制药公司和其他医疗机构提供某些医生处方数据。

生物技术公司用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销做法。我们的所有活动都有可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例是一项昂贵的努力。如果发现我们的行动违反了上述任何联邦和州医疗保健法，或任何其他现行或未来适用于我们的政府条例，我们可能会受到处罚，包括但不受限制的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、放逐、监禁、禁止参加政府项目，如医疗保险和医疗补助、禁令、个人以政府名义提出的私人“Qui Tam”行动，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收入减少，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，并限制或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的经营能力和业务结果产生不利影响，那么我们就有额外的报告义务和监督。

对于我们可以获得监管批准的任何调查产品的覆盖范围和补偿状况，都存在着很大的不确定性。在美国和国外市场，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人对此类产品的承保范围和适当的补偿水平。在美国，第三方支付者包括联邦和州医疗项目、私人管理的医疗服务提供者、医疗保险公司和其他组织。政府医疗保健计划，如美国的医疗保险和医疗补助，以及商业支付者提供的足够的保险和补偿，对于新产品的接受至关重要。

我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖和补偿程度。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪种治疗药物，并确定报销水平。第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定使用一种治疗手段是：

我们不能肯定我们商业化的任何产品都能得到补偿，如果有覆盖范围和补偿，补偿的水平将是多少。覆盖范围也可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。补偿可能会影响我们获得监管批准的任何产品的需求或价格。

第三方支付者对价格提出了越来越大的挑战，除了质疑其安全性和有效性外，还在审查医疗产品、疗法和服务的成本效益。获得我们的产品偿还可能是特别困难的，因为更高的价格往往与品牌药品和药品在医生的监督下管理。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的费用。我们的调查产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的.从政府或其他第三方付款人那里获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且代价高昂的过程，可能要求我们向每一个支持科学、临床和成本效益数据的付款人提供按付款人使用我们的产品的数据，但不能保证将获得覆盖范围和足够的补偿。付款人为产品提供保险的决定并不意味着将批准适当的偿还率。此外，一个付款人决定为一个产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足以实现产品开发投资的适当回报的价格水平。如果无法获得补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何研究产品商业化。

其他国家有不同的定价和偿还办法。在欧洲联盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家保健系统的控制来影响药品的价格，这些制度为这些产品的大部分成本提供资金给消费者。有些法域实行肯定和否定的清单制度，在这种制度下，产品只有在商定偿还价格后才能销售。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将某一特定研究产品的成本效益与现有疗法进行比较。其他成员国允许公司自行决定药品价格，但监督和控制公司利润。医疗费用的下降压力已经变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和补偿，我们获得商业销售监管批准的任何调查产品的可销售性可能会受到影响。此外，对管理下的医疗保健的重视、保健组织的影响力日益增强，以及美国立法上的更多变化，都加大了对医疗保健定价的压力，我们预计，这种压力还将继续增加。医疗保健费用，特别是处方药、医疗器械、外科手术和其他治疗的下降压力已经变得非常严重。保险政策和第三方偿还率在任何时候都可能发生变化.即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的保险和补偿地位，但在未来可能会实施较不优惠的保险政策和偿还率。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行若干立法和监管方面的修改和拟议的改革，这些变化可能会阻止或推迟对调查产品的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响销售获得市场营销批准的调查产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

例如，ACA极大地改变了政府和私人保险公司的医疗融资和提供服务。除上述规定外，在对制药和生物技术行业具有重要意义的“非加太法”条款中，有以下几项：

“非加太协定”的某些方面仍然面临法律和政治挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求的指令。2017年12月，国会废除了对个人未能维持ACA规定的健康保险的税收处罚，这通常被称为“个人授权”，作为税收改革法案的一部分。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为税法的一部分。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，并将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。

可以通过进一步的立法或条例，损害我们的业务、财务状况和经营结果。自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，奥巴马总统签署了2011年“预算控制法”，其中除其他外，设立了减少赤字联合特设委员会，向国会建议削减开支的提案。削减赤字联合特设委员会在2012至2021年财政年度没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，自2013年4月1日起生效，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2029年。

此外，美国对特种药物定价做法的立法和执法兴趣日益增强。具体来说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦立法，目的之一是提高药品定价的透明度，降低医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商病人计划之间的关系，以及改革政府的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府在2020年财政年度的预算提案中包含了进一步的药物价格控制措施，这些措施可以在预算过程中或在未来的其他立法中实施，例如，允许医疗保险D部分(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分(Medicare Part B)下谈判某些药物的价格，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者非专利药品的费用分摊。此外，特朗普政府还发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中还提出了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格、以及降低消费者支付的药品自掏腰包成本的建议。卫生和健康局已就其中一些措施征求反馈意见，同时在其现有权力下实施了其他措施。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效, 国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。美国各州在通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例方面也变得越来越积极，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和销售成本披露以及透明度措施。

我们预计，目前和未来的医疗改革措施可能会导致额外的下降压力，对覆盖率和价格，我们得到的任何批准的产品，并可能严重损害我们的业务。任何从医疗保险和其他政府项目中偿还款项的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品商业化。这些改革可能会对调查产品的预期收入产生不利影响，而我们可能会成功地开发这些产品，并可能获得监管机构的批准，并可能影响我们的整体财务状况和开发调查产品的能力。

“反海外腐败法”(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。“反海外注册会计师”亦规定证券在美国上市的公司须遵守会计规定，即须备存准确而公平地反映该公司所有交易的簿册及纪录，包括国际附属公司，并为国际业务制订及维持适当的内部会计管制制度。

除上述情况外，有关环境保护和危险物质的州和联邦法律，包括“职业安全和健康法”、“资源保护和回收法”和“有毒物质管制法”，影响到我们的业务。这些法律和其他法律指导我们使用、处理和处置在我们的行动中使用的各种生物、化学和放射性物质以及产生的废物。如果我们的行动导致环境污染或使个人接触到危险物质，我们将承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们相信，我们在物质上遵守了适用的环境法，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化将如何影响我们今后的运作。

我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全的工作条件、生产惯例、环境保护、火灾控制以及危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来遵守这些法律和条例可能会招致很大的费用。

除了美国的法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得FDA批准进行临床试验或销售某一产品，我们必须在这些国家开始临床试验或销售该产品之前，必须获得外国管辖范围内的管理当局的必要批准。指导临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。在所有情况下，同样，临床试验必须按照GCP和适用的法规要求进行。由于生物来源的原材料面临独特的污染风险，因此在某些国家可能限制其使用。

在澳大利亚为治疗药物候选人进行临床试验受到澳大利亚监管机构的监管。治疗用品管理局(TGA)和国家卫生和医学研究委员会(NHS)为澳大利亚的临床研究制定了良好临床实践守则(GCP)，并强制遵守这些准则。澳大利亚还通过了国际守则，例如“统一人类使用药品登记技术要求国际会议”(ICH)。ICH指南必须在临床研究的所有领域得到遵守，包括与药物质量、非临床和临床数据要求以及试验设计有关的指南。澳大利亚适用于临床前数据的基本要求，以支持ICH指南下的首次人体试验。澳大利亚与不良事件报告有关的要求与其他主要司法管辖区的要求类似。

在澳洲使用“未获批准的治疗产品”进行的临床试验，如仍未获TGA评估其品质、安全及疗效，则必须按照临床试验通知书计划或临床试验豁免计划(CTX计划)进行。在每一种情况下，该试验都由一个人类研究伦理委员会(HREC)监督，该委员会是根据澳大利亚国家卫生和医学研究理事会的指导原则设立的一个独立审查委员会，负责确保参与临床试验的人的权利、安全和福祉得到保护。人权委员会通过审查、批准和继续审查审判程序和修正案，以及获得和记录试验对象知情同意所用的方法和材料来做到这一点。

保证人不得根据现金转拨计划展开试验，除非已接获医务委员会就进行审讯的申请及批准而向一个道德操守委员会及将进行审讯的机构提出书面意见。

在澳大利亚销售(或进口、出口或制造)药品之前，需要批准将其列入澳大利亚治疗货物登记册(ARTG)。为了在ARTG上获得产品注册，必须：

与美国和澳大利亚类似，在欧盟进行临床试验也受到管制。根据现行的“欧盟临床试验指令”(第2001/20/EC号指令)，在欧盟启动临床试验之前，必须由两个不同的机构-国家主管当局和一个或多个道德委员会-批准在每个欧盟国家进行临床试验。2014年，欧盟通过了一项新的临床试验条例536/2014(条例)，以三年过渡期取代目前的指令。该条例旨在简化和简化欧盟批准临床试验的程序。例如，担保人应通过欧盟门户网站提交一份单一申请，要求批准一项临床试验。作为申请程序的一部分，担保人应提出一个报告成员国，负责协调对申请的审定和评价。提出报告的会员国应与其他有关会员国协商和协调。如果申请被拒绝，可以通过欧盟门户网站进行修改和重新提交。如果获得批准，担保人可以在所有有关会员国开始临床试验。然而，在有限的情况下，有关会员国可以宣布“自愿退出”不经批准。在这种情况下，临床试验不能在该会员国进行。该规例亦旨在简化及简化有关安全报告的规则，并引入更高透明度的规定，例如强制性向欧盟资料库提交临床试验结果摘要。一旦临床试验的中央门户和数据库充分运作，该条例将直接适用于所有欧盟成员国。

自该规例适用日期起计，该指示仍会适用于在该规例适用日期之前提交的临床试验申请，以及在该规例适用日期后1年内根据该指示提交的临床试验申请。

我们的调查产品的商业化只能在批准营销申请之后才能在欧盟进行，这种申请可以通过集中或分散的程序获得：

对于我们在欧盟开展的任何活动，我们将受到更多的监管。例如，欧盟一般数据保护条例(GDPR)适用于欧盟个人的健康相关数据和其他个人数据。GPDR于2018年5月生效，对个人数据的处理器和控制器规定了更严格的操作要求，例如，扩大了对个人数据收集、使用和共享方式的披露，对保留个人数据的限制，对遗传、生物特征和健康数据的更严格要求，强制性数据违反通知要求，以及更高的管制标准，以表明对某些数据处理活动的有效同意。“全球气候变化报告”还规定，欧洲联盟成员国可在处理遗传、生物特征或健康数据方面实施自己的补充法律和条例，这可能导致成员国之间在执行“全球气候变化报告”方面存在差异。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们必须建立更多的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。

截至2020年2月1日，我们拥有139名全职员工，其中56人拥有博士学位或博士学位。在这些雇员中，110人从事研究和开发活动，29人从事一般和行政活动。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的。我们认为我们与员工的关系很好。

我们于2015年4月根据特拉华州的法律成立。我们的主要执行办公室位于加州海沃德，海沃德，3928 Point Eden Way，CA 94545，我们的电话号码是(510)694-6200。我们的网址是www.arcusBio.com。有关本网站的资料，或可透过本网站查阅的资料，均不纳入本年报(表格10-K)内。

我们是一家“新兴的成长公司”，如2012年“创业创业法案”中所定义的那样。我们将继续是一家新兴增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)截止2023年12月31日，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大型加速申报者，这意味着截至6月30日之前，我们由非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元；(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务。

我们经营和管理我们的业务作为一个报告和运营部门。更多资料请参阅本年报表10-K内其他地方所载经审计财务报表的附注2。

我们向证券交易委员会(SEC)提交10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的当前报告以及其他信息。我们向证券交易委员会提交的文件是免费的

在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和我们的网站上的“投资者”标签下，在我们以电子方式向证券交易委员会提交这类材料或向其提供这些材料后，尽快在合理可行的范围内收费。

您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表及其附注，以及我们提交给SEC的其他公开文件。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和/或增长前景，或使我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性声明和我们不时作出的报告中所载的结果大相径庭。在评估我们的业务时，你应该考虑所有的风险因素。

我们是一家早期免疫肿瘤学公司，经营历史有限。自成立以来，我们蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续遭受重大损失。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们是一家早期免疫肿瘤学公司，其有限的经营历史可能使我们难以评估迄今业务的成功和评估我们未来的生存能力。我们所有的调查产品都处于早期开发阶段，没有一种产品被批准用于商业销售。自我们开始运营以来，我们从未从产品销售中获得任何收入，并且每年都出现净亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为8 470万美元和4 960万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为2.053亿美元。我们预计，这将是几年，如果有的话，在我们有一个研究产品准备商业化。我们预计在未来几年内，以及在可预见的将来，随着我们的调查产品的发展，我们的运营亏损将不断增加。我们先前的损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。

为了变得和保持盈利，我们必须开发并最终使具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的研究产品的临床前研究和临床试验，获得这些调查产品的营销批准，制造、营销和销售那些我们可以获得市场营销批准的产品，并满足任何营销后的要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将一项或多项调查产品商业化，我们也可能永远无法创造足够可观或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一个年轻的企业，我们可能会遇到意外的费用，困难，复杂，延误和其他已知和未知的挑战。如果我们确实有盈利能力，我们可能无法维持或增加每季或每年的盈利能力，而我们亦会继续进行大量的研究及发展工作及其他开支，以发展及推广额外的调查产品。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使我们的股东失去他们全部或部分的投资。

我们将需要获得大量额外资金，以资助我们的业务，并完成我们的研究产品的开发和任何商业化。如果我们不能在需要的时候筹集到资金，我们可能会被迫限制我们的运营或延迟，减少或取消我们的产品开发计划。

生物制药研究产品的开发是资本密集型的。自成立以来，我们已动用大量现金为我们的业务提供资金，并期望在未来数年内，随着我们的研究产品通过临床前研究和临床试验进入和发展，以及扩大我们的临床、监管、质量和制造能力，我们的开支将大幅增加。此外，如果我们获得任何我们的调查产品的营销批准，我们预计将招致重大的商业化费用有关的营销，销售，制造和分销。

截至2019年12月31日，我们拥有1.883亿美元现金、现金等价物和短期投资.基

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以资助AB 928和AB 122的临床开发，包括到2021年的队列扩展研究，但不是通过监管机构的批准。因此，我们需要筹集大量额外资金，以完成我们的调查产品的开发和商业化。

我们所作的估计，是基于可能被证明是不正确的假设，或因业务决定而需要作出调整，而我们可以比现时预期的更早运用我们现有的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们没有任何已承诺的外部资金来源，而且我们不能保证今后的资金将有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化我们的调查产品的能力产生不利影响。如果我们不能在必要或有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。

筹集更多的资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃我们的技术或调查产品的权利。

在此之前，如果我们能够创造大量的产品收入，我们希望通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或调查产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和市场调查产品的权利，否则我们就会被要求。

我们还处于发展努力的早期阶段。如果我们不能开发我们的调查产品、获得监管机构的批准并将其商业化，或在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们没有批准销售的产品，我们的临床阶段研究产品还处于临床试验的早期阶段。我们随后可能会获悉FDA可能要求的某些信息或数据，这可能需要进行更多的临床前研究，或在时间和费用方面产生额外的信息，包括对调查新药应用(IND)的临床保留。即使我们进行了额外的研究或产生了所要求的额外信息，FDA也可能不同意我们已经满足了他们的要求，所有这些都会给我们的项目造成重大的延误和开支。

随着我们推进我们的临床项目，我们将需要扩大我们的临床操作，质量和监管能力，以支持这些活动。部分由于我们有限的基础设施，作为一个公司进行临床试验的经验和监管相互作用，我们无法确定我们的临床试验将按时完成，我们计划的临床试验将按时启动，如果有的话，我们的计划开发项目将为FDA或其他类似的外国监管当局所接受，或者，如果获得批准，这些研究产品可以成功商业化。

我们创造产品收入的能力-我们预计这种收入在许多年内都不会出现-将在很大程度上取决于我们是否有能力成功地完成上述活动和成功开发一种或多种调查产品并最终将其商业化所需的任何其他活动。我们的调查产品的成功将进一步取决于下列因素：

如果我们不能及时实现这些因素中的一项或多项，我们可能会遇到重大的延误或无法成功地将我们的研究产品商业化，这将对我们的产品造成实质性的损害。

临床药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。任何我们进入临床试验的研究产品在以后的临床试验中可能不会取得好的结果，如果有的话，或者得到市场的批准。

药品和生物制品的研究和开发是一个极其危险的行业。只有一小部分进入开发过程的调查产品获得了市场营销批准。在获得市场许可销售任何研究产品之前，我们必须完成临床前的开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的研究产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，需要许多年才能完成，其结果尚不确定。

我们的研究产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验失败可能是由许多因素造成的，包括研究设计的缺陷、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准以及未能表现出良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。一些生物制药业的公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在临床试验的进展中遭遇挫折，尽管在早期的试验中取得了有希望的结果。基于否定或不确定的结果，我们可能决定，或监管者可能要求我们，进行更多的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据作出有利的解释，这可能会进一步推迟、限制或阻止市场批准。特别是，不受控制的试验的结果，即没有安慰剂组这样的对照组的试验，本质上是很难解释的。评估两种或两种以上尚未获得批准的研究产品的临床试验可以使这些困难更加复杂。作为我们战略的一个关键因素是开发组合内组合，我们的许多临床试验将在不受控制的研究中测试多个研究产品，例如我们在AB 928的第1/1b阶段项目中的临床试验，我们正在结合AB 122评估AB 928。此外，随着更多的研究产品在某一特定类别的药物中进行，通过临床开发进行监管审查和批准。, 监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。

目前我们有四种临床开发的研究产品，它们的失败风险很高。我们无法预测这些研究产品或我们未来进入临床试验的任何研究产品是否会在人体内被证明是安全的或有效的，或者将获得市场许可。如果由于安全问题，我们无法完成目前或未来研究产品的临床前或临床试验，或者如果这些试验的结果不能使监管当局相信它们的安全性或有效性，我们将无法获得商业化的市场批准。即使我们能够为我们的任何调查产品获得市场批准，这些批准也可能是因为没有期望的广泛的迹象，或者可能包含其他限制，这些限制会对我们从销售这些产品中产生收入的能力产生不利影响。此外，如果我们不能将我们的产品与同类药品中的其他核准产品区分开来，或者出现上述任何其他情况，我们的业务就会受到重大损害，我们从这类药品中获得收入的能力将受到严重损害。

临床试验对象的注册和保留费用昂贵且耗时，通过相互竞争的治疗、相互竞争的研究产品的临床试验和公共卫生流行病，这些都可能使我们的产品开发活动或此类活动的失败变得更加困难或变得不可能，每一种做法都可能导致产品开发活动的重大拖延和额外费用的增加。

我们可能会在注册过程中遇到延误，或者无法注册和维持足够数量的科目来完成我们的任何临床试验。临床试验的病人登记和保留是临床试验时间上的一个重要因素，并取决于许多因素，包括分析试验的主要终点所需的病人人数、试验协议的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、关于调查产品的现有安全和有效性数据、竞争产品或研究产品的数量和性质以及正在进行的用于同一指示的竞争性调查产品的临床试验、受试者与临床试验地点的接近程度、临床试验的资格标准以及我们获得和保持主题同意的能力。

例如，我们AB 122临床试验中肿瘤学受试者的注册可能会受到布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)的Nivolumab和默克公司(Merck)的彭布罗利祖马(Pbrobrolizumab)的阻碍，这受试者可以选择使用批准的产品治疗，而不是我们的抗PD-1抗体研究产品。此外，我们知道罗氏公司/基因技术公司已经宣布，他们正在用他们的抗TIGIT抗体进行第三阶段试验，这将减少我们第二阶段试验中评估我们自己的抗TIGIT抗体AB 154的临床位点和试验对象的数量。同样，我们也知道阿斯利康正在用它的A进行广泛的临床计划。_2aR拮抗剂在转移去势耐药前列腺癌(MCRPC)，我们可能竞争的临床位置和登记在这个病人群体，这可能会影响入学率和我们的第1/1b期试验评估AB 928在mCRPC的及时完成。

公共卫生爆发，如源自中国的COVID-19(冠状病毒)，目前已在至少50个国家报告，每天报告更多的感染，也可能对我们的临床试验操作、试验场筛查和登记病人的能力以及试验场治疗登记病人的能力产生不利影响。

此外，我们在研究产品的临床试验中所报告的任何负面结果，都可能使我们难以或不可能在同一研究产品的其他临床试验中招募和保留受试者。病人登记的延误可能导致费用增加，或影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能妨碍这些试验的完成，并对我们推动研究产品开发的能力产生不利影响。计划中的科目注册或保留失败可能导致成本增加或项目延迟，并可能使进一步的发展无法进行。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间内实现我们的产品开发目标，我们的调查产品的商业化可能会被推迟，我们的股价可能会下降，我们的商业前景可能会受到不利影响。

药物开发具有内在的危险性和不确定性。我们开发里程碑的实际时间可能与我们的估计相差很大，在某些情况下是出于我们无法控制的原因，原因有很多，包括：

这些因素和其他因素也可能导致临床试验的中止或终止，并最终导致对研究产品的监管批准被拒绝。在实现我们的发展目标方面的任何拖延都可能使我们的竞争对手提前将产品推向市场，并对我们的商业前景产生不利影响，并导致我们的股价下跌。

我们不时公布或公布的临床研究的初步和中期数据，须经过审核和核实程序，这些程序可能导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多病人数据而发生变化。

我们不时公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍须遵守审计确认和核实程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据大不相同。中期数据也受到风险，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，随着患者登记的继续和更多的病人数据变得可用。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待初步和中期数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们的研究产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发过程中或在批准后被发现，这可能导致我们的临床开发项目停止，监管机构拒绝批准我们的研究产品，或者限制我们的调查产品的使用，或者如果在市场批准后发现，则撤销营销授权或随后对我们的调查产品的使用进行限制。

到目前为止，我们只在相对较少的肿瘤学科目中测试了我们的临床阶段研究产品。当我们继续开发这些研究产品，并开始对我们的额外研究产品进行临床试验时，可能会出现严重不良事件、不良副作用或意外特性，从而导致我们放弃这些研究产品，或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群体，从风险-利益的角度来看，这些严重的不良事件、不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。即使我们的研究产品最初在这些早期临床试验中显示出希望，但药物的副作用通常只有在大规模试验、第三阶段临床试验或在某些情况下在批准后以商业规模提供给病人之后才能发现。有时，很难确定严重的不良反应或意外的副作用是由研究产品或其他因素引起的，尤其是在肿瘤学患者中，他们可能患有其他疾病并正在服用其他药物。如果在开发过程中发现了严重的不良或意外的副作用，并确定是由于我们的研究产品，我们可能需要制定一项风险评估和减轻战略(REMS)，以减轻这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品的分销和使用造成重大限制。

与药物有关的副作用也可能影响受试者的招募或注册对象完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务前景。

此外，如果我们的一个或多个调查产品获得市场认可，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或保持市场对特定调查产品的认可，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、经营结果和前景。

第三方对我们在不同地区的相同研究产品进行的临床试验的不良结果可能会对我们的发展计划产生不利影响。

缺乏疗效、不良事件、不良副作用或其他不良结果可能会出现在第三方进行的临床试验中，这些研究产品与我们在不同地区的调查产品相同。例如，我们和广州Gloria生物科学有限公司。(Gloria生物科学公司，前身为哈尔滨格洛里亚制药有限公司)我们每个人都获得了来自五喜生物制品(开曼群岛)公司的相同的抗PD-1抗体(我们称为AB 122)的权利。(无锡生物制品)Gloria生物科学将这种抗体称为GLS-010，目前正在中国进行GLS-010的临床试验。我们无法控制他们的临床试验或发展计划，他们的结果或临床试验的不良结果可能会对我们的AB 122的发展产生不利的影响，甚至对作为研究产品的AB 122的可行性产生不利的影响。我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告Gloria生物科学公司的不良事件或意外副作用，这些机构可以命令我们停止AB 122的进一步开发。我们可能面临类似的风险，我们的项目，太和已经行使了它的选择，许可发展权利根据太和协议。

我们战略的一个关键因素是开发投资组合内的组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化调查产品，利用不同的行动机制取得与使用单一药物或其他综合疗法相比的优越结果，我们实现战略目标的能力就会受到损害。

我们战略的一个关键要素是建立一个广泛的调查产品组合，这将允许开发组合内组合。我们相信，通过开发或授权这些调查产品，我们可以控制我们追求的组合，并在获得批准后，最大限度地发挥这些组合的商业潜力。然而，这些组合以前没有被测试过，并且可能无法显示出对免疫靶点的协同作用，可能无法取得优于单一药物或其他联合疗法的结果，可能会加剧与研究产品之一有关的不良事件，当使用单一疗法时，或者在临床试验中不能显示出足够的安全性或有效性特征，使我们能够完成这些临床试验或获得市场上对联合疗法的批准。此外，可能很难解释任何不受控制的试验的结果，我们与我们的组合内进行，例如在我们的临床试验在我们的阶段1/1b项目的AB 928，其中我们正在评估AB 928和AB 122。

我们期望我们的抗PD-1抗体，AB 122，将构成我们的许多内部组合的骨干.如果AB 122不能显示出足够的安全性和有效性，我们需要找出获得抗PD-1抗体的替代品。如果我们不能这样做，或无法以商业上合理的条件这样做，我们的业务和前景将受到重大损害。

我们所有的调查产品都是针对其他公司追求的单一治疗或组合产品的机制。因此，即使我们成功地开发了综合疗法，

同类别的其他研究产品的竞争，或已获批准，或在发展方面较我们的同类产品更进一步，可能会妨碍我们发挥综合疗法的商业潜力，并妨碍我们达到我们的战略目标。

我们的组合内组合策略依赖于发现、开发和商业化高度分化的小分子.如果我们不能将我们的小分子与其他已获批准或正在开发的产品区分开来，我们的商业前景将受到重大的不利影响。

我们的联合治疗策略依赖于发现和开发具有理想药理特性的分化小分子作为靶向途径，以补充我们的抗体研究产品，我们相信这些小分子将成为我们联合治疗的支柱。我们在实验室中开展那些我们认为是至关重要的活动，以创造一个具有最佳属性的发展候选人。这些活性包括药物化学、分析开发、复合药效和选择性评价、体内外药动学评价、体内药理学和探索性安全性评价等。因此，我们对这些内部能力进行了大量投资，目前75%以上的劳动力致力于研究和开发。

此外，经过进一步研究，我们发现和设计的任何小分子都可能具有有害的副作用或其他特性，表明它们不太可能是获得市场认可并获得市场接受的药物。如果我们无法找到合适的具有理想药理性质的化合物，并将其与临床前和临床开发中的其他研究产品区分开来，我们的业务和前景将受到重大损害。

我们的某些研究产品可能需要在某些适应症中的配套诊断。如果不能成功地开发、验证和获得此类测试的监管许可或批准，可能会损害我们的产品开发战略，或使我们无法充分发挥我们的调查产品的商业潜力。

配套诊断作为一种医疗设备受到FDA和可比外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们正在进行的或将来可能进行的某些临床试验，包括使用诊断测试来帮助确定符合条件的病人。例如，我们正在与Strata肿瘤学(Strata)合作进行一项临床试验，利用Strata的精确药物开发平台和专有生物标记物，以不可知的方式对患者的AB 122进行评估。我们还做出了重大努力，以确定各种细胞和蛋白质的变化，以了解它们与临床试验中观察到的临床活动之间的关系，并评估这些细胞和/或蛋白质是否可以作为预测生物标记物，为患者选择更有可能对我们的研究产品作出反应的指标。然而，我们不能确定我们是否能够识别任何这样的生物标志物，这些生物标志物将导致我们为我们的研究产品确定合适的患者，或者我们或任何第三方合作者将能够验证任何包含我们可能识别的任何预测生物标记物的诊断测试。

我们目前没有任何计划来开发内部诊断测试。因此，我们依赖于第三方合作者在开发过程中的持续合作和努力，如果我们的调查产品被批准仅与批准的配套诊断测试一起使用，则获得批准并将这些测试商业化。如果这些方不能成功地为这些调查产品开发配套诊断工具，或者遇到延误，我们的调查产品的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些调查产品的营销授权。此外，我们推销和销售任何需要配套诊断的调查产品的能力，以及商业上的成功，都将取决于是否获得必要的监管授权，以及这些第三方是否有能力以合理的条件在有关地区提供相应的诊断。任何开发，验证，获取和维护营销授权和供应的配套诊断，我们需要将损害我们的业务前景。

我们正在进行的和未来临床试验的设计或执行可能不支持市场认可。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否会支持市场认可，在临床试验取得良好进展之前，临床试验的设计或执行中的缺陷可能不会明显。在某些情况下，不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。

由于众多因素，包括试验方案、患者人数和类型的差异、不同剂量方案或其他方案要求的依从性和临床试验参与者的辍学率等因素，导致了同一研究产品的出现。FDA和类似的外国监管机构在批准过程中以及在决定何时或是否会获得我们的调查产品的市场许可方面有很大的酌处权。我们的研究产品可能得不到批准，即使它们在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了它们的主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究或临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以在审查关键阶段第三阶段或注册临床试验的协议并提供评论或咨询意见之后，改变批准调查产品的要求，因为这有可能导致FDA或其他类似的外国监管机构的批准。这些监管机构中的任何一个也可能批准一项调查产品，但其适应症比我们所要求的要少或更多，也可以根据昂贵的营销后临床试验的表现给予批准。即使FDA或类似的外国监管机构批准了一种调查产品，他们也可能不会批准我们认为对我们的调查产品成功商业化所必需或可取的标签声明。

我们已经并将继续在美国境外进行部分临床试验，FDA可能不会接受在国外进行的试验的数据。

我们已经在美国境外进行了一些临床试验，并期望继续进行。虽然FDA可以接受在美国以外地区进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受FDA规定的某些条件的限制。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格调查人员精心设计和实施。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的病人群体必须代表我们打算在美国为该产品贴上标签的人群。此外，虽然这些临床试验受到适用的当地法律的制约，但FDA对数据的接受将取决于它是否确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。我们不能向你保证FDA会接受美国境外试验的数据。如果FDA不接受这些临床试验的数据，我们可能需要进行更多的试验，这将是昂贵和耗时的，拖延或永久停止我们的研究产品的开发。

我们依靠第三方来进行我们的临床试验，并进行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同义务或未能达到预期的最后期限，我们的开发项目可能会被推迟或增加成本，每一个项目都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们没有能力进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床试验和我们的研究产品的任何未来临床试验。因此，启动和完成这些试验的时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们开发方案的延误。具体来说，我们期望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们不能控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的议定书和法律、规章和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP的要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管部门、澳大利亚治疗商品管理局和类似的外国监管机构对临床开发中的所有研究产品实施的。监管当局通过定期检查试验发起人、临床试验调查员和临床试验场所来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点不符合适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须

与按cGMP规定生产的产品一起进行。我们不遵守这些规定可能要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟营销审批过程。

我们所依赖的任何这类CRO、临床试验调查员或其他第三方都不能保证将足够的时间和资源用于我们的发展活动，或按合同的要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的最后期限，不遵守我们的临床协议或满足监管要求，或者以低于标准的方式执行，或终止与我们的接触，我们的开发项目的时间表可能会被延长或延迟，或者我们的开发活动可能被暂停或终止。如果我们的任何临床试验场所因任何原因而终止，我们可能会遇到失去有关这些临床试验对象的后续信息的情况，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验场所，这可能是困难的，也可能是不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与这些服务有关的现金或权益补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致明显的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论认为，财务关系可能影响了对试验的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被推迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都会阻止我们将我们的调查产品商业化。

此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功地履行其合同职责，不遵守预期的最后期限，或按照监管要求或我们规定的协议进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们的调查产品的营销批准，也无法或可能拖延我们成功地将我们的产品商业化的努力。

我们与第三方签订合同，生产和供应用于临床前测试和临床试验的研究产品，这些产品的供应可能受到限制或中断，或者质量和数量可能不令人满意。

我们没有任何制造设施。我们在实验室里生产相对较少的化合物，以便在我们的研究项目中进行评估。我们依赖并期望继续依赖第三方来制造用于临床前和临床试验的研究产品，如果我们的任何研究产品获得批准，我们也将继续依赖于商业制造。我们目前的制造安排有限，预计在可预见的将来，我们的每一项调查产品只会由单一来源的供应商负责。特别是，我们与位于中国的五溪生物制品有着专门的合作关系，以生产我们的研究生物制剂，Zimberlimab和AB 154。虽然我们的调查产品的供应尚未因中国的COVID-19健康危机而受到任何干扰，但我们对有限的生产和供应关系的依赖增加了这样的风险：如果获得批准，我们将无法拥有足够数量的调查产品或产品，或以可接受的成本或质量获得足够数量的产品，这可能会延误、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的研究产品合同制造商，都受到广泛的管制。批准商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的部件必须按照cGMP要求制造。这些规定规范了生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保已批准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或无意中导致我们的研究产品的性能或稳定性发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持新药申请(NDA)或生物制剂许可证申请(BLA)的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查程序实施的良好实验室实践条例和cGMP条例。类似的外国监管机构可能要求遵守类似的要求。我们的设备和质量体系，我们的第三方承包商制造商必须通过一个预先批准检查是否符合适用的规定，作为销售批准的条件，我们的调查产品。我们不控制我们的生产过程，并且完全依赖于我们的合同制造伙伴是否遵守cGMP法规。

如果我们的任何制造商不遵守这些要求，或不履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或由于其他原因，我们的零部件或其他材料的供应受到限制或中断，我们可能被迫自己制造这些材料，因为我们目前没有能力或资源，或与另一个第三方达成协议，而我们可能根本无法在商业上合理的条件下这样做。特别是，任何更换我们的制造商可能需要大量的努力和专门知识，因为可能有有限的合格替代品。在某些情况下，制造我们的调查产品所需的技术技能或技术对原制造商来说可能是独特的或专有的，我们可能难以将这些技能或技术转让给另一第三方，而且可能不存在可行的替代办法。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或者要求我们从该制造商那里获得许可证，以便另有第三方生产我们的调查产品。如果我们因任何原因需要更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和指南的设施和程序。与新制造商核查有关的延误可能对我们及时或在预算范围内开发调查产品的能力产生负面影响。我们或第三方不执行我们的生产要求，不以商业上合理的条件执行，不遵守cGMP，可能会在许多方面对我们的业务产生不利影响，包括：

我们，或我们的第三方制造商，可能无法以足够的质量和数量成功地扩大我们的调查产品的生产，这将推迟或阻止我们进行临床试验和开发我们的研究产品。

为了对我们的研究产品进行临床试验，我们需要大量生产。我们，或我们的制造伙伴，可能无法以及时或成本效益的方式成功地增加我们的任何一种调查产品的制造能力，或者根本不可能。此外，在规模扩大活动中可能会出现质量问题.如果我们或我们的制造伙伴不能以足够的质量和数量成功地扩大我们的研究产品的生产，那么该研究产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何结果产品的市场批准或商业推广可能被推迟或得不到，这可能会严重损害我们的业务。

改变调查产品制造或配方的方法可能导致额外的成本或延误。

随着科研产品经过临床前期试验、后期临床试验、市场认可和商业化的发展，开发计划的各个方面，如调查产品的规格、制造方法和配方等，都会随之发生变化，以优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并取得一致的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的研究产品的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的研究产品，并危及我们将研究产品商业化和创造收入的能力。

生物制品的生产是复杂的，我们的第三方制造商可能会遇到困难。

生产。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们的能力，我们的研究产品提供临床试验或我们的产品，如果得到批准，如果得到批准，可能会被推迟或阻止。

制造生物制剂，特别是大量生物制剂，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每一批批准的生物必须经过彻底的测试，以确定身份、强度、质量、纯度和效力。制造生物制剂需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要先进的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批量失败、产品召回或变质。当制造工艺发生变化时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示这些产品在改变前后的相似特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，并对我们的业务造成不利影响。生物衍生成分的使用也可能导致危害的指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。

此外，大规模生产用于临床试验或商业规模的风险，除其他外，包括成本超支、工艺规模扩大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、遵守良好制造做法、大量一致性和原材料的及时供应等。即使我们获得任何调查产品的市场批准，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构所能接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品，以满足该产品可能在商业上推出的要求，或满足未来可能的需求。如果我们的制造商不能为临床试验或商业化生产足够的数量，我们的发展和商业化努力就会受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们依靠第三方来研发和制造我们的调查产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，在开始研究或披露专利信息之前，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订保密协议，并在适用的情况下，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订物质转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手了解、无意中被纳入他人的技术、或被违反这些协议披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权利。例如，我们可能与之合作的任何学术机构都可能期望获得公布这种合作产生的数据的权利，任何联合的研究和开发计划都可能要求我们根据我们的研究和开发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，要么是通过违反我们与第三方的协议，要么是由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们的员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)林业发展局的法律和

条例或类似外国监管当局的规定，包括要求报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准；(3)联邦和州卫生和数据保密、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外其他医疗保健法律和条例；或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这种不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们通过了一项适用于所有雇员的行为守则，以及一项披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或不遵守这些法律或条例的影响而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

即使我们获得了市场营销的批准，我们也可能无法成功地将我们的调查产品商业化。

我们没有销售，营销或分销能力或经验。如果我们的任何调查产品最终获得监管批准，我们可能由于以下几个因素而无法有效或成功地销售该产品：

如果我们保留销售和营销职责的任何调查产品获得批准，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些职能外包给其他第三方。我们可能无法招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，如果我们与第三方达成协议，为我们提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力很可能低于我们所开发的任何药品。

此外，我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付费者那里获得产品的覆盖范围和报销批准，这是一个耗时而昂贵的过程，可能需要我们为付款人使用我们的产品提供科学、临床和成本效益的支持数据。在获得这种新批准的产品的保险和报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖面可能比FDA或类似的外国监管当局批准该产品的目的更有限。此外，获得保险和补偿的资格并不意味着产品在任何情况下都将得到支付，或以包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用在内的价格支付。新产品的临时补偿水平，如果适用的话，也可能不足以支付我们的费用，也可能不是永久性的。获得我们的产品偿还可能是特别困难的，因为更高的价格往往与品牌治疗和治疗药物在医生的监督下进行。

报销也可能影响任何产品的需求和价格，我们获得营销批准。假设我们由第三方支付者为某一特定产品提供保险，那么由此产生的偿还率可能是不足够的，或者可能需要病人发现无法接受的高水平的共同支付。病人是治疗他们的病情的处方药，他们的处方医生，一般依靠第三方付款者偿还全部或部分与这些药物有关的费用。病人不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且偿还费用足以支付全部或相当一部分的医疗费用。

我们产品的成本。因此，覆盖范围和足够的补偿对于新产品的接受至关重要，我们期望在销售我们的任何一种调查产品时会遇到价格压力，这是由于管理卫生保健的趋势、保健机构的影响越来越大以及立法上的额外变化。

我们无法成功地销售和销售我们的任何调查产品，如果获得批准，可能会对我们的业务和我们的整体财务状况产生重大的不利影响。

即使我们获得FDA批准，我们的任何研究产品，我们可能永远不会获得批准或商业化的产品在美国以外，这将限制我们的能力，以充分发挥其市场潜力。

为了在美国以外市场销售任何产品，我们必须建立和遵守其他国家在安全和效能方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们造成严重的延误、困难和费用，而且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国而异，并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家的引进。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且容易出现意外的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何调查产品批准在任何地区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求或获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

任何调查产品，我们打算寻求批准，作为生物产品可能会面临竞争比预期更快。

2009年“生物制品价格竞争和创新法案”(BPCIA)为生物相似或可与FDA许可的参考生物产品互换的生物产品创建了一条简化的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准在参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由FDA生效。在这十二年的独占期内，如果fda批准完整的参考产品bla，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司可能仍然会销售该参考产品的竞争性版本。这项法律很复杂，目前仍在由食品和药物管理局解释和执行。因此，任何这类工艺都可能对我们的生物制品的未来商业前景产生实质性的不利影响。

AB 122和AB 154是生物制品，我们将来可能会开发更多的生物制品。我们相信，任何我们目前和未来的研究产品被批准作为生物产品在BLA之下，应该有资格在十二年期间的排他性。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会被缩短，或者FDA不会认为我们的调查产品是竞争产品的参考产品，有可能比预期更早地创造生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响到BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物相似物一旦获得批准，以类似于非生物制品的传统通用替代品的方式取代我们的任何参考产品的程度，将取决于许多仍在发展中的市场和监管因素。

我们目前是几个许可协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或使我们的某些调查产品商业化的权利。如果我们违反了这些协议规定的义务，我们可能需要支付损害赔偿，丧失我们对这些调查产品的权利，或两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。

我们在一定程度上依赖许可证和其他战略协议，这些协议要求我们履行各种义务，包括在发展和商业化活动方面的勤奋义务、报告和通知义务、实现某些里程碑的付款义务以及产品销售的特许权使用费、消极契约和其他物质义务。我们可能需要投入大量的时间和精力，以确保我们成功地将这些交易整合到我们现有的业务中，并遵守我们根据这些协议所承担的义务，这可能会使管理层的时间和注意力偏离我们的研发计划或其他日常活动。如果我们不履行我们的许可协议规定的义务，或者未经授权地使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议被终止，我们可能无法开发、制造、销售或销售我们的协议所涵盖的产品，以及那些与这些产品一起被测试或批准的产品。这种情况可能对根据任何此类协议正在开发的调查产品和正在开发或测试的任何其他调查产品的价值产生重大不利影响。例如，我们打算用AB 122测试我们的许多小分子研究产品，这是我们从五溪生物公司获得的授权。如果我们违反了与五溪生物制品的许可协议，而五溪生物制品终止了我们的许可协议，我们将无法测试这些组合，或者我们将不得不谈判一项新的或恢复的协议，这可能是我们无法以同样优惠的条件获得的，或者根本就没有。

此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，这些协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能缩小我们对有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们根据有关协议所承担的财政或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们就知识产权而发生的纠纷，妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条件维持现行发牌安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的调查产品，并将其商业化。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究项目或调查产品的开发，而我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

我们可能没有意识到我们加入的任何收购、授权或其他合作或战略联盟的好处。

我们已经与多个许可方签订了许可协议，并签订了一项选择协议，将在选定的市场和未来寻求并组建战略联盟、创建合资企业或合作，或与第三方签订收购或附加许可协议，以补充或加强我们在调查产品和我们可能开发的任何未来调查产品方面的开发和商业化努力。

这些交易可能带来许多业务和财务风险，包括暴露于未知负债、扰乱我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力以管理一项合作或开发所获得的产品、调查产品或技术、产生大量债务或发行稀释的股权证券以支付交易考虑或成本、高于预期的协作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、难以和成本增加、在促进任何收购业务的合作或合并业务和人员方面增加、与关键供应商的关系受损，任何被收购业务的制造商或客户，由于管理和所有权的变化以及无法留住任何收购业务的关键员工。因此，如果我们签订许可协议、收购或合作协议或战略伙伴关系，如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化结合起来，我们可能无法实现这些交易的利益，这可能会延误我们的时间表或对我们的业务产生不利影响。

我们亦不能肯定，在进行一项策略性交易或发牌后，我们会取得合理的收入或特定的净收入，或其他导致我们加入这项安排的利益。例如，“太和协议”为我们提供了非稀释资本，为我们在日本和亚洲某些地区(不包括中国)的研究产品提供了战略开发和商业化合作伙伴。如果泰和不行使其制定计划的选择权，我们对该发展计划的资本要求将会大幅增加，我们可能需要寻找新的合作伙伴来发展。

并将我们的调查产品在太和选择的地区进行商业化。不实现任何合作或战略联盟的利益，可能进一步导致我们限制调查产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发方案，推迟其潜在的商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行发展或商业化活动，我们将需要获得更多的专门知识和额外的资本，这可能是我们无法接受的条件，也可能是根本无法得到的。如果我们不能合作，没有足够的资金或专门知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的调查产品，或将它们推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的商业前景、财务状况和经营结果。

我们可能希望通过许可获得未来资产的权利，或者在未来试图就我们的调查产品建立合作关系，但可能无法这样做，这可能导致我们改变或推迟我们的发展和商业化计划。

我们的研究产品的开发和潜在的商业化将需要大量的额外资本来支付费用。我们已与太和签订了一项选择和许可协议，以便在日本和亚洲的某些其他地区(不包括中国)开发我们的研究产品并将其商业化。今后，我们可能决定与其他生物制药公司合作，在世界其他国家或地区开发这些研究产品并将其商业化。在寻找合适的合作者方面，我们将面临重大的竞争。我们可能无法成功地为我们的调查产品建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作努力发展阶段的过早，第三方可能不认为我们的调查产品具有显示安全和效能的必要潜力。如果我们与第三方合作开发一项调查产品并将其商业化，我们可以期望将对该调查产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可包括：

合作者还可以考虑替代的调查产品或技术，以获得类似的迹象，可以在这方面进行合作，以及这种合作是否比我们与我们的调查产品更具吸引力。我们也可能受到任何许可协议的限制，不能以特定的条件或与潜在的合作者签订协议。合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近进行了大量的商业合并，导致潜在的未来合作者人数减少，并改变了合并后公司的战略。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就合作进行谈判。如果我们不能这样做，我们可能不得不限制这类调查产品的开发，减少或推迟我们的一项或多项其他开发计划，推迟潜在的商业化，或缩小此类调查产品的任何计划销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发、制造或商业化活动。如果我们选择自己增加开支来资助发展、制造或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能是我们无法接受的。

条款或者根本没有。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步发展我们的调查产品，或将它们推向市场，产生产品收入。

我们的经营活动可能受到许可证和其他战略协议中某些公约的限制，这可能限制我们的发展和商业机会。

对于我们的某些收购、授权或其他合作或战略联盟，我们可能同意并受可能限制我们的发展和商业机会的消极契约的约束。例如，根据我们的“五溪生物制品抗PD-1抗体许可证”，我们制定了某些契约，禁止在与五溪生物制品的许可协议签署之日后，将任何经我们许可或获得的抗PD-1抗体商业化，但我们与乌西生物制品的许可协议中规定的某些例外除外。此外，我们在许可协议中同意，五溪生物制品将是我们特许的抗PD-1抗体的独家制造商，直到这种抗PD-1抗体商业化后若干年过去，我们将使用五喜生物制品作为我们的生物研究产品的独家供应商，从我们的许可协议签署之日起，为期三年，但在每一种情况下都有某些例外。这些排他性条款可能会阻碍我们的发展努力，阻止我们形成战略合作来开发任何其他抗PD-1抗体调查产品，并可能使其商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

如果我们不能为我们的调查产品取得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手就可以开发和使类似或相同的产品商业化，我们成功地使我们的产品商业化的能力可能会受到不利的影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力。我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外提交与我们的新发现和新技术有关的专利申请，这些新发现和技术对我们的业务很重要，但我们无法预测：

获取和执行专利是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式，提交和起诉所有必要或理想的专利申请，或维护和/或强制执行可能根据我们的专利申请颁发的专利。我们也有可能在取得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。虽然我们与获得我们研究和开发成果的可专利方面的各方，如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同研究机构、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订了不披露和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在专利申请提出之前披露这些结果，从而损害我们寻求专利保护的能力。

我们也不能确定，在我们正在等待的专利申请中，针对我们的调查产品和/或技术提出的申请将被美国专利和商标局(USPTO)或美国商标局(USPTO)视为可申请专利。

外国专利局。确定我们发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在所称发明的优先权日期之前，有关技术人员可以或被认为可以获得的信息。我们可能不知道现有的技术可能会影响我们的专利主张的可专利性，或者，如果发布，会影响专利要求的有效性或可执行性。即使基于我们的专利申请，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而导致此类专利的范围缩小、失效或无法强制执行。此外，即使这些专利没有受到质疑，我们的专利组合中的专利也不可能充分排除第三方实施相关技术或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。如果我们对调查产品的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，开发和威胁我们将调查产品商业化的能力。在发生诉讼或行政诉讼的情况下，我们不能肯定美国或外国的法院是否会认为我们任何一项已发专利的申索都是有效的。

我们可能不会识别相关的第三方专利，也可能不正确地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售我们的产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括有关专利的鉴定、专利要求的范围或有关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请都是与我们在任何管辖范围内的调查产品商业化有关或必要的。

专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不属于第三方专利的范围，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会涉及相关范围的索赔。我们认为相关的美国或国外专利的过期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售我们的调查产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能是我们无法获得的，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式经营我们的业务，这是我们没有预料到的。

有时，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发或商业化我们的调查产品。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的调查产品所需的任何此类专利，这些许可可能不会以商业上合理的条款提供给我们，或者根本不会提供给我们。无法获得任何第三方许可，以开发或商业化我们的任何调查产品，可能导致我们放弃任何相关的努力，这可能严重损害我们的业务和业务。

我们可能会卷入诉讼，声称我们侵犯了第三方的知识产权，或保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能昂贵、耗时，并对我们开发或商业化调查产品的能力产生不利影响。

专利的范围由法院解释，解释并不总是一致的。在生物技术和制药业中有大量的知识产权诉讼，我们可能成为有关我们产品候选人知识产权的诉讼或其他对抗程序的当事方，或受到这种诉讼或威胁的诉讼。第三方可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权要求。例如，我们知道布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(BMS)拥有或专门授权的某些专利，其声称广泛用于使用抗PD-1抗体(BMS专利)治疗癌症，该抗体将于2023年和2024年到期。BMS专利过去和将来都可能成为诉讼的对象。如果在所有这些挑战之后，bms专利的有效性得到了维护，并且如果我们在bms专利到期前获得了ab122的监管批准，那么我们可能需要推迟ab122的商业化，或者我们可能需要从bms那里获得许可，而该许可可能在

商业上合理的条款，或者根本没有。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的调查产品、产品或方法要么不侵犯有关专利的专利主张，要么证明专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要提供明确和令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造或使侵权调查产品或产品商业化。或者，我们可能需要从该第三方获得许可证，以便使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权调查产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为，就会阻止我们将调查产品商业化，或迫使我们停止一些可能会对我们的业务造成实质性损害的业务活动。

此外，我们可能会发现竞争对手正在侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔，除了声称我们的专利无效或不可强制执行之外，还可能引起这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者两者兼而有之。在任何专利侵权程序中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或裁定我们无权以我们的专利主张不包括该项发明为由，阻止另一方使用有关发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能限制我们向这些当事方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方生产和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权主张，法院可以裁定我们所声称的商标无效或不可强制执行，或者我们声称侵犯商标的一方拥有高于有关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。即使我们确定侵权, 法院可决定不对进一步的侵权活动发出强制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是一种适当的补救办法，也可能不是一种适当的补救办法。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因在诉讼期间披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外，我们不能向你保证，我们将有足够的财政或其他资源来辩护或进行此类诉讼，这些诉讼通常在诉讼结束前持续数年。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能招致大量费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会被转用于进行这些程序，这可能对我们的业务和业务产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可以得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，任何可能由于我们的待决或未来专利申请或其他知识产权而颁发的专利，提出和执行这类索赔或诉讼的风险调整成本可能太高，或者不符合我们公司或股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法，是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。

我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

将来，我们或我们的雇员可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或竞争对手的指称商业机密或其他机密资料。虽然我们

为了确保我们的雇员和顾问在他们的工作中不使用他人的知识产权、专有信息、诀窍或商业秘密，我们可能会受到以下指控：我们导致雇员违反了他或她的不竞争或非邀约协议的条款，或者我们或这些人无意或其他地使用或泄露了被指控的前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。

虽然我们可以通过诉讼来为自己辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些指控的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害外，如果发现这些技术或特征包含或来自前雇主的商业机密或其他专有信息，法院可以禁止我们使用对我们的调查产品至关重要的技术或特征。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们结成战略联盟或将我们的权利转授给合作者的能力、与科学顾问接触或雇用雇员或顾问的能力产生不利影响，每一种诉讼都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

专利对国家或地区都有影响，申请、起诉和维护我们在世界各地的所有调查产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口利用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制品有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，而这种做法一般侵犯我们的专有权利。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家制定了强制性许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者我们或许可人被迫向第三方授予许可，我们和许可人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护调查产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。然而，生物制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象，导致法院的裁决，包括最高法院的裁决，增加了今后获取和执行专利权的能力方面的不确定性。美国和其他国家修改专利法或解释专利法都会增加不确定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith美国发明法案(美国发明法案)被签署成为法律，并对当时的美国专利法进行了一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和成本效益更高的途径。这包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交先前的技术，并允许附加程序攻击USPTO管理的授予后程序的专利有效性，包括授予后审查、各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据“美国发明法”，美国向第一发明人转变为提交系统，假定其他法定要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人将有权获得某项发明的专利，而不论第三方是否是第一个发明所称发明的人。然而，“美国发明法”及其实施可能会增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。, 所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构的未来行动，有关专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。

我们可能依赖商业秘密和专有技术，而这些技术很难追踪和执行，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些技术和调查产品申请专利之外，我们还可能依靠商业机密，包括未获专利的技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们的调查产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，在这些方面，我们可能认为商业秘密和诀窍是我们的主要知识产权。我们的雇员、与我们共用设备的第三方的雇员、我们聘请从事研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商，或第三方(例如通过网络安全漏洞)侵吞我们的商业机密或专有信息，任何有意或无意的披露，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。

商业秘密和诀窍是很难保护的。我们要求我们的雇员签订书面雇佣协议，其中载有保密条款，并有义务向我们转让在其受雇过程中产生的任何发明。我们和任何与我们共享设施的第三方签订了书面协议，包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们的潜在商业秘密，专有技术和信息，在一定程度上，通过与被允许接触这些秘密的各方签订保密和保密协议，如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问，承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的质疑。

我们可能会被要求前雇员，合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权的利益，作为发明人或共同发明人。如果没有在专利申请中指定适当的发明人，就可能导致颁发的专利不能强制执行。发明权纠纷可能是由于对不同个人作为发明人的贡献、外国法律的影响、外国国民参与专利标的的开发、参与开发我们的调查产品的第三方的相互冲突的义务、或由于共同拥有潜在的共同发明的问题而产生的相互冲突的意见而引起的。要解决这些和其他质疑发明权和(或)所有权的债权，可能需要进行诉讼。另外，我们也可以订立协议，澄清我们在这类知识产权中的权利范围。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在调查产品上的竞争地位。

专利权期限有限。鉴于新的调查产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选人的专利可能在这种调查产品商业化之前或之后不久失效。即使涉及我们的调查产品的专利被获得，一旦产品的专利寿命已经过期，我们可能会面临来自生物相似或非专利产品的竞争。基于监管延迟的专利展期可在美国提供。然而，对于每一项营销审批，只能延长一项专利，而任何专利只能对一项产品延长一次。此外，专利展期期间的保护范围并没有全面扩大。

范围的索赔，但只对产品的范围作为批准。外国管辖的类似专利展期的法律差别很大，从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们不能在适用的期限内申请，或者在相关专利到期之前没有申请，或者没有满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们不能获得专利期限的延长或恢复，或任何此类延长的期限小于我们的要求，我们将缩短我们的产品独家销售的期限，我们的竞争对手可以在我们的专利期满后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。

我们期望扩大我们的发展、监管和业务能力，因此，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

随着研究和开发项目的推进，我们预计员工人数和业务范围将显著增长，特别是在临床开发、质量、监管事务等领域，如果我们的调查产品获得市场认可、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长，我们必须：

我们未来的财务业绩和我们开发、制造和商业化我们的调查产品的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长，我们的管理层也可能不得不转移财政和其他资源，并将过多的注意力从日常活动转移到管理这些增长活动上。

如果我们不能通过雇用新的雇员和扩大我们的顾问和承包商小组来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和使我们的调查产品商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们未来的成功取决于我们能否留住关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

近几年来，我们这个行业的营业额很高。我们能否在竞争激烈的生物制药行业竞争，取决于我们能否吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和有经验的人才。我们在旧金山湾区开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，导致了对人才的激烈竞争。由于生物制药公司对数量有限的合格人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的人才。我们与之竞争的许多其他生物制药公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。我们的竞争对手可以提供更高的报酬，更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能对我们成功开发和商业化我们的调查产品以及扩大我们目前设想的业务和业务的能力产生不利影响。

我们高度依赖我们的创始人特里罗森博士，他是我们的首席执行官，胡安贾恩博士，担任我们的总裁。

我们高度依赖我们的创始人特里·罗森博士的服务，他是我们的首席执行官。

执行干事和担任我们总裁的Juan Jaen博士。虽然我们已与他们订立雇佣协议，但他们并不是在某一特定的任期内，而他们每一位都可能随时终止与我们的雇佣关系，虽然我们不知道这两名人士现时有意离开我们。

罗森博士和贾恩博士有丰富的经验，发现和开发生物制药。我们相信，他们的药物发现和开发经验，以及整个生物制药公司的管理经验，将是难以取代的。然而，历史结果，过去的业绩和/或收购的公司，他们是附属的，不一定预测或保证我们的公司类似的结果。

此外，罗森博士和贾恩博士除了担任ARCUS首席执行官和总裁外，还有其他一些业务和个人承诺，包括在其他公司和基金会的董事会任职，这可能会转移他们对我们公司的注意力和注意力。

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地销售产品。如果他们的调查产品比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会就会减少或消失。

我们在医药、生物技术和其他相关市场中竞争，这些市场开发用于治疗癌症的免疫疗法，这与迅速变化的护理标准具有高度的竞争力。因此，如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更小、更方便或更便宜的产品，或者比我们开发的任何产品更便宜，或者使我们可能开发的任何产品过时或缺乏竞争力，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得市场批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前就建立了强大的市场地位。

与我们的调查产品同级的其他一些产品已经获得批准，或者正在进一步开发中。关于我们的双重腺苷受体拮抗剂AB 928，我们知道其他几个临床阶段的选择性腺苷A。_2a阿斯利康、Corvus、Cstone、iTeos治疗学和诺华公司开发的R拮抗剂和临床分期选择性腺苷A_2bR拮抗剂是由Palobiofarma开发的。对于我们的小分子CD 73抑制剂AB 680，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一靶标的抗体，包括阿斯利康、布里斯托-迈尔斯·斯基布、Corvus、诺华和特雷康，所有这些公司都已将他们的CD 73抗体推向临床发展。其他制药公司，如BoehringerIngelheim、养猪场、礼来、默克和ORIC等，都有针对这一目标的小分子计划。关于我们的抗PD-1抗体，AB 122，多家大型制药公司已经获得了抗PD-1/PD-L1抗体的监管批准，包括阿斯利康、布里斯托尔-迈尔斯·斯基布、默克、辉瑞与默克KGaA的合作伙伴关系、与赛诺菲·根酶和罗氏/基因技术合作的再生公司，还有许多其他抗PD-1和抗-PD-L1抗体用于临床开发。关于我们的抗TIGIT抗体AB 154，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一目标的抗体，包括Astellas、Northern基因、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、Merck、Mereo/OncoMed和西雅图Genetics。据我们所知，没有经过批准的抗TIGIT抗体。

随着某一类药物中有更多的研究产品通过临床开发进行监管审查和批准，监管当局可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对这类研究产品的临床试验结果很可能需要显示与这些产品和调查产品相比具有竞争力或更有利的风险效益状况，以便获得市场批准，或者，如果获得批准，将获得有利于商业化的产品标签。如果风险收益状况与这些产品或调查产品不具有竞争力，或者如果其他代理人对指示物或病人群体的批准大大改变了我们检验调查产品的护理标准，我们可能已经开发出一种不具有商业可行性的产品，我们无法销售，或者无法获得优惠的价格或补偿。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到重大和不利的影响。

我们的许多竞争对手，如阿斯利康(AstraZeneca)、布里斯托尔-迈尔斯施基布(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、诺华(Novartis)和罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)等大型制药和生物技术公司，在研发、制造、临床前研究、临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面拥有比我们更长的合并和

制药和生物技术行业的收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和为临床试验进行学科登记，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性和可偿还性。如果我们不能成功地发展、商业化和取得比我们的竞争对手更高的补偿水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到重大损害。

AB 122的开发和商业化可能面临其他抗PD-1抗体的激烈竞争，这些抗体已经得到了拥有大量资源和经验丰富的生物化合物开发、制造和商业化的大公司的市场认可。

如上文所述，一些公司，如阿斯利康、布里斯托尔-斯基布、默克、辉瑞与默克KGaA合作，与赛诺菲·根酶和罗氏/基因泰克合作，拥有经批准和上市的抗-PD-1/PD-L1抗体，其他公司正在开发抗PD-1/PD-L1抗体，用于各种肿瘤学指标，这些抗体的开发进度比AB 122更进一步。这种竞争环境可能会限制我们对AB 122的开发机会，或通过限制临床试验人员、地点和/或可能减缓、延迟或限制AB 122进展的试验对象的提供，使我们成功地将我们正在进行的和未来的临床试验纳入AB 122的能力。由于这些或其他问题和风险，我们可能永远得不到AB 122的市场批准，可能无法充分发挥AB 122作为单一疗法的商业潜力，或与我们的其他调查产品相结合，永远无法收回我们的金融投资，也可能永远不会从这一资产中产生重大价值或收入。

我们的内部信息技术系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，都会受到故障、安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他干扰的影响，这可能导致我们的调查产品的开发程序受到实质性干扰，损害与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们获取关键信息，从而可能使我们面临通知义务、责任或声誉损害，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持这类机密资料的机密性、完整性和可得性。我们还将业务的一部分外包给第三方，因此我们管理了一些获得我们机密信息的第三方承包商。

尽管实施了安全措施，但鉴于这些措施的规模和复杂性以及它们保存的机密信息数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的内部信息技术系统很容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电力故障以及我们的雇员、承包商、顾问、商业伙伴和(或)其他第三方的无意或蓄意行为或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、ransomware)而造成的安全破坏或中断，拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段)，这可能会损害我们的系统基础设施或导致数据泄漏。我们至少有一次侵入我们的电脑系统，虽然我们的调查显示这对我们的运作没有重大的不利影响，但我们无法保证将来会有类似的结果。我们不能向你保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止其他可能对我们的声誉、业务、业务或财务状况产生重大不利影响的故障、数据泄漏、系统漏洞或其他网络事件。此外，随着网络威胁格局的发展，这些攻击的频率、复杂性和强度越来越高，越来越难以察觉。我们不能保证我们和我们的第三方cro和其他承包商和顾问将成功地从所有故障、服务中断中检测、防止或完全恢复系统或数据。, 攻击或破坏系统，这些攻击或破坏可能对我们的业务和业务产生不利影响和/或导致关键或敏感数据的丢失或披露，

如果任何干扰或违反安全的行为导致我们的数据或应用程序损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任和名誉损害，我们的药物候选人的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，我们的研究产品的临床试验数据的丢失可能导致我们的营销审批工作的延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。此外，严重干扰我们的内部信息技术系统或破坏安全，可能导致损失、盗用和(或)未经授权而获取、使用、披露或阻止获取机密信息(包括商业机密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，这可能给我们造成财务、法律、商业和声誉方面的损害。特别是，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括有关临床试验对象或雇员的个人信息的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律同等条款，迫使我们采取强制性纠正行动，并使我们根据保护个人信息的隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和金融风险以及可能对我们的业务产生不利影响的声誉损害。

不利的全球经济和贸易状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的业务结果可能受到全球经济、全球金融市场和全球贸易总体状况的不利影响。我们在美国境外进行的部分临床试验，以及不利的经济条件导致美元走软，将使这些临床试验的操作成本更高。此外，最近的全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集更多资金的能力降低(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。此外，特朗普政府提议的关税包括对药品原料征收25%的关税，例如我们调查产品的活性药物成分。鉴于我们与位于中国的乌西生物制品在制造AB 122和AB 154以及开发生物制品CMC方面的独家关系，这些附加关税如果被征收，将对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预料目前的经济气候和金融市场状况会对我们的业务造成不利影响的所有方式。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场经营的能力，在这些市场上，我们将承受额外的监管负担以及其他风险和不确定性。

我们未来的盈利可能在一定程度上取决于我们是否有能力在国外市场上将我们的调查产品商业化，我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场适用的监管机构的营销批准之前，我们不允许销售或推广我们的任何调查产品，而且我们的任何调查产品都不可能获得这种营销批准。要取得外国的市场认可，我们必须遵守这些国家在安全和效能方面的众多不同规管规定，以及规管临床试验和商业销售、研究产品的定价和分销等，而我们不能预测在这些地区的成功。如果我们获得调查产品的批准，并最终使我们的调查产品在国外市场上商业化，我们将面临更多的风险和不确定性，包括：

我们调查产品的外国销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。

我们的总部和主要研究设施位于旧金山湾区，那里过去经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和我们无法控制的类似意外事件使我们无法使用我们总部或研究设施的全部或大部分，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。我们没有灾后恢复或业务连续性计划，由于我们的内部或第三方服务提供商灾后恢复和业务连续性计划缺乏或性质有限，可能会引起大量费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可分割的各方在单一地点运作，使它们更容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重的不利事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，它可能会对我们进行临床试验、发展计划和业务的能力产生实质性的不利影响。

我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

我们在历史上蒙受了巨大的损失，预计在不久的将来也不会盈利，而且我们可能永远也无法实现盈利。截至2017年12月31日的纳税年度和以往纳税年度的未用损失将结转，以抵消未来的应纳税收入(如果有的话)，直到这些未使用的损失到期为止。根据新的税法，2017年12月31日后产生的未用损失不会到期，可能会无限期结转，但在任何一年，只能扣除当年应纳税收入的80%。此外，如果我们经历“所有权变动”，一般定义为某些股东在三年期间的股权变动大于50个百分点(按价值计算)，我们目前和未来未使用的损失都可能受到1986年“国内收入法典”(IRC)第382和383条的限制。从2018年12月31日到2018年12月31日，我们根据IRC第382节对我们的净运营亏损和信用结转进行了分析。我们的结论是，虽然前几年发生了IRC第382节所界定的所有权变化，但我们不认为这种所有权变化会导致我们在使用前的净业务损失结转到期。

然而，未来的股权发行可能会导致额外的所有权变化。因此，我们2018年前的净营业亏损结转可能会在使用前到期，或者我们使用所有变更前净营业亏损结转(NOL)和其他税前税种(例如研究税抵免)来抵消我们的变更后所得税或税金的能力可能会受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我们取得了盈利能力，我们也可能无法使用NOL和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

2017年12月，立法对经修订的1986年“国内收入法”进行了重大修订。这项法例除其他事项外，对公司税作出重大改变，包括将公司税率由35%的最高边际税率降至21%的固定税率，将利息开支的扣除额限制在调整后收入的30%(某些小型企业除外)，以及限制扣除净额。

经营亏损占本年度应纳税收入的80%，并消除营业净亏损结转，一次对离岸收益征税，不论其是否被遣返，取消美国对外国收益的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或废除许多业务扣减和抵免。我们预期这项税务法例不会对我们现时预测的短期最低现金税产生实质影响。不过，我们会继续研究这项税务法例对本港业务的长远影响。因此，尽管降低了公司所得税税率，但新的联邦税法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这项税法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能会产生不利影响。我们敦促潜在投资者就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们开发的任何调查产品的商业化。

我们面临与人类临床试验中的研究产品测试相关的产品责任暴露的内在风险，如果我们商业化销售任何我们可能开发的产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为我们的调查产品或产品造成伤害的索赔辩护，我们可能会承担重大责任。不论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

虽然我们维持产品责任保险，但可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们预计，我们将需要增加我们的保险范围，因为我们的研究产品通过临床试验和如果我们成功商业化的任何产品。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。

不遵守卫生和数据保护法律和条例可能导致政府采取执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。

我们和任何潜在的合作者都可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关和其他个人信息的联邦和州法律和条例，包括联邦卫生信息保密法、州数据违反通知法、州健康信息保密法、联邦和州消费者保护法(例如联邦贸易委员会法第5条)，都可以适用于我们的业务或我们合作者的业务。此外，我们还可以从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获得健康信息，这些信息符合经2009年“经济和临床健康健康信息技术促进法”(HITECH)修订的1996年联邦健康保险便携式和问责法(HIPAA)的隐私和安全要求。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体以不包括的方式保存的可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

关于隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展，我们预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续提出与隐私和数据安全有关的新的拟议法律、条例和行业标准。这种对隐私和数据安全问题的更多关注可能会对我们的运营结果和业务产生负面影响。例如，于2020年1月1日生效的“2018年加州消费者隐私法案”(CCPA)赋予加州居民更多的访问和要求删除其个人信息的权利，选择不共享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。此外，“刑事诉讼法”授权私人诉讼，就某些违反数据的行为追偿法定损害赔偿。虽然它豁免了一些由HIPAA管理的数据和某些临床试验数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，以及我们收集的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更加严格的隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

国际数据保护法也适用于在美国以外获得的与健康有关的数据和其他个人数据。在欧洲联盟，第2016/679号条例(一般数据保护条例)于2018年5月生效，在某些情况下，对使用健康相关数据和其他个人数据规定了比美国数据保护法更严格的义务。这些要求包括在某些情况下任命数据保护干事的义务、个人被“遗忘”的权利和数据的可携带性，以及公开通知重大数据泄露的义务。根据“一般数据保护条例”，数据保护当局也可处以行政罚款，最高可占全球营业额的4%或2000万欧元(以较高者为准)。此外，“一般数据保护条例”只允许在欧洲经济区以外向提供欧洲联盟委员会认为充分的数据保护的国家转让个人数据，除非有一个经核准的数据传输机制。一些经批准的数据传输机制在欧盟面临法律挑战，这增加了在欧洲经济区以外传输个人数据的复杂性。“一般数据保护条例”增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们必须建立更多的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。

不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府的执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们分享这一信息的提供者，在合同上可能限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权，没有遵守数据保护法，或者违反了我们的合同义务，即使我们没有被追究责任，这可能是昂贵和费时的辩护，并可能导致不利的宣传，可能损害我们的业务。

我们将受到适用的欺诈和滥用，透明度，政府价格报告，以及其他医疗法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。

虽然我们目前没有任何销售产品，但如果我们获得FDA批准的任何调查产品，并开始在美国商业化这些产品，我们的业务将直接或间接通过我们的客户和第三方支付，美国联邦和州各种欺诈和滥用，透明度和其他医疗法律和条例，以及类似的法律，我们的业务开展业务。除其他外，这些法律可能影响到我们的研究和拟议的销售、营销和教育方案，并限制金融安排业务以及与医疗保健提供者、医生和其他各方的关系，通过这些关系，我们可以销售、销售和销售我们获得营销许可的产品。可能影响我们运作能力的法律包括，但不限于联邦反Kickback法规；联邦民事和刑事虚假索赔法，如“虚假索赔法”(FCA)；HIPAA；联邦和州消费者保护和不公平竞争法；“医生支付阳光法”规定的联邦透明度要求；各州和外国法律相当于每项联邦法律；以及要求制药公司执行合规计划的州和外国法律。这些法律中有许多是在上面的“第一项.业务”中详细讨论的。

每项法律的范围和执行情况都是不确定的，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化。联邦和州的执法机构继续对医疗保健公司和医疗服务提供者之间的互动进行审查，这导致了许多调查和起诉。

医疗行业的信念和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例将可能是昂贵的。我们已经与医生和其他医疗提供者达成了咨询和咨询委员会的安排，包括一些可能影响我们调查产品的使用的人，如果获得批准的话。由于这些法律的复杂性和深远性，监管机构可能将这些交易视为禁止的安排，这些安排必须重组或终止，或者我们可能会受到其他重大的民事、刑事和行政处罚，如罚款、扣押、监禁、被排除在政府资助的医疗项目之外，如医疗保险和医疗补助、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何可能严重扰乱我们的业务。如果我们希望与之做生意的任何医生或其他保健提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外。

医疗保健法和实施条例的变化，以及医疗政策的变化，可能以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。

我们受到某些美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束.我们可能因违法行为而面临严重后果。

美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称“贸易法”)，除其他外，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、许诺、提供、提供、索取或直接或间接地接受、腐败或不当付款或任何其他对公共或私营部门接受者有价值的付款。违反贸易法可导致大量的刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们也期望我们的非美国活动会随着时间的推移而增加。我们希望依靠第三方进行研究、临床前研究和临床试验，并/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他营销批准。我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。

如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或罚款，或招致可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。

我们和我们共用设施的第三方都要遵守许多环境、卫生和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物及放射性材料。我们的每一家工厂都生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。我们可能要对

如果我们或与我们共用设备的第三方使用危险材料造成污染或伤害，所造成的任何损害，以及任何赔偿责任都可能超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。

虽然我们设有工人补偿保险，以支付因使用危险品而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险未必足以应付潜在的责任。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和条例，我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和发展。不遵守这些法律和条例也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

无论我们的经营业绩如何，我们的普通股的股价一直并可能继续波动或下跌。

我们的普通股的市场价格已经波动，而且可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，影响并继续影响着许多免疫肿瘤学公司的股票市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价一直以与这些公司的经营业绩无关或不成比例的方式波动。过去，在市场波动时期之后，股东提出了证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，可能会令我们付出沉重的代价，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务造成不利影响。

我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一家都可能导致我们的股价

我们的季度和年度经营业绩今后可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，很难预测，其中包括：

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩大幅波动和不可预测。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都未能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能发生，即使我们已经满足了任何以前公开声明的指导，我们可以提供。

如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、执行官员和重要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售，而且市场认为会发生销售，我们的普通股的价格可能会下降。在符合某些条件的情况下，我们的某些股东有权要求我们提交有关其股票的登记声明，或将他们的股份列入我们可以为自己或我们的股东提交的登记表，但须遵守市场僵局和锁定协议。我们还登记了我们已经发行的普通股，并可能根据我们的员工权益激励计划发行。这些股票可在发行时在公开市场自由出售，但须符合归属条件，如属联营公司，则可根据1933年“证券法”经修订的第144条限制数量。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力就会受到损害，这可能导致制裁或其他损害我们业务的惩罚。

我们受“交易法”、“萨班斯-奥克斯利法案”和“纽约证券交易所规则和条例”的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我们必须对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。从截至2019年12月31日的财政年度开始，我们的管理层必须对财务报告的内部控制进行评估。然而，截至2019年12月31日，我们独立注册的公共会计师事务所无需对财务报告的内部控制进行评估。

我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并按照一般规定编制财务报表。

公认的会计原则。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标将得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报，或将发现所有控制问题和欺诈事件。因此，我们不能向你保证，我们今后不会在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，这些弱点可能对我们及时和准确编制财务报表的能力产生负面影响，可能导致对我们合并财务报表的重大错报，或可能对我们的股东和其他市场参与者对我们报告的财务信息的信心水平产生负面影响。

确保我们对财务报告有足够的内部控制是一项昂贵而耗时的努力，需要经常重新评估。在必要的情况下，对我们的内部控制进行任何改变都可能分散我们的官员和雇员的注意力，需要大量费用来修改我们现有的程序，并需要大量时间来完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，如果不保持这种充分性，或因此无法及时编制准确的财务报表，就会增加我们的业务成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足，或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会损害我们的股价，我们可能会受到美国证交会或其他监管机构的制裁或调查。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守“外汇法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保管制制度的目标得以实现。

这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。例如，我们的董事或执行官员可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能作出任何关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈引起的误报，而不会被发现。

我们未能满足纽约证券交易所继续上市的要求，可能导致我们的普通股退市。

如果我们不能满足纽约证券交易所(NYSE)的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纽约证交所可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们的普通股的价格产生负面影响，并且当你想这样做的时候会损害你出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复符合上市要求而采取的任何行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纽交所的最低投标价格要求，或防止今后不符合纽约证券交易所的上市要求。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是经修订的“2012年创业创业法”(“就业法”)所界定的“新兴增长公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的报告要求豁免，包括：

此外，作为“新兴成长型公司”，“就业法”允许我们推迟通过适用于上市公司的新的或经修订的会计公告，直到这些声明适用于私营公司。我们已根据“就业法”选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的合并财务报表可能无法与要求发行人遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期相比较，这可能使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况比较更加困难。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家新兴增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)截止2023年12月31日，(B)我们的年度总收入总额至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务。

我们从未宣布或支付我们的股本现金红利。我们目前打算保留任何未来的收益，以资助我们的业务的运作和扩展，我们不期望在可预见的将来宣布或支付任何红利。因此，股东必须依靠股价升值后出售普通股，这可能永远不会发生，这是实现未来投资收益的唯一途径。

我们的股权集中可能会限制我们的股东影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

根据截至2019年12月31日已发行的股票，我们的执行人员、董事和持有我们已发行普通股5%以上的人，总计有权受益地拥有我们普通股的约57.8%。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中也可能造成延迟或阻止我们公司控制权的改变，而其他股东可能认为这是有益的。

特拉华州的法律和我们修订和重新声明的公司注册证书和细则中的规定可能会使合并、投标报价或委托书竞争变得困难，从而降低我们普通股的交易价格。

我们作为特拉华公司的地位和特拉华普通公司法的反收购条款可能会阻止、延迟或阻止控制权的改变，禁止我们在该人成为有利害关系的股东后三年内与有利害关系的股东进行商业合并，即使变更控制权将有利于我们现有的股东。此外，我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重订的附例，亦载有可能令收购本公司更为困难的条文，包括以下条文：

此外，作为一家特拉华州的公司，我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过其原始注册证书中的明文规定，或对其注册证书或股东批准的章程的修改，选择不适用本条款。不过，我们并没有选择退出这项条文。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难以获得对我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标报价或委托书竞争。这些规定的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院是我们与股东之间基本上所有争端的专属法院，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的注册证书规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据“特拉华普通公司法”对我们提出索赔的任何诉讼、我们的注册证书或我们的附例或任何声称对我们提出的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的专属法院。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，并可能阻止这类诉讼。另一种情况是，如果法院认为我们经修订和重述的注册证书中所载的选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类诉讼有关的额外费用。

我们目前在加利福尼亚州的海沃德租赁了70，100平方英尺的办公室和实验室空间，租约将于2025年10月31日到期。我们相信，在可预见的将来，这一空间足以满足我们的需要，我们可能需要的任何额外空间都将以商业上合理的条件提供。

我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会受到辩护和和解费用、管理资源的挪用、负面宣传、名誉损害等因素的影响。

第五项登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买权益证券

截至2020年2月28日，我们有115个股东的记录，据我们的转让代理报告。这不包括以街道名义持有股份的受益所有人。

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们打算保留所有可动用的资金和任何未来的收入(如果有的话)，以资助我们业务的发展和扩展，我们预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。未来任何宣布股息的决定将由我们的董事会斟酌决定。

2018年3月14日，我们在表格S-1(文件编号333-223086和333-223670)上的登记声明被证券交易委员会宣布对我们的普通股首次公开发行生效，根据该声明，我们以每股15.00美元的首次公开发行价格出售了9，200，000股我们的普通股。我们在2018年3月14日根据1933年“证券法”第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书(招股说明书)中所述的首次公开发行(IPO)收益的使用计划没有发生重大变化。

当持有我们普通股的人被终止雇佣时，我们有权回购这些未获授权的股份。在2019年，我们回购了54，082股未归属股票。这些回购都没有发生在今年第四季度。

以下选定的财务数据应与本年度报告第10-K表第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第8项“财务报表和补充数据”一并阅读。

	截至12月31日的年度，
(除股票和每股数据外，以千计)	2019			2018			2017			2016
业务数据综合报表：
合作与许可收入	$	15,000		$	8,353		$	1,413		$	-
业务费用：
研发⁽¹⁾		78,481			49,646			47,218			14,247
一般和行政		25,228			13,566			7,636			3,935
业务费用共计		103,709			63,212			54,854			18,182
业务损失		(88,709	)		(54,859	)		(53,441	)		(18,182	)
非营业收入(费用)，净额
利息和其他收入净额		5,201			4,922			4,922			212
从权益法投资获得的当作出售收益		-			1,229			-			-
权益法投资损失份额		(1,202	)		(886	)		(416	)		-
非营业收入共计，净额		3,999			5,265			4,506			212
净损失	$	(84,710	)	$	(49,594	)	$	(48,935	)	$	(17,970	)
每股净亏损，基本损失和稀释损失⁽²⁾	$	(1.93	)	$	(1.43	)	$	(29.03	)	$	(20.80	)
加权平均股票数计算基本损失和稀释净损失分享		43,825,991			34,618,237			1,828,262			863,983

	截至12月31日，
(单位：千)	2019			2018			2017			2016
综合资产负债表数据：
现金和有价证券投资	$	188,270		$	259,725		$	175,703		$	98,896
营运资本⁽¹⁾		169,999			242,013			164,143			94,145
总资产		203,110			274,925			190,486			109,702
可转换优先股		-			-			226,196			119,454
累积赤字		(205,326	)		(122,828	)		(73,234	)		(20,152	)
股东权益总额		163,842			234,942			(72,328	)		(19,994	)

你应阅读以下有关我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告其他部分所载的“选定财务数据”以及我们的财务报表和相关附注。这一讨论和本报告的其他部分包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划，目标，期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节中讨论的因素。

我们目前有四个临床开发的研究产品。我们拥有这些调查产品在全球范围内的开发和商业化权利，但zimberlimab除外，我们在中国和泰国以外拥有这些产品的权利。泰和药业有限公司(台湾)有一个有时间限制的选择，只许可我们的每个项目的发展和商业化的权利，在日本和亚洲的某些其他地区(不包括中国)，他们已经行使了我们的腺苷受体拮抗剂计划(包括AB 928)和我们的抗PD-1计划(包括zimberlimab)。

我们的AB 928，我们的双A的临床开发计划_2a/A_2b腺苷受体拮抗剂，包括对特定癌症适应症的四个1b期扩展研究：晚期大肠癌、三阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌、前列腺癌和肾癌；与Genentech合作进行的两项研究，即利用Morphus阶段1b/2平台治疗第三线转移性结直肠癌和第一线转移性胰腺癌；在转移去势耐药前列腺癌患者中进行1b/2期多队列平台试验；以及在结直肠癌患者中进行一期1b试验。

AB 680，我们的小分子CD 73抑制剂，正处于治疗第一线转移性胰腺癌的1/1b期研究中。这项研究包括一个安全剂量上升部分，然后是扩招，以评估AB 680，zimberlimab(我们的抗PD-1抗体)和标准的化疗药物吉西他滨和纳布-紫杉醇的结合。

AB 154，我们在许可的抗TIGIT单克隆抗体，正处于第二阶段的发展，用于治疗一线转移的非小细胞肺癌，结合zimberlimab和AB 928。

齐贝里马(以前称为AB 122)，我们在许可的抗PD-1单克隆抗体，是我们的组合战略的基石。除了上述的联合研究，我们还评估zimberlimab作为单一治疗在肿瘤不可知论，生物标志物选定的1b期试验。

自2015年开始运作以来，我们投入了大量的努力和财政资源，以建设我们的研究和开发能力，推进我们的调查产品管道，并建立我们的公司基础设施。

到目前为止，我们的所有收入都来自于我们在2017年与泰和制药有限公司签订的期权和许可协议(TAYHO协议)下收到的不可退还的款项。(太和)我们没有从产品销售中获得任何收入，而且我们从来没有盈利过。自我们的业务开始以来，我们遭受了净亏损。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为205.3美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们净亏损8，470万美元。我们不期望从产品销售中获得收入，除非我们获得市场监管批准，并在商业上推出一个候选产品。我们不能向你保证我们将带来可观的收入或利润。

到目前为止，我们主要通过私人发行可转换优先股的净收入2.262亿美元、2018年3月首次公开发行的净收益1.247亿美元以及“塔霍协定”的4 600万美元为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日，我们拥有1.883亿美元现金、现金等价物和短期现金。

我们认为，从本报告提交之日起的12个月内，这些投资将足以为我们计划中的业务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们现有的资本资源。

我们预计，在可预见的将来，我们将承担大量开支，因为我们将扩大我们的管道和推进我们的研究产品通过临床开发，监管审批程序，如果获得批准，商业推出活动。具体而言，在短期内，我们预计将在我们正在进行的和计划中的临床试验、我们的制造工艺的开发和验证以及其他临床前、研究和发现开发活动方面花费大量费用。

我们没有内部制造设施，因此我们所有的制造活动都是由第三方承包的。我们目前利用第三方临床研究机构来管理和执行我们的临床开发和试验的各个方面。

我们将需要大量额外资金，以支持我们的持续业务和执行我们的发展战略。在我们能够从产品候选产品的销售中获得可观收入之前，我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的业务提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或根本无法获得足够的资金。如果我们不能筹集资金或在必要时达成协议，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止产品候选产品的开发和商业化，或推迟我们扩大产品管道的努力。

2017年9月，我们与泰和签署了“泰和协定”，合作开发我们在日本和亚洲某些其他地区(不包括中国)(太和领土)的某些调查产品并将其商业化。“太和协议”为泰和提供了为期五年的独家选择(选项期)，以便从我们的项目(每个项目，一个ARCUS项目)获得临床阶段产品候选人的独家开发和商业化许可。

考虑到“太和协议”所包含的独家期权和其他权利，泰和向我们支付了总额为3，500万美元的不可退还、不可抵扣的现金付款，其中截至2018年12月31日，我们收到了3，000万美元，而在2019年，我们收到了其余的500万美元。

如果我们在期权期结束前没有启动至少五个ARCUS项目的IND授权研究，TAYHO可以选择延长期权期，在期权期内最多可延长7年，但需支付延期费。对于太和选择行使的每一项选择，他们都有义务支付300万美元至1 500万美元的期权行使费，这取决于行使该选择权的适用的ARCUS计划的发展阶段。此外，我们有资格获得额外的临床和监管里程碑，总计达130.0美元/ARCUS计划，并将有资格获得最高为1.45亿美元的或有付款，与在太和地区实现指定水平的太霍净销售额有关。

此外，我们将获得版税，从高个位数到十几岁左右，在太和地区的特许产品的净销售。特许产品在一国第一次商业销售开始至以后的一段时间内，将按许可产品和国家逐一支付版税：(A)从该国家首次商业销售这类特许产品之日起十年(10)年；或(B)本公司在该国生产、使用或销售或使用该特许产品的专利的最后有效期届满(有效期)。

2018年7月，TAYHO公司向我们的腺苷受体拮抗剂项目(包括AB 928)提供了选择，费用为300万美元。在2019年11月，太和行使了它的选择，我们的抗PD-1抗体计划，其中包括zimberlimab，在太和地区，收费800万美元。在各自的行动中，泰和公司在太和地区的项目中获得了开发和商业化许可产品的全部责任。

2017年8月，我们与五喜生物制品(开曼群岛)公司签订了许可证协议(“吴溪协议”)。(无锡生物制品)，随后在2019年6月进行了修订，我们获得了独家开发许可证，

除大中华区和泰国外，世界各地都使用、制造和销售包括抗PD-1抗体在内的产品.在截至2019年12月31日的一年中，我们支付了750万美元的里程碑式付款，并支付了120万美元的副许可费，这是我们记录的研发费用，因为这些产品还没有达到技术可行性，也没有替代的未来用途。

该协议还规定了额外的临床和监管里程碑付款，商业化里程碑付款高达375.0百万美元，以及向武西生物制品支付的分级专利费，从高个位数到我们对授权产品的净销售额的低十几分不等。然而，由于这些里程碑的实现不是固定和可确定的，这些承付款没有列入我们的综合资产负债表或下文“-合同义务和承付款”项下。关于未来支付给第三方的更多信息，包括对武西生物制品的里程碑和特许权使用费，请参见“项目1.商业许可协议”。

2016年12月，我们与Abmuno治疗有限公司签订了一项许可证协议(Abmuno协议)，以获得包括AB 154在内的包括抗TIGIT抗体在内的产品的开发、使用、制造和商业化的全球独家许可证。截至2019年12月31日，我们已预付和里程碑付款总额660万美元。“Abmuno协议”还规定支付高达101.0美元的额外临床、监管和商业化里程碑付款。然而，由于这些里程碑的实现不是固定和可确定的，这些承付款没有列入我们的综合资产负债表或下文“-合同义务和承付款”项下。关于未来支付给第三方的更多信息，包括对Abmuno的里程碑付款，请参见“项目1.业务许可协议”。

在2019年12月，我们和Genentech通过F.Hoffmann-La Roche Ltd(统称Genentech)签订了一项主临床合作协议(Genentech协议)，根据该协议，各方可以进行联合临床研究，其中涉及Genentech的单克隆抗体，atezolizumab(TECENTRIQ)和我们的研究产品。根据“基因技术协定”，双方在两个单独的研究指标中进行了评估AB 928和atezolizumab的试验补充剂：第二线和第三线转移性结直肠癌和第一线转移性胰腺癌。

我们和Genentech将各自提供各自的研究产品，用于合作研究，并将根据协议规定的具体条款分担部分开发成本。截止2019年12月31日，我们没有发生任何费用。

在2019年4月30日，我们和Strata肿瘤学公司。(Strata)签订了一项共同开发和协作协议(协同开发和协作协议)，利用Strata的精确药物开发平台和专有生物标记物，在肿瘤不可知论的患者中评估zimberlimab，我们的临床阶段抗PD-1抗体。

根据“共同开发和合作协议”的条款，双方将按特定条款分担临床合作的部分开发费用。斯特拉塔有资格获得250万美元的发展里程碑，以及监管和商业里程碑高达1.25亿美元和高达两位数的专利使用费在美国的销售净额AB 122的生物标记标识。在截至2019年12月31日的一年中，我们向Strata支付了250万美元的里程碑款，我们将这笔款项记为研发费用。在截至2019年12月31日的一年中，我们支出了100万美元，其中20万美元已由Strata作为开发成本分摊方偿还。我们在研发费用中记录了与这项共同开发协议相关的净费用。作为对“共同发展与合作协定”的进一步考虑，我们向Strata发行了1，257，651股我们的普通股，最初计量公允价值为1，500万美元，这些股份须根据在特定时限内实现具体的监管里程碑而归属。如果认为相关股份可能归属，我们将确认受这些里程碑限制的股份的相关费用。我们评估每个季度结束时取得成就的可能性。截至2019年12月31日，我们确定所有限制性股份都不可能归属，因此，迄今为止，我们尚未确认与限制性股份有关的任何赔偿费用。

根据“太和协议”，我们确认我们为发展产品候选人而进行的研究及发展服务的前期及每年付款所得的收入，以及在该选择期内，我们在太和公司行使期权时所支付的期权行使款项所带来的收入。

我们的研究和开发费用包括与我们的管道计划的研究和开发有关的费用。这些费用包括工资和人事费用，包括员工的库存补偿、实验室用品、产品许可证、咨询费用、合同研究、临床前和临床费用以及折旧。我们花费内部和外部的研究和开发成本，因为它们是发生的。未来研究和开发活动将使用或提供的服务的预付款记作预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。

我们不按调查产品分配我们的成本，因为大量的研究和开发费用包括内部成本，例如工资和其他人员费用，以及在调查产品水平上没有记录的某些外部成本。特别是在内部成本方面，我们的几个部门支持多个研究和开发项目，我们不通过调查产品来分配这些成本。

我们预计在未来几年里，我们的研发费用将大幅增加，因为我们寻求完成现有的临床试验并启动更多的临床试验，对我们的研究产品进行监管批准，并将其他项目推向临床。在接下来的几年里，我们预计我们的临床前、临床和合同制造费用将相对于我们迄今发生的情况大幅增加。此外，根据我们与武西生物制品和Abmuno的许可协议，我们可能需要支付额外的临床和监管里程碑付款，这分别是基于Zimberlimab和AB 154的开发进度。预测完成我们的临床项目或验证我们的生产和供应过程的时间或总成本是困难的，并且由于许多因素可能会出现延迟。可能造成或造成延误或额外费用的因素包括但不限于“项目1A”中讨论的因素。危险因素。“

一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、人力资源、信息技术、企业和公司发展以及其他行政职能人员的工资和库存报酬。我们的一般和行政费用还包括法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施费用、固定资产折旧以及其他不列为研究和开发费用的一般业务费用。

我们预计，由于工作人员的扩充和占用费用的增加，以及作为一家上市公司的相关费用，我们的一般和行政开支将在今后几年内继续大幅度增加，包括法律和会计费用、投资者关系费用、保险费和其他与作为上市公司经营有关的合规费用。

利息和其他收入，净额主要是我们投资固定收益有价证券所赚取的利息.

从股权法投资获得的当作出售的收益包括与我们对PACT制药公司的投资的稀释有关的收益。(PACT制药)通常发生在PACT制药公司新发行的股票证券上。

权益法投资损失的份额包括我们与权益法在PACT医药投资中记录的损失份额。

我们的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的收入和支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

虽然我们的重要会计政策在合并财务报表的附注中作了说明，但我们认为，以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果至关重要。

在一项安排开始时，我们评估合同的对手方是否是客户，该安排是否在与客户指导的合同的收入范围内，以及合同的期限。当我们的客户在合同中获得对承诺的货物或服务的控制权时，我们就确认了收入，该金额反映了我们期望得到的作为交换这些货物或服务的考虑。对于与客户签订的合同，我们执行以下五个步骤：(一)与客户确定合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(五)在(或AS)履行每项履约义务时确认收入。我们只适用于五步模式的合同，当我们很可能会收取我们有权得到的考虑，以交换我们转让给客户的货物或服务。作为与客户的合同核算的一部分，我们必须制定需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。然后，根据每项履约义务的估计独立销售价格，将交易总价格分配给每项履约义务。然后，当履行义务得到履行时，我们将分配给相应的履约义务的交易价格的金额确认为收入。

独立销售价格的估计可以包括预测的收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的可能性。我们评估每个性能义务，以确定它是否能够在某一时间点或随着时间的推移而得到满足，并测量向客户提供的服务，我们根据相关项目的进展情况定期审查这些服务。对估计输入部分所作的任何改动，因此确认的收入或费用，将记作估计数的变动。此外，还必须对可变的考虑因素(例如里程碑付款)进行评估，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。

我们承担研发费用。我们根据与第三方研究机构签订的合同估算临床前和临床研究和研究费用，这些机构代表我们进行和管理临床前和临床研究及研究服务。我们根据与内部人员和外部服务提供者就服务完成的进度或阶段以及此类服务的合同费用进行的讨论来估算这些费用。如果服务的实际执行时间或工作水平与原先的估计不同，我们将相应调整应计数额。与获得专用许可证以开发、使用、制造和商业化尚未达到技术可行性和未来无替代用途的产品的许可协议有关的付款，按所发生的费用计算。在执行相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项作为预付费用入账，直至提供服务为止。

我们根据ASC 718规定的股票薪酬安排，对股票进行补偿.在2019年1月1日之前，我们根据ASC 505-50股权支付向非雇员发放了权益工具。在此指导下，我们在计量日以公允价值记录奖励，并在基础权益工具归属时进行定期调整。我们把赋予顾问的期权的公允价值计算在内。在2019年1月1日，我们通过了ASU第2018-07号(主题718)，补偿-股票补偿，其中扩大了主题718的范围，包括与非雇员的股票支付交易。

基于股票的奖励包括具有时间归属的股票期权.ASC 718要求确认补偿费用，使用基于公允价值的方法，对与所有股票支付相关的费用进行确认。我们对股票期权公允价值的确定采用了Black-Schole期权定价模型，并受我们的普通股价格以及其他变量的影响，包括但不限于期权仍将存在的期望值、期望值在期权授予期内的预期普通股价格波动、无风险利率和预期红利。

以股票为基础的奖励的公允价值在被要求提供服务以换取期权授予的期间内得到确认，这一时期被称为以直线为基础的必要的服务期(通常是归属期)。以股票为基础的补偿费用是根据授予日期确定的公允价值确认的，并在发生时作为没收而减少。非雇员股票为基础的补偿费用并不是所有所列期间的重要费用。

使用估值模型(如Black-Schole期权定价模型)估算截至授予日期的股票结算奖励的公允价值，受到一些复杂变量的假设的影响。假设中的变化会对公允价值产生重大影响，并最终影响到以股票为基础的补偿费用被确认的金额。这些输入是主观的，通常需要进行重要的分析和判断。

在我们的首次公开募股之前，我们从一位独立的第三方估值专家那里获得了以下公允价值的估计，以确定我们普通股在授予之日的公允价值。

预期期限-我们选择采用“简化方法”来估计期权的预期期限，即期望值等于该期权的归属期和原始合同期限的算术平均数(一般为10年)。

预期波动率-由于我们有限的经营历史和缺乏具体的公司历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组公开交易的类似公司的历史波动率。历史波动数据使用选定公司股票的每日收盘价在计算的股票预期期内计算。

无风险利率--无风险利率假设是基于期限与我们股票期权预期期限相似的美国国库券。

预期股利--我们在历史上没有发放过任何股息，也不期望在期权期内发放股息，因此我们估计股利收益率为零。

我们采用下列假设计算在所述期间给予雇员、非雇员及董事的奖励的公允价值：

我们将继续使用判断来评估预期波动率、预期条件和利率，这些利率将用于我们基于股票的补偿费用的预期计算。

以股票为基础的赔偿费用减去没收后的损失，反映在业务和综合损失综合报表中，详情如下(千)：

我们根据资产和负债法规定所得税。当期所得税、费用或福利是指预计本年度应缴或可退还的所得税数额。递延所得税资产和负债是根据财务报表报告与资产和负债税基以及营业净亏损和贷项结转之间的差额确定的，并采用预期这些项目倒转时生效的税率和法律进行计量。递延所得税资产在管理层确定部分或全部税收福利不可能实现时，视需要通过估值备抵予以削减。

我们根据ASC 740-10对不确定的税收状况进行了核算，并对所得税中的不确定性进行了核算。我们评估在任何所得税申报表中采取的所有实质性立场，包括所有重要的不确定头寸，在所有纳税年度中，这些职位仍需接受相关税务当局的评估或质疑。评估一个不确定的税收状况是从最初确定该职位的可持续性开始的，并以最高数额的福利来衡量，即在最终结算时有可能实现50%以上的福利。从每个资产负债表日期起，必须重新评估尚未解决的不确定的税收状况，我们将确定(一)可持续性主张背后的因素是否已经改变，以及(二)确认的税收优惠数额是否仍然适当。对税收利益的确认和衡量需要作出重大的判断。随着新信息的提供，有关税收优惠的确认和计量的判断可能会发生变化。

截至2019年12月31日，我们的递延税金净值为5040万美元。由于我们缺乏盈利历史和我们产生未来应税收入的能力方面的不确定性，递延净资产已被估值津贴完全抵消。递延税资产主要包括联邦和州税收净营业损失(NOL)和研发税收抵免。NOL的使用可能受到经修正的1986年“国内收入法典”第382和383节以及类似的州税法中定义的“所有权变化”规则的限制。我们决定在2015年与我们的A系列优先股融资一起发生所有权变化，并在2017年与我们的C系列优先股融资一起发生所有权变化，但不预期这些所有权变化将导致任何NOL在使用前到期。我们使用剩余NOL的能力可能会受到进一步的限制，如果我们经历了与额外的股票发行相关的所有权变化，或者由于我们的股票所有权的未来变化。

	年终十二月三十一日，						$ 变化			% 变化
	2019			2018
合作与许可收入	$	15,000		$	8,353		$	6,647			80	%
业务费用：
研发		78,481			49,646			28,835			58	%
一般和行政		25,228			13,566			11,662			86	%
业务费用共计		103,709			63,212			40,497			64	%
业务损失		(88,709	)		(54,859	)		(33,850	)		62	%
非营业收入(费用)：
利息和其他收入净额		5,201			4,922			279			6	%
从权益法获得的当作出售收益被投资者		-			1,229			(1,229	)	*
权益法投资损失份额		(1,202	)		(886	)		(316	)		36	%
非营业收入共计，净额		3,999			5,265			(1,266	)		-24	%
净损失	$	(84,710	)	$	(49,594	)	$	(35,116	)		71	%

如所附合并财务报表附注2所述，2019年1月1日，我们采用了ASC 606。ASC 606取代ASC 605“收入识别”中的指南。我们在修订的追溯基础上通过了ASC 606，在此基础上，我们承认采用ASC 606的累计效应为220万美元，以此减少期初累积赤字。我们根据ASC 605记录了截至2018年12月31日的年度收入，而在截至2019年12月31日的年度中，我们根据ASC 606记录了收入。如果我们用ASC 605确认2019年12月31日终了年度的收入，收入将为1 470万美元，而ASC 606下的收入为1 500万美元。

协作和许可证收入增长了660万美元，即80%，从2018年12月31日终了年度的840万美元增至2019年12月31日终了年度的1，500万美元。协作和许可收入增加的原因是，由于我们在2019年通过ASC 606时重新评估了“太和协定”的初始交易价格，确认了另外160万美元的收入，以及在太和公司行使抗PD-1抗体项目选择权后确认的800万美元，包括zimberlimab，部分抵消了2018年Taiho公司为我们的腺苷受体拮抗剂项目(包括AB 928)行使选择权而确认的300万美元。

截至2018年12月31日，研发费用增加了2890万美元(58%)，从2018年12月31日终了年度的4 960万美元增加到2019年12月31日终了年度的7 850万美元。增加的费用包括增加1430万美元的临床研究费用和增加130万美元的临床咨询费用，这些费用与我们的四个临床发展项目有关。2019年增长的另一个原因是实现了某些发展里程碑，根据我们的“吴西协定”的条款，支出为870万美元，根据“斯特拉塔协定”的条款，支出为250万美元，而根据我们的Abmuno协议，前一年的产品许可证费用为200万美元。2019年的额外开支包括雇员薪酬增加520万美元，库存薪酬增加200万美元，设施和办公费用增加70万美元，主要是由于我们的人员数量增加，但主要由于AB 154的某些生产活动在2018年完成，制造成本减少了420万美元，部分抵消了这些增加。

截至2018年12月31日的年度，一般和行政费用增加了1160万美元，即86%，从2018年12月31日终了年度的1360万美元增加到2019年12月31日终了年度的2520万美元。支出增加的主要原因是雇员薪酬增加400万美元，库存报酬增加320万美元，设施和办公室费用增加200万美元，主要原因是员工人数增加。一般和行政开支进一步增加，原因是咨询费用增加130万美元，法律和会计费用增加70万美元，从而支持扩大我们的研究和开发活动以及正在进行的上市公司遵守规章的费用。

利息和其他收入净增长30万美元(6%)，从2018年12月31日终了年度的490万美元增加到2019年12月31日终了年度的520万美元。增加的主要原因是，由于平均现金和投资余额增加，以及我们的有价证券投资组合收益率提高，增加了利息收入。

截至2018年12月31日，截至2018年12月31日止的年度，从股权法被投资公司获得的被视为出售的收益为120万美元，原因是我们没有参与到PACT制药公司在2018年5月的B系列可转换优先股融资中获得的收益。

权益法投资损失份额增加了30万美元，即36%，从2018年12月31日终了年度的90万美元增加到2019年12月31日终了年度的120万美元。增加的主要原因是PACT制药公司的运营亏损增加。

到目前为止，我们主要通过私人发行可转换优先股的净收入2.262亿美元、2018年3月首次公开发行的净收益1.247亿美元和“塔霍协定”的4 600万美元为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日，我们拥有1.883亿美元的现金、现金等价物和适销对路的固定收益投资。我们的现金和投资持有各种有息工具，包括货币市场基金，以及投资于公司票据、其他债务证券、商业票据和政府机构义务。

根据我们现有的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将至少在本报告提交日期后的12个月内为我们预期的运营水平提供足够的资金。

在可预见的将来，我们将继续需要更多的资本来开发我们的产品候选人和资金运营。我们可以寻求通过私人或公共股本或债务融资、与其他公司的合作或其他安排，或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力产生负面影响。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，其所需资金将取决于许多因素，包括：

如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们未来的任何债务融资都可能对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本都可能包含不利于我们或股东的条款。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的一些或所有的开发计划和临床试验。我们也可能被要求出售或许可他人的权利，我们的产品候选人在某些地区，或迹象表明，我们更愿意发展和商业化自己。

下表列出了以下各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(千)：

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为7 350万美元，比上一年的4 300万美元增加了3 050万美元。现金使用增加的主要原因是，我们的净损失增加了3 510万美元，达到8 470万美元。我们净亏损的变化主要是由于我们扩大了临床开发活动，以及为支持我们的业务而产生的一般和行政费用。现金使用的总体增长被非现金项目的同比变化部分抵消，包括基于股票的薪酬支出的增加。现金使用的额外增加是由于我们的资产和负债余额因向我们的供应商和合作者付款的时间而发生变化。

2019年12月31日终了年度，投资活动提供的现金为5 920万美元，而上一年使用的现金为1.134亿美元。现金流量的变化主要是由于我们在固定收益有价证券投资的购买时间和到期日的同比变化。

截至2019年12月31日，融资活动提供的现金为110万美元，而上一年为129.1美元。提供的现金减少的主要原因是2019年用于发行普通股的资金减少，而我们2018年3月首次公开募股的净收入有所减少。

下表汇总了截至2019年12月31日的不可取消合同义务(单位：千)：

截至2019年12月31日，我们有义务为我们的运营设施租赁约70，100平方英尺。根据这些协议的条款，到2025年，我们有1 340万美元的租赁债务。

我们在正常的业务过程中与第三方签订了临床试验管理和执行、非临床研究和测试、制造以及其他服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知后一段时间后终止合同，因此我们认为，我们根据这些协议所承担的不可取消的义务不是实质性的，不包括在上表中。

我们没有在表格中列入或有里程碑或特许权使用费付款或其他合同付款义务，但这些义务的时间和数额尚不清楚或不确定。

自我们成立以来，我们没有从事任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所定义的。

2016年9月，我们购买了约360万股PACT制药公司的普通股，这是一家私人投资的早期生物制药公司，专注于采用细胞疗法。考虑到PACT制药的启动性质，我们确定了这种投资的公允价值是微不足道的，而且是以名义金额记录的。2016年12月，我们还收到了购买PACT制药公司普通股的某些认股权证，该认股权证是在PACT制药公司根据主服务协议(PACT协议)达到某些估值阈值后行使的，根据该协议，我们向PACT制药公司提供了一般行政支持，包括财务、人力资源、法律和其他业务支持。“协约协定”随后根据其条款到期。同样在2016年12月，我们以100万美元购买了PACT制药A系列优先股的100万股。我们对PACT制药的投资被记为股权法投资，因此我们将PACT制药的部分运营结果记录在我们的综合经营报表和综合亏损中。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们分别记录了120万美元和90万美元，这是我们在PACT制药公司运营亏损中所占的份额。我们监测投资的事件或情况，表明潜在的非临时损害，并作出适当的减少账面价值，如果我们确定减值是必要的。截至2019和2018年12月31日，我们没有记录任何减值费用。关于我们对PACT制药公司股权投资的进一步讨论，请参阅本年度10-K报表中其他部分的合并财务报表附注5。

“2012年创业创业法”(“就业法”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则。我们根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新的或经修订的会计准则的延长过渡期，直到我们(1)不再是一家新兴的成长型公司或(2)肯定和不可撤销地选择退出“就业法”规定的延长过渡期之日。因此，我们的财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。

我们将继续是一家新兴的增长公司，直到(1)我们第一个财政年度的最后一天(A)截止2023年12月31日，(B)我们的年度总收入总额至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值超过了6月30日之前的700.0美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

见“综合财务报表说明”附注2“重大会计政策摘要”中的“最近会计公告”，其中讨论了最近通过的会计公告和尚未通过的会计公告，以及它们对我们财务状况和业务结果的预期影响。

我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险是指利率或汇率的不利变化可能造成的损失。截至2019年12月31日，我们有现金、现金等价物和188.3美元的短期投资，其中包括有息货币市场账户，以及公司票据和政府机构证券的投资，其公允市场价值将受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们的投资期限较短，而且风险较低，利率立即变动10%不会对我们的现金、现金等价物和投资的公平市场价值产生重大影响。

此外，由于研究机构和合约研究机构在美国境外提供某些服务，因此，我们与研究机构及合约研究机构的合约所固有的外币汇率风险，亦会令我们蒙受风险。我们有应付澳大利亚供应商的外币货款。澳元的大幅升值可能会对我们未来的财政状况产生重大影响。

我们不认为通货膨胀、利率变动或汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营结果都有重大影响。

我们已审计了所附的ARCUS生物科学公司的合并资产负债表。(公司)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年，相关的业务和综合亏损综合报表、可转换优先股和股东权益(亏绌)综合报表以及截至该日终了年度的现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地列报了该公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合并财务状况以及该日终了年度的业务合并结果和现金流量。

如财务报表附注2所述，公司改变了确认收入的方法，原因是采用了会计准则更新(ASU)第2014-09号“与客户签订合同的收入”(主题606)，自2019年1月1日起生效。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

	截至12月31日，
	2019			2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	57,937		$	71,064
短期投资		130,333			185,480
合作伙伴应收款项		132			-
预付费用和其他流动资产		4,303			2,321
关联方所欠的款项		-			83
流动资产总额		192,705			258,948
长期投资		-			3,181
财产和设备，净额		9,330			11,107
关联方股权投资		-			1,202
限制现金		203			203
其他长期资产		872			284
总资产	$	203,110		$	274,925
负债
流动负债：
应付帐款	$	4,704		$	3,102
应计负债		9,522			6,023
递延收入，当期		7,000			6,250
其他流动负债		1,480			1,560
流动负债总额		22,706			16,935
递延收入，非流动		12,022			16,984
递延租金		3,734			4,272
其他长期负债		806			1,792
负债总额		39,268			39,983
承诺(注11)
股东权益：
优先股，票面价值0.0001美元，2019和2018年12月31日授权发行股票10，000，000股；截至2019年12月31日和2018年未发行和发行股票		-			-
普通股，面值0.0001美元，400，000，000股截至2019年12月31日和2018年12月31日的核定数；45 925 004 截至2019年12月31日已发行和发行的股票44，537，946股分别为2018年和2018年		4			4
额外已付资本		369,100			357,873
累积赤字		(205,326	)		(122,828	)
累计其他综合收入(损失)		64			(107	)
股东权益总额		163,842			234,942
负债和股东权益共计	$	203,110		$	274,925

	截至12月31日的年份，
	2019			2018
合作与许可收入	$	15,000		$	8,353
业务费用：
研发		78,481			49,646
一般和行政		25,228			13,566
业务费用共计		103,709			63,212
业务损失		(88,709	)		(54,859	)
非营业收入(费用)：
利息和其他收入净额		5,201			4,922
从权益法投资获得的当作出售收益		-			1,229
权益法投资损失份额		(1,202	)		(886	)
非营业收入共计，净额		3,999			5,265
净损失		(84,710	)		(49,594	)
其他综合收入(损失)		171			(65	)
综合损失	$	(84,539	)	$	(49,659	)
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(1.93	)	$	(1.43	)
加权平均股票数，用于计算基本和稀释每股净亏损		43,825,991			34,618,237

	可转换优先股票						普通股				额外已付		累积			累积其他综合			共计股东‘
	股份			金额			股份		金额		资本		赤字			收入(损失)			权益(赤字)
2017年12月31日结余		30,459,574		$	226,196			3,278,129	$	-	$	948	$	(73,234	)	$	(42	)	$	(72,328	)
将优先股转换为普通股		(30,459,574	)		(226,196	)		30,459,574		3		226,195		-			-			226,198
首次公开发行时发行普通股		-			-			9,200,000		1		124,734		-			-			124,735
行使时发行普通股股票期权，扣除相关数额后脱股		-			-			67,349		-		95		-			-			95
早期行使的股票期权的归属和限制性股票		-			-			528,374		-		1,276		-			-			1,276
发行普通股员工股票购买计划		-			-			77,397		-		751		-			-			751
股票补偿		-			-			-		-		3,874		-			-			3,874
其他综合损失		-			-			-		-		-					(65	)		(65	)
净损失		-			-			-		-		-		(49,594	)		-			(49,594	)
2018年12月31日结余		-			-			43,610,823		4		357,873		(122,828	)		(107	)		234,942
累积效应调整通过ASC 606		-			-			-		-		-		2,212			-			2,212
行使时发行普通股股票期权，扣除相关数额后脱股		-			-			34,780		-		188		-			-			188
早期行使的股票期权的归属和限制性股票		-			-			417,883		-		1,029		-			-			1,029
发行普通股员工股票购买计划		-			-			148,709		-		1,029		-			-			1,029
股票补偿		-			-			-		-		8,981		-			-			8,981
其他综合收入		-			-			-		-		-		-			171			171
净损失		-			-			-		-		-		(84,710	)		-			(84,710	)
2019年12月31日结余		-		$	-			44,212,195	$	4	$	369,100	$	(205,326	)	$	64		$	163,842

	截至12月31日的年份，
	2019			2018
经营活动现金流量
净损失	$	(84,710	)	$	(49,594	)
调整数，将净亏损与用于经营的现金净额对账活动：
股票补偿费用		8,981			3,874
折旧和摊销		3,578			3,664
权益法投资损失份额		1,202			886
从权益法投资获得的当作出售收益		-			(1,229	)
投资保费摊销		(2,638	)		(1,752	)
其他非营业收入		-			(177	)
经营资产和负债的变化：
合作伙伴应收款项		(132	)		-
关联方所欠的款项		83			(58	)
预付费用和其他流动资产		(1,982	)		(1,180	)
其他长期资产		(588	)		(80	)
应付帐款		1,726			(69	)
应计负债		3,499			3,497
其他流动负债		57			43
递延收入		(2,000	)		(353	)
递延租金		(538	)		(468	)
用于业务活动的现金净额		(73,462	)		(42,996	)
投资活动的现金流量
购买短期和长期投资		(247,755	)		(261,552	)
短期和长期投资到期日收益		308,892			151,855
购置财产和设备		(1,925	)		(3,743	)
投资活动(用于)提供的现金净额		59,212			(113,440	)
来自融资活动的现金流量
首次公开发行的收益，扣除发行成本		-			125,111
发行普通股的收益		1,217			4,098
回购根据早期行使的期权发行的普通股		(94	)		-
优先股发行费用的支付		-			(135	)
筹资活动提供的现金净额		1,123			129,074
现金、现金等价物和限制性现金净减额		(13,127	)		(27,362	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		71,267			98,629
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	58,140		$	71,267
非现金投融资活动：
未付的财产和设备采购部分应付帐款和应计负债	$	12		$	136
早期行使的股票期权及限制性股票的归属	$	1,029		$	1,276

阿库斯生物科学公司(该公司)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于创造一流的癌症疗法.该公司最初的重点是特征良好的生物途径，并有大量的科学数据支持它们的重要性。自2015年成立以来，该公司已经建立了强大和高效的发现能力，以创造高分化的小分子，该公司正通过合理设计、特定适应症和适应性临床试验设计，与其许可的单克隆抗体结合开发。

2018年3月21日，该公司完成首次公开发行(IPO)，发行了920万股普通股，包括行使承销商超额配售权，以每股15.00美元的发行价购买120万股普通股。该公司在扣除承保折扣和其他相关费用后，共获得约1.247亿美元的净收益。此外，随着公司首次公开募股的完成，所有可转换优先股的流通股都被转换为30，459，574股普通股，公司修改并重申了其公司注册证书和章程，其中除其他外，将授权股本改为400，000，000股普通股和10，000，000股优先股，每股面值为0.0001美元。

合并财务报表及其附注是按照美利坚合众国公认的会计原则(美国公认会计原则)编制的，其中包括为公允列报公司在所述期间的财务状况所需的所有调整。

2017年，该公司在澳大利亚设立了一家全资子公司.在2019年期间，该公司在爱尔兰设立了一个全资子公司.合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目.公司间所有账户、交易和余额均已注销。

2018年3月9日，该公司对其普通股和优先股的所有股份进行了反向分割，比例为1：3.96(反向拆分)。普通股和优先股的票面价值和授权股份没有因反向分割而进行调整。在这些合并财务报表和合并财务报表的附注中，所有提及已发行普通股股份、已发行股票平均数和每股数额的内容都在合并财务报表中作了追溯调整，以反映反向分割。

公司按照美国公认会计准则编制合并财务报表，要求管理层对报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关的或有资产和负债披露作出估计和假设。估算用于确定基于股票的奖励和其他发行、研究和开发成本的应计项目、长期资产的使用寿命和不确定的税收状况。实际结果可能与公司的估计大不相同。

该公司未来的经营结果涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营业绩并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于临床试验结果的不确定性和里程碑的实现、公司潜在药物候选人的监管审批不确定、市场接受公司产品候选人的不确定性、替代产品和大公司的竞争、确保和保护专利技术、战略关系以及对关键个人和唯一来源供应商的依赖。

该公司的调查产品需要得到美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的管辖范围内进行商业销售。我们不能保证任何调查产品都会获得必要的批准。如果公司不获得监管机构的批准，也不成功地将其任何调查产品商业化，就会对公司产生重大的不利影响。

该公司经营和管理其业务作为一个报告和运营部门，这是发展和商业化癌症治疗的业务。该公司的首席执行官，谁是首席经营决策者，审查财务信息的综合基础上，以分配和评估财务业绩。所有长期资产都保留在美利坚合众国.

现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或以下的有价证券。短期投资的到期日在购买时超过三个月，少于十二个月。长期投资的到期日在购买时超过12个月.总的来说，现金等价物、短期和长期投资被视为可供出售，并按公允价值入账.未实现损益记为累计其他综合损失。已实现损益包括在利息和其他收入、综合业务报表净额和综合损失中。用具体的识别方法确定出售的证券的成本或从累积的其他综合收益中重新分类的数额为收益的依据。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的限制性现金包括主要作为与公司设施租赁协议有关的担保而持有的现金余额，并包括在综合资产负债表中的长期资产中。

从关联方收到的款项扣除任何备抵后入帐。截至2018年12月31日，尚未偿还的款项来自PACT制药公司。(合约制药)公司代其支付的费用。应收账款已于2019年全额支付。

公允价值会计适用于所有金融资产和负债，包括短期和长期投资，以及在合并财务报表中按公允价值确认或披露的非金融资产和负债(至少每年一次)。公司金融工具的账面金额，包括关联方应收帐款、应付帐款和应计费用及其他流动负债，因其短期期限而近似公允价值。

现金等价物、短期和长期投资都是金融工具，有可能使公司面临集中的信贷风险。该公司投资货币市场基金，国库券和票据，政府债券，商业票据和公司债券。该公司限制了与现金等价物、短期和长期投资相关的信用风险，方法是将这些风险存放在其认为具有高度信用价值的银行和机构以及评级较高的投资中。

财产和设备按成本列报，并在资产的估计使用寿命(从一年到五年)中使用直线法折旧。租赁权的改进按其估计使用寿命或相关租赁期限的缩短而摊销。退休或出售时，成本和相关累计折旧从综合资产负债表中删除，由此产生的损益反映在综合业务报表和综合损失中。

本公司审查长期资产，包括财产和设备，以减值时，业务环境的事件或变化表明，资产的账面金额可能无法完全收回。当预计因使用资产而产生的未贴现的未来现金流量估计数低于其账面金额时，将记录减值费用。如果有减值，则使用贴现现金流量或其他公允价值的适当措施进行评估。该公司没有确认截至12月31日、2019年和2018年12月31日的任何减值费用。

在一项安排开始时，公司评估合同的对手方是否是客户，该安排是否在与客户指导的合同的收入范围内，以及合同的期限。当客户在合同中获得对承诺的货物或服务的控制权时，该公司确认其收入，其金额反映了公司期望得到的报酬，以换取这些货物或服务。对于与客户签订的合同，公司执行以下五个步骤：(一)与客户确定合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；(五)在公司履行每项履约义务时确认收入。该公司只适用于合同的五步模式，当公司有可能收取它有权获得的报酬，以换取它转让给客户的货物或服务。作为与客户的合同会计的一部分，公司必须制定需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。然后，公司根据每项履约义务的估计独立销售价格，为每项履约义务分配交易总价。然后，当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

独立销售价格的估计可以包括预测的收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的可能性。公司对每项业绩义务进行评估，以确定是否能够在某一时间点或一段时间内得到满足，公司衡量向客户提供的服务，并根据相关项目的进展情况定期审查这些服务。对估计输入部分所作的任何改动，因此确认的收入或费用，将记作估计数的变动。此外，还必须对可变的考虑因素(例如里程碑付款)进行评估，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。

前期研究和开发费用：公司确定与前期研究和开发费用相关的绩效义务，并确定承诺的服务是否彼此不同。如果一个承诺的服务被确定是不同的，那么公司根据其对其估计的独立销售价格的最佳判断，在承诺的服务之间分配交易价格。如果承诺的服务没有区别，那么所有服务都捆绑在一起，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某一时间点得到满足。如果业绩义务被视为随着时间的推移而得到履行，则公司选择其认为最忠实地描述公司在转移服务控制权方面的业绩的收入确认方法。

随着时间的推移，公司可以选择两种方法来衡量一项绩效义务的完全满足的进度：输入方法或输出方法。投入方法根据实体的努力或对履行义务的投入(例如，所消耗的资源、花费的工时、发生的费用或经过的时间)相对于满足该履约义务的预期投入总额来确认收入。输出方法根据对货物或货物的顾客价值的直接测量来确认收入。

与合同承诺的剩余货物或服务有关的迄今转移的服务(例如迄今完成的业绩调查、成果评估、达到的里程碑、过去的时间以及生产或交付的单位)。公司对每个报告期的进度进行评估，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。

期权费：在每一项包括期权行使费以获得公司产品开发和商业化许可证的安排开始时，公司决定这种期权费用是否被视为一项实质性权利。如果该期权被视为一项实质性权利，则该期权在合同中被视为一项单独的履约义务，交易价格在履约义务之间的分配中包括期权费用。如果该选择权不被视为一项实质性权利，则该选择权作为单独的合同入账。

里程碑付款：对于包括开发里程碑付款在内的安排，公司在安排开始时将里程碑付款视为ASC 606项下的可变考虑因素，评估这些里程碑是否可能达到，并使用最可能的金额方法估算交易价格中将包含的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在与批准相关的不确定性得到解决之前，不被认为是可能获得的。然后，根据相对独立的销售价格，将交易价格分配给每项履约义务，在履行合同规定的履约义务时，公司将其确认为收入。在随后的每一个报告期结束时，公司重新评估获得此类发展里程碑和任何相关约束的可能性，并在必要时调整整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和收入。

特许权使用费：对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配到的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。

预付款项和费用在到期和应付款时作为递延收入入账，可能需要将收入确认推迟到公司履行其根据这些安排承担的义务。当公司的考虑权是无条件的时，应付公司的款项被记为应收帐款。本公司不评估一项合同是否有重要的融资部分，如果合同开始时的预期是，从客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的期限将是一年或更短。

研究和开发费用按已发生的费用计算。研究和开发费用主要包括公司研发人员的人事费用、第三方服务提供者进行研究、临床前和临床研究、实验室用品和设备维护费用、产品许可证费、咨询费和其他相关费用。还包括非人事费用，如支付给第三方的临床前和临床研究和研究服务的专业费用、实验室用品和设备维护、产品许可证和其他咨询费用。

本公司根据与第三方研究和开发组织的合同，根据代表公司开展和管理研究、临床前和临床活动的合同，根据所提供的服务估算研究、临床前和临床研究费用。公司根据与内部管理人员和外部服务提供者就服务完成的进度或阶段以及此类服务的合同费用进行的讨论估算这些费用。如果服务业绩的实际时间或工作水平与最初的估计不同，公司将相应调整应计金额。与获得许可证以开发、使用、制造和商业化尚未达到技术可行性并无替代未来用途的产品的许可协议有关的付款，按所发生的费用计算。在第三方履行相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项，在提供服务之前作为预付费用入账。

公司在租赁期内按直线记录租金费用.在有免费租金期或未来固定租金升级的情况下，公司会记录递延租金负债。此外，收到的任何租赁奖励都记为递延租金负债，在租赁期限内摊销，作为租金费用的减少。应由房东支付但尚未收回的任何租赁奖励均记为预付费用和其他流动资产中的应收款。以租赁奖励或租户津贴进行的房舍改进被资本化为租赁权改进，并列入综合资产负债表中的财产和设备中。

本公司根据ASC 718的股票薪酬安排，进行股票薪酬.在2019年1月1日之前，向非雇员发放的股权工具是按照ASC 505-50股权支付向非雇员发放的。根据这一指导意见，在计量日按其公允价值记录了裁决，但在基础权益工具归属时须进行定期调整。授予顾问的期权的公允价值在授予时被支出。2019年1月1日，该公司通过了ASU No.2018-07(主题718)“薪酬-股票补偿”，将主题718的范围扩大到包括与非员工的基于股票的支付交易。

基于股票的奖励包括具有时间归属的股票期权.ASC 718要求确认补偿费用，使用基于公允价值的方法，对与所有股票支付相关的费用进行确认。公司在授予日期确定股票期权的公允价值时，采用了Black-Schole期权定价模型，并受到公司普通股价格以及其他变量的影响，包括(但不限于)期望值、期权授予期限内的普通股价格波动、无风险利率和预期红利。

公司按各自的公允价值记录所有可转换优先股的股票，在发行之日减去发行成本。可转换优先股记录在股东权益(赤字)之外，因为在某些被视为不完全属于公司控制范围的清算事件，如公司全部或实质上所有资产的合并、收购和出售时，可转换优先股将由股东选择赎回。在公司控制权发生变化的情况下，出售这些股份所得的收益将按照公司修订和恢复的法团证书中规定的清算优惠分配，除非可转换优先股的持有人已将其可转换优先股股份转换为普通股。公司已决定不将可转换优先股的账面价值调整为此类股票的清算偏好，因为是否或何时会发生这种情况。所有已发行的可转换优先股将于2018年3月上市后转换为普通股。

公司根据资产和负债法规定所得税。当期所得税、费用或福利是指预计本年度应缴或可退还的所得税数额。递延所得税资产和负债是根据财务报表报告与资产和负债税基以及营业净亏损和贷项结转之间的差额确定的，并采用预期这些项目倒转时生效的税率和法律进行计量。递延所得税资产减少，作为

必要时，在管理层确定部分或全部税收福利无法实现的可能性时，通过评估津贴。

本公司根据ASC 740-10的规定对不确定的税种进行会计核算，以应对所得税中的不确定性。本公司评估任何所得税报税表中的所有重要头寸，包括所有仍需有关税务机关评估或质疑的重大不确定头寸。评估一个不确定的税收状况是从最初确定该职位的可持续性开始的，并以最高数额的福利来衡量，即在最终结算时有可能实现50%以上的福利。从每个资产负债表日期起，必须重新评估尚未解决的不确定的税收状况，公司将确定(一)可持续性主张背后的因素是否已经改变，以及(二)确认的税收优惠数额是否仍然适当。对税收利益的确认和衡量需要作出重大的判断。随着新信息的提供，有关税收优惠的确认和计量的判断可能会发生变化。

本公司包括任何与所得税有关的罚款和利息费用，作为其他费用的一个组成部分，以及必要时的利息收入净额。

综合亏损包括净亏损和未实现净收益以及可供销售证券上的损失，这些损失在一份连续报表中列报。其他综合收益(亏损)也在综合资产负债表和股东权益累积的其他综合收益(亏损)报表中披露，如有相关税收影响，则予以列报。

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期流通普通股的加权平均数量，而不考虑潜在稀释性证券。每股稀释净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期普通股和潜在稀释证券的加权平均数量。本公司在计算已发行普通股加权平均数时，不包括须回购的加权平均股份。为计算每股稀释净亏损，未偿还的普通股期权被视为潜在的稀释证券。由于该公司报告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损，而将潜在稀释性证券包括在内将是反稀释性的，因此稀释后每股净亏损与所有时期每股基本净亏损相同。

从2019年1月1日起，该公司采用了会计准则编纂主题606，即与客户签订合同的收入(ASC 606)，采用了改进的回顾性过渡方法。本标准适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和融资工具。根据ASC 606，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，其数额反映了公司期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。

该公司于2017年9月签订了一项许可证和合作协议(TAYHO协议)，这一协议属于ASC 606的范围，根据该协议，该公司在五年内(该选项期)内向泰和制药有限公司(TAHO)提供独家选择，以便从该公司的项目中获得对临床阶段产品候选人的独家开发和商业化许可。该安排的条款包括不可退还的前期研究和开发费用、获得公司产品开发和商业化许可证的期权费、基于实现明确的开发、管理和销售目标的里程碑付款、以及销售商业化产品的特许权使用费。

该公司已将新标准的五步模式应用于“太和协议”，这是唯一受新税收标准影响的公司合同。该公司采用改进的回顾性过渡方法实施新的收入标准。2019年12月31日终了年度的结果列在专题606下，而前期数额未作调整，并继续在

根据公司以往的历史会计收入确认指南，会计准则编纂主题605：收入确认(605)。

该公司通过后，截至2019年1月1日，其开盘累计赤字净减少220万美元，原因是采纳主题606的累积影响，其影响主要是由于在五年期间承认的不可退还的前期研究和开发费用的交易价格增加。

通过主题606对截至2019年1月1日的合同负债和累积赤字余额的影响如下(千)：

由于采用了主题606所作的调整，主要是由于在五年任期内确认的不可退还的前期研究和开发费用的交易价格增加。在主题606下，公司根据交易价格3，500万美元确认收入，这是公司预计将收到的与不可退还的预付费用有关的总额。截至2019年12月31日，该公司已收到全额预付费用3 500万美元，其中包括2017年合同开始时支付的2 500万美元和2018年和2019年的周年付款500万美元。在主题605下，该公司在2017年收到的2500万美元不可退款、不可抵扣的现金付款被确认为在五年的估计业绩期间内的收入，以及2018年在四年的估计业绩期间收到的500万美元的周年付款。截至2019年1月1日，在收养调整中记录的额外220万美元以及截至2018年12月31日主题606项下的收入，导致累计赤字减少，递延收入总额减少。

通过主题606对公司截至2019年12月31日终了期间的综合资产负债表和业务报表的影响如下(千)：

2016年11月，FASB发布了ASU No.2016-18(主题230)、限制性现金流量表(ASU 2016-18)。ASU 2016-18要求现金流量表解释这段期间现金和现金等价物总额的变化，以及一般称为限制性现金等价物或限制性现金等价物的数额。因此，通常被描述为限制性现金和限制性现金等价物的数额，在核对合并现金流量表所列期初和期末总金额时，应包括现金和现金等价物。公司自2019年1月1日起采用ASU 2016-18号.下表对合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金总额与现金流量表所列相同数额的总额(千)相同：

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07(主题718)，报酬-股票补偿(ASU 2018-07)。ASU 2018-07要求一个实体扩大主题718的范围，以包括基于股票的支付交易，以便从非雇员那里获得货物和服务。公司自2019年1月1日起采用ASU 2018-07号，以简化非员工股票支付交易的计算。该公司测算了截至2019年1月1日非雇员奖励中未归属部分的估计公允价值。给非雇员的期权的公允价值是用Black-Soles方法估算的.这一做法对公司的财务状况、经营结果或流动资金没有重大影响。

2016年2月，FASB发布ASU No.2016-02(主题842)，租约(ASU 2016-02)。ASU 2016-02要求实体确认融资租赁和经营租赁所产生的资产和负债。ASU还将要求新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表用户更好地了解租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性。对于公共实体，ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，ASU 2016-02对公司在2021年12月31日终了的年度及其后的所有临时期间均有效。允许提前收养。该公司正在评估主题842的影响，并相信它可能会对其综合资产负债表产生重大影响。该公司仍在评估该报表将对其综合业务报表产生的影响。

2016年6月，金融服务委员会发布了第2016-13号“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信用损失的计量”，该修正案修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。修正案更新了以摊销成本计量的金融资产信贷损失计量和记录指南，将“已发生损失”模式改为“预期损失”模式。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。修正案还要求，与可供出售的债务证券有关的信贷损失应通过净收入记录为备抵，而不是在目前的临时减值模式下减少账面金额。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则，ASU 2016-13对公司在2023年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号(主题820)，公允价值计量。ASU 2018-13修改了专题820中关于公允价值计量的披露要求。对于公共实体，ASU 2018-013适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据工作的第107(B)节选择了延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则

ASU 2018-13法案对该公司2021年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有中期期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15(分主题350-40)，“非物质-亲善和其他内部使用软件”。ASU 2018-15要求托管安排中的实体(即服务合同)遵循分主题350-40中的指导原则，以确定将哪些实现成本资本化为与内部使用软件相关的资产。对于公共实体，ASU 2018-15适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期，ASU 2018-15对公司在2022年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号(主题808)，“合作安排”。2018年的ASU-18澄清了合作安排参与方之间的某些交易应作为收入入账，如果合作安排参与者是账户单位内的客户，则应将其作为收入入账；如果合作安排参与者不是客户，则不得将其确认为合作安排参与者的收入考虑因素。对于公共实体，ASU 2018-18适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期，ASU 2018-18对该公司在2021年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2019年12月，FASB发布了第2019-12号ASU，所得税(主题740)：简化所得税会计。ASU 2019-12降低了适用会计准则的成本和复杂性，同时保持了向财务报表用户提供的信息的有用性。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则，ASU 2019-12在2022年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有中期期间对公司生效。允许提前收养。公司正在评估该标准对公司合并财务报表的影响。

金融资产和负债按公允价值入账。公允价值会计准则为公允价值计量提供了一个框架，明确了公允价值的定义，扩大了公允价值计量的披露范围。公允价值是指在报告日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债(退出价格)而支付的价格。会计指南建立了一个三级层次结构，将估值方法中用于计量公允价值的投入按以下顺序排列：

一级-在计量日，投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

第2级-投入(第1级所列报价除外)可通过计量日与市场数据的相关性以及工具预期寿命的长短，直接或间接观察资产或负债。

第三级-输入反映管理层对市场参与者在计量日对资产或负债定价时使用的最佳估计值。考虑到评估技术固有的风险和模型输入所固有的风险。

以公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对整个公允价值计量的特定投入的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的特定因素。

在报告所述期间，公司对按公允价值计量的资产和负债的估值方式没有改变。公司确认在报告期结束时公允价值等级之间的转移。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的这几年中，等级制度内没有任何转移。下表列出了公司的金融工具(不包括限制现金)，这些金融工具是按公允价值等级(千)按公允价值定期计量的：

这些投资被归类为可供出售的有价证券.2019年12月31日和2018年12月31日，公司累计其他综合亏损的余额包括与公司可供销售的有价证券有关的活动。截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年，可供销售的有价证券在出售或到期时没有确认已实现的损益，因此，该公司没有从该日终了期间累积的其他综合损失中重新分类任何金额。截至2019年12月31日，本公司有数量有限的可供出售的有价证券处于亏损状态，公司不打算出售这些证券，并得出结论认为，在收回到期投资的摊销成本之前，公司不需要出售这些证券。截至2019年12月31日和2018年12月31日，按主要证券类型分列的有价证券投资公允价值和摊销成本见下表(千)：

2016年，该公司购买了约360万股PACT制药公司的普通股。(PACT制药)，一家私人投资的早期生物制药公司，专注于细胞治疗，以及100万股A系列优先股。考虑到PACT制药业务的启动性质，该公司确定此类投资的公允价值对该公司2016年财务报表来说微不足道，并按名义金额入账。该公司还收到了购买PACT制药公司普通股的某些认股权证，该认股权证可在PACT制药公司根据该公司与PACT制药公司之间的总服务协议(PACT协议)达到某些估价阈值时行使，该协议已到期。该公司确定PACT制药是一个可变的利益实体，公司在PACT中有可变的利益。然而，由于该公司不是PACT制药公司的主要受益人，因此它不需要在其合并财务报表中合并PACT制药公司的经营结果。

公司对PACT制药的投资被记作股权法投资，因此公司在PACT制药的经营结果中所占份额记录在利息和其他收入净额中，并在其综合经营和综合亏损报表中予以记录。

在截至2019年12月31日的年度内，该公司在PACT制药公司损失中所占份额超过了股权投资的账面金额。由于该公司没有义务向PACT制药公司提供现金融资，因此，除了投资的账面金额之外，没有任何额外的损失被记录下来。截至2019年12月31日，该公司记录了120万美元的亏损，截至2019年12月31日，该公司的投资账面金额为零。截至2019年12月31日，超过公司投资的未确认权益法损失为80万美元。截至2018年12月31日，该公司记录了90万美元的PACT制药公司的运营亏损。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司确定认股权证的公允价值对合并财务报表无关紧要。

2017年9月，该公司与太和公司签订了一项期权和许可证协议(“太和协定”)，就该公司在日本和亚洲某些其他地区(不包括中国)(太和领土)的某些调查产品的潜在开发和商业化进行合作。“太和协议”为泰和提供了为期五年的独家选择(期权期)，以便从该公司的项目(每个项目，一个ARCUS项目)获得临床阶段研究产品的独家开发和商业化许可。

考虑到“太和协议”所载的独家选择权和其他权利，泰和同意向该公司支付总额为3 500万美元的不可退还、不可抵扣的现金付款，其中该公司在2017年期间收到了2 500万美元。2018年又收到500万美元，其余500万美元在2019年收到。亚细亚

如果在期权期结束前，本公司尚未启动至少五个ARCUS项目的IND授权研究，TAYHO可选择延长期权期，最长为7年，但需支付延期费。对于太和选择行使的每一项选择，他们都有义务支付300万美元至1 500万美元的期权行使费，这取决于行使该选择权的适用的ARCUS计划的发展阶段。此外，“太和协议”规定，该公司有资格获得额外的临床和监管里程碑，每项“阿库斯计划”总计达130.0美元，并将有资格获得与在太和地区实现指定水平的太和和净销售额有关的最高为1.45亿美元的或有付款。

此外，该公司还将获得版税，从高个位数到十几岁左右，在太和地区销售特许产品。特许产品在一国第一次商业销售开始至以后的一段时间内，按许可产品和国家逐一支付特许权使用费：(A)从该国家首次商业销售这类特许产品之日起十年(10)年；和(B)该公司在该国生产、使用或销售或使用该特许产品的专利的最后有效期届满(皇家期限)。

该公司根据ASC 606评估了TAYHO协议，并确定目前的业绩义务包括：(1)研究和开发服务，其中公司将利用商业上合理的努力，为至少五个ARCUS项目启动IND扶持研究，并在协议期间进一步发展这类ARCUS项目，(2)参与联合指导委员会的义务。该公司认为参与联合督导委员会的义务对太和公司并无独立价值，因为该委员会的主要目的是监察和管理研究及发展活动，因此与研究及发展服务是分不开的。

该公司对交易价格的评估包括对其预期收到的金额的分析，其中包括在合同开始时在9月执行合同时预付现金2 000万美元

2017年，合同执行后30天内到期的500万美元付款，2018年到期的500万美元周年付款，2019年到期的500万美元周年付款。所有的付款都是由泰和支付的，因此，鉴于这一成功的收款历史，该公司认为全部3，500万美元的不可退还费用是最初的交易价格。

公司决定，研发服务的综合绩效义务和参与联合指导委员会的义务随着时间的推移而得到满足。公司使用经过一段时间的输入方法来衡量在履行其业绩义务方面的进展情况，公司认为这种方法最忠实地描述了该公司在TAYHO能够接触到公司的研究和开发活动期间在转让承诺的服务方面的表现。因此，在五年的估计执行期间，使用这种输入方法确认了3 500万美元的交易价格。

该公司还得出结论认为，在协议开始时，太和的独家期权不被视为物质权利，因为这些期权不包含显著和递增的折扣。因此，该公司将排他性期权排除在最初的交易价格之外，并将其作为单独的合同进行核算。2018年，TAYHO向该公司的腺苷受体拮抗剂项目(包括AB 928)收取300万美元的费用，该项目在2018年12月31日终了的一年中被该公司确认为主题605项下的收入。2019年通过了主题606，但这一收费对确认的收入没有任何影响。在2019年，太和公司的抗PD-1抗体计划行使了它的选择权，包括zimberlimab(以前称为AB 122)，收费800万美元。该公司确定了一项履约义务，其中包括于2019年完成的许可证的交付。交易价格被确定为支付800万美元，该交易被公司确认为2019年12月31日终了年度的特许收入，列在主题606下。在这一选择行动中，泰和从大和地区的项目中获得了开发许可产品和将其商业化的全部责任。

该公司还确定，“太和协议”下的临床和监管里程碑付款是主题606下的可变考虑因素，在可能不会出现重大收入逆转的情况下，需要在交易价格中加上这些费用。根据临床和监管里程碑的性质，例如不在公司控制范围内的监管批准，公司将不会认为在与里程碑相关的不确定性得到解决之前，实现这些里程碑是不可能的。当收入可能不会发生重大逆转时，里程碑付款将被添加到交易价格中，然后将交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，而公司对此确认收入。截至2019年12月31日，根据“太和协定”，没有实现任何临床或监管里程碑。

该公司还认为，泰和在完成指定销售量后应支付的或有付款与特许权使用费类似。公司认为许可证是与特许使用费有关的主要项目。公司将在以下时间确认收入：(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已得到履行(或部分履行)。截至2019年12月31日，尚未确认销售里程碑或特许权使用费收入。

在每种情况下，除某些例外情况外，“泰和协定”应继续有效，直至特许产品的所有王税期限届满为止。

在截至2019年12月31日的年度内，该公司根据“太和协议”根据主题606共确认了1，500万美元的收入，其中包括因行使期权而确认的收入和不可退还的前期研究和开发费用。在2018年12月31日终了的一年中，该公司根据主题605确认了总计830万美元的收入，其中包括行使期权的确认收入和不可退还的前期研究和开发费用。截至2019年12月31日，该公司在其综合资产负债表中分别记录了递延收入、当期收入和递延收入、非流动收入700万美元和约合1 200万美元。

由于以下期间递延收入余额的变化，公司确认了下列收入(千)：

该公司与五喜生物制品(开曼群岛)公司签订了许可证协议(“吴溪协议”)。(无锡生物制品)2017年8月，随后于2019年6月修订，获得了除大中华区和泰国以外的世界各地开发、使用、制造和商业化产品(包括抗PD-1抗体)的独家许可证。该公司支付了750万美元的里程碑，并在截至2019年12月31日的一年中支付了120万美元的副许可证费用，这些费用被记作研究和开发费用，因为这些产品还没有达到技术可行性，也没有替代的未来用途。截至2018年12月31日的一年中，没有支付任何里程碑付款。该协议还规定了临床和监管里程碑付款、商业化里程碑付款(至多375.0百万美元)，以及向武西生物制品支付的分级特许使用费，从该公司获得许可的产品的高个位数到低至十几美元的净销售额不等。

2016年12月，该公司与Abmuno治疗有限责任公司签订了一项许可证协议(Abmuno协议)，在该协议中，该公司获得了包括抗TIGIT抗体在内的产品开发、使用、制造和商业化的全球独家许可证。在截至2019年12月31日的一年中，没有支付任何里程碑付款。该公司为2018年12月31日终了的一年支付了280万美元的里程碑付款，这些款项记作研究和开发费用，因为这些产品尚未达到技术可行性，也没有替代的未来用途。Abmuno协议还规定，截至2019年12月31日，额外的临床、监管和商业化里程碑的剩余付款高达101.0百万美元。

2019年12月，该公司和Genentech通过F.Hoffmann-La Roche Ltd(统称Genentech)签订了一项主临床合作协议(Genentech Agreement)，根据该协议，各方可进行联合临床研究，其中涉及Genentech的单克隆抗体--atezolizumab(TECENTRIQ)和该公司的研究产品。根据“基因技术协定”，双方在两个单独的研究指标中进行了评估AB 928和atezolizumab的试验补充剂：第二线和第三线转移性结直肠癌和第一线转移性胰腺癌。

该公司和Genentech将各自提供各自的调查产品，用于合作研究，并将根据协议规定的具体条款分担部分开发成本。截至2019年12月31日的一年中，没有发生任何支出。

在2019年4月30日，该公司和Strata肿瘤学公司。(Strata)签订了一项共同开发和协作协议(共同开发和协作协议)，利用Strata的精确药物开发平台和专有生物标记物，在肿瘤不可知论的情况下评估Zimberlimab，该公司的临床阶段抗PD-1抗体。

根据“共同开发和合作协议”的条款，双方将按特定条款分担临床合作的部分开发费用。斯特拉塔有资格获得250万美元的发展里程碑，以及监管和商业里程碑高达1.25亿美元和高达两位数的专利使用费在美国的销售净额AB 122的生物标记标识。该公司在截至2019年12月31日的一年中向Strata支付了250万美元的里程碑款，这笔款项被记作研发费用。截至2019年12月31日，该公司

支出100万美元，其中20万美元已由Strata偿还，作为发展费用分摊。与这一共同开发协议有关的净费用记录在研究和开发费用中。作为对“共同开发与合作协定”的进一步考虑，该公司向Strata发行了其普通股的1，257，651股限制性股份，初始计量公允价值为1，500万美元，这些股份须根据在特定时限内实现具体的监管里程碑而归属。与受这些里程碑限制的股份有关的费用，如果被认为有可能归属相关股份，则予以确认。在每个季度结束时对成绩的可能性进行评估。截至2019年12月31日，该公司确定，所有限制性股份都不可能归属，因此，迄今尚未确认与限制性股份有关的赔偿费用。

经修订和重述的公司注册证书授权公司发行4.1亿股股本，其中包括4亿股普通股和1000万股优先股，两者的票面价值均为0.0001美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司已在折算的基础上，为发行保留了以下可转换的中转期普通股：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有未发行的可转换优先股。随着2018年3月公司IPO的完成，所有流通股可转换优先股转换为30，459，574股普通股。

2015年5月，该公司通过了“2015年股票计划”，该计划于2015年11月修订并重报(不时修订“2015年计划”)。

2015年计划的条款允许期权持有人在授予股票之前行使股票期权，但须受某些限制。如果期权持有人自愿或非自愿地终止对公司的服务，公司将按原行使价格回购这些未归属的股份。由于在“2015年计划”下的早期行动，截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，约有455 158股和927 123股未归属，有待回购。公司将从行使未归属期权中收到的现金视为可退还的定金，并在其合并资产负债表中将这些金额归类为负债。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司根据预期归属的时间，将在其他流动和长期负债中分别收到的170万美元和280万美元未归属期权的现金包括在内。包括在负债中的数额被转入普通股和额外的已缴入资本，作为股票归属，这通常是超过48个月。

2018年3月，该公司通过了2018年股权激励计划(2018年计划)，该计划在IPO完成后取代了2015年计划。2018年计划保留了3，570，000股股票，另有709，558股股票可根据公司2015年计划发行，并根据其2015年计划发放未到期、到期、未行使或被公司没收或回购的未付赔偿金。此外，2018年计划保留发行的股票数量将在2019年1月1日开始的每年1月1日自动增加，数量等于最小的(I)357万股，(Ii)上一个财政年度最后一个营业日已发行的普通股的4%，或(Iii)我们董事会确定的股份数。

截至2019年12月31日，共有2，315，099股股份可根据2018年计划获得赠款。根据“2018年计划”的规定，自2020年1月1日起，根据该计划发行的股票数量自动增加了1，837，000股。

下表包括根据“2015年计划”、“2018年计划”和“非计划”选项授予的选项，汇总了选项活动：

	股份以.为限突出备选方案			加权平均运动单价分享		加权平均残存契约性术语 (以年份计)		总内在价值(单位：千)
截至2018年12月31日未缴		1,458,080		$	7.55
授予期权		3,967,746		$	9.66
行使选择权		(41,762	)	$	4.85
选项被没收或取消		(646,060	)	$	10.01
截至2019年12月31日未缴		4,738,004		$	9.00		8.83	$	8,174
既得和预期将于2019年12月31日归属的期权		4,738,004		$	9.00		8.83	$	8,174
自2019年12月31日起可行使的期权		1,145,303		$	8.52		7.97	$	2,851

截至2019年12月31日，与非既得股票期权奖励相关的2，370万美元的未确认雇员和非雇员补偿费用预计将在2.9年的加权平均期限内确认。在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度内，行使股票的内在价值分别为20万美元和60万美元，各年归属股票的公允价值分别为780万美元和300万美元。

2018年3月，该公司通过了2018年员工股票购买计划(2018年ESPP)。2018年ESPP为符合条件的雇员提供了购买普通股的机会，在适用的24个月上市期的第一个交易日，以相当于每股公平市价的85%的价格扣除工资，或在适用的购买日期按每股公允市场价值购买普通股，条件是雇员在任何购买日期购买的普通股不得超过3，000股。此外，在任何日历年购买的股票价值不得超过25，000美元。2018年ESPP旨在根据经修订的1986年“国内收入法”第423(B)条，构成“雇员股票购买计划”。2018年ESPP可能随时被公司董事会终止。2018年ESPP最初为发行保留的普通股总数为71.4万股，2018年ESPP下保留发行的股票数量将从2019年1月1日起自动增加若干股，相当于(I)上一财年最后一天我们流通股的1%，(Ii)107.1万股或(Iii)董事会确定的股份数。

截至2019年12月31日，根据2018年ESPP，共有933，273股可供购买。根据2018年ESPP的规定，根据该计划可供购买的股份数量在2020年1月1日自动增加了459，250股。

2015年，在公司成立的同时，根据限制性股票协议，公司共发行了2，777，776股普通股，每股价值0.0004美元给其两位创始人，即首席执行官和总裁。在批出之日，该等股份的估计公允价值为每股0.0004元。根据限制性股票协议的条款，股票在四年内每月归属。在这些人的服务终止后，公司将按原发行价回购未归属的股份。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，分别有372，774人和14，918人持有既得股票期权，308，596人和31，388人持有非职工股票期权。截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务报表中确认的与非雇员有关的股票补偿费数额分别为90万美元和30万美元。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的雇员和非雇员股票补偿费，以及在综合业务报表和综合亏损报表中的分配情况(千)：

该公司利用Black-Schole期权定价模型估算期权和ESPP股票的公允价值，该模型依赖于预期期限、波动率、无风险利率和预期红利等多种变量。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要有重要的判断才能确定。以股票为基础的补偿在授予日期根据奖励的公允价值计算，并被确认为在所需服务期内的费用，扣除没收后的费用，这通常是相应奖励的归属期。本公司在每项裁决的所需归属期内，以直线方式确认赔偿.以下假设用于计算截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日终了年度股票薪酬的公允价值：

预期期限-公司选择采用“简化方法”来估计期权的预期期限，即期望值等于归属期的算术平均值和期权的原始合同期限(一般为10年)。

预期波动率-由于公司有限的经营历史和缺乏具体的历史和隐含波动率数据，该公司对预期波动率的估计是基于一组公开交易的类似公司的历史波动率。历史波动数据使用选定公司股票的每日收盘价在计算的股票预期期内计算。

无风险利率-无风险利率假设是基于美国国库券，其期限类似于公司股票期权的预期期限。

预期股利-该公司在其历史上没有发放任何股息，也不期望在期权期内发放股息，因此估计股利收益率为零。

普通股的公允价值-基于股票的奖励所依据的普通股股份的公允价值历来由董事会决定，并由管理层提供投入。由于公司的普通股没有公开市场，董事会在授予股票的日期决定了普通股的公允价值，考虑了许多客观和主观因素，包括由一名无关的第三方专家执行的公司普通股的企业估值、可比公司的估值、将公司的可转换优先股出售给无关的第三方、经营和财务业绩、公司的资本存量缺乏流动性以及一般和行业的具体经济前景。董事会打算在授予之日，以每股不低于普通股公允价值的估计价格行使授予的所有期权。

下表列出了每股基本和稀释净亏损的计算方法(除股票和每股数据外，以千计)：

下列未偿还的潜在稀释证券被排除在所述期间每股稀释净损失的计算之外，因为将它们包括在内会起到反稀释作用：

所得税的规定与对税前损失适用联邦法定税率的预期数额不同如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司递延税资产的组成部分如下(千)：

递延所得税反映了以下因素的税收净额：(A)用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的资产和负债的账面金额之间的临时差异；(B)营业损失和税收抵免结转额。

公司的递延税会计涉及对其递延税净资产可变现性的若干因素进行评估。公司主要考虑的因素包括经营亏损的历史、公司递延税资产的性质、以及在这些临时差额和结转可扣减的时期内未来应纳税收入的时间、可能性和数额(如果有的话)。目前，该公司不认为更有可能变现递延税资产；因此，已确定全额估价备抵额，并在所附的综合资产负债表中没有显示递延税资产。在截至2019和2018年12月31日的年度中，估值津贴分别增加了约1 970万美元和1 220万美元。

截至2019年12月31日，该公司用于联邦所得税的净营业亏损结转(NOL)总额为1.371亿美元，其中约4 740万美元于2035年到期，约8 970万美元未到期，联邦研究税抵免额约为610万美元，于2035年到期。该公司还拥有大约1690万美元的NOL，并于2035年到期，州研究税收抵免额约为500万美元，没有到期日。使用NOL和信用结转可能受到相当大的年度限制，因为美国税法的所有权变更条款，如1986年“国内收入法典”第382和383节所定义的，以及类似的州规定。年度限制可能导致NOL和学分在使用前到期。该公司确定，在2015年与其A系列优先股融资同时发生了所有权变化，并在2017年与C系列优先股融资一起发生了所有权变化，但预计这些所有权变化不会导致任何NOL在使用前到期。

本公司未经国税局、任何州或外国税务机关审计。该公司在美国要纳税，也要从2017年起在澳大利亚征税。由于净运营亏损和研究信用结转，该公司从2015年至2018年的所有税收年度，仍向美国联邦和加利福尼亚州税务考试开放。此外，该公司2017年至2018年的纳税年度将在澳大利亚接受审查。截至2019年12月31日或2018年12月31日，没有累计利息或罚款。

该公司遵循FASB会计准则编码(ASC 740-10)的规定，对所得税中的不确定性进行核算。ASC 740-10规定了一种全面的模式，用于在财务报表中确认、计量、列报和披露已采取或预期在报税表上采取的不确定的税收状况。合并财务报表中没有记录与不确定的税务状况有关的负债。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司未确认的税收福利准备金分别约为220万美元和110万美元。

由于截至2019年12月31日和2018年12月31日的全额估值津贴，目前对未确认的税收优惠的调整将不会对公司的实际所得税税率产生影响；在估值免税额发放后所作的任何调整都将对税率产生影响。

公司预计在未来12个月内，其不确定的税收状况将不会发生重大变化。

该公司与研究开发组织和供应商有合同安排；但是，这些合同一般在30天前就可以取消，这些合同下的义务主要是基于所提供的服务。

该公司租赁在海沃德，加利福尼亚州的办公空间，在2025年到期不可取消的经营租赁。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租金为160万美元。截至2019年12月31日，非可撤销经营租赁的未来最低租赁付款如下(千)：

在未来不可取消的分租项下，最低租赁付款总额未减少约10万美元的最低分租租金收入。

截至2019年12月31日，该公司为总计20万美元的信用证提供了存款，以保证其在租赁项下的义务，截至2019年12月31日，这些债务已被列为公司综合资产负债表上的长期资产。

在特拉华州法律允许的情况下，并根据本公司的章程，公司在高级人员或董事以该职位任职期间，须就某些事件或事件向其高级人员及董事作出弥偿。该公司也是与其董事和高级官员签订赔偿协议的一方。公司认为，赔偿权利和协议的公允价值是最低的。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司尚未就这些赔偿权利和协议承担任何责任。

该公司为其雇员发起了一项401(K)定义的缴款计划。这项计划为所有雇员提供递延税薪金扣减。雇员供款是自愿的。雇员可向本计划缴纳高达100%的年度薪酬，但以国内收入局确定的年度最高限额为限。本公司可按公司自行决定的金额与雇员供款相匹配。该公司没有对截至2019和2018年12月31日的计划作出任何贡献。

2020年1月，公司董事会通过了“2020年激励计划”，根据该计划，它保留并批准了300万股公司普通股，以授予非法定股票期权和其他股权奖励，作为对符合条件的个人进入公司工作的物质奖励。没有根据2020年激励计划发行股票。

下表汇总了公司过去两年未经审计的季度财务数据(单位：千，但每股数据除外)：

	第一四分之一			第二四分之一			第三四分之一			第四四分之一
2019
总收入	$	1,750		$	1,750		$	1,750		$	9,750
业务费用共计	$	20,523		$	30,910		$	24,999		$	27,277
净损失	$	(17,670	)	$	(28,090	)	$	(22,352	)	$	(16,598	)
每股净亏损-基本损失和稀释损失	$	(0.41	)	$	(0.64	)	$	(0.51	)	$	(0.38	)
加权平均股票数，基本数稀释		43,508,592			43,797,718			43,939,281			44,056,407
2018
总收入	$	1,250		$	1,250		$	4,291		$	1,562
业务费用共计	$	14,581		$	17,149		$	16,436		$	15,046
净损失	$	(12,954	)	$	(13,533	)	$	(10,812	)	$	(12,295	)
每股净亏损-基本损失和稀释损失	$	(1.37	)	$	(0.32	)	$	(0.25	)	$	(0.28	)
加权平均股票数，基本数稀释		9,488,352			42,533,641			42,838,098			43,163,412

我们维持信息披露控制和程序，以确保我们1934年“证券交易法”(“交易法”)报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，以便及时作出关于所需披露的决定。

一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证，使我们的披露控制制度的目标得到实现。

截至本报告所涉期间结束时，我们在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官的监督和参与下，对我们根据“外汇法”第13a-15条进行的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这一评估的日期，我们的首席执行官和首席财务和会计官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层负责建立和维持对我们的财务报告的适当内部控制，因为“外汇法”第13a-15(F)条和第15(D)-15(F)条对这一术语作了定义。截至2019年12月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的评估是基于特雷德韦委员会内部控制综合−框架(2013年)赞助组织委员会制定的标准。

我们对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。我们对财务报告的内部控制包括：

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。

基于我们在内部控制−集成框架框架下的评价，管理层得出结论，我国对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。

在截至2019年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

本项所要求的资料，将於2019年12月31日终了的财政年度结束后120天内，在我们的委托书报表(“委托书”)内提交证券交易委员会(SEC)，并以参考方式纳入本年度10-K表格报告，具体如下：

我们通过了一项适用于公司所有董事、职员和雇员的行为和道德准则，该守则可在我们的网站www.arcusbio.com上查阅。如我们对“行为及道德守则”作出任何实质性修订，或给予董事或行政人员任何豁免，我们会在我们的网站上披露，或在表格8-K的现行报告中披露。

本项目所需信息将在我们的委托书中以标题“高管薪酬”、“董事薪酬”和“赔偿委员会联锁和内幕参与”的标题列出，并以参考的方式纳入本年度10-K表格报告。

本项目所要求的信息将在我们的委托书中以标题“某些受益所有者的担保所有权和管理”和“权益补偿计划信息”的形式列出，并以参考的方式纳入本年度10-K表格报告。

本项目所需信息将在我们的委托书中以“相关人交易”和“公司治理”的标题列出，并以参考的方式纳入本年度10-K表格报告。

本项目所需信息将在我们的委托书中以“批准独立注册会计师事务所的任命”为标题在我们的委托书中列出，并以参考的方式纳入本年度10-K表报告。

所有附表都被省略，因为它们不适用，或者所要求的信息显示在财务报表或附注中。

	展品描述	以引用方式合并

陈列品数		形式	档案编号	陈列品	提交日期

3.1	经修订及重订的法团证书	10-Q	001-38419	3.1	2018年5月9日

3.2	修订及重订附例	10-Q	001-38419	3.2	2018年5月9日

4.1	请参阅证物3.1和3.2

4.2*	普通股说明

10.1^A	注册人与其每一位董事和执行官员之间的赔偿协议的形式。	S-1	333-223086	10.1	2018年2月16日

10.2^A	阿库斯生物科学公司2015年库存计划及其协议形式。	S-1/A	333-223086	10.2	2018年3月5日

10.3^A	阿库斯生物科学公司2018年股权激励计划，包括形式协议，将在发行完成后生效。	S-1/A	333-223086	10.3	2018年3月5日

10.4^A	阿库斯生物科学公司2018年员工股票购买计划，上市完成后生效。	S-1/A	001-38419	10.4	2018年3月5日

10.5^A	注册人与特里·罗森博士之间日期为2018年2月14日的经修正和复述的信函协议。	S-1	333-223086	10.5	2018年2月16日

10.6^A	书记官长和胡安·卡洛斯·贾恩博士之间日期为2018年2月14日的“经修正和复述的信函协定”。	S-1	333-223086	10.6	2018年2月16日

10.7^A	登记官和Jennifer Jarrett之间日期为2018年2月14日的经修正和复述的信函协议。	S-1	333-223086	10.7	2018年2月16日

10.8	租契日期为2015年9月30日，注册人与Hayward Point Eden I有限责任公司之间的租约，经2016年7月22日和2017年10月12日修订。	S-1	333-223086	10.8	2018年2月16日

10.9*^A	非雇员董事薪酬计划。

10.10^B	许可证协议，日期为2016年12月8日，注册人与Abmuno治疗有限责任公司之间的协议。	S-1	333-223086	10.10	2018年2月16日

10.11^B	“许可证协议”，日期为2017年8月16日，登记人与五喜生物(开曼)有限公司之间的许可协议。	S-1	333-223086	10.11	2018年2月16日

10.12^B	“选择权和许可证协议”，日期为2017年9月19日，登记人与泰和制药有限公司签订。	S-1	333-223086	10.12	2018年2月16日

10.13^A	阿库斯生物科学公司管理现金奖励计划。	S-1	333-223086	10.13	2018年2月16日

10.14^A	“控制协议”的形式(2018年9月24日前使用)。	S-1	333-223086	10.14	2018年2月16日


10.15^B	“阿尔库斯生物科学公司间选择和许可证协议”第1号修正案，日期为2017年9月19日。泰和药业有限公司。	10-Q	001-38419	10.1	2018年11月8日

10.16^A	控制协议的形式(2018年9月24日起使用)	10-Q	001-38419	10.2	2018年11月8日

10.17^A	该公司与Jennifer Jarrett于2019年1月3日签订的分离和咨询协议	10-K	001-38419	10.17	(一九二零九年三月五日)

10.18^A	公司与陈冯富珍于2019年3月1日签订的分离与咨询协议	10-K	001-38419	10.18	(一九二零九年三月五日)

10.19^A	公司与Rekha Hemrajani之间日期为2019年2月22日的要约信	10-Q	001-38419	10.1	2019年5月2日

10.20^A	公司与威廉·格罗斯曼之间的要约函，日期为2019年3月16日	10-Q	001-38419	10.1	(2019年8月6日)

10.21^C	日期为2019年6月27日的第1号修正案-2017年8月16日阿库斯生物科学公司之间的许可证协议。和五喜生物(开曼)有限公司。	10-Q	001-38419	10.2	(2019年8月6日)

10.22^A	公司与JasonBarker之间日期为2019年5月20日的要约信	10-Q	001-38419	10.1	(2019年11月5日)
10.23^A	该公司与Rekha Hemrajani之间的分离协议，日期为2019年8月29日	10-Q	001-38419	10.2	(2019年11月5日)
10.24*^A	该公司和Jennifer Jarrett于2019年1月3日对分离和咨询协议的修正

10.25*^A	阿库斯生物科学公司2020年诱导计划

10.26*^A	阿库斯生物科学公司股票期权批出通知(2020年诱导计划)

10.27*^A	阿库斯生物科学公司“限制性股票单位批地公告”(2020年诱导计划)

10.28*^C	日期为2020年3月2日的“阿尔库斯生物科学公司许可证协议”第2号修正案，日期为2017年8月16日。和五喜生物(开曼)有限公司。

23.1*	独立注册会计师事务所同意

24.1*	委托书(包括在本年报签署页内)

31.1*	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2*	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1†	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。

32.2†		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类法扩展表示链接库文档

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

通过这些礼物了解所有的人，每一个签名出现在下面的人构成并任命特里·罗森博士和胡安·卡洛斯·贾恩博士，每个人都是他或她的真实和合法律师--事实律师和代理人，每个人都有完全替代和重新替代的权力，以他或她的名义、地点和替代者的任何和所有身份，签署关于表格10-K的本年度报告的任何和所有修正案，并将该修正连同与此有关的证物和其他文件提交证券交易委员会，并授予上述律师-事实上和代理人，而他们中的每一人，均有充分的权力和权力，作出和作出每一项必须及有需要作出的作为及事情，一如他或她本人可能或可亲自作出的一切意图及目的，特此批准和确认每名上述的事实代理人及代理人或其替代者凭藉本协议可合法作出或安排作出的所有该等事实代理人及代理人或其替代者可合法作出或安排作出的一切。根据1934年“证券交易法”(经修订)的要求，以下代表注册人以指定的身份和日期签署了关于表10-K的本年度报告。

名字	标题	日期

/S/TerryRosen	首席执行官兼主任	(二0二0年三月五日)
特里·罗森博士。	(特等行政主任)

/S/Juan Carlos Jaen	总裁兼主任	(二0二0年三月五日)
Juan Carlos Jaen博士

/s/JasonBarker	财务副总裁	(二0二0年三月五日)
贾森·巴克	(首席财务及会计主任)

s/david william beer	导演	(二0二0年三月五日)
威廉贝尔

S/Kathryn Falberg	导演	(二0二0年三月五日)
凯瑟琳·法尔伯格

/s/Jennifer Jarrett	导演	(二0二0年三月五日)
詹妮弗·贾勒特

S/Yasunori Kaneko	导演	(二0二0年三月五日)
作者：Yasunori Kaneko，M.D.

/S/Patrick Machado	导演	(二0二0年三月五日)
Patrick Machado，J.D.

/s/安东尼·里巴斯	导演	(二0二0年三月五日)
安东尼·里巴斯博士，博士。

每班职称	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	区域协调单位	纽约证券交易所

大型速动成型机	☐	加速机
非加速滤波器	☐	小型报告公司
新兴成长型公司

		页
第一部分
第1项	商业	3
第1A项.	危险因素	29
第1B项	未解决的工作人员意见	63
第2项	特性	63
第3项	法律程序	63
第4项	矿山安全披露	63

第II部
第5项	注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买	64
第6项	选定财务数据	65
第7项	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	66
第7A项	市场风险的定量和定性披露	77
第8项	财务报表和补充数据	78
第9项	会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧	105
第9A项	管制和程序	105
第9B项	其他资料	106

第III部
第10项	董事、执行干事和公司治理	107
项目11.	行政薪酬	107
第12项	某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项	107
项目13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	107
第14项	主要会计费用及服务	107

第IV部
项目15.	证物、财务报表附表	108
项目16	表格10-K摘要	108

估值日期(截至)	公允价值份额普通股
2016年8月15日	$	1.23
2017年5月31日	$	2.58
2017年11月1日	$	5.39
2018年2月1日	$	8.95

	截至12月31日的年度，
	2019	2018
无风险利率	1.6% - 2.3%	1.2% - 3.1%
预期任期(以年份为单位)	6.02	5.16-9.95
波动率	71.8% - 74.6%	58.7%-75.5%
股利收益率	—%	—%

		页
独立注册会计师事务所报告		79
经审计的合并财务报表
合并资产负债表		80
经营和综合损失综合报表		81
可转换优先股和股东权益合并报表(赤字)		82
现金流动合并报表		83
合并财务报表附注		84

	(2018年12月31日)			应调整收养专题606			(一九二零九年一月一日)
递延收入的当期部分	$	6,250		$	750		$	7,000
递延收入的长期部分		16,984			(2,962	)		14,022
累积赤字	$	(122,828	)	$	2,212		$	(120,616	)

	截至2019年12月31日
	如报告所述		无余额收养专题606		收养效果高/(下)
递延收入的当期部分	$	7,000	$	7,917	$	(917	)
递延收入的长期部分		12,022		13,594		(1,572	)
累积赤字	$	-	$	-	$	(2,489	)

	截至2019年12月31日止的年度
	如报告所述			无收养专题606			收养效果高/(下)
合作与许可收入	$	15,000		$	14,722		$	278
净损失		(84,710	)		(84,988	)		278
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(1.93	)	$	(1.94	)	$	0.01

	(一九二零九年十二月三十一日)		(2018年12月31日)
现金和现金等价物	$	57,937	$	71,064
限制现金		203		203
现金、现金等价物和限制性现金	$	58,140	$	71,267

	2019年12月31日
	共计		一级		2级		三级
货币市场基金	$	45,498	$	45,498	$	-	$	-
美国政府机构义务		74,854		-		74,854		-
公司证券及商业票据		67,918		-		67,918		-
按公允价值计量的资产总额	$	188,270	$	45,498	$	142,772	$	-

	2018年12月31日
	共计		一级		2级		三级
货币市场基金	$	45,017	$	45,017	$	-	$	-
美国政府机构义务		103,940		-		103,940		-
公司证券及商业票据		110,768		-		110,768		-
按公允价值计量的资产总额	$	259,725	$	45,017	$	214,708	$	-

	摊销成本		未实现增益		未实现损失			公平价值
截至2019年12月31日：
货币市场基金	$	45,498	$	-	$	-		$	45,498
美国政府机构义务		74,801		12		(1	)		74,812
公司证券及商业票据		67,907		55		(2	)		67,960
共计	$	188,206	$	67	$	(3	)	$	188,270

	截至12月31日的年度，
在下列期间确认的收入：	2019
本期间开始时递延收入中包括的数额	$	7,000
上一期间已清偿的履约义务	$	-

	数目股份		加权平均补助金日期-再公允价值		残存契约性任期(年份)
2018年12月31日		289,352	$	0.000396		0.4
年内归属		289,352	$	0.000396
2019年12月31日结余		-	$	-		-

	股票期权		ESPP
	截至12月31日的年度，		截至12月31日的年度，
	2019	2018	2019	2018
无风险利率	1.6% - 2.3%	1.2% - 3.1%	1.6% - 2.3%	2.1% - 2.6%
预期任期(以年份为单位)	6.02	5.16-9.95	0.5-2.0	0.5-2.0
波动率	71.8% - 74.6%	58.7%-75.5%	64.8% - 77.1%	54.3% - 65.5%
股利收益率	0%	0%	0%	0%

	12月31日，
	2019		2018
已发行和未发行的普通股期权		4,738,004		1,458,079
未预先行使的普通股期权		455,158		927,123
作为部分发行的未归属的限制性股票合作协议		1,257,651		-
无限制普通股		-		289,352
共计		6,450,813		2,674,554

截至十二月三十一日止的年度：	操作租赁
2020	$	2,105
2021		2,195
2022		2,265
2023		2,339
2024		2,415
2025		2,072
共计	$	13,391

	阿库斯生物科学公司

日期：2020年3月5日	通过：	/S/TerryRosen
		特里·罗森博士。
		首席执行官 (首席行政主任及妥为授权的主任)