联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(马克)

截至2019年12月31日的财政年度

或

从_

委员会 档案编号001-37769

VBI疫苗公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

222号第三街，2241套房

剑桥， MA 02142

(主要行政办公室地址 )

(邮政编码 )

(617) 830-3031

(登记人的 电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

(职称 )

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。

是 [X]不[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案”、“加速申报”、“ ”“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

新兴成长公司[X]

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[X]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[] 否[X]

作为2019年6月30日的 ，按参考 计算的非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值为78，984，578美元。

截至2020年3月4日，注册人已发行和发行普通股178，257，199只，没有每股票面价值。

引用合并的文件

登记人关于附表14A的最后委托书中的部分 将提交给股东与其2020年股东年会有关的部分，这些部分应在与本年度报告表10-K有关的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，并以提及方式纳入表格10-K的本年度报告第三部分第10-14项。

VBI疫苗公司

2019年12月31日终了年度表格 10-K

目录

VBI 疫苗、Sci-B-Vac、我们的徽标和本报告中出现的其他商标或服务标记是VBI疫苗公司的财产。本报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标记是它们各自的 所有者的财产。仅为方便起见，本报告中包含的商标、服务标记和商号均不含™ 或其他适用符号，但此类引用无意以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的 范围内断言我们对这些商标、服务标记和贸易 名称的权利或权利。

关于前瞻性声明和其他信息的特别 说明

包含在本报告中的

这份关于表10-K的年度报告(本表格10-K)载有1995年“私人证券诉讼改革法”和经修正的1933年“证券法”第27A节(“证券法”)和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性的 声明给出了我们目前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来标识这些语句：它们 与历史事实或当前事实不严格相关。通过查找诸如“近似”、“相信”、“希望”、“预期”、“预期”、“ ”估计、“项目”、“打算”、“计划”、“将”、“应该”、“ 可以”、“威尔”、“可能”或其他类似的表达式，您可以找到这些语句中的许多(但不是全部)。特别是，这些 包括以下方面的说明：今后的行动；预期的产品、应用程序、客户和技术；未来的业绩 或预期产品的结果；预期的开支；以及预计的财务结果。这些前瞻性声明受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与我们的历史经验、目前的预期或预测大不相同。可能导致实际结果与前瞻性 语句中讨论的结果不同的因素包括但不限于：

前瞻性的 声明既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们只是基于我们目前的信念、对我们业务的未来的期望和假设、未来的计划和战略、预测、预期的事件 和趋势、经济和其他未来情况。由于前瞻性声明与未来有关，因此它们面临着内在的不确定因素、风险和情况的变化，而这些不确定性、风险和变化是难以预测的，而且其中许多都超出了我们的控制范围。我们可能实际上无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，而实际的 结果或事件可能与我们在前瞻性声明 中披露的计划、意图和期望大不相同。因此，您不应该依赖这些前瞻性声明中的任何一个.我们在表格10-K中包含了重要的因素，特别是在“风险因素”一节中，我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性声明 没有反映出我们可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响，也没有反映我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。

你 应该阅读这个表格10-K和文件，我们已经作为证据提交给这个表10-K，并理解 ，我们的实际未来结果可能与我们预期的大相径庭。我们在本表格10-K中所作的任何前瞻性陈述，只基于我们目前掌握的信息，并且只在作出声明的日期发表。我们不承担任何义务，以更新任何前瞻性的陈述，无论是书面的或口头的，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因，不时作出 ，除非法律规定。

除非 另有说明或上下文另有要求，术语“VBI”、“我们”和“公司”指的是VBI疫苗公司。以及它的子公司。

除非 另有说明，所有提及美元、美元或美元的地方都是美元、美利坚合众国的法定货币 和欧洲联盟的法定货币欧元。我们也可以参考新的国际货币，即以色列的法定货币新以色列谢克尔和加拿大的合法货币加拿大元或加元。

除股份和每股数额或其他具体规定的 外，所列数额以千计。

部分 i

项目 1.业务

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，开发新一代疫苗，以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们正在用唯一的三价乙肝疫苗Sci-B-Vac促进乙型肝炎的预防和治疗，该疫苗获准在以色列使用，并在以色列上市，最近在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的 第三阶段方案，并与VBI-2601(BRI-179)合作，与Brii生物科学有限公司(Brii Biosciations Limited，“Brii Bio”)合作开发的免疫治疗候选品 用于慢性乙型肝炎的功能性治疗。我们的包膜病毒样粒子(EVLP)平台技术允许开发与目标病毒密切相似的EVLP疫苗 ，以激发强有力的免疫应答。将我们的巨细胞病毒(CMV)专业知识与EVLP平台技术相结合，我们领先的EVLP项目候选人包括胶质母细胞瘤(GBM)疫苗(“GBM”)免疫治疗候选疫苗VBI-1901和预防性CMV疫苗候选产品VBI-1501。我们的总部设在马萨诸塞州的剑桥，在加拿大的渥太华有研究业务，在以色列的Rehovot有制造业务。

产品 管道牵头项目候选人

以下是这些程序和最新发展的 摘要。

乙型肝炎

SCI-B-Vac三价预防乙型肝炎疫苗

SCI-B-Vac 是一种三价预防乙型肝炎疫苗，经批准在以色列市场上使用和销售，最近在美国、欧洲和加拿大完成了其关键的第三阶段计划。与其他仅含一种乙肝表面抗原(S抗原)的商用乙肝疫苗相比， Sci-B-Vac含有全部三种乙肝表面抗原：S抗原、前S1抗原和前S2抗原。此外，Sci-B-Vac不同于其他商业认可的乙肝疫苗，因为它是在哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢“CHO”细胞)而不是酵母中生产的。已发表的数据表明，T细胞对前S1和前S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的反应，从而产生更多的免疫原 反应。

SCI-B-Vac 尚未被美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或加拿大卫生部批准使用。最近完成的全球第三期临床项目旨在实现FDA、EMA、 和加拿大卫生部分别在美国、欧洲和加拿大商业销售Sci-B-Vac的批准。我们全资拥有的子公司，SciVac有限公司，在以色列的Rehovot，生产和销售Sci-B-Vac.

在2019年6月17日，我们宣布了随机、双盲、对照的关键第三阶段研究、保护、 的阳性结果，旨在评价10克剂量的Sci-B-Vac的有效性和安全性，而标准的护理疫苗的标准 剂量为20克，即Engerix-B。这项研究共招募了1，607名成年人，其中81%的年龄为≥45岁，在所有受试者中都遇到了两个共同的主要终点：(1)Sci-B-Vac(91.4%)和Engerix-B(76.5%) 在≥18岁、3周后的血清保护率(“spr”)不偏低。^RD接种(SPR差异：14.9%；95%可信区间(CI)) [11.2%, 18.5%](2)Sci-B-Vac(89.4%)与Engerix-B(73.1%)在≥45岁、4周后的优势^RD接种(SPR差异：16.4%；95%CI)[12.2%, 20.7%])。此外，与Engerix-B 相比，Sci-B-Vac在≥18岁的所有主要分组分析中，在3周后按年龄、性别、体重指数(“bmi”)、 糖尿病状况和吸烟状况分析，sci-B-vac的spr均高于Engerix-B 。^RD接种疫苗。

在 2020年1月9日，我们报告了第二次关键阶段第三阶段研究的正面结果，该研究旨在评估Sci-B-Vac的批量生产一致性，并比较Sci-B-Vac与Engerix-B的安全性(br}和免疫原性。固定的第三阶段研究纳入了2，838名年龄在18-45岁的成年人， 达到了初级和二级终点。常数研究的主要终点是Sci-B-Vac的制造 的一致性.对于这一主要终点，研究评估了疫苗的免疫应答，用抗体的几何 平均浓度(“gmc”)来衡量，这些抗体分布在三个独立的连续生产的大量Sci-B-Vac中，在第三次接种后的四个星期内。结合保护第三阶段研究的阳性安全性和免疫原性结果， 我们预计这些数据将构成美国、欧洲和加拿大提交监管报告的依据。

持续研究的第二终点显示Sci-B-Vac的SPR(99.3%)与Engerix-B(94.8%)相比，在完成整个接种过程后一个月 (SPR差异：4.49%；95%CI)。[2.90%, 6.63%]-两次疫苗接种后168天，Sci-B-Vac 和Engerix-B分别为90.4%和51.6%。除表现出非自卑感外，两次和三次接种后，Sci-B-Vac与Engerix-B相比，SPR均达到 。恒定值下的探索性分析( 比较两剂Sci-B-Vac后的SPR(90.4%)和三剂Engerix-B(94.8%)后的SPR(SPR差值：-4.3%； 95%CI)[-6.48%, -1.90%])。根据通常使用的乙肝疫苗非低劣性的统计范围(定义为 95%CI≥-10%)，此分析表明两剂Sci-B-Vac(在日 168)与三剂Engerix-B(在196天)相比无低劣性。同样，在这些时间点，对18-45岁受试者的保护和持续研究的综合免疫原性分析的初步数据显示，SPR的差异为 -4.2%；95%CI。[-6.38%, -1.99%]。两次与三次剂量比较并不是监管审批过程的一部分，也不包括在我们所寻求的预期指标中，但我们相信它有助于Sci-B-Vac的稳健免疫原性。

Sci-B-Vac的安全性和耐受性与已知的Sci-B-Vac的安全状况一致，没有发现新的安全风险，在这两个研究队列中均未观察到安全信号。从保护和持续研究两方面进行的综合安全数据分析正在进行中。

预期完成的第三阶段研究将支持林业发展局的生物制剂许可证申请(“BLA”)、EMA的营销授权申请(“MAA”)和加拿大卫生部提交的新药申请(“NDS”)。{Br}我们计划从2020年第四季度起在美国、欧洲和加拿大提交监管批准申请。

VBI-2601：乙肝免疫治疗候选药物

VBI-2601 (BRI-179)是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎(一种影响全球2.5亿多人的疾病)。慢性乙型肝炎感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病，使其成为威胁全球健康的一个问题。VBI-2601(BRI-179)是一种广泛的抗乙型肝炎病毒免疫，其中T细胞免疫在控制乙型肝炎感染中起着重要的作用。

2018年12月6日，该公司宣布，它已与Brii Bio签订了一项合作和许可协议(“许可协议”)，除其他事项外，根据该协议，我们和 Brii Bio同意合作在中国、香港、台湾和澳门(“特许领土”)开发一种基于重组蛋白的乙肝免疫治疗候选产品，并进行Ib/IIa联合临床 试验，将VBI-2601(BRI-179)与一种与Brii Bio联合开发的新型组合物进行比较。

在2019年11月14日，我们宣布开始在Ib/IIa阶段对慢性乙型肝炎患者进行VBI-2601(BRI-179)研究。VBI-2601(BRI-179)的Ib/IIa期临床研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601(BRI-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究设计为两部分剂量提升 研究，评估不同剂量水平的VBI-2601(BRI-179)与免疫调节佐剂，并预计将 登记多达65名患者。这项临床研究的初步人类概念验证数据预计将在2020年下半年进行。 这项研究由Brii Bio赞助，将在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特区和中国的多个研究地点进行。

EVLP 平台

evlp技术使合成“包膜”类病毒粒子，或“evlp”成为可能。许多 病毒被“包封”，因为它们被脂质双层膜包围。这种病毒在其“包膜”表面显示抗原蛋白 ，可作为疫苗研制的靶点。合成‘包膜’类病毒粒子的能力不同于以前发展的VLP技术，后者不包括脂质双层膜，因此这些技术不能在自然界中的“包膜” 内表达抗原蛋白。

VBI-1901：肿瘤疫苗免疫治疗候选疫苗

我们的脑癌疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对GBM肿瘤细胞中的CMV蛋白。除GBM外，CMV还与许多其他实体肿瘤相关，包括乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。我们于2018年1月对复发性GBM患者进行了多中心期I/IIa联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)评价VBI-1901的临床研究。这项研究的A部分已于2018年12月完成。在2019年4月，独立的数据安全监测委员会完成了对我们在第一/IIa期试验中的所有安全数据的审查，这些数据来自我们在第一/IIa期试验中对经常发生的GBM试验的所有部分，其中包括3个不同剂量组的6名受试者。 数据安全监测委员会一致建议不加修改地继续进行这项研究，并且对1901年VBI的3种剂量水平中的任何一种都没有任何安全的 关切。在2019年4月23日，我们宣布，基于安全性和免疫原性 数据，目前正在进行的GBM患者I/IIa期研究的A部分测试的最高剂量(10g)被选为B部分测试的最佳剂量水平。A部分设计为剂量提升阶段，以评估安全性、 耐受性和确定VBI-1901的最佳剂量水平，B部分是A部分中定义的最佳剂量水平 的后续扩展阶段。

2019年9月10日，我们与葛兰素史克生物制品公司签订了临床协作协议(“协作协议”)。(“葛兰素史克”)根据这一规定，我们将调查葛兰素史克的 专有AS 01的使用情况。_B 佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究。作为合作协议的结果，正在进行的I/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究臂。B部分现在是一项两臂开放标签研究，登记第一次复发的GBM患者，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (“gm-csf”)或as 01联合使用vbi-1901。_B 作为免疫调节佐剂。从2019年7月底开始，在VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者开始注册。应用AS 01对10例VBI-1901患者进行登记_B 于2020年3月宣布。

研究的A部分和B部分的GM-CSF分别在2019年和2020年初公布了安全性、免疫应答以及VBI-1901与GM-CSF的临床和肿瘤反应。VBI-1901继续具有良好的耐受性，没有观察到与疫苗有关的安全信号。在A部大剂量组中，疫苗反应与肿瘤反应相关，与所有三位疫苗应答者(SD)均有12周以上的相关性。A部大剂量组中有2例原发肿瘤体积缩小60%。VBI-1901还诱导和扩大了这两例患者的 稳健T细胞反应.疫苗应答者12个月总生存率为83%(n=5/6)，疫苗无效者为33%(n=3/9)。类似地，在A部分评估的患者中，疫苗应答者的OS中位数(14.0个月)比疫苗 非应答者(7.75个月)提高了6.25个月。VBI-1901在所有剂量测试时仍然是安全和耐受性好的，没有观察到任何安全信号。

根据2019年11月公布的数据，B部分观察到的早期肿瘤和免疫应答与本研究A部分观察到的应答相似，免疫生物标记物与肿瘤/临床反应之间的相关性将在研究B部分的整个过程中继续完善。

我们期望从VBI-1901和GM-CSF ARM的扩展免疫数据和肿瘤成像数据在研究的B部分在2020年的第一部分 。

VBI-1501：预防CMV疫苗候选

我们的EVLP项目的另一个 是一种疫苗候选，旨在预防CMV感染。CMV可能导致新生儿严重感染 (先天性CMV)，也可能导致免疫系统薄弱的人，如实体器官或骨髓 移植受者严重感染。我们的预防性CMV疫苗候选使用EVLP平台表达一种改良形式的CMV糖蛋白 B(“GB”)抗原，并与明矾配合，一种在FDA批准的产品中使用的佐剂。

在2018年5月，我们宣布了VBI-1501随机安慰剂对照第一阶段研究的阳性结果。最后的 期I期研究结果表明，VBI-1501在所有剂量下都是安全且耐受性好的，有无佐剂明矾，最大剂量的VBI-1501，2.0g，加明矾后，在 100%的受试者中产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体，而第二次接种后，诱导效价为81%，诱导效价可与自然感染受保护的患者相比。用明矾第三次接种VBI-15012.0g后，31%的人也出现了抗上皮细胞感染的中和抗体。结果表明，该疫苗具有抗明矾抗体效价。最高剂量的VBI-1501，2.0g含明矾，其抗原含量比其他几种VLP疫苗或其他公司开发的CMV疫苗的抗原含量低约10倍。

2018年12月20日，在与加拿大卫生部积极讨论后，我们宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究的计划。我们在2019年7月从FDA得到了同样积极的指导。第二阶段的研究预计将评估的安全 和免疫原性剂量的VBI-1501高达20克与明矾。公司目前正在评估该程序的下一步 的时间。

我们还可能寻求在许可的临床阶段疫苗或与疫苗相关的技术，我们认为这些技术补充了我们的产品和管道组合，以及可能补充我们在免疫肿瘤学方面的治疗疫苗接种努力的技术。

最近的公司发展

现代化与我厂生产能力的提高

2018年，我们暂时关闭了位于以色列Rehovot的工厂，以实现现代化和提高产能。我们于2019年5月重新开始行动，并于2019年12月审查了以色列卫生部(“IMOH”)的现代化和能力增加情况。我们于2020年1月27日获得了来自 IMOH的良好制造实践证书(“GMP”)。除了GMP认证之外，IMOH还需要审核和批准 工艺验证提交文件，并为我们提供在现代化工厂销售Sci-B-Vac的批准。我们增加了生产工厂的能力，使其能够在FDA和/或EMA和/或加拿大卫生部批准的情况下提供Sci-B-Vac的商业数量，并提供VBI-2601(BRI-179)的临床材料。

股本筹资活动

在2019年9月，我们收到了总价值为每股0.50美元的总价值为80，500，000股普通股的承销公开发行的总收入4，025万美元。扣除承保折扣和佣金，并提供 费用后，发行净收益为3 740万美元。该产品的净收益正被用于支持我们的管道 项目，继续推进我们的临床开发和研究项目，并用于其他一般的企业目的。

纳斯达克最低投标价格要求

正如 先前报道的那样，2019年8月14日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部的一封信(“NASDAQ”)，信中指出，根据2019年7月2日至2019年8月13日连续30天期间我们的普通股收盘价，我们没有达到纳斯达克资本市场按照纳斯达克上市规则5550(A)(2)规定的每股1美元的最低出价。信中还表示，将向我们提供180个日历日的遵约期限，或至2020年2月10日(“遵约期”)，在该期限内，按照纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)恢复遵约。为了恢复符合NASDAQ的最低投标价格要求，我们的普通股需要在遵守期内至少连续十个工作日保持最低收盘价1.00美元。2020年1月9日，我们从纳斯达克接到通知说， 公司已恢复遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求，该事项 现已结案。

公司历史

我们是根据不列颠哥伦比亚省的法律于1965年4月9日通过协会备忘录以“Alice ARM molybendum Co.Ltd.”的名义注册成立的。1965年10月21日，我们更名为“艾丽斯ARM矿业有限公司”。随后， 于1975年7月13日改名为“新国会资源有限公司”。1983年1月12日，我们更名为“Levon Resources Ltd.”。

2015年7月9日，我们，即莱文资源有限公司。(“Levon”)，完成了一项安排计划(“Levon 合并”)，根据该计划，SciVac有限公司。(“SciVac”)，一家以以色列为基地的公司，完成了对 Levon的反向收购。Levon将其名称从Levon Resources Ltd.改为SciVac治疗公司。而SciVac成为我们的全资子公司。

2016年5月6日，我们完成了对VBI疫苗(特拉华州)公司的收购。(“VBI DE”)，根据这项规定，Seniccav收购特拉华公司和我们的全资子公司与VBI DE合并并并入VBI DE，VBI DE继续作为 生存的公司和我们的全资子公司(“VBI-SciVac合并”)。在完成VBI-SciVac 合并后，我们(然后命名为“SciVac治疗公司”)改名为“VBI疫苗公司”。并因我们的普通股在纳斯达克资本市场上市而获得 批准。我们的普通股于2016年5月9日在纳斯达克资本市场开始交易，新名称和代号为“VBIV”。随着VBI-SciVac合并生效的 时间，我们的普通股开始在TSX上以新的代号“VBV”进行交易。自2018年3月23日起，我们自愿将我们的普通股从TSX退市。

我们的注册办公室位于温哥华不列颠哥伦比亚省Burrard街666号公园广场1700号套房，不列颠哥伦比亚省V6C2X8。我们的主要执行办公室位于美国马里兰州坎布里奇市2241号第三套公寓222号。我们的制造业务位于13 Gad Feinstein路，Pob 580，Rehovot，以色列，7610303和我们的研究业务位于310号亨特俱乐部东路，套房 201，渥太华，加拿大安大略省K1V 1C1。

VBI DE的背景

VBI DE最初成立于1970年，名为保尔森资本公司，是俄勒冈州的一家公司(“鲍尔森俄勒冈州”)，开始时是一家控股公司，其运营子公司保尔森投资公司(Paulson Investment Company，Inc.)是一家全面服务的经纪公司。自2014年3月20日起，鲍尔森俄勒冈州将其注册状态从俄勒冈州改为特拉华州，作为一个结果，鲍尔森俄勒冈州成为“保尔森资本(特拉华州)公司”。俄勒冈州的保尔森也不复存在了。

2014年7月25日，变异生物技术(美国)公司。(“VBI US”)完成了与VBI收购公司的合并。(“合并 Sub”)，一家特拉华州公司和鲍尔森资本(特拉华州)公司的全资子公司，根据该公司合并后并入美国VBI，VBI美国继续作为幸存的公司。由于这次合并，VBI美国公司被 收购，并成为鲍尔森资本(特拉华州)公司的全资子公司，该公司更名为VBI疫苗公司。然后 随后加入VBI疫苗(特拉华州)公司。2016年7月19日。

子公司

位于以色列Rehovot的SciVac公司是我们全资拥有的子公司，于2005年4月18日根据经修正的“以色列公司法”(1999年)注册成立。SciVac目前生产和销售我们的领先产品，Sci-B-Vac，一种适用于成人、儿童和新生儿的三价乙肝疫苗。

位于佛罗里达州迈阿密的SciVac美国有限责任公司是SciVac的全资子公司，于2014年11月26日在佛罗里达州成立。本公司于2017年12月18日解散。

特拉华州的一家公司VBI DE是我们的全资子公司.

特拉华州VBI公司是VBI DE的全资子公司，于2006年12月18日在特拉华州注册成立。

变异生物技术公司(“VBI CDA”)，位于加拿大安大略省渥太华，是VBI美国公司的全资子公司，于2001年8月24日根据“加拿大商业公司法”注册成立，是一家以研究为重点的子公司。

本公司为全资附属公司，并于2019年1月29日根据“公司条例”(香港法例第622章)成立为法团。

合同安排

与Brii生物科学公司的协作 和许可协议-VBI-2601(BRI-179)

2018年12月4日，我们与Brii Bio签署了许可证协议，除其他外，根据该协议，许可协议中规定的条款和 条件如下：

根据许可证协议和初步发展计划，Brii Bio应为许可领土的所有临床试验提供资金。 我们和Brii Bio将共同拥有联合技术开发的所有权利、所有权和利益，以及声称根据许可协议共同发明的专利。

作为合作考虑的一部分，我们从Brii Bio收到了1 100万美元的预付款项。我们也有资格获得额外1.175亿美元的潜在里程碑付款，以及在特许领土的商业销售方面潜在的低两位数版税(br}。关于许可证协议，我们和Brii Bio签订了一份股票 购买协议，日期为2018年12月4日，根据该协议，我们向Brii Bio总共发行了2 295 082股普通股 ，以换取合同拨款毛额700万美元(包括1 100万美元的预付款项)，即每股3.05美元，该股在发行之日的公允价值为360万美元。

“许可协议”将一直有效，直到在被许可的 领土的每个区域的下列最新条款最后到期为止：(1)我们最后一项要求获得许可的产品的专利到期、失效或失效；(2)自许可产品在适用区域首次商业销售的 日起10年，或(3)终止或终止我们就销售已许可产品支付第三方特许权使用费的义务。当许可领土的每个地区的许可协议到期(但不是提前终止)时，我们将根据我们根据许可协议在该地区生产和销售用于诊断和治疗乙肝的许可协议的技术，授予Brii Bio永久的、非排他性的、完全付费的、 免费许可证。每一方可在重大违反许可协议时终止许可证协议，但在要求补救违约的终止方发出通知后60天内(或30天内因违约付款义务而未被治愈)，或在一方自愿或非自愿、解散或清算破产或破产时终止许可协议。此外，Brii Bio可在接到通知180天后无故终止“许可证协议”，或者，如果数据和安全监测委员会或许可领土内的任何管理当局(Br})连续六个月对被许可产品的任何临床试验施加临床限制，则可在接到通知后立即予以 终止。如果Brii Bio或其附属公司通过任何第三方直接或间接地开始任何干扰或反对程序，质疑该协议的有效性或可执行性，我们可以立即终止许可证协议。, 或反对我们就我们所拥有或控制的任何专利或与制造或使用领有牌照化合物或领有牌照产品的成分或方法有关的任何补充保护证明书的任何延展或授予，或反对以其他方式有需要的 或对研究、发展、制造或以其他方式将已领有牌照的化合物或持牌产品商业化的专利。

在我们签订许可证协议之前，我们支付了600万美元，以终止与以前持有某些亚洲市场分销权的第三方签订的分销协议。

Ferring 和SCIgen许可协议

我们生产和销售的产品Sci-B-Vac是一种三价乙肝疫苗，它是与Savient制药公司签订的许可协议的主题。和SCIgen有限公司，日期为2004年6月，后经修正(“Ferring许可证协议”)。 根据Ferring许可证协议，我们承诺支付Ferring特许使用费，相当于 HBsAg“产品”(按其中定义)净销售额的7%。根据2012年2月14日FDS公司与SCIgen有限公司之间的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须向SCIgen有限公司支付相当于产品 净销售额(在Ferring许可证协议中定义的)5%的特许权使用费。根据费林许可证协议和SCIgen转让协议，我们最初是按国家逐一支付特许权使用费，直到该国家的第一个特许权年开始之日起10年之后。2019年4月，我们行使我们的选择权，将“费林许可证协定”对所有仍然构成该领土的国家延长7年，一次性向费林支付100美元。根据Ferring许可协议和SCIgen分配协议的特许权使用费将在延长的许可期内继续支付。

根据Ferring许可证协议支付的使用费 38美元和42美元，分别记录在截至12月31日(2019年)和2018年(2018年)的年度收入成本中。

根据“SCIgen转让协定”支付的特许权费 27美元和30美元分别记录在截至12月31日(2019年)和2018年(2018年)终了年度的收入成本中。

此外，我们承诺以任何形式支付我们从分许可证持有人处收到的任何和所有非特许权使用费的30%(根据“Ferring许可证协定”应支付的净销售额的代价除外)，条件是30%的付款不适用于以下或与以下事项有关的权利的授予：(I)领土(因为该条款是在2005年1月24日的 修正之前确定的)；或(Ii)Berna领土(如其中所界定的)。

EVLP 技术

我们 参与了关键知识产权(“IP”)的入站许可。我们确定了疫苗抗原 发现和设计平台的必要性，并通过2011年7月18日达成的某些销售和购买协议(“销售 和购买协议”)，由VBI CDA和Epiis SA(“Epiis”)和Epiis(集体， “Sellers”)的股东(集体， “Sellers”)购买了Epiis 100%的流通股，以获得其专有权利，以覆盖其“包膜病毒样粒子”或“EVLP”疫苗平台(“技术”)， 包括涵盖技术的专利(“获得的专利”)。我们支付了400欧元(约合450美元)的价格购买埃皮提斯股票和大约75美元的相关交易费用。VBI CDA还同意按以下方式向卖方支付某些或有可能的 付款：

如果任何EVLP产品被一家或多家分销商商业化，我们已同意向卖方支付以下款项：

EVLP获得的专利包括L‘Universite Pierre et Marie Curie (“UPMC”)和法国巴黎Santéet de la Recherche Médicale(“INSERM”)共同拥有的专利(“UPMC专利”)。2006年7月，埃皮提斯与 UPMC、INSERM和L‘école Normen Supérieure de Lyon(统称为“许可方”)根据 签署了一项许可协议(“Epiis许可协议”)，许可方授予Epiis独家许可(有权在UPMC的书面同意下转发许可证)，利用UPMC的专利在美国、日本、加拿大和欧洲开发、推广和销售产品，直至UPMC的最后一项专利失效，包括任何补充保护证书。根据 Epiis许可协议，E像素将根据从UPMC专利开发的产品的净销售额(如Epiis许可证 协议中的定义)、基于净销售(“再授权付款”) 和从UPMC专利开发的每种产品的一次性付款(“一次总付款”)向许可方支付某些费用。Espinis还同意向UPMC偿还与申请和维护专利有关的费用和费用。

2011年7月12日，“埃皮克斯许可证协定”缔约方对“埃皮克斯许可证协定”( “埃皮西斯修正案”)进行了第一次修正。“埃皮克斯修正案”授权将“埃皮克斯许可证协议”转让给我们，并为根据“埃皮克斯许可证协议”授予的权利规定了新的财务条款和条件。

该修正案规定，根据UPMC专利 向许可方支付的EVLP产品净销售费用为0欧元至50 000欧元之间年销售额的1.75%，年销售额50 000欧元至100 000欧元之间净销售额的1%，以及年销售额超过100 000欧元的净销售额的0.75%。根据“埃皮提斯修正案”，一笔 总付款将按以下方式支付：

根据“埃皮西斯修正案”规定的分许可证 付款修改如下：如果转授许可证 是在第一阶段临床研究开始之前订立的，则该分许可证所收到的任何数额的25%；如果在第一阶段临床研究期间和在第二阶段临床研究开始之前，在第一阶段临床研究期间和开始进行第二阶段临床研究之前，埃皮西斯收到的任何数额的10%；如果分包许可证是在第二阶段临床研究期间和在第三阶段临床研究开始之前签订的，则Epiis 收到的任何金额的7%；如果转授许可证是在第三阶段临床研究开始后签订的，则为Epiis收到的任何金额的5%。没有任何 更改要求E像素补偿UPMC与提交和维护专利申请有关的费用和费用。

各方可通过相互协议终止经修正的Epiis许可证协议。还有一项取消权，在发生违约时可以行使 。除其他外，如果我们宣布破产； 不作出合理努力或无法开发和销售这些产品，特别是如果我们将产品的开发暂停六个月以上；我们无法支付“埃皮提斯许可证协议”所要求的付款；缺乏产品的销售，或自收购AMM(自动化de Sui le Marseé-管理治疗物品)授权之日起一年内，或缺乏使用该产品的必要的同等授权，UPMC可终止Epiis许可证协议；在最初的营销活动开始后的两年多时间里，产品的销售一直缺乏。在 截至2016年12月31日的一年中，VBI CDA支付了UPMC 200欧元，这是与CMV第一期临床试验批准(br}和Start相关的里程碑付款。在截至2019年12月31日的一年中支付给UPMC的款项为0欧元，在2018年12月31日终了的年度为200欧元。

操作描述

我们的总部设在马萨诸塞州的剑桥，在以色列的雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省的渥太华设有研究机构。剑桥总部允许我们利用我们在生物技术中心的位置，并使我们能够接触到经验丰富的顾问和高管级的人才。

我们在以色列Rehovot经营一家专有的哺乳动物细胞衍生疫苗生产工厂，我们使用该工厂生产Sci-B-Vac. 该工厂于2006年12月建成，并经IMOH认证。它还获得了IMOH的授权，可以向出口市场发放 疫苗批次。2013年，欧盟与以色列就工业产品的符合性评估和验收问题达成了一项协议。该协议承认以色列的工业标准相当于欧盟的标准。它包括供人类和兽医使用的产品(医药产品、活性药物成分和辅料)以及与GMP有关的程序(br}。该协议意味着以色列和欧盟承认对方的GMP检验结论，制造 和进口授权和批次合格证书；然而，我们的设施必须通过FDA的检查，作为在美国Sci-B-Vac的BLA申请过程的一部分。2018年，为了现代化和产能的提高，我们暂时关闭了我们的制造工厂。我们于2019年5月重新开始运营，并于2020年1月27日获得了IMOH公司的GMP合规证书。除了GMP认证之外，IMOH还需要审查和批准 工艺验证提交文件，并为我们提供在现代化工厂销售Sci-B-Vac的批准。我们增加了生产工厂的能力，使其能够在FDA、EMA和/或加拿大卫生部批准后提供Sci-B-Vac的商业数量，并提供VBI-2601(BRI-179)的临床材料。

加拿大的研究网站得益于它位于加拿大首都地区的位置，使我们能够以合理的价格获得世界级的研究设施。这有助于保持进行研究的单位成本低于 加拿大或美国的其他地点。VBI CDA与加拿大联邦政府的全国研究委员会(NRC)进行了积极的研究合作，为其工作人员提供了进入NRC动物设施的现场访问权限，以加强对我们管道候选产品测试的控制。NRC工作人员负责管理VBI动物研究活动的一般畜牧业和维护要求。

通过使用统一的信息技术基础设施和基于web的视频会议 服务， 三个站点高效协作。

销售 和市场营销

我们维护一个业务开发功能，负责IP组合的入站和出站许可。我们没有传统的销售和营销功能，并通过经销商网络分销Sci-B-Vac。我们有一个积极的命名-病人 计划，以提供Sci-B-Vac在一些国家的病人，而Sci-B-Vac尚未通过与当地的 经销商的合作。此外，正在进行内部工作，为在美国、欧洲和加拿大的Sci-B-Vac的潜在商业启动做准备，但须获得适用的监管批准。

客户

我们的Sci-B-Vac疫苗的客户主要是在产品获得批准的市场上的医生和药剂师。根据与以色列创新管理局(原以色列首席科学家办公室)的一项协议，并作为核心疫苗开发和制造重点的附属机构，还通过本中心向以色列生物技术工业提供了 服务。

除了在认可地区直接销售Sci-B-Vac外，我们还开发疫苗平台和可能向大型制药公司和大型生物技术公司颁发许可证的产品。

竞争者

我们的产品和管道候选人面临并将继续面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们竞争的特点是：快速的技术变革；不断变化的行业标准；正在出现的竞争；以及新产品的引进。竞争者 拥有现有的产品和技术，这些产品和技术将与我们的管道候选和技术竞争，并可能开发和商业化将与我们的管道候选和技术竞争的额外产品和技术。由于几个相互竞争的公司和机构可能拥有比我们更多的财政资源，它们可能能够：提供更广泛的服务和产品 线；对研究和开发进行更大的投资(“R&D”)；进行更大的研发活动； 竞争者也可能比我们有更大的发展能力，并且在进行产品的非临床和临床试验、获得管制批准以及制造和销售药品方面有更大的经验。 他们也可能有更大的知名度和更好地接触客户。

我们面临来自疫苗开发领域几个分部门的普遍市场竞争，包括：大型跨国制药公司，包括赛诺菲S.A.、葛兰素史克、默克公司(“默克”)、詹森制药公司(“詹森”)、三菱Tanabe制药公司、Takeda制药有限公司和辉瑞公司；中型制药公司{Br}和新兴生物技术公司，包括Dynavax技术公司(“Mercavax”)、Medina公司、Hookipa生物技术公司；以及学术和非营利疫苗研究人员和开发人员，包括国家卫生研究院。尽管竞争激烈，但 行业的典型特征是广泛的合作、许可以及兼并和收购活动。

在乙肝疫苗领域内，我们目前有几个主要竞争者正在将一价乙肝疫苗商业化，包括： GSK，Engerix-B的制造商，Merck，Recombivax HB的制造商，Dynavax，Heplisav-B的制造商，Engerix-B和Recombivax HB是全球批准的，Heplisav-B目前只在美国获得批准。

在治疗性乙型肝炎的空间内，我们面临着来自创新的乙型肝炎治疗学开发人员的竞争和潜在的合作，其目的是作为一种单一疗法或与其他治疗方法相结合来实现乙型肝炎的功能性治疗。该领域的主要大型制药公司包括：GSK、Janssen、Gilead Sciences，Inc.和F.Hoffmann-La Roche Ltd(“Roche”)。此外，还有一些中型公司正在开发治疗乙型肝炎的替代方法，包括：Vir生物技术公司、Arbutus Bipharma公司、Dicerna制药公司和组装生物科学公司( Inc.)。目前还不知道哪种作用方式，或其中的组合，将导致乙型肝炎的功能治疗。

鉴于GBM的重大医疗需求未得到满足，有许多竞争对手正在寻求开发新的免疫疗法或疫苗来治疗GBM。其中，免疫组治疗公司(“免疫基因组”)、Immtics生物技术有限公司、Stemline治疗公司、Mimivax LLC公司和Inovio制药公司正在开发疫苗，目前也正在完成第二阶段的研究。免疫组织学的方法也是针对与GBM相关的CMV抗原，使用树突状细胞疫苗。其他的基于细胞的疗法和肿瘤学病毒包括DNAtrix公司、Transgene SA和 Ziophim肿瘤学公司正在进行的临床研究。

在CMV疫苗领域内，我们有几个主要竞争对手，其中一些人在CMV疫苗开发方面取得了进一步的进展，其中，默克公司复制缺陷的CMV疫苗在2019年进入了第二阶段测试，而现代公司的基于mRNA的 CMV疫苗处于第二阶段。此外，Hookipa Biotech AG正在从事预防性CMV疫苗的临床开发。

供应商、承包商和合作

供货商

我们目前依靠单一来源供应瓶和某些生产Sci-B-Vac所需的原材料。 我们与这些供应商签订了供应协议，以确保材料的质量和流通。我们可以从其他来源获得这些材料的供应，目前正在评估之中。我们可能无法及时找到替代供应商，以便以可接受的数量和价格提供这些材料的供应，如果有的话。任何中断 供应这些材料都会破坏我们制造Sci-B-Vac的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

承包商

我们在正常的业务过程中与合同研究组织(“CROS”)签订了临床试验合同，并与供应商签订了研究研究、研究用品及其他服务和产品的合同，以供经营。这些合同 一般规定通知即终止。

我们与CRO合作开展我们的临床项目，包括正在进行的GBM阶段I/IIa临床项目和完成的Sci-B-Vac全球第三阶段临床项目。我们对这些CRO的依赖降低了我们对这些活动的控制，并涉及到某些 风险。有关我们依赖CRO的相关风险的更多信息，请参见第21页中的“风险因素”。

我们依靠一些承包商为以色列和其他市场提供服务，以确定和释放Sci-B-Vac。虽然存在这些服务的替代承包商，但我们可能无法以这样一种方式过渡到替代承包商，即 不会破坏正常的生产过程和Sci-B-Vac的供应。

我们的新型疫苗开发工作依赖于一些关键供应商来继续我们的研究业务。我们已确定下列各方为影响我们发展计划的试剂、技术或专门知识的主要供应商，我们的EVLP管道候选人：

合作

我们还在正常的业务过程中与供应商签订了临床前安全和研究研究、研究用品和其他服务和产品的合同。这些合同一般规定通知即终止， 不包括任何最低采购承诺，因此是可撤销的合同。

员工

作为2019年12月31日的 ，我们总共有123名全职员工和2名兼职员工.在以色列的SciVac制造基地有85名全职雇员和1名兼职雇员，VBI CDA研究站点雇用了31名全职和1名兼职雇员，作为2019年12月31日的 。其余7名全职员工在我们位于马里兰州剑桥的总部工作.我们的雇员中没有一个是由工会代表的。我们的管理层认为它与员工的关系很好。

设施 和办公室

我们的注册办事处位于温哥华伯拉德街666号公园广场1700室，总部位于马里兰州剑桥2241号第三街222号。我们的制造业务位于以色列的Rehovot，我们的主要研究设施位于加拿大安大略省的渥太华，参见“第一部分-项目2.属性”。

我们在各种经营租赁下租用办公室、制造和研究设施空间，并在截至2019年12月31日的财政年度支付了1，128美元的租金。

我们相信，我们的办公室、制造和研究设施适合和足够我们目前的业务，但将考虑延长或扩大租赁空间，视市场情况和需要而定。

研究与发展

我们在研发上投入巨资，截至2019年12月31日和2018年12月31日，研发费用分别为2600万美元和3800万美元。所有研发资金都由股权融资、定期贷款融资、合作协议或政府赠款提供。到目前为止，我们最重要的研发费用都与Sci-B-Vac有关，我们的CMV候选产品的开发，我们的GBM疫苗免疫治疗 候选产品的开发，以及相关的EVLP平台的开发。随着第三阶段Sci-B-Vac临床项目(Br})的完成，我们的研发费用预计会减少，但我们计划继续投资于I/IIa GBM临床项目，进一步开发我们的乙肝免疫治疗候选方案和CMV预防疫苗候选方案。此外，我们还可以将其他候选疫苗 通过临床开发阶段，并探索其他疫苗的机会和/或合作。

智力 财产

专利

我们的 ip组合包括18个活跃的专利家族，包括142项完全拥有或共同拥有或完全许可的专利和 专利申请。我们专利组合的亮点包括：

我们有一个不断监测传染病疫苗竞争格局的过程，以便更好地了解学术和工业竞争对手的研究、商业和专利活动。这一过程有助于管理层理解我们的管道的竞争 定位。这一知识为我们的专利组合提供了信息，并形成了我们的专利组合，旨在保护我们的专利疫苗技术，并建立对第三方侵权主张的抗辩。我们关于类病毒粒子的许可专利家族 (其中7个现已颁发)的专利期限延伸至2022年，在美利坚合众国和2021年在其他国家。我们最近申请的专利家族的专利期限将延长至2039年。

贸易秘密

我们的一些技术和技术是不可专利的。为了保护我们在不可专利知识产权和商业秘密方面的所有权，我们要求雇员、顾问、顾问和合作者就知识产权 和保密信息达成协议。

商标

我们使用Sci-B-Vac商标与我们的乙肝病毒疫苗产品有关.我们已经在 16个国家注册了这些商标。只要我们在需要时提交适当的文件，商标就可以无限期地更新。我们在加拿大也有lpv标记的 注册。

政府管制与产品审批

疫苗的研制是一个高度调控的领域。我们的潜在产品的制造和销售以及我们正在进行的研究和开发活动受到林业发展局和地方、州和外国的类似管理机构的广泛管制，例如加拿大的加拿大卫生部。新产品必须经过广泛的临床前和临床开发，然后 产品推出。这一过程可能需要十多年的时间，从候选人身份到全世界卫生当局的许可/营销批准。尽管努力协调不同法域的监管要求，但不同国家和地区的法律和监管要求仍存在分歧。监管机构批准将 从一个发展阶段转移到另一个发展阶段的延迟可能会导致我们的重大拖延，并可能影响我们的市场资本化。

美国、欧洲和加拿大监管机构

在我们的任何产品在美国、欧洲或加拿大销售和销售之前，它们必须得到相关监管机构的批准，包括FDA、EMA或加拿大卫生部。为了获得药品或疫苗市场的监管批准，包括我们开发的疫苗，正在开发的产品必须经过严格的临床前测试和临床研究，以证明产品的安全性和有效性。这一广泛的管制途径包括开发、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、推广、销售和分销药品的 过程控制。

一般而言，在上述地理区域销售任何新药品或生物制品之前，管理机构通常要求的过程包括：

临床前 试验

在美国，药物候选人要在动物身上进行测试，直到有足够的安全性和有效性的证据。这些临床前研究一般评价该产品的作用机理和药理作用，并评估该产品的潜在安全性和有效性。所测试的化合物必须按照适用的现行GMP要求生产，临床前安全测试(br}必须符合FDA和关于良好实验室做法的国际法规。临床前试验的结果，以及制造信息和分析数据，通常作为 an IND的一部分提交给FDA，在人体临床试验开始之前必须生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在此之前要求延期，或对申请中概述的 临床试验的进行提出关切。如果FDA有任何担心，申请的发起人和FDA必须在临床试验开始之前解决 这些问题。管理当局在允许 临床研究从一个阶段开始或进行到另一个阶段之前，可能需要额外的临床前数据，如果存在重大安全问题，可以要求在任何时候停止或中止 研究。此外，提议参加临床试验的每个医疗中心的独立机构审查委员会必须在各自的医疗中心开始研究之前审查和批准临床协议和病人知情同意表。

临床试验

新疫苗候选药物的临床 试验通常分三个顺序阶段进行，这三个阶段可能会重叠。在第一阶段，最初将疫苗候选药物引入人体志愿者，重点是安全性或不良反应、剂量、耐受、代谢、分布、排泄和临床药理学方面的测试。第二阶段涉及对有限的病人群体 进行研究，以确定特定靶向适应症的候选疫苗药物的初始效力，确定剂量耐受性 和最佳剂量，并确定可能的不良副作用和安全风险。一旦疫苗化合物显示出 有效性的证据，并在第二阶段评价中发现具有可接受的安全状况，就会进行关键的第三阶段试验，以更充分地评价临床结果，并确定药物的总体风险/效益情况，并酌情为产品标签提供充分的基础。在所有临床试验中，医生将监测病人，以确定药物候选人的有效性，并观察和报告因使用候选疫苗而可能产生的任何反应或安全风险。林业局、试验场内部审查委员会和(或)赞助者可在任何时候以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险。

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有所需测试，则将产品 开发、非临床研究和临床试验的结果作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准为一个或多个适应症销售 产品。提交一份BLA需要向FDA支付大量的用户费用，并且批准的BLA的赞助商 也要支付每年的产品和机构用户费用。这些费用通常每年增加。 在某些有限的情况下可以获得用户费用的豁免。根据适用的法律和林业发展局条例，提交给FDA批准的每一个BLA{Br}通常在提交BLA后60天内得到内部行政审查。{Br}如果被认为完成，林业发展局将“提交”BLA，从而引发对申请的实质性审查。FDA 可能拒绝提交任何它认为不完整或不能正确审查的BLA。林业发展局制定了6个月的内部实质性审查目标，用于优先治疗的BLAS(用于治疗严重或危及生命的生物制剂)和10个月的常规BLAS检查。然而，这些都是机构提出的时间框架，因此FDA不需要 在这些期间内完成审查，而且这些绩效目标可能会随着时间的推移而改变。此外，评审的结果 即使总体上是有利的，也不是通常的实际批准，而是描述在批准BLA之前必须完成的额外 工作的“行动信”。FDA对BLA的审查可能涉及一个独立的FDA咨询委员会的审查和建议。如果不符合适用的管理标准 ，FDA可能拒绝批准BLA或BLA补充剂。, 或FDA可能需要额外的临床数据和/或额外的关键阶段III临床研究。即使是 ，如果这样的数据提交，FDA可能最终决定BLA或BLA的补充不符合其批准标准。

数据 审查和批准

大量财政资源是必要的，以资助必要的研究，临床试验和相关活动，以满足FDA的要求 或类似的要求，州，地方和外国的监管机构。通常需要很多年才能满足这些不同的法律和法规要求，前提是这些要求得到满足。在此过程中生成的信息可能会受到不同的 解释的影响，这些解释可能会在流程的任何阶段延迟、限制或阻止监管审批。因此，将产品推向市场所需的实际时间 和费用可能有很大差异。我们不能向你保证，我们将提交制造和/或销售潜在产品所需授权的申请，或任何此类申请都将得到有关管理当局的及时审查和批准。早期临床试验的成功不能保证后期临床试验的成功。即使产品候选人获得法规批准，批准也可能大大限于特定的疾病状态、患者人数和剂量，或对其施加限制这些产品的商业应用、广告、促销或分销的条件。

一旦发布 ，FDA可以撤回产品批准，如果正在进行的监管标准没有得到满足，或者在 产品进入市场后出现安全问题。此外，FDA可能需要测试和监测项目，以监测已商业化的经批准的 产品的效果。FDA还有权根据这些售后计划的结果来防止或限制产品的进一步营销。FDA还可以要求在一种产品获得批准后进行额外的临床试验。 这些所谓的第四阶段研究可以成为一种条件，在一种药物获得批准后才能得到满足。阶段 IV研究的结果可以确认产品候选产品的有效性，并可以通过FDA的自愿不良反应报告系统提供重要的安全信息。我们根据FDA的批准生产或销售的任何产品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和报告药品不良经历(br})。药品和生物制品制造商及其分包商必须向 fda和某些州机构登记其机构，并定期接受林业发展局和某些州机构的检查，以确定其遵守GMP的情况，这对我们和我们的第三方制造商提出了某些程序和文件要求。 我们无法确定我们或我们现在或未来的供应商是否能够遵守GMP条例和其他fda 的监管要求。如果我们目前或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，撤销对该药物的NDA批准，或吊销或暂停 生物制剂许可证。此外, 即使在获得监管批准之后，后来发现一个产品以前未知的负面影响 也可能导致对该产品的限制，甚至可能导致其完全退出市场。

林业发展局密切管制药品和生物制剂的销售和推广。审批通常受制于营销后监视 和其他记录保存和报告义务，并涉及持续的要求，如营销后年度报告和 标签更新。如果不保持对法规标准的遵守，或者在初始营销之后出现问题 ，则可能撤回产品审批。一家公司只能提出那些经林业发展局批准的与安全和功效有关的索赔。不遵守这些要求可能导致不利的宣传、警告信、纠正广告和可能的民事和/或刑事处罚。医生可以为该产品的 标签中没有描述的用途，并与我们测试和FDA批准的那些不同的用途，开合法有效的药物。这种标签外的用途在医学专业中是很常见的。医生们可能认为，这种标签外的用途是许多病人在不同情况下的最佳治疗方法。美国食品和药物管理局(FDA)在选择治疗方法时不规范医生的行为。然而，FDA确实限制了制造商在这类标签外使用问题上的通信。

2009年生物产品价格竞争与创新法案(BPCIA)

根据2010年颁布的“联邦病人保护和平价医疗法案”(“平价医疗法案”)，特别是其中所载“2009年生物制剂价格竞争和创新法”(BPCIA)，在美国各州有一条简化的途径，要求监管批准生物相似版本的核定生物制品。“平价医疗法案”提供了一种监管机制，使FDA能够根据比整个BLA所要求的更少的广泛数据，批准与创新药物类似(但不是确切副本)的生物药物。根据这一规定，生物相似产品的批准申请必须在创新者产品销售批准四年后才能提出。先锋创新生物制品将获得 12年的监管排他性，这意味着FDA将不会批准一个生物相似的版本，直到12年后，创新的 生物制品首次获得FDA批准。

快速 轨道批准

经修订的“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)和相关的FDA条例为加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的潜在产品提供了某些机制，这些潜在产品显示了解决未得到满足的医疗需求的潜力。这些程序允许FDA就获得市场认可所需的临床前和临床研究进行早期咨询和承诺。这一管制 框架的规定还允许在某些情况下，根据对产品 效益的有效间接衡量来批准BLAS，从而加快正常的审批过程。将来，使用我们的技术 的某些潜在产品可能符合这一加速管理程序的条件。即使FDA同意这些潜在的产品符合加速 批准程序的资格，FDA也可能拒绝批准我们的药物，或者在批准之前可能需要更多的研究。FDA还可能要求 us进行批准后或第四阶段的研究，作为这种早期批准的条件。此外，FDA可以对任何加速批准的分配和/或推广施加限制，如果批准后的研究 不确认潜在产品的预期临床效益或安全性，则可以撤回批准。

孤儿药品名称

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可对旨在治疗一种罕见疾病或疾病的药物或生物制剂给予孤儿药品名称，这种药物或条件通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病。在提交BLA之前，必须请求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物的称号后，治疗剂 的身份及其潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。孤儿药物的指定在监管审查和批准过程中没有任何好处，也没有缩短 的期限。如果被指定为孤儿药物的产品随后因其指定的疾病获得 fda批准，则该产品有权获得孤儿产品的排他性，这意味着fda不得批准任何其他申请，以销售同一疾病的同一种药物，除非在非常有限的情况下，在7年内。这些非常有限的情况是：(一)无法提供足够数量的药物；或(二)一种新的药物制剂显示出优越的安全性或功效的情况。这种排他性，但是，也可以阻止批准我们的产品的 的七年，如果竞争对手获得相同的指示相同药物的批准更早。

外国 规则

除美国的规定外，我们现在和将来都要遵守各种法律和条例，管理我们的临床试验和在国外的产品的商业销售和销售。无论我们是否获得FDA对某一产品的批准，我们必须分别获得这些外国类似监管机构的批准，然后才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批过程因国家(br})而异，审批时间可能比FDA批准的时间长或短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差别很大。

在适用的欧盟监管系统 下，我们可以按照集中或分散的 程序提交营销授权申请。这种集中式程序适用于生物技术生产的药品或具有高度创新性的药品，规定授予对所有欧盟成员国有效的单一销售授权。这项授权是MAA. 分散程序规定相互承认国家批准的决定。

根据 这一分散程序，国家营销授权的持有者可以向其余成员 提交申请。在收到申请和评估报告后90天内，每个成员国必须决定是否承认 批准。这一程序称为相互承认程序。

林业发展局和外国管理当局的政策可能会改变，可能会颁布更多的政府条例，这可能会阻止或推迟对我们产品的管制批准，也可能增加遵守规章的费用。例如，英国获得市场营销许可的程序将受到英国退欧的影响，英国退欧将于2020年1月31日开始，过渡期将持续到2020年12月31日，在此期间，药品的监管将受欧盟法律的约束。然而，目前尚不清楚欧盟法律在这一时期之后是否将继续适用，或是否将在联合王国建立单独的 管制制度。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府不利管制的可能性、性质或程度。

其他政府规例

我们的研究和开发活动使用危害人类健康和安全或环境的生物和危险材料。我们受各种联邦、省、州和地方法律和条例的制约，这些法律和条例涉及这些材料的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们还受到职业安全和健康管理局以及联邦、省和州环境保护机构的管制，并受“有毒物质管制法”的管制。

此外，一旦我们的产品商业化销售，我们将必须遵守与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划有关的各种法律。例如，这些联邦法律包括：

违反这些联邦法律的制裁包括刑事和民事处罚，包括惩罚性制裁、损害评估、金钱处罚、监禁、拒绝医疗保险和医疗补助付款，或将其排除在医疗保险和医疗补助方案之外， 或其中的某些组合。这些法律还对接受医疗保险或医疗补助资金的人规定了肯定的义务，以确保他们不雇用或与被排除在医疗保险和其他政府方案之外的人签订合同。

我们正在利用具有广泛经验的顾问来建立我们的政府关系和监管能力。

我们还使用更多的监管顾问，包括在生物制品中心(“CBER”)具有经验的几个前FDA监管机构，该中心是FDA负责管理疫苗和其他药物的部门。

可用 信息

我们的因特网网站可以在www.vbi痘ines.com上找到。我们网站上的信息或可通过其访问的信息不是本报告中的 部分。我们受1934年“证券交易法”( )的信息和定期报告要求的约束，并据此向证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。你可以在合理可行的范围内，在电子方式向证券交易委员会提交或向证券交易委员会提供材料后，在合理可行的范围内尽快查阅我们关于表格10-K的年度报告、关于表格8-K的季度报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提交的那些报告的修正案。

项目 1A：危险因素

我们受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。对我们普通股的投资是投机性的，涉及高度的风险。在评估投资于我们共同的 股份时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本表10-K， 中所包含的其他信息，包括合并财务报表和相关说明。

下面描述的 风险并不是我们面临的唯一风险。如果下列风险因素中所述的任何事件确实发生， 或如果后来出现了额外的风险和不确定因素，这些目前我们不知道或我们认为不重要的情况，则我们的业务、前景、业务结果和财务状况可能会受到重大的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失你对我们股票的全部或部分投资。下面讨论的风险 包括前瞻性语句，我们的实际结果可能与这些前瞻性语句中讨论的结果大不相同。

与我们产品开发相关的风险

由于我们的产品开发工作依赖于新的和迅速发展的技术，我们不能肯定我们的努力将是成功的。

我们的产品开发工作取决于新的、迅速发展的技术以及我们产品的可销售性和盈利能力。由于各种原因，疫苗的商业化可能会失败，其中包括：

FDA和相应的外国监管机构可能需要对我们的Sci-B-Vac进行比我们目前预期的更多的临床试验，或者在给予监管批准之前进行更多的临床试验。

我们的注册和商业时间表的Sci-B-Vac取决于进一步讨论与FDA和相应的外国监管机构 。除了正在进行的第三阶段研究之外，他们还可能有更多的要求和要求，要求提供更多的数据或完成更多的临床试验，包括要求增加安全数据集的规模。任何此类要求或请求 都可以：

临床前 和临床试验将是漫长和昂贵的。临床试验的延误有很多原因，任何这样的延误都可能增加我们的成本，并危及或延迟我们获得监管批准和开始产品销售的能力，正如目前所设想的那样。

作为监管进程的一部分，我们必须对每一个候选疫苗进行临床试验，以证明安全和有效，使管理当局满意，包括美国的FDA、欧洲联盟的EMA和加拿大的加拿大卫生部。临床试验须遵守现行的良好临床实践条例(“CGCP”)。cgcp 是严格的做法，纳入FDA的临床试验监管要求，而且设计和实施费用昂贵且耗时。我们可能会在临床试验中遇到任何一个候选管道的延误，而我们预测的技术和相关管道候选项目的持续发展的时间表可能会被推迟或暂停。我们计划的临床试验可能不能按时开始；一旦开始，可能会中断、推迟、中止或终止 ；可能需要重新设计；可能没有足够数量的病人；或者可能根本无法如期完成， (如果有的话)。临床试验可能因各种原因而推迟，其中包括：

患者 登记是临床试验时机中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者的规模和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、 临床试验的设计、相互竞争的临床试验，以及临床医生和病人对生物学研究的潜在优势的认识，包括我们正在调查的任何可能被批准用于 适应症的新生物制剂。在完成临床试验过程中的任何拖延都可能增加成本，减缓产品 的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

需要制定足够和适当的临床规程，以证明其安全性和有效性，而且我们可能无法充分开发支持批准的 这类协议。

除FDA和其他管理当局的要求外，建议参加临床试验的每个医疗机构的独立机构审查委员会或独立的伦理委员会一般必须审查 ，并在各自的医疗机构开始研究之前批准临床试验设计和病人知情同意表。机构审查委员会批准临床试验规程，并对临床 试验进行定期审查。临床试验协议描述可能参加临床试验的人的类型、试验时间表、要研究的药物和剂量、研究时间、研究目标和其他细节。总的来说，机构审查委员会除其他事项外，将考虑伦理因素、人体受试者的安全和进行试验的机构承担责任的可能性。我们的临床前研究可能不能充分证明安全性、有效性，因此，我们可能无法成功地制定必要的临床试验规程，以支持机构 审查委员会的批准。任何拖延或未能获得机构审查委员会批准在预期的 地点进行临床试验，都会对临床试验的费用、时间安排或成功完成产生重大影响。

我们依靠CRO、第三方调查人员和独立的站点来进行我们的临床试验。如果这些第三方不履行他们的合同义务或不遵守预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被延长、推迟、修改或终止 ，我们可能无法获得必要的监管批准使我们的候选管道商业化。

我们依靠第三方CRO来进行我们的临床试验，包括Sci-B-Vac第三期临床研究。CRO、第三方调查人员和独立站点受cgcp的约束，包括进行、记录和报告临床 试验的结果，并确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保审判参与者的权利、完整性和保密性受到保护。FDA通过定期检查强制实施cgcp。如果这些CRO不履行它们的义务， 遵守法律或cgcp，或者在预期的截止日期之前，我们计划的临床试验可能会被延长、延迟、修改或终止。 我们依赖我们的CRO程序来确保保持准确的记录来支持临床试验的结果。 当我们或我们的CRO对临床站点进行定期监测时，我们依赖于我们第三方承包商的过程和质量控制努力，以确保保持详细的质量记录以支持他们代表我们进行的临床 试验的结果。任何延长、拖延、修改或终止我们的临床试验，或未能确保足够的文件和临床试验结果的质量，都可能延误或以其他方式对我们使产品和候选管道商品化的能力产生不利影响，并可能对我们的业务和业务产生重大的不利影响。

我们依靠独立的地点和调查人员，例如大学和医疗机构及其教员或工作人员来进行我们的临床试验。这些站点和调查人员不是我们的员工，我们无法控制他们用于我们项目的资源 的数量或时间。如果这些调查人员或合作者没有将足够的时间和资源用于我们的产品开发计划，不按照法律开展活动，或者如果他们的表现不合格，则将推迟或阻止批准我们提交的监管文件和我们推出的新产品。

我们的潜在合作者也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果外部合作者帮助我们的竞争对手而损害我们的利益，我们的监管提交书的批准将被推迟，如果我们的产品商业化的话，我们的产品的销售将会低于预期。即使临床试验按计划完成，其 结果也可能不支持预期或预期的营销主张。临床试验过程可能无法证明，我们的 管道候选人是安全和有效的指示用途。这种失败可能导致我们放弃一个或多个管道候选 ，并可能延迟其他管道候选的开发。

临床研究的完成可能因临床试验期间对协议的修改而产生额外的 延迟，如果这种修改是必要的和(或)在给定试验中发生的需要的话。

对一项临床试验协议的每一项修改都必须提交给FDA或外国管理当局以及机构 审查委员会。在评估修改时，这种提交可能会导致临床试验的延迟或中止。 此外，根据所做更改的大小和性质，FDA和其他管理当局可以采取 的立场，即在修改协议之前通过临床试验生成的数据不能与修改后收集的 数据合并，因为在整个试验过程中没有使用相同的协议。这一禁令可能需要增加科目的注册，这可能导致临床试验的延长，FDA和其他管理当局推迟批准一个或多个候选项目。

我们可能需要暂停或停止临床试验，因为副作用或其他安全风险，可能妨碍我们的生物候选批准。

由于多种原因，我们的临床试验可能在任何时候被暂停或终止。临床试验可能被我们、我们的合作者、FDA或其他管理当局中止或终止，原因是没有按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，提出无法预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用调查生物学、改变政府规章或行政行动、缺乏足够的资金继续进行临床试验、或数据安全监测委员会或临床试验的机构审查委员会的否定或模棱两可的结果。机构审查委员会也可能因未能保护病人安全或病人权利而暂停或终止我们的临床 试验。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以自愿中止或终止临床试验。如果我们选择或被迫中止或终止对我们开发的任何拟议产品的任何临床试验，这种拟议产品的商业前景将受到损害，而我们从这种拟议产品中产生产品收入的能力将被推迟或消除。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们目前或未来临床试验的 未来结果可能不支持我们的管道候选声称，或者可能导致发现意外的不良副作用。

即使是 ，如果我们的临床试验按计划完成，我们也不能肯定结果将支持我们的管道候选人声称 ，或FDA或外国监管当局将同意我们关于他们的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的临床试验将复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明 ，我们的管道候选物是安全和有效的，以建议的指示用途。如果FDA或外国监管机构得出结论认为，我们可能寻求批准的任何管道候选人的临床试验未能证明 安全和有效，我们将不会获得监管批准在美国或其他司法管辖区 为所寻求的适应症销售该产品。此外，这样的结果可能导致我们放弃正在进行中的候选人，并可能推迟其他国家的发展。我们临床试验的任何拖延或终止都将推迟向FDA或外国 监管当局提交任何产品提交文件，并最终推迟我们将管道候选产品商业化并产生收入的能力。在临床试验中登记的病人也有可能经历目前不属于产品 候选资料一部分的不良副作用。不良的临床试验结果，如副作用造成的死亡或伤害，可能危及法规 批准，如果批准，这种结果也可能导致营销限制或禁止。此外，为Sci-B-Vac以外的项目执行的临床 试验涉及的病人相对较少。因为小样本 大小, 它们的结果可能并不代表未来的结果。

Sci-B-Vac和我们的管道候选产品的国际商业化面临着重大障碍，包括获得监管批准。如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在这样的管辖范围内销售或销售我们的产品。

SCI-B-Vac 获准在以色列出售.在我们目前没有所需批准的国家(包括美国、 许多欧洲国家和加拿大)，我们将需要从有关的监管、定价和偿还当局分别获得批准，以销售或出售Sci-B-Vac或我们的任何管道候选人。寻求监管批准将是费时的(br}和昂贵的，而且我们可能无法及时获得美国或外国监管机构的批准，如果有的话。各国的规章 各不相同，一个市场的管理当局可能需要不同的或额外的临床试验，而这些试验可能需要不同的或额外的临床试验，以获得Sci-B-Vac或我们在另一个市场的管道候选人的批准，而在一个市场上获得批准 所需的时间可能与在另一个市场获得Sci-B-Vac或我们的管道候选人的批准所需的时间不同。在一个国家获得 批准并不能确保得到其他国家的管理当局的批准。

此外，我们的国际监管、临床和商业资源有限。我们目前通过与外国合作伙伴的合作关系销售或销售Sci-B-Vac，并与Brii Bio建立合作关系，在中国、香港、台湾和澳门开发以乙肝重组蛋白为基础的免疫治疗，并可能计划在未来与 其他管道候选者合作，因此，目前和未来的合作伙伴对我们的国际成功至关重要。我们可能无法以可接受的条件与适当的合作伙伴就重要的 国外市场保持现有或未来的合作协议。目前和今后与外国合作伙伴的合作可能是无效的，也可能是不有利可图的。

未来的立法，或FDA或其他监管机构通过的法规和政策，可能会增加我们为Sci-B-Vac和我们的候选药物进行和完成临床试验所需的时间和费用。

林业发展局制定了条例、指导方针和政策，以管理药品和生物开发和批准程序，外国监管当局也是如此。我们预计将继续有联邦和州的法律和/或条例，建议 和执行，这可能影响我们的业务和业务。任何因通过新的立法、规章或政策而引起的监管要求的任何变化都可能要求我们修改现有的临床试验规程或增加新的临床试验 以适应这些变化。对现有规程或临床试验应用程序的这种修正或对新的应用程序的需要，可能会对我们候选人临床试验的费用、时间和完成产生重大和不利的影响。

另外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规 ，以防止、限制或延迟对我们的管道候选产品的监管批准，或者强制实施更严格的产品 标签和售后测试及其他要求。

竞争对手的发展可能会建立起影响我们按计划进行临床试验的能力的护理标准。

改变与临床试验设计相关的标准 可能会影响我们按计划设计和进行临床试验的能力。例如， 管理当局可能不允许我们将一个或多个候选管道与安慰剂进行比较，在特定的临床 指示中，可以获得批准的产品。在这种情况下，进行临床 试验所需的费用和时间都可能增加。

我们面临产品责任风险，如果不包括在保险范围内，可能导致重大的财务责任。

产品责任的风险是药品的研究、开发、制造、销售和使用中固有的风险。目前批准在以色列销售的 Sci-B-Vac；我们目前正在进行临床试验的候选产品；以及我们今后可能在商业市场上销售的任何产品，可能会造成伤害或危险药品反应，并使我们面临产品责任索赔。这些声明可能是由使用该产品的患者、医疗提供者、制药公司、我们的公司合作者或其他销售此类产品的人提出的。如果我们目前的产品或我们在临床试验中的任何候选管道 造成不良副作用，我们可能面临重大责任。2018年9月，以色列中央地区法院提出了两项民事诉讼，将我们的子公司SciVac有限公司列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac 的缺陷；Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿，但没有充分的证据证明其安全；SciVac有限公司未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息，而且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时，还提出了一项动议，要求批准自2011年4月以来在以色列为428，000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总额为1，879，500，000新谢克尔(而不是数千)的赔偿(5.438亿美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac有限公司和IMOH提起的民事诉讼，除其他外，指控SciVac有限公司推销一项实验性的、有缺陷的产品。, 危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列市场上销售，但没有确定其安全性；Sci-B-Vac是未经西方监管机构批准在以色列生产和销售的。索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。要求批准集体诉讼的动议已经暂停，直到就民事诉讼中的责任问题作出裁决。民事诉讼审判的初步听证于2020年1月15日开始。不论优点或最终结果如何，产品责任 索赔或与我们的产品或管道候选人有关的其他索赔可能导致：

我们目前维持产品责任保险，一旦临床试验开始，我们通常会获得临床试验保险。 然而，保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。保险费 日益昂贵，今后，我们或任何我们的合作者可能无法以合理的费用或足够的数额或根本不足以保护我们免受责任造成的损失。即使我们与任何目前或未来的合作者达成的协议使我们有权赔偿产品责任损失，如果有任何索赔，这种赔偿可能是不可及充分的。我们无法以可接受的费用获得足够的产品责任保险，以防范产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的候选产品商品化。 如果成功的产品责任索赔或一系列索赔是针对我们未投保的责任或超过保险的 责任，我们的资产可能不足以支付这些索赔，我们的业务活动可能会受到损害。

如果发生上述任何事件，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

即使是 ，如果我们获得监管批准的一个或多个我们的管道候选人，我们仍将面临广泛的，正在进行的监管要求和审查，我们的产品可能面临未来的发展和监管困难。

即使是 ，如果我们在美国或其他地区的一个或多个候选管道获得监管批准，而我们不能保证，FDA或其他监管机构仍可能对产品的指定用途或 营销施加重大限制，或强加批准条件，或对可能昂贵的批准后研究(包括 第四阶段临床试验或市场后监督)施加持续的要求。作为批准产品市场销售的一个条件，FDA或其他 监管机构可能要求我们进行更多的临床试验。在这些批准后的临床 试验中产生的结果可能导致丧失市场认可、改变产品标签或对副作用 或产品的有效性的新的或更多的关注。例如，如果批准了对管道候选的标记，则可能包括对使用 或警告的限制。2007年的“食品和药物管理局修正法案”赋予fda更强的后市场权威，包括明确要求进行后市场研究和临床试验，根据新的安全信息和遵守fda批准的风险评估和缓解策略(“rems程序”)进行标记更改。如果获得批准，我们的管道候选人 也将受到美国食品和药物管理局关于制造、标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告安全和其他后市场信息的现行要求的约束。FDA行使其职权可能导致产品开发、临床试验和监管审查过程中出现延误或增加成本, 增加成本，以符合额外的批准后管理要求和可能限制销售 批准的产品。外国监管机构往往拥有类似的权力，并可能造成类似的成本。无论是由我们还是由其他人进行的营销后研究，无论是由监管机构还是自愿授权，以及关于销售的 产品的其他新出现的数据，例如不良事件报告，一旦获得批准，也可能对我们的管道候选产品的销售产生不利影响，并可能影响到我们的其他市场产品的销售。此外，发现一种类似于我们的产品的重大问题涉及(或被认为涉及)一整类产品可能会对我们核准的产品的销售产生不利影响。因此，关于我们产品的新数据可能会对需求产生负面影响，因为实际或感觉到副作用或关于功效的不确定性 ，在某些情况下，可能导致产品退出或召回。此外，新的数据和信息，包括关于滥用产品的 信息，可能导致涉及各种疾病的政府机构、专业协会和实践管理团体或组织发表与使用我们的产品或使用相关的 疗法或限制销售有关的准则或建议。这样的指导方针或建议可能导致我们的产品销量下降。

已批准的BLA的 持有人也有义务监测和报告不良事件和产品 不符合BLA规范的情况。许可证持有人必须提交新的或补充的申请，并在批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改时获得 fda的批准。申请者还必须向FDA提交广告和其他宣传材料。广告和宣传材料除其他可能适用的联邦和州法律外，还必须遵守食品和药品管理局的规则，例如“联邦贸易委员会法”。任何销售和促销活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法律的限制。FDA和其他监管机构严格管理可能针对处方药产品提出的促销要求。 尤其是，不能将一种产品推广到未经FDA批准的用途，或者在该产品经批准的标签中反映 的其他监管机构。特别是，任何经此类监管机构批准的用于我们管道候选产品 的标签也可能包括对使用的限制。作为强制性计划的一部分，这类管理机构可进一步要求或限制分配或使用我们的管道候选人，例如限制对某些经过专门培训的医生或医疗中心进行处方，将治疗限于符合某些安全使用标准的病人，并要求接受治疗的 患者登记注册。如果我们获得了一个或多个候选管道的市场许可, 尽管如此，医生还是可以给他们的病人开这样的产品，但其方式与批准的标签不一致。如果我们发现 促进了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。特别是，美国联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外促销活动。林业发展局还要求各公司签署同意令或永久禁令，以改变或限制具体的宣传行为。

视情况而定，如果我们或我们的第三方合作者不满足批准后的要求，可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回售前产品批准、fda签发表格483、不附带条件的信函和/或警告信、暂停或终止任何正在进行的临床试验，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能产生负面的宣传，并大大抑制我们向市场或继续推销我们的产品和创造收入的能力。

我们 可能寻求在许可管道的候选或技术，以扩大我们的产品管道，但可能不会成功。

如果 并且当我们认为它是我们的战略优先事项时，我们可能会寻求获得许可的管道候选或技术来扩展我们的 产品管道，但可能不会成功。这类候选人和技术的数量有限。大型制药公司和生物制药公司之间对有希望的管道候选和技术的竞争十分激烈，因为这类公司普遍希望通过授权扩大其产品管道。如果我们不能执行这样的许可和扩大 我们的产品管道，我们的潜在未来收入可能会受到影响，特别是如果我们目前的产品或管道候选人不能产生物质收入。

如果我们或我们目前或未来的制造商未能获得FDA或其他监管机构批准生产 设施，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的 制造设施和我们目前及未来的任何合同制造商，无论这些设施是我们的还是第三方的 制造商设施，必须由fda检查，在我们提交一份BLA并在批准之前，或由其他 管辖区的监管机构为我们的管道候选产品进行商业生产。如果我们获准在美国销售 一种药品，我们或我们的第三方制造商必须向fda 注册制造设施，并接受fda和其他监管机构的不断审查和定期检查，以确保符合fda目前的良好生产规范。如果我们获准在欧洲联盟销售一种药用 产品，同样的规则也适用。除了目前由我们生产的Sci-B-Vac外，我们完全依赖这些第三方制造商来满足美国和非美国监管机构的要求，以生产我们的成品。如果我们或我们的第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和任何适用的管理机构的现行良好制造规范要求的材料，我们将无法获得我们的制造设施的批准。如果FDA或其他监管机构不批准这些用于商业生产的 设施，我们将需要找到替代供应商，这将导致获得所需管理许可的 严重延误。此外，如果我们或监管机构发现一个 产品以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或者产品生产场所的问题， 监管机构可能会对该产品施加限制。, 生产设施，或我们，包括要求产品召回或退出市场或暂停生产，要求新的警告或其他标签改变限制使用该药物，要求我们进行额外的临床试验，强制新的监测要求，或要求 我们建立一个REMS程序。这些挑战可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们在单一的地点生产Sci-B-Vac的临床和商业用品.我们制造 工厂运作的任何中断都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。

我们依靠我们在以色列Rehovot的生产设施生产Sci-B-Vac的所有临床和商业用品，以及VBI-2601的临床用品。我们目前的生产设施包含高度专业化的设备和材料，并利用多年来开发的复杂生产工艺，这将是困难、耗时和昂贵的 复制，或者，尽管风险很小，但可能无法复制。如果我们的设备被损坏或破坏，或受到干扰，包括污染，则需要大量的准备时间来替换我们的制造能力 ，并可能造成代价高昂的延误。在这种情况下，我们将被迫无限期地识别和完全依赖第三方合同制造商 ，这可能无法及时完成，并将进一步增加生产 的成本。我们工厂的任何中断或延误或未能达到监管要求，都将大大削弱我们制造Sci-B-Vac供销售的能力，在批准销售的管辖区销售Sci-B-Vac，以及我们正在和今后对VBI-2601进行的临床 研究和今后的Sci-B-Vac临床研究(如果需要的话)，如果需要的话，我们将寻求监管批准，这将导致成本和损失增加，并对我们的业务和经营结果产生不利影响。

我们在以色列Rehovot的生产设施现代化和提高生产能力方面花费了大量费用。在验证我们的设施现代化和能力增加方面的任何拖延都会对我们为商业销售和临床开发提供疫苗的能力产生不利影响。

我们投入大量资金，使我们在以色列Rehovot的生产设施现代化并提高其生产能力，在那里我们生产Sci-B-Vac的所有临床和商业用品以及VBI-2601的临床材料。在2018年4月开始的现代化和产能增长期间，我们停止了在我们的制造工厂的生产业务。虽然我们的生产设施的现代化和产能增加已经完成，我们于2020年1月27日获得了IMOH公司的GMP认证证书，但IMOH还需要审查和批准工艺验证 的提交，并为我们提供在现代化工厂销售Sci-B-Vac的批准。如果我们不能迅速获得IMOH批准，我们的商业销售Sci-B-Vac的能力可能会被打断，与我们现代化的 项目相关的成本将会增加，我们的Sci-B-Vac的销售和我们与VBI-2601相关的临床研究的时间可能会受到不利的影响。

如果我们的原材料和某些试剂的供应商不能向我们提供足够的数量，我们可能无法在及时或可接受的基础上获得另一种供应。

我们依靠单一的来源供应我们的一些原材料和某些试剂，以生产Sci-B-Vac 和VBI-2601。我们没有书面或口头协议与这些单一的供应来源，因为所有的订单处理通过 个别订单或订单的基础上。我们可以获得这些 材料的大部分供应的另一种来源是存在的。然而，我们可能无法及时找到替代供应商，以可接受的数量和价格提供这些 原料或试剂的供应，如果有的话。这些材料供应的任何中断都会破坏我们生产Sci-B-Vac或VBI-2601的能力，以供进一步开发、目前和未来的临床试验以及商业化的 制造，并可能对我们的业务、Sci-B-Vac和VBI-2601的商业化以及未来的利润空间(如果有的话)产生重大的不利影响。

我们不生产任何原材料，也不计划开发任何这样做的能力。相反，我们依靠多种来源 供应我们的原材料，以便我们可以在我们的生产工厂生产足够数量的Sci-B-Vac和VBI-2601。来自合格供应商的原材料供应的任何中断，都可能导致由于合同延误，我们的生产、临床试验、BLA备案、批准或商业销售的严重延误，需要制造新的原材料，规格原材料不合格，进出口许可证的需要，以及新来源的原材料未能达到以前来源的原材料的标准。这些延误可能会对我们的业务 和未来的利润率产生重大的不利影响，如果有的话。

我们预计，由于持续的医疗改革改革，医疗保健行业将面临偿付、退税和其他支付的更多限制，这可能会对我们产品的第三方覆盖范围产生不利影响，以及在何种情况下或在何种情况下， 医疗提供者将处方或管理我们的产品。

在美国和其他国家，我们产品的销售将在一定程度上取决于第三方支付方(包括政府当局、受管理的护理机构和其他私营医疗保险公司)能否报销。第三方支付者越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。

日益增加的医疗保健开支一直是美国公众相当关注的话题。私营和政府 实体都在寻求降低或控制医疗成本的方法。国会和一些州立法机构提出或提出了许多影响美国卫生保健系统改革的提案，包括降低处方产品的报销额和降低消费者和保健提供者购买 药品的补偿水平。

通过立法或条例实施的费用减少倡议和保险范围的改变可能会减少对任何核准产品的使用和补偿，而这反过来又会影响我们可以获得的这些产品的价格。联邦立法或条例导致的任何补偿减少 也可能导致付款人的付款减少。新法律也可能导致医疗保健资金的额外减少，这可能对我们的客户产生重大的不利影响， ，这可能影响我们的金融业务。立法和监管提案可能会扩大批准后的要求，并限制药品的销售和推广活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法改革，或相关的规章、指导或解释是否会改变，或这些变化对我们的产品可能产生什么影响。

虽然我们不能预测根据保健和其他立法改革实施现有立法或颁布额外的 立法对我们业务的全面影响，但我们认为，减少或限制我们产品的 补偿或限制我们产品的覆盖面的立法或条例可能会对我们的产品的处方或管理产生不利影响。这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响，降低我们创造收入、筹集资金、获得更多合作者和销售我们产品的能力。此外，我们认为，美国日益强调有管理的护理已经并将继续对药品的价格和使用造成压力，这可能对产品销售产生不利影响。

美国境外的政府往往实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的收入产生不利影响。

在某些国家，特别是欧洲国家，处方药的定价和(或)报销由政府控制。在加拿大，专利药品的价格受到价格管制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能得到产品的销售批准。为了在某些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行一项研究，将我们产品的成本效益(br}与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法偿还，或者范围或数量有限，或者如果定价设定在不能令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

我们面临着激烈的竞争和迅速的技术变革，这可能使我们更难取得重大的市场渗透；如果我们不能成功地与其他制药公司竞争市场份额，我们可能无法取得足够的产品收入 ，我们的业务就会受到损害。

我们的管道候选市场的特点是激烈的竞争和迅速的技术进步。例如，如果 在未来获得批准，Sci-B-Vac将在美国与GSK、 Dynavax和Merck销售的经批准的乙型肝炎病毒疫苗竞争，并在美国境外与GSK、Merck和其他几家已建立的制药公司的疫苗竞争。如果竞争对手的现有产品或新产品比我们目前的产品或未来产品更有效或被认为优于我们的产品，我们的产品的商业机会将会减少或消失。现有或未来的竞争产品 可以为特定的适应症提供比我们的产品更大的治疗便利或临床或其他好处，或者以较低的成本提供 可比较的性能。我们面临着与大型制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私营研究组织合作的完全一体化的制药公司和小型公司的竞争。我们的许多竞争对手已经批准或正在开发产品或管道候选产品。此外，许多这些竞争对手，无论是单独的还是与其合作伙伴一起，都比我们大得多，拥有更多的财政、技术、研究、营销、销售、分销和其他资源。现有和潜在的竞争对手 可以开发或销售比我们正在开发或销售的任何产品更有效或更具商业吸引力的产品。这些事态发展可能对我们的财政状况产生重大的负面影响。即使我们能够成功地竞争，我们也可能无法以一种有利可图的方式做到 。

我们可能面临与使用危险材料和化学品有关的赔偿责任要求。

我们的研究和开发活动涉及对危险材料和化学品的控制使用。虽然我们认为，我们使用、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州、省和地方法律法规，但我们不能完全消除这些材料意外伤害或污染的风险。如果发生这种事故，我们可以对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。此外，联邦、省、州和地方的法律和关于危险或放射性材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置的条例可能要求我们承担大量的遵守费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。

我们的管道候选人可能永远无法获得市场认可，即使我们获得了监管机构的批准。

即使是 ，如果我们获得商业销售我们的管道候选人的管理批准，这些管道 候选人的商业成功将取决于，除其他外，他们是否被医生，病人，第三方支付者，如健康保险 公司和医疗团体的其他成员作为疫苗和成本效益的替代竞争产品。如果我们的候选公司无法获得市场的认可，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。市场对我们开发和商业化的任何产品的接受和需求将取决于许多因素，包括：

特别是，由于对这些人群的风险承受能力相对较低，为目标 市场开发的CMV疫苗候选产品(即孕妇)在获得监管批准方面面临重大挑战。FDA和其他监管机构在决定是否批准该产品候选时所进行的风险效益分析将与针对不太敏感人群的其他疫苗和生物产品具有较高的相关性。

如果我们的管道候选人不被医生、病人、第三方付款人和医疗界的其他成员广泛接受，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大和不利的影响。

如果 我们无法以足够的数量、足够的产量制造我们的EVLP管道候选产品，或者无法获得对我们疫苗生产设施的 管理批准，我们可能会在产品开发、临床 试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

完成我们的临床试验和我们的EVLP管道候选产品的商业化需要获得或开发设备 以足够的产量和商业规模制造我们的EVLP管道候选产品。我们有有限的经验制造 任何我们的EVLP管道候选数量将需要支持大规模临床试验或商业 销售。建立这些能力的努力可能无法满足最初的期望，如日程安排、规模扩大、重现性、 产量、纯度、成本、效力或质量。

如果 我们无法以足够的纯度、效力、质量和身份，以足够的 产量制造我们的EVLP管道候选产品(视情况而定)，那么我们必须找到、合格和依赖第三方。任何新的 第三方制造商也必须获得fda批准，然后我们可以使用他们生产的产品作为我们的商业产品 和管道候选。我们的产品在进入这些设施方面可能与其他产品竞争，如果我们的第三方制造商给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会被推迟生产。第三方制造商所经历的任何延误，无论是直接或其原材料供应商对我们的项目，可能导致临床 开发我们的EVLP管道候选。

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流量产生重大不利影响。

鉴于我们目前的资源和有限的商业经验，我们可能需要建立成功的第三方关系 来成功地将我们的候选管道商业化。

我们的管道候选人的短期和长期可行性可能在一定程度上取决于我们能否成功地与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立新的战略合作关系。建立 和保持战略协作以及获得政府资金是困难和费时的.潜在的合作者 可以根据他们对我们的金融、管理或知识产权状况的评估或基于其内部管道的基础上拒绝合作；政府机构可以根据他们对公共 需要、公共利益、我们产品解决这些领域的能力或其他超出我们期望或控制的原因的评估而拒绝合同或批准申请。 如果我们不能建立或保持足够数量的合作或政府关系，我们可能无法使我们的管道候选人商业化，或产生足够的收入来资助进一步的研究和发展。 如果我们不能在可接受的条件下建立或维持足够数量的合作或政府关系，我们就可能无法使我们的管道候选人商业化或产生足够的收入来资助进一步的研究和发展工作。

即使是 如果我们建立新的合作关系或获得政府资助，这些关系，包括我们与Brii Bio的合作，也永远不会导致任何管道候选人的成功开发或商业化，原因有几个，包括 以下事实：

如果 我们或我们的合作者不能维持我们现有的协议，或者如果我们不能在必要时达成协议，我们就可以被要求自己承担研究、开发、制造和商业化活动，这些活动将大大增加我们的资本需求，并且由于我们缺乏销售、销售和分销能力，大大推迟了我们的候选产品的商业化。

我们的营销、促销和商业惯例，包括在FDA或另一监管机构批准产品候选人之前所采取的做法，都要受到广泛的监管，任何重大的不遵守都可能导致对我们的严重的 制裁。

药品和生物制品公司的营销、促销和商业做法受到广泛的管制，其执行可能导致对我们的某些产品实施民事和/或刑事处罚、禁令和/或限制销售 做法。

没有FDA对“推广”的正式定义，但是FDA的法规、指导文件和执法行动表明FDA对这个术语有着广泛的看法。宣传材料包括公司或其代理人制作和分发给消费者的任何书面、口头、图形或广播材料，目的是主动传达某些属性(例如，使用/指示、安全、有效性等)。一种特定的药物或生物产品。例子包括介绍、海报、小册子、 笔记、电子邮件信息(外部)、博客帖子、公司网站、社交媒体帖子、视频、 公司代表的口头陈述、产品样本、科学和医学文章的重印等等。为了合法，晋升至少必须：

除了标签外的推广外，风险信息和福利信息之间缺乏公平的平衡已成为FDA在这方面的最高优先执行事项。我们亦可能会因推广调查 产品而受到执法行动的影响。根据“食品、药品和化妆品法”，担保人或调查员，或任何代表担保人或调查员行事的人，在宣传范围内不得代表调查新药对其正在调查的目的是安全或有效的，或以其他方式促进产品候选人。触发FDA对未经授权推广调查药物采取执法行动的最常见因素包括：

任何因涉嫌违反适用的促销要求或禁令而对我们提起的任何执法行动或诉讼，都可能损害我们的业务和信誉，也可能损害我们当时批准的任何产品的声誉，我们可以推广 或商业化。

由于第三方药物、设备或其他产品参与临床研究，我们可能面临额外的风险，这些产品评估我们的管道候选产品的安全性和/或有效性，以及/或与FDA批准在美国销售的任何此类候选产品的商业用途有关。

一种 或更多现有的fda批准的疗法可能参与到特定产品候选产品的临床测试中，因为该产品 候选产品可以与另一家公司开发的疗法或使用第三方医疗 设备进行联合测试。例如，我们的疫苗免疫治疗候选VBI-1901与现有的两种佐剂 通过皮内注射联合使用。因此，我们对vbi-1901的临床研究，以及涉及第三方 产品的任何其他研究，都可能使我们面临额外的风险，否则，我们可能不会在没有第三方 产品的情况下进行研究。

在 其他潜在风险中，我们使用的第三方产品可能存在缺陷、从市场上删除或以其他方式无法用于适用的 。此外，这类产品的安全和/或效能可能因无法控制的原因而受到质疑，包括但不限于与产品有关的严重不良事件；对产品的制造商、开发商或其他责任方采取的管制执法行动；或对产品的预期效用或可靠性产生负面影响的任何其他情况或发现的 。与临床研究中使用的第三方药物、设备或其他产品有关的任何此类事件的发生，都可能导致FDA和/或工业界质疑我们临床试验数据的 有效性，或不当地将安全或疗效问题归因于我们的候选管道，其中任何一个都可能对我们成功开发和商业化这些候选产品的能力产生重大不利影响。我们无法预测在临床研究中使用的任何第三方产品对我们的业务可能产生的最终影响，因为这取决于我们合理控制之外的许多因素。

与我们的资本要求和融资相关的风险

我们需要更多的资金来继续我们的行动。如果我们不能以可接受的条件获得额外资金， 我们可能不得不削减或停止我们的发展计划和业务。

我们的创收活动包括根据服务费用协议、合作协议和某些政府研究与开发赠款提供的产品销售和研发服务。然而，到目前为止，我们的收入并不大。我们的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助我们的产品的研究和开发，如果获得批准，实现其成功的商业发行，产生收入 ，并最终实现有利可图的业务，或者将产品和技术推广到这样的程度，一个 收购者会发现有吸引力。我们面临着对现金资源的巨大需求，以便为今后的业务和增长计划提供资金。

到目前为止，我们已经能够获得资金；然而，没有人保证将来会有资金，如果可以的话，也不能保证将以我们可以接受的条件获得资金。额外融资可通过债务融资和(或)发行股票证券进行，但不能保证以我们可以接受的条件提供任何类型的融资，或以其他方式进行。无论我们是否从业务中产生收入或现金流量，都必须偿还债务融资，而且 可能基本上由我们的所有资产担保。任何需要发行股本证券或可转换为股票证券的证券的股权融资或债务融资，都会使我们股东的所有权百分比被稀释，这可能会造成相当大的稀释。此外，任何额外发行的股本证券都可能比现有股东拥有优先的权利、优惠或特权。此外，如果我们发行更多的证券，无论是股票还是债券，或者如果投资者相信 我们可以发行更多的证券，我们的普通股的市场价格就会下降。如果当 需要或不能以可接受的条件获得这种资金时，我们可能需要减少或取消某些候选管道和发展 活动，它可能最终要求我们暂停或停止业务，这可能导致投资者损失他们投资的全部数额。

我们自成立以来蒙受了重大损失，预计在可预见的将来我们将遭受持续的损失。

自成立以来，我们遭受了重大的净亏损和负业务现金流。我们在2019年和2018年分别遭受了大约5 500万美元和6 400万美元的净损失。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为2.62亿美元( )。我们的创收活动来自于我们的Sci-B-Vac产品在市场上的销售，这些市场迄今产生的销售数量有限，来自研究和开发服务的费用以及来自合作合作的收入。由于我们支持Sci-B-Vac的监管提交和商业化前的 活动，扩大我们的研究和开发，推动其他管道候选产品进入临床开发并通过临床开发，包括 我们的免疫治疗乙肝候选、CMV候选和GBM疫苗免疫治疗候选，完成临床 试验和寻求监管批准，我们预计在今后几年将遭受重大的运营损失。由于与开发和商业化 制药产品有关的许多风险和不确定因素，以及与我们对Brii许可证协议的期望有关的风险和不确定性，我们无法预测今后任何损失的程度，或保证我们公司何时或是否会盈利或现金流为正。如果我们从来没有实现盈利或正现金流，或实现任何一个比我们预期的晚，你可能会失去一部分或全部投资 在我们。

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的；我们必须筹集更多的资本来资助我们的业务，以便继续作为一个持续经营的企业。

在其2020年3月5日的报告中，我们的独立注册公共会计师事务所EisnerAmper LLP对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示了很大的怀疑，因为我们遭受了经常性的业务损失，而且没有足够的 流动资金为我们的未来业务提供资金。如果我们不能改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为一个持续经营。所附合并财务报表不包括任何调整，如果我们 不能继续经营下去，因此必须变现我们的资产，并在正常业务过程中清偿除 以外的其他负债，这可能使投资者蒙受全部或大部分投资的损失。截至2019年12月31日，我们有4 420万美元的现金。为了有足够的现金为我们今后的业务提供资金， 我们将需要筹集更多的股本或债务资本，不能保证我们将成功地这样做。

与我们业务有关的风险

其他免疫治疗药物或疗法造成的不利影响也可能对保健界成员，包括医生对我们候选药物的安全和有效性的看法产生负面影响。

有许多其他公司已经开发或正在尝试开发用于治疗癌症的免疫肿瘤学产品。如果其他人开发、制造和销售的任何免疫治疗药物或疗法产生不良影响，则可归因于我们的产品或整个免疫治疗方案。事实上，过去生物制品被与某些安全风险联系在一起，而其他开发生物制剂的公司也曾让试验中的病人遭受严重的不良事件，包括死亡。任何这种归因都可能对包括医生在内的保健界成员的看法产生负面影响，使他们对我们的候选药物的安全和有效性以及治疗癌症的免疫疗法的未来产生负面影响。我们的工业容易受到迅速的技术变化的影响，无法保证我们将能够克服由免疫疗法药物或由其他人开发、制造或销售的疗法所产生的不利影响所带来的任何新的技术挑战。

我们有国际业务，使我们面临加拿大境外业务固有的风险。

我们有国际业务，我们可能寻求在外国市场获得市场批准，我们认为这会产生大量的机会。然而，即使在商业化伙伴的合作下，在外国进行药物开发也存在固有的风险，包括但不限于：人员配置、资金筹措和外国业务管理方面的困难；管制要求的不同和意外变化；出口限制；关税和其他贸易壁垒；不同的偿还制度；特别是外国经济和市场中的经济弱点或政治不稳定；遵守税收、就业、移民和海外工作人员的劳动法；供应链和原材料管理；保护、获取、执行和起诉知识产权方面的困难；汇率波动；以及潜在的不利税收后果。

如果我们遇到上述任何困难或任何其他困难，我们的国际发展活动和我们的总体财政状况可能会受到影响，使我们减少或停止我们的国际发展和市场批准努力。

我们 可能无法成功地雇用和留住关键员工，在这种情况下，我们的业务可能会受到损害。

我们的业务高度依赖于我们的高级管理人员和关键的科技人员的持续服务。因此，我们未来的成功取决于我们确定、吸引、雇用或聘用、留住和激励优秀管理人员、技术人员、临床人员和管理人员的能力。我们的业务需要具有非临床药理学和毒理学、药物开发、临床研究、管理事务、制造、销售和营销方面专门知识的合格人员。我们必须与众多生物制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。对这些人的竞争是激烈的，当需要时，我们可能无法雇用必要的人员来支持我们的努力。我们不能保证这些专业人士会在市场上找到，或我们可以保留现有的专业人士，或符合或继续符合他们的补偿要求。此外，与这种补偿有关的费用基础(其中可能包括公平补偿)可能会大幅度增加，这可能对我们产生重大的不利影响。如果不能建立和维持一支有效的管理团队和员工队伍，可能会对我们的经营、成长和管理业务的能力产生不利影响。

我们的 雇员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。雇员的不当行为可能包括故意没有：

特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和条例可限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。雇员的不当行为也可能涉及不适当地使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。不一定能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，不遵守这些法律或条例。如果对我们采取了任何这类行动，而我们在捍卫或维护我们的权利方面没有成功，这些行动可能对我们的业务和行动的结果产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们可能受到联邦、省和州与当前 和(或)未来活动有关的医疗保健法律、法规和政策的约束，而我们不遵守这些法律可能会对我们的业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

除了食品和药品管理局对市场营销的限制和其他适用的条例之外，如果我们获得FDA批准将我们目前或未来在美国的任何产品候选人商业化，我们的业务可以直接或间接地通过我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款者的关系，受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括， ，但不限于以下方面：

此外，“平价医疗法案”除其他外，修正了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。根据“平价医疗法”，个人或实体可被判定犯有欺诈罪或虚假主张，而不知道实际的法规或违反该法规的具体意图。此外，“平价医疗费用法”规定，政府可以声称，包括违反联邦反Kickback法规所产生的物品或服务在内的索赔，就虚假索赔法规而言，构成虚假或欺诈性索赔。确保我们今后与 第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例，可能涉及大量费用。可能对违反适用的欺诈和滥用法律的行为的制裁可能包括罚款、民事和刑事处罚、将 排除在医疗保险、医疗补助和其他政府方案之外、没收违反这种禁令而收取的款项、个别监禁、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司廉正协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控)，以及削减或改组我们的业务。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地为这些要求辩护，都可能对我们的声誉、业务、业务结果和财务状况造成重大不利影响。此外，最近有一种趋势，即加强联邦和州对医生和教学医院的付款的管理，以进行营销、担任医务主任和其他用途。一些州对公司规定了遵守自愿性行业行为守则的法律义务(例如，PhRMA守则和AdvaMed道德守则), 适用于制药和医疗设备公司与医疗保健提供者的互动；一些规定执行公司合规方案，以及跟踪和报告给医生的礼品、报酬和其他报酬，一些州限制或禁止这种馈赠。

最近，在联邦和州立法中出现了一种趋势，要求制药公司披露关于其生产和销售成本的信息，并最终降低药品的成本。有几个州已经通过或引入了 法案，这些法案将要求披露对没有阈值数量的处方药的某些定价信息，或者要求披露超过某一年度批发采购成本的 。2016年6月，佛蒙特州成为第一个通过立法要求 某些制药公司披露与某些价格上涨的理由有关的信息的州。此后，美国国会也出台了针对处方药价格透明度的法案，其中两项法案--“病人知情权法”(针对私人计划)和“知道最低价格法”(针对医疗保险C和D部分)--于2018年10月10日签署成为法律。这些法律以及要求公布药品费用的任何其他此类立法的执行，都会对我们的业务、财务状况和业务结果产生实质性和不利的影响，促进降低药品价格。

这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且在目前的医疗改革环境中可能会发生变化，特别是由于缺乏适用的先例和条例。我们无法预测这些法律中任何变化对我们业务的影响。联邦或州的监管机构可能会根据这些法律对我们未来的活动提出质疑。任何这样的挑战 都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。对该公司的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

我们的 业务，以及我们目前和未来的活动、产品候选人或任何未来批准的产品(如果有的话)，也可能受到任何或所有其他国家、省份或其他适用管辖区 目前或将来可能经营的任何或所有其他国家、省份或其他适用管辖区的同等医疗相关法律和法规的约束。不能保证任何这类外国法律的潜在遵守义务 以及不遵守的任何相应后果将类似于美国欺诈 和滥用法律的后果。

医疗保健立法改革措施或其他改变可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。

在美国，有许多立法和监管举措侧重于控制医疗成本。例如，“平价医疗法案”极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。“平价医疗法案”载有一些可能影响我们的业务和业务的条款，主要是在获得林业发展局批准将我们在美国的一种产品候选产品商业化之后，而且还可能以我们目前无法预测的方式影响我们的业务。可能影响我们的业务的ACA条款包括那些管理 联邦医疗保健计划的注册、报销变更、关于医疗保险交换下的处方药福利的规则、340 B计划的扩大、州医疗补助计划的扩大以及欺诈和滥用强制执行。这种变化可能会影响现有的政府保健方案、行业竞争、配方组成，并可能导致新的 方案的发展，包括对绩效倡议的医疗保险支付、保健技术评估以及对医生 质量报告制度和反馈方案的改进。

自 上任以来，特朗普总统继续支持废除全部或部分“平价医疗法案”。然而，本届政府的有关废除和(或)改革努力遭到了各种联邦立法机构和州立法机构及其他行业利益攸关方的强烈反对，这导致了目前在医疗改革措施的有效性和适用方面存在的不确定性 、“平价医疗法案”的命运以及 对美国医疗行业中适用的参与者，包括 提供者、病人、制造商、开发商和其他有关个人和机构的当前和未来影响。在联邦或州一级通过或实施新的或经修正的立法，可能会影响我们获得任何疫苗候选产品的监管批准的能力，以及我们未来核准产品(如果有的话)的商业可行性。我们无法预测“平价医疗法案”或其他联邦和州改革努力的最终性质、时机或影响，也无法保证这种努力不会对我们未来的商业和财政结果产生不利影响。

在2017年1月，国会通过了一项预算决议，授权国会各委员会起草立法，废除所有“平价医疗法案”或部分“平价医疗法案”，并允许此类立法在参议院以多数票获得通过。特朗普总统还发布了一项行政命令，其中他指出，他的政府的政策是寻求迅速废除“平价医疗法案”，并指示各行政部门和联邦机构在法律允许的最大限度内，放弃、推迟、豁免或拖延“平价医疗法案”各项规定的执行。

此外，2017年“减税和就业法”取消了“平价医疗法案”中要求个人购买和维持医疗保险或“个人授权”的规定，从2019年起将相关处罚降至零。在2018年12月，得克萨斯州的一个地区法院认为，个人的授权是违宪的，因此“平价医疗费用法”的其余部分是无效的。在上诉时，第五巡回上诉法院确认了对个人任务的裁定，但将案件发回下级法院，以重新评估这种裁决是否和如何影响“平价医疗费用法”其余部分的有效性。在美国最高法院拒绝加快对第五巡回法院于2020年1月21日举行的审查之后，“平价医疗法案”的未来仍然存在很大的不确定性。因此，这些问题不大可能在2020年11月下一次总统选举之前得到解决。目前无法预测“平价医疗法案”(如果有的话)是否和在多大程度上将在今后继续生效，而且不清楚这些决定、随后的上诉、废除和取代“平价医疗法案”的其他努力将如何影响美国的医疗保健行业或我们的“平价医疗法案”。

我们的内部计算机系统或第三方供应商、合作者或其他承包商的计算机系统可能受到美国和国外各种联邦和州保密法和保密法的约束，并可能导致系统故障、安全漏洞或其他中断，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大不利影响。

许多国际、国家、联邦、省和州法律，包括州保密法(如“加利福尼亚消费者隐私权法”或“CCPA”)、州安全违规通知和信息安全法，以及联邦和州消费者保护法对个人信息的收集、使用和披露作出了规定。此外，大多数保健提供者，谁 ，在未来，可能处方和免除我们的产品在美国和美国的研究机构，我们合作赞助的临床试验是“覆盖实体”受隐私和安全 要求根据HIPAA。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于 业务伙伴、独立承包商或受保护实体的代理人，这些实体接收或获取受保护的健康信息 ，以代表被覆盖实体提供服务。HITECH还设立了四个新的民事罚款级别， 修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求律师费和与提起联邦民事诉讼有关的费用。根据HIPAA，我们可能受到广泛的惩罚和制裁，包括刑事处罚，如果我们、我们的附属机构或我们的代理人在知情的情况下获得或披露由一个被覆盖实体以未经HIPAA授权或允许的方式保存的个人可识别的 健康信息。不遵守适用的HIPAA要求或其他现行和未来的隐私法律和条例，可能导致政府执行 行动(包括实施重大处罚), 刑事和民事责任，和/或不利的宣传，消极影响我们的业务。

此外， 我们依靠内部和第三方提供的信息技术系统和应用程序来支持我们的业务，以及 维护和处理公司信息，包括个人信息、机密商业信息和专有 信息。如果这些信息技术系统由于 网络攻击、人为错误或渎职、系统错误或其他原因而受到网络安全攻击或以其他方式受到损害，它可能会对我们的业务产生不利影响，破坏我们的业务， 或导致我们或我们的合作者、研究对象、 或其他第三方承包商的信息的损失、盗窃、破坏、腐败或损害(视情况而定)。这种信息技术或安全事件也可能导致法律责任、监管调查或执法行动、商业损失、负面媒体报道和名誉损害。虽然我们力求保护我们的信息技术系统不受这类事件的影响，但保健部门继续看到网络攻击的高频率和日益复杂的威胁行为体，我们的系统和在 内保存的信息仍然可能容易受到数据安全事件的影响。此外，这些事件造成的损失可能不完全由保险承保(或根据具体情况，我们的任何保险单根本不包括在内)。

上述网络或其他安全相关事件的任何 都可能触发对受影响个人 和政府机构的通知义务、法律要求或诉讼，以及根据保护个人信息的隐私和安全的外国、联邦、省和州法律承担的责任。我们的专有和机密信息也可以被访问。任何一个 这些事件都可能导致我们的业务受到实质性损害，我们的操作结果可能受到不利影响。最后，随着网络威胁的不断演变，以及隐私和网络安全法律法规的不断发展，我们可能需要投入更多的资源来执行新的遵守措施，加强我们的信息安全态势，或对网络威胁和事件作出反应。

我们可能会因违反“美国反海外腐败法”和类似的反贿赂法而受到不利影响。

我们受美国“反海外舞弊法”及其他司法管辖区类似的反贪污法例规管，这些法例一般禁止公司及其中介人为取得或保留业务而向政府官员行贿或支付其他违禁款项，而有些法例亦有备存纪录的规定。如果 不遵守这些法律，可能会造成严重的刑事和(或)罚款。我们在经历腐败、贿赂、贿赂和其他类似做法的司法管辖区运作，在某些情况下，这种做法可能是当地的习俗。我们的“商业行为和道德准则”要求遵守这些反腐败法.然而，我们不能肯定这些政策和程序将保护我们免受赔偿责任。不能保证我们的雇员、其他代理人、第三方制造商或其他组织不会从事这种我们可能要负责的行为。 如果发现我们的雇员、其他代理人、第三方制造商或其他组织从事这种行为，我们将受到严重的刑事或民事处罚，以及可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和/或股价产生重大不利影响的其他后果。

我们可能通过获得新的候选管道的权利来扩大我们的业务，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务状况。

我们 可能会扩大我们的产品供应，我们可能会寻求购买候选产品或技术来做到这一点。我们也可能寻求通过收购企业或公司来扩大我们的业务，这些企业或公司拥有新的候选管道的权利。收购涉及许多风险，包括大量现金支出；可能稀释股票证券的发行；产生债务和或有负债，其中一些在收购时可能很难或不可能查明；在吸收所获得的技术或被收购公司的业务方面存在困难；管理层的注意力转移到其他商业问题之外；进入我们经验有限或没有直接经验的市场的风险；以及被收购公司的关键雇员或关键雇员的潜在损失。

不能保证我们的任何收购都会给我们带来短期或长期的利益。我们可能错误地判断获得的产品、公司或企业的价值或价值。此外，合并后公司的未来成功将在一定程度上取决于我们管理与其中一些收购相关的快速增长的能力。我们不能保证我们的业务能够与任何已获得的产品、企业或公司的业务结合起来，或取得成功。此外，我们业务的发展或扩大或任何已获得的产品、企业或公司可能需要我们进行大量的资本投资。我们可能没有这些必要的资金，也可能无法以可接受的条件或在 所有的地方获得这些资金。我们还可以通过出售股本或可转换为或可行使股本的工具来筹集资金，这些股票或工具可以稀释每个股东的所有权权益。

业务的中断可能限制我们经营业务的能力。

我们的行动以及我们所依赖的任何合作者的行动都容易受到计算机病毒、人为错误、自然灾害、极端天气、电力和电信故障、国际恐怖行为、公共卫生危机，例如流行病和流行病以及类似事件的破坏或中断。我们的正式灾难恢复计划和备份操作 和业务中断保险可能不足以补偿我们可能遭受的损失。一个重大的业务中断 可能导致我们的损失或损害，并要求我们停止或削减我们的业务。

据报道，2019年12月，在中国武汉出现了一株新型冠状病毒，并已传播到多个国家，导致政府在中国和其他国家实行隔离、限制旅行和其他公共卫生安全措施。我们和Brii Bio正在韩国、泰国、香港特区和中国等多个研究地点进行VBI-2601(BRI-179)的Ib/IIa期临床研究。冠状病毒在多大程度上影响我们的结果，将取决于未来的事态发展，这是高度不确定和无法预测的，但我们研究的病人登记可能由于冠状病毒的爆发而延迟，因为韩国、泰国、香港特区和中国的医院将资源转移给受疾病影响的病人。因此，我们对VBI-2601(BRI-179)的预期发展时间表可能会受到负面影响.此外，冠状病毒的爆发已开始对一般商业活动和世界经济产生无法确定的不利影响，我们的业务和业务结果可能受到不利影响，以致这种冠状病毒或任何其他流行病普遍危害全球经济。

我们的业务和操作将在计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和我们供应商的信息、关于我们产品的技术信息、临床试验计划和 雇员记录。同样，我们的第三方供应商拥有我们的某些敏感数据和机密信息.对这些信息的安全维护对于我们的业务和业务策略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们赖以生存的第三方的计算机系统，很容易受到计算机病毒、恶意软件、赎金、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、因特网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内人员或能够进入我们组织内的系统的破坏。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，随着来自世界各地的企图攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加而普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的 信息可以被访问、公开披露、加密、丢失或窃取。任何此类访问、不适当地披露机密或专有信息或其他信息损失，包括我们的数据在第三方供应商处遭到破坏， 都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或造成经济损失、破坏我们的业务或我们的产品开发程序以及损害我们的声誉，这可能对我们的业务造成不利影响。例如, 从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。

根据美国、加拿大和以色列的现行法律，我们可能无法执行禁止竞争的公约或防止违反保密协议的行为，因此，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中获益。

我们通常与我们的员工和某些关键顾问签订不竞争协议.这些协议禁止我们的雇员和某些关键顾问，如果他们停止为我们工作，不得直接与我们竞争，或在有限的时间内为我们的竞争对手或客户工作。然而，根据美国、加拿大和以色列的现行法律，我们可能无法全部或部分执行这些协定，因此，我们不能肯定这些雇员和主要顾问不会与我们竞争。例如，以色列法院过去曾要求寻求强制执行一名前雇员的竞业承诺的雇主证明，前雇员的竞争活动将损害法院承认的有限数量的雇主的物质利益之一，例如一家公司的机密商业信息的保密或对其知识产权的保护。如果我们不能证明对我们造成伤害或以其他方式执行这些非竞争协议，那么我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们的前雇员或顾问在为我们工作时发展出来的专门知识中获益，我们保持竞争能力的能力可能会被削弱。

我们依赖于我们寻求通过与我们的雇员和其他各方的保密协议来保护的机密信息。 如果这些协议被违反，竞争对手可能获得和使用我们的机密信息以获得相对于我们的竞争优势，或者可能大大推迟产品开发或损害我们的商业化活动。我们可能没有针对我们的竞争对手的任何补救措施 ，任何可能提供给我们的补救措施可能不足以保护我们的业务或补偿 us的损害性披露。此外，我们可能要动用资源，以保障我们的利益不受其他人的侵犯，这可能会使我们的现有资金从我们的商业活动中转移。

我们在以色列有重要的行动，因此，我们的结果可能受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响。

我们子公司的业务设在以色列的雷霍沃特。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国之间发生了一些武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动或中断或限制以色列与其贸易伙伴之间的贸易，都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。

该区域的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对商业条件产生不利影响，并可能损害我们的行动结果，使我们更难以筹集资金。我们做生意的各方有时拒绝在动乱或紧张局势加剧期间前往以色列，迫使我们在必要时作出其他安排，以便与我们的商业伙伴面对面。此外，以色列的政治和安全局势可能导致我们与其签订了涉及在以色列履行义务的协议的各方，声称它们没有义务根据这些协定中不可抗力的规定履行它们根据这些协定所作的承诺。

自2007年加沙地带政变恐怖组织哈马斯夺取控制权以来，哈马斯和以色列之间发生了若干次武装冲突-2008年12月至1月-2012年11月9日、2014年7月至8月，以及最近的2019年5月-所有冲突中，都有火箭弹从加沙向以色列平民人口中心发射。2006年夏天，以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵团体和得到伊朗支持的政党真主党发生武装冲突，控制着黎巴嫩大片地区。这些冲突涉及对以色列各地的民用目标进行导弹袭击，包括我们的Rehovot设施、雇员和我们的一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件产生不利影响。 地区的其他国家发生了内乱和政治动荡，其中包括与以色列接壤的叙利亚，它影响着这些国家的政治稳定，自2011年4月以来，叙利亚境内持续不断的内战升级，有证据表明该地区使用了化学武器。这种不稳定和任何干预都可能导致该区域的更多冲突。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。伊朗在该区域的极端主义团体中也有强大的影响力，例如加沙的哈马斯、黎巴嫩的真主党以及叙利亚的阿拉维派政权和各种反叛民兵组织。这些局势将来可能升级为更暴力的事件，可能影响以色列和我们。, 该区域的恐怖主义活动或政治不稳定可能对商业条件产生不利影响， 可能损害我们的行动结果，使我们更难以筹集资金。

商业保险不包括因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前致力于赔偿恐怖主义袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能保证维持或维持这一政府的保险范围，足以充分赔偿我们所遭受的损害。我们所遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大的不利影响。该区域的任何武装冲突或政治不稳定都可能对总的商业条件产生不利影响，并可能损害我们的行动结果。

政治关系可能限制我们在国际上销售或购买的能力。

我们可能受到以色列与其贸易伙伴之间贸易中断或减少的不利影响。迄今为止，以色列国家和以色列公司一再遭到经济抵制。一些国家、公司和组织继续抵制与以色列或以色列公司做生意的以色列公司和其他公司。此外，过去几年来，欧洲和其他地方都有人呼吁减少与以色列的贸易。这些限制性法律和政策可能对我们的经营结果、财务状况或业务的扩大产生不利影响。

我们在以色列的子公司的业务可能因以色列公民履行服兵役义务而中断。

许多以色列公民有义务在40岁(或以上，即军官或受过某种特殊训练的预备役人员)达到40岁之前履行几天，有时甚至更长的年度军事预备役，并在发生军事冲突时可被征召服兵役。为了应对恐怖主义活动的增加和最近的武装冲突，军事预备役人员有大量的征召。将来可能会有军事预备役征召.我们在以色列的子公司的运作可能会因这样的呼叫而中断，其中可能包括召集我们的雇员或我们的以色列商业伙伴的雇员。这种中断可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

美元、加元和以色列新谢克尔货币之间的汇率波动可能对我们的收入现金流产生不利影响。

我们的功能货币是美元。我们用新以色列谢克尔支付费用，我们称之为新谢克尔、加拿大元和美元。因此，我们面临着美元相对于加元或新谢克尔贬值的风险，或者，如果美元相对于加元或新谢克尔升值，美国的通货膨胀率可能超过美元的贬值速度，或者这种贬值的时间可能落后于美国的通货膨胀率。2019年12月31日终了年度的平均汇率为1.00美元=3.564新谢克尔，1.00美元=1.3267加元。我们无法预测美国通货膨胀率的任何未来趋势，或美元对加元或新谢克尔的贬值率(如果有的话)。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功取决于我们保持技术专有性质的能力。我们可能会受到第三方声称专利和所有权受到侵犯，或试图使我们的专利或所有权无效，这将是昂贵的、耗时的，如果对我们成功地断言，则会推迟或阻止我们目前或未来的候选产品的开发或我们产品的商业化。.

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。为此，我们必须以高昂的成本起诉和维护现有的专利，获得新的专利，并寻求商业秘密和其他知识产权保护。 我们还必须在不侵犯第三方的所有权或允许第三方侵犯我们的权利的情况下运作。 我们目前拥有142项完全拥有、共同拥有或完全许可的专利和专利申请的权利。然而，与药品和生物制品有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。

到目前为止，对于由美国专利和商标局批准或由联邦法院强制执行的生物技术专利申请的广度，还没有形成一致的政策。因此，我们不知道我们的专利申请是否会导致专利的发放，也不知道发给我们的专利是否会为我们提供竞争优势。我们也不能确定我们将开发更多的专利产品。此外，还有一种风险，其他 将独立开发类似的技术或产品，或规避授予我们的专利。

即使是 ，如果我们为我们的技术获得专利，总有一个风险，第三方将启动后授权审查或各方之间的审查程序，以质疑我们的一个或多个专利的有效性。这些诉讼可能导致专利索赔的损失。即使我们在批准后审查或各方审查程序中成功地为我们的专利辩护， 这些程序是耗时和昂贵的，并可能对我们的结果产生负面影响。

还有一个风险，第三方可能会在法庭上质疑我们现有的专利，或者声称我们侵犯了他们的专利或所有权。我们不能向您保证，我们的任何产品 或当前或未来的管道候选产品的制造、使用、销售、销售要约或进口不会侵犯现有或未来的专利。由于我们没有对与我们的产品或管道候选产品有关的专利进行正式的自由分析，我们可能不知道已经颁发了 的专利，即第三方可能声称我们的产品或目前或未来的管道候选人侵犯了我们的专利。 因为专利申请可能需要很多年才能发布，并且在申请后的18个月或更长时间内是保密的， 也可能有正在等待的申请，我们不知道这些申请，这些申请可能会导致发布的专利，使我们的任何产品或当前或未来的管道候选人商业化，从而侵犯 。为专利侵权诉讼辩护，或对他人提起诉讼，宣布其专利无效或声称侵犯我们的专利，我们可能会付出很大的代价。也有可能，我们可能需要从第三方获得许可，以避免侵犯第三方 专利或其他专有权利。我们不能确定这样的第三方许可是否会以可接受的条件提供给我们， (如果有的话)。如果我们无法获得所需的第三方许可证，我们可能会被延迟或禁止开发，制造 或销售产品需要这样的许可证。

尽管我们的专利申请包括涉及我们管道候选产品的各种特性的索赔，包括组成、制造方法和用途，但我们的专利并没有为我们提供完全的保护，使我们免受竞争产品的开发。此外，专利生物产品(即生物相似物)的后续版本可能存在结构差异，使其不属于专利主张的范围。我们的一些技术和技术是不可专利的。为了保护我们在不可专利的知识产权和商业秘密中的所有权，我们要求雇员、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能不会为我们的商业秘密、技术或其他专有信息提供有意义的保护.

SCI-B-Vac 目前不受任何未决专利申请的保护，也不受任何未过期专利的保护。因此，Sci-B-Vac可能会受到来自非专利产品销售的 竞争，这可能会对我们的业务和业务产生不利影响。

SCI-B-Vac 没有专利保护，因此，我们将寻求依赖于“美国生物制品价格竞争和创新法案”(“BPCI法案”)和其他国家的类似立法中的非专利数据排他性。与我们的知识产权相关的风险-我们可能无法根据“BPCI法案”在美国获得营销专卖权，或在其他管辖区对我们的产品获得同等的监管数据独家保护。.”

SCI-B-Vac 是我们目前市场上唯一的产品.如果不能获得和保留营销专属权或市场专卖权 到期，可能会严重影响Sci-B-Vac在批准出售的管辖区的收入潜力。

我们保护和执行我们的专利的能力并不保证我们将获得使专利商业化的权利。

专利是授予发明人和任何所有权继承人的有限垄断权利，作为对一项有用的、新的和不明显的发明的作出和披露的回报。这一垄断是有限的，但在有效期间，允许专利持有人 阻止其他人制造和/或使用他的发明。虽然专利赋予持有者将他人排除在外的权利，但将该发明商业化并不是许可证，在这种情况下，允许商业化可能需要其他许可，例如，未经FDA适当授权，一种药物不能在美国销售，而不论是否存在涉及该产品的专利。此外，即使发明本身获得专利，如果它侵犯了另一方的有效专利权，则可禁止其商业化 。

获得 和保持我们的专利保护取决于遵守政府专利局规定的各种程序、单据、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

美国专利和商标局和各外国政府专利局在专利过程中要求遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守 可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致部分或完全丧失在相关管辖权 的专利权。在这种情况下，竞争对手可能会比 提前进入市场，这可能会对我们的业务或经营结果造成重大的不利影响。

我们 依赖于我们已经许可的技术，而且我们将来可能需要许可，如果我们不能获得我们需要的许可证，或者不遵守我们在协议中的支付义务，根据这些协议，我们将从第三方获得许可知识产权和其他 权利，我们可能会失去开发管道候选人的能力。

目前，我们的某些关键技术依赖于第三方的许可，包括Ferring 许可协议下的许可和来自UPMC的许可。根据Ferring许可证协议，我们承诺支付HBsAg“产品”(按其定义)净销售额的7%的Ferring特许权使用费。根据SCIgen转让协议， 我们必须向SCIgen有限公司支付相当于产品净销售额(在Ferring许可协议中定义的) 的5%的版税。根据“费林许可证协议”和“SCIgen转让协定”，我们最初将按国家逐一支付特许权使用费，直到第一个特许使用费年开始之日后10年才支付。 在2019年4月，我们行使我们的选择权，将“Ferring许可证协议”的有效期延长到所有仍在领土上制造 的国家，向Ferring支付一次100美元。根据Ferring许可证 协议和SCIgen分配协议的特许权使用费将继续在延长的许可期内支付。根据我们与UPMC和其他与EVLP技术有关的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，这些专利和专利申请预计将于2022年和2021年在其他国家到期。根据这项协议， 我们必须支付UPMC在净销售额的0.75%到1.75%之间以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是覆盖我们的VBI-1501 CMV疫苗的专利家族的共同所有者，我们目前正在谈判延长我们现有的许可证以包括 这个专利家族。

没有任何 可以保证我们现有的许可将以合理的条件或在任何情况下延长。此外，我们预计今后我们将需要从其他第三方获得知识产权许可，并且这些许可将对我们的业务非常重要。 不能保证我们将产生足够的收入或筹集额外的资金来履行我们在与Ferring、UPMC或其他我们在未来与第三方签订的许可协议中的支付义务 。任何不履行许可协议所要求的付款的 都可能允许许可方终止许可。如果我们失去或 否则由于任何原因无法维护这些许可证，它将停止我们的能力，以发展我们的管道候选。此外， 这些许可证的丢失可能使开发新产品成为可能，而我们的竞争对手 可能获得专有地位。上述任何一项都可能对我们的业务或经营结果造成重大不利影响。

此外，我们不拥有我们许可的专利或专利申请，因此，我们可能需要依靠我们的许可人 适当起诉和维持这些专利申请，并防止侵犯这些专利。如果我们的许可人不能充分保护他们的专利知识产权不受法律挑战，或者公司无法强制执行这种许可的知识产权以防止侵权或替代技术，我们将无法在药品发现和开发业务中有效地竞争 。

如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能会开发和商业化我们的发现。

关于美国和美国以外的其他重要市场，如欧洲、中国和日本的生物制药产品和工艺的现有专利保护的范围和范围，仍有重要的法律问题有待解决。因此，为了确定我们和其他人的某些所有权的有效性、范围和所有权，可能需要进行诉讼或行政诉讼。任何这类诉讼或诉讼都可能导致对 未来的资源作出重大承诺，并可能迫使我们做以下一项或多项工作：停止销售或使用包含受到挑战的知识产权的任何我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响；从据称被侵犯或以其他方式侵犯的知识产权持有人那里获得许可证或其他权利，如果根本不能按合理的 条件获得许可；重新设计我们的产品，以避免侵犯或侵犯第三方的知识产权，这可能费时费力或无法做到。此外，美国和其他国家专利法的变化可能导致其他人利用我们的发现或开发和商业化我们的产品。我们不能保证我们获得的专利或我们拥有的未专利技术将为我们提供重要的商业保护。

我们可能无法在世界各地执行我们的知识产权。这一风险对我们来说更加严重，因为我们期望我们的一个或多个管道候选产品将在一些外国制造和使用。

外国的法律可能与美国的法律保护知识产权的程度不同。许多公司在某些外国管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题，这一风险对我们来说更加严重，因为我们目前有一种产品生产，我们期望我们的一种或多条管道{Br}候选产品将被制造出来，并在一些外国使用。

一些国家，特别是发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学有关的保护。这可能使我们难以制止侵犯我们的知识产权或其他侵犯知识产权的行为。例如，一些外国制定了强制许可 法，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制针对第三方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利和贸易秘密可能提供有限的或没有好处。

我们申请、打算申请或已获批专利的大部分司法管辖区，都有与美国类似的专利保护法，但有些则没有。例如，除了与Brii Bio的合作外，我们今后还可能在中国、印度尼西亚和印度开展业务，而这些地区的国家可能不会提供与美国相同或类似的保护。此外，由于专利保护法的不确定性，我们还没有在存在重要市场的许多国家提出申请。

在外国法域执行专利权的程序可能会导致大量费用，使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，保护我们在这些国家的知识产权的努力可能是不够的，此外，美国和外国法院的法律和法律决定的改变可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得充分保护的能力。

我们可能无法将无形资产货币化，包括过程研究与开发(“IPR&D”)和商誉，这可能导致需要记录减值费用。

我们的资产负债表包含大约6080万美元的无形资产。对于IPR&D资产，失败的风险是巨大的， ，并且无法确定这些资产最终会产生成功的产品。我们的业务性质是高风险的 ，并要求我们投资大量的项目，以努力实现一个成功的投资组合核准的产品。 我们能否实现这些重大投资的价值往往取决于，除其他事项，监管批准 和市场接受。这些知识产权与开发和商誉资产可能在将来的某个时候受损并被注销。 表示减值的事件的一个例子是预测或预测，表示与资产相关的亏损或利润减少，或公司市值低于净资产。对于投资政策研究和开发项目，除其他外，这可能是由于根据临床试验数据改变前景、推迟预计的推出日期或为使产品商业化而增加的 支出所致。在2019年第三季度到目前为止，我们的市值在相当长的几天内低于我们的净资产价值，我们在综合业务和全面亏损报表中记录了2019年12月31日终了年度的减值费用6 292美元。

虽然 所有无形资产都可能面临可能导致减值的事件和情况，但一般而言，风险最大的无形资产包括知识产权和开发资产。知识产权和开发资产是高风险的，因为研究和开发是一种固有的风险 活动.

我们可能无法根据BPCI法案在美国获得营销专属权，或在其他管辖区对我们的产品获得同等的监管数据独家保护。

包括在“平价医疗法案”中的 bpci法案为创新者生物制造商提供了一个为期12年的营销独占期。欧洲联盟和加拿大也存在类似的数据排他性制度，尽管市场排他性的术语 比美国短。我们打算为Sci-B-Vac 和我们在每个管辖区的其他管道候选人寻求最大的市场排他性期限，但我们的任何产品都不能保证根据BPCI法或其他司法管辖区的类似立法，我们的任何产品都将获得任何营销 专卖权。此外，修改适用的法律 可改变任何时期的市场排他性或限制其可用性。我们没有获得任何产品的排他性，任何 最终批准的FDA，EMA或健康加拿大可能使我们面临巨大的竞争，这可能会产生重大的不利的财务后果。

与我们的债务有关的风险

我们信贷工具下的 债务基本上由我们所有的资产担保，因此如果我们拖欠这些债务， 贷款人可以取消我们的资产赎回权。由于这些担保权益，这些资产只有在我们的资产价值超过我们的债务和其他债务数额时，才能满足我们的一般债权人或我们的股票证券持有人的要求。

感知 Credit Holdings，LP(“Perceptive Credit”)，根据经修订和恢复的信贷协议，日期为2016年12月6日，经修正的“经修正的信贷机制”，在我们的所有资产中因此，如果我们不履行对贷款人的义务，贷款人就可以取消其担保权益的 ，并清算其中的一部分或全部资产，这将损害我们的业务、财务状况和业务结果(br})。截至2019年12月31日，定期贷款本金为1 500万美元(包括退出 费1 530万美元)。

在与我们的破产、破产、清算或重组有关的违约的情况下，放款人将拥有优先的权利，基本上将我们的所有资产排除在外，而不包括我们的一般债权人。在这种情况下，我们的资产将首先用于全额偿还贷款人担保的所有债务和其他债务，导致我们的全部或部分资产 无法偿还任何无担保债务的债权。只有在偿付了任何无担保债权人 的债权之后，我们的股东才能获得任何金额。这些违约事件包括，除其他外，我们未能支付根据经修订的信贷机制或任何其他贷款文件应支付的任何款项、违反经修订的 信贷贷款机制下的契约、我们的破产、发生重大不利影响、在某些其他债务下发生某些违约或对我们作出某些最后判决。

这些资产的抵押和其他限制可能限制我们为其他目的筹集资金的灵活性。由于我们的所有资产基本上都是在定期贷款下认捐的，因此，我们承担额外担保债务或出售或处置资产以筹集资金的能力可能受到损害，这可能对我们的财政灵活性产生不利影响。

如果 我们无法在我们现有的信贷机构中遵守某些金融和操作限制，我们可能在我们的业务活动和获得信贷方面受到限制，或者可能在我们的信贷机制下违约。

修正后的信贷机制中的规定对我们的能力和我们子公司的某些 的能力，除其他外，施加限制或要求事先批准：

经 修正的信贷机制还载有其他习惯契约，包括要求我们达到规定的 财务比率和财务测试并维持250万美元的最低现金余额的契约。我们将来可能无法遵守这些公约。我们不遵守这些盟约可能导致宣布违约事件，如果不纠正或放弃这种情况，可能导致本协定下未偿债务的到期加速，并要求我们支付所有未付款项。如果我们的债务期限加快，我们可能没有足够的资金 可供偿还，或者我们可能没有能力借入或获得足够的资金，以取代我们可以接受的或完全可以接受的加速债务 。如果我们不偿还我们的债务，我们的贷款人就会取消我们的全部或一部分资产，迫使我们削减或停止我们的业务。

我们未偿还的定期贷款债务可能会对我们的现金流和我们经营业务的能力产生不利影响。

按照修正后的信贷机制的条款，贷款人向我们提供了总额为1，500万美元的定期贷款。 在2019年，我们平均每月支付约170美元的利息。从2020年1月开始，我们的每月付款包括200美元的资本偿还，直到2020年6月全部到期为止。2018年7月17日，经修正的 信贷机制被第二项修正案修正，根据该修正，我们必须每月支付利息 加上每月约200美元的本金，从2019年1月至贷款到期为止，并延长某些认股权证的到期日，购买发行给Perceptive Credit的363，771股普通股，原始到期日期为209年7月25日至2021年12月6日。经第二修正案修正后，定期贷款将于2019年12月31日到期。2019年1月31日，我们通过第三项修正案进一步修订了经修正的信贷机制：(I) 将只需支付2018年12月31日至2020年1月31日贷款利息的期限延长；(Ii)将定期贷款期限延长至2020年6月30日；(Iii)将某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363，771张认股权证的4.13美元降至2.75美元，并将2006年12月6日发行的363，771张认股权证的行使价格从4.13美元降至2.75美元，从2016年12月6日发行的1，341，282张认股权证到3.355美元。截至2019年12月31日，定期贷款本金为1 500万美元(包括退出费1 530万美元)。

我们定期贷款的 条款可能对我们产生负面影响，例如：

我们支付开支和债务义务的能力将取决于我们今后的表现，这将受到财务、业务、经济、监管和其他因素的影响。我们将无法控制这些因素中的许多，例如经济状况。 我们不能肯定我们将继续拥有足够的资本，使我们能够支付我们债务的本金和利息，并履行任何其他义务。如果我们没有足够的资金来偿还我们的债务，我们可能会被要求，但无法为我们现有债务的全部或部分再融资、出售资产、借入资金或按照我们可以接受的条件筹集股本，如果有的话，那么放款人 就可以收回其安全权益并清算我们的部分或全部资产。

与我们普通股有关的风险

我们普通股的价格一直并且可能继续波动。这可能会影响我们的投资者出售他们的股票的能力，对我们普通股的投资价值可能会下降。

在截至2019年12月31日的12个月期间，我们的普通股交易价格高达每股2.20美元，低至每股0.466美元。我们的普通股的市场价格可能继续波动，并可能受到各种因素的广泛波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场，特别是生物技术公司的股票市场，有时会经历与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。如此广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们可能不符合纳斯达克资本市场继续上市的要求，这可能导致我们的普通股退市。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。我们过去和将来可能无法遵守我们在纳斯达克资本市场上维持普通股上市所需达到的某些上市标准。 例如，2019年8月14日，我们收到纳斯达克上市资格部门的一封信，信中指出，我们的普通股在2019年7月2日至2019年8月13日连续30天的交易日收盘价为基础。根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，我们没有达到继续在纳斯达克资本市场上上市所需的每股1.00美元的最低出价。2020年1月9日，我们从纳斯达克接到通知说，公司 已恢复遵守纳斯达克上市规则5550(A)(2)规定的最低投标价格要求，此事现已了结。

如果纳斯达克资本市场因未能达到上市标准而将我们的普通股从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的重大不利后果，包括：

除名 还可能产生其他负面结果，包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

我们没有立即支付红利的计划。

我们计划在我们有收益的情况下，将我们所有的收益再投资，以便销售我们的产品，支付运营成本，否则就会变得和保持竞争力。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金红利。我们不能向你保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，可供分配给我们的普通股持有人作为红利。此外，我们经修正的具有Perceptive 信用的信贷机制禁止我们申报或支付现金股利或对任何类别的股本进行分配。我们目前打算保留收益，如果有的话，用于对我们的业务进行再投资。因此，我们的普通股持有者不应指望 获得我们普通股的现金红利。

有资格在未来出售的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

根据根据1933年“证券法”颁布并经修正的规则144，我们的某些股东可能有资格通过公开市场上的普通经纪交易出售其全部或部分受限制的普通股。规则144是根据1933年“证券法”颁布的，但须受某些限制。一般情况下，根据规则144，非关联股东在6个月后可以自由出售，但 只符合当前的公共信息要求(在一年后消失)。截至2019年12月31日，在178，257，199股普通股中，约117，781，686股是由“非关联公司”持有的，所有这些股份目前都是自由交易的，要么是通过注册发行，要么是根据规则144。

任何根据第144条或根据任何转售招股说明书大量出售我们的普通股，都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

此外，截至2019年12月31日，我们拥有购买9，248，529股普通股的未清期权、奖励和认股权证。在这一数额中，购买1，369，105股普通股的期权、奖励和认股权证由非关联公司持有，非关联公司可不时在公开市场出售这些股票，不受出售时间、数量或方法的限制。如果我们的股票价格上涨，持股人可以行使他们的选择权，卖出大量的股票。这可能导致我们普通股的市价下跌。

我们必须遵守经修正的1934年“证券交易法”规定的国内报告制度，并承担大量的法律、会计和其他费用和资源，我们的管理部门必须投入大量时间用于执行倡议 和公司治理做法。

我们必须遵守经修正的1934年“证券交易法”中适用于公开交易的美国国内发行人的所有定期披露和现行报告要求。作为一家公共报告公司的义务需要大量支出，包括根据经修正的1934年“证券交易所法”承担的上市公司报告义务所产生的费用，以及关于公司治理做法的规则和条例，包括“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”以及纳斯达克资本市场的上市要求。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制和程序，对财务报告和公司治理做法进行内部控制，以及其他许多复杂规则，这些规则往往难以执行，而且费时费力，监督并保持遵守规定。此外，尽管最近通过“就业法案”进行了改革，但报告要求、规则和条例将使某些活动更加耗时和昂贵，特别是在我们不再是一家“新兴增长公司”之后。此外，这些规则和条例使我们获得董事和官员责任保险更加困难和昂贵。遵守这些要求也对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。因此，我们将继续承担法律和财务方面的遵守费用，而有些活动既费时又费钱。

在所有控制系统中， 都有固有的限制，并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报，并且不会被检测到。

“萨班斯-奥克斯利法”第404节现行的内部控制规定要求我们查明内部财务报告控制中的重大弱点，这是根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制 将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标得到实现。此外，控制系统的设计必须反映 这样一个事实，即存在资源限制，而控制的好处必须与其成本有关。由于在所有控制系统中都存在固有的 限制，对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司发现了所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断 可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人 行为、两人或两人以上的勾结或管理人员对控制的凌驾可规避控制。任何控制系统 的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，而且不能保证 任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现我们的既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化(如公司的增长或交易量的增加)，控制可能是不适当的。, 或者对策略或过程的遵从性 可能会恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈导致的误报 而无法检测到。

在 中，根据定义，发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会使某些客户或供应商不愿与我们做生意，导致我们未来债务评级下降，导致借贷成本上升，并影响我们普通股的交易方式。这反过来可能对我们进入公共债务或股票市场获取资本的能力产生不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，可以选择遵守减少的上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，如“创业创业法案”中所定义的那样。只要我们继续是一家“新兴增长公司”，我们就可以利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴增长公司的公开报告公司，包括不要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计证明要求，并在我们的定期报告中减少关于 行政报酬的披露义务。在2021年12月31日之前，我们可能是一家“新兴成长型公司”，但如果我们的年收入超过10.7亿美元，如果我们在任何三年内发行的不可转换债务超过10亿美元，或者非附属公司 持有的普通股市值在6月30日超过7，000万美元，我们可能会更早地失去这种地位。^TH在这种情况下，我们将不再是一个“新兴增长公司” 从下一个12月31日。^圣。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券不那么有吸引力，因为 我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的证券不那么有吸引力，我们的证券交易市场可能就不那么活跃了，我们的证券价格可能会更不稳定。

美国的民事责任可能不能对我们或我们的某些官员强制执行。

我们 受“商业公司法”(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)和我们的大部分资产，包括我们在以色列Rehovot的制造设施和我们在加拿大渥太华的研究设施，都位于美国境外。因此，投资者可能难以在美国境内向我们提供诉讼服务，或在美国法院执行在任何诉讼中对我们作出的判决，包括基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任规定的诉讼。此外，仅以美国联邦证券法或任何其他法律的民事责任条款为基础的权利不得在加拿大或以色列法院提起的原始诉讼或执行在美国法院取得的判决的诉讼中强制执行。此外，我们的两名军官居住在美国境外，他们的全部或大部分资产可能位于美国境外，这可能使在美国境内进行诉讼或执行在美国法院对这些人作出的判决变得困难。

我们受不列颠哥伦比亚省公司法的管辖，在某些情况下，该法对股东的影响不同于美国特拉华州的公司法。

我们受BCBCA和其他有关法律的管辖，这些法律可能对股东的权利的影响不同于受美国管辖的法律管辖的公司的权利，并可连同我们的章程文件，包括我们章程中关于董事提名的预先通知条款，产生拖延、推迟或劝阻另一方以投标报价、委托书或其他方式获得对本公司控制权的效果，或可能影响收购方愿意在这种情况下提供的价格。“BCBCA”和“特拉华州总公司法”(DGCL)之间可能产生最大这种影响的重大差别包括，但不限于以下方面：(1)对于实质性公司交易(如合并和合并、其他特别公司交易或对我们条款的修正) “BCBCA”一般需要股东三分之二多数票，而DGCL一般只需过半数票； 和(2)根据“BCBCA”，我们的普通股持有人可以要求召开一次特别股东会议，而“BBCL”下则不存在这种权利。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力。

在过去，经历过证券市场价格波动的公司会受到证券类诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。这类诉讼可能导致大量的费用和管理人员注意力和资源的转移，严重损害我们的业务。在诉讼中任何不利的判定 也可能使我们承担重大责任。

资本股权与内部人的集中可能会限制其他股东影响公司事务的能力。

作为2019年12月31日的 ，我们大约33.9%的已发行普通股由我们的高级人员、董事、10%或10%以上证券的实益所有者及其附属公司控制。因此，如果这些股东共同行动， 可能能够确定或影响需要我们股东批准的事项，包括董事的选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中还可能产生延迟或阻止其他股东(br}可能认为有益的公司交易的效果。

如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究或发表不准确或不利的研究，我们的普通股和成交量的 价格可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告。目前有多位证券和行业分析师报道我们。如果一个或多个分析师下调我们的普通股的评级，或者发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股的价格可能会下降。如果这些分析师中有一人或多人停止报道我们或不定期发表关于我们的报告，对我们共同 股的需求就会减少，这可能导致我们的普通股价格和交易量下降。

项目 1B：未解决的工作人员评论

不适用。

项目 2：属性

我们在几个经营租赁下租用办公室和研究设施空间。

根据这些租约，我们在2019年支付了1 128美元的租金。

我们相信，我们的办公室、制造和研究设施适合和足够我们目前的业务，但将考虑延长或扩大租赁空间，视市场情况和需要而定。

项目 3：法律程序

公司可能不时参与因正常经营过程和经营而引起的某些索赔和诉讼。管理部门评估这些索赔，如果认为某项资产可能受到损害或负债，而且损失数额可以合理估计，则根据管理层对最可能的结果的评估为损失编列备抵。

2018年9月13日，以色列中部地区地区法院提出两项诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac的缺陷；Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿，但没有充分的证据证明其安全；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息，而且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时还提出了一项动议，要求批准2011年4月以来在以色列为428，000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总额为1，879，500，000新谢克尔(而非千)的赔偿(543，837美元)。第二项申诉是两名未成年人及其父母对SciVac和IMOH提起的民事诉讼，指控除其他外，SciVac销售一种实验性、缺陷性、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售，但没有充分证据证明其安全；Sci-B-Vac未经西方监管机构 批准在以色列生产和销售。索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。

SciVac 认为这些问题毫无价值，并打算有力地为这些主张辩护。

地区法院接受了本区域法院的动议，暂停就批准集体诉讼作出决定，等待确定民事诉讼下的责任。民事诉讼初审听证会于2020年1月15日开始。

项目 4：矿山安全披露

不适用。

项目 5：注册人普通股市场、相关股东事项和发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股于2016年5月9日开始在纳斯达克资本市场公开交易，代号为“VBIV”。我们的普通股 已于2016年5月9日至2018年3月23日在多伦多证券交易所交易，交易代码为“VBV”，当日我们自愿将我们的普通股从多伦多证券交易所退市。

持有人

截至2020年3月2日，我们约有814名股东。此数字不包括不确定数目的股东 ，其股份由经纪人以街头名义持有。

股利

自2015年1月1日以来，我们没有支付普通股的现金红利，也不期望在可预见的将来支付任何现金红利，但我们打算保留我们的资本资源，用于对我们的业务进行再投资。此外，我们的带有感知信用的修正信贷机制禁止我们申报或支付现金红利，或对我们的任何类别的股本进行分配。

最近发行的未注册证券

没有。

购买股权证券

不适用。

项目 6：选定的财务数据。

不适用。

项目 7：管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

下面的讨论和分析总结了影响我们的经营结果、财务状况、流动资金 和现金流量的重要因素。以下对我们财务状况和业务结果的讨论和分析，应与已审计的合并财务报表和其他表格中的 有关说明一并阅读。除了历史信息，这里和整个表格 10-K的讨论和分析包含前瞻性的陈述，涉及风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，开发新一代疫苗，以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们正在用唯一的三价乙肝疫苗Sci-B-Vac来预防和治疗乙型肝炎。^®最近，在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的第三阶段方案，并与VBI-2601(BRI-179)合作开发了一种免疫治疗候选药物，与Brii生物科学有限公司(“Brii Bio”)合作开发，用于治疗慢性乙型肝炎的功能性治疗。我们的包膜病毒(“EVLP”)平台技术允许开发与目标病毒密切相似的EVLP疫苗，以激发强烈的免疫应答。将我们的巨细胞病毒 (“CMV”)专业知识与EVLP平台技术相结合，我们领先的EVLP项目候选人包括胶质母细胞瘤(“GBM”)免疫治疗候选疫苗VBI-1901和预防性CMV疫苗候选产品VBI-1501。我们的总部设在马萨诸塞州的剑桥，在加拿大的渥太华有研究业务，在以色列的Rehovot有制造业务。

产品 管道牵头项目候选人

以下是这些程序和最新发展的 摘要。

乙型肝炎

SCI-B-Vac三价预防乙型肝炎疫苗

SCI-B-Vac 是一种三价预防乙型肝炎疫苗，经批准在以色列市场上使用和销售，最近在美国、欧洲和加拿大完成了其关键的第三阶段计划。与其他仅含一种乙肝表面抗原(S抗原)的商用乙肝疫苗相比， Sci-B-Vac含有全部三种乙肝表面抗原：S抗原、前S1抗原和前S2抗原。此外，Sci-B-Vac不同于其他商业认可的乙肝疫苗，因为它是在哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢“CHO”细胞)而不是酵母中生产的。已发表的数据表明， T细胞对前S1和前S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的应答，从而产生更多的免疫原 反应。

SCI-B-Vac 尚未被美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或加拿大卫生部批准使用。最近完成的全球第三期临床项目旨在实现FDA、EMA、 和加拿大卫生部分别在美国、欧洲和加拿大商业销售Sci-B-Vac的批准。我们全资拥有的子公司，SciVac有限公司，在以色列的Rehovot，生产和销售Sci-B-Vac.

在2019年6月17日，我们宣布了随机、双盲、对照的关键第三阶段研究、保护、 的阳性结果，旨在评价10克sci-B-vac疫苗的有效性和安全性，而不是标准的{br？b]疫苗的20克剂量。^®。这项研究共招募了1，607名成年人，其中81%的年龄为≥45岁，共遇到了两个共同的终点：(1)Sci-B-Vac(91.4%)与Engerix-B (76.5%)的血清保护率(“spr”)在≥18岁的所有受试者中无低者(3周后)。^RD接种(SPR差异：14.9%；95%置信区间 (CI))[11.2%, 18.5%](2)Sci-B-Vac(89.4%)与Engerix-B(73.1%)在≥ 45岁、3周后的优势。^RD接种(SPR差异：16.4%；95%CI)[12.2%, 20.7%])。此外，与Engerix-B相比，Sci-B-Vac 在所有18岁成人的主要分组分析中，包括年龄、性别、体重 指数(“bmi”)、糖尿病状况和吸烟状况，在3周后均高于Engerix-B。^RD接种疫苗。

在 2020年1月9日，我们报告了第二次关键阶段第三阶段研究的正面结果，该研究旨在评估Sci-B-Vac的批量生产一致性，并比较Sci-B-Vac与Engerix-B的安全性(br}和免疫原性。固定的第三阶段研究纳入了2，838名年龄在18-45岁的成年人， 达到了初级和二级终点。常数研究的主要终点是Sci-B-Vac的制造 的一致性.对于这一主要终点，研究评估了疫苗的免疫应答，用抗体的几何 平均浓度(“gmc”)来衡量，这些抗体分布在三个独立的连续生产的大量Sci-B-Vac中，在第三次接种后的四个星期内。结合保护第三阶段研究的阳性安全性和免疫原性结果， 我们预计这些数据将构成美国、欧洲和加拿大提交监管报告的依据。

持续研究的第二终点显示Sci-B-Vac的SPR(99.3%)与Engerix-B(94.8%)相比，在完成整个接种过程后一个月 (SPR差异：4.49%；95%CI)。[2.90%, 6.63%]-两次疫苗接种后168天，Sci-B-Vac和Engerix-B分别为90.4%和51.6%.除了表现出非自卑性外，两次和三次接种后，Sci-B-Vac与Engerix-B相比， SPR值均较高。两剂Sci-B-Vac(90.4%)与3剂Engerix-B(94.8%)对SPR的探索性分析(SPR差异： -4.3%；95%CI)。[-6.48%, -1.90%])。根据常用的乙肝疫苗非低劣性的统计范围，将 定义为95%CI≥-10%的下限，此分析表明两剂Sci-B-Vac(at d 168)与三剂Engerix-B(在196天)相比无低劣性。同样，在这些时间点，对18-45岁受试者的保护和持续研究的综合免疫原性分析的初步数据显示，SPR的差异为 -4.2%；95%CI。[-6.38%, -1.99%]。两次与三次剂量比较并不是监管审批过程的一部分，也不包括在我们所寻求的预期指标中，但我们相信它有助于Sci-B-Vac的稳健免疫原性。

Sci-B-Vac的安全性和耐受性与已知的Sci-B-Vac的安全状况一致，没有发现新的安全风险，在这两个研究队列中均未观察到安全信号。从保护和持续研究两方面进行的综合安全数据分析正在进行中。

预期完成的第三阶段研究将支持林业发展局的生物制剂许可证申请(“BLA”)、EMA的营销授权申请(“MAA”)和加拿大卫生部提交的新药申请(“NDS”)。{Br}我们计划从2020年第四季度起在美国、欧洲和加拿大提交监管批准申请。

VBI-2601：乙肝免疫治疗候选药物

VBI-2601 (BRI-179)是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎(一种影响全球2.5亿多人的疾病)。慢性乙型肝炎感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病，使其成为威胁全球健康的一个问题。VBI-2601(BRI-179)是一种广泛的抗乙型肝炎病毒免疫，其中T细胞免疫在控制乙型肝炎感染中起着重要的作用。

2018年12月6日，该公司宣布，它已与Brii Bio签订了一项合作和许可协议(“许可协议”)，除其他事项外，根据该协议， we和Brii Bio同意在中国、香港、台湾和澳门(“特许领土”)合作开发一种基于乙肝重组蛋白的免疫治疗候选人 ，并进行Ib/IIa期临床试验，将VBI-2601(BRI-179)与与Brii Bio联合开发的新组合物进行比较。

在2019年11月14日，我们宣布开始在Ib/IIa阶段对慢性乙型肝炎患者进行VBI-2601(BRI-179)研究。VBI-2601(BRI-179)的Ib/IIa期临床研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601(BRI-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究被设计为两部分剂量提升研究，评估不同剂量水平的VBI-2601(BRII-179)与免疫调节 佐剂，预计将登记多达65名患者。初步的人类概念证明数据来自临床研究，预计 在2020年下半年。这项研究由Brii Bio赞助，并会在新西兰、澳洲、泰国、南韩、香港特别行政区及中国的多个研究地点进行。

EVLP 平台

evlp技术使合成“包膜”类病毒粒子，或“evlp”成为可能。许多 病毒被“包封”，因为它们被脂质双层膜包围。这种病毒在其“包膜”表面显示抗原蛋白 ，可作为疫苗研制的靶点。合成‘包膜’类病毒粒子的能力不同于以前发展的VLP技术，后者不包括脂质双层膜，因此这些技术不能在自然界中的“包膜” 内表达抗原蛋白。

VBI-1901：肿瘤疫苗免疫治疗候选疫苗

我们的脑癌疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对GBM肿瘤细胞中的CMV蛋白。除GBM外，CMV还与许多其他实体肿瘤相关，包括乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。我们于2018年1月对复发性GBM患者进行了多中心期I/IIa联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)评价VBI-1901的临床研究。这项研究的A部分已于2018年12月完成。在2019年4月，独立的数据安全监测委员会完成了对我们在第一/IIa期试验中的所有安全数据的审查，这些数据来自我们在第一/IIa期试验中对经常发生的GBM试验的所有部分，其中包括3个不同剂量组的6名受试者。 数据安全监测委员会一致建议不加修改地继续进行这项研究，并且对1901年VBI的3种剂量水平中的任何一种都没有任何安全的 关切。在2019年4月23日，我们宣布，基于安全性和免疫原性 数据，目前正在进行的GBM患者I/IIa期研究的A部分测试的最高剂量(10g)被选为B部分测试的最佳剂量水平。A部分设计为剂量提升阶段，以评估安全性、 耐受性和确定VBI-1901的最佳剂量水平，B部分是A部分中定义的最佳剂量水平 的后续扩展阶段。

2019年9月10日，我们与葛兰素史克生物制品公司签订了临床协作协议(“协作协议”)。(“葛兰素史克”)根据这一规定，我们将调查葛兰素史克的 专有AS 01的使用情况。_B佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究。作为合作协议的结果，正在进行的I/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究臂。B部分现在是一项两臂开放标签的研究， 登记20例首次复发的GBM患者，接受vbi-1901联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(gm-csf)或as 01。_B 作为免疫调节佐剂。从2019年7月底开始，在VBI-1901 使用GM-CSF ARM的10名患者开始注册。应用 as 01对10例VBI-1901患者进行登记_B 于2020年3月宣布。

研究的A部分和B部分的GM-CSF分别在2019年和2020年初公布了安全性、免疫应答以及VBI-1901与GM-CSF的临床和肿瘤反应。VBI-1901继续具有良好的耐受性，没有观察到与疫苗有关的安全信号。在A部大剂量组中，疫苗反应与肿瘤反应相关，与所有三位疫苗应答者(SD)均有12周以上的相关性。A部大剂量组中的两例患者原发肿瘤体积缩小了60%-VBI-1901也诱发和扩大了这两例患者的抗肿瘤T细胞反应。疫苗应答者12个月总生存率为83%(n=5/6)，疫苗无效者为33%(n=3/9)。类似地，在A部分评估的患者中，疫苗应答者的OS中位数(14.0个月)比疫苗 非应答者(7.75个月)提高了6.25个月。VBI-1901在所有剂量测试时仍然是安全和耐受性好的，没有观察到任何安全信号。

根据2019年11月宣布的 数据，B部分所见的肿瘤和免疫反应的早期表现与研究的A部分所观察到的应答和 相似。免疫生物标记物与肿瘤/临床反应之间的相关性将在整个B部分的研究过程中继续得到改进。

我们期望从VBI-1901和GM-CSF ARM的扩展免疫数据和肿瘤成像数据在研究的B部分在2020年的第一部分 。

VBI-1501：预防CMV疫苗候选

我们的EVLP项目的另一个 是一种疫苗候选，旨在预防CMV感染。CMV可能导致新生儿严重感染 (先天性CMV)，也可能导致免疫系统薄弱的人，如实体器官或骨髓 移植受者严重感染。我们的预防性CMV疫苗候选使用EVLP平台表达一种改良形式的CMV糖蛋白 B(“GB”)抗原，并与明矾(一种在FDA批准的产品中使用的佐剂)进行调节。

在2018年5月，我们宣布了VBI-1501随机安慰剂对照第一阶段研究的阳性结果。最后的 期I期研究结果表明，VBI-1501在所有剂量下都是安全且耐受性好的，有无佐剂明矾，最大剂量的VBI-1501，2.0g，加明矾后，在 100%的受试者中产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体，而第二次接种后，诱导效价为81%，诱导效价可与自然感染受保护的患者相比。用明矾第三次接种VBI-15012.0g后，31%的人也出现了抗上皮细胞感染的中和抗体。结果表明，该疫苗具有抗明矾抗体效价。最高剂量的VBI-1501，2.0g含明矾，其抗原含量比其他几种VLP疫苗或其他公司开发的CMV疫苗的抗原含量低约10倍。

2018年12月20日，在与加拿大卫生部积极讨论后，我们宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究的计划。我们在2019年7月从FDA得到了同样积极的指导。第二阶段的研究预计将评估的安全 和免疫原性剂量的VBI-1501高达20克与明矾。公司目前正在评估该程序的下一步 的时间。

我们还可能寻求在许可的临床阶段疫苗或与疫苗相关的技术，我们认为这些技术补充了我们的产品和管道组合，以及可能补充我们在免疫肿瘤学方面的治疗疫苗接种努力的技术。

在 目前，我们的业务重点是：

VBI的创收活动是在获得批准的市场销售Sci-B-Vac产品，或在未获批准的指定病人基础上销售Sci-B-Vac产品，尽管这些市场迄今已产生了有限数量的销售、各种业务开发 交易和研发服务产生费用。VBI自成立以来已发生了重大的净亏损和负营业现金流 ，预计在我们开展计划中的临床、监管、研发、销售和制造活动时，将继续从业务中产生亏损和负现金流动，以推进我们的Sci-B-Vac和新的候选管道。截至2019年12月31日，VBI累计亏损约为2.624亿美元，股东权益约为8，830万美元。我们能否保持我们作为一家经营公司的地位并实现对我们在过程中研究和开发(“IPR&D”)资产的投资，取决于我们能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、行政管理和研发活动，并最终使我们的知识产权和发展获得盈利。我们计划用现有的现金储备为未来的业务提供资金。我们预计，我们将需要获得更多的 融资，以资助我们的业务计划，这可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资和可能的商业发展交易收入(如果有的话)的收入的组合。没有人保证公司将设法获得这些资金来源, 如果需要的话。这些因素使人们对该公司是否有能力继续作为一个持续经营企业提出了很大的怀疑。所附的财务报表是假定 我们将继续作为一个持续经营的企业而编制的。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类的影响，或如果 我们无法继续作为持续经营企业而可能产生的负债数额和类别。

我们自成立以来就蒙受了运营亏损，没有产生重大的产品销售收入，也没有实现盈利的 业务。在截至2019年12月31日的一年中，我们净亏损5480万美元，我们预计今后将继续发生亏损。我们预计，我们将继续承担运营费用，因为我们继续我们的研究和开发， 临床研究和我们采取步骤，使我们的产品商业化。其中包括与下列方面有关的费用：

此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量费用，这使我们必须遵守经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)、“萨班斯-奥克斯利法”以及纳斯达克资本市场和加拿大证券监管机构的“ 规则和条例”的报告要求。

修正的 信贷机制

在2016年，该公司通过VBI DE向Perceptive Credit Holdings，LP(关联方)(“贷款人”)(“贷款方”)提供了6 000美元的定期贷款安排(“贷款机制”)。2016年12月6日，该公司修订了该贷款机制(“经修订的 信贷机制”)，并将贷款人的承付额提高到13 200美元，并将其与贷款机制的余额 1 800美元合并。2018年7月17日，该公司根据第二修正案修订了经修正的信贷机制，将该公司只需支付2018年5月31日至2018年12月31日贷款利息的期限延长，并将某些认股权证的 到期日期延长，以购买向贷款人发行的363，771股普通股，原始发行日期为2014年7月25日，即2019年7月25日至2021年12月6日。该公司将此解释为债务修改，由于与第二修正案有关的认股权证到期日的延长，债务折扣增加了386美元。此 值表示修改后认股权证的增量公允价值。2019年1月31日，我们通过第三修正案进一步修订了经修正的信贷贷款机制，将只需支付贷款利息的期限从2018年12月31日延长到2020年1月31日；(2)将定期贷款的到期日从2019年12月31日延长至2020年6月30日，并将购买向贷款人发行的普通股的某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363，771张认股权证和2016年12月6日发行的363，771张认股权证，从4.13美元降至2.75美元，并从2016年12月6日发行的1，341，282张认股权证的行使价格从3.355美元降至2.75美元。

研究 和发展服务

根据与以色列革新局(原以色列首席科学家办公室)达成的一项协议，该公司必须为以色列的生物技术工业提供服务。这些服务包括按照国际标准开发和制造治疗性蛋白质的相关活动，以及适合动物毒理学研究和人类临床研究(第一和第二阶段)的GMP质量水平。服务活动包括分析/生物分析方法(br}用于开发和开发治疗性蛋白质，从候选克隆开始，通过上游、纯化、 配方和填充过程以及第一和第二阶段临床试验的制造。

这些研发服务主要销售给学术界的以色列研究界和以色列生命科学生物技术公司，缺乏开发和生产治疗性蛋白质的基础设施或经验，达到人类使用临床试验所需的标准和质量。在截至2019年12月31日的一年内，该公司向生物技术公司提供了分析开发、上游开发过程、蛋白质纯化和配方 以及填补第一阶段临床研究等服务。

此外，根据与Brii Bio的许可协议，我们向Brii Bio提供研发服务，作为开发 VBI-2601(BRI-179)的一部分。

现代化与我厂生产能力的提高

2018年，我们暂时关闭了位于以色列Rehovot的工厂，以实现现代化和提高产能。我们于2019年5月重新开始运作，并于2019年12月对IMOH的现代化和产能增长进行了审查。 我们于2020年1月27日收到了IMOH公司的良好制造实践证书(“GMP”)。除了GMP合规认证外，IMOH还需要审查和批准工艺验证文件 ，并批准我们销售在现代化工厂生产的Sci-B-Vac。我们增加了生产设备的能力，使其能够在FDA和/或EMA和/或加拿大卫生部的批准下提供Sci-B-Vac的商业数量，并提供VBI-2601(BRI-179)的临床材料。

第三方许可证和转让协议

我们 目前依赖第三方的许可证来获取我们的某些关键技术，包括根据 、Ferring许可协议和L‘Universite Pierre et Marie Curie(“UPMC”)颁发的许可证。根据 Ferring许可协议，我们承诺支付相当于HBsAg“产品” (如其中定义的)净销售额的7%的Ferring特许权使用费。根据SCIgen转让协议，我们必须向SCIgen有限公司支付相当于产品净 销售(在Ferring许可证协议中定义的)5%的版税。根据费林许可证协议和SCIgen转让协议，我们最初是按国家逐一支付特许权使用费，直到该国家的第一个特许权年开始之日起10年之后。2019年4月，我们行使我们的选择权，将“费林许可证协定”对所有仍然构成该领土的国家延长7年，一次性向费林支付100美元。根据Ferring许可协议和SCIgen分配协议的特许权使用费将在延长的许可期内继续支付。根据我们与UPMC和其他许可方有关EVLP技术的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，预计将于2022年和2021年在其他国家到期。根据该协议，我们必须向UPMC支付0.75%至1.75%的净销售额和某些一次性里程碑付款。 UPMC也是覆盖我们的VBI-1501 CMV疫苗的专利家族的共同所有者，我们目前正在谈判将我们现有的许可证扩展到这个专利家族。

纳斯达克最低投标价格要求

正如 先前报道的那样，2019年8月14日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部的一封信(“NASDAQ”)，信中指出，根据2019年7月2日至2019年8月13日连续30天期间我们的普通股收盘价，我们没有达到纳斯达克资本市场按照纳斯达克上市规则5550(A)(2)规定的每股1美元的最低出价。信中还表示，将向我们提供180个日历日的遵约期限，或至2020年2月10日(“遵约期”)，在该期限内，按照纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)恢复遵约。为了重新遵守NASDAQ的最低投标价格要求，我们的普通股必须在遵守期内至少连续十个工作日保持最低收盘价1.00美元。2020年1月9日，我们从纳斯达克接到通知说， 公司已恢复遵守纳斯达克上市规则5550(A)(2)规定的最低投标价格要求， 事件现已结案。

财务 概述

总体 性能

截至2019年12月31日和2018年12月31日， 公司的净亏损分别约为5 480万美元和6 360万美元。截至2019年12月31日，公司累计亏损2.624亿美元。截至2019年12月31日，该公司拥有4 420万美元的现金和大约1 720万美元的净周转金。

收入

收入{Br}主要是作为与Brii Bio签订的许可协议的一部分而确认的研发服务收入。其他收入与产品和服务的销售有关。

收入成本

收入成本主要包括生产Sci-B-Vac疫苗的费用，其中包括材料、消耗品、 用品、承包商和制造工资的费用。在现代化和能力增加期间，与临时关闭制造 设施有关的某些收入成本约348美元，用于2019年12月31日终了年度的一般费用和行政费用。

研究费用

研发费用主要包括开发Sci-B-Vac、VBI-1901、GBM疫苗免疫治疗候选品种 和VBI-1501的费用，其中包括：

当我们承担这些费用时，我们就会花费研发费用。

一般 和行政费用

一般行政费用和行政费用(“G&A”)主要包括行政人员和其他行政人员和顾问的薪金和有关费用，包括以股票为基础的薪酬和旅费。其他费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业费用、旅费和会议费，包括膳宿费、租金、设施维修费、折旧费、办公用品和费用、保险和其他一般费用。G&A费用 在发生时支出。

我们期望我们的G&A费用在未来会增加，因为我们增加了雇员，扩大了我们的业务范围，使我们的业务与临床候选人的晋升相称，并继续支持一家上市公司的基础设施。这些增加可能包括保险费用增加、雇用更多人员、董事会委员会、外部顾问、投资者关系、律师、会计师等费用。

减值 费用

减值费用包括无形资产减值和商誉减值(如果有的话)。见“综合财务报表说明”附注6。

利息收入

利息收入主要是从现金余额中赚取的利息收入。

利息费用

利息 费用与我们的信贷安排有关，如“综合财务报表说明”附注9所述。

业务结果

2019年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

除非另有说明，以下所述的所有 美元数额均为千元。

收入

收入构成

2019年12月31日终了年度的收入为2 221美元，而2018年12月31日终了年度的收入为3 355美元。收入减少了1，134美元，即34%，原因是2018年12月31日终了年度作为与Brii Bio的许可协议一部分获得的许可证收入，2019年12月31日终了年度没有类似交易，但与Brii Bio签订的许可协议截至2019年12月31日的部分增加的研发服务收入抵消了这一减少。收入减少的另一个原因是截至2019年12月31日的欧洲产品销售减少，原因是命名病人销售减少。

按地理区域分列的收入

收入成本

2019年12月31日终了年度的收入成本为7，904美元，而2018年12月31日终了的年度为4，509美元。收入成本增加3，395美元，即75%，是由于2019年12月31日终了年度与Brii Bio签订许可协议的收入成本增加了1，141美元，但2018年12月31日终了年度没有出现这种情况；2018年12月31日终了年度某些收入费用与G&A费用有关的净增加额( )，截至2018年12月31日止年度 没有那么大；以及在2019年第二季度，我们在以色列雷霍沃特的生产设施暂时关闭，随后又重新开始制造。

研究费用

2019年12月31日终了年度的研发费用为26 332美元，而2018年12月31日终了的年度为38 467美元。研发费用减少12，135美元，即32%，主要是由于与Sci-B-Vac第三期临床研究和我们的GBM疫苗免疫治疗候选临床研究有关的费用减少。关于Sci-B-Vac临床研究， 我们于2020年1月宣布了Sci-B-Vac常数研究的最高结果，并于2019年第二季度完成了Sci-B-Vac保护研究，而2018年12月31日终了的一年，这两项研究都在进行中。就GBR}疫苗免疫治疗而言，2019年12月31日终了年度的试验患者少于2018年12月31日终了年度，因为只有第一/IIa阶段研究A部分的高剂量组正在进行，第一/IIa阶段研究的B部分于2019年7月开始，而2018年12月31日终了的一年期间，第一/IIa阶段研究的低剂量和中剂量队列正在进行。与2018年12月31日终了年度相比，2019年12月31日终了年度与我们候选疫苗有关的制造费用增加，抵消了这一增加的影响。

将军和行政当局

截至2019年12月31日止年度的G&A费用为14，092美元，而2018年12月31日终了的年度为20，509美元。G&A费用减少6，417美元，即31%，主要原因是在2018年12月31日终了的一年内支付了600万美元，以重新获得在亚洲的分配权，但在截至2019年12月31日的一年中没有类似的付款。其他差异包括行政费用减少和将与临时关闭设施有关的某些收入费用分配给G&A费用，如上文“收入成本”中所述。

减值 费用

2019年12月31日终了年度的减值费用为6 292美元，而2018年12月31日终了年度的减值费用为278美元。2019年12月31日终了年度的减值费用为6 292美元，而2018年12月31日终了年度的财产和设备减值费用为278美元。

业务净损失

2019年12月31日终了年度的业务净亏损为52 399美元，而2018年12月31日终了的年度为60 408美元。

利息 费用，扣除利息收入

扣除利息收入后的利息支出减少了436美元，原因是2019年12月31日至2020年6月30日债务展期的还本付息额减少，与2018年12月31日终了年度的利息收入相比，2018年12月31日终了年度的现金余额利息收入增加，抵消了债务贴现的摊销额减少。

外汇损失

2019年12月31日终了年度的外汇损失为218美元，而2018年12月31日终了年度的外汇损失为560美元。这一变化是由于外币交易在每个时期内都是以 为单位的汇率变化造成的。

所得税费用

我们2018年12月31日终了年度和2019年12月31日终了年度均未发生任何所得税支出。

净损失

净亏损8，787美元，即14%，从2018年12月31日终了年度的63，600美元降至2019年12月31日终了年度的54，813美元。净亏损减少的主要原因是上文讨论的业务净亏损减少。

流动性 与资本资源

2019年12月31日，我们的现金为44，213美元，而2018年12月31日为59，270美元。截至2019年12月31日，该公司的营运资本为17 206美元，而2018年12月31日的营运资本为38 354美元。流动资金是通过从流动资产中减去流动负债的 计算的。

我们预计，我们将需要在未来获得额外的资金，以执行我们的所有计划的临床，管理，研发， 销售和生产活动，以促进我们的Sci-B-Vac和新的管道候选人。我们把这种 信念建立在可能发生变化的假设之上，而且我们可能需要比我们目前预期的更早地使用我们现有的现金资源。该公司希望为当前的定期贷款债务提供再融资，并获得额外资金，以便继续其正在进行的开发项目。这些额外资金可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资或可能的业务发展交易收入的综合收益，并可能要求发行更多的认股权证。到目前为止，该公司已经能够在需要; 时获得资金，但是，不能保证将来会有资金，如果可以的话，也不能保证按可接受的 条件提供资金。

编制合并财务报表所附的 是假定公司将继续作为一个持续经营的企业；然而，上述条件使人对该公司这样做的能力产生了很大的怀疑。合并财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，或在公司无法继续经营时可能产生的 数额和负债分类。该公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助我们计划中的产品和管道候选人的临床、监管和研究与开发，以实现其成功的商业 释放，创造收入，并最终实现有利可图的业务，或者将其产品和技术推广到这样一个地步，即它们将是有吸引力的候选人，供业界其他人收购。

在2019年9月，我们收到了总价值为每股0.50美元的总价值为80，500，000股普通股的承销公开发行的总收入4，025万美元。扣除承保折扣和佣金，并提供 费用后，发行净收益为3 740万美元。该产品的净收益正被用于支持我们的管道 项目，继续推进我们的临床开发和研究项目，并用于其他一般的企业目的。

2018年12月17日，我们结束了总计30，665，304股的公开发行，总价为每股1.40美元，总收益为4，290万美元。该公司与发行有关的发行费用为310万美元，由此产生的现金收益净额为3 980万美元。

2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了许可证协议，我们收到了1 100万美元的预付款项，用于在中国、香港、台湾和澳门开发以乙肝重组蛋白为基础的免疫治疗，并进行第二阶段合作临床试验。“许可证协定”规定，在这一 数额中拨款700万美元，作为一种股权投资，以换取2，295，082股普通股。“许可证协定”规定了每股3.05美元的价格，比发行之日的收盘价1.58美元溢价，从而实际分配了2 295 082股的公平 价值360万美元。所收到的1 100万美元中的其余740万美元分配给出售许可证和研究与开发服务。

我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们临床试验的进展和结果、发现和临床前开发的时间和成本、我们产品的实验室测试和临床试验、我们产品的管制审查的时间和结果、在以色列境外的产品销售、准备、提交、起诉、维护、维护和执行专利主张和其他知识产权的费用、我们追求的其他候选产品的数量和开发要求、以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。

公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得此类批准的情况下，在商业上推出其产品，并需要在今后获得额外资金，以支持 我们的业务，并实现我们对我们的知识产权资产的投资。

我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资或结构性资产融资、 或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。尽管我们正在寻求不同的机会，除了本报告所披露的那样， 我们目前还没有任何关于未来外部供资的已签署的承诺。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比我们目前预期的更快的速度扩展我们的产品开发工作，那么我们可能需要更快地筹集额外的资金 。如果筹集资金的条件有利的话，我们甚至可以在需要资金之前就决定筹集更多的资金。额外的股本或债务或结构性资产融资、赠款或商业发展交易可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发方案，减少我们计划中的商业化努力，或通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些管道候选人的权利，否则我们可能会寻求 独立开发或商业化。

在我们通过发行股票证券或获得可转换为股本的借款筹集额外资本的范围内，将导致现有股东的所有权 稀释，未来投资者可能被授予优于现有股东的权利。 债务或债务融资的产生将导致固定债务的增加，也可能导致限制我们业务的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于目前的经济状况和我们无法控制的金融、商业和其他因素。欧洲不稳定的经济环境以及美国和全球金融市场的混乱可能对信贷的提供和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直并继续不稳定。在这些市场条件下，持续的不稳定可能会限制我们获得资金和扩大业务所需的资本的能力。

2019年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

用于业务活动的现金流量净额

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中， 公司分别净亏损54，813美元和63，600美元。该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度内分别使用了48，712美元和45，533美元的现金进行经营活动。现金流出增加主要是由于周转资本项目，特别是应付帐款、其他流动负债和递延收入的净变动。

用于投资活动的现金流量净额

2019年12月31日终了年度， 公司用于投资活动的净现金主要包括在SciVac购买财产和设备，作为制造设施现代化和能力提高的一部分。我们用于2019年12月31日终了年度投资活动的现金净额为3 673美元，而2018年12月31日终了年度的设备采购额为5 993美元。

筹资活动提供的现金流量净额

供资活动提供的现金流量减少了6 202美元，从2018年12月31日终了年度的43 617美元减至2019年12月31日终了年度的37 415美元。2019年，该公司以40，250美元的总收益结束了一次承销的公开募股，减去了2，835美元的股票发行成本。在2018年12月31日终了的一年中，公司从 发行普通股中获得46，558美元现金，由3，006美元的现金发行成本抵消。

表外安排

公司没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或与未合并实体或其他人的其他关系(包括或有债务)，这些关系对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大影响。

净业务损失结转

在2019年12月31日，该公司的净营业亏损结转(“NOL”)总计约218.9美元。北环线可减少未来年度的应课税入息，有效期如下：

NOL{Br}和税收抵免结转将受到各自国家税务当局的审查和可能的调整。 这可能限制每年可用于抵消未来应纳税收入或税收负债的税收属性的数量。 在2019年12月31日，我们记录了100%的NOL估值免税额，因为我们相信 税收优惠不会完全实现。在未来，如果我们确定与 我们的纳税结转相关的一部分或全部税收福利将得到实现，则净收入将在确定期间增加。

关键的会计政策和估计

关键的会计政策是对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策，需要管理层作出困难、主观和复杂的判断，以便对 本身不确定的事项的影响作出估计。在2019年12月31日终了的一年中，我们的关键会计政策没有发生重大变化，我们的综合财务报表附注2讨论了这些政策。

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表(“美国公认会计原则”)，要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和 负债数额，并披露本报告所述期间合并财务报表之日或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。实际数额可能与所作的估计数不同。我们不断评估编制合并财务报表所用的估计数是否合理。对所用估计数的适当调整(如果有的话)是根据这种定期评价进行的。

特别是，管理层在编制合并的财务报表和有重大调整风险的估计数时，在应用美国公认会计原则时作出的重大判断包括：

收入 确认

当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，其数额反映了我们期望以这些商品或服务作为交换条件而享有的报酬。为确定与客户签订的合同的收入确认额，我们执行以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给 合同中的履约义务；(5)在履行履行义务时确认收入。在合同开始时，我们评估每个合同中承诺的货物或服务，评估每个承诺的货物或服务是否是不同的，并确定那些是履行义务的 。

公司必须使用重要的判断来确定：a)根据上文第(2)步确定的履约义务的数目，以及这些履约义务是否有别于合同中的其他履约义务；(B)上文第(3)项下的交易价格；和(C)上文第(4)步交易价格分配合同中确定的每项履约义务的非重叠销售价格。公司使用判断来确定交易价格中是否应包括里程碑 或其他可变的考虑因素，但版税除外。交易价格按估计的非重叠销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入为或 。

如果收到的部分不可退还的预付费用或其他付款分配给合作安排条款下的持续履约义务，则在履行(或作为)基础履约义务时，将其记作合同负债，并确认为收入。

产品销售

当履行与客户的合同条款规定的义务时， 公司确认产品销售收入； 这种情况发生在将货物控制权转让给客户时发生。

协作安排

公司首先评估许可证和/或协作安排，以确定该安排(或该安排的一部分) 是否代表根据会计准则编纂(“ASC”)主题808、协作 安排(“ASC 808”)所作的协作安排，其依据是各方根据合同 安排的风险、报酬和活动。然后，公司确定合作安排是否在ASC主题606，收入确认 (“ASC 606”)的范围内。

与在ASC 606范围内的合作伙伴的合作安排通常包括向我们支付下列其中一项： (I)许可费；(2)作为合同一部分进行的研发服务；(3)与实现开发、管理或商业里程碑有关的付款；(4)特许产品净销售的版税。

与代表 协作关系而不是客户关系的合作伙伴的协作 安排(或合同中被视为协作安排一部分的元素)不属于ASC主题606的范围。

许可证 费用

如果对我们的知识产权的许可被确定为不同于协议中确定的其他性能义务，则 当许可证被转让给被许可方 并且被许可者能够使用该许可并从中受益时，我们确认来自不可退还、预先分配给许可的费用的收入。

R&D 服务

公司合作和许可协议下的 承诺通常包括由 公司执行的研发服务。对于包括研发服务在内的业绩义务，公司通常根据适当的进度衡量，确认分配给 这类业绩义务的收入。公司利用判断来确定衡量进度的适当的 方法，以便确认收入，这通常是一种投入计量，例如发生的费用。 公司评估每个报告期的进度度量，并在必要时调整业绩计量和与 有关的收入确认。

版税

对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目，公司在(I)相关的 销售发生时或(Ii)部分或全部已分配特许权费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。到目前为止，该公司还没有承认其任何许可安排所产生的任何特许权使用费收入。

收入税

在评估实现所得税资产的可能性时，管理层对未来应税收入的预期、适用的税收机会、现有临时差额逆转的预期时间以及经适用税务当局审查后可能维持的税务地位作出估计。该公司对其全部递延税资产净额记录了全额估价备抵，因为它认为，它不太可能实现税收优惠。

无形资产与商誉

我们确定具有无限期使用寿命的无形资产，包括过程中研究与开发(“IPR&D”){Br}和商誉，每年都进行减值测试，如果事件或情况表明资产可能受到损害，则更频繁地进行测试。这种情况可包括但不限于：(一)法律因素或商业环境的重大不利变化，(二)意外竞争，或(三)监管机构的不利行动或评估。公司已确定8月31日为其年度知识产权与开发及商誉减值测试的日期。

由CMV和GBM项目组成的 公司的知识产权和开发资产是以企业合并方式收购的，资本化的 是一种无形资产，并至少每年进行一次减值测试，直到商业化为止，在此之后，IPR&D 将在其估计的使用寿命内摊销。减值测试将IPR&D资产的账面金额与其公平 值进行比较。如果账面金额超过资产的公允价值，则这种超额记作减值损失。由于公司在2019年8月31日进行的年度测试，没有确定任何 IPR&D减值。包括在减值测试中的IPR&D 资产的公允价值是用收益方法确定的，在公允价值 层次中被认为是三级。投资政策研究和开发资产公允价值估计中固有的一些较重要的估计和假设包括将知识产权和开发开发为可行产品的费用数额和时间、未来现金流入的数量和时间、贴现率以及对现金流动适用的技术和管理成功的可能性。采用的折扣率为12.5%，技术和监管成功的累积概率在6%至17%之间。

商誉 表示购货价格超过企业合并中获得的有形和可识别无形资产净额的公允价值。在评估减值商誉时，我们首先可以定性地评估报告单位的账面金额是否超过其公允价值，即所谓的“步骤零” 方法。随后(如果有必要，在步骤0之后)，如果报告单元的账面值超过其公允值，则将记录减值 。我们将通过将报告单位的公允价值与其携带的 金额进行比较来进行商誉减损测试。由于2019年8月31日的年度减值测试，该公司记录了4 549美元的商誉减值。 公司认为，截至2019年9月30日的股价下跌是一次临时商誉减值测试的触发事件，导致1 743美元的额外减值。2019年12月31日终了年度内记录的商誉减值总额为6 292美元，包括在所附业务合并报表 和综合亏损中的减值费用。该公司由一个单一的报告单位组成，并利用其市值来确定报告单位的公平 值。为了确定市值，公司在每个测试日使用其股票的尾随20天成交量加权 平均价格。

应计临床费用

当我们准备财务报表时，我们必须估算我们的应计临床费用。此过程涉及审查 合同，并与我们的人员通信，以确定已代表我们执行的服务，并估计在我们尚未收到发票或以其他方式通知 实际成本时所执行服务的 级别和相关费用。我们与第三方签订的一些合同的付款取决于一些因素，例如某些病人的成功注册、现场启动和完成临床试验里程碑。

当 累积临床费用时，我们估计服务的执行时间和每个期间所花费的努力程度。如果可能的话，我们直接从我们的服务提供商那里获得有关非收费服务的信息。然而，我们 可能需要估计这些服务的成本仅基于我们可以获得的信息。如果我们低估或高估了与某一特定时间点的试验或服务相关的费用，则在今后的时期内可能需要对研究和开发费用进行调整。从历史上看，我们估计的应计临床费用已接近实际发生的费用。

趋势、事件和不确定性

由于 与其他正在商业化的新疫苗公司，我们将需要成功地管理正常的业务 和科学风险。新技术的研究和开发本质上是不可预测的。我们不能向你保证，我们的技术将被采用，我们将永远获得足够的收入来支持我们的业务，或我们将永远是有利可图的。此外，除本报告所讨论的情况外，我们没有已承诺的资金来源，在我们需要资金继续开展业务时，可能无法筹集资金。如果我们不能在需要的时候筹集资金，就可能要求我们严格限制甚至停止我们的行动。

如上文和本报告其他部分所述，我们不知道任何可能对我们的财政状况产生重大影响的趋势、事件或不确定因素。

最近的会计公告

见综合财务报表附注3。

相关各方

SciVac 与维和厅生物制剂有限公司签订了一项服务协议。(“OPKBIO”)是维和厅卫生组织的全资子公司，是该公司的关联方股东，日期为2015年3月15日，经2016年1月25日修正，根据该日期， SciVac同意向维和部Bio提供某些无菌过程填充服务。截至2019年12月31日和2018年12月31日，确认的收入分别为0美元和0美元。从2018年10月17日起，维和行动部不再是一个相关方。

在截至2019年12月31日的年度内，公司与公司一名高级人员签订了汽车租赁合同，作为赔偿安排的一部分，租金53美元，为期3年。

根据经修正的信贷机制，我们的信贷安排是由与公司最大股东有关联的贷款人提供的，该贷款人与公司的最大股东有关联，是一个关联方，见综合财务报表附注9。

就业法

2012年4月，美国颁布了“2012年创业创业法”(“就业法”)，“就业法”第107节规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴的 成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。 我们不可撤销地选择不利用这一漫长的过渡时期，因此，我们将在非新兴增长的上市公司需要采用这种准则的有关日期采用新的或订正的会计准则。

项目 7A：市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临与我们持有的现金和未偿还的长期债务的利率变化有关的市场风险。

作为2019和2018年12月31日的 ，我们的现金分别为4，420万美元和5，930万美元，已存入高利率银行账户。我们持有的现金符合我们董事会批准的投资政策，该政策规定了我们可以考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是在保持本金的同时，最大限度地增加我们所获得的收入，而不显著增加风险。我们不持有或发行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具，以作投机性交易用途。此外，我们不认为我们的现金有很大的违约或流动性不足的风险。

作为2019年12月31日和2018年12月31日的 ，我们的长期未偿债务分别为1，530万美元和1，530万美元。该债务在(A)一个月期libor(受5%上限限制)或(B)1%加适用的11%保证金时具有 个较大的利息。2019年12月31日和2018年12月31日的利率分别为12.75%和13.3125%。我们的利率风险敞口主要是由于 libor波动，当利率大于1%，上限为5%。

基于我们目前的利率风险，我们不相信我们的经营结果或财务状况会受到100个基点的利率变动的重大影响。

外汇风险

我们 还面临与外币汇率变化有关的市场风险。我们在以色列、加拿大和 美国开展业务，因此我们以新谢克尔、加元和美元支付费用。我们还与位于欧洲的某些 供应商签订合同，这些供应商有以外币计价的合同。在我们的外国业务和某些协定方面，我们受到外国货币汇率波动的影响。我们目前没有对冲外汇汇率风险。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们有最低限度的外币负债。

项目 8：财务报表和补充数据

如第四部分第15项所列，本项目所要求的 财务报表及其附注始于本表格第10-K页第F-1页。

项目 9：会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

不适用。

项目 9A：控制和程序

公开 控制和程序

披露 控制和程序包括(但不限于)旨在确保发行人根据“外汇法”提交或提交的报告中要求 披露的信息的控制和程序，并将其累积并通知发行人的 管理层，包括其主要行政人员和主要财务官员，或酌情履行类似职能的人员，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们在管理层的监督和参与下，包括我们的首席执行官 (我们的首席执行官)和我们的首席财务官和业务发展主管(我们的主要财务和会计官)，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了一次评估。评价是与我们的会计人员和外部顾问协商进行的。根据这一评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官兼业务发展主管 得出结论，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的内部控制。根据“外汇法”颁布的细则13a-15(F)和15d-15(F)对财务报告的内部控制是由我们的主要行政人员和主要财务和会计官员设计或监督并由我们的董事会、管理人员和其他人员实施的程序，以便为财务报告的可靠性提供合理的保证，并按照公认的会计原则为外部目的编制 财务报表，并包括下列政策和程序：

由于其固有的局限性，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。因此，即使是那些确定有效的系统，也只能在编制财务报表、编制 和列报方面提供合理的保证。对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而使管制变得不充分，或可能使遵守政策或程序的程度恶化。

截至2019年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官兼业务发展主管评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层评估了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)提出的标准。内部控制-综合框架 (2013年).

根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官兼业务发展主管确定，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制中的变化

在上一个财政年度的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化(因为根据“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F) 条的规定)，对财务报告的内部控制有重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

项目 9B：其他信息

没有。

第三部分

项目 10：董事、执行官员和公司治理

针对本项目10所需的 信息是在此参考我们2020年股东年度会议时间表 14A的最终委托书而纳入的，我们将在本年度10-K表所涉年度报告(“委托书”)所涉及的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交这份声明(“委托书”)。

项目 11：行政薪酬

本项11所需的 信息通过引用我们的代理语句在此包含。

项目 12：某些受益所有人和管理层及相关股东事项的担保所有权

本项目12所需的 信息通过引用我们的代理语句在此包含。

项目 13：某些关系和相关交易以及董事独立性

本项目13所需的 信息通过引用我们的代理语句在此包含。

项目 14：主要会计师费用和服务

本项目14所需的 信息通过引用我们的代理语句在此包含。

第一部分 IV

项目 15：展品和财务报表附表

以下财务报表列于此：

见展品索引

项目 16：表10-K摘要。

不适用。

VBI疫苗公司

目录

独立注册会计师事务所报告

的董事会和股东

VBI疫苗公司

关于财务报表的意见

我们审计了VBI疫苗公司的合并资产负债表。和附属公司(“公司”)为2019年12月31日和2018年12月31日的 号，以及该日终了年度的有关业务和综合亏损、股东 资产和现金流量的综合报表，以及相关票据(统称为“财务 报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务状况，以及该日终了年度的业务综合结果和现金流量。

去关注

所附的财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。如财务报表附注1所述，该公司已发生并预计它将继续遭受重大损失 并产生负的经营现金流，因此需要大量额外资金才能继续其开发活动 以最终实现其产品的商业推出。这些因素使人对它是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出很大的怀疑。管理当局在这些事项上的计划也在附注1中作了说明。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。

意见基

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在公共公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于公司 。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于 错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据 。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计，以及评价财务报表的总体列报。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ EisnerAmper LLP

自2016年以来，我们一直担任公司的审计师。

EisnerAmper LLP

新泽西伊塞林

2020年3月5日

VBI疫苗公司及附属公司

合并资产负债表

(单位： 千，份额除外)

见合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

综合业务报表和综合损失报表

( 千，除股票和每股数额外)

见合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

股东权益合并报表

(单位： 千，但普通股数目除外)

见合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

现金流动合并 报表

(单位： 千)

见合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

对合并财务报表的说明

(单位： 千，除股票和每股数额外)

1.业务的性质和业务的继续

公司 概述

VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律成立。

公司及其全资子公司，特拉华州VBI疫苗公司(“VBI DE”)；VBI DE全资子公司，VBI生物技术公司(美国)，特拉华州公司(“VBI US”)；VBI生物技术公司， 公司。一家加拿大公司和VBI美国全资子公司(“VBI CDA”)和SciVac有限公司(以色列公司 (“SciVac”)和SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)统称为“Company”， “we”，“us”，“Our”或“VBI”。

公司注册办事处位于温哥华伯拉德街666号公园广场1700号套房，主要办公地点是02142剑桥大学第三街222号。此外，该公司在以色列Rehovot设有制造设施，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。

主体 运算

VBI 是一家商业阶段的生物制药公司，开发新一代疫苗，以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们正在用唯一的三价乙肝疫苗Sci-B-Vac来预防和治疗乙型肝炎。^®最近，在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的第三阶段方案，并与VBI-2601(BRI-179)合作开发了一种免疫治疗候选药物，与Brii生物科学有限公司(“Brii Bio”)合作开发，用于治疗慢性乙型肝炎的功能性治疗。我们的包膜病毒(“EVLP”)平台技术允许开发与目标病毒密切相似的EVLP疫苗，以激发强烈的免疫应答。将我们的巨细胞病毒 (“CMV”)专业知识与EVLP平台技术相结合，我们领先的EVLP项目候选人包括胶质母细胞瘤(“GBM”)免疫治疗候选疫苗VBI-1901和预防性CMV疫苗候选产品VBI-1501。

流动性 和持续经营

该公司的经营历史有限，面临许多风险，包括但不限于其产品开发和商业化的成功、公司产品的需求和市场接受以及对主要客户的依赖等方面的不确定因素。该公司预计，它将继续承担重大的经营成本和损失 与其产品的开发。

截至2019年12月31日， 公司累计亏损262，388美元，截至2019年12月31日，营业活动现金流出额为48，712美元。

公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得此类批准的情况下，商业化推出其产品。公司计划用现有现金储备为未来的业务提供资金。可通过发行股票证券、发行额外债务、结构化资产融资和(或)可能的商业发展交易收入(如果有的话)获得额外资金。没有任何保证公司 将设法获得这些资金来源，如果需要。上述条件使人们对该公司作为持续经营企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。合并财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，或在公司无法继续经营的情况下可能产生的负债数额和分类。

2017年5月15日，该公司与一名注册经纪人-交易商签订了一项股权分配协议(“分配协议”)，作为销售代理(“销售代理”)，根据该协议，公司可不时向 时间提供和出售其普通股，其总发行价最高可达3 000万美元。根据分配协议，公司没有义务出售任何普通股。根据分销协议的条款和条件，销售代理人将根据其正常的交易和销售惯例、适用的州 和联邦法律、规则和条例以及NASDAQ资本市场的规则，在商业上合理地努力，根据公司的指示，包括公司规定的任何价格、时间或规模限制，不时出售股票。公司将向 销售代理支付按分配 协议每次出售普通股总收入的3.0%的佣金(如果有的话)。销售代理人或公司可随时通知另一方10天通知，或在某些情况下随时终止销售协议。到目前为止，还没有根据“分配协定”筹集到任何款项，也没有保证根据“分配协定”筹集多少资金，如果有的话。

2018年12月4日，该公司与Brii Bio， 签订了一项许可证和合作协议(“许可协议”)，我们收到了总额为11，000美元的预付款项，用于合作在中国、香港、台湾和澳门开发一种以乙肝重组蛋白 为基础的免疫治疗，并进行第二阶段合作临床试验。关于许可证协议，我们签订了一项股票购买协议，通过该协议，我们向Brii Bio 2，295，082股发行了普通股。 请参阅注11和注12，以供进一步讨论。

2018年12月17日，该公司结束了以每股1.40美元的价格发行的30，665，304股普通股的公开发行，总收益为42，932美元。该公司与发行有关的股票发行费用为3 152美元，现金收入净额为39 780美元。

在2019年9月，该公司以每股0.50美元的价格完成了80，500，000股的公开发行，总收益为40，250美元。该公司与发行有关的股票发行费用为2，835美元，净现金收益为37，415美元。

2.重要的会计政策

固结基

合并财务报表包括VBI及其全资子公司SciVac、SciVac HK、VBI DE、VBI US和VBI CDA的账户。

公司与其子公司之间的公司间结余和交易在合并财务报表中予以消除。

外国货币

公司的功能货币和报告货币是美元。公司的每个子公司根据其经营的主要经济环境确定其各自的功能货币，并使用这种货币分别衡量每个实体的财务状况和经营结果。

具有与公司不同功能货币的外国业务资产 和负债在每个报告期结束时按收盘价 折算。损益项目按所有有关期间的平均汇率折算。 所有由此产生的折算差异都被确认为其他综合损失/收入的组成部分。

以所涉实体的功能货币以外的一种货币计价的交易所产生的外汇收益和损失包括在经营结果中。

使用估计的

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表(美国公认会计原则)，要求管理层作出对报告的资产和负债数额有影响的估计和假设，并在本报告所述期间披露或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。实际数额可能与所作的估计数不同。我们不断评估编制合并财务报表所用的 估计数是否合理。对所使用的估计数进行适当的调整(如果有的话)，是根据这种定期评价进行的。重要的估算领域包括确认收入、确定递延税估价津贴、估算应计临床费用、在确定过程中研究与开发(“IPR&D”)的公允价值方面的投入以及作为年度减值分析的一部分的商誉以及在确定基于股权的奖励和认股权证的公允价值方面的投入。实际结果可能与 这些估计不同。

信贷风险集中

可能使我们面临重大信贷风险的金融工具主要包括现金和应收账款。我们把现金主要存入商业支票账户。商业银行余额可能不时超过联邦保险限额。然而，该公司认为信用风险很低，因为现金存在于评级较高的大型金融机构中。

公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内没有出现任何现金和应收账款损失。

盘存

库存 组件包括所有原材料、在制品和成品.成本是根据先进先出的基础上确定的。库存成本包括购买成本、将库存转移到当前位置和 条件所产生的成本以及制造过程中发生的成本，包括人工和间接费用。库存按较低的成本 或可变现净值估值。可变现净值是一般业务过程中的估计销售价格，较不合理地说是完成、处置和运输的较合理的可预测成本。该公司每季度评估库存的状况和年龄 ，并相应地为缓慢变动的库存做准备。

递延筹资费用

提供与债务和股权融资有关的 费用包括直接增加的外部费用。公司在综合资产负债表中提出与确认的长期债务有关的债务发行成本，作为对长期债务的账面价值的直接削减，这与债务折扣的会计处理是一致的。债务发行成本的摊销遵循 有效利率法(见注9)。与登记报表和启动分配 协议有关的提供费用记作资产，并在成功出售普通股后重新归类为股本。当公司确定未来的股权发行不太可能发生时，这些费用将被 审查为减值，并将记作费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的递延发行成本分别为169美元和154美元，记作其他流动资产。

属性 和设备

财产 和设备按成本减去累计折旧入账。

资产在相关资产的估计使用寿命内，采用直线法折旧如下：

当 资产退休或以其他方式处置时，费用和相关的累计折旧从账户中删除，由此产生的任何损益在综合业务和综合损失报表中予以确认。维持费 和修理费用按所发生的费用计算；重大的更新和改善费用资本化。

长期资产减值

当事件或更改 表明资产的账面金额可能无法收回时，将检查长寿命 资产，例如财产和设备以及有限寿命无形资产。要持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与资产预期产生的未贴现的未来现金流进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其估计的未来现金流量，则对资产的账面金额超过资产的公允价值的数额确认减值费用 。

在2018年12月31日终了的一年中， 公司记录了278美元的减值，原因是由于我们的制造设施现代化和产能增加，某些租赁改进和制造 设备不再用于企业。该数额为这些资产的剩余账面价值。减值包括在所附业务和综合损失综合报表中的减值费用 中。在截至2019年12月31日的年度内，该公司没有记录长期资产的减值(br})。

研究开发资产和亲善

确定具有无限使用寿命的 公司无形资产，包括知识产权与开发和商誉，每年测试一次 减值，如果事件或情况表明资产可能受损，则更频繁地进行测试。这种情况可包括但不限于：(1)法律因素或商业环境的重大不利变化，(2)意外的 竞争，或(3)监管机构的不利行动或评估。公司已确定8月31日为其年度知识产权和商誉减值测试的日期。

由CMV和GBM项目组成的 IPR&D资产是以企业合并方式收购的，资本化为无形的 资产，并至少每年进行一次减值测试，直至商业化，之后将知识产权和开发按其估计的使用寿命摊销。减值测试将知识产权资产的账面金额与公允价值进行比较。如果账面 数额超过资产的公允价值，则这种超额记作减值损失。该公司在2019年8月31日的年度测试中没有发现任何确定为 的知识产权减值。利用收益法确定了减值 检验中包含的知识产权资产的公允价值，并将其视为公允价值层次中的第三级。在知识产权资产公允价值估计中所固有的一些更为重要的估计和假设包括：将知识产权开发为可行产品的费用的数额和时间、未来现金流入的数量和时间、贴现率以及应用于现金流动的技术和管理成功的可能性。所使用的折扣率为12.5%，技术和监管成功的累积概率在6%至17%之间。

商誉 表示购货价格超过企业合并中获得的有形和可识别无形资产净额的公允价值。在评估减值商誉时，我们首先可以定性地评估报告单位的账面金额是否超过其公允价值，即所谓的“步骤零” 方法。随后(如果需要在步骤0之后)，如果报告单元的账面值超过其公允值，则将记录减值 。我们将通过将报告单位的公允价值与其携带的 金额进行比较来进行商誉减损测试。由于2019年8月31日的年度减值测试，该公司记录了4 549美元的商誉减值。 公司认为，截至2019年9月30日的股价下跌是一次临时商誉减值测试的触发事件，导致1 743美元的额外减值。2019年12月31日终了年度内记录的商誉减值总额为6 292美元，包括在所附业务合并报表 和综合亏损中的减值费用。该公司由一个单一的报告单位组成，并利用其市值来确定报告单位的公平 值。为了确定市值，公司在每个测试日使用其股票的尾随20天成交量加权 平均价格。

其他无形资产

公司的其他无形资产包括寿命有限的专利。这些资产按成本减去累计 摊销和任何减值损失入账。

公司在其估计使用寿命的基础上，直线摊销具有有限寿命的无形资产。

长期债务

如果新债务工具 条件下的现金流量的现值与原始票据 条件下剩余现金流量的现值至少相差10%，则 公司将对长期债务进行重大修改。重大修改应作为灭活入账。如果按现值计算的现金流量效应 小于10%，则债务工具被视为债务调整。

研究与发展

研究和开发的所有费用都按所发生的费用计算。

当我们准备财务报表时，我们必须估算我们的应计临床费用。此过程涉及审查 合同，并与我们的人员通信，以确定已代表我们执行的服务，并估计在我们尚未收到发票或以其他方式通知 实际成本时所执行服务的 级别和相关费用。我们与第三方签订的一些合同的付款取决于一些因素，例如某些病人的成功注册、现场启动和完成临床试验里程碑。

当 累积临床费用时，我们估计服务的执行时间和每个期间所花费的努力程度。如果可能的话，我们直接从我们的服务提供商那里获得有关非收费服务的信息。然而，我们 可能需要估计这些服务的成本仅基于我们可以获得的信息。如果我们低估或高估了与某一特定时间点的试验或服务相关的费用，则在今后的时期内可能需要对研究和开发费用进行调整。从历史上看，我们估计的应计临床费用已接近实际发生的费用。

收入 确认

当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，其数额反映了我们期望以这些商品或服务作为交换条件而享有的报酬。为确定与客户签订的合同的收入确认额，我们执行以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给 合同中的履约义务；(5)在履行履行义务时确认收入。在合同开始时，我们评估每个合同中承诺的货物或服务，评估每个承诺的货物或服务是否是不同的，并确定那些是履行义务的 。

公司必须使用重要的判断来确定：a)根据上文第(2)步确定的履约义务的数目，以及这些履约义务是否有别于合同中的其他履约义务；(B)上文第(3)项下的交易价格；和(C)上文第(4)步交易价格分配合同中确定的每项履约义务的非重叠销售价格。公司使用判断来确定交易价格中是否应包括里程碑 或其他可变的考虑因素，但版税除外。交易价格按估计的非重叠销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入为或 。

如果收到的部分不可退还的预付费用或其他付款分配给合作安排条款下的持续履约义务，则在履行(或作为)基础履约义务时，将其记作合同负债，并确认为收入。

产品销售

当履行与客户的合同条款规定的义务时， 公司确认产品销售收入； 这种情况发生在将货物控制权转让给客户时发生。

协作安排

公司首先评估许可证和/或协作安排，以确定该安排(或该安排的一部分) 是否代表根据会计准则编纂(“ASC”)主题808、协作 安排(“ASC 808”)所作的协作安排，其依据是各方根据合同 安排的风险、报酬和活动。然后，公司确定合作安排是否在ASC主题606，收入确认 (“ASC 606”)的范围内。

与在ASC 606范围内的合作伙伴的合作安排通常包括向我们支付下列一项或多项 ：(1)许可证费；(2)作为合同(“研发服务”) (3)与实现开发、管理或商业里程碑有关的付款；(4)许可产品净销售(br})的版税。

与代表 协作关系而不是客户关系的合作伙伴的协作 安排(或合同中被视为协作安排一部分的元素)不属于ASC主题606的范围。

许可证 费用

如果对我们的知识产权的许可被确定为不同于协议中确定的其他性能义务，则 当许可证被转让给被许可方 并且被许可者能够使用该许可并从中受益时，我们确认来自不可退还、预先分配给许可的费用的收入。

R&D 服务

公司合作和许可协议下的 承诺通常包括公司对 执行的研究和开发服务。对于包括研究和开发服务在内的业绩义务，公司一般根据适当的进度衡量标准确认分配给此类业绩义务的收入。公司利用 判断来确定衡量进度的适当方法，以便确认收入，这通常是 投入的措施，例如发生的费用。公司评估每个报告期的进度度量，并在必要时调整业绩和相关收入确认的衡量标准。

版税

对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目，公司在(I)相关的 销售发生时或(Ii)部分或全部已分配特许权费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。到目前为止，该公司还没有承认其任何许可安排所产生的任何特许权使用费收入。

雇员福利

公司为所有符合条件的雇员实施一项明确的缴款退休福利计划，并制定相应的联邦法律和州/省/省法律。对于符合条件的以色列雇员，根据以色列法律，计划的资产与公司 在受托人控制下的资金中的资产分开持有。

公司对其在以色列子公司雇员的遣散费责任是根据以色列法律计算的，依据的是最近付给雇员的工资和在该公司工作的时间。公司记录其在雇员遣散费方面的义务 ，就像在每个资产负债表日期应付一样。

雇员福利的债务 在业务报表中确认为业务费用的一部分，在雇员提供服务的期间内确认为全面损失 。公司将其有关雇员遣散费 付款的义务记录为在每个资产负债表日期支付。

收入税

递延的 税资产和负债是根据资产的财务报告和税基与资产和负债的税基之间的差异，使用已颁布的税率来确定的，这一税率将在差额逆转时生效。公司对递延税净资产提供估价津贴 ，除非根据现有证据，递延税资产 更有可能实现。

公司只有在税务当局根据该职位的技术优点经税务当局审查后更有可能维持该税种的情况下，才能从不确定的税收状况中获得税收利益。这一收益被衡量为 -这是在最终结算时更有可能实现的最大数额。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有任何不确定的 税额或应计罚款和利息。如果出现这种情况，公司将在所得税费用中确认与所得税事项有关的利息和罚款。

20.{Br}公司对科学研究和实验发展(SR&ED)的索赔是根据管理层对“所得税法”中适用的立法的解释(加拿大)而扣除所得税的。这些数额须经加拿大税务局审查和接受，并可作调整。

金融工具的公允价值计量

会计准则将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债(退出价格)而支付的价格。会计准则概述了估值框架 ，并建立了公允价值层次结构，以提高公允价值计量和相关 披露的一致性和可比性。

根据输入源将 公允价值层次划分为三个级别，如下所示：

级别 1-根据活跃市场中相同资产或负债的未调整报价进行估值。

等级 2-根据类似资产和负债活跃市场的可观测投入和报价进行估值。

级别 3-基于无法观察的输入和对总体公允价值计量具有重要意义的模型进行估值。

综合资产负债表中确认的财务工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。公司认为，由于这些工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近于它们的公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。

公司长期金融资产的账面价值近似于各自的公允价值.

截至12月31日、2019年和2018年，我们未偿债务(包括本期债务)的公允价值估计分别约为15 272美元和14 975美元。未偿债务的公允价值被认为是公允价值等级 中的3级，并通过贴现预定的息票支付和本金偿还，使用适当的 公平市场收益率来估算。

每股亏损

每股基本 损失是通过将净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数计算的。每股稀释 损失是通过将所有潜在稀释的潜在股票的 影响除以已发行股票的加权平均数量来计算的。所述所有期间的每股收益均无稀释效应。

租赁

公司在开始时确定安排是否为租约。就公司的经营租赁而言，使用权(“ROU”) 资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，而经营租赁负债则代表由租赁产生的租赁付款的义务。ROU资产和租赁负债根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认。由于公司的租赁协议不提供隐含利率，公司在确定其租赁付款的现值时估计了增量借款率。经营租赁费用在租赁期限内按直线确认，但须视租赁条款的任何变化或对条款的期望 而定。可变租赁费用，如经营成本和财产税，按发生时列支。另见注3。

基于股票的 补偿

公司根据ASC 718、“薪酬-股票 补偿”(“ASC 718”)的规定，对员工和董事进行基于股份的奖励。根据ASC 718，基于股份的奖励在授予之日按公允价值估值， 公允价值在所需服务期间得到确认。公司使用Black-Soles期权 定价模型对其股票期权进行估值。当发生没收时，公司将予以没收。

公司根据发行的股本 工具的公允价值计算向非雇员支付的股票，以换取服务。发放给非员工的股票期权的薪酬费用使用Black-Schole选项 定价模型计算，并记录在服务绩效期间。要归属的选项需要在其服务性能期间定期重新测量 ，直到服务完成时的度量日期为止。

3.新的会计公告

最近通过了会计公告

租赁

在2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“最新会计准则”(“ASU”){Br}No.2016-02，租约(主题842)(“ASU 2016-02”)，其中规定了承认、计量、列报 和披露承租人和出租人租赁的原则。2019年1月1日，该公司采用了新的租赁标准，采用了 可选的过渡方法，在比较期的年度披露中，将不重述比较财务信息，并继续适用以前租赁标准的规定 。此外，新的租赁标准为过渡时期提供了一些可供选择的实用权宜之计。公司选出了一套实用的权宜之计。因此， 公司不必重新评估过期或现有合同是否是或包含租约，也不必重新评估 租约分类或重新评估与过期或现有租约有关的初始直接费用。

新的租赁标准也为实体正在进行的会计提供了实用的权宜之计。公司选择短期租约确认豁免，根据该豁免，公司将不承认短期租约的ROU资产或租赁负债。 公司选择实用的权宜之计，不将租约和非租赁部分分开。

2019年1月1日，该公司在其综合资产负债表上确认了1，653美元的ROU资产和租赁负债。

补偿 -股票补偿

在2018年6月 ，FASB发布了ASU 2018-07：薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票的 支付会计。本ASU扩展了主题718的范围，包括从非雇员处获取货物和服务的基于股票的支付交易，因此，对非雇员的股票支付的会计核算将基本一致。 我们自2019年1月1日起采用该ASU，对我们的合并财务报表和相关脚注披露没有重大影响。

最近发布的会计准则，尚未采用

无形资产 -亲善和其他内部使用软件

在2018年8月 8月，FASB发布了2018-15年ASU：无形资产-亲善和其他-内部使用软件(分主题350-40)： 客户核算服务合同云计算安排所产生的实施成本(“ASU 2018-15”)。ASU 2018-15将托管安排中发生的实施成本资本化的要求( 是服务合同)与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。 因此，修正案要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循分主题350-40中的指导方针 ，以确定哪些实施成本作为与服务合同相关的资产资本化，以及哪些 成本用于支出。ASU 2018-15适用于2019年12月15日以后的财政年度和那些 财政年度内的中期。允许提前收养。本ASU可追溯或前瞻性地应用于通过之日后发生的所有执行 费用。该公司将前瞻性地应用这一ASU，我们预计这一新的指导将不会对其未来的合并财务报表和相关披露产生重大影响。

4.财产和设备

截至2019年12月31日和2018年12月31日的折旧费用分别为1 142美元和481美元。

5.库存净额

库存 按成本或市场的较低比例列出，包括以下内容：

截至2019年12月31日和2018年12月31日， 公司记录的准备金分别约为300美元和189美元。所列经费用于 库存，主要与多余的在制品工序有关，预计该工序将不再用于制造过程。

6.无形资产和商誉