联合国家

证券交易委员会

华盛顿，DC 20549

表格 10-K

(马克)

截至2019年12月31日的财政年度

或

从_

委员会 文件号：001-34951

Xant 医疗控股有限公司

(“注册章程”规定的注册人的确切 名称)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是[X]不[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、还是较小的 报告公司，还是新兴的增长公司。见“交易所 法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速 备案者”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[]不 [X]

截至2019年6月30日，非附属公司持有的普通股的总市值为1 160万美元(根据纽约证券交易所美国证券交易所报道的该公司最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日公司普通股的收盘价)。

截至2020年3月2日，该公司普通股票面价值为0.000001美元的股票数量为13，223，565股。

引用合并的文件

没有。

目录

这份关于表10-K的年度报告载有经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的某些前瞻性陈述，并须遵守这些条款所建立的安全港。有关更多信息，请参见“关于前瞻性声明的警告声明.”

正如本报告中使用的 ，“我们”、“Xant Medical”和“Company”(公司)等术语都是指Xant Medical Holdings，Inc.。和我们的合并全资子公司，除非上下文显示另一个含义。

我们拥有各种未注册商标和服务标记，包括我们的公司徽标。仅为方便起见，本报告中的商标和 商号均未使用™符号，但此类引用不应被解释为此类商标和商号的所有者在适用法律规定的最大范围内不拥有其对该商标和商号的权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的背书或赞助。

关于前瞻性声明的警告 声明

本年度表10-K所载的非纯粹历史性质的陈述，是1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于关于我们对未来的“期望”、“希望”、“信念”、“意图”或 “战略”的声明。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，都是前瞻性陈述。“预期”、“ ”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“潜力”、“预测”、“ ”项目、“应该”和“将”以及类似的表达式，可以识别前瞻性 语句，但是，没有这些词语并不意味着一项声明不具有前瞻性。

前瞻性语句既不是对未来事件或环境的预测，也不是对未来事件或环境的保证，而这些未来事件或 环境可能不会发生。你不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述只在本表格10-K的日期(br})发表。本表格10-K所载的前瞻性声明是基于现有的经营、财务 和竞争信息，以及我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的期望和信念。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或假设，其中许多都超出了我们的 控制范围，这可能导致实际结果或性能与这些前瞻性 语句所表达或暗示的结果或性能大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于“第一部分”项目 1.A所述的那些因素。危险因素“本表格第10-K节。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者 如果我们的任何假设被证明是不正确的，则实际结果在实质上可能与这些前瞻性 语句中预测的结果不同。我们包括这一警告声明，以使适用和利用安全港规定 1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性声明。我们不承担更新或修改 任何前瞻性声明的义务，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因，除非根据适用的证券法可能需要 。

部分 i

概述

Xant 医疗控股有限公司是一家全球性的医疗技术公司，致力于设计、开发和商业化一套综合的骨科和脊柱种植固定系统，以促进脊柱融合在复杂的脊柱、畸形和退化的 手术中。我们的产品被骨科脊柱外科医生和神经外科医生用于治疗各种脊柱疾病在颈椎，胸腰椎和椎间脊柱。

我们在美国推广和销售我们的产品，主要是通过独立的分销商和库存代理，并由 直接雇员加强。我们有一个广泛的分销渠道委托的独立代理商和库存代理商在美国 国家代表我们的部分或全部产品。我们还维持一个国民账户计划，使我们的代理人能够进入独立的卫生服务网络医院，并通过团体采购组织(“GPO”)。我们与主要的GPO签订了生物制剂合同，而且我们的生物制剂和脊柱硬件产品都能广泛地进入整个美国的综合交付网络(“IDN”)。我们通过在加拿大、墨西哥、南美洲、欧洲、澳大利亚和某些太平洋地区国家的销售伙伴在国际上推广和销售我们的产品。

当 我们在2019年专注于改善我们的资产负债表和运营效率的同时，我们仍然致力于继续开发和发布新产品，扩大我们的营销计划，包括重新参与我们的分销网络，并追求旨在帮助我们实现整体商业业绩的业务 改进。在2019年期间，我们为实现这些目标采取了若干行动，包括：

我们的普通股在纽约证券交易所以“XTNT”的名义进行交易，我们仍然坚定地致力于维持我们的股票交易所上市。在2019年期间，我们向纽约证券交易所美国证券交易所概述了我们打算在2020年10月4日前恢复遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市要求的某些里程碑。这些里程碑包括旨在改善我们的收入业绩、业务效率和资产负债表的步骤 ，其目标是增加我们股东的股本，以满足最低600万美元的要求。

行业概况与市场概况

骨科生物材料市场由有机、无机或合成材料组成。这些材料被植入 或应用于所指示的骨内或附近，以促进愈合，鼓励骨组织增强，在 骨组织枯竭的地区进行补偿，并恢复结构以便于修复。骨科生物材料能够产生特定的生物 作用或再生反应，这超出了正常愈合的观察范围。这些材料常被用作自体移植材料的替代品，这些材料从病人的收获部位取出，修补或修复受伤或不健康的部位。

固定 往往有助于使身体愈合和再生组织。它通过固定再生场地和缓解应力，为重建 稳定提供必要的建设性支持。固定也可以帮助保持生物材料在 的位置，以获得更好的结果。固定产品的例子可以包括，但不限于，板，螺钉，销，棒， 间隔，和钉，可以由各种金属和聚合物材料。

我们是如何竞争的

我们相信以下几点使我们能够在市场上竞争：

我们的骨科产品

我们的生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM腻子、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrapp、OsteoSTX、 以及我们的3 Demin产品系列，如下所述：

我们的生物制剂通常是绝育和包装，以提高我们的移植为我们的医生客户和病人的安全。

我们还加工和分发(1)运动同种异体移植，专门处理前交叉韧带和后交叉韧带修复、前交叉韧带重建和半月板修复；(2)磨碎的异体脊柱移植物，它们由磨碎成理想形状和尺寸的皮质 骨组成；(3)传统同种异体移植，用于骨科、神经学、足外科、口腔/颌面部、生殖生殖和塑料/重建等多学科应用。

我们的脊柱种植产品

我们提供广泛的产品系列，用于治疗各种脊柱和骶髂疾病，包括创伤、变性、畸形和肿瘤，包括使用微创手术技术。我们的一些主要脊柱植入产品 线包括：

宫颈{br]制品

胸腰椎制品

体间 积

销售 和市场营销

我们通过一个由委托的独立销售代理和库存代理组成的广泛的分销网络在美国销售我们的产品。我们还维持一个国民帐户计划，使我们的代理人能够获得独立的医疗服务网络医院和团体采购组织。我们与主要的GPO签订了生物制品合同，包括Vizent、Premier、 和HealthTrust采购集团，以及在美国各地广泛使用生物制剂和脊柱硬件 系统的IDN。

我们的国际足迹包括加拿大、墨西哥、南美洲、欧洲、澳大利亚和某些太平洋地区国家的分销伙伴。

捐助者采购

我们与多个恢复机构达成了协议，我们继续探讨各种备选办法，以扩大我们的网络，以便在预期需求增加的情况下接触捐助者 组织。我们希望能够继续建立我们的捐赠组织网络，因为我们的处理 能力和销售增加。在捐献者采购方面，Xant的使命是：“履行捐赠的礼物，帮助我们的病人尽可能充实地生活，并尽可能地完成生命。”

竞争

有各种公共和私人组织提供固定和矫形服务给他们的客户。市场由大型竞争者主导，包括Medtronic plc，Johnson和Johnson，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Nuvasive，Inc.和Globus Medical， Inc.。我们相信，这些大型竞争对手的市场份额几乎达到了80%。我们与这些较大的竞争对手和其他几家竞争对手竞争，包括RTI外科公司、SeaSpine控股公司、矫形医疗公司、Alphatec控股公司以及数十家私营公司。我们还与不提供脊柱固定产品的组织库进行竞争，例如异源国际公司、LifeNet Health和MTF生物制剂。

智力 财产

我们依靠专利、商标、商业秘密和其他所有权来维持和提高我们的竞争地位。我们审查第三方所有权，包括专利和专利申请，以制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方所有权，确定许可机会，并监督他人拥有的知识产权。

我们通过各种方法保护我们的所有权。作为雇用条件，我们通常要求雇员执行与专有信息的机密性质和公司所有权有关的协议，并将知识产权转让给我们。我们通常需要与供应商、顾问和其他可能访问 专有信息的人签订保密协议。我们通常限制进入我们的设施，并审查公司信息的发布预先公开披露。然而，不能保证不违反与雇员、供应商和顾问的保密协议，对任何违规行为都有充分的补救办法，或者竞争对手不会发现或独立开发我们的商业机密。为了保护我们拥有的商业秘密或技术，诉讼也可能是必要的。

专利

虽然我们相信，总的来说，我们的专利是有价值的，专利保护有利于我们的业务和竞争的定位，但我们的专利保护并不一定会阻止或阻止竞争对手开发类似的产品，我们的专利不能保证我们的专利将为我们的产品提供竞争优势，或者竞争对手不会挑战或规避这些权利。此外，美国专利和商标局(美国专利局)或外国专利局也不能保证我们的任何待决专利申请都将由美国专利局(美国专利局)或外国专利局签发。美国专利贸易组织和外国专利局可以否认或要求大大缩小我国待决专利申请和申请专利的索赔范围。 待决专利申请颁发的任何专利不得为我们提供重大的商业保护。我们在向USPTO或外国专利局提起的诉讼中可能会招致相当大的费用，包括反对和其他授予后的程序。这些程序可能导致对可专利性、我们发明的优先权以及对已颁发专利的索赔的缩小或无效作出不利的决定。此外，我们的产品正在或可能销售的一些国家的法律可能与美国的法律或根本没有保护我们的知识产权的程度相同。

虽然我们不认为我们的任何产品侵犯了其他人持有的任何有效的专利或其他所有权主张，但我们最近受到专利侵权诉讼，不能保证我们不侵犯任何专利或其他所有权。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何所有权，我们可能被要求向该方支付重大损害或许可费和/或停止这些产品的生产、销售和分销。诉讼也可能是必要的，以维护第三方的侵权主张或强制执行我们拥有的专利权，或保护我们拥有的商业秘密或技术。

我们的政策是在我们认为这样做对商业有利的情况下，在美国和其他国家提出专利申请。我们不认为我们的业务在实质上取决于任何个人专利。截至2019年12月31日，我们的固定专利组合包括53项全球专利和1项专利申请，我们的生物制品专利项目包括全球14项以上的专利和12项以上的专利申请。我们预计，随着发明的发现、技术的改进和工艺的发展以及具体的 申请的确定，将提交并起诉更多的专利申请 。我们不能保证能够获得任何专利的最终批准。

商标

我们已经注册并继续寻求商标注册，并不断监控和积极追踪可能侵犯我们注册商标的名称、 和标记的用户。我们目前拥有以下注册商标：OsteoSponge、 OsteoVine、OsteoWrapb、OsteoLock、BacFast、OsteoSelect、Elutia、OsteoSTX、hMatrix、3 Demin、 BACTERINSE和Life循环。在X-脊柱名称下，我们拥有以下注册商标：Silex、X-脊柱、 IRIX、caless、CERTEX、杯X、H-移植物、Spider、X90、HYDRAGRAFT、BUTREX、Fortex、Axis、 FIXCET、XTANT、Caless和X-脊柱的方形设计标志。

贸易秘密与所有权

为了保护我们的专有知识和技术，我们依靠商业秘密保护和与员工、顾问和第三方合作伙伴签订的不披露/保密协议，以获取我们的机密信息。然而，不能保证这些措施将充分防止未经授权披露或使用机密信息，或第三方无法独立开发类似技术。此外，不能保证任何关于保密和保密的协议都不会被违反，或者如果被违反，我们将有足够的 补救措施来保护我们免受损失。虽然我们认为我们的专利技术是有价值的，但由于医疗行业技术的迅速变化，我们也认为专利保护的重要性低于管理、咨询委员会、顾问和人员的固有知识和经验，以及他们查明未满足的市场需求和创造、发明、开发和销售创新和差异化产品的能力等因素。

政府规例

我们在FDA注册为人类细胞和组织产品(“HCT/Ps”)和医用 装置的制造商，我们是美国组织银行协会的认可成员。我们满足在有许可证要求的州分发HCT/Ps的所有许可证要求，包括佛罗里达、加利福尼亚、特拉华州、伊利诺伊州、路易斯安那州、马里兰州、俄勒冈州和纽约州。我们的行业受到高度监管，我们无法预测未来监管对 us或我们的客户的影响。

我们的固定产品和仪器系统是作为医疗设备来管理的，因此受到食品和药物管理局以及其他国内和国际监管机构的广泛管制。这些条例适用于 xant和供应商、许可人和合作伙伴进行并将继续执行的多项活动。这些受管制的活动包括产品设计、测试、制造、标签、储存、安全、市场前清关、广告和促销、产品营销、销售和分销、市场后监督和市场后不利事件报告。目前由Xant 销售的所有产品均作为HCT/Ps加以管理，并/或已获得510(K)项许可。

人组织

自1993年以来，人类组织产品一直受到FDA的监管。这些条例旨在确保遵循健全、高质量的做法，防止传染病的传入、传播或传播。除其他外，条例 要求回收、加工、储存、标签、包装或分销HCT/Ps的公司向FDA注册。此外，条例 规定了捐赠者有资格捐献组织的标准，称为“捐赠者资格” 规则。管理组织的加工和分配的条例也经常被称为“当前良好的 组织做法”(“CGTP”)。

“公共卫生服务法”(“公共卫生服务法”)第361条和21 CFR第1271部分仅对 HCT/P作出规定，如果它符合下列四项标准：

我们的一些产品，包括OsteoSponge和OsteoWrapp，都被规定为HCT/Ps，因为它们符合这四项标准。尽管 不具有法律约束力，这些产品也被组织参照组视为HCT/Ps。

仅受“反腐败法”第361条和21 CFR第1271部分管制的产品 须遵守下列监管要求：

如果 不遵守适用的监管要求，则可能导致林业发展局采取强制行动，其中可能包括警告或无名称信件、禁令或其他行动等制裁措施。

有许多HCT/P产品不符合完全按照“初级商品协定”第361条和第21 CFR部分第1271部分分类的标准，因此必须接受林业发展局的监管审查和许可。生物制剂许可证申请 (“BLA”)的审批过程包括严格审查生物制品的安全性和有效性。成功的应用程序通常需要测试和验证，通过一系列的临床和非临床研究正在进行多年的产品 开发。

医用 器件

医疗设备是指一种仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括下列任何部件或附件：(I)官方国家药典或“联合国药典”所承认的，或对它们的任何补充；(Ii)拟用于人类或其他动物的疾病或其他疾病的诊断，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的物品；或(Iii)意图影响人体的结构 或人体或其他动物的任何功能，但不通过人体内或其他动物体内或身体上的化学 作用达到其任何主要预期目的，且不依赖于代谢以达到 的任何主要预期目的。设备和放射健康中心负责批准和批准常规的 医疗设备，例如我们的脊椎硬件，以及一些也被作为医疗设备管理的HCT/Ps，例如 OsteoSelect DBM PuTTY。

在美国，医疗器械受食品和药品管理局根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)及其实施条例以及某些其他联邦和州法规和条例的广泛管制。除其他事项外，法律和条例对医疗器械的设计、制造、储存、保存、批准、标签、推广、批准后监测和报告、分发和进出口作出了规定。不遵守适用的要求 可能会受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准有待批准的市场前批准申请(“PMAs”)、发出警告信、强制性产品召回、进口扣押、民事罚款和/或司法制裁，例如扣押产品、禁令和刑事起诉。

在FDCA下，根据与设备相关的风险和提供安全和有效性的合理保证所需的控制级别(Br})，将医疗设备分为三类之一。第一类设备被认为是低风险 ，并受最少的监管控制。第三类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以提供安全和有效的合理保证。第三类设备在上市前通常必须得到FDA的批准。

大多数I类设备和少数II类设备完全不受FDA市场前审查的限制。大多数II类设备 和少数第一类设备需要510(K)清除。构成最高风险的设备，包括维持生命、支持生命的 或可植入装置，或被认为基本上不等同于先前510(K)清除的设备或在1976年5月28日前在商业分销中的“预修正” 第III类设备，而不需要PMA申请的设备，被放在需要PMA批准的类别 III中。默认情况下，新设备被放置在第III类中，但如果通过“de novo”分类，它可能有资格被放置在第一类或 第二类中，条件是它只能在适当的管理 控制下构成较低至中等的风险。

PMA批准途径需要证明该装置的安全性和有效性，使FDA满意。510(K) 清除路径比PMA批准路径要轻得多且耗时。与510(K)清除路径相比，新路径具有增强的 负担，但与PMA批准过程相比，负担要轻得多。

根据 510(K)许可途径，申请人必须向FDA提交一份市场前通知，证明该医疗设备 实质上等同于合法销售的谓词设备。谓词设备可以是先前经过510(K)清除的设备、 第II类新设备，或者是预修正设备(除非FDA已经发布了一项规则，要求对这种 设备类型应用pma)。提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且 具有与谓词设备相同的技术特性或具有不同的技术特性，并且显示 与谓词设备具有同等的安全性和有效性，并且不提出与谓词设备不同的安全性和有效性问题。

在FDA接受510(K)市场前通知之后，它开始进行实质性的审查。根据法规，林业发展局必须在收到510(K)号通知后90天内完成其审查。作为一个实际问题，排雷往往需要更长的时间，通常是从3个月到9个月或更长的 ，而且排雷从来没有得到保证。FDA的510(K)审查通常将 提议的设备与谓词设备在预期用途和技术方面进行比较。显示实质性 等价性所需的信息将取决于提议的设备和谓词设备之间的差异，其中可能包括工作台、动物、 和/或临床研究。对所需数据的讨论有时是在一个名为预提交 过程的自愿过程中进行的，在此过程中，公司会与fda会面，讨论审批所需的数据。

如果FDA发现申请者的设备实质上等同于谓词设备，它将向申请人 发送一封信，说明这一事实。这使得申请人的设备可以在美国进行商业销售。否则， 申请人必须满足PMA审批过程中更为严格的营销前要求，或者通过新的流程寻求重新分类 设备。

在 装置收到510(K)清除后，任何可能严重影响其安全或效力的修改，或将构成对其预定用途的重大改变的任何修改，都需要新的510(K)清除，或可能需要通过de novo过程或经PMA批准重新分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA 可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商的决定，不寻求新的510(K)清除， 机构可能要求制造商寻求510(K)清除，重新分类，或PMA批准。FDA还可以要求 一家制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、重新分类或PMA批准 为止。

另一个获得医疗设备营销授权的 程序是“新分类”程序。FDA以前没有根据风险进行分类的新型设备 自动分类为第三类，而不管它们构成的风险级别是多少。此外，响应510(K)市场前通知，如果FDA确定设备 与先前清除的设备“基本等效”，则自动指定该设备为类 III设备。然后，设备发起者必须满足更严格的pma要求，或者可以根据denovo过程为设备请求基于风险的分类确定 ，这是一条用于低到中等 风险且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备的市场路径。

一般而言， a de novo应用程序包含设备描述、使用说明的适应症、拟议的标记、数据/性能测试 (例如，台架测试和/或临床研究数据)、提议的分类以及风险/效益分析。风险/效益分析 是新请愿书的关键内容，通常包括设备的好处摘要、已知的 和潜在风险的摘要、任何风险缓解以及对利益是否大于风险的解释。申请人还必须 概述特殊控制，其中可以包括新设备分类 规则下的后续申请者必须遵循的数据和标记要求，以获得510(K)权限。

用于重新检查新应用程序的 时间不太确定于510(K)。作为一个实际问题，新的营销授权 通常在一年或一年以上，营销授权从来没有得到保证。如果FDA批准了新申请，则 设备可以合法销售，并作为未来510(K)提交的谓词设备使用。如果新的申请被拒绝， 该设备仍处于第三类，在该设备在美国合法销售之前，可能需要PMA的批准。

新分类的优点是它通常需要比PMA更少的数据。缺点是，它可能需要 比510(K)更多的数据，而且大多数情况下将包括人类的临床数据。重新分类的请求也有更长的 审查时间。FDA正越来越多地移动设备，这些设备的拟议指示声明略有不同，或者技术 功能偏离510(K)路径，进入新的路径，从而给公司带来了更多的时间和费用。

不符合510(K)清除或重新分类资格的 装置必须遵循PMA批准途径，这需要证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。编写和提交PMA的成本很高。 根据联邦法律，大多数PMA的提交还需要每年大幅调整的申请使用费。FDA PMA要求的满足通常需要数年，实际所需时间可能因设备或疾病的 类型、复杂性和新颖性而大不相同。在未来，Xant可能会决定在美国将需要PMA的产品(br})战略性地商业化，但目前还没有这样做的计划。

一个 pma应用程序必须提供广泛的临床前和临床试验数据，还必须提供关于该设备及其部件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。有时咨询小组对临床数据进行审查。FDA通常会对制造商的设备进行预批准检查，还可以对临床试验文件进行检查。林业发展局将不批准该设备，除非符合质量系统条例 (“QSR”)的要求，这些要求规定了详细的测试、控制、文件和其他质量保证程序。 在审查期间，林业发展局还可以要求提供更多的资料或对已经提供的资料作出澄清，而林业发展局可向申请人发出一封重大缺陷信，要求申请人对林业发展局通报的缺陷作出答复。

根据 法规，FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管审查更多的时间是在相当长的时间内进行的。如果其对PMA的评估是有利的，FDA将签发一封批准信或一封批准信。 批准信通常包含一些必须满足的条件，以确保最终批准PMA申请。 当这些条件得到FDA满意的满足时，FDA将签发一封PMA批准函，授权 商业销售该设备，但须符合批准条件和本批准信中规定的限制， (如果有的话)。如果FDA对PMA申请或相关制造设施的评估不利，FDA 将拒绝批准PMA申请或发出不批准的信函。

即使是 在批准pma之后，根据批准后 研究的结果，对任何已批准的设备( ，包括对制造过程、设备标记和设备设计的修改)也可能需要新的pma应用程序或pma补充剂。PMA的补充通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，除了 以外，该补充通常仅限于支持从原PMA所涵盖的产品中进行的拟议更改所需的信息。

在医疗设备进入商业分销市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

fda拥有广泛的后市场和监管执法权力。医疗设备制造商须接受林业发展局和其他州、地方和外国管理当局未经宣布的检查，以评估遵守QSR和其他适用条例的情况，这些检查可包括任何供应商的制造设施。如果不遵守适用的监管规定，林业发展局可能会采取执法行动，其中可能包括制裁，例如：警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；意外支出、修理、更换、退款、召回或扣押我们的设备；生产限制、部分暂停或完全停产；林业发展局拒绝我们要求510(K)许可证、重新分类或对现有设备进行市场前核准、新用途或修改现有设备的请求；林业发展局拒绝向外国政府颁发证书，需要向其他国家出口设备；撤销510(K)项许可、新的营销授权或已获批准的市场前批准；以及刑事起诉。

国际条例

许多外国都有类似于FDA的监管机构和限制。国际销售受外国政府管制，其要求因国而异。在外国 国家获得批准或获得CE合格证书所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，相关的 要求可能不同。一些第三世界国家接受CE合格证书或fda许可或批准，作为批准在其领土内销售医疗器械的申请的一部分。其他国家，包括巴西、加拿大、澳大利亚和日本，需要单独提交监管文件。

为了在欧洲联盟(“欧盟”)成员国销售我们的产品设备，我们必须遵守欧洲医疗器械指令并获得CE标志认证。CE标志认证是欧洲遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗设备指令的标志。根据欧洲医疗设备 指令，所有医疗设备必须符合CE标记的资格。为了获得在我们的产品上贴上CE标记的授权，欧洲认可的通知机构 必须评估我们的质量体系和该产品是否符合欧洲医疗器械指令的要求。我们将接受被通知机构的检查，以确定是否符合这些要求。 在2019年3月，我们被通知的机构通知我们，我们有可能因未能遵守市场后临床跟踪要求而在几种产品上失去CE标记。我们正在与我们的通知机构合作，以纠正这种不符合，并在 2020年1月开始后市场的临床随访要求，对一些受影响的产品。没有人能保证我们能补救这件事。如果这一风险成为现实，我们可能被要求从欧盟市场国家移除受 影响的产品，直到我们遵守这些要求。

新的欧洲医疗设备条例(“MDR”)旨在取代目前的医疗设备指令，该条例于2017年5月生效。经批准的医疗器械制造商将在2020年5月之前过渡他们的设备，以满足多药耐药的 要求。在2020年5月之后，制造商被给予一个宽限期，这进一步延长了某些医疗 设备的过渡时间。我们目前正在审查我们的产品组合、质量体系和程序，以便在我们得到的时间范围内满足新的条例 ，尽管我们不能保证我们能够这样做。我们不满足 这些新规定将导致我们失去我们的CE标志认证。

医疗保健欺诈和滥用

医疗保健 欺诈和滥用法律适用于Xant的业务时，客户提交索赔的项目或服务，偿还 项下的医疗保险，医疗补助或大多数其他联邦政府资助的医疗项目。“联邦反砍刀法”除其他事项外，禁止任何人故意直接或间接地以现金或实物形式索取、收取、提供或支付报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐可全部或部分根据联邦保健方案付款的项目或服务，如医疗保险或医疗补助。“反Kickback规约”涉及的问题是多方面的，但其中最主要的关切是，首先，联邦政府支付/偿还保健提供者为政府项目为病人提供的商品和服务的真正采购成本。例如，政府不希望保健提供者获得制造商折扣，而 在提交给政府报销的费用报告表中不向政府披露。政府想要成为这种折扣的受益者。第二，出于这个原因，政府希望在计费过程中具有透明度， 向政府披露这种折扣。第三，政府不希望医疗设备的购买、处方或转诊决定与病人的最佳选择无关。

“联邦反Kickback规约”受到不断变化的解释，并已被政府执法官员适用于医疗器械行业的一些共同商业安排。在与医生的有偿关系中，制造商向保健提供者赠送礼物或支付娱乐、体育赛事、旅行或其他额外用品，可被视为企图购买对制造商产品的忠诚。许多州还制定了反回扣法，规定了类似的禁令，这些禁令可能适用于政府计划偿还的项目或服务，以及任何第三方支付者，包括商业保险公司。

此外，联邦立法、经“保健与教育和解法”(统称“PPACA”)修正的“病人保护和平价医疗法案”(统称“PPACA”)，除其他外，澄清了“联邦反Kickback法规”和关于医疗欺诈的联邦刑事法规的意图要求。具体而言，可以发现一个人或实体违反了 规约，而没有实际知道这些法规或违反这些法规的具体意图。此外，PPACA修订了“社会保障法”，规定政府可以声称，包括因违反“联邦反Kickback法规”而产生的物品或服务的索赔，就“联邦虚假索赔法”或联邦民事罚款法规而言，构成虚假或欺诈性索赔。最近对“联邦虚假索赔法”的修正规定，违反“联邦反Kickback 规约”也违反“联邦虚假索赔法”，使医疗保健实体受到三倍的损害赔偿，并对每一项虚假索赔或陈述处以强制处罚 。

此外，“联邦民事虚假索赔法”除其他外，禁止故意提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性的联邦资金付款要求，或故意对虚假或欺诈性索赔提出虚假记录或陈述，以避免、减少或掩盖向联邦政府付款的义务。“联邦虚假索赔法”的目的是防止制造商导致或诱使不适当的处方导致政府报销不当。当制造商建议或协助医疗保健 提供者为一种标签外的、无遮盖的使用付费时，它常常起作用。当制造商提供的补偿通知导致来自“上编码”、“错误编码”、“扩展”编码、使用不适当的 修饰符或不适当的护理设置的不适当的补偿请求时，也可能发生这种情况。这些行为可能导致政府支付 不应由联邦政府偿还的产品或程序。制造商在向客户提供的补偿 建议时，必须是真实的，而不是误导的。

根据“联邦虚假索赔法”采取的行动可由总检察长提起，也可由私人以政府名义提起诉讼。违反“联邦虚假索赔法”可造成非常严重的罚款和三倍的损失。联邦政府正在利用“联邦虚假索赔法”以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的医疗保健公司进行调查，调查各种医疗保健账单做法，以及违反联邦反Kickback法规和某些营销做法的行为，包括标签外促销，并根据“联邦虚假索赔法”获得数百万 和数十亿美元的和解，以及根据适用的 刑事法规定罪的个人刑事定罪。鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府将继续投入大量资源，调查保健提供者和供应商遵守医疗保健费用偿还规则以及欺诈和滥用法律的情况。

2009年和2010年修订的“联邦虚假索赔法”将保健实体的责任范围扩大到可能违反监管义务的范围，例如良好的制造做法。在与食品和药物管理局违反促进活动和良好制造做法有关的生命科学领域，存在着大量的定居点。

即使是在一家公司可能没有实际责任的情况下，“联邦虚假索赔法”-普通公民条款-也允许 在盖章下提出“联邦虚假索赔法”的行动，并规定美国司法部必须对这些指控进行调查。大多数普通公民的诉讼被司法部拒绝或被联邦法院驳回。然而，即使指控毫无根据，公司的调查费用也可能是巨大和重大的。

联邦“虚假索赔法”的责任在保健行业中可能很重要，因为该法令规定了三倍的损害赔偿，并规定每项虚假索赔或陈述的最低法定罚款为5，500美元至11，000美元。由于有可能造成巨大的货币风险，保健公司在解决指控时不承认重大和重大数额的赔偿责任，以避免诉讼程序中可能判给的三倍赔偿的不确定性。然而，它们可能被要求与政府签订公司诚信协议，这可能会给公司带来大量费用，以确保遵守。

“联邦医生付款阳光法”规定，设备制造商必须每年报告其直接或间接向医生(包括内科医生家属)和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生拥有的所有权和投资利益。制造商未能及时、准确地提交所有付款、转让价值或所有权或投资权益所需的信息，可能导致每年总计150 000美元的民事罚款，并因“知道 故障”而每年罚款100万美元。制造商必须在每个日历年的第90天提交报告。某些州还要求执行商业合规方案 ，对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告给保健专业人员和实体的礼品、报酬和其他报酬。不断变化的商业合规环境 以及需要在多个管辖范围内建立和维护强大和可扩展的系统，以满足不同的合规或报告要求 ，这增加了一家医疗公司可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。

如果 一个政府当局得出结论，Xant不遵守适用的法律和条例，那么Xant及其 官员和雇员可能会受到严厉的刑事和民事处罚，例如，包括不让 作为医疗保险、医疗补助和其他联邦保健方案所涵盖的受益人的产品供应商参与。我们的美国行动受美国“外国腐败行为法”(“FCPA”)的约束。我们必须遵守“反海外腐败法”，该“反海外腐败法”一般禁止被涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他利益而从事贿赂或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，“反海外腐败法”对公开交易的美国公司及其外国附属公司规定了会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立可据以支付此类不当付款的“非账簿”资金。我们还受到欧洲根据经济合作与发展组织“禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约”实施的类似反腐败立法的制约。

承保范围 和补偿

Xant的 目前批准的产品通常被视为脊柱和骨科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付 ，则作为外科手术的一部分支付。因此，美国的医疗保健提供者通常依赖第三方支付者，主要是私人保险公司和政府支付者，如医疗保险和医疗补助，以支付 的费用，并偿还使用xant产品的脊柱手术的全部或部分费用。Xant产品 的销售量和费用将继续在很大程度上取决于此类第三方支付方的承保范围和补偿情况。第三方 付款人对新技术进行分析，以确定它们是否在医疗上必要，然后再为它们提供保险。这些 第三方支付方如果确定在过程中使用的设备没有按照支付者的覆盖策略使用，则仍可能拒绝偿还所覆盖的技术。特别是在美国，第三方付款人继续对程序和医疗产品的收费进行仔细审查，并不断提出质疑。

在美国，很大比例的被保险人通过受管理的医疗项目接受医疗服务，这些项目对 进行监测，并且往往需要事先批准成员将得到的服务。一些管理下的护理方案按人均 支付其提供者，这使提供者因向其病人提供的服务承担财务风险，每月向这些提供者支付预先确定的费用，从而可能限制这些提供者使用Xant产品的意愿。

医疗产品和服务的总体成本不断上升已经导致并很可能继续导致保健行业减少产品和服务成本的压力增加。政府或私人第三方付款人不能保证 在今后全部或部分使用Xant产品的程序得到支付和偿还，或支付率将是足够的。此外，今后第三方付款人的立法、规章或保险和偿还政策可能会对Xant产品的需求或有利可图的销售能力产生不利影响。

在国际上，报销和医疗支付系统因国而异，包括单一支付人、政府管理的 系统以及私人支付者和政府管理系统并存的系统。Xant能否获得市场认可或在国际市场上获得可观的销售量，在很大程度上取决于在这些市场使用公司产品在医疗支付系统下所执行的程序是否能得到补偿(br}。一些国家可能要求XATT在承认其产品的覆盖范围和报销之前收集更多的临床数据。

ISO 认证

Xant 是一个国际标准化组织(“ISO”)认证的组织，它宣布我们公司对质量的承诺。要获得ISO 13485：2016认证，组织必须证明其提供符合适用的客户和法规要求的 医疗设备的能力。国际标准化组织13485：2016 的主要目标是促进对质量管理系统的统一医疗设备管理要求。Iso 13485：2016 的所有要求都是特定于提供医疗设备的组织，而不论组织的类型或大小。认证向我们的客户和合作伙伴保证我们对质量的承诺，以及我们创新产品和工艺的质量。此外，我们相信，我们的ISO 13485：2016认证可能为我们的产品在全球市场上提供新的市场和商业机会。

员工

自2019年12月31日起，公司共有141名员工，其中70人从事业务，24人从事销售和营销，6人从事研究和开发工程，16人从事监管和质量事务，25人担任行政职务。此外，我们使用 不同数量的外包服务来管理正常的业务周期。我们的雇员中没有一人被集体谈判协议所涵盖，管理层认为它与雇员和服务伙伴的关系良好。

公司信息

我们于1998年开始运作，作为蒙大拿州立大学生物膜工程中心(CBE)的一部分，并将 公司合并为“Bacterin公司”。2000年1月在蒙大拿州。通过一系列交易和企业活动， 我们最终成为了Bacterin国际控股公司，特拉华州的一家公司(“Bacterin”)。Bacterin的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE Amex)交易，现在被称为纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)，股票的代号是“骨头”(Bone)。在7月31日， 2015年，我们收购了X脊柱系统公司的所有流通股.(“X-脊柱”)大约6，000万美元的现金，偿还约1，300万美元的X-脊柱债务，约424万股(40万股 后反向拆分)的Xant普通股。由于这笔交易，X脊柱公司成为Bacterin 国际控股公司的全资子公司。在2015年7月31日营业结束时，我们将公司名称改为“XantentMedical Holdings，Inc.”。2015年8月6日，我们成立了一家新的全资子公司XantentMedicalInc.，以促进Bacterin和X脊柱的整合。2015年10月15日，我们的普通股开始在纽约证券交易所(NYSE MKT)(现称纽约证交所美国证券交易所(NYSE American))上交易，交易代码为“XTNT”。Xant，Bacterin和X脊柱在此统称为“公司”.

我们的公司总部和制造设施位于664游轮巷，贝尔格莱德，蒙大拿州59714。我们的电话号码 是(406)388-0480。

受控 公司状态

在2018年第一季度期间，我们完成了一次重大的债务重组，根据这一重组，总计达7660万美元的未偿债务，连同应计和未付利息，被转换为我们的普通股股份，我们还向我们的某些私人贷款人发行了94.6万股普通股。由于这次债务重组，ROS在海外收购ROS(“ROS”)和OrbiMed Royalty OpportunityII、LP(“Royalty Opportunies”)，以及与OrbiMed Advisors有限公司(OrbiMed Advisors LLC)(“OrbiMed”)有关联的ROS共同持有我们约70%的未偿普通股。由于这一重要的股权，我们是“纽约证券交易所美国公司指南”第801(A)节所界定的“受控制的 公司”，因此，我们不受某些“纽约证券交易所美国公司规则”的约束，这些规则要求我们的董事会必须有多数独立成员、一个完全由 独立董事组成的赔偿委员会和一个完全由独立董事组成的提名委员会。

可用 信息

我们免费并通过我们的因特网网址提供我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告，以及对根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提供的任何此类报告的任何修正，这些报告经修正后，在我们以电子方式向证券和交易委员会(“证券交易委员会”)提交或提供这些材料后，尽快在合理可行的范围内尽快提供。向证券交易委员会提交的报告可在www.sec.gov上查阅。

我们的业务和对我们普通股的投资受到各种风险的影响。以下风险因素描述了一些最重要的事件、事实或情况，这些事件、事实或情况可能对我们的业务、财务状况、业务结果、执行业务计划的能力和我们普通股的市场价格产生重大不利影响。许多这些事件 不在我们的控制范围之内。如果这些风险中的任何一种实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，而我们普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的未偿债务、需要额外融资和财务状况有关的风险

我们遭受了巨大的损失，预计将继续遭受损失，而且可能永远不会盈利。

我们有净亏损的历史，到2019年12月31日，我们的累计赤字为2.233亿美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们净亏损820万美元。我们实现盈利的能力将受到许多因素的影响，其中包括未来收入和支出的水平和时间；发展、商业化、市场接受和我们产品的供应和供应；相互竞争的技术和市场发展；管制要求和拖延；以及吸引和留住关键人员的能力。因此，在可预见的 未来，我们可能继续遭受运营损失。这些损失将继续对我们的股东权益产生不利影响，我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

我们可能需要额外的资金来满足我们预期的未来流动资金需求，这些资金在需要时可能无法以优惠条件获得，而且可能会降低我们的业务和战略灵活性。

虽然我们很难预测未来的流动资金需求，但我们认为，截至209年12月31日，我们的现金和现金等价物余额约为520万美元，加上我们根据第二次修正和重新安排的信贷协议提供的现有信贷，将至少在2021年3月底之前足以满足我们的预期现金需求。 虽然根据我们的第二次修订和恢复的信贷协定我们有可用的资金，但这项信贷安排将于2021年3月31日和20日到期，以及我们在此日期到期的所有债务。虽然我们打算延长这一安排的到期日和我们的未偿债务，但不能保证我们会这样做或以对我们有利的条件这样做。此外， 我们可能需要额外的资金，以资助我们的未来业务和业务战略，在2021年3月之前。因此，没有保证我们将不需要或寻求额外的资金。如果筹集额外资金的市场条件有利的话，我们甚至可以在需要这些资金之前就选择筹集更多的资金。我们可以通过各种来源，如股权和债务融资、额外债务重组或再融资，或通过战略合作和许可 协议，寻求筹集更多资金。我们不能保证我们将能够获得更多的资金来源来支持我们的行动，或者，如果我们有这种资金，这种额外的资金将足以满足我们的需要或符合我们可以接受的条件。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此。如果我们不按对我们有利的条件筹集额外资金，或根本没有能力支付到期的费用，就会限制我们扩大业务业务的能力。, 并损害我们的整体商业前景。如果没有足够的资金，我们可能需要 大幅度削减业务，包括减少可能对产品 销售产生不利影响的销售和营销费用，推迟新的产品计划，甚至可能要求我们停止运作，清算我们的资产，并可能要求我们寻求破产保护。

在我们通过出售股本或可转换债务证券或对未偿债务进行重组或再融资的范围内，我们现有股东的利益可能被稀释，条件可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的其他优惠。如果我们发行优先股，它可能会影响我们的股东的权利 或降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有人的具体权利可包括表决权、股息和清算的优先性、转换和赎回权、偿债基金条款、 以及限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。如果有额外的债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的盟约，例如引起额外的 债务、作出资本支出或宣布分红。在增加股本或债务融资之前，我们必须获得ROS和皇室机会、我们第二次修正和恢复的信贷协议下的贷款人和与该公司签订的 an投资者权利协议的各方的同意，并且不能保证ROS和Royalty机会将提供 这种同意，这可能限制我们筹集额外资金的能力。

我们负债累累。我们可能无法从我们的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务，而且我们今后可能会产生额外的债务，这可能会对我们的业务、财务状况、 和经营结果产生不利影响。

我们负债累累。截至2019年12月31日，在我们的信贷安排下，我们有7，590万美元的未偿本金和应计利息。我们是否有能力偿还和再融资我们的债务，包括根据我们的信贷机制借入的数额，以及我们是否有能力为计划的资本支出、合同现金债务、已知的 和未知负债、研究和发展努力、周转资本、任何未来的收购和商业组合、 和其他一般公司目的提供资金，这取决于我们今后是否有能力产生现金。在某种程度上，这受到一般经济、金融、竞争、立法、管制和其他因素的制约，其中有些因素是我们无法控制的。如果我们不能从业务中产生足够的现金流量，或者如果我们没有足够的资金来偿还我们的债务或为我们的流动资金需要提供资金，我们可能被迫在 或其到期日之前为我们的全部或部分债务再融资，出售资产，减少或推迟资本支出，寻求筹集额外资本，或采取其他类似行动。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法执行这些行动中的任何一项。我们是否有能力再融资我们的债务将取决于我们当时的财政状况，关于我们的债务的工具的限制，我们的贷款人的同意，以及包括市场条件在内的其他因素。我们无法产生足够的现金流量来履行我们的偿债义务，或根据商业上合理的 条件再融资或重组我们的债务，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

此外，我们的巨额债务，加上我们的其他财政义务和合同承诺，可能会产生其他重要后果。例如，它可以：

这些因素的任何 都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。此外， 我们可能会招致额外的债务，如果我们这样做，与我们的业务和我们偿还债务的能力有关的风险就会增加。

如果不遵守我们第二次修订和恢复的信贷协定的盟约和其他规定，就可能要求立即偿还我们的未偿债务。如果我们在任何时候都无法从行动 中产生足够的现金流量，以便在到期时偿还我们的债务，我们可能需要设法重新谈判信贷协议的条件，寻求为全部或部分债务再融资，或获得额外的资金。我们不能保证我们能够成功地重新谈判这些条件，任何这种再融资都是可能的，或者任何额外的资金 都可以根据我们可以接受或有利的条件获得。

我们第二次修订和恢复的信用协议的 条款可能限制我们经营业务、利用业务机会和应对不断变化的业务、市场和经济状况的能力。

我们的第二次修订和恢复的信贷协议包括一些重大的财政和业务限制。例如， 该协议载有金融契约，其中除其他外，要求我们保持协议中规定的最低流动资金契约和最低收入基础，并载有限制我们的能力的规定，但有规定的 例外情况除外，除其他外：

我们 可能无法遵守这些契约，这可能导致协议下的违约。此外，这些规定可能限制我们经营业务、利用商业机会和对不断变化的商业、市场、 和经济状况作出反应的能力。此外，它们可能使我们处于相对于其他公司的竞争劣势，这些公司可能受到较少的限制，如果有的话，或可能对我们的业务产生不利影响。我们可能认为重要的 机会的交易，例如重大收购或商业组合，可能须经放款人同意，而放款人可能会拒绝同意或给予同意，但须符合当时指定的条件，而该条件可能会影响交易的吸引力或可行性。

我们的信贷安排涉及额外的风险，这些风险可能会对我们的流动性、经营结果和财务状况产生不利影响。

根据第二次修订和恢复的信贷协议，我们的可得性 是基于我们的流动资金和收入。因此，我们根据第二次修正和恢复信贷机制获得信贷的机会会受到波动的影响，这取决于我们的财务结果 和任何估值日的预计现金余额。我们无法在信贷安排下借入额外的款项，可能会对我们的流动资金、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们在信贷安排下的未偿债务将在2020年3月31日后按可变利率支付利息，这将使我们面临利率风险，并可能增加我们偿还债务的成本。由于我们的负债，利率提高对我们的影响可能比对其他一些公司的影响更大，从而影响我们的盈利能力。如果根据我们的第二次修订和恢复的信贷协议发生违约，放款人可终止其在信贷安排下提供额外贷款的承诺，并宣布该贷款项下的所有未清款项立即到期并应支付。如果发生违约事件，并根据第二次修订和恢复的信贷协议继续进行，放款人可选择提高利息产生的利率。除某些例外情况外，我们公司和每一借款人的现有和事后获得的资产中，根据 信贷机制下的未清金额由高级第一优先担保权益担保。因此，在某些情况下，放款人可以设法在我们的资产上强制执行担保(br}利益，以保证我们在信贷安排下的负债，包括限制我们获得应收 我们的应收帐款的机会。任何加速根据我们的第二次修正和恢复的信贷协议到期的款项，或放款人根据担保文件行使其权利的行为，都将对我们产生重大的不利影响。

我们可能无法满足第二次修订和恢复的信贷协议中的财务或其他公约要求，而且我们可能无法成功地谈判放弃，以纠正任何违反公约的行为。

我们的 第二修正和恢复信用协议包含陈述，保证，费用，肯定和消极契约，包括 最低流动性契约和最低收入基础契约，以及违约条款。违反这些契约中的任何一项都可能导致本协议下的违约。在根据第二次修订和恢复的信贷协议发生违约事件时，放款人可选择宣布信贷机制下的所有未清款项立即到期并应支付 ，并终止提供进一步信贷的所有承付款。如果贷款人加快偿还借款，我们可能没有足够的资产来偿还我们的债务。此外，如果有违约事件，或者如果我们需要在 违约事件之后获得豁免，我们可能会在今后的时期内受到更高的借贷成本和/或更严格的契约限制。此外，为了确保履行我们根据第二项经修正和恢复的信贷协定所承担的义务，我们向贷款人大量认捐了我们的所有资产，包括我们的知识产权。我们不遵守第二份经修订和恢复的信贷协议下的盟约，可能导致违约、加快我们的债务和损失我们的资产。

与我们业务有关的风险

有许多有竞争力的产品，我们预计还会有更多的产品开发。我们的经营成果由于激烈的竞争而受到损害，我们可能无法成功地竞争，因为我们规模较小，财政资源较少，而且直到最近，我们还没有把重点放在新产品的开发上。

我们产品的市场竞争激烈，技术变革迅速而深刻。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发供客户使用的技术和产品方面保持竞争地位的能力。许多开发或销售具有竞争力的产品的公司都比我们具有若干竞争优势，包括在产品开发、销售和营销方面拥有更多的财政和人力资源；更大的知名度；与外科医生、医院和第三方付款人建立的关系；更广泛的产品系列和向 提供更大折扣或奖励以获得竞争优势的能力；我们的竞争对手可能比我们更早开发和专利程序或产品，对竞争的 产品获得监管许可或批准比我们更快，开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或 产品过时或不具竞争力，或获得技术和技术许可证以补充我们的产品或对我们的业务有利的 ，这可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。并不是我们所有的销售人员和其他人员都有竞业禁止协议.在招聘和留住合格的销售和管理人员方面，我们也与其他组织竞争。 如果我们的竞争对手在这些问题上比我们更成功，我们可能无法成功地与我们现有的 或未来的竞争对手竞争。我们的工业受到日益巩固的影响。在我们的行业中不涉及 我们公司的整合可能导致现有的竞争对手通过商业组合增加其市场份额，并导致更强的 竞争对手。, 这会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。我们可能无法在一个日益巩固的行业中成功竞争，也无法确切地预测行业整合将如何影响我们的竞争对手或我们。

如果我们不能开发和销售新的产品和技术，我们对产品的需求可能会减少，或者我们的产品可能会过时，我们的业务和经营结果将受到损害。

直到最近，我们才把重点放在新产品的开发上。由于缺乏资金，我们的研究和开发工作在过去几年受到了影响。除非我们能够在竞争的市场上保持现有的或新的产品和技术，否则我们可能无法与我们的竞争对手进行有效的竞争。如果我们不继续引进新产品 和新技术，或者如果这些产品和技术不被接受，我们可能不会成功。此外，研究和开发工作需要大量的时间和资源投资，才能充分确定新产品、新技术、新材料或新创新的商业可行性。对我们产品的需求也可能发生变化，原因是客户需求不断变化，人口结构不断变化，工业增长率缓慢，市场下降，新产品和新技术的引进，外科手术理念的发展，以及行业标准的不断变化。此外，我们的竞争对手的新产品和新技术可能会使我们的产品进入市场，可能比我们的产品更有效或更便宜，或者使我们的产品过时。同样重要的是，我们必须认真管理我们引进的新的和增强的 产品和技术。如果潜在客户推迟购买，直到新产品或增强产品可用，这可能会对我们的收入产生负面影响。我们的新产品和新技术也可能减少对现有产品的需求或使我们的现有产品过时，从而对我们现有产品的销售产生不利影响，并导致过剩和过时库存的开支增加。

我们在很大程度上依赖于人类捐献者的可得性。任何中断都可能导致我们的客户寻求替代供应商 或技术，并损害我们的业务和经营结果。

我们高度依赖于我们获得供体身体作为我们许多生物产品的原材料的能力。可接受捐助方的可接受性 相对有限，我们与许多其他公司竞争这一有限的可用性。捐助方的可得性还受到监管变化、公众对捐助方进程的普遍意见以及我们处理捐助方进程的声誉的影响。此外，由于死亡率的季节性变化，一些稀缺的组织有时供不应求，这种关键原料供应的中断可能对我们的收入、经营业绩和继续作业产生重大后果。

在我们的产业中，关于组织回收和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对生物制剂 产品的需求，并影响现有供体组织的供应。

媒体报道或其他负面宣传，无论是所谓的不适当的捐赠者组织恢复方法，还是从捐赠的组织中传播疾病，都可能限制对我们一些生物制品的广泛接受。美国和国际上关于不当或非法组织回收做法的不利报告，以及未经适当加工的组织导致疾病传播的事件，都可能广泛影响未来组织捐赠的比率和市场对纳入人体组织的技术的接受程度。此外，这种负面宣传可能导致潜在捐献者的家庭不愿同意向营利组织加工者捐赠组织。例如，媒体报道了据称非法从尸体上摘取尸体部分的事例，以及某些销售人体组织产品的公司因据称的非法收获而受到影响的召回事件。这些报告和其他报告可能会对我们的生物制品业务产生负面影响。

我们依赖有限数量的第三方供应商来供应产品、部件和原材料，失去任何这些供应商，或者他们无法向我们提供足够的符合我们质量和其他要求的材料，或者我们没有订购足够的产品、部件和原材料，可能会损害我们的业务和经营成果。

外部供应商，其中一些是唯一的供应商，为我们提供产品和原材料及部件，用于制造我们的骨科和脊柱植入物产品。我们努力保持足够的产品、原材料和部件的库存 ，以便如果某一特定产品、原材料或部件在一段时间内不能提供给我们，包括由于供应商失去其ISO或其他认证、长期要求的 周转时间或其他原因，我们的生产就不会受到严重影响。尽管我们作出了努力，但有时我们的产品、原料 和(或)部件库存不足。我们的某些生物产品和硬件产品目前正面临供应问题，如果这种情况继续下去，可能会严重损害我们的声誉、商业、财政状况和业务结果。这些问题可能会继续下去，特别是因为我们的许多供应商订购产品、原材料和部件的准备时间很长，而且我们的预测和规划能力以及对我们未来需要的能见度很低。2013年，我们经历了胶原陶瓷基骨空隙填料的供应短缺，这对我们骨科产品的销售产生了不利影响，即使在供应短缺得到解决之后。

如果 我们没有相应地计划我们的采购计划，或者无法获得足够数量的原料和部件，用于制造我们的骨科和脊柱植入物产品，这些产品由于任何原因都能及时满足我们的质量和其他要求，我们可能无法生产足够数量的产品来满足市场需求，直到一个新的或替代的供应源被确定并合格之后，我们可能会失去客户，我们的声誉可能受到损害，我们的业务也可能受到损害。此外，一个未经纠正的缺陷或供应商在一个部件或原材料的变化，是不相容的 与我们的制造，我们不知道，可能损害我们的能力生产产品。

虽然 我们认为有替代的供应来源，但在许多情况下，更换我们的供应商可能是不切实际或困难的。以 为例，我们很难从FDA或其他外国监管机构接受的其他供应商那里获得类似的产品。此外，如果我们被要求向新供应商过渡到我们产品的某些部件或原料 ，使用这些替代供应商提供的组件或材料可能要求我们改变我们的业务， ，如果我们被要求改变我们产品的一个关键部件的制造商，我们将必须核实新的 制造商保持符合我们的质量和适用的管理要求的设施、程序和操作， 可能进一步妨碍我们及时制造我们的产品的能力。过渡到一个新的供应商可能是耗时和昂贵的，可能导致我们的操作和产品交付中断，可能影响我们产品的性能 规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。

我们有限的人员配置和依赖关键的雇员，他们的损失可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们的业务依赖于足够数量的合格工人，这种人才的竞争十分激烈，特别是蒙大拿州贝尔格莱德附近，那里人口少，劳动力市场紧张。如果我们不能吸引和留住合格的 人才，或者如果我们必须大幅度增加我们的劳动力成本以吸引和留住合格的人才，我们的业务的增长和成功，以及我们的经营成果和财务状况都将受到不利的影响。

我们的成功取决于相对较小的管理团队和工作人员的努力。在过去的一年里，我们的员工更替率很高，其中包括我们管理团队的成员，他们中的大多数人在过去的一年中加入了公司。我们与我们的行政人员和其他官员有雇佣安排，但这些行政人员和其他官员都没有法律义务在任何特定的任期内继续受雇于XATS公司。我们没有关键人物人寿保险，包括我们的行政人员和其他官员或任何其他雇员。如果关键人员离开Xant，如果不迅速招聘合适的替换人员，我们的业务就会受到不利影响。

我们总部和生产设施所在的蒙大拿州贝尔格莱德周围的人口不多，因此，在所有职能领域都有数量有限的合格人员，这使我们难以吸引和留住发展和发展我们业务所需的合格人员。我们将生产力维持在竞争性水平并在今后增加生产的能力可能受到我们雇用、培训和留住满足我们要求所需人员的能力的限制。我们这个行业的公司，包括我们，都依赖于一批合格的员工。最近，我们的生物制品业务尤其如此，我们目前正在招聘大量额外雇员，迄今在蒙大拿州贝尔格莱德地区经历了紧张的劳动条件。我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织竞争合格人员。我们认为，蒙大拿州贝尔格莱德目前存在的劳工人才库短缺，使 us更难以吸引和留住合格的人员。我们不能肯定，我们将能够保持足够的合格劳动力，以有效地运作和支持我们的增长战略和业务。贝尔格莱德紧张的劳动力市场, 蒙大拿地区还要求我们最近提高工资和福利一揽子计划，以吸引足够数量的工人 ，而且这些增加的劳动力成本可能无法有效地征聘和保留足够数量的合格 人员。我们不能保证今后能够成功地留住我们目前的工作人员，或雇用或保留足够数量的合格人员。如果我们不能吸引和留住合格的人才，或者必须大幅度增加劳动力成本以吸引和留住合格的人才，我们的业务的增长和成功，以及我们的经营成果和财务状况都将受到不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们设施的持续可用性，如果在任何长时间内无法得到这些设施，我们就会受到伤害。

我们设施或服务的有形基础设施的任何故障都可能导致重大成本和中断，从而减少我们的收入，损害我们的商业声誉和财务结果。我们高度依赖我们在蒙大拿的贝尔格莱德设施，任何影响我们利用这些设施的能力的自然或人为事件都可能对我们的业务成果、声誉和继续运作的能力产生重大影响。批准设施的管理过程是耗时的，我们重建设施的能力将花费大量的时间和费用，并对我们的客户造成严重的服务中断。此外，食品和药品管理局或其他一些监管机构可以查明今后对我们的设施或供应品进行检查时存在的缺陷，这些缺陷可能会扰乱我们的业务并损害我们的经营结果。这一风险与2018年12月启动的杯Lumbar脊柱植入系统2级召回特别相关；尽管没有关于该产品与设备相关的不良事件的报告，但我们与FDA合作进行了召回，并于2019年结束了召回。

我们可能会受到产品责任诉讼，这可能是昂贵的，我们的保险可能不足以在灾难性的 的情况下。

医疗器械和生物制品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的重大风险。我们可能会承担与产品责任索赔有关的物质责任，包括因使用我们的产品而产生的产品责任索赔。我们还可能遇到我们产品的材料设计或制造故障、质量系统故障、其他安全问题、 或加强监管审查，从而需要召回我们的一些产品。这一风险与2018年12月启动的杯Lumbar脊柱植入系统召回特别相关；尽管没有关于该产品与设备相关的不良 事件的报道，但我们与FDA合作召回并于2019年关闭了该产品。产品责任诉讼、索赔、安全警报和产品召回，无论最终结果如何，都可能导致对我们的产品的需求减少，损害我们的声誉，重大诉讼和其他费用，向病人提供大量金钱赔偿或代价高昂的赔偿，产品召回，收入损失，加强监管审查，以及无法将新产品或产品候选人商业化，否则会对我们的业务和声誉以及我们吸引 和保留客户的能力产生重大不利影响。我们目前有产品责任保险；然而，我们的保险范围可能不够，我们的业务可能因产品责任索赔而遭受重大不利后果。

我们在过去已经完成了收购和业务组合，并可能在将来完成。收购和业务 组合是有风险的，可能会损害我们的业务、声誉、财务状况和经营结果。

我们在过去已经完成了收购和业务合并，包括对X脊柱系统公司的收购。在2015年， 并可能在未来完成收购和业务组合。我们完成收购和企业合并的能力在一定程度上将取决于能否以可接受的价格、条件和条件提供合适的候选人；我们是否有能力有效地竞争采购候选人；是否有资本和人员来完成这种收购并有效地经营获得的业务。任何收购或业务合并都会损害我们的业务、财务状况、声誉、 和经营结果。收购或企业合并的好处可能比预期的时间更长来开发或将 集成到我们的业务中，而且我们不能保证以前或将来的收购或业务组合实际上会产生 任何好处。收购和企业合并可能涉及若干风险，其发生可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括：

在2018年12月31日终了的一年中，我们发生了3830万美元的商誉损害，以及980万美元的减值费用，用于与我们于2015年收购X-脊柱系统公司而获得的固定业务有关的贸易、技术和客户关系。截至2019年12月31日，我们的商誉为320万美元，无形资产为50万美元。

此外，有效的内部控制对我们提供可靠和准确的财务报告以及有效防止欺诈是必要的。被收购企业的整合可能导致我们的系统和控制变得越来越复杂， 更难以管理。我们投入大量资源和时间来遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”关于财务报告的内部控制要求。然而，我们不能肯定这些措施将确保我们设计、实施和保持对我们今后的财务程序和报告的充分控制，特别是在收购其他企业的情况下。在将被收购的企业纳入我们的控制系统方面的任何困难都可能损害我们的经营成果，或使我们无法履行我们的财务报告义务。此外，一些收购可能需要在我们的信贷工具放款人的 同意。我们无法预测这种批准是否即将到来，或放款人将批准这种收购的 条款。除其他外，如果我们在相对较短的时间内完成大规模收购、 或其他业务合并或多项交易，这些风险可能会增加。

我们的季度经营业绩受到大幅波动的影响，您不应依赖它们作为我们年度 或未来业绩的指示。

我们相信，我们的季度收入和运营业绩在未来可能会有很大的差异，对我们的业务结果的逐期比较不一定有意义，不应依赖于作为我们年度业绩或未来 业绩的指标。由于这种 季度波动或其他原因，行业分析人员或投资者预期的收入或收益的任何短缺都可能对我们共同的股票在任何特定时期的市场价格产生直接和重大的不利影响。由于多种因素，我们的季度经营业绩可能会有很大差异，其中许多 是我们无法控制的。这些因素除其他外包括：

我们产品收入的很大一部分是通过我们不控制的独立分销商和销售代理商进行的。

我们产品收入的很大一部分是通过分销商和独立的销售代理商进行的。由于独立的 经销商通常控制其领土内的客户关系(在美国以外的某些国家，在美国以外的某些国家， 管理关系)，如果我们与经销商的关系终止，我们与客户 的关系就会丧失(而且在美国以外的某些国家，我们在修改或转让 我们的产品注册时可能会遇到延误)。此外，由于我们不控制分销商或独立销售代理的外地销售代理， 存在风险，我们将无法确保我们的销售流程、遵从性和其他优先级将始终被告知 ，并由经销商或销售代理执行。如果我们不能与我们的主要经销商和独立的销售代表保持关系，或者不确保我们的分销商和独立销售代理遵守我们的销售程序、遵守规定、 和其他优先事项，这可能对我们的业务产生不利影响。如果我们的独立经销商 和独立销售代理组织或向直销模式过渡，如果这些 转换没有得到有效管理，这些更改或周转率也会对我们的业务产生不利影响。2018年，我们经历了经销商和独立销售机构的变化和营业额，这对我们的业务产生了不利影响。此外，我们收购的公司 的独立分销商和销售代理可能决定不续订或决定终止、改变和/或重新谈判它们与 us的关系。大量分销商或代理商的损失可能对我们的业务和业务的结果产生重大的不利影响。

此外，我们的成功在一定程度上取决于我们能否留住和激励我们的分销商、独立销售机构、 及其代表在某些地区销售我们的产品。他们可能无法成功地执行我们的营销计划。我们的一些分销商和独立的销售机构不完全销售我们的产品，并可能提供类似的产品 从其他骨科公司。我们的分销商和独立的销售机构可能终止与我们的合同，可能对我们的产品作出不够的销售努力，或者把销售的精力集中在给他们带来更大佣金的其他产品上，这可能对我们的业务和经营结果产生不利的影响。

2019年3月咨询协议的终止对我们在截至12月31日的年度( 2019年)的经营业绩产生了不利影响，并可能继续对我们未来的经营业绩产生不利影响。

在2019年3月，与一家实体的咨询协议终止，该实体与我们的几个客户建立了密切关系，在截至2018年12月31日的一年中，该客户约占我们收入的23%，从而对我们的收入和2019年12月31日终了年度的其他经营业绩产生不利影响。我们预计，这项协议的终止可能继续对我们在2020年和今后几年的未来收入产生不利影响。

世界范围的经济不稳定可能对我们的收入、财政状况或业务结果产生不利影响。

全球经济，特别是信贷市场，特别是金融服务业的健康，影响着我们的业务和经营结果。如果信贷市场不有利，我们可能无法在需要时或在优惠的 条件下筹集额外的资金。我们的客户可能遇到财务困难，或无法借钱为他们的业务提供资金，这可能会对他们购买我们产品或及时支付我们产品的能力产生不利影响，如果有的话。此外，任何经济危机也可能对我们供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。与我们的客户和供应商一样，这些经济条件使我们更难以准确地预测和计划我们未来的业务活动。此外，考虑到个别欧元区国家和英国退欧所面临的经济和政治挑战，人们担心欧元作为单一货币的总体稳定性和适用性，欧元区国家的信誉持续恶化，一个或多个成员国退出欧洲联盟，或欧元作为欧洲共同货币的失败可能对我们的收入、金融状况、 或业务结果产生不利影响。

虽然我们的国际业务不多，但我们确实在美国以外的一些市场经营，这些市场受到政治、经济和社会不稳定的影响，使我们面临更多的风险。

在美国以外的国家的业务约占我们截至12月31日为止的年度总收入的4%， 2019年。我们在美国境外的业务伴随着某些金融和其他风险。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理人和分销商面临在外国管辖范围内经营所固有的风险。这些风险除其他外包括：

此外，在2016年6月，联合王国举行了一次全民投票，选民在全民投票中批准退出欧洲联盟，通常称为“英国退欧”。2017年3月，联合王国正式宣布打算退出欧洲联盟。本通知的送达开始了两年多的时间，在此期间，联合王国和欧洲联盟就联合王国退出欧洲联盟的条件和联合王国与欧洲联盟关系的未来条款，包括联合王国与欧洲联盟之间的贸易条件进行了谈判。联合王国于2020年1月31日未能达成协议或进一步延长撤军的最后期限，因此在没有达成协议的情况下退出了欧洲联盟。在这一撤出之后，有可能对联合王国和欧洲联盟国家之间的货物和人员流动施加更大的限制，并增加管制的复杂性，这可能影响我们在某些欧洲联盟国家销售我们的产品的能力。这种撤出也可能对欧洲和全世界的经济和市场状况产生不利影响，并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定，包括英镑和欧元价值的波动。我们不知道这些变化会在多大程度上影响我们的业务。英国退欧和其他我们无法预料的后果中的任何 都可能对我们的业务、业务和财务结果产生不利影响。此外，其他欧洲国家可设法就继续加入欧洲联盟举行全民投票。目前，尚不清楚可采取哪些步骤促进联合王国退出欧洲联盟, 这对联合王国和欧洲联盟之间的未来关系造成了很大的不确定性。这一事态发展已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响。鉴于缺乏类似的先例，不清楚联合王国退出欧洲联盟将如何影响我们的业务、财政状况和业务结果。

此外，公共卫生危机、流行病和流行病，例如最近在中国产生的新型冠状病毒，可能会对我们的分销系统产生不利影响，并减少对我们产品的需求。任何中断我们的供应商， 或客户的运作可能会影响我们的销售和经营结果。此外，在人口中大规模爆发传染病可能导致广泛的健康危机，对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，造成经济衰退，影响对我们产品的需求，并可能影响我们的业务成果。

遵守全欧盟通用数据保护条例要求的 费用以及未遵守该条例的潜在责任可能会对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。

2018年5月，欧盟范围内的“通用数据保护条例”(“GDPR”)生效，取代了每个欧盟成员国现行的数据保护法。GDPR对个人数据实施了更严格的业务要求，例如，扩大了关于如何使用个人信息的披露，对保留信息的限制，对卫生数据和化名(即密钥编码)数据的要求增加，强制性数据泄露通知要求，以及数据控制器证明其在某些数据处理活动中获得了有效同意的更高的 标准。如果我们没有或认为我们没有遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何安全事件导致未经授权发布或转让可识别的个人信息，则可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护当局的执法行动和调查、罚款和处罚、 诉讼和/或不利的宣传，并可能使我们的客户对我们失去信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。这种失败可能对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。 如果与我们合作的第三方违反适用的法律、合同义务或遭受违反安全的行为，这种违反也可能使我们违反我们根据隐私法律和条例所承担的义务和(或)反过来对我们的业务产生重大的不利影响。此外，我们已经花费并期望继续花费大量时间、费用和资源来遵守“地质雷达”。

我们 依赖于各种信息技术系统，而那些 系统的故障、中断或未经授权的篡改可能对我们的业务产生重大的不利影响。

我们广泛依赖信息技术(IT)系统来进行业务。这些系统包括(但不限于)从供应商订购和管理材料，将材料转换成成品，开具发票并将 产品运送给客户，处理交易，总结和报告业务结果，遵守法规、法律 或税务要求，并提供数据安全和管理我们的业务所必需的其他程序。此外，我们在一定程度上通过战略性的业务组合和收购来实现 的增长。由于这些事务的结果，我们可能会面临由于获得的业务中的IT控制、过程和策略的 实现、修改或补救而面临的风险。

此外，如果我们的系统由于许多原因而损坏或停止正常运作，从灾难性事件 到停电到安全破坏，而我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿这一点，则 我们管理业务的能力可能会受到干扰。越来越多的全球网络安全漏洞、威胁和更复杂和更有针对性的网络安全攻击对我们的系统和网络以及我们的客户、 供应商、独立销售代理、分销商和第三方服务提供商的安全以及任何潜在信息和数据的机密性、可用性和完整性构成威胁。我们制定了预防、检测、控制、应对和减轻与安全有关的威胁和潜在事件的程序、流程和技术。我们正在对我们的 信息技术系统进行相当大的改进，以便根据行业和监管标准尽量减少脆弱性。因为用于获得未经授权访问的技术 经常发生变化，并且很难检测、预测、识别或防止这些 入侵，或者在发生这些入侵时减少它们，因此可能具有挑战性。我们的信息技术系统需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化。我们还将我们的信息技术系统的某些部分外包给第三方，由于这种外包，, 可以访问某些机密信息，其系统也可能受到这些类型的攻击或中断的攻击。不能保证我们的保护措施或这些第三方的保护措施将防止或发现可能对我们的业务、声誉、经营 结果和财务状况产生重大影响的安全漏洞。这些系统未能有效地操作或与其他内部、客户、 供应商或第三方服务提供商系统集成，未能保护基本的IT系统和数据完整性，包括免受网络攻击、 入侵或其他对这些系统的破坏或未经授权的访问，或我们未能补救任何此类攻击或破坏， 还可能损害我们的声誉或竞争力，延误产品实现和降低我们业务的效率，并可能需要大量资本投资来补救任何此类故障、问题或漏洞，所有这些都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们维持网络责任保险；然而，这种保险可能不足以支付由于中断或破坏我们的系统而可能造成的财政、法律、商业或声誉损失。

我们正在对我们的企业资源规划(“ERP”)系统进行实质性升级，在实施这一升级过程中遇到的困难或无法成功地管理我们的企业资源规划系统，可能会破坏或降低我们整个业务的效率，并对我们的业务成果和现金流动产生重大的不利影响。

在2019年财政年度第二季度，我们开始对企业资源规划系统进行重大升级。ERP系统的设计是为了有效地维护我们的财务记录，并向我们的管理团队提供对我们的业务运作很重要的信息。我们计划在2020年上半年完成实施工作。作为这些努力的一部分，我们合并了 并整合了我们所操作的系统的数量。这些变化已影响到我们现有的许多业务和财务系统。实施企业资源规划系统升级是一项重大的工作，无论从财政上还是从管理和人事的角度来看，这将继续需要大量的人力和财政资源投资。

实施 新的或升级的系统有很大的风险，包括未能按设计操作、未能与 我们的系统适当集成、数据或信息的潜在损失、成本超支、执行延迟和业务中断。第三方供应商也依赖于设计、编程、维护和服务ERP系统.如果这些供应商不能正确地交付他们的服务，就会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，任何影响到我们的企业资源规划系统实施计划的中断或故障都可能导致我们所依赖的关键信息被延迟、有缺陷、腐败、不足、 或无法获取。我们可能在业务运作中遇到困难，或在这些系统下经营我们的业务遇到困难，其中任何一种都可能扰乱我们的业务，包括我们及时向客户开具发票、装运和跟踪产品 订单、项目库存要求、管理我们的供应链、有效管理客户应收账款和在条款范围内支付供应商 ，以及以其他方式充分服务我们的客户，并可能导致成本增加和其他困难。在 事件中，由于新系统的实施或升级或其他原因，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。如果企业资源规划系统升级过程的全部或部分被证明是无效的，我们可能无法实现我们预期的好处。因此，这些事件可能会破坏或降低我们整个业务的效率，并对我们的经营结果和现金流动产生重大的不利影响。

我们无法保持有效的内部控制，可能会使投资者对我们报告的财务信息失去信心。

有效的内部控制对我们提供可靠和准确的财务报告以及有效防止欺诈是必要的。根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，我们必须提供一份关于财务报告内部控制的管理报告，如果我们根据联邦证券法成为加速申报者，我们将被要求列入我们独立注册的公共会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。 我们投入了大量的资源和时间来遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案的财务报告要求的内部控制。然而，我们不能肯定这些措施将确保我们今后设计、执行和维持对我们的财务程序和报告的充分控制，特别是考虑到会计准则的变化和收购其他企业的情况。合并或收购业务的集成可能会导致我们的系统和 控制变得越来越复杂和更难管理。

如果我们不能保持对财务报告或披露控制和程序的充分的内部控制，我们就可能受到监管审查、民事或刑事处罚或股东诉讼，为任何 可能导致转移管理层注意力和资源的行为辩护，我们可能会招致重大的法律和其他费用， ，如果任何这类行动得不到有利于我们的解决，我们可能被要求支付赔偿以解决这些行动。如果继续或今后不对财务报告保持适当的内部控制，也可能导致财务报表不准确地反映我们的财务状况或业务结果。不能保证我们不会发现任何严重的缺陷或重大弱点，这将损害我们准确或及时地报告我们的财务状况和业务结果的能力。较低的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格和我们获得资本的机会产生负面影响。

在确定会计估计数时使用的会计准则、政策或假设的变化可能会对我们的财务报表产生不利影响，包括我们的经营结果和财务状况。

在按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制合并财务报表时， 我们必须作出影响我们的经营结果和/或财务状况的决定。这些决定包括选择适用的适当会计原则和会计估计所依据的假设。在作出这样的决定时，我们根据我们对有关情况、历史经验、 和精算估值的理解和分析酌情作出判断。因此，实际数额可能与编制合并的 财务报表时的估计数不同。我们的关键会计估计数将在本报告第二部分.项目7.管理部门对财务状况和业务结果的讨论和分析下加以说明。此外，各种权威的会计或管理实体，包括财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)、上市公司会计监督委员会和证券交易委员会可修订、扩大和(或)取消指导编制合并财务报表的财务会计或报告准则，或可能改变其先前关于如何适用各种财务会计和/或报告准则的解释或立场。我们披露了已经发布但尚未在我们的年度报告和季度报告中分别发布的关于表10-K和表10-Q的会计声明的影响。然而，我们 不提供对拟议的会计声明的评估，因为这些建议可能会通过暴露 过程而改变，因此可能会发生变化。, 我们无法有意义地评估它们对合并财务报表的影响。今后对 会计准则的修改可修改目前在编制我们的 合并财务报表时使用的会计政策和程序。这种变化可能难以预测和实施，可能会对我们编制和报告合并财务报表、业务结果和财务状况的方式产生重大或其他重大影响。

我们的 使用我们的净经营亏损，结转和其他税收属性来抵消未来的应税收入的能力是有限的。

经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)第382节规定，在发生“所有权变动”之后，限制使用公司的净营业损失，以及包括资本损失结转和其他损失和信贷在内的其他税收属性。如果至少拥有我们股票5%的一个或多个股东(包括某些被认为是为第382条的目的而创建的“公共团体”)的一个或多个股东(Br})的所有权比其三年滚动期内的最低所有权百分比高出50个百分点，就会发生第382节“所有权变更”。我们认为，2018年初，我们在转换以前的 可兑换票据时，经历了第382节意义上的所有权变化，这可能导致在第382节下对我们净经营 损失和其他税收属性的使用造成重大限制。额外的债务转换，如果有的话，可能进一步限制使用这些净经营损失 和其他税收属性。然而，“守则”第382条是一项极其复杂的规定，其中存在许多 不确定因素，我们没有要求律师事务所或会计师事务所提供意见，以证实我们对该公司所造成的净营业损失的所有权变化限制的分析。因此，我们并没有确定美国国税局是否会同意我们就“守则”第382条的适用所作的分析。

当 发生“所有权变化”时，第382节对变革前净营业损失 和其他税收属性的数额规定了年度限制，我们可以使用这些属性来减少我们的应税收入，通常等于在紧接“所有权变更”之前我们未付的 资产总价值的乘积(但须作某些调整)乘以适用的联邦 长期免税利率，再乘以“所有权变化”月份的可适用联邦 长期免税利率。

在2017年12月31日以后的应税年度内产生的损失 在其可抵销但无限期结转的应税收入数额上受到限制。在2017年12月31日或之前应纳税年度内发生的净营业损失一般可结转至20年，以抵消未来的应纳税收入，但在所有权变更日期之前发生的损失受第382节的限制。任何第382节的年度限制都可以有效地为可能在结转期间使用的 预先所有权变更损失的累积金额提供上限。这种所有权前改变损失超过 上限可能会损失，并可能导致我们的美国联邦所得税负债在今后净增加，美国联邦所得税将提前支付，否则，如果这些限制不生效将支付。此外，为了财务报告的目的，这些递延税资产的数额或价值可能因第382节的限制而减少。 这种减少可能对我们普通股的账面价值产生负面影响，并可能导致公司在美国的所得税增量费用 。

此外，“减税和就业法”规定，从2017年12月31日开始的应税年度，净营业损失结转额的扣除额为应纳税收入 的80%。受这些限制限制的净营业损失可能是无限期结转的。

我们扣除利息的能力有限。

根据“减税和就业法”，我们扣除可适当分配给我们的贸易或业务的债务利息(不包括投资利息)的能力将限于：(1)我们在应纳税年度内的业务利息收入和(Ii)该应税年度调整后的应纳税收入的30%。不允许的利息扣减将无限期结转 ，并视为下一应税年度支付或应计的业务利息。

与政府管制有关的风险

我们的业务受到广泛的监管，包括在我们的产品进行商业销售之前，必须获得监管许可或批准。如果我们不能保持监管许可和批准，或者无法获得或在获得fda许可或对我们未来产品或产品增强的批准方面遇到严重延误，我们在商业上销售和销售这些产品的能力就会受到影响。

我们的医疗器械产品和业务受到FDA和其他各种联邦、州和外国政府当局的广泛监管。政府对医疗器械的监管是为了确保医疗器械的安全和有效性，其中包括：

在美国销售一种新的医疗设备或新的使用或要求一种现有产品之前，它必须根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”(“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)第510(K)条获得市场前的许可)、重新分类或获得市场前批准，除非适用豁免。获得监管许可 或批准向市场销售医疗设备的过程可能代价高昂且耗时，如果有的话，我们可能无法及时获得这些许可或 批准。

根据FDCA第510(K)条的规定，我们目前商品化产品的大部分已获得市场前许可。在未来，FDA可能会确定，我们的产品将需要更昂贵，更长和更不确定的新的或PMA工艺。如果FDA要求 us对未来产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的收入产生不利影响。尽管 我们目前没有在PMA下销售任何设备，也没有经过市场授权的新分类程序，但 我们不能向您保证FDA不会要求我们在销售之前获得PMA或denovo分类，或者我们 将能够获得510(K)未来产品的许可。

林业局可能会延迟、限制或拒绝批准某一装置，原因有很多，其中包括：

此外，即使我们确实获得批准或批准，林业发展局也可能不会批准或清除这些产品的迹象，表明 是必要的或可取的成功商业化。对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收或维护、审批或批准 ，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

我们直接和间接地受制于联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法和医生支付透明度法律。如果不遵守这些法律，我们可能会受到严重的惩罚。

我们受联邦和州有关欺诈和滥用的医疗保健法律和条例以及医生支付透明度的约束，包括虚假索赔法、反回扣法和医生自我推荐法。许多州，如马萨诸塞州、康涅狄格州、内华达州和佛蒙特州，都要求遵守不同类型的法规，例如行为守则，以及向医疗保健专业人员或能够影响处方行为的实体报告支付的薪酬 。违反这些联邦和州法律可导致刑事和(或)民事处罚，包括罚款、监禁和在美国禁止 参与政府保健方案。对我们行业的营销做法进行了更严格的审查，导致许多政府当局进行了大量的调查、起诉和和解，这一全行业的执法活动预计将继续下去。如果政府当局确定我们不遵守这些法律和条例，公司和我们的董事、官员和雇员可能会受到刑事和民事处罚，包括被排除在美国联邦医疗保健报销计划之外。

许多医疗保健法不可避免地影响着公司的行为标准。其他法律也与这些标准相联系，例如遵守FDCA、美国联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法、联邦医生支付阳光法和其他法律规定的广告和促销条例。我们在某些地区使用了许多经销商和独立的销售代表，因此依赖他们遵守适用的法律和条例，例如在美国以外的国家和其他适用的联邦、州或国际法下的广告、促销条例或类似法律。这些法律包括：

这些法律中的某些 有例外情况和“安全港”，如果得到遵守，可以保护某些安排不受赔偿责任的影响。例如，某些可能涉及“联邦反Kickback规约”的财政付款，如果其结构符合美国卫生和公共服务部监察主任办公室(“OIG”)设立的各种法定例外情况或监管安全港之一，则将根据“联邦反Kickback规约”获准支付。这些安全港包括， 例如，“折扣”安全港，它允许联邦支付计划所涵盖货物的制造商以回扣、数量折扣等形式向客户提供 折扣，只要这些折扣符合安全港的明确 要求。“反Kickback规约”规定的其他安全港也可适用于咨询、教学和我们可能与医生和营销人员达成的其他个人服务安排。这些安全港本质上是技术性的 ，如果不满足安全港的任何因素，就会造成安排失去对安全港的保护。此外，对于我们可能达成的每一项可能的财务安排， 可能不会有安全港或例外情况，即使有，也不能保证我们的任何安排或关系将符合其他适用的安全港。

由于这些法律的广泛性和根据这些法律可提供的法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动，包括我们与客户、营销人员、医生和 其他保健提供者的关系，其中一些人在本公司拥有或可能拥有公司的所有权，并推荐和/或使用我们的产品，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。我们还面临以下风险：我们的雇员、独立的承包商、主要调查人员、顾问、供应商和分销商可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，或违反食品和药品管理局条例、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用 法律和条例的未经授权的活动，这些法律要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据或其他商业法律或要求。我们并不总是能够查明和制止我们的雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的 风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而引起的其他行动或诉讼。

此外，州和联邦医疗保健条例也在不断发展。现有的法律和规章经常受到新的、有时更严格的解释，以便我们认为符合法律的安排在新的解释下可以被认为是不符合的。同样，正在定期通过新的联邦和州保健法律和条例。虽然我们努力查明和遵守这些新的法律和条例，但我们可能不知道新的法律要求或解释可能导致我们违反这些法律和/或条例。

也有一个越来越多的趋势，即对不遵守 HIPAA以及涉及受保护健康信息的数据泄露(“PHI”)进行更多的刑事起诉和遵守强制执行活动。在我们正常的业务过程中， 我们可能会得到PHI。如果我们不能遵守HIPAA或遭遇涉及PHI的数据泄露，我们就可能受到刑事制裁和民事制裁，并承担大量的调查、防卫和补救费用。

如果发现我们的业务违反上述任何法律或适用于我们的任何其他法律和条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、限制或重组我们的业务、禁止我们参加联邦和州保健方案和监禁，任何这类行为都可能对我们推销产品的能力产生不利影响，并对我们的业务、经营和财务状况产生重大不利影响。可能导致我们承担大量的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

美国政府的监管可能会限制我们的组织产品的使用或组织的采购。

在美国，根据“国家器官移植法”(“NOTA”)，购买和移植同种异体骨组织须遵守联邦法律，该法是一项刑事法规，禁止购买和出售用于人体移植的人体器官，包括骨骼和相关组织，以供“有价值的考虑”。NOTA允许合理支付与人体骨组织的去除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存有关的费用。我们在美国所有这些地区提供服务，除移除和植入外，并为所有这些服务接受 付款。我们支付给我们的某些客户和组织银行，因为他们的服务与恢复 异体骨组织代表我们。如果NOTA的解释或执行方式使我们无法得到我们所提供的 服务的付款，或阻止我们向组织银行或某些客户支付他们为我们提供的服务的费用，则我们的业务可能受到重大和不利的影响。

我们通过我们的营销人员、独立的销售代理和销售代表参与正在进行的旨在教育医学界了解我们产品的好处的努力，我们打算继续我们的教育活动。虽然我们认为NOTA允许与这些教育努力有关的付款作为与我们产品的加工、运输和植入有关的合理付款，但与这种教育努力有关的付款并不免除NOTA的限制，我们不能就我们的教育工作支付这些款项，这可能妨碍我们向我们的销售代表支付他们的教育努力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。没有联邦机构或法院确定NOTA是否适用于或将适用于我们的 加工技术可能产生的每一种植骨骨组织材料。假设NOTA适用于我们对同种异体骨组织的处理，我们认为我们遵守NOTA，但不能保证将来不会采取对NOTA的更多限制性解释或修正，从而对我们的手术方法的一个或多个方面产生疑问。

在美国以外的国家，我们的医疗器械必须遵守外国的法律法规，而且遵守可能是昂贵的和费时的。如果不能在美国以外的司法管辖区获得和维持监管许可，我们将无法在这些管辖区销售我们的产品。

我们目前在美国境外销售我们的产品，并打算继续销售。为了在美国以外的国家销售和销售我们的产品，我们必须寻求并获得监管批准、认证或注册，并遵守这些国家的法律法规。这些法律和条例，包括批准、认证 或注册的要求以及监管审查所需的时间，因国而异。获得和维护外国的法规批准、认证或注册是昂贵的，我们不能肯定我们将在我们计划销售产品的任何外国获得监管 批准、认证或注册。在美国以外的监管审批过程中，除其他风险外，还可能包括与获得FDA批准或批准有关的所有风险。

为了在欧洲经济区(“EEA”)成员国销售我们的产品，我们的设备必须符合欧盟医疗器械指令的基本要求(经修正的1993年6月14日关于 医疗设备的理事会第93/42/EEC号指令，以及经修正的2009年6月20日关于主动植入医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令)。2017年4月5日，欧盟通过了新的“医疗器械条例”(MDR 2017/745)，取代了现有的两项指令-“医疗器械指令”和“有效植入式医疗器械指令”。新规定将在2020年春季结束的三年过渡期之后生效。这意味着欧洲单一市场所有成员国(28个欧盟成员国，包括联合王国、欧洲经济区成员国-冰岛、列支敦士登和挪威，以及通过双边条约-瑞士)的市场准入框架将发生重大变化。预期的关键变化包括更严格的控制、透明度和强制执行、加强后市场监督要求，以及我们某些产品的分类可能发生变化，需要更严格的临床测试和数据。

遵守这些要求使我们有权在我们的医疗设备上贴上CE符合性标记，否则它们就不能在EEA中商业化。为了证明符合基本要求并获得贴上CE符合性 标记的权利，我们必须经过一项符合评定程序，该程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。 除低风险医疗设备(第一类)外，制造商可根据其产品符合“医疗器械指示”的基本要求的自我评估(br}发出欧共体合格声明，合格评定程序 需要“通知机构”的干预，该机构是欧洲经济区成员国认可进行合格评估的一个组织。被通知的机构通常会对我们的设备的制造、设计、设计和最终检查的质量体系进行审计和检查，然后再颁发证明，证明其符合基本要求。基于此认证，我们可以起草一份EC合格声明，允许我们将CE标记贴在我们的产品上。

如果有的话，我们可能无法及时获得美国境外的法规批准或认证。林业发展局批准或批准 并不能确保其他国家的管理当局或被通知的机构批准或核证，由一个外国管理当局或通知机构的批准或认证也不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。我们可能需要进行额外的临床前或临床研究，即使FDA批准或批准， 或有权承担CE标志，已经获得。如果我们未能在我们计划销售产品的任何外国获得或保持监管批准、认证或 注册，我们的业务、财务状况和经营 结果可能受到不利影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度，其目的是通过减少与使用医疗器械有关的事件再次发生的可能性，改善对健康的保护和病人、使用者和其他人的安全。根据这一制度，事件必须向欧洲经济区成员国的主管当局报告。事件 被定义为设备的特性和(或)性能的任何故障或劣化，以及标签或使用说明中的任何不足，这些不足可能直接或间接导致或可能导致病人 或使用者或其他人的死亡，或导致其健康状况严重恶化。事件由已向其报告的欧洲经济区主管当局进行评估，并酌情以国家主管当局报告(“NCARs”)的形式在它们之间传播信息。医疗设备警戒系统的另一个目的是促进在使用该装置的欧洲经济区成员国内，尽早和协调地直接执行外勤安全惩戒行动(“FSCAS”)。FSCA是制造商为减少因使用已投放市场的医疗设备而导致的死亡风险或严重恶化的健康状况而采取的行动。FSCA可以包括该设备的 召回、修改、交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

此外，我们产品的广告和推广须遵守欧洲经济区成员国有关医疗设备的法律，包括第2017/745号、新的医疗器械条例、经修正的关于误导性和比较性广告的2006/114/EC号或经修正的关于不公平商业做法的第2005/29/EC号指令，以及欧洲经济区成员国关于广告 和推广医疗器械的其他立法。这些法律可能限制或限制我们的产品的广告和推广的一般 公众，并可能限制我们的推广活动与保健专业人员。我们不遵守所有这些法律和要求可能会损害我们的业务和经营结果。

我们还可能需要进行市场后临床随访研究，以定期评估 先前批准的产品的安全性和性能。这些研究的结果可能导致我们失去我们的批准，销售产品或要求 us修改我们的产品以解决缺陷，以保持我们的批准，以市场上的产品。2019年3月，我们的 通知机构通知我们，由于不遵守后市场 临床后续要求，我们有可能失去几种产品的CE标记。我们正在与我们的通知机构合作，以纠正这种不符合，并于2020年1月开始 后市场的临床随访要求，对一些受影响的产品。不能保证我们 将能够纠正这一问题。如果这一风险成为现实，我们可能被要求从欧盟市场国家移除受影响的产品，直到我们遵守这些要求。

对我们产品的修改 可能需要新的法规许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品 ，直到获得许可或批准为止。

对510(K)清除装置的任何 修改可能会对其安全性或有效性产生重大影响，包括对设备的设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大改变，或将构成对其预定用途的重大改变，可能需要新的510(K)清除、重新分类，或可能是PMA。在未获得批准或批准的情况下对我们的产品进行的修改 ，FDA随后得出结论认为，需要批准 或批准，可能要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得批准或批准为止。 FDA要求设备制造商首先确定是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。要做到这一点，制造商必须确定对 设备标签的更改/修改是否是对预期用途声明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，还是对该设备本身进行的物理更改/修改“可显著影响安全性或有效性”。如果标签变化很大和/或 物理变化显著影响安全和有效性，制造商必须申请额外510(K)清除， de新分类，或PMA为这些变化，才能被合法销售的设备。如果公司在自己的决定中得出 不符合“主要”或“显著 影响”这两个阈值的结论，它可以通过内部信函到文件的方式记录这些更改，作为制造商的 质量系统记录的一部分。不过, FDA可以审查制造商的决定，并且可能不同意。食品和药物管理局通常将审查制造商在例行工厂检查期间在一封信中所作的决定，该决定的目标是每隔两年对高风险(Ⅲ类)设备制造商和某些低风险和中等风险(一级和二级)设备制造商进行每两年的检查。在这种审查中，fda可确定在将该设备投入商业销售之前需要新的批准或批准。

我们在过去对我们的产品进行了修改，我们的结论是不需要新的许可或批准，而且我们可能在将来做更多的修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。不能保证FDA将同意我们的任何决定，不寻求510(K)许可，重新分类， 或PMA批准。产品修改是否需要批准或批准，而不是记录变更的 文件，这个问题并不总是很清楚，公司依赖fda的指导来帮助做出这样的决定。FDA在2017年10月修订了 的指南，说明何时对清除的设备进行新的510(K)检查。在评估和记录是否应提交新的510(K)方面，新的指南更加繁重。

如果食品和药物管理局要求我们停止销售并召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)号许可、重新分类、 或PMA，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。此外，如果FDA确定，由于任何原因，我们的产品不安全或不有效，我们的产品可能会被召回。 任何召回或FDA要求我们寻求额外批准或批准的要求，都可能导致重大延误、罚款、因修改产品而增加的 成本，美国食品和药物管理局规定的收入损失和可能的经营限制。获得 许可和批准可能是一个耗时的过程，而延迟获得所需的未来许可或批准将对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。

临床试验可能是长期的、昂贵的和最终不确定的，这可能危及我们获得管制批准和销售我们的产品的能力，或影响我们对我们的产品提出商业化所必需或可取的要求的能力。

临床 试验通常需要支持新的请求或PMA申请，有时也需要510(K)的批准。 这类试验通常需要为指定数量的病人和研究地点预先批准由FDA 批准的调查设备豁免申请(IDE)，除非该产品被认为是一种不显著的危险装置，或另一种豁免( )。临床试验受到广泛的监测、记录保存和报告要求。所有临床试验，包括 IDE研究和无重大危险装置研究，都必须在有关临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”) 的监督下进行，并必须遵守FDA的规定，包括但不限于与良好的临床做法有关的规定。为了进行临床试验，我们还必须以符合FDA要求的表格 和物质的形式获得患者的知情同意，并且符合州和联邦的隐私和人类主体保护法律和条例，除非适用豁免。我们、FDA或IRB可以在任何时候因各种原因暂停临床试验，包括 相信研究对象的风险大于预期的益处。此外，任何 临床试验的开始或完成可能因多种原因而推迟或停止，包括但不限于未按我们预期的速度参加临床 试验的患者、出现不良副作用的病人、第三方承包商未能按照我们预期的时间表执行或不符合良好的临床做法、试验结果为负数。, 或者我们无法获得足够数量的原材料来生产我们的产品。临床试验通常需要几年才能完成。任何试验的结果都是不确定的，并可能对我们目前和未来产品的成功产生重大影响。如果我们在临床试验中有实质性的延迟，或者如果我们需要进行比 计划更多或更大的临床试验，我们的开发成本可能会增加。如果发生这种情况，我们的财务结果和我们的产品的商业前景可能会受到损害。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该装置的安全性和有效性，或者不足以获得FDA的批准或许可，以便在美国销售该产品。此外，临床前的 研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的试验的结果将复制以前或以前的试验的结果。在我们的临床试验中登记的受试者也可能会遇到不良副作用，而这些副作用并不是产品安全状况的预期部分，如果是这样，这些发现可能导致市场接受率降低，这可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

我们的制造业务必须遵守林业发展局和其他政府当局关于医疗设备的制造和生产的法律和条例，这是昂贵的，可能会使我们受到执法行动的制约。

我们和我们的某些第三方制造商和供应商必须遵守FDA目前的良好制造规范(“cgmp”)要求和质量体系条例(“qr”)，其中包括设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、 储存和运输的文件编制方法。我们和我们的某些供应商也受到外国司法机构关于我们在美国境外销售的产品的制造过程的管制。食品和药品管理局通过定期宣布(例行)和未经宣布(为原因或指示)对制造设施进行检查来执行QSR。如果我们或某一家第三方制造商或供应商不遵守林业发展局和其他监管机构管理的适用法规和条例，或对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致下列任何执法行动：

这些行动中的任何 都会损害我们以符合成本效益和及时的方式生产产品的能力，以满足我们客户的需求。我们还可能需要承担其他费用或采取可能对我们未来的收入、 和其他经营结果产生不利影响的其他行动。此外，我们的关键部件供应商目前可能不遵守或可能继续不遵守所有适用的管理要求，这可能导致我们未能及时生产我们的产品，而且没有达到所需的数量(如果有的话)。

即使是 如果我们的医疗设备产品得到管理当局的批准或批准，如果我们或我们的供应商不遵守正在进行的fda或其他外国监管当局的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品 可能会受到限制或退出市场。

我们销售的任何产品都将受到林业发展局和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。除其他外，这种监督将包括产品的设计和制造 工艺、公司的质量体系和遵守报告要求的情况、公司对批准后临床数据要求的遵守情况以及公司与其产品有关的宣传活动。

即使是 ，如果授予了产品的法规许可或批准，这种许可或批准也可能受到可能销售该产品的预定 用途的限制，并降低我们成功地将该产品商业化并从该产品中产生收入 的潜力。如果林业发展局确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或对 进行管制的执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的推广，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致其他法定当局的重大罚款或处罚，例如禁止虚假报销要求的法律。

在 此外，我们可能需要进行昂贵的后市场测试和监督，以监测安全或有效的 我们的产品。后来发现我们产品以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的意外不良事件或不利事件，制造问题，或不遵守监管要求，如QSR，除其他外，可能导致标签的更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品 更正、从市场上删除产品、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分发的任何医疗设备的成本、罚款、撤销监管许可或批准、拖延或拒绝新510(K)号，新的请求或PMA申请、无名称的信件、警告信、拒绝为我们的产品颁发出口证书、没收产品、禁制令或施加民事或刑事处罚，这些都会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象或导致产品 责任诉讼的损害，如果我们被认为参与了对我们产品的不当推广，这可能会给我们的业务带来代价或导致fda的制裁。

我们目前在美国销售的 产品已通过FDA的510(K)工艺获得批准，以便在特定的 情况下使用。我们的宣传材料和培训方法必须符合林业发展局和其他适用的法律和条例，包括禁止推广用于未经林业发展局批准或批准的医疗设备。我们相信，我们的产品销售的具体外科手术程序属于FDA批准的外科手术应用的一般预期用途。然而，FDA可能不同意，并要求我们停止为这些具体的适应症/程序推广我们的 产品，直到我们获得FDA的批准或批准。在 以外使用其已清除或经批准的指示的设备称为“非标签”使用。我们不能阻止外科医生使用我们的产品 进行标签外使用，因为fda并没有限制或规范医生在行医范围内的治疗选择。 但是，如果fda认定我们的促销活动、报销建议或培训销售代表或医生 构成了推广标签外使用，fda可以要求我们修改我们的培训或促销或报销材料 ，或要求我们采取监管或强制行动，包括签发一封正式信函、一封警告信、禁令，没收利润，处以民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府当局也可能采取行动，如果它们认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的 或未经批准的使用，这可能导致根据其他法定当局，例如禁止虚假要求偿还的法律，处以巨额罚款或处罚。例如, 政府可能会采取这样的立场，即标签外促销会导致违反“联邦虚假索赔法”的不适当的标签外使用补偿，对此它可能会处以民事罚款，甚至是追究刑事诉讼。在这些可能发生的事件中，我们的声誉可能受到损害，产品的使用也会受到损害。 虽然我们培训销售人员不要将我们的产品推广给标签外的用途，而且我们在所有市场上使用的指示 都明确规定，我们的产品不适合在许可使用的标识之外使用，但fda或另一个监管机构 可以得出结论，我们从事了非标签促销活动。

如果外科医生试图使用我们的产品标签外、滥用我们的产品或 不遵循推荐的用户技术和指南，则 可能会增加受伤和产品责任的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，并可能转移我们的 管理层的注意力，并导致对我们的重大损害赔偿。此外，使用我们的产品作适应症，而不是FDA批准我们的产品的适应症，可能不能有效地治疗这种情况，因为这种情况可能损害我们在外科医生和病人市场上的声誉。任何这些事件都可能损害我们的业务和运行 结果。

如果 我们的产品在某些方面造成或造成死亡或严重伤害或故障，我们将受到医疗设备 报告条例的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据“FDA医疗设备报告条例”，医疗设备制造商必须向FDA报告某一设备已经造成或可能造成死亡或严重伤害或以可能导致 或造成死亡或严重伤害的方式故障的信息，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，则可能导致 或造成死亡或严重伤害。根据林业发展局适用于人体细胞和组织、细胞和组织产品(“HCT/Ps”)的报告条例，如果涉及传染病的所有不良反应都是致命的、危及生命的、导致身体功能的永久性损害或对身体结构的永久损害，或需要进行医疗或外科干预，包括住院治疗，则必须报告这种不良反应。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可以对我们采取强制行动。涉及我们产品的任何此类不利事件也可能导致今后的自愿纠正 行动，如召回或客户通知，或机构行动，如强制召回、销毁、停止制造、 检查或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理人员对经营我们的业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

由于产品缺陷、产品改进和修改或其他原因，我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，这将大大增加我们的成本。

林业发展局和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。如果发现某一装置有任何物质缺陷，或出于其他原因，制造商可主动召回一种产品。一个政府强制或自愿召回由我们或我们的一个分销商可能发生 由于组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并可能对我们的财务状况、业务结果产生不利影响。林业发展局要求在召回行动开始后10个工作日内向林业发展局报告为减少健康风险而采取的某些召回行动。公司被要求保持某些召回记录，即使它们 不能报告给FDA。我们可能主动主动召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA 。如果FDA不同意我们的决定，他们可能要求我们在 回忆时报告这些行动。在2018年12月，我们发起了第二类召回我们的杯腰脊柱种植系统。该产品没有任何与 不良事件相关的设备报告，我们与FDA合作召回，并在2019年关闭了它。这次召回对我们2019年的销售产生了负面影响，也可能损害了我们的声誉。任何未来的召回公告都可能对我们的销售产生负面影响，并损害我们在客户中的声誉。此外，林业发展局可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告 。

如果我们或我们的供应商不遵守正在进行的FDA或与人体组织产品有关的其他监管机构的要求，这些产品可能会退出市场或采取其他执法行动。

林业局拥有监管HCT/Ps的法定权力。HCT/Ps包含或由人体细胞或组织 组成，用于植入、移植、灌注或转移到人体受体，包括异体移植物产品。FDA、欧盟和加拿大卫生部一直致力于建立更全面的监管框架，以建立更全面的基于异体移植的、含有组织的 产品，这些产品经常来自身体组织。我们的某些产品被监管为HCT/Ps，没有按照FDA的医疗设备管理机构销售 ，因此不受FDA的批准或批准。尽管 我们尚未获得这些HCT/P产品的市场前批准，但它们仍然受到监管监督。用于移植的人体组织自1993年以来一直受到FDA的管制。

PHSA第361节授权食品和药物管理局颁布条例，防止传染病的传入、传播或传播。管制为361 HCT/Ps的 HCT/Ps须符合以下方面的要求：向FDA登记设施和列出产品；组织捐赠者资格的筛选和测试；处理、储存、标记 和分发HCT/Ps时的现行良好组织做法或CGTP，包括所需的标签信息；严格的记录保存和不良事件报告。fda 条例也有另外的要求，涉及分包组织服务，跟踪接受者/病人， 和供体记录审查。如果以组织为基础的产品被认为是人体组织，食品和药物管理局的要求将重点放在预防传染病的传入、传播和传播上。仅作为361 HCT/P管理的产品不需要经过市场前的 清关(510(K))、重新分类或批准(PMA)。

林业发展局可检查从事制造361 HCT/Ps的设施，并可发出无名称的信件、警告信，或以其他方式授权 命令保留、召回、销毁和停止制造，如果林业发展局有合理理由认为，HCT/P 或其制造的设施违反了适用的规定。还有关于进口HCT/Ps的规定，允许林业发展局就HCT/Ps的可接受性作出决定。

如果一个 HCT/P完全符合361 HCT/P的管制条件，其条件是：(1)尽量减少操纵；(2)拟作为制造商客观意图的标签、广告或其他迹象确定的同源用途；(3)制造不涉及与另一物品的组合，但水、晶体或灭菌、保存或储存剂(不引起HCT/P的新的临床安全关切)除外；(3)制造不涉及与另一物品的组合，除非是水、晶体或灭菌、保存或储存剂(不引起对HCT/P的新的临床安全关切)；并且(Iv)它不具有系统性影响，并且不依赖于活细胞的 代谢活动作为其主要功能，或者，如果它具有系统效应或依赖于活细胞的代谢 活性作为其主要功能，则它打算用于一次或二次相关的自体或异基因用途或生殖用途。如果这些要求中的任何一项没有得到满足，那么HCT/P也会受到FDCA或PHSA适用的生物、 装置或药物管制的制约。这些生物、设备或药物HCT/Ps必须既符合专门适用于361 HCT/Ps的要求，也符合适用于PHSA下的生物制剂的要求，或符合FDCA规定的装置或 药物的要求，包括市场前的保证、批准或批准。

在过去的几年里，食品和药物管理局发布了涉及与HCT/Ps相关的制造商活动的条例。第一个 要求制造HCT/Ps的公司向FDA注册。这一套条例还包括必须符合 的标准，才能使HCT/P完全符合PHSA第361条和21 CFR第1271部分的规定，而不是根据FDCA的药物或装置规定或 PHSA的生物产品许可证条款。第二套条例规定了捐赠者有资格捐献组织必须满足的标准，并将 称为“捐助者资格”规则。第三条规则管理组织的处理和分布，通常被称为“当前良好组织做法”规则。“目前良好的组织实践”规则涵盖了异体移植处理的所有阶段，从组织的采购到最终异体移植的分配。这些条例的共同目的是确保遵守健全、高质量的做法，以减少组织污染和传染给接受者的疾病的风险。

在大约15年前生效时，这些条例加强了我们经营的行业内的监管审查，并导致执法行动增加，影响到我们的业务。此外，这些 条例可以增加组织恢复活动的成本。FDA定期检查组织处理器以确定符合这些要求的 。关于违反林业发展局在设施检查期间注意到的适用条例的指控可能对我们产品的继续销售产生不利影响。我们认为我们遵守21 CFR第1271部分的所有方面，即 我们必须遵守，尽管不能保证我们今后将被林业发展局认为是遵守的。为我们提供同种异体骨组织的 实体负责进行供体恢复、供体检查和供体测试。我们遵守目前规范这些功能的良好组织做法条例的那些方面取决于这些独立实体的行动。如果我们的供应商不遵守适用的要求，我们的产品和我们的业务就会受到负面影响。如果林业发展局确定我们没有遵守适用的管理要求， 它可以采取各种执法行动，从公开警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚 到暂停或延迟发放批准、扣押我们的产品、完全或部分停产、撤销批准 和刑事起诉。如果这些事件发生，可能会对我们造成实质性的不利影响。

此外，FDA可能不同意我们的结论，即我们的一个或多个HCT/Ps完全符合PHSA第361节的销售标准，因此，其中一个或多个HCT/Ps需要批准或批准营销应用程序。对于未与另一篇文章结合的HCT/Ps，FDA可以得出结论：该组织被最少地操纵， 该产品用于非同源用途，或该产品具有系统性效果，或依赖于活细胞的代谢 活性作为其主要功能。如果FDA要得出这些结论，很可能需要提交 并批准或批准营销申请，以便我们能够继续销售该产品。林业发展局的这一行动可能造成负面宣传，减少或停止产品销售，并在获得所需市场营销 批准或许可方面花费大量费用。

采购用于移植的某些人体器官和组织，包括我们可能在未来产品中使用的同种移植组织，须遵守“国家器官移植法”规定的联邦条例。Nota禁止获取、接收或以其他方式转移某些人体器官，包括骨骼和其他人体组织，以供NOTA所指的有价值的考虑。NOTA允许支付与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和 储存有关的合理费用。对于任何未来产品涉及NOTA的要求，我们将偿还组织库的 费用与回收，储存和运输捐赠的人体组织，他们将提供给我们。Nota 支付津贴可能被解释为限制了我们在服务定价中可能收回的成本和费用的数额，从而对我们未来的收入和盈利能力产生了负面影响。如果我们被发现违反了NOTA禁止出售或转让人体组织以进行有价值考虑的规定，我们可能会受到刑事执行制裁，这可能会对我们的业务结果产生重大和不利的影响。此外，在未来，如果NOTA被修改或重新解释， 我们可能无法将这些费用转嫁给我们的客户，因此，我们的业务可能受到不利影响。

其他对我们的产品和业务有权力的管理实体包括执行有关组织银行的法规和条例的州机构。佛罗里达、纽约、加利福尼亚和马里兰州颁布的法规与我们的业务特别相关。 大多数州目前没有组织银行法规。其他人可能会对我们或 捐赠者回收团体或组织银行提出不遵守适用的fda条例或其他相关法规或条例的指控，这样的指控可能导致监管机构或其他当局采取调查或其他行动，或对我们的业务和我们经营的行业造成负面的 宣传。

如果我们进入这个市场，我们的生物制品也可能受到欧盟的监管。在欧洲联盟中，如果适用的话，欧盟成员国的规定各不相同。由于欧洲联盟和其他国家没有统一的管理框架和关于先进治疗药物的拟议条例，人类衍生细胞或基于组织的医疗产品的批准程序可能是广泛、冗长、昂贵和不可预测的。我们的一些产品可能要遵守欧盟成员国关于捐赠、采购、测试、编码、 可追溯性、加工、保存、储存和分发人体组织和细胞或组织产品的规章。 一些欧盟成员国有自己的组织银行条例。

失去AATB认证将对我们产生重大的不利影响。

我们被美国组织银行协会(AATB)认证，这是一个私人的非营利组织，认证组织银行并制定行业标准。虽然AATB认证是自愿的，不受法律的要求，但实际上，如果我们不能保持AATB认证，我们的许多客户就不会购买我们的产品。尽管我们尽了一切努力维持AATB的认证，但认证过程有些主观，缺乏监管监督。 不能保证我们将继续在AATB认证，任何失去我们的AATB认证将对我们的业务和经营结果产生不利影响。

联邦监管改革可能会对我们销售产品和业务的能力产生不利影响。

国会不时起草和提出立法，可大大改变管制受管制产品的批准、制造和销售或补偿的法律规定。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的条例(br}和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加成本或延长对未来产品的审查时间(br})。此外，FDA的法规和指南经常由FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。不可能预测是否会颁布立法改革或林业发展局的规定、指导或解释发生变化，以及这些变化的影响可能是什么。

以 为例，林业发展局可以改变其许可和批准政策，通过补充条例或修订现有条例， 或采取其他行动，防止或延迟批准或批准我们正在开发的产品，或影响我们及时修改目前已通过的产品的能力。与我们目前和未来的产品有关的法律或法规的任何变化都可能使获得对新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们销售我们的产品和业务的能力产生不利影响。

产品的定价受到管制，这可能会影响我们的收入和其他经营结果。

我们产品的定价可能会受到政府和其他第三方付款人的控制。政府和其他第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗费用的持续努力可能会对我们成功地使我们的产品商业化的能力产生不利影响。在大多数外国市场，某些诊断和处方药的定价受政府控制。在美国，我们预计将继续有联邦和各州实施类似的政府控制的建议，但尚不清楚哪些提案最终将成为法律，如果 有。价格的变化，包括任何规定的定价，都可能影响我们的收入和其他经营结果。

我们的收入取决于公共和私营保险公司和国家卫生系统的迅速和充分的保险和补偿。

政治、经济和监管方面的影响正在使美国的医疗保健行业，包括医疗器械行业发生根本性的变化。保健提供者购买我们产品的能力在一定程度上取决于政府保健管理当局、私营医疗保险公司和其他组织在多大程度上能够偿还这类材料和相关治疗的费用。在美国，购买我们产品的医疗服务提供商 通常依赖这些第三方付款者支付我们产品的全部或部分成本，作为产品使用过程中单个捆绑支付金额的一个组成部分。由于通常没有单独的第三方支付方偿还我们产品的供应商，因此与购买我们的产品 相关的额外成本可能会影响供应商交付包括产品作为组件的待遇的利润率。如果取消或减少向供应商偿还涉及我们产品的程序的费用，我们的一些目标客户可能不愿意购买我们的产品，并可能选择从我们的竞争对手那里购买价格较低的替代产品。 此外，医院服务和医院门诊服务的第三方支付者，包括医疗保险、医疗补助和私营 医疗保险公司，通常每年都会修改其保险范围和支付政策、方法和金额，而 则可能导致不覆盖范围，更严格的标准偿还某些医疗程序的医院费用，或取消或减少补偿。此外，医疗保险, 医疗补助和私人医疗保险公司的削减可能会给我们的产品带来价格下跌的压力。联邦和州一级的医疗改革立法可能导致 的覆盖范围发生变化，并补偿我们的产品。最后，我们的收入也取决于我们独立的代理人及时输入的偿还数据。所有这些因素都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的雇员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们制定的制造和报告标准，遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用法律法规，准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排必须遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和条例可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。雇员的不当行为也可能涉及在临床试验中不当使用所获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。如果对我们采取了任何这类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

与知识产权有关的风险

如果我们在未来的知识产权诉讼中败诉，法院可能要求我们支付重大损害或阻止我们出售我们的产品。

医疗器械行业对专利和其他知识产权提起诉讼。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。法律诉讼，无论结果如何，都可能耗尽我们的财政资源，并浪费我们管理部门的时间和精力。如果我们输掉这一诉讼或任何可能成为诉讼对象的其他类似法律程序，法院可以要求我们向第三方支付重大损害赔偿，赔偿第三方损失，要求我们向第三方申请许可证，支付正在进行的特许权使用费，重新设计我们的产品，或阻止我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品。虽然我们不认为我们的任何产品侵犯了对他人拥有的专利或其他所有权的任何有效主张，但我们最近受到专利侵犯诉讼，不能保证我们不侵犯任何专利或其他所有权权利。此外，由于费用高昂，为保护或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响产品，直到诉讼得到解决。

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会失去市场份额给我们的竞争对手 ，并无法经营我们的业务盈利。

我们依靠专利、商业秘密、版权、技术、商标、许可协议和合同条款来建立我们的知识产权和保护我们的产品。然而，这些法律手段只提供有限的保护，不可能完全保护我们的权利。例如，竞争对手也许能够围绕我们的一些知识产权(br}来设计，以开发具有竞争性但不受侵犯的技术。此外，我们不能保证我们的任何待决专利申请 将发出。美国专利和商标局(或适用的外国知识产权局)可以拒绝或要求大大缩小其待决专利申请和从这些申请中颁发的专利的索赔范围。从待决专利申请中颁发的任何专利 不得为我们提供重大的商业保护或足够的商业保护 以防止竞争对手使用类似但非侵权的技术。我们可能会在美国专利局和商标局的诉讼中承担大量费用。这些诉讼程序可能导致对我们发明的优先权作出不利的决定，并使已颁发的专利的索赔范围缩小或无效。此外，我们的产品正在或可能销售的一些国家的法律可能与美国法律或根本不一样地保护我们的知识产权。在这些国家，我们也可能无法保护我们在商业机密和未专利专利技术方面的权利。此外，专利和某些 其他知识产权不是永久的，第三方将能够在期满时使用主体权利。

在 中，我们持有来自第三方的许可证，这些许可对于我们的某些产品的设计和制造中使用的某些技术是必要的。这些许可证的丢失可能会使我们无法生产、销售和销售这些产品，这可能会损害我们的业务。如果我们或我们许可知识产权的其他各方未能为我们产品中使用的知识产权获得和保持足够的专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护 被减少或取消，其他人可以使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们竞争的 业务地位。

我们寻求保护我们的商业秘密，诀窍，和其他未经专利的专利技术，在一定程度上，与我们的雇员，独立分销商和顾问保密协议 。然而，我们不能放心，这些协议不会被违反，任何违反协议的行为都将得到充分的补救，否则我们的商业秘密、技术诀窍和其他未经专利的专有技术将不会为我们的竞争对手所知或独立开发。

我们可能无法获得或保护与我们的产品有关的所有权，而不诉诸昂贵和耗时的诉讼。

我们可能无法获得、维护和保护我们的产品或产品的开发和商业化所必需的某些所有权。我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的产品获得和保持专利保护，成功地针对使用侵权技术的竞争对手主张这些专利，并成功地维护这些专利免受第三方的挑战。即使我们的专利涉及一项相互竞争的技术，竞争对手也不能同意我们关于停止和停止或许可我们的专利权的要求，这就要求我们进行昂贵和耗时的诉讼。 即使我们在任何这类诉讼中都成功了，法院也不能发出强制令，或者侵犯我们的竞争对手可以不再侵犯其技术。我们将我们的产品商业化的能力也将部分取决于第三方的专利地位，包括我们的竞争对手的专利地位。医疗器械和生物技术公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们不能肯定地预测可能提供给其他公司专利的专利要求的范围和范围。如果我们被要求对第三方提出的专利诉讼进行辩护，或者如果我们提起诉讼以保护我们的专利权，我们可能会在诉讼中承担很大的费用。由于专利诉讼的昂贵性质，我们可能需要在竞争对手的诉讼之外进行辩护，并且可能包括专利主张实体，因为专利诉讼的性质昂贵，这些实体获得和主张专利作为一种创造收入的手段。在一般诉讼过程中，律师费是无法收回的。

除了涉及专利保护的风险外，我们还面临竞争对手侵犯我们商标的风险。任何侵权行为都可能导致混淆，并可能导致销售损失。同样，虽然我们谨慎地避免侵犯第三方的权利，但我们不能控制声称其商标对我们不利的第三方。我们不能保证，我们将在任何为保护我们的知识产权而提出的主张中获胜，或为对我们提出的任何要求辩护。

未来保护我们的所有权是不确定的，这可能会影响我们在我们的行业中成功竞争的能力。未来保护我们的所有权的程度是不确定的。我们不能确保：

与我们普通股有关的风险

我们普通股的股份是股本证券，从属于我们的未偿债务，这是非常重要的。

我们普通股的股份是普通股权益。这意味着，我们的普通股将比我们今后可能发行的任何未清偿股份(我们的优先股)或根据我们第二次修正和恢复的信贷协议 的债务和我们今后可能产生的任何债务，以及我们对我们的所有债权人债权和其他非股本债权以及我们现有的资产来清偿对我们的债权，包括破产或类似程序中的债权，都低一级。此外，与负债不同的是，就我们的普通股而言，本金 和利息通常在规定的到期日期支付，(1)只有在 和如果由我们的董事会宣布时才能支付股息；(Ii)作为一个公司，我们仅限于从合法可用的资产中支付股息和赎回 付款。我们从未对我们的普通股支付过红利，目前也不打算在今后支付红利。此外，我们的第二次修正和恢复信用协议阻止我们支付股息。此外，我们的普通股不限制我们的业务或业务，也不限制我们承担债务或从事任何 交易的能力，只限于一般股东可享有的表决权。

与OrbiMed有关联的基金拥有相当大比例的普通股的实益所有权，有权指定 我们董事会的多数成员，并能够对须经股东批准的事项施加重大控制，从而防止其他股东和新投资者影响重大的公司决策。

隶属于OrbiMed Advisors有限公司、OrbiMed Royalty OpportunityII、LP和Ros收购海外有限公司的基金拥有我们约70%的未清普通股和实益股份，包括它们购买我们普通股的额外2，407，309股的认股权证，约占我们未偿普通股的75%。特许权使用费机会和ROS也是 我们第二次修正和恢复的信贷协议的贷款人，并持有我们的所有未偿债务。

另外，我们是截至2018年2月14日的“投资者权利协议”(“投资者权利协议”)的缔约方，该协议具有皇家机会和ROS，根据该协议，他们可以提名多数董事，并在随后的年度会议上指定我们董事会的主席，只要他们在我们公司的所有权门槛保持在我们当时未清普通股的至少40%。如果ROS和皇室的机会无法维持所有权门槛，“投资者权利协定”考虑减少与其所有权利益相称的提名权。此外，根据“投资者权利协定”，只要达到所有权门槛，我们就必须获得ROS持有的普通股的多数 的批准，并有机会采取以下行动：(1)发行新的证券；(2) 在一个财政年度产生超过250，000美元的债务；(3)在一个财政年度出售或转让超过250，000美元的我们的资产或业务或附属公司；(4)在一个财政年度内获得250，000美元以上的资产或财产；(5)个别地使资本支出超过125，000美元，或在一个财政年度内总额超过1，500，000美元；(6)核准我们的年度预算；(7)雇用或终止我们的 首席执行官；(8)任命或罢免我们的董事会主席；(9)在一个财政年度向另一实体的贷款、投资或购买或允许任何子公司购买超过250，000美元的任何股票或其他证券。只要达到了所有权门槛，我们的董事会规模就不能超过7位 董事，除非获得ROS和皇家机会提名的多数董事的批准。投资者权利协议也给予皇室机会。, ROS和投资者权利协议的另两家基金有权按比例向我们购买我们提议发行和出售的任何新证券的比例金额。

由于 具有重要的股份所有权和控制权，OrbiMed有能力对我们的管理和事务以及实质上所有需要我们股东采取行动的事项施加重大影响或实际控制，包括修改我们的经修正和恢复的公司注册证书、修改和恢复章程、选举和免职董事、任命管理人员、今后发行我们的普通股或其他证券、支付红利(如果有的话)、我们的普通股、我们所有或实质上所有的资产和其他公司交易的任何拟议合并、合并或变卖。OrbiMed的利益在所有情况下都可能与我们其他股东的利益不一致。此外，OrbiMed及其附属公司可能对进行收购、剥离和其他 交易感兴趣，根据它们的判断，这些交易可能会增加它们的投资，尽管这种交易可能会给我们的 其他股东带来风险。例如，OrbiMed可能会导致我们进行增加负债的收购，或者导致我们出售创收资产。此外，OrbiMed及其附属公司能够确定所有需要股东批准的事项的结果，并能够导致或防止改变我们公司的控制权或改变我们公司董事会的组成，并可能阻止对我公司的任何收购。这种集中的表决控制可能会剥夺我们的其他股东获得作为我们公司出售的一部分的普通股股份的溢价的机会，最后 可能会影响我们普通股的市场价格。

我们 是纽约证券交易所美国规则意义上的“受控公司”，并依赖于对其他公司股东提供保护的各种公司治理要求的豁免。

我们 是“纽约证券交易所美国公司指南”第801(A)节所定义的“受控公司”，因为我们所有未偿普通股的50%以上的投票权由OrbiMed Advisors有限公司有权受益者拥有。作为一家“受控制的公司”，我们不受纽约证券交易所美国某些规则的约束，这些规则要求我们的董事会必须有多数独立成员，一个完全由独立董事组成的赔偿委员会和一个完全由独立董事组成的提名委员会。这些独立标准旨在确保符合这些标准的董事不受任何可能影响其作为董事的行动的任何冲突的利益的影响。我们依赖纽约证券交易所美国公司控制的公司豁免，在董事会、独立提名和治理委员会或独立赔偿委员会中没有多数独立董事。因此，我们的股东没有同样的保护，股东 的公司是服从所有的公司治理要求的纽约证券交易所美国规则。

我们目前不符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。我们未能在2020年10月4日前恢复遵守 继续上市标准，或继续按照我们向纽约证券交易所条例提交的遵守计划 取得进展，可能导致我们的普通股退市。

我们的普通股在纽约证券交易所上市。为了保持这一上市，我们必须保持一定的股价，财务 和股票分配目标，包括维持最低数额的股东权益和最少数目的公众 股东。除这些客观标准外，如果发行人认为发行人的财务状况和(或)经营结果不令人满意，纽约证券交易所规章可将任何发行人的证券除名；(2)如果公开发行的 或证券的总市场价值看来已减少，以致在美国证券交易所继续上市是不可取的；(3)如果发行人出售或处置主要经营资产或不再是经营公司； (4)如果发行人不遵守纽约证券交易所的上市要求；(5)如果发行人的普通股按“纽约证券交易所条例”认为的“低价”出售 ，而发行人在纽约证券交易所条例通知后未能通过反向分割 股来纠正这一情况；或(Vi)如果发生任何其他事件或存在任何条件，使其认为继续在纽约证券交易所美洲证券交易所上市是不可取的。

作为这些持续上市要求的一部分，我们必须维持股东600万美元或更多的权益，因为我们根据“纽约证券交易所美国公司指南”第1003(A)(3)节报告了最近五个财政年度的持续业务损失和(或)净亏损。我们2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表反映了股东的4 420万美元赤字。2019年4月4日，我们收到了纽约证券交易所法规的一封信，通知我们我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所关于股东权益的持续上市标准。因此，我们遵守了“纽约证券交易所美国公司指南”第1009节的程序和要求。2019年5月3日，我们提交了一份符合“纽约证券交易所条例”的计划，说明我们打算如何在2020年10月4日前恢复对继续上市要求的遵守。2019年5月23日，我们收到了纽约证券交易所法规的一封信，信中说我们的合规计划已经被接受， 我们已经获得了一个到2020年10月4日的计划期限。我们被告知，如果我们在2020年10月4日前不恢复合规，或者如果纽约证券交易所法规确定我们没有取得与我们的合规计划一致的进展，我们将面临除名程序 。虽然我们打算在2020年10月 4之前恢复遵守持续的列名要求，但不能保证我们会这样做。如果除名程序启动，“纽约证券交易所美国规则”允许 us对工作人员除名决定提出上诉。我们的普通股将在计划期内继续在纽交所美国证券交易所上市和交易，但须符合纽交所美国证券交易所其他适用的持续上市标准。如果纽约证券交易所(NYSE)监管机构将我们的普通股退市, 投资者可能面临重大的不利后果，包括但不限于我们的证券缺乏交易市场、流动资金减少、分析师对我们证券的覆盖面减少以及我们无法获得额外的资金来资助我们的业务。

我们 可能在2020年10月4日前进行一项或多项交易，这可能会对我们现有的 股东造成重大稀释。该交易可包括对公共股本的私人投资、公开发行权利、债务重组 或这些或类似交易的任何组合，目的是维持我们在纽约证券交易所的美国上市。这样的交易， ，如果完成，将稀释某些股东，可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，将涉及一些费用和管理分散我们的业务，最终可能无法成功地维持我们的纽约证券交易所美国 上市。

为了维持我们在纽约证券交易所的美国上市，我们可以在2020年10月4日前对公共股本、公共股权发行、债务重组(br}或这些或类似交易的任何组合进行私人投资。虽然不能保证我们完成了这些交易中的任何一个，但如果发生交易，它将稀释某些股东，并可能对我们普通股的市场价格产生不利或有利的影响。此外，任何交易都将涉及一些费用和管理分散我们的业务，而且有可能的是，尽管进行了交易，我们在维持我们的NYSE American 列表方面可能仍然不成功。如果纽约证券交易所的条例使我们的普通股退市，投资者可能面临重大的不利后果，包括但不限于我们的证券交易市场的缺乏、流动资金的减少、我们的证券的分析师覆盖面减少以及我们无法获得额外的资金来为我们的业务提供资金。

我们普通股的市价极不稳定，这可能影响我们将来集资的能力，并可能使我们股东的投资价值突然下降。

包括我们公司在内的医疗设备和生物技术公司证券的市场价格历来波动很大，而且市场不时经历与这些公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。我们普通股的交易量和价格一直并可能继续波动， 可能由于我们无法控制的因素而波动很大。2019年期间，我们普通股的售价从每股1.42美元到每股4.75美元不等。这种波动可能是广泛的市场和行业因素造成的。未来交易价格的波动或我们普通股的流动资金可能会损害我们的股东对我们普通股的投资价值。可能对我们普通股的市场价格和可销售性产生重大影响的因素包括：

在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起。这些诉讼往往要求未具体说明的损害赔偿，与任何诉讼程序一样，人们无法确切地预测待决诉讼的最终结果。此外，我们可能会因任何这类诉讼而招致相当大的开支，而我们的管理层的注意力和资源可能会因我们对任何这类诉讼的回应而被转移到经营我们的业务上。我们为我们和我们的董事和工作人员提供保险，但我们的保险必须有较高的免赔额，以减少保险费开支，而且不能保证保险将涵盖我们目前或将来可能面临的任何具体索赔，或足以支付所有潜在的责任和损害。

我们可能发行额外的普通股，导致股权稀释。

未来的资产稀释可能是由于我们未来发行更多的股票和(或)股本融资事件，包括对我们的未偿债务的任何潜在的未来重组所致。此外，我们还可以通过出售股权或可兑换债务证券筹集额外资本，这将进一步削弱我们股东的所有权利益。截至2019年12月31日，我们有认股权证(Br}购买我们的普通股总计2，908，874股，购买602，966股我们的普通股和限制性股，共发行普通股499，914股。如果这些或任何未来的 认股权证、期权或受限制的股票单位被行使或以其他方式转换为我们普通股的股份，我们的股东 将经历额外的稀释。

出售或出售大量我们的普通股或其他股票证券可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

在公开市场出售大量我们的普通股或优先股，或认为这些出售可能发生，可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能大大削弱我们今后通过发行股票筹集资金的能力。我们无法预测OrbiMed 或任何其他股东有权受益者的证券的市场销售或这些证券将来出售的情况对我们普通股的市场价格有什么影响。

如果证券分析师停止发表关于我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们降低我们的普通股的评级，我们普通股的交易量和市场价格就会下降。

我们普通股的 市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务的研究和报告。我们并不控制这些分析师。如果任何包括我们的分析师降低我们的股票的评级或降低其未来的股票价格目标或对我们的经营结果的估计，我们的普通股的市场价格可能会迅速下降。此外，如果任何分析师停止覆盖我们的公司，我们可能失去在市场上的能见度。这些事件中的每一个，反过来都会导致我们普通股的交易量和市场价格下降。

我们的组织文件和协议中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变，即使出售 公司可能对我们的股东有利，这可能导致我们的股价下跌，并阻止我们的股东 试图取代或撤换我们目前的管理层。

我们修订和恢复的公司注册证书和第二次修正和恢复章程以及我们的投资者权利协议中的若干规定可能使我们的股东难以改变我们董事会的组成，使他们无法改变管理人员的组成。此外，我们修订和恢复的公司注册证书 和第二次修订和恢复章程的几项规定可能会阻止、推迟或阻止我们的股东认为有利于的合并或收购。

这些规定包括：

这些反收购条款可能会极大地阻碍我们的股东从控制权变化中获益的能力，因此，可能会对我们普通股的市场价格和我们的股东实现任何潜在的控制权变动溢价的能力产生实质性的不利影响。

我们的董事会授权在未经股东批准的情况下发行和指定我们优先股的股份。

我们经修正和恢复的公司注册证书授权我们的董事会在未经股东批准的情况下，发行至多1 000万股我们的优先股，但须遵守适用的法律、规则和条例规定的限制，以及经修订和重新登记的公司证书的规定，作为优先股系列的股份，不时设立 ，以便将股份的数目列入每一系列，并确定每一系列股份的指定、权力、优惠和权利以及这些系列股份的资格、限制或限制。这些优先股的权力、偏好 和权利可能比我们的普通股更高或更便宜，这可能会降低其价值。

我们经修正和恢复的公司注册证书指定特拉华州法院为我方股东可能提起的某些诉讼的专属法院，这可能限制我们的股东获得与我们发生争端的有利司法论坛的能力。

我们经修正和恢复的“公司注册证书”规定，特拉华州法院将是专属的(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼程序的法院，(2)任何声称我们或我们的任何董事、高级官员或其他雇员违反信托责任的诉讼，(3)根据DGCL对我们提出索赔的任何诉讼，或(4)根据内部事务理论对我们提出索赔的任何诉讼。本公司的股东将被视为已通知并同意我们修订和恢复的关于选择法院地的注册证书的规定。修改后的“注册证书”中对法院条款的选择，可能会限制我国股东获得与我们发生纠纷的有利司法论坛的能力。

作为一家上市公司的要求，包括遵守“交易所法”的报告要求以及萨班斯-奥克斯利法案和纽约证券交易所美国证券交易所的要求，可能会使我们的资源紧张，增加我们的成本，转移管理层的注意力， ，我们可能无法及时或有效地遵守这些要求。

作为一家上市公司，我们必须遵守1934年“证券交易法”(“交易法”)、 和2002年“萨班斯-奥克斯利法”(“萨班斯-奥克斯利法案”)和纽约证券交易所美国证券交易所的公司治理标准。这些要求给我们的管理、制度和资源造成了压力，我们将继续承担重大的法律、会计、 保险和其他费用。“外汇法”要求我们在规定的时间内提交关于我们公司 和财务状况的年度、季度和当前报告，并就我们的股东年度会议编写一份委托书。 萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务 报告的内部控制。美国纽约证券交易所要求我们遵守各种公司治理要求。为了保持和改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并遵守“交易所法”和纽约证券交易所美国证券交易所的要求，需要大量的资源和管理监督。这可能转移管理层对其他业务关注的注意力，并导致与合规相关的重大成本，这可能对我们和我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，随着我们有机地和通过收购扩大我们的业务，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制将变得更加复杂，我们可能需要更多的资源来确保这些控制和程序仍然有效。

这些法律和条例也可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括主任 和军官责任保险，我们可能被迫接受减少的保单限额和保险范围，或招致相当高的 费用以获得同样或类似的保险。这些法律和条例也会使我们更难以吸引和保留合格的人员，以便在我们的董事会或其委员会任职，或担任我们的执行官员。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或估计我们可能招致的额外费用的数额或这些费用的时间。此外，如果我们不能履行作为一家上市公司所承担的义务，我们的普通股可能会被除名、罚款、制裁和其他管制行动可能会受到民事诉讼。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力。

我们的股票价格一直波动不定，而且在过去，经历过股票市场价格波动的公司都受到证券集团诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。这类诉讼可能导致大量费用，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营结果、财务状况或前景产生实质性的不利影响。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。

我们从来没有支付过红利，在可预见的将来也不会这样做。

我们没有宣布或支付任何现金红利我们的普通股。未来股息的支付将取决于我们的收入和财务状况，以及我们董事会认为适当的其他因素。除非和直到 我们支付股息，股东不得获得他们的股票的回报，我们的普通股。 我们的董事会目前无意为我们的普通股支付股息。我们目前打算保留我们未来的所有收入，如果有的话， ，以资助我们的业务的增长和发展。此外，我们第二次修订和恢复的信贷协议的条款使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的市价升值将是我们股东唯一的收益来源。

没有。

我们的总部和制造设施位于664游轮巷，贝尔格莱德，蒙大拿州59714。我们在蒙大拿州的校园里还有另外两处设施，分别位于蒙大拿州贝尔格莱德的600辆巡洋舰车道(59714)和蒙大拿州贝尔格莱德的732号巡洋舰巷(59714)。

我们在蒙大拿州贝尔格莱德的664号巡洋舰巷租了一个大约14，000平方英尺的设施。该建筑是FDA注册的 设施，拥有10，000(ISO 7)级环境控制区。位于该设施内的经验证的制造区域和实验室设施为根据食品和药品管理局、GMP条例、 和ISO 13485：2003制造医疗设备提供了加工和测试空间。该设施已在FDA注册，用于设备设计、设备制造和合同制造，如 ，以及用于筛选、测试、存储和分发生物组织。我们还在蒙大拿州贝尔格莱德巡洋舰巷600号的 a大楼租用了大约17 700平方英尺。该空间包括6个100级(ISO 5)洁净室、一个设备齐全的诊断实验室、微生物学实验室和测试实验室。我们以十年经营租期 租赁这栋建筑，租期至2023年8月，并有10年续约权。我们还在蒙大拿州贝尔格莱德732号巡洋舰巷的一栋大楼内租赁了大约21 000平方英尺，那里有一个1，000级(ISO 6)洁净室。

除了我们在蒙大拿州贝尔格莱德的设施外，我们还租用了大约300平方英尺的办公空间，位于明尼苏达州布鲁克林中心450套房的首脑会议大道北6160号。

2018年12月13日，RSB Spine，LLC对Xant Medical Holdings，Inc.提出申诉，称我们的一些产品，包括Irix-A Lumbar集成融合系统和Irix-C颈椎集成融合系统，侵犯了RSB Spine的某些专利。该申诉要求对侵权行为作出裁决，对今后的侵权行为发出强制令，对侵权行为作出未指明的损害赔偿，认定这种侵权行为是故意的，并对这种故意侵权行为作出三倍的损害赔偿， 这一诉讼是在美国特拉华州地区法院提起的。我们于2019年3月29日提交了对申诉的答复和肯定抗辩，否认了侵权指控，要求驳回RSB Spine的申诉，并要求给予救济。法院于2019年5月9日下达了一项排定审判令，时间不早于2021年6月21日。 2020年2月28日，我们与RSB Spine签订了一项保密和解和专利许可协议，其中包括有偏见的解雇 和释放索赔要求，以换取我们的某些付款。根据管理层目前知道的信息，我们相信结算不会对我们的业务、财务状况、现金流或业务结果产生重大不利影响。

在 另外，我们受到潜在的法律责任，根据政府条例和各种索赔和法律行动，是悬而未决的 或可能不时断言。这些问题发生在我们正常的业务过程和行为中，可能包括商业、产品责任、知识产权和就业等问题。我们打算在这些问题上继续大力捍卫 公司，并在必要时对其他公司采取法律行动。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市，代码是“XTNT”。

记录持有者

作为2020年3月2日的记录，我们创造了172项记录。

股利

我们没有支付任何现金红利，在可预见的将来也不会这样做。此外，我们的第二份经修订和恢复的“信贷协定”使我们无法支付红利。

最近出售未注册证券

在截至2019年12月31日的季度内，我们没有出售本公司的任何未注册权益证券。

发行人及关联购买者购买股权证券

我们 在截至12月31日的季度内没有购买我们公司的任何普通股或其他股票证券， 2019。

此 项6不适用于作为较小的报告公司的Xant。

管理部门的讨论和分析提供了实质性、历史性和前瞻性的信息披露，目的是使投资者和其他用户能够评估我们的财务状况和运营结果。以下讨论应结合我们的合并财务报表和本年度报告表10-K中所附的附注阅读 。除 历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、 不确定性和假设的前瞻性报表。为便于列报，本文中的一些数字已四舍五入。由于许多因素，我们的 实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同，其中包括“前瞻性声明”和标题“ I.项目1A”下讨论的 。危险因素。“

执行 摘要

我们为国内外市场开发、制造和销售再生医药产品和医疗器械。我们的产品服务于骨科和神经外科医生的特殊需要，包括促进骨愈合的骨科、植入物和治疗脊柱疾病的器械。

我们在美国推广和销售我们的产品，主要是通过独立的委托代理和库存分销商，由直接雇员来加强。我们有一个广泛的销售渠道的独立委托代理商和库存经销商 在美国代表我们的部分或全部产品。我们还维持一个国民账户计划，使我们的代理人 能够进入独立的医疗服务网络，医院，并通过全球观测系统。我们与主要的GPO、 以及在美国各地广泛使用IDN的生物制剂合同，包括生物制剂和脊柱硬件系统。通过在加拿大、墨西哥、南美洲、欧洲、澳大利亚和某些太平洋地区国家的库存销售伙伴，我们在国际上推广和销售我们的产品。

当 我们在2019年专注于改善我们的资产负债表和运营效率的同时，我们仍然致力于继续开发和发布新产品，扩大我们的营销计划，包括重新参与我们的分销网络，并追求旨在帮助我们实现整体商业业绩的业务 改进。在2019年期间，我们为实现这些目标采取了若干行动，包括：

我们的普通股在纽约证券交易所以“XTNT”的名义进行交易，我们仍然坚定地致力于维持我们的股票交易所上市。在2019年期间，我们向纽约证券交易所美国证券交易所概述了我们打算在2020年10月4日前恢复遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市要求的某些里程碑。这些里程碑包括旨在改善我们的收入业绩、业务效率和资产负债表的步骤 ，其目标是增加我们股东的股本，以满足最低600万美元的要求。

与2018年相比，2019年期间我们的收入有所下降，但我们的毛利润有所提高，营业费用大幅减少，导致2019年12月31日终了年度的净亏损820万美元，而2018年12月31日终了年度的净亏损为7 010万美元。2018年的净亏损包括商誉和无形资产减值4 810万美元。

业务结果

2019年12月31日和2018年12月31日终了年份的比较

下表列出了2019年和2018年的业务结果(千)：

收入

2019年12月31日终了年度的总收入为6 470万美元，比前一年的7 220万美元减少了10.4%。减少750万美元的主要原因是公司和经销商开始停止的与我们硬件业务有关的经销商安排减少710万美元，对某些硬件产品的需求减少，以及由于执行新的GPO和IDN合同而面临定价压力，以及由于过去几年我们缺乏新的产品介绍而继续竞争。这一下降被我们主要生物制品客户的销售增长部分抵消。

销售成本

销售成本主要包括制造和产品采购成本以及外科器械的折旧。销售费用 还包括估计超额库存的准备金、可能丢失和未归还的托运货物库存以及估计丢失和损坏的外科器械的储备。截至2019年12月31日的年度销售成本从2018年12月31日终了年度的2870万美元降至2220万美元，降幅为22.8%(660万美元)。销售成本占总收入的百分比是截至2019年12月31日年度收入的34.3%，而前一年为39.8%。

2019年货物销售成本下降的主要原因是估计过剩库存费用大幅减少，从2018年的490万美元降至2019年的50万美元。2018年490万美元的支出主要是由于固定销售大幅减少，以及我们确定过剩和过时库存的估计数发生了变化。

一般 和行政

一般费用和行政费用主要包括公司雇员的人事费用、现金和股票补偿费用、法律、会计和其他专业费用的公司费用以及占用费用。2019年12月31日终了年度的一般和 行政开支增加25.6%，至1790万美元，比2018年12月31日终了的 年增加25.6%或370万美元。增加的主要原因是，法律解决和补救费用共计160万美元，保留以前与我们的改组有关的财务和会计顾问，用于协助一般的 和行政职能，共计130万美元，坏账费用增加50万美元，行政人员征聘费50万美元，以及与我们的企业资源规划项目有关的费用40万美元。

销售 和市场营销

销售费用和营销费用主要包括销售佣金、销售和销售人员的人事费用、贸易费用、销售会议和会议、旅费、广告和其他与销售和营销有关的费用。截至2019年12月31日的年度，销售和营销支出减少了17.9%(560万美元)，降至2580万美元，而截至2018年12月31日的年度为3150万美元。在收入中，销售和营销支出占总收入的比例在2019年为40.0%，而前一年为43.6%。这一减少主要是由于根据某些分配协议改变了委员会费率结构 ，旅费减少，人数减少，佣金减少，这主要是由于2019年与2018年相比收入减少。

研究与发展

研究费用和开发费用主要包括开发新产品技术和工艺的内部费用。截至2019年12月31日的年度，研究费用和开发费用减少了80万美元，即45.2%，从2018年12月31日终了年度的170万美元降至90万美元。这一减少的主要原因是，与2018年相比， 2019年的研究和开发人员人数减少。

摊销

2019年12月31日终了年度摊销费用从2018年12月31日终了年度的340万美元减至10万美元，主要原因是2018年12月31日终了年度应摊销无形资产减值。

商誉和无形资产减值

我们在2019年期间没有记录任何减值费用。2018年期间，我们记录了与2015年收购的X脊柱固定业务相关的4，810万美元减值费用，其中包括商誉减值费用3，830万美元和其他无形资产减值费用980万美元。商誉减值费用是根据我们的固定资产(包括现金)的账面 价值和非利益负债与我们固定 业务的衍生企业价值的比较分析得出的。其余无形资产减值费用与贸易、技术和客户关系有关，其账面金额超过预期这些无形资产未来净现金流量的结果 。

重组费用

我们在2019年期间没有发生任何重组费用。2018年期间，我们发生了300万美元的重组开支，这些费用与我们在2018年实施的债务重组和某些业绩改进措施有关。

离职相关费用

我们在2019年期间没有发生与离职有关的费用。2018年期间，作为改组和关闭俄亥俄州代顿设施的一部分，我们发生了与离职有关的160万美元的离职相关费用和与人员裁减有关的福利支出，并向我们的前首席执行官支付了遣散费。

利息费用

2019年12月31日终了年度的利息支出从2018年12月31日终了年度的1 010万美元减至580万美元，减少了430万美元。这一减少是由于我们的信贷协议的一项修正，导致我们未偿债务的实际利率降低。

流动性 与资本资源

营运资本

自从 我们成立以来，我们从历史上一直通过经营现金流以及私募股权证券和可转换债务、股票信贷机制、债务机制、普通股发行和其他债务交易来为我们的业务提供资金。

下表列出了衡量我国周转资金业绩和债务水平的几项关键指标(以千计)：

现金流量

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为40万美元，而2018年12月31日终了年度业务活动提供的现金净额为120万美元。这一减少主要是由于更多地使用来自 周转资金的现金来大幅度减少应付帐款以恢复供应商关系，以及贸易应收账款的增加，这一增加被较高的应计负债部分抵销。较高的应计负债主要与我们专利侵权诉讼的和解有关。

2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额为50万美元，主要是购买财产 和设备90万美元，由出售40万美元固定资产所得部分抵销。2018年12月31日终了年度用于投资 活动的现金净额为40万美元，主要用于购买财产和设备60万美元，但被出售20万美元固定资产所得部分抵销。

2019年12月31日终了年度用于筹资活动的现金净额为60万美元，其中包括资本租赁付款50万美元和与我们的第二次修订和恢复的信贷协议有关的费用10万美元。2018年12月31日终了年度，通过筹资活动提供的现金净额为310万美元，其中680万美元来自私人 安排，被340万美元与债务转换有关的费用部分抵销。

现金要求

我们相信，截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物520万美元，加上根据我们的第二份经修订和恢复的信贷协议提供的1 000万美元，将足以满足我们至少在2021年3月的预期现金需求。虽然我们有根据我们的第二次修正和恢复的信贷协议，这项信贷安排到期 2021年3月31日，我们的所有债务在此日期到期。虽然我们打算延长这一安排的到期日和我们的未偿债务，但不能保证我们将这样做或以对我们有利的条件。此外，我们可能需要额外的资金，以便在2021年3月之前为我们的未来业务和商业战略提供资金。因此， 没有保证在此之前我们将不需要或寻求额外的资金。

如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可以在需要这些资金之前就选择筹集额外资金。 我们可以寻求通过各种渠道筹集额外资金，例如股权和债务融资、额外债务重组或再融资，或通过战略合作和许可证协议。我们不能保证我们将能够获得更多的资金来源来支持我们的行动，或者如果我们有这种资金，这种额外的资金将足以满足我们的需要或我们可以接受的条件。如果经济和市场条件恶化，情况尤其如此。

如果我们通过出售股票或可转换债务证券或债务重组或再融资来筹集额外资本，我们现有股东的利益可能会被稀释，这些条件可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行优先股，它可能会影响我们的股东的 权利或降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有人的具体权利可能包括表决权、股息和清算的优先性、转换和赎回权、撤销 基金条款以及限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。额外的债务融资，如果有的话，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的盟约，例如引起额外债务、作出资本支出或宣布红利。在增加股本或债务融资之前， 我们必须获得ROS收购海外有限公司和OrbiMed Royalty OpportunityII，LP的同意，并且不能保证他们将提供这种同意，这可能限制我们筹集额外资金的能力。

第二项经修订和恢复的信贷协议

在2019年3月29日，我们签订了第二份经修正和恢复的信贷协议，该协议修订并重申了我们与贷方的先前信贷协议。根据第二份经修订和恢复的信贷协议：

长期债务，减去发行成本，包括截至2019年12月31日根据第二次修正和恢复的信贷协议 和截至2018年12月31日根据先前信贷协议欠贷款人的长期债务。在2019年第一季度执行第二次修订和恢复的信贷协议，以及其中所反映的对我们信贷机制的改变，包括利率减免和延长到期日，以及额外的可利用性，确定并核算 作为根据美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)的债务消灭，导致注销原始贷款和相关发行成本。截至2019年3月31日，新贷款的现值被确定为7，270万美元，该公司记录的新增已付资本为730万美元。由于该公司与信贷设施放款人之间的关联方 从属关系，这一债务清偿导致额外的已付资本增加，而不是通过我们的合并业务报表作为消灭收益流动。截至2019年12月31日，我们的长期债务减去发行成本为7620万美元.假设没有偿还债务，我们的长期债务减去 发行成本项目将继续增加，直到2021年3月31日到期。截至2019年12月31日，我们的长期债务，即无债务发行成本余额为7，620万美元，而我们的本金余额为5，580万美元，加上截至2019年12月31日的应计PIK利息2，110万美元。

资产负债表安排

我们没有任何资产负债表外的安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或开支、业务结果、流动资金或资本支出或资本 资源都具有或相当可能对我们的股票投资者有重大影响。

最近的会计公告

与最近的会计声明有关的信息 载于我们合并财务报表的附注1，载于“项目8.财务报表和补充数据.”

临界会计估计

我们所有重要的会计政策和估计都在我们合并财务报表的附注1中作了说明，“项目 8.财务报表和补充数据“我们的某些比较重要的会计估计要求管理层在确定估计值时选择适当的假设时应用重大判断。根据它们的性质，这些 判断受固有的不确定性程度的影响。我们根据我们的历史经验、现有合同的条款、我们对行业趋势的遵守、客户提供的信息以及从其他外部来源获得的信息(视情况而定)来制定这些判断。本期间可以采用不同的、合理的估计数。此外，会计估计值的 变化相当可能在不同时期发生。这两个因素都可能对我们的财务状况、财务状况的变化或业务结果的表示产生重大影响。

我们相信，以下财务估计对描述我们的财务状况和业务结果都很重要，并且需要主观或复杂的判断。此外，我们认为，下文讨论的项目已适当记录在我们提出的所有期间的合并财务报表中。我们的管理层已与董事会审计委员会和我们独立的注册公众会计师事务所讨论了我们最重要的财务估计的发展、选择和披露问题。对这些财务估计数的判断是根据截至我们的财务 报表之日的现有资料作出的。这些财务估计数包括：

商誉 和无形资产

商誉 表示成本超过所收购企业资产的公允价值。在 购买业务组合中获得的商誉和无形资产如果确定有无限期的使用寿命，则不摊销，而是每年对其进行减值测试，而且每当事件或情况表明资产的账面金额可能无法收回时。我们每年进行一次 减值测试，并每季度审查分析假设。我们在报告单位一级测试商誉的减值，这是一个操作部分，或低于一个操作部分，称为一个组成部分。操作段的 组件如果构成可获得离散财务信息 的业务，则为报告单元，并且分段管理定期审查该组件的运行结果。

我们选择12月31日评估我们的年度商誉的任何减损，以密切配合我们的年度规划的时间 进程。在测试商誉是否减值时，我们进行了定量的减值测试，包括计算 报告单元的公允价值，并将该值与其账面价值进行比较。如果公允价值低于其账面价值，则确定商誉 受到损害。如果商誉受损，就有必要对收益收取减值费用。 根据我们去年的年度商誉减值测试，我们得出结论，商誉受损是由于2018年12月31日终了年度的业务结果与前一年相比大幅减少。截至2018年12月31日，我们的年度减值测试导致与我们商誉相关的减值费用3，830万美元。2019年没有记录的商誉减值。

与截至2018年12月31日的商誉减值测试(会计准则编码360)有关，财产、 厂房和设备，对我们确定的无形资产进行了测试。作为分析的结果，我们记录了2018年与贸易、技术和客户关系有关的减值费用980万美元，其依据是超过这些无形资产估计公允价值的账面金额 。这并不是2019年我们确认的无形资产的减值。

存货估价

库存 按较低的成本或可变现净值列报。成本使用特定的识别方法确定，包括 材料、人工和间接费用。我们根据历史上的 使用和销售，以及对预期未来产品需求的假设，为估计的过时和过剩库存计算库存储备。需求的大幅度减少可能导致手头过剩库存数量的增加。此外，我们的行业的特点是定期开发和引进新的 产品，这可能会导致由于对现有产品的吞并而造成现有过时库存数量的增加。我们对过剩和过时库存的估计是按季度 审查和更新的。我们对预期的未来产品需求的估计可能被证明是不准确的，在这种情况下，我们可能需要为过剩和过时的库存承担 费用。库存储备的增加导致相应的费用，这是记录 的销售成本。我们相信我们在2019年12月31日的总库存储备1140万美元是足够的。

应收账款和备抵

应收账款是指已确认收入的客户的应收账款。交易应收账款 的正常条款为净30天，一些客户提前付款可获得折扣。我们在必要时进行信用评估， ，但通常不需要抵押品来提供信贷。

可疑帐户备抵是我们对现有应收账款中可能出现的信贷损失数额的最佳估计。我们根据历史收集经验、客户当前信誉、客户集中度、应收账款余额 、可能影响客户支付能力的一般经济条件以及管理 判断等因素确定备抵额。实际的客户收集可能与我们的估计不同。在所有 收款手段用尽后，帐户余额记在备抵项下，而且收回的可能性被认为是遥不可及的。可疑 帐户备抵的备抵记作开支。我们没有任何与客户有关的表外信用风险敞口.

任何主要客户的财务状况恶化或经济显著放缓，都可能对我们收取部分或全部应收账款的能力产生重大负面影响。我们认为，对历史趋势的分析和我们目前对可能的收款问题的了解，为我们提供了足够的资料，以确定可疑帐户备抵的合理估计数。然而，由于我们无法肯定地预测客户未来财务稳定的变化，我们未来因无法收回的帐户而遭受的实际损失可能与我们的估计不同。如果我们确定一个较小或更大的坏账准备金是适当的，我们将在我们作出这样一个决定的期间记录一笔贷记或记作坏账费用 。我们相信，我们在2019年12月31日为50万美元的可疑账户备抵是足够的。

去关注

编制合并财务报表的前提是，我们将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债，但不包括与资产的可收回性或分类有关的任何调整，也不包括因这些不确定因素而可能产生的负债数额的任何调整。我们能否继续作为一个持续经营企业，实现我们资产的账面价值，并在正常业务过程中清偿我们的负债，取决于若干因素，包括未来收入和支出的水平和时间；我们产品的开发、商业化和市场接受；相互竞争的技术和市场发展；规章制度的要求和拖延；以及吸引和留住关键人员的能力。

管理层对持续经营的评估是作为与董事会讨论和审查我们2020年年度业务计划的一部分进行的。管理层认为，截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为520万美元，加上根据我们的第二份经修订和恢复的信贷协议提供的1 000万美元，将足以满足我们预期的现金需求，并至少持续到2021年3月。

尽管 根据我们的第二次修正和恢复的信用协议，我们有可用性，这个协议预定于2021年3月31日终止。因此，我们预计，我们将需要为我们的未偿债务再融资，并在不久的将来获得额外的信贷。如果市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择寻求额外的资金。 我们可能寻求通过各种渠道筹集额外资金，例如股权和债务融资、额外债务重组或再融资，或通过战略合作和许可证协议。我们不能保证我们将能够获得更多的资金来源来支持我们的行动，或者如果我们有这种资金，这种额外的资金将足以满足我们的需要或我们可以接受的条件。如果经济和市场条件恶化，情况尤其如此。如果我们不按对我们有利的条件筹集更多资金，或者根本没有办法支付到期的费用，就会限制我们扩大业务业务的能力，并损害我们的整体商业前景。 如果没有足够的资金，我们就必须大幅度削减业务，包括减少我们的销售和营销费用，这可能会对产品销售产生不利影响，甚至可能要求我们停止经营，清算我们的资产，并可能寻求破产保护。

此 项7A不适用于作为较小的报告公司的Xant。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致XantitMedicalHoldings，Inc.的股东和董事会。

关于财务报表的意见

我们已审计了所附XantyMedicalHoldings，Inc.的合并资产负债表。(“公司”)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月，以及截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见基

公司管理层负责这些财务报表。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于 错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据 。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计，以及评价财务报表的总体列报。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/Plante&Moran，PLLC

自2011年以来，我们一直担任公司的审计师。

科罗拉多州丹佛

2020年3月5日

XTANT医疗控股公司

合并的业务报表

(单位： 千，股票数目和每股数额除外)

见已审计合并财务报表的说明。

XTANT医疗控股公司

合并资产负债表

(单位： 千，股票数目和票面价值除外)

见已审计合并财务报表的说明。

XTANT医疗控股公司

股东权益变动表(赤字)

(单位： 千，股票数目除外)

见已审计合并财务报表的说明。

XTANT医疗控股公司

合并现金流量表

(单位： 千)

见已审计合并财务报表的说明。

对合并财务报表的说明

(1)业务描述和重要会计政策摘要

业务 描述

所附的合并财务报表包括Xant Medical Holdings，Inc.(以前称为Bacterin International Holdings，Inc.)及其全资子公司Xant Medical，Inc.，一家特拉华州公司， Bacterin International，Inc.，(“Bacterin”)，一家内华达公司，和X-Spine系统公司。(“X-脊柱”)， 一个俄亥俄公司(XantMedicalInc.，Bacterin和X-脊柱在此统称为“Xant”或“Company”)。 术语“我们”，“我们”和“我们”也指Xant。

公司间的所有结余和交易已在合并中消除。

Xant 产品满足骨科医生和神经外科医生的综合专业需要，包括促进骨组织愈合的骨科、治疗脊柱疾病的植入物和器械、治疗骨科疾病的组织移植物，以促进脊柱、颅骨和足部手术后的愈合，以及开发、制造和销售用于骨科脊柱手术的医用 装置。

正如 在下面更详细地描述，从2018年2月13日起，公司对其共同的 股票实行了1比12的反向拆分(“反向股票拆分”)。反向股票分割反映在本报告中提出的 所有期间的份额金额中。

在2019年12月31日，该公司的现金和现金等价物为520万美元，累计赤字为2.233亿美元， 在本期和前期蒙受了重大损失。

管理层对持续经营的评价是作为与Xant董事会对2020年年度业务计划的审查的一部分进行的。管理层认为，该公司截至12月31日的现金和现金等价物 2019，加上根据其第二次修订和恢复的信贷协议提供的1 000万美元，将足以满足其预期的现金需求，并至少持续到2021年3月。

公司重组

重组协议

2018年1月11日，我们与Ros 收购离岸有限公司、OrbiMed Royalty OpportunityII、LP(以下统称“投资者”)、 Bruce基金公司、Park West Partners国际有限公司(“PWPI”)、Park West Investors Master Fund，Limited(“IMF”)、 和TelememeSecurities，L.L.C.签订了一项重组和交换协议(“重组协议”)，在此统称为“持有人”。

根据“重组协定”的规定，并在对适用于2021年到期的6%可兑换高级无担保债券(以下“债务”和“股本” 节)的契约进行修正之后，投资者于2018年1月17日将2017年债券加上应计利息和未付利息按原先规定的每股9.11美元的折算率折算为189 645股我们的普通股。

2018年2月14日，在实施反向股票分割(下文所述)之后，我们当时持有的2017年未偿还债券(“剩余票据”)的本金总额为7 030万美元，加上应计和未付利息， 以每1 000美元本金 138.8889股的汇率兑换我们新发行的普通股(“票据交易所”)，交易所价格为每股7.20美元(“票据交易所”)。结果，我们向股东和投资者发行了我们普通股的10，401，309股，获得了我们流通股中大约70%的控制权。在票据交易所完成后，我们的可转换高级担保票据下的所有未清债务都得到全额清偿，管理这些票据的印义茨也得到解除。

根据“重组协议”的条款，我们开始了一项股权要约，允许我们的股东在2018年4月27日的记录日期以每股7.20美元的认购价格购买我们的普通股的总计1，137，515股股份， 股权发行于2018年6月18日到期。我们在配股中发行了129股普通股，总收益为0.9，000美元。

修正的 和重新登记证书

2018年2月13日，在我们的股东举行特别会议之后，我们向特拉华州国务卿提交了“公司注册证书修正案”(“证书修正”)。证书修正案 修正并重申了我们的公司注册证书(“宪章”)，除其他事项外：

反向股票分割从下午5点开始生效。东部时间2018年2月13日，当2018年2月14日市场开盘时，我们的普通股开始按拆分调整后进行交易。当反向股票分割生效时，我们已发行和已发行的普通股中每12股 股份就自动转换为普通股的一股，而每股面值 没有任何变化。此外，还按比例调整了在行使我们所有未偿股票期权和可转换证券购买普通股 的股票时可发行的每股或转换价格以及根据我们的股票奖励计划保留供发行的限制股票奖励的股票数目。如果不是相反的股票分割，那么普通股中的任何一小部分都会被 四舍五入到最接近的整体份额。所有股票和每股金额都被追溯重报，以反映反向 股票拆分。

私人 安置SPA

2018年2月14日，我们与投资者签订了一项证券购买协议(“私募SPA”)，根据该协议，投资者向我们总共购买了945，819股普通股，总价为每股7.20美元，总收益为680万美元。

投资者权利协议

自2018年2月14日起，我们与股东签订了“投资者权利协议”(“投资者权利协议”)。根据“投资者权利协议”，投资者可以提名我们的多数董事，并在随后的年度会议上指定董事会主席，只要投资者在公司内保持至少占当时未偿普通股40%(“所有权门槛”)的所有权门槛。如果投资者无法维持所有权门槛，“投资者权利协定”考虑减少与其所有权 利益相称的提名权。

对 而言，只要达到了所有权门槛，我们就必须获得投资者的批准才能采取下列行动： (1)发行新证券；(2)在一个财政年度产生超过25万美元的债务；(3)在一个财政年度出售或转让超过25万美元的资产或业务或我们的附属公司；(4)在一个财政年度获得超过25万美元的资产或财产；(5)使资本支出个别超过1.25亿美元，或在一个财政年度内总计超过150万美元；(6) 核可我们的年度预算；(7)雇用或解雇我们的首席执行官；(8)任命或罢免 委员会主席；(9)向另一实体的任何股票或其他证券提供贷款、投资或购买，或允许任何附属公司在一个财政年度购买超过25万美元的任何股票或其他证券。只要达到所有权门槛，未经投资者提名的多数董事批准，董事会规模不得超过7名。

“投资者权利协议”授权持有者按比例向我们购买我们提议发行和出售的任何新证券。投资者权利协议可以被终止(A)在所有各方的书面协议下， (B)在公司或投资者的书面通知下，如果投资者在我们当时未偿还的普通股中的所有权百分比小于10%，或(C)经投资者书面通知。PWPI和PWIMF向我们按比例购买任何新证券的权利也将终止，因为它们在当时未清偿的普通股中的总所有权百分比低于8.5%。

登记权协议

自2018年2月14日起，我们与 持有者签订了注册权利协议(“注册权利协议”)。注册权利协议要求我们，除其他事项外，向美国证券交易委员会 (“SEC”)提交一份架子注册声明，在注册权利协议之日起90天内，包括我们发行的普通股的 转售。这份登记声明于2018年6月4日生效。

第二条修订及重订附例

2018年2月14日，我们通过了公司的第二条修订和恢复章程(“经修正的章程”)，修订并重申了我们的现行章程。修订后的附例修订了我们现有的附例，其中包括：

集中度 与信用风险

公司的应收帐款来自世界各地的各种保健组织和分销商。2019年或2018年财政年度，没有任何单一客户占收入或应收账款的10%以上。当出现具体的信贷问题时，公司为无法收回的金额提供 。管理层认为，截至2019年12月31日，所有重大信贷风险都已查明。

使用估计的

财务报表的编制要求公司管理层对报告的资产和负债数额作出若干估计和假设，并在财务报表之日披露或有资产和负债，以及报告期间的收入和支出数额。重要估计数包括财产和设备、商誉和无形资产和负债的账面金额；贸易应收款、存货、递延所得税资产和负债的估价津贴；流动和长期租赁债务及相应的使用权资产；公司确定基于股票的补偿费用的长期债务、股票期权赠款和其他股权奖励的公允价值估计数。实际结果可能与这些估计不同。

现金 和现金等价物

公司认为所有原始到期日三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物按成本入账，接近市场价值。有时，该公司在金融机构的存款超过联邦保险限额。

贸易应收账款

应收账款是指已确认收入的客户的应收账款。交易应收账款 的正常条款为净30天，一些客户提前付款可获得折扣。公司在认为需要 时进行信用评估，但通常不需要抵押品来提供信贷。

可疑账户备抵是公司对公司现有应收账款中可能出现的信贷损失数额的最佳估计。公司根据历史收集经验、客户当前信誉、客户集中度、应收账款余额年龄、可能影响客户支付能力的一般经济条件和管理判断等因素确定津贴。实际的客户集合可能与估计不同。帐户馀额 在所有收款手段用尽并被视为遥不可及后记在备抵项下。可疑帐户备抵的 备抵记作费用。本公司没有任何与其客户有关的表外信用风险敞口.

盘存

库存 按较低的成本或可变现净值列报。成本使用特定的识别方法确定，包括 材料、人工和间接费用。该公司根据历史使用和销售以及对其产品未来需求的假设，计算估计过时和过剩库存的库存准备金。对过剩和过时的 库存的这些估计数每季度审查和更新。库存储备的增加导致相应的开支， ，这被记录为销售成本。

属性 和设备

财产 和设备按成本减去累计折旧列报。折旧使用资产 估计的使用寿命上的直线法计算，计算机和设备一般为3至7年，外科器械为5年。租赁改进按估计使用寿命或租约的剩余期限进行折旧。修理费 和维修费按费用计算。

无形资产

具有可评估使用寿命的无形 资产按其各自估计使用寿命摊销至其估计剩余价值 ，并在事件或情况表明其账面金额可能无法收回时对其进行减值审查。无形资产包括商标和专利，还包括获得和保护公司专利的费用。无形资产是按成本减去累计摊销后产生的 。公司将这些资产按估计有用的 寿命直线摊销。

其他资产

其他资产包括预付费用和证券存款的短期和长期部分.

长寿资产减值

长寿命的 资产，包括财产和设备以及无形资产，在情况 的事件或变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对其进行减值审查。要持有和使用的资产的可收回性是通过比较一项资产的账面金额与预期由该资产产生的未来未贴现现金流量来衡量的。如果这些资产被认为是受损的，则要确认的减值是以资产的账面金额 超过资产的估计公允价值的数额来衡量的。

善意

商誉 表示成本超过所收购企业资产的公允价值。在 购买业务组合中获得的商誉和无形资产如果确定有无限期的使用寿命，则不摊销，而是至少每年对其进行减值测试，而且每当事件或情况表明资产的账面金额可能无法收回时。公司每年进行减值测试，并将每季度审查分析假设。我们在报告单元级别测试信誉 的减值，这是一个操作部分或低于操作段的一个级别，称为 作为一个组成部分。如果一个组成部分构成一个业务，可以获得离散的 财务信息，并且部门管理部门定期审查该组件的运营结果，则操作段的组件就是报告单元。

收入 确认

在美国，我们的大部分收入来自独立的委托销售代理商。我们将我们的骨科产品 交付给医院，并将我们的脊柱植入物套交给独立的销售代理。脊柱植入物组通常包含完成手术所需的器械、一次性设备和脊柱植入物。委托集由销售代理 管理，以便为多个过程的高容量用户的医院提供服务。我们将替换库存寄给独立的销售代理 ，以取代外科手术中使用的委托库存。借出的设备被退回公司的配送中心，补充， ，并提供给销售代理下一次外科手术。

对于 每个外科手术程序，销售代理报告使用该产品的医院，并在切实可行的情况下，尽快确保 医院提供采购订单给公司。收到医院定购单后，公司开具医院发票，并在适当时期确认收入。

此外，本公司还直接向国内外库存经销商和自有品牌经销商销售产品。在收到 并接受了一家库存经销商的采购订单后，本公司装运产品并向分销商开具发票。公司 在产品发运时确认收入，并发生所有权转让和损失风险。通常没有客户 接受或其他条件阻止公司根据这些 销售交易的交付条件确认收入。在正常的业务过程中，公司接受尚未植入的产品的退货。产品 返回对公司的综合业务报表不重要。公司将运输和处理 活动记作履行费用，而不是单独的履约义务。该公司的政策是记录收入 网的任何适用的销售，使用，或消费税。付款条件一般为自发票日期起30天净额，一些客户提前付款可获得折扣。

收入分类

该公司在一个可报告的部门开展业务，其净收入主要来自北美、欧洲、亚太地区和拉丁美洲的骨科和脊柱植入物产品的销售。销售报告中扣除了回报。不存在回扣、集团采购 组织费用或其他客户津贴，因此与净收入确定无关。下列 表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的这些产品线的收入：

研究与发展

主要与开发新产品的内部成本有关的研究费用和开发费用按所发生的费用计算。

每股净亏损

每股基本净亏损是通过将净亏损除以已发行普通股的加权平均股份数来计算的。在此期间发行的股票和在此期间重新获得的股份按其未清偿期间的份额加权。每股稀释净亏损的计算方式与每股基本收益一致，同时使该期间所有可能稀释的普通股股份生效，其中包括假定行使股票期权 和使用国库券法的认股权证。稀释后的每股净亏损与截至2019年12月31日和2018年12月31日的每股基本净亏损相同，因为在行使股票期权和认股权证时发行的股票是反稀释的，因此这些期间的净亏损是 。稀释后每股净亏损未报告，因为包括4，011，754 和2，247，567个未偿股票期权、认股权证和限制性股票单位的影响，分别在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度， 是反稀释的。

金融工具的公平价值

金融工具的账面价值，包括贸易应收账款、应付帐款、应计负债和长期债务，根据条件和相关利率近似其公允价值。

公司遵循衡量公允价值的框架。该框架提供了一个公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的评估技术的投入 。层次结构对相同资产或负债的活跃 市场中未调整的报价给予最高优先级(1级)，对不可观测的投入给予最低优先级(第3级)。公允价值层次结构的三个层次 如下：

1级：对估值方法的投入是活跃市场中相同资产或负债的未调整报价。

等级 2：对估价方法的投入包括在活跃市场上的类似资产和负债的报价，以及可直接或间接观察到的资产或负债的投入(可直接或间接地在金融 工具的整个期间内观察到)。

3级：对估值方法的投入是不可观察的，对公允价值计量具有重要意义。

公允价值层次中的 金融工具级别是基于对公允价值计量具有重要意义的任何输入的最低级别。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，金融资产 或负债没有在1、2或3级之间重新分类。

下表按公允价值等级按级别列出截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年按公允价值按公允价值计量的负债(千)：

认股权证衍生负债

用于衡量权证责任公允价值的 估值技术是基于格点估值模型和我们确定的重要 假设和投入(见下文注9“权证”)。

最近的会计公告

在2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“最新会计准则”(“ASU”){Br}2016-13，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量修正了会计准则编纂的某些规定(“ASC”)326，金融工具-信用损失。新的标准 适用于2019年12月15日以后的报告期。该标准以反映应收账款、贷款和其他金融工具预期信贷损失的 方法取代减值方法。预期标准 不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

重新分类

某些前一年的数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

(2) 库存

清单 由以下(千)组成：

(3)财产和设备，净额

财产 和设备，净额如下(千)：

2019年12月31日终了年度和2018年12月31日终了年度与财产和设备有关的折旧费用，包括资本租赁财产费用，分别为310万美元和320万美元。。

公司根据融资租赁租赁某些设备。为财务报告目的，与 资产有关的最低租赁付款已资本化。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司设备内的累计折旧分别为140万美元和160万美元，累计折旧分别为100万美元和90万美元。

(4)善意和无形资产

商誉 表示与收购X脊柱相关的业务的成本超过公允价值的成本。

在2018年第四季度，我们业务的变化使我们得出结论，商誉减值费用是适当的。首先，在我们2019年的年度规划过程中，我们确定我们固定业务的收入增长率很可能不符合我们2018年初步年度计划的预期。第二，关于2019年的 我们的年度规划过程，我们削减了2018年实施的新的销售渠道战略，以建立一支直接的 销售队伍，因为我们确定销售渠道战略并没有产生我们原先以为 会带来的好处。我们还决定，在2018年年底之前，鉴于我们的业务优先事项、国际监管问题和预期的资金需求，我们关于扩大我们的国际业务的假设-可能是 -在不久的将来将不成立。

我们聘请第三方专家协助进行单步减值分析，将资产(包括现金)和非利息负债的账面价值与企业的衍生企业价值进行比较。因此，在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了非现金商誉减值支出3，830万美元。2019年记录的商誉没有减损。

无形资产包括与我们产品的加工有关的各种专利，以及与收购X脊柱相关的无形资产。

在2018年期间进行的商誉减值分析中，管理层按照ASC 360对公司有限寿命的无形资产进行了减值分析。财产、厂房和设备。根据分析结果，该公司在2018年12月31日终了的一年中对其无形资产记录了980万美元的减值费用。我们在2019年没有 触发事件。

下表列出了有关无形资产的资料(单位：千)：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的摊销费用分别为5.8万美元和340万美元。以下是截至2019年12月31日无形资产未来摊销费用估计数的摘要(千)：

(5)应计负债

应计负债包括下列负债(千)：

(6) 债务

第二项经修订和恢复的信贷协议

2019年3月29日，该公司和投资者签订了第二份经修正和恢复的信贷协议(“第二份经修正的 和恢复信用协议”)，其中修正和重申了Bacterin 和Ros之间经修正和恢复的信贷协议(统称为“优先信贷协议”和根据这一协议设立的机制，即“信贷 贷款”)。根据第二份经修订和恢复的信贷协议：

长期债务，减去发行成本，包括截至2019年12月31日根据第二次修正和恢复的信贷协议 和截至2018年12月31日根据先前信贷协议欠贷款人的长期债务。在2019年第一季度执行第二次修订和恢复的信贷协议，以及其中所反映的对我们信贷机制的改变，包括利率减免和延长到期日，以及额外的可利用性，确定并核算 作为根据美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)的债务消灭，导致注销原始贷款和相关发行成本。截至2019年3月31日，新贷款的现值被确定为7，270万美元，该公司记录的新增已付资本为730万美元。由于该公司与信贷设施放款人之间的关联方 从属关系，这一债务清偿导致额外的已付资本增加，而不是通过我们的合并业务报表作为消灭收益流动。截至2019年12月31日，我们的长期债务减去发行成本为7620万美元.假设没有偿还债务，我们的长期债务减去 发行成本项目将继续增加，直到2021年3月31日到期。

虽然截至2019年12月31日，我们的长期债务减去发行成本余额为7，620万美元，但该公司的本金余额为5，580万美元，加上截至2019年12月31日的应计PIK利息2，110万美元。

由于第二次修订和恢复的信贷协议中的条款，该公司按照ASC 470对先前信贷协议的 条款的变化进行了评估。鉴于“先前信贷协定”在2019年3月29日起计的一年内发生了累积变化，在评价新旧债务票据现金流量的目前{Br}值时，采用了截至2018年3月29日的债务条件，这导致了“优先信贷协议”的失效和对第二份经修订和恢复的“信贷协议”的承认。根据债务的账面金额和修订后的未来 现金流量的现值，计算了第二次修正的 和恢复信用协议的新的有效利率13.19%。这一利率在贷款的剩余期限内有效。

2019年4月1日，公司向投资者发出认股权证，总共购买120万股公司普通股，行使价格为每股0.01美元，到期日为2029年4月1日(统称为“2019年认股权证”)。2019年认股权证(见注9)的发行日期为2019年4月1日，是第二份经修正和恢复的信用协议生效的条件。

长期的 债务包括以下(千)：

所有长期债务总额将于2021年3月31日到期，届时到期.

可转换 Note义齿

在2018年第一季度，由于我们的重组，所有未偿还的6.00%可转换高级无担保票据(2021年到期)都被转换为我们普通股的股份，管理这些票据的印义语也被解除。

对信贷协议之前的修正

第二十二次修订先前的信贷协议

自2018年1月30日起，该公司与投资者签订了2015年7月27日修订和恢复的信贷协议的第二十二项修正案，其中修正了先前的信贷协议。这一修正进一步将公司应计利息的支付日期推迟到2018年2月28日。

对先前信贷协议的第二十三次修正

自2018年2月14日起，该公司与投资者签订了“先前信贷协议第二十三修正案”，进一步修订了“先前信贷协议”和信贷贷款条款。由于这一修正，应付利息是结转的，经修改后，信贷机制内的利率选择如下：(A)到2018年12月31日，我们完全可以酌情选择(I)在LIBOR支付PIK利息(按照信贷机制的定义)加上 12%或(Ii)在libor支付现金利息+10%；(B)由2019年1月1日至2019年6月30日，我们可自行决定：(I)以libor+15%支付PIK利息，或(Ii)按libor+10%支付现金利息；及(C)由2019年7月1日起至信贷安排到期日止，我们将在libor支付现金利息+10%。修正案还将信贷机制下的预付或偿还费用降低到1%。

这项 修正案还修改了先前信贷协议中的财务契约，包括取消最低收入契约、提供最低流动性契约、合并杠杆率契约和最低合并EBITDA契约，如先前信贷协议中定义的所有 。

对先前信贷协议的第二十四次修正

2018年9月17日，该公司与投资者签订了“前信用协议”第二十四修正案(“24”)。^TH (修正案“)，其中进一步修订了先前的信贷协议和信贷机制的条款，自2018年4月 1起生效。根据24条的条款^TH修正后，自2018年4月1日至2018年6月30日，将不对信贷额度 (“贷款”)下的贷款收取利息。

由于24国提供的利率减免^TH修正后，公司根据ASC 470对信贷机制 条款的变化进行了评估。，债务。根据对新旧债务工具现金流动的现值的评价，对信贷机制进行了修改。在此基础上，根据债务的账面金额和修订后的未来现金流量的现值，计算了修改后的贷款的新的有效利率为13.45% 。修改后的利率在贷款的剩余期限内有效。

第二十五次对信贷协议的修正

此外，2018年9月17日，该公司与投资者签订了“前信用协议”第二十五条修正案( “25”)。^TH修正案“)，其中进一步修订了先前的信贷协议和信贷贷款的条款，自2018年8月1日起生效。根据25条的条款^TH修正案：

公司向投资者发行认股权证，总共购买120万股公司普通股，行使每股0.01美元的价格，截止日期为2028年8月1日(统称“2018年认股权证”)。2018年认股权证的发行 发生在2018年9月17日，这是25次认股权证生效的条件之一。^TH修正案 (见下文注9“授权书”)。

(7)公平

宪章 修正案

2019年10月30日，公司股东根据董事会的建议，批准了对公司章程的一项修正，将普通股的授权股份数量从5 000万股增加到75 000 000股。本宪章修正案于2019年10月30日向特拉华州国务卿办公室提交修正证书时生效。

可转换 Note义齿

在2018年第一季度期间，关于重组(上文所界定的)，所有到期的6.00%可兑换高级高级 无担保票据都被转换或交换为我们的普通股股份，管理此类票据的印支义齿已被 解除。2018年1月17日，投资者将自2017年1月17日起发行的2021年到期的6.00%可转换高级无担保期票本金总额160万美元，加上应计利息和未付利息，转化为我们普通股的189，645股股份。2018年2月14日，又增加了7030万美元的债券本金总额，加上应计和未付的 利息，兑换了我们新发行的10，401，309股普通股。

私人 安置SPA

2018年2月14日，我们以每股7.20美元的价格向投资者出售了我们的普通股中的945，819股股份，总收益为680万美元。

登记权协议

2018年5月15日，我们向证券交易委员会(“SEC”)提交了一份货架转售登记表，以履行我们根据“注册权利协议”所承担的义务。美国证交会于2018年6月4日宣布这份登记声明生效。

权利 提供

2018年5月18日，我们向我们的普通股持有者免费分配不可转让认购权，以购买我们普通股的总计1，137，515股股份(“配股”)。在新股发行中，持有者获得了2018年4月27日这一创纪录日期持有的普通股的 0.0869816认股权。这些单位的价格是每套7.20美元。该配股将于2018年6月18日到期，届时这些权利将不再被行使。我们在配股中发行了129股普通股，给我们带来了0.9，000美元的总收入。

(8)基于股票的补偿

Xant 医疗控股有限公司2018年股权激励计划

2018年8月1日，我们的股东批准了XantentMedicalHoldings，Inc。2018年股权激励计划(2018年股权激励计划)在Xant股东2018年年会上和2019年10月30日在我们的2019年股东年会上，我们的股东批准了一项修正 ，将根据该计划可获得的普通股数量增加1，500，000股(经修正，即“2018年计划”)。2018年计划在我们的股东于2018年8月1日初步批准该计划后立即生效，并将于2028年7月31日到期，除非提前终止。“2018年计划”取代了修正和恢复的“Xant医疗公平奖励计划”(“先前计划”)，涉及未来的股权奖励，尽管“优先计划”继续管辖根据“优先计划”发放的股权奖励。2018年计划允许董事会或其一个委员会向符合条件的雇员、非雇员董事、公司非法定和激励股票期权顾问、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、递延股票单位、业绩奖励、非雇员董事奖和其他基于股票的 奖授予。理事会可选择2018年计划参与者，并确定应给予的奖励的性质和数额。如果按照2018年计划的规定调整 ，我们根据2018年计划可发行的普通股的数量为2 807 747股，其中截至2019年12月31日仍有1 650 005股可供批准。根据2018年计划，我们共同的 股票的份额与根据该计划授予的因到期、没收、取消或其他方式终止而不发行股票而终止的奖励有关的股份可再次根据该计划获得授予。

委员会根据2018年计划向某些董事、官员和雇员颁发了各种奖励。截至2019年12月31日，根据“2018年计划”，购买585 595股普通股的股票 期权、13 021股普通股、 股和限制性股股的限制性股票奖励均已发行。在2019年12月31日终了的一年中，根据2018年计划授予的购买420 000股普通股的 期权被没收，并因被选择者的就业终止而被取消。在截至2019年12月31日的一年中，发放了459，914个限制性股票单位，这是在4.3年的加权平均期限内授予的 。

根据“优先计划”，各种 奖也仍未获得。截至2019年12月31日，根据“优先计划”，购买17，371股普通股的股票期权和对23，438股普通股的限制性股票奖励是未获执行的。在2019年12月31日终了的一年内，根据“先前计划”授予的购买我们普通股3 781股的期权被没收和取消，原因是终止了对被选人的雇用，并由于一名董事的终止服务，我们的普通股10 417股的限制性股票奖励被没收和取消。

从 不时，我们已经授予期权购买我们的普通股以外的任何股东批准的计划，新雇用 (统称为“非计划赠款”)。截至2019年12月31日，未收到任何非计划补助金.在截至2019年12月31日的年度内，由于被选人终止雇用，取消了购买25 000股普通股的非计划补助金。

2018年计划授予的股票 期权可以是1986年“内部收入法”第422 a节所定义的对雇员的激励股票期权，也可以是不合格的股票期权。2018年计划授予的所有股票期权的行使价格必须至少等于授予之日普通股股份的公平市场价值。2018年计划由执行局管理。根据2018年计划授予的股票期权一般是不可转让的，在所需的 服务期内分期付款，并且只能在指定的期权合同期限内由被期权人行使。

在2019年12月31日终了年度，发行了购买总计554 825股普通股的股票 期权；2018年同期发行了购买总计650 770股普通股的期权 。

股票 期权活动，包括根据2018年计划、先前计划和非计划赠款授予的期权如下：

所授予股票期权的 估计公允价值是使用应用于个人赠款的Black-Scholes-Merton方法进行的。用于估计股票奖励公允价值的关键 假设如下：

截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，雇员和董事确认的基于股票的薪酬支出总额分别为50万美元和70万美元，并被确认为一般费用和行政费用。截至2019年12月31日，未清偿期权的内在价值总和为2，000美元。截至2019年12月31日，与尚未确认的未获承认的雇员股票期权有关的补偿费用总额为100万美元，预计将在4.3年的加权平均期间内用于支出。

(9) 认股权证

2018年逮捕令

公司向投资者发出认股权证，总共购买120万股公司普通股，行使每股0.01美元的价格，截止日期为2028年8月1日。2018年认股权证的签发日期是2018年9月17日，这是25次逮捕令生效的条件之一。^TH修正。所签发的这些认股权证的公允价值确定为510万美元(见附注6)。根据ASC 815-40的规定，2018年认股权证符合所有被列为股权奖励的要求。2018年认股权证行使时可发行的公司普通股股份的数量，须遵守关于股票分割、股票分红或类似交易的标准 和惯例的反稀释规定。

2019年逮捕令

2019年4月1日，该公司向投资者发出认股权证，总共购买120万股普通股，行使价格为每股0.01美元，到期日为2029年4月1日。由于2019年4月1日发行了购买120万股普通股的认股权证，截至2019年4月1日，未清普通股认股权证总额为2910609股。2019年认股权证的签发是第二项经修正和恢复的信贷协议生效的一个条件。2019年认股权证的公允价值确定为9 000美元。2019年认股权证的价值比2018年权证大幅减少，原因是该公司在2019年年度规划过程中使用了最新的预测和假设，导致我们决定在2018年第四季度适当收取商誉和无形资产减值费用。2019年认股权证符合按照ASC第815-40号规定被归类为股本 奖励的所有要求。公司普通股在行使2019年认股权证(br})时可发行的股份数量，须遵守关于股票分割、股票分红或类似交易的标准和习惯反稀释规定。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的授权活动：

下表汇总了我们在截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月

我们利用格子模型来确定权证作为负债的公允市场价值。估价模型考虑了权证协议中概述的行使价格调整特征的可能性。根据我们的一些认股权证 协议的条款，在任何时候，当权证尚未执行时，每股行使价格可以降低到以后出售我们的普通股股票的每股价格，或低于认股权证协议规定的每股行使价格的普通股等值价格。

估计的公允价值是使用格型模型在下列加权平均假设下得出的：

(10)承付款项和意外开支

在 2019年，我们通过了ASU第2016-02号租约(主题842)，要求承租人承认使用权(ROU)资产 ，并在资产负债表上对所有超过12个月的租约承担租赁责任。新标准还要求加强 披露，以便向财务报表用户提供更多关于租赁组合的透明度和信息。根据新标准，经营租赁和融资租赁之间的区别将继续存在。此外，业务和融资租赁费用和现金流量的确认和计量与目前的处理方式相比不会有很大变化。对于融资租赁， 承租人将继续使用有效收益法确认租赁负债的利息费用，而使用权 资产将按直线摊销。对于经营租赁，费用将在直线的基础上确认，与以前的标准一致的 。

操作 租约

我们目前租用了四处办公设施。这些租约是在2023年至2025年期间到期日期 的不可取消的经营租赁协议下进行的。我们有权选择将某些租约延长至五年或十年，并有权优先拒绝任何出售。

公司根据与租赁付款相关联的时间记录流动负债或长期负债中的租赁负债。公司将其长期经营租赁记录为使用权资产.在最初采用 修改的追溯过渡办法时，没有任何条款少于12个月的租约被资本化到符合ASC 842的合并 资产负债表中。相反，在租约的整个生命周期内，这些租约都是在直线 费用上的业务合并报表中确认的。没有公司租赁包含公共区域维护或担保协议。

我们 在适用ASC 842时作出了某些假设和判断，其中最重要的是我们选择了一套可供过渡的实际权宜之计，使我们不重新评估过期合同或现有合同是否包含根据租约的新定义、过期或现有租约的租赁分类，以及以前资本化的 初始直接费用是否符合ASC 842下的资本化条件。此外，在考虑 判断和估计时，我们没有选择使用事后的方法，例如评估承租人的选择，以延长或终止租赁或购买相关资产。

作为2019年12月31日的 ，加权平均剩余租期为5年.在截至2019年12月31日的年度内，与经营租赁有关的租赁费用为588 000美元。本公司的租赁协议没有提供一个易于确定的隐含 费率，公司也无法从其出租人处获得。相反，截至2019年12月31日，该公司估计其经营租赁的加权平均 贴现率为5.2%，根据增量借款利率计算的现值。

根据这些长期经营租约，未来五年及其后截至2019年12月31日的最低付款额如下(千)：

融资租赁

在截至2019年12月31日的年度内，我们支付了5.1万美元的租赁利息费用和17.5万美元的摊销费用。截至2019年12月31日，融资租赁下的未来最低付款额如下(千)：

诉讼

2018年12月13日，RSB Spine，LLC对Xant Medical Holdings，Inc.提出申诉，称我们的一些产品，包括Irix-A Lumbar集成融合系统和Irix-C颈椎集成融合系统，侵犯了RSB Spine的某些专利。2020年2月28日，我们与 rsb Spine签订了一项保密和解和专利许可协议，根据该协议，我们同意向RSB Spine支付一笔未披露的和解付款，并在所称专利到期之前支付这两种产品今后销售的特许权使用费。

在 此外，我们可能会受到潜在的法律责任，根据政府规章和各种索赔和法律行动是 悬而未决，但我们认为是无关紧要的，或可能在未来的时候断言。

这些问题发生在我们的业务的正常过程和行为，可能包括，例如，商业，产品责任，知识产权和就业问题。我们打算在这种情况下继续大力保护公司，并在需要时，对其他公司采取法律行动。此外，我们定期评估意外开支，以确定我们的财务报表中可能发生的应计损失的概率程度、 和可能的损失范围。如果可能发生了负债，而且损失数额可以合理估计，则应在我们的财务报表中计算估计损失，根据我们的评估，我们已为现有或有负债充分积存了一笔数额。我们不为我们认为不可能或认为对我们的整体财务状况不重要的负债而累积 数额。诉讼本身是不可预测的，不利的解决可能发生。因此，评估突发事件具有高度的主观性，需要对未来事件作出判断。最终损失的数额可能超过公司目前的应计项目 ，而且在任何特定时期，其现金流量或经营结果可能会因不利的 解决其中一项或多项意外事件而受到重大影响。

赔偿

我们的 安排一般包括有限保证和某些条款，如果我们的 产品或服务侵犯了第三方的知识产权，则赔偿客户的责任。到目前为止，我们没有因这种保证或赔偿规定而引起任何实质性费用，也没有在所附的合并财务报表中产生与这种债务有关的任何负债。

我们还同意赔偿我们的董事和执行官员的费用，这些费用、费用、判决、罚款和和解金额是这些人中的任何一个人因该人作为董事或高级人员的服务而成为当事人的任何诉讼或程序中发生的，或由于该人作为董事或高级人员受到威胁而成为一方的任何诉讼或程序中发生的费用，包括我们采取的任何行动，使该人作为我们的董事或官员所提供的服务，或应我们的请求向任何其他公司或企业提供的服务，产生 个人的服务。

(11)所得税

公司对所得税的规定不同于对税前收入适用法定的美国联邦所得税税率。主要差别来自于提供州所得税，以及为财务报表的目的而扣除某些费用，而不是为了联邦所得税的目的。

所得税备抵前收入损失的{Br}部分包括以下部分(千)：

所得税规定的组成部分如下(千)：

根据美国联邦法定所得税21%对所得税支出计算的业务所得所得税的调节情况如下(千)：