vapo-10k_20191231.htm

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的有经验的发行人。是的，☐不同意。

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，则用复选标记表示。

(1)已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的时间较短)；(2)在过去90天中，该注册人一直受这类申报要求的约束。

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册员必须提交此类文件)。是的，不提交☐。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。

根据2019年6月30日纽约证券交易所普通股收盘价计算，注册官非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值为302，970，651美元。

截至二零二零年二月二十七日，注册官普通股已发行股份总数为二万零八百七十五万五千八百二十六股。

登记人关于定于2020年6月23日举行的股东年会的最后委托书的部分内容被纳入本报告第三部分。

这份关于表10-K的年度报告包含了1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本年度10-K表格报告所载的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达的负面内容，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些词语。前瞻性发言包括但不限于以下方面的发言：

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述只是预测，主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅限于表10-K的年度报告之日，并受一些已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告第一部分第一部分“1A.风险因素”和第二部分“第7A项”中关于表格10-K的不确定因素和假设。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“以及在我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件中。因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，而有些则是我们无法控制的，所以你不应该把这些前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。此外，我们在一个不断发展的环境中运作。在此所作的任何前瞻性陈述仅在本年度报告的表10-K的日期发表，您不应将前瞻性报表作为对未来事件的预测。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来事件、改变的情况或其他原因。

我们在美国和/或其他国家使用“蒸气热”、“精确流”、“Hi-VNI”、“OAM”等商标。这份10-K表格的年度报告提到了我们的商标和服务标记，以及那些属于其他实体的商标和服务标记。为方便起见，本年报10-K表格所提述的商标及商号，包括徽标、艺术品及其他视觉展示，均可在不使用本年报的情况下出现。^®或^TM符号，但这种提法并不是要以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的范围内维护我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商品名称、商标或服务标记来暗示与任何其他实体的关系，或任何其他实体对我们的背书或赞助。

除非另有说明，本年度10-K表格所载关于我们的行业和市场的资料，包括我们的一般期望、市场地位和市场机会，是基于我们管理层的估计和研究，以及由第三方进行的行业和一般出版物和研究、调查和研究。我们相信，从这些第三方出版物，研究，调查和研究包括在本年度报告表10-K是可靠的。管理层的估计是根据公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识所作的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及若干假设和限制，由于各种因素，包括第一部分“1A项”所述的因素，这些假设和限制必然会受到高度的不确定性和风险的影响。危险因素。“这些因素和其他因素可能导致我们未来的表现与我们的假设和估计大相径庭。

除非上下文另有要求，对“Vaptherm”、“Company”、“we”、“us”和“our”的引用都是指Vaptherm，Inc。

我们是一家全球性的医疗技术公司，致力于开发和商业化我们专有的Hi-VNI技术产品，用于治疗各种年龄的呼吸窘迫患者。我们的Hi-VNI技术提供无创通气支持，通过一个舒适的小鼻接口提供加热，加湿和氧气的高速空气给病人。我们的精密流量系统，使用Hi-VNI技术，是临床验证的替代方案，并解决了许多限制，目前的标准，以治疗呼吸窘迫的医院设置。截至2019年12月31日，我们的精密流量系统已经治疗了210万多名患者，我们在全球已安装了1.6万多个资本单位。

呼吸窘迫是由一系列严重的潜在疾病引起的，包括肺炎、慢性阻塞性肺疾病或慢性阻塞性肺病、哮喘和心力衰竭。呼吸窘迫患者呼吸困难，无法维持足够的氧气水平或清除肺和气道中残留的二氧化碳。这些病人需要立即的呼吸支持，从轻度患者的补充氧疗到重症患者的侵入性机械通气。许多需要呼吸机支持的呼吸窘迫患者最初在急诊科接受治疗，目的是通过无创通气治疗来稳定这些患者，从而使他们的基础状况得到治疗。不能完全稳定的病人通常被转移到重症监护病房，这是一种高成本和能力受限的医院环境。2005年6月发表在“危重护理医学”杂志上的一项独立的第三方研究确定，在美国的重症监护病房里一次典型的三天住院的平均费用是13，347美元。当病人需要机械通气时，这一费用平均增加了47%，达到19，558美元。

治疗呼吸窘迫的市场很大，而且还在增长。根据行业来源，我们估计美国每年有超过1200万的患者患有呼吸窘迫，并选择可以从我们的Hi-VNI技术中受益的国际市场，这些技术将符合我们的精确流量系统的要求。因此，我们相信，我们的精密流量系统的年度可寻址全球市场总额超过15亿美元。我们相信，人口老龄化、心力衰竭和慢性阻塞性肺病(COPD)发病率的增加，将导致我们未来可寻址市场的规模扩大。

我们的Hi-VNI技术与非侵入性正压通气(NIPPV)竞争，NIPPV是治疗呼吸窘迫的传统标准.NIPPV使用压力来驱动气体进出病人的肺部。它通常是通过在病人的鼻子和嘴上安装一个气密的口罩，并在病人的头上系紧一条带子来固定面罩的。通过面膜传递的NIPPV会增加患者的不适和焦虑，并可能导致面部皮肤溃疡和肺部创伤。口罩使支持病人所需的护理变得复杂，因为他们在戴着紧身面罩的同时不能说话、吃、喝或口服药物，并且必须使他们的呼吸与被迫进入肺部的空气爆发同步。NIPPV也可以通过一个只覆盖鼻子的紧身面罩或密封每个鼻孔外部开口的紧凑型尖头来传递。这些选择，通常需要下巴带，以限制空气泄漏，使病人的嘴紧闭，也可能导致皮肤溃疡周围的鼻子和鼻孔。2000年6月、2009年1月和2013年2月发表的第三方临床证据表明，通过覆盖鼻和口的口罩传递NIPPV通常比只覆盖鼻子或鼻尖的面罩更好，特别是在急性环境中。

NIPPV是一种典型的升级疗法，这意味着从业者通常在低压力下开始，直到病人稳定下来，才会增加耐受性。接受NIPPV治疗的患者通常被转移到ICU，因为NIPPV通常需要频繁的病人监测，以确保患者的依从性和安全性。2007年11月发表在“呼吸护理”杂志上的临床证据显示，大约30%的患者对NIPPV口罩不耐受，这可能导致他们对呼吸窘迫的治疗不符合要求。不能耐受NIPPV的患者通常使用镇静剂，并可能通过插管为机械通气做准备。插管包括将塑料管插入气管以保持气道开放。机械通气是一种复杂的侵入性手术，它与增加护理费用、住院时间、感染发生率、呼吸机依赖性和死亡率有关。

与NIPPV不同的是，我们的Hi-VNI技术通过一个舒适的小鼻界面向患者提供高速加热、加湿和充氧的空气，以帮助减少呼吸的工作量。我们的精密流程系统使用我们的Hi-VNI技术，是NIPPV的临床验证替代方案，我们相信它们也为患者、临床医生和医院提供了以下主要好处：

一组令人信服的临床数据支持Hi-VNI技术治疗呼吸窘迫的有效性和益处。2018年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的新请求，要求扩大对精密流动Hi-VNI系统的指示，该系统结合了我们的Hi-VNI技术。FDA还制定了一项新的分类规则，该系统是目前唯一列出的产品。扩大的适应症认为，该系统是一种高速鼻腔通气装置，可以在医院增加呼吸困难患者的呼吸。我们相信FDA的这一指示验证了我们的临床分化和令人信服的价值主张，建立了Hi-VNI技术作为NIPPV的一种有吸引力的替代方案。

我们目前提供四种版本的精密流系统：精密流Hi-VNI，精密流加，精密流经典和精确流Heliox。我们还在2020年2月向某些英国账户有限地释放了氧气辅助模块，我们可能在2020年第二季度将这一有限释放扩展到某些欧洲账户。氧气辅助模块可用于所有版本的我们的精密流动系统，除了精密流量Heliox。我们的氧辅助模块帮助临床医生维持脉搏血氧饱和度，或SpO 2，在目标的SpO 2范围内，在更大比例的时间内，同时需要大大减少对设备的手动调整。维持规定的血氧饱和度范围可能会降低过量或过少的氧气所带来的健康风险，例如视力或发育障碍，以及新生儿的死亡率。我们打算在2020年年底前在整个英国和欧洲全面推出氧气辅助模块，届时我们相信我们将开始从该产品中获得收入。

我们通过美国和英国的直销机构，以及美国和英国以外其他国家的分销商，将我们的精密流量系统卖给医院。一旦完全启动，我们的氧辅助模块将通过英国的一个直接销售机构和欧洲其他一些国家的分销商销售。此外，我们还有一些临床教育工作者，他们是Hi-VNI技术的有经验的用户，他们专注于我们的医学教育工作，以促进采用和提高利用率。我们的重点是在急症医院工作的医生、呼吸治疗师和护士，包括ED和成人、儿童和新生儿ICU。我们与这些临床医生的关系是特别重要的，因为它使我们的产品能够跟踪病人通过护理连续。我们已经将我们的精密流量系统出售给了美国各地的1500多家医院，这些医院主要部署在ICU环境中。

我们的收入主要来自与我们专有的精密流量系统使用的一次性产品的销售。我们还从资本单位本身产生收入。我们的收入从2018年12月31日终了年度的4240万美元增长到2019年12月31日终了年度的4810万美元。一次性处理设备的收入分别占截至2018年12月31日和2019年12月31日的总收入的67.1%和72.9%。在此期间，我们的国际收入也在增长，分别占2018年总收入的22.1%和2019年总收入的24.0%。截至2018年12月31日和2019年12月31日，我们的净亏损分别为4250万美元和5110万美元。

我们相信，我们的预期增长将受到以下优势的推动：由令人信服的临床和经济证据支持的颠覆性技术；扩大FDA的使用指征；FDA新的许可和(或)批准，在我们的可处置物品使用方面具有高度能见度的经常性收入模式；美国和英国的专职销售队伍和经验丰富的国际分销商；以成熟的临床团队和数字营销举措进行市场开发的全面方法；强大和不断增长的知识产权组合；以及一个经验丰富的高级管理团队和具有深厚行业实践的董事会成员。

我们的目标是使我们的Hi-VNI技术产品成为治疗呼吸窘迫的标准。我们的战略包括：在现有客户群内吸引新客户的同时，推动我们的渗透；继续建立卓越的呼吸道销售团队，以促进进一步的采用；通过社交媒体、数字营销和医学教育项目提高对我们治疗的认识；继续提高生产成本效率和利用我们的基础设施来扩大利润率；利用我们的创新能力来扩大我们的Hi-VNI技术和氧气辅助模块市场渗透和机会。

呼吸窘迫是由一系列严重的潜在疾病引起的，包括肺炎、慢性阻塞性肺病、哮喘和心力衰竭。世界卫生组织(WHO)估计，2016年，慢性阻塞性肺病(COPD)和下呼吸道感染(肺炎)分别是全球第三大和第四大死因。此外，世卫组织预计，在未来10年中，因慢性阻塞性肺病而死亡的总人数将增加30%。呼吸窘迫患者呼吸困难，导致呼吸频率增加，呼吸功增加。无法呼吸是病人可能经历的最痛苦的情况之一，几乎总是与焦虑和不适有关。这些病人需要立即的呼吸支持，从轻度病例的补充氧疗到为重症患者进行呼吸工作的更具侵入性的机械呼吸机。许多需要呼吸机支持的呼吸窘迫患者在ED中接受治疗，目的是通过无创通气治疗迅速稳定这些患者，从而使他们的基础状况得到治疗。不能得到充分稳定的病人通常被转移到ICU，这是一种高成本和能力受限的医院环境。2005年6月发表在“危重护理医学”杂志上的一项独立的第三方研究确定，在美国的重症监护病房(ICU)停留三天的平均费用为13，347美元。当病人需要机械通气时，成本平均增加了47%，达到19，558美元。

在正常呼吸条件下，吸入的大约30%的空气填补了呼吸系统的解剖死亡空间，如鼻腔、鼻窦和口腔。这些死气沉沉的空间构成了空气通道，没有能力用氧气丰富血液或清除血液中的二氧化碳。在呼气时，这些空间充满了先前呼吸的空气，因此，与正常空气相比，这种空气含有更低水平的氧气和更高水平的二氧化碳。对大多数病人来说，这种死气沉沉的空间气体不会产生不良影响，因为他们的呼吸能力足以控制这些更高水平的二氧化碳。然而，在呼吸窘迫的病人中，再呼吸死的空间气体增加了已经紧张的呼吸过程，进一步增加了呼吸的工作量。呼吸窘迫患者通常呼吸急促，呼吸浅，焦虑和不适。

用于提供呼吸支持的常规非药物疗法包括通过标准鼻接口(也称为插管)输送氧气，或者是一种覆盖鼻和嘴的口罩，并附在袋上，而袋又与氧气源相连。需要氧合的病人也可以使用常规的加温、加湿、高流量的氧气装置来治疗，这种装置可以用大口径的套管输送呼吸气体。然而，据我们所知，这些装置中没有任何一种能够以足够的速度释放出足够速度的气体，在呼吸频率升高时，在呼吸间隔的有限时间内迅速冲洗死空间。因此，我们不相信氧气管、非再呼吸口罩或常规加热加湿高流量氧气装置能为二氧化碳浓度升高的高灵敏度呼吸窘迫患者提供足够的通气支持。

NIPPV是一种具有35年历史的技术，它是治疗呼吸窘迫患者的传统标准，包括二氧化碳水平升高的患者。NIPPV使用压力来驱动气体进出病人的肺部。它通常是通过在病人的鼻子和嘴上安装一个气密的口罩，并在病人的头上绑上一条带子来固定面罩的。通过面膜传递的NIPPV会增加患者的不适和焦虑，并可能导致面部皮肤溃疡和肺部创伤。这些口罩使支持病人所需的护理变得复杂，因为他们在戴紧身面罩的同时不能说话、吃饭、喝酒或口服药物，而且必须使他们的呼吸与被迫进入肺部的空气爆发同步。NIPPV也可以通过一个只覆盖鼻子的紧身面罩或密封每个鼻孔外部开口的紧凑型尖头来传递。这些选择，通常需要下巴带，以限制空气泄漏，使病人的嘴紧闭，也可能导致皮肤溃疡周围的鼻子和鼻孔。

发表在2000年6月、2009年1月和2013年2月“危重护理医学”上的第三方临床证据表明，从效果的角度来看，通过覆盖鼻和口的口罩传递NIPPV通常比只覆盖鼻子或鼻尖的面膜更可取，特别是在急性环境中。

接受NIPPV治疗的患者通常被转移到ICU，因为NIPPV通常需要加强监测，以确保患者的依从性和安全性。临床证据显示，大约30%的患者不耐受NIPPV口罩。这种不耐受是由多种原因引起的，包括：不适、幽闭恐惧症和患者无法及时地将呼吸与设备提供的空气爆发同步。

不能耐受NIPPV的患者通常会接受镇静剂，并可能作为机械通气前的第一步插管。插管包括将塑料管插入气管以保持气道开放。机械通气是一种复杂的侵入性手术，它与增加护理费用、住院时间、感染发生率、呼吸机依赖性和死亡率有关。

使用机械呼吸机的病人可以依靠呼吸机呼吸。因此，已经依赖呼吸机的病人必须逐渐脱离呼吸机，直到病人能够自己呼吸为止。停止机械通气仍然是ICU管理中最具挑战性的事件之一。大约40%的时间花在机械呼吸机上，用于使病人慢慢地恢复自主呼吸。减少需要机械通气的病人人数，既可减少需要重症监护病房护理的病人数目，又可缩短他们在ICU的住院时间，从而为保健系统节省全部费用，并增加ICU的吞吐量。

产品描述限制氧基疗法包括标准鼻套管、非再呼吸口罩和常规加湿hfo装置，只增加呼吸气体中的氧气浓度，并改善肺泡气体交换高度被动系统的氧气输送-不能充分去除二氧化碳，以治疗由紧身面罩或鼻刺力量气体输送的呼吸窘迫的所有原因NIPPV，从而增强呼吸和改善肺泡气体交换，30%的患者不耐受治疗需要很高强度的皮肤破裂护理风险，。肺损伤和其他不良事件：气管插管机械通气使气体进入和流出肺，增强呼吸，改善肺泡气体交换，需要镇静，增加长期困难的临床风险和护理费用，使患者脱离通气，增加呼吸窘迫的程度。

临床医生在治疗呼吸窘迫患者时所面临的另一个挑战是将SpO 2维持在较窄的目标范围内，尤其是新生儿，其范围一般在90%至95%之间。高氧，或过多的氧气，与更高的风险视网膜病变的早产和肺损害。低氧血症或缺氧与较高的死亡风险和神经发育障碍有关。目前的护理标准是手动控制，临床医生通过手动滴定空气中的激发氧或输送给病人的呼吸气体中的FiO 2，来响应指示SpO 2超出目标范围的警报。最近的一项第三方研究发现，虽然训练可以提高人工控制的效果，但在新生儿中维持90%至95%的SpO 2的时间可能不到50%。

高VNI技术提供加热，加湿和氧气的空气高速通过一个小口径鼻接口，以治疗所有年龄的患者呼吸窘迫。我们的精密流量系统，使用Hi-VNI技术，可以治疗几乎所有的呼吸窘迫患者，否则他们将不需要机械通气，无论他们是否需要氧基疗法或NIPPV。有一部分患者需要NIPPV，否则我们可能会治疗，但他们没有呼吸动力，或无法自主呼吸。这些患者包括药物过量患者和晚期神经肌肉疾病患者。

可以用Hi-VNI技术治疗的病人组。这些患者包括范围广泛的呼吸窘迫患者，包括大多数传统上使用NIPPV治疗的患者。

氧NIPPV重新定义治疗连续性传统治疗持续通过蒸汽加热提高呼吸窘迫浓度HI-VNI(R)技术

而不是面罩，Hi-VNI技术提供温度控制的加湿气体，以较高的速度通过一个小口径鼻界面。高速鼻塞是一种典型的降升压疗法，这意味着它是适当的开始在更高的流量。Hi-VNI技术帮助患者呼吸并恢复正常呼吸模式。与NIPPV相比，我们相信我们的产品可以提高患者的舒适度和顺应性，这是因为通过小口径鼻界面提供的呼吸气体并不能完全覆盖患者的鼻和嘴。在使用我们的产品时，患者可以吃和喝，与他们的照顾者和亲人交谈，在某些情况下对病人的康复很重要的情况下，保持不动状态。对于有婴儿在新生儿重症监护病房(Nicu)的父母，我们的产品允许父母和他们的婴儿进行更直接的皮肤-皮肤接触，这已经被证明可以改善。

心肺和温度稳定性，睡眠组织和安静睡眠的持续时间，神经发育结果，母乳喂养和疼痛反应的调节在已发表的临床文献中。

Hi-VNI技术的关键是能够以足够的速度向呼吸窘迫的患者提供条件呼吸气体，当病人的呼吸频率升高时，能够冲洗出呼吸之间的解剖死区。当病人吸入这种适当的加湿、富氧和二氧化碳耗尽的医疗气体时，呼吸的工作量就减少了。类似于从花园软管流动的水的效果，狭窄的开口导致水的速度和流出软管的湍流动能的急剧增加，或者，在Hi-VNI技术的情况下，空气流出套管。下面的图表描述了气体通过不同大小的套管孔时的计算流速关系。精密流动系统通过小口径成人套管高速输送气体，与常规加热加湿高流量氧气装置的大口径成人插管相比，速度提高了大约四倍。这种上升的速度促进了气道的湍流冲洗，甚至对病人来说也是如此。

在所有的空气流量下，Hi-VNI技术提供了比传统技术更高的速度空气。

精密气流系统提供的高速呼吸气体，既能通过嘴和鼻子积极地将空气从解剖的死胡同中推出来，又能用新鲜的氧气代替肺中含有二氧化碳的空气。

增加未经处理的空气的流量通常会对上呼吸道结构构成挑战，而上呼吸道结构在到达肺部之前负责加热和加湿吸入的气体。增加的空气流量有可能导致干燥和损害粘膜，这反过来可能导致并发症，如感染率上升。我们的Hi-VNI技术产品提供的呼吸气体是温度控制和加湿，既为了病人舒适，也为了保护气道的完整性。这是由一个专有的蒸汽转移盒，或vtc，包含透水蒸气的中空纤维，提供了一个高的表面积，使空气成为饱和的水蒸气在体温。结果是一个非常精细的分子水蒸气是能量稳定的。

向病人提供控温加湿空气的一个重要因素是确保在空气从设备到病人时保持预定的温度和湿度。高VNI技术产品通过使用一种专有的三腔水套输送管来实现这一点，在整个输送管的长度内保持空气的恒定温度。这项设计，加上我们的专用职业训练局所产生的非常精细的分子水蒸气，旨在防止水在输送管内凝结，并消除将液态水注入病人气道的风险。其他传统的加湿高流量氧气输送装置制造商通过加热大量的水来产生加湿呼吸气体，产生蒸汽，然后通过电加热同心圆线将其输送给病人。这导致呼吸的气体通过不均匀的加热区域，包括可能对病人造成危险的过热区域，以及发生冷凝或雨露的较冷区域。将液体雨水排入病人的鼻子是不舒服的，也是潜在的有害因素。我们赞助的一项研究表明，精密流动系统的三腔输送管与加温导线的加湿呼吸气体系统相比，对凝结的雨水有很好的控制。

通过一个简单、直观的单刻度盘接口，精密流动系统可以精确地调节空气的含氧量及其流量。与空气和氧气的连接是通过标准的墙壁连接器或通过标准的氧气和气罐，通常在医院提供。精密流量系统利用工业标准的、用户可替换的氧传感器来测量氧气浓度.

我们相信，我们的Hi-VNI技术解决了现有呼吸窘迫治疗方案的关键限制，并为医院、病人和提供者提供了以下主要好处：

我们相信，我们可以取代NIPPV作为治疗呼吸窘迫患者的标准，这些患者需要无创通气支持，能够自主呼吸。下表突出了Hi-VNI技术相对于NIPPV的主要优势。

我们的氧辅助模块是一个模块，用于大多数版本的精密流量系统，设计用于与Hi-VNI技术一起使用，以帮助临床医生在严格的SpO 2范围内维持氧气水平。氧辅助模块根据标准脉冲测氧探头捕获的SpO 2读数，调整传送的FiO 2。我们在2020年1月30日收到CE标记后，于2020年2月向某些英国帐户有限地释放了氧气辅助模块，我们可能在2020年第二季度将这种有限释放扩展到某些欧洲帐户。

我们相信，我们的氧气辅助模块有潜力解决利用人工控制来维持氧气水平，特别是新生儿在严格的SpO 2范围内的关键限制，并为医院、病人和提供者提供以下主要好处：

氧辅助模块不是一个SpO 2监视器，也不消除单独和独立的病人监测的需要。

根据我们的内部估计，每年有超过1200万的患者经历呼吸窘迫，他们可以从我们的Hi-VNI技术中受益。根据美国卫生和人类服务部的数据，在美国，2014年有400多万人因呼吸窘迫而接受治疗，我们估计，在英国、德国、土耳其、巴西、墨西哥和日本等国际市场，每年有800多万人因呼吸窘迫而接受治疗。我们相信，我们的Hi-VNI技术的总可寻址市场是每年15亿美元.

我们计算了Hi-VNI技术的总可寻址市场，其依据是：(I)每年在美国和选定的国际市场之间经历呼吸窘迫的1200万患者；(Ii)我们的精密流动系统资本单位和一次性处置设备的平均售价；(Iii)资本单位的五年更换周期。我们预计，由于人口老龄化、心力衰竭和慢性阻塞性肺病(COPD)的发病率不断上升，我们的总体可寻址市场将在未来有所增长。从2012年到2030年，心力衰竭的发病率预计将增长46%，而世卫组织预计，在未来10年中，死于慢性阻塞性肺病的人数将增加30%。我们的产品支持新生儿和儿科患者，以及EDs、ICUS、普通护理楼层和长期急症医院的病人。

EDS是通往美国医院的门户。超过50%的住院病人是通过教育署入院的。患有ED的病人可能要在稍后时间才有明确的诊断，目的是治疗呼吸窘迫的症状，迅速稳定病人，并使他们离开ED，以治疗他们的潜在病情。EDS重视有效的工作流程，尽量减少病人的等待时间，并使最佳的临床和经济的后ED结果。患者对ED就诊的满意度会影响报销率、医院评级和社区声誉，因此也会影响患者的选择。可以满足病人的临床需要而不需要进入ICU的技术可能会得到病人的好评，并可能帮助医院管理病人的总体流量。HI-VNI技术目前在美国大约5，000个EDs中有500多个可用。

ICUS通常专门用于新生儿、儿科、医学和手术后患者.然而，在所有这些ICU地区都有病人需要呼吸支持。重症监护病房的目标是治疗急性症状和稳定病人，让他们在一个更便宜和能力限制较少的一般护理地板或跳台治疗。对许多诊断的补偿通常以入院诊断为上限，因此，将病人在昂贵的ICU环境中花费的时间减少到最低限度，从而降低护理成本，符合医院的最佳利益。虽然一些医院允许接受NIPPV支持的患者在普通护理楼层或下楼接受治疗，但大多数医院仍然需要更高强度的ICU环境。

新生儿重症监护病房(NICU)是早产或有需要加强监测和支持的医疗问题的婴儿的所在地。由于肺脏在妊娠后期发展，最显著的早产儿需要更长时间的肺支持。NICU分为一级、二级或三级，三级NICU作为转诊中心，照顾最严重和大多数早产儿。临床结果是最重要的，在NICUS，并重点强调减少住院时间和整体病人和家庭满意度。

NICU传统的NIPPV呼吸支持模式是鼻持续气道正压通气(NCPAP)。nCPAP是治疗呼吸窘迫的有效工具，但增加了压力溃疡、肺外气囊形成和胃扩张的风险。nCPAP通常需要一个面罩和大口径管来阻挡患者的面部，严重限制父母与孩子的拥抱或结合能力。美国儿科学会建议二级NICU只能在临时基础上提供辅助通气，直到婴儿的病情迅速好转，或者将婴儿转移到更适合处理日益复杂的病例的更高水平的设施，部分原因是有儿科医疗分专科医生、儿科外科呼吸支持和生理监测设备。这可能导致新生儿在离家很远的地方住院，增加医疗系统的费用，给病人和家庭带来经济和情感上的挑战。目前，在美国大约1，100个NICU中，有400多个提供了hi-VNI技术。

长期急性护理医院(LTACH)为需要较长住院时间和高度专业化护理的复杂需求患者提供服务。LTACH是为那些需要超过25天的密集、延长护理的患者而设计的。许多接受LTACH治疗的患者直接从传统医院的ICU到达，需要呼吸机的支持。与重症监护病房的设置类似，住院诊断限制了LTACH和一般急性空间的费用偿还。由于低成本医疗中心专注于维持或降低每名接受治疗的病人的整体成本，负责管理该业务的LTACH管理人员可能会赞成采取一种治疗方法，使病人不能进行机械通气，或使病人能够更快、更有效地脱离机械通气。HI-VNI技术目前在美国大约400个LTACH中有190多个可用。

我们目前提供四种版本的精密流系统：精密流Hi-VNI，精密流加，精密流经典和精确流Heliox。我们的精密流动系统包括一个资本单位，一个一次性的一次性和一个鼻接口.资本单元包含所有电子元件和输入气体控制装置，这些元件和输入气体控制装置能够以精确的氧气流量输送呼吸气体，由操作人员控制，每分钟1至40升。我们所有的精密流量版本都是集成系统，通过一个简单的单按钮界面提供精确的用户温度、气流和氧气百分比控制。安装时间，包括热身时间，我们所有的精密流量版本不到5分钟，警报被纳入系统，以提醒操作者呼吸支持中断。所有四个版本也被安装在一个辊架杆上，以方便转移，使用和可视化显示的设置。所有四个版本都很容易安装，除了根据需要更换无菌吸入水袋外，几乎不需要任何支持。

精密流Hi-VNI系统于2019年2月全面启动.与2017年4月推出的“精密流+”相比，该系统目前在美国和一些有限的国际市场上销售，它包括增量的硬件和软件更新，以提高可靠性和易于制造，并符合电磁兼容或EMC第4版对医疗设备的要求。主要的变化是将最高温度限制在39摄氏度。与精密流加一样，精密流Hi-VNI系统提供与医院护士呼叫系统的连接，以提醒工作人员病人呼吸支持的中断和/或大多数医院的EMR系统，以记录选定的用户和当前交付的流量、温度、氧气百分比、供气连接和供水状况以及任何故障代码。与“精密流+”和“精密流经典”类似，“精密流+”系统包括Hi-VNI技术。

精密流Heliox还包括与其他精密流版本相同的Hi-VNI技术，并且还能够精确地输送氦氧气体。与精密流程经典一样，精密流程Heliox不提供与医院护士呼叫系统或EMR系统的连接。

我们的精密流量系统的一次性组件有两个部分：(1)一次性病人电路(DPC)，它包括所有产生温度控制的加湿呼吸气体的元件，包括VTC和(2)三腔输送管，以确保加热的加湿气体以恒定的温度和加湿水平从DPC输送给病人。我们还销售一系列小口径鼻接口和适配器。我们提供的接口有多种大小，从早产儿到成人，使临床医生能够选择一个接口，该接口可以阻挡每个鼻孔外部开口的不到一半，从而最大限度地利用该技术冲洗解剖死胡同的能力。

我们推出了配套产品，以促进临床使用，并使迅速增长的市场接受和扩大。这些产品包括：(一)蒸汽输送单元2.0，它允许病人在医院内的护理区域之间或在治疗时流动；(二)Q50压缩机，它提供了一个紧凑、相对低噪音、低成本的压缩空气源，以便在医院内没有内置压缩空气出口的地区运行精确的气流系统；(三)气雾剂气动适配器，这是为了便利超声雾化药物的传送；和(四)气管口口适配器，它简化了精密气流系统与用于病人脱离机械通气的气管口的连接。专用资本单位和一次性产品也能提供专门的一氧化氮和氦氧呼吸气体。在2020年1月，我们还在美国全面推出了一种新的轻型ProSoft套管，其设计目的是提供与皮肤的温和接触，以及一种气溶胶一次性病人回路，旨在通过限制凝结水管理，简化间歇性和持续性气溶胶雾化的提供。

此外，我们在任何时候都有正在进行的产品改进项目。这些增强包括客户反馈，目的是改善患者和照顾者的体验。

我们于2020年2月开始向某些英国账户有限地释放氧气辅助模块，我们可能在2020年第二季度将这种有限释放扩展到某些欧洲账户。我们打算在2020年年底前在整个英国和欧洲全面推出氧气辅助模块，届时我们相信我们将开始从该产品中获得收入。氧辅助模块帮助临床医生在目标范围内维持氧气水平，方法是根据病人的氧气水平提供反馈，简化和自动调整精确流量系统的氧气呼吸气体输送。此外，我们正在继续与FDA接触，探讨是否有可能获得对美国氧气辅助模块的调查设备豁免(IDE)新生儿临床研究的批准。

我们还致力于开发我们的下一代Hi-VNI技术产品，该产品旨在使用便携式设备提供高速鼻腔通气，消除了对进入内置壁式空气出口的要求。取消对内置壁风口的限制，将使下一代Hi-VNI技术产品能够为医院、LTACH和SNFs的其他地区的病人提供高速鼻腔通气。我们相信，下一代Hi-VNI技术产品有可能在未来应用于救护车运输和需要非侵入性通气支持的患者的家中。在2019年10月10日，我们从FDA获得510(K)许可，我们的下一代Hi-VNI技术产品的第一次迭代。我们目前预计该产品的首次病人使用到2020年年底。

我们有令人信服的临床研究和经济数据，支持使用精密流量经典，使用Hi-VNI技术，以治疗呼吸窘迫和提供无创通气支持。保持临床研究和经济数据出版物的持续频率是我们战略的一个重要组成部分，包括Vaptherm赞助的研究和为研究人员发起的研究提供赠款。

多个患者群体的大量临床研究证实了Hi-VNI技术是NIPPV的一种安全有效的替代方法。在成年人群中，我们赞助了204名患者(100名NIPPV患者和104名Hi-VNI技术患者)，在ED中进行了多位点随机对照试验，该试验发表在2018年7月的“急诊医学年鉴”上。呼吸窘迫患者在ED中需要无创通气支持。在参加这项研究的患者中，65人患有高碳酸血症，无法有效清除呼吸系统中的二氧化碳。主要的结果是呼吸衰竭，需要插管，将塑料管插入气管，以维持一个开放的气道进行机械通气，在72小时内开始或临床决定通过替代疗法。本研究的结论是，Hi-VNI技术用于鼻腔高速通气在预防患者插管和机械通气方面优于NIPPV。

患者被招募，需要无创通气支持，并随访72小时。主要的结果是呼吸衰竭，需要在72小时内插管开始或临床决定的交叉替代疗法。结果表明，Hi-VNI技术与NIPPV相比，具有非劣性.下图传达了那些随机使用Hi-VNI技术和NIPPV的患者插管的失败率。两组间差异无统计学意义。

次要结果包括监测血液中的生命体征、氧气和二氧化碳，并在治疗的头四个小时监测患者对呼吸急促的感觉，并在此期间进行Hi-VNI技术和NIPPV。治疗对提供通气支持效果的重要衡量标准是血液二氧化碳，以及随着时间的推移，二氧化碳的变化情况。当病人得到足够的通气支持时，升高的血液二氧化碳水平通常会随着时间的推移而下降。Hi-VNI技术和NIPPV的使用都导致了血液中二氧化碳水平的类似下降。

下图显示了Hi-VNI技术和NIPPV治疗期间血气值的变化。从基线开始，二氧化碳值升高，随着时间的推移，两者的下降速度相似，在1小时零4小时的治疗中。

参与试验的临床医生被要求了解他们对各种疗法的看法。临床医生报告，Hi-VNI技术在患者舒适度、易用性、临床反应和监测需求方面的中位得分高于NIPPV。临床医生报告Hi-VNI技术和NIPPV技术/临床复杂性的中位数评分相同。作者还认为，使用Hi-VNI技术治疗的患者更容易沟通、接受口服药物和不间断地进食治疗，这是NIPPV的局限性。

中位临床医生对Hi-VNI技术对NIPPV的认知为1到5，其中5分代表最好的分数。

2018年2月，NEJM杂志评论和总结了12个专业的医学研究，在回顾了我们公司资助的上述ED研究之后得出结论，Hi-VNI技术比NIPPV更容易建立。此外，NEJM期刊观察指出，Hi-VNI技术有可能在EDs、ICU和救护车中取代NIPPV。

对这些数据进行了分组分析，并在2018年美国胸学会大会和学术急救医学学会的讲坛上作了介绍。本研究204例患者中有65例诊断为明显的高碳酸血症，并对其进行了专门评价。Hi-VNI技术充分提供通气支持的能力在这一人群中尤为重要。这一亚组分析显示，6%的Hi-VNI技术患者和16%的NIPPV患者在入院后72小时内需要插管，其降低二氧化碳水平的能力相当。他们的结论是，Hi-VNI技术提供了类似于NIPPV的通气支持，用于出现高二氧化碳呼吸窘迫的患者。对急性失代偿性心力衰竭患者进行了另一次分组分析。对42例原发性ED患者的分析表明，Hi-VNI技术与NIPPV具有可比性。这一亚组分析的结果表明，当NIPPV失败或ED患者不能耐受时，医生可以使用Hi-VNI技术。

在2013年5月发表在“儿科杂志”上的一项第三方研究中也观察到了hi-vni技术，与ncap相比，在一项随机对照试验中，接受非侵入性通气支持的早产儿在气管插管或拔管后获得了类似的效果。NCPAP是NICU新生儿呼吸窘迫的标准无创治疗方法.NCPAP是使用紧凑型鼻塞管进行的，并将压力输送到肺部.这是有效的，但也与外伤对婴儿的脸，压力和体积相关的并发症，胸部，以及限制接触父母和照顾者，以保持与新生儿密切接触。HI-VNI技术产生的拔管失败率与护理标准nCPAP相似，并显著减少了鼻外伤。

此外，hi-vni技术在2016年5月的JAMA儿科杂志上发表的一项第三方研究中观察到，作为一项随机对照临床试验，作为呼吸支持治疗的NIPPV并不低劣于患有呼吸窘迫综合征的早产儿。在本试验中，316名婴儿随机接受Hi-VNI技术或NIPPV治疗.试验的主要结果是72小时内需要插管和机械通气的患者人数，Hi-VNI技术与NIPPV无显着性差异。其他措施，如呼吸道治疗时间长短，感染率或其他早产相关并发症，如支气管肺发育不良，一种疾病引起的新生儿肺组织破坏，没有显着性差异。

Hi-VNI技术与NIPPV在76例早产儿中的独立临床试验的结果同样表明，Hi-VNI技术与NIPPV相比，并不比NIPPV差。这一结果发表在2015年5月的“小儿肺心病”杂志上。这些试验支持使用Hi-VNI技术替代nCPAP和NIPPV，用于呼吸窘迫新生儿拔管初期和拔管后的支持。

2005年6月发表在“危重护理医学”杂志上的一项独立的第三方研究确定，在美国的重症监护病房(ICU)停留三天的平均费用为13，347美元。当病人需要机械通气时，费用平均增加了47%，达到19，558美元。与NIPPV相比，Hi-VNI技术的复杂度较低，因此Hi-VNI技术的治疗会影响患者的入院和安置。这取决于各个站点，如果NIPPV在患者身上启动，通常需要住院到高成本和资源受限的ICU。在一项多中心利用研究中，我们赞助出版了2015年冬季一期的“呼吸疗法”，其中包括128名使用Hi-VNI技术在急诊室治疗的呼吸窘迫患者，治疗医生认为54%的患者可以进入普通护理室，而不是ICU。这一发现以雅典地区医疗中心的单病人案例研究报告为例。在这份报告中，一位终末期慢性阻塞性肺病患者在重症监护室住了三天后，在那里进行了插管和机械通气，最近出院了。在随后出现严重呼吸困难的ED后，该病人接受了Hi-VNI技术治疗，在44分钟内，她的呼吸频率从每分钟36次下降到20次。后来的血液测量证实了pH值的正常化，二氧化碳的减少，以及血红蛋白氧化水平的维持。病人留宿一晚，第二天出院。我们相信在这种情况下，Hi-VNI技术的不那么密集的特性使得医生可以将病人引导到普通护理层，而不是ICU，从而节省了大约3美元。, 这所医院的费用为750美元(在ICU三天的住院费用估计为4，500美元，而在普通护理楼层一天的费用估计为750美元)。

此外，对NIPPV装置不耐受的患者通常使用镇静剂，并有可能插管，并升级为机械通气，这是一种侵入性手术，常常导致护理费用增加、住院时间延长、对呼吸机的依赖以及发病率和死亡率增加。由于使用HI-VNI技术的患者并不比NIPPV患者更容易不插管，而且Hi-VNI技术可能更容易耐受，因此它的使用有能力减少NIPPV不耐受患者的数量，否则就会被插管。因此，除了由于可能避免对NIPPV相关口罩不耐受的患者进行插管而增加了患者的利益之外，对于每一个可以成功地使用Hi-VNI技术治疗的患者，医疗系统可能会节省大量资金。

研究表明，缩短机械通气天数是减少呼吸机相关后果的一个重要因素，包括肺炎，这是一种与机械通气相关的危及生命的并发症。LTACH发挥的作用之一是帮助患者摆脱对机械通气的依赖。在2017年全国长期医院协会会议上，LTACH的一家名为“盖洛德医院”的医院介绍说，他们采用Hi-VNI技术帮助他们平均减少了每名病人4天的机械通气时间，在2012年至2015年期间，该医院的平均成本节省了394 000美元。

我们的氧气辅助模块帮助临床医生在目标范围内维持氧气水平，通过简化和自动调整我们的精确气流系统的大多数版本的氧气呼吸气体的输送。调整的基础是该模块从标准脉搏血氧测量探针中连续读取病人的氧气。2018年11月，“儿童疾病档案：胎儿和新生儿版”公布了我们赞助的在英国两个NICU进行的前瞻性、双中心、订单随机交叉研究的结果，目的是评估我们的氧辅助模块技术的原型作为我们精密流量加系统的模块的性能。氧辅助模块在研究中被称为IntellO 2。

目标SPO₂在Hi-VNI技术支持的早产儿中，本研究确定的范围为90%-95%.婴儿随机接受24小时的手动控制或自动控制，使用氧辅助模块。在最初的24小时后，这些婴儿被转移到替代治疗的另一个24小时。主要的结果是在目标SPO内花费的时间百分比。₂范围。次要结果包括SPO的总体比例和持续时间。₂在特定的高氧血症和低氧血症范围内，以及SPO内外的时间特征。₂目标范围。对30例孕中期为26(24-27)周的早产儿、29天(18-53天)、1080(959-1443)g的早产儿资料进行分析。

当使用氧辅助模块时，临床医生在维护SPO方面的表现₂在目标SPO内₂与仅在人工控制期间相比，范围在时间上所占的比例要大得多，同时需要对设备进行的手工调整要少得多。中位目标SPO₂自动(氧辅助模块)控制的时间范围为80%，而手动控制为49%。除了在目标范围内的时间比例较大外，短暂性严重低氧血症的发作次数也较少(定义为SPO)。₂低于80%，持续时间至少60 秒)在自动控制下，与手动控制相比。SPO每小时发作次数无差异。₂98%以上的研究武器之间，但平均插曲持续时间和总时间的百分比以上的SPO。₂氧辅助模块自动控制的目标范围明显低于手动控制。

下面的图表描述了所有患者数据(n=30)的复合SpO 2直方图，其中成对的条形图为自动控制(白色)和手动控制(黑色)。SpO 2值的频率表示在每个SpO 2上花费的总时间(%)所占的比例，其中聚合的SpO 2值

截至2019年12月31日，我们的销售机构由大约100名全职员工组成，为我们的美国市场和57个销售地区服务。我们还有10名全职员工为我们的英国市场和6个销售地区服务。此外，我们有11个人为选择更多的国际市场服务。2019年，76.0%的收入来自美国，24.0%来自美国之外。没有一个客户占我们收入的10%以上。

我们致力于通过增加精密流量系统的安装基础来扩大一次性产品的销售。我们利用美国的直销机构，利用医院内的多个呼叫点，包括医生、呼吸治疗师和护士。我们的销售团队致力于与临床医生建立跨护理环境的关系，包括EDs和成人、儿科和新生儿ICU，使我们的产品能够通过护理连续体跟踪患者。我们为我们的医院客户提供不同的购买精密流动资本单位的选择，从在购买时全额购买精密流动资本单位，到为购买精密流动资本单位提供资金支持的购买，到将精密流动资本单元放置在不需要预先收费的情况下供客户使用的捆绑折扣，以配合客户对一次性产品的持续购买。

我们已经建立了我们的销售和临床支持团队的专业角色，以销售我们的精密流程系统和一次性处置，同时提供客户支持和医学教育的基础上。我们的外地销售代表负责确定关键的客户前景，教育他们了解我们的Hi-VNI技术的价值，获得他们的承诺，以获得我们的资本单位，并介绍我们的临床教育工作者。

我们的临床教育人员为客户提供更多的经验，并帮助他们接受治疗。我们成立了一个医学教育部门，负责开发和提供医生对医生的教育活动、公司赞助的教育活动，并赞助重点解决呼吸窘迫的继续医学教育项目。

我们的客户服务和技术支持团队负责解决维护，维修和一般产品和技术问题，以帮助确保不间断的病人治疗。我们还使用入站数字营销活动，以推动领先和加速销售。我们利用互联网、社交媒体和电子邮件渠道来提高品牌意识和教育客户。数据和分析推动我们的决策，并帮助我们完善我们的信息和策略。受过教育和感兴趣的潜在客户转换到我们的网站上的销售前景，所有的领导与我们的客户关系管理系统集成。

我们通过我们的全资子公司Solus医疗有限公司(Solus Medical Limited，“Solus Medical”)经营的直销机构在英国开展我们的国际业务。我们的剩余国际业务通过一个经销商模式，与37个经销商在世界各地的42个国家合作。我们致力于我们最成熟和增长最快的市场，包括英国、德国、巴西、墨西哥、土耳其和日本。我们通过专业就业组织直接雇用或保留了11名个人，以支持我们在其中几个关键市场的分销商。此外，在英国，我们的子公司Solus Medical现在有10名全职商业雇员。和在美国一样，我们在英国的直销团队和我们在世界各地的分销商通过增加我们的精密流量系统的安装基础来扩大我们的一次性产品的销售。我们在英国的直销团队和我们在世界各地的分销商致力于为我们的客户提供不同的选择，以便在一个国家的基础上酌情获得精密流动资本单位，从购买精密流动资本单位并在购买时全额支付，到为购买精密流动资本单位提供资金，到为客户在购买一次性产品时不收取任何前期费用而放置精密流动资本单元的捆绑折扣。我们利用我们的数字营销平台在国外教育我们的国际临床医生，主要集中在英国。我们继续评估美国以外地区的商业扩张的市场机会。

在美国，病人护理费用通常由第三方支付，包括私人保险公司和政府医疗项目。从第三方支付病人需要Hi-VNI技术的费用通常是为了支付治疗的总费用，包括我们在手术过程中使用的设备的费用以及与进行该程序的设施相关的间接费用。我们不直接支付任何第三方付款人，并从医院或供应商为我们的设备付款。

住院期间对医院服务的报销，包括我们设备的费用，一般是根据一种预期的支付制度向医疗服务提供者支付的，这种支付制度是由一种称为诊断相关组(DRGS)的分类系统确定的。DRG是一种统计系统，用于将住院病人分成几类，以便支付费用，其中包括主要诊断、主要程序、出院状况、病人年龄和复杂的二级诊断等因素。DRG既适用于急症和慢性护理，也被私营保险公司和政府支付者所雇用。而不是支付医院或提供者的费用，照顾病人，付款人支付一个固定的数额，根据病人的DRG。类似的补偿方法，将我们的设备的成本捆绑到供应商的付款，也存在于为病人提供的服务在ED和门诊设置。

截至2019年12月31日，我们的研发团队由16人组成，包括机械、电气、软件、生物医学和塑料工程师。截至2018年12月31日和2019年12月31日，我们的研发费用分别为880万美元和1340万美元。

保持一个强有力的新产品介绍的节奏是我们战略的一个组成部分。我们于2020年2月开始向某些英国账户有限地释放氧气辅助模块，我们可能在2020年第二季度将这种有限释放扩展到某些欧洲账户。我们先前与第三方签订了一项协议，为提供无创通气支持的氧气辅助模块的某些知识产权提供永久的、排他性的、全球范围的许可。根据协议，我们将从氧辅助模块第一次商业销售之日起支付特许权使用费，预计在2020年年底前开始销售，从第一次商业销售起，我们将继续支付10年期，相当于第一批300万美元氧气辅助模块收入的10%、下一批600万美元氧气辅助模块收入的5%，以及任何额外氧辅助模块收入的2%，直到十年期限结束。我们还从其他制造商那里获得了氧辅助模块所使用的脉冲氧测定技术的许可。

我们的新产品管道还包括我们的下一代Hi-VNI技术.在2019年10月10日，我们从FDA获得510(K)许可，我们的下一代Hi-VNI技术产品的第一次迭代。我们目前预计该产品的首次病人使用到2020年年底。

此外，我们已经并将继续寻求扩大FDA批准的Hi-VNI技术的适应症.例如，2018年4月10日，FDA批准了我们的扩展指示请求，以便与采用Hi-VNI技术的精密流Hi-VNI系统一起使用。扩大的使用指征建立在现有的提供加热、加湿和充氧呼吸气体的指示的基础上，认识到一种作用机制，即高速鼻塞，以及增加预期用途，以增加在医院环境中患有呼吸困难的自发呼吸病人的呼吸。此外，扩大的适应症表明，该系统不提供患者的总通风要求。FDA还制定了一项新的分类规则，该系统是目前唯一的产品。我们产品的适应症与NIPPV相似，但其作用机制不同，以速度代替压力为呼吸窘迫患者提供通气支持。

医疗器械行业正经历着从引进新产品和新技术以及其他行业参与者的活动迅速变化的过程。我们作为NIPPV的一种临床验证的替代方案，用于治疗呼吸窘迫患者。

由于我们的产品能够治疗呼吸困难，包括那些低氧水平的人，以及那些历史上因无法从呼吸系统排出残留二氧化碳而需要NIPPV的人，我们认为我们的主要竞争对手是NIPPV制造商，包括飞利浦RespirElectronics。我们还与常规加热加湿高流量氧气输送产品的制造商进行二次竞争，如Fisher&Paykel医疗保健公司。

其他我们竞争对手提供呼吸窘迫治疗的公司是比我们拥有更多资源的大型企业。NIPPV是一种公认的经证实的治疗方法，目前医生、护士和呼吸治疗师更了解NIPPV，目前认为NIPPV是治疗呼吸窘迫患者的治疗标准。然而，我们相信临床医生对Hi-VNI技术的认识正在增加.

截至2019年12月31日，我们拥有100多项已颁发专利和50多项专利申请，总共有150多份已批准或待决的专利申请。这些文件可以分为四个主要类别，代表我们的专利组合：精确流，下一代系统文件，流程休息，和各种配件技术。在美国，我们拥有10项精密流量系列专利、6项流动休息系列专利(遗留设备)、8项配件专利(包括氧辅助模块)和3项下一代技术专利。准精密流专利预计于2024年3月至2033年3月到期，流动剩余专利预计于2026年11月至2033年1月到期，附件专利预计于2031年12月至2038年8月到期。此外，我们还有6项针对我们下一代技术的美国专利申请，3项针对我们的精密流动系统技术的美国专利申请，2项针对我们的流量REST技术的美国专利申请，以及13项针对上述技术附件(包括氧辅助模块)的美国专利申请。我们主要在欧盟、澳大利亚、日本和中国保持着战略性的国际专利组合。自2016年以来，我们一直在精心设计的创新领域进行维护和实施，以保持专利组合的持续增长，以保护我们的专利技术不受竞争对手的使用。

截至2019年12月31日，我们在美国专利和商标局拥有至少11项商标注册，在美国专利和商标局至少有2项商标申请，至少有14项具有普通法权利的商标，并对其商标进行了广泛的国际保护，重点是提高全球品牌意识和市场占有率。

我们通过设在新罕布什尔州埃克塞特的运营团队管理产品供应的各个方面。我们内部生产精密流量系统的某些部件，但主要依靠第三方供应商来制造我们的精密流量系统的大部分组件。外包制造减少了我们对资本投资的需求，并提供了必要的专门知识和能力，以满足我们对精密流动系统的需求。我们评估、认证和选择我们的供应商，以确保我们的精密流量系统及其部件是安全和有效的，遵守所有适用的规定，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们的质量保证过程监测和保持供应商的表现，通过资格认证和定期供应商审查和审计，根据林业发展局，国际标准化组织和我们自己的政策和程序。

在我们的精密流动系统中使用的某些部件是由单源供应商提供的。我们的供应商生产他们为我们生产的组件，并测试我们的组件和设备符合我们的规格。我们打算保持足够的库存水平，以便在我们获得另一个供应商的同时，如果我们的一个或多个单一来源供应商遇到供应或结束供应方面的延误，我们能够继续运作。

我们的产品和业务受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似机构的广泛监管。我们的产品受“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)(由FDA实施和实施)作为医疗设备的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、市场前清关或批准、进出口、不良事件报告、广告、促销、营销和销售，以及进出口医疗器械进行管制，以确保在国内销售的医疗设备对其预期用途是安全和有效的，并在其他方面符合FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还要遵守EEA中关于临床试验和我们产品的商业销售和分销的各种规定。无论我们是否获得或不需要获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得批准，并在美国以外的类似国家的监管当局之下获得我们的产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或使我们的产品商业化。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需时间更长或更短。

除非适用豁免，在美国商业销售的每一种医疗设备都需要FDA批准510(K)个市场前通知，批准新的申请，或批准市场前批准的申请，或PMA。根据FDCA，医疗设备分为三类--一级、二级或三级--取决于每种医疗设备的风险程度以及确保其安全和有效性所需的管制范围。第一类包括对病人风险最低的设备，以及通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以确保安全和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系条例或QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导的标签。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、市场后监控、病人登记和FDA指导文件.虽然大多数I类设备不受510(K)市场前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交市场前通知，请求允许该设备进行商业销售。FDA允许以510(K)个市场前通知为前提的设备进行商业销售，这通常被称为510(K)许可。

我们目前销售的鼻接口和VTU被归类为一级医疗设备，我们的精密流动系统，包括一次性处理设备和Q50压缩机，被归类为需要510(K)许可的二级医疗设备。

根据510(K)工艺，制造商必须向FDA提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”1976年5月28日之前合法销售的一种设备，1976年5月28日是颁布1976年医疗器械修正案的日期，而该日期不需要PMA，一种已从III类改为II类或I类的设备，或另一种通过510(K)工艺获得许可的商业可用设备。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。

在提交510(K)个市场前通知后，FDA决定是否接受它进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA将开始一项实质性的审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)号通知后的90天内完成对510(K)号通知的审查。作为一个实际问题，清除往往需要更长的时间，而清除永远无法保证。虽然许多510(K)个市场前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定是否存在实质性的等价性，这可能会大大延长审查过程。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的谓词设备，它将授予510(K)许可，用于该设备的商业销售。如果FDA确定该设备与先前清除的设备“基本等效”，则该设备在FDCA下自动指定为三级设备。然后，设备发起者必须满足更严格的pma要求，或者可以根据denovo过程为设备请求基于风险的分类确定，这是一条通往市场的新医疗设备的路线，这些设备具有较低到中等的风险，并且基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预定用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者，视修改而定，需要重新授予或PMA批准。FDA要求每一家制造商首先确定所提议的变更是否需要提交510(K)(或PMA)，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且不同意制造商的决定。今天，许多小的修改都是由一家制造商在一份内部信件文件中记录变更来完成的。FDA可以在检查过程中对这些信件进行审查。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到510(K)批准、重新授权或PMA批准为止。在这种情况下，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

FDA以前未将其归类为第一类、第二类或第三类的医疗设备类型，不论其构成的风险程度如何，都会自动按照FDCA分类为III类。1997年的“食品和药物管理现代化法”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条路线，这些设备由于没有谓词设备而自动归入三级，称为“自动三级指定评估请求”，或新的分类程序。该程序允许其新设备自动分类为第III类的制造商请求将其医疗设备降级为一级或二级，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA申请。在颁布2012年“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)个市场前通知，并从食品和药物管理局(FDA)那里确定该设备实质上不等同于合法销售的谓词设备时，才有资格进行重新分类。FDASIA简化了denovo分类途径，允许制造商直接要求denovo分类，而无需首先向FDA提交510(K)个市场前通知，并接受不太等价的确定。根据FDASIA，FDA必须在收到新申请后120天内对设备进行分类。如果制造商要求重新分类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，以便对医疗设备的安全和有效性提供合理的保证。此外, 如果FDA确定了一个适合510(K)通知的合法销售的谓词设备，确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制不足以控制风险，并且无法制定特殊控制，则FDA可以拒绝该请求。在设备收到新的分类后，任何可能严重影响其安全性或效能的修改，或构成对其预定用途的重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)清除，或视修改而定，另一项新的申请，甚至是PMA批准。

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)的提交。所有用于确定安全性和有效性的调查设备的临床调查都必须按照FDA关于调查设备标识的IDE法规进行，禁止推广调查设备，并规定研究发起人和研究人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备对人类健康构成“重大风险”，如FDA所定义的，FDA要求设备发起人向FDA提交IDE应用程序，该应用程序必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险装置是指有可能对病人的健康、安全或福利造成严重危险的装置，它被植入、用于支持或维持人类生命、对诊断、治疗、减轻或治疗疾病或以其他方式预防人类健康损害具有重大意义，或以其他方式可能对某一主题造成严重风险。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知公司调查可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能允许在有条件的批准下进行临床试验。

此外，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。IRB负责对这项研究进行初步和持续的审查，并可能对进行这项研究提出更多的要求。如果IDE应用程序被FDA允许生效，并且经过评审IRB批准的研究，人类临床试验可以在特定数量的研究地点开始，研究协议中规定了特定数量的研究对象。如果该设备给患者带来了不显著的风险，保荐人可以在获得一个或多个IRBs的批准后开始临床试验，而无需经过FDA的单独审查，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监视调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA允许IDE生效，如果它生效，FDA可能也可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性，或保证继续进行临床试验。IDE补充必须提交FDA，并允许其生效，否则发起人或调查人员可能会改变调查计划，从而影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利。

在一项研究中，保荐人必须遵守食品和药品管理局的适用要求，例如，试验监测、选择临床调查人员并向他们提供调查计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广调查设备或为他们提出安全或有效要求。临床研究中的临床调查人员也必须遵守FDA的规定，必须获得患者的知情同意，遵循调查计划和研究程序，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以在任何时候暂停或终止临床试验，原因包括相信研究对象的风险大于预期的益处。

当一种设备被批准或批准销售后，许多广泛的监管要求可能会继续适用。这些措施包括但不限于：

FDA拥有广泛的监管法规和执法权力。如果林业发展局认定我们没有遵守适用的监管要求，它可以采取各种遵守或强制行动，这可能导致下列任何一种制裁：

目前，欧洲经济区(由28个欧洲联盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成)没有对医疗器械进行市场前政府审查。然而，在欧洲经济区投放市场的所有医疗设备必须符合关于医疗设备的第93/42/EEC号指令附件一规定的有关基本要求，或符合“医疗器械指令”。最基本的基本要求是，医疗设备的设计和制造必须不损害病人的临床状况或安全，也不损害使用者和其他人的安全和健康。此外，该装置必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧洲联盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括共同要求的标准，例如医疗电气设备的消毒和安全，以及某些类型的医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实施基本要求而制定的标准也产生了一个可以反驳的假设，即该装置满足了这一基本要求。

为了证明符合“医疗器械指令”附件一所规定的基本要求，医疗设备制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。合格评定程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据和已销售的类似产品的后市场经验。除低风险医疗设备(一级非无菌、非计量设备)外，制造商可自行申报其产品符合基本要求(与不育或计量有关的任何部件除外)，合格评定程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是单独的实体，得到政府当局的授权或许可进行这种评估。通知机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确信有关产品符合相关的基本要求，则通知机构签发合格证书，制造商将此证书作为其自己的合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标记应用于该设备，从而允许该设备在整个EEA中投放市场。一旦产品在EEA上市，制造商必须遵守报告事故的要求和与医疗设备相关的现场安全纠正措施。

为了证明其医疗设备的安全性和有效性，制造商必须按照欧洲经济区成员国实施或通过的“医疗器械指令”附件十以及适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要得到道德审查委员会的批准和国家管理当局的批准或通知。监管机构和道德操守委员会也要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可要求最后研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，废除并取代了“欧盟医疗器械指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，“医疗器械条例”的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

“医疗器械条例”将于2020年5月26日生效。一旦适用，新条例除其他外将：

在许多外国，我们可以销售我们的产品，包括在以下几个方面，我们都要遵守法规和产品注册要求：

获得外国许可所需的时间可能比FDA的许可时间长或短，在外国获得产品许可证的要求可能与FDA的要求大不相同。

根据产品风险水平，在中国市场上销售和分销的每一种进口医疗设备都需要向中国国家医疗产品管理局(“NMPA”，前称CFDA)发出通知或进行注册。现行“中华人民共和国医疗器械条例”(国务院令)#680，自2017年起生效)，医疗器械分为三类之一-一级、二级或三级。一级医疗设备包括对病人风险最低的设备，其安全和有效性可由一般风险控制机制保证。一级设备可以通过通知NMPA在中国销售。II级包括对病人有中等风险的设备，并受NMPA的特殊控制。第三类设备是那些对病人有很高风险的设备，如维持生命、维持生命或植入的设备，并且处于最严格的管制之下。II类和III类设备都需要向NMPA注册。

我们计划在2020年在中国启动我们的精密流量系统、VTU和SIAN接口的产品注册过程。我们的精密流动系统VTU和鼻接口为新生儿和儿童患者以及EDs、ICU、普通护理楼层和LTACH患者提供通气支持，在中国很可能被归类为II类或III类设备，但须符合NMPA的分类名称。

在向NMPA注册进口II类或III类医疗设备之前，制造商必须准备产品技术要求(PTRS)，其中包括针对其产品的性能规格和测试方法，并符合适用的中国设备标准。制造商必须聘请NMPA认证的实验室对PTRS和适用的中国设备标准进行国内类型测试。一个类型测试过程通常需要3-6个月或更长时间。根据现行医疗器械条例，必须首先批准进口医疗器械在其原籍国销售。制造商有义务提供适当的文件(例如CE标记、510(K)信函、经批准的市场前批准申请)，以表明该设备已获准在制造商注册或生产地点所在的国家销售。

所有进口的II类及III类仪器均须在中国进行本地临床试验，除非(I)根据NMPA不时公布的临床试验豁免表豁免其临床试验，或(Ii)制造商可证明与目前市场上的谓词装置“实质上等同”。一些特殊高危设备的临床试验是强制性的，需要事先得到NMPA的批准。其他设备的临床试验需要事先通知NMPA.所有登记试验都必须在机构审查委员会或道德操守委员会的监督下批准和进行。中国的本地临床试验通常需要6-12个月或更长时间。

国家海洋环境保护局收到注册申请后，将审查申请档案，并通知申请人注册申请是否获得批准。NMPA可能要求申请人在审查期间提交补充信息(包括临床数据和技术数据)。申请人将有1年的时间准备和提交所需的资料。NMPA批准监管的平均时间II类设备为10-18个月，三级设备为12-24个月。根据产品的具体情况，审批过程可能需要更长的时间，而且审批永远不会得到保证。如果产品符合快速轨道或优先审查的条件，审批过程可缩短至6-10个月。快速轨道或优先审查通常是由NMPA批准的设备是创新的，解决紧迫的未满足的临床需要，或具有重要的临床价值。

当一种设备被NMPA批准用于市场营销后，大量而广泛的监管要求将适用于营销后授权。这些措施包括但不限于：

我们将接受NMPA和当地同行的定期或不被注意到的检查和市场监督，以确定我们是否继续遵守监管要求。如果国家海洋环境保护局认定我们没有遵守适用的监管要求，它可以采取各种执法行动，这可能导致下列任何一种制裁：

中国政府正在修订目前的医疗器械条例，据信这一规定已接近最终结果。“医疗设备规例”的最新修订草案呼应了NMPA近年来推出的各种监管改革举措，目的是建立一个有利于设备创新的监管体系。它加强了批准后的合规义务，并期望医疗设备营销授权持有人对批准前后的合规承担主要责任。它大大增加了对各种非法行为的惩罚，并实行双重惩罚制度，对公司和个人责任人员进行制裁。这一立法的发展可能会导致对我们在中国产品的某些监管许可或批准的加速或延迟。

我们相信我们的产品的价格和它们的价值是一致的。然而，为了在竞争激烈的呼吸疗法市场中获得或维持业务，我们历来不得不通过团体采购组织(“GPO”)或综合交付网络(IDNs)直接或间接地向购买者提供各种折扣。我们最近扩大了产品折扣服务的使用范围，这与我们的精密流动系统的资本安排有关。这种捆绑的折扣服务包括放置资本设备，供客户使用，不收取与客户正在购买的一次性产品有关的预付费用。此外，随着医疗设备和更广泛的医疗行业对基于价值的支付(所谓的基于价值的定价)的日益重视，我们可以与客户签订合同，以保证我们的精确流程系统的性能，如果治疗不能实现特定的病人结果，我们可以通过退还用于病人的一次性物品(或提供替换的一次性设备)的成本来保证我们的精确流程系统的性能。面对来自竞争或客户的压力，我们可能要提供更大的折扣，或订立额外的以价值为基础的合约安排，这可能会对我们的收入造成负面影响。

我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的覆盖范围和足够的补偿是我们业务成功的关键。我们产品的销售在一定程度上将取决于我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)将在多大程度上由第三方支付者(如政府赞助的医疗项目和私人医疗计划)支付和充分补偿。

我们的产品用于提供服务，并经常由第三方付款人偿还，作为全球支付的一部分，支付与提供该服务相关的所有费用。因此，使用我们产品的医疗服务提供商可能要为提供超过偿还费用的服务承担费用。如果我们的产品价格高于竞争对手的产品，包括用于提供替代治疗的产品，而且我们无法证明我们的产品仍然具有成本效益，我们可能在获得或维持业务方面遇到障碍。

第三方支付者正在日益减少对临床产品和服务的补偿。在美国和国外，控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项。对政府或私人第三方付款人偿还费用的限制可能会降低对这些产品的需求，或对这些产品的价格产生负面影响，并可能严重损害我们的业务、经营结果、财务状况和现金流。

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州的法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括(但不限于)旨在禁止或以其他方式管制可能导致欺诈和滥用的活动的美国和外国法律。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律通常适用于我们的活动，因为我们的产品包括在联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助，或在某些情况下，私人保险。美国联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们和我们的活动包括：(1)“反Kickback规约”，其中禁止明知和故意提供、征求、支付或接收任何有价值的东西，以产生可由联邦医疗保健方案偿还的商业；(2)“虚假索赔法”，该法禁止向联邦资助的医疗保健方案提出虚假或其他不当的索赔要求，包括因违反“反Kickback规约”而提出的索赔；(3)禁止向任何第三方付款人提出虚假陈述和不当索赔的医疗保健欺诈法规。还有类似的州反回扣和虚假索赔法，适用于涉及国家资助的医疗补助和其他医疗保健项目以及私人第三方支付者的活动。

“反Kickback规约”由于其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，“反Kickback法”禁止任何人故意故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人被转介，或提供、安排或推荐一种商品或服务，这些商品或服务可在联邦医疗保健方案下全部或部分支付，如医疗保险和医疗补助方案。几乎任何与医疗保健提供者、病人或客户的财务互动都将涉及“反Kickback规约”。法定例外和监管安全港保护某些互动，如果具体的要求得到满足。然而，只有那些代表公平市场价值交换的互动，通常受到例外情况或安全港的保护。政府在对无保护的活动采取行动时可以行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，如向医疗从业者提供商业膳食，可能涉及“反Kickback规约”，不受例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是滥用职权的，我们可能会受到执法行动的影响。对违反反Kickback法规的处罚可能包括监禁等刑事处罚和民事制裁，如罚款和可能将其排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。排除将意味着我们的产品不再符合联邦医疗保健计划的报销条件。

联邦政府和各州也颁布了法律和条例，以规范医疗器械和制药制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和保健提供者之间的金融互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿遵守标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和(或)公众披露金融相互作用(所谓的“阳光法”)。

适用于我们的医疗保健法律和条例，包括上文所述的法律和条例，包含了含糊不清的要求，并受到不断变化的解释和执行酌处权如果有歧义，制造商必须对要求采取合理的解释，而这些解释可能会受到质疑。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守适用的法律和条例，我们和我们的官员和雇员可能会受到严重的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除作为医疗保险或医疗补助所涵盖的受益人的产品供应商。任何不遵守有关偿还费用和医疗保健货物和服务的法律和条例，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流动产生不利影响。

为了确保遵守适用于我们的医疗保健法律和条例，我们实施了一项全面的合规计划，该计划以HHS监察主任办公室的有效合规计划的七个基本要素为基础。我们遵守并纳入了符合医疗器械行业自愿遵守标准的标准，以促进对联邦反Kickback法规的遵守。尽管我们的合规计划，我们不能肯定，我们一直运作完全符合所有适用的医疗保健法律。

许多外国都有关于医疗欺诈和滥用的类似法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和推广受到欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业做法的指示以及欧洲经济区成员国关于医疗设备广告和推广的其他立法的制约。这些法律可能限制或限制向公众宣传我们的产品，并可能限制我们与保健专业人员的宣传活动。

我们正在或将来可能受到美国联邦和州以及外国法律的约束，这些法律保护某些病人健康信息的机密性，包括病人的医疗记录，并限制医疗提供者使用和披露病人健康信息。

在美国，我们的业务可能受到经“经济和临床健康健康信息技术法”及其实施条例修订的1996年“健康保险可携性和问责法”及其实施条例的影响，这些条例对某些“涵盖实体”(保健提供者、保健计划和医疗信息交换所)及其某些“商业联系”承包商规定了义务，以保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。虽然我们相信现时我们既不是“涵盖实体”，也不是法例下的“商业联系人”，但即使没有实际的商业联系协议，也可以从事实和情况来推断商业联系关系。此外，HIPAA可能会影响我们与客户的互动谁是涵盖实体或他们的业务伙伴，因为HIPAA影响这些实体的能力，以披露病人健康信息给我们。各州也有法律规范个人信息的隐私和安全，因此可能影响我们的业务运作。最值得注意的是，2018年，加州通过了“加州消费者隐私权法案”(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，并对处理加州居民个人信息的企业施加了许多要求。CCPA的许多要求与欧洲联盟的“一般数据保护条例”(2016/679)或“GDPR”中的要求相似，包括要求企业就收集到的关于它们的信息以及如何使用和分享这些信息向数据主体提供通知。, 并向数据主体提供请求查阅此类个人信息的权利。“CCPA”载有对违反其要求的公司的重大处罚。它还为加州居民提供了私人诉讼权利，包括在涉及其数据的数据被泄露的情况下寻求法定损害赔偿的能力。除加州外，许多州还制定法律，对遭受涉及某些类型个人数据的数据泄露的实体处以罚款，或允许消费者对涉及其数据的泄露行为的当事人提起私人诉讼。

在欧洲联盟，我们可能要遵守有关收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与已识别或可识别的个人有关的数据)的法律，因为我们处理我们的雇员、客户、供应商和设在欧洲联盟的其他第三方与我们的业务运作有关的个人数据。

在欧洲联盟，适用于我们的数据隐私制度包括GDPR和2002/58/EC(“环保署”)电子隐私指令。我们依赖多个第三方提供我们的服务，其中一些服务是代表我们处理个人数据的，因此被认为是我们的GDPR处理器。我们与每一家这样的供应商订立合同安排，以确保他们只按照我们的指示处理个人数据，并确保他们有足够的技术和组织措施来保护这些数据。如果我们将个人数据转移到欧洲经济区之外，我们是按照相关的数据导出要求进行的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不适当的披露，特别是在客户敏感的个人数据方面，都可能对我们的业务和/或我们的声誉产生负面影响。

GDPR于2018年5月25日生效，取代了以前的数据保护制度，该制度由每个欧盟成员国根据欧盟数据保护指令分别颁布的法律组成。与“指令”不同(该指令需要在国家一级转换)，“探地雷达”直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据隐私法在整个欧洲联盟得到更加统一的适用。然而，GDPR确实允许每个成员国执行补充GDPR的法律，在欧盟成员国之间造成了一些差异(例如，在相关方面)。

处理雇员个人资料及处理科学用途的个人资料)。“全球气候变化报告”还规定，欧盟成员国可对基因、生物特征或健康数据的处理分别引入包括限制在内的进一步条件，这可能限制我们收集、使用和分享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。我们需要确保在我们运作的每个法域遵守补充法律，或者通过设立一个机构，或者通过向位于这一管辖范围内的数据主体提供货物或服务，或者监测这些数据主体的行为。

GDPR规定了问责义务，要求控制器和处理器保持数据处理和政策的记录。它要求我们作为个人数据的控制者，以简明、易懂和容易获取的形式，向数据主体(与个人有关的个人)披露他们的个人信息是如何被我们使用的。它还限制了我们对信息的保留，引入了化名(即密钥代码)数据的要求，引入了强制性的数据违规通知要求，并为控制器设定了某些标准，以证明他们在某些数据处理活动中获得了有效的同意。

这些要求还规定，收集个人资料只能是为了特定、明确和合法的目的，这些目的具有“全球地质雷达”规定的法律依据，而且只能以符合这些目的的方式处理。个人数据也必须是充分的、相关的，而且在使用适当的技术和组织措施来收集和保护这些数据的目的方面也必须是不过分的。此外，除非采取某些步骤确保适当程度的保护，否则不得将个人资料转移到欧洲经济区以外。“全球地质雷达”还要求，为达到收集数据的目的，数据的保存时间不得超过必要时间。如果我们处理、控制或以其他方式使用与个人有关的敏感数据(例如，病人的健康或医疗信息、种族或族裔)，则适用更严格的规则，限制在法律上允许我们处理这些数据和在欧洲经济区以外转让这些数据的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，需要额外的法律许可，例如明确同意需要处理的数据。

不遵守GDPR的罚款可能会很大--2000万欧元或占上一个财政年度全球年收入的4%的罚款越大。

自2003年以来，环境保护署规定的要求已纳入每个欧洲经济区成员国的国家法律。当我们将电子直销发送给欧洲经济区的个人时，或当我们在我们的网站上对位于欧洲经济区的个人使用cookie或类似技术时，这些要求尤其重要，而且通常需要我们获得这些接受者的同意才能开展这些活动。虽然所有欧洲经济区成员国的国家法律都来自环境保护署，但这些法律在管辖权上有所不同，有时差别很大。我们需要确保在我们运作的每个司法管辖区遵守法律。

欧洲联盟正在用一项电子隐私条例取代环境保护署，该条例与需要纳入欧洲经济区成员国国家法律的环境保护署不同，将直接适用于每个欧洲经济区成员国。新条例的案文尚未定稿，也未确定实施日期。我们会继续监察新规例的进展，并在有需要时，对我们的做法作出必要的修订。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变保健制度，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量或扩大获得服务的机会。目前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会限制与我们产品的使用有关的程序的覆盖范围或较低的偿还费用。付款人和供应商正在实施的控制成本措施以及今后实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，经2010年“保健与教育和解法”修订的2010年“病人保护-平价医疗法案”，或统称为“保健改革法”，大大改变了政府和私营保险公司以及受影响的医疗设备制造商为医疗保健提供资金的方式。“保健改革法”还为提高联邦政府相对有效性研究和实施支付制度改革的方案提供奖励，包括一项关于付款捆绑的国家试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些保健服务的协调、质量和效率。此外，“医疗改革法”为州医疗补助方案提供了额外的联邦资金，这些方案扩大了医疗补助方案的资格，并要求个人获得健康保险或缴纳税款。

“保健改革法”的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，我们预计今后还会有更多的挑战和修正。

关于国会的行动，2017年年底颁布的税收立法取消了对不遵守2019年生效的个人医疗保险规定的处罚。特朗普政府还采取行政行动，破坏或推迟实施“医疗改革法案”。2017年1月，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据“医疗改革法”拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、批准或推迟实施“医疗改革法”的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。2018年12月，联邦地方法院裁定“医疗改革法”完全违宪，因为一旦国会废除了个人授权条款，就不再有依据依赖国会税收当局来支持该法的颁布。2019年12月，一个联邦上诉法院同意，个人授权条款不符合宪法，但将案件发回地区法院，以便更仔细地评估“保健改革法”的任何条款是否可以分开，是否能够继续存在。在地区法院采取行动和解决可能需要一段时间的任何上诉之前，“保健改革法”仍在各方面实施。我们预计今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额。, 这可能会导致对我们产品(或使用我们的产品提供的服务)的需求减少，或者带来额外的定价压力。未来的医疗立法也可能对我们的业务产生重大影响。不过，由于未来的医疗改革措施的结果，以及这些措施的制定和实施情况不明朗，我们无法预测将来会采纳哪项改革建议，或这些建议会对我们造成甚麽影响。

此外，自“保健改革法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的“预算控制法”，除其他外，包括减少每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2029年。

我们受各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们的国际商业惯例。这些法律包括“美国反海外腐败法”(FCPA)，该法禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付、许诺或授权支付任何有价值的东西，以获取或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的保健专业人员可能符合“反海外腐败公约”对外国政府官员的定义。此外，我们的供应商或其他代理人的互动或部分也可能涉及到“反海外腐败法”。“反海外腐败法”还要求上市公司制作和保存准确、公正地反映其交易情况的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。遵守“反海外腐败法”既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，“反海外腐败法”在医疗器械行业提出了独特的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。

我们的国际业务也可以遵守其他国家的国家法律，例如2010年的“英国贿赂法”或“英国贿赂法”。“英国贿赂法”适用于在英国“经营业务”的任何公司，不论犯罪行为发生在何处。“英国贿赂法”适用于公共和私营部门的贿赂活动，禁止提供旨在诱导或奖励受赠人“不当履行”职能的“好处”。一家公司未能阻止第三方为其提供贿赂，也可能构成犯罪。“英国贿赂法”规定的处罚包括对公司的潜在无限罚款和在某些情况下对公司官员的刑事制裁。

美国和其他地区也有贸易法，规定货物、货币、产品、材料、服务和技术的销售、购买、进口、出口、再出口、转让和装运。违反这些法律可能导致严重后果，包括巨额罚款。

我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全的工作条件、生产惯例、环境保护、火灾控制以及危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来遵守这些法律和条例可能会招致很大的费用。

我们的主要办公室位于新罕布什尔州埃克塞特03833域大道100号，在那里我们租用了大约84，140平方英尺的办公、制造、研发和仓库空间。我们根据一份租约租赁这个空间，租约将于2025年1月28日终止。我们打算在增加雇员时租用更多的空间，我们相信，我们将在必要时提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何扩展。Solus医疗租赁约453平方米的办公室和仓库空间2 Dryden贷款，比尔斯顿格伦工业村，贷款，英国。我们根据于2022年2月15日终止的租约租用这个空间。

我们在全球范围内管理我们的业务在一个报告部门。部门信息与管理层如何审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营绩效是一致的。

历史上，我们在第一和第四季度经历了季节性，我们预计这种趋势将继续下去。我们已经经历并可能在未来的第四季度经历更高的销售额，这是由于来自接近其财政年度结束的医院的销售额增加，而这些医院并没有充分利用分配给购买我们的精密流量系统的资金。在每年的第一季度，我们经历并可能在未来经历更高的销售，这与因流感季节严重而出现呼吸窘迫的患者人数直接相关，尤其是在北半球。

下表列出了截至2020年3月4日我们每名执行干事的姓名、年龄和职位。

约瑟夫·陆军自2012年6月以来一直担任我们董事会的主席、首席执行官和成员。在加入瓦普特姆之前，陆军先生担任过萨利特外科技术公司的总裁和首席执行官。自2007年起(前身为TassieLink Medical，Inc.)，或名为Salent。他第一次加入萨利特是在1999年作为首席财务官和副总裁的财务。在萨利特任职之前，他曾担任过各种职务，包括1998至1999年韦斯特阿姆生物医学公司财务和供应链业务副总裁，1991年至1997年担任Coopers&Lybrand LLP公司战略顾问。陆军拥有沃顿商学院(Wharton School)的金融MBA学位和罗德岛大学(University Of Rhode Island)的历史学学士学位。他拥有生产和库存管理方面的认证，并且是一名注册会计师(非活动状态)。

约翰·兰德里自2012年8月起担任副总裁兼首席财务官、秘书和财务主任。在加入Vaptherm之前，他在2004至2011年期间担任过许多在Salient的领导职务，包括副总裁会计和财务总监以及副总裁全球业务发展。2011年8月，兰德里还在Medtronic AdvancedEnergy担任国际营销总监，该公司于2011年8月收购了Salient。在他任职之前，他曾于2000至2004年担任过Bottomline技术公司的各种财务领导职务，从1997年至2000年担任过胡西座位公司，1994年至1997年在Coopers&Lybrand LLP担任过各种财务领导职务。Landry先生毕业于本特利学院，获得会计学学士学位，是一名注册会计师(非活动状态)。

大卫·布劳因于2018年1月加入瓦普特罗姆公司，担任美国销售副总裁。2011年8月至2018年1月，布劳因在Medtronic担任地区副总裁。在加入Medtronic之前，Blouin先生从2006年5月到2011年8月在Salient工作，在那里他被提升到多个销售和领导职位。布鲁恩先生毕业于普渡大学，在那里他获得了技术和组织领导学位。

2016年5月，格雷瓜尔·拉马德(Gregoire Ramade)加入瓦普特姆，担任国际副总裁。2013年1月至2016年5月，拉马德在贝顿·迪金森医药系统公司担任全球营销和商业发展副总裁。他还于2010年至2012年担任飞利浦医疗保健公司高级营销总监家庭保健解决方案，2005至2009年担任飞利浦呼吸电子公司营销总监EMEA，2004年至2005年担任飞利浦公司口罩及配件产品经理。拉马德先生拥有国际商务学士学位，巴黎美国大学经济学副学士学位，以及国际管理学院国际商业和市场营销MBA学位(Ecole Nationale Des Ponts Et Chausses School Of International Management)。

截至2019年12月31日，我们约有284名员工和承包商，包括约279名全职员工和承包商以及大约5名兼职承包商。在这些员工中，有17人在我们的全资子公司Solus Medical。我们的家庭雇工不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会的代表。截至2019年12月31日，我们的三名国际团队成员受到集体谈判协议的约束，其中包括一名直接雇员和两名通过专业就业组织聘用的个人。我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们最初于1999年在马里兰州注册，2013年在特拉华州重新注册。我们的主要执行办公室位于100域驱动器，埃克塞特，NH 03833。我们的电话号码是(603)658-0011。

我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理报表和其他信息。我们的证券交易委员会文件可以通过互联网在证券交易委员会的网站上获得，网址是http://www.sec.gov.。我们的证券交易委员会文件也可在我们网站的投资者关系部分查阅，网址是：www.volvallom.com。我们的网站和该网站所包含或连接的其他相关信息未纳入本年度报告(表格10-K)。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素，以及本年度10-K表所载的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素也可能对我们的业务产生不利影响。

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2018年12月31日和2019年12月31日，我们的净亏损分别为4250万美元和5110万美元。由于持续亏损，截至2019年12月31日，我们累计亏损265.4美元。我们期望继续承担大量的产品开发、管理、销售和营销等费用。我们所遭受的净损失可能在每个季度都有很大的波动。

自2008年以来，我们的收入一直来源于，我们预计它将继续获得，主要来自销售我们的精密流量系统和相关的一次性产品。由于他们最近的商业介绍，我们的精密流Hi-VNI和精密流加系统有有限的产品和品牌认知度。我们的氧辅助模块也是如此，我们于2020年2月开始向某些联合王国账户有限地发放氧气，并打算在2020年年底前在整个联合王国和欧洲全面投入商业运作。此外，对我们的精密流动系统和氧气辅助模块的需求可能会下降，或者不会像我们预期的那样迅速增长。我们通过销售我们的精密流量系统、其相关的一次性产品、氧辅助模块或我们今后可能开发的任何产品的能力，可能不足以使我们过渡到盈利和产生正的现金流。

我们预计，随着我们继续扩大我们的销售和营销组织，开发、提高新产品并使其商业化，以及承担与上市公司有关的额外运营成本，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，而且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法持续维持或增加盈利能力。如果我们不能取得或维持盈利能力，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标，这两种目标都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，我们的精密流量系统或今后我们的氧气辅助模块未能显著渗透现有或新的市场，将对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

我们的收入主要来自我们的精密流量系统所使用的一次性产品的销售，因此，我们高度依赖于系统的安装基础来获得成功。

我们分别于2018年和2017年在美国和特定的国际市场开始销售我们的精密流Hi-VNI系统和我们的精密流+系统。在截至2018年12月31日和2019年12月31日止的几年中，我们的精密流加和精密流经典系统及相关一次性产品的销售占了我们收入的绝大部分。我们预计，我们的精密流量系统的销售，包括我们的精密流Hi-VNI系统，以及相关的一次性产品将继续占我们未来收入的大部分。因此，我们能否执行我们的增长战略并实现盈利，将取决于临床医生和客户以及其他人是否采用我们的精密流量系统来治疗呼吸窘迫。一些临床医生可能不会采用我们的精密流程系统，因为他们有过类似NIPPV等其他治疗方案的病史或偏好，或者可能不愿意改变他们的实践模式，并接受必要的培训，以使他们能够使用我们的精密流程系统来治疗患者。一些客户可能决定不购买我们的精密流量系统，原因之一是他们认为我们的价格太高，或者其他用于呼吸治疗的替代设备比我们的产品更具有临床效率或成本效益。例如，我们的精密流动系统比传统的加热加湿送氧装置昂贵得多。

如果临床医生不愿意改变目前的做法，采用我们的精密气流系统来治疗呼吸窘迫，而我们的氧气辅助模块帮助临床医生将氧气水平维持在一个目标范围内，我们的精密流量系统和氧辅助模块可能无法获得更多的市场接受，我们的业务将受到不利影响。

我们增加收入的主要策略是推动更多地采用我们的精密流量系统，在医院环境中治疗各种年龄的呼吸困难患者，以及我们的氧气辅助模块，以帮助临床医生将氧气水平维持在目标范围内。虽然近年来采用我们精密流量系统的临床医生人数有所增加，但仍有相当一部分临床医生尚未采用我们的精密流量系统，而且可能出于以下几个原因而永远不选择采用我们的精密流量系统：

很少有临床医生采用我们的氧辅助模块来配合我们的精密流量系统，部分原因是我们只是在2020年2月才开始将我们的氧辅助模块有限地发布到英国的某些账户中。临床医生可能会选择不采用我们的氧气辅助模块，因为类似的原因，临床医生可能不会采用我们的精确流量系统。

临床医生，包括医生和其他医疗专业人员，如护士和呼吸治疗师，历来使用NIPPV治疗呼吸窘迫患者，并通过人工控制将氧气水平维持在目标范围内。我们相信，教育临床医生关于我们的Hi-VNI技术作为呼吸窘迫的一种可行的替代治疗方法的临床和经济优点以及我们的氧辅助模块来帮助临床医生在目标范围内维持氧气水平是增加采用我们的精密流量系统和氧辅助模块的关键因素。如果更多的临床医生不采用，或现有客户因任何原因停止使用我们的精密流量系统或氧辅助模块，包括上述那些原因，我们执行我们的增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能受到不利影响。

我们可能无法从我们产品的商业化中获得足够的收入来实现和维持盈利。

目前，我们完全依靠我们的产品商业化来创造收入，而且我们期望在可预见的将来从销售这些产品，主要是我们的精密流动系统和相关的一次性产品中产生大量的收入。我们需要创造可观的额外收入来实现和维持盈利，即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在任何一段时间内都将保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。为了成功地使我们的产品商业化，我们将需要继续扩大我们的营销努力，以发展新的关系和扩大与客户的现有关系，获得授权在更多的国家销售我们的产品，实现和保持符合所有适用的管理要求，开发和使我们的产品具有新的特征或更多的标志商业化，以及获得或开发和使新产品商业化。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们在产品开发、销售和营销、遵守法规、制造和质量保证方面所作的大量投资，以及我们打算进行的进一步投资，可能永远得不到回报，这可能导致我们无法从这些投资中产生收入和获得规模经济。

此外，潜在客户可能决定不购买我们的产品，或者我们的客户可能决定取消订单，原因是可获得的护理服务的变化、不良的临床结果、使用我们产品的程序偿还不足或生产率信贷不足、制造并发症或利用其他各方开发的技术，所有这些都是我们无法控制的情况。

此外，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长，而且我们可能无法将我们的收入增加到我们目前预期的水平。即使我们成功地增加了医生、医院和其他医疗服务提供商对我们产品的采用，与我们现有的和新的客户保持并建立了关系，并且为这些系统开发和商业化了新的功能或标志，我们也可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利。

我们的长期增长取决于我们是否有能力在呼吸道市场上进行有效的竞争，方法是将我们目前正在开发的产品商业化，以及通过我们的研究和开发努力开发和商业化更多的新产品。

考虑到我们行业的竞争力，我们未来的业务前景在一定程度上取决于我们开发和商业化新产品和候选产品的能力，以及为提高性能和成本效益的产品提供新的应用程序的能力。新技术、新技术或新产品可以从竞争对手那里涌现出来，比我们的产品提供更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的偏好和做法，以便成功地将新技术商业化，以及时和符合成本效益地满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法成功地将我们所销售的产品商业化或获得销售新产品的授权。任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于许多因素，包括我们是否有能力：

如果我们不及时开发和获得监管授权，及时推出新产品或增强产品，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进产品的需求不足，我们的经营结果就会受到影响。我们的内部研发工作和外包的第三方设计和开发计划可能需要大量的时间和资源投入，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发改进产品或新一代产品，这些改进或新一代产品可能不会产生超过开发成本的销售，它们可能会通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现新技术或特点的产品而迅速过时。

此外，我们必须仔细管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这类产品将提供更好的功能，或以更有吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些产品可用。我们也可能有过剩或过时的库存，因为我们过渡到新产品，我们在管理产品过渡方面的经验有限。

我们可能需要筹集额外的资金，以资助我们现有的商业运作，开发和商业化新产品，并扩大我们的业务。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们目前的现金、我们信贷设施下的借款能力和我们产品销售的现金收入将足以满足我们至少在未来12个月的现金需求。如果我们的可用现金余额、借款能力、现金收入和预期的运营现金流量不足以满足我们的流动性要求，包括由于本年度10-K表报告中描述的风险导致对我们产品的需求减少，我们可以寻求出售普通股或优先股、可转换债务证券，或进入新的或修改现有的信贷设施。

此外，我们还可以考虑在今后筹集更多资本，以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：

在我们需要的时间或数量上，可能无法获得额外的资本。即使有可用的资本，也可能只能在不利的条件下使用。任何额外的股权或可转换债务融资，我们可能会稀释我们现有的股东。我们所进行的任何未来债务融资，都将使我们的普通股处于破产的高度，并可能对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何债务融资或我们筹集的额外股本都可能包含不利于我们股东或我们的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能有必要放弃对我们的技术或产品的一些权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到实质性损害，我们可能被要求停止经营，限制一个或多个产品开发或商业化计划，或者我们可能被要求大幅减少开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。

我们面临着激烈的国际、国家、区域和地方竞争，如果我们不能成功地与这种竞争竞争，我们的收入、市场份额和财务结果可能受到不利影响。

医疗器械行业，尤其是呼吸系统市场，其特点是竞争激烈，行业标准不断变化。我们与多家用于治疗呼吸窘迫的无创通气产品制造商竞争，并在第二基础上，采用常规加热加湿高流量氧气装置，为低氧患者提供高流量氧气，并在较小程度上提供其他呼吸支持解决方案，以加强氧气输送，如非再呼吸口罩和氧气管。

我们最重要的NIPPV生产竞争对手是飞利浦呼吸电子公司。传统的加热加湿高流量氧气设备制造商，如Fisher&Paykel医疗保健公司，也是潜在的竞争对手。此外，一些NIPPV和呼吸机公司，包括飞利浦呼吸电子学公司，为其NIPPV和机械通风系统提供高流量氧气输送选择。我们预计市场在未来会变得越来越有竞争力。制造公司主要根据产品特点、服务和价格向供应商竞争销售。

我们的一些竞争对手是大型、资本雄厚的公司，拥有比我们更多的资源、更多的产品和更长的呼吸系统市场历史。其他竞争对手是规模较小的公司，它们已经或将来可能从我们的一个较大竞争对手的战略投资或收购中获益。因此，这些竞争对手能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入比我们更积极的资金。其中一些竞争对手有：

我们的竞争对手拥有重要的开发和临床资源，能够迅速跟踪我们带来的任何创新。例如，我们的竞争对手可以利用我们目前或未来的Hi-VNI技术产品作为谓词设备，设法获得510(K)许可，以扩大其产品的标签。即使我们的技术和商业战略比我们的竞争对手的技术和商业战略更有效，目前或潜在的客户也可能接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和商业战略，以及新公司以新技术和商业战略进入市场，我们今后将面临更大的竞争。我们可能无法与这些组织进行有效的竞争。未来竞争加剧可能会对我们的收入、市场份额和财务业绩产生不利影响。

如果我们的产品质量不符合我们的客户或他们的病人的期望，那么我们的品牌和声誉就会受损，我们的业务也会受到不利影响。

在我们的业务过程中，我们必须充分解决我们的产品可能出现的质量问题，以及我们产品中包含的第三方部件的缺陷。虽然我们已经建立了尽量减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但我们可能无法消除或减轻这些问题和相关负债的发生。

此外，如果我们的产品涉及病人伤害事件，即使是滥用我们的产品，也可能导致业务中断，损害我们的声誉。

我们可以寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可证来扩大我们的业务。未能有效管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务相结合，可能对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释我们股东的所有权，增加我们的债务，或使我们承担重大费用。

我们的成功取决于我们的能力，以不断加强和扩大我们的产品，以回应不断变化的客户需求，竞争压力，技术和市场压力。因此，我们可能不时考虑获得、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场范围或客户群。例如，在2019年2月28日，我们收购了我们在英国的前经销商Solus Medical，为我们提供了一个基于英国的全资子公司和直销机构。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何已获得的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们能否通过战略交易成功增长，取决于我们是否有能力确定、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品，并在必要时获得任何必要的资金。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的业务。

此外，我们已经并可能寻求进行更多涉及其他独特风险的外国收购、投资或战略联盟，包括与跨不同文化、语言、法律和监管环境的业务一体化有关的风险、货币风险以及与特定国家有关的特定经济、政治和监管风险。

为了资助任何收购、投资或战略联盟，我们可以选择发行普通股作为考虑因素，这可能会削弱我们股东的所有权。额外的资金可能无法在对我们有利的条件下获得，或者根本就没有。如果我们的普通股价格低或波动，我们可能无法完成任何收购，投资或战略联盟使用我们的股票作为考虑。

我们在直接销售和销售我们的产品方面的经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的销售基础设施和充分满足我们客户的需要，这可能会对我们的产品的销售和市场接受产生负面影响，而且我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们在美国直接销售和销售我们的产品的经验有限。我们于2015年1月1日在美国转变为直销机构，当时我们的国内销售机构由大约10名销售人员和临床人员组成。截至2019年12月31日，我们的国内销售机构已成长为约100名代表，包括销售人员和临床人员。与此同时，我们扩大了营销部门的规模，并在2017年3月发起了一项数字营销活动。我们的经营结果取决于我们的销售和市场努力。如果我们不能充分推广和推销我们的产品，我们的销售额就会大幅度下降。

我们在英国直接营销和销售我们的产品的经验有限，在英国我们于2019年2月28日收购了我们的前经销商Solus Medical Limited，我们没有在其他国家直接销售和销售我们的产品的经验。与美国一样，我们在英国和其他国际国家的经营成果取决于我们在这些国家的销售和营销努力，如果我们不能充分推广和推销我们的产品，我们在这些国家的销售就会大幅度减少。

此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们的能力，以增加我们的销售和营销努力，以充分满足我们的客户的需要。我们认为，有必要利用一支销售队伍，其中包括一个由前呼吸治疗师组成的专门小组，他们对我们的产品有丰富的经验，以满足我们客户的需求。对销售代表和营销人员的竞争十分激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，这可能会对我们的产品的销售和市场接受产生负面影响，我们可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利。

随着我们推出新产品和加大对精密流量系统和氧气辅助模块的营销力度，我们已经并有可能继续需要扩大和重组我们的营销和销售网络，并修改和改进我们的销售计划产品，例如我们提供的捆绑折扣，包括在客户持续购买一次性产品时免费提供精密流动资本单元供客户使用。如果以这种方式获得我们技术的客户的百分比相对于通过预先付款或资金支付购买我们的精密流动资本单位的客户百分比增加，我们从精密流动资本单位获得的收入百分比可能会减少。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励有技能的销售代表和临床教育人员，并确保我们的销售计划产品满足我们客户的需求。新聘人员需要培训，并需要时间才能实现充分的生产力。如果我们不能对新员工进行充分的培训，如果我们未来的销售队伍的营业额很高，或者我们的销售计划不能满足我们的客户的需求，那么新的员工就可能变得不像维持或增加我们的销售所必需的那样有效率。此外，由于我们对直销机构的历史有限，我们在利用销售代表方面可能不如其他有较长历史的公司使用直销机构那样有效或高效。因此，我们可能被要求重组我们的销售机构，这将是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。, 并导致计划和计划外的营业额。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力以及我们在国内和国际上的教育活动，我们可能无法有效地使我们的产品商业化。

我们进行一系列的非临床试验，以及临床试验，比较效果，经济和其他研究我们的产品。这些试验或研究或其他人进行的类似试验或研究的不利结果可能对医生和医院使用或采用我们的产品产生不利影响，这可能对这些产品的市场接受和盈利产生不利影响。

我们希望继续扩大我们在美国和国际市场的营销计划，并资助研究和开发活动，包括对赞助和研究者发起的临床和非临床试验和研究的额外投资。这些非临床和临床试验和研究的目的是获得关于我们产品的临床疗效、经济和比较效果的信息，以努力产生全面的临床和现实世界的结果和成本效益数据，以便获得产品的批准并推动我们服务的市场的进一步渗透。如果这些试验和研究或其他人进行的类似试验和研究产生不利的结果，这些结果可能对医生、医院和付款人使用或采用我们的产品产生不利影响，从而损害市场的接受程度和盈利能力。

除了在英国，我们依靠第三方经销商网络在国际上销售和分销我们的产品，如果我们不能维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。

除了在英国，在我们于2019年2月28日收购我们的前经销商Solus Medical之后，我们有了一个直销机构，我们依靠我们的第三方经销商网络在国际上销售和销售我们的产品，在较小的程度上在美国。在国际上，我们通过一个由37个独立经销商组成的网络销售我们的产品。通过这些经销商，我们在美国以外的42个国家销售我们的产品，我们预计在可预见的将来，我们的大量收入将来自国际销售。在过去，我们曾经历过从我们的某些独立分销商那里收取款项的问题，将来我们可能会再次遇到这样的问题。在美国，有限数量的客户通过能够更好地满足及时库存要求的独立分销商购买我们精密流量系统的一次性部件。

我们在管理地理分散的分销网络和留住组成该网络的公司方面面临重大挑战和风险。一般说来，如果我们不遵守出口管制法或成功地发展我们与国际分销商的关系，我们的销售可能会增长或下降，我们扩大业务的能力可能会受到不利影响。我们也不能控制我们的努力和资源，我们的第三方经销商将致力于我们的产品营销。我们的分销商可能无法或不愿意成功地推销和销售我们的产品，也可能没有投入足够的时间和资源来支持市场和销售工作，从而使产品能够在各自的管辖范围内开发、获得或维持市场的接受。此外，在一些国际管辖范围内，我们依靠我们的分销商来管理监管过程，同时遵守所有适用的规则和条例，我们依赖于它们有效地这样做的能力。如果我们无法吸引或留住更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。

如果我们的任何国际分销商停止与我们做生意，或者如果我们不能成功地将Solus医疗公司整合到我们的业务中，我们的销售可能会受到不利的影响。历史上，我们的一些分销商占了我们销售额的重要部分。如果任何这样的代理或分销商由于第三方收购而影响其业务运作，或完全停止销售和销售我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。此外，如果与分销商发生纠纷，或经销商被我方终止或停业，可能需要时间才能找到另一家经销商，或开始直接进入该市场，寻求适当的监管批准或培训新的人员来推销我们的产品，而我们在这类已被终止的经销商以前为其服务的区域销售这些系统的能力可能会受到损害。我们的任何一家分销商可能会破产，或者在到期时无法支付欠我们的款项。任何这些因素都会减少我们从受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或损害我们的声誉。如果分销商离开并被我们的竞争对手留住，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户那里寻求业务，这可能会进一步对我们的销售产生不利影响。

在任何情况下，我们失去了经销商的服务，我们可能需要寻找替代销售代理或分销商，或开始直接销售，我们的销售可能受到不利影响。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法招聘或留住更多合格的分销商与我们合作。如果有的话，我们可能无法及时或以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。如果不能雇佣或留住合格的分销商，我们将无法扩大业务和创造销售。

由于我们对第三方销售经销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到干扰和成本的增加，包括罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方分销商的服务不能令人满意，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，我们可能无法及时或在商业上合理的条件下找到合适的替代品。任何未能及时交付产品可能会损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有的或潜在的客户。

我们从单一来源的供应商那里获得了我们的精密流程系统中的一些部件和组件，其中一个或多个供应商的部分或全部损失可能造成严重的生产延误，无法满足客户的需求，并造成收入的重大损失。

我们利用单源供应商提供一些关键部件和组件，我们在我们的精密流程系统中使用。在我们的供应协议中，可能会就广泛的商业和法律问题与供应商发生纠纷(包括诉讼)，如果目前的供应来源到期或终止，则可能会延迟转向替代供应商。我们对组件的单一来源供应商的依赖可能使我们面临若干风险，其中包括：

此外，我们可能被认为是制造或合同生产的产品，其中含有某些矿物已被指定为“冲突矿物”根据多德弗兰克华尔街改革和消费者保护法。因此，在今后的时期，我们可能被要求调查这类矿物的来源，并披露和报告这些矿物是否起源于刚果民主共和国或邻近国家。这些新要求的实施可能会对用于生产我们产品的矿物的采购、供应和定价产生不利影响。此外，我们可能会因遵守披露规定而招致额外费用，包括与确定产品所使用的任何有关矿物及金属的来源有关的费用。

如果这些风险中的任何一个成为现实，成本就会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。

如果我们不能及时满足对精密流量系统的商业需求，我们的创收能力就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，客户可能会转而购买或使用替代产品。此外，我们可能被迫通过替代供应商获得新的或替代的组件和组件。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，可能需要大量的时间、中断和增加的费用。在某些情况下，如果我们从另一个供应商那里获得组件或组件，我们就需要改变它们。这反过来可能需要重新设计我们的精密流动系统，并可能需要FDA的额外批准或批准，然后我们才能使用任何经过重新设计的新部件或组件，从而造成进一步的成本和延误，从而可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们经常保持高水平的库存，从我们的单一来源供应商，这可能消耗我们的大量资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的精密流动系统由大量的组件组成。为了有效地销售或销售我们的精密流量系统，我们经常必须从我们单一的供应商那里保持高水平的产品及其部件的库存。制造过程需要很长的准备时间，在此期间，我们的精密流程系统的组件可能会过时，我们可能会高估--或低估--某一特定部件所需的数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源，或者在我们生产的最终产品数量上受到限制。

我们通过定购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一供应商)购买零部件和组件，并且没有与其中一些第三方供应商签订长期供应合同。因此，这些第三方供应商没有义务在任何特定时期、任何特定数量或任何特定价格向我们提供服务或产品，但在特定的采购订单中可能提供的除外。对于这些供应商中的某些，我们没有保持大量的库存。如果我们不准确地预测零部件或组件的需求，我们制造和商业化精密流动系统的能力可能会被推迟，我们的竞争地位和声誉也会受到损害。

我们目前和将来可能自行制造我们产品的一部分部件，而无法生产我们在内部生产的部件，可能会造成严重的生产延误，无法满足客户的需求，并造成收入的重大损失。

我们目前和将来可能自行生产我们产品的一部分部件.因此，我们依赖于我们在新罕布什尔州埃克塞特的生产设施的不间断和高效运作。该设施的运作可能受到若干因素的干扰，包括：

我们不能保证在我们的工厂发生这些或任何其他操作问题不会造成重大的生产延误、无法满足客户的需求和收入的重大损失。

此外，我们最近开发了制造内部部件的能力，这是我们历史上从唯一的第三方供应商那里购买的。我们与供应商的协议允许我们从2020年7月开始，每季度停止从第三方供应商那里购买零部件，如果我们选择不签发任何一个季度的采购订单，第三方供应商可以选择终止我们的供应协议。我们不知道任何其他供应商谁可以制造这个组件。如果我们的第三方供应商终止了我们的协议，而我们在新罕布什尔州的埃克塞特工厂制造这一部件的过程中出现了中断或失败，我们可能无法及时找到替代供应商或与我们以前的供应商签订新的制造和供应协议，或者这种协议可能没有优惠的条件。如果不能找到替代供应商或与我们以前的供应商签订新的制造和供应协议，可能导致无法生产我们的产品，并造成重大收入损失。

我们可能无法有效地管理我们预期的增长，这可能使我们的业务战略难以执行。

在过去两年中，我们一直在显著增长。我们的收入从2018年12月31日终了年度的4，240万美元增长到2019年12月31日终了年度的4，810万美元。我们打算继续扩大我们的业务业务，并可能经历快速增长和扩张的时期。这种预期的增长可能对我们的组织、行政和业务基础设施造成压力，包括我们的供应链运作、质量控制、技术支持和客户服务、销售人员管理以及一般和财务管理。如果我们的业务增长过快，可能无法维持我们的产品或客户服务的质量或交货时间表，或满足客户的需求，包括进入我们以前经营和商业经验有限或没有经验的市场或国家。我们管理好增长的能力将要求我们继续改进我们的业务、财务和管理控制，以及我们的报告制度和程序。我们可能在一些影响广泛业务流程和职能领域的领域实施新的系统。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这些工作，可能会损害我们的业务。

随着全球商业运作和销售量的增长，我们将需要继续提高我们的供应链、客户服务、培训和教育人员的工作流程能力，开发票、报告和扩大我们的内部质量保证计划等等。由于我们的产品需要我们投入大量的资源来培训我们的客户使用和教育我们的客户，我们的产品的好处，我们将需要扩大这些人员，因为我们增加我们的销售努力。我们可能无法成功地实施这些规模的扩大或扩大我们的人员，这可能损害我们的业务。

我们的业务，以及我们的供应商和客户，很容易因自然灾害或其他灾害、电力损失、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

我们的主要执行办公室、美国分销和制造业务位于新罕布什尔州埃克塞特的租赁工厂。我们还可以获得我们在英国全资拥有的子公司的人员和库存的设施，以及在荷兰蒂尔堡的一个生产和分销地点。这些设施和我们用来生产我们产品的制造设备将很难更换，在发生自然灾害或人为灾难时，可能需要大量的准备时间来修理或更换。影响我们设施或我们供应商设施的灾害(如地震、火灾、洪水、飓风、火山爆发-其他恶劣天气或大流行或其他爆发)可能会严重破坏我们的业务，并在修理、重建或更换受损设施所需的时间内推迟或阻止产品的运输或安装。

即使我们能够迅速应对灾难，灾难的持续影响也会给我们的业务带来一些不确定性。我们的客户设施也可能受到灾难的负面影响，这可能会延误我们产品的发货。此外，客户可能会推迟购买我们的产品，直到他们的业务恢复正常。

此外，我们的设施可能会出现电力及其他能源供应不足的情况。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者导致停电，这可能会扰乱我们受影响的设施的运作，损害我们的业务。此外，对恐怖主义的关切、恐怖袭击的影响、政治动乱或流行病的爆发可能对我们的业务、我们的供应商和客户的业务产生负面影响。

传染病的流行、流行或爆发，如冠状病毒，或COVID-19，可能会对我们的业务产生不利影响。

如果大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能受到不利影响。例如，2019年12月，在中国武汉发现了一株新的冠状病毒(COVID-19)。这种病毒继续在全球传播，截至2020年3月3日，已蔓延到包括美国和联合王国在内的45个国家。这类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致销售和业务减少，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。

例如，COVID-19在美国或联合王国的传播可能会对我们在这些国家的直销团队和临床教育人员造成旅行限制。同样，COVID-19在这些国家和其他国家的扩散可能会对我们的分销商和供应商造成旅行限制。旅行限制还可能减少参加我们培训方案的医生人数，这将导致在英国和欧洲接受Hi-VNI技术培训的医生人数减少。旅行限制还可能妨碍我们与经销商会面的能力，在若干方面对我们的业务产生负面影响，包括但不限于我们扩展到新地理区域的能力，以及就氧辅助模块等新产品培训我们现有的经销商。例如，我们最近推迟了定于2020年3月在马耳他举行的年度分销商会议，原因是某些政府和其他组织可能限制旅行。旅行限制也可能妨碍我们留住新供应商或审计现有供应商的能力，这可能会对我们的质量管理体系和我们的产品质量产生负面影响。此外，医院可能会减少人员配置或限制非病人，包括我们的销售团队和临床教育工作者对COVID-19的反应，这将对我们接触医生和他们的病人产生负面影响。上述任何行动都可能对我们的销售和收入产生不利影响。

传染病的传播，包括COVID-19，可能导致我们的供应商无法及时向我们交付零部件或原材料。同样，如果我们的公司办公室需要关闭，这可能会限制我们制造某些部件或在内部组装产品的能力。即使我们的办公室继续营业，当地的学校也可能关闭，这可能会影响我们的员工的能力，他们可能缺乏足够的儿童保育来有效地制造、组装和销售我们的产品。我们相信，截至目前，我们目前的供应链结构减轻了COVID-19爆发的风险，而且我们确实保持了有限的内部供应。然而，如果供应短缺，这些材料或部件的成本可能会增加，并损害我们在成本效益的基础上提供产品的能力。对于未来的任何供应短缺，可靠和符合成本效益的替换源可能无法在短时间内或根本没有得到，这可能迫使我们提高价格，并面临相应的减少对我们的产品的需求。如果我们的任何供应商停止生产我们的关键产品部件，为这些部件开发替代供应源将是耗时、困难和昂贵的。

COVID-19对我们业务的影响将完全取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于COVID-19严重程度的新信息，以及处理或遏制COVID-19或以其他方式限制其影响的行动等。

航运公司的业绩问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的业务至关重要。我们在很大程度上依赖于运输服务供应商，以可靠和安全的点对点运输我们的产品给我们的客户，并跟踪这些货物。如果承运人遇到任何精密流量系统的损失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换这些系统将耗资巨大，这种情况可能损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，增加我们的业务成本和开支。此外，航运率的任何大幅提高都可能对我们的经营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或影响我们使用的交付服务的其他服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。

失去我们的高级管理人员或我们无法吸引和留住高技能的员工可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于我们的行政管理团队成员的技能、经验和表现，特别是我们的首席执行官约瑟夫陆军。由于任何原因而失去这些人的服务，都可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。而且，这些人中的每一个人都可以随时终止他们在我们公司的工作。我们不为任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

此外，我们的业务和运作取决于我们吸引和留住高技能员工的能力。由于地区、国内、国际失业率低、医疗器械企业对人才的竞争、聘用合格员工的成本可能超过行业标准等原因，今后我们可能无法吸引或留住合格的员工。招聘和留用方面的困难可能会限制我们支持商业、供应链和研发项目的能力。我们的任何雇员都可以在任何时间和任何原因终止他或她的工作。关键员工的流失、任何关键员工的失败、我们无法根据需要吸引和留住熟练员工，或无法有效地规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

我们的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

我们的国际商业活动集中在英国、德国、巴西、墨西哥、土耳其、日本等国际市场。任何这些市场的经济或政治不稳定都可能对我们的业务产生重大影响。例如，土耳其目前正经历一场货币危机和其他政治动乱，这对我们在土耳其的行动产生了负面影响。此外，我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件，使我们受制于美国和外国政府的贸易、进出口以及海关条例和法律。

遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的处罚。其他能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括2010年的“英国贿赂法”和“美国反海外腐败法”，以及制裁和出口管制法。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都会对我们产生各种影响，其中包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。

我们的国际业务使我们和分销商面临在外国管辖范围内经营所固有的风险。这些风险包括：

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能受到损害，我们的业务结果将受到影响。

由于我们计划继续使用外国合同制造商，我们的经营结果可能会受到外国经济、政治、监管等因素的影响。

我们目前使用外国合同制造商，并计划继续使用外国合同制造商生产当前和未来的产品，在适当的情况下。这些国际行动受到固有风险的影响，可能对我们产生不利影响，包括但不限于：

如果对中国进口产品征收重大关税或其他限制，或者中国采取任何相关的对策，我们的收入和经营结果可能会受到重大损害。

我们与几家中国供应商签订合同，购买精密流量系统的某些部件。如果对中国进口产品征收重大关税或其他限制，或者中国采取任何相关的对策，我们的收入和经营结果可能会受到重大损害。最近，美国的政治讨论日益关注如何阻止美国竞争对手将生产和生产活动外包给外国公司，并遏制被认为不公平的贸易做法。2020年1月，美国和中国进入“美利坚合众国与中华人民共和国经济贸易协定”(“第一阶段贸易协定”)第一阶段。“第一阶段贸易协定”采取措施缓解中美之间的某些贸易紧张关系。虽然第一阶段贸易协定是美国和中国之间贸易谈判取得进展的令人鼓舞的迹象，但在执行该协定的条款、解决各方之间的若干其他争端以及防止进一步的紧张局势方面仍然存在问题。如果对我们精密流量系统中使用的部件征收关税，我们可能需要提高价格，这可能会导致客户流失，损害我们的经营业绩。或者，我们可能会寻求将生产转移到中国以外的地方，这会给我们的运营带来巨大的成本和混乱。

努力退出或实质性修改北美自由贸易协定或其他国际贸易协定，改变与全球制造和销售有关的税收规定，或实施新的关税、经济制裁或相关立法，其中任何一项都可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。

我们的业务得益于自由贸易协定，如北美自由贸易协定(北美自由贸易协定)，我们也依赖与国际贸易有关的各种美国公司税收规定，因为我们在全球开发、销售和销售我们的产品和服务。2018年11月30日，美国、墨西哥和加拿大签署了北美自由贸易协定(NAFTA)的替代贸易协定，即美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)。墨西哥和美国已经批准了“美国海洋环境协定”，加拿大正在批准该公约。一旦得到加拿大批准，该公约将在90天后生效。很难预料这项协议对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果的全面影响。

这些领域的任何修改，现行条例的执行或范围的任何改变，或这些条例所针对的国家、政府、人员或技术的任何改变，都可能导致我们产品的使用减少，或我们减少向国际业务的现有或潜在终端客户出口或销售我们的产品的能力，并可能导致成本增加。任何减少使用我们的产品或限制我们出口或销售我们的产品的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

联合王国退出欧洲联盟可能对我们的财务结果和我们在联合王国和欧洲联盟的业务产生不利影响。

英国于2020年1月31日正式退出欧盟，通常被称为“英国退欧”。确定了到2020年12月31日的过渡期，使联合王国和欧洲联盟能够就联合王国撤军的条件进行谈判。然而，联合王国与欧洲联盟之间的未来关系，包括联合王国与欧洲联盟之间的贸易协定，仍然存在不确定性。英国退欧可能导致法律不确定性，并可能导致不同的国家法律和条例，因为联合王国决定哪些(如果有的话)欧洲联盟法律将取代或复制，包括决定是否采用欧盟法律，该法律规范医疗器械的监管批准，例如我们可能寻求在联合王国市场上推出的精密流动系统或相关的未来产品产品。这些措施可能会破坏我们所服务的市场和我们经营的税务管辖区，并会对这些或其他司法管辖区的税务优惠或法律责任产生负面影响，并可能令我们失去顾客和雇员，或增加在英国营商的成本。此外，由于英国退欧，其他欧洲国家可能寻求就其继续加入欧洲联盟举行全民投票。鉴于这些可能性以及我们可能预料不到的其他可能性，以及缺乏类似的先例，目前尚不清楚联合王国退出欧洲联盟将产生何种财务、监管和法律影响，这种退出将如何影响我们公司，包括我们的英国子公司Solus Medical，以及我们的业务可能受到不利影响的全部程度。此外, 我们在财务报表中将以外币计价的销售和其他业绩折算成美元。股票或货币市场的波动，以及美元相对于其他货币的升值，都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

我们有国际业务，包括在英国的一个直销机构，因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格或冒使我们的产品在国际市场上竞争力降低的风险，否则我们的成本就会增加。例如，土耳其目前正经历一场货币危机和其他政治动乱，过去和将来可能需要我们采取这种行动。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多的以非美元计价的交易，这可能使我们面临更大的外汇风险，包括货币波动和汇率风险。例如，在我们的前经销商Solus Medical于2019年2月28日收购后，我们开始直接用英磅为我们的英国客户开具发票。我们目前不从事任何对冲交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务也可能受到损害。

如果我们的信息技术系统受到严重干扰，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括客户管理、会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有多余的系统。虽然我们将试图减少中断，但我们可能在实施系统升级方面遇到困难，或者在升级期间我们的业务运作遇到困难，其中任何一种都可能破坏我们的业务，包括我们及时发货和跟踪产品订单、项目库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务我们的客户的能力。如果我们由于目前实施我们的信息技术系统而遭受重大破坏，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，这些事件可能会破坏或降低我们整个业务的效率，并对我们的业务结果和现金流动产生重大的不利影响。目前我们提供业务中断保险以减轻任何潜在的损失，但我们不能确定这种潜在损失不会超过我们的政策限制。

我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统。虽然我们执行了与我们的行动有关的安全措施，但这些措施可能无法防止可能损害我们业务的安全违规行为。计算机能力的进步、技术或设施安全措施不足或其他因素可能导致我们的系统和我们存储和处理的数据受到损害或破坏。我们的安全措施可能因第三方的行为或员工的错误或渎职而受到破坏。能够规避我们的安全措施或利用我们安全措施中的不足之处的一方，除其他外，可能滥用包括第三方信息在内的专有信息，造成部分或全部此类信息的丢失或披露，造成我们业务的中断，或使第三方暴露于计算机病毒或其他干扰或漏洞。对我们的系统或我们存储或处理的数据的任何妥协都可能导致对我们软件的安全性失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，导致法律责任，并对我们的业务结果产生不利影响。此外，我们的系统的妥协可能会在很长一段时间内没有被发现，从而加剧了这一妥协的影响。实际或感知到的漏洞可能导致我们的客户或其他第三方，包括联邦和州政府对我们提出索赔。虽然我们的商业协议通常包含旨在限制我们的责任的条款，但不能保证这些规定根据适用的法律是可强制执行和有效的。此外, 实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能很大。

过去，我们和我们的某些高级人员和分销商将来可能会受到各种诉讼或其他索赔或诉讼的影响。法律行动的结果并不完全在我们的控制范围之内，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。在某些诉讼中，例如我们目前与前供应商的诉讼中，索赔人可要求赔偿。未来的索赔人，包括供应商、客户、分销商、竞争者、高级人员或股东等，今后也可寻求其他民事或刑事补救办法(包括特许使用费或禁止销售属于诉讼标的的产品的禁令)。无论结果如何，这些诉讼可能会导致大量的法律费用和费用，可能会占用管理层的时间和其他资源，并可能对我们的声誉造成损害。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地向我们提出，我们将承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些商业惯例或产品线。

雇员可能不时就受伤、制造敌对工作地点、歧视、工资和工时、性骚扰和其他就业问题对我们提起诉讼。近年来，歧视和骚扰索赔的数量普遍增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，个人可以接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了严重的负面影响。面临就业或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受名誉损害，从而对其销售产生不利影响。如果我们面临任何与就业有关的要求，我们的业务可能会受到负面影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险范围的损害赔偿。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在测试、制造和销售用于呼吸支持的医疗设备时固有的。此外，如果我们的客户在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能会误用或无效地使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果或病人受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致患者处于不安全状态或受伤。

我们现有的产品责任保险可能不足以保护我们免受任何我们可能承担的责任。如果产品责任索赔或一系列索赔是针对我们的无保险责任或超出我们的保险范围，我们的业务可能受到损害。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的提高或无法在未来获得保险。此外，召回我们的一些产品，无论是否产品责任索赔的结果，可能导致重大成本和客户损失。

此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围来保障我们免受损失。对我们提出的任何索赔，不论其优点如何，都可能严重损害我们的财政状况，使我们的管理和其他资源紧张，并对任何此类索赔所涉产品的商业化或销售前景产生不利影响或消失。

我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在第一和第四季度更高，主要是由流感样症状和慢性阻塞性肺病恶化患者的增加所驱动。销售量可能会受到流感季节的严重程度和在任何特定时间内呼吸道疾病发病率的变化的影响。如果我们在流感季节出现产品短缺或不得不召回我们的产品，我们的财务结果将产生更有害的影响。因此，我们在任何一个季度或不到一年期间的财务结果不一定表明整个财政年度可能取得的结果。

我们的销售量和我们的经营结果可能在每个季度和全年期间波动。

我们经历并继续经历了各季度之间以及每个季度内的销售和毛利润有意义的变化，这是由于若干因素造成的，这些因素除其他外可能包括：

上述因素难以预测，这些因素以及其他因素可能对我们的行动结果产生重大和不利的影响。此外，由于我们的制造、研发和销售以及一般的行政管理工作，我们的运营费用中有相当一部分是相对固定的。任何未能迅速调整开支以弥补收入不足的情况，都可能使这种收入不足对我们的业务结果产生更大的不利影响。我们的运营结果可能无法满足研究分析师或投资者的期望，在这种情况下，我们的普通股价格可能会大幅下跌。

我们的保险单很贵，只保护我们不受某些商业风险的影响，这将使我们面临重大的无保险责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些政策包括一般责任、外国责任、雇员福利责任、财产、保护伞、工人补偿、产品责任和董事及高级人员保险。不过，我们不知道这些政策是否会为我们提供足够的保障。任何重大的无保险责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的现金状况和经营结果产生不利影响。

我们为客户提供一年的保修期，我们的精密流动系统的资本购买，除了有限的例外。截至2018年12月31日和2019年12月31日，我们的保修费用分别为40万美元和10万美元。我们对所供应的产品承担保修要求的风险。如果客户对我们提出成功的保修要求，我们可能无法在供应商或供应商向我们提供的任何保证或赔偿下成功地要求赔偿，或者从该供应商或供应商那里得到的任何赔偿可能不足以弥补我们的损失。此外，我们的客户提出的与第三方部件有关的保修要求可能在我们对此类供应商提出相应的保修要求到期后发生，这可能导致我们无法收回我们所承担的任何费用。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于“新兴成长型公司”的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(Jobs Act)所定义的那样，我们可以利用某些豁免和缓解各种报告要求的机会，这些要求适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(1)，但我们不会被要求遵守“萨班斯法案”第404(B)节关于审计证明的要求，(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的任何规则的约束，这些规则要求强制进行审计事务所轮调或对审计员关于财务报表的报告进行补充；(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于执行报酬的披露义务，(4)对于未经批准的金降落伞付款，我们不需要就高管薪酬或股东批准进行无约束力的咨询表决。

我们可能一直是一家“新兴增长公司”，直到2023年12月31日，也就是我们首次公开发行(IPO)完成五周年之后的财政年度结束，但在某些情况下，我们可能会在早些时候不再是“新兴增长公司”，包括(1)我们在任何财政年度的年收入都超过10.7亿美元，(2)非附属公司持有的普通股市值在任何6月30日或(3)我们发行的不可转换债券超过10亿美元，其中包括：(2)非附属公司持有的普通股市值超过700.0美元(截至6月30日)或(3)我们发行的不可转换债券超过10亿美元。

“就业法”的确切含义仍然受到美国证券交易委员会和其他监管机构的解释和指导，我们不能向你保证，我们将能够利用“就业法”的所有好处。此外，如果我们依赖“就业法”给予的豁免和减免，投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股票价格可能会下跌或变得更加不稳定。

由于我们选择利用“就业法”的规定，该条款允许我们推迟执行新的会计准则，因此，我们的合并财务报表可能无法与其他上市公司直接比较。

根据“就业法”，新兴成长型公司可推迟采用新的或修订后颁布的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对公营和私营公司有不同的生效日期，直到我们(一)私营公司不再是一家新兴的成长型公司，或者(二)我们肯定和不可撤销地选择退出“就业法”规定的延长过渡期。由于我们选择利用“就业法”的这一规定，我们的合并财务报表及其所报告的业务结果可能无法与其他上市公司直接比较。

我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖范围内承担超过应计金额的债务。

我们在许多美国州、英国和某些其他地区都要纳税。因此，我们的有效税率是根据本港不同地区的适用税率而厘定的。在编制财务报表时，我们估计每个地方应缴的税款数额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与过去不同，其中包括最近颁布的联邦所得税法的通过、各州之间盈利能力的变化、我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能使我们的实际税率与以往或目前的预期大不相同，并可能导致税收义务超过我们财务报表中应计数额。

如果我们盈利，我们使用我们的净营业亏损结转抵消未来的应税收入的能力可能受到限制。

如上文“与业务有关的风险”一栏所述，自成立以来，我们遭受了净亏损，并预计将继续承担重大的产品开发、临床和监管、销售和营销及其他费用以及增加的行政费用。如果我们在未来盈利，我们使用我们的净营业亏损结转，或NOL，税收抵免结转和其他税收属性来抵消未来的应税收入或减少税收的能力可能受到限制。一般而言，根据“守则”第382条，公司如经历“所有权变更”，其使用其预先变更的NOL和其他税收属性的能力每年都受到限制。我们没有进行分析，以确定我们过去发行的股票和我们股票所有权的其他变化是否导致了“守则”第382节所指的一项或多项所有权变动。此外，我们的股票所有权的未来变化，其中有些是我们无法控制的，可能导致根据“守则”第382节的一项或多项所有权变动。如果所有权改变发生在过去或将来，我们使用我们的预先变化的NOL和其他税收属性的能力可能会受到守则第382条的限制。如果我们确定我们没有经历所有权变化，国内税务局可以质疑我们的分析，并确定我们使用NOL、税收抵免结转或其他税收属性来抵消应纳税收入的能力受到“守则”第382节的限制。由于这些和其他原因，我们可能无法使用NOL的物质部分，即使我们获得了盈利。已为我们的全部NOL提供了全面的估价津贴。

我们的产品和业务在美国和国外都受到政府的广泛监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括食品和药物管理局(FDA)及其外国同行。FDA对设计、开发、制造、标签、储存、非临床和临床研究、安全性、功效、包装、安装、维修、营销和分销、售前许可或批准、记录保存、广告、促销、召回和现场安全纠正措施、不良事件报告、市场后批准研究以及产品进出口等作出规定，以确保在国内分发的医疗器械对其预期用途是安全和有效的，并符合“联邦食品、药品和化妆品法”或“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的其他适用要求。

我们所受的条例是复杂的。额外的监管变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，高于预期的成本或低于预期的销售。美国食品和药物管理局(FDA)通过定期、不事先通知的检查等监督方法来执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过任何未来的FDA检查。不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；完全或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或批准；撤回或暂停目前的许可或批准，从而导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事处罚。

我们可能得不到必要的授权来销售我们未来的产品，如果不能及时获得对我们未来产品的授权，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们的业务战略的一个要素是继续开发新产品，增加新功能，并扩大对我们现有产品的批准或批准范围，使之成为新的标志。一般来说，在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备，或对一种合法销售的设备进行新的索赔或重大修改之前，我们必须首先根据FDCA第510(K)条获得批准，或者根据FDCA第513(F)(2)条获得新的请求，或者得到FDA的市场前批准申请，或PMA，除非适用豁免。在510(K)清除过程中，在设备上市之前，fda必须确定提议的设备“实质上等同于”合法销售的“谓词”设备。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题，并且与谓词装置一样安全和有效。有时需要临床数据来支持实质性的等效性测定。在新的过程中，其在FDCA之下的新设备将自动归类为III级，并要求在销售前提交和批准PMA的制造商，可以根据该设备的低风险或中等风险，向一级或二级申请将该设备向下分类。如果FDA批准了新的申请，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型可随后用作510(K)提交的谓词设备。在PMA过程中，fda必须根据广泛的数据，在一定程度上确定所提议的设备对其预期用途是安全和有效的，包括, 但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据.PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。

PMA的批准、510(K)的批准和新的流程可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510(K)清除和新的程序可能需要3到12个月，但可能会持续更长的时间。获得PMA的过程比510(K)的审批过程成本高得多且不确定，通常需要从向FDA提交申请之日起一到三年，甚至更长时间。此外，PMA通常需要一个或多个临床试验的性能。也可能需要与510(K)清除申请或新请求有关的临床数据。尽管时间，精力和成本，一个设备可能不会被批准，重新分类或通过FDA。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备的使用或预期用途的重大限制，这可能限制该设备的市场。

在美国，我们从食品和药物管理局获得510(K)个市场前许可，以销售我们的每一个产品需要这样的许可。我们还获得了一个新的拨款，为我们的精密流动Hi-VNI系统扩展指示.对这些现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)间隙；然而，今后的修改可能需要花费更多的、耗时的和不确定的新工艺或pma工艺。如果FDA要求我们对未来产品或现有产品进行比我们预期的更长、更严格的市场前审查程序，比如我们的氧辅助模块，产品的引进或修改可能会被推迟或取消，这可能导致我们的销售下降。

FDA可以推迟、限制或拒绝510(K)号的批准，请求重新分类，或在市场前批准一种设备，原因有很多，包括：

此外，FDA可能改变其政策，通过更多的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，或国会可能颁布不同的或额外的法定要求，这可能会阻止或延迟批准、重新分类或批准我们未来正在开发的产品，或影响我们及时修改我们目前销售的产品的能力。这种政策、法规或法规的改变可能会给我们带来额外的要求，这可能会延误我们获得新的510(K)许可、新分类或PMA批准的能力，增加合规成本或限制我们维持现有营销授权的能力。

为了在欧洲经济区成员国(欧洲联盟27个成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威)或欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会第93/42/EEC号指令)或MDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记就不能在EEA中销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(第一类非无菌、非计量设备)外，制造商可根据对其产品符合MDD基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评估程序要求由欧洲经济区成员国认可的组织进行合格评估，或由被通知的机构进行干预。根据相关的合格评定程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。在成功完成与医疗设备及其制造商有关的合格评定程序及其符合基本要求之后，被通知机构签发合格证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的EC合格声明后，将CE标记贴在其医疗器械上。

一般而言，证明医疗设备及其制造商是否符合基本要求，除其他外，必须以评估在正常使用条件下产品的安全性和性能的临床数据为基础。具体而言，制造商必须证明该设备在正常使用条件下达到了其预期性能，当与其预期性能的好处相比时，已知的和可预见的风险以及任何不利事件都被最小化和可接受，并且任何关于该装置性能和安全的索赔都有适当的证据支持。如果我们不遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的设备上贴上CE标记，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

自2020年5月26日起，新的欧盟医疗器械条例(欧洲议会和理事会第(EU)2017/745号条例)或MDR将取代欧洲经济区内的欧盟MDD。就英国而言，由于MDR在英国退欧时被编纂为英国法律，同样的MDR要求将适用于我们在英国的商业活动，至少在英国退欧后的过渡期内是如此。

新的MDR对医疗设备制造商和他们必须参与符合性评估程序的被通知机构提出了更严格的要求(不包括自我申报I类非无菌、非测量设备和(新的)不可重复使用的外科器械)。MDR增加了新的要求，如某些设备的重新分类、独特的设备识别(UDI)系统、更广泛的质量管理体系(包括临床评估和临床后续调查)、由独立专家小组等对某些IIb类和III类设备进行临床评估程序。2020年5月26日以后推出的新型医疗器械必须符合MDR规则。这意味着我们需要根据MDR，通过通知机构的代表，对我们在该日期之后推出的所有新设备进行适用的合格评估程序。新设备必须按照MDR进行CE标记。

为了避免市场混乱，并允许从欧盟MDD顺利过渡到欧盟MDR，有几项过渡性规定已经到位(尽管英国的过渡进程和MDR在英国退欧后过渡到2020年年底之后仍不确定，如果延长的话)。从2020年5月26日起，所有新的证书都必须按照MDR规定交付，而根据MDD规定提供的先前证书在有效期最长为四年，即2024年5月27日之前都是有效的。在某些情况下，可能延长到2025年5月27日，但制造商必须遵守新的MDR注册、监视和警戒规则。

被通知的机构必须得到新的指定，成为MDR下的通知机构，但要使它们符合更严格的标准才有资格。指定过程可能需要12个月或更长时间。如Nando网站(新方法通知和指定组织)所示，目前只有11个被通知的机构被指定为MDR，根据公开获得的信息，一些被通知的机构，包括我们的被通知机构DQS，正在等待它们根据MDR被指定，但它们有可能无法被指定。此外，预计许多小型或本地现有的通知机构将不符合更严格的标准，或不会寻求新的指定。因此，现有的MDR指定通知机构可能没有能力接受新的申述。如果我们的被通知机构不能合格，或被延迟，我们将需要更改通知机构，并可能无法找到一个具有适当能力和资格的机构。因此，我们可能会被推迟或无法获得新的MDR证书，因为我们的新产品是在2020年5月26日之后推出的，或者是在2023年9月2日(我们现有的证书到期)之后，我们的现有产品可能会被推迟或阻止在EEA或英国商业化。

进口医疗器械产品在中国的销售和销售须经NMPA通知(第一类设备)或注册(第二类和第三类设备)。NMPA的平均过关时间II类设备为10-18个月，III类设备为12-24个月。制造商可能被要求在中国进行本地临床试验，如果他们的设备不在NMPA临床试验豁免清单上，或者与市场上的谓词设备不相当。此外，预先提交的国家类型测试要求可以增加至少3-6个月的市场进入过程.当适用的中国设备标准与相应的国际标准不协调时，在类型测试过程中可能会遇到挑战。在中国获得监管许可或批准的整个过程可能是漫长而昂贵的，其结果是不可预测的。此外，中国不确定的监管或政治环境变化和医疗体系改革，可能导致某些监管审批或批准的延误。

我们或我们的分销商也将需要获得其他外国管辖区的监管批准，在这些地区我们计划销售和销售我们的产品。获得登记或批准所需的时间(如果其他国家要求的话)可能比林业发展局的批准时间长，而这种登记、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后我们被允许出售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到所需的质量和安全标准，以维持我们或我们的分销商所获得的授权。如果我们或我们的分销商不能在特定的国家保持我们的授权，我们将不再能够在那个国家销售适用的产品。

林业发展局的营销授权并不能确保其他国家的监管当局批准或批准，而一个或多个外国监管机构的批准或批准并不能确保其他国家的监管机构或林业发展局的营销授权。然而，一国未能获得监管许可或批准或其他营销授权可能对其他国家的监管进程产生负面影响。

对我们产品的某些修改可能需要新的510(K)许可或其他营销授权，并可能要求我们召回或停止销售我们的产品。

一旦根据510(K)号批准、新分类或PMA允许在美国合法销售医疗设备，制造商可能需要将对该设备的某些修改通知FDA。制造商首先决定一个产品的改变是否需要一个新的市场前提交，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们在过去对我们的产品进行了修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或其他市场前提交文件。我们可能作出类似的修改或增加额外的功能，在未来，我们认为不需要一个新的510(K)清除，新的分类，或批准的PMA或PMA修正案或补充。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，重新分类的请求，或PMA(或PMA的补充或修改)，以修改我们以前通过的或重新分类的产品，我们已经得出结论，新的许可或批准是不必要的，我们可能被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

滥用或非标签使用我们的产品可能损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或导致昂贵的调查，罚款或制裁，如果我们被认为是从事这些用途的推广，其中任何可能对我们的业务是昂贵的。

我们的产品已被FDA批准用于特定的适应症。食品和药品管理局和欧洲监管当局严格管制使用的迹象和相关的宣传安全和效力要求，包括相对于竞争对手产品的比较和优势索赔，这可能是关于合法销售的产品的。特别是，在FDCA之下，不得以构成掺假或品牌错误的方式推广医疗设备。我们培训我们的营销人员，销售代表和分销商，以促进我们的产品符合适用的法律和公布的临床数据。然而，医生，在他或她的医疗判断，可以开一个疗程的治疗是在产品的标签之外。如果医生试图以这种方式使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于非经FDA授权或任何外国监管机构批准的适应症，可能无法有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在市场上在医生和病人中的声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定，我们的宣传材料、销售做法或培训构成了不当推广标签外使用的行为，包括由于他们不同意我们对已公布的临床数据的解释，或FDA最近批准了我们的新申请和相应的扩大的使用指征，他们可以要求我们修改我们的培训、销售做法或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施一封不附带条件的信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务，则其他联邦、州或外国执法当局也可能根据其他监管当局采取行动，例如虚假索赔法。此外，FDA可能无法对那些其宣传材料、销售做法或培训与我们自己的竞争对手采取行动，但这些竞争对手尚未达到与FDA最近批准我们的新申请有关的扩大用途指示。这类执法行动或执法疏漏可能对我们的业务、产品销售和财务结果产生重大不利影响。

我们的产品必须按照联邦、州和国际法规生产，如果我们不遵守这些规定，我们可能被迫召回我们安装的设备或终止生产。

我们产品的制造所用的方法和设施必须符合FDA的质量体系条例，即QSR，这是一个复杂的监管计划，涵盖医疗设备的设计、测试、验证、验证、投诉处理、生产、过程控制、质量保证、标签、供应商评估、包装、处理、储存、分销、安装、维修和运输等方面的程序和文件。此外，我们必须核实我们的供应商是否维护符合我们的质量标准和适用的监管要求的设施、程序和操作。除其他监督方法外，FDA通过对医疗设备制造设施的定期宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商、供应商或合同制造组织的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和各种法律法规的外国生产管理。例如，我们产品中的某些电气部件是根据国际电工传输标准60601进行审计的，这是一项被广泛接受的医疗电气设备合规基准，已成为许多国家电气医疗设备商业化的一项要求。我们经常根据这一标准接受审计，审计的负面结果可能会阻止我们在某些国家推销我们的产品。

我们的第三方制造商可能不会采取必要的步骤，以遵守适用的规定或我们的规格，这可能导致我们的产品交付延误。此外，如果不遵守食品和药品管理局的适用要求，或后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下情况：警告信或无名称信件；客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤销批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准我们的产品或未来的批准或批准；临床搁置；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的雇员进行刑事起诉。

任何这些行动都会对我们产品的供应产生重大和负面的影响。如果任何这些事件发生，我们的声誉可能受到损害，我们可能面临产品责任索赔，我们可能失去客户，遭受收入减少和成本增加。

我们的产品可能导致或助长不利的医疗事件，我们必须向FDA和其他政府当局报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、商业、财务状况和经营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按照FDA或其他政府机构的指示召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们的产品受到美国FDA和其他国家的监管机构的广泛监管。我们将被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗设备报告条例或MDR要求的报告，这些报告要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或导致死亡或严重伤害或故障的信息时，向FDA报告，如果故障再次发生在设备或我们市场上的类似设备上，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间是由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发的。我们可能无法在规定的时限内报告我们了解到的不良事件。我们也可能不认识到，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件是意外的或从使用该产品的时间移除。如果我们不履行我们的报告义务，林业发展局或其他政府当局可以采取行动，包括发出警告信、无名称的信件、行政行动、刑事起诉、判处民事罚款、撤销我们的设备清关、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清关。

FDA和某些外国监管机构有权要求在某些情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于这样一个结论，即该设备有可能造成严重的伤害或死亡。

我们政府强制或自愿召回可能是由于健康、部件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或不遵守适用条例的无法接受的风险。我们过去曾自愿召回具有批次质量问题的设备.例如，在2014年9月，我们主动召回了大量的一次性病人电路，因为该装置允许水泄漏到中心气体腔中。这次召回于2015年10月终止。此外，我们还收到了一些投诉，涉及到一次性病人电路中的一个缺陷，该缺陷使得水在与一次性水路连接的地方漏水。作为回应，我们启动了自愿召回四个受影响的地段，从2016年5月4日开始，到2016年8月17日终止。产品缺陷或其他导致召回的错误可能在未来发生。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或其他政府机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得新的产品营销授权，然后才能销售或分发经修正的设备。寻求这样的营销授权可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不充分解决与我们的装置有关的问题，我们可能面临额外的管制执法行动，包括食品和药物管理局的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事诉讼。

公司必须保存某些召回、删除和更正的记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能会主动为我们的产品自愿退出，删除或更正，在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可能要求我们报告这些行动，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，包括产品召回，将需要我们的时间和资本的奉献，并可能损害我们的声誉和财务结果。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，并可能颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。例如，2016年12月，“21世纪保健法”或“保健法”签署成为法律。除其他外，“医疗保健法”的目的是使医疗器械的管理现代化，并刺激创新。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何可能获得的营销批准，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们也无法预测，无论是在美国还是在国外，未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普政府已经采取了多项行政行动，包括发布了多项行政命令，这些行动可能会对FDA的日常监管和监督活动造成重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些执行行动如何影响FDA行使其监管权的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

在美国或其他我们推销产品的司法管辖区进行的立法或规管改革，可能会令我们在获得批准或批准后，更难以取得规管许可或批准，或制造、销售或分销我们的产品。

不时地，国会起草并提出了一项立法，可以大大改变有关医疗器械管理的法律规定。此外，FDA和其他监管机构的法规和指南可能会被修改或重新解释，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有法规的任何新法规、条例或修订或重新解释可能会增加成本或延长对任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难以获得许可或批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及如果颁布、颁布或通过，可能对我们今后的业务产生什么影响。除其他外，这些改变可能需要：在获得批准或批准之前进行额外的测试；改变制造方法；召回、更换或停止我们的产品；或保存额外的记录。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，废除并取代了“欧盟医疗器械指令”和“可植入有效医疗器械指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，“医疗器械条例”的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

然而，“医疗器械条例”在公布三年后才能生效(2020年)。一旦适用，新条例除其他外将：

这些修改可能会对我们在欧洲经济区的业务运作方式产生影响。

我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、透明度法和州许可或允许法律的制裁，如果这些法律被违反，我们将受到重大惩罚。此外，对我们在这些法律下的做法提出任何质疑或进行调查，都可能引起不利的宣传，并可能造成代价高昂的反应，从而损害我们的业务。

美国有许多联邦法律和州法律，以及与医疗欺诈和滥用有关的外国法律，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。根据这些法律，我们的商业惯例和与医生、医院和其他医疗提供者的互动都受到严格的审查。美国重要的医疗法律法规可能影响我们的经营能力，其中包括：

这些法律和法规限制了我们的促销和其他商业活动，限制了各种金融互动，包括折扣和其他商业交易，我们可能与使用、订购、购买或推荐我们的产品的个人或实体，如病人和医疗保健提供者。我们与客户有各种各样的安排，这些安排可能涉及到这些法律法规。例如，就像许多拥有相关资本和消费品的医疗设备公司一样，我们定期允许购买我们精密流量系统的一次性部件的客户免费使用资本组件，作为捆绑折扣销售的一部分。我们公司的一小部分是由保健专业人员拥有的，我们还与医生签订了咨询协议，包括一些影响我们产品的订购或在他们所执行的程序中使用我们产品的人。为了方便产品讨论，我们还为可能使用或订购使用我们产品的服务的医疗从业者提供膳食。我们为医疗从业者安排继续教育项目，以提供关于我们的产品和我们的产品被批准治疗的条件的教育。如果监管机构认定我们的金融互动违反了适用的法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性、现有例外和(或)安全港的狭窄性以及法律适用的各种解释，我们目前或今后的一些做法有可能在其中一项或多项法律下受到质疑。

为加强对医疗监管法律的遵守，某些执法机构最近加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动关系的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，保健公司或保健提供者可能不得不同意附加的遵守和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的挑战或进行调查，也可能造成不利的宣传，而且对此作出反应代价高昂。

如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或条例或适用于我们的任何其他医疗条例，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参加政府医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、名誉损害、财产转移以及削减或重组我们的业务。

我们的某些客户在美国和我们经营的其他国家高度依赖第三方付款人的付款，包括政府赞助的项目，我们产品(或我们的产品所提供的服务)的第三方覆盖范围和补偿率的降低可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们收入的很大一部分取决于我们的客户购买的产品的成本在多大程度上由第三方支付方偿还，包括医疗保险、医疗补助、其他美国政府赞助的项目、非美国政府支付方和私人支付方。我们的客户从这些第三方付款人那里获得适当的产品和服务补偿的能力会影响他们购买产品的选择和他们愿意支付的价格。我们的产品用于服务，这些服务通常由第三方支付者偿还，作为全球支付的一部分，支付与提供该服务相关的所有费用。医疗保健供应商在使用我们的产品时承担费用，但在使用这些产品时没有得到单独或额外的补偿。因此，某些医疗服务提供商可能不愿意采用我们的产品。同样，我们的客户可能不会采用我们的产品，如果他们比竞争对手的产品更昂贵，包括用于提供替代治疗的产品。如果我们降低产品的价格以获得或维持客户的业务，我们可能会受到财务上的不利影响。同样，我们的客户从其适用的内部管理部门获得适当的生产力信贷的能力影响到他们购买产品的选择和他们愿意支付的价格。

由于政府医疗改革和其他立法行动，我们面临着该行业的重大不确定性。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续颁布法律，以控制医疗成本，并总体上改革美国的医疗体系。例如，经“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，或集体的“保健改革法”，大大改变了政府和私营保险公司提供和资助医疗保健的方式。这些变化包括创建示范计划和其他基于价值的采购计划，为医生和医院降低成本提供财政激励。在特朗普政府的领导下，一直在努力修改或废除“医疗改革法”的全部或部分内容。例如，2017年年底颁布的税收立法包括从2019年起取消对没有足够医疗保险覆盖的个人的税收处罚(所谓的“个人授权”)。“保健改革法”也受到司法质疑。2018年12月，一个联邦地区法院在一些州检察长提出的质疑中认为，“医疗改革法”完全违宪，因为一旦国会废除了个人授权条款，就不再有依据依赖国会税收当局来支持该法的颁布。2019年12月，一个联邦上诉法院同意，个人授权条款不符合宪法，但将案件发回地区法院，以便更仔细地评估“保健改革法”的任何条款是否可以分开，是否能够继续存在。待地区法院采取行动和解决任何可能需要一段时间的上诉, “保健改革法”仍然在各方面实施。我们预计医疗改革的努力将继续下去，并将在联邦和州一级提出更多的改革建议。我们无法预测是否会通过更多的改革建议，何时通过，或它们可能对我们产生什么影响，但任何此类建议都可能对我们的业务产生负面影响，并鼓励医院和医生不使用我们的产品。

一般的立法行动也可能影响我们的业务。2011年“预算控制法”包括减少联邦赤字的规定。经修正的“预算控制法”规定，向医疗保险提供者支付的医疗保险费用减少2%，2013年4月开始生效，直到2029年，除非国会采取进一步行动，否则将继续有效。

我们受到保护某些个人信息的保密和安全的各种法律的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会造成惩罚和名誉损害。

我们受到保护某些病人健康信息的保密和安全的各种法律和条例的约束，如果不遵守这些法律和条例，可能会造成惩罚和名誉损害。

在美国，许多联邦和州法律，包括(但不限于)经“促进经济和临床健康健康信息技术法”及其实施条例(统称HIPAA)修正的1996年“健康保险运输和问责法”、州数据保密法(例如“国家数据保护法”)、州数据违反通知法、州卫生信息隐私权法以及联邦和州消费者保护法，对个人信息的收集、使用、披露和储存作出了规定。

在美国以外的许多国家，我们经营、制造和销售我们的产品的国家都有或正在制定法律，保护数据隐私和某些个人数据的机密性。例如，2018年5月25日生效的欧洲联盟(欧盟)一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。探地雷达显着地扩大了

EEA数据保护法的管辖范围扩大到不仅适用于EEA中建立的实体，还包括处理与向EEA中的数据主体提供商品或服务有关的个人数据的实体，或处理与监测EEA中数据主体的行为有关的个人数据。GDPR对个人数据的控制器和处理器施加了严格的义务和限制，例如，扩大了关于如何使用个人数据的披露，增加了有关健康数据和化名(例如密钥编码)数据的要求，强制性数据泄露通知要求，在大规模处理敏感的个人数据(例如健康数据)时任命数据保护官员，要求与处理个人数据的服务提供者签订某些类型的合同，实施适当的隐私治理措施，以及扩大个人对其个人数据的权利。这可能会影响我们收集、分析和转移个人数据的能力，包括临床试验和不良事件报告中的健康数据，也可能导致我们的成本增加，有可能对我们的商业和财务状况造成损害。

虽然作为一项直接有效的条例，“全球地质雷达”旨在协调整个欧洲经济区的数据保护法，但它确实允许成员国在许多领域(特别是在处理遗传、生物特征或健康数据方面)立法，这意味着不同成员国之间仍将出现不一致。欧洲经济区成员国有自己的医疗保密制度，国家和欧洲经济区一级关于实施和遵守做法的指导意见经常被更新或以其他方式修订，这增加了欧洲经济区处理个人数据的复杂性。

不遵守“全球地质雷达”的要求和欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法，可能会导致巨额罚款，除了这类罚款外，我们还可能成为数据主体提起诉讼和/或不利宣传的对象，这可能对我们的声誉和业务产生重大不利影响。由于实施了“全球地质雷达”，我们必须建立更多的机制，以确保遵守新的数据保护规则。例如，GDPR要求我们对数据主题进行更详细的披露，要求披露我们可以处理个人数据的法律依据，可能使我们更难获得有效的处理同意，将要求任命一名数据保护干事，对敏感的个人数据(如健康数据或有关种族或族裔的数据)进行大规模处理，在整个欧洲经济区引入强制性的数据违约通知要求，在与服务提供商订约时对我们规定额外的义务，并要求我们采取适当的隐私治理，包括政策、程序和培训。

欧洲数据保护法一般禁止将个人数据转让给欧洲联盟委员会认为不足以提供适当程度数据保护的欧洲经济区以外的国家，除非存在保护数据的具体框架或机制，如欧盟-美国隐私保护机制或欧盟委员会批准的标准合同条款，或适用非常狭窄的法律例外(如明确同意数据主体)。目前有诉讼挑战欧盟和美国的隐私保护和标准合同条款，目前还不确定这些数据传输机制是否会被欧洲法院废除。我们可能会受到法律变化的影响，这是欧洲监管机构根据“全球地质雷达条例”对这些转让机制进行今后审查的结果，以及欧洲法院目前对这些机制提出的挑战。

在欧洲经济区之外，隐私和数据保护的立法和监管格局仍在不断演变，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。与隐私和数据保护法相关的法律和监管环境存在一定程度的不确定性，这些法律和法规继续以我们无法预测的方式发展，包括在云计算等不断发展的技术方面。各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不一致，并提出不一致或相互冲突的要求。不同的管辖要求可能会增加合规的成本和复杂性，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务实践。如果认定我们违反了隐私或数据保护法，可能会导致重大损害赔偿、罚款和其他处罚，这些可能个别或总体上对我们的商业和声誉造成重大损害。

我们可能会受到违反“美国外国腐败行为法”、“2010年英国贿赂法”和类似的全球反贿赂法的不利影响。

“美国外国腐败行为法”、“反海外腐败法”、“2010年英国贿赂法”和其他司法管辖区的类似反贿赂法普遍禁止公司及其中间人为获取或保留业务而进行不当付款。我们的政策要求遵守这些反贿赂法，包括保持准确信息和内部控制的要求。我们在世界上许多经历过某种程度和特定情况下政府腐败的地方运作，严格遵守反贿赂法可能与当地的习俗和做法相冲突。我们不能保证我们的内部控制政策和程序将保护我们免受我们的雇员或代理人的行为之害。如果我们被发现对“反海外腐败法”或其他违法行为(或由于我们自己的行为或我们的疏忽，或由于其他人的行为或疏忽)负有责任，我们可能会受到民事和刑事处罚或其他制裁，包括取消合同或取消合同，以及名誉损失，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

医疗保健业、集团采购组织或综合经销商网络的整合可能导致对价格优惠的需求，这可能会影响我们以支持我们当前业务战略所必需的价格销售我们产品的能力。

在过去十年里，医疗费用大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方支付者采取了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业集中购买力的整合趋势，这可能会在未来引发更多的价格优惠请求。不履行这些特许权可能导致我们被排除在这些合同之外。此外，团体采购组织、独立交付网络和大型单一账户可继续利用其市场力量，通过限制各类采购类别下的产品数量，巩固医院的采购决定。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变世界各地的医疗行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和结盟，这可能会对我们的产品价格构成进一步的下行压力。

随着医疗保健系统的巩固，控制购买过程的卫生系统和团体采购组织的数量也受到限制。为了卖给属于这些组织的医院，我们必须签订合同。不与这些组织签订合同，或这些组织选择标准化竞争性产品选择，或拒绝续签合同，或这些组织未能区分我们新的精密流程Hi-VNI系统，这是我们在2019年全面推出的，也是我们第一个从常规加热加湿高流量氧气设备中扩展使用声明的新产品，可能会大大减少我们的收入机会。

如果我们不能为我们的产品获得和维护专利或其他知识产权保护，我们可能会失去一个重要的竞争优势。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品所使用的技术获得、维护和维护专利及其他知识产权保护。包括我们公司在内的医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂和不断演变的法律和事实问题。获得专利保护的过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择在某些法域或根本不为某些产品寻求专利保护，而且根据某些法域的法律，专利或其他知识产权的范围可能无法获得或受到限制，而且在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，将来也可能不受保护。这可能意味着我们可能无法：

我们打算寻求更多的专利，但我们的待决和未来的专利申请可能不会导致已颁发的专利或及时授予。此外，已颁发的专利可能不足以保护我们免受拥有类似技术或产品的第三方的侵害，或为我们提供任何竞争优势，包括某一特定产品领域的排他性。我们的专利主张的范围也可能因国家而异，因为个别国家有独特的专利法。我们可能会受到第三方对我们知识产权的质疑，其中包括关于有效性、可执行性、范围和有效条款的要求。在美国和其他国家，专利起诉、相关诉讼和诉讼可能昂贵、耗时，并最终失败。此外，外国颁发的专利可能比美国专利法提供的保护更少，也可能无法充分保护我们的专利信息。我们的竞争对手可以独立开发专利技术和工艺，这些技术和工艺与我们的相同或实质上等同于我们的专利或围绕我们的专利进行设计。我们已经获得专利、许可或开发的技术。此外，我们对关键产品的保护所依赖的专利到期，可能会削弱我们的竞争优势，并对我们的业务和前景产生不利影响。因此，竞争对手可以开发、制造和销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会降低我们的销售，削弱我们的竞争能力。

即使我们的专利是由美国专利和商标局、美国专利和商标局、外国专利局或法院确定为有效和可执行的，但它们的起草或解释范围可能不够宽泛，无法阻止其他人销售与我们类似的产品和服务或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方也许能够开发出与我们相似但不属于我们专利要求的治疗方法，或者制造类似的系统或设备。第三方可能声称，我们或我们的许可人并不是第一个提出我们已颁发的专利或待决专利申请所涵盖的发明的人。我们的专利或专利申请在发布时的索赔可能不包括我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受专利阻碍的经营自由。

其他人的权利。第三方可能拥有我们所不知道的与我们的技术相关的支配、阻止或其他专利。由于原先提出的专利申请可以根据原申请的优先日期重新提交，以取得新的专利，我们不能肯定，即使我们的商业技术在市场上已有十多年，我们的竞争对手也不会申请和取得新的延续专利，以涵盖我们的商业技术。此外，由于美国和许多外国法域的专利申请通常要到提交某些优先权文件后18个月才公布(在某些情况下，直到这些文件作为专利发布才公布)，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们无法确定其他国家没有为我们的技术或我们的下一代设想的技术提出专利申请。任何这类专利申请都可能优先于我们的专利申请或已颁发的专利，这可能进一步要求我们从第三方获得涉及此类技术的已颁发专利或待决专利申请的权利，使我们能够将我们的技术商业化。如果另一方已就类似于我们的发明提出美国专利申请，则取决于何时提交专利的时间属于某些专利法的范围，我们可能必须参加USPTO宣布的优先权竞赛(如干涉程序)，以确定在美国的发明优先权。可能有事先公开披露，但我们不知道，可能会使我们的专利或一个或多个申请我们的专利无效。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们开发了这些技术，它们也可能是不可专利的。

此外，在美国和外国司法管辖区，强制执行我们的专利权的程序，可能会导致大量成本，令我们的努力和注意力转移至业务的其他方面，使我们的专利有可能被推翻或狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不获批出。此外，这种程序可能会促使第三方对我们提出索赔，或者他们可以自行提出这种要求。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义，或者我们可能被要求向我们的对手支付损害赔偿和法律费用。因此，我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或类似的产品，我们的竞争地位将受到损害。

如果我们不能保护我们的商业机密的机密，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利和商标保护外，我们还依靠商业机密，包括未经专利的制造技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上，通过与能够接触到这些秘密的各方，如我们的顾问和供应商，或我们的前任或现任雇员签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明或专利转让协议。然而，尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的商业秘密和其他未经专利或未注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去商业秘密保护。监察未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得适当的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。

此外，我们的竞争对手可以独立地获得或开发与我们的专有技术相似、同等或优越的技术或其他技术。竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从发展努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发超出我们知识产权范围的自己的竞争技术。此外，我们的主要雇员、顾问、供应商或其他获得我们专有技术的个人可将该技术纳入独立开发或与第三方开发的项目和发明。因此，可能会出现关于这种技术所有权的争端，任何此类争端都可能不会对我们有利。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们就没有权利阻止他们或他们与他们交流的人利用该技术与我们竞争，我们的竞争地位可能受到不利影响。如果我们的知识产权得不到充分的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位就会受到不利的影响，我们的业务也会受到不利的影响。

如果我们的商标和商号得不到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商标可能受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利，以便与潜在的合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场建立名称识别。此外，第三方已在美国和外国司法管辖区注册了与我们的商标相似和相同的商标，并可能在今后提交此类商标的注册申请。如果他们成功地注册或发展了这些商标的普通法权利，如果我们没有成功地挑战这些第三方权利，我们可能无法利用这些商标在这些国家销售我们的产品。无论如何，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们将来可能会卷入诉讼，以保护自己免受知识产权纠纷之害，这可能是昂贵和耗时的，最终是不成功的，并可能导致大量资源的转移，并妨碍我们将现有或未来的产品商业化的能力。

我们的成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他所有权。知识产权纠纷的辩护成本很高，分散了领导层的注意力，并可能导致我们的业务、经营结果和财务状况受到影响。在医疗器械行业中，涉及专利权的诉讼相当多。无论是否值得，美国和外国的专利以及第三方控制的专利申请可能会被指控覆盖我们的产品。我们亦可能会面对雇员盗用其前雇主或其他第三者的知识产权的指控。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资，可能已经申请或获得或在未来可能申请和获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们使我们的产品商业化的能力的专利。这些竞争对手可能拥有一项或多项专利，他们可以威胁和/或对我们提起专利侵权诉讼。我们为自己辩护的能力可能受到以下因素的限制：我们的财力和人力资源、合理辩护的可获性以及法院或陪审团最终接受我们的辩护。此外，如果这些专利被成功地对我们提出，这可能会对我们的业务造成不利的影响，包括禁令、损害赔偿和/或律师费。有时，在正常的业务过程中，我们可能会在第三方专利方面发展非侵权和/或无效的地位，如果这些专利是针对我们的，这些专利最终可能被法官或陪审团裁定为成功。

我们已经并可能在未来，特别是作为一家上市公司，从专利持有者，包括非执业实体，指控侵犯专利，侵犯其他知识产权，包括盗用商业机密，为此类知识产权提供许可，或质疑我们的知识产权。例如，在2018年斯坦福德设备有限公司反对我们的欧洲专利-EP2806926之前，双方在2019年达成和解。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。在任何特定时间，我们可以作为原告或被告参与一些专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内不为人所知。

专利数量众多，新专利申请和发证的速度快，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性大大增加了与任何专利诉讼有关的风险。任何可能的知识产权诉讼也可能迫使我们采取下列一项或多项行动：

在一般的业务过程中，我们可能会不时受到有关知识产权的法律程序和申索。即使是对我们有利的解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术人员和管理人员的正常责任。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的提起和继续所造成的任何不确定因素都可能对我们筹集继续开展业务所需资金的能力产生重大不利影响。

如果出现上述情况，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或无法将一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们还可以赔偿我们的客户、供应商和国际分销商与我们的产品、方法和/或制造过程有关的侵犯第三方知识产权的索赔。第三方可对我们的客户、供应商或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户、供应商或分销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不论这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿，或者可能被要求为他们使用的产品取得许可证。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户可能被迫停止使用我们的产品，或者我们的供应商可能被迫停止向我们提供产品。

同样，第三方挑起或由USPTO或任何外国专利当局提出的干涉或派生程序可能是确定发明或其他发明权事项相对于我们的专利或专利申请的优先权所必需的。我们还可能参与其他有争议的程序，如复审、党派间审查或反对程序，由USPTO或其外国同行与我们的知识产权或其他人的知识产权有关。任何这类程序的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术，或试图从主要当事人那里获得许可，或使我们失去宝贵的知识产权。如果当时的一方不以商业上合理的条件向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的生意就会受到损害。诉讼或其他程序可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和其他雇员的注意力。

专利法的改变可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加我们的专利申请的不确定因素和成本，以及对我们已颁发的专利的执行或辩护。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些条款包括影响专利申请的起诉方式，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“发明第一”制度转变为“第一文件”制度。在“第一文件”制度下，假设可申请专利的其他要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人一般将有权获得某项发明的专利，而不论另一发明人是否早些时候发明了该项发明。USPTO最近制定了管理Leahy-Smith法案的新条例和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。“莱希-史密斯法案”及其实施可能增加对我们专利申请的起诉以及对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的商业和财务状况产生重大的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革法例，令我们的专利和申请的检控、执行和辩护方面出现更多不明朗因素和增加成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并将继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并很可能继续改变各自管辖范围内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释上的变化，也无法预测美国和外国立法机构可能制定成为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们今后获得额外专利保护的能力产生重大影响。

获得和维护专利保护取决于政府专利机构对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向USPTO和外国专利机构支付所颁发专利的定期维护费。虽然非故意过失在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们不能保持涉及我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或类似的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命有限，任何专利提供的保护都是有限的。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的自然有效期通常是从美国最早的非临时提交日期起20年。对于任何涉及我们产品的专利(或我们获得的新专利)，一旦专利寿命届满，我们可能会面临来自竞争性设备和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，使其他人无法将与我们竞争的设备或服务商业化。

目前，我们拥有与我们的平台技术相关的许多已颁发的专利和正在申请的专利。具体而言，截至2019年12月31日，我们拥有100多项已颁发专利和50多项专利申请，总共拥有150多份已批准或待决的有效专利组合。假设所有所需费用都已支付，我们所拥有的美国专利将于2020年12月至2039年5月到期。

在世界上所有国家对我们的产品提出申请、起诉和辩护的费用都会高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求各不相同，允许的专利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能并不像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有可能不足以终止侵权活动的专利保护的地区。

在某些可能存在市场的外国，我们没有专利权。此外，在我们拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行这些权利的程序可能会导致大量费用，令我们的努力和注意力转移至业务的其他方面，可能会令我们的专利有可能被推翻或狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不获批出。此外，这种程序可能会促使第三方对我们提出索赔要求。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在外国销售与我们产品相同或类似的产品，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

我们可能会受到损害，因为我们或我们的雇员错误地使用或泄露了我们竞争对手的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手的非竞争或非邀约协议。

将来，我们或我们的雇员可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或竞争对手的指称商业机密或其他专有资料。虽然我们有一些程序试图阻止我们的雇员和顾问在他们的工作中使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业秘密，但我们将来可能会受到这样的指控：我们导致雇员违反了他或她的不竞争或非邀约协议的条款，或者我们或这些人无意或其他地使用或泄露了被指控的前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损害外，法院还可以禁止我们使用那些

如果发现这些技术或特征包含或来自前雇主的商业秘密或其他专有信息，则对我们的产品至关重要。如果不能整合对我们的产品重要或必不可少的技术或特性，将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能妨碍我们销售我们的产品或实践我们的流程。此外，我们可能失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用雇员或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的巨额负债可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们有大量的负债。截至2019年12月31日，我们有大约4260万美元的债务本金总额，根据我们的信用协议和与Perceptive Credit Holdings II，LP或Perceptive的担保。截至2019年12月31日，根据我们与西方联盟银行的商业融资协议，我们还有350万美元未偿还。

我们庞大的负债水平，增加了我们可能无法产生足够的现金，以应付欠债的风险。我们的巨额债务可能会对我们的债务持有者产生其他重要后果，并对我们的业务产生重大影响。例如，它可以：

此外，指导我们信贷安排的信贷协议主要由我们的所有资产(包括我们的知识产权)担保，并包含限制性契约，限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的活动的能力。我们不遵守这些公约可能导致违约，如果不加以纠正或放弃，就可能导致我们所有债务的加速。

尽管我们目前的负债水平很高，但我们可能仍有能力承担更多的债务。这可能进一步加剧与我们的实质性杠杆相关的风险。

将来我们可能会承担更多的债务。尽管有关我们信贷安排的信贷协议限制了我们的能力以及我们目前和未来的子公司承担额外债务的能力，但信贷安排的条件允许我们承担大量的额外债务。此外，指导我们的信贷安排的信贷协议并不禁止我们承担不构成其中所界定的债务的义务。如果我们承担更多债务或此类其他义务，与上述巨额债务有关的风险，包括我们可能无力偿还债务，将增加。

我们将需要大量现金来偿还我们的债务，而我们产生现金的能力取决于我们无法控制的许多因素，如果不履行我们的偿债义务，就会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

我们是否有能力偿还和再融资我们的债务，以及为周转资本需求和计划中的资本支出提供资金的能力，将取决于我们今后产生现金的能力。在某种程度上，这受到我们无法控制的一般经济、金融、竞争、商业、立法、监管和其他因素的制约。

如果我们的业务没有从业务中产生足够的现金流量，或者如果我们无法获得足以偿还债务或满足我们其他流动性需求的未来借款，我们可能需要在负债到期日或之前为我们的全部或部分债务再融资，出售资产，减少或延迟资本投资，或寻求筹集额外资本，其中任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，如果有需要，我们可能无法以商业上合理的条件或根本不可能采取任何这些行动。我们重组或再融资我们的债务的能力将取决于资本市场的情况和我们当时的财务状况。我们的债务再融资可能会以较高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的合约，从而进一步限制我们的业务运作。现有或未来债务工具的条款，包括指导我们的信贷安排的信贷协议，可能限制或阻止我们采取任何这些行动。此外，如果我们未能按计划支付未偿还债务的利息和本金，我们的信贷评级可能会下降，这可能会损害我们以商业上合理的条件或根本承担额外债务的能力。我们不能产生足够的现金流量来履行我们的偿债义务，或以商业上合理的条件再融资或重组我们的债务，这将对我们的业务、业务结果和财务状况，以及对我们履行我们在信贷安排和其他债务方面的义务的能力产生重大影响。

我们未能遵守与我们未偿债务有关的协议，包括由于我们无法控制的事件，可能导致违约事件，对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果与我们的未偿债务有关的任何协议发生违约事件，拖欠债务的持有人可使与该债务有关的所有未偿款项立即到期应付。我们不能保证，如果一旦发生违约，我们的资产或现金流量就足以充分偿还未偿债务工具下的借款。

此外，如果我们无法偿还、再融资或重组我们在有担保债务下的债务，这些债务的持有人可以利用担保债务的抵押品。此外，根据一种债务工具发生的任何违约或宣布加速的事件也可能导致在我们的一个或多个其他债务工具下发生违约事件。

因此，我们对债务的任何拖欠都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

管理我们信贷设施的信贷协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。

规管我们信贷安排的信贷协议，实质上是以我们的所有资产，包括我们的知识产权作为保证，并施加重大的经营及财务限制，并限制我们的能力及其他受限制的附属公司的能力，其中包括：

由于这些公约和限制，我们现在和将来的经营方式都是有限的，我们可能无法筹集额外的债务或股本融资，以有效竞争或利用新的商业机会。此外，我们的每一项信贷安排都要求我们在任何时候遵守最低流动资金契约，并在每个财政季度结束时遵守最低收入契约。信贷安排中的经营和财务限制和契约，以及我们今后可能签订的任何融资协议，都可能限制我们为我们的业务提供资金、从事商业活动或扩大或充分推行我们的商业战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。我们不能保证将来我们能够继续遵守这些公约，如果我们不能这样做，我们将能够从贷款人那里获得豁免和/或修改这些公约。

我们未能遵守上述的限制性公约，以及我们未来债务工具中所载的其他公约，可能会导致违约，如果不加以纠正或放弃，就可能导致我们被要求在到期前偿还这些借款。如果我们被迫以不太优惠的条件为这些借款再融资，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

脱离libor的过渡可能会对我们获得融资的成本产生不利影响。

2017年7月27日，英国金融行为监管局宣布，它打算停止劝说或强迫银行在2021年后提交libor利率。因此，伦敦银行同业拆借利率可能在2021年前停止。虽然对于何种利率可能成为伦敦银行同业拆借利率(Libor)的可接受替代方案还没有达成共识，但由美国金融市场参与者组成的替代基准利率委员会(Alternative ReferenceRate Committee)和纽约联邦储备银行(Federal Reserve Bank Of New York)于2018年5月开始公布担保隔夜金融利率(Sofr)，作为LIBOR的替代方案。Sofr是衡量隔夜美国国债回购市场借入现金成本的广义指标。此时，不可能预测软利率或其他参考利率是否会成为libor的一个可接受的替代方案。这种转变的方式和影响可能会对基于libor的证券交易市场产生重大不利影响，包括我们的信贷协议和Perceptive担保，以及我们当前或未来债务债务的适用利率和利息支付额，包括我们的信用协议和Perceptive担保。

我们的普通股价格可能波动很大，可能会给购买我们普通股的人带来巨大损失。

我们的普通股的交易价格可能极不稳定，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

此外，整个股票市场，特别是我们这样的公司的市场，不时会经历极端波动，而这种波动往往与个别公司的经营表现无关。股票价格波动在一定程度上可以归因于一家新上市公司。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，而不管我们的经营业绩如何。因此，我们认为，比较不同报告期的财务结果未必有意义，不应以此作为我们未来业绩的指标。

由于上市公司的运作，我们已经并预计将继续承担大量的成本，我们的管理层希望将大量时间用于上市公司的合规计划。

为了遵守对我们作为一家上市公司的要求，我们已经并期望继续承担大量的法律、保险、会计和其他费用。我们已经并打算继续投入资源，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资将增加一般和行政费用，并可能转移管理层的时间和注意力，使其无法从事产品开发活动。这些法律、条例和标准往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些法律、条例和标准在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致遵约事项、强制执行程序以及不断修订披露和规范做法所需的费用增加等方面的不确定性持续存在。与维持董事及高级人员保险有关的成本已经上升，将来可能会继续上升，这可能需要我们接受减少的保险，或须付出更高的成本才可获得保险。我们也期望与上市公司有关的规章制度会使我们维持董事和高级人员保险的费用更高。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，以确保我们在向证券交易委员会提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年“证券交易法”修订后的报告中必须披露的信息得到积累，并传达给我们的首席执行官和财务官员。如果不制定或维持有效的控制措施，就可能对定期管理评价的结果产生不利影响。如果我们不能证明遵守“萨班斯-奥克斯利法案”，如果我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营结果失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纽约证券交易所上市。

作为一家上市公司，我们必须遵守证交会的某些规定，即执行“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供一份年度管理报告，说明我们从第二次年度报告开始对财务报告进行内部控制的有效性。这项评估需要包括披露我们对管理层或独立注册公共会计师事务所确定的财务报告的内部控制中的任何重大弱点。我们可能无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救工作。

我们的独立注册会计师事务所不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们的第二次年度报告的晚些时候或第一份年度报告要求在我们不再是“就业法案”所定义的“新兴增长公司”的日期之后提交给证券交易委员会。我们不能向你保证，我们的内部控制今后不会有重大弱点。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，并可能转移我们的管理层的注意力。

本港证券的市场价格可能不稳定，而过去曾经历证券市价波动的公司，亦曾受到证券集团诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致大量费用，并转移我们管理层对其他业务关注的注意力。

我们的主要股东和管理层拥有很大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大影响。

截至2019年12月31日，我们的高管、董事和股东拥有我们超过5%的未清普通股，以及各自的附属公司，有权受益地拥有我们普通股的约54.8%，包括在该日之后60天内可行使的未发行期权和认股权证的股份。因此，这些股东将能够在很大程度上影响我们的管理和事务以及需要股东批准的事项，包括我们董事会的选举和重大公司交易的批准。所有权的这种集中可能会加强我们的管理层或董事会，推迟或阻止我们的控制权的改变，或以其他方式阻止潜在的收购者试图控制我们，而这反过来又会对我们的普通股的公平市场价值产生重大和不利的影响。

在不久的将来，我们总流通股的很大一部分可能会被出售到公开市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售大量普通股，可在我们的每名董事、高级人员和其他股东就我们的首次公开发行和后续发行达成的锁定协议到期后的任何时候发生。这些出售，或市场认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记了根据股权补偿计划发行的所有普通股。在与我们的首次公开发行有关的锁存协议到期后，这些股份可以在公开市场上自由出售，但须受适用于附属公司的数量限制。如果这些股票中的任何一种被出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们的普通股的市场价格可能会下跌。

此外，共有9，898，290股普通股的股东，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交涉及其股票的登记报表，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。如果这些持有人行使他们的登记权，使大量证券登记并出售给公众市场，这些出售可能会对我们普通股的市价产生不利影响。

在可预见的将来，我们不会为我们的普通股支付任何现金红利；因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是你们唯一的收益来源。

我们从未就我们的普通股申报或支付任何现金红利，也不打算在可预见的将来这样做。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的信贷设施包含和任何未来的信用协议条款，我们可能会包含，禁止或限制股息数额，可以宣布或支付我们的普通股。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。

如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上将取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。作为一家最近上市的公司，我们在吸引证券和行业分析师报道方面可能进展缓慢。如果没有或有限数量的证券或行业分析师开始覆盖该公司，我们的普通股的价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师开始承保，如果一名或多名涉及我们的分析师下调我们的普通股评级，或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止对公司的报道或不定期发表我们的报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的股票价格和交易量下降。

我们修改和重新声明的公司注册证书中的规定，我们通过法律和特拉华州法律进行的修正和重申，可能会产生反收购的效果，这可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的现有管理层。

我们经修正和重述的公司注册证书，由法律和特拉华州的法律修订和重新声明，包含的条款可能会阻止、延迟或阻止我们的控制权改变或我们管理层的变更，股东可能会认为这是有利的，包括你可能会得到溢价的交易，你的股票。我们经修订及重述的法团注册证明书及经修订及重述的法例，包括以下条文：

这些规定，单独或共同，可以推迟或防止敌意收购和改变控制或改变我们的管理。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。

此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受特拉华州一般公司法第203节或DGCL的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的未清有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非以规定的方式批准合并或合并。

我们经修正和重述的公司注册证书中，由法律或特拉华州法律修订和重申的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权改变的效果，就会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重新声明的公司注册证书指定特拉华州的州或联邦法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一论坛，这可能限制我们的股东获得一个有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州的州或联邦法院将是专属论坛：(1)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2)任何声称我们的董事、高级人员或其他雇员对我们或股东负有的信托义务受到违反的任何诉讼；(3)根据“DGCL”的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，我们经修订和重述的公司注册证书，或我们经修订及重述的法例，或(4)任何其他声称对我们的申索是受内部事务理论规管的诉讼。任何人或单位购买或以其他方式获取我们股本股份的任何权益，应视为已通知并同意上述经修订和重述的公司注册证书的规定。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法庭上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和雇员提起此类诉讼。或者，如果法庭发现

我们修订及重述的成立为法团证明书的条文，不适用于一种或多于一种指明类型的诉讼或法律程序，或不能强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决该等事宜而招致额外费用，而这些费用可能会对我们的业务及财务状况造成不利影响。例如，特拉华州法院最近裁定，一项规定规定，美国联邦地区法院是解决根据经修正的1934年“证券法”提出诉讼理由的任何申诉的唯一论坛，这一规定是不可执行的。然而，这一决定可能会被特拉华州最高法院复审并最终推翻。

我们的主要办公室位于新罕布什尔州埃克塞特03833域大道100号，在那里我们租用了大约84，140平方英尺的办公、制造、研发和仓库空间。我们根据一项于2025年1月28日终止的协议租赁这一空间。我们打算在增加雇员时租用更多的空间，我们相信，我们将在必要时提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何扩展。Solus医疗租赁约453平方米的办公室和仓库空间2 Dryden贷款，比尔斯顿格伦工业村，贷款，英国。我们根据于2022年2月15日终止的租约租用这个空间。

我们可能不时参与各种法律程序，包括在一般业务过程中可能出现的法律程序。我们最近解决了一个诉讼工程医疗系统公司，或EMS，前供应商的一个组件，我们的精密流程系统。EMS于2018年6月12日在印第安纳州法院对我们提起诉讼，指控我们违反合同和其他诉讼原因，并要求赔偿至少80万美元和所有其他形式的公正和适当的救济。此事随后被移至印第安纳州南区美国地区法院。我们于2018年6月15日在新罕布什尔州罗金汉县的高等法院对EMS提起诉讼，指控违反合同、违反新罕布什尔州消费者保护法以及其他诉讼原因，要求赔偿至少210万美元和所有其他形式的公正和适当的救济。每一方都提出驳回对方申诉的动议。EMS在新罕布什尔州Rockingham县高等法院驳回的动议被驳回。在作出这一决定后，EMS撤回了在印第安纳州的申诉。双方于2019年12月16日达成和解协议，EMS同意支付Vaptherm 65万美元，而Rockingham高等法院于2020年1月2日批准了双方关于解雇的规定。

我们认为，没有任何其他待决诉讼单独或总体上会对我们的业务结果或财务状况产生重大不利影响。

第五项登记人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券。

我们的普通股自2018年11月14日起在纽约证交所上市，代号为“VAPO”。在此之前，我们的普通股没有固定的公开交易市场。

截至2020年2月27日，共有152人持有我们的普通股记录。我们普通股的实际持股人人数大于这一记录持有人，其中包括实益所有人，但其股份由经纪人以街头名义持有，或由其他被提名人持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。

2018年11月13日，美国证券交易委员会宣布我们的注册声明生效，我们的注册声明在表格S-1(档案编号为333-227897)上进行了修改，并与我们的首次公开发行(IPO)或注册声明有关。根据登记声明，我们登记了4，000，000股普通股的要约和出售，总发行价约为5，600万美元。美林，皮尔斯，芬纳和史密斯公司和威廉布莱尔公司，L.C.担任承销商的代表。2018年11月13日，承销商根据承销协议，充分行使了购买60万股普通股的选择权，总发行价约为840万美元。2018年11月14日，我们以每股14.00美元的价格发行和出售了460万股普通股。2018年11月16日完成首次公开募股后，我们获得了约5740万美元的净收入，扣除了450万美元的承销折扣和250万美元的发行费用。该等开支并没有直接或间接支付予(I)我们的任何高级人员或董事或其联系人，(Ii)任何持有我们任何类别权益证券10%或以上的人，或(Iii)我们的任何附属公司。

根据登记声明登记的所有证券出售后，发行终止。来自我们最初公众的大约5740万美元的净收入已经投资于美国政府的短期、有息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务。我们在2018年11月13日的最后招股说明书中描述的我们最初公开发行的净收益的预期用途没有发生重大变化，该说明书是根据与我们在表格S1上的注册声明有关的规则424(B)提交给SEC的。

我们是第S-K条第10(F)(1)项所界定的较小的报告公司，无须在本项下提供资料。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与我们的财务报表和本年度报告其他部分所列报表的有关说明一并阅读，表格10-K。除了历史财务信息之外，下面的讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性报表。为便于列报，本文中的一些数字已四舍五入。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同，包括在第一部分“项目1A”下讨论的结果。“危险因素”和本年度报告中关于表10-K的其他部分。

我们目前提供四种版本的精密流系统：精密流Hi-VNI，精密流加，精密流经典和精确流Heliox。我们还在2020年2月向某些英国账户推出了有限的氧辅助模块，我们可能在2020年第二季度将这种有限的释放扩展到某些欧洲账户。氧气辅助模块可用于所有版本的我们的精密流动系统，除了精密流量Heliox。我们的氧辅助模块帮助临床医生维持脉搏血氧饱和度，或SpO 2，在目标的SpO 2范围内，在更大比例的时间内，同时需要大大减少对设备的手动调整。维持规定的血氧饱和度范围可能会降低与过量或过少氧气有关的健康风险，例如新生儿的视力或发育障碍和死亡率。我们打算在2020年年底前在整个英国和欧洲全面推出氧气辅助模块，届时我们相信我们将开始从该产品中获得收入。

我们的收入主要来自与我们专有的精密流量系统使用的一次性产品的销售。我们还从资本单位本身产生收入。我们为我们的医院客户提供不同的购买精密流动资本单位的选择，从在购买时全额购买精密流动资本单位，到为购买精密流动资本单位提供资金支持的购买，到将精密流动资本单元放置在不需要预先收费的情况下供客户使用的捆绑折扣，以配合客户对一次性产品的持续购买。

我们通过美国和英国的直销机构，以及美国和英国以外其他国家的分销商，将我们的精密流量系统卖给医院。我们打算在2020年年底之前，通过在英国的直销机构和欧洲其他一些国家的分销商，在英国和欧洲的商业上全面推出我们的氧辅助模块。此外，我们还有一些临床教育工作者，他们是Hi-VNI技术的有经验的用户，他们专注于我们的医学教育工作，以促进采用和提高利用率。我们的重点是在急症医院工作的医生、呼吸治疗师和护士，包括ED和成人、儿童和新生儿ICU。我们与这些临床医生的关系是特别重要的，因为它使我们的产品能够跟踪病人通过护理连续。我们已经将我们的精密流量系统出售给了美国各地的1500多家医院，这些医院主要部署在ICU环境中。

我们在新罕布什尔州的工厂组装了我们的精密流量系统，我们的大部分产品组件都依赖第三方供应商，包括许多单一来源的供应商。我们保持较高的库存水平，以保护自己不受供应中断的影响，因此，我们面临库存陈旧和过期的风险，这可能导致库存减值费用。目前，我们从新罕布什尔州的工厂将我们的精密流量系统直接送到我们的美国客户和我们的许多国际分销商的采购订单基础上。一些国际分销商的仓储和运输业务由设在荷兰的第三方供应商负责。虽然我们的客户有权退回购买的产品，但需支付重新进货费用，但我们的历史退货经历并不重要。

自成立以来，我们主要通过公开发行普通股、私人配售可转换优先股、出售我们的精密流动系统和通过我们的信贷设施借款来为我们的业务提供资金。我们已将大部分资源用于与精密流程系统相关的研究和开发活动，包括监管举措以及销售和营销活动。我们通过增加销售代表和临床教育人员的数量，对我们的销售和营销职能进行了大量投资，以促进我们的Hi-VNI技术产品的采用和利用，并扩大了我们的数字营销计划和医学教育项目。截至2019年12月31日的一年中，我们实现了4810万美元的收入，净亏损5110万美元，而2018年12月31日终了年度的收入为4240万美元，净亏损为4250万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为265.4美元。2019年，76.0%的收入来自美国，24.0%来自美国之外。没有一个客户占我们收入的10%以上。

我们打算继续对我们的销售和营销机构进行重大投资，增加美国销售代表的人数，扩大我们的国际营销计划，并扩大到临床医生的数字营销努力，以帮助促进现有医院帐户的进一步采用，以及扩大新医院对我们产品的认识。我们还期望继续投资于研发、监管事务和临床研究，以开发我们的Hi-VNI技术产品的后代，支持监管提交，并展示我们的新产品的临床有效性。由于这些因素和其他因素，我们预计今后几年将继续出现净亏损，我们预计需要更多的资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。

我们的收入主要来自向美国和英国的医院销售我们的产品，以及通过在美国以外的一些国家的分销商获得收入。产品销售包括：

我们的资本收入来自销售我们的资本设备，其中包括精密流动Hi-VNI，精密流量加，精密流量分类，精密流量Heliox，汽温传输单元2.0和Q50压缩机。资本设备销售包括一年保修.

我们的可支配收入来自销售一次性处置物，鼻接口或套管，以及与精密流动资本单位一起使用的适配器。

我们达成协议租赁我们的资本设备。根据租赁是否将设备所有权转让给承租人，我们对这些交易进行评估并将其归类为销售型租赁或经营租赁。包括在租赁期限结束时或之后不久，为支付象征性费用而转让所有权的安排中所包括的设备，作为销售型租赁。我们将未来租赁付款的现值作为预付费用和其他流动资产的一个组成部分记录在我们的综合资产负债表中。在不转让所有权的安排中包括的设备作为经营租赁入账，我们在租赁期限到期时，以直线确认收入。

这一收入包括服务、组成部分和运费收入，由支付给GPO、综合交付网络或IDN和分销商伙伴的回扣和费用抵消。服务收入包括与资本单位日常服务和销售延长服务合同和预防性维修计划有关的费用。此外，我们还在美国、英国和第三方国际服务中心销售少量零部件，后者为美国以外的精密流动资本单位提供服务。运费收入是根据实际运费加上与国内和国际货物运输有关的这些费用的百分比来计算的。

最近的收入增长是由于我们不断增长的精密流量系统和相关的可处置设备销售基础而导致的产品销售收入的增长，而且我们预计，由于产品销售的结果，收入将继续增长。由于包括季节性在内的各种因素，我们的收入一直在波动，而且我们预计我们的收入会从一个季度波动到另一个季度。历史上，由于北半球和第四季度流感季节的影响，我们在第一季度经历了季节性，这与我们的客户的财政年度结束相吻合，而且经常推动更多的资本设备购买，因为以前批准的但未用的资本预算通常在年底到期。

收入成本主要包括在生产过程中发生的成本，包括部件材料、装配人工和间接费用、保修费、为缓慢和过时的库存准备的费用、与设施有关的费用、折旧和出售物品的运费。在管理费用中，我们包括与人员有关的费用，包括工资、奖金、福利和采购、质量控制和运营人员的库存补偿。我们为资本设备提供为期一年的保修，并根据历史保修费用建立保修准备金。保证义务的规定，包括在收入成本中，是在装运时规定的。以绝对美元计算的收入成本将随着销售量的增加而增加。

我们将毛利率计算为毛利除以收入。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括制造成本、精密流量系统的平均售价、实施一次性成本削减计划、销售量和库存陈旧成本。销售组合也影响我们的毛利率，因为我们在美国的平均售价通常高于我们的国际销售，因为我们的分销模式。此外，我们一次性处理设备的销售利润率高于我们的资本设备销售。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，只要我们的生产量增加，我们就会推出新产品，我们将继续通过供应链和生产效率来节省成本。然而，由于季节性的原因，我们的毛利率可能在每个季度之间波动。

研究和开发费用主要包括产品开发、工程、管理费用、测试、实验室用品、咨询服务和使用我们的Hi-VNI技术的下一代产品的其他费用。这些费用包括与人员有关的费用，包括工资、奖金、福利和员工在研发、监管、质量保证和创新方面的薪酬。随着我们利用Hi-VNI技术和配套产品开发后代的产品，我们预计未来的研发费用将会增加。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时间。

我们的销售和营销费用主要包括与人员有关的费用，包括工资、佣金和奖金、差旅费、福利和员工在销售和市场营销、客户服务和医疗教育职能中的库存补偿。其他销售和营销费用包括咨询服务、教育、培训、贸易、数字营销、医学教育和临床研究。我们预计销售和营销费用将继续以绝对美元增长，因为我们将继续扩大我们的销售和营销组织，以推动和支持我们计划中的收入增长。我们预计销售和营销费用将继续下降，主要是随着收入的增长，以及在一定程度上，我们的收入占收入的百分比将继续下降。

一般费用和行政费用主要包括与人员有关的开支，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬，用于我们的财务、行政、人力资源、信息技术和法律职能。其他一般和行政费用包括专业服务费、审计费、旅费、保险费和一般公司费用，包括与设施有关的费用。我们预计，我们的一般和行政开支将增加绝对美元，因为我们扩大了我们的员工数量，以支持我们作为一家上市公司的增长和运营，提升我们的董事和高级人员的保险范围，使其与其他上市公司相称，并承担与保持符合交易所上市和SEC要求的审计、法律和税务相关服务有关的额外费用。随着时间的推移，我们预计一般开支和行政开支在收入中所占的百分比将主要随着收入的增长而减少。

处置财产和设备的(收益)损失是通过将处置财产和设备收到的净收入与处置之日已处置财产和设备的账面净值进行比较计算的，差额记作(收益)损失作为业务费用的一个组成部分。我们预计处置财产和设备的损失会随着时间的推移而变化。

其他费用净额主要包括与我们的信贷设施有关的利息费用，由现金和现金等价物利息所产生的利息收入抵销。其他开支净额还包括诉讼和解收益、债务清偿损失、我们以前未偿还的可转换优先股认股权证的公允价值调整，这些认股权证已作为负债入账，并在每个报告期内计入市场，以及以外币计价的交易产生的外币损益。

在我们的首次公开发行(IPO)结束前，我们的可转换优先股认股权证自动转换为认股权证，以购买我们的普通股股份。

所得税收益是指被认为更有可能由我们的外国子公司实现的递延所得税净资产的收益。由于未来应税收入的不确定性，我们没有记录任何与国内经营损失相关的联邦或州所得税优惠。

	截至12月31日的年度，
	2019					2018					变化
	(千，百分比除外)
	金额		收入的百分比			金额		收入的百分比			$			%
产品收入
资本	$	9,324		19.4	%	$	10,780		25.4	%	$	(1,456	)		-13.5	%
一次性		35,055		72.9	%		28,453		67.1	%		6,602			23.2	%
产品收入小计		44,379		92.3	%		39,233		92.5	%		5,146			13.1	%
租赁收入		1,721		3.5	%		1,334		3.2	%		387			29.0	%
服务收入		2,004		4.2	%		1,810		4.3	%		194			10.7	%
总收入	$	48,104		100.0	%	$	42,377		100.0	%	$	5,727			13.5	%

截至2019年12月31日的财年，营收增长570万美元，增幅13.5%，至4810万美元，而2018年12月31日终了年度的收入为4240万美元。收入增加的主要原因是可支配收入增加660万美元，原因是精密流动资本单位的全球安装基础增加，但由于精密流动资本单位销售量减少，资本产品收入减少而抵消。租赁收入增加40万美元的主要原因是租赁合同数量增加，因为与2018年12月31日终了年度相比，租赁的精密流动资本单位的比例高于2019年12月31日终了年度的销售比例。

截至2019年12月31日的年度，美国收入增长360万美元(10.8%)，至3660万美元，而2018年12月31日终了年度的收入为330万美元。美国的收入增长主要是由于安装基础更大、平均销售价格较高和更多地使用精密流量单位而造成的一次性销售增加，租赁收入的增加较小，但由于精密流量单元销售减少而被部分抵消。

截至2019年12月31日的一年里，我们在国际市场上的收入增加了220万美元(23.0%)，达到1150万美元，而2018年12月31日终了的一年增加了940万美元。美国以外地区的收入增长主要是由于安装了更大的精密流量单元和平均售价上涨而导致的一次性销售增加。

2019财政年度，收入成本增加了120万美元(4.6%)，达到2 680万美元，而2018年财政年度为2560万美元。增加的主要原因是产品成本增加，主要是因为我们的一次性用品销售量增加。

2019财政年度的毛利率增至44.3%，而2018年财政年度的毛利率为39.6%。毛利率的增加是由于可支配部件成本下降、可处置物品的平均销售价格上升以及可处置物品的销售组合良好。此外，我们通过保持运营管理费用不变来提高运营效率，同时增加生产设施的吞吐量，以支持持续的销售增长。

2019年财政年度，研发费用增加了460万美元(52.5%)，达到1340万美元，而2018年财政年度为880万美元。在2019财政年度，研究和开发开支占收入的百分比从2018年的20.7%增加到27.8%。研发费用的增加是由于新产品开发成本的增加，以及研发人员相关费用和库存薪酬的增加。

2019财政年度，销售和营销支出增加380万美元(11.1%)，达到3770万美元，而2018年财政年度为3390万美元。在2019财政年度，销售和营销支出占收入的百分比从2018年的80.1%降至78.3%。销售和营销费用增加的主要原因是，与2018年相比，我们的销售和营销机构的销售人员人数和员工相关支出增加，基于库存的薪酬增加，以及对销售和营销举措的投资增加。

2019财政年度，一般和行政开支增加720万美元(64.6%)，达到1 840万美元，而2018年财政年度为1 120万美元。在2019财政年度，一般开支和行政开支占收入的百分比从2018年的26.4%增加到38.3%。一般费用和行政费用的增加主要是由于上市公司的费用增加，包括员工人数和其他与雇员有关的费用，包括基于股票的薪酬，以及法律、会计、保险和咨询费。

2018年12月31日终了年度的财产和设备处置损失是由于与我们的设施合并有关的财产和设备处置方面的损失。我们预计处置财产和设备的损失会随着时间的推移而变化。

其他支出，2019财政年度净减少220万美元(41.9%)，降至300万美元，而2018年财政年度为520万美元。其他开支净减少的主要原因是每个财政年度记录的一次性项目。2019财政年度的其他支出净额包括诉讼和解收益120万美元。2018年财政年度的其他支出净额包括债务清偿损失280万美元，但因我们在首次公开发行前未偿还的可转换优先股认股权证的公允价值调整发生变化而记录的60万美元收益部分抵消了这一损失。利息支出在2019年增加，原因是我们的信贷设施下有更多借款，但由于2018年第四季度首次公开发行普通股所得收益和2019年第三季度我们普通股公开发行所得收益增加，2019年利息收入增加，利息收入增加，部分抵消了利息支出。

截至2019年12月31日的年度所得税福利总额为10万美元，2018年12月31日终了年度没有所得税准备金或福利记录。2019年记录的数额涉及被认为更有可能由我们的外国子公司实现的递延所得税净资产的福利。由于未来应税收入的不确定性，我们没有记录任何与国内经营损失相关的联邦或州所得税优惠。

截至2019年12月31日，我们有现金、现金等价物和限制现金7，350万美元，累计赤字265.4美元。到目前为止，我们的主要资本来源是我们的普通股的公开发行，我们可转换优先股的私人发行，我们精密流动系统的销售，以及通过信贷设施借入的金额。自成立以来，我们通过私募发行可转换优先股共筹集了162.6美元的净收入。2018年11月16日，我们完成了460万股普通股的首次公开发行，每股价格为14.00美元，扣除450万美元的承销折扣和250万美元的发行费用后，净收入为5740万美元。2019年8月，我们完成了3，570，750股普通股的公开发行，其中包括承销商以每股14.50美元的价格全面行使购买465，750股普通股的选择权，扣除310万美元的承销折扣和40万美元的发行费用，净收入为4，830万美元。

截至2019年12月31日，根据修订的“Revolver协议”，我们有350万美元的未偿借款和80万美元的可用资金。截至2019年12月31日，根据我们的信用协议和担保，我们有4260万美元的未偿定期债务。

我们相信，我们现有的现金资源和信贷额度下的可用资金将足以满足我们的资本需求，并至少在今后12个月内为我们的业务提供资金。如果这些来源不足以满足我们的流动资金需求，我们可能寻求出售更多股本，或根据现有的信贷额度安排额外借款，或作出新的债务融资安排。如果我们通过发行股票证券来筹集额外的资金，我们的股东将经历稀释。债务融资，如果有，可能涉及限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本都可能包含不利于我们或股东的条款。我们可能根本无法获得额外的资金，或以我们无法接受的数额或条件提供额外资金。如果我们无法获得额外的资金，我们可能需要推迟我们的精密流量系统的开发、商业化和营销。

2019年用于经营活动的现金净额为3 970万美元，主要是净亏损5 110万美元，但因营业净资产减少450万美元和非现金费用减少690万美元而被抵消。非现金费用主要包括折旧和摊销以及以股票为基础的补偿费用。

2018年用于业务活动的现金净额为4 000万美元，主要包括净亏损4 250万美元和营业净资产增加340万美元，部分由非现金费用310万美元和债务清偿损失280万美元抵消。非现金费用主要包括折旧和摊销费用。

2019年和2018年投资活动使用的现金净额分别为470万美元和520万美元。此外，2019年用于投资活动的净现金还包括160万美元用于收购Solus Medical。

2019年，融资活动提供的现金净额为5 940万美元，主要是与公开发行普通股有关的净收入4 830万美元，以及在我们的信贷设施下借款1 080万美元。

2018年，融资活动提供的净现金为7 690万美元，主要包括首次公开发行(IPO)净收入5 740万美元、我们信贷设施下的3 210万美元借款、发行系列D-1可转换优先股所得的990万美元和行使股权奖励所得的50万美元(由偿还贷款的2 230万美元抵消)。

从2019年1月1日起，并在本年度报表10-K表其他部分所列合并财务报表附注2中进一步说明，我们认为限制现金是现金和现金等价物的组成部分，如我们的现金流量表所示。以前，限制现金的净变化被认为是一种投资活动。上一期间的列报方式已重新分类，以符合本年度的列报方式。

2016年11月，我们进入循环融资机制，提供了700万美元的可动用借款。循环贷款下的可得性是根据符合条件的应收款的80%计算的(扣除预付定金、预收发票、其他冲销额以及与每个特定账户债务人有关的抵销额)。

利息按月支付，平均未清余额按“华尔街日报”基准利率加1.75%浮动，最低利率为3.5%。2019年12月31日，利率为6.5%。

2018年4月6日，我们修订并重申了循环贷款机制(“经修正的循环融资机制”)，主要将期限从2018年9月30日延长到2020年9月30日，并将循环信贷额度增加到750万美元。2019年3月22日，我们修订并重申了经修正的循环贷款机制，将与我们的信用卡计划有关的协议规定的允许债务从30万美元增加到50万美元。

截至2019年12月31日，经修正的循环融资机制下的未清余额为350万美元。截至2019年12月31日，根据合格应收账款可供借款的剩余金额为80万美元。修正后的循环贷款基本上由我们所有的个人财产担保，不包括知识产权。

2016年11月，我们与太阳能资本有限公司(SolarCapitalLtd.)签订了一项贷款和安全协议，总额为2，000万美元，分三批提供。第一笔贷款是在生效日期提取的，金额为1 000万美元，全额偿还了我们上一笔600万美元的定期贷款安排。我们达到了提取第二批500万美元定期债务融资所需的最低收入门槛，我们在2017年1月做到了这一点。此外，我们还获得了一份签署的超过1 000万美元的股权融资期限表，这使我们能够提取第三笔也是最后一笔500万美元的定期债务融资，我们选择在2017年3月这样做，从而使我们在这一机制下的未清余额达到2 000万美元。根据与太阳能签订的贷款和担保协议，利息按月支付，贷款项下所有本金的利率等于“LIBOR利率”加上8.99%。该基金有24个月的时间，从筹资之日起，只支付利息。这笔债务于2018年4月被消灭。

2018年4月6日，我们签订了信贷协议，并与Perceptive达成了担保。“信贷协定”和“担保”最初规定了一项金额为4 250万美元的定期贷款安排，分三批提供，其中第一批2 000万美元是在结清时提取的。这第一批支付了贷款和安全协议下的借款与太阳能公司在全部。2018年7月20日，又提取了1，000万美元的第二批现金。最后一批1，250万美元的可得性取决于该公司在2018年实现4，320万美元的最低收入。2018年9月27日，“信贷协议和担保”(“经修订的信贷协议和担保”)被修订，以取消这一收入要求，并将最后提取日期延长至2019年3月31日。2018年9月27日，我们从第三批贷款中借入了200万美元。2019年3月22日，我们根据修改后的信贷协议和担保提取了其余的1，050万美元，使未清余额总额增加到4，250万美元。我们还对经修订的信贷协议进行了第二次修正，并保证将与我们的信用卡计划有关的允许债务从30万美元增加到50万美元。

经修订的信用协议和担保的未清本金应按年利率计算利息，利率等于9.06%的适用保证金加上(A)月期libor和(B)每年1.75%的利息。定期贷款主要由我们的所有个人财产(包括知识产权)担保。每笔此类定期贷款的未付利息和应计未付利息均应于2023年4月6日到期日全额支付。在到期日，除支付本金和应计利息外，我们还必须支付根据经修订的信贷协议和担保借款总额的0.5%，除非我们已根据定期贷款加速或提前偿还借款。如果我们在到期日前预付全部或部分定期贷款，我们将收取额外的预付费用，随着到期日的缩短，提前还款费用也会减少。

我们向Perceptive发出认股权证，在2018年4月、2018年7月和2018年9月分别以每股15.92美元的行使价格购买我们D系列可转换优先股的37 693股、18 846股和3 769股。在2018年11月的首次公开发行(IPO)中，这些权证以15.92美元的价格转换为普通股认股权证。每一张认股权证的期限为10年。与2019年3月22日的减持有关，我们授予认股权证购买19，790股普通股。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时已全部归属，可由持有人全部或部分行使，并于2029年3月到期。

2019年12月31日，我们遵守了经修正的循环贷款和经修正的信贷协议和担保项下的所有债务契约。

我们没有任何资产负债表外安排，如证券交易委员会的适用条例所定义的，合理地有可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响已审计财务报表中报告的数额的估计和假设，以及本年度报告其他部分所载关于表10-K的附注。管理层认为，这些估计数是基于合理和可支持的假设，由此得出的估计数在编制已审计财务报表时是合理的。实际结果可能与这些估计不同。

需要管理人员估计或判断的重要领域包括以下关键财务领域：

我们的收入主要包括销售产品、租赁和服务。产品收入包括资本设备和可处置设备，这些设备被运往国内外客户并向其收费。我们的主要资本设备产品是精密流动系统，汽温转换单元2.0和Q50压缩机。我们的主要一次性产品是一次性处理和鼻接口，或套管。租赁收入包括我们出租给客户的资本设备。服务收入包括与资本单位的日常服务有关的费用以及延长服务合同和预防性维修计划的销售，这些费用是由我们的一小部分客户购买的。此外，我们还在美国、英国和第三方国际服务中心销售少量零部件，这些服务中心为美国境外的精密流动资本单位提供服务。运费收入是根据实际货运成本加上与国内运输有关的这些费用的百分比，在较小程度上是在国际范围内计算的，并包括在服务收入中。回扣和费用包括合同规定的行政费用和支付给GPO、IDN和分销商合作伙伴的销售回扣百分比，这些都是服务收入的减少。

在财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(ASC)606(ASC 606)下，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，即确认收入，其数额反映了我们期望得到的以这些货物或服务交换的考虑。为了确定实体确定的安排是否属于ASC 606的范围，我们执行了以下五个步骤：(一)识别与客户的合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；(五)在实体满足履约义务时确认收入。我们只适用于五步模式的合同，当我们很可能会收取我们有权得到的考虑，以交换我们转让给客户的货物或服务。在合同开始时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，我们将评估每项合同中承诺的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否是不同的，并确定哪些是履约义务。然后，当履行义务得到履行时，我们将分配给相应的履约义务的交易价格的金额确认为收入。代表第三方征收的销售、增值税和其他税收不包括在收入之外.我们的标准付款期限一般从销售之日起30天。

与客户签订的合同可能包含多个性能义务。对于这种安排，根据每项履约义务所承诺的产品或服务的相对独立销售价格，将交易价格分配给每项履约义务。我们根据履行义务单独出售的价格确定独立销售价格。如果在过去的交易中无法观察到独立销售价格，我们将考虑到现有的信息，如市场状况和内部批准的与绩效义务相关的定价准则，最大限度地利用可观察的输入，来估算非重叠销售价格。

在确定合同的交易价格时，如果客户的付款是在履约之前或之后发生的，则作出调整，从而产生重要的融资部分。应用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果我们履行合同规定的义务与客户付款之间的期限是一年或更短，我们就不评估是否存在重要的融资部分。截至2019年12月31日或2018年12月31日，我们的合同都没有包含重要的融资内容。

我们与客户的合同期限不到一年。因此，我们选择采用ASC 340-40-25-4段中的实际权宜之计，并承认获得合同的增量成本是一项开支。这些费用包括在所附的综合损益表中的销售和营销费用。我们与客户的合同期限不到一年。因此，我们选择采用ASC 340-40-25-4段中的实际权宜之计，我们承认获得合同的增量成本是一项开支。这些费用包括在综合损益表中的销售和营销费用中。

我们还签订协议租赁我们的精密流动系统设备。对于这样的销售，我们根据ASC 840的收入，租约，并评估和分类这些交易作为销售类型或经营租赁的基础上，租赁是否将设备所有权转让给承租人在租赁期限结束时。如果租赁协议规定在租赁期限结束时或之后不久转让所有权，以换取支付象征性费用，例如法定条例规定转让所有权的最低限度，则符合这一标准。包括所有权转让在内的设备作为销售型租赁入账，我们确认租赁期内应支付的租赁款项的总价值在租赁开始时对收入的影响。我们在合并资产负债表中记录预付费用和其他流动资产项下未来租赁付款的现值。在不包括所有权转让或任何资本租赁标准的安排中包括的设备，作为经营租赁入账，收入在租赁期间每月应收时按直线确认。

我们确认资本设备的产品销售和服务以及一次性产品销售的收入。在每一种情况下，当客户获得对我们产品的控制时，收入通常会被确认，这种控制通常发生在根据合同的合同运输条款在装运时的某个时间点。

产品和服务收入是作为我们期望得到的考虑的数额来衡量的，以换取将产品或服务转移给客户。在交易价格包含可变报酬的情况下，我们使用我们期望得到的期望值金额法来估计交易价格中应该包含的可变考虑的金额。因此，销售收入记录在扣除即时支付折扣和支付给GPO、IDN和分销商之后。如果根据我们的判断，未来可能不会发生合同项下累积收入的重大逆转，则交易价格中将包括可变的考虑因素。确定是否将估计金额包括在交易价格中，主要是基于对我们预期业绩的评估和所有可以合理获得的信息(历史、当前和预测)。我们认为，根据目前的事实和情况，我们确定的估计是合理的。对相同的事实和情况作出不同的判断可能导致估计数额的不同。

我们向客户提供退货的权利，以退款购买价格或帐户信用，如果返回是在规定的天数内，从原来的发票日期。我们记录产品退货责任的基础上，一个具体的回报估计和历史回报的回顾经验。随着退货数据和历史经验的变化，对产品退货责任进行调整。为产品回报估计编列的经费记作收入减少。在2019年12月31日和2018年12月31日，产品退货负债不到10万美元，并被列入综合资产负债表的其他流动负债中。

我们维持一个股权激励计划，为员工、顾问和董事会成员提供长期激励。该计划允许向雇员发放非法定和激励股票期权，向顾问和非雇员董事发放非法定股票期权。

根据ASC主题718，股票补偿(“ASC 718”)，我们根据这些奖励的授予日期公允价值确认股权工具奖励的股票补偿费用。ASC 718要求员工和非雇员董事的所有股权补偿奖励，包括限制性股票和股票期权的授予，在基于授予日期公允价值的综合损益表中确认为费用。每个期权授予的公允价值都是在授予日期使用Black-Schole期权定价模型估算的。然后，公允价值在裁决的必要服务期内按直线摊销，这通常是归属期。对于基于业绩的奖励，相关的补偿成本在绩效期内按加速归因摊销。与业绩奖励有关的补偿费用是根据授予日期的公允价值和在评估某些业绩标准得到满足的可能性和预计达到的相关目标付款水平后预期获得的单位数目计算的，减去预期的没收额。每季度记录累计调整，以反映业绩相关条件的估计结果，直到确定和解决结果为止。评估模型的使用要求我们对选定的模型输入做出某些假设，包括预期寿命(所授予的备选方案预计未完成的加权平均时间)。, 我们普通股的波动和假定的无风险利率。预期波动率是根据一组上市公司的历史波动率计算出来的，我们认为这些公司是同行集团。对“普通香草”选项的简化方法估计了预期寿命。无风险利率是以美国国债利率为基础的，其剩余期限近似于赠款之日的预期寿命。我们没有假设股息收益，因为我们不支付，也不期望支付我们普通股的股息。我们根据预先没收的历史经验来估计没收额.在实际没收额与估计数不同的情况下，差额记作没收期间的补偿费用。

我们使用资产和负债法核算所得税，这种方法要求确认递延税资产和负债，以应付合并财务报表或我们的报税表中确认的事件的预期未来税收后果。递延税是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差额确定的，所采用的税率是预期差额将逆转的年份实行的税率。递延税资产和负债的变动记在所得税准备金中。我们评估我们的递延税资产是否可能从未来的应税收入中收回，如果我们认为，根据现有证据的权重，所有或部分递延税资产更有可能无法实现，则通过所得税支出确定估值备抵额。评估延迟纳税资产的回收潜力时，要估计未来的预期应纳税利润，并考虑审慎和可行的税收规划战略。

我们对合并财务报表中确认的所得税中的不确定性进行了解释，采用了两步程序来确定要确认的税收福利的数额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定在税务当局进行外部审查后维持这一状况的可能性。如果税收状况被认为更有可能-而不是-无法维持，则评估税收状况，以确定在合并财务报表中确认的福利数额。可能确认的福利数额是在最终结算时实现的可能性大于50%的最大数额。所得税的规定包括认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。

对最近的会计声明的讨论载于本年度报告表10-K的其他部分的经审计财务报表附注2中。

作为一家在上个财政年度收入低于10.7亿美元的公司，我们有资格成为“就业法案”中定义的“新兴增长公司”。新兴成长型公司可以利用在其他方面适用于上市公司的减少的报告要求。这些规定包括：

我们可以利用这些条款，直到2023年12月31日。然而，如果某些事件发生在该日期结束之前，包括如果我们成为一个“大型加速申报者”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在2023年12月31日前停止成为一家新兴的增长公司。

我们已选择利用某些减少的披露义务，在本登记声明，并可能选择利用其他减少的报告要求在未来的备案。因此，我们向股东提供的信息可能与您从持有股权的其他公开报告公司获得的信息不同。

此外，根据“就业法”，新兴成长型公司可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一豁免，因此，我们的财务报表可能无法与要求发行人遵守适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则的生效日期的发行人的财务报表相比较。“就业法”第107条规定，我们可以在任何时候选择退出延长的过渡期，因为选举是不可撤销的。

我们是第S-K条第10(F)(1)项所界定的较小的报告公司，无须在本项下提供资料。

根据本项目8提交的财务报表附于本报告之后。这些财务报表的索引载于本年度报告第四部分第15项，即表格10-K。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，其目的是确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息的控制和程序，并酌情向公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员或履行类似职能的人员通报，以便及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2019年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。根据“外汇法”颁布的细则13a-15(F)和15d-15(F)对财务报告的内部控制作了定义，这是由我们的首席执行官和主要财务官员或履行类似职能的人员设计或监督的程序，由我们的董事会、管理层和其他人员实施，以便根据普遍接受的会计原则，对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证，并包括下列政策和程序：

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。我们继续审查我们对财务报告的内部控制，并可能不时作出改变，以提高其效力，并确保我们的系统随着业务的发展而发展。

在管理层，包括首席执行干事和首席财务干事的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”中的框架，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这一评估，我们的高级管理层得出结论，对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。

这份10-K表格的年度报告不包括我们独立注册的公共会计师事务所的认证报告，因为美国证交会为“新兴成长型公司”规定的过渡期。

在截至2019年12月31日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

除了本报告第一部分在“业务-我们执行干事的信息”标题下提供的关于我们执行干事的信息外，本项目所要求的信息是通过参考我们2020年股东年度会议的明确委托书而纳入的，该声明将在2019年12月31日终了的财政年度内提交给证券交易委员会。

本项所要求的信息通过参考我们2020年股东年度会议的最终委托书，在2019年12月31日终了的财政年度后120天内提交给证券交易委员会。

项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

本项所要求的信息通过参考我们2020年股东年度会议的最终委托书，在2019年12月31日终了的财政年度后120天内提交给证券交易委员会。

以下文件载于本报告附件F-1至F-28页，并作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，不需要，或所需资料载于财务报表或财务报表附注。

陈列品数		描述

3.1		第十次修订和重新登记证书(先前作为表3.1提交本报告，表8-K，2018年11月20日提交(文件编号：001-38740)，在此以参考方式并入)

3.2		修订及重整附例(先前作为表3.2提交于2018年11月20日提交的本报告表8-K)(档案编号：001-38740)，并以参考方式在此合并)

4.1		普通股证书表格(先前以表4.1提交，列于2018年11月5日提交的表格S-1(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

4.2		第十次修订和恢复登记权利协议，日期为2018年9月27日，在Vaptherm公司之间。和投资者(先前作为表S-1登记声明的表4.2提交，2018年10月19日提交(文件编号：3333-227897)，并以参考方式在此注册)

4.3		购买A系列优先股证的形式，日期为2012年3月14日，由Vaptherm公司发行。(在2018年10月19日提交的表格S-1(档案号333-227897)中，以前作为表4.4提交，并以参考方式纳入其中)

4.4		购买A系列优先股的证状，日期为2012年7月30日，由Vaptherm公司发行。(在2018年10月19日提交的表格S-1(档案号333-227897)中，以前作为表4.5提交，并以参考方式纳入其中)

4.5		购买A系列优先股的认股权证，日期为2012年9月7日，由Vaptherm公司发行。对于投资者，有限责任公司(先前作为表S-1登记声明的附件4.6提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此注册)

4.6		购买A系列优先股的认股权证，日期为2013年9月27日，由Vaptherm公司发行。全国协会桥牌银行(曾作为2018年10月19日提交的表格S-1登记声明(档案号333-227897)的表4.7提交，并以参考方式在此注册)

4.7		购买B系列优先股的形式，由Vaptherm公司发行。致Comerica银行(先前作为表S-1登记声明的表4.8提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

4.8		购买C系列优先股的认股权证，日期为2015年7月28日，由Vaptherm公司发行。致Comerica银行(先前作为表S-1登记声明的表4.9提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此注册)

4.9		购买D系列优先股的形式，由Vaptherm公司发行。对于Perceptive Credit Holdings II，LP(先前以表S-1的登记声明表4.10的形式提交，于2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此注册)

4.10*		Vaptherm，Inc.证券简介

10.1		租赁日期为2016年9月30日，租期为Vaptherm公司。以及Albany Road-100 DomainLLC(先前作为表10.1提交的2018年10月19日提交的表格S-1的登记声明(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

10.2		“租赁第一修正案”，日期为2017年9月11日，Vaptherm公司之间。以及Albany Road-100 DomainLLC(先前作为表S-1登记声明的表10.2提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

10.3		“租赁第二修正案”，日期为2018年6月6日。和100 DomainDrive EI，LLC(先前作为表S-1登记声明的表10.3提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

10.4		2018年4月6日在Vaptherm公司之间签订的“信贷协议和担保”中，某些子公司可能需要不时提供担保，贷款人不时参与其中，以及Perceptive Credit Holdings II，LP(先前作为2018年10月19日提交的表格S-1的登记声明(档案号333-227897)中的表10.4提交，并以参考方式在此注册)

10.5		2011年4月6日瓦普特温公司之间修订和恢复的商业融资协议。以及西部联盟银行(先前作为表S-1登记声明的表10.5提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式在此注册)

陈列品数		描述
10.6 †		瓦普温公司经修订的“2005年股票激励计划”(原为2018年10月19日以表S-1登记声明表表10.6(文件编号333-227897)中的表10.6)，并以参考方式在此注册)

10.7 †		激励股票期权协议的形式。2005年股票奖励计划(以前作为表10.7提交，表S-1于2018年10月19日提交(档案号333-227897)，此处以参考方式纳入)

10.8 †		瓦普温公司经修订的2015年股票激励计划(先前于2018年10月19日以表S-1登记声明(文件编号333-227897)中的表10.8提交，并以参考方式纳入本文件)

10.9 †		激励股票期权协议的形式。2015年股票激励计划(先前作为表S-1登记声明表10.9提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，此处以参考方式纳入)

10.10 †		修订和恢复就业协议，日期为2018年10月17日，瓦普温姆公司之间。和约瑟夫陆军(先前作为表S-1登记声明的表10.10提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式纳入本文件)

10.11		汽温公司赔偿协议的形式。其董事和高级人员(以前作为表S-1登记声明的表10.11提交，2018年10月19日提交(档案号333-227897)，并以参考方式并入此)

10.12		“租赁第三修正案”，日期为2018年7月26日。和100 DomainDrive EI，LLC(先前以表10.12的形式提交于2018年10月19日提交的表格S-1(档案号333-227897)，并以参考方式在此合并)

10.13		日期为2018年9月27日的“Vap等温公司信用协议和担保”第1号修正案。以及Perceptive Credit Holdings II，LP(先前作为表S-1登记声明的附件10.13提交，于2018年10月19日提交(档案号333-227897)，此处以参考方式合并)

10.14 †		日期为2018年10月17日的“瓦普温公司协议”。以及约翰·兰德里(2018年10月19日提交的表格S-1登记表(档案号333-227897)中的表10.16)，并以参考方式纳入本文件)

10.15 †		瓦普温公司2018年员工股票购买计划(先前以表10.17的形式提交2018年11月5日提交的登记声明表S-1(文件编号333-227897)，并以参考方式在此注册)

10.16 †		瓦普温公司2018年股权激励计划(先前作为表10.18提交，表为2018年11月5日提交的表格S-1(文件编号333-227897)，并以参考方式在此注册)

10.17 †		瓦普温公司2018年现金奖励计划(原为2018年11月5日提交的表格S-1登记声明(档案号333-227897)表10.19)，并以参考方式纳入本文件)

10.18 †		非法定雇员股票期权协议的格式。2018年股权激励计划(2018年11月5日提交的表格S-1登记声明(档案号333-227897)表10.20)，并以参考方式纳入本文件)

10.19 †		非法定非雇员董事股票期权协议的形式。2018年股权激励计划(2018年11月5日提交的表格S-1登记声明(档案号333-227897)表10.21)，并以参考方式纳入本文件)

10.20 †		激励股票期权协议的形式。2018年股权激励计划(2018年11月5日提交的表格S-1登记声明(档案号333-227897)表10.22)，并以参考方式纳入本文件)

10.21 †		2012年7月30日，Vaptherm公司之间的所有权协议。和约瑟夫陆军(先前作为表S-1登记声明的表10.23提交，2018年11月5日提交(档案号333-227897)，在此以参考方式并入)

10.22 †		日期为2014年1月28日的Vaptherm公司之间的保密和不披露协议。和JohnCoolidge(以前作为表10.24提交于2018年11月5日提交的表格S-1(档案号333-227897)，并以参考的方式纳入其中)

根据经修订的1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据经修正的1934年“证券交易法”的要求，下列人员以登记人的身份和日期签署了本报告。

我们审计了所附的Vaptherm公司的合并资产负债表。(A)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的特拉华公司和子公司(“公司”)、2019年12月31日终了两年期间综合亏损、可赎回优先股和股东权益(亏绌)和现金流量的相关综合报表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及公司在截至2019年12月31日的两年中每年的经营结果和现金流量。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查支持财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

	十二月三十一日，
	2019			2018
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	71,655		$	58,223
应收账款净额		8,243			7,107
盘存		9,137			13,710
预付费用和其他流动资产		4,066			2,683
流动资产总额		93,101			81,723
财产和设备，净额		15,086			13,416
限制现金		1,852			1,799
善意		588			-
无形资产，净额		353			-
递延所得税资产		66			-
其他长期资产		844			308
总资产	$	111,890		$	97,246
负债与股东权益
流动负债
应付帐款	$	2,753		$	3,148
合同负债		137			79
应计费用和其他负债		9,809			7,653
短期信贷额度		3,491			3,163
流动负债总额		16,190			14,043
应付长期贷款净额		41,787			31,317
其他长期负债		174			325
负债总额		58,151			45,685
承付款和意外开支(附注11)
股东权益
优先股(面值.001美元)25，000，000股；无股份截至2019年12月31日和2018年12月31日		-			-
普通股(面值.001美元)175，000，000股 2019年12月31日和2018年12月31日；发行股票20，851，531和16，782，837股截至2019年12月31日和2018年12月31日		21			17
额外已付资本		319,115			265,926
累计其他综合收入		44			-
累积赤字		(265,441	)		(214,382	)
股东权益总额		53,739			51,561
负债和股东权益共计	$	111,890		$	97,246

	截至12月31日的年度，
	2019			2018
净收入	$	48,104		$	42,377
收入成本		26,793			25,605
毛利		21,311			16,772
营业费用
研发		13,376			8,771
销售和营销		37,689			33,927
一般和行政		18,410			11,186
财产和设备处置方面的损失		-			121
业务费用共计		69,475			54,005
业务损失		(48,164	)		(37,233	)
其他(费用)收入
外币收益		44			-
利息收入		860			118
诉讼和解收益		1,151			-
利息费用		(5,096	)		(3,064	)
债务清偿损失		-			(2,842	)
认股权证负债公允价值变动的收益		-			553
所得税前净亏损	$	(51,205	)	$	(42,468	)
所得税福利		(146	)		-
净损失	$	(51,059	)	$	(42,468	)
优先股增值到赎回价值		-			(81	)
可归因于普通股股东的净亏损	$	(51,059	)	$	(42,549	)
其他综合收入，扣除税后：
外币折算调整		44			-
其他综合收入共计	$	44		$	-
总综合损失	$	(51,015	)	$	(42,468	)

普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失	$	(2.74	)	$	(14.65	)
计算每股净亏损所用的加权平均股份数，碱性稀释		18,604,707			2,905,085

	可赎回可转换
																	累积
											额外						其他		股东‘
	优先股						普通股				已付			累积			综合		衡平法
	股份			金额			股份		金额		资本			赤字			收入		(赤字)
2017年12月31日结余		10,515,351		$	152,637			672,321	$	1	$	45,056		$	(171,914	)	$	-	$	(126,857	)
D系列可赎回可转换债券的发行优先股，净额		714,285			9,919			-		-		-			-			-		-
D系列发行成本的累积		-			81			-		-		(81	)		-			-		(81	)
可赎回可转换优先股的转换		(11,229,636	)		(162,637	)		11,229,636		11		162,626			-			-		162,637
认股权证的重新分类		-			-			-		-		(24	)		-			-		(24	)
首次公开发行普通股，净额		-			-			4,600,000		5		57,389			-			-		57,394
在行使期权时发行股票		-			-			66,392		-		98			-			-		98
发行限制性股票		-			-			214,488		-		360			-			-		360
股票补偿费用		-			-			-		-		502			-			-		502
净损失		-			-			-		-		-			(42,468	)		-		(42,468	)
2018年12月31日结余	-			$	-			16,782,837	$	17	$	265,926		$	(214,382	)	$	-	$	51,561
与普通股公开发行有关的普通股发行，净额		-			-			3,570,750		4		48,272			-			-		48,276
发行普通股认股权证		-			-			-		-		293			-			-		293
偿还无追索权贷款时发行股票		-			-			79,854		-		144			-			-		144
在行使认股权证时发行股票		-			-			12,164		-		-			-			-		-
在行使期权时发行股票		-			-			150,176		-		242			-			-		242
发行限制性股票		-			-			255,750		-		402			-			-		402
股票补偿费用		-			-			-		-		3,836			-			-		3,836
外币折算调整		-			-			-		-		-			-			44		44
净损失		-			-			-		-		-			(51,059	)		-		(51,059	)
2019年12月31日结余	-			$	-			20,851,531	$	21	$	319,115		$	(265,441	)	$	44	$	53,739

	截至12月31日的年度，
	2019			2018
				(经调整)
业务活动现金流量
净损失	$	(51,059	)	$	(42,468	)
调整数，将净亏损与用于业务活动的现金净额对账
折旧和摊销		3,078			2,167
股票补偿费用		3,836			502
债务贴现摊销		234			123
财产和设备处置方面的损失		101			511
坏账准备金		104			273
债务清偿损失	-				2,842
诉讼和解收益		(1,151	)		-
递延所得税		(147	)
认股权证公允价值的变动		-			(553	)
经营资产和负债的变化：
应收账款		(833	)		(425	)
盘存		5,063			(2,252	)
预付费用和其他资产		(1,218	)		(443	)
应付帐款		98			896
合同负债		58			15
应计费用和其他负债		2,174			(1,206	)
用于业务活动的现金净额		(39,662	)		(40,018	)
投资活动的现金流量
业务购置，除所获现金外		(1,560	)		-
购置财产和设备		(4,747	)		(5,180	)
用于投资活动的现金净额		(6,307	)		(5,180	)
来自融资活动的现金流量
发行与公开发行有关的普通股的收益，净额		48,669			59,892
贷款收益		10,500			32,000
发行可赎回的可转换优先股的收益，净额		-			9,919
偿还应付贷款	-				(22,328	)
公开发行成本		(393	)		(2,498	)
债务发行成本		(29	)		(800	)
短期信贷额度		316			136
行使股票期权和购买限制性股票的收益		386			539
筹资活动提供的现金净额		59,449			76,860
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		5			-
现金、现金等价物和限制性现金净增额		13,485			31,662
现金、现金等价物和限制性现金
年初		60,022			28,360
年底	$	73,507		$	60,022
现金流量信息的补充披露
在此期间支付的利息	$	4,793		$	3,028
在受限制股票转归后发行普通股	$	402		$	360
发行认股权证同时减支债务	$	293		$	-
应计费用中的财产和设备采购	$	135		$	21
优先股转换为普通股	$	-		$	162,637

瓦普温公司(“公司”)成立于1993年，2013年根据特拉华州的法律重新注册。自成立以来，该公司一直致力于开发和商业化其专有的Hi-VNI技术产品，用于治疗各种年龄的患者患有呼吸窘迫。该公司的Hi-VNI技术提供无创通气支持，通过一个舒适的小鼻接口提供加热，加湿和氧气的高速空气给病人。该公司的精密流量系统，使用Hi-VNI技术，是临床验证的替代方案，并解决了许多限制，目前的标准，以治疗呼吸窘迫的医院设置。

该公司提供四种版本的精密流系统：精密流Hi-VNI，精密流+，精密流经典和精密流Heliox。该公司的收入主要来自其专有精密流量系统所使用的一次性产品的销售。该公司还从资本单位本身获得收入，并在较小程度上销售其配套产品，其中包括汽温传输单元2.0、Q50压缩机和各种适配器。该公司为其医院客户提供不同的购买精密流动资本单位的选择，从购买精密流动资本单位并在购买时全额支付，到为购买精密流动资本单位提供资金支持的购买，到涉及放置精密流动资本单位的捆绑折扣，供客户在不收取与客户正在购买一次性产品有关的预付费用的情况下使用。

该公司通过在美国和英国的直接销售力量，以及通过美国和英国以外一些国家的分销商，向医院销售精密流量系统。此外，该公司还利用临床教育工作者，这些人通常是Hi-VNI技术的有经验的用户，他们专注于医学教育工作，以促进采用和提高使用率。该公司的重点是在急症医院工作的医生、呼吸治疗师和护士，包括急诊科和成人、儿科和新生儿重症监护病房(“ICU”)。该公司与这些临床医生的关系特别重要，因为它使其产品能够跟踪病人通过护理连续。

自成立以来，该公司主要通过公开发行普通股、私人配售可转换优先股、出售其精密流动系统和通过其信贷设施借款等方式为其业务提供资金。该公司已将其大部分资源用于与其精密流程系统有关的研究和开发活动，包括监管举措以及销售和营销活动。该公司通过增加销售代表和临床教育人员的数量，对其销售和营销职能进行了大量投资，以促进其Hi-VNI技术产品的采用和利用，并扩大了其数字营销举措和医学教育项目。

该公司面临着医疗器械行业公司共同面临的风险，包括但不限于：其精密流动产品的成功开发和商业化、经营结果和财务风险的波动、专利知识和专利风险的保护、对关键人员和合作伙伴的依赖、竞争、技术和制造风险、客户接受和需求、遵守食品和药物管理局及其他政府规章、公司和第三方对营销增长和有效性的管理。

2018年11月16日，该公司完成了首次公开发行的460万股普通股，其中包括承销商充分行使购买60万股普通股的选择权，每股价格为14.00美元，扣除450万美元的承销折扣和250万美元的发行费用后，净收入为5740万美元。

2019年2月28日，该公司收购了总部设在英国的经销商。有关这项交易的详细情况，请参阅这些合并财务报表的附注3“业务合并”。

2019年8月，该公司完成了3，570，750股普通股的公开发行，其中包括承销商以每股14.50美元的价格全面行使购买465，750股普通股的选择权，扣除310万美元的承销折扣和40万美元的发行费用，净收入为4，830万美元。

合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

这些合并财务报表包括Solus医疗有限公司的财务报表。(“Solus”)，该公司总部设在联合王国的全资子公司，于2019年第一季度被收购。公司间的所有账户和交易在合并后均已注销。

运营部门被定义为一个企业的组成部分，其中有独立的离散财务信息，由首席经营决策者定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。该公司在一个报告部门Vaptherm，Inc.中对业务进行全球管理。和两个报告单位，Vaptherm和Solus，这两个部门的信息与管理层如何审查业务、作出投资和资源分配决策以及评估经营业绩是一致的。

公司的大部分长期资产位于美国.2019年12月31日，位于美国境外的长期资产总计10万美元.

按照美国公认会计准则编制合并财务报表要求公司作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关的或有资产和负债披露的判断、假设和估计数。该公司正在评估其估计数。该公司的估计依据的是历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在编制这些合并财务报表时所依据的重要估计数包括：基于股票的补偿、权证估值、所获资产和负债的公允价值，包括商誉和无形资产、库存的可变现性、坏账备抵、应计费用和递延所得税资产的估值备抵。实际结果可能与这些估计不同。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和债务，由于短期性质和市场利率，这些工具的账面价值接近公允价值。公司的所有现金和现金等价物都存放在信誉良好的金融机构。截至2019年12月31日和2018年12月31日，存款超过所提供的任何保险金额。

本公司在正常经营过程中向客户提供信贷，但不需要抵押品或任何其他担保来支持应付金额。管理层对客户进行持续的信用评估。根据历史、经济状况和应收账款的账龄构成，为可能无法收回的帐户提供备抵。在某些情况下，公司根据这些和其他因素为特定客户提供津贴。可疑账户备抵的备抵在所附综合损益表中记录在一般费用和行政费用中。

该公司从单一来源供应商那里获得其精密流动系统中的一些部件和组件，其中一家或多家供应商的部分或全部损失可能造成重大的生产延误、无法满足客户的需求和收入的重大损失。

公司的功能货币是实体经营的主要经济环境的货币，即美元。我们的非美国子公司以美元以外的功能货币进行交易，资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率折算。将其外国业务财务报表折算成美元所引起的调整不包括在净亏损的确定范围内，并记录在累积的其他综合收益中，这是股东权益的一个单独组成部分。

截至2018年12月31日，外国子公司的资产或负债均未按期终汇率折算。有关收购Solus的详细信息，请参阅这些合并财务报表的附注3“业务合并”。Solus的功能货币是当地货币英镑(英镑)。

以外币计值的交易所产生的已实现外币损益，在综合损益表中记入其他(费用)收入。以外币计价的交易产生的未变现外币损益计入其他累计综合收入。

本公司认为，所有初始期限为90天或更短的高流动性临时投资都是现金等价物。本公司持有与与租赁协议有关的存单及抵押品有关的有限现金。截至2019年12月31日，我们7，350万美元的现金、现金等价物和限制性现金余额中有30万美元位于美国境外。

下表列出了公司现金流量表中所列现金总额、现金等价物和限制性现金的构成部分：

库存由制成品和零部件组成，按照先入先出(FIFO)方法确定的成本或可变现净值的较低值进行估价。公司每季度对成品和零部件的运输成本进行评估。如果这些成本超过未来需求估计，以低于目前库存水平的比率显示历史成交量，或超过估计销售价格减去出售成本，公司就会将存货的账面价值降低到其可变现净值。该公司只资本化的启动前库存时，购买商业出售，并认为监管批准是可能的。

公司承担公开募股费用，包括法律、会计和其他直接归因于公司公开募股的费用，并将这些费用推迟到公开募股结束为止。在完成发行时，这些费用从收到的收益中扣除。截至2019年12月31日和2018年12月31日，没有推迟支付任何款项。

财产和设备按成本入账。折旧是在相关资产的估计使用寿命内按直线确认的。租赁权改进的摊销是在较短的剩余租赁期限或估计使用寿命的基础上按直线计算的，并包括在折旧费用中。演示设备是指内部制造的资本设备，在贸易展览会和客户地点现场使用，以演示精密流动系统。演示设备的折旧费用记在综合损益表中的销售和营销费用中。安置和评价系统是指根据安置或评估协议存放在客户地点的资本设备，其折旧费用包括在所附综合损失综合报表中的收入成本中。

当存在减值指标时，公司评估其长期资产的可收回性.如果评估表明发生了减值，受影响的资产将被减记为公允价值。2019年或2018年期间没有出现损伤。

修理和保养按已发生的费用计算。增加资产价值或生产能力的支出被资本化。当财产和设备被退休、出售或以其他方式处置时，资产的账面金额和相关的累计折旧被从账户中删除，任何损益都包括在运营费用中。

公司的政策是定期审查所有财产和设备的估计使用寿命。2019财政年度的审查表明，所有财产和设备的估计使用寿命与2018年财政年度一致，但2019年投入使用的某些制造设备除外，这些设备的最高使用寿命从7年增至10年。当事件或情况表明资产可能受损时，对财产和设备进行减值评估。2019年或2018年期间没有出现损伤。

与客户协议有关的无形资产在其使用寿命内按直线摊销。摊销记在综合损益表中的销售和营销费用内。当事件或情况表明某项资产可能受损时，对无形资产进行减值评估。2019年期间没有无形资产减值，2018年公司也没有无形资产。

商誉是指在采用会计购买法核算时，可识别的有形和无形净资产的采购价格与公允价值之间的差额。商誉不是摊销，而是审查减值。商誉自10月1日起每年审查一次，当情况发生或变化时，商誉的账面价值可能无法收回。

公司将我们报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过报告单位的公允价值，公司将记录相当于差额的减值损失。2019年期间没有商誉减损，2018年公司也没有商誉。

租约一开始就根据协议的经济实质分为经营租赁或资本租赁。在经营租赁下支付的租赁款项被确认为在租赁期内以直线方式支付的费用。租赁付款与直线确认费用之间的任何差额均记为递延租金。递延租金记录在综合资产负债表中的应计费用和其他负债中。2019年12月31日和2018年12月31日，延期租金总计20万美元。

本公司为客户提供其资本设备销售的标准一年保修期，并根据实际历史趋势和销售时估计的成本计算相应的担保成本。保修负债包括在综合资产负债表中的应计费用和其他负债中。本公司的保修责任如下：

直接融资费用作为利息费用的一个组成部分，在有关债务期限内递延和摊销。未摊销费用余额作为相关借款安排负债的减少额列报。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未摊销成本分别为80万美元和70万美元。

公司的收入主要包括销售产品、租赁和服务。产品收入包括资本设备和一次性处置物，这些设备被运往国内和国际上并向客户收费。公司主要资本设备产品有精密流量Hi-VNI、精密流量加、精密流量分类、汽温传递单元2.0和Q50压缩机。本公司的主要一次性产品是一次性处理设备和鼻接口，或套管和适配器.租赁收入包括公司向客户出租的资本设备。服务收入包括与资本单位的日常服务和销售延长服务合同和预防性维修计划有关的费用，这些费用是由公司的一小部分客户购买的。此外，该公司还在美国、英国和第三方国际服务中心销售少量零部件，这些服务中心在美国境外提供精密流动资本单位的服务。运费收入是根据实际运费加上与在国内和较小程度上与国际运输有关的这类费用的百分比计算的，并包括在服务收入中。回扣和费用包括合同规定的行政费用和支付给集团采购组织(“GPO”)、综合交付网络(IDNs)和分销商合作伙伴的销售回扣百分比，这些都是服务收入的减少。

根据“财务会计准则委员会”(“FASB”)“会计准则法典”(“ASC”)606“与客户签订合同的收入”(“ASC 606”)，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，收入即被确认，其数额反映了该公司期望以这些货物或服务作为交换条件的代价。为确定实体确定的安排属于ASC 606范围内的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)识别与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在实体履行履约义务时确认收入。该公司只对合同适用五步模式，而该实体很可能会收取它有权得到的报酬，以换取它转让给客户的货物或服务。在合同成立时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就会评估每项合同中承诺的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同，并确定哪些是履行义务的货物或服务。然后，当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。代表第三方征收的销售、增值税和其他税收不包括在收入之外.本公司的标准付款期限一般为自销售之日起30天。

与客户签订的合同可能包含多个性能义务。对于这种安排，根据每项履约义务所承诺的产品或服务的相对独立销售价格，将交易价格分配给每项履约义务。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立销售价格。如果在过去的交易中无法观察到非独立销售价格，公司将考虑到市场条件和内部批准的与履约义务相关的定价准则等现有信息来估算非重叠销售价格。

在确定合同的交易价格时，如果客户的付款是在履约之前或之后发生的，则作出调整，从而产生重要的融资部分。根据第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同规定的义务与客户支付费用之间的期限为一年或一年以下，则公司不评估是否存在重要的融资部分。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内，该公司的任何合同都没有包含重要的融资部分。

公司与客户的合同期限不到一年。因此，公司选择适用ASC 340-40-25-4段中的实际权宜之计，并承认获得合同的增量成本是一项开支。这些费用包括在所附的综合损益表中的销售和营销费用。

该公司还签订了租赁其资本设备的协议。对于这类销售，公司根据ASC 840项下的收入，租赁，并根据租赁期限结束时是否将设备所有权转让给承租人，将这些交易作为销售类型或经营租赁进行评估和分类。如果租赁协议规定在租赁期限结束时或之后不久转让所有权，以换取支付象征性费用，例如法定条例规定转让所有权的最低限度，则符合这一标准。包括所有权转让在内的设备作为销售型租赁入账，公司确认租赁期内应支付的租赁款项在租赁开始时对收入的总价值。该公司在所附的合并资产负债表中记录了预付费用和其他流动资产项下未来租赁付款的现值，截至2019年12月31日和2018年12月31日，这些金额共计90万美元。不包括所有权转让或任何资本租赁标准的安排中所包括的设备，作为经营租赁入账，收入在租赁期间按月应收时按直线确认。

支付给客户的运输和处理费用包括在服务收入中。运输和装卸费用包括在销售费用中。2019年12月31日和2018年12月31日的运输和装卸费用总额为100万美元。

根据当地司法机关的要求，公司对客户征收销售税和增值税，并在每一份销售发票上计算，并将应付销售和增值税的负债记录在合并资产负债表中的应计费用和其他负债中。向客户开征的销售税和增值税不包括在本公司的收入中.

本公司确认其资本设备的产品销售和服务收入，以及向其最终用户出售一次性产品的收入。在每一种情况下，当客户获得公司产品的控制权时，通常会确认收入，而这种控制通常发生在根据合同的合同运输条款在装运时的某个时间点。

产品和服务收入是以公司期望得到的考虑额来衡量的，以换取将产品或服务转让给客户。在交易价格包括可变报酬的范围内，公司使用公司预期应享有的预期价值金额方法估算应列入交易价格的可变代价数额。因此，销售收入记录在扣除即时支付折扣和支付给GPO、IDN和分销商之后。如果根据公司的判断，未来可能不会发生合同项下累积收入的重大逆转，则交易价格中将包括可变的考虑因素。确定是否将估计金额包括在交易价格中的主要依据是对公司预期业绩的评估和所有可以合理获得的信息(历史、当前和预测)。公司认为，根据目前的事实和情况，它所确定的估计是合理的。对相同的事实和情况作出不同的判断可能导致估计数额的不同。

本公司向客户提供退货的权利，以退款购买价格或帐户信贷，如果返回是在规定的天数内，从原来的发票日期。公司根据对具体回报的估计和对历史回报的回顾，记录产品退货责任。随着退货数据和历史经验的变化，对产品退货责任进行调整。为产品回报估计编列的经费记作收入减少。2019年12月31日和2018年12月31日，产品返还负债总额不到10万美元，并被列入伴随的合并资产负债表中的其他流动负债。

研究和开发费用是在发生时支出的，主要涉及产品设计、原型开发和测试、对可能的后续产品改进和新产品发布的调查，以及对可能用于增强公司在市场上的产品的补充技术的调查。

公司维持一项股权激励计划，为员工、顾问和董事会成员提供长期激励。该计划允许向雇员发放非法定和激励股票期权，向顾问和非雇员董事发放非法定股票期权。

根据ASC主题718(ASC 718)，公司根据这些奖励的授予日期公允价值确认股权工具授予员工和非雇员的基于股票的补偿费用(ASC 718)。ASC 718要求所有基于股权的补偿奖励，包括限制性股票和股票期权的授予，在基于授予日期公允价值的综合损益表中确认为费用。

每个期权授予的公允价值都是在授予日期使用Black-Schole期权定价模型估算的。然后，公允价值在裁决的必要服务期内按直线摊销，这通常是归属期。对于基于业绩的奖励，相关的补偿成本在绩效期内按加速归因摊销。与业绩奖励有关的补偿费用是根据授予日期的公允价值和在评估某些业绩标准得到满足的可能性和预计达到的相关目标付款水平后预期获得的单位数目计算的，减去预期的没收额。每季度记录累计调整，以反映业绩相关条件的估计结果，直到确定和解决结果为止。评估模型的使用要求管理层对选定的模型输入做出某些假设，包括预期寿命(所授予的期权预计未完成的加权平均期限)、公司普通股的波动性以及假定的无风险利率。预期波动率是根据一组上市公司的历史波动率计算的，该公司认为这些公司是同行集团。对“普通香草”选项的简化方法估计了预期寿命。无风险利率是以美国国债利率为基础的，其剩余期限近似于赠款之日的预期寿命。由于公司不支付，也不期望支付其普通股的股利，因此不假定股息收益。公司根据预先没收的历史经验估算没收额.在实际没收额与估计数不同的情况下, 差额记作没收期间的补偿费用。

公司在计算每股净收益(亏损)时遵循了两类方法，因为公司发行的股票符合参与证券的定义。两类方法根据宣布或累积的股息和未分配收益中的参与权，确定每类普通股和参与证券的每股净收益(亏损)。两类方法要求普通股股东在这段时间内可获得的收益根据他们各自获得股息的权利在共同证券和参与证券之间分配，就好像该期间的所有收入都已分配一样。

普通股每股基本净收益(亏损)除以普通股股东的净收益(亏损)除以当期流通股加权平均数计算。可归属于普通股股东的稀释净收益(亏损)是通过调整普通股股东的净收益(亏损)，根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是，将摊薄后的股东净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，包括潜在稀释普通股。为便于计算，已发行的期权、未转让的限制性普通股和可转换优先股被视为潜在的稀释普通股。

公司的可转换优先股在合同上有权使这些股份的持有人参与分红，但并没有在合同上要求这些股份的持有人分担公司的损失。因此，在公司报告可归因于普通股股东的净亏损期间，这种损失不分配给这些参与的证券。在公司报告可归于普通股股东的净亏损期间，普通股每股稀释净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股具有反稀释作用，则不假定发行稀释普通股。该公司报告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度普通股股东的净亏损。

2018年11月16日，该公司完成了首次公开发行(IPO)。所有在首次公开发行时已发行的优先股自动转换为11，229，636股普通股。其结果是，2018年11月16日之后，该公司不再有任何未发行的参展证券。

购买公司优先股的认股权证以前被列为合并资产负债表上的负债。这些认股权证须在每个资产负债表日期重新计算，公允价值的任何变动均被确认为权证负债公允价值变动的损益。根据该公司2018年11月的首次公开发行(IPO)，所有优先股认股权证都会自动转换为认股权证，以购买普通股，并被重新归类为股东权益，不再需要在市场上进行标记。

2018年11月2日，公司董事会和股东批准了14：1反向股权分拆。这一事件的影响反映在这些财务报表的所有份额数量和每股数额中。普通股的票面价值为0.001美元。

公司使用资产和负债法记帐所得税，这种方法要求确认递延税资产和负债，以应付合并财务报表或公司报税表中确认的事件的预期未来税收后果。递延税是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差额确定的，所采用的税率是预期差额将逆转的年份实行的税率。递延税资产和负债的变动记在所得税准备金中。该公司评估了从未来应纳税收入中收回其递延税资产的可能性，并根据现有证据的权重，认为其全部或部分递延税资产更有可能无法实现，因此通过对所得税费用的收费确定了估价备抵额。评估延迟纳税资产的回收潜力时，要估计未来的预期应纳税利润，并考虑审慎和可行的税收规划战略。

公司对合并财务报表中确认的所得税中的不确定性进行了核算，采用了两步程序来确定要确认的税收利益的数额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定在税务当局进行外部审查后维持这一状况的可能性。如果税收状况被认为更有可能-而不是-无法维持，则评估税收状况，以确定在合并财务报表中确认的福利数额。可能确认的福利数额是在最终结算时实现的可能性大于50%的最大数额。所得税的规定包括认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。

2016年11月，财务会计准则委员会发布了“会计准则更新”(“ASU”)第2016-18号“现金流量表”(主题230)：限制性现金(“ASU 2016-18”)。ASU 2016-18修订会计准则编纂，以增加或澄清现金流量表中限制现金的分类和列报指南。新标准要求现金流量表中的现金和现金等价物结余包括限制性现金和现金等值余额。ASU 2016-18要求该公司按照美国公认会计准则提供与限制现金有关的会计政策的适当披露。此外，现金流量表中不应将现金、现金等价物、限制性现金等价物和限制性现金等价物之间的转移引起的限制性现金等价物和限制性现金等价物的变动列为现金流动活动。通常被描述为限制性现金和限制性现金等价物的重大余额的公司必须披露有关限制的性质的信息。新标准适用于2018年12月15日以后的中期和年度。该公司以前没有将限制现金作为现金和现金等价物的一个组成部分列入其现金流量表。该公司在2019年财政年度第一季度采用了新的标准，采用了追溯采用的方法，并对前一年的限制性现金列报方式进行了重新分类，以符合本年度的列报方式。

2017年1月，FASB发布了ASU No.2017-01，澄清了企业的定义(主题为805)(“ASU 2017-01”)。新指南改变了企业的定义，以协助实体评估一套转让的资产和活动何时为企业。该指南要求一个实体评估所获得的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中；如果是的话，所转让的一套资产和活动不是一项业务。该指南还要求企业至少包括一个实质性程序，并缩小产出的定义，将其与“会计准则”编纂主题606“与客户签订的合同收入”中的产出描述方式更加密切地保持一致。公司自2019年1月1日起采用ASU 2017-01.采用ASU 2017-01并没有对公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，基于股票的薪酬：对非雇员股票支付会计的改进(“ASU 2018-07”)。本指南修订了现有的非雇员股票支付会计准则，并将关于衡量和分类非雇员奖励的指导与对员工奖励的指导相一致。在新的指导下，非雇员权益奖励的计量将固定在赠款数据上。该公司于2019年1月1日采用了ASU 2018-07，该公司的采用对我们的合并财务报表没有任何影响，因为当时没有针对非员工的基于股票的奖励。

2016年2月，FASB发布ASU No.2016-02，租约(主题842)(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02建立了一个全面的新的租赁会计模式。新标准澄清了租赁的定义，要求采用类似于现行租赁分类的双重租赁分类方法，并使承租人将资产负债表上的租赁确认为租赁负债，并对租赁期限超过12个月的租约规定相应的使用权资产。2018年7月，FASB发布了ASU No.2018-11租约(主题842)(“ASU 2018-11”)，除了现有的过渡方法之外，该方法还提供了另一种过渡方法，允许各实体在收养之日初步适用新的租赁标准，并确认对收养期间留存收益期初余额的累积效应调整。2019年11月，FASB发行了ASU 2019-10，金融工具信用损失(主题326)，衍生和套期保值(主题815)和租约(主题842)，将ASU 2019-02年的生效日期推迟到2020年12月15日以后的年度期和2021年12月15日以后的中期。新标准最初要求对财务报表中所列最早比较期开始时或之后的资本或经营租赁进行经修改的追溯性过渡，但不要求对首次适用之日之前到期的租约进行过渡核算。该公司尚未确定采用ASU 2016-02和ASU 2018-11将对其财务状况、经营结果、现金流或披露产生的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号“金融工具-信用损失”(主题326)：金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”)。这一标准要求使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型报告信贷损失，并确定与信贷风险有关的额外披露。2019年11月，FASB发行了ASU 2019-10，金融工具信用损失(主题326)，衍生和套期保值(主题815)和租约(主题842)，将ASU 2019-13年的生效日期推迟到2022年12月15日以后的中期和年度期。该公司尚未确定采用ASU 2016-13可能对其财务状况、经营结果、现金流或披露产生的影响。

在2019年2月28日，该公司完成了所有未偿证券的收购，其主要资产包括与供应商协议有关的无形资产。该公司进行了收购，以加速其在英国市场的渗透。购买价格扣除所购现金后的200万美元，最初现金付款约为160万美元，并结清了以前存在的关系中的40万美元应收款项。此外，该公司在2019年期间确认100万美元的或有考虑作为补偿费用。这些数额包括在所附综合损益表中的销售和标记费用中。此外，该公司预计将在2020年期间将120万美元的额外或有价值确认为补偿费用。该收购已被视为对企业的收购。

该公司尚未完成收购Solus的收购会计。下表汇总了初步购买价格分配情况，其中包括截至2019年2月28日已购置和承担的单独可识别资产和负债的公允价值：

购买价超过所购有形和可识别无形资产净额公允价值的部分记作商誉。分配给有形和可识别无形资产和承担的负债的公允价值是根据管理层的估计和假设计算的。资产的公允价值和假定的负债，包括应付所得税和递延税，可能会随着收到更多资料和最后确定某些纳税申报表而发生变化。因此，上述应付所得税和递延税的公允价值的临时计量可能会有变化。本公司期望尽快完成估值，但不迟于收购日期起计一年。

在确定采购价格分配时，除其他因素外，该公司考虑了供应商与国民健康服务公司达成的协议所提供的机会，并采用多期超额收益法，采用折现现金流量法估算了与该协议有关的无形资产的公允价值。在这种方法下，无形资产的公允价值等于扣除分担性资产费用后仅归属于主体无形资产的税后增量现金流量的现值。根据具体的无形资产收入和费用估计，建立了收入和支出预测。

用于将未来现金流量估计数与每项无形资产的现值相抵的比率是根据加权平均资本计算成本计算得出的。贴现率是在考虑到债务和股本的市场回报率、投资资本的加权平均回报率以及与从Solus获得的资产实现预测销售相关的风险之后确定的。

无形资产的加权平均摊销期约为3.83年。无形资产按直线摊销，这与根据无形资产产生的现金流量估计使用无形资产的经济效益的模式是一致的。与收购有关的商誉主要归因于联合王国的市场扩张机会。属于联合王国管辖范围的商誉在税收方面是不可扣减的。

自收购之日起，公司已将Solus的财务业绩列入合并财务报表。自收购之日以来，Solus的净收入和净亏损分别为270万美元和60万美元。与购置有关的交易费用约为20万美元，记录在一般费用和行政费用中。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度未经审计的暂定信息，这些信息似乎是Solus收购2018年1月1日，即公司2018年财政年度第一天的合并信息：

根据ASC 820，公允价值计量和披露，公司通常将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。公司采用三级公允价值等级，对计量公允价值的投入进行分类。等级体系对活跃市场中相同资产或负债的未调整报价给予最高优先级(1级计量)，对不可观测投入给予最低优先级(3级计量)。公允价值等级的三个层次说明如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司只有一个项目，即现金等价物，按公允价值定期计量。该公司的现金等价物主要由货币市场存款组成，截至2019年12月31日和2018年12月31日，存款总额分别约为7 080万美元和5 760万美元，并根据公允价值等级一级进行估值。

如注14“认股权证”所述，在2019年期间，公司批准认股权证购买19，790股普通股，涉及对附注10“债务”所述融资安排的修订。这些股权分类认股权证是使用Black-Schole定价模型估值的，该模型属于公允价值等级的第3级。

截至2019年12月31日或2018年12月31日止的年度，没有任何个人客户占收入或应收账款的10%或10%以上。

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销。财产和设备的组成部分摘要如下：

在截至2019和2018年12月31日的年度内，财产和设备折旧分别为300万美元和210万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，收入成本中包括的折旧费用分别为190万美元和120万美元。

在截至2019年12月31日的年度内，该公司确认了与无形资产有关的销售和营销费用中的10万美元摊销费用。该公司没有确认2018年12月31日终了年度内与无形资产有关的任何摊销费用，因为这些资产是作为2019年2月收购Solus的一部分而被收购的。

2016年11月16日，该公司与亚利桑那州西部联盟银行签订了商业融资协议(“翻版协议”)，取代了当时的循环信贷额度。“翻版协议”在截止日期提供了700万美元的循环信贷。根据Revolver协议的可用性是根据80%的合格应收账款(扣除预付存款、预开票发票、其他冲销额以及与每个特定账户债务人相关的抵消额)计算的，最初的到期日是2018年9月30日。该公司于2018年4月对“翻版协议”进行了再融资，将信贷额度提高到750万美元，并将到期日期延长至2020年9月30日。本金到期后到期。2019年3月22日，该公司对“翻版协议”(经修正后的“修订协议”)进行了修订，将修订后的“Revolver协议”允许的债务从公司信用卡计划的30万美元增加到50万美元。

2019年12月31日，利率为6.50%。截至2019年12月31日，修订后的“Revolver协定”下的未清余额为350万美元，根据合格应收款计算，仍有80万美元可用。截至2018年12月31日，“Revolver协定”规定的未清余额为320万美元，根据合格应收款计算的剩余可用款项为100万美元。修订后的“Revolver协议”要求公司在任何时候都必须遵守最低流动资金契约。截至2019年12月31日，该公司遵守了所有契约。修订后的循环设施基本上由公司的所有个人财产担保，不包括知识产权。

2016年11月16日，该公司与太阳能资本有限公司签订了贷款与担保协议(“贷款协议”)。(“太阳能”)。根据“贷款协议”，该公司共分三批动用2，000万元，第一批在结业时提取1，000万元，全数偿还该公司当时的定期贷款结余600万元。该公司达到了提取第二批500万美元定期债务融资所需的最低收入门槛，并获得了一份签署的超过1 000万美元的股权融资期限表，从而使该公司能够提取500万美元的定期债务融资的第三笔也是最后一笔。该公司在2017年1月和2017年3月期间每年提取500万美元。

2018年4月6日，该公司与Perceptive Credit Holdings II，LP(“Perceptive”)签订了一项信贷协议和担保(“信贷协议和担保”)。根据“信贷协定”和“担保”，共分三批提供了4 250万美元。在截止日期2018年4月6日，第一批贷款被提取2 000万美元，全额偿还了贷款协议。关于这一提取，公司授予了Perceptive认股权证，购买了37，693股D系列优先股，这些股份在首次公开发行时被转换为购买普通股的认股权证。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时完全归属，可由持有人全部或部分行使，并于2028年4月到期。

2018年7月20日，根据信贷协议和担保协议，该公司提取了第二批1 000万美元。关于这一提取，公司批准了Perceptive认股权证，购买了18，846股D系列优先股，这些股份在首次公开发行时被转换成认股权证购买普通股。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时完全归属，可由持有人全部或部分行使，并于2028年7月到期。

2018年9月27日，该公司对“信贷协议和担保”(“修正”以及“信贷协议和担保”、“经修订的信贷协议和担保”)进行了第一次修正。根据经修订的“信贷协议”和“担保协议”，该公司获准在2019年3月31日之前的任何时候提取最终可供使用的1 250万美元，并取消了提取最后一批贷款所需的2018年最低收入要求4 320万美元。在修订结束的同时，该公司提取了剩余的1 250万美元中的200万美元。关于这一提取，公司授予Perceptive认股权证购买其D系列优先股中的3，769股，这些股份在首次公开发行时被转换为购买普通股的认股权证。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时完全归属，可由持有人全部或部分行使，并于2028年9月到期。

截至2018年12月31日，该公司已从根据“信贷协议”和“担保协议”获得的4 250万美元中提取了3 200万美元；2019年3月22日，该公司提取了余下的1 050万美元。关于这一提取，该公司授予了购买19，790股普通股的Perceptive认股权证。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时已全部归属，可由持有人全部或部分行使，并于2029年3月到期。发行时的估计公允价值约为30万美元，与所欠有关债务的本金相比折价，并在债务票据的合同期限内摊销。

2019年3月22日，该公司对经修订的“信用协议”进行了第二次修正，并保证将与该公司信用卡计划有关的允许债务从30万美元增加到50万美元。

根据经修订的信用协议和担保，未清本金按相当于9.06%的年利率加(A)一个月的libor和(B)每年1.75%的利息计算。截至2019年12月31日，利率为10.81%。截至2019年12月31日，未清余额为4 260万美元，其中包括到期时应支付的追加最后付款，详情如下：经修订的信贷协议和担保实质上是由公司的所有个人财产，包括知识产权担保。

在到期日，除支付本金和应计利息外，公司还必须支付根据经修订的信贷协议和担保借款总额的0.5%，除非公司已根据该协议支付与加速或提前偿还借款有关的款项。如果公司在到期日前预付全部或部分定期贷款，公司将收取额外的预付费用，随着到期日的缩短，预付费用将减少。经修订的“信用协议”和“担保协议”要求公司在任何时候遵守最低流动性契约，并在每个会计季度结束时遵守最低收入契约。截至2019年12月31日，该公司遵守了所有契约。

2016年5月，该公司签订了一项租赁协议，在新罕布什尔州埃克塞特大道100号租出5529平方英尺的办公空间和25670个存储空间。2016年9月，该公司与其房东签订了一项新的租约，用于原于2016年5月租用的空间，以及另外16 550个制造空间(包括最后组装和检查)以及另外3 130平方英尺的仓储和储存空间。2017年9月，该公司与房东签订了第一份租约修正案，增加了两个扩建房地，并延长了租约期限。第一批扩建房地包括另外16 823平方英尺的可租赁办公空间和3 279平方英尺的研究和开发空间，总面积为20 102平方英尺。第二次扩建房地包括另外8 971平方英尺的办公空间。2018年6月，该公司与房东进行了第二次租赁修订，增加了3016平方英尺的普通用途空间。2018年7月，该公司与房东签订了第三份租约修正案，增加了1，172平方英尺的研究和开发空间。该公司在该设施的总占地面积为84，140平方英尺。经修订后，租约将于2025年1月28日到期。本公司可选择在最初或第一次租约延长期限结束前十二个月提供书面通知，将租约延长两次，为期五年。

2019年10月，该公司签订了一项转让和变更协议，在联合王国Loanhead的Bilston Glen工业村Dryden Loanhead 2号租赁了453平方米的办公和仓库空间。租约于2022年2月15日终止。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的租金支出分别为200万美元和190万美元。

有时，公司可能参与各种法律程序，包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。该公司最近解决了一个诉讼工程医疗系统公司，或EMS，前供应商的一个组件，我们的精密流动系统。EMS于2018年6月12日在印第安纳州法院对该公司提起诉讼，指控该公司违反合同和其他诉讼原因，并要求赔偿至少80万美元和所有其他形式的公正和适当的救济。此事随后被移至印第安纳州南区美国地区法院。该公司于2018年6月15日向新罕布什尔州Rockingham县高级法院提出了对EMS的投诉，指控其违约、违反新罕布什尔州消费者保护法和其他诉讼原因，并要求赔偿至少210万美元和所有其他形式的公正和适当救济。每一方都提出驳回对方申诉的动议。EMS在新罕布什尔州Rockingham县高等法院驳回的动议被驳回。在作出这一决定后，EMS撤回了在印第安纳州的申诉。双方于2019年12月16日达成和解协议，EMS同意在2021年12月之前按一系列月付款向公司支付65万美元，公司和EMS都同意免除任何其他未决索赔，其中包括公司以前记录的50万美元应付款。罗金汉高等法院于2020年1月2日批准了双方当事人的免职规定。因此，该公司在2019年第四季度的综合亏损报表中记录了120万美元的收益。

公司认为，没有任何其他诉讼可以单独或总体上对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

在2018年11月完成公司的首次公开发行之前，该公司被授权发行A、B、C和D系列优先股。

2018年9月27日，该公司与其现有机构投资者签订了D-1系列优先股股权融资协议，提出以每股15.92美元的收购价出售总共714，285股D-1优先股，以换取1，000万美元的总收益。

根据2018年11月的首次公开发行(IPO)，所有可赎回的可转换优先股都在一对一的基础上转换为普通股。就其某些可赎回的可转换优先股发行而言，该公司已就其可赎回的可转换优先股的股份发出认股权证。这些权证由于非标准的反稀释权而被记录为负债，并使用Black-Schole估值模型按其估计公允价值记账。根据2018年11月的首次公开发行(IPO)，这些认股权证被转换为普通股认股权证，并被重新归类为股东权益。

截至2019年12月31日和2018年，该公司已批准了2500万股优先股，票面价值为0.001美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，没有优先股上市。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司已批准普通股175，000，000股。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别发行了20，851，531和16，782，837股普通股，票面价值为0.001美元。普通股的每一股都有权投一票。普通股持有人也有权在有合法资金的情况下并在董事会宣布时获得股利，但须服从各类未偿股票持有人的优先权利。

2019年3月22日，关于“信贷协议和担保”的修正案，如注10“债务”中所述，公司授予认股权证购买19，790股普通股。认股权证的行使价格为每股15.92美元，在发行时完全归属，可由持有人全部或部分行使，并于2029年3月到期。发行时的估计公允价值约为30万美元，与所欠有关债务的本金相比折价，并在债务票据的合同期限内摊销。

2019年期间，净行使了购买68 009股普通股的认股权证，从而发行了12 164股普通股。

下表显示公司按类别分列的净收入，以描述收入和现金流量的性质、数额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响：

美国和国际的净收入是根据产品运往的客户地点计算的。任何一个外国公司的总收入都不超过公司总收入的10%。

公司2005年股票激励计划(“2005 SI计划”)允许授予限制性股票和非法定股票期权来购买普通股。2015年7月22日，该公司制定了“2015年股份激励计划”(“2015年SI计划”)，允许授予限制性股票、激励和非法定股票期权来购买普通股。2015年SI计划保留了1，413，749股股份，以及根据该公司2005年SI计划可供根据该计划发行的任何股份。

2018年7月18日，该公司制定了一项法国合格次级计划，该计划位于2015年SI计划之下，该计划允许授予股票期权，以便为居住在法国的雇员和官员购买普通股。法国资格次级计划下的备选方案属于2015年SI计划的总括。

2018年10月17日，该公司制定了2018年股票激励计划(2018年SI计划)，允许授予限制性股票、激励和非法定股票期权来购买普通股。2018年SI计划保留了998，900股，以及根据该公司2015年SI计划可供根据该计划发行的任何股份。截至2018年12月31日，该公司已根据2000年“LTI计划”、“2005年SI计划”、“2015年SI计划”和“2018年SI计划”为符合资格的雇员、官员、董事、顾问和顾问集体发行其普通股3，279，682股。

2019年1月23日，该公司制定了一项法国合格次级计划，允许授予股票期权，以购买法国居民雇员和官员的普通股。法国资格赛次级计划下的期权属于2018年股票激励计划的保护伞。

截至2018年12月31日和2019年12月31日，根据2000年“LTI计划”、“2005年SI计划”或“2015年SI计划”，没有任何普通股可供发行。截至2019年12月31日，仍有834，423股普通股可根据2018年SI计划发行。根据2018年SI计划的条款，期权的行使价格由董事会在赠款时确定。根据该计划所批出的期权，可由批给日期起计一至四年内按比例授予，并可在自批出日期起计不超过十年的期间内行使。

						加权
	数目			加权		平均
	底层			平均		残存		骨料
	共同			运动		契约性		内禀
	股份			价格		术语		价值
截至2018年12月31日未缴		786,989		$	2.41		7.87	$	13,801
授予期权		969,646			16.61
行使选择权		(150,176	)		1.62
选项取消		(576,311	)		15.10
截至2019年12月31日未缴		1,030,148		$	8.91		8.18	$	5,544
可于2019年12月31日运动		407,120		$	2.37		6.90	$	4,025
既得利益和未归属将于12月归属 31, 2019		1,030,148		$	8.91		8.18	$	5,544

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度授予的期权的加权平均日公允价值分别为每股9.20美元和3.26美元。截至2019年12月31日的年度内，期权的内在价值总额为230万美元。截至2019年12月31日，该公司的未获确认股票补偿费用为290万美元，预计将在2.7年的剩余加权平均归属期内予以确认。

公司管理层的某些成员选择以限制性股票的形式接受他们的期权授予，其中包含归属条款。在选择限制性股票时，公司记录了对赠款中未归属部分的负债。由于受限制的股权归属，公司将负债重新归类为额外的已缴入资本.在2019年第一季度，该公司修改了以前授予的某些业绩奖励，但未达到业绩条件。经修订后，获批出68，526股受限制股份，其中25%即时获赋予，其余部分则归属超过36个月。

2016年，该公司允许通过无追索权票据行使79，865种股票期权。2018年或2019年财政年度没有通过无追索权票据行使股票期权。2019年期间，无追索权票据全部付清，并发行了相关股票。

根据预先没收的历史经验，该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中分别假定平均没收率为6.73%和8.32%。

该公司记录的税收优惠约为10万美元，涉及被认为更有可能在联合王国实现的外国递延所得税资产净额。截至2019年12月31日的一年中，没有因外国净亏损而产生的外国所得税。由于该公司历来遭受经营损失，并对其美国递延税款净资产保持全额估价备抵，因此，在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内，公司在美国的业绩中没有记录任何税收优惠或备抵。报告的2019和2018年所得税福利数额与主要由于估值津贴变动而对税前损失适用国内联邦法定税率所产生的数额不同。在2018年12月31日终了的一年中，没有记录的所得税准备金或福利。

所得税支出的调节按财务报表中反映的法定联邦所得税与所得税的比率计算如下：

	十二月三十一日，
	2019			2018
递延税款资产
净营运亏损结转	$	51,303		$	42,444
研究和开发费用的扣除		5,985			4,239
税收抵免结转		4,109			3,012
应计费用		1,976			1,184
非ISO股票的股票期权费用		1,098			358
应计奖金和假期		703			579
存货估价准备金		280			154
递延收入		230			-
应收账款备抵		63			70
应计保证		61			86
销售退货备抵		-			18
其他临时差异		492			-
递延税款资产毛额		66,300			52,144
减：估价津贴		(65,515	)		(51,708	)
估价备抵后的递延税款资产		785			436
递延税款负债
折旧		(593	)		(366	)
无形资产		(68	)		-
其他临时差异		(58	)		(70	)
递延税款毛额		(719	)		(436	)
递延税资产净额	$	66		$	-

该公司的主要税务管辖区是美国、新罕布什尔州和英国。截至2019年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转额分别为218.9百万美元和8970万美元，并将于2020年到期。2018年12月31日终了年度内或之后产生的联邦净营业亏损结转将无限期结转。截至2019年12月31日，该公司的联邦研发税收抵免额为390万美元，将于2021年到期。

公司管理层已评估了与我们英国子公司产生的递延税资产的可变现性有关的正面和负面证据，这些资产主要由净营业亏损结转构成。根据适用的会计准则，管理部门得出结论，公司将实现子公司递延税资产的利益。

公司管理层评估了对其国内递延税资产可变现性的正面和负面证据，这些资产主要包括净营业亏损结转和研发信贷。根据适用的会计准则，管理层考虑了公司的亏损历史，得出结论认为，公司更有可能不承认联邦和州递延税资产的好处。因此，在2019年12月31日和2018年12月31日分别设立了6 550万美元和5 170万美元的估值津贴。估值备抵额在2019年12月31日终了年度增加了1 380万美元，主要原因是产生了净业务损失。

2016年之前的几年通常由于法定时效而关闭，以便对评估额外税收的司法管辖区征税；然而，这些年份的税收属性，包括净业务损失和研究抵免额，在审计后仍可加以审查和减少。从2016年开始的几年里，联邦和州的考试都是开放的。

公司根据ASC 740(所得税)对不确定的税种进行核算，其中规定了财务报表确认不确定税种的门槛和计量过程，以确认在报税表中已采取或预期采取的不确定税种。如果税收状况符合这一门槛，应确认的利益被衡量为在与税务当局最终结算时最有可能实现的税收利益。公司在所得税准备金中确认与未确认的税收利益和处罚有关的应计利息。管理层不知道任何不确定的税收状况。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司确定没有与不确定的税收状况相关的负债，也没有相关的利息和罚款。该公司的政策是确认利息和罚款有关的所得税事项作为一个组成部分的所得税，当和如果发生。

根据1986年“国内收入法典”第382和383条，净营业损失和税收抵免结转的使用每年可能受到相当大的限制，原因是以前或将来可能发生的所有权变动限制。这些所有权变动可能限制可分别用于抵消未来应纳税所得额和税款的营业净亏损和税收抵免结转额。该公司目前尚未完成对截至2019年12月31日或2018年12月31日的所有权变化的评估，以评估公司净运营亏损和税收抵免结转的使用是否将受到第382和383节规定的年度限制。在确定在IRC 382和383项下发生所有权变化的情况下，净经营损失和贷项结转可能受到限制。

2017年12月22日，减税和就业法案(TCJA)签署成为美国法律。TCJA包括对现行税法的一些修改，其中包括从2018年1月1日起将联邦企业所得税税率从34%永久降低到21%，以及将净营业损失的扣除额限制在年度应纳税收入的80%以内，并在每种情况下消除在2017年12月31日后应纳税年度内发生的亏损(尽管任何这类净营业损失都可以无限期结转)。税率变动导致：(1)截至2017年12月31日，公司递延税务资产总额有所减少，但不影响其以全额估价津贴入账的递延税资产净额；(2)自“TCJA”颁布之日起，没有确认所得税费用或福利。SEC工作人员发布了“员工会计公报”第118号，以处理在登记人没有必要信息时美国普遍接受的会计原则的适用问题，准备或分析(包括计算)合理的细节，以完成对TCJA的某些所得税影响的会计核算。在分析TCJA的影响时，该公司根据预期未来将逆转的比率重新计量其递延税资产和负债，就联邦税收而言，一般为21%。对公司递延税资产和负债的重新计量被估价备抵额的变动所抵消。该公司于2018年完成了会计工作，但没有作出任何调整。

本公司在计算所述期间普通股股东的每股摊薄净亏损时，不包括下列根据每个期末未清数额列报的潜在普通股，因为将这些股份包括在内会产生抗稀释效应：

如注12“可赎回可转换优先股”所述，公司向私人投资者发行A、B、C和D系列优先股。公司的某些高管是某些风险基金的所有者/投资者，他们购买了A、B、C和D系列优先股。截至2018年11月16日，相关党组织购买的优先股总额为3320万美元。与2018年11月公司的公开发行有关，所有未偿还的可赎回可转换优先股都以一对一的方式转换为普通股。

公司有两个投资者，他们是公司的供应商。这一年从这些供应商收到的账单总额在2019年和2018年分别不到10万美元和120万美元。截至2018年12月31日，这些供应商的应付款余额为50万美元，截至2019年12月31日，这些供应商没有未清余额。

此外，公司还将其产品出售给一名医院客户，该客户是现任股东的附属公司。本年度向该客户收取的总金额分别为2019年和2018年的140万美元和220万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该客户的应收账款余额分别为20万美元和10万美元。所有交易都是按已公布的清单价格进行的。

该公司有一项401(K)退休计划(“401(K)计划”)，以使符合条件的雇员受益。每个参与者可选择每年向401(K)计划缴纳高达100%的补偿，但须受国内收入服务部门的某些限制。本公司按雇员供款前4%的50%与雇员供款相匹配。年薪低于50，000美元的雇员每年的雇主匹配限额为1，000美元，年收入大于50，000美元的雇员每年的工资上限为500美元。该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的这两年中贡献了10万美元。

下表列出了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日各季度未经审计的季度经营业绩。管理层认为，季度财务信息反映了公平列报这一数据所需的所有必要调整，仅包括正常的经常性调整。

	2019年季度												2019
	第一季度			第二季			第三季			第四季			年
收入	$	12,299		$	11,986		$	10,809		$	13,010		$	48,104
收入成本		7,120			6,527			5,999			7,147			26,793
毛利		5,179			5,459			4,810			5,863			21,311
业务费用：
研发		3,273			3,167			3,280			3,656			13,376
销售和营销		9,161			9,432			9,193			9,903			37,689
一般和行政		4,879			4,532			3,978			5,021			18,410
业务费用共计		17,313			17,131			16,451			18,580			69,475
业务损失		(12,134	)		(11,672	)		(11,641	)		(12,717	)		(48,164	)
其他费用净额		(830	)		(1,208	)		(1,124	)		121			(3,041	)
所得税前净亏损		(12,964	)		(12,880	)		(12,765	)		(12,596	)		(51,205	)
所得税福利		-			-			-			(146	)		(146	)
净损失	$	(12,964	)	$	(12,880	)	$	(12,765	)	$	(12,450	)	$	(51,059	)

	2018年季度												2018
	第一季度			第二季			第三季			第四季			年
收入	$	10,739		$	10,563		$	9,389		$	11,686		$	42,377
收入成本		6,494			6,469			5,774			6,868			25,605
毛利		4,245			4,094			3,615			4,818			16,772
业务费用：
研发		2,225			2,081			1,768			2,697			8,771
销售和营销		8,051			8,525			7,755			9,596			33,927
一般和行政		2,382			2,603			2,804			3,397			11,186
固定资产处置损失		3			39			17			62			121
业务费用共计		12,661			13,248			12,344			15,752			54,005
业务损失		(8,416	)		(9,154	)		(8,729	)		(10,934	)		(37,233	)
其他费用，净额		(489	)		(2,073	)		(730	)		(1,943	)		(5,235	)
净损失	$	(8,905	)	$	(11,227	)	$	(9,459	)	$	(12,877	)	$	(42,468	)

特拉华州	46-2259298
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织)	(I.R.S.雇主) (识别号)
100域驱动器埃克塞特	03833
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

每一班的职称		交易符号		注册的每个交易所的名称
普通股，每股0.001美元		VAPO		纽约证券交易所

大型速动成型机	☐	加速机

非加速滤波器	☐	小型报告公司

		新兴成长型公司

		页
第一部分
第1项	商业	1
第1A项.	危险因素	32
第1B项	未解决的工作人员意见	69
第2项	特性	69
第3项	法律程序	69
第4项	矿山安全披露	69

第II部
第5项	注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买	70
第6项	选定财务数据	70
第7项	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	71
第7A项	市场风险的定量和定性披露	82
第8项	财务报表和补充数据	82
第9项	会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧	82
第9A项	管制和程序	82
第9B项	其他资料	83

第III部
第10项	董事、执行干事和公司治理	84
项目11.	行政薪酬	84
第12项	某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项	84
项目13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	84
第14项	主要会计费用及服务	84

第IV部
项目15.	证物、财务报表附表	85
项目16	表格10-K摘要	88

病人		·减少病人监测的潜在机会
		·无面具
		· 促进进食、饮酒、交谈、参与护理和口服药物的能力
		· 提高患者舒适度
		· 促进皮肤对皮肤的护理(为婴儿提供“袋鼠护理”)


临床医师		· 减少不良反应
		· 改进的工作流
		·减少病人监测的潜在机会


医院		·降低重症监护病房住院率的潜力
		· 改进的工作流
		· 资本投资减少

名字	年龄	标题
约瑟夫军	56	总裁、首席执行官和主任
约翰·兰德里	47	副总裁、首席财务官、秘书和财务主任
大卫布劳因	43	美国销售部副总裁
格雷戈尔·拉马德	50	国际销售和全球营销副总裁

	年终十二月三十一日
	2019			2018
	(单位：千)
(使用)提供的现金净额：
经营活动	$	(39,662	)	$	(40,018	)
投资活动		(6,307	)		(5,180	)
筹资活动		59,449			76,860
汇率变动对现金、现金的影响等价物和限制性现金		5			-
现金、现金等价物和限制性现金净增额	$	13,485		$	31,662


	页
独立注册会计师事务所报告	F-2
合并财务报表
合并资产负债表	F-3
综合损失报表	F-4
可赎回优先股与股东权益(赤字)合并报表	F-5
现金流动合并报表	F-6
合并财务报表附注	F-7

陈列品数		描述
10.23 †		保密、禁止竞争和发明转让协议的形式(以前作为表10.25提交2018年11月5日提交的表格S-1的登记声明(档案号333-227897)，在此以参考方式纳入)

10.24 †		瓦普温公司2015年股票奖励计划-法国资格次级计划(以前作为表10.26提交，列于2018年11月5日提交的表格S-1(档案号333-227897)，此处以参考方式纳入)

10.25 †		瓦普温公司2018年股权激励计划法国资格次级计划(以前作为2019年3月22日提交的10-K表格年度报告(档案号001-38740)的表10.27提交，并在此参考)

10.26		“对信贷协议和担保的第2号修正”，日期为2019年3月22日。以及Perceptive Credit Holdings II，LP(以前以表10.28的形式提交于2019年3月22日提交的10-K号表格(档案号001-38740)，并以参考的方式纳入其中)

10.27		修订后的“企业融资协议”第一修正案，日期为2019年3月22日。和西部联盟银行(以前作为表10.29提交，表10-K，于2019年3月22日提交(档案编号：001-38740)，在此以参考方式并入)

10.28 †		无限期雇用合同。和Gregoire Ramade，日期为2016年3月14日(以前作为2019年7月29日提交的第10-Q号季度报告(档案号001-38740)的表10.1提交)，并以参考方式纳入本文件)

10.29 †		Vaptherm公司和公司之间的书面协议。和戴维·布劳因，日期为2017年12月8日(以前作为表10-Q季度报告表10.2提交，于2019年7月29日提交(档案编号001-38740)，并以参考方式纳入本文件)

21.1		Vaptherm公司的子公司。(原为2019年3月22日提交的10-K表格年度报告(档案号001-38740)表21.1，并以参考方式纳入本文件)

23.1*		均富有限责任公司的同意

31.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1**		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。

32.2**		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类法扩展表示链接库文档

	瓦普温公司

日期：2020年3月4日	通过：	/S/约瑟夫军
	姓名：	约瑟夫军
	标题：	总裁兼首席执行官 (特等行政主任)

名字	标题	日期

/S/约瑟夫军	总裁、首席执行官和主任 (特等行政主任)	(二零二零年三月四日)
约瑟夫军

/S/John Landry	首席财务官 (首席会计主任及首席财务主任)	(二零二零年三月四日)
约翰·兰德里

/S/安东尼·阿梅里希	导演	(二零二零年三月四日)
安东尼·阿梅里奇

S/S/Lance Berry	导演	(二零二零年三月四日)
兰斯贝瑞

/S/Marina Hahn	导演	(二零二零年三月四日)
玛丽娜·哈恩

/s/james liken	导演	(二零二零年三月四日)
詹姆斯·利肯

/S/Geoff Pardo	导演	(二零二零年三月四日)
杰夫·帕尔多

/s/克雷格·雷诺兹	导演	(二零二零年三月四日)
克雷格·雷诺兹

S/Elizabeth Weatherman	导演	(二零二零年三月四日)
伊丽莎白·韦瑟曼

		年数
设备		3 - 7
家具		5 - 7
制造设备		3 - 10
软件		3
示范、安置和评价单位		3 - 5
租赁改良		较短的寿命或较短的租赁期或10年


2017年12月31日结余	$	317
保修义务规定	355
安置点		(343	)
2018年12月31日结余		329
保修义务规定		125
安置点		(229	)
2019年12月31日结余	$	225

现金	$	466
应收账款		411
盘存		492
预付款项和其他资产		3
财产和设备		1
善意		592
无形资产		455
所获资产总额		2,420
应付帐款和应计费用		(241	)
合同负债		(75	)
递延税		(78	)
假定负债总额		(394	)
总采购价格	$	2,026

预期股利收益率	0.0	%
无风险利率	2.4	%
预期股价波动	60.9	%
预期任期(年份)	10.0



资本股		一次性病人电路



蒸汽转移盒		输送管

	善意			无形资产
2018年12月31日结余
在此期间获得	$	592		$	455
摊销		-			(95	)
外币汇率变动		(4	)		(7	)
2019年12月31日结余	$	588		$	353

	截至2019年12月31日
	期间摊销		毛额载运金额		累积摊销
客户协议		3.83	$	448	$	(95	)
可识别无形资产共计			$	448	$	(95	)

2020		-
2021		-
2022		-
2023	$	42,571
减：应付贷款折扣		(784	)
应付长期贷款	$	41,787

	应付总额
截至12月31日的年份，
2020	$	1,621
2021		1,645
2022		1,630
2023		1,652
2024		1,679
此后		140
共计	$	8,367

	普通股认股权证
	数目股份			加权平均运动价格
截至2018年12月31日未缴		230,295		$	14.50
认股权证		19,790			15.92
行使认股权证		(68,009	)		(14.00	)
截至2019年12月31日未缴		182,076		$	14.84

终止日期	运动价格		数目认股权证
期间为2020年9月27日至2025年7月28日	$	14.00		101,979
期间为2028年4月6日至2029年3月22日。	$	15.92		80,097
普通股认股权证共计				182,076

	截至2019年12月31日止的年度
	我们		国际		共计
收入净额，按：
产品收入
资本	$	6,144	$	3,180	$	9,324
一次性		27,753		7,302		35,055
产品收入小计		33,897		10,482		44,379
租赁收入		1,721		-		1,721
服务收入		965		1,039		2,004
总收入	$	36,583	$	11,521	$	48,104

	2018年12月31日终了年度
	我们		国际		共计
收入净额，按：
产品收入
资本	$	7,293	$	3,487	$	10,780
一次性		23,024		5,429		28,453
产品收入小计		30,317		8,916		39,233
租赁收入		1,334		-		1,334
服务收入		1,359		451		1,810
总收入	$	33,010	$	9,367	$	42,377

				加权
				平均
				授予日期
	股份			公允价值
2018年12月31日		399,485		$	1.68
批准/购买		86,170			15.52
既得利益		(255,742	)		4.46
取消		-			-
2019年12月31日未获转拨		229,913		$	3.76

	年终
	十二月三十一日，
	2019		2018
收入成本	$	187	$	27
研发		405		119
销售和营销		782		146
一般和行政		2,462		210
共计	$	3,836	$	502