美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________________________
表格10-K
(第一标记) | |
依据第13或15(D)条提交的年度报告 1934年美国证券交易所 | |
2019年12月31日终了的财政年度 | |
或 | |
依据第13或15(D)条提交的过渡报告 1934年美国证券交易所 | |
委员会档案编号：001-37599
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(国家或其他司法管辖区).......... (I.R.S.雇主)
成立为法团或组织)........ (识别号)
(主要行政办公室地址)....................... (邮政编码)
登记人的电话号码，包括区号：(44 ) (0 ) 203 325-0660
根据该法第12(B)节登记的证券：
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
根据该法第12(G)节登记的证券：无
_________________________________________________________________________________________________________________________
按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是 ☒ 没有☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。☐ 不 ☒
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 ☒ 没有☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 ☒ 不☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速过滤器 | ☐ | |
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | |
新兴成长型公司 | |||
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所定义)。☐ 没有☒
注册人的非联营公司所持有的有表决权和无表决权普通股的总市值。2019年6月30日，最近完成的第二财季的最后一个营业日，根据在纳斯达克全球市场上公布的最近一季度的销售价格计算，$3.5 十亿。就本披露而言，持有已发行普通股超过5%的人所持有的普通股，以及注册人的执行主任及董事所持有的股份，已被排除在外，因为该等人可当作是联属公司。
截至2020年2月27日, 48,445,251 普通股已发行。
以参考方式合并的文件
LivaNova PLC的权威代理声明的部分2020年股东大会，将在120天内提交。2019年12月31日，以参考方式纳入本年报第III部表格10-K。
1
LIVANOVA PLC
目录
第I部 | 第一页。 | |
第1项 | 商业 | 4 |
第1A项. | 危险因素 | 14 |
第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 24 |
第2项 | 特性 | 24 |
第3项 | 法律程序 | 24 |
第4项 | 矿山安全披露 | 24 |
第II部 | ||
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 25 |
第6项 | 选定财务数据 | 27 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 29 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 48 |
第8项 | 财务报表和补充数据 | 48 |
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 48 |
第9A项 | 管制和程序 | 48 |
第9B项 | 其他资料 | 49 |
第III部 | ||
第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 50 |
项目11. | 行政薪酬 | 50 |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 50 |
项目13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 50 |
第14项 | 主要会计费用及服务 | 50 |
第IV部 | ||
项目15. | 证物、财务报表附表 | 51 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 57 |
在这份关于表格10-K、“LivaNova”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的年度报告中，指的是LivaNova PLC及其合并子公司。
本报告可提及我们的专有知识产权，其中包括：
• | VNS治疗系统的商标：VNS治疗®系统，VITARIA®系统和我们专有的脉冲发生器产品：102型(脉冲)®)，102R型(脉冲二重奏)®)，103型(Demipulp)®)，104型(DemiPulseDuo)®)，型号105(AspirreHC)®)，模型106(AspirreSR)®)和型号1000(Sentiva™)。 |
• | 我们心肺产品系统的商标：S5®心肺机，S3®心肺机，激励™，心脏链接™，xtra®自动输血系统，3T加热器-冷却器®、连接™与革命®. |
• | 我们的外科组织和机械瓣膜替换和修复产品的商标：丝裂流®、皇冠PRT®，Solo Smart™，珀西瓦尔®，迈阿密仪器公司™，顶帽子®，减缩系列主动脉瓣™，Carboedics®卡伯-印章®，Carbo-Seal Valsalva®、CarBomedics® 标准™、Orbis™和Optiform®，备忘录3D®，备忘录3D®ReChord™，备忘录4D®，备忘录4D®Rechord™，AnnuloFlo®、AnnuloFlex®，Bicarbon Slimline™，Bicarbon Filtline™和Bicarbon过线®. |
• | 我们先进循环支持系统的商标：TandemLife®，坦德曼心脏®丹德蒙龙®普列克多奥®，LifeSPARC™. |
• | 我们阻塞性睡眠呼吸暂停系统的商标：ImThera®和奥拉6000®. |
这些商标和商号是LivaNova的财产或我们合并的子公司的财产，受到适用的知识产权法律的保护。为方便起见，本年报(表格10-K)所提述的商标及贸易名称可在没有®或™符号，但这些引用并不打算以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的程度上维护我们对这些商标和贸易权的权利。
________________________________________
2
关于前瞻性声明的警告性声明
本年度报告中关于表10-K的某些陈述，除纯粹的历史资料外，是1995年“私人证券诉讼改革法”、经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于LivaNova的计划、目标、战略、财务业绩和前景、趋势、前景或未来事件，涉及难以预测的已知和未知风险。因此，我们的实际财务业绩、业绩、成就或前景可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。在某些情况下，你可以通过使用“可能”、“可能”、“寻求”、“指导”、“预测”、“潜力”、“可能”、“相信”、“威尔”、“应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“预测”、“预测”、“预见”或类似的表达来识别前瞻性陈述，或者这些词的负面词或者类似的表达方式。这种前瞻性的陈述必然基于估计和假设，尽管livaNova及其管理层基于对商业和行业的知识和理解认为是合理的，但本质上是不确定的。这些声明不是未来业绩的保证，股东不应过分依赖前瞻性陈述。有许多风险、不确定因素和其他重要因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果与这份表10-K年度报告所载的前瞻性声明大不相同。这些风险、不确定因素和其他重要因素包括, 除其他外：本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节中列出的风险、不确定性和因素、关于表10-Q的先前或未来季度报告、关于表10-K的年度报告或过渡报告，以及我们已经或将要向证券交易委员会提交的其他文件。
前面提到的风险和不确定因素不一定都是导致我们的实际财务结果、业绩、成就或前景与我们的前瞻性声明中表达的或隐含的内容大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述都被上述警告声明明确地限定为完整的。前瞻性陈述只在发表之日起进行，我们不承担或承担任何义务公开更新这些前瞻性陈述，以反映实际结果、新信息或未来事件、假设的变化或影响前瞻性陈述的其他因素的变化，但适用法律所要求的情况除外。如果我们更新一个或多个前瞻性语句，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性语句进行额外更新。
下列讨论和分析应与“项目1A”中的讨论一并阅读，并对其进行完整的限定。风险因素，“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告表10-K中的其他部分。
3
第I部
第1项主要业务
业务和背景说明
总部设在伦敦的LivaNova PLC(与其子公司“LivaNova”、“LivaNova”、“我们”或“Our”)是一家全球医疗设备公司，专注于开发和提供重要的治疗解决方案，以造福世界各地的病人、保健专业人员和医疗保健系统。我们与心血管疾病和神经调节领域的全球医疗专业人员密切合作，设计、开发、制造和销售符合我们的使命的创新治疗方案，以提高患者的生活质量，提高保健专业人员的技能和能力，并将医疗费用降至最低。
我们于2015年2月20日根据英格兰和威尔士的法律组织起来，目的是促进特拉华州赛博电子公司和根据意大利法律组建的联合股份公司Sorin S.p.A.的商业合并。这一业务组合于2015年10月生效。LivaNova的普通股在纳斯达克全球市场上市，代号为“livn”。
商业特许经营权
LivaNova是由两个主要的商业特许，这也是我们的报告部分：心血管和神经调节，相应于我们的主要治疗领域。其他公司活动包括财务、法律、人力资源、信息技术和新企业的共同服务费用。新风险投资的重点是新的增长平台和确定其他的扩张机会。
关于我们的业务部门、历史财务信息和财务结果列报方法的进一步信息，请参阅本年度报告表10-K中的“项目15.展品、财务报表附表”。
心血管病
我们的心血管专营权是从事开发、生产和销售心肺产品、心脏瓣膜和先进的循环系统支持产品。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创手术器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管的组合。
心肺产品
在传统的冠状动脉旁路移植术和心脏瓣膜手术中，患者的心脏暂时停止或停止。病人被置于体外循环支持系统中，该系统暂时充当病人的心脏和肺功能，并向身体提供血液流动。我们的产品包括心肺转流系统，包括心肺机、充氧器、灌注管装置、套管和附件，以及用于新生儿、儿童和成人病人的自体输血和自体血液清洗的相关设备和处理设备。我们的主要心肺产品包括：
心肺机。心肺机产品集团包括心肺机、暖气冷却器、相关心脏手术设备及维修服务.
氧合器和灌注管系统。氧合器产品组，包括充氧器和其他用于体外循环的一次性设备，包括激励系统。Inspire系列产品由12款产品组成，为患者提供了一种可定制的方法。
自体输血系统。一个完整的血液管理策略的关键因素之一是自体输血，包括在围手术期患者自身失血的收集、处理和再灌注。
套管。我们的套管产品家族是氧合器产品组的一部分，用于在心脏手术期间将体外循环与患者心脏连接起来。
连接。连接是我们的灌注图系统。专注于实时和回顾性的计算和趋势工具，Connect在体外循环期间和之后协助研究人员进行数据管理。
4
心脏瓣膜及维修产品
我们提供全面的产品系列，以治疗各种心脏瓣膜疾病，包括完整的外科组织和机械瓣膜置换和修复产品受损或疾病的心脏瓣膜。我们的心脏瓣膜和维修产品包括：
自锚组织心脏瓣膜。珀瑟瓦是我们设计的无缝钢管生物修复装置，旨在用传统的或微创的心脏手术技术来替代有病的天然瓣膜或失灵的假体主动脉瓣。珀瑟瓦尔结合了一种独特的技术，允许100%无缝线定位和锚定在植入地点。这反过来又提供了减少病人在体外循环中花费的时间的潜力。
其他组织心脏瓣膜。其他组织瓣包括用于减轻瓣膜钙化的心包膜瓣(PRT)，以及皇冠PRT和Solo智能心包组织瓣。我们的Solo智能主动脉心包组织瓣是一种创新的，完全生物主动脉瓣，没有合成材料和可移动支架。SOOLSmart为支架瓣膜的植入提供了方便，具有无支架瓣膜的血流动力学性能。
机械心脏瓣膜。我们广泛的机械阀门产品包括卡波梅茨标准，顶帽和减缩系列主动脉阀门，以及卡波梅茨卡波密封和卡波密封Valsalva主动脉假体。我们还提供CarBomedics标准，Orbis和Optiform机械二尖瓣和Bicarbon Slimline，Bicarbon Fitline和Bicarbon超线主动脉瓣和二尖瓣。
心脏瓣膜修复产品。二尖瓣修补术是治疗二尖瓣漏或二尖瓣反流(“MR”)患者的一种行之有效的方法。我们提供广泛的二尖瓣修复产品，包括备忘录3D和备忘录3D ReChord，AnnuloFlo和AnnuloFlex。
微创手术器械。通过于2019年6月从迈阿密仪器公司收购微创心脏手术业务，我们提供支持我们在手术期间植入心脏瓣膜产品的微创心脏手术设备。
先进循环支持产品
2018年，我们收购了TandemLife业务，简化了危重病人的临时体外心肺支持解决方案。LifeSPARC围绕着一个通用的小型控制台和泵，为各种情况下的紧急救援患者提供临时支持。为便于使用，该系统为多学科项目提供了支持更多病人的能力和多功能性。该系统由四个专门的和准备部署的工具包，每一个设计支持不同的插管策略。
神经调节
我们的神经调制业务专营权设计、开发和销售基于神经调节的医疗设备，用于治疗癫痫、抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们还在开发和进行VITARIA系统的临床试验，该系统通过迷走神经刺激治疗心力衰竭(VNS)。
我们的精浆神经调节产品，LivaNova迷走神经刺激疗法(VNS治疗)系统，是一个可植入的装置，授权用于治疗耐药癫痫和难以治疗的抑郁症(“dtd”)。VNS治疗系统包括一个可植入的脉冲发生器和刺激迷走神经的连接导线；辅助植入手术的外科设备；使治疗医生能够为病人的脉冲发生器设定参数的设备和说明书；以及对于癫痫，磁铁可以手动暂停或诱导神经刺激。通常在门诊过程中，脉冲发生器和引线被手术植入左上胸区域的皮下口袋中；不需要用耗尽的电池替换发电机所需的铅连接到脉冲发生器，并在皮肤下面与病人颈部左下侧的迷走神经连接。
癫痫
在全球范围内，有几种广泛的治疗方法可供癫痫患者使用：多种癫痫药物；各种形式的致酮饮食；VNS；切除性脑手术；三叉神经刺激；响应性颅内神经刺激；以及深部脑刺激。癫痫药物通常作为一线治疗，并且几乎所有诊断为癫痫的患者都被开具处方。在两种癫痫药物未能有效控制发作后，癫痫的特点是耐药，此时考虑的是辅助的非药物选择，包括VNS治疗、脑外科手术和致酮饮食。
5
我们的VNS治疗系统是1997年美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于12岁以上成人和青少年难治性耐药癫痫的第一种医疗器械治疗，被认为是减少癫痫发作频率的辅助治疗。2017年6月，FDA批准了我们的VNS治疗装置，用于那些至少4岁且部分发作的癫痫患者，这些患者对抗癫痫药物不敏感。同时，我们的VNS治疗装置获得FDA批准的扩大磁共振成像(MRI)，确认VNS治疗是唯一的癫痫装置FDA批准的MRI扫描。此后不久，即2017年8月，特首马克获得批准。目前，SenTiva，AspirreHC和AspirreSR模型的VNS治疗技术提供了这种扩大的MRI访问。其他世界范围的监管机构也批准了VNS治疗系统来治疗癫痫，许多没有年龄限制或发作类型限制。
我们销售了许多用于治疗癫痫的VNS治疗系统产品模型，包括我们的102型(脉冲)、102R型(脉冲双)、103型(双脉冲)、104型(双脉冲)、105型(AspirreHC)、106型(AspirreSR)和1000型(Sentiva)脉冲发生器。我们的AspirreSR和SenTiva发生器提供了VNS治疗的好处，还有一个额外的特点：自动刺激，以响应心率的变化，可能指示癫痫发作。SenTiva发生器是最小和最轻的设备，能够提供对癫痫的反应疗法。
抑郁症
2017年3月，“美国精神病学杂志”发表了对慢性和重度抑郁症患者进行有效治疗的历时最长、规模最大的自然主义研究结果。结果表明，VNS治疗系统与传统治疗方法相结合，能有效地减少DTD患者的症状。
2018年1月，我们宣布在我们的全球恢复生命研究中启动和注册第一位患者，该研究评估了我们的VNS治疗系统在DTD患者中的使用情况，但未能对标准的精神管理作出充分的反应。我们预计将在美国以外的大约80个地点注册多达500名患者。我们目前正在德国、比利时和英国(“英国”)招收病人。
2005年7月，FDA批准了VNS治疗系统，以辅助治疗18岁或18岁以上正在经历严重抑郁发作且对四种或四种以上抗抑郁药物治疗没有足够反应的患者的慢性或复发性抑郁症。2007年5月，美国(“美国”)医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)在美国发布了一份关于补偿DTD患者VNS治疗系统的全国性决定，极大地限制了大多数患者获得这一治疗选择的机会。然而，在2018年5月，CMS发布了一份跟踪表，重新考虑我们的DTD VNS治疗系统的全国覆盖范围确定(“NCD”)，以回应我们向CMS提交的一封要求正式重新考虑非传染性疾病的信函。我们要求这一审查后，出现了大量的新证据，关于DTD和VNS治疗在其治疗中的作用。
在2019年2月，CMS最终确定了DTD VNS治疗系统的全国覆盖范围确定(“NCD”)。这一最终决定通过证据开发(CED)来启动对医疗保险受益人的覆盖，这种覆盖是在CMS批准的、双盲、随机、安慰剂对照试验中提供的，随访期至少为一年，以及VNS治疗设备更换的覆盖范围。CED还包括将研究扩展到前瞻性纵向研究的可能性。
在2019年9月，CMS接受了我们的康复临床研究的方案，第一个病人被登记。恢复将包括多达500个单极和多达500个双相患者，在美国最多100个地点。
阻塞性睡眠呼吸暂停
2018年1月，我们收购了ImThera医疗公司。(“ImThera”)，一家私人控股的新兴成长公司，开发一种可植入的神经刺激装置系统，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。神经调制产品线现在包括ImThera的植入装置，它通过舌下神经刺激多个舌肌，在病人睡觉时打开气道。ImThera在欧洲市场有商业存在，而FDA的关键研究正在美国进行。
企业活动与新企业
公司活动包括财务、法律、人力资源和信息技术以及新企业的共享服务。新风险集团评估增长机会和新的潜在投资领域，以扩大我们的产品组合，以满足新出现的病人需求。
6
停止业务
我们于2018年4月30日完成了将我们的心脏节律管理(CRM)业务专营权出售给MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(“CRM Sale”)。我们先前的结论是，CRM的出售代表着我们业务的战略转变，对未来的运营和财务业绩产生了重大影响。因此，客户关系管理业务特许经营的结果反映为在本年度报告表10-K中所列的所有期间的停业经营。欲了解更多信息，请参见“说明5.停止业务” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
研发(“R&D”)
我们所参与的市场受到迅速的技术进步的影响。产品改进和创新是保持市场领先地位所必需的。我们致力于在我们所服务的每一个市场上保持或实现技术领先，以帮助确保使用我们的设备和疗法的患者获得最先进和最有效的治疗。我们仍然致力于为现有产品开发技术增强和新用途，为新市场和新兴市场开发较少的侵入性和新技术，以满足未得到满足的病人需求。我们每年发起和参与许多临床试验，因为对临床和经济证据的需求仍然很高。我们还期望我们的发展活动有助于减少病人护理费用和今后住院时间。
约16%我们的员工致力于研发，改进现有的产品和疗法，扩大他们的用途和应用，开发新产品。我们继续致力于优化创新和评估我们的研发项目为客户提供经济价值的能力。更具体地说，我们目前的研发费用包括产品设计和开发工作、临床研究项目和监管活动，这些对我们的战略组合举措至关重要，包括DTD和心力衰竭。
收购和投资
我们的战略提供广泛的治疗需要广泛的技术，产品和能力。医疗行业技术发展的迅速和不同医药领域所需的专门知识使一家公司很难单独开发一套广泛的技术解决方案。除了通过研发努力在内部实现增长之外，我们历来依靠并期望继续依赖于收购、投资和联盟，以便在新的和现有的市场上提供获得新技术的机会。
我们希望进一步推进我们的战略目标，并通过在我们认为可以获得或刺激新技术和新产品开发的领域进行未来的收购或投资来加强我们现有的业务。对医疗技术公司的合并和收购是固有的风险，不能保证我们以前或将来的任何收购都会成功，或不会对我们的合并业务、财务状况和/或现金流动造成重大的不利影响。
沉箱介入性LLC(“沉箱”)
2017年5月，我们收购了沉箱51%的股权，这是一家临床阶段的医疗设备公司，专注于一种新型的经导管二尖瓣置换术(TMVR)植入装置的设计、开发和临床评估。该装置是设计用来治疗二尖瓣反流(MR)通过更换自然二尖瓣使用完全经静脉输送系统。正如在2019年11月宣布的那样，我们从2019年12月31日起终止了我们的沉箱TMVR计划。
伊梅拉
在2018年1月，我们收购了ImThera剩余的86%的未偿权益；我们以前持有。14%伊梅拉的未偿还权益。ImThera致力于神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。ImThera制造了一种可植入的装置，它通过舌下神经刺激多种舌肌，在病人睡觉时打开气道。ImThera的财务结果包括在“神经调节”中。
每日生活
2018年4月，我们收购了心脏辅助公司，以TandemLife的名义开展业务。TandemLife专注于提供先进的临时生命支持系统，包括心肺和呼吸支持解决方案。TandemLife的财务结果包括在心血管系统中。
7
迈阿密仪器
在2019年6月12日，我们收购了迈阿密仪器公司，有限责任公司的微创心脏手术器械业务和相关业务被整合到心血管作为我们的心脏瓣膜组合的一部分。
专利和许可证
我们依靠专利、商标、版权、商业秘密以及禁止披露和非竞争协议来保护我们的知识产权。我们通常在美国和我们的技术的专利保护是适当和可用的国家提出专利申请。截至2019年12月31日我们在全球拥有超过1，000项已颁发的专利，其中约有300项正在申请的专利涉及我们技术的各个方面。专利通常有20年的期限，从申请提交之日起。此外，我们拥有专利和专利申请所涵盖的各种第三方技术的独家和非独家许可。我们不能保证待决的专利申请会导致专利的发放，我们发给或获批的专利不会受到竞争对手的质疑或规避，或证明这些专利是有效或足够广泛，足以保障我们的技术，或为我们提供竞争优势。我们还为我们的产品获得了某些商标和商品名称，并将我们的流程、产品和策略的某些细节作为商业机密。总的来说，我们认为这些知识产权资产对我们的业务部门和业务具有重大意义。我们定期审查第三方专利和专利申请，以努力保护我们的知识产权，避免专利纠纷。
我们依靠与员工、顾问和其他各方的非公开和非竞争协议，在一定程度上保护商业机密和其他专有技术。我们不能保证这些协议不会被违反，我们对任何违反协议的行为都会有足够的补救办法，其他人也不会独立地开发同等的专有信息，或者第三方不会以其他方式获得我们的商业机密和专有知识。
详情请参阅“1A项”。“危险因素”，本年报表格10-K，题为“风险因素”一节。我们在很大程度上依赖于专利和其他所有权，不保护这些权利或在与我们的权利或其他人的权利有关的诉讼中胜诉，可能导致我们支付重大的金钱损害和(或)特许权使用费，对我们销售现有或未来产品的能力产生不利影响，或禁止我们对他人强制执行我们的专利和其他所有权权利。”
市场与分配方法
我们医疗器械的三大市场是美国、欧洲和日本，尽管新兴市场对我们来说是一个越来越受关注和机遇的领域。我们通过在美国的直销代表以及在美国以外市场的直销代表和独立分销商销售我们的大部分医疗器械。
我们的营销和销售策略集中在快速、成本效益高的产品交付给世界各地不同的客户群体，包括灌注医生，神经科医生，神经外科医生和其他医生，医院和其他医疗机构和医疗保健提供者。为了实现这一目标，我们拥有一支知识渊博、尽职尽责的销售人员，能够与广大客户建立牢固的关系。我们与医疗行业的专业人士保持良好的工作关系，使我们对治疗和诊断的发展、趋势和新出现的机会有了详细的了解，从而使我们能够迅速对提供者和病人不断变化的需要作出反应。我们积极参加医疗会议，开展全面的培训和教育活动，以加强我们在我们所服务的医学界的存在，我们相信，这些活动也有助于提高保健专业人员的专门知识。
由于医疗保健服务强调成本效益，目前医院和其他医疗设备客户的趋势是合并成更大的采购群体，以提高购买力。因此，客户交易变得越来越复杂。购买力的增强还可能给定价带来压力，并增加对首选供应商的使用。我们的客户群不断发展，以反映我们所服务的地理市场的经济变化。
竞争与产业
我们在医疗器械市场的竞争超过5,000医院和超过100国家。技术的进步和科学的发现使这个市场发生了迅速的变化。我们在产品组合中的竞争对手从拥有多个业务线的大型制造商到提供有限选择的专业产品的小型制造商。此外，我们还面临来自替代医疗疗法提供者的竞争，如制药公司和大麻衍生产品供应商等。
8
有关我们产品的产品问题、医生咨询、安全警报和出版物可导致行业市场份额发生重大变化，反映出产品质量、产品功效和质量体系在医疗器械行业中的重要性。此外，由于在管理护理方面的发展、出于经济动机的客户、保健提供者之间的合并、竞争加剧和偿还率下降，我们可能越来越需要以价格为基础进行竞争。为了继续有效地竞争，我们必须继续创造或获取先进的技术，将这一技术融入专利产品，及时获得监管批准，保持高质量的制造工艺，并成功地销售这些产品。
我们在心血管和神经调制产品集团中的主要医疗设备竞争对手是Terumo医疗公司、Maquet医疗系统公司、Medtronic公司、Haemonetics公司、Edwards Lifesciations公司、NeuroPace公司、Abied公司。和雅培实验室公司。(前圣裘德医疗公司)，虽然并非所有的竞争对手都存在于所有的产品线上。
生产、质量体系和原材料
我们生产的大部分产品11工厂位于意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚。我们从许多国家的供应商那里采购原材料和制造设备中使用的许多部件。为了保证质量，提供唯一的货源或提高成本效益，我们可以从唯一的供应商那里采购某些部件和原材料。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。我们在产品的设计、生产、仓储和分销中使用质量体系，以确保我们的产品是安全和有效的。此外，我们还利用环境管理系统和安全计划来保护环境和我们的员工。有关我们制造设施的其他资料，请参阅本年报表格10-K中的“第二项物业”。
政府规例及其他考虑因素
我们的医疗设备受到许多政府机构的监管，包括FDA和美国以外的对应机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们产品的研究、开发、测试、制造、标签、市场前许可或批准、营销、分销、广告、促销、记录保存、报告、跟踪和进出口的法律法规。我们的业务还受到患者隐私和安全法、成本控制倡议以及世界各地环境卫生和安全法律法规的影响。
适用于我们的法律受到不断变化和演变的解释。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守适用的法律和条例，我们和我们的官员和雇员可能会受到严厉的民事和刑事处罚，包括巨额罚款和损害赔偿，以及不得作为政府方案所涵盖的受益者的产品供应商参与，以及其他可能的执法行动。
产品审批与监控
我们销售产品的许多国家都要求这些医疗设备和技术在性能、安全和质量方面得到它们自己的批准和其他监管要求。以下简要概述了我们在美国、欧洲和日本这三个最大的医疗设备市场的产品商业分销所受到的监督和要求。
我们寻求在美国进行商业销售的每一种医疗设备都必须获得FDA的510(K)许可或市场前批准(“pma”)，除非得到该机构的特别豁免。前者被称为市场前通知或510(K)程序，要求我们证明我们的新医疗设备实质上等同于合法销售的医疗设备。后者是成本更高、更严格的PMA过程，它要求我们独立地证明一种医疗设备对于其预期用途是安全和有效的，可能需要一项或多项临床研究来支持510(K)应用程序，而且几乎总是需要支持PMA应用程序。
欧洲联盟(“欧盟”)建立了一个单一的监管审批程序，根据该程序，“欧罗佩“(法语为”欧洲一致性“)或CE标记证明符合监管程序的所有法律要求。为了获得CE标识，定义的产品必须符合性能、安全和质量的最低标准(即基本要求)，然后根据其分类，遵守一条或多条选择的合格评定路线。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。一般而言，证明医疗设备及其制造商是否符合基本要求，除其他外，必须基于对产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。欧盟国家主管部门分别对医疗器械的临床研究进行规范。
9
市场对投放市场的产品和带有CE标记设备的制造商进行定期检查，以监测是否符合适用的指令和基本要求。欧盟在2017年发布了“医疗设备条例”(RegMDR)，这将对我们的医疗器械实施更多的市场前和市场后要求。REG MDR有三年的实施期，在此期间，国家主管部门和制造商必须实施并确保遵守规定。除其他外，Reg MDR还对高风险医疗设备制造商实施了额外的报告要求，并提供了额外的临床证据要求。我们已经启动了活动，并期望在适用的时间框架内遵守REG MDR。
若要在日本销售，我们的医疗器械必须经过彻底的安全检查，并在获得批准前证明其医疗功效。日本政府通过卫生、劳动和福利部，根据“药品事务法”(“PAL”)管理医疗器械。对一家公司不遵守PAL的处罚可能是严厉的，包括吊销或暂停公司的营业执照和刑事制裁。日本监管机构还评估制造商的质量管理体系和产品是否符合PAL的要求。我们须接受这些机构的调查。
我们销售产品的许多国家(美国、欧盟和日本以外)对医疗器械都有自己的监管要求。这些国家大多要求定期对产品批准进行重新认证，通常每隔4至5年进行一次。再认证过程要求我们评估与设备相关的任何设备更改和任何新的法规或标准，并在必要时进行适当的测试，以记录持续的符合性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准，才能继续在这些国家销售我们的产品。
全球监管环境日益严格和不可预测。近年来，一些没有医疗器械监管要求的国家制定了此类要求，其他国家扩大或计划扩大其现有条例。虽然一些监管机构力求统一全球条例，但各国的要求仍有很大差异。我们预计，这一全球监管环境将继续发展，这可能会影响成本、批准所需时间，并最终影响我们维持现有批准或获得未来产品批准的能力。
产品和促销限制
在我们发布供商业销售的产品之前和之后，我们都要承担各种医疗器械法律法规的责任。FDA和其他在美国内外的监管机构对我们的业务规定了广泛的遵守和监督义务。这些机构审查我们的设计和制造实践，标签，记录保存，并要求报告不利的经验和其他信息，以确定潜在的问题，在市场上的医疗设备。我们还须接受定期检查，以确保遵守适用的质量制度条例，这些规定规定了用于设计、制造、包装和维修供人类使用的成品医疗设备的方法以及所使用的设施和控制措施。此外，FDA和其他美国监管机构监督我们推广和宣传产品的方式。虽然医生被允许使用他们的医疗判断力来为那些被FDA批准或批准的适应症开一些医疗器械，但是我们被禁止为这些“标签外”的用途推广产品，并且只能将我们的产品销售给被批准或被批准的用途。
任何不利的管制行动，视其规模而定，都可能限制我们有效地推销和销售我们的产品的能力，限制我们今后获得市场前批准的能力，或导致我们的业务做法和业务发生重大变化。如需更多资料，请参阅本年度报告表格10-K的“1A项.危险因素”。我们的产品受制于昂贵而复杂的法律和政府法规，如果不能获得产品批准或许可，可能会对我们的财务状况和业务运作产生重大影响。”
政府贸易条例
我们的产品和服务跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到广泛的政府贸易管制。各种法律和条例适用于跨越国际边界销售、运输和提供货物、服务和技术。许多国家出于公共卫生、国家安全、地区稳定、反恐等原因，控制货物、技术和服务的出口和再出口。一些政府也可能对某些国家、个人或实体实施经济制裁。在某些情况下，政府当局可能要求我们在向某些目的地、某些最终用户和某些最终用途出口或再出口货物、技术或服务之前，必须获得批准。由于我们在经营的国家受到广泛的监管，我们面临的风险是法律和条例可能发生变化，从而使我们面临额外的费用、惩罚或责任。
我们还向代理商、代表和分销商销售和提供货物、技术和服务，这些代理商、代表和分销商可以向客户和最终用户出口此类物品，如果这些第三方违反了适用的出口管制或经济制裁法律或
10
当我们从事涉及我们产品的交易时，我们可能要承担不同程度的责任，这取决于我们参与交易的程度。这些第三方的活动可能对我们的产品的分销和销售造成干扰或延误，或对我们的国际销售和产品销售施加限制，这可能会对我们的商业活动产生重大影响。
病人隐私权和安全法
我们受世界各地各种法律的约束，这些法律保护包括病人病历在内的某些病人健康信息的安全和保密，并限制病人健康信息的使用和披露。欧洲和亚洲的隐私标准正变得越来越严格；欧盟与隐私问题相关的执法行动和罚款正在增加；包括美国在内的其他国家也在通过新的法律和限制。欧盟成员国内外信息跨境转移的管理正变得更加复杂，这可能会使我们的临床研究活动以及涉及传输或使用临床数据的产品供应复杂化。我们将继续努力遵守这些要求，并使我们的业务流程适应这些标准。
在美国，经“卫生信息技术和临床卫生法”(“HITECH”)修订的1996年“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)及其各自的实施条例规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”，即为被覆盖实体创建、接收、维护或传输受保护健康信息的独立承包商或代理人，为被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务。在某些情况下，我们可能被视为与被覆盖实体的业务伙伴。在这些情况下，我们收到的病人数据可能包括HIPAA下定义的受保护的健康信息。执法行动可能代价高昂，并会干扰我们业务的正常运作。此外，各州的法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在很大程度上各不相同，从而使合规和数据保护工作复杂化。例如，加州消费者隐私权法案(CCPA)，一项旨在增强加州居民隐私权和消费者保护的法案，于2020年1月1日生效。如需更多资料，请参阅本年度报告表格10-K的“1A项.危险因素”。网络攻击或对我们信息技术系统的其他干扰可能导致收入减少、成本增加、索赔责任增加、罚款、损害我们的竞争地位和丧失声誉。“
在欧盟，关于在处理个人数据和此类数据自由流动方面保护自然人的第2016/679号条例(“一般数据保护条例”或“GDPR”)于2018年5月生效。“全球地质雷达”取代了第95/46/EC号指令(“数据保护指令”)。虽然“全球地质雷达”的许多原则反映了“数据保护指令”的原则，例如与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的要求，但也有一些变化。特别是：(1)采取了积极的遵守措施，例如要求进行隐私影响评估，并在“大规模”处理健康数据时任命一名数据保护干事。虽然没有界定“大规模”，但涉及大量病人(或适用的健康志愿者)的临床试验很可能意味着此类要求适用于我们；(2)可征收的行政罚款大幅增加，最高数额为2 000万欧元(约2 240万美元)，或4%我们在上一个财政年度的全球总收入中。
控制成本倡议
政府和私营部门限制医疗成本增长的举措，包括价格监管、竞争性定价、招标和投标机制、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理--护理安排，正在我们做生意的许多国家继续进行。这些变化正促使市场更加重视提供更具成本效益的医疗设备和疗法。政府项目、私人医疗保险和管理医疗计划试图通过限制特定程序或治疗的覆盖范围或报销金额、将报销与结果挂钩、转移到人口健康管理以及其他旨在限制利用和控制成本的机制来控制成本。购买植入物的医院也在寻求通过各种机制降低成本，例如，建立确定定价的集中采购功能，并在某些情况下限制可以参与采购方案的供应商的数量。医院还通过雇用和其他安排，例如分担报酬，使自己的利益与医生的利益相一致，通过这种安排，一家医院同意与医生分享由于医生集体改变实践模式而节省的某些费用，例如医疗设备的标准化，以及参与负担得起的护理组织。这样的调整已经在我们的产品的客户中创造了越来越高的价格敏感性。
一些第三方支付者还必须批准新的或创新的设备或疗法的保险和补偿水平，然后他们将补偿使用医疗设备或疗法的医疗保健提供者。即使是新的医疗设备
11
可以允许商业分销，我们可能会发现有限的需求，直到覆盖范围和充分的补偿水平已经从政府和私人第三方付款人。此外，一些私人第三方付款人要求预先批准某些程序或某些产品的使用，以此作为覆盖范围的条件。
由于我们的制造效率、成本控制和其他节约成本的举措，我们相信我们能够很好地应对这一全球控制成本的趋势所带来的变化；然而，未来任何立法或其他改革的性质仍然不确定，这使我们难以预测成本控制趋势对未来运营结果的潜在影响。
反腐败法律法规的适用性
我们的全球业务受1977年“美国反海外腐败法”(“反海外腐败法”)、2010年“英国贿赂法”(“英国贿赂法”)以及适用于我们运作的司法管辖区的其他反腐败法律和条例的制约。如果医生或政党是另一国的政府官员，并且禁止为获得或保留业务而支付费用，“反海外腐败法”可用于起诉美国公司与医生或美国以外的其他方面达成协议。“英国贿赂法”禁止国内和国际贿赂以及公共和私营部门的贿赂。在美国和英国之外，也有类似的法律和条例适用于我们，所有这些法律和条例都有不同的解释。详情请参阅“1A项”。“危险因素”，本年报表格10-K，题为“风险因素”一节。不遵守反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。”
环境管制与管理
我们在美国和国外都受到各种环境法律、指令和法规的约束。我们的业务涉及使用受环境法管制的物质，主要是在制造和消毒过程中。我们相信，良好的环境、健康和安全表现有助于提高我们的竞争力，同时也有利于我们的客户、股东和员工。我们的重点是通过减少污染、自然资源耗竭和我们的整体环境足迹，不断改善这些领域。具体来说，我们正在努力优化能源和资源的使用，最终减少温室气体排放和废物。我们在意大利米兰多拉的工厂实施了三次发电，旨在减少二氧化碳、减少能源消耗、节约能源和降低成本，我们已经从使用石油转变为甲烷，大大减少了我们在意大利Saluggia工厂的空气污染。我们在阿瓦达、科罗拉多州和米兰多拉的工厂里用LED取代了荧光灯，以降低总能耗，我们还在继续努力提高我们机器的效率，例如用更高效的等价物取代暖通空调设备。最后，我们的Saluggia工厂在2018年获得了ISO 14001认证，成为我们在德国慕尼黑旁边的第二个通过ISO认证的工厂。
医疗欺诈和滥用法律
我们还须遵守美国联邦和州政府的医疗保健条例和执行，以及政府的规定和在其他国家执行我们的业务。“联邦医疗保健反Kickback法规”除其他外，禁止任何人故意直接或间接地向某人提供或支付报酬，以诱使购买、订购、租赁或推荐一种商品或服务，而该商品或服务可在联邦医疗保健计划下全部或部分支付，如医疗保险或医疗补助，除非该安排符合若干法定豁免或监管“安全港”之一。违反联邦反Kickback法规可能导致民事罚款高达100，000美元，对每项违法行为，加上最高三倍的薪酬所涉及的。违法行为还可能导致刑事处罚，包括最高10万美元的刑事罚款和长达10年的监禁。最后，违法行为可能导致被排除在包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健项目之外。
除了“反回扣法”，许多州都有自己的反回扣法.这些法律往往与联邦法律的措辞密切相关，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法适用于所有付款人，包括商业健康保险公司。
此外，违反“美国虚假索赔法”(“虚假索赔法”)可能导致重大的罚款和三倍的损害。美国联邦政府在调查和起诉美国各地的设备和生物技术公司时，使用了“虚假索赔法”(False Claims Act)，以及随之而来的重大财务责任威胁。例如，在推广未经批准的产品以及其他销售和营销做法方面，美国政府已根据“虚假索赔法”获得了数百万美元和数十亿美元的和解，以及根据适用的刑事法规对个人刑事定罪。鉴于实际和潜在和解的规模很大，我们预计美国政府将继续投入大量资源，调查医疗提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
12
HIPAA包括联邦刑事法规，除其他行动外，禁止故意或企图实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人；故意和故意地从医疗福利项目中贪污或偷窃；故意阻挠对医疗保健罪的刑事调查；在提供或支付医疗福利、物品或服务方面，故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。类似于联邦反Kickback法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。
最近还出现了一种趋势，即联邦和州对支付给医生和其他医疗服务提供者的规定有所增加。例如，我们受到“医生支付阳光法”的约束，该法案要求我们每年向美国有执照的医生或美国教学医院报告某些付款和其他价值转移。任何不遵守这些法律和条例的行为都有可能受到刑事和民事经济处罚。
不断变化的商业合规环境，以及需要在多个司法管辖区建立和维护强有力的体系，以遵守不同的合规和(或)报告要求，增加了一家医疗公司可能违反其中一项或多项要求的可能性。如果发现我们的业务违反了任何这样的法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括(但不限于)民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务，以及被排除在联邦和国家医疗项目之外，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和财务结果产生不利影响。
环境卫生与安全法
我们还受世界各地各种环境卫生和安全法律法规的约束。与其他医疗器械公司一样，我们的制造和其他业务包括使用、储存和运输环境卫生和安全法所管制的物质，包括与运输危险材料有关的物质。据我们目前所知，我们预计遵守环保法例不会对我们的业务、财务状况或现金流量的综合结果造成实质影响。
周转金做法
我们的目标是提供足够的库存，以确保供应商提供足够的原材料，并满足客户的产品交付需求。为了满足客户的业务需求，我们还在正常的业务过程中向客户提供付款条件和在保修期内退货的权利。
根据1934年“外汇法”第13(R)条披露
“外汇法”第13(R)条要求发行人在其年度报告中披露与伊朗的某些交易，包括交易或与政府所有实体的交易，即使这些活动是合法的，而且不涉及美国人。我们的两个非美国子公司目前销售医疗设备，包括心脏手术和心肺产品，在伊朗的私营分销商。
我们对这些分销商在伊朗的客户身份的知名度有限。他们的客户可能包括由伊朗政府直接或间接拥有或控制的实体，如政府所有的医院或分销商。据我们目前所知，我们与伊朗政府没有任何合同或商业安排。
截至2019年12月31日的三个月，我们可归因于上述伊朗活动的总收入和净利润分别为160万美元和50万美元，截至2019年12月31日的12个月分别为1 030万美元和360万美元。
我们认为，我们的活动符合适用的法律，包括美国、欧盟和其他适用的制裁法律，尽管这类法律很复杂，而且在继续迅速发展。我们打算继续我们在伊朗的业务。
员工
截至2019年12月31日，我们大约雇用了4,000世界各地的员工。我们的员工对我们的成功至关重要，我们正在不断努力，以确定，雇用，管理和保持必要的人才，以满足我们的业务目标。我们相信，在竞争激烈的劳动力市场上，我们成功地吸引和留住了合格的人才，这在很大程度上归功于我们具有竞争力的薪酬和福利，以及我们富有回报的工作环境，促进了员工的专业培训和发展，并为员工提供了为我们的持续增长和成功作出贡献的机会。
13
季节性
对于我们的两个部门来说，由于暑假的安排，在夏季的几个月里，特别是在欧洲国家，纳入我们产品的医疗程序的数量通常较少。
可得信息
我们的行政总部位于20伊斯特伯恩平台，伦敦，英国W2 6LG。我们的网站地址是www.livanova.com。我们在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们关于附表14A的委托书、关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告、根据“交易法”第13(A)或15(D)节提交或提供的对这些报告的修改，以及在向证券交易委员会提交这些材料后，在合理可行的范围内尽快提交或根据“交易法”第16节提交或提供的关于我们证券实益所有权的报告。我们的网站也包含了我们董事会的每个常设委员会的章程。
我们可能会不时向投资者提供重要的信息，如SEC规则所允许的那样，我们可以在我们网站的投资者关系部分发布这些信息。我们网站上的资料未纳入本年报表格10-K。
证券交易委员会还维持一个网站www.sec.gov，其中包含报告、代理声明和其他有关以下方面的信息：
证交会注册人，包括LivaNova。
项目1A。危险因素
我们的业务和资产受到不同程度的风险和不确定性的影响。投资者应仔细考虑下文所述的风险，以及本年度报告中关于表10-K的其他信息，以及我们向SEC提交的其他文件中所载的其他信息。根据我们目前所知道的信息，我们相信以下信息确定了对我们影响最大的风险，但以下所包含的风险和不确定性并不是唯一与我们的业务相关的风险和不确定性。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素也可能对我们的业务产生不利影响。
与公司有关的风险
全球医疗器械行业竞争激烈，我们可能无法进行有效的竞争。
我们所处的市场竞争激烈，产品日趋复杂，开发和制造成本昂贵，价格竞争激烈。在我们竞争的产品系列中，我们面临着各种各样的竞争对手，从拥有多个业务线的大型制造商到提供有限的专业产品选择的小型制造商。如上文所述，其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，可能会降低我们的产品或建议产品的竞争力。此外，我们还面临着药品公司等替代医疗服务提供商的竞争。竞争因素包括：
• | 产品质量、可靠性和性能； |
• | 产品技术； |
• | 产品线和产品服务的宽度； |
• | 能够识别新的市场趋势； |
• | 客户支持； |
• | 价格； |
• | 招聘工程师、科学家和其他合格雇员的能力；以及 |
• | 政府支付人和私营医疗保险提供者的报销批准。 |
由于产品问题、医生咨询、安全警报和有关我们产品的出版物，行业市场份额可能发生变化。在医疗器械工业中，产品质量、产品功效和质量体系的重要性怎么强调都不为过。在目前有管理的保健、保健提供者之间的合并、竞争加剧和偿还率不断下降的环境中，我们越来越需要以价格为基础进行竞争。为了继续有效竞争，我们必须继续创造、投资或获得先进技术，将这种技术纳入我们的专利产品，及时获得监管批准，并制造和成功地销售我们的产品。此外，我们可能会经历设计、制造、营销或其他困难，这些困难可能会延误或阻止我们开发、引进或销售新产品或现有产品的新版本。由于这些困难和拖延，我们的发展开支可能会增加，因此，我们的业务结果可能会受到影响。
14
与供应减少或中断有关的风险以及无法开发替代供应源可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响。
我们在世界各地的六个国家维持制造业务，并从许多国家的供应商那里购买制造这些产品所使用的许多零部件和原材料。任何影响供应商的问题(无论是外部原因还是内部原因)都可能对我们产生负面影响。
在少数有限的情况下，由于与质量保证、成本效益比和供应有关的原因，从主要或主要供应商(或在某些情况下是单一供应商)购买特定部件和原材料。虽然我们与供应商密切合作以确保供应的连续性，但我们不能保证我们的努力永远是成功的。此外，由于对我们产品的制造和销售实行严格的标准和条例，我们可能无法迅速找到新的供应来源，以应对供应减少或中断，从而对我们有效和及时制造产品的能力产生不利影响。
我们的产品受制于昂贵而复杂的法律和政府法规，如果不能获得产品批准或许可，可能会对我们的财务状况和业务运作产生重大影响。
我们的医疗设备和技术，以及我们的业务活动，都受到一套复杂的法规和严格的执行，包括FDA、美国司法部、卫生和公共服务部--监察长办公室，以及许多其他联邦、州和非美国政府机构的监管。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、销售和分销的法律法规。作为获得新产品的市场许可或批准以及现有产品的新适应症的监管过程的一部分，我们进行并参与了多项临床试验，包括各种研究设计、患者群体和试验终点。来自现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或市场或FDA对这些临床数据的看法，可能会对我们获得产品批准的能力、我们在我们参与的市场的地位和份额以及我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。临床前试验和早期临床研究的成功并不总能确保以后的临床研究取得成功，我们也不能确定以后的研究是否会复制以前研究的结果。临床研究还必须符合FDA和其他非美国监管机构管理的良好临床实践要求，全球监管机构可以根据不遵守这些要求对我们采取强制行动。我们临床研究的任何延迟或终止都会延误提交产品的提交，并最终推迟提交。, 我们将新产品或产品改造商业化的能力。临床研究中登记的病人也可能会遇到不良副作用，这些副作用目前不属于产品简介的一部分，这可能会阻碍这类产品的进一步营销和开发。
我们不能保证我们能够获得或维持对我们的新产品或对现有产品的改进或修改的市场许可，而不保持批准或获得批准或批准可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大的不利影响。即使我们能够获得批准或批准，也可能需要大量的时间；需要花费大量资源；涉及严格的临床和临床前测试，以及加强后市场监督；以及涉及修改、修理或更换我们的产品，或限制我们的产品的拟议用途。
对我们销售的产品的修改可能需要新的许可或批准，并可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得所需的许可或批准为止。
我们的战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的功能，并扩大对我们目前产品的许可或批准，以新的迹象。我们过去已经对我们的产品做过修改，将来可能会做更多的修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。我们不能保证监管机构会同意我们不寻求批准或批准的任何决定。
如果监管机构要求我们停止销售，并召回一种修改过的设备，直到我们获得新的批准或批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到重大不利影响。任何要求我们寻求额外许可或批准的召回要求，都可能导致重大延误、罚款、与产品修改有关的成本增加、收入损失、声誉受损以及监管机构可能实施的运营限制。
如果不遵守与产品有关的政府规定，可能会对我们的财务状况和业务运作产生重大影响。
无论是在一个产品被商业发布之前和之后，我们有持续的责任，根据fda和其他适用的非美国政府机构的法规。例如，我们的许多设施和程序，以及我们供应商的设施和程序，也受到食品和药品管理局的定期检查，以确定是否符合适用的规定。这些检查的结果可以包括对FDA表格-483的检查观察、警告信或其他形式的强制执行。如果
15
FDA的结论是，我们不遵守适用的法律或法规，或者我们的任何医疗产品无效或构成不合理的健康风险，FDA可以禁止此类医疗产品，扣留或没收掺假或被冠以错误品牌的医疗产品，命令召回、修理、更换或退还此类产品，拒绝批准待定的PMA申请或要求非美国政府的出口证明，和/或要求我们通知卫生专业人员和其他人，这些设备对公众健康造成不合理的风险。FDA和其他非美国政府机构也可能评估对我们、我们的官员或雇员的民事或刑事处罚，并在全公司的基础上实施操作限制。FDA也可能建议美国司法部起诉。任何不利的管制行动，视其规模而定，都可能限制我们有效地推销和销售我们的产品，并限制我们获得未来的市场前清拆或私人助理的能力，并可能导致我们的业务做法及运作有重大的改变。这些潜在的后果，以及政府调查的任何不利结果，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
此外，在美国，设备制造商不得推广其产品，但不得用于经批准的产品标签中所列的用途和标志，任何不遵守的行为都可能使我们面临重大的民事或刑事风险、行政义务和费用，以及/或联邦政府的其他潜在处罚和/或协议。
美国以外的政府法规已经并可能继续变得越来越严格和普遍。例如，在欧盟，REG MDR在2020年全面生效时，将包括大量额外的市场前和市场后要求。对不遵守法规的处罚可能是严厉的，包括罚款、吊销或吊销公司的营业执照、强制降价和刑事制裁。未来的法律法规也可能对我们产生实质性的不利影响。
如果我们销售的医疗设备有缺陷或以其他方式构成安全风险，FDA和类似的非美国政府机构可以要求他们召回或发起执法行动，或者我们可以主动发起召回我们的产品。
FDA和类似的非美国政府机构可能要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或产品对健康造成不可接受的风险时召回商业化产品。制造商可以主动召回有物质缺陷的产品。我们过去曾发起过自愿产品召回行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的收入产生负面影响。
政府强制召回或由我们或我们的销售机构之一自愿召回可能是由于健康、部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷或问题的不可接受的风险而发生的。召回我们的任何产品将转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。任何召回都会损害我们以成本效益和及时的方式生产产品的能力。我们还可能需要承担其他费用，或采取可能对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响的其他行动。将来，我们可能会主动撤回、移走或修理我们确定不需要通知召回的行动。如果监管机构不同意我们的决定，它可能要求我们报告这些行动作为召回。此外，如果我们进行召回，但没有报告，我们可能会受到执法行动。
此外，根据我们为纠正设备的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，监管机构可能要求，或我们可能决定，在我们销售或分发经修正的设备之前，我们需要获得该设备的新的批准或许可。寻求这样的批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。任何纠正行动，无论是自愿的，非自愿的，或诉讼，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。此外，如果我们不充分解决与我们的装置有关的问题，我们可能面临额外的管制执法行动，包括食品和药物管理局的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
作为医疗器械制造商，我们将继续面临产品责任索赔，这可能会对我们的综合财务状况产生不利影响，损害我们的声誉。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险是医疗器械的设计、制造和销售所固有的。此外，我们生产和销售的许多医疗设备都是为了长期植入人体而设计的。组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险披露不足或与我们生产或销售的其他产品有关的产品相关信息可能会导致病人的不安全状况、受伤或死亡。这种事件的发生可能导致产品责任索赔或召回，或与我们的一个或多个产品有关的安全警报。我们选择了对我们的产品责任风险的很大一部分进行自我保险，并持有全球保险单，以弥补部分未来的潜在损失。产品
16
未来的责任索赔或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉以及我们吸引和保留产品客户的能力产生重大不利影响，今后产品责任索赔造成的损失可能超出我们的产品责任保险范围，并对我们的财务状况造成重大不利影响。此外，未来意料之外的巨额责任索赔可能会使人对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业产生很大的怀疑。
我们目前卷入的诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生不利影响，转移管理层对我们业务的注意力，并使我们承担重大责任。
如“附注14.承付款及意外开支”(注14.承付款及意外开支)所述，本年报所载的10-K表格所载的合并财务报表中，我们所涉及的各种诉讼事宜，可能会对我们的财务状况造成不利影响，并可能需要我们投入大量资源为这些申索辩护。
这类诉讼包括在美国宾夕法尼亚州中区地区法院提起的联邦多地区诉讼，以及在美国以外各州法院和司法管辖区与我们的3T加热器冷却器产品有关的案件。截至2020年3月2日，我们大约知道95在全世界范围内提出的和未提交的索赔，其中大多数是在美国各地的联邦或州法院提出的。这一数字包括已经解决但尚未被驳回的案件。投诉一般依据严格责任、过失、违反明示和默示保证、不警告、设计和制造缺陷、欺诈性和过失性虚假陈述/隐瞒、不当得利和违反国家消费者保护法规等理论寻求损害赔偿和其他救济。在2018年12月31日终了的年度第四季度，我们确认了一笔2.941亿美元的诉讼准备金，而在截至2019年12月31日的第四季度，我们又确认了一笔额外的诉讼准备金。3 320万美元与这些索赔有关的诉讼条款。虽然我们正积极为这些事项辩护，但我们不能预测任何申索或其他诉讼事项的结果或效果。
全球医疗政策的改变和产品报销的收紧可能会对我们产生实质性的不利影响。
为了应对医疗费用的增加，政府、监管机构和第三方支付方一直并将继续提议控制这些成本。这些建议导致我们努力推行医疗制度改革，可能导致定价限制，限制我们产品的报销额，并限制我们产品的接受和使用。这些建议中的一部分或全部获得通过，可能对我们的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
我们将产品商业化的能力在很大程度上取决于第三方支付者，包括私人医疗保险公司、管理医疗计划、政府项目和其他机构是否同意支付与我们在美国和国际上的产品和相关程序相关的费用和服务。
我们的产品主要是由医疗提供者购买的，他们通常会向第三方支付各种费用，例如政府项目(例如，美国的医疗保险和医疗补助)。以及为病人提供医疗服务的私人保险计划。是否有足够的偿还费用会影响到执行哪些程序、购买哪些产品以及客户愿意支付的价格的决定。当我们开发出一种有希望的新产品后，如果没有得到私人和政府第三方付款人的批准，我们可能会发现对该产品的需求有限。此外，定期改变偿还方法可能对我们的业务产生不利影响。
我们不遵守有关医疗用品和服务的报销、医疗欺诈和滥用、虚假索赔和其他适用的法律或条例的规则，可能会使我们受到惩罚，并对我们的声誉和业务运作产生不利影响。
我们的设备和疗法受世界各地负责医疗保健产品和服务的覆盖、报销和监管的政府机构的监管，包括与回扣、虚假索赔、自我转诊和医疗欺诈有关的法律法规。任何不遵守这些法律和条例的行为都可能使我们或我们的官员和雇员受到刑事和民事经济处罚。
发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到管理当局或法院的充分解释，而且这些法律的规定可以作出各种解释。由于这些法律的广泛性以及这些法律规定的法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动，包括我们与外科医生和其他保健提供者的关系，其中一些人推荐、购买和(或)开具我们的设备、团体采购组织以及我们的独立销售代理和分销商，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。
17
病人保密以及联邦和州的隐私和安全法律法规可能会对我们的财务状况和声誉产生不利影响。
HIPAA在美国制定了保护个人健康信息的隐私和安全的联邦法规，除了HIPAA之外，几乎每个美国州都颁布了保护隐私的法律，各州之间的法律差别很大，而且变化频繁。隐私和安全规则涉及个人保健信息的使用和披露，以及患者了解和控制如何使用和披露这些信息的权利。我们的业务包括收集和使用大量的“受保护的健康信息”。如果我们不遵守适用的条例，我们将受到民事处罚，每次违反最高可达50 000美元，如果在一个历年内多次违反相同的要求，最高可处以150万美元，并处以最高25万美元的罚款和可能的监禁。
同样，欧盟的GDPR保护与欧盟内个人有关的“个人可识别信息”和个人健康信息的隐私和安全，与HIPAA一样，GDPR处理个人保健信息的使用和披露，以及患者了解和控制如何使用和披露这些信息的权利。它使我们受到严格的积极主动的遵守计划，如果我们不遵守“地质雷达条例”，我们可能会被起诉，要求受到物质或非物质损害的个人的赔偿，并可被处以行政罚款，最高可达2 000万欧元(约2 240万美元)，或4%集团在上一财政年度的全球年收入总额。我们也可能受到刑事制裁。
网络攻击或对我们信息技术系统的其他干扰可能导致收入减少、成本增加、索赔责任增加、罚款、损害我们的竞争地位和丧失声誉。
我们越来越依赖我们自己的先进信息技术系统和第三方的信息技术系统来经营我们的业务，我们的某些产品包括集成软件和信息技术。我们依靠信息技术系统收集和处理客户订单，管理产品制造和运输，支持遵守法规，我们定期处理、存储和传输大量数据，包括敏感的个人信息、受保护的健康信息和机密商业信息。我们的许多产品都采用了软件和信息技术，使患者和医生能够连接起来，收集有关病人及其正在接受的治疗的数据，或者以其他方式允许产品或服务按预期操作。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的业务至关重要，但我们所依赖的产品和信息技术系统的规模和复杂性使它们容易受到网络攻击、崩溃、中断、破坏、数据丢失或妥协、系统陈旧或不兼容或其他重大干扰的影响。未经授权的人经常试图进入我们的产品或系统，以便破坏、禁用或贬低这些产品或服务，获取专有或机密信息，或利用我们的产品或系统远程干扰或访问大型保健提供者的系统。任何此类入侵都可能危及我们的网络，储存在那里的信息可以被访问、公开披露、丢失或窃取。这种干扰所造成的负面宣传可能会对我们的声誉和股价产生重大影响。
此外，我们继续增长，部分通过新的业务收购。由于收购，我们可能面临的风险，因为实施，修改，或补救的控制，程序和政策有关的数据隐私和网络安全在被收购的公司。我们继续巩固并随着时间的推移整合我们所操作的系统的数量，并升级和扩展我们的信息系统能力，以实现稳定和安全的业务运作。我们巩固、保护、升级和扩大我们的系统和能力，继续在我们的产品设计中建立安全，以及开发新的系统以跟上信息处理技术的持续变化的进程将是成功的，或今后不会出现更多的系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、腐败或破坏，以及任何数据泄露，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们无法维护安全可靠的信息技术系统，无法防止中断、中断或数据泄露，那么除了业务后果外，我们还可能遭受法律和监管方面的后果。我们在世界各地的运作意味着我们在许多司法管辖区都要遵守法律法规，包括数据保护和网络安全法律法规。例如，如果我们违反了“探地雷达”或“环境保护法”的要求，即在技术和其他组织措施方面确保一定程度的安全，以应对个人身份识别数据的机密性、完整性或可用性受到损害的风险，我们可能会受到罚款和执法行动。尽管有遵守这些法律和条例的方案，但我们不能保证避免政府机构的执法行动。执法行动可能代价高昂，并中断我们业务的正常运作。此外，也有民事诉讼和集体诉讼的趋势，涉及到违反消费者数据或根据诸如CCPA等法律进行的其他网络攻击。当我们有
18
在任何此类诉讼中，如果发生数据泄露或丢失，我们可能成为民事诉讼或政府执法行动的目标。
我们的流程、产品和服务的质量问题可能会损害我们生产高质量产品的声誉，并侵蚀我们的竞争优势、销售和市场份额。
质量对我们和我们的客户来说是非常重要的，因为产品失效造成了严重和昂贵的后果。我们的质量认证对我们的产品和服务的营销成功至关重要。如果我们不能达到这些标准，我们的声誉就会受损，我们可能会失去客户，我们的收入和运营结果可能会下降。除了特定的客户标准外，我们的成功通常取决于我们制造精密工程部件、子组件和成品以精确公差和多种材料的能力。如果我们的零部件不能达到这些标准或不能适应不断变化的标准，我们作为高质量零部件制造商的声誉就会受到损害，我们的竞争优势可能会受到损害，我们可能会失去客户和市场份额。
我们的研发工作依赖于投资和投资合作，我们不能保证任何以前或未来的投资或投资合作都会成功。
我们的战略，提供广泛的治疗，以恢复病人更充分，更健康的生活，需要广泛的技术，产品和能力。医疗行业技术发展的迅速和不同医药领域所需的专门知识使一家公司很难单独开发一套广泛的技术解决方案。因此，我们还依靠投资和投资合作为我们提供新技术，无论是在现有的或遗留的业务领域，还是在新的领域。
我们期望在未来的投资，我们相信我们可以刺激发展，或获得新的技术和产品，以推动我们的战略目标，并加强我们现有的业务。医疗技术公司的投资和投资合作具有内在的风险，我们不能保证我们以前或将来的任何投资或投资合作都会成功，或不会对我们的综合收益、财务状况或现金流动产生实质性的不利影响。
我们在很大程度上依赖于专利和其他所有权，不保护这些权利或在与我们的权利或其他人的权利有关的诉讼中胜诉，可能导致我们支付重大的金钱损害和(或)特许权使用费，对我们销售现有或未来产品的能力产生不利影响，或禁止我们对他人强制执行我们的专利和其他所有权权利。
我们依靠专利、商业秘密、非公开和非竞争协议来保护我们的专利知识产权，我们将继续这样做。医生客户历来迅速转向新产品和新技术，知识产权，特别是专利和商业秘密，在产品开发和差异化中发挥着重要作用。我们经营的行业的特点是广泛的专利诉讼，知识产权诉讼是固有的复杂和不可预测的。专利诉讼可能导致重大损害赔偿和禁令，可能妨碍我们制造和销售受影响的产品，或要求我们支付大量的特许权使用费，以继续生产或销售受影响的产品。虽然我们打算保护我们的知识产权免受任何威胁，但这些专利、商业秘密或其他协议可能无法充分保护我们的知识产权。
此外，待决的专利申请可能不会导致专利颁发给我们。过去或将来向我们颁发或许可的专利可能会受到竞争对手的质疑或规避，这些专利可能会被发现无效、无法执行或不够广泛，无法保护我们的技术，并可能限制我们的竞争优势。第三方可以获得专利，这可能要求我们谈判许可经营我们的业务，所需的许可可能无法以合理的条件或在任何情况下。我们还依靠与某些雇员、顾问和其他各方签订的不披露和不竞争协议，在一定程度上保护商业秘密和其他所有权。我们不能肯定这些协议不会被违反，我们对任何违反协议的行为都会有足够的补救办法，其他人也不会独立地开发实质上等同的专有信息，或者第三方不会以其他方式获得我们的商业机密或专有知识。
我们销售某些产品的某些国家的法律和知识产权制度没有像美国那样保护我们的知识产权，这可能会影响我们在这些国家的市场地位。如果我们不能保护我们在这些国家的知识产权，就会对我们的商业、财务状况、现金流和声誉产生重大的不利影响。
19
由于季度经营业绩或其他因素的波动，我们可能会经历股票交易价格的波动。
我们在2019年期间经历了股票交易价格的波动，包括在我们的第一季度收益提前发布之后。将来，由于很多因素，包括我们无法控制的因素，可能会令我们的股票交易价格进一步波动，因此，我们的经营业绩可能会因多个因素而有很大差异，而其他一些因素亦可能导致我们的股价日后出现波动，包括本项目1A所讨论的项目。危险因素.
我们在多个管辖范围内受到环境法律法规和环境责任、违法行为和诉讼风险的制约。
我们的业务包括使用受环境法管制的物质，主要是在我们经营的各个管辖区的制造和灭菌过程中使用的物质。某些环境法评估不动产的现有、先前和/或相关所有人或经营人在其财产或处置危险物质的财产上的费用或调查、移走或补救危险物质的责任。此外，政府当局可能要求我们对我们投资或收购的任何公司的后续责任违约行为负责。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事方还可以因危险物质的存在或接触而造成人身伤害或其他索赔。场地清理和时间安排或未来现金流出的最终费用很难预测，因为在所需清理的范围以及对适用法律和条例的解释方面存在不确定性。遵守当前或未来的环境保护及健康和安全法律和条例的费用，或因过去或将来释放或接触危险物质而产生的责任，可能超过我们的估计，或对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
我们面临着在国际上开展业务的风险。
我们在全球范围内开发、制造、销售和销售我们的产品，我们打算继续寻求在全球范围内的增长机会。我们的国际业务受到风险的影响，这些风险是在海外和非美国的法律、法规和海关下进行业务所固有的。这些风险包括可能的国有化、与退欧有关的负面后果、征用、进口限制、定价限制和违反法律。我们的盈利能力和业务将继续受到一些风险和潜在成本的影响，包括：
• | 本地产品偏好和产品要求； |
• | 长期应收账款比在欧盟或美国的典型情况； |
• | 难以执行协议； |
• | 客户信誉； |
• | 贸易保护措施和进出口许可证要求； |
• | 不同的劳动法规和劳动力不稳定； |
• | 恐怖活动、战争或内乱的危险更大； |
• | 通过经销商和代理商销售我们的产品； |
• | 政治和经济不稳定； |
• | 上文题为“不遵守反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。” |
我们在世界各地的许多国家开展业务，并期望我们的大部分业务将继续在国际市场上进行。合并财务报表以我们的功能货币编制，而我们每个子公司的财务报表则以该实体的功能货币编制。因此，我们的外币实体的功能货币对我们的功能货币的汇率波动将影响我们的经营结果和财务状况。虽然我们可以选择对冲某些外币风险，但我们不能肯定对冲活动将消除我们的货币风险。
此外，在我们开展业务的许多国家，雇员受到各种法律和(或)集体谈判协议的保护，这些法律和(或)集体谈判协议赋予他们通过地方或国家代表就具体问题获得咨询的权利，包括部门缩编或关闭以及裁减工作人员。适用于这些协定的法律和/或集体谈判协议可能会对我们的灵活性产生影响，因为它们适用于重新定义和/或战略性地重新定位我们的活动的方案。我们实施裁员计划甚至暂时中断雇佣关系的能力取决于政府实体的批准和工会的同意。工会或工会组织的员工停工的负面反应可能会对我们的业务产生负面影响。
20
我们有重要的全球销售和运营，并面临与健康流行病有关的风险，这些风险可能会影响我们的销售和经营业绩。
我们的业务可能受到广泛爆发的传染病的影响，包括最近由中国首次发现的一种新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的影响。任何传染病的爆发，以及其他不利的公共卫生发展，都可能对我们的业务产生重大的不利影响。这些可能包括中断或限制我们旅行或分发产品的能力，以及暂时关闭我们的设施或我们的供应商或客户的设施，推迟受影响国家的程序，或我们或我们的供应商或客户暂停业务。例如，在2020年2月底，我们暂时关闭了意大利米兰的一个小型行政办公室，并继续监测迅速变化的局势。虽然我们没有关闭我们在意大利的两家制造厂，因为它们不在受影响的地区，但我们无法保证它们不需要关闭。我们的业务或供应商或客户的业务受到任何干扰，都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，在人口中大规模爆发传染病可能导致广泛的健康危机，这可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，影响对我们产品的需求，并可能影响我们的经营结果。
不遵守反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括英国“贿赂法”、“反腐败法”和其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法。“英国贿赂法”、“反海外腐败法”和其他法律一般禁止我们和我们的雇员和中间人向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他违禁款项，以获取或保留业务或获得某些其他商业利益。由于在美国以外的世界许多地区，政府管理的医疗系统占主导地位，我们的许多客户关系都有可能受到这些法律的约束。
因此，我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、独立销售代理和分销商可能违反这些法律和我们的行为守则从事欺诈或其他非法活动。我们并不总是能够查明和制止我们的雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
近年来，全球反腐败法律的执行大幅增加，公司更频繁地自愿自我披露，政府机构展开了积极的调查和执法程序，并评估了对公司和个人的重大罚款和处罚。此外，我们无法预测未来国际业务可能需要遵守的监管要求的性质、范围或效果，也无法预测现行法律的执行或解释方式。任何指称或实际违反这些规定的行为都可能使我们受到政府的审查、严厉的刑事或民事制裁及其他责任，包括被排除在政府订约或政府保健项目之外，并可能对我们的业务、声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的债务工具要求我们遵守平权公约和特定的金融契约和比率。
债务工具中的某些限制和契约可能影响我们的经营能力，也可能限制我们对市场状况作出反应的能力，或在可能出现的商业机会出现时利用这些机会的能力。例如，这种限制可能对我们为业务提供资金、进行战略性收购、投资或结盟、重组我们的组织或满足资金需求的能力产生不利影响。此外，我们遵守这些公约和限制的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，例如目前的经济、金融、管制和工业状况。如果违反上述任何限制或公约，我们可能会拖欠一项或多项债务工具，而这些债务工具如不被治愈或放弃，便可能导致加快这些协议下的负债，并跨越我们其他债务工具的欠债情况。任何这类行动都可能导致我们的放款人的担保权益得到执行和(或)迫使我们破产或清算，这可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们无法整合最近收购的业务，或成功地完成和整合未来的收购，可能会限制我们未来的增长，或者对我们正在进行的业务造成破坏性影响。
我们不时地收购业务，并期望通过收购来支持我们的战略目标。我们不能保证以可接受的条件获得收购机会，也不能保证我们能够获得必要的融资或监管批准，以完成潜在的收购。任何收购、投资或联盟的成功，都可能受到多个因素的影响，包括我们是否有能力正确评估和评估潜在的商业机会，或成功地将我们可能收购的任何业务整合到我们现有的业务中。整合
21
收购企业的运作需要作出重大努力，包括协调信息技术、人力资源、研发、销售和营销、业务、制造、法律、合规和财务。这些努力会导致额外的开支，并涉及大量管理人员的时间，而这些时间又不能用于其他项目。如果不能成功地管理和协调合并后的公司的成长，也会对我们的业务产生不利的影响。此外，我们不能确定我们的投资、联盟和收购的业务是否会盈利或保持盈利。如果我们的投资、联盟或收购不成功，我们可能会记录意外的减值费用。
我们可能会遭受无形资产和商誉的减损，这些资产和商誉主要是通过收购获得的，包括索林和赛博电子的合并，对我们的财务业绩产生了不利影响。
截至2019年12月31日，我们的净无形资产和商誉的账面价值总计。15亿美元，它代表63.2%我们的总资产。截至2018年12月31日，我们的无形资产和商誉净资产账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%。在截至2019年12月31日的年度内，我们确定与ImThera有关的过程中研究和开发(“IPR&D”)资产受损，因此，记录了以下资产的减值：5 030万美元，我们还记录了与停业有关的商誉和知识产权资产。4 240万美元商誉减值及8 900万美元知识产权资产减值。
当情况需要时，我们审查我们无形资产的账面金额，以确定这些账面金额是否可以按照美国普遍接受的会计原则继续收回。严重的行业或经济趋势、业务中断、资产使用方面意外或计划发生的重大变化、资产剥离和市值下降等，都可能造成商誉和其他无形资产的减值。当前的缺陷严重影响了我们的财务业绩，而未来的缺陷可能会对报告的财务结果产生重大影响。
医疗行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
包括医疗器械公司在内的许多医疗行业公司正在进行合并，以创建具有更大市场影响力的新公司。随着医疗行业的巩固，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业的参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判医疗设备的价格优惠，其中包括我们生产的组件。由于行业整合而增加的定价压力可能会对我们的收入、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
我们产品的成功和持续发展取决于与医生和保健专业人员保持牢固的关系。
如果我们不能与医生和其他保健专业人员保持工作关系，我们的产品可能无法按照使用和支持我们产品的专业人员的需求和期望开发和销售。医生帮助我们作为研究人员，营销顾问，产品顾问，发明家和公众演讲者，我们依靠这些专业人员为我们提供相当多的知识和经验。如果我们不能保持这些牢固的关系，我们的产品的开发和销售就会受到影响，这可能对我们的综合财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
美国联邦政府机构资金不足和政府倒闭可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、政府关闭以及法定、监管和政策变化。FDA和其他联邦机构的中断可能会增加对新医疗设备进行审查和(或)批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。
此外，我们的一部分收入依赖于美国联邦政府医疗保健计划的偿还。美国联邦政府业务的任何中断，包括政府的关闭，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
法团的税务、居住及司法管辖权所带来的风险
税法的改变或额外的所得税负债可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
在美国、英国、欧盟和其他各种司法管辖区，我们都要缴纳所得税和非收入税。我们不能保证我们在世界范围内的有效公司税率是多少，原因之一是我们的税务条例和法律、其颁布和可执行性以及我们运作的司法管辖区的政策等方面的不确定性。我们的实际有效税率可能与我们的预期或历史趋势不同，而这种差异可能会影响到我们的预期。
22
是物质。我们的实际税率可能会受到不同法定税率国家的收入组合变化、递延税务资产和负债估值的变化或税法的变化或其解释的影响。此外，我们亦须接受在美国以外地区进行的税务审核。税务当局可能不同意我们所采取的某些立场，并评估额外的税收。我们认为，我们的应计项目反映了已知意外情况可能产生的结果。然而，无法保证我们将准确预测正在进行的审计的结果，这些审计的实际结果可能对我们的收入(亏损)综合报表或财务状况产生重大影响。
美国国税局可能不同意这样的结论，即就美国联邦税收而言，我们应该被视为外国公司，我们可能需要缴纳大量的美国联邦所得税。
根据我们的管理和组织结构，我们认为，我们应该被看作是一个纯粹的居民在英国的税收目的，我们被适当地对待为外国公司为美国联邦税收的目的。尽管我们是在英国注册的，但美国国税局(“国税局”)可能会断言，就美国联邦税收而言，我们应该被视为美国公司(因此，也是美国的税务居民)。如果为了美国联邦所得税的目的，我们被视为一家美国公司，我们可能要承担比目前设想的非美国公司更多的美国税负。
美国国税局可能限制赛博电子及其美国子公司利用其美国税收属性的能力，并对某些个人因赛博电子和索林合并而承认的收益征收消费税。
赛博电子公司和索林公司的合并被认为是税收的倒置。“美国国内收入法典”(“IRC”)和IRC的规定对美国公司(以及任何与美国公司有关的美国人)的“倒置收益”规定了最低税率，这取决于由此产生的美国人员对合并公司的所有权比例。IRC的这一规定的效果是拒绝使用美国的某些税收属性(包括净经营损失和某些税收抵免)来抵消美国因这种反转收益而承担的任何税收责任。此外，还可以对某些个人征收消费税。在我们的案例中，我们认为赛博电子的前股东所拥有的股份少于IRC规定的公司所占的百分比。然而，关于计算所有权百分比的最后规定是新的，有待解释，因此不能保证国税局会同意我们的立场。
英国退出欧盟(通常被称为“英国退欧”)，可能导致市场波动加剧，使我们更难在欧洲开展业务，或对我们的业务产生其他不利影响。
2020年1月31日，英国脱离欧盟，进入了一个过渡期，除非延长，否则将于2020年12月31日结束。英国退欧可能对英国、欧洲以及全球经济和市场状况产生不利影响，并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定，包括英镑和欧元汇率的波动。在截至2019年12月31日的三个月和全年内，我们欧洲业务产生的净销售额约为20%和21%分别占总净销售额的比例。尽管英国退欧的长期影响将取决于英国在过渡时期为保持进入欧盟市场而达成的任何协议，但英国退欧带来了更多的不确定性，最终可能会给医疗器械公司带来新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲进出口的限制。此外，我们和我们在英国、欧盟各成员国或美国的几个全资子公司都是公司间交易和协议的缔约方，根据这些交易和协议，我们可以根据适用的国际税法、条约和条例获得各种税收减免和豁免，这些法律、条约和条例可能会因英国退欧而发生重大变化。上述任何情况都可能对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
作为一家英国上市有限公司，某些资本结构决策需要股东的批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
我们是一家根据英格兰和威尔士法律注册的上市有限公司。根据英国法律，我们的董事会只能在股东事先授权的情况下分配股份。我们的公司章程目前授权分配额外的股份，为期五年，总计约980万股。英国法律还普遍规定，当新股以现金形式发行时，股东享有优先购买权；股东可以排除哪些权利。我们的条款目前排除了与分配现金股份有关的优先购买权。此外，英国法律还普遍禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购自己的股份。股东必须至少每五年更新一次批准增发股份、豁免法定优先购买权和限制回购股份的规定。我们不能保证这些授权将永远获得批准，这可能会限制我们发行股票的能力，从而对我们的证券持有人产生不利影响。
23
转让我们的股份，但通过转让存托公司(“dtc”)的账面权益而进行的转让，则可能须缴付英国印花税或英国印花税储备税(“sdrt”)。
以转让直接贸易公司账面权益的方式转让我们的股份，不受英国印花税或特别提款税的限制。但是，如果股东直接持有我们的股份，而不是通过直接交易，任何股份的转让都可以在英国征收SDRT印花税，税率为转让所支付的代价的0.5%，而某些向保管人或进入清算服务机构发行或转让股票的费用按所支付的价格的1.5%收取。受让人一般支付英国印花税或SDRT。英国印花税或SDRT的潜在可能会对我们股票的交易价格产生不利影响。
直接交易委员会的设施是一种广泛使用的机制，可在包括许多大银行和经纪公司在内的直接交易系统参与者之间快速电子转移证券。目前，我们的股票在某些条件下，一般有资格在直接交易系统内进行存款和结算。然而，DTC通常有酌处权，不再充当我们股票的保管人和清算机构。如果直接交易委员会在任何时候确定我们的股票不符合在其设施内继续存款和清算的资格，那么我们相信我们的股票将不符合在美国证券交易所继续上市的资格，我们的股票的交易将受到干扰。虽然我们会寻求其他安排，以维持上市和维持交易，但任何这类干扰都会对本港股票的交易价格造成重大的不良影响。
第1B项未解决的工作人员意见
没有。
第2项超细粉体性质
我们的主要执行办公室位于英国，由我们租赁。我们的业务专营权，对应于我们的主要治疗领域，神经调制和心血管，总部分别位于美国和意大利。在美国和意大利的地点是我们拥有的。生产和研究设施位于巴西、加拿大、德国、意大利、澳大利亚和美国。130万平方尺。约34%我们的生产和研究设施按平方英尺计算大约位于美国境内。66%我们的生产和研究设施的平方尺由我们拥有，其余的是租赁。
我们也认为23主要行政办公室18国家。这些地点大多是租来的。我们正在大量地利用我们现有的生产空间来开发、制造和销售我们的产品。我们的设施运作状况良好，适合各自的用途，足以应付目前的需要。
第3项法律程序
关于我们在法律和规章程序和解决办法之前的材料的讨论，在此参考“附注14.承付款和意外开支在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告表格10-K的第F-1页开始，应视为本年度报告表格10-K的“第一部分第3项”的组成部分。
第4项矿山安全披露
不适用。
24
第II部
第5项.再分配 注册市场 普通股，关联股东 股权证券的事项与发行
我们的普通股在纳斯达克全球市场以“livn”的名义上市。
截至2020年2月27日，根据我们的转帐代理提供的数据，23有记录的股东。不过，我们相信，我们股份的实际实益持有人数目，可能远较有纪录者的数目为多，因为有相当一部分股份是以街头名义持有的。
最近出售未注册证券
在上一个财政年度，我们没有发行任何未根据“证券法”注册的证券。
股利政策
作为一家根据英格兰和威尔士法律组建的公司，我们必须有“可分配的储备”来回购股票或向股东支付股息。可分配的准备金可以通过英国母公司的收益，以及英国公司法院批准的减少股本等方法来创造。可分配储量与美国GAAP报告的数额无关。除了有足够的可分配储备外，英国法律还要求上市公司的净资产至少与其资本数额相等。因此，上市公司只能作出以下分配：(A)在进行分配时，其净资产(即资产超过负债的总额)不少于其被征召的股本和不可分配的准备金总额；和(B)在作出分配时，如果分配本身没有将净资产减少到低于总额。
我们目前无意宣布和支付红利。
发行人购买证券
2016年8月1日，LivaNova董事会根据股东在2016年6月15日举行的年度股东大会上授予的授权，批准了一项股票回购计划(“股份回购计划”)。股东授予的权力有效期为五年.股票回购计划的结构是为了使我们能够在2016年9月1日至2016年12月31日期间在纳斯达克回购高达1.5亿美元的股票。2016年11月15日，董事会批准了“股份回购计划”修正案(“修正股份回购计划”)，授权该公司在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购至多1.5亿美元的我们的股票。2018年12月31日之后，没有任何股票在股份回购计划或修正后的股份回购计划下被回购。
25
股票绩效图
下图显示了与同期标准普尔500指数和标准普尔医疗设备指数相比，我们51个月的累计总回报率。
以上“股票业绩图”标题下的信息不被视为作为表10-K年度报告的一部分“提交”，也不受“交易法”第18条的责任规定的约束。除非我们在此期间明确将这些资料纳入我们根据“证券法”提交的任何文件，否则这些信息将不被视为被纳入其中。
26
第6项.再分配选编 财务数据
下表汇总了某些选定的财务数据，并参照本年度报告表10-K中题为“项目15.证物、财务报表附表”的合并财务报表和相关附注进行了限定，并应一并阅读。选定的财务数据和有关附注2019年12月31日, 2018年12月31日, 2017年12月31日和2016年12月31日是根据本年度报告表10-K中所列经审计的合并财务报表得出的。2015年4月25日至2015年12月31日过渡期间和2015年4月24日终了财政年度的选定财务数据和相关附注来自经审计的合并财务报表，这些报表载于截至2015年12月31日的表10-KT年度报告中。
综合业务报表数据 (单位：千，除每股数据外) | 截至2019年12月31日止的年度 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日终了年度 | 截至2016年12月31日的年度 | 2015年4月25日至12月31日的过渡期 | 截至2015年4月24日的财政年度 | ||||||||||||||||||
净销售额 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | $ | 964,858 | $ | 363,237 | $ | 291,558 | ||||||||||||
费用和开支： | ||||||||||||||||||||||||
销售成本-不包括摊销费用 | 323,635 | 361,812 | 353,192 | 367,845 | 113,404 | 27,311 | ||||||||||||||||||
产品修复 | 15,777 | 10,680 | 7,254 | 37,534 | — | — | ||||||||||||||||||
销售、一般和行政 | 506,542 | 464,967 | 380,100 | 355,164 | 147,025 | 123,619 | ||||||||||||||||||
研发 | 149,889 | 146,024 | 109,516 | 82,078 | 41,916 | 42,245 | ||||||||||||||||||
合并和整合费用 | 23,457 | 24,420 | 15,528 | 20,377 | 55,776 | 8,692 | ||||||||||||||||||
重组费用 | 12,254 | 15,915 | 17,056 | 37,377 | 10,494 | — | ||||||||||||||||||
商誉减损 | 42,417 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
无形资产减值 | 139,295 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
无形资产摊销 | 40,375 | 37,194 | 33,144 | 31,035 | 7,030 | 1,039 | ||||||||||||||||||
诉讼条款，净额 | (601 | ) | 294,021 | — | — | — | — | |||||||||||||||||
经营(损失)持续经营收入 | (168,870 | ) | (248,072 | ) | 96,487 | 33,448 | (12,408 | ) | 88,652 | |||||||||||||||
利息(费用)收入净额 | (14,288 | ) | (8,978 | ) | (6,479 | ) | (8,918 | ) | (1,117 | ) | 163 | |||||||||||||
收购收益 | — | 11,484 | 39,428 | — | — | — | ||||||||||||||||||
投资减值 | — | — | (8,565 | ) | — | (5,062 | ) | — | ||||||||||||||||
外汇和其他(损失)收益 | (2,536 | ) | (1,881 | ) | 267 | 1,136 | (7,411 | ) | 479 | |||||||||||||||
(亏损)持续经营的税前收入 | (185,694 | ) | (247,447 | ) | 121,138 | 25,666 | (25,998 | ) | 89,294 | |||||||||||||||
所得税(福利)费用 | (30,153 | ) | (69,629 | ) | 49,954 | 5,113 | (13,501 | ) | 31,446 | |||||||||||||||
权益法投资损失 | — | (644 | ) | (16,719 | ) | (18,679 | ) | (2,223 | ) | — | ||||||||||||||
持续经营的净(损失)收入 | (155,541 | ) | (178,462 | ) | 54,465 | 1,874 | (14,720 | ) | 57,848 | |||||||||||||||
停止业务： | ||||||||||||||||||||||||
停业的收入(损失)，扣除税后 | 365 | (10,937 | ) | (1,271 | ) | (64,663 | ) | (14,893 | ) | — | ||||||||||||||
已停止经营的减值，扣除税后 | — | — | (78,283 | ) | — | — | — | |||||||||||||||||
停止经营的净收入(损失)，扣除税后 | 365 | (10,937 | ) | (79,554 | ) | (64,663 | ) | (14,893 | ) | — | ||||||||||||||
净(损失)收入 | $ | (155,176 | ) | $ | (189,399 | ) | $ | (25,089 | ) | $ | (62,789 | ) | $ | (29,613 | ) | $ | 57,848 | |||||||
27
综合业务报表数据 (单位：千，除每股数据外) | 截至2019年12月31日止的年度 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日终了年度 | 截至2016年12月31日的年度 | 2015年4月25日至12月31日的过渡期 | 截至2015年4月24日的财政年度 | ||||||||||||||||||
基本(损失)每股收入： | ||||||||||||||||||||||||
持续作业 | $ | (3.22 | ) | $ | (3.68 | ) | $ | 1.13 | $ | 0.04 | $ | (0.45 | ) | $ | 2.19 | |||||||||
已停止的业务 | 0.01 | (0.23 | ) | (1.65 | ) | (1.33 | ) | (0.45 | ) | — | ||||||||||||||
$ | (3.21 | ) | $ | (3.91 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (0.90 | ) | $ | 2.19 | ||||||||
摊薄(亏损)每股收益： | ||||||||||||||||||||||||
持续作业 | $ | (3.22 | ) | $ | (3.68 | ) | $ | 1.12 | $ | 0.04 | $ | (0.45 | ) | $ | 2.17 | |||||||||
已停止的业务 | 0.01 | (0.23 | ) | (1.64 | ) | (1.32 | ) | (0.45 | ) | — | ||||||||||||||
$ | (3.21 | ) | $ | (3.91 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.28 | ) | $ | (0.90 | ) | $ | 2.17 | ||||||||
用于计算每股基本(损失)收入的股票 | 48,349 | 48,497 | 48,157 | 48,860 | 32,741 | 26,391 | ||||||||||||||||||
用于计算摊薄(亏损)每股收益的股票 | 48,349 | 48,497 | 48,501 | 49,014 | 32,741 | 26,626 | ||||||||||||||||||
综合资产负债表数据 (单位：千) | (一九二零九年十二月三十一日) | (2018年12月31日) | 2017年12月31日 | 2016年12月31日 | (2015年12月31日) | 2015年4月24日 | ||||||||||||||||||
现金、现金等价物和短期投资 | $ | 61,137 | $ | 47,204 | $ | 93,615 | $ | 39,789 | $ | 119,610 | $ | 151,207 | ||||||||||||
营运资本 | 36,890 | 36,551 | 463,842 | 462,800 | 314,293 | 209,272 | ||||||||||||||||||
总资产(1) | 2,411,797 | 2,549,701 | 2,503,891 | 2,342,631 | 2,558,739 | 315,944 | ||||||||||||||||||
长期债务，扣除当期部分 | 260,330 | 139,538 | 61,958 | 75,215 | 91,791 | — | ||||||||||||||||||
累积(赤字)收益 | (406,755 | ) | (251,579 | ) | (39,664 | ) | (14,575 | ) | 48,214 | 77,827 | ||||||||||||||
股东权益 | 1,383,717 | 1,503,738 | 1,815,314 | 1,706,909 | 1,811,462 | 276,574 | ||||||||||||||||||
(1) | 2019年财政年度的选定财务数据反映了ASU 2016-02年的采用情况。租赁(主题842)。有关更多信息，请参阅“附注2.会计估计数的列报、使用和重要会计政策的依据“2019年以前各期的选定财务数据并不反映ASU 2016-02年的通过情况。 |
28
第7项二级管理 财务状况与分析 业务结果
请参阅本年报第一部分“业务”及“风险因素”的下列讨论及分析：表格10-K、“前瞻性财务报表”及本年报其他部分的合并财务报表及有关附注。2019年12月31日, 2018年12月31日 (“2018“)和2017年12月31日 (“2017”).
我们已选择略去有关中10-K年度报告所涵盖的三年中最早三年的某些讨论。参见项目7.管理层对2018年12月31日终了年度的财务状况和业务结果的讨论和分析(2018年3月18日提交)，以参考2017年12月31日终了的财政年度的讨论情况，这是提交的三个财政年度中最早的一个。
业务说明
我们是一家根据英格兰和威尔士法律组建的上市有限公司，总部设在英格兰伦敦。我们是一家全球性的医疗设备公司，致力于开发和提供重要的治疗解决方案，以造福于世界各地的病人、保健专业人员和医疗保健系统。我们与心血管和神经调节领域的医疗专业人员密切合作，设计、开发、制造和销售符合我们的使命的创新治疗方案，以提高患者的生活质量，提高保健专业人员的技能和能力，并尽量减少医疗费用。
背景
我们于2015年2月20日根据英格兰和威尔士的法律组织起来，目的是促进特拉华州赛博电子公司和根据意大利法律组建的联合股份公司Sorin S.p.A.的商业合并。这一业务组合于2015年10月生效。LivaNova的普通股在纳斯达克全球市场上市，代号为“livn”。
商业特许经营权
LivaNova是由两个主要的商业特许，这也是我们的报告部分：心血管和神经调节，相应于我们的主要治疗领域。其他公司活动包括财务、法律、人力资源、信息技术和新企业的共同服务费用。
心血管病
我们的心血管专营权是从事开发、生产和销售心肺产品、心脏瓣膜和先进的循环系统支持产品。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创手术器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管的组合。
心肺
在2019年7月，我们推出了双流，我们的创新动脉股管。双流在2019年年初获得CE标记，是唯一的双向动脉插管，目的是防止小腿缺血在心脏手术过程中，需要股动脉插管。
产品修复
FDA警告信
2015年12月29日，FDA发布了一封警告信，指控我们德国慕尼黑和科罗拉多州Arvada的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定，并对FDA的表格-适用于我们德国慕尼黑设施的483号表格-发布了检查意见。
警告信还指出，我们在慕尼黑工厂生产的3T加热器-冷却器装置(“3T设备”)和其他设备，在解决FDA在警告信中提出的问题之前，必须拒绝进入美国。FDA通知我们，进口警报仅限于3T设备，但如果未来情况需要采取这种行动，FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信并没有要求现有用户停止使用3T设备，并且3T设备以外的所有产品的制造和装运都不受进口限制的影响。为了帮助当前客户澄清这些问题，我们在2016年1月发布了一封信息客户信函，并在那个月与FDA就根据医疗必需品认证计划向美国现有用户运送3T设备的程序达成了协议。
29
最后，警告信指出，在纠正违规行为之前，市场前对第三类装置的批准申请在警告信中确定的某些质量系统管理偏差合理相关之前不会得到批准；然而，这一限制只适用于慕尼黑和Arvada设施，这些设施不生产或设计须经第三类市场前批准的设备。
2020年2月25日，LivaNova获得了K191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
我们继续努力工作，以纠正FDA对慕尼黑工厂的检查观察，以及警告信中指出的其他问题。我们认真对待这些问题，并打算及时和充分地回应FDA的要求。详情请参阅“附注14.承付款和意外开支” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
疾病控制和预防中心(CDC)和FDA安全通信中心，公司现场安全通知更新和产品补救计划
2016年10月13日，CDC和FDA分别发布了有关3T设备的安全通知。疾控中心的“发病率和死亡率周刊”(“MMWR”)和“健康咨询通知”(“HANN”)报告说，疾病预防控制中心及其附属机构进行的测试表明，非结核分枝杆菌患者和3T装置菌株之间似乎都存在遗传相似性。嵌合体被隔离在爱荷华州和宾夕法尼亚州的医院里。报告援引调查中提到的两家医院之间的地理分离，称在2014年8月18日之前生产的3T设备可能在制造过程中受到污染。疾病控制和预防中心的汉和FDA的安全沟通，同时发布的MMWR报告，每一个评估与3T设备相关的某些风险，并为提供者和病人提供指导。疾病预防控制中心的通知指出，在外科手术中使用3T装置的决定将由外科医生根据风险方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通讯证实，3T设备是关键的医疗设备，使医生能够进行挽救生命的心脏手术程序。
同样在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同时，我们为3T设备的美国用户发布了现场安全通知更新，以便主动和自愿地与设施联系，以帮助实施CDC和FDA的建议。2016年第四季度，我们启动了一项计划，向现有的3T设备用户免费提供一个新的贷款3T设备，等待监管机构批准并在全球实施额外的风险缓解战略，包括真空罐和内部密封升级方案和深度消毒服务。这一贷款计划开始于美国，目前正在全球范围内逐步提供，并根据预先确定的标准向3T设备用户优先分配设备。我们预计这一计划将继续下去，直到我们能够通过一个更广泛的解决方案来满足客户的需求，其中包括上述风险缓解策略的实施。我们目前正在尽可能多的国家实施真空和密封升级计划，直到所有设备升级为止。2018年4月12日，FDA同意允许我们推进美国的深度清洁服务-我们提供这种服务的国家越来越多。2018年10月11日，在对我们提供的信息进行审查后，FDA得出结论，我们可以在美国启动真空和密封升级计划，而在2020年2月25日，LivaNova获得了K 191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。此外，我们继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)，因为我们获得了所需的监管批准。
2016年12月31日，我们确认了与我们的3T设备相关的产品补救计划的责任。我们得出的结论是，管理层在2016年11月和12月核准该计划和管理层向全球各监管当局作出的承诺后，可能产生了负债，此外，与该计划有关的费用也可合理估计。在…2019年12月31日，产品补救责任是330万美元。欲了解更多信息，请参见“附注7.产品补救责任” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
心脏阀
2018年1月，我们宣布我们已经开始注册我们的信念研究。这项研究的重点是减少小叶运动的整体发病率，由CT图像确定的病人接受我们的主动脉瓣。我们计划在美国和加拿大的11个地点至少招收75名病人。
30
2018年3月，我们宣布，我们已经开始注册完美，这是一项在中国的珀瑟瓦阀门临床研究。这项研究的目的是为了证明珀西瓦尔在中国人群中的安全性和有效性。我们计划在8个调查地点招收160名病人。
2018年6月，我们宣布日本卫生、劳动和福利部批准了我们的无缝主动脉瓣治疗主动脉瓣疾病，这将使我们能够为日本的患者和临床医生提供一种新的主动脉瓣替换方案。2019年2月，日本卫生、劳动和福利部批准国家偿还用于治疗主动脉瓣疾病的无缝线主动脉瓣。
2018年6月，我们宣布fda 510(K)清除备忘录4D半刚性二尖瓣成形术环，并确认第一次植入该装置。2018年10月，我们获得了CEMark批准的备忘录4D。这个新一代的备忘录设备系列提供了几项创新，例如更广泛的环形尺寸、新的环设计以及真正的半刚性稳定性和灵活性，这使我们能够接触到更多的患者，使用mr for治疗，有可能改善患者的预后。
在2019年6月，我们收购了迈阿密仪器公司，这是LLC公司的微创心脏手术器械业务，现金价值高达1700万美元。相关业务被整合到我们的心血管业务专营权，作为我们的心脏阀门组合的一部分。
高级循环系统支持
2018年4月，我们收购了TandemLife，该公司专注于提供先进的临时生命支持产品，包括心肺和呼吸支持解决方案。欲了解更多信息，请参见“附注4.业务组合” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
在2019年7月，FDA批准了我们的LifeSPARC系统，这是新一代的先进循环支持泵和控制器。在2019年第四季度，我们在美国开始了有限的商业发行，预计将在2020年下半年全面投放商业产品。
神经调节
我们的神经调节业务专营权设计、开发和销售用于治疗耐药癫痫、DTD和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经调节疗法。我们还在开发和进行VITARIA系统通过迷走神经刺激治疗心力衰竭的临床试验。
癫痫
我们的产品开发工作旨在改进VNS治疗系统和开发提供额外功能和功能的新产品。我们正在进行产品开发活动，以加强VNS治疗系统脉冲发生器、铅和编程软件，我们支持对产品开发工作的研究，并为VNS治疗系统建立临床证据。
2017年10月，我们获得了FDA的批准，2018年4月，我们为我们的SenTiva VNS治疗系统获得CE评分批准，该系统由SenTiva植入式发生器和下一代VNS治疗程序系统组成。Sentiva是治疗癫痫的最小和最轻的治疗方法。新的VNS治疗编程系统的特点是无线棒和新的用户界面上的小平板。这些成分为耐药癫痫患者提供了一种医生指导的、可定制的、智能技术的治疗方法，可以减少癫痫发作的次数，缩短癫痫发作的持续时间，并使患者能够更快地康复。
2018年3月，我们宣布启动和注册了第一个临床研究中的第一个病人，以检验我们使用微突发技术的VNS治疗系统的使用情况。这一可行性研究将确定使用高频刺激对具有耐药癫痫患者进行VNS治疗的初步安全性和有效性。这项研究包括两个队列，在美国和欧洲的大约15个地点登记了多达40名患者。
2018年8月，我们宣布了一项新的成本分析，发现与继续使用抗癫痫药物相比，我们的VNS治疗系统降低了资源利用率，降低了耐药癫痫患者的成本。分析显示，VNS治疗设备的初始成本，包括放置和编程，估计会被抵消。1.7岁植入后，相当于估计节省的净费用$77,480每名病人超过五年。净费用节省的主要原因是与缉获有关的住院次数减少，导致21.5%与单用抗癫痫药物治疗相比，降低了成本。
31
抑郁症
2017年3月，“美国精神病学杂志”发表了对慢性和重度抑郁症患者进行有效治疗的历时最长、规模最大的自然主义研究结果。研究结果表明，VNS治疗系统与传统的治疗方法相结合，能有效地减少DTD患者的症状。
2018年1月，我们宣布在我们的全球恢复生命研究中启动和注册第一位患者，该研究评估了我们的VNS治疗系统在DTD患者中的使用情况，但未能对标准的精神管理作出充分的反应。我们预计将在美国以外的大约80个地点注册多达500名患者。我们目前正在德国注册病人，并将在今年余下的时间里扩展到其他国家。
2005年7月，FDA批准了VNS治疗系统，以辅助治疗18岁或18岁以上正在经历严重抑郁发作且对四种或四种以上抗抑郁药物治疗没有足够反应的患者的慢性或复发性抑郁症。2007年5月，CMS在全国范围内发布了一份关于补偿DTD患者VNS治疗系统的决定，大大限制了大多数患者获得这一治疗方案的机会。2018年5月，CMS发布了一份跟踪表，以重新考虑我们的DTD VNS治疗系统的全国覆盖范围确定(“NCD”)，以回应我们向CMS提交的一封要求正式重新考虑NCD的信。我们要求这一审查后，出现了大量的新证据，关于DTD和VNS治疗在其治疗中的作用。
在2019年2月，CMS最终完成了用于DTD的VNS治疗系统的NCD。这一最终决定通过证据开发(CED)来启动对医疗保险受益人的覆盖，这是在CMS批准的、双盲、随机、安慰剂对照试验中提供的，随访期至少为一年，以及VNS治疗设备更换的覆盖范围。CED还包括将研究扩展到前瞻性纵向研究的可能性。
在2019年9月，CMS接受了我们的康复临床研究方案，评估VNS治疗DTD。康复是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，随访期至少为一年.CED框架还包括将研究扩展到未来登记册的可能性。恢复将包括多达500个单极和多达500个双相患者，在美国最多100个地点。2019年9月27日，第一位患者被纳入康复研究。除了这项研究外，CMS还包括用VNS治疗仪替换DTD患者的设备。
阻塞性睡眠呼吸暂停
自2011年以来，我们一直在投资于一家私人控股的新兴公司ImThera，该公司开发了一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的植入式神经刺激装置系统。2018年1月16日，我们收购了剩余的86%在ImThera公司的未偿权益高达2.25亿美元。前期成本约为7，800万美元，其余部分由监管和销售里程碑驱动，按计划支付。ImThera制造了一种可植入的装置，它通过舌下神经刺激多种舌肌，在病人睡觉时打开气道。ImThera在欧洲市场有商业存在，而FDA的关键研究正在美国进行。
心力衰竭
我们的重点是开发和临床测试VITARIA系统，以治疗心力衰竭通过迷走神经刺激。
VITARIA系统提供了一种特殊的VNS方法，称为自主调节疗法(ART)，它包含与VNS治疗系统相同的元素。我们在美国境外进行了一项名为“国歌-HF”的试点研究，该研究于2014年结束。研究结果支持由VITARIA系统提供的ART的安全性和有效性。在2014年，我们还启动了第二项试点研究，即国歌-HFPEF，对有症状的心力衰竭患者进行ART研究，并保留射血分数。这项试验研究目前正在美国境外进行。VITARIA系统在美国没有获得批准。
2018年9月，我们宣布第一次成功地植入VITARIA系统，在一名患者中登记的患者-HFrEF关键研究。HFrEF是一项国际性、多中心、随机试验，旨在评估VITARIA系统治疗晚期心力衰竭的疗效。
停止业务
我们于2018年4月30日完成了将我们的CRM业务专营权出售给MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(“CRM Sale”)，其现金收益总额为1.959亿美元，减去转移的现金920万美元，但须进行期末营运资本调整。我们与客户关系管理销售(CRM Sale)签订了过渡服务协议，提供某些支持服务，从销售结束之日起，一般持续12个月。
32
先前的结论是，销售CRM代表了我们业务的战略转变，对未来的运营和财务业绩有着重大影响。因此，客户关系管理业务特许经营的结果反映为在本年度报告表10-K中所列的所有期间的停业经营。欲了解更多信息，请参见“说明5.停止业务” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
公司活动和新企业更新
公司活动包括金融、法律、人力资源和信息技术、企业业务发展和新企业的共享服务。
二尖瓣回流
当心脏的二尖瓣不紧密关闭时，MR就会发生，这会使血液在心脏内向后流动。这减少了流向身体其他部分的血液量，使病人感到疲倦或喘不过气来。治疗取决于患者的性质和严重程度，在某些情况下，心脏手术可能需要修复或替换瓣膜。如果不加治疗，严重的MR会导致心力衰竭或心律失常。
2017年5月，我们收购了卡瓦松51%的股权，这是一家临床阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和临床评估一种新型的TMVR植入装置，该装置具有全静脉输注系统，用于MR的治疗，收购价高达7200万美元。由于我们收购了沉箱，我们从2017年5月2日开始整合沉箱的结果。
正如我们在2019年11月宣布的那样，我们从2019年12月31日起终止了我们的沉箱TMVR计划，结果，我们的知识产权和开发资产和商誉受到了全面的损害。8 900万美元和4 240万美元分别。参加与TMVR相关的临床试验的患者将继续在试验的参数范围内被跟踪。
我们还投资于两家二尖瓣初创公司--心脏革命公司。(“心脏”)和高等生命S.A.S.(“高等生命”)。“心脏革命”是一家总部设在美国的初创公司，我们从2012年起就对其感兴趣。该公司正在研发一种创新的间隔技术，用于治疗总部设在法国的海维先生。该公司的重点是开发通过经皮替换本国二尖瓣来治疗MR的设备。我们确认了在截至年底的年度内，我们的权益法投资减值和来自HighLife的应收票据的减值。2017年12月31日由于某些因素，包括我们投资策略的修订，表明我们的总投资的账面价值可能无法收回，而我们的总投资价值的下降并非暂时的。因此，我们用市场方法估算了我们的投资和应收票据的公允价值，并记录了总计的减值。1 300万美元。有关高级生活的更多信息，请参阅“附注9.投资” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
中枢睡眠呼吸暂停
我们投资于Respicardia公司。(“Respicardia”)，一家总部位于美国的植入疗法开发商，旨在改善呼吸节律管理和心血管健康。Respicardia公司的ē系统是一种可植入的装置系统，旨在通过跨静脉刺激膈神经来恢复中心性睡眠呼吸暂停患者在睡眠期间更自然的呼吸模式。ē系统于2010年和2017年10月获得CE标志认证，Respicardia获得美国食品药品管理局市场批准。2017年12月，某些因素，包括与新投资者的额外一轮外部融资，表明我们的投资的账面价值可能无法收回，我们的投资价值的下降不是暂时的。我们用收益法估计我们的投资公允价值低于我们的账面价值，因此我们记录了550万美元。这一减值记在我们2017年财政年度的合并损益表中的投资减值中。
33
业务结果
下表汇总了截止年度的综合结果。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
净销售额 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | ||||||
费用和开支： | ||||||||||||
销售成本-不包括摊销费用 | 323,635 | 361,812 | 353,192 | |||||||||
产品修复 | 15,777 | 10,680 | 7,254 | |||||||||
销售、一般和行政 | 506,542 | 464,967 | 380,100 | |||||||||
研发 | 149,889 | 146,024 | 109,516 | |||||||||
合并和整合费用 | 23,457 | 24,420 | 15,528 | |||||||||
重组费用 | 12,254 | 15,915 | 17,056 | |||||||||
商誉减损 | 42,417 | — | — | |||||||||
无形资产减值 | 139,295 | — | — | |||||||||
无形资产摊销 | 40,375 | 37,194 | 33,144 | |||||||||
诉讼条款，净额 | (601 | ) | 294,021 | — | ||||||||
经营(损失)持续经营收入 | (168,870 | ) | (248,072 | ) | 96,487 | |||||||
利息收入 | 803 | 847 | 1,318 | |||||||||
利息费用 | (15,091 | ) | (9,825 | ) | (7,797 | ) | ||||||
收购收益 | — | 11,484 | 39,428 | |||||||||
投资减值 | — | — | (8,565 | ) | ||||||||
外汇和其他(损失)收益 | (2,536 | ) | (1,881 | ) | 267 | |||||||
(亏损)持续经营的税前收入 | (185,694 | ) | (247,447 | ) | 121,138 | |||||||
所得税(福利)费用 | (30,153 | ) | (69,629 | ) | 49,954 | |||||||
权益法投资损失 | — | (644 | ) | (16,719 | ) | |||||||
持续经营的净(损失)收入 | (155,541 | ) | (178,462 | ) | 54,465 | |||||||
停止业务： | ||||||||||||
停业的收入(损失)，扣除税后 | 365 | (10,937 | ) | (1,271 | ) | |||||||
已停止经营的减值，扣除税后 | — | — | (78,283 | ) | ||||||||
停止经营的净收入(损失)，扣除税后 | 365 | (10,937 | ) | (79,554 | ) | |||||||
净损失 | $ | (155,176 | ) | $ | (189,399 | ) | $ | (25,089 | ) | |||
34
按部门和地理区域分列的销售净额：
下表按业务部门和地理区域分列的销售净额(除百分比外，以千计)：
截至12月31日的年度， | %变化 | %变化 | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年与2017年 | ||||||||||||||
心肺 | ||||||||||||||||||
美国 | $ | 161,471 | $ | 161,134 | $ | 152,828 | 0.2 | % | 5.4 | % | ||||||||
欧洲 | 135,632 | 141,720 | 133,585 | (4.3 | )% | 6.1 | % | |||||||||||
世界其他地区 | 207,613 | 233,554 | 210,911 | (11.1 | )% | 10.7 | % | |||||||||||
504,716 | 536,408 | 497,324 | (5.9 | )% | 7.9 | % | ||||||||||||
心脏阀 | ||||||||||||||||||
美国 | 18,900 | 24,709 | 24,977 | (23.5 | )% | (1.1 | )% | |||||||||||
欧洲 | 40,548 | 44,258 | 42,120 | (8.4 | )% | 5.1 | % | |||||||||||
世界其他地区 | 60,559 | 56,989 | 71,096 | 6.3 | % | (19.8 | )% | |||||||||||
120,007 | 125,956 | 138,193 | (4.7 | )% | (8.9 | )% | ||||||||||||
高级循环系统支持 | ||||||||||||||||||
美国 | 30,781 | 18,588 | — | 65.6 | % | — | ||||||||||||
欧洲 | 741 | 580 | — | 27.8 | % | — | ||||||||||||
世界其他地区 | 401 | 293 | — | 36.9 | % | — | ||||||||||||
31,923 | 19,461 | — | 64.0 | % | — | |||||||||||||
心血管病 | ||||||||||||||||||
美国 | 211,152 | 204,431 | 177,805 | 3.3 | % | 15.0 | % | |||||||||||
欧洲 | 176,921 | 186,558 | 175,705 | (5.2 | )% | 6.2 | % | |||||||||||
世界其他地区 | 268,573 | 290,836 | 282,007 | (7.7 | )% | 3.1 | % | |||||||||||
656,646 | 681,825 | 635,517 | (3.7 | )% | 7.3 | % | ||||||||||||
神经调节 | ||||||||||||||||||
美国 | 335,332 | 348,980 | 316,916 | (3.9 | )% | 10.1 | % | |||||||||||
欧洲 | 46,262 | 42,443 | 34,765 | 9.0 | % | 22.1 | % | |||||||||||
世界其他地区 | 42,953 | 31,567 | 23,295 | 36.1 | % | 35.5 | % | |||||||||||
424,547 | 422,990 | 374,976 | 0.4 | % | 12.8 | % | ||||||||||||
其他 | 2,977 | 2,146 | 1,784 | 38.7 | % | 20.3 | % | |||||||||||
合计 | ||||||||||||||||||
美国 | 546,484 | 553,411 | 494,721 | (1.3 | )% | 11.9 | % | |||||||||||
欧洲(1) | 223,183 | 229,001 | 210,470 | (2.5 | )% | 8.8 | % | |||||||||||
世界其他地区 | 314,503 | 324,549 | 307,086 | (3.1 | )% | 5.7 | % | |||||||||||
共计 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | (2.1 | )% | 9.4 | % | ||||||||
(1) | 包括那些我们在欧洲有直销业务的国家。通过经销商销售的国家包括在“世界其他地区”。 |
35
下表列出了持续经营的部分(损失)收入(千)：
截至12月31日的年度， | %变化 | %变化 | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年与2017年 | ||||||||||||||
心血管病 | $ | 28,460 | $ | (258,493 | ) | $ | 81,412 | (111.0 | )% | (417.5 | )% | |||||||
神经调节 | 83,483 | 184,674 | 183,228 | (54.8 | )% | 0.8 | % | |||||||||||
其他 | (204,727 | ) | (96,724 | ) | (102,425 | ) | 111.7 | % | 5.6 | % | ||||||||
应报告部分(持续业务损失)收入总额(1) | $ | (92,784 | ) | $ | (170,543 | ) | $ | 162,215 | (45.6 | )% | (205.1 | )% | ||||||
(1) | 若要将持续经营的部分(损失)收入与我们的税前业务合并(亏损)收入进行核对，请参阅“附注20.地理和部分信息” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。 |
心血管病
截至年度心血管净销售额2019年12月31日与年底相比2018年12月31日减少3.7%。年终净销售额下降2019年12月31日是由于心肺和心脏瓣膜销量下降所致5.9%和4.7%分别由于2019年上半年的强劲增长以及从2018年4月收购之日起纳入TandemLife的运营结果，高级循环系统支持销售增加了1 250万美元，部分抵消了这一增长。心肺销售5.047亿美元由于于2019年1月1日退出加拿大分销协议而受到负面影响，该协议在截至2009年1月1日的年度销售额为3 290万美元。2018年12月31日。氧合器、自体输血系统和心肺机的销售增长主要被外币的影响所抵消。氧合器销售的增长受到2019年第四季度发生的意外部件供应商问题的影响。随着世界其他地区的增长被美国的疲软和外币的影响所抵消，美国的心脏瓣膜销量下降。
截至年度心血管部分营业收入增加2019年12月31日与年终相比2018年12月31日，主要原因是2018年记录了与我们的3T设备相关的2.941亿美元诉讼准备金负债。
心血管部分净销售额增加4 630万美元，或7.3%截止年度2018年12月31日，与年底相比2017年12月31日，主要原因是3 910万美元心肺产品的收入1 950万美元从2018年4月4日收购TandemLife，部分抵消了1 220万美元心脏瓣膜净销售额下降。心肺产品销售额同比增长，主要是由于强劲的心肺机销售，因为客户在2018年继续升级，从我们的遗留的S3设备升级到我们目前的S5设备，以及强大的销售Inspire充氧器。关于心脏瓣膜，由于预期终止制造合同，2018年12月31日终了年度心脏瓣膜净销售额比2017年减少840万美元。此外，2018年记录的340万美元的非经常性销售回报储备以及传统组织心脏瓣膜和机械心脏瓣膜的全球销售持续下降，抵消了我们的无缝合主动脉瓣销售的增加。
截至年度心血管部分营业收入减少2018年12月31日相比较2017，主要原因是与我们的3T设备有关的2.941亿美元诉讼准备金，记录在2018。此外，净销售额增加对营业收入的积极影响被与我们在国际市场扩大市场份额的努力有关的销售和营销费用增加、支持下一代心肺机的研发投资增加以及与我们的3T诉讼相关的法律费用增加所抵消。将TandemLife的经营业绩包括在内，也导致该年度营业收入减少1 080万美元2018年12月31日相比较2017.
神经调节
截至年底的神经调节净销售额2019年12月31日与年底相比2018年12月31日增加0.4%。终了年度净销售额的增长2019年12月31日这是由于采用了Sentiva VNS治疗系统，以及欧洲和世界其他地区的强劲增长，主要是由于2019年上半年的竞争动态和销售人员流动，抵消了美国销售额的下降。
神经调节部门营业收入在终了年度下降2019年12月31日与年底相比2018年12月31日主要原因是与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的一项知识产权的5，030万美元的减值、美国销售成本的增加以及与DTD、心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的研发费用的增加。
36
神经调节部分净销售额增加4 800万美元或12.8% 2018年12月31日终了年度相比较2017主要是由于2018年在美国大力采用SenTiva VNS治疗系统，2018年4月批准和推出SenTiva VNS治疗系统后，该系统在欧洲的销售额也有所增加，而且尽管商业模式的变化产生了短期影响，但该系统在世界其他地区的强劲增长也使其受益。
神经调节部门营业收入略有增加2018年12月31日终了年度相比较2017主要原因是销售额增加，部分抵消了以下因素：直接面向消费者的市场营销费用增加；围绕我们的SenTiva VNS治疗系统、DTD和心力衰竭的新项目的研发费用增加；以及将ImThera的运营结果包括在内。2018损失880万美元。
费用和开支
下表显示了我们的成本和支出占净销售额的百分比：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
销售成本-不包括摊销费用 | 29.9 | % | 32.7 | % | 34.9 | % | |||
产品修复 | 1.5 | % | 1.0 | % | 0.7 | % | |||
销售、一般和行政 | 46.7 | % | 42.0 | % | 37.5 | % | |||
研发 | 13.8 | % | 13.2 | % | 10.8 | % | |||
合并和整合费用 | 2.2 | % | 2.2 | % | 1.5 | % | |||
重组费用 | 1.1 | % | 1.4 | % | 1.7 | % | |||
商誉减损 | 3.9 | % | — | % | — | % | |||
无形资产减值 | 12.8 | % | — | % | — | % | |||
无形资产摊销 | 3.7 | % | 3.4 | % | 3.3 | % | |||
诉讼条款，净额 | (0.1 | )% | 26.6 | % | — | % | |||
销售成本
销售成本主要包括直接劳动力、分配的制造费用、原材料和零部件的采购成本。
销售成本占净销售额的百分比是29.9%截止年度2019年12月31日，减少2.8%与2018年相比。出现这一减少的主要原因是，在截至12个月的12个月内，与收购TandemLife公司有关的库存增值摊销额为800万美元。2018年12月31日，与基于销售的或有考虑安排的公允价值变化、有利的产品组合和外币影响有关的费用减少。
销售成本占净销售额的百分比为32.7%2018年12月31日，较2017年减少2.2%。这一下降主要是由于有利的产品组合，价格纪律和我们对成本效益的关注。
产品修复
产品补救占净销售额的百分比是1.5%，终了年度分别为1.0%和0.7%2019年12月31日, 2018和2017分别。产品补救费用包括内部人工成本、纠正FDA在我们慕尼黑工厂进行的某些检查观察的费用以及将3T装置设计的修改纳入下一代加热器冷却器装置的相关费用。
销售、一般和行政费用(“SG&A”)
SG&A费用包括销售、营销、一般和行政活动。SG&A费用不包括赛博电子和索林合并后产生的整合成本和重组计划下的重组成本。
SG&A支出占销售净额的百分比2019年12月31日相比较2018主要是由于与我们的3T设备有关的诉讼费用增加，扩大先进循环支持商业能力的全面影响，增加对神经调制的投资，加强我们在国际市场上的商业组织，与物质缺陷补救有关的费用，与我们的一家分销商的合同到期有关的费用，以及总体上较低的销售。
SG&A支出占净销售额的百分比增加2018年12月31日终了年度相比较2017主要原因是美国的主要增长驱动因素投资，包括在我们的神经调节系统中直接向消费者市场的努力。
37
收购TandemLife和ImThera的业务、收购成本和额外的SG&A成本。全球市场扩张所需的国际销售和营销费用的增加，主要与我们的3T设备有关的诉讼费用的增加，以及我们支持增长的组织能力的全面加强，也促成了SG&A费用占净销售额的百分比增加。
研发费用
研发费用包括产品设计和开发工作、临床研究项目和监管活动，这些对我们的战略组合举措至关重要，包括DTD、阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭。
研发费用占本年度净销售额的百分比增加2019年12月31日相比较2018主要是由于与阻塞性睡眠呼吸暂停、心力衰竭和DTD相关的额外研发费用，并被以里程碑为基础的或有考虑安排的公允价值减少所抵消。
研发费用占净销售额的百分比增加2018年12月31日终了年度相比较2017主要是由于我们开发下一代产品的额外研发费用，包括心肺机、SenTiva VNS治疗系统和TandemLife以及临床试验和在DTD、TMVR、阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭方面的投资。
合并和整合(“并购”)费用
并购费用主要包括与计算机系统整合努力、组织结构整合、协同增效和税务规划相关的费用。
并购费用占年终净销售额的百分比2019年12月31日与年终一致2018年12月31日.
并购支出占净销售额的百分比在截至年度增长0.7%至2.2%2018年12月31日相比较2017，主要是由于努力改进和规范产品定价和采购战略。
重组费用
我们的重组计划利用规模经济，消除重复的公司开支，精简分配、后勤和办公室职能，以降低总体成本。重组费用详见“说明6.改组” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。我们的2015年和2016年重组计划(“事先计划”)分别于2015年10月和2016年3月启动，同时完成了索林和赛博电子的合并。此前的计划包括2016年12月启动、2017年完成的哥斯达黎加制造业出口计划和2017年3月启动、2018年完成的中国苏州出口计划。
2018年12月，我们启动了一项重组计划(“2018年计划”)，以降低与我们在意大利Saluggia和Mirandola以及科罗拉多州Arvada的心血管设施相关的制造和运营成本。2018年计划导致净减少约75已于2019年年底完成。
2019年11月，我们启动了一项重组计划(“2019年计划”)，以精简我们的组织结构，以满足新的监管要求，提高效率，提高盈利能力，并确保业务连续性。因此，我们发生了重组费用440万美元在本年度终了的年度内2019年12月31日，主要与大约35名受影响雇员的遣散费有关。
同样在2019年11月，我们宣布我们将从2019年12月31日起终止我们的沉箱TMVR计划，因为我们确定继续投资该项目已不再可行。因此，我们确认了重组费用350万美元在本年度终了的年度内2019年12月31日，主要与大约50名受影响雇员的遣散费有关。
商誉和无形财产的损害
在2019年第二季度，我们决定公司目前正在开发的阻塞性睡眠呼吸暂停产品的预计商业化日期将被推迟。这一延迟构成了一个触发事件，需要对因IMThera收购而产生的因减值而产生的知识产权和开发资产进行评估。根据所进行的评估，我们确定知识产权和发展资产受到损害，因此，我们的神经调制部门记录了5 030万美元的减值。采用收益法确定了知识产权的估计公允价值。今后商业化方面的拖延或管理估计数的变化可能会造成进一步的损害。
38
我们宣布我们将终止我们的沉箱TMVR计划2019年12月31日，引发了对有限和无限期活资产减值的评估。因此，我们的商誉和知识产权资产分别为4，240万美元和8，900万美元。
无形资产摊销
终了年度无形资产摊销2019年12月31日, 2018和2017，主要包括对有限寿命无形资产的摊销，主要是知识产权和客户关系。
截至年底无形资产摊销额增加2019年12月31日到4 040万美元相比较3 720万美元截止年度2018年12月31日主要原因是与收购TandemLife相关的已开发技术的摊销。这一1.075亿美元的开发技术最初在2018年4月收购时被记录为知识产权资产，但在得到林业发展局的LifeSPARC系统批准后，于2019年第三季度被重新归类为已开发的技术。
终了年度摊销2018年12月31日增加410万美元2017主要原因是2018年4月作为收购TandemLife的一部分确认的无形资产的摊销。
诉讼条款，净额
期间2018，我们认识到一项2.941亿美元的诉讼条款涉及我们的3T设备。在2019年期间，我们与我们的保险公司达成协议，根据我们的产品责任保险单收回3 380万美元。保险回收是在2019年收到并确认的。我们记录了额外的负债3 320万美元由于2019年第四季度获得了更多信息，包括但不限于：提交和未提交索赔的性质和质量；与原告律师进行的某些和解讨论；以及我们余下的已提交和未提交索赔的诉讼阶段。欲了解更多信息，请参见“附注14.承付款和意外开支” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
利息费用
我们的利息费用1 510万美元截止年度2019年12月31日，与980万美元2018年和2017年分别为780万美元。终了年度的增加额2019年12月31日相比较2018主要原因是2019年债务借款增加，主要与3T诉讼和解有关。终了年度的增加额2018年12月31日与2017年相比，主要原因是2018.
收购收益
2018年1月16日，我们收购了ImThera公司剩余的剩余股份。在收购日期，我们以公允价值重新评估了我们对imThera的现有投资，并确认税前非现金收益为1 150万美元.
所得税
LivaNovaPLC是在英国居住的。我们的子公司在许多国家开展业务并赚取收入，并须遵守这些国家内的征税管辖范围的法律，以及在我们的子公司开展业务的税务管辖范围内征收的所得税税率各不相同。由于本港整体入息水平的改变、各司法管辖区的收入组合，以及税法的改变，我们的综合实际入息税率可能因报告期而有很大差异。
截至年底持续经营的有效所得税税率2019年12月31日曾.16.2%的比率为28.1%2018。除其他因素外，我们的有效所得税税率是根据不同法定税率国家的税前收入变化、估值津贴的变化、税收抵免和奖励措施的变化以及与不确定的税收状况有关的未获承认的税收福利的变化而波动的。
截至年底持续经营的有效所得税税率2018年12月31日的比率为28.1%，而2017。除其他因素外，我们的有效所得税税率是根据不同法定税率国家的税前收入变化、估值津贴的变化、税收抵免和奖励措施的变化以及与不确定的税收状况有关的未获承认的税收福利的变化而波动的。
与年终相比2018年12月31日的实际税率的下降2019主要原因是美国损失的全额估价备抵、不确定的税收头寸的释放、英国集团申报豁免和其他离散项目的变化。
与年终相比2017年12月31日的实际税率的下降2018主要原因是2017年12月22日颁布的税法对美国联邦法定税率的影响，
39
废除美国国内生产活动扣减，在英国某些税法的变化发生在三个月结束2017年12月31日，2018收购ImThera医疗公司和卡迪加协助公司，销售客户关系管理，审计结算在意大利和德国和其他离散税收项目的影响。
美国税制改革
“税法”也通常被称为“美国税收改革”，它显著改变了美国企业所得税法，其中包括将美国公司所得税税率从2018年降至21%。
2018年第四季度，我们根据第118号工作人员会计公报完成了对递延税务资产和负债以及与税法有关的外国税收抵免减值的重新计量。我们重新计量的会计核算已经完成，最后的非现金净费用为2 100万美元.
“税法”还制定了其他各种新的美国企业所得税法，这些法律于2018年生效，并于2018年颁布了拟议条例，并于2019年颁布了最终条例。“税法”的这些规定和其他规定，或未来的立法或澄清税法的补充最后条例，在多大程度上可能影响我们在未来期间的综合有效所得税税率，取决于许多因素，包括但不限于我们在美国经营的子公司产生的利润，公司目前或计划的税务规划战略的影响，美国和美国以外国家新的或修正的税法或条例的影响，以及我们无法控制的其他因素。
脱欧
2020年1月31日，英国脱离欧盟(这是一项通常被称为“英国退欧”的举措)，英国现在将进入一个过渡期，这一过渡期定于2020年12月31日结束，除非被要求在2020年7月1日前延长。在过渡期内，英国将不再是欧盟成员国，但根据欧盟规则，贸易关系将保持不变。尽管英国退欧的长期影响将取决于英国为保持进入欧盟市场而达成的任何协议，但英国退欧带来了更多的不确定性，最终可能会给医疗器械公司带来新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲进出口的限制。这可能对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
退出法案的通过不会改变现行税法的适用，也没有为过渡期的最终结果建立一个明确的框架。根据现行税法适用于欧盟成员国之间交易的各种税收减免和豁免，在过渡期结束时可能不再适用于联合王国与欧盟成员国之间的交易。目前尚不清楚联合王国与欧盟或欧盟个别成员国之间是否或何时有任何新的税收条约将取代这些减免和豁免。目前还不清楚英国退欧将产生哪些金融、贸易和法律影响，以及英国退欧最终可能如何影响我们、我们的客户、供应商、供应商或我们的行业。
我们和我们的几个全资子公司在英国、欧盟各成员国或美国都是公司间交易和协议的缔约方，根据这些协议，我们根据适用的国际税法、条约和条例获得各种税收减免和豁免。如果适用于我们的交易和协议的某些条约发生重大变化，退欧可能对我们今后的财务结果和业务结果产生重大不利影响。我们继续监测和评估这一事件的潜在影响，并探索可能的税收规划战略，以减轻或消除潜在的不利影响。
在英国与其他国家的税法或条约发生实质性变化之前，我们不会在所得税条款中考虑英国退欧的影响。
欧洲联盟国家援助挑战
2017年10月26日，欧盟委员会(EC)宣布，将对英国控股外国公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期间的规则展开调查。根据CFC规则，由英国母公司控制的实体的融资利润在资金来源于英国时被征税，或者与融资相关的重要人员职能位于英国。调查中的条款规定了与参与非英国集团活动融资的实体的利润有关的集团融资豁免。2019年4月2日，欧盟委员会得出结论称，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司提供融资时，由英国相关资本提供资金，且不涉及英国创造金融利润的活动，根据欧盟规则，集团融资豁免是合理的，不构成国家援助。”然而，就重要人物的职能而言，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司从英国活动中获得融资收入时，集团融资豁免是不合理的，根据欧盟规则构成国家援助”。英国税务和海关总署(HMRC)表示，他们不认为英国退出欧盟的时间和形式会产生实际影响
40
关于收回所称援助的要求。2019年6月14日，英国对欧盟委员会的决定提出上诉。2019年7月5日，HMRC开始了寻找受益人的第一步，并发函询问信息。根据我们对豁免是否为国家援助的技术论点的评估，加上联合王国没有参与我们的筹资活动，已确认与这一事项有关的不确定的税收储备。此外，在2019年12月，我们修改了2017年报税表，以便利用不同的规则来确定英国的税收，这些规则不受欧盟决定的约束。我们同样提交了2018年的报税表，因此，我们不认为欧盟的国家援助决定将导致实质性责任。
权益法投资损失
由于第三方在终了年度追加投资2018年12月31日，我们对HighLife的股权从24.6%降至7.8%。我们确定，我们对HighLife不再有重大影响，因此，我们开始以成本减去减值(如果有的话)计量HighLife，这是由于同一发行人的相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化所造成的加减变化。权益法投资的损失是60万美元 2018年12月31日终了年度，可归因于高等生命。
停止业务的结果
下表说明了停止业务的结果(以千计)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
停业的收入(损失)，扣除税后 | $ | 365 | $ | (10,937 | ) | $ | (1,271 | ) | ||||
已停止经营的减值，扣除税后 | — | — | (78,283 | ) | ||||||||
停止经营的净收入(损失)，扣除税后 | $ | 365 | $ | (10,937 | ) | $ | (79,554 | ) | ||||
2017年11月，我们得出结论，销售CRM代表着我们业务的战略转变，将对未来的运营和财务业绩产生重大影响。因此，在我们的合并损益表中，CRM的经营结果被归类为本年度报告表10-K中所列所有期间的停业业务。此外，我们还对crm的长期资产进行了减值测试，并确认了对有形资产和无形资产的减值。7 830万美元，减去1 530万美元终了年度的税收优惠2017年12月31日.
我们于2018年4月30日完成了CRM销售，现金收入总额为1.959亿美元，减去转移的现金920万美元，但仍需对周转金进行期末调整。在销售的同时，我们签订了过渡服务协议，通常从销售结束之日起12个月内提供某些支助服务。这些服务包括会计、信息技术、人力资源、质量保证、监管事务、供应链、临床事务和客户支持。截止年度2019年12月31日和2018年12月31日，我们确认90万美元和280万美元，分别用于提供这些服务。与过渡服务协定有关的确认收入记作在我们的综合收入报表(损益表)中的连带费用细目中的相关费用的减少。
重大会计政策与关键会计估计
我们采用了各种会计政策，按照美国公认的会计原则(“美国公认会计准则”)编制合并财务报表。我们最重要的会计政策是在“附注2.会计估计数的列报、使用和重要会计政策的依据“在我们的合并财务报表和所附附注中，从本年度报告表格10-K第F-1页开始。新的会计公告在“附注23.新会计公告” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
为了按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表，管理层作出的估计和假设可能影响到我们报告的资产和负债数额、截至合并财务报表之日或有负债的披露以及报告的报告期内我们的收入和支出数额。我们的实际结果可能与这些估计不同。我们认为，如果我们需要对估计时不确定的重大事项作出假设，或者如果本来可以作出重大不同的估计，或者很可能会计估计会在不同时期发生变化，我们认为估计数是至关重要的。以下是需要管理层作出我们认为至关重要的判断的领域：
41
租赁
在2019年1月1日，我们通过了ASC更新(“ASU”)第2016-02号租赁，包括随后的相关会计更新(统称为“主题842”)，它取代了以前的租赁会计模式。我们采用了修改后的回顾性方法，从2019年1月1日起生效。前一年的财务报表没有按照新标准重新编制。此外，我们选择了在新标准的过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计，除其他外，这使我们得以继续对合同是租赁还是包含租赁和租赁分类进行历史评估。我们还选择了实用的权宜之计，将租赁和非租赁的组成部分合并为一个组合租赁部分，适用于所有资产类别。不过，我们并没有选择切合实际的权宜之计，用事后的方法来决定租约的期限，因为在我们选择经修订的追溯方法后，这并无实际意义。
此外，我们不断地选择某些实际的权宜之计，包括短期租约的实际权宜之计，根据这种权宜之计，承租人可按标的资产类别作出会计政策选择，不承认租赁负债和经营租赁资产的租赁期限为12个月或更短，而且不包括购买承租人合理肯定行使的标的资产的选择权。我们已将这一会计政策适用于我们投资组合中的所有资产类别，并将在租赁期限内以直线方式确认此类短期租赁的租金。
此外，从出租人的角度来看，我们的某些协议允许客户使用，而不是购买，我们的医疗设备将符合根据新标准租赁的标准。虽然合同期间确认的收入和支出数额不会受到影响，但收入和费用确认的时间将取决于租约的分类。我们对业务流程、系统和内部控制进行了适当的修改，以支持根据新标准识别、确认和披露租约。
我们决定一项安排在开始时是租赁还是包含租赁。经营租赁资产和经营租赁负债是根据未来最低租赁付款在我们的租赁标准生效日期后一段时间或租赁开始日期的现值确认的。可变租赁付款，如公共地区租金维持费和租赁开始时不知道的租金升级，不包括在确定最低租金付款中，并将在发生这些付款的期间内列支。由于我们的大部分租约并没有提供隐含利率，因此，我们在厘定未来付款的现值时，会根据开始时所获得的资料，采用递增的借款利率。递增借款利率是指我们在某一特定货币环境下，在租赁期限内，以抵押方式借入相当于租赁付款的至少开始时的利率估计数。我们使用了与我们收养日期最近的增量借款利率，用于在该日期之前开始的租赁。经营租赁资产还包括预先支付的任何租赁付款，但不包括租赁奖励。我们的租约条款可能包括在合理地肯定我们将行使租约的情况下延长或终止租约的选择。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.
有关更多信息，请参阅“附注13.租赁” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
商业合并和商誉
我们将为收购支付的金额分配给我们在收购之日根据公允价值承担的资产和负债，包括不动产、厂房和设备、库存、应收账款、长期债务和可识别的无形资产，这些资产或产生于合同或法律权利，或与商誉分离。我们将在企业合并中获得的可识别无形资产的公允价值(包括知识产权与开发)建立在使用管理层提供的信息和假设的估值基础上，这些信息和假设考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。我们将任何超额购买价格分配给商誉，超过有形和可识别的无形资产净值的公允价值。与这些收购有关的交易费用作为已发生的费用入账，并在销售、一般和行政方面在合并的收入报表(损失)中列报。我们确认对计量期间确定的临时数额进行的调整，并在确定调整数额的报告期内对商誉进行相应调整。折旧、摊销或其他收入影响的变动(如果有的话)因临时数额的变动而对收益的影响记录在同一期间的合并财务报表中，计算方法犹如会计在购置日已经完成一样。
无形资产，但商誉除外
综合资产负债表上显示的无形资产包括预期将产生未来经济效益的有限寿命和无限期资产，并在其收购之日按各自的公允价值入账。有限寿命
42
无形资产主要包括已开发的技术和技术能力，包括专利、相关知识和特许专利权、商号和客户关系。客户关系包括与我们经营的国家的医院和外科医生的关系。非商誉以外的无限期无形资产由通过收购获得的知识产权和开发资产构成.我们估计我们的无形资产的使用寿命，这需要有重大的管理判断。我们用直线法摊销有限寿命无形资产的使用寿命.
摊销费用在我们的合并损益表中单独披露。我们在每个报告期评估我们的无形资产，以确定事件和情况是否表示不同的使用寿命或减值。如果我们改变了对资产使用寿命的估计，我们就将账面金额摊销到修改后的剩余使用寿命上。
长期资产和商誉的减值
我们在有需要时，会检讨我们的财产和设备的账面价值，以及无形资产，以决定是否可以继续追讨该等账面价值。除其他事项外，这种情况的变化可能包括预期出售或处置长期资产或资产组、市场或竞争条件的不利变化、法律因素的不利变化或我们经营和经营的市场的商业环境的不利变化或现金流量损失。为进行减值测试，长期资产按最低水平分组，其中现金流量基本上独立于其他资产和负债，通常在报告单位水平或低于报告单位水平。如果资产或资产组的账面金额大于该资产或资产组产生的预期未贴现现金流，则确认减值调整。这种调整是以该资产或资产组的账面价值超过其公允价值的数额来衡量的。我们通常通过考虑类似资产的销售价格、使用适当的贴现率和/或估计重置成本来计算未来现金流量的折现率来衡量公允价值。待处置的资产按其财务报表中较低的账面价值或公允价值减去出售成本。
我们每年至少在10月1日评估商誉和无限期无形资产减值，当其他事实和情况表明商誉和其他无限期无形资产的账面金额可能无法收回时。就商誉而言，如果报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性更大，则我们将报告单位的公允价值与其各自的账面价值进行比较。报告单元是操作部分或低于操作部分(称为“组件”)的一个级别。我们的运营部门被认为是我们的报告单位。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，我们将把报告单位商誉的隐含公允价值与其账面价值进行比较，账面金额超过公允价值的任何盈余将作为减值损失记入业务。估计公允价值需要各种假设，包括收入和毛利率增长率以及贴现率。至于无限期无形资产，如果无限期无形资产的公允价值低于其账面价值的可能性更大，则我们估计其公允价值，而任何超过无限期无形资产公允价值的部分也记作减值损失。估算无限期无形资产的公允价值需要各种假设，包括收入增长率、商品化的时机和可能性以及贴现率。
收入
这些年来我们收入综合报表(损失)2018年12月31日之前，我们根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂TOPI确认收入c 605, 收入确认。当有销售安排的有说服力的证据，货物所有权和损失风险转移给客户或独立经销商时，我们确认收入，销售价格是固定的或可确定的，并合理地保证了可收性。我们根据历史数据估计销售预期回报，并记录了销售减少与回报准备金。我们记录了州和地方销售税净额，也就是说，我们将销售税排除在收入之外。与服务相关的无偿收入是根据服务的进展情况、提供服务的时间、可收取性得到合理保证以及数额是固定和可确定的而确认的。
2014年5月，FASB发布了ASC最新情况(“ASU”)第2014-09号，与客户签订合同的收入(专题606).更新的第2014-09号要求实体确认其预期有权将承诺的货物或服务转让给客户的收入数额，并取代大多数现有的收入确认指南。2018年1月1日，我们通过了新的收入指南。我们选择了累积效应转换方法，但我们没有发现累积效应对留存收益期初余额的影响，因为对收入确认时间的影响不大。
我们通过与客户签订合同来创造收入。我们的客户主要是医院、医疗机构、分销商和其他机构。收入是根据与客户签订的合同中规定的考虑因素来衡量的，但不包括代表第三方收取的金额，例如销售税。我们根据所收到的估计数额来衡量考虑。我们最终得到的折扣金额因退货条件、销售情况而异。
43
我们可能提供的回扣、折扣和其他激励措施，在估计要确认的收入数额时，作为可变的考虑因素加以考虑。对可变因素的估计需要有很大的判断力。
当一项绩效义务通过向客户转移产品控制权或提供服务而得到满足时，我们就会确认收益。我们的一些合同包括购买多种产品和/或服务。在这种情况下，我们根据所销售的每种产品和/或服务的相对独立价格来分配交易价格。一般来说，我们的合同没有一个重要的融资部分。历史上，我们的产品回报率很低，产品回报的美元总值对我们的合并财务报表没有多大影响。
我们向销售人员支付与产品销售有关的增量佣金。我们在ASC 606-10-50-22中选择了实用的权宜之计，并确认如果实体确认的资产摊销期为一年或更短，则在发生时将获得合同的增量成本确认为费用。因此，没有佣金作为合同费用资本化2019年12月31日.
所得税
我们是一家英国公司，并通过我们的各种子公司在世界各地的许多国家。我们对所得税的规定是以适用于我们经营和赚取收入的司法管辖区的税法和税率为基础的。我们在计算所得税时使用了重要的判断和估计。我们确认递延税资产和负债，以应付财务报表基础与资产和负债税基之间的临时差额对未来税收的预期影响，这些资产和负债的计量采用颁布的税率，预期适用于预期收回或解决这些临时差额的年份的应纳税收入。
我们在世界各地的许多司法管辖区提交联邦和地方纳税申报表，并须接受2001财政年度及其后各财政年度的所得税审查，但某些例外情况除外。虽然我们相信我们的报税表立场是完全支持的，但税务当局可能不同意我们所采取的某些立场，并评估额外的税项，因此，我们可能会为不确定的税务状况设立储备，这需要很大程度的管理判断。我们定期评估我们的税收状况可能产生的结果，以确定我们的储备金是否适当；然而，审计的实际结果可能与我们的预期大不相同，这可能对我们的税收规定产生重大影响。未确认的税收优惠总额，如2019年12月31日，如果得到确认，我们的所得税开支将减少大约。1 290万美元。我们的税收状况被评估为识别使用一个更可能的-而不是-不门槛。需要确认的不确定的税收地位被衡量为最大的税收优惠数额，在与充分了解所有相关信息的税务当局有效解决后，实现的可能性超过50%。用于不确定税收状况的准备金可能被逆转的一些原因是：完成税务审计；修改适用的税法，包括税务案件或立法指导；或法定时效到期。我们在我们的综合损益表中确认与未确认的税收利益有关的利息和罚款，并记录利息费用的利息，以及销售、一般和行政费用的罚款。
我们定期评估我们的递延税资产的可收回性，方法是考虑是否更有可能实现这些资产的部分或全部实际利益。在实现不符合“更有可能-而不是-不”标准的情况下，我们建立了评估津贴。我们会定期检讨估值免税额是否足够及是否有需要，并会考虑与我们收回递延税资产及决定应发放的估值免税额的时间及数额有关的重要正面及负面证据。这些证据包括：最近几个季度的盈利能力；对当前和今后两年的内部预测；相对于估计盈利能力而言，递延税资产的规模；竞争加剧、医疗改革和总体经济状况对未来盈利的潜在影响；根据IRC第382节的规定，由于所有权变动而对我们的净经营损失的使用受到的限制和潜在限制；以及实施审慎和可行的税务规划战略(如果有的话)。
“税法”还制定了其他各种新的美国企业所得税法，这些法律于2018年生效，并于2018年颁布了拟议条例，并于2019年颁布了最终条例。“税法”的这些规定和其他规定，或未来的立法或澄清税法的补充最后条例，在多大程度上可能影响我们在未来期间的综合有效所得税税率，取决于许多因素，包括但不限于我们在美国经营的子公司产生的利润，公司目前或计划的税务规划战略的影响，美国和美国以外国家新的或修正的税法或条例的影响，以及我们无法控制的其他因素。2018年第四季度，我们根据SAB 118完成了对递延税收资产和负债以及与税法有关的外国税收抵免减值的重新计量。我们重新计量的会计核算已经完成，最后的非现金净费用为2 100万美元.
44
新会计公告
关于新会计准则和披露要求的讨论，请参阅“附注23.新会计公告” 在我们的合并财务报表及其附注中，从本年度报告第F-1页开始，表格10-K。
流动性与资本资源
根据我们目前的业务计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物、我们现有信贷设施下的业务和借款所产生的未来现金将足以满足我们从这些财务报表发布之日起12个月内的预期经营需求、周转资金需求、研发机会、资本支出、与涉及我们的3T设备的诉讼有关的债务和债务偿还要求。我们定期检讨我们的资本需求，并考虑各种投资及融资方法，以配合我们的要求。有关我们债务的补充信息，请参阅本年度10-K表财务报表中的“附注11.融资安排”。我们的流动资金可能会受到影响未来经营业绩的因素，包括“1A项”所述因素的不利影响。上述危险因素。
现金流量
(用于)业务、投资和筹资活动提供的现金和现金等价物净额以及现金和现金等价物结余的净增加(减少)如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
经营活动 | $ | (91,142 | ) | $ | 120,489 | $ | 91,339 | |||||
投资活动 | (41,290 | ) | (120,556 | ) | (52,855 | ) | ||||||
筹资活动 | 146,581 | (42,348 | ) | 11,294 | ||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (216 | ) | (3,996 | ) | 4,048 | |||||||
净增加(减少) | $ | 13,933 | $ | (46,411 | ) | $ | 53,826 | |||||
经营活动
终了年度用于业务活动的现金2019年12月31日增加2.116亿美元相比较2018，主要原因是1.569亿美元在3T诉讼结算中，2019年期间支付的经营资产和负债发生了变化。
终了年度业务活动提供的现金2018年12月31日增加2 920万美元相比较2017，主要原因是营运资本管理有所改善，但因非现金项目调整后净收入减少而抵销。
投资活动
终了年度用于投资活动的现金2019年12月31日减少7 930万美元相比较2018。减少的主要原因是支付给采购的现金减少2.689亿美元，由销售客户关系管理所收到的现金部分抵销2018的1.867亿美元.
终了年度用于投资活动的现金2018年12月31日增加6 770万美元相比较2017。增加的主要原因是购置的现金增加2.655亿美元，由销售客户关系管理所收到的现金部分抵销1.867亿美元以及资产出售收益的增加830万美元.
筹资活动
终了年度筹资活动提供的现金2019年12月31日增加1.889亿美元相比较2018，主要原因是净借款增加1.39亿美元和现金2018的5 000万美元根据公开宣布的回购计划回购股份。
终了年度用于筹资活动的现金2018年12月31日增加5 360万美元相比较2017，主要原因是5 000万美元2018年根据公开宣布的回购计划和1 300万美元与购置有关的递延考虑付款，但因借款净额增加而部分抵销1 730万美元.
45
债务与资本
我们的资本结构包括债务和股权。截至2019年12月31日，我们的债务总额3.377亿美元曾.24.4%占总股本的比例14亿美元。截至2018年12月31日，我们的债务总额为1.683亿美元，占15亿美元股本总额的11.2%。
在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们借了1.92亿美元长期债务380万美元债务发行成本和偿还额2 420万美元长期债务。此外，我们还减少了与各银行签订的短期无担保循环信贷协议和其他协议。120万美元.
在本年度终了的年度内2018年12月31日，我们减少了我们的循环信贷设施5 070万美元，偿还2 380万美元长期债务和借款1.036亿美元额外的长期债务。
表外安排
截至2019年12月31日我们没有任何表外安排。
合同义务
我们有各种合同承诺，我们希望从现有的现金，未来的经营现金流和我们的信贷贷款借款。下表汇总了截至2019年12月31日以及这些义务到期的时间(以千计)：
不到一年 | 一至三年 | 三至五年 | 此后 | 合同债务共计 | ||||||||||||||||
还本付息债务 | $ | 77,710 | $ | 203,300 | $ | 33,610 | $ | 24,261 | $ | 338,881 | ||||||||||
长期债务利息支付 | 8,623 | 9,991 | 2,943 | 798 | 22,355 | |||||||||||||||
3T诉讼和解 | 90,000 | — | — | — | 90,000 | |||||||||||||||
经营租赁 | 12,399 | 19,626 | 13,499 | 16,907 | 62,431 | |||||||||||||||
存货供应合同义务 | 21,538 | 1,343 | — | — | 22,881 | |||||||||||||||
衍生仪器 | 3,619 | 61 | — | — | 3,680 | |||||||||||||||
或有考虑(1) | 22,953 | 893 | 113,503 | — | 137,349 | |||||||||||||||
其他承诺 | 489 | 50 | 50 | 113 | 702 | |||||||||||||||
合同债务共计(2) | $ | 237,331 | $ | 235,264 | $ | 163,605 | $ | 42,079 | $ | 678,279 | ||||||||||
(1) | 包括我们目前或有考虑的当前和非流动头寸的公允价值。虽然不能确定是否和/或何时付款，但本表所列的到期日和金额反映了我们的最佳估计数。 |
(2) | 上述合同义务不包括430万美元未获确认的税项利益，包括利息及罚则在内，已包括在我们的综合资产负债表内。2019年12月31日，因为我们无法确定我们未来可能有义务结清这些款项的期限。 |
担保和其他承诺
在某些情况下，我们还有合同义务用现金履行的其他承诺。这些保证下的义务通常不被称为，因为我们通常遵守基本的性能要求。截至2019年12月31日，与这些债务有关的合并财务报表中没有记录任何负债。
下表汇总了截至2019年12月31日(千)：
不到一年 | 一至三年 | 三至五年 | 此后 | 担保总额 | ||||||||||||||||
对政府投标的担保(1) | $ | 6,479 | $ | 10,148 | $ | 1,141 | $ | 1,275 | $ | 19,043 | ||||||||||
担保-商业担保(2) | 814 | 1,361 | — | 1,028 | 3,203 | |||||||||||||||
对税务当局的担保(3) | 976 | 4,015 | — | 12,710 | 17,701 | |||||||||||||||
对第三方的担保 | 2 | 14 | 1 | 483 | 500 | |||||||||||||||
担保总额 | $ | 8,271 | $ | 15,538 | $ | 1,142 | $ | 15,496 | $ | 40,447 | ||||||||||
(1) | 政府投标担保包括无条件银行担保、不可撤销信用证和投标债券等。 |
(2) | 商业担保包括我们的租赁和租赁担保。 |
(3) | 对税务当局的担保包括向意大利税务局提供的担保。 |
46
市场风险
作为我们正在进行的业务活动的一部分，我们面临某些市场风险，包括来自外汇汇率、利率风险和采购供应商集中的风险，这些风险可能对我们的综合财务状况、业务结果或现金流动产生不利影响。
我们通过正常的经营和融资活动以及在某些时候衍生金融工具来管理这些风险。
外币汇率风险
由于我们业务的全球性，我们面临着外汇汇率波动的风险。我们维持外币汇率风险管理策略，利用衍生工具减少因外币汇率变动而引致的预期收入及成本、债务公允价值、公司间债务及应收帐款的风险。
我们通过多种技术，包括与多家高质量的金融机构进行交易，从而限制我们对单个对手的风险敞口，以及通过加入国际互换和衍生工具协会(InternationalSwaps and派生工具协会，Inc.)，来降低我们与衍生品交易对手的信用风险。(“ISDA”)主协议，其中包括法律上可强制执行的主净结算协议的条款，与我们几乎所有的衍生对手。ISDA协议的条款还可以包括信贷支持要求、交叉违约条款、终止事件和抵消条款。法律上可强制执行的主净结算协议通过在某些情况下提供破产保护，并通常允许在发生某些事件时与同一对手进行交易，从而降低信用风险。
利率风险
我们的投资和债务受到利率风险的影响。我们管理我们的利率风险的一部分合同，交换浮动利率支付的固定利率利息支付。如果利率增加或下降0.5%，对我们的综合损益表的影响就不会很大。
信贷风险集中
我们的贸易应收账款是信贷风险的潜在集中。这一风险是有限的，因为大量客户及其分散在若干地理区域，以及我们努力通过监测我们的应收账款和使用信贷批准和信贷限额来控制我们对信贷风险的敞口。此外，我们历史上拥有强大的收藏和最少的注销。虽然我们相信我们的信贷损失储备是足够的，但基本上我们所有的贸易应收账款都集中在世界各地的医院和医疗保健部门，因此，我们面临着各自的业务、经济和特定国家的变数。虽然我们目前没有预见到与这些应收款有关的集中信贷风险，但偿还取决于这些工业部门以及各国国民经济和保健系统的金融稳定。
影响未来经营业绩和股价的因素
影响我们未来经营业绩和股价的重要因素在“第1A项”中披露。本年报表格10-K的“危险因素”。
47
第7A项定量 市场风险的定性披露
7A项下所需的资料。已参考本表格10-K表“管理当局对财务状况及经营结果的讨论及分析”一节所载的资料而纳入该报告。市场风险。“
第8项次级金融 报表和补充数据
我们已审计的合并财务报表及其附注包括在本年度报告表10-K的“项目15.证物、财务报表附表”中，从本表格10-K年度报告第F-1页开始，现以参考方式纳入本报告。
第9项主要变化 与会计师就会计及 财务披露
没有。
第9A项主要管制 和程序
披露控制和程序
(a) 对披露控制和程序的评估
我们按照“交易所法”第13a-15(E)条的规定，实行披露控制和程序制度，以确保根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保信息积累并传达给管理层的控制和程序，酌情包括我们的首席执行干事(“首席执行官”)和首席财务干事(“首席财务官”)，以便及时就所需披露作出决定。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告表10-K所涉期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在2019年12月31日.
(b) 管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的适当内部控制，如“外汇法”第13a-15(F)条所规定的那样。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
截至2005年，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日使用内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。根据这一评估，我们得出结论，公司对财务报告的内部控制在2019年12月31日.
截至目前，我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日已由独立注册的公共会计师事务所普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers LLP)审计。他们的报告列于“第16项.表格10-K摘要”之后，载于本年度报告表10-K。
(c) 财务报告内部控制的变化
在2019年第四季度，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条所界定的)没有发生重大影响或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
(d) 物质弱点的补救
截至2019年12月31日，我们决定纠正先前披露的与以下方面有关的重大弱点：
1. | 我们的信息技术(IT)组和终端用户的某些成员在设计和维护我们的控制措施方面存在缺陷，这与我们的主要金融系统的访问有关。具体来说，我们并没有设计和维持足以限制最终用户和特权用户访问的用户访问控制，并确保我们的主要金融系统和数据内部的职责分工，以及 |
48
2. | 在设计和维护我们的控制方面存在缺陷，涉及收入和相关账户的会计核算，以确保在计费和收入过程中价格和数量的准确性。这一缺陷受到了与我们的用户访问控制的设计和维护相关的缺陷的影响。 |
第9B项其他 信息
没有。
49
第III部
第10项董事、执行主任及公司管治
本项目第10项所需的资料，是参照“选举董事”、“行政补偿”、“公司管治”及“股份拥有权资料”的标题所载的资料而纳入的。2020年股东大会.
我们已通过一项适用于公司所有雇员、高级人员和董事的“商业行为和道德守则”(“行为守则”)。“行为守则”的副本可在我们的网站上公开查阅，www.livanova.com。我们打算将对“行为守则”的任何修订，或根据适用的证券交易委员会规则要求披露的“行为守则”中的任何豁免，张贴在我们网站的“投资者关系”部分。
项目11.主管人员 补偿
本项目11所需的资料是参照我们的最终委托书中的“行政补偿”标题下所载的资料而纳入的。2020年股东大会.
第12项主要保安 某些受益所有人的所有权和管理 及相关股东事项
本项目12所需的信息是通过参考“执行报酬”和“股份所有权信息”这两个标题下列出的信息而纳入的。2020年股东大会.
项目13.(B). 关系及相关交易及董事 独立
本项目13所需的信息是通过参考“公司治理”标题下的信息而纳入的，这些信息载于我们的最终委托书中。2020年股东大会.
第14项主管校长 会计费用和服务
本项目14所需的信息是通过参考我们的最终委托书中在“审计事项”项下列出的信息而纳入的。2020年股东大会.
50
第IV部
第15项.再分配证物、财务报表附表
(1)财务报表
LivaNova公司及其子公司的合并财务报表和独立注册会计师事务所的报告载于本年度报告表10-K，开头于第F-1页：
描述 | 页码 |
独立注册会计师事务所的报告 | F-2 |
截至2019年12月31日2018年12月31日和2017年12月31日终了年度收入(损失)综合报表 | F-4 |
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度综合收入(亏损)综合报表 | F-5 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表 | F-6 |
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-7 |
2019、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
(2)财务报表表
“条例”第S-X条所要求的所有附表都被省略为不适用或不需要，或所需资料已列入合并财务报表的附注。
(3)展品索引
标有星号符号(*)的展品以10-K的形式存档或提供(如为表32.1)。标有十字符号(†)的展品是根据“条例”第601(B)(10)(Iii)项提交的管理合同或补偿计划或安排。
陈列品 数 | 文件描述 |
2.1 | 2015年3月23日由该公司(f/k/a sandholdco Limited)、赛博电子公司、Sorin S.p.A.和CYPHER合并Sub公司签订的交易协议，该协议参照2015年4月20日提交的该公司关于表格S-4的登记声明附件A-1合并而成。 |
2.2 | 意向书，截止2017年11月20日，由公司、Microport Hearac Rhythm B.V.和MicroPort科学公司(包括表A所附股票和资产购买协议的形式)和公司之间的意向书组成，该意向书参照2017年11月20日提交的公司目前关于表格8-K的报告的表2.1合并， |
2.3 | 截至2018年3月8日的“股票和资产购买协议”，由公司、MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(不包括该公司同意应要求向证券交易委员会补充提供的附表和证物)签订，该协议参照2018年3月8日提交的公司关于表格8-K的最新报告表2.1纳入该协议。 |
3.1 | 经修订的公司章程，参照本公司于2017年6月15日提交的关于表格8-K的报告表3.1 |
4.1* | 根据“交易法”第12条登记的证券说明 |
10.1 | 修正和重述协议，日期为2015年10月2日，由Sorin S.p.A.公司、Sorin CRM S.A.S.公司、Sorin集团意大利公司S.r.l.签署。欧洲投资银行于2015年10月19日提交，参考该公司目前关于表格8-K的报告表10.1。 |
10.2† | 赔偿契约(董事)表格，自2015年10月19日起生效，参照2015年10月19日提交的公司目前关于表格8-K的报告表10.3纳入 |
10.3† | 赔偿契约(高级人员)表格，自2015年10月19日起生效，参照2015年10月19日提交的公司当前表格8-K表表10.4纳入 |
51
10.4† | 2015年奖励奖励计划和相关次级计划-2015年10月16日通过的英国参与者奖励计划，参考2015年10月19日提交的公司目前关于表格8-K的报告表10.1 |
10.5† | 根据公司2015年奖励奖励计划(非美国格式)提交的股票增值权授予通知和股票增值权协议的形式，参考2015年10月19日提交的公司目前关于8-K12B表的报告表10.2 |
10.6† | 根据公司2015年奖励奖励计划(美国表格)提交的股票增值权授予通知和股票增值权协议的表格(美国格式)，参考2015年10月19日提交的公司目前关于表格8-K12B的报告表10.3 |
10.7† | 非雇员董事的董事委任书，注明日期，以参考本公司于2015年10月19日提交的表格8-K12B表表10.5 |
10.8† | 根据本公司2015年奖励奖励计划(非雇员董事)订立的董事限制性股票单位奖励通知书及董事限制股奖励协议的表格，该表格于2015年10月19日提交，参阅公司目前关于表格8-K12B的表10.6。 |
10.9† | 赛博电子公司2009年股票计划，经修订，参照2012年8月2日提交的赛博电子公司关于附表14A的委托书附件A纳入 |
10.10† | 修订和恢复网络电子公司。新员工权益诱导计划，经修订后，参照赛博电子公司截至2008年10月24日财政季度的季度报告表10.3 |
10.11† | 道格拉斯·曼科与该公司全资子公司赛博电子公司于2016年7月1日签署的协议，该协议参照该公司截至2016年9月30日的季度报告第10-Q表表10.48所示 |
10.12 | 股份回购合同表格，参照2016年5月16日提交的公司关于附表14A的委托书附录A合并而成 |
10.13 | 规则10b5-1回购计划表格，参照公司在附表14A的委托书附录B，于2016年5月16日提交 |
10.14 | 董事会于2016年8月2日批准股份回购计划，并参照2016年8月2日提交的公司关于表格8-K的最新报告 |
10.15† | 安德烈-米歇尔·巴列斯特与该公司于2016年12月21日达成和解协议，参见公司截至2016年12月31日的年度报告表10.58 |
10.16† | 2016年12月26日安德烈-米歇尔·巴列斯特与该公司签订的咨询协议，参考公司截至2016年12月31日的年度报告表10.59 |
10.17† | 公司2017年以服务为基础的RSU协议的表格，参考2017年5月11日提交的公司目前关于表格8-K的报告的表10.1 |
10.18† | 公司2017年基于绩效的RSU协议的表格，参考2017年5月11日提交的公司目前关于表格8-K的报告的表10.2 |
10.19† | 自2017年1月1日起生效的首席执行官雇佣协议，该公司与达米恩·麦克唐纳(Damien McDonald)于2017年2月28日提交的该公司目前关于表格8-K的报告中附有10.2份。 |
10.20† | 2017年1月1日公司与达米恩·麦克唐纳之间的一封信，参考2017年2月28日提交的该公司目前关于表格8-K的报告的表10.3 |
10.21† | 公司与Thad Huston之间的服务协议，日期为2017年4月27日，参照2017年5月16日提交的公司当前表格8-K的表10.1 |
10.22† | 2017年4月27日公司给Thad Huston的信，参考2017年5月16日提交的公司当前表格8-K的表10.2 |
10.23† | 自2017年5月24日起生效的公司与Keyna Skeffington之间的服务协议，参照公司截至2017年6月30日的季度报告表10-Q表10.6 |
10.24† | 非雇员董事薪酬政策，采用2017年12月，参照公司截至12月31日的年度报告表10.74。2017年 |
10.25 | 股份回购合同的格式，参照公司关于附表14A的委托书附录A，于2017年5月16日提交 |
10.26 | 细则10b5-1回购计划表格，参照公司在附表14A的委托书附录B，于2017年5月16日提交 |
10.27† | 2018年长期激励计划说明，参考2018年3月16日提交的公司当前表格8-K表表10.1 |
52
10.28† | 2018年长期激励计划RSU奖励协议的形式，参考2018年3月16日提交的公司目前关于表格8-K的报告表10.2 |
10.29† | 2018年长期奖励计划SAR奖励协议的格式，参照2018年3月16日提交的公司当前表格8-K的表10.3 |
10.30† | 2018年长期奖励计划PSU奖励协议(RTSR条件)的格式，参考2018年3月16日提交的公司当前表格8-K的表10.4 |
10.31† | 2018年长期奖励计划PSU奖励协议(fcf条件)的格式，参考2018年3月16日提交的公司当前表格8-K的表10.5 |
10.32† | 2018年RSU董事协议，参考2018年6月15日提交的公司当前表格8-K的表10.1 |
10.33† | 2018年6月12日公司全球员工股份购买计划的一般规定，参考2018年6月30日终了季度公司第10-Q表季度报告表10.4 |
10.34† | 非执行董事委任书表格，日期为2018年7月18日，参照公司截至2018年6月30日的季度报告表10-Q表10.5 |
10.35† | 2019年2月20日批准的LivaNova短期激励计划，参考2019年3月6日提交的公司当前表格8-K/A的表10.1 |
10.36 | 由LivaNova PLC和LivaNova PLC于2019年3月26日签订的价值3.5亿美元的多货币条件设施协议(LivaNova PLC) 放款人、安排人和簿记管理人、文件代理人和协调方以及巴克莱银行PLC作为代理人，通过参考2019年3月29日提交的该公司目前关于表格8-K的报告中的表10.1而合并。 |
10.37† | 2019年3月29日批准的2019年长期激励计划说明，参见表10.1 本公司于2019年4月1日提交的表格8-K的最新报告 |
10.38† | 公司2019年长期奖励计划奖励协议的表格，参考本公司目前关于表格8-K的报告10.2，于2019年4月1日提交。 |
10.39† | 公司2019年长期奖励计划SAR奖励协议的表格，参考2019年4月1日提交的公司当前表格8-K的表10.3 |
10.40† | 公司2019年长期奖励计划的形式PSU奖励协议(RTSR条件)，由 参阅本公司于2019年4月1日提交的表格8-K表表10.4 |
10.41† | 公司2019年长期奖励计划的形式PSU奖励协议(FCF条件)，由 参阅本公司于2019年4月1日提交的表格8-K表表10.5 |
10.42† | 服务协议，日期为2017年2月28日，由Alistair Simpson和LivaNova PLC合并 参阅截至2019年3月31日的季度报告表10-Q表表10.9 |
10.43† | 服务协议，日期为2019年1月2日，Trui Hebbelinck和LivaNova PLC之间的服务协议，以参考方式合并 截至2019年6月30日的季度报告表10-Q表表10.1 |
10.44 | 修订和重报协议，日期为2019年6月6日，与原日期的财务合同有关 2014年5月6日，欧洲投资银行、索林集团意大利有限公司和LivaNova PLC公司 参阅截至2019年6月30日的季度报告表10-Q表表10.2 |
10.45 | 修订和重报协议，日期为2019年6月6日，与原日期的财务合同有关 2017年6月29日，由欧洲投资银行、索林集团意大利有限公司和LivaNova PLC组成，参考该公司截至2019年6月30日的季度报告表10.3。 |
10.46*† | Alistair Simpson和LivaNova PLC之间的分离和解决协议，日期为2019年11月 |
10.47*† | “分离协议”，日期为2019年12月，Edward S.Andrle和LivaNova USA公司之间的协议。 |
16.1 | PricewaterhouseCoopers SPA 2018年3月26日致证券交易委员会的信，参考2018年3月26日提交的该公司目前表格8-K的表16.1 |
21.1* | LivaNova PLC子公司名单 |
23.1* | 普华永道股份有限公司同意 |
23.2* | 普华永道会计师事务所同意 |
31.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条对LivaNova PLC首席执行官的认证 |
31.2* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条对LivaNova PLC首席财务官的认证 |
32.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18条第1350款对首席执行官和首席财务官的认证。 |
53
101* | (1)截至2019、2019、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的综合收入(亏损)报表；(2)截至2018年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的综合收入(亏损)综合报表；(3)截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度的综合资产负债表；(4)截至2018年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日和2013年12月31日止年度股东权益综合报表，(5)2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度现金流动综合报表和(6)综合财务报表附注。 |
104* | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL，包含在表101中) |
54
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。
LIVANOVA PLC | ||
通过： | /S/Damien McDonald | |
达米恩麦当劳 | ||
首席执行官 | ||
(特等行政主任) | ||
LIVANOVA PLC | ||
通过： | /S/Thad Huston | |
查德·休斯顿 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务主任) | ||
日期：2020年3月2日
55
根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告：
签名 | 标题 | 日期 |
/S/丹尼尔·J·摩尔(Daniel J.Moore) 丹尼尔·摩尔 | 董事会主席 | 2020年3月2日 |
/S/Damien麦当劳 达米恩麦当劳 | 主任，首席执行官 (特等行政主任) | 2020年3月2日 |
/S/SHAD HAD Huston 查德·休斯顿 | 首席财务官 (首席财务主任) | 2020年3月2日 |
/S/DougManko 道格·曼科 | 首席会计官 (首席会计主任) | 2020年3月2日 |
/S/Cor Francesco Bianchi 弗朗西斯科·比安奇 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/C/William A.Kozy 威廉·科西 | 导演 | 2020年3月2日 |
休·M·莫里森 休·M·莫里森 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/AlfredJ.Novak 阿尔弗雷德·诺瓦克 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/Ser Sharon O‘Kane 莎伦·奥凯恩博士。 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/阿瑟·罗森塔尔 亚瑟·L·罗森塔尔博士。 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/SECH Andrea L.Saia 安德里亚·赛亚 | 导演 | 2020年3月2日 |
/S/Sb/Stacy ENXING Sengan 斯泰西·恩兴生 | 导演 | 2020年3月2日 |
56
第16项.另一表格10-K摘要
没有。
57
合并财务报表
最后几年2019年12月31日, 2018年12月31日和2017年12月31日
F-1
独立注册会计师事务所报告
LivaNova公司董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了截至2019年12月31日和2018年12月31日的LivaNova公司及其子公司(“公司”)的合并资产负债表，以及截至该日终了年度的相关收入(亏损)、综合收入(亏损)、股东权益和现金流量综合报表，包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们还根据下列标准审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会印发。
我们认为，上述综合财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至那时为止按照美利坚合众国普遍接受的会计原则计算的业务结果和现金流量。我们还认为，该公司在所有重大方面都根据下列规定对截至2019年12月31日的财务报告保持了有效的内部控制内部控制-综合框架(2013年)由COSO印发。
会计原则的变化
如合并财务报表附注2和23所述，该公司分别改变了2019年租赁的核算方式和2018年除库存以外的资产实体间转移的所得税影响核算方式。
意见依据
公司管理层负责这些合并财务报表，对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告的内部控制的有效性进行评估，该报告载于管理部门关于财务报告内部控制的报告第9A项下。我们的职责是根据我们的审计，就公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证合并财务报表是否没有重大错报，是否因错误或欺诈而发生错报，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计工作还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保持记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置；(2)提供合理的保证，认为记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置，提供合理的保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对合并财务报表进行的审计所产生的事项，这些事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，(1)与对审计委员会具有重大意义的账目或披露有关。 合并财务报表和(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的总体看法，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独的意见。
商誉损害评估-心血管报告股
如合并财务报表附注2和8所述，截至2019年12月31日，公司合并商誉余额为9.158亿美元，与心血管报告股有关的商誉金额为5.17亿美元。管理层每年10月1日对商誉进行减值测试。管理层在年度测试之间测试商誉，如果事件发生或情况发生变化，报告单位的公允价值低于账面价值的可能性更大--而不是--。公允价值是指管理层以有序的方式出售整个单位的价格。当报告单位净资产的账面金额超过报告单位的估计公允价值，直至包括商誉的账面金额时，才能确认减值损失。公允价值由管理层使用贴现现金流模型估算。估计公允价值需要各种假设，包括收入和毛利率增长率以及贴现率。
我们确定与心血管报告单位的商誉损害评估有关的程序是一项重要的审计事项，主要考虑因素是管理层在制定报告单位的估计公允价值时作出了重大判断。这导致审计员在执行与管理层预计财务信息和重要假设有关的程序方面具有高度的判断力、主观性和努力，包括收入和毛利率增长率和贴现率。此外，审计工作涉及使用在执行这些程序和评价所获得的审计证据方面具有专门技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层商誉损害评估有关的控制措施的有效性，包括对公司报告单位估值的控制。这些程序还包括，除其他外，测试管理层制定心血管报告单位公允价值的过程。测试管理层的过程包括评估贴现现金流量模型的适当性以及管理层预测财务信息和重要假设的合理性，包括收入和毛利率增长率和贴现率。评估收入和毛利率增长率的合理性涉及到报告单位目前和过去的业绩、与第三方行业数据的一致性以及这些假设是否与审计的其他领域获得的证据相一致。使用具有专门技能和知识的专业人员协助评估贴现现金流量模型和某些重要假设的合理性，包括贴现率。
长期无形资产减值评估-IMThera IPR&D
如合并财务报表附注2和8所述，截至2019年12月31日，该公司无限期使用的合并在制品研究和开发(IPR&D)无形资产余额为1.158亿美元。管理层每年10月1日对无限期无形资产进行减值测试.管理测试无限期无形资产的减值之间的年度测试，如果发生的事件或情况的变化，以表明账面金额可能受损。当资产的账面价值超过公允价值时，即确认减值损失。在2019年第二季度，管理层决定，该公司目前正在开发的阻塞性睡眠呼吸暂停产品的预计商业化日期将被推迟。这一延迟构成了一个触发事件，需要对ImThera医疗公司产生的知识产权和开发资产进行评估。(“ImThera”)用于减值的购置。根据所进行的评估，管理层确定知识产权和发展资产受到损害，因此记录了5 030万美元的减值，这包括在神经调制部门。运用多期盈馀收益法确定了投资政策研究与开发的公允价值。估计ImTheraIPR&D资产的公允价值需要各种假设，包括收入增长率、商品化的时机和概率以及贴现率。
我们确定与长期无形资产减值评估有关的执行程序--ImThera IPR&D是一项关键的审计事项的主要考虑因素是，管理层在开发知识产权与发展的估计公允价值时作出了重大判断，这反过来导致了审计人员的高度判断、主观性和执行与管理层的重要假设有关的程序的努力，包括收入增长率、商业化的时间和可能性以及贴现率。此外，审计工作涉及使用在执行这些程序和评价所获得的审计证据方面具有专门技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层的长期无形资产减值评估有关的控制措施的有效性，包括对公司的知识产权资产估值的控制。除其他外，这些程序还包括测试管理层估算知识产权与发展公允价值的过程，测试管理过程包括评估重要假设的合理性，包括收入增长率、商业化的时间和概率以及贴现率。评估收入增长率、时间和商业化概率的合理性涉及到同行公司的历史结果、与第三方行业数据的一致性，以及假设是否与审计的其他领域中获得的证据相一致。使用具有专门技能和知识的专业人员协助评估多期超额收益收入法的适当性和某些重要假设的合理性，包括贴现率。
诉讼责任-3T加热器-冷却器装置
如合并财务报表附注2和14所述，公司确认产品责任应计项用于解决未决诉讼，条件是可能发生了负债，而且损失数额可以合理估计。产品责任索赔的应计项目将随着更多信息的掌握而定期调整。公司目前正在参与涉及3T加热器-冷却器装置的诉讼。2019年3月29日，该公司宣布了一个和解框架，该框架规定全面解决美国联邦法院多区诉讼中悬而未决的人身伤害案件、在联邦法院待决的相关集体诉讼以及美国各州法院的某些案件。该和解协议涵盖的部分案件被驳回，因为有资格的和解基金支付给了个别原告。在2019年第四季度，该公司记录了3 320万美元的额外负债，原因是获得了更多的信息，包括但不限于：提交的和未提交的索赔的性质和数量；与原告律师进行的某些和解讨论；以及其余提交的和未提交的索赔的目前诉讼阶段。截至2019年12月31日，诉讼规定的负债为1.704亿美元。
我们确定与3T加热器-冷却器设备诉讼责任有关的程序是一项重要的审计事项，主要考虑因素是管理层在评估发生损失的可能性和确定对每项索赔的损失的合理估计时作出了重大判断。这反过来又导致审计人员在评估管理层对与这一诉讼有关的损失或有损失方面的判断、主观性和努力程度很高。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理部门评估3T加热器-冷却器装置诉讼有关的控制措施的有效性，以及对损失准备金的估计，包括对确定是否可能发生损失以及是否可以合理估计损失数额的控制。这些程序还包括，除其他外，了解公司围绕3T加热器-冷却器设备诉讼的会计和报告过程，与内部和外部法律顾问取得和评估审计询问函，评估索赔总数的完整性，评估管理层评估不利结果是否合理可能或可能和合理估计的合理性，以及评估公司诉讼应急披露的充分性。
/S/普华永道有限公司
德克萨斯州休斯顿
2020年3月2日
自2018年以来，我们一直担任该公司的审计师。
F-2
独立注册会计师事务所报告
LivaNova公司的股东和董事会
关于财务报表的意见
我们审计了LivaNova公司及其子公司(“公司”)2017年12月31日终了年度的收入(亏损)、综合收入(亏损)、股东权益和现金流量综合报表，包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司2017年12月31日终了年度的业务结果和现金流量。
意见依据
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并后的数额和披露情况的证据 财务报表。我们的审计还包括评价管理部门使用的会计原则和重大估计数，以及综合报告的总体列报方式。 财务报表。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
S/PricewaterhouseCoopers SpA
意大利米兰
2018年2月28日
从2015年到2018年，普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers)担任该公司的审计师。
F-3
LIVANOVA PLC及其子公司
收入综合报表(损失)
(单位：千，但每股数额除外)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | |||||||||
费用和开支： | ||||||||||||
销售成本-不包括摊销费用 | ||||||||||||
产品修复 | ||||||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||||||
研发 | ||||||||||||
合并和整合费用 | ||||||||||||
重组费用 | ||||||||||||
商誉减损 | ||||||||||||
无形资产减值 | ||||||||||||
无形资产摊销 | ||||||||||||
诉讼条款，净额 | ( | ) | ||||||||||
经营(损失)持续经营收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
收购收益 | ||||||||||||
投资减值 | ( | ) | ||||||||||
外汇和其他(损失)收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
(亏损)持续经营的税前收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税(福利)费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
权益法投资损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
持续经营的净(损失)收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停止业务： | ||||||||||||
停业的收入(损失)，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
已停止经营的减值，扣除税后 | ( | ) | ||||||||||
停止经营的净收入(损失)，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
基本(损失)每股收入： | ||||||||||||
持续作业 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
已停止的业务 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
摊薄(亏损)每股收益： | ||||||||||||
持续作业 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
已停止的业务 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算每股基本(损失)收入的股票 | ||||||||||||
用于计算摊薄(亏损)每股收益的股票 | ||||||||||||
见所附合并财务报表附注
F-4
LIVANOVA PLC及其子公司
综合收入(损失)综合报表
(单位：千)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
其他综合(损失)收入： | ||||||||||||
衍生产品未实现收益(损失)的净变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税收效应 | ( | ) | ||||||||||
扣除税额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外币折算调整，税后净额 | ( | ) | ||||||||||
其他综合收入共计(损失) | ( | ) | ||||||||||
综合(损失)收入共计 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
见所附合并财务报表附注
F-5
LIVANOVA PLC及其子公司
合并资产负债表
(一九二零九年十二月三十一日)和2018
(单位：千，除共享数据外)
资产 | 2019 | 2018 | ||||||
流动资产： | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款，扣除2019年12月31日的备抵13 105美元和2018年12月31日的11 598美元 | ||||||||
存货净额 | ||||||||
预付税款和可退还税款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
善意 | ||||||||
无形资产，净额 | ||||||||
经营租赁资产(注13) | — | |||||||
投资 | ||||||||
递延税款资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债： | ||||||||
当期债务 | $ | $ | ||||||
应付帐款 | ||||||||
应计负债和其他 | ||||||||
现行诉讼责任 | ||||||||
应付税款 | ||||||||
应计雇员补偿及相关福利 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期债务 | ||||||||
或有考虑 | ||||||||
诉讼规定责任 | ||||||||
递延税款负债 | ||||||||
长期经营租赁负债(注13) | — | |||||||
长期雇员补偿及相关福利 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支(附注14) | ||||||||
股东权益： | ||||||||
普通股，GB1.00票面价值：无限量股票；2019年12月31日发行的49，411，016股和48，443，830股；2018年12月31日发行的49，323，418股和48，205，783股 | ||||||||
额外已付资本 | ||||||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本计算的国库股票，2019年12月31日和2018年12月31日分别为967，186股和1，117，635股 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见所附合并财务报表附注
F-6
LIVANOVA PLC及其子公司
股东权益合并报表
(单位：千)
普通股 | 普通股-数额 | 额外已付资本 | 国库券 | 累计其他综合(损失)收入 | 累积赤字 | 股东权益合计 | |||||||||||||||||||||
2016年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
股票补偿计划 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2017年12月31日 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
通过ASU第2016-16号 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票发行 | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
股票回购 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
股票补偿计划 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
(2018年12月31日) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票补偿计划 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
见所附合并财务报表附注
F-7
LIVANOVA PLC及其子公司
合并报表 现金流量
(单位：千)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
业务活动： | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
包括在净亏损中的非现金项目： | ||||||||||||
无形资产减值 | ||||||||||||
商誉减损 | ||||||||||||
摊销 | ||||||||||||
股票补偿 | ||||||||||||
折旧 | ||||||||||||
对公允价值的或有考虑的重新计量 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
递延税收利益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
经营租赁资产摊销 | ||||||||||||
不动产、厂房和设备的减值 | ||||||||||||
公司间财产转移应缴所得税的摊销 | ||||||||||||
权益法投资损失 | ||||||||||||
收购收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停业业务的减值 | ||||||||||||
投资减值 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
经营资产和负债的变化： | ||||||||||||
应收账款净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
存货净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他流动和非流动资产 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
应付帐款及应计流动负债和非流动负债 | ( | ) | ||||||||||
应付税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
诉讼规定责任，净额 | ( | ) | ||||||||||
重组准备金 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
业务活动提供的现金净额(用于) | ( | ) | ||||||||||
投资活动： | ||||||||||||
购置不动产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
购置，除所购现金外 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
无形资产的购买 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
购买投资 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
资产出售收益 | ||||||||||||
出售客户关系管理业务专营权的收益，扣除现金处置后的收益 | ||||||||||||
出售投资所得 | ||||||||||||
投资贷款 | ( | ) | ||||||||||
其他 | ( | ) | ||||||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
筹资活动： | ||||||||||||
长期债务收益 | ||||||||||||
偿还长期债务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
支付或有代价 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
以最低扣缴税款方式从雇员处购回的股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
ESPP下股票发行的收益 | ||||||||||||
债务发行成本 | ( | ) | ||||||||||
短期借款变动，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
行使股票期权的收益 | ||||||||||||
短期借款收益(期限超过90天) | ||||||||||||
偿还短期借款(期限超过90天) | ( | ) | ||||||||||
股份回购计划下的股票回购 | ( | ) | ||||||||||
延期支付-获得沉箱介入法，有限责任公司 | ( | ) | ||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
(用于)筹资活动提供的现金净额 | ( | ) | ||||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
现金和现金等价物净增(减少)额 | ( | ) | ||||||||||
期初现金及现金等价物 | ||||||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | $ | |||||||||
见所附合并财务报表附注
F-8
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
现金流量信息的补充披露： | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
支付利息的现金 | $ | $ | $ | |||||||||
支付所得税的现金 | ||||||||||||
见所附合并财务报表附注
F-9
LIVANOVA PLC及其子公司
注记 合并财务报表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
说明1.业务性质
业务说明
总部设在伦敦的LivaNova PLC(与其子公司“公司”、“LivaNova”、“我们”或“我们”)是一家全球医疗设备公司，专注于开发和提供重要的治疗解决方案，以造福世界各地的病人、保健专业人员和医疗保健系统。我们与心血管疾病和神经调节领域的医疗专业人员密切合作，设计、开发、制造和销售符合我们的使命的创新治疗方案，以提高患者的生活质量，提高保健专业人员的技能和能力，并尽量减少医疗费用。我们是一家根据英格兰和威尔士法律组建的上市有限公司，总部设在英格兰伦敦。
商业特许经营权
附注2.会计估计数的列报、使用和重要会计政策的依据
提出依据
所附的LivaNova合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则(“美国”)编制的。以及这些原则，“美国公认会计原则”(美国公认会计原则)和关于形成10-K和条例S-X第3条和第5条的指示。
固结
所附的LivaNova合并财务报表包括LivaNova的全资子公司和LivaNova PLC雇员福利信托(“信托”)。所有公司间账户和交易都已被取消。
估计数的使用
根据美国公认会计准则编制我们的合并财务报表需要管理层作出影响此类财务报表和附注中所报告数额的估计和假设。这些估计是基于管理层对当前事件和我们今后可能采取的行动的最佳了解。除其他事项外，估计数用于无形资产的估值和摊销、商誉、递延税资产和负债的计量、不确定的所得税头寸、基于股票的补偿、过时和缓慢的库存、模型(如减值分析)，以及一般情况下记录在企业合并中的资产和负债的拨备和公允价值的分配。实际结果可能与这些估计数大相径庭。
改叙
为了比较的目的，我们重新分类了上一时期的某些数额。这些改叙对我们的财务状况、业务结果或现金流动没有重大影响。
应收账款
F-10
盘存
我们使用先进先出(FIFO)方法或可变现净值，在较低的成本上陈述我们的库存。我们的成本计算包括原材料和零部件的采购成本、直接劳动力和间接费用，包括制造业相关资产的折旧。根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，我们降低了潜在过剩、过时或移动缓慢的物品的库存账面价值。
财产、厂房和设备(“PP&E”)
持有和使用的资产
PP&E按成本计算，减去累计折旧。维修、修理和小型更换按所发生的费用计算，而重大的更新和改进则资本化。我们用直线法计算折旧，超过估计的使用寿命.租赁权改进按以下较短的期限折旧：资产的使用寿命或包括在购买租赁权改进之日被视为合理保证的所需租赁期限和续约的期限。建筑物的基本建设改进作为建筑物组成部分增加，并在改进或建筑物的使用寿命内折旧，两者以较少者为准。
待售资产
善意
无形资产，但商誉除外
综合资产负债表上显示的无形资产包括预期将产生未来经济效益的有限寿命和无限期资产，并在其收购之日按各自的公允价值入账。有限寿命无形资产主要包括已开发的技术和技术能力，包括专利、相关的技术诀窍和特许专利权、商号和客户关系。客户关系包括与我们经营的国家的医院和外科医生的关系。非商誉以外的无限期无形资产由通过收购获得的知识产权和开发资产构成.我们估计我们的无形资产的使用寿命，这需要有重大的管理判断。我们用直线法摊销有限寿命无形资产的使用寿命.
长期资产和商誉的减值
长期资产减值
我们评估我们的长期资产和投资的账面价值的减值，当事件或情况的变化表明，这些资产的账面价值可能无法收回。这种情况的变化可包括：(I)预期出售或处置长期资产或资产组；(Ii)
F-11
市场或竞争条件，(Iii)我们所经营的市场的法律因素或商业环境的不利变化，以及(Iv)经营或现金流量的损失。
对于我们业务中使用的PP&E和无形资产，可回收性通常是通过比较资产或资产组的账面价值与其预期的未来未贴现现金流量来确定的。如果资产(资产组)的账面价值不可收回，则以资产(资产组)的账面价值与其估计公允价值之间的差额来衡量减值损失的数额。资产分组以及对预期未贴现现金流量的确定需要重要的判断、估计和假设，包括处置时产生的现金流量。我们以公允价值来衡量如果我们以有序的方式出售资产将会得到的价格。待处置的资产按其财务报表中较低的账面价值或公允价值减去出售成本。
我们每年10月1日对我们的无限期无形资产进行减值测试。我们测试无限期无形资产的减值之间的年度测试，如果发生的事件或情况的变化，以表明账面金额可能受到损害。当资产的账面价值超过公允价值时，即确认减值损失。
商誉减损
我们每年10月1日对商誉进行减值测试。我们在年度测试之间测试商誉，如果事件发生或情况发生变化，报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性更大--而不是--。测试是在报告单位一级进行的，该部门被定义为经营部门或经营部门的一个组成部分，构成可获得财务信息并由管理层定期查看的业务。为了商誉减值测试的目的，我们的运营部门被视为我们的报告单位。
如果我们确定商誉更有可能不受损害，我们就进行两步商誉损害测试的第一步。我们首先通过将报告单位的公允价值与其账面金额(包括商誉)进行比较来确定潜在的损害。公允价值是指如果我们以有序的方式出售整个单位的话，将会收到的价格。如果我们的报告单位的账面金额大于零，其公允价值超过其账面价值，则报告单位的商誉不受损害，没有必要进行第二步减值测试。如果报告单位的账面价值超过公允价值，我们将进行商誉减值测试的第二步。当报告单位净资产的账面金额超过报告单位的估计公允价值，直至包括商誉的账面金额时，才能确认减值损失。公允价值采用贴现现金流模型估算。估计公允价值需要各种假设，包括收入和毛利率增长率和贴现率。
如果报告单位的总公允价值超过我们的市值，我们将评估隐含控制溢价的合理性，其中包括与我们行业内最近市场交易的隐含控制溢价或其他相关基准数据的比较。
商誉损害评估具有高度的主观性。在大多数情况下，它们涉及对未来现金流的预期，这反映了我们对未来行业状况和运营的判断和假设。在应用商誉减值政策时所采用的估计、判断和假设，既反映了历史经验，也反映了对当前业务、工业、市场、经济和政治环境的评估。对未来行业和市场状况及业务使用不同的估计、判断、假设和预期，可能会导致资产账面价值和经营结果大不相同。
用来确定报告单位公允价值的数量因素反映了我们的最佳估计，我们认为这些因素是合理的。报告单位的经营业绩或我们的预期业务前景的未来下降可能会降低我们报告单位的估计公允价值，并造成损害。可能对报告单位的公允价值产生负面影响的因素包括但不限于：
•由于我们的销售队伍无法有效地推销和推广我们的产品，收入减少；
•竞争加剧、专利到期或新技术或治疗；
•预期增长率下降；
•导致大量现金流出的诉讼、法律诉讼、调查或其他索赔的结果；以及
•市场参与者风险调整加权平均资本成本(WACC)的增加。
美国GAAP要求公司将所有衍生品确认为资产负债表上的资产和负债，并通过收益衡量工具的公允价值，除非衍生品符合对冲会计的资格。如果衍生产品符合套期保值会计的条件，则根据套期保值的性质和套期保值的有效性，衍生产品的公允价值的变化将立即在收益中确认，或者记录在其他非特定的综合收益(“OCI”)中，直到套期保值项目在收益中被确认为止。衍生工具的公允价值变动，旨在抵销
F-12
对冲资产、负债或可能的承诺。我们从一开始就评估套期保值的有效性。衍生合同的现金流量在现金流量表上作为业务活动报告。
我们使用货币汇率衍生合约和利率衍生工具来管理货币兑换和利率变动对收益和现金流量的影响。远期货币汇率合同旨在对冲预期的外币交易以及特定资产和负债价值的变化。在远期合约成立时，衍生工具被指定为独立衍生工具或现金流量对冲工具。我们不会为投机目的订立衍生合约。所有衍生工具均以公允价值记录在合并资产负债表上，作为资产或负债(流动或非流动)，视合同的损益情况和合同到期日而定。
被指定为现金流量对冲的远期合同旨在对冲与未来将发生的以外币计价的预测交易相关的现金流量的多变性。对于指定并符合现金流量对冲条件的衍生工具，衍生工具的损益报告为累计其他综合收益(“AOCI”)的组成部分，并重新归类为收益，以抵消对冲项目产生的汇率差异或对冲项目的当前收益效应。我们使用独立衍生远期合约来抵消与以外币计价的资产和负债有关的价值的多变性。这些衍生工具不被指定为对冲工具，因此这些远期合约的价值变化在收益中得到确认，从而抵消了外币计价资产和负债价值的相关变化对当前收益的影响。
我们使用被指定为现金流对冲工具的利率衍生工具来管理利率波动的风险，并通过将浮动利率债务转化为固定利率债务来降低借贷成本增加的风险。根据这些协议，我们同意按照约定的名义本金数额计算固定和浮动利息数额之间的差额。利率互换的结构反映了相关贷款的支付条件。利率互换的公允价值作为资产或负债(流动或非流动)报告在合并资产负债表上，这取决于合同的损益状况和每项合同未来现金流量的到期日。这些衍生产品的得失报告为AOCI的一个组成部分。
公允价值计量
我们遵循关于资产和负债公允价值计量和披露的权威指南，这些资产和负债是在经常性和非经常性基础上以公允价值计量的。在这一指导下，公允价值被定义为退出价格，或在计量日市场参与者之间有序交易中为出售资产或为转移负债而支付的金额。权威指南还建立了计量公允价值所用投入的层次结构，最大限度地利用可观测的投入，并通过要求在可用时使用最可观测的投入而尽量减少对不可观测输入的使用。可观察的输入是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据来估价资产或负债时所使用的投入。不可观测的投入是反映我们对市场参与者在评估资产或负债时所使用的因素的假设的投入，这些因素是根据目前情况下可得的最佳信息制定的。在估值等级范围内，金融资产和金融负债的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。该层次结构分为三个层次，定义如下：
• | 第1级-对相同资产或负债在活跃市场上报价的等价物-等价物； |
• | (B)第2级-可直接或间接地对直接或间接可观察到的资产或负债的直接或间接投入，包括活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场相同或类似资产或负债的报价，以及可直接或间接观察到的投入(报价除外)； |
• | 第3级对资产或负债来说是不可观测的。 |
被归类为二级的金融资产和负债包括衍生工具，主要是远期和期权货币合同和利率掉期合同，它们使用标准计算和使用容易观察到的市场数据作为基础的模型进行估值。
被归类为第三级的金融负债包括因收购而产生的或有考虑的安排，其中涉及到未来可能支付的代价，这取决于业绩里程碑的实现和以销售为基础的盈利。或有考虑在购置之日按公允价值确认，其依据是预期将转移的考虑，并估计为未来现金流动的可能性，根据公认的估值方法将其贴现为现值。所使用的折现率是在测量时确定的。或有考虑按公允价值的变化，包括随时间推移而增加的公允价值，在收入中重新计量每一报告期。或有价公允价值的变动以达到监管里程碑为基础，记作研发费用，而以销售为基础的预购或有价公允价值的变动记为销售成本。收购日期后不久支付的或有价款被列为投资活动。或有考虑
F-13
在购置日之后未立即支付的款项被归类为融资活动，但以购置日确认的或有代价负债数额为限，超出的部分则归为经营活动。
证券投资
我们对股票证券和相关贷款的投资，是对处于不同发展阶段且不公开交易的附属公司的投资。我们的股权投资在综合资产负债表上以投资和其他资产的相关贷款报告。
我们选择以成本减去减值(如果有的话)来衡量那些没有容易确定的公允价值的投资，这些变动是由于同一发行人的相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化而产生的。
我们对子公司的投资中，我们有很大的影响力，但没有控制权，这些投资都是用权益法进行的。我们在净收益或亏损中所占份额作为合并报表中的一个细列项目反映在权益法投资损失损失项下，并将酌情增加或减少在合并资产负债表投资项下报告的权益法投资的账面价值。我们定期审查我们的投资情况的变化或事件的发生，这些事件表明我们的投资可能无法收回，如果一项减损被视为非临时性的，则损失在确定的期间的收入(损失)综合报表中确认，并作为权益法投资的损失报告。
保证义务
我们为各种产品提供保修。我们估计在保证下可能发生的费用，并在产品销售时记录这些费用的数额。记录的准备金数额等于修理或以其他方式满足索赔的净费用。我们将担保义务包括在应计负债和其他合并资产负债表中。保修费用在我们的综合损益表中记录为销售货物的成本。
退休福利计划假设
我们赞助各种退休福利计划，包括固定福利养恤金计划(养恤金福利)、定义缴款储蓄计划和解雇偿金计划，基本上涵盖所有美国雇员和在美国以外的雇员。养恤金福利费用包括贴现率、退休年龄、补偿率增加和计划资产预期收益的假设。
产品负债应计
产品责任索赔的应计项目记录时，可能已发生负债，并可根据现有信息合理估算负债数额。产品责任索赔的应计项目将随着更多信息的掌握而定期调整。
收入确认
参考“附注3.收入确认.”
研究与开发
所有研发费用均按已发生的费用入账。研发包括基础研究活动的成本，以及开发新产品或对现有产品或制造工艺进行重大改进所需的工程和技术工作。研发成本还包括监管和临床研究费用，包括市场后的临床研究.
租赁
在2019年1月1日，我们通过了ASC更新(“ASU”)第2016-02号租赁，包括随后的相关会计更新(统称为“主题842”)，它取代了以前的租赁会计模式。我们采用了修改后的回顾性方法，从2019年1月1日起生效。前一年的财务报表没有按照新标准重新编制。此外，我们选择了在新标准的过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计，除其他外，这使我们得以继续对合同是租赁还是包含租赁和租赁分类进行历史评估。我们还选择了实用的权宜之计，将租赁和非租赁的组成部分合并为一个组合租赁部分，适用于所有资产类别。不过，我们并没有选择切合实际的权宜之计，用事后的方法来决定租约的期限，因为在我们选择经修订的追溯方法后，这并无实际意义。
F-14
此外，我们不断地选择某些实际的权宜之计，包括短期租约的实际权宜之计，根据这种权宜之计，承租人可按标的资产类别作出会计政策选择，不承认租赁负债和经营租赁资产的租赁期限为12个月或更短，而且不包括购买承租人合理肯定行使的标的资产的选择权。我们已将这一会计政策适用于我们投资组合中的所有资产类别，并将在租赁期限内以直线方式确认此类短期租赁的租金。
此外，从出租人的角度来看，我们的某些协议允许客户使用而不是购买我们的医疗设备符合根据新标准租赁的标准。虽然合同期间确认的收入和支出数额不会受到影响，但收入和费用确认的时间将取决于租约的分类。我们对业务流程、系统和内部控制进行了适当的修改，以支持根据新标准识别、确认和披露租约。
有关更多信息，请参阅“附注13.租赁.”
在通过第2016-02号ASU之前，租赁(主题842)及其后于2019年1月1日作出的修订，我们将实质上转让财产所有权所附带的所有利益和风险作为资产购置和债务产生的所有收益和风险的租赁，我们将所有其他租约列为经营租赁。我们的某些租约规定了房客改善津贴，这些津贴被记为递延租金，并在租期内使用直线法摊销，作为租金费用的减少。此外，在租期内，定期加租及假期均以直线方式确认。
股票补偿
股票奖励奖
我们可给予董事、高级人员、主要雇员及顾问以股票为本的奖励.我们根据奖励的授予日期、公平市场价值来衡量员工服务的成本，以换取授予权益工具。我们承认，在雇员被要求提供服务以换取整个奖励(所有转归期)期间，基于股权的补偿费用是按比例计算的。我们发行新股是在股票期权的基础上进行的，否则发行的股票是为转让限制性股票单位而发行的，或行使股票增值权的股票是从国库券中发行的。我们有权选择支付既得限制股的现金价值，而不是发行新股。
股票增值权(“非典”)
特区向雇员授予合同权利，使其有权获得现金、股票或两者的组合，这等于公司股票从授予日期到行使日期的增值。非典可在执行期间行使雇员的酌处权，而不给予雇员对标的股票的所有权。非典不涉及支付演习费用。我们采用Black-Schole期权定价方法来计算SARS的发放日期、公平市场价值和在服务期间的补偿费用。我们根据历史波动率来确定奖金的预期波动率。股票赔款的计算需要估计波动率、员工周转率和没收率。
限制性股票单位(“RSU”)
我们可以免费向受赠方授予RSU。未归属的RSU的受赠方没有表决权或获得股息的权利。出售或转让股票和股票单位是受限制的，直到他们被授予。基于服务的公平市场价值
F-15
RSU在授予日期使用市场收盘价确定，补偿在服务期内按比例计算。计算股票奖励的报酬需要估计雇员的周转率和没收率。
所得税
我们是一家英国公司，并通过我们的各种子公司在世界各地的许多国家。我们对所得税的规定是以适用于我们经营和赚取收入的司法管辖区的税法和税率为基础的。我们在计算所得税时使用了重要的判断和估计。我们确认递延税资产和负债，以应付财务报表基础与资产和负债税基之间的临时差额对未来税收的预期影响，这些资产和负债的计量采用颁布的税率，预期适用于预期收回或解决这些临时差额的年份的应纳税收入。
我们定期评估我们的递延税资产的可收回性，方法是考虑是否更有可能实现这些资产的部分或全部实际利益。在实现不符合“更有可能-而不是-不”标准的情况下，我们建立了评估津贴。我们会定期检讨估值免税额是否足够及是否有需要，并会考虑与我们收回递延税资产及决定应发放的估值免税额的时间及数额有关的重要正面及负面证据。这些证据包括：最近几个季度的盈利能力；对当前和今后两年的内部预测；相对于估计盈利能力而言，递延税资产的规模；竞争加剧、医疗改革和总体经济状况对未来盈利的潜在影响；根据IRC第382节的规定，由于所有权变动而对我们的净经营损失的使用受到的限制和潜在限制；以及实施审慎和可行的税务规划战略(如果有的话)。
我们在世界各地的许多司法管辖区提交联邦和地方纳税申报表，并须接受2001财政年度及其后各财政年度的所得税审查，但某些例外情况除外。虽然我们相信我们的报税表立场是完全支持的，但税务当局可能不同意我们所采取的某些立场，并评估额外的税项，因此，我们可能会为不确定的税务状况设立储备，这需要很大程度的管理判断。我们定期评估我们的税收状况可能产生的结果，以确定我们的储备金是否适当；然而，审计的实际结果可能与我们的预期大不相同，这可能对我们的税收规定产生重大影响。我们的税收状况被评估为识别使用一个更可能的-而不是-不门槛。需要确认的不确定的税收地位被衡量为最大的税收优惠数额，在与充分了解所有相关信息的税务当局有效解决后，实现的可能性超过50%。用于不确定税收利益的准备金可能被逆转的一些原因是：完成税务审计；修改适用的税法，包括税务案件或立法指导；或法定时效到期。我们确认与未确认的税收利益相关的利息和罚款，并在我们的综合损益表中记录利息费用，以及销售、一般和行政费用的罚款。
外币
我们的功能货币是美元；然而，我们某些子公司的收入和支出的一部分是以美元以外的货币计价的。我们根据子公司经营的主要经济环境，即实体主要产生和消费现金的环境，确定在不同的经济和货币环境中存在和运作的子公司的功能货币。我们重要的外国子公司位于欧洲和美国。我们重要的欧洲子公司的功能货币是欧元，而我们重要的美国子公司的功能货币是美元。
职能货币不是美元的子公司的资产和负债按当期汇率和历史汇率的组合折算成美元，而它们的收入和支出按平均期间汇率折算成美元。翻译调整作为AOCI列入合并资产负债表。与实体职能货币不同的以一种货币计价的交易产生的损益包括在我们合并的收入(损失)报表中的外汇和其他(损失)收益中。累计翻译调整不征税，因为基本上所有翻译调整都与收入有关，这些收入打算无限期地再投资于赚取的国家。
意外开支
在正常的业务过程中，我们受到产品责任索赔、政府调查和其他法律诉讼的影响。与诉讼有关的法律费用和其他费用在我们的综合损益表中包括在销售、一般和行政费用中。或有负债记录时，我们确定一个损失是可能的和合理的估计。由于法律诉讼和其他意外事件本质上是不可预测的，我们的评估涉及对未来事件的重大判断。
F-16
附注3.收入确认
我们通过与主要由医院、医疗机构、分销商和其他组织组成的客户的合同来创造我们的收入。收入是根据与客户签订的合同中规定的考虑额计算的，不包括代表第三方收取的金额。我们根据所收到的估计数额来衡量考虑。我们最终得到的考虑金额取决于我们可能提供的退货条件、销售回扣、折扣和其他奖励，在估算要确认的收入时，这些都被作为可变的考虑因素考虑。对可变因素的估计需要有很大的判断力。
历史上，我们的产品回报率很低，产品回报的美元总额对我们的合并财务报表没有多大影响。
当一项绩效义务通过转移产品的控制权或向客户提供服务而得到满足时，我们就会确认收益。我们的一些合同包括购买多种产品和/或服务。在这种情况下，我们根据所销售的每种产品和/或服务的相对独立价格来分配交易价格。我们记录了州和地方销售税净额，也就是说，我们把销售税排除在收入之外。一般来说，我们的合同没有一个重要的融资部分。
我们向销售人员支付与产品销售有关的增量佣金。我们在ASC 606-10-50-22中采用了实用的权宜之计，并选择在如果实体确认的资产摊销期为一年或更短的情况下，将获得合同的增量成本确认为支出。因此，自ASC 606通过以来，没有任何佣金被资本化为合同费用。以下是主要活动的描述(由可报告的部分分开)，我们从这些活动中获得收入。有关我们的报告部分的更详细信息，包括按主要产品线和主要地理市场分列的收入结果，见“附注20.地理和部分信息.”
心血管产品和服务
我们的心血管部分三 主要产品线：心肺产品，心脏瓣膜和先进的循环支持。
心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创手术器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管组合。
心肺产品可能包括与设备的装配和安装有关的性能义务。因此，我们将销售价格的一部分分配给安装义务，并在提供服务时确认收入。当设备或产品的控制权传递给客户时，我们确认设备和附件产品销售的收入。
技术服务包括根据服务合同或应客户要求安装、修理和维护心肺设备。技术服务协议通常规定在提供服务或在合同期间定期付款之前预先付款。预付款被递延，并在履行义务时确认为收入。技术服务并不是心血管收入的一个重要组成部分，已经提供了相关的设备和配件收入。
心脏瓣膜收入是确认当控制传递给客户，通常在手术点。
当控制传递给客户时，通常在装运点确认先进的循环支持收入。
神经调节产物
神经调节片段产品由神经调节治疗系统组成，用于治疗耐药癫痫、DTD和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的神经调节产品线包括VNS治疗系统，它包括一个可植入的脉冲发生器，一个连接发生器和迷走神经的引线，以及其他附件。我们的神经调节产品线还包括一种可植入的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的装置，该装置通过舌下神经刺激多种舌肌，在病人睡觉时打开气道。当控制传递给客户时，我们确认神经调制产品销售的收入。
合同余额
由于我们的产品和服务的性质，创收活动可能会导致合同资产和合同负债，这些对我们的财务状况和经营结果来说都是微不足道的。这些活动主要涉及短期和多年期服务协议的心血管技术服务合同。合同资产主要是
F-17
附注4.业务组合
ImThera公司研制了一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入装置，该装置通过舌下神经刺激多种舌肌，从而在病人睡觉时打开气道。ImThera在欧洲市场有商业存在，而FDA的关键研究正在美国进行。
2018年1月16日，我们收购了剩余的86 %以现金计计的现金支付中的未付利息$225 百万。现金$78.3 百万公司结算时支付的余额是根据某一监管里程碑和以销售为基础的出资额支付的。
下表列出了所转让的价款的购置日期、公允价值以及我们在收购前对ImThera的权益的公允价值(单位：千)：
现金 | $ | |||
或有考虑 | ||||
收购前我们在ImThera的权益的公允价值(1) | ||||
转让的公允价值 | $ | |||
(1) | 我们以前持有的ImThera权益的公允价值是根据由于缺乏控制而转移的总考虑和贴现的公允价值来确定的。因此，我们认识到$ |
下表列出了按公允价值计算的ImThera购置的采购价格分配情况，包括某些计量期间的调整(千)：
初始购买价格分配 | 计量周期调整(1) | 调整后的采购价格分配 | ||||||||||
过程中研究与开发(2) | $ | $ | $ | |||||||||
发达技术 | ( | ) | ||||||||||
善意 | ( | ) | ||||||||||
递延所得税负债净额(3) | ||||||||||||
其他资产和负债净额 | ||||||||||||
获得的净资产 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
(1) | 在2018年第二季度，根据获得的关于截至购置日期存在的事实和情况的新信息，记录了计量期间的调整数。 |
(2) | IPR&D的公允价值是用收益法确定的，这是一种基于市场参与者对资产产生的现金流的预期进行公允价值估计的估值方法。现金流量按与资产相关的风险水平折现。贴现率是根据目前的发展阶段、达到某些监管里程碑的内在不确定性以及与产品商业化有关的风险，确定成功实现预计现金流量的可能性之后制定的。知识产权的数额包括在无形资产中，合并资产负债表上的净额。2019年12月31日和2018. |
(3) | 这些数额是扣除所获得的递延税资产后提出的。 |
从ImThera收购产生的商誉，这是不可扣除的税收目的，主要代表了预期的协同作用之间的ImThera和我们现有的神经调制业务。收购的资产，包括商誉，在我们的神经调制部门得到确认。
InThera收购的结果$0.3 百万收入和$8.8 百万2018年12月31日终了年度的经营亏损。此外，我们还确认了约与imThera收购相关的费用。$0.7 百万2018年12月31日终了年度的法律和估价费用。这些费用包括在“销售，一般”之内。
F-18
和行政开支在我们的综合损益表(损益表)上。假设ImThera收购发生在购置年度之前的日历年年初，形式上的财务信息对于披露而言并不重要。
ImThera公司的合并涉及或有考虑的安排，包括在达到某一监管里程碑时可能支付的现金，以及与销售采购协议所涵盖的产品有关的销售收入。根据我们内部战略计划中的销售预测，对以销售为基础的收入进行了估值。这两种安排均为三级公允价值计量，包括下列不可观测的重大投入(千)：
ImThera获取 | 2018年1月16日公允价值 | 估价技术 | 不可观测输入 | 范围 | ||||||
监管里程碑式支付 | $ | 贴现现金流 | 贴现率 | 4.3% - 4.7% | ||||||
付款概率 | 85% - 95% | |||||||||
预计付款年份 | 2020 - 2021 | |||||||||
以销售为基础的预支 | 蒙特卡罗模拟 | 风险调整贴现率 | ||||||||
信用风险贴现率 | 4.7% - 5.8% | |||||||||
收入波动 | ||||||||||
付款概率 | 85% - 95% | |||||||||
预计支取年数 | 2020 - 2025 | |||||||||
$ | ||||||||||
或有考虑负债的期初余额和期末余额的对账，参照“附注10.公允价值计量.”
每日生活
TandemLife专注于提供先进的临时生命支持系统，包括心肺和呼吸支持解决方案。TandemLife补充了我们的心血管产品组合，扩展了我们现有的心肺产品系列。
2018年4月4日，我们收购了康泰公司，作为坦德姆人寿的业务，以现金的代价最多可达$254 百万。现金$204 百万在收尾时支付，最高可达$50 百万在或有考虑的基础上实现监管里程碑。
下表列出转让的代价的购置日期公允价值(单位：千)：
现金 | $ | |||
或有考虑 | ||||
转让的公允价值 | $ | |||
F-19
下表列出了收购TandemLife的按公允价值计算的采购价格分配情况，包括某些计量期间的调整(千)：
初始购买价格分配 | 计量周期调整(1) | 调整后的采购价格分配 | ||||||||||
过程中研究与开发(2) (3) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
商品名称(2) | ||||||||||||
发达技术(2) | ||||||||||||
善意 | ( | ) | ||||||||||
盘存 | ( | ) | ||||||||||
其他资产和负债净额 | ||||||||||||
递延所得税负债净额(4) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
获得的净资产 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 在2018年第三季度，根据购置日存在的未来研发费用估计数的新信息，记录了计量期间调整数。此外，在2019年第一季度，记录了与最后确定我们的税收属性有关的计量期间调整数，从而增加了$ |
(2) | 这些数额包括在无形资产中，包括在合并资产负债表上的净额。2019年12月31日和2018。商品名称和已开发技术的剩余使用寿命摊销 |
(3) | IPR&D的公允价值是用收益法确定的，这是一种基于市场参与者对资产产生的现金流的预期进行公允价值估计的估值方法。现金流量按与资产相关的风险水平折现。贴现率是根据目前的发展阶段、达到某些监管里程碑的内在不确定性以及与产品商业化有关的风险，确定成功实现预计现金流量的可能性之后制定的。 |
(4) | 这些数额是扣除递延税资产后提出的，其中包括已获得的递延税资产。 |
由于收购TandemLife而产生的商誉是不能扣除的，主要代表了TandemLife与我们现有的心血管业务之间的协同作用。所获得的资产，包括商誉，在我们的心血管部分得到确认。
TandemLife收购的结果$19.5 百万收入和$14.0 百万2018年12月31日终了年度的经营亏损。此外，我们还确认了与TandemLife相关的大约费用。$2.1 百万2018年12月31日终了年度的法律和估价费用。这些费用包括在我们的综合损益表中的销售、一般和行政费用。假设TandemLife收购发生在购置年之前的日历年年初，形式上的财务信息对于披露而言并不重要。
TandemLife业务组合涉及一项或有考虑的安排，其中包括在达到某些监管里程碑后可能支付的现金。这一安排是第三级公允价值计量，包括下列不可观测的重大投入(千)：
生命获得 | 2018年4月4日公允价值 | 估价技术 | 不可观测输入 | 范围 | ||||||
监管里程碑式支付 | $ | 贴现现金流 | 贴现率 | 4.2% - 4.8% | ||||||
付款概率 | 75% - 95% | |||||||||
预计付款年份 | 2019 - 2020 | |||||||||
或有考虑负债的期初余额和期末余额的对账，参照“附注10.公允价值计量.”
迈阿密仪器
在2019年6月12日，我们收购了迈阿密仪器有限责任公司(“迈阿密仪器”)的微创心脏手术器械业务，以现金计$17.0 百万。相关业务已纳入我们的心血管业务专营权，作为我们的心脏阀门组合的一部分。现金$10.8 百万在收尾时支付，最高可达$6.0 百万以实现某些里程碑为基础的或有可能的考虑。在这次收购中，我们认识到$14.7 百万在发达的技术和知识产权的无形资产和$1.5 百万出于善意。
F-20
说明5.停止业务
2017年11月，我们得出结论，销售CRM代表着我们业务的战略转变，将对未来的运营和财务业绩产生重大影响。因此，客户关系管理的经营结果在本年度报告表10-K中所列的所有期间的收入(损失)综合报表中被归类为停业经营。
我们于2018年4月30日完成了客户关系管理(CRM)销售工作，出售给MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation，以获得总现金收益。$195.9 百万减去转移的现金$9.2 百万，但须进行期末周转金调整，这可能导致最多可达$10.0 百万除了……之外$14.9 百万2019年12月31日应计负债和其他项下入账。在销售的同时，我们签订了过渡服务协议，通常从销售结束之日起12个月内提供某些支助服务。这些服务包括会计、信息技术、人力资源、质量保证、监管事务、供应链、临床事务和客户支持。截至年度2019年12月31日和2018年12月31日我们确认的收入$0.9 百万和$2.8 百万分别用于提供这些服务。与过渡服务协定有关的确认收入记作我们综合收入报表(损益表)相关支出项目中的相关支出的减少额。
下表为客户关系管理的财务结果，作为停业业务的净收入(亏损)，扣除我们合并的收入(亏损)报表中的税后收入(单位：千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||
费用和开支： | ||||||||||||
销售成本 | ( | ) | ||||||||||
销售、一般和行政费用 | ( | ) | ||||||||||
研发 | ( | ) | ||||||||||
合并和整合费用 | ||||||||||||
重组费用 | ( | ) | ||||||||||
无形资产摊销 | ||||||||||||
有形和无形资产减值 | ||||||||||||
为出售而持有的资产及负债的重估收益 | ( | ) | ||||||||||
客户关系管理的销售损失 | ||||||||||||
停业业务的营业收入(损失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外汇和其他收益(损失) | ( | ) | ||||||||||
停止经营的收入(损失)，税前 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
权益法投资损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停止经营的净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
我们中止业务的现金流量列在我们的现金流量表中。最后几年2018年12月31日和2017年12月31日，CRM的资本支出是$1.0 百万和$6.1 百万和股票补偿费用$2.0 百万和$1.4 百万分别。截止年度2017年12月31日，CRM的折旧和摊销$18.3 百万。截至年底的所得税福利2017年12月31日包括$15.3 百万在客户关系管理的损害上确认税收优惠。
我们启动重组计划，以利用规模经济，精简分配和后勤，并加强业务和行政效率，以降低总体成本。与这些计划有关的费用在我们的综合损益表的经营结果中列为重组费用。
我们的2015年和2016年重组计划(“事先计划”)分别于2015年10月和2016年3月启动，同时完成了对赛博电子公司的合并。和Sorin S.p.A.于2015年10月。此前的计划包括关闭位于法国梅伦的研发设施，并将其研发能力整合到法国克拉玛特工厂。此外，在本年度终了期间2016年12月31日，我们启动了一项退出哥斯达黎加制造业的计划，
F-21
把业务转移到德克萨斯州的休斯顿。我们在2017年上半年完成了哥斯达黎加制造业的退出，并在2018年基本完成了之前的计划。
包括在之前的计划中，我们承诺出售我们在中国上海的苏州工业园区设施，我们在2017年3月宣布了这一承诺。由于这一撤离计划，我们记录了建筑和设备的损坏。$5.4 百万和应计$0.5 百万的额外费用，主要与雇员遣散费有关2017年12月31日。我们于2018年4月完成了苏州工厂的出售，并从$13.3 百万.
2018年12月，我们启动了一项重组计划(“2018年计划”)，以降低与我们在意大利Saluggia和Mirandola以及科罗拉多州Arvada的心血管设施相关的制造和运营成本。2018年计划导致净减少约75 人员编制于2019年年底前完成。
2019年11月，我们启动了一项重组计划(“2019年计划”)，以精简我们的组织结构，以满足新的监管要求，提高效率，提高盈利能力，并确保业务连续性。因此，我们发生了重组费用$4.4 百万在本年度终了的年度内2019年12月31日，主要与大约的遣散费有关。35 影响员工。
此外，我们从2019年12月31日起终止了我们的沉箱TMVR项目，因为我们确定继续投资该项目已不再可行。因此，我们确认了重组费用$3.5 百万在本年度终了的年度内2019年12月31日，主要与大约的遣散费有关。50 影响员工。
我们预计，我们的重组行动将为运营(亏损)持续经营带来增量收益，主要是通过降低销售成本-不包括2019年计划中的摊销、销售、一般和行政以及研究和开发-以及从沉箱TMVR重组计划中进行的研究和开发。
下表列出了与我们的重组计划有关的应计项目、库存过时和其他准备金，包括与客户关系管理业务专营权有关的结余和活动(千)：
雇员免责和其他解雇费用 | 其他 | 共计 | ||||||||||
2016年12月31日结余 | $ | $ | $ | |||||||||
收费 | ||||||||||||
现金付款/减记 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2017年12月31日结余 | ||||||||||||
收费 | ||||||||||||
现金付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2018年12月31日结余 | ||||||||||||
收费 | ||||||||||||
现金付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2019年12月31日结余(1) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 累积起来，我们已经认识到$ |
F-22
下表按报告部分列出重组费用(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心血管病(1) | $ | $ | $ | |||||||||
神经调节 | ||||||||||||
其他(2) | ||||||||||||
持续经营的重组费用 | ||||||||||||
已停止的业务 | ( | ) | ||||||||||
共计 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 终了年度心血管结构调整费用2018年12月31日包括在内$ |
(2) | 终了年度其他重组费用2019年12月31日包括在内$ |
附注7.产品补救责任
2015年12月29日，我们收到了FDA的一封警告信(“警告信”)，指控我们在德国慕尼黑和科罗拉多州的Arvada工厂违反了适用于医疗器械制造的FDA规定。2016年10月13日，疾控中心和FDA分别发布了有关3T加热器冷却器设备的安全通知，对此，我们向美国3T加热器冷却器设备的美国用户发布了现场安全通知更新，以便主动和自愿地与设施联系，以促进CDC和FDA建议的实施。
2016年12月31日，我们确认了与我们的3T加热器-冷却器装置(“3T设备”)相关的产品补救计划的责任。我们制定的修复计划主要包括修改3T装置的设计，将内部密封包括在内，并在新的和现有的设备上增加真空系统。这些变化旨在解决管制行动，并进一步降低手术室3T装置中气溶胶可能分散的风险。我们得出的结论是，管理层在2016年11月和12月核准该计划和管理层向全球各监管当局作出的承诺后，可能产生了负债，此外，与该计划有关的费用也可合理估计。将此解决方案用于商业分销设备取决于全世界监管当局，包括美国FDA批准或批准的设计变更和批准或批准的最终验证和核实。我们对补救责任的估计有可能在今后的时期内发生重大变化，原因是涉及客户行为、市场反应和世界各地监管当局批准或批准的时间等各种重大假设。
2017年4月，我们为3T设备的设计改变在欧洲获得了CE Mark，并于2017年5月完成了我们第一次在客户拥有的设备上进行真空罐和内部密封的升级。我们目前正在尽可能多的国家实施真空罐和内部密封升级计划，直到所有设备升级为止。2018年10月，在对我们提供的信息进行审查后，FDA得出结论认为，我们可以在美国启动真空罐和内部密封升级计划。2020年2月25日，LivaNova获得了K 191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，并对设计进行了修改，进一步减轻了气溶胶化的潜在风险。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
作为补救计划的第二部分，我们继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)，因为我们获得了所需的监管批准。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出，2018年4月，FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务，从而增加了我们提供这种服务的世界各国的数量。最后，我们将继续为3T设备提供自2016年第四季度开始的贷款计划，为现有的3T设备用户免费提供一个新的贷款3T设备，等待监管机构批准和实施全球范围内的真空系统附加和深度消毒服务。这一贷款计划开始于美国，此后不久在欧洲推出，并将在全球范围内逐步推出，并根据预先确定的标准向3T设备用户优先分配设备。
F-23
产品补救责任的账面金额变化如下(千)：
2016年12月31日结余 | $ | |||
调整 | ||||
修复活动 | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ||||
2017年12月31日结余 | ||||
调整 | ( | ) | ||
修复活动 | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
2018年12月31日结余 | ||||
调整 | ||||
修复活动 | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
2019年12月31日结余 | $ | |||
附注8.商誉和无形资产
我们有限寿命和无限期的无形资产2019年12月31日和2018由以下人员(千)组成：
2019 | 2018 | |||||||
有限寿命无形资产： | ||||||||
客户关系 | $ | $ | ||||||
发达技术 | ||||||||
商品名称 | ||||||||
其他无形资产 | ||||||||
有限寿命无形资产总额 | ||||||||
累计摊销-客户关系 | ||||||||
累计摊销-开发技术 | ||||||||
累计摊销-商品名称 | ||||||||
累积摊销-其他无形资产 | ||||||||
累计摊销总额 | ||||||||
有限寿命无形资产净额 | $ | $ | ||||||
无限期无形资产： | ||||||||
知识产权与发展 | $ | $ | ||||||
善意 | ||||||||
无限期无形资产总额 | $ | $ | ||||||
在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们认识到$14.7 百万已开发的技术和过程中的研究与开发$1.5 百万与收购迈阿密仪器有关的善意。
F-24
截至2005年我国有限寿命无形资产的摊销期2019年12月31日，如下：
最低寿命(以年份计) | 年内最大寿命 | |||
客户关系 | ||||
发达技术 | ||||
商品名称 | ||||
其他无形资产 | ||||
根据我们有限寿命的无形资产估计的未来摊销费用2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
共计 | $ | |||
无形资产减值
在2019年11月，我们宣布我们将终止我们的沉箱TMVR计划。这一公告引发了对有限和无限期活资产减值的评估。因此，我们的知识产权资产和商誉完全受损。$89.0 百万和$42.4 百万分别。
在2019年第二季度，我们决定，我们目前正在开发的阻塞性睡眠呼吸暂停产品的估计商业化日期将被推迟，该产品是在ImThera收购中获得的。这一延迟构成了一个触发事件，需要对因IMThera收购减值而产生的知识产权和开发资产进行评估。根据所进行的评估，我们确定知识产权资产受到损害，因此，我们记录了以下资产的减值：$50.3 百万，包括在我们的神经调节部分。截至2005年的知识产权资产的账面价值2019年12月31日是$112.0 百万。采用收益法确定了知识产权的估计公允价值。估计知识产权资产的公允价值需要各种假设，包括收入增长率、商品化的时机和概率以及贴现率。今后商业化方面的拖延或管理估计数的变化可能会造成进一步的损害。参考“附注4.业务组合.”
无形资产分类
在2019年第三季度，在得到FDA对LifeSPARC系统的批准后，我们将$107.5 百万从收购坦德姆人寿到有限寿命发展的技术无形资产，并开始摊销无形资产的使用寿命。15 年数.
F-25
善意
报告部分商誉账面金额的变化情况如下(千)：
心血管病 | 神经调节 | 其他 | 共计 | |||||||||||||
2017年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
由于收购而产生的商誉(1) | ||||||||||||||||
外币调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
(2018年12月31日) | ||||||||||||||||
由于收购而产生的商誉(1) | ||||||||||||||||
计量周期调整(2) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
减值 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
外币调整 | ||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1) | 在终了年度内确认的善意2019年12月31日是迈阿密仪器公司收购的结果。在终了年度内确认的善意2018年12月31日是ImThera和TandemLife收购的结果。参考“附注4.业务组合.” |
(2) | 参考“附注4.业务组合.” |
截至2019年10月1日，我们对心血管和神经调节报告单位进行了定量评估。量化减值评估是利用管理层目前对未来现金流量的估计进行的。我们得出的结论是，我们的心血管和神经调节部分的公允价值超过了各自报告单位的账面价值。24 %和584 %我们的心血管和神经调节报告单位的估计公允价值分别证明了这一点，其目的是使我们的报告单位的公允价值与我们的市值相协调。因此，我们的结论是，我们的心血管和神经调节报告单位的商誉没有受到损害。
附注9.投资
下表详细说明了我们对非合并附属公司的股权证券的投资的账面价值，但没有现成的可确定的公允价值，而我们对被投资方没有重大影响。这些股权投资按成本减去减值(如果有的话)，按有条不紊的交易中可观察到的价格变化对同一发行人相同或类似的投资所引起的增减变化报告。这些低于股本的投资包括在合并资产负债表上的投资中。 2019年12月31日和2018(千)：
2019 | 2018 | |||||||
里斯皮卡迪亚公司(1) | $ | $ | ||||||
塞里贝尔公司(2) | ||||||||
ShiraTronics公司(3) | ||||||||
彩虹医疗公司(4) | ||||||||
MD第二阶段裁武会谈(5) | ||||||||
高级S.A.S.(6) | ||||||||
其他 | ||||||||
权益法投资(7) | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 里斯皮卡迪亚公司(“Respicardia”)是一家私人投资的美国公司，开发了一种植入式装置，旨在通过跨静脉刺激膈神经来恢复中心性睡眠呼吸暂停患者睡眠期间更自然的呼吸模式。我们有一笔未偿还的贷款给里斯皮卡迪亚，账面金额为$ |
(2) | 2018年9月7日，我们收购了 |
(3) | ShiraTronics公司(“ShiraTronics”)是一家位于美国和爱尔兰的私营早期医疗器械公司，致力于开发神经调节技术来治疗衰弱的偏头痛。我们需要总共投资$ |
F-26
(4) | 彩虹医疗公司(“彩虹医疗”)是一家以色列私营风险投资公司，该公司在各种医疗领域培育和发展医疗设备公司。详情请参阅以下段落。 |
(5) | MD START II是一家私人风险投资公司，旨在开发欧洲的医疗设备技术。 |
(6) | 高级S.A.S.(“HighLife”)是一家位于法国的私人拥有的临床阶段医疗器械公司，致力于开发一种独特的TMRV替换系统，以治疗与先生有关的病人，详情请参阅下面一段。由于第三方在2018年12月31日终了的年度内进行了额外的投资，我们对HighLife的股权减少到了 |
(7) | 在2019年我们投资了$ |
皮损
我们确认，在截至年底的一年里，我们在里皮卡迪亚的投资出现了减值。2017年12月31日根据与新的战略投资者进行的新一轮融资的条件，即表明我们总投资的账面价值可能无法收回，而且我们的总投资价值的下降不是暂时的。采用收入法的估计公允价值低于账面价值$5.5 百万。减值包括在我们的综合损益表中的投资减值中。
彩虹医学损伤
我们确认，在截至年底的一年里，我们在彩虹医疗方面的投资受到了损害。2017年12月31日。另一轮融资，包括一名新投资者，表明我们的投资的账面价值可能无法收回，我们的投资价值的下降不是暂时的。因此，我们使用收益法估算我们投资的公允价值。我们投资的估计公允价值低于我们的账面价值$3.0 百万。这一减值包括在我们的综合损益表中的投资减值中。
高寿命损伤
我们确认，在截至年底的一年中，我们对HighLife的投资和应收票据的减值。2017年12月31日。某些因素，包括我们投资策略的修订和一个新的策略性投资者，表明我们的总投资的账面价值可能无法收回，而我们的总投资价值的下降并非暂时的。因此，我们使用市场方法估算我们的投资和应收票据的公允价值。我们总投资的估计公允价值低于我们的账面价值$13.0 百万。这一合计减值包括在我们的综合损益表中的权益法投资损失中。
Istituto euroo di oncolgia S.R.L Sale
在本年度终了的年度内2017年12月31日，我们出售了我们在欧洲肿瘤学研究院的投资，以获得以下收益$3.2 百万。这一收益包括在我们的综合损益表中的外汇和其他(亏损)收益中。
附注10.公允价值计量
我们每季度审查一次公允价值等级分类。观察估值投入的能力的变化可能导致公允价值等级范围内某些证券的水平重新分类。在本报告所述期间，1级、2级或3级之间没有任何转移。2019年12月31日, 2018或2017.
F-27
按公允价值定期计量的资产和负债
下表按级别提供按公允价值定期计量的资产和负债的信息(千)：
截至2019年12月31日的公允价值 | 公平 使用下列投入的价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
资产： | ||||||||||||||||
衍生资产-指定为现金流量对冲(外币汇率“外汇”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生资产-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债： | ||||||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(外汇) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(利率互换) | ||||||||||||||||
衍生负债-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
或有考虑(1) | ||||||||||||||||
负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2018年12月31日公允价值 | 公平 使用下列投入的价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
资产： | ||||||||||||||||
衍生资产-独立工具(外币汇率“外汇”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债： | ||||||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(外汇) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(利率互换) | ||||||||||||||||
衍生负债-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
或有考虑 | ||||||||||||||||
负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1) | 2019年12月31日的或有代价负债是与以下方面有关的或有付款 |
F-28
2017年12月31日结余 | $ | |||
采购价格-或有考虑(1) | ||||
购买价格-终身或有代价(1) | ||||
付款(2) | ( | ) | ||
公允价值变动(3) | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
2018年12月31日结余 | ||||
加法(1) | ||||
付款(2) | ( | ) | ||
公允价值变动(3) (4) (5) | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
2019年12月31日结余 | ||||
减去2019年12月31日或有代价负债的当期部分 | ||||
2019年12月31日或有考虑负债的长期部分 | $ | |||
(1) | 见“附注4.业务组合“供进一步讨论。 |
(2) | 终了年度的付款2018年12月31日 2019年7月，我们在获得fda批准LifeSPARC系统后，实现了一个监管里程碑，触发了$ |
(3) | 在本年度终了的年度内2019年12月31日，公允价值的变化导致$ |
(4) | 在2019年11月，我们宣布我们将从2019年12月31日起终止我们的沉箱TMVR计划。因此，我们释放了与购置沉箱有关的或有考虑的规定。在2018年12月31日，沉箱或有代价条款的公允价值为$ |
(5) | 2019年公允价值的变化反映了对ImThera的预期监管批准和商业化时间的延迟。虽然付款的概率与收购时保持不变，但基于监管里程碑的付款和基于销售的预付款的预计付款年数已经更新，分别发生在2023-2024和2024-2028之间。见“附注8.商誉和无形资产“供进一步讨论。 |
按公允价值计量的非经常性资产和负债
我们对没有容易确定的公允价值的非合并附属公司的股票证券的投资按成本减去减值(如果有的话)报告，这是由于同一发行人的相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化而产生的加减变化。我们对非金融资产(如商誉、无形资产和PP&E)的投资，如果有减值迹象，只有在确认减值时，才按公允价值计量。我们将这些资产的计量输入分类为公允价值层次中的三级输入。
其他
由于这些项目的短期性质，我们的现金和现金等价物、应收账款、应付帐款和应计负债的账面价值接近其公允价值。
包括当期债务在内的我们长期债务的账面价值，如2019年12月31日，曾$333.5 百万，我们认为它接近公允价值。
F-29
说明11.筹资安排
我们的长期债务的未偿本金2019年12月31日和2018，如下(千，除利率外)：
2019 | 2018 | 成熟期 | 利率 | |||||||||
2019年债务机制(1) | $ | $ | 2022年3月 | 1.40% - 3.56% | ||||||||
2017年欧洲投资银行(2) | 2026年6月 | 3.31% - 3.37% | ||||||||||
2014年欧洲投资银行 (3) | 2021年6月 | |||||||||||
意大利MedioCredito意大利 | 2023年12月 | 0.50% - 2.93% | ||||||||||
美银美林银行Múltiplo S.A. | 2021年7月 | |||||||||||
美国银行 | 2021年1月 | |||||||||||
Mezzogiorno银行 | — | |||||||||||
其他 | — | |||||||||||
长期设施共计 | ||||||||||||
减去长期债务的当期部分 | ||||||||||||
长期债务总额 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 与美国银行美林国际发援会、巴克莱银行PLC、法国巴黎银行(伦敦分行)和Intesa Sanpaolo S.P.A.达成的贷款协议提供了总额为$ |
(2) | 获得2017年欧洲投资银行(“2017年欧洲投资银行”)贷款，以支持某些产品开发项目。2017年欧洲投资银行贷款的利率由贷款人根据libor调整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
(3) | 2014年欧洲投资银行(“2014欧洲投资银行”)贷款是在2014年7月支持产品开发项目。欧洲投资银行贷款的利率由贷款人根据Euribor值每季度重新调整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
我们的长期债务安排的合约年本金到期日2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
付款总额 | ||||
减：债务发行成本 | ||||
长期设施共计 | $ | |||
在客户关系管理出售方面，2018年5月1日，2017年欧洲投资银行贷款的借款能力从€100.0 百万(约$114.3 百万截至2018年12月31日)到€90.0 百万(约$103 百万截至2018年12月31日).
2019年3月26日，我们进入了2019年债务融资机制。该安排下的借款利率为libor+利率。1.6 %借入美元及欧元加1.4 %以欧元计价的借款。该基金的收益用于一般公司和周转资本用途，不包括收购、股息和股票回购。2019年债务机制下的可用借款于2019年3月26日开始，并延长至2020年3月26日。本金偿还20 %2019年债务机制下的未偿还借款应于2020年9月、2021年3月和2021年9月到期，其余未偿借款应于2022年3月到期。2019年债务融资机制包含的金融契约要求LivaNova维持最大净债务与EBITDA比率、最低利息覆盖率和最高合并净债务与净资产比率。LivaNova还必须保持最低限度
F-30
合并净值数额。2019年债务融资机制还包含习惯表述和担保、契约和违约事件。在…2019年12月31日，LivaNova遵守了所有的公约。
循环信贷
我们与多间银行签订的短期无抵押循环信贷协议及其他协议的未付本金如下：$4.2 百万和$5.5 百万在…2019年12月31日和2018年12月31日利率从2.72 %到8.29 %贷款条件从10 天到220 天.
2018年4月10日，我们与巴克莱银行(BarclaysBankPLC)签订了一项修正和重述协议，修改原定于2016年10月21日签署的循环贷款协议(“修正案”)。修正案增加了我们在该设施下的借款能力$40.0 百万到$70.0 百万延长了设施的期限一年 。该设施于2019年10月20日终止。
2019年7月25日，我们进入了€40.0 百万(约$44.9 百万截至2019年12月31日)与Lavoro SpA银行(“2019循环信贷机制”)就周转资金需要达成的信贷安排协议。2019年循环信贷机制的任期为2 年数借款在欧里伯加上利息0.8 %。有不 2019年循环信贷机制下的借款2019.
桥梁设施协定
在2018年4月收购TandemLife的过程中，我们签订了一项桥梁设施协议(“桥梁设施协议”)，提供定期贷款，总本金为$190.0 百万。2018年4月3日，我们$190.0 百万根据“桥梁设施协议”，为我们购买TandemLife的初始付款提供便利。我们利用出售CRM业务特许经营权的收益，在2018年期间全额偿还根据“桥梁设施协议”借款的款项。
附注12.衍生产品和风险管理
由于我们业务的全球性，我们面临着外汇汇率波动的风险。此外，由于某些贷款有浮动利率，我们亦会受到利率变动对利息支付的影响。我们加入了外汇衍生合约和利率互换合约，以减少外币汇率和利率波动对收益和现金流量的影响。我们衡量所有未完成的衍生品，每一期间结束时以公允价值，并将公允价值作为金融资产或负债在合并资产负债表上报告。我们不会为投机目的订立衍生合约。在合同开始时，衍生工具被指定为独立衍生工具或对冲工具。未被指定为套期保值工具的衍生品被称为独立衍生工具，其公允价值的变动包括在收益中。
如果衍生产品符合套期会计的条件，衍生产品的公允价值变化将被记录在累计的其他综合收益(“AOCI”)中，直到套期保值项目在结算/终止时确认为收益。如下表所示，AOCI中的外汇衍生品损益被重新归类为我们的综合损益表，利率互换损益在我们的综合损益表中被重新归类为利息支出。我们从一开始就评估套期保值的有效性。衍生合同的现金流量在我们的现金流量表中作为业务活动报告。
独立外汇衍生合约
未被指定为套期保值工具的外汇衍生合约的名义总额2019年12月31日和2018年12月31日是$338.0 百万和$320.2 百万分别。这些衍生合同旨在抵消各种公司间贷款、我们2014年欧洲投资银行贷款、2019年债务机制下的欧元计价借款和贸易应收款的外汇效应。我们记录了这些独立衍生品的净收益(损失)为$。3.1 百万, $(11.2 )百万和$(11.7 )百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。这些损益包括在我们的综合损益表中的外汇和其他损益中。
现金流边缘
外币风险
我们利用外汇衍生合约，设计为现金流量对冲，以对冲与我们有关的现金流量的多变性。12个月美元对以英镑、日元、加元和欧元计价的收入和成本进行预测。我们将在开具发票时在外汇衍生合约上实现的损益转入AOCI的收益。
F-31
利率风险
2014年欧洲投资银行贷款协议到期2021年6月。2014年欧洲投资银行贷款的可变利率由贷款人根据欧里布尔(Euribor)每季度进行调整。为了尽量减少利率变化的影响，我们加入了利率互换协议计划，将2014年欧洲投资银行贷款的浮动利率支付换成固定利率利息支付。利率互换合同符合现金流量套期保值的条件，并被指定为现金流量套期保值。
指定为现金流量对冲的开放式衍生合约的名义金额2019年12月31日和2018，如下(千)：
衍生合约说明 | 2019 | 2018 | ||||||
外汇衍生合约将以英磅交换 | $ | $ | ||||||
外汇衍生合约将兑换日圆 | ||||||||
外汇衍生合约将兑换加元 | ||||||||
外汇衍生合约将以欧元交换 | ||||||||
利率互换合同 | ||||||||
$ | $ | |||||||
与指定为现金流量对冲工具的衍生工具有关的税后净利(亏损)，这些衍生工具记录在AOCI期末余额中，以及预期在下一次被重新归类为收益的数额。12个月如下(千)：
衍生合约说明 | 截至2019年12月31日AOCI税后净收益(亏损) | 预计在未来12个月内重新归类为收入的数额 | ||||||
外汇衍生合约 | $ | $ | ||||||
利率互换合同 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
被指定为现金流量对冲的衍生合同的税前收益(损失)(“保监处”)和重新归类为AOCI收益的金额如下(千)：
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | ||||||||||
衍生合约说明 | 重新分类的损益在收益中的位置 | 保监处确认的收益 | 收益(损失)从AOCI重新分类为收益： | |||||||
外汇衍生合约 | 外汇和其他(损失)收益 | $ | $ | |||||||
外汇衍生合约 | SG&A | ( | ) | |||||||
利率互换合同 | 利息费用 | ( | ) | |||||||
$ | $ | |||||||||
2018年12月31日 | ||||||||||
衍生合约说明 | 重新分类的损益在收益中的位置 | 保监处确认的收益 | 收益(损失)从AOCI重新分类为收益： | |||||||
外汇衍生合约 | 外汇和其他(损失)收益 | $ | $ | |||||||
外汇衍生合约 | SG&A | ( | ) | |||||||
利率互换合同 | 利息费用 | ( | ) | |||||||
$ | $ | |||||||||
F-32
2017年12月31日终了年度 | ||||||||||
衍生合约说明 | 重新分类的损益在收益中的位置 | 保监处确认的损失 | (损失)收益从AOCI重新分类为收益： | |||||||
外汇衍生合约 | 外汇和其他(损失)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
外汇衍生合约 | SG&A | |||||||||
利率互换合同 | 利息费用 | |||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
下表列出合并资产负债表上报告的衍生合同的公允价值和地点(千)：
2019年12月31日 | 资产衍生工具 | 负债衍生产品 | ||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具 | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | ||||||||
利率互换合同 | 应计负债 | $ | ||||||||||
利率互换合同 | 其他长期负债 | |||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | $ | 应计负债 | |||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | |||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | ||||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | 应计负债 | ||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | |||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | ||||||||||||
总衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(2018年12月31日) | 资产衍生工具 | 负债衍生产品 | ||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具 | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | ||||||||
利率互换合同 | 应计负债 | $ | ||||||||||
利率互换合同 | 其他长期负债 | |||||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | |||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | ||||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | $ | 应计负债 | |||||||||
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | ||||||||||||
总衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 关于用于评估我们衍生产品公允价值的投入的分类，请参阅“附注10.公允价值计量.” |
F-33
附注13.租赁
我们的经营租赁主要用于：(I)办公场地；(Ii)制造、仓库及研究及发展设施；(Iii)车辆。我们的租约有剩余的租约条款12 年数，其中一些包括延长租约的选择，另一些则包括由我们自行决定终止租约的选择。业务租赁资产、负债和费用的构成部分如下(千)：
经营租赁资产和负债 | 2019年12月31日 | |||
资产 | ||||
经营租赁使用权资产 | $ | |||
负债 | ||||
应计负债和其他 | $ | |||
长期经营租赁负债 | ||||
租赁负债总额 | $ | |||
经营租赁成本 | 年终 2019年12月31日 | |||
经营租赁成本 | $ | |||
可变租赁成本 | ||||
短期租赁费用 | ||||
租赁费用总额 | $ | |||
我们租赁负债的合同到期日2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
租赁付款总额 | ||||
减：代表利息的数额 | ||||
租赁负债现值 | $ | |||
租赁期限和贴现率 | 2019年12月31日 | ||
加权平均剩余租赁期 | |||
加权平均贴现率 | % | ||
其他资料 (单位：千) | 年终 2019年12月31日 | |||
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： | ||||
经营租赁的经营现金流 | $ | |||
以租赁负债换取的经营租赁资产 | $ | |||
F-34
与通过议题842之前的期间有关的披露
在2019年1月1日，我们使用修改后的回顾性采用方法通过了主题842，如“附注2.会计估计数的列报、使用和重要会计政策的依据.” 按照要求，并如我们在2018年表10-K中所披露的，下表汇总了截至2018年12月31日的未来最低业务租赁付款(千)：
不到一年 | $ | |||
一至三年 | ||||
三至五年 | ||||
此后 | ||||
共计 | $ | |||
附注14.承付款和意外开支
FDA警告信
2015年12月29日，FDA发布了一封警告信，指控在我们德国慕尼黑和科罗拉多州Arvada的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定。
FDA于2015年8月24日至2015年8月27日对慕尼黑工厂进行了检查，并于2015年8月24日至9月1日对Arvada工厂进行了检查。2015年8月27日，FDA发布了一份483表格二 观察到慕尼黑工厂的某些监管要求不符合规定。我们没有收到与FDA检查Arvada设施有关的表格483。在收到表格483之后，我们向FDA提供了书面答复，说明正在采取或将要采取的纠正和预防行动，以处理FDA在慕尼黑设施的意见。这封警告信部分回应了我们的回应，并确认了与制造我们的3T加热器-冷却器设备有关的其他指控违规行为，这些违规行为以前没有包括在表格483中。
警告信中还指出，我们在慕尼黑工厂生产的3T设备和其他设备，在解决FDA在警告信中提出的问题之前，必须拒绝进入美国。FDA通知我们，进口警报仅限于3T设备，但如果未来情况需要采取这种行动，FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信并没有要求现有用户停止使用3T设备，并且3T设备以外的所有产品的制造和装运都不受进口限制的影响。为了帮助当前客户澄清这些问题，我们在2016年1月发布了一封信息客户信函，并在那个月与FDA就根据医疗必需品认证计划向美国现有用户运送3T设备的程序达成了协议。
最后，警告信指出，在纠正违规行为之前，市场前对第三类装置的批准申请在警告信中确定的某些质量系统管理偏差合理相关之前不会得到批准；然而，这一限制只适用于慕尼黑和Arvada设施，这些设施不生产或设计须经第三类市场前批准的设备。
2020年2月25日，LivaNova获得了K191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
我们继续努力工作，以纠正FDA对慕尼黑工厂的检查观察，以及警告信中指出的其他问题。我们认真对待这些问题，并打算及时和充分地回应FDA的要求。
CDC和FDA安全通信和公司现场安全通知
2016年10月13日，CDC和FDA分别发布了有关3T设备的安全通知。疾控中心的“发病率和死亡率周刊”(“MMWR”)和“健康咨询通知”(“HANN”)报告说，疾病预防控制中心及其附属机构进行的测试表明，在爱荷华州和宾夕法尼亚州的医院中分离出的非结核分枝杆菌(NTM)患者和3T设备菌株之间似乎存在遗传相似性。报告援引调查中提到的两家医院之间的地理分离，称在2014年8月18日之前生产的3T设备可能在制造过程中受到污染。CDC的HANN和FDA的安全通讯，同时发布了MMWR报告，每个评估与3T设备相关的某些风险和
F-35
为提供者和病人提供指导。疾病预防控制中心的通知指出，在外科手术中使用3T装置的决定将由外科医生根据风险方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通讯证实，3T设备是关键的医疗设备，使医生能够进行挽救生命的心脏手术程序。
同样在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同时，我们为3T设备的美国用户发布了现场安全通知更新，以便主动和自愿地与设施联系，以帮助实施CDC和FDA的建议。2016年第四季度，我们启动了一项计划，向现有的3T设备用户免费提供一个新的贷款3T设备，等待监管机构批准并在全球实施额外的风险缓解战略，包括真空罐和内部密封升级方案和深度消毒服务。这一贷款计划始于美国，此后不久在欧洲推出。它正在全球范围内逐步提供，并根据预先确定的标准向3T设备用户优先分配设备。我们预计这一计划将继续下去，直到我们能够通过一个更广泛的解决方案来满足客户的需求，其中包括上述风险缓解策略的实施。我们目前正在尽可能多的国家实施真空和密封升级计划，直到所有设备升级为止。2018年10月11日，在对我们提供的信息进行审查后，FDA得出结论，我们可以在美国启动真空和升级计划，并于2020年2月25日，LivaNova获得了K191402的许可，这是一款510(K)的3T设备，解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。此外，我们继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)，因为我们获得了所需的监管批准。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出，2018年4月12日，FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务，从而增加了我们提供这种服务的世界各国的数量。
2016年12月31日，我们确认了与我们的3T设备相关的产品补救计划的责任。我们得出的结论是，管理层在2016年11月和12月核准该计划和管理层向全球各监管当局作出的承诺后，可能产生了负债，此外，与该计划有关的费用也可合理估计。在…2019年12月31日，产品补救责任是$3.3 百万。参考“附注7.产品补救责任“索取更多资料。
诉讼
产品责任
公司目前正在参与涉及我们的3T设备的诉讼。这起诉讼包括在美国宾夕法尼亚州中区地区法院提起的集体诉讼诉讼、美国宾夕法尼亚州中区地区法院的联邦多区诉讼、美国各州法院的各种案件以及美国以外地区的案件。2016年2月提出的集体诉讼包括2011年至2015年在威斯潘约克医院(WellSpan York Hospital)和宾州弥尔顿医疗中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心脏直视手术的所有宾夕法尼亚居民，他们目前对NTM感染没有症状。该组织成员寻求宣示性救济，认为3T设备在预期用途、医疗监测、损害赔偿方面存在缺陷和不安全，和律师费。
在2019年3月29日，我们宣布了一个解决框架，该框架规定全面解决美国联邦法院多区诉讼中的人身伤害案件，联邦法院正在审理的相关集体诉讼，以及美国各州法院的某些案件。该协议不承认赔偿责任，但须遵守某些条件，包括个人索赔人接受和解，并规定全额支付最多可达$225 百万解决和解所涉及的索赔。根据商定的条款，第一笔付款$135 百万已于2019年7月存入合格结算基金，第二笔付款为$90 百万于2020年1月支付。和解所涵盖的案件被驳回，因为有条件的和解基金向原告个人支付了数额。
美国州法院和美国境外司法管辖区的案件仍在继续发展。截至2020年3月2日，包括上述解决框架中尚未被驳回的案件，我们大约知道95 在全世界范围内提出和未提交索赔，其中大多数是在美国各地的联邦或州法院提出的。这一数字包括已解决但尚未被驳回的案件。投诉一般依据严格责任、过失、违反明示和默示保证、不警告、设计和制造缺陷、欺诈性和过失性虚假陈述或隐瞒、不当得利和违反国家消费者保护法规等理论寻求损害赔偿和其他救济。
2018年第四季度，我们发现$294.1 百万为这些事项编列经费。在2019年第四季度，我们记录了额外的负债$33.2 百万由于获得了更多信息，包括但不限于：
F-36
提出的和未提交的索赔的数量；与原告律师的某些和解讨论；以及我们目前提出的和未提交的索赔的诉讼阶段。在…2019年12月31日，该规定是$170.4 百万。虽然应计金额是我们的最佳估计数，但解决这些事项的实际责任可能与我们的估计有所不同。
截至年底的诉讼准备金负债变动情况2019年12月31日，如下(千)：
截至2018年12月31日的诉讼准备金负债总额 | $ | |||
付款 | ( | ) | ||
调整 | ||||
外汇和其他 | ||||
截至2019年12月31日的诉讼准备金负债总额 | ||||
减去2019年12月31日诉讼准备金负债的当期部分 | ||||
截至2019年12月31日的长期诉讼规定负债 | $ | |||
在2019年7月，我们与我们的保险公司签订了赔偿协议。$33.8 百万根据我们的产品责任保险单，涉及我们的3T设备的诉讼。在本财政年度第三季度的收入(损失)综合报表中，收到了保险回收，并将其记录在诉讼准备金中。
环境责任
我们的子公司Sorin S.p.A.(“Sorin”)是由SNIA S.p.A.的一个分拆(“Sorin分拆”)创建的。(“SNIA”)，2004年1月。SNIA随后破产，意大利环境和保护土地和海洋部(“意大利环境部”)向SNIA索赔，总额约为$4 十亿与SNIA其他子公司以前经营的化学场址的环境损害有关的补救费用。
2011年9月和2014年7月，乌迪内破产法院和米兰破产法院(在我们不是当事方的诉讼程序中)认为，意大利环境部和其他意大利政府机构(“公共行政部门”)既不是SNIA的债权人，也不是其子公司在意大利破产程序中的债权债权人。公共行政部门提出上诉，2016年1月，乌迪内法院驳回了上诉。公共行政部门也向最高法院提出了这一决定的上诉。此外，米兰破产法院的裁决也被上诉。
2012年1月，SNIA向米兰民事法院提起了针对索林的民事诉讼，声称母公司和一家分拆公司负有共同责任。2016年4月1日，米兰法院驳回了SNIA和公共行政部门的所有法律诉讼，进一步要求公共行政部门向索林支付约€292,000 (约$328,000 截至2019年12月31日)律师费。公共行政部门对2016年的裁决向米兰上诉法院提出上诉。2019年3月5日，上诉法院就案情作出部分裁决，宣布Sorin/LivaNova与SNIA共同承担SNIA的环境责任，数额不超过索林因索林分拆而获得的净资产的公允价值。此外，法院还发布了一项单独的命令，暂停诉讼程序，直到三名专家小组能够评估环境损害、清理费用以及公共行政部门为清理场地已经承担的费用，以使法院能够就公共行政部门对利瓦诺瓦提出的第二项索赔作出裁决(即退还公共行政部门对国家环境管理局的环境责任)。在此期间，我们将向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)提出上诉。
我们没有确认与此事有关的费用，因为任何潜在损失目前都是不可能或不能合理估计的。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
反对合并程序
2015年7月28日，公共行政部门向米兰法院商业庭提出反对诉讼，要求将LivaNova的前身索林公司和赛博电子公司合并。法院批准了合并，公共行政部门没有对这一决定提出上诉。随后，诉讼作为民事案件继续进行，公共行政当局要求赔偿。米兰商事法院于2016年10月作出裁决，完全拒绝公共行政当局的请求，并大致判给我们€400,000 (约$449,000 截至2019年12月31日)对琐碎的诉讼和律师费的损害赔偿。公共行政部门向米兰上诉法院提出上诉。2018年5月15日，米兰上诉法院确认了批准合并的决定，但取消了对轻率诉讼的处罚，并减少了法律费用的总体贡献。€84,000 (约$94,000 截至2019年12月31日)。2020年2月28日，最高法院确认了这一决定，批准了合并，并提高了总体水平。
F-37
法律费用对LivaNova的贡献€98,000 (约$110,000 截至2019年12月31日).在这一事项上没有进一步的上诉渠道，此事现已结束。
专利诉讼
2018年5月11日，非执业实体Neuro and Hearac Technologies LLC(“NCT”)向美国得克萨斯州南区地区法院提出申诉，称VNS治疗系统与SenTiva型号1000发电机一起使用，违反了NCT拥有的美国专利编号7，076，307的要求。投诉要求损害赔偿，包括版税、费用、利息和律师费。2018年9月13日，我们向美国专利商标局专利审判上诉委员会(“专利局”)申请党际评论(“知识产权”)该‘307专利的有效性。专利局对所有被质疑的权利要求进行了知识产权审查。法院已暂停诉讼，等待知识产权程序的结果。我们没有确认与此事有关的费用，因为任何潜在损失目前都是不可能或不能合理估计的。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
合同诉讼
2019年11月25日，LivaNova收到了一份诉讼通知，这起诉讼是由该公司前成员发起的，该公司于2017年收购了一家子公司，名为“沉箱”(“沉箱”)。该案，托德·莫蒂埃，作为沉箱介入公司前成员的成员代表，LLC诉LivaNova USA公司案，目前在美国明尼苏达州地区法院待决。投诉指称：(一)违反合同；(二)违反诚信和公平交易的契约；(三)与该公司实施的沉箱经导管二尖瓣置换(“TMVR”)计划有关的不当得利，以及该公司2019年11月20日宣布将于2019年年底终止TMVR计划。这起诉讼要求的是2017年收购协议所产生的损害赔偿，包括各种监管里程碑付款。我们打算大力捍卫这一主张。本公司尚未确认与此事项有关的费用，因为任何潜在损失目前都不可能或可以合理估计。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
税务诉讼
在2009年10月30日收到的一份税务审计报告中，伦巴第地区国税局(“国内税务局”)通知了Sorin Group意大利公司。在几个问题中，这在一定程度上是不允许的(总共€102.6 百万(约$115.1 百万截至2019年12月31日)与2002至2006课税年度有关的一项可扣减税款的减记在美国公司Cobe心血管病公司的投资，该公司是索林集团意大利有限公司。于2002年确认，并于2002年扣除五 同等分期付款，从2002年开始。2009年12月，国内税务局发布了2004年的摊款通知。2010年12月和2011年10月，国内税务局分别发布了2005年和2006年的摊款通知。我们挑战了所有三 (2004、2005和2006年)向有关省级税务法院发出的评估通知。
2004、2005和2006年提出的初步质疑在第一个管辖级别被驳回。我们对这些决定提出上诉。针对2004年第一级裁决提出的上诉是成功的。国内税务局于2017年2月3日向意大利最高法院(Cortedi Cassazione)提出上诉。意大利最高法院尚未作出裁决。
对2005年和2006年一级裁决提出的上诉被驳回。我们就这些不利的裁决向意大利最高法院提出上诉。2018年11月16日，最高法院将2005年和2006年的裁决退回给了前一级法院(地区税务法院)，原因是缺乏第2条所述动机的实质内容。Nd被上诉的等级判决。
2012年11月，国内税务局送达了2007年的摊款通知，2013年7月送达了2008年的摊款通知。在这些问题上，国内税务局要求增加应税收入，原因是索林集团意大利公司报告的损失减少(类似于以前2004、2005和2006年的摊款通知)。2002、2003和2004年纳税期间，随后在2007年和2008年使用。我们对两份评估通知都提出了质疑。在2004年、2005年和2006年的诉讼得到解决之前，米兰省税务法院在2007年和2008年暂停了其裁决。
有争议的损失总额为€62.6 百万(约$70.2 百万截至2019年12月31日)。我们不断重新评估我们在这些问题上的潜在风险，同时考虑到最近意大利纳税人在这类诉讼中所面临的普遍不利趋势。虽然我们认为我们的辩护理由是有力的，注意到一些法院裁决中的不利趋势，但我们已确认为可能承担的全部债务保留一笔不确定的税额。2019年5月31日，我们根据第136/2018号法律提出了解决诉讼的申请，并支付了
F-38
所需结清余额€1.9 百万。根据第136/2018号法律，意大利税务局将对和解协议进行审查，并决定在2020年7月31日前接受或拒绝这项申请。在意大利税务局接受和解之前，我们将继续保留全部潜在债务，确认€15.5 百万税收状况不确定的准备金(大致)$17.4 百万，截至2019年12月31日)，不包括结算付款。
其他事项
此外，我们是各种待决或威胁采取法律行动和诉讼程序的主体，这些诉讼和诉讼都是在我们正常的业务过程中发生的。这些事项受到许多不确定因素和结果的影响，这些不确定性和结果是不可预测的，而且可能在很长一段时间内不为人所知。由于无法肯定地预测这些事项的结果，与这些事项有关的费用可能对我们的综合净收入、财务状况或流动资金产生重大不利影响。
附注15.股东权益
股份回购计划
2016年8月1日，LivaNova董事会根据股东在2016年6月15日举行的年度股东大会上授予的授权，批准了一项股票回购计划(“股份回购计划”)。股东授予的权力有效期为五年.股票回购计划的结构是为了让我们能够买回$150.0 百万从2016年9月1日到2016年12月31日我们在纳斯达克的股票。2016年11月15日，董事会批准了“股份回购计划”修正案(“经修正的股份回购计划”)，授权该公司在$150.0 百万我们的股票在2016年9月1日到2018年12月31日之间。
截止年度2018年12月31日，我们又买了又取消了500,333 根据这项计划所持有的股份，其成本为$50.0 百万平均每股价格$99.91 。在截止的几年里，我们没有购买任何股票。2017年12月31日和2019年12月31日.
国库券
截止年度2018年12月31日，我们发布了1.4 百万我们的员工福利信托股份(“EBT”)。EBT持有的股票是在行使股票补偿补助金时发放给员工和董事的.EBT的股票余额报告为国库股。在截至2019年12月31日的一年中，我们没有向我们的EBT发行任何额外的股票。
F-39
累计其他综合(损失)收入
下表列出了AOCI的每个组成部分、扣除税额和从AOCI调整到截至年度的净收入的变化情况。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
现金流道上未实现收益(损失)的变化 | 外币折算调整 (1) | 共计 | ||||||||||
截至2016年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
改叙前、税前其他综合(损失)收入 | ( | ) | ||||||||||
税收利益 | ||||||||||||
改叙前其他综合(损失)收入，扣除税后 | ( | ) | ||||||||||
税前累计其他综合收入(损失)损失的重新分类 | ||||||||||||
税收优惠的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税后累计其他综合收入(亏损)收益的重新分类 | ||||||||||||
当期其他综合(亏损)收入净额，税后净额 | ( | ) | ||||||||||
截至2017年12月31日 | ( | ) | ||||||||||
改叙前、税前其他综合收入(损失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税费 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改叙前其他综合收入(损失)，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税前累计其他综合收入(亏损)收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税费的重新分类 | ||||||||||||
税后累计其他综合收入(亏损)收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
当期其他综合损失净额，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2018年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
改叙前、税前其他综合收入(损失) | ||||||||||||
税费 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改叙前其他综合收入(损失)，扣除税后 | ||||||||||||
税前累计其他综合收入(亏损)收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税费的重新分类 | ||||||||||||
税后累计其他综合收入(亏损)收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
当期其他综合损失净额，扣除税后 | ||||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
(1) |
注16.以股票为基础的奖励计划
股票激励计划
根据2015年奖励计划(“2015年计划”)，股票奖励可以以股票期权、非典、RSU和其他基于股票和现金的奖励形式发放。截至2019年12月31日，大约有4,904,000 可用于2015年计划下未来赠款的份额。在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们向sars和rsu提供了普遍授予的服务条件。4 年数，除非符合服务条件，否则可予没收。在……里面
F-40
加法，终了年度2019年12月31日，我们颁发了市场表现奖，克里夫背心之后。三年 ，但须视乎我们的股东总回报的级别而定。三-截至2021年12月31日的一年期间，相对于一个同行公司的股东总回报，我们颁发了以经营业绩为基础的奖励，这是克里夫之后授予的。三年 的累积调整自由现金流量的某些阈值达到三-截至2021年12月31日的一年。
在2019年1月1日，我们发起了LivaNova全球员工股份购买计划(ESPP)。截至2019年12月31日止的年度与ESPP有关的补偿开支为$1.3 百万.
以下以股票为基础的薪酬表包括与停止经营有关的费用和股票活动。
股票补偿
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
出售货物的成本 | $ | $ | $ | |||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||||||
研发 | ||||||||||||
以股票为基础的持续经营报酬 | ||||||||||||
因停业而产生的以存货为基础的补偿 | ||||||||||||
股票补偿费用总额 | ||||||||||||
所得税利益 | ||||||||||||
支出总额，扣除所得税利益 | $ | $ | $ | |||||||||
我们的合并损益表(损失)中按安排类型确认的以股票为基础的赔偿费用数额如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
服务型股票增值权 | $ | $ | $ | |||||||||
以服务为基础的限制性库存单位 | ||||||||||||
以市场表现为基础的限制性股票单位 | ||||||||||||
以经营业绩为基础的限制性股票单位 | ||||||||||||
员工股票购买计划 | ||||||||||||
持续经营中以股票为基础的补偿费用总额 | $ | $ | $ | |||||||||
未识别股票薪酬
尚未确认的与非既得赔偿金有关的股票赔偿费用数额，包括已承担或发放的赔偿金。2019年12月31日，如下(千)：
未确认补偿成本 | 加权平均剩余转归期(以年份为单位) | |||||
服务型股票增值权 | $ | |||||
以服务为本的限制性股票奖励 | ||||||
以表现为基础的限制性股票奖励 | ||||||
以股票为基础的补偿费用总额未予确认 | $ | |||||
F-41
股票增值权与股票期权
我们采用Black-Soles期权定价方法来计算SARS的授予日期、公平市场价值。下表列出了我们作为黑-斯科尔斯模型输入的假设：
截至12月31日的年度， | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
股利收益率(1) | ||||||
无风险利率(2) | 1.4% - 2.2% | 2.5% - 2.9% | 1.7% - 2.2% | |||
期望值-年(3) | 5.0 - 5.1 | 5.0 - 5.1 | 4.6 - 5.2 | |||
赠款日期的预期波动率(4) | 32.2% - 35.7% | 29.2% - 29.9% | 29.6% - 30.4% | |||
(1) | 我们没有支付股息，未来的股息也没有得到批准。 |
(2) | 我们使用美国国债的收益率来估计无风险利率，这一时期接近于预期的授标期限。 |
(3) | 我们估计获发奖状的预期年期，是根据批给日期至行使或没收雇员选择权或严重急性呼吸系统综合症之间的实际时间的历史数据。 |
(4) | 我们根据历史波动率来确定奖金的预期波动率。 |
下表详细介绍了基于服务的非典和股票期权奖励活动：
SARS与股票期权 | 获选股份数目 | WTD。艾格。每股行使价格 | WTD。艾格。剩余合同期限(年份) | 总内在值(单位：千) (1) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | ||||||||||||
获批 | |||||||||||||
行使 | ( | ) | |||||||||||
被没收 | ( | ) | |||||||||||
过期 | ( | ) | |||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | ||||||||||||
完全归属和可行使的年底 | $ | ||||||||||||
完全归属并预期将归属年底(2) | $ | $ | |||||||||||
(1) | 非典型肺炎和期权的总内在价值是基于标的股票的公允市场价值之间的差额。2019年12月31日，采用市场收盘价，行使价格为货币奖励. |
(2) | 包括预期未来没收的影响。 |
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年内所批出的严重急性呼吸系统综合症的加权平均批出日期公允价值(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
年内严重急性呼吸系统综合症及股票期权的总内在价值(单位：千) | $ | $ | $ | |||||||||
受限制股票单位奖励
下表详细介绍了基于服务的RSU奖励活动：
RSU | 股份数目 | WTD。艾格。授予日期公允价值 | |||||
2018年12月31日 | $ | ||||||
获批 | $ | ||||||
既得利益 | ( | ) | $ | ||||
被没收 | ( | ) | $ | ||||
2019年12月31日 | $ | ||||||
F-42
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年内发行的基于服务的RSU的加权平均授予日期公允价值(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
当年归属的RSU的总公允价值(千) | $ | $ | $ | |||||||||
下表详细介绍了基于绩效和基于市场的RSU奖励活动：
基于性能的和基于市场的RSU | 股份数目 | WTD。艾格。授予日期公允价值 | |||||
2018年12月31日 | $ | ||||||
获批 | $ | ||||||
既得利益 | ( | ) | $ | ||||
被没收 | ( | ) | $ | ||||
2019年12月31日 | $ | ||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年内批出的加权平均批出日期、业绩公允价值及以市场为基础的受限制股份单位(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
年内获得的业绩公允价值和以市场为基础的限制性股票单位(单位：千) | $ | $ | $ | |||||||||
附注17.雇员退休计划
确定的福利计划
我们赞助了几个固定福利养老金计划，其中包括在美国，意大利，德国，日本和法国的计划。我们在美国维持一项冻结现金余额退休计划，这是一项供款的、确定的福利计划，目的是根据雇主承诺的利息抵免率，以一个规定的帐户余额来提供福利。在意大利和法国，我们实行遣散费确定的福利计划，规定雇主在辞职、解雇或退休时有义务支付遣散费。在其他司法管辖区，我们赞助非供款、界定福利计划，指定为合资格雇员提供最低退休保障福利。
F-43
美国养恤金福利义务和供资状况的变化如下(千)：
美国养恤金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年终累积养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
预计养恤金债务的变化： | ||||||||||||
年初预计养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
利息成本 | ||||||||||||
计划结算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
精算损失 | ||||||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
年底预计养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
计划资产变动： | ||||||||||||
年初计划资产的公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
计划资产实际收益 | ( | ) | ||||||||||
雇主供款 | ||||||||||||
计划结算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
年底计划资产的公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
年底的供资状况： | ||||||||||||
计划资产公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
预计福利债务 | ||||||||||||
计划资金不足情况 | ||||||||||||
确认责任 | $ | $ | $ | |||||||||
综合资产负债表上确认的数额包括： | ||||||||||||
非流动负债 | $ | $ | $ | |||||||||
确认责任 | $ | $ | $ | |||||||||
F-44
我们的非美国养恤金福利的福利义务和供资状况的变化如下(千)：
非美国养恤金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年终累积养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
预计养恤金债务的变化： | ||||||||||||
年初预计养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
服务成本 | ||||||||||||
利息成本 | ||||||||||||
精算亏损(收益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外币汇率变动及其他 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
年底预计养恤金债务 | $ | $ | $ | |||||||||
计划资产变动： | ||||||||||||
年初计划资产的公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
计划资产实际收益 | ( | ) | ||||||||||
雇主供款 | ||||||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外币汇率变动 | ||||||||||||
年底计划资产的公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
年底的供资状况： | ||||||||||||
计划资产公允价值 | $ | $ | $ | |||||||||
预计福利债务 | ||||||||||||
计划资金不足情况(1) | ||||||||||||
确认责任 | $ | $ | $ | |||||||||
综合资产负债表上确认的数额包括： | ||||||||||||
非流动负债 | $ | $ | $ | |||||||||
确认责任 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 在某些非美国国家，完全为养老金计划提供资金并不是一种常见的做法。因此，某些养恤金计划得到了部分资金。 |
下表按构成部分开列的规定养恤金计划的定期养恤金费用净额(千)：
美国养恤金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
利息成本 | $ | $ | $ | |||||||||
计划资产预期收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
结算和减少损失 | ||||||||||||
精算净损失摊销 | ||||||||||||
周期净收益成本 | $ | $ | $ | |||||||||
F-45
非美国养恤金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
服务成本 | $ | $ | $ | |||||||||
利息成本 | ||||||||||||
计划资产预期收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
精算净亏损摊销(收益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
周期净收益成本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
为了确定我们的美国福利计划的贴现率，我们使用了富时以上的养老金折现率中值曲线。对于用于其他非美国福利计划的贴现率，我们考虑当地市场对长期回报的预期，主要使用iBoxx公司指数债券评级AA，期限超过10年。由此产生的贴现率与计划负债的持续时间一致。
我们的美国福利计划的预期长期计划资产收益率假设是从我们的投资经理进行的一项研究中得出的。这项研究包括审查个人资产类别未来的预期长期业绩，并考虑适当的资产分配战略，因为该计划的预期要求是确定为提供养恤金计划福利而投资的基金的预期平均收益率。
主要精算假设用于确定美国重大福利计划的福利义务和定期福利净成本2019年12月31日, 2018和2017见下表：
美国养恤金 | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
用于确定福利义务的加权平均假设： | ||||||
贴现率 | ||||||
用于确定定期净收益成本的加权平均假设： | ||||||
贴现率 | ||||||
计划资产预期收益 | ||||||
主要精算假设用于确定我们的重大非美国福利计划的福利义务和定期福利费用净额2019年12月31日, 2018和2017见下表：
非美国养恤金 | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
用于确定福利义务的加权平均假设： | ||||||
贴现率 | 0.20% - 0.71% | 0.20% - 1.55% | 0.27% - 2.73% | |||
补偿增长率 | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | |||
用于确定定期净收益成本的加权平均假设： | ||||||
贴现率 | 0.20% - 0.71% | 0.27% - 1.55% | 0.27% - 2.73% | |||
补偿增长率 | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | |||
退休福利计划投资策略
在美国，我们有一个账户，持有固定收益冻结的养老金计划资产。合格计划委员会(“计划委员会”)为美国养老金计划制定投资指南。该计划在美国的资产是按照强调长期基本面的良好投资惯例进行投资的。该计划在美国资产的投资目标是实现预期的正回报率，以弥补当前的资金赤字，从而使我们能够以合理的成本终止冻结的养老金计划。计划委员会还监督投资分配过程，选择投资经理，并监测资产绩效。投资组合包含一个多样化的投资组合。
F-46
固定收益和股票指数基金的投资组合。证券在国内和国际证券、短期和长期证券、增长和价值类型、大盘股和小盘股方面也是多样化的。
在美国以外，养老金计划资产通常由分散的信托委员会管理。各国在政策资产分配方面存在显著差异。地方法规、地方筹资规则以及地方财政和税收方面的考虑是每个国家筹资和投资分配过程的一部分。
下表按资产类别列出了美国养老金计划的目标分配2019年12月31日:
权益证券 | ||
债务证券 | ||
其他 | ||
退休福利公允价值
下文介绍按公允价值计量的退休福利计划资产的估值方法：
股票共同基金：根据投资工具年终净资产价值进行估值.投资工具的净资产价值是根据按交易个人证券的活跃市场报出的收盘价计算的合伙企业基本投资的公允价值计算的。股票共同基金有每日报告的净资产价值。
固定收益互惠基金：根据投资工具年终净资产价值进行估值.投资工具的净资产价值是根据伙伴关系的基本投资公允价值计算的，根据的是可观察到的报价以外的投入。
货币市场：根据活跃市场对相同资产的报价估价。
下表按级别提供按美国公认会计原则(千)所界定的公允价值计量的退休福利计划资产的信息：
截至2019年12月31日的公允价值 | 采用下列投入的公允价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
股票共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
固定收益共同基金 | ||||||||||||||||
货币市场基金 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2018年12月31日的公允价值 | 采用下列投入的公允价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
股票共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
固定收益共同基金 | ||||||||||||||||
货币市场基金 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
固定收益退休基金
我们按照MAP-21和2014年公路和交通融资法案(HAFTA)的规定，为美国养老金计划提供最低限度的缴款。我们贡献了$0.9 百万, $1.4 百万和$1.2 百万养老金计划(美国和非美国)在结束的几年内2019年12月31日, 2018和2017分别。我们预计我们将向美国的养老金计划缴纳大约$1.4 百万在截至12月31日的一年中，2020.
F-47
福利付款，包括从我们的资产中支付的金额，并反映出预期的未来服务2019年12月31日，预期按以下方式支付(千)：
美国计划 | 非美国计划 | |||||
2020 | ||||||
2021 | ||||||
2022 | ||||||
2023 | ||||||
2024 | ||||||
2025 - 2029 | ||||||
遣散费赔偿
在意大利，雇主因任何原因终止雇用时，必须支付解雇偿金(特拉特门托·迪优质的Rapporto或“TFR”)-按照意大利“民法典”的要求，适用于所有雇员。在有裁员或退休后额外的退休金福利时，tfr可作为备用。tfr被认为是一项固定的供款计划，有关自2007年1月1日起，供选择补充退休金的雇员，或选择在本公司维持tfr的雇员，为超过的公司提供固定供款计划。50 雇员们。我们已经支付了大约与意大利TFR有关的费用。$1.0 百万, $(0.2 )百万和$0.4 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
确定缴款计划
我们赞助在美国的定义贡献计划，包括赛博电子公司。雇员退休储蓄计划(EmployeeRetirementSavingPlan)，根据IRC第401(K)条的规定，涵盖美国雇员和赛博电子公司。非合格递延薪酬计划(“递延薪酬”)，涵盖美国某些中层和高级管理人员。此外，我们赞助比利时为赛博电子的比利时雇员确定缴款养恤金计划。我们为我们确定的缴款计划支付了费用$12.4 百万, $12.0 百万和$13.9 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
附注18.所得税
所得税前的收入和所得税规定的组成部分
美国和非美国的收入(损失)收入(损失)从继续经营前所得税和我们的所得税支出(效益)从继续经营(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
所得税前持续经营的收入(损失)： | ||||||||||||
英国和非美国。 | $ | $ | $ | |||||||||
美国 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
持续经营的所得税费用(福利)总额包括： | ||||||||||||
目前： | ||||||||||||
英国和非美国。 | $ | $ | $ | |||||||||
美国 | ( | ) | ||||||||||
( | ) | |||||||||||
推迟： | ||||||||||||
英国和非美国。 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
美国 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
( | ) | ( | ) | |||||||||
持续经营所得所得税(福利)费用总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
F-48
有效所得税税率调节
LivaNovaPLC是在英国居住的。我们的子公司在许多国家开展业务并赚取收入，并须遵守这些国家内的征税管辖范围的法律，以及在我们的子公司开展业务的税务管辖范围内征收的所得税税率各不相同。由于本港整体入息水平的改变、各司法管辖区的收入组合，以及税法的改变，我们的综合实际入息税率可能因报告期而有所不同。
下表是法定所得税税率与我们的实际所得税税率之间的对账，按所得税前持续经营所得的百分比表示：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
法定税率，按英国税率计算 | % | % | % | ||||||
递延评税免税额 | ( | ) | ( | ) | |||||
外国税率差额 | |||||||||
美国州和地方税支出，扣除联邦福利 | |||||||||
税率变动的影响 | ( | ) | ( | ) | |||||
核销/投资减值 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
不确定税额准备金 | ( | ) | |||||||
研发税收抵免 | ( | ) | |||||||
英国CFC税 | ( | ) | |||||||
美国对非美国业务征税 | ( | ) | ( | ) | |||||
基地侵蚀反滥用税 | ( | ) | |||||||
豁免收入 | ( | ) | |||||||
交易成本 | ( | ) | |||||||
出售知识产权 | |||||||||
国内制造业扣除 | ( | ) | |||||||
其他，净额 | |||||||||
有效税率 | % | % | % | ||||||
美国税制改革
2017年12月22日，美国颁布了“税法”，该法案显著改变了美国企业所得税法，除其他外，将美国公司所得税税率降至21%，从2018年开始。此外，税法对由美国公司控制的非美国子公司先前递延的外国收益，或在我们的情况下，由我们的美国子公司控制的非美国子公司的非美国子公司，规定了强制性的视为遣返税(“过渡税”)。在截至2017年12月31日的一年中，我们没有记录任何过渡税，因为截至测量日期，我们没有美国控股的外国子公司以前递延的外国收益。2018年第四季度，我们根据第118号工作人员会计公报完成了对递延税务资产和负债以及与税法有关的外国税收抵免减值的重新计量。我们重新计量的会计核算已经完成，最后的非现金净费用为$21.0 百万.
F-49
递延所得税资产和负债
我们的递延税项资产及负债的重要组成部分2019年12月31日和2018，如下(千)：
2019 | 2018 | |||||||
递延税款资产： | ||||||||
净营运亏损结转 | $ | $ | ||||||
税收抵免结转 | ||||||||
应计项目和准备金 | ||||||||
递延补偿 | ||||||||
盘存 | ||||||||
其他 | ||||||||
递延税款资产毛额 | ||||||||
估价津贴 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税款净资产 | ||||||||
递延税款负债： | ||||||||
财产、设备和无形资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售知识产权所得 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资 | ( | ) | ||||||
其他 | ( | ) | ||||||
递延税款负债毛额： | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税款净资产(负债) | $ | $ | ( | ) | ||||
在综合资产负债表上报告为(在估值津贴和管辖净额之后)： | ||||||||
递延税款净资产 | $ | $ | ||||||
递延税款负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税款净资产(负债) | $ | $ | ( | ) | ||||
税收属性
营业净亏损(“NOL”)和税收抵免结转2019年12月31日，可用于减少我们今后几年应缴的所得税(以千计)：
区域 | 总金额 | 税收利益 | 金额 无气无息 | 透气金额 | 结转期 | |||||||||||||
欧洲NOL | $ | $ | $ | $ | 2022 - 2026 | |||||||||||||
美国联邦NOL | 2021 - 2036 | |||||||||||||||||
美国NOL州 | 2020 - 2038 | |||||||||||||||||
南美洲NOL | 2028 - 2030 | |||||||||||||||||
远东NOL | — | 2029 | ||||||||||||||||
美国外国税收抵免 | — | — | 2025 - 2029 | |||||||||||||||
美国研发税收抵免 | — | — | 2020 - 2039 | |||||||||||||||
美国国家研发税收抵免 | — | — | 2022 - 2039 | |||||||||||||||
其他非美国税收抵免 | — | — | 2020 - 2032 | |||||||||||||||
美国其他税收抵免 | — | — | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
截至2019年12月31日和2018，我们的估价津贴是$76.3 百万和$40.3 百万分别。这些估值津贴主要与持续业务有关。
F-50
截至2017年12月31日，我们的估价津贴是$93.3 百万，其中包括$48.7 百万与终止的业务有关$44.6 百万与持续行动有关。
由于在截至2015年12月31日的过渡期内进行了业务合并，索林美国历史上的NOL受到IRC第382条的限制。$18.3 百万，这足以在到期前吸收美国的净运营亏损。由于2018年4月收购了TandemLife，IRC第382节的年度限制约为$17.2 百万，这足以在到期前吸收美国的净运营亏损。
2016年，我们将我们的某些无形资产合并为一个根据英格兰和威尔士法律组建的实体。由于无形资产是在公司间出售和购买的，公司间收益的税收费用在我们的合并损益表中递延并摊销为当期所得税费用。随着“2016-16年会计准则更新”的采用，非库存资产的实体内转让2018年1月1日，我们不再在合并资产负债表上记录公司间预付费用和其他资产递延收益的所得税；相反，资产出售所得的所得税费用在相应的司法管辖范围内由买卖双方确认，参见“附注23.新会计公告“供进一步参考。
上述全球递延税负债净额中有很大一部分与与索林合并后获得的资产的增值所产生的税收影响有关。
截至目前为止，没有为外国子公司未分配收益的所得税编列经费。2019年12月31日因为我们打算无限期地再投资我们外国子公司的未分配收益。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配这些收益，我们可能要承担所得税和预扣税的责任。截至2019年12月31日，无法确定与这些投资有关的递延税负债数额。
不确定的所得税状况
以下是我们未获确认的税收优惠总额(以千元计)的滚转：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年初余额 | $ | $ | $ | |||||||||
增加： | ||||||||||||
与本年度有关的税务状况 | ||||||||||||
与上一年有关的税收状况 | ||||||||||||
减少： | ||||||||||||
与以往年度有关的税务状况，以便与税务当局结算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
因时效失效而与往年有关的税务状况 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外币汇率的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
年底结余 | $ | $ | $ | |||||||||
未确认的$税收福利11.4 百万, $11.6 百万和$12.2 百万在…2019年12月31日, 2018和2017分别列于上表的资产负债表中，作为对相关递延税资产的减记，用于净营业亏损结转。
应计利息及罚款共计$5.7 百万, $6.3 百万和$8.0 百万截至2019年12月31日, 2018和2017分别列在我们合并资产负债表上的其他长期负债中。
税务当局可能不同意我们所采取的某些立场，并评估额外的税收。我们定期评估我们的税收状况可能产生的结果，以确定我们的储备是否适合于不确定的税收状况。然而，不能保证我们将准确预测这些审计的结果，审计的实际结果可能对我们的收入、财务状况或现金流量的综合结果产生重大影响。如果我们所有未确认的税收优惠2019年12月31日确认，美元12.9 百万会影响我们的有效税率。我们相信可以合理地减少未获确认的税收优惠总额最多可达$12.0 百万在今后12个月内，由于解决了各种全球管辖范围内的税务问题和时效法规的失效。参考“附注14.承付款和意外开支“有关目前税务诉讼状况的补充资料。
F-51
我们会在利息开支中记录与未获确认的税项利益有关的应计利息及罚则，以及外汇和其他(损失)收益分别列在我们的综合损益表上。
我们须接受入息税考试的主要司法管辖区如下：
管辖范围 | 最早年开放 | |
美国联邦和州 | 2001 | |
意大利 | 2015 | |
德国 | 2014 | |
英格兰和威尔士 | 2017 | |
加拿大 | 2015 | |
脱欧
2020年1月31日，英国脱离欧盟(这是一项通常被称为“英国退欧”的举措)，英国现在将进入一个过渡期，这一过渡期定于2020年12月31日结束，除非被要求在2020年7月1日前延长。在过渡期内，英国将不再是欧盟成员国，但根据欧盟规则，贸易关系将保持不变。尽管英国退欧的长期影响将取决于英国在过渡时期为保持进入欧盟市场而达成的任何协议，但英国退欧带来了更多的不确定性，最终可能会给医疗器械公司带来新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲进出口的限制。这可能对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
通知没有改变现行税法的适用情况，也没有为谈判和立法进程的最终结果建立明确的框架。根据现行税法适用于欧盟成员国之间交易的各种税收减免和豁免，在过渡期结束时可能不再适用于联合王国与欧盟成员国之间的交易。目前尚不清楚联合王国与欧盟或欧盟个别成员国之间是否或何时有任何新的税收条约将取代这些减免和豁免。目前还不清楚英国退欧将产生哪些金融、贸易和法律影响，以及英国退欧可能如何影响我们、我们的客户、供应商、供应商或我们的行业。
我们和我们的几个全资子公司在英国、欧盟各成员国或美国都是公司间交易和协议的缔约方，根据这些协议，我们根据适用的国际税法、条约和条例获得各种税收减免和豁免。如果不重新谈判适用于我们的交易和协定的某些条约，或以载有与现有条约相似的条款、条件和属性的新条约取代，退欧可能对我们今后的财务结果和业务结果产生重大不利影响。我们将继续监测和评估这一事件的潜在影响，并探索可能的税收筹划策略，以减轻或消除任何此类潜在的不利影响。
在英国与其他国家的税法或条约发生实质性变化之前，我们不会在所得税条款中考虑英国退欧的影响。
欧洲联盟国家援助挑战
2017年10月26日，欧盟委员会(EC)宣布，将对英国控股外国公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期间的规则展开调查。根据CFC规则，由英国母公司控制的实体的融资利润在资金来源于英国时被征税，或者与融资相关的重要人员职能位于英国。调查中的条款规定了与参与非英国集团活动融资的实体的利润有关的集团融资豁免。2019年4月2日，欧盟委员会得出结论称，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司提供融资时，由英国相关资本提供资金，且不涉及英国创造金融利润的活动，根据欧盟规则，集团融资豁免是合理的，不构成国家援助。”然而，就重要人物的职能而言，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司从英国活动中获得融资收入时，集团融资豁免是不合理的，根据欧盟规则构成国家援助”。英国税务和海关总署(“HMRC”)表示，他们不认为联合王国退出欧盟的时间和形式将对收回所称援助的要求产生实际影响。2019年6月14日，英国对欧盟委员会的决定提出上诉。2019年7月5日，HMRC开始了寻找受益人的第一步，并发函询问信息。根据我们对豁免是否为国家援助的技术论点的评估，加上联合王国没有参与我们的筹资活动，已确认与这一事项有关的不确定的税收储备。此外，在
F-52
附注19.每股净收入
下表列出了在计算每股基本和稀释净收益时使用的基本和稀释加权平均股票(单位：千股)：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
基本加权平均股票 | |||||||||
增加基于股票的补偿工具的效果(1) | |||||||||
稀释加权平均流通股 | |||||||||
(1) |
附注20.地理和部分信息
段信息
我们根据管理、评估和内部报告业务活动的方式来确定运营部门，以便分配资源、开发和执行我们的战略以及评估业绩。我们有二 可报告的部分：心血管和神经调节。
心血管部分的收入来自于心肺产品、心脏瓣膜和相关产品的开发、生产和销售以及先进的循环系统支持。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创手术器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管组合。2019年6月12日，我们从迈阿密仪器公司收购了微创心脏手术器械业务，作为我们心脏瓣膜业务的一部分，该业务被整合到我们的心血管业务特许经营中。
我们的神经调节部分从设计、开发和销售用于治疗耐药癫痫、DTD和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经调节治疗系统中获得收入。神经调节产品包括VNS治疗系统，该系统由可植入的脉冲发生器、连接发生器与迷走神经的引线和其他附件组成。
“其他”包括财务、法律、人力资源和信息技术以及企业业务发展和新企业的共同服务费用。
我们报告部门的净销售额包括销售他们各自开发、制造或分销的产品的收入。我们将分部收入定义为合并和整合前的营业收入、重组、摊销和无形资产。
F-53
我们的业务是在三 地理区域：美国、欧洲和世界其他地区。下表按业务部门和地理区域列出销售净额(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心肺 | ||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | |||||||||
欧洲 | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
心脏阀 | ||||||||||||
美国 | ||||||||||||
欧洲 | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
高级循环系统支持 | ||||||||||||
美国 | ||||||||||||
欧洲 | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
心血管病 | ||||||||||||
美国 | ||||||||||||
欧洲 | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
神经调节 | ||||||||||||
美国 | ||||||||||||
欧洲 | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
合计 | ||||||||||||
美国 | ||||||||||||
欧洲(1) | ||||||||||||
世界其他地区 | ||||||||||||
共计(2) (3) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 欧洲销售包括我们有直接销售业务的国家，而我们通过经销商销售的欧洲国家则包括在世界其他地区。 |
(2) | 对外部客户的销售净额包括$ |
(3) | 没有一个客户代表超过10%的综合净销售额。除美国外，没有任何一个国家的净销售额超过我们合并销售的10%。 |
F-54
下表对持续经营的部分(损失)收入与持续经营税前合并(亏损)收入进行了核对(单位：千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心血管病(1) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
神经调节(2) | ||||||||||||
其他(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
应报告部分(持续业务损失)收入总额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
合并和整合费用 | ||||||||||||
重组费用 | ||||||||||||
无形资产摊销 | ||||||||||||
经营(损失)持续经营收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
收购收益 | ||||||||||||
投资减值 | ( | ) | ||||||||||
外汇和其他(损失)收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
(亏损)持续经营的税前收入 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
(1) | 截至年度的结果2019年12月31日而2018年则包括诉讼条款，但不包括$( |
(2) | 截至年底的业绩2019年12月31日的知识产权资产减值$ |
(3) | 截至年底的业绩2019年12月31日包括商誉的沉箱减值和$ |
按可报告部分分列的资产2019年12月31日和2018，如下(千)：
资产 | 2019 | 2018 | ||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神经调节 | ||||||||
其他 | ||||||||
共计 | $ | $ | ||||||
按部门分列的资本支出如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
资本支出 | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
心血管病 | $ | $ | $ | |||||||||
神经调节 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
已停止的业务 | ||||||||||||
共计 | $ | $ | $ | |||||||||
F-55
地理信息
财产、厂房和设备，按地理区域分列2019年12月31日和2018，如下(千)：
PP&E | 2019 | 2018 | ||||||
美国 | $ | $ | ||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
共计 | $ | $ | ||||||
清单，净额2019年12月31日和2018，由下列人员(千)组成：
2019 | 2018 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在制品 | ||||||||
成品 | ||||||||
$ | $ | |||||||
PP&E2019年12月31日和2018，由下列人员(千)组成：
2019 | 2018 | 年复一年 | ||||||||
土地 | $ | $ | ||||||||
建筑物和建筑物改进 | 3至39 | |||||||||
设备、软件、家具和固定装置 | 2至16 | |||||||||
其他 | 1至10 | |||||||||
过程中的资本投资 | ||||||||||
共计 | ||||||||||
累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
网 | $ | $ | ||||||||
F-56
应计负债2019年12月31日和2018，由下列人员(千)组成：
2019 | 2018 | |||||||
或有考虑(1) | $ | $ | ||||||
CRM采购价格调整应支付给MicroPort科学公司 | ||||||||
经营租赁负债(2) | — | |||||||
法律和其他行政费用 | ||||||||
合同负债 | ||||||||
研究和开发费用 | ||||||||
重组相关负债(3) | ||||||||
有关代理人、申报表及其他方面的条文 | ||||||||
产品修复(4) | ||||||||
衍生合同负债(5) | ||||||||
应付微型港口科学公司的其他款项 | ||||||||
其他应计费用 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 参考“附注10.公允价值计量.” |
(2) | 参考“附注13.租赁.” |
(3) | 参考“说明6.改组.” |
(4) | 参考“附注7.产品补救责任.” |
(5) | 参考“附注12.衍生产品和风险管理.” |
附注22.季度财务信息(未经审计)
下表列出截至年度的季度业绩。2019年12月31日和2018(除共享数据外，以千计)：
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | 第一 四分之一 | 第二 四分之一 | 第三 四分之一 | 第四 四分之一 | ||||||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利(1) | ||||||||||||||||
持续经营的营业收入(损失)(2) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
持续经营的净(损失)收入(2) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
停业业务净收入，扣除税后的净额 | ||||||||||||||||
净(损失)收入(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
稀释(亏损)每股收益： | ||||||||||||||||
持续作业 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
已停止的业务 | ||||||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||
F-57
截至2018年12月31日止的年度 | 第一 四分之一 | 第二 四分之一 | 第三 四分之一 | 第四 四分之一 | ||||||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利(1) | ||||||||||||||||
持续经营的营业收入(损失)(3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
持续经营的净收入(损失)(3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
停业业务净亏损，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净收入(损失)(3) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀释收益(亏损)： | ||||||||||||||||
持续作业 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
已停止的业务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||
(1) | 毛利不包括已开发技术无形资产的摊销约$ |
(2) | 2019年第二季度$ |
(3) |
附注23.新会计公告
采用新的会计公告
下表说明了我们采用FASB发布的新会计准则更新(“ASUS”)的情况，以及采用新会计准则对我们精简的财务报表的影响：
发行日期及标准 | 描述 | 收养日期 | 对财务报表或其他重要事项的影响 | |||
2014年5月 ASU No.2014-09， 与客户签订合同的收入(主题606) | 这一ASU要求一个实体确认其预期有权将承诺的货物或服务转让给客户的收入数额，并取代大多数现有的收入确认指南。 | 2018年1月1日 | 我们选择了累积效应转换方法；然而，我们没有认识到累积效应对留存收益期初余额的影响，因为在我们的心血管部分，特别是与心肺机器和心肺设备预防性维修合同相关的收入确认时间的影响不大。在我们的神经调制部门和停止运营的产品和相关收入流的收入确认的时间并没有改变。在采用新标准后，我们实施了与会计政策和程序有关的新内部控制措施，包括审查控制措施，以确保适当确定和分析可能需要根据标准加以考虑的合同条款和条件。 | |||
F-58
2016年1月 ASU No.2016-01， 金融工具-总体(分专题825-10)：金融资产与金融负债的确认与计量 | 这一更新要求，不导致合并的股权投资，在权益法下没有入账，按公允价值计量，并确认净收入的变化。然而，一个实体可以选择按成本减去减值(如果有的话)对同一发行人相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化所造成的加减变化来衡量那些没有容易确定的公允价值的股权投资。 | 2018年1月1日 | 采用这一ASU对我们的合并财务报表没有重大影响。 | |||
2016年2月 ASU第2016-02号租约(主题842)及其后的修订 | 该标准要求承租人将资产负债表上的大多数租赁确认为具有相应使用权(ROU)资产的租赁负债，并提供强化披露。此外，从出租人的角度来看，我们的某些协议允许客户使用而不是购买我们的医疗设备符合根据新标准租赁的标准。 | (一九二零九年一月一日) | 采用新标准后，截至2019年1月1日，ROU资产和租赁负债确认额约为6000万美元。参见“附注13.租约”。 | |||
2016年8月 ASU No.2016-15， 现金流动报表(主题230)：某些现金收入和现金付款的分类 | 这一最新资料为现金流量表中某些现金收入和现金付款的列报和分类提供了指导。 | 2018年1月1日 | 采用这一ASU对我们的现金流量表没有重大影响。 | |||
2016年10月 ASU No.2016-16， 所得税(主题740)：库存以外资产的实体内部转移。 | 这一更新简化了将资产从公司的一个单位转移到另一个单位或附属公司的所得税后果的会计核算，取消了一个会计例外，即防止在资产出售给外部方之前确认这种“实体内转移”的当期和递延所得税后果。 | 2018年1月1日 | 在2018年1月1日通过后，我们确认了以下累积效应调整，包括对留存收益的调整： 预付费用和其他流动资产减少1 260万美元，递延税资产增加5 830万美元，其他资产减少6 810万美元，累计赤字增加2 250万美元。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-01， 业务组合(主题805)： 澄清企业的定义 | 此更新澄清了一组资产和活动何时是业务。 | 2018年1月1日 | ImThera、TandemLife和迈阿密仪器公司的收购被认为是对企业的收购。请参考“注4.业务组合”来讨论我们的收购。 | |||
2017年3月 ASU第2017-07号， 补偿-退休福利 (专题715)：改进定期养恤金净成本和净定期退休后福利成本的列报方式. | 此更新要求雇主在同一项或多项中报告服务成本构成，作为相关雇员在此期间提供的服务所产生的其他补偿成本。 | 2018年1月1日 | 我们的采用对我们的合并财务报表产生了非重大影响。2017年12月31日和2016年12月31日终了年度的收入(损失)综合报表已重新编制，以通过本更新。 | |||
F-59
2018年6月 ASU No.2018-07，“报酬-股票补偿”(主题718)：对非雇员股票支付会计的改进 | 此更新简化了非员工股票支付交易的会计核算。 | (一九二零九年一月一日) | 采用这一ASU对我们的合并财务报表没有重大影响。 | |||
未来采用新的会计公告
下表说明了今后采用新的会计准则时可能对我们的财务报表产生影响的情况：
发行日期及标准 | 描述 | 预计收养日期 | 对财务报表或其他重要事项的影响 | |||
2016年6月 ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(专题326) | 本更新中的修正要求按摊销成本法计量的金融资产(或一组金融资产)按预计收集的净额列报。修改后的追溯方法通常适用于对第一个报告期间开始时留存收益进行累积效应调整，在第一个报告期内指导意见是有效的。允许提前收养。 | (二零年一月一日) | 我们目前正在评估这一标准对我们精简的综合财务报表和相关披露的影响。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-04 无形财产-亲善和其他(专题350)：简化商誉损害测试 | 此更新删除商誉减值测试的步骤2，该步骤将商誉的隐含公允价值与其账面金额进行比较。相反，通过将报告单元的公允价值与其账面金额进行比较来执行减值测试。减值费用将以报告单位的账面金额超过其公允价值的数额记录。允许提前收养。 | (二零年一月一日) | 我们目前正在评估这一标准对我们精简的综合财务报表和相关披露的影响。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)：公允价值计量披露要求的变化 | 此更新删除、修改和添加与公允价值计量有关的某些披露要求。允许提前收养。 | (二零年一月一日) | 我们不期望这一更新的通过会对我们精简的合并财务报表的披露产生重大影响。 | |||
2018年8月 ASU第2018-14号，补偿-退休福利-确定的福利计划-总则 (分专题715-20)：对确定福利计划披露要求的更改 | 此更新添加并删除了与定义福利计划相关的某些披露要求。这一ASU将在追溯的基础上实施，在允许的早期通过的所有时期。 | (2021年1月1日) | 我们不期望这一更新的通过会对我们精简的合并财务报表的披露产生重大影响。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-15，“无形资产-亲善和其他内部使用软件”(分专题350-40)：客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的核算 | 这一更新澄清并调整了托管安排的实施成本核算与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求。此ASU可追溯应用或前瞻性应用，并允许早期采用。 | (二零年一月一日) | 我们预计，通过这一更新不会对我们精简的合并财务报表产生重大影响。 | |||
F-60