美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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形式10-K
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(第一标记)
根据1934年证券交易所第13或15(D)条提交的年度报告 | |
截至财政年度2019年12月31日
或
根据1934年证券交易所转制条例第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
为了过渡时期，从转轨时期开始，从转轨时期开始
委员会档案编号：000-32259
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(其章程所指明的注册人的确切姓名)
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(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (I.R.S.雇主) 识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(408 ) 470-1000
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
纳斯达克股票市场有限责任公司 (纳斯达克全球市场) | ||
根据该法第12(G)节登记的证券：
无
按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是 ☒ /.☐
如果注册人不需要根据“交易法”第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。☐ 不 ☒
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 ☒/.☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 ☒/.☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者还是较小的报告公司。参见“Exchange Act”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”和“小型报告公司”的定义。(检查一)：
大型速递成品机 | ☒ | 加速成品油 | ☐ |
非加速过滤 | ☐ | 小型报告公司 | |
新兴成长型公司 | |||
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 | |||
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。☐ /.☒
注册人非附属公司所持有的注册人普通股的总市值约为$15.9 十亿截至2019年6月28日根据该日纳斯达克全球市场注册人普通股的收盘价。可能被视为附属公司的人所持有的股份已被排除在外。对附属公司地位的这一确定不一定是其他目的的决定性决定。
在……上面2020年2月21日, 78,753,161 登记人的普通股已发行。
以参考方式合并的文件
登记人最后委托书中与2020年股东年会有关的部分将在登记人的财政年度结束后120天内根据条例14A提交2019年12月31日本年报第III部纳入表格10-K。
1
Align技术公司
表格10-K
截止年度2019年12月31日
目录
页 | ||
第I部 | 3 | |
第1项 | 商业 | 3 |
书记官长 | 12 | |
第1A项. | 危险因素 | 13 |
第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 27 |
第2项 | 特性 | 27 |
第3项 | 法律程序 | 27 |
第4项 | 矿山安全披露 | 27 |
第二部分 | 28 | |
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 28 |
第6项 | 若干综合财务数据 | 29 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 30 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第8项 | 合并财务报表和补充数据 | 45 |
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 86 |
第9A项 | 管制和程序 | 87 |
第9B项 | 其他资料 | 87 |
第III部 | 87 | |
第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 87 |
项目11. | 行政薪酬 | 87 |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 88 |
项目13. | 某些关系及相关交易与董事独立性 | 88 |
第14项 | 主要会计费用及服务 | 88 |
第IV部 | 89 | |
项目15. | 证物、财务报表附表 | 89 |
第16项 | 表格10-K摘要 | 91 |
签名 | 92 | |
InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Make to Move、InvisAlignAssistant、InvisalieTeen、InvisalieGo、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orocad、iCast和iRecord等都是Align Technology公司的商标和/或服务标志。或其子公司或附属公司之一，并可在美国和/或其他国家注册。
2
除历史资料外，这份关于表10-K的年度报告载有1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。除其他外，这些陈述包括我们对可从我们的产品中受益的人数的估计、对我们的新产品和产品改进对牙科未来的预期影响、医生的利用和我们的市场份额、我们对我们的技术发展的信念和我们知识产权组合的优势、我们对遵守国内外法律和法规的信念，包括数据保护和安全、我们对地理和产品组合和产品采用的期望、我们对国内和国际增长的期望、我们对季节性的存在和影响的期望，我们对我们的iTero扫描仪的销售增长、它们的使用和潜在的增长机会的期望，我们对制造能力的信念和对建立区域订单获取、治疗计划和制造设施的财务和战略利益的期望，我们对竞争的期望，对新型冠状病毒对我们销售和运营结果的影响的期望，我们雇佣更多销售代表的意图及其对我们销售的预期影响，我们对我们的国内和国际市场(包括相关的基础设施和人员配置)的期望，我们对公司结构重组的期望，我们的运营费用水平，资本支出和毛利率，我们对国际业务收益的意图, 我们对我们的投资组合、我们的业务的资金和其他我们无法控制的因素的信念，以及关于我们未来业务、财务状况和前景以及商业战略的其他声明。这些语句可能包含“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性报表受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性报表中所反映的结果大不相同，可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第二部分第7项“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第一部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修订或更新这些前瞻性报表。鉴于这些风险和不确定因素，读者被告诫不要过分依赖这种前瞻性的陈述。
第一部分
项目1.商业
我们公司
联利科技公司(“我们”、“我们”、“校准”)是一家全球性医疗器械公司，从事InvisalieClearAligner和iTero口腔内扫描仪的设计、制造和销售，并为正畸、修复和美容牙科提供服务。Align公司的产品主要用于治疗牙错牙合或牙齿错位，旨在帮助牙科专业人员实现他们期望的临床结果。Align技术公司成立于1997年3月，1997年4月在特拉华州成立。我们的公司总部位于美国加利福尼亚州圣何塞的Orchard Parkway 2820号，95134，电话号码为408-470-1000。我们的网址是www.aligntec.com。我们的美洲地区总部位于美国北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)地区总部位于瑞士罗特克鲁兹，该地区总部于2012年1月从荷兰阿姆斯特丹迁来；我们的亚太区域总部设在新加坡。
我们有两个运营部门：(1)清晰对齐器和(2)普通扫描器和服务(“扫描器”)。在截至2019年12月31日的一年中，ClearAligner净收入约占全球净收入的84%，而Scaner净收入占全球净收入的16%。我们将大部分产品直接出售给我们的客户：正畸医师和全科医生(GPs)，以及修复和美容牙医，包括修复师、牙周病医生和口腔外科医生。我们也通过销售代理商和经销商在某些国家销售。此外，我们直接销售给牙科支持组织(“DSOs”)，他们与牙科诊所签订合同，提供关键的业务管理和支持，包括非临床操作；我们直接销售给牙科实验室，这些实验室生产或定制许可牙医用于提供口腔保健的各种产品。
1998年，我们从美国食品和药物管理局(“FDA”)获得510(K)次批准，以销售InvisAlign系统。InvisAlign系统作为二级医疗设备受到FDA的监管。为了向其患者提供InvisAlign治疗，正畸医师和普通医生必须首先完成InvisAlign培训课程。InvisAlign系统主要通过北美、APAC、欧洲、EMEA和拉丁美洲的直接销售队伍销售(“LATAM”)。到目前为止，全球有800多万人接受了我们的InvisAlign系统的治疗。
我们的iTero扫描仪是由牙科专业人员和/或实验室和服务提供商用于修复和正畸数字程序以及InvisalieCase提交。2013年，我们从FDA获得510(K)许可，以销售iTero软件，以扩大适应症。扫描仪和计算机辅助设计/计算机辅助制造(“CAD/CAM”)服务主要是
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通过我们的直销力量和在某些国家的销售代理商和经销商销售。此外，我们还直接向DSO销售iTero扫描仪和CAD/CAM服务。
清晰对准段
错牙合与传统正畸治疗
错牙合或牙齿错位是临床上最常见的牙科疾病之一，影响到数十亿人，约占全球人口的60%至75%。每年，主要发达国家约有1200万人选择由世界各地的正畸医生治疗。大多数正畸患者使用传统方法治疗，如金属弓丝和托架，称为支架，并可增加弹性，金属膨胀器，头盔或功能器具，以及其他必要的辅助设备。完成治疗后，牙科专业人员可酌情让病人使用固位器。在每年1200万开始的正畸病例中，我们估计大约75%或840万可以使用我们的InvisalieClearAligner来治疗。此外，大约3亿人的错牙合可以受益于矫直他们的牙齿。这对我们来说是一个递增的机会，因为我们扩大了正畸的市场，通过教育更多的消费者使用更直的牙齿的好处使用InvisalieClearAligner，并将他们与他们所选择的InvisalieDr.连接在一起。
INVISLINE系统
InvisAlign系统是一种专有的治疗错牙合的方法，其基础是专有的计算机模拟虚拟治疗计划和一系列医生处方的、定制的、清晰的塑料可移动校准器。InvisAlign系统提供一系列治疗选项、专门服务和使用专用软件进行治疗可视化，包括以下几个阶段：
正畸诊断及治疗数据传递给我们.class=‘class 3’>医生网站上准备一张在线处方表格，并提交病人的记录，其中包括口腔内扫描或聚乙烯醇硅氧烷(“pvs”)相关牙弓的印像，病人的照片，以及在牙科专业人员的选举中，病人牙列的x光片.口腔内数字扫描可以通过Aliline的iTero扫描仪或可与我们的系统和过程准确接口的某些第三方扫描器提交.参见“第三方扫描器和数字扫描以获得Invisalie待遇提交”。目前，73%以上的InvisAlign病例是通过数字扫描提交的，从而提高了治疗的准确性，缩短了从处方提交到病人收据的时间，并减少了用于形成PVS实体印象的材料的装运所产生的碳足迹，并将这些PVS印模运送给我们。
计算机模拟处理方案的编制。利用所提供的信息和数字数据，我们提出了一个定制的三维治疗计划，称为ClinCheck治疗计划，使用我们的专有软件，这是不出售或许可的。患者的ClinCheck治疗计划分阶段模拟预期的牙齿移动，并详细说明治疗过程中使用的任何特征或附件的时间和位置。附件是牙齿颜色的“按钮”，有时用来增加特定牙齿的生物力学力，以实现所需的运动。
审查和批准治疗计划，由一名受过培训的医生。然后将病人的ClinCheck治疗计划通过InvisalieDr站点提供给开处方的牙科专业人员，使牙科专业人员能够将牙齿从最初位置移动到最终位置，并比较多种治疗方案的选择。通过审查、修改和批准治疗计划，牙科专业人员保留了对患者治疗的控制。
定制定位器的制造。经牙科专业人员批准ClinCheck治疗方案后，利用仿真数据，结合立体印刷技术(3D打印技术的一种形式)，构建了一系列描述患者牙齿未来位置的模具，每个模具都是模拟治疗过程各个阶段患者牙齿的复制品。在这些模具上，定位器是由压力成型的聚合物片在每个模具上制造的。定位器是薄的、清晰的塑料、可移动的牙科用具，它们是按病人的ClinCheck治疗计划的每一阶段而定制的。
托运到牙科专业人员和病人对齐器的磨损。在大多数国家，病人的治疗计划的所有校准器都直接运往牙科专业人员，然后在整个治疗过程中以定期检查的间隔将它们分发给病人。定位器通常佩带一至两周的时间，这与病人批准的ClinCheck治疗计划的阶段相对应。患者在处方中用下一对替代定位仪，使牙齿移动贯穿每一阶段。在每个病人治疗的不同阶段，医生可以根据医生的原始处方和批准的ClinCheck治疗计划，放置附件或使用其他辅助设备来实现所需的牙齿移动。
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在治疗医生的自由裁量权，每周调整是建议所有的治疗，除了InvisalieLite和Express包，并可能提供多达50%的治疗时间比两周的校准磨损。
功能增强
我们继续在InvisAlign系统中引入增强功能，以改善治疗结果或解决更广泛的临床指征。例如，在2018年，我们扩展了InvisAlign产品系列，使用InvisalieFirst ClearAligner，该产品具有专为早期混合牙列患者设计的功能(包括初级/婴儿和恒牙的混合)。InvisalieFirst清楚定位仪是专为治疗年轻患者的牙合不良而设计的，包括较短的临床冠、牙萌出的管理和可预测的牙弓扩张。
2018年，我们还引入了旨在改善牙科专业和患者经验和临床结果的增强措施，包括：翼重叠和深咬病例中的前侵，下颌向前推进和左右两侧对称推进的新选择，渐进式进步的新默认协议，以及支持在深咬合病例中调整Spee曲线的改进。
清晰对齐器产品
错牙合 | 非常温和 |  | 适度 |  | 严重者 |
产品 | InvisalieExpress包 | InvisalignLite封装 | InvisalieGo有限公司(GP) | 中等包装 | 综合包装 |
各阶段 | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 尽可能多 |
临床范围 | 复发和小运动，前美学对齐 | 一级，轻度拥挤/间隔，非拔除，预修复 | Ⅰ类，无前/后矫正术，轻度至中度拥挤，间距，非拔牙，前牙从第二前磨牙至第二前磨牙的移动(5x5)。 | Ⅰ类，轻度II级，轻度至中度拥挤/间隔，轻度前/后/纵向差异，修复前 | 第I，II，III类，中度至严重拥挤/间隔，前后和垂直差异，拔除，复合修复前 |
我们上述的大多数InvisAlign治疗计划为牙科专业人员提供了选择，如果病人的治疗不符合最初的治疗计划，则可选择订购额外的定位器。额外定单的数量和时间取决于我们的条款和条件中的某些要求。
综合产品-间接治疗方案：
综合综合。InvisalieIntegratedPackage用于治疗成人和青少年各种轻微至严重的错牙合，并包含各种各样的InvisAlign功能，以解决医生的治疗目标。它还解决了青少年患者的正畸需要，如下颌进步、顺应性指标和牙齿萌出的补偿。亚细亚
第一阶段和第一阶段综合第二阶段。第一阶段是专为年龄在7至10岁之间的年轻患者设计的，这是一种初级/婴儿和恒牙的混合体。第一阶段治疗提供早期拦截正畸治疗，传统上是通过弓扩张器，或部分金属支撑，在所有恒牙已经爆发之前。InvisalieFirst清楚定位仪是专为治疗年轻患者的牙合不良而设计的，包括较短的临床冠、牙萌出的管理和可预测的牙弓扩张。我们的第一阶段综合第二阶段封装是第一阶段第一阶段的延续，一般与我们的综合包装一致。在病人完成第一阶段的治疗后，医生可以选择为同一名病人购买一份折扣的综合第二阶段的套餐。
非综合性产品.间接治疗方案：
非综合性产品。我们提供各种价格较低的治疗包，为较不复杂的正畸病例，非全面复发的病例，或矫直前修复或美容治疗，如贴面。这些一揽子计划可在选定的国家和(或)不同区域提供。
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去吧。我们还提供InvisAlignGo，一个简化的非综合包装，为医生设计，以便更容易地识别和治疗轻度错牙合患者。InvisalieGO包包括病例评估支持、简化的ClinCheck治疗计划和用于病例监测的进度评估功能。
非个案产品：
透明对位机非机箱产品包括保留产品，InvisAlign培训费和辅助产品的销售，如清洁材料和牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具。
固位。我们提供多达四套定制的清晰对齐器，称为Vivera固位器，它的专有材料足够强大，足以保持牙齿的位置，并在必要时纠正轻微的复发。Vivera固位器可提供给InvisAlign和非InvisAlign患者.在选定的市场，我们也提供单拱形固位。
SmartTrack对准材料
SmartTrack是一种专利的，定制工程的InvisAlign清晰对齐材料，提供温和的，更恒定的力量被认为是理想的正畸牙齿移动。传统的校准材料放松和失去了相当大的能量在最初的几天的校准器磨损，但SmartTrack保持了更多的恒定力，在一段时间内，病人戴着校准器。灵活的SmartTrack材料也更精确地符合牙齿的形态、附着体和近端间隙，以改善整个治疗过程中对牙齿移动的控制。
扫描器段
口腔内扫描仍是一项不断发展的技术，我们相信它将对牙科的未来产生重大影响。通过使牙科医生能够使用手持口腔内扫描仪创建患者牙齿的三维图像(数字扫描)，与使用物理印象的不适性和主观性质相比，数字扫描对患者来说更快、更高效、更精确和更舒适。数字扫描模型的准确性大大降低了“重造”的恢复率；这意味着患者被召回的次数较少，恢复的时间也较短，因为调整较少，从而提高了病人的总体满意度。数字模型还减少了与用于制造PVS印模的材料的运输、这些印模的运输及其处置有关的碳足迹。此外，该数字模型文件可用于各种程序和服务，包括制作物理牙科模型，供实验室使用，以创建修复单元，如贴面、嵌体、镶嵌、冠饰、桥梁和种植基牙；数字记录存储；正畸诊断；正畸固位器和器械；以及Invisline数码印模提交。
伊特罗扫描仪。iTero元件扫描仪是一个单一的硬件平台，具有修复或正畸程序的软件选项。扩大的投资组合包括iTero元素2和iTero元素Flex扫描器，它们各自可在选定的区域和国家中使用。这些产品建立在现有的高精度，全彩色成像和快速扫描时间的iTero元素组合，同时精简正畸和恢复性工作流程。我们还继续在现有市场上提供现有的iTero元素扫描仪。iTero扫描仪可以与我们的InvisAlign处理互操作，这样就可以提交完整的ARCH数字扫描，作为InvisAligneCase提交过程的一部分。
在2019年2月，我们推出了iTero元素5D成像系统，该系统为临床应用、工作流和用户体验提供了一种新的全面方法，扩展了现有的高精度、全彩色成像和快速扫描iTero元素组合的套件。除了提供医生期望和依赖于iTero元素2扫描仪的所有功能和功能之外，iTero Element 5D扫描仪是第一个同时记录3D、口腔内颜色和近红外(NIRI)成像的综合牙科成像系统，并允许使用iTero Timescse对时间进行比较。ITero元素5D成像系统的NIRI技术有助于在不使用有害辐射的情况下检测和监测牙龈上方的近端龋损。iTero元件5D成像系统可在大多数EMEA和选定的APAC国家使用；然而，它正在等待美国和LATAM国家的监管批准。
在2019年6月，我们宣布推出iTeroElementFoundation口腔内扫描仪和恢复性软件。ITero元素基金会扩展了我们的口腔内扫描仪的组合，具有强大的三维可视化功能，以更好地满足医生、实验室和病人的需要。iTero元素基金会可在北美和日本使用，并将于2020年在其他选定的APAC和EMEA国家提供。
用于iTero的恢复性软件。我们的修复软件是为全科医生、修复师、牙周病医生和口腔外科医生设计的，其中包括恢复性工作流程，使他们能够将数字印象发送到所选择的实验室，并与外部治疗计划、定制种植基牙、椅侧铣削和实验室CAD/CAM系统进行无缝通信。
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用于iTero的正畸软件。为正畸医师设计的软件，用于数字记录存储、正畸诊断以及印刷模型和固位器的制作。
CAD/CAM服务及辅助产品
辅助产品。我们销售一次性袖子为魔杖和其他附属产品的iTero扫描仪。
伊特罗模型和死亡。一个精确的物理模型和模具是基于数字扫描制造的，然后送到牙医选择的实验室完成所需的修复。实验室还可以选择输出数字文件，以便在他们的实验室CAD/CAM系统上立即生产顶盖和全轮廓修复。然后实验室进行陶瓷组装或染色和玻璃化，并交付最终结果--精确的修复。ITero假体的重建率接近于零。
第三方扫描器和数字扫描用于提交间接治疗报告。我们以两种方式接受对齐器产品的病例提交：(1)患者牙齿的物理印象或(2)患者牙齿的口腔内扫描。关于口头扫描，我们接受来自iTero扫描仪和与我们的系统和进程具有互操作性关系的某些第三方扫描仪的扫描。
Itero应用程序和工具
结果模拟器。InvisAlign结果模拟器是iTero扫描仪的专用椅子侧和基于云的应用程序，它允许医生帮助患者在InvisAlign治疗结束时看到牙齿的外观。这是通过一个双视图布局来实现的，该布局显示一个潜在的病人在治疗后在他/她模拟的最终位置旁边的他/她自己的当前牙列的图像。
INVISLINE 3D评估工具。Invisalie进度评估工具提供了将病人的新扫描与他们的ClinCheck治疗计划的特定阶段进行比较的能力。这使得医生可以用一份易于阅读的、颜色编码的牙齿移动报告来评估和交流InvisAligned治疗的进展。
时间流逝。时间流逝技术使医生或医生可以比较病人的历史三维扫描与现在的扫描，使临床医生能够识别和测量正畸运动，牙齿磨损和牙龈衰退。这突出了牙科专业人员对诊断感兴趣的领域，并有助于与患者就潜在的修复或正畸解决方案进行积极的对话。
我们的iTero元素、iTero元素2、iTero元素Flex和iTero元素5D扫描仪包括InvisAlign结果模拟器、InvisAligned 3D评估工具和Timperise以及正畸软件和/或修复软件。正畸或修复软件也可以购买以后作为升级费。其他应用程序(如InvisAlignalOutputSimator)不能单独出售。
本年度报告中提到的其他专有软件，如ClinCheck和ClinCheck Pro软件，InvisalieDr站点， 功能增强包括在InvisAlign系统中，不单独出售，也不作为单个项目对收入作出贡献。
经营策略
我们的目标是建立InvisAlign系统作为治疗错牙合的标准方法，我们的口腔内扫描平台作为首选的数字扫描扫描协议。我们的技术和创新是为了满足当今患者的需求，提供方便、舒适、负担得起的治疗方案，同时帮助改善整体口腔健康。我们努力帮助我们的医生通过将他们与新病人联系起来，提供数字解决方案来帮助提高实践效率，并帮助他们向世界各地的数百万人提供尽可能好的治疗结果和经验，从而帮助他们向前迈进。我们通过继续关注和执行我们的战略增长驱动因素来实现这一目标，具体如下：
1. | 国际扩张。为了让数以百万计的消费者获得更好的微笑，我们继续通过在更多的国家提供我们的产品来增加我们在全球的存在。我们期望继续扩大我们的业务，投资于资源，基础设施和倡议，将推动我们目前和新的国际市场的Invisalie待遇增长。随着我们的核心国际国家在新培训的医生数量和客户利用率方面都继续增长，我们努力确保我们能够通过投资来支持这种增长，例如人员数量、临床支持、产品改进、教育和广告。我们已将大部分较小的国家市场从间接销售模式转变为直接销售模式，尽管我们不期望这些国家对我们的市场产生实质性影响。 |
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在不久的将来，我们将利用我们在邻近国家市场的现有基础设施，建立本地销售和支持组织，以推动长期的市场渗透。此外，我们正在扩大和扩大我们的业务和设施，以更好地支持我们的客户在全球各地。在2019年，我们在波兰的Wroclaw开设了一个新的订单获取和处理设施，并在日本横滨开设了一个新的治疗规划设施，以支持这些地区的客户。
2. | GP收养。我们希望使那些能够接触到大量病人的全科医生能够更容易地识别他们可以治疗的InvisAlign病例，监测病人的进展，或者，如果需要的话，帮助将病例转介给正畸医生，同时提供高质量的修复、正畸和牙科卫生护理。在2019年，我们继续将InvisalieGo商业化，这是一种为GPs设计的简化和简化的解决方案，并主要在EMEA培训了3700多名InvisalieGo医生。在EMEA地区，我们将某些国家市场的销售和营销划分为两个不同的组织，分别为每个客户部门提供服务，即正畸医师和GP牙医，从而增加了我们对GP牙医的关注和效力。iTero扫描仪是该客户体验的重要组成部分，对于数字方法以及InvisAlignal治疗的总体客户利用率至关重要。iTero扫描仪被优化为使用InvisAlign结果模拟器、InvisAlign进度评估工具和时间流逝技术进行InvisAlign处理。这突出了牙科专业人员对诊断感兴趣的领域，并有助于与患者就潜在的修复或正畸解决方案进行积极的对话。在2019年3月，我们开始与数字微笑设计公司合作，提供专门的教育项目，使数字化端到端工作流程能够简化、精简地集成到全科医生的实践中，并为医生提供更多的机会来了解数字工具和治疗规划支持。2019年9月, 我们与Zimmer Biomet牙科公司合作，利用他们广泛的直接全球销售力量和牙科临床医生和实验室网络，帮助推动iTero扫描仪和服务在日益增长的数字修复市场中的进一步渗透。这项合作还为Zimmer Biomet牙科客户提供了通过iTero平台获得InvisAlign清晰对准器的机会，以促进一种综合的跨学科治疗方法。 |
3. | 病人需求与转换。我们的目标是通过提高消费者对InvisAlignal治疗的认识，并激励潜在患者寻求InvisAlignal治疗，使其成为全球公认的知名品牌。我们通过包括电视、媒体、社交网络和事件营销在内的综合消费者营销战略以及与专业运动队的战略联盟来实现这一目标，并对患者进行治疗选择教育，并指导他们接触大量的Invisalied医生。在2019年1月，我们扩大了我们的微笑礼宾项目，该项目教育消费者InvisAlignal治疗的好处，回答他们的问题，并帮助他们安排与InvisAlign医生的预约。该计划同时帮助医生更好地与潜在客户接触，通过更详细的客户洞察力。此外，在2019年8月，我们大幅增加了我们在美国消费者营销方面的投资。美国在所有主要媒体渠道上发起了一项针对1.4亿消费者的运动，将黄金广播、有线电视和联网电视频道与付费搜索和社交媒体相结合的强有力的付费媒体战略结合起来。 |
4. | 正畸医师利用。我们继续创新，增加产品的适用性和可预测性，以解决从简单到复杂的各种情况，从而使医生能够自信地用Invisalign系统治疗青少年和成人。在过去的几年里，我们推出了InvisalieCompositeWITIONAdvancedandInvisalieFirst我们还继续改进我们的InvisAligned治疗软件ClinCheck Pro，旨在提供出色的用户体验和增加治疗控制，以帮助我们的医生实现他们的治疗目标。 |
制造和供应商
我们在墨西哥的华雷斯设有制造工厂，我们在那里生产、销售、修理我们的iTero扫描仪，并提供我们的CAD/CAM服务。2018年第四季度，我们还开始在中国紫阳制造我们的定位器，这是我们在墨西哥华雷斯以外的第一个定位器制造工厂。此外，我们生产手持式口腔内扫描器棒，执行最终扫描仪组装和修理我们在我们的设施或耶胡达，以色列和紫阳，中国。我们在位于哥斯达黎加圣何塞、中国成都、德国科隆、马德里、西班牙、波兰Wroclaw和日本横滨的设施中，对ITero恢复性案件进行了INVISLINE数字治疗规划和解释。有关与我们的制造过程和国外业务有关的风险的信息可在项目1A本年报表格10-K在标题下“危险因素”
我们的质量体系必须符合美国食品和药物管理局实施的质量体系规定，以及其他世界范围内其他监管机构实施的类似法规。我们被认证为EN ISO 13485：2003，这是国际公认的医疗设备制造标准。我们有一个正式的、有文件记录的质量体系，通过该体系确定、理解和实现质量目标。实施质量体系、流程和程序，以确保高水平的产品和服务质量。我们根据内部数据和直接的客户反馈，监测质量体系的有效性，并努力不断改进我们的系统和流程，并根据需要采取纠正措施。
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由于我们的产品的制造过程需要大量而多样的技术专长，我们认为我们的制造能力对我们的成功非常重要。为了大量生产我们的高度定制、高精度的医疗质量产品，我们开发了许多专有的工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案、CT扫描、立体照相和自动对准技术。为了提高我们的制造过程的效率，我们继续致力于软件开发和改进速度限制的过程或瓶颈。我们不断地升级我们的专有技术，三维处理计划软件，以加强对处理数据的计算机分析，并减少花费在每个病例的人工和判断任务上的时间，从而提高我们技术人员的效率。此外，为了提高效率和扩大我们的业务规模，我们继续投资开发自动化系统来制造和包装校准器。
我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他用于定位器的先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对许多这些机器和材料技术保持着单一的供应关系。特别是，我们在定位器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备，以及我们口腔内扫描仪光学的许多关键部件，都是由单个供应商提供的。我们还承诺从单一来源购买我们所有的树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器的主要原材料。如果需要更换我们的单一光源供应商之一，可能会影响我们及时交付某些产品或增加成本的能力。关于我们供应和制造业务的风险的讨论，请参阅项目1A危险因素.
销售与营销
我们的销售工作集中在全球正畸医师和全科医生更多地采用和使用InvisAlign系统，并将iTero扫描仪整合到医生的实践中。扫描仪是客户体验的重要组成部分，也是数字方法以及InvisAlign治疗的总体客户使用的核心。在每个地区，我们有直接销售和支持机构，包括配额携带销售代表，销售管理和销售管理。我们在某些市场也有分销合作伙伴。在EMEA地区，我们将某些国家市场的销售和营销划分为两个不同的组织，分别为每个客户部门提供服务，即正畸医师和GP牙医，从而增加了我们对GP牙医的关注和效力。我们通过对销售资源、专业营销和教育项目的有针对性的投资，以及在特定国家的消费者营销，继续扩大现有市场。
我们为正畸医师和全科医生提供培训、营销和临床支持。截至12月31日，2019，我们约有96，000名在职Invisline培训医生，我们的定义是在过去12个月内至少提交了一份病例。
研究与开发
我们致力于投资于世界一流的技术发展，我们认为这对于实现我们的目标至关重要，即建立InvisAlign系统作为治疗错牙合的标准方法，并将我们的口腔内扫描平台作为首选的数字扫描协议。
我们的研究和开发活动旨在开发我们认为将提供下一代产品和平台的技术创新，这些活动从加速产品和临床创新到开发制造工艺改进到研究未来的技术和产品。
为了证明InvisAlign系统具有广泛的治疗能力，我们发表了各种临床案例研究和文章，强调InvisAlign在临床上对错牙合病例的适用性，包括那些极其复杂的病例。我们对产品和制造过程的技术改进进行了商业化前的试验和测试。
知识产权
我们相信我们的知识产权组合代表了巨大的商业优势。2019年12月31日我们有489项美国专利，462项外国专利，559项全球专利申请。我们的美国专利在2020年到2039年到期。当专利到期时，我们失去了他们提供给我们的保护和竞争优势，这可能会对我们的经营结果产生负面影响；然而，我们继续通过美国和外国专利申请和保密协议寻求进一步的知识产权保护。我们还寻求根据商业秘密和版权法保护我们的软件、文件和其他书面材料。我们不能确定任何专利申请都会颁发专利，或者已经向我们颁发或将来可能颁发的专利将继续有效和可强制执行，或足以保护我们的技术或产品。我们的知识产权今后可能不会被成功地断言，也可能被无效、规避或质疑。外国的法律并没有像美国法律那样保护我们的知识产权，我们不能保护我们的专有信息可能会损害我们的业务。
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关于与我们的专有技术和我们的知识产权相关的风险，可以在项目1A本年报表格10-K在标题下“危险因素”
季节波动
总体经济状况影响着我们的业务和财务业绩，我们在我们的两个运营部门、客户渠道和我们服务的地理位置都经历了季节性的趋势。由于我们的客户和他们的病人在第三季度在中国度假，而且在第三季度在中国的销售有所上升，在夏季期间欧洲InvisAlignal疗法的销售通常较弱，特别是与青少年病例的增加有关。同样，其他国际节日，如中国新年，也会对我们在APAC的销售产生负面影响。在北美，夏季通常是正畸医师最忙的季节，因为很多家长希望在学年开始前就开始治疗青少年和青少年患者。然而，许多全科医生在这段时间休假，因此开始的病例较少。对于我们的扫描仪部门来说，资本设备的销售往往在第四日历季度更强劲。因此，这些季节性趋势已经并可能继续导致我们季度业绩的波动，包括收入增长率的波动。
积压
所有的治疗都是个别独特的，由医生开处方，所以没有两种情况是一样的。从接收治疗数据包(或“案例”)到接受数字Clineck治疗计划的期间，取决于牙科专业人员修改、接受或取消治疗计划的酌处权。因此，我们认为，一旦牙科专业人员批准了ClinCheck治疗计划，就会发出制造定位器的订单。我们的InvisAligned积压包括已被接受但尚未发货的ClinCheck治疗计划。因为校准器是在ClinCheck治疗计划被接受后不久发货的，我们认为，积压并不能很好地反映未来结算机的收入。克林克公司(ClinCheck)治疗计划的接受时间和同一季度运送这些病例的能力可能会影响我们的季度净准直收入。我们将iTero扫描仪的积压定义为，信贷和融资普遍得到批准，付款得到合理保证，但扫描仪尚未发货。我们的InvisAlign和ITero扫描器积压的原因是2019年12月31日都是无关紧要的。
竞争
目前，我们的产品直接与传统的金属支架和电线竞争，并越来越多地与美国境内外的各种公司生产和销售的产品竞争。尽管竞争对手的数量因部门、地理位置和客户的不同而有所不同，但我们遇到了各种各样的竞争对手，包括在某些外国市场上新的和成熟的区域竞争对手，以及具有大量销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的大公司或部门。部分由于我们的某些关键专利将于2017年到期，我们在明确的定位市场面临着日益激烈的竞争。此外，相应的外国专利在2018年开始到期，这增加了美国以外市场的竞争。这些竞争对手包括某些市场上现有的大公司，它们有能力利用现有的牙科市场渠道，直接与我们竞争，直接对消费者(DTC)公司提供清晰的校准设备，使用远程医疗模式，需要很少或根本不需要经过培训和获得执照的医生的办公室护理，以及能够利用现代3D打印技术在办公室制造定制定位仪的医生自己。与我们的dtc竞争对手不同，我们致力于以医生为我们所做的每一件事的核心，在治疗开始之前我们需要医生的处方和对病人的牙列进行亲自检查。有关与竞争加剧有关的风险的资料载於项目1A本年报表格10-K列於标题下“危险因素.”
主要竞争因素包括：
• | 我们的SmartTrack对准材料； |
• | 治疗效果； |
• | 价格； |
• | 软件功能； |
• | 治疗方法的审美情趣； |
• | 客户支持； |
• | 客户在线界面； |
• | 品牌意识； |
• | 创新； |
• | 配电网络； |
• | 与治疗方法相关的舒适度； |
• | 口腔卫生； |
• | 易用性；及 |
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• | 牙科专家的椅子时间。 |
我们相信，我们的产品与竞争对手的产品相比，在这些因素中的每一个都是有利的。
政府管制
世界上许多国家都建立了医疗器械商业化的管理框架。作为医疗器械的设计者、制造商和营销商，我们有义务遵守这些国家各自的框架，以获得和保持进入这些全球市场的机会。该框架通常界定市场前授权的要求，这些要求因国家而异。没有获得适当的市场前授权和不符合所有当地要求，包括我们目前销售产品的任何国家的具体安全标准，都可能造成商业混乱和(或)我们受到制裁和罚款。延迟收到或未能收到这种市场前授权书，或失去以前收到的任何售前授权书，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
在美国市场前授权方面，根据美国食品、药品和化妆品法(FD&C Act)，我们的产品被归类为医疗器械。“FD&C法”要求这些产品在美国销售时，必须对其预期用途安全有效，并遵守FDA规定的医疗设备条例。这一监管框架可与欧洲联盟(“欧盟”)建立的框架相媲美。在欧盟内部，我们的产品受“医疗设备指令”规定的要求的约束，该指令一般符合FDA的规定。
我们相信我们符合适用于我们产品的所有州、联邦和国际监管要求。
我们还须遵守美国内外的各种法律，涉及我们与保健专业人员和政府官员的关系、价格报告和管理、产品和服务的推广、销售和销售、产品的进出口、设施的运营和产品的分销。作为一家全球性公司，我们在经营业务的各个国家都受到不同程度的政府监管，总的趋势是越来越严格的监管和执法。由政府机构、立法机构和私营部门发起的限制医疗费用增长的倡议在我们开展业务的市场中普遍在进行中。目前还不可能预测这种成本控制措施对我们未来业务的长期影响。
我们的客户是医疗服务提供者，他们可以通过联邦政府资助的医疗补助计划或外国国家医疗项目来偿还，每个项目都可以提供一定程度的监督。近年来，许多政府机构，无论是国内还是国外，都加大了对医疗服务提供者和公司的执法力度。执法行动和相关的辩护可能代价高昂，由此产生的任何调查结果都有可能受到重大的民事和刑事处罚。
此外，我们必须遵守许多数据保护要求，从美国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。在美国，实施1996年“健康保险可携性和问责法”修正案的最后条例于2013年下半年生效，并颁布了“HIPAA总括规则”。我们还必须遵守加州消费者隐私权法案(CCPA)，该法案于2020年1月生效。在欧盟，我们必须遵守“通用数据保护条例”(“GDPR”)，该条例是欧洲数据隐私法律的统一。进一步扩大LATAM市场将要求我们为巴西定于2020年8月生效的“LGPD”(“LGPD”)做好准备。与此同时，APAC和EMEA地区的隐私法也迅速发展，包括印度、俄罗斯、中国、韩国、新加坡、香港和澳大利亚。
我们相信，我们设计的产品和服务符合适用的数据保护法律和法规的要求。维护符合这些法律和法规的系统是昂贵的，可能需要复杂的改变我们的业务方式或为我们的客户和他们的病人提供服务。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供者在管理数据保护需求方面的成功。有关与数据安全和隐私相关的风险的信息可在项目1A本年报表格10-K在标题下“危险因素.”
员工
截至2019年12月31日我们拥有约14 530名员工，其中包括9 470名生产和运营人员、2 880名销售和营销人员(其中包括客户服务)、800名研发人员和1 380名一般和行政职能人员。
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可得信息
我们的网站是www.aligntech.com，我们的投资者关系网站是http://investor.aligntech.com在我们的网站上或通过我们的网站获取的信息不包括在本年度报告中，即表格10-K。我们的年度报告表10-K，季度报告表10-Q，当前表格8-K的报告，我们关于年度股东会议的时间表14A的委托书，以及对这些报告的修改，在我们向证券交易委员会提交电子文件或提供这些材料后，只要合理可行，我们的投资者关系网站将免费提供。此外，证券交易委员会还维持一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息陈述以及与我们在证券交易委员会的文件有关的其他信息。http://www.sec.gov.
有关执行主任的资料
下表列出了截至2020年2月28日我国执行干事的某些信息：
名字 | 年龄 | 位置 |
约瑟夫·霍根 | 62 | 总裁兼首席执行官 |
约翰·莫里西 | 53 | 全球金融首席财务官兼高级副总裁 |
西蒙·比尔德 | 53 | 美洲高级副总裁兼总经理 |
朱莉·科莱蒂 | 52 | 高级副总裁、首席法律和监管干事 |
斯图亚特·霍克里奇 | 48 | 全球人力资源高级副总裁 |
斯雷拉克希米·科利 | 45 | 全球信息技术高级副总裁 |
詹妮弗·奥尔森 | 42 | 高级副总裁兼总经理，客户成功 |
拉杰·普迪佩迪 | 47 | 高级副总裁兼首席营销官 |
泽尔科文物 | 55 | 首席技术官兼全球研究与发展高级副总裁 |
马库斯·塞巴斯蒂安 | 54 | EMEA高级副总裁兼董事总经理 |
尤瓦尔 | 46 | 伊特罗扫描仪和服务业务高级副总裁兼总经理 |
朱莉·泰 | 53 | APAC高级副总裁兼董事总经理 |
埃默里·M·赖特 | 50 | 全球业务高级副总裁 |
约瑟夫·霍根自2015年6月以来，霍根一直担任我们的总裁、首席执行官和董事会成员。在加入我们之前，霍根先生是ABB Ltd.的首席执行官。ABB Ltd是一家全球电力和自动化技术公司，总部位于瑞士苏黎世。在ABB工作之前，霍根先生曾在通用电气公司(GE)担任各种行政和管理职务，从1985年到2008年，其中包括2000年至2008年担任GE医疗保健公司首席执行官的8年。
约翰·莫里西自2016年11月以来一直担任我们的首席财务官，并于2018年2月更名为全球金融首席财务官兼高级副总裁。在加入我们之前，Morici先生从2007年到2016年在NBC环球公司任职，在他们的环球影业、家庭娱乐美国和加拿大业务中担任过几个高级管理职位，包括首席财务官、首席运营官，以及最近的2014年至2016年担任执行副总裁和总经理的高级管理职位。在全国广播公司成立之前，Morici先生于1999年至2007年在GE Healthcare担任各种高级财务管理职务，包括2002至2003年担任其诊断成像和全球产品部门的首席财务官。
西蒙·比尔德自2019年6月以来，一直担任我们在美洲的高级副总裁和总经理。比尔德先生还在2015年10月至2018年2月期间担任EMEA的副总裁和总经理，当时他的头衔改为EMEA的高级副总裁和总经理，他一直担任到2019年6月。在加入我们之前，从2012年到2014年，比尔德先生是一家跨国医疗设备制造公司史密斯和尼泊尔公司东南亚业务的区域主管。2006年至2012年，比尔德先生担任史密斯和尼泊尔公司高级Woundcare业务的英国和爱尔兰董事兼总经理。在史密斯和尼泊尔之前，比尔德先生在DePuy International(强生公司)、Sankyo制药公司和赛诺菲·安万特公司担任多个商业、战略和一般管理职位。
朱莉·科莱蒂自2019年5月以来，一直担任我们的高级副总裁、首席法律和监管官。Coletti女士于2018年5月加入Align，担任战略商业事务副总裁和协理总法律顾问，直至2019年晋升。在Align之前，Coletti女士曾担任医疗、环境和工业设备制造商Danaher公司的副总裁、全球总法律顾问和首席合规官，从事牙科平台业务。
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斯图亚特·霍克里奇自2016年5月起担任全球人力资源部副总裁，并于2018年2月更名为全球人力资源高级副总裁。在加入我们之前，霍克里奇先生是Visa公司人才公司的高级副总裁。2013年至2016年。在Visa之前，霍克里奇先生在2002至2012年期间担任了GE Healthcare的若干人力资源管理职位，领导着全球和各部门的人力资源流程。
斯雷拉克希米·科利自2012年12月起担任我们的信息技术副总裁，并于2018年2月更名为全球信息技术高级副总裁。Kolli女士于2003年6月加入我们，并在面向客户的应用程序方面担任过领导商业运营和工程的职务。在加入我们之前，她在Sword CT Space和Accenture担任技术领导职务。
詹妮弗·奥尔森自2019年5月起担任客户成功部高级副总裁兼总经理。奥尔森还在2016年8月至2018年2月担任“医生指导的消费者频道”的副总裁兼董事总经理，当时她的头衔改为高级副总裁兼董事总经理，“医生指导的消费者频道”，这一头衔一直持续到2019年5月。奥尔森女士于2002年加入我们，并在销售、营销和业务发展方面担任过多种职务。最近，她担任了北美地区的地区销售总监，在那里她领导了加拿大西部和美国西部地区的所有销售活动。在加入Align之前，奥尔森曾在包括极限网络(Extreme Networks)和PWI技术在内的科技公司工作。
拉杰·普迪佩迪2019年2月加入Align，担任我们的高级副总裁和首席营销官。在加入我们之前，Pudipeddi先生曾担任印度电信公司Bharti Airtel的董事、消费者业务和首席营销官，该公司在2017年2月至2018年5月期间一直是印度电信的领导者。在Bharti Airtel之前，普迪佩迪曾在宝洁(Procter&Gamble)工作14年，在北美、亚洲和拉丁美洲担任多个领导职务，最近担任北美口腔护理公司副总裁。
泽尔科文物2013年以研究与开发副总裁的身份加入Align公司。2017年12月，他成为首席技术官、副总裁，并于2018年2月更名为首席技术官、全球研究与发展高级副总裁。在加入我们之前，阿特里克先生从2012年开始担任自动化数据采集和工业自动化市场的全球领军企业--数据自动化工程公司的副总裁。在被Datalogic自动化收购之前，Reic先生曾在2010至2012年期间担任Accu分类系统业务Danaher公司的工程副总裁。2005年至2010年，他在西门子医疗解决方案美国公司任职，最近担任副总裁，2002年至2004年，他在Kulicke&Soffa工业公司担任高级管理职务，设计和制造半导体产品。一九九四年至二零零零年期间，他亦曾在科银公司担任管理职务。
马库斯·塞巴斯蒂安自2019年6月以来，一直担任EMEA的高级副总裁和总经理。塞巴斯蒂安先生还在2018年9月至2019年6月期间担任我们的正畸渠道核心欧盟副总裁，并担任DACH和法国国家市场的临时GM。在结盟之前，塞巴斯蒂安曾在医疗和医疗器械行业工作了25年以上，包括担任洛曼和劳舍尔公司(Lohmann&Rauscher)首席商务官，以及担任史密斯和尼泊尔公司(Smith&尼泊尔)和科洛巴公司(Colpo)的多个商业、战略和一般管理职位。
尤瓦尔2017年6月加入该公司，担任我们的副总裁，负责iTero Scaner和服务业务。2018年8月，沙克被提升为iTero Scaner and Services高级副总裁。在加入Align之前，沙克在美国和以色列的通用医疗保健公司(GE Healthcare)工作了15年以上，在多个业务部门担任过各种职务。最近，他在美国、德国、印度和中国担任心脏病诊断学总经理，领导国内外研发和营销团队。在此之前，他是通用电气VersaMed业务部门的总经理，负责研发、创新、制造、质量和商业活动。沙克是一家总部位于以色列的先进个人远程医疗公司SHL远程医疗有限公司的前首席执行官。
朱莉·泰自2013年3月起担任亚太区副总裁兼总经理，并于2018年2月更名为亚太区高级副总裁兼常务董事。在加入我们之前，泰女士是拜耳保健公司(糖尿病保健)的区域主管，从2010年到2013年负责整个亚洲的运营。2006年至2010年，Tay女士担任密封空气公司(前身为Johnson Diversey)的营销和公司账户总监，该公司是食品安全和安保、设施卫生和产品保护的全球供应商。在此之前，泰女士在强生医疗公司工作了15年。
埃默里·M·赖特自2007年12月以来，他一直担任我们的副总裁，并于2018年2月更名为全球运营部高级副总裁。自2000年3月以来，他一直与我们在一起，主要从事制造业和运营部门的工作，包括制造部副总裁和新产品开发部门的总经理。在1999年至2000年加入Alignor之前，莱特先生曾在Metrika公司担任高级制造经理。Metrika是一家医疗设备制造商。莱特先生曾担任Metra生物系统公司的制造和工艺开发经理。
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项目1A。 | 危险因素 |
以下讨论分为两部分。第一个题为“与我们的业务有关的风险”，讨论了可能影响我们的业务、经营结果和财务状况的一些风险。第二个标题是“与我们的普通股相关的风险”，讨论了一些与持有我们的普通股有关的风险。您应该仔细检查这两个部分，以及我们的合并财务报表及其附注，以及本年度10-K表中的其他信息，以了解可能影响我们的这些风险和其他风险的重要信息。我们选择将某一节列在另一节之前，或我们在其中一节中发现的风险早于其他部分的事实，不应被解释为我们认为任何风险或多或少比其他风险更重要或更有可能发生，或者，如果确实发生任何风险，其影响可能比其他风险更小。在评价本报告所载的前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与这些陈述大不相同。在投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们所面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
与我们业务有关的风险
我们的净收入主要取决于我们的InvisAlign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售或平均售价的任何下降都将对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
我们的净收入在很大程度上取决于我们的InvisAligned系统的清晰对准和iTero口腔内扫描仪的销售。在这两家公司中，我们预计在可预见的将来，英维斯理系统(主要是我们的综合产品)销售的净收入将继续占我们净收入的绝大部分。正畸医师、普通医生和消费者继续广泛接受InvisAlign系统是我们未来成功的关键。我们的iTero扫描仪被牙科专业人员用于修复和正畸程序，以及InvisAlign系统的案例提交。我们的iTero扫描仪的销售继续增长，成为我们总收入的更大比例，并成为进一步采用数字牙科和Invisalign系统的一种手段。如果正畸医师和全科医生在正畸服务的消费者需求减少，如果消费者证明不愿采用InvisAligned系统治疗，无论是我们预期的数量还是价格，如果正畸医师或GPs选择使用电线和支架或竞争性产品而不是InvisAlign，如果我们的iTero扫描仪的销售额下降或没有增长或预期的增长，或者我们产品的平均销售价格因任何原因而下降，特别是由于产品组合转向价格较低的产品或由于促销或竞争的结果，我们的经营结果将受到损害的情况下，我们的产品的平均销售价格会下降，特别是在我们的产品组合转向较低价格的产品，或由于促销或竞争的结果，我们的产品的平均销售价格下降的情况下，我们的产品将受到损害。
我们的产品在市场上的竞争越来越激烈，我们期待着来自现有竞争者和其他公司的激烈竞争，这些公司将来可能引进新技术。
牙科工业正处于一个涉及产品、技术、分销渠道和商业模式的巨大而迅速的变革时期，其中大部分是基于涉及信息技术、数据、人工智能、扫描、3D打印、软件和算法的数字转换。虽然我们明确的校准器和iTero扫描仪促进了这一过渡，但在获得市场接受的技术方面仍然存在很大的不确定性，如果采用，这些技术是否以及何时会随着新产品的提供而过时。
目前，我们的明确校准产品直接与传统金属支架和电线竞争，并日益与新进入市场者和美国境内外电线和支架的传统制造商以及传统医疗器械公司、实验室、初创企业以及在某些情况下来自医生自己制造和销售的透明校准产品竞争。虽然竞争对手的数量和类型因部门、地域和客户的不同而不同，但我们遇到了各种各样的竞争者，包括在某些外国市场上新的和成熟的区域竞争对手，以及具有大量销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的大公司或部门。部分由于我们的某些关键专利将于2017年到期，我们在明确的定位市场面临着日益激烈的竞争。这些竞争对手包括某些市场上现有的大公司，它们有能力利用现有的牙科市场渠道与我们直接竞争，直接对消费者(“dtc”)公司提供清晰的校准设备，使用远程远程医疗模式，这种模式几乎不需要或根本不需要经过培训和获得执照的医生的办公室护理，以及能够使用现代3D打印技术在办公室制造定制校准器的医生自己。此外，相应的外国专利在2018年开始到期，导致美国以外市场的竞争加剧。大型消费产品公司也可能进入正畸供应市场。
牙齿和骨骼的操作和移动是一个微妙的过程，如果不适当地执行和监测，可能会产生疼痛和衰弱的结果。因此，我们仍然致力于主要通过训练有素和熟练的医生提供我们的解决方案。治疗需要医生处方，并在开始治疗前亲自检查病人的牙列。然而，随着DTC提供商的到来，伴随着大量的广告。
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运动中，有一些改变了传统的做法，可能会影响我们的主要销售渠道。我们还认为，医生正在对替代产品进行取样和/或利用电线和托架束，它们基本上免费或以较低的价格提供清晰的校准器。此外，我们将来可能还会面对新公司的竞争，这些公司可能会引进新技术。我们可能无法与这些竞争对手竞争，或者其中一个或多个竞争对手可能会使我们的技术过时或在经济上失去吸引力。如果我们不能有效地与现有产品竞争，或者对任何新技术做出有效反应，我们的业务就会受到损害。竞争加剧已经导致过去和未来的批量贴现和降价，毛利率和盈利能力下降，市场份额丧失，导致牙科专业人员使用我们的产品的努力和承诺减少，其中任何可能对我们的净收入造成实质性不利影响，数量增长、净收入和股票价格。我们不能保证我们能够成功地与我们目前或未来的竞争对手竞争，或者说竞争压力不会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临可能损害我们业务的外国业务、政治和其他风险。
我们的关键生产步骤是在美国以外地区的操作中执行的。技术人员使用一个复杂的内部开发的计算机建模程序来编制数字临床治疗计划(“ClinCheck”)，然后以电子方式传送到我们的定位器制造设施。这些数字文件构成ClinCheck治疗计划的基础，用于制造校准器模具和校准器。我们的数字治疗计划和校准器制造在多个国际地点进行，我们将继续建立这些功能，更接近于我们的国际客户，以提高医生和病人的经验和我们的操作效率。此外，除了在美国、俄罗斯和以色列进行的研究和开发工作外，我们还在以色列和中国开展业务，在那里组装魔杖，我们的口腔内扫描仪也是制造出来的。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或经营结果的风险和不确定性，包括：
• | 一般在雇用和留住雇员方面的困难，以及在雇用和留住具有必要技能的雇员以执行我们业务的更多技术方面的困难； |
• | 管理国际业务的困难，包括对我们或我们的客户的旅行限制，例如最近在中国针对新的冠状病毒流行施加的限制； |
• | 货币汇率波动； |
• | 进出口管制、许可证要求和限制； |
• | 控制生产过程的产量和质量； |
• | 政治、社会和经济不稳定，包括华雷斯、墨西哥、香港或中东暴力事件增多。我们无法预测这些地区未来任何武装冲突、政治不稳定或暴力对我们的影响。此外，我们在以色列的一些雇员有义务在以色列军队中履行年度后备职责，在紧急情况下可能需要额外的现役。我们无法预测这些条件对我们的全面影响，特别是在出现紧急情况或政治局势升级的情况下。如果我们的许多雇员被要求服现役，我们在以色列的业务和我们的业务可能无法充分发挥作用； |
• | 恐怖主义行为和战争行为； |
• | 普遍的地缘政治不稳定及其对策，例如制裁、贸易限制和关税变动的可能性，包括最近对中国和俄罗斯的制裁以及美国和中国实施的关税，以及美国和墨西哥之间增加关税或其他贸易限制的可能性； |
• | 电信服务的中断和限制； |
• | 产品或物资运输延误或中断，包括海关通关、暴力、抗议、警察和军事行动，或地震或火山爆发等自然灾害造成的延误或中断； |
• | 遵守各种地区和地方法律的负担，包括竞争法和反贿赂法； |
• | 政府主导的鼓励国内供应商购买或支持的举措的影响，这可能影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品或合作促进产品互操作性的意愿； |
• | 与公司结构重组有关的意外问题和开支； |
• | 与美国相比，知识产权保护减少； |
• | 付款周期较长，应收账款收款难度更大；以及 |
• | 潜在的不利税收后果。 |
联合王国(“联合王国”)欧盟于2020年1月31日退出欧盟，通常被称为“英国退欧”，这加剧了并可能进一步加剧上述许多风险和不确定性。除其他潜在后果外，英国退出欧盟可能会对我们在该地区的企业所受的税收、税收条约、货币、运营、法律和监管制度产生不利影响。除其他潜在后果外，退出还可能扰乱英国和欧盟之间货物、服务和人员的自由流动，严重扰乱英国与欧盟及其他各方之间的贸易。此外，围绕这些问题和相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和欧盟的经济产生不利影响。
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我们经营的其他经济体。随着退出进程的继续展开，英国退欧的实际影响在数年内不太可能为人所知。
如果任何上述风险出现在未来，我们可能会经历生产延误和损失或延迟的收入。
我们从国际销售中获得的收入占总收入的比例越来越大，并面临着与这些业务相关的风险。
我们的海外直接和间接业务所产生的国际销售收入占我们总收入的比例越来越大。由于我们的增长战略在一定程度上取决于我们是否有能力打入国际市场，增加我们的产品和服务的本土化，我们期望继续增加我们在美国以外地区的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。我们的国际业务面临在非美国业务中通常遇到的风险，包括：
• | 地方政治和经济不稳定； |
• | 我们的雇员、承包商、合作伙伴和代理人，特别是发展中国家的雇员、承包商、合作伙伴和代理人从事国际和地方贸易法以及其他禁止向政府官员行贿的法律所禁止的活动，包括“美国外国腐败行为法”、“2010年英国贿赂法”和“出口管制法”，尽管我们制定了确保遵守这些法律的政策和程序； |
• | 货币汇率波动； |
• | 开发、测试和制作本地化产品的费用增加；以及 |
• | 健康大流行，如中国新的冠状病毒和自然灾害，包括天气和火灾，例如在加利福尼亚和最近在澳大利亚常见的。 |
这些因素中的任何一个，无论是单独的还是综合的，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整个业务产生不利影响。
由于各种因素，包括一般经济条件的疲软和对非传统处理方法的抵制，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长。
除其他外，消费者的消费习惯受到当前经济状况、就业水平、工资和工资率、消费者信心和消费者对经济状况的看法等因素的影响。美国经济和某些国际经济普遍放缓，或经济前景不确定，会对消费者的消费习惯产生不利影响，除其他外，这可能导致整体正畸病例数量减少，牙医办公室的病人流量减少，消费者在选修、非紧急或更高价值程序上的支出减少，或总体上减少对牙科服务的需求，每一个都会对我们的销售和经营业绩产生重大的不利影响。全球经济疲软给牙科技术的销售带来了一个充满挑战的环境，牙医可能会推迟对诸如口腔内扫描仪等资本设备的投资。此外，目前占我们净收入绝大部分的InvisAlign治疗，与传统的含金属托槽和金属线的正畸治疗相比，有了很大的变化，客户和消费者可能不愿接受，或者可能发现成本不高--有效或优于传统治疗。我们一般都收到正畸医生、全科医生和消费者的正面反馈，认为InvisAlign治疗是牙套的替代方法，也是治疗牙合畸形的一种临床方法，但一些牙科专业人士认为，InvisAlign治疗只适用于他们的病人中的有限一部分。与竞争的产品和治疗方法相比，市场对我们所有产品的接受程度的提高将部分取决于牙科专业人员的建议，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美观性和价格。
我们的成功可能取决于我们开发、成功引进和获得市场接受新产品或产品的能力。
我们的成功取决于我们是否有能力盈利地开发、制造、销售和获得新产品的监管批准或许可，以及对现有产品的改进。我们不能保证能够成功地开发、销售和实现市场对新的或改进的产品和服务的接受。新产品或未来产品或产品获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，其中除其他外，包括我们有能力：
• | 正确预测，及时开发和成本有效的制造或向市场提供解决方案，以满足未来客户的需求和偏好，他们想要或期望的功能和功能； |
• | 将我们的研究和开发资金分配给具有较高增长前景的产品； |
• | 确保我们的计算机操作系统和硬件配置与客户的兼容； |
• | 预测并迅速响应新的有竞争力的产品、产品和技术创新； |
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• | 将我们的产品和产品产品与我们的竞争对手以及我们自己的产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明这些差异的好处； |
• | 创新和发展新技术和应用； |
• | 使用我们的产品的第三方报销程序的可用性； |
• | 获得和保护充分的知识产权；以及 |
• | 鼓励客户采用新技术。 |
如果我们不能准确地预测客户的需求和偏好，或者不能生产出可行的技术，我们可能会大量投资于那些不会带来可观收入的产品的研究和开发，即使我们成功地创新和开发了新产品和增强产品，我们也可能为此付出巨大的代价，我们的盈利能力可能会受到损害。此外，即使我们的新产品成功推出，也可能很难获得市场占有率和认受，尤其是医生需要接受教育，以了解新产品的好处，或在治疗病人所需的较长时间后，才能衡量新产品的成功程度。例如，使用我们的InvisAlign系统治疗病人可能需要24个月或更长时间。同样，我们最近推出了下颌骨推进疗法，并期望我们需要大量的时间和精力来教育医生这种治疗方法的好处。因此，医生可能不愿意迅速采用我们的新产品，直到他们成功完成至少一个病例，或直到有更多的历史的临床结果。
我们推销和销售新产品的能力也可能受到政府的管制，包括得到FDA和外国政府机构的批准或批准。如果我们未能成功地开发、引进或获得市场对我们的新产品或现有产品的增强型产品的接受，就会对我们的经营结果产生重大的不利影响，并可能导致我们的净收入下降。
我们的产品的平均售价可能会下降，这可能会降低我们的净收入。
我们向客户提供基于数量的折扣方案。此外，我们以不同的列表价格销售一些产品，这些价格也因地区和国家的不同而不同。如果我们改变影响我们平均销售价格的基于数量的折扣方案；如果我们推出任何降价或消费者退税计划；如果我们扩大我们的折扣计划或参与这些项目的增加；如果我们的关键会计估计与实际行为或结果大不相同；或者如果我们的地理、渠道或产品组合转向价格较低的产品或具有较高递延收入百分比的产品，我们的平均销售价格将受到不利影响。此外，我们可能会发现，有些程序是不成功的，即使成功，也可能以意想不到的方式驱动需求。如果发生上述任何情况，我们的净收入、毛利、毛利率和净收入可能会减少。
我们面临货币汇率波动的风险，这可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的是以外币产生的。在美国以外经营的子公司产生的净收入和净收益在各自期间使用经常大幅波动的汇率换算成美元。因此，汇率对美元的负变动对我们合并财务报表中的净收入和净收入造成了越来越大的不利影响。我们进行货币远期合约交易，以包括我们在货币波动下的部分风险，但我们不能保证这些交易会完全或有效地对冲我们面对货币波动的风险，而在某些情况下，这些交易可能会对我们的财政状况造成不利影响。
随着我们的持续增长，我们将面临与增长相关的风险，包括与产能过剩或限制有关的风险，以及我们的生产和处理设施的运营效率低下的风险。
我们面临与增长有关的风险，包括产能过剩或受到限制，以及对内部系统和人员的压力。为了有效管理目前的业务和未来的增长，我们需要继续实施和改进我们的业务、财务和管理信息系统，并雇用、培训、激励、管理和留住员工。我们可能无法有效地管理这种增长，任何这样的失败都可能对我们的业务、业务和前景产生重大的不利影响。我们继续建立更多的订单获取、治疗计划和制造设施，以更接近我们的国际客户，以便为医生提供更好的经验，提高他们对使用InvisAlign治疗更多病人的信心，并在其他设施暂时或永久无法使用时提供冗余。我们规划、建造和装备更多订单获取、处理规划和制造设施的能力受到重大风险和不确定性的影响，包括建立一个设施所固有的风险，例如雇用和留住雇员，以及由于若干因素造成的延误和成本超支，其中任何因素都可能超出我们的控制范围，并可能对我们的毛利率产生不利影响。此外，与墨西哥和哥斯达黎加相比，这些设施可能位于成本较高的地区，这可能对我们的毛利率产生不利影响。如果过渡到额外设施的时间被大大推迟，或者对我们产品的需求超过了我们目前的期望，我们可能无法及时完成订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和
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此外，由于我们不能立即使我们的生产能力和相关成本结构适应不断变化的市场条件，我们的设备能力有时可能超过或达不到我们的生产要求。如果产品需求下降，或者我们无法准确预测需求，我们可能需要注销库存或记录过剩产能费用，这将降低我们的毛利率。由于各种因素，我们口腔内扫描仪的生产也可能受到容量限制，包括除了产量有限之外，我们还依赖第三方供应商提供关键部件。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，并以其他方式损害我们的业务和财务业绩。.
如果我们不能在未来维持或增加盈利能力或收入增长，我们的盈利能力可能会下降。
如果我们要在未来维持或增加盈利能力，我们需要继续增加我们的净收入，同时控制开支。由于我们的业务正在发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长水平，我们过去没有，将来也可能无法维持我们的历史增长率，这可能导致我们的盈利能力下降。
我们的经营业绩过去一直波动，将来可能会波动，因此很难预测收入、成本和支出的时间和数额。
我们过去的经营业绩一直在波动，我们预计我们未来的季度和年度经营业绩会因各种原因而波动，特别是在我们集中精力增加医生和消费者对我们产品的需求的情况下。一些可能导致我们的经营业绩波动的因素包括：
• | 有限的能见度和难以预测的季度，活动水平在我们的客户的做法； |
• | 地理、渠道或产品组合的变化； |
• | 全球、美国或其他经济体经济放缓导致消费支出疲软； |
• | 制造成本提高； |
• | 一般竞争和市场竞争发展； |
• | 改变与我们的牙科支持组织和分销商的关系，包括定单的时间； |
• | 确认收入的时间变化，包括接收产品订单和发货的时间、新产品和软件发布、产品供应或促销、修改我们的条款和条件，或由于新的会计声明或对关键会计估计的更改，包括(但不限于)根据我们预测的额外校准器使用等事项作出的估计； |
• | 货币对美元汇率的波动； |
• | 我们无法根据产品需求的变化来扩大、暂停或减少生产； |
• | 更多地参与我们的客户回扣或折扣计划可能会对我们的平均销售价格产生不利影响； |
• | 季节性波动，包括与中国和欧洲的青少年购买习惯等患者人口统计数据有关的波动，以及他们办公室的医生人数和接受预约的机会； |
• | 我们的营销计划从一个季度到一个季度的成功或变化； |
• | 我们依靠我们的合同制造商为我们的口腔内扫描仪生产子组件； |
• | 加大广告或营销力度，或与竞争对手进行激烈的价格竞争； |
• | 更改有效税率； |
• | 由于我们无法控制的产能或原材料供应不足、劳动力周转或采用新的生产工艺、断电或自然灾害或其他灾害而造成的生产过程意外延误和中断； |
• | 生产和处理设施的利用不足； |
• | 现有技术的重大变化或客户的偏好可能导致我们现有产品的竞争力降低或过时； |
• | 与诉讼有关的费用和支出； |
• | 在国际地点建立处理规划和制造设施的费用和支出； |
• | 与直接销售人员的雇用和部署有关的费用和支出； |
• | 由于任何原因，我们收到通过口腔内扫描器所作的病人记录的意外延误； |
• | 由于政治、经济或其他社会不稳定或任何政府管制或类似行动而使我们的业务中断，包括流行病的影响，例如最近在中国开始的与新型冠状病毒有关的事态发展，其中任何一种都会导致消费者消费习惯的改变，消费者无法或不愿去正畸或全科医生办公室，以及对工作人员缺勤的任何影响； |
• | 对净收入、生产和其他业务成本的预测不准确； |
• | 投资于研发，以开发新产品和增强功能； |
• | 私人持有公司的价值受到实质损害；及 |
• | 工业贸易的时机。 |
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为了回应这些因素及其他因素，我们可能会作出对经营结果有负面影响的商业决定，例如修改定价政策、推广、发展努力、产品发行、业务结构或运作等，而我们的大部分开支，例如雇员补偿及租约付款等，在短期内是相对固定的，而且我们的开支水平，部分是基于我们对未来收入水平的期望。因此，如果我们在某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法迅速调整支出，以弥补净收入的任何短缺。由于这些因素和其他因素，我们认为对我们的经营业绩进行季度间比较可能没有意义。你不应该依赖我们的任何一个季度的结果作为我们未来表现的指标。
我们的主要货运承运人的运作中断或运输成本上升，可能导致我们的净收入下降或我们的收入减少。
我们依赖商业货运运营商(主要是UPS)来交付我们的产品。如果这些运营商的业务因任何原因而中断，我们可能无法及时向客户交付产品。如果我们不能及时、高效地交付我们的产品，我们的客户可能会选择有竞争力的产品，或者创建自己的定位器，导致我们的净收入和毛利率下降，这可能是实质性的。在燃料成本不断上升的环境下，我们的货运成本将增加。此外，我们从国际销售中获得的总收入中，越来越大的份额来自于我们。国际销售带来更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营结果产生负面影响。如果运费大幅增加，而且由于任何原因我们无法将增加的费用转嫁给我们的客户，或以其他方式抵消净收入成本的增加，我们的毛利率和财务结果可能会受到不利影响。
如果我们不能准确地预测我们的数量增长，并且未能在这种需求之前雇用足够的技术人员，或者雇用技术人员比我们实际增长预测的速度更快，我们的产品的交货时间可能会被推迟，或者我们的成本可能超过我们的收入，而每一项都可能对我们的业务结果产生不利的影响。
处理计划是导致我们的生产过程的一个关键步骤，它依赖于复杂的计算机软件。这就需要新技术人员经过相对较长的培训过程，往往长达120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测销量增长，我们可能没有足够的训练有素的技术人员在客户预期的时间框架内交付我们的产品。这样的延迟可能会导致我们失去现有客户或无法吸引新客户。这可能会导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的运营结果产生不利影响。相反，如果我们雇用和培训技术人员，以预期不到预期的速度实现或实现数量增长，我们的成本和支出可能会超过我们的收入增长速度，损害我们的毛利润、运营费用和财务业绩。
我们的信息技术系统对我们的业务至关重要，系统集成和实施问题以及系统安全风险可能会扰乱我们的业务，从而对我们的业务和运营结果产生重大的不利影响。
我们倚赖复杂的资讯科技系统的高效率和不间断的运作，所有的资讯科技系统都容易受到各种来源的破坏或中断。随着我们的业务规模和复杂性的增加，我们的业务增长已经，并会继续对这些系统提出重大的要求。为了有效管理这一增长，我们的信息系统和应用程序需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统，并开发新的系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断变化的行业和监管标准以及不断变化的客户偏好。我们正在继续改变某些业务流程，将既定流程扩展到新的子公司和(或)在我们的企业资源规划(ERP)软件系统中实施额外的功能，这就带来了某些风险，包括业务流程的变化可能扰乱我们的业务，例如我们跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链以及汇总财务和业务数据的能力。
系统升级和改进需要大量支出和分配宝贵的雇员资源，由于实施这些新的或升级的系统而使我们的业务受到重大延误或中断，可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
此外，我们还不断升级面向客户的软件应用程序，特别是ClinCheck软件、MyAligntech软件和InvisalieDr站点。软件应用程序经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。发现我们的软件应用程序或信息系统中的缺陷或错误，或发现与客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容新版本或升级版本，或导致我们主要信息系统的失败，除其他外，可能导致以下后果：延迟或损失收入或延迟市场接受，损害我们的声誉，丧失市场份额，竞争或增加服务成本，其中任何可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。
如果我们所依赖的经营业务的信息被发现不准确或不可靠，如果我们不能正确维护我们的信息系统和数据完整性，或者我们未能及时开发新的能力来满足我们的业务需求，那么我们就会发现这些信息是不准确的或不可靠的。
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此外，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷、无法及时和准确地提交报告、监管或其他法律问题、运营和管理费用增加、失去现有客户、难以吸引新客户或实施增长战略，或遭受其他不利后果。此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能会渗透我们的网络安全或第三方托管的基于云的软件服务器，错误地使用我们的机密信息或第三方的信息，造成系统中断或关闭。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件和操作系统软件和应用程序可能存在设计和制造方面的缺陷，包括“错误”和可能意外干扰系统运行的其他问题。消除或减轻安全问题、病毒和bug的成本可能是巨大的，解决这些问题的努力可能会导致中断，对我们的业务、净收入和经营结果产生重大的不利影响。
此外，我们的业务需要通过公共网络安全传输保密的病人健康信息。由于我们存储和传输敏感信息，包括受保护的病人健康信息，安全漏洞可能使我们面临监管行动、诉讼、可能的责任和损失的风险。我们过去经历过违反安全的行为，我们的安全措施可能不足以防止今后发生违反安全的行为。除其他外，如果不防止客户流失以及可能的刑事和民事制裁，我们的业务运作和盈利将受到不利影响。
我们改善现有系统、发展新系统以支援我们不断扩展的运作、整合新系统、保障病人健康保密资料和改善服务水平的进程不会受到延误，或将来不会出现额外的系统问题，这是不能保证的。不充分保护和维护我们的信息系统和数据的完整性，可能会对我们的财务状况、业务结果和现金流动造成重大的不利影响。
如果我们的客户和病人信息的安全受到损害，或者我们无法遵守数据保护法，病人护理就会受到损害，我们可能要对相关的损害负责，我们的声誉也可能受到损害。
我们在处理中心保留了保密的客户财务和病人健康信息。因此，至关重要的是，我们的设施和基础设施必须保持安全，市场和客户也认为我们是安全的。尽管实施了安全措施，但我们过去曾经历过安全漏洞，我们的基础设施可能容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方黑客或钓鱼攻击、员工错误或渎职或类似破坏性问题的影响。如果我们不能满足客户和病人对客户和病人信息安全的期望，我们可能要承担损害赔偿的责任，我们的声誉和竞争地位可能会受到损害。受影响的各方可能对我们提起法律或管制行动，这可能导致我们承担重大费用和责任，或导致订单迫使我们修改我们的业务做法。对我们隐私行为的担忧可能会对他人对我们的看法产生负面影响，并阻止客户、广告商和合作伙伴使用我们的产品。此外，病人护理可能会受到影响，如果我们的系统未能及时提供正确的信息，我们可能会承担责任。我们有与违约事件相关的网络安全保险，包括通知、信贷监控、调查、危机管理、公关和法律咨询等费用。该政策还为管制行动辩护提供了保障，包括罚款和处罚、潜在的支付卡行业罚款以及与网络勒索有关的罚款和费用；但是，此类事件造成的损害和索赔可能不包括或超过任何保险范围。
我们还受联邦、州和外国法律和法规的约束，包括与隐私、数据保护、内容管理和消费者保护有关的法律和法规。我们可能受到或成为数据本地化或数据居住法的制约，这些法律通常要求在一国内收集的某些类型的数据只能在该国或经批准的国家内储存和处理。包括俄罗斯和中国在内的一些国家已经颁布了数据本地化或数据居住法，另一些国家正在考虑颁布这些法律。如果我们有客户的国家采用数据本地化或数据居住法，就可能要求我们实施新的或扩大现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和(或)投入更多的资源来遵守这类法律的要求，其中任何一项都可能涉及重大费用问题。我们还可能受到数据出口限制，也可能受到国际转让法律的限制，这些法律禁止或对从一国向另一国转让此类数据施加条件。这些法律和规章不断发展，可能会被解释、适用、制定或修改，从而对我们的业务产生不利影响。
此外，我们必须遵守许多数据保护要求，从美国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。在欧盟，我们必须遵守“通用数据保护条例”(“GDPR”)，该条例是欧洲数据隐私法律的统一。我们相信，我们设计的产品和服务符合适用的数据保护法律和法规的要求。维护符合这些法律和法规的系统是昂贵的，可能需要复杂的改变我们的业务方式或为我们的客户和他们的病人提供服务。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供者在管理数据保护需求方面的成功。
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为了加深我们的市场渗透和提高对我们的品牌和产品的认识，我们增加了我们在营销活动上的开支，这些活动最终可能不会成功或有效地利用我们的资源。
为了提高我们在国内和国际上对产品和服务的认识，我们增加了我们的开支，并预计在未来的营销活动上的开支。我们的营销工作和成本很高，包括涉及电视、印刷媒体、社交媒体以及最近与专业运动队和其他战略伙伴的联盟的国家和区域宣传活动。我们试图以我们认为最有可能提高品牌知名度和认可度的方式来安排我们的广告活动；然而，我们的宣传活动无法保证我们的广告支出能够实现预期的回报，或成功地提高品牌或产品的知名度，足以维持或增加我们的增长目标，这可能会对我们的毛利率和整体业务产生不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们的专利技术，如果我们不能成功地执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力维护现有的知识产权，以及在美国和其他国家为我们的产品获得和保持进一步的知识产权保护，如果我们不能这样做，可能会损害我们的竞争地位。有关我们的专利及其他知识产权的详情，请参阅本年报第一部分第一项业务的“知识产权”(表格10-K)。
我们打算依靠我们在美国和其他国家已发布和待决的专利申请的组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，我们目前或未来的专利申请可能不会导致专利的发放。此外，向我们颁发的任何专利都可能受到质疑、失效、持有不可执行、规避或不足以阻止第三方生产与我们产品类似的竞争产品。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法律规定的保护更有限。我们的某些关键专利于2017年开始过期，导致竞争加剧，竞争产品成本降低。我们还依赖保护我们的版权、商业秘密、技术和专有信息。我们通常在与我们建立关系时与我们的雇员、顾问和合作伙伴签订保密协议；然而，这些协议可能无法提供有意义的保护，防止未经授权使用或泄露我们的商业机密或其他机密信息，如果未经授权使用或披露我们的技术，可能不存在适当的补救办法。我们无法通过专利、版权或商业秘密来维护我们的技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来的增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的所有权，竞争对手可能会抄袭我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，为了保护我们目前的知识产权，我们在过去, 未来可能会卷入诉讼。我们未来可能参与的诉讼对我们的业务运作可能产生的影响，无论最终是否对我们有利或由我们解决，都是代价高昂的，转移了我们管理人员和技术人员对正常业务运作的努力和注意力。
诉讼、干涉、反对、复审、当事人间审查、事后审查或其他程序在某些情况下已经是而且将来可能是必要的，以确定我们某些所有权的有效性和范围，在另一些情况下确定第三方声称的某些专利权与我们产品的制造、使用或销售有关的有效性、范围或不侵犯。诉讼、干涉、反对、复试、当事人间审查、事后授权审查、行政质疑或其他类似类型的程序都是不可预测的，可能是旷日持久的，昂贵的，并分散了管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专利权利的有效性和范围产生不利影响，妨碍我们制造和销售我们的产品的能力，要求我们为被侵犯的产品或技术寻求许可，或者导致对重大的金钱损害的评估。不利的裁决可能包括金钱损害，或者在寻求强制救济的情况下，禁止我们出售我们的产品。诉讼的任何结果都可能对我们的经营结果和股价产生不利影响。
获得批准和遵守由FDA和外国监管机构执行的法规是一个昂贵而耗时的过程，如果不能获得或保持对我们产品或服务的批准或不遵守相关规定，可能会对我们的销售造成重大损害，造成重大处罚，并对我们的声誉造成损害。
我们的产品被认为是医疗器械，并在美国和国际上受到广泛和广泛的监管。在我们可以在美国销售新的医疗设备，或者在市场上销售现有产品的新用途或新产品之前，除非有豁免，否则我们必须获得FDA的批准或批准。在国际上，类似的要求适用于每个国家。在美国，食品和药物管理局的规章范围很广，除其他外，规定如下：
• | 产品设计、开发、制造和测试； |
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• | 产品标签； |
• | 产品储存； |
• | 市场前清关或批准； |
• | 投诉处理和纠正措施； |
• | 广告及宣传；及 |
• | 产品销售和销售。 |
要获得和维持FDA对我们产品和服务的批准，需要花费大量的时间、精力和费用。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求大不相同。此外，我们不能保证在所有或任何一个我们现在或将来做生意的国家都能成功地获得或保持批准。即使我们成功了，时间和精力可能会大大延长，成本可能会大大增加。如果我们的产品或服务的销售延迟，无论是在美国还是在其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务很重要的市场上推销我们的产品或服务。如果发生任何这些风险，我们的国内或国际业务可能会受到重大损害，我们的业务作为一个整体可能会受到不利影响。
此外，我们不遵守适用的监管要求，可能导致美国和其他国家的执法行动。例如，林业发展局的执法行动可能包括下列任何一项制裁：
• | 警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
• | 修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品； |
• | 经营限制或部分停产或全部停产； |
• | 拒绝我们对510(K)新产品、新用途或现有产品的市场前批准的要求； |
• | 撤回已获批出的清拆或售前批准；及 |
• | 刑事起诉。 |
我们还必须遵守FDA的设备注册和产品清单要求，并遵守适用的质量体系规定。FDA通过定期的未经宣布的检查来执行其质量体系规定。我们如果不采取令人满意的纠正行动来应对不利检验或不遵守适用的制造法规，可能会导致执行行动，我们可能被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
用于制造我们产品中有限数量的零件(如果有的话)的金属的来源和供应可能受到美国或国际上有关使用从刚果民主共和国和邻近国家等世界某些地区获得的矿物的法律和规章的影响。这些法律和条例可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商的数量，从而对我们获得足够数量或有竞争力的价格的产品的能力产生不利影响。如果客户要求，而且我们无法提供证明，证明我们的产品是无冲突的，我们可能还会受到财务和声誉的损害。无论如何，我们将承担额外的费用，以遵守这些法律和条例，包括耗时和昂贵的努力，以确定在我们的产品中使用的任何冲突矿物的来源。
我们必须每年评估我们对财务报告的内部控制，而任何日后的不良结果，都可能令投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价造成不良影响。
我们实施并定期评估、更新和完善我们对财务报告的内部控制，以确保其有效性。根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”和美国证券交易委员会颁布的规则和条例，我们必须在10-K表格中提供我们管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。该报告除其他外，包括评估截至财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，包括说明我们对财务报告的内部控制是否有效。这一评估必须包括披露我们对管理层确定的财务报告的内部控制中的任何重大弱点。我们的内部控制可能由于条件的变化，包括人事变动、更新和升级现有软件(包括我们的企业资源规划软件系统)、会计准则的变化或对现有准则的解释等原因而不充分，因此，我们对财务报告的内部控制与现行政策或程序的遵守程度可能变得无效。建立、测试和维持有效的财务报告内部控制制度，需要管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配置和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者我们的审计师不能就我们内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，那么我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重新陈述过去的报告。, 使我们失去投资者对准确性和完整性的信心。
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我们未来的财务报告，这可能会对我们的股票价格产生不利的影响。
如果我们失去了我们的关键人才，或者无法吸引和留住关键人才，我们可能无法寻求商业机会或开发我们的产品。
我们高度依赖临床工程、技术开发、销售、培训和营销人员及管理团队的关键员工。这些人提供的服务的丧失可能会严重拖延或阻碍我们产品开发和其他业务目标的实现，并可能损害我们的业务。我们未来的成功还将取决于我们是否有能力在我们的治疗规划设施中识别、招聘、培训和留住更多的合格人才，包括正畸医师和生产技术人员。很少有正畸医师习惯于在制造环境中工作，因为他们一般都受过私人执业、大学和其他研究机构的培训。我们可能无法吸引和挽留具备进一步发展业务所需的高级资格的人员，而且我们可能无法成功地留住我们的关键人员或他们的服务。如果我们不能吸引和留住关键人才，我们的业务可能会受到重大损害。
如果我们侵犯了其他当事人的专利或所有权，或者受到专利侵权索赔，我们扩大业务的能力可能会受到严重限制。
医疗器械行业普遍存在对专利和其他知识产权的广泛诉讼，我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，将来可能会成为专利或其他诉讼的主体。我们定期收到并可能在将来收到第三方的信件，提请我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了提请我们注意的任何有效和可执行的权利，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。保护和起诉知识产权诉讼、干涉程序和相关的法律和行政程序可能会给我们带来巨大的费用，并使我们的技术和管理人员的努力被严重转移。如果对任何我们可能成为当事方的诉讼或干涉程序作出不利的裁定，可能会使我们承担重大的责任。这种性质的不利决定也可能使我们的专利面临被狭义地失效或解释的风险，或者要求我们向第三方申请许可证。许可证可能无法以商业上合理的条款或在任何情况下，我们的业务将受到重大的不利影响。
我们对某些关键机器和材料保持单一的供应关系，如果供应受到限制或终止，或者我们制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和经营结果就会受到损害。
我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对许多这些机器和材料技术保持着单一的供应关系。特别是我们的CT扫描和立体光刻设备用于我们的对准器制造，以及我们的扫描仪光学的许多关键部件是由单一供应商提供的。我们还致力于从单一来源采购我们的树脂和聚合物，这些树脂和聚合物是我们制造过程中用于明确对准的主要原材料。如果这些或其他供应商遇到财务、经营或其他方面的困难，或者如果我们与它们的关系发生变化，我们可能无法迅速建立或确定替代的供应来源，并可能面临生产中断、延误和低效。此外，我们的供应商的技术变化可能会扰乱所需的制造能力，或需要昂贵的制造能力，为适应和整合新设备或新工艺而进行的耗时的开发努力。我们的增长可能超过其中一家或多家制造商生产足够数量以支持我们增长的设备和材料的能力。相反，为了确保产品生产的供应，我们有时与供应商达成不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们的产品的需求低于预期，我们可能会经历额外的过剩和过时的库存，并被迫承担额外的费用和利润。如果技术变化，我们的利润可能会受到影响，这些物品的交货延误、短缺或价格上涨, 我们的业务和增长前景可能受到损害。
我们依赖于iTero扫描仪中使用的部件的单一合同制造商和供应商，这种关系的任何中断都可能导致我们无法满足客户的需求并损害我们的客户关系。
我们依赖第三方制造商为我们的iTero元件扫描仪提供关键的子组件。因此，如果该制造商未能交付其组件，如果我们失去服务，或者我们未能谈判或维持可接受的条款，我们可能无法及时交付我们的产品，我们的业务可能受到损害。此外，该制造商在雇用人员和维持可接受的制造标准、控制、程序和政策方面遇到的任何困难都可能会影响我们及时交付产品的能力。耗时或不可能，并可能导致我们口腔内扫描产品的供应严重中断。我们的合同制造商的任何失败，导致我们的客户订单延迟履行，可能导致我们失去收入，并遭受损害，我们的客户关系。
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我们主要依靠我们的直销力量来销售我们的产品，任何不培训和维持我们的直销队伍都会损害我们的业务。
我们销售产品和创造收入的能力主要取决于我们在美洲和国际市场的直接销售力量。我们没有与我们的直销人员签订任何长期雇佣合同，而这些关键人员所提供的服务的丧失可能会损害我们的业务。为了提供更全面的销售和服务覆盖面，我们继续扩大销售队伍的规模，以寻求现有地理市场内外的增长机会。此外，由于我们专注于市场渗透，我们已经开始隔离销售人员，以专注于特定的市场，如正畸医师和全科医生。充分培训新的代表成功地销售和销售我们的产品，并为他们建立强有力的客户关系可能需要12个月或更长时间。因此，如果我们无法留住我们的直销人员，或迅速用具有同等技术专长和资格的个人来取代他们，如果我们无法成功地向新的和现有的销售代表灌输技术专长，如果我们未能与我们的客户建立和保持牢固的关系，或者如果我们的销售技术专业化的努力不能证明是成功和具有成本效益的，那么我们的净收入和维持市场份额的能力可能会受到重大损害。此外，由于我们庞大和支离破碎的客户群，我们可能无法在新产品推出时立即向所有客户提供产品支持。我们的客户采用新产品的速度可能比预期慢，我们扩大市场份额和增加净收入的能力可能会受到损害。
由于对我们或我们的客户来说，遵守医疗保健条例变得更加昂贵和困难，我们可能无法发展我们的业务。
根据联邦、州和地方各级政府实体管理的许多法律，保健行业的参与者须遵守广泛和经常变化的条例，其中一些法律适用于我们的业务，另一些法律可能适用于我们的企业。
此外，我们的医疗服务提供商客户还受到各种各样的法律法规的影响，这些法律和法规可能会影响他们与我们关系的性质和范围。医疗市场本身受到高度监管，并且会受到政治、经济和监管方面不断变化的影响。根据“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)实施的法规，包括影响医疗提供者及其业务伙伴持有的病人医疗保健信息的安全性和隐私的条例，可能要求我们对软件应用程序或服务进行重大和计划外的增强，从而导致订单的延误或取消。或者导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的认可。HIPAA和新实施的法规对我们业务的影响是难以预测的，也无法保证我们将充分解决HIPAA及其实施所带来的商业风险，或者我们将能够利用由此产生的任何商业机会。
政府对医疗保健行业的广泛和不断变化的监管可能要花费很大的代价来遵守，并使我们面临政府重大处罚的风险。
除了医疗器械法律法规外，还有许多州和联邦医疗相关法律规范着我们的业务，涉及的领域包括：
• | 医疗信息和医疗记录的储存、传递和披露； |
• | 禁止提供、支付或收取报酬，以促使转介给提供医疗服务或货物的实体，或诱使我们的产品订购、购买或推荐；以及 |
• | 我们产品的营销和广告。 |
遵守这些法律和法规可能是昂贵和耗时的，并可能增加我们的运营成本，或减少或消除我们的某些销售和营销活动或我们的收入。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，如果我们受到产品责任索赔或诉讼，我们可能会招致大量费用。
医疗器械涉及产品责任索赔和相关不利宣传的固有风险。如果我们开发的任何产品或任何使用或采用我们的任何技术的产品造成损害或发现其他不健康或不适宜，我们可能要承担责任。虽然我们打算继续维持产品责任保险，但即使有可能，也可能无法以可接受的条件提供足够的保险，也可能无法为潜在的责任提供足够的保险。产品责任索赔，不论其优点或最终结果如何，这些成本会增加我们的开支，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的业务。
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业务中断可能严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和开支。
我们的全球行动可能受到自然灾害或人为灾害的破坏，包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、台风、野火、极端天气条件、电力短缺、电信故障、材料短缺和价格波动以及医疗流行病或健康流行病。气候变化可能增加自然灾害的发生频率和严重程度，从而对我们的业务和增长带来风险。业务中断可能损害我们的增长和扩张，造成重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和开支，并需要大量的支出和恢复时间才能充分恢复业务。我们的数字牙科模型主要是在我们位于哥斯达黎加圣何塞的设施中处理的。哥斯达黎加的操作团队使用先进的计算机软件创建ClinCheck处理计划。此外，我们面向客户的操作位于哥斯达黎加。我们的校准器模具和成品校准器是在墨西哥的华雷斯制造的，我们在中国有和正在建造更多的设施。哥斯达黎加和墨西哥的两处都位于地震区，可能还会受到其他自然灾害的影响。如果在其中一个设施所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们制定克林克治疗计划、响应客户询问或制造以及运送我们的校准仪的能力可能会受到影响，这可能导致我们的客户在一段时间内受到严重延误，服务水平下降。此外，我们在中国的销售和运营已经受到影响，并可能因新型冠状病毒的爆发而继续受到影响。而且, 我们的公司总部和我们的部分研究和开发活动位于加利福尼亚州，那里经常遭受地震、周期性干旱和影响员工健康和安全的野火。任何这样的业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
会计规则和条例的变更或解释可能导致不利的会计费用。
我们根据美国公认的会计准则编制我们的综合财务报表。(“公认会计原则”)这些原则由证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构解释。改变这些政策或我们或监管机构解释这些政策的方式可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能追溯到以前报告的交易。
如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场的风险敞口，我们的经营结果和财务报表可能会受到重大影响。
我们投资活动的主要目的是保护本金。为了实现这一目标，我们大部分可销售的投资是投资等级、流动性、固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。如果我们的投资的账面价值超过公允价值，而且公允价值的下降被认为是暂时的，我们将被要求减记我们投资的价值，这可能会对我们的经营结果和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融业的信贷状况有关，在不稳定的信贷环境下，我们可能会遭受与这些投资相关的重大已实现、未变现或减值损失。
如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能被要求记录一大笔收入。
根据公认会计原则，我们审查我们的商誉和长期资产组的减值，当事件或情况的变化表明，账面价值可能无法收回。此外，商誉必须至少每年进行一次减值测试。用于检验商誉的定性和定量分析取决于各种假设，并反映管理层的最佳估计。对某些假设(包括收入增长率、折现率、盈利倍数和未来现金流量)的变化可能会导致商誉或资产组的账面价值可能受到损害的情况发生变化。在确定商誉或资产组的减值期间，我们可能需要在财务报表中记录收益的重大费用。
我们可能会遇到与公司结构重组有关的意外问题和开支，包括将EMEA地区总部迁往瑞士。
我们于2020年1月重组了公司结构和公司间关系，以便更紧密地协调我们的国际商业活动，提高财务和运营效率。实施这一重组计划包括将我们的EMEA区域总部从荷兰迁往瑞士，这是费时费力的，可能会对我们的业务造成干扰，而且在重组计划完成后，可能不会更有效率或效力。这种搬迁伴随着一些风险和不确定性，这些风险和不确定性可能影响我们的业务结果和现金流量表，其中包括：
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• | 未能留住拥有特定知识或专门知识的关键员工，我们依靠谁进行及时和成功的过渡； |
• | 在瑞士招聘具备必要技能和专门知识的雇员的困难；以及 |
• | 随着我们把业务转移到瑞士，成本增加了，在瑞士做生意的成本也增加了。 |
如果这些风险在未来出现，我们的经营结果、经营报表和现金流量表可能会受到不利影响。
我们的有效税率在不同时期之间可能有很大差异。
各种内外因素可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于：在我们实体内进行的法律实体结构和(或)活动的变化、税法、条例和(或)税率的变化、新的或对会计声明的改变、对现行税法或条例的解释的改变、我们经营的不同法域的收入和税前收入相对比例的变化、税前收入总体水平的变化、基于股票的补偿的未来税收福利水平、所得税审计结算和不可扣减的商誉减值。例如，在2020年财政年度的第一季度，由于我们的EMEA区域总部从荷兰搬迁到瑞士，我们的实际税率将有很大的差异，从2020年1月1日起生效。此外，我们可能会继续经历与股票补偿的超额税收优惠有关的有效税率的显著差异，特别是在每年第一季，当我们的大部分股权奖励归属时。
税法或税收裁决的变化会对我们的所得税供应和净收入产生负面影响。
作为一家美国跨国公司，我们受到美国内外税法的影响。税法或税收裁决的变化，或对现行税法的解释的改变，可能会影响我们的所得税规定和净收入，或者要求我们改变我们的经营方式。此外，政府税务当局越来越多地审查公司的税收状况。许多欧洲国家以及其他一些国家和组织最近提出或建议修改现行税法或颁布新的法律。例如，经济合作与发展组织(“经合组织”)一直在致力于“基本侵蚀和利润转移项目”，该项目侧重于若干问题，包括不同税务管辖区的附属实体之间的利润转移问题。经合组织已经颁布并预计将继续发布指导方针和建议，这些准则和建议可能改变现有框架的各个方面，在这些框架下，我们在许多经商的国家确定了我们的税收义务。
我们面临着与我们的战略投资相关的风险。我们的投资和无担保本票的价值减损可能对我们的财务结果产生负面影响。
我们投资私营公司是出于战略原因，是为了支持关键的业务活动，我们的战略投资可能无法实现回报，其中许多公司净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢。此外，由于缺乏现成的市场数据，私营公司的估值本来就很复杂。如果我们确定我们的投资经历了价值下降或被确定为无法收回，我们可能被要求记录可能是实质性的，并可能对我们的财务业绩产生不利影响的减值。
与我们普通股有关的风险
历史上，我们普通股的市场价格一直波动不定。
我们的普通股的市场价格可能会因各种因素而受到广泛的价格波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：
• | 业务结果和流动性的季度变化或预测和指导的变化； |
• | 投资界建议的变化，或他们对我们的净收入或经营结果的估计； |
• | 新闻界或投资界对我们的业务和经营结果的投机； |
• | 竞争对手或新进入市场者的公告； |
• | 我们或我们的竞争对手的战略行动，如管理变更、物质交易或收购； |
• | 关于股票回购、出售普通股、信用协议和债务发行的公告； |
• | 我们、我们的客户或竞争对手发布的技术创新或新产品或产品的公告； |
• | 待决诉讼的主要决定 |
• | 由我们、我们的高级人员或董事出售存货；及 |
• | 一般经济市场条件。 |
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此外，股票市场，特别是科技和医疗器材公司的市场，都经历了与这些公司的经营表现往往无关或不成比例的极端价格和数量波动，这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，而不论我们的经营业绩如何。从历史上看，在公司证券市场价格波动的情况下，通常会对发行公司提起集体诉讼，我们也不例外。
我们不能保证我们将继续回购我们的普通股，任何回购都可能达不到我们的目标。
我们有一个经常性的股票回购计划的历史，目的是将资本返还给我们的投资者。我们的股票回购计划的任何授权或延续都取决于各种因素，包括我们的财务状况、运营结果、业务要求，以及我们董事会继续认定回购股票符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。没有人保证我们将继续回购符合历史水平的股票，或者说我们的股票回购计划会对我们的股价产生有益的影响。
今后大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
我们现有的普通股中，有很大一部分是由少数大股东持有的，这些股东过去已经出售了大量普通股，将来可能会在较短的时间内出售大量普通股，现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会对我国普通股的市场价格产生不利影响，这种出售可能会引起公众对我们业务的困难或问题的认识，并可能压低我们的股票价格。
项目1B。未解决的工作人员意见
没有。
项目2.特性
我们占用了几个租赁和拥有的设施。在…2019年12月31日，占用的重要设施如下：
位置 | 租赁/拥有 | 主要用途 | 租赁期满 |
美国加州圣何塞。 | 自己 | 公司总部、研发和行政人员办公室 | N/A |
美国北卡罗来纳州罗利 | 自己 | 美洲区域总部 | N/A |
哥斯达黎加圣何塞 | 租赁和拥有 | 行政人员、治疗人员和客户服务办公室 | 2023年7月 |
俄罗斯莫斯科 | 租赁 | 研发办公室 | 2024年3月 |
或耶胡达，以色列 | 租赁和拥有 | 负责研发和管理人员的制造和办公室 | 2022年2月 |
瑞士罗特克鲁兹 | 租赁 | EMEA区域总部、销售、营销和行政人员办公室 | 2024年7月 |
墨西哥华雷斯 | 自己 | 行政人员的制造和办公室 | N/A |
中国紫阳 | 租赁和拥有 | 行政人员的制造和办公室 | 2021年5月 |
项目3.法律诉讼
有关法律程序的讨论，请参阅本表格第二部分第8项合并财务报表附注9“法律程序”。
项目4.矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目5.注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券
市场信息
截至二0二0年二月二十一日，我们的普通股纪录持有人约有七十人，因为我们的大部分已发行普通股是由经纪公司及其他机构代表股东持有，所以我们无法估计这些纪录持有人所代表的股东总数。
性能图
尽管我们以前或将来向证券交易委员会提交的任何文件中都有相反的声明，但下列有关我们普通股价格表现的信息不应被视为根据经修正的1934年“证券交易法”“提交”或“征集材料”，或受条例14A或14C的约束，也不得被视为对“交易法”第18条的责任，除非我们具体要求将这些信息视为招标材料，或在我们以参考方式具体纳入这些信息的范围内。
下图将我们的5年累计普通股总回报率与纳斯达克综合指数、标准普尔500指数和标准普尔1500综合医疗设备和用品指数的累计总回报率相匹配。该图表跟踪了我们的普通股、同行集团100美元投资的表现，以及从2014年12月31日到2014年12月31日的指数(包括所有股息的再投资)。2019年12月31日.
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未登记的股本证券出售和收益的使用
以下是截至目前三个月的股票回购情况摘要2019年12月31日:
期间 | 回购股份总数 | 每股平均价格 | 作为公开宣布计划一部分而回购的股份总数 | 可根据该计划回购的股票的大约美元价值1 | ||||||||||
2019年10月1日至2019年10月31日 | — | $ | — | — | $ | 200,500,000 | ||||||||
2019年11月1日至2019年11月30日 | 388,510 | $ | 258.67 | 388,510 | $ | 100,000,000 | ||||||||
2019年12月1日至2019年12月31日 | — | $ | — | — | $ | 100,000,000 | ||||||||
1 | 2019年11月，我们在公开市场上回购了价值1.005亿美元的普通股。如……2019年12月31日，根据我们董事会在2018年5月批准的6.00亿美元回购计划，我们有1亿美元可供回购(参见合并财务报表附注附注12“普通股回购计划”). |
项目6.选定的综合财务数据
下列选定的合并财务数据应与合并财务报表及所附附注一并阅读管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析.
财政年度 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 2 | 2016 2 | 2015 | |||||||||||||||
(单位：千，除每股数据外) | |||||||||||||||||||
业务报表数据： | |||||||||||||||||||
净收入 | $ | 2,406,796 | $ | 1,966,492 | $ | 1,473,413 | $ | 1,079,874 | $ | 845,486 | |||||||||
毛利 | 1,743,897 | 1,447,867 | 1,116,947 | 815,294 | 640,110 | ||||||||||||||
业务收入 | 542,493 | 466,564 | 353,611 | 248,921 | 188,634 | ||||||||||||||
利息收入 | 12,482 | 8,576 | 6,948 | 4,213 | 2,938 | ||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | 7,676 | (8,489 | ) | 4,240 | (10,568 | ) | (5,471 | ) | |||||||||||
扣除所得税和投资损失权益前的净收入e | 562,651 | 466,651 | 364,799 | 242,566 | 186,101 | ||||||||||||||
所得税准备金 | 112,347 | 57,723 | 130,162 | 51,200 | 42,081 | ||||||||||||||
投资损失的权益，扣除税后的损失 | 7,528 | 8,693 | 3,219 | 1,684 | — | ||||||||||||||
净收益 | $ | 442,776 | $ | 400,235 | $ | 231,418 | $ | 189,682 | $ | 144,020 | |||||||||
每股净收入： | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 5.57 | $ | 5.00 | $ | 2.89 | $ | 2.38 | $ | 1.80 | |||||||||
稀释 | $ | 5.53 | $ | 4.92 | $ | 2.83 | $ | 2.33 | $ | 1.77 | |||||||||
用于计算每股净收益的股票： | |||||||||||||||||||
基本 | 79,424 | 80,064 | 80,085 | 79,856 | 79,998 | ||||||||||||||
稀释 | 80,100 | 81,357 | 81,832 | 81,484 | 81,521 | ||||||||||||||
财务状况数据： | |||||||||||||||||||
营运资本1 | $ | 662,449 | $ | 610,406 | $ | 658,316 | $ | 597,772 | $ | 460,338 | |||||||||
总资产 | 2,500,702 | 2,052,458 | 1,784,009 | 1,402,305 | 1,158,633 | ||||||||||||||
长期负债总额 | 183,563 | 107,494 | 129,670 | 46,427 | 39,035 | ||||||||||||||
股东权益 | $ | 1,346,169 | $ | 1,252,891 | $ | 1,154,288 | $ | 999,307 | $ | 847,926 | |||||||||
1 | 营运资本按流动资产总额与流动负债总额之间的差额计算。 |
2 | 已重新调整余额，以反映采用ASC 606。我们认识到390万美元作为对截至2016年1月1日的留存收益期初余额的调整，在我们的股东权益综合报表中采用累积效应。请参阅综合财务报表附注附注1“重大会计政策摘要”详细情况)。 |
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项目7.管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应连同“选定的综合财务数据”以及本年度报告其他部分所载的合并财务报表和相关说明一起阅读。
2019财政年度与2018年财政年度相比，我们的财务状况和经营结果的讨论见表10-K。关于2018年财政年度报告与2017年相比的财务状况和结果的讨论，已在表10-K的年度报告中略去，但可在我们2018年12月31日终了财政年度10-K表年度报告中的“第7项.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”中找到，该报告于2019年2月28日提交给证券交易委员会，可在证券交易委员会网站www.sec.gov和我们的投资者关系网站上免费查阅。
概述
我们的目标是建立InvisalieClearAligner，作为治疗错牙合的标准方法，迄今为止，全世界有800多万人使用我们的InvisAlign系统治疗，并建立iTero口腔内扫描仪作为3D数字扫描的首选扫描设备，最终推动牙科专业人员增加清晰对准器和其他产品的采用。我们打算通过继续关注和执行我们的战略增长驱动因素来实现这些目标。经营策略本年报表格10-K节。
在2020年及以后成功实施我们的业务战略可能会受到若干因素的影响，其中包括：
• | 新产品和功能增强我们相信产品创新能够提高治疗的可预见性、临床适用性和易用性，为我们为客户服务的牙科专业人员提供支持，在他们的实践中采用Invisaligned治疗。我们的重点是开发解决方案和特点，以处理从简单到复杂的各种案件。 |
• | 我们推出了InvisAlign治疗与下颌进步，第一个明确的校正II类解决方案，在成长的吐温和青少年患者在多个地区和国家在2018年。这款产品结合了我们清晰的对齐系统的优点和功能，以移动下颚向前，同时调整牙齿，而不需要弹性，通常用于治疗青少年II类患者。 |
• | 2018年4月，我们宣布InvisalieGo产品具有更多用户友好的iTero数字椅边体验和更大的灵活性来治疗范围更广的轻中度病例。InvisAlignGo还采用了新的数据驱动的临床协议，用于可预测的牙齿移动和自动化病例评估，利用我们迄今为止治疗过的InvisAlign患者。这些改进使全科医生(“全科医生”)更容易根据每个病人的个人需要调整他们的治疗计划。 |
• | 2018年7月，我们宣布了InvisalieFirstClearAligner，这是一种治疗方案，专为早期混合牙列的年轻患者设计，混合了初级/婴儿和恒牙。第一阶段治疗是一种针对年轻患者的早期阻截正畸治疗，传统上是通过弓扩张器或部分金属牙套进行治疗，然后所有恒牙都会爆发，通常在7岁到10岁之间。InvisalieFirst清楚定位仪是专为治疗年轻患者的牙合不良而设计的，包括较短的临床冠、牙萌出的管理和可预测的牙弓扩张。 |
• | 在2019年10月，我们推出了治疗轻度至中度错牙合的Invisalie中度治疗方案。Invisalie中度治疗包括InvisAlign治疗的所有功能，以及满足青少年患者正畸需求的附加功能，如依从性指标和牙齿萌出补偿。 |
• | 新产品与技术创新。iTero扫描仪是我们的客户体验的重要组成部分，是数字方法以及InvisAlign的总体客户使用的核心。 |
• | 2018年4月，随着iTero元素2和iTero元素Flex扫描仪的推出，我们扩展了iTero元素组合，在现有高精度、全彩色成像和快速扫描iTero元素组合的基础上，同时简化了正畸和恢复工作流程。下一代iTero元素2的设计是为了更高的性能，与iTero元素相比，它具有更快的启动速度和25%的扫描处理时间。新的iTero元素Flex魔杖配置是一种便携扫描仪，可以方便地从办公室传输到办公室。 |
30
随着我们继续扩大我们在全球的业务，我们希望寻求监管机构的批准，在更多的国家提供我们的iTero投资组合产品，从而在服务不足的市场中挖掘潜在的增长机会。
• | 在2019年2月，我们宣布推出iTero元素5D成像系统，用于全面、预防性和恢复性口腔护理。iTero元素5D成像系统为临床应用、工作流和用户体验提供了一种新的全面方法，扩展了现有的高精度、全彩色成像和快速扫描iTero元素组合的套件。iTero元素5D成像系统可在大多数EMEA和选定的APAC国家使用。iTero元素5D成像系统正在等待监管机构的批准，目前还没有在美国或LATAM国家上市。 |
• | 在2019年6月，我们宣布推出iTeroElementFoundation口腔内扫描仪和恢复性软件。ITero Element Foundation通过强大的3D可视化功能扩展了Align公司口腔内扫描仪的组合，以更好地满足医生、实验室和病人的需求。iTero元素基金会可在北美洲使用，并将于2020年在其他选定的国家提供。 |
我们相信，从长期来看，临床解决方案和治疗工具将增加Invis利的使用率，并增加口腔内扫描仪的销售；然而，很难预测可能因地区和渠道而异的接受率。
使用iTero和其他数字扫描仪提交InvisAlign案件以取代PVS印象的情况继续增加，并仍然是INVISLINE使用的积极催化剂。2019年第四季度，美洲用数字扫描仪提交的案件总数从2019年第三季度的78.8%增加到79.5%。国际扫描从2019年第三季度的62.6%上升到64.7%。我们相信，从长远来看，我们的iTero扫描仪的技术创新和增加的功能和功能将增加InvisAligner的采用，并增加我们口腔内扫描仪的销售；然而，很难预测可能因区域和渠道而有所不同的采用率。
• | 领养。我们的目标是设立InvisAlign，作为治疗错牙合的选择，最终推动牙科专业人员增加产品的使用率和使用频率，也称为“使用率”。我们过去三个财政年度的年度使用率如下： |
* INVISLINE利用率是由发运的病例的#除以被运送到的医生的#来计算的。我们的国际区域包括EMEA和APAC。LATAM被排除在上面的图表之外，因为它是不重要的。
◦ | 2019年的总利用率为每名医生15.9例，而2018年为15.7例。 |
▪ | 北美：我们北美正畸师和普通科医生的使用率在2019年增加到65.0例和9.5例，而2018年则分别为56.7例和9.1例。2019年利用率的增加反映了产品和技术的改进，并继续加强。 |
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我们的医生在临床上的信心，使他们现在更经常和更复杂的案件，包括他们的十几岁的病人使用Invis利。
▪ | 国际：2019年，国际医生利用率保持相对稳定，为每名医生13.8例，而2018年为13.9例。 |
我们预计，由于产品和技术的进步，我们的使用率将逐步提高，这将继续增强我们的医生对使用InvisalieClearAligner的临床信心。此外，由于青少年市场在每年开始的大约1200万正畸病例中占75%，而且随着我们继续通过销售和营销方案推动青少年患者的收养，我们预计我们的利用率将有所提高。然而，由于各种因素，我们的利用率可能在不同时期之间波动，包括我们业务的季节性趋势以及新产品和特性的使用率。
• | 接受培训的新医生人数。我们继续通过培训新医生来扩大InvisAlign客户基础，在2019年，我们培训了22，270名新的Invisalign医生，其中9，765名在美洲地区接受了培训，12，505名在国际区域接受了培训。 |
• | 国际投资增长。我们继续致力于增加EMEA和APAC市场中牙科专业人员对InvisalieClearAligner的采用。在一年比一年的基础上，我们的国际Invisalign销量增长了34.0%，主要是由于我们在EMEA和APAC地区的客户基础的增加和扩大。然而，从2019年第二季度开始，我们在中国经历了比以往时期更慢的增长速度，主要原因是美中贸易战以及由此带来的经济不确定性，这对消费者需求，尤其是奢侈品消费和考虑购买造成了不利影响。我们还认为，来自电线和支架制造商以及明确的对齐器供应商的竞争活动有所增加。此外，在2020年第一季度，新型冠状病毒(2019 NCoV)在中国爆发，给我们的员工、医生、病人和消费者带来了越来越多的不确定性和干扰。我们预计，这种新型冠状病毒的影响以及中国政府的相关努力将遏制它的传播，包括限制旅行、延长农历新年，以及阻止非必要的医疗和牙科手术在目前不确定的时期内对中国的销售和运营产生不利影响。尽管目前在中国存在这些问题，但我们继续看到我们的国际正畸医师和GP客户的增长，并且在GP渠道中看到了更积极的吸引力，因为我们继续围绕每个客户渠道细分我们的销售和营销资源和项目。在2019年，我们通过对销售覆盖面和专业营销和教育项目的有针对性的投资，继续扩大现有市场。, 以及特定国家市场的消费者营销。我们预计，在可预见的将来，国际收入将继续以比美洲更快的速度增长，原因是我们继续投资于国际市场的扩张、市场机会的规模以及我们对这些地区的市场渗透率相对较低。我们的未来增长取决于Invisalign的持续增长和国际市场的渗透。 |
• | 增加竞争。从2019年第二季度开始，我们开始经历来自北美正畸医生的较慢的成人病例增长，这反映了一个更有竞争力的环境，特别是对于年轻的成年人口。鉴于人们日益认识到直接面向消费者的对齐器，以及从直接到消费公司的大量广告支出，案例开始可能正在从传统做法转向。我们还认为，医生正在对替代产品进行取样和/或利用电线和托架束，这基本上是免费或低价提供明确的校准器。在2019年第三季度，我们增加了对消费者需求的投资，在北美开展了新的广告宣传活动，并扩大了营销计划，例如我们的礼宾服务，该服务将潜在的病人与InvisAlignal医生联系起来，提高了他们的转换和忠诚。此外，我们还推出了新的销售工具和专业营销材料，我们还预计将从我们在2019年第一季度增加的大约100名销售代表中看到生产率的提高。然而，如果我们不能有效地与现有产品竞争，或者对新的或现有的竞争对手开发的任何产品作出有效的反应，我们的业务就会受到损害。. |
• | 建立区域订单获取，处理计划和制造业务。我们期望继续建立和扩大更多的订单获取，治疗计划和生产业务更接近我们的国际客户，以提高我们的业务效率和增加医生对InvisalieClearAligner的信心。2018年第四季度，我们开始在中国紫阳的制造工厂制造定位仪，这是我们在墨西哥华雷斯以外的第一个定位器制造工厂。在2019年第三季度，我们在波兰的Wroclaw开设了新的订单收购和处理设施，在日本横滨开设了新的处理设施。 |
• | 公司结构重组在2020年1月，我们重组了我们的公司结构和公司间的关系，以更紧密地符合我们的业务活动的国际性质，以实现财务和业务效率的目标。作为这次公司结构重组的一部分，我们的EMEA地区总部 |
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从荷兰阿姆斯特丹搬到瑞士罗特克鲁兹。因此，我们会在短期内继续承担开支，并期望在以后的数年内，能实现有关的利益。实施这一重组计划对我们的业务造成了破坏，最终可能不会更有效率或效力。此外，我们的重组活动，包括任何有关开支，以及受影响雇员的影响，都会对我们的业务、经营成果、财务状况及有效税率造成重大的负面影响。
• | 开支。我们预计2020年的开支将增加，部分原因是： |
▪ | 投资于制造业能力和设施，以提高我们的区域能力； |
▪ | 投资于国际扩张； |
▪ | 投资扩大直销人员的人数； |
▪ | 增加销售、营销和客户支持资源，包括我们的新广告宣传活动；以及 |
▪ | 产品和技术创新，提高产品效率和运作效率。 |
我们相信，这些投资将使我们能够增加我们的收入，并继续扩大我们的市场份额，但将对业务结果产生负面影响，特别是在短期内。
• | 股票回购。在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们在公开市场上回购了2亿美元的普通股，平均价格为$264.93每股。我们还签订了加速回购协议，回购价值2亿美元的普通股，总共收到110万股股票，平均股价为$176.61。截至2019年12月31日，根据我们董事会在2018年5月批准的6.00亿美元回购计划，我们有1亿美元可供回购(参见合并财务报表附注附注12“普通股回购计划”有关我们股票回购计划的详细信息)。 |
业务结果
按报告部分分列的净收入
我们将我们的操作分为两个可报告的部分：清晰对齐部分和扫描部分。
• | 我们清晰的对位器部门包括综合产品、非综合产品和非CASE收入，具体定义如下： |
• | 全面的产品包括InvisAlignal和InvisalieFirst。 |
• | 非综合性产品包括(但不限于)Invisalign中度、Lite和Express软件包和InvisalieGo，以及根据我们于2019年12月31日到期的供应协议向SmileDirectClub(“SDC”)出售校准器的收入。 |
• | 非病例包括但不限于Vivera固位器，以及治疗错牙合的培训和辅助产品。 |
• | 我们的扫描部分包括口腔内扫描系统，其中包括一个单一的硬件平台和修复或正畸软件选择，额外的服务和辅助产品。这部分包括我们的iTero扫描仪和矫形CAD服务。 |
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截至本年度止年度按地区划分的清场和扫描器部分的净收入2019年12月31日, 2018和2017如下(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||||||||
净收入 | 2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | ||||||||||||||||||||||||
清除对齐器收入： | ||||||||||||||||||||||||||||||
.class=‘class 3’>美洲 | $ | 1,022.1 | $ | 903.3 | $ | 118.8 | 13.2 | % | $ | 903.3 | $ | 754.1 | $ | 149.2 | 19.8 | % | ||||||||||||||
准国际 | 881.4 | 684.2 | 197.2 | 28.8 | % | 684.2 | 473.5 | 210.7 | 44.5 | % | ||||||||||||||||||||
二、二、三 | 122.3 | 104.0 | 18.3 | 17.6 | % | 104.0 | 81.7 | 22.3 | 27.3 | % | ||||||||||||||||||||
净收入总额 | $ | 2,025.8 | $ | 1,691.5 | $ | 334.3 | 19.8 | % | $ | 1,691.5 | $ | 1,309.3 | $ | 382.2 | 29.2 | % | ||||||||||||||
扫描器净收入 | 381.0 | 275.0 | 106.0 | 38.5 | % | 275.0 | 164.1 | 110.9 | 67.6 | % | ||||||||||||||||||||
净收入总额 | $ | 2,406.8 | $ | 1,966.5 | $ | 440.3 | 22.4 | % | $ | 1,966.5 | $ | 1,473.4 | $ | 493.1 | 33.5 | % | ||||||||||||||
按区域分列的清晰对齐器外壳体积
案例数量数据，它代表了截止年度按区域分列的明确的对齐情况货运量。2019年12月31日, 2018和2017如下(千)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
区域 | 2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | ||||||||||||||||||
.class=‘class 3’>美洲 | 867.3 | 780.7 | 86.6 | 11.1 | % | 780.7 | 631.6 | 149.1 | 23.6 | % | ||||||||||||||
准国际 | 669.8 | 499.9 | 169.9 | 34.0 | % | 499.9 | 344.8 | 155.1 | 45.0 | % | ||||||||||||||
案件总量 | 1,537.1 | 1,280.6 | 256.5 | 20.0 | % | 1,280.6 | 976.4 | 304.2 | 31.2 | % | ||||||||||||||
净收入总额增加4.403亿美元在……里面2019相比较2018主要是由于InvisalieCase和扫描仪在所有区域的体积增长。
清晰对准-美洲
美洲净收入增加1.188亿美元在……里面2019相比较2018由于InvisAlign案件数量的增长，所有渠道和产品的数量增长导致净收入增长了1.002亿美元，并提高了平均销售价格(“ASP”)，净收入增加了1 870万美元。ASP较高主要是由于大多数产品的价格上涨，净收入增加了3 510万美元，净收入增加2 340万美元，原因是产品组合转向综合产品，而SDC收入较低。我们不再为SDC制造定位器，因为我们与SDC的供应协议已于2019年12月31日到期。由于促销折扣提高，净收入减少2 310万美元，净收入减少1 760万美元，这部分抵消了ASP增加的影响，这是由于净收入推迟和不利的汇率造成的。
透明对准器-国际
国际净收入增加1.92亿美元在……里面2019相比较2018 主要原因是所有渠道和产品的案件数量增长，净收入增加了2.325亿美元。这一增加被ASP的减少部分抵消，后者使净收入减少了3 530万美元。ASP下降的主要原因是促销折扣增加，净收入减少了4 500万美元，不利的外汇汇率使净收入减少了3 720万美元，产品组合转向非综合产品减少了1 900万美元的净收入。这些ASP的减少被以下因素部分抵消：大多数产品的价格上涨导致净收入增加4 780万美元，以及在其他几个国家直接受益，净收入推迟和销售信贷减少，净收入增加了1 810万美元。
透明对准机-非机箱
非个案净收入，包括维韦拉雇员、培训费和其他产品收入，增加了1 830万美元在……里面2019相比较2018因为Vivera在所有地区的数量都增加了。
34
扫描器
扫描器和服务净收入增加1.06亿美元在……里面2019相比较2018。增加的主要原因是扫描仪数量增加，净收入增加5 840万美元，CAD/CAM服务增加净收入3 770万美元，主要原因是安装基数扩大和扫描仪订阅服务增加。此外，由于扫描器ASP的改进，净收入增加了1 000万美元，主要原因是几个区域的价格上涨。
净收入成本和毛利(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
清晰对准器 | ||||||||||||||||||||||||
净收入成本 | $ | 526.0 | $ | 411.0 | $ | 115.0 | $ | 411.0 | $ | 289.7 | $ | 121.3 | ||||||||||||
占部分收入净额的百分比 | 26.0 | % | 24.3 | % | 24.3 | % | 22.1 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 1,499.7 | $ | 1,280.5 | $ | 219.2 | $ | 1,280.5 | $ | 1,019.6 | $ | 260.9 | ||||||||||||
毛利率% | 74.0 | % | 75.7 | % | 75.7 | % | 77.9 | % | ||||||||||||||||
扫描器 | ||||||||||||||||||||||||
净收入成本 | $ | 136.9 | $ | 107.7 | $ | 29.2 | $ | 107.7 | $ | 66.8 | $ | 40.9 | ||||||||||||
占部分收入净额的百分比 | 35.9 | % | 39.1 | % | 39.1 | % | 40.7 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 244.2 | $ | 167.4 | $ | 76.8 | $ | 167.4 | $ | 97.4 | $ | 70.0 | ||||||||||||
毛利率% | 64.1 | % | 60.9 | % | 60.9 | % | 59.3 | % | ||||||||||||||||
净收入总成本 | $ | 662.9 | $ | 518.6 | $ | 144.3 | $ | 518.6 | $ | 356.5 | $ | 162.1 | ||||||||||||
占净收入的百分比 | 27.5 | % | 26.4 | % | 26.4 | % | 24.2 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 1,743.9 | $ | 1,447.9 | $ | 296.0 | $ | 1,447.9 | $ | 1,116.9 | $ | 331.0 | ||||||||||||
毛利率% | 72.5 | % | 73.6 | % | 73.6 | % | 75.8 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
我们明确的对齐器和扫描器部分的净收入成本包括与人员有关的费用，包括涉及生产过程的工作人员的工资和库存补偿、材料、包装、运输费用、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所获得无形资产的摊销和培训费用。
清晰对准器
毛利率百分比2019相比较2018主要原因是每箱由额外的定位器驱动的校准器的增加。
扫描器
毛利率百分比2019相比较2018主要由较高的ASP和制造效率驱动。
销售、一般和行政(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
销售、一般和行政 | $ | 1,072.1 | $ | 852.4 | $ | 219.7 | $ | 852.4 | $ | 665.8 | $ | 186.6 | ||||||||||||
占净收入的百分比 | 44.5 | % | 43.3 | % | 43.3 | % | 45.2 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
销售、一般和行政费用包括与人员有关的费用，包括我们销售人员的工资、佣金和基于股票的补偿，以及媒体和广告费用、临床教育、贸易展览和行业活动、产品营销、设备和维护费用、法律和外部服务费用、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(“IT”)在内的公司间接费用的分配。
35
销售、一般和行政费用增加2019相比较2018主要原因是与薪酬相关的费用增加了1.212亿美元，主要原因是员工人数增加，导致了更高的工资支出、奖金、附带福利和股票薪酬，部分原因是对销售覆盖面和国际扩张的投资。我们还增加了4 010万美元的广告和营销费用、3 170万美元的法律和外部服务费用、1 810万美元的设备、软件和维护费用以及1 240万美元的折旧和摊销费用。
研究与开发(以百万计)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
研发 | $ | 157.4 | $ | 128.9 | $ | 28.5 | $ | 128.9 | $ | 97.6 | $ | 31.3 | ||||||||||||
占净收入的百分比 | 6.5 | % | 6.6 | % | 6.6 | % | 6.6 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
研究和开发费用包括与人员有关的费用，包括工资和基于股票的薪酬，以及与新产品的研究和开发有关的外部咨询费用，以及现有产品的改进，以及包括设施和信息技术在内的公司间接费用的分配。
研发费用增加2019相比较2018主要原因是薪酬成本较高，主要原因是员工人数增加，导致更高的工资支出、股票薪酬、奖励奖金和附带福利。
减损和其他(收益)费用(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | ||||||||||||||||||
减值和其他(收益)费用 | $ | 23.0 | $ | — | $ | 23.0 | — | % | $ | — | $ | — | |||||||||||
占净收入的百分比 | 1.0 | % | — | % | — | % | — | % | |||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
在……里面2019，我们记录了减值和其他(收益)费用2 300万美元其中包括营业租赁使用权1 420万美元资产减值、商店租赁改良和其他固定资产减值1 430万美元以及雇员遣散费和其他费用130万美元，部分由Invisalign商店租约终止收益680万美元抵消(参见综合财务报表附注8“减损和其他(收益)费用”和附注9“法律程序”获取更多信息)。
诉讼和解收益(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
诉讼和解收益 | $ | (51.0 | ) | $ | — | $ | (51.0 | ) | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||||
占净收入的百分比 | (2.1 | )% | — | % | — | % | — | % | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
在……里面2019，我们录得5，100万元的收益，是由于与斯泰曼的诉讼和解。参阅合并财务报表附注9“法律程序”获取更多信息)。
36
业务收入(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
清晰对准器 | ||||||||||||||||||||||||
业务收入 | $ | 836.0 | $ | 712.4 | $ | 123.6 | $ | 712.4 | $ | 564.6 | $ | 147.8 | ||||||||||||
营业利润率% | 41.3 | % | 42.1 | % | 42.1 | % | 43.2 | % | ||||||||||||||||
扫描器 | ||||||||||||||||||||||||
业务收入 | $ | 137.7 | $ | 99.0 | $ | 38.7 | $ | 99.0 | $ | 49.6 | $ | 49.4 | ||||||||||||
营业利润率% | 36.1 | % | 36.0 | % | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||
业务收入共计 1 | $ | 542.5 | $ | 466.6 | $ | 75.9 | $ | 466.6 | $ | 353.6 | $ | 113.0 | ||||||||||||
营业利润率% | 22.5 | % | 23.7 | % | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
1 请参阅综合财务报表说明附注17“部分和地理信息”关于未分配的公司开支和与综合业务收入的对账的详细情况。
清晰对准器
营业利润率百分比下降2019相比较2018主要原因是，由于每箱对齐器的增加，加上运营租赁使用权、库存租赁权改进和其他固定资产的减值费用，导致清晰对齐器毛利率降低。这些减少额被与斯泰曼的诉讼和解确认的收益部分抵消。
扫描器
营业利润率百分比保持不变2019相比较2018主要原因是制造效率高和ASP较高，部分抵消了较高的运营费用。
利息收入(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
利息收入 | $ | 12.5 | $ | 8.6 | $ | 3.9 | $ | 8.6 | $ | 6.9 | $ | 1.7 | ||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
利息收入包括从现金、现金等价物和投资余额中赚取的利息。
利息收入增加2019相比较2018主要是由于投资组合较大。
其他收入(费用)，净额(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | $ | 7.7 | $ | (8.5 | ) | $ | 16.2 | $ | (8.5 | ) | $ | 4.2 | $ | (12.7 | ) | |||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
其他收入(费用)净额包括外汇损益、外汇远期合同损益、利息费用、股权投资损益和其他杂项费用。
其他收入(费用)，净额，增加2019相比较2018 主要是由于出售我们在SDC的投资获得1，580万美元的收益。这一增长被我们对一家私营公司的股权投资减值400万美元以及外汇损失部分抵消(参见综合财务报表附注附注9“法律程序”有关SDC法律程序讨论的详细情况)。
37
投资损失的权益，扣除税额(百万)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
投资损失的权益，扣除税后的损失 | $ | 7.5 | $ | 8.7 | $ | (1.2 | ) | $ | 8.7 | $ | 3.2 | $ | 5.5 | |||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
投资损失的权益，扣除税收后，2019相比较2018由于我们在2019年4月3日提交了SDC股权，因此我们不再记录我们在SDC亏损中所占的份额(参见合并财务报表附注附注5“权益法投资”有关权益法投资的详情)。
所得税规定(以百万计)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | 2018 | 2017 | 变化 | |||||||||||||||||||
所得税准备金 | $ | 112.3 | $ | 57.7 | $ | 54.6 | $ | 57.7 | $ | 130.2 | $ | (72.5 | ) | |||||||||||
有效税率 | 20.0 | % | 12.4 | % | 12.4 | % | 35.7 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比是根据实际值计算的。由于四舍五入，某些表可能无法求和或重新计算。
年终实际税率的增加2019年12月31日与同时期相比2018这主要是因为，由于2019年法定时效到期而记录的税收优惠，以及主要由于非扣减公务员薪酬的股票补偿带来的超额税收福利减少。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们在所得税中分别确认了160万美元和2250万美元的税收优惠，分别是与法定时效到期有关的，以及分别涉及股票补偿的1340万美元和2650万美元。
自2020年1月1日起，由于我们的EMEA区域总部从荷兰阿姆斯特丹迁至瑞士的罗特克鲁兹，我们2020年第一季度和今年剩余时间的税率将反映出与确认与某些知识产权的实体内部转让有关的递延税收资产相关的高达16亿美元的一次重大税收优惠。我们继续评估这种递延税收资产的可变现性，因为我们考虑到新的信息，包括我们瑞士总部的盈利能力以及与瑞士税务当局的不断沟通。
流动性与资本资源
我们从产品销售中为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日和2018，我们有以下现金和现金等价物，以及短期和长期可流通证券(单位：千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | 550,425 | $ | 636,899 | |||
有价证券，短期 | 318,202 | 98,460 | |||||
有价证券、长期的 | — | 9,112 | |||||
共计 | $ | 868,627 | $ | 744,471 | |||
截至2019年12月31日，我们有8.686亿美元现金、现金等价物和有价证券。现金等价物和有价证券包括货币市场基金和流动性高的债务工具，主要包括商业票据、公司债券、美国政府机构债券、美国国债和存单。
截至2019年12月31日，约2.785亿美元我们的外国子公司持有现金、现金等价物和有价证券。在截至2019年12月31日的一年中，我们根据“美国减税和就业法案”(简称“tcja”)的“全球无形低税率收入”(“gilti”)规定，将3.5亿美元汇回美国，而且先前确定不被无限期再投资的大部分收益都已被汇回美国。我们的意图是将我们未来的国际业务收入永久再投资，而我们目前的计划并不要求我们将它们汇回美国，因为我们创造了充足的国内运营现金流，并可以在目前的循环信贷额度下获得外部资金。
38
现金流量(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(使用)提供的现金净额： | ||||||||||||
经营活动 | $ | 747,270 | $ | 554,681 | $ | 438,539 | ||||||
投资活动 | (350,444 | ) | 6,927 | (251,477 | ) | |||||||
筹资活动 | (485,540 | ) | (369,434 | ) | (135,500 | ) | ||||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 2,282 | (4,733 | ) | 5,544 | ||||||||
净增加额 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | (86,432 | ) | $ | 187,441 | $ | 57,106 | |||||
经营活动
截止年度2019年12月31日的业务现金流量7.473亿美元主要由我们的净收入大约4.428亿美元以及以下内容：
重大非现金活动
• | 股票补偿8 820万美元与给予员工和董事的股权奖励有关的； |
• | 折旧和摊销7 900万美元与我们在不动产、厂房和设备及无形资产上的投资有关； |
• | 减值费用2 850万美元与关闭本公司库存有关的某些资产的公允价值下降有关； |
• | 非现金经营租赁费用1 850万美元；和 |
• | 股权法投资的收益1 580万美元. |
周转金的重大变化
• | 增加1.981亿美元在递延收入中，与案件数量的增加相对应； |
• | 增加1.21亿美元应收账款，主要是净收入增加的结果；以及 |
• | 增加6 020万美元在应计和其他长期负债中，由于付款和活动的时间安排. |
截止年度2018年12月31日的业务现金流量5.547亿美元主要是因为我们的净收入大约是4.02亿美元以及以下内容：
重大非现金活动
• | 股票补偿7 080万美元与给予员工和董事的股权奖励有关的； |
• | 折旧和摊销5 470万美元与我们在不动产、厂房及设备及无形资产方面的投资有关；及 |
• | 递延税款资产净变动1 570万美元. |
周转金的重大变化
• | 增加1.364亿美元在递延收入中，与案件数量的增加相对应； |
• | 增加1.092亿美元应收账款，主要是净收入增加的结果；以及 |
• | 减少3 650万美元在长期所得税中，由于向国税局付款的时间，应缴所得税. |
投资活动
用于投资活动的现金净额为$350.4百万美元2019年12月31日，主要包括购买有价证券。6.933亿美元的财产、厂房和设备的购买1.497亿美元的其他投资活动1 470万美元。这些资金外流被到期和出售有价证券部分抵消。4.854亿美元的付款2 180万美元收到一张由SDC发行的无担保本票，以换取我们的股票。
为2020我们预期会投资1.8亿至2亿元，用于购置和改善楼宇的资本开支，以及额外的制造能力，以支援我们的国际扩张。尽管我们相信我们目前的投资组合几乎没有减值风险，但我们不能预测未来的市场状况或市场流动性，而且可以提供。
39
不能保证我们的投资组合不会受损(参见综合财务报表说明附注10“承付款项和意外开支”更详细的购买建筑在佩塔赫蒂夫卡，以色列和圣何塞，加利福尼亚州)。
投资活动提供的现金净额为690万美元截止年度2018年12月31日，主要包括到期日和销售我们的有价证券。3.847亿美元的股权投资偿还贷款3 000万美元。这些资金流入被购买不动产、厂房和设备部分抵消。2.233亿美元，购买有价证券1.802亿美元的私人公司的投资500万美元.
筹资活动
用于筹资活动的现金净额为$485.5百万美元2019年12月31日主要包括普通股回购4亿美元，通过股票扣缴额支付的工资税5 770万美元以及购买我们以前根据金融租赁租赁的一栋建筑物。4 580万美元。这些资金外流被部分抵消。1 790万美元发行普通股所得。
用于筹资活动的现金净额为3.694亿美元截止年度2018年12月31日主要包括普通股回购300亿美元工资税8 610万美元通过股份扣缴支付RSU的归属。这些资金外流被部分抵消。1 660万美元从发行普通股所得的收益。
普通股回购
详情请参阅综合财务报表附注12“普通股回购计划”。
• | 2016年4月回购计划。2018年，我们在公开市场上回购了大约2亿美元的普通股，完成了2016年4月的回购计划。 |
• | 2018年5月回购计划.2018年5月，我们宣布，我们的董事会批准了一项计划，将回购至多6.00亿美元的我们的普通股。我们分别在2018年和2019年回购了1000万美元和400亿美元的普通股，截至2019年12月31日，我们在这个计划下还剩下1亿美元。 |
我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券，再加上我们现有的借款能力，将足以为我们的业务提供至少12个月的资金。如果我们无法产生足够的营运现金流，需要更多的资金，而不是我们现有的流动投资和信贷安排下的资金，我们可能需要暂停股票回购计划，或者通过与其他公司、银行融资和其他来源的股权或债务融资、合作或其他安排寻求额外的资金来源，以实现我们的目标并继续我们的业务。我们无法保证我们能够以我们可以接受的条件获得额外的债务或股权融资。如果没有足够的资金，我们可能需要作出可能对我们的经营结果产生不利影响的商业决策，例如修改我们的定价政策、业务结构或业务。因此，如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
信贷贷款
2018年2月27日，我们开始了一项新的信贷安排，贷款额度为2亿美元，信用证次级限额为5000万美元，到期日为2021年2月27日。截至2019年12月31日，我们在这项信贷安排下没有再转帐未偿还的借款(请参阅附注7“信贷机制” 综合财务报表附注有关信贷安排的详情).
合同债务/资产负债表外安排
我们的合同义务2019年12月31日预计对我们未来期间的流动性和现金流量影响如下(千)：
按期间支付的款项 | |||||||||||||||||||
共计 | 低于 1年 | 1-3 年数 | 4-5 年数 | 比 5年 | |||||||||||||||
经营租赁债务 1 | $ | 64,483 | $ | 18,354 | $ | 29,904 | $ | 10,772 | $ | 5,453 | |||||||||
无条件购买义务 | 523,652 | 309,686 | 210,470 | 3,496 | — | ||||||||||||||
合同现金债务共计 | $ | 588,135 | $ | 328,040 | $ | 240,374 | $ | 14,268 | $ | 5,453 | |||||||||
1转租收入不是实质性收入，不包括在上表中。
40
上述合约债务表不包括约4，270万元非流动不确定税项福利，这些福利包括在本公司资产负债表内的其他长期债务及递延税项资产内。2019年12月31日.我们没有列入这一数额，因为我们无法对与征税当局(如果有的话)达成和解的时间作出合理可靠的估计。
截至2019年12月31日，我们还有790万美元的额外经营租约尚未开始。这些经营租约将于2020年至2021年开始，租约期限为2年至4年。
截至目前为止，我们并无规例第303(A)(4)条所界定的重大资产负债表外安排。2019年12月31日中披露的某些项目除外综合财务报表说明附注10“承付款项和意外开支”.
赔偿条款
在正常的业务过程中，为了便利我们的服务和产品的交易，我们赔偿某些当事人：客户、供应商、出租人和其他当事人，包括但不限于我们提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已与董事及行政人员签订弥偿协议，除其他事项外，我们须就某些因董事或高级人员的身分或服务而可能引起的法律责任，向他们作出赔偿。这些协议中有几项限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔额。
由于每项具体协议所涉及的独特事实和情况，不可能合理估计这些赔偿协议规定的最高潜在金额。此外，我们以前提出赔偿要求的历史有限，我们根据这些协议支付的款项对我们的业务结果、现金流动或财务状况没有产生重大的不利影响。然而，如果将来出现有效的赔偿要求，我们今后的付款可能很大，并可能对特定时期的业务结果或现金流动产生重大不利影响。截至2019年12月31日，我们没有任何可能或合理可能的物质赔偿要求。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的合并财务报表进行的，财务报表的编制要求管理层在编制财务报表之日作出影响所报告的资产和负债、收入和支出以及披露数额的估计和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计，包括与收入确认、基于股票的补偿、商誉和有限寿命资产及相关减值以及所得税有关的估计，我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为估算的依据。实际结果可能与这些估计有所不同。
我们认为，以下重要的会计政策和估计影响到我们在编制综合财务报表时使用的更重要的判断。有关我们所有重要会计政策的进一步信息，请参阅附注1“重大会计政策摘要” 综合财务报表附注在项目8下。
收入确认
我们的收入主要来自对齐器、扫描器的销售，以及我们的清晰对准器和扫描器部分的服务。我们签订的销售合同可能包含多个不同的业绩义务，其中销售合同的某些履约义务在一个报告期内没有交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入，“与客户签订合同的收入。”
如果满足以下两项标准，我们将确定一项履行义务是不同的：客户可以单独受益于商品或服务，也可以与客户随时可利用的其他资源一起受益，而且实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。确定独立销售价格(“SSP”)，从合同中分配对个人履约义务的考虑，以及适当的收入确认时间，都是重要的定性和定量判断的结果。虽然SSP在履约义务之间的分配变化不会影响为某一特定合同确认的总收入数额，但任何重大变化都可能影响确认收入的时间，这将对我们的财务状况和业务结果产生重大影响。这是因为在合同开始时，根据每项不同的履约义务的SSP，合同的考虑被分配给每项履约义务，即已交付或未交付的履约义务。
41
清晰对准器
我们签订的合同(“治疗计划”)涉及多个未来的性能义务。InvisAlignation综合，InvisalieFirst，Invisalie中度，和Lite和Express包，包括可选的额外校准器，在初始装船后6个月至5年的某一段时间内免费使用，以及Invisaligngo包括可选的额外校准器，在初始装船后的两年内免费使用。
我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表着不同的交付成果：初始校准器、附加校准器、CASE细化器和替换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和装卸成本视为履行履约义务的活动。我们根据每个单位的SSP分配每个治疗计划的收入。管理层考虑了各种因素，如历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能随着时间的推移而变化，这取决于在作出这些估计时与每项业绩义务有关的独特事实和情况。我们还考虑了使用率，即客户预期订购额外校准器的次数。我们估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道分列的历史使用数据。我们承认在装运时的收入，因为客户获得实际占有和我们有可强制执行的权利付款。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付是由客户自行决定的，因此我们得出结论，不存在重要的融资部分。
扫描器
我们销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务，通过我们的直销力量和分销合作伙伴。口腔内扫描仪销售价格包括一年保修和无限扫描服务。客户也可以选择，作为额外的费用，延长保修期和无限扫描服务的期限超过最初一年。当口腔内扫描器以无限扫描服务协议和/或延长保修期出售时，我们根据扫描仪和订阅服务各自的SSP分配收入。考虑到历史价格以及我们的贴现策略，我们估计每个元素的SSP值。随着时间的推移，收入会随着时间的推移而确认，因为我们认为客户已经获得了控制。大多数考虑是预先收集的，在有付款计划的情况下，按一年的标记收取考虑，因此不存在重大的筹资组成部分。
成交量折扣
在某些情况下，我们提供促销，折扣将增加取决于购买量随着时间的推移。我们的结论是，在这些情况下，晋升可以是可变的考虑或选择，这取决于晋升的具体情况。如果晋升包含一个选项，则该选项被视为一项实质性权利，因此列入初步安排的会计核算中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣适用于每个单位。在季度的基础上，我们审查我们的估计，如果需要，更新和改变是前瞻性的应用。
未履行的对齐器和扫描器的性能义务
截至2005年12月31日，我们未履行的履约义务，包括递延收入和积压2019年12月31日预计今后确认的与这些履行义务有关的收入估计为6.103亿美元。这包括明确校准部分的业绩义务，主要是装运额外的定位器，这些义务将在六个月至五年内完成。还包括iTero扫描仪部门的业绩义务，主要是在一至五年内履行的服务和支助，以及承包提供更多扫描仪。该估算包括未履行的产品和服务性能义务，时间范围反映了我们对何时将控制权转移给客户的最佳估计，并可能根据客户的使用模式、发货时间、客户设施的安装准备情况和制造可用性而发生变化。
合同余额
收入确认的时间安排导致递延收入在我们的综合资产负债表上得到确认。对于对齐器和扫描器，我们通常收集在履行所有性能义务之前所欠的全部报酬，支付条件通常从净30天到净180天不等。合同负债作为递延收入余额入账，这些余额是根据发票时间和确认模式产生的，而不是付款。如果收入确认超过了账单，超出的金额被视为未开单应收账款和合同资产。相反，如果账单发生在收入确认之前，则该金额被视为递延收入和合同责任。
42
商誉和有限寿命获得的无形资产和长期资产
善意
商誉是指在企业合并中获得的有形和可识别无形资产公允价值之外支付的购买价格的超额，并根据产生的相对协同作用分配给各自的报告单位。
我们每年至少在11月30日评估减值商誉，或者更频繁地评估商誉，如果有指标存在、事件发生或环境变化表明可能存在减值，而且更有可能将报告单位的公允价值降至账面价值以下。将商誉分配给相应的报告单位，是基于收购产生的相对协同效应。
我们对质量因素进行初步评估，以确定事件和环境的存在是否更有可能使报告单位的公允价值低于其账面金额。在进行定性评估时，我们确定并考虑到影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、工业和市场条件等外部因素，以及具体实体因素，例如我们的实际和计划财务业绩。我们还考虑到报告单位公允价值与账面价值之间的差异，在最近的一天进行了公允价值计量。如果在评估了所有相关事件和情况后，我们确定报告单位的公允价值更有可能超过其账面价值，而且没有任何减值迹象，则不进行进一步的测试；但是，如果我们得出其他结论，则通过估算报告单位的公允价值并将其与包括商誉在内的账面价值进行比较来进行两步减值测试的第一步。请参阅综合财务报表附注附注6“善意和无形资产”关于善意的细节。
有限寿命无形资产和长期资产
我们的无形资产主要是作为收购的一部分而获得的无形资产，在其估计的使用寿命内采用直线法摊销，反映了资产预期实现经济效益的时期。
我们评估长期资产(包括有限寿命无形资产)的减值，每当情况发生或变化表明资产组的账面金额可能无法收回时。如果资产或资产组的账面金额超过预期产生的未来未贴现净现金流量，则视为减值。如果资产或资产组被视为受损，则应确认的减值计算为资产或资产组的账面金额超过其公允市场价值的数额。我们对可归因于我们长期资产的未来现金流的估计需要根据我们的历史和预期结果作出重大的判断，并受到许多因素的影响。我们认为可能引发损害评估的重要因素包括显著的负面行业或经济趋势、大量客户流失和竞争环境的变化。利用现金流量贴现法估算公允价值包括许多不确定因素，需要我们在对预期增长率和贴现率的选择作出假设时作出重大判断，以及关于一般经济和商业条件的假设，以及产生最高经济价值的结构等因素。请参阅综合财务报表附注附注6“善意和无形资产”有关减值分析的详细信息。
所得税会计
为了财务报表的目的，我们在确定所得税费用时作出了一定的估计和判断。这些估计和判断是在计算某些税务资产和负债时作出的，这些估计和判断是由于为税收和财务报表目的确认收入和费用的时间不同而产生的。
在编制综合财务报表的过程中，我们须估计我们所经营的每个司法管辖区的入息税。这一过程涉及到我们根据适用的税法估算我们目前面临的税收风险，并评估因税务和会计目的而对项目的不同处理所造成的暂时差异。这些差异导致递延税资产和负债被列入我们的综合资产负债表。
我们根据权威指南对所得税中的不确定性进行了解释，这种指导基于两步的方法，以确认和衡量在纳税申报表中采取的或预期采取的不确定的税收状况。第一步是确定现有证据的份量是否表明更有可能根据其技术优点，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序，在审计中维持税务状况。第二步是将税收优惠作为最终结算时可能实现的50%以上的最大数额来衡量。我们根据不断变化的事实和情况调整我们不确定的税收状况的准备金，例如关闭税务审计或因新的原因而细化估计数。
43
信息。如果这些事项的最终结果与记录的数额不同，这种差异将影响我们在作出这一决定期间的综合业务报表中的税收规定。
我们评估我们是否有可能实现我们的递延税资产。如果我们变现递延税项资产的能力有所改变，在我们决定我们更有可能无法变现我们的递延税项资产的期间，我们的税额会增加。在评估估值免税额时，我们会考虑所有现有的正面和负面证据，包括与未来应课税收入估计数有关的历史收入水平、预期和风险，以及现行审慎可行的税务规划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们会增加我们的税项准备金，方法是在我们估计最终不会实现的递延税项资产上，记录一笔估值免税额。
美国的减税和就业法案包括了某些被称为“全球无形低税率收入”(“gilti”)的外国来源收益的规定，即对外国收入征收超过外国公司有形资产预期回报的税收。我们选择用期间成本法记录GILTI税。
最近的会计公告
看见附注1 ““综合财务报表附注”的重要会计政策摘要在……里面项目8以讨论最近的会计声明，包括预期的通过日期和对经营结果和财务状况的估计影响，这些都包含在这里。
项目7A.市场风险的定量和定性披露
在正常的经营过程中，我们面临着可能影响我们的财务状况和经营结果的外币汇率和利率风险。
利率风险
利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率短期和长期证券。固定利率证券可能由于利率上升而受到公平市场价值的不利影响，因此，由于利率变化，我们未来的投资收入可能低于预期，或者如果被迫出售因利率变化而市值下降的证券，我们可能会遭受本金损失。2019年12月31日，我们大约有3.182亿美元投资于可供销售的有价证券。利率立即调整10%不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们并非为交易或投机目的而进行投资，亦没有使用任何衍生金融工具管理我们的利率风险风险。根据我们截至目前的利息负债2019年12月31日，我们不会受到即时加息的风险。
货币利率风险
由于我们的国际商业活动，我们的财务业绩可能会受到一些因素的影响，例如外币汇率的变动或外国市场的经济状况等，而且我们亦不能保证汇率的波动不会对我们的业务造成损害，我们一般以本地货币销售我们的产品。这提供了一些自然对冲，因为大多数子公司的经营费用通常以本国货币计价。不管这种自然套期保值，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。
我们签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对现金及某些贸易及公司间应收账款及应付款项的短期影响。这些远期合约不被指定为套期保值工具，也不受外汇汇率波动导致的重大资产负债表风险的影响。这些远期合同的损益是为了抵消以外币计价的货币资产和负债在经济对冲中的损益。这些工具通过每一个时期的收益被标记为市场，通常是一个月的原始到期日。我们不会为交易或投机目的签订外币远期合约。随着我们的国际业务的扩大，我们将继续重新评估我们管理与汇率波动有关的风险的方法。很难预测远期合同可能对我们的业务结果产生的影响。远期外汇合约的公允价值2019年12月31日并不重要。
44
虽然我们会继续监察我们对货币波动的风险敞口，并会在适当情况下，利用远期合约尽量减低这些波动的影响，但外币汇率相对于美元的10%的总变动，对我们的经营结果及财务状况可能会有重大的影响。
项目8.合并财务报表和补充数据
业务季度业绩
三个月结束 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | (一九二零九年九月三十日) | (一九二零九年六月三十日) | (一九二零九年三月三十一日) | (2018年12月31日) | 2018年9月30日 | 2018年6月30日 | 2018年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||
(单位：千，除每股数据外) (未经审计) | |||||||||||||||||||||||||||||||
净收入 | $ | 649,787 | $ | 607,341 | $ | 600,697 | $ | 548,971 | $ | 534,020 | $ | 505,289 | $ | 490,259 | $ | 436,924 | |||||||||||||||
毛利 | 471,958 | 437,554 | 432,289 | 402,096 | 383,096 | 371,781 | 365,582 | 327,408 | |||||||||||||||||||||||
业务收入 | 151,150 | 127,152 | 176,490 | 87,701 | 120,473 | 125,208 | 122,691 | 98,192 | |||||||||||||||||||||||
净收益 | 121,262 | 102,524 | 147,142 | 71,848 | 97,392 | 100,872 | 106,105 | 95,866 | |||||||||||||||||||||||
每股净收入： | |||||||||||||||||||||||||||||||
基本 | $ | 1.54 | $ | 1.29 | $ | 1.84 | $ | 0.90 | $ | 1.22 | $ | 1.26 | $ | 1.32 | $ | 1.20 | |||||||||||||||
稀释 | $ | 1.53 | $ | 1.28 | $ | 1.83 | $ | 0.89 | $ | 1.20 | $ | 1.24 | $ | 1.30 | $ | 1.17 | |||||||||||||||
用于计算每股净收益的股票： | |||||||||||||||||||||||||||||||
基本 | 78,578 | 79,332 | 79,943 | 79,860 | 79,891 | 80,111 | 80,216 | 80,036 | |||||||||||||||||||||||
稀释 | 79,137 | 79,825 | 80,590 | 80,687 | 80,943 | 81,359 | 81,471 | 81,628 | |||||||||||||||||||||||
45
合并财务报表索引
页 | |
财务报告内部控制管理报告 | 47 |
独立注册会计师事务所报告 | 48 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度综合业务报表 | 50 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度综合收入综合报表 | 51 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表 | 52 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度股东权益综合报表 | 53 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表 | 54 |
合并财务报表附注 | 55 |
46
财务报告内部控制管理报告
按照1934年“证券交易法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条的规定，财务报告管理部门负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的，并由董事会、管理层和其他人员实施，以便根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：
• | 与保持记录有关，这些记录在合理的细节上准确和公正地反映了联调资产的交易和处置情况； |
• | 提供合理的保证，认为会计事项是必要的，以便按照普遍接受的会计原则编制财务报表，并且只有根据管理当局和协调署董事的授权，才能取得财务报表的收入和支出；以及 |
• | 提供合理的保证，防止或及时发现未经授权获取、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的Align资产。 |
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化或政策或程序的遵守程度恶化而导致管制不足。
截至2005年，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日。在进行这一评估时，管理层采用了内部控制-综合框架 (2013) 特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)印发。
根据我们的评估，管理层得出的结论是，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，其依据是内部控制-COSO发布的综合框架(2013年).
截至目前，我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日已由普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers LLP)审计，普华永道会计师事务所是一家独立注册的公共会计师事务所。
/S/ |
约瑟夫·霍根 |
总裁兼首席执行官 |
2020年2月28日 |
/S/.class=‘class 2’> |
约翰·莫里西 |
全球金融首席财务官兼高级副总裁 |
2020年2月28日 |
47
独立注册会计师事务所报告
致联立科技股份有限公司董事会及股东。
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了所附的AlignTechnologyInc.的合并资产负债表。及其附属公司(“公司”)2019年12月31日和2018，以及本报告所述期间每年的综合业务报表、综合收益、股东权益和现金流量报表。2019年12月31日，包括项目15(A)(2)下的索引所列相关附注和财务报表附表(统称为“综合财务报表”)。我们还审计了公司对财务报告的内部控制2019年12月31日中确定的标准。内部控制-综合框架 (2013) 特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会印发。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面公允地反映了公司截至2019年12月31日和2018，以及它的运行结果和 终了期间每三年的现金流量2019年12月31日 符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。我们还认为，公司在所有重大方面都对财务报告保持了有效的内部控制。2019年12月31日中确定的标准。内部控制-综合框架 (2013) 由COSO印发。
会计原则的变化
如合并财务报表附注1所述，该公司改变了2019年租赁的核算方式。
意见依据
公司管理层负责这些合并财务报表，对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告的内部控制的有效性进行评估，这些评估载于所附的财务报告内部控制管理报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证合并财务报表是否没有重大错报，是否因错误或欺诈而发生错报，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计工作还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保持记录，以合理详细、准确和公正的方式反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，认为交易记录是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；(3)提供
48
关于防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产未经授权的获取、使用或处置的合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对合并财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的总体看法，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见，在下文通报关键审计事项。
收入确认-明确对齐合同中不同履约义务的独立销售价格的确定
如合并财务报表附注1和17所述，该公司确认了2019年12月31日终了年度其明确调整部分的净收入20亿美元。该公司签订的合同(“治疗计划”)涉及多个未来的业绩义务。如果符合以下两项标准，管理当局就认为履行义务是不同的：客户可以单独受益于货物或服务，也可以与客户随时可利用的其他资源一起受益，而且实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。确定独立的销售价格，从合同中分配给个人履行义务的考虑，以及收入确认的适当时间，都是重要的定性和定量判断的结果。管理层考虑了各种因素，如历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能随着时间的推移而变化，这取决于在作出这些估计时与每项业绩义务有关的独特事实和情况。管理人员还会考虑使用率，即预期客户订购额外对齐器的次数。管理层估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按区域、国家和渠道分列的历史使用数据。
我们确定与确认收入有关的程序和确定明确对齐合同中不同业绩义务的独立销售价是一个关键的审计事项，主要考虑因素是管理层在确定独立销售价格时作出了重大判断，其中包括与每项不同履约义务的使用率有关的重要假设。这反过来又导致了重大的判断、主观性和运用审计程序的努力，以评价管理层在确定每项不同的履约义务的独立销售价格和使用率估计数时所作的判断。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认有关的控制措施的有效性，包括对确定公司明确的对齐合同中每项不同的履约义务的独立销售价格的控制。 这些程序 除其他外，包括(1)测试管理层确定独立销售价格估计数的过程，其中包括测试所使用的投入的完整性和准确性，并评估管理层所考虑的因素的合理性，例如历史销售额、使用率、成本和毛利率；(2)测试管理层估算使用率的过程，包括评价管理部门评价的投入的合理性，包括按区域、国家和渠道分列的历史使用数据。
/S/普华永道有限公司
加州圣何塞
2020年2月28日
自1997年以来，我们一直担任该公司的审计师。
49
Align技术公司及附属公司
综合业务报表
(单位：千，除每股数据外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入 | $ | $ | $ | ||||||||
净收入成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
业务费用： | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
减值和其他(收益)费用 | |||||||||||
诉讼和解收益 | ( | ) | |||||||||
业务费用共计 | |||||||||||
业务收入 | |||||||||||
利息收入 | |||||||||||
其他收入(费用)，净额 | ( | ) | |||||||||
扣除所得税和投资损失权益前的净收入e | |||||||||||
所得税准备金 | |||||||||||
投资损失的权益，扣除税后的损失 | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股净收入： | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀释 | $ | $ | $ | ||||||||
用于计算每股净收益的股票： | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀释 | |||||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
50
Align技术公司及附属公司
综合收入报表
(单位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
外币换算调整净变动 | ( | ) | |||||||||
投资未实现损益的变化，扣除税后 | ( | ) | |||||||||
其他综合收入(损失) | ( | ) | |||||||||
综合收入 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
51
Align技术公司及附属公司
合并资产负债表
(单位：千，除每股数据外)
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
有价证券，短期 | |||||||
应收账款，扣除可疑账户备抵，分别为6 756美元和2 378美元 | |||||||
盘存 | |||||||
预付费用和其他流动资产 | |||||||
流动资产总额 | |||||||
有价证券、长期的 | |||||||
不动产、厂房和设备，净额 | |||||||
经营租赁使用权资产净额 | — | ||||||
权益法投资 | |||||||
商誉和无形资产净额 | |||||||
递延税款资产 | |||||||
其他资产 | |||||||
总资产 | $ | $ | |||||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | $ | |||||
应计负债 | |||||||
递延收入 | |||||||
流动负债总额 | |||||||
应付所得税 | |||||||
经营租赁负债 | — | ||||||
其他长期负债 | |||||||
负债总额 | |||||||
承付款和意外开支(附注9和10) | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，面值0.0001美元(5，000股，未发行) | |||||||
普通股，面值0.0001美元(核定股票200 000股；分别发行和发行股票78 433股和未发行股票79 778股) | |||||||
额外已付资本 | |||||||
累计其他综合收入(损失)，净额 | ( | ) | ( | ) | |||
留存收益 | |||||||
股东权益总额 | |||||||
负债和股东权益共计 | $ | $ | |||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
52
Align技术公司及附属公司
股东权益合并报表
(单位：千)
普通股 | 额外 已付 资本 | 累积 其他 综合 收入(损失)，净额 | 留存收益 | 共计 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||
截至2016年12月31日的结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
采用ASU 2016-16 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投资未实现收益(损失)净变化 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
外币换算调整净变动 | — | — | — | |||||||||||||||||||
发行与雇员权益补偿计划有关的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||
与净股本结算有关的扣缴税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回购和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2017年12月31日结余 | ||||||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投资未实现收益(损失)净变化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外币换算调整净变动 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||
发行与雇员权益补偿计划有关的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||
与净股本结算有关的扣缴税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回购和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
其他 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2018年12月31日结余 | ( | ) | ||||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投资未实现收益(损失)净变化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外币换算调整净变动 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行与雇员权益补偿计划有关的普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||
与净股本结算有关的扣缴税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回购和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Align技术公司及附属公司
现金流量表
(以千计)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
业务活动现金流量： | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
调整数，以核对业务活动提供的净收入与现金净额： | |||||||||||
递延税 | ( | ) | |||||||||
折旧和摊销 | |||||||||||
股票补偿 | |||||||||||
非现金经营租赁费用 | — | — | |||||||||
长期资产减值 | |||||||||||
租约终止收益 | ( | ) | — | — | |||||||
股权法投资收益 | ( | ) | |||||||||
投资损失的权益e | |||||||||||
其他非现金业务活动 | |||||||||||
资产和负债变动，扣除购置影响： | |||||||||||
应收账款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
应付帐款 | |||||||||||
应计及其他长期负债 | |||||||||||
应付长期所得税 | ( | ) | |||||||||
递延收入 | |||||||||||
经营活动提供的净现金 | |||||||||||
投资活动的现金流量： | |||||||||||
购置不动产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有价证券到期日收益 | |||||||||||
出售有价证券所得收益 | |||||||||||
无担保本票的偿还 | |||||||||||
购买私营公司的投资 | ( | ) | ( | ) | |||||||
贷给股本投资的预付款e | ( | ) | |||||||||
股本投资偿还贷款e | |||||||||||
购置，除所获现金外 | ( | ) | |||||||||
其他投资活动 | ( | ) | ( | ) | |||||||
(用于)投资活动提供的商品、商品、产品、商品等 | ( | ) | ( | ) | |||||||
来自筹资活动的现金流量： | |||||||||||
发行普通股的收益 | |||||||||||
普通股回购 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
在权益奖励归属时支付的工资税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
购买融资租赁 | ( | ) | — | — | |||||||
目的 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | ( | ) | |||||||||
现金、现金等价物和限制性现金的现金净增加(减少) | ( | ) | |||||||||
GB/T1383-1991商品转制成品率、现金等价物和年初限制现金 | |||||||||||
成品率、成品率、现金等价物和年末限制现金。产品的成品率、成本价、成本价和成本价。 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Align技术公司及附属公司
合并财务报表附注
附注1.重要会计政策摘要
业务描述
联立技术公司(“我们”、“我们”或“结盟”)于1997年4月在特拉华州成立。ALIM公司是一家全球性医疗设备公司，从事InvisAligner清楚对准器和iTero口腔内扫描仪的设计、制造和销售，并为正畸、修复和美学牙科提供服务。Align公司的产品主要用于治疗牙错牙合或牙齿错位，旨在帮助牙科专业人员实现他们期望的临床结果。我们的总部设在加利福尼亚州的圣何塞，在世界各地设有办事处，我们的美洲区域总部设在北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)地区总部位于瑞士的罗特克鲁兹，该地区于2020年1月从荷兰阿姆斯特丹迁来；我们的亚太区域总部设在新加坡。我们有二 操作部分：(1)清晰对齐器，称为InvisAlign系统；(2)普通扫描器和服务(“扫描器”)，称为iTero口腔内扫描仪和矫形CAD服务。
介绍和准备的基础
合并财务报表包括扣除公司间交易和余额后的联利银行和我们全资子公司的账户。
在2018年财政年度，我们采用了会计准则编纂(“ASC”)606，“与客户签订合同的收入，“采用全面回顾法和ASU 2016-18”现金流量表-限制现金，“追溯性的基础上。对2017年12月31日终了年度现金流量综合报表和2017年12月31日终了年度股东权益综合报表进行了修改，以符合这些标准。
估计数的使用
按照公认的会计原则(“公认会计原则”)在美国(“美国”)编制财务报表。要求我们的管理层作出影响合并财务报表和所附附注中报告的数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计数大不相同。在持续评估的基础上，我们评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产及设备的使用寿命、长寿资产和商誉、所得税和或有负债、金融工具公允价值、基于股票的赔偿、无担保本票应收和私人持有公司投资估值等有关的估算。我们的估计依据的是历史经验和其他各种被认为合理的假设，其结果构成了对资产负债账面价值进行判断的依据。
金融工具的公允价值
我们衡量金融资产的公允价值，作为在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付债务以转移负债的价格。我们使用GAAP公允价值等级，对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行排序。这种层次结构要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，并尽量减少使用不可观测的投入。用于衡量公允价值的三种投入水平可以用来衡量公允价值：
一级-活跃市场相同资产或负债的报价(未经调整)。
二级-第1级所列报价以外的可观察的投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场相同或类似资产或负债的报价，或其他可观察到或可被可观测的市场数据证实的资产或负债的投入。我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立地使用专业的定价服务收集定价数据，这些数据可能包括相同或可比金融工具的市场报价，或可直接或间接观察到的报价以外的投入，我们最终要对这些基本估计负责。
三级-对估值方法的无法观察的投入，这些投入得到很少或根本没有市场活动的支持，对衡量资产或负债的公允价值具有重要意义，3级资产和负债包括其公允价值计量采用定价模型、贴现现金流量方法或类似的估值技术以及重大管理判断或估计的资产和负债。
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现金及现金等价物
限制现金
受限制的现金主要是为满足法律需要而预留的资金。限制现金余额主要包括在我们的综合资产负债表内的其他资产中。
有价证券
可变利益实体
我们评估我们所投资的实体是否被视为可变利益实体(“VIE”)。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将把VIE合并到我们的财务报表中。在确定我们是否是主要受益者时，我们评估我们是否有权力指导对VIE经济绩效影响最大的活动，以及吸收可能对VIE具有重大意义的VIE的损失或获得利益的权利。我们的评价包括确定重大活动，并评估我们根据治理规定和安排指导这些活动的能力，以提供或接收产品和加工技术、产品供应、业务服务、股权供资、融资以及其他适用的协议和情况。我们对我们是否是VIE的主要受益者的评估需要重要的假设和判断。我们的结论是，我们不是VIE投资的主要受益者；因此，我们不会将其结果合并到我们的合并财务报表中。
对私营公司的投资
对私人控股公司的投资，我们可以在这些公司中发挥重大影响，但不拥有多数股权或以其他方式控制，这些投资在ASC 323项下进行。“投资-股权法和合资企业.”作为权益法投资的权益证券作为单一数额报告在我们的综合资产负债表上，我们在综合业务报表中记录我们在投资损失中所占的份额，扣除税后的损失。对私人公司的投资，如果我们不能行使重大影响力，也不拥有多数股权或以其他方式控制，则按ASC 321记账，“投资-股本证券.” 没有容易确定的公允价值的权益证券按成本记录，并根据同一发行人提供的相同或类似证券的减损和可观察价格变化进行调整(“计量备选方案”)。”). ASC 321项下的权益证券作为其他资产在我们的综合资产负债表中报告，我们在综合业务报表中记录了我们的股票证券的账面价值(如果有的话)在其他收入(费用)中的变动。
股票有价证券被评估为减值，因为事件或情况表明存在价值上的非暂时性损失。价值减少在减值发生期间确认，并记入其他收入(费用)，减去综合业务报表中的净额。
衍生金融工具
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外币
某些风险和不确定性
我们的经营结果在很大程度上取决于我们的市场和开发我们的产品的能力。我们的产品的生命周期很难估计，部分原因是由于未来产品的增强和竞争的影响，由于竞争或其他因素，我们无法成功地开发和销售我们的产品，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们的现金和投资主要由三金融机构。可能使我们面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。我们把多余的现金主要投资于货币市场基金、商业票据、公司债券、美国政府机构债券、美国国债和存款凭证。如果我们的投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被认为是暂时的，我们将被要求减记我们的投资价值，这可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利的影响。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国经济的信贷状况有关。
我们在正常的业务过程中为客户提供信用。应收账款不需要抵押品，但是正在对客户的信用价值进行评估。我们为潜在的信用损失保留了准备金，这种损失一直在管理层的预期之内。在我们的应收账款中，没有一个客户占到10%或10%以上。2019年12月31日或2018，或截至年度的净收入。2019年12月31日, 2018或2017.
美国食品和药物管理局(FDA)和类似的国际机构对医疗器械的设计、制造、分销、临床前和临床研究、审批和批准作出了规定。我们开发的产品在商品化销售之前可能需要获得FDA或其他国际监管机构的批准或许可。我们的产品将得不到任何必要的批准或许可。如果我们被拒绝批准或批准，或者这种批准被推迟，可能会对我们产生重大的不利影响。
我们在墨西哥的华雷斯设有制造工厂，我们在那里生产、销售、修理我们的iTero扫描仪，并提供我们的CAD/CAM服务。2018年第四季度，我们还开始在我们位于中国紫阳的制造工厂制造我们的定位器，在墨西哥华雷斯以外的第一个定位器制造工厂。此外，我们还生产手持式口腔内扫描仪棒，在我们位于以色列和中国紫阳的工厂进行最终的扫描仪组装和修复，我们的数字治疗计划使用先进的、内部开发的计算机建模程序，位于多个国际地点，以支持我们在该地区的客户。我们对国际业务的依赖使我们面临相关的风险和不确定因素，包括人员配置和管理方面的困难，例如雇用和留住合格的人员；控制生产数量和质量；政治、社会和经济不稳定；电信服务的中断和限制；产品和物资运输的延误或中断；贸易限制和关税变化；进出口许可证要求和限制；外汇汇率波动；以及潜在的不利税收后果。如果出现任何这些风险，我们的国际制造业务以及我们的经营结果都可能受到损害。
我们从唯一的供应商那里购买某些库存。此外，我们依赖有限数量的硬件制造商。任何供应商或制造商如果不能满足我们的供应要求，可能会对我们未来的经营业绩产生重大和不利的影响。
盘存
库存按成本或可变现净值的较低值估值，成本使用标准成本计算，标准成本与先入先出的实际成本相近似。过剩和过时的库存主要是根据未来的需求预测来确定的，多余和过时库存的减记作为净收入成本的一个组成部分。
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财产、厂房和设备
不动产、厂场和设备按历史成本减去累计折旧和摊销，再用直线法计算资产的估计使用寿命。在建工程(“CIP”)是指尚未投入使用的财产(包括土地)和设备的建造或开发。出售或留存时，资产的成本和相关累计折旧从资产负债表中删除，任何相关损益反映在业务收入中。请参阅综合财务报表附注附注3“资产负债表组成部分”关于估计使用寿命的详细信息.
租赁
我们租用办公室和零售空间、车辆和办公设备，租期最长可达10 年数。根据ASC 842，我们决定一项安排在开始时是否是一种租赁。经营租赁使用权(ROU)资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。如果租契安排没有提供隐含利率，我们会根据生效日期的资料，以递增借款利率来厘定租契付款的现值。在易于确定的情况下，我们使用隐式速率。我们的租约条款可能包括延长或终止租约的选择，而当我们合理地肯定我们将行使这一选择时，我们在租约期限中也包括在内。我们有租赁部分和非租赁部分的租赁协议，作为单一的租赁部分。初始期限为12个月或以下不在资产负债表上记录。
商誉和有限寿命获得的无形资产
商誉是指在企业合并中获得的有形和可识别无形资产公允价值之外支付的购买价格的超额，并根据产生的相对协同作用分配给各自的报告单位。
我们的无形资产主要是作为收购的一部分而获得的无形资产，这些资产在估计的使用寿命内采用直线法摊销。一到十五年 ，反映预计实现资产经济效益的时期。
商誉和长期资产减值
善意
我们每年至少在11月30日评估减值商誉，或者更频繁地评估商誉，如果有指标存在、事件发生或环境变化表明可能存在减值，而且更有可能将报告单位的公允价值降至账面价值以下。将商誉分配给各报告单位，是基于收购产生的相对协同效应。
我们对质量因素进行初步评估，以确定事件和环境的存在是否更有可能使报告单位的公允价值低于其账面金额。在进行定性评估时，我们确定并考虑到影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、工业和市场条件等外部因素，以及具体实体因素，例如我们的实际和计划财务业绩。我们还考虑到报告单位公允价值与账面价值之间的差异，在最近的一天进行了公允价值计量。如果在评估了所有相关事件和情况后，我们确定报告单位的公允价值更有可能超过其账面价值，而且没有减值迹象，则不进行进一步的测试；然而，我们得出的结论是，两步减值测试的第一步是评估报告单位的公允价值，并将其与包括商誉在内的账面价值进行比较。
商誉减值测试的第一步是将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较，包括分配给每个报告单位的商誉。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，则第二步要求将报告单位商誉的隐含公允价值与报告单位商誉的账面金额进行比较。报告单位商誉账面价值超过报告单位商誉隐含公允价值的任何超过该单位商誉的隐含公允价值的，在综合业务报表中记录为减值损失。
有限寿命无形资产和长期资产
我们评估长期资产(包括有限寿命无形资产)的减值情况时，当情况发生变化时，资产组的账面金额可能无法收回。如果资产或资产组的账面价值超过预期资产或资产组未来未贴现的净现金流量，则被视为减值资产。
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内部使用软件的开发成本
内部开发的软件包括企业级业务软件，我们定制这些软件以满足我们的具体业务需求。这些资本化成本包括在开发或获取应用程序时使用的外部直接成本，以及与开发应用程序直接相关的雇员的薪资和薪资相关费用。2019年或2018年没有大量内部开发的软件成本资本化。
开发外部销售的软件的成本尚未资本化，因为我们认为，我们目前的软件开发过程基本上是在建立技术可行性的同时完成的。因此，所有相关的软件开发费用都是按发生的费用计算的，并在我们的综合业务报表中包括在研究和开发费用中。
产品担保
我们为我们的产品提供保证保证，为客户提供保证，使客户确信该产品将发挥预期的作用，因为它符合商定的规格；因此，保证不被视为单独的收入履约义务，而是作为GAAP下的担保。
清晰对准器
我们保证我们的产品对材料的缺陷，直到处理计划完成，除非是保留，这是保证从预期的第一次使用最多三个月。我们在产品装运时的净收益成本中计入了保修费用，这主要是基于有关产品故障的历史经验以及关于替换成本的当前信息。
扫描器和服务
我们保证我们的口腔内扫描仪有一段时间一年 ，包括材料和劳动力。我们根据平均历史维修成本计算这些保修费用。可以购买延期保修以支付额外费用。
实际保修费用可能与估计金额大不相同。我们定期审查我们的保修责任，并根据历史保修成本趋势更新这些余额。
可疑账户备抵
我们为无法付款的客户提供可疑账户备抵。我们定期审查这些余额，包括分析客户的付款历史和有关客户信誉的信息。
收入确认
我们的收入主要来自对齐器、扫描器的销售，以及我们的清晰对准器和扫描器部分的服务。我们签订的销售合同可能包含多个不同的业绩义务，其中销售合同的某些履约义务在一个报告期内没有交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入，“与客户签订合同的收入。”
如果满足以下两项标准，我们将确定一项履行义务是不同的：客户可以单独受益于商品或服务，也可以与客户随时可利用的其他资源一起受益，而且实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。确定独立销售价格(“SSP”)、从合同中分配对个人履约义务的考虑以及收入确认的适当时间是重要的定性和定量判断的结果。而
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SSP在履约义务之间的分配不会影响某项合同确认的总收入，任何重大变化都可能影响确认收入的时间，这将对我们的财务状况和业务结果产生重大影响。这是因为在合同开始时，根据每项不同的履约义务的SSP，合同的考虑被分配给每项履约义务，即已交付或未交付的履约义务。
清晰对准器
我们签订的合同(“治疗计划”)涉及多个未来的性能义务。InvisAlign综合、InvisalieFirst、InvisAlign中度和Lite和Express包包括可选的额外校准器，在初始装运后6个月至5年的特定时间内免费使用，InvisAligno还包括可选的额外校准器，在初始装运后的两年内免费使用。
我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表着不同的交付成果：初始校准器、附加校准器、CASE细化器和替换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和装卸成本视为履行履约义务的活动。我们根据每个单位的SSP分配每个治疗计划的收入。管理层考虑了各种因素，如历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能随着时间的推移而变化，这取决于在作出这些估计时与每项业绩义务有关的独特事实和情况。我们还考虑了使用率，即客户预期订购额外校准器的次数。我们估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道分列的历史使用数据。我们承认在装运时的收入，因为客户获得实际占有和我们有可强制执行的权利付款。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付是由客户自行决定的，因此我们得出结论，不存在重要的融资部分。
扫描器
我们销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务，通过我们的直销力量和分销合作伙伴。口腔内扫描仪销售价格包括一年保修和无限扫描服务。客户也可以选择，作为额外的费用，延长保修期和无限扫描服务的期限超过最初一年。当口腔内扫描器以无限扫描服务协议和/或延长保修期出售时，我们根据扫描仪和订阅服务各自的SSP分配收入。考虑到历史价格以及我们的贴现策略，我们估计每个元素的SSP值。随着时间的推移，收入会随着时间的推移而确认，因为我们认为客户已经获得了控制。大多数考虑是预先收集的，在有付款计划的情况下，按一年的标记收取考虑，因此不存在重大的筹资组成部分。
成交量折扣
在某些情况下，我们提供促销，折扣将增加取决于购买量随着时间的推移。我们的结论是，在这些情况下，晋升可以是可变的考虑或选择，这取决于晋升的具体情况。如果晋升包含一个选项，则该选项被视为一项实质性权利，因此列入初步安排的会计核算中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣适用于每个单位。在季度的基础上，我们审查我们的估计，如果需要，更新和改变是前瞻性的应用。
应计销售回报准备金
我们根据历史销售收益占收入的百分比来计算销售退货准备金。
获得合同的费用
我们向销售人员提供各种佣金计划，每个计划都有多个组成部分。为了使获得合同的成本与相关收入相匹配，我们对各个组成部分进行了评估，并将符合条件的部分资本化，确认了治疗期间的成本。
未履行的对齐器和扫描器的性能义务
截至2005年12月31日，我们未履行的履约义务，包括递延收入和积压2019年12月31日预计未来与这些履行义务有关的收入估计数为$610.3 百万。这包括明确校准部分的性能义务，主要是运输额外的定位器，这些义务已完成。六个月到五年 。还包括iTero扫描器部分的性能义务，主要是服务和
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支助工作在一至五年内完成，并签订合同提供更多的扫描器。该估算包括未履行的产品和服务性能义务，时间范围反映了我们对何时将控制权转移给客户的最佳估计，并可能根据客户的使用模式、发货时间、客户设施的安装准备情况和制造可用性而发生变化。
合同余额
收入确认的时间安排导致递延收入在我们的综合资产负债表上得到确认。对于对齐器和扫描器，我们通常收集在履行所有性能义务之前所欠的全部报酬，支付条件通常从净30天到净180天不等。合同负债作为递延收入余额入账，这些余额是根据发票时间和确认模式产生的，而不是付款。如果收入确认超过了账单，超出的金额被视为未开单应收账款和合同资产。相反，如果账单发生在收入确认之前，则该金额被视为递延收入和合同责任。
运输和搬运费用
向客户收取的运费和手续费包括在净收入中，相关费用记在净收入成本中。
法律诉讼和诉讼
我们正在不断地参与法律诉讼。如果我们认为由这些事项引起的损失是可能的，并且可以合理地估计，我们就在我们的合并财务报表中计入估计的损失。如果只能确定一个估计损失的范围，我们就会在我们看来反映最可能的结果的范围内累积一个数额；如果在这个范围内的估计没有一个比任何其他数额更好的估计，我们就计算范围的低端。
研究与开发
研究和开发费用按已发生的费用计算，包括与新产品的研究和开发以及对现有产品的改进有关的费用。这些费用主要包括与人事有关的费用，包括工资和基于股票的薪酬、外部咨询费用和分配公司间接费用，包括设施和信息技术(“IT”)。
广告成本
广告和媒体的费用按已发生的费用计算。2019年12月31日, 2018和2017，我们引起了广告费用$119.1 百万, $88.4 百万和$70.1 百万分别。
普通股回购
根据董事会批准的股票回购计划，我们不时地回购我们自己的普通股。我们在股本会计指导下对这些回购进行了核算，在这种情况下，我们将超过面值的总回购价值分配给额外的已缴入资本和留存收益之间。所有购回的股份都退休了。
所得税
为了财务报表的目的，我们在确定所得税费用时作出了一定的估计和判断。这些估计和判断是在计算某些税务资产和负债时作出的，这是由于税收和财务报表的收入和支出在确认时间上的差异而产生的。
在编制综合财务报表的过程中，我们须估计我们所经营的每个司法管辖区的入息税。这一过程涉及到我们根据适用的税法估算我们目前面临的税收风险，并评估因税务和会计目的而对项目的不同处理所造成的暂时差异。这些差异导致递延税资产和负债被列入我们的综合资产负债表。
我们根据权威指南对所得税中的不确定性进行了解释，这种指导基于两步的方法，以确认和衡量在纳税申报表中采取的或预期采取的不确定的税收状况。第一步是确定现有证据的份量是否表明更有可能根据其技术优点，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序，在审计中维持税务状况。第二步是将税收优惠作为最终结算时可能实现的50%以上的最大数额来衡量。我们调整储备金以应付不确定的税收。
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由于事实和情况的变化，例如结束税务审计或因新信息而改进估计数而造成的立场。如果这些事项的最终结果与记录的数额不同，这种差异将影响我们在作出这一决定期间的综合业务报表中的税收规定。
我们评估我们是否有可能实现我们的递延税资产。如果我们变现递延税项资产的能力有所改变，在我们决定我们更有可能无法变现我们的递延税项资产的期间，我们的税额会增加。在评估估值免税额时，我们会考虑所有现有的正面和负面证据，包括与未来应课税收入估计数有关的历史收入水平、预期和风险，以及现行审慎可行的税务规划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们会增加我们的税项准备金，方法是在我们估计最终无法变现的递延税项资产上，记录一笔估值免税额。
美国的减税和就业法案包括了某些被称为“全球无形低税率收入”(“gilti”)的外国来源收益的规定，即对外国收入征收超过外国公司有形资产预期回报的税收。我们选择用期间成本法记录GILTI税。
股票补偿
我们确认股票的补偿成本，预计将在直线基础上授予的必要服务期的奖励，除估计的没收。我们使用Black-Soles期权定价模型来确定股票奖励的公允价值和员工股票购买计划。我们使用蒙特卡洛模拟模型估算基于市场表现的受限股票单位的公允价值，该模型需要输入包括预期期限、股价波动和无风险回报率在内的假设。此外，在估计预计将被没收的股票奖励数量时，还需要作出判断。没收额是根据授予时的历史经验估算的，必要时，如果实际没收额与这些估计值不同，则在必要时加以修订。在计算基于股票的支付奖励的公允价值时，所使用的假设代表管理层的最佳估计。但是这些估计涉及到内在的不确定性和管理层判断的应用，因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们的基于股票的补偿费用在未来可能会有很大的不同。
综合收入
综合收益包括非所有者来源在一段时间内的所有权益变动，包括未实现的投资损益和外币折算调整，扣除相关的税收影响。
最近的会计公告
(1)最近通过的新会计更新
2014年5月，FASB发布了2014-09年ASU，“从与客户签订的合同中获得的收入，“(主题606)取代公认会计原则下几乎所有现有的收入确认指南。该标准的核心原则是确认收入时，承诺的货物或服务转移到客户的数额，以反映的考虑，预计将收到的货物或服务。我们在2018年财政年度第一季度采用了全面追溯方法。通过的影响主要与明确的校准部分有关。我们的收入分类见注16“片段和地理信息”。我们选择采取切实可行的权宜之计，将由政府当局评估的所有税收从交易价格中排除。对2017年财政年度的上一期间列报方式进行了回顾性调整。2014-09年度ASU的通过对我们的综合业务说明、综合收益报表或现金流动综合报表没有重大影响。
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02，租赁“(主题842)通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债并披露有关租赁安排的关键信息，提高各组织之间的透明度和可比性。更新后的指南适用于2018年12月15日以后的年度期间，包括这些财政年度内的中期。2018年7月，FASB发布了2018-11租赁-有针对性的改进，“哪一页通过允许实体在收养日最初应用新的租赁标准，并确认对留存收益期初余额的累积效应调整，提出了一种额外的过渡方法。我们在2019年财政年度第一季度通过了指南，选择了ASU 2018-11年发布的过渡方法和标准中提供的一揽子实用权宜之计。该标准对我们的综合资产负债表产生了重大影响，因为我们确认了与我们的租约有关的资产和负债。收养对以往各期没有影响。
2018年2月，FASB发布ASU 2018-02，损益表-报告综合收入(主题220)：从累积的其他综合收入中重新分类某些税收影响，为实体提供了以下选项：
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将美国减税和就业法案(TCJA)所产生的与累积的其他综合收入项目相关的税收影响重新归类为留存收益。这些修正案适用于2018年12月15日以后开始的财政年度和中期，并允许尽早通过。我们在2019年财政年度第一季度采用了这一标准，这对我们的合并财务报表和相关披露没有重大影响。TCJA不影响我们累积的其他综合收入(亏损)，因此我们没有将任何所得税影响从累积的其他综合收入(亏损)调整到我们的留存收益。
(2)最近的会计更新尚未生效
2016年6月，FASB发布ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失“(专题326)至向财务报表用户提供更多关于金融工具预期信贷损失的决策有用信息，以及在每个报告日向报告实体承诺提供信贷的其他承诺。本更新中的修正以反映预期信贷损失的方法取代了现有的损失减值方法指南，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信贷损失估计数提供信息。2018年11月，FASB发布了2018-19年专题326的编纂改进，金融工具-信贷损失“它澄清了ASU 2016-13的指导范围。。更新后的指南适用于2019年12月15日以后的年度期间，包括这些财政年度内的中期。我们将在2020年财政年度第一季度采用这一标准，预计采用这一标准不会对我们的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2017年1月，FASB发布ASU 2017-04，无形物品-商誉和其他(主题350)：简化商誉损害测试，将第二步从商誉减值测试中剔除，以简化随后的商誉计量。根据本更新中的修正，实体将确认账面价值超过公允价值的数额的减值费用。更新后的指南适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期。我们将在2020年财政年度第一季度采用这一标准，预计采用这一标准不会对我们的合并财务报表和相关披露产生任何影响。
2018年8月，FASB发布了2018-13年ASU，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，修改专题820关于公允价值计量的披露要求，公允价值计量。更新后的指南适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期。我们将在2020年财政年度第一季度采用这一标准，预计采用这一标准不会对我们的合并财务报表和相关披露产生任何影响。
2018年8月，FASB发布了2018-15年的ASU，“无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)-客户对服务合同云计算安排中发生的实施成本的核算，“澄清关于实施云计算托管安排(即服务合同)的成本的指导。根据本更新中的修正案，该实体必须遵循分专题350-40中的指导意见，内部使用软件，以确定服务合同项下哪些实施成本作为资产资本化，哪些成本用于支出。修正案适用于财政年度和2019年12月15日以后开始的这几年内的中期，可以追溯或预期提前通过。我们将在2020年财政年度第一季度开始采用这一标准，预计采用这一标准不会对我们的合并财务报表和相关披露产生任何影响。
63
附注2.投资和公允价值计量
截至2019年12月31日和2018现将可供出售的短期及长期可买卖证券的估计公允价值如下(单位：千)：
短期内
2019年12月31日 | 摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
公司债券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美国国债 | $ | ( | ) | |||||||||||||
美国政府机构债券 | ( | ) | ||||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||||||
存单 | ||||||||||||||||
短期有价证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
(2018年12月31日) | 摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
公司债券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美国政府机构债券 | ( | ) | ||||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||||||
美国国债 | ( | ) | ||||||||||||||
存单 | ( | ) | ||||||||||||||
短期有价证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
长期
(2018年12月31日) | 摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
公司债券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美国政府机构债券 | ||||||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
存单 | ||||||||||||||||
长期有价证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
现金等价物不包括在上表中，因为未实现损益毛额不是实质性的。我们没有短期或长期的有价证券，这些证券在过去12个月内一直处于持续的未变现亏损状况。2019年12月31日和2018。将与未实现损益有关的净额重新归类为累积的其他综合收入(损失)的数额2019和2018。截止年度2019年12月31日, 2018而2017年，已实现的损益并不是实质性的。
我们的固定收益证券投资组合由可达最高有效到期日的投资组合组成。40 月份任何一个人的保安。根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券一般被认为是低风险的。这些证券的期限越长，它们就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低的收益率购买的证券表现出市场未实现的损失.未实现的损失主要是由于利率和信贷息差的变化造成的。我们期望在到期或出售时实现所有这些投资的全部价值。这些证券的加权平均剩余期限大约是。七个月 和四个月 截至2019年12月31日和2018分别。
64
由于账面价值接近上表所示的短期及长期可买卖证券的公允价值，下表汇总按合约期限划分的本港短期及长期有价证券的公允价值。2019年12月31日和2018(千)
十二月三十一日， | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
一年内到期 | $ | $ | ||||||
一年以上到期 | ||||||||
可供出售的短期和长期有价证券共计 | $ | $ | ||||||
对私营公司的投资
我们对私人公司的投资2019年12月31日和2018如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
权益法投资下的权益证券1 | $ | $ | |||||
没有容易确定的公允价值的权益证券2 | $ | $ | |||||
1 | 请参阅合并财务报表附注附注5“权益法投资”获取更多信息 |
2 | 这些股票证券在我们的综合资产负债表中在其他资产中报告，并在非经常性的基础上进行估值。在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们录制了$ |
公允价值计量
下表汇总了按公允价值定期计量的金融资产。2019年12月31日和2018(千)：
描述 | 截至2019年12月31日的结余 | 一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||
现金等价物： | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期投资： | ||||||||||||||||
公司债券 | ||||||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||||||
美国政府机构债券 | ||||||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
存单 | ||||||||||||||||
预付费用和其他流动资产： | ||||||||||||||||
以色列基金 | ||||||||||||||||
现行无担保本票 | ||||||||||||||||
其他资产： | ||||||||||||||||
长期无担保本票 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
65
描述 | 截至2018年12月31日的余额 | 一级 | 2级 | |||||||||
现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | |||||||||
商业票据 | ||||||||||||
成本 | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||
短期投资： | ||||||||||||
公司债券 | ||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||
美国政府机构债券 | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||
存单 | ||||||||||||
长期投资： | ||||||||||||
公司债券 | ||||||||||||
美国政府机构债券 | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||
存单 | — | |||||||||||
预付费用和其他流动资产： | ||||||||||||
以色列基金 | ||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
我们对股票证券的投资被认为是公允价值等级中的第三级，因为这些投资是在没有上市市场价格的私营公司，我们根据可观察到的价格变化来调整账面价值。
2019年签订的无担保期票在我们的公允价值等级中被列为三级，因为第三方的财务信息可能无法及时获得，因此我们根据计量日的最佳可用信息估算公允价值。这张钞票的原始金额是5 420万美元比2019年减少，原因是收到了付款。请参阅合并财务报表附注附注5“权益法投资”更多信息。
衍生金融工具
我们签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些贸易及公司间应收账款及应付款项的短期影响。这些远期合同属于公允价值等级的第2级。结清外汇远期合同在终了年度的净收益2019年12月31日和2018曾.$3.2 百万和$9.9 百万分别。截至2019年12月31日和2018，未到期外汇远期合同的公允价值不是实质性的。
下表列出截至2005年12月31日为止，我们所有未履行的外汇远期合约的名义总值。2019年12月31日和2018(千)：
(一九二零九年十二月三十一日) | |||||
当地货币金额 | 名义合同金额(美元) | ||||
欧元 | € | $ | |||
中国元 | ¥ | ||||
加元 | C$ | ||||
以色列谢克尔 | 盲降 | ||||
英磅 | £ | ||||
日元 | ¥ | ||||
巴西雷亚尔 | R$ | ||||
墨西哥皮索 | M$ | ||||
澳元 | A$ | ||||
$ | |||||
66
(2018年12月31日) | |||||
当地货币金额 | 名义合同金额(美元) | ||||
欧元 | € | $ | |||
中国元 | ¥ | ||||
巴西雷亚尔 | R$ | ||||
加元 | C$ | ||||
英磅 | £ | ||||
日元 | ¥ | ||||
澳元 | A$ | ||||
$ | |||||
附注3.资产负债表组成部分
盘存
清单如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在制品 | |||||||
成品 | |||||||
总库存 | $ | $ | |||||
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括下列(千)项：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
与税收有关的应收账款 | $ | $ | |||||
现期本票1 | |||||||
其他预付费用和流动资产 | |||||||
预付费软件和维护 | |||||||
其他当期应收款 | |||||||
预付费用和其他流动资产共计 | $ | $ | |||||
1 | 请参阅合并财务报表附注附注5“权益法投资”更多信息。 |
67
财产、厂房和设备，净额
财产、厂房和设备如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||||
通用估计使用寿命 | 2019 | 2018 | |||||||
临床和制造设备 | 最多10年 | $ | $ | ||||||
建筑 | 20年 | ||||||||
计算机软件 | 3年 | ||||||||
租赁改良 | 租赁期限1 | ||||||||
家具和固定装置 | 5年 | ||||||||
计算机硬件 | 3年 | ||||||||
土地 | — | ||||||||
CIP | — | ||||||||
共计 | |||||||||
减：累计折旧、摊销和减值费用 | ( | ) | ( | ) | |||||
不动产、厂房和设备共计，净额 | $ | $ | |||||||
1 | 较短的剩余租赁期限或资产的估计使用寿命。 |
折旧和摊销$79.0 百万, $54.7 百万和$37.7 百万截止年度2019年12月31日, 2018和2017分别。在2019年第一季度，我们记录了$14.3百万与租赁改良和其他固定资产有关。请参阅综合财务报表附注附注8“减损和其他(收益)费用”更多信息。
在2019年9月26日，我们签订了购买和销售协议，购买位于加利福尼亚州圣何塞的一栋大楼$21.3 百万。其余的大部分货款将在收盘日或之前支付，预计将于2020年第一季度支付。
应计负债
应计负债包括下列(千)项：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
应计薪金和福利 | $ | $ | |||||
应计费用 | |||||||
当期经营租赁负债 | |||||||
应计所得税 | |||||||
应计销售回扣 | |||||||
其他 | |||||||
应计负债总额 | $ | $ | |||||
保修
我们定期审查应计保修余额，并根据历史保修趋势进行更新。实际发生的质保费用与累计保修费用没有重大差异，但未来的实际保修费用可能与估计金额不同。
68
保修应计制2019年12月31日和2018包括以下活动(千)：
截至2017年12月31日应计保修 | $ | ||
记入净收入成本 | |||
实际保修支出 | ( | ) | |
2018年12月31日应计保修 | |||
记入净收入成本 | |||
实际保修支出 | ( | ) | |
截至2019年12月31日的应计保修 | $ | ||
递延收入
递延收入包括以下(千)项：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
递延收入-当期收入 | $ | $ | |||||
递延收入-长期 1 | |||||||
1 | 包括在综合资产负债表内的其他长期负债 |
附注4.租赁
承租人
我们有经营租赁办公室和零售空间，车辆和办公设备。
我们经营租赁的补充资产负债表信息包括以下(千)：
资产负债表标题 | 2019年12月31日 | |||
经营租赁使用权资产净额 | $ | |||
应计负债 | $ | |||
经营租赁负债 | ||||
经营租赁负债总额 | $ | |||
租赁费用的构成部分如下(千)：
租赁成本 | 年终 (一九二零九年十二月三十一日) | |||
经营租赁成本1 | $ | |||
可变租赁成本 | ||||
租赁费用总额 | $ | |||
1 | 包括非实质性的短期租赁费用. |
下表概述了我们的经营租赁条件和贴现率：
剩余租赁期限和贴现率 | 2019年12月31日 | ||
加权平均剩余租赁期限(以年份为单位) | |||
加权平均贴现率 | % | ||
69
经营租赁负债到期日2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的财政年度， | 经营租赁 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
租赁付款总额 | $ | |||
减：利息 | ( | ) | ||
租赁负债总额 | $ | |||
截至2019年12月31日，我们有额外的经营租约尚未开始$7.9 百万。这些经营租约将于2020年至2021年开始，租约条款为2 年复一年4 好几年了。
以前在ASC 840下披露的最低未来租赁付款，在我们的合并财务报表说明中包括在我们关于表10-K的年度报告中。2018年12月31日如下(千)：
截至12月31日的财政年度， | 营运租契 | |||
2019 | $ | |||
2020 | ||||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
此后 | ||||
最低租赁付款总额 | $ | |||
出租人
2019年4月，作为5 600万美元在北卡罗莱纳州的罗利，我们购买了一栋建筑，我们与第三方签订了一份现有的租约，其中一层被归类为经营租赁。根据现有协议的条款和条件，租约每年的付款额不断增加，并于2029年8月到期。
应付租赁付款2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的财政年度， | 营运租契 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
最低租赁付款总额 | $ | |||
附注5.对照权益法投资
在2016年7月25日，我们获得了17 %股权，在完全稀释的基础上，在SDC$46.7 百万。在投资的同时，我们还签订了一项供应协议，为SDC生产清晰的对齐器，该协议将于2019年12月31日到期。对SDC的销售和供应协议的收入报告在我们明确的对齐业务部门。2017年7月24日，我们又买了一个2 %在SDC的股权$12.8 百万。该投资作为权益法投资入账，并记录在我们的综合资产负债表中。我们在综合业务报表中记录了SDC在投资损失中所占的比例份额(扣除税后的损失)。
70
由于仲裁人于2019年3月5日宣布了关于SDC的决定，我们被命令在2019年4月3日前提交我们的SDC股权，根据投资条款，购买价格相当于2017年10月31日的“资本账户”余额。在2019年4月，根据sdc提供的“资本账户”价值，我们与sdc签订了一张无担保本票，以便接收。$54.2 百万直至2021年2月1日，以换取我们会员权益的投标。因此，我们取消了权益法投资余额。$38.4 百万交换无担保本票$54.2 百万我们记录了$15.8 百万作为2019年第二季度的收益，我们的综合业务报表中的其他收入。虽然我们根据仲裁员的决定提交了我们的会员权益，但双方没有就2017年10月31日“资本账户”余额的数额或成员单位的适当回购价格达成一致意见。2019年7月3日，我们就SDC“资本账户”余额的计算提出了仲裁请求。仲裁程序仍在审理中，目前定于听取(请参阅合并财务报表附注附注10“法律程序”关于SDC法律程序的讨论)。
附注6.商誉和无形资产
善意
年终商誉账面价值的变动2019年12月31日和2018，所有这一切都归功于我们明确的统一报告单位，具体情况如下(千)：
共计 | |||
截至2017年12月31日的结余 | $ | ||
调整1 | ( | ) | |
截至2018年12月31日的余额 | |||
调整1 | ( | ) | |
截至2019年12月31日的结余 | $ | ||
1 | 调整数与计量期间内的外币折算有关。 |
根据所进行的质量评估，不 商誉减损2019或2018.
无形长期资产
我们在无形资产的估计使用寿命内摊销其无形资产。我们评估长期资产，包括不动产、厂房和设备以及无形资产，在情况发生或变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行减值评估。如果账面价值超过资产的使用及其最终处置所产生的未贴现现金流量，则无法收回。我们对可归因于我们长期资产的未来现金流的估计需要根据我们的历史和预期结果作出重大的判断，并受到许多因素的影响。我们认为可能引发损害评估的重要因素包括显著的负面行业或经济趋势、严重的客户流失以及我们口腔内扫描业务竞争环境的变化。
中没有触发事件。2019或2018这会使我们无形的长期资产受损。
购置的无形长期资产按以下方式摊销(千)：
加权平均摊销期(以年份为单位) | 截至.的账面总额 2019年12月31日 | 累积 摊销 | 累计减值损失 | 净携带 价值 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||||
商标 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
现有技术 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
客户关系 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
重新获得的权利 | ( | ) | |||||||||||||||
专利 | ( | ) | |||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||
无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
71
加权平均摊销期(以年份为单位) | 总运力 截至.的数额 (2018年12月31日) | 累积 摊销 | 累计减值损失 | 净携带 价值 (2018年12月31日) | |||||||||||||
商标 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
现有技术 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
客户关系 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
重新获得的权利 | ( | ) | |||||||||||||||
专利 | ( | ) | |||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||
无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
财政年度 | 摊销 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
共计 | $ | |||
附注7.信贷贷款
2018年2月27日，我们进入了一个信贷机构$200.0 百万循环信贷额度$50.0 百万信用证分限额，到期日为2021年2月27日。信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。根据我们的选择，这些贷款按适用期间的准备金调整后的libor利率或基准利率计算利息，在每种情况下都加上保证金。基准利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，联邦基金利率加0.50 %和一个月的libor加1.0 %。保证金范围从1.25 %到1.75 %LIBOR贷款和0.25 %到0.75 %基本利率贷款。就基准利率贷款而言，贷款的利息按季度支付，如果利息期超过三个月，则应在利息期结束时支付。本金连同应计利息和未付利息均应在到期日到期。截至2019年12月31日，我们有不 未偿还的借款根据这一信贷安排，并符合条件和业绩要求。
附注8.对照减值和其他(收益)费用
在2019年3月5日，我们宣布了有关sdc的仲裁结果(参见综合财务报表附注附注9“法律程序”对于SDC的法律程序讨论)，它要求Align关闭其InvisAlign商店，并在2019年4月3日前投标Align在SDC的股权。因此，根据ASC 360，对InvisAlign商店经营租赁使用权和相关租赁权改进和其他固定资产的持续价值进行了评估，财产、厂房和设备。根据评价，Align确定这些资产的账面价值无法收回。按照ASC 820对这些资产的公允价值进行调整，公允价值计量，我们考虑了市场参与者的能力，通过使用这些资产的最高和最佳用途，或将其出售给另一个市场参与者，从而产生经济效益，后者将该资产用于其最高和最佳用途。 因此，在2019年第一季度，我们的减值损失$14.2 百万经营租赁使用权资产及$14.3 租赁改良和其他固定资产百万元。此外，我们还记录了$1.3 百万雇员遣散费和其他费用。在2019年第三季度，我们就提前终止Invisalie店租约进行了谈判，并记录了租约终止收益$6.8 百万.
72
附注9.法律程序
证券集体诉讼
2018年11月5日，在2018年7月25日至2018年10月24日期间，美国加州北区地区法院代表一批所谓的普通股购买者向美国地区法院提起了针对Align和我们三名执行官员的集体诉讼。该申诉一般指称根据联邦证券法提出的索赔，并要求赔偿金额不明的金钱损失以及诉讼中发生的费用和费用。2018年12月12日，在2018年4月25日至2018年10月24日期间，同一法院代表一批所谓的普通股购买者(连同第一宗诉讼，即“证券诉讼”)提起了类似的诉讼。2019年5月10日，首席原告对Align和我们的4名执行官员提出了综合申诉，指控他们在2018年4月25日至2018年10月24日期间代表一批所谓的普通股购买者提出了类似的申诉。2019年6月24日，被告提出驳回综合申诉的动议。2019年10月29日，该驳回申请获得批准，并允许修改。2019年11月29日，首席原告提交了一份经修正的针对Align和我们的两名执行官员的综合申诉，指控他们在2018年5月23日和2018年10月24日代表一批所谓的普通股购买者提出类似的申诉。被告提出的驳回经修正的综合申诉的动议于2020年1月17日提出。Align认为，这些主张是毫无根据的，并打算为自己进行有力的辩护。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
股东派生诉讼
在2019年1月，加州北部地区的美国地区法院提出了三项派生诉讼，据称是代表Align，将我们董事会的成员和我们的某些执行官员指定为被告。申诉中的指控与证券诉讼中的指控相似，但这些投诉提出了各种州法律诉讼原因，包括违反信托责任、内幕交易和不当得利等。投诉要求赔偿金额未具体说明的赔偿金额，仅指名义上未被追偿的被告，以及与诉讼相关的费用和费用，包括律师费。2019年2月26日，这三起诉讼被合并。2019年4月10日，法院暂停了合并诉讼，等待证券诉讼的最后处置。
2019年4月12日，加州圣克拉拉县高等法院也提出了一项派生诉讼，据称是代表Align，将我们董事会的成员和我们的某些执行官员指定为被告。本申诉中的指控与上述衍生诉讼中的指控相似。2019年5月16日，法院暂停了这一诉讼，等待证券诉讼的最后处置。
2019年2月22日，一位所谓的股东发出了一封信，要求按照8 Del的规定进行调整。第220条要求某些账簿和记录，以调查潜在的违反义务行为、公司管理不善和被指控的公司信托人的不当行为。2019年4月16日，Align做出了回应，并以若干法律理由拒绝了这一要求。2019年6月10日，据称的股东请求圣克拉拉州加州高等法院发布命令令，要求提供所要求的账簿和记录。2019年8月23日，Align提出异议，试图驳回该申诉；2019年10月28日，法院发布了一项命令，维持Align的异议者，并驳回了该申诉，但没有修改的机会。2019年12月19日，这位自称的股东向圣克拉拉县加州高等法院提出了申诉，要求法院下达命令，强制一致，允许检查先前要求的相同账簿和记录，并要求收取律师费。Align公司预计将在2020年3月12日之前对这一新的投诉作出回应。
Align目前无法预测这一要求或这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
3型诉讼
2017年11月14日，列队六 专利侵权诉讼26 针对丹麦公司3 Shape和美国相关公司的专利，声称3 Shape的Trios口腔扫描系统和牙科系统软件侵犯了Align专利。对齐场二 美国国际贸易委员会(ITC)第337条投诉称，3 Shape销售进口侵权TRIOS口腔扫描系统和牙科系统软件，违反了美国的商业法规。Align的ITC投诉要求停止和停止命令和排除令，禁止将3 Shape的Trios扫描系统和牙科系统软件产品进口到美国。四 另外，特拉华州地区美国地区法院指控3 Shape‘s Trios口腔扫描系统和牙科系统软件侵犯了3 Shape’s Trios口腔扫描系统和牙科系统软件的专利。其中两个案件被搁置，等待国贸中心作出裁决，另外两个案件一直积极参与调查和预审程序。后两起案件的审判已重新安排到2020年8月5日开始，其中一起案件
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另一个是2020年11月30日。在特拉华州的诉讼中，Align的某些声称专利被地区法院法官认定无效。国贸中心于2018年9月和11月对337项调查进行了听讯。2019年3月1日，行政法法官发布了337条调查中的一项初步裁定，认定3 Shape没有违反337条。2019年4月26日，行政法法官发布了第二节337调查的初步裁定，认定3 Shape没有违反337条。2019年8月20日，委员会撤销了一项初步裁定，并终止了调查。在相应的特拉华州案件中，地区法院取消了暂停审判，并定于2021年11月8日开始审判。2019年11月22日，委员会在另一项调查中确认了一项没有违反经修改的理由的裁定。
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2018年5月9日，3 Shape向美国特拉华州地区法院提出申诉，指控Align公司的iTero元素扫描仪侵犯了一项单一的3 Shape专利。2018年6月14日，3 Shape向美国特拉华州地区法院提出了另一项申诉，指控该公司的iTero元素扫描仪侵犯了另一项3 Shape专利。2019年8月19日，法院合并了这两项诉讼，3 Shape于2019年8月30日提交了一份经修正的指控，指控侵犯了另一项专利。Align公司已就侵犯另外三项ALIN专利提出反诉。该案件正在进行中，处于早期发现阶段，审判定于2021年4月12日开始。
2018年12月10日三 专利侵权诉讼10 针对3 Shape的额外专利。Align公司向ITC提出了一项337节的申诉，指控3 Shape通过不公平竞争违反了美国的贸易法，通过销售侵权的三人口腔扫描系统、Trios实验室扫描仪和Trios软件、Trios模块软件、牙科系统软件和矫形系统软件违反了美国贸易法。二 另外，特拉华州地区美国地区法院指控3 Shape的Trios口腔扫描系统、实验室扫描仪和牙科和矫形系统软件侵犯了专利。国贸中心启动了调查，在国贸中心作出裁决之前，一个地区法院案件被搁置。其余的地区法院案件正处于发现和预审程序的早期阶段，审判定于2022年2月7日进行。国贸中心证据听证会于2019年10月底举行。行政法法官的初步裁定截止日期为2020年3月6日。
2019年11月5日，Align公司以专利侵权为由，对3 Shape申请了一项额外的专利。2020年1月7日，Align在没有偏见的情况下自愿驳回了这一诉讼，而Align则在3 Shape提起的专利侵权诉讼中主张专利作为反诉。
3 Shape试图通过对各方间复审程序的申请，使Align的某些专利失效。调整争端3 Shape的立场，并打算大力捍卫其专利权的有效性。
每一个地方法院的专利侵权投诉都寻求金钱上的损害赔偿和对进一步侵权的强制救济。
2018年8月28日，3 Shape向美国特拉华州地区法院提起了针对Align的申诉，指控其违反了反垄断行为，并要求赔偿与Align所指控的市场活动有关的金钱损害和强制救济，包括Align公司在所谓的明确定位和口头扫描市场中对其专利组合的主张，法院计划于2021年5月10日开始审判。Align于2018年10月17日提出驳回3 Shape申诉的动议。联利还动议搁置诉讼，等待其驳回动议的结果。法院批准了Align的保留动议。2019年8月15日，治安法官建议批准Align的驳回动议，并于2019年9月26日通过了地方法院法官的报告和建议，批准了Align的驳回动议，并在接到命令后30天内驳回了3 Shape的申诉。2019年10月28日，3 Shape提交了一份修改后的申诉，并再次调整以驳回投诉。二零二零年二月十三日，在裁判官席前举行了一次聆讯，讨论艾利的解职动议。法官将提出书面报告和建议。
Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。
西蒙和西蒙
2019年3月14日，一家名为Simon和Simon，PC d/b/a City Smirs的牙科诊所代表自己在美国特拉华州地区法院提起了反托拉斯诉讼，并提出了一类类似的情况类似的做法，寻求金钱损害赔偿和禁令性救济，涉及Alial指称的市场活动，涉及所谓的明确定位和口腔内扫描市场。该组织于2019年4月5日提出驳回申诉的动议，法院就Align的动议举行了听证会。2019年10月15日，治安法官就Align的驳回动议发布了一份报告和建议，其中建议批准Align的动议，并在不带偏见的情况下驳回原告的申诉。2019年10月29日，西蒙和西蒙对治安法官的报告和建议提出异议，并于2019年11月12日作出回应。联利信
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原告的主张是毫无根据的，他们打算大力为自己辩护。Align目前无法预测这一诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。
SDC纠纷
2018年2月，Align公司收到代表SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和SDC Financial LLC以外的成员(统称为“SDC实体”)的一份来文，称InvisAlign商店试点项目的启动和运营违反了适用于SDC金融有限责任公司成员的不竞争条款，包括ALIN。由于这一被指控的违规行为，SDC金融有限责任公司通知我们，其成员(Align除外)试图行使权利，以相当于Align的经常“资本账户”余额的购买价格回购ALINE的所有SDC金融有限责任公司成员权益。SDC实体的来文还指称，Align违反了适用于SDC金融有限责任公司成员的保密规定，并要求Align停止与InvisAlign商店试点项目有关的所有活动，关闭现有InvisAlign商店，并停止使用SDC的机密信息。2018年4月，SDC实体启动了保密仲裁程序，并向田纳西州戴维森县高等法院提出申诉，除其他形式的救济外，还要求初步和永久地禁止与InvisAlign商店试点项目有关的所有活动，要求Align关闭现有的InvisAlign商店，禁止Align开设任何额外的商店，并允许SDC实体行使回购所有Align公司SDC Financial LLC会员权益的权利，其购买价格与Align目前的“资本账户”余额相等。
2018年6月29日，田纳西州戴维森县高等法院驳回了SDC实体发出的临时禁令的请求，以阻止Align公司开设更多InvisAlign商店。2018年12月，双方当事人参加了具有约束力的仲裁程序，并于2019年1月23日提出了终结辩论。仲裁人于2019年3月4日作出裁决。仲裁员发现，Align违反了适用于SDC金融有限责任公司成员的竞业禁止条款，并滥用SDC实体的机密信息，并违反了SDC金融有限责任公司的信托责任。仲裁人命令Align在2019年4月3日前关闭其InvisAlign商店，并禁止Align在实体零售店开设新的Invisalign商店或在实体零售店提供某些服务，以销售和销售SDC实体，并禁止Align公司使用SDC实体的机密信息。仲裁员将竞业禁止条款的特定部分的有效期延长至2022年8月18日。仲裁员还下令把SDC金融有限责任公司成员权益以相当于2017年10月31日“资本账户”余额的购买价格提交给SDC实体，该价格将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有判给SDC实体任何经济损失。SDC实体向伊利诺伊州库克县巡回法院提交了一份动议，以确认该裁决，该裁决并不反对。确认该奖项的动议于2019年4月29日获得批准。
按照该奖的要求，在2019年4月3日，Align关闭了InvisAlign商店，归还了SDC所称的机密信息，并以SDC声称的截至2017年10月31日的“资本账户”余额的收购价提供了其会员权益。SDC实体根据SDC业务协议和裁决的要求，在2017年10月31日正确确定了Align的“资本账户”余额的争议。因此，在2019年7月3日，Align提出了一项保密的仲裁请求，对SDC实体确定自2017年10月31日起的Align“资本账户”余额的适当性提出质疑。仲裁程序仍在审理中，目前定于2020年6月23日至26日审理。虽然Align预计其截至2017年10月31日的资本账户余额将在待决仲裁过程中确定，但该金额不会被限制在$97.0 百万正如SDC在公开文件中所宣称的那样。与此相关的是，SDC实体向确认裁决的伊利诺伊州法院提交了藐视法庭的请愿书，声称Align无权对SDC实体所作的“资本账户”决定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院全面驳回了SDC实体提出的藐视法庭诉讼。SDC实体对驳回藐视法庭的请求提出上诉，上诉仍在审理中。
2019年8月19日，SDC实体提交了一份单独的保密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的禁止竞争条款，因为该公司被指控与声称是SDC实体竞争对手的第三方进行交易。Align否认了这一指控，并打算针对新提出的指控大力为自己辩护。SDC实体尚未确定它们在这一仲裁过程中可能要求赔偿的损害范围，而且尚未确定听证日期。
Align目前无法预测这些争端的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
斯奇曼集团诉讼和解
在2019年3月，联利公司与斯奇曼集团达成协议，解决美国、英国和巴西的所有悬而未决的专利纠纷，其中包括斯奇曼集团的子公司根据和解条款，斯泰曼集团支付了“结盟”$35.0 百万2019年3月29日。此外，“对齐”还签署了一封不具约束力的信函。
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与斯泰曼集团的意向5 -年度全球发展和分配协议5,000 Itero元素扫描器，这些扫描器将完全集成到S保护人/牙科翅膀关心/dwos工作流中。该协议规定，如果由于任何原因，这些公司选择在2019年7月2日前或在双方商定的延长日期之前不签订开发和分销协议，则斯奇曼集团将支付额外的调整费用。$16.0 百万代替开发和分配协议。在2019年6月，双方终止了关于可能的开发和分配协议的讨论，结果斯泰曼向我们支付了额外的费用。$16.0 百万2019年7月。在2019年，我们确认了诉讼和解的收益$51.0 百万.
除上述情况外，在Align公司的运作过程中，Align还参与了各种索赔、诉讼、调查和诉讼程序，包括涉及知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳动和就业索赔、违约索赔、税收和其他事项的诉讼。不管结果如何，这些诉讼都会对我们产生不利的影响，因为辩护费用、管理资源的转移等因素。虽然复杂的法律程序的结果难以预测，但随着诉讼及其相关事件的展开，今后对这些事项的看法可能会发生变化；COLIN目前并不认为这些事项单独或总体上会对Align的财务状况、业务结果或现金流量产生重大影响。
注10.承付款和意外开支
2017年11月27日，我们与我们现有的单一供应商之一签订了采购协议。根据原始协议的条款，我们必须至少购买大约$305.2 百万下一次对齐器材料四年 。2018年5月29日，我们与现有的单一来源供应商签订了采购协议修正案，将协议的原始条款延长至五年 和总最低购买金额约为$425.9 百万.
在2019年1月15日，我们签订了购买协议五 以色列Petach Tivka一座正在建造的建筑物的楼层，其购买价格约为$27.0 百万可以选择购买额外的三 至2020年应支付进度付款的最低标准。在2019年第四季度，我们行使了购买的选择权。三 额外楼层和购买一 楼内额外楼面的购买价格约为$24.4 百万。截至2019年12月31日，我们有一个剩余的承诺$31.2 百万预计将于2020年支付。
在2019年9月26日，我们签订了购买和销售协议，购买位于加利福尼亚州圣何塞的一栋大楼$21.3 百万。其余的大部分货款将在收盘日或之前支付，预计将于2020年第一季度支付。
在2019年10月3日，我们签订了一项促进权利协议(“协议”)。$36.0 百万包括某些广告和媒体报道的第三方。与本协议有关的费用将在2020年4月1日至2023年3月31日期间支付。
表外安排
如……2019年12月31日，我们没有任何重大的资产负债表外安排，对我们目前或未来的合并财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或合理地可能产生重大影响，但上述承付款和应急一节中披露的某些项目除外。
赔偿条款
在正常的业务过程中，为了便利我们的服务和产品的交易，我们赔偿某些当事人：客户、供应商、出租人和其他当事人，包括但不限于我们提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已与董事及行政人员签订弥偿协议，除其他事项外，我们须就某些因董事或高级人员的身分或服务而可能引起的法律责任，向他们作出赔偿。这些协议中有几项限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔额。
由于每项具体协议所涉及的独特事实和情况，不可能合理估计这些赔偿协议规定的最高潜在金额。此外，我们以前提出赔偿要求的历史有限，我们根据这些协议支付的款项对我们的业务结果、现金流动或财务状况没有产生重大的不利影响。然而，如果将来出现有效的赔偿要求，我们今后的付款可能很大，并可能对特定时期的业务结果或现金流动产生重大不利影响。截至2019年12月31日，我们没有任何可能或合理可行的物质赔偿要求。
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附注11.股东权益
普通股
普通股的持有人有权在有合法资金的情况下，以及在董事会宣布时，以及在董事会宣布的情况下，获得股息。我们从未就我们的普通股宣布或支付过股息。
股票补偿计划
我们经修订的2005年奖励计划，规定向雇员、非雇员董事及顾问批出奖励股票期权、非法定股票期权、限制股票单位(“rus”)、以市场表现为基础的受限制股票单位(“msu”)、股票增值权、表现单位及表现股，而在2013年5月16日或之后批出的股份，作为限制股票、受限制股票单位、以市场表现为基础的限制股票单位、表现股或业绩单位(“全价奖励”)的奖励，按获授权的股份储备计算。十分之一 (1 9/10(1)每一(1)股，但须服从裁决，任何被取消的股份，如被计算为十分之一计划准备金将按相同比例退还。
截至2019年12月31日，2005年的奖励计划(经修订)的准备金总额为27,783,379 发行股票5,450,162 股票可供发行。我们从授权但未发行的股票中发行新股，以履行基于股票的补偿计划的行使和归属义务。
股票补偿
以股票为基础的赔偿是根据估计的公平价值的奖励，扣除估计的没收，并确认在必要的服务期间。估计的没收额是根据赠款时的历史经验估算的，必要时，如果实际没收额与这些估计数不同，则可在以后的期间加以修订。以股票为基础的薪酬与我们所有的股票奖励和员工股票购买计划有关。 2019年12月31日, 2018和2017如下(千)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入成本 | $ | $ | $ | ||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ | ||||||||
股票期权
我们自2011年以来一直没有授予期权，所有未偿还的期权都已完全归属，截至2015年12月31日，基于股票的补偿费用已被确认。在本年度终了的年度内2019年12月31日, 8,187 股票期权的加权平均行使价格为$8.07 每股。截至2019年12月31日，有不 可供选择的和可操作的。
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受限制股票单位
RSU的公允价值是基于我们在授予之日的收盘价。年终总结 2019年12月31日，如下：
股份数目 底层RSU (单位：千) | 加权平均授予日期公允价值 | 加权准平均值 残存 合同条款 (以年份计) | 骨料 内在价值 (单位：千) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | |||||||||||
获批 | ||||||||||||
既得和释放 | ( | ) | ||||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
上表中的内在价值总额表示税前内在价值总额(以我们最后一个交易日的收盘价乘数计算)。2019如果所有RSU都已归属并在最后一个交易日释放，则单位持有者将收到的未归属RSU的数量。2019这一数额将根据我们股票的公平市场价值波动。2019..442,524 既得的和释放的股份，141,543 既得利益的股份被扣作雇员法定纳税义务，导致净发行300,981 股票。
期间归属和释放的RSU的总内在价值。2019, 2018和2017是$112.4 百万, $146.7 百万和$99.5 百万在截至年底的年度内归属的rusus的总公允价值。2019年12月31日, 2018和2017曾.$46.8 百万, $42.2 百万和$46.2 百万期间授予的RSU的加权平均授予日期公允价值。2019, 2018和2017曾.$255.42 , $262.58 和$118.77 分别。截至2019年12月31日，有$88.7 百万在未摊销的赔偿费用总额中，扣除与RSU有关的估计没收费用，这些费用预计将在加权平均期间内确认2.0 好几年了。
以市场表现为基础的限制性股票单位(“MSU”)
我们向我们的执行人员授予MSU，每个MSU代表持有Align公司普通股的股份的权利。符合归属资格的MSU的实际数量将以Align的股票价格相对于股票市场指数在归属期内的表现为依据，而某些MSU赠款也是基于绩效期结束时的Align股票价格。一般情况下，MSU的归属期为三年 。在截止年度授予的MSU2019年12月31日，符合归属资格的最大MSU数目如下：250 %最初授予的MSU。
下表汇总了截至年底的MSU性能。2019年12月31日:
股份数目 基本MSU (单位：千) | 加权平均授予日期公允价值 | 加权准平均值 残存 合同条款 (以年份计) | 骨料 内在价值 (单位：千) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | |||||||||||
获批 | ||||||||||||
既得和释放 | ( | ) | ||||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
上表中的内在价值总额表示税前内在价值总额(以我们最后一个交易日的收盘价乘数计算)。2019如果所有MSU都已归属并在最后一个交易日释放，则单位持有人将收到的未归属MSU的数量。2019这一数额将根据我们股票的公平市场价值波动。2019..191,176 既得的和释放的股份，88,292 股票被扣作缴税之用，因此净发行量为102,884 股票。
期间归属和释放的MSU的总内在价值。2019, 2018和2017曾.$47.7 百万, $92.7 百万和$28.8 百万分别。截至本年度的总公允价值2019年12月31日, 2018和2017曾.$14.8 百万, $19.5 百万和$15.0 百万分别.2019年12月31日，我们希望认识到$36.2 百万的未摊销赔偿费用总额中，扣除估计没收额后，在加权平均期间内与MSU有关的费用1.1 好几年了。
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MSU的公允价值是在授予日期使用蒙特卡罗模拟估计的，其中包括市场条件的因素。蒙特卡罗模拟所使用的加权平均假设如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
预期任期(以年份为单位) | |||||||||||
预期波动率 | % | % | % | ||||||||
无风险利率 | % | % | % | ||||||||
预期股息 | |||||||||||
授予日每股加权平均公允价值 | $ | $ | $ | ||||||||
本报告所述期间向税务当局支付的与RSU(包括MSU)有关的工资税总额为$57.7 百万, $86.1 百万和$46.2 百万在截至12月31日的一年中，2019, 2018和2017分别作为一项筹资活动反映在“现金流动综合报表”中。
雇员股票购买计划(“ESPP”)
2010年5月，我们的股东批准了2010年员工股票购买计划(“2010年采购计划”)，该计划由连续的重叠组成二十四月供期四 每个发行期六个月的购买期。85 %在发行期初或购买期结束时普通股的公平市价较低。2010年采购计划将继续执行，直到董事会或其管理人终止为止。根据2010年采购计划，可供购买的最大股份数为2.4 百万股在2019年6月，对2010年采购计划进行了修订，纳入了一个非代码条款423部分，授予美国和加拿大以外的雇员6个月的提供期和购买期的购买权。
下表汇总已发行的ESPP股票：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
已发行股份数目(单位：千) | |||||||||||
加权平均价格 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日, 416,293 股票仍可供将来发行。
2010年购买计划股票的期权部分的公允价值是在授予日期使用Black-Schole期权定价模型估算的，其加权平均假设如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
预期任期(以年份为单位) | |||||||||||
预期波动率 | % | % | % | ||||||||
无风险利率 | % | % | % | ||||||||
预期股息 | |||||||||||
授予日加权平均公允价值 | $ | $ | $ | ||||||||
我们确认与我们的员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬$12.1 百万, $5.6 百万和$5.4 百万截止年度2019年12月31日, 2018和2017分别。截至2019年12月31日，有$9.9 百万与未来员工股票购买有关的未摊销赔偿费用总额中，我们预计将在加权平均期间内确认这些费用0.9 年。
附注12.再述普通股回购计划
2014年4月回购计划
在2014年4月，我们宣布，我们的董事会已批准一项计划，以回购$300.0 百万我们的普通股(“2014年4月回购计划”)。
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2017年前，我们签订了加速回购股票的协议。$190.0 百万我们的普通股，总共收到了大约3.2 百万股票。此外，我们还在公开市场上购买了大约1.6 百万我们普通股的股份，总价约为$106.2 百万.
2017年，我们在公开市场上进行了大约回购。0.04 百万我们普通股的平均价格为$96.37 每股，包括佣金在内，总收购价约为$3.8 百万完成2014年4月的回购计划。
2016年4月回购计划
在2016年4月，我们宣布，我们的董事会已批准一项计划，以回购$300.0 百万我们的普通股(“2016年4月回购计划”)。
2017年，我们签订了加速回购协议(“2017年ASR”)。$50.0 百万我们的普通股在2017年8月完工。我们总共收到了大约0.4 百万平均股价为$146.48 。在2017年，我们在公开市场上购买了大约0.2 百万我们普通股的平均价格为$243.40 每股，包括佣金在内，总收购价约为$50.0 百万.
2018年，我们在公开市场上重新购买了大约。0.7 百万我们普通股的平均价格为$293.21 每股，包括佣金在内，总收购价约为$200.0 百万完成2016年4月的回购计划。
2018年5月回购计划
2018年5月，我们宣布，我们的董事会已经批准了一项计划，将回购至$600.0 百万我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。
2018年，我们在公开市场上重新购买了大约。0.1 百万我们普通股的平均价格为$356.54 每股，包括佣金在内，总收购价约为$50.0 百万。2018年，我们签订了加速股票回购协议(“ASR”)以进行回购。$50.0 百万我们的普通股于2018年12月完工。我们总共收到了大约0.2 百万平均股价为$213.18 .
在2019年，我们在公开市场上重新购买了大约。0.8 百万我们普通股的平均价格为$264.93 每股，包括佣金在内，总收购价为$200.0 百万。我们还进入了ASR以进行回购。$200.0 百万我们的普通股已于2019年9月完工。我们总共收到了1.1 百万平均股价为$176.61 。截至2019年12月31日，我们有$100.0 百万可根据2018年5月回购计划进行回购。
注13.再述雇员福利计划
我们已根据“美国国内收入法典”第401(K)条为我们的美国雇员定义了供款退休计划，该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的美国雇员，并允许参与者在税前基础上推迟领取部分年度薪酬。我们匹配50 %我们雇员的薪金延迟供款至6 %雇员的合格补偿。我们大约贡献了$6.2 百万, $5.2 百万和$4.3 百万到12月31日为止的一年中的401(K)计划，2019, 2018和2017分别。
附注14.所得税
扣除所得税和被投资损失权益前的净收入包括：(以千计)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
国内 | $ | $ | $ | |||||||||
外国 | ||||||||||||
扣除所得税和投资损失权益前的净收入e | $ | $ | $ | |||||||||
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所得税(受益于所得税)的规定包括以下(千)项：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
联邦制 | |||||||||||
电流 | $ | $ | $ | ||||||||
递延 | ( | ) | |||||||||
国家 | |||||||||||
电流 | |||||||||||
递延 | ( | ) | |||||||||
外国 | |||||||||||
电流 | |||||||||||
递延 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税准备金 | $ | $ | $ | ||||||||
按联邦法定所得税税率计算的所得税之间的差额2019，2018年和2017我们的实际税率如下：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
美国联邦法定所得税税率 | % | % | % | |||||
州所得税，扣除联邦税收优惠 | ||||||||
美国对外国收入征税 | ||||||||
美国减税和就业法案的影响(“TCJA”) | ||||||||
外国税率差异的影响 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
时效届满的影响 | ( | ) | ||||||
股票补偿 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
其他非个别物品 | ( | ) | ||||||
有效税率 | % | % | % | |||||
“TCJA”于2017年12月22日颁布成为法律，并对“国税法”作了重大修改，包括但不限于，从2017年12月31日起的课税年度，公司税率从35%降至21%，美国国际税收从全球税制过渡到属地税制，并对自2017年12月31日起的累计外国收入的强制性遣返征收一次性过渡税。
2017年12月22日，发布了第118号“工作人员会计公报”(“SAB 118”)，以处理在登记人没有必要的信息、准备或分析(包括计算)以完成对TCJA某些所得税影响的会计核算的情况下适用公认会计原则的问题。截至2017年12月31日，我们记录了对TCJA的估计影响的临时税收。$84.3 百万，其中$73.9 百万与强制性遣返外国收入的临时过渡税款有关，以及$10.4 百万与某些递延税款资产和负债的重新计量有关。我们完成了对TCJA对我们2017年财务报表的影响的评估，并记录了额外的费用$3.0 百万2018年，所有这些都涉及对被视为遣返的外国收入进行强制性遣返的过渡税。
截至2019年12月31日，我们外国子公司的未分配利润总计$452.6 百万而且，以前确定不被无限期再投资的所有收益基本上都已被遣返。根据TCJA的GILTI规定，美国已经对$452.6 百万未分配的收入无限期地再投资于我们的国际业务，因此，税收对分配的影响主要局限于国家收入和预扣税，并不显著。
81
截至2019年12月31日和2018，我们的递延税项资产及负债的重要组成部分是(以千计)：
截至12月31日 | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
递延税款资产： | ||||||||
净经营损失和资本损失结转 | $ | $ | ||||||
准备金和应计项目 | ||||||||
股票补偿 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
净翻译损失 | ||||||||
信用结转 | ||||||||
递延税款负债： | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
未汇出的外国收入 | ||||||||
扣除估价免税额前的递延税款净资产 | ||||||||
估价津贴 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税款净资产 | $ | $ | ||||||
现有的积极证据2019年12月31日包括历史经营利润和对未来收入的预测，足以实现我们剩余的大部分递延税款资产。截至2019年12月31日据认为，除某些资本损失结转外，我们更有可能变现我们的递延税资产，因为我们无法预测未来有足够的利润来变现递延税项资产。
截至2005年12月31日的估价津贴总额2019年12月31日加上2019年的增长，对我们的财务报表来说并不重要。
截至2019年12月31日，我们有大约的国外净营运亏损结转。$82.1 百万，其中大部分可以无限期结转，如果不加以利用，其中一小部分将于2024年后到期。
如果所有权发生变化，根据联邦和州税法的定义，我们的税收抵免可能会受到年度限制。年度限制可能导致税收抵免结转在使用前到期。
82
截至12月31日止年度未确认的税收优惠总额(不包括利息和罚款)余额的变化，2019, 2018和2017，如下(千)：
截至2016年12月31日未获确认的税收优惠 | $ | ||
与本年度有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
与上一年有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
不确定税额减少 | ( | ) | |
与税务当局达成和解 | ( | ) | |
因法定时效失效而减少的费用 | ( | ) | |
截至2017年12月31日未获确认的税收优惠 | |||
与本年度有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
与上一年有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
因法定时效失效而减少的费用 | ( | ) | |
截至2018年12月31日未获确认的税收优惠 | |||
与本年度有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
与上一年有关的税收状况： | |||
增加不确定税额 | |||
不确定税额减少 | ( | ) | |
因法定时效失效而减少的费用 | ( | ) | |
截至2019年12月31日未确认的税收优惠 | $ | ||
截至2005年的未获确认的税收优惠总额2019年12月31日曾.$46.7 百万，其中$43.9 百万如果被承认会影响我们的有效税率。
我们提交美国联邦、美国各州和非美国所得税申报表.我们的主要税务管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和荷兰。对于美国联邦和州的纳税申报单，在2015年之前的几年里，我们不再接受税务考试。我们目前正在接受国内税务局关于2015和2016课税年度的审查。除了少数例外，在2012年之前的几年里，我们不再受到外国税务当局的审查。
我们选择承认与未确认的税收福利有关的利息和惩罚是所得税的一个组成部分。利息及罚则包括在截至年底的课税开支内2019年12月31日和2018以及截至2019年12月31日和2018对我们的财务状况并不重要。所得税考试的时间和解决办法是不确定的，如果解决了税务当局提出的问题，最终支付的金额可能与每年应计数额大相径庭。虽然在未来12个月内，我们未获确认的税收优惠总额的结余可能会有重大改变，但鉴于目前所得税考试的发展情况不明朗，我们无法估计对这一差额可能作出的全部调整。
83
附注15.每股净收入
每股基本净收益是用在此期间上市的普通股加权平均股份数计算的，每股稀释净收益用普通股加权平均股份数计算，并根据潜在普通股的任何稀释效应调整。潜在普通股采用库存量法计算，包括RSU、MSU和我们的ESPP。
下表列出了可归属于普通股的每股基本和稀释净收益的计算方法(单位：千，每股数额除外)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
分子： | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
加权平均普通股流通，基本 | |||||||||||
潜在普通股的稀释效应 | |||||||||||
股份总额，稀释后 | |||||||||||
每股净收入，基本 | $ | $ | $ | ||||||||
每股净收益，稀释后 | $ | $ | $ | ||||||||
注16.补充现金流信息
补充现金流量信息包括以下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
缴税 | $ | $ | $ | ||||||||
非现金投融资活动： | |||||||||||
附带应付帐款或应计负债的固定资产 | $ | $ | $ | ||||||||
将应收可转换票据转换为股本证券 | $ | $ | $ | ||||||||
购买财产期权的公允价值 | $ | $ | $ | ||||||||
发行本票以换取出售权益法投资 | $ | $ | $ | ||||||||
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： | |||||||||||
经营租赁的经营现金流 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
投资融资租赁现金流(1) | $ | $ | — | $ | — | ||||||
融资租赁现金流融资 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
以租赁债务换取的使用权资产： | |||||||||||
经营租赁 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
融资租赁 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
1 | A融资租赁购置费的一部分与作为出租人将建筑物的一部分出租给第三方有关。这一数额包括在我们的现金流动综合报表中的其他投资活动中。 |
附注17.分段与地理信息
段信息
运营部门被定义为一个企业的组成部分，为其提供独立的财务信息，由首席运营决策者(Codm)或决策小组定期评估，以决定如何分配。
84
资源和业绩评估。我们的CODM是我们的首席执行官。我们根据管理方法报告分段信息。管理方法指定CODM用于决策和业绩评估的内部报告作为确定可报告部分的基础。我们报告部门的业绩指标包括净收入、毛利和运营收入。每个部门的业务收入包括所有地理收入、相关净收入成本和可直接归属于该部门的业务费用。某些业务费用可归因于业务部门，每次分配都根据所分配费用的具体事实和情况进行不同的衡量。未专门分配给业务部门收入的成本包括各种公司费用，如基于股票的薪酬和与信息技术、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政费用有关的费用。
我们把我们的业务组织成二 可报告部分：清晰的对齐段和扫描器段。
• | 我们清晰的对位器部门包括综合产品、非综合产品和非CASE收入，具体定义如下： |
• | 全面的产品包括InvisAlignal和InvisalieFirst。 |
• | 非综合性产品包括(但不限于)Invisalign中度、Lite和Express软件包和InvisalieGo，以及根据我们于2019年12月31日到期的供应协议向SmileDirectClub(“SDC”)出售校准器的收入。 |
• | 非病例包括，但不限于，维韦拉保持，以及我们的培训和辅助产品治疗错牙合。 |
• | 我们的扫描部分包括口腔内扫描系统，其中包括一个单一的硬件平台和修复或正畸软件选择，额外的服务和辅助产品。这部分包括我们的iTero扫描仪和矫形CAD服务。 |
这些可报告的操作段基于CODM如何查看和评估我们的操作以及资源分配。以下资料涉及这些部分(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入 | |||||||||||
准准 | $ | $ | $ | ||||||||
准用扫描机 | |||||||||||
成品率 | $ | $ | $ | ||||||||
毛利 | |||||||||||
准机 | $ | $ | $ | ||||||||
准用扫描机 | |||||||||||
成本 | $ | $ | $ | ||||||||
业务收入 | |||||||||||
准机 | $ | $ | $ | ||||||||
准用扫描机 | |||||||||||
.class=‘class 3’>非分配公司费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
业务总收益 | $ | $ | $ | ||||||||
折旧和摊销 | |||||||||||
准机 | $ | $ | $ | ||||||||
准用扫描机 | |||||||||||
不分配公司折旧和摊销 | |||||||||||
总折旧和摊销 | $ | $ | $ | ||||||||
减值和其他(收益)费用 | |||||||||||
准机 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
(C). | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
85
下表核对上表中业务活动的部分收入总额与扣除所得税和投资损失权益准备金前的净收入(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
业务收入共计 | $ | $ | $ | ||||||||
未分配的公司开支 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
业务收入总额 | |||||||||||
利息收入 | |||||||||||
其他收入(费用)，净额 | ( | ) | |||||||||
扣除所得税和投资损失权益前的净收入e | $ | $ | $ | ||||||||
地理信息
收入净额按地理区域分列如下(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入 1: | |||||||||||
美国 | $ | $ | $ | ||||||||
荷兰 | |||||||||||
中国 | |||||||||||
其他国际 | |||||||||||
净收入总额 | $ | $ | $ | ||||||||
1 | 净收入是根据我们的法律实体确认收入的地点分配给各国的。 |
有形长期资产，包括不动产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权，按地理区域分列如下(千)：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
长寿资产2: | |||||||
荷兰 | $ | $ | |||||
美国 | |||||||
哥斯达黎加 | |||||||
中国 | |||||||
其他国际 | |||||||
长期资产总额 | $ | $ | |||||
2 | 长期资产是根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属国家的。 |
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
无
86
项目9A.管制和程序
评估披露控制和程序。
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(按照“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。根据这一评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官已经得出结论，我们的披露控制和程序在开始时是有效的。2019年12月31日提供合理保证，使我们在根据“交易法”提交或提交的报告中所需披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定，并在证券和交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告这些信息。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告。
见本年度财务报告报表“财务报告内部控制管理报告”。
财务报告内部控制的变化。
在本季度终了的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化。2019年12月31日这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会产生重大影响。
项目9B.其他资料
没有。
第III部
本表格10-K中省略了第III部分所要求的某些信息，因为我们打算在本年度报告涵盖的会计年度结束后的120天内，为2020年股东年会(“委托书”)提交一份明确的委托书(“委托书”)，并在此以参考方式纳入其中的某些信息。
项目10.董事、执行主任及公司管治
规例第401项所规定的有关我们董事的资料，是参照标题为“选举董事”一节下的委托书而合并的。规例S-K第401项所规定的有关行政人员的资料载於第1项-本年报表格10-K的“业务”.规例S-K第405项所规定的额外资料，是参照委托书内题为“受益拥有权报告遵从情况”的一节而纳入的。规例第407(C)(3)、407(D)(4)及407(D)(5)项所规定的资料，是参照根据题为“公司管治”的条文所作的委托书而纳入的。
道德守则
我们有一套适用于所有员工的道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官。本道德守则张贴在我们的互联网网站上。我们网站的网址是www.aligntech.com，道德守则可在我们的“投资者关系”网页的“公司治理”部分找到。
我们打算满足表格8-K第5.05项下关于修正或放弃本道德守则条款的披露要求，在我们的网站上公布这些信息，地址和地点，或按照纳斯达克全球市场的其他要求。
项目11.行政薪酬
规例S-K第402项所规定的资料，是参照标题为“行政补偿”的一节下的委托书而纳入的。第407(E)(4)及(E)(5)项所规定的资料，是根据标题分别为“公司管治-补偿委员会联锁及内幕参与”及“董事局报告的补偿委员会”的一节下的委托书而纳入的。
87
项目12.某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关股东事项
规例S-K第403项所规定的资料，是参照标题为“主要股东”一节下的委托书而合并的。
权益补偿计划资讯
下表提供了下列信息：2019年12月31日关于我们的普通股，根据所有现有的股权补偿计划，包括2005年的激励计划和经修正的员工股票购买计划(“ESPP”)，以及某些个人安排，在行使授予雇员、顾问或董事会成员的期权和奖励时可能发放。合并财务报表附注附注11“股东权益”以了解我们的股权补偿计划)。
计划类别 | 转售证券的转让编号.= 未清期权和限制性股票单位的行使(A) | 加权准平均值 行使价格 突出 备选方案(B) | 在股票补偿计划下可供今后发行的可供未来发行的备用证券的数量(不包括(A)栏所反映的证券) | ||||||||
证券持有人批准的权益补偿计划 | 939,539 | 1 | $ | — | 5,450,153 | 2, 3 | |||||
证券持有人未批准的权益补偿计划 | — | — | — | ||||||||
共计 | 939,539 | $ | — | 5,450,153 | |||||||
1 | 包括695，650股限制性股票单位和243，889个以市场表现为基础的目标限制性股票单位，其行使价格为零。 |
2 | 包括根据ESPP发行的441，293股。我们无法具体确定在行使未偿权利时发行的证券数量，也无法确定ESPP规定的未偿权利的加权平均行使价格。 |
3 | 包括653，854个潜在可发行的MSU，如果在最高支出时实现了性能目标。 |
项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性
条例第404项和第407项所要求的信息通过引用分别标题为“某些关系和相关的当事人交易”和“公司治理-董事独立性”的章节下的委托书加以合并。
项目14.主要会计费用和服务
经修订的1934年“证券法”附表14A第9(E)项所要求的资料，是参照标题为“批准独立注册会计师的委任”一节下的委托书而纳入的。
88
第IV部
项目15.展品、财务报表附表
(a) | 财务报表 |
1. | 合并财务报表 |
下列文件作为本年度报告的一部分提交，表格10-K：
独立注册会计师事务所报告 | 48 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度综合业务报表 | 50 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度综合收入综合报表 | 51 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表 | 52 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度股东权益合并报表 | 53 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表 | 54 |
合并财务报表附注 | 55 |
2. | 以下财务报表表作为本年度报告的一部分提交，表格为10-K： |
附表II-截至年度的估值及合资格账目及储备金2019年12月31日, 2018和2017
所有其他附表都被省略了，因为它们是不需要的，不适用的，或者以其他方式包括所需的信息。
附表二：估值及合资格账目及储备金
余额 开始 期间 | 加法 (削减) 费用 和 费用 | 写 离 | 余额 生产周期结束 | ||||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||||
可疑账户备抵： | |||||||||||||||
2017年12月31日终了年度1 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2018年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2019年12月31日止的年度 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
递延税款资产估价备抵额： | |||||||||||||||
2017年12月31日终了年度 1 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
2018年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||
截至2019年12月31日止的年度 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
已重新调整余额以反映采用新的收入会计准则(参见综合财务报表附注附注1“重大会计政策摘要”详细情况)。 |
89
(b) | 下列展品包括在本年度报告的表格10-K： |
陈列品 数 | 描述 | 形式 | 日期 | 陈列品 数 合并 引用 在此 | 归档 随函 | |
3.1 | 注册人法团证书的修订及复核 | 表格S-1，经修订(档案编号333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | ||
3.1A | 经修订及恢复注册的法团证明书的修订证明书 | 表格8-K | 5/20/2016 | 3.01 | ||
3.2 | 注册人的修订及重订附例 | 表格8-K | 2/29/2012 | 3.2 | ||
4.1 | 普通股证样本的格式 | 表格S-1，经修订(档案编号333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | ||
4.2 | 注册人股本说明 | * | ||||
10.1† | 登记人2010年员工股票购买计划 | 表格8-K | 5/25/2010 | 10.02 | ||
10.2† | 注册人2005年奖励计划(经2016年5月修订) | 表格10-K | 2/28/2017 | 10.1 | ||
10.3† | 根据注册人2005年奖励计划订立的RSU协议形式(2016年9月后任命的军官表格) | * | ||||
10.3A† | 根据书记官长2005年奖励计划订立的RSU协议的形式(2016年9月之前任命的军官表格) | * | ||||
10.4† | RSU协议的形式(首席执行官) | * | ||||
10.5† | 注册人2005年奖励计划下的RSU协议格式(非雇员董事表格) | * | ||||
10.6† | 2019全球RSU协议 | 表格10-K | 2/28/2019 | 10.6 | ||
10.7† | 登记人2005年奖励计划下的期权授予协议形式 | 表格10-q | 8/4/2005 | 10.4 | ||
10.8† | 注册官2005年奖励计划下的股票股协议格式(2016年9月后任命的官员表格) | * | ||||
10.8A† | 注册官2005年奖励计划下的股票股协议格式(2016年9月之前任命的官员表格) | * | ||||
10.9† | 首席执行官股票股协议格式(重点赠款) | * | ||||
10.10† | 2018年6月首席执行官特别MSU奖市场股票单位协议的形式 | 表格8-K | 6/25/2018 | 10.1 | ||
10.11† | 登记人与每名执行干事(2016年9月之前任命的行政总裁除外)订立的就业协议表格 | 表格10-q | 5/8/2008 | 10.3 | ||
10.12† | 登记人与每名执行干事(2016年9月后任命的首席执行官除外)订立的就业协议表格 | 表格10-K | 2/28/2017 | 10.8 | ||
10.13† | 修订和调整了Align技术公司之间的首席执行官就业协议。约瑟夫·霍根 | 表格10-q | 5/1/2015 | 10.3 | ||
10.14† | 登记人与John F.Morici(首席财务官)之间的雇用协议 | 表格10-q | 11/8/2016 | 10.2 | ||
10.15 | 委托书-Align技术公司之间的长期国际协议。以及日期为2019年12月9日的Zelko遗物 | * | ||||
10.16† | 注册人与其董事会及其执行官员之间的赔偿协议形式 | 表格S-1经修订(档案编号333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | ||
10.17† | 2019年近地天体奖励和基薪汇总表 | 表格8-K | 1/31/2020 | |||
10.18 | 2016年7月25日C类非奖励单位购买协议 | 表格8-K | 7/28/2016 | 10.1 | ||
10.19 | 成员权益购买协议，日期为2017年7月24日，在Align技术公司之间。还有SmileDirectClub，LLC。 | 表格8-K | 7/27/2017 | 10.2 | ||
10.20 | Align技术公司之间的信用协议富国银行，国家协会，日期为2018年2月27日 | 表格8-K | 2/27/2018 | 10.1 | ||
90
陈列品 数 | 描述 | 形式 | 日期 | 陈列品 数 合并 引用 在此 | 归档 随函 | |
10.21 | 联利科技有限公司的购销协议。以及日期为2019年1月29日的斯莱特路I号有限责任公司 | 表格10-K | 2/28/2019 | 10.4 | ||
10.22 | 联立科技有限公司(AlignTechnologyInc.)的子公司AlignTechnologyLtd.之间的购销协议。和加内本Zvi有限公司和拉马特哈扎亚尔股票有限公司，日期为2019年1月15日。 | 表格8-K | 1/23/2019 | 10.1 | ||
21.1 | 联立科技有限公司的子公司。 | * | ||||
23.1 | 独立注册会计师事务所PricewaterhouseCoopers LLP的同意 | * | ||||
31.1 | 根据2003年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的“交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行官证书 | * | ||||
31.2 | 根据2003年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的“外汇法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证书 | * | ||||
32 | 根据2003年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18条第1350节规定的首席执行官和首席财务官的认证 | * | ||||
101.INS | XBRL实例文档 | * | ||||
101.SCH | XBRL分类法扩展模式文档 | * | ||||
101.CAL | XBRL分类法扩展计算链接库文档 | * | ||||
101.DEF | XBRL分类法扩展定义链接库文档 | * | ||||
101.LAB | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | * | ||||
101.PRE | XBRL分类法扩展表示链接库文档 | * | ||||
__________________________________
† | 管理合同或补偿计划或安排根据表格第10-K项第14(A)和14(C)项作为本表格的附件提交。 |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
91
签名
根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权，于2020年2月28日.
Align技术公司 | |
通过： | /S/副业-约瑟夫·M·霍根 |
约瑟夫·霍根 | |
总裁兼首席执行官 | |
以下签名的每一个人构成并任命其事实律师约瑟夫·M·霍根或约翰·莫里西，以任何和一切身份代替他或她，以表格10-K签署对本报告的任何修正，并向证券交易委员会提交与此有关的证据和其他文件，特此批准和确认每名上述律师-事实上，或他或她的替代人-根据本协议可以做或安排做的所有事情。
根据1934年“证券交易法”的要求，以下人员以登记人的身份和日期签署了本报告。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/S/Hogan | 总裁兼首席执行官(特等行政主任) | 2020年2月28日 | ||
约瑟夫·霍根 | ||||
/S/C/S/C/S/C. | 全球金融首席财务官兼高级副总裁(首席财务干事和首席会计干事) | 2020年2月28日 | ||
约翰·莫里西 | ||||
/S/机 | 导演 | (二0二0年二月二十八日) | ||
凯文·J·达拉斯 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月28日 | ||
约瑟夫·莱科布 | ||||
/S/CpC.C.雷蒙德·拉金，Jr. | 导演 | 2020年2月28日 | ||
小雷蒙德·拉金。 | ||||
// | 导演 | 2020年2月28日 | ||
乔治·莫罗 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月28日 | ||
安妮·明 | ||||
/S/PPT | 导演 | 2020年2月28日 | ||
托马斯·普雷斯科特 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月28日 | ||
安德里亚·赛亚 | ||||
/S/CCT | 导演 | 2020年2月28日 | ||
格雷格·桑托拉 | ||||
/S/Sc | 导演 | 2020年2月28日 | ||
苏珊·E·西格尔 | ||||
S/Warren S.Thaler | 导演 | (二0二0年二月二十八日) | ||
沃伦·S·泰勒 | ||||
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