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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 | |
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
委员会档案编号：001-35518
或
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的传输报告 | |
为了过渡时期，从这一过渡时期来说，从一种转轨时期-从成品率
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (I.R.S.雇主) 识别号码) | ||
(校长地址) 执行办公室) | (邮政编码) | ||
(登记人的电话号码， 包括区号) | |||
根据“反洗钱条例”第12(B)条注册的证券：
每班的职称： | 二0二0年二月十三日未完税 | 交易符号 | 各交易所名称 哪一个 登记： | |||
根据“反洗钱条例”第12(G)条注册的证券： 无
根据“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是 ☒/.☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。☐ 不 ☒
通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 ☒/.☐
通过检查标记说明注册人是否已在前12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)中要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)。是 ☒/.☐
请用支票标记说明是否未按照条例S-K(本章第229.405节)第405项披露违法者，且据注册人所知，不包含在本表格第三部分以参考方式纳入的明确委托书或信息陈述，或对此表格的任何修正。☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(检查一)：
☒ | 加速过滤 | ☐ | |
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | |
新兴成长型公司 | |||
如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所定义)。☐ /.☒
截至2019年6月30日，根据纳斯达克全球市场的普通股收盘价，注册人的非附属公司持有的普通股的总市值为$1,677,874,611 .
以参考方式合并的文件
注册人的最后代理声明的某些部分2020股东年会，将在注册人结束后120天内提交证券交易委员会2019本年报第三部份以表格10-K的形式将财政年度终结部分以参考方式纳入本年报第III部。
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Supernus制药公司
表格10-K
截止年度2019年12月31日
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页 | ||
第一部分 | ||
第1项 | 商业 | 4 |
第1A项. | 危险因素 | 22 |
项目1B. | 未解决的工作人员意见 | 53 |
第2项 | 特性 | 53 |
第3项 | 法律程序 | 53 |
第4项 | 矿山安全披露 | 53 |
第二部分 | ||
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 54 |
第6项 | 选定财务数据 | 55 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 57 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 67 |
第8项 | 财务报表和补充数据 | 68 |
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 102 |
第9A项 | 管制和程序 | 102 |
第9B项 | 其他资料 | 103 |
第III部 | ||
第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 104 |
项目11. | 行政薪酬 | 104 |
第12项 | 某些业主的担保所有权和管理及相关股东事项 | 104 |
项目13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 104 |
第14项 | 主要会计费用及服务 | 104 |
第IV部 | ||
项目15. | 证物、财务报表附表 | 105 |
第16项 | 表格10-K摘要 | 105 |
签名 | ||
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除非内容另有要求，“Supernus”、“we”、“Our”和“the Company”这几个字指的是Supernus制药公司。及其附属机构。
我们拥有各种美国联邦商标注册(注册)和注册申请(TM)，包括本年度报告中提到的下列标记：“Supernus”、“Oxtellar XR”、“Trokendi XR”、“Microtrol”、“Solutrol”以及注册的Supernus制药标识。
本年度报告中提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告(表格10-K)中的商标和商品名称不含™但这种提法不应被解释为其各自的所有者不会根据适用的法律在最充分程度上维护其对此的权利的任何指标。
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第一部分
这份关于表10-K的年度报告包含前瞻性的陈述，在1934年的“证券交易法”和1933年的“证券法”的意义内，涉及风险和不确定性。前瞻性声明传达了我们目前对未来事件的期望或预测。本年报所载的所有陈述，除历史事实陈述外，均属前瞻性陈述.前瞻性报表包括关于我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、未来运营管理计划和目标的报表。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“相信”、“项目”、“期待”、“寻求”、“预期”、“应该”、“可能”、“会”、“潜力”或这些术语和类似表达的负面词语可能会识别出前瞻性的陈述，但没有这些词语并不一定意味着陈述不是前瞻性的你不应过分依赖这些前瞻性发言，因为这些声明只在本报告发表之日发表。所有这些前瞻性声明都是基于我们目前掌握的信息，我们不承担任何更新这些声明的义务。由于许多因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性报表中预测的结果不同，其中包括“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节以及本年度报告中关于表10-K的其他部分。我们敦促您审查和考虑我们在本报告中所作的各种披露，以及我们在提交给证券交易委员会的文件中不时详细说明的内容，以便向您通报可能影响我们未来业绩的风险和因素。
第一项.转嫁业务。
概述
Supernus制药公司(该公司)在特拉华州注册，并于2005年开始运营。该公司于2012年上市，并在纳斯达克股票交易所上市，代码为SUPN。我们的主要执行办公室位于马里兰州的罗克维尔。
我们是一家致力于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的药物公司，在神经病学和精神病学领域。我们在产品开发方面的广泛专业知识是在过去25年中建立起来的：最初是作为一个私营的独立开发组织；然后是作为一个美国(美国)。Shire公司的子公司(Shire，Takeda制药有限公司的子公司)；在我们收购Shire实验室公司的大部分资产后。2005年底，被称为Supernus制药公司。
产品和产品候选人
下表总结了我们目前的新产品和产品候选组合。
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* | 预防成人和青少年偏头痛。 |
** | 处方药使用者收费法(PDUFA) |
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我们目前在美国销售两种产品，Oxtellar XR和Trokendi XR。Oxtellar XR和Trokendi XR是美国市场上第一种用于治疗癫痫的每日一次延长释放的奥卡西平和托吡酯产品。2017年4月，我们推出了Trokendi XR，用于预防成人和青少年的偏头痛。在2019年1月，我们推出了Oxtellar XR单药治疗成人和6至17岁儿童部分发作性癫痫发作。我们通过自己在美国的销售队伍来推销我们的产品，并寻求与其他制药公司的战略合作，使我们的产品在美国以外的地方商业化。
我们的净产品销售3.834亿美元在……里面2019驱动因素是Oxtellar XR和Trokendi XR处方的持续增长，如下图所示：
__________________________________________________
资料来源：IQVIA。
截至年底2019，Trokendi XR约占托吡酯市场的5%，Oxtellar XR约占奥卡西平市场的3%。托吡酯和奥卡西平市场的年度处方总数分别约为1 340万张和470万张。
我们还在开发多个专利CNS产品候选人，以解决重大的未满足的医疗需求和市场机会。我们正在开发的SPN-812(盐酸维洛嗪)作为一种新型的，非兴奋剂产品的候选产品，以治疗6至17岁的儿童多动症。我们预计将在2020年第四季度推出SPN-812，并获得FDA的批准。此外，我们在2019年第三季度启动了一项第三阶段ADHD计划，对成人SPN-812进行研究。
此外，我们正在开发用于治疗双相情感障碍的SPN-604(缓释剂奥卡西平)。我们在2019年第四季度启动了一项关键的第三阶段单药试验。我们预计这项研究将持续到2021年。如果获得批准，SPN-604将是美国首次批准奥卡西平治疗双相情感障碍。
继我们收购比斯坎神经疗法公司之后。2018年，我们正在研发SPN-817来治疗严重的儿童癫痫。
我们期望通过FDA的批准或在项目终止之前，为我们的每一种产品的持续开发支付大量的研发费用。我们的研究和开发费用总额6 910万美元, 8 920万美元和4 960万美元截至12月31日，2019, 2018和2017分别。
假设我们获得FDA批准目前在我们的产品组合中的产品候选人，我们期望创建一支销售队伍来向相关的精神科医生和初级保健医生推销我们的产品。
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我们有一个成功的记录，开发和推出新的产品，通过应用专利配方技术，以提高其副作用的药物，或提高患者的依从性。此外，我们为现有疗法开发了新的适应症。我们的主要专有技术平台包括：Microtrol、Solutrol和EnSoTrol。这些技术已被用于制造十种市场产品，包括：Trokendi XR和Oxtellar XR；Adderall XR(为Shire开发)；Intuniv(为Shire开发)；Mydayis(为Shire开发)；Orenitram(为联合治疗公司开发)；以及我们的产品候选产品SPN-812。
我们继续建立我们的知识产权组合，为我们的技术、产品和产品候选者提供保护。
我们期望在以下方面产生重大开支：通过FDA批准或直到项目终止，投资于与我们每一个产品候选人的持续开发有关的研究和开发；扩大已批准产品的产品标识；投资现有和新产品的销售和营销资源；签订购买产品或其他公司的协议；以及投资支持我们的业务、技术、监管和知识产权组合。
我们的战略
我们的目标是成为一家领先的制药公司，开发和商业化治疗中枢神经系统疾病的新药物，在神经病学和精神病学。我们实现这一愿景的战略的关键要素包括：
• | 推动增长和盈利。我们将继续推动特罗肯迪XR和Oxtellar XR的处方增长，继续致力于在美国的销售和营销资源。 |
• | 把我们的管道推向商业化。在2020年1月，FDA接受了SPN-812治疗儿童多动症的NDA。我们在2019年第三季度启动了一项用于治疗患有SPN-812的成人多动症的第三阶段试验。我们还在2019年第四季度启动了SPN-604治疗成人双相情感障碍的第三阶段试验。 |
• | 追求战略性的商业发展机会。我们正在积极探索一系列广泛的战略机遇，这些机会与我们在中枢神经系统的强大存在相适应，同时也在探索其他由专科医生推动的疾病领域，包括孤儿或罕见疾病。这些战略选择包括：授权产品和/或参与导致商品化权利的开发合作；利用和/或扩大我们的销售力量的机会，为我们销售的产品和产品候选人提供呼叫点；在美国以外为我们的流水线产品建立共同发展伙伴关系；通过创造价值和变革性的并购交易，包括商业阶段和开发阶段的产品，提供增长机会。 |
• | 继续扩大我们的管道。通过我们的内部研究和开发努力，我们计划继续评估和开发更多的CNS产品候选产品，我们认为这些产品具有巨大的商业潜力。 |
我们的神经病学组合
我们的神经病学产品包括两种商业产品和一种用于治疗神经系统疾病的产品：
• | 特罗肯迪XR，一天一次延长释放度托吡酯产品，用于预防偏头痛和治疗癫痫； |
• | OxtellarXR，一种每日一次延长释放的恶卡西平产品，最初被批准用于部分发作性癫痫发作的辅助治疗。在2019年1月，我们推出Oxtellar XR单药治疗成人和6至17岁儿童部分发作性癫痫发作； |
• | SPN-817是石杉碱甲的一种新的合成形式，其作用机制包括抑制乙酰胆碱酯酶，在癫痫等中枢神经系统条件下具有药理活性。 |
癫痫概况
癫痫是一种复杂的神经系统疾病，其特点是自发地复发无缘无故的癫痫发作，这是大脑中电活动的突然激增，损害了一个人的精神和/或身体能力。
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遵守药物治疗方案对于实现癫痫患者的有效控制至关重要。不依从抗癫痫药物(AED)治疗是一个严重的问题，仍然是最常见的原因突破性发作的病人。不仅服用所有处方剂量对于控制突破性癫痫发作至关重要，而且患者服用处方剂量的时机也是至关重要的。
我们相信缓释产品，特别是Trokendi XR和Oxtellar XR，在治疗癫痫方面可能提供重要的优势。与立即释放产品相比，延长释放产品的释放曲线可产生更一致和更稳定的血浆浓度，可能导致较少的副作用、更好的耐受性、更少的急诊室访问、更好的疗效和较少的突破性发作。延长释放产品可以帮助患者提高依从性，从而帮助患者享受更好的生活质量。
此外，在考虑癫痫患者的治疗方案时，神经学家和后遗症专家会考虑到不同抗癫痫药物的MOA。通过结合几种不同的MOA，有时可以得到更好的癫痫控制。我们最近获得了SPN-817，一种抗癫痫药物，我们认为它有一种与其他产品不同的MOA，因此有可能成为一种独特的附加治疗方案。
偏头痛概况
在美国，大约有3900万人患有偏头痛。世界卫生组织将偏头痛归类为全世界最具致残性的医疗疾病之一。
偏头痛是一种痛苦的复杂神经疾病，包括反复发作，痛苦的发作，可以严重扰乱时间与亲人，教育和职业。偏头痛的特点往往是抽搐疼痛，对光线或声音极度敏感，潜在的恶心和呕吐。
在癫痫方面，我们认为延长释放物，特别是Trokendi XR，可能为治疗偏头痛提供重要的优势。与立即释放产品相比，延长释放产品的释放曲线可产生更一致和更稳定的血浆浓度，有可能减少副作用、提高耐受性、减少急诊室访问次数和提高疗效。延长释放产品可以帮助患者改善依从性，减少突破性偏头痛，从而帮助患者享受更好的生活质量。
商业产品
Trokendi XR
特罗肯迪XR用于：6岁及6岁以上部分发作或原发性全身性强直阵挛(PGTC)发作患者的初次单药治疗；6岁及6岁以上伴有部分发作或PGTC发作或与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的患者作为辅助治疗；预防12岁及12岁以上成人和青少年偏头痛。Trokendi XR的每日一次给药是为了提高患者对当前即时释放产品的依从性，这种产品必须每天服用多次。我们相信每日一次的给药方案能提高患者的依从性，使患者更有可能服用药物，并在血液中保持足够的药物水平。Trokendi XR独特的平滑药动学特征导致了较低的峰值血浆浓度、较高的低谷浓度和较慢的血浆摄取率。这使得血浆浓度比直接释放托吡酯制剂更加平滑和一致。我们认为，这种情况可以减轻血液水平的波动，而这些波动往往与许多副作用有关，从而减少了患者在服用立即释放产品时可能出现的突发性癫痫或偏头痛的可能性。与即时释放产品相关的副作用可能导致患者跳过剂量，这可能会使他们更有可能出现突破性癫痫或偏头痛。
Oxtellar XR
OxtellarXR用于治疗成人和6~17岁儿童部分发作性癫痫。由于其新的药动学曲线显示了较低的峰值血浆浓度、较慢的血浆输入率以及与立即释放产品相比更平滑和更一致的血液水平，我们相信Oxtellar XR提高了奥卡西平的耐受性，从而减少了副作用。此外，OxtellarXR每天给药一次是为了提高患者的依从性，与目前每天必须服用多次的即时释放产品相比。
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产品候选
SPN-817(石杉碱A)
SPN-817将在美国市场拥有新的化学实体地位(NCE)。我们期望通过我们自己的研究和开发努力，以及通过授权的知识产权，拥有重要的知识产权(IP)来保护该产品的候选产品。SPN-817代表了一种新的抗惊厥药物MOA。开发将首先集中于药物的抗惊厥活性，这已在治疗部分癫痫发作和Draview综合征的临床前模型中得到证实。SPN-817正处于临床开发阶段，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的Orphan药物名称。
SPN-817发展计划
我们计划初步研究SPN-817在严重儿童癫痫中的应用.目前正在对患有难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者进行一项第一阶段概念验证试验，研究一种新的非合成石杉碱缓释制剂的安全性和药代动力学特征。该公司启动了一项新药物研究(IND)应用，使其能够在美国开展临床前活动。
重点是完善和优化合成药物的合成工艺，开发新型剂型。鉴于石杉碱A的效力，一种新的缓释口服剂型对该方案的成功至关重要，因为与非合成石杉碱甲立即释放制剂的初步研究已经显示出限制剂量的严重副作用。
制造业
我们目前依赖第三方商业制造组织(CMO)进行所有制造业务，包括生产原材料、剂型产品和产品包装。这包括用于商业用途的产品，以及一些用于临床前和临床研究的产品。我们目前使用内部资源来管理我们的制造承包商。
我们已经与总部设在北美的领先的CMO签订了协议，包括Patheon制药公司。(Thermo Fisher科学公司的子公司)、包装协调员公司和Catalent制药解决方案公司，用于制造和包装Oxtellar XR和Trokendi XR的商业产品，以及我们的管道候选产品SPN-812。这些CMO提供全面的合同制造和包装服务。商业产品以及我们的产品候选人是单一来源于第三方供应商。
除第二期临床试验使用的产品外，我们没有拥有或经营生产任何产品候选产品的制造设施，我们也没有计划在可预见的将来发展自己的制造业务。
销售与营销
我们在美国有一个商业销售和营销机构来支持Oxtellar XR和Trokendi XR的销售。我们相信，我们目前有200多名销售代表的销售队伍正在有效地针对医疗保健提供者，主要是神经科医生，以支持和发展我们的癫痫和偏头痛产品专营权。同时，推广两种神经学产品使我们能够利用我们的商业基础设施，并在运营中获得效率。
癫痫竞赛
Trokendi XR与所有即时发布和扩展版本托吡酯产品竞争，包括Topamax、Qudexy XR及其相关的通用产品。OxtellarXR与所有立即释放的奥卡西平产品竞争，包括三联及其相关的非专利产品。Oxtellar XR和Trokendi XR都与其他抗癫痫产品竞争，无论是品牌产品还是非专利产品。
偏头痛竞赛
Trokendi XR与所有立即释放和延长释放的托吡酯产品竞争，包括Topamax、Qudexy XR及其相关的非专利产品，以及用于预防偏头痛的其他产品。最值得注意的是，这包括2018年推出的一类新产品：降钙素基因相关肽(降钙素基因相关肽)；肉毒杆菌毒素；β-阻滞剂；丙戊酸；阿米替林。
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我们的精神病学组合
我们的精神病学组合包括三种用于治疗精神疾病的产品：
• | SPN-812，最先进的候选产品，是为治疗多动症而开发的一种新型非刺激性产品。在2020年1月，FDA接受了对SPN-812治疗多动症儿童和青少年的NDA的审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2020年11月8日； |
• | SPN-809采用与SPN-812相同的活性成分，第二阶段已准备就绪，目前正在研制中，用于治疗抑郁症； |
• | SPN-604正被开发用于治疗双相情感障碍。第三阶段临床试验于2019年第四季度启动。 |
ADHD概述
多动症(ADHD)是一种中枢神经系统疾病，其特点是缺乏注意、多动症和冲动的发展水平不适当。在美国，估计有6%到9%的学龄儿童和3%到5%的成年人患有多动症。(1)估计有50%的多动症儿童在青春期仍能达到多动症的标准。(2).
ADHD的诊断需要一个全面的临床评估，其基础是确定那些表现出注意力不集中、多动症和冲动性的核心症状的患者。尽管许多儿童可能注意力不集中、过度活跃或冲动，但功能损害的严重程度和程度，以及潜在症状背后的考虑因素，决定了哪些儿童符合诊断，因此应接受多动症治疗。
2018年，非兴奋剂治疗多动症占美国总多动症处方的8%，其中兴奋剂约占多动症处方的92%。多动症市场预计将大致增长。4%每年，大约从7500万方剂2019大约7 800万到2020年处方。根据IQVIA的数据，美国多动症处方药市场是85亿美元截至12月31日为止的一年，2019.
双相障碍综述
双相情感障碍是一种精神障碍，它导致情绪、精力、活动水平、注意力和执行日常任务的能力发生异常变化。双相障碍主要有三种类型：双相Ⅰ型、双相Ⅱ型和环胸腺型。美国12个月的双相情感障碍患病率为2.8%，终生患病率为4.4%。(3)。根据我们的市场调查，我们认为双相I到双相II的流行率是7：3。
精神病专家或其他心理健康专业人员根据个人的症状、一生历程和经历诊断双相情感障碍。医生主要治疗的是含有情绪稳定剂的综合疗法。根据IQVIA的数据，截止到2019年12月31日，美国共开了5600万张双相情感障碍的处方。
产品候选
SPN-812(盐酸维洛嗪)
SPN-812是一种5-羟色胺去甲肾上腺素调节剂(SNMA)，是一种治疗多动症的新型非刺激性药物。SPN-812有可能解决85亿美元我们相信SPN-812与其他非兴奋剂治疗相比，由于其不同的药理和药代动力学特征，在美国有很好的市场机会。SPN-812中的活性成分盐酸维洛嗪在欧洲有着广泛的安全记录，在欧洲曾作为抗抑郁剂销售多年，尽管剂量水平要高得多。盐酸维洛嗪是一种结构独特，双环，SNMA，在美国具有NCE地位。
_______________________________________
(1)多普海德，J.A.注意缺陷-多动障碍：最新进展，2009年6月在药物治疗.
(2)弗洛特，A.M.W.注意缺陷/多动障碍，发表于2010年2月儿科评论.
(4) 哈佛医学院，2007年。全国共病调查(NSC)。(2017年8月21日)
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FDA于2020年1月接受了对SPN-812治疗多动症儿童和青少年的NDA的审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2020年11月8日。我们计划在2020年第四季度推出，等待FDA的批准。由于SPN-812在美国的NCE地位，我们预计SPN-812将具有五年的市场独占性。此外，我们正在开发涵盖SPN-812活性成分的新合成工艺、它在多动症中的新用途以及新型的延长释放传递系统。
SPN-812发展计划
第三阶段关键项目包括四项三臂安慰剂对照试验：P 301和P 303试验针对6至11岁的患者；P 302和P 304试验针对12至17岁患者。我们宣布了儿童试验(P 301和P 303)和第一次青少年试验(P 302)在2018年12月的阳性结果。第二阶段青少年第三阶段试验(P 304)的结果于2019年3月公布。
我们在2019年第三季度开始了一项针对成年人的第三阶段计划。
请参阅公司截至2017年12月31日止年度表10-K的年度报告，以获得先前完成的第IIB阶段试验的结果。
P 301和P 303阶段试验结果
这两项研究都是随机的、双盲的、安慰剂对照的、多中心的、平行的6至11岁儿童的临床试验，这些儿童被诊断为多动症。在滴定后，研究组P 301每天口服一次，超过5周，在研究P 302中口服超过7周。在P 301研究中，共有477名患者被随机分为安慰剂组和两组(100 mg；200 mg)，共313名患者被随机分为P 303组、安慰剂组和两剂量组(200 mg；400 mg)。这两项研究的主要目的是评估SPN-812在减少儿童多动症症状方面的有效性。主要的结果是从基线到研究结束时，ADHD量表(RS-5)总分的变化。通过监测评估安全性和耐受性：不良事件(AES)；临床实验室检查；生命体征；心电图(ECG)；自杀；体格检查。完成这项研究的患者有机会继续进入开放标签阶段，这一阶段目前正在进行中。
2018年12月6日，我们宣布了对SPN-812的P 301和P 303相Ⅲ研究的正对线结果，成功地达到了主要终点。研究P 301的每日剂量为100毫克和200毫克，研究P 303的每日剂量为200毫克和400毫克时，ADHD症状从基线到研究结束时，经ADHD-RS-5测量，症状均有明显改善。接受SPN-812、100 mg和200 mg的患者−16.6点改变(p=0.0004)，−17.7点变化(p
这项研究显示了快速起效，早在第一周就达到100毫克和200毫克剂量的统计学意义，p值分别为0.0004和0.0244。此外，在研究结束时，spn-812 100毫克及200毫克与安慰剂比较，在多动症？rs-5多动/冲动及注意力不集中的子量表上，p-值在p-值范围内，与安慰剂比较，有统计学意义。
在P 303研究结束时，SPN-812 200 mg和400 mg剂量与安慰剂相比，在主要终点达到统计学意义。接受200 mg和400 mg的−17.6点变化(p=0.0038)和−17.5点变化(p=0.0063)分别发生在第一终点与安慰剂在第8周的−11.7点变化。这一初步结果是根据对ITT人群的MMRM分析，用ANCOVA(200 mg，p=0.0058；400 mg，p，p)进行敏感性分析证实的。
SPN-812的起效与第一周开始的安慰剂有明显的差异，在第5周达到统计学意义，而第5周则持续到试验的其余时间。
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与P 301研究一样，在P 303研究结束时，SPN-812 200 mg和400 mg与安慰剂相比，在ADHD-RS-5多动/冲动和注意力不集中分量表上，p值为0.0020~0.0248之间，具有统计学意义。此外，200毫克和400毫克达到CGI-I二级终点，p值分别为0.0028和0.0099，与安慰剂相比。
总的来说，这两项试验都显示出良好的耐受性和安全性，所有剂量的AES发生率都较低。AES较轻，由AES引起的终止率较低，在2.2%~4.8%之间。治疗相关的AES报告超过或等于5%，包括嗜睡，头痛，食欲下降，疲劳和上腹痛。
P 302第三阶段试验结果
2018年12月20日，我们宣布了对12至17岁儿童SPN-812的P 302期第三期研究结果阳性，用于治疗多动症。试验成功地达到了主要终点，表明每天200毫克和400毫克的SPN-812在从基线到研究结束的ADHD症状方面取得了统计学上的显著改善，这是由ADHD-RS-5测量的。试验中测试的每一种SPN-812剂量都具有良好的耐受性。
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行的临床试验，针对12至17岁的青少年诊断为多动症。每组每天口服1次，疗程6周，包括400 mg剂量组的滴定相。
共有310名患者被随机分为安慰剂组和两剂量SPN-812组(200 mg/400 mg)。主要目的是评价SPN-812对12~17岁青少年ADHD症状的影响。主要的结果是从基线到研究结束时ADHD-RS-5总分的变化。对SPN-812的安全性和耐受性进行监测：AES；临床实验室检查；生命体征；心电图；自杀；体格检查。完成这项研究的患者有机会继续进入一个开放的阶段，目前正在进行中。
在P 302研究结束时，200毫克和400毫克剂量与安慰剂相比，对主要终点具有统计学意义。接受200 mg和400 mg治疗的患者在第6周分别较基线有−16.0点变化(p=0.0232)和−16.5点变化(p=0.0091)，而安慰剂组−变化为11.4点。这一初步结果通过方差分析(200 mg，p=0.0163；400 mg，p=0.0055)的敏感性分析得到证实。
这项研究显示了快速起效，早在第1周就达到了400毫克剂量的统计显着性，p值为0.0085，并在试验结束后的第6周保持了每周的统计学意义。与第1周开始的安慰剂相比，200毫克剂量的起效明显不同，在第3周达到统计学意义。这一差异在其余的试验中得以维持。
与P 301和P 303研究一样，在P 302研究结束时，200 mg和400 mg剂量与安慰剂相比，在ADHD-RS-5量表的多动/冲动和注意力不集中分量表上具有统计学意义，p值从0.0005到0.0424不等。此外，200毫克和400毫克剂量达到CGI-I二级终点，与安慰剂相比，p值分别为0.0042和0.0003。
总的来说，试验显示了良好的耐受性和安全性，所有剂量的AES发生率都很低。AES较轻，由AES引起的终止率较低，在1.9%~4.1%之间。治疗相关的AES报告超过或等于5%的SPN-812，包括嗜睡，疲劳，食欲下降，头痛和恶心。
P 304第三阶段试验结果
在2019年3月28日，我们宣布了P 304期SPN-812在12至17岁的患者治疗多动症(ADHD)的第三阶段研究结果。
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行的12至17岁青少年的临床试验，诊断为多动症。每一次治疗每天口服一次，超过7周，包括一周滴定400毫克和两周滴定600毫克。
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共有297名患者被随机分为安慰剂组和两剂量SPN-812组(400 mg/600 mg)。主要目的是评价SPN-812在12~17岁青少年中减轻多动症症状的效果。主要的结果是，从基线到研究结束，在600毫克上测试多动症-RS-5总分，然后是统计计划中的400毫克。对SPN-812的安全性和耐受性进行监测：AES；临床实验室检查；生命体征；心电图；自杀；体格检查。完成这项研究的患者有机会继续进入一个开放的阶段，目前正在进行中。
在研究结束时(EOS)，SPN-812400毫克与安慰剂相比，对主要终点有统计学意义。服用400 mg的患者在第7周与基线相比有-18.3最小二乘(p=0.0082)和-13.2的变化。SPN-812600 mg在第7周与基线相比无统计学意义，其LS平均变化为-16.7(p=0.0712)。根据对ITT人群的MMRM分析，其结果与使用方差分析(400 mg，p=0.0191；600 mg，p=0.1002)在第7周(EOS)时的敏感性分析结果一致(400 mg，p=0.0191；600 mg，p=0.1002)。
在400 mg剂量下，SPN-812在第2周开始有统计学意义(p=0.0063)，并持续到第7周研究结束(p=0.0082)。在剂量为600 mg时，SPN-812在滴定的最后一周(第2周，400 mg，p=0.0456)和维持第一周(第3周，剂量为600 mg，p=0.0238)与安慰剂的主要终点有显着性差异。
与前三项研究(P 301、P 302和P 303)一样，在P 304研究结束时，400 mg剂量与安慰剂相比，在ADHD-RS-5量表的多动/冲动性和注意力不集中分量表上具有统计学意义，p值分别为0.0484和0.0042。此外，SPN-812400毫克剂量满足CGII二级终点，与安慰剂相比p值为0.0051。
虽然600毫克的剂量没有达到统计意义，但不需要提交或批准儿童和青少年的“NDA”。它包括评估一个潜在的更高的疗效水平，确定最大有效剂量，并帮助设计我们的试验为成年人口。
总的来说，该试验显示了良好的耐受性和良好的安全性，与其他第三阶段试验一致，所有剂量的AES发生率都较低。AES较轻，中断率低，在4.0%~5.1%之间。治疗相关的AES报告超过或等于5%的SPN-812是嗜睡，疲劳，食欲下降，头痛和恶心。
随着P 304研究的完成，我们现在有了超过1，000名儿童和青少年患者的强有力的临床数据包，涵盖了所有三种剂量的SPN-812：100毫克、200毫克和400毫克。我们于2019年11月向FDA提交了一份NDA，并于2020年1月接受了该申请。FDA已将PDUFA的目标行动日期定为2020年11月8日。我们预计将在2020年第四季度推出SPN-812，并获得FDA的批准。
盐酸维洛嗪
SPN-809是一种新型的一天一次的治疗抑郁症的候选产品.SPN-809含有与SPN-812相同的活性成分.我们目前有一个开放的研究指数作为治疗抑郁症的SPN-809，该指标的有效成分的SPN-809已被批准并在欧洲上市多年。这种活性成分在美国从未得到批准。
由于SPN-809含有与SPN-812相同的活性成分，我们期望与SPN-812相关的许多活动也将有利于SPN-809的发展。
SPN-604(双极缓释剂奥卡西平)
SPN-604是治疗双相情感障碍的一种新的每日产品候选产品.它包括活性成分奥卡西平，它具有众所周知的钠通道阻滞剂的MOA。该MOA已被证明可以治疗双极通过几种产品，目前已获FDA批准，并已在市场上为这种用途。此外，目前奥卡西平市场的很大一部分是治疗精神疾病，如双相情感障碍，尽管该药物从未得到FDA批准用于此类用途。
我们在2019年第四季度启动了治疗双相情感障碍的第三阶段计划。这个项目可能包括单药试验和辅助试验。单一疗法第三阶段临床试验于2019年第四季度启动。
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如果获得批准，SPN-604将是美国首次批准奥卡西平治疗双相情感障碍。
ADHD比赛
近年来，美国ADHD市场的竞争随着几种品牌产品的商业化推出以及品牌药物的非专利版本(如AdderallAdeXR、Intuniv和Strattera)的推出而加剧。
在美国市场上，多动症的治疗方案可分为兴奋剂或非兴奋剂产品。Shire公司是美国多动症市场的领先者之一，它有四种销售产品：Vyvanse，2007年推出的兴奋剂产品；Intuniv，2009年11月推出的非兴奋剂产品；Adderall XR，一种提供每日一次剂量的延长释放兴奋剂产品，于2001年10月推出；Mydayis，一种于2017年8月推出的兴奋剂产品。在美国，其他用于治疗多动症的兴奋剂产品包括：Concerta；Metadate CD；Ritalin LA；Focalin XR；Daytrana；Adzenys XR-ODT；Cotempla XR ODT；Apteno XR。在美国销售的其他非兴奋剂包括Strattera和Kapvay。
我们也知道一些公司的临床发展努力，包括Sunovion，铁岸/高地和大冢，为多动症制定更多的治疗方案。Sunovion在2017年9月向fda提交了其非兴奋剂产品dasotreline，用于治疗成人、儿童和青少年多动症。Sunovion收到了一封不可批准的信。2019年，爱尔兰海岸/高地推出了新的兴奋剂产品JornayPM。2017年，大冢制药有限公司宣布了一项与Neurovance公司的协议。为了收购一家私营的、风险投资的临床阶段制药公司，致力于多动症及相关疾病。大冢目前正在进行第三阶段临床试验，以评估非兴奋剂Centanafadine缓释片在成人多动症患者中的有效性、安全性和耐受性。
两极竞争
双相情感障碍的治疗方案包括情绪稳定剂、非典型抗精神病药和抗抑郁药。大多数患者使用的是情绪稳定剂，通常使用非典型抗精神病药物治疗双相情感障碍或双相情感障碍的单药治疗。在情绪稳定剂类中，锂和德帕科特在双相I型障碍治疗中使用最多，其次是Lamictal和Trileptal，而Lamictal在治疗双相II型障碍方面占优势，其次是锂、三间期和Depakote。三间隔用于治疗双相情感障碍。根据我们的市场调查，我们认为SPN-604有望作为第二线疗法在情绪稳定剂类别中竞争。
我们的专有技术平台
我们有一个成功的记录，开发新的产品，通过应用专利配方技术对已知的药物，以改善其副作用的形象，或提高病人的依从性。此外，我们还为现有疗法开发了新的适应症。我们的主要专有技术平台包括Microtrol、Solutrol和EnSoTrol。这些技术创造了新颖的，定制的产品轮廓，旨在提高疗效，减少给药频率，以提高病人的依从性和提高耐受性。我们利用我们的技术开发了目前市场上的十种产品，包括我们的产品Trokendi XR和Oxtellar XR，以及我们的合作伙伴正在销售的八种产品。Trokendi XR使用Microtrol多颗粒传递平台，Oxtellar XR使用Solutrol矩阵传递平台。EnSoTrol被用于开发Orenitram，这是一种口服制剂--曲普司替尼二乙醇胺，或称曲普司替尼，由联合治疗公司(UTC)于2014年推出。Microtrol还被用于开发Mydayis，这是由Shire于2017年推出的。
我们的研究和发展小组也参与产生和评估国家CEs。这些NCEs是通过利用我们在活性分子中的结构、功能关系方面的专门知识而产生的。我们的NCEs目前正在评估CNS活性的临床前药理学模型，并正在通过IND使毒理学研究支持未来的临床研究而取得进展。
知识产权和排他性
概述
我们一直在建立和继续建立我们的IP组合与我们的产品和产品候选，包括Oxtellar XR，Trokendi XR和SPN-812。我们寻求专利保护，在适当的情况下，在美国和国际上的产品和产品候选人。我们已经并将继续为Oxtellar XR、Trokendi XR、我们的管道产品候选产品以及我们在美国和国外的技术建立并继续建立专有职位。
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我们的政策是保护我们的创新和专利产品，除其他外，在美国和国外，包括欧洲，加拿大和其他适当的国家申请专利。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、专有知识、持续不断的技术创新和许可证发放机会来发展和维护我们的专利地位。我们不能肯定将来我们的任何待决专利申请或我们提出的任何专利申请都会获得专利，我们也不能肯定我们现有的任何专利或将来可能授予我们的任何专利将在保护我们的技术方面具有商业价值。我们不能肯定，任何专利如果获得，都会受到法律挑战。
我们的成功在很大程度上取决于：我们是否有能力为我们认为对我们的业务很重要的技术和产品取得和维持专利和其他专利保护；我们是否有能力捍卫我们的专利；我们是否有能力保护我们的商业机密；以及在不侵犯第三方的专利和所有权的情况下经营我们的业务。
在Oxtellar XR上，公司在针对第三方的诉讼中占了上风，因此，我们预计Oxtellar XR将在2027年专利到期后获得专利保护。在Trokendi XR上，该公司签订了和解协议，允许第三方进入市场，在某些情况下，在2023年1月1日或更早之前出售一种非专利版的Trokendi XR。欲了解更多信息，请参见第一部分，第3项-法律程序本年报所载表格10-K。
专利组合
我们目前拥有10项美国专利，涵盖Trokendi XR。我们拥有所有已颁发的专利。我们在墨西哥、澳大利亚、日本和加拿大每一个国家都有一项延长释放托吡酯的专利。我们在欧洲有两项专利。涉及Trokendi XR的十项美国专利将不早于2027年到期。
该公司已与第三方签订和解协议，允许在2023年1月1日前或在某些情况下销售非专利版的Trokendi XR。
我们的扩展释放奥卡西平专利组合目前包括12项美国专利，其中9项涵盖Oxtellar XR。涉及OxtellarXR的9项美国专利将在2027年到期。我们拥有所有已颁发的专利和待决的美国专利申请。我们在欧洲和澳大利亚都有两项长期释放奥卡西平专利，在下列每一个国家都有一项专利：加拿大、日本、中国和墨西哥。此外，我们还有一项美国专利申请，涉及各种含有奥卡西平的缓释制剂。
我们的专利组合包含与我们管道产品相关的专利申请。具体来说，关于SPN-810，我们正在开发一个IP位置，包括活性成分的新合成过程、它在IA中的新用途以及它的新配方。我们有四大系列的美国非临时专利申请和与SPN-810相关的外国专利申请。如果颁发专利，其任期可能在2029年至2033年届满。我们在美国和欧洲各颁发了两项专利，在日本颁发了三项专利，在加拿大、墨西哥和澳大利亚各颁发了一项专利，涵盖了盐酸莫林酮的改性释放制剂。在另一个专利家族中，涉及活性成分的新合成过程，我们在美国获得了四项专利，在日本和澳大利亚获得了两项专利，在欧洲和墨西哥各颁发了一项专利。第三个专利系列包括使用盐酸莫林酮治疗侵略，包括美国和日本分别颁发的三项专利、墨西哥和澳大利亚各颁发的两项专利和加拿大颁发的一项专利。我们拥有所有已颁发的专利和悬而未决的专利申请。
关于SPN-812，我们有三个系列的美国非临时专利申请和外国专利申请。专利，如果发放，可能在2029年至2033年到期。我们在欧洲和加拿大各颁发了一项专利，涵盖了一种使用盐酸维洛嗪治疗多动症的方法。在另一个家族中，包括活性成分的新合成过程，我们在美国有四项专利，在墨西哥有五项专利，在欧洲、日本、加拿大和澳大利亚各有一项专利。我们在美国有四项专利，包括盐酸维拉沙嗪的改性释放制剂，日本和澳大利亚的两项专利，墨西哥的一项专利。我们拥有所有已颁发的专利和悬而未决的专利申请。
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美国专利申请程序
美国专利制度允许提交临时和非临时专利申请。非临时专利申请提交给美国专利和商标局(USPTO)，一旦USPTO确定声称的发明符合可专利性标准，就可以成熟为专利。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限是从提出非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利的期限可以通过专利期限调整(PTA)来延长，这可以补偿专利权人在授予专利方面的行政拖延。由于最近的一项法院裁决，USPTO在计算PTA时出错，拒绝专利权人它有权享有的专利期限的一部分，因此USPTO对其PTA的计算受到了更严格的审查。
或者，如果一项专利因另一项专利而被最终拒绝，则可缩短专利的期限。
在评估一项声称的发明的可专利性时，USPTO使用非临时专利申请的提交日期来确定哪些信息构成了现有技术。如果满足某些要求，非临时专利申请可以要求享有先前提交的临时专利申请的提交日期的利益。在这种情况下，赋予临时专利申请的提交日期可取代否则可能妨碍一项发明的可专利性的信息。
涉及FDA批准的药物的专利期限也可能有资格延长专利期限(PTE)。这允许延长专利期限，作为对在FDA监管审查过程中丢失的专利期限的部分的补偿。1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“Hatch-Waxman修正案”允许专利有效期满五年。PTE的长度与药物接受FDA审查的时间有关。但是，专利延期不能将专利的剩余期限延长到产品批准之日起的14年以上。批准的药物只有一项专利可以延长。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的条款，以延长专利的期限，涵盖已批准的药物。
在未来，如果我们的药品获得FDA或其他监管机构的批准，我们可以申请涉及这些产品的专利的PTES。根据FDA批准的时间、期限和具体情况以及美国专利的颁发情况，我们可能会获得有限的专利期限恢复。
其他知识产权
我们寻求商标保护在美国和国际上，如果有，并在适当的时候。我们已经申请商标保护的几个商标，我们使用与我们的药品研究和开发合作，以及我们的产品。我们拥有各种美国联邦商标注册(注册)和注册申请(TM)，根据适用的美国知识产权法律，包括本年度报告中提到的以下标记：“Supernus”、“Microtrol”、“Solutrol”、“Trokendi XR”、“Oxtellar XR”和注册的Supernus制药标识。
有时，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得许可证是必要的或谨慎的。如果许可可以以合理的成本随时获得，则此类许可被视为正常的业务成本。然而，在其他情况下，我们可以利用自由操作查询和内部分析的结果来指导我们的早期研究，远离我们可能以第三方知识产权的形式遇到障碍的领域。例如，如果第三方持有相关知识产权并是直接竞争对手，则可能无法以商业上合理的条件或根本不提供许可证。我们努力在研究项目的早期阶段找出潜在的第三方知识产权问题，以尽量减少解决这些问题的成本和干扰。
为了保护我们的竞争地位，可能需要通过对侵犯第三方的诉讼来执行我们的专利权。我们目前没有待决的诉讼。见第一部分，第3项-法律程序。为执行我们自己的专利权而进行的诉讼会受到无法事先量化的不确定因素的影响。在诉讼中出现不利结果的情况下，可以阻止我们将某一产品商业化，或阻止我们使用我们技术平台的某些方面。这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，涉及我们专利的诉讼有风险，即我们的一项或多项专利将被视为无效(全部或部分；基于逐项索赔)或无法强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将产品商业化或使用与我们类似的技术，然后直接与我们竞争，而不给予我们赔偿。见第一部分，第1A项-危险因素：“如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，为这一诉讼辩护可能是昂贵和耗时的。这一诉讼的不利结果可能对我们的业务产生重大不利影响。”
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发牌安排
Rune保健有限公司
我们与Rune医疗有限公司(Rune)达成了一项购买和销售协议，在那里我们获得了Rune为SPN-809提供的产品概念的全球独家权利。如果我们获得市场批准并销售协议所涵盖的任何产品，我们将有义务支付世界范围内产品净销售的版税，费率为低个位数。
SPN-817
我们获得了世界范围的权利，不包括在亚洲的某些市场，那里的权利以前已经被剥夺了许可证，对SPN-817。SPN-817被美国食品和药物管理局(FDA)指定用于治疗严重的儿童期癫痫--德拉维综合症(Dravesyndrome)。这些权利是通过我们收购比斯坎神经治疗公司获得的。如果实现某些发展里程碑，我们可能有义务支付高达7 300万美元。此外，如果达到某些销售里程碑，我们可能有义务支付高达9500万美元。此外，我们将有义务支付一个较低的单位数字的版税的净销售比斯坎，任何适用的版税给第三方使用在许可的知识产权。我们将支付给所有各方的净产品销售的最高合并版税约为12%，这取决于所销售的产品的IP和适用的分层销售水平。
机密信息和发明转让协议
我们要求我们的雇员、临时雇员和顾问在开始与我们建立雇佣、咨询或合作关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我们建立关系的过程中，所有由我们开发或公布的机密信息都应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。协议规定，在适用法律允许的范围内，因为我们所做的工作或与我们的业务有关而由个人在就业或分配期间构想或完成的所有发明，应属于我们的专有财产。
我们寻求保护我们的产品，产品候选人和我们的技术，通过专利，商业秘密，专有技术，FDA独家和合同限制披露。
政府管制
美国药物开发进程
研究和开发过程通常从发现研究开始，其重点是识别对特定疾病具有预期效果的分子。FDA要求提交IND，它必须在人体临床试验测试开始之前生效。临床前测试的结果，连同其他信息，包括有关产品化学、产品制造和控制的信息，以及拟议的临床试验协议，都作为IND的一部分提交给FDA。在IND获得批准或等待一段时间后生效之前，我们可能不会开始临床试验。这通常伴随着额外的临床前实验室和动物测试，以及充分和良好控制的人类临床试验，以确定拟议药物的安全性和有效性，以供其预期使用。满足FDA的批准要求通常需要很多年。实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。
临床前试验包括实验室评估以及动物研究，以评估该产品的特性和潜在药理学、药动学和毒性。临床前试验的进行必须符合FDA的规定和要求，包括良好的实验室做法。
如果鉴定出的化合物的临床前测试成功，该化合物将进入临床开发阶段。虽然这些工作通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能重叠或合并。
• | 第一阶段-涉及首次人体试验药物，在少数健康志愿者或病人，以评估安全性，耐受性，潜在剂量，如果可能，早期证据的有效性。 |
• | 第二阶段-在相对较少的患者群体中进行试验，以确定该药物对特定适应症的有效性；剂量耐受性和最佳剂量；以及确定共同的不良影响和安全风险。 |
• | 第三阶段-试验证实在早期阶段，在更大的病人群体中有利的结果，并进一步证明有效性和安全性。 |
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临床试验必须符合适用的条例和良好的临床做法，以及详细说明试验目标、用于监测安全的参数和确定有效性的参数的规程。每一项涉及对病人进行测试的协议，以及随后的协议修订，都必须作为IND的一部分提交给FDA。FDA可以命令在任何时候暂时停止或永久停止临床试验，或者如果他们认为临床试验没有按照适用的要求进行，或者继续试验给临床试验患者带来了不可接受的风险，可以采取其他制裁措施。临床试验患者的研究方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会(IRB)或伦理委员会批准。IRB/道德操守委员会也可能要求因不遵守IRB/道德操守委员会的要求而暂时或永久停止在现场进行的临床试验，或者他们可以施加其他制裁。
在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，并且必须开发更多关于候选产品的化学和物理特性的信息。他们必须根据当前良好的生产实践(CGMP)要求，最终确定产品的商业批量制造过程。此外，在后期临床试验中使用的产品必须按照拟议的商业工艺生产，并与商业使用的规模相同。生产过程必须能够持续地生产出产品候选产品的高质量批次。制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装。必须进行稳定性研究，以证明产品的候选产品在其保质期内不会发生不可接受的劣化。
从发现到新药的研发过程，需要大量的时间、精力、技能和财政资源。任何产品的研发都有大量的内在不确定性。尽管成功远未得到保证，但往往必须投入大量资源。没有任何保证，或如果，一个产品候选人将获得监管批准，以推出一种新的药物或新的指示，一种现有的药物。
除了开发新产品和新配方外，研究和开发项目还可能包括第四阶段试验，有时称为营销后研究。对于这类项目，设计和进行临床试验是为了收集关于批准药物的益处和风险等其他参数的额外数据。或者，这些试验可以用于评估新患者群体中候选产品的有效性。
美国FDA审批程序
在完成所需的临床测试后，NDA被准备好并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，必须获得FDA对NDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及制造过程的描述、制造过程的验证、对该药物进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息。国家药品监督管理局要求批准销售该产品。每个NDA在提交时都要支付相当大的用户费用，除非FDA批准放弃。获得批准的NDA的持有者也可能受到年度产品和机构用户费用的限制。这些费用通常每年增加。
FDA从收到NDA开始有60天的时间来确定申请是否会被接受备案，这是基于FDA确定NDA已经足够完整，允许进行实质性的审查。可以要求提供补充资料，而不是接受备案申请。
一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行深入的审查.审查状态可以是标准的，也可以是优先的。标准审查申请的审查期通常为10个月，对于优先审查申请，通常为验收后6个月。FDA可能会将审查过程再延长三个月，以便考虑在审查期间提交的新信息，以便澄清。
FDA还可以将提出安全或疗效难题的新药或药物产品的申请提交给咨询委员会，该委员会通常由临床医生和其他专家组成。咨询委员会审查和评估信息，并就是否批准申请编写一份建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这些建议。在FDA对NDA提供的信息进行评估后，它会发出一封批准函或一封完整的回复信。一封完整的回复信概述了提交文件中的缺陷，并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷得到解决，FDA将重新启动审查.如果它确信这些缺陷已经得到解决，FDA将发出一封批准函。
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在审查期间，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保遵守良好的临床实践条例。FDA将检查生产该药物的设施，以确保符合cGMP规定。FDA也可能对非临床和临床部位进行审计。FDA将不会批准该产品，除非符合条件令人满意，除非应用程序包含大量数据，证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。
营销批准授权对该药物进行商业销售，并为特定的适应症提供具体的处方信息。作为NDA批准的一个条件，FDA可能需要一个风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保药物的益处大于潜在的风险。REMS可以包括药物指南，医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素，例如受限的分配方法、病人登记和其他风险最小化工具。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测该药物在商业用途中的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括分销和标签限制，这会对该药物潜在的可寻址市场和盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果不保持对监管标准的遵守，如果在最初的营销之后发现问题，或者如果营销后的承诺没有得到履行，产品批准可能会被撤销。
审批过程漫长而困难。如果不符合适用的监管标准，FDA可以拒绝批准NDA。此外，从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，或者FDA对数据的解释可能与我们不同。此外，如果一个产品得到了监管部门的批准，批准可能会被限制在特定的疾病、剂量或适应症上。这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施，以及要求进行第四阶段测试。
新药应用
我们的活动包括两类NDA：第505(B)(1)节(完全NDA)和第505(B)(2)节(NDA)。
第505(B)(1)条是一个完整的NDA，必须包含所有相关信息和申请人为证明药物的安全性和有效性而进行的调查的完整报告，以及完整的临床前、临床和制造信息。
第505(B)(2)节NDAs通常为FDA批准新的或改进的制剂或以前批准的产品的新用途提供了一种替代途径。对于第505(B)(2)条的申请，林业发展局允许提交NDA，其中至少一些批准所需的信息来自于申请人未进行或为申请人进行的临床试验，而申请人尚未获得查阅的权利。FDA允许申请人依赖FDA先前对批准产品的安全性和有效性的发现。FDA要求提交所需的信息，以支持对先前批准的药物的任何改变，如申请人公布的数据或进行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究，或显示安全性和有效性的临床试验。然后，FDA可批准所有或部分已批准参考产品的标签标志的新产品候选品，以及第505(B)(2)条所要求的任何新指示。第505(B)(2)节的监管批准程序旨在根据先前确定的药物的安全、功效和生产信息，考虑到可能加快、降低成本和降低风险的监管审批程序，而FDA已就同一或不同的指示核准了这些信息。
如果第505(B)(2)条申请人依赖于对先前批准的药物产品进行的研究，则第505(B)(2)条申请人必须提交与该申请所依赖的批准产品的任何专利有关的专利证明，这些专利载于食品和药物管理局的出版物、具有治疗等效性评价的核准药物产品(通常称为Orange Book)。具体而言，申请人必须为每一项上市专利证明：(1)未提交所要求的专利信息；或(2)上市专利已过期；或(3)上市专利未过期，但在某一特定日期到期，并在专利期满后才获得批准；或(4)所列专利无效、不可执行或不会被拟议的新产品侵犯。证明新产品不会侵犯先前批准的产品的上市专利，或证明该专利无效或不可执行的，称为第四款认证。
如果申请人不通过第四款认证对一项或多项列出的专利提出质疑，食品和药物管理局将不会批准第505(B)(2)节的NDA申请，直到所有声称所引用的产品的上市专利都过期为止。此外，FDA还将酌情不批准第505(B)(2)节的NDA申请，直到任何非专利排他性过期为止，例如：获得NCE批准的五年排他性期限；或根据新的临床试验获得批准的三年排他性期限；或参考产品Orange Book中列出的儿科排他性申请。
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第505(B)(2)节NDA申请人必须在第505(B)(2)节接受FDA提交备案后20天内，将第IV段认证通知先前批准的产品和相关专利持有人的被参考NDA的所有人。如果有关专利持有人选择提起诉讼，则第505(B)(2)条申请人可在其产品的开发上投入大量时间和费用，但在其产品商业化之前只会受到重大拖延和专利诉讼。或者，如果NDA申请人或相关专利持有人没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，FDA可随时批准第505(B)(2)条的申请。
尽管过去几年中林业发展局根据第505(B)(2)节批准了许多产品，但一些制药公司和其他制药公司反对林业发展局对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变对505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功质疑，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何条款505(B)(2)NDA。
我们已经为SPN-812提交了第505(B)(1)节的NDA文件，将来需要为某些产品提交505(B)(1)NDA。就其性质而言，针对SPN-812的NDA条款505(B)(1)比505(B)(2)NDA条款具有更高的监管批准风险。此外，对更广泛的测试和开发的要求可能会对我们与替代产品竞争的能力产生不利影响，这些替代产品比我们的产品候选产品更早进入市场。此外，获得FDA批准SPN-812所需的时间和财政资源可能会大幅增加。在我们批准SPN-812作为一种指示后，可以使用第505(B)(2)条的调节途径提交额外的指示。FDA可能不会批准我们根据第505(B)(2)条对SPN-812进行其他指示的申请，因此需要提交完整的NDA文件。在这种情况下，获得批准所需的时间和财政资源也会大大增加。
儿科信息
根据2007年“儿科研究公平法”(PREA)，NDAs或NDAs补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿童亚群中的安全性和有效性，并支持对药物安全有效的每一个儿童分组进行剂量和管理。FDA可以批准延迟提交数据、完全放弃或部分放弃数据要求。除非条例另有规定，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿药物称号的药物。
孤儿药物名称
美国食品和药物管理局(FDA)批准指定孤儿为治疗罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或疾病通常影响美国不到20万人。在提交NDA之前，必须对孤儿药品进行认证。孤儿药物的指定并不意味着在监管审查和批准过程中的优势或缩短时间。但是，如果一种孤儿药物后来因其被指定为孤儿的指示而获得批准，食品和药物管理局不得批准为同一指示而销售同一种药物的任何其他申请。这一政策的例外包括在临床上优于该产品的孤儿药物排他性，或如果许可证持有人不能提供足够数量的产品。在美国，孤儿药物的排他性是七年，但这并不妨碍FDA批准针对同一疾病或条件的不同药物，或者针对不同疾病或条件的同一种药物，只要保证人已经进行了需要批准的适当的临床试验。孤儿药物指定的其他好处包括对某些研究费用的税收抵免和对孤儿指示免收NDA申请使用费。
优先审查
根据美国食品和药物管理局的政策，药物候选人有资格申请新分子实体(NME)的优先审查，或者在六个月内接受审查。此外，如果候选药物在治疗、诊断或预防疾病方面与市场上的药物相比，6个月的审查期可能与非NME相关。快速通道指定的药物候选人通常会满足FDA的优先审查标准。FDA在初始NDA提交后的60天提交期内确定优先或标准审查。
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快速道指定
FDA需要促进药物的开发和加速审查，这些药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，目前还没有有效的治疗方法。这些产品必须证明有潜力解决未满足的医疗需求。FDA必须在收到保荐人的请求后60天内确定该药物候选人是否符合快速通道指定的资格。一旦FDA指定一种药物为快速候选药物，就需要通过与主办方进行更频繁的沟通和指导，促进该药物的开发，并加快对该药物的审查。除了其他好处，如加强与FDA的互动，FDA可能会启动对快速通道药物的NDA部分的审查，在申请完成之前。如果申请人提供并由FDA批准提交剩余信息的时间表，如果申请者支付了适用的用户费用，则可使用此滚动评审。然而，FDA提交和审查申请的审查期直到NDA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为这种指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，那么FDA可能会撤销快速通道指定。
批准后管理要求
我们获得FDA批准的任何药物都必须接受FDA的持续监管，其中包括：记录保存要求；报告AE与产品的关系；向FDA提供最新的安全和功效信息；产品取样和分销要求；遵守某些电子记录和签名要求；以及遵守FDA的促销和广告要求。
药品只能根据经批准的适应症和经批准的标签的规定予以推广。在批准的申请中确定的一些条件的改变，包括在适应症、标签或制造工艺或设施方面的改变，可能需要提交进一步的审查，并经FDA批准后才能实施。
不良事件报告和定期报告是需要在营销批准后提交的。FDA还可能要求进行营销后测试，即第四阶段测试、REMS和监督，以监测经批准的产品的效果，或在可能限制产品的分发和使用的批准上设置条件。
根据fda对oxtellarxr的批准，我们承诺进行四项儿科营销后研究；然而，fda批准了对从出生到一个月的年龄的儿童研究要求的豁免，以及推迟提交对一个月到六岁儿童的营销后评估。
根据FDA对Trokendi XR的批准，FDA批准推迟提交以下类别的上市后儿童研究报告：(1)儿童部分发作性癫痫(POS)的辅助治疗(POS)--一个月至6岁以下；(2)POS和PGTC的初始单药治疗--2岁至10岁以下的儿童；(3)PGTC的辅助治疗和Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗，从2年到6岁以下。
自从我们的产品批准以来，我们创造了配方，并成功地执行了计划，这将使我们能够履行我们推迟的儿科承诺。由于这些额外的信息，我们已经确定有必要重新谈判我们在NDA批准Oxtellar XR和Trokendi XR时所作的承诺。Supernus计划与FDA就这些项目和承诺进行沟通。
此外，质量控制以及制造、包装和标签程序必须在批准后继续符合cGMP。药品制造商和其他参与生产和分销已批准药品的实体必须定期接受FDA和某些州机构的检查，以确保遵守cgmp的规定。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cgmp的遵守。如果一家公司不遵守监管标准，或者在初始营销之后遇到问题，或者后来发现了先前未被承认的问题，监管机构可以撤回产品批准或要求产品召回。此外，美国处方药制造商必须遵守“药品供应链安全法”的适用规定，并：提供和接收产品追踪信息；保持适当的许可证；确保他们只与其他获得适当许可的实体合作；以及制定程序，查明和妥善处理可疑和非法产品。
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专利条款恢复与市场独占性
根据美国食品和药物管理局(FDA)对我们产品候选产品的市场批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的PTE。Hatch-Waxman修正案允许对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期限进行长达五年的恢复。但是，专利期限的恢复不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的14年以上。专利期限恢复期一般为IND生效日期至NDA提交日期之间的50%时间，加上NDA提交日期与批准该申请之间的时间。只有一项专利适用于已批准的药品才有资格延期，并且必须在专利期满前并在批准之日起六十天内提交延期申请。USPTO与FDA协商，审查并批准任何延长或恢复专利期限的申请。
FDCA的市场排他性规定也可能推迟某些申请的提交或批准。“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)规定，在美国境内，非专利营销专卖期为第一个获得NDA批准的NCE申请人，为期五年。药物是NCE，如果FDA以前没有批准任何其他新药含有相同的活性药物成分(API)或活性组分，这是负责药物物质治疗作用的分子或离子。在排他期内，FDA不得接受另一家公司提交的一份缩写新药申请(ANDA)或第505(B)(2)节NDA，在此情况下，申请人不拥有或没有法律权利查阅所有需要批准的数据。作为通过505(B)(2)批准提交申请的替代办法，申请人可选择提交一份完整的第505(B)(1)条，其中要求申请人进行自己的临床前和充分、严格控制的临床试验，以证明其安全性和有效性。他们可能不参考其他临床试验或数据。
FDCA还为NDA(第505(B)(2)节NDA)或对现有NDA的补充规定了三年的营销专门性，如果申请人进行或赞助的新的临床调查(生物利用度研究除外)被FDA认为是批准申请必不可少的。例如，这样的临床试验可以支持：新的适应症；剂量；给药途径；或现有药物的优势。或者，这些试验可能用于新的用途，如果申请人进行或赞助的新的临床调查被FDA确定是批准申请所必需的。这种排他性有时被称为临床调查排他性，使林业发展局无法批准根据第505(B)(2)条提出的与新的临床调查有关的相同使用条件的申请，在批准之日起三年届满之前。然而，如果申请人提交了第505(B)(1)条，并且已经进行了充分的、控制良好的临床试验，证明安全和有效，这种三年的排他性不会阻止批准另一项申请，也不会阻止批准一项没有纳入经批准的药物产品的排他性保护变化的第505(B)(2)节的产品。FDCA、FDA法规和其他适用的法规和政策鼓励制造商创建经修改的、非侵权的药物版本，以促进ANDA或其他非专利替代品申请的批准。
儿科排他性是在美国授予的另一种排他性，如果被授予，将提供额外的6个月的排他性，以附加于任何现有的排他性(例如，三年或五年的独占性)或药物的专利保护。这六个月的独占性，从其他排他性保护或专利延迟结束起，可以根据FDA签发的“书面请求”自愿完成儿科试验。
其他监管要求
美国颁布了许多立法和监管提案，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国，经2010年“卫生保健和教育和解法”(经修订)修订的2010年“病人保护和平价医疗法案”是一项全面措施，旨在提高医疗质量，限制医疗支出，并扩大美国的医疗保险范围。这主要是通过对雇主和个人实施医疗保险规定和扩大医疗补助计划来实现的。
除了食品和药物管理局对药品销售的限制外，近年来还适用了其他几种州和联邦法律来限制制药业的某些商业和营销做法。这些法律包括：反回扣；虚假索赔；病人数据隐私；以及安全和透明法规和条例。
美国“反海外腐败法”(FCPA)禁止公司和个人从事某些活动，以获取或保留业务，或影响以官方身份工作的人。根据“反海外腐败法”，向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付或授权支付任何有价值的东西，企图获得或保留业务，或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。从历史上看，制药公司一直是FCPA和其他反腐败调查和处罚的目标.
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除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规涉及临床试验、商业销售以及产品候选产品的分发，只要我们选择在美国以外的地方进行临床评估或销售产品。无论我们是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国相关监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售产品。每个法域的要求、批准程序和时限各不相同。就像在美国一样，批准后的监管要求，如有关产品制造、营销或分销的要求，将适用于任何在美国以外获得批准的产品。我们通常通过许可安排在美国境外销售我们的产品。
参见第1部分第1A项-危险因素，讨论与政府条例有关的风险。
客户
我们的大部分产品销售给药品批发商和分销商，而这些批发商又将我们的产品卖给药店、医院和其他客户，包括联邦和州实体。这三家公司的每一位客户都是美国卑尔根药品公司、红衣主教健康公司。和McKesson公司，占我们产品总收入的30%以上2019，占我们产品总收入的百分之九十以上。2019.
员工
截至12月31日，2019我们雇佣了464名全职员工。我们认为与员工的关系很好。我们的雇员中没有一个是由工会代表的。
互联网信息
我们的网站是www.supernus.com。通过我们网站投资者关系部分的链接，您可以访问我们向证券交易委员会(SEC)提交的文件。我们网站上所载的资料不属于本年报表格10-K的一部分。
第1A项.另一种风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在作出投资决定之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及我们在本报告中包含的所有其他信息，以及我们向证券交易委员会(“SEC”或“委员会”)提交的其他报告中的其他信息。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和我们的经营结果造成重大损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失一部分或全部投资。
与我们的工业和业务有关的风险
我们依赖于Oxtellar XR和Trokendi XR的商业成功。
我们的财务表现，包括我们是否有能力取代因一般性竞争和其他竞争而损失的收入和收入，以及扩大我们的业务，在很大程度上取决于我们产品的商业成功。我们的大量资源集中在维持和/或扩大我们在美国、Oxtellar XR和Trokendi XR的核定产品所产生的收入。如果我们的主要产品出现问题，如处方增长率的变化、意外的副作用、知识产权保护的损失、供应链或产品供应短缺、监管程序、标签的变化、对医生或患者对我们产品的信心产生不利影响、重大产品责任诉讼、新的或现有竞争性产品的压力，或管理下的护理项目的覆盖面发生不利变化，则对我们的收入和利润的不利影响可能是重大的。此外，我们的收入和利润可能受到主要新产品的商业接受时间和比率的显著影响。
我们能否在短期内从Oxtellar XR和Trokendi XR的销售中获得可观的产品收入，除其他外，将取决于我们是否有能力：
• | 保护我们的专利，知识产权和产品免受竞争，包括品牌和仿制； |
• | 与第三方制造商保持商业制造安排； |
• | 通过一个经过验证的过程，生产足够数量的我们的产品，以满足需求； |
• | 继续保持多种内部销售、分销和营销能力，足以维持和增长收入； |
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• | 继续保持和扩大我们的产品从医生，医疗保健付款人，病人，药剂师和医学界的广泛接受； |
• | 政府当局、私营医疗保险公司、管理下的护理组织和其他第三方付款人对这些产品进行适当的定价和获得适当的补偿； |
• | 遵守正在进行的FDA标签，包装，储存，广告，促销，记录保存，安全和其他后市场要求； |
• | 获得FDA的批准，以扩大我们批准的产品的标签，以获得更多的适应症； |
• | 对专利及其他知识产权持有人声称我们的产品侵犯他们权利的任何申索，给予充分的保障及有效的回应；及 |
• | 充分防范和有效应对任何与我们的产品有关的意外的不利影响或不利的宣传，以及对新的或现有的竞争性产品的出现作出反应，这些产品可能被证明是临床上更有效和成本效益更高的产品。 |
我们不能保证成功地完成这些任务。我们将继续投入大量的财政和管理资源，以维护我们的商业销售和营销基础设施，并招聘和培训合格的营销、销售和其他人员。
Oxtellar XR或Trokendi XR的销售可能因各种原因而放缓，包括竞争产品或安全问题。Oxtellar XR和Trokendi XR的销售增长将取决于几个因素，包括我们教育医生的能力，以提高医生的意识和医生对我们产品相对于竞争产品的效益和成本效益的接受程度。
我们能否提高市场对任何产品的接受程度，或能否获得医生、病人、医护人员及医学界的认可产品候选人的市场接纳，须视乎多项因素而定，其中包括：
• | 安全和有效的可接受证据； |
• | 相对方便和易于管理； |
• | 任何不良副作用的发生率、性质和严重程度； |
• | 可供选择的治疗方法，包括品牌和非专利产品；以及 |
• | 定价和成本效益。 |
此外，Oxtellar XR和Trokendi XR受到FDA的持续审查。我们不能保证不会出现新发现或报告的安全问题。随着更广泛的患者群体使用任何市场上的药物，严重的AES可能会不时发生，最初似乎与药物本身无关。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品；使我们改变我们销售核准产品的方式；使我们承担重大责任；并对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果Oxtellar XR或Trokendi XR退出市场，我们的收入将大幅下降，我们的业务将受到严重损害，并可能倒闭。
此外，我们还表达了一定的长期收入预期。如果我们不能成功地扩大和/或维持Oxtellar XR或Trokendi XR目前的商业接受程度，以致我们无法实现Oxtellar XR和Trokendi XR的收入预期，这可能对我们的预期收入、收益和流动性造成重大的不利影响。
如果其他版本的奥卡西平或托吡酯获得批准并成功商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
第三方已经并可能在未来获得批准，可以在美国生产和销售自己版本的奥卡西平或托吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(扩展版托吡酯)和一个品牌通用版Qudexy XR。Upsher Smith还与一家非专利公司达成和解，在2020年推出了通用至Qudexy XR，并与另一家非专利公司单独达成和解，以便在我们不知道的日期进入市场。新的非专利产品的进入可能会对Trokendi XR的销售或处方产生不利影响，或者可能导致比预期更早的仿制药进入与Trokendi XR竞争。我们有权利保护我们的产品对抗第三方谁可能侵犯或正在侵犯我们的专利。
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此外，我们也知道一些公司在美国以外地区销售改良释放的奥卡西平产品，例如由Desitin Arzneimittel GmbH开发的Apydan，它需要每天两次的管理。如果在美国以外地区生产经过改良的奥卡西平产品的公司在美国境内寻求或获得其产品的批准，这种竞争产品可能会限制Oxtellar XR在美国的潜在成功。我们的业务和增长前景可能会受到实质性的损害。
因此，如果任何第三方成功地在美国生产和销售自己版本的奥卡西平或托吡酯，我们可能无法预期地从Oxtellar XR或Trokendi XR获得收入。
我们在付款或报销政策方面存在不确定性，如果对我们的产品或产品选择不利，可能会阻碍或阻碍我们的商业成功。
我们的业务在一个越来越具有挑战性的环境中运作，受到联邦和州政府、保险公司和其他付款人对我们产品定价的巨大压力，影响了我们获得和维持令人满意的产品偿还率的能力。美国联邦和州政府以及支付者面临着比过去更严格地控制医疗支出的巨大压力。分销商、零售商、私营保险公司、管理下的护理组织和其他私人付款人之间的合并进一步加剧了这些压力，从而增加了它们的谈判能力，特别是在我们的产品方面。此外，对药品定价的重大争议和密集宣传(有些人认为这是过分的)，以及政府对药品定价做法的调查和法律诉讼，都加剧了这些压力。
我们的能力或我们的合作者成功地将我们的产品商业化的能力，包括Oxtellar XR，Trokendi XR，以及我们的产品候选产品，包括spn-812，将在一定程度上取决于政府当局、私营医疗保险公司、管理医疗机构和其他第三方付款者设定的承保范围和补偿水平。作为覆盖范围和补偿的门槛，第三方支付者通常要求药品由fda批准销售。第三方支付者正日益挑战医疗产品和服务的有效性和收费。政府当局和第三方付款人试图控制成本，在某些情况下，通过限制覆盖面，限制特定药物的报销额，或鼓励使用低成本的非专利产品。我们不能肯定我们开发的任何产品都能得到补偿，如果可以得到补偿，则偿还水平。此外，偿还额可能会随着时间的推移而变化，这是付款人作出决定的结果。减少或部分付款，或减少报销范围，可能会使我们的产品或产品候选人，包括Oxtellar XR和Trokendi XR，对病人和处方药不那么有吸引力。我们还可能被要求以相当大的折扣出售我们的产品或产品候选人，这将对我们实现我们对产品或产品的投资的适当回报或保持盈利的能力产生不利影响。
我们期望私营保险公司和管理下护理机构在决定是否批准偿还这些产品或产品时，考虑我们的产品或产品候选人，包括Oxtellar XR和Trokendi XR的有效性、成本效益和安全性，以及它们将在多大程度上提供补偿。此外，他们将考虑可比较或有竞争力的产品，包括非专利产品，在为我们的产品作出偿还决定时的效能和成本效益。因为每个第三方支付者单独批准支付或报销，获得这些批准可能是一个耗费时间和昂贵的过程，要求我们提供科学或临床支持，以使用我们的每一个产品或产品候选人分别给每一个第三方付款人。在某些情况下，可能需要几个月或数年的时间才能对某一特定产品进行审查。我们最终可能无法获得保险。此外，我们的竞争对手可能与第三方付款人有更广泛的现有业务关系，这可能会对我们的产品覆盖范围产生影响。
我们的业务将受到重大影响，如果我们不获得批准，我们的产品或产品候选人从私人保险公司及时或令人满意的基础上。我们的产品和产品候选人可能被认为是不符合成本效益的，覆盖范围和补偿可能无法或不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品或产品候选人。如果私人保险公司、管理下的护理机构、医疗保险计划或其他报销机构或付款人限制我们的产品或产品候选人将得到补偿的迹象，我们的业务也将受到不利影响。
在一些外国法域，特别是加拿大和欧洲，处方药的定价受到严格的政府管制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间，才能得到监管批准和产品发布。为了在一些国家获得有利的适应症补偿或获得定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品或产品候选产品的成本效益进行比较，如果批准的话，与其他可用疗法进行比较。如果在任何要求偿还费用的国家无法偿还我们的产品或产品候选人，其范围或数额有限，或者如果定价设定在不能令人满意的水平，我们的业务可能受到重大损害，可能无利可图。
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此外，许多管理下的护理机构通过使用规定报销水平的公式来谈判产品的偿还价格。将一种产品排除在处方之外可能会导致在管理下的护理机构的病人群体中的使用急剧减少。如果我们的产品或产品候选人没有被列入足够数量的管理下护理配方，或在适当的水平上得到补偿，或者如果这些政策越来越倾向于非专利产品，我们的市场份额和毛利率可能会受到负面影响。这将对我们的整体业务和财务状况产生重大的不利影响。
我们预计，随着政治压力的增加，以及政府控制的医疗机构、保险公司和管理下的医疗机构在内的医疗支出者，将加大举措，降低总体医疗成本，限制获得高价新药的机会，增加非专利产品的使用，并实施全面降价，这些挑战将继续存在，并有可能在随后的几年里加剧。这种压力可能会对我们的业务、财务状况、经营结果以及我们的声誉产生重大的不利影响。
我们依靠批发商和经销商零售分配Oxtellar XR和Trokendi XR。如果我们失去任何重要的批发商或分销商，我们的业务可能受到损害。
我们的大部分销售的Oxtellar XR和Trokendi XR是为批发商和分销商，这些反过来，出售我们的产品给药店，医院和其他客户。截至12月31日为止的一年，2019，三家药品批发分销商，AmericisourceBergen药品公司，红衣主教保健公司。和McKesson公司各占我们总收入的30%以上2019，占我们总收入的百分之九十以上。2019。任何这些药品批发经销商帐户的损失，或其采购的物质减少，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大的不利影响。
此外，这些批发客户是美国药品分销网络的重要组成部分，这一分销网络已经并可能继续经历以合并和收购为标志的重大整合。因此，少数大型批发商控制了市场的很大份额。药品批发商的合并有所增加。这可能会增加药品的竞争性和定价压力。我们不能向你保证我们能应付这些价格压力，或者批发商的采购不会在不同时期出乎意料地波动。
我们对OxtellarXR和TrokendiXR的销售会受到我们各自批发商和分销商所携带的库存水平的很大影响。我们监测批发商和经销商库存的Oxtellar XR和Trokendi XR使用组合的方法。根据与我们三大批发客户的分销服务协议，我们收到产品库存报告。对于未收到库存报告的其他批发商，我们对批发商库存的估计可能与实际库存水平有很大差异。实际库存水平与估计库存水平之间的重大差异可能导致过度生产，导致我们持有大量未售出的库存，或者分销渠道中的产品供应不足，导致无法支持零售一级的销售。这些变化可能导致我们的收入在每个季度之间大幅波动，在某些情况下可能导致我们某一季度的经营业绩低于我们的预期，低于证券分析师和/或投资者的预期。
有时，批发商和分销商可能会根据预期的价格上涨而提高库存水平，从而在预期价格上涨之前增加批发商的采购量，并在以后几个季度减少批发商的采购。这可能会使我们的业务结果从一个时期到另一个时期都有很大的波动。如果我们的财务业绩低于某一特定时期的预期，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
如果获得批准，我们可能无法在美国有效地推销和销售我们的产品候选人。
如果获得批准，我们计划在美国建立我们的销售和营销能力，使我们的产品候选产品商业化。我们将通过投入大量的财政和管理资源来建立这种能力。此外，建立和维持营销和销售能力的成本在经济上可能是不合理的，因为我们的任何产品候选人都能产生收入。
如果我们不能为我们的产品候选者建立和保持足够的销售和营销能力；如果我们不能及时做到这一点，我们可能无法从我们的产品候选者那里产生足够的产品收入来盈利。
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我们的任何产品候选产品的最终营销批准，或FDA或其他监管机构对现有产品的附加指示的批准，都可能被推迟、限制或拒绝，其中任何一项都会对我们产生经营收入的能力产生不利影响。
我们取决于获得对我们的产品候选人的监管批准和对现有产品的额外指示的批准。我们的业务取决于成功的临床开发，即成功完成临床试验和我们的产品候选商品化。我们不允许在美国市场上任何我们的产品候选人，直到我们从美国食品药品监督管理局，或在任何外国管辖区，从必要的权威批准的NDA。监管要求的满足通常需要很多年，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并需要大量资源的支出。我们无法预测，我们是否或何时将获得监管机构的批准，使我们的产品候选产品商业化。因此，我们无法预测这些候选产品未来收入的时间。
FDA在药品审批过程中拥有相当大的酌处权，包括推迟、限制或拒绝批准产品候选产品或拒绝事先批准补充剂的能力。 (1)有很多原因。例如，林业发展局：
• | 可以拒绝或延迟NCE的营销申请； |
• | 可决定我们不能依靠第505(B)(2)条批准我们的产品候选人； |
• | 可以确定我们提供的信息是不充分的，包含临床缺陷，或以其他方式未能证明我们的任何产品候选人的安全和有效性的具体指示； |
• | 可能不会发现来自生物等效性研究和/或临床试验的数据足以支持NDA的提交，或在美国获得市场许可，包括任何我们产品候选产品的临床和其他好处不会超过其安全风险的发现； |
• | 可能不同意我们的试验设计或我们对临床前研究、生物等效性研究和/或临床试验数据的解释，甚至在审查和评论我们试验的设计、试验中使用的结果和测量尺度、或临床协议，不论是否有特殊的协议评估程序之后，也可能改变批准的要求； |
• | 可能认定我们发现了错误的参考列表药品，或本公司第505(B)(2)条的批准被我们的产品候选者的专利或非专利排他性的参考列表药物所阻止； |
• | 可查明我们与第三方制造商签订的原材料供应协议的制造工艺或设施的缺陷，包括我们产品候选产品所使用的原料药或配方产品，其中这些缺陷可能导致产品供应能力的中断； |
• | 可能批准我们的产品候选人比我们要求的更少或更有限的适应症，或可能给予批准取决于昂贵的批准后临床试验的表现； |
• | 可以变更审批政策或者采用新规定； |
• | 可能不批准我们认为我们的产品候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明，也可能不批准它们时发出警告和采取预防措施，限制我们的产品候选产品的接受和商业成功；或 |
• | 可能不批准在我们现有产品的标签上添加新的标识。 |
_______________________
(1) 有很大可能对产品质量产生不利影响、确认强度、纯度或效力(即重大变化)的变化需要提交“事先批准补充品”，并在分发使用该变化的药品之前得到FDA的批准。
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尽管食品和药物管理局根据第505(B)(1)和505(B)(2)节批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他公司反对林业发展局对505(B)(2)条的解释。如果FDA改变对505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功质疑，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何条款505(B)(2)的申请。任何未能获得我们的产品候选人的监管批准，都将消除我们为该候选人创造收入的能力。任何没有得到这样的批准，所有的迹象和标签索赔，我们认为是可取的，可能会减少我们的潜在收入。
如果我们未能及时生产出我们所需数量的产品和候选产品，或不遵守适用于制药制造商的严格规定，我们的产品和产品候选品的开发和商业化可能会受到拖延，或被要求将我们的产品撤出市场。
我们目前并不拥有或经营任何产品的生产或产品候选产品的商业生产，我们也没有计划在可预见的将来发展我们自己的商业规模的制造业务。我们目前依赖不同国家的第三方CMO为我们的产品和产品候选提供API，包括用于临床前研究和临床试验的药物。对于Oxtellar XR和Trokendi XR，我们目前依赖于原材料的单一来源供应商，包括API，以及单一来源的供应商来生产和包装最终的剂型。关于产品候选人，我们目前依赖于Bachem美洲公司。以及总部设在瑞士的Bachem AG公司，作为盐酸维洛嗪原料的唯一供应商和制造商，这是SPN-812中的API。
有一个风险，我们的产品或产品候选人的供应可能会被严重延迟或可能成为无法获得，因为制造，设备，工艺，或业务相关的问题影响到我们的供应商。今后对原材料供应的任何限制都可能导致生产或其他延误，从而产生不利的商业影响。此外，由于监管当局通常必须批准药品的原材料来源，原材料供应商的变化可能导致生产延误或原材料成本上升。因此，以SPN-812为例，由于瑞士的监管和政治结构，或者由于瑞士与美国之间的国际关系，我们可能会遇到额外的制造和供应链风险。
制药产品的制造需要大量的专门知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制药公司在生产中经常遇到困难，特别是在扩大其产品的生产方面。这些问题可能对生产成本和产量、质量控制、产品稳定性和质量保证测试以及遵守联邦、州和外国法规产生不利影响。如果我们不能按照商业要求表现出稳定，或者我们的制造商遇到困难或不履行他们对我们的义务，我们分别获得或维持FDA批准和销售我们的产品和产品的能力就会受到损害。此外，生产临床试验用品的任何拖延或中断都可能推迟或禁止完成我们的临床试验，增加进行临床试验的相关费用，并视延迟时间的不同，要求我们以大量额外费用开始新的试验，或终止审判。
制药产品制造商需要遵守cGMP要求和FDA执行的其他要求，包括电子跟踪和提交。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们产品的制造商和产品候选人可能无法遵守这些cGMP要求和其他FDA和类似的外国监管要求。不遵守这些要求可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果我们的任何产品或产品的安全由于不遵守适用的法律或其他原因而受到损害，我们可能无法获得该产品候选产品的监管批准，或成功地将此类产品商业化。我们可能要对由此造成的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致临床开发、监管提交、批准或产品候选产品商业化的延迟，导致成本上升，或导致我们无法有效地将产品候选产品商业化。此外，如果我们未能及时从供应商取得所需的商业数量，并以商业上合理的价格购买，我们可能无法满足对我们核准产品的需求，或无法销售我们的产品。
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如果我们不能为我们的产品候选人获得市场专卖权，我们的业务可能会受到影响。
根据Hatch-Waxman修正案，批准新的和非专利药品，包括第505(B)(2)条，除其他外，新的适应症、剂型、给药途径、优势，或新使用现有药物，可准予三年的市场独家经营。如果由申请人进行或赞助的临床调查被FDA确定为批准申请必不可少的话，FDA可以授予该产品的专属权，有时被称为临床调查专门性。这使林业发展局无法批准根据第505(B)(2)条提出的申请，即在批准之日起三年届满之前，为新的临床调查提供同样的使用条件。然而，这种排他性不会阻止申请人提交完整的NDA申请，并且已经进行了充分的、控制良好的临床试验，显示了安全性和有效性。它不会阻止批准非专利产品或第505(B)(2)条中没有纳入经批准的药物产品的专有性保护的变更的第505(B)(2)节。
根据hatch-waxman修正案，新批准的药物和适应症也可能受益于非专利营销的法定期限。Hatch-Waxman修正案为第一位获得NDA批准的NCE申请人提供了五年的营销独占权。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同API或活性成分的药物，即负责药物作用的分子，就会出现这种情况。尽管根据hatch-waxman修正案提供的保护不会阻止另一个完整的nda的提交或批准，但这样的nda申请人将被要求进行其自己的临床前和充分的、严格控制的临床试验，以证明其安全性和有效性。
虽然FDA给予Oxtellar XR三年的营销专卖期，但对Trokendi XR却没有给予类似的营销专卖期。
在2019年11月，我们向FDA提交了SPN-812的NDA。考虑到SPN-812在美国的NCE地位，我们预计SPN-812如果获得批准，将拥有五年的市场排他性。如果我们无法为后续的产品候选人获得营销排他性，那么我们的竞争对手可能比我们拥有这种营销排他性更容易获得竞争产品的批准。在这种情况下，我们未来的收入可能会减少，可能是实质性的。
如果FDA或其他适用的监管机构批准与我们的任何产品或产品候选产品竞争的非专利产品，这些产品或产品候选产品的销售将受到不利影响。
一旦NDA，包括第505(B)(2)条的申请获得批准，其所涵盖的产品就会成为一种“名单上的药物”，可供潜在竞争者引用，以支持ANDA的批准。FDCA、FDA法规和其他适用的法规和政策鼓励制造商创建经修改的、非侵权的药物版本，以便利批准ANDA或其他非专利替代品申请。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究，以证明他们的产品与我们的产品或产品的候选产品具有相同的活性成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，而且仿制产品与我们的产品具有生物等效性。生物等效性意味着产品在人体中的吸收速度和程度与我们的产品或候选产品相同。这些仿制药必须符合与品牌药品相同的质量标准，将大大低于我们在市场上的成本。生产仿制产品的公司通常能够以低得多的价格提供产品。因此，无论监管审批途径如何，在引入通用竞争对手之后，任何品牌产品的销售中有很大一部分通常会由于价格和数量的流失而流失给非专利产品。因此，来自仿制等价物的竞争将对我们的收入、盈利能力和这些产品的现金流产生不利、实质性和永久的影响。在这种情况下，这将大大限制我们在我们的产品和产品候选人的投资中获得回报的能力。
如果我们的竞争对手开发或市场替代治疗我们的目标适应症，我们的商业机会将减少或消除。
制药业的特点是快速发展的技术，激烈的产品驱动的竞争和对专利治疗的强烈重视。我们面临来自多个来源的竞争，其中一些可能针对与我们的产品和产品候选人相同的迹象。这些机构包括大型制药公司、小型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。新产品的供应或对现有产品的新指示的批准，可能会限制我们对任何产品的需求和价格。我们可能无法区分我们的产品和有竞争力的产品。
除了对我们目前销售的产品的竞争之外，我们预计，当我们的管道产品候选人获得监管机构的批准后，我们将面临激烈的竞争，我们将开始他们的商业化进程。特别是，我们知道有几家公司正在开发各种产品候选产品来治疗多动症。这些可能与我们的SPN-812产品候选人竞争。这些公司包括Sunovion、铁岸/高地和大冢。
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新的发展，包括其他药物技术的发展，可能会使我们的产品或产品的候选产品过时或失去竞争力。因此，我们的产品和产品候选人可能在我们收回与其开发有关的费用之前就过时了，或者我们从这些产品的商业化中获得了收入。此外，许多竞争对手的实力要大得多：
• | 资本资源； |
• | 研发资源和经验，包括人员和技术； |
• | 药物开发、临床试验和管理资源及经验，包括人员和技术； |
• | 销售和营销资源及经验； |
• | 制造和分销资源和经验； |
• | 姓名识别；及 |
• | 起诉和执行知识产权方面的资源、经验和专门知识。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够更快地获得对其产品的监管批准，或获得专利保护或其他知识产权，从而限制或阻止我们开发或商业化我们的产品候选产品。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更快的起效、更好的耐受性、较少或更严重的副作用、更广泛的处方或被接受的药物，或比我们的更便宜的药物。在制造和销售他们的产品方面，他们也可能比我们更成功。如果我们不能有效地与竞争对手的产品竞争，或者如果这些竞争对手成功地开发出与我们认可的产品候选人竞争的产品，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响。制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术在商业上的适用性方面取得了进步，并由于更多的资金可用于投资，竞争可能加剧。
我们的产品和产品候选人可能受到限制或退出市场。如果我们不遵守监管规定，我们可能会受到惩罚。
尽管对Trokendi XR和Oxtellar XR已经获得了美国监管机构的批准，但FDA可能会对它们的指定用途施加重大限制，或者对市场营销施加限制，或者对昂贵的批准后研究提出要求。例如，Trokendi xr和oxtellar xr都是根据批准后的承诺批准的，包括开发更符合年龄的药物配方，以及按照批准信中规定的时间表进行批准后临床研究。批准后的承诺要求创造新的药物产品配方，这是我们无法做到的。尽管做了大量的努力，但在某些情况下，我们未能达到FDA的时间表。请参阅第一部分，第1项-批准后管理要求获得更多信息。到目前为止，我们未能遵守PREA承诺的最后期限的唯一后果是FDA网站上的标记，使PREA的地位公开。
我们还需要进行一项额外的批准后的研究，对特罗肯迪XR治疗偏头痛的预防。如果我们不履行我们在市场营销后的承诺，并且不能证明我们不能遵守批准信中规定的时间表，FDA可以对我们采取强制行动，包括撤销批准。虽然我们相信我们可以证明我们不能满足我们批准后的研究要求的时限，但FDA可能不同意。请参阅第一部分，第1项-批准后管理要求获得更多信息。
我们的产品、产品候选人和我们的合作者批准的产品必须遵守FDA关于标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全和其他信息的现行要求。此外，药物产品及其设施的制造商要不断接受FDA和其他管理当局的审查和定期检查，以确保符合现行的良好生产惯例(CGMP)条例。如果我们、我们的合作者或监管机构发现一种产品以前未知的问题，包括在严重程度或频率上未预料到的副作用，或产品生产场所的问题，监管当局可能会对该产品或制造商施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。
如果我们或者我们的合作者，或者我们的产品，产品候选者，或者我们的合作者的产品，或者我们产品的生产设施，产品候选者或者我们的合作者的产品不符合适用的监管要求，监管机构可以：
• | 发出警告信或无名称信件； |
• | 处以民事或刑事处罚； |
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• | 暂停监管审批； |
• | 暂停任何正在进行的生物等效性和/或临床试验； |
• | 拒绝批准我们提出的待决申请或补充申请； |
• | 限制操作，包括昂贵的新制造要求，或暂停生产一段时间；或 |
• | 扣押或扣留产品或要求我们发起产品召回。 |
此外，我们的产品标签，广告，和推广我们的认可产品受到监管要求和持续的监管审查。食品和药物管理局严格管制可能对处方产品提出的促销要求。特别是，产品可能不会被推广到未经FDA批准的用途，正如该产品的批准标签所反映的那样。尽管如此，医生仍然可以给他们的病人处方产品，但其方式不符合经批准的标签，即所谓的“标签外使用”。fda和其他部门积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，而被发现促进标签外使用的公司可能会受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销活动。如果我们被发现促进了标签外的使用，我们可能被禁止这样的标签外推广，并成为重大责任。这可能会对我们的声誉、业务和收入产生不利影响。
此外，FDA的政策可能会发生前瞻性的变化。额外的政府法规可能会影响我们的产品，或阻止、限制或延迟对产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化，或采用新的要求或政策，或如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何已获得的营销批准，从而对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们依靠合作者与我们合作，开发、制造和商业化他们和我们的产品和产品候选人。
我们与联合治疗公司达成了一项许可协议，使用我们的专利技术之一，在口服特洛普司替尼二乙醇胺，或曲普司替尼，用于治疗肺动脉高压和其他适应症。联合治疗公司在2014年推出了Orenitram(Treprostinil)，这引发了对我们的一笔200万美元的里程碑付款。在2014年第三季度，我们从医疗保健皇家合作伙伴III公司(HC Royalty)收到了3000万美元的现金付款，用于购买我们在与联合治疗公司签订的与Orenitram商业化有关的许可协议下的某些权利。如果/当达到向HC皇室支付某一累积门槛时，特许权使用费的所有权将返还给我们。我们有权获得里程碑和版税，在动脉高血压以外的适应症中使用这种制剂。如果我们实质上违反了许可协议规定的任何义务，我们就可能失去根据该协议收取任何未来特许权使用费的权利，这对我们可能具有重大的经济意义。
我们打算依靠第三方合作者在美国以外的地方销售我们的产品和产品，并在适当的情况下利用美国以外的战略伙伴来帮助我们的产品和产品的商业化。我们目前的资源有限，可能无法以可接受的条件建立合作或许可安排。我们在寻找合作者和许可合作伙伴方面也面临竞争。通过进行战略合作或作出类似安排，我们依靠第三方为其当地业务提供财政支持，包括发展、商业化、销售、营销和监管活动所需的支助，以及每一主题领域的专门知识。
我们未来的合作协议可能会限制我们单独或与第三方合作进行的研究和开发领域。这些未来合作的大部分潜在收入可能包括或有支付，例如实现某些开发里程碑的付款，以及产品销售应支付的版税。我们在这些合作下可能获得的里程碑和版税收入将取决于我们的合作者成功开发、引进、销售和销售新产品的能力。未来的合作伙伴可能无法开发或有效地将产品、产品候选人或技术商业化，因为除其他外，他们可能：
• | 改变他们的发展和商业化努力的重点，或可能没有足够的资源来有效地发展我们的产品候选人。 |
• | 制药和生物技术公司在兼并和合并之后，历史上重新评估了它们的发展和商业化优先事项，这在最近几年是司空见惯的。如果我们未来的合作者未能对这些产品候选人进行充分的开发或商业化努力，我们的一些产品候选人发挥其潜力的能力可能会受到限制； |
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• | 决定不投入必要的资源，因为内部限制，例如拥有必要的科学专门知识的人员有限，现金资源有限，或认为其他内部药物开发方案获得市场批准的可能性较高，或有可能产生更大的投资回报； |
• | 单独或与其他人一起开发和商业化类似于与我们合作的产品候选人或与其竞争的药物； |
• | 没有必要和足够的资源来开发通过临床开发，市场认可和商业化的产品候选； |
• | 不遵守适用的管理要求； |
• | 无法获得必要的营销批准；或 |
• | 违反或终止他们与我们的协议。 |
如果合作伙伴由于上述任何原因未能开发或未能有效地使我们的产品商业化，我们可能无法用另一个合作伙伴取代合作伙伴，根据合作条款开发和商业化该产品，如果有的话。此外，即使我们能够取代合作伙伴，我们可能无法这样做的商业优惠条件。因此，受影响的产品或产品候选产品的开发和商业化可能会被推迟、损害或终止，因为我们可能没有足够的财政资源或能力来独自继续开发和商业化产品候选产品。我们的第三方合作者如果不能在美国境内外成功地将我们的产品或产品的候选产品推向市场和商业化，就会大大减少我们的收入，损害我们的经营成果。
即使我们的产品候选人在美国获得了监管机构的批准，我们或我们的合作者可能也不会得到批准，让我们的产品候选人在美国以外的地方商业化。
为了在美国以外的市场上销售任何产品，我们必须建立和遵守其他监管机构在安全和效能方面的众多不同的监管要求。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的产品测试和行政审查期，而在其他司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他法域的监管审批过程可能包括上述有关美国FDA批准的所有风险，以及其他风险。例如，其他国家可能不存在类似于美国FDCA第505(B)(2)条的立法，该条款涉及NDA申请人使用该申请人未开发的已公布数据的能力。在数据无法免费获取的地区，我们可能没有能力将我们的产品商业化，而不首先与第三方谈判，以便在我们的监管应用程序中查阅它们的临床数据。这一进程可能需要大量额外资金和时间的支出。
此外，一个法域的监管批准并不能确保另一个法域的监管批准。一个法域未能获得监管批准或拖延可能对其他法域的监管程序产生负面影响。未获得其他管辖区的监管批准，或在获得此类批准方面的任何拖延或挫折，都可能产生与上述有关FDA批准的详细规定相同的不利影响。如上文所述，这种影响包括我们的任何产品候选人可能没有被批准的所有要求的迹象，这可能限制我们的产品候选人的使用，并可能对他们的商业潜力产生不利影响，或可能需要昂贵的后营销研究。
我们已获得许可或获得我们的知识产权的一部分，以开发我们的某些产品候选人。如果我们不履行这些安排所规定的义务，我们可能会失去这些许可或知识产权。
我们是第三方的一方，并依赖于一些安排。这些安排给予我们知识产权的权利，这是开发我们的某些产品候选人所必需的。此外，我们将来可能会为其他产品候选人作出类似的安排。我们目前的安排对我们规定了各种发展、财政和其他义务。如果我们实质上违反了这些义务，或者第三方未能充分履行各自的义务，这些排他性安排就可能终止，从而导致我们无法开发、制造、销售和销售这种知识产权所涵盖的产品。
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我们未能成功地开发和推销我们的产品候选人将损害我们的成长能力。
作为我们增长战略的一部分，我们打算开发和销售更多的产品候选人。我们可能会花费大量的资源和几年来完成一个特定的当前或未来的内部产品候选人的开发，在这个过程中，我们可以经历任何阶段的失败，并且由于许多原因。我们将资源分配给的产品候选人，即使获得批准，也可能无法在商业上取得成功。此外，由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们是否有能力确定、选择、发现和获得有希望的医药产品候选人和已批准的产品，以及管理我们的开支，因为开展临床试验的费用可能很大。
我们可能无法获得产品候选人或产品。
提出、谈判和实施许可证，或获得产品候选人或经批准的产品的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争许可证、产品候选或批准的产品。我们的资源有限，包括财政资源，用于识别和执行第三方产品、企业和技术的收购或许可，并将其整合到我们目前的基础设施中。此外，我们可能会将大量资源用于潜在的收购或授权机会，在这些机会中，这些交易永远不会完成，或者我们可能无法实现这些努力的预期效益。我们可能无法在我们认为可以接受的条件下获得更多产品候选人的权利，或者根本无法获得这些权利。
此外，今后的收购可能会带来许多业务和财务风险，包括：
• | 暴露于未知负债； |
• | 扰乱我们的业务，转移我们的管理人员的时间和注意力，以开发获得的产品或技术； |
• | 产生大量债务，或发行稀释证券，或耗尽现金以支付收购费用； |
• | 采购、整合和运营成本高于预期； |
• | 在将所收购业务的业务和人员与我们的业务和人员相结合方面有困难； |
• | 由于管理和所有权的变化，损害与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系； |
• | 无法留住和/或激励被收购企业的关键员工。 |
我们依赖并将继续依赖于我们的某些关键活动的外包安排，包括对我们的候选产品进行临床研究，在第二阶段临床试验之后生产我们的化合物和产品候选产品，以及制造我们的商业产品。
我们的一些重要活动依赖外包安排，包括制造、临床前和临床研究、数据收集和分析以及以电子方式提交监管文件。我们对第三方的控制可能有限，我们不能保证他们将以有效、胜任和及时的方式履行其义务。我们对第三方，包括第三方临床研究组织和CMOs的依赖带来风险，包括但不限于：
• | 第三方不遵守监管和质量控制标准； |
• | 如果第三方供应商或制造商提供或制造的化合物不符合适用的监管标准，则由监管当局实施制裁； |
• | CRO或CMOs可能违反协议的原因是我们无法控制的因素、破产或其中任何第三方的其他财务困难、劳工动乱、自然灾害或其他对其经营能力产生不利影响的因素；以及 |
• | 由第三方终止或不续约，时间对我们不方便，也不完全由我们控制。 |
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在第二期临床试验之后，我们并没有拥有或经营生产任何产品或候选产品的制造设施，我们也没有计划在可预见的将来发展自己的制造业务，以支持第三阶段临床试验或支持商业生产。我们目前依赖第三方CMOs提供我们所需的所有原材料和药物，用于我们的临床前研究和临床试验。对于Oxtellar XR和Trokendi XR，我们目前依赖于原材料的单一来源供应商，包括api，并依赖第三方制造商生产和包装最终的商业产品。如果这些供应商中的任何一个无法履行他们对我们的义务，包括由于违反了FDA的要求，我们满足监管要求的能力、预计的时间表以及产品开发或商业化所需的质量标准将受到不利影响。此外，如果我们被要求更换供应商，这可能导致我们的监管审批工作出现重大延误，大大增加我们的成本，并推迟收入的产生。因此，失去我们目前或未来的任何第三方制造商或供应商可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和业务前景产生实质性的不利影响。
我们对产品候选人的临床试验可能无法证明安全、有效或其他要求的可接受水平，这可能会阻止或显著延迟监管批准。
我们可能无法充分证明我们的产品候选人在获得监管批准方面的安全性和有效性。我们必须在控制良好的研究中收集到大量证据，并使有关监管当局满意，证明每一种产品的候选产品都是安全和有效的，可用于目标指示。我们可能需要进行更多的研究或试验，以充分证明安全和有效，这可能会防止或严重拖延我们收到监管批准，增加临床成本，并最终推迟或以其他方式损害该产品候选产品的商业化。
我们许可或获得的任何产品候选人在商业销售前可能需要额外的开发，包括制剂开发、广泛的临床测试以及FDA或适用的外国监管机构的批准。所有产品候选人都容易面临药品开发中典型的失败风险，包括产品候选人不足以安全和有效地获得监管当局批准的可能性。
此外，我们为产品候选人完成的试验结果可能不会在今后的试验中复制。制药业的一些公司在先进的发展方面遇到了重大挫折，即使在早先的试验中取得了有希望的结果。如果我们的产品候选人没有被证明是安全和有效的，这些临床开发项目可能会被终止。
延迟或失败的临床开发，我们的产品候选人将增加我们的成本，延迟，或限制我们的能力产生收入。
延迟或失败完成临床试验为我们的产品候选人可能会大大提高我们的产品开发成本。我们不知道目前或计划中的审判是否会如期完成，如果有的话。临床开发的开始和完成可能因以下几个原因而推迟或停止：
• | 难以获得监管部门批准开展临床试验，或难以遵守监管机构就临床试验的范围或期限规定的条件； |
• | 难以获得调查研究委员会(IRB)或道德操守委员会的批准，以便在未来的地点进行试验； |
• | 在与可能的试验场和调查员达成或未能就可接受的条件达成协议方面的拖延或未能达成协议，其合同条款可经过广泛谈判，而且可能因地点而有很大差异； |
• | 供试验使用的候选产品的供应不足、不足或数量不足； |
• | 由于任何和所有的原因，包括与其他治疗类似疾病的项目的竞争，招募和登记病人参加临床试验的挑战； |
• | 患者在临床试验中所经历的严重或意外的药物相关副作用； |
• | 难以保留那些已经参加临床试验的患者，但他们可能由于治疗中的副作用、缺乏疗效或个人问题而退出； |
• | 暂时停止临床试验(临床搁置)；或 |
• | 由于临床试验的中期结果不明确或阴性而造成的延迟。 |
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临床试验可由我们中止或终止；或由该网站的数据安全监测委员会(DSMB)或监督临床试验的伦理委员会中止或终止；或由FDA；或由其他监管当局因若干因素而中止或终止，包括：
• | 不按照规章制度或者试验规程进行临床试验的； |
• | FDA或其他监管机构在对临床试验操作或试验场进行检查时观察到的情况，最终导致延迟或临床搁置； |
• | 意外安全问题；或 |
• | 缺乏足够的资金继续审判。 |
不按照法规要求或试验协议进行临床试验，可能导致无法使用试验数据来支持产品批准。监管要求和指导可能发生变化，我们可能需要修改临床试验规程以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验规程重新提交给IRBs或伦理委员会重新检查，这可能会对临床试验的成本、时间和/或成功完成产生不利影响。
此外，导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选人被拒绝接受监管批准。如果我们在完成过程中遇到延误，或者我们终止任何临床试验，我们获得产品候选人的监管批准的能力可能会受到重大损害，我们的商业前景和创造产品收入的能力可能会受到削弱。
我们的产品和产品候选人可能会产生不良的副作用，或具有其他限制其商业潜力、延迟或阻止其监管批准的特性。
我们的任何产品候选人造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止开发。这可能导致FDA或其他监管机构拒绝批准监管，并导致潜在的产品责任索赔。我们的任何产品造成的不良副作用可能导致监管当局暂时或永久停止产品销售，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与Oxtellar XR和Trokendi XR一样使用相同API(活性产品成分)的奥卡西平和托吡酯产品可引起各种副作用，包括但不限于头晕、感觉不良、头痛、认知缺陷，如记忆丧失和语言障碍、消化问题、嗜睡症、双重视力、牙龈肿大、恶心、体重增加、口腔畸形出生缺陷、视野缺陷、胎龄较小的婴儿和疲劳。使用Oxtellar XR和Trokendi XR可能会引起与其参考产品相似的副作用，或可能导致附加或不同的副作用。
曾经或目前在市场上使用与我们产品候选产品相同的API的产品，包括SPN-812、SPN-810(药物产品)、SPN-817(膳食补充剂)和SPN-604，已知会引起各种副作用，包括但不限于嗜睡、抑郁、多动症、兴奋、锥体外反应、恶心、头痛、腹泻、呕吐、睡眠困难、焦虑加剧、嗜睡、口干、心动过速、便秘和泌尿困难。这些产品的标签还包括预防措施和警告；除其他外；迟发性运动障碍；抗精神病性恶性综合征；催乳素水平升高；曾接受过癫痫治疗或有癫痫病史的患者发生惊厥事件；某些药物的肝代谢受到抑制；在抗抑郁剂临床改善之前有自杀风险；需要监测心脏、肝或肾功能不全患者；或有可能患闭角型青光眼的患者。使用SPN-812、SPN-810、SPN-817和SPN-604可能会引起与这些参考产品相似的副作用，或可能导致附加或不同的副作用。
如果我们的产品产生副作用，或者我们的任何产品候选人获得市场认可，而我们或其他人后来发现我们的产品或产品候选人所造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面影响，包括：
• | 监管部门可以撤销对产品候选产品的批准，或者以其他方式要求我们将批准的产品退出市场； |
• | 监管当局可能要求额外的警告，或缩小产品标签上的指示； |
• | 我们可能需要制定一份药物指南，概述药物的正确使用和副作用的风险，以便分发给病人； |
• | 我们可能需要以某种方式修改产品； |
• | 监管当局可能要求我们进行额外的临床试验，或昂贵的营销后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性； |
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• | 批准产品的销售可能大幅下降； |
• | 我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；或 |
• | 我们的名声可能会受损。 |
这些活动中的任何一个都会阻碍我们取得或保持产品和产品的商业成功，并可能大大增加商业化成本。
我们可能无法获得或保持与孤儿药物指定相关的利益，包括市场排他性。
美国的监管当局可以将相对较小的病人群体的药物指定为孤儿药物。美国食品和药物管理局(FDA)可能会对旨在治疗美国每年影响不到20万人的罕见疾病或疾病的药物授予孤儿药品称号。孤儿药品的指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款的机会、某些研究的税收抵免以及在特定情况下的用户费用豁免。此外，如果一种药物获得FDA的第一次批准，表明它被指定为孤儿药物，则该药物有权享有七年的市场专卖权。这意味着FDA在七年内不得批准任何其他公司对同一种药物的申请。例外是有限的，例如表现出临床优势的药物与孤儿药物排他性。
虽然我们已经被FDA授予SPN-817的孤儿药物，用于治疗Draview综合症，而且我们打算在适用的情况下扩大我们对替代用途的指定，但我们可能不会得到与孤儿药物指定相关的好处。这可能是由于未能保持孤儿的药物状态，也可能是由于一种竞争产品进入市场，并被指定为同一种疾病的孤儿。根据美国对孤儿药品的规定，如果这样的竞争产品在我们的产品之前进入市场，那么竞争产品有可能获得一定范围的市场排他性，从而限制或禁止我们的产品在美国销售七年。即使我们获得了排他性，FDA随后也可以为同样的情况批准一种替代药物，如果FDA得出结论认为，第二种进入市场的药物在临床上是优越的，因为它更安全、更有效或对病人的护理做出了重大贡献。此外，竞争对手可以就我们的孤儿产品具有排他性的同一指示获得不同产品的批准，也可以获得对同一产品的批准，但可以获得对孤儿产品具有排他性的不同指示的批准。
2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)颁布了“2017年再授权法案”(FDARA)。FDARA，除其他外，编纂了美国食品和药物管理局先前存在的监管解释，要求药品保荐人证明一种孤儿药物的临床优势，而该药物与先前批准的同一罕见疾病药物相同，以获得孤儿药物的排他性。新的立法推翻了先前的先例，即“孤儿药物法”明确要求FDA承认孤儿的排他性时期，而不论其临床优势如何。
FDA可能进一步重新评估“孤儿药物法”，包括FDARA修正案、其规定和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何改变未来的孤儿药品法规和政策。目前还不确定任何变化会如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药品法规和政策所做的改变，我们的业务可能受到不利影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品或产品的商业成功。
美国、某些州和某些外国政府对推行医疗改革和改革医疗服务体系表现出了更大的兴趣。政府采取的改革措施可能会对美国或国际医疗产品和服务的定价产生不利影响，对政府机构和/或商业第三方支付方的报销水平产生不利影响。第三方支付者，包括美国联邦和州机构、外国政府、保险公司、管理下的医疗机构、雇主和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗费用而继续努力，可能会对我们在启动时设定价格或一旦启动后提高价格的能力产生不利影响。这些举措可能会对我们创造收入、实现盈利或维持盈利的能力产生不利影响。有许多立法和监管建议和倡议，以改变医疗系统的方式，可能会对我们的能力不利的销售任何批准的产品。其中一些拟议改革将降低我们产品的偿还率，这将对我们的业务战略、业务和财务结果产生不利影响。
2010年3月，当时的奥巴马总统签署了一项对美国医疗体系的全面改革，该法案被称为“2010年病人保护和平价医疗法案”，经2010年“医疗保健与教育和解法案”修订。这些法律及其法规，我们统称为“医疗改革法”，对像我们这样的制药公司有着深远的影响。对“医疗改革法”的可能修订是正在进行的立法辩论和诉讼的主题。
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“医疗改革法”继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险和医疗补助计划下，并增加了该行业的监管负担和运营成本。“医疗改革法”中对我国产品和产品有重要意义的规定如下：
• | 由生产或进口指定品牌处方药或生物制剂的任何实体向美国联邦政府支付的年度、不可扣减的费用。这一费用是根据每家公司前一年的市场份额，向某些联邦医疗保健项目销售的品牌产品； |
• | 增加制造商必须根据“医疗补助药品退税计划”支付的法定最低回扣； |
• | 医疗补助药品回扣计划对吸入、注入、注入、植入或者注射的药品的厂家所欠的回扣； |
• | 医疗保险部分D覆盖缺口折扣方案，其中制造商必须同意在保险间隔期内向合格受益人提供可适用品牌药品协议价格的实质性销售点折扣，作为制造商门诊药品被纳入医疗保险D部分的条件； |
• | 将制造商的医疗补助退税责任扩大到参加医疗补助管理护理组织的个人； |
• | 在某些州扩大医疗补助方案的资格标准； |
• | 扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
• | 要求每年向医生报告制造商和分销商向医生提供的药品样本数量； |
• | 一个以病人为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较临床效果研究，并为此类研究提供资金。 |
自“平价医疗法案”颁布以来，还通过了其他立法修改。这些变化包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，并于2013年4月生效。由于随后对该法令进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则它将一直有效到2025年。
FDA的法规、法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。不可能预测是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变，如果有的话，这些变化的影响可能是什么。未来的监管改革可能会使我们更难维持或获得批准，以开发和商业化我们的产品和技术。
FDA已经增强了其营销后的权威，包括要求进行营销后的研究和临床试验，根据新的安全信息给变化贴上标签，或者要求遵守风险评估和缓解策略。此外，2012年“食品和药物管理局安全和创新法”扩大了药品供应链报告要求，并加强了食品和药物管理局应对药品短缺的能力。FDA行使其职权可能导致延误，或增加产品开发和监管审查期间的成本。它还可能导致成本增加，以确保符合批准后的监管要求，并可能导致对任何核准产品的销售和/或分销的潜在限制。
自颁布以来，“平价医疗法案”的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特朗普政府和美国国会已经并很可能继续寻求修改、废除或以其他方式使“平价医疗法案”的所有或某些条款失效。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在拖延、规避或放松“平价医疗法案”(AffordableCare Act)规定的某些条款的实施，否则，这些条款将给各州、个人、医疗提供者、健康保险公司或制药制造商带来财政或监管负担。同时，国会审议了废除或取代全部或部分“平价医疗法案”的立法。虽然国会尚未通过废除法案，但在2017年12月22日，特朗普总统签署了减税和就业法案(税法)，该法案废除了“平价医疗法案”(AffordableCare Act)对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付。这通常被称为“个人授权”。此外，2018年1月，特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议，该决议推迟了某些“平价医疗法案”的实施--规定的收费，包括：对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税；根据市场份额对某些医疗保险供应商征收年费；以及对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。此外，2018年12月，得克萨斯州联邦地区法院驳回了整个“平价医疗法案”，认为该法案是违宪的，认为在根据“平价医疗法案”取消税收处罚之后, “平价医疗法案”中剩余的个人授权部分不能被认为是对国会征税权的正当和合法使用。因为法院认为个人的授权与“平价医疗法案”的其他部分是分不开的，所以整个“平价医疗法案”
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“照料法”被定为违宪。此案将被上诉至第五巡回上诉法院，并最终可能提交美国最高法院审理。
国会可考虑其他立法，以废除或取代“平价医疗法案”的内容。很难预测这些对“平价医疗法案”的任何修改，或者如果作出额外的修改，会对我们的业务或任何财务状况产生多大的影响。
2012年的“美国纳税人救济法”进一步减少了对几类提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。在2019年，特朗普政府提出了一项提案，取消医药公司根据医疗保险向保险公司支付的某些回扣。该提案将允许制药公司和药房利益经理通过谈判获得回扣，只要节省的费用直接传递给药房的消费者。最近，国会进行了若干次调查，并提出了一些法案，目的包括：提高药品定价的透明度；降低医疗保险制度下处方药的费用；审查定价与制造商病人方案之间的关系；改革政府的药品方案报销方法。
参加2020年大选的几位民主党总统候选人提出了一个单一付费的国家医疗保险制度，通常被称为“全民医保”。“全民医保”可能会建立一个单一的公共或准公共机构来组织医疗融资，但医疗服务的提供将保持私人性质。虽然扩大医疗保险将增加对处方药的需求，但医疗保险很可能需要与制造商谈判药品价格，这可能会对我们的未来前景产生不利影响。
美国某些州越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或病人报销限制、折扣和对某些产品的获取限制。营销成本披露和透明度措施的目的是鼓励从其他国家进口和大宗采购。此外，地区医疗当局和个别医院也越来越多地采用招标程序，以确定哪些药品以及哪些供应商将被列入处方药处方。第三方付款人对支付金额的法定价格控制，或其他类似的限制，可能会损害我们的业务、经营结果、财务状况和前景。或者，这可能会使我们无法将我们的产品商业化，或为我们的投资创造可接受的回报。
仿制产品的供应也可能大大增加对我们未来产品的定价压力，并减少对我们产品的补偿。我们期望在销售我们的任何产品时会遇到持续的定价压力，因为健康维护组织的影响力越来越大，它们在定价谈判中的影响力越来越大，以及更多的立法变革。
“药品质量和安全法”(DQSA)于2013年成为法律。DQSA要求公司跟踪、验证和识别从制造商到分配器的整个供应链中的所有产品。
2016年，“21世纪保健法”(Cures Act)签署成为法律。“保健法”旨在使医疗保健现代化和个性化，促进创新和研究，并通过增加联邦对特定项目的资助，简化新疗法的发现和开发。它授权增加FDA用于创新项目的资金。该法还修订了“公共卫生服务法”(PHSA)，以重新授权和扩大对国立卫生研究院(NIH)的资助。“保健法”设立了NIH创新基金，以支付制定和实施战略计划、早期调查和研究的费用。它还责成NIH领导和协调扩大的儿科研究。此外，“治疗法”指示疾病控制和预防中心扩大对神经系统疾病的监测。
2017年8月，特朗普总统将FDARA签署成为法律。FDARA重新授权了各种使用费，以便利FDA审查和监督处方药、非专利药品、医疗器械和生物相似剂。这项立法还包括几个政策制定者，这些政策将影响FDA权威范围内的一系列问题，其中包括儿科研究要求、孤儿药物排他性以及非专利药品的审批程序。随着对FDCA和PHSA的修正，“保健法”第三章试图加速新药品和医疗技术的发现、开发和交付。为此，除其他规定外，“保健法”重新授权到2020年前对某些打算治疗罕见儿科疾病的药物实施现有的优先审查凭证方案；为药物应用制定了一个新的优先审查凭证方案，这些应用被确定为物质国家安全威胁医疗对策应用；修订了FDCA，以简化对组合产品应用的审查；要求FDA评估“真实世界证据”的潜在用途，以支持批准新的已批准药物的适应症；为打算治疗严重或威胁生命的感染的抗生素和抗真菌药物提供新的“有限人口”批准途径；并授权FDA指定一种药物为“再生先进疗法”，从而使其有资格获得某些快速审查和批准指定。
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2019年9月19日，美国众议院议长南希·佩洛西(NancyPelosi)公布了一项降低处方药成本的计划，允许联邦政府每年就市场上最昂贵的药物进行价格谈判。在2019年12月6日，众议院共和党领导人发布了一个两党替代议长佩洛西的计划。2019年12月12日，众议院通过了H.R.3。被称为“现在就降低药品成本法案”，并将其提交参议院审议。任何最终通过的处方药定价立法都可能影响我们产品的成功、产品的候选和盈利能力。
美国和其他国家未来的医疗改革可能会限制我们的产品和候选产品的价格，或者限制我们的商业机会。
如果我们的业务被发现违反了这些要求，实施医疗保健法律的任何改变都可能导致我们承担大量的合规费用，或者如果我们的业务被发现违反了这些要求，我们可能会受到严重的处罚
对“医疗改革法”对我们业务的财务影响的评估正在进行中。我们无法保证我们的业务不会因今后实施或修改“医疗改革法”而受到实质性损害。如果我们不完全遵守“医疗改革法”，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚。我们可能会受到负面的宣传。
“医疗改革法”包括旨在加强欺诈和滥用强制执行的各种规定。这些措施包括增加执法工作的资金，降低联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要有实际的知识或特定的意图来违反法规。
如果我们过去或现在的行动被发现违反了可能适用于我们的任何这类法律或任何其他政府条例，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健方案之外和/或削减或重组我们的业务。
我们被发现违反“医疗改革法”、其基本条例或其他受其实施影响的法律的风险更加复杂，因为许多法律没有得到管理当局或法院的充分解释。它们的规定有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为这些主张辩护，也会使我们承担大量的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。
如果我们不遵守医疗保健条例，我们将面临巨大的惩罚。我们的业务、经营和财务状况可能受到不利影响。
作为一家药品供应商，美国联邦和州有关病人隐私权、欺诈和滥用保护权的某些医疗法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待、侵犯病人隐私的指控。条例包括：
• | 联邦医疗保健方案“反Kickback法规”，其中除其他外，禁止个人故意直接或间接地索取、接受或提供报酬，以促使个人转介某项物品或服务，或购买或订购商品或服务，为此可根据联邦医疗保健方案，如“医疗保险”和“医疗补助方案”支付。一个人或一个实体不需要有实际的知识或特定的意图来违反法规才能实施违法行为。此外，政府可以声称，如下文所述，因违反联邦反Kickback法规而提出的索赔，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品和服务，构成“联邦虚假索赔法”的虚假或欺诈性索赔。在2019年10月19日，提出了额外的反Kickback条例，如果通过，将创建新的和改变现有的安全港。如果安全港的每一个要素都得到满足，则安全港保护某些安排不受起诉； |
• | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，这些法律除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提交来自医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款要求；故意对向联邦政府付款或向联邦政府汇款的义务作出虚假陈述材料；或故意隐瞒或不正当地逃避或减少向联邦政府付款的义务。这可能适用于像我们这样为客户提供编码和计费建议的实体； |
• | 1996年“联邦健康保险可携性和问责法”(HIPAA)，该法禁止实施欺骗任何医疗福利计划的计划，或就医疗事项作出虚假陈述。类似于“联邦反Kickback规约”，个人或实体不需要有实际的知识或具体的意图来违反法规才能实施违法行为； |
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• | 经2009年“经济和临床卫生法”修订的卫生信息技术促进健康法案还对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求； |
• | “平价医疗法案”规定的联邦医生支付透明度要求，其中要求药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商向卫生和公共服务部报告与医生付款有关的信息，并报告其他价值转移、医生所有权和投资利益； |
• | 联邦价格报告法，其中要求我们计算复杂的定价指标并向政府项目报告，在这些项目中，此类报告价格可用于计算我们的商业产品的补偿和/或折扣； |
• | FDCA除其他外，严格管制药物产品的销售，禁止制造商为标签外的用途销售药品，并管制药品样品的分发；以及 |
• | 各州法律相当于上述每一项联邦法律，如州反回扣法、医生支付和药品定价透明度法，以及可能适用于我们的商业惯例的虚假索赔法，包括但不限于：研究、分销、销售和营销安排；对任何第三方支付人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿遵守准则的州法律，以及联邦政府颁布的适用的合规指南；否则，可将支付限制在医疗保健提供者身上；以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州法律。这些州的许多法律在很大程度上各不相同，而且往往不会被联邦法律抢先，从而使合规工作复杂化。 |
努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例可能是昂贵的。如果发现我们的行动违反了上述任何法律，或违反了适用于我们的任何政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及限制或重组我们的业务。任何惩罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们的经营能力产生不利影响，并可能损害我们的财务业绩。
虽然合规方案可以减轻调查和起诉违反这些法律的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现并保持遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的代价可能会很高。
各组织发布的指导方针和建议可以减少我们产品和产品候选人的使用。
政府机构颁布直接适用于我们以及我们的产品和产品候选者的条例和准则，其中这些条例或准则可能影响我们产品的使用。此外，专业协会、实践管理团体、私人卫生和科学基金会以及不时参与各种疾病的组织也可向保健提供者和病人社区发布指导方针或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能涉及诸如使用、剂量、给药途径和使用伴随疗法等问题。建议或指导方针建议减少使用我们的产品，或使用竞争性或替代产品，随后病人和保健提供者会遵循这些建议或指导方针，这可能导致我们产品的使用减少。
我们可能会卷入保护或强制执行专利的诉讼，这可能是昂贵的、耗时的、分散注意力的，最终也是不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。例如，我们参与了与我们的产品和合作者产品相关的第IV段认证通知书的几个事项。关于ANDA(简称新药申请)，第四款认证通知通知FDA，FDA在Orange手册中列出的一项或多项专利据称是无效的，不能强制执行，或者不会被竞争性的ANDA产品侵犯。
在任何侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可执行，或法院可以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝另一方使用有关的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。
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由USPTO(美国专利和商标局)提起的干涉程序对于确定发明相对于我们的专利和专利申请的优先权或我们合作者的专利可能是必要的。一个不利的结果可能要求我们停止使用该技术，或试图从主流方获得该技术的许可。如果盛行的一方不以我们可以接受的条件向我们提供许可证，或者根本不提供条件，我们的生意就会受到损害。诉讼或干预程序可能失败。即使诉讼成功，诉讼也会带来巨大的成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者一起防止我们的所有权被盗用，特别是在那些法律可能无法像在美国保护这些权利那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。
此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，或者认为这些案例的存在或继续造成了对我们增加或维持产品销售的能力的某种程度的不确定性，这可能对我们普通股的价格产生重大的不利影响。
我们不能保证我们的产品候选人不会受到同样的风险。
对我们产品和产品候选产品的专利权的限制可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
在很大程度上，我们的成功将取决于我们能否获得和保持专利保护：我们的专利技术；我们的产品和产品的候选者；保护我们的商业秘密；防止第三方侵犯我们的所有权；以及在不侵犯他人所有权的情况下运作。为此，我们在美国和国际上为我们的产品和产品候选人寻求专利保护。我们的政策是积极保护我们的专利地位，除其他外，包括在美国和国外(包括欧洲、加拿大和某些适当的其他国家)提交专利申请，这些专利技术对我们的业务发展非常重要。
制药业专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，并可能产生不确定的结果。美国和其他大多数国家的专利申请在公布之前都是保密的。科学或专利文献中发现的出版通常比实际发现落后几个月或更多。因此，我们不能肯定我们是第一个想到我们的专利和待决专利申请的发明，或者我们是第一个为这些发明提出专利申请的。此外，我们亦不能肯定我们的专利申请会否获得批准；任何已批出的专利都会充分保护我们的知识产权；或这些专利不会受到质疑、收窄、失效或规避。
我们还依靠未获得专利的商业秘密、未获得专利的诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的雇员、我们的合作者和我们的顾问签订保密协议来部分地保护我们的竞争地位。我们还与我们的雇员和选定的顾问达成协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。
与我们的业务相关的技术有可能是由非协议缔约方的人独立开发的。此外，如果这些合约的雇员和顾问违反或违反协议的条款，我们可能没有足够的补救办法。我们可能会因为这样的违规行为而失去我们的商业秘密。此外，我们的商业机密可能会被我们的竞争对手所知晓或独立发现。任何未能充分防止泄露我们的商业机密和其他专有信息，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，某些外国的法律并不像美国那样保护所有权，或以同样的方式保护所有权。因此，我们在某些外国司法管辖区内，在保护和维护我们的知识产权方面，可能会遇到问题。
如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，为这种诉讼辩护可能是昂贵和费时的。这类诉讼的不利结果可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们的合作者的能力，开发、制造、销售和销售我们批准的产品和我们的产品候选人，以及在不侵犯第三方所有权的情况下使用我们的专有技术。在我们和我们的合作者正在开发产品候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待决专利申请。随着制药业的扩大和专利的发放，我们的合作者批准的产品或我们的产品候选品可能会引起侵犯他人专利权的指控，这就增加了风险。可能有第三方的专利，我们目前不知道，并可能被我们的合作者批准的产品，或Oxtellar XR，或Trokendi XR侵犯。这些专利可能会使我们无法最大限度地利用我们的产品或产品的候选产品所产生的收入。由于专利申请可能需要数年才能发出，所以可能会有待决的专利申请，日后可能会导致专利的发放。我们的合作者批准的产品，我们的产品，或我们的产品候选人可能侵犯那些已颁发的专利。
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我们可能会受到第三方未来诉讼的威胁，声称我们的合作者批准的产品、我们的产品或产品候选者侵犯了他们的知识产权。如果我们的合作者之一批准的产品，我们的产品，或我们的产品候选人被发现侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的合作者可能会被法庭禁止，并被要求支付损害赔偿。在这种情况下，除非我们获得专利许可，否则我们可能无法将适用的已批准产品或产品候选品商业化。许可证可能不能以可接受的条件向我们提供，如果有的话。此外，在诉讼期间，专利持有人可以获得初步强制令或其他衡平法救济，禁止我们在试验前制造、使用或销售我们批准的产品。这样的审判在几年内可能不会发生。
在制药行业，涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大。如果第三方声称我们或我们的合作者侵犯了其知识产权，我们可能面临一些问题，包括但不限于：
• | 侵权和其他知识产权索赔，无论其价值如何，提起诉讼都可能是昂贵和费时的，而且可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力； |
• | 侵权行为的实质性损害赔偿，如果法院裁定所涉产品侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能必须支付。如果法院认定侵权是故意的，我们可以被命令支付三倍的损害赔偿，并支付专利所有人的法律费用； |
• | 法院的裁决禁止我们销售我们的产品或产品候选人，除非第三方授权给我们，这是它不需要做的； |
• | 如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的版税、费用或向我们的知识产权授予交叉许可；以及 |
• | 重新设计我们的产品或产品候选人，使他们不侵犯。这可能是不可能的，也可能需要大量的货币支出和时间。 |
获得和维持专利保护取决于政府专利机构对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况。我们的专利保护可以减少或消除，因为不符合这些要求.
美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。在这种情况下，竞争对手可能比其他情况更早进入市场，对我们的业务造成损害。
我们面临潜在的诉讼和产品责任风险。如果向我们提出成功的索赔，我们可能会承担很大的责任。
近年来，医药行业诉讼中的索赔量和索赔金额都有所增加。虽然我们努力按照最高标准开展业务，但我们仍然面临诉讼风险。我们可能会被许多不同的当事方起诉，例如，消费者、医疗提供者或其他销售或接触我们的产品和产品的人。我们可能卷入的诉讼或调查可能非常昂贵。这些索赔可能会严重损害我们的声誉，即使根本的索赔没有法律依据，从而对我们的业务造成不利影响。
在临床试验中使用我们的产品候选人，以及我们的任何产品的商业销售都会使我们面临产品责任索赔的风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担大量的责任。此外，产品责任索赔可能导致：
• | 对商业产品的需求减少； |
• | 损害我们的商业声誉和暴露于不利的宣传； |
• | 撤回生物等效性和/或临床试验参与者； |
• | 由监管机构发起调查； |
• | 与诉讼有关的费用； |
• | 分散管理层对我们主要业务的注意力； |
• | 给予病人或其他索赔人的大量金钱赔偿； |
• | 收入损失； |
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• | 我们无法将产品商业化，因为我们正在获得市场的批准。 |
我们的临床试验的产品责任保险范围限于每项索赔1500万美元，总计1500万美元。保险包括身体伤害和财产损害，由我们的临床试验，受行业标准条款，条件和排除。有时，在集体诉讼中，对于那些没有预料到的副作用的药物，已经做出了很大的判决。将来，如果可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，或根本无法对潜在的产品责任索赔进行保护，就会阻止或阻碍我们开发的药品的开发和商业化。
我们的保险范围可能不足以支付我们的法律索赔，或我们今后可能招致的其他损失。
我们寻求尽量减少任何损失，我们可能通过各种保险合同从第三方保险承运人。然而，我们的保险范围受到较大的个人索赔免赔额、个人索赔和合计保单限额以及其他条款和条件的限制。我们不能保证我们的保险足以弥补我们的损失。此外，由于保险成本上升和保险市场的变化，我们无法保证保险范围将继续以与我们现有或根本没有的条件相同的条件提供。保险不包括的任何此类损失都可能对我们的财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。
我们可能会被指雇员错误地使用或披露其前雇主的商业机密。
我们雇用以前受雇于其他制药公司的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。因此，我们可能会被指我们或这些雇员曾使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。
随着我们不断扩大我们组织的规模，我们在管理增长方面可能会遇到困难。
我们现有的人员、系统和设施可能不足以支持今后的增长。我们未来的财政表现和有效竞争的能力，在很大程度上将取决于我们是否有能力有效地管理我们最近和未来的增长。在……里面2019，我们将员工人数从448名员工增加到464名员工。收入2019都是3.928亿美元，与4.089亿美元在……里面2018。我们要有效地执行我们的增长战略，就必须：
• | 有效管理法规批准和临床试验； |
• | 以成本效益的方式有效管理我们的内部发展努力，同时遵守我们对许可人、被许可人、承包商、合作者和其他第三方的合同义务； |
• | 商品化我们的产品候选人； |
• | 改善运作、财务及管理控制、财务报告制度及程序；及 |
• | 吸引、留住和激励足够数量的有才能的员工，具备必要的技能和经验。 |
这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能要求我们的管理层将不成比例的注意力转移到日常活动上。我们可能无法有效地管理业务的扩大，也无法征聘和培训更多的合格人员。这可能导致我们的基础设施薄弱；导致操作错误；失去商业机会；失去雇员；以及降低生产力。
我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的缺陷。此外，我们的增长将使我们遵守越来越多的规章和法定要求。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的开支可能会比预期增加得更多；我们产生或增加收入的能力可能会受到损害；我们可能无法执行我们的业务战略。
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在吸引和留住有才能的员工方面，我们面临着巨大的竞争。此外，对关键管理人员的继任和留用对我们的成功至关重要。如果我们不这样做，可能会对我们未来的表现产生不利影响。
我们高度依赖本组织关键部门的熟练人员，我们在招聘、培训和留住合格人员方面投入了大量资金，其中包括为加强我们劳动力的多样性所作的重大努力。失去我们组织关键成员的服务，包括我们的科学和管理团队的高级成员、高质量的研究人员、发展专家和熟练的人员，可能会推迟或阻碍主要业务目标的实现。我们未来的发展将需要有才华的员工和领导者，然而，这种人才的市场竞争日益激烈。此外，我们聘用合格人员的能力还取决于我们能否灵活地奖励卓越的业绩，并支付有竞争力的薪酬。
由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，我们今后可能无法吸引或激励合格的管理、科学和临床人员。近几年来，我们这个行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引和激励关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍我们实现目标的制约因素。
有效的继任计划对我们的长期成功也很重要。未能确保有效的知识转移和涉及关键员工和管理团队成员的平稳过渡可能会妨碍我们的战略规划和业务执行。此外，我们未能为高级管理人员的继任和其他关键管理职位进行充分规划，或关键员工未能成功过渡到新的职位，可能会对我们的业务和业务成果产生重大的不利影响。
我们高度依赖我们管理层的发展、监管、商业和金融专业知识，特别是我们的总裁兼首席执行官杰克·A·哈塔尔(Jack A.Khattar)。Khattar先生有一份雇佣协议。高级管理团队的其他成员有行政人员留用协议，但这些协议并不保证这些行政人员的服务将继续提供给我们。如果我们失去了我们管理团队的关键成员，我们可能无法及时找到合适的替代者，如果有的话。我们不能确定未来的管理过渡不会扰乱我们的业务，也不会引起员工和我们做生意的人的关心。
除了人员竞争外，我们的公司办事处位于大华盛顿特区大都市区，这个地区的特点是生活费用很高。因此，我们很难为我们的公司吸引有经验的员工，而且可能需要在我们的员工招聘工作中花费大量的财政资源。因此，尽管我们作出了重大努力，但我们可能无法吸引和留住足够数量的合格人员，这可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
我们可能进行重大、复杂和不寻常的交易，这可能需要我们聘请外部顾问和财务专业人员，以遵守复杂的会计和报告要求。
有时，公司可能会遇到重大、复杂和不寻常的业务或金融交易，或者是为了筹集资金，或者是在与第三方达成商业安排的情况下，并可选择进行这种交易。这些交易可能涉及复杂的会计或财务报告要求，这一点我们可能并不熟悉。因此，我们可能需要雇用更多人员，或保留外部会计、财务报告和法律专家的服务，以指导交易，并协助管理层遵守相应的财务报告要求。获得这些额外资源可能会增加我们的法律和财务合规成本，转移管理层对其他事项的注意力，并/或使某些活动更费时。
鉴于此类交易的复杂性，在遵守财务报告要求方面存在固有风险。由于相关条例和标准的解释各不相同，在许多情况下由于缺乏特殊性，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，因为监管机构和理事机构提供了新的指导，而且市场对这些要求也越来越熟悉。这可能导致在遵约事项和持续进行的财务报告要求方面继续存在不确定性.
如果我们为遵守新的法律、条例和会计准则所作的努力与监管机构或理事机构的意图不同，因为它们的适用和做法不明确，监管当局可能对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到不利影响。
我们的业务依赖先进的信息技术、系统和基础设施，如果中断这些技术和基础设施，就会损害我们的业务。
我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的缺陷。此外，我们还依靠各种信息技术和系统，其中一些依赖第三方提供的服务来管理我们的技术平台和业务。
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这些系统为内部和外部用户提供关键数据和服务，包括采购、库存管理、交易处理、财务、商业和业务数据、人力资源管理、遵守法律和税务规定、财务报告以及运营和管理业务所需的其他信息。这些系统很复杂，并且随着技术的进步而经常更新。这包括从第三方获得许可、租赁或购买的软件和硬件。如果我们的信息技术、设备或系统因内部错误或缺陷、实施或集成问题、灾难性事件或停电而无法正常工作，我们管理业务运作的能力可能会受到重大破坏。这些系统的故障或中断可能对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的缺陷。任何管理、扩展或更新我们的信息技术基础设施的失败，或该基础设施的任何操作失败，都可能损害我们的业务。
安全漏洞和其他干扰可能会损害我们的信息，使我们承担责任，这将使我们的业务和声誉受到损害。
在我们的正常业务过程中，我们或我们的供应商在我们或他们的数据中心和网络上收集和存储敏感数据，包括：知识产权；专有商业信息；我们客户、供应商和商业伙伴的专有信息；以及临床试验中我们员工和病人的个人识别信息。此外，我们从第三方或通过开源解决方案采购的硬件、软件或应用程序，可能包含设计缺陷或其他问题，可能会意外地危及信息安全。高调数据泄露事件的持续发生证明了外部环境日益不利于信息安全以及对我们的业务和业务战略至关重要的信息的安全处理、维护和传输。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他干扰而被破坏。尽管我们努力改进我们的信息安全控制，但我们为保护个人数据和网络，对雇员和供应商进行数据安全培训，以及实施安全要求和其他做法而实施的安全控制，可能并不能防止我们的网络受到损害或我们或我们的供应商存储和管理的数据披露不当。未经授权的各方也可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式欺骗我们的雇员、承包商和供应商来访问我们的系统或设施，或与我们有业务往来的第三方的系统或设施。如果我们、我们的供应商或其他与我们有业务往来的第三方遇到严重的数据安全漏洞，或者未能检测到重大的数据安全漏洞并对其作出适当的反应。, 我们可能会受到政府执法行动的影响。不正当的披露也可能损害我们的声誉，给客户带来风险，或者使我们根据保护个人信息的法律承担责任。这可能会对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。
我们最近完成了搬迁到我们的新总部，我们可能会面临干扰和额外的费用，因为我们完成迁入过程。
我们已签订租约，在2019年搬迁我们的公司总部。在搬迁方面，我们支付了额外费用，包括与搬迁有关的费用、离开现有设施的费用、房客改善和业主不承担的相关费用，以及为新的公司总部购买家具和设备的费用。当我们完成迁入过程，搬迁可能导致更多的业务中断，并可能对我们的经营结果产生负面影响。此外，如果我们不能以优惠的条件退出或解除，我们可能会招致与退出我们现有租约有关的费用。
我们的业务涉及危险材料的使用，我们必须遵守环境法律法规。这可能是昂贵的，限制了我们做生意的方式。
我们的活动和由我们的第三方制造商和供应商进行的活动涉及危险材料的控制储存、使用和处置。我们和我们的制造商和供应商受联邦、州、市和地方法规的约束，这些法律和法规涉及这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们认为处理和处置这些物料所采用的安全程序符合适用的法律法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或受伤的风险。如果发生事故，地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用，并可能中断我们的商业运作，包括我们的商业化、研究和开发努力。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序一般符合适用的法律和条例规定的标准，但我们对我们的第三方制造商没有直接的控制，因此不能保证是这样的。我们可以消除意外污染的风险，或者这样的安全程序将防止这些材料的伤害。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责。这种责任可能超出我们的资源。
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我们目前不提供生物或危险材料保险。虽然我们实施了程序和程序，以确保我们所使用的供应商遵守所有适用的条例，但不能保证这些供应商在所有情况下都会遵守这些程序和程序，或以其他方式遵守适用的条例。不遵守规定可能导致我们销售和分销受污染、有缺陷或危险的产品，这可能使我们承担责任。这可能导致政府当局实施可能限制或消除我们销售产品的能力的程序或处罚。任何或所有这些影响都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们与Shire或其继承者的协议中的条款对我们施加了限制性的契约，这可能限制我们今后有效运作的能力。
2005年，我们大量收购了Supernus制药公司前身Shire实验室公司的所有资产。根据购买协议，我们同意永远不从事与五种特定药物化合物(即安非他明、卡马西平、鸟粪素、镧和美沙拉胺)及其衍生物有关的任何研究、配方开发、分析测试、制造、技术评估或口服生物利用度筛选。虽然这些对我们的限制和契约目前并不影响我们的产品、产品候选人或业务，但它们可能会限制或推迟我们利用可能与这些化合物有关的商业机会的能力。
与我们的财务和资本要求有关的风险
尽管自2014年第四季度以来，我们一直从运营中盈利，但我们无法保证未来将继续创造净收益。我们可能无法维持或增加盈利能力。
近年来，我们主要致力于开发我们目前的产品和产品候选产品，目标是将这些产品商业化，并支持对我们的产品候选人进行监管审批。我们通过业务和各种交易产生的收入为我们的业务提供资金，其中包括：
• | 2012年5月完成了我们5 230万美元的首次公开发行； |
• | 我们于2012年11月完成了4 990万美元的股权发行； |
• | 2013年5月完成了我们9 000万美元的可转换高级担保债券(2019年票据)的私募发行； |
• | 2014年，在我们现有的Orenitram许可证下，某些未来特许权使用费流的3，000万美元货币化；以及 |
• | 我们在2018年3月完成了价值402.5美元的0.625%可转换高级债券(2023年债券)的私人配售。 |
我们保持盈利的能力取决于我们是否有能力从我们的产品Oxtellar XR和Trokendi XR的销售中产生相同或不断增加的收入水平，同时为获得FDA批准我们的产品的候选产品提供必要的研究支出。2013年是我们从第一批商业产品中获得收入的第一年，自那一年以来，我们已经展示出有能力成为并保持盈利。未来的收入将在很大程度上取决于我们是否有能力维持或扩大对我们产品的需求，抵御潜在的非专利竞争，并成功地开发和商业化我们的产品候选产品。
截至12月31日，2019，我们保留了大约1.995亿美元。然而，2018年之前，我们自成立以来至2014年遭受了重大的运营损失，这主要是由于与我们的发展方案有关的费用、与我们的产品的推出有关的费用以及与我们的业务有关的销售、一般和行政费用。我们期望我们的研究和开发成本将继续是巨大的，随着我们通过临床前研究、临床试验、制造规模扩大和其他预批准活动来推进这些产品的候选产品，我们的产品候选产品的数量还会增加。我们期望我们的销售，一般和行政费用将继续增加，因为我们继续支持我们的产品正在进行的商业化，并进一步增加，预期推出我们的产品候选人。
虽然我们预计在2020年及以后维持盈利能力，但我们不能肯定我们会这样做。任何潜在的未来损失，如果和何时发生，都可能对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们的经营结果可能会有很大的波动。
我们预计，我们所产生的任何收入都将在季度、季度和年度之间波动，这是由于我们的授权产品、我们的许可协议、开发里程碑的数量和时间以及根据我们的合作许可协议获得的产品收入所产生的收入。
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我们的净利润和其他经营业绩将受到许多因素的影响，其中包括：
• | 任何经批准的产品候选产品的市场接受程度、对该产品的潜在需求以及批发商的购买模式； |
• | 与我们的发展计划有关的开支水平的变化； |
• | 我们成功的产品开发和临床试验活动贯穿于临床开发的各个阶段； |
• | 我们执行任何合作、许可或类似的商业安排，以及根据这些安排我们可能作出或收到的付款的时间； |
• | 在临床开发中对产品候选产品的监管审查和批准的任何延迟； |
• | 如果我们的现有产品有额外的迹象，任何监管批准的时间； |
• | 我们的产品和未来产品的潜在副作用，可能会延迟或阻止商业化，导致批准的药物被从市场上取出，或导致诉讼； |
• | 可能涉及的知识产权侵权诉讼； |
• | 我们有能力维持有效的销售和市场基础设施； |
• | 我们依赖第三方制造商提供或制造我们的产品和产品候选； |
• | 从现有产品、新产品或潜在仿制品到我们的产品或可能出现的有竞争力的产品的竞争； |
• | 影响本港产品及候选产品的规管发展；及 |
• | 补偿环境的变化和法规的改变。 |
由于上述各种因素，以及其他因素，我们不应以以往任何季度的业绩作为我们未来经营表现的指标。如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度波动，反过来也可能导致我们的股票价格大幅波动。
我们可能需要额外的资金，在需要时可能无法筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化或商业发展努力。
开发或获取产品候选产品、进行临床试验、建立制造关系和销售药物都是昂贵和不确定的过程。
此外，可能会出现不可预见的情况，或者我们的战略需要可能发生变化，导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，需要我们筹集更多的资金。我们没有承诺的外部资金来源。
我们未来所需经费的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：
• | 我们的能力，成功地支持我们的产品在市场上和增长速度的销售水平的市场； |
• | 进度，临床成功率，以及我们的试验和其他产品开发项目的成本，为我们的产品候选人； |
• | (二)产品候选或收购其他配套公司的成本和时机； |
• | 我们的产品候选人的任何监管批准的时间； |
• | 我们的竞争对手的行为和他们在销售有竞争力的产品，包括仿制药方面的成功；以及 |
• | 任何合作、许可、共同推广或其他安排的地位、条款和时间. |
额外的资金可能无法达到我们所需要的数额，也可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本无法获得。我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。如果我们没有及时获得足够的资金，或者根本没有资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展方案、我们的商业化努力或战略举措。
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我们使用我们的净营业亏损结转和其他税收属性的能力可能有限，或者在使用之前可能过期。
我们利用美国联邦和州净营业亏损或美国联邦税收抵免的能力目前有限，而且可能进一步受到1986年“国内收入法典”第382和383条的限制。如果发生了第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。一般而言，当某些股东在测试期间(通常为三年)或自上一次所有权变更以来，将其总所有权地位比其最低所有权百分比高出50个百分点以上，就会发生所有权变化。截至2013年11月15日，由于累计所有权变化，我们已经受到第382节的限制，总计超过50%。截至12月31日，2019，我们的美国联邦净营运亏损结转约为1 080万美元和研发税收抵免结转约420万美元。股票所有权的未来变化也可能引发额外的所有权变动，从而引发另一节382或383节的限制。
任何限制都可能导致部分净营业损失或税收抵免结转在使用前到期，这将减少我们的递延所得税总资产。因此，如果我们获得了净应税收入，我们利用我们的税前净营业亏损结转和税收抵免结转来减少美国联邦和州所得税的能力可能会受到限制，这可能会增加我们未来的现金税负担。
按照增加的财务报告和证券法的要求，报告的要求增加了我们的成本，并需要额外的管理资源。我们可能无法履行这些义务。
作为一家上市公司，我们面临着越来越多的法律、会计、行政和其他成本和支出。例如，遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(SOX)第404条、2010年“多德-弗兰克法案”以及证券交易委员会和纳斯达克的规则，对我们造成了巨大的初始成本，并导致我们的法律、审计和财务报告费用不断增加。从2017年初开始，我们从“加速提交人”转变为“大型加速提交人”地位，导致我们的法律、审计、纳斯达克上市费用和财务合规费用进一步增加。经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)除其他外，要求我们就我们的业务和财务状况提交年度、季度和当前报告。我们的董事会、管理层和外部顾问需要将大量时间用于这些合规举措。此外，这些规则和规例亦令我们获得董事及高级人员责任保险的难度及成本更高，并要求我们承担大量及不断增加的费用，以维持相同或相若的保险范围。
作为一家上市公司，我们受SOX第404节关于财务报告的内部控制的约束。我们已经并期望继续承担大量费用，并投入大量的管理工作，以确保遵守第404节的规定。我们目前没有内部审计小组。我们聘请了额外的会计和财务人员，具有适当的上市公司经验和技术会计知识。我们预计，我们必须在市场上竞争合格的会计和财务人员，我们可能难以确定和吸引合格的人才。
对我们的内部控制进行任何必要的改变，可能需要对我们的董事、官员和雇员进行具体的合规培训，需要大量费用来修改或替换我们现有的会计制度，并需要一段相当长的时间才能完成。然而，这种改变可能不能有效地维持我们内部控制的充分性。如果不保持这一充分性，或因此无法及时编制准确的综合财务报表或其他报告，就会增加我们的业务成本，并可能严重损害我们经营业务的能力。我们不能保证我们对财务报告的内部控制将证明是有效的。
我们可能会发现，我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，或未能维持有效的内部控制制度，这可能导致股东对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，而这反过来又会损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制以及适当的披露控制和程序对于我们提供可靠的财务报告是必要的。这些都是为了防止欺诈。任何未能执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。此外，我们就SOX第404(A)条进行的任何测试，或我们独立注册的会计师事务所随后就SOX第404(B)节进行的测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷。这些可能需要对我们的合并财务报表进行可能的或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，部分都是基于某些假设，只能提供合理而不是绝对的保证，即该制度的目标得到实现。我们内部控制的任何重大弱点都可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
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我们须每季度披露内部控制程序的更改。我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。对我们内部控制的有效性进行的年度独立评估是非常昂贵的，而且可以发现我们管理层的评估可能找不到的问题。我们内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们正在继续完善我们的披露控制和其他程序，以确保我们将向证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到适当的记录、处理、汇总和报告。我们还继续改进对财务报告的内部控制。我们已动用大量资源，并预期会继续动用这些资源，以维持和改善我们对财务报告的披露管制及程序及内部控制的成效。
我们可以寻求收购新的产品线或业务。
我们的收购战略带来了许多风险。我们完成未来收购的能力将取决于我们确定合适的收购人选的能力。如果确定了合适的人选，我们可能无法就其收购谈判商业上可接受的条件，如有必要，也无法为这些收购提供资金。我们预计其他政党将争夺有吸引力的候选人，其中一些政党拥有比我们更多的财政和其他资源。无论是否成功完成任何特定的收购，这些活动都是昂贵和耗时的，很可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力来完成，这会削弱我们管理部门管理我们目前业务的能力。虽然我们可能会花费大量的资金和精力来进行收购，但我们可能无法完成它们。
收购可能导致发生下列一个或多个事件：
• | 股份证券的稀释发行； |
• | 增加债务和或有负债； |
• | 增加与无形资产有关的费用摊销； |
• | 在吸收被收购公司的业务、技术、服务和产品方面的困难 |
• | 将管理层的注意力从我们的其他业务活动中转移开来；以及 |
• | 承担目标公司的债务和负债 |
我们可能难以整合收购。
我们不能向您保证，我们将能够完成我们认为是必要的收购，以补充我们的增长战略在可接受的条件，或根本。此外，如果我们确实成功地整合了我们收购或随后收购的任何公司的业务，我们可能无法从这些收购中获得潜在的好处。即使我们能够完成一项收购，这项交易也会带来许多风险，其中包括：未能实现预期的收入、利润、收益或成本节约；难以纳入和整合所获得的技术、服务或产品；在必要时难以协调、建立或扩大销售、分销和营销职能；将管理层的注意力从其他业务关注转移到其他业务领域；面临被收购公司的意外或或有负债，或商誉受损；关键雇员或分销伙伴的损失；以及难以对被收购公司的系统、产品和流程实施和维持充分的控制、政策和程序。如果我们不能像管理层所预期的那样迅速或在一定程度上实现收购的预期效益，或者如果其他人不认为收购能带来与我们相同的好处，则可能会对我们的业务、现金流动、财务状况或经营结果产生重大的不利影响。
证券市场风险与我国股票投资
我们可能发行更多普通股或可转换为普通股的工具，从而对我们普通股的市场价格产生重大而不利的影响。
出售我们的普通股，或在市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格，从而削弱我们通过出售更多股本证券来筹集未来资本的能力。
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我们可在未来发行普通股、优先股或其他可转换为普通股的证券，以资助收购、融资业务或其他用途。另外，截至12月31日，2019，我们有杰出的52,533,348普通股，其中约1,959,294股份是根据1933年“证券法”(证券法)第144条规定的转售限制或根据转售登记声明出售的限制性证券。另外，截至12月31日，2019，我们有很好的选择4,606,559普通股，如果行使，将导致这些额外的股份可供出售。这些股票和期权中约有6%由公司高层管理人员持有。我们还根据我们的2005年股票计划、2012年股票激励计划和2012年员工股票购买计划，登记了所有未发行或保留发行的普通股。.的总和.1,972,307和54,081我们的普通股将分别根据2012年股权激励计划和2012年员工股票购买计划为未来发行保留。
我们的股本从未支付过股息。由于我们预计在可预见的将来不会支付任何现金红利，因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
到目前为止，我们没有向任何类别的股本支付现金红利，我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，以资助我们业务的发展和发展。在可预见的将来，我们不会为我们的普通股支付现金红利。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。不能保证我们普通股的股份会升值，甚至维持我们的股东购买股票的价格。
我们普通股的价格可能会大幅波动。
我们普通股的市场价格历来波动不定。此外，我们的普通股的市场价格可能会因若干因素而大幅波动，其中包括：
• | 美国股市价格波动； |
• | Oxtellar XR、Trokendi XR或任何获得监管批准的产品的商业性能； |
• | 替代我们的产品，以支持我们的产品或竞争对手的产品的通用版本； |
• | 专利侵权法律诉讼的现状(如适用的话)； |
• | 非专利公司申请销售我们产品的非专利版本的ANDA； |
• | 我们的产品候选产品临床试验的计划、进展和结果； |
• | FDA或国际监管行动，包括针对我们的任何产品候选产品的监管应用行动； |
• | 我们或我们的竞争对手宣布新产品、新服务或新技术、商业关系、收购或其他活动； |
• | 医药和生物技术部门的市场条件和监管变化； |
• | 类似公司股票市场价格和交易量的波动； |
• | 我们季度经营业绩的变化； |
• | 会计原则的变化； |
• | 对我们产品和/或潜在产品的安全的诉讼或公众关注； |
• | 我们季度经营业绩的波动； |
• | 我们的经营结果与证券分析师估计的偏差； |
• | 关键人员的增减； |
• | 出售或购买我们的大量普通股，包括我们的执行官员、董事和重要股东的销售； |
• | 更改我们的产品和/或产品候选人的第三方保险和报销政策；以及 |
• | 由我们讨论我们的股票价格在金融或科学媒体或在线投资者社区。 |
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这些“风险因素”中所描述的任何风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生巨大、重大和不利的影响。此外，还经常对证券经历波动期的公司提起集体诉讼。任何这类针对我们的诉讼都可能导致大量费用和转移管理层的注意力，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果证券或行业分析师不发表研究报告或报告，或发表不利的研究或我们的业务报告，我们的股票价格和交易量可能下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果证券或行业分析师目前覆盖我们的业务不继续这样的覆盖，或者如果更多的证券或行业分析师不开始覆盖我们的公司，我们的股票的交易价格可能会受到负面影响。如果一位或多位分析师调降我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人不再报道我们，或者没有定期发布我们的报告，我们的股票利息就会下降，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
根据我们的租船文件和特拉华州的法律，反收购条款可能会延迟或阻止控制权的改变，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们成立为法团的证明书和附例中的条文，经修订后，可能有延迟或防止更改管制的效果。这些规定包括：
• | 我们的董事会分为三个级别，任期三年，任期交错，因此并非所有的董事会成员都是一次选举产生的。这种交错的董事会结构使股东无法在一次股东会议上取代整个董事会； |
• | 董事会有权选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺，使股东无法填补董事会的空缺； |
• | 本公司董事会未经股东同意，可以发行优先股。授权优先股的能力使我们的董事会能够发行具有表决权或其他权利或偏好的优先股，从而阻碍任何收购我们的努力的成功； |
• | 股东必须提供事先通知，提名个人参加董事会选举，或提出可在股东会议上采取行动的事项。此外，股东只能因事由而罢免我们董事会的一名成员。这些规定可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托，以选举此类收购的董事名单，或以其他方式试图获得对本公司的控制权； |
• | 我们的股东不得以书面同意行事。因此，一个或多个股东控制着我们大部分的资本存量，就不能在股东会议之外采取某些行动； |
• | 股东特别会议只能由董事会主席或董事会过半数召集。因此，控制本港大部分资本存量的一名或多于一名持有人，便不能召开特别会议；及 |
• | 我们股本的流通股拥有绝对多数(75%)的投票权，须修订、废除或采纳任何与公司注册证书的某些条文不一致的条文，并修订我们的附例，使修改上述条文更为困难。 |
此外，我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东持有15%或更多的未偿有表决权股票的某些商业组合。这些规定和我们公司注册证书、我们的章程和特拉华普通公司法中的其他规定，可能使股东或潜在收购者更难以控制我们的董事会，或发起当时的董事会反对的行动。
我们可能无法为我们的普通股维持一个活跃的公开市场。
我们无法预测投资者对我们普通股的兴趣将在多大程度上使我们能够在纳斯达克全球市场或类似市场上保持活跃的交易市场，也无法预测该市场的流动性。如果一个活跃的公开市场不能持续，就很难以对投资者有吸引力的价格出售普通股。此外，一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股来筹集资金的能力，或者通过以我们的普通股作为考虑因素，削弱我们缔结战略伙伴关系或收购公司或产品、产品候选人或技术的能力。
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在行使未偿股票期权的情况下，将向新投资者进行稀释。
截至12月31日，2019，我们已经发布了购买期权4,606,559已发行普通股股份，行使价格从$2.56到$58.15每股及加权平均行使价格为$23.05每股。在每一种期权归属后，持有人可行使其期权，这将导致对投资者的稀释。
我们的负债和负债可能限制我们业务的现金流量，使我们面临可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响的风险，并损害我们履行票据义务的能力。
由于出售到期的0.625%可转换高级债券(2023年债券)，我们额外负债达402.5元。为了满足未来的融资需求，我们还可能需要额外的债务。除其他外，我们的负债可能对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响：
• | 使我们更容易受到不利的经济和工业条件的影响； |
• | 限制我们获得额外资金的能力； |
• | 要求我们将业务现金流量的很大一部分专用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金数额； |
• | 限制我们计划或对业务变化作出反应的灵活性； |
• | 在2023年债券转换后发行普通股股票，稀释现有股东的经济利益，尽管有可转换的对冲及认股权证交易；及 |
• | 使我们处于可能的竞争劣势，而竞争对手的杠杆率比我们低，或者有更好的获得资本的机会。 |
我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法维持足够的现金储备，以支付欠我们债务的款项，包括2023年债券。
发行或出售我们的普通股，或获得我们普通股股份的权利，可能会压低我们普通股和2023年票据的交易价格。
我们可以在未来发行普通股、优先股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，以资助我们的业务或资金收购，或用于其他目的。另外，截至12月31日，2019, 4,606,559我们的普通股是在行使未发行的期权时保留给将来发行的，1,972,307根据我们的2012年股权激励计划和54,081根据我们的2012年员工股票购买计划，股票被保留用于未来的发行。
2023年债券的契约不会限制我们将来发行更多股票证券的能力。如果我们发行更多的普通股或发行获得我们普通股股份的权利，如果我们现有的任何股东出售大量我们的普通股，或者如果市场认为可能发生这种发行或出售，那么我们普通股的交易价格，以及相应的2023年票据，可能会显著下降。此外，我们增发普通股将稀释我们现有普通股股东的所有权权益，包括在2023年票据转换后收到我们普通股股份的票据持有人。
我们可能无法筹集所需的资金，以购买2023年债券的现金后，根本改变，或支付任何现金数额的转换，我们的其他负债可能限制我们的能力，以回购2023年的债券或支付现金的转换。
持有债券的人士可要求我们在发生根本改变后，以一般相等于拟回购债券本金的现金回购价格，再加上应计及未付利息(如有的话)，以回购2023只债券。此外，在转换时，我们必须以现金履行部分或全部转换义务，除非我们选择仅以普通股结算转换。我们可能没有足够的可用现金，或无法在我们被要求回购2023年债券时获得融资，或支付转换后到期的现金。此外，适用的法律和(或)管理当局可能限制我们回购2023年票据或支付转换后到期现金的能力。我们未能回购2023票据或在需要时支付转换时应支付的现金数额将构成契约下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致有关我们其他债务的协议违约，这可能导致立即全额支付其他债务。我们可能没有足够的资金来偿还其他债务和2023年债券所欠的所有款项。
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契约中的条款可能会延迟或阻止对我们进行其他有益的接管。
2023年“票据”和“契约”中的某些条款可能会使第三方试图更难或更昂贵地收购我们。例如，如果收购构成根本性的改变，那么债券持有人将有权要求我们以现金回购他们的2023年票据，我们可能需要暂时提高2023年票据的转换率。无论是哪种情况，还是在其他情况下，我们根据2023年票据和契约承担的义务可能会增加收购我们的成本，或以其他方式阻止第三方收购我们，以解除现有管理层的职务，包括在我们普通股的持有人或持有者可能认为有利的交易中。
2023年票据的会计方法可能会对我们报告的财务状况和结果产生不利影响。
在我们的资产负债表上反映2023年债券的会计方法、债券的利息开支以及在我们报告的摊薄每股收益中反映我们普通股的基本股份的会计方法，可能会对我们报告的收益和财务状况产生不利影响。
根据适用的会计原则，我们将2023年票据的初始负债账面金额按没有转换特征的类似债务工具的公允价值记录，并以我们的资本成本作为直接不可转换债务的估值。我们反映了本次发行的净收益与作为会计目的的债务折扣的初始账面金额之间的差额，债务贴现在债券期限内作为利息费用摊销。由于这一摊销，我们确认的2023年票据用于会计目的的利息支出将大于我们在2023年票据上支付的现金利息。这将导致报告的净收入减少。这种会计处理所导致的较低的报告收入可能会压低我们普通股和2023年债券的交易价格。
此外，由于我们打算以现金支付转换价值，以本金及任何超额股份结算2023年债券的转换，因此，我们有资格使用库房股票法，在我们的摊薄每股收益中反映2023年债券所含的股份。为了继续采用库存量法，我们将需要每季度考虑到我们是否有能力和意图通过支付现金折算价值直至转换本金来解决转换问题。
根据金库法，如果2023年债券的折算价值超过了报告所述期间的本金，那么我们将计算稀释后的每股收益，假设2023年的所有债券都已转换，并发行普通股的股份来结清多余的部分。然而，如果以这种方式在稀释后的每股收益中反映2023年的票据是反稀释的，或者2023年债券的折算价值不超过其报告期内的本金，那么2023年债券的基础股份将不会反映在我们的每股稀释收益中。
如果会计准则将来发生变化，或者我们决定不再能够或打算以现金结算转换价值，直至正在转换的本金，因此，我们不再被允许使用国库股法，那么我们稀释后的每股收益可能会下降。
此外，如果票据可兑换的任何条件得到满足，那么根据适用的会计准则，我们可能需要将票据的负债账面价值重新归类为当期负债，而不是长期负债。即使没有任何记事员转换其2023年票据，也可能需要进行这一改叙。这可能会大幅减少我们报告的营运资金。
可转换票据、套期保值交易和权证交易可能会影响票据和普通股的价值。
在2023年票据的定价方面，我们与对冲对手进行了私下谈判的可转换票据对冲交易。可转换票据对冲交易包括在常规反稀释调整的前提下，包括最初将作为2023年发行债券基础的普通股数量。我们还与对冲对手进行了单独的、私下谈判的认股权证交易，涉及我们普通股相同数量的股份，但须按惯例进行反稀释调整。
在建立可转换票据对冲交易和认股权证交易的初始对冲头寸方面，我们认为，对冲对手和/或其附属公司就我们的普通股进行了各种现金结算、场外衍生交易和/或购买我们普通股的股票。此外，我们预计对冲对手和/或其附属公司将不时在可转换票据对冲交易和权证交易方面修改其对冲头寸，并可能在2023年票据的任何观察期(如契约中所定义)，通过购买和/或出售我们的普通股和/或其他证券的股份，包括2023年票据，在私下谈判的交易和/或公开市场交易中，或通过就我们的普通股订立和/或解除各种反衍生交易。
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这些活动对我们普通股的市价及2023年债券的成交价的影响，将视乎多种因素，包括市场情况而定，目前尚不能确定。然而，任何这些活动都可能对我们普通股的市场价格和(或)2023年票据的交易价格产生不利影响，从而对票据持有人转换2023年票据的能力和(或)2023年票据转换时所获得的代价的价值产生不利影响。此外，对冲对手和(或)其附属公司可选择在任何时候在通知或不另行通知的情况下从事或停止从事任何这些交易，他们的决定将由他们自行决定，而不受我们的控制。
我们受可转换票据对冲交易的交易对手风险的影响。
对冲对手是金融机构，我们将面临这样的风险：它们可能在履行可转换票据对冲交易中的义务时违约。我们对对冲对手信用风险的敞口将不会得到任何抵押品的担保。
全球经济状况不时导致许多金融机构实际或被察觉的破产或财务困难，包括雷曼兄弟控股公司(LehmanBrothersHoldingsInc.)的破产申请。以及贝尔斯登的各种附属公司。如果对冲对手方受到破产程序的制约，我们将在这些程序中成为无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该对冲对手的交易中所承担的风险。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们的风险敞口的增加将与市场价格的上涨和我们普通股的波动性相关。此外，如果对冲对手违约，我们可能会遭受不利的税收后果，并遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能保证任何对冲对手的金融稳定或生存能力。
转换2023年票据或行使权证交易所证明的权证，可能会削弱现有股东的所有权权益，包括先前转换其2023年票据的票据持有人。
在我们的选举中，我们可以结算2023张债券，全部或部分转换为我们的普通股。此外，这些权证交易所证明的认股权证，预期会以净值结算.因此，转换部分或全部2023年债券，或行使部分或全部此类认股权证，可能会削弱现有股东的所有权权益。任何在公开市场出售在2023年债券转换后可发行的普通股，或行使认股权证，均会对本港普通股的现行市价造成不利影响。此外，2023年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2023年债券的转换可能压低我们普通股的价格。
第1B项.未解决的工作人员评论
没有。
第2项.另一种性质。
我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔的基韦斯特大道9715和9717，我们在那里占用了大约136，016平方英尺的实验室和办公空间。本租约有效期自2019年2月1日起，至2034年4月30日止。我们认为，这些设施足以满足我们目前和计划开展的行动。
第3项.另有法律程序。
有时，在正常的业务过程中，我们可能会受到各种索赔、指控和诉讼。我们可能被要求就侵犯我们的专利向第三方提出侵权索赔。截至2019年12月31日，本公司无材料等待法律诉讼。
第四项.矿山安全信息披露。
不适用。
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目录
第二部分
第五条注册人的普通股、相关股东事项和发行人购买权益证券的转制市场。
市场与股东信息
我们的普通股自2012年5月1日起在纳斯达克全球市场上市，代号为“SUPN”。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。
12月31日，2019，我们在纳斯达克全球市场的普通股收盘价是每股23.72美元。截至12月31日，2019我们有19名持有普通股记录的人。普通股东的实际人数大于记录持有人的人数，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。
股利
我们从未申报或支付任何现金股利，我们的股本，我们目前不预期宣布或支付现金股利我们的股本在可预见的将来。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为业务提供资金。日后有关股息政策的决定，将由董事局酌情决定，并视乎多项因素而定，包括日后的盈利、资本需求、财务状况、未来前景、合约限制及合约，以及董事会认为有关的其他因素。
期权补助金
在截至12月31日的三个月内，2019，该公司给予雇员以每股22.99元的行使价格购买13，100股普通股的选择权。这些选择可在发放日期起十年内行使。根据“证券法”第4(A)(2)节，这些发行豁免登记为不涉及任何公开发行的交易。
性能图
下图列出了该公司2014年12月31日至12月31日终了期间的累计股东回报率，与纳斯达克股票市场综合指数和纳斯达克生物技术指数相比，2019.
股东总收益假设在本期间开始时投资100美元，分别投资于公司普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克制药公司的股票。总收益假定股息的再投资；公司没有支付其普通股的股息。历史价格表现不应作为未来股票表现的指标。
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________________________________________________________________
* | 2014年12月31日投资股票或指数100美元，包括股息再投资。截至12月31日的财政年度。 |
性能图数据
超努斯 制药公司 | 纳斯达克综合指数 指数 | 纳斯达克 制药业 指数 | |||||||||
2014年12月31日 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | |||||
(2015年12月31日) | 161.93 | 106.96 | 103.06 | ||||||||
2016年12月31日 | 304.22 | 116.45 | 81.93 | ||||||||
2017年12月31日 | 480.12 | 150.96 | 98.23 | ||||||||
(2018年12月31日) | 400.24 | 146.67 | 92.83 | ||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 285.78 | 200.49 | 109.06 | ||||||||
绩效图和相关信息不得视为“征集材料”或“提交”给证券交易委员会，也不得以参考方式纳入今后根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件，除非公司通过参考将其具体纳入此类备案。
项目6.金融数据选择。
以下选定的财务数据应与“管理层讨论和分析财务状况和业务结果”下的信息以及我们的财务报表和本年度报告其他部分所列合并财务报表的附注一起阅读。12月31日终了年度的业务数据选择表，2019, 2018和2017截至12月31日的资产负债表数据，2019和2018以下所列来源于本年度报告中其他部分所载的经审计的合并财务报表，表格10-K。12月31日终了年度的收益数据选择表，2016和2015截至12月31日的资产负债表数据，2017, 2016和2015以下所列是根据本年度报告中未包括的该年度经审计的合并财务报表得出的，报表表10-K。这里列出的历史时期不一定表明未来的结果。
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截至12月31日的年份， | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(除股票和每股数据外，以千计) | |||||||||||||||||||
收益数据报表： | |||||||||||||||||||
收入 | $ | 392,755 | $ | 408,897 | $ | 302,238 | $ | 215,003 | $ | 147,465 | |||||||||
净收益 | 113,056 | 110,993 | 57,284 | 91,221 | 13,944 | ||||||||||||||
每股收益 | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 2.16 | $ | 2.13 | $ | 1.13 | $ | 1.84 | $ | 0.29 | |||||||||
稀释 | 2.10 | 2.05 | 1.08 | 1.76 | 0.28 | ||||||||||||||
加权平均股票 | |||||||||||||||||||
基本 | 52,412,181 | 51,989,824 | 50,756,603 | 49,472,434 | 47,485,258 | ||||||||||||||
稀释 | 53,816,754 | 54,098,872 | 53,301,150 | 51,708,983 | 51,160,380 | ||||||||||||||
资产负债表和其他数据： | |||||||||||||||||||
现金和现金等价物及有价证券 | $ | 347,073 | 356,018 | 140,040 | 90,121 | 62,190 | |||||||||||||
长期有价证券 | 591,773 | 418,798 | 133,638 | 75,410 | 55,009 | ||||||||||||||
营运资本 | 312,057 | 332,134 | 105,451 | 70,662 | 49,012 | ||||||||||||||
总资产 | 1,160,282 | 977,811 | 424,464 | 309,568 | 188,626 | ||||||||||||||
可兑换票据，净额 | 345,170 | 329,462 | — | 4,165 | 7,085 | ||||||||||||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任(1) | 22,492 | 24,758 | 26,541 | 30,390 | 30,528 | ||||||||||||||
留存收益(累积赤字) | 199,548 | 86,492 | (26,823 | ) | (84,288 | ) | (175,509 | ) | |||||||||||
股东权益总额 | 595,428 | 453,023 | 267,480 | 191,755 | 88,007 | ||||||||||||||
(1) 包括短期和长期义务。
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第七项转制转轨管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应阅读以下讨论和分析，我们的财务状况和经营结果，以及我们的合并财务报表及其相关说明，在本年度报告的其他地方，表格10-K。除了历史信息，本讨论和分析中的一些信息包含了前瞻性的陈述，反映了我们当前的期望，涉及到风险和不确定性。例如，关于我们对业务计划和战略、未来财务业绩、支出水平和流动性来源的期望的陈述是前瞻性的陈述。我们的实际结果和这些事件发生的时间可能与我们前瞻性发言中讨论的结果大不相同，因为有许多因素，包括“风险因素”一节和本报告其他部分所列的因素。
概述
我们是一家致力于开发和商业化治疗中枢神经系统疾病产品的制药公司。我们有一系列的商业产品和产品候选。
商业产品
Oxtellar XR和Trokendi XR是在美国推出的第一批每日一次延长释放的奥卡西平和托吡酯产品。市场。
• | OxtellarXR用于癫痫的治疗。 |
• | 特罗肯迪XR用于治疗癫痫和预防偏头痛。 |
产品处方
下表提供了IQVIA在下文所述期间报告的关于我们处方的数据：
截至12月31日， | 变化 | |||||||||
2019 | 2018 | 体积 | 百分比 | |||||||
处方 | ||||||||||
Trokendi XR | 672,485 | 638,923 | 33,562 | 5% | ||||||
Oxtellar XR | 163,914 | 147,488 | 16,426 | 11% | ||||||
处方总数 | 836,399 | 786,411 | 49,988 | 6% | ||||||
产品候选人及最新发展
• | SPN-812是治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的一种新的非刺激性产品.在2020年1月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对SPN-812治疗儿童多动症的新药物应用(NDA)的审查。我们还在2019年第三季度启动了一项用于治疗成人多动症患者的第三阶段试验。 |
• | SPN-604是治疗双相情感障碍的新产品。我们在2019年第四季度启动了一项关于双相情感障碍治疗的关键阶段III研究。如果获得批准，SPN-604将是美国首次批准奥卡西平治疗双相情感障碍。 |
• | SPN-817是治疗严重癫痫的新产品。我们启动了一项新药物调查(IND)应用程序，在美国开展临床前活动，并从FDA获得了德拉维综合症的Orphan药物称号。 |
• | SPN-809是一种治疗抑郁症的新产品，目前已准备就绪。 |
我们期望从2020年开始，通过FDA批准或直到项目终止，为我们的每一种产品的持续开发支付大量的研发费用。见第一部分，第一项-商业关于我们的产品和产品的完整描述，候选人和开发计划。
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知识产权组合
我们继续扩大我们的知识产权组合，为我们的技术、产品和产品候选者提供额外的保护。见第一部分，第一项-商业、知识产权和排他性，以了解我们的知识产权状况。
关键会计政策和估计数的使用
我们合并财务报表的重要会计政策和列报依据见附注2，重要会计政策摘要合并财务报表说明。根据美国公认的会计原则(GAAP)编制我们的合并财务报表，要求我们作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额的估计和假设，并披露或有资产和负债。实际结果可能与这些估计数大相径庭。
我们认为以下会计政策和估计是至关重要的：
收入确认
当我们产品的实际控制权转移到我们的客户，主要是药品批发商和分销商时，产品销售收入就会被确认。产品销售扣除各种形式的可变考虑因素，包括：估计回扣；销售折扣；以及对未来产品回报的估计负债(统称“销售扣减”)。我们调整我们的估计，在较早的时候，我们最可能的考虑金额，我们希望得到变化，或当考虑变得固定。有关我们的税收确认政策的完整说明，见第二部分，第8项-注2，重要会计政策摘要—产品销售收入合并财务报表说明。
研究和开发费用及相关的应计研究和发展费用
研究和开发支出按支出入账。我们根据与研究机构、临床研究人员、临床研究组织(CRO)和代表公司开展活动的其他服务提供商签订的合同估算临床前和临床试验费用。如果服务的实际执行时间或工作水平与我们的估计不同，我们将相应调整应计费用或递延预付款。关于我们的研发费用以及临床前和临床试验权责发生制政策的完整描述，见第二部分，第8项-注2，重要会计政策摘要—研发费用及相关累计研发费用，在综合财务报表的说明中。
临床前和临床试验本质上是复杂的，往往涉及多个服务提供者。由于对服务的计费往往滞后一个月或几个月，我们经常需要估计，因此累积了发生的费用的很大一部分。这一过程涉及审查未完成的合同，并与我们的标的物专家人员以及适当的服务提供者人员沟通，以确定已代表我们执行但尚未收到发票的服务。这包括CRO提供的服务，以及临床调查员和其他服务提供者提供的服务。我们计算未收费服务的成本，无论是部分完成还是全部完成。
对服务提供商的付款可以是基于每小时的服务费率，也可以是基于实现性能驱动的里程碑。我们与每一家服务提供商合作，以获得对所提供服务的估计，但截至日历季度结束时尚未开出账单，包括向现场调查人员支付费用的估计数。当计算临床试验费用时，我们估计在整个临床项目的整个生命周期内将进行服务的时间，该项目的总成本，以及在每一间隔期间所花费的努力程度。
我们努力工作，尽量减少，如果不是消除，估计仅仅基于公司产生的计算，主要依靠我们的供应商提供的估计。如果我们和/或服务提供者在任何特定时间点低估或高估与某项服务有关的费用，则可能需要在以下期间调整研究和开发费用。从历史上看，我们估计的应计临床费用与实际发生的费用非常接近，但对以后各期的费用只作了极小的调整。
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业务结果
综合成果审查
在这一节中，我们将讨论截至12月31日的年度运营结果，2019与截至12月31日的一年相比，2018。2018年12月31日终了年度与12月31日终了年度相比，2017，请参阅第II部第7项-管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析在截至十二月三十一日的年度报告中，2018，本文参考了本文的讨论。
下表列出截至12月31日止年度的收入、成本和支出、其他(费用)收入和所得税支出，2019, 2018和2017(千美元)：
2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
产品净销售额 | $ | 383,400 | $ | 399,871 | $ | 294,097 | $ | (16,471 | ) | (4)% | $ | 105,774 | 36% | ||||||||||
特许权使用费收入 | 9,355 | 8,276 | 6,367 | 1,079 | 13% | 1,909 | 30% | ||||||||||||||||
出售货物的成本 | 16,660 | 15,356 | 15,215 | 1,304 | 9% | 141 | 1% | ||||||||||||||||
研发 | 69,099 | 89,209 | 49,577 | (20,110 | ) | (23)% | 39,632 | 80% | |||||||||||||||
销售、一般和行政 | 158,425 | 159,888 | 137,905 | (1,463 | ) | (1)% | 21,983 | 16% | |||||||||||||||
其他(费用)收入 | (1,084 | ) | (4,268 | ) | 1,077 | 3,184 | (75)% | (5,345 | ) | (496)% | |||||||||||||
所得税费用 | 34,431 | 29,183 | 43,334 | 5,248 | 18% | (14,151 | ) | (33)% | |||||||||||||||
净收益 | 113,056 | 110,993 | 57,284 | 2,063 | 2% | 53,709 | 94% | ||||||||||||||||
产品销售净额
产品销售净额计算为我们向主要是药品批发商和分销商的客户发货所产生的总收入，减去各种形式的可变考虑因素，包括：估计的退税负债；未来产品退货的估计负债；以及折扣的估计备抵额。这些统称为“销售扣除”。
下表按产品类别列出了我们的产品销售净额(单位：千美元)：
截至12月31日， | 2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | |||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
Trokendi XR | $ | 295,214 | $ | 315,295 | $ | 226,518 | $ | (20,081 | ) | (6)% | $ | 88,777 | 39% | ||||||||||
Oxtellar XR | 88,186 | 84,576 | 67,579 | 3,610 | 4% | 16,997 | 25% | ||||||||||||||||
共计 | $ | 383,400 | $ | 399,871 | $ | 294,097 | $ | (16,471 | ) | (4)% | $ | 105,774 | 36% | ||||||||||
总体
2019年与2018年相比。在2018年第四季度，批发商、分销商和药店的库存与2018年第三季度的库存水平相比有所增加。我们估计，如果渠道库存水平从2018年第三季度至第四季度保持一致，2018年第四季度的净产品销售额将比以往高出约1000万美元。2018年第四季度的渠道库存积累在2019年第一季度被有效逆转。具体而言，根据对销售和库存数据的分析，批发商、分销商和药店的库存水平在2018年第三季度恢复到目前的水平。由于这一渠道库存的减少，2019年的总销售额和净产品销售额与上一年相比均有所下降。由于渠道库存减少，对2019年净产品销售的不利影响估计约为1 000万美元。
除上述库存减少外，不利的销售扣除变动抵消了有利单位处方增长的影响。6%，以及2019年价格上涨8%的影响。具体来说，关于销售扣减，病人报销的挑战和来自受管理的护理提供者的更大的合同压力，导致我们的共同支付计划的每名病人的费用增加，每个病人向管理的护理提供者支付更高的回扣，以及更高的医疗补助偿还付款。因此，产品净销售额下降了1 650万美元年复一年。
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Trokendi XR
2019年与2018年相比。Trokendi XR净产品销售下降6%在……里面2019与2018年相比。与2018年相比，有利单位处方体积增长5%加上8%价格上涨的影响，净销售额扣减额的增加抵消了这一影响。销售扣减额的增加主要是由于我们的共同支付计划的每名病人的费用增加，每个病人向受管理的护理提供者支付更高的回扣，以及更高的医疗补助偿还额。此外，如上文所述，1 000万美元渠道库存减少的大部分影响反映在2019年Trokendi XR的净产品销售减少。
Oxtellar XR
2019年与2018年相比。OxtellarXR净产品销售增长4%在……里面2019相比较2018。相比较2018，有利单位处方体积增长11%8%的价格上涨的影响被更高水平的销售扣减所抵消。销售扣减额的增加主要是由于医疗补助和管理护理项目下每个病人的付款增加，以及共同支付项目支出增加。
销售扣减和相关应计项目
本公司将应计产品回扣和应计产品报表作为流动负债记录在我们的合并资产负债表上。应计产品退货和回扣。我们将销售折扣记作估价折让。应收账款在合并的资产负债表上。未清数额受销售毛额水平的变化、净产品销售扣减准备金和付款/贷记时间的影响。
下表汇总了截至12月31日止各年应计产品收益和回扣的活动情况。2019, 2018和2017(千美元)：
应计产品申报表及回扣 | |||||||||||||||
产品 回扣 | 产品 回报 | 免税额 销售折扣 | 共计 | ||||||||||||
2017年12月31日结余 | $ | 49,460 | $ | 18,883 | $ | 8,892 | $ | 77,235 | |||||||
规定 | |||||||||||||||
本年度销售准备金 | 240,368 | 10,767 | 59,245 | 310,380 | |||||||||||
与上一年销售有关的调整数 | (1,744 | ) | (75 | ) | (3 | ) | (1,822 | ) | |||||||
备抵总额 | 238,624 | 10,692 | 59,242 | 308,558 | |||||||||||
减：实际付款/贷项 | (203,081 | ) | (7,515 | ) | (56,586 | ) | (267,182 | ) | |||||||
2018年12月31日结余 | $ | 85,003 | $ | 22,060 | $ | 11,548 | $ | 118,611 | |||||||
2018年12月31日结余 | $ | 85,003 | $ | 22,060 | $ | 11,548 | $ | 118,611 | |||||||
规定 | |||||||||||||||
本年度销售准备金 | 307,430 | 10,199 | 61,123 | 378,752 | |||||||||||
与上一年销售有关的调整数 | (888 | ) | 549 | (43 | ) | (382 | ) | ||||||||
备抵总额 | 306,542 | 10,748 | 61,080 | 378,370 | |||||||||||
减：实际付款/贷项 | (302,734 | ) | (13,990 | ) | (61,615 | ) | (378,339 | ) | |||||||
2019年12月31日结余 | $ | 88,811 | $ | 18,818 | $ | 11,013 | $ | 118,642 | |||||||
2019年与2018年相比。用于销售扣减的销售支出总额增加了6 980万美元，来自3.086亿美元在……里面2018到3.784亿美元在……里面2019。几乎所有的增长都是由于产品回扣的备抵比去年增加了。2.386亿美元在……里面2018到3.065亿美元在……里面2019，或6 790万美元。产品回扣的拨备年年增加6 790万美元主要是因为我们的病人共同付费计划得到了更多的利用。此外，病人报销的挑战和来自管理护理提供者的更大的订约压力，导致我们共同支付项目的每名病人的费用增加，每个病人向管理的护理提供者支付更高的回扣，以及更高的医疗补助偿还付款。处方药的增长和1月份8%价格上涨的影响对产品退税的增长贡献较小。
产品退货准备金1 070万美元在2019年，主要是由于有利的回报经验，抵消了1月份8%的价格上涨所带来的影响，与去年同期基本持平。
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销售折扣准备金增加了190万美元，来自5 920万美元到6 110万美元在……里面2018和2019，分别由于处方量的增长。
由于我们估计数的变化，与前一年销售有关的调整在两年内都相对较小；40万美元相比较3.834亿美元产品净销售额2019，和180万美元相比较3.99亿美元2018年的净产品销售额。
专营权税收入
特许权使用费收入包括下列产品的版税(千美元)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
米迪(1) | $ | 2,428 | $ | 2,243 | $ | 1,034 | |||||
奥伦(2) | 6,927 | 6,033 | 5,283 | ||||||||
共计 | $ | 9,355 | $ | 8,276 | $ | 6,317 | |||||
(1)来自Shire Plc(Takeda制药有限公司的子公司)Mydayis的产品净销售的再税税。
(2)根据我们与保健皇室合作伙伴III，L.P.达成的协议，我们将获得更高的非现金授权税收入。(英国皇家)HC公司收取联合治疗公司(联合治疗公司)根据联合治疗公司产品Orenitram产品销售净额支付的使用费。Supernus根据这样的产品销售记录非现金版税。
2019年与2018年相比。特许权使用费收入增加了大约110万美元，或13%，与2018年相比，由于Mydayis和Orenitram的产品销售增加，
出售货物的成本
下表提供了有关所述年份货物销售成本的资料(单位：千美元)：
2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
出售货物的成本 | $ | 16,660 | $ | 15,356 | $ | 15,215 | $ | 1,304 | 9% | $ | 141 | 1% | |||||||||||
2019年与2018年相比。货物销售成本的逐年上升主要是由于向我们的客户销售的产品数量增加所致。
研发费用
下表提供了有关所述年份研究与开发(研发)费用的资料(单位：千美元)：
2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
研发费用 | $ | 69,099 | $ | 89,209 | $ | 49,577 | $ | (20,110 | ) | (23)% | $ | 39,632 | 80% | ||||||||||
2019年与2018年相比。研发费用减少2 010万美元在……里面2019相比较2018主要原因是2018年末/2019年年初完成了SPN-812的四阶段临床试验，以及由于收购Biscayne神经治疗公司而在2018年一次性支付了1 400万美元的费用。这些减少额被制造SPN-812登记/验证材料以支持SPN-812的NDA申请和如果NDA获得批准的商业销售成本部分抵消。
61
目录
销售、一般和行政费用
下表提供了所述年份的销售、一般和行政费用(单位：千美元)：
2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
销售和营销费用 | $ | 113,609 | $ | 121,645 | $ | 104,072 | $ | (8,036 | ) | (7)% | $ | 17,573 | 17% | ||||||||||
一般和行政费用 | 44,816 | 38,243 | 33,833 | 6,573 | 17% | 4,410 | 13% | ||||||||||||||||
共计 | $ | 158,425 | $ | 159,888 | $ | 137,905 | $ | (1,463 | ) | (1)% | $ | 21,983 | 16% | ||||||||||
销售和营销费用
2019年与2018年相比。销售和营销费用减少800万美元在……里面2019相比较2018主要是由于专业和咨询费用减少了430万美元，样品费用减少了310万美元，以支持我们现有的商业产品。
一般费用和行政费用
2019年与2018年相比。一般和行政费用增加660万美元在……里面2019相比较2018主要原因是与员工相关的支出增加了360万美元，其中包括230万美元的股票薪酬，以及160万美元的专业和咨询费。
其他(费用)收入
下表列出所述年度其他(费用)收入的构成部分(单位：千美元)：
变化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年与2017年 | |||||||||||||||
利息收入 | $ | 21,623 | $ | 13,843 | $ | 2,864 | $ | 7,780 | $ | 10,979 | |||||||||
利息费用 | (18,207 | ) | (13,840 | ) | (134 | ) | (4,367 | ) | (13,706 | ) | |||||||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任的利息费用 | (4,500 | ) | (4,271 | ) | (1,434 | ) | (229 | ) | (2,837 | ) | |||||||||
衍生负债公允价值的变化 | — | — | 76 | — | (76 | ) | |||||||||||||
债务清偿损失 | — | — | (295 | ) | — | 295 | |||||||||||||
共计 | $ | (1,084 | ) | $ | (4,268 | ) | $ | 1,077 | $ | 3,184 | $ | (5,345 | ) | ||||||
利息收入
2019年与2018年相比。利息收入逐年增加，780万美元，主要原因是现金、现金等价物和有价证券持有量增加。证券持有量增加的主要原因是2018年3月发行的0.625%2023年可转换高级债券(2023年债券)的净收益，本金为402.5美元。
利息费用
2019年与2018年相比。利息费用2019增加440万美元，与之相比2018，由于2019年确认的2018年3月发行的2023年票据的全年利息支出。
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任的利息费用
2019年与2018年相比。2018年至2019年，与我们的无追索权使用费负债相关的非现金利息费用基本保持不变。
62
目录
所得税费用
下表提供了有关所述期间所得税支出的资料(以千美元计)：
变化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年与2017年 | |||||||||||||||
所得税费用 | $ | 34,431 | $ | 29,183 | $ | 43,334 | $ | 5,248 | $ | (14,151 | ) | ||||||||
有效税率 | 23.3% | 20.8% | 43.1% | ||||||||||||||||
2019年与2018年相比。所得税支出增加的主要原因是2018年的有效税率较低，因为有效税率受到雇员股票期权活动的积极影响。2019年的实际税率受到由于诉讼时效到期而导致的不确定的税收储备减少的积极影响，并因我们欠税州数目的增加而部分抵消了我们州实际税率的增加。
净收益
下表提供了有关所述期间所得税支出的资料(以千美元计)：
2019 vs 2018年变化 | 2018年与2017年的变化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
净收益 | $ | 113,056 | $ | 110,993 | $ | 57,284 | $ | 2,063 | 2% | $ | 53,709 | 94% | |||||||||||
2019年与2018年相比。净利润的增加主要是由于销售我们的两种商业产品所产生的收入。Trokendi XR和Oxtellar XR因研发和SG&A支出减少以及所得税支出增加而部分抵消。
流动性与资本资源
我们的业务资金主要来自产品销售产生的现金，并辅之以特许权使用费和许可证安排的收入以及出售股本和债务证券的收益。持续产生现金在很大程度上取决于我们的两种商业产品--Trokendi XR和Oxtellar XR的商业成功。
我们的现金流量是正的，并且从业务中获利。2019。尽管我们预计未来几年的盈利能力将继续保持，但我们预计，我们的盈利能力年复一年可能会发生重大变化，特别是在我们推进预计在2020年推出的SPN-812产品时，前提是美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、有价证券和从产品销售中收到的现金将足以为我们正在进行的业务、新产品的开发和现有产品的标签扩展提供资金。为了在长期内继续扩大业务，我们计划投入大量资源用于：产品开发和产品候选临床试验；产品采购；产品内授权；以及诸如合规、财务、知识产权组合管理、信息技术系统和人员等辅助功能。在每一种情况下，支出将与业务增长相称。
我们可以不时考虑透过新的合作安排、战略联盟、额外的股本和(或)债务融资，或其他来源的融资，特别是结合机会主义的商业发展计划，来筹集更多资本。我们将继续积极管理我们的资本结构，并考虑所有可能加强我们长期财务状况的融资机会。任何这类资本结构可能与我们过去从事的交易类似，也可能不类似。我们无法保证，任何这类融资机会都将以可接受的条件获得，如果有的话。
63
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财务状况
截至下文所述期间，现金和现金等价物、有价证券、长期有价证券、流动资金、可兑换票据和股东权益总额如下(千美元)：
变化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年与2017年 | |||||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | 181,381 | $ | 192,248 | $ | 100,304 | $ | (10,867 | ) | $ | 91,944 | ||||||||
有价证券 | 165,692 | 163,770 | 39,736 | 1,922 | 124,034 | ||||||||||||||
长期有价证券 | 591,773 | 418,798 | 133,638 | 172,975 | 285,160 | ||||||||||||||
共计 | $ | 938,846 | $ | 774,816 | $ | 273,678 | $ | 164,030 | $ | 501,138 | |||||||||
营运资本 | $ | 312,057 | $ | 332,134 | $ | 105,451 | $ | (20,077 | ) | $ | 226,683 | ||||||||
可兑换票据，净额(2023支债券) | $ | 345,170 | $ | 329,462 | $ | — | $ | 15,708 | $ | 329,462 | |||||||||
股东权益总额 | $ | 595,428 | $ | 453,023 | $ | 267,480 | $ | 142,405 | $ | 185,543 | |||||||||
2019年与2018年相比
现金和现金等价物、有价证券和长期可流通证券总额增加2019相比较2018通过1.64亿美元的业务产生的现金2019.
营运资本减少2019相比较2018通过2 010万美元，主要原因是对长期有价证券的投资增加2019.
截至2019年12月31日，2023年债券的未清本金如下：4.025亿美元. 不2023张纸币于2019年12月31日。在发行2023年债券的同时，公司还分别进行了可转换票据对冲交易(统称为可转换债券对冲交易)，发行402,500可转换票据对冲期权。可转换债券对冲交易预计将减少公司普通股在转换2023年票据时的潜在稀释。在进行可转换债券对冲交易的同时，该公司亦分别进行认股权证交易，共发行6,783,939认股权证(权证交易)。见注9，可转换高级债券到期日期2023年在“综合财务报表说明”中，供进一步讨论2023年“说明”和我们的其他负债。
股东权益增加2019相比较2018通过1.424亿美元的净收益1.131亿美元，有价证券未变现收益1 060万美元，发行普通股390万美元和股份补偿1 480万美元.
64
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现金流动汇总表
下表汇总了下表所列期间现金的主要来源和用途(千美元)：
十二月三十一日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(使用)提供的现金净额： | |||||||||||
经营活动 | |||||||||||
经营收益 | $ | 142,516 | $ | 133,720 | $ | 90,930 | |||||
营运资本 | 613 | (4,734 | ) | 23,710 | |||||||
业务活动共计 | 143,129 | 128,986 | 114,640 | ||||||||
投资活动 | (157,924 | ) | (413,480 | ) | (86,415 | ) | |||||
筹资活动 | 3,928 | 376,438 | 5,681 | ||||||||
现金和现金等价物变动净额 | $ | (10,867 | ) | $ | 91,944 | $ | 33,906 | ||||
经营活动
经营活动提供的现金净额由两个组成部分组成：营业收入提供的现金；(用于)周转金变动提供的现金。经营活动提供的现金净额，1.431亿美元，主要驱动因素是营业收入增加，营运资本增加吸收的增量现金减少。
周转资金中使用的现金反映了现金收款对应收账款和应付账款结算的时间影响，如下文所述。
某些经营资产和负债的变动情况如下(千美元)：
截至12月31日， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 变迁解释 | |||||||||
(增加)减少： | 2019年与2018年相比 | |||||||||||
应收账款 | $ | 15,751 | $ | (35,856 | ) | (24,059 | ) | 由于2019年第一季度渠道库存减少，应收款在2019年减少。 | ||||
盘存 | (969 | ) | (9,355 | ) | 497 | 增加库存以支持增加的产品需求。 | ||||||
预付费用、其他流动资产和其他非资产 | (2,864 | ) | (2,367 | ) | (3,566 | ) | 与设备购买定金和新临床试验费用预付费用有关的时间差异。 | |||||
增加(减少)： | ||||||||||||
应付帐款和应计其他非流动负债 | 3,151 | 6,854 | 2,268 | 供应商付款的时间安排。 | ||||||||
应计产品退货及回扣 | 566 | 38,720 | 26,400 | 产品回扣的时间安排；2019年第一季度渠道库存减少的影响；由于更多地使用病人共同支付计划和更高的每位患者医疗补助折扣、管理下的护理回扣和病人共同支付付款而增加的准备金。 | ||||||||
应付所得税 | (9,934 | ) | (3,561 | ) | 15,931 | 由于国家税收的增加和应纳税收入的增加，增加了当期税收。 | ||||||
其他 | (5,088 | ) | 831 | 6,239 | 减少与雇员有关的费用。 | |||||||
共计 | $ | 613 | $ | (4,734 | ) | 23,710 | ||||||
65
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投资活动
2019年与2018年相比。用于投资活动的现金净额减少2.556亿美元，来自4.135亿美元2018年至1.579亿美元2019年12月31日终了的一年，2019。今年的变化是受有价证券净购买量变化的推动。2018年3月发行2023年债券的收益被用于购买有价证券和长期可流通证券。
筹资活动
2019年与2018年相比。融资活动提供的现金净额减少到390万美元截至12月31日的一年，2019对决3.764亿美元在同一期间内2018。今年比去年减少的主要原因是2018年3月发行了2023年债券，再加上相关的可转换票据套期保值和认股权证。
合同义务和承诺
下表汇总了截至12月31日我们的合同义务和承诺。2019，除下文所述(千美元)外：
合同义务 | 2020财政年度 | 2021-2022 | 2023-2024 | 此后 | 共计 | |||||||||||||||
2023可转换债券 | $ | — | $ | — | $ | 402,500 | $ | — | $ | 402,500 | ||||||||||
2023可转换债券利息(1) | 2,516 | 5,031 | 629 | — | 8,176 | |||||||||||||||
经营租赁(2) | 4,212 | 7,727 | 5,124 | 26,784 | 43,847 | |||||||||||||||
购买义务(3) | 215,240 | 4,524 | 25 | 84 | 219,873 | |||||||||||||||
共计(4)(5) | $ | 221,968 | $ | 17,282 | $ | 408,278 | $ | 26,868 | $ | 674,396 | ||||||||||
(1) | 与2023年“说明”有关(见本报告第二部分合并财务报表附注第二部分第8项附注9)。 |
(2) | 截至12月31日，我们对经营租赁的承诺涉及我们租赁办公设备、车队车辆以及租赁目前总部办公和实验室空间，2019. |
(3) | 主要涉及与承包商和供应商的协议和定购单。 |
(4) | 本表不包括：(一)根据与我们的临床试验有关的许可协议或合同协议可能支付给第三方的任何里程碑付款，或在实现每项合同协议的销售和发展里程碑后可能支付的里程碑付款，因为不知道这种付款的时间和可能性；(二)向第三方支付的任何特许权使用费付款，因为不知道此类付款的数额、时间和可能性，以及(三)在普通业务过程中订立的合同，而这些合同在上述任何时期都不算重要。 |
(5) | 截至12月31日，2019，我们有与不确定的税收状况有关的负债。由于可能进行税务审计的时间不确定，解决这些职位的时间和数额是不确定的。因此，我们无法对12个月以后付款的时间作出合理可靠的估计。与不确定的税收状况有关的负债不包括在上表中。 |
除上表外，我们在合同上有义务向HC皇室支付我们根据与Orenitram联合治疗公司达成的许可协议所获得的所有特许权使用费。虽然我们记录了2 250万美元截至12月31日，2019与这一义务有关，这是一项无追索权的责任，我们没有义务在任何情况下向HC皇室支付任何现金。因此，这项义务在任何时候都不会影响我们的流动性。无追索权责任未列入上表.
我们还与Rune医疗有限公司(Rune)签订了一项购买和销售协议，在那里我们从Rune获得了产品概念的全球独家权利。没有未来里程碑付款，因为符文根据这一协议。如果我们获得市场批准并销售任何基于SPN-809的Rune产品概念的产品，我们将有义务在全球净产品销售中以一位数的低百分比支付版税。
66
目录
表外安排
我们目前没有，也从未与未合并的实体或金融伙伴关系有任何关系，例如通常被称为结构化金融或特殊目的实体的实体，这些实体本来是为了促进表外安排，或为了其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合同的交易活动.
最近发布的会计公告
关于新会计公告的讨论，见本报告第二部分合并财务报表附注2第8项。
第7A项.市场风险的转制、转制、定量和定性披露。
我们的投资活动的主要目的，是保存我们的资本，为业务运作提供资金，以及促进商业发展活动。我们还寻求在不承担重大利率风险、流动性风险或违约风险的情况下，通过投资于期限为四年或更短的投资级证券，实现投资收益最大化。我们对市场风险的敞口仅限于对现金、现金等价物、有价证券和长期有价证券的投资。截至2019年12月31日，我们有不受限制的现金、现金等价物、有价证券和长期有价证券。9.388亿美元.
就2023年债券而言，我们已分别进行可转换债券对冲交易及授权交易，以减少2023年债券转换后公司普通股的潜在稀释程度，以及部分抵销购买可转换债券对冲交易的成本。
我们的现金和现金等价物主要由银行持有的现金、存单和货币市场基金组成，并有短期期限。我们的有价证券包括对商业票据、投资级公司和美国政府机构的投资，以及按公允价值报告的国家债务证券。我们通常持有这些证券的到期日为一至四年。由于我们持有的投资期限相对较短，而且由于我们一般持有这些证券至到期日，我们相信利率的提高不会对我们投资的可变现价值有任何重大影响。我们没有任何货币或其他衍生金融工具，除了未发行的认股权证购买普通股和可转换票据对冲。
我们可能与全球范围内的CRO和调查网站签订合同。目前，我们只有一个正在进行的试验，在美国以外的SPN-817，我们没有对冲我们的外币汇率风险。以美元以外货币计值的交易是根据发生这种交易时的汇率记录的。截至2019年12月31日和2018年12月31日基本上，我们所有的负债都是以美元计价的。
通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和供应商提供的服务成本来影响我们。我们不认为通货膨胀和物价在过去的几年里不断变化。2019年12月31日和2018对我们的综合业务成果产生了重大影响。
67
目录
第八项.转制、转制、转制财务报表和补充数据。
Supernus制药公司
合并财务报表
独立注册会计师事务所的报告 | 69 |
合并资产负债表 | 72 |
综合收益报表 | 73 |
综合收益报表 | 74 |
股东权益变动综合报表 | 75 |
现金流动合并报表 | 76 |
合并财务报表附注 | 77 |
68
目录
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Supernus制药公司：
关于合并的意见 财务报表
我们对Supernus制药公司的合并资产负债表进行了审计。和截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日的附属公司(公司)、截至2019年12月31日终了的三年期间各年度收益、综合收益、股东权益变化和现金流量的相关综合报表以及相关附注(统称合并财务报表)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的三年期间的运营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)由特雷德威委员会赞助组织委员会发布，我们在2020年2月28日的报告中对公司财务报告内部控制的有效性发表了毫无保留的意见。
会计原则的变更
如合并财务报表附注2所述，自2018年1月1日起，公司采用财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂主题606，与客户签订合同的收入。这一改变采用了改良的回顾性方法。
意见依据
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计就这些综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对合并财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报丝毫不会改变我们对合并财务报表的总体看法，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见，在下文通报关键审计事项。
公司应计产品收益的评估
如合并财务报表附注2和8所披露的，截至2019年12月31日，公司在流动负债中的应计产品收益为1 880万美元。产品退货的相关规定反映为产品销售总额的减少，并在客户获得产品所有权时记录在销售时。销售本公司的产品不受一般退货权的限制；但是，本公司将在产品到期日之前六个月及之后12个月内接受过期产品的退货。本公司产品自生产之日起，保质期可达48个月。
69
目录
我们确定了与产品回报相关的应计销售扣除额的评估，特别是对预期长期回报率的评估，作为一项关键的审计事项。对预期长期回报率的评估涉及到审计师的高度判断，因为从产品销售到公司对过期产品发放信用的时间间隔很长。因此，需要较高程度的审计师判断力来评估预期的长期回报率，而不是实际的回报经验。
我们为解决这一关键审计问题所执行的主要程序包括以下内容。我们测试了公司的产品回报权责发生制过程的某些内部控制，以发展预期的长期收益率假设用于估计应计产品回报。我们通过评估这些假设与实际历史收益率趋势的一致性来评估公司的长期收益率假设。我们将前期预期长期收益率假设与实际收益率经验进行了比较.
/s/毕马威
自2015年以来，我们一直担任该公司的审计师。
马里兰州巴尔的摩
2020年2月28日
70
目录
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Supernus制药公司：
关于财务报告内部控制的几点看法
我们对Supernus制药公司进行了审计。和附属公司(公司)对财务报告的内部控制，截至2019年12月31日，根据内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。我们认为，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都对财务报告保持了有效的内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。
我们还按照公共公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，审计了截至2019和2018年12月31日公司的合并资产负债表、截至2019和2018年12月31日的合并资产负债表、截至2019年12月31日终了的三年期间的收益、综合收益、股东权益变化和现金流量的相关综合报表以及相关附注(统称为合并财务报表)，以及我们于2020年2月28日的报告对这些合并财务报表发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告的内部控制的有效性进行评估，这包括在所附的财务报告内部控制管理报告中。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保持记录，以合理详细、准确和公正的方式反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，证明记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；(3)对防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置，提供合理的保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/s/毕马威
马里兰州巴尔的摩
2020年2月28日
71
目录
Supernus制药公司
合并资产负债表
(单位：千，份额除外)
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
资产 | |||||||
流动资产 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
有价证券 | |||||||
应收账款净额 | |||||||
存货净额 | |||||||
预付费用和其他流动资产 | |||||||
流动资产总额 | |||||||
长期有价证券 | |||||||
财产和设备，净额 | |||||||
无形资产，净额 | |||||||
租赁资产 | — | ||||||
递延所得税 | |||||||
其他资产 | |||||||
总资产 | |||||||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债 | |||||||
应付帐款 | |||||||
应计产品退货及回扣 | |||||||
应计费用和其他流动负债 | |||||||
应付所得税 | |||||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任；当期部分 | |||||||
流动负债总额 | |||||||
可兑换票据，净额 | |||||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任；长期 | |||||||
长期租赁负债 | — | ||||||
其他负债 | |||||||
负债总额 | |||||||
股东权益 | |||||||
普通股，面值0.001美元；核定股份130，000，000股；截至2019年12月31日和2018年12月31日，分别发行和发行股票52，533，348股和52，316，583股 | |||||||
额外已付资本 | |||||||
累计其他综合收益(亏损)，扣除税后 | ( | ) | |||||
留存收益 | |||||||
股东权益总额 | |||||||
负债和股东权益共计 | |||||||
见附文。
72
目录
Supernus制药公司
综合收益报表
(除股票和每股数据外，以千计)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
收入 | |||||||||||
产品净销售额 | $ | $ | $ | ||||||||
特许权使用费收入 | |||||||||||
发牌收入 | |||||||||||
总收入 | |||||||||||
费用和开支 | |||||||||||
出售货物的成本 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
费用和支出共计 | |||||||||||
经营收益 | |||||||||||
其他(费用)收入 | |||||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
利息收入净额 | |||||||||||
其他(费用)收入共计 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税前收入 | |||||||||||
所得税费用 | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股收益 | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀释 | $ | $ | $ | ||||||||
加权平均股票 | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀释 | |||||||||||
见附文。
73
目录
Supernus制药公司
综合收益报表
(单位：千)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收益 | $ | $ | |||||||||
其他综合收益(亏损) | |||||||||||
有价证券未变现收益(亏损)，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | |||||||
综合收益 | $ | $ | $ | ||||||||
见附文。
74
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Supernus制药公司
股东权益变动综合报表
截至12月31日，2017, 2018和2019
(单位：千，除共享数据外)
普通股 | 额外 已付 资本 | 累积 其他 综合 收入(亏损) | 留用 收益 (累积) 赤字) | 共计 股东‘ 衡平法 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||
余额，2016年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
累积效应采用ASU 2016-09 | — | — | — | |||||||||||||||||||
余额，2017年1月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股份补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行员工股票购买计划股份 | — | — | — | |||||||||||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||
可转换票据转换后发行的权益 | — | — | ||||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有价证券未变现亏损，扣除税后 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
结余，2017年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
累积-采用ASC 606的效果 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
余额，2018年1月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股份补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行员工股票购买计划股份 | — | — | — | |||||||||||||||||||
行使股票期权 | — | — | ||||||||||||||||||||
可转换票据的权益构成，扣除税后 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
购买可兑换票据套期保值，扣除税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
认股权证的发出 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有价证券未变现亏损，扣除税后 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
余额，2018年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||
股份补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行员工股票购买计划股份 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有价证券未实现收益，扣除税后 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
馀额，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
见附文。
75
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Supernus制药公司
现金流动合并报表
(单位：千)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
业务活动现金流量 | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
调整数，将净收益与业务活动提供的现金净额对账： | |||||||||||
债务清偿损失 | |||||||||||
衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | |||||||||
折旧和摊销 | |||||||||||
非现金经营租赁费用 | |||||||||||
递延融资费用摊销和债务贴现 | |||||||||||
有价证券溢价/折价摊销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
非现金利息费用 | |||||||||||
非现金使用费收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
股份补偿费用 | |||||||||||
递延所得税(福利)准备金 | ( | ) | ( | ) | |||||||
经营资产和负债的变化： | |||||||||||
应收账款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | |||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他非流动资产 | ( | ) | |||||||||
应付帐款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
应计产品退货及回扣 | |||||||||||
应计费用和其他流动负债 | ( | ) | |||||||||
应付所得税 | ( | ) | ( | ) | |||||||
递延发牌收入 | ( | ) | |||||||||
其他负债 | ( | ) | |||||||||
经营活动提供的净现金 | |||||||||||
投资活动的现金流量 | |||||||||||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有价证券的销售和到期日 | |||||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
递延律师费 | ( | ) | ( | ) | |||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
来自融资活动的现金流量 | |||||||||||
发行可转换债券所得收益 | |||||||||||
可转换债券发行融资成本 | ( | ) | |||||||||
发出认股权证所得收益 | |||||||||||
购买可转换票据对冲工具 | ( | ) | |||||||||
发行普通股的收益 | |||||||||||
筹资活动提供的现金净额 | |||||||||||
现金和现金等价物变动净额 | ( | ) | |||||||||
年初现金及现金等价物 | |||||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | $ | ||||||||
补充现金流信息： | |||||||||||
支付可兑换票据利息的现金 | $ | $ | $ | ||||||||
为收购比斯坎支付的现金 | $ | $ | $ | ||||||||
已缴所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
非现金投融资活动： | |||||||||||
可转换票据的转换和利息构成 | $ | $ | $ | ||||||||
应付帐款和应计费用中包括的递延法律费用和固定资产 | $ | $ | $ | ||||||||
未结算购买应计费用中包括的有价证券 | $ | $ | $ | ||||||||
因使用租户改善津贴而增加的财产和设备 | $ | $ | $ | ||||||||
见附文。
76
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Supernus制药公司
合并财务报表附注
1. 业务的组织和性质
Supernus制药公司(该公司)在特拉华州注册，并于2005年开始运营。该公司是一家致力于开发治疗中枢神经系统疾病的产品并将其商业化的制药公司。公司市场二 产品：Oxtellar XR用于治疗癫痫，Trokendi XR用于预防偏头痛和治疗癫痫。该公司还正在开发多个专利CNS产品候选人，以解决重大的未满足的医疗需求和市场机会。
该公司于2013年推出了用于治疗癫痫的Oxtellar XR和Trokendi XR，随后于2017年4月推出了用于预防青少年和成人偏头痛的Trokendi XR。该公司于2019年1月推出了Oxtellar XR，扩大了适应症，包括部分癫痫的单药治疗。
2. 重要会计政策摘要
提出依据
公司的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(美国公认会计准则)编制的。
该公司的合并财务报表包括：Supernus制药公司；Supernus欧洲有限公司；Biscayne神经治疗学公司。和比斯坎神经治疗学澳大利亚Pty有限公司，这里统称为“Supernus”或“the Company”。所有重要的公司间交易和结余都在合并过程中被消除。
该公司主要设在美国(美国)，在一 操作段。
估计数的使用
该公司的估计依据是：历史经验；各种预测；从其服务提供者和其他来源收到的信息；以及公司认为在这种情况下是合理的其他假设。实际结果可能与公司的估计大不相同。该公司评估在持续基础上作出估计所采用的方法。
现金及现金等价物
公司认为，对原始期限为三个月或更短的高流动性金融工具的所有投资都是现金等价物。
有价证券
有价证券包括投资于：美国国库券和票据；存单；各种美国政府机构债务证券；公司和市政债券；以及其他固定收益证券。本公司将所有投资置于政府、工业或金融机构，这些机构的债务被评为投资级。
本公司将自资产负债表日起期限超过一年的所有可供出售的有价证券归类为非流动资产。该公司的投资还被归类为可供出售，并按公允价值记账.
债务证券的任何未变现持有损益在综合收益综合报表中作为其他综合收益(亏损)的组成部分，扣除任何税收影响后报告。已实现损益包括在利息收入中，并使用确定出售证券成本的具体识别方法确定。
被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)包括在综合损益表中。任何低于成本的可供销售证券的市场价值的下降，被认为是暂时的，导致公允价值的减少，而这一减少则计入同期的收益。然后，在确认减少额时，为安全建立新的费用基础。
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
股息和利息收入在赚取时予以确认。有价证券的溢价和折价分别摊销和计入到期日，并列入综合收益表的利息收入。
应收账款净额
应收帐款在合并资产负债表上按客户未付款项列报，减去可疑账户备抵、销售折扣和销售备抵。公司在不要求抵押品的情况下提供信贷。
当收款的可能性很小时，公司核销无法收回的应收账款。公司定期评估应收账款的可收性。在需要时，津贴是根据各种因素计算的，包括：客户的财务状况和付款历史；全面审查其他帐户的收款经验；以及预期会影响今后收款经验的经济因素或事件。应收款的付款条件以习惯的商业条件为基础，主要是不到一年。
公司记录零 , $0.1 百万和零 截至年度的可疑帐目2019年12月31日, 2018和2017分别。不 已注销截至年度的应收账款2019年12月31日, 2018和2017.
信贷风险集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。对手方是信誉良好的各种公司、政府机构和金融机构。
公司的现金、现金等价物和有价证券基本上都存在于美国政府机构的债务和知名投资级公司的债务中。在银行持有的存款可超过为这些存款提供的政府保险金额。一般来说，这些存款可按要求赎回，因此，这些存款所承担的违约风险最小。
下表显示公司对批发商和分销商的销售百分比和应收账款的百分比，占公司产品销售净额的10%以上和公司应收账款的10%以上：
占产品净销售额的百分比 | 应收账款百分比，净额 | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | ||||||||||
客户A | % | % | % | % | % | |||||||||
客户B | % | % | % | % | % | |||||||||
客户C | % | % | % | % | % | |||||||||
% | % | % | % | % | ||||||||||
盘存
库存按成本或可变现净值的较低部分入账，包括材料、劳动力、直接成本和间接成本，并采用先入先出法进行估值。该公司减记已过时或成本基础超过其预期的可变现净值的库存。过期库存得到处置，相关费用确认为出售货物的成本在综合损益表中。
78
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
为准备产品推出而编制的库存
公司将库存资本化，以便为产品发布做好准备，以便在一种产品的未来商业化和未来的经济效益有望实现的情况下，支持估计的初步市场需求。资本化的决心是基于与产品有关的特定事实和情况。这类库存的资本化始于以下情况：(一)临床试验取得了支持监管批准所必需的积极结果；(二)监管批准方面的不确定性已大大减少；(三)这些资本化成本很可能将提供一些超出资本化成本的未来经济效益。
在评估这些条件是否满足时，该公司考虑以下因素：该产品在监管审批过程中的现状；相关关键临床试验的结果；在提交监管申请之前与相关监管机构举行会议的结果；监管申请的汇编和随后得到监管机构的接受；审批过程中的潜在障碍，如产品安全或效能关切、潜在的标签限制和其他障碍：制造和商业化类似产品和相关产品的历史经验；以及公司的制造环境，包括其在确定可能妨碍批准或商业化的后勤限制方面的供应链。在评估公司可能实现的经济效益时，本公司考虑产品的保质期与批准的预期时限和可能阻止或延迟所有预批准生产的商业化和产品稳定性数据的专利相关或合同问题，以确定是否有足够的预期货架期；商业化的可行性，同时考虑到市场趋势和市场接受程度；以及预期的未来销售和预期补偿策略，这些策略可能在产品方面占上风。
在将较低的成本或可变现净值应用于启动前库存时，公司根据可比的商业产品和销售扣减来估算一系列可能的商业价格。
该公司可能被要求在此类判断发生变化时，减记先前与启动前库存相关的资本成本，原因除其他潜在因素外，还包括监管机构拒绝批准或重大延迟批准、商业化延迟或其他潜在因素。
截至2019年12月31日和2018，有不 在综合资产负债表上确认的启动前库存。
无形资产
无形资产包括专利辩护费用，即与Oxtellar XR和Trokendi XR专利的辩护有关的法律诉讼中发生的递延律师费。如果诉讼结果不成功，专利辩护费用由费用支付。
专利辩护费用按成本减去累计摊销，按专利估计使用寿命按直线计算。摊销在发生费用后的第一季度开始。摊销期最初是根据剩余专利寿命计算的，如有必要，将根据随后的结算或对专利预期使用寿命的其他变化进行调整。每年第四季度对账面价值进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地评估账面价值。
长期资产减值
长期资产主要由财产和设备以及专利防御费用组成.公司评估其长期资产的可收回性，无论何时发生的事件或情况的变化表明资产的账面金额可能无法收回。如果存在减值迹象，将与资产有关的预计未来未贴现现金流量与资产的账面价值进行比较，以确定资产的价值是否可收回。评估减值需要判断，包括估算未来现金流量、未来增长率和盈利能力，以及现金流动发生的预期寿命。公司业务战略的改变或市场条件的不利变化可能会对减值分析产生不利影响，需要确认减值费用等于该长期资产在作出确定时的账面价值超过其估计公允价值。
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
递延融资费用
公司因发行$402.5 百万的0.625 %可转换高级债券到期日期2023年(2023年票据)，(见附注9)。公司使用有效利息法在债务期限内摊销递延融资成本。
收入确认
当货物或服务的实物控制转移给公司的客户时，公司确认收入，其数额反映了公司期望得到的作为交换这些货物或服务的报酬。如果公司预计从货物或服务的转让到收取之间的时间不到一年，公司就不会根据任何融资效果调整收入。
产品销售收入
本公司的客户主要是药品批发商和分销商，他们购买产品，以满足零售连锁药店和不同规模和购买力的独立药店的订单。该公司确认毛收入时，其产品是实际收到客户后，从第三方履行中心装运。客户控制产品，包括所有权和所有权，在实际收到的产品在客户的设施。
产品销售扣除各种形式的可变考虑因素后入账，包括：回扣的估计负债；未来产品退货的估计负债；以及折扣的估计备抵。这些统称为“销售扣除”。
如下所述，本公司产品的净交易价格的变化主要来自上述销售扣减。只有在可能不会发生重大逆转的情况下，才能确认可变的考虑因素。在估算某些销售扣减额时，需要作出重要的判断。在作出这些估计时，公司考虑到：历史经验；产品价格上涨；适用的付款方案下的当前合同价格；未开单索赔；处理时间滞后；以及分销渠道中的库存水平。该公司调整其收入估计时，它最有可能的考虑金额，预计将得到的变化，或当考虑变得固定。
如果未来的实际结果与预算不同，公司将对这些估计进行调整。这些调整可能对记录此类调整期间的净产品销售和收益产生重大影响。
销售扣减额
本公司记录产品销售，扣除下列销售扣减额：
• | 回扣：折扣是指公司在公共部门或私营部门医疗保健项目下支付的折扣。公共部门的回扣方案包括：各种医疗补助药品回扣方案；医疗保险覆盖面差距方案；以及涵盖公共卫生服务机构和政府实体的方案。所有联邦雇员和机构都按照联邦供应计划购买药品。私营部门的回扣计划包括：与管理下的护理提供者签订的合同协议，根据该协议，公司支付费用以获取该提供者的病人药品处方；以及公司赞助的项目，根据该方案，公司支付或取消病人共同支付的费用，否则病人有义务向其管理的护理提供者支付费用。 |
根据公共部门方案支付的回扣一般是法律规定的，而私营部门的回扣一般是由公司与管理下的护理提供者进行合同谈判。这两种类型的回扣随着时间的推移而不同。
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
当我们的产品分发给病人时，就有回扣；也就是说，给处方配药。应计退税余额由以下三个部分组成。第一，由于回扣通常是开具发票并按季度支付拖欠款，因此应计余额包括对本季度开出处方的预期数额的估计。第二，应计余额还包括前几个季度已知或估计的未付回扣的估计数，用于支付前几个季度开出的处方，但尚未收到发票。第三，应计余额包括对未来几个季度填写的处方的预期所欠回扣的估计数。这涉及已出售给批发商或分销商的产品，这些产品要么作为批发商/分销商库存，要么作为药房库存，但截至报告所述期间结束时，这些产品尚未出售给病人。
公司对预期回扣索赔的估计因项目和客户类型的不同而不同，因为从填写处方之日起至公司收到和支付发票之日的期间差别很大。对于每一种产品，该公司对预期退税要求的估计基于多种因素，包括：历史上的扣减水平；与托管护理提供者的合同条款；产品价格的实际和预期变化；服务合同管理护理费的预期变化；共同支付援助方案的预期变化；以及计划利用率的预期变化(即每个具体方案下的病人参与率)。本公司记录在客户获得产品所有权时(即在向批发商/分销商出售时)的回扣的估计负债，并将此负债记录为对产品销售总额的减少，以及对产品收益的增加。应计产品退货及回扣，在其合并资产负债表上的流动负债。
公司估算的敏感性因项目和客户类型而异。如果实际回扣与估计数额不同，公司将调整这些应计回扣的余额，以反映与这些计划有关的实际经验。这些调整可能对调整期间的估计负债余额、产品销售净额和收益产生重大影响。
• | 返回：本公司产品的销售不受一般退货权的限制。已用于填写病人处方的产品不再受任何退货权的限制。然而，本公司将接受从其第三方履行中心发运时损坏或有缺陷的产品的退货。 |
本公司将接受过期产品的退货六个月 之前和之前12 月份在产品有效期之后。过期或有缺陷的退货不能再出售，因此被销毁。
公司记录了在客户获得产品所有权(即销售时)产品的所有权时对产品退货的估计负债，这是对产品销售总额的减少，以及对产品收益的增加应计产品退货及回扣，合并资产负债表上的流动负债。该公司主要根据其实际回报经验估算收益负债二 商业产品。
因为公司的产品保质期可达48 月份从制造之日起，由于本公司接受产品到期日后12个月的退货，从该产品销售的时间到公司对过期产品的赊销之间有几年的时间间隔。由于公司的退货政策一般允许按当前批发商价格处理产品退货，而不是按历史收购价处理，公司对产品退货的估计责任受到销售日期后的价格上涨的影响。
当公司调整其产品回报的估计时，调整将影响调整期间的估计负债、产品销售和收益。这些调整可能对我们的财务结果有重大影响。
• | 销售折扣：：本公司药品的分销商及批发商一般可获各种形式的考虑，包括津贴、服务费及即时付款折扣，以派发本公司的产品。经销商和批发商津贴和服务费产生于合同协议，并按公司向他们出售产品的价格的百分比估算。此外，分销商和批发商在规定的期限内得到支付的即时工资折扣。公司在销售时将这些折扣记作对国内生产总值的折扣率，并将这些金额记录为相应的估价津贴应收账款在合并的资产负债表上。 |
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
客户订单通常在收到后几天内完成，从而减少订单积压。没有最低的产品购买要求。
许可证收入
许可证和合作协议
该公司已签订合作协议，使Oxtellar XR和Trokendi XR在美国境外商业化，这些协议包括将公司的知识产权用作功能许可的权利，并通常包括预付许可费和在完成某些特定事件后进行中的里程碑付款。这些协议还可能要求根据使用适用知识产权的产品的销售情况支付最低特许权使用费。
一旦许可证在公司与其被许可人之间被执行，预先的许可费就会被确认。
里程碑是一种可变的考虑因素，当潜在事件发生时(即基于事件的里程碑)或基于销售的目标已经被合作伙伴(即基于销售的里程碑)实现时，就会被识别出来。两种类型的里程碑付款都是不可退还的。公司评估是否有可能实现里程碑，并使用最有可能的金额方法估算将包含在交易价格中的里程碑的金额。如果可能出现重大收入逆转，则相关里程碑的价值不包括在交易价格中。这一估计是基于管理层的判断，可能需要评估公司以外的因素，例如：监管成功的可能性；第三方信息的提供；以及事件实现的预期时间。这些因素是根据具体的事实和情况进行评估的。
基于事件的里程碑是在相关事件(如法规审批)发生的期间内识别的。不属于公司控制范围内的里程碑，如得到管理当局的批准，或指定事件的实现取决于第三方的成功，在指定事件发生之前不被认为是可能的。
只有在以销售为基础的目标实现的情况下，基于销售的里程碑才被确认为收入.
确实有不 与许可证和合作协议有关的最低保证欠款。
专营权税收入
根据我们与联合治疗公司(联合治疗公司)达成的特许权使用费协议，本公司确认非现金特许权使用费收入。本协议包括使用公司知识产权作为功能许可的权利。2014年，该公司将其中的某些特许权出售给了“皇家保健合作伙伴III”(L.P.)。(“保税”)(见附注17，承付款项和意外开支)。根据这些协议，联合治疗公司的销售导致联合治疗公司向HC皇家公司支付款项。因此，该公司记录了与这项交易有关的无追索权责任，并将这一数额作为非现金特许权使用费收入摊销，公司根据联合治疗公司估计的产品销售情况记录非现金特许权使用费收入(见注16)。公司还确认与此负债相关的非现金利息费用，并按实际利率计算利息费用(见附注10)。利率是根据HC的收益率预测来确定的。
特许权使用费收入还包括从合作伙伴收到的特许使用费，其中包括Shire公司(Takeda制药有限公司的子公司Shire)根据Shire产品Mydayis当期产品销售净额计算的特许权使用费。只有在Shire的产品销售发生时，才能确认特许权使用费收入。Shire安排还包括Shire使用公司知识产权作为功能许可的权利。
出售货物的成本
货物销售的成本主要包括：材料；第三方制造成本；运费和分销成本；直接劳动力；制造间接成本，包括质量控制和保证。
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合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
研究和开发费用及相关的应计研究和发展费用
研究和开发支出按支出入账。这些费用包括：工资、福利和基于股份的补偿；第三方提供的合同研究和开发服务；临床前和临床研究的费用；购买或制造临床试验材料的费用；管理费用；设施费用；折旧费用和其他分配的费用；许可证费用和与许可内产品和技术有关的里程碑付款。用于研究和开发且没有未来替代用途的资产作为过程中的研究和开发支出。
本公司根据与研究机构、临床研究人员、临床研究组织(CRO)和代表公司提供服务的其他服务提供者签订的合同估算临床前和临床试验费用。在记录服务费时，公司估计本期间代表公司进行的服务的成本，并将这些费用与记录的累计费用和为这些服务支付的款项进行比较。在相关服务完成之前，本公司会酌情收取额外的服务费，或延迟支付任何不可退还的预付款。如果服务执行的实际时间或工作水平与估计不同，公司将相应地调整其应计费用或递延预付款。如果公司随后确定它不再期望提供与不可退还的预付款有关的服务，则该预付款的其余部分将在作出这种确定的期间内记作费用。
股份补偿
本公司采用直线法确认服务期内以股份为基础的补偿费用.基于员工股票的薪酬是根据授予日期的估计公允价值来衡量的，在计算授予日的期权公允价值时，使用Black-Schole期权定价模型。该公司采用下列假设估计期权授予的公允价值：
普通股公允价值-期权授予所依据的普通股的公允价值是根据公司普通股的可观察市场价格确定的。
预期波动率-波动率是衡量公司股价在一段时期内历来波动或预期波动(即预期波动)的数额。从2019年第一季度开始，该公司开始利用其普通股的历史波动性来衡量预期波动。在2019年第一季度之前，根据几个规模、复杂性和发展阶段相似的公共实体普通股的观察到的波动率，并考虑到公司自2012年首次公开募股以来的实际波动，估算了波动性。
股利收益率-该公司从未宣布或支付股息，在可预见的将来也没有这样做的计划。
预期期限-这是一段时间，在此期间，各种选择预计仍未行使。期权的最大合同期限为十年 。从2019年第一季度开始，该公司开始利用其历史经验估算股票期权的平均预期寿命。在2019年第一季度之前，公司按照“简化方法”确定股票期权的平均预期寿命，如工作人员会计公报110所述，这是归属日期至合同期限结束之间的中点。
无风险利率-这是在每一次期权发放的一周内观察到的美国国库券利率，其期限与预期的期权期限非常相似。
预期没收率-没收的数额按发生时计算。
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合并财务报表附注(续)
2.重大会计政策摘要(续)
自保负债
截至2019年1月1日，公司自行承保员工医疗保险责任.自保责任是不贴现的，由精算师确定，依据已提交的索赔、历史和行业索赔经验以及对已发生但尚未支付的索赔的估计。本公司已设立止损金额，以限制公司在任何个人索赔达到指定的止损阈值后的进一步风险敞口，从而有效地将任何额外的责任转移给第三方。自保雇员医疗赔偿的止损限额为$150,000 每位员工每年。
该公司记录的自保责任约为$600,000 截至2019年12月31日在……里面应计费用和其他流动负债在合并的资产负债表上。
租赁
2019年1月1日，该公司采用经修订的回顾性过渡方法，通过了第2016-02号会计准则更新(ASU)，租约(主题842)(新租赁标准)。我们将新标准应用于所有在初次申请之日存在的租赁。2019年1月1日以后各报告期的结果和披露要求与专题842一致，而前期数额尚未调整，并继续按照我国专题840下的历史会计进行报告。
该公司选择了在过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计，其中除其他外，允许公司进行历史租赁分类、评估合同是租赁还是包含租约，以及2019年1月1日前存在的任何租赁的初始直接成本。公司还选择将租赁和非租赁部分结合起来，并将最初期限为12个月或更短的租约保留在资产负债表之外。在租赁期限内，我们在合并的收益报表中确认相关的租赁付款。此外，对于某些设备租赁，我们采用投资组合方法有效地核算运营租赁使用权(ROU)资产和租赁负债。
采用新租赁标准后，截至2019年1月1日，大约确认了租赁资产和租赁负债$4.0 百万。采用不影响期初留存收益，也不影响上一年合并的收益和现金流量表(见附注14，租赁).
在主题842下，公司决定一项安排在开始时是否为租约。ROU资产和租赁负债是根据租赁期内剩余租约付款的现值在开始日期确认的。为此目的，公司只考虑在开始时固定和可确定的付款。公司计算未来付款的现值时，使用估计的增量借款利率，该利率与公司在有担保的基础上以类似期限借款的利率相当。这一费率是根据租赁开始之日可获得的信息估算的，对于个别租赁或租赁资产组合可能有所不同。
公司的一些租赁包括在租赁期限结束前终止，或将租约延长一年或多年的选择。当合理地肯定该选择权将被行使时，这些选择将包括在租约期限内。在确定行使这些期权的可能性时，公司会考虑基于合同的、基于资产的、基于实体的和基于市场的因素.
本公司的租赁协议可能包含可变成本，如公用区域维护、保险、房地产税或其他费用。可变租赁费用在合并收益报表中列支。本公司的租赁协议一般不包含任何重要的剩余价值担保或重大限制性契约。
初始期限为12个月或更短的租约不在资产负债表上记录。
经营租赁包括在租赁资产、应计费用和其他流动负债，和长期租赁负债在合并的资产负债表上。经营租赁的租赁费用被确认为经营成本。
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2.重大会计政策摘要(续)
广告费用
广告费用包括宣传材料和活动的费用，如营销材料、营销方案和演讲者方案。公司广告工作的费用按所发生的费用计算。
公司大约发生了$40.8 百万, $43.3 百万和$33.8 百万最后几年的广告费用2019年12月31日, 2018和2017分别。这些费用记在销售、一般和行政费用在综合损益表中。
所得税
公司采用资产负债法进行所得税核算。根据这一方法，递延税资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税务报告基础之间的差异来确定的，并使用已颁布的税率和预期在差额逆转时生效的法律进行衡量。在适当情况下，确定估值津贴，以将递延税款资产减少到预期实现的数额。
该公司在其合并财务报表中说明了不确定的税收状况，而不是在税务当局审查后维持这一状况的可能性更大。这种税收状况必须在最初和随后估计为最大数额的税收优惠，在与税务当局最终结算时，这一数额的可能性超过50%，前提是充分了解有关情况和相关事实。公司的政策是将与所得税有关的任何利息和罚款确认为相关期间的所得税支出。
最近发布的会计公告
会计公告
2018年1月1日，该公司通过了会计准则更新(ASU)编号2014-9，“与客户签订合同的收入”，并随后对ASU 2014-9年度发布了若干修正案。ASU 2014-9年及所有相关修正案均编入ASC 606，“与客户签订合同的收入”(新收入标准)。“新收入标准”提供了一个全面的模型，用于核算与客户签订的合同所产生的收入，并取代现有的收入确认指南，包括行业特定指南。
该公司采用了使用新收入标准的新指南，采用了修改后的追溯方法，并将这一方法应用于截至2018年1月1日尚未完成的合同。虽然2018年1月1日以后开始的报告期的结果是在新的指导下提出的，但前期数额没有调整，继续按照以往各期的现行会计准则报告。该公司认识到最初采用新收入标准作为对留存收益期初余额的调整所产生的累积效应。
采用新的收入标准所产生的影响如下：
2018年12月31日 如报告所述 | 调整 | 2018年1月1日 | |||||||||
应收账款净额 | $ | $ | $ | ||||||||
递延发牌收入 | ( | ) | — | ||||||||
扣除当期部分的递延许可证收入 | ( | ) | — | ||||||||
递延所得税(资产) | ( | ) | |||||||||
累积赤字 | ( | ) | |||||||||
公司录得跌幅$2.3 百万截至2018年1月1日由于采用新税收标准的累积影响而导致的累计赤字。新收入标准的通过导致了许可证和合作协议的预付许可费和特许产品销售的版税加速。根据“新收入标准”，当许可证交付给客户时，预先支付的许可费得到确认。出售特许产品的特许权使用费将被确认为被许可方销售产品的基础。没有变化
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2.重大会计政策摘要(续)
收入确认的时间与净产品销售有关。新收入标准的采用对公司的合并财务报表没有重大影响。
2019年1月1日，公司通过了经修正的主题842，取代了主题840下的租赁会计指南，该指南一般要求承租人在资产负债表上确认经营和融资租赁负债及相应的ROU资产，并对租赁安排产生的现金流量的数额、时间和不确定性提供更多披露。该公司采用了新的指南，采用了经修改的追溯过渡方法，将新标准适用于所有在初次适用之日存在的租约，而不是重新列出比较期。最重要的影响是确认经营租赁的ROU资产和租赁负债。有关采用新租赁标准的影响的信息，请参阅重大会计政策-上面的租约和注14租赁.
采用新租赁标准后，截至2019年1月1日，约确认了经营租赁的租赁资产和租赁负债$4.0 百万。2019年1月1日或以后期间的财务报告在新的指导下列报。上一期间的数额未作调整，并继续按照以前的指导报告。该标准并没有对公司的合并净利润产生重大影响，也没有对现金流量产生影响(见注14，租赁).
新的会计公告尚未通过
ASU 2016-13金融工具-信贷损失(主题326)2016年7月发布的新标准要求，金融资产的信贷损失应以预计收取的净金额来衡量，而不是以发生的损失为依据。此外，可供出售的债务证券的信贷损失应通过信贷损失备抵记录，以公允价值低于摊销成本的数额为限。新标准还要求加强披露与各自资产有关的信贷风险。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并预计该标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
ASU 2018-15，客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的核算-2018年8月发布的新标准将作为服务合同的托管安排所产生的执行费用资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施费用资本化的要求相一致。这包括托管安排，其中包括内部使用软件许可证。这一ASU还要求托管安排的实施成本，即服务合同，在托管安排的期限内支出，其中包括合理的某些更新。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并预计该标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
ASU 2018-18，澄清主题808与主题606之间的交互作用-2018年11月发布的新标准澄清了合作安排参与者之间的交易何时属于FASB收入标准主题606的范围。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并预计该标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
ASU 2018-13，公允价值计量披露要求的变化(主题820)-2018年8月发布的新标准提高了经常性和非经常性公允价值计量披露要求的有效性。该标准删除、修改和添加了某些公开要求。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并预计该标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
ASU 2019-12所得税(主题740)：简化所得税会计-2019年12月颁布的新标准简化了所得税的核算。本指南将于2021年1月1日起生效，并允许尽早采用。该公司目前正在评估新指南对其合并财务报表的影响，并将从2021年1月1日起采用新标准。
公司已经评估了在本年度报告10-K表中发布合并财务报表之日之前发布的所有其他ASSUS，并认为其他ASU不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
3.金融工具的公允价值
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3.金融工具的公允价值(续)
资产或负债的公允价值是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。
公司使用三个层次结构报告以公允价值计量的资产和负债，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。用于衡量公允价值的三种投入水平如下：
• | 一级-投入是相同资产活跃市场中未经调整的报价。本公司有能力从测量日期起获取这些价格。 |
• | 二级二级证券使用第三方定价来源对其进行估值，在其模型中应用适用的投入和其他相关数据来估计公允价值。投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；对资产或负债可观察到的报价以外的投入(例如利率；收益率曲线)；主要通过相关或其他方式得出或由可观测的市场数据证实的投入(即经市场证实的投入)。 |
• | 三级-反映公司自身假设的不可观测的输入。这些都是基于现有的最佳信息，包括公司自己的数据。 |
金融资产
要求按公允价值定期计量的公司金融资产如下(千美元)：
截至12月31日的公允价值计量 2019 | |||||||||||
总公平 值在 2019年12月31日 | 报价 在主动市场中 对于相同的资产 (一级) | 显着 其他 可观察 投入 (二级) | |||||||||
资产： | |||||||||||
现金和现金等价物 | |||||||||||
现金 | $ | $ | $ | ||||||||
货币市场基金 | |||||||||||
有价证券 | |||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||
市政债券 | |||||||||||
长期有价证券 | |||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||
美国政府机构债务证券 | |||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||
有价证券-限制性证券(SERP) | |||||||||||
按公允价值计算的资产总额 | $ | $ | $ | ||||||||
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3.金融工具的公允价值(续)
截至12月31日的公允价值计量 2018 | |||||||||||
公允价值总额 2018年12月31日 | 报价 在主动市场中 对于相同的资产 (一级) | 显着 其他 可观察 投入 (二级) | |||||||||
资产： | |||||||||||
现金和现金等价物 | |||||||||||
现金 | $ | $ | $ | ||||||||
货币市场基金 | |||||||||||
有价证券 | |||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||
长期有价证券 | |||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||
美国政府机构债务证券 | |||||||||||
市政债券 | |||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||
有价证券-限制性证券(SERP) | |||||||||||
按公允价值计算的资产总额 | $ | $ | $ | ||||||||
一级资产包括：银行持有的现金；存单；货币市场基金；投资级公司债务证券。
二级资产包括：商业票据；投资级公司、美国政府机构、州和市债务证券；其他固定收益证券和补充执行退休计划(SERP)资产。受限制的有价证券的公允价值记录在其他资产在合并的资产负债表上。
有不 3级资产2019年12月31日或2018.
其他金融工具的账面金额，包括应收帐款、应付帐款和应计费用，因其短期期限而近似公允价值。
本公司持有的无限制可供出售的有价证券如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | 2018年12月31日 | ||||||
公司和美国政府机构和市政债券 | |||||||
摊销成本 | $ | $ | |||||
未实现收益毛额 | |||||||
未实现损失毛额 | ( | ) | ( | ) | |||
总公允价值 | $ | $ | |||||
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3.金融工具的公允价值(续)
公司持有的无限制可供出售的有价证券的合同期限如下(单位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | |||
不足1年 | $ | ||
1年至2年 | |||
2年至3年 | |||
3年至4年 | |||
4年以上 | |||
共计 | $ | ||
该公司在其有价证券上没有经历过任何其他暂时的损失.
金融负债
下表列出了公司未按公允价值记账的财务负债(千美元)：
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | ||||||||||||||
承载价值 | 公允价值(二级) | 承载价值 | 公允价值(二级) | ||||||||||||
2023注 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
公允价值是根据实际贸易信息以及债券交易商提供的报价估算的。
4. 盘存
清单包括下列各项(单位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在制品 | |||||||
成品 | |||||||
$ | $ | ||||||
5. 财产和设备
财产和设备如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
实验室设备和家具 | $ | $ | |||||
租赁改良 | |||||||
软件 | |||||||
计算机设备 | |||||||
在建工程 | |||||||
减去累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | |||
共计 | $ | $ | |||||
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财产和设备的折旧和摊销费用约为$1.5 百万, $1.9 百万，和$1.2 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
公司每年在每年第四季度对其财产和设备进行减值评估，如果存在减值指标，则在此之前进行评估。截至2019年12月31日，有不已确定的损害指标。
6. 无形资产
无形资产包括专利辩护费用，这些费用是与Oxtellar XR和Trokendi XR的辩护专利一起发生的延期法律费用。公司在各自专利的使用寿命内摊销这些费用。
以下是无形资产的账面毛额和相关累计摊销额(单位：千美元)：
加权- 平均寿命 | 十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | |||||||
资本化专利辩护成本 | 3.01-7.25年 | $ | $ | ||||||
减去累计摊销 | ( | ) | ( | ) | |||||
共计 | $ | $ | |||||||
涵盖Oxtellar XR和Trokendi XR的美国专利将在2027年到期。至于Trokendi XR，该公司签订了和解协议，允许第三方在2023年1月1日前或在某些情况下更早进入市场。
无形资产的摊销费用约为$5.2 百万, $5.2 百万和$6.9 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
预计无形资产的年度摊销费用2020到2022估计为$5.0 百万每年。年预计无形资产摊销费用2023和2024估计为$2.3 百万每年。
如果有减值指标，公司每年在第四季度或之前对其无形资产进行减值评估。截至2019年12月31日，有不已确定的损害指标。
7. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括下列各项(单位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
应计临床试验费用(1) | $ | $ | |||||
应计补偿 | |||||||
应计专业费用 | |||||||
租赁负债，流动 | |||||||
其他应计费用 | |||||||
共计 | $ | $ | |||||
___________________________________
(1) 包括临床前和所有临床试验相关费用。
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8. 应计产品申报表及回扣
应计产品退货和回扣包括下列各项(单位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
应计回扣 | $ | $ | |||||
应计产品收益 | |||||||
共计 | $ | $ | |||||
9. 可转换高级债券到期日期2023年
2018年3月14日，该公司与Jefferies LLC、J.P.Morgan Securities LLC和Cowen and Company(LLC)签订了一项购买协议(购买协议)，作为初始购买者(统称为初始购买者)，涉及以下事项：$350 百万本金合计2023债券。本公司亦给予首次买家一项超额分配选择权，以便在30 -一天期间，最多可增加一天$52.5 百万本金2023年债券，与首次购买方在2018年3月15日全额行使的条款和条件相同。2023只债券的本金总额为$402.5 百万.
2018年3月19日，2023年票据的出售得到了结算，2023年的票据是根据截至2018年3月19日公司与全国协会威明顿信托公司作为托管人之间的印立义齿发行的。义齿包括习惯条款和契约，包括某些违约事件，2023年票据可能会立即到期并支付。指导2023年票据的义齿不包含任何财务或经营契约，也不包含对支付股息、发行其他债务或公司发行或回购证券的任何限制。
2023年债券的年利率为0.625 %，每半年支付一次，从2018年10月1日开始，每年4月1日和10月1日到期。2023年的债券将于2023年4月1日到期，除非公司提前转换或回购。
持票人只可在下列情况下选择转换其2023纸币：(1)在任何日历季度内，如果上一次报告的每股公司普通股的售价至少为20 期间的交易日(不论是否连续)30 连续的交易日截止于前一个日历季度的最后一个交易日，并且包括前一个日历季度的最后一个交易日，超过130 %转换价格，或约为$77.13 在该交易日每股；(2)在五 紧接其后的连续工作日10 连续交易日期间(如10 连续交易日期间，“计量期”)，其中交易价格为$1,000该期间每个交易日的债券本金均少于98 %上一次报告的公司普通股在该交易日的每股销售价格和该交易日的转换率；(3)在公司普通股发生某些公司事件或发行时(如印义齿所述)；和(4)自2022年10月1日起至2022年10月1日(包括2022年10月1日)的任何时间，直至紧接到期日前第二个预定交易日结束营业为止。公司将根据适用的转换率，在其选择时支付或交付公司普通股的现金，或现金和普通股的组合，以解决转换问题。初始转换率为16.8545每股$1,0002023年票据本金，初步折算价格约为$59.33 每股，并根据义齿的规定进行调整。
如果义齿中定义的“完全基本改变”发生，公司将在一定情况下提高一定时期内的转换率。如果印支义齿中定义的“基本变化”发生，那么记事本持有人可以要求公司以相当于2023年票据本金的现金回购价格回购他们的2023年票据，如果有的话，再加上应计利息和未付利息(如果有的话)。
公司不得在到期日前按其选择权赎回2023号债券。
如果转换为现金，持有者将放弃所有未来的利息支付、任何未付的应计利息和进一步股价升值的可能性。在收到转换请求后，2023年“票据”的结算将按照印支义齿的条款支付。如果2023年的所有债券都被转换，公司将被要求偿还$402.5 百万现金、股票或其普通股的任何现金和股份的本金和转换溢价(按公司的选择)。
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2023年债券是公司的高级、无担保债务，与公司未来的高级无担保债务在支付权利上将是平等的。2023年债券是公司未来债务的优先支付权，该债务明确从属于2023年债券。2023年债券实际上从属于公司未来的有担保负债，以担保该债务的抵押品的价值为限，并在结构上从属于所有未来债务和其他负债，包括贸易应付款。
可转换票据套期保值和权证交易
与此同时，2018年3月14日，2023年票据的定价，以及2018年3月15日初始购买者行使超额配售选择权的情况下，该公司与每一个呼叫价差对手分别进行了单独的私下谈判的可转换票据对冲交易(统称为可转换债券对冲交易)。可转换债券对冲交易涵盖上述2023年债券的公司普通股股份数目，但须经与适用于2023年债券大致相若的惯常反稀释调整。公司发行402,500 可转换票据套期保值期权，包括在行使超额分配期权时购买的期权。如果股票或现金在转换后可交付给2023年票据的持有人，在印义牙中规定的限额内，可兑换票据套期保值交易的对手方将被要求交付大约最多可达的金额。6.8 百万公司普通股的股份，或向公司支付现金，其数额大约相当于公司交付给2023年债券持有人的价值，其折算价格为$59.33 每股。可转换票据对冲交易的总成本为$92.9 百万.
在每一种日期进行可转换票据对冲交易的同时，公司还与每个呼叫价差交易对手进行单独的私下谈判的权证交易(统称为权证交易)，根据这种交易，公司向呼叫价差交易对手出售认股权证，但须按惯例进行反稀释调整，最多可购买公司普通股的相同数量的股份。
可转换票据对冲交易和权证交易是公司与呼叫价差交易对手订立的单独合同，不属于2023年票据交易条款的一部分。这些合约不会影响债券持有人在2023年债券下的权利。持有2023年债券的人对可转换票据对冲交易或权证交易没有任何权利。该公司总共发行了6,783,939 搜查令。认股权证使持有人有权一 每股认股权证，初始成交价为$80.9063 公司普通股的每股(可作调整)。公司收到了大约$65.7 百万从这些逮捕令的销售。
可转换票据对冲交易预计将减少公司普通股在转换2023年票据时的潜在稀释度，并/或抵消公司需要支付的任何可能超过折算后2023票据本金的现金付款(视属何情况而定)。签订权证交易是为了部分抵消购买的可转换票据对冲交易给公司造成的费用；然而，证交易可能对公司的普通股产生稀释作用，只要根据证交易条款计算的公司普通股每股市场价格超过认股权证的成交价格。
由于这些交易符合ASC 815-40-25的某些会计准则，可转换票据对冲和认股权证记录在股东权益中，不作为衍生工具入账。与可转换票据、套期保值和认股权证交易有关的净成本被记录为减少了额外的已付资本。
根据关于嵌入转换特征的会计准则，公司对与2023年债券相关的转换期权进行了估值和分叉，这一转换选项被称为债务贴现。公司最初记录的转换选项是$76.4 百万额外的已付资本。由此产生的债务贴现$76.4 百万2023年债券正按实际利率摊销利息费用5.41 %在2023年“说明”的合同期限内。
公司花费了大约$10.4 百万债务融资成本。约$2.0 百万其中的一部分分配给额外的已付资本。剩下的，$8.4 百万，作为递延费用入账，并在2023年“票据”的合同期限内摊销为利息费用。
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合并财务报表附注(续)
长期债务由以下(千美元)组成：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
2023注 | $ | $ | |||||
未摊销债务贴现和递延融资费用 | ( | ) | ( | ) | |||
总账面价值 | $ | $ | |||||
10. 其他(费用)收入
其他(费用)收入包括下列收入(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
利息收入 | $ | $ | $ | ||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任的利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
衍生负债公允价值的变化 | |||||||||||
债务清偿损失 | ( | ) | |||||||||
共计 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||
利息费用包括与递延融资费用摊销有关的非现金利息费用，以及2023年债券债务贴现的摊销额，数额为：$15.7 百万和$11.8 百万为截至12月31日的年份， 2019，和2018分别(见注9)。
11. 股东权益
普通股
公司普通股持有人有权一 对持有的普通股的每一股进行投票。
股票期权计划
公司采用了Supernus制药公司。经修订的2012年股权激励计划(2012年计划)，该计划已获股东批准。该计划规定向公司的主要雇员、董事、顾问和顾问授予股票期权和某些其他股权奖励，包括：股票增值权(SARS)；限制性和无限制股票；股票单位；业绩奖励；现金奖励；以及其他可转换为或以公司普通股为基础的奖励。2012年计划由公司董事会和董事会的赔偿委员会管理，并规定最多可发放8 百万公司普通股。期权奖励的行使价格等于公司普通股在授予之日的收盘价。授予雇员、顾问和顾问的期权奖励一般授予四 同等的年度分期付款，从赠款日期的一周年开始。奖十年合同条款。授予董事的期权奖励一般归属于一年 术语，并有一个十年合同期限。
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11.股东权益(续)
员工股票购买计划
公司采用了Supernus制药公司。经修订的2012年雇员股票购买计划(ESPP)。ESPP允许符合条件的员工通过累积工资扣减定期获得公司普通股的股份。这些扣减适用于6月30日和12月31日的半年期购买日期，用于折价购买普通股。合资格雇员可于85 %购买期第一天的公允市场价值或购买期结束时的公平市场价值。ESPP规定发放最多可达700,000 公司普通股。公司记录与ESPP相关的补偿费用。
股份补偿
以股票为基础的补偿费用如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
研发 | $ | $ | $ | ||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ||||||||
每个期权授予的公允价值是在授予之日估计的，使用Black-Schole期权定价模型和下表中的假设：
截至12月31日， | |||||
2019 | 2018 | 2017 | |||
普通股公允价值 | $22.99 - $37.78 | $37.20 - $58.15 | $25.30 - $41.00 | ||
预期波动率 | 61.36% - 63.28% | 57.95% - 60.56% | 53.61% - 60.60% | ||
股利收益率 | |||||
预期期限 | 5.53岁-6.18岁 | ||||
无风险利率 | 1.69% - 2.55% | 2.69% - 2.85% | 1.90% - 2.18% | ||
预期没收率 | |||||
截至2019年12月31日和2018，未确认的赔偿费用总额约为$26.3 百万和$22.4 百万分别。该公司预计将在加权平均期间内对这些费用进行前瞻性确认。2.52 年数和2.65 年数分别。
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合并财务报表附注(续)
11.股东权益(续)
下表汇总了股票期权和SAR活动：
数目 备选方案 | 加权- 平均 运动价格 | 加权平均 残存 契约性 任期(以年份为单位) | 骨料 内在价值 (单位：千) | |||||||||
未定，2017年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
获批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
被没收 | ( | ) | $ | |||||||||
未定，2018年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
获批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
被没收 | ( | ) | $ | |||||||||
未决，2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
截至2019年12月31日 | ||||||||||||
既得利益和预期归属 | $ | $ | ||||||||||
可锻炼 | $ | $ | ||||||||||
已授予的期权的加权平均授予日期公允价值2019年12月31日, 2018和2017曾.$21.50 , $23.43 和$14.35 分别每股。
所涉普通股的公允价值总额，与截至该日终了年度内归属的股份有关。2019年12月31日, 2018，和2017大约$10.8 百万, $8.3 百万和$5.4 百万分别。
12. 每股收益
每股基本收益(EPS)是使用加权平均流通股数计算的.摊薄每股收益是使用已发行普通股的加权平均数量计算的，包括公司股票期权授予、非典、认股权证、ESPP奖励和2023票据的稀释效应，按国库券法确定。
可转换债券及相关可转换债券风险及认股权证的影响
就2023期债券的发行而言，如注9所述，公司进行了可转换债券套期保值和权证交易，可转换高级债券到期日期2023年。可转换票据对冲和权证交易的预期集体影响是减少转换价格之间可能出现的稀释。$59.33 认股权证的每股及成交价$80.9063 每股。
2023年的票据和相关的可转换票据、对冲和权证交易在计算稀释每股收益时不包括在内，因为它们将是反稀释的。具体来说，稀释每股收益计算的分母不包括与2023年债券和认股权证有关的额外股份，因为公司普通股的平均价格低于2023年债券的转换价格。$59.33 认股权证的每股及成交价$80.9063 每股。在实际转换之前，可转换票据对冲交易在计算稀释每股收益时不被考虑，因为它们的影响将是反稀释的。
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合并财务报表附注(续)
12.每股收益(续)
除了上述2023年票据和相关的可转换票据对冲和权证交易的影响外，该公司还在计算稀释每股收益时排除了以未发行股票为基础的奖励的普通股等价物，因为它们将是反稀释的。
截至12月31日， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
股票期权 | ||||||||
下表列出截止年度每股基本净收益和稀释净利润的计算情况。2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
分子，千美元： | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
调整： | |||||||||||
2019年可转换高级担保债券利息费用 | |||||||||||
衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | |||||||||
债务清偿损失 | |||||||||||
清偿未偿债务的损失，犹如已转换 | ( | ) | |||||||||
调整总额 | |||||||||||
用于计算稀释后每股收益的净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
加权平均流通股，基本 | |||||||||||
稀释证券的影响： | |||||||||||
2019年到期的可转换高级担保债券的股票 | |||||||||||
发行可结算利息的股票使整个衍生工具 | |||||||||||
股票期权与SAR | |||||||||||
总稀释潜力普通股 | |||||||||||
加权平均流通股，稀释 | |||||||||||
基本每股收益 | $ | $ | |||||||||
每股收益，稀释后 | $ | $ | |||||||||
13. 所得税
所得税的重要组成部分如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
电流 | |||||||||||
联邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
国家 | |||||||||||
递延 | |||||||||||
联邦制 | ( | ) | ( | ) | |||||||
国家 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税总费用 | $ | $ | $ | ||||||||
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财务报表附注(续)
13.所得税(续)
在美国联邦法定所得税税率与按公司实际税率计算的年度所得税费用之间的核对如下(单位：千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
所得税费用按美国联邦法定所得税税率计算 | $ | $ | $ | ||||||||
国家所得税 | |||||||||||
永久物品 | ( | ) | ( | ) | |||||||
研发信贷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
不确定所得税地位 | ( | ) | ( | ) | |||||||
美国税法改革的影响(1) | |||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||
所得税费用 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) 由于2017年的减税和就业法案，自2018年1月1日起，美国企业所得税税率从35%降至21%。因此，重新计算了现有的递延税。
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13.所得税(续)
公司递延所得税资产(负债)的重要组成部分如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
递延税款资产： | |||||||
可转换债券对冲 | $ | $ | |||||
应计产品退货及回扣 | |||||||
应计补偿和股票补偿 | |||||||
与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任 | |||||||
研发信贷结转 | |||||||
无形资产摊销 | |||||||
净营运亏损结转 | |||||||
经营租赁责任 | — | ||||||
盘存 | |||||||
替代性最低税收抵免 | |||||||
其他 | |||||||
递延税款资产共计 | |||||||
减：估价津贴 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税款资产共计，扣除估值备抵额 | |||||||
递延税款负债： | |||||||
2023年债券的债务折扣 | ( | ) | ( | ) | |||
专利侵权法律费用 | ( | ) | ( | ) | |||
经营租赁资产 | ( | ) | — | ||||
折旧 | ( | ) | ( | ) | |||
IRC部分481(A)责任 | ( | ) | ( | ) | |||
有价证券未变现收益 | ( | ) | |||||
递延税款负债总额 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税款净资产 | $ | $ | |||||
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层考虑的是，是否更有可能-而不是-部分或全部递延所得税资产无法实现。递延所得税资产的最终实现取决于在净经营亏损(NOL)和税收抵免结转期间未来应纳税收入的产生。管理层考虑到预计的未来应税收入、递延所得税负债的预定逆转以及公司在进行此评估时可以实施的现有税收规划策略。根据历史应税收入的水平和可利用北环线和贷项结转减少应付所得税的期间对未来应纳税收入的预测，管理层确定更有可能-而不是-无法实现这种递延净资产。
该公司在多个司法管辖区拥有NOL和其他税收抵免。由于公司所有权的变化，可以用来抵消未来应税收入的净营业亏损结转和研发信用结转的使用，根据“国内收入法典”(IRC)条款以及类似的州规定，每年都要受到限制。此外，各州还可以通过州立法或类似措施施加其他限制。尽管北环线结转，该公司可能会承担更高的国家所得税开支在未来。
截至2019年12月31日，美国联邦和州NOL结转额达到$10.8 百万和$9.9 百万，并将在2033年开始的多年内到期。截止年度2019年12月31日，该公司利用$10.2 百万并预计剩余的联邦和州NOL结转将在未来几年上市。
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13.所得税(续)
截至2019年12月31日，本公司有可供研究和开发的信用承销的.$4.2 百万，将于2020年开始使用，如果未使用，将于2026年到期。
该公司在2016年之前不再接受美国联邦所得税审查，但2016年之前产生的营业亏损或税收抵免结转可能会受到税务审计的调整。
本公司根据ASC主题740中的指导说明不确定的所得税状况，所得税。本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况有关的利息和罚款(如果有的话)。一些不确定的所得税负债已被记录在公司递延所得税资产中，以抵消这种税收属性结转和其他在负债入账之前无法被税收属性抵消的头寸。
未确认的税收优惠毛额的开始和结束数额的核对如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
1月1日余额 | $ | $ | $ | ||||||||
与本年度税收状况有关的增加毛额 | |||||||||||
与上一年税收状况有关的增加毛额 | |||||||||||
与上一年税收状况有关的减少毛额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
时效失效 | ( | ) | ( | ) | |||||||
税率变动 | ( | ) | |||||||||
截至12月31日结余 | $ | $ | $ | ||||||||
14. 租赁
该公司有经营租赁的前总部办公室和实验室的1550东瓜德路在洛克维尔，MD和它的车队车辆。该公司原总部办公室和实验室的现有租约将持续到2020年4月。至于车队车辆租约方面，鉴于整体安排所涉及的个别租契的数量，该公司采用投资组合的方法，有效地核算经营租契的资产及负债。
新总部租赁
该公司签订了一项新的租赁协议，自2019年1月31日起，与Advent Key West，LLC(房东)签订一项新的租赁协议，其新总部设在马里兰州罗克维尔(房舍)。新总部租约的期限于2019年2月1日(生效日期)开始，并将持续到2034年4月30日，除非根据租约的条款提前终止。租约包括将租约延长至10 年数。楼宇的固定租金由生效日期起算，但业主同意由生效日期起至2020年4月30日止减租。
最初的固定租金大约是$195,000 每月前12个月，并将自动增加2 %在生效日期的每一周年。根据租赁条款，该公司提供了约为$195,000 ，除按比例分摊经营费用和房地产税外，还须支付房地的所有公用事业费。该公司将占用的房地建成后，预计将在2020年上半年完成。
租契亦提供约为租户改善津贴。$10.2 百万，合计。截至2019年12月31日，所有房客改善津贴均已使用(见附注5)。租客改善津贴的全数最初记录在预付费用和其他流动资产在合并的资产负债表上。
99
综合资产负债表上报告的经营租赁资产、与租赁有关的资产和租赁负债如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | |||
资产 | |||
租赁资产 | $ | ||
负债 | |||
应计费用和其他流动负债 | |||
租赁负债，流动 | $ | ||
非电流 | |||
长期租赁负债 | |||
租赁负债总额 | $ | ||
业务租赁费用如下(千美元)：
十二月三十一日， | |||
2019 | |||
固定租赁费用 | $ | ||
可变租赁成本 | |||
经营租赁费用共计 | $ | ||
与租赁有关的补充现金流量信息如下(千美元)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
为经营租赁支付的现金 | $ | $ | |||||
为新的经营租赁获得的租赁资产和租客应收款 | — | ||||||
经营租赁的加权平均租赁期限和加权平均贴现率2019年12月31日，如下：
加权平均剩余租约期限(年数) | ||
加权平均贴现率 | % | |
不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款2019年12月31日如下(千美元)：
截至十二月三十一日止年度 | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
此后 | |||
未来最低租赁付款总额 | $ | ||
减：估算利息(1) | ( | ) | |
租赁负债现值 | $ | ||
________________________________________________________________
(1)使用每次租赁的利率计算。
与采用新租赁标准之前的期间有关的披露
截至年底租用设施和租赁车辆的租金费用2018和2017大约$3.6 百万和$2.7 百万分别。
100
不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款2018年12月31日如下(千美元)：
截至十二月三十一日止年度 | |||
2019 | $ | ||
2020 | |||
此后 | |||
共计 | $ | ||
15. 应收账款
16. 分类收入
下表汇总了按性质分列的收入(单位：千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
产品净销售额 | |||||||||||
Trokendi XR | $ | $ | $ | ||||||||
Oxtellar XR | |||||||||||
产品净销售额共计 | |||||||||||
特许权使用费收入 | |||||||||||
许可证收入 | |||||||||||
总收入 | $ | $ | $ | ||||||||
Trokendi xr占比70 %公司产品销售总额2019, 2018和2017.
公司确认非现金特许权使用费收入$6.9 百万, $5.9 百万和$5.3 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017，分别是由于公司与HC皇室签订的协议(见注2)。
截止年度2019年12月31日，与前期有关的履约义务确认的收入(例如，由于交易价格的变化)在总额中均不算重要产品销售净额或去专营权税收入.
17. 承付款和意外开支
产品许可证
该公司已从第三方获得独家许可证，以支持该公司神经病学和精神病学投资组合中的产品候选人。根据这些许可协议，公司可能需要支付一定的金额，一旦实现了确定的里程碑。如果这些产品最终商业化，公司也有义务按照许可协议向第三方支付每种产品的净产品销售百分比的特许权使用费。
专营权协议
101
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Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
18. 雇员福利计划
2006年1月2日，公司成立了Supernus制药公司。401(K)根据“国内收入法”第401(K)节为其雇员提供利润分享计划(401(K)计划)。根据401(K)计划，所有全职员工至少18 年数老年人有资格参加401(K)计划。雇员可于受雇后的第一天开始参加。雇员可供款90 %符合资格的赔偿或适用的限额，如守则所规定的。
公司匹配100 %参与人第一次缴款3 %他们的工资被推迟，并进行了匹配50 %下一个2 %他们的薪水被推迟了。根据董事局的决定，公司可选择酌情供款，但不得超过60 %向所有参与的雇员支付的年度薪酬。该公司对401(K)计划的贡献约为$2.3 百万, $2.1 百万，和$1.8 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
19. 季度财务信息(未经审计)，见所附会计报告
财政年度季度财务信息2019和2018见下表(单位：千美元)，但每股数据除外：
1圣四季度 | 2Nd四季度 | 3RD四季度 | 4TH四季度 | ||||||||||||
2019 | |||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | ||||||||||||
费用和支出共计 | |||||||||||||||
经营收益 | |||||||||||||||
净收益 | |||||||||||||||
基本每股收益 | |||||||||||||||
每股收益，稀释后 | |||||||||||||||
2018 | |||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
费用和支出共计 | |||||||||||||||
经营收益 | |||||||||||||||
净收益 | |||||||||||||||
基本每股收益 | |||||||||||||||
每股收益，稀释后 | |||||||||||||||
第九项.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧。
没有。
第9A项.成品率、成品率、管制和程序。
在本年度表10-K表的附录31.1和31.2中，有两种认证，称为302节认证，每个认证由我们的首席执行官(CEO)和我们的首席财务官(CFO)组成。本项目9A载有关于评估我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制的信息，在第302节中提到了这一点。这一信息应与第302节认证一起阅读，以更全面地理解所提出的主题。
102
目录
对披露控制和程序的评估
我们根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条或“交易法”的规定，维持披露控制和程序。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，使我们在根据“交易法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到适当记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
截至12月31日，我们对信息披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，2019，本报告所涉期间结束时。基于这一评估，在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们得出结论，我们的披露控制和程序从12月31日起生效，2019.
财务报告内部控制管理报告
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，负责建立和维持对公司财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制在“外汇法”规则13a-15(F)中被定义为一个程序，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表。公司对财务报告的内部控制包括：(1)与记录管理有关的政策和程序，这些政策和程序以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即交易记录是必要的，以便按照美国通用会计准则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；(3)对防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置，提供合理的保证。
所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有误报。对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。因此，即使那些确定有效的制度也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们对截至12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，2019根据与财务报告的内部控制有关的标准内部控制-综合框架(2013年)由特雷德韦委员会赞助组织委员会(2013年COSO框架)印发。根据管理层使用这些标准进行的评估，管理层得出结论认为，公司对财务报告的内部控制自12月31日起生效，2019.
毕马威会计师事务所是一家独立注册的公共会计师事务所，审计了该公司的合并财务报表，包括在这份10-K表格的年度报告中，他们对财务报表列报的公平性的意见载于本年度报告表10-K。截至12月31日，毕马威还审计了公司对财务报告的内部控制，2019。他们的责任是评估财务报告的内部控制是否设计和有效运作。截至12月31日，公司财务报告内部控制有效性报告，2019包括在本年度报告的表格10-K。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了在截至12月31日的季度内我们对财务报告的内部控制发生的变化，2019。我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与“外汇法”第13a-15条规则第13a-15段所要求的评价有关，该规定发生在截至12月31日的季度，2019，这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能产生重大影响。
第9B项.另一种信息。
不适用。
103
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第III部
第十条转制监事、高级执行人员和公司治理。
此项所需的信息是通过引用我们代理语句中类似命名的部分来合并的。2020不迟于12月31日以后120天内向证券交易委员会提交年度会议，2019.
第11项.间接补偿。
此项所需的信息是通过引用我们代理语句中类似命名的部分来合并的。2020不迟于12月31日以后120天内向证券交易委员会提交年度会议，2019.
第十二项.某些受益所有人的所有权和管理及相关的股东事项。
规例第201(D)项所规定的资料载列於下文。本项目12所需的其余信息是通过引用我们的最终代理声明来纳入我们的2020不迟于12月31日以后120天内向证券交易委员会提交年度会议，2019.
下表显示截至12月31日，根据我们的股权补偿计划(包括个人赔偿安排)可能发行的证券数量。2019:
权益补偿计划资讯
计划类别 | 证券数量 待发 行使 悬而未决的选择， 认股权证和权利(1) | 加权平均演习 未付价格 期权、认股权证和 权利(1) | 证券数量 可供 今后的发放情况 权益补偿计划 (不包括证券) 反映在第一个 第(2)栏) | ||||||
证券持有人批准的权益补偿计划 | 4,606,559 | $ | 23.05 | 1,972,307 | |||||
证券持有人未批准的权益补偿计划 | — | — | — | ||||||
共计 | 4,606,559 | $ | 23.05 | 1,972,307 | |||||
________________________________________
(1) | 可发行的证券是公司普通股的股份，可在转换已发行股票期权时发行。 |
(2) | 可供今后发行的证券可根据2012年股权激励计划发行。 |
项目13.对某些关系及相关交易和董事独立性的认可。
此项所需的信息是通过引用我们代理语句中类似命名的部分来合并的。2020不迟于12月31日以后120天内向证券交易委员会提交年度会议，2019.
第十四项.转制、主要会计费用和服务。
此项所需的信息是通过引用我们代理语句中类似命名的部分来合并的。2020不迟于12月31日以后120天内向证券交易委员会提交年度会议，2019.
104
目录
第IV部
第15项.class=‘class 1’>.
(a)(1) | 合并财务报表索引 |
合并财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以表10-K提交。见第II部第8项-财务报表和补充数据.
(a)(2) | 财务报表附表 |
截至12月31日止年度的其他财务报表附表2019和2018由于不需要或不适用，或这些信息以其他方式列入合并财务报表或合并财务报表的附注，因此被省略。
(a)(3) | 展品 |
附录索引中所列的展品以参考的方式附在这里，并作为本报告的一部分存档。
项目16：10-K表格
没有。
105
目录
展示索引
陈列品 数 | 描述 | ||
2.1 | †* | 日期为2018年9月12日的Supernus制药公司和Supernus公司合并Sub公司之间的协议和合并计划。比斯坎神经治疗学公司和Reich Consulting Group，Inc.，经2018年9月21日修订的第1号修正案修订(参照2018年11月9日提交的文件编号001-35518的附件2.1提交的“CPT 10-Q”表格)。 | |
3.1 | * | 经修订及重订的注册人法团注册证明书(参照2012年11月14日修订的公司注册声明表表S-1，文件编号333-184930)的附件3.1)。 | |
3.2 | * | 注册官的法律修订及修订(参照2012年11月26日修订的公司注册声明表S-1，文件编号333-184930)的附件3.2)。 | |
4.1 | * | 证明普通股股份的股票证明样本(参照2002年3月16日修订的公司登记声明表S-1，文件编号333-171375)中的表4.1合并)。 | |
4.2 | * | 截至2018年3月19日，Supernus制药公司之间的契约。和威尔明顿信托，全国协会，作为受托人(参照表4.2表4.22018年3月20日提交的表格8-K，档案编号：001-35518)。 | |
4.3 | * | 格式0.625%可转换高级票据到期2023年(包括在表4.2)。 | |
10.1 | *+ | 2005年股票计划和表格协议(参照2000年12月23日修订的公司注册声明表S-1，文件编号333-171375)中的表10.1合并)。 | |
10.2 | *+ | 补充行政退休计划(参照2000年12月23日修订的表格S-1，档案号333-171375)的公司注册声明表10.2)。 | |
10.3 | *+ | 雇用协议，日期为2005年12月22日，由注册人和杰克·哈塔尔签署(参照2010年12月23日修订的公司登记表S-1，档案号333-171375)中的附件10.3合并而成。 | |
10.4 | *+ | “股票限制协议”，日期为2005年12月22日，由注册人和Jack Khattar签署(参照2010年12月23日修订的公司登记声明表S-1，档案号333-171375)中的附件10.4合并而成。 | |
10.5 | * | 租赁日期为1999年4月19日，由收购公司、LLC公司和Shire实验室公司承租。(参考附表10.5，公司注册声明载于表格S-1，档案编号333-171375，并于2010年12月23日修订)。 | |
10.6 | * | 租赁的第一修正案，日期为2002年11月1日，由收购公司、LLC公司和Shire实验室公司组成。(参照附表10.6，公司注册声明载于表格S-1，档案编号333-171375，并于2010年12月23日修订)。 | |
10.7 | * | 对租赁的第二次修正，日期为2005年12月22日，由EastGudeLess，LLC，Shire实验室公司和其中之一。和Supernus制药公司(参照“公司注册声明”表10.7，载于2000年12月23日修订的表格S-1，档案编号：333-171375)。 | |
106
目录
陈列品 数 | 描述 | ||
10.8 | * | “租赁第三修正案”，日期为2010年11月24日，由Are-East Gude Leases、LLC和the Registrant(Shire实验室公司的利益继承者)制定。(参照“公司注册声明”表10.8，载于2000年12月23日修订的表格S-1，档案编号：333-171375)。 | |
10.9 | †* | 自2005年12月22日起，由Shire实验室注册公司及其之间签订的资产购买和缴款协议。和Shire公司(参照2002年3月16日修订的公司注册声明表S-1，文件编号333-171375)中的附件10.10。 | |
10.10 | †* | 自2005年12月22日起，注册人、Shire公司和Shire公司之间经修订的“关法因许可证协议”(参照本公司在2002年3月16日修订的表格S-1，档案号333-171375)的注册声明中的附件10.11)。 | |
10.11 | †* | 独家许可协议，截止2006年6月6日，注册公司和联合治疗公司之间的独家许可协议(参考2012年3月16日修订的公司注册声明表表10.12)。 | |
10.12 | †* | 自2006年4月27日起由注册人和afecta制药公司签订的独家选择权和许可证协议。(参照表10.13纳入公司登记声明表S-1，档案编号：333-171375，并于2002年3月16日修订)。 | |
10.13 | †* | 购买和销售协议，日期为2006年6月9日，注册公司和Rune医疗有限公司之间的注册协议(参考2002年3月16日修订的公司登记声明表S-1，档案号333-171375)的附件10.14)。 | |
10.14 | †* | 独家许可协议，截止2007年11月2日，注册公司和afecta制药公司之间的独家许可协议。(参照表10.15纳入公司登记声明表S-1，档案编号：333-171375，并于2002年3月16日修订)。 | |
10.15 | * | 赔偿协议表格(参照表10.20纳入公司注册声明表S-1，档案号333-171375，经2012年2月14日修订)。 | |
10.16 | *+ | 2005年6月10日向注册官Padmanabh P.Bhatt博士提供一封信(参见公司登记声明表S-1，档案号333-171375，2002年3月16日修订)中的附件10.22)。 | |
10.17 | *+ | 2012年2月29日由登记官和Jack Khattar修订和恢复雇佣协议(参照2012年3月16日修订的公司注册声明表表10.23，第333-171375号文件)。 | |
10.18 | *+ | Supernus制药公司下基于时间的激励股票期权协议的形式。经修订的2012年股权激励计划(参照2002年4月11日修订的公司注册声明表S-1，文件编号333-171375)的表10.26)。 | |
10.19 | *+ | Supernus制药公司非法定的基于时间的股票期权协议的形式。经修订的2012年股权激励计划(参照2002年4月11日修订的公司注册声明表S-1，文件编号333-171375)的表10.27)。 | |
107
目录
陈列品 数 | 描述 | ||
10.20 | *+ | 向Stefan K.F.Schwabe公司提供日期为2012年6月25日的信(参照2012年11月2日提交的公司截至2012年9月30日的季度报告表10-Q表表10.1)。 | |
10.21 | †* | “商业供应协议”，日期：2012年8月23日，由Patheon公司和Patheon公司签署。该公司(参照表10.1注册为2003年2月7日提交的“第8-K号表格”，档案号：001-35518)。 | |
10.22 | * | 租赁协议，日期为2013年2月6日，由EAST Gude、LLC和该公司组成(参照2012年12月31日终了期间公司表10-K的表10.33，于2013年3月15日提交，2003年3月15日提交，文件编号：001-35518)。 | |
10.23 | †* | “商业供应协议”，日期为2012年12月15日，由Catalent制药解决方案公司和Catalent制药解决方案公司和该公司之间签署(参照2013年8月21日提交的文件编号：001-35518)的表10.1，表10.1。 | |
10.24 | *+ | 某些执行干事2020年的补偿性安排(参照2020年2月27日提交的表格第8-K项第5.02项，第001-35518号档案)。 | |
10.25 | * | 特许使用费利息收购协议，日期为2014年7月1日，由Supernus制药公司和Supernus制药公司之间签订。和医疗保健皇家合伙人III，L.P.(参照表10.1加入2014年7月8日提交的表格8-K，文件编号：001-35518)。 | |
10.26 | * | 安全协议，日期：2014年7月1日，Supernus制药公司和Supernus制药公司之间的协议。和医疗保健皇家合伙人III，L.P.(参照表10.2加入2014年7月8日提交的表8-K，文件编号：001-35518)。 | |
10.27 | *+ | 行政保留协议的形式(参照表10.1纳入2014年9月18日提交的表8-K，文件编号：001-35518)。 | |
10.28 | *+ | 修订和恢复就业协议，日期为2014年8月8日，由Supernus制药公司和Supernus制药公司之间修订。和JackKhattar(参照表10.2纳入2014年8月11日提交的表8-K，第001-35518号文件)。 | |
10.29 | * | 对租赁协议的第四次修正，日期为2014年10月20日，由收购公司和Supernus制药公司联合进行。(参照表10.1纳入2014年10月24日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.30 | * | 租赁协议第一修正案，日期为2014年10月20日，由Are-1500 EastGude、LLC和Supernus制药公司签署。(参照表10.2纳入2014年10月24日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.31 | *+ | 对修订和恢复就业协议的第二次修正，日期为2016年3月2日，由Supernus制药公司和Supernus制药公司之间修订。和JackKhattar(参照表10.1加入2016年3月4日提交的表8-K，文件编号：001-35518)。 | |
10.32 | †* | 和解协议，日期为2015年10月14日，Supernus制药公司、PAR制药公司和PAR制药公司之间的和解协议。(参照2016年3月9日提交的公司截至2015年12月31日的表10-K年度报告，附件10.36，文件编号：001-35518)。 | |
108
目录
陈列品 数 | 描述 | ||
10.33 | *+ | Supernus制药公司第三，2012年股权激励计划(参照2018年4月27日提交的DEF 14A表格中的委托书附录A)。 | |
10.34 | *+ | Supernus制药公司第二，修订并重新制定了2012年员工股票购买计划(参照公司关于DEF 14A表格的委托书附录B，2016年4月19日提交，文件编号001-35518)。 | |
10.35 | †* | 和解协议日期为2017年3月6日，由Supernus制药公司、Zydus制药公司(美国)公司和Cadila Healthcare Limited(参照2017年3月31日终了期间公司季度报告表10.1)提交，提交日期为Supernus制药公司、Zydus制药公司(美国)和Cadila Healthcare有限公司。该公司于2017年5月9日提交了第001至35518号文件。 | |
10.36 | †* | 期限：2017年3月6日，Supernus制药公司、Actavis实验室、FL公司、Actavis制药公司和沃森实验室公司(参照2017年5月9日提交的截至2017年3月31日的公司第10-Q号表格季度报告表10.2，文件编号：001-35518)。 | |
10.37 | †* | “和解协议”，日期为2017年3月13日，Supernus制药公司、Actavis实验室、FL公司、Actavis制药公司和沃森实验室公司之间的和解协议。(参照2017年5月9日提交的2017年3月31日终了期间公司第10-Q号表格季度报告中的表10.3纳入该公司的季度报告，文件编号：001-35518)。 | |
10.38 | * | 基准可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，德意志银行(Deutsche Bank AG)伦敦分行与Supernus制药公司之间的交易。(参照表10.1纳入2018年3月20日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.39 | * | 基准可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，美国银行，N.A.和Supernus制药公司。(参照表10.2纳入2018年3月20日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.40 | * | 基准可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，摩根大通银行、全国协会、伦敦分行和Supernus制药公司。(参照表10.3纳入2018年3月20日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.41 | * | 基地签发证交易，日期为2018年3月14日，德意志银行(Deutsche Bank AG)伦敦分行与Supernus制药公司之间的交易日期为2018年3月14日。(参照表10.4，加入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.42 | * | 基地签发证交易，日期为2018年3月14日，美国银行，N.A.和Supernus制药公司。(参照表10.5纳入2018年3月20日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.43 | * | 2018年3月14日，摩根大通银行、全国协会、伦敦分行和Supernus制药公司之间的基本发行交易。(参照表10.6纳入2018年3月20日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
109
目录
陈列品 数 | 描述 | ||
10.44 | * | 另一笔可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日，德意志银行(Deutsche Bank AG)伦敦分行与Supernus制药公司(Supernus Medicine，Inc.)(参照表10.7，加入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.45 | * | 美国银行、N.A.和Supernus制药公司之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日。(参照表10.8纳入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.46 | * | 摩根大通银行、全国协会、伦敦分行和Supernus制药公司之间的另一笔可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日。(参照表10.9纳入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.47 | * | 德意志银行(Deutsche Bank AG)伦敦分行与Supernus制药公司之间日期为2018年3月15日的补充签发证交易。(参照表10.10加入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.48 | * | 另一笔签发证交易，日期为2018年3月15日，在美国银行、N.A.和Supernus制药公司之间进行。(参照表10.11加入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，档案号001-35518)。 | |
10.49 | * | 摩根大通银行、全国协会、伦敦分行和Supernus制药公司之间日期为2018年3月15日的额外发行交易。(参照表10.12，加入2018年3月20日提交的“第8-K号表格”，文件编号：001-35518)。 | |
10.50 | *+ | 2018年5月8日对Supernus制药公司修订和恢复就业协议的第三次修正。和JackKhattar(参照表10.1加入2018年5月11日提交的表8-K，文件编号：001-35518)。 | |
10.51 | *+ | 行政保留协议修正案表格(参照表10.2纳入2018年5月11日提交的表8-K，文件编号001-35518)。 | |
10.52 | * | 租赁协议，日期为2019年1月31日，在Advent Key West，LLC和Supernus制药公司之间。(参照表10.1，提交2019年2月5日提交的表格“第8-K号文件”，档案号：001-35518)。 | |
10.53 | * | 非管理董事股份有限公司奖励协议表格，根据Supernus制药公司2012年股权激励计划发放，用于向非管理董事提供赠款(参见表10.1)，表8-K于2020年2月27日提交。(第001-35518号档案)。 | |
10.54 | * | 业绩股奖励协议，根据修正后的股票奖励计划发放，用于支付给杰克·A·哈塔尔的赠款(参见表10.2)至2020年2月27日提交的“自愿股奖励协议”表8-K，档案号为001-35518)。 | |
14 | * | 道德守则(参照2003年3月15日提交的公司截至2012年12月31日的表10-K年度报告表14)。 | |
21 | ** | 注册官的附属公司。 | |
23.1 | ** | KPMG同意 | |
110
目录
陈列品 数 | 描述 | ||
31.1 | ** | 根据规则13a-14(A)认证首席执行官。 | |
31.2 | ** | 根据细则13a-14(A)认证首席财务官。 | |
32.1 | ** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节规定的首席执行官证书。 | |
32.2 | ** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节规定的首席财务官证书。 | |
101 | ** | 公司在截至2019年12月31日的财政年度的年度报告中提供的以下财务信息，以行内XBRL格式：(一)封面页；(二)综合损益表；(三)综合损益表；(四)综合资产负债表；(五)综合资产负债表；(六)现金流动综合报表；(七)综合财务报表附注，摘要和详细标明。 | |
104 | ** | 公司截至2019年12月31日会计年度10-K报表的首页，格式为内联XBRL(见表101附件)。 | |
_______________________________________________________________________________
† | 17 C.F.R.§200.80(B)(4)和230.406所要求的保密治疗。本展览的机密部分已略去，并作了相应的标记。机密部分已根据保密处理请求分别提交给证券交易委员会。 |
+ | 指示董事或高级人员参与的管理合同或补偿计划、合同或安排。 |
* | 以前的档案。 |
** | 随函提交。 |
111
目录
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条的规定，注册人已妥为安排由下列签署人代其签署本报告，并获妥为授权。
Supernus制药公司 | |||
通过： | /S/Jack A.Khattar | ||
姓名： | Jack A.Khattar | ||
标题： | 总裁兼首席执行官 | ||
日期：2020年2月28日
根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告：
签名 | 标题 | 日期 | ||
/S/Jack A.Khattar | 总裁兼首席执行官兼主任(首席执行干事) | 2020年2月28日 | ||
/S/Gregory S.Patrick | 高级副总裁兼首席财务主任(特等财务主任及首席会计主任) | 2020年2月28日 | ||
/Charles W.Newhall，III。 | 董事会董事兼主席 | 2020年2月28日 | ||
/S/CARROLEE Barlow博士，博士 | 导演 | 2020年2月28日 | ||
/S/Georges Gemayel博士 | 导演 | 2020年2月28日 | ||
s/弗雷德里克M.哈德逊 | 导演 | 2020年2月28日 | ||
/S/John M.Siebert博士。 | 导演 | 2020年2月28日 | ||
112