美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
(第一标记)
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日) .
或
委员会档案编号：001-31822
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(国家或其他类似的管辖范围) | (国税局雇主识别号码) |
成立为法团或组织) | |
(首席执行办公室地址)(邮编)
登记人的电话号码，包括区号：
(520 ) 365-3100
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
(纳斯达克资本市场) | ||
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。☐ 是 ☑ 不
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。☐ 是☑ 不
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。☑ 是 ☐ 不
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第229.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。
☑ 是 ☐ 不
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
☑ | ||
加速过滤器 | ☐ | |
非加速文件 | ☐ | |
小型报告公司 | ||
新兴成长型公司 | ||
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐ 是☑ 不
非联营公司在6月30日持有的注册人普通股股份的总市值，2019，注册人最近一次完成第二财政季度的最后一天，大约是$714.1 百万根据纳斯达克资本市场的收盘价。
有54,913,303 注册人的普通股股份2020年2月24日.
以参考方式合并的文件
最后委托书中与注册人的部分有关的部分2020股东年会以参考方式纳入本表格第三部分10-K.
目录
介绍性说明 | 3 |
前瞻性陈述 | 3 |
工业和其他数据 | 3 |
第一部分 | 4 |
项目1.间接业务 | 4 |
项目1A.高度危险因素 | 16 |
项目1B.未得到解决的工作人员评论 | 40 |
项目2.属性 | 40 |
项目3.间接法律程序 | 40 |
项目4.重新披露地雷安全 | 40 |
第二部分 | 40 |
第五项登记人普通股、相关股东事项及发行人购买权益证券的标的市场 | 41 |
项目6.选定的财务数据 | 42 |
项目7.管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 43 |
第7A项.市场风险的定量和定性披露 | 52 |
项目8.财务报表和补充数据 | 52 |
项目9.会计和财务披露方面的会计变动和与会计人员的分歧 | 87 |
项目9A.管制和程序 | 87 |
项目9B.其他相关信息 | 88 |
第III部 | 88 |
项目10.副董事、执行干事和公司治理 | 88 |
项目11.行政补偿 | 88 |
项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 88 |
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性 | 88 |
项目14.主要会计费用和服务 | 88 |
项目15.展览品、财务报表附表 | 89 |
项目16.表10-K摘要 | 90 |
签名 | 91 |
2
介绍性说明
除上下文另有说明外，本年度10-K表(本表格10-K)中对“公司”、“我们”或“我们”的提述是对加速诊断学公司合并业务的参考。
加速酚®这里还泛指“ID/AST系统”或“加速ID/AST系统”。
前瞻性陈述
本表格10-K载有经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的某些前瞻性陈述，公司打算将这些前瞻性声明置于由此设立的安全港的管辖之下。这些前瞻性陈述，可以通过使用“可以”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”或“继续”等词语来识别，或其上的变化或可比较的术语，包括公司未来发展计划和增长战略，包括与公司产品和未来经济业绩有关的计划和目标对何时实现某些关键业务里程碑的预测、公司产品或技术的潜力、市场增长、公司对公司市场机会和潜在定价规模的估计、公司的竞争地位以及对结果的缩短时间的估计。此外，除历史事实陈述外，公司预期、相信或预期将发生或可能发生的活动、事件或事态发展以外的所有陈述，以及其他此类事项，都是前瞻性陈述。
本文所包含的前瞻性声明是基于当前的预期，其中涉及到许多风险和不确定性。这些前瞻性陈述是基于公司将保留关键管理人员的假设，那公司将能够保护其知识产权，公司应对技术变革的能力，公司将准确地预测市场对公司产品的需求，公司的运营或业务不会发生重大的不利变化。与上述情况有关的假设，除其他外，涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来商业决定的判断，所有这些都难以或不可能准确预测，而且其中许多是公司无法控制的。虽然公司认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设都可能被证明是不准确的，因此，无法保证前瞻性报表中所设想的结果将得到实现。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。
以下讨论应与本公司的审定财务报表和其他相关说明一并阅读。公司未来的经营业绩可能受到公司无法控制的各种趋势和因素的影响。这些因素包括公众对问题和解决方案的普遍看法，以及可能影响公司业务的其他不确定的业务条件。该公司提醒读者，这里讨论的一些重要因素，以及提交给证券交易委员会的其他报告(“证券交易委员会”)，包括但不限于本表格中题为“风险因素”的部分中的风险，可能会影响公司的实际结果，并导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果大不相同。
工业和其他数据
我们从我们自己的内部估计和研究，以及从工业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得了工业、统计和市场数据。工业出版物、研究和调查一般说，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证这些资料的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物都是可靠的，但我们还没有从第三方来源独立核实统计、市场和行业数据。虽然我们认为我们的内部公司研究是可靠的，市场定义是适当的，但这种研究和这些定义都没有得到任何独立的来源的验证。
3
第一部分
项目1.事务
概述
加速诊断公司(“加速”)是离体诊断公司致力于提供解决方案，通过快速诊断严重感染改善患者的结果和降低医疗成本。微生物实验室需要新的工具来应对美国疾病控制和预防中心(疾控中心)所称的我们时代最严重的卫生保健威胁之一抗生素抗药性。导致耐药性上升的一个重要因素是抗生素的过度使用和滥用，由于缺乏及时的诊断结果而加剧了这种情况。鉴定和药敏结果的延迟往往是由于微生物实验室依赖于传统的基于培养的测试，通常需要2到3天才能完成。我们的技术平台旨在应对这些挑战，在不同的患者样本类型中提供更快的传染性病原体测试。
我们的第一个应对这些挑战的系统是加速进程。®系统。该系统利用基因型技术识别(ID)感染性病原体，并利用表型技术进行抗生素药敏试验(AST)，以确定活细菌和真菌细胞是否对某种特定的抗菌药物具有耐药性或易感性。加速物候测试®BC试剂盒是该系统的第一个测试试剂盒，它为怀疑有菌血症或真菌血症的患者提供ID和AST结果，这两种情况都具有很高的发病率和死亡率。这些信息被用来快速修改抗生素治疗，以减少不良事件，改善临床结果，并帮助保持抗生素的使用寿命。
2015年6月30日，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并将CE标记应用于加速菲诺系统和加速酚试验BC试剂盒。离体诊断用途。2017年2月23日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的新要求，即销售我们的加速菲诺系统和加速酚试验BC试剂盒。
2017年，我们开始在美国、欧洲和中东的医院销售加速酚醛系统。与公司的“剃须刀”/“剃须刀刀片”业务模式相一致，迄今的收入主要来自于出售仪器和销售一次性耗材测试包。
在2019年，基于我们的初步经验销售和实施加速菲诺系统，我们实施了主动改进和完善我们的商业执行，并重新设计我们的产品实施过程。提高我们的商业和实施能力仍然是未来发展的重点，同时也是地理扩张和产品创新的重点。
历史
我们于1982年在科罗拉多州以Sage Resources Corp.的名义成立，通过一系列随后的交易，我们于2012年12月成为特拉华州的一家加速诊断公司。
从2001年到2012年，我们主要致力于进一步研究和开发我们从DDX公司收购的OpTest技术组合(“OpTest”)。并于2001年开发与该技术相关的创收产品。OpTest的购买为我们提供了一种专有的表面化学配方，这导致了我们的OptiChem和其他表面化学产品，以及定量生物分析测量仪器。
2012年，我们的董事会和管理团队为公司确立了一个新的战略方向，即(1)专注于加速菲诺系统的内部开发、制造和商业化，(2)停止开发和积极销售OptiChem和其他表面化学产品的努力。我们的董事会和管理层追求这一新的战略方向，基于我们的信念，我们可以在内部开发和商业化加速菲诺系统，以前称为BACcel系统。
4
自2012年通过新的战略方向以来，我们对研发人员、设施、设备和消耗品进行了大量投资，以支持加速菲诺系统的内部发展。该公司还投资于雇用在医疗器械的制造和商业化方面经验丰富的管理、制造、质量、销售和营销人员。
这一战略方向要求该公司筹集额外资金，包括通过以下交易：
• | 2012年6月，该公司通过向Abeja Ventures有限公司出售普通股筹集了1 440万美元。 |
• | 2013年3月，该公司通过行使向Abeja Ventures，LLC发行的认股权证获得了额外资本，总额为2 010万美元. |
• | 2013年8月，该公司完成了一项股权发行，募集了2000万美元的总收入。 |
• | 2014年4月，该公司完成了一项股权发行，募集了4 500万美元. |
• | 2015年12月，该公司完成了公开上市的普通股发行，筹集了1.093亿美元的总收入。 |
• | 2017年5月，该公司完成了另一次公开发行的普通股发行，募集了额外的毛收入8 900万美元. |
• | 2018年3月，该公司完成了可转换债券发行，提供了更多的毛收入1.715亿美元. |
这一战略方向加上各种投资，使得开发、临床试验和FDA注册以及加速菲诺系统和加速表型检测BC试剂盒的商业化成为可能。该公司扩大了2012年所采取的战略方向，包括开发更多的检测包、系统和地域扩展，以推进其通过快速诊断全球严重感染来改善患者结果和降低医疗成本的任务。
临床需要
抗生素耐药性对医疗保健造成重大影响，估计美国每年在医疗保健和生产力方面的费用为550亿美元。这一估计数包括200亿美元的直接费用和350亿美元的间接费用，例如生产力损失和病假。增加感染率和滥用抗生素会导致严重的治疗并发症。最近的研究表明，美国的医院感染人数每年从214 700人到140万人不等，估计每年造成75 000人死亡。据疾控中心称，每年大约有200万的疾病可归因于抗生素抗药性。此外，不适当的抗生素使用也很普遍。在美国每年住院的大约3500万病人中，56%接受经验性抗生素治疗，其中一半以上使用不适当或不必要的抗生素。
AST测试确定哪种抗生素是有效的，哪些是无效的治疗特定病人的感染。因此，AST是理想的设计，以解决这一挑战，但以往的培养方法，以获得AST的结果需要2-3天交付。研究表明，即使是提供AST结果所需时间的小幅减少，也与每名病人住院时间和住院费用的减少有关。一项这样的研究表明，接受AST结果的时间减少了5个小时，缩短了两天的住院时间，降低了每位病人的治疗费用1750美元。根据我们的分析，我们估计加速菲诺系统能够在实验室收到血样后大约19小时内提供临床可操作的结果，而目前的解决方案通常需要2-3天才能提供这些结果。研究表明，加速酚系统比ID结果快24~36小时，比AST快36~54小时。
快速的抗生素敏感性检测对于改善脓毒症患者的预后尤为重要。脓毒症每年在美国造成约27万人死亡，占美国医院病人死亡人数的三分之一。在住院的前24小时内优化抗生素是至关重要的。据估计，快速诊断和治疗可以预防80%的脓毒症死亡。通过在几个小时内而不是几天内提供临床可操作的结果，加速菲氏系统在为脓毒症患者提供及时、有效的治疗方面发挥了重要作用。
市场机会
在北美、欧洲和亚太地区，我们估计每年有超过1亿次不同样本类型的ID和AST测试。我们估计，在这些测试中，我们目前的测试试剂盒--加速表型测试BC试剂盒--可以处理北美和欧洲每年检测的400多万份血液培养样本。
5
此外，根据从竞争对手的年度报告和其他可公开获得的信息汇编的信息，以及我们自己的估计，我们认为目前大约有20，000种全球仪器放置，包括大约10，000种生物Merieux Vitek 2。® 自动仪表安装，6，000 Danaher MicroScan® 其他公司的系统安装和4 000台仪器。我们相信这些位置在全球范围内近似于加速PNO系统的潜在放置数。
政府的某些措施是对加速发展的物联网系统的补充。例如，医疗保险中心和医疗补助服务(“CMS”)方案旨在减少医院获得性感染，通过削减报销直接影响医院预算，从而激励提供者加强感染管理协议。这些方案包括医疗保险医院获得的条件减少计划和医院重新住院减少计划。同样，在2015年3月27日，白宫发布了国家行动计划，以对抗抗生素耐药细菌，直接和间接促进快速易感测试。该计划确定了实现这一目标的几个里程碑，例如呼吁美国国立卫生研究院资助新项目，并提供奖品，旨在开发具有抗生素敏感性特点和改善抗生素管理能力的快速诊断测试；授权所有参与医疗保险和医疗补助的医院实施抗生素管理方案；呼吁FDA和CMS评估新的监管途径，以促进创新传染病诊断的发展和采用。在2020年3月30日之前，许多医院正在实施抗生素管理计划。
产品
加速系统是公司的第一个离体诊断平台，旨在识别和抗生素敏感性测试的病原体，最常见的相关的严重或保健相关感染，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性菌，以及酵母。该系统利用了长期接受的细菌测试原理，通过专有技术和自动化技术，能够对活微生物细胞进行分析。它直接从单个病人样本中检测和鉴定病原体，然后根据鉴定结果进行药敏试验。抗菌药物敏感性由形态动力学细胞分析(MCA)决定，MCA是一种评估单个细胞和微集落随时间变化对一系列抗生素的反应的过程。该系统的结合技术和自动化大大减少了耗时的传统细菌培养，从而消除了当前测试方法的主要延迟来源。鉴定结果通常在向系统提交病人样本后90分钟内获得，敏感结果，包括最低抑菌浓度(“MIC”)，可在鉴定结果5小时后获得。对于阳性血培养样品的加速表型检测BC试剂盒，需要进行血液培养筛选，我们估计在将该样本引入加速培养系统之前，平均需要12小时才能完成。这一组合的周转时间是一个显著的改善，比目前需要的几天获得AST的结果，与MIC的细节，使用传统的测试方法。
该加速菲诺系统的特点是离开自动化，并由一个固定的仪器和专有的单用途测试套件。该仪器由连接到一台分析计算机的模块组成，该模块允许医院获取不同数量的模块来处理其特定的测试卷。为了在加速酚醛树脂系统上运行病人样本，实验室技术人员会将病人样本移到我们的系统中，插入加速物候测试BC试剂盒，并开始运行。在我们的初步测试中，将一个阳性的血液培养样本直接从血液培养瓶中插入到我们的加速表型测试BC试剂盒中。
加速FINO系统是经过十几年的技术发展和多年的仪器设计和工程实践的产物。该系统由自定义工程功能部件组成，包括一个用于流体操纵的机器人移液器、一个具有暗场和荧光照明的光学系统以及一个成像系统。除其他外，这些传感器组件用于接下来的四个进程，每个进程都是传递快速ID和AST结果的关键组件。
这些程序包括：
• | 自动标本准备。该过程的第一步是通过船上和专有程序自动净化样品，将活生物体从样本碎片中分离出来。 |
• | 活细胞固定。在制备后，将纯化样品移到成像盒中，将病原体固定在盒式盒表面，以便在鉴定和药敏试验期间能够在固定的位置上对它们进行成像和分析。 |
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• | 荧光原位杂交(FISH)鉴定试验。现在固定化的细胞用我们专有的鱼探针进行测试，以便于识别。由于细菌的基因序列是独特的，荧光标记探针的结合表明存在与单个或一群细菌或酵母菌相关的特定的RNA靶序列。当探针找到目标序列时，它就会与它结合--产生荧光信号--这是由加速的菲诺系统上的成像系统可以看到的。来自多个靶标探针的阳性荧光信号表明，多微生物样品和一个通用的细菌染色区分目标与非目标细菌或真菌。在加速菲诺系统的图形用户界面上给出了从样品引入加速菲诺系统90分钟内的识别结果。 |
• | 活细胞光学分析的敏感性检测。随着已知病原体的鉴定，该系统的软件确定了用于药敏试验的抗生素面板。这些抗生素、生长介质和额外的病人样本被引入到光学盒式磁带上的附加通道中。最后，我们的专有成像平台和算法通过观察哪些抗生素阻止活细胞生长并导致细胞死亡，以及哪些抗生素对停止活细胞生长无效，从而确定细菌的最小抑制浓度。药敏试验结果在鉴定试验结束后5小时左右公布。 |
加速物候系统已经成为几十个科学海报和研究的主题。最近的研究和相关出版物涵盖了一些主题，包括节省时间、绩效、临床干预的机会率以及包括住院时间在内的临床结果。已发表的研究摘要和全文链接可在我们的网站http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.上查阅。
研究与开发
该公司计划继续对现有技术的新应用的研究和开发以及新的补充技术的研究和开发进行重大投资。
自从加速菲诺系统和加速菲诺测试BC试剂盒的完成和推出以来，该公司一直致力于改进产品和开发更多的测试工具包，以解决更多样本类型的机会，包括但不限于我们的下一个细菌肺炎样本试剂盒。与加速物候测试BC试剂盒类似，其目的是开发与加速PNO系统无缝工作的测试试剂盒，并为微生物实验室和医生治疗严重感染提供实质性利益。
我们期望为我们开发的每一个额外的测试工具包寻求单独的监管批准。如果我们决定就该等申请寻求规管批准，我们可能会包括鉴定在每种样本类型中发现的最普遍的传染病病原体，以及最常用的抗菌药物治疗方法。
我们的研究活动还包括评估和开发(一)降低AST的成本和增加其吞吐量的技术，(二)改进的识别技术，以及(三)其他可能有助于解决传染病实验室测试工作流程其他部分的平台技术。
本公司截至年度的研发费用2019年12月31日, 2018和2017，包括在综合业务和综合损失报表中。
知识产权
我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法、雇员和第三方非公开协议、许可协议和其他知识产权保护方法来保护我们的所有权。我们打算继续发展知识产权，并积极保护我们在关键技术方面的地位。我们的专利技术涵盖加速菲诺系统的关键部件，因此，对公司来说非常重要。我们的专利集中在几项关键技术上，包括我们的自动样品制备过程，以及单个病原体细胞的成像和分析方法。该公司关于加速菲氏系统技术的第一项专利，美国第7，341，841号专利，名为“快速微生物检测和抗菌药敏试验”，于2008年3月11日颁发。专利规范涵盖了从单个固定化细菌细胞的试验中获得鉴定和抗生素敏感性的方法。截至
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2019年12月31日我们在全世界有57项专利，包括在美国颁发的18项专利和在美国以外地区颁发的39项专利。我们的专利将在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2019年12月31日我们在世界范围内有12项专利申请，包括7项美国申请和5项在美国以外的申请。该公司相信，其专利套件将使任何其他公司难以利用我们的技术对单个病原体进行快速的抗生素敏感性测试。从商标的角度来看，我们有33个注册商标保护我们的品牌和未来的产品，无论是在国内还是在国际上。
销售、营销和分销
我们产品的目标客户是医院微生物实验室，进行鉴定和药敏试验。一般情况下，我们利用我们自己的直销力量，向我们的目标客户推销加速的菲诺系统。然而，在特定的地理位置，我们使用第三方分销商来销售、销售和支持产品.
这项业务虽然不是季节性的，但受到医院预算和招标批准周期的时间的影响，这两个周期因地理而异。由于销售周期相对较长，订单积压并不典型，我们根据需求预测来管理库存。
截止年度2019年12月31日，本公司的客户中没有一人占公司总净销售额的10%以上。
竞争
拥有自动微生物测试产品的领先公司包括Becton、Dickinson和Company(“BD”)、BioMerieux、Danaher公司(“Danaher”)和Thermo Fisher科学公司下属的Trek诊断系统公司。(“迷航”)。这些公司为广泛的细菌培养和分析提供产品.这些竞争者的AST产品需要纯化的细菌菌株或“分离物”进行分析，这至少需要在一夜之间培养一个样本，以产生足够的有机体进行测试。我们认为，这些标准的培养方法，包括富集生长和菌落分离，不能达到加速物候系统所提供的速度。这些公司和其他竞争对手，如T2生物系统，拥有自动细菌识别产品，这些产品提供了临床诊断解决方案的组成部分，但缺乏快速AST功能。
快速AST的潜在竞争对手最近在各种贸易展会上发布了公告，包括--但不限于：Quantamatrix、Q-LineA、SpecificTechnologies和Lifescale。虽然我们没有看到所有这些公司各自的发展阶段，但我们认为它们还处于早期阶段，需要数年时间才能获得FDA的批准，建立性能和结果数据，并将其产品商业化。除了现有的和正在出现的公司外，还有一些手工方法可由个别医院验证，以提供快速识别和易感结果。看见“风险因素-与我们的业务和战略有关的风险-我们的行业具有高度的竞争力，我们可能无法成功地与我们的竞争对手竞争。”我们目前面临着来自新的和成熟的竞争对手的竞争，并期望在未来面临来自其他国家的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的竞争。“以获得更多信息。
产业发展
临床微生物学产业正面临着迅速的技术变革，新产品经常被引入到细菌的快速鉴定中，使用基因或其他分子标记。在过去的几年里，对这类产品进行了大量的收购、许可和分销安排。然而，我们认为这些技术中的任何一种都不能提供加速PNO系统所提供的优势。例如，基因检测可以是高度敏感和特异性的病原体鉴定，但很少有抗生素耐药机制是足够简单，以准确地指导药物选择。即使在某些罕见的情况下，基因与有效抗性之间也有直接关系，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株，领先的文献报道，新的突变，逃避检测，通过最近的商业化测试。
基本的生物学限制来自于大多数耐药表达机制的复杂性。这一复杂性排除了直接解释分子标记的存在与否和外推到处方指导。因此，最近的研究表明，仅凭鉴定和耐药结果并不是临床医生一贯采取的行动。此外，许多新的诊断技术也需要事先。
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分离培养菌落以保证准确性。获得这类分离物所需的时间，至少要在一夜之间才能恢复，这使得这些技术无法作为治疗决策支持的快速诊断手段。
另一项受到广泛关注的新技术是质谱技术，特别是基质辅助激光解吸电离飞行时间版本(MALDI-TOF)，如Biotyper。® 布鲁克公司的系统。Bruker公司与包括BD、Trek和Siemens在内的多家公司达成了销售协议。生物Merieux公司与岛津公司有类似的分销系统。这些系统从数千株纯化的细菌和真菌菌株中获得的蛋白质光谱建立了一个经验性数据库。他们需要一个纯的分离菌株进行分析和富集培养，以产生足够的材料进行分析。一些关于这些系统的研究报告说，试图直接分析分离物或血液培养涂片，但其结果不像那些通过清理过程生产粗蛋白提取物的样本的结果那么可靠。
与其他分子方法相比，MALDI-TOF系统在识别非常广泛的有机体方面有着重要的优势。所有权成本也大大低于旧分子方法的成本。但是，对广泛的有机体富集和纯化的要求，以及无法量化活生物体或区分从活生物体中提取的样本，在很大程度上限制了这项技术对时间关键决策的支持。在这方面，加速PHNO系统为更快速的测试结果提供了实质性的优势。最后，与以往的分子方法一样，MALDI-TOF系统无法识别主要的耐药表达，并面临与基因检测相同的基本生物学障碍。
政府管制
我们的产品正在开发中，我们的业务受到政府的重大监管。在美国，我们的产品作为医疗器械受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的监管。
FDA对医疗器械的监管
FDA和其他美国及外国政府机构在医疗器械方面规定：
• | 设计、开发、制造和储存； |
• | 使用和储存说明的测试、内容和语言； |
• | 标记； |
• | 临床前试验和临床试验； |
• | 产品安全； |
• | 广告、促销、营销、销售和分销； |
• | 市场前审批； |
• | 记录保存程序； |
• | 广告和促销； |
• | 召回和纠正外地行动； |
• | 市场后报告，包括报告死亡、重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤； |
• | 市场后研究及监察；及 |
• | 产品进出口。 |
9
在美国，许多法律和法规管理着医疗器械上市和销售的所有过程。其中包括“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)和FDA实施FDCA法律的条例。
fda市场前审批要求
我们寻求在美国进行商业销售的每一种医疗设备都必须首先得到510(K)的批准，批准重新分类申请或重新分类申请，或者得到FDA的市场前批准，除非得到FDA的特别豁免。FDA将医疗器械分为三类--第一类、第二类或第三类--根据它们的风险和提供安全和有效性的合理保证所需的监管控制。第一类设备通常对患者和/或用户构成最低风险，而第三类设备则构成最高风险。管理控制从第一类增加到第三类。设备分类规则定义了一般设备类型的管理要求。一般来说，为了在美国销售或商业销售一种第一类、第二类和第三类设备，而这类设备不需要市场前批准申请(PMA)，必须向FDA提交510(K)份申请，除非如前所述，该设备不受FDCA 510(K)市场前通知要求的限制。根据FDA的规定，大多数I类设备一般不受市场前通知510(K)的限制；大多数II类设备要求市场前通知510(K)；大多数III类设备需要PMA。
510(K)清除过程
为了获得510(K)许可，我们必须向fda提交一份市场前通知，证明该设备基本上等同于先前获得510(K)许可的设备，一种已被归类为I或II类的设备，或一种在1976年5月28日前合法销售的设备，该设备尚未受到fda要求市场前批准的命令的约束。在罕见的情况下，第三类设备可以通过510(K)过程清除。FDA已承诺在90天内审查大多数510(K)项决定，但由于要求提供更多信息，审查时间可能会停止。一个决定可能要花费更长的时间，而且审批永远不会得到保证。尽管许多510(K)的市场前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，fda需要大量的临床数据来支持实质性的等价性。在审查市场前提交的通知时，FDA可能要求提供更多的信息，包括临床数据，这可能会大大延长审查过程。
在设备收到510(K)清除后，对该设备的任何后续修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预定用途的重大变化，则需要新的510(K)清除，或在某些情况下，批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可能要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)的批准或PMA的批准为止。在这种情况下，食品和药物管理局还可能要求制造商采取执法行动和制裁，包括下文所述的行动和制裁。此外，林业发展局目前正在评估510(K)程序，并可能对监管要求作出重大修改，包括可能影响哪些设备有资格获得510(K)许可、FDA撤销510(K)许可的能力以及可能对510(K)审查进程产生重大影响的额外要求。
市场前审批(“pma”)程序
如果医疗设备属于III类，或者不能通过510(K)过程清除，则通常必须提交PMA。PMA必须得到广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据的支持，以向FDA证明该装置的安全性和有效性。
在PMA提交并存档后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在此审查期间，FDA可能要求提供更多的信息或澄清已经提供的信息。在审查期间，还可以召集一个来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估该申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。此外，FDA将对生产设施进行预批准检查，以确保符合质量体系条例(QSR)，该条例对设计和制造过程规定了详细的开发、测试、控制、文件和其他质量保证要求。FDA已承诺在不需要咨询小组的情况下，在180天内对大多数PMAS进行审查，在需要咨询小组的情况下，在320天内进行审查，但由于要求提供更多信息，审查时间可能会停止。一个决定可能要花费更长的时间，而且永远不会得到批准。fda可批准pma，其批准条件旨在确保该设备的安全性和有效性，包括对标签、促销、销售、分销和收集安全的限制。
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数据。不遵守批准条件可能导致执法行动和制裁，包括下文所述的行动和制裁。需要新的PMA或PMA补充剂，以对生产工艺进行重大修改，对产品进行标识，或设计通过PMA工艺批准的设备。PMA补充剂通常要求提交与原PMA相同类型的信息，但补编仅限于支持原PMA所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且可能不需要作为广泛的临床数据或召集咨询小组会议。
新分类过程
FDA以前未将其归类为第一类、第二类或第三类的医疗设备类型，不论其构成的风险程度如何，都会自动归类为III类。1997年的“食品和药物管理现代化法”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条新的途径，这些设备由于没有一个称为“自动三级指定的评估请求”或新的分类程序的谓词设备而自动列入第三类。这一程序允许其新设备自动分类为III类的制造商请求将其医疗设备向下分类为I类或II类，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月颁布“食品和药物管理局安全和创新法”(“FDASIA”)之前，只有当制造商首先提交510(K)个市场前通知，并从食品和药物管理局确定该设备与谓词设备没有实质等同时，医疗设备才有资格获得新的分类。FDASIA简化了denovo分类途径，允许制造商也直接请求denovo分类，而无需首先向fda提交510(K)个市场前通知，并接受一个不具有实质意义的确定。根据FDASIA的规定，FDA必须在收到这种直接的新请求后120天内对该设备进行分类；但是，如果向申请人提出问题和/或要求提供更多信息，则可以延长这一期限。如果制造商寻求将其分类为第II类, 制造商应包括一份关于特殊控制的提案草案，这对于提供医疗设备的安全和有效性的合理保证是必要的。此外，如果fda确定了一种适用于510(K)的合法销售的谓词设备，确定该设备不是低到中等风险，或确定一般控制不足以控制风险，并且无法制定特殊控制，则fda可以拒绝新的请求。
2016年7月，我们向FDA提交了一份新的评估自动III类认证的请求，用于加速菲诺系统和加速酚试验BC试剂盒。2017年2月23日，食品和药物管理局批准了我们的新要求，即推广加速菲诺系统和加速酚试验BC试剂盒。
临床试验
临床试验数据通常需要支持PMA，通常需要510(K)个市场前通知。临床试验的启动通常需要向FDA提交一份调查设备豁免申请(“IDE”)。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且研究协议在科学上是合理的。IDE应用程序必须事先得到FDA批准，用于特定数量的患者，除非该产品被认为是一种无显著风险的设备，并且符合简化IDE要求的条件。一旦IDE应用程序获得FDA的批准，以及在临床试验地点的适当机构评审委员会批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，就可能开始对重大危险装置进行临床试验。在试验开始后，FDA可能会搁置或终止它，如果它的结论是临床受试者暴露在不可接受的风险中。我们进行的任何试验都必须按照FDA的规定以及其他有关人体保护和隐私的联邦法规和州法律进行。此外，临床试验的结果可能不足以获得该产品的许可或批准。
临床试验发起人也可能受到医疗保险二级支付者法律的约束，该法律禁止医疗保险在已经支付或可以合理地预期由其他计划支付的情况下付款，如责任保险计划(包括自我保险)。2007年“医疗保险、医疗补助和芯片扩展法”(“MMSEA”)第111节规定了对从责任保险(包括自我保险)计划中获得和解、判决、裁决或其他付款的医疗保险受益人的强制性报告要求。当由临床试验的赞助者支付因试验引起的并发症或伤害的费用时，这些付款被认为是责任保险(包括自我保险)的付款，并且必须报告。MMSEA第三节包括合作医疗对责任保险(包括自保)实施民事罚款的权力，这些计划被确定不符合适用的报告要求。
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普遍和持续的管制
在一种医疗设备上市后，许多FDA法规要求都适用，其中包括：
• | QSR，对设计和制造过程实施详细的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求； |
• | 机构登记，要求参与生产和销售医疗器械的机构在美国进行商业销售，并向林业发展局登记； |
• | 医疗设备清单，这要求制造商列出他们在商业分销的设备与FDA； |
• | 标签规则和各种法律规定，禁止虚假或误导性的标签，以及推广未经批准的产品或“非标签”使用及对标签施加其他限制；及 |
• | 后市场报告要求，要求制造商向FDA报告死亡、重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害，召回和纠正实地行动。 |
在某些情况下，广告也受到联邦贸易委员会(“FTC”)以及FDA的审查。因此，林业发展局和其他机构积极执行这些和其他适用的法律和条例。不遵守适用的要求可能导致林业发展局和/或美国司法部采取执法行动，其中可能包括下列一项或多项行政或司法制裁：
• | 无名称信件或警告信； |
• | 罚款、禁令和民事处罚； |
• | 强制召回或扣押我们的产品； |
• | 行政拘留或取缔本公司产品； |
• | 操作限制，部分停产，或完全停产； |
• | 进口搁置； |
• | 拒绝批准待决的510(K)通知或PMAS； |
• | 撤销先前批出的510(K)清拆或市场前批准；及 |
• | 刑事起诉和处罚。 |
国际规则
在美国以外地区销售医疗器械要遵守外国政府的规定，各国的规定差别很大。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管机构的批准，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准的时间可能比FDA批准或批准的时间更长或更短，而且要求可能有很大差异。
在由欧盟28个成员国和列支敦士登、挪威和冰岛组成的欧洲经济区，离体医疗器械必须符合欧盟关于离体诊断医疗设备(经修正的第98/79/EC号指令)。为了证明符合基本要求，制造商必须经过合格评定程序。合格评定因医疗器械的类型及其分类而异。对于低风险装置，合格评定可以在内部进行，但对于高风险装置(自我测试装置和附件二A和B所列装置)则可以进行。
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(第98/79/EC号指令)该指令要求经认证的欧洲经济区通知机构进行干预。如果成功，合格评估结束时由制造商起草一份欧共体合格声明，授权制造商在其产品上贴上CE标记并在整个EEA中销售。该公司于2015年收到了欧盟公司的合格声明。
其他保健法
继FDA批准我们的新要求市场加速菲诺系统和加速菲诺测试BC试剂盒，我们开始积极商业化的加速菲诺系统。这类商业活动，包括我们保留的任何第三方分销商的活动，将受到联邦政府以及各州和外国司法管辖区政府的附加医疗法律法规和相关强制执行的约束。这些法律和条例包括，但不限于，州和联邦反回扣，欺诈和滥用，虚假索赔，隐私和安全，以及医生支付透明度的法律和条例。违反这些法律或条例可能导致刑事或民事制裁，包括巨额罚款，在某些情况下，还可能被排除在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)之外。下面的讨论描述了某些可能影响我们的业务和客户运作的联邦和州医疗法律和法规，但并不打算对所有可能适用的联邦和州健康法律和法规进行详尽的讨论。
“美国联邦反Kickback法”禁止任何人故意故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介某项物品或服务，或购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、项目或服务，这些物品、设施、项目或服务可全部或部分按照联邦医疗保健计划支付，比如医疗保险和医疗补助计划。一个人不需要实际了解“反Kickback规约”或特定意图就可实施违法行为，几个法院对“反Kickback规约”的意图要求的解释是，如果一项安排的任何目的之一是诱导转介或购买联邦医疗项目业务，则违反了“反Kickback规约”。除了“反Kickback规约”规定的刑事罚款和处罚外，违反“反Kickback规约”的行为还可能导致被排除或禁止参与联邦医疗保健方案，以及“民事货币处罚规约”规定的实质性处罚，该规约规定对被确定向或导致向联邦医疗项目提出或导致提出索赔的任何人或实体处以惩罚，而该人知道或应当知道该项目或服务并非如所声称的那样提供，或者是虚假或欺诈性的。违反“联邦反Kickback规约”构成“联邦虚假索赔法”的虚假或欺诈性索赔，如下文所述，该法规定任何人或实体在知情情况下提出或安排提交索赔，均须承担赔偿责任。, 由联邦医疗项目支付的虚假或欺骗性的索赔。一些州还制定了反回扣法，规定了类似的禁令，在某些情况下，也可能适用于任何第三方支付者(包括商业保险公司)偿还的物品或服务。
“联邦虚假索赔法”规定，任何人或实体在知情情况下提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，要求向美国政府付款或得到美国政府批准，均须承担责任。“虚假索赔法”规定的赔偿责任可造成三倍的损害赔偿和民事罚款。除了由政府本身发起的行动外，“虚假索赔法”的Qui Tam条款授权个人代表联邦政府提起虚假索赔法，指控被告向联邦政府提出虚假索赔，并分享一定百分比的赔偿。近年来，除了根据适用的刑事法规进行刑事定罪外，政府和Qui Tam关系人还根据“虚假索赔法”提起诉讼，和解金额达数百万美元和数十亿美元。鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府和Qui Tam关系人将继续投入大量资源，并利用“虚假索赔法”调查和起诉保健公司遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
1996年“联邦健康保险可携性和问责法”(“HIPAA”)制定了联邦刑事法规，禁止故意或企图实施一项计划或手段，以欺骗任何医疗福利计划，包括私营第三方付款者，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获取任何由任何医疗福利项目拥有或保管或控制的金钱或财产；在提供或支付医疗福利、项目或服务方面，故意故意捏造、隐瞒或隐瞒重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。“平价医疗法案”(“ACA”)修订了“HIPAA”刑事法规的某些条款，使一个人不必实际了解适用的法规或具体意图，就可以实施医疗欺诈违法行为。
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如上所述，许多州和外国都通过了类似的欺诈和滥用法律，这些法律的范围可能更广，无论付款人如何，都可以适用。违反任何这些法律都可能导致更多的风险，如原告集体诉讼、州总检察长诉讼和司法部(“司法部”)或联邦贸易委员会等机构的调查风险。
“医疗保险法案”第6002条实施的“医生支付阳光法”对某些制造商(称为“适用制造商”)规定了透明度要求，这些制造商包括根据“医疗保险”、“医疗补助”、“儿童健康保险计划”(“芯片”)或芯片下提供的计划可获得付款的药品、设备、生物或医疗用品的“适用制造商”。适用的制造商必须跟踪并向CMS报告上一历年向美国执业医师和教学医院提供的某些付款或“价值转移”，以及美国特许医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。CMS每年在公共网站上发布报告的数据。如果不按照“医生付款阳光法”的要求进行报告，适用的制造商可能会受到重大的财务处罚，而追踪和报告所需的付款和价值转移可能会导致相当大的行政费用。一些州目前有类似的法律，更多的州可能颁布类似的立法，其中一些州的范围可能更广。例如，某些州要求执行合规方案，遵守行业道德守则，执行礼品禁令和支出限制，以及(或)向保健专业人员报告礼品、补偿和其他报酬。
我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经“卫生信息技术促进经济和临床健康法”(“HITECH”)修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括卫生和人类服务部公民权利办公室(OCR)2013年1月发布的最后总括规则(OCR)，限制了病人可识别健康信息的使用和披露，授权采用与患者可识别健康信息的隐私和安全有关的标准，并要求我们向保健提供者客户报告某些安全违规行为，如果我们是HIPAA的业务伙伴，即该术语的定义。除了HIPAA的刑事处罚外，HITECH还设立了四层新的民事和金钱处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA隐私和安全法，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，各州的法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全作出了规定，并对数据泄露规定了报告要求，其中许多要求在很大程度上与HIPAA和HIPAA不同，可能不会产生同样的效果，从而使遵守工作复杂化。
我们的潜在客户对某些诊断产品的使用受到临床实验室改进修正案(CLIA)和相关的联邦和州法规的影响，这些法规规定了对实验室测试的监管。CLIA旨在确保美国临床实验室的质量和可靠性，在人员资格、管理和参与能力测试、病人测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域制定具体标准。目前或未来的CLIA要求或影响实验室测试的附加法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或其他实验室客户使用我们的部分或全部诊断产品。
医疗改革
在美国和几个外国司法管辖区，医疗保健系统已经进行了一些立法和监管方面的改革，我们预计这些改革将继续进行下去，以降低医疗成本，从而在我们开始将产品商业化的同时，影响我们未来的运营结果。
在美国，2010年3月颁布的“医疗保健法”进行了改革，预计将对医疗器械行业和临床实验室产生持续和重大的影响，包括由政府和私营保险公司提供和资助医疗保健的方式。例如，立法规定降低医疗保险的临床实验室费用。ACA还要求CMS减少在医疗保险的住院病人预期支付系统(IPPs)下偿还的医院的费用，这些医院有过多的重新住院费用。虽然ACA旨在将医疗保险覆盖范围扩大到美国未投保的人，但这项立法中仍在制定和完善的其他内容，如旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款、相对有效性研究、独立的支付咨询委员会以及评估替代支付方法的试点方案，使得很难确定对我们产品销售的总体影响。除了在实施“非加太协定”的影响方面存在不确定性外，“非加太协定”仍然面临一些法律挑战，如果成功，可能会对“非加太协定”的合法性及其未来的适用性提出质疑。此外，目前的白宫政府有时威胁要挑战或废除ACA，尽管它的范围和时间
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在废除、修改、替换或改革“反腐败法”的任何立法中，都是不确定的。看见“风险因素-与政府监管有关的风险”以获得更多信息。
此外，近年来，美国还经常提出并通过其他旨在规范一般医疗保健服务，特别是临床实验室的立法、监管和政治变革。对实验室行业、医院和其他保健提供者服务的支付和偿还一直处于巨大压力之下。2015年1月，卫生和公共服务部(“HHS”)宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗系统转向以质量为基础的付费提供者，而不是向病人提供护理的数量。
报销
我们不相信医院会特别要求政府或私人保险公司偿还他们购买加速菲诺系统或加速物候测试BC套件的费用。相反，我们相信，医院将通过从政府或私人保险公司获得补偿来弥补这些费用，这些费用通常包括住院病人所需的所有检查。
医院、临床实验室和其他可能购买我们产品的医疗服务提供商客户，如果获得批准，通常会向各种第三方支付费用，以支付所有或部分与诊断测试相关的费用和费用，包括购买我们产品的费用。我们目前预计，我们的所有诊断测试都将在医院住院环境中进行，在这种情况下，政府支付者(如医疗保险)通常会向医院支付一笔捆绑付款，这种付款是根据一种名为“与医疗保险严重程度相关的群体”(Medicare Seriality Response Response Group，简称“MS-DRGS”)的分类系统，对在一次住院期间向患者提供的所有项目和服务进行的，而不管我们的诊断测试是否是在这种住院期间进行的。
环境法
我们在一些研究、开发和制造过程中使用危险材料，我们的业务受到各种有关环境的联邦、州、地方和外国法律的管制。我们认为，我们的业务在实质上符合适用的环境法律和条例。我们在遵守这些环境法律和条例方面所承担的费用目前对我们的业务、现金流量或财务状况并不重要。然而，今后的事态发展，包括环境法和条例的变化，有可能导致实质性遵守费用，这种费用可能对我们的业务、现金流动或财务状况产生重大不利影响。看见风险因素--与我们的研究和开发活动有关的风险--我们在一些研究、开发和制造过程中使用危险材料，并面临相应的风险和环境安全条例。以获得更多信息。
操作
2013年1月，我们将总部从科罗拉多州丹佛市迁至亚利桑那州图森，目前我们在那里大约租赁了54,092办公、制造和实验室面积。有关我们的图森设施的更多信息载于项目2.财产本报告的其他部分，以及有关我们租契安排的详情，载於项目8，附注19，租约本报告其他部分所载经审计的合并财务报表。
我们组装加速菲诺系统仪器，并在我们位于亚利桑那州图森的设施中制定、填充和组装加速酚测试BC工具包。加速菲诺系统需要某些部件，这些部件是根据我们的规格定制的.这类零件包括注射成型塑料组件、模切层压板和机械加工部件.我们拥有必要的生产工具，并相信我们将能够合格的次级来源，以支持未来的需求加速菲诺系统。
原料
我们采购许多不同类型的原材料，包括塑料、玻璃、金属、电子和机械组件以及各种生物和化学产品。我们寻求确保原材料供应的连续性，确保多种采购选择。我们还审计有关来源是否符合冲突矿物要求。然而，我们的许多组件都是由少数外部供应商定制的。在某些情况下，我们有一个唯一的资源供应的关键产品部件的加速菲诺系统。我们已经进入
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与我们的大多数供应商的供应协议，以帮助确保组件的可用性和灵活的采购条件，以购买这类组件。看见风险因素--与我们的研究和开发活动有关的风险--原材料、消费品或其他关键产品部件供应中断，或与我们单一来源供应商的质量有关的问题，可能导致销售和利润严重中断。以获得更多信息。
员工
我们有275雇员2019年12月31日。我们没有签订任何集体谈判协议，认为我们的劳动惯例和雇员关系良好。
可得信息
我们定期向证券交易委员会提交报告，包括关于表10-K的年度报告、关于10-Q的季度报告、关于8-K表的当前报告以及SEC要求的任何其他文件。我们在我们公司网站的投资者关系部分免费提供这些报告(在这些资料以电子方式提交给美国证券交易委员会或提供给SEC之后，只要合理可行，我们就会尽快提供给http://ir.axdx.com/))。你也可以从证券交易委员会在http://www.sec.gov.的互联网网站上获得这些资料，以及像我们这样以电子方式将信息提交给证券交易委员会的发行人的其他信息。本报告中对公司网站地址的引用仅限于不活动的文本引用，我们网站上的任何信息都不是本报告的一部分，也不是本报告的参考资料。
项目1A。危险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑以下所述的风险，以及本表格10-K中以参考方式包括或包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。如果出现下列任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果或增长前景可能会受到重大不利影响，投资于我们普通股的价值可能会大幅下降。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的产品收入有限，对未来的收入也没有保证。
我们已经收到有限的收入来自销售加速菲诺系统和加速表型测试BC套件。因此，在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了的几年中，我们经历了运营亏损。我们未来的收入取决于加速菲诺系统的成功商业化，也无法保证我们将在支付业务费用所需的水平上取得成功。如果我们无法从加速的菲诺系统或任何其他产品中获得足够的收入，我们很可能会继续遭受运营和负现金流的损失。
直到我们获得FDA批准销售加速菲诺系统，我们是一个发展阶段的公司，因此在前几年遭受重大损失。虽然我们正处于加速菲诺系统商业化的初期，但我们可能会继续遭受损失。我们不能肯定我们能否实现或维持盈利。
我们在技术的开发和商业化方面付出了巨大的代价，我们无法保证我们将获得足够的收入来抵消预期的运营成本。近几年来，我们遭受了巨大的损失，预计今后也会遭受损失。虽然我们的技术现在是商业化的，但我们预计我们的销售、一般和行政费用一般会增加，这是因为建立和扩大专门的销售队伍和其他营销工作以加速PNOO系统所需的额外费用。我们实现或维持盈利的能力取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度、未来的产品开发以及我们的市场渗透和利润率。如果我们无法从加速的菲诺系统中获得足够的收入，我们很可能会继续遭受运营和负现金流的损失。虽然我们预计从销售我们的产品中获得收入，但我们不能保证这些产品可以在净利润的基础上销售。如果我们有盈利能力，我们便不能保证将来每季度或每年都能维持或增加盈利能力。
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我们未来的盈利能力和持续存在在很大程度上取决于加速菲诺系统的成功商业化以及相关测试包和免费产品的进一步开发和商业化。
我们的主要业务策略包括加速菲诺系统的成功商业化，相关测试套件的开发，以及未来免费产品的开发和商业化。2015年6月30日，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并将CE标记应用于加速菲诺系统和体外诊断用加速酚试验BC试剂盒。在2017年2月23日，FDA批准了我们的新的要求，销售我们的加速菲诺系统和加速苯酚测试BC试剂盒。我们已经并将继续将大量的资源用于市场和销售加速的菲诺系统。同样，我们计划继续投资于开发更多的测试试剂盒，并在美国和其他我们打算寻求营销授权的司法管辖区将加速的PNO系统商业化。没有人能保证我们将成功地将加速菲诺系统商业化，任何相关的测试套件，包括加速表型测试BC试剂盒，或进一步开发和商业化免费产品。在这一过程中，我们可能需要花费比计划多得多的资源，因此我们可能不得不停止投资于加速的菲诺系统或开发其他产品。
如果我们不能成功地开发产品改进和额外的测试包以及加速菲诺系统的商业化，这种失败可能会损害我们的某些知识产权，并可能导致我们停止运作。
我们努力教育医院了解加速生产系统的好处，这需要大量的资源，而且我们可能会遇到医院不愿购买我们的产品的情况。如果我们不能成功地将加速的菲诺系统商业化，我们在产品开发、销售和营销、遵守法规、制造和质量保证方面所作的重大投资，以及我们打算进行的进一步投资，可能永远得不到回报，也可能无法从这些投资中创造收入和获得规模经济。
此外，加速菲诺系统的潜在市场可能不会如我们所预期的那样扩大，甚至可能因为许多因素而下降，包括引进高级替代产品或开发新技术。如果我们不能充分扩大加速菲诺系统的市场，这种失败将对我们执行业务计划的能力和创收能力产生重大的不利影响。
我们在营销和销售加速菲诺系统方面的经验有限。
我们有限的经验，营销和销售加速菲诺系统。我们已经在美国和欧洲的一些地区建立了一支销售队伍，直接向我们的目标客户销售加速菲诺系统。我们计划继续在美国建立和完善我们的销售队伍。在美国以外的地区，我们也使用第三方经销商来推销我们的产品。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们能否成功地建立一个有效的销售队伍和经销商网络。由于我们在营销和销售加速的菲诺系统方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持这种需求所需的基础设施以及我们潜在客户的销售周期尚未得到证实。
此外，我们确实在美国以外的某些地理区域使用第三方分销伙伴，也无法保证我们能够以优惠的条件达成这样的安排。经销商可能不会将必要的资源投入市场并有效地销售加速的菲诺系统，也可能选择对竞争对手的产品进行营销。如果分销商业绩不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法充分发挥在这些地区的销售和增长潜力。
我们未来的产品候选人还没有获得FDA的营销授权，他们可能永远得不到这样的营销授权或其他监管许可。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力从FDA获得额外的产品营销授权。如果我们获得营销授权或其他监管许可的尝试失败，我们可能无法创造足够的收入来维持和发展我们的业务。我们未来的产品候选者可能不够敏感或特定，无法获得FDA的市场授权或监管许可，或者可能被证明具有其他阻止我们获得营销授权的特性。获得过程
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监管审批是昂贵和耗时的，并且可以根据产品的种类、复杂性和新颖性等因素而有很大的差异。监管政策的改变、附加法规或条例的改变或对每一项提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致对产品候选产品的审批或从FDA获得营销授权方面的延误，或完全拒绝监管申请。FDA在新的审查和批准过程中有很大的酌处权，可以拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以进行审核，并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止FDA的市场授权或对候选产品的监管许可。任何市场授权，从FDA或监管许可，我们最终获得可能是有限的，或受限制或后市场承诺，使产品候选人不商业可行性。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股票价格可能会下降。
我们不时地估计实现各种科学、临床、监管等产品开发目标的时间。这些目标可能包括开始或完成临床试验和提交管理文件。有时，我们可以公开宣布其中一些目标的预期时间。所有这些目标都是并将以各种假设为基础。这些目标的实际时间可能与我们的估计相差很大，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。我们可能会经历许多无法预料的事件，这些事件可能会延误或阻止我们获得营销批准或将产品候选产品商业化的能力，包括本表格10-K和我们提交给SEC的其他文件中所列的不确定性和风险。如果我们不像公开宣布的那样实现我们的目标，我们的产品候选产品的商业化可能会被推迟，结果，我们的股票价格可能会下降。
我们可能无法提高现有和新产品的能力，以跟上我们行业迅速变化的技术和客户需求。
我们这个行业的特点是快速的技术变革，频繁的新产品的引进和改进，以及不断变化的行业标准。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力加强我们目前的产品，开发、获取和销售符合技术发展和不断变化的行业标准以及对客户需求变化作出反应的新产品。新技术、新技术或新产品可能会提供比我们计划销售的产品和系统更好的价格和性能组合。对我们的成功至关重要的是，我们预测技术和客户需求以及医生、医院和医疗服务提供商的做法的变化，并成功地引进新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和成本效益地满足我们潜在客户的需求。然而，与此同时，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这些新产品将提供更好的功能或以更有吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买现有产品，直到这些新产品可用为止。
此外，不能保证我们将成功地开发或获得产品改进或新产品，以充分满足不断变化的技术和客户需求，无法保证我们能够及时推出这类产品，或任何此类产品或改进措施都将在市场上取得成功。如果我们不能成功地开发或获得新产品，或者市场不接受我们的产品，或者我们的产品在最终开发和商业化过程中遇到困难或延误，我们可能无法为我们的产品或战略合作伙伴吸引更多的客户来授权我们的产品。
我们正在开发加速菲诺系统的额外用途。任何在推出新应用程序方面的失败或延误，都可能损害我们实现增长目标的能力。
我们正在开发加速苯酚系统的额外用途，包括对其他标本类型(例如呼吸、尿液和腹腔样本)进行测试的能力。我们可能在将我们的技术应用于其他样本类型方面遇到困难，我们的新应用程序在检测方面可能不如我们最初的应用那样有效。我们也可能遇到困难，以获得监管批准的额外用途的加速菲诺系统。任何在推出新应用程序方面的失败或延误，都可能损害我们实现增长目标的能力。
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加速菲诺系统或任何未来诊断产品未能按预期运行，会严重损害我们的声誉和我们产品的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律上的索赔。
我们的成功将取决于市场对我们的技术能够提供可靠的、高质量的诊断结果的信心。我们相信，我们的客户可能是特别敏感的任何缺陷或错误的加速菲诺系统。如果我们遇到中断或其他性能问题的加速菲诺系统或任何未来的诊断产品，我们可能面临担保和责任索赔，我们的声誉可能因为这些故障而受损。我们不能向您保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受维护产品责任索赔的财务影响。任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险。此外，林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在某一产品的设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或某一产品对健康造成不可接受的危险时，召回商业化产品。召回、物质责任索赔或其他损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受程度的事件可能导致我们承担重大费用，转移我们关键人员的注意力，或引起其他重大的客户关系问题。
在过去，我们经历了令人失望或负面的结果，我们的产品的效力。这种负面的宣传可能会削弱我们的声誉和我们的产品的未来销售，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的影响。
如果细菌感染的治疗指南发生变化，或者护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计，并为我们的产品候选产品寻求FDA的新的营销授权。
如果细菌感染的治疗指南发生了变化，或者护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA的新的营销授权，或者我们的产品候选产品的其他监管许可。如果治疗指南发生变化，使不同的治疗变得可取，加速的菲诺系统可能不再提供医生寻求的信息，我们可能被要求从FDA或其他法规许可的修订产品的营销授权。
我们可能无法正确估计或控制未来的运营费用，这可能导致现金短缺。
未来，我们的营运开支可能会因多种因素而大幅波动，其中很多因素可能超出我们的控制范围。这些因素包括但不限于：
• | 我们为维护和改进我们的技术所需的研究和开发所需的费用，包括继续发展加速的菲诺系统； |
• | 我们在开发、销售授权和管理许可使用加速菲诺系统测试其他样品类型方面所花费的费用； |
• | 准备、提交、起诉、辩护和执行专利索赔和其他与知识产权有关的费用的费用，包括诉讼费用和诉讼结果； |
• | 与商业化活动有关的费用，包括产品营销、销售和分销费用； |
• | 建立制造能力所需的费用； |
• | 执行我们的销售策略的费用； |
• | 吸引和留住具有有效行动所需技能的人员的费用；以及 |
• | 与上市公司相关的成本。 |
我们的预算开支水平部分是基于我们对加速菲诺系统未来销售收入的预期，以及我们对扩大我们的商业组织和支持与加速菲诺系统有关的研究和开发活动所需的未来投资的评估。我们
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可能无法及时减少开支，以弥补任何意外事件或收入不足。因此，对我们的产品或其他意外事件的需求不足可能对我们的现金水平产生直接和实质性的影响。
违反我们的信息技术系统可能对我们的业务产生重大的不利影响，并可能造成赔偿责任，具体取决于违反行为的类型和受到损害的信息。
在日常操作中，我们依靠信息技术系统来处理、传输和存储电子信息，其中可能包括受保护的健康信息。此外，我们的研究和开发业务高度依赖我们的信息技术和存储。我们的信息技术系统一直受到计算机病毒或其他恶意代码和网络钓鱼攻击的影响，我们预计今后也会受到类似的病毒和代码的攻击。这些攻击可能导致我们的知识产权、无担保的受保护的健康信息和其他机密信息丢失或被盗，包括泄露我们的商业机密、破坏我们的业务、丢失宝贵的研究和开发数据、需要通知其信息被披露的个人、安全措施或补救费用增加、管理层注意力转移以及其他负面后果。虽然我们将继续采取保护措施，以减少和发现未来网络事件的风险，但网络攻击正变得越来越复杂和频繁，而在这些攻击中使用的技术也在迅速变化。我们无法保证我们的保护措施将防止今后可能对我们的业务产生重大影响的攻击。
如果我们不遵守美国和国际上的各种隐私法律，公司就会受到损害。
如果我们或我们的供应商或其他商业伙伴不遵守联邦、州或国际隐私、数据保护或安全法律或有关收集、使用、保留、安全和转让个人身份信息的规定，就可能导致对我们的监管或诉讼相关行动、法律责任、罚款、损害、持续审计要求和其他重大费用。一项重要的数据隐私条例是“一般数据保护条例”，该条例适用于处理从设在欧洲联盟的个人收集的个人信息，规定了新的遵守义务，并大大增加了对不遵守规定的罚款。在维持这类法律的遵守方面可能需要大量的开支和业务上的改变，特别是某些新出现的隐私法在解释和适用方面仍然存在高度的不确定性。
我们依赖我们的关键员工。如果我们不能招聘、培训和留住合格的人才，我们可能无法实现我们的目标。
由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们竞争的活跃市场，我们未来的成功取决于我们是否有能力招聘、培训和留住关键人员，包括我们的高级管理人员、研发人员、科学和工程人员、制造和销售及营销人员。特别是，我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官杰克菲利普斯的管理和业务专长。我们不为菲利普斯先生或我们的任何员工提供关键人物人寿保险。我们这个行业的人才竞争很激烈。在我们无法得到菲利普斯先生的服务的情况下，我们可能无法雇用另一名具备适当背景和专门知识的合格人员，以适合我们的条件取代菲利普斯先生。我们的发展尤其取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和在技术水平上了解我们的系统和病原体的能力。此外，我们可能需要更多的员工在我们的生产设施，以满足我们的产品需求，因为我们扩大了我们的销售和营销业务。
我们的行业具有高度的竞争力，我们可能无法成功地与我们的竞争对手竞争。我们目前面临着来自新的和成熟的竞争对手的竞争，并期望在未来面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的竞争。
我们竞争的行业正面临着快速的技术变革，我们面临并期待着我们的产品将继续面临激烈的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手和潜在的竞争对手可能拥有更多的研发、金融、制造业、客户支持、销售和营销资源、更大的客户群、更长的经营历史、更多的知名度和更稳固的关系。此外，我们的一些竞争对手可能个别地或与其附属公司一起拥有比我们更多的人力和科学资源。
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我们的竞争对手可以开发新的产品或技术，比加速的菲诺系统和我们的任何其他产品或产品的候选产品更有效。此外，我们预计，由于出现新的ID或AST技术或测试，我们将面临更大的竞争压力。例如，我们知道一些医院已经开始使用通过实验室开发的测试创建的手工方法，这些方法已经被验证用于内部医院专用于提供ID和AST结果。这些新开发的产品、技术和技术可能比我们的产品和系统提供更好的价格和性能组合。我们未能有效地竞争可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
我们在国际上创造了一部分未来的收入，并受到与我们的国际活动有关的各种风险的影响，这些风险可能对我们的经营结果产生不利影响。
我们在美国以外的其他国家销售加速酚醛系统。为了在某些外国管辖区销售我们的产品，我们或我们的分销商或合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守关于安全和功效的众多不同的监管要求，以及除其他外，管理我们产品的临床研究、商业销售和分销。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。此外，在美国以外的许多国家，产品必须经批准才能在该国销售。我们可能无法及时获得美国以外的监管机构的批准，如果有的话，这可能会损害我们向美国以外市场扩张的能力。此外，从事国际业务还涉及其他一些困难和风险，包括：
• | 要求遵守现行和不断变化的外国医疗保健和其他监管要求和法律，如与病人隐私或处理生物危险废物有关的要求和法律； |
• | 要求遵守反贿赂法，如“美国反海外腐败法”和“英国贿赂法”、“数据隐私要求”、“劳动法”和“反竞争条例”； |
• | 进出口限制； |
• | 各种偿还和保险制度； |
• | 有利于当地公司的法律和商业惯例； |
• | 付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款； |
• | 政治和经济不稳定； |
• | 潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒； |
• | 外汇管制； |
• | 外币汇率变动引起的波动； |
• | 人员配置和管理外国业务的困难和费用；以及 |
• | 保护或获取知识产权的障碍。 |
此外，改变美国或外国政府的政策和(或)法律，除其他外，导致提高税收、关税或类似的保护主义法律、限制货币兑换、限制商业经营或使私营企业国有化，可能会减少国际业务的预期效益，并可能对我们扩大国际业务的能力产生重大不利影响。
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我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴、供应商和其他代理人可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、供应商和其他代理人欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽，未能：(1)遵守林业发展局、CMS、HHS监察长办公室、公民权利办公室和其他类似外国监管机构的法律和条例；(2)向林业发展局和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(3)遵守林业发展局和我们制定的其他类似监管机构和制造标准；(4)遵守美国的医疗欺诈和滥用法律及类似的外国欺诈不当行为法律；或(5)准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律可能会影响到，除其他外，我们与主要调查人员和研究对象的活动，以及我们的销售、营销和教育项目。特别是，医疗行业的促销、销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、未经授权使用受保护的健康信息和数据泄露以及其他滥用行为。这些法律可限制或禁止与定价、折扣、营销和促销、病人支助、专利费、咨询、研究和其他商业安排有关的广泛活动，以及不适当地使用临床研究过程中获得的病人资料。我们目前有一套适用于所有员工和外国分销商的行为守则，但并不总是能够识别和阻止员工和/或商业伙伴的不当行为。, 我们的行为守则和我们为发现和防止这一活动而采取的其他预防措施，在控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼方面，可能并不有效。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、公司诚信协议、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、以及削减我们的业务。任何这些行动或调查都可能给我们带来巨大的成本，包括律师费，并转移管理层对我们业务的关注。
我们可能无法成功地管理我们的增长。
我们期望不断扩大我们的业务，以支持加速菲诺系统和未来产品的商业化。我们打算继续发展一支有针对性的销售队伍，以配合我们在美国和其他国家的商业化努力。我们的增长已经并将继续对我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销和行政资源造成重大压力。由于我们的增长，运营成本可能比计划的更快上升，我们的一些内部系统和程序，包括与生产我们的产品有关的系统和程序，可能需要改进、更新或更换。
我们亦计划引进额外的测试试剂盒，以配合其他样本类型(例如血液、呼吸道、尿液及腹腔样本)，并计划投资发展更多仪器、测试及其他微生物学解决方案。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务、生产能力和成本，包括扩大规模以满足日益增长的需求，我们可能无法继续增长，或者我们的增长速度可能比预期慢。
我们将来可能会受到股东诉讼，包括所谓的集体诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层对我们业务的注意力。此外，这类诉讼的任何不利后果都可能对我们的财务状况或业务结果产生不利影响。
过去，经历过股票市场价格波动的公司，如加速公司，会受到越来越多的证券集体诉讼和其他股东诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。股东对我们的诉讼，我们的官员或董事可能导致大量成本，转移管理层的注意力，从经营我们的业务和其他关切，这可能损害我们的业务。
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在可预见的未来，当前的宏观经济状况和不确定的经济前景可能仍然具有挑战性。
在可预见的未来，全球经济状况可能仍然具有挑战性和不确定性。这些条件不仅限制了我们获得资金的机会，而且使我们的客户、我们的供应商和我们难以准确预测和规划未来的业务活动，它们可能导致美国和外国医院及其他客户放慢我们产品的支出，从而推迟和延长销售周期。我们的一些客户依靠政府的研究资金购买技术。如果经济中的负面趋势影响到政府用于研究的资金分配，我们的某些客户向我们购买技术的赠款可能会减少。我们的某些客户可能面临及时获得足够信贷的挑战，或者可能面临预算限制，这可能导致我们产品的采购减少，或损害他们及时向我们付款的能力。如果我们的客户不及时付款，我们可能需要承担更大的信用风险，并增加我们的可疑帐户备抵，我们的销售未完成的日子将受到负面影响。虽然我们对因客户无法支付所需款项而造成的估计损失保持备抵，但我们可能不会继续经历与过去相同的损失率。此外，具有挑战性的宏观经济条件和市场动荡也可能影响我们的供应商，使它们无法及时供应足够数量的定制部件，从而损害我们按计划以商业合理成本制造的能力。
遵守上市公司的公司治理和报告是复杂和昂贵的。
我们在多个领域受到影响国内和国际业务的法律和法规的制约。许多法律和条例，特别是美国证券交易委员会2002年通过的“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”和“纳斯达克股票市场”，都规定了像我们这样的上市公司的义务，这增加了公司治理、报告和披露做法的范围、复杂性和成本。遵守这些法律、条例和类似要求可能是繁重的，需要大量的管理时间和监督，并要求我们承担大量额外的会计、法律和合规费用。任何这类费用，如果将来因这些法律和条例的改变或其解释而上升，可能个别地或总体上使我们的产品和服务更加昂贵，推迟在一个或多个地区引进新产品，或使我们改变或限制我们的商业惯例。此外，我们较大的竞争对手可能更有能力承担作为一家上市公司的成本。我们实施了政策和程序，以确保遵守适用的法律和条例，但不能保证我们的雇员、承包商或代理人不会违反这些法律和条例或我们的政策和程序。
此外，现行会计规则和准则的改变以及新会计规则或准则的实施，如税务会计或收入确认规则，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们支付更多的会计费用。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，所依据的假设和估计可能不准确。本表格中有关我们市场规模和预期增长、总可用市场、估计测试和配售量以及估计定价的估计和预测可能被证明是不准确的，这可能会产生负面影响，例如高估我们潜在的市场机会。即使我们竞争的市场达到了我们的规模估计和预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
更改、解释或执行与税务规则及规例有关的趋势，可能会对我们的有效入息税率或营业利润产生不利影响，而我们可能须缴付额外的评税。
我们在全球范围内开展业务，并在美国和外国的税务管辖范围内提交纳税申报表。我们的实际所得税税率可能受到各种因素的不利影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
• | 不同地区的税前收入的变化，我们的经营有不同的法定税率； |
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• | 在美国和其他地方提高公司税率和提供扣减或抵免； |
• | 在多个管辖范围内修改税法、规章和/或对这类税法的解释，包括但不限于美国联邦和州条例或2017年减税和就业法所产生的解释； |
• | 与购并会计有关的税收影响；以及 |
• | 解决税务考试及相关利益或处罚引起的问题。 |
要确定我们在全球范围内对所得税和其他税收负债的规定，就需要在最终确定税收的情况下作出估计、判断和复杂的计算。我们对税务责任的厘定，一向须由各司法管辖区的税务机关加以检讨或审查。任何这种审查或检查的不利结果都可能对我们的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
我们面临着与长期资产相关的风险，这些资产可能会受损并导致减值费用。
当发生事件或情况发生变化时，任何资产的账面金额可能无法收回时，都会影响到长期资产的账面金额。财产和设备包括用于销售示范的加速菲诺系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器和用于研究和开发的工具。
不利事件或环境变化可能影响预计将从长期资产中获得的预计折现现金流量。如果我们在任何时候确定发生了减值，我们将被要求将受损的价值作为一项费用反映出来，从而导致收益的减少，这种减值被识别出来，并相应地减少了我们的净资产价值。将来我们可能会招致减值费用。这项收费所引致的收益大幅减少，可能会令我们未能达到投资者及证券分析师的期望，令我们的股票价格下跌。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们是如果要有效保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。
除了专利保护外，在美国和其他国家，我们依靠商标、版权、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的专利技术有关的知识产权。如果我们未能保障我们的知识产权，第三者可能会更有效地与我们竞争，而我们在追讨或限制使用我们的知识产权时，可能会招致大量诉讼费用。我们拥有18项美国专利和7项美国专利申请，包括临时和非临时专利申请.我们还拥有39项非美国专利，并有5项待决申请.我们在美国和外国拥有33个注册商标。除了我们的专利和商标外，我们还拥有一系列未经专利的专有技术和技术，我们还向第三方授权知识产权。专利在我们这个领域的实力涉及到复杂的法律和科学问题。此外，专利法也在不断演变，并可能改变未来解释和裁决我国专利主张的法律框架。这些问题和潜在的法律变化所造成的不确定性意味着，我们的专利可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，竞争对手可以购买我们的产品，并试图通过逆向工程复制我们从发展努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发属于我们知识产权保护范围之外的自己的竞争技术。如果我们的知识产权，包括被许可的知识产权, 不足以保护我们的市场地位不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。
此外，如果我们无法防止未经授权披露我们的非专利知识产权，而且也无法保证我们将有任何这样的可执行的商业秘密保护，我们可能无法建立或保持竞争优势。此外，一些国家的法律没有保护所有权。
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以与美国法律相同的程度或方式。因此，无论在美国还是在国外，我们在保护和保护我们的知识产权方面都可能遇到重大问题。
我们可能无法在目前或未来的专利申请中取得成功，即使这些申请获得成功，我们也不能保证由此产生的专利将充分保护我们的产品和专利技术。
我们不能向你保证，我们目前或今后的任何专利申请都将导致所颁发的专利要求足以涵盖我们在美国或其他国家的产品和技术，我们也无法预测这些专利需要多长时间才能颁发。此外，一项专利的颁发对于其发明权或范围而言并不是决定性的，也不能保证我们所颁发的专利将包括足以涵盖我们的技术或为我们的竞争对手提供有意义的保护的权利要求。此外，我们无法确定与我们的专利和专利申请有关的所有相关的现有技术是否已经确定。因此，可能有一些现有的技术可以使我们已颁发的专利无效，或阻止一项专利从一项待决的专利申请中颁发，或者将使我们无法获得范围足够广的专利主张，从而向我们的竞争对手提供有意义的保护。
即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的产品和技术，我们也无法向您保证，其他各方不会在美国和国外质疑此类已颁发专利的有效性、可执行性或范围，包括通过复审、当事人间审查、干涉、反对或其他专利局或法院诉讼等程序。专利在我们这个领域的实力涉及到复杂的法律和科学问题。此外，我们不能向你保证，如果此类专利在法庭或向监管机构提出质疑，专利主张将有效、可执行、足以涵盖我们的技术或为我们的竞争对手提供有意义的保护。我们也不能向你保证，法院或机构将维护我们在这些专利的所有权。因此，我们不能保证我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何对我们的专利的成功的第三方挑战都可能导致这些专利的不可执行性或无效，或者缩小索赔范围，这样我们就可能被剥夺成功地将我们的产品和技术商业化所必需的专利保护，这可能会对我们的业务产生不利的影响。为此，我们注意到，我们已颁发的欧洲专利之一，EP编号1831692，是欧洲专利局内反对程序的主题。由我们的竞争对手BioMerieux提交的反对党称，除其他外，这项已颁发的专利声称，鉴于提交文件时的最新情况，这项专利所涉事项缺乏新颖性和创造性。我们不同意BioMerieux的论点，并极力维护我们的专利是由欧洲专利局适当地颁发的。如果我们不能为生物Merieux的指控辩护, 所反对的专利可能会被撤销，索赔要求可能会被修改，使其不再涵盖我们商业化产品的各个方面，或者任何这类修正后的索赔都可能由竞争对手设计。
此外，即使我们的专利和专利申请没有受到质疑，也可能无法充分保护我们的发明，为我们的产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。其他人可以独立开发类似的或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。这些产品和技术可能不包括在申请专利，我们是权利持有人。任何这些结果都可能损害我们防止第三方竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品的时间。由于美国及其他大多数国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而有些申请在发出前仍是保密的，因此，我们不能肯定我们是第一个提出待决专利申请所涵盖的发明的人，或我们是第一个提出任何与产品候选人有关的专利申请的人。此外，如果第三方提出了这种专利申请，第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请专利主张所涵盖的任何标的物的人。由于2013年生效的美国专利法的变化，现在出现干预的可能性较小，但仍然存在风险。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然过期通常是在专利提交20年之后。可以提供各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。
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我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵和耗时的。
第三方可能侵犯或挪用我们的知识产权，包括我们现有的专利和未来可能允许的专利主张。因此，我们可能需要提交侵权索赔，以停止第三方侵权或未经授权的使用。此外，我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果我们对第三方提起侵权诉讼，该方可能对我们专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他诉讼。这样的诉讼和行政诉讼可能会导致我们的专利被撤销，或者修改我们的专利主张，使它们不再涵盖我们的产品候选人。它们还可能使我们的待决专利申请处于不签发或发行的风险中，而其范围有限，而且可能不足以涵盖我们的产品候选方。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。
通过诉讼来执行我们的知识产权是非常昂贵和费时的.有些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼费用，因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间，并降低员工的生产力。此外，由于在美国知识产权诉讼或行政诉讼中需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能因披露而受到损害。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会面临这样的指控：我们的专利技术侵犯了他人的知识产权。
由于我们所经营的行业中的实体拥有大量美国和外国专利，以及其他知识产权，我们认为，这些专利和其他权利受到侵犯的指控有可能引起诉讼。第三方可对我们或我们的被许可人提出侵权或其他知识产权要求。
此外，在美国和许多外国法域的专利申请通常要到申请利益的最早提交日期后18个月才公布。由于这个原因，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，尽管我们尽了最大努力，但我们不能肯定其他人没有为我们已颁发的专利或我们的待决申请所涵盖的技术提出专利申请，或者我们是第一个发明这项技术的人。另一方可能已经或将来可能提出专利申请，涉及我们的产品或技术，类似于我们的产品或技术。根据2013年3月之前提出的适用于专利的“第一发明”规则，任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就类似我们的发明提出美国专利申请，我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的干涉程序，以确定在美国的发明优先权。这些程序的费用可能很大，如果另一方在我们自己的发明之前已经独立地达成了同一项或类似的发明，导致我们在这类发明方面失去美国的专利地位，这种努力可能会失败。
如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的所有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付包括三倍赔偿在内的重大损害赔偿。此外，即使这些索赔没有法律依据，为诉讼辩护也会给我们造成很大的损失，并转移我们技术和管理人员的努力。我们也可能受到重大损害或禁止开发和销售我们的一些产品。此外，对侵犯知识产权的索赔可能要求我们与第三方签订特许权使用费或许可协议，如果有的话，我们可能无法以商业上可接受的条件获得特许权使用费或许可协议。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的雇员或我们盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。
我们的许多雇员以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的员工
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在我们的工作中使用其他人的专有信息或诀窍，我们可能会受到这些雇员或我们曾使用或披露任何此类雇员的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的指控。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与发展知识产权的雇员和承建商执行把知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能与每一方执行一项可强制执行的协议，而事实上，每一方都发展了我们认为属于我们自己的知识产权。相关的转让协议可能不是自动执行的，也可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地检控或辩护这类申索，诉讼也可能导致大量费用，令管理层分心。
与我们的研究和开发活动有关的风险
我们有一个单一的研究和开发设施，如果我们失去了这个设施，我们可能无法继续进行我们的研究和开发活动。如果我们的设施或设备被损坏或毁坏，或者我们的业务因任何原因而严重中断，我们继续经营业务的能力可能会受到重大损害。
目前，我们在亚利桑那州图森的现有工厂进行所有的研发和产品开发活动。如果该设施因火灾、洪水、风暴、龙卷风、其他自然灾害、雇员渎职、恐怖行为、断电或其他原因而遭到破坏、毁坏或其他原因，或者如果我们的业务因任何其他原因而中断，我们可能无法继续开发未来的产品，或按照我们的潜在客户的预期迅速测试我们的产品，或者根本不可能，而且在我们能够恢复现有设施的这种能力或开发替代设施之前，我们将没有其他手段进行此类活动。此外，在这种情况下，我们可能会失去收入和重要的时间，否则我们可能会进行研究、开发和产品开发活动，而且我们可能无法与我们的持牌人或客户保持关系。
加速菲诺系统部件的制造涉及复杂的过程、精密的设备和严格遵守规格和质量体系程序。任何不可预见的制造问题，如污染我们的设施，设备故障或不严格遵守程序或规格，可能导致我们的产品生产的延误或短缺。找出和解决任何制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能及时成功地制造和运输我们的产品，从而无法跟上未来对我们产品的需求，我们的收入增长就会受到损害，对我们产品候选人的市场接受也会受到不利影响。
虽然我们承担名义金额的业务中断保险，以弥补收入和利润损失，但该保险并不涵盖所有可能的情况。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们的保险单范围之内，我们可能无法弥补我们的损失。此外，我们的业务中断保险不会补偿我们失去的机会和潜在的不利影响，我们与持牌人或客户的关系。
我们在一些研究、开发和制造过程中使用危险材料，并面临相应的环境安全风险和法规。
我们的业务受到复杂和严格的环境、卫生、安全和其他政府法律和条例的制约，公职人员和个人都可能寻求执行这些法律和条例。特别是，我们的研究活动有时涉及对各种危险材料的控制使用。虽然我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序在材料上符合州和联邦条例规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险不能完全消除，而且我们可能不符合这些规定。此外，现有的法律和条例也可能被修订或重新解释，或者新的法律和条例可能对我们适用，无论是追溯性的还是前瞻性的，使我们承担额外的合规费用和(或)改变我们的运作方式。我们可以对任何涉及危险材料的事故或释放所造成的损害承担责任。
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原材料、消费品或其他关键产品部件的供应中断，或我们单一来源供应商与其质量有关的问题，可能导致销售和利润严重中断。
我们必须制造或聘请第三方制造足够数量和及时的产品部件，同时保持产品质量、可接受的制造成本和遵守监管要求。我们的零部件是由少数外部供应商定制的.在某些情况下，我们有一个唯一的资源供应的关键产品部件的加速菲诺系统。我们可能无法满足现有供应商对我们产品的预测需求，也可能无法以合理的可比价格为关键产品部件或辅助产品寻找替代供应商。如果发生这种情况，我们可能无法及时或完全满足我们的产品和/或满足客户的需求。
此外，我们已经与我们的大多数供应商签订了供应协议，以帮助确保零部件的供应和灵活的采购条件。如果我们的供应商停止为我们的一个或多个产品生产关键部件，我们可能无法在合理的条件下确定或获得可行的替代方案，这可能会限制我们生产产品的能力。虽然我们可能能够修改我们的产品候选产品，以利用新的零部件来源，但我们可能需要从FDA或其他监管机构获得对修改后的产品的市场授权，而且在寻求这种授权之前，可能需要相当长的时间和费用来执行必要的任务。
在确定我们产品的所需数量和我们的生产时间表时，我们需要对市场趋势和我们的销售的任何季节性等因素作出重大的判断和估计。由于估计的固有性质，我们的估计数与我们所需产品的实际数量之间可能有很大的差别。如果我们不能预测需求，这可能导致短缺，如果我们订购的数量超过需求，就会导致过剩的库存和核销。
对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造这些部件，我们将不会受到这些风险的影响，包括：
• | 依赖第三方进行监管合规和质量保证； |
• | 由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议； |
• | 供应商可能遇到的违规或制造问题； |
• | 第三方根据自己的业务优先权可能终止或不续签的协议，有时对我们来说是昂贵的或不方便的； |
• | 我们的供应商有可能过时和/或无法获得所需的部件； |
• | 寻找其他供应或制造服务来源的潜在延误和费用； |
• | 无法在不影响我们产品性能要求的情况下对替代来源进行资格认证； |
• | 由于难以转向替代供应商或装配商，降低了对定价、质量和及时交货的控制； |
• | 原材料和关键部件价格上涨。 |
加速菲诺系统的制造业务使用涉及独特的专有技术的高技术过程。此外，我们使用的制造设备将花费昂贵的修理或更换，并可能需要大量的准备时间来修理或更换。由于设备故障、地震、龙卷风和火灾等自然灾害，我们的生产设施或任何供应商的生产能力的任何中断或生产能力下降，或其他原因，都将限制我们满足客户对我们产品的需求的能力。如果出现中断，我们可能会失去客户，以后可能无法重新获得这些客户。我们的保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件或任何条件提供给我们。
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我们已经并打算在研究和开发方面进行大量的额外投资，但这些投资中的任何一项都不能保证最终会产生一种能够产生收入的商业产品。
加速菲诺系统集成了我们的几个组件产品，系统和过程。我们已将大量资源用于研究和开发活动，我们打算在研究和开发活动上投入更多资金。尽管有这些投资，我们预计我们将不得不花费更多的资金在加速菲诺系统的研究和开发上，特别是在其用于更多样本类型方面。没有任何保证，我们将能够获得FDA的市场授权，加速菲诺系统的使用，与其他标本类型。我们也无法保证今后能够研制出更多类型的试验和仪器。
与政府管制有关的风险
立法和行政行为可能对我们公司产生不利影响
政治、经济和监管方面的影响正在使美国的医疗保健行业发生根本性的变化。我们无法预测其他与我们的业务或医疗行业有关的法例，包括有关第三者补偿的法例，或这些法例对我们的业务、前景、经营结果和财政状况可能有甚麽影响。我们期望联邦和州立法者继续审查和评估替代医疗保健服务和支付制度，并可能通过影响医疗服务提供系统进一步变化的立法。这些法律可能载有可能改变医院和管理下护理机构的经营环境的规定。卫生保健业参与者可对这种立法作出反应，削减或推迟开支和倡议，包括与我们的产品有关的支出和倡议。今后的立法可能导致修改现有的公共和私人保健保险制度，对上文讨论的报销政策产生重大不利影响。任何限制医疗开支的措施如果获得通过和实施，都会减少我们产品的收入，并减少我们的研究和开发活动的潜在回报。此外，我们可能无法成功地压制对我们可能与政府机构采取的任何主动行动的任何游说努力。
我们和我们的供应商、合同制造商和客户受到各种政府法律和法规的约束，我们可能会因遵守这些法律和法规而招致大量费用，并在产品商业化方面遇到延误。
我们的业务受到各州、联邦和国际医疗保健、环境、反腐败、欺诈和滥用(包括反回扣和虚假索赔法)、隐私和就业法以及国际政治制裁的影响。违反这些法律和制裁可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款，在某些情况下，还可能被排除在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)之外。在某些情况下，违反这类法律可能会导致个人责任和监禁。
我们还受到FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛监管。在产品推出后，这些机构和其他政府机构将定期审查我们的生产工艺、产品性能和是否符合适用的要求。
我们还受各种美国医疗相关法律的约束，这些法律涉及销售、合同、营销和其他业务安排，以及个人可识别健康信息的使用和披露。这些措施包括但不限于：
• | “联邦反Kickback法规”，禁止人们故意故意提供、提供、索取或收取任何报酬，以换取或诱使个人转介，或购买、租赁、订购、推荐、提供或安排商品或服务，为此可根据联邦医疗保健方案，如医疗保险或医疗补助支付。 |
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• | 1996年“健康保险运输和问责法”(“HIPAA”)禁止蓄意和故意地(一)实施欺骗任何保健福利方案，包括私人付款人的计划，或(二)伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在医疗保健福利方案下提供或支付项目或服务方面的任何重大虚假、虚构或欺骗性陈述。 |
• | 经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法”修订的HIPAA还限制使用和披露受保护的健康信息，要求采用与受保护健康信息的隐私和安全有关的标准，并要求我们向保健提供者客户报告某些安全违规行为，因为我们是该客户的HIPAA业务伙伴。 |
• | 联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些医疗设备制造商跟踪支付给美国执业医师或教学医院的付款或其他价值转移情况，并每年向CMS报告这些数据，以便随后公开披露。 |
• | “联邦虚假索赔法”规定，任何人或实体，除其他外，明知而提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款要求，均须承担责任。“虚假索赔法”的Qui Tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提出虚假索赔，并分享任何货币追回。 |
许多国家和外国也采用了类似的要求。违反任何这些法律都可能导致额外的法律风险，例如原告集体诉讼、州总检察长诉讼和联邦贸易委员会的调查等。
不遵守适用的要求，或后来发现我们的产品或制造过程中以前未知的问题，包括我们的合同制造商未能采取令人满意的纠正行动，以应对不利的检验，除其他外，可能导致：
• | 行政或司法制裁； |
• | (二)责令或者判处民事处罚的； |
• | 召回或扣押我们的产品； |
• | 可报告的活动； |
• | 完全或部分停止生产或分销； |
• | 撤销或暂停销售许可或批准； |
• | 临床搁置； |
• | 警告信； |
• | 拒绝允许我们产品的进出口； |
• | 刑事检控；及 |
• | 排除或禁止参加联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助。 |
任何这些行动，无论是联合行动还是单独行动，都会阻止我们销售、分销和销售我们的产品。
此外，我们已经开发，配置，并打算销售我们的产品，以满足客户的需要，由这些不同的规定。这些规定的任何重大变化都会减少对我们产品的需求。政府机构还可能对注册、标签或违禁材料提出新的要求，要求我们修改或重新注册已经上市的产品，或以其他方式对我们的能力造成不利影响。
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来推销我们的产品。如果我们的产品中使用的材料由于新的政府法规而无法使用，那么替代材料可能就不那么有效了，并且可能需要大量的成本才能纳入我们的产品。
此外，产品缺陷或监管违规可能导致政府强制或自愿召回。我们相信FDA会要求，如果产品有缺陷或有受伤或严重欺骗的风险，我们会主动发起召回。其他国家的监管机构也有类似的权力召回设备，因为设计或制造中的物质缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，可能导致我们普通股的价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔(包括我们出售产品的各方的合同索赔)，并损害我们在客户中的声誉。
我们的客户对我们诊断产品的使用也受到临床实验室改进修正案(CLIA)和相关的联邦和州法规的影响，这些法规规定了实验室测试的规则。CLIA旨在确保美国临床实验室的质量和可靠性，在人员资格、行政管理、参与熟练程度测试、病人测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域制定具体标准。目前或未来的CLIA要求或影响实验室测试的附加法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或其他实验室客户使用我们的部分或全部诊断产品。
保持我们的产品的充分销售可能取决于是否有足够的偿还我们的客户从第三方支付，包括政府项目，如医疗保险和医疗补助，私人保险计划，和管理的照顾计划。
如果我们的产品获得批准，我们产品的维持和增长可能在一定程度上取决于第三方支付者是否能向我们的客户提供足够的补偿，包括医疗保险和医疗补助等政府项目、私人保险计划和受管理的护理计划。可能购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗服务提供商客户通常会向各种第三方支付费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的费用。我们目前预计，我们的所有诊断测试都将在医院住院环境中进行，在这种情况下，政府支付者(如医疗保险)通常会向医院支付一笔捆绑付款，这种付款是根据一种名为“医疗严重度诊断相关组”(MS-DRGS)的分类系统，对在一次住院期间向患者提供的所有项目和服务进行的，无论我们的诊断测试是否是在此类住院期间进行的。因此，我们的客户可以通过政府和私人保险计划获得足够的付款，这对我们产品的接受至关重要。我们可能无法出售我们的产品，如果批准，在盈利的基础上，如果第三方付款人降低他们目前的付款水平，或如果我们的生产成本增长快于增加的偿还水平。
此外，第三方支付者正在日益减少医疗产品和服务的报销.此外，美国政府、州立法机构和外国政府已经并可能继续实施控制成本的措施和更严格的政策，包括价格控制和补偿限制。例如，2011年“预算控制法”(“预算控制法”)规定了一个进程，如果没有达到削减赤字的目标，则通过自动“固支”程序减少联邦预算赤字。根据“预算控制法案”的条款，自动减支对包括医疗保险在内的广泛联邦计划实施削减，该计划将被削减2%。2013年两党预算法案将医疗保险2%的自动减支期延长至2023年财政年度，奥巴马总统于2014年2月15日签署的一项法案进一步将这一削减延长了一年，延长至2024年财政年度。然而，在2024年财政年度，将重新调整医疗保险的固存额，以便根据2014年“保护获得医疗保险法”，头6个月将有4%的隔离，而后6个月则没有隔离。
虽然我们无法预测第三方偿还给我们的客户是否足够，但控制成本的措施和第三方支付者的类似努力，包括医疗保险和医疗补助等政府项目，可能会对我们产品的销售产生重大影响，并有可能限制我们的净收入和结果。
我们可能会受到医疗政策变化的不利影响，包括额外的医疗改革和管理医疗的改革。
医疗改革和管理下的护理组织的发展一直是医疗诊断行业和最近政治讨论中的相当大的力量。这些力量已经并预计将继续限制医疗产品和服务的总体定价水平以及可获得的覆盖范围。
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通过公共和私人保险，因此，可能会对我们的产品的未来利润率或我们能够从第三方获得的数额，我们的产品许可证的重大不利影响。美国医疗市场的变化也可能迫使我们改变我们的销售、营销、分销和服务我们的产品和客户群的方法。在美国内外，政府补偿政策的改变可能会减少医疗服务提供者用于诊断产品支出的资金，这可能对我们正在开发的产品的使用以及我们今后的销售、许可证和特许权使用费以及利润率产生重大不利影响。
例如，ACA要求CMS减少根据医疗保险的住院病人预期支付系统(IPPs)偿还的医院的费用。根据ACA及其现行和未来的实施条例提出的这一和其他适用的要求可能大大增加我们的成本和/或降低我们的客户获得对我们的产品进行的测试的充分补偿的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利的影响。除了削减偿还费用的直接影响外，如果削减偿还费用减少微生物学预算，我们产品的销售可能会受到不利影响。虽然ACA旨在将医疗保险覆盖范围扩大到美国未投保的人，但这项立法中仍在制定和完善的其他内容，如旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款、相对有效性研究、独立的支付咨询委员会以及评估替代支付方法的试点方案，使得很难确定对我们产品销售的总体影响。除了在实施“非加太协定”的影响方面存在不确定性外，“非加太协定”仍然面临一些法律挑战，如果成功，可能会对“非加太协定”的合法性及其未来的适用性提出质疑。此外，现任白宫政府有时威胁要挑战或废除“反腐败法”，尽管废除、修正、取代或改革“反腐败法”的任何立法的范围和时间尚不确定。
近年来，美国提出并通过了其他立法、法规和政治改革，旨在规范一般的医疗保健服务，特别是临床实验室测试。实验室行业的报销面临巨大压力。2015年1月，HHS宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗系统转向以质量为基础的付费提供者，而不是向病人提供的医疗服务的数量。2017年，随着2014年“保护获得医疗保险有效期限法”(“PAMA”)的开始，医疗保险的临床实验室报销制度与私人市场费率挂钩，从而改变了临床实验室测试的支付环境。PAMA和ACA法规实施的措施可以降低价格，增加成本，降低客户的测试利用率，尽管ACA对我们业务的全面影响、对IPP、PAMA和其他适用的法律、法规和政策的改变都是不确定的。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级实施，或者在美国以外的国家开展业务，或者未来的任何立法或法规将对我们的整个行业产生影响，我们成功地将加速的菲诺系统商业化的能力，以及我们的整体业务运作。医疗保健政策的持续变化可能会对我们测试的销售产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务的关注。例如，政府对美国医疗系统的监管的任何扩展都可能导致我们的利润减少，降低对我们客户进行实验室测试的补偿，或减少医疗程序的数量。
适用于我们的产品和操作的监管过程是昂贵的、耗时的和不确定的，可能使我们无法获得我们的产品商业化所需的批准。
我们的产品，包括加速菲诺系统，被FDA和其他国家的类似机构规定为医疗器械产品。特别是，食品和药物管理局的条例规定了产品开发、产品测试、产品标签、产品储存、市场前许可或批准、制造、广告、促销、产品销售、报告某些产品失效和分销等活动。我们的一些产品，取决于它们的预期用途，将需要批准市场前的批准申请(“PMA”)或批准510(K)通知从FDA在营销之前。FDA已承诺在90天内审查大多数510(K)项决定，但由于要求提供更多信息，审查可能会被推迟。一个决定可能要花费更长的时间，而且审批永远不会得到保证。PMA过程成本更高、时间更长、更不确定。林业发展局已承诺在不需要咨询小组的情况下，在180天内对大多数PMAS进行审查，在需要咨询小组的情况下，在320天内审查，但审查可能因要求提供更多信息而推迟。一个决定可能要花费更长的时间，而且永远不会得到批准。在510(K)许可过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA途径要求申请者在一定程度上根据广泛的数据，包括技术数据，证明该装置的安全性和有效性，
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临床前，临床试验，制造和标记数据。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。然而，一些设备自动受制于PMA途径，而不管它们所构成的风险水平如何，因为它们以前还没有被FDA分类为较低的风险级别。这些设备的制造商可以要求fda按照新协议对这些设备进行审查。 分类程序，允许制造商的新设备，否则需要提交和批准的PMA在营销之前，要求向下分类的设备基础上，该设备具有较低或中等的风险。如果美国食品和药物管理局同意这一分类，申请人将获得销售该设备的授权。然后，该设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。
FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：
• | 我们可能无法证明FDA满意，我们的产品候选人是安全和有效，敏感和具体的诊断测试，他们的目标用户； |
• | 我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的批准或批准；以及 |
• | 我们或我们的合同制造商使用的制造过程或设备可能不符合适用的要求。 |
对于那些不需要PMA的未来产品，我们不能保证我们将能够获得那些产品的510(K)许可。获得监管许可或批准，或完成新的分类程序，以销售医疗设备的过程可能是昂贵和耗时的，而且我们可能无法成功地及时获得市场前审查，如果有的话。此外，即使我们获得监管许可，也可能不是为了我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许为这些用途推销我们的产品。
临床试验数据通常需要支持PMA，有时需要510(K)个市场前通知。尽管许多510(K)的市场前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，fda需要大量的临床数据来支持实质性的等价性。临床试验既昂贵又费时.此外，任何临床试验的开始或完成可能因各种原因而推迟或停止，其中包括产品性能、预期用途的变化、医疗实践的变化以及评估机构审查委员会的意见。
此外，自2009年以来，食品和药物管理局通过雇用新的调查人员和加强对制造设施的检查，大大加强了对受其监管的公司的监督。林业发展局还采取了与加强510(K)审查进程有关的举措，并提议对实验室开发的测试(“LDTS”)的监管进行重大修改。我们继续监测这些发展，并分析它们将如何影响我们的产品的批准。FDA设备和放射健康中心提出的这些和其他行动可能导致510(K)程序发生重大变化，这可能使产品批准过程复杂化，尽管我们无法预测这些变化的影响，也无法确定这些变化是否会对我们的产品的批准产生实质性影响。如果我们不能充分回应增加的审查和精简510(K)提交程序，我们的业务可能会受到不利影响。
不遵守适用的要求，除其他外，可能导致警告信、行政或司法制裁，例如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝对设备给予市场前许可或PMA、撤回销售许可或批准或刑事起诉。对于我们要求FDA批准510(K)或PMA的产品，任何未能获得批准或批准的材料或材料都可能损害我们的业务。如果FDA不同意我们的监管评估，并得出结论，批准或批准是必要的，以销售产品，我们可能被迫停止销售，并寻求批准或批准。一旦产品获得批准或批准，就有义务确保所有适用的FDA和其他监管要求继续得到满足。
此外，目前的规管架构可能会改变，或在产品开发或市场推广的任何阶段都会出现额外的规例，这可能会对我们取得或维持对产品的批准的能力造成不利影响。例如，针对业界和医疗服务提供商对510(K)监管途径的可预测性、一致性和严密性的关切，FDA启动了对该项目的评估，
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2011年1月，宣布了几项旨在改革医疗器械审批审查程序的拟议行动。FDA采取了这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，并加强患者的安全。此外，作为“食品和药物管理局安全和创新法案”的一部分，国会重新授权对医疗设备用户费用进行各种FDA绩效目标承诺的修正，并颁布了若干项“医疗设备管理改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和改进批准前后的医疗设备监管。任何延误，或未能接收或维护，批准或批准我们的产品候选人，可能会阻止我们从这些产品候选人产生收入。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管执法或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会影响我们的产品候选人的安全和有效性，并劝阻我们的客户不要使用我们的产品候选人，如果他们被授权进行营销。
我们的生产设施位于亚利桑那州图森，我们在那里组装和生产加速菲诺系统，受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的定期监管检查。例如，该设施受食品和药品管理局的质量体系条例(“QSR”)的约束，并受到亚利桑那州的年度检查和许可。如果我们不按照QSR要求、国际质量标准或其他监管要求维护这一设施，我们的生产过程可能会暂停或终止，这将使我们无法及时向客户提供产品。
我们在美国以外地区销售诊断产品时，必须遵守外国对临床研究、警戒报告、营销审批、制造、产品许可、定价和报销等方面的规定。这些监管要求因国而异。因此，在美国境外获得批准所需的时间可能与从FDA获得FDA营销授权所需的时间不同，而且我们可能无法及时或完全获得外国监管机构的批准。来自FDA的营销授权并不能确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家或FDA的监管机构的批准或批准。外国监管机构可能需要更多的测试。例如，我们目前正在为我们的加速菲诺系统在中国寻求监管批准。不遵守外国监管要求，或不获得必要的许可或批准，可能会损害我们在美国境外将诊断产品候选产品商业化的能力。
全球卫生危机，如目前在某些地区发生的冠状病毒，可能会转移监管资源和对我们产品审批程序的关注。这可能会大大延长新产品的监管审批过程，从而推迟此类新产品的预期商业化。
修改我们的产品，如果通过或批准，可能需要新的510(K)许可或市场前批准，或可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可。
对授权用于销售的设备进行的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或将对其预定用途、设计或制造造成重大变化，则需要新的510(K)清除，或可能批准一项PMA补充或新的PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知、PMA补充剂或PMA，以便对先前批准或批准的产品进行修改，我们得出结论认为，新的许可或批准是不必要的，我们可能需要停止销售或召回修改过的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外，FDA对510(K)计划正在进行的审查可能会使我们更难对任何我们获得许可的产品进行修改，方法是对制造商必须提交新的510(K)号以对先前批准的产品进行修改提出更严格的要求，或者对此类提交采用更繁重的审查标准。FDA对510(K)计划的持续审查的实际影响仍不清楚。
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我们依靠第三方对我们的产品进行研究，这可能是FDA或其他监管机构所要求的，而这些第三方的表现可能并不令人满意。
我们依靠第三方，包括医学调查人员，对我们的产品进行研究。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能没有按时完成活动，也不能按照法规要求或我们的研究设计进行研究。如果适用的话，我们对不受我们控制的第三方的依赖不会免除我们的任何适用要求，即准备和确保遵守良好的临床做法所要求的各种程序。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或监管义务，或未达到预期的最后期限，如果第三方需要被替换，或由于他们未能遵守我们的临床协议或监管要求或由于其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的研究可能会被延长、延迟、中止或终止，我们可能无法获得FDA的市场授权或我们产品的监管许可。
自愿或按照FDA的指示召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，从而导致纠正行动，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。政府强制或自愿召回由我们或我们的分销商之一可能是由于一个不可接受的风险健康，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。根据FDA的医疗设备报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品故障，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，对我们的声誉产生不利影响，并可能损害我们以符合成本效益和及时的方式生产产品的能力，以满足客户的需求。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷所采取的纠正措施，FDA可能需要，或者我们可能决定，我们需要获得新的设备的批准或许可，然后才能销售或分发校正过的设备。寻求这样的批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括fda警告信、产品扣押、禁令、行政处罚。, 或者民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他费用，或采取可能对我们的销售产生不利影响的其他行动，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们今后推销产品的能力。
任何涉及我们产品的不利事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或代理行动，如检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理人员的注意力，使我们无法经营业务，并可能损害我们的声誉。
与我们普通股有关的风险
我们的股票价格一直波动不定，而且可能继续波动，成交量很低。
我们的普通股的交易价格一直并且很可能继续高度波动。可能导致我们普通股价格波动的因素包括，但不限于：(一)我们股票目前市场上的交易量很低；(二)我们的股票集中于一位大股东，他们可以决定大幅减少他的头寸；以及(三)我们股票目前的大量卖空兴趣。您对我们普通股的投资的市场价值在任何时候都可能因为这种波动而急剧上升或下跌，也因为投资者可能不时在我们的普通股中持有大量的空头头寸。在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们普通股的售价从$11.76到$23.92每股，在截至年底的年度内2018年12月31日，我们普通股的售价从$10.42到$29.9每股0。像我们这样的医疗技术公司的证券市场价格历来波动很大，而且市场经历了与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。
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我们对普通股的卖空兴趣很高，这可能导致我们的股票价格进一步波动。
截至2019年12月31日，我们做空的普通股的数量与公开发行的股票相比是很高的。卖空利率的显著集中可能是导致股价剧烈波动和成交量波动的原因之一。
我们普通股的所有权高度集中。
截至2019年12月31日，我们的董事和执行官员，以及他们的直系亲属，作为一个整体，总体上是受益的。47%我们的流通股，包括28%有权受益者，直接或间接，由我们的董事，杰克舒勒。因此，这些股东将能够影响所有需要股东批准的事项的结果，或对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和免职以及控制权的任何改变。特别是，我们普通股所有权的这种集中可能会产生延迟或防止改变对我们的控制，或以其他方式阻止或阻止潜在的收购者试图控制我们。这反过来又会对我们普通股的市场价格产生负面影响。这也可能阻止我们的股东实现高于市价的普通股溢价。此外，这种集中所有权的利益不一定总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。所有权的集中也导致了我们普通股的低交易量和波动性。2018年末至2019年，AGER的主要股东被鼓励以凭证形式持有他们的股份。
今后出售普通股可能会压低我们股票的价格，并稀释我们现有的股东。
我们无法预测我们的普通股将来的发行或公开市场上出售的股票是否会降低我们普通股的每股市场价格。我们或我们现有股东在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生这种出售，都可能导致我们股票的市场价格下跌。行使任何期权或认股权证，发行我们的普通股，与收购和发行我们的普通股有关，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，发行这种证券将导致我们的股东被稀释。将来购买股票或其他证券的投资者可以享有比现有股东更高的权利。此外，我们还有相当多的选择和认股权证尚未执行。如果这些期权或认股权证的持有人行使这些证券，你可能会招致进一步的稀释。
我们将来可能需要额外的资本，你的股票可能会被稀释。
我们主要依靠出售证券的资金来为我们的业务提供资金。虽然我们现在已在美国、欧洲和其他一些地区将加速的菲诺系统商业化，但我们的商业化努力将是成功的，也无法保证我们不会继续遭受经营上的损失。如果资本需求与管理层目前的预测有很大差异，我们可能需要比预期更早的额外资本。我们将来可能还需要额外的资本，以扩大我们的产品供应，扩大我们的销售和营销基础设施，增加我们的制造能力，为我们的业务提供资金，并继续我们的研究和开发活动。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
• | 我们能够获得FDA的市场授权或FDA的许可来推销我们的产品； |
• | 市场接受我们的产品候选人，如果通过； |
• | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间； |
• | 我们研究和开发活动的费用； |
• | 医疗服务提供者是否有能力为使用我们的产品的程序获得第三方付款人的保险和足够的补偿； |
• | 市场授权或监管许可的成本和时间； |
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• | 与我们的产品候选产品相关的商品成本； |
• | 因供应中断而造成客户中断的成本； |
• | 竞争的技术和市场发展的影响；以及 |
• | 我们在商业、产品和技术上获得或投资的程度，包括为产品候选人订立许可证或合作安排。 |
如果我们需要额外的资本，我们可以尝试通过各种策略来筹集资金，包括发行和出售我们的普通股。今后增发普通股或优先股，无论是与配股、后续发行或其他发行有关，都会稀释现有股东，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们不能保证我们能以可接受的条件获得额外的资金。债务融资，如果有，可能涉及限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或额外股权融资可能包含不利于我们或股东的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能有必要放弃对我们的技术或产品的一些权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们不能筹集到足够的资金，我们可能不得不清算我们的部分或全部资产，或推迟，缩小或消除我们的部分或全部产品开发范围。
如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟向第三方提供更多的产品开发或许可，使我们的产品或技术商业化，否则我们就会试图使自己商业化。我们还可能不得不减少市场营销，客户支持或其他资源用于我们的产品候选人或停止运作。任何这些因素都可能损害我们的经营业绩。
证券分析师发布的负面报告，以及证券分析师不包括我们的选举，可能会对我国普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的交易市场可能部分受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响，以及我们未能达到分析师的收益预期。像我们这样市值较小的公司，可能很难吸引到涵盖我们普通股的证券分析师。缺乏研究覆盖面可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位选择为我们提供保险的分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止了对我们公司的报道，我们可能会失去在市场上的知名度，而这反过来又会导致我们的股价下跌。
在可预见的将来，我们不会为我们的股本支付任何现金红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们的业务的增长和发展提供资金。任何未来的债务协议也可能阻止我们支付股息。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。
我们公司注册证书、章程和特拉华州法律中的规定可能会延迟或阻止我们公司的收购，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们公司注册证书和细则中的规定，以及“特拉华普通公司法”的规定，可能会推迟或使现有董事被撤职或第三方收购我们变得更加困难，即使收购会使我们的股东受益。例如，我们的董事局可以填补董事局的任何空缺，不论该空缺是由于董事人数增加或其他原因而出现。股东只有在一致同意的情况下才能采取书面行动。股东特别会议只能由董事长、副董事长、董事会或者不少于十分之一的有权在会议上表决的股东召集。此外，我们的董事会有权使我们在不经股东进一步表决或采取任何行动的情况下，在一个或多个系列中发行至多500万股优先股，每股面值为0.001美元，以确定构成该系列的股份的数目和指定该系列的股份、该系列股份的任何表决权(如有的话)以及该系列的偏好和相对参与，
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该系列股份的任择权利或其他特别权利(如有的话)及其任何限制、限制或限制。发行优先股可能会造成延迟、推迟或阻止我们公司控制权的改变，而不需要股东采取进一步行动，即使向股东提供股票溢价。此外，我们受特拉华州“普通公司法”第203条的规定约束，该条禁止拥有超过15%我们未偿有表决权股票的人在交易发生之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并是以规定的方式批准的。
与可转换高级债券有关的风险
我们有可转换的高级票据形式的负债。
2018年3月27日，该公司发行了1.5亿美元本金总额为2.50%的可转换高级债券，到期日期为2023年(“债券”)。在债券的发售方面，公司给予首次购买债券的人士一项为期13天的选择，以同样的条款及条件，购买该批债券的本金总额达2，250万元。2018年4月4日，部分行使了这一选择权，增加了2 150万美元的收益，总收益为1.715亿美元。由于这次发行债券，我们招致了1.715亿元的负债本金，其中本金可能需要在2023年到期时支付。持有该批债券的人士，有权要求我们在发生基本变动时，以相等于拟购买债券本金100%的买入价格，再加上任何应累算利息及未付利息(如有的话)。此外，债券的契约规定，如债券发生违约事件，以致债券的本金、溢价(如有的话)及利息(如有的话)在债券到期日前到期，我们须偿还契约下的欠款。我们不能保证我们能够在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们将能够以可接受的条件或根本就能为这笔债务提供再融资。此外，这种负债除其他外可：
• | 使我们更容易受到不利的一般经济状况和更大的竞争压力的影响； |
• | 要求我们将业务现金流量的很大一部分用于支付利息，从而限制用于其他目的的现金供应； |
• | 限制我们在规划业务和行业变化或对其作出反应方面的灵活性；以及 |
• | 损害我们在未来获得更多资金用于营运资本、资本支出、收购、一般公司用途或其他用途的能力。 |
我们没有在契约要求回购的时候(无论是在基本变更时还是在契约下)回购票据，也没有按照契约的要求在未来转换票据时支付应付现金，这将构成背书下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们现有或未来债务协议的违约。如果有关债务在任何适用的通知或宽限期后被加速偿还，我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购债券或在转换后支付现金。
偿还我们的债务将需要大量的现金，我们的业务可能没有足够的现金流量来偿还我们的债务。
我们能否按期支付本金、支付利息或为包括债券在内的负债提供再融资，取决于我们未来的表现，而这些表现须受经济、金融、竞争及其他我们无法控制的因素所影响。我们的业务可能不会继续从未来的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代办法，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。我们再融资的能力取决于当时的资本市场和财政状况。我们可能无法从事任何这些活动或以适当的条件从事这些活动，这可能导致我们债务义务的违约。
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在我们选择在债券转换后交付股票的范围内，现有股东的所有权权益将被稀释，我们的股票价格可能会受到不利影响。
在债券转换后，我们将支付或交付现金，我们的普通股或现金和普通股的组合，在我们的选举。如果我们选择在转换部分或全部债券时交付股票，这将导致现有股东的所有权权益被稀释，并可能压低我们的股价。
债券的有条件转换功能，如果触发，可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。
如果债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定时期内的任何时间根据他们的选择进行转换。如果一个或多个持有人选择转换他们的债券，除非我们选择只交付普通股(不包括现金代替任何部分股份)来履行转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿一部分或全部转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。此外，即使债券持有人不选择转换其债券，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿本金重新归类为当期负债，而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
以现金结算的可转换债务证券(如“债券”)的会计方法，可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
根据会计准则编纂470-20、转换债务和其他备选办法(“ASC 470-20”)，实体必须以反映发行人经济利息成本的方式，分别核算票据中可能全部或部分以现金结算的负债和权益部分。ASC 470-20对票据会计的影响是，在发行之日，我们的综合资产负债表中需要将权益部分列入股东权益的额外已付资本部分，而为核算债券债务部分的目的，股权部分的价值将被视为债务贴现。因此，我们将需要记录更多的非现金利息费用，这是由于在债券期限内，债券的账面价值贴现的摊销。我们将在我们的财务业绩中报告更大的净亏损(或较低的净收入)，因为ASC 470-20将要求利息包括债务贴现的摊销和票据的不可兑换息票利率，这可能会对我们报告的或未来的财务业绩、普通股的交易价格和债券的交易价格产生不利影响。此外，可全部或部分以现金结算的债券，可采用库房存货法记帐，其效果是，在转换该等债券时可发行的股份，除在该等债券的折算价值超过本金的情况外，不包括在计算摊薄每股收益的范围内。根据国库券法，为每股摊薄收益的目的，交易的入账方式就好像我们选择清算这些多余的股份所需要的普通股的数量一样。, 已发出。我们不能肯定今后的会计准则将继续允许使用国库券法。如果我们不能或选择不使用国库股法来核算在转换债券时可发行的股票，那么我们稀释后的每股收益可能会受到不利影响。
我们与债券发行有关的预付预付款可能会影响我们普通股的价值，并可能导致我们的普通股出现意外的市场活动。
关于债券的发行，我们与远期对手方签订了预付远期协议。预付款项的目的是减少在转换债券时发行普通股(如果有的话)对我们的股东造成的稀释，并使某些投资者能够建立一般与其对债券的投资进行商业上合理的初始对冲相对应的空头头寸。此外，远期交易对手(或其附属公司)可随时修改其对冲头寸，就我们的普通股和/或我们的普通股或其他证券在二级市场交易中进行或解除一项或多项衍生交易，包括在债券发售之后，以及在2023年3月15日之前或之后不久，即债券到期日之前或之后不久(并可能撤销其衍生交易和/或购买或出售我们的普通股，以与某些投资者购买或出售票据有关)。这些活动也可能导致或避免我们普通股市场价格的上涨或下跌。
39
预付远期债券最初促进与我们普通股有关的私人谈判衍生交易，包括衍生交易，借此债券的投资者设立与我们普通股有关的卖空头寸，以对冲他们在债券同时或在债券配售后不久的投资。无论是我们还是远期交易对手，都无法控制这些投资者如何使用此类衍生品交易。此外，这些投资者可随时就此类衍生交易进行其他交易，包括购买或出售我们的普通股。因此，预付远期、这类衍生交易以及任何相关市场活动的存在，都可能导致我们在预付远期期间出售更多的普通股，而如果我们不采用预付远期的话，就会有更多的销售。这种销售可能会影响我们普通股的市场价格。
我们受预付远期的交易对手风险的影响。我们将面临这样的风险，即远期交易对手可能在预付的远期合约下违约。
我们面临的风险是，远期交易对手可能在预付远期合同下违约。我们对远期交易对手信用风险的敞口将不受任何抵押品的担保。过去，全球经济状况造成并可能再次导致许多金融机构的实际或预期的失败或金融困难。如果远期对手方受到破产程序的制约，我们将在这些程序中成为无担保债权人，其债权相当于我们当时在与远期对手方的交易中所承担的风险。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们的风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格上涨相关。此外，如果远期交易对手违约，我们的普通股可能会遭受比我们目前预期的更多的稀释。我们不能保证预付货款的远期对手方的财政稳定或生存能力。
项目1B。未解决的工作人员意见
不适用。
项目2.财产
我们的总部和参考实验室位于图森，亚利桑那州，我们在欧洲有其他办事处。截至2019年12月31日和2018，我们大约租了55,970和55,715办公/实验室和制造空间面积分别为平方尺。我们相信，我们目前租用的设施足以在可预见的将来满足我们的需要。看见项目8，附注19，租约有关租约的更多细节。
项目3.法律程序
在正常的业务过程中，我们不时会受到各种索赔和法律诉讼的影响。除在标题下讨论的专利反对程序外“风险因素-与我们的知识产权有关的风险-我们可能无法在目前或未来的专利申请中获得成功，即使这些申请获得成功，我们也不能保证由此产生的专利将充分保护我们的产品和专利技术”，第1A项，风险因素。我们认为，目前没有任何索赔或法律行动会对我们的经营结果或财务状况产生重大不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
40
第五项登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买权益证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“AXDX”的名义进行交易。
性能图
以下绩效图比较了我们的普通股累计5年总股东回报率相对于纳斯达克综合指数(XCMP)和纳斯达克生物技术指数(XNBI)的累计总回报率。假设在12月31日，我们的普通股和每种指数都进行了100美元的投资(包括所有股息的再投资)，2014它的相对性能是通过2019年12月31日。绩效图和相关信息不应被视为“征集材料”或“向证券交易委员会提交”，也不得以参考方式纳入根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件，除非我们将其具体纳入此类备案。
十二月十四日 | 12月15日 | 12月16日 | 12月17日 | 十二月十八日 | 12月19日 | |
加速诊断公司 | 100.00 | 111.99 | 108.13 | 136.53 | 59.93 | 88.07 |
纳斯达克综合指数 | 100.00 | 106.96 | 116.45 | 150.96 | 146.67 | 200.49 |
纳斯达克生物技术 | 100.00 | 111.77 | 87.91 | 106.92 | 97.45 | 121.91 |
*100美元投资于12/31/2014股票或指数，包括股息再投资.
41
持有人
截至2020年2月24日，我们大约有136记录我们普通股的所有者。
派息与股利政策
普通股持有者有权从合法可用的资金中获得董事会可能宣布的股息。到目前为止，董事会没有宣布股息。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益用于我们的业务运作，并且在可预见的将来不会支付任何现金股利给我们的普通股。
未来的现金股息(如有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的业务和收益、资本需求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。在可预见的将来，我们不打算对我们的普通股支付任何现金红利。
发行人及关联购买者购买权益证券
没有。
权益补偿计划资讯
下表列出在下列情况下获准发行股票的补偿计划的证券：2019年12月31日:
权益补偿计划 | |||||||
计划类别 | 行使未清期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | 加权-未清期权、认股权证和权利的平均行使价格 | 根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量(不包括第1栏中反映的证券) | ||||
证券持有人批准的权益补偿计划 | 10,146,894 | $ | 12.26 | 2,796,543 | |||
证券持有人未批准的权益补偿计划 | — | — | — | ||||
共计 | 10,146,894 | $ | 12.26 | 2,796,543 | |||
项目6.选定的财务数据
以下选定的合并财务数据是从我们已审计的合并财务报表中得出的。十二月三十一日， 2015，穿过2019。以下信息不一定表示未来行动的结果，应与项目7，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析的合并财务报表及其相关附注项目8，财务报表和补充数据为了充分了解可能影响下文所列信息可比性的因素。
42
以下列出选定的业务综合报表和截至年度的综合损失财务数据十二月三十一日(千)：
若干综合财务数据 (除每股数据外，以千计) | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||
净销售额 | $ | 9,297 | $ | 5,670 | $ | 4,177 | $ | 246 | $ | 147 | |||||
业务损失 | (72,831 | ) | (80,369 | ) | (64,184 | ) | (66,501 | ) | (45,549 | ) | |||||
净损失 | (84,305 | ) | (88,326 | ) | (64,028 | ) | (66,374 | ) | (45,498 | ) | |||||
每股基本损失和稀释损失(1) | (1.55 | ) | (1.62 | ) | (1.18 | ) | (1.29 | ) | (1.01 | ) | |||||
现金红利 | — | — | — | — | — | ||||||||||
以下列出选定的综合资产负债表财务数据十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||
总资产 | $ | 134,424 | $ | 185,265 | $ | 125,512 | $ | 82,852 | $ | 139,324 | |||||
其他长期负债(2) | 3,598 | 53 | 21 | — | — | ||||||||||
长期债务 | 130,043 | 120,074 | — | — | — | ||||||||||
(1)2018年，为计算每股基本收益和稀释收益，根据预付远期购买的股份不是未清偿的。
(2)表格包括2019年采用新的租赁会计准则的影响。以往各期未作修订。进一步的资料载于项目8，注2，“重大会计政策摘要”。
项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)概述了我们在财政年度财务状况、经营结果、最新发展、影响我们的业务结果、资本资源和流动性、表外安排、合同义务的重要因素的变化，并讨论了最近的会计声明和我们的重要会计政策和估计。请阅读以下讨论和分析，以及我们的财务报表，包括本表格10-K所载的相关说明。本报告下文和其他部分所载的讨论和分析中所载的某些信息，包括关于我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。看见项目1A，危险因素用于讨论可能导致实际结果与本报告前瞻性声明所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
43
业务结果的变化：截至财政年度的比较2019年12月31日, 2018和2017
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
净销售额 | $ | 9,297 | $ | 5,670 | $ | 3,627 | 64 | % | $ | 5,670 | $ | 4,177 | $ | 1,493 | 36 | % | |||||||
最后几年2019年12月31日和2018，与前一年相比，总收入有所增加，这是由于加速的PINO系统和加速的PINOTEXBC套件的销售增加了。美国食品和药物管理局于2017年2月23日批准了“加速菲诺系统”和“加速酚测试BC工具包”的新要求。
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
销售成本 | $ | 4,897 | $ | 3,187 | $ | 1,710 | 54 | % | $ | 3,187 | $ | 1,002 | $ | 2,185 | 218 | % | |||||||
毛利 | $ | 4,400 | $ | 2,483 | $ | 1,917 | 77 | % | $ | 2,483 | $ | 3,175 | $ | (692 | ) | (22 | )% | ||||||
在本年度终了的年度内2019年12月31日，销售成本和毛利增加，这是由于加速的pheno系统和加速的phenoTest bc包的销售与截至年底相比的增长。2018年12月31日。这一增长主要是由加速的ExpoTestBC工具包销售的增长所推动的。
在本年度终了的年度内2018年12月31日，销售成本增加的原因是加速的pheno系统和加速的phenoTest bc包的销售量与年底相比有所增加。2017年12月31日。销售成本的增长速度快于销售增长率，这是由于服务和生产能力投资在满足生产需求之前增加了成本。
无成本价的库存已在截至年度出售给客户。2019年12月31日, 2018和2017。以前未资本化并在截至年度支出的发射前库存2019年12月31日, 2018和2017曾.50万美元, 40万美元和90万美元分别。
销售成本包括非现金权益补偿30万美元, 20万美元和10万美元最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。非现金权益补偿的增加主要是由于加速的菲诺系统和加速的物候测试BC套件的销售增加所致。非现金权益补偿成本是制造间接费用的一个组成部分。制造间接费用被资本化为库存，当消费品测试出售给客户，仪器出售给客户，或在创收工具上折旧时，就可以减轻销售成本。销售成本还包括支持创收工具时基于非现金权益的服务间接费用补偿。
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
研发 | $ | 25,345 | $ | 27,638 | $ | (2,293 | ) | (8 | )% | $ | 27,638 | $ | 22,301 | $ | 5,337 | 24 | % | ||||||
截至年底的研究和开发费用2019年12月31日与终了年度相比下降2018年12月31日。减少的主要原因是雇员非现金权益补偿和与雇员有关的费用减少，用于支持研究和开发的工程用品采购减少，折旧费用减少。
截至年底的研究和开发费用2018年12月31日与终了年度相比有所增加2017年12月31日。这一增加是由于对临床结果研究的持续投资。
44
研发费用包括非现金权益补偿410万美元, 480万美元和370万美元最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。终了年度费用减少额2019年12月31日与年终相比2018年12月31日这主要是基于股权的股票期权在这段时间内完全归属的结果，以及新的基于股权的股票期权在每股平均公允价值较低的情况下产生的结果。终了年度开支的增加2018年12月31日与年终相比2017年12月31日主要是由于这一期间雇员人数增加和基于股权的股票期权赠款增加所致。在本年度终了的年度内2018年12月31日，该公司还给予某些雇员以业绩为基础的期权，其中一些被授予并支出。
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
销售、一般和行政 | $ | 51,886 | $ | 55,214 | $ | (3,328 | ) | (6 | )% | $ | 55,214 | $ | 45,058 | $ | 10,156 | 23 | % | ||||||
截至年底的销售、总务和行政费用2019年12月31日与终了年度相比下降2018年12月31日。这一减少主要是由于雇员非现金权益补偿的减少，以及第三方供应商支出的减少。
截至年底的销售、总务和行政费用2018年12月31日与终了年度相比有所增加2017年12月31日。增长的主要原因是直接销售人员数量的增加，以及与员工有关的开支，因为我们每年都在全球范围内继续增加我们的销售和营销业务。
销售、一般和行政费用包括非现金权益补偿。820万美元, 950万美元和1 010万美元最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。终了年度费用减少额2019年12月31日与年终相比2018年12月31日主要是基于股票的新的股票期权授予的平均公允价值较低的每股，以及没收的增加，以抵消费用。截至年底的非现金权益补偿减少2018年12月31日与截至年底相比2017年12月31日由于股票期权没收的增加，这抵消了费用。
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
业务损失 | $ | (72,831 | ) | $ | (80,369 | ) | $ | 7,538 | (9 | )% | $ | (80,369 | ) | $ | (64,184 | ) | $ | (16,185 | ) | 25 | % | ||
在本年度终了的年度内2019年12月31日，与年终相比，我们的业务损失有所减少。2018年12月31日。减少的主要原因是基于非现金资产的补偿减少、研发费用减少、销售、一般和行政费用减少以及上述销售增加。预计这一损失和进一步的损失是我们继续投资于销售和营销、关键研究和开发人员、与产品开发有关的费用以及公司产品商业化的结果。
在本年度终了的年度内2018年12月31日，与年终相比，我们的业务损失有所增加。2017年12月31日。这一增加主要是由于我们继续在研发、销售和营销方面进行投资，以及员工人数增加以及其他因素，但与2017年相比，2018年加速的PNOO系统和加速的PNOTestBC工具包的销售有所增加，部分抵消了这些因素。
45
业务损失包括非现金权益补偿费用1 260万美元, 1 440万美元和1 390万美元最后几年2019年12月31日, 2018和2017.
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
其他收入(费用)共计，净额 | $ | (11,585 | ) | $ | (7,746 | ) | $ | (3,839 | ) | 50 | % | $ | (7,746 | ) | $ | 649 | $ | (8,395 | ) | (1,294 | )% | ||
终了年度的其他费用2019年12月31日和2018与前一年相比有所增加。增加的主要原因是利息费用的增加被投资收入部分抵销。2018年，该公司开始支付与我们的可转换票据有关的利息费用。最后几年2019年12月31日和2018，本公司招致利息开支1 430万美元和1 010万美元分别。这些数额被以下投资收入部分抵销280万美元最后几年2019年12月31日和2018.
该公司在截至年底的年度内有其他开支2018年12月31日与截至年底的其他收入比较2017年12月31日。这一变化是由于公司在2018年开始产生与我们的可转换票据有关的利息开支。终了年度其他收入2017年12月31日曾.60万美元的投资收入。90万美元由其他费用抵消。
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | $Change | %变化 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||
所得税福利(备抵) | $ | 111 | $ | (211 | ) | $ | 322 | (153 | )% | $ | (211 | ) | $ | (493 | ) | $ | 282 | (57 | )% | ||||
截止年度2019年12月31日，该公司记录了所得税的收益10万美元由于该公司因重组一家外国子公司的转让定价协议而应退还所得税。最后几年2018年12月31日和2017该公司记录了与我们的外国子公司为国际所得税而产生的税务责任有关的税收规定。
资本资源与流动性
我们的主要流动资金来源是出售普通股和发行债券。截至2019年12月31日，公司1.085亿美元现金及现金等价物及可供出售的证券减少5 800万美元从…1.665亿美元在…2018年12月31日。经费减少的主要原因是本报告所述期间用于业务的现金。
该公司须遵守租赁协议。租赁协议下的未来租赁义务包括在项目8，附注19，租约.
截至2019年12月31日管理层认为，目前的现金余额将足以满足我们未来12个月的资本和流动性需求。
我国资本的主要用途是加速物联网系统的商业化和发展。我们相信，我们现有的现金余额，以及在收入、赠款、股票期权的行使和(或)增发股票或债务证券下提供的现金余额，将继续满足我们的资本要求。不过，如果资本需求与现时的计划有重大差异，我们可能会比预期更早需要额外的资本。我们不能保证这些资本将有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。额外发行股票或可转换债务证券将导致我们目前的普通股股东被稀释。
46
现金流动汇总表
以下是公司截至年度现金流量表中选定的项目十二月三十一日(千)：
现金流量汇总 (单位：千) | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
用于业务活动的现金净额 | $ | (64,794 | ) | $ | (67,756 | ) | $ | (55,746 | ) |
投资活动(用于)提供的现金净额 | 52,811 | (20,138 | ) | (25,728 | ) | ||||
筹资活动提供的现金净额 | 6,823 | 125,771 | 90,427 | ||||||
业务活动现金流量
用于经营活动的现金净额为6 480万美元, 6 780万美元和5 570万美元在结束的几年内2019年12月31日, 2018和2017分别。用于经营活动的现金净额主要是由基于股权的补偿以及债务贴现和发行成本的摊销所抵消的净损失造成的。这些损失是由于对研究和开发、销售和营销以及其他因素的持续投资造成的。
我们在最后一年的净亏损减少2019年12月31日因营运资本变动而抵销的影响，导致经营活动所用现金较年终现金减少2018年12月31日.
年终净亏损增加2018年12月31日因营运资本变动而抵销的影响，导致经营活动所用现金较年终现金增加。2017年12月31日.
投资活动的现金流量
投资活动提供的现金净额为现金净额。5 280万美元截至年底2019年12月31日。该公司有可流通证券的到期日和收益8 890万美元和1 450万美元分别被购买有价证券部分抵销5 020万美元.
投资活动使用的现金净额为现金净额。2 010万美元截至年底2018年12月31日。公司购买有价证券1.206亿美元，由有价证券的到期日部分抵销9 840万美元。在截至年底的一年中，该公司购买有价证券的数量有所增加。2018年12月31日与投资公司可转换票据的收益有关。
投资活动使用的现金净额为现金净额。2 570万美元截至年底2017年12月31日。公司购买有价证券8 230万美元，由有价证券的到期日部分抵销4 800万美元。2017年，从公开发行中获得的收益被用于购买有价证券和基金业务。
来自融资活动的现金流量
融资活动提供的现金净额为680万美元终了年度2019年12月31日，主要由行使期权和向公司首席运营官下属实体发行普通股所得收入组成。
融资活动提供的现金净额为1.258亿美元在本年度终了的年度内2018年12月31日。这主要是从债券发行期间收到的收益。2018，因提前支付股票回购和发行债券的费用而部分抵消，如下文所述项目8，注11，可转换债券.
融资活动提供的现金净额为9 040万美元在本年度终了的年度内2017年12月31日。这主要是从2017年我们的普通股公开发行中获得的收益。关于2017公开募股在项目8，注13，公开募股.
47
可转换票据
2018年3月27日，该公司发布1.5亿美元合计本金2.50%可转换高级债券(“票据”)。在债券的发售方面，公司给予首次购买债券的人士一项为期13天的选择，以同样的条款及条件，购买该批债券的本金总额达2，250万元。2018年4月4日，这一选择权被部分行使，结果导致2 150万美元的额外收益总额1.715亿美元。债券到期日2023年3月15日，除非较早时在某些条件下回购或转换为普通股股份。这些债券可转换为公司普通股的股份，可在公司选举时以现金或其中一种组合的方式回购，初始转换率为32.3428普通股每股股份$1,000债券本金，相当于初始转换价格约为$30.92普通股每股，可作调整。我们会就债券支付利息。半年一次每年3月15日和9月15日拖欠利息，从2018年9月15日起支付利息。债券发行所得收益在综合资产负债表内的长期债务(“负债部分”)和贡献资本(“权益部分”)之间分配。负债构成部分的公允价值是使用为类似债务工具确定的没有换算特征的比率来衡量的。
与发行有关，我们与一家金融机构签订了预付远期股票回购交易(“预付远期”)。根据预付款项，我们大约使用了4 510万美元发行债券以支付预付款项所得的收益。作为预付款的基础，我们普通股的股票总数大约是1,858,500股份(根据$24.25)。预付款项的到期日为2023年3月15日，但可能会提前全部或部分结算。在预付远期、到期或提前结算时，远期对手方将向我们交付预付远期的普通股股份数或其部分提前结算。根据预付远期购买的股份被视为合并资产负债表上的国库券(为计算每股基本收益和稀释收益而未发行)，但为公司法的目的，包括为任何未来股东投票的目的，仍未清偿，直到远期对手方将预付的股份交付给我们为止。净收益减去发行成本1.214亿美元，用于一般的公司用途。
表外安排
到目前为止，我们没有任何资产负债表外的安排。2019年12月31日.
合同义务
公司有某些合同义务和商业承诺，如项目8，附注18，承付款项和意外开支这不符合长期债务义务、资本租赁、经营租赁或购买义务的定义。如上文所述，该公司已签订租赁协议项目2，属性和项目8，附注19，租约。如以下所述，该公司已进入可转换的高级债券项目8，注11，可转换债券。今后五年，我们协议规定的未来预期付款义务如下(千)：
按期间支付的款项 (单位：千) | ||||||||||||||||||
合同义务 | 共计 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | ||||||||||||
经营租赁义务 | $ | 4,352 | $ | 698 | $ | 752 | $ | 879 | $ | 968 | $ | 1,055 | ||||||
可转换票据 | 171,500 | — | — | — | 171,500 | — | ||||||||||||
共计 | $ | 175,852 | $ | 698 | $ | 752 | $ | 879 | $ | 172,468 | $ | 1,055 | ||||||
最近的会计公告
与最近的会计声明有关的讨论见项目8，附注2，重要会计政策摘要.
48
关键会计政策
我们认为我们的会计政策与库存，可转换票据，收入和股权为基础的补偿是关键的会计政策。在我们的计算中，有许多重要的估计、假设和判断是固有的，它们是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
盘存
库存按成本或可变现净值的较低部分列报。公司采用先入先出法确定库存成本.本公司根据对未来需求和产品生命周期(包括到期)的内部估计来评估库存的可收回性。公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售前到期的库存，或者其成本基础超过其估计的可变现价值，并酌情记录此类库存的费用费用。
列为财产和设备的文书
财产和设备包括用于销售示范的加速菲诺系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器和用于研究和开发的工具。用于销售示范的仪器的折旧费用记作销售、一般和行政费用的一部分。根据试剂租赁协议放置在客户现场的仪器的折旧费用记作销售成本的一部分。我们实验室和研究使用的仪器的折旧费用记作研究和开发费用的一部分。公司保留对这些工具的所有权，并将其贬值五年。退回票据的退休所造成的损失包括在费用和开支中。
当发生事件或情况发生变化时，公司评估其工具账面金额的可收回性，表明资产的账面金额可能无法收回，而且至少每年一次。这项评估是基于我们对未来现金流量和这些长期资产的估计公允价值的估计，如果这些未折现的现金流量或估计公允价值不足以收回票据的账面价值，就会减值。
期间2019该公司查明了与根据租赁协议在客户地点安装的尚未产生收入的设备有关的潜在损害指标，以及从安装这些工具的时间到最初产生收入的时间。该公司对减值的评估包括考虑当前创收工具的现金流量、收回账面价值的时间、从客户处返还的工具的历史比率以及公司转售或再使用的工具的能力。根据公司的评估，没有减值费用记录在2019年12月31日和2018.
看见附注8.财产和设备，以获得进一步资料和有关披露。
可转换票据
我们记述了可转换债务工具，这些工具在转换后可能以现金或股本结算，其方式是将债务和权益部分分开，以反映我们不可转换债务的借款利率。我们采用市场参与者在债券定价中使用的估计和假设来确定债券负债部分的账面金额。这些估计和假设在性质上是判断性的，可能对确定债务构成和相关的非现金利息支出产生重大影响。
股票部分被视为债券负债部分的折扣，该部分按有效利率方法在债券期限内摊销。与债券有关的债务发行成本根据债券的相对价值分配给债券的负债和权益部分。分配给负债部分的债务发行成本在债券有效期内作为额外的非现金利息费用摊销。分配给股本的交易费用与可转换债务工具在股东权益中的权益部分相抵。
49
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，本公司确认收入，这一数额反映了我们期望得到的考虑，以换取这些货物或服务。销售税不包括在收入之外。
我们通过以下步骤确定收入确认：
• | 识别与客户的合同 |
• | 确定合同中的履行义务 |
• | 交易价格的确定 |
• | 将交易价格分配给履行义务 |
• | 当我们履行履行义务时，确认收入 |
产品收入来源于我们的仪器的销售或租赁，以及相关消费品的销售。当票据出售时，通常在安装符合合同条款的单位时确认收入，而合同条款不包括返还权。当一件消费品被出售时，通常在装运时确认收入。发票一般是在确认收入时签发的。我们的支付条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。发票与到期付款之间的期限并不重要。
服务收入来源于扩展服务协议的销售，这些协议通常是不可取消的.由于公司随时准备提供服务，这一收入在合同有效期内以直线方式确认，自合同生效之日起生效。发票一般每年开一次，与个别服务条款开始时一致。
我们与客户的合同可能包括多项性能义务。对于这类安排，我们根据每项履约义务的相对独立售价分配收入。我们通常根据每个个人履行义务向客户收取的价格来确定相对独立的销售价格。
销售人员赚取的销售佣金被视为与客户签订合同的增量和可收回的成本。公司已确定这些费用将有不到一年的摊销期，并选择在发生时将其确认为费用。合同资产期初和期末余额对终了年度不重要2019年12月31日.
租赁
该公司根据ASC 842租约记帐，该租约于2019年1月1日通过。我们决定一项安排是否是或包含一项租约，以及开始时的租赁类型。本公司将租赁分为融资租赁(承租人)或销售型租赁(出租人)，如果在租赁期限结束前转移了相关资产的所有权，租赁包含购买我们合理肯定将行使的资产的选择权，租赁期限用于资产剩余经济寿命的主要部分，租赁付款的现值和任何剩余价值担保等于或大大超过资产的所有公允价值，或者资产具有特殊性质，在租赁期限结束时，它将无法替代出租人的使用。以未来事件为条件的付款(即根据使用情况计算)被认为是可变的，为了分类和初步计量的目的，不包括在租赁付款中。我们的几份租约包括在双方同意的情况下续签或延长期限的选择，其他包括承租人可行使的一年延期。我们的租约中没有一个包含剩余价值担保、限制或契约。
为了确定合同中是否包含租赁，公司利用其判断来评估出租人是否从一项明确或默示确定的基础资产中保留了大量的经济利益，该当事方对资产的方向和使用拥有控制权，以及是否存在对该资产的任何实质性替代权。
50
承租人
经营租赁包括在我们的综合资产负债表中的使用权(ROU)资产和经营租赁负债.这些资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。ROU资产及其相关负债在开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。通常情况下，我们在确定租赁付款的现值时，根据开始时可获得的信息，使用递增借款率。在易于确定的情况下，我们使用隐式速率。ROU资产扣除租赁付款，不包括租赁奖励。租赁付款的租赁费用是在租赁期限内按直线确认的，其中可能包括在合理地确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。截至通过ASC 842和2019年12月31日，该公司不是融资租赁安排的一方。
我们的租约主要包括在美国租赁的办公室、工厂和实验室空间，以及在欧洲的办公空间，租期为两年至六年，通常包含惩罚、提前终止条款。
出租人
本公司根据“试剂租赁”协议向客户租赁票据，根据该协议，客户同意在规定的期限内购买消费品，通常为五年或更短时间，价格以批量为基础，其中包括仪器的嵌入租金。当有可能收回时，这一数额被确认为销售型租赁开始时的收入，并作为产品以直线的方式在经营租赁的期限内运输，这通常包括在短期通知期内无因由或罚款条款的终止。
根据ASC 606的独立销售价格，根据与客户签订的合同收入，在租赁和非租赁部分之间进行考虑。
销售型租赁的净投资作为其他流动资产和其他非流动资产的组成部分列入我们的综合资产负债表，其中包括尚未收到的租赁付款的现值和剩余资产的现值，这些资产的现值是根据开始时可用的信息确定的，包括租赁期限、估计的使用寿命、租赁中隐含的费率和票据的预期公允价值。
股权补偿
本公司可将股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的期权和其他基于股权的工具授予其雇员、董事和顾问。与股权为基础的票据相关的补偿成本是基于授予日期的工具的公允价值，并在每一阶段的归属期内(一种加速归属方法)在必要的服务期内确认，但基于绩效的期权除外。基于绩效的股票期权归属基于绩效指标的实现.与绩效为基础的期权奖励相关的补偿费用在所需服务期间内根据实现的概率确认。基于业绩的股票期权要求管理层对实现业绩目标的可能性作出假设.
公司使用Black-Schole期权定价模型，估算基于服务和绩效的股票期权奖励的公允价值，包括股票期权奖励的修改。该模型基于预期股价波动、预期期权寿命、无风险利率和股利收益率等相关假设，推导出股票期权的公允价值。
• | 波动率：预期波动率是基于公司股票价格在最近一段时间内与股票期权授予的预期期限相称的历史波动率。 |
• | 预期期限：员工奖励的预计期限是根据SEC在SAB 110中公布的计算结果计算出来的，以便在没有足够的员工锻炼模式的情况下使用。对于顾问奖，估计的预期期限与奖励的期限相同。 |
• | 无风险利率：无风险利率是以公布的美国国债利率为基础的，利率与预期期限相当。 |
51
• | 股息率：股息收益率估计为零由于公司过去没有支付过股息，也没有在可预见的将来支付任何股息的计划。 |
该公司记录的公允价值的RSU或股票赠款(“SGS”)根据公布的收盘价前一天授予日期。
公司在发生没收时，而不是在估计的基础上进行没收。
项目7A.数量和质量披露
利率风险
我们的投资组合面临利率变化带来的市场风险。固定利率证券的公平市场价值可能受到利率波动的不利影响，而浮动利率证券的收入可能因利率下降而下降。历史上，我们的投资组合的平均期限相对较短，我们相信假设利率沿整个利率收益率曲线出现100个基点的不利变动，会令我们对利率敏感的金融工具的公允价值改变约100基点。30万美元截止年度2019年12月31日和50万美元截止年度2018年12月31日.
虽然债券是以固定利率为基础的，但利率的变动可能会影响债券的公平市价。截至2019年12月31日，债券的公平市价是相等的。1.338亿美元.
根据我们目前的政策，我们不使用利率衍生工具来管理利率变化的风险。我们试图通过限制违约风险、市场风险和再投资风险来确保投资主体基金的安全和保护。我们的投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，以及对现金和投资的信托控制。我们还力求在不承担重大风险的情况下，最大限度地增加我们的投资收入。为了实现我们的目标，我们维持了现金等价物的投资组合和对各种证券的投资，管理层认为这些证券具有很高的信用质量。有关我们投资的进一步资料载於项目8，附注6，投资.
外币风险
我们主要在美国经营，我们的大部分成本、费用和资本采购活动都是以美元进行的。作为一家拥有国际和国内业务的公司，我们面临着外汇汇率的变化。我们的国际收入主要在欧洲和中东，以欧元和美元计值。在我们的国际业务中，我们用当地货币支付工资和其他费用。随着时间的推移，我们对外币风险的敞口可能会发生变化，并可能对我们的财务业绩产生重大不利影响。
项目8.财务报表和补充数据
加速诊断公司财务报表
独立注册会计师事务所报告
截至2005年的合并资产负债表2019年12月31日和2018
终了年度业务和综合损失综合报表2019年12月31日, 2018和2017
截至年度股东权益(赤字)综合报表2019年12月31日, 2018和2017
终了年度现金流动合并报表2019年12月31日, 2018和2017
合并财务报表附注
52
独立注册会计师事务所报告
致加速诊断公司股东和董事会。
关于财务报表的意见
我们审计了伴随的加速诊断公司的合并资产负债表。(本公司)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日，截至2019年12月31日终了的三年的相关业务和综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量综合报表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了该公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的三年内的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制标准，审计了截至2019年12月31日该公司对财务报告的内部控制， 我们在2020年2月27日的报告中对此发表了毫无保留的意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。就整个合并财务报表而言，关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的意见，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账户或披露提供单独意见。
53
归类为财产和设备估价的工具
对此事的说明
根据租赁协议在客户网站安装的仪器被归类为财产和设备，截至2019年12月31日，总计750万美元。如合并财务报表附注2所述，公司至少每年对这些票据的账面金额的可收回性进行评估。
审计管理部门根据公司预测的使用这些工具产生未来收入的能力，对财产和设备类工具的账面价值可收回性的估计涉及主观审计师判断。这是因为从在客户现场放置一种仪器到该仪器开始产生收入或归还给公司的时间长短不一，以及2019年12月31日终了的一年内根据租赁安排安排的仪器数量增加，这些仪器尚未产生收入。
我们如何在审计中处理这一问题
我们获得了了解，评估了设计，并测试了内部控制对公司内部估计公司列为财产和设备的工具的账面价值的可收回性的有效性，包括管理层对分析中使用的数据的完整性和准确性的控制以及分析中所使用的基本假设，例如公司返回仪器的比率和预测转售或再用途使用的工具的能力。
除其他外，我们的实质性审计程序包括评估管理层可收回性分析中使用的重要假设，以及评估所使用的基本数据的完整性和准确性。我们将资产和设备中的工具的账面价值与管理层的可收回性分析进行了比较，并检验了主要假设，包括公司的归还率假设和公司预测的转售或再利用工具的能力。我们对这些假设的程序包括：将返还工具的比率假设与历史回报率进行比较，测试历史回报率的准确性，测试未来将在客户地点安装的目前合同下的仪器的准确性，以及进行敏感性分析，以评估这些重大假设的变化对这些工具估值的影响。
/S/Ernst&Young LLP
自2013年以来，我们一直担任该公司的审计师。
亚利桑那州凤凰城
(二0二0年二月二十七日)
54
独立注册会计师事务所报告
致加速诊断公司股东和董事会。
关于财务报告内部控制的几点看法
我们根据Treadway委员会赞助组织委员会发布的内部控制标准(2013年框架)(COSO标准)，审计了截至2019年12月31日加速诊断公司对财务报告的内部控制。我们认为，加速诊断公司。(该公司)在所有重大方面根据COSO标准，对截至2019年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，审计了截至2019和2018年12月31日公司的合并资产负债表，以及截至2019年12月31日的三年期间的业务和综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量的相关综合报表，以及该公司的相关附注和我们2020年2月27日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
55
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Ernst&Young LLP
亚利桑那州凤凰城
2020年2月27日
56
加速诊断公司
合并
资产负债表
(单位：千，除共享数据外)
十二月三十一日， | ||||||
2019 | 2018 | |||||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||
投资 | ||||||
贸易应收账款 | ||||||
盘存 | ||||||
预付费用 | ||||||
其他流动资产 | ||||||
流动资产总额 | ||||||
财产和设备，净额 | ||||||
使用权资产 | — | |||||
其他非流动资产 | ||||||
总资产 | $ | $ | ||||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||
应计负债 | ||||||
应计利息 | ||||||
递延收入 | ||||||
当期经营租赁负债 | — | |||||
流动负债总额 | ||||||
非流动经营租赁责任 | — | |||||
其他非流动负债 | ||||||
可兑换票据 | ||||||
负债总额 | ||||||
承付款和意外开支 | ||||||
股东权益(赤字)： | ||||||
优先股，面值0.001美元； | ||||||
截至2019年12月31日和2018年12月31日，5，000，000股授权优先股未发行 | ||||||
普通股，面值0.001美元； | ||||||
8500万股普通股，其中54，708，792股于2019年12月31日发行和发行，另有75，000，000股普通股获授权，其中54，231，876股于2018年12月31日发行和发行 | ||||||
出资资本 | ||||||
国库券 | ( | ) | ( | ) | ||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||
股东权益总额(赤字) | ( | ) | ||||
负债和股东权益总额(赤字) | $ | $ | ||||
见所附合并财务报表附注。
57
加速诊断公司
合并
业务报表和综合损失
(单位：千，除每股数据外)
截至12月31日的年份， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
净销售额 | $ | $ | $ | ||||||
销售成本 | |||||||||
毛利 | |||||||||
费用和开支： | |||||||||
研发 | |||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||
费用和支出共计 | |||||||||
业务损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
其他收入(费用)： | |||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | |||||
外币汇兑损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
利息及股息收入 | |||||||||
其他费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
其他收入(费用)共计，净额 | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
所得税福利(备抵) | ( | ) | ( | ) | |||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
每股基本和稀释净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
加权平均股票 | |||||||||
其他综合损失： | |||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
可供销售投资的未实现净收益(亏损) | ( | ) | |||||||
外币换算调整 | ( | ) | ( | ) | |||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
见所附合并财务报表附注。
58
加速诊断公司
合并
股东权益表(赤字)
(单位：千)
股份 | 共同 股票 金额 | 捐出 资本 | 累积赤字 | 国库 股票 | 累积 其他 综合 收入(损失) | 共计 股东‘ 权益(赤字) | ||||||||||||||
2017年1月1日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||
发行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||
期权和认股权证的行使 | — | — | — | |||||||||||||||||
根据员工购买计划发行普通股 | — | — | — | — | ||||||||||||||||
可供出售证券的未变现损失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
外币换算调整 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
会计变化的累积影响 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||
股权补偿 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
2017年12月31日结余 | ( | ) | ||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||
行使期权及发出限制性股票奖励 | — | — | — | — | ||||||||||||||||
根据员工购买计划发行普通股 | — | — | — | — | ||||||||||||||||
可供出售证券的未实现收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
外币换算调整 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
预支合同下普通股的回购 | ( | ) | ( | ) | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||
发行可兑换票据 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
会计变化的累积影响 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||
股权补偿 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
2018年12月31日结余 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||
发行普通股 | — | — | — | — | ||||||||||||||||
行使期权及发出限制性股票奖励 | — | — | — | |||||||||||||||||
根据员工购买计划发行普通股 | — | — | — | — | ||||||||||||||||
可供出售证券的未实现收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
外币换算调整 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
股权补偿 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
见所附合并财务报表附注。
59
加速诊断公司
合并
现金流量表
(单位：千)
截至12月31日的年份， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
业务活动现金流量： | |||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： | |||||||||
折旧和摊销 | |||||||||
投资贴现摊销 | ( | ) | ( | ) | |||||
股权补偿费用 | |||||||||
债务贴现和发行成本的摊销 | |||||||||
财产和设备处置方面的损失 | |||||||||
资产(增加)减少： | |||||||||
应收账款 | ( | ) | ( | ) | |||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
负债增加(减少)： | |||||||||
应付帐款 | ( | ) | |||||||
应计负债 | ( | ) | |||||||
应计利息 | |||||||||
递延收入和收入 | ( | ) | |||||||
递延补偿 | ( | ) | |||||||
用于业务活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
投资活动的现金流量： | |||||||||
设备采购 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
出售有价证券所得收益 | |||||||||
有价证券到期日 | |||||||||
投资活动(用于)提供的现金净额 | ( | ) | ( | ) | |||||
来自筹资活动的现金流量： | |||||||||
发行普通股的收益 | |||||||||
行使期权及认股权证所得收益 | |||||||||
发行可兑换票据所得收益 | |||||||||
预支股票回购交易 | ( | ) | |||||||
偿还债务发行费用 | ( | ) | |||||||
筹资活动提供的现金净额 | |||||||||
汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | |||||
现金和现金等价物增加(减少) | ( | ) | |||||||
现金和现金等价物，期初 | |||||||||
现金和现金等价物，期末 | $ | $ | $ | ||||||
见所附合并财务报表附注。
60
加速诊断公司
合并
现金流量表(续)
(单位：千)
截至12月31日的年份， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
非现金投资活动： | |||||||||
将文书从库存转移到财产和设备 | $ | $ | $ | ||||||
补充现金流信息： | |||||||||
已付利息 | $ | $ | $ | ||||||
已缴所得税，扣除退款后 | $ | $ | $ | ||||||
见所附合并财务报表附注。
61
加速诊断公司
合并财务报表附注
说明1.业务组织和性质；列报基础；合并原则
加速诊断公司(“我们”、“加速”或“本公司”)离体诊断公司致力于提供解决方案，通过快速诊断严重感染改善患者的结果和降低医疗成本。
提出依据
所附合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)关于年度财务报告的适用规则和条例编制的。
除非另有说明，所有金额均四舍五入至最接近的一千美元。
巩固原则
重新分类
前一年的某些数额已被重新分类，以符合本年度的列报方式，对我们的净收入、股东权益(赤字)或现金流量没有任何影响。
说明2.重要会计政策摘要
估计数的使用
公司综合财务报表的编制要求公司对报告的资产和负债数额以及在合并财务报表之日或有资产和负债的相关披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。需要使用管理估计和假设的更重要领域涉及应收账款、库存、财产和设备、无形资产、应计负债、担保负债、税务估价账户和基于权益的补偿。实际结果可能与这些估计数大相径庭。
金融工具公允价值估计
公司采用ASC 820, 公允价值计量,它定义了公允价值，并要求公司建立一个公允价值计量框架，并披露公允价值计量。该框架要求采用三层方法对按公允价值计量的资产和负债进行估值，并将公允价值计量分为以下三类之一：
• | 一级：活跃市场未经调整的报价，可在计量日获取相同、不受限制的资产或负债； |
• | 第2级：活跃市场类似资产和负债的报价，非活跃市场的报价，或直接或间接在资产或负债的整个时期内可以直接或间接观察到的投入； |
• | 第3级：需要投入的价格或估价技术，这些投入既对公允价值计量具有重要意义，又不可观测(即得到很少或根本没有市场活动的支持)。 |
62
现金和现金等价物、贸易应收账款、预付费用、其他流动资产、应付帐款、应计负债和其他流动负债等金融工具的账面金额与这些票据的短期期限所产生的相关公允价值近似。
看见附注5：金融工具的公允价值，以了解公司公允价值计量的进一步信息和相关披露。
公司长期债务的估计公允价值代表了二级评估.看见附注11，可转换债券关于公司长期债务的更多细节。
现金及现金等价物
所有在购买时原始期限为三个月或更短的高流动性投资都被视为现金等价物。现金和现金等价物包括隔夜回购协议账户和其他投资。作为我们现金管理过程的一部分，多余的营运现金被投资在与我们银行的隔夜回购协议中。回购协议和其他被归类为现金和现金等价物的投资不属于存款，不受美国政府、联邦存款保险公司或任何其他政府机构的保险，涉及投资风险，包括可能的本金损失。然而，我们认为，持有这些金融工具所产生的市场风险是极小的。
投资
公司投资各种主要由主要金融机构保管的投资。投资包括存单、美国政府和机构证券、商业票据、资产支持证券、公司票据和债券。管理层将其投资归类为待售投资，并按公允价值在综合资产负债表中记录这些投资。该公司认为所有可供销售的证券，包括那些期限超过12个月的证券，可用于支持当前的业务流动性需求。可供出售证券的未实现损益包括在累积的其他综合收益(亏损)中，这是股东权益的一个组成部分(赤字)。公司根据投资的性质和在当前业务中使用的可得性，将其投资归类为流动投资。
当一项投资的公允价值超过12个月时，公司评估是否由于公允价值下降或其他市场条件而发生了非暂时性减值损失。这一评估包括确定投资是否预期将收回价值，以及公司是否有意愿和能力持有投资，直到预期的价值恢复。当一项投资被确定为具有非暂时性减值损失时，我们将投资的成本基础调整为公允价值，从而导致实际损失。新的成本法不因随后收回公允价值而改变，今后公允价值的临时增减也包括在其他综合收入(损失)中。.
盘存
库存按成本或可变现净值的较低部分列报。公司采用先入先出法确定库存成本.本公司根据对未来需求和产品生命周期(包括到期)的内部估计来评估库存的可收回性。公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售前到期的库存，或者其成本基础超过其估计的可变现价值，并酌情记录此类库存的费用费用。
应收账款
财产和设备
财产和设备按成本入账。维修和修理按所发生的费用计算，重大改进的支出资本化。退休或替换的损益如下
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包括在费用和开支中。资产和设备的折旧是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的，范围从一到七年 。租赁权改进在租赁剩余寿命或资产寿命期间折旧，以较少者为准。
列为财产和设备的文书
当发生事件或情况发生变化时，公司评估其工具账面金额的可收回性，表明资产的账面金额可能无法收回，而且至少每年一次。这项评估是基于我们对未来现金流量和这些长期资产的估计公允价值的估计，如果这些未折现的现金流量或估计公允价值不足以收回票据的账面价值，就会减值。
期间2019该公司查明了与根据租赁协议在客户地点安装的尚未产生收入的设备有关的潜在损害指标，以及从安装这些工具的时间到最初产生收入的时间。该公司对减值的评估包括考虑当前创收工具的现金流量、收回账面价值的时间、从客户处返还的工具的历史比率以及公司转售或再使用的工具的能力。根据公司的评估，没有减值费用记录在2019年12月31日和2018.
看见附注8.财产和设备，以获得进一步资料和有关披露。
长寿资产
公司持有和使用的长期资产和某些可识别的无形资产，在发生事件或情况发生变化时，如表明资产的账面金额可能无法收回，则审查其减值情况。该公司根据这些长期资产的估计未来现金流量和估计公允价值，不断评估其长期资产的可收回性，并规定如果这种未贴现的现金流量或估计公允价值不足以收回该长期资产的账面金额，则可减值。
保修准备金
乐器的销售通常带有一年 有限的保修，而套件和配件通常是以六十天 有限保修。因此，在确认收入时，为有限保修的估计费用编列经费。我们的保修经费是根据我们对未来维修事件的估计和相关的维修费用估算的。公司定期评估保修准备金的充足性，并根据需要调整保修金额。这些准备金所产生的费用包括在综合业务报表和综合损失报表上的销售费用中。
截至年度的产品保修储备活动十二月三十一日如下(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
期初余额 | $ | $ | $ | ||||||
规定 | |||||||||
保修费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
$ | $ | $ | |||||||
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可转换票据
我们记述了可转换债务工具，这些工具在转换后可能以现金或股本结算，其方式是将债务和权益部分分开，以反映我们不可转换债务的借款利率。我们采用市场参与者在债券定价中使用的估计和假设来确定债券负债部分的账面金额。这些估计和假设在性质上是判断性的，可能对确定债务构成和相关的非现金利息支出产生重大影响。
股票部分被视为债券负债部分的折扣，该部分按有效利率方法在债券期限内摊销。与债券有关的债务发行成本根据债券的相对价值分配给债券的负债和权益部分。分配给负债部分的债务发行成本在债券有效期内作为额外的非现金利息费用摊销。分配给股本的交易费用与可转换债务工具在股东权益(赤字)中的权益部分相抵。
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，本公司确认收入，这一数额反映了我们期望得到的考虑，以换取这些货物或服务。销售税不包括在收入之外。
我们通过以下步骤确定收入确认：
• | 识别与客户的合同 |
• | 确定合同中的履行义务 |
• | 交易价格的确定 |
• | 将交易价格分配给履行义务 |
• | 当我们履行履行义务时，确认收入 |
产品收入来源于我们的仪器的销售或租赁，以及相关消费品的销售。当票据出售时，通常在安装符合合同条款的单位时确认收入，而合同条款不包括返还权。当一件消费品被出售时，通常在装运时确认收入。发票一般是在确认收入时签发的。我们的支付条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。发票与到期付款之间的期限并不重要。
服务收入来源于扩展服务协议的销售，这些协议通常是不可取消的.由于公司随时准备提供服务，这一收入在合同有效期内以直线方式确认，自合同生效之日起生效。发票一般每年开一次，与个别服务条款开始时一致。
我们与客户的合同可能包括多项性能义务。对于这类安排，我们根据每项履约义务的相对独立售价分配收入。我们通常根据每个个人履行义务向客户收取的价格来确定相对独立的销售价格。
销售人员赚取的销售佣金被视为与客户签订合同的增量和可收回的成本。公司已确定这些费用将有不到一年的摊销期，并选择在发生时将其确认为费用。合同资产期初和期末余额对终了年度不重要2019年12月31日.
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销售成本
销售成本包括材料成本、直接劳动力成本、股权补偿成本、设备成本和其他用于向客户销售的消耗品测试和仪器的制造管理费用。仪器的销售成本还包括根据试剂租赁协议向客户提供的创收仪器的折旧。销售费用包括服务协议所涵盖的仪器的修理和保养费用，或试剂租赁协议所涵盖的仪器的维修费用。销售成本也包括与保修相关的费用。
装运和装卸
向客户收取的运费和处理费包括在收入的一部分。与第三方承运人发生的相应费用包括在综合业务报表和综合损益表中的销售费用、一般费用和行政费用。大多数此类收费运输和处理费用是与消耗品测试包有关的。与测试包不同的是，该公司通常为运输和处理设备支付费用。
租赁
该公司根据ASC 842租约记帐，该租约于2019年1月1日通过。我们决定一项安排是否是或包含一项租约，以及开始时的租赁类型。本公司将租赁分为融资租赁(承租人)或销售型租赁(出租人)，如果在租赁期限结束前转移了相关资产的所有权，租赁包含购买我们合理肯定将行使的资产的选择权，租赁期限用于资产剩余经济寿命的主要部分，租赁付款的现值和任何剩余价值担保等于或大大超过资产的所有公允价值，或者资产具有特殊性质，在租赁期限结束时，它将无法替代出租人的使用。以未来事件为条件的付款(即根据使用情况计算)被认为是可变的，为了分类和初步计量的目的，不包括在租赁付款中。我们的几份租约包括在双方同意的情况下续签或延长期限的选择，其他包括承租人可行使的一年延期。我们的租约中没有一个包含剩余价值担保、限制或契约。
为了确定合同中是否包含租赁，公司利用其判断来评估出租人是否从一项明确或默示确定的基础资产中保留了大量的经济利益，该当事方对资产的方向和使用拥有控制权，以及是否存在对该资产的任何实质性替代权。
承租人
经营租赁包括在我们的综合资产负债表中的使用权(ROU)资产和经营租赁负债.这些资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。ROU资产及其相关负债在开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。通常情况下，我们在确定租赁付款的现值时，根据开始时可获得的信息，使用递增借款率。在易于确定的情况下，我们使用隐式速率。ROU资产扣除租赁付款，不包括租赁奖励。租赁付款的租赁费用是在租赁期限内按直线确认的，其中可能包括在合理地确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。截至通过ASC 842和2019年12月31日，该公司不是融资租赁安排的一方。
我们的租约主要包括在美国租赁的办公室、工厂和实验室空间，以及在欧洲的办公空间，租期为两年至六年，通常包含惩罚、提前终止条款。
出租人
本公司根据“试剂租赁”协议向客户租赁票据，客户同意在规定期限内购买消费品，通常情况下五年 或更低，以体积为基础的价格，其中包括嵌入式租赁的仪器。当有可能收回时，这一数额被确认为销售型租赁开始时的收入，并作为产品以直线的方式在经营租赁的期限内运输，这通常包括在短期通知期内无因由或罚款条款的终止。
66
根据ASC 606的独立销售价格，根据与客户签订的合同收入，在租赁和非租赁部分之间进行考虑。
销售型租赁的净投资作为其他流动资产和其他非流动资产的组成部分列入我们的综合资产负债表，其中包括尚未收到的租赁付款的现值和剩余资产的现值，这些资产的现值是根据开始时可用的信息确定的，包括租赁期限、估计的使用寿命、租赁中隐含的费率和票据的预期公允价值。
看见附注19.租约以获取更多信息。
股权补偿
本公司可将股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的期权和其他基于股权的工具授予其雇员、董事和顾问。与股权为基础的票据相关的补偿成本是基于授予日期的工具的公允价值，并在每一阶段的归属期内(一种加速归属方法)在必要的服务期内确认，但基于绩效的期权除外。基于绩效的股票期权归属基于绩效指标的实现.与绩效为基础的期权奖励相关的补偿费用在所需服务期间内根据实现的概率确认。基于业绩的股票期权要求管理层对实现业绩目标的可能性作出假设.
公司使用Black-Schole期权定价模型，估算基于服务和绩效的股票期权奖励的公允价值，包括股票期权奖励的修改。该模型基于预期股价波动、预期期权寿命、无风险利率和股利收益率等相关假设，推导出股票期权的公允价值。
• | 波动率：预期波动率是基于公司股票价格在最近一段时间内与股票期权授予的预期期限相称的历史波动率。 |
• | 预期期限：员工奖励的预计期限是根据SEC在SAB 110中公布的计算结果计算出来的，以便在没有足够的员工锻炼模式的情况下使用。对于顾问奖，估计的预期期限与奖励的期限相同。 |
• | 无风险利率：无风险利率是以公布的美国国债利率为基础的，利率与预期期限相当。 |
• | 股息率：股息收益率估计为 |
该公司记录的公允价值的RSU或股票赠款(“SGS”)根据公布的收盘价前一天授予日期。
公司在发生没收时，而不是在估计的基础上进行没收。
公司也有一个员工股票购买计划，合格的员工可以选择工资扣减，然后用于以折扣价格购买普通股。这一方案没有得到任何补偿，因为：(一)购买折扣不超过通过公开募股筹集大量资本所需的发行成本；(二)基本上所有符合有限就业资格的雇员都可以在公平的基础上参与；(三)该计划不包括需要记录补偿的期权特征。
看见附注16，雇员及顾问权益补偿以获取更多信息。
递延税款资产
递延税资产和负债记作资产和负债税基临时差额与所附资产负债表所报告数额之间的临时差额对未来税收影响的估计数。这一期间递延税资产和负债的变动是指该期间的递延税款准备金或福利。效应
67
在现行税法的变动中，递延纳税资产和负债反映为对制定期间税收规定或利益的调整。
公司遵循ASC 740(所得税)的规定，以说明所得税在任何所得税报税表上所采取(或预计将采取的)所有税收状况的任何不确定因素。本指引适用于所有税务管辖区内所有要求公司提交所得税申报表的未完税期。根据美国公认会计准则，为了确认不确定的税收利益，纳税人必须更有可能而不是不确定地维持这一地位，而对收益的计量是在解决该地位时更有可能实现的最大数额。利息和罚款(如果有的话)将记在税收费用内。
外币换算与外币交易
由于将外币财务报表折算成美元而引起的调整包括在外币折算调整中，这是股东权益综合报表(赤字)中累积的其他综合损失中的一个组成部分。
公司拥有资产和负债，包括应收账款和应付款，这些资产和负债是以其功能货币以外的货币计价的。这些资产负债表项目须重新计量，其影响记为外汇汇兑损益，在综合业务报表和综合亏损中记录。
每股亏损
每股基本亏损不包括稀释，计算方法是将普通股股东可获得的损失除以当期已发行普通股的加权平均数。潜在稀释的普通股包括可从股票期权和未归属的RSU发行的股票。可能稀释的普通股还将包括如果在资产负债表日转换可转换票据时可能已发行的普通股。当增加这种额外普通股的效果是反稀释时，稀释收益就不会出现。
看见附注15.每股亏损，以获得更多信息。
综合损失
除了净亏损外，综合损失还包括一段时间内的所有权益变动，但由所有者投资和分配给所有者的变动除外。本公司持有作为可供出售证券的投资，并将公允市场价值的变化记录为综合损失的一个组成部分。公司还通过将外币财务报表折算成美元进行调整，美元作为综合损失的一个组成部分包括在内。
最近的会计公告
通过的标准
2016年2月，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)发布了2016-02年“更新会计准则”(“ASU”)，租约连同随后的修正纳入ASC 842。ASC 842要求承租人确认支付租赁付款的负债，以及在租赁期间使用相关资产的权利方面的资产。ASC 842还处理出租人的会计和报告问题，这与先前标准下的会计和报告没有太大区别，并进一步规定了质量和数量披露。我们于2019年1月1日采用ASC 842，使用ASU 2018-11允许的可选过渡方法。这种可选的过渡方法允许公司在收养之日适用新的租赁标准，并确认对收养期间留存收益期初余额的累积效应调整。对于我们是承租人的合同，根据截至该日的事实和情况，记录2019年1月1日生效的合同的租赁负债和资产使用权。公司选择不重新评估任何过期或现有合同是否是或包含租约，不重新评估任何过期或现有租约的租赁分类，不重新评估任何现有租约的初始直接成本，也不将所有类别基础资产的租赁部分与非租赁部分分开。未记录留存收益期初余额的累积效应调整数。我们确认资产使用权和承租人租赁负债$0.6 百万关于经营租赁，我们是承租人于2019年1月1日。
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2018年6月，FASB发布ASU 2018-07年度薪酬-股票薪酬(主题718)；改进非员工股票支付会计。ASU 2018-07简化了对非雇员的股票支付的会计核算，因此此类付款的核算与对雇员的支付基本相同。根据此ASU，对非雇员的股份奖励将在授予日期按公允价值计算，实体将需要评估满足绩效条件的可能性(如果存在的话)，奖励在归属时将继续按照ASC 718进行分类，这就不需要在授予员工的奖励时重新评估分类。该公司于2019年1月1日采用ASU 2018-07，这对我们的合并财务报表没有任何影响，因为授予非雇员的所有基于股票的奖励都是完全归责的。
2018年2月，FASB发布了2018-02年“收益表-报告综合收入”(主题220)；重新分类了从累积的其他综合收入中产生的某些税收影响(AOCI)。ASU 2018-02允许将累积的其他综合收入改叙为留存收入，以应对“减税和就业法”(“税法”)所产生的税收影响，而FASB所称的“税法”是指被困在AOCI中。该公司于2019年1月1日采用ASU 2018-02，这对我们的合并财务报表没有影响，因为没有任何金额从累积的其他综合收入重新归类为留存收益，以应对税法产生的税收影响。
2017年3月，FASB发行了2017-08年度ASU、不可退还的费用和其他费用(主题310-20)；购买的可赎回债务证券的溢价摊销。ASU 2017-08缩短了以溢价持有的某些可赎回债务证券的摊销期。具体来说，这项修订规定保费须摊销至最早的赎回日期。这些修订不要求对以折扣方式持有的证券进行会计变更；折价继续摊销至到期日。修正案应在经修改的追溯基础上适用，并在收养开始时直接对留存收益进行累积效应调整。该公司于2019年1月1日通过了ASU 2017-08，这对我们的合并财务报表没有任何影响。
尚未采用的标准
2019年12月，FASB发布了2019-12年度所得税(主题740)；简化了所得税会计。ASU 2019-12降低了会计准则的复杂性。本ASU于2021年1月1日对我们生效，并允许早日采用。我们目前正在评估这将对我们的合并财务报表产生的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)；披露框架-对公允价值计量披露要求的修改。ASU 2018-13除其他外，修改了第3级公允价值计量所需的披露，包括重要的不可观测投入的范围和加权平均数。除其他事项外，指南取消了披露第1级和第2级之间转让的披露要求。第3级公允价值计量披露应前瞻性地适用，而所有其他修正应追溯适用。本ASU于2020年1月1日对我们生效，并允许早日采用。本公司预计该指引不会对我们的合并财务报表产生重大影响，因为该公司没有在2019年12月31日，而且历史上也没有在级别之间进行过转移。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)；“金融工具信用损失计量”。2018年11月发布了ASU 2018-19号文件，修订了该标准，以澄清经营租赁产生的应收款属于租赁会计准则的范围。此外，FASB发布了ASU 2019-04、2019-05、2019-10和ASU 2019-11，就信贷损失标准提供了更多指导。ASU 2016-13修订了按摊销成本持有的金融资产(包括贸易应收账款和可供出售的债务证券)的信贷损失计量指南。目前，采用“已发生损失”的方法来确认信贷损失，这一方法推迟到可能发生损失时才予以确认。这项修正要求按摊销成本估价的资产按预计将收取的净额列报，并计入信贷损失备抵额。可出售债务证券的信贷损失将在当期净收益中入账。本ASU于2020年1月1日对我们生效，并允许早日采用。该公司已确定可供出售的债务证券，贸易应收账款，和投资租赁范围内的ASU 2016-13。该公司目前正在评估截至2020年1月1日的贸易应收账款和租赁投资的影响，并认为对可供出售的债务证券的影响不会对该公司在2020年1月1日的合并财务报表产生重大影响。
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附注3.信贷风险的集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金等价物、短期投资和应收账款，包括主要客户的应收账款。
公司拥有银行业务的金融机构，持有公司现金和现金等价物的10%或10%以上。截至2019年12月31日，公司的两家金融机构持有73 %和18 %公司的现金和现金等价物。截至2018年12月31日，公司的两家金融机构持有46 %和43 %公司的现金和现金等价物。
占公司总收入10%或10%以上的客户如下：十二月三十一日:
2019 | 2018 | 2017 | |
客户A | * | * | |
客户B | * | * | |
*在所述期间少于10%
注4.林业发展局的批准
在……上面2017年1月1日，监管审查进程已经发展到了这样一个程度，即客观和有说服力的核可证据是十分可能的，而且未来的经济利益也是存在的。在该日期之后产生的库存已资本化，在此日期之前已支出。在……上面2017年2月23日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国食品药品管理局(FDA)的新要求，销售加速酚系统和加速用于直接从血培养阳性样本中鉴定病原体和进行抗生素药敏试验的Bc试剂盒。
70
附注5.金融工具的公允价值
下表为按公允价值按公允价值计量的金融工具，按公司财务报表定期计量，以及适用于下列每一类金融工具的估值方法：十二月三十一日(见附注2，重要会计政策摘要(如需进一步资料)：
2019 | ||||||||||||
(单位：千) | ||||||||||||
报价 在活动中 市场 完全相同 资产 (1级) | 显着 其他 可观测输入 (第2级) | 显着 看不见 投入 (第3级) | 共计 | |||||||||
资产： | ||||||||||||
现金和现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
商业票据 | ||||||||||||
公司票据和债券 | ||||||||||||
现金和现金等价物共计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
投资： | ||||||||||||
存单 | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||
美国机构证券 | ||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||
公司票据和债券 | ||||||||||||
投资总额 | ||||||||||||
按公允价值计量的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
2018 | ||||||||||||
(单位：千) | ||||||||||||
报价 在活动中 市场 完全相同 资产 (1级) | 显着 其他 可观测输入 (第2级) | 显着 看不见 投入 (第3级) | 共计 | |||||||||
资产： | ||||||||||||
现金和现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
商业票据 | ||||||||||||
现金和现金等价物共计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
投资： | ||||||||||||
存单 | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||
美国机构证券 | ||||||||||||
商业票据 | ||||||||||||
资产支持证券 | ||||||||||||
公司票据和债券 | ||||||||||||
投资总额 | ||||||||||||
按公允价值计量的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
71
在购买时原始期限不超过三个月的高流动性投资包括在合并资产负债表上的现金和现金等价物中。
一级资产的定价采用活跃市场中相同资产的报价，这些资产包括货币市场基金和美国国债，因为这些特定资产具有流动性。
二级可供出售证券的定价使用类似工具的市场报价或由可观察的市场数据证实的不具约束力的市场价格。该公司使用实际贸易数据、基准收益率、经纪人/交易商报价以及从报价市场价格、独立定价供应商或其他来源获得的其他类似数据来确定这些资产和负债的最终公允价值。该公司使用这些定价数据作为主要投入，对其投资组合的最终估值作出评估和确定，在所述期间，公司没有对这些投入作出任何重大调整。在本报告所述年度，没有在职等之间进行任何转帐。2019年12月31日.
在……上面2018年3月27日，该公司发布$150 百万合计本金2.50 %可转换高级债券-到期日期2023(“票据”)。在债券发售方面，公司批出债券的初始买家a13 -最多可额外购买一天的选择$22.5 百万按相同条款及条件计算的债券本金总额。在……上面2018年4月4日部分行使了这一选择权，从而导致$21.5 百万的额外收益总额$171.5 百万，如上文所述附注11，可转换债券。截至2019年12月31日和2018，该等债券的计算公允价值如下：$133.8 百万和$121.4 百万分别。债券与公司的股价高度相关，因此，公司股价的重大变动将对债券的计算公允价值产生重大影响。说明的公允价值被归类为公允价值层次结构中的第2级。
对于某些其他金融资产和负债，包括应收账款、应付帐款和其他流动负债，由于这些余额的期限相对较短，账面金额接近公允价值。
说明6.投资
下表汇总了公司可供出售的投资十二月三十一日(千)：
可供出售的投资 | ||||||||||||
2019 | ||||||||||||
(单位：千) | ||||||||||||
摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 公允价值 | |||||||||
存单 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
美国国债 | ( | ) | ||||||||||
美国机构证券 | ( | ) | ||||||||||
商业票据 | ( | ) | ||||||||||
公司票据和债券 | ( | ) | ||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
72
可供出售的投资 | ||||||||||||
2018 | ||||||||||||
(单位：千) | ||||||||||||
摊销成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 公允价值 | |||||||||
存单 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
美国国债 | ( | ) | ||||||||||
美国机构证券 | ( | ) | ||||||||||
商业票据 | ||||||||||||
资产支持证券 | ( | ) | ||||||||||
公司票据和债券 | ( | ) | ||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
下表汇总公司可供出售的证券的到期日十二月三十一日(千)：
可供出售的投资期限 | ||||||||||||
(单位：千) | ||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||
摊销 成本 | 公允价值 | 摊销 成本 | 公允价值 | |||||||||
不到1年到期 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
1-5年后到期 | ||||||||||||
共计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
销售有价证券(包括本金支付)截至年度的收益2019年12月31日和2018都是$14.5 百万和$3.0 百万分别。公司根据所出售证券的具体身份确定有价证券的损益。有不截至年底出售有价证券的实际损益2019年12月31日, 2018和2017. 不材料结余从截至年度的累计其他综合损失中重新分类2019年12月31日, 2018和2017.
该公司监测投资的其他非临时减值.经确定，截至2005年12月31日，未实现的损益2019年12月31日和2018这是暂时性的，因为这些证券的市值变化是由于利率波动，而不是发行人的信誉恶化所致。本公司不打算出售这些投资，而且更有可能的是，在收回摊销成本之前，我们将不被要求出售投资。
有关本港金融工具公允价值的补充资料载於附注5：金融工具的公允价值.
附注7.库存
清单如下：十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | |||||
原料 | $ | $ | ||||
在制品 | ||||||
成品 | ||||||
盘存 | $ | $ | ||||
73
附注8.财产和设备
财产和设备按成本入账，其组成如下：十二月三十一日(以千计)。
财产和设备 | ||||||
(单位：千) | ||||||
2019 | 2018 | |||||
计算机设备 | $ | $ | ||||
技术设备 | ||||||
设施 | ||||||
仪器 | ||||||
正在进行的基本建设项目 | ||||||
财产和设备共计 | $ | $ | ||||
累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||
净资产和设备 | $ | $ | ||||
截至年度的折旧费用2019年12月31日, 2018和2017曾.$2.3 百万, $2.5 百万和$2.2 百万分别。
在公司是经营租赁租赁的出租人的情况下的总资产是$4.6 百万在…2019年12月31日。这些总资产是上表所列工具的组成部分。这些工具的基本累计折旧如下$0.8 百万在…2019年12月31日.
在本年度终了的年度内2018年12月31日, $1.9 百万将外地的仪器从库存中重新分类，并归入财产和设备，其中包括$0.1 百万将外地文书作为库存的一个组成部分2017年12月31日。这些转让是该公司彻底销售仪器的主要收购模式改变的结果，即向客户提供仪器，并根据试剂租赁协议出售测试包，收回这一费用。从库存改叙为财产和设备对上期净收入没有影响，这些工具在重新分类之日开始折旧。
注9.许可证协议和赠款
国家卫生补助金研究所
2015年2月，国家卫生研究所授予丹佛健康和公司a五-年，$5.0 百万批准建立直接从全血中鉴定耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌的快速、可靠的鉴定和分类敏感性试验。这些子奖励项下的累积裁定赔偿额如下$1.3 百万。截至年度的发票金额2019年12月31日, 2018和2017曾.$0.3 百万, $0.2 百万和$0.2 百万分别。
亚利桑那州商业局赠款
2012年8月，该公司与亚利桑那州的一个机构-亚利桑那州商业管理局(“管理局”)签订了一项赠款协议(“赠款协议”)，根据该协议，管理局提供了某些州和县赞助的奖励措施，鼓励该公司将其公司总部迁至亚利桑那州，并将其业务扩展到亚利桑那州(“项目”)。根据“赠款协定”，管理局同意提供总额为$1.0 百万(“批予”)供公司使用以推进工程项目。赠款从代管账户中支付四 分期付款，在实现下列里程碑后：
• | 里程碑1-将公司业务和公司总部迁至亚利桑那州 |
• | 里程碑2-创建 |
74
• | 里程碑3-创建 |
• | 里程碑4-创建 |
就赠款协议而言，“合格工作”是一份永久的全职工作，是亚利桑那州的新工作，公司支付平均年薪(公司酌情确定的所有合格工作)。$63,000 并提供医疗保险福利，并至少支付65 %与该等利益相关的保费。每次分期付款的金额将根据“赠款协议”中规定的公式确定。“赠款协定”还载有其他习惯条款，包括双方的陈述、保证和契约。截至2017年12月31日，全部款项已收取并记入当期递延收入和收入。
在……里面2018年1月，全额确认是由于全额履行了赠款的经济发展规定，“回拨”规定到期。这个$1.0 百万被确认为支出的冲销。
附注10.递延收入、收入和剩余业绩债务
递延收入包括尚未交付或未获得的产品或服务收到的数额。递延收入包括为尚未履行的承付款而收到的数额。如果我们预计收入或收入不会在接下来的12个月内获得，该金额将被报告为长期递延收入。截至2005年12月31日的结余汇总表 十二月三十一日以下(千)：
2019 | 2018 | |||||
尚未交付的产品和服务 | $ | $ | ||||
递延收入 | $ | $ | ||||
我们认识到$200,000 和$26,000 截至年度的收入2019年12月31日和2018年12月31日分别列入本期间开始时合同负债余额。本期确认的收入中没有任何实质性收入来自以往各期履行义务。
分配给剩余履约义务的交易价格
截至2019年12月31日, $3.2 百万预计收入将从剩余的履约义务中确认。此余额主要与在保修期届满时开始执行的服务合同有关。这些服务合同通常规定四年期限，收入按直线确认.余额还包括用于试剂租赁的产品出货量、销售类型的租赁协议.这些协议的期限在2到4年之间，当产品以直线方式运输时，收入就会被确认。
ASC 606，与客户签订合同的收入，使公司能够选择实用的权宜之计。公司选择不披露未履行的履约义务的价值：(一)预期期限为一年或一年以下的合同；(二)我们确认收入的合同，其金额为我们有权为所提供的服务开具发票的数额。
附注11.可兑换票据
在……上面2018年3月27日，该公司发布$150.0 百万合计本金2.50 %高级可转换债券应于2023年到期。在债券发售方面，公司批出债券的初始买家a13 -最多可额外购买一天的选择$22.5 百万按相同条款及条件计算的债券本金总额。在……上面2018年4月4日部分行使了这一选择权，从而导致$21.5 百万的额外收益总额$171.5 百万。债券是公司的高级无担保债务，到期于2023年3月15日(“到期日”)，除非在下文所述某些情况下提前回购或转换为普通股股份。这些债券可转换为公司普通股的股份，可在公司选举时以现金或其中一种组合的方式回购，初始转换率为32.3428普通股每股股份$1,000 债券本金，相当于初始转换价格约为$30.92 普通股每股，可作调整。公司将支付利息
75
该批债券每半年拖欠一次，日期分别为每年三月十五日及九月十五日.
这个$171.5 百万债券发行所得收益中，有一部分拨作长期债务(“负债部分”)。$116.6 百万的贡献资本(“股权部分”)$54.9 百万。负债构成部分的公允价值是使用为类似债务工具确定的没有换算特征的比率来衡量的。代表转换期权的权益部分的账面价值是通过从“票据”的总面值中扣除负债部分的公允价值来确定的。负债部分将增加到$171.5 百万，这将导致额外的非现金利息支出在到期日被确认。只要股本组成部分继续符合股权分类的条件，就不会重新计量。
公司大约发生了$5.0 百万与债券发行有关的发行费用，其中$3.4 百万和$1.6 百万分别记作长期债务和出资。这个$3.4 百万作为综合资产负债表上的长期债务记录的发行成本正在按五-采用有效利息方法的债券合约年期。债券的实际利率，包括票面面值债券的累积及发债成本摊还，为11.52 %.
债券包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，这些违约事件可能会立即到期应付。持有人可选择转换债券的倍数$1,000 本金在2022年12月15日之前的任何时候，但仅在下列情况下：
• | 如果公司股价超过 |
• | 在任何连续5个交易日期间后的5个营业日期间内，该期间的债券交易价格低于 |
• | 某些公司事件的发生，如控制权的改变、合并或清算。 |
在任何时候或之后2022年12月15日，持有人可将其票据按$1,000 本金。持有该等债券的人士，如与发行该等债券所依据的义齿有关的整体基本改变而转换其债券，则在某些情况下有权提高转换率。此外，如果债券在到期日前发生根本变化或违约事件，在符合某些条件的情况下，持有人有权要求公司以相当于回购价格的全部或部分现金回购全部或部分债券。100 %拟回购的债券本金，加上截至但不包括回购日期的应计利息和未付利息。
“说明”由以下内容组成十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | |||||
未偿本金 | $ | $ | ||||
未摊销债务贴现 | ( | ) | ( | ) | ||
未摊销债务发行 | ( | ) | ( | ) | ||
负债构成部分的净账面金额 | $ | $ | ||||
公司记录$4.3 百万和$3.3 百万截至年度的合约息票利息2019年12月31日和2018分别。该公司还记录了$0.6 百万和$0.4 百万截至年底债务发行的摊销额2019年12月31日和2018分别。终了年度债务贴现的摊销2019年12月31日和2018曾.$9.4 百万和$6.5 百万分别。截至2019年12月31日，没有任何票据按照其条款可兑换。
在债券发行方面，公司与一家金融机构(“远期对手方”)签订了预付远期股票回购交易(“预付远期”)。根据预付款项，公司大约使用了$45.1 百万发行债券的净收益中，有一部分为预付款项提供资金。公司普通股作为预付款项的基础的股份总数约为1,858,500 。预付款项的到期日期是2023年3月15日，虽然可能会提前全部解决
76
或者部分。在预付远期、到期或提前结算时，远期对手方将向公司交付预付远期的普通股股份数或其部分提前结算。根据预付远期购买的股份被视为国库股，而不是为计算每股基本收益和稀释收益而发行，但为了公司法的目的，包括为未来任何股东投票的目的，这些股份将保持未清偿状态，直到远期对手方将预付的股票交付给公司为止。公司预付的远期套期保值交易使公司面临信用风险，其交易对手可能无法满足交易条款。该公司将其交易对手限制在一家主要金融机构，从而减轻了这一风险。
附注12.股票购买
2012年，我们与Abeja Ventures，LLC(“Abeja”)签订了一项证券购买协议，根据该协议，该公司同意以以下价格出售和发行给Abeja$1.03 每股总购买价格为$14.4 百万; (i) 14.0 百万公司普通股(普通股)；(Ii)购买认股权证7.0 百万普通股的行使价格为$1.03 每股(“$1.03 (Iii)另一项购买手令7.0 百万普通股的行使价格为$2.00 每股(“$2.00 在“证券购买协议”(统称为“投资”)所设想的交易结束五周年之前行使的每一份认股权证。根据2012年6月完成的投资购买普通股和认股权证，有资格进行股权处理。认股权证和普通股各自的价值是用其相对公允价值计算的，两者都被归入出资资本项下。因此，认股权证的价值如下：$5.9 百万对于普通股来说$8.5 百万。这两份授权书都可以执行，直到2017年6月26日，也就是发出逮捕令之日的五周年。
在.之前2017所有$1.03 已全面执行了逮捕令，没有一项未得到执行。.的.$2.00 搜查令，415,871 在.开始时仍未完成2017，其中370,307 在同一时期行使。这次演习$2.00 搜查令2017的收益$0.7 百万，作为普通股入账，并在综合资产负债表中贡献资本。在……里面2017, 45,564 .的.$2.00 未行使的手令有效期届满，以致没有未执行的认股权证2019年12月31日, 2018和2017 .
附注13.公开募股
在……上面2017年5月15日，该公司结束了一次承销的公开募股(“公开募股”)2,750,000 其普通股的公开发行价格为$28.85 含包销折扣及佣金的每股$1.73 每股。在公开募股方面，公司给予公开发行承销商30天的选择权，最多可购买一笔额外的股票。412,500 其普通股按公开发行价格发行，减去承销折扣和佣金。在……上面2017年6月8日，承销商部分行使他们的选择权购买额外的335,484 普通股承销商部分行使其购买额外股份的选择权，导致总共3,085,484 在公开发行中出售的普通股股份和总收益总额$89.0 百万减去承保折扣、佣金和其他费用$5.8 百万,的净收益$83.2 百万致本公司.
附注14.关联方交易
中讨论过的附注11，可转换债券该公司于2018年3月发行了债券。作为这次发行的一部分，一个由公司董事会一名成员控制的实体购买了$30.0 百万笔记。在2019年，这个附属公司购买了额外的$12.0 百万公开市场上的债券。附属实体是合格的机构买方，它购买并持有$42.0 百万的注释2019年12月31日.
2019年8月20日，公司与公司首席运营官所属实体签订了一份证券购买协议(“购买协议”)，供公司发行和出售55,586 根据经修订的1933年“证券法”第4(A)(2)条获豁免注册的发行中公司普通股(“股份”)的股份，以及根据该条颁布的第506条。这些股票以购买价格出售(根据纳斯达克有关股票的“市场价值”的规则确定)$17.99 每股，相当于纳斯达克在公司签订收购协议之前公布的合并收盘价。这个$1.0 百万收益入账为出资。
77
附注15.每股亏损
普通股的基本净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以当期流通的加权平均普通股来确定的。每股基本净亏损和稀释净亏损是相同的，因为所有未偿还的普通股等价物都被排除在外，因为由于公司亏损，它们是反稀释的。
以下可能发行的普通股不包括在每股稀释净亏损的计算中，因为它们将具有反稀释效应，原因是以下几种股票的净亏损十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | 2017 | ||||
在发行限制性股票奖励时可发行的股票 | ||||||
在行使股票期权时可发行的股份 | ||||||
可能稀释的普通股也将包括在资产负债表日可转换的票据转换后将发行的普通股。中讨论过的附注11，可转换债券，该公司发布$171.5 百万应于2023年到期。这些债券可转换为公司普通股的股份，可在公司选举时以现金或其中一种组合的方式回购，初始转换率为32.3428普通股每股股份$1,000 债券本金。截至2019年12月31日, 不 票据按照其条款可兑换。债券转换后可发行的最大股份数目如下5.5 百万股票。
就该批债券而言，该公司进行了一项预付远期股票回购交易。公司普通股作为预付款项的基础的股份总数约为1,858,500 。根据预付远期购买的股份被视为国库股，而不是为计算每股基本收益和稀释收益而发行，但为了公司法的目的，包括为未来任何股东投票的目的，这些股份将保持未清偿状态，直到远期对手方将预付的股票交付给公司为止。
注16.雇员及顾问权益补偿
公司三基于股权的补偿计划将在下文讨论：
不合格股票期权计划
非合格股票期权计划是股东批准的计划.截至2019年12月31日，有280,000 在计划存续期间行使的选择权和0 仍未解决的问题。不符合资格的股票期权计划已被2012年的Omnibus股权激励计划所取代，因此不 还有其他可供选择的赠款。
2004年综合股票期权计划
2004年12月，公司股东批准了Omnibus股票期权计划。该计划的授权股份是5,500,000 。截至2019年12月31日，有813,644 在计划存续期间行使的选择权和3,126,356 备选方案仍然悬而未决。2004年的Omnibus股票期权计划已被2012年Omnibus股票激励计划所取代，因此不 还有其他可供选择的赠款。
2012年综合股权激励计划
2012年12月，该公司的股东批准了公司2012年总括股权激励计划，以取代所有以前的计划(“优先计划”)。优先计划仍然有效，直到根据这些计划授予的所有奖励被行使、没收、取消、过期或以其他方式终止为止。与该计划的批准有关，所有股票期权总计1,677,500 以前根据以前的计划可获得的新奖励已转移到2012年的Omnibus股权奖励计划。
78
在公司股东年会期间，股东批准了对公司2012年总括股权激励计划的修订，增加了可供批准的普通股数量4,000,000 2014年5月，2,000,000 2017年5月和3,000,000 在2019年3月，导致10,677,500 保留股份。
根据本计划授予的股票期权(1)在实现某一特定业绩目标后，(2)立即，(3)一年 补助金日期后，(Iv)每月超过一年 期间，(5)每年超过a五年份(6)50%拨款日期后两年及余下时间50%未来两年每月，或(Vii)40 % 两年 批出日期后及余下时间60 %下一个月三年 。最大期限是十年 .
根据本计划授予的RSU要么立即授予(一)，(二)在三年期间每年授予，(三)每年授予五年，或者(四)40 % 两年 批出日期后及余下时间60 %下一个月三年 .
根据本计划立即授予SGS。
截至2019年12月31日，有1,207,258 行使的选择权和54,329 在计划存续期间，发布了RSU和SGS。有7,020,538 股票仍未发行，2,395,375 可获得赠款。
组合股票期权计划
下表汇总了截止年度所有计划下的选项活动。2019年12月31日，和2018并显示可行使的股份。2019年12月31日:
股票期权活动 | |||||
股数 | 加权平均每股行使价格 | ||||
待定选项2018年1月1日 | $ | ||||
获批 | |||||
被没收 | ( | ) | |||
行使 | ( | ) | |||
过期 | ( | ) | |||
待定选项2018年12月31日 | |||||
获批 | |||||
被没收 | ( | ) | |||
行使 | ( | ) | |||
过期 | ( | ) | |||
待决选项2019年12月31日 | |||||
可行使2019年12月31日 | |||||
在终了年度内从行使选择权中收到的现金(一九二零九年十二月三十一日)曾.$5.4 百万实现的税收优惠是$0 在同一时期。行使时，股票由经授权并持有的储备股份发行。行使期权的内在价值是$2.3 百万, $4.6 百万和$12.1 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
在该段期间归属的期权的总公允价值如下：$9.9 百万, $13.4 百万，和$12.0 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
79
公司使用Black-Schole期权定价模型计算所有的期权授予.下表汇总了用于计算截至年度所获期权的估计公允价值的投入。 十二月三十一日:
授予期权的布莱克-斯科尔斯假设 | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
预期任期(以年份为单位) | |||||||||
波动率 | % | % | % | ||||||
预期股息 | |||||||||
无风险利率 | % | % | % | ||||||
估计没收 | % | % | % | ||||||
加权平均公允价值 | $ | $ | $ | ||||||
一般而言，期权奖励有一个必要的服务期限，雇员或顾问解雇时丧失未授予的选择权。2017年，该公司实施了ASU 2016-09年度薪酬-股票补偿(主题718)；改进了基于员工股份的支付会计，并做出了一项政策选择，对发生的没收行为进行衡算。
下表显示未完成的期权和可行使(既得利益)的期权的汇总信息。2019年12月31日:
股票期权补充信息 | ||||||
备选方案 突出 | 备选方案 可锻炼 | |||||
选项数 | ||||||
加权平均剩余合同期限(以年份为单位) | ||||||
加权平均行使价格 | $ | $ | ||||
加权平均公允价值 | $ | $ | ||||
内在价值总额(百万) | $ | $ | ||||
上表中的内在价值总额是指如果所有期权持有人在该日行使其期权，则所有期权持有人将收到的税前内在价值总额。它是根据公司收盘价与股票收盘价之间的差额计算的。$16.90 在最后一个交易日2019在行使价格低于收盘价的情况下，行使价格乘以期权的股票数。这一数额是根据公司股票的公平市场价值变化的。
80
下表汇总了截至年度的RSU和SG活动。2019年12月31日和2018:
RSU和SG活性 | |||||
股数 | 加权平均批出日期每股公允价值 | ||||
RSU&SGS杰出的2018年1月1日 | $ | ||||
获批 | |||||
被没收 | |||||
既得/释放 | ( | ) | |||
RSU和SGS未到期2018年12月31日 | |||||
获批 | |||||
被没收 | ( | ) | |||
既得/释放 | ( | ) | |||
RSU和SGS未到期2019年12月31日 | |||||
同期内归属及释放的RSU及SGS的总公允价值如下：$0.2 百万, $0.4 百万，和$0.4 百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。
公司根据奖励的公允价值记录补偿成本。下表汇总了截至年度的RSU和SGS的加权平均公允价值。 十二月三十一日:
RSU和SG赠款 | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
加权平均公允价值 | $ | $ | $ | ||||||
公司合并经营报表中确认的费用和税收福利以及与年终期权有关的全面损失十二月三十一日(千)：
股权补偿费用与税收优惠 (单位：千) | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
销售成本 | $ | $ | $ | ||||||
研发 | |||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||
权益补偿费用总额 | $ | $ | $ | ||||||
公认的税收利益 | $ | $ | $ | ||||||
几年后结束2019年12月31日, 2018和2017, $0.4 百万,$0.5 百万和$0.5 百万以股份为基础的赔偿成本分别资本化为库存或转移到财产和设备(也称为工具)的库存。
截至2019年12月31日，未确认的基于股权的补偿成本与未归属的股票期权有关，而未归属的rsu为$24.0 百万和$0.1 百万分别。这一点预计将在过去几年中得到承认。2020贯通2024.
在上面提到的股票期权授予和股票补偿费用包括业绩为基础的股票期权，只有在某些目标的实现。以表现为基础的期权通常是在货币基础上授予的，在一段时期内会有意外的归属。1 到2 年，视业绩目标的性质而定，并有合同寿命10 年数。这些备选方案的价值与基于时间的备选方案相同，前提是业绩目标将得以实现。预期波动的投入，预期红利，
81
在估算这些期权的公允价值时使用的无风险利率与根据该计划发行的基于时间的期权相同。2018年授予的基于业绩的备选方案的预期期限是5 到6 好几年了。然而，公司只在确定目标有可能实现的情况下才确认股票补偿费用，这触发了业绩期权的归属。
2018年8月，该公司批准225,000 绩效基础-某些员工的选择。履行义务75,000 选项，并可自下列日期起行使2019年12月31日。.的.225,000 基于性能的-授予期权100,000 以业绩为基础的-因业绩指标未实现而丧失备选办法。
附注17.所得税
截至年度营业税前损失的组成部分十二月三十一日如下(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
美国国内 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
外国 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
所得税前净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
终了年度所得税准备金的组成部分十二月三十一日见下表：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
目前： | |||||||||
联邦制 | $ | $ | $ | ||||||
国家 | |||||||||
外国 | ( | ) | |||||||
现行经费总额 | ( | ) | |||||||
推迟： | |||||||||
联邦制 | |||||||||
国家 | |||||||||
外国 | |||||||||
递延准备金共计 | |||||||||
(福利)准备金共计 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||
82
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额所产生的税收净额。公司截至年度递延所得税净额的重要组成部分 十二月三十一日如下(千)：
2019 | 2018 | |||||
递延税款资产： | ||||||
净营运亏损结转 | $ | $ | ||||
财产和设备 | ||||||
盘存 | ||||||
股票期权 | ||||||
无形资产，一定寿命 | ||||||
一般商业信用 | ||||||
营运租契法律责任-ASC 842 | — | |||||
其他 | ||||||
递延所得税资产共计 | ||||||
估价津贴 | ( | ) | ( | ) | ||
递延税款资产 | $ | $ | ||||
递延所得税负债： | ||||||
债务摊销 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
使用权资产 | $ | ( | ) | $ | — | |
递延所得税负债总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
递延所得税净额 | $ | $ | ||||
截至2019年12月31日，该公司产生的经常性税收联邦净营业损失约为$273.9 百万。该公司从净经营损失中实现税收利益的能力受到“国内收入法典”第382条规定的年度限制。公司将永远得不到$4.2 百万2012年6月26日之前产生的净营业亏损。已对递延税资产进行了调整，以反映第382节的限制。可供今后使用的净经营损失约为$269.8 百万。根据税法，出于美国所得税的目的，2017年12月31日前产生的净营业亏损仍可结转20年，但净营业亏损发生后2018年12月31日无限期结转，但不超过应纳税所得额的80%。在我们的联邦净营运亏损总额中$273.9 百万, $170.6 百万将于2023年到期$103.3 百万不会过期，但只会抵消80%的未来应税收入。
截至2019年12月31日，该公司已产生约为州净营业亏损$253.9 百万。该公司的国家净经营亏损将于2033年到期。
递延税项资产估值免税额净额为$81.9 百万截至2019年12月31日，与$63.1 百万截至2018年12月31日。估值免税额是基于管理层的评估，即公司在可预见的将来更有可能没有应税收入。由于公司的综合亏损状况，公司对其递延净资产保持了估价备抵。
2018年，该公司承认$14.0 百万在与2018年可转换债务有关的初始递延税负债中，按照ASC 740对股权进行调整。递延税负债的确定导致公司对现有递延税资产的估价备抵额减少。该公司记录了估价津贴的减少，作为对权益的抵消调整。因此，2018年可转换债券没有净入股。与可转换债务有关的递延税负债的随后变化记作所得税费用或福利的组成部分。
该公司于2016年开始在欧洲进行产品商业化，并在荷兰、法国、德国、意大利、西班牙、俄罗斯和英国设有子公司。该公司打算将其外国子公司的收益视为永久再投资。
83
美国联邦法定所得税税率与公司截止年度有效税率之差十二月三十一日如下：
2019 | 2018 | 2017 | ||||
美国联邦法定所得税税率 | ( | )% | ( | )% | ( | )% |
州税，扣除联邦税收优惠 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
永久差异和其他差异 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
税率变动 | ( | ) | ( | ) | ||
税率差 | ||||||
减税和就业法案 | ||||||
未确认的税收福利 | ||||||
非抵扣权益及其他补偿 | ( | ) | ( | ) | ||
增加研究活动的信贷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
估价津贴的变动 | ||||||
( | )% | % | % | |||
公司不确定的税收状况十二月三十一日如下(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
年初余额 | $ | $ | $ | ||||||
先前职位增加 | |||||||||
本年度职位增加 | |||||||||
其他增加额 | |||||||||
因结算而减少 | |||||||||
评税时效届满 | |||||||||
其他减少额 | ( | ) | ( | ) | |||||
年底结余 | $ | $ | $ | ||||||
这些不确定的头寸预计在未来12个月内不会改变。.的.$3.7 百万不确定的税收状况，$0.1 百万将影响有效税率，如果逆转。公司在税金支出范围内对不确定的税收状况进行计息。本公司的外国子公司在经营的所有年份均须接受适用的管辖审查。截至目前为止，该公司并没有就这些不确定的税务状况收取利息或罚款。2019年12月31日.
该公司自成立以来发生了净经营亏损，这些亏损需根据国税局和国家审查进行调整。本公司迄今未经历任何调整，目前不在任何管辖范围内接受审计。
附注18.承付款和意外开支
临床试验与研究协议
该公司已与临床试验和研究地点签订了硕士协议，我们通常支付一定数额的启动费用，然后支付完成的工作。这些协议通常补偿临床试验场所因公司疏忽、故意不当行为或虚假陈述而引起的任何和所有第三方索赔的损失。这些试验和研究的启动费用和工作费用记为公司综合运营报表和综合亏损表中的研究和开发或销售、一般和行政费用。关于赔偿这些场地的损失，没有记录任何承付款项。
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附注19.租赁
以下是与我们的租约有关的补充资料，我们是截至年底的承租人。2019年12月31日(千)：
2019 | |||
为租赁负债中包括的数额支付的现金 | |||
经营租赁的经营现金流 | $ | ||
以租赁债务换取的ROU资产 | |||
经营租赁 | |||
租赁成本 | |||
经营租赁 | |||
短期租约 | $ | ||
我们经营租契的加权平均剩余租约期如下5.3 年数。这些租约的加权平均贴现率是7.0 %。租金费用，包括公用地区费用$1.4 百万和$1.3 百万最后几年2018年12月31日和2017年12月31日分别。
以下是我们作为承租人的经营租赁负债的到期日2019年12月31日(千)：
2019 | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此后 | |||
租赁付款总额 | |||
较少估算的利息 | ( | ) | |
$ | |||
销售型租赁的净投资(我们是出租人)是我们合并资产负债表中其他流动资产和其他非流动资产的组成部分。截至2019年12月31日，这些租约的净投资总额为$1.0 百万. 以下是销售式租赁下的应收租约到期日。 2019年12月31日(千)：
2019 | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此后 | |||
未贴现现金流动总额 | |||
较少估算的利息 | ( | ) | |
租赁付款现值 | $ | ||
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注20.工业、地理和收入分类
该公司作为一 操作段。销售给美国以外的客户28 %, 27 %和28 %在截至年度的收入总额中所占比例2019年12月31日, 2018和2017分别。截至2019年12月31日和2018，应由外国客户支付的余额，以美元计$2.1 百万和$0.9 百万分别。
以下是按地域划分的长期资产(不包括无形资产)十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | |||||
国内 | $ | $ | ||||
外国 | ||||||
$ | $ | |||||
以下为截至年度按地理区域划分的总净销售额。十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
国内 | $ | $ | $ | ||||||
外国 | |||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | ||||||
以下为截至年度按业务类别划分的总净销售额十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
加速菲诺™收入 | $ | $ | $ | ||||||
其他收入 | |||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | ||||||
以下是截至年度按产品和服务分列的总净销售额十二月三十一日(千)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
产品 | $ | $ | $ | ||||||
服务 | |||||||||
净销售额 | $ | $ | $ | ||||||
当期销售净额中包括的租赁收入2019年12月31日曾.$1.3 百万，这并不代表从与客户签订的合同中确认的收入。租赁收入包括在截止年度的销售净额中2018年12月31日和2017都是无关紧要的。
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附注21.补充数据(未经审计)
以下是截至目前三个月未经审计的季度财务信息摘要2019(单位：千，除每股数据外)：
十二月三十一日， | 九月三十日 | 六月三十日， | 三月三十一日， | |||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
业务损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
每股基本和稀释净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
以下是截至目前三个月未经审计的季度财务信息摘要2018(单位：千，除每股数据外)：
十二月三十一日， | 九月三十日 | 六月三十日， | 三月三十一日， | |||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
业务损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
每股基本和稀释净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9A.管制和程序
对披露控制和程序的评估
根据在监督下进行的评估，并在公司管理层的参与下，公司首席执行干事和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序，如“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的，自“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条起生效。2019年12月31日，确保公司在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的信息(一)在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及(二)积累并酌情通知公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为根据“外汇法”，这一术语在规则13a-15(F)和15d-15(F)中得到了定义。我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据美国公认会计原则为外部目的编制我们的财务报表。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。因此，即使那些确定有效的制度也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。在我们的管理层，包括公司首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们根据Treadway委员会赞助组织委员会发布的内部控制框架-综合框架(2013年)，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。基于
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这次评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的。2019年12月31日.
截至目前，我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日已由安永会计师事务所审计，安永会计师事务所是我们的独立注册公共会计师事务所，如其报告所述，该报告载于项目8.财务报表和补充数据.
独立注册会计师事务所认证报告
本项第9A项所要求的安永有限责任公司的认证报告载于第二部分，第8项，独立会计师事务所的报告表格10-K.
财务报告内部控制的变化
在截至本季度的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化，这与“外汇法”第13a-15(D)条规定的评价有关。2019年12月31日，这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能产生重大影响。
项目9B.其他资料
不适用。
第III部
本表格10-K中略去第III部所规定的某些资料，因为所需的资料会参考我们的最终委托书而纳入。2020股东年会，根据“交易法”第14A条(“委托书”)在本表格所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会。
项目10.董事、执行干事和公司治理
本项所要求的信息将在代理语句中披露，并通过引用代理语句来合并。
项目11.行政补偿
本项所要求的信息将在代理语句中披露，并通过引用代理语句来合并。
项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
本项所要求的信息将在代理语句中披露，并通过引用代理语句来合并。
项目13.某些关系及相关交易和主任独立性
本项所要求的信息将在代理语句中披露，并通过引用代理语句来合并。
项目14.主要会计费用和服务
本项所要求的信息将在代理语句中披露，并通过引用代理语句来合并。
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第IV部
项目15.证物、财务报表附表
(A)作为本报告的一部分而提交的
1)对所有财务报表进行评估。
页 | |
独立注册会计师事务所报告 | 53 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表 | 57 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度业务和综合损失综合报表 | 58 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度股东权益(赤字)综合报表 | 59 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流量合并报表 | 60 |
合并财务报表附注 | 62 |
(2)财务报表表表
所有财务报表附表都被省略，因为所要求的信息不适用，或者因为所要求的信息包括在财务报表及其附注中。
(B)注册S-K第601项所规定的报税表
此项目所需的信息载于本报告签名页之前的展览索引中。
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项目16.表格10-K摘要
没有。
展示索引
证物编号。 | 描述 | 归档信息 | |
3.1 | 注册人法团注册证明书 | 参照2012年11月13日提交的书记官长关于附表14A的最后委托书附录B | |
3.1.1 | 注册人法团证书修订证明书 | 注册官于2013年7月12日提交的关于附表14C的最终信息陈述表A | |
3.1.2 | 注册人法团证书修订证明书 | 参考表3.1纳入注册官于2016年3月15日提交的关于表格8-K的最新报告 | |
3.1.3 | 注册人法团证书修订证明书 | 参考表3.1纳入注册官于2019年3月15日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
3.2 | 修订及恢复注册人附例 | 参考向注册官提交的截至2019年8月8日财政年度的表格8-K的年度报告表3.1 | |
4.1 | 普通股证样本 | 参照向注册官提交的2018年12月31日终了的财政年度表10-K年度报告提交的表4.1 | |
4.2 | 契约，日期为2018年3月27日，登记人与美国银行全国协会作为托管人 | 参考表4.1纳入注册官于2018年3月28日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
4.3 | 2.50%可转换高级票据到期日期2023年(包括在表4.2中) | 参考表4.2纳入注册官于2018年3月28日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
4.4 | 我们根据1934年“证券交易法”第12条注册的股本说明 | 随函提交 | |
10.1* | 登记人2004年总括股票期权计划 | 参考注册官于2004年11月15日提交的关于附表14A的最终委托书附录A | |
10.1.1* | 2004年注册公司股票期权计划的修订 | 2012年5月17日提交的书记官长关于附表14A的最后委托书附件C | |
10.1.2* | 注册机构2004年股票期权计划下股票期权授予协议的格式 | 参照表4.4于2012年7月30日提交注册人的S-8登记表(编号333-182930) | |
10.2 | 登记人与Abeja风险投资公司之间的注册权利协议，2012年6月26日 | 参考表10.5提交给登记官关于2012年7月31日终了财政年度的10-K报表的年度报告 | |
10.3* | CFO注册官与史蒂夫·赖希林之间的要约函，截止日期为2012年8月8日 | 参考表10.10提交给注册官的2012年7月31日终了财政年度表10-K的年度报告 | |
10.4* | 加速诊断公司2012年Omnibus股权激励计划(经Accelr 8技术公司第一修正案修正，2012年Omnibus股权激励计划和加速诊断公司第二修正案)。2012年综合股权激励计划) | 注册官于2017年4月10日提交的关于附表14A的最终委托书附录A | |
10.4.1* | 加速诊断公司第三修正案。2012年综合股权激励计划 | 注册官于2017年4月10日提交的关于附表14A的最终委托书附录A | |
10.4.2* | 加速诊断公司的第四修正案。2012年综合股权激励计划 | 参考表10.9.6向注册官提交截至2018年9月30日的季度报告表10-Q | |
90
10.4.3* | 加速诊断公司第五修正案。2012年综合股权激励计划 | 参考表10.1纳入注册官于2019年5月15日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
10.4.4* | 加速诊断公司下的不合格股票期权授予协议的形式。2012年综合股权激励计划 | 注册官于2013年3月22日提交的表格S-8注册陈述书(编号333-187439)的附件99.3 | |
10.4.5* | 加速诊断公司激励股票期权奖励协议的形式。2012年综合股权激励计划 | 注册官于2013年3月22日提交的表格S-8注册陈述书(编号333-187439)的附件99.4 | |
10.4.6* | 英国分部-加速诊断公司下的计划。2012年综合股权激励计划 | 参考表10.9.7向注册官提交截至2018年9月30日的季度报告表10-Q | |
10.5 | 2018年3月22日登记人与摩根大通银行、全国协会伦敦分行之间的远期股票购买交易 | 参考表10.2纳入注册官于2018年3月28日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
10.6* | 2019年豁免薪金及无保留股票期权资助计划 | 参考表10.1纳入注册官于2018年12月28日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
10.6.1* | 薪金豁免协议的格式 | 参考表10.2纳入注册官于2018年12月28日提交的关于表格8-K的当前报告 | |
10.7* | “过渡协议”、“兼职就业协议”和“劳伦斯·梅伦与登记官之间的一般索赔”，日期为2019年12月1日。 | 随函提交 | |
10.8* | 登记官与杰克·菲利普斯之间的协议，截止日期为2020年1月31日 | 随函提交 | |
21 | 附属公司名单 | 随函提交 | |
23.1 | 独立注册会计师事务所的同意 | 随函提交 | |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席执行干事 | 随函提交 | |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席财务官 | 随函提交 | |
32 | 2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条规定的首席执行干事和首席财务干事证书 | 随函提交 | |
101 | XBRL实例文档 | 随函提交 | |
101 | XBRL分类法扩展模式文档 | 随函提交 | |
101 | XBRL分类法计算链接库文档 | 随函提交 | |
101 | XBRL分类法扩展定义链接库文档 | 随函提交 | |
101 | XBRL分类法标签链接库文档 | 随函提交 | |
101 | XBRL分类法表示链接库文档 | 随函提交 | |
*准合同或补偿计划或安排。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。
加速诊断公司 | |
2020年2月27日 | 由：/s/Jack Phillips |
杰克菲利普斯 总裁兼首席执行官 | |
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委托书
请藉此通知所有人士，每名签署如下的人均构成并委任史蒂夫·赖希林为其事实上的受权人，代其以任何及所有身分签署本年报的任何修订表格10-K，并向证券及交易监察委员会提交与此有关的证物及其他文件，特此批准和确认所有上述受权人--事实上，或其替代者--可凭藉本表格签署或安排如此行事或安排如此行事。
根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/杰克菲利普斯 杰克菲利普斯 | 主席、首席执行官和主任(首席执行干事) | 2020年2月27日 | ||
/S/Steve Reichling 史蒂夫·赖希林 | 法团秘书、首席财务主任及首席会计主任(首席财务及会计主任) | 2020年2月27日 | ||
/s/约翰耐斯 约翰·耐斯 | 董事会主席 | 2020年2月27日 | ||
/s/Jack Schuler 杰克舒拉 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/S/Matthew W.Strobeck博士。 马修·W·斯特罗贝克博士。 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/s/Frank 10 Brink 弗兰克十Brink | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/s/Mark Miller 马克·米勒 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/S/Charles Watts，M.D. 查尔斯·瓦茨 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/s/Tom Brown 汤姆·布朗 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/S/Roland D Diggelmann 罗兰·迪格尔曼 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
/S/路易丝·弗朗西斯科尼 路易丝·弗朗西斯科尼 | 导演 | 2020年2月27日 | ||
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