美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 | |
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
的过渡时期
佣金档案号码：000-50679
(公司章程所指明的公司名称)
(州或其他司法管辖区成立为法团或组织) | (国税局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址)(邮编)
(650 ) 327-3270
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
无
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。是的，☐不 ☒
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的，☐不 ☒
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这种备案要求。是 ☒无☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是 ☒无☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
☒ | 加速机 | ☐ | ||
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | ||
新兴成长型公司 | ||||
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐ 无☒
注册官的非附属公司所持有的有表决权及无表决权普通股的总市值2019年6月30日曾.$1,071,264,355 ，基于美元的收盘价11.15登记官普通股的股票，如纳斯达克股票市场于2019年6月28日之前的最后一个交易日所报告的那样2019年6月30日。每名执行主任、董事及持有超过我们普通股10%的持有人实益拥有的普通股股份已不包括在内，因为该等人可当作是联属公司。这一计算并不反映某些人为任何其他目的而与注册人有关联的决定。
在……上面2020年2月12日有114,594,745 以每股0.001美元的票面价值发行的普通股股票。
以参考方式合并的文件
登记人2020年股东年会最后委托书的部分内容被纳入第三部分第10、11、12、13和14项。
目录
表格10-K
截止年度2019年12月31日
页 | ||||
第一部分 | ||||
项目1. | 商业 | 1 | ||
项目1A。 | 危险因素 | 10 | ||
项目1B。 | 未解决的工作人员意见 | 22 | ||
项目2. | 特性 | 22 | ||
项目3. | 法律程序 | 22 | ||
项目4. | 矿山安全披露 | 23 | ||
第二部分 | ||||
项目5. | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 24 | ||
项目6. | 选定财务数据 | 26 | ||
项目7. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 28 | ||
项目7A. | 市场风险的定量和定性披露 | 34 | ||
项目8. | 财务报表和补充数据 | 34 | ||
项目9. | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 34 | ||
项目9A. | 管制和程序 | 34 | ||
项目9B. | 其他资料 | 36 | ||
第III部 | ||||
项目10. | 董事、执行干事和公司治理 | 37 | ||
项目11. | 行政薪酬 | 37 | ||
项目12. | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 37 | ||
项目13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 37 | ||
项目14. | 主要会计费用及服务 | 37 | ||
第IV部 | ||||
项目15. | 证物、财务报表附表 | 38 | ||
项目16. | 表格10-K摘要 | 41 | ||
签名及授权书 | 42 | |||
第一部分
这份关于表10-K的年度报告(“表10-K”)载有经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节和经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本表格所载的所有陈述均为前瞻性陈述.在本报告中，“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“可能”、“意志”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”和类似的表述都是基于管理层当前预期的前瞻性表述。没有这些词语并不意味着一项声明不具有前瞻性.前瞻性发言包括但不限于以下方面的声明：
• | 我们制造、销售和销售科林的能力®(米非司酮)300毫克片剂(“Korlym”)； |
• | 我们对临床试验的入学人数和完成日期的估计以及这些试验的预期结果； |
• | 我们的研究和开发计划的进展和时间安排以及与其相关的管理活动； |
• | 我们有能力认识到为Korlym指定孤儿药物的好处，以及对Korlym或我们的产品候选人未来可能的竞争所产生的影响； |
• | 我们对未来业绩的估计，包括收入和利润； |
• | 市场推出未来产品候选产品的时机，包括Korlym的新用途和我们专有的选择性皮质醇调节剂； |
• | 我们的能力，制造，市场，商业化，并达到市场接受我们的产品候选人； |
• | 与获得和执行专利有关的不确定性；以及 |
• | 估计我们的资本需求。 |
前瞻性陈述涉及风险和不确定性，不能保证未来的业绩.由于许多原因，实际事件或结果可能大相径庭。有关可能影响我们前瞻性报表准确性的风险和不确定因素的更详细讨论，请参阅本表格10-K中“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中的“风险因素”、“概述”和“流动性和资本资源”一节。您还应该仔细考虑我们向证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件。
10-K格式的前瞻性发言只反映了我们在本报告发表之日的看法。除法律规定外，我们不承担更新前瞻性声明的义务.
除非另有说明，本文件中凡提及“我们”、“科西普”、“公司”、“我们公司”和类似的词语和短语，均指科西普治疗公司。
项目1.事务
概述
我们是一家商业公司，致力于通过调节激素皮质醇的作用来发现和开发治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售Korlym(米非司酮)，用于治疗库欣综合征(一种由过量皮质醇活动引起的疾病)患者。
我们已经在四个结构不同的系列中发现了500多种专有的选择性皮质醇调节剂。这些新分子具有Korlym对糖皮质激素受体(GR)的亲和力，但与Korlym不同，不与孕酮受体(PR)结合，因此不会引起孕酮活性拮抗效应，如终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。这些化合物的组成及其在多种适应症中的使用方法已被美国和国外专利所涵盖。我们的铅化合物已进入临床，作为治疗各种严重疾病的潜在疗法--库欣综合征、实体肿瘤(包括晚期、高级别浆液性卵巢癌、转移性胰腺癌和去势耐药前列腺癌)、抗精神病药物引起的体重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
1
皮质醇在疾病中的作用
皮质醇是一种类固醇激素，在身体对压力的反应中起着重要作用。这是生存所必需的。皮质醇影响新陈代谢和免疫系统，有助于情绪稳定。皮质醇水平遵循一种对健康至关重要的日间节律，在白天醒来和下降时达到峰值。皮质醇活性不足可能导致脱水、低血压、休克、疲劳和低血糖。过度的皮质醇活动，被称为高皮质醇反应，可能导致免疫反应抑制，糖耐量受损，糖尿病，肥胖，脂肪肝病，抑郁情绪，精神病，四肢消瘦，水肿，疲劳，高血压等问题。临床前和临床数据表明，皮质醇降低了患者对致癌的免疫反应，保护某些癌细胞免受化疗的凋亡影响，并促进其他肿瘤细胞的生长。
治疗高皮质激素症患者面临的挑战是调节皮质醇的作用，而不抑制其低于正常水平，或破坏皮质醇正常的昼夜节律。简单地减少或破坏身体制造皮质醇的能力就会造成严重的伤害。当一种药物试图与GR结合时，与皮质醇竞争的药物可以有效地调节皮质醇的活性。米非司酮，科林的有效成分，与我们的专利化合物一样，是一种有竞争力的GR拮抗剂。
因为米非司酮的作用是减少过多的皮质醇与GR的结合，所以它可以调节皮质醇异常水平的影响和释放模式，而不损害皮质醇的健康功能和节律。然而，米非司酮也与PR结合，从而终止妊娠并造成其他不良影响，包括阴道出血(一大部分服用Korlym的妇女患上了衰弱的疾病)。我们专有的选择性皮质醇调节剂和米非司酮一样有效地与GR结合，但对PR没有亲和力，因此不会引起PR相关的副作用。
库欣综合征
背景。库欣综合征是皮质激素增高的临床表现。据估计，每年每100万人中就有10至15人被诊断患有库欣综合症，在美国大约有3 000名新病人和大约20 000名病人，其中大约一半是通过手术治愈的。库欣综合征最常影响20至50岁的成年人。
大多数库欣综合征患者有以下一种或多种症状：高血糖、糖尿病、高血压、上身肥胖、圆脸、颈部脂肪增加、四肢变薄、严重疲劳和肌肉无力。易怒、焦虑、认知障碍和抑郁也很常见。库欣综合症可以影响身体的每一个器官系统，如果不加以治疗，可能是致命的。首选的治疗方法是手术，如果手术成功，就能治愈这种疾病。在大约一半的患者中，手术并不成功，因为肿瘤不能被完全定位或切除。根据肿瘤的类型，手术也会导致一系列并发症。
Korlym治疗库欣综合征. 我们只在美国销售Korlym，使用有经验的销售代表，请关心内源性库欣综合征(皮质激素增多症)患者的医生。由于许多患有库欣综合征的人没有得到诊断或治疗不足，我们已经制定并继续完善和扩大项目，以教育医生和病人接受皮质激素筛查，以及科林在治疗这种疾病中所起的作用。我们还有一支以实地为基地的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分发Korlym，并为医生和病人提供后勤支持。我们的政策是，任何患有库欣综合症的病人都不会因为经济原因而被拒绝进入科林医院。为了帮助我们实现这一目标，我们资助了我们自己的病人支持项目，并向独立的慈善基金会捐款，帮助病人支付库欣综合症治疗的各个方面的费用，不管这种护理是否包括接受科林治疗。
Relacorilant治疗库欣综合征。我们正在进行第三阶段的试验，我们的专利，选择性皮质醇调节剂，相关药物，作为一种潜在的治疗皮质醇亢进。Relacorilant在其第1期和第2期试验中耐受性良好。在第二阶段试验中，患者在血糖控制和高血压、体重减轻、肝功能改善、凝血病、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量等方面表现出了有意义的改善。重要的是，Relacorilant分享Korlym对GR的亲和力，但与Korlym不同，它对PR没有亲和力，因此不会引起与PR亲和力相关的影响，包括终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。Relacorilant也不会引起低钾血症(低钾)，这是一种潜在的严重不良事件，是导致患者停止使用Korlym治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，有44%的患者发生了低钾血症.
Relacorilant的第三阶段试验(“GRACE”)预计将在美国、加拿大、欧洲和以色列的130名患者中注册。每个病人在格蕾丝将接受相关的22周。那些在高血压或糖代谢方面表现出预先指定的改善的人将进入12周的双盲“随机戒断”阶段，在这个阶段中，一半的患者将继续服用相关药物，其余的将接受安慰剂。GRACE的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的复发率和程度，与那些继续使用相关药物治疗的患者相比。
2
我们还计划对相关药物进行安慰剂对照双盲第三阶段试验，以治疗库欣综合征由肾上腺肿瘤引起的患者。库欣综合征的这一病因尚未得到严格的研究。肾上腺库欣综合征患者的健康状况不佳，对皮质醇调节在他们的治疗中所起的作用有着更好的理解。
美国食品和药物协会(“FDA”)和欧洲联盟委员会(“欧盟委员会”)已指定亲属为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，孤儿的指定给予税收抵免，降低监管费用，如果我们获得治疗库欣综合症的批准，在治疗库欣综合症的相关者获得7年独家销售权的情况下，只有有限的例外情况。欧盟委员会指定孤儿药物的好处类似，包括减少监管费用，如果我们获得批准，在欧洲联盟(“欧盟”)获得治疗库欣综合症的十年独家销售权。欧盟的其他好处包括来自欧洲药品管理局(“EMA”)的礼宾援助和使用欧盟集中营销授权程序。欧洲共同体基于其发现的孤儿的发现，有合理的证据表明，与已经批准的治疗相比，相关药物的有效性和潜在的临床益处。
无论是美国还是欧盟，对孤儿药品的指定都不会缩短药品批准程序，使批准的可能性更大，或阻止竞争对手销售用于治疗库欣综合症的其他药物。
FKBP 5基因表达测定。用于诊断皮质激素亢进患者并优化其治疗方法的试验不精确，而且往往无法识别出症状较轻的患者。我们开发了一种测定由皮质醇活性刺激的基因FKBP 5的表达的方法，并根据临床实验室改进修正案(CLIA)完成了分析验证。临床数据显示，高皮质激素(即过量皮质醇活性)患者的FKBP 5水平较高，但成功治疗后FKBP 5水平下降。我们正在格蕾丝审判中验证这一假设。我们相信，这种检测方法的成功开发将使医生能够更容易地识别出皮质激素升高症的新患者，并更好地治疗那些已经接受治疗的患者。
肿瘤学
有大量的体外、体内和临床证据表明皮质醇的活性可以使某些实体肿瘤抵抗治疗。在某些癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。在其他癌症中，皮质醇会刺激延缓细胞凋亡的基因。皮质醇也抑制身体的免疫反应。然而，激活，而不是抑制，免疫系统是有益于对抗某些癌症。在治疗方案中加入皮质醇调节剂可以帮助病人的免疫系统对抗疾病。许多实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括胰腺、卵巢、去势耐药前列腺和肾上腺皮质癌。我们拥有或拥有专门授权的几项专利，包括使用皮质醇调节剂治疗胰腺癌、宫颈癌、乳腺癌和前列腺癌。
减少性药物在实体瘤患者中的应用。在美国临床肿瘤学学会(ASCO)2019年6月的年会上，我们介绍了相关药物加纳布紫杉醇(Celgene Corporation‘s Abraxane)1/2试验的数据。®)治疗晚期实体瘤患者。在该试验中，11名可评估反应的患者患有晚期、高级别浆液性卵巢癌。其中5名患者经历了16周或更长时间的疾病控制。在25例可评估的胰腺肿瘤患者中，有7例的疾病控制时间为16周或更长。
这些都是这些病人的积极结果，特别是在接受过紫杉烷类治疗的患者中，值得进一步研究。在晚期、高级别浆液性卵巢肿瘤患者中，有关药物与阿布拉辛联合应用的第二阶段对照试验正在进行中。这项试验预计将在美国和欧洲的180名患者中注册。三分之二的病人将接受相关药物加艾布拉辛治疗。剩下的将单独接受阿布拉珊。主要终点是无进展生存率(PFS)，使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)测量。
我们计划进行一项第三阶段的试验，以治疗转移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定为孤儿药物，用于治疗胰腺癌。
我们拥有或拥有专门授权的美国和欧洲专利，涵盖相关物质的组成及其用于治疗各种疾病，包括胰腺癌、去势耐药前列腺癌(CRPC)和其他实体肿瘤。
皮质醇调节剂治疗CRPC。由于雄激素刺激前列腺肿瘤的生长，雄激素缺乏是转移性前列腺癌的常见治疗方法。肿瘤最终通过细胞增殖逃避雄激素剥夺治疗，皮质醇刺激GR和皮质醇刺激突变的雄激素受体是主要的生长因子。将皮质醇调节剂与雄激素调节剂(如Xtandi)相结合可以阻止这种逃逸途径。
我们正在对我们的专有、选择性皮质醇调节剂和Xtandi联合应用于转移性crpc患者进行剂量发现试验。芝加哥大学的调查人员正在对相关药物进行一项药物发现试验。
3
和Xtandi一起出现在同一人群中。我们提供相关服务。除了涉及其物质组成的专利外，我们还拥有美国专利，包括使用词汇剂治疗CRPC。
抗精神病药引起的体重增加和纳什
在动物模型中，我们专有的选择性皮质醇调节剂能有效地防止和逆转Eli Lilly和公司的抗精神病药物Zyprexa(奥氮平)引起的体重增加。这些发现与米非司酮在相同的动物模型和安慰剂对照临床试验中产生的结果相似，在这些试验中，米非司酮显着地减少了服用Zyprexa或Johnson&Johnson‘s抗精神病药物利培酮(利培酮)的健康人所经历的体重增加和不良代谢效应。临床试验的结果发表在“治疗进展”杂志上，“格罗斯等人”(2009年)和“肥胖”杂志“格罗斯等人”(2010年)。
我们正在进行一项双盲、安慰剂控制的1b阶段试验，测试镜像剂在减轻抗精神病药物引起的体重增加方面的活性。我们完成了这项试验的第一部分，纳入了66名健康受试者，每人每天服用10毫克奥氮平和安慰剂或米洛仑(600毫克)，持续14天。
服用奥氮平加安慰剂的受试者在第八天的平均体重增加为3.5公斤，而服用奥氮平加米洛剂的受试者则为2.6公斤(p=0.04)。第15天，安慰剂组平均增加5.0公斤，镜像组增加3.9公斤(p=0.01)。服用奥氮平后，肝损害的标记物增加较少。第12天，安慰剂组谷丙转氨酶(ALT)升高144.5 IU/L，而米洛仑组为111.3 IU/L(p=0.11)。天冬氨酸转氨酶(AST)的测定结果与对照组相似，安慰剂组升高了67.2 IU/L，而对照组仅增加了43.3 IU/L(p=0.02)。Miricorilant的耐受性很好。
试验的第二阶段是测试900毫克的镜像剂量。计划招生30名健康受试者。
我们也正在进行第二阶段，双盲，安慰剂对照试验，在逆转抗精神病药物引起的体重增加方面使用米洛拉剂。我们预计将在美国20个地点登记100名精神分裂症患者。研究参与者将继续接受他们已经确定的抗精神病药物，并将服用米洛仑(600毫克)或安慰剂，为期12周。试验的主要终点是减肥。
Miricorilant在脂肪肝和肝纤维化的动物模型中也很有效，这是NASH的前兆。NASH是一种严重的疾病，困扰着美国数以百万计的人。我们计划进行双盲、安慰剂控制的第二阶段试验，评估镜像剂作为治疗纳什的一种方法。
我们其他选择性皮质醇调制器的研制
我们的专有选择性皮质醇调节剂，包括相关剂、词汇剂和镜像剂，由四个结构不同的系列的500多个化合物组成。这些化合物与GR有很强的结合作用，但与孕酮、雌激素或雄激素受体没有结合。其中许多已在动物或体外皮质醇调节模型上显示出积极的结果。我们计划继续识别和开发专有的选择性皮质醇调节剂。我们拥有美国和国外的专利，涵盖这些化合物及其在多种适应症中的使用方法。我们已经并将继续申请专利，涉及我们的产品和产品的组成和使用方法。见“商业-知识产权”。
独立调查员的研究
多年来，我们通过支持独立学术研究者的工作，提高了对皮质醇调节的理解。这些研究人员研究了米非司酮或我们专有的选择性皮质醇调节剂在多种疾病中的应用，包括中心性浆液性视网膜病变、创伤后应激障碍、焦虑、酗酒、可卡因成瘾、阿尔茨海默病、ALS、库欣综合征、代谢综合征、动脉粥样硬化、脂肪肝疾病和实体肿瘤，包括三重阴性乳腺、前列腺、卵巢和非小细胞肺癌，以及肉瘤和黑色素瘤。
临床试验协议
我们的临床试验是通过使用临床研究组织(CROS)进行的。我们为治疗库欣综合征的相关药物进行的第三阶段格蕾丝试验是根据与图标plc(“图标”)的协议进行的。IQVIA(原名“Novella ClinicalLLC”)正在帮助我们进行相关药物治疗转移性卵巢癌患者的第二阶段试验，以及我们治疗CRPC患者的词典寻找试验。Medpace公司(“医学”)正在帮助我们进行我们的第二阶段试验，测试镜像剂在逆转最近抗精神病药物引起的体重增加方面的作用。我们与图标和IQVIA的协议可由我们在60天的书面通知中终止，如果双方都同意的话，可以在此之前终止。我们与Medpace的协议可由我们在任何时候无故终止。
4
研发支出
我们$89.0百万$75.2百万和$40.4截至年底的研究和开发费用百万2019年12月31日, 2018和2017分别占百分之四十六, 百分之四十七和百分之三十八在这几年，我们的营运开支总额分别是多少。
制造Korlym
我们没有制造能力，依靠经验丰富的合同制造商来生产Korlym和我们的产品候选产品。2014年3月，我们与生产嵌合体辅助剂和合成公司(“PCAS”)达成协议，生产米非司酮，这是科林的活性药物成分(“API”)。2018年，我们修改了这一协议，并将其期限延长至2021年12月31日，其中两次一年的续约将自动发生，除非任何一方提前12个月书面通知不续约。修正案还规定了PCAS和Corcept之间的排他性，除非PCAS不能满足我们的要求，在这种情况下，我们可以从另一个供应商购买米非司酮。
我们与两家第三方制造商达成协议，生产和瓶装科林平板。
对“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)的修正
FDCA通过提交一份简略的新药申请(“ANDA”)，为批准药物的通用版本(“创新者药物”)建立了一个审批程序。ANDA规定销售具有相同活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预定用途的仿制药给创新者药物。ANDA被称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前和临床数据，以确定安全性和有效性。相反，非专利申请人必须证明他们的产品与“创新者药物”的生物等效性或表现方式相同。
在寻求批准时，ANDA申请人必须向FDA证明任何与创新药物有关的橙书专利都是无效的，或者不会因非专利产品的制造、使用或销售而受到侵犯。这被称为“第四款认证”。如果创新者药品的所有者对收到第四款的证明作出反应，起诉ANDA的专利侵权申请人，FDA在30个月之前不得批准ANDA的申请，或者当涉及每一项专利的任何侵权案件的审理都有利于ANDA申请人的胜诉或和解，或法院可能命令的较短或更长的期限时，才能批准ANDA的申请。这项禁令一般被称为“30个月逗留”。创新者药品的所有者经常质疑第四款的认证，并触发30个月的中止，认识到相关的专利诉讼可能需要几个月或几年才能解决。
我们正在与泰瓦制药美国公司进行ANDA诉讼。(“Teva”)及Sun制药业有限公司(“Sun Ltd.”)。此外，Teva在专利审判和上诉委员会(PTAB)进行的一项授予后审查(“PGR”)程序中对我们的一项专利的有效性提出质疑。见“第一部分，第3项，法律程序”。
科林竞争
科林与现有的治疗方法竞争，包括外科手术、辐射和其他药物，包括“标签外”药物的使用，如酮康唑，一种抗真菌药物。Korlym还与意大利制药公司Recordati S.p.A销售的Signifor(Pasireotide)注射液竞争。(“Recordati”)FDA于2012年12月批准Signifor用于治疗患有库欣氏病的成年患者，他们不是垂体手术的候选人，也不是手术无效的患者。库欣氏病是库欣综合征的一个子集。
Korlym的孤儿药品营销独家期于2019年2月结束，这意味着一个获得FDA批准的仿制药的竞争对手可以向库欣综合症患者推销其药物，条件是这样做不会侵犯我们的任何专利。Korlym公司还可能面临来自非专利版和新化合物的竞争。例如，Strongbridge生物药理学公司正在进行左旋酮康唑的第三阶段试验，左旋酮康唑是皮质醇合成抑制剂酮康唑在美国和欧洲的手性形式。Recordati正在开发皮质醇合成抑制剂osilodrostat。2019年11月，人类用医药产品委员会建议欧盟批准奥西洛德罗他用于治疗内源性库欣综合征。Recordati宣布，它还计划在美国寻求osilodrostat的营销批准。
5
知识产权
专利和其他所有权对我们的业务很重要。我们拥有10项包括选择性皮质醇调节剂的物质专利和44项涉及使用皮质醇调节剂治疗各种严重疾病的专利，包括库欣综合征。我们已经从芝加哥大学独家授权了七种使用专利的方法，并在世界各地的国家拥有广泛的专利组合。我们已经并将继续申请美国和外国专利，包括我们的产品和产品候选人的组成和使用方法。
科林。科林有效成分米非司酮的物质专利成分已经过期。FDA批准使用米非司酮的唯一方法是终止妊娠.我们拥有12项在FDA橙书中列出的专利使用方法，涵盖Korlym在治疗库欣综合征患者中的各种用途，以及可能适合在USPTO审查中列入“橙色手册”的额外专利申请。我们目前的橙色图书专利的有效期从2028年到2037年不等。
为了保护Korlym的市场，我们依赖(1)我们的专利使用方法，(2)FDA对使用米非司酮终止妊娠施加的重大限制，以及(3)使用米非司酮终止妊娠和治疗库欣综合征之间的不同患者群体、管理医生和治疗环境。
肿瘤学。我们专门授权了芝加哥大学的七种使用方法，包括使用糖皮质激素受体拮抗剂，包括米非司酮，联合雄激素剥夺剂和三阴性乳腺癌联合抗肿瘤药物治疗去势耐药前列腺癌。见“营业执照协议”。
其他专利使用方法。除了与库欣综合征有关的专利外，我们还拥有美国和国外的专利，用于治疗胰腺癌、抗精神病药物引起的体重增加、轻度认知障碍、精神错乱、紧张症、干扰素-α治疗引起的精神病、偏头痛、胃食管反流病、早产儿的神经损害以及使用类固醇和GR拮抗剂治疗疾病。我们拥有用于优化米非司酮血浆水平的专利，用于治疗包括库欣综合征在内的疾病患者，并适用于米非司酮治疗。我们还拥有预防和治疗应激障碍、改善电惊厥治疗反应和抑制唐氏综合征患者认知恶化的专利。这些专利和外国专利的有效期从2020年到2038年不等。
物质专利的组成涵盖我们的专利，选择性皮质醇调节剂。我们有十项美国物质组成专利，其中包括与我们下一代皮质醇调节剂有关的专利.其中四项专利是在欧洲颁发的。这些专利和外国专利的有效期从2026年到2033年不等。
我们已经在适当的管辖范围内，提出了与我们的美国专利和申请相对应的外国专利申请。我们不能向您保证，我们的任何专利申请都将导致专利的颁发，任何已颁发的专利都将包括我们所寻求的广泛的专利，或者竞争对手或其他第三方不会成功地挑战或规避我们的专利。
我们相信我们的专利是有效的，不侵犯他人的专利或其他所有权。因此，我们认为我们没有义务向任何第三方支付与使用知识产权有关的使用费，但芝加哥大学除外，因为我们已经从芝加哥大学获得了某些专利许可。
许可证协议
我们从芝加哥大学获得了七项专利：(A)使用皮质醇调节剂治疗三重阴性乳腺癌；(B)使用皮质醇调节剂治疗去势耐药前列腺癌。我们被要求支付芝加哥大学传统里程碑的费用和专利收入的收入，根据已发布的专利或专利，可能会根据悬而未决的申请。我们的许可证将在2031年和2033年许可专利到期时终止，或在我们通知芝加哥大学时终止。斯坦福大学颁发的三项专利于2018年10月到期。见“商业-知识产权”。
政府管制
根据“联邦食品、药品和化妆品法”，处方药产品须遵守广泛的前后批准条例，涉及产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、广告宣传和推广。在商业化之前，我们所有的产品候选人都需要得到政府机构的批准，并在此之后继续接受监管监督。在一种新药在美国上市之前，FDA通常要求：完成临床前的实验室和动物测试；提交一份
6
研究新药(IND)，它必须在临床试验开始前生效；进行充分和严格控制的人体临床试验，以确定所建议药物的用途的安全性和有效性；并经FDA批准。遵守这些以及其他联邦和州法规和条例需要花费大量的时间和费用。
临床前研究通常在实验动物身上进行，以评估产品的潜在安全性和有效性。药物开发人员将临床前研究的结果作为IND的一部分提交给FDA，FDA必须在开始人体临床试验之前予以批准。如果临床试验将在欧洲进行，临床试验授权必须在研究开始前由适当的欧洲监管机构提交和批准。通常，人类的临床试验分三个顺序阶段进行，这三个阶段可能是重叠的。
• | 第一阶段。对少数健康受试者进行产品候选，以提供关于其安全性、耐受性和药代动力学的初步信息，有时还提供关于其活性和/或功效的初步信息。 |
• | 第二阶段。该产品的候选药物用于治疗目标疾病的患者，以确定其初步疗效，最佳剂量，并提供更多的安全性证据。 |
• | 第三阶段。该产品的候选对象是一大群受目标疾病影响的患者，以确定其风险/效益比，并以大量证据证明其有效性和安全性。 |
FDA和与临床试验场所有关的机构审查委员会密切监测在美国进行的临床试验的进展情况，并可能因各种原因而在任何时候重新评估、更改、中止或终止试验，包括认为受试者正面临不可接受的风险。FDA还可能要求进行更多的试验。
在第三阶段试验完成后，药物开发人员以新药应用(“NDA”)的形式向FDA提交临床前研究、临床试验、配方研究和数据支持的结果。FDA在提交后对NDA进行审查，并可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的备案。如果FDA接受NDA的备案，它可以批准营销许可(即允许商业销售)，要求提供更多的信息或拒绝申请。一旦NDA已被接受备案，根据法律，FDA有180天的时间审查申请并对申请人作出答复。然而，FDA要求提供更多信息或澄清，往往大大延长了审查过程。根据“处方药使用者费用法”，FDA的目标是在提交标准审查之日起10个月内对NDAs作出反应，并对优先审查作出6个月的优先审查，如果担保人表明其药品候选品旨在治疗严重的疾病，如果获得批准，将使安全性或有效性比市场上的药品大幅度提高，FDA可自行决定。FDA的批准可能不会及时或根本不批准。
如果FDA批准了NDA，医生可以给美国的病人开这种药物。如果不遵守监管标准，FDA可以撤回产品的营销批准。药品开发人员必须定期向FDA提交报告。患者对该产品的不良体验必须向FDA报告，这可能导致通过改变标签或将产品从市场上移除而实施营销限制。此外，食品和药物管理局可能要求进行被称为“第四阶段研究”的营销后研究，以监测或进一步探索已批准产品的效果，并可能根据这些研究的结果限制该产品的进一步营销。
参与生产药品的设施须接受FDA和其他监管机构的定期检查，并必须遵守FDA规定的现行良好生产规范(“cGMP”)。不遵守法律和法规要求，制造商将面临可能的法律或管制行动，包括暂停生产或产品召回。
FDA对药品的推广和销售实施了复杂的规定，包括直接面向消费者的广告、标签外宣传和工业赞助的科学和教育活动的标准。如果不遵守这些规定，就会受到处罚，包括发出警告信，指示公司纠正违反食品和药品管理局条例的情况，强制修改宣传材料和标签，以及发放纠正信息，以及州和联邦的民事和刑事处罚。
药物开发人员可以进行临床前和临床试验，调查使用批准的药物治疗其他未经批准的适应症。FDA批准之前，该药物可以销售这些适应症。
美国境外的营销批准
如果我们选择在美国以外地区分发我们的产品候选人，我们(或我们未来的潜在合作伙伴)将不得不完成类似FDA规定的审批过程。批准程序和批准所需时间因国家而异，可能涉及额外的临床前和临床试验。外国批准不得及时给予，也不得完全批准。除美国外，大多数国家都要求对定价进行监管批准。
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可能太低，无法产生可接受的回报。我们并不是在寻求监管机构批准在美国以外的市场上销售科林(Korlym)。
覆盖范围和补偿
我们产品的销售将在一定程度上取决于政府医疗保健计划、商业保险和管理医疗机构的覆盖范围。第三方支付者越来越多地限制医疗产品和服务的覆盖范围，减少医疗产品和服务的偿还，尽管这一趋势迄今尚未对我们的收入数额或时间产生重大影响。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施控制成本的计划，包括价格控制、覆盖范围限制和报销限制以及替代仿制产品的要求。采用价格控制和成本控制措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会限制我们的收入。减少第三方补偿我们的产品，或由第三方付款人决定不包括我们的产品可能会减少我们的销售，并对我们的经营结果和财务状况有重大的不利影响。
其他保健法
我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健监管和强制执行。这些法律包括，但不限于州和联邦反回扣，欺诈和滥用，虚假索赔，隐私和安全，以及医生的阳光法律和条例。外国政府也有类似的规定。
“联邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介某一项目或服务，或购买或订购商品或服务，为此可根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)支付款项。“反Kickback规约”有着不断演变的解释。过去，政府实施了“反Kickback法规”，根据虚假咨询和其他与医生的财务安排，与医疗保健公司达成了大规模和解。此外，个人或实体不需要实际了解这些法规，也不需要知道违反这些法规的具体意图。大多数州还制定了反回扣法，规定了类似的禁令，在某些情况下，也可能适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务。
此外，“民事虚假索赔法”禁止故意向美国政府提出或造成虚假、虚构或欺诈性的付款要求。根据“虚假索赔法”提起的诉讼可由总检察长提起，也可由私人以政府名义提起诉讼。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。违反“虚假索赔法”可造成非常严重的罚款和三倍的损害。联邦政府正在利用“虚假索赔法”以及随之而来的重大责任威胁，对制药和生物技术公司进行调查和起诉，以推广未经批准的产品和其他销售和营销做法。除了根据适用的刑事法规对个人刑事定罪外，政府还根据“虚假债权法”获得了数十亿美元的和解。我们预计，政府将继续投入大量资源，调查医疗提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
1996年的“联邦健康保险运输和问责法”(HIPAA)，除其他外，禁止故意蓄意实施欺骗任何医疗福利计划的计划。此外，经“经济和临床卫生法”(HITECH)或HITECH修订的HIPAA及其实施条例对HIPAA涵盖的实体的隐私、安全和受保护的健康信息的传输提出了某些要求，其中包括某些保健提供者、保健计划和医疗信息交换所及其代表或代表其开展某些活动的商业伙伴，这些活动涉及受保护的健康信息。即使HIPAA不适用，根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，没有采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“联邦贸易委员会法”第5(A)条或“美国联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节的不公平行为或做法，或影响商业的不公平行为或做法。FTC期望公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少脆弱性的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的内容。
此外，联邦和州对支付给医生和其他医疗保健提供者的规定也有所增加。“专利保护和平价医疗法案”(PPACA)除其他外，对制药商向医生(定义为医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、2022年开始的某些医疗保健专业人员和教学医院付款以及所有权和投资规定了新的报告要求。
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医生及其直系亲属所拥有的利益。如果不提交所需资料，每年提交的任何付款、转让价值或所有权或投资权益未及时、准确和完整地报告，可能会受到重大的民事罚款。药品制造商必须在每个日历年的第90天之前向政府报告此类付款。某些州还授权实施商业合规方案，对药品制造商的营销做法施加限制，并(或)要求跟踪和报告给予医生的礼品、报酬和其他报酬。
国家和国外的法律法规限制了制药行业的经营行为，使我们的合规工作复杂化。例如，一些州要求公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府的合规指南，或以其他方式限制对医疗保健提供者和其他潜在转诊来源的付款。一些州要求制造商提交有关定价和营销信息的报告，一些州和地方政府要求药品销售代表的公开登记。
某些州和外国的法律也以彼此大不相同的方式管理健康信息的隐私和安全，而不是被HIPAA所抢夺。例如，加州最近颁布了一项立法，即“加州消费者隐私法案”(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。除其他外，CCPA为被覆盖的公司制定了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括有权选择不披露他们的信息。“刑事诉讼法”还确立了一项私人诉讼权利，对某些数据泄露行为给予法定损害赔偿，从而可能增加与数据泄露有关的风险。虽然法律规定了有限的例外情况，包括受保护的实体或商业伙伴保存的“受保护的健康信息”，但它可能会根据具体情况规范或影响我们对个人信息的处理。在欧洲，“通用数据保护条例”(GDPR)于2018年5月生效，对欧盟内部人员个人数据的控制器和处理器实施了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司，也适用于欧盟以外的公司，如果它们收集和使用与向欧盟个人提供货物或服务或监测其行为有关的个人数据。必须遵守“GDPR”的公司面临着更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求实施更严格的监管，并可能对不遵守规定的公司处以高达2 000万欧元或占该公司全球年收入4%的罚款，两者以数额较大者为准。此外, 联合王国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚联合王国的数据保护法律或条例在中长期内将如何发展，以及如何管制从欧盟向联合王国的数据传输，特别是在联合王国于2020年1月31日脱离欧盟之后，没有达成任何协议。然而，联合王国已将“探地雷达”与“2018年数据保护法”转换为国内法，该法在联合王国退出欧盟后仍然有效。
不断变化的商业合规环境以及需要建立和维护健全和可扩展的系统，以便在多个管辖区内遵守不同的合规和/或报告要求，增加了一家保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。如果发现我们的行动违反了任何这类法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括(但不限于)民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、禁止参加联邦和州保健方案以及监禁，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的财务结果产生不利影响。
员工
我们由经验丰富的制药公司主管管理。我们还吸收了具有丰富制药经验的顾问的专业知识。截至2019年12月31日我们有206名员工，其中5人有MDS。我们认为我们的员工关系很好。我们的雇员不受集体谈判协议的保护。
科西普
我们于1998年5月13日被并入特拉华州。我们的注册商标包括Corcept®科林®。本文件中提到的其他服务标记、商标和商号是其各自所有者的财产。
可得信息
我们须遵守经修订的1934年“证券交易法”的资料规定，因此，我们须向证券交易委员会提交定期报告、委托书报表及其他与我们的业务、合并财务报表及其他事宜有关的资料。证券交易委员会有一个网站，www.sec.gov，其中包含报告、代理声明和其他有关发行者的信息，如Corcept。
欲了解更多有关科西普的资料，包括免费查阅表格10-K的年报，表格10-q的季度报告，表格8-K的现行报告，以及对这些报告的修订，请浏览我们的网站www.corcept.com或者证券交易委员会的网站，
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www.sec.gov。在我们的网站上找到的或通过我们的网站获得的信息不包含在本表格10-K中，也不构成本表格的一部分。
项目1A。危险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资之前，仔细考虑下面描述的风险和本年度10-K报表中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能会对我们产生重大影响的风险和不确定性。然而，可能还有一些我们不知道可能会对我们的业务或财务状况造成重大损害并导致我们的股票价格下跌的其他公司，在这种情况下，你可能会损失你的全部或部分投资。
与我们的商业活动有关的风险
如果不能从出售Korlym公司获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
我们是否有能力创造收入，并为我们的商业运作和发展项目提供资金，取决于出售Korlym来治疗库欣综合征患者。医生们只有在确定这是比其他治疗更可取的情况下才会给科林开处方，即使那些治疗方法没有被批准用于库欣综合症。因为库欣综合症是罕见的，大多数医生没有经验诊断或护理病人的疾病，很难说服他们确定合适的病人，并治疗他们科林。
许多因素可能限制我们科林的收入，包括：
• | 一些医生对库欣综合征(如酮康唑)的非标签治疗的偏好； |
• | 来自非医学治疗的竞争，如外科手术和放射治疗； |
• | 可能引入科林的竞争对手，包括科林通用版； |
• | 缺乏足够的私人和政府保险； |
• | 对Korlym的有效成分米非司酮的负面宣传和政治关切，米非司酮是另一种用于终止妊娠的药物； |
• | 使科林过时的技术变革。 |
未能产生足够的Korlym收入可能会使我们无法充分资助我们计划中的商业和临床活动，并可能导致我们的股价下跌。
如果通用版Korlym获得批准并成功商业化，我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。
科林孤儿药品公司提供的营销专卖权已于2019年2月到期。其他公司现在可能会寻求在治疗库欣综合症方面引入相同的科林仿制药，只要它们获得FDA的批准，并能证明它们的产品不侵犯我们拥有的用于治疗库欣综合症患者的专利，或者这些专利无效或不可执行。如果我们的专利被成功地挑战，一个通用版的科林，我们的销售科林平板电脑及其价格可能迅速和显著下降，这将减少我们的收入，并实质上损害我们的经营结果和财务状况。来自通用版Korlym的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们所提供的公共指导，这很可能导致我们普通股的价格下跌。
我们已就Teva和Sun的拟议通用版Korlym向联邦地区法院提起诉讼。执行或维护知识产权的诉讼是复杂的、昂贵的，涉及大量的管理时间。不能保证取得成功。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。此外，在2020年8月1日，在Hatch-Waxman法案规定的30个月逗留期满后，Teva可能会选择销售一种通用版的Korlym，尽管我们正在进行任何诉讼。即使我们在法律诉讼中获胜，Teva撤回其产品并向我们支付赔偿金，暂时获得通用版Korlym也会对我们的业务结果和财务状况造成重大损害。
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其他公司提供或试图开发不同的药物来治疗库欣综合症患者。可供竞争的治疗方法可能会限制我们从Korlym公司获得的收入。
自2012年起，诺华公司开发了一种药物，现在由意大利制药公司Recordati拥有，该公司是生长抑素类似物Signifor。®(帕西雷肽)注射，已在美国和欧盟市场上的成年患者库欣氏病(库欣综合征的子集)。Recordati还开发了皮质醇合成抑制剂osilodrostat来治疗库欣综合征患者。Osilodrostat在欧盟和美国都被指定为孤儿药物。欧盟人类用药品委员会建议在欧盟批准奥西洛德罗他用于治疗内源性库欣综合征。Recordati宣布，它还计划在美国寻求osilodrostat的营销批准。
Strongbridge Bipharma plc(“Strongbridge”)因使用皮质醇合成抑制剂左旋酮康唑治疗库欣综合征而在美国和欧盟获得孤儿药物称号。左旋酮康唑是一种对映体的通用抗真菌药物，酮康唑，这是非标签处方，以治疗库欣综合征患者。Strongbridge已经完成了第三阶段的试验，达到了降低皮质醇合成的主要终点，并且正在进行第二阶段的第三阶段试验。
如果我们不能继续获得可接受的价格或足够的保险范围和科林的补偿，我们将无法产生大量的收入。
科林的商业成功取决于是否有足够的保险和补偿。包括医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)在内的政府支付方，以及私人保险公司和健康维护组织，正越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。如果政府或私人付款人停止为Korlym提供充分和及时的保险和补偿，医生可以不开这种药，病人也不能购买，即使是处方。此外，延误对个别病人的保险可能会减少我们的收入。
在一些外国市场，药品价格和处方药的盈利能力受政府控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似控制的建议。此外，美国实行管理的医疗保健的趋势以及最近旨在提高药品价格的公众能见度并降低政府和私人保险项目成本的法律和立法，可能会对购买保健服务和产品产生重大影响，并可能导致Korlym的价格降低。
在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。2010年通过的“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。PPACA除其他外，扩大了医疗补助方案的资格和获得商业健康保险的机会，增加了制造商根据医疗补助药品回扣方案所欠的最低医疗补助回扣，并将退税计划扩大到参加医疗补助管理护理组织的个人，对某些品牌处方药的制造商规定了年费和税收，并促进了新的医疗保险D部分差距折扣方案。PPACA还为临床疗效的比较研究拨款，尽管目前还不清楚这项研究将如何影响医疗保险的覆盖范围和报销，或者新的信息将如何影响其他第三方支付政策。
自该法案颁布以来，该法案的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后还会对“PPACA”提出更多的挑战和修订。例如，颁布了“减税和就业法”(“税法”)，其中除其他外，取消了对不遵守个人医疗保险规定的处罚。2018年12月14日，得克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是PPACA的一个关键和不可缺少的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，PPACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权违反宪法的裁决，但将案件发回地区法院，以确定“平价医疗法案”的其余条款是否也是无效的。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉(如果有的话)以及其他质疑、取代或废除PPACA的努力将如何影响法律或我们的业务。对个人参加政府偿还计划或其他第三方支付保险计划的能力的任何新的限制、改变或不确定性都可能减少korlym的销售，这反过来也会影响我们成功开发和商业化新产品的能力。
自PPACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法和监管方面的修改，其中包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，自2013年4月1日起生效，直到2029年，除非国会采取进一步行动，否则将继续有效；2012年的“美国纳税人救济法”进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并延长了政府追偿向提供者多付的法定期限。
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三到五年。此外，联邦政府和美国各州越来越积极地制定提案、通过立法和实施旨在控制药品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、公式灵活性、营销成本披露和透明度措施。
这些新的法律、条例和政策的实施，以及未来可能采取的其他与医疗保健有关的措施，可能会大大降低我们开发和商业化产品候选产品的能力。
公众对米非司酮的不利看法可能会限制我们出售科林的能力。
科林的有效成分米非司酮是FDA批准用于终止早孕的另一种药物。因此，米非司酮在美国和其他地方引起了相当大的争论。公众对米非司酮的认知可能会限制患者和医生对科林的接受。虽然我们已采取措施尽量减少科林不小心给孕妇开处方的可能性，但医生可能选择不给妇女开科林处方，只是为了避免终止妊娠的风险。
我们依赖供应商来制造Korlym的活性成分，将其制成药片，包装并分发给病人。我们也依赖供应商为我们的产品选择生产API和胶囊或药片。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，而且我们不能及时将这些活动转移给替换供应商，我们的业务就会受到损害。
一家第三方制造商pCAS在korlym提供api。另外两家第三方制造商生产和瓶装korlym平板。我们与pcas的协议自动续签两期，除非任何一方提供12个月的书面通知，说明其不续订的意向。一个单一的专业药房，Optime护理公司。(“Optime”)我们直接向病人出售Korlym，并向保险公司和其他付款人收取款项，约占我们收入的99%。如果Optime不遵守其与付款人的协议，它可能无法收取部分或全部应付给我们的款项。我们与Optime的协议期限为五年，并在双方书面同意的情况下续签，但须遵守惯例的终止条款。此外，为了方便起见，我们可以终止协议。
我们的供应商用于生产和包装Korlym的原料药和药品的设施以及我们的产品候选品必须得到FDA的批准，在某些情况下还必须得到欧洲药品管理局(EMA)的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们遵守被称为当前良好制造惯例的监管要求(“cgmp”)。如果我们的供应商不能生产符合我们的规格和严格的FDA或其他要求的材料，他们将无法保持对他们的设施的管理授权，我们可能被禁止使用他们提供的API或药物产品。如果FDA、EMA或其他监管机构撤销对这些设施的监管授权，我们可能需要找到替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并可能严重妨碍我们开发、获得监管批准和销售我们产品的能力。可以对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的产品候选人、拖延、暂停或撤销批准、扣押或召回产品、限制经营和刑事起诉，其中任何一种都可能损害我们的业务。
我们可能没有足够的保险来支付我们的产品责任索赔。
我们可能会受到产品责任或其他指控的指控，科林或我们的产品候选人之一伤害了病人。这种说法可能会对Korlym公司或我们的产品候选人的安全提出质疑，从而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品开发或商业化。不太常见的药品不良反应，有时是不知道，直到很久后，该产品被批准销售。由于Korlym的有效成分用于终止妊娠，临床医生在临床试验中使用Korlym，医生给妇女开处方时必须采取严格的预防措施，以确保不对孕妇服用。如果不遵守这些预防措施，可能会导致重大产品责任索赔。
我们的产品责任保险可能不足以支付我们的责任。无法获得足够的保险保险可能会阻碍我们产品的开发，或者导致重大的无保险责任。为诉讼辩护可能代价高昂，使管理人员无法从事生产活动。
如果我们不能维持对Korlym治疗库欣综合症患者的监管批准，或者如果我们不遵守其他要求，我们将无法产生收入，可能会受到惩罚。
在我们的研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、记录保存、销售和营销活动方面，我们受到FDA和美国及其他地方其他监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息，每年更新制造活动，以及继续遵守fda的规定，包括cgmp、良好的实验室做法和良好的临床实践。
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(“GCP”)。FDA通过对我们和我们使用的实验室、制造商和临床场所的检查来执行这些规定。外国监管当局有类似的要求和执行机制。发现产品或产品候选产品以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不利事件或制造过程或管理方面的缺陷，以及不遵守FDA或其他美国或外国监管要求，可能会使我们受到重大的民事和刑事处罚、禁令、搁置临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品销售、从市场上撤回产品、产品召回、完全或部分暂停生产、拒绝批准待批准的NDA或补充NDA，以及暂停或撤销产品批准。
我们无法预测政府规章会如何变化。特朗普政府所采取的行动可能会给FDA带来重大负担，或在很大程度上推迟FDA执行新规则、发布指导意见、审查和批准营销申请的能力。很难预测这些执行行动将如何实施，如果有的话，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其权力的能力。如果这些执行行动损害了FDA履行其监管职责的能力，或者如果我们缓慢或无法适应监管要求的突然变化，我们的监管合规可能会失效，我们可能会失去对Korlym的营销批准，否则将面临执法行动。
我们可能会受到民事或刑事处罚，如果我们的科林营销违反FDA的规定或医疗保健欺诈和滥用法律。
我们受FDA关于药品推广和销售的规定的约束。虽然医生被允许为他们选择的任何指示开处方药物，但制造商只能为他们的FDA批准的用途推广产品。所有其他用途都称为“标签外”。在美国，我们向患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的内源性库欣综合征的成人推销Korlym，以治疗因皮质激素升高而引起的高血糖，而手术已经失败或没有手术可供选择。我们为医生提供宣传材料和培训计划，包括科林的使用。FDA可能在任何时候改变其政策或颁布新的法规，以限制我们推广产品的能力。
虽然我们相信我们的营销材料和培训计划并不构成“标签外”促销，但FDA可能不同意。如果FDA认定我们的宣传材料、培训或我们的员工或代理商的其他活动构成“标签外”促销，它可能要求我们改变它们。FDA还可能要求我们采取监管措施，包括发布公开的“警告信”、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦或州执法当局认为，所谓的不当宣传导致提出和支付未经批准的使用要求，可能会导致其他法定当局的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。即使认定我们没有违反这些法律，我们也可能受到负面宣传，招致重大开支，并被迫将管理时间用于维护我们的立场。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用条例的约束，包括：
• | “联邦反Kickback法规”，除其他外，禁止故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)付款的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为； |
• | 联邦虚假索赔法，包括(但不限于)“虚假索赔法”，该法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提出虚假的付款要求，或故意作出或导致虚假陈述，以获得虚假索赔。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。根据这些法律，制药公司因各种促销和营销活动而受到起诉，例如据称向客户提供免费产品或与客户达成“虚假”咨询安排，诱使这些客户购买、订购或推荐该公司的产品，违反了“反Kickback法规”和联邦虚假索赔法律和条例；向定价服务部门报告了夸大的平均批发价，然后被某些政府方案用来确定偿还率；参与推广“非标签”用途，致使客户就“非标签”用途向政府付款人提出索赔并获得补偿；并向“医疗补助药品退税方案”提交夸大的最佳价格信息；政府可声称，违反“联邦反Kickback法规”而提出的索赔，包括物品和服务，就“虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔； |
• | “联邦民事货币惩罚法”，该法除其他外，禁止向一个人知道或应该知道的联邦医疗受益人提供或转移报酬，这可能会影响受益人决定向某一特定提供者或供应商订购或接受政府可偿还的物品或服务； |
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• | 1996年“联邦健康保险可携性和问责制法”(“HIPAA”)制定了联邦刑法，禁止实施欺骗任何保健福利方案或就保健事项作出虚假陈述的计划； |
• | 联邦“阳光”法，包括“联邦医生支付阳光法”，要求在与保健提供者的财务安排方面具有透明度，例如PPACA对药品制造商规定的任何“价值转移”的报告和披露要求(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、2022年开始的某些保健专业人员、教学医院以及医生及其直系亲属拥有的所有权或投资权益。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交详细说明这些财务安排的报告； |
• | 联邦消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管制可能损害消费者的市场活动和活动；以及 |
• | 各州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者的款项；州法律要求药品制造商向医生和其他医疗提供者或营销支出和定价信息报告与付款和其他价值转移有关的信息。 |
我们的行动被发现违反这些法律和条例的风险增加了，因为其中许多法律和条例没有得到管理当局或法院的明确解释，而且它们的规定可以作出各种解释。由于这些法律涉及面广，法律规定的例外情况和安全港范围狭窄，我们的一些商业活动，包括我们与医生和其他保健提供者的关系(其中一些人推荐、购买和/或开具我们的产品)，以及我们推销产品的方式，都可能受到质疑。我们还面临以下风险：我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织(“CRO”)可能从事欺诈或其他非法活动。虽然我们有禁止这种活动的政策和程序，但并不总是能够查明和制止不当行为，我们所采取的预防措施可能无法有效控制未知的风险，或保护我们不受政府调查或因不遵守适用的法律和条例而采取的其他行动或诉讼。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决关于不遵守规定的指控、个人监禁以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的财务结果和经营能力产生不利影响。
如果我们的信息技术系统出现故障或被破坏，或我们未能保护有关病人或其他人的机密信息，我们将承担责任，或中断我们的业务运作。
我们在我们的计算机网络和我们的供应商的网络上存储与我们的业务、病人和雇员有关的宝贵的机密信息。尽管实施了安全措施，但这些网络仍面临着网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、互联网和电力故障的风险，它们也可能被企图实施欺诈或盗窃的罪犯所操纵。此外，系统故障可能导致丢失或窃取宝贵的临床试验数据，或以其他方式扰乱我们的临床和商业活动，并花费昂贵和费时的补救。如果破坏或安全破坏导致机密或专有信息的披露，我们可能会承担责任，我们的研究、开发和商业化努力可能会被拖延或受到其他损害。
我们须受政府规管，以及其他与私隐及资料保障有关的法律责任。遵守这些要求是复杂和昂贵的。不遵守可能会对我们的业务造成重大损害。
我们遵守有关数据隐私和安全的法规，包括HIPAA和欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。随着新规则的颁布和现有规则的更新和更加严格，这些和其他监管框架正在迅速发展。
在美国，HIPAA对“被覆盖实体”(保健计划、保健信息交换所和某些保健提供者)及其各自的业务伙伴、个人或实体规定了隐私、安全和违约报告义务，这些人或实体在为被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务方面创建、接收、维护或传递受保护的健康信息。HIPAA的任务是向HHS、受影响的个人报告某些违反健康信息的行为，如果违反程度足够大，则向媒体报告。被发现违反HIPAA的实体，其原因是违反了不受保护的健康信息、对隐私做法的投诉或
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由HHS审计，可能受到重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以解决对HIPAA不遵守的指控。即使HIPAA不适用，根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，没有采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“联邦贸易委员会法”第5(A)条或“美国联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节的不公平行为或做法，或影响商业的不公平行为或做法。FTC期望公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少脆弱性的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的内容。
此外，在某些情况下，某些州法律对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中一些法律比HIPAA更为严格，而且其中许多法律在重大方面存在差异，可能没有同样的效果，从而使遵守工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和(或)刑事处罚和私人诉讼。例如，2018年6月28日，加州颁布了加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。在联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
GDPR于2018年生效。它规定了在欧盟使用和保护个人数据的新要求，并适用于在欧盟设立的公司以及收集和使用个人数据向欧盟个人提供货物或服务或监测其行为(包括临床试验)的公司。对不遵守的处罚包括最高2000万欧元的罚款，或占全球年收入的4%，以数额较大者为准。一些欧盟成员国的数据保护当局尚未完成其解释指导和执行法律和条例，因此难以遵守“全球地质雷达”。此外，不同欧盟国家的数据保护当局可能对探地雷达的要求作出不同的解释。一旦颁布，国家和欧盟的指南可能会不时更新，这将增加我们收集和处理数据的复杂性和成本。此外，联合王国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚联合王国的数据保护法律或条例在中长期内将如何发展，以及如何管制从欧盟向联合王国的数据传输，特别是在联合王国于2020年1月31日脱离欧盟之后，没有达成任何协议。然而，联合王国已将“探地雷达”与“2018年数据保护法”转换为国内法，该法在联合王国退出欧盟后仍然有效。
按照HIPAA，GDPR和其他数据隐私和安全要求是复杂和昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守规定，我们可能会受到诉讼、政府的执法行动以及大量的处罚和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依赖于FDA和其他联邦机构的持续运作。这些工具的资金不足，部分或完全关闭，或由于其支付雇员的能力不确定而无法雇用和留住有才能的专业人员，都会对我们的业务造成重大损害。
林业发展局履行其法定职能的能力受到各种因素的影响，包括充足的政府资金、雇用和留住关键人员的能力以及法规、规章和政策的变化。FDA和其他机构的干扰可能会减慢审查新药申请和回应其他询问的时间。证券交易委员会(SEC)的中断可能暂时停止其审查和批准拟议融资交易的能力。在过去的几年里，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经关闭了几次，包括FDA和SEC在内的许多监管机构不得不对员工进行休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重损害FDA、SEC和其他主管部门处理我们提交的文件的能力，这可能会对我们的业务造成重大损害。
此外，我们的许多病人为Korlym支付保险费或其他支助，这些人由美国联邦政府提供全部或部分资金，如医疗保险、医疗补助、三角医疗保险和退伍军人管理局。如果联邦政府的部分或全部关闭阻止这些支付者为他们的债务提供资金，我们的收入可能会下降。
联邦、州和地方税法的变化可能会降低我们的净收入。
我们的收入要缴纳联邦、州和地方税。我们用净经营亏损来抵消一部分收入，而我们的税收则用研发税收抵免来抵消，这减少了我们所付的税额。有些司法管辖区要求我们按销售额、工资单费用或其他活动征象的百分比计算税款或费用。请见“第四部分，第16项，合并财务报表附注-所得税”。我们无法控制或预测的现行税法的变化可能会大幅增加我们必须支付的税额和费用。例如，所得税税率的提高或减税或
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消除净营业损失和研究与发展税收抵免可大大增加我们的税收开支，这将减少我们的净收入，并对我们的经营结果产生不利影响。
一场灾难可能损害我们自己或我们制造商的设施和设备，这可能要求我们停止或限制操作。
我们的业务很容易受到各种自然灾害或其他破坏性事件的破坏，包括地震、火灾、洪水、电力损失和通信故障。我们的总部位于旧金山湾区，那里易发生地震.我们的专业药房和药片制造商是在受飓风和龙卷风影响的地区。与米非司酮有关的政治考虑使我们和我们的制造商面临更多的抗议和破坏性事件的风险。如果灾难发生，我们可能无法经营我们的业务。我们的保险可能不包括或不足以支付因灾害或其他业务中断而造成的损失。
与我们的研究和开发活动有关的风险
临床药物开发是漫长的，昂贵的，往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。药物开发的任何阶段都可能发生失败。我们努力发现，开发和商业化我们的产品候选人可能不会成功。
临床发展费用昂贵，时间长，而且往往不成功。来自临床试验的数据容易受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。早期临床试验的结果往往不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中产生了积极的结果，但候选产品可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。许多公司在后期的临床试验中由于缺乏疗效或意外的严重不良事件而遭受重大挫折。
我们目前的临床试验可能不足以支持市场的批准。即使是产生积极结果的试验也必须在更大、更昂贵和更长的试验中得到证实，然后我们才能现实地寻求对产品候选人的监管批准。
临床试验可能因许多因素而推迟，包括：
• | 延迟获得启动审判的管理许可，改变审判规模或设计，或改变已在进行的审判的管理要求； |
• | 无法与供应商和适当数目的临床试验场所取得可接受的条件； |
• | 拖延或无法在可能的试验场获得机构审查委员会(“IRB”)的批准； |
• | 病人登记缓慢； |
• | 患者或调查人员不遵守临床试验规程； |
• | 意外安全问题；及 |
• | 我们、FDA或其他机构对临床场所或制造作业的检查结果是否定的。 |
试验可能会被我们、试验的数据安全监测委员会、管辖试验进行地点的IRBs或FDA出于许多原因而中止或终止，包括不遵守监管要求或临床协议、FDA或其他当局对我们的临床试验操作或试验场所进行检查时的否定结果、不可预见的安全问题、未能证明有益的情况或政府规章的改变。
在产品开发过程中，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，这可能会推迟或阻止开发的完成，并增加其成本。即使我们进行了我们认为合适的所有临床试验和支持性研究，而且结果是肯定的，我们也可能得不到监管机构的批准。
供应商生产和销售我们在试验中使用的药物产品，进行和管理我们的一些临床试验，并进行数据收集和分析。这些供应商未能履行其职责或未达到预期的时间表，可能会阻止或延迟批准我们的产品候选人。
第三方临床研究人员和临床站点登记病人和CRO管理我们的许多试验，并进行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每一项研究都遵守其议定书，并符合监管和科学标准。如果我们的供应商没有履行职责，或者
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满足预期的截止日期或不遵守适用的GCP，或如果其产生的数据的质量或准确性受到损害，受影响的临床试验可能被延长、延迟或终止，我们可能无法获得我们的产品候选人的批准。如果我们的制造厂商不履行他们的职责或遵守cgmp，我们可能需要召回药物产品或重复临床试验，这将推迟监管批准。如果我们与这些供应商的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条件达成替代安排。
我们可能无法获得或保持对我们的产品或产品候选人的法规批准。
除非FDA或类似的外国监管机构批准，否则我们无法促进产品的候选，这可能不会发生。要获得药品的监管批准是困难的、不确定的、冗长的和昂贵的。失败在任何阶段都可能发生。为了获得FDA的批准，我们必须向FDA证明，这种新药对其预期用途是安全有效的，我们的生产工艺符合cGMP。我们的供应商无法或无法遵守适用的FDA和其他监管要求，可能导致新产品批准、警告信、罚款、限制或暂停生产经营的同意令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停产品销售和刑事起诉的延误或拒绝。任何这些或其他管制行动都可能严重损害我们的业务和财务状况。
如果我们获得了产品候选产品的监管批准，我们将受到fda的不断要求和监督，例如持续的安全和其他报告要求以及营销后的限制。如果我们不能保持监管合规，我们可能不被允许开发我们的产品候选人或市场我们的产品，并可能受到产品召回或扣押。对我们的产品候选人的任何监管批准可能需要昂贵的后营销研究。今后政府的行动或FDA政策或人员的改变也可能导致NDA或补充NDA的延迟或拒绝。
在外国法域获得产品候选人的监管批准将是昂贵和困难的。如果不能获得这样的批准，我们将无法在美国以外的地方将我们的产品候选人商业化。
我们可能寻求在国际市场上使我们的产品商业化，这将要求我们获得营销授权，并在许多情况下获得有关监管当局的价格批准。这些审批过程包括与FDA审批过程相关的所有风险，在某些情况下，还包括更多的风险。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能需要比在美国更长的时间。尽管林业发展局的批准并不能确保得到其他国家监管当局的批准，而一个外国监管机构的批准也不能确保得到其他国家的批准，但一国未能获得或拖延获得监管批准可能会对其他国家的监管程序产生不利影响。
我们的产品和产品候选人可能会产生不良的副作用，阻碍他们的临床发展，阻止他们的监管批准，限制他们的商业潜力，或导致我们的重大责任。
临床试验中的病人向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括新的疾病、伤害和不适。通常，无法确定这些疾病是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。当我们在更大、更长、更广泛的临床试验中测试我们的产品候选产品时，或者如果得到监管机构的批准，它们的使用将变得更加广泛，患者可能会报告在以前的试验中没有发生或未被发现的严重不良事件。许多时候，严重的副作用只在大规模的、第三阶段的临床试验或商业批准后才能检测到。
临床试验中报告的不良事件可以减缓或停止病人的招募，阻止登记的病人完成试验，并可能引起责任索赔。监管机构可以通过中断或中止我们的临床试验或限制、延迟或拒绝市场批准的范围来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化努力，这些产品候选人或产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品或产品中产生产品收入的能力可能会被推迟或消除。
如果我们的产品候选人之一获得营销批准，而我们或其他人后来发现不良副作用或不良事件，则可能产生潜在的重大负面后果，包括但不限于：
• | 监管部门可以暂停、限制或者撤销对该产品的批准； |
• | 监管当局可能要求在标签上附加警告，包括“装箱”警告，或发布有关该产品的其他安全信息的安全警报； |
• | 我们可能需要改变产品的使用方式，或者进行额外的研究或临床试验； |
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• | 我们可能需要制定一项风险评估和减轻战略(REMS)，其中可以包括一份药物指南，概述这种副作用的风险，分发给病人，医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素； |
• | 产品可能会变得不那么有竞争力； |
• | 我们可能会受到罚款、禁制令或刑事处罚；及 |
• | 我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任； |
这些事件中的任何一件都会严重损害我们的生意。
我们可能面临来自拥有比我们自己更多的财政、技术和营销资源的公司的竞争。
制药业竞争激烈，技术日新月异。我们的潜在竞争对手包括大制药公司，它们拥有比我们自己更多的资源，并且可能开发和商业化比我们的药物更优越和更便宜的药物，这可能对我们的财务结果产生负面影响。
我们需要扩大我们组织的规模，并可能在管理增长方面遇到困难。
我们的商业和研究开发工作受到我们有限的行政、业务和管理资源的限制。到目前为止，我们依靠的是一个小型的管理团队。增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括需要招聘和留住更多的雇员。我们的财务表现和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
• | 有效地管理我们的销售和市场工作，临床试验，研究和制造活动； |
• | 聘用更多管理、临床发展、行政及销售及市场推广人员；及 |
• | 继续发展我们的行政系统和控制。 |
如果不能完成这些任务，我们的业务就会受到损害。
如果我们失去了关键的人才或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法追求我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运作和管理增长的能力取决于雇用和留住熟练的管理人员、科学人员、销售人员、营销人员和财务人员。人才市场竞争激烈。我们依靠我们的主要管理人员和科学人员。任何官员或雇员都可以随时终止与我们的关系，并为竞争对手工作。我们没有任何员工的就业保险。失去关键人物可能会延误我们的研究、开发和商业化努力。
与我国资本需求和财务业绩相关的风险
我们可能需要额外的资本来资助我们的业务或出于战略原因。这些资本可能无法以可接受的条件获得，也可能根本无法获得。
我们依靠出售Korlym公司的收入和我们的现金储备来为我们的商业运营和发展项目提供资金。如果科林的收入下降，我们可能需要筹集资金来支持我们的计划。我们也可能出于战略原因选择筹集资金。我们不能肯定是否会以可接受的条件或根本不提供资金。无论如何，股权融资将导致稀释，如果有债务融资，则可能涉及限制性契约。如果我们通过与其他公司的合作获得资金，我们可能不得不放弃Korlym或我们的产品候选人的权利。如果没有足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个开发项目，甚至停止运营。
如果我们获得产品或产品候选人，我们将招致重大成本，并可能无法实现我们预期的利益。
我们可能会获得一个产品或产品候选人，以补充我们的战略计划。这种收购可能会造成无法预见的困难和费用，并可能引起管理层的重大关注。我们可能没有意识到任何收购的预期收益，这可能会稀释我们的股东的所有权权益，或导致我们承担大量的费用和债务。
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如果我们不能为我们的产品候选人获得或保持孤儿的称号，我们的财务结果可能会受到负面影响。
在美国和欧盟，对孤儿药品的指定提供了财政奖励，例如向临床试验费用提供赠款、税收优惠和减少费用或免除费用等。虽然我们在美国和欧盟都被指定为治疗库欣综合征患者和胰腺癌患者的孤儿药物，但我们可能无法维持这些名称或获得对我们其他产品候选人的指认，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
与知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保并保持充分的专利保护，以使用我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和方法，以及使用Korlym治疗库欣综合症和其他疾病。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，经常是诉讼的主题。向我们颁发或许可的专利可随时受到质疑。同样，竞争对手和其他人可能会采取我们认为侵犯了我们的知识产权的行动，从而导致我们采取法律行动来维护我们的权利。就专利和其他形式的知识产权提起诉讼是冗长的、昂贵的，需要管理上的重大关注。结果是不确定的。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。
我们的专利申请可能不会导致获得专利。向我们颁发的任何专利都可能被质疑、无效、持有、不可执行或被规避。我们的专利要求可能不会阻止第三方生产相互竞争的产品。我们可能有一天经营的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会根据我们的技术在这些国家生产相互竞争的产品。
第三方可能声称我们的专利侵犯了他们的权利。对此类指控进行辩护可能会导致代价高昂的诉讼，并可能要求我们获得许可证，或禁止我们将产品候选人或科林公司商业化以获得新的指示。
我们对korlym或选择性皮质醇调节剂的开发和商业化可能会导致声称我们的专利或专利侵犯了其他人的权利，这可能要求我们进行昂贵、耗时和可能不成功的诉讼。如果确定我们的产品或产品候选人侵犯了其他人的专利权，我们可能必须获得这些权利的许可，或者在我们试图围绕被侵犯的专利进行设计时延迟或中止商业活动。如果我们的努力失败，我们可能无法商业化侵权产品或产品的候选产品。我们没有专利侵权责任保险。
我们不认为我们侵犯了任何专利或其他所有权。除芝加哥大学外，我们没有义务支付与使用知识产权有关的使用费。为了维护这些许可证，我们必须支付里程碑和版税。如果我们不遵守我们的付款和其他义务，我们可能失去将皮质醇调节剂，包括米非司酮商业化治疗TNBC和CRPC的权利。
如果我们不能保护我们的商业机密和专有信息，我们的竞争能力就会减弱。
除了专利之外，我们还依靠保密、保密和其他合同条款、保护商业机密的法律和安全措施来保护我们的专有信息。这些措施可能是不足够的，在这种情况下，竞争对手可以利用我们的专有信息，使我们处于不利地位。如果雇员、顾问或其他人违反了他们与我们就专有信息达成的协议，我们可能没有足够的补救办法。
我们拥有或许可的米非司酮专利涵盖了米非司酮的使用，而不是其成分，这可能使我们更难防止专利侵权。
我们拥有或拥有专门授权的美国专利，包括使用皮质醇调节剂，包括米非司酮，用于治疗各种疾病。专利的使用方法只适用于某一化合物的特定用途，而不包括其组合物。由于我们的专利不包括米非司酮的成分，我们不能阻止其他人将米非司酮商业化，以治疗我们的专利使用方法未涵盖的疾病。米非司酮可用于这些疾病，可使患者从其他公司获得米非司酮，以获得我们专利所涵盖的适应症。虽然这种“标签外”的使用会侵犯我们的专利，但有效地监督遵守和执行我们的权利可能是困难和昂贵的。米非司酮在美国由丹科实验室销售，用于终止妊娠。我们不能确定库欣综合征患者将不能从丹科或其他公司获得米非司酮，如果它得到批准，米非司酮市场的任何指示。
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与我们股票有关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续波动。在任何特定时间出售股份的机会可能有限。
我们不能向投资者保证，我们普通股的流动性交易市场在任何特定时间都会存在。因此，我们的普通股持有人可能无法迅速或以当前市场价格出售股票。在截止的52周期间2020年2月12日，我们的日平均成交量约为814，063股，纳斯达克市场普通股的日内销售价格介于9.55美元至17.48美元之间。截至2020年2月12日，我们的高级人员、董事和主要股东有权受益地拥有大约16%的普通股。
我们的股价可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和成交量波动。证券集团诉讼通常是针对股票市场波动时期后的公司提起的。这种诉讼费用高昂，使管理层的注意力从生产性努力中转移开来。
可能导致我们的普通股价格迅速和广泛波动的因素包括：
• | 我们的竞争对手的潜在开发计划的预期或实际时间的变化，包括ANDA诉讼和PTAB诉讼的进展，以及ANDA申请批准Korlym通用版本的文件的公布； |
• | 实际或预期的变化，我们的经营结果或变化，任何公共指导，我们已经提供； |
• | 我们临床试验的实际或预期的时间和结果； |
• | 与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
• | 卖空我们的普通股，第三方对我们的业务或其他操纵市场活动发表投机意见，目的是降低我们的股票价格或增加其波动性； |
• | 证券分析师的估计或建议发生变化，或我们的业绩未能达到这些分析师公布的预期或我们提供的任何公共指导； |
• | 对我们的产品候选人或竞争产品的实际或预期的法规批准； |
• | 我们的高级职员、董事或股东购买或出售我们的普通股； |
• | 对我们的产品候选人或竞争对手的产品适用的法律或法规的变化； |
• | 我们、合作者或竞争对手的技术创新； |
• | 我们普通股交易量的变化； |
• | 制药业的条件，包括类似科西普公司的市场估值； |
• | 一般的市场和经济条件； |
• | 关键人员的增减； |
• | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
• | 我们的现金及短期投资头寸；及 |
• | 其他筹资活动。 |
我们的股票价格可能下降，如果我们的财务业绩不符合我们提供给公众的指导，由研究分析师或其他投资者的预期公布的估计。
我们所提供的有关我们2020年预期收入的指导只是对我们认为在提供这种指导时可以实现的估计。我们的实际结果可能大相径庭。很难预测我们的收入。例如，科林医生的接受率以及政府和私人支付者的行为都是不确定的。我们可能会遇到通用版Korlym的竞争，而我们的公共收入指南并没有预料到这一点。我们可能达不到我们的财务指引或其他
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投资者出于其他原因的预期，包括本报告以及其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性所产生的预期。研究分析师根据自己的分析发布对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指导可能是他们在确定估计值时考虑的一个因素。
研究分析师可能不会继续提供或开始覆盖我们的普通股，或可能发布负面报告。
我们的普通股市场可能会受到金融分析师发布的有关我们的报告的影响。如果任何一位分析师将我们的评级下调或停止对我们股票的覆盖，我们普通股的价格可能会迅速大幅下跌。研究覆盖面的不足也可能对我们的股价产生不利影响。
出售大量我们的普通股可能导致其价格下跌。
在公开市场上出售大量我们的股票可能会降低其价格。随着我们的股票有更多股份可供公开转售，无论是由雇员或董事行使股票期权，还是由于我们的股权融资，我们的股票供应都会增加，这可能导致股价下跌。基本上，我们股票的所有股份都有资格出售，但须遵守适用的数量和其他转售限制。
我们的官员、董事和主要股东作为一个团体，能够对公司行为产生重大影响。
截至2020年2月12日，我们的高级官员和董事有权受益地拥有大约16%的我们的普通股。这些股东共同行动可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和合并或其他商业组合的批准。该集团的利益不一定总是与我们的利益或其他股东的利益相一致，并可能阻止或推迟控制权的改变。股权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为在拥有控股股东的公司中持有股票会有不利影响。
法律法规的改变可能会大大增加我们的成本，这可能会损害我们的财务结果。
新的法律和条例，以及对现有法律和条例的修改，包括关于药物开发、批准和销售的法规和条例，要求报告与保健专业人员有关的总支出的PPACA规定，2002年的Sarbanes-Oxley法案和美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则已经并且很可能继续增加我们做生意的成本，并转移管理层对创收活动的注意力。
我们可能不遵守我们的上市公司义务，包括证券法律法规。这种遵守规定的费用很高，需要管理层给予大量关注。
联邦证券法律和条例，包括公司治理和2002年“萨班斯-奥克斯利法案”的其他要求，对我们的业务和报告规定了复杂和不断变化的监管要求。这些发展中的要求将继续增加我们的合规成本。2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求我们评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供一份管理报告，还要求审计我们合并财务报表的独立注册会计师事务所必须证明和报告我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们不能完成所需的评估和报告，或者我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留的意见，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
根据我们的章程和细则以及特拉华州的法律，反收购条款可能会使收购我们或改变我们的管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理变更会对我们的股东有利。
我们的章程和细则中的规定可能会延迟或阻止我们的收购或我们的管理的改变。其中一些规定允许我们在不经股东投票或采取进一步行动的情况下发行优先股，要求事先通知股东的提议和提名候选人为董事，并禁止股东以书面同意的方式行事。此外，股东必须获得绝对多数票才能修订我们的附例。我们的附例规定，股东的特别会议只能由我们的主席、主席或董事会召集，而授权的董事人数只能通过董事会的决议而改变。这些规定可能会阻止或推迟我们董事会任命的董事会或管理层的变更。此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华州总公司法”第203节的规定管辖。第203条可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，与我们合并或合并。根据我们的章程和细则以及特拉华州的法律，这些条款可以降低投资者愿意支付我们普通股股份的价格。
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项目1B。未解决的工作人员意见
没有。
项目2.财产
我们在加州门罗公园租赁了36，422平方英尺的办公空间，作为我们的公司设施。我们目前的租约将于2022年3月到期。
项目3.法律程序
Teva ANDA诉讼.
2018年2月5日，我们收到了第四段通知信，通知Teva已向FDA提交了一份缩写为“ANDA”的新药物申请(“ANDA”)，请求批准在美国生产、使用或销售一种通用版的Korlym，在我们与Korlym-美国专利编号8，921，348(“‘348专利”)和美国专利号9，829，495(“’495专利”)有关的某些专利到期之前，这些专利被列入FDA批准的具有治疗当量评价的药物产品(称为“Orange Book”)。Teva在2018年2月5日的通知信中称，有效期为2028年8月的348项专利和2036年8月到期的495项专利不会被Teva的拟议产品侵犯，无效和/或无法执行。2018年3月15日，我们向美国新泽西州地区法院起诉Teva侵犯了这些专利。2018年10月12日，Teva获得了FDA对其ANDA的初步批准。然而，根据“Hatch-Waxman法案”，由于及时对Teva提起诉讼，FDA对Teva‘s ANDA的最终批准将被搁置到(I)2020年8月1日(即从2018年2月1日我们收到Teva的第IV段通知信起30个月)或(Ii)地方法院裁定所确定的专利无效、不可强制执行或未被侵犯之前。
2018年7月6日，我们对Teva提出了修改后的申诉，声称侵犯了美国的第9943526号专利(“526专利”)。2019年2月8日，我们对Teva提起第二次诉讼，声称侵犯了美国专利编号10，166，242(“ʼ242专利”)、10，166，243(“ʼ243专利”)和10，195，214(“ʼ214专利”)。2019年2月21日，地区法院合并了这两起诉讼。在2019年12月13日，我们对Teva提起了第三次诉讼，声称侵犯了美国的10，500，216号专利(“ʼ216专利”)。
没有新的30个月的中止结果，因为提交修改后的投诉或新的诉讼。
在2019年5月7日，Teva向PTAB提交了一份申请，要求对214项专利进行授权后复审，我们对此表示反对。11月20日，PTAB批准了Teva的请愿书。PTAB关于‘214专利的裁决预计将在2020年11月20日左右作出，可向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。
我们将大力执行与科林有关的知识产权，但不能预测这些问题的结果。
孙安达诉讼
2019年6月10日，我们收到了第四段通知信，通知Sun已向FDA提交了一份缩写为“ANDA”的新药物申请(ANDA)，要求在“橙色图书”(“Korlym专利”)中列出的与Korlym有关的某些专利到期之前，在美国生产、使用或销售一种通用版Korlym。
通知信声称，Sun有限公司的拟议产品不会侵犯Korlym公司的专利，这些专利是无效的和/或不可执行的。2019年7月22日，我们在美国新泽西州地区法院对Sun制药全球公司(“Sun FZE”)太阳制药全球公司提起诉讼。(“太阳制药”)，Sun制药业公司。(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(合称“Sun”)侵犯了‘348、’214和‘495项专利。Sun否认了我们的指控。
根据“Hatch-Waxman法案”，由于及时对Sun提起诉讼，FDA对Sun Ltd.的ANDA的批准将被搁置，直到(I)从我们收到Sun Ltd.的第IV段通知信起30个月之前，或(Ii)地方法院裁定‘348、’214和‘495项专利无效、不可强制执行或未被侵犯的裁决。
我们将大力执行与科林有关的知识产权，但不能预测此事的结果。
PTAB的党派间评论
2018年8月，Neptune Generics，LLC(“Neptune”)向348专利的PTAB提交了一份请求各方审查(“IPR”)的请愿书。海王星是由伯福德资本有限公司(BurfordCapitalLtd.)支持的，伯福德资本有限公司是一家总部位于英国的结扎术金融公司，没有在美国销售任何药物的监管许可。PTAB裁定348专利的所有主张都是有效的。
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2020年2月10日海王星可以请求PTAB重新考虑其决定，也可以向联邦巡回上诉法院提出上诉。我们会强烈反对海王星的任何一项行动。
其他事项
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加州北区地区法院提起了一宗所谓的证券集体诉讼申诉。Melucci诉Corcept治疗公司，等。，第5号案件：19-Cv-01372-LHK)。起诉书将我们和我们的某些执行官员指名为被告，声称违反了“交易所法”第10(B)条和第20(A)条以及根据该条颁布的规则第10b-5条，指控被告作了虚假和重大误导的陈述，没有披露关于我们的业务、业务和前景的不利事实。这份诉状声称，从2017年8月2日到2019年2月5日，这是一个假定的班级期，并寻求具体的货币减免、利息和律师费。2019年10月7日，法院任命了首席原告和首席律师。首席原告的综合申诉于2019年12月6日提出。我们于2020年1月27日驳回了集体诉讼申诉，但无法预测这件事的结果。
2019年9月30日，劳伦·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉华州美国地区法院提交了一份所谓的股东派生诉讼，其标题如下：Lauren Williams诉G.Leonard Baker等人。，民事诉讼编号1：19-cv-01830。诉状指定我们的董事会，包括我们的首席执行官，以及我们的首席财务官作为被告和我们名义上的被告。申诉的目的是指控违反信托义务、违反“交易法”第14(A)条、内幕交易和挪用内幕信息以及浪费公司资产的诉讼原因。该申诉要求获得一笔赔偿金，以便在审判时得到证明。2019年10月23日，这一诉讼被搁置，等待在证券集团诉讼中提出的驳回申请的决议。我们会积极回应这宗投诉，但不能预测结果。
2019年12月19日，“珠宝养老金计划”向美国特拉华州地区法院提起了第二次股东派生诉讼，其标题如下：Judeltex养老金计划诉James N.Wilson，等人。，民事诉讼编号1：19-cv-02308。诉状指定我们的董事会，包括我们的首席执行官，以及我们的首席财务官作为被告，科西普治疗公司作为名义被告。申诉旨在指控违反信托义务、违反“外汇法”第14(A)条、浪费公司资产、分担和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的诉讼原因。该申诉要求获得一笔赔偿金，以便在审判时得到证明。我们会积极回应这宗投诉，但不能预测结果。
除上述事项外，我们亦不时在一般业务过程中参与其他法律程序。虽然不能肯定任何待决事项的结果，以及我们对这些事项的最终责任数额，但我们不相信这些事项的最终结果会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
23
第II部
第五条登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买权益证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代号为“Cort”。
有记录和股息的股东
截至2020年2月12日，我们有114,594,745有记录的27名股东持有的普通股流通股股份。由于我们几乎所有的普通股都是由经纪人、被提名人和其他机构代表股东持有的，所以我们无法估计我们股东的实际人数。我们从来没有宣布或支付现金红利。我们预计在可预见的将来不会支付现金红利。
出售未注册证券
没有。
回购证券
在截至2019年12月31日的三个月内，我们大约支付了190万美元在雇员预扣税中，在净结算权益奖励归属时应缴的税款以及与之相关的税款。我们隐瞒了20万由雇员持有普通股股份，以符合有关成本及法定扣留规定，而该等净股份结算的平均价格为$14.63每股。这些交易可被视为股票的“发行者购买”。
市场绩效图
以下图表及附文并非“征集材料”，不视为已提交证券交易委员会，亦不得以参考方式纳入我们根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件，不论其在此日期之前或之后提出，也不论在此文件中使用何种通用的注册语言。
我们选择使用纳斯达克美国基准TR指数和纳斯达克生物技术指数(由包括我们在内的生物技术部门的120家公司组成)来进行以下业绩比较，该指数显示假定投资为100美元的累积股东回报率和任何股息的再投资，并基于按市值加权的组成部分公司的回报。
该图显示了假定投资为100美元的股东累计总收益和任何股息的再投资，其依据是按市值加权的各组成部分公司的回报，这些公司是指所指的投资期限结束时的市值。我们的普通股从未支付过股息。
下图所示的我们普通股的回报并不一定代表未来的表现。我们不对未来股东的收益做出或认可任何预测。
24
我们普通股(CORT)五年累计总收益，
纳斯达克美国基准TR指数(NQUSBT)和
纳斯达克生物技术指数(NBI)
25
项目6.选定的财务数据
选定的财务数据
(单位：千，除每股数据外)
以下所列的选定财务数据是从我们经审计的综合财务报表中得出的。终了年度业务数据报表2019年12月31日, 2018和2017的资产负债表数据2019年12月31日和2018均来自本年报所载经审计的综合财务报表。终了年度业务数据报表2016年12月31日和2015的资产负债表数据2017年12月31日, 2016和2015是从我们的审计财务报表中得出的，这些报表不包括在本年度报告中。我们的历史结果不一定表明我们今后任何时期的成果。以下选定的财务数据应与本年度报告其他部分所列财务报表、相关说明和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一并阅读。
截至12月31日 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(单位：千，除每股数据外) | |||||||||||||||||||
业务报表数据： | |||||||||||||||||||
产品收入净额 | $ | 306,486 | $ | 251,247 | $ | 159,201 | $ | 81,321 | $ | 50,286 | |||||||||
业务费用： | |||||||||||||||||||
销售成本 | 5,504 | 5,215 | 3,554 | 2,058 | 1,361 | ||||||||||||||
研发 | 89,017 | 75,247 | 40,376 | 23,844 | 15,419 | ||||||||||||||
销售、一般和行政 | 100,359 | 81,289 | 62,416 | 45,240 | 36,949 | ||||||||||||||
业务费用共计 | 194,880 | 161,751 | 106,346 | 71,142 | 53,729 | ||||||||||||||
业务收入(损失) | 111,606 | 89,496 | 52,855 | 10,179 | (3,443 | ) | |||||||||||||
利息和其他收入(费用)，净额 | 5,070 | 2,657 | (49 | ) | (2,039 | ) | (2,965 | ) | |||||||||||
所得税前收入(损失) | 116,676 | 92,153 | 52,806 | 8,140 | (6,408 | ) | |||||||||||||
所得税费用(福利) | 22,495 | 16,743 | (76,316 | ) | — | — | |||||||||||||
净收入(损失) | $ | 94,181 | $ | 75,410 | $ | 129,122 | $ | 8,140 | $ | (6,408 | ) | ||||||||
每股净收入(亏损)： | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 0.82 | $ | 0.65 | $ | 1.14 | $ | 0.07 | $ | (0.06 | ) | ||||||||
稀释 | $ | 0.77 | $ | 0.60 | $ | 1.04 | $ | 0.07 | $ | (0.06 | ) | ||||||||
加权平均股份-基本 | 114,349 | 115,343 | 113,527 | 110,566 | 106,883 | ||||||||||||||
加权平均股份-稀释 | 122,566 | 126,688 | 124,515 | 116,139 | 106,883 | ||||||||||||||
包括下列非现金开支： | |||||||||||||||||||
股票补偿 | |||||||||||||||||||
销售成本 | $ | 144 | $ | 259 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
研发 | 9,541 | 7,012 | 3,743 | 1,312 | 839 | ||||||||||||||
销售、一般和行政 | 19,628 | 16,476 | 9,618 | 5,746 | 5,174 | ||||||||||||||
股票薪酬总额 | 29,313 | 23,747 | 13,361 | 7,058 | 6,013 | ||||||||||||||
与长期债务利息增加有关的非营业费用 | — | — | 456 | 1,929 | 2,848 | ||||||||||||||
非现金费用共计 | $ | 29,313 | $ | 23,747 | $ | 13,817 | $ | 8,987 | $ | 8,861 | |||||||||
26
十二月三十一日， | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||||||||
资产负债表数据： | |||||||||||||||||||
现金、现金等价物和投资 | $ | 315,314 | $ | 206,760 | $ | 104,025 | $ | 51,536 | $ | 40,435 | |||||||||
营运资本 | 268,517 | 201,247 | 94,616 | 38,315 | 28,104 | ||||||||||||||
总资产 | 412,312 | 311,694 | 220,537 | 68,753 | 51,937 | ||||||||||||||
债务债务-当期部分 | — | — | — | 14,664 | 14,965 | ||||||||||||||
债务债务，减去当期部分 | — | — | — | — | 12,528 | ||||||||||||||
股东权益总额 | 371,182 | 275,882 | 190,968 | 41,379 | 18,498 | ||||||||||||||
27
项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况，并作为对我们审计的合并财务报表以及本表格所列财务报表、风险因素和其他披露的附注的补充，并应与之一并阅读。我们的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计准则”)编制的。
我们在本节中所做的陈述是联邦证券法意义上的前瞻性陈述。有关此类前瞻性报表以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的完整讨论，请参阅本MD&A中“风险因素”表10-K和“概述”和“流动性和资本资源”一节中的“前瞻性陈述”。
概述
我们是一家商业公司，致力于通过调节激素皮质醇的作用来发现和开发治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售科林。®(米非司酮)用于治疗库欣综合征(一种由过量的皮质醇活动引起的疾病)的病人。
我们已经在四个结构不同的系列中发现了500多种专有的选择性皮质醇调节剂。我们的铅化合物已进入临床，作为治疗各种严重疾病的潜在疗法--库欣综合征、实体肿瘤(包括晚期、高级别浆液性卵巢癌、转移性胰腺癌和去势耐药前列腺癌)、抗精神病药物引起的体重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
库欣综合征
科林。我们在美国销售Korlym，使用有经验的销售代表，请关心内源性库欣综合征(皮质激素增多症)患者的医生。由于许多患有库欣综合征的人没有得到诊断或治疗不足，我们已经制定并继续完善和扩大项目，以教育医生和病人接受皮质激素筛查，以及科林在治疗这种疾病中所起的作用。我们还有一支以实地为基地的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分发Korlym，并为医生和病人提供后勤支持。我们的政策是，任何患有库欣综合症的病人都不会因为经济原因而被拒绝进入科林医院。为了帮助我们实现这一目标，我们资助了我们自己的病人支持项目，并向独立的慈善基金会捐款，帮助病人支付库欣综合症治疗的各个方面的费用，不管这种护理是否包括接受科林治疗。
Relacorilant。我们正在进行第三阶段的试验，我们的专利，选择性皮质醇调节剂，相关药物，作为治疗皮质激素亢进。
Relacorilant的第三阶段试验(“GRACE”)预计将在美国、加拿大、欧洲和以色列的130名患者中注册。每个病人在格蕾丝将接受相关的22周。那些在高血压或糖代谢方面表现出预先指定的改善的人将进入12周的双盲“随机戒断”阶段，在这个阶段中，一半的患者将继续服用相关药物，其余的将接受安慰剂。GRACE的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的复发率和程度，与那些继续使用相关药物治疗的患者相比。
我们还计划对相关药物进行安慰剂对照双盲第三阶段试验，以治疗库欣综合征由肾上腺肿瘤引起的患者。
FDA和欧洲委员会(“EC”)已指定相关药物为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，孤儿的指定给予税收抵免，降低监管费用，并在获得批准的情况下，对治疗库欣综合征的相关者享有七年的独家销售权，但有限的例外情况除外。欧共体指定孤儿药物的好处类似，包括减少监管费用，如果获得批准，则在欧洲联盟(欧盟)享有10年治疗库欣综合症的独家销售权。欧盟的其他好处包括来自欧洲药品管理局(“EMA”)的礼宾援助和使用欧盟集中营销授权程序。
肿瘤学
许多实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括胰腺、卵巢、去势耐药前列腺和肾上腺皮质癌。
28
减少性药物在实体瘤患者中的应用。我们正在对晚期、高级别浆液性卵巢肿瘤患者联合应用阿布拉辛的相关药物进行第二阶段的对照试验。这项试验预计将在美国和欧洲的180名患者中注册。三分之二的病人将接受相关药物加艾布拉辛。剩下的将单独接受阿布拉珊。主要终点是无进展生存率(PFS)，使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)测量。
我们计划进行一项第三阶段的试验，以治疗转移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定为孤儿药物，用于治疗胰腺癌。
皮质醇调节剂在去势耐药前列腺癌患者中的应用。我们正在进行一项公开的标签，剂量发现试验，我们的专利，选择性皮质醇调节剂联合Xtandi在转移性CRPC患者。芝加哥大学(UniversityofChicago)的研究人员正在同一人群中进行一项与Xtandi联合使用的相关药物的药物发现试验。我们提供相关服务。除了涉及其物质组成的专利外，我们还拥有美国专利，包括使用词汇剂治疗CRPC。
代谢性疾病
抗精神病药引起的体重增加和纳什。 我们正在进行一项双盲、安慰剂控制的1b阶段试验，测试镜像剂在减轻抗精神病药物引起的体重增加方面的活性。本试验的第一部分包括66名健康受试者，每人每天服用10毫克奥氮平和安慰剂或米洛仑(600毫克)。审判时间为14天。
试验的第二阶段是测试900毫克的镜像剂剂量。计划招生30名健康受试者。
我们正在进行一项第二阶段，双盲安慰剂对照试验，在逆转抗精神病药物引起的体重增加方面使用米洛仑。我们预计将在美国20个地点登记100名精神分裂症患者。研究参与者将继续接受他们已经确定的抗精神病药物，并将在12周的治疗方案中添加米洛仑或安慰剂。试验的主要终点是减肥。我们还计划对长期抗精神病导致体重增加的专利进行双盲安慰剂控制的第二阶段试验。
在脂肪肝和肝纤维化的动物模型中，Miricorilant也是有效的。我们计划进行双盲、安慰剂控制的第二阶段试验，评估镜像剂作为治疗纳什的一种方法。
持续发现与发展
我们计划继续识别和开发专有的选择性皮质醇调节剂。
操作结果
产品净收入– 净产品收入是指从对客户的销售中获得的生产总值收入，减去对政府估计的退税和回扣的扣减额。
净产品收入$306.5百万美元2019年12月31日，与$251.2百万美元2018年12月31日和$159.2百万美元2017年12月31日。净产品收入的增加主要是由于销售量的增加，因为我们把Korlym运给了更多的病人。价格上涨约占截至年度净收入增长的41.6%、14.3%和16.6%2019年12月31日, 2018和2017分别。科林的涨价2019年12月31日这是由于医疗补助覆盖的病人数量相对减少(以较低的费率偿还Korlym)，其他政府项目依法规定的价格上涨，以及自2019年8月1日起生效的价格上涨。
销售成本– 销售成本包括API、制表、包装、人员、开销、稳定性测试和分配的成本。
销售成本$5.5百万美元2019年12月31日，与$5.2百万2018和$3.6百万2017。截止年度2019年12月31日，销售成本1.8占我们产品净收入的百分比2.1百分比2018和2.2百分比2017。销售成本占收入的百分比有所下降，原因是korlym平板电脑价格上涨。由于销售单位数量的增加，我们的销售成本在这两年中的美元价值增加了。
研发费用-研究和开发费用包括：(1)征聘和补偿开发人员的费用；(2)临床试验；(3)支持临床试验和规章提交的药物产品和临床前研究；(4)发现研究；(5)药物配方和制造工艺的开发。
29
研发费用增加到$89.0百万美元2019年12月31日从…$75.2年可比期间的百万美元2018。增加的主要原因是增加了用于招聘和补偿发展人员以及发现和推进新的选择性皮质醇调节剂的开支，部分抵消了与相关药物有关的药物相互作用研究的完成。
研发费用增加到$75.2百万美元2018年12月31日从…$40.4百万美元2017，主要是由于相关药物的临床进展，以及前临床和临床上的发展。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
发展方案： | |||||||||||
肿瘤学 | $ | 21,098 | $ | 11,965 | $ | 7,465 | |||||
内分泌学 | 35,988 | 18,392 | 10,869 | ||||||||
临床前和临床选择性皮质醇调节剂 | 11,120 | 29,380 | 13,605 | ||||||||
未获分配的活动，包括临床前制造及规管活动 | 11,270 | 8,498 | 4,694 | ||||||||
股票补偿 | 9,541 | 7,012 | 3,743 | ||||||||
研究和开发费用总额 | $ | 89,017 | $ | 75,247 | $ | 40,376 | |||||
很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定因素和风险的影响，包括结果不确定或不确定、患者登记缓慢、不良副作用和研发或制造药物的困难以及缺乏候选药物的有效性。此外，临床的发展受到政府的严格监督和监管，这些监管可能会在没有事先通知的情况下无法预测地发生变化。我们预计，随着临床项目的推进，我们在2020年的研发费用将高于2019年。未来几年的研发开支将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的发展计划。
销售、一般和行政费用-销售、一般和行政费用包括：(1)从事商业和行政活动的雇员、顾问和承包商的补偿；(2)支持商业活动的供应商的费用；(3)法律和会计费用。
截至年底的销售、一般和行政费用2019年12月31日增加到$100.4百万美元$81.3年可比期间的百万美元2018。销售、一般和行政费用增加的主要原因是招聘和补偿额外雇员的开支增加，法律和营销费用增加，以及科林销售量增加引起的分配费用增加。
截至年底的销售、一般和行政费用2018年12月31日增加到$81.3百万美元$62.4年可比期间的百万美元2017。增加的主要原因是新雇员和现有雇员的费用、与数量有关的药房和其他分销费用以及专业服务费用的增加。
我们预计，我们的销售、一般和行政费用在2020年将高于2019年，原因是销售量增加、知识产权诉讼和支持增加研究与开发活动所引起的商业和行政活动增加。未来几年的销售、一般和行政活动将取决于我们的商业活动的成本和范围以及我们的研究和开发计划的范围。
利息和其他收入(费用)，净额-终了年度利息和其他收入(支出)净额2019年12月31日曾.$5.1百万美元$2.7百万美元2018年12月31日和(10万)美元2017年12月31日。最后几年2019年12月31日和2018利息和其他收入主要包括有价证券的利息收入，由于我们持有现金和有价证券的增加，这两年的利息收入都有所增加。截止年度2017年12月31日，有价证券利息收入被2012年8月与生物医药签订的某些购买和销售协议(“融资协议”)所产生的利息费用抵消。我们于2017年7月取消了“融资协定”规定的义务。
所得税费用(福利)-截至年度的所得税支出2019年12月31日和2018曾.2 250万美元和1 670万美元，主要包括我们现时的法定税务责任，由研究及研究所得的利益抵销。
30
发展税收抵免和行使股票期权。所得税开支增加的主要原因是净收入增加。
截至年底的所得税福利2017年12月31日曾.7 630万美元，主要原因是确认了我们应计净营业亏损和研发税收抵免的一部分价值。更多信息见附注9，经审计的合并财务报表中的所得税。
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依靠出售科林公司的收入来为我们的业务提供资金。
根据我们目前的计划，包括完全资助我们的库欣综合征商业手术，对库欣综合征和实体肿瘤的相关药物进行第二和第三阶段的试验，开发治疗抗精神病性体重增加和纳什患者的镜像剂，以及治疗CRPC患者的词汇剂，我们期望为我们的手术提供资金，而不需要筹集额外的资金，尽管我们可能出于其他原因选择筹集额外的资金。如果我们要筹集资金，股权融资将对股东产生稀释作用。如果有债务融资，则可能涉及限制性公约。通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃产品候选人的某些权利。
在…2019年12月31日，我们有现金，现金等价物和有价证券$315.3百万美元，包括现金和现金等价物$31.3百万及有价证券$284.0的现金和现金等价物$41.6百万及有价证券$165.1百万美元2018年12月31日.
如果金融机构持有的金融机构倒闭或受到金融市场不利条件的影响，我们银行账户和有价证券中的现金可能会受到影响。我们从未经历过失去或无法获得现金的经历。
业务活动提供的现金净额年终 2019年12月31日, 2018和2017曾.$136.1百万$115.7百万和$60.9分别是百万。增加的主要原因是收入增加。
终了年度投资活动所用现金净额2019年12月31日, 2018和2017曾.$117.8百万$90.8百万和$73.5百万美元，主要是由于我们的经营活动产生的现金购买有价证券的增加。
终了年度用于筹资活动的现金净额2019年12月31日, 2018和2017曾.$28.6百万$14.3百万和$8.0分别是百万。在同一时期，提供了股票期权练习$8.4百万$9.3百万和$7.2分别是百万。在截止的几年里，我们回购了总计3，100万美元的普通股和2，370万美元的普通股。2019年12月31日和2018，分别根据我们的计划回购高达1亿美元的我们的普通股(“股票回购计划”)。在本年度终了的年度内2019年12月31日，我们还收购了50万股股票$6.1百万满足预扣税要求，办理职工期权结算工作。我们没有这样的交易2018和2017。因为我们在2017年终止了融资协议，所以我们在2019和2018的付款额为1 510万美元2017年12月31日.
我们的累积赤字$23.6百万和$117.7百万2019和2018分别。
合同义务和承诺
下表列出了我们对合同协议规定的债务的估计数。2019年12月31日.
合同义务 | 共计 | 低于 1年 | 1-3 年数 | 3-5 年数 | 比 5年 | ||||||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||||||||
制造业采购承诺(1) | $ | 744 | $ | 744 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
租赁义务(2) | $ | 4,662 | $ | 1,997 | $ | 2,665 | $ | — | $ | — | |||||||||
研究和发展研究(3) | $ | 350 | $ | 350 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
其他合同债务共计 | $ | 5,756 | $ | 3,091 | $ | 2,665 | $ | — | $ | — | |||||||||
(1)截至2019年12月31日，我们已承诺向PCAS购买60万美元的API。
(2)在2019年10月23日，我们修改了我们的办公室租约，以增加空间并延长其期限。自2019年10月1日起，原办公用地的租赁期限由2020年3月31日延长至2022年3月31日，而新增办公用地的租赁期限将于2020年4月1日开始，至2022年3月31日止。截至2019年12月31日，根据租约应支付的最低租金为470万美元。
31
(3)2013年12月，我们与临床研究机构商商科学有限公司(“商”)签订了一项协议，协助管理和开展我们对米利卡利剂和其他选择性皮质醇调节剂的第一阶段研究。截至2019年12月31日，该协议下的不可撤销承诺总额约为40万美元.
我们还有其他合同付款义务和购买承诺，其时间取决于未来的活动，包括制造项目的启动和完成。2014年3月，我们与一家合同制造商PCAS签订了一项长期协议，生产米非司酮(用于Korlym的API)。2018年7月25日，我们修改了这份协议，增加了第二个制造基地，并将其期限延长至2021年12月31日，并自动更新了两个一年，除非任何一方提前12个月提供书面通知，表明其不打算续约。修正案规定了PCAS和Corcept之间的排他性。如果PCAS不能满足我们的要求，我们可以从其他供应商那里购买米非司酮。
我们与两家第三方制造商达成协议，生产和瓶装科林平板。
我们在正常的业务过程中与CRO签订了临床前研究和临床试验的合同。合同可以取消，但有关终止的规定各不相同。如果与某一特定供应商的合同终止，我们只对自终止生效之日起收到的产品和服务以及任何适用的取消费用负有义务。
净营运亏损结转
见注9，所得税在我们被审计的综合财务报表中。
表外安排
没有。
关键会计政策和估计
我们的合并财务报表是按照美国公认会计准则编制的，这要求我们作出影响我们报告的资产、负债和支出数额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为是合理的假设。实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策见注1，重要会计政策的提出依据和概述，本年报第IV部所载的合并财务报表附注(表格10-K)。我们认为以下会计估计和政策至关重要：
产品净收入
为了确定产品的净收入，我们从销售中扣除了我们的病人共同支付援助计划的成本，以及我们估计的(一)政府费用和回扣，(二)向我们的销售部提供的及时付款的折扣，以及(三)预期回报的准备金。我们在确认收入时记录这些估计数，并在获得新信息时加以更新。我们的估计考虑到了我们对可能结果范围的理解。如果结果与我们的估计不同，我们调整我们的估计，这改变了我们的净产品收入和收益。我们报告在我们所知道的这段时间内的任何变化，即使它们涉及在前期发生的交易。
政府回扣
科林有资格通过医疗补助和其他政府项目购买，或者有资格从医疗补助和其他政府项目中得到补偿，这些项目有资格在他们为科林支付的价格上获得回扣。为了确定对这些回扣的适当准备金，我们确定Korlym出售给由政府资助的项目覆盖的病人，将适用的政府折扣应用于这些销售，然后估计我们期望得到的总回扣中的部分。然后，我们(I)从与退税有关的期间的收入中扣除这笔准备金；(Ii)在我们的综合资产负债表上的应计费用中列入相等数额的流动负债。
回扣
虽然我们以全价向SD出售Korlym，但SD出售的一些政府实体得到了折扣。SD通过减少对我们的付款来收回这些折扣(这个折扣被称为“回扣”)。回扣有时与以往各期出售给SD的Korlym有关。我们从每一段时间的收入中扣除我们向SD出售的Korlym公司所要求的每一段时间的回扣。我们还建立了一个备抵，我们估计，SD将在未来期间要求与Korlym，它在当前期间购买，但尚未转售。我们根据我们在SD收费方面的经验和我们对SD的客户基础和业务实践的理解来确定这一准备金的数额。我们从收入中扣除这一准备金，并在我们的综合资产负债表上的应计费用中包括同等数额的流动负债。
32
病人援助计划及慈善支援
我们的政策是不让病人因无力支付而被拒绝。我们向符合条件的病人提供经济援助，他们的保险单上有较高的免赔额或共同支付额，并从总收入中扣除这些援助的数额。我们通过将我们的程序指南应用于病人的经济状况和他们的保险单的共同支付和可扣减要求来确定我们为每个病人提供的帮助。我们还向慈善机构捐赠现金，帮助有经济需要的病人支付治疗库欣综合症的费用(这种治疗可能不包括Korlym)。我们不包括这些慈善机构为接受Korlym治疗的病人支付的收入。我们免费向没有保险但没有资格获得慈善支持的病人提供Korlym。
销售回报
出于安全原因，联邦法律禁止病人返回他们已经收到的科林。科林出售给我们的SD将以退货为准。我们扣除Korlym的金额，我们估计SD将从每个时期的总收入中返回。我们的估计依据的是数量和质量方面的信息，包括但不限于历史回报率、可持续发展持有的Korlym数量以及预计的需求。如果我们不能合理地估计某项销售的回报，我们就推迟确认收入，直到我们能够作出合理的估计。到目前为止，回报并不是实质性的。
租赁
我们采用ASC主题842，自2019年1月1日起，采用改进的回顾性方法。2019年财政年度的报告结果反映了ASC主题842的适用情况，而前几个财政年度的报告结果没有调整，并继续在ASC主题840下报告。请参阅最近通过的会计公告在第四部分，关于ASC主题842在2019年12月31日终了年度采用影响的合并财务报表说明。
我们确认资产使用权和租赁负债。我们根据租赁期内租赁付款的现值计算租赁负债，并按贴现率计算。相当于我们按月付款的贷款利率，以及相当于每月付款和租赁剩余期限的期限。我们根据银行报价和与我们的租赁条款类似的债务和信贷账面条款对上市公司的分析来估算我们的增量借款利率。我们在租约条款中并没有包括延长或终止租约的选择，除非我们在生效时合理地肯定我们会行使任何该等选择。我们对租赁部分和非租赁部分分别进行了核算.
库存和销售成本
我们在较低的成本或可变现净值下评估库存，并使用特定的识别方法确定我们出售的库存成本，这种方法近似于先入先出的基础。我们在每个报告所述期间评估我们的库存水平，并减记预计在出售前有过期风险的库存，或成本基础超过预期可变现净值的库存，或库存数量超过预期需求的库存。我们销毁过期库存，并在该期间的综合收益表中将相关成本确认为销售成本。
销售成本包括制造Korlym的成本，包括材料、第三方制造成本、间接人员成本和其他间接管理费用，根据我们确认收入的Korlym平板的数量，以及在适用期间发生的稳定性测试、物流和分销成本。
应计研究和发展费用
我们的应计的发现研究，临床前研究和临床试验的基础上，我们的工作完成的估计，里程碑，病人登记和过去的经验与类似的活动。我们的估计包括对来自合同研究机构的信息的评估，以及我们自己的研究、开发和行政活动的状况。
股票补偿
我们根据授予日期的奖励价值，在公允价值法下对股票进行补偿。到目前为止，我们以股票为基础的补偿已经完全由期权授予组成，我们使用黑斯科尔斯模型对其进行了估值。我们确认在适用的归属期内的股票补偿费用，扣除估计的没收额.如果实际没收额与我们的估计不同，我们将相应调整股票补偿费用.
我们确认根据非雇员在归属时的公允价值授予他们的期权的费用。
33
所得税
我们根据ASC 740(“ASC 740”)对所得税进行核算，这要求确认递延税资产和负债，以应对我们未来财务和经营活动的预期税收后果。在ASC 740下，我们根据财务报表与资产和负债税基之间的临时差额确定递延税资产和负债，使用的是我们预期这种差异将逆转的年份的税率。如果我们决定我们不可能产生足够的应税收入来实现我们的部分或全部递延税款资产的价值(扣除我们的递延税负债)，我们就会设立一项估价免税额，以抵消我们预期不会实现的数额。我们在每个报告期进行这一分析，并相应地减少或增加估值津贴的数额。
我们每一段时间记录的延期纳税资产主要取决于我们在美国创造未来应纳税收入的能力。每一段时间，我们都会根据我们的递延税项资产评估估值免税额的需要，并在有需要时调整估值免税额，以便在我们的资产负债表上记录递延税项资产净额，只限于我们认为更有可能变现这些递延税项资产。如果我们对未来应税收入的展望发生重大变化，我们对估值津贴的需求和数额的评估也可能发生变化。
我们还根据ASC 740对不确定的税收状况进行了解释，这要求我们调整我们的合并财务报表，仅反映那些更有可能在联邦或州审查员审查后无法维持的税收状况。我们在合并财务报表中确认，在税务当局的审查中，最大的预期税收优惠有超过50%的可能性持续存在。我们报告与未确认的税收优惠有关的利息和罚款作为所得税支出。
最近发布的会计公告
见注1，重要会计政策的提出依据和概述在我们被审计的综合财务报表中。
项目7A.市场风险的定量和定性披露
市场风险的定量和定性披露
我们投资活动的主要目的是维持本金。截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物及有价证券的公允价值为$315.3百万我们的有价证券主要包括商业票据、公司票据、资产支持证券、回购协议、美国国债和投资于美国一家主要金融机构的短期美国国债的货币市场基金。为尽量减低我们面对利率及其他市场风险的风险，我们已将投资期限限制在三年以下，而投资组合的期限则不超过两年。由于这些工具的短期性质及高流动资金，市场利率增减25个基点，不会对我们的投资组合总值造成实质影响。2019年12月31日.
项目8.财务报表和补充数据
本项目所要求的综合财务报表从第F-1页开始列出，并以参考的方式纳入本文件。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A.管制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
我们保持披露控制和程序，以确保在我们提交给证券交易委员会的报告中所需披露的信息在证交会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和归档，并与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官进行积累和讨论，以便及时作出有关披露的决定。管理层认识到，控制和程序，无论设计和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保预期的控制目标得到实现。为了达到合理的保证水平，管理层权衡了所设想的控制措施的成本及其预期效益。任何控制系统的设计都是基于管理层对未来事件可能性的假设。我们不能向你保证，我们的控制将在一切可能的条件下实现其既定目标。变化
34
今后的情况可能会使我们的控制不足，或使我们遵守这些控制的程度恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。
截至2019年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们的披露控制和程序(如“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所规定的)。根据他们的评价，他们得出结论，它们是有效的。
在本季度终了期间，我们对财务报告的内部控制没有变化。2019年12月31日这在很大程度上影响了我们对财务报告的内部控制，或者说很可能会对我们的财务报告产生重大影响。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为“外汇法案”第13a-15(F)条对这一术语作了定义。我们的内部控制系统旨在为根据美国公认会计准则编制和公平列报外部报告的合并财务报表提供合理的保证。如上文第9A(A)项所述，内部控制制度，无论设计如何完善，都有其固有的局限性，只能提供合理的保证，使其目标得到实现。
我们的管理层，包括我们的首席执行干事和首席财务干事，根据2013年特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”中确定的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这一评价，管理层得出结论认为，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
我们的独立注册会计师事务所已经发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。现将其说明如下。
(C)独立注册会计师事务所的报告
科西普治疗公司股东及董事会
关于财务报告内部控制的几点看法
截至目前，我们已审计科西普治疗公司对财务报告的内部控制。2019年12月31日，根据“内部控制-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)制定的标准(COSO标准)。我们认为，科西普治疗公司(公司)在所有重要方面都对财务报告保持了有效的内部控制。2019年12月31日，根据COSO标准。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，审计了截至2019年12月31日和2018，有关合并报表-终了期间每三年的综合收入、股东权益和现金流量2019年12月31日，以及相关的注释和我们的报告2020年2月24日对此发表了无条件的意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
35
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Ernst&Young LLP
加州红木城
2020年2月24日
项目9B.其他资料
没有。
36
第III部
本表格第三部分所要求的某些信息在10-K表中被省略，因为我们期望在本年度报告所涵盖的表10-K的财政年度结束后不迟于120天向美国证券交易委员会提交一份明确的委托书(“委托书声明”)，根据条例14A，我们将为2020年股东年度会议征求委托书，其中所载的某些信息将以参考方式纳入本报告。
项目10.董事、执行干事和公司治理
本项所要求的信息将包括在代理声明中，并以参考的方式纳入其中。
项目11.行政补偿
薪酬探讨与分析
本项所要求的信息将包括在代理声明中，并以参考的方式纳入其中。
项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
本项所要求的信息将包括在代理声明中，并以参考的方式纳入其中。
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性
本项所要求的信息将包括在代理声明中，并以参考的方式纳入其中。
项目14.主要会计费用和服务
本项所要求的信息将包括在代理声明中，并以参考的方式纳入其中。
37
第IV部
项目15.展览、财务报表附表
下列文件作为本表格的一部分提交10-K
(1)财务报表：
页 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
经审计的合并财务报表 | |
合并资产负债表 | F-4 |
综合收益报表 | F-5 |
现金流动合并报表 | F-6 |
股东权益综合报表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
(2)财务报表附表：
所有附表都被省略，因为其中规定的信息不适用，或列在财务报表或附注中。
(3)证物：
规例第601项要求下列证物。每一份管理合同或补偿性计划或安排都必须作为本表格10-K的证物提交。
(A)同类产品
展览编号 | 文件说明 |
3.1 | 经修订及重新修订的法团注册证明书(参阅2012年8月9日提交的注册人季度报告表3.1)。 |
3.2 | 修订及恢复附例(参照注册人于2017年2月13日提交的有关表格8-K的最新报告附录3.1)。 |
4.1 | 普通股票证书样本(参照2004年2月10日提交的登记人表格S-1(注册编号333-112676)的表4.1)。 |
4.2 | 普通股说明 |
4.3 | Corcept治疗公司和投资者之间的注册权利协议，日期为2008年3月14日(参考2008年3月31日提交的注册人10-K表格年度报告表10.25)。 |
4.4 | Corcept治疗公司及其签署方之间对注册权利协议的修正，日期为2008年11月11日(参考2009年3月31日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.30)。 |
4.5 | 截止2010年4月21日，Corcept治疗公司和投资者签署的注册权利协议(参见2010年4月23日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件4.2)。 |
4.6 | 登记权利协议，日期为2012年3月29日，由Corcept治疗公司和签署该协议的投资者签署(参见2012年3月29日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附录4.2)。 |
38
展览编号 | 文件说明 |
10.1 | Leland Stanford初级大学董事会和Corcept治疗公司董事会之间的许可证协议，日期为1999年7月1日(参照2004年2月10日提交的注册人表格S-1(注册号333-112676)的附件10.6)。 |
10.2# | 2006年11月8日与生产嵌合体辅助设备和合成公司签订的制造协议(参见2007年4月2日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.15)。 |
10.3† | 董事会于2007年9月24日批准的董事及高级人员补偿协议表格(参阅2007年11月14日提交的注册人季度报告表10.7)。 |
10.4 | 由Corcept治疗公司和其中指定的购买者签订的证券购买协议，日期为2008年3月14日(参考2008年3月31日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.24)。 |
10.5† | 由Corcept治疗公司和Joseph K.Belanoff，M.D.于2008年9月19日修订和恢复控制协议，日期为2008年9月19日(参考2009年3月31日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.25)。 |
10.6† | 由Corcept治疗公司和James N.Wilson公司和James N.Wilson修订和恢复控制协议，日期为2008年9月19日(参考2009年3月31日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.28)。 |
10.7† | 2004年股权激励计划的修订和恢复(参考2009年5月7日提交的注册人关于附表14A的委托书)。 |
10.8 | 由Corcept治疗公司和其中指定的购买者签订的证券购买协议，日期为2009年10月12日(参考2009年11月12日提交的注册人季度报告表10.1)。 |
10.9† | 根据2004年股权激励计划修订和恢复的期权的期权协议形式(参见2011年3月15日提交的关于注册人关于表10-K的年度报告的表10.25)。 |
10.10† | Corcept治疗公司和G.Charles Robb公司和G.Charles Robb公司之间的“分离和控制变更协议”，日期为2011年9月1日(参考2011年11月8日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.2)。 |
10.11† | 2011年8月12日致G.Charles Robb的就业介绍信(参见2011年11月8日提交的注册人季度报告表10.1)。 |
10.12† | Corcept治疗公司2012年奖励奖励计划(参考2012年5月21日向SEC提交的注册人关于附表14A的最终委托书的附录A)。 |
10.13# | 与综合商业化解决方案公司签订的商业外包服务协议，日期为2011年4月14日(参考2012年8月9日提交的10-Q表格注册人季度报告表10.1)。 |
10.14† | 2012年奖励计划股票期权授予通知和协议的形式(参考2012年8月13日向证交会提交的注册人表格S-8的表4.5)。 |
10.15 | 2013年2月21日对“生产嵌合体辅助设备和合成SA产品制造协议”的修正(参见2013年3月15日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.31)。 |
10.16# | 与中心健康资源公司签订的制药制造商服务协议，日期为2013年5月21日(参考2013年8月9日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.1)。 |
10.17# | “与中心健康资源公司签订的医药制造商服务协议修正案”，日期为2013年7月22日(参考2013年8月9日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.3)。 |
10.18 | 2013年8月1日“生产嵌合体辅助设备和合成SA产品制造协议修正案”(参见2013年8月9日提交的注册人季度报告表10.4)。 |
39
展览编号 | 文件说明 |
10.19 | 2013年11月7日对“生产嵌合体辅助设备和合成SA产品制造协议”的修正(参见2013年11月12日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告的表10.1)。 |
10.20 | 2014年1月27日“生产嵌合体辅助设备和合成SA产品制造协议修正案”(参考2014年3月14日提交的注册人关于10-K表格的年度报告表10.34)。 |
10.21# | “生产和供应协议”，日期为2014年3月20日，与产品嵌合体辅助设备和合成公司签订(参考2014年5月12日提交的注册人第10-Q表格季度报告表10.2)。 |
10.22 | 与综合商业化解决方案公司签订的“商业外包服务协议”第一修正案，自2014年4月14日起生效(参考2014年8月8日提交的注册人季度报告表10.1)。 |
10.23# | 与AAI制药服务公司签订的制造协议，日期为2014年4月7日(参考2014年8月8日提交的10-Q表格注册人季度报告表10.2)。 |
10.24 | 与综合商业化解决方案公司签订的“商业外包服务协议”第二修正案，自2014年6月11日起生效(参考2014年8月8日提交的注册人季度报告表10.3)。 |
10.25 | 与综合商业化解决方案公司签订的“商业外包服务协议”第三修正案，自2014年8月11日起生效(参考2014年11月7日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.1)。 |
10.26# | 与Dohmen生命科学服务有限责任公司签订的药品制造商服务协议第二修正案(作为中心健康资源公司的接班人)日期：2014年10月6日(参考2015年3月13日提交的10K表格注册人年度报告表表10.41)。 |
10.27† | 2015年9月16日致罗伯特·S·菲什曼(Robert S.Fishman)的就业邀请信(参考2015年11月6日提交的10-Q表格注册季度报告表10.2)。 |
10.28† | Corcept治疗公司和Robert S.Fishman公司和Robert S.Fishman公司之间的“离职和控制变更协议”，日期为2015年9月28日(参考2015年11月6日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.3)。 |
10.29# | “销售服务协议”，日期为2017年8月4日，科西普治疗公司与Optime Care公司之间的协议。(在注册人于2017年11月3日提交的10-Q表格季刊报告中，参照表10.1合并)。 |
10.30# | 日期为2017年8月4日的Corcept治疗公司与Optime Care公司签订的分配服务协议第一号任务订单。(请参阅注册人于2017年11月3日提交的10-Q表格季刊报告图10.2)。 |
10.31# | “制造和供应协定”第1号修正案，自2014年3月19日起生效，日期为2018年7月25日 |
10.32† | 科西普治疗公司与Andreas Grauer，M.D.于2019年3月18日签署的“控制协议的遣散费和变更协议”(参考2019年5月9日提交的注册人第10-Q表格季度报告表10.1)。 |
10.33† | 2019年3月18日致医学博士Andreas Grauer的就业邀请函(参见2019年5月9日提交的注册人关于10-Q表格的季度报告表10.2)。 |
10.34 | 共同不动产、有限责任公司和科西普治疗公司之间的办公租赁协议，自2016年4月1日起生效。 |
10.35 | 自2017年6月1日起，进出口不动产、有限责任公司和科西普治疗公司对办公租赁协议作出第一次修正，并签署。 |
10.36 | 自2018年3月12日起，进出口不动产、有限责任公司和科西普治疗公司对办公租赁协议作出第二次修正，并签署。 |
10.37 | 自2018年11月8日起，进出口不动产、有限责任公司和科西普治疗公司对办公租赁协议作出第三次修正，并签署。 |
40
展览编号 | 文件说明 |
10.38 | 自2019年10月23日起，对共同不动产、有限责任公司和科西普治疗公司之间的办公室租赁协议作出第四次修正，并于2019年10月23日订立。 |
23.1 | 独立注册会计师事务所的同意 |
24.1 | 授权书(见签名页) |
31.1 | 根据约瑟夫·贝拉诺夫1934年“证券交易法”第13a-14(A)条认证，医学博士。 |
31.2 | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条G.Charles Robb颁发的证书 |
32.1 | 根据“美国法典”第18章第1350条(约瑟夫K.贝拉诺夫，M.D.)认证。 |
32.2 | 依据“美国法典”第18章第1350节G.Charles Robb认证 |
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH | XBRL模式文档 |
101.CAL | XBRL计算链接库文档 |
101.DEF | XBRL定义链接库文档 |
101.LAB | XBRL标签链接库文档 |
101.PRE | XBRL表示链接库文档 |
104 | 封面交互式数据文件--交互式数据文件中没有显示封面页交互式数据文件，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
# | 给予保密待遇 |
† | 管理合同或补偿计划或安排 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
41
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
科西普治疗学公司 | ||
通过： | s/Joseph K.Belanoff | |
约瑟夫·K·贝拉诺夫(Joseph K.Belanoff) | ||
首席执行官兼总裁 | ||
日期： | 2020年2月24日 | |
授权书
通过这些礼物了解所有的人，下面签名的每一个人在此构成并任命约瑟夫·K·贝拉诺夫和G.查尔斯·罗布，每个人以其真实合法的事实律师和代理人的身份单独行事，每一人都有完全的替代权，以任何和一切身份签署对本报告的任何和所有修正案，并向证券交易委员会提交与此相关的证据和其他文件，授予上述律师-事实代理人和代理人，每个人都完全有权单独行事，就一切意图及目的而言，他或她可亲自或可亲自为所有意图及目的而作出及执行每项及每项必要及必要的作为及事情的全权及权限，特此批准及确认所有上述事实代理人及代理人，或其或其替代者，可凭藉本协议合法作出或安排作出的一切。
根据“外汇法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了关于表10-K的年度报告：
签名 | 标题 | 日期 | ||
S/Joseph K.Belanoff | 首席执行官、总裁和主任 | 2020年2月24日 | ||
作者声明：Joseph K.Belanoff，M. | (特等行政主任) | |||
/S/G.查尔斯·罗布 | 首席财务官兼秘书 | 2020年2月24日 | ||
G.查尔斯·罗布 | (首席财务主任及首席会计主任) | |||
S/James N.Wilson | 董事兼董事会主席 | 2020年2月24日 | ||
詹姆斯·威尔逊 | ||||
/S/G.Leonard Baker，Jr. | 导演 | 2020年2月24日 | ||
小莱纳德·贝克 | ||||
/S/David L.Mahonon | 导演 | 2020年2月24日 | ||
戴维·马霍尼 | ||||
S/金伯利公园 | 导演 | 2020年2月24日 | ||
金伯利公园 | ||||
/S/Daniel N.Swisher，Jr. | 导演 | 2020年2月24日 | ||
小丹尼尔·N·斯威舍。 | ||||
42
科西普治疗学公司
合并财务报表索引
页 | ||
独立注册会计师事务所报告 | F-2 | |
已审计财务报表 | ||
合并资产负债表 | F-4 | |
综合收益报表 | F-5 | |
现金流动合并报表 | F-6 | |
股东权益综合报表 | F-7 | |
财务报表合并说明 | F-8 | |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致科西普治疗公司股东及董事会
关于财务报表的意见
我们审计了科西普治疗公司(该公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表、截至2019年12月31日终了的三年期间综合收益、股东权益和现金流量的相关综合报表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的三年期间的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据“内部控制-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)和我们的报告，审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制。2020年2月24日对此发表了无条件的意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。就整个合并财务报表而言，关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的意见，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账户或披露提供单独意见。
F-2
库存过剩和过时储备 | |
对此事的说明 | 截至2019年12月31日，该公司拥有1 740万美元的库存，其中包括140万美元的原材料、1010万美元的在建工程和590万美元的制成品。如附注1所示，库存按成本或可变现净值的较低部分列报。该公司评估其每个报告期的库存水平，并将预期在出售前有过期风险的库存记录下来，或其成本基础超过预期的可变现净值，或库存数量超过预期需求。 审计管理部门对过剩和过时库存的估计涉及主观审计师判断，因为估计数依赖于公司无法控制的市场和经济状况所影响的若干因素。特别是，过时和过剩的库存计算对重大假设十分敏感，包括对公司产品的预期需求、对药物生命周期的假设、对有竞争力的产品的需求的影响以及公司的采购承诺。 |
我们如何在审计中处理这一问题 | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了对公司过剩和过时库存储备过程的内部控制的运作效果，包括管理层对上述重要假设的审查，以及对用于编制估计数的信息的完整性和准确性的控制。 除其他外，我们的实质性审计程序包括评估在分析库存时使用的方法和数据，这些方法和数据预计将面临过期或超额的风险。我们评估了采购承诺或替代用途，将预测需求与历史趋势进行了比较，将实际库存水平与预测需求进行了比较，并评估了销售预测假设对记录的库存储备数量的敏感性。 |
/S/Ernst&Young LLP
自2001年以来，我们一直担任公司的审计师。
加州红木城
2020年2月24日
F-3
科西普治疗学公司
合并资产负债表
(单位：千，除每股数据外)
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
短期有价证券 | |||||||
贸易应收款，扣除备抵后 | |||||||
盘存 | |||||||
预付费用和其他流动资产 | |||||||
流动资产总额 | |||||||
战略库存 | |||||||
经营租赁使用权资产 | — | ||||||
财产和设备，扣除累计折旧 | |||||||
长期有价证券 | |||||||
其他资产 | |||||||
递延税款资产净额 | |||||||
总资产 | $ | $ | |||||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | $ | |||||
应计临床费用 | |||||||
应计负债和其他负债 | |||||||
短期经营租赁责任 | — | ||||||
流动负债总额 | |||||||
长期经营租赁责任 | — | ||||||
长期应计所得税 | |||||||
负债总额 | |||||||
承付款和意外开支(附注10) | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，每股面值0.001美元，10，000股授权股票，2019年12月31日和2018年12月31日未发行股票 | |||||||
2019年12月31日发行普通股，面值0.001美元，28万股，发行119，767股和114，549股，2018年12月31日发行116，838股，未发行115，031股 | |||||||
国库股；按成本计算；2019年12月31日为5 218股普通股，2018年12月31日为1 807股 | ( | ) | ( | ) | |||
额外已付资本 | |||||||
累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | |||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
股东权益总额 | |||||||
负债和股东权益共计 | $ | $ | |||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
科西普治疗学公司
综合收入报表
(单位：千，除每股数据外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
产品收入净额 | $ | $ | $ | ||||||||
业务费用： | |||||||||||
销售成本 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
业务费用共计 | |||||||||||
业务收入 | |||||||||||
利息和其他收入(费用)，净额 | ( | ) | |||||||||
所得税前收入 | 116,676 | ||||||||||
所得税费用(福利) | 22,495 | ( | ) | ||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
其他综合收入(损失)： | |||||||||||
可供销售投资未实现净收益(亏损)，扣除税收影响分别为(104美元)、22美元和0美元 | ( | ) | |||||||||
外币折算收益，扣除税后 | — | — | |||||||||
综合收入总额 | $ | $ | $ | ||||||||
每股基本净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
摊薄每股净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
用于计算每股净收益的加权平均股票 | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀释 | |||||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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科西普治疗学公司
现金流量表
(单位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
业务活动现金流量： | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
调整数，以调节净收入与业务提供的现金净额： | |||||||||||
股票补偿 | |||||||||||
利息(收入)费用的累积 | ( | ) | ( | ) | |||||||
财产和设备的折旧和摊销 | |||||||||||
债务融资成本摊销 | |||||||||||
递延所得税 | ( | ) | |||||||||
股票期权活动带来的超额税收利益 | |||||||||||
资产使用权摊销 | — | — | |||||||||
经营资产和负债的变化： | |||||||||||
贸易应收款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他应收款 | ( | ) | |||||||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他资产 | ( | ) | ( | ) | |||||||
应付帐款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
应计临床费用 | |||||||||||
应计负债和其他负债 | ( | ) | |||||||||
长期应计所得税 | |||||||||||
经营租赁责任 | ( | ) | |||||||||
经营活动提供的净现金 | |||||||||||
投资活动的现金流量： | |||||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有价证券到期日收益 | |||||||||||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
来自筹资活动的现金流量： | |||||||||||
行使股票期权的收益，扣除发行成本后的收益 | |||||||||||
回购普通股 | ( | ) | ( | ) | |||||||
与债务有关的付款 | ( | ) | |||||||||
为满足无现金期权净结算的法定扣缴要求而支付的现金 | ( | ) | — | — | |||||||
用于筹资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
现金和现金等价物净增(减少)额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
期初现金及现金等价物 | |||||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | $ | ||||||||
补充披露： | |||||||||||
已缴所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
为非现金期权净结算而回购的股份成本 | $ | $ | $ | ||||||||
资产使用权和租赁负债的确认 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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科西普治疗学公司
股东权益合并报表
(千)
普通股 | 额外 已付 资本 | 国库券 | 累积 其他 综合 收入(损失) | 累积 赤字 | 共计 股东‘ 衡平法 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||
2016年12月31日结余 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
与非雇员期权有关的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他综合损失，扣除税后 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2017年12月31日结余 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他综合收入，扣除税后 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
购买国库券 | ( | ) | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2018年12月31日结余 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
为满足非现金期权净结算的成本和法定扣缴要求而投标的股份 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||
与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
与非雇员期权有关的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他综合收入，扣除税后 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
购买国库券 | ( | ) | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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科西普治疗学公司
合并财务报表附注
1. 重要会计政策的提出依据和概述
业务说明和提交依据
科西普治疗公司是一家商业阶段的制药公司，致力于通过调节激素皮质醇的作用来发现和开发治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(“fda”)批准了korlym。® (“米非司酮”)300毫克片，作为一种每日口服药物，用于治疗患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的内源性库欣综合征的成人患者因皮质激素升高而引起的高血糖，但手术失败或不适合手术。我们发现并获得了专利四 结构上不同的选择性皮质醇调节剂系列，包括多个500 化合物。我们正在开发这些系列的化合物，作为治疗范围广泛的严重疾病的潜在疗法。
我们被并入州特拉华州在……里面1998年5月。我们的总部位于加州门罗公园。
提出依据
合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
巩固原则
我们的合并财务报表包括科西普治疗英国有限公司的财务状况和结果，科西普治疗英国有限公司是我们的全资子公司，于2017年3月在英国注册成立。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表需要管理层作出影响合并财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计数大相径庭。
我们每季度重新评估我们的估计和假设，包括与收入确认、确认和衡量所得税资产和负债、库存、可疑账户备抵和其他应计负债有关的估计和假设，包括我们的奖金应计、临床试验权责发生制和基于股票的补偿。
公允价值计量
我们利用我们相信第三方市场参与者会使用的假设来评估金融工具。在选择确定金融工具价值时，我们首先寻找相同工具(“一级投入”)活跃市场的报价。如果没有第一级投入，我们考虑：(一)非活跃市场对相同票据的报价；(二)类似工具的活跃市场；(三)工具报价以外的投入；和(四)无法直接观察但可由可观测数据证实的输入(“二级输入”)。在没有二级投入的情况下，我们依赖于不可观测的投入，例如我们对市场参与者在工具定价时所使用的假设的估计(“第三级投入”)。
现金及现金等价物及有价证券
我们认为，从购买时起三个月内到期的高流动性投资是现金等价物。现金等价物是用一级投入来估价的，这与我们的成本差不多。
我们将大部分资金投资于有价证券，主要是公司票据、美国国债、资产支持证券、商业票据和回购协议。我们将我们的有价证券归类为可供出售的证券，并按公允价值在我们的综合资产负债表上报告为“现金等价物”或“有价证券”，并将相关的未实现损益包括在股东权益中。已实现的损益和价值的永久下降列入我们的综合收入综合报表中的“利息和其他收入(费用)”。
信贷和集中风险
我们的现金、现金等价物和有价证券都在一家金融机构持有。我们受到来自现金等价物和有价证券的信用风险的影响。我们的投资仅限于美国国债和高级企业。
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科西普治疗学公司
合并财务报表附注，续
购买时期限不足36个月的债务、资产支持证券和回购协议。这些投资是多样化的，不会使我们面临集中的信贷风险。我们从未在我们的经营或投资账户中遭受损失或无法进入。
我们有一个单一来源的米非司酮，活性药物成分(Api)，在科林-生产的嵌合体辅助和合成SA(PCAS)。如果PCAS无法或不愿意在所需的数量和时间范围内生产API，我们可能无法及时生产Korlym。为了降低这种风险，我们购买并持有了米非司酮API的储备量。
我们的产品分销风险很大。一个单一的专业药房，Optime护理公司。(“Optime”)，给我们的病人分配Korlym。Optime是一个独立的第三方。它不愿意或不能及时将Korlym分发给病人，这将损害我们的业务。
我们出售Optime直接分发给病人的Korlym，药品的所有权在病人收到药物后直接从我们传给病人。我们的应收账款风险分散在各种第三方支付者--药房福利经理、保险公司、政府项目和私人慈善机构之间。我们根据第三方付款人的信誉向他们提供信贷.我们监测我们的风险敞口，并在必要时记录对无法收回的贸易应收款的备抵。到目前为止，我们还没有遭受任何信贷损失。
库存和销售成本
产品候选产品的监管审批尚不确定。由于未经监管批准前生产的产品不得销售，因此在发生此类费用时，我们将产品候选产品的制造成本记录为研发费用。我们资本化了与Korlym相关的库存制造成本。
我们在较低的成本或可变现净值下评估库存，并使用特定的识别方法确定我们出售的库存成本，这种方法近似于先入先出的基础。我们在每个报告所述期间评估我们的库存水平，并减记预计在出售前有过期风险的库存，或成本基础超过预期可变现净值的库存，或库存数量超过预期需求的库存。我们销毁过期库存，并在该期间的综合收益表中将相关成本确认为销售成本。
销售成本还包括制造成本科林，包括材料，第三方制造成本和间接人员和其他间接管理费用，根据科林平板电脑的数量，我们确认收入，以及稳定测试，物流和分销成本。
我们将不期望在资产负债表日期后12个月内出售或用于临床研究的库存归类为战略库存，这是一种非流动资产。
产品净收入
我们通过单一的专业药房直接向病人出售Korlym。我们还出售科林给一个专业经销商(“SD”)，我们确认收入时，SD收到科林。SD销售低于一 百分比我们在截至年底的净收入中所占比例2019年12月31日和2018年12月31日.
为了确定我们出售Korlym的收入，我们(一)确定我们与每个客户的合同；(二)确定Corcept和客户在合同下的义务；(三)确定合同的交易价格；(四)将交易价格分配给合同的履约义务，在我们的情况下包括将Korlym交付给客户；以及(五)在Korlym交付后确认收入，前提是我们认为有可能向我们收取应付的款项。
通过私人或政府保险或第三方慈善机构确认保险范围是向病人出售Korlym的先决条件。
为了确定产品的净收入，我们从销售中扣除了我们的病人共同支付援助计划的成本和我们估计的(A)政府费用和回扣，(B)向我们的SD提供的即时付款折扣和(C)预期Korlym回报的准备金。我们在确认收入时记录这些估计数，并在获得新信息时加以更新。我们的估计考虑到了我们对可能结果范围的理解。如果结果与我们的估计不同，我们调整我们的估计，导致我们的净产品收入和收益发生变化。我们报告在已知期间发生的任何变化，即使这些变化涉及以往各期发生的交易。
政府退税：科林有资格通过医疗补助和其他政府项目购买，或者有资格从医疗补助和其他政府项目中得到补偿，这些项目有资格在他们为科林支付的价格上获得回扣。确定适当的准备金数额
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科西普治疗学公司
合并财务报表附注，续
根据这些回扣，我们确认korlym出售给由政府资助的项目覆盖的病人，并将适用的政府折扣应用于这些销售，然后估计我们期望得到的总回扣中的部分。
回扣。虽然我们以全价向SD出售Korlym，但SD出售的一些政府实体得到了折扣。由于它的销售，SD收回任何相关折扣的全部金额，减少其付款给我们(这一削减称为“回扣”)。回扣有时与SD以前购买的Korlym有关。我们从每一段时间的收入中扣除SD在此期间购买的Korlym的退款。我们还建立了每一个时期的备抵，我们估计，SD将在未来期间要求对科林，它尚未转售。我们根据我们在SD收费方面的经验和我们对SD的客户基础和业务实践的理解来确定这一准备金的数额。然后，我们从收入中扣除这一准备金，并在我们的综合资产负债表上的应计费用中包括同等数额的流动负债。
病人援助计划及慈善支援：我们的政策是不让病人因无力支付而被拒绝。我们为符合条件的病人提供经济援助，他们的保险单上有较高的免赔额或共同支付额，并从总收入中扣除这类援助的金额。我们通过将我们的项目指导方针应用于病人的经济状况以及他们购买Korlym的保险单的共同支付和扣除要求来确定我们为每个病人提供的帮助。我们捐赠现金给慈善机构，帮助有经济需要的病人支付治疗库欣综合症的费用。我们不包括这些慈善机构的收入。我们免费为那些没有资格获得慈善支持的无保险患者提供科林医疗服务。
销售回报*联邦法律禁止将Korlym卖给病人。销售给我们的SD将以退货为准。我们扣除Korlym的金额，我们估计SD将从每个时期的总收入中返回。我们的估计依据的是数量和质量方面的信息，包括但不限于历史回报率、可持续发展持有的Korlym数量以及预计的需求。如果我们不能合理地估计某项销售的回报，我们就推迟确认收入，直到我们能够作出合理的估计。迄今为止，回报并不显著。
下表汇总2019年12月31日终了年度各产品收入津贴和储备类别的活动：
回扣 | 政府回扣 | 共计 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
截至2016年12月31日的结余： | $ | $ | $ | ||||||||
本报告所述期间记录的准备金 | |||||||||||
在此期间所作的贷方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2017年12月31日结余： | |||||||||||
与当期销售有关的备抵 | |||||||||||
与前期销售有关的备抵 | |||||||||||
在此期间所作的贷方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2018年12月31日结余： | |||||||||||
与当期销售有关的备抵 | |||||||||||
与前期销售有关的备抵 | ( | ) | ( | ) | |||||||
在此期间所作的贷方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2019年12月31日结余： | $ | $ | $ | ||||||||
租赁
我们采用ASC主题842，自2019年1月1日起，采用改进的回顾性方法。2019年财政年度的报告结果反映了ASC主题842的适用情况，而前几个财政年度的报告结果没有调整，并继续在ASC主题840下报告。请参阅最近通过的会计公告关于ASC主题842在2019年12月31日终了年度的通过影响。
我们决定一项安排在开始时是否包含租约。如果合同规定在一段时间内控制已确定的资产的使用以换取考虑，则合同是或包含租赁。确定合同是否
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我们会考虑所有有关的事实和情况，以评估客户是否有权(I)从使用已识别的资产中获得实质上的所有经济利益，以及(Ii)直接使用已识别的资产。
我们确认资产使用权和租赁负债。我们根据租赁期内租赁付款的现值来衡量租赁负债。相当于我们按月付款的贷款利率，以及相当于每月付款和租赁剩余期限的期限。我们根据非投标银行报价和与我们的租约条款类似的债务和信贷账面条款的上市公司的分析来估算我们的增量借款利率。我们在租约条款中并没有包括延长或终止租约的选择，除非我们在生效时合理地肯定我们会行使任何该等选择。我们对租赁部分和非租赁部分分别进行了核算.
我们根据相应的租赁负债(一)在开始日期或之前向出租人支付的预付款，(二)我们承担的初始直接费用，以及(三)租赁下的租户奖励措施来衡量资产使用权。根据我们的长期资产政策，我们评估我们的使用权对可能的减值的可收回性。我们不承认12个月或更短期限的租约的使用权、资产或租赁负债；相反，我们在综合收益报表中确认相关租赁付款，在租赁期限内以直线为基础。
经营租赁作为经营租赁使用权资产、短期经营租赁负债和长期经营租赁负债反映在我们的综合资产负债表上.
当出租人向我们提供相关资产时，我们开始确认经营租赁费用。我们在直线式租赁的基础上确认经营租赁费用.可变租金按支出入账。
研究与开发
研究和开发费用包括发现和筛选新化合物的直接费用、临床前研究、临床试验、制造开发、向监管机构提交报告以及相关的间接费用。我们的费用是不可退还的付款，以及用于研究和开发的技术和材料的成本。
部分报告
我们根据组织业务、决策和评估业绩的方式来确定我们的运营部门。我们只有一 经营环节，是医药产品的发现、开发和商品化。
股票补偿
我们根据授予日期的奖励价值，在公允价值法下对股票进行补偿。到目前为止，我们以股票为基础的补偿已经完全由期权授予组成，我们使用黑斯科尔斯模型对其进行了估值。我们确认在适用的归属期内的股票补偿费用，扣除估计的没收额.如果实际没收额与我们的估计不同，我们将相应调整股票补偿费用.
我们确认根据非雇员在归属时的公允价值授予他们的期权的费用。
所得税
我们根据ASC 740，所得税(“ASC 740”)，它要求确认递延税资产和负债，以应付我们未来财务和经营活动的预期税务后果。在ASC 740下，我们根据财务报表与资产和负债税基之间的临时差额确定递延税资产和负债，使用的是我们预期这种差异将逆转的年份的税率。如果我们决定我们不可能产生足够的应税收入来实现我们的部分或全部递延税款资产的价值(扣除我们的递延税负债)，我们就会设立一项估价免税额，以抵消我们预期不会实现的数额。我们在每个报告期进行这一分析，如果我们实现递延税的可能性变得不确定，我们就减少对递延税的计量。
我们每一段时间记录的递延税资产主要取决于我们在美国创造未来应纳税收入的能力。每一段时间，我们都会根据我们的递延税资产评估估值免税额的需要，并在有需要时调整估值免税额，以便只在我们认为更有可能录得递延税资产净额的情况下，才记录该免税额净额。
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科西普治疗学公司
合并财务报表附注，续
这些递延税收资产将被变现。如果我们对未来应税收入的展望发生重大变化，我们对估值津贴的需求和数额的评估也可能发生变化。
此外，我们亦须评估及量化其他应课税收入来源，例如日后可能出现的递延税负债逆转，以及税务规划策略的实施。评估和量化这些数额是困难的，并涉及重大的判断，根据所有现有的证据和假设，我们的未来活动。
我们根据ASC 740对不确定的税收状况进行了解释，这要求我们调整我们的合并财务报表，只反映那些更有可能--而不是--在联邦或州审查员审查后无法维持的税收状况。我们在合并财务报表中确认，在税务当局的审查中，最大的预期税收优惠有超过50%的可能性持续存在。我们报告与未确认的税收优惠有关的利息和罚款作为所得税支出。
最近通过的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号“租约”，其中要求在资产负债表上将期限超过12个月的租赁交易确认为负债(“租赁负债”)，由同等数额的资产(“使用权资产”)抵消。ASU No.2016-02取代ASC主题840“租约”的租赁会计要求，并创建主题842“租约”。我们在2019年1月1日采用了这一标准，采用了修正的回顾性方法，这并没有导致对以往比较期的调整。我们审查了所有可能包含租赁的合同，并确定唯一的影响是对租赁办公空间的核算。我们采用了专题842中的实际权宜之计，使我们不必重新评估过期或现有租赁合同的租赁分类。在通过之日，我们将我们的“经营使用权资产”和“经营租赁责任”增加了大约。$1.9 百万，相等于我们在剩余租期内预期付款的现值的款额。我们的留存收益没有变化。有关我们租用的办公空间和其他运营使用权的更多信息，请参见附注5。
2018年2月，FASB发布了ASU No.2018-02，“收益表-报告综合收入(主题220)：从累积的其他综合收入中重新分类某些税收影响”。这一标准允许公司将因“减税和就业法”(“法案”)而滞留在“积累的其他综合收入”中的项目重新归类为留存所得税效果。一家选择重新划分这些金额的公司必须重新分类，因为该法案改变了“其他综合收入”中所有项目的美国联邦税率。这些实体还可以选择重新分类与该法有关但与联邦汇率变化没有直接关系的其他搁浅影响。本标准适用于财政年度和2018年12月15日以后的中期。我们于2019年1月1日采用了这一标准。这对我们的合并财务报表没有影响。
2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，“股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计”，其中扩大了ASC 718的范围，将所有与从非雇员购买货物和服务有关的基于股票的支付安排包括在内。本标准适用于2018年12月15日以后开始的财政年度和中期。我们于2019年1月1日采用了这一标准。这对我们的合并财务报表没有影响。
最近发布的会计公告尚未通过
2016年6月，金融服务委员会发布了题为“金融工具-信贷损失(专题326)，金融工具信贷损失的计量”的ASU第2016-13号ASU，其中改变了衡量金融工具信贷损失的方法和记录这些损失的时间。本标准适用于2019年12月15日以后的财政年度和这些年内的中期。我们将在2020年1月1日采用这一标准，采用修正的回溯法，并将收养的累积效应记录为留存收益的调整。预计对我们的合并财务报表和相关披露的影响不会很大。
2018年8月，FASB发布了题为“公允价值计量(主题820)”的ASU第2018-13号，其中取消或修改了公允价值计量的某些披露要求，并要求披露新的信息。本标准适用于2019年12月15日以后的财政年度和这些年内的中期。我们将在2020年1月1日采用这一标准，采用修正的回溯法，并将收养的累积效应记录为留存收益的调整。预计对我们的合并财务报表和相关披露的影响不会很大。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，“无形-亲善和其他-内部使用软件”(分主题350-40)：作为服务合同的云计算安排所产生的实施成本的客户会计“，其中要求作为云计算服务合同当事方的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指南，以确定哪些实现成本被确认为递延资产。本标准适用于
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2019年12月15日以后开始的财政年度和这些年内的中期。我们将在2020年1月1日采用这一标准，采用修正的回溯法，并将收养的累积效应记录为留存收益的调整。预计对我们的合并财务报表和相关披露的影响不会很大。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12(ASC主题740)，“简化所得税会计”。这一标准简化了所得税的核算，取消了一般原则的某些例外情况，并修订了现有的指导方针，以改进一致的适用。本标准将在2021年12月15日以后的财政年度和中期生效。允许提前收养。我们正在评估这一标准对合并财务报表的影响。
2. 重大协议
商业协议
2017年8月，我们与独立的第三方Optime签订了分销服务协议，从2017年8月10日开始，为Korlym提供专门的专业药房和病人服务项目。根据本协议的条款，Optime在美国是Korlym的独家专业药店分销商，但有某些例外。Optime提供以下方面的服务：制药业务；病人的接收、准入和报销；病人支持；索赔管理和应收账款；以及数据和报告。我们向Optime提供Korlym，它分发给病人。Optime不向我们购买Korlym，也不接受产品的所有权。在病人接受药物的时候，头衔直接从我们传给病人。
我们与Optime达成协议的最初期限是五年 ，除非我们提前90天通知终止。该协议载有其他习惯上的终止条款、陈述、保证和契约。在受到某些限制的情况下，我们已同意赔偿与产品有关的某些第三方索赔，并同意赔偿对方某些违反陈述、保证、契约和其他特定事项的行为。
与Korlym有关的制造协议
我们从PCAS购买所有用于Korlym的API。2018年7月25日，我们修改了与PCAS的协议，增加了第二个生产基地，并将其期限延长至2021年12月31日。二 一年自动续约，除非任何一方提前12个月书面通知其不续订。修正案规定了PCAS和Corcept之间的排他性。如果PCAS不能满足我们的要求，我们可以从其他供应商购买API。截至2019年12月31日，我们有不可取消的购买承诺。$0.6 百万来自PCAS的API在未来12个月内的价值。
我们与两家第三方制造商达成协议，生产和瓶装科林平板。
研究与开发协定
我们的临床试验是通过使用临床研究组织(CROS)进行的。我们为治疗库欣综合征的相关药物进行的第三阶段GRACE试验是根据与CONIC plc的协议进行的。IQVIA(原名“Novella ClinicalLLC”)正在帮助我们进行治疗转移性卵巢癌患者的相关药物第二阶段试验，以及我们为治疗CRPC患者而进行的词汇治疗1/2试验。(“医学”)正在帮助我们进行我们的第二阶段试验，测试镜像剂在逆转最近抗精神病药物引起的体重增加方面的作用。我们与图标和IQVIA的协议可由我们在60天的书面通知中终止，如果双方都同意的话，可以在此之前终止。我们与Medpace的协议可由我们在任何时候无故终止。
2019年7月，我们与商科学公司签订了CORT 113176、Miricorilant和Dicorilant的临床研究协议，最初期限不到一年，没有任何扩展。如果研究数据证明或要求终止，我们可以提前终止任何这些协议。截至2019年12月31日，我们约有不可取消的购买承诺。$0.4 百万在接下来的12个月里。
租赁协议
3. 可用于销售证券和公允价值计量
在我们的综合资产负债表上，可供出售的证券如下：
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截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(单位：千) | |||||||
现金等价物 | $ | $ | |||||
短期有价证券 | |||||||
长期有价证券 | |||||||
可流通证券共计 | $ | $ | |||||
下表按资产类别列出可供出售的证券：
公允价值 层次性 水平 | (一九二零九年十二月三十一日) | 2018年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
摊销成本 | 未实现收益毛额 | 未实现损失毛额 | 估计公允价值 | 摊销成本 | 未实现收益毛额 | 未实现损失毛额 | 估计公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
公司债券 | 2级 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
商业票据 | 2级 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
资产支持证券 | 2级 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
回购协议 | 2级 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
美国国债 | 一级 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
货币市场基金 | 一级 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
可流通证券共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
我们根据从商业定价服务获得的这些或类似投资的市价，估计被列为一级的有价证券的公允价值。我们估计被分类为二级的有价证券的公允价值，使用的投入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价和发行者利差。
我们不打算出售目前处于未实现亏损状况的投资，而且很不可能要求我们在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些投资。
截至2019年12月31日，我们所有有价证券的原始到期日均低于两年 。我们持有的资产的加权平均到期日是六个月 。截至2019年12月31日，我们的长期有价证券的到期期限从12 到17 月份。在此期间，我们的有价证券没有从一个公允价值等级转换为另一个公允价值等级。年终2019年12月31日。
4. 某些资产负债表项目的组成
盘存
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(单位：千) | |||||||
原料 | $ | $ | |||||
正在进行的工作 | |||||||
成品 | |||||||
总库存 | |||||||
减去列为非流动的战略库存 | ( | ) | ( | ) | |||
库存总额，列为当期库存 | $ | $ | |||||
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因为我们依靠一家制造商为Korlym生产活性药物成分(“API”)，我们购买并持有了大量的API。我们将我们不期望在资产负债表日期后12个月内出售的库存归类为“战略库存”，这是一种长期资产。
财产和设备
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(单位：千) | |||||||
家具和设备 | $ | $ | |||||
软件 | |||||||
租赁改良 | |||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | |||
$ | $ | ||||||
应计负债和其他负债
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(单位：千) | |||||||
政府回扣 | $ | $ | |||||
应计补偿 | |||||||
律师费 | |||||||
应付所得税 | |||||||
应计销售和营销成本 | |||||||
专业费用 | |||||||
应计制造成本 | |||||||
其他 | |||||||
应计负债和其他负债共计 | $ | $ | |||||
其他资产
5. 租赁
我们在加州门罗公园租用办公设施。在2019年1月1日，我们确认了一项使用权资产和相应的租赁负债。$1.9 百万。从2019年10月1日起，我们修改了租约，将租期从2020年3月31日延长到2022年3月31日，并从2020年4月1日起延长到额外的空间。由于这项修订，我们确认了额外的使用权资产及相应的租赁负债。$3.0 百万。确认的使用权资产和租赁负债等于根据我们修订的租约应支付的剩余款项的现值。
由于我们的经营租契并没有提供隐含的利率，所以我们计算余下租契的现值时，所使用的贴现率等于我们会按月付款的贷款利率，以及相等于月租及余下租约期限的期限。在租赁期内，我们将经营租赁付款确认为使用直线法支付的费用。
经营租赁费用年终2019年12月31日$1.5 百万。截至年度的租金费用2018年12月31日和2017曾.$1.3 百万和$1.1 百万分别。
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对于任何未来的经营租赁交易，我们将确认经营租赁使用权、资产和负债在租赁开始之日相当于预期租赁付款的现值。
我们的使用权资产和相关租赁负债如下：
截至2019年12月31日止的年度 | |||
(单位：千) | |||
支付经营租赁负债的现金 | $ | ||
与经营租赁义务有关的使用权资产 | $ | ||
剩余租赁期限(年份) | |||
贴现率 | % | ||
截至2019年12月31日，不可撤销经营租约下的未来最低租金如下：
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
较少估算的利息 | ( | ) | |
租赁负债总额 | $ | ||
6. 关联方交易
7. 优先股与股东权益
优先股
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下，根据法律规定的任何限制，发行最多可达10,000,000 优先股股份$0.001 一个或多个系列的票面价值，并确定授予或施加于优先股的权利、偏好、特权和限制，包括表决权、股利权、转换权、赎回权和清算优先权。普通股持有人的权利将受未来可能发行的任何优先股持有人的权利管辖。2018，我们有不 优先股流通股。
普通股
重大股票交易
2018年8月9日，我们宣布了一个回购计划$100 百万股我们的普通股(“股票回购计划”)。该计划的条款不要求我们购买任何股票，允许我们以各种方式进行回购，包括在公开市场、大宗交易、通过私下谈判的交易、加速的股票回购交易或这类方法的任何组合。股票回购计划于2019年6月30日到期。
在截至2019年12月31日的一年内，我们进行了购回。2.8 在公开市场交易中，股票回购计划下的100万股普通股的成本为$31.0 百万(平均价格为$11.14 (每股)。总共，我们买了4.6 百万股票回购计划下的股票$54.6 百万(平均价格为$11.91 (每股)。按成本计算，我们在合并资产负债表上将回购的股票作为国库券入账。我们还没有决定回购的股份是退休还是出售。
截至2019年12月31日止的一年内，我们已发出1.2 百万股票作为非现金期权净份额结算的一部分，其中0.6 百万投标是为了满足相关成本和法定扣缴要求。我们有不 截至年度的此类交易2018年12月31日和2017.
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我们从来没有宣布或支付任何红利。
截至2019年12月31日，留待日后发行的普通股如下：
普通股： | (单位：千) | |
未完成的备选办法的行使 | ||
根据股票期权计划可获批予的股份 | ||
在2020年2月7日，我们的董事会又批准了4.6 百万根据2012年股权激励计划(2012年计划)可获得的股份数，该计划相当于4 %我们在2019年12月31日发行的普通股的股份。
股票期权计划
我们有二 活跃股票期权计划于2019年12月31日-2004年股权激励计划(2004年计划)和2012年计划。
2004年，我们的董事会和股东批准了2004年的计划，该计划在我们的首次公开发行(IPO)完成后生效。根据2004年的计划，可以向我们的员工、官员、董事和顾问发放期权、股票购买权和股票增值权以及限制性股票奖励。2004年的计划规定，激励股票期权的行使价格不得低于100 %公司普通股的公允价值，截至授予之日。根据2004年计划授予的选择权一年 到五年 。期权的归属期一般相当于所需的服务期。
2012年，我们的董事会和股东批准了2012年计划。自2012年计划生效之日起，5.3 百万仍可根据2004年计划发放新赠款的份额已转入2012年计划。在这一日期之后，没有根据2004年计划印发任何其他备选方案。2004年计划中没有在剩余合同期限内行使的既得期权和2004年计划中因2012年计划生效日期后终止而不归属的任何选项，将被添加到2012年计划下可供未来赠款的股份池中。
根据2012年计划，我们可以向员工、官员、董事和顾问发放期权、股票购买权和股票增值权以及限制性股票奖励。2012年计划规定，激励股票期权的行使价格不得低于100 百分比我们普通股在授予之日的公允价值。根据“2012年计划”提供的备选方案预计将在一个至一个期间内授予四年 。我们假定我们根据2012年计划授予的期权的归属期等于期权受让人的服务期。
在行使期权时，发行新股。
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期权活动期间2017, 2018和2019
下表汇总了2004年计划和2012年计划下的所有活动：
未决备选方案 | |||||||||||||||
股份 可供使用的 未来拨款 | 备选方案 股份 受.的限制 备选方案 突出 | 加权- 平均 运动 价格 | 加权- 平均 残存 契约性 生命 | 骨料 内禀 价值 | |||||||||||
(在 (千) | (在 (千) | (以年份计) | (在 (千) | ||||||||||||
2016年12月31日结余 | $ | ||||||||||||||
获批予的股份的增加 | — | ||||||||||||||
获批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消并被没收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2017年12月31日结余 | $ | ||||||||||||||
获批予的股份的增加 | — | ||||||||||||||
获批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消并被没收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2018年12月31日结余 | $ | ||||||||||||||
获批予的股份的增加 | |||||||||||||||
获批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消并被没收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | 6.51 | $ | ||||||||||||
可于2019年12月31日行使的期权 | $ | $ | |||||||||||||
完全归属和预期将授予的期权 2019年12月31日 | $ | $ | |||||||||||||
截至二0一九年十二月三十一日止的期权内在价值总额，2018和2017曾.$26.6 百万, $26.6 百万和$22.4 百万分别根据我国普通股行使期权之日的收盘价与行使价格的差额。
在截至2019年12月31日的年度内授予雇员和董事的期权的总授予日公允价值，2018和2017曾.$30.2 百万, $22.6 百万和$12.3 百万分别。
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以下是2019年12月31日未完成的期权和可行使的期权的摘要。
备选方案-突出 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||||||
运动 价格 备选方案 | 电话号码 股份 | 加权- 平均 残存 合同寿险 | 加权- 平均 运动 价格 | 骨料 内禀 价值 | 电话号码 股份 | 加权- 平均 运动 价格 | 骨料 内禀 价值 | |||||||||||||||||||||||||
(单位：千) | (按年份计算) | (单位：千) | (单位：千) | (单位：千) | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
上表中的总内在价值是指当所有期权持有人在2019年12月31日行使其期权时，所有期权持有人将获得的税前内在价值总额。内在价值的总和是2019年12月31日我们的收盘价和行使价格之间的差额，乘以期权的数量，期权的行使价格低于当日的收盘价。
与员工和董事期权相关的基于股票的薪酬
在确定雇员和董事期权的公允价值计量时所使用的假设
下表总结了授予员工和董事的期权的加权平均假设和由此产生的基于公允价值的度量。
截至12月31日 | |||||
2019 | 2018 | 2017 | |||
授予股票期权加权平均假设： | |||||
无风险利率 | |||||
预期期限 | |||||
预期股价波动 | |||||
股利率 | |||||
加权平均赠款日期公允价值计量 | $ | $ | $ | ||
上表所反映的预期期权期限是基于考虑预期服务期和预期的归属后终止行为的公式，这取决于期权持有人是雇员、官员还是董事。
我们的股票在确定以公允价值为基础的对员工、高级官员和董事的期权授予的衡量时，预期的波动性是基于我们股票价格的波动。波动的基础是历史数据的价格，我们的普通股期间，等于这些赠款的预期期限。
我们根据我们对期权被授予者平均雇佣时间的估计，利用我们期望授予的期权的数量来计算基于员工股票的补偿费用，并通过我们对期权丧失的估计来减少。ASC 718要求我们在授予期权时估计没收额，如果实际没收额与我们的估计不同，则在以后的期间对此估计数进行修正。
与雇员和董事的备选方案有关的补偿费用汇总表
我们确认赔偿费用$29.2 百万, $23.8 百万和$13.4 百万在截至2019年12月31日止的年度内，与雇员及董事的选择权有关，2018和2017分别。
截至2019年12月31日，我们$55.0 百万截至该日未获确认的雇员及董事期权未获确认的补偿费用，而该日期的剩余转归期为加权平均数。2.48 年数.
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非雇员股票期权
我们在期权的归属期内以直线方式向非雇员支付基于服务的期权相关的基于股票的补偿，这与提供相关服务的时间相近，依据的是由Black-Schole期权定价模型计算出的期权的价值。在执行此计算时，我们使用与确定授予员工和董事的期权的价值相同的假设，但我们使用非雇员服务的剩余合同期限作为期权的预期期限，并根据当时的普通股现价，每季度重新计算期权的价值。
我们记录了非雇员股票期权的费用$0.2 百万, 零 大约零 截止到2019年12月31日，2018和2017分别。
截至2019年12月31日，不 对非雇员的奖励。
股票补偿费用概述
下表按财务报表分类汇总了非现金股票薪酬。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
库存补偿资本化 | $ | $ | $ | ||||||||
销售成本 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ | ||||||||
8. 每股净收入
我们将每股净收益除以当期流通普通股的加权平均数，计算每股基本收益和稀释净收益。我们用国库股法确定股票期权的潜在行使所产生的普通股稀释股数。综合综合收益表显示了每个时期每股净收益的计算，包括加权平均股数。
下表显示每个期间每股净收入的计算情况：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千，除每股数据外) | |||||||||||
分子： | |||||||||||
净收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
用于计算每股基本净收益的加权平均股份 | |||||||||||
职工股票期权的稀释效应 | |||||||||||
用于计算稀释后每股净收入的加权平均股份 | |||||||||||
每股净收入 | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀释 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，2018，和2017我们有23.6 百万, 22.8 百万，和20.5 百万股票期权分别未发行。
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因为将它们包括在内会减少稀释，所以我们在加权平均的基础上将稀释后的每股净收入排除在计算范围之外。9.9 百万, 5.0 百万和1.1 百万截至2019年12月31日止的未偿股票期权，2018和2017分别
9. 所得税
所得税前的国内和国外收入构成如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
国内 | $ | $ | $ | ||||||||
外国 | |||||||||||
所得税前收入 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日止的所得税费用(福利)，2018和2017由下列人员组成：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
美国联邦税收： | |||||||||||
电流 | $ | $ | $ | ||||||||
递延 | ( | ) | |||||||||
美国联邦税收总额 | ( | ) | |||||||||
州税： | |||||||||||
电流 | |||||||||||
递延 | ( | ) | ( | ) | |||||||
州税总额 | ( | ) | |||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||
截止年度的所得税优惠2017年12月31日主要是因为我们的估价津贴被部分释放了。
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递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额所产生的税收净额。我们的递延税项资产的重要组成部分如下：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
递延税款资产： | (单位：千) | ||||||
联邦和州净营业损失 | $ | $ | |||||
资本化研究和专利成本 | |||||||
研究学分 | |||||||
股票赔偿成本 | |||||||
经营租赁责任 | |||||||
其他 | |||||||
递延税款资产共计 | |||||||
估价津贴 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税款负债 | |||||||
经营租赁使用权资产 | ( | ) | |||||
递延税款负债总额 | ( | ) | |||||
递延税款净资产 | $ | $ | |||||
递延税资产的实现取决于未来收益(如果有的话)，其时间和数额是不确定的。每个季度，我们都会根据所有现有证据的权重来评估我们是否有能力使用我们的递延税资产来抵消我们预期的联邦和州应税收入，包括诸如近期收益的历史和司法管辖下的预期未来应纳税收入等因素。
2017年第四季度，我们决定，我们更有可能产生足够的应税收入，以利用除加州以外的每个州的联邦和州递延税资产。因此，我们在资产负债表中包括了除适用于加利福尼亚的所有递延税金资产的净值。截至2019年12月31日，由于这些递延纳税资产的可变现性不确定，我们对加州递延税资产保持了全额估值备抵。从科西普成立之日起，所有税收年度都将接受美国国税局、加州特许税务局和其他州税务机关的审查。
估值津贴增加了$0.2 百万2019年12月31日终了年度，减少$1.3 百万和$116.9 百万最后几年2018年12月31日和2017分别。2017年估值免税额大幅下降的原因是，我们公布了以前在联邦和非加利福尼亚州递延税资产上设立的全部估值免税额。
截至2019年12月31日，我们有净营业亏损结转，以抵消我们为联邦所得税目的可能产生的任何未来应纳税收入。$7.7 百万，它将在年内到期。2033，加州净营业亏损结转$75.2 百万，它将在年内到期。2029的其他状态下的净运营亏损结转。$9.7 百万，它将在年内到期。2023如果不加以利用。
在2019年12月31日，我们还获得了联邦研发税收抵免。$10.4 百万和孤儿的毒品税收抵免$14.6 百万分别和加州的研究和开发信贷$7.5 百万联邦税收抵免将在几年后到期。2030直到2039年，加州的研究学分还没有到期。
使用我们的净经营损失和税收抵免结转可能受到相当大的年度限制，因为所有权变更限制由国内税法和类似的州规定。这种限制可能导致使用前净营业损失和税收抵免结转到期。
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下表列出了从法定联邦所得税税率到实际税率的核对情况。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(单位：千) | |||||||||||
美国按法定税率征收的联邦税 | $ | $ | $ | ||||||||
估价津贴的变动 | ( | ) | |||||||||
联邦税率变动对估价津贴变动的影响 | |||||||||||
研发及其他学分 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
国家所得税 | ( | ) | |||||||||
非扣减赔偿 | |||||||||||
股票补偿 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他 | |||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||
我们维持对不确定的税收状况的负债。衡量这些负债涉及相当大的判断和估计，并由管理层根据现有的最佳信息，包括税务条例的变化、相关法院案件的结果和其他相关信息，不断进行监测。
未确认的税收优惠毛额余额的年度变化总额如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
期初余额 | $ | $ | $ | ||||||||
前几年税额增加 | |||||||||||
前几年税额减少 | ( | ) | |||||||||
本年度税收增加额 | |||||||||||
本年度税收减少额 | |||||||||||
期末余额 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，2018和2017，未获确认的税务优惠总额约为$6.0 百万, $4.8 百万和$4.1 百万对与加利福尼亚递延税资产有关的税收福利维持一种估价免税额，如果这些税收福利得到确认，将不会影响实际税率。我们有不 或非重要的应计利息及不 截至2019年12月31日与未获确认的税项利益有关的应累算罚款，2018和2017。我们预计在未来12个月内，我们未获承认的税务优惠不会有重大改变。
虽然我们相信我们已为所有税务职位提供足够的拨款，但税务当局所声称的款额，可能会高于或少于记录在案的情况。因此，我们对未来将记录的联邦和州税收相关事项的规定可能会随着修订预算的作出或基本问题的解决或以其他方式解决而发生变化。
10. 承付款和意外开支
我们已经签订了许多协议来购买API，用于制造相关的、镜像的和词汇的API。我们还签订了多项协议，对米洛拉特和CORT 113176进行临床研究。见注2中的讨论，重大协议，以便进一步讨论根据这些协定作出的承诺。
在正常的业务过程中，我们可能会受到可能对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的法律要求和管制行动。我们通过分析可能的可能性来评估我们在这种情况下的潜在责任。
F-23
科西普治疗学公司
合并财务报表附注，续
各种诉讼、监管和和解策略的结果。如果我们确定一个损失是可能的，并且它的数额可以被合理估计，我们就会累积一个相等于估计损失的金额。
2017年8月，我们终止了与我们的独家专业药房Dohmen生命科学服务公司(Dohmen)的药品服务协议。2017年8月，Dohmen向特拉华州法院提出申诉，指控我们非法终止和违反合同，并要求提供申报救济和损害赔偿。我们向特拉华州高级法院提出了对Dohmen的申诉，并提出驳回Dohmen对我们的控诉的动议。2017年11月，我们在特拉华州法院答复了Dohmen的申诉，并对Dohmen提出反诉。
Dohmen拒绝将从我们那里提取的现金转帐给我们。$12.9 百万在科林®应收款，尽管它有义务这样做。截至2017年12月31日，这些应收款的总额已列入我们综合资产负债表上的“其他应收款”。
2018年1月，我们与Dohmen签订了一项和解协议，并相互释放了双方在该日可能存在的任何和所有索赔，根据该协议，Dohmen同意向我们交付它代表我们出售Korlym的现金。根据和解协议，Dohmen交付的总额为$12.9 百万科林® 上文所述应收款。
11. 季度财务数据(未经审计)
下表以千为单位，但每股数额除外：
季度终了 | 3月31日 | 六月三十日 | 9月30日 | 12月31日 | |||||||||||
2019 | |||||||||||||||
产品收入净额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
产品总收入 | |||||||||||||||
净收益 | |||||||||||||||
每股基本净收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
摊薄每股净收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
2018 | |||||||||||||||
产品收入净额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
产品总收入 | |||||||||||||||
净收益 | |||||||||||||||
每股基本净收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
摊薄每股净收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
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