美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格20-F
 
依据1934年证券交易所ACT第12(B)或(G)条作出的注册声明
 
 
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报
 
2019年12月31日终了的财政年度
 
 
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
 
 
空壳公司依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的报告
 
要求空壳公司报告的事件日期_
 
从_
 
佣金档案号码:000-30902
 
____________________________________________________
 
计算机公司
(注册人的确切名称,一如其章程所指明者)
 
____________________________________
 
(将注册人姓名翻译成英文)
 
___________________________________________________________________
 
以色列
(法团或组织的司法管辖权)
 
以色列Holon 5885849号D楼Harokmim街26号Azrieli中心
(主要行政办公室地址)
 
________________________________________________
 
首席财务官Ari Krashin
电话:+972-3-765-8585,传真:+972-3-765-8555
以色列Holon 5885849号D楼Harokmim街26号Azrieli中心
(公司联络人姓名、电话、电子邮件及/或传真号码及地址)
 
________________________________________________
 
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。
 
各等级职称
交易符号
注册的各交易单位的名称
普通股,每股面值0.01新谢克尔
CGEN
纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克全球市场)


根据该法第12(G)条登记或登记的证券。
 
 
(职称)
 
根据该法第15(D)条负有报告义务的证券。
 
 
(职称)
 
注明截至年度报告所述期间结束时,发行人每类资本或普通股的流通股数:67,922,836股普通股
 
如“证券法”第405条所界定,登记人是否为知名的经验丰富的发行人,请勾选。
 
☐是的

如果本报告是年度报告或过渡报告,请用复选标记标明登记人是否不需要根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条提交报告
 
☐是的
 
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中一直受到这种备案要求:
 
是的
 
通过检查标记,说明注册人是否已在 之前的12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。
 
是的
 
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者还是新兴成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“加速备案者”、“大型 加速备案者”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速滤波器☐
加速过滤器
非加速滤波器☐
新兴成长型公司☐

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则†。
 
†“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
 
用支票标明登记人用来编制本文件所列财务报表的会计基础:
 
美国公认会计原则
发布的“国际财务报告准则”
其他☐
 
国际会计准则委员会☐
 
 
其他☐
 
如果对上一个问题进行了“其他”检查,请用复选标记标明登记人选择遵循的财务报表项目。
 
第17项☐
 
如果这是年度报告,请检查注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规定)。
 
☐是的

目录
 
关于前瞻性声明的警告声明
 
第一部分
 
 
项目1.
董事、高级管理人员和顾问的身份
 1
项目2.
提供统计数据和预期时间表
 1
项目3.
关键信息
 1
项目4.
有关该公司的资料
41
项目4A。
未解决的工作人员意见
 56
项目5.
业务和财务审查及前景
 56
项目6.
董事、高级管理人员和雇员
68
项目7.
大股东与关联方交易
87
项目8.
财务信息
 89
项目9.
要约与上市
 89
项目10.
补充资料
89
项目11.
市场风险的定量和定性披露
 101
项目12.
证券的描述(股本证券除外)
102
第二部分。
 

项目13.
违约、股利拖欠和拖欠
 102
项目14.
对担保持有人权利和收益使用的实质性修改
 102
项目15.
管制和程序
 102
项目16.
预留
 103
项目16A.
审计委员会财务专家
 103
项目16B
道德守则
 103
项目16C.
首席会计师费用及服务
 103
项目16D.
豁免审计委员会的上市标准
 104
项目16E.
发行人和关联购买者购买股票证券
 104
项目16F.
注册会计师的变更
 104
项目16G.
公司治理
 104
项目16H.
矿山安全披露
 104
第III部
   
项目17.
财务报表
 104
项目18.
财务报表
 104
项目19.
展品
 105

(i)

警告声明
前瞻性陈述
 
这份关于表格20-F的年度报告包括经修正的1933年“证券法”、经修正的1934年“证券交易法”和1995年“私人证券诉讼改革法”中的“安全港”规定的“前瞻性声明”。这种前瞻性的说法是基于目前的信念,预期和假设的计算.前瞻性语句可以通过使用 这样的术语来识别,如“将”、“可以”、“假设”、“预期”、“预期”、“可以”、“项目”、“估计”、“可能”、“潜力”、“相信”、“建议”和“打算”,以及旨在识别前瞻性语句的类似表达式,尽管并非所有的前瞻性语句都包含这些标识词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定因素,这些风险和不确定性可能导致Compugen的实际结果、性能或成就与 任何未来的结果、性能或成就在这种前瞻性陈述中表达或暗示的任何结果、性能或成就大不相同。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预测的结果大不相同的因素包括,在不受 限制的情况下,在“项目3.关键信息-D”下列出的风险因素。风险因素、“关于我们的信息列在”第4项.关于公司的资料“以及在”第5项.经营和 财务审查和展望“项下与我们的财务状况有关的资料。”任何前瞻性语句只代表Compugen在此日期的视图,不应依赖于代表其在任何后续日期的视图。除非法律要求,否则Compugen不承担任何更新 任何前瞻性语句的义务。
 
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
 
本年度报告表格20-F中对“Compugen”、“Company”、“we”、“us”、“Our”或类似的提法均指Compugen有限公司和我们全资拥有的子公司Compugen USA, ,除非上下文另有要求或另有说明。
 
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

我们以美元编制了合并财务报表,并按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制了综合财务报表。这里所有提到“美元”或“美元”的地方都是美元,所有提到“谢克尔”或“新谢克尔”的地方都是新的以色列谢克尔。
 
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
(2)

第一部分
 
 
项目1.董事、高级管理人员和顾问的认可
 
不适用。
 
第二项.目标价表提供统计数据和预期时刻表。
 
不适用。
 
第三项.转制、转制等关键信息
 
A.选定的综合财务数据
 
以下选定的合并财务数据来自我们根据美国公认会计原则编制的经审计的合并财务报表。截至2019年12月31日、2018年和2018年以及截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日的选定综合财务数据是从本年度报告其他部分所载经审计的合并财务报表及其附注中得出的。截至12月31日、2017年、2016年和2015年以及截至12月31日、2016年和2015年12月31日、2016年和2015年的选定合并财务数据来自本年度报告未包括的经审计的合并财务报表。下文所列选定的综合财务数据应与“项目5.业务和财务审查及前景”一并阅读并加以限定,我们的合并财务报表及其附注应载于本年度报告的其他部分。
 
选定财务数据
 
   
截至12月31日的年度,
 
   
2015
   
2016
   
2017
   
2018
   
2019
 
   
(千美元,除股票和每股数据外)
 
综合业务报表数据
                             
收入
 
$
9,277
   
$
712
   
$
-
   
$
17,800
   
$
-
 
收入成本
   
1,633
     
223
     
-
     
1,034
     
-
 
业务费用共计(1)
   
28,562
     
33,072
     
37,405
     
39,993
     
28,879
 
营运损失
   
(20,918
)
   
(32,583
)
   
(37,405
)
   
(23,227
)
   
(28,879
)
财务和其他收入净额
   
1,145
     
1,097
     
339
     
628
     
820
 
税前损失
   
(19,773
)
   
(31,486
)
   
(37,066
)
   
(22,599
)
   
(28,059
)
所得税
   
(390
)
   
(20
)
   
-
     
-
     
722
 
净损失
   
(20,163
)
   
(31,506
)
   
(37,066
)
   
(22,599
)
   
(27,337
)
投资有价证券和外币衍生产品合同的已实现和未实现收益(损失)
   
(801
)
   
(414
)
   
10
     
(17
)
   
-
 
总综合损失
   
(20,964
)
   
(31,920
)
   
(37,056
)
   
(22,616
)
   
(27,337
)
每股基本净亏损
 
$
(0.40
)
 
$
(0.62
)
 
$
(0.72
)
 
$
(0.41
)
 
$
(0.43
)
用于计算每股基本净亏损的普通股加权平均数
   
50,437,040
     
50,855,908
     
51,179,694
     
55,277,428
     
63,636,673
 
稀释每股净亏损
 
$
(0.40
)
 
$
(0.62
)
 
$
(0.72
)
 
$
(0.41
)
 
$
(0.43
)
计算摊薄每股净亏损的普通股加权平均数
   
50,437,040
     
50,855,908
     
51,179,694
     
55,277,428
     
63,636,673
 
 
(1)成品油成品率折合成品率折价成本法包括股票补偿--参见我们2019年合并财务报表附注8。
1

   
截至12月31日,
 
   
2015
   
2016
   
2017
   
2018
   
2019
 
   
(千美元)
 
综合资产负债表数据
           
现金和现金等价物、短期银行存款和限制性现金
 
$
81,421
   
$
61,527
   
$
30,438
   
$
45,675
    $
43,879
 
贸易应收款
   
7,800
     
-
     
-
     
-
     
-
 
有价证券投资
   
426
     
-
     
-
     
-
     
-
 
总资产
   
99,307
     
71,139
     
38,746
     
53,180
     
53,763
 
递延收入
   
312
     
-
     
-
     
-
     
-
 
推迟参与研发费用,包括长期费用
   
-
     
-
     
-
     
4,092
     
3,465
 
累积赤字
   
(239,459
)
   
(270,965
)
   
(308,242
)
   
(330,841
)
   
(358,178
)
股东权益总额
 
$
89,897
   
$
63,519
   
$
29,297
   
$
37,243
   
$
38,321
 
 
关于更多财务资料,请见“项目5.经营和财务审查及前景-A.经营结果,”。
2

B.资本化和负债
 
不适用。
 
C.提供和使用收益的理由
 
不适用。
 
D.风险因素
 
投资我们的普通股涉及高度的风险,许多因素可能影响我们的财务状况,现金流和经营结果。您应该仔细考虑下列风险因素以及本年度报告中的其他信息。如果我们不能或不能成功地解决我们所面临的风险,我们就可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响,包括需要限制甚至停止我们的业务活动,因此我们的股价可能下跌,你可能会损失全部或部分投资。我们不能保证我们将成功地解决任何这些风险。我们面临的主要风险如下。
 
与我们的业务、财务业绩和融资需求相关的风险
 
我们有亏损的历史,我们预计未来会遭受损失,我们可能永远无法实现或维持盈利。
 
截至2019年12月31日,我们的累计赤字约为3.582亿美元,2017年净亏损约3 710万美元,2018年约为2 260万美元,2019年约2 730万美元,这在很大程度上是由于与我们正在进行的研究和开发有关的支出以及迄今收到的收入有限。此外,由于我们预期的费用和开支,我们预计今后将继续遭受净损失,这主要与我们的临床前和临床编审活动有关。自从我们在2010年开始侧重于根据我们的发现能力开发一条内部管道以来,我们就我们的管道方案达成了三项伙伴关系协议,迄今为止,我们已收到总额为5 520万美元的资金,其中包括1 200万美元的投资。我们不能肯定我们将在我们现有的合作项目 下获得额外的收入,或者我们将为我们的管道程序或我们的预测计算发现能力作出额外的安排,或者这种额外的安排将提供足够的收入来实现盈利。即使我们确实取得了 利润,我们也可能无法维持或增加我们的盈利能力。
 
我们无法保证我们的商业模式将成功地创造大量收入。
 
我们的商业模式主要以各种形式的预期未来收入为基础,包括预付费用、研究资金、实物资助、里程碑付款、许可费、产品 销售的版税以及第三方根据各种形式的合作为我们的新目标和不同研发阶段的相关药物产品候选人提供的产品商业化所支付的收入。我们免疫肿瘤学的主要重点是利用我们的预测计算发现平台来识别新的药物靶点,并在癌症免疫治疗领域开发一流的治疗学。由我们的预测 计算发现平台发现的药物目标候选物经过初步的目标验证研究,并在选定的情况下,被推进到治疗产品候选产品的发现和开发中。这些药物的目标候选人及其相关的治疗产品 候选人作为许可和其他形式的第三方合作的基础。我们现有的一些第三方合作和许可协议已经在早期发展阶段签订,其中每一个都具有固有的很高的失败风险。如果不能从我们的商业模式中获得足够的收入,就会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害,并可能导致我们需要限制甚至停止我们的业务活动。

我们将来可能需要筹集额外的资金,如果我们不能筹集到这些额外的资金,我们可能需要限制、限制或停止运作。在任何这类资金都是以出售股权为基础的情况下,我们现有的股东将经历股权稀释。
 
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和短期银行存款将足以为我们目前的运营水平提供资金,直到2021年中期,而无需考虑是否可能收到任何额外资金,例如来自现有或额外许可和/或合作协议的收益,或来自融资业务的收益。然而,我们不能以任何程度的确定性预测我们何时或即使能够实现盈利,因此 可能需要更多的资金来继续资助我们的发现、验证、开发、临床和商业化活动。2018年,我们通过登记的直接公开募股(其中还包括向购买者发出认股权证)获得了约2 000万美元的净收入,并根据一个战略伙伴的投资获得了1 200万美元。在2019年,我们通过我们的自动取款机获得了大约2 350万美元的收益,即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前和未来的运营计划,我们也可能由于有利的市场条件和战略考虑而寻求额外的资本。
3

额外的资金,包括许可证或合作协议的收益,或其他融资的收益,可能无法以可接受的条件提供给我们,也可能根本得不到。此外,任何融资条款可能会对我们现有股东的持股或权利产生不利影响。例如,如果我们通过发行股票证券来筹集更多资金,我们现有的股东所持有的股份就会被稀释。债务融资, ,如果有,可能涉及限制性的契约,可能限制我们在今后的业务活动中的灵活性。如果我们不能及时获得资金,我们可能需要大幅削减我们的一个或多个研究或 发展计划或减少我们的业务。我们还可能被要求通过与合作者或其他投资者的安排寻求资金,而这些安排可能要求我们按照我们无法接受的条件作出安排。
 
我们的治疗项目已经达到了更昂贵的研究和开发阶段,包括临床前和临床上开发的治疗产品候选。如果我们无法获得 资金或此类活动所需的能力,我们可能需要放弃、推迟或试图在一个比预期更早的阶段批准某些治疗产品候选人,这可能大大降低我们的资产价值。任何必要时不筹集资金的行为都会严重损害我们的业务、财务状况和业务结果,并导致无法开发一些或所有这类治疗产品候选产品,以适应潜在的商业化,并对我们推行商业战略的能力产生负面影响。
 
在我们的商业模式的伙伴关系和商业化方面,我们的经营历史有限,投资者可以在此基础上作出投资决定或预测未来的收入。
 
我们在研究和开发的各个阶段为我们目前新的药物目标和相关的治疗产品候选人提供合作的能力仅限于 日期。自从我们在2010年开始侧重于建立治疗管道的发现能力以来,我们就我们的管道项目达成了三项伙伴关系协议,根据这些协议,我们迄今共收到5 520万美元的资金,其中1 200万美元是一项投资。我们确认2019年没有收入,2018年没有1 780万美元的收入,2017年没有收入。
 
我们不能肯定,我们对免疫学领域的发现、研究和开发的关注,以及我们决定部分或完全由我们自己承担费用,将选定的项目推进到以后的药物开发阶段,将产生稳定或可观的收入流。此外,我们对候选人在不同的研发阶段的财务安排和条款方面的经验非常有限。此外,其他公司的财务条件在披露的程度上也有很大差异。在我们的重点领域内无法获得足够的收入将极大地损害我们的业务、财务状况和业务的结果,并可能导致需要限制甚至停止我们的业务活动。此外,我们在商业模式商业化方面的业务历史为评估我们的能力提供了一个有限的基础,即根据我们现有和未来的新药靶标和相关的治疗产品候选品,评估我们产生大量费用、研究收入、里程碑付款、特许权使用费或其他收入分享付款的能力。

我们的公司重组可能不会成功。
 
在2019年2月26日,我们宣布了通过合并和精简研发业务来降低成本的公司重组,即2019年的重组。
 
2019年的重组包括将我们的劳动力减少35%,将以色列某一地点的研发活动合并,失去治疗抗体开发和某些临床前活动的内部能力,并将某些临床前活动外包给第三方服务提供商。我们的临床开发活动继续在美国开展。尽管我们按计划完成了重组,但我们的 重组仍可能造成意外的风险或成本,例如:
 

缺乏翻译科学方面的知识,以开发产品候选人;
4


丧失治疗性抗体开发的内部能力;
 

无法有效管理我们的内部研发工作;
 

以合理的成本和必要的时间为治疗抗体开发和临床前活动寻找适当的外部专门知识,以竞争性地推进我们的项目;以及
 

确定并招聘具备所需专业知识的员工。
 
如果这些风险中的任何一个成为现实,它们可能对我们的手术结果或财务状况产生重大不利影响,或可能导致我们的治疗抗体开发延迟,或通过临床开发或减少我们正在筹备中的项目数量来推进我们的治疗药物产品。
 
与我们的发现和开发活动相关的风险
 
我们的计算目标发现活动主要集中在新药物靶标的发现上,我们的治疗管道是基于我们的 发现的目标。
 
虽然我们认为我们的药物目标项目是一个引人注目和独特的机会来生产一流的治疗产品,但它们需要在药物目标候选产品的研究和 验证方面以及在发现和开发相应的治疗产品候选产品方面进行大量投资。新药物靶标的预测计算发现是开发潜在的 一流候选药物的来源之一,但内在的缺乏足够的已发表的科学数据来支持这些新药靶子作为治疗机会的潜力,增加了失败的风险。虽然我们已经建立了必要的目标验证和药物发现基础设施和能力,以便科学地验证我们的新药物目标,并随后将其转化为治疗性抗体开发方案,但我们不能保证,我们对这些新发现的投资将产生有效的药物靶点,从而能够发展有效的癌症免疫疗法,也不能保证我们将在产品开发方面取得成功,或我们有能力合作并将这些机会商业化并创造收入。
 
我们的预测计算发现平台需要大量的资源,并且可能不会产生有效的药物靶点,从而使我们能够开发成功的癌症免疫疗法。
 
我们的预测计算发现平台需要大量的技术、财政和人力资源,我们在分配必要的资源方面可能不成功,我们有适当天赋的人力资源开发额外的计算平台,并且可能无法使用我们的预测计算发现平台来识别新药目标。如果我们不能在需要时分配这些资源,或为临床前和临床发展确定合适的新的药物靶点,我们今后开发治疗产品和获得产品收入的能力就会受到损害,这可能对我们的财务状况和业务结果造成重大损害,并可能进一步导致限制甚至停止我们的业务活动的需要。
 
我们发现治疗产品的方法是基于我们的专利预测计算发现平台是未经临床验证的,我们不知道我们是否能够发现和开发更多的潜在产品或具有商业价值的产品。
 
我们识别新药物靶点的方法是基于我们的预测计算发现平台,包括首先确定癌症免疫治疗领域未满足的需求,我们 相信我们的预测计算发现平台是相关的,或者可以修改为相关的。我们致力于药物靶点的发现,这可以作为开发可能的治疗基础的病人 无反应,难治性或复发的现有的癌症免疫疗法。在这一领域,我们应用我们的预测计算目标发现平台,或开发新的能力,以确定新的药物目标,以解决这种未满足的病人 的需要。
 
虽然我们相信,应用我们的预测计算发现平台来确定新的药物目标可能会促进一流治疗药物的发展,但我们的能力在临床上仍未得到证实,我们的努力可能不会导致商业上可行或成功的治疗产品的发现和开发。尽管我们的方法已经发现了几个新的药物靶点及其相关的一流治疗产品候选品,但它们仍处于研究和开发的早期阶段,有两个项目,COM 701和BAY 1905254,于2018年进入该诊所,另一个项目COM 902,预计将于2020年初进入该诊所。我们的方法可能不会节省时间、提高成功率或降低成本,也不会导致临床上有意义的项目,如果不这样做,我们可能无法迅速吸引合作者或开发新药物,或有效地或根本没有成本效益,因此,我们可能无法按预期合作并使我们的产品商业化。
5

我们正将我们的发现和治疗开发活动集中在用于免疫肿瘤学的治疗产品的候选产品上。如果我们目前的候选人 失败,我们不能继续发现和开发治疗产品候选人在这一领域的行业感兴趣,我们的业务可能会受到重大损害。
 
我们的治疗发展活动的重点是单克隆抗体,或单克隆抗体,治疗领域的免疫肿瘤学治疗癌症。因此,我们没有在其他治疗领域或其他药物模式中进行内部发现和发展,目前我们只打算寻求这种机会。如果我们目前的候选人不及格,或者我们不能继续开发这一领域的治疗产品候选人,或者如果我们无法发现mAb治疗学的药物靶点,或者如果其他方法在治疗癌症病人方面更成功,我们的业务可能会受到重大损害。关于免疫检查点,虽然其他人报告了一些产品的临床结果,根据这些阳性数据,一些产品获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,但我们无法保证我们的治疗产品候选人或我们早期免疫肿瘤学的候选对象将提供类似的临床优势或兴趣,不会出现长期的不良反应,或其他类别的目标或其他产品将不会被发现和开发具有可比或优越的属性或临床活动。在发生任何这些事件时,我们管道中相当大一部分的实际和/或感知价值很可能会减少,在这种情况下,我们的业务可能会受到重大损害。到目前为止,我们已经签署了三份合作协议,涉及我们的产品候选人。我们不能保证能够以合理的条件达成更多的合作或协议,如果有的话。此外, 如果我们不能继续发现和验证药物目标,或者在我们的重点领域开发行业感兴趣的产品候选人,我们的业务很可能会受到实质性的损害。与此决定相关的许多 风险集中于免疫肿瘤学,其中包括:
 

没有充分利用我们的目标发现能力;
 

不选择正确的治疗区域;
 

选择竞争程度很高的治疗区域;
 

选择一个生物复杂且产品开发失败率很高的治疗领域;
 

没有选择正确的药物靶点;
 

在我们选定的治疗领域没有足够的知识、专门知识、人员或能力来选择未满足的医疗需求或新的药物目标,或及时、适当和有效地验证目标和/或选择适当的单抗作为治疗产品的候选产品,或及时、适当或有效地推动其发展;以及
 

在整个治疗发展过程中程序失败率高的固有风险。
 
在每一种情况下,我们的失败都可能是由于缺乏经验和专门知识、内部研究计划的延误、或采用错误的标准或实验制度和程序,或由于我们选定的药物目标或产品候选人出现预期不到的科学、安全、活动或功效问题,可能导致我们的产品候选品中没有任何一种产品获得许可或销售。如果这些风险中的任何一个成为现实,我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大损害。
 
我们的预测计算目标发现平台通常会在每个发现过程中产生大量潜在的 兴趣发现。如果我们或我们的合作伙伴未能选择正确的药物目标来验证和/或在治疗发展方面取得进展,所选药物目标可能永远不会产生可批准或可销售的治疗产品 ,我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大损害。
 
我们的预测计算发现方法,以确定新的药物目标,通常导致大量潜在的发现感兴趣的每一个发现 过程。在每个发现过程之后,我们评估这些潜在发现中的哪些应该根据各种现有的科学、药物开发和商业标准进入目标验证,这些标准可能是正确的,也可能是不正确的,或者是不够的,并且这一评估将在持续的基础上继续进行。此外,由于我们的研究和开发资源有限,我们能够取得进展的只有一小部分我们的发现并行。如果在这种评估的任何阶段,由于在整个开发过程中缺乏经验或专门知识,或由于采用错误的目标选择标准或错误的验证 过程,我们或我们的合作伙伴未能选择正确的药物目标来验证和/或发展方面的进展,所选药物目标可能永远不会产生合法或可销售的产品,我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到重大损害。
6

我们可能把我们的努力和资源集中在某一特定目标或治疗候选人或适应症上,而不把我们的努力集中在目标 或治疗候选人或可能更成功的适应症上。
 
由于我们有限的资源和经验,由于我们发现的早期阶段,我们把我们的研究计划和重点放在那些我们认为基于有限数量的数据的项目上,这些项目似乎具有最高的潜力。因此,我们可能把有限的资源集中在错误的目标或治疗候选人上,或把我们的候选人集中在错误的治疗适应症上,拖延或不去追求那些后来可能被证明(或从未证明过)更成功的候选人。
 
我们把重点放在开发我们的管道上,导致了活动的大幅度增加,其中某些活动我们将在第一个 时间内进行,可能导致治疗产品候选失败,或减少可供合作或商业化的治疗产品候选产品。
 
在过去,我们开始努力为具有初步目标验证的药物目标候选人开展合作,我们发现,这一合作阶段比传统的制药行业许可证颁发的 更早。因此,几年前,我们决定将我们选定的项目从最初的目标验证阶段推进到临床前和临床活动中,有两个治疗产品候选对象是 Compugen发现的新靶标COM 701和Bay 1905254,这两个项目自2018年以来一直在临床中,另一个项目COM 902预计将于2020年初进入该诊所。将我们的某些项目推进到 初始目标验证阶段之后的决定要求我们首次开展某些活动。任何未能成功开展这些治疗性产品开发和/或临床前和/或临床活动的决定,都可能导致治疗产品 候选产品出现延误或失败,原因要么是我们缺乏专门知识、缺乏支持性的发现,要么是缺乏适当的技术,或此类活动的内在失败风险以及我们开发治疗药物候选人的能力。 此外,由于我们资源有限,我们必须选择哪些药物目标进一步深入到广泛的目标验证研究中,其次是临床前和临床治疗产品的开发。这可能导致药物目标 候选人在高级阶段或完全可用于合作或商业化的人数减少,因为我们现有的资源不足以进一步推进所有方案。如果出现任何这些风险,我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到重大损害。
 
我们在开发治疗产品候选产品方面的经验有限,我们可能无法实施我们的商业战略。
 
我们在旧金山南部设施开发治疗产品候选产品的经验有限,由于2019年的重组,我们的经验进一步受到限制。由于2019年的重组,我们在实现业务目标时可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素。为了成功地开发和商业化治疗产品,我们必须通过合作、顾问或服务提供者获得这种专门知识,和(或)加强和提高我们的内部专门知识和能力。我们可能无法留住剩余的科学、研究和开发及临床人员,或及时吸引具备所需专门知识的合格科学、研究和发展及临床人员,以及(或)聘用或充分管理我们为此需要的任何或所有合作者、顾问、服务提供者或其他专家。
 
如果我们无法吸引、留住和激励必要的人员或第三方服务提供者来实现我们的业务目标,或未能在适当的时候获得进一步开发和商业化我们的治疗产品候选人所需的经验和专门知识,我们可能在这些活动中失败,或这些活动可能被大大推迟,因此我们可能无法执行我们的业务战略,我们的业务将受到重大损害。
7

在治疗产品的开发和商业化过程中存在着固有的风险,如果这些风险中的任何一个成为现实,我们的业务和财务结果可能会受到重大损害。
 
我们和我们的合作者面临许多失败的风险,这些风险是在开发新的治疗产品并使其商业化的漫长而昂贵的过程中固有的。这些风险通常导致即使是成功的生物制药公司也有很高的失败率,除其他外,这些风险包括:
 

我们的新目标候选人将被证明不适合治疗癌症;
 

我们的新目标候选人将证明是不适当的目标,我们的治疗产品候选人;
 

我们的新目标候选人将被证明是不合适的免疫治疗目标;
 

我们将无法成功地为这些靶标选择合适的mAb,或选择合适的mAb导联或mAb亚型;
 

我们的治疗产品候选人将无法进展到临床前的研究或临床试验;
 

我们早期的发展努力可能会引起潜在伙伴的竞争;
 

我们的合作所涵盖的产品可能面临来自合作伙伴内部管道的内部竞争;
 

我们的治疗产品候选人将被发现治疗无效;
 

我们的治疗产品候选人将被发现是有毒的或有其他不可接受的副作用;
 

我们的治疗产品候选产品会低劣,或不显示附加值,与竞争产品或护理标准相比较;
 

我们或我们的合作者将无法获得所需的监管批准;
 

我们或我们的合作者将无法在大规模的临床前研究或临床试验所需的数量或质量上,以成本有效的方式生产我们的治疗产品候选产品;
 

药品靶标的发现、治疗产品的发现、开发、商品化,可能侵犯第三方知识产权;
 

我们的治疗产品候选产品的开发、营销或销售将因我们无法或未能保护或维护我们自己的知识产权而失败;
 

一旦一种产品在商业上可买到,由于若干可能的原因,对该产品的需求将很少或根本没有,包括医学界或病人不接受该产品,缺乏或没有足够的保险和由 第三方付款者支付,营销和销售活动效率低下或不足,或由于产品更具吸引力、风险较低或价格较低,产品可供同样使用;以及
 

该产品将退出市场,或销售有限,因为副作用观察到临床实践。
 
如果其中一个或多个风险或任何类似的风险成为现实,我们的业务和财务结果可能会受到重大损害。
 
与发展、制造、临床试验和政府管制有关的风险
 
在短期内,我们高度依赖COM 701的成功,而在较小程度上依赖COM 902。如果我们无法通过临床开发来推进我们的内部临床阶段 项目,或者单独或与合作者一起获得营销批准、成功合作或商业化,或者如果我们在这样做中遇到重大延误,我们的业务可能会受到很大的损害。
 
我们目前没有批准销售的产品,我们正在投入大量的精力和财政资源用于COM 701的临床开发,在较小的程度上用于COM 902的临床开发。我们的前景在很大程度上取决于我们或任何未来合作者开发COM 701和在较小程度上使COM 902商业化、获得市场批准和成功商业化的能力。
 
我们在早期的发展努力,有两个项目,COM 701和COM 902,在临床开发和其他未来的产品候选人在目标验证。我们已投入大量的努力和财政资源,以确定目标和早期阶段,前临床和临床发展的治疗性单克隆抗体,包括开发我们的主要管道计划,COM 701和COM 902。COM 701目前正在第一阶段临床试验中进行临床 开发,单独并与Opdivo联合完成剂量提升,并将于2020年开始单药扩张。COM 902预计将于2020年初开始第一期临床试验。
8

COM 701和COM 902的成功取决于以下几个因素:
 
 
及时启动、登记和完成临床试验;

 
美国食品和药物管理局(FDA)满意的安全、耐受性和功效简介,单独或与其他经批准或调查的产品一起使用;
 
 
及时收到相关监管机构的营销批准;
 
 
我们目前和未来合作者的表现(如果有的话);
 
 
向适用的管理当局作出的任何必要的营销后批准承诺的程度;
 
 
为临床研究提供足够数量和质量的药物;
 
 
与原材料、药品和药品制造商的第三方供应商建立供应安排;
 
 
与第三方厂商建立协议,取得适当包装待售的成品;
 
 
为临床开发和任何商业销售提供充足的原材料和药物产品;
 
 
保护我们在知识产权组合中的权利;
 
 
在市场批准后成功开展商业销售;
 
 
在任何市场批准后,继续提供可接受的安全简介;
 
 
病人、医疗界及第三者付款人的商业接受;及
 
 
成功识别患者选择的生物标志物。
 
这些因素中有许多是我们无法控制的,包括临床开发、监管提交过程、对我们知识产权的潜在威胁以及任何目前和未来合作者的制造、营销和销售努力。如果我们无法开发COM 701和/或COM 902,或与任何未来的合作者合作,或由于 任何这些因素或其他原因而遭受延误,我们的业务可能受到重大损害。
 
如果对我们或任何目前或未来的合作者可能开发的任何产品候选人的临床试验未能向林业发展局令人满意地证明 安全和有效,我们或任何合作者在完成或最终无法完成这些产品候选产品的开发和商业化过程中可能会招致额外费用或经历延误,并可能严重损害我们的业务和财务结果。
 
我们和任何目前或未来的合作者,不允许在美国商业化、销售、推销或销售任何治疗产品候选人,除非获得食品和药物管理局的市场许可。我们和任何合作者都必须完成广泛的临床前开发和临床试验,以证明我们的治疗产品候选产品在人体内的安全性和有效性,然后我们才能获得这些批准。
 
临床试验费用昂贵,设计和实施困难,可能需要许多年才能完成,而且其结果本身也是不确定的。我们不能保证任何临床试验都将按计划进行或如期完成。我们的治疗产品候选产品的临床开发很容易受到产品开发的任何阶段固有的失败风险的影响,包括未能在临床试验中或在广泛的病人群体中证明疗效,出现严重的、医学上或商业上不能接受的不良事件,未能遵守协议或适用的法规要求,并由FDA 确定治疗产品候选人不得继续开发或无法批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测以后临床试验和临床试验的中期结果是否一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折,原因是缺乏疗效或无法接受的安全状况,尽管早先的试验取得了可喜的结果。尽管我们对COM 701和COM 902的临床前研究以及我们目前对COM 701进行的第一阶段研究报告了安全结果,但我们不知道我们或我们的合作伙伴进行的临床试验是否会显示出足够的有效性和安全性,从而使我们的临床试验或监管批准进入市场,在COM 701和/或COM 902,或我们的任何其他产品候选人到达诊所时,特别是在任何 管辖范围或管辖范围内。这也有可能,即使我们的一个或多个治疗产品候选人有一个有益的效果。, 这种影响将不会在临床评估中作为一个或多个因素的结果, 包括规模、持续时间、设计、测量、进行或分析我们的临床试验。
9

任何不能成功地完成临床前和临床开发的情况都可能给我们或任何未来的合作者带来额外的成本,并损害我们从产品 销售、监管和商业化里程碑和特许权使用费中产生收入的能力。此外,如果我们或任何合作者被要求在试验之外对我们的产品候选人进行额外的临床试验或重复临床试验或其他测试,如果我们或他们无法成功地完成我们的产品候选人或其他测试的临床试验或其他测试,或者这些试验或测试的结果不利、不确定或只是稍微有利,或与我们的产品候选人有关的安全问题是不可接受的,我们或任何合作者可以:
 
·转制、转制,产生额外的非计划成本;
 
·转制、转轨、转制、转制,进入下一个发展阶段;
 
·对我国产品候选产品的市场审批延迟;
 
·转制、转制,根本得不到市场认可;
 
·对未达到预期或期望范围的适应症或病人群体,获得批准;
 
*再转制的再转制产品,获得批准,贴上包括重大使用或分销限制或重大安全警告,包括盒装警告在内的标签;
 
·对产品进行更多的销售后测试或其他要求时,必须对其进行更多的后市场测试或其他要求;或
 
·在获得市场批准后,必须对产品进行再转售,再转制,再转售,再转售,将产品从市场上移除。
 
如果我们不能成功地启动和完成我们的产品候选产品的临床试验,并且不能证明获得监管机构批准来销售我们的任何产品候选产品的有效性和安全性,将严重损害我们的业务,可能进一步对我们的财务状况和运营结果造成重大损害,并可能导致我们需要限制甚至停止我们的业务运作。
 
我们依赖于临床试验患者的登记,以便继续开发我们的产品候选产品。如果我们不能让病人参加我们的临床试验,我们的研究和发展努力可能会受到不利影响。
 
我们正在对晚期实体肿瘤患者进行COM 701的第一阶段临床试验,预计COM 902将于2020年初开始第一期临床试验。我们在这些 试验中获得数据的预期时间取决于我们是否有能力招募足够的合格病人,以及在观察活动之前需要登记的队列的数量和规模,如果完全实现的话。不能保证我们将完成注册,或者 在我们预期的时候拥有试用版的数据。根据其议定书及时完成临床试验,除其他外,取决于我们是否有能力将足够数量的病人留在研究中直到研究结束。
 
由于各种原因,我们在临床试验中可能会遇到病人登记方面的困难。病人登记受许多因素的影响,包括病人 人口的大小和性质、试验的资格标准、临床试验的设计、分析试验的主要终点所需的病人人数、病人与研究地点的距离、我们是否有能力和经验招聘临床 试验调查员、登记临床地点的人数、我们取得和维持病人同意的能力、临床试验登记病人在完成试验前退出试验的风险,以及相互竞争的临床试验以及临床医生和病人对所研究药物相对于其他可用疗法的潜在优势的认识,或与同一目标竞争的药物,以及任何可能被批准用于我们正在研究的适应症的新药 。
 
许多制药公司正在对有疾病迹象的病人进行临床试验。COM 701、COM 902和我们未来的潜在药物产品可能针对这些患者。另外,其他制药公司可能会对他们自己的产品进行临床调查,针对COM 701的目标PVRIG和COM 902的目标TIGIT。例如,在COM 902的情况下,我们的COM 902临床试验中肿瘤学受试者的注册可能受到目前临床研究中其他抗TIGIT抗体的阻碍,例如布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的bms-986207、罗氏公司的Tiragolumab、默克公司的MK-7684、阿库斯公司的AB 154等。因此,我们必须与他们竞争临床地点、临床医生和满足参加临床试验的严格要求的人数有限的病人。此外,由于临床试验的机密性质,我们不知道有多少符合条件的病人可以参加相互竞争的研究,因此我们无法进行临床试验。我们的临床试验可能由于无法登记足够多的病人而被推迟或终止。延迟或无法满足计划中的病人注册可能导致增加成本和延迟或终止我们的试验,这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。
10

临床发展涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。我们可能会遇到严重的延误,甚至无法开始任何特定产品的临床试验,或者可能无法在我们预期的时间范围内进行或完成我们的试验。
 
要获得销售任何治疗产品的管理当局的市场批准,就需要进行大量的临床前开发,然后进行广泛的人体临床试验,以证明这类产品候选产品的安全性和有效性。根据我们的目标发现,我们或我们的合作者的任何程序何时或是否会产生将被批准用于人体测试的产品,或者,如果这种测试被证明是足够安全和有效的,以获得市场营销的监管批准,这是不可能的。临床前和临床测试费用昂贵、耗时,且不确定,将需要大量额外的财政和 管理资源。作为一家公司,我们在进行临床试验方面的经验有限,从未将产品的候选进展到监管部门的批准。部分由于缺乏经验,我们的临床试验可能需要更多的 时间,并招致比我们预期更多的费用。我们不能保证我们管道中的任何治疗药物候选人都将被推进临床试验,或者我们的临床试验将按计划进行或如期完成, (如果有的话)。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功,临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外,临床前和临床 数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为其产品候选人在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但却未能获得这类产品的销售批准。
 
我们向FDA提交了COM 701的调查新药申请(Ind),FDA在2018年6月批准了COM 701,COM 902提交了IND,FDA在2019年10月批准了该申请。然而,不能保证我们将提交更多的IND,如果提交,也不能保证提交的实际时间,也不能保证FDA将接受此类提交,从而开始临床试验。没有任何 保证临床试验将在任何预测的日期开始或将如期完成,如果有的话。此外,即使这些临床试验开始,也可能出现可能导致中止或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括:
 

没有得到监管机构或机构审查委员会、独立调查委员会或道德委员会的授权,使我们或我们的调查人员能够在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验;
 

无法产生足够的临床前、毒理学或其他科学数据来支持临床试验的开始;
 

无法产生足够数量或质量的药物或药物产品,以支持临床试验的开始或继续;
 

延迟对适合临床试验的制造过程进行充分开发、表征或控制;
 

延迟与合作者或管理机构就研究设计达成共识;
 

在与可能的合同研究组织或临床试验场所就可接受的条件达成协议方面出现延误,其条件可经广泛谈判,并可能因不同的合同研究组织和临床试验地点而有很大差异;
 

(1)对临床试验参与者构成不合理风险的新的安全发现;(2)对我们的临床研究作业或研究地点的检查结果为否定;(3)竞争对手就有关技术进行的试验的进展情况,引起了FDA对该技术患者的广泛关注;(2)对我们的临床研究作业或研究地点的检查结果为否定;(3)竞争者对相关技术进行的试验的进展,引起了FDA对这项技术患者的广泛关注;(2)对我们的临床研究业务或研究地点的检查结果是否定的;或(Iv)如果林业发展局发现调查协议或计划显然不足以达到其规定的目标;
 
11


任何产品候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性,产生负面或无结果的结果,我们可能决定,或监管机构可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验,或者我们 可能决定放弃产品开发计划;
 

难以与病人团体和调查人员合作;
 

我们的CRO、其他第三方或我们没有遵守临床试验和相关的监管要求;
 

未能按照FDA的良好临床实践、GCP、要求或其他国家类似的适用监管指南执行;
 

任何产品候选产品临床试验所需患者的数量可能比我们预期的要多,这些临床试验的注册人数可能比我们预期的要慢,或者参与者可能退出这些临床试验 或未能返回治疗后随访,其比率高于我们的预期;
 

延迟病人完成参与试验或返回治疗后随访;
 

与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在利益;
 

需要修改或提交新的临床协议的监管要求和指南的变化;
 

临床发展计划所依据的护理标准的变化,这可能需要新的或额外的试验;
 

我们的产品候选产品临床试验的成本比我们预期的要高;
 

对我们的产品候选产品进行临床试验,产生负面或非决定性的结果,或在较大的或未来的队列中不再重复的早期结果,这可能导致我们决定或监管者要求我们进行更多的临床试验或放弃产品开发计划;
 

我们可能选择了错误的给药方案和/或错误的药物组合;
 

延误或未能与适当的试剂供应商订立供应协议,或供应商未能符合我们对所需试剂的数量或质量要求;及
 

延迟生产,测试,释放,验证,或进口/出口足够的稳定数量的产品,以供临床试验使用,或无法完成上述任何一项工作。
 
我们的产品开发成本将增加,如果我们遇到临床试验(包括终止)或在获得市场许可的延误。我们不知道我们的任何临床前 研究或临床试验是否将按计划开始,一旦开始,是否需要改组,或是否将如期完成,或根本不知道。临床前或临床试验的重大拖延也可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向 市场,这可能会损害我们成功地将产品候选产品商业化的能力,并损害我们的业务和经营结果。任何延误我们的临床前或未来的临床发展计划可能会严重损害我们的业务,财务状况和前景。
 
我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方不成功地履行其合同规定的 义务,不遵守监管要求或遵守预期的最后期限,我们在进行临床试验方面可能会出现重大延误,而且我们的开支也会大幅增加,我们的业务可能会受到很大的损害。
 
我们没有能力独立地进行临床试验。我们依靠并将继续依靠医疗机构、临床调查员、合同实验室、外包的临床前服务提供者和其他第三方,例如CRO和顾问,进行或以其他方式支持我们的临床试验。我们依赖并将在很大程度上依赖这些各方执行COM 701和COM 902的临床试验,以及我们今后可能带往诊所的任何其他产品候选人,而且我们只控制他们活动的某些方面。然而,我们有责任确保我们的每一项内部临床试验都按照适用的议定书、法律和规章要求以及科学标准进行,我们对包括CRO在内的这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。对于在进行临床 审判期间发生的任何违反法律和条例的行为,我们可能会受到无题的警告信或执行行动,其中可能包括民事处罚直至刑事起诉。
12

 
如果临床调查员或CRO未能以专业的方式勤勉地履行其合同职责或义务,或未达到预期的最后期限,如果他们需要被替换 ,或他们所获得的临床数据的质量或准确性或其数据分析因未能遵守市场标准而受到损害,我们的临床协议、监管要求或其他原因,任何临床试验,例如 临床调查员或CRO可能会被延长、推迟或终止。因此,我们认为,我们的财务结果和COM 701、COM 902的商业前景,以及我们今后可能带往诊所的任何其他治疗产品候选人,都将受到损害,我们的成本可能会增加,我们的创收能力可能会受到严重的不利影响。

严重的不良事件或不良副作用或缺乏疗效,可能会出现在与我们调查同一目标的其他临床试验公司进行的临床试验中,这可能会对我们的发展计划或我们登记病人或与该计划合作以进一步发展和商业化的能力产生不利影响。
 
我们计划在2020年初开始针对TIGIT的COM 902进行第一阶段的研究。还有一些公司在临床试验中有针对TIGIT的项目,如默克、罗氏、BMS、 Astellas、北基因和阿库斯。我们无法控制他们的临床试验或发展计划,在临床试验中缺乏疗效、不良事件或不良副作用可能影响我们的发展和COM 902的管理途径,或临床医生为COM 902或任何其他服务提供商招募病人的热情,或损害其合作进一步发展和商业化的潜力,并为公司带来收入 。

此外,在针对TIGIT的其他项目的临床试验中可能报告的任何负面结果可能使我们难以或不可能在COM 902的临床试验中招募和保留受试者。病人登记的延误可能导致费用增加,或影响计划的临床试验的时间或结果,这可能妨碍这些试验的完成,并对我们推动COM 902的 发展的能力产生不利影响。计划中的科目注册或保留失败可能导致成本增加或项目延迟,并可能使进一步的发展无法进行。
 
这可能是很难制造治疗产品,针对我们的药物目标候选人。
 
我们的治疗管道主要集中在针对我们发现的目标而产生的mAb上。这些类型的治疗可能是难以制造的数量和质量 所需的前临床,临床和商业用途。mAb的生产必须按照良好的控制和可复制的过程进行,并且由此产生的产品测试必须符合规定的质量标准。如果证明很难制造或重复制造或重复制造任何治疗药物,以足够的数量或商业规模,达到所需的质量标准,或以经济的方式进行临床试验,并使任何经核准的治疗候选人商业化,我们的业务、财务状况和手术结果将受到重大损害。
 
如果我们或任何合作伙伴或第三方制造商不遵守监管要求,我们或他们可能会受到强制执行或其他 管制行动的影响,这可能会影响计算机发现的治疗产品的市场性,并可能严重损害我们的财务状况和/或声誉。
 
如果我们或我们的任何合作者或第三方制造商在未来可能与我们达成的协议不符合适用的联邦、州或外国法律或 条例,我们或他们可能会受到强制执行或其他管制行动。这些行动可包括:
 

警告信;
 

临床试验有效;
 

召回、产品扣押或医疗产品安全警报;
 

数据锁,如果不遵守适用的隐私和数据安全法律;
 

限制或禁止销售此类产品;
13


限制这类产品的进口;
 

暂停复审或拒绝接受或批准新的或待决的申请;
 

撤销产品批准;
 

禁令;
 

民事和刑事处罚及罚款;或
 

从政府项目中取消或其他排除。
 
如果我们或我们的合作者受到这种执法行动的影响,这些执法行动可能会影响到根据我们的 发现成功开发、销售和销售治疗产品的能力,并可能严重损害我们的财务状况和/或声誉,并导致市场对此类产品的接受程度降低。此外,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 放款、监禁、可能被排除在政府资助的医疗项目之外,例如医疗保险和医疗补助、额外的诚信监督和报告义务、合同损害、名誉损害,如果发现我们违反了适用于我们当前或未来业务的美国联邦、美国州或外国医疗欺诈和滥用、透明度或数据隐私和安全法等,则利润和未来收入减少,以及业务的缩减或重组。

我们受到某些制造风险的影响,其中任何一种都可能导致额外的成本或延迟完成,或最终使我们无法完成我们的产品候选产品的开发和商业化。
 
生物制剂的制造过程容易因污染、退化、不稳定、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或 操作员错误导致工艺偏差而造成产品损失。即使与正常生产过程稍有偏离,也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或生产我们产品的生产设施中发现微生物、病毒或其他污染物,则可能需要再次制造产品和(或)这种制造设施可能需要长时间关闭,以调查和补救 污染。此外,所生产的产品可在后期确定为不足以稳定作为治疗剂。
 
如果我们现在的制造商遇到任何问题,我们没有与替代供应商签订合同。如果我们无法安排可供选择的第三方制造来源,或 无法与我们目前的制造商预订另一个制造槽,或者无法以商业上合理的条件或及时地这样做,我们可能会在开发或交付我们当前和 未来的产品候选产品时招致额外的费用或延迟交付。
 
我们可能需要配套的诊断和/或生物标志物,我们的临床试验,批准营销或商业化的治疗计划。如果不能成功地发现、开发、验证和获得此类测试的法规许可或批准,可能会损害我们的患者选择策略,并可能损害我们的临床策略。
 
我们可能需要我们的某些临床计划,配套诊断和/或生物标志物,以正确地确定正确的病人,为适当的适应症。我们可以依靠第三方来发现、开发和验证这些配套诊断和/或生物标记物,以及申请和接收任何必要的监管授权。如果我们或我们为此目的接触的第三方不能成功地发现和开发我们的临床方案的配套诊断,或在此过程中遇到延误,我们的临床候选人的发展可能会受到不利影响,这可能会损害我们的病人选择,以及获得这些产品候选人的 营销授权。
 
我们目前和未来的关系,以及(或)与未来任何合作者的关系,我们可以通过这些合作者来推销、销售和分发我们的产品,与美国和其他地方的保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人,可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生付款透明度、健康信息隐私和安全以及其他可能使我们受到惩罚的医疗法规的影响。
 
我们目前和未来的业务活动,除其他外,包括我们的临床研究活动,以及我们或未来的合作者的业务和财务安排以及与医疗保健提供者、医生和其他各方的关系,我们或我们未来的合作者可通过这些安排推销、销售和分销我们的产品,一旦获得批准,可能会受到广泛的美国联邦、美国州和外国医疗欺诈和滥用、透明度以及数据隐私和安全法的限制。例如,美国联邦民事和刑事法律法规除其他外,禁止:蓄意和故意直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬,以诱使或奖励个人的转诊,或提供、推荐或安排提供商品或服务,为此可根据联邦医疗保健方案,如“医疗保险和医疗补助计划”等支付款项; 明知而提出或导致提交联邦医疗保健项目支付的虚假或欺诈性索赔;以及明知和故意执行或企图执行欺骗任何保健福利方案(包括私人付款人)的计划,或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出任何重大虚假陈述。许多美国州和 外国有类似的禁令,可能更广泛和范围更广,无论付款人如何适用。此外,我们可能受到美国联邦、美国各州和外国法律的约束,这些法律要求我们向某些医疗保健专业人员报告与某些付款有关的信息和其他价值转移。, 以及这些保健专业人员及其直系亲属在我们公司拥有的所有权和投资权益,以及限制我们在使用和储存某些数据方面的做法的数据安全和隐私法律。
14

 
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规,可能涉及大量费用。如果我们或我们未来的合作者被发现违反了任何这些法律,我们或我们未来的合作者可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、扣押、监禁、禁止 参与政府保健方案、额外的诚信监督和报告义务、合同损害、名誉损害以及对我们的业务的削减或重组,其中任何一种,无论是对我们或我们未来的合作者实施的,都可能严重损害我们的业务和我们的任何产品的版税,这些产品一旦获得批准,我们就会授权给这些未来的合作者。

与我们依赖第三方有关的风险
 
我们在很大程度上依赖第三方来进行我们的治疗产品候选产品的研究、开发和商业化。如果 我们今后无法维持我们现有的协议或与这些第三方,包括合作者达成更多的协议,我们的业务很可能会受到重大损害。
 
我们根据我们的药物目标和治疗产品候选进一步开发和商业化产品的主要战略取决于第三方对这类产品进行 和(或)融资、研究、开发和商业化,主要是制药和生物技术公司以及其他与保健有关的组织自己或与我们合作。迄今为止,我们已就我们的毒品目标候选人签署了三项伙伴关系协定。我们不能肯定任何协议都会导致任何产品的成功开发或商业化。此外,我们不能保证我们将成功地确定更多合适的当事方,或以令人满意的条件缔结任何其他额外的协定,或为我们的药物目标或治疗产品的发现、研究、开发和/或商业化达成任何其他协议。 如果我们无法确定这些额外的适当当事方或以令人满意的条件缔结新的协定,或根本不可能对我们的业务造成实质性损害。
 
我们预计,我们将完全依赖第三方生产或供应某些临床前和所有临床药物供应。如果这些第三方不向我们提供足够数量的药品,或不能以可接受的质量水平或价格提供药品,我们的业务就会受到损害。
 
我们目前没有,也没有计划在内部获得基础设施或能力,以便在临床试验中使用我们的临床前和临床药品供应品,而且我们缺乏资源和能力,无法在临床或商业规模上制造我们的任何产品候选产品。为了开发产品,申请法规批准和使我们的产品商业化,我们将需要开发,合同 ,或以其他方式安排获得必要的制造能力。我们依赖并将继续依赖合同制造机构,或CMO,以及其他第三方承包商来制造制剂,并生产更大规模的药物物质和药品产品,用于我们发起的任何临床试验。这些第三方可能无法及时交付,或根本没有必要的经验,与FDA目前良好的 制造惯例,或cGMP,以生产我们的药品在所需的质量或数量或商业规模。我们已与第三方签订制造和供应协议,分别生产和分析我们正在进行的第一阶段临床试验的{Br}COM 701和COM 902,预计将于2020年初进入第一阶段临床试验,这些协议是唯一的来源协议。此外,在2018年10月,我们与布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司或布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司签订了一项临床试验协作协议,即mct,与Bristol-myers squibb公司或Bristol-myers squibb公司联合评估COM 701和Bristol-myers squibb‘s pd-1免疫检查点抑制剂Opdivo的安全性和耐受性。®. 该协议于2020年2月修订,包括一项临床试验,以评估COM 701与Opdivo联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。®,以及布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的抗TIGIT抗体,称为 bms-986207。根据经修订的本协议,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布将免费向计算机提供Opdivo和BMS-986207。因此,如果这些第三方中的任何一方违反、终止或以其他方式无法履行其根据 药品供应协定所承担的义务,我们将需要确定一个适当合格的替代来源,这可能会耗费时间,而且我们可能无法做到这一点,而在开发我们未来的 产品(包括COM 701和COM 902)时,可能会造成材料延误和费用。
15

我们或我们的合作伙伴可能开发的基于我们技术的任何产品的制造过程都必须遵守FDA的法规和外国监管机构的批准程序,我们将需要与能够满足cGMP要求和外国监管机构要求的制造商持续签订合同。此外,如果我们获得任何治疗药物候选的必要的监管批准,我们也期望依赖第三方来生产商业供应所需的材料。我们可能会遇到困难,以获得足够的制造能力,我们的需要,充足和充足的材料,以及困难和挑战技术 从一个CMO转移到另一个需要。如果我们不能为这些产品的候选产品获得或保持足够的制造来源,或者在商业上合理的条件和适当的时间表上这样做,我们可能无法成功地开发和商业化我们的产品。

如果我们与第三方达成制造或供应安排,我们将依靠这些第三方及时履行其义务,并符合 监管要求,包括与质量控制和质量保证有关的义务。第三方制造商或供应商未能按预期履行其义务,可能会在若干方面对我们的业务产生不利影响,包括:
 

我们可能无法启动或继续对正在开发的产品进行临床前和临床试验;
 

如果我们需要将生产过程转移到不同的第三方制造商,我们可能会经历临床供应链的重大破坏和延迟;
 

我们可能需要重复临床试验;
 

我们可能会延迟为我们的产品候选人提交监管申请,或获得监管批准;
 

我们可能失去合作者的合作;
 

我们可能被要求停止销售或召回部分或全部批次的产品;以及
 

最终,我们可能无法满足商业需求,我们的产品,如果批准。
 
如果与我们签订合同的第三方制造商或供应商未能履行其义务,我们可能被迫自己制造或以其他方式获得我们目前不具备的材料,而且今后也可能没有能力或资源,或确定并限定另一家第三方制造商,如果根本不能及时或以合理的条件这样做的话。在某些情况下,生产我们的产品所需的技术技能或 工艺可能是原始制造商独有的,我们可能难以将这些技能或工艺转移到后备或替代制造商或供应商,或者我们可能根本无法转让这些技能或 工艺。此外,如果我们因任何原因被要求更换制造商,我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用条例 和准则的设施和程序。我们还需要证明新制造的材料与以前制造的材料相似,或者我们可能需要对新制造的材料重复临床试验。与新制造商核查有关的拖延可能对我们及时或在预算范围内开发产品候选产品或使核定产品商业化的能力产生负面影响。此外,制造商可能拥有与该制造商独立拥有的产品候选产品 制造相关的技术,这将增加我们对该制造商的依赖,或要求我们从该制造商获得许可证,以便再由第三方生产我们的 产品。
16

我们对与第三方的合作协议的依赖带来了许多风险,如果其中一个或多个风险成为现实,我们的业务可能会受到重大损害。
 
我们在现有合作、许可证和其他商业联盟以及我们今后可能加入的合作、许可证和其他业务联盟方面所面临的风险包括:
 

我们可能无法就潜在的新合作达成双方同意的条款和条件;
 

我们或我们的合作者可能无法遵守或充分遵守我们是(或将要成为)缔约方的合作协定规定的义务,因此,我们可能不会从这种 协议中产生使用费或里程碑付款,我们缔结额外协定的能力可能会受到损害;
 

我们根据现有或未来的合作协议所承担的义务可能会损害我们缔结额外合作协定的能力;
 

我们的合作者在选择是否进行任何计划的活动以及将以何种方式进行活动时有很大的酌处权,包括用于产品候选人的开发和商业化的资源的数量和性质;
 

由于科学、临床、商业或其他原因,我们的合作者在终止合作时有很大的酌处权;
 

如果我们的合作者违反或终止了与我们的协议,我们的治疗产品候选人的开发和商业化可能会受到不利影响,因为在这个时候,我们可能没有足够的资金或其他资源或能力或获得另一伙伴的药物,无法成功地自行开发和商业化这些治疗药物,或找到其他伙伴,或根据被违反或终止的协议执行我们的权利;
 

我们的合作者可能无法设计和实施适当的临床前和/或临床试验;
 

我们的合作者可能要求我们改变或采用试验设计,以适应他们的业务优先次序、标准和其他目标;
 

我们的合作者可能无法以所需的质量和/或成本效益的方式,为临床试验或商业目的制造我们所需的治疗产品候选产品;
 

由于各种开发障碍或法规限制,我们的合作者可能无法根据我们的发现开发和销售产品;
 

我们的合作者可能在其他人成功销售竞争产品之前或在保护这些产品的专利到期之前,未能根据我们的发现开发和销售产品;
 

合作伙伴业务战略的变化可能会对其完成其安排下的义务或继续与我们合作的意愿或能力产生负面影响;
 

我们的合作者可以终止该项目或协议,然后在类似治疗药物的开发或商业化方面与我们竞争;
 

在我们的合作中产生或纳入的知识产权的所有权可能有争议;
 

我们对任何可能因我们的合作而产生的知识产权或产品的所有权,可能取决于我们可能无法或不愿意作出的额外资源投资;
 

潜在的合作者可以通过内部开发或优先选择我们竞争对手的产品或技术来追求替代产品或技术;
 

我们与合作者之间的分歧可能导致合作的延误或终止;
 

我们的合作者可能无法成功地开发或商业化任何基于我们新的药物靶标或治疗性产品的产品,他们已经从我们那里获得了这些产品的权利;
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我们或我们的合作者可能不会为我们的治疗产品选择合适的药物组合;
 

我们早期的合作可能会面临合作伙伴内部管道的内部竞争;
 

可能的合作者可能不愿意在缺乏可靠验证的新的目标候选人上进行合作,以此作为治疗学发展的基础;以及
 

我们的合作伙伴可能被另一家公司收购、收购或合并,由此产生的实体可能具有与我们的 合作伙伴先前开发的协作产品不同的优先级或竞争性产品。
 
如果这些风险中的任何一个成为现实,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大损害。

我们现有的药品候选协议面临许多风险。如果我们的合作伙伴不完全遵守或终止这样的协议,我们的业务和财务状况可能会受到重大损害。
 
2013年8月,我们与拜耳制药公司(拜耳制药公司)签订了一项研究和开发合作许可协议,研究、开发和商业化基于抗体的肿瘤免疫治疗学,对抗一种新的免疫检查点调节剂CGEN-15001T/ILDR 2,目前正在第一阶段的临床试验中对该种治疗抗体BAY 1905254进行评估。与 Bayer或拜耳合作的合作继续进行,直到拜耳不再被要求根据协议付款,或直到任何一方根据协议的条款以其他方式终止为止。拜耳也可以终止协议,在任何时候 ,有或无因由的产品-副产品和/或国家-基础上,在事先书面通知。在协定终止时,视情况而定,双方对任何产品的继续开发和商业化以及在这种继续开发和商业化的情况下所承担的各种支付和特许权使用费义务有不同的权利和义务。
 
2018年3月,我们与AstraZeneca公司的全球生物制品研发部门MedImmune有限公司签订了独家许可协议,该公司目前是AstraZeneca或 AstraZeneca的一部分,目的是开发来自Compugen管道项目的双特异性和多特异性抗体产品。根据许可协议的条款,我们提供了一个专用的 许可证,用于开发来自Compugen管道程序的双特异性和多特异性抗体产品。如果AstraZeneca因重大违约、破产或Compugen对 专利的质疑而终止其权利,许可协议的期限将持续到领土上最后一个皇家任期届满,每一期限均如许可协议所界定,此外,AstraZeneca可在事先书面通知后为方便而终止协议。
 
2018年10月,我们与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)联合使用Bristol-Myers Squibb公司的Pd-1免疫检查点抑制剂Opdivo (Nivolumab),对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性进行了评估。2020年2月,MCTC被修正为包括一项由Compugen赞助的临床试验,以评估COM 701与Opdivo(Nivolumab)和Bristol-Myers Squibb的抗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性(br})。根据经修正的MCTC与Bristol-Myers Squibb的条款,在因违约、破产或物质安全问题或临床持有而享有终止权利的前提下,MCTC的任期将继续有效,直至参与综合治疗研究的所有中心或机构完成,向双方提供研究数据,并完成随后商定的任何议定书、统计分析和生物分析计划。如果第三方与我们合并或收购,我们可以自由转让或转让本协议,不经布里斯托尔-迈尔斯斯基布同意。这类第三方必须以书面形式明确承担我们在多边反恐委员会下的所有权利和义务.
 
这些协议中的每一项都是为Compugen发现的候选药物签订的,并且由于我们一般依赖与第三方的合作协议而面临上述所有风险。
 
如果拜耳合作、与阿斯利康或与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布签订的MCTC协议或任何一项协议终止,特别是在我们签署额外合作协议之前 ,我们的业务和财务状况可能会受到重大损害。
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我们依赖第三方来执行关键的研究、验证和开发活动,增加了我们的业务所面临的风险。
 
我们投入大量精力和资源,将某些关键职能外包给第三方,包括某些研究、验证和开发活动、制造业务以及其他业务。在我们完成2019年的结构调整和巩固我们在以色列一个地点的研发活动之后,我们打算将额外的治疗抗体发现和临床前活动外包给第三方服务 提供者。我们不控制我们外包这些职能的第三方,也不可能在2019年改组之后,我们拥有进一步有限的内部专门知识来适当管理他们的活动,但我们依赖他们开展活动,提供成果或材料,包括生产某些生物试剂,这对我们可能很重要。如果这些第三方未能正确或及时地执行这些活动,或向我们提供不正确或不完整的 结果,或未能提供和/或提供某些材料、测试或分析,则可能导致方案严重延误,甚至程序失败,以及大量额外费用。此外,如果这些第三方中的任何一方在为我们提供服务的过程中不遵守适用的法律和条例和/或研发或制造公认的标准,我们也有可能对这种违法行为承担责任。第三方的任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
 
此外,我们并不总是独立地核实这些第三方取得的结果,在某些情况下,我们依赖第三方提供的数据。如果我们不能从这些第三方那里确定和获得准确的 和优质服务技术和/或数据,或者如果这些第三方的合同要求变得不合理,而且我们无法与这些第三方达成令人满意的协议,我们可能会失去对这些服务的投资,无法从我们的发现中获得预期的利益,我们的验证和开发能力或活动可能会受到重大损害、拖延或终止。
 
我们可能需要获得第三方药物,以便与我们的临床项目相结合,这些药物可能无法提供给我们,或者只能在商业上不合理的条件下使用,这可能导致我们要么不进行正确的临床试验,要么不为正确的适应症进行临床试验,或者以更昂贵的方式或其他未预料到的不利方式进行临床试验。
 
我们可能需要从第三方获得某些药物,以便进一步发展我们的药物候选品,与其他药物联合使用,用于选定的适应症,从而使我们的药物候选品商品化。如果我们得不到这些药物或许可证,我们的候选药物可能不够有效,我们可能无法通过商业化来追求它们。
 
我们依赖于对公共和商业数据库的访问来提供我们的发现能力,包括我们各自的发现平台。如果我们被拒绝访问 这些数据库,如果可用信息的质量很差,或者现有信息的数量不足,我们的业务和业务就会受到损害。
 
在开发、验证和继续扩大和加强我们的预测计算发现平台和其他工具以及与 所产生的药物目标和治疗产品候选人有关的方面,我们依赖于我们访问和使用公共和商业上可获得的数据库的能力。我们的平台、工具和发现的质量在一定程度上取决于这些数据库中 数据的质量和数量。如果我们被拒绝进入这些数据库,如果我们获准以商业上不合理的条件进入这些数据库,如果从这些数据库获得的数据质量很差,或者如果现有的 信息数量不足,每一种信息都发生在过去,我们的业务和我们的业务结果可能会受到重大损害。
 
我们依靠获取高质量的生物样本,并辅以详细的临床记录来进行部分发现和验证 活动。如果我们不能确定和购买或以其他方式获得这些样本,如果现有生物样本的质量很差,或者现有生物样本的数量不足,这是过去发生过的,我们的发现和验证能力可能会受到损害。
 
在我们对药物目标候选人和治疗候选药物进行发现和验证过程中,我们依赖于我们获得和使用生物样本的能力,无论是商业上的还是通过与学术研究中心和医院的合作。我们的发现和验证的质量在一定程度上取决于现有生物样本的质量和数量。如果我们由于任何原因无法识别和购买或以其他方式获得这些样本,如果现有生物样本的质量很差,如果从这些样本产生的数据质量很差,如果没有根据适用的法律获取和提供这些样本供二次使用,如果对这些样本的临床注释不正确,或者如果现有生物样本的数量不足,过去发生的情况,我们的发现和验证能力可能会受到损害。
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我们的行动可能会受到冠状病毒爆发的影响。
 
最近冠状病毒的爆发,促使中国当局和全球其他当局采取各种预防措施,以限制冠状病毒的传播,这可能对全球市场及其经济产生不利影响(这可能导致重大放缓),包括对材料的供应和定价、制造和交货努力以及全球经济的其他方面产生不利影响。因此,冠状病毒可能扰乱生产,延误我们业务所用产品的供应和交付,可能进一步转移医学界对对付冠状病毒的注意力和努力,扰乱我们运作的市场,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
 
与竞争和商业化有关的风险
 
我们在一个竞争激烈、变化迅速的行业中运作。
 
生物制药产品的开发具有高度的竞争力,并受到整合和迅速而重要的技术进步的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们基于计算机发现的新药物靶标识别、开发和获得治疗产品的监管批准的能力。在这样做的过程中,我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争,包括大型、完全一体化的、信誉良好的制药公司、专业制药和生物制药公司、学术机构、政府机构和其他公私研究机构。
 
与我们竞争或将来可能与之竞争的许多公司在研究和开发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得管制批准和销售经批准的药物等方面的资源和专门知识大大超过我们。这些竞争对手可能开发出与我们的产品相同的机制、相同的药物靶点和路径、 或相同的治疗适应症的竞争产品,他们可以利用自己的资源在我们的产品之前获得营销批准。此外,这些第三方与我们竞争招募和保留合格的科学、药物开发和管理人员,建立临床试验场所和为临床试验登记病人,以及获取与我们的方案相辅相成或必要的技术。生物制药行业的并购,如布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)在2019年收购Celgene、Eli Lilly的Loxo Oncology或辉瑞(Pfizer)与阵列生物制药(Array Bipharma)的合并,可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手手中。
 
由于类似于我们的预测计算发现平台的技术的商业适用性的进步以及投资于这些行业的资本 的增加,竞争可能会进一步加剧。在过去几年中,制药公司、医疗保健界和投资界对将主要是人工 智能(AI)和机器学习(ML)算法的计算方法应用于数据驱动的药物发现/保健领域的兴趣有所增加。这种兴趣可以从制药和生物技术行业内专注于这一 领域的公司数目的增加中看出,包括通过建立内部人工智能和/或ML能力或接受投资或为促进这一能力而缔结伙伴关系。我们的竞争对手可能会成功地发现目标,因此也会开发出与我们竞争的产品。
 
此外,制药、诊断和生物技术工业也有合并的趋势,这可能导致剩余的公司拥有更多的财政资源、更多的发现和技术能力,从而加剧我们行业的竞争。这一趋势也可能导致更少的潜在合作者或许可为我们的治疗产品候选人。此外,如果一家合并公司已经与我们的竞争对手做了 业务,我们可能会因为这种合并而失去现有的或潜在的许可证持有人或合作者。此外,如果一家合并公司已经与我们做生意,我们可能会失去巩固的 方对我们的发现能力或个别发现或产品候选人的兴趣,因为这种合并实体的战略、新的优先事项、竞争和经过修订的能力或组合。这一趋势可能会对我们达成协议的能力产生不利影响,以开发和商业化我们的治疗产品候选产品,或保持目前的合作到位或在轨道上,结果可能会损害我们的业务。
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已建立的生物制药公司可能会大量投资,以加速发现和开发新的药物靶点或治疗性产品,或在许可内开发新的药物靶标或治疗性的 产品,从而使我们的产品候选品竞争力降低。此外,任何与核准产品竞争的新产品都必须在功效、方便、耐受性和安全性方面显示出令人信服的优势,以克服价格的竞争并取得商业上的成功。因此,我们的竞争对手可能在我们之前成功地获得专利保护、发现、开发、获得FDA批准或使药物商业化,这将对我们的业务和经营结果产生不利影响。

潜在的合作者,包括主要的制药公司,可能会犹豫于基于缺乏可靠的实验验证结果的新目标,特别是那些通过计算发现方法发现的目标验证和临床前和临床开发项目 。
 
需要有新的药物靶点,为那些对目前的免疫疗法没有反应或难以接受的患者提供新的治疗方案。我们的商业模式包括在各种收入分享安排下,在研究和开发的不同阶段有选择地进入新目标和相关治疗产品候选人的 合作。在 的早期阶段,与产品候选人和目标进行合作,验证或药物发现过程比为后期产品确定伙伴关系更具挑战性,后者将有一个更完整的数据包来支持其临床和商业潜力。此外,尽管自2018年以来,我们在人类临床试验中通过两种产品候选产品验证了我们的预测计算发现能力,并于2020年初第三种产品进入临床,但主要制药公司可能对 在新发现的目标基础上进入早期合作感到犹豫不决,如果通过计算机发现的话,则会更多地验证我们的预测计算发现能力,而不是使用人类临床试验数据的药物靶标,或者有大量公布的实验验证的产品候选品。因此, 我们不能保证我们的商业模式进入商业化安排,为我们的早期新的目标和产品的候选人将是成功的。
 
我们的商业模式很难实施,到目前为止还没有产生可观的收入。
 
我们的发现能力被设计为允许研究和发现协作,目的是利用我们的基础设施能力来满足潜在合作伙伴的管道需求。在这些 安排中,我们将利用我们的发现方法来确定新产品,以解决我们的合作伙伴感兴趣的一个特定的未满足的需求。我们的目标是,在这些合作下,我们将有权从这些产品中获得各种形式的收入。到目前为止,我们已经就我们的管道项目达成了三项伙伴关系协议。根据我们的发现和相关产品 候选人,目前或未来的任何新目标协议都将获得成功,从而为我们公司带来重大收入,也无法保证我们能够达成更多的未来协议。如果我们无法成功地获得更多的许可协议或与我们的发现相关的 其他协作安排,我们的业务将受到实质性的损害。
 
此外,我们的大部分内部程序都处于目标发现、研究和验证阶段。两种针对Compugen发现的新靶标的临床候选于2018年进入第一阶段临床 试验,其中一项由我们执行(COM 701),第二项由拜耳在拜耳合作下执行。另一个针对Compugen发现的新靶标的临床候选(COM 902)预计将于2020年初进入第一阶段临床试验。 我们无法保证我们将能够为COM 701或COM 902建立更多的协作。如果不合作,可能会对我们的业务造成实质性的伤害。迄今为止为我们的早期阶段 管道生成的研究和验证数据可能不足以吸引潜在合作者的兴趣。此外,药物的目标候选人或潜在的治疗产品候选人可能不符合他们的公司或临床策略。在考虑合作之前,这些公司可能需要更多的 数据,包括它们对我们的治疗产品候选产品的独立测试。因此,我们依赖于我们的项目与个别制药公司战略的潜在配合,而且我们无法保证在目前的研究和开发阶段,我们将能够确定对我们的项目感兴趣的其他伙伴。这可能对我们就治疗产品候选产品的研究、开发、许可或其他形式的合作或商业化达成额外协议的能力产生不利影响,因此可能损害我们的业务。
 
此外,我们可能无法获得疗效或批准和商业化我们的产品作为单一疗法。我们可能需要结合我们的产品候选人与其他产品, 提供足够的数据,供fda和其他监管机构批准,在所有或在具体的指示(这可能需要我们依赖第三方药物)。作为我们业务战略的一部分,我们希望与制药和生物技术公司建立临床合作关系,专门检验这样一种假设,即当我们的产品与其他产品结合时,可能会产生更大的影响。2018年10月,我们与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)进入mct,与Bristol-myers squibb的pd-1免疫检查点抑制剂Opdivo联合评估com 701的安全性和耐受性。®.2020年2月,MCTC被修正为包括一项由Compugen赞助的临床 试验,以评估COM 701与Opdivo(Nivolumab)和Bristol-Myers Squibb抗TIGIT抗体BMS-986207在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。见下文“商业战略和伙伴关系-布里斯托尔-迈尔斯斯基布合作”。我们不能保证能够建立更多的临床合作或维持现有的合作。如果不能进行联合临床合作,可能会对我们的业务造成重大损害。这些潜在的组合产品可能既包括市场上的产品,也包括调查产品,因此,组合产品或调查剂所产生的不良事件是未知的,可能是严重的,包括由于这些未知的毒性而导致病人死亡。在癌症免疫治疗领域有一种药物组合的工业趋势,这种趋势可能导致一种 情况,在这种情况下,我们的治疗产品候选人将在一种组合产品中服务,因此只能获得预期产品收入的一小部分。这些趋势可能会对我们可能获得的任何收入产生不利影响,因此可能会损害我们的业务。
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潜在合作的协议周期复杂而漫长,如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作,我们可能会花费大量的资金和管理资源,而没有成功的保证。
 
一般而言,我们可能达成的每一项潜在许可协议或其他形式的合作,都需要与我们的潜在伙伴谈判大量的科学、法律和商业条件,这些条款和条件在每种情况下都可能因所涉的具体药物目标或治疗产品候选人、潜在市场机会、潜在伙伴的许可、开发和商业经营和战略,以及在伙伴关系和商业发展空间中的竞争而大不相同。为了满足这些要求,需要对每项交易的科学和业务方面进行彻底的考虑。此外,我们的预测计算发现平台和治疗产品候选的 多样性和广泛适用性,为我们的业务开发工作增加了更多的复杂性。
 
我们是否就新的合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对合作者的资源和专门知识的评估、 提议的协作的条款和条件以及拟议的合作者对我们的商业和药物目标以及治疗产品候选人的评价。我们可能无法成功地为未来的 产品候选人建立协作或其他替代安排,因为他们可能被认为处于合作努力发展阶段的过早阶段,第三方可能认为他们没有显示安全和效能的必要潜力,或可能发现任何其他的发展障碍和挑战都是一个限制因素。如果我们不能这样做,我们将需要在这些业务发展活动中花费大量资金和大量关键人员的时间和精力,而不能保证成功地与潜在的合作者达成协议,这可能会损害我们的业务。
 
我们依靠我们的预测计算发现平台来识别药物目标,如果我们的竞争对手 开发与我们的计算发现平台相似的平台,并且识别和开发竞争对手药物目标和产品候选人,那么我们的竞争地位就会受到实质性的损害。
 
我们依靠未申请专利的技术和其他专有计算程序和工具来维持我们的竞争的计算发现地位。我们认为,就我们的预测计算发现平台而言,如何成为我们的主要知识产权。诀窍可能难以保护和执行。特别是,我们预计,就我们的平台而言,这一知识--随着时间的推移,如何通过独立开发和技术人员的流动在行业内传播 。
 
我们不能排除,我们的竞争对手可能拥有或获得必要的知识,根据新的药物目标识别和开发治疗产品,这些目标可以与我们确定的药物目标竞争,我们的竞争对手可能有更多的经验和算法工具开发来确定目标,并在利用翻译科学开发产品候选人方面有更多的经验,而且可能比我们在发现新的药物目标和开发产品候选人方面拥有更多的资金、产品开发、科学、技术和人力资源。
 
我们可能无法禁止我们的竞争对手使用方法来开发产品候选产品,包括那些与我们的方法相同或类似的方法。如果我们的竞争对手使用方法识别和开发与COM 701或COM 902竞争的产品或我们开发的任何未来产品候选产品,我们开发和商业化有前途的产品的能力可能会大大降低,这可能对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
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生物技术和制药业具有高度的竞争力,我们可能无法进行有效的竞争。
 
生物技术和制药工业,特别是免疫肿瘤学领域,具有很强的竞争力。美国、欧洲和其他地方的许多实体与我们努力发现、验证、开发和与许可证持有人和(或)合作者合作,使药物目标和治疗产品候选品商业化的努力相竞争。最近免疫肿瘤学领域的新药临床试验失败可能会对我们签署早期合作协议的能力产生不利影响,因此,在吸引潜在合作者或其他投资者之前,我们可能需要将我们的项目推进到临床开发中。我们的竞争对手包括制药和生物技术公司、学术和研究机构以及政府和其他公共资助机构。我们面临,并期望继续面对来自这些实体的竞争,只要它们开发的产品具有类似 的功能,或与我们在免疫肿瘤学领域的治疗产品候选人的功能相同或竞争,这些产品可能吸引我们的潜在合作者,或可能更快地进入市场。我们还面临并期望继续面对来自寻求开发技术的实体的竞争,这些实体能够在肿瘤学领域发现新的靶标和抗体。这些竞争对手包括传统的制药和生物技术公司,此外,越来越多的新实体希望将人工智能或ML技术应用于目标发现领域。我们的许多竞争对手有以下一项或多项:
 

在发现、开发、制造和商业化进程的每一个阶段,我们拥有的财力、技术和人力资源远远超过我们;
 

在临床前测试、临床试验、获得法规批准以及制造和销售诊断治疗方面有更广泛的经验;
 

在肿瘤学、免疫学和单克隆抗体治疗领域有更广泛的经验;
 

在肿瘤学、免疫学和目标发现领域有更广泛的经验;
 

在研究和开发生物或遗传标记以确定治疗剂的反应或对治疗剂的反应方面有更广泛的经验;
 

更容易获得病人提供的数据和优先数据;
 

获得用于发现、研究、开发或制造治疗剂的内部开发的专有技术;
 

提供更多的资源和手段,以便在目标发现和获取或产生与我们的方案相辅相成或必要的技术方面与我们竞争,以及征聘和保留合格的科学和 管理人员和建立临床试验场;
 

已获批准或处于后期开发阶段的产品;
 

减少对与第三方的合作或伙伴关系的依赖,以便进一步开发和商业化有竞争力的治疗产品;以及
 

在我们的目标市场与领先的公司和研究机构的合作安排。
 
由于我们是一家人力和财政资源有限的小公司,我们无法与大量合作者并行工作和(或)并行推进大量药物靶标或治疗性产品候选人。我们的竞争对手可能开发或商业化的产品比我们,我们的合作者或第三方许可人可能开发的任何治疗产品的显著优势。他们也可能获得我们面前的专利和其他知识产权,或比我们的知识产权更广泛,从而阻止我们追求我们的发现的发展和商业化。他们也可能开发出比我们更快的产品,从而限制我们的市场份额。因此,我们的竞争对手可能比我们、我们的合作者或第三方许可人更成功地开发和/或商业化产品,这可能会对我们的竞争地位和业务产生不利影响。如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争,我们的财务结果和业务将受到重大损害。
23

医疗政策是不稳定的,医疗政策的变化可能会增加我们的开支,减少我们的收入,影响我们 产品的销售和补偿。
 
我们能否成功地将我们未来的治疗产品候选人商业化,这在一定程度上取决于政府医疗项目(如美国的医疗保险和医疗补助)、私人医疗保险公司和其他第三方支付者对这些产品的保险和报销的程度。目前,医疗政策方面的重大变化,特别是美国和其他政府、保险公司、管理下的护理组织和其他付款机构为控制或降低医疗保健费用所作的持续努力,正在讨论、考虑和提出,特别是药品价格正受到重大审查,并继续受到强烈的政治和社会压力,我们预计这种压力将在全球范围内继续和升级。
 
例如,在美国,为实现这些目标采取了若干举措。“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)(经“医疗保健和教育负担能力协调法案”(Health Care and Education Equipability Coherence Act)修订),以及总括起来的“ACA”(ACA),代表了几十年来对医疗体系进行的最大一次监管改革,极大地改变了政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式。然而,美国公民健康保险协会面临着来自国会、特朗普政府、州政府、消费者团体和商业组织的立法、司法、行政和政治挑战。例如,自2017年1月以来,特朗普总统签署了“行政命令”和其他指令,旨在推迟执行“反腐败法”的某些规定,或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。同时,国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法 。虽然国会尚未通过全面废除法案,但ACA相关条款已作为税收改革或联邦预算立法的一部分颁布,除其他外,该法案影响根据ACA实施某些税收,并增加某些药品制造商根据医疗保险D部分所欠的折扣。2017年的减税和就业法或税法包括一项从2019年1月1日起废除的条款,ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付,通常被称为“个人授权”。此外,自2020年1月1日起,2020年联邦支出计划将永久取消。, ACA强制对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税,从2021年1月1日起,也取消了医疗保险税。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为“个人授权”已被国会废除,作为税法的一部分。此外,在2019年12月18日,美国上诉法院TH巡回法院维持地区法院的裁决,即个别任务是违宪的,并将案件发回地区法院,以确定“反腐败法”的其余规定是否也是无效的。目前尚不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
 
此外,自“反腐败法”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改,其中除其他外,减少了对若干医疗保健提供者的补偿,并延长了政府收回对提供者的多付款项的时效期限。
 
此外,政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查,这导致美国国会最近进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,目的除其他外,为药品定价带来更大的透明度,审查定价与制造商病人方案之间的关系,减少医疗保险制度下的药品费用,并改革政府对药品产品的报销方法。例如,在联邦一级,特朗普政府发布了一项“蓝图”或计划,以降低药品价格,降低药品的自掏腰包成本,其中包括增加药品制造商竞争的建议,提高某些联邦医疗保健项目的谈判能力,鼓励制造商降低其产品的清单价格,以及降低由 消费者支付的药品的自掏腰包成本。卫生和公共服务部(HHS)已就其中一些措施征求反馈意见,并在其现有权力下实施其他措施。例如,在2019年5月,CMS发布了最后一条规则,允许Medicare Advantage 计划从2020年1月1日起对B部分药物使用分步治疗。这一最终规则编纂了CMS的政策变化,从2019年1月1日起生效。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效,但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施,以控制药品成本。
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现在就具体预测实施定价控制或废除ACA以及在美国或其他国家实施任何替代或未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响还为时过早,包括我们为我们的产品候选人制定价格的能力,我们认为这是公平的,因此我们有能力创造收入,实现和保持盈利。然而,目前和未来的医疗改革立法和政策可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。

我们产品的商业成功取决于第三方付款的可获得性和充足性。
 
市场对药物产品的接受程度取决于第三方支付方提供的覆盖范围和补偿。对于我们可以获得监管批准的任何产品的承保范围和 补偿状况,都存在重大的不确定性。覆盖决策可能不利于新产品时,更多的既定或低成本的治疗替代方案已经可用。即使我们为某一特定的 产品获得保险,相关的偿还率可能不足以支付我们的费用,包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用,或者要求病人共同支付病人认为无法接受的高得令人无法接受的费用。除非偿还费用足以支付我们产品的全部或大部分费用,否则患者不可能使用我们的产品。
 
产品的承保范围和报销政策可能因付款人而异,因为在 美国的第三方支付方之间没有统一的产品保险和报销政策。在获得保险和补偿方面可能会出现重大延误,因为确定承保范围和偿还费用的过程往往费时费力,这将要求我们为每一付款人分别使用我们的产品提供科学和临床支助,但不能保证将获得保险或充分的补偿。目前很难预测政府当局和第三方付款人将决定我们药品的承保范围和报销。
 
与我们的业务有关的风险和与我们的业务有关的其他风险

鉴于我们的管理、业务、财政和其他资源水平,我们在管理目前的活动和今后的增长方面可能会遇到困难。
 
在2019年2月26日,我们宣布了2019年的重组,其中包括将我们的劳动力减少35%,将研发活动整合在以色列的一个地方,并将某些临床前活动外包给第三方服务提供商。继2019年的重组后,我们需要管理我们的业务,包括临床试验和临床前开发活动,我们的治疗候选人与我们减少的工作人员。我们现有的人员、系统和设施可能不足以支持我们目前的活动或今后的增长。参见“与我们的业务、财务业绩和融资需求相关的风险--我们的公司重组可能不会成功。”
 
我们需要有效地执行我们的业务战略,这就要求我们:


有效管理在多个试验场进行的COM 701和COM 902临床试验及相关活动,以及我们今后可能启动的其他临床试验;
 

有效管理我们内部的研究和发展工作;以及
 

维护和激励我们的剩余员工,识别,招聘和整合其他员工。
 
如果我们不能在管理我们的发展和商业化活动所需的范围内维持或扩大我们的管理、业务、财政和其他资源,我们的业务将受到不利的影响。
 
我们可能无法雇用或留住关键人员或足够合格的管理人员、临床和科学人员,在这种情况下,我们的业务可能受到损害。
 
我们的业务高度依赖于我们的高级管理人员和关键的科学和临床人员的持续服务。虽然我们的高级管理人员和其他关键人员签订了就业或咨询协议和不竞争和不披露协议,但他们可以在任何时候无故终止与我们的雇佣协议。我们不能肯定这些关键人员和其他人不会离开我们或与我们竞争,这会损害我们的商业活动和业务。很难在我们这个行业的某些方面找到合适和高素质的人才,主要是在免疫肿瘤学领域,特别是在以色列。
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我们也很难找到对我们的业务有适当经验的员工。我们需要一个多学科的方法,我们的一些研究人员需要对精确科学和生物科学的理解。此外,我们需要在药物开发和免疫肿瘤学方面的经验,这些领域的高素质人才的竞争非常激烈。因此,由于这种竞争,我们可能面临高于一般员工的营业额或招聘方面的挑战。2018年,我们增加了临床专门知识,在2019年,我们扩大了计算专业知识,我们期望在2020年继续扩大,这将需要作出重大努力,吸引具有所需专门知识和经验的所需人员。
 
制药和生物技术行业的人才竞争十分激烈。失去我们任何一名关键的科学和临床人员的服务可能会损害我们的业务。由于资源有限,我们可能无法有效地保留现有的科学和临床人员,或吸引和征聘更多合格的关键科学和临床人员。

我们可能无法维护我们的数据或第三方数据的完整性、安全性和机密性,如果我们不能这样做,我们的业务可能会受到损害。
 
我们在很大程度上依赖大量数据的使用和操纵,以及安全和持续地使用我们的内部计算机、通讯网络以及软件和硬件 系统。我们实施和维护了物理和软件安全措施,以保存和保护我们的计算机和通信、硬件和软件系统以及我们的数据和第三方的数据。然而,这些方法可能不能完全保护我们免受火灾、风暴、洪水、电力损失、地震、电信故障、物理或软件入侵或类似事件的影响。此外,这些措施可能不足以防止未经授权访问、使用或发布此类 专有数据。能够规避我们的安全措施的一方,可能会挪用或部分或全部销毁(部分或全部)专有信息,或在我们的行动中造成中断。此外,任何一方,包括雇员或 承包商,如果未经授权访问我们的专有数据或违反与我们的保密协议,可以公布或转让我们的大部分或全部专有数据。我们的一些专有数据是在安全云 服务中维护的,这些服务也可能受到安全漏洞的影响,包括云服务提供商的员工。这种专有数据的公布可能会对我们的知识产权地位造成重大损害,从而严重损害我们的竞争地位。这种违反安全的行为,如果严重的话,可能会对我们的业务造成重大损害,甚至导致我们的业务停止。
 
我们的内部计算机系统,或我们的CRO或其他承包商或顾问的计算机系统,可能会发生故障或遭受安全漏洞,这可能会对我们的管道造成重大的破坏。
 
我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依存的信息技术系统来支持业务流程以及内部和外部通信。尽管采取了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们的内部计算机系统以及其他承包商和顾问系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信系统和电力故障的破坏。据我们所知,迄今为止,我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全破坏,如果这种事件发生并在我们的操作中造成中断,则可能导致我们程序的实质性中断(br}。例如,从我们的治疗产品候选产品的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们收回或复制数据的成本。 此外,我们的系统可能容易受到数据安全漏洞的影响,无论是雇员还是其他人,这可能会使敏感数据暴露给未经授权的人。虽然我们在以色列和美国的场址投资了减少 这些风险的措施,但我们不能保证这些措施将成功地防止我们的信息技术系统和相关数据受到损害和(或)破坏。如果任何干扰或安全破坏导致我们的数据或应用程序损失或 损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会承担责任,我们的治疗候选人的进一步发展可能会被推迟。
 
如果我们因未投保的责任或超过保险的 责任而向我们提出一项成功的赔偿要求或其他损害赔偿要求或一系列索赔,我们可能被迫支付大量的损害赔偿金。
 
在临床试验中使用我们的任何一种治疗产品可能会使我们承担责任。我们根据临床试验的规模和设计,在我们的行业中获得了我们认为是合理和习惯的临床试验保险。然而,不能保证这种保险范围将充分保护我们免受我们可能受到的部分或全部索赔的影响。我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围维持足够的保险范围,以保护我们不受潜在损失的影响。如果有人向我们提出索赔,我们可能需要支付法律和其他费用来为 索赔辩护,并支付因对我们成功提出的索赔而造成的未发现的损害赔偿。此外,无论我们是否最终成功地为任何此类要求辩护,我们都可能需要将财政和管理资源 用于这种防御,可能会产生不利的宣传,所有这些都可能损害我们的业务。
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如果我们不遵守有关使用人体组织或其他人体生物样本的法律,或不进行涉及动物的实验,我们的业务就会受到不利影响。
 
我们使用人体组织样本和其他人类生物样本,并进行涉及动物的实验,以开发和验证我们的技术、发现和药物及治疗产品候选品。我们获取和使用人体组织样本和其他人体生物样本,以及进行涉及动物的实验,都受到美国、以色列和其他地方政府的管制,并可能受到更多的管制。例如,以色列卫生部除其他外,要求遵守“赫尔辛基宣言”的原则、“公共卫生条例”(人类临床试验)5741至1980年、“遗传信息法”(5761至2000年)、以色列卫生部“人体临床试验指南”的规定以及现行的“临床良好做法协调三方准则”的规定,我们使用与任何组织或其他人体生物样本有关的临床数据必须符合适用的地方、国家和国际隐私法。我们使用动物模型进行临床前研究必须符合适用的法律,如果我们的分包商或合作者不遵守这些或类似的规定,可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。
 
如果我们不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律,我们的业务就会受到不利影响。
 
我们的研究和开发活动包括使用危险材料和化学品,我们在我们的设施中保持大量微生物剂、各种易燃和有毒化学品。{Br}虽然我们认为我们在我们的设施中储存、处理和处置这些材料的安全和其他程序符合适用的政府和地方规章和准则,但这些材料对我们的雇员或其他人造成的意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故,我们可能要对由此造成的损害负责,这可能超出我们的财政资源,并可能严重损害我们的业务。我们还须遵守许多环境、健康和工作场所安全法律和条例,包括实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和条例。我们可能要承担责任,并可能被要求遵守新的或现有的关于药品的法律和条例,如果我们违反了这些法律或条例,我们将被处以巨额罚款或处罚。
 
如果我们或我们的业务伙伴的关键信息技术系统或基础设施遭到安全破坏、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断,我们的业务和业务将受到损害。
 
在正常的业务过程中,我们和我们的商业伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据,包括与我们的业务和业务伙伴有关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施,但这些系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和通信、电力和其他系统故障的破坏,这些故障是由于雇员错误、渎职或其他干扰造成的。我们可能会经历商业中断、蓄意窃取机密信息或名誉受损,包括系统故障、间谍攻击、恶意软件、赎金或其他网络攻击对合作伙伴关系的损害。这种网络安全漏洞可能会损害我们的系统基础设施,或导致数据泄漏,无论是在内部,还是在我们的承包商或顾问身上。特别是,系统故障或网络安全漏洞可能导致从已完成的、正在进行的或计划中的试验中丢失非临床或临床试验数据,这可能导致我们的监管审批工作出现延误,并且 大大增加了我们恢复或复制数据的成本。
 
随着来自世界各地的企图攻击和 入侵的次数、强度和复杂性的增加,安全漏洞或破坏的风险,特别是通过网络攻击的风险普遍增加。我们过去曾经历过网络安全攻击,包括针对我们的电子邮件系统的攻击,这些攻击迄今尚未对我们的业务或发展计划产生实质性影响;但是,我们无法保证这种影响在未来不会是实质性的。
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如果任何干扰或违反安全行为导致我们的数据或应用程序损失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,包括受保护的雇员或前雇员的健康信息或个人数据,我们可能会受到法律要求或诉讼,根据关于保护健康的法律法规和其他个人可识别的 信息和相关监管处罚的责任。在任何这种情况下,我们的业务、业务结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

与知识产权有关的风险。
 
我们可能无法为我们的发明获得或保持专利保护,如果我们不这样做,我们的业务很可能会受到物质上的损害。
 
我们已经申请了蛋白质、治疗和诊断产品的候选产品及其使用方法的专利,我们的业务的成功在很大程度上取决于我们获得和保持这类专利的能力以及涉及我们未来产品候选人的任何其他专利。我们设计专利战略以适应商业竞争格局和不断的立法变化。此外,我们还定期分析和检查我们的专利组合,以使其与我们的流水线战略和业务需求相一致。我们已在美国、欧洲和其他地区颁发了与我们的技术和产品候选产品有关的专利和待决专利申请。我们计划继续为我们的治疗和诊断发明申请专利保护,但我们不能肯定我们的任何专利申请都会被接受,或者在我们寻求的范围内被接受,或者它们不会受到质疑。此外,我们申请专利保护在选定的国家,而不是在世界上所有国家。因此,在我们没有专利保护的国家,我们面临竞争。此外,由于我们的早期管道和各种商业考虑,我们可能需要在非常早期阶段寻求专利保护。这可能导致我们提交的支持性数据不足,可能使我们难以在不接受事后提交证据支持索赔的管辖区 获得专利,从而使其他人能够与我们竞争。这也可能导致在较早阶段颁发专利,从而缩短专利保护下的商业化期。, 可能会让别人和我们竞争。申请专利的延迟可能会使我们无法获得对我们的部分或所有产品候选产品的保护,因为其他产品在我们之前提交。向我们提出的专利申请,但未公布可能会使我们花费大量资源在那些由于以前提出的专利或申请而无法获得专利保护或我们的保护范围比设想的窄得多的领域。
 
由于生物制药公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题,因此,我们不能肯定地预测专利的有效性、范围或可执行性。就专利的发明权、范围、有效性或可执行性而言,专利的颁发并不是决定性的,我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑,从而可能导致这些专利被缩小、失效或无法执行。我们正在等待的专利申请,以及我们将来可能提交的专利申请,可能不会导致专利的发放。此外,即使我们的专利确实有问题,即使我们的专利没有受到质疑,我们的专利也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计其产品以避免被我们的索赔所涵盖。如果我们拥有的专利所提供的保护的广度或力度受到威胁,这可能会劝阻公司与我们合作开发产品候选人,并威胁我们商业化的能力,并使我们面临可能对我们的业务产生重大不利影响的意外竞争。
 
为涉及我们产品的发明获得专利的过程是不确定的,原因有几个,包括但不限于:
 

发明专利涉及与知识产权法有关的复杂法律问题,涉及多个或多个专利法域的专利主张的起诉和执行,其中许多尚未解决;
 

立法和司法改革,或政府专利局审查指南的改变,可能会对我们获得某些生物分子专利要求和/或使用某些治疗目标的能力产生不利影响;
 

鉴于人类蛋白质的数量有限,我们面临着其他生物技术和制药公司的竞争,这些公司已经寻求有关蛋白质和蛋白质产品的专利保护,以及治疗性的 抗体或其他专门结合这些蛋白质的调节剂,以及我们可能打算开发和商业化的基于效用的发现;这些先前的专利可能对我们获得关于 抗体或某些蛋白质或其他生物调节剂的专利要求的能力产生不利影响,或可能妨碍我们为我们的发明获得广泛的专利要求的能力和(或)可能限制我们的操作自由;
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非商业和商业实体公布基因产品的数据可能会妨碍我们为我们的发明获得足够广泛的专利要求的能力;
 

即使我们成功地获得专利保护,这种保护也不足以防止第三方规避我们的专利要求;
 

即使我们成功地获得专利保护,我们也可能面临经营自由(FTO)问题;
 

即使我们成功地获得专利保护或我们的发明和产品候选人,我们的专利也可能受到竞争对手的质疑和诉讼,并可能由于 这种法律/司法上的挑战而部分或全部失效;
 

注册和申请专利可能需要花费大量费用;
 

我们的数据可能不足以支持我们的主张和/或支持其他人加强其专利;
 

早期寻求专利保护,可能使我们无法提供支持专利主张的全面数据,并可能阻止某些专利主张的允许,或限制专利索赔的范围;
 

我们可能无法提供足够的数据来支持我们的权利主张,在我们最初提交专利申请后的法定时间内,这可能会损害我们获得适当专利保护或保护的能力;
 

我们的申索可能过于广泛,亦没有足够的授权,在这种情况下,这些申索可能会被专利局驳回或在法庭上失效;及
 

如果有针对同一目标的其他治疗性抗体,我们可能无法从欧洲专利局(EPO)获得治疗性抗体的专利保护。根据EPO 规定,在至少一项技术特征中,在没有优于先前技术抗体的情况下,额外的抗体往往被认为缺乏“创造性”的要求。如果我们不能证明我们的抗体与现有技术相比具有独特的技术 特性,我们的断言可能会被EPO拒绝。
 
如果我们不能成功地为我们的发明获得专利保护(如果是发现、药物目标候选人和产品候选者),我们寻求保护的最大程度;或者如果我们不能选择最好的发明来寻求这种保护,我们的商业和财务结果可能会受到物质上的损害。

我们可能无法保护我们的非专利专有数据,技术,技术或发现,这可能会对我们的业务造成实质性损害。
 
除了专利信息之外,我们还依靠专利、商业秘密、技术和商标的组合来维持我们的竞争地位。我们采取的保护性措施可能无法为我们的商业秘密和技术提供足够的保护。我们的商业合作者、被许可人、雇员、顾问和顾问可能会违反他们对我们的义务,泄露我们的专有技术或商业秘密。我们可能无法有意义地保护我们在专有技术或商业秘密中的权利,以防止此类未经授权的披露和随后的任何未经授权的发布。此外,其他人可能会独立发现贸易秘密和专有信息,在这种情况下,我们不能对此类当事人主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的所有权范围,可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果不获得或保持商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
 
如果我们不能充分保护我们的专有技术和商业秘密,竞争对手可能能够开发与我们自己的发现和发明相同或类似的技术和由此产生的发现和发明。这可能会削弱我们的竞争优势,并在物质上损害我们的业务。
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第三方知识产权的存在可能妨碍我们开发我们的发现,或者要求我们花费财力和其他资源才能继续这样做。
 
在选择药物目标或治疗产品候选产品时,除其他考虑因素外,我们还考虑到第三方知识产权的存在可能妨碍我们开发和商业化该产品候选产品的权利。据我们所知,第三方,包括我们的竞争对手,一直在申请专利,涉及越来越多的人类蛋白质组或抗体,由于第三方知识产权的存在,我们已经并可能进一步被要求:
 

放弃对我们发现的某些药物目标候选人和产品候选人的研究、开发和商业化,尽管它们具有良好的科学和商业价值;或
 

投入大量的管理和财政资源来挑战或授权这类第三方知识产权,而且我们无法确定我们能否以商业上合理的条件成功地做到这一点,如果有的话。
 
我们并不总是能及时获得与我们自己的发现相关的第三方知识产权的信息。 U.S.和其他专利申请的内容从提交之日起约18个月内仍不为公众所用。在某些情况下,在专利 颁发之前,美国专利申请的内容仍然无法公开。此外,当最终颁发专利时,索赔要求可能与最初公布的权利要求大不相同,而且可能因国家而异。此外,可能会有我们所知道的专利或待决专利申请,但我们认为这些专利或申请与我们的治疗产品候选人无关,但最终可能被发现因制造、销售或使用这类候选产品而受到侵犯。因此,我们永远无法确定我们开始的程序 将没有第三方知识产权。如果我们意识到第三方知识产权的存在,只有在我们启动了一个特定的项目之后,我们才可能不得不放弃这样的项目,因为我们在该项目上投入了大量的资源,或者,在第三方的权利尚未过期的情况下,我们获得了可能涉及大量财政资源的许可。
 
此外,由于被称为专利改革的美国法律的变化,实施了新的程序,包括当事方间审查和授予后审查 ,以使第三方对专利有效性提出质疑。这项改革增加了未来挑战我们专利的可能性。我们亦可能会在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办事处,就我们的产品和技术的知识产权进行类似的反对程序,因为专利申请在提交后一段时间内是保密的,所以我们不能肯定我们是第一个提出与我们的产品候选人有关的专利申请的。

美国和其他司法管辖区对专利法的修改一般会削弱专利的价值,从而损害我们保护产品候选者的能力。
 
正如其他生物制药公司的情况一样,我们的成功在很大程度上取决于知识产权,特别是专利。在生物制药业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性,因此费用昂贵、耗时和固有的不确定性。无论是对专利法的修改,还是对美国专利法的解释,都会增加不确定性和成本。
 
近年来,美国最高法院对若干专利案件作出了裁决,要么缩小了某些情况下的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构的未来行动,有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这将削弱我们获得新专利或执行我们今后可能获得的现有专利和专利的能力。专利法的改变可能增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。
 
我们,或潜在的合作者和被许可人,可能侵犯第三方的权利,并可能卷入诉讼,这可能会对我们的业务造成重大损害。
 
如果第三方指控我们或潜在的合作者和被许可人侵犯其知识产权,或者第三方因侵犯专利或其他知识产权而对我们或潜在的 合作者和被许可人提起诉讼,则无论我们是否最终胜诉,我们都可能为获得许可或为此类行动辩护而付出重大代价。我们知道美国和外国颁发的专利和由第三方控制的专利申请,这些申请可能与我们正在开发治疗产品的领域有关。由于在许多国家,包括在美国和许多欧洲国家,所有已颁发的专利都有权推定有效,因此,由其他人持有的与产品有关的专利,可能会限制我们的经营自由,除非和直到这些专利到期,或在适用的 管辖法院宣布无效或不可执行,如果我们没有获得许可证或其他权利来实践所声称的发明。通常情况下,制药和生物技术行业的专利诉讼费用高昂且旷日持久。有些索赔人可能比我们拥有更多的资源,而且可能能够在更大程度上和更长的时间内承担复杂的知识产权诉讼费用。我们在为第三方侵权行为辩护时可能承担的费用也会导致管理人员和技术人员的时间被挪用。此外,对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他公平的救济,从而阻止我们或我们的合作者和许可证持有人进一步开发我们的发现或使我们的产品商业化。
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如果对我们或潜在的合作者和被许可人成功地提出侵权要求,我们可能需要支付损害赔偿,包括三倍的损害赔偿和律师的 费,如果我们被发现故意侵犯第三方的专利,或者从普遍的第三方获得一个或多个许可(如果不是在这种诉讼之前获得的话),如果在 ,我们可能无法以商业上合理的条件获得这些许可。即使我们能够获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这将使我们的竞争对手获得同样的知识产权。如果我们不能获得这样的许可,或者不能以合理的费用获得这样的许可证,我们可能会被阻止在有关专利到期之前使产品商业化,或者我们可能被迫重新设计我们的产品,或停止我们业务的某些方面,在我们试图开发替代产品时,我们可能会遇到产品引进方面的延误和大量资源的损失。为任何诉讼辩护或未能获得任何此类许可,都可能阻止我们或我们的合作伙伴将现有产品商业化,并可能导致我们承担大量开支,并转移管理层对我们核心业务的注意力。

我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的专利或其他知识产权,这可能是昂贵的,耗时的 和不成功的。
 
竞争对手可能侵犯、滥用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权,或侵犯我们的许可人的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权、挪用、未经授权使用或其他违法行为,我们可能需要提出法律索赔,这可能是昂贵和耗时的,并转移了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。
 
我们可能无法单独或与我们的被许可人或任何未来的许可人一道,防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权,特别是在那些法律可能不像在美国那样充分保护这些权利的国家。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔都可能引起这些当事方对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利。此外,在专利侵权诉讼中,法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行,我们无权阻止另一方使用有关的 发明。还有一种风险是,即使这些专利的有效性得到维持,法院也会狭义地解释该专利的主张,或裁定我们无权以我们的专利不包括该发明为理由阻止另一方使用所争论的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼的不利结果可能限制我们向这些当事方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制或排除我们排除第三方生产和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果我们主张商标 侵权主张,法院可以裁定我们声称的商标无效或不可强制执行,或者我们声称侵犯商标的一方拥有高于有关商标的权利。在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用这些商标。
 
在任何侵权、挪用或其他知识产权诉讼中,我们收到的任何金钱损害赔偿都可能不具有商业价值。此外,由于与知识产权诉讼有关的大量发现需要 ,我们的一些机密信息有可能因诉讼期间的披露而受到损害。此外,不可能保证 我们将有足够的财政或其他资源来提出和追究这种侵权索赔,而这种侵权索赔通常要持续数年才能结案。即使我们最终在这种索赔中占上风,这种诉讼的金钱费用和我们管理层和科学人员注意力的转移,也可能超过我们从诉讼中得到的任何利益。
 
美国和其他国家的专利改革和其他立法改革可能会影响我们获得和执行专利的能力。
 
无论是对专利法的修改,还是对美国或其他法域专利法的解释,都可能增加起诉专利申请和执行或辩护已颁发专利的不确定性和成本。2011年,美国在“美国发明法案”中通过了全面的专利改革法。这些变化可能会影响我们以多种方式获得和执行专利的能力。 首先,该法规定了一个新的程序,即党派间审查,它取代了以前的党派间复审程序,以质疑美国专利的有效性。“党际审查”可用来对一项美国专利中的一项或多项专利的可申请性提出质疑,其理由可根据“美国法典”第35条第102或103节,并以现有技术为基础,包括专利或印刷出版物。第二,该法规定了单方面授予后审查的期限,扩大了质疑有效性的理由,包括第101、102、103和112节,即专利授予后9个月。如果我们的一项美国专利的有效性被成功地质疑,一些或所有的权利要求可能无效,以致我们 无法强制执行该专利,因此可能无法保护我们的一个或多个治疗产品的候选产品。其他国家也可能对其专利法进行立法修改,这可能会对我们已经提出的专利申请中的一项或更多的申请产生重大影响,甚至使其失效,甚至授予专利。
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此外,USPTO有一种趋势,即扩大抗体索赔范围,主要是通过严格的“书面说明要求”,这种要求越来越多地限制申请人通过功能性描述来要求 抗体的能力,从而将专利要求限制在特定的抗体序列上。抗体中的书面描述要求可能导致在抗体发明 上获得早期广泛专利保护的困难,并造成重大的专利漏洞。这一趋势的一个例子是最近美国最高法院在安进诉赛诺菲一案中的判决。2017年10月,在“安根诉赛诺菲”案中,联邦巡回法院推翻了“新特征抗原”试验,该试验允许专利权人通过描述相应抗原的结构,而不是描述声称的抗体 本身的结构,声称一种抗体属。联邦巡回法院取消了新特征的抗原测试,理由是它未能满足专利法第112节第112节所载的书面说明要求,“美国法典”第35编第112节。在这样做的时候,联邦巡回法院,而不是 只取消了一种受欢迎的索赔策略,它也使许多现有专利的有效性受到质疑。2019年1月7日,美国最高法院拒绝就联邦巡回法院的裁决提出上诉,从而在可预见的将来有效地改变了抗体专利的前景。在美国目前的IP环境中,特别是在安进诉赛诺菲之后,我们可能无法对我们的抗体(Br)发明获得广泛的、早期的专利保护。其他国家也可能对其专利法进行立法修改,这可能会对我们已经提出的一项或多项专利申请产生重大影响,甚至使其失效,甚至授予专利。

科技环境的进步可能会减少我们获得专利的机会。
 
为了获得专利以保护我们的治疗产品候选产品之一,我们必须证明基础发明(即产品候选本身或其用途)是有创造性的。随着越来越多的关于基因、蛋白质、生物机制以及基因和蛋白质与各种临床指征的相关性的科学知识日益增加,越来越多地提高标准以显示足够的 发明能力,因为在申请专利之前,根据所有可获得的公开信息来判断发明能力(确切日期可能因国家或其他情况而异)。随着越来越多的科学知识越来越多地用于各种蛋白质及其作为药物靶标的潜在用途,随着时间的推移,由于在这一领域发表的信息越来越多,我们可能受到限制或无法为我们的产品候选人获得专利。集体专利 申请(其中一项专利申请中包括大量候选人)也因专利申请中必须包括的信息门槛提高以及其他 出版物的可用性而受到质疑。我们自己发表的专利申请和其他出版物也是反对我们的新发明和专利申请的现有技术,可能妨碍我们获得新的专利。
 
我们可能会因员工分配的服务发明权利而被要求支付报酬或特许权使用费,这可能会导致诉讼,并对我们的 业务产生不利影响。
 
我们与我们的雇员签订发明转让协议,根据这些协议,这些个人同意将在其雇用范围内创造的任何发明或与我们合作的任何发明的所有权利转让给我们。我们很大一部分的知识产权是由我们的雇员在为我们工作的过程中开发出来的。根据以色列第5727-1967号专利法或专利法,雇员因 而在公司工作期间构想的发明被视为属于雇主的“服务发明”,除非雇员与雇主之间有一项具体协议另有规定,除非雇主在收到雇员关于创造服务发明的通知后六个月内(根据“专利法”的规定)放弃该项服务。“专利法”还规定,如果没有关于 雇员是否有权因其服务发明而获得报酬、在何种程度上和在何种条件下,这种权利和条件应由以色列赔偿和特许权使用费委员会或委员会决定,则应由根据专利法组成的机构 决定。委员会和以色列法院的裁决在这方面造成了一些不确定性。虽然我们的雇员已同意将服务发明的权利转让给我们,并已放弃对这些 服务发明的额外补偿的权利,但我们仍可能面临要求为所分配的服务发明支付报酬的索赔要求。由于这种索赔,我们可能被要求向我们的现任和(或)前 雇员支付额外的报酬或版税,或被迫对这种索赔提出诉讼,这可能对我们的业务产生不利影响。
32

获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可以减少或消除。
 
美国专利贸易组织和各外国专利机构要求遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定,以维持专利申请和已颁发的专利。不遵守这些要求可能导致放弃或失效专利或专利申请,导致在有关管辖范围内部分或完全丧失专利权。在这种情况下,竞争对手可能比其他情况更早进入 市场。
 
我们可能会受到指控,声称我们或我们的雇员、顾问、承包商或顾问侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权,或声称拥有我们认为属于自己的知识产权。
 
我们的许多雇员以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员在工作中不使用他人的知识产权和其他专有信息、技术或交易 秘密,但我们可能会受到声称我们或这些雇员使用或披露了这些知识产权或其他专有信息的指控。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。
 
此外,虽然我们通常要求可能参与开发知识产权的雇员、顾问和承包商执行将这种知识产权转让给我们的 协议,但我们可能无法与事实上开发知识产权的每一方执行这样的协议。如果我们无法获得此类转让,此类转让不包含自动执行的知识产权转让或此类转让被违反,我们可能被迫对第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们所认为的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可以被要求从第三方获得许可,以便使我们的技术或产品商业化。这样的许可可能无法以商业上合理的条件( )获得,也可能根本无法获得。即使我们成功地起诉或为此类索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,使我们的管理人员和科学人员分心。
 
专利条款可能不足以保护我们的竞争地位,在我们的产品候选人有足够的时间 。
 
专利的寿命有限。在美国,如果所有的维持费都及时支付,专利的自然有效期通常是从美国最早的非临时提交日期起20年。可以获得各种扩展,但专利的寿命及其所提供的保护是有限的。即使包括我们的产品候选人的专利被获得,一旦专利寿命已经过期,我们可能会开放竞争来自 竞争产品,包括仿制药或生物相似物。鉴于开发、测试和管理审查新产品候选人所需的时间,保护这类候选产品的专利可能在这类候选产品商业化之前或之后不久失效。因此,我们拥有和获得许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,使其他人无法将与我们相似或相同的产品商业化。
33

知识产权并不一定能解决我们企业面临的所有潜在威胁。
 
专利一经批给,可在给予或批出后的某一段时间内,在法院或专利局或类似的程序中,继续受到反对、干涉、复审、批出后的审查、方间复审、无效或派生行动的影响,在此期间,第三方可对此种授予提出异议。在这种程序可能持续一段长时间的过程中,专利所有者可能被迫限制因此受到攻击或可能完全丧失已准予或授予的权利的范围。此外,我们的知识产权所提供的未来保护程度尚不确定,因为即使授予知识产权也有局限性,可能无法充分保护我们的企业。
 

其他人可能能够制造出与我们的产品相似但未被我们的专利权;所涵盖的产品。
 

第三方的专利可能对我们的业务产生不利影响;
 

我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个就我们拥有的或 拥有的专利申请所涵盖的发明提出专利申请的;。
 

其他人可以独立开发类似的或替代的技术,而不侵犯我们的知识产权;。
 

我们的专利申请可能不会导致;的专利
 

由于我们的竞争对手;对我们的法律提出质疑,我们可能拥有的专利或我们在未来完全许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势,也可能被认为无效或不可执行。
 

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中获得的信息开发具有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;。
 

第三方使用我们的产品、候选产品或技术为我们进行制造或测试,可以使用他人的知识产权,而无需获得适当的许可;
 

我们可能不会开发额外的专有技术,这些技术是可获得专利的;和
 

其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
 
如果这些事件发生,可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

与以色列境内行动有关的风险
 
中东和以色列的局势可能对我们的行动产生不利影响。
 
我们的总部和研发设施设在以色列。因此,我们受到影响以色列的政治、经济和军事条件的直接影响。
 
·与以色列的敌对行动相一致;
 
·与以色列的现有贸易伙伴之间的贸易中断或削减;
 
·较高的产品
 
·对以色列军队预备役部队的全部或部分动员进行了完全或部分的准、转制。
 
以色列自1948年成立以来,一直受到其与中东邻国之间发生的若干武装冲突的影响。虽然以色列同埃及和约旦都签订了和平协定,但以色列没有同任何其他邻国或阿拉伯国家达成和平安排。此外,为改善以色列与巴勒斯坦人的关系所作的一切努力都未能实现永久和平解决,近年来在西岸和加沙地带发生了无数次敌对以及巴勒斯坦人的民间叛乱。以色列还不时与哈马斯(控制加沙地带的一个民兵团体和政党)进行武装冲突。这些冲突涉及对以色列南部和中部地区平民目标的导弹袭击,上次是2019年11月。
 
多年来,这种敌对状态在强度和程度上时有发生变化,给以色列带来了安全和经济问题。
 
此外,以色列和伊朗之间的关系继续是敌对的,因为以色列认为伊朗是哈马斯和真主党(一个什叶派什叶派伊斯兰政党和总部设在黎巴嫩的激进组织)的赞助者,同时在叙利亚保持军事存在,并支持伊朗的核计划。最近,美国军方暗杀伊朗高级将军卡西姆·索莱马尼,随后伊朗对美国在伊拉克的军事基地进行报复性攻击,加剧了该地区的紧张局势,进一步加剧了伊朗和以色列之间以及以色列与靠近以色列北部边界的真主党之间的敌意。
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所有这些都令人关切该区域的稳定,这可能影响以色列的政治和安全局势,因此可能对我们的业务、财政状况和行动结果产生不利影响。
 
此外,与巴勒斯坦人的持续冲突已经扰乱了以色列的一些贸易活动。某些国家,主要是在中东,但也在马来西亚和印度尼西亚,以及世界不同地区的某些公司和组织,继续抵制以色列品牌和其他同以色列和以色列公司做生意的公司。针对以色列或以色列企业的抵制、限制性法律、政策或做法可能个别或总体上对我们今后的业务产生重大不利影响。此外,如果BDS运动、抵制、抛弃和制裁以色列和以色列机构(包括大学)和产品在美国和欧洲的影响力越来越大,这也可能对我们的商业和财政状况产生不利影响。我们与巴勒斯坦人或中东国家关系的进一步恶化可能会扩大在以色列的国际贸易活动的中断,可能对我们的商业条件产生实质性和负面的影响,可能损害我们的业务结果,并对我们公司的份额产生不利影响。
 
我们的业务也可能因人员服兵役的义务而受到干扰。作为以色列公民的我们的雇员一般有定期义务履行预备役兵役,直到他们年满45岁(或以上,为从事某些职业的预备役人员),但在军事冲突期间,这些雇员可能被要求长期服役。为了应对过去几年暴力和恐怖活动的增加,对预备役军人进行了大量的征召,今后可能会有进一步的军事预备役征召。在区域进一步不稳定的情况下,可能包括一名或多名主要雇员的 雇员可能长期缺席,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
 
我们不能保证以色列的政治、经济和安全局势不会对我们今后的业务产生实质性的不利影响。
 
此外,本公司的保险不包括与中东安全局势有关的事件造成的任何损失。虽然以色列政府一般涵盖战争行为或恐怖袭击所造成的直接损害的恢复价值,但我们不能肯定是否会维持这种保险。
 
我们的业务结果可能受到美元和新以色列谢克尔汇率波动的不利影响。
 
我们以美元持有大部分现金、现金等价物和短期及长期银行存款,但在新独立国家的以色列业务中,我们承担了很大一部分开支,主要是薪金和相关人员的费用和行政费用。因此,我们面临美元与新国际清算银行之间汇率波动的风险,这可能对我们的金融状况产生重大不利影响。2019年,美元对新谢克尔贬值7.8%,2018年美元对新谢克尔升值8.1%,2017年美元对新谢克尔贬值9.8%,由于这些波动,我们以新谢克尔计价的支出受到影响。
 
我们可能无权享受以色列的某些税收优惠。
 
今后,我们可能有权从以色列某些政府方案中受益,并享有某些税收优惠,特别是由于以色列经济部投资中心授予我们的一些业务的“已批准企业”地位或批准的企业,以及根据“以色列鼓励资本投资法”(1959年)或“投资法”授予我们的“受益企业”或“受益企业”。然而,这些税收优惠的提供取决于我们是否符合“投资法”规定的某些条件,包括对固定资产和设备进行特定投资。我们预计在这些“批准的企业”和“受益企业”计划下获得的税收优惠 在今后可能不会继续维持在目前的水平或根本不存在。到目前为止,我们还没有收到任何这样的税收优惠,因为我们还没有产生任何应税收入。
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可能很难执行美国对我们或我们的官员和董事的判决,也很难在以色列提出美国证券法的主张。
 
我们是根据以色列国的法律成立的。我们的董事和高级人员,其中大多数居住在美国以外,在美国境内可能很难获得这方面的服务。此外,由于我们的大部分资产和投资以及我们的大多数董事和官员都在美国境外,因此在美国取得的任何对我们或其中任何一人不利的判决都不可能在美国境内收回。
 
此外,投资者或任何其他个人或实体很难在以色列最初提起的诉讼中维护美国证券法的主张。以色列法院可能拒绝审理指控违反美国证券法的申诉,理由是以色列不是提出这一要求的最适当的论坛。此外,即使以色列法院同意审理这一申诉,也不确定以色列法律或美国法律是否适用于这一主张。如果美国法律被认定适用,美国适用法律的内容必须由专家证人证明为事实,这可能是一个耗时和昂贵的过程。某些程序事项也将由以色列法律管辖。以色列几乎没有处理上述事项的具有约束力的判例法。
 
以色列法律的规定可能会拖延、防止或使不受欢迎的人获得我们的全部或大部分股份或资产。
 
以色列公司法对合并和收购作出了规定,并要求在某一公司的投票权拥有百分比的某些阈值(受某些条件限制)时进行投标,这可能会造成拖延、阻止或使我们与我们合并或收购更困难的后果。另见“第10项.补充资料-B.备忘录和公司章程-变更控制”-此外,以色列的税务考虑可能使我们或居住国与以色列没有一项税务条约从以色列减税的股东的潜在交易不受欢迎。关于 合并,以色列税法允许在某些情况下推迟征税,但须以满足许多条件为条件,包括从交易之日起两年的持有期,在此期间限制某些出售 和出售参与公司的股份。此外,对于某些股票互换交易,延迟纳税的时间是有限的,当这种时间届满时,即使没有实际处置股票,也要缴纳税款。见“项目10.补充资料-E.征税-以色列征税”。
 
此外,根据1988年“限制性贸易惯例法”和1984年“以色列鼓励工业研究和发展法”以及根据该法颁布的条例,在某些情况下,可能需要批准控制权的改变(例如合并或类似的交易)。关于这类必要批准的更多信息,请见“第5项.经营和财务审查与展望-C.研究与开发、专利和许可证-以色列创新管理局”。此外,作为根据以色列国法律注册的公司,我们必须遵守1988年“以色列经济竞争法”和根据该法颁布的条例(以前称为“以色列反垄断法”,1988年),根据这些条例,在某些情况下,我们可能需要获得以色列竞争管理局(以前称为以色列反托拉斯局)的批准,以便完成合并或出售我们所有或基本上所有资产的工作。
 
以色列法律的这些规定可能会产生拖延或阻止控制权改变的效果,并可能使第三方更难收购我们,即使这样做对我们的股东有利,并可能限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。
 
我们收到了国际投资协定的赠款,这可能会让我们获得版税的支付,并限制我们开发的知识的转让。
 
我们收到了以色列创新管理局(IIA)的政府赠款,用于资助我们的一部分研究和开发开支。即使在国际投资协定的任何赠款全部偿还之后,除非国际投资协定的适用当局另有协议,我们仍必须继续遵守“研究与发展法”关于这种赠款资助的技术的要求,或资金资助的技术-包括根据资金所知的销售产品来偿还这类赠款的义务-如何、如果和何时发生这种销售。除了向国际投资协定支付特许权使用费的义务外,“研究与发展法”还要求在以色列制造含有融资技术的 产品,并禁止向第三方转让所资助的技术和由此产生的任何权利,除非国际投资协定事先另有核可;这种事先批准可由国际投资协定给予,但须支付增加的使用费。虽然这种限制不适用于以色列出口用这种融资的技术开发的公司产品,但它们可能妨碍我们在以色列境外从事涉及这种融资的技术的销售、外包或转让的交易-或与任何基于融资技术的产品或技术有关的制造活动-否则可能对我们有利。此外,在涉及在以色列境外转让融资诀窍(例如合并或类似交易)的交易中,我们股东可得到的考虑 可减少我们必须向国际投资协定支付的任何数额。关于 这类限制的更多信息,请参见“第5项.运营和财务审查与展望-C.研究与开发、专利和许可证-以色列创新管理局”。
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作为一家外国私人发行商,美国证券交易委员会(SEC)的某些要求和纳斯达克规则(Nasdaq规则)可能会让我们免受美国证券交易委员会(SEC)的某些要求和纳斯达克规则的约束,这可能会减少根据适用于国内
 
我们是证券交易委员会颁布的规则所指的“外国私人发行人”。因此,我们免除适用于美国上市公司的1934年“证券交易法”或“交易所法”的某些规定,其中包括:
 

根据“交易法”的规定,要求向证券交易委员会提交关于表10-Q的季度报告和关于表格8-K的当前报告;
 

“外汇法”中关于为根据“外汇法”登记的证券征求委托书、同意或授权的条款,包括广泛披露已支付或应支付给某些高报酬高管的赔偿金,以及披露赔偿确定程序;
 

FD规例的条文旨在防止发行人选择性地披露重要资料;及
 

“交易法”的条款要求内部人士公开报告其股票所有权和交易活动,并规定内部人对任何“短期波动”交易(在6个月内购买和出售或购买发行人权益证券)所实现的利润负有责任。
 
此外,我们可以遵循母国的公司治理惯例和法律,而不是纳斯达克(Nasdaq)对国内发行人所要求的规则和做法。例如, 我们一直依赖外国私人发行者豁免股东的批准要求,以股权为基础的激励计划,我们的雇员。关于我们选择通过的特定豁免清单,请参见“项目16G-公司 治理”。
 
按照我们本国的公司治理做法(而不是适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求),根据适用于国内发行者的纳斯达克上市规则,对 投资者的保护可能比对投资者提供的保护要少。
 
我们可能失去作为外国私人发行者的地位,这将增加我们的合规成本,并可能对我们的业务 结果产生负面影响。
 
如果:(A)我们的大部分未偿投票权证券直接或间接由美国居民拥有,(B)(1)我们的执行官员或董事大多数是美国公民或居民,(Ii)我们50%以上的资产位于美国,或(Iii)我们的业务主要在美国管理,我们可能失去外国私人发行者的地位。如果我们不会成为外国私人发行者,我们将被要求定期向美国证券交易委员会提交关于美国国内发行者表格的报告和登记声明,这些报告和登记声明比外国私人发行者所能得到的更广泛。我们还将被要求遵循美国的代理披露要求,包括根据美国法律披露关于我们高级执行官个人薪酬的更详细信息。我们还可能被要求修改某些 我们的政策,以符合与美国国内发行者相关的公认的治理实践。这种转换和修改将增加费用。此外,我们将失去能力,无法依赖外国私人发行商可以在美国证券交易所获得的某些公司 治理要求的豁免,如上面的风险因素所述。
 
我们的股东权利和责任受以色列法律管辖,在某些实质方面不同于美国公司股东的权利和责任。
 
由于我们是根据以色列法律成立的,我们股东的权利和责任由我们不时修订的公司章程或条款以及以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。特别是,以色列公司的股东有义务在行使其权利和履行其对公司和其他股东的义务时,本着诚意和习惯的方式行事,不滥用其在公司中的权力,包括在股东大会上就某些事项进行表决,例如修订公司章程、增加公司的授权股本、合并公司和批准需要股东批准的有关当事方交易。股东也有一般义务不歧视其他股东。此外,控股股东或股东如知道有权决定股东投票的结果,或有权委任或阻止委任公司的职位,或对公司有另一权力,则有责任对该公司公平行事。以色列法律没有界定这一公平义务的实质内容,也没有有限的判例法可以帮助我们理解这一义务的性质或这些规定的影响。这些规定可能被解释为对我们的股东施加额外的义务和责任,而这些义务和责任通常不是强加于美国公司股东的。
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与普通股有关的风险
 
我们认为,在2019年的应税年度,我们是一家被动的外国投资公司,或者说是一家PFIC,为了美国联邦所得税的目的,我们有可能在未来的应税年份成为PFIC。如果我们是PFIC的话,我们的美国股东可能会受到美国联邦所得税的不利影响。
 
为了美国联邦所得税的目的,我们通常会被归类为任何应税年度的PFIC,在对子公司适用某些前瞻性规则之后,无论是: (I)我们总收入的75%或更多是被动收入,或(Ii)至少50%的平均价值(按季度确定)用于应纳税年度的生产或持有用于生产被动收入。为了这些 测试的目的,被动收入包括股息、利息和出售或交换投资财产所得的收益,以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费。此外,对25%或25%以上拥有的子公司通常适用一项全面审查规则.
 
我们相信,在截至2019年12月31日的应税年度,我们是一个PFIC,在一个或多个应税年份,我们有可能成为PFIC。我们在2020年是否会成为PFIC,还是将来的任何应税年份,都是不确定的,因为,除其他外,(I)我们目前拥有大量的被动资产,包括现金,(Ii)根据我们的任何合作协议,我们可能不会收到里程碑付款,在这种情况下,我们的收入 可能完全是被动的,和(Iii)我们为PFIC目的产生非收入的资产的估值,包括我们的无形资产,是不确定的,可能在很大程度上取决于我们的市场资本化,这可能会随着时间的推移而有很大的差异。我们作为PFIC的地位是每年进行的事实密集型的决定,我们不能就我们的PFIC地位在未来的应税年份提供任何保证。如果我们决心成为美国联邦收入所得税的PFIC,那么对于持有我们普通股的美国持有者将适用非常复杂的规则,而这些美国持有者可能会受到美国税收的不利影响。
 
欲了解更多信息,请参见“第10项。附加信息-E.税收-美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司”。
 
我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到限制。
 
我们的美国子公司Compugen USA,Inc.的净营业亏损或NOL、结转或其他税收属性可能未到期,无法抵消未来的所得税负债,原因是期限有限或受美国税法的限制。Compugen USA公司在截至2017年12月31日或之前的课税年度产生的NOL,在适用的美国税法下只允许结转20年。根据“税法”,Compugen USA,Inc.的联邦NOL产生于12月31日后的课税年度,2017年可能会无限期地延续下去,但从2017年12月31日开始的课税年度产生的联邦NOL的可扣减性是有限的。 不确定各州是否和在多大程度上将遵守税法。
 
此外,根据“守则”第382条和州法律的相应规定,如果一家公司经历了“所有权变动”,通常定义为股权在三年内的变化幅度大于50%,则该公司利用其变化前净营业损失结转和其他预变化税属性抵消其变化后的所得税或税金的能力可能有限。 美国公司可能是有限的。过去曾经经历过,将来也可能经历过所有权变化,这可能会对其净营业亏损结转造成额外的限制。
 
因此,Compugen USA公司。可能无法利用其净营业亏损结转额的实质性部分和某些其他税收属性,这可能对 现金流动和业务结果产生重大不利影响。
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今后出售普通股或可兑换或可换股普通股的证券,可能会压低我们的股价。
 
如果我们现有的股东或持有我们期权或认股权证的人在公开市场上出售或表示有意出售我们的大量普通股,我们普通股的交易价格可能会下降。市场上可能会出现这种情况,这也可能导致我们普通股的交易价格下跌。截至2019年12月31日,我们共发行股票67,922,836股。
 
根据我们的2000年期权计划和2010年计划规定的未发行股票数量,或根据我们2010年计划截至2019年12月31日可供发行的股票数量,9,397,149股普通股 ,如果是根据我们的员工股票奖励计划接受未发行期权或留作未来发行的,将有资格在公开市场出售,但对于向董事、执行官员和其他 附属公司发行的股票,则根据“证券法”第144条规定的数量限制。此外,截至2019年12月31日,我们有4253,165未发行权证,可行使4253,165普通股。如果这些额外的普通股被出售,或者如果认为它们将被出售,那么在公开市场上,我们普通股的交易价格可能会下降。
 
此外,我们的董事、执行官员和其他联营公司可根据“外汇法”第10b5-1条规则设立,某些执行干事、董事和联营公司已制定、规划出售计划,以实现我们普通股的出售。这些股东出售任何证券,或认为可能发生这种出售,包括参与这种计划的出售计划,都可能对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。
 
如果我们在未来的融资中出售普通股,股东可能会立即遭到稀释,结果,我们的股价可能会下跌。
 
为了筹集更多的资本,我们可以在任何时候提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可兑换的证券,其价格可能与股东支付的普通股价格不同。在未来的交易中,我们出售更多普通股或可转换或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于我们现有股东支付的每股 的价格。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券,我们的股东将遭受更多稀释,因此,我们的股价可能会下跌。
 
此外,随着机会本身的出现,我们今后可能会作出融资或类似安排,包括发行债务证券或普通股,不论是否有可转换或可转换为普通股的额外证券。无论我们是否以折扣方式发行额外股份,发行普通股都会,任何其他股票证券或期权、认股权证或其他购买普通股的权利的发行,都可能导致股东持股比例的进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。新的投资者也可以获得比我们的股东更高的权利、优先权和特权,这可能导致我们普通股的价格下跌。债务证券也可能包含限制我们操作灵活性的契约,或对我们的资产施加留置权或其他限制,这也可能导致我们普通股的价格下跌。
 
我们的普通股在不止一个市场上交易,这可能导致价格的变化。
 
除了在纳斯达克全球市场进行交易外,我们的普通股还在特拉维夫证券交易所(TASE)进行交易。在这些市场上,我们的普通股以不同的货币进行交易(纳斯达克的美元和TASE的新结算系统),以及不同的时间(由于美国和以色列不同的时区、交易日和公共假日)。由于这些和其他因素,我们普通股在这两个市场上的交易价格可能有所不同。在一个市场上,我们的普通股价格的任何下跌都可能导致我们的普通股在另一个市场的交易价格下降。
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我们的股价和成交量一直不稳定,未来可能波动,这可能限制投资者以盈利方式出售股票的能力,而 则可能限制我们成功筹集资金的能力。
 
2018年和2019历年,我们在纳斯达克的收盘价从2.17美元的低点到6.16美元的高点不等,成交量也不稳定。我们股票的波动价格和周期性波动的交易量可能使投资者难以预测他们的投资价值,在任何特定时间出售股票或预先计划买卖。各种因素可能影响我们普通股的市场价格,其中包括:
 

全球宏观经济发展;
 

我们在缔结合作协定和在此基础上实现某些研究和发展里程碑方面的成功(或不足);
 

我们筹集更多资金的必要性以及我们这样做的成败;
 

我们的能力(或缺乏)披露关键的发现或发展,由于竞争的考虑或需要我们的知识产权地位;
 

取得或拒绝得到我们或我们的竞争对手的监管批准;
 

竞争对手公布的技术创新或新的商业产品;
 

本领域或行业公司股价走势;
 

公布本领域或行业内公司的公司交易、并购活动或其他类似事件;
 

影响我们领域或行业的变化和发展;
 

有关物质所有权的发展,包括物质专利;
 

与我们现有或新的合作有关的发展;
 

美国、以色列和其他国家的监管发展情况;
 

医疗保健支付系统结构的变化;
 

我们或我们的合作伙伴在发起、完成或分析临床前或临床试验或此类试验的设计或结果不令人满意方面的延迟或失败;
 

我们经营结果的周期性波动;
 

证券分析师财务估计的变动;
 

高级管理人员或董事会的变动;
 

我们有能力(或缺乏)披露我们合作的商业条款或进展情况;
 

(或缺乏)显示和准确预测收入的能力;以及
 

内部人士或机构投资者与我们普通股有关的交易。
 
我们无法控制这些因素中的许多,而且我们相信,对我们的财务业绩进行逐期比较并不一定能反映我们未来的业绩。

此外,整个股票市场,特别是生物技术公司的市场,经历了与个别公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格,而不管我们的经营业绩如何。
 
此外,在以色列有重要存在的公司的股票证券的市场价格也可能受到中东特别是以色列不断变化的安全局势的影响。因此,这些公司的股价可能会波动和(或)难以筹集有效经营和发展其业务所需的额外资金。因此,中东的市场和整个行业的波动和政治、经济和军事条件可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响,而不管我们的实际经营情况如何。
 
由于我们的股价波动,我们可能会受到证券诉讼,这可能导致大量成本,并转移管理层的注意力和公司的资源从我们的业务。
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股东行动主义会对我们的业务产生负面影响。
 
近年来,股东维权人士卷入了众多的上市公司。股东积极分子可以提议让自己参与公司的治理、战略方向和运营。在2017年年度股东大会之前,我们遇到了这样的激进主义,当时我们收到了一位私人股东的正式请求,该股东当时拥有公司约1.3%的投票权,将两名新董事候选人的拟议任命列入会议议程,这两名候选人都不是管理层推荐的。这一提议在股东大会上遭到否决,股东激进主义,包括潜在的代理竞争,转移了我们管理层和董事会对我们业务的注意力和资源,可能导致对我们未来方向的不确定,并可能导致潜在业务机会的丧失,并使管理层和董事会职位更难吸引和留住合格的人员。如果由积极股东提出的被提名人被选举或任命到我们的董事会,并有一个具体的议程,这可能会对我们有效和及时地执行我们的战略计划或从我们的资产中实现长期价值的能力产生不利影响。此外,我们可能需要支付大量费用,包括与维权股东事务有关的律师费。此外,我们的股价可能会受到重大波动或受到任何股东行动主义的事件、风险和不确定性的不利影响。
 
第四项.公司的基本信息
 
A.公司的历史和发展
 
历史
 
我们的法律和商业名称是Compugen有限公司。我们于1993年2月10日注册为以色列公司,根据经修订的“以色列公司法”5759-1999年以及根据该法颁布的所有“公司条例”或“公司法”运作。我们的主要办事处位于以色列霍隆5885849号Harokmim街26号,我们的电话号码是+972-3-765-8585。我们的网址是www.cgen.com。我们网站上的 信息不构成本年度报告的一部分。
 
我们在美国的加工服务代理是Compugen USA公司,这是我们在美国全资拥有的子公司,位于加利福尼亚州南旧金山307号套房,位于395 Oyster Point Blvd.,该公司于1997年3月在特拉华州注册成立,有资格在加利福尼亚做生意。从2008年至2012年3月,该子公司没有任何重大业务。

本金支出
 
截至2019、2018年和2017年12月31日,我们的资本支出分别为20万美元、20万美元和40万美元。截至2019年12月31日,我们目前没有重大的资本支出承诺。
 
B.业务概况
 
摘要
 
Compugen是一家临床阶段的治疗发现和开发公司,利用其广泛应用的预测计算发现平台来识别新的药物靶点,并在癌症免疫治疗领域开发 治疗学。我们的创新免疫肿瘤学管道包括三个临床阶段的程序,针对免疫检查点,我们发现计算,COM 701,BAY 1905254和COM 902。该公司的领先产品COM 701,一种一流的抗PVRIG抗体,用于治疗实体肿瘤,目前正在进行一期临床研究,并正在与BMS进行临床合作。BAY 1905254是一种针对ILDR 2的一流治疗抗体,根据一项研究和发现合作与许可协议授权给拜耳,并且在晚期实体肿瘤患者中也处于第一阶段研究中。COM 902是一种针对TIGIT的治疗性抗体,在内部开发。对晚期恶性肿瘤患者进行评估COM 902的第一阶段研究预计将于2020年初开始。Compugen的治疗管道还包括早期免疫肿瘤学项目,主要集中在髓系靶点。创新的免疫肿瘤学流水线, 战略协作和公司的计算发现引擎作为公司的三个关键组成部分。Compugen的商业模式是在不同的收入分享安排下,在研究和开发的不同阶段,有选择地为其新目标和相关药物产品 候选人进行合作。
 
2018年,我们与主要制药公司签订了两项协议--与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)就我们的铅免疫肿瘤学项目COM 701( )达成的临床合作协议,以及与阿斯利康公司(AstraZeneca)的独家许可协议,以开发我们的免疫肿瘤学项目中衍生的双特异性和多特异性抗体产品。我们达成的第一个管道协议是在2013年与拜耳公司就免疫肿瘤学治疗学的研究、开发和商业化与我们所确定的新靶点达成的协议。根据这项协议,我们与拜耳就针对ILDR 2的海湾1905254进行合作。我们还与美国领先的学术研究中心约翰斯·霍普金斯医学院(JohnsHopkins)合作,推动与我们的管道项目有关的研究和开发工作。
 
该公司总部设在以色列霍隆。我们的临床开发活动是在我们位于加州旧金山南部的美国基地开展的。
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我们的战略
 
Compugen的目标是通过在我们的计算目标发现平台上开发一流的治疗技术来改变患者的生活。我们发展一流的肿瘤免疫疗法的流水线战略是在免疫肿瘤学的竞争格局中加以区分的。它基于我们的专有预测计算发现平台发现的新目标,以及指导我们药物 开发过程的健壮的科学原理。我们的战略包括:
 

针对新的途径,在内部确定,有可能解决未满足的病人的需要,对癌症免疫治疗无反应;
 

运用科学驱动的方法,通过深入了解这些新途径的生物学,确定最佳药物组合;以及
 

利用对新途径的科学理解,为患者的选择设计一种稳健的生物标志物策略。
 
在我们的治疗过程中,我们最先进的项目是:
 

COM 701是我们领先的免疫肿瘤学管道项目.COM 701是一种与PVRIG具有高度亲和力的人源化抗体。PVRIG是我们发现的一种新的免疫检查点靶标。PVRIG和 TIGIT构成平行的免疫检查点通路,对抗dNaM,一种共刺激分子。在某些肿瘤中,TIGIT和PVRIG的阻断可能需要充分刺激抗肿瘤免疫反应,而不需要额外的PD-1通路阻断。COM 701的第一阶段研究于2018年9月开始,目的是将其作为一种单一疗法,并与Pd-1抑制剂联合应用于晚期实体肿瘤患者。2018年10月,我们与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)进入MCTC,其中包括布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)将向我们提供Opdivo,这是它的PD-1免疫检查点抑制剂,用于这项研究的组合。

2020年2月,MCTC被修正为包括一项由我们赞助的临床试验,以评估COM 701与Opdivo(Nivolumab)和 Bristol-Myers Squibb抗TIGIT抗体BMS-986207在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。根据修正后的mctc,Bristol-myers squibb将免费向我们提供Opdivo及其针对被称为bms-986207的 TIGIT的抗体,用于此类临床试验。
 

BAY 1905254是一种针对ILDR 2的一流抗体,这是一种由我们确定的新的免疫检查点,由拜耳根据2013年签署的一项研究和发现合作协议和许可证 协议开发。拜耳公司于2018年9月启动了对实体肿瘤患者的第一阶段研究,这一研究引发了780万美元的里程碑式支付。

BAY 1905254在多种小鼠模型中表现出单药抗肿瘤作用,并与其它肿瘤治疗方法联合应用于肿瘤免疫治疗中,提示了多种联合应用于肿瘤免疫治疗的可能性。
 

COM 902是一种针对TIGIT的完全人类抗体,由我们开发,用于与COM 701联合治疗。为了使COM 701和COM 902药物组合的临床评价,开发了一个内部抗TIGIT程序。我们的临床前资料表明,在某些肿瘤迹象中,阻断dNaM轴的两个共抑制臂TIGIT和PVRIG,可能需要 充分刺激抗肿瘤免疫反应,同时阻断或不阻断PD-1通路。FDA在2019年10月批准了IND申请,第一阶段评估COM 902在晚期恶性肿瘤患者中的临床试验预计将于2020年初开始。
 
研究重点-免疫学
 
我们的研究和开发工作集中在确定新的药物目标和发展一流的治疗在癌症免疫治疗领域。
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癌症免疫疗法是一个重要的商业市场。2019年,针对免疫检查点的疗法销售额约为240亿美元。行业分析师估计,癌症免疫治疗市场有着巨大的增长潜力,其中一些分析师的年销售额预计到2025年将在350亿至500亿美元之间。
 
免疫系统自然地被编程来寻找和破坏异常的细胞。人们认为,癌症的发展在一定程度上是由于许多细胞机制有助于逃避免疫应答。免疫系统逃避的机制包括屏蔽或减少肿瘤抗原的表达以避免检测,招募T细胞抑制细胞或表达抑制免疫激活的抑制分子,在肿瘤微环境中诱导促进肿瘤细胞增殖和存活的 条件等多种因素。通过刺激对癌细胞的反应来克服免疫抑制的免疫肿瘤学疗法正在成为一种有效的手段来对抗促进肿瘤生长和扩散的细胞机制。免疫肿瘤学药物正在扩大,作为一种潜在的途径,以持久和持久的反应,在某些病人.
 
Compugen在这一领域的初步发现是为了识别抑制癌症患者T细胞的新的免疫检查点,并开发治疗性单克隆抗体,以消除这种抑制 并引起T细胞活化。在过去的三年里,我们的发现工作集中在发现髓系细胞上表达的靶点上,探讨了髓系生物学的一系列作用机制。靶向髓系生物学是免疫肿瘤学的一个新兴领域,它可以为检查点抑制提供辅助策略,从而为无反应或复发的患者提供治疗方案。在过去两年中,我们进一步扩大了我们的发现能力,以研究免疫抗药性的机制,目前可用的免疫疗法。
 
虽然免疫疗法改变了肿瘤学治疗的前景,提供了一种新的治疗方案,给患者带来了持久的好处;但不同的癌症适应症对免疫治疗的应答率差别很大,所有癌症患者平均只有20%至30%,从而给许多患者留下了一个重大的未得到满足的医疗需求,这可能是通过发现新的生物途径来解决的,这些新的生物途径可以为新的癌症免疫疗法的发展服务。
 
治疗管道
 

COM 701-一种针对PVRIG的治疗性抗体
 
通路表达与临床前期资料
 
COM 701是一种具有高度亲和力的人源化抗体,与Compugen发现的一种新的免疫检查点靶标PVRIG结合,阻断了与其配体 PVRL 2的相互作用。COM 701对PVRIG的阻断显示T细胞活化的能力强,重复性强,符合在肿瘤微环境中激活T细胞产生抗肿瘤免疫反应的作用机制。另外,COM 701与拮抗剂抗PD-1抗体联合应用在小鼠模型中具有增强人T细胞刺激和抑制肿瘤生长的协同作用,提示PVRIG和Pd-1抑制通路 的交集以及这些组合进一步增强抗肿瘤免疫应答的潜力。
 
PVRIG和TIGIT构成平行的免疫检查点通路,对抗T细胞和NK细胞上的协同刺激分子dNaM。COM 701的临床前资料提示,与TIGIT配体PVR的表达相比,PVRIG 可能是不同肿瘤患者表达PVRL 2的优势检查点途径。这包括乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌患者。此外,表达研究表明,PVRIG、TIGIT及其各自的配体在多种肿瘤类型中表达,如上述肿瘤类型,以及肺癌、肾癌和头颈癌。在这些肿瘤中,TIGIT和PVRIG的 阻断可能需要充分刺激抗肿瘤免疫反应,无论是否有额外的PD-1通路阻断。COM 701在晚期实体肿瘤患者的第一阶段临床试验中,评估单一治疗和Pd-1抑制剂联合治疗。
 
临床发展
 
2018年9月,我们在COM 701的第一阶段临床研究中给我们的第一位病人下药。第一阶段的研究是在美国进行的,有10个参与的临床试验 位点,在MCTC修正之后,如下文所述,预计将有大约60名患者。
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2018年10月,我们与Bristol-myers squibb签订了一项主要临床试验协作协议(Mct),以评估com 701在 与Bristol-myers squibb‘s pd-1免疫检查点抑制剂opdivo联合使用时的安全性和耐受性。®。在2020年2月,MCTC被修正为包括一项由Compugen赞助的临床试验,以评估 COM 701与Opdivo(Nivolumab)和Bristol-Myers Squibb抗TIGIT抗体BMS-986207在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。见下文“商业战略和伙伴关系--布里斯托尔-迈尔斯斯基布协作” Bristol-Meyers Squibb将根据我们的合作,通过完成下文所述研究的剂量上升部分,为研究的双重组合部分提供Opdivo,并将免费提供Opdivo及其针对TIGIT的抗体,称为BMS-986207。

下表概述了这项研究的方案、病人人数、主要研究目标和生物标志物战略:
 
COM 701临床课程
 
第一阶段研究于2018年9月启动,第1/2阶段研究预计于2020年下半年开始。


 
研究目标
·成品率、成品率、成品率和耐受性
·成品率
·临床活动-COM 701单药联合治疗


生物标志物战略
·DNaM轴心成员的亚基表达
·基于生物标志物分析的商品转制附加指标


本研究的第1阶段ARM A通过序贯剂量提升评估COM 701单药的安全性和耐受性。随着剂量的增加,该研究在进入3+3研究设计之前,正在实施加速滴定剂量设计。在单药剂量提升研究完成后,我们将为队列扩展提供推荐剂量COM 701。
 
登记的病人是所有患者,包括以前治疗失败的病人,包括其他检查点抑制剂,而且没有其他可获得批准的 疗法。
 
为了评价COM 701单药治疗的长期安全性和有效性,在COM 701单药剂量增加后,将对复发或难治性疾病患者和下列肿瘤类型(非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌(包括三阴性乳腺癌)、子宫内膜癌和结直肠癌进行队列剂量扩张。这些肿瘤类型 是根据临床前的数据选择的,表明PVRIG和PVRL 2高表达。除非小细胞肺癌外,其他肿瘤类型的PDL-1相对于PVRL 2(根据我们临床前的 数据)表达较低,通常对PD-1抑制剂没有反应。其他类型的肿瘤可能是根据这项研究的新的临床数据登记的。此外,我们的生物标记策略将通过免疫表型、PVRIG途径的表达和COM 701的目标覆盖来评估这些临床相关端点(临床活动和安全性)。我们的生物标志物分析将是一项回顾性分析,如果得到证实,将在试验的后期阶段为病人的选择服务。
 
在2019年11月,我们在第34期提交了COM 701单药剂量提升研究的初步临床数据。TH癌症免疫治疗学会年度会议(SITC 2019),证明COM 701通过10毫克/千克的q3周是良好耐受性的,没有观察到剂量限制毒性。此外,数据显示,在经过大量预处理的患者群体中,有初步的抗肿瘤活性迹象(中位数 为7种以前的抗癌疗法(范围为2-15)),13例患者中有9例(69%)报告了稳定疾病(SD)/疾病控制率的最佳时间点反应(SD)/疾病控制率(69%)。
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本研究的第1阶段ARM B与PD-1抑制剂联合使用3+3研究设计,评估COM 701的安全性和耐受性。一个类似的病人群体,作为登记的剂量上升队列在ARM A是登记为本部分的研究。
 
在一份题为“评估COM 701单疗法的一期研究并结合Nivolumab治疗晚期实体恶性肿瘤”的海报(摘要#TPS 23)中,在佛罗里达州奥兰多举行的 ASCO-SITC临床免疫学研讨会上,我们报告了以下情况:(1)单次剂量提升研究中正在进行第八剂量组20毫克/千克的登记;(2)完成了COM 701与Opdivo(Nivolumab)联合剂量提升研究中Q4周剂量计划的第四剂量水平患者队列的登记,未报告任何剂量限制毒性;(3)在单药和联合剂量上升臂的低剂量患者队列中未报告任何剂量限制毒性。
 
新的1/2期研究旨在评估COM 701与Opdivo和 BMS-986207联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。这项研究将评估在扩张队列(卵巢癌、子宫内膜癌和具有高表达PVRL 2基因的肿瘤 型生物标志物驱动的肿瘤 型)中某些肿瘤类型(卵巢癌、子宫内膜癌和生物标志物驱动的肿瘤 型)在剂量增加和抗肿瘤活性期间的安全和可耐受剂量,Opdivo和bms-986207组合的剂量水平已经通过布里斯托尔-迈尔斯·施基布的事先测试确定,允许剂量增加COM 701与固定剂量Opdivo和bms-986207。
 

一种针对CGEN-15001T/ILDR 2的治疗性抗体
 
ILDR 2(原CGEN-15001T)是Compugen发现的新的免疫检查点目标,根据2013年8月签署的研究发现协作和许可协议 与拜耳合作。见下文“业务战略和伙伴关系-拜耳协作”。检测ILDR 2免疫功能的研究表明,ILDR 2对T细胞的抑制作用与其作为免疫检查点配体的作用一致。ILDR 2在临床试验中与其他免疫检查点相比具有独特的作用机制,ILDR 2在淋巴结中表达,提示BAY 1905254在肿瘤微环境中发挥其对免疫细胞启动的作用,而不是直接增强免疫细胞的杀伤作用。
 
2018年4月,拜耳披露了一种人/猴/鼠交叉反应抗体BAY 1905254,阻断了ILDR 2的免疫抑制活性。BAY 1905254在多种小鼠模型中表现出抗肿瘤 的单药作用,并与其他肿瘤治疗方法相结合具有加性抗肿瘤作用,提示在肿瘤免疫治疗中有多种联合应用的可能性。
 
BAY 1905254目前正在对晚期实体肿瘤患者进行一期研究。这项由拜耳赞助并进行的研究是一项开放标签的、剂量提升的研究,旨在评估BAY 1905254的安全性和耐受性。据我们所知,第一阶段的研究目前正在美国登记病人。
 

COM 902-一种针对TIGIT的治疗性抗体
 
COM 902是一种高亲和力、全人抗TIGIT抗体,用于与COM 701联合治疗。COM 902与一些临床抗TIGIT抗体相比,与具有类似于或更大的体外功能的T细胞具有更好的结合亲和力。COM 902是一种小鼠交叉反应性抗体,与抗PVRIG或抗Pd-L1抗体联合应用于体内 ,可抑制肿瘤生长,提高生存率。临床前的数据显示,TIGIT抑制,无论是单独或与其他检查点抑制剂,可以增强T细胞激活和增强抗肿瘤免疫反应。TIGIT和PVRIG是dNaM轴上的两个 共抑制臂,在不同的模型系统中,TIGIT和PVRIG对效应T细胞功能和肿瘤生长抑制有协同作用,随着Pd-1阻断作用的增加,TIGIT和PVRIG的抑制作用进一步增强,根据临床前的数据,这些 组合可能对增强抗肿瘤免疫反应和扩大对检查点抑制反应的患者群体具有重要的临床意义。
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虽然我们正在开发COM 902以支持我们与COM 701的结合,但我们将继续评估在dNaM轴之外的COM 902 是否存在额外的组合产品机会。
 
我们在2009年发现了TIGIT及其免疫检查点计算发现平台,通过该平台还发现了PVRIG。TIGIT的发现是由我们于2009年10月发表在“美国国家科学院院刊”(PNAS)上的。
 
表达研究表明,PVRIG和TIGIT及其各自的配体在乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌、肾癌和头颈癌等多种肿瘤类型中均有表达。这些结果表明,在相同的肿瘤指征中,这两条通路的可能优势存在差异,在这两条通路的患者人群中,可能需要阻断TIGIT和PVRIG,以充分刺激抗肿瘤免疫反应。
 
FDA于2019年10月批准了COM 902的IND。

早期管道
 
我们的早期项目主要集中在髓系靶点,涉及一系列髓系生物学的作用机制。免疫系统的髓系系包括抑制性巨噬细胞、免疫细胞,这些细胞在肿瘤微环境中具有高度的免疫抑制作用,可通过多种作用机制影响抗肿瘤免疫反应。因此,阻断髓系靶点可能为T细胞 检查点的抑制提供一种补充策略,为无反应或复发的患者提供新的治疗方案,并扩大对免疫治疗的应答人群。该公司的发现平台已得到加强,以确定多个癌症的肿瘤微环境中的新的髓样靶点 ,并由该公司追求。
 
我们的预测计算发现方法
 
虽然我们的预测计算发现平台具有潜在的广泛适用性,并不局限于某一特定的适应症或治疗领域。我们将我们的预测计算发现工作集中在发现新的药物靶点上,以开发用于癌症免疫治疗的一流治疗抗体,这是癌症患者的一项重要的未满足的医学需求。通过 计算预测,我们发现了三个新的目标,它们正在被临床评估,支持我们计算能力的能力和有效性。针对PVRIG的COM 701和针对ILDR 2的BAY 1905254正分别由我们和拜耳根据我们与拜耳的合作协议在第一阶段的研究中测试。抗TIGIT抑制剂正在由其他人测试;而COM 902,我们的抗TIGIT抗体,预计将在第一阶段的研究,从2020年初开始测试。
 
我们的目标发现是一种预测的、专有的计算过程,它是我们根据临床需要发起的,它结合了我们在分析大量公共和 专有数据集方面的专业知识。我们的多组学数据分析旨在识别一流的药物靶标,这通常很难用传统的实验方法来识别。我们认为,生物学,包括目标 发现,包括目标 发现,是由复杂的科学系统组成的,需要依靠多种工具才能产生最佳的结果,而不应局限于某一特定的技术,未满足的临床 需要和治疗策略决定要使用的目标发现方法、适当的工具和最相关的数据,而不是将特定的工具或数据类型适用于所有的目标发现问题。我们的目标发现过程是一个 灵活的过程,使定制的解决方案能够满足临床需要,并由各种组学数据的工具箱、一套计算工具和有目的的算法组成,具有人类的专业知识来优化输出。我们的 计算方法是多种多样的,不局限于某种数据类型或数据技术,而是能够处理各种各样的数据类型,我们已经证明了我们的发现方法在多种治疗和 诊断领域的适用性,并展示了我们的方法在识别新药靶标方面的优势。这一长期专注的努力是我们大部分发现的基础,特别是免疫检查点的发现,其中我们确定了TIGIT, PVRIG和ILDR 2。
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迄今为止,我们的发现能力取得了以下成就:
 

一个创新的免疫肿瘤学管道:三个治疗项目,针对我们在内部发现和验证的目标,其中两个(COM 701和BAY 1905254)目前正在进行第一阶段的临床试验,分别由我们 和拜耳赞助。第三项(COM 902)预计将在2020年初开始的第一阶段研究中由我们测试;
 

与主要制药公司和学术界的战略合作;以及
 

专利和出版物:120多项授予和待决的专利和80多份同行评审的出版物。
 
预测发现新的免疫检查点:
 
在这个领域的一个关键的计算成就是通过我们的预测发现平台发现属于各种已知和临床上重要的蛋白质家族的新的蛋白质成员。这些 平台用于鉴定新的免疫检查点,更具体地说,属于共刺激因子/辅助抑制剂的B7/CD 28蛋白家族的免疫调节剂。该平台由基于已知CD 28蛋白的蛋白质特征(如基因结构、蛋白质结构域、预测细胞定位和表达模式等)内部开发的专用算法组成,并应用于新的免疫检查点的识别。应用这些 发现平台后,确定了一些假定的免疫检查点B7/CD 28类蛋白候选人,其中一些我们已经披露的是CGEN-15001T/ILDR 2(与拜耳合作)、PVRIG和TIGIT。
 
髓系靶点的预测发现:
 
为了识别髓系靶点,我们使用了多种不同的发现方法,主要是我们的表达平台,这些表达平台包含来自 多种数据源的大量表达数据,用于发现在抑制性髓系内表达的靶点,如肿瘤相关巨噬细胞(TAMS)。TAMS是肿瘤微环境的重要组成部分,在创造促进肿瘤发展的免疫抑制环境中起着重要作用。具有调节肿瘤微环境的蛋白可能成为肿瘤免疫治疗的潜在靶点。
 
业务战略和伙伴关系
 
我们的业务战略包括与制药或生物技术合作伙伴进行各种形式的收入分享合作,以便在开发的早期和后期阶段为我们的产品候选人提供服务。通过这些合作,我们寻求创造和进一步开发和商业化治疗产品的候选产品,针对我们的新的药物目标。这种合作或各种类型的伙伴关系安排可能包括我们的一个或多个治疗管道项目,包括我们新颖的早期目标候选人,以及COM 701和COM 902。按照这一商业模式,潜在的收入来源可以包括预付费用、研究资金、实物 资金、里程碑付款、许可费、特许权使用费和其他收入分享付款。我们还可以寻求共同开发安排,根据这些安排,我们将进一步推进任何此类合作伙伴关系下的合作项目,以便从未来的销售收入中保留更高的 价值。
 
此外,我们的发现功能被设计为允许研究和发现协作,目的是利用我们的基础设施能力来满足潜在合作伙伴的管道 需求。在这些安排中,我们将利用我们的发现方法来识别新的蛋白质和/或目标,以解决我们的伴侣感兴趣的一个特定的未满足的需求。
 
拜耳合作
 
2013年8月5日,Compugen和Bayer加入拜耳合作,研究、开发和商业化基于抗体的治疗药物,以对抗两种新发现的计算机免疫检查点调节剂--BAY 1905254(前身为CGEN15001T/ILDR 2)和CGEN 15022。
 
根据拜耳合作的条款,我们收到了1,000万美元的预付款项,在CGEN 15022计划归还给我们之后,我们有资格获得贝1905254计划可能的里程碑付款总额超过2.5亿美元,不包括迄今收到的约2 300万美元的里程碑付款总额。此外,我们有资格获得中到高的单位数字版税,在全球净 销售的任何批准的产品下的合作。
 
2014年,我们实现了第一和第二个临床前里程碑,在2015年,我们实现了第三个临床前里程碑,与BAY 1905254有关。根据拜耳合作的条款, 这一项目被转移到拜耳公司的完全控制之下,用于进一步的临床前和临床开发活动,并在Compugen公司的里程碑和特许经营许可下在全球范围内商业化。2018年9月,我们实现了第四个里程碑,继第一位病人在第一阶段临床试验的海湾1905254。
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拜耳的合作继续进行,直到拜耳不再被要求根据本协定付款,或直到任何一方根据本协定的条款以其他方式终止为止。 拜耳也可完全或仅终止拜耳的合作,或完全或仅针对其中一个方案,而且在每种情况下,也可在没有任何因由的情况下,在没有任何理由的情况下,按国家、按产品和/或国家,在任何时候终止拜耳的合作。如果另一方在适用的治疗期内未被治愈,则 方也可以完全或仅针对其中一个程序终止拜耳合作。在“ 协定”终止时,视情况而定,双方在任何产品的继续开发和商业化以及某些支付和特许权使用费义务方面有不同的权利和义务。

布里斯托尔-迈尔斯斯基布合作公司
 
2018年10月10日,我们与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)签订了一项主临床试验协作协议,以评估COM 701与 Bristol-Myers Squibb‘s PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)联合治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性。
 
合作的目的也是为了解决未来可能出现的组合问题,包括调查联合抑制检查点机制的试验。临床联合的多重免疫 检查点抑制设计,以临床测试的协同作用,显示在临床前的模型。双方同意布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)和计算根(Compugen)将各自为另一方的 研究提供自己的化合物,否则双方将负责与其正在进行的研究有关的所有费用。根据本协议进行的任何联合试验均称为联合疗法研究。
 
2020年2月14日,MCTC被修正为包括一项三重联合临床试验,以评估COM 701与Opdivo(Nivolumab)、 和Bristol-Myers Squibb抗晚期实体肿瘤患者抗TIGIT抗体的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,而不是计划扩大旨在评估COM 701和Opdivo双重组合的联合治疗研究。
 
根据修正后的mctc,我们将赞助由两部分组成的第1/2阶段试验,其中包括评估COM 701、Opdivo和bms-986207的三重组合,在这些患者中,Bristol-Myers Squibb将免费为本试验的合并臂提供Opdivo和BMS-986207。
 
作为修正后的mcts的一部分,我们将完成com 701和opdivo双重组合的剂量提升臂。®在正在进行的第一阶段研究中,将不再继续扩大 族的双重组合。
 
COM 701的所有权和全球商业权利仅保留在MCTC之下(但须符合给予Bristol-Myers Squibb的权利)。如果Compugen希望在综合治疗研究结束之前的6个月或排他期内许可在任何领土内将COM 701商业化的权利,则Compugen必须首先与Bristol-Myers Squibb进行为期三个月的谈判,或谈判 期,以授予在该领土开发和商业化COM 701的独家许可证。如果Bristol-Myers Squibb和Compugen未能在谈判期间就独家许可达成协议,那么Bristol-Myers Squibb将没有进一步的第一次谈判权,Compugen将可以自由地向其他各方授权COM 701(根据MCTC授予Bristol-Myers Squibb的所有其他权利)。在排他性期限结束后,Compugen可以免费获得COM 701的许可,而无需再向布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)授权。
 
“反恐怖主义公约”还载有贯穿整个排他期的某些排他性规定。我们同意不与某些受限制的 第三方进行任何临床前或临床研究,或授予关于抗PD-1拮抗剂或抗PD-L1拮抗剂与COM 701联合使用的权利。我们仍然可以自行或与 学术或其他非营利实体合作进行任何涉及此类受限组合的临床前或临床研究。
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在因违约、破产或物质安全问题或临床持有而享有终止权利的前提下,MCTC的任期将继续有效,直至参与综合治疗研究的所有中心或机构 完成,向双方提供研究数据,并完成随后商定的任何议定书、统计分析和生物分析计划。如果第三方与我们合并或收购,我们将在不经布里斯托尔-迈尔斯·斯基布同意的情况下自由转让或转让本协议。
 
随着MCTC的签署,Bristol-Myers Squibb对我们进行了1200万美元的投资,以每股4.95美元的收购价购买了242443股我们的普通股。股票 价格比我们的普通股在执行证券购买协议前20(20)个交易日的平均收盘价高出33%。请参见“项目5.运营和金融评论和前景金融-B.流动资金和资本资源”。

阿斯利康许可证
 
2018年3月,我们与阿斯利康签订了独家许可协议,以开发双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品。
 
根据许可协议的条款,我们为AstraZeneca提供开发来自Compugen管道 程序的双特异性和多特异性抗体产品的独家许可。阿斯利康有权在本许可证下生产多种产品,并将单独负责该协议下的所有研究、开发和商业活动。我们收到了1 000万美元的预付款项,并有资格在第一项产品的开发、管理和商业里程碑以及今后产品销售的分级版税方面获得至多2亿美元。如果开发了更多的产品,每种产品都需要额外的里程碑和版税。我们保留了所有其他权利,我们的整个项目,作为单一疗法,并结合其他产品。
 
除因AstraZeneca的重大违约、破产或Compugen对专利的质疑而终止权利外,许可协议的期限将持续到领土上最后一个王室 期限届满为止,每一个都是许可协议中所界定的。此外,AstraZeneca可在事先书面通知后为方便而终止协议。
 
主要学术合作

我们还通过与免疫肿瘤学领域的领先研究人员和主要意见领袖的学术合作,推进了我们的进程。我们目前的主要学术合作是与约翰霍普金斯医学院。
 
该合作的重点是评估新的T细胞和骨髓检查点目标,由我们确定的潜在治疗癌症。协作的范围包括识别我们的新靶点相对于已知免疫肿瘤学靶点的 特征,以及药物调节这些新药物的活性的治疗潜力。这项研究是在约翰霍普金斯大学医学院肿瘤学、医学、病理学、分子生物学和遗传学教授、布隆伯格~金梅尔癌症免疫治疗研究所所长、约翰·霍普金斯西德尼·金梅尔综合癌症中心癌症免疫学方案联合主任、计算机科学咨询委员会主席德鲁·帕多尔博士、博士、阿贝罗夫教授的领导下进行的。

竞争
 
生物技术和制药业具有高度的竞争力,其特点是新技术的迅速发展和新疗法的采用。此外,肿瘤学治疗空间,特别是免疫学或癌症免疫治疗分部门,代表了治疗领域最高的行业重点和投资。我们的竞争对手包括生物技术和制药公司,包括小型和大型公司、制药公司内部的研究和发现小组、学术和研究机构、新资助的公司以及政府和其他公共资助机构。
 
任何产品的候选人,我们成功开发将与目前批准的疗法和新的疗法,可能会在未来的竞争。我们面临并期望继续面对来自发现新目标和开发新产品的实体的持续竞争,这些实体具有类似或可能相同的作用机制(MOA)和不同机制的治疗产品候选或产品,但满足相同的临床未满足需求。我们的潜在竞争对手还包括发现和开发针对新靶点的单克隆抗体疗法和/或治疗蛋白的公司,以及/或针对肿瘤疾病的细胞疗法。具体而言,在用于癌症免疫治疗的免疫检查点和髓系药物靶点领域,有几家领先的制药和生物技术公司以及正在开发癌症免疫疗法以增强对肿瘤的免疫反应的小型生物技术公司和学术机构,其中一些可能是基于我们已经发现的同样的目标。如果获得批准,这种癌症免疫治疗产品将与我们的产品候选人竞争 商业化或批准的产品在各自的领域。
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我们的发现计划在很大程度上取决于我们的发现平台和其他能力以及我们的专有数据,以便在基于蛋白质的 产品(包括蛋白质和抗体)中发明和建立知识产权。还有许多其他方法可以产生这类发明和知识产权。我们相信,我们的计算能力,特别是我们的预测计算发现(br}平台,在预测新的蛋白质功能和将蛋白质与特定疾病联系起来方面提供了竞争优势,从而预测了新的药物靶点。我们认为,之所以能够取得这一优势,是因为建立了一个预测发现的基础设施,其基础是将科学理解和预测模型结合起来,并由此提高我们开发的更好的研究能力,以及我们独特的多学科研究小组,这些科学家在处理这种数据分析方法方面有着丰富的经验,而且随着时间的推移,他们在科学期刊上出版了数十份关于我们的某些发现和能力的同行评议出版物。
 
我们的许多潜在竞争对手,无论是单独还是与他们的合作伙伴,在发现、开发和制造治疗药物、获得FDA和其他监管批准以及产品商业化方面拥有比我们更多的财力、技术和人力资源。因此,我们的竞争对手可能比我们更成功地确定产品候选人,通过专利申请保护他们,开发他们,加快他们的开发过程,获得FDA和其他监管机构的批准,并获得广泛的市场认可。我们预计,随着先进技术或新疗法的出现,我们将面临激烈和日益激烈的竞争。

知识产权
 
我们的知识产权资产是我们的主要资产。这些资产包括我们的专有技术和商业秘密中存在的知识产权,这些秘密是我们预测的生物学能力和发现平台的基础,我们的专利和专利申请,特别是关于我们发现的蛋白质、治疗和诊断产品的候选产品。我们力求在我们的知识产权方面大力保护我们的权利和利益。我们预计,除其他外,我们的商业成功将取决于我们是否有能力获得商业上有价值的专利,特别是对我们的治疗和诊断产品候选人而言,对我们的专有技术和商业秘密保密,并以其他方式保护我们的知识产权。我们设计我们的专利战略,以适应商业竞争格局和不断的立法变化。此外,我们定期分析和检查我们的 专利组合,以使其与我们的管道策略和业务需求相一致。我们寻求专利保护的某些有希望的发明,涉及我们的治疗和诊断产品候选人。截至2020年2月10日,我国已获批专利44项,其中美国专利24项,欧洲专利7项,其他地区专利13项。我们颁发的专利和允许的专利在2021年至2037年之间到期。截至2020年2月10日,我们在美国、欧洲和其他地区提出了90多项待决专利申请,以及根据“专利合作条约”提出但我们尚未指定申请国的待决专利申请。COM 701和COM 902在美国和欧洲颁发的专利是在2017年至2019年之间颁发的,不会早于2036年到期。这些专利包括针对, 除其他外,这些候选产品的组成和(或) 通过激活T细胞和/或NK细胞以及(或)我们的产品候选物与其他检查点抑制剂的组合来治疗癌症的方法。我们的总体政策是继续为我们的治疗产品和诊断产品候选人提交专利申请和维护,只针对正在内部或与合作伙伴积极推行的候选人或项目,或我们认为具有未来商业价值的项目。我们经常放弃专利申请,并可能选择放弃支持不符合这些标准的候选人或程序的专利维护。
 
我们也寻求保护我们的专有技术和商业秘密是不受保护或保护的专利,通过保护他们免受未经授权的披露。这是通过广泛使用与我们的雇员、顾问和第三方的保密协议和指派协议,以及通过技术手段来实现的。我们使用许可协议,既可以访问第三方技术,也可以向第三方授予 许可,以利用我们的知识产权。
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制造业
 
我们目前依靠合同制造商或我们的合作伙伴为我们的研究和开发活动所需的药物产品生产材料和药物物质。我们目前不拥有或经营生产临床或商业数量的治疗药物候选产品的生产设施。我们没有,而且目前也没有计划获得或发展制造大量药物物质或填充药物产品的设施或能力,以便在人类临床试验中使用。我们依靠CMOs、顾问和第三方承包商来生产制剂,并在可预见的将来生产更大规模的cGMP药物物质和我们临床试验所需的药物产品 。我们还与CMO和第三方承包商签订合同,负责调查药品产品的标识、包装、储存和分销。
 
2016年和2017年,我们分别就COM 701和COM 902的制造和分析达成了协议。我们目前的制造策略是为了支持我们的治疗药物开发进入临床。虽然我们相信为美国制定的一般制造策略将适用于其他地区,但其他地区的具体战略将作为我们对其他地理区域的临床和商业计划的一部分加以制定。见“第3项.关键信息-D.危险因素-与我们对第三方的依赖有关的风险-我们预计我们将完全依靠第三方来制造或供应某些临床前药品和所有临床药品。如果这些第三方不向我们提供足够数量的药品,或者不以可接受的质量水平或价格提供药品,我们的业务就会受到损害。“
 
政府管制
 
治疗性产品候选人的监管
 
在美国,FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)、“公共卫生服务法”、其他法规和实施条例对药品和生物产品进行监管。我们预计,我们的产品候选将作为生物制品。在获得规章批准和随后遵守适用的联邦、州和地方法规和条例的过程中,需要花费大量的时间和财政资源。如果在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时候不遵守适用的美国要求,申请人可能会受到 行政或司法制裁。FDA在美国销售生物之前所要求的过程通常包括以下几个方面:
 

按照FDA的GLP或其他适用的规定完成临床前的实验室测试和动物研究;
 

向FDA提交IND,它必须在人体临床试验开始之前生效;
 

根据良好的临床做法(GCPs)进行充分和控制良好的人体临床试验,以确定产品的安全性和有效性以供其预期使用;
 

向FDA提交生物制剂许可证申请,或BLA;
 

令人满意地完成FDA对生产该药物或生物的生产设施的检查,以评估是否符合现行的良好制造惯例或cGMP,以确保这些设施、 方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度;
 

FDA审核和批准BLA。
 
一旦一种药物候选物被确定用于开发,它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括产品化学、毒性和配方的实验室评估、 以及动物研究。IND赞助商必须将临床前测试的结果,连同制造信息和分析数据,以及其他信息,作为IND的一部分提交给FDA。主办方还将包括一份临床 协议,除其他外,详细说明临床试验第一阶段的目标、用于监测安全的参数以及如果第一阶段有助于进行疗效评估的有效性标准。 IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在30天内将临床试验搁置。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题 才能开始临床试验。临床搁置也可以由FDA在临床试验之前或期间的任何时候实施,原因包括安全问题或不符合适用的要求。
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所有临床试验必须在一个或多个符合GCPs的合格调查人员的监督下进行。参加临床试验的每个机构的IRB必须审查 并批准任何临床试验的研究计划,然后才能在该机构开始。审咨委除其他事项外,考虑参加审判的个人所面临的风险是否尽量减少,是否与预期的 利益相比是合理的。审咨委还审查关于审判的资料、参与者招募材料和知情同意表,这些资料必须提供给每个审判对象或其法律代表,然后才能参加审判。在 加上,IRB将监测审判,直到完成。
 
每个新的临床协议必须提交给FDA和IRBs。除其他事项外,协议还详细说明了研究的目的、给药程序、主题选择和排除标准、 以及用于监测受试者安全性和确定疗效的参数。
 
人类临床试验通常分三个顺序阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
 

第一阶段:该产品的候选产品最初被引入健康的人体,并测试安全性,剂量耐受性,吸收,代谢,分布 和排泄。在某些产品的情况下,通常用于严重或危及生命的疾病,特别是当该产品可能具有内在毒性,以致于健康的 志愿者无法在道德上使用时,最初的人体测试可能会在患者中进行。
 

第二阶段:对有限的患者群体进行研究,以确定可能的不良影响和安全风险,初步评估 产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和最佳剂量。
 

第三阶段:包括在分散在地理上分散的临床试验点的扩大患者群体中进一步评估剂量、临床疗效和安全性的研究。这些研究旨在确定该产品的总体风险-效益比,并为产品的标签和批准提供充分的依据。
 
详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向林业发展局提交,关于严重和意外不良事件的安全报告必须提交给林业发展局 和更频繁的调查人员。FDA或担保人可基于各种理由随时暂停或终止临床试验,包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。 同样,如果临床试验没有按照适用的条例或IRB要求进行,或者药物与对病人的意外严重伤害有关,则IRB可以中止或终止对其机构的临床试验的批准。
 
在进行临床试验的同时,公司通常完成额外的非临床研究,并且必须根据 cGMP的要求,最终确定生产该产品的商业数量的过程。制造过程必须能够在所要求的规格范围内持续生产高质量的产品批次,除其他外,制造商必须开发测试产品的特性、强度、 质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并且必须进行稳定性研究,以证明产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
 
美国的审查和批准程序
 
产品开发、非临床研究和临床试验的结果,以及制造过程的描述、分析测试、拟议的标签和其他相关信息 提交给FDA,作为BLA的一部分,要求批准该产品销售一个或多个适应症。林业发展局最初审查所有提交的BLAS,以确保它们在接受 提交文件之前足以进行实质性审查。FDA可能要求提供更多的信息,而不是接受BLA的备案。一旦提交的申请被接受备案,FDA就开始进行深入的实质性审查.FDA可将BLA提交咨询委员会审查、评估和建议是否批准申请以及在何种条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束。
 
审查过程很长,如果不符合适用的监管标准或可能要求提交额外的临床或其他数据和信息,FDA可能会发出完整的回复函,而不是批准BLA。即使提交了这些数据和信息,FDA也可能最终决定BLA不符合批准标准。
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如果产品获得监管批准,批准将限于特定的疾病和剂量,或者批准的使用指征可能受到限制,这可能限制该产品的 商业价值。此外,FDA可能要求公司进行批准后的测试和临床试验,在BLA批准后进一步评估产品的安全性和有效性,并可能要求测试和监督 项目来监测已商业化的核准产品的安全性,包括风险评估和减轻战略(REMS)计划,以确保产品的利益大于其风险。
 
核准后要求
 
批准的生物制剂受到FDA的广泛和持续的监管,除其他外,包括cGMP的遵守情况、记录保存要求、不良经历的报告、 向FDA提供最新的安全和功效信息,以及遵守FDA的宣传和广告要求。在获得批准后,如果不保持对监管要求的遵守 ,或者在产品进入市场后出现严重问题,FDA可以撤回批准。生物制剂只能用于经批准的指示或指示,并按照批准的标签的规定进行推广。fda和其他联邦和州(Br)机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例,发现不适当地推广标签外用途的公司可能会受到刑事和民事处罚。然而, 医生可以在其独立的医疗判断中为非标签用途规定合法可用的产品。FDA不规范医生在选择治疗方法时的行为,但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的通信(br})。
 
其他保健法
 
我们目前和未来的业务活动,除其他外,包括我们的临床研究活动,以及我们与医疗保健提供者、医生和其他各方的商业和金融安排和关系,一旦获得批准,我们可以通过这些渠道推销、销售和分销我们的产品,可能会受到广泛的美国联邦、美国州和外国医疗欺诈和滥用、透明度以及数据隐私和安全法的限制。例如,美国联邦民事和刑事法律和条例禁止,除其他外:蓄意和故意索取、接收、提供或提供直接或间接的报酬,以诱导或奖励推荐某一人,或提供、推荐或安排一种商品或服务,可根据联邦医疗保健方案,如医疗保险和医疗补助方案予以支付;故意提出或导致提出联邦医疗项目付款的虚假或欺诈性索赔;故意和故意实施或企图执行欺骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划,或故意隐瞒或隐瞒重大事实,或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述。许多美国州和外国都有类似的禁令,这些禁令的范围可能更广,而且不论付款人如何适用。此外,我们可能受到美国联邦、美国和外国法律的约束,这些法律要求我们向某些医疗保健专业人员报告与某些付款和其他价值转移有关的信息,以及这些保健专业人员及其直系亲属在我们公司拥有的所有权和投资权益。, 以及限制我们在使用和存储某些数据的 方面的做法的数据安全和隐私法律。
 
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规,可能涉及大量费用。如果发现我们违反了任何这些法律,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、扣押、监禁、被排除在政府保健方案之外、额外的廉正、监督和报告义务、合同损害、名誉损害以及我们业务的削减或重组。
 
医疗卫生政策与改革
 
我们能否成功地将我们未来的治疗产品候选人商业化,这在一定程度上取决于政府医疗项目(如美国的医疗保险和医疗补助)、私人医疗保险公司和其他第三方支付者对这些产品的保险和报销的程度。目前,医疗政策方面的重大变化,特别是美国和其他政府、保险公司、管理下的护理组织和其他付款机构为控制或降低医疗保健费用所作的持续努力,正在讨论、考虑和提出,特别是药品价格正受到重大审查,并继续受到强烈的政治和社会压力,我们预计这种压力将在全球范围内继续和升级。
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例如,在美国,为实现这些目标采取了若干举措。经“保健和教育负担能力和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”(ACA)大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式,并对制药业产生了重大影响。关于生物制药产品,除其他外,ACA扩大和增加了医疗补助方案所涵盖的产品的行业回扣,并改变了医疗保险D部分方案的覆盖要求。“税法”包括一项规定,该条款废除了美国公民和社会保障局对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实行的基于税收的分担责任付款,该条款通常被称为“个人授权”,生效于2019年1月1日。此外,自2020年1月1日起, 2020联邦支出一揽子计划永久取消了ACA强制对雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税,自2021年1月1日起,还取消了医疗保险公司 税。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为“个人授权”已被国会废除,作为税法的一部分。此外,在2019年12月18日,美国法院对该5人提出上诉TH巡回法院维持了地区法院关于个人授权违反宪法的裁决,并将案件发回地区法院,以确定“反腐败法”的其余条款是否也是无效的。 不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

对“反腐败法”的某些方面仍然存在司法和国会挑战。2017年1月,国会投票通过了一项2017年财政年度预算决议,该决议授权实施废除部分ACA的 法案。此外,2017年1月20日,特朗普总统签署了一项行政命令,指示拥有ACA授权和职责的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟执行“反腐败法”中任何将给各州、个人、医疗提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。虽然国会尚未通过废除 或取代立法,但2017年12月22日签署成为法律的税务改革立法包括一项规定,从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任的规定,这通常被称为“个人授权”。基于对个人授权的废除,在2018年12月,德克萨斯州的一个联邦地区法院裁定ACA是违宪的。此外,在2019年12月18日,美国上诉法院为5TH巡回法院维持地区法院的裁决,即个别任务是违宪的,并将案件发回地区法院,由 确定“反腐败法”的其余规定是否也是无效的。目前尚不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
 
此外,自“反腐败法”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。2011年的“预算控制法”自动减少了若干政府方案,包括减少对医疗保险提供者的医疗保险付款,该法案于2013年4月生效,并将持续到2029年,除非国会采取进一步行动。此外,美国对毒品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体而言,美国国会最近进行了几次调查,并提出了一些法案,目的包括提高药品定价的透明度,降低医疗保险制度下 处方药的成本,审查定价与制造商病人计划之间的关系,改革政府的药品报销方法。此外,特朗普政府还发布了一份“蓝图”,旨在降低药品价格,降低药品的自掏腰包成本,其中包括增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低其产品的清单价格、以及降低消费者支付的药品的自掏腰包成本。我们无法预测未来可能采取何种医疗改革举措。然而,我们预计国会、州立法机构和第三方付款人 可能会继续审查和评估替代医疗服务和支付系统,并可能在未来提出和通过立法或政策改变或实施,以实现医疗保健系统的额外根本变革。 我们还预计正在进行的立法和监管举措将增加对药物定价的压力。
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覆盖范围和补偿
 
市场对产品的接受程度取决于第三方支付方提供的承保范围和补偿。对于我们可以获得监管批准的任何产品的承保范围和补偿 的状况,都存在很大的不确定性。覆盖决策可能不利于新产品时,更多的既定或低成本的治疗替代方案已经可用。即使我们获得了某一特定产品的保险, 相关的偿还率也可能不足以支付我们的费用,包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用,或者可能需要病人认为高得令人无法接受的共同支付。产品的承保范围和 补偿政策可能因付款人的不同而有很大差异,因为美国的第三方付款人之间没有统一的产品保险和补偿政策。
 
非美国法规
 
除美国的条例外,生物制品在美国境外销售之前,还须遵守各种外国关于临床试验、商业销售和分销的法律和条例。无论我们是否获得FDA对某一产品的批准,我们必须获得外国类似监管机构的必要批准,才能在这些国家开始临床试验或产品 的销售。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准的时间长或短。在一些国家,我们也必须获得定价批准。
 
环境管制
 
我们的一些研究和开发活动涉及对生物和化学材料的控制使用,其中一小部分可被认为是危险的。我们受美国和以色列关于所有这些材料及其产生的废物的使用、储存、处理和处置的法律和条例的约束。我们储存的生物和化学材料相对较少。据我们所知,我们基本上遵守了这些法律法规。然而,这些材料的意外污染或伤害的风险不能完全消除。如果发生事故,我们将对由此造成的任何损失负责,任何责任都可能超过我们的资源。
 
对人体组织使用的调节
 
我们需要获取和使用各种人体或非人类组织样本,以开发和验证我们的一些产品候选人。我们对这些样品的获取和使用受到美国、以色列和其他地方政府的管制,并可能受到进一步的管制。与人体组织样本有关的临床数据的使用在美国、以色列和其他地方也受到严格管制,美国和其他政府机构也可能对使用来自人类或其他组织样本的数据施加限制。
 
关于在研究中使用动物的条例
 
在我们的研究中,我们也要遵守关于实验室实践和使用动物的各种法律法规。在美国,FDA的条例描述了各种类型的非临床实验室研究的良好实验室做法( 或GLPs),这些非临床实验室研究支持或打算支持对FDA管制的产品(包括IND)的研究或销售许可证的申请。由我们或第三方代表我们进行的非临床动物研究可能受“美国动物福利法”、“美国公共卫生服务关于人类动物护理和使用的政策”、“美国农业部关于某些动物物种的规定”的约束。在以色列,动物实验委员会拥有管理和执法权力,除其他权力外,还有暂停、更改或撤销批准的能力。据我们所知,我们和第三方服务提供商在适用的情况下,基本上遵守了 这些监管要求。
 
在研究和开发补助金的支持下开发的产品的管制
 
关于用以色列政府研究和开发赠款开发产品的条例的讨论,见“项目5.运营和财务审查和前景-C.研究、专利和许可证-以色列创新管理局”。
 
C.组织结构
 
我们于1993年2月10日根据以色列国的法律注册为Compugen有限公司,这是我们的法律和商业名称。我们全资拥有的子公司Compugen USA公司于1997年3月在特拉华州注册成立,并有资格在加利福尼亚开展业务。
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D.财产、厂房和设备
 
2015年12月,我们搬到了以色列霍伦的新设施,在那里,我们根据2021年3月15日到期的租约,总共租赁了大约35,250平方英尺的办公室、生物实验室设施和仓库,并可选择将租约延长两个连续五年。此外,美国Compugen公司。根据2022年9月30日到期的租约,目前在加州旧金山南部租赁了3360平方英尺的办公空间。

据我们所知,没有任何环境问题影响我们使用我们租赁的财产。
 
第4A项.评定等级
 
 
第五项.转制、营业、财务审查与展望金融
 
关于我们的关键会计政策以及我们的财务状况和经营结果的下列讨论,应与我们根据截至2019年12月31日的美国公认会计原则编制的合并财务报表和相关附注以及本年度报告中其他任何其他选定的财务数据一并阅读。
 
背景
 
我们是一家临床阶段的治疗发现和开发公司,利用我们广泛应用的预测计算发现平台来识别新的药物靶点,并在癌症免疫治疗领域开发 治疗学。我们的创新免疫肿瘤学管道包括三个临床阶段的程序,针对免疫检查点,我们发现计算,COM 701,BAY 1905254和COM 902。我们的领先产品COM 701,一种一流的抗PVRIG抗体,用于治疗实体肿瘤,目前正在进行一期临床研究,并正在与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)进行临床合作。BAY 1905254是一种针对ILDR 2的一流治疗抗体(br},根据研究和发现合作及许可协议授权给拜耳,同时也处于晚期实体肿瘤患者的第一阶段研究中。COM 902是一种针对TIGIT的治疗性抗体,在内部开发。一项旨在评估COM 902治疗晚期恶性肿瘤患者的 1期研究预计将于2020年初开始。我们的治疗管道还包括早期免疫肿瘤学项目,主要集中在髓系靶点.创新的免疫肿瘤学(br}管道,战略协作和我们的计算发现引擎作为公司的三个关键组成部分。我们的商业模式是在不同的收入分享安排下,在研发的各个阶段为我们的新目标和相关药物产品候选人有选择地进行合作。
 
我们的总部设在以色列的霍隆,我们的临床开发活动是在我们位于加利福尼亚州旧金山南部的美国工厂进行的。
 
A.业务结果
 
概述
 
自成立以来,我们遭受了重大损失,截至2019年12月31日,我们的累计赤字为3.582亿美元。我们预计在可预见的 未来将继续遭受净亏损。
 
虽然我们的预测计算发现平台具有潜在的广泛适用性,并且不局限于某一特定的适应症或治疗领域,但我们决定将我们的预测计算发现工作集中在识别新的药物靶点和在癌症免疫治疗领域开发一流的治疗学。Compugen在这一领域的初步发现旨在识别抑制癌症患者T细胞的新的免疫检查点 ,并开发能消除这种抑制作用并引起T细胞活化的治疗性单克隆抗体。在过去三年中,我们的发现工作集中在髓系靶点上,探讨了一系列的作用机制。 最近,我们扩大了我们的发现能力,以研究对现有免疫疗法的免疫抵抗机制。2013年,我们开始了基于我们确定的新目标的第一次合作。在与拜耳或拜耳的合作下,我们与拜耳共同致力于BAY 1905254的临床前开发。多年来,我们大大增加了在免疫学领域的研究活动,以确定新的 药物靶点,并在癌症免疫治疗领域开发一流的治疗学。2018年,我们与主要制药公司签订了两项协议??与布里斯托尔?迈尔斯?斯基布签订了一项临床合作协议,涉及我们的领先免疫肿瘤学项目com 701。, 并与阿斯利康达成独家许可协议,开发来自Compugen免疫肿瘤学项目之一的双特异性和多特异性抗体产品。我们还与美国一个领先的学术研究中心合作,以推动我们的研究和开发工作。我们已经建立了我们的目标验证和药物发现的基础设施和能力,以科学地验证我们的新药物目标,并在以后将它们转化为治疗性抗体开发项目。
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我们2017年净亏损约3 710万美元,2018年约2 260万美元,2019年约2 730万美元。我们预计在可预见的 未来将继续净亏损,部分原因是与我们的研究、开发和发现活动有关的费用和费用。我们的商业模式主要包括在研究和开发的各个阶段为我们的新目标和相关的治疗产品候选人建立合作关系,为我们提供潜在的里程碑付款和产品销售的版税或其他形式的收入分享支付。
 
我们的研发费用预计将继续成为我们2020年的主要运营支出,约占2020年总运营费用的70%。我们的研究支出和发展支出一直占我们现金支出总额的很大一部分,预算预算在2020年与2019年相比增加了大约13%。
 
我们相信我们有足够的营运资金来维持我们的业务到2021年中期.有关我们现金和现金等价物状况的详细说明,见“项目5.经营和 财务审查和前景-B.流动性和资本资源”。
 
关键会计政策
 
编制本年度报告中所列的合并财务报表和其他财务资料,要求我们的管理层作出对报告的资产、负债、收入和费用的估计和判断,以及对或有资产和负债的相关披露。我们在持续的基础上评估这些估计数,主要涉及基于份额的付款、延迟参与研究和 发展开支、收入确认、承付款项和意外开支。
 
我们的估计是基于我们的经验和我们认为在当时情况下是合理的各种假设。我们的估计结果构成了我们管理层判断资产和负债的账面价值的依据,而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
 
份额支付
 
我们根据ASC 718、“补偿-股票补偿”或ASC 718对股票薪酬进行核算,这要求公司使用期权定价模型估算基于股权的支付奖励 的公允价值。我们对发生的没收作了解释。如果没有没收,按比例计算的赔偿金价值在我们的综合损失报表中确认为超过所需服务期限的费用。在没收时,对费用进行调整,以便将费用确认为裁决书中实际归属的部分。
 
我们选择了Black-Soles-Merthon模型,这是最常用的股票期权评估模型。该模型对选项进行评估,就好像只有一个练习点一样,因此 考虑了预期的期权寿命(预期项)。该模型中的输入因素是该选项的整个预期寿命的常数。
 
我们确认在每一项奖励的所需服务期内,基于直线法进行分级归属的奖励价值的补偿费用。
 
预期波动率的计算是基于股票的历史波动。无风险利率假设是美国国债 零息票债券目前可获得的隐含收益率,剩余期限等于期权的预期寿命期。我们根据历史经验确定了期权的预期寿命,这代表了所授予的期权预期未完成的时间。
 
在截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度中,ASC 718确认的股票补偿费用分别约为260万美元、220万美元和2.4美元。
 
收入确认
 
我们的收入主要来自合作协议和许可协议。收入主要来自预付许可证和与里程碑 成就有关的或有付款。
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自2018年1月1日起,该公司采用了收入标准主题606-“与客户签订合同的收入”,即ASC 606,采用了修改后的回顾性收养过渡,以提交给每个先前的 报告期。通过对通过日期的合并财务报表没有影响,不需要对前一年的合并财务报表作出调整。

该公司分析其合作安排,以评估它们是否在ASC 606的范围内。在确定在公司履行其每项协议规定的 义务时应确认的适当收入数额时,该公司执行下列步骤:
 

与客户确认合同或合同。
 

确定合同中的履约义务-在合同开始时,公司评估在与客户签订的合同中承诺的货物或服务,并确定代表 履约义务的不同货物和服务。如果承诺的货物或服务在与客户的合同中不重要,如果它不能与 合同中的其他承诺分开(因为它不能分开,或者因为它在合同范围内不可分离),或者如果履行义务没有为客户提供物质权利,那么它就不能被确定为履约义务。
 

交易价格的确定--公司考虑合同条款及其惯例来确定交易价格。交易价格是公司 期望通过将承诺的货物或服务转让给客户而享有的价款。在与客户签订的合同中承诺的考虑可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。可变的考虑只有在交易价格不受约束的情况下才会包括在交易价格中,也就是当确认的累积收入数额可能不会发生重大逆转时。
 

将交易价格分配给合同中的履约义务-如果确定存在多重履约义务,则交易价格在协议开始时根据相对独立的销售价格分配给所有已确定的 履约义务。每个交付品的相对销售价格是使用客观证据来估算的,如果可以的话。如果没有客观证据,公司将使用其对可交付品的销售价格的最佳估计。
 

在公司履行履约义务时或在履行义务时确认收入-收入是在公司通过向客户转让承诺的货物或服务而满足履约义务时确认的。当客户获得对该资产的控制时,资产被 转移,对于服务,该资产被视为接收和使用服务。
 
在合同成立后,在每个期间结束时重新评估交易价格,并根据不确定事件的解决等变化进行更新。交易价格的任何变化都分配给 履约义务,其基础与合同开始时相同。
 
2018年9月20日,该公司在拜耳合作下实现了关于剩余许可方案的第四个实质性里程碑,根据这一合作,该公司按照ASC 606规定的标准确认了总计780万美元的 收入。见我们2019年合并财务报表附注2。
 
最近的会计公告
 
见我们2019年合并财务报表附注2t。
58

 
选定财务数据
 
以下讨论和分析是根据并应结合本年度报告其他部分所载“项目18-财务 报表”所载的经审计的合并财务报表,包括有关附注以及其他财务资料进行讨论和分析的。
 
   
截至12月31日的年度,
 
   
2017
   
2018
   
2019
 
   
(千美元,除股票和每股数据外)
 
综合业务报表数据
                 
                   
收入
 
$
-
   
$
17,800
   
$
-
 
收入成本
   
-
     
1,034
     
-
 
毛利
   
-
     
16,766
     
-
 
                         
研发费用净额
   
28,583
     
30,318
     
19,816
 
营销和业务发展费用
   
1,189
     
1,634
     
651
 
一般和行政费用
   
7,633
     
8,041
     
8,412
 
业务费用共计(*)
   
37,405
     
39,993
     
28,879
 
营运损失
   
(37,405
)
   
(23,227
)
   
(28,879
)
财务和其他收入净额
   
339
     
628
     
820
 
                         
税前收入损失
   
(37,066
)
   
(22,599
)
   
(28,059
)
所得税
   
-
     
-
     
722
 
净损失
 
$
(37,066
)
 
$
(22,599
)
 
$
(27,337
)
                         
外币衍生产品合同期间产生的未实现收益
   
17
     
-
     
-
 
外币衍生合约期间的已实现亏损(收益)
   
(7
)
   
(17
)
   
-
 
总综合损失
 
$
(37,056
)
 
$
(22,616
)
 
$
(27,337
)
每股基本净亏损
   
(0.72
)
   
(0.41
)
   
(0.43
)
计算每股基本净亏损所使用的加权平均股份数
   
51,179,694
     
55,277,428
     
63,636,673
 
稀释每股净亏损
   
(0.72
)
   
(0.41
)
   
(0.43
)
计算稀释后每股净亏损的加权平均股份数
   
51,179,694
     
55,277,428
     
63,636,673
 
 
 (*)成品油成品率折合成品率折价成本法包括股票补偿--参见我们2019年合并财务报表附注8。
59

 
   
截至12月31日,
 
   
2017
   
2018
   
2019
 
   
(千美元)
 
综合资产负债表数据
                 
现金和现金等价物、短期银行存款和限制性现金
 
$
30,438
   
$
45,675
   
$
43,879
 
总资产
   
38,746
     
53,180
     
53,763
 
累积赤字
   
(308,242
)
   
(330,841
)
   
(358,178
)
股东权益总额
   
29,297
     
37,243
     
38,321
 
 
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份
 
收入。截至2019年12月31日的年度收入为0美元,而2018年同期的收入为1780万美元。2018年的收入反映了与阿斯利康签订的许可协议预先支付的1000万美元,以及拜耳支付的780万美元与第一位患者在海湾1905254号研究中的剂量有关。
 
收入成本。在截至2019年12月31日的年度内,该公司没有收入成本,而2018年同期的收入成本为100万美元。2018年12月31日终了年度的收入成本是向第三方支付的一个里程碑,以及与我们的收入相关的国际投资协定的使用费。
60

研发费用。2019年的研发费用减少了35%,总额为1 980万美元,而 2018年为3 030万美元。减少的主要原因是与COM 902有关的临床前活动减少,其中大部分是2018年完成的,以及该公司在2019年第一季度采取的降低成本措施。这被2018年下半年开始的COM 701第一阶段临床试验与临床相关活动相关费用的增加所抵消。在2019年,研发支出占运营总支出的百分比为69%,而2018年为76%。
 
市场营销和业务发展费用。2019年的营销和商业发展支出约为70万美元,而 2018年为160万美元。减少的主要原因是2019年临时裁员,以及2018年与我们收入相关的佣金。营销和业务发展支出占运营总支出的百分比, 2019年为2%,而2018年为4%。
 
一般费用和行政费用。2019年期间的一般和行政开支增加了5%,总额为840万美元,而2018年为800万美元。 2019年期间增加的主要原因是人员相关费用、D&O保险费用增加(影响了整个行业),以及董事会费用因股东在2018年年度大会上批准的对我们董事支付的费用的整年变化而增加。在2019年,一般费用和行政费用占业务费用总额的比例为29%,而2018年为20%。
 
财务收入(损失),净额。财政收入和其他收入从2018年的约60万美元增加到2019年的约80万美元。增加 主要是由于由于我们2019年的结构调整而出售不需要的固定资产而获得的资本收益,而不是2018年的资本损失。
 
2018年12月31日至2017年12月31日
 
收入。2018年12月31日终了年度的收入为1780万美元,而2017年同期为0美元。2018年的收入反映了与阿斯利康签订的许可证协议预先支付的1 000万美元,以及拜耳支付的780万美元与1905254湾第一阶段研究中第一位病人的剂量有关的里程碑付款。
 
收入成本。2018年12月31日终了年度的收入成本是对第三方的里程碑付款,以及与我们的收入相关的国际投资协定的使用费支付。
 
研发费用。2018年的研发费用增加了6%,总额为3 030万美元,而2017年为2 860万美元。 增加的主要原因是2018年启动COM 701临床试验的相关费用,包括CRO的费用、网站和病人注册费以及其他监管费用。2018年和2017年,研究和开发费用占业务费用总额的百分比为76%。
 
市场营销和业务发展费用。2018年的营销和业务发展支出约为160万美元,而 2017年为120万美元。增加的主要原因是2018年与我们收入有关的佣金。2018年,营销和商业发展支出占运营支出总额的比例为4%,而2017年为3%。
 
一般费用和行政费用。2018年的一般开支和行政开支增加了5%,总额为800万美元,而2017年为760万美元。 2018年的增加主要是由于与阿斯利康和布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的合作协议相关的法律开支。2018年和2017年,一般费用和行政费用占业务费用总额的百分比为20%。
 
财务收入(损失),净额。财政收入和其他收入从2017年的约30万美元增加到2018年的约60万美元。增加 主要是由于2018年利率水平较高,现金和存款余额高于2017年,利息收入增加。
 
在实质上影响或可能对我们的行动产生重大影响的政府政策
 
我们的所得税包括以色列的Compugen有限公司和美国Compugen公司的所得税。在其征税管辖范围内。
 
2019年和2018年,以色列的公司税率为23%。
 
今后,如果我们产生应税收入,我们的实际税率除其他外可能会受到下列因素的影响:(A)各税务管辖区之间应纳税收入的分割;(B)结转税收损失的 可得性,以及在多大程度上对递延税收资产记录了估价津贴;(C)根据“投资法”,我们的收入中有权享受税收利益的部分;(D)美元兑新谢克尔汇率的变化;(E)公司选择以美元提交2014年及以后的纳税申报表,但以色列税务局可能不接受。我们可能受益于某些政府方案和税收立法,特别是由于以色列经济部的投资中心批准了我们的一些业务的企业地位,以及根据“投资法”我们有资格获得税收优惠而使我们受益的企业地位。为了有资格享受这些福利,我们需要满足某些条件。如果我们不满足这些条件,这些福利可能会被取消,我们可能被要求退还以前收到的福利的全部或部分数额,以及利息和与以色列消费物价指数的联系差额或其他罚款。我们还受益于以色列政府的一个方案,根据该方案,我们得到了国际投资协定的赠款。关于更多 信息,请参见“第5项运营和金融评论与展望-C.研究与开发、专利和许可证-以色列创新管理局”。不能保证这些方案和税收立法将在 未来继续下去,或不减少可获得的福利。
61

根据“投资法”终止或削减这些方案或损失或减少福利,可能对我们的业务、财务状况和 业务的结果产生重大不利影响。
 
目前,我们有两个批准的企业和两个受益企业计划,根据投资法。所有这些方案的税收优惠期尚未开始,因为我们还没有产生任何应税收入。这些福利应导致我们确认的收入在我们开始报告应纳税收入并用尽任何净营业亏损 结转后的一段时间内以较低的税率免税或缴税。然而,这些好处可能不适用于降低美国联邦税率对我们的美国子公司可能产生的任何收入。
 
我们已根据“投资法”为我们批准的企业选择了另一种利益途径。根据这条路线,我们放弃了政府赠款,以换取对未分配收入的免税。由于我们设施的地理位置,对未分配收入的免税将适用于两年的限期。如果这些免税收入随后作为股息或 视为股息分配,我们将被要求支付适用的公司税,否则将对这些收入支付。在适用于我们的剩余福利期内,将适用不超过25%的公司税率。
 
2005年4月,“投资法”的实质性修正案生效。根据这些修正案,我们在修正案之前参加的符合条件的投资方案有资格获得与“受益企业”相当类似的福利,但须符合某些标准。这取代了先前的“核准企业”一词,后者需要得到以色列国经济部投资中心的事先批准。由于这些修订,根据修订后的法律规定,受益企业所产生的免税收入,如果在清算时分配或支付给股东购买其股份,将被视为股息分配,并将使公司承担适用的公司税,否则,该公司将对这些收入应缴的税款。因此,一家公司可能被要求就这类免税收入记录递延税 负债,这将对其经营结果产生不利影响。
 
“投资法”的其他修正案于2011年1月生效,并于2013年8月作了进一步修正,即“2011年修正”。根据2011年修正案,“优先企业”从“优先企业”(如2011年修正案所界定)获得的收入将在无限期内实行统一的企业税税率,而2011年修正案之前的奖励措施仅限于企业在福利期间核准或受益的收入。根据2011年修正案,在2011-2012年期间被指定为A和{Br}15%的以色列其他地区,对这类收入的统一税率(称为“优先收入”)为10%,2013年分别为7%和12.5%,此后分别为9%和16%。优先股公司从“特别优先企业”(“投资法”所界定的)获得的收入将在A开发区进一步减税10年,在A区税率为5%,在其他地区则为8%。截至2014年1月1日,从优先收入中分配的股息将对收款人征收20%的税(或更低的税率,如果是根据一项 适用的税务条约规定的话),一般由分销公司扣缴,但前提是从一家以色列公司向另一家公司分配的“优先收入”所分配的股息不受征税。根据2011年修正案的过渡性 规定, 公司可以选择对其现有的已批准和受益的企业不可撤销地执行2011年修正案,同时放弃2011年修正案之前的立法规定的福利,或者 继续执行2011年修正案之前的立法。如果一家公司选择在2015年6月30日前对其现有的核定企业和受益企业实施2011年修正案,则从核准或受益企业获得的应纳税收入分配给另一家以色列公司的股息将不受征税。我们没有选择执行2011年修正案,我们目前也没有任何优先企业。虽然如上文所述,在分配从其核准和受益企业产生的免税收入中获得的股息时,公司可能会承担额外的税务责任,但如果 从优先收益中分配股息,则公司将不承担额外的税务责任。
62

2016年12月,发布了“经济效率法”(适用2017年和2018年预算年经济政策的立法修正案),其中包括“经济效率法”修正案73或“ 73修正案”。根据第73号修正案,在某些条件下,位于A开发区的优先企业将从2017年1月1日起实行7.5%的税率,而不是9%的税率(其他地区优先企业适用的税率仍为16%)。第73号修正案还规定了科技型企业的特别税收制度,这些措施须遵守财政部于2017年5月16日颁布的条例。
 
修订的新税制如下:
 
技术优先企业-其母公司和所有子公司的合并收入总额低于100亿新谢克尔的企业。位于以色列中心的技术优先企业 ,如该法所界定的,将对来自知识产权的利润按12%的税率征税(在A发展区-税率为7.5%)。
 
特殊技术优先企业-其母公司和所有子公司的合并收入总额超过100亿新谢克尔的企业。无论企业的地理位置如何,这类企业将对来自知识产权的利润按6%的税率征税。
 
根据该法的规定,从技术企业所得收入中分给“外国公司”的股息,在一定条件下,应按4%的税率征税。
 
截至2019年12月31日,我们用于以色列税务的净营业亏损结转额约为2.791亿美元。根据以色列法律,这些净业务损失一般可以无限期结转,并抵减未来的某些应纳税收入。
 
截至2019年12月31日,我们美国子公司用于联邦所得税的净营业亏损约为510万美元。这些损失可用来抵消我们美国子公司未来的任何美国应税收入,并将于2023年至2032年到期。
 
由于1986年“国税法”和类似的州规定“所有权的改变”,美国净营业损失的使用可能受到相当大的年度限制。 年度限制可能导致使用前净营业损失到期。
 
关于以色列政府影响我们的研究和开发开支的政策以及我们的研究和开发的资金筹措的说明,见“项目5.运营和金融评论和 前景-C.研究与开发、专利和许可证--以色列创新管理局”。
 
B.流动性和资本资源
 
普通股公开发行
 
Cantor控股权发行SM销售协议
 
2018年5月25日,我们进行了一次控股权发行。SM以Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor为销售代理的“销售协议”或“ATM销售协议”,根据该协议, 我们可以不时通过Cantor提供和出售总发行价高达2 500万美元的Compugen普通股或股票。根据“自动柜员机销售协议”提出和出售的任何股份都是根据以下定义的 公司2016年登记声明发行的,并辅之以2018年5月25日的招股说明书。根据“自动柜员机销售协议”,Cantor可以通过法律允许的任何方法出售股票,并被视为“在市场上发售” ,这是1933年“证券法”第415(A)(4)条颁布并经修正的“证券法”,包括直接在纳斯达克全球市场进行的销售,或在任何其他现有交易市场上出售普通股。截至2019年12月31日,该公司通过ATM销售协议出售了7245 268股股票,总收购价为2 370万美元,并终止了ATM销售协议。
63

注册直接发行
 
2018年6月14日,我们与某些机构投资者签订了一项确定的证券购买协议,并与JMP证券有限责任公司(JMP Securities LLC)签订了一项配售代理协议,涉及注册的直接发行,导致我们以每股3.95美元的收购价格发行了5,316,457股普通股。在发行普通股方面,我们还发行了认股权证,购买大约430万股普通股。认股权证的行使价格为每股4.74美元,自发行之日起,有效期为五年。总收入约为2 100万美元,扣除承保折扣和 佣金和我们应付的估计提供费用。
 
上述普通股和认股权证由我们根据表格F-3(档案号333-213007)上的货架登记声明提供,该表格于2016年10月11日宣布生效,或 2016年登记声明,由SEC提供,并辅以2018年6月14日的招股说明书补充。上述认股权证的普通股目前是根据F-3表格(档案号 333-233001)上的货架登记声明注册的,该表格于2019年8月12日被证交会宣布生效。
 
JMP证券有限责任公司是注册直接发行的独家配售代理。
 
证券购买协议
 
Bristol-Myers Squibb证券购买协议
 
2018年10月10日,该公司与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)达成了一项证券购买协议,根据协议,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)对Compugen进行了1,200万美元的投资,其中包括 ,以每股4.95美元的价格收购了Compugen的242443股普通股,较签约前20个纳斯达克交易日的平均收盘价高出33%。这项投资于2018年10月12日结束。
 
许可协议
 
阿斯利康许可证协议
 
2018年3月30日,该公司与阿斯利康签订了一项独家许可协议,为该公司的管道项目之一开发双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品,根据该项目,该公司收到了1 000万美元的预付款项,并有资格为第一种产品获得至多2亿美元的开发、监管和商业里程碑,以及在未来产品销售中收取的累加的 版税。
 
现金资源
 
2019年,我们的主要现金来源是:
 

我们的自动柜员机设施及往年的融资收益;及
 

预先支付阿斯利康许可证;
 

布里斯托尔-迈尔斯·斯基布投资的收益;以及
 

拜耳合作下的临床前和临床里程碑付款。
 
我们把这些资金主要用于我们的业务活动。
 
我们预计,我们2020年的现金来源将包括我们银行账户中的现金,并可能包括与合作伙伴就我们的新目标和 治疗药物候选人达成的协议产生的收益,以及由于行使期权或融资交易而发行普通股的收益。
 
用于经营活动的现金净额
 
2017年用于业务活动的现金净额约为3 070万美元,2018年约为1 330万美元,2019年约为2 790万美元。2019年使用的净现金与 2018相比有所增加,反映了与阿斯利康预付费用、拜耳临床里程碑和布里斯托尔-迈尔斯·斯基布2018年参与研发费用有关的收益,以及2019年 COM 701第一阶段试验与临床相关活动相关费用的增加,但因COM 902相关临床前活动的减少以及该公司在2019年第一季度采取的成本削减措施而被抵消。
 
(用于)投资活动提供的现金净额
 
2017年投资活动提供的现金净额约为4 630万美元,而2018年用于投资活动的现金净额约为3 520万美元,而投资活动提供的现金净额为2019年约530万美元。2019年期间现金净额与2018年相比发生变化,原因是大量收入、登记直接融资和房舍管理处投资,以及2017年底 银行存款现金余额高,2018年对短期银行存款产生了大量净投资,而2019年我们的自动取款机设施产生的收益低于业务活动中使用的现金,后者触发了短期银行存款的净收益。
64

融资活动提供的现金净额
 
供资活动提供的现金净额2017年约为20万美元,2018年约为2 840万美元,2019年约为2 590万美元。2018年筹资活动提供现金的主要来源是登记的直接发行和布里斯托尔-迈尔斯施基卜证券购买协议的收益,以及2019年融资活动提供的现金的主要来源是我们从我们的自动取款机设施收到的资金和行使的期权。
 
净流动性
 
流动性是指可用于为我们的业务运作提供资金并支付短期债务的流动金融资产。这些流动金融资产主要包括现金和现金等价物(如 )和短期银行存款。截至2019年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期银行存款总额约为4,320万美元。我们相信,我们现有的现金和现金等价物,以及短期银行存款,将足以为我们的业务提供到2021年中期的资金。
 
2019年12月31日,我们有现金、现金等价物和短期银行存款4,320万美元,而2018年12月31日为4,510万美元。
 
2016年8月9日,我们在表格F-3上向SEC提交了一份货架登记表,根据该报表,我们可以不时地以一次或多次发行、我们的普通股、债务证券、 权利、认股权证和总发行价高达2亿美元的单位出售。美国证券交易委员会于2016年10月11日宣布这份登记声明生效。我们出售了5,316,457股普通股,并发行了认股权证,根据上述登记直接发行的登记报表,我们额外购买了大约430万股普通股,总收益约为2,100万美元,并根据“自动取款机销售协议”中的登记报表,另外出售了7245,268股股票,换取 的总收入约2,370万美元。
 
2019年8月5日,我们在F-3表格上向SEC提交了一份货架登记表,根据该报表,我们可以不时地以一次或多次发行、我们的普通股、债务证券、 权利、认股权证和总发行价高达2亿美元的单位出售。美国证券交易委员会于2019年8月12日宣布这份登记声明生效。我们没有根据这份表格F-3出售任何证券,但根据这份货架登记表,我们登记了约430万股普通股,这些普通股是2018年6月在我们注册的直接发行的认股权证基础上发行的。我们可能会寻求额外的资本,因为有利的市场条件或战略考虑,即使我们相信我们有足够的资金,我们目前或未来的经营计划。
 
C.研究与开发、专利和许可证
 
我们在研发方面投入巨资。研发费用是我们的主要运营费用,约占2019年总运营费用的70%,在2018年和2017年,分别占运营总支出的75%以上。我们的研究和开发费用净额在2019年约为1 980万美元,而2018年约为3 030万美元,2017年约为2 860万美元。截至2019年12月31日,37名员工全职从事研发工作。这大约占我们全部劳动力的61%。
 
我们致力于开发我们的发现平台和相关技术,以及我们的药物目标的发现和验证,以及相应的治疗性 产品的开发。在2010年,我们启动了我们的管道计划,在该项目中,我们不断地评估我们的计算预测药物目标候选人,并正在将选定的药物目标项目推进到治疗性 产品的临床前和临床开发中。我们预计,到2020年,我们的研发费用将继续成为我们的主要运营费用,约占我们总运营费用的70%。
 
我们认为,我们今后的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力发现有希望的药物目标候选人和治疗性产品候选人,并成功地推动我们的某些产品候选产品的研究和开发,并在我们的内部管道中用于临床前和临床研究,并在这类产品候选人方面成功地与制药公司建立伙伴关系。此外,我们期望 继续扩大我们的发现基础设施和平台,这些基础设施和平台为我们在管道中发现有希望的药物目标提供了潜在的引擎。
65

研究及发展资助
 
我们参加了国际投资协会提供的支持研究和开发活动的项目。见我们2019年合并财务报表附注2。自2012年以来,我们没有向国际投资协定申请额外的研究和技术开发赠款。
 
以色列创新管理局
 
以色列政府根据和遵守“研发法”的规定,通过国际投资协定鼓励在以色列进行研究和开发项目。根据“研究与发展法”,经国际投资协定研究委员会核准的研究和开发项目有资格获得赠款,以换取在这种核准项目框架内开发的产品所产生的收入所产生的特许权使用费,并须遵守下文详述的“研究与发展法”规定的某些要求和限制,即使在全部国际投资协定赠款全额偿还之后,一般也必须继续遵守这些要求和限制。
 
我们收到了国际投资协定为几个项目提供的赠款,并可能在今后获得额外的赠款。根据所收到的赠款条款,我们必须支付从我们的产品中产生的收入的3%至5%之间的特许使用费,这些产品包括融资技术或国际投资协定产品,直到100%的赠款美元价值得到偿还(加上适用于1999年1月1日或以后收到的赠款的libor利息)。截至2019年12月31日,我们收到了国际投资协定的赠款,本金为730万美元。因此,我们对特许权使用费的或有债务,扣除已支付的特许使用费160万美元,加上截至2019年12月31日累计的LIBOR利息-约340万美元-共计910万美元。
 
“研发法”规定,国际投资协定产品的制造必须在以色列进行,除非国际投资协定提供相反的批准。这一批准可能受到各种条件的限制, 包括偿还相当于赠款总额300%的增加的特许使用费加上适用的利息,并视在以色列境外进行的制造程度而增加1%的特许权使用费。“ 研发法”还规定,资金到位的技术和由此产生的任何权利不得转让给第三方,除非这种转让是根据“研发法”批准的。在国际投资协定下运作的研究委员会可批准在以色列实体之间转让资金来源的知识,条件是受让人承担“研究与发展法”规定的与赠款有关的所有义务。在某些情况下,研究委员会还可批准资金来源于以色列境外的技术转让,但须根据“研发法”规定的公式计算出某些付款。在以色列境外转让的情况下,最多支付赠款总额的六(6)倍加上可适用的利息;如果与诀窍有关的研发活动仍留在以色列,则支付总额的三(3)倍。销售或出口这种研发活动产生的任何 产品或基于这种资金来源的技术诀窍,不需要这些批准。
 
关于我们从国际投资协定收到的赠款对我们业务的影响的讨论,见“项目3.关键信息-D.风险因素-与在以色列的业务有关的风险-我们收到了国际投资协定的赠款,这些赠款可能使我们有机会获得特许权使用费的支付,并限制我们开发的知识的转让。”
 
D.趋势信息
 
生物制剂和细胞疗法的发展趋势
 
生物制品和单克隆抗体是医药行业发展最快的领域之一,占2019年最近批准的药物的20%。这一类别的发展促使许多公司投资于新技术(如双特异性单克隆抗体、多特异性抗体、抗体片段),以及充分利用这类技术潜力的新方法。此外,细胞治疗癌症的惊人疗效和最近的批准,如CAR-T疗法,也引起了制药业的广泛关注。尽管活跃在这些领域的公司越来越多,但这些技术中的大多数是针对有限的目标的,这可能会增加我们新的治疗候选人的差异化和吸引力。
66

走向巩固的趋势
 
制药、诊断和生物技术行业出现了合并的趋势,这可能对我们缔结协定的能力产生不利影响,并可能使我们失去现有的许可证持有者或合作者。这一趋势往往涉及较大的公司收购较小的公司,这可能导致较大的公司拥有更多的财政资源、技术能力和扩大的治疗产品组合。这种整合制药、诊断和生物技术产业的趋势,也可能导致潜在的公司更少获得我们的产品和服务的许可。
 
主要制药公司内部研发项目减少的趋势
 
在过去的几年里,一些主要的制药公司已经宣布削减其内部研发项目。这些削减对我们业务的影响可能是积极的,也可能是消极的,而且可能因公司而异。
 
主要制药公司依赖较小公司的产品候选产品来支持其管道的趋势
 
似乎有一种趋势,即大公司依赖较小公司的产品候选人来填补他们的管道。
 
不管这一趋势如何,我们可能需要投入大量资金和其他资源,将我们未来的每一位产品候选人提前到伙伴关系之前的后期阶段,而不保证任何这类产品候选人将被商业化,并限制我们能够如此推进的产品候选人的数量,同时由于资源限制而减少可用于我们发现活动的资源。
 
如果按照我们对治疗产品候选人的合作战略,我们在早期阶段成功地与我们的药物目标候选人和/或他们各自的未来产品 候选人结成伙伴关系,我们的持牌人可能会提出我们认为商业上不可取的条款,而我们对每种个别产品的考虑可能相对较低。考虑到我们期望得到 使我们的产品候选产品商业化,这种考虑会随着产品的数量和发展阶段的增加而相应增加。
 
E.表外安排
 
我们签订了远期合同,以对冲未来支付工资和相关支出以及其他以新谢克尔计价的支出带来的现金流量总体变化的风险。截至2019年12月31日,我们没有任何未完成的远期合同。
 
F.合同义务的列表式披露
 
下表汇总了截至2019年12月31日的合同义务,并应连同以下评论一并阅读。
 
   
按期间支付的款项
(千美元)
 
   
共计
   
不足1年
   
1至3年
   
3-5岁
   
5年以上
 
经营租赁义务(1)
 
$
4,564
   
$
886
   
$
1,566
   
$
1,316
   
$
796
 
应计薪酬净额(2)
   
469
     
-
     
-
     
-
     
469
 
共计
 
$
5,033
   
$
886
   
$
1,566
   
$
1,316
   
$
1,265
 
 
(1)包括经营租赁我们的设施和机动车辆。包括在当前租赁期届满后将以色列设施的租赁期限再延长五年的第一个选项。

(2)对以色列雇员的遣散费。有关更多信息,请参见“项目6.董事、高级管理人员和雇员-D. 雇员”。

上表不包括我们可能需要支付给国际投资协定的版税。有关更多信息,请参见“项目5.经营和财务审查与展望-C.研究与开发, 专利和许可证”。
 
上表也不包括未来可能生效的或有合同义务或承付款,例如支付特许权使用费的合同承诺,但须符合某些 条件。
67

第六项.高级管理人员和雇员
 
A.主任和高级管理层
 
下表列出了截至2020年2月15日有关Compugen公司董事和高级管理人员的资料:
 
 
名字
 
 
 
年龄
 
 
 
位置
 
保罗·塞赫里(3)
 
61
 
董事会主席(提名和公司治理委员会主席)
Anat Cohen-Dayag博士。
 
53
 
总裁兼首席执行官、主任
医学博士,Jean-Pierre Bizzari。
 
65
 
导演
吉列·哈莱维(2)
 
53
 
署长(核数委员会主席)
Kinneret Livnat Savitzky博士(1)(3)
 
52
 
导演
埃兰·佩里(1)(2)
 
49
 
导演
桑福德(桑迪)(1)(2)(3)
 
63
 
董事(赔偿委员会主席)
阿里·克拉申
 
47
 
财务和业务主任
亨利·阿德沃耶(Henry Adewoye)
 
55
 
首席医务官
奥利弗·弗罗斯基博士。
 
54
 
公司和商业发展高级副总裁
Zurit Levine博士
 
52
 
技术创新高级副总裁
Yaron Turpaz博士
 
49
 
高级副总裁兼计算发现高级顾问
____________________
 
(1)我们的赔偿委员会成员
 
(2)我们的审计委员会成员
 
(3)我们的提名及公司管治委员会成员
 
Paul Sekhri于2017年10月加入Compugen的董事会担任董事会主席。Paul Sekhri被任命为eGen公司的总裁和首席执行官。在2019年1月。在加入eGen,Inc.之前,Sekhri先生从2015年2月至2018年12月担任Lycera公司总裁和首席执行官,2014年4月至2015年1月,Sekhri先生担任赛诺菲综合护理公司高级副总裁。2013年5月至2014年3月,Sekhri先生担任Teva制药业有限公司全球业务发展执行副总裁和首席战略官,在加入Teva之前,Sekhri先生曾在TPG Capital生命科学风险投资部门TPG生物技术公司担任运营伙伴和生物技术运营集团负责人。从2004年到2009年,Sekhri先生是Cerimon制药公司的创始人、总裁和首席执行官。在创建 Cerimon之前,Sekhri先生是ARIAD制药公司的总裁和首席业务官。以前,Sekhri先生曾在诺华公司工作四年,担任诺华制药公司的高级副总裁和全球搜索和评估、业务发展和许可证发放主管。Sekhri先生还为诺华公司制定了疾病领域战略,确定了诺华公司将重点关注的具体治疗领域。Sekhri先生在诺华公司的第一份工作是担任全球早期商业发展主管。Sekhri先生在马里兰大学医学院完成了神经科学的研究生工作,并在那里获得了动物学学士学位。Sekhri先生目前是Veeva系统公司(Ipsen S.A.)董事会成员,公司监事会主席兼Petra制药公司董事长。此外,Sekhri先生是结核病联盟董事会成员,, 作为一个狂热的古典音乐爱好者,在大都会歌剧院,骑士和英国音乐会在美国的董事会。塞赫里先生也是卡内基音乐厅赞助人理事会的积极成员。
68

Anat Cohen-Dayag博士于2014年2月加入了Compugen董事会。科恩·戴亚格博士于2002年加入Compugen公司,担任各种职务.2008年11月,科恩·戴亚格博士被任命为研究与发展副总裁.2009年6月,Cohen-Dayag博士被任命为Compugen公司的联合首席执行官,2010年3月,Cohen-Dayag博士被任命为Compugen公司的总裁和首席执行官。在加入Compugen之前,Cohen-Dayag博士是MindSense生物系统有限公司的研发主管和执行管理成员。在MindSense生物系统有限公司之前,Cohen-Dayag博士是 Orgenics有限公司研发部门的科学家。Cohen-Dayag博士持有B.Sc。在本古里安大学生物学,以色列,和硕士学位。化学免疫学和细胞生物学博士学位,均来自以色列魏茨曼科学研究所。此外,Cohen-Dayag博士是IATI(以色列先进技术工业)的主任。
 
Jean-Pierre Bizzari博士于2018年9月加入了Compugen董事会。Bizzari博士是一位世界著名的肿瘤学专家,他为Compugen带来了超过35年的肿瘤学药物开发方面的广泛经验。Bizzari博士担任Celgene公司执行副总裁兼肿瘤学全球主管,负责Celgene公司的临床开发和运营-在美国、欧洲和亚洲/日本的统计小组,他在那里监督了主要肿瘤学产品的开发和批准工作,包括Revlimid(Lenalidomide)、VIDAZA(Azacitidine)、Istodax(Romidepsin)和ABRAXANE(nab-paclitaxel)。此外,他还是 Celgene的血液学肿瘤学发展委员会的主席和公司管理委员会的成员。在Celgene之前,Bizzari博士曾担任赛诺菲-安万特临床肿瘤发展(前Rh ne-Poulenc、Rh ne-Poulenc Rrer 和安万特)的副总裁,负责批准埃洛沙丁(奥沙利铂)、紫杉醇(多西紫杉醇)和埃利特克(Rasburicase)。Bizzari博士于1983年加入制药业,担任法国国际研究学会肿瘤学主任。Bizzari博士是法国国家癌症研究所科学咨询委员会成员、欧洲癌症研究和治疗组织理事会成员和新药物咨询委员会主席。他还在卤酶治疗学、Onxeo、牛津生物治疗学、Pieris制药、北欧Nanovector和Transgene的董事会任职。Bizzari博士获得尼斯医学院的医学学位,并在巴黎的Pitié-Salpètrire 医院、安大略癌症研究所以及蒙特利尔的McGill Rosalind和Morris Goodman癌症研究中心(原麦吉尔癌症中心)接受过培训, 加拿大。
 
Gilead Halevy于2018年6月加入了Compugen的董事会。Halevy先生自2006年以来一直是Kedma Capital Partners的普通合伙人,Kedma Capital Partners是以色列主要的私募股权基金,他也是该基金的创始成员。在成立Kedma之前,Halevy先生于2001年至2006年担任Giza Venture Capital的董事,在那里他领导了对通信和信息技术公司的投资,并指导了Giza的欧洲商业活动。1998年至2001年,Halevy先生在White&Case LLP公司从事法律工作。在此期间,Halevy先生还是White&Case以色列实践小组的创始成员。Halevy先生目前担任品牌工业有限公司主席。(TASE),Iskoor金融有限公司,卡梅尔葡萄酒厂;连续性软件有限公司,S.AL控股公司的董事。Halevy先生拥有人文科学学士学位(面向优秀学生的多学科课程)和法学学士学位。(Magna cum Laude)均来自耶路撒冷希伯来大学。
 
Kinneret Livnat Savitzky博士于2018年6月加入了Compugen董事会。自2017年10月起,Livnat Savitzky博士担任临时首席执行官,自2018年1月起担任董事会成员,并自2018年5月起担任FutuRx有限公司的首席执行官。FutuRx Ltd是以色列的生物技术加速器,由OrbiMed以色列合作伙伴公司、强生创新公司和武田风险投资公司创立。(武田制药公司的风险集团)。作为她在FutuRx工作的一部分,她也是FutuRx投资组合公司的主席或董事会成员。Livnat Savitzky博士还在下列生物技术或保健公司的董事会任职:作为KAHR医疗的积极主席和Hadasit医学研究与发展的主任,梦想糖尿病和生物医学。此外,Livnat Savitzky博士还担任其他制药开发公司和相关基金的顾问。从2010年到2016年,Livnat Savitzky博士担任纳斯达克上市的药物开发公司BioLineRX Ltd.的首席执行官,该公司专注于肿瘤学和免疫学。在她任职期间,BioLineRX与诺华公司签署了战略合作协议,并与 Merck(MSD)、Genentech和其他公司签订了许可协议。在被任命为BioLineRX首席执行官之前,Livnat Savitzky博士曾在BioLineRX和Compugen担任各种研发管理职位。Livnat Savitzky博士持有学士学位。耶路撒冷希伯来大学生物学专业,特拉维夫大学获人类遗传学硕士和博士学位。
69

埃兰·佩里于2019年7月加入了Compugen公司的董事会。Eran Perry作为一名企业家和风险资本投资者,以及在一般管理和战略方面,为Compugen带来了20多年来在医疗保健行业各部门的不同 经验。2018年,佩里先生与他人共同创立了皮肤科风险投资基金Mii Fund&Labs,他同时也担任了投资委员会的董事总经理和主席。自2017年以来,佩里一直是ICD制药公司的联合创始人和活跃董事,该公司是大麻制药业的开发商。佩里先生也是几家制药公司的联合创始人和董事会成员,其中包括Musli Thyropeutics、海洋过敏皮肤科和毛囊制药公司。2006年至2016年,他担任以色列保健企业的董事总经理和合伙人,并在 众多投资组合公司中代表IHCV。在IHCV之前,佩里先生是麦肯锡公司的顾问,为世界各地的制药业客户提供服务。在此之前,他是诺华肿瘤学全球营销小组的成员,在转到私营部门之前,佩里先生曾在以色列司法部任职。佩里先生拥有哥伦比亚大学的MBA学位,法学学士和学士学位。在数学和计算机科学,都来自特拉维夫大学。
 
桑福德(桑迪)茨威法在六月加入了计算机公司的董事会。茨威法先生是Nuvelution制药公司的创始人。从2015年到2019年是Nuvelution制药公司的首席执行官 。从2010年到2015年,茨威法赫担任优势医疗公司(AdvendancyHealthcare,Inc.)首席执行官,他也创立了该公司。从2005年到2010年,他一直是精品化投资银行ReedlandCapitalPartners的合伙人,负责生命科学并购和咨询工作。从2003年到2005年,他是一家生物标志物开发公司路径诊断公司的首席执行官。茨威法赫先生是Bay City Capital的总经理/首席财务官,该公司是一家风险资本/商人银行公司,专门从事生物技术和生命科学行业,负责监督该公司的财务部门,以及公司并购和融资部门的总裁。在此之前,他是时代生物科学公司的总裁兼首席财务官,该公司于2004年被Nanogen收购。目前他是Palladio生物科学公司董事会主席,Janpix公司执行主席。茨威法赫先生在职业生涯早期曾担任IMIDEconomics、S.L.和Essa pharma公司董事会成员,他是Coopers&Lybrand公司的注册公共会计师(美国),并担任各种投资银行职位,重点关注生物技术。他获得了加州大学圣地亚哥分校生物学学士学位和加州大学戴维斯分校人类生理学硕士学位。
 
2014年9月,Ari Krashin被任命为Compugen首席财务官。自2016年3月1日起,克拉申先生还担任首席运营官,另外负责公司的行政、业务和信息技术活动。克拉申先生在资本市场、金融和商业发展方面有20多年的经验。他曾担任公共和私人公司的首席财务官,最近的一次是AnyClipMedia和SpacenetInc。2000年至2013年,克拉申先生还在吉拉特卫星网络公司(纳斯达克市场代码:Gilt)担任各种财务职务,包括担任首席财务官的最后一职,在那里他领导公司的全球金融和相关业务,包括业务发展、并购活动、投资者关系和管理。Krashin先生是一名注册会计师,他的职业生涯始于以色列PWC的Kesselman和 Kesselman。
 
Henry Adewoye博士于2018年3月加入Compugen担任首席医务官,为Compugen带来了20多年来在生物制药行业和学术界领导肿瘤学和血液学多项临床试验的广泛经验。在Compugen之前,Adewoye博士是Gilead科学公司的一员,他是肿瘤学临床研究的临床主任,也是肿瘤学领导团队的成员。他最近担任Idelalisib(一级PI3Kδ抑制剂,用于治疗复发的CLL,FL/SLL)和Andecaliximab(MMP 9 mAb抑制剂)的项目小组和临床负责人。以前,他是安进公司的临床研究医学主任。Adewoye博士是对双特异性抗体blincyomab(Blincyto)进行初步登记试验的全球医学监测机构,以及评价实体肿瘤患者VEGF抑制剂(motesanib、trebananib)的几项第二和第三阶段研究。Adewoye博士在波士顿医学中心完成了血液学/肿瘤学的研究,并在Meharry医学院完成了内科住院实习。Adewoye博士在尼日利亚何塞大学获得医学学位,并在尼日利亚伊巴丹大学学院医院接受血液学和实验室医学研究金培训。Adewoye博士是由美国内科医学委员会在医学肿瘤学,血液学和内部 医学认证委员会认证。
70

OliverFroescheis博士于2020年1月加入Compugen,担任公司和商业发展高级副总裁。Froescheis博士在制药业有20多年的经验,期间他在研究、项目管理、市场营销和商业发展方面担任过职务。Froescheis博士加入了Roche公司的Compugen公司,他在该组织工作了12年,最初担任全球许可和并购项目的尽职调查主任,然后担任业务发展和许可主任,负责肿瘤学/免疫肿瘤学合作项目,最近还领导治疗领域的研发工作。Froescheis博士拥有德国乌尔姆大学化学文凭和分析化学博士学位。
 
ZuritLevine博士于1999年加入Compugen,目前担任技术创新高级副总裁。Levine博士在 Compugen的研发部门担任过几个职位。2004年,她被任命为治疗选择与验证主任,直到2007年她被任命为治疗发现主任。2009年,她被任命为研究与发展执行主任。2010年1月至2011年8月,她担任研究与发展副总裁一职。2011年8月,她被任命为研究和发现部副总裁。莱文博士持有学士学位。生物学硕士学位。生物化学博士和生物化学博士,均来自以色列特拉维夫大学。
 
Yaron Turpaz博士于2019年11月加入Compugen,担任计算发现高级副总裁和高级顾问。Turpaz博士在生物技术和制药领域的研究和发展信息学、数据科学和技术领域拥有超过15年的经验,具有使用基于云的高通量计算、机器学习和基因组学平台在精确医学中的发现和开发应用的实际经验。在他广泛的制药和生物技术职业生涯中,他曾在人类长寿、阿斯利康、礼来和阿菲美得担任高级研发信息工作。Turpaz博士继续领导全球基因公司的数据科学和 技术,担任引擎生物科学的首席信息官和高级顾问。Turpaz博士获得了学士学位。特拉维夫大学生物学专业,伊利诺伊大学生物工程博士学位,芝加哥大学布斯商学院MBA学位。他还在杜克大学-新加坡国立大学研究生院数量医学中心担任兼职助理教授职位。
 
涉及董事和高级管理人员的安排
 
我们所知道的任何安排或谅解,都与我们公司董事的选举或行政人员的委任有关。此外,本项所列任何个人之间没有家庭 关系。
 
B.赔偿
 
总行政报酬
 
在2019年期间,我们向上文第6.A项所列所有人(董事和高级管理人员)以及2019年任职但已停止任职的两名董事和三名高级管理人员支付或累积的报酬总额约为450万美元。这一数额包括预留或应计用于提供养恤金、遣散费、退休金或类似福利的大约60万美元,但不包括偿还给我们的行政人员的 费用(包括商务旅行、专业和商业协会会费和费用)以及以色列公司通常偿还或支付的其他附带福利。
71

在2019年期间,我们向第6A节详述的董事和高级管理人员提供了总共635 000种购买普通股的期权。这些期权可按每股3.76美元的平均行使价格行使,通常在其各自的授予日期后满十年。截至2019年12月31日,共有3,371,000种普通股被我们的董事和高级管理人员持有,详见第6.A节。
 
受保办事处持有人的个人补偿
 
下表概述了截至2019年12月31日为止的年度给予我们五名报酬最高的办事处负责人的补偿(“公司法”对这一术语的定义-见下文“办公室 持有人就业条件所需批准”)。表中报告的所有金额反映了本公司在2019年12月31日终了年度的财务报表中确认的成本。我们将在此提供信息披露的五位 个人称为我们的“保险办公室持有人”。

有关受保办事处负责人的资料
 
服务补偿(2)
 
姓名及主要职位(1)
 
基薪(美元)
   
利益和
额外津贴($)(3)
   
股票补偿(美元)(4)
   
共计(美元)
 
Anat Cohen-Dayag博士
总裁兼首席执行官
   
394,515
     
306,390
     
239,818
     
940,723
 
约翰·亨特
前首席科学干事
   
300,000
     
336,070
     
114,571
     
750,641
 
亨利·阿德沃耶
首席医务官
   
350,000
     
152,512
     
133,070
     
635,582
 
阿里·克拉申
财务和业务主任
   
232,042
     
158,445
     
203,639
     
594,126
 
Zurit Levine博士
高级副总裁,技术创新
   
176,743
     
80,504
     
124,801
     
382,048
 


1)
表中列出的所有被保险人都是2019年公司的全职员工.
 

2)
以美元以外货币计值的现金补偿额按3.5645新谢克尔=1.00美元的汇率折算成美元,这反映了2019年的平均换算率,即代表汇率。
 

3)
本栏报告的数额包括福利和额外津贴,包括适用法律规定的福利和额外津贴。这些福利和额外津贴可在适用于各自的办公室持有人的范围内,包括奖金、 付款、缴款和(或)储蓄基金拨款、养恤金、遣散费、假期、汽车或汽车津贴、医疗保险和福利、风险保险(例如,人寿、残疾、事故)、电话、疗养费、社会保障付款、税款总额以及符合公司政策的其他福利和福利。
 

4)
本栏中报告的金额是我们在截至2019年12月31日的年度财务报表中记录的用于购买我们授予有担保办事处持有人的普通股的期权的费用。在计算此类数额时使用的假设 和关键变量在本报告其他部分所载2019年合并财务报表附注2m中作了讨论。
 
72

补偿政策
 
根据“公司法”,我们必须采取一项赔偿政策,规定公司对任职人员的任期和雇用情况的政策,包括赔偿、股本奖励、离职和其他福利、免责和赔偿。这种补偿政策除其他外,应考虑到向董事和高级人员提供适当的奖励、公司管理风险、高级人员对实现公司目标和增加利润的贡献以及高级人员或董事的职能。
 
我们的薪酬政策,即薪酬政策,旨在平衡激励官员达到个人目标的重要性和确保总体薪酬符合本公司长期战略绩效和财务目标的需要。薪酬政策为我们的赔偿委员会和董事会提供了充分的措施和灵活性,以便根据地理、任务、角色、资历和能力等事项,对我们的每个办事处 持有人的整套薪酬进行调整。此外,薪酬政策旨在激励我们的官员在长期内取得持续的有针对性的业绩和高水平的业务业绩,而不鼓励过度冒险。该公司利用了一批人才库,这些人才受到大型和成熟的全球制药和生物技术公司以及在公司地理区域内外开展业务的其他开发阶段生命科学公司的高度追捧。因此,该公司认为,它必须向与其竞争的公司的高管及其董事提供与其竞争的薪酬标准相竞争的薪酬条件。
 
赔偿政策及其任何修正案,必须由董事会在考虑赔偿委员会的建议后,并经我们的股东特别多数或特别多数批准,其中应包括:(一)至少有多数非控股股东和在该事项上没有个人利益的股东出席并投票(不计弃权),或(二)在该事项上没有个人利益的非控股股东和股东持有公司表决权的2%或不足2%。赔偿政策必须由董事会不时审查,董事会和股东必须每三年重新批准或修改一次。如果股东不批准赔偿政策,赔偿委员会和董事会可以在进一步讨论该事项并有详细理由后批准该政策。
 
我们对任职人员的补偿政策最初是在2013年9月由我们的股东批准的,最近的一项修正是在2019年股东大会上通过的。
 
职位持有人的雇佣条款须获批准
 
“公司法”所界定的“办公室持有人”一词包括董事、首席执行官、首席业务经理、副首席执行官、副首席执行官、任何其他履行或担任上述职务而不考虑该人的职称的人,以及直接隶属于首席执行官的任何经理。除了表格中列在“项目6.主任、高级管理人员和雇员-A.董事和高级管理人员”下的每一个人之外,截至2019年12月31日,另有两个人担任了职务。
 
“任职条件和雇用条件”指本办事处持有人的任职条件和雇用条件,包括免除和免除该办公室持有人因违反其对公司的照顾职责而承担的法律责任,一项赔偿办公室持有人、邮政补偿或保险的承诺;与终止服务和任何福利有关而提供的任何补助金、付款、报酬、补偿或其他福利、其他支付或保证提供上述任何付款的承诺。
 
对隶属于首席执行官的办公室负责人的补偿。任职人员(董事和首席执行官除外)的任期和雇用条件须经赔偿委员会和董事会批准,但须符合公司的薪酬政策。如果这类 官员的报酬不符合这种政策,也需要股东批准。但是,在特殊情况下,赔偿委员会和董事会可以批准这种赔偿,即使这种补偿未经股东批准,经过进一步讨论和详细推理。
73

担任主任或行政总裁的办事处负责人的薪酬。董事的任期和雇用,但担任首席执行官和(或)在公司拥有控制权的董事除外,须经赔偿委员会、董事会和股东以简单多数批准,只要符合赔偿政策。由于我们的总裁和首席执行干事也是一名董事,或对任何不是董事的首席执行官(在今后适用的范围内),则需要特别多数人进一步批准股东。但是:(A)在某些情况下,并在拟议的任职和就业条件符合补偿政策的情况下,可豁免公司就担任首席执行官职位的候选人的任职和雇用条件获得股东的批准(但候选人不是董事)(I),但公司的赔偿委员会和董事会必须核可该等条款,而这些条款: (A)并不比前任首席执行官的条款更有利,或其效力基本上相同;(B)符合赔偿政策;和(C)在下次股东大会上提交股东批准;和(B)公司赔偿委员会和董事会获准批准董事的任期和雇用条件,而不召开股东大会,条件是这些条款只对公司有利,或符合2000年“公司条例”(关于外部董事报酬和费用的规则)规定的条件。
 
办公室员工的可变薪酬和年度现金奖金。“公司法”规定,董事和首席执行官 官员的所有可变薪酬必须以可衡量的标准为依据,但至多3个月工资的非实质性部分除外。对于不是董事或首席执行官的办公室负责人,“公司法”允许100%的变量 补偿基于不可衡量的标准。我们的补偿政策允许每年不超过20%的奖金目标以不可衡量的标准为基础,但对于非董事或我们的首席执行官的办公室 持有人,我们的赔偿委员会和董事会可将基于不可测量标准的目标比例增加到20%以上,最高可达50%。此外, 每个不是主任的办事处负责人的年度现金奖金是根据一种与补偿政策相一致的公式确定的,该公式将奖金支付分数与公司 业绩和每个此类办公室持有人履行职责的业绩有关的可衡量和定性目标联系起来。就我们的办公室持有人而言,除首席执行干事外,假设奖金条件符合补偿政策,则年度奖金 目标和随后的支付分数由赔偿委员会和董事会决定,而我们首席执行官的奖金条件一般需要股东的额外批准。对于每个财政年度,我们的董事会确定我们的每个办公室持有人,包括我们的首席执行官的最高目标奖金。
 
向非执行董事支付的补偿(保罗塞赫里先生除外)
 
2018年8月6日,我们的股东根据审计委员会(当时作为赔偿委员会开会)和董事会通过的决议,按照我们的薪酬政策,向我们的每一位非执行董事提供赔偿,无论是现任还是今后任命,但不包括董事会主席(每名为“非执行董事”)如下:
 
现金费

(I)年费$45,000;及

(Ii)每年须向非执行董事支付的额外款额,作为公司各委员会的成员,详情如下:


(a)
审计委员会-成员2,500美元,主席5,000美元;

(b)
赔偿委员会委员2,000元或主席4,000元;及

(c)
提名和治理委员会-成员1,000美元,主席3,000美元。

出席董事会或委员会会议不得支付额外补偿。
 
增值税是根据适用法律在上述补偿中添加的。
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衡平法
 
除上述详细说明的现金补偿外,每名非执行董事还有权获得每年购买公司普通股的期权,因此,在担任董事的第一年,每名非执行董事应有权获得一次35,000个期权的赠款,或初始期权赠款,此外,在随后的服务年限中,每年可获得10,000个期权,或下文详述的年度期权赠款( )。
 
每个初始期权授予的授予日期是任命担任董事的日期,无论最初是由董事会或股东大会指定,行使 价格等于公司在纳斯达克的普通股在最初任命之日之前的最后一个交易日的收盘价。每一年度期权授予的授予日期应是每年在 上,董事会批准向其他管理办公室持有人提供年度期权赠款的日期(条件是在每次授予时作为董事的服务继续进行),其行使价格相当于董事会批准前最后一个交易日公司在 Nasdaq的普通股的收盘价。
 
茨威法赫是一名非执行董事,他在2018年2月担任公司顾问期间,获得了4万种购买公司普通股的期权,该公司的服务在董事会任命为董事后被终止。因此,茨威法先生放弃了2018年获得初始期权赠款的权利,只有权获得年度期权赠款。
 
初始和年度期权赠款均受本公司2010年股份奖励计划、2010年计划或公司今后可能采用的任何其他基于股权的奖励计划的条款和条件的约束(本报告所述除外),根据这些条款和条件,公司将授予这些股权奖励。所有这类赠款应在四年期间内授予如下:25%(25%)授予该季度第一个日历年第一天的期权;此后36个月,每季度再授予6.25%的期权。
 
尽管有有关计划的条款,授予非执行董事的所有选择权应在下列一项或多项事件结束后立即完全归属,不论是通过公司的合并、合并或重组或其他方式:(A)将公司发行的全部或大部分股本或资产出售给任何其他公司、实体、个人或一群人,或(B)任何股东或股东集团获得公司股权或表决权的50%以上。此外,尽管有有关计划的条款,所有自公司非执行董事的职位最终终止之日起授予的所有选择权,可在任期终止后一年内行使。在法律上可行和适用的范围内,这些选择将根据以色列所得税条例第102条通过受托人给予非执行董事。[新版本],5721-1961,或税务条例,在资本利得途径下。
 
公司董事会主席,非执行董事薪酬
 
2017年10月19日,我们的股东按照我们的审计委员会(当时作为赔偿委员会开会)和董事会的决议,并按照我们的赔偿政策,批准了对我们非执行主席保罗·塞赫里先生的以下赔偿:
 
现金费:现金年费150,000美元。除每年的现金费用外,不支付会议费。
 
授予购买普通股的期权:一次性首次授予购买50万普通股的期权。这些期权受根据公司2010年期权计划授予的条款(br}和适用于期权的条件的限制。这种赠款的期限为四年:25%(25%)归属于第一季度的第一天,即紧接授予期权的季度 之后的一个日历年;此后的36个月,每季度再授予6.25%的赠款。除非根据公司2010年 选项计划的规定提前到期,否则这些期权将在授予日期后十年到期。适用于授予其他非执行董事的期权的加速条款也适用于授予Sekhri先生的期权。
 
对我们总裁和首席执行官的补偿
 
根据Anat Cohen-Dayag博士的雇用协议,作为公司总裁和首席执行官,她有权获得每月毛额118,800新谢克尔(根据代表费率约为33,329 )。科恩·代亚格博士还有权享受以色列习惯的某些福利和额外津贴,包括适用法律规定的福利和额外津贴。此外,Anat Cohen-Dayag博士有资格获得以股份为基础的年度补助金和基于实现公司确定的目标的年度现金奖金,但须收到适用法律要求的所有批准和我们的赔偿政策条款。
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2018年8月6日,我们的股东批准Cohen-Dayag博士有资格在2018年、2019年和2020年每个日历年领取至多9份月薪的年度现金奖金,不需要进一步的股东批准,但须符合赔偿委员会和董事会就每一年确定的具体业绩标准,根据该计划的目标和条款,以及科恩·代亚格博士在提议支付年度现金奖金的日历年的最后一天继续雇用科恩·代亚格博士担任公司总裁和首席执行官的规定。此外,2018年8月6日,我们的股东批准了科恩·代亚格博士2018年、2019年和2020年每个日历年的年度股权赠款计划,根据该计划,科恩·代亚格博士将有权在2018年、2019年和2020年每年购买至多15万股普通股,由赔偿委员会及董事局就该等年度决定。为了使这类赠款(包括行使价格和转归期)与给予其他高管办公室持有人(不需要股东批准)的年度期权授予相一致,我们的股东决定,对Cohen-Dayag博士的年度赠款将在2018年、2019年和2020年这样的日期进行,届时董事会将批准该年度的年度 期权赠款给管理办公室持有人;相应地,在2019年3月19日批准的12万个期权中,科恩·代亚格博士获得了15万种期权,行使价格为3.80美元,2019年8月1日授予的{Br}30,000种期权的行使价格为3.24美元。
 
每一年授予的期权应受适用于根据2010年计划(或公司通过的任何其他期权计划)授予的期权的条款和条件的约束。每一个 年度期权授予将在四年期间内授予:25%(25%)将在该季度的第一天(25%)归属于该季度之后的第一个日历年;此后的36个月内,每季度将额外授予6.25%的期权。这些期权的行使价格将等于董事会批准每年赠款前最后一个交易日公司在纳斯达克的普通股收盘价。 这些期权将在授予日期后十年届满,除非它们根据2010年计划的条款或公司与Cohen-Dayag博士之间达成的期权协议条款提前到期。根据税务条例第102条的规定,这些选择将透过受托人批准,而根据公司在这方面的前一次选举,则须依循资本收益途径缴税。
 
科恩·代亚格博士的雇佣协议通常会被任何一方终止,提前六个月书面通知,但如公司因 “合理因由”而终止雇佣(按其雇佣协议中不时有效的定义),公司可在无须事先通知的情况下终止Cohen-Dayag博士的雇用,而科恩-代亚格博士如因“合理理由”辞职,只可提前两(2)个月辞职(因为该词在其雇佣协议中界定为不时有效)。终止时,Anat Cohen-Dayag博士将有权领取与终止有关的某些付款。
 
如果Cohen-Dayag博士的工作是:(A)被公司解雇,而不是出于“正当理由”;或(B)科恩·代亚格博士因“正当理由”而终止(以下,(A)和(B) 应一并称为“解雇”),Cohen-Dayag博士还将有权获得相当于6(6)个月工资或解雇金的额外一次付款,并在某些“改变 控制”事件后一年内被解雇(如她的雇佣协议中所界定的,应不时生效),Cohen-Dayag博士将有权领取相当于六(6)个月工资的特别解雇金(除解雇金外)。
 
此外,在被解雇时,或在“改变控制”的情况下,科恩-代亚格博士在这段时间内获得的所有未获授权的选择将加速进行,并在解雇/改变控制生效之日起立即行使 。在因解雇事件而加速时,Cohen-Dayag博士还将有权行使从解雇之日起一年内所有未付的既得选择权,但这一期限不得超过自赠款之日起的十年。(A)由公司终止,但“正当理由”除外;或(B)因任何原因被Cohen-Dayag博士终止的,Cohen-Dayag博士将有权行使所有未清偿的既得选择权(包括因这种加速归属而赋予的选择权),自其雇用终止之日起,为期一年,但该期限不得超过自赠款之日起的十年(10)年。
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Cohen-Dayag博士除了作为 公司的总裁和首席执行官之外,无权获得任何赔偿(包括与她作为董事的角色有关的报酬),但是,如果Cohen-Dayag博士的雇用协议终止,只要她将担任公司的非执行董事,她就有权获得这种补偿。
 
截至2019年12月31日,Cohen-Dayag博士持有购买总共128.5万股普通股的期权,其中15万股普通股的期权是在2019年授予的。在购买1,285,000股普通股的期权中:(1)截至2019年12月31日,购买970,000股普通股的期权,加权平均行使价格为每股5.15美元;(2)购买315,000股普通股的期权,加权平均行使价格为每股3.64美元,截至2019年12月31日仍未归属。在2019年12月31日的未归属期权中,购买132,500股普通股的期权预计将在2020年归属,购买92,500股 普通股的期权预计将在2021年期间归属,购买其余90,000股普通股的期权预计将在2022年1月1日至2023年10月1日期间归属。这些未归属的期权是根据该公司的 2010计划授予的。有关科恩·戴亚格博士持股的更多信息,请参阅“董事、高级管理人员和雇员-E.董事和其他执行官员的股份所有权”。
 
保险、赔偿和豁免
 
我们的持证人保险。我们的条款规定,在符合“公司法”规定的情况下,我们可以订立合同,为我们的办事处持有人因其作为办事处持有人所作的任何行为(或不行为)所引起的或强加给他们的任何责任或费用(包括与下列任何一项有关的责任或费用)投保:
 

违反对我们或他人的照管义务;
 

违反对我们忠诚的义务,条件是办公室持有人的行为是真诚的,并有合理的理由认为这种行为不会损害我们的利益;
 

为他人利益而对其施加的金钱责任或义务;
 

根据“以色列证券法”(5728-1968)第52(54)(A)(1)(A)节或“证券法”第52(54)(A)(1)(A)节或“证券法”第5(A)(A)节或“证券法”第5(A)(a
 

根据5748-1988年“以色列限制性贸易惯例法”第G‘1章或“限制性贸易法”第G’1章提出的诉讼费用,包括合理的诉讼费用,包括律师费。
 
根据“公司法”,办公室持有人的免责、赔偿和购买保险必须得到我们的赔偿委员会和董事会的批准,对于担任首席执行官或董事的办公室持有人,也必须由我们的股东批准。但是,根据“公司法”颁布的条例,如果保险政策得到我们的赔偿委员会批准,并且(一)这种保险单的条款在股东批准的保险范围内,并在我们的赔偿政策中规定,(二)根据 保险单支付的保险费是按公平的市场价值支付的;(三)保险单对公司的盈利能力、资产或义务没有重大影响,则不需要股东和董事会批准购买这种保险;和(三)保险单对公司的盈利能力、资产或义务没有也可能没有重大影响。
 
根据我们的赔偿政策,我们现时有权持有董事及高级人员的法律责任保险单,为办事处的持有人提供最多5,000万元的保险,每年的保费最高可达90万元。
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我们的办事处负责人的赔偿。我们的章程规定,在符合公司法的规定的情况下,我们可以赔偿任何我们的办事处负责人因他们作为公司的任职人员所作的任何行为(或不作为)所引起的或因其作为(或不作为)而引起的所有责任和费用,包括:
 

根据法院判决对本办公室持有人施加的任何金钱责任或义务,包括法院批准的折中判决或仲裁员决定;
 

根据“证券法”第52(54)(A)(1)(A)条向受害方支付的任何款项,以及根据“证券法”第H‘3、 H’4或I‘1章与诉讼程序有关的费用,包括合理的诉讼费用,包括律师费,或与“公司法”第九部分第四章D条有关的费用;
 

因授权进行这种调查或诉讼的主管当局对办公室持有人进行的调查或提起的诉讼而引起的合理诉讼费用,包括律师费,而该费用是在未对办公室持有人提出起诉和不对其施加代替刑事诉讼的财政义务的情况下完成的,或在没有提交对办公室持有人的起诉书的情况下结案,但对不需要证明犯罪意图或与 金融制裁有关的罪行,向该办公室持有人施加财政义务,以代替刑事诉讼程序;(1)“在未对进行调查的事项提出起诉的情况下完成的程序”;和(2)“代替刑事诉讼的财政义务”, 应具有“公司法”第260(A)(1A)节所述的含义;
 

合理的诉讼费用,包括律师费,由法院支付,或在公司或代表公司或 另一人对办公室持证人提起的法律程序中,或在不需要证明犯罪意图的刑事诉讼中,或在不需要证明犯罪意图的刑事诉讼中。
 

根据“限制性贸易法”第G‘1章进行的诉讼所引起的费用,包括合理的诉讼费用,包括律师费。
 

任何其他可予弥偿的法律责任、义务或开支,或我们的人员持有人不时可依法弥偿的任何其他法律责任、义务或开支。
 
如上文所述,公司可承诺赔偿一名任职人员:(A)前瞻性地,但就第一项行为(财务责任)而言,承诺书仅限于董事会认为根据公司作出赔偿承诺时的实际运作情况可预见的事件 ,以及董事会确定的在情况下合理的数额或标准,并进一步规定这些事件和数额或标准是在赔偿承诺中规定的,和(B)追溯性的。
 
补偿函,包括上述这些责任的赔偿,已发给我们的每一位现任办事处的负责人。因此,我们承诺在“公司法”允许的范围内向我们的办事处负责人提供最充分的赔偿。
 
我们办公室保管人的豁免。我们的条款规定,在符合“公司法”的规定的情况下,我们可以免除并释放我们的办事处持有人,包括预先免除他们因违反对公司的照顾义务而承担的全部或部分此类办事处持有人的金钱或其他损害赔偿责任。我们的董事在法律允许的范围内,对已经或可能发生的任何这类违约行为,均免除并免除上述所有责任。
 
对保险、赔偿和豁免的限制。“公司法”规定,公司不得为因下列任何一项原因而违反其责任的职务人员提供保险、豁免或赔偿:
 

任职人员违反其忠诚义务的行为,但公司可订立保险合同或赔偿一名任职人员,条件是该职位持有人真诚行事,并有合理理由相信 该行为不会损害公司;
 

任职人员违反其照管义务的行为,如果这种违反是故意的或鲁莽的,但这种违反行为完全是疏忽的除外;
 

为获取非法个人利益而作出的任何行为或不行为;或
 

任何罚款、民事罚款、金融制裁或货币和解,以代替对该公职人员的刑事诉讼。
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行政执法
 
“以色列证券法”包括一项行政执行程序,可供以色列证券管理局使用,以提高以色列证券市场的执法效力。根据“公司法”和“以色列证券法”,以色列证券管理局有权对象我们这样的公司及其官员和董事因某些违反“以色列证券法”或“公司法”的行为实施行政制裁,包括罚款(详情见下文“行政执法”)。此外,“以色列证券法”要求公司首席执行官监督 ,并采取一切合理措施,防止该公司或其任何雇员违反以色列证券法。如果公司采取内部强制执行程序,以防止这种违反行为,任命一名代表监督此类程序的执行,并采取措施纠正违反行为并防止再次发生,则推定首席执行干事履行了这种监督义务。
 
根据“以色列证券法”,公司不能为任何行政程序和/或罚款(向受害方支付损害赔偿金除外)获得保险或赔偿第三方(包括其官员和/或雇员)。“以色列证券法”允许保险和/或赔偿与行政程序有关的费用,如合理的法律费用,但须符合 公司章程的允许。
 
我们通过并实施了一项内部执行计划,以减少我们可能违反适用于我们的“公司法”和“以色列证券法”的条款。我们的条款 和赔偿书除其他外,允许“以色列证券法”所设想的保险和(或)赔偿(见上文“保险、赔偿和豁免”)。
 
C.董事会做法
 
我们是在以色列注册的,因此,根据以色列法律,我们一般要遵守各种公司治理做法,例如关于外部董事、独立董事、审计 委员会、赔偿委员会、内部审计员和批准有关各方交易的做法。这些事项是对纳斯达克全球市场的要求和适用于我们的美国证券法的其他相关规定的补充。根据纳斯达克上市规则,外国私人发行商一般可以遵循其本国公司治理惯例,而不是类似的纳斯达克全球市场要求,但审计委员会和SEC的组成和责任等某些事项除外-其成员独立性的强制性标准。我们目前符合上述所有要求.见“关键信息-D.风险因素-与 以色列境内的业务有关的风险-作为外国私人发行者,我们不受证券交易委员会的某些要求和纳斯达克规则的约束,这可能导致根据适用于国内发行人的规则向投资者提供的保护较少”。有关母国 做法的信息,请参阅“项目16G-公司治理”。
 
董事会
 
我们的董事会由七名成员组成。我们的董事是在年会上选举产生的,任期约为一年,在其当选的年度大会之后的年度大会上立即结束,或在根据“公司法”或我们的章程规定的情况下提前终止。我们的文章规定,我们的董事人数可以不少于五人,也不超过十四人。
 
除我们的总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag博士外,我们的董事中没有任何一位是与我们签订雇佣协议的公司与我们签订服务合同的一方,该合同规定在他或她的服务终止时提供任何离职或类似的福利。关于与Cohen-Dayag博士签订的就业协议的更多信息,请参见“项目6-董事、高级管理人员和雇员-B. 薪酬-对我们总裁和首席执行官的补偿”。
 
“公司法”规定的董事-总则
 
在上市公司任职的被提名人在当选之前,不得向公司提交一份声明,说明他或她具备担任董事、外部董事或独立董事的必要资格,并有能力将适当的时间用于履行自己的职责。
 
任何董事,包括一名外部董事或一名独立董事,如不再符合有关出任董事、外部董事或独立董事的法定规定,则须立即通知该公司,而他或她作为董事的服务,在呈交该通知后即告届满。
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公司法下的外部董事与独立董事
 
根据“公司法”,以色列上市公司一般要求董事会至少有两名符合以色列法律规定的某些独立标准的外部董事。我们作为一家没有控股股东(“公司法”所指)的以色列上市公司,其股票在纳斯达克全球市场上市,我们可以免除在我们的董事会中有外部董事的要求以及有关董事会审计和赔偿委员会组成的相关要求,只要我们继续遵守美国证券法和适用于美国国内发行人的关于董事会独立性和审计和赔偿委员会组成的纳斯达克上市规则。2018年6月7日,我们的董事会决定退出选举外部董事的要求,因为当时(从那时起)我们没有控股股东,而且我们一直遵守纳斯达克多数董事会独立要求,以及纳斯达克和SEC审计和赔偿委员会组成 的要求。根据这项决定,我们目前没有外部董事在我们的董事会。
 
“公司法”中为与外部董事和某些其他目的有关的所有事项而使用的控股股东一词,指的是有能力指导公司活动的股东,但作为办公室持有人的除外。就所有与外部董事有关的事项而言,如果股东在公司拥有50%或以上的投票权,或有权任命公司多数董事或其首席执行官,则该股东被推定为控股股东。
 
根据“公司法”,“独立董事”是指符合与外部董事相同的非附属标准、由公司审计委员会确定的、连续九年以上未担任公司董事的外部董事或被任命或归类为独立董事的董事。为此目的,如果在两年或更短的时间内停止担任董事,将不被视为切断了该董事服务的连续性质。然而,由于我们的股票在纳斯达克全球市场上市,我们也可以根据相关的非以色列规则将符合独立董事资格的董事归类为“ 公司法”规定的“独立董事”。此外,“独立董事”可在连续9年之后,每届任期不超过三年的情况下再当选,条件是,如果董事连任,任期超过连续9年,审计委员会和董事会必须根据董事的专长和对董事会及其各委员会的特别贡献,决定连任一次或多一届有利于公司;(Ii)董事必须以股东的法定多数重新选出,并须符合“公司法”所指明的条款。除兼任我们首席执行官的Anat Cohen-Dayag博士外,我们的每名董事均符合“公司法”所规定的“独立董事”准则。
 
纳斯达克上市规则下的独立董事
 
除了上述“公司法”的要求外,由于我们的股票在纳斯达克全球市场上市,根据纳斯达克上市规则,我们的大多数董事必须是独立的(按照纳斯达克上市规则的定义)。我们遵守这样的纳斯达克独立要求,因为我们的每一位董事,除了兼任我们首席执行官的Anat Cohen-Dayag博士,都是由我们的董事会确定的,以满足纳斯达克独立的要求。
 
“公司法”下的财务和会计专业知识
 
根据“公司法”,上市公司董事会必须根据“公司法”和“公司法”规定的标准,根据公司类型、公司 规模、公司活动的数量和复杂性以及董事人数等,确定必须具备财务和会计专门知识的最低董事人数。我们的董事会已确定,具有财务和会计专业知识的最低董事人数为一人。目前,Gilead Halevy先生、Eran Perry先生和Sanford先生(桑迪)茨威法先生都有资格这样做。
 
董事会委员会
 
审计委员会
 
“公司法”要求象我们这样的上市公司任命一个审计委员会,其职责除其他外包括:(1)与公司内部审计员或外聘审计员协商,查明公司业务管理上的缺陷,并就如何纠正这些缺陷向董事会提出建议,(2)审查和审议某些关联方的交易和涉及利益冲突的某些行动(以及决定“公司法”规定的某些行动是实质性的还是非实质性的,某些交易是否被视为例外或普通的);(3)就与“控股股东”进行的关联方交易(在这种交易不是特殊交易的情况下)确定应遵循的程序,其中可包括在适用的情况下,在审计委员会或个人的监督下为这种交易建立竞争程序,或由审计委员会根据审计委员会确定的标准选定的其他委员会或机构,(4)确定与“控股股东”进行的某些关联方交易的批准程序,这些交易由审计委员会确定为不属于非常交易,但也由审计委员会确定为不可忽略的交易,(5)审查内部审计员的工作方案业绩,检查公司的内部控制结构和流程,并确定内部审计师是否具备履行职责所需的工具和资源, (6)审查外聘审计员的工作范围以及外聘审计员的费用,并向适当的公司机构提出建议;(7)监督公司的会计和财务报告程序;(8)就雇员对公司业务管理缺陷的投诉作出安排。
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根据纳斯达克上市规则,我们必须维持一个按照正式书面章程运作的审计委员会,并具有一定的责任和权力,包括直接负责外部审计师的任命、薪酬、留用和监督工作。然而,根据以色列法律和我们的条款,外部审计员的任命需要股东的批准,他们的报酬需要得到我们董事会的批准。此外,如上所述,根据“公司法”,审计委员会必须审查外聘审计员的工作范围以及外聘审计员的费用,并就此向适当的公司机构提出建议。因此,我们的外部审计师的任命由我们的股东根据审计委员会的建议批准,其审计报酬和审计服务由董事会根据审计委员会的建议批准。
 
我们为审计委员会通过了一项章程,其中规定了审计委员会的宗旨和责任。
 
在履行职责时,审计委员会在每个会计季度至少与管理层举行一次会议,除其他事项外,审查并批准或不批准公司上一个财政季度的 财务结果,并将其在这方面的结论传达给董事会。审计委员会还通常监督公司外部审计师为确保其独立性而提供的服务,并审查其提供的所有审计和非审计服务。公司的外部和内部审计师也定期向审计委员会和审计委员会报告会计原则的质量,而不仅仅是会计原则的可接受性,重要判断的合理性,以及财务报表中披露信息的明确性,并在它认为适当的时候这样做。
 
根据纳斯达克上市规则,审计委员会必须由至少三名独立董事组成,每名独立董事都具备财务知识,其中至少一名具备会计或与财务管理相关的专门知识。
 
我们有一个审计委员会,由三名董事组成,Gilead Halevy先生担任我们审计委员会的主席,Eran Perry先生和Sanford先生(桑迪)茨威法先生,他们都是根据证券交易委员会和纳斯达克上市规则的适用规则和条例进行财务管理的,每个人都是审计委员会的财务专家,这是“证交会规则”所规定的,并具备“纳斯达克上市规则”所要求的必要的财务经验。此外,审计委员会的每一名成员都是“独立的”,因为“交易所法”第10A-3(B)(1)条对这一术语作了界定,这与根据纳斯达克上市规则对董事会和委员会成员独立性的一般检验不同。
 
“公司法”第115条中提到的审计委员会组成要求不适用于公司,因为我们的董事会决定不选择选举外部董事的 要求,并在公司遵守并将继续遵守上述美国证券法和纳斯达克上市规则的基础上,免除了这种组成要求。
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赔偿委员会
 
“公司法”一般规定,像公司这样的上市公司必须任命一个赔偿委员会,其职责除其他外包括:(一)审查我们的赔偿政策并向董事会提出 建议,并就不时需要作出的任何更新向董事会提出建议;(二)审查公司执行“ 补偿政策”的情况;(三)审查和考虑与办事处负责人的任职和就业条件有关的安排;(四)在某些情况下免予执行,(5)根据适用的法律,监督公司各种薪酬计划和安排的管理,包括奖励补偿和股权计划。根据“公司法”,赔偿委员会可能需要就某些与报酬有关的决定征求董事会和 股东的批准(见“第6项-董事、高级管理人员和雇员-B.报酬-办公室负责人雇用条件所需的批准”)。
 
我们通过了赔偿委员会章程,规定了赔偿委员会的宗旨和责任。
 
根据纳斯达克上市规则,我们必须维持一个由至少两名独立董事组成的薪酬委员会(按照纳斯达克上市规则的定义)。每一位薪酬 委员会成员也必须被我们的董事会视为符合“纳斯达克上市规则”对赔偿委员会成员加强的独立性要求,该规则除其他外,要求我们的董事会在考虑每一名赔偿委员会成员是否独立时,必须考虑其报酬的来源。
 
“公司法”第118 A节中提到的赔偿委员会组成要求不适用于作为我们董事会的公司,作为其决定选择不选举外部董事的规定的一部分,还根据公司遵守并将继续遵守纳斯达克多数董事会独立性要求以及美国证券 法和纳斯达克上市规则有关赔偿委员会组成的规定,免除了这种组成要求。
 
我们有一个赔偿委员会,由三名董事组成,桑福德先生(桑迪)茨威弗先生担任赔偿委员会主席,Kinneret Livnat Savitzky博士和Eran Perry博士。根据纳斯达克上市标准,我们赔偿委员会的每一名成员都是一名“独立董事”。
 
提名及公司管治委员会
 
“纳斯达克上市规则”规定,董事提名人必须由独立董事组成的提名委员会或由独立董事组成的提名委员会在只有独立董事才能参加的投票中选出或推荐,但某些例外情况除外。保罗·塞赫里先生担任我们的提名和公司治理委员会主席,Kinneret Livnat Savitzky博士和 Sanford先生(桑迪)茨威法先生分别是我们的提名和公司治理委员会的成员,除其他职责外,该委员会推荐董事人选供董事会批准。
 
内部审计员
 
根据“公司法”,董事会必须根据审计委员会的建议任命一名内部审计师。内部审计师的作用是,除其他事项外,审查 公司的行动是否符合法律和有序的业务程序。根据“公司法”,一家公司的利害关系方或办公室持有人,或一家公司的利害关系方或办公室持有人的亲属,以及该公司的 外部审计员或任何代表外部审计员的人,不得担任公司的内部审计员。内部审计员的任期未经其同意不得终止,除非 董事会在听取审计委员会的意见并向内部审计员提供向董事会和审计委员会提出其职位的机会后作出这样的决定,否则不得中止其任期。“公司法”将利害关系方 定义为持有公司5%或以上的流通股或表决权的人、有权指定公司一名或多名董事或首席执行官的任何人或实体或任何担任公司董事或首席执行官的人。
 
Deloitte Touche Tohmatsu的成员公司Brightman Almagor、Zohar&Co.的Sharon Cohen女士自2019年以来一直担任我们的内部审计师(接替Deloitte Touche Tohmatsu的成员公司Brightman Almagor Zohar&Co.的另一位合伙人)。莎伦·科恩女士不是公司的雇员、附属机构或办公室持有人,也不是公司外部审计员的附属机构。
 
82

以色列法律规定的信托义务和批准关联方交易
 
公职人员的信托责任
 
“公司法”规定了办公室负责人对公司负有的信托责任。表中“项目6.主任、高级管理人员和雇员-A.主任和高级管理人员”下所列的所有人员都是办公室负责人。除第6.A项下表所列人员外,截至2019年12月31日,另一人为办公室保管人。
 
办公室持有人的信托责任包括谨慎义务和忠诚义务。谨慎的责任要求办公室持有人以同样的技能标准行事,而在同样的情况下,处于同一职位的合理的Office Holder 则会这样做。注意义务包括使用合理手段获得:
 

(B)关于某项由办事处持有人批准或由该办事处持有人凭借其职位而进行的某项诉讼的业务可取性的资料;及
 

与上述行动有关的所有其他重要信息。
 
忠诚义务要求办公室持有人真诚地为公司利益行事,并包括以下义务:
 

避免在履行公司职务与履行任何其他职位或个人事务之间发生利益冲突;
 

避免任何与公司业务竞争的行为;
 

不得利用公司的任何商业机会,为自己或他人谋取私利;及
 

向公司披露所有相关信息,并提供与公司事务有关的所有文件,这些文件是由办公室持有人因其在公司的职位而获得的。
 
办事处主任个人利益的披露及某些交易的批准
 
“公司法”要求办公室持有人及时向公司披露办公室持有人可能拥有的任何个人利益,以及他或她所知道的与公司任何现有或拟议交易有关的所有相关资料。此外,如果交易是以色列法律所界定的特殊交易,办事处持有人还必须披露该办公室持有人的配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、后裔、配偶的后代和上述任何一方的配偶或亲属所拥有的任何个人利益。此外,持牌人亦必须披露任何法团所持有的任何权益,而该法团持有:(I)持有公司至少5%的未偿还股本或表决权;(Ii)是董事或总经理;或(Iii)有权委任至少一名董事或总经理。特殊交易被定义为不是在正常的业务过程中,不按市场条件,或可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。
83

根据“公司法”,除非公司章程另有规定,办事处持有人有个人利益且不是特别 交易的交易须经董事会批准,前提是该办公室持有人遵守上述披露要求,且交易不违背公司利益。我们的章程没有规定不同的批准办法。 此外,如果交易是一笔非常交易,那么,除了公司章程规定的任何批准外,还必须得到公司审计委员会和董事会的批准,在一定情况下,还必须得到公司股东的批准。
 
对任何事项有个人利益的人一般不得出席正在审议该事项的任何审计委员会、赔偿委员会或董事会会议,如果 他或她是该委员会的成员或董事,他或她一般不得在适用的会议上就该事项投票。
 
披露控股股东的个人利益及批准某些交易
 
“公司法”将适用于办公室持有人的披露要求扩大到上市公司的“控股股东”。为此目的,“控股股东”是指有能力指导公司活动的股东 ,如果没有其他股东拥有超过50%的表决权,包括股东或股东集团共同拥有25%或以上的表决权。
 
一家上市公司与控股股东或控股股东有个人利益的特殊交易,以及上市公司直接或间接就向该公司提供服务而与该控股股东或该控股股东的亲属所作的任何聘用,如该人亦是该公司的一名办事处Holder,则就该人作为办公室Holder的条款而言,如该人是该公司的雇员,而该人并非该公司的雇员,则该人须为该人受雇于该公司,一般要求每个审计委员会(或与 就职位和就业条件、赔偿委员会)、董事会和公司股东按该顺序批准。股东批准必须符合下列条件之一:(一)获得出席并参加会议并由在交易中没有个人利益的股东持有的公司至少过半数表决权;(二)在交易中没有个人利益且对交易投反对票的 股东所拥有的表决权,不超过公司表决权的百分之二;(二)股东批准必须符合下列条件之一:(一)在交易中没有个人利益并对交易投反对票的公司至少获得多数表决权;(二)在交易中没有个人利益并对交易投反对票的股东所享有的表决权,不得超过公司表决权的百分之二。
 
与控股股东进行的任何特殊交易,或控股股东个人利益超过三年的交易,通常需要按照上述程序每三年提交一次,除非审计委员会决定,鉴于与此相关的情况,交易的期限是合理的,并已得到股东的批准,使其持续的期限更长。
 
根据“公司法”规定,与控股股东或其亲属或董事之间的某些交易,如不经公司股东批准,经审计委员会或赔偿委员会和董事会的某些决定,可免于股东批准。
 
有关与我们进行某些交易的某些办事处持有人和主要股东的直接和间接个人利益的信息,见“第7项.大股东和 相关的缔约方交易-B.关联方交易”。
 
股东义务
 
根据“公司法”,股东有义务:(一)真诚地履行对公司和其他股东的义务;(二)不对公司滥用职权,包括在股东大会上就下列事项进行表决时:(A)公司章程修正案;(B)增加公司授权股本;(C)合并;或(D)批准需要股东批准的有关当事方交易。
 
此外,任何控股股东、任何知道有权决定股东投票结果的股东和根据公司章程的规定有权任命或阻止任命公司任职人员的任何股东,都有对公司公平的义务。“公司法”没有说明这种公平义务的实质内容,但 规定,在违反合同时通常可利用的补救办法也将适用于违反公平义务的情况,同时考虑到股东的立场。
 
批准重大私人安置
 
根据“公司法”,证券的重大私人配售需经董事会和股东的简单多数批准。如果私募导致一个人成为控股股东,或者如果满足以下所有条件:发行的证券在发行前相当于公司未偿投票权的20%或更多;某些 或所有的代价不是现金或上市证券,或者交易不符合市场条件,则被认为是一种重要的私人配售;该交易将增加持有公司5%或以上未偿股本或 表决权的股东的相对持股,或因发行而使任何人成为公司未偿股本或表决权的5%以上的持有人。
 
84

D.雇员
 
下表列出2019、2018和2017财政年度结束时从事特定活动的全职雇员人数(这些数字包括我们全资拥有的 美国子公司Compugen USA公司的雇员):
 
   
(一九二零九年十二月三十一日)
   
(2018年12月31日)
   
2017年12月31日
 
研发
   
37
     
66
     
78
 
行政、会计和业务
   
23
     
21
     
20
 
营销与商业发展
   
1
     
2
     
3
 
共计
   
61
     
89
     
101
 
 
除了在以色列霍隆的总部外,我们还在加利福尼亚州的南旧金山拥有一家子公司。2017年12月31日,我们的71名雇员在以色列,30名在美国;2018年12月31日,我们的61名雇员在以色列,28名在美国;2019年12月31日,我们的54名雇员在以色列,7名在美国。
 
我们认为我们与员工的关系是令人满意的,我们没有经历过重大的劳资纠纷或罢工。我们不是任何尊重以色列雇员的集体谈判协议的缔约方。然而,我们必须遵守某些与劳工有关的法规以及以色列经济部长对总工会(以色列劳工总联合会)与经济组织协调局和(或)工业家协会之间的集体谈判协议作出的某些规定,这些协议适用于我们的以色列雇员。这些法规和规定涵盖了广泛的主题,并规定了某些最低雇用标准,包括工作日和工作周的长短、最低工资、旅费、对养恤基金的缴款、工伤事故保险、遣散费的确定、年假和其他假期、生病的 工资和其他就业条件。我们通常为员工提供超出最低要求的福利和工作条件。根据集体谈判协议和扩大令,适用于以色列所有雇员的另一项规定是,根据以色列消费物价指数的增长自动调整工资。这些调整的数额和频率不时加以修改;但是,最近几年没有根据 扩张令作出这种调整。
 
根据我们的服务年数和最近的月薪计算,我们对以色列雇员的遣散费负债在很大程度上包括有公认的养恤金基金的定期存款、有遣散费基金的存款和购买保险单。根据以色列第5723-1963号“周转金法”第14节,我们在解雇时对雇员遣散费的某些责任由定期缴款计划支付,因此,在有关雇员的雇用终止时,我们只被要求将我们因遣散费而向这些基金支付的款项释放,这样做被视为履行了与适用的雇员的服务有关的所有遣散费义务。关于我们的遣散费负债情况,见我们 2019合并财务报表附注2l。
 
我们的雇员没有工会的代表。我们已与每一位雇员签订雇佣合约(包括已签署的雇佣合约)。
85

E.股份所有权
 
董事和其他执行干事的股份所有权
 
以上标题为“董事及高级管理人员”的所有人士均持有公司普通股及(或)购买公司普通股的选择权。除下表所列者外,任何董事或高级执行人员均不得以实益方式持有相当于已发行普通股1%或以上的普通股及/或普通股期权。下表列出了有关董事和高级管理人员受益所有权的某些信息,如2020年2月15日的 号。表中列出的所有数字都包括在2020年2月15日之后60天内可行使的购买股票的期权。为计算该个人或集团的所有权百分比,根据这些备选办法可发行的 的股份被视为未付,但为计算表所示 其他个人或组的所有权百分比,则不视为未付。本表以截至2020年2月15日已发行普通股68,419,330股为基础。
 
受益所有人
 
拥有的数额
   
占阶级的百分比
 
             
阿纳特·科恩·代亚格(1)
   
887,437
     
1.28
%
所有董事和执行干事
作为一个整体(12人)(2)
   
1,946,069
     
2.77
%
 
___________________
 

 (1)
包括(I)Cohen-Dayag博士持有的97,437股股票和(Ii)790,000股可在2020年2月15日之后60天内行使的股票,加权平均行使价格为每股5.37美元,于2021年7月至2029年3月到期。
 

 (2)
包括(I)共有1,810,360股股份,可供董事及执行人员实益拥有,可在2020年2月15日后60天内行使,加权平均行使价格为每股股份5.00元,于2021年7月至2029年3月届满;及(Ii)董事及执行人员持有的普通股总数为135,709股。
 
股票期权计划
 
我们为我们的员工、董事和顾问保留了一项积极的股票期权计划,以及一项额外的股票期权计划,根据该计划,先前的赠款仍未兑现。除下文讨论 外,见我们2019年合并财务报表附注8。
 
我们的董事会管理我们的股票期权计划,到2014年2月为止,从该日起,我们的赔偿委员会管理我们的股票期权计划,并有权指定根据我们的计划授予的期权的条款 ,包括受赠方、行使价格、授予日期、归属时间表和到期日,这些条款可能在授予日期后不超过十年。除非董事会另有决定,否则在授予期权之日,期权的行使价格不得低于普通股的公平市价。赔偿委员会对我们的股票期权计划的管理须遵守适用的法律(包括根据“公司法”对办公室持有人进行赔偿的必要批准程序(关于办公室持有人补偿批准程序的补充信息,见“项目6.主任、高级管理人员和雇员-办公室持有人雇用条件所需的批准”)。
 
Compugen股票期权计划(2000年)
 
Compugen股票期权计划(2000年)或2000年期权计划允许向我们和我们子公司的雇员、 董事和顾问提供最多为10,191,511股普通股的期权。在2010年7月25日的董事会决定取消2000年的期权计划后,在此计划下没有进一步的选择。截至2019年12月31日,根据2000年期权计划,以每股约4.14美元的加权平均行使价格购买271 750股普通 股份的期权(即已授予但未取消、过期或行使)仍未兑现。根据2000年期权 计划购买7,224,609股普通股的期权以前一直行使到2019年12月31日,加权平均行使价格约为2.65美元。截至2019年12月31日,该公司根据本计划授予的未偿期权在2020年2月至2020年7月之间到期(视计划条款而定)。
86

Compugen 2010股票激励计划
 
2010年7月25日,我们的董事会通过了Compugen 2010股份激励计划,即2010年计划。我们的股东于2011年5月12日批准了2010年计划的通过。此外,董事会和股东决定,届时可根据2000年备选计划获得赠款的备选方案以及与终止的备选方案有关的任何可能返回到这一备选方案的选项,将根据2010年计划提供给 今后的赠款。截至2019年12月31日,根据2010年计划保留了10,395,152股用于赠款。在不违反适用法律的情况下,我们的董事会可以修订2010年计划,但如果我们的董事会采取的任何行动将改变或损害期权持有人的权利或义务,则必须事先征得该期权持有人的同意。我们的董事会上一次增加根据2010年计划可获得的股份数量是在2017年8月。见“项目16G”。公司治理。“
 
如果被授权人离开他或她的工作或与我们的其他关系,或者他或她与我们的关系无故终止(以及除2010年计划中定义的 所定义的死亡或残疾原因外),其未行使期权的期限一般将在90天内届满,除非我们的董事会另有决定。截至2019年12月31日,根据“2010年计划”,以每股约4.53美元的加权平均价格购买7,830,595股普通股的期权(即已授予但未被取消、过期或行使)。根据“2010年计划”购买1 269 753股普通股的期权以前一直行使到2019年12月31日,加权平均行使价格约为4.28美元。截至2019年12月31日,购买1,294,804股普通股的期权仍可获得未来赠款。截至2019年12月31日,公司根据 授予该计划的未偿期权将于2020年1月至2029年11月到期(视计划条款而定)。
 
管理我们的股票期权计划
 
我们的董事会选举了“资本收益轨道”(如“税务条例”第102(B)(2)节所界定),向以色列受赠方提供选择权。
 
根据“税务条例”第102条,并根据公司根据该条作出的选择,以色列雇员(其任期包括董事)在2003年1月1日之后,根据根据“税务条例”第102条通过受托人给予他们的选择权而获得的出售 股份所得的收益,一般须受25%的固定资本利得税税率规限,但在某些情况下,这些收益或该等收益的一部分,也可视为雇员经常薪金的一部分,并须受适用于该薪金的雇员的经常税率所规限。由于根据第102节进行的这一选择,公司在2003年1月1日或之后作出的股权奖励 不允许在以色列为税收目的要求将记入雇员的资本收益的数额作为一项开支,尽管公司一般有权在雇员支付相关税时,就这种奖励的薪金收入(如果有的话)提出索赔。
 
项目7.大股东和关联方交易
 
A.主要股东
 
下表列出了截至2020年2月15日的股份所有权信息(除非下文另有说明),说明我们所知的每一人拥有我们流通股5%以上的实益所有人。下表所载的资料来自公司的记录或个人或实体向公司提供的资料,或在向证券交易委员会公开提交的文件中披露,除非另有说明,而且根据共同财产法,我们认为,根据这些业主提供的资料,以下所列普通股的实益所有人对这类股份拥有唯一的投资和投票权。截至2020年2月15日,共有42人持有我们的普通股记录,其中26人在美国注册。截至该日为止,这些美国股东的记录约占流通股的99.7%,我们的普通股在美国的纳斯达克全球市场和以色列的TASE进行交易。我们很大一部分股份是以“街头名称”持有的,因此我们无法确定我们的股东是谁、他们的地理位置或某一特定股东拥有多少股份。

下表“实益拥有的普通股总数”包括以下任何实体在行使我们所知道的期权或认股权证时可能获得的股份,这些股份是目前可行使的或将在2020年2月15日起60天内行使的。
87


以下所列股东与其他股东并无不同的投票权。
 
受益所有人
 
获实益拥有的普通股数目
   
获实益拥有的普通股百分比(1)
 
方舟投资管理有限公司(2)
   
8,975,310
     
13.12
%
日兴资产管理有限公司(3) 
   
8,149,982
     
11.91
%
三井住友信托控股有限公司(4) 
   
8,149,982
     
11.91
%


(1)
截至2020年2月15日,已发行和发行普通股68,419,330股。


(2)
根据股东在其表格中提供的信息,13G/A于2020年2月14日提交给美国证交会。就其附表13G/A所报告的普通股而言,Ark Investment Management LLC(或Ark)就68,740,866股普通股显示具有 (I)唯一表决权;(Ii)就91,315股普通股而言,共有表决权;(Iii)就8,975,310股普通股,或(4)就普通股而言,并无分享反对权 。此外,在这类提交的文件中,Ark表明受益总所有权为8,975,310股普通股。方舟的主要营业地址是10016纽约东28街3号,7楼。


(3)
根据股东在其附表中提供的信息,13G/A于2020年2月12日提交给美国证交会。关于附表13G/A所报告的普通股,日兴资产管理有限公司或日兴资产管理有限公司表示 公司对普通股没有单独的表决权或拆分权;(Ii)就6,168,753股普通股而言,共有表决权;和(Iii)就8,149,982股普通股分享不肯定的权力。 此外,Nikko在这份文件中表示共有8,149,982股普通股。日兴的主要营业地址是纽约,纽约,10158,第三大道605号,38楼。


(4)
根据股东在其附表中提供的信息,13G/A于2020年2月12日提交给美国证交会。关于附表13G/A、Sumitomo Mitsui Trust Holdings,Inc.或Sumitomo所报告的普通股, 表明:(1)对普通股没有单独的表决权或异议权,(Ii)就8,149,982股普通股而言,共享表决权和拆分权。此外,Sumitomo在这份文件中指出,实际受益所有权总额为8,149,982股普通股。住友的主要办公地址是日本东京千田村1-4-1号,东京100-8233。

B.关联方交易
 
除下文所列与高管和董事薪酬有关的交易,如“项目6.董事、高级管理人员和雇员-B. 补偿”所述,自2020年1月1日起,我们没有进行任何关联方交易。
 
补偿和豁免协议
 
我们的条款允许我们在“公司法”允许的范围内,为我们的办公室负责人提供免责、赔偿和保险。因此,我们以2013年9月召开的股东特别大会批准的形式,在法律允许的最充分程度上免除我们的办公室负责人的责任,并向他们提供赔偿书和豁免书,并为此目的释放他们。根据弥偿书、豁免书及释放书,(I)Compugen承诺就法院判决(包括经法院批准的和解或仲裁员裁断 )所施加的金钱责任或义务,向每个办事处持有人作出弥偿,但限于因该等事件或情况而引致或与该等事项或情况有关的事项;及(Ii)电脑公司对所有决心就该等事项作出弥偿的人所承担的弥偿费用,以及其中所述事项的合计合计不超逾500万元。
 
本办事处的持有人亦享有董事及高级人员的法律责任保险。详情见“董事、高级管理人员和雇员-B.补偿-保险、赔偿和豁免”。

C.专家和律师的利益
 
不适用。
88

项目8.财务信息
 
A.合并报表和其他财务资料
 
合并财务报表
 
我们的合并财务报表载于本年度报告第F-1页。另见“项目18.财务报表”。
 
法律程序
 
目前,我们不是任何法律或仲裁程序(包括政府程序)的当事方,这些法律或仲裁程序正在等待或已知正在考虑之中,我们的管理层认为单独或在总体上可能对我们的财务状况或盈利产生重大影响,或在最近对我们的财务状况或盈利产生重大影响,我们也不是任何重要程序的当事方,其中任何董事、高级管理人员或附属机构对我们或我们的子公司不利,或对我们或我们的子公司有重大利益。
 
股利分配政策
 
我们从未就普通股支付任何现金股息,在可预见的将来,我们也不打算为普通股支付现金股息。我们目前的政策是保留任何收入 我们有(如果有的话)用于我们的业务。
 
如果我们决定从根据我们批准的企业和(或)受益企业方案免税的收入中支付现金红利,我们将被要求支付适用的 公司税,否则,除了股息受款人应缴的税款外,还将对这些收入支付适用的 公司税。见我们2019年合并财务报表附注8和“项目10.补充信息-E.税务”。
 
B.重大变化
 
不适用。
 
项目9.要约和上市
 
A.要约和上市细节
 
截至2009年6月16日,我们的普通股在纳斯达克全球市场上市。2009年6月17日,我们的普通股上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场,2014年1月27日,我们的普通股上市从纳斯达克资本市场转移到纳斯达克全球市场。我们在纳斯达克的交易标志是CGEN。自2002年1月以来,我们的普通股已在特拉维夫证券交易所双倍上市。我们在特拉维夫证券交易所的交易代码是קמפג。
 
B.分配计划
 
不适用
 
C.市场
 
我们的普通股在美国纳斯达克全球市场和以色列特拉维夫证券交易所(TASE)进行交易。
 
D.出售股东
 
不适用
 
E.稀释
 
不适用
 
F.这一问题的费用
 
不适用
 
项目10.补充资料
 
A.股本
 
不适用
 
B.章程大纲和章程
 
以下是我们的协会备忘录或备忘录以及我们的章程的某些规定的摘要。这一描述并不是完整的,而是参照我们的备忘录和章程的全文对整个 进行了限定。
89

目标和目的
 
我们是根据“公司法”以Compugen有限公司的名义注册成立的。我们的备忘录已于1993年注册,并经股东在我们2014年周年大会上修订。在我们2017年的年度股东大会上,股东们通过并重申了这些条款。如我们的公司成立文件所述,公司的目的是从事任何合法的行为或活动,而这些行为或活动可能是根据“公司法”组织公司的。
 
附在我们股份上的权利
 
我们的授权股本为2,000,000新谢克尔,分为面值为200,000,000股的普通股,面值为0.01新谢克尔。
 
在不违反我们的章程的情况下,公司全额支付的普通股授予股东出席股东大会和在股东大会上投票的权利。在符合将来可能发行的有有限权利或优先股的股份持有人 的权利的规限下,公司的普通股授予其持有人同等的权利,在公司清盘时收取股息及参与公司资产的分配,其比例为因其所持有的股份的面值而已支付或贷记的款额,而该等股利现正就该等股利支付,或该等股利正在作出分配,而无须顾及任何超逾面值的溢价(如有的话)。目前没有批准优先股。所有已发行的普通股均有效发行并全额支付。
 
表决权
 
除本章程的规定另有规定外,普通股股东在所有提交股东表决的事项上,每普通股股东有一票表决权。股东可以亲自投票,也可以通过委托书或委托书投票。或者,通过特拉维夫证券交易所成员持有股份的股东可以通过以色列证券管理局的电子投票系统进行电子投票。这些 表决权可能会受到将任何特殊表决权授予具有未来可能授权的优先权利的一类股份持有人的影响。由于我们的普通股在选举 董事时没有累积投票权,出席股东大会并参加表决的多数股份持有人一般有权选举我们所有董事,但需要特别多数票选出的外部董事除外。
 
股份转让
 
我们已全部缴足的普通股,可藉呈交适当的转让文书,连同拟转让股份的证明书,以及董事局可能要求的其他所有权证据而转让,但如另一份文书或适用的证券法所禁止,则属例外。
 
股利
 
根据“公司法”,股息只能从“公司法”确定的可用于股息的利润中分配,条件是没有人合理地担心分配 会妨碍公司在到期时履行其现有和预期的义务。如果该公司不符合利润要求,法院仍可允许该公司分配红利,只要 法院确信,没有合理的理由担心这种分配会妨碍该公司在到期时履行其现有和预期的义务。根据我们的章程,除从公司利润中扣除 外,不得支付任何股息。一般来说,根据“公司法”,分配股利和分配数额的决定由公司董事会作出。
 
我们的章程规定,在符合“公司法”的规定下,我们的董事会可不时宣布并安排公司支付董事会认为以本公司利润为理由的股息。在符合具有未来可能获授权的优先、特别或递延权利的股份持有人的权利下,我们须宣布为股息的利润,须按 按按公司如此指定的日期所持有的股份而支付或贷记的名义(面值)价值的比例分配,而不论已支付的超过面值的溢价(如有的话)。股利申报不需要股东的批准。
 
到目前为止,我们还没有宣布或分配任何股息,我们也不打算在可预见的将来为我们的普通股支付现金红利。
90

清算权
 
如我们在清盘或解散时清盘,则在符合适用法律的规定下,我们可供在股东之间分配的资产,须按分别因其所持有股份的面值而已支付或记入贷方的款额,以及就该等股份而作出分配的款额的比例,分配予股东,而不论已支付的任何超过面值的溢价(如有的话)。这一清算权可能因将有限权利或优先权利授予未来可能授权的某一类股份的持有人而受到影响。
 
赎回条款
 
在不违反适用法律和章程的情况下,我们可以发行可赎回的股份,并按董事会确定的条款和条件赎回。
 
资本召唤
 
根据我们的条款,每个股东对公司义务的责任仅限于作为发行 股东持有的股份而欠公司的未付款项(如果有的话)。
 
修改阶级权利
 
我们的备忘录规定,我们可修订该备忘录,以增加、合并或分割我们的股本,或以现时在股东大会上的表决权的简单多数,或以不时在我们的章程细则中订明的其他多数,修订我们的股本。
 
根据我们的章程细则,如我们的股本在任何时间分为不同类别的股份,则除非本公司章程细则另有规定,否则任何类别所附加的权利,可由公司修改或废除,但须经该类别股份持有人在另一次大会上以书面同意或批准该类别已发行股份的过半数持有人所通过的决议。
 
证券所有权的限制
 
我们的条款和以色列法律不限制非居民或不是以色列公民的人拥有或投票普通股,但与以色列处于战争状态的国家的国民除外。
 
资本变动
 
我们的文章使我们能够增加或减少股本。任何更改均须符合公司法的规定,并须经股东在大会上以简单多数通过的决议批准,并就资本的改变进行表决。
 
股东大会和决议
 
我们的章程和“公司法”规定,我们的年度大会应在每个日历年举行一次,在此时间(在上次年度股东大会后不超过十五个月内),地点由我们的董事会决定。我们的董事会可酌情召开额外的特别股东大会,并根据“公司法”的规定,在下列情况下召开一次会议:(A)两名董事或四分之一现任董事;或(B)持有(I)公司发行股本的5%或5%以上和1%或1%以上表决权的持有人;或(Ii)公司5%或5%以上的表决权。对股东大会的所有要求必须列明将在该次会议上审议的事项。如果董事会没有根据上述任何一项的有效要求召开会议,则提出要求的人,在股东 案中,持有该要求股东至少一半表决权的部分股东,可以在提出要求后三个月内召开股东会议。或者,根据提出要求的个人的请求 ,法院可以命令召开一次会议。
91

董事局主席或由董事局为此目的而指定的公司任何其他董事或职位负责人,须主持每一次大会。如没有该等主席,或如获委任的主席不愿担任主席,或如他须事先表示他不会出席,或如该主席在任何会议上没有出席,则该名主席须在所订的举行会议的时间后30分钟内出席,则出席会议的人须选出出席会议的人担任该会议的主席。主席一职本身无权在任何一般性 会议上投票,也无权进行第二次或决定性表决。
 
根据“公司法”颁布的关于上市公司股东大会的通知和公布条件的条例或“股东大会条例”,公司表决权的1%或1%以上的持有人,可提出任何适宜在股东大会议程上审议的事项,通常在 公布召开股东大会之日起7天内提交建议书,如公司至少提前21天公布股东大会的代理材料,则可在14天内提出提案,一份初步通知,说明其打算召开这种 会议、其议程、股东提出将列入会议议程的事项的权利以及公司在14天期限结束时不审查收到的此类建议的权利。任何此类建议必须进一步符合适用法律和章程规定的信息要求,如果这些股东提议任命董事在公司董事会任职,则提案必须包括有关 董事候选人的信息以及根据大会条例的要求的董事候选人的某些声明。股东大会的议程由董事会决定,必须包括要求召开股东大会的事项和要求股东将公司表决权的1%列入的任何事项,详见上文。
 
根据“公司法”和“股东大会条例”,股东大会一般要求事先通知不少于21天,在某些情况下不少于35天。根据章程细则,我们无须向任何股东交付或送达大会通知或延期通知。然而,在不违反适用的法律、证券交易所规则和 条例的情况下,我们将以我们合理决定的任何方式宣传召开一次大会,任何此类出版物应视为在第一次制作、张贴、存档或以我们自行决定的方式出版之日适当作出、给予和交付给所有股东。
 
大会的职能是选举董事,接收和审议董事和核数师的损益表、资产负债表和普通报告和账目,任命外聘审计员,按照“公司法”的规定批准需要大会批准的某些利害关系方交易,批准公司合并,如果董事会不能行使其权力,行使董事会的权力,而行使其任何权力对我们的妥善管理至关重要,批准修改章程并处理根据本公司章程或适用法律可由公司股东在大会上处理的任何其他事务。
 
根据我们的条款,股东大会的法定人数至少由两名股东组成,他们亲自出席,通过代理人、代理卡或电子投票,并持有股份 ,总共授予公司25%(25%)或更多的投票权。如在指定的会议时间后半小时内没有法定人数出席,则会议应于下周同一时间和地点在 下一周的同一天休会,或延期至董事会可能决定的另一天、时间和地点。在休会期间,任何人数的与会者将构成出席会议的法定人数,由代理人、委托书或电子投票出席;但是,董事会应股东 或当时任职的董事的要求召开的特别大会,或根据“公司法”的规定由这些股东或董事直接召集的特别大会,应予以取消。
 
一般来说,根据“公司法”和我们的章程,股东决议如果得到代表会议的简单多数表决权持有人的批准,以代理人、委托书或电子投票方式通过,并就这一事项进行表决,则视为通过股东决议,除非法律或章程要求有不同的多数,例如关于本公司自动清盘的决议,该决议要求持有代表75%表决权的人在会议上进行表决。
 
变更控制
 
合并
 
根据“公司法”,合并一般须经各合并公司的股东及董事局批准。如该公司的股本不属尚存公司,则除非法院另有决定,否则须将该公司的股本分为不同类别的股份,并须获得每一类股份的批准。同样,除非以色列法院另有裁定,否则,如果持有参加会议和投票的多数表决权的股东反对合并,则合并将不予批准(不考虑弃权),但不包括合并的另一方、持有合并另一方25%或以上股份的任何人或代表他们的任何人,包括这些人的亲属或由这些人控制的公司所持有的股份。
92

在批准合并时,两家合并公司的董事会必须确定,没有合理的理由担心合并后幸存的公司将无法履行其对债权人的义务。同样,应拟议合并的任何一方的债权人的请求,如果以色列法院得出结论认为,由于 合并,幸存的公司将无法履行合并各方的义务,则可以阻止或推迟合并。法院还可发布其他指令,以保护与合并有关的债权人权利。此外,合并可能不会完成,除非(1)自向以色列公司登记员提出批准合并的必要建议之日起至少已过了50天;(2)自每一方的 股东批准合并以来已过了30天。
 
特别投标报价
 
“公司法”规定,如果收购人因收购而成为该公司25%或更多表决权的持有者,则必须以特别要约的方式收购以色列上市公司的股份。如果该公司已有25%或25%以上的表决权,则不适用这一规则。同样,“公司法”规定,如果收购人因收购而成为公司表决权的45%以上的持有人,如果该公司没有其他股东持有公司45%以上的表决权,则必须以要约方式收购一家公开上市公司的股份。如果收购(I)发生在获得股东批准的公司的私人配售范围内,(Ii)来自持有公司25%或更多表决权 的股东,并导致收购人成为公司25%或更多表决权的持有人,或(Iii)来自公司45%以上表决权的持有人,则本规定不适用。特别要约只有在以下情况下才能完成:(I)公司流通股所附表决权的至少5%将由要约人收购;(Ii)在 中投标的股份数目超过持有人反对该要约的股份数(不包括控股股东、公司中25%或以上表决权的持有人以及在接受该要约时具有个人利益的任何人)。
 
如果提出特别要约,公司董事会必须就要约的可取性发表意见,如果公司董事会不能这样做,则不得发表任何意见,但须说明其弃权的理由。在目标公司担任职务的人,如以担任职位的身分采取行动,其目的是导致现有或 可预见的特别要约失败,或损害其接受的机会,则须向潜在的买方及股东追讨损害赔偿,但如该职位持有人真诚行事,并有合理理由相信他或她是为公司的利益而行事,则属例外。但是,目标公司的官员可与潜在的买方谈判,以改进特别要约的条件,并可与第三方进一步谈判,以获得 一项竞争性要约。
 
如果接受特别要约,则未对要约作出回应或反对的股东可在确定接受 要约的最后一天起四天内接受该要约。如果接受特别要约,则收购人或控制该要约的任何个人或实体或与收购人或该控制人或实体共同控制的,不得随后对目标公司股份的 购买提出要约,也不得在要约提出之日起一年内与目标公司进行合并,除非收购人或该人或实体承诺在 初始特别要约中实施此种要约或合并。
 
全投标报价
 
根据“公司法”,收购后,收购人持有该公司股份的百分之九十以上或者任何类别股份的百分之九十以上的,不得收购上市公司的股份,除非要约收购该公司的全部股份或者全部股份。“公司法”还普遍规定,只要上市公司的股东持有公司股份的90%以上或某一类别的股份,该股东不得购买任何额外的股份。(I)拒绝或不回应收购要约的股东,持有公司未偿还股本的不足5%,或持有有关类别的股份,而大多数受要约人在接受要约时并无个人权益,或(Ii)拒绝或不回应收购要约的股东持有公司未发行股本或有关类别股份的2%以下。
93

获如此转让其股份的股东,不论是否接受要约,均有权在接受要约之日起计六个月内,向法院提出呈请,以裁定要约的价值低于公平价值,而公允价值应按法院的决定支付。但是,收购人可以在其要约中规定,接受收购要约的股东将不享有这种权利。
 
如果不符合上述条件,收购人不得向接受收购要约的股东增持公司股份,条件是收购后,收购人将拥有公司发行股本和未偿股本的90%以上。除获得股份外,上述限制也适用于获得投票权。
 
C.材料合同
 
请参阅“项目4.关于本公司的资料-B.业务概况-商业战略和伙伴关系-拜耳合作,-布里斯托尔-迈尔斯斯基布合作,-阿斯利康许可证”和“项目 5.经营和财务审查和前景金融-B.流动性和资本资源”讨论我们的材料合同。
 
D.外汇管制
 
目前在以色列没有实行外汇管制,限制非以色列居民以非以色列货币遣返任何股息,如果有任何股息申报和支付,以及 清算分配或公司进出口资本的能力。
 
E.征税
 
以下是有关购买或持有普通股的人士对普通股的拥有及处置所造成的若干重大税项后果的简要总结。由于 这一讨论的部分依据的是新的或现有的税收或其他立法,而这些立法不受司法或行政解释的限制,因此无法保证此处表达的意见将为税务当局或 问题中的其他当局所接受。以下摘要并没有根据每个购买者或持有人的具体情况和具体的税收待遇,讨论可能与我们普通股的所有购买者或持有者有关的所有税务后果。例如,下面的摘要不涉及以色列居民和受特定税收制度管制的证券交易商的税务待遇。由于个别情况可能不同,我们普通股的持有者应就购买、拥有和处置我们普通股的美国、以色列或其他税务后果征求他们自己的税务顾问的意见。这一讨论不打算、也不应被解释为法律或专业税务咨询,也不包括所有可能的税务考虑。每个人应咨询自己的税务或法律顾问。
 
以色列税收
 
对非以色列股东适用的资本收益税
 
以色列法律一般对在以色列境内或境外交易的一家以色列公司的证券的出售、在以色列境外的授权证券交易所或在受管制的市场( 包括按照有关管辖范围内主管当局规定的规则进行证券交易的制度)或在以色列境外的“公认交易所”的交易征收资本利得税。根据自2012年1月1日起生效的“税务条例”修正案,在出售这类证券时适用于个人的资本利得税税率为该个人的边际税率,但不超过25%,或不超过30%,适用于在出售证券之日或之前12个月内符合“大股东”定义的个人。“大股东”的定义是指单独或与任何其他人一起直接或间接持有公司至少10%的控制权的人(除其他外,包括获得公司利润的权利、表决权、获得公司清算收益的权利和任命董事的权利)。
94

至于公司投资者,在出售我们所买卖的股票时,将征收相等于公司税税率(2019年为23%)的资本利得税。
 
此外,如果我们的普通股在公认的交易所交易,出售非以色列税务居民投资者持有的普通股,只要这些股票不是通过非以色列税务居民投资者在以色列境内维持的常设机构持有,一般将免征以色列资本利得税。尽管如此,以色列证券交易商仍按适用于业务收入的正常税率征税。
 
此外,为股票支付价款的人,包括购买股票的人、进行交易的以色列证券交易商或持有出售证券的金融机构,除任何适用的豁免外,并经出售股东证明其非以色列居民身份和其他要求外,均须在出售公开交易证券时向公司预扣税款,税率为个人25%,公司税率(2019年为23%)。
 
以色列法律还普遍免除非以色列居民出售以色列境内未在证券交易所交易的公司的证券的资本利得税,条件是 证券是在2009年1月1日或之后购买的,且(1)这种收益不是通过非以色列居民在以色列维持的常设机构产生的;(2)这些股份不是从亲属那里购买的;(3)出售 股份不需缴纳房地产税。
 
向非以色列股东分配股息的所得税
 
原则上,非以色列居民(无论是个人还是公司)在收到以色列上市公司支付的股息时一般要缴纳以色列所得税,只要这些股票在代名人公司登记,该公司即根据“以色列证券法”注册为公开交易证券或其他证券的记录和分销代理人的公司,根据“以色列证券法”向未在被提名公司登记的大股东支付股息的税率为30%,除非根据适用的税务条约规定不同的税率。在适用的福利期内,向非以色列居民(个人或公司)分配从公司核准的企业或受益企业获得的收入的股息,应按20%的税率预扣税,除非根据适用的税收条约规定了不同的税率。
 
非以色列居民从以色列获得股息收入或应计股息收入,扣缴全部税款,一般免交向以色列提交此类收入的纳税申报表,但条件是:(1)这种收入不是纳税人在以色列经营的业务所得;(2)纳税人在以色列没有其他应纳税的收入来源,需要提交纳税申报表。
 
美国居民一般会从源头上扣除以色列境内的预扣税。如下文所述,他们可能有权为美国联邦所得税的全部或部分扣减全部或部分税款,但须遵守美国税收立法中的详细规定。
 
美国以色列税收条约
 
以色列国政府与美利坚合众国政府关于所得税的“公约”或“条约”自1995年1月1日起普遍生效。根据该条约,以色列对作为美国条约居民的普通股持有人支付的股息征收的最高预扣税一般为25%。然而,根据“投资法”,一家以色列公司根据“投资法”有资格享受福利的收入分配的股息一般将按“条约”规定的条件降低股息预扣缴税率。该条约还规定,以色列的股息扣缴税为15%或12.5%,适用于在以色列公司当前和前一个课税年度内向拥有以色列公司10%或10%以上有表决权股份的美国公司支付的股息。15%的费率适用于从核准的企业或可能从受益企业获得的收入分配的 股息,在每一情况下都适用于适用期间内或可能来自优先企业的红利,低于12.5%的费率适用于从其他来源获得的收入分配的股息 。但是,如果公司有一定数额的被动收入,则不适用这些规定。
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根据该条约,符合“条约”所指的美国居民资格的人出售、交换或处置我们的普通股,并有权要求根据“条约”或“条约”美国居民向这些居民提供的利益,一般不受以色列资本利得税的影响,除非该“条约”美国居民直接或间接持有该公司在出售、交换或处置之前12个月期间的投票权的10%或10%以上的股份,但以某些条件为准。在过去12个月期间,由直接或间接持有代表公司投票权10%或以上的股份的美国条约居民出售、交换或处置我们的普通股,根据该条约,不得免除以色列的这种税;然而,根据该条约,该条约允许美国居民在该条约和美国国内法规定的限制的情况下,从对这种出售、交换或处置所得的任何收益征收的美国联邦所得税中要求抵免此类税。如上文所述,如果普通股在公认的交易所交易,非以色列税务居民投资者持有的普通股出售所得一般将免征以色列资本利得税。尽管有“条约”,这一豁免一般仍适用于 。
 
附加税
 
此外,从2013年1月1日起,对个人 (无论是以色列居民还是非以色列居民)的年度应税收入的适用税率增加了3%(截至2017年和目前),分别超过2018年的641,880新谢克尔、2019年的649,560新谢克尔和2020年的651,600新谢克尔。
 
以色列转让定价条例
 
2006年11月29日,根据“税务条例”第85A条颁布的“2006年所得税条例(确定市场条款)”生效,即“贸易计划条例”。“税务 条例”第85A条及贸易商规例一般规定,所有在有关各方之间进行的跨境交易,均须按一定的原则进行,并须按此原则征税。TP条例对该公司没有产生实质性影响。
 
美国联邦所得税的某些重要考虑
 
一般
 
以下是美国联邦所得税对购买、持有和处置我们普通股的美国持有者(如下文所定义)的某些重大后果的总结。为此目的, 美国持有人为美国联邦所得税的目的是普通股的实益所有人,是:(A)美国公民或个人居民;(B)在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律内或根据其法律设立或组织的公司(或其他实体,可作为为美国的联邦所得税目的征税的公司);(C)不论其来源如何,其收入均须缴纳美国联邦所得税的财产;或(D)受法院对其管理的主要监督的信托 ,以及一个或多个美国人控制所有重大决定的信托,或根据适用的财政部条例有效选择被视为国内信托的信托。 本摘要不涉及对美国以外的人造成的任何税务后果。
 
除上文所述外,本摘要只涉及作为资本资产持有的普通股(一般为投资财产)。它不涉及根据美国联邦所得税法应受到特殊待遇的某些类型的美国 持有人的任何税务后果,例如保险公司、免税组织、金融机构、经纪交易商、证券交易商或货币交易商、选择使用按市价计价方法核算其证券的证券交易商、受经修订的1986年“国内收入法”第451(B)条管辖的人,或该守则,合伙企业或其他通过实体(或被视为美国联邦税收伙伴关系的安排)、受监管的投资公司、房地产投资信托、侨民、直接、建设性或以归属方式持有我们普通股10%或10%以上的人,其“功能货币”不是美元,持有普通股作为套期保值、建设性出售或转换、跨国界交易或其他风险的一部分的人--减少交易,或获得我们的普通股的权益以换取服务。
 
本讨论是一个一般性总结,并不涉及美国联邦所得税的所有方面,而这些方面可能与特定的美国持有者有关,这取决于他们的特定投资或税收 的情况。
 
此摘要仅涉及美国联邦所得税,不涉及任何其他税收,包括但不限于州、地方或外国税,也没有描述可能相关的所有美国联邦所得税的后果,包括医疗保险缴款和可供选择的最低税率。
 
如果合伙企业(包括为美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体或安排)持有我们的普通股,则合伙人(包括被列为美国联邦所得税目的合伙人的人)的税收待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。持有我们普通股的合伙企业的合伙人应咨询其税务顾问。
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本摘要中的陈述依据的是现行美国联邦所得税法、财政部条例以及相关的司法决定和行政指导,所有这些都是作为本函日期的 ,此类当局可被替换、撤销或修改,以产生不同于下文所述的美国联邦所得税后果。美国联邦税法可能会发生变化,任何这样的变化都可能对购买、持有或处置我们普通股的美国联邦所得税产生重大影响。我们不能向你保证,新的法律、对法律或法院裁决的解释,其中任何一项可追溯生效,都不会使本摘要中的任何陈述不准确。对于本文所讨论的事项,将不征求律师的裁决或意见。我们在报税表上所采取的立场不能保证美国国内税务局(或国税局)会接受我们的立场。
 
下文“分配”和“普通股处置”下的讨论描述了在美国持有人持有我们普通股的任何课税年度,如果我们不是一家被动的外国投资公司或 PFIC,对美国持有人造成的某些后果。然而,正如下文“被动外国投资公司”下所讨论的,我们认为我们在2019年是一个PFIC,以后一个或多个应税年份可能是PFIC。
 
这份摘要并不能代替审慎的税务筹划。我们敦促潜在投资者根据自己的具体情况,就特定的美国联邦、州、外国和 其他税收后果咨询自己的税务顾问,以了解我们普通股的购买、所有权和处置以及适用税法可能发生的变化的影响。
 
分布
 
在“第10项.附加资料-E.税收-美国某些重要的联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司-”下面讨论的情况下,我们普通股的 任何分配的总额(包括为反映以色列预扣税而预扣的任何数额),只要按 美国联邦所得税原则确定的,从我们目前或累积的收入和利润中支付,应作为股息征税。这种收入(包括任何预扣税)将在实际或建设性地收到的当天作为普通收入列入美国持有者的总收入中。收到的股息扣减额将不适用于作为公司征税的美国持有者的 。
 
对于非法人的美国股东,从“合格外国公司”获得的某些股息可能会被降低税率。合格的外国公司包括有资格享受与美国签订的一项全面所得税条约的好处的外国公司,美国财政部确定该条约在这些目的上令人满意,并包括交换资料 规定。美国财政部已确定该条约符合这些要求。一家外国公司也被视为一家合格的外国公司,因为该公司支付的股利是在美国已建立的证券市场上容易交易的股份。我们的普通股如果在纳斯达克上市,一般会被认为是在美国成熟的证券市场上容易交易的,我们打算这样做;然而,不能保证我们的普通股在任何一年内都会被视为在已建立的证券市场上容易交易。如果我们是一家合格的外国公司,而且在支付股息的应税 年或应纳税年度(如下文“第10项”下讨论的),我们不被归类为PFIC(如下文“第10项”项下讨论的那样。附加信息-税务-某些重要的U.S.联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司),红利 收入一般将被个别美国持有者限定为“限定股利收入”,一般按较低的长期资本利得税率缴税。, 如果满足一定的持有期和处理“合格股利收入”等股息的其他要求,美国持有者应就支付给我们普通股的较低股息率咨询他们自己的税务顾问。
 
尽管我们在未来支付股息的范围内,我们打算以美元向美国持有者支付股息,但就美国联邦所得税而言,任何以以色列货币支付的股息都将等于其美元价值 ,按美国持有者收到股息之日的有效汇率计算,而不论以色列货币是否兑换成美元。如果作为股息收到的以色列货币 在收到之日折算成美元,美国持有者一般不需要确认股息收入的外币损益。如果以色列货币在收到之日未兑换成美元,美国持有者将在收到之日以以色列货币作为其美元价值的基础。以色列货币兑换或以其他方式处置后的任何收益或损失将被视为普通收入或损失,而且就美国联邦所得税而言,一般将被视为来自美国的收入或损失。
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某些美国持有者通常可以要求从分配中扣减以色列的任何税收,或者作为对美国联邦所得税负债的扣减。然而, 外国税收抵免受到许多复杂的限制,必须在个别基础上加以确定和适用。美国持有者应该就外国税收抵免规则咨询他们自己的税务顾问。
 
根据美国联邦所得税原则,任何分配的金额(包括反映以色列代扣税的预扣缴额)超过我们当前和累积的应纳税年度的收入和利润,根据美国联邦所得税原则确定,分配将首先被视为免税的资本返还,导致美国股东调整后的股票基础减少,超过调整基数的余额将被视为从应纳税处置普通股中获得的资本收益。我们不期望根据美国联邦所得税原则来确定收入和利润。因此,美国持有者应该预期,一个分配通常会被视为股息 。
 
普通股的处置
 
一般而言,根据-“第10项.附加资料-E.税收-某些重要的美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司”的讨论,美国的持有者将承认美国-对普通股的应税处置的资本损益等于任何财产的公平市场价值之和与在这种处置中收到的现金数额(包括由此扣缴的任何外国税款的 数额之间的差额)以及美国持有者在该份额中的调整税基。美国持有者调整后的税基一般等于美国持有者的收购成本减去任何资本回报。这样的资本损益 将是长期资本损益,如果美国持有人在普通股中的持有期在应税处置时超过一年,则为长期资本损益。除某些例外(包括但不限于以下“第10项附加信息-E.税收-某些重要的美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司”下所述的例外情况外),由非美国公司持有者实现的长期资本收益一般有资格享受降低税率的 税。资本损失的扣除可能受到限制。美国持有者应就外国税收抵免规则征求他们自己的独立税务顾问的意见,这些规则涉及从普通股份的应税处置中扣缴的任何外国税收,以及与这种处置有关的任何外币损益。
 
被动外资公司
 
一般来说,在下列任何应课税年度,我们都会成为PFIC:
 

我们的总收入中至少75%是被动收入,或
 

平均而言,我们资产的价值(按季度计算),至少有50%可归因于产生或持有用于生产或持有以产生被动收入的资产。
 
为此目的,被动收入通常包括股息、利息、特许权使用费和租金(特许使用费和在积极经营某一贸易或业务中获得的租金除外,而不是来自与某一人有关的人)。产生或为生产被动收入而持有的资产可包括现金(即使作为营运资本持有或以公开发行方式筹集)、有价证券和其他可能产生被动收入的资产。上述50%的被动资产测试一般以每项资产的公平市场价值为基础,商誉价值和持续经营价值在很大程度上是参照我们普通股的市场价值来确定的,这可能是不稳定的。 如果我们至少拥有另一家公司股票的25%(按价值计算),我们将在PFIC测试中被视为拥有我们在其他公司资产中所占的比例份额,并得到我们在其他公司收入中所占的比例份额。
 
我们相信,在截至2019年12月31日的应税年度,我们是一个PFIC,在一个或多个应税年份,我们有可能成为PFIC。我们在2020年是否会成为PFIC,还是将来的任何应税年份,都是不确定的,因为,除其他外,(I)我们目前拥有大量的被动资产,包括现金,(Ii)根据我们的任何合作协议,我们可能不会收到里程碑付款,在这种情况下,我们的收入 可能完全是被动的,和(Iii)我们为PFIC目的产生非收入的资产的估值,包括我们的无形资产,是不确定的,可能在很大程度上取决于我们的市场资本化,这可能会随着时间的推移而大相径庭。然而,我们作为PFIC的地位是每年进行的事实密集型的决定,在有关的一年结束之前不能确定。因此,我们不能就我们目前或今后应纳税年份的情况提供任何保证。如果美国持有者持有我们普通股的任何应税年度我们都是PFIC,美国持有者将受到下面讨论的特殊税收规则的约束,并可能遭受不利的税收 后果。
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如果我们在美国股东持有我们普通股期间的任何应税年度被归类为PFIC,该美国持有人可对(1)在应纳税年度内支付的 分配额超过前三个应税年度平均年度分配额的125%的分配额,或(2)在出售、交换或其他应税处置中确认的任何收益,包括质押,承担额外的税款和利息费用,如果该分配额较短,美国持有人对普通股持有期较短,以及(2)在 、外汇或其他应税处置中确认的任何收益,包括质押,普通股中,无论我们是否继续是PFIC。在这种情况下,该税将通过按比例分配给美国持有者的普通股持有期的分配或收益来确定。分配给当前应税年度(即分配发生的年份或确认收益的年份)和我们作为PFIC的第一个应税年度之前的任何一年的款额将作为本应税年度赚取的 普通收入征税。分配给其他应税年度的数额将按适用于个人或公司的最高边际税率对每一应税年度的普通收入征税,并在税款中加上一般适用于少缴税款的 利息。如果我们是美国股东持有普通股的任何一年的PFIC,我们通常必须在持有普通股的所有年份中继续被该持有人当作PFIC对待,除非我们停止满足PFIC地位的要求,并且美国持有人对普通股作出“当作出售”的选择。如作出该等选择, 美国持有者将被视为在我们被认定为PFIC的最后一个应税年度的最后一天以公平市价出售了它所持有的普通股,而从这种被认为出售中获得的任何收益都将受到上述 所述后果的影响。在被当作出售的选择之后,美国股东的普通股,如果我们后来再次成为PFIC,将不会被视为PFIC的股份。
 
如果一名美国持有者进行了QEF选举,涵盖持有人持有普通股的所有应税年份,而我们是PFIC,则分配和收益将不按上文所述的 征税。相反,在每一个应税年度中,作出QEF选择的美国持有者必须在收入中包括持有人按比例在QEF普通收益中所占的份额作为普通收入,并按比例分配QEF的资本净收益作为 资本收益,而不论这些收益或收益实际上是否已经分配。对于未分配的收入,可以另作选择,以推迟纳税。如果延期,这些税将被收取利息费用。如果收入 和根据此规则包括在收入中的利润后来被分配,则分配不是股息。美国股东在QEF中所持股份的基础是按收入中包括的数额增加,并减少分配的 数额,但不作为股息征税。此外,如果美国持有人及时进行QEF选举,在我们不是PFIC的年份内,我们的普通股将不被视为PFIC的股份,即使美国持有人在我们曾是PFIC的前几年持有普通股。
 
为了符合QEF选举的要求,美国持有者必须从我们那里得到某些信息。QEF选举是在股东逐个股东的基础上进行的,只有在美国国税局的同意下才能撤销 。股东通过将填妥的美国国税局表格8621(包括PFIC年度信息报表中提供的信息)及时提交美国联邦所得税申报表,并向国税局提交表格的 副本,作出质量EF选择。我们不能保证我们会提供国税局可能要求的信息,以使美国持有者能够进行QEF选举。此外,不能保证我们今后将及时了解我们作为PFIC的地位。
 
如果美国持有者及时而有效地选择持有此类美国股东所持有的普通 股份,则适用于PFIC的税收后果也将不同于上文所述的税收后果。当选的美国持有者通常每年将该普通股的调整税基与其公平的 市值之间的差额作为普通收入或亏损考虑在内;然而,损失只允许超出先前收入中包括在前几年因市价选择而扣除的普通损失的数额。美国持有者的普通股经调整后的税基由市价制度下的总收入中所包含的金额增加,或者通过该制度允许的扣减额而减少。在我们是PFIC的任何应税年度,出售、交换或其他应税处置普通股份所得的任何收益将被视为普通收入,而这种出售、交换或其他应税处置所造成的任何损失将首先视为普通损失(在以前包括在收入中的任何按市价计算的净收益的范围内),然后作为资本损失处理。如果一个美国持有者进行了市场标记选举,它将在进行选举的应税年度和随后的所有应税年份生效,除非这些股票不再定期在有条件的交易所交易,或者美国国税局同意撤销选举。
99

美国持有者只对“适销对路的股票”进行按市价进行的选举.一般而言,如果股票在 (适用的财政条例的含义)内的“合格交易所”进行“定期交易”,将被视为可出售的股票。在每一个日历季度内,这类股票在这类股票进行交易的任何日历年内都是定期交易的,但数量极少的除外。只要这些股票仍在纳斯达克等合格交易所上市,并定期交易,这些普通股票将是可上市的股票。市价选举不适用于普通股在任何应税年度,在此期间,我们不是 pfic,但对任何后续的应税年度,我们将继续有效,在此期间,我们将成为PFIC。美国的持有者被敦促咨询他们的税务顾问关于市场标记选举的可用性,以及在这种持有者的特殊情况下进行选举是否是可取的。
 
如果我们是一家PFIC,并且在任何时候都有一家非美国子公司被归类为PFIC,那么我们普通股的美国持有者一般都会被视为拥有,也将受到pfic 关于他们在较低级别pfic中的间接所有权权益的规则的约束。如果我们是PFIC,而我们的普通股的美国持有者没有就较低级别的PFIC进行QEF选择,那么如果(1)我们从较低级别的PFIC或(2)美国持股人处置其全部或部分普通股,美国持有人可能就上述 递延税和利息费用承担责任。没有 保证任何较低级别的PFIC将提供给美国持有者可能需要的信息,以进行QEF选举有关较低级别的PFIC。根据pfic规则对我们的普通股进行的按市价进行的选举将不适用于较低级别的pfic,而美国持有者将无法就其在较低级别pfic中的间接所有权进行这样的市场选择。因此,我们普通股的美国持有者可以在较低级别pfic的收入方面受到 pfic规则的约束,该规则的价值已经通过市价调整间接考虑到了。敦促美国持有者就较低层次的PFIC提出的问题咨询他们自己的税务顾问。
 
作为PFIC股东的每个美国持有者必须在美国财政部可能要求的第8621号国税单上提交一份年度信息报告。未能提交美国国税局第8621号表格可能导致对美国联邦所得税的处罚和诉讼时效的延长。
 
有关PFIC、QEF和市场标记选举的规则非常复杂,除上述因素外,还受到各种因素的影响,包括我们对任何非美国子公司的所有权。因此,强烈鼓励美国普通股持有者就购买、持有或处置普通股的PFIC规则咨询他们的税务顾问。
 
备份、扣缴和信息报告
 
一般而言,信息报告将适用于我们普通股的股息以及出售、交换或赎回我们普通股的收益,这些股份是在美国境内(在某些情况下是在美国境外)支付给美国持有人 的,除非该持有人是豁免的收款人。如果美国持有者没有提供纳税人的识别号 或其他豁免地位的证明,或者在支付股息的情况下,未报告全额股息和利息收入,则通常适用备用预扣税。
 
根据备用预扣缴规则扣留的任何金额,只要及时向国税局提供所需信息,将被允许作为退款或抵减美国持有者的美国联邦所得税负债。
 
拥有总价值超过50 000美元的“特定外国金融资产”的个人,可能需要就这些资产提交一份关于这些资产的信息报告,说明其纳税申报单,即8938国税表“特定外国金融资产报表”。“特定外国金融资产”包括外国金融机构开设的任何金融账户,以及下列任何一种,但前提是这些账户不属于金融机构所设的 账户:(一)非美国人士发行的股票和证券;(二)持有给非美国发行者或对手方的投资金融工具和合同;(三)外国实体的利益。作为个人的 美国持有者应就如何将本立法适用于他们对我们普通股的所有权向他们的税务顾问咨询。
100

F.红利和支付代理人
 
不适用。
 
G.专家的发言
 
不适用。
 
H.展出的文件
 
根据1934年“证券交易法”或“交易法”以及适用于外国私人发行者的条例,我们必须向证券交易委员会提交报告和其他资料。 作为“外国私人发行者”,我们不受“证券交易法”规定的关于提供代理报表及其内容的规则和条例的约束,我们的高级官员、董事和主要股东不受“证券交易法”第16条所载的“短期波动”利润回收规定的限制,也不受“证券交易法”第16条所载关于购买和出售我们股票的规定的限制。此外,我们不需要像根据“证券交易法”注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向证券交易委员会提交报告和财务报表。纳斯达克规则一般要求公司在年度股东大会之前向股东提交年度报告,但我们依赖纳斯达克上市规则中的一个例外,并遵循以色列公司普遍接受的商业惯例。具体来说,我们在表格20-F上提交年度报告,其中包含由一家独立的会计公司审计的财务报表,并以电子方式提交给证券交易委员会,并在我们的网站上发布一份副本。在前三个季度结束后,我们还向SEC提供了表格6-K,其中包含未经审计的财务信息。
 
你可以在以色列耶路撒冷坎菲·尼沙里姆街22号的以色列证券管理局办事处查阅我们向证券交易委员会提交的文件的副本,包括任何证物和时间表。从2002年11月起,作为一家外国的私人发行人,我们只需要通过SEC的Edgar系统提交。因此,我们定期提交的文件可在证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。您可以阅读和 复制任何报告,声明或其他信息,我们提交给证券交易委员会,通过证券交易委员会的Edgar系统,可在证券交易委员会的网站上。这些证券交易委员会的文件也可在以色列证券管理局的网站www.isa.gov.il和商业文件检索服务上向公众提供。
 
本年度报告中关于我们的任何合同或其他文件的任何陈述都不一定完整。如果合同或文件是作为本年度报告的证物提交的,则合同或 文件被视为修改了本年度报告中所载的说明。我们恳请你方自行审查展品,以便对合同或文件有完整的描述。
 
一.附属资料
 
不适用。
 
项目11.关于市场风险的定量和定性披露
 
我们面临各种风险,包括利率变化、外汇兑换风险和通货膨胀。
 
利率风险
 
截至2019年12月31日,我们有现金、现金等价物、限制性现金和短期银行存款4,390万美元。我们主要把现金盈余投资于银行存款。由于这些投资 通常带有固定利率,因此持有期的财政收入对利率变化不敏感。有关更多信息,请参见我们2019年合并财务报表附注2。
 
外汇风险与通货膨胀
 
以美元表示的我们以色列行动的成本受到以下因素的影响:以色列通货膨胀率的任何增长都不会因新独立国家对美元的贬值而抵消(或滞后地抵消)。以色列的通货膨胀率在2019年、2018年和2017年分别为0.6%、0.8%和0.4%。2019年、2018年和2017年美元对新谢克尔的升值幅度分别为7.8%、8.1%和9.8%。2019年,假设美元对新谢克尔贬值10%,我们将经历大约120万美元的汇率损失,而假设美元对新谢克尔升值10%,我们将经历大约100万美元的汇率收益。我们的开支中有很大一部分是与雇员薪酬有关的.以色列雇员的工资以新谢克尔支付,并可通过加薪或调整,根据以色列消费者 价格指数或CPI的变化进行调整。这些向上调整会增加以美元计算的薪金开支。新谢克尔对美元的贬值/升值减少/增加了雇员补偿支出 ,按比例表示。我们的其他一些以新结算系统为基础的支出,要么目前调整为美元,要么根据CPI进行调整。我们目前没有外汇衍生合约来对冲外汇风险 波动,但可能会考虑在未来签订这样的合约。有关更多信息,请参见我们2019年合并财务报表附注2。
 
101

第12项.证券(权益证券除外)的说明
 
不适用。
 
第二部分
 
项目13.违约、股利拖欠和拖欠
 
没有。
 
项目14.对担保持有人权利的实质性修改和收益的使用
 
不适用。
 
项目15.管制和程序
 
A.披露控制和程序
 
我们的披露控制和程序旨在确保必须在我们必须提交的报告中披露的信息得到记录、处理、汇总和及时报告。在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,我们对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估,因为根据“交易所法”颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E) 对这一术语作了界定。根据这一评价,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,在本年度报告所涉期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
 
B.管理层关于财务报告内部控制的年度报告
 
我们的管理层在董事会和审计委员会的参与下,负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们的内部控制制度旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理的保证。
 
在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,我们的管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估,因为根据“交易所法”颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)规定了这一术语。在进行这一评估时,我们的管理层采用了内部控制-特雷德韦委员会(COSO)赞助{Br}个组织委员会发布的综合框架中规定的标准。根据这一评价,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们对财务报告的内部控制在 本年度报告所涉期间结束时生效。
 
尽管如此,所有内部控制系统,无论设计得多么好,都有其固有的局限性。因此,即使那些被确定有效的制度也不能防止或发现 错误的陈述,而且只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。此外,对今后各期成效的任何评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能恶化。
 
KOST Forer Gabbay&Kasierer是以色列独立注册公共会计师事务所Ernst&Young Global的成员,该公司审计了本年度报告中所列的2019年12月31日终了年度的财务报表,并发布了截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制的认证报告。
 
C.注册会计师事务所的认证报告
 
截至2019年12月31日,以色列独立注册公共会计师事务所Ernst&Young Global的成员Kost Forer Gabbay&Kasierer关于财务 报告内部控制的认证报告载于本年度报告第18项下的F-3页。
102

D.财务报告内部控制的变化
 
根据我们管理层根据“外汇法”颁布的规则13a-15(D)和15d-15(D),在我们的首席执行官和首席财务官的参与下进行的评价,我们的管理层(包括这些官员)得出结论认为,在本年度报告所涉期间发生的对财务报告的内部控制没有发生重大影响,或有可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
 
项目16.保留
 
项目16A.审计委员会财务专家
 
我们的董事会决定,吉列·哈莱维先生、埃兰·佩里先生和桑福德先生(桑迪)·茨威法赫先生(桑迪)是我们审计委员会 的成员,符合纳斯达克上市规则中“独立”的定义,他们都符合表格20-F对本项第16A项的指示中所界定的“审计委员会财务专家”的定义。
 
项目16B.道德守则
 
我们通过了一项适用于我们所有雇员、高级官员和董事的商业行为守则,以及适用于我们的首席执行官 官、首席财务官、财务主任、财务主任、助理财务主任和在我们的子公司履行类似职能的人员的道德守则。
 
高级财务官员的道德守则可在我们的网站www.cgen.com上查阅。然而,我们网站上所载的信息并不构成本年度报告的一部分。
 
我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市规则所要求的所有披露,涉及对商业行为守则或 道德准则的任何修正或放弃。
 
项目16C.首席会计师费用及服务
 
 
下表列出截至2019年12月31日及2018年12月31日止各年度主要会计师就所提供的专业服务向我们收取或应累算的费用:
 
   
2019
   
2018
 
审计费
 
$
133,000
   
$
146,000
 
审计相关费用
 
$
32,500
   
$
90,000
 
税费
 
$
8,077
   
$
6,500
 
所有其他费用
 
$
2,500
   
$
2,500
 
共计
 
$
176,077
   
$
245,000
 
 
“审计费”是指我们的主要会计师在对我们的合并年度财务报表进行综合审计(包括审查财务报告的内部控制)和审查未经审计的中期财务报表时所提供的专业服务费用;
 
“与审计有关的费用”是指我们的主要会计师提供的与审计和其他任务有关的专业服务的费用,包括向证券交易委员会提交的关于承保的公开发行和相关招股说明书的咨询和同意;
 
“税费”是指我们的主要会计师在税务合规、税务咨询和税务规划方面提供的服务的费用,这些服务在2019年和2018年是与向外国供应商付款的 预扣税有关的咨询服务、以色列年度税务报告和与增值税有关的服务;以及
 
“所有其他费用”是指我们的主要会计师向我们提供的其他咨询服务的费用。
103

非审核服务的审批前政策
 
我们的审计委员会负责审批外部审计师提供的审计和非审计服务的政策和程序。这项政策一般规定,我们不会聘请我们的独立注册会计师事务所提供审计或非审计服务,除非该服务是由我们的审计委员会事先特别批准的,或者是按照下文所述的预先批准程序签订的。 每年,我们的审计委员会都会预先批准我们的独立注册会计师事务所在未来12个月内向我们提供的特定类型的服务。任何此类预先批准都会详细说明所提供的特定服务 或服务类型,并且通常还受最高金额的限制。上表所列的所有费用均经我们的审计委员会批准。
 
项目16D.豁免审计委员会的上市标准
 
不适用。
 
项目16E.发行人和关联购买者购买股票证券
 
不适用。
 
项目16F.注册会计师的变更
 
不适用。
 
项目16G.公司治理
 
纳斯达克上市规则要求在纳斯达克上市的证券公司遵守公司治理标准。作为在纳斯达克上市的外国私人发行者,我们被允许遵循某些母国公司治理的做法,而不是美国公司根据纳斯达克上市规则遵循的做法,包括:
 
股东批准。根据以色列法律,我们根据“公司法”的要求要求股东批准所有需要这样批准的公司行动,这与根据纳斯达克上市规则5635寻求股东批准的要求不同。例如,2016年12月19日,我们的董事会选择遵循以色列的 做法,以取代纳斯达克上市规则5635(C),该规则要求公司在某些稀释性事件上获得股东的批准,例如建立或修正某些基于股权的薪酬计划。我们在特定情况下寻求股东批准,包括按照以色列法律的要求,向以董事身份的董事发放期权。
 
股东大会休会的法定人数。按照以色列法律,一般情况下,推迟召开 公司股东大会的法定人数是任何两名股东亲自出席、通过代理人、通过代理卡或通过电子投票出席这种会议。因此,以色列延期会议的法定人数要求不同于纳斯达克的要求,即在 Nasdaq上市的发行人有法定人数要求,在任何情况下不得少于公司普通股流通股的33 1/3%。
 
分发年度报告。我们选择遵循我们本国的做法,以代替纳斯达克规则第5250(D)(1)条关于发行人向股东提交年度报告的要求。具体来说,我们在表格20-F上提交年度报告,其中包含由独立会计师事务所审计的财务报表,并以电子方式提交给证券交易委员会,并在我们的网站上发布一份副本。
 
项目16H.矿山安全披露
 
不适用。
 
第III部
 
项目17.财务报表
 
见项目18。
 
项目18.财务报表
 
我们的合并财务报表和相关附注载于本年度报告,从第F-1页开始。
104

项目19.展览
 
展品索引
 
展览编号
描述
1.1
经修正的计算机协会章程(参阅2019年8月5日提交给证交会的Compugen表格6-K表附件A3附件 99.4)。
1.2
经过修订的计算机协会备忘录(参见表 99.4附件A2),该备忘录适用于2019年8月5日提交证交会的关于表6-K的报告(档案号:000-30902)。
4.1
Compugen有限公司股份选择计划(2000年)(参阅2000年8月2日提交的Form F-1表格(档案编号333-12316)的Compugen登记声明表表10.17)。
4.2
Compugen Ltd.2010年股票激励计划(参照2015年3月12日提交给SEC的关于2014年12月31日终了年度20-F表的表4.6(档案号:000-30902))。
4.3@
2013年8月5日 Compugen Ltd.和Bayerpharma AG(“拜耳”)签署的“研究与开发协作与许可协议”(参照Compugen 2004年2月18日向SEC提交的20-F表格年度报告(档案号:000-30902)中的图4.7)。
4.4@
2014年2月5日 Compugen有限公司和拜耳之间对“研究与开发协作与许可协议”的第一修正案(参照2016年8月9日提交给SEC的Compugen表格表表10.1)(档案号为1000-30902)。
4.5@
2015年7月27日 Compugen有限公司和拜耳之间对“研究与开发协作与许可协议”的第二修正案(参照2016年8月9日提交美国证交会的第6-K表图10.2)(档案号:000-30902)。
4.6@
Compugen有限公司和拜耳公司之间的“研究与发展协作与许可协议第三修正案”,日期为2016年4月17日(参照2016年8月9日提交给SEC的Compugen表格6-K表图10.3)(档案号为1000-30902)。
4.7
由Britannia Pointe Grand Limited Partners和Compugen USA公司于2013年12月12日租赁。(参照2014年2月18日提交给证交会的关于2013年12月31日终了年度20-F表格的年度报告(文件编号:000-30902),表4.8被纳入。
4.8
Compugen Ltd.与其 董事和办公室负责人之间的赔偿承诺及豁免和释放形式(参照2013年8月2日提交给证券交易委员会的Compugen表格6-K表(档案号:000-30902)附录C)。
4.9
2015年3月由Kanit Hashalom Investments Ltd.和Compugen Ltd.签订的办公租赁协议(“Holon Leases”)(参考2015年5月5日提交给SEC的Compugen表格表表99.2(档案号:000-30902))。
4.10
2015年11月26日,Kanit Hashalom投资有限公司和Compugen Ltd.对Holon租赁进行了修正,并在此基础上进行了修订(参见2016年3月7日提交给证券交易委员会的Compugen公司关于2015年12月31日终了年度20-F表格的年度报告(档案号:000-30902)中的表4.10)。
4.11@
该公司与MedImmune有限公司(“MedImmune”)之间的许可证协议于2018年3月30日签订(参照2018年5月9日提交给SEC的Compugen表格6-K表表10.1(档案号:00-30902))。
4.12@
2018年5月9日该公司与MedImmune签署的许可证协议第1号修正案(参考2018年8月1日提交给SEC的Compugen 6-K表格表10.1(档案号:000-30902))。
4.13
截至2018年6月14日的证券购买协议,由该公司和其中点名的购买者 签署(参照Compugen 6-K表表1.1),于2018年6月19日向SEC提交(档案号为1000-30902)。
4.14
购买普通股的授权书(参见2018年6月19日提交给SEC的Compugen 表6-K表表4.1(文件号:000-30902))。
4.15@
主临床试验合作协议,该公司与布里斯托尔-迈尔斯施基布公司之间, 2018年10月10日(参考表10.1表表6-K,2018年11月7日向美国证交会提交(档案号30902))。
4.16#
该公司与 Bristol-Myers Squibb公司之间的“主临床试验合作协议”第1号修正案,日期为2020年2月14日(参照Compugen表格6-K表表10.1),于2020年2月20日提交给证交会(档案号:000-30902)。
8.1*
附属公司。
12.1*
首席执行干事根据“外汇法”和2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条根据规则 13a-14(A)/规则15d-14(A)颁发的证书。
12.2*
首席财务和会计干事根据“外汇法”第13a-14(A)条/规则15d-14(A)和2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证。
13.1*
根据“外汇法”第13a-14(B)条/规则15d-14(B)和根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18节第1350节,由首席执行干事和首席财务和会计干事核证。
15.1*
Kost Forer Gabbay&Kasierer,Ernst&Young Global成员的同意。
101*
Compugen Ltd.关于2019年12月31日终了年度20-F表的财务信息,格式为XBRL(可扩展业务报告语言):(1)截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年终了年度的业务综合报表;(2)截至2019年和2018年12月31日的综合资产负债表;(Iii)截至 12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年股东权益变动综合报表;(4)2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动综合报表;(5)综合财务报表附注。

*
随函提交。
 
@
证券交易委员会对某些部分给予了保密待遇。
 
#
根据2020年2月20日向证券交易委员会提交的6-K表格报告中的具体规定,本展览的部分内容(以星号标明)已被省略。
 
105

签名
 
登记人兹证明其符合表格20-F格式的所有要求,并已适当地促使并授权下列签名人代表其签署本年度报告。
 
 
计算机公司
 
签字:/s/Anat Cohen-Dayag博士
姓名:Anat Cohen Dayag博士
职称:总裁兼首席执行官、主任
日期:2020年2月24日

106

计算机公司及其附属机构

合并财务报表

截至2019年12月31日

美元(千美元)

指数


 
   
独立注册会计师事务所报告
F-2-F-3
   
合并资产负债表
F-4-F-5
   
综合损失报表
F-6
   
股东权益变动表
F-7
   
现金流动合并报表
F-8-F-9
   
合并财务报表附注
F-10-F-39


 


KOST Forer Gabbay&Kasierer
梅纳赫姆贝恩路144号,A楼,
特拉维夫6492102,以色列


电话:+972-3-6232525
传真:+972-3-5622555
ey.com

独立注册公共会计事务所报告

的股东和董事会

计算机公司

关于财务报表的意见
我们审计了所附的Compugen有限公司及其子公司(“公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并结余表,以及截至2019年12月31日终了的三年期间的综合亏损、股东权益和现金流量变化的相关综合报表以及相关附注(统称为“合并的 财务报表”)。我们认为,合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况,以及截至2019年12月31日的三年期间的经营结果和现金流量 。

我们还根据公共公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准,审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制,其依据是“内部控制-Treadway委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)中确定的标准,以及我们于2020年2月24日提交的报告对此发表了无保留意见。

意见依据
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序,以评估财务报表的重大错报风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查财务报表中关于数额和 披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数,以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/KOST Forer Gabbay&KASIERER
安永环球公司的成员

自2002年以来,我们一直担任公司的审计师。
特拉维夫,以色列
2020年2月24日

F - 2


 


KOST Forer Gabbay&Kasierer
梅纳赫姆贝恩路144号,A楼,
特拉维夫6492102,以色列


电话:+972-3-6232525
传真:+972-3-5622555
ey.com

独立注册公共会计师事务所报告

的股东和董事会

计算机公司

关于财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Compugen有限公司及其子公司(“公司”)截至2019年12月31日对财务报告的内部控制,所依据的标准是内部控制-Treadway委员会赞助组织委员会发布的综合框架(2013年框架)(COSO 标准)。我们认为,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都根据COSO标准对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照公共公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准,审计了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的公司综合资产负债表以及截至2019年12月31日的三年期间的综合亏损、股东权益和现金流量变化的相关综合报表,以及相关附注和我们2020年2月24日的报告对此发表了无保留意见。

意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并对财务报告的内部控制的有效性进行评估,包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的年度报告中。我们的责任是根据我们的审计,就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。

我们按照{Br}PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计,以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评价内部控制的设计和运作效果,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,目的是根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)保存记录,以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况;(2)提供合理的保证,说明记录交易是必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,而且公司的收支只是按照公司管理层和董事的授权进行的;(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性,对财务 报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外,对今后各期成效的任何评价都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或可能使遵守政策或程序的 的程度恶化。

/S/KOST Forer Gabbay&KASIERER
安永环球公司的成员
特拉维夫,以色列
2020年2月24日

F - 3

计算机公司及其附属机构

合并资产负债表
千美元

         
十二月三十一日,
 
   
   
2019
   
2018
 
资产
                 
                   
流动资产:
                 
现金和现金等价物
       
$
9,187
   
$
5,861
 
限制现金
         
652
     
605
 
短期银行存款
         
34,040
     
39,209
 
其他应收账款和预付费用
 
3
     
1,121
     
903
 
                       
流动资产总额
         
45,000
     
46,578
 
                       
非流动资产:
                     
长期预付费用
         
693
     
776
 
遣散费基金
         
2,485
     
2,454
 
经营租赁使用权资产
 
4
     
3,247
     
-
 
财产和设备,净额
 
5
     
2,338
     
3,372
 
                       
非流动资产共计
         
8,763
     
6,602
 
                       
总资产
       
$
53,763
   
$
53,180
 

所附附注是合并的 财务报表的组成部分。

F - 4

计算机公司及其附属机构

合并资产负债表
美元(千美元)(除份额和人均共享数据外)

         
十二月三十一日,
 
   
   
2019
   
2018
 
负债与股东权益
                 
                   
流动负债:
                 
贸易应付款
       
$
1,088
   
$
2,946
 
短期延迟参与研发费用
         
774
     
1,089
 
经营租赁负债的当期期限
 
4
     
600
     
-
 
其他应付帐款和应计费用
 
6
     
4,357
     
5,954
 
                       
流动负债总额
         
6,819
     
9,989
 
                       
非流动负债:
                     
长期推迟参与研发费用
         
2,691
     
3,003
 
长期经营租赁责任
         
2,978
      -
 
应计遣散费
         
2,954
     
2,945
 
                       
非流动负债共计
         
8,623
     
5,948
 
                       
承付款和或有负债
 
7
                 
                       
股东权益:
 
8
                 
股本:
                     
面值为0.01新谢克尔的普通股:分别于2019年12月31日和2018年12月31日核准的200 000 000股和100 000 000股;分别于2019年12月31日和2018年12月31日发行和流通的67 922 836股和59 849 784股
         
187
     
164
 
额外已付资本
         
396,312
     
367,920
 
累计其他综合收入
         
-
     
-
 
累积赤字
         
(358,178
)
   
(330,841
)
                       
股东权益总额
         
38,321
     
37,243
 
                       
负债和股东权益合计
        $
53,763
   
$
53,180
 

所附附注是合并的 财务报表的组成部分。

F - 5

计算机公司及其附属机构

综合损失表
美元(千美元)(除份额和人均共享数据外)


         
年终
十二月三十一日,
 
   
   
2019
   
2018
   
2017
 
                         
收入
       
$
-
   
$
17,800
   
$
-
 
收入成本
         
-
     
1,034
     
-
 
                               
毛利
         
-
     
16,766
     
-
 
                               
业务费用:
                             
                               
研发费用净额
         
19,816
     
30,318
     
28,583
 
营销和业务发展费用
         
651
     
1,634
     
1,189
 
一般和行政费用
         
8,412
     
8,041
     
7,633
 
                               
业务费用共计
         
28,879
     
39,993
     
37,405
 
                               
营运损失
         
(28,879
)
   
(23,227
)
   
(37,405
)
                               
财务和其他收入净额
 
12
     
820
     
628
     
339
 
                               
税前收入损失
         
(28,059
)
   
(22,599
)
   
(37,066
)
所得税
 
9
     
722
     
-
     
-
 
                               
净损失
         
(27,337
)
   
(22,599
)
   
(37,066
)
                               
每股基本净亏损
       
$
(0.43
)
 
$
(0.41
)
 
$
(0.72
)
                               
稀释每股净亏损
       
$
(0.43
)
 
$
(0.41
)
 
$
(0.72
)
                               
其他综合损失:
                             
                               
外币衍生产品合同期间产生的未实现收益
         
-
     
-
     
17
 
外币衍生合约期间的已实现亏损(收益)
         
-
     
(17
)
   
(7
)
                               
总综合损失
       
$
(27,337
)
 
$
(22,616
)
 
$
(37,056
)
                               
用于计算每股基本净亏损的普通股加权平均数
         
63,636,673
     
55,277,428
     
51,179,694
 
                               
计算摊薄每股净亏损的普通股加权平均数
         
63,636,673
     
55,277,428
     
51,179,694
 

所附附注是合并财务报表的组成部分。

F - 6

计算机公司及其附属机构

股东权益变动表
美元(千美元)(共享数据除外)

   
普通股
   
额外缴费
   
累计其他综合
   
累积
   
股东总数
 
   
   
金额
   
资本
   
收入
   
赤字
   
衡平法
 
                                     
2017年1月1日余额
   
51,131,534
   
$
140
   
$
334,337
   
$
7
   
$
(270,965
)
 
$
63,519
 
                                                 
行使选择权
   
161,536
     
(*
)
   
201
     
-
     
-
     
201
 
与向雇员、董事及非雇员发出的期权有关的股票补偿
   
-
     
-
     
2,633
     
-
     
-
     
2,633
 
外币衍生合约其他综合收益(损失)的变动
   
-
     
-
     
-
     
10
     
-
     
10
 
采用ASU 2016-09年度累积效应调整
   
-
     
-
     
211
     
-
     
(211
)
   
-
 
净损失
   
-
     
-
     
-
     
-
     
(37,066
)
   
(37,066
)
                                                 
截至2017年12月31日的结余
   
51,293,070
     
140
     
337,382
     
17
     
(308,242
)
   
29,297
 
                                                 
行使选择权
   
765,420
     
2
     
683
     
-
     
-
     
685
 
股份和认股权证的发行,净额
   
7,791,294
     
22
     
27,689
     
-
     
-
     
27,711
 
与向雇员、董事及非雇员发出的期权有关的股票补偿
   
-
     
-
     
2,166
     
-
     
-
     
2,166
 
外币衍生合约其他综合收益(损失)的变动
   
-
     
-
     
-
     
(17
)
   
-
     
(17
)
净损失
   
-
     
-
     
-
     
-
     
(22,599
)
   
(22,599
)
                                                 
截至2018年12月31日的余额
   
59,849,784
     
164
     
367,920
     
-
     
(330,841
)
   
37,243
 
                                                 
行使选择权
   
878,378
     
3
     
3,246
     
-
     
-
     
3,249
 
股票发行净额
   
7,194,674
     
20
     
22,738
     
-
     
-
     
22,758
 
与向雇员、董事及非雇员发出的期权有关的股票补偿
   
-
     
-
     
2,408
     
-
     
-
     
2,408
 
净损失
   
-
     
-
     
-
     
-
     
(27,337
)
   
(27,337
)
                                                 
截至2019年12月31日的结余
   
67,922,836
     
187
     
396,312
     
-
     
(358,178
)
   
38,321
 

*)较高的成本

所附附注是合并的 财务报表的组成部分。

F - 7

计算机公司及其附属机构

综合现金流量表
千美元


   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
业务活动现金流量:
                 
                   
净损失
 
$
(27,337
)
 
$
(22,599
)
 
$
(37,066
)
将净亏损与用于业务活动的现金净额对账所需的调整数:
                       
股票补偿
   
2,408
     
2,166
     
2,633
 
折旧
   
989
     
1,394
     
1,593
 
遣散费增加(减少)净额
   
(22
)
   
46
     
(33
)
财产和设备销售和处置的损失(收益)
   
(135
)
   
52
     
-
 
减少(增加)短期银行存款的应收利息
   
66
     
(288
)
   
247
 
其他应收账款和预付费用减少(增加)
   
(142
)
   
(179
)
   
422
 
减少(增加)长期预付费用
   
83
     
(666
)
   
(18
)
经营租赁使用权的减少
   
2,165
     
-
     
-
 
应付贸易和其他应付账款及应计费用增加(减少)额
   
(3,502
)
   
2,691
     
1,564
 
增加(减少)推迟参与研发费用
   
(627
)
   
4,092
     
-
 
业务租赁负债减少
   
(1,834
)
   
-
     
-
 
                         
用于业务活动的现金净额
   
(27,888
)
   
(13,291
)
   
(30,658
)
                         
投资活动的现金流量:
                       
                         
短期银行存款到期收益
   
59,403
     
27,400
     
71,560
 
短期银行存款投资
   
(54,300
)
   
(62,403
)
   
(24,900
)
购置财产和设备
   
(155
)
   
(158
)
   
(385
)
出售财产和设备的收益
   
382
     
2
     
-
 
                         
投资活动(用于)提供的现金净额
   
5,330
     
(35,159
)
   
46,275
 

所附附注是合并的 财务报表的组成部分。

F - 8

计算机公司及其附属机构

综合现金流量表
千美元

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
来自筹资活动的现金流量:
                 
                   
发行普通股的收益净额
   
22,758
     
27,711
     
-
 
行使选择权所得收益
   
3,173
     
685
     
201
 
                         
筹资活动提供的现金净额
   
25,931
     
28,396
     
201
 
                         
现金、现金等价物和限制性现金增加(减少)
   
3,373
     
(20,054
)
   
15,818
 
年初现金、现金等价物和限制性现金
   
6,466
     
26,520
     
10,702
 
                         
年底现金及现金等价物和限制性现金
   
9,839
   
$
6,466
   
$
26,520
 
                         
补充披露非现金投资和融资活动:
                       
                         
外币衍生产品合同应收款的变化
 
$
-
   
$
17
   
$
(10
)
                         
购置财产和设备
 
$
47
   
$
15
   
$
33
 
                         
应收股票
 
$
76
   
$
-
   
$
-
 
使用权资产
 
$
363
   
$
-
   
$
-
 
经营租赁责任
 
$
(363
)
 
$
-
   
$
-
 
                         
本年度支付(收到)的现金:
                       
                         
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金
 
$
1,577
   
$
-
   
$
-
 
从银行短期存款和现金等价物收到的利息付款
 
$
1,002
   
$
355
   
$
640
 

所附附注是合并的 财务报表的组成部分。

F - 9

计算机公司及其附属机构

合并财务报表附注
美元(千美元)(除份额和人均共享数据外)

注1:一般


a.
Compugen有限公司(“公司”)是一家临床阶段的治疗发现和开发公司,利用其广泛应用的预测计算发现平台来识别新的 药物靶点,并在癌症免疫治疗领域开发治疗学。该公司创新的免疫肿瘤学管道由三个临床阶段项目组成,目标是免疫检查点,该公司在计算上发现了COM 701、BAY 1905254和COM 902。Compugen的治疗管道还包括早期免疫肿瘤学项目,主要集中在髓系靶点。创新的免疫肿瘤学管道,战略性的 协作和公司的计算发现引擎作为公司的三个关键组成部分。Compugen的商业模式是在不同的收入分享安排下,在研究和开发的不同阶段,有选择地为其新目标和相关药物产品 候选人进行合作。
 

b.
该公司总部设在以色列霍隆。其临床开发活动是从其在加利福尼亚州旧金山南部的美国子公司开展的。


c.
该公司在截至2019年12月31日的年度内发生了27 337美元的亏损,截至2019年12月31日的累计亏空为358 178美元,在 的经营活动中累计出现负现金流,截至2019年12月31日的年度为27 888美元。2019年2月26日,该公司宣布进行公司重组,通过合并和精简研发业务来降低成本。重组包括裁员35%,将以色列某一地点的研发活动合并,以及将某些临床前活动外包给第三方服务提供商。该公司认为,其现有资本资源将足以满足2021年中期的预期流动性需求。


d.
2013年8月5日,该公司与拜耳制药公司(“拜耳协议”)签订了一项研究与开发合作与许可协议(“拜耳协议”),用于研究、开发和商业化基于抗体的 治疗学,用于针对两种新发现的免疫检查点调节器进行抗体治疗。

根据拜耳协议的条款, 公司预先收到10,000美元的预付款,在2017年归还CGEN 15022计划之后,该公司有资格为Bay 1905254计划获得超过250,000美元的潜在里程碑付款,而不是 --包括迄今收到的约23,000美元的里程碑付款总额。此外,该公司有资格在合作下的任何核准产品的全球净销售中获得略至较高的个位数版税。

根据拜耳协议的条款,BAY 1905254计划(原CGEN-15001T)被转移到拜耳公司的完全控制之下,用于进一步的临床前和临床开发活动,并在Compugen公司的里程碑和特许经营权下在全球范围内商业化。

F - 10

计算机公司及其附属机构

合并财务报表附注
美元(千美元)(股票和每股数据除外)

注1:一般(续)


e.
自2018年3月30日起,该公司与MedImmune有限公司签订了独家许可协议。AstraZeneca(“AstraZeneca”)的全球生物制品研究和开发部门致力于开发双特异性和多特异性免疫肿瘤学抗体产品。根据协议条款,Compugen为AstraZeneca提供了开发来自Compugen 管道程序的双特异性和多特异性抗体产品的独家许可。阿斯利康有权在本许可证下生产多种产品,并将单独负责该协议下的所有研究、开发和商业活动。Compugen收到了一笔10,000美元的预付款项,并有资格在第一种产品的开发、管理和商业里程碑以及今后产品销售的分级版税方面获得多达200,000美元。如果开发了其他产品,则每个产品的额外 里程碑和版税将由Compugen支付。


f.
2018年10月10日,该公司与Bristol-Myers Squibb公司(“Bristol-Myers Squibb”)签订了一项主临床试验合作协议(“协议”),以评估Compugen公司COM 701 和Bristol-Myers Squibbs‘PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性。

根据该协定,Compugen负责并将继续赞助正在进行的两部分第一阶段试验,其中包括评价COM 701和Opdivo的合并。合作的目的也是为了解决未来的潜在组合,包括由布里斯托尔-迈尔斯·斯基布赞助的试验,以调查诸如PVRIG和TIGIT等检查点机制的联合抑制作用。Bristol-Myers Squibb和Compugen将各自为对方的研究提供自己的大院,否则双方将负责与其正在进行的研究相关的所有费用。
 
随着“协定”的签署,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布对Compugen进行了12,000美元的投资,见注8b。

注2:-重大会计政策

合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。


a.
估计数的使用:

按照美国公认会计准则编制合并财务报表需要管理层作出估计、判断和假设。公司管理层认为,所使用的估计、判断和假设是合理的,这些估计、判断和假设是建立在 时提供的信息基础上的。这些估计、判断和假设可能影响到在财务报表之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告所述期间 收入和支出的数额。实际结果可能与这些估计不同。

F - 11

计算机公司及其附属机构

合并财务报表附注
美元(千美元)(股票和每股数据除外)

注2:-重要会计政策(续)

b.以美元为单位的财务报表

公司的报告和功能货币是美元,因为公司管理层认为美元是公司和Compugen USA公司所处经济环境的主要货币。在可预见的 将来继续运作。

以美国 美元计值的交易和余额按其原始金额列报。以美元以外的货币计价的货币账户按照ASC编号830“外币事项”重新计量为美元。货币资产负债表项目 重新计量的所有交易损益,酌情反映在综合损益表中,作为财务收入或支出。

c.再转嫁、再转嫁、再转制、再转制、合并基础

合并财务报表包括该公司和Compugen USA公司的账户。公司间的交易和余额在合并时已被消除。

d.贴现、转制、转帐、现金等价物:

现金等价物是短期、高度流动性的 投资,在收购时可轻易转换为原始期限为三个月或更短的现金。


e.
限制现金:

限制现金存放在 利息储蓄账户中,这些账户用作公司以色列设施的担保、租赁银行担保和Compugen USA公司的信用卡担保。


f.
短期银行存款:

期限超过三个月但少于一年的银行存款包括在短期银行存款中。这种短期银行存款是以接近市场价值的成本记账的.

截至2019年12月31日和2018年12月31日的短期银行存款为美元,年加权平均利率分别为2.37%和2.35%。

F - 12

计算机公司及其附属机构

合并财务报表附注
美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注2:-
重要会计政策(续)

g.

财产和设备按累计折旧净额 的成本列报。折旧采用直线法计算资产的估计使用寿命,按下列年率计算:

 
%
   
计算机、软件和相关设备
33
实验室设备和办公家具
6-20(主要为20)
租赁改良
较短的租期或使用寿命

h.对长期资产的等价物、减值:

该公司和 Compugen美国公司的长期资产。根据ASC 360,“财产、厂房和设备”对资产减值进行审查,每当发生事件或情况发生变化时,资产的账面金额可能无法收回。要持有和使用的资产 的可收回性是通过比较一项资产的账面金额和预期由该资产产生的未来未贴现现金流量来衡量的。如果这些资产被视为受损,则应确认的减值由资产账面金额超过资产公允价值的数额 来衡量。2019年、2018年和2017年期间,没有发现任何减值损失。

(一)再税制、收入确认制:

该公司的收入主要来自其合作协议和许可证协议。收入主要来自预付许可证付款、研究和开发服务以及与里程碑成就有关的或有付款。

自2018年1月1日起,该公司采用了新的收入 标准,主题606-“与客户签订合同的收入”,采用了对提交的每一个报告所述期间的修改回顾性采用过渡。通过对通过日期的合并财务报表没有影响,不需要对前一年的合并财务报表作出调整。

该公司分析其合作安排,以评估它们是否属于ASC 606的范围。在确定在公司履行其每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额时,该公司执行下列步骤:


与客户确认合同或合同


确定合同中的履约义务-在合同开始时,公司评估在与 客户签订的合同中承诺的货物或服务,并确定代表履约义务的不同货物和服务。如果承诺的货物或服务在与客户 的合同中是不重要的,如果它不能与合同中的其他承诺分开(因为它不能分开,或者因为它在合同中是不可分离的),或者如果履行 义务没有为客户提供物质权利,那么它就不能被确定为履约义务。

F - 13

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合并财务报表附注
美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)

(一)再税制、再税制(续.):


交易价格的确定-该公司认为合同的条款及其惯例是由 确定交易价格。交易价格是指公司期望通过将承诺的货物或服务转让给客户而享有的价格。在与客户签订的 合同中承诺的考虑可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。只有在交易价格不受约束的情况下,才会包括可变的考虑因素,也就是当确认的累积收入数额可能不会发生 大逆转时。


将交易价格分配给履行合同中的 义务-如果确定存在多个性能 义务,则在协议开始时,根据相对独立的销售价格将交易价格分配给所有已确定的性能义务。如果可以获得,则使用客观证据估计每个可交付产品的相对销售价格。如果没有客观证据,公司将使用其对可交付产品的销售价格的最佳估计值。


当公司满足一项业绩义务时,或作为对收入的确认-当公司或AS公司通过向客户转让承诺的商品或服务而满足一项业绩义务时,收入即被确认为 。当客户获得对该资产的控制时,就会转移资产,对于服务而言,该资产被认为是接收和使用服务时的 。

在合同开始后,事务 价格在每个期间结束时都会重新评估,并根据不确定事件的解决等变化进行更新。交易价格的任何变动均按合同开始时的相同基础分配给履行义务。

该公司与阿斯利康签订了独家许可证协议。根据协议条款,Compugen向AstraZeneca提供了该公司的知识产权(“IP”)独家许可,用于开发来自Compugen管道项目的双特异性和多特异性抗体产品 。Compugen收到了10 000美元的预付不可退款付款,并有资格为第一种产品获得多达20万美元的开发、监管和商业里程碑,以及在未来产品销售上收取的版税 。

根据ASC 606,公司将IP的 许可证确定为具有重要独立功能的功能性IP。公司不需要继续支持、开发或维护转让的知识产权,也不会开展任何活动来改变知识产权的 独立功能。因此,对IP的许可是一项独特的性能义务,因此,在将许可证的控制权转让给客户时,就会确认这种收益。

F - 14

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注2:-
重要会计政策(续)

(一)税收确认(续):

未来的里程碑付款被视为 可变考虑因素,并受制于可变考虑约束(即一旦得出结论,即“很可能”在与可变考虑因素有关的不确定性得到解决的 未来时期内不会出现合同确认的累积收入的重大逆转)。因此,由于里程碑付款不太可能发生,因此没有确认此类里程碑付款的收入。

当(1)随后的销售或使用发生时,或(2)部分或基于销售或使用的基于销售或使用的版权费被分配给(全部或在 部分)时,将收到的以 交换IP许可证的基于销售或使用的特许权使用费在晚些时候得到承认。由于特许权使用费是根据协议中定义的未来商业销售支付的,在财务报表之日还没有发生,因此公司不承认从特许权使用费中获得的任何收入。

2018年9月20日,根据拜耳协议,该公司在剩余的许可项目方面实现了 第四个实质性里程碑,根据该协议,该公司按照ASC 606规定的标准确认总收入为7,800美元。

关于分类收入的资料,请参阅下文注11。

j.再转嫁成本-财政收入成本:

收入成本包括某些版税 和支付的里程碑。

k.等价物

研究和开发费用记在所发生的综合损益表 中,并扣除公司在收到赠款期间收到的用于研究和开发的任何赠款数额。

布里斯托尔-迈尔斯施基布投资总额为12,000美元,投资于4,121美元股票的公平市价,这部分被认为是布里斯托尔-迈尔斯·斯基布推迟参与研发费用,根据研发进展情况,根据ASC 808“合作安排”,在临床试验期间摊销,见附注1i和附注8b。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的参与研发费用摊销额分别为627美元和29美元。

F - 15

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)

l.无偿性、无偿性和无偿性-担保报酬:

该公司对 其以色列雇员的遣散费负债是根据“以色列周转金法”计算的,计算依据的是雇员最近的薪金乘以截至资产负债表日的雇用年数,而且很大一部分是由承认养恤基金的定期 存款、遣散费基金存款和购买保险单支付的。这些存款和保单的价值记作公司资产负债表上的资产。根据以色列“Severance保险法”第14节,根据这一节,该公司对以色列雇员的遣散费缴款取代了其遣散费义务。雇员按年资全额缴纳月薪后,双方之间不就遣散费问题进行任何额外计算,公司也不向雇员支付额外款项。此外,资产负债表上没有说明代表雇员为 这类债务存入的相关债务和金额,因为一旦支付了押金金额,公司就依法免除对雇员的义务。

截至2019、2018年和2017年12月31日的遣散费分别约为366美元、556美元和365美元。

m.贴现率、折价制、折价制、股份制补偿:

公司根据ASC 718,“补偿-股票补偿”(“ASC 718”)对员工和非雇员进行基于股票的 补偿,这要求公司使用 期权定价模型估算基于股权的支付奖励的公允价值。公司对发生的没收作了记帐。假定没有没收的情况下,按比例计算的赔偿部分的价值在公司综合亏损报表中确认为在所需服务期内的一项开支。在没收时,对费用进行调整,以便将费用确认为裁决书中实际归属的部分。

公司确认赔偿费用 的价值,其奖励的价值,根据直线方法,在每一项奖励的必要服务期。

公司选择布莱克-斯科尔斯-默顿 (“黑-斯科尔斯”)期权定价模式作为其股票期权奖励的最合适的公允价值方法。期权定价模型需要一些假设,其中最重要的是预期股价波动和 预期期权项。预期波动率是根据实际历史股价变动计算的,其期限相当于授予期权的预期期限。授予期权的预期期限是基于历史经验 ,代表了所授予的期权预计未完成的时间。

F - 16

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)

m.以股票为基础的补偿(续):

无风险利率是基于一个等价期限的美国国债的 收益率。该公司历来没有支付股息,也没有可预见的派息计划。

公司对授予员工和董事的期权采用下列加权平均假设:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
                   
波动率
   
54.29
%
   
53.21
%
   
50.7
%
无风险利率
   
1.96
%
   
2.9
%
   
1.86
%
股利收益率
   
0
%
   
0
%
   
0
%
预期寿命(年份)
   
5.0
     
4.9
     
4.8
 

n.信用风险集中程度:

有可能成为公司和美国计算机公司(Compugen USA,Inc.)主体的金融工具。信贷风险集中主要包括现金及现金等价物、限制现金、短期银行存款及外币衍生合约。

现金、现金等价物、限制性现金和短期银行存款被投资于以色列和美国的主要银行。一般来说,这些存款可以在活期赎回,并承担最小的风险。

该公司与 签订了远期合同,以防范未来现金流量因支付工资单和相关费用以及以新谢克尔计价的其他费用而发生总体变化的风险。衍生工具对冲公司非美元货币敞口的一部分。公司衍生工具的交易对手是主要的金融机构。截至2019年12月31日和2018年12月31日,还没有此类合同。

o.每股折合价、折价价、基本价和稀释损失:

每股基本亏损是根据每年发行的普通股加权平均数 计算的。每股稀释净亏损是根据每年发行的普通股加权平均数计算的,加上按照 asc 260“每股收益”的稀释潜力计算的。
F - 17

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:-重要会计政策(续)

o.基本和稀释的每股损失(续):

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的所有未清股票期权和认股权证都被排除在稀释后每股净亏损的计算之外,因为所有这些证券在所有提交期都是反稀释的。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年,在计算稀释后每股净亏损时,与已发行期权不包括在内的股票加权平均总数分别为12,754,803,11,035,644和8,774,219。

p.再税、再税:

该公司按照ASC第740号“所得税”(“ASC 740”)在 中记帐所得税,其中规定使用负债法,根据财务报告与 资产和负债的税基之间的差异确定递延税资产和负债账户余额,并使用颁布的税率和预期差额有望逆转时生效的法律来衡量。该公司在必要时提供估价津贴,以将递延税资产减至其估计的可变现价值。截至2019年12月31日和2018年12月31日,该公司提供了全额估价津贴。

ASC 740包含了一种两步的方法来确认和衡量不确定的税收状况的负债。第一步是评估在报税表中采取或预期采取的税收状况,办法是确定现有证据的权重是否比 更有可能-而不是根据对技术优点的评估,在审计时维持税收状况,包括解决任何有关的上诉或诉讼程序。第二步是将税收优惠计量为在最终结算时可能实现的最大金额,即超过50%的 。该公司认为,其所得税申报和扣减将在审计时持续进行,预计不会有任何调整会导致对其 财务状况的重大改变。因此,没有根据ASC 740-10记录不确定所得税状况的准备金。

问:金融工具的公允价值

该公司适用ASC 820,“公允价值 计量和披露”(“ASC 820”),根据这一标准,公允价值被界定为在计量日市场参与者 之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(即“退出价格”)。

在确定公允价值时,公司采用各种估值方法。ASC 820建立了用于计量公允价值的输入的层次结构,最大限度地利用了可观测的输入,并通过要求在 可用时使用最可观测的输入来最小化对不可观测输入的使用。可观察的输入是市场参与者在根据独立于公司的来源获得的市场数据开发的资产或负债定价时使用的输入。

F - 18

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)

问:金融工具的公允价值(续)

不可观测的输入是反映 公司关于市场参与者在根据情况下现有最佳信息制定资产或负债定价时所作假设的假设的投入。

该层次结构根据输入分为三个级别 ,如下所示:


第1级-
在活跃市场的报价(未经调整)相同的资产或负债,公司可以获得在计量日期。


第2级-
根据一个或多个不活跃或所有重要投入都可直接或间接观察到的市场的报价进行估值。


第3级-
估值所依据的投入是不可观测的,对总体公允价值计量具有重要意义。

公允价值层次还需要一个 实体,以便在计量公允价值时最大限度地利用可观测的输入,并尽量减少使用不可观测的输入。

现金及现金等价物、限制现金、短期银行存款、其他应收帐款及预付费用、应付贸易款项及其他应付帐款及应计费用的账面价值,因该等票据的短期到期日而近似于其公允价值。

该公司以公允价值衡量其对外国 货币衍生合同的投资(另见注10)。

r.附属产品

公司根据ASC 815“衍生工具和套期保值”记述衍生品和 套期保值。ASC 815要求公司以公允价值确认资产负债表上的所有衍生品。衍生工具 的公允价值(即损益)变化的会计核算取决于该工具是否被指定为套期保值关系的一部分,以及套期保值关系的类型。对于被指定为套期保值工具并符合条件的衍生工具,公司必须根据被套期保值的风险,指定 套期保值工具为公允价值套期保值、现金流套期保值或外国业务净投资的套期保值。

如果衍生工具符合 套期保值的定义并如此指定,则根据套期保值的性质,这类衍生工具的公允价值的变化将与对冲资产、负债的公允价值的变化或通过收益作出的坚定承诺抵消,或在其他综合收入中确认的 ,直到对冲项目在收益中得到确认为止。衍生产品公允价值变动的无效部分在收益中得到确认。

F - 19

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)

r.产品、产品和金融产品(续):

该公司与 签订了远期合同,以防范未来现金流量因支付工资单和相关费用以及以新谢克尔计价的其他费用而发生总体变化的风险。截至2019年12月31日和2018年12月31日,该公司没有未到期的远期合同。 公司按照ASC ACT 820(分类为2级)衡量合同的公允价值。

这些合同符合现金流量套期保值会计的要求,因此,2019年、2018年和2017年累计收益分别为0美元、20美元和422美元,并被列为有效套期保值。2019年、2018年和2017年终了年度的未实现收益分别为0美元、0美元和17美元,在其他综合收入(损失)项下确认。


s.
综合收入(损失):

本公司根据ASC 220的“综合收益”记帐综合收益 (损失)。本报表确立了在一套完整的通用财务报表中报告和显示综合收入(损失)及其组成部分的标准。综合收入(损失)一般是指股东权益在此期间发生的所有变化,但股东投资或分配给股东的变动除外。该公司选择在一份单一的连续报表中列报综合收入(亏损)。

该公司确定,其其他综合收入(损失)项目与外币衍生产品合同未实现的收益(损失)有关。

F - 20

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)


t.
最近采用的会计准则:


1.
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了第2016-02号会计准则更新(主题842)“租约”。(“ASC 842”)ASC 842取代会计准则编纂(ASC) 主题840“租赁”中的租赁要求。根据ASC 842,承租人必须在资产负债表上确认大多数租赁的资产和负债,并提供更好的披露。

该公司于2019年1月1日采用了ASC 842, 采用了修正的回顾性方法,因此没有重述比较期。此外,该公司在收养时选择了现有的实际权宜之计,这并不要求它重新评估先前关于租赁 识别、租赁分类和初始直接费用的结论。

公司租赁房地产、汽车和存储 区域,这些区域都被归类为经营租赁。除支付租金外,租约还可能要求公司支付保险费、维修费和其他经营费用。

公司在开始时确定安排是否为 租约。租赁分类由ASC 842-10-25-2中的五项标准规定.如果符合这五项标准中的任何一项,公司将该租约归类为融资租赁。否则,公司将该租约归类为经营租赁。 截至2019年12月31日,所有安排都被归类为经营租赁。

经营租赁包括在经营租赁 使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债合并资产负债表。ROU资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利,租赁负债代表公司有义务支付租赁所产生的 租赁付款。经营和融资租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。该公司使用其增量借款利率 ,以确定租赁付款的现值。据估计,该公司的递增借款利率是以类似条件 和付款以及租赁资产所在的经济环境为抵押的利率。经营租赁费用按租赁期内的直线确认.一些租赁协议包括定期调整租金付款,以适应 通货膨胀。本公司的财务收入(费用)净额将受到以非美元计价的租赁负债的重估的影响。本公司的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值担保。

F - 21

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注2:重要会计政策(续)


t.
最近采用的会计准则(续):

该公司选择了短期租约 承认豁免,所有租约的期限短于12个月。这意味着,对于这些租赁,公司不承认ROU资产或租赁负债,包括不承认ROU资产或现有转型资产的短期租赁负债,但在租赁期限内以直线确认租赁费用。

一些房地产租赁包含可变的 租赁付款,包括受消费价格指数(CPI)年度变化影响的付款。消费物价指数的变动被视为可变租赁付款,并在发生这些付款的期间确认。

自2019年1月1日通过ASC 842以来,公司记录的租赁资产使用权和相应负债为5,049美元。

详情见附注4。


2.
该公司还采用了ASU 2018-07,“薪酬-股票补偿(主题718):改进非雇员股票支付会计”。本协会取代ASC 505-50,“基于股权的非雇员支付”,并扩大ASC 718“薪酬-股票补偿”的范围,包括所有与从非雇员和雇员购买货物和服务有关的基于股票的支付安排。本指南的通过对公司的财务报表没有重大影响。

附注3:-
其他应收账款和预付费用

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
             
预付费用
 
$
780
   
$
736
 
政府当局
   
35
     
109
 
其他
   
306
     
58
 
                 
    $
1,121
   
$
903
 

F - 22

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美元(千美元)(除份额和人均共享数据外)
 
附注4:-
租赁

公司根据在不同日期到期的各种经营 租约租赁其所有房地产、仓库和汽车。

该公司的经营 租约的原始租期将于2020年至2022年到期。在以色列的办事处租赁包括两个可供选择的更新。公司在确定租赁期限时不承担续约的责任,除非在租约开始时,续约被认为是合理肯定的。该公司可以选择将其在以色列的办事处的租约延长到2026年,这是合理肯定的。

在计算租赁责任时,租赁付款包括以下内容:固定、不可取消的租赁付款和可选续约期的付款,在合理地确定续约期将予执行的情况下。

根据ASC 842,所有期限超过12个月的租约,包括 不可取消的经营租约,现在都在资产负债表上确认。租赁协议的总现值记为长期资产,称为经营租赁使用权资产。相应的租赁负债分为流动负债内经营租赁负债的当期期限和长期负债范围内的长期经营租赁负债。

公司将其租赁的房地的一小部分转租。2019年12月31日终了年度的分租收入为30美元。

下表为加权平均剩余租赁期限和折扣 率:

   
十二个月
   
十二月三十一日2019
     
加权平均剩余租赁期限
 
5.8年
加权平均折现率(年)
 
8.9%

该公司和Compugen USA公司的经营租赁费用。在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中,分别约为1,586美元、1,680美元和1,379美元。

F - 23

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注4:-
租赁(续)
 
经营租赁负债的到期日如下:

       
   
十二月三十一日,2019
 
       
2020
 
$
886
 
2021
   
779
 
2022
   
787
 
2023
   
658
 
2024年及以后
   
1,454
 
业务租赁付款总额
 
$
4,564
 
减:估算利息
   
986
 
租赁负债现值
 
$
3,578
 
         
租赁负债,流动
 
$
600
 
租赁负债,非流动负债
   
2,978
 
租赁负债现值
 
$
3,578
 

上述年度最低未来租金 承诺包括将公司设施的租赁期限再延长五年的第一种选择,并不包括将公司设施的租赁期限延长五年的第二种选择。

附注5:-
财产和设备,净额

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
费用:
           
             
计算机、软件和相关设备
 
$
1,365
   
$
1,371
 
实验室设备和办公家具
   
3,538
     
5,808
 
租赁改良
   
2,316
     
2,536
 
                 
     
7,219
     
9,715
 
累计折旧:
               
                 
计算机、软件和相关设备
   
1,152
     
1,166
 
实验室设备和办公家具
   
2,821
     
4,247
 
租赁改良
   
908
     
930
 
                 
     
4,881
     
6,343
 
                 
折旧成本
 
$
2,338
   
$
3,372
 

2019年和2018年期间,总费用分别为2 698美元和87美元,累计折旧总额分别为2 451美元和33美元,已从综合资产负债表中处理。

2019、2018年和2017年12月31日终了的年度,折旧费用分别约为989美元、1 394美元和1 593美元。

F - 24

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注6:-
其他应付帐款和应计费用

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
             
雇员及有关应计项目
 
$
2,646
   
$
2,504
 
与拜耳里程碑付款有关的使用费付款
   
-
     
234
 
应计费用
   
1,711
     
3,216
 
                 
   
$
4,357
   
$
5,954
 

附注7:-
承付款和意外开支


a.
该公司为其在以色列的办事处、在以色列的汽车租赁、外币衍生产品合同和其美国子公司的信用卡担保提供了615美元的银行担保。该公司还为其子公司旧房舍的业主提供了担保,以确保其分租人对其房东的义务。该子公司的旧租约期限于2021年5月31日结束。


b.
在以色列工业、贸易和劳工部以色列创新管理局办公室下,即前称首席科学家办公室(“IIA”)下,如果该公司没有从已资助的研究方案的成果中产生任何收入,它就没有义务偿还从国际投资协定收到的任何款项。如果收入来自一个受资助的研究方案,该公司承诺支付特许权使用费,费率为此类研究方案未来 收入的3%至5%,与美元挂钩的最高不超过100%的收入(对于在1999年1月1日以后批准的方案下收到的赠款,最高偿还额为 +libor的利息)。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内,该公司向国际投资协定支付的和应计的版税合计,在 综合亏损报表中记作收入成本,分别为0美元、534美元和0美元。

截至2019年12月31日,公司向国际投资协定支付的或有债务总计约为9,147美元,根据已收到或应计的特许权使用费的参与情况计算,扣除已付或应计的特许权使用费后,该公司的或有债务总额约为9,147美元。


c.
2012年6月25日,该公司与一家美国抗体技术公司(“mAb技术公司”)签订了“抗体发现合作协议”(“抗体发现协议”),为 全人mAb提供了一个既定来源。根据“抗体发现协议”,mAb技术公司将有权获得某些特许使用费,在支付某些一次性费用(所有付款统称为“特遣队 费用”)后,这些使用费可被取消。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,该公司承担了0美元、500美元和0美元的此类或有费用。


d.
2012年5月9日,该公司与美国商业发展战略顾问(“顾问”)达成协议(“2012年5月协议”),目的是与与选定的 管道项目候选人有关的制药公司进行交易。

F - 25

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注7:-
承付款和意外开支(续)

根据该协议, 顾问有权获得根据此类交易可能收到的现金考虑的4%。2014年,2012年5月的协议终止,但拜耳协议产生的某些付款除外,这些付款在终止后一直持续到2025年8月 5。

在2019、2018年12月31日和2017年12月31日终了的年度内,该公司在综合亏损报表中记录了已支付和应计付款总额,分别为0美元、312美元和0美元,作为营销和业务发展费用入账。


e.
自2018年1月5日起,该公司与一家欧洲细胞系开发公司签订了商业许可证协议(CLA)。根据该协议,该公司必须支付年度维持费、在发生特定里程碑事件时支付的某些 数额,以及使用该公司的细胞系生产的每一种商业化产品的年净销售额的1%的版税。根据CLA应缴的版税可与年度维持费 抵扣。此外,本公司可随时在发生某一特定里程碑事件之前,以单一固定金额购买特许权使用费支付义务。

注8:股东权益


a.
普通股:

普通股赋予股东出席股东大会并在股东大会上投票的权利。在符合将来可能发行的有有限权利或优先股的股份持有人的权利的规限下,公司的普通股赋予其持有人同等的权利,以收取股息,并在公司清盘时参与分配公司的资产,其比例与公司所分别持有的股份的面值而已支付或贷记的款额成比例,而该等股利现正就该等股利支付,或该等股利正在作出分配,而不论所支付的溢价是否超逾面值(如有的话)。


b.
发行股票:

2018年5月25日,该公司与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一项控股权出售协议。(“Cantor”),作为销售代理人,公司可不时通过Cantor提供和出售 公司普通股(“普通股”),每股面值为0.01新谢克尔(“普通股”),发行价最高可达25,000美元(“自动取款机股份”)。任何自动取款机股份的要约和出售都是根据该公司表格F-3(注册编号333-213007)上的货架登记表 和证券交易委员会(证交会)于2016年10月11日宣布生效的相关招股说明书(“登记声明”)发行的,并辅之以2018年5月25日的招股说明书补充说明。截至2019年12月31日,在自动取款机下发行和出售了7 245 268股股票,收益约为22 914美元(扣除781美元的发行费用)。

F - 26

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注8:股东权益(续)


b.
发行股票:(续)

2018年6月14日,该公司与某些机构投资者签订了证券购买协议,并与JMP证券有限责任公司签订了一项安排 代理协议,涉及该公司总计5 316 457股普通股(“RD股”)的注册直接发行(“发行”),收购价为每股3.95美元。在发行RD股方面,公司还发行了认股权证,总共购买4,253,165股普通股。认股权证可按普通股4.74美元的价格行使,自发行之日起5年。该要约是根据公司的注册声明进行的。发行所得收益为19,767美元(扣除发行费用1,233美元)。

2018年10月10日,该公司与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布签订了“主临床试验合作协议”(“主临床协议”),以评估该公司的COM 701与Bristol-Myers Squibb的PD-1免疫检查点抑制剂 Opdivo(Nivolumab)在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。与主临床协议,布里斯托-迈尔斯斯基布作出了12,000美元的股权投资公司。根据证券购买协议的条款, Bristol-Myers Squibb以每股4.95美元的收购价购买了公司的2,424,243股普通股。股票价格比执行证券购买协议前20(20)个纳斯达克交易的Compugen普通股的平均收盘价高出33%。这项投资于2018年10月12日结束。

比公平市价4 121美元的溢价是Bristol-Myers Squibb推迟参与研发费用的相对公允价值(根据ASC 808 “合作安排”)在临床试验期间摊销的费用和7 788美元(扣除91美元的发行费用)被视为股权投资。


c.
股票期权计划:

根据公司经修订的2000和2010年股票期权计划(合并为“计划”),公司和Compugen USA公司的雇员、董事和非雇员可获得期权。

根据2010年股票期权计划,该公司保留发行总额为10,395,152股普通股。 公司董事会上一次修订该计划是在2017年8月,以增加根据2010年计划可获得的股份数量。截至2019年12月31日,公司2010年股票期权计划下的1,294,804号仍可供未来的 赠款使用。

F - 27

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注8:股东权益(续)


c.
股票期权计划:(续)

一般而言,根据计划 授予的期权在四年期间内授予,自授予之日起满10年,并且在授予之日以不低于公司普通股公平市场价值的行使价格授予,除非公司 董事会另有决定。根据该等计划批予的期权的行使价格,不得低于行使该等期权的股份的面值,而届满日期不得迟於批给日期起计的10年。 如专营公司离职或与公司的其他关系,或如其与公司的关系无因由而终止(而并非因该计划所界定的死亡或伤残),则除非公司另有决定,否则其 或她未行使的期权的期限一般会在90天内届满。

任何在到期前取消或丧失 的选项都可用于未来的赠款。

在截至2019年12月31日的年度内,与根据上述计划向雇员和董事授予选择权 有关的交易如下:

   
选项数
   
加权平均演习
价格
   
加权平均剩余合同寿命
   
骨料内禀
价值
 
          $
   
年数
    $
 
                             
年初未完成的备选方案
   
8,202,438
     
4.69
     
5.97
     
-
 
授予期权
   
1,513,000
     
3.46
                 
行使选择权
   
(878,378
)
   
3.70
                 
期权被没收
   
(1,609,382
)
   
5.08
                 
选项过期
   
(3,333
)
   
2.46
                 
                                 
年底未完成的备选方案
   
7,224,345
     
4.47
     
5.95
     
12,816
 
                                 
年底可锻炼
   
4,165,052
     
5.24
     
4.12
     
4,961
 

2019年、2018年和2017年授予雇员和董事的期权的加权平均公允价值分别为每股1.67美元、1.55美元和1.66美元。

2019年、2018年和2017年雇员和董事行使期权 的内在价值总额分别为979美元、1521美元和351美元。已行使期权的内在价值总额表示内在价值总额(行使之日 公司股份的销售价格与行使价格之间的差额)乘以已行使的期权数。

F - 28

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注8:股东权益(续)


c.
股票期权计划:(续)

上表中的总内在价值 表示公司在2019年日历最后一个交易日的收盘价与行使价格之间的差额,乘以货币期权的数量), 期权持有人将于2019年12月31日行使其期权。这一数额受到公司股票公允市场价值变化的影响。


d.
非雇员的选择:

   
选项数
   
加权平均演习
价格
   
加权平均剩余合同寿命
   
骨料内禀
价值
 
         
$
   
年数
   
$
 
                             
年初未完成的备选方案
   
768,000
     
5.57
     
3.65
     
-
 
授予期权
   
280,000
     
3.83
                 
行使选择权
   
-
     
-
                 
期权被没收
   
(130,000
)
   
5.87
                 
选项过期
   
(40,000
)
   
6.38
                 
                                 
年底未完成的备选方案
   
878,000
     
4.93
     
3.32
     
1,126
 
                                 
年底可锻炼
   
430,500
     
6.06
     
1.68
     
165
 

公司对授予非雇员的一般期权采用下列 加权平均假设:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
                   
波动率
   
56.20
%
   
55.15
%
   
52.09
%
无风险利率
   
1.71
%
   
2.54
%
   
2.21
%
股利收益率
   
0
%
   
0
%
   
0
%
预期寿命(年份)
   
6.00
     
5.85
     
5.23
 

F - 29

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注8:股东权益(续)


e.
截至2019年12月31日,与该日期之前授予的非既得股票期权有关的未确认估计赔偿费用总额为4 930美元,预计将在大约2.85年的加权平均期间内确认。

基于股票的补偿费用 包括在费用类别中如下:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
                   
研发费用
 
$
1,151
   
$
948
   
$
1,331
 
营销和业务发展费用
   
46
     
215
     
187
 
一般和行政费用
   
1,211
     
1,003
     
1,115
 
                         
   
$
2,408
   
$
2,166
   
$
2,633
 

注9:所得税


a.
以色列征税:


1.
适用于公司收入的税率。

公司的应纳税所得税率如下:2018年和2019年分别为24%和23%。

2016年12月,以色列议会批准了“经济效率法”(适用2017年和2018年预算年经济政策的立法修正案),该法将企业所得税税率从2017年1月1日起降低到24%(而不是25%),从2018年1月1日起降至23%。

截至12月31日、 2019和2018年的递延税款余额是根据订正税率计算的。

F - 30

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注9:所得税(续)


a.
以色列税收:(续)


2.
以美元计算的应纳税所得额:

该公司选择测量其应税收入,并根据以色列所得税条例(“关于管理外国投资公司和某些伙伴关系帐簿和确定其应纳税收入的原则”)提交其纳税申报表。


3.
1959年“以色列鼓励资本投资法”(“投资法”)规定的税收优惠:

根据“投资法”,该公司在以色列的生产设施根据五个单独的投资方案获得了“经批准的企业”的地位。根据“投资法”的规定,公司获得了“替代福利计划”,根据该计划,主要利益是免税和降低税率。

降低税率的税收优惠期限须受自生产开始起计的前12年或自批准之日起14年的 限制。此期限届满后,本公司不再有权领取“经批准的企业”福利。

F - 31

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注9:所得税(续)


a.
以色列税收:(续)


3.
1959年“以色列鼓励资本投资法”规定的税收优惠(“投资法”):(续)

2005年4月1日,“投资法”修正案(“第60号修正案”)生效,大大改变了“投资法”的规定。“第60号修正案”限制了投资中心可能批准的企业的范围,确定了批准作为“受益企业”的设施的标准,包括一项一般要求受益企业收入至少25%将来自出口的规定。

根据修正案60,在扩展计划的替代轨道下获得收益 的另一个条件是最低限度的合格投资。该公司符合最低资格投资条件,并选择2012年为其“选举年”。

此外,“第60号修正案”颁布了根据“投资法”给予税收优惠的方式上的重大变化,使公司不再需要投资中心的批准才有资格享受税收优惠。然而,“投资法”规定,任何已颁发的批准证书中所载的条件和福利 仍须遵守“投资法”的规定,因为这些条款和福利是在批准之日。

截至2019年12月31日,受益企业没有应纳税的 收入。

2011年1月,“投资法”的另一项修正案(“2011年修正案”)生效。根据2011年修正案,修改了“投资法”中的福利轨道,并对公司的全部收入适用统一税率,但须作此修正(“首选 收入”)。

一旦作出选择,公司的收入 将受到修正税率16%从2015年及其后(或9%的优先企业位于开发区A)。

从2011课税年度开始,公司可选择(无可能逆转)在某一课税年度及自该年度起及其后适用修订税率。

该公司目前不打算通过“2011年修正”,并打算继续遵守“投资法”,因为“投资法”是在2011年修正案颁布之前生效的。因此,截至2019年12月31日,该公司没有调整其递延税款余额。公司的地位将来可能会改变。

F - 32

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注9:所得税(续)


a.
以色列税收:(续)


3.
1959年“以色列鼓励资本投资法”规定的税收优惠(“投资法”):(续)

2016年12月,发布了2016年“经济效率法”(适用2016年和2017年预算年度经济政策的立法修正案),其中包括“经济效率法”第73号修正案(“第73号修正案”)。根据第73号修正案,位于开发区 A的优先企业将从2016年1月1日起实行7.5%的税率,而不是9%的税率(适用于其他地区优先企业的税率仍为16%)。

第73号修正案还规定了对技术企业征收特别税的办法,这些规定须遵守财政部长于2017年5月颁布的规则。修订的新税制如下:

优先技术企业(“PTE”)a如该法所界定的,位于以色列中心,将对来自知识产权的利润按12%的税率征税(在A发展区-税率7.5%)。

在计算截至2019年12月31日和2018年12月31日的递延税时,没有考虑到与 PTE税收轨道有关的上述税率变化,因为该公司估计它将不会实施PTE税收轨道。


4.
1969年“鼓励工业法”规定的税收优惠(“鼓励法”):

“鼓励法”为工业公司提供了多项税收优惠。工业公司被定义为居住在以色列的公司,其中至少90%的收入(不包括特定的政府贷款、资本收益、利息和股息)是由以色列拥有的工业企业获得的。工业企业是指某一纳税年度的主要活动是工业生产活动的企业。

管理层认为,该公司目前符合“鼓励法”规定的“工业公司”资格,因此有权享受税收优惠,包括:(1)在8年期间内扣除购买技术和专利和(或)使用专利的权利;(2)有权在特定条件下选择与更多的相关以色列工业公司和一家工业控股公司提交合并报税表;(3)设备和建筑物的加速折旧率;(4)与特拉维夫证券交易所和以色列境外公认股票市场公开发行有关的费用可在三年内扣除同等数额。

F - 33

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注9:所得税(续)


a.
以色列税收:(续)


4.
1969年“鼓励工业法”规定的税收优惠(“鼓励法”)(续):

根据“鼓励法”领取福利的资格不受任何政府当局事先批准。不能保证以色列税务当局将同意该公司有资格,或该公司将继续有资格成为一家 工业公司,或该公司今后将享有上述福利


5.
营业净亏损结转和资本损失:

截至2019年12月31日,Compugen Ltd.在以色列为税务目的结转的净营业亏损约为279,100美元,这些净营业损失可无限期结转,并可从未来的应税收入中抵销。


b.
非以色列子公司,Compugen USA公司:

2017年12月22日,美国颁布了“减税和就业法案”(“美国税务改革”或“TCJA”),这是一项全面的税收立法,其中包括对商业实体征税的重大改变。这些变化包括可能对公司产生影响的几项关键税收规定,除其他外:(1)将法定联邦企业所得税税率从35%永久降至21%,自2017年12月31日起生效;(2)美国对跨国公司的征税从对全世界收入征税转为对领土制度征税(以及某些旨在防止美国所得税基础受到侵蚀的新规则-“打击”);(3)确定对某些新投资立即扣减,而不是随着时间的推移对折旧 费用进行扣减,并修改或取消许多业务扣减和信贷;和(4)向从非美国市场产生收入的公司提供永久扣减(称为对外国派生无形收入的扣减-“FDII”)。

2017年12月,证券交易委员会工作人员发布了第118号工作人员会计公报(“SAB 118”),为尚未完成TCJA所得税影响会计计量的公司提供指导。由于“TCJA”的颁布涉及到核算 的复杂性,SAB 118允许对TCJA在公司2017年12月31日终了的年度收益中的影响以及对2018年12月22日终了的任何随后对这种临时估计的调整作出临时估计。

F - 34

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美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
注9:所得税(续)


b.
非以色列子公司,Compugen USA公司:(续)

截至2019年12月31日,计算美国公司(Compugen USA,Inc.)的联邦所得税净营业亏损结转额约为5,100美元,将于2023年至2032年到期。由于1986年“国内收入法典”和类似的州规定“所有权的变化”,美国净经营损失的使用可能受到很大的年度限制。年度限额可能导致使用前净经营损失到期。

以色列所得税、外国预扣税和递延所得税均未涉及该公司外国子公司的未分配收入。这是因为该公司有意图和能力将这些收益无限期地再投资于外国的 子公司,因此这些收益不断地重新部署在这些管辖区。


c.
税前损失(收入)如下:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
                   
国内(以色列)
 
$
28,799
   
$
23,588
   
$
37,939
 
外国
   
(740
)
   
(989
)
   
(873
)
                         
   
$
28,059
   
$
22,599
   
$
37,066
 


d.
2019年12月31日终了年度的所得税由扣缴税款退款构成,这些税款是德国税务当局从里程碑付款中扣除的。截至2019年12月31日、2018年和2017年的 年没有扣缴税款。

F - 35

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注9:所得税(续)


e.
递延税:

递延税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的资产和负债的账面金额之间的临时差额对税收的净影响。该公司和Compugen USA公司的递延税资产由营业亏损、结转和其他临时差额组成,公司和Compugen USA公司的主要资产如下:

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
             
营运亏损结转
 
$
65,267
   
$
57,564
 
研发
   
9,377
     
10,098
 
应计社会福利和其他
   
863
     
1,456
 
使用权资产
   
(763
)
   
-
 
租赁负债
   
840
     
-
 
财产和设备
   
1
     
(11
)
                 
估价备抵前递延税款资产
   
75,585
     
69,107
 
估价津贴
   
(75,585
)
   
(69,107
)
                 
递延税金净额
 
$
-
   
$
-
 

美国计算机公司。对因经营损失、结转和其他临时差额而产生的递延税款资产提供全额估价备抵。管理层目前认为,由于该公司有亏损历史,因此在可预见的将来,不可能实现经营亏损结转和其他临时差额的递延税,而不是 。


f.
理论税收费用(效益)与实际税收费用(福利)的调节:

公司法定税率与有效税率之间的主要调节项目是公司与美国公司之间累积净营业亏损结转产生的税收利益不被确认。由于 实现这种税收优惠的不确定性。


g.
税务评估:

该公司拥有截至2013年的纳税评估(br},被认为是最终的。

F - 36

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注10:-公允价值计量

根据ASC 820“公允价值 计量和披露”,公司以公允价值计量其对外币衍生产品合同的投资。外币衍生合同属于第二级,因为估价投入是根据报价和类似工具的市场可观测数据确定的。

该公司的金融资产和负债 按公允价值定期计量,其中包括下列截至日期的各类工具:

   
(2018年12月31日)
 
   
公允价值计量
 
描述
 
公允价值
   
一级
   
2级
   
三级
 
                         
外币衍生合约
 
$
17
   
$
-
   
$
17
   
$
-
 
                                 
金融资产总额
 
$
17
   
$
-
   
$
17
   
$
-
 

附注11:-
地理信息和主要客户

该公司的业务目前包括一个经营部门的 ,研究,开发和商业化的治疗和产品候选人。该公司提供的产品和服务的性质以及这些产品和服务的客户类型相似。以色列和美国的业务包括研发、临床操作、营销和商业发展。公司遵循ASC 280,“分段报告”。总收入根据终端客户的 位置分配给地理区域。

以下是截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的收入总额和截至2019年12月31日和2018年12月31日的长期资产:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
销售给客户的收入:
                 
                   
欧洲
 
$
-
   
$
17,800
   
$
-
 
                         
总收入
 
$
-
   
$
17,800
   
$
-
 

F - 37

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附注11:-
地理信息和主要客户(续)

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
长寿资产:
           
             
以色列
 
$
2,312
   
$
2,712
 
美国
   
26
     
660
 
                 
长期资产总额
 
$
2,338
   
$
3,372
 

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
对超过10%的单一客户的销售:
                 
                   
客户A
   
-
     
44
%
   
-
 
客户B
   
-
     
56
%
   
-
 

注12:-财务和其他收入净额

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
                   
利息收入
 
$
935
   
$
643
   
$
523
 
银行费用和其他财务费用
   
(32
)
   
(23
)
   
(15
)
外币折算调整
   
(218
)
   
60
     
(169
)
出售和处置固定资产所得(亏损)
   
135
     
(52
)
   
-
 
                         
财务和其他收入净额
 
$
820
   
$
628
   
$
339
 

注13:-关联方余额和交易

   
十二月三十一日,
 
   
2019
   
2018
 
             
应付贸易和应计费用
 
$
104
   
$
133
 

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
记入下列款项的数额:
                 
                   
研发费用
 
$
241
   
$
314
   
$
447
 

截至2019年12月31日和2017年12月31日,该公司接受了与动物模型中的癌症研究以及动物(小鼠)的繁殖和维护有关的研究和开发服务,以支持这些研究。这笔交易与交易无关。

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计算机公司及其附属机构

合并财务报表附注
美元(千美元)(股票和每股数据除外)
 
附注14:-
每股亏损

下表 列出了每股基本损失和稀释损失的计算方法:

   
截至12月31日的年度,
 
   
2019
   
2018
   
2017
 
分子:
                 
                   
每股基本损失净亏损
 
$
(27,337
)
 
$
(22,599
)
 
$
(37,066
)
                         
每股基本损失净亏损
 
$
(27,337
)
 
$
(22,599
)
 
$
(37,066
)
                         
分母:
                       
                         
用于计算每股基本净亏损的普通股加权平均数量
   
63,636,673
     
55,277,428
     
51,179,694
 
                         
普通股基本收益和稀释收益
 
$
(0.43
)
 
$
(0.41
)
 
$
(0.72
)


注15:

2020年2月14日,修订了与布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的协议,包括一项三重联合临床试验,以评估COM 701与Opdivo(Nivolumab)和Bristol-Myers Squibb抗晚期实体肿瘤患者抗TIGIT抗体联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤 活性,而不是计划扩大联合治疗研究的范围,以评估COM 701和Opdivo的双重组合。
 
根据经修订的协议,该公司将赞助第1/2阶段的两部分试验,其中包括评估COM 701、Opdivo和 bms-986207三种组合对晚期实体肿瘤患者的评估,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布将免费向我们提供Opdivo和BMS-986207作为本试验的联合分支。

作为修订协议的一部分,该公司将完成COM 701与Opdivo双重组合的剂量提升部分®根据正在进行的第一阶段研究 ,并将不再继续扩展队列的双重组合。

 
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