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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
(第一标记)
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| |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 |
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
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☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委员会档案编号001-37702
安进公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
|
| | |
特拉华州 | | 95-3540776 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S.雇主) (识别号) |
安进中心路1号 | | 91320-1799 |
千橡树 | |
加利福尼亚 | |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(805) 447-1000
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
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| | |
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | AMGN | 纳斯达克全球精选市场 |
1.250%高级债券到期 | AMG 22 | 纽约证券交易所 |
2.00%高级债券到期 | AMG 26 | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)节登记的证券:无
如“证券法”第405条所界定,登记人是否为知名的经验丰富的发行人。 是 ý/.¨
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,则用复选标记表示。 是¨ 不 ý
通过检查标记说明注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的约束。 是 ý/.¨
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。 是 ý/.¨
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速箱 | 加速过滤器 | 非加速滤波器 | 小型报告公司 | 新兴成长型公司 |
☒ | ☐ | ☐ | ☐ | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所定义) 是☐/.ý
注册人的非附属公司持有的有表决权及无表决权股票的市值大致为$110,809,019,075截至6月30日,2019.(A)
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(A) | 不包括744,9282019年6月30日由董事和执行官员持有的普通股,以及所有权超过流通股份10%的任何股东。将任何人持有的股份排除在外,不应解释为表明该人拥有直接或间接指示或导致登记人的管理或政策指示的权力,或表明该人由登记人控制或与登记人共同控制。 |
589,806,819
(截至2005年12月31日已发行普通股股份数目)2020年2月6日)
以参考方式合并的文件
登记人的委托书中关于将于2020年5月19日举行的2020年股东年会的特定部分,以参考方式纳入本年度报告第三部分。
指数
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| | 页码 |
第一部分 | | 1 |
第1项 | 商业 | 1 |
| 重大发展 | 1 |
| 营销、分销和选定的营销产品 | 3 |
| 报销 | 10 |
| 制造、分销和原材料 | 11 |
| 政府管制 | 12 |
| 研究和开发及选定的产品候选人 | 15 |
| 业务关系 | 20 |
| 人力资源 | 21 |
| 有关执行主任的资料 | 21 |
| 地理区域财务信息 | 22 |
| 投资者信息 | 22 |
第1A项. | 危险因素 | 22 |
第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 40 |
第2项 | 特性 | 41 |
第3项 | 法律诉讼 | 41 |
第4项 | 矿山安全披露 | 41 |
第二部分 | | 42 |
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券 | 42 |
第6项 | 选定的财务数据 | 44 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 45 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 62 |
第8项 | 财务报表和补充数据 | 64 |
第9项 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 64 |
第9A项 | 管制和程序 | 65 |
第9B项 | 其他资料 | 67 |
第III部 | | 67 |
第10项 | 董事、执行主任及公司管治 | 67 |
项目11. | 行政薪酬 | 67 |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关股东事项 | 68 |
项目13. | 某些关系及相关交易与董事独立性 | 69 |
第14项 | 主要会计费用和服务 | 69 |
第IV部 | | 70 |
项目15. | 展品、财务报表附表 | 70 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 75 |
签名 | | 76 |
第一部分
安进公司(包括其被称为“安进”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)的子公司)致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人体疗法来挖掘生物学对患有严重疾病的患者的潜力。这种方法首先使用高级人类遗传学之类的工具来解开疾病的复杂性,并了解人类生物学的基本原理。
安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域,并利用其专业知识努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。作为生物技术的先驱,安进已经成长为世界领先的独立生物技术公司之一,已经接触到世界各地数以百万计的病人,并且正在开发一条具有分离潜力的药物管道。
安进于1980年在加州注册成立,1987年成为特拉华州的一家公司。我们在全世界大约100个国家设有办事处。安进在一个业务部门运作:人体治疗学。
重大发展
以下是影响本公司业务的重大发展情况摘要,以及自提交截至本年度的10-K表格年报以来,我们已作出汇报。(2018年12月31日).
产品/管道
肿瘤学/血液学
康金提TM*(trastuzumab-anns)
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• | 在2019年6月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了KANJINTITM参考产品Herceptin的所有经批准的适应症®(Trastuzumab)治疗HER 2高表达辅助性和转移性乳腺癌和HER 2-高表达转移胃或胃食管交界腺癌。在2019年7月,我们和Allergan公司(Allergan)推出了KANJINTI。TM在美国。 |
浅谈与甘进提有关的诉讼TM见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。
凯普利斯®(卡菲尔佐米b)
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• | 在2019年9月,我们宣布对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者进行第3期坦率(Carfilzomb、Daratumab和地塞米松)的研究。®联合地塞米松和DARZALEX®(Daratumab)与Kyprolis比较®复发性多发性骨髓瘤患者单用地塞米松即可达到其无进展生存(PFS)的主要终点。 |
| |
• | 2020年1月,向FDA提交了一份补充新药申请(SNDA),以扩大压力信息,将Kyprolis包括在内®联合地塞米松和DARZALEX®对于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者,根据3期坦率研究的数据。 |
| |
• | 2020年1月,我们的营销授权申请(MAA)被中国国家药品监督管理局批准使用Kyprolis® 地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。 |
MVASITM*(贝伐苏木b-awwb)
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• | 在2019年7月,我们和Allergan推出了MVASI。TM在美国。 |
讨论与MVASI有关的诉讼TM见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。
*在美国注册。
与北京基因有限公司合作。
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• | 在2020年1月,我们与北京基因有限公司进行了战略合作。(北基因)支持我们的肿瘤学管道,扩大我们在中国的肿瘤学业务。作为协议的一部分,我们以28亿美元的现金收购了贝吉恩20.5%的股份。 |
AMG 510
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• | 在2019年10月,FDA批准AMG 510快车道指定用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者与柯尔斯滕鼠肉瘤病毒癌基因同源性(KRAS)G12C突变。AMG 510是KRAS G12C的小分子抑制剂。 |
ABP 798(生物相似利妥昔单抗)
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• | 在2019年8月,我们和艾尔根公布了一项评价abp 798疗效和安全性的临床比较研究的正面结果,abp 798是一种与rituxan生物相似的候选药物。®(利妥昔单抗),与日产相比较®CD 20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。主要终点是对第28周的总体反应率的评估,与日图xan相比,798澳元的总有效率在预定的范围内。®,显示临床等效性。ABP 798的安全性和免疫原性与利妥散相当。®. |
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• | 在2019年12月,我们和Allergan公司向FDA提交了一份生物制剂许可证申请(BLA),申请金额为798英镑。 |
心血管病
雷帕塔® (Evocumab)
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• | 在2019年8月,美国特拉华州地区法院推翻了陪审团的一致裁决,该裁决维护了我们在对赛诺菲、赛诺菲-安万特美国有限责任公司、安万特亚有限责任公司和Regeneron制药公司的侵权诉讼中与Proprotein转换酶亚型/Kexin类型9(PCSK 9)抗体有关的两项专利的有效性。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。 |
发炎
AVSOLATM(infliximab-axxq/前为710)
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• | 在2019年12月,FDA批准了AVSOLA。TM对于参考产品Remicade的所有认可适应症®(英夫利昔单抗) |
恩布里尔®(依那西普)
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• | 在2019年8月,美国新泽西州地区法院就描述和声称ENBREL的两项专利及其制作方法的有效性作出了有利于Amgen的裁决。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。 |
Otezla的收购®(阿普雷斯特)
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• | 在2019年11月,我们完成了对Otezla的全球权利的收购。®,唯一的口服,非生物治疗银屑病和银屑病关节炎的Celgene公司(Celgene)。奥特兹拉®以及某些相关资产和负债,以134亿美元的现金收购。 |
骨健康
EVENITY®(romosozumab-aqqg)
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• | 在2019年4月,FDA批准了EVENITY。®用于治疗绝经后骨折高危妇女骨质疏松症。 |
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• | 2019年12月,欧洲联盟委员会(EC)批准了EVENITY的营销授权。®用于治疗绝经后高危骨折妇女的严重骨质疏松症。 |
神经科学
AMG 520/CNP 520
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• | 在2019年7月,我们和诺华公司(诺华)停止了对AMG 520/CNP 520的研究,这是β位淀粉样前体蛋白切割酶-1(BACE)的一种小分子抑制剂,用于预防阿尔茨海默病。 |
营销、分销和选定的营销产品
我们最大的销售和营销力量集中在美国和欧洲。此外,我们继续将我们产品的商业化和销售扩展到其他地理区域,包括拉丁美洲、中东和亚洲的部分地区。这种扩张是通过建立我们自己的附属公司,通过获得现有的第三方业务或产品权利,或者通过与第三方合作来实现的。无论我们是使用我们自己的销售和营销力量,还是第三方的力量,在这些市场上都各不相同。这种使用通常取决于几个因素,包括进入新市场的性质、机会的大小和业务能力。与我们的合作伙伴,我们的产品销售给医疗保健提供者,包括医生或他们的诊所,透析中心,医院和药房。
在美国,我们主要向药品批发经销商销售,这是将我们的产品分发给医疗服务提供商的主要手段。我们还通过直接面向消费者的渠道销售某些产品,包括印刷、电视和在线媒体.关于进一步的讨论,见政府条例-美国的条例-产品营销和促销条例。在美国以外,我们主要销售给医疗保健提供者和/或药品批发分销商,这取决于每个国家的分销实践。
我们的产品销售给三大批发商,分别是AmericisourceBergen公司、McKesson公司和红衣主教健康公司,分别占2019、2018和2017年度总收入的10%以上。综合起来,这些批发商占了81%, 84%和81%分别占2019年、2018年和2017年全球总收入的比例。我们监控较大客户的财务状况,并通过设定信贷限额和在某些情况下通过要求信用证或获得信用保险来限制我们的信用风险。
我们的产品销往世界各地,美国是我们最大的市场。下表按主要产品和地理位置显示了本公司多年来的产品销售情况。2019, 2018和2017.
恩布里尔®(依那西普)
我们主要在美国销售ENBREL,一种肿瘤坏死因子阻断剂。Enbrel于1998年推出,主要用于治疗成人中度至严重活动性类风湿关节炎患者、慢性中至重度斑块型银屑病患者,他们是系统治疗或光疗的候选对象,以及活动期银屑病患者。
纽拉斯塔®(吡咯烷酮)
我们销售Neulasta®一种基于薄膜分子的聚乙二醇化蛋白,主要分布在美国和欧洲。纽拉斯塔®于2002年推出,主要用于帮助降低某些类型癌症(非髓系)患者由于白细胞计数较低而感染的可能性,这些患者接受抗癌药物(化疗),可导致发烧和血细胞计数低。2015年,纽拉斯塔®翁普罗®工具包已在美国上市。纽拉斯塔®翁普罗®KIT为医生提供了开始使用Neulasta的机会。® 在化疗的同一天,以推荐剂量的Neulasta给药。®在化疗后的第二天在家,从而为病人节省了一次回到医生的旅程。
普罗利亚®(表示sumab)
我们推销Prolia®主要在美国和欧洲。普罗利亚®含有与XGEVA相同的活性成分®(表示sumab) 但被批准用于不同的适应症、患者人数、剂量和给药频率。普罗利亚®于2010年在美国和欧洲推出。在美国,它主要用于治疗绝经后骨质疏松妇女的高骨折风险,被定义为骨质疏松性骨折史,或骨折的多种危险因素;或已失败或无法接受其他骨质疏松治疗的患者。在欧洲,普罗利亚®主要用于治疗绝经后骨折风险增加的妇女的骨质疏松症。
克格瓦®
我们销售XGEVA®主要在美国和欧洲。克格瓦®于2010年在美国推出,目前主要用于预防实体肿瘤和多发性骨髓瘤骨转移患者的骨相关事件(病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨外科)。克格瓦®于2011年在欧洲推出,主要用于预防实体肿瘤骨转移患者的SRES。该方案于2018年1月在美国获得批准,并于2018年4月在欧洲获得批准,用于预防多发性骨髓瘤患者的多发性骨髓瘤。
阿兰西® (达比泊汀阿尔法)
我们推销阿兰西普®主要在美国和欧洲。该方案于2001年启动,用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)引起的红细胞(贫血)数量低于正常水平(无论是透析患者还是非透析患者)。阿兰西®还可用于治疗某些非髓系恶性肿瘤伴发骨髓抑制性化疗所致的贫血,以及在使用Aranesp后至少两个月的时间。®.
凯普利斯®(卡菲尔佐米b)
我们销售Kyprolis®主要在美国和欧洲。凯普利斯® 于2012年推出,并与地塞米松或利那度胺加地塞米松联合使用,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者曾接受过一至三次治疗。它也被批准作为单一的药物治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,谁曾接受过一次或多次治疗。在2019年9月,关于Kyprolis的坦率的第三阶段研究®联合地塞米松和DARZALEX®在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中达到PFS的主要终点。FDA批准Kyprolis®联合地塞米松和DARZALEX®预计在2020年。
Epogen® (Epoetin Alfa)
我们销售Epogen®在美国供透析病人使用。Epogen®我们在一九八九年推出这项计划,作为治疗血液透析病人CKD所致贫血的指征,以减少红细胞输注的需要。我们大部分的销售都是给一家大型透析供应商的。
森帕尔®/咪咪®(金银花)
我们市场上的金银花名叫森帕尔。®主要在美国和美国®主要在欧洲。它于2004年推出,主要用于治疗成人CKD透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的适应症。
其他市场产品
我们还在世界各地的市场上销售其他一些产品,包括Nplate。®(Romiplostim),Vectibix®(Panitumumab),Repatha® (Evocumab),Parsabiv® (Etelcalcetides),BLINCYTO®Aimovig®(erenumab-ao),NEUPOGEN® 奥特兹拉®(Apremilast),AMGEVITATM(Adalimumab),KANJINTITM(Trastuzumab)®(romosozumab-aqqg)® (Talimogene Laherparepvec),MVASITM和Corlanor®(伊夫巴拉定)
奥特兹拉®
在2019年11月,我们开始销售Otezla。® 在我们的收购结束时。奥特兹拉®主要用于治疗中到重度斑块型银屑病患者的光疗或全身治疗。
专利
下表按地区、一般标的物和最近的到期日列出了我们对指定产品的未决材料专利。某些欧洲专利是补充保护证书的主体,为某些欧洲国家的产品提供额外保护,超出表所列日期。见下表的脚注。
一项或多项具有相同或更早终止日期的专利可能属于相同的一般主题,而不是单独列出。
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产品 | | 领土 | | 一般主题 | | 过期 |
恩布里尔® (依那西普) | | 美国 | | 水制剂的处理方法 | | 6/8/2023 |
| 美国 | | 配方 | | 10/19/2037 |
| 美国 | | 融合蛋白与药物组合物 | | 11/22/2028 |
| 美国 | | DNA编码融合蛋白及融合蛋白的制备方法 | | 4/24/2029 |
普罗利亚®/XGEVA® (表示sumab) | | 美国 | | RANKL抗体 | | 9/17/2021 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 6/25/2022 |
| 美国 | | RANKL抗体编码核酸及产生RANKL抗体的方法 | | 11/30/2023 |
| 美国 | | RANKL抗体,包括序列 | | 2/19/2025 |
| 欧洲 | | RANKL抗体,包括表位结合 | | 2/23/2021 |
| 欧洲 | | RANKL抗体,包括序列(1) | | 6/25/2022 |
阿兰西®(达贝佩汀阿尔法) | | 美国 | | 促红细胞生成素蛋白的糖基化类似物 | | 5/15/2024 |
森帕尔®/咪咪®(金盏石) | | 美国 | | 配方 | | 9/22/2026 |
| 欧洲 | | 钙受体活性分子(1) | | 10/23/2015 |
| 欧洲 | | 配方 | | 9/10/2024 |
凯普利斯®(卡菲尔佐米b) | | 美国 | | 组成和化合物 | | 12/7/2027 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 4/14/2025 |
| 美国 | | 制作方法 | | 5/8/2033 |
| 欧洲 | | 组合物、化合物和处理方法(1) | | 8/8/2025 |
内板® (罗米普洛辛) | | 美国 | | 造血细胞化合物 | | 1/19/2022 |
| 美国 | | 配方 | | 2/12/2028 |
| 欧洲 | | 造血细胞化合物(1) | | 10/22/2019 |
| 欧洲 | | 配方 | | 4/20/2027 |
Vectibix® (Panitumumab) | | 美国 | | 人表皮生长因子受体单克隆抗体 | | 4/8/2020 |
| 欧洲 | | 人表皮生长因子受体单克隆抗体(1) | | 5/5/2018 |
雷帕塔® (Evocumab) | | 美国 | | 抗体(2) | | 10/25/2029 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 10/8/2030 |
| 欧洲 | | 构图(1) | | 8/22/2028 |
| 欧洲 | | 治疗方法 | | 5/10/2032 |
帕萨布® (Etelcalcetides)
| | 美国 | | 化合物与药物组合物(2) | | 7/29/2030 |
| 美国 | | 配方 | | 6/27/2034 |
| 美国 | | 制作方法 | | 8/9/2035 |
| 欧洲 | | 化合物与药物组合物(1) | | 7/29/2030 |
| 欧洲 | | 配方 | | 6/27/2034 |
布林®(致盲) | | 美国 | | 双功能多肽 | | 4/23/2023 |
| 美国 | | 管理方法 | | 9/28/2027 |
| 欧洲 | | 双功能多肽(1) | | 11/26/2024 |
| 欧洲 | | 管理方法 | | 11/6/2029 |
艾莫维格®(埃雷努马布-奥罗) | | 美国 | | CGRP受体抗体(2) | | 11/9/2031 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 4/22/2036 |
| 欧洲 | | CGRP受体抗体(1) | | 12/18/2029 |
| 欧洲 | | 治疗方法 | | 8/10/2035 |
昏迷不醒® (长叶烯) | | 美国 | | 构图 | | 11/23/2025 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 3/27/2022 |
| 欧洲 | | 组成和用途(1) | | 3/27/2022 |
科拉诺® (伊夫巴定) | | 美国 | | 结晶形态 | | 2/22/2026 |
EVENITY® (romosozumab-aqqg) | | 美国 | | 抗体(2) | | 4/25/2026 |
| 美国 | | 治疗方法(2) | | 1/11/2029 |
| 美国 | | 制剂及使用方法 | | 5/11/2031 |
| 欧洲 | | 抗体 | | 4/28/2026 |
| 欧洲 | | 治疗方法 | | 4/18/2032 |
| 欧洲 | | 制剂及使用方法 | | 5/11/2031 |
奥特兹拉® (阿普雷斯特) | | 美国 | | 组成和化合物 | | 2/16/2028 |
| 美国 | | 结晶形态 | | 12/9/2023 |
| 美国 | | 治疗方法 | | 5/29/2034 |
| 欧洲 | | 组合物、化合物和处理方法(1) | | 3/20/2023 |
降钙素基因相关肽RANKL=核因子受体激活剂kappa-B配体
| |
(1) | 一项具有这一主题的欧洲专利也可在欧洲的一个或多个国家获得补充保护,任何此类延长的期限将因国家而异。例如,至少在下列国家颁发了与指定专利产品有关的补充保护证书: |
•法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,至2025年届满
•法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,2020年到期
•法国、德国、意大利和西班牙,至2030年届满
•romiplostim-法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,2024年到期
•法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,2022年届满
•法国和西班牙,2030年到期
•法国和意大利,2031年到期
•法国、意大利和西班牙,2029年到期
•法国、意大利和西班牙,2033年到期
•意大利-西班牙,2026年到期;法国、德国、意大利和联合王国,2027年到期
•意大利阿普雷斯特,2028年到期
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(2) | 具有这一主题的专利可以在美国获得专利期限的延长。 |
竞争
我们在高度竞争的环境中运作。我们在疾病领域销售的一些产品,目前有其他产品或治疗方法可供使用,或我们的竞争对手正在通过研究与开发(R&D)活动来追求这些产品或疗法。此外,一些竞争对手销售的产品针对的基因途径与我们最近推出的营销产品或目前正在追求的相同。这种竞争可能会影响我们产品的价格和市场份额。我们继续寻求各种途径,通过生命周期的创新来提高我们药品的价值,这可以包括扩大我们产品所代表的疾病领域,并找到新的方法,使我们的药品更容易、更便宜。这类活动可以为差异化提供重要的机会。例如,我们销售Neulasta。®翁普罗®KIT,它为医生提供了开始使用推荐剂量的Neulasta的机会。® 在化疗的同一天,用化疗后的第二天在家中送药,从而节省了病人回到医生的旅途。我们还销售AutoTouch®可重复使用的自动喷油器与Enbrel Mini一起使用®单剂量预填充墨盒(50毫克/毫升)。Enbrel Mini® 使用一种ENBREL的药物配方,与目前的制剂相比,该制剂与有统计学意义的低平均注射部位疼痛相关。我们计划继续创新,以加强我们的竞争地位。除其他外,这种地位可基于安全、功效、可靠性、可用性、病人方便性、交付装置、价格、补偿、进入市场的机会和时间以及专利状况和到期。
我们主要产品的某些现有专利已经过期,我们面临着新的和日益激烈的竞争,包括来自生物仿制药和仿制药的竞争。生物相似是一种生物制品的另一种版本,它是根据证明它与原始参考产品“高度相似”而获得市场许可的。我们预计,生物相似竞争对我们发端产品销售的不利影响将反映当前的趋势和在类似条件下的实际结果。我们还认为,当我们的一个发端产品的多个生物相似版本获得批准和推出时,竞争可能会更迅速地加剧,从而导致参考和生物相似产品的净价格下降,从而对我们产品的销售产生更大的影响。我们已经看到生物相似的市场在我们的主要市场上有不同的发展。例如,欧洲联盟(欧盟)的生物相似收养率往往比美国快。在美国,公司现在已经推出了类似生物的Epogen版本®、NEUPOGEN® 和Neulasta® 并批准了ENBREL的生物相似剂。另见政府条例-美国的条例-生物相似剂的批准。虽然我们期待竞争对手生物仿制品在价格上进行竞争,但我们相信,许多患者、供应商和付款人将继续高度重视我们产品的信誉、可靠性和安全性。随着更多的生物相似竞争对手进入市场,我们将利用我们的全球经验,而不是品牌和生物相似的竞争。
我们在美国和美国以外的市场也有我们自己的生物相似产品,这些产品正在与我们竞争对手的产品的品牌和生物相似版本竞争。2019年,安进与Allergan合作,在美国推出了MVASI。TM,类似于阿瓦斯丁的生物®(Beevizumab)和KANJINTITM,类似于Herceptin的生物®(Trastuzumab)我们还获得了美国食品药品管理局批准的AMJEVITA。TM(adalimumab-atto),一种类似于Humira的生物®(Adalimumab)
AVSOLATM(infliximab-axxq),类似于Remicade的生物®(英夫利昔单抗)我们预计,在未来所有市场上,我们的品牌产品和生物相似产品都将面临更多的生物相似竞争。
此外,虽然我们的大部分产品是生物制品,我们的一些产品是小分子产品。由于fda批准程序允许非专利药品制造商依赖创新产品的安全性和有效性数据,而不必自己进行昂贵和耗时的临床试验,仿制药制造商通常可以以低得多的价格开发和销售我们的小分子产品的竞争版本。因此,在小分子产品的专利保护到期或丧失时,我们可以在很短的时间内失去该产品的大部分收入。
引进新产品、竞争对手开发新工艺或新技术,或出现关于现有产品的新信息,可能会导致(一)对我们销售的产品,甚至对受专利保护的产品的竞争加剧,或者(二)降低我们从销售我们的产品中获得的价格。此外,开发新的治疗方案或护理标准可能会减少我们产品的使用,或者限制我们产品候选产品临床试验的效用和应用。(如本文件所用,术语临床试验可能包括前瞻性临床试验、观察性研究、登记处和其他研究。)见项目1A。危险因素-我们的产品面临着巨大的竞争。以及1A项。危险因素-目前,我们面临着来自生物仿制药的竞争,并期望在未来面临来自生物仿制药和仿制药的日益激烈的竞争。.
下表反映了我们的主要竞争对手,并非详尽无遗。
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产品 | | 领土 | | 竞争产品 | | 竞争者 |
恩布里尔 | | 美国和加拿大 | | 雷米卡德®* | | 詹森生物技术公司(詹森)(1) |
| 美国和加拿大 | | 乌米拉® | | AbbVie公司 |
| 美国和加拿大 | | 斯特拉®(2) | | 詹森(1) |
纽拉斯塔®(3) | | 美国 | | UDENYCATM | | Coherus生物科学公司 |
| 美国 | | 富菲拉® | | 米伦机构公司 |
| 美国和欧洲 | | 鱼腥草生物相似剂 | | 五花八门 |
普罗利亚® | | 美国和欧洲 | | 阿仑膦酸酯、雷洛昔芬和唑来膦酸酯 | | 五花八门 |
阿兰西® | | 美国 | | 普罗克特®(4) | | 詹森(1) |
| 美国 | | 米雷拉®(5) | | Galenica集团(Galenica)/F.Hoffmann-La Roche Ltd.(罗氏) |
| 美国和欧洲 | | 表观素--阿尔法生物相似剂 | | 五花八门 |
克格瓦® | | 美国和欧洲 | | 唑来膦酸盐非专利药 | | 五花八门 |
森帕尔®(6)/咪咪® | | 美国和欧洲 | | 活性维生素D类似物 | | 五花八门 |
Epogen®(3) | | 美国 | | 米雷拉® | | 加雷尼察/罗氏 |
| 美国 | | RetacritTM | | 霍斯皮拉(7) |
凯普利斯®(9) | | 美国 | | 尼尼拉罗® | | 千年制药公司(8) |
| 美国和欧洲 | | 复现® | | 赛尔金(10) |
| 美国 | | Pomalyst® | | 赛尔金 (10) |
| 美国 | | 达扎莱克斯® | | 詹森(1) |
雷帕塔® | | 美国和欧洲 | | 普鲁恩特® | | 再生子 赛诺菲 |
奥特兹拉® | | 美国和欧洲 | | 乌米拉®(2) | | AbbVie公司 |
| 美国和欧洲 | | 斯特拉®(2) | | 詹森(1) |
| 美国和欧洲 | | Cosentyx®(2) | | 诺华 |
| 美国和欧洲 | | 甲氨蝶呤非专利药(2) | | 五花八门 |
*核准的生物相似剂。
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(3) | 在美国和欧洲接受监管审查的其他生物相似物。 |
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(4) | 普罗克特®与阿兰西普竞争®在支持癌症治疗和透析前的环境中。 |
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(6) | 我们的美国物质成分专利®2018年3月到期。我们正在与一些公司进行诉讼,寻求销售通用版本的Sensimar。®围绕着我们于2026年9月到期的美国配方专利。关于进一步的信息,请参阅第四部分-附注19,合并财务报表中的意外开支和承诺。这些泛型版本中的几个®美国食品和药物管理局已经批准了。 |
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(9) | 凯普利斯®正面临着来自几个最近批准的产品的日益激烈的竞争。 |
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(10) | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司(BMS)的子公司。 |
报销
我们主要产品的销售取决于第三方付款人提供的保险范围和范围。在世界各地的许多市场,这些支付者,包括政府卫生系统、私营医疗保险公司和其他组织,仍然把重点放在降低医疗成本上,而且由于医疗成本上升和经济挑战,他们的努力已经加强。药品仍受到严格审查,以控制成本。结果,付款人对生物制药产品的使用和对这些产品的价格进行了更严格的限制,同时需要更高水平的临床证据来支持这些产品给病人和更广泛的医疗系统带来的好处。 当我们的产品受到竞争,包括来自生物相似物的竞争时,这些压力就会加剧。
在美国,医疗保健提供者和其他实体,如药房和药房福利管理人员(PBMS),通过私人支付者和政府医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)提供的有保障的服务和产品得到补偿。我们为医疗保健提供者、私人支付者、政府支付方和PBMs提供协商后的回扣。此外,我们还必须(一)通过某些政府项目,包括医疗保险和医疗补助,为我们的产品提供折扣或折扣,以及(二)根据联邦340 B药品定价计划向符合条件的医疗保健提供者提供折扣。
私人和政府付款人都使用处方来管理药品的获取和使用。一种药物的纳入和在处方上的有利定位对于确保患者能够获得某种特定的药物是必不可少的。即使有机会,一些病人也因经济原因而放弃他们的处方。付款人继续采取降低成本和遏制措施,以降低药物的使用和(或)支出,并/或将大部分费用转移给病人。这些措施包括,但不限于更有限的福利计划设计、更高的病人共同支付或共同保险义务、限制患者使用商业制造商共同付费援助计划(包括通过共同支付累加器调整或最大化计划)、在病人获得药物之前实行更严格的使用管理标准、更高的处方安置,从而增加患者的自掏腰包费用和配方排除,从而有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗或支付100%的药物成本。PBMS和保险公司对此类措施的使用继续加强,从而限制了安进产品的使用和销售。此外,在过去几年中,建设和平措施和保险公司进行了合并,导致在美国监督很大一部分被保生命的PBMs和保险公司数目减少。因此,PBMS和保险公司拥有更大的市场力量和谈判影响力,以强制要求更严格的使用标准和(或)将药物从其处方中排除出来,以支持竞争对手的药物或替代疗法。在竞争激烈的治疗市场,如ENBREL,Otezla,Repatha®和艾莫维格®,PBMs还可以通过要求制造商提供增量回扣来发挥谈判杠杆作用,以获得和/或保持其公式化地位。
除了美国私人和政府支付者采取的市场行动外,美国两大政党的政策制定者也在推行降低药品成本的政策。潜在的政策涵盖广泛的领域,包括允许从其他国家进口药物,制定国际定价指数,根据其他国家现有的价格确定某些药物的价格,根据通货膨胀指标确定涨价上限,提高药物定价的透明度,并利用第三方价值评估来确定药品价格。例如,2019年12月,美国众议院通过了一项药品定价法案hr.3,该法案除其他外,将允许联邦政府就某些药品进行直接价格谈判(根据国际价格指数,医疗保险支付的最高价格为上限),其中包括对未能与政府达成协议的处罚,并要求制造商向其他支付方提供这些协商价格。它还将惩罚制造商提高医疗保险B和D部分所涵盖药品价格的速度快于通货膨胀率,并对医疗保险D部分福利设计的结构作出其他改变。从国会和行政的角度来看,药物定价政策改革的前进道路仍然不明朗,尽管在2019年所有的活动都是如此。审议工作将持续到2020年。
在美国以外的许多国家,政府资助的医疗系统是药品和生物制品的主要支付者。由于越来越多的预算限制和(或)难以理解药品的价值,许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加降价压力。这些措施可以包括强制性价格控制、价格参照、治疗参考定价、增加授权、鼓励非专利替代和生物相似使用以及政府规定的降价。在这方面,许多国家都有卫生技术评估机构,它们使用成本效益等正式经济指标来确定新疗法的价格、覆盖面和偿还费用;这些组织正在现有和新兴市场扩大。许多国家还将覆盖范围限制在比我们的产品标签更窄的人口范围内,或者规定数量上限以限制使用。我们期望各国将继续采取积极行动,争取减少毒品和生物制剂方面的开支。同样,财政限制也可能影响各国愿意批准新的创新疗法和(或)允许获得新技术的程度。
以上讨论的动态和发展对我们的产品和行业的定价和潜在使用造成了压力。鉴于支付方、生物制药制造商、决策者、医疗服务提供者和独立组织之间存在着不同的利益关系,所涉各方是否能够在上述事项上取得一致,目前仍不清楚,任何此类调整的结果都难以预测。我们仍然专注于为未满足的医疗需求提供突破性治疗。安进致力于与整个医疗保健界合作,以确保持续创新,并为病人获得所需药品提供便利。我们这样做是通过:
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• | 以高质量和可靠供应的生物相似剂的形式,开发出负担得起的治疗选择; |
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• | 与支付方建立伙伴关系,以分担健康成果的风险和问责; |
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• | 与决策者、病人和其他利益攸关方合作,建立一个可持续的医疗保健系统,使其能够获得负担得起的护理,并使患者及其保健专业人员成为主要决策者。 |
见项目1A。危险因素-我们的销售取决于第三方付款人的承保范围和补偿,而定价和偿还压力可能会影响我们的盈利能力。以及1A项。危险因素-各组织发布的指导方针和建议可以减少我们产品的使用。
制造、分销和原材料
制造业
我们相信我们是生物制品生产的领先者,我们的制造能力代表着一种竞争优势。我们生产的产品包括生物制品和小分子药物。我们的大部分产品是在活细胞中产生的生物制品,由于自然发生的分子变异,它们本身是复杂的。需要高度专业化的知识和广泛的工艺和产品特性,才能将实验室规模的工艺转变为可复制的商业制造工艺。此外,我们在制造生物制剂方面的专业知识使我们在全球生物仿制品市场上处于领先地位。有关制造设施的其他信息,请参阅项目2.属性。
我们的内部制造网络具有批量生产,配方,填充,整理,制表和设备组装的商业生产能力。这些活动是在美国及其领土内在我们的波多黎各、罗德岛和加利福尼亚的设施内以及在我们的爱尔兰、荷兰和新加坡的国际设施内进行的。此外,我们利用第三方合同制造商来补充我们的商业制造网络的能力或能力。
为了支持我们的临床试验,我们主要在加州的工厂生产产品候选产品。我们还利用第三方合同制造商,以补充我们的整体临床制造网络的能力或能力。
见第1A项。风险因素讨论可能对我们的制造业务和全球产品供应产生不利影响的因素。
分布
我们在波多黎各、肯塔基州、加利福尼亚和荷兰经营分销中心,在世界范围内销售我们的大部分商业和临床产品。我们还使用第三方经销商补充我们的产品在世界各地的分销.
其他
除了上述的制造和分销活动外,我们的每个制造地点还包括关键的制造支持职能,包括质量控制、过程开发、工程、采购、生产调度和仓储。其中某些制造和分销活动受到食品和药品管理局以及其他国际监管机构的高度管制。见“政府条例”-美国的条例-“制造标准条例”。
制造业措施
我们有多项正在进行的计划,旨在通过优化我们的制造网络和(或)减轻风险,同时继续确保我们的产品供应充足,从而扩大我们的制造优势。
2017年,我们在新加坡的下一代生物制造工厂获得美国食品和药物管理局(Fda)和欧洲药品管理局(Eca)的许可,用于某些商业规模的生产。在2019年,我们被批准在该网站生产额外的产品。下一代生物制造厂将多项创新技术整合到一个单一的设施中,因此可以在一半的建造时间内建造,其运行成本约为传统工厂的一半。下一代生物制造工厂需要更小的制造足迹,并提供更大的环境效益,包括减少水和能源的消耗以及更低水平的碳排放。在工厂内,设备是便携式和较小的,有些部件是一次性的,这提供了更大的灵活性和速度时,同时生产不同的药物。这消除了标准工厂固有的昂贵和复杂的改造,使安进能够以更大的灵活性应对不断变化的药品需求,最终影响到病人获得药品的速度。新加坡也有一家工厂被批准生产用于商业生产的小分子药物。
2018年7月,我们宣布了我们最新的下一代生物制造工厂的开创性,该工厂正在我们罗德岛的西格林威治校区建造。这座新工厂预计将成为美国第一个此类工厂,并将使用我们的下一代生物制造能力。在建设完成后,经FDA和其他全球监管机构批准,该工厂将扩大我们为美国和全球市场生产某些产品的能力。
在2019年,我们还启动了一些项目,以扩大我们在加州千橡树和合同制造商的制造能力。这些投资最初将支持临床制造,但将来也可能用于商业制造。
见第1A项。危险因素-制造困难、中断或延误可能限制我们产品的供应,限制我们的产品销售。
原材料和医疗器械
某些原材料、医疗设备(包括配套诊断学)和我们产品的商业和/或临床制造所需的部件是由非附属第三方供应商提供的,并且是它们的专有产品,其中某些可能是我们唯一的此类材料来源。我们目前试图通过库存管理、关系管理和在可行时评估替代来源来管理与这些供应商有关的风险。我们还监测某些供应商的财务状况及其满足我们需求的能力。见第1A项。危险因素-我们依赖第三方供应商提供我们的某些原材料、医疗设备和部件.
我们执行各种程序,帮助鉴定原材料的来源,包括用于制造我们产品的中间材料,其中包括对原产国的核查。这些程序被纳入我们和我们的第三方合同制造商执行的制造过程中.
政府管制
美国和其他国家的政府当局的监管是我们产品的生产和销售以及我们正在进行的研发活动的一个重要因素。为了进行临床试验、生产和销售治疗用产品,我们必须符合各监管机构制定的强制性程序和安全有效标准。遵守这些标准是复杂的,如果不遵守任何这些标准,可能会产生重大影响。见项目1A。讨论可能对我们的商业产品开发和销售产生不利影响的因素,包括全球监管影响的风险因素。
美国的法规
在美国,“公共卫生服务法”、“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)以及根据该法颁布的条例以及其他联邦和州法规和条例,除其他外,规定了我们产品的生产、研究、开发、测试、制造、质量控制、标签、储存、记录保存、批准、广告、促销和分销,以及向保健专业人员和教学医院报告某些付款和其他价值转移。
临床开发和产品批准。我们这个行业的药物开发是复杂的、有挑战性的和有风险的,而且失败率很高。产品开发周期通常很长--从发现到市场大约10到15年。一种潜在的新药必须经过多年的临床前和临床测试,以确定其安全性和有效性,使其在适当的剂量水平和可接受的风险效益范围内用于人体。
在对动物进行实验室分析和临床前测试后,我们向FDA提交了一份新药物应用调查(IND),开始进行人体测试。通常情况下,我们承担FDA指定的三相人体临床测试计划.
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• | 在第一阶段,我们进行小规模的临床试验,以调查我们的产品候选产品的安全性和适当的剂量范围在少数人类受试者中。 |
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• | 在第二阶段,我们进行了临床试验,以调查副作用和我们的产品候选人在大量的病人谁有疾病或正在研究的情况下的有效性。 |
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• | 在第三阶段,我们进行了临床试验,以调查我们的产品候选产品的安全性和有效性,在大量患者的疾病或条件的研究。 |
FDA监测在IND下进行的每一项试验的进展情况,并可酌情根据所积累的数据和FDA对参加试验的病人的风险效益评估,重新评估、更改、暂停或终止测试。临床前和临床试验的结果以生物产品的BLA或小分子产品的新药物的形式提交给FDA。在FDA批准我们的营销申请之前,我们不允许销售或推广新产品。
生物相似物的批准. ACA授权FDA通过一个单独的、简略的途径批准生物相似物。该途径允许生物相似产品的发起者寻求并获得监管批准,部分依据的是一种生物相似产品的非临床和临床试验数据,该产品已被证明是“高度相似的”,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。证明“相似性”的相关性在于,在许多情况下,生物相似剂可以在不进行通常要求发起人进行的全套临床试验的情况下上市,因为风险效益已经确立。为了保持对未来创新的激励,法律规定了发端人产品的排他性期限,一般禁止生物相似剂获得FDA的批准,其部分依据是在FDA最初批准发端人产品后12年内在向FDA申请时依赖或参考发端人的数据。该法不改变授予生物产品专利的期限。FDA已经发布了一些指导文件,作为实施生物相似物简化批准途径的一部分,其中一些文件仍处于草案形式。
产品营销与促销管理。FDA监管药品的销售和推广。我们的产品推广批准的产品标志必须符合FDCA的法定标准和FDA的实施条例和指南。食品和药物管理局对营销和促销活动的审查包括但不限于直接对消费者的广告、保健提供者指导的广告和促销、向保健专业人员的销售代表通信、涉及电子媒体的宣传节目和宣传活动。FDA还可以审查由工业赞助的科学和教育活动,这些活动在促销活动中就产品的安全性或有效性作出了陈述。FDA可能会对一家公司采取强制行动,因为该公司推广未经批准的产品用途或违反其广告和标签法律法规的其他行为。执法行动可能包括扣押产品、禁令、民事或刑事处罚或监管信函,这可能需要向保健专业人员进行纠正性广告或其他纠正性通信。如果不遵守FDA的规定,也会导致美国国会或其他立法者对公司活动进行不利的宣传或加强审查。此外,如下文所述,这种失败可能导致美国医疗欺诈和滥用法律规定的额外责任。
制造标准的规定。FDA在向市场产品提供批准之前,对用于产品生产和测试的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。如果在获得FDA的批准后,我们对制造设备、地点或工艺进行了实质性的改变,则可能需要额外的监管审查。我们还必须遵守美国食品和药物管理局通过其设施检查计划实施的现行良好制造规范条例和特定产品条例。FDA在初步批准后定期定期检查我们的设备、设施、实验室和流程。
组合产品管理。食品和药物管理局对组合产品的定义包括由两个或多个受管制成分组成的产品(例如生物和/或药物及设备)。生物制剂/药物和设备各有各自的监管要求,组合产品可能有额外的要求。我们的一些营销产品符合这一定义,并在这一框架下受到监管,我们预计,我们的一些管道产品候选产品也将在这一框架下进行评估,以供监管机构批准。
美国境外监管
在欧盟国家以及瑞士、加拿大、澳大利亚和日本,监管要求和批准程序原则上与美国相似。
在欧盟,目前有两条潜在的途径可用于寻求任何欧盟成员国未获授权的产品的营销批准:分散程序和集中式程序。在分散程序,相同的营销授权申请同时提交给国家监管机构。监管审查由一个成员国(参考成员国)领导,其评估-基于安全、质量和效能-由申请人正在寻求批准的其他成员国(有关成员国)审查和批准(假设不担心该产品对公众健康构成严重威胁)。权力下放的程序导致所有相关国家的一系列单一国家批准。在集中程序一家公司根据其欧洲各地的科学资源,向EMA提交一份单一的MAA,对档案进行评估,这是对所有生物技术产品的要求。如果证明该药品符合质量、安全性和有效性的要求,EMA的人类使用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极的意见,并将其转交给欧共体,以便就授予营销授权作出最后决定。虽然教统会大致上依循CHMP的意见,但并不一定会这样做。随后的商业化是通过逐个国家的报销批准。
在欧盟,生物相似剂是按照集中式程序的专门途径批准的。与美国途径一样,一旦原始参考产品的数据排他期结束,申请人将部分依靠提交给发端产品的数据以及证明生物类似物在质量、安全性和有效性方面与欧洲经济区授权的原始参考产品“高度相似”的数据,寻求并获得对生物相似产品的监管批准。
由于联合王国决定退出欧盟,欧洲海洋环境管理局于2019年3月迁至阿姆斯特丹。虽然就联合王国退出欧盟的条件继续进行谈判,但联合王国和欧洲对药品监督、监管和供应的具体影响仍然不清楚。
其他国家,如俄罗斯、土耳其以及拉丁美洲和中东的国家都有类似于欧盟的审查程序和数据要求,在某些情况下可以依赖于美国或欧盟监管机构的事先营销批准。这些国家的监管程序可包括对生产/测试设施进行检查,在进口时对药品产品进行测试,以及其他国内要求。
在亚太地区,一些国家,如中国、日本、韩国和台湾,除全球临床试验外,还可能需要为连接目的而提供本地临床试验数据,作为药物注册进程的一部分,这可能会增加整个药物开发和注册时间表。在大多数亚洲市场,注册时间取决于美国或欧盟的营销批准。在亚洲的一些市场,如中国、印度尼西亚和泰国,监管时间表可能难以预测。监管程序还可包括生产/测试设施检查、进口时对药品产品的检验以及其他国内要求。像澳大利亚和日本这样的国家有更成熟的系统,可以在更有竞争力的时间框架内提交。关于生物相似剂,其中几个国家有途径登记生物相似物(例如澳大利亚、印度、新加坡、韩国和台湾),生物相似产品已经在市场上销售(例如澳大利亚和韩国)。
在一些国家,如日本和欧盟国家,医疗器械可能受到监管制度的约束,根据这些制度,制造商必须证明其医疗设备符合法律对特定设备类别规定的基本要求。例如,在欧盟,除有限的例外情况外,投放市场的医疗器械必须附有符合欧洲标准的标识,以表明其符合法律要求。
批准后阶段
经批准后,我们继续监测不良事件和产品投诉报告后,我们的产品使用,通过例行的售后监督和研究,如果适用的话。我们会根据个别个案的本地规例及综合报告,向适当的规管机构报告这类事件。我们主动监测(根据良好的药物警戒做法),并确保实施信号检测、评估和传播可能与使用我们的产品相关的不良事件。我们还通过我们的质量体系主动监测产品投诉,包括评估我们的药品输送设备的设备投诉、不良事件和故障。我们还可能被监管机构要求对我们销售的产品进行进一步的临床试验,作为其批准的条件,或者提供有关安全性和有效性的更多信息。卫生当局,包括FDA,有权授权在产品生命周期的任何时候,根据新的安全信息,或者作为对某一特定类别产品的标签变化的一部分,对产品进行标签更改。
卫生当局,包括FDA,也有权在批准之前或之后要求公司对某一产品实施风险管理计划,以确保该药物的益处大于风险。每个风险管理方案都是独特的,根据所需的具体因素而有所不同。在美国,一个风险管理计划被称为风险评估和缓解策略(REMS),我们目前有针对Prolia的REMS。®Nplate® 和BLINCYTO®.
其他规例
我们还受制于与医疗欺诈和滥用有关的各种法律,包括反回扣法和虚假索赔法。反回扣法规定,索取、提供、接受或支付任何报酬以换取或诱导企业转诊是非法的,包括购买或处方由州或联邦计划偿还的特定药物。虚假索赔法律禁止故意和自愿地向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)提交或导致提交,任何报销药品或虚假或欺诈性服务的索赔,未按要求提供的物品或服务的索赔,或对医疗上不必要的物品或服务的索赔。违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和(或)民事制裁,包括罚款和民事罚款,以及可能被排除在联邦医疗保健方案之外(包括医疗保险和医疗补助)。如果违反与基本产品有关的某些法律或条例(例如,不当促销活动或非法付款方面的违法行为)而提出虚假索赔,也可能产生虚假索赔法规定的赔偿责任。
2012年,安进与美国卫生和公共服务部(HHS)监察主任办公室签订了一项公司诚信协议,该协议于2018年8月正式关闭。在2019年4月25日,我们与美国司法部(DOJ)和HHS的OIG达成了一项和解协议,以解决与我们支持为患者提供经济援助的独立慈善组织获得药品有关的某些指控。此外,我们签订了一份公司诚信协议,要求我们维持一个公司合规计划,并在五年内承担一套明确的公司诚信义务。由于法例条文的范围甚广,以及缺乏规管或法庭裁决的形式来处理我们的一些做法,将来我们的做法可能会受到反回扣或类似法律的进一步挑战。
“美国反海外腐败法”(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、许诺、授权或支付款项,以便在国外获得或保留业务。“反海外腐败法”的范围可以说包括与许多国家的某些保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或条例。如果我们的雇员、代理人、承包商、供应商、持牌人、合伙人或合作者不遵守“反腐败法”和其他反腐败法律和/或条例,可能会导致重大的民事或刑事处罚。
在隐私和数据保护方面,我们在全球范围内受到各种法律和法规的约束。这些法律和条例涉及个人数据的收集、储存、处理、使用、披露、转移和安全。关于隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展,因为这些问题是全球各国日益关注的主题。例如,我们受欧盟2018年5月25日生效的“一般数据保护条例”(GDPR)和于2020年1月1日生效的2018年“加州消费者隐私法案”的约束。我们运作的其他司法管辖区亦已制定或建议类似的法例和/或规例。如果不遵守这些法律,可能会受到严重的惩罚。
我们的业务一直并将继续受其他各种美国和外国法律、法规和法规的约束。
研究和开发及选定的产品候选人
我们把研发的重点放在治疗严重疾病的新型人体疗法上。我们利用我们在人类遗传学、新生物学和蛋白质工程方面的优势。我们利用我们的生物专业知识,采取一种独立于模式的研发方法,我们使用尖端的科学和技术来研究微妙的生物学机制,寻找能够改善那些疾病患者生活的疗法。
因此,我们的发现研究项目可能会产生目标,从而导致人类治疗学的发展,如大分子、小分子、其他组合模式或新模式。在全球人类基因组分析的领先者deCODE上,我们利用了20多年的研究成果,正在重塑我们的产品组合,并将越来越多的精力集中在经过验证的目标上。尽可能使用人类基因验证,以提高成功的可能性。
我们一直在继续扩大我们的基因验证工作,因为我们认为这是一个战略优势,通过获得dna编码的库药物发现平台,使我们能够有效地发现新的小分子药物候选人。该平台提供了在确定候选药物的过程中筛选数十亿分子和有效优化药物特性的途径。此外,我们宣布了一项合作,重点是发现遗传学与人类疾病之间的新联系,以及另一项合作,以参与一个为联合王国约50万名参与者提供全基因组测序的财团。
其他合作项目包括:一项是创造定制的蛋白质以改善人类健康,另一项是与北基因公司合作,从我们在中国和全球的创新肿瘤学管道中推出20种药物。我们期望利用在中国进行的临床试验的数据来推动我们在全球范围内肿瘤学组合的发展。
最后几年(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,我们的研发费用是41亿美元, 37亿美元和$3.6分别是十亿。
我们在加利福尼亚的千橡树和旧金山、冰岛和英国拥有主要的研发中心,以及全球范围内较小的研究中心和开发设施。见项目2.属性。
我们的临床试验活动是由我们的内部工作人员和第三方合同临床试验服务提供商进行的。为增加临床试验可供登记的病人数目,我们已开设临床网站,并会继续开放临床网站,并在多个地理位置登记病人。参见政府条例-美国的法规-临床开发和产品批准,以讨论政府对临床开发的监管。另见第1A项。危险因素-我们必须在人体内进行临床试验,然后才能将我们的候选产品或现有产品商业化销售,以获得新的适应症。
我们的一些竞争对手正在积极从事研究和开发领域的产品,或我们正在开发的产品候选人或现有产品的新迹象。例如,我们与其他符合条件的患者进行临床试验,这可能会限制符合某些临床试验标准的现有患者的数量。我们产品的竞争市场在很大程度上取决于进入市场的时间。早期进入可能在获得产品接受方面具有重要的优势,从而有助于产品的最终成功和盈利。因此,我们期望在某些情况下,我们开发产品、完成临床测试、获得监管批准和向市场供应商业数量的相对速度对我们的竞争地位至关重要。
除了我们的内部研发努力产生的产品候选产品和市场产品之外,我们还收购了公司,获得和许可了某些产品和研发技术权利,并与第三方建立了研发安排,通过加强和多样化我们的研发能力、产品管道和销售的产品基础来提高我们在行业中的战略地位。在实施这些研发安排和许可证或收购活动时,我们面临着来自其他制药和生物技术公司的竞争,这些公司也试图从从事研发的实体那里获得或获取技术、产品候选或销售产品。
下表显示了截至2020年2月11日,按治疗重点领域的发展阶段,我们的某些产品候选产品的选择,除非另有说明。更多的产品候选信息可以在我们的网站www.amgen.com上找到。(网站地址不打算用作超链接,我们网站上的信息也不打算成为本文件的一部分)。本节中的信息不包括其他的,非注册的临床试验,我们可以进行的其他目的,而不是提交给监管机构批准新的产品指示。
我们可能出于各种原因进行非注册临床试验,包括评估真实世界的结果或收集关于我们产品使用的额外安全信息。
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分子 | | 疾病/状况 |
第三阶段方案 | | |
EVENITY® | | 男性骨质疏松症 |
昏迷不醒® | | 转移性黑色素瘤 |
凯普利斯® | | 多发性骨髓瘤 |
| 复发性多发性骨髓瘤每周给药量 |
内板® | | 化疗性血小板减少 |
[医]Mecarbil omecamtivmecarbil | | 慢性心力衰竭 |
奥特兹拉® | | 白塞氏病 |
| 生殖器银屑病 |
| 轻到中度银屑病 |
雷帕塔® | | 心血管疾病 |
特泽佩卢马b | | 重度哮喘 |
798英镑 | | 类风湿关节炎 |
| 非霍奇金淋巴瘤 |
959英镑 | | 阵发性夜间血红蛋白尿 |
第二阶段方案 | | |
Rozibafusp Alfa(原AMG 570) | | 系统性红斑狼疮 |
特泽佩卢马b | | 特应性皮炎 |
| 慢性阻塞性肺疾病 |
AMG 510 | | 具有KRAS突变的实体肿瘤 |
AMG 714/PRV-015 | | 腹腔疾病 |
第一阶段方案 | | |
AMG 119 | | 小细胞肺癌 |
AMG 160 | | 前列腺癌 |
AMG 171 | | 肥胖 |
AMG 176 | | 血液恶性肿瘤 |
AMG 199 | | 转移性胃食管交界癌 |
AMG 212 | | 前列腺癌 |
AMG 330 | | 急性髓系白血病 |
AMG 397 | | 血液恶性肿瘤 |
AMG 404 | | 实体瘤 |
AMG 420 | | 多发性骨髓瘤 |
AMG 424 | | 多发性骨髓瘤 |
AMG 427 | | 急性髓系白血病 |
AMG 430 | | 囊性纤维化 |
AMG 506 | | 实体瘤 |
AMG 562 | | 非霍奇金淋巴瘤 |
Eferaleukin alfa(原AMG 592) | | 炎症性疾病 |
AMG 594 | | 心血管疾病 |
AMG 596 | | 胶质母细胞瘤 |
AMG 673 | | 急性髓系白血病 |
AMG 701 | | 多发性骨髓瘤 |
AMG 757 | | 小细胞肺癌 |
AMG 890 | | 心血管疾病 |
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第三阶段 | 临床试验研究产品候选产品的安全性和有效性,在大量患者的疾病或条件的研究中;通常是在注册意图的情况下进行的。 |
第二阶段 | 临床试验调查的副作用简介和产品的候选产品在大量的病人谁有疾病或正在研究的条件。 |
第一阶段 | 临床试验调查少数人的产品候选产品的安全性和适当剂量范围。 |
第三阶段产品候选程序更改
截至2019年2月12日,我们有12个第3阶段的项目,包括生物相似剂。截至2020年2月12日,我们有14个第3阶段的项目,两个项目获得了监管批准,一个项目终止,一个研究完成,三个项目启动了第三阶段的研究,三个项目从Celgene获得。下表列出了这些更改。
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分子 | | 疾病/状况 | | 程序变更 |
AVSOLATM | | 参考产品Remicade的所有认可适应症®(英夫利昔单抗) | | FDA批准 |
恩布里尔 | | 类风湿性关节炎缓解 | | 研究工作已完成 |
EVENITY® | | 绝经后骨质疏松症 | | FDA和EC批准 |
凯普利斯® | | 复发性多发性骨髓瘤 | | 开始的第三阶段研究 |
内板® | | 化疗性血小板减少 | | 开始的第三阶段研究 |
奥特兹拉® | | 白塞氏病 | | 从Celgene获得 |
| 生殖器银屑病 | | 从Celgene获得 |
| 轻到中度银屑病 | | 从Celgene获得 |
雷帕塔® | | 心血管疾病 | | 开始的第三阶段研究 |
AMG 520/CNP 520 | | 阿尔茨海默病 | | 终止 |
第三阶段产品候选专利信息
下表描述了我们的物质组成专利,到目前为止已经为我们的产品候选产品在第三阶段的发展,但尚未批准在美国或欧盟的任何指示。对于在美国或欧盟已经被批准用于一个或多个适应症的产品的专利,目前正在进行第三阶段的临床试验,以获得更多的适应症。见市场营销、分销和选定的营销产品-专利。
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分子 | | 领土 | | 一般主题 | | 预计到期* |
[医]Mecarbil omecamtivmecarbil | | 美国 | | 复配 | | 2027 |
| 欧洲 | | 复配 | | 2025 |
特泽佩卢马b | | 美国 | | 多肽 | | 2029 |
| 欧洲 | | 多肽 | | 2028 |
*专利有效期估计数是以已批出的专利为基础的,这些专利可能会受到竞争对手的质疑、失效或规避。专利有效期估计不包括任何条款调整、延期或未来可能获得的补充保护证书,从而延长这些日期。其他法域也在等待相应的专利申请。额外的专利可以申请或颁发,并可以为产品的候选或其使用提供额外的排他性。
第三阶段和第二阶段程序说明
以下提供了关于已进入人体临床试验的选定产品候选产品的附加信息。
EVENITY®
EVENITY®是一种人源化的单克隆抗体,能抑制硬化剂的作用。它正被评价为治疗男性骨质疏松症的一种方法。EVENITY®正在与UCB合作开发。
在2019年4月,我们和UCB宣布FDA批准了EVENITY。® 用于治疗绝经后骨折高危妇女骨质疏松症。
在2019年12月,我们和UCB宣布,欧盟委员会批准了EVENITY的营销授权。®用于治疗绝经后高危骨折妇女的严重骨质疏松症。
昏迷不醒®
昏迷不醒®是一种源于单纯疱疹病毒1型的肿瘤免疫疗法。
1b/3期研究®与默克公司(Merck&Co.,Inc.)的抗PD-1疗法相结合,KEYTRUDA®(彭博),在中期至晚期转移性黑色素瘤患者正在进行中。
凯普利斯®
凯普利斯®是一种小分子蛋白酶体抑制剂。
在2019年9月,我们宣布第三阶段坦率研究评估凯普利斯。® 联合地塞米松和DARZALEX® 与凯普利斯相比®复发性多发性骨髓瘤患者单用地塞米松即可达到PFS的主要终点。此外,在复发性多发性骨髓瘤患者中,对每周一次与每周两次卡夫唑米与利那度胺和地塞米松进行比较的第三阶段研究正在进行中。
2020年1月,向FDA提交了一份sNDA,以扩大压力信息,将Kyprolis包括在内®联合地塞米松和DARZALEX®对于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者,根据3期坦率研究的数据。
内板®
内板®是血小板生成素受体激动剂。目前正在对早期化疗诱导的血小板减少症进行第三阶段的研究。
[医]Mecarbil omecamtivmecarbil
omecamtiv mecarbil是一种小分子选择性心肌肌球蛋白激活物,又称肌球蛋白,直接作用于心脏的收缩机制。它正在研究的第三阶段的潜在治疗心力衰竭减少射血分数(HFrEF)。omecamtiv mecarbil是在Amgen和细胞动力学之间的合作下开发的,并得到Servier的资助和战略支持。
奥特兹拉®
奥特兹拉® 是一种抑制磷酸二酯酶4的小分子,在第三阶段的研究中,正在研究治疗与白塞病、严重生殖器银屑病和轻到中度斑块性银屑病有关的口腔溃疡。
雷帕塔®
雷帕塔® 是一种抑制PCSK 9的人单克隆抗体。这是在第三阶段的VesaliusCV心血管结果的研究中被调查的高风险患者,没有心脏病发作或中风。
Rozibafusp alfa
Rozibafusp alfa是一种针对B淋巴细胞刺激因子(BAFF)和诱导共刺激(ICOS)配体的双特异性抗体肽结合物。它正在作为治疗系统性红斑狼疮的一种方法进行研究。
特泽佩卢马b
Tezepelumab是一种抑制胸腺基质淋巴细胞生成素作用的人单克隆抗体。在进行中的第三阶段研究中,它被评价为治疗严重哮喘的一种方法。在第二阶段针对特应性皮炎和慢性阻塞性肺疾病的研究中也对此进行了研究。Tezepelumab是与阿斯利康公司(阿斯利康)合作开发的。
AMG 510
AMG 510是一种KRAS G12C小分子抑制剂。它作为治疗各种实体肿瘤,包括非小细胞肺癌和结直肠癌的一种治疗方法正在被研究。
AMG 714/PRV-015
AMG 714/PRV-015是一种与白介素-15结合的人单克隆抗体。目前正在对其用于治疗腹腔疾病进行研究。安进在2017年重新收购了AMG 714计划。AMG 714/PRV-015正在与ProtectionBio合作开发。
798英镑
ABP 798,与利妥昔单抗(Rituxan)相似®/MabThera®),是一种抗CD 20单克隆抗体。它正在对类风湿关节炎和非霍奇金淋巴瘤的第三阶段研究中进行研究。参考产品的主要条件是非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎.ABP 798正在与Allergan合作开发。
959英镑
ABP 959,一种生物相似的候选基因,与Soliris(Soliris)(Soliris)相似®),是一种与补体蛋白C5特异结合的单克隆抗体。目前正在对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)进行第三阶段的研究。参考产品的主要条件是PNH和不典型溶血性尿毒症(AHUS).
业务关系
我们不时地为产品和/或产品的研发、制造和/或商业化建立业务关系,包括合资企业和合作安排。此外,我们还获得了产品和研发技术的权利,并与第三方建立了研发合作关系,通过加强和多样化我们的研发能力、产品管道和市场产品基础来提升我们在行业中的战略地位。这些安排一般提供不可退还的预付许可费、开发和商业业绩里程碑付款、费用分摊、特许权使用费和/或利润分享。根据这些合作协议开展的活动没有技术或商业成功的保证,而且每项活动都是独一无二的。
商业秘密保护我们的非专利机密和专有信息对我们很重要。为了保护我们的商业机密,我们通常要求交易对手在开始与我们建立业务关系时执行保密协议。然而,其他人可以独立开发相同或类似的信息,或者非法获取我们的信息。
诺华
我们正与诺华公司合作,共同开发和商业化艾莫维格。®。在美国,安进公司和诺华公司共同开发和合作Aimovig的商业化。®。安进作为公司的负责人,认可爱摩威的产品销售。®在美国,与诺华分担美国的商业化成本,并支付诺华在美国的净销售额的一大笔版税。诺华拥有美国和日本以外的全球共同开发权和专属商业权利。® 和其他特定的偏头痛计划。诺华公司为诺华独家地区产品的净销售支付安进两位数的版税,并为部分全球研发费用提供资金。此外,如果达到Aimovig的某些商业和支出阈值,诺华公司将向Amgen支付至多1亿美元的款项。®在美国。安进制造和供应艾莫维格®全世界。
目前,我们正与诺华公司就我们的Aimovig开发和商业化合作协议进行诉讼。®。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。
拜耳保健有限公司
我们正与拜耳医疗有限公司(拜耳)合作,共同开发Nexavar并将其商业化。®(索拉非尼b)。2015年,我们修改了与拜耳的合作协议条款,终止了在美国的合作协议,并将所有美国业务职责移交给拜耳,包括商业和医疗事务活动。在共同促销协议终止之前,我们共同促进了尼卡瓦。® 与拜耳平分在美国的利润。拜耳现在向我们支付Nexavar在美国销售的版税,以代替这一利润份额。®在30多岁的时候按百分比计算。在美国和日本以外,拜耳管理所有的商业化活动,承担所有的销售和营销开支,以及共同商定的研发费用,我们偿还拜耳一半的费用。在美国和日本以外的所有国家,我们从Nexavar的销售中获得50%的净利润。®扣除某些拜耳相关费用后。Nexavar公司的发展权和市场营销权®在日本是拜耳的保留地。
达维塔公司
2017年1月,我们与达维塔公司(DaVitaInc.)签订了为期六年的供应协议。(达维塔),它取代了之前存在的七年供应协议,该协议始于2012年。根据2017年的协议,我们提供Epogen®阿兰西®达维塔及其附属机构在美国和波多黎各提供透析服务所用促红细胞生成素(ESA)的规定年百分比所需的数额。这些百分比在协议期限内各不相同,但每年至少有90%。该协议于2022年到期。如果另一方违反协议,任何一方可在其任期届满前终止该协议。
人力资源
截至(一九二零九年十二月三十一日),安进大约有23 400名工作人员。我们认为我们的员工关系良好。
有关执行主任的资料
截至2020年2月12日,该公司的高级管理人员列示如下。
现年57岁的RobertA.Bradway先生自2011年起担任该公司董事,自2013年起担任董事会主席。布拉德韦先生自2010年起担任公司总裁,自2012年起担任公司首席执行官。从2010年到2012年,布拉德韦先生担任公司的总裁和首席运营官。布拉德韦先生于2006年加入该公司,担任运营战略副总裁,并于2007年至2010年担任执行副总裁和首席财务官。在加入该公司之前,布拉德韦先生是伦敦摩根斯坦利公司的董事总经理,从2001年开始,他负责公司在欧洲的银行部门和公司财务活动。自2016年以来,布拉德韦一直是波音公司(Boeing Company)的董事。波音公司是一家航空航天公司,也是商用飞机、国防、航天和证券系统的制造商。自2014年起,他一直担任南加州大学董事会成员,自2012年起担任南加州大学莱纳德·D·谢弗卫生政策和经济中心顾问委员会成员。从2011年到2017年,布拉德韦是一家运输公司诺福克南方公司的董事。
现年53岁的穆尔多·戈登于2018年出任全球商业运营执行副总裁。在加入该公司之前,戈登先生曾在2016年至2018年期间担任房舍管理处首席商务官。戈登先生在2015年至2016年期间担任BMS全球市场主管。在此之前,戈登先生在房舍管理处担任各种领导职务超过25年。
59岁的乔纳森·P·格雷厄姆先生于2019年成为执行副总统、总法律顾问和秘书。格雷厄姆先生于2015年加入该公司。从2015年至2019年,格雷厄姆先生担任高级副总裁、总法律顾问和秘书。在2006年至2015年加入安进之前,格雷厄姆先生是达那赫公司的高级副总裁兼总法律顾问。2004年至2006年,格雷厄姆先生担任通用电气公司(GE)诉讼和法律政策副总裁。在通用电气之前,格雷厄姆是威廉姆斯&康诺利有限公司的合伙人。
现年61岁的彼得·H·格里菲斯先生于2020年成为执行副总裁兼首席财务官。格里菲斯先生于2019年加入该公司,担任财务执行副总裁。在加入安进之前,格里菲斯先生是谢伍德峡谷集团有限责任公司的总裁。从1997年到2019年,格里菲斯先生是安永(原安永)的合伙人,担任各种高级领导职务,他的最后一个职位是全球公司发展副主席。在安永之前,格里菲斯先生是韦德布什证券公司投资银行部门的董事总经理和主管。
Lori A.Johnston女士,55岁,于2019年担任人力资源执行副总裁。从2016年到2019年,约翰斯顿女士担任公司人力资源高级副总裁。2012年至2016年,约翰斯顿女士担任塞拉尼斯公司执行副总裁兼首席行政官。在担任塞拉尼斯之前,约翰斯顿在2001年至2012年期间在安进担任了一系列进步的领导职务,她的最后一个职位是人力资源部副总裁。在加入该公司之前,约翰斯顿女士曾在戴尔公司担任人力资源和其他职位。
2012年,58岁的Cynthia M.Patton女士成为高级副总统兼首席合规官。巴顿女士于2005年加入该公司。2005年至2010年,Patton女士担任协理总法律顾问。从2010年到2012年,Patton女士担任法律副总统。在加入该公司之前,Patton女士于1999年至2005年担任高级副总裁、总法律顾问和扫描卫生计划秘书。
现年63岁的David A.Piacquad先生于2014年成为负责商业发展的高级副总裁。Piacquad先生于2010年加入该公司,并担任负责战略和公司发展的副总裁,直至2014年被任命为负责商业发展的副总裁。在加入该公司之前,从2009年到2010年,Piacquad先生是David A.Piacquad咨询有限公司的首席执行官。从2006年到2009年,Piacquad先生担任Schering-Plough公司(Schering-Plough)业务发展和许可事务高级副总裁。在施令-Plough之前,Piacquad先生曾在强生公司担任金融和商业发展方面的一系列领导职务,他的最后一个职位是负责风险投资和商业发展的副总裁。
现年57岁的大卫·M·里斯博士(DavidM.Reese)于2018年成为研发部执行副总裁。里斯博士于2005年加入该公司,并在发展、医学和发现研究方面担任领导职务。里斯博士2017年至2018年担任翻译科学和肿瘤学高级副总裁,2015至2017年担任翻译科学高级副总裁。在加入安进之前,里斯博士于2001年至2003年担任乳腺癌国际研究集团临床研究主任,并于2003年至2005年担任非营利性学术临床研究组织-国际转移肿瘤研究组织的联合创始人、总裁和首席医务官。里斯博士曾在加州大学洛杉矶分校和旧金山加州大学任教。
现年52岁的埃斯特班·桑托斯于2016年出任运营部执行副总裁。桑托斯先生于2007年加入该公司,担任制造技术执行主任。从2008年到2013年,桑托斯在该公司担任了工程、制造、现场操作和药品产品等多个副总裁职务。2013年至2016年,桑托斯先生担任制造业高级副总裁。在加入该公司之前,桑托斯先生曾在波多黎各担任J&J Cordis公司的现场总经理。在强生之前,桑托斯先生曾在通用电气的工业和运输业务中担任过几个管理职位。
地理区域财务信息
关于我们经营的地理区域的财务资料,见综合财务报表第四部分-附注3,收入和附注11,不动产、厂场和设备。
投资者信息
有关我们的财务和其他信息可在我们的网站www.amgen.com上查阅。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或向美国证券交易委员会(SEC)提交此类材料后,我们在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q季度报告、8-K表格的当前报告以及根据“交易法”第13(A)或15(D)条提交或提供的那些报告的修正案。此外,我们以前曾向证券交易委员会提交过登记声明和其他文件。我们提交的任何文件都可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov免费查阅。(这些网站地址不打算用作超链接,我们网站和证交会网站中的信息也不打算成为本文件的一部分。)
这份报告和我们向证券交易委员会提交的其他文件包含了前瞻性的陈述,这些陈述基于我们目前的预期、估计、预测和预测、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设。这些陈述不能保证今后的业绩,而且涉及难以预测的某些风险、不确定因素和假设。你应该仔细考虑我们的业务所面临的风险和不确定性。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也受到影响许多其他公司的风险,例如就业关系、一般经济状况、地缘政治事件和国际业务。此外,我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险,在未来可能会对我们的业务、业务、流动资金和股票价格产生重大和不利的影响。
我们的销售取决于覆盖范围和从第三方付款人的补偿,而定价和偿还压力可能会影响我们的盈利能力。
我们产品的销售取决于第三方支付者的保险范围和补偿范围,包括政府医疗保健计划和私人保险计划。各国政府和私人付款者继续采取主动行动,管理药物使用和控制费用。这些付款人越来越关注类似治疗的有效性、益处和成本,这可能导致我们的产品偿还率较低或人口较少,而付款人将对其进行补偿。继续对药品和其他医疗费用的价格进行严格的公众审查,再加上付款人的动态,可能会限制我们根据产品的价值来确定或调整价格的能力,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。在美国,为了降低药品价格,提出了一些立法和监管建议。这些建议包括,例如,允许美国政府直接就药品价格进行谈判,根据国外价格限制药品价格,或允许从加拿大进口药品。有关药物定价的建议可能会继续提出,并可能以某种形式予以通过和执行。
-美国联邦保险和报销政策和做法的改变已经并可能继续影响我们产品的获取和销售
我们美国业务的很大一部分依赖于联邦政府、医疗保健计划和由联邦和州政府监管的商业保险计划的报销。见项目1.业务-偿还费用。我们的业务已经并将继续受到改变美国联邦偿还政策的立法行动的影响。例如,从2019年开始,立法要求生物制药制造商对分配给患者的产品提供更大的折扣,在医疗保险D部分的初始覆盖范围限制与该计划的灾难性覆盖门槛之间存在差距的情况下,我们已经并将继续减少与这类患者相关的产品净销售额。此外,随着2018年11月美国众议院党的控制发生变化,国会对药品定价的关注有所增加,使我们的制药行业受到了国会的更严格审查。例如,在2019年1月,众议院监督和改革委员会主席向包括安进在内的12家不同的生物制药制造商发出信函,要求获得关于这些公司药品定价做法的文件和详细信息。其他一些国会委员会也举行了听证会,并评估了关于药物定价和支付政策的拟议立法。例如,在2019年7月,参议院财政委员会提出了一项法案,其中包括惩罚医药制造商提高医疗保险B部分和
d超过通货膨胀率,限制医疗保险D部分受益人的自付费用,并要求医疗保险D部分的制造商给予更高/额外折扣。2019年12月,一项药品定价法案H.R.3在众议院获得通过,该法案除其他外,将允许联邦政府就某些药品直接进行价格谈判(根据国际指数对医疗保险支付的最高价格加以限制),其中包括对未能与政府达成协议并要求制造商向其他付款方提供这些协商价格的惩罚。国会议员或政府当局已提出更多的立法或规管建议,这些建议如获通过和实施,亦会影响我们产品的取得和销售,包括但不限于修订“中华人民共和国医疗保险条例”的条文,容许从加拿大或其他国家进口处方药,以及以国际指数价格作为医疗保险付款率的基础。我们预计,到2020年,美国总统大选之前及以后,将继续将重点放在医疗和药品定价立法上。
此外,我们的业务一直并预计将继续受到美国联邦偿还政策的变化的影响,这些变化来自于行政行动、联邦法规和联邦示范项目。例如,政府在2018年5月发布的药品定价蓝图中包含了一系列旨在增加竞争、提高联邦政府的谈判能力、降低药品价格和降低病人自掏腰包成本的政策构想,有可能对我们的行业产生重大影响,无论是单独的还是集体的。这些政策理念包括,但不限于,将医疗保险B部分药品的覆盖面和报销转移到医疗保险D部分,并建立B部分药品的竞争性采购计划,竞争的第三方供应商承担获取药品和支付医疗保险的财务风险。
自政府公布药物定价蓝图以来,政府和联邦机构,包括CMS在内,已宣布了若干示范项目、建议、政策和提案,以实施该蓝图的各个要素。CMS是负责管理医疗保险和监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构,并拥有实施政策改变或示范项目的实质性权力,这些项目可以迅速和显著地影响包括我们产品在内的药品的覆盖和报销方式。例如,在2018年末,CMS开始评估一个试点项目,该项目最初将包括50%的医疗保险B部分单一来源药物,并将支付金额与国际药品价格更加一致。2019年6月,行政官员宣布,管理和预算办公室正在审查一项拟议规则草案,以实施这一模式。CMS还发布了指南,允许私人保险公司提供的某些医疗保险计划要求接受B部分医疗保险的患者在接受另一种治疗(阶梯疗法)之前先尝试该计划所偏爱的药物,并降低新的B部分医疗保险药物的偿还率。国会也对探索解决方案感兴趣,这些解决方案可能会将生物制药制造商从与PBMS达成的后端退税协议转移到前端折扣。2019年12月,政府发布了一项拟议的规定,允许各州(或其他非联邦政府实体)向FDA提交允许从加拿大进口某些处方药的提案。这样的规则可以使我们的一些产品进口。
与药品定价蓝图不同,CMS政策的改变和检验新的护理、交付和支付模式的示范项目会对包括我们的产品在内的药品的覆盖和报销方式产生重大影响。在ESRD中,CMS使用捆绑支付系统。自2018年以来®和Parsabiv®这些药物被用于透析诊所,在捆绑支付系统之外,已经有资格获得临时药物附加支付调整(TDAPA),并将在2020年继续符合条件。CMS预计将在2020年发布有关速率设定分析的详细信息,该分析将确定CMS是否以及如何调整ESRD预期支付系统的基本费率,以便在2021年的钙化类产品TDAPA结束后,考虑到钙化类产品的基本费率。此外,CMS在2019年7月发布了一项拟议规则,创建了一种新的强制性付费模式,重点是鼓励更多地为ESRD患者使用家庭透析和肾移植,如果按提议最后确定,可能导致透析患者治疗的改变,包括减少我们ESA的使用。在2099年11月,CMS宣布为肾脏专家和透析设施合作伙伴提供更多的自愿支付模式,这些模式还寻求鼓励家庭透析和先发制人移植,从2021年开始增加风险分担。CMS还就其他潜在的护理模式征求了建议。CMS于2016年启动了肿瘤护理模式示范,为参与的医生实践提供基于绩效的财政激励,旨在管理或降低医疗费用,同时不对护理的有效性产生负面影响。我们相信肿瘤学护理模式减少了我们的某些肿瘤学产品的使用,参与的医生实践,并期待它在未来继续这样做。此外,在2019年11月,CMS宣布了一项关于肿瘤护理第一模式的信息请求,这是一种新的自愿模式,建立在肿瘤护理模式的基础上,将于2021年1月开始。
在这种动态的环境中,我们无法预测这些不同的联邦政策、立法、监管、行政或行政方面的变化中,有哪些或有多少最终会得到颁布和实施。然而,如果这些或其他联邦政府的举措进一步减少或修改我们产品的覆盖范围或补偿,要求我们支付更多的回扣或将其他费用转移给我们,限制或影响我们关于定价或以其他方式减少使用我们美国产品的决定,或限制我们向商业病人提供共同支付付款援助的能力,这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大的不利影响。
我们还面临着与报告价格数据有关的风险,这些数据影响到我们产品的报销和折扣。美国政府的价格报告条例很复杂,可能要求生物制药制造商更新以前提交的某些数据。如果我们提交的价格数据不正确,我们可能会被处以巨额罚款或其他政府执法行动,这可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外,由于重申以前报告的价格数据,我们也可能需要支付额外的回扣和提供额外的折扣。
-各州不断变化的偿还和定价行动可能会对我们产品的获得产生不利影响,并可能继续影响我们的产品销售。
在州一级,政府的行动或投票倡议也会影响我们的产品如何得到覆盖和补偿,并/或对我们的定价决定造成额外的压力。许多州已经采纳了药品进口计划或其他许多州正在考虑采取的其他新定价行动,包括旨在要求生物制药制造商公开报告专利定价信息、限制价格上涨或对生物制药产品设定最高价格上限或上限的提案。现行和拟议的州定价法增加了药品定价的复杂性,并可能已经影响到行业定价决策。例如,2017年末,加州颁布了一项药品定价透明度法案,要求生物制药制造商在计划的处方药涨价超过一定门槛前至少60天通知健康保险公司和政府健康计划。俄勒冈州和华盛顿也于2019年通过了类似的法律。各州也在寻求改变他们为国家计划覆盖的病人支付药品的方式。2019年1月,加州州长发布了一项行政命令,扩大了州医疗补助的覆盖范围,并指示其机构和项目制定一项计划,以巩固药品采购,并与生物制药制造商谈判药品价格。此外,纽约、马萨诸塞州和俄亥俄州也制定了医疗补助药品支出上限。此外,科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州和佛蒙特州颁布了法律,其他几个州也提出了法律建议,以便利从加拿大进口药品。其他州可以采取类似的做法,也可以采取不同的政策变化,以持续努力降低成本。最终,就像美国联邦政府的行动一样, 现有或未来的州政府行动或投票举措也可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。
-美国商业付款人的行为已经并可能继续影响我们产品的获取和销售
付款人,包括医疗保险公司、PBMS、综合医疗服务系统(由医疗保险公司和PBMS合并而建立的纵向一体化组织)和集团采购组织,越来越多地寻求降低成本的方法。随着频率的增加,付款人正在采取福利计划的改变,将更多的药品费用转移到病人身上。这些措施包括更有限的福利计划设计、高可扣减计划、更高的病人共同支付或共同保险义务,以及对患者使用制造商商业共同支付补助计划的更大限制(包括通过共同支付累加器调整或最大化计划)。付款人已经并很可能继续寻求价格折扣或回扣,以便将我们的产品放置在他们的处方或他们管理的产品上,特别是在付款人认为多个品牌产品在治疗上具有可比性的治疗领域。付款人还通过限制获取或使用我们的产品来控制成本,例如步骤治疗,或者要求患者在覆盖产品之前获得付款人的事先授权,或者要求患者使用邮购药店或有限的付费人完全拥有的邮购或专业药店网络;付款人也可以选择排除我们产品获得批准的某些迹象,甚至选择完全排除覆盖范围。例如,一些付款人要求医生证明或证明Repatha所代表的病人®已订明符合付款人使用管理标准,而这些规定已限制并可能继续限制病人使用Repatha。®治疗。为了减少进入的障碍,我们降低了Repatha的净价。®通过向付款人提供更大的折扣和回扣,包括管理医疗保险D部分处方药计划的PBMS。然而,病人自掏腰包支付费用的负担能力已经并可能继续限制病人的使用.例如,很高比例的医疗保险患者放弃了他们的Repatha® 而不是支付他们共同支付的费用。2018年末和2019年年初,我们推出了一套新的国家药品编码,以使Repatha®可以以较低的价格购买,以解决患者的负担能力问题,特别是医疗保险的患者。2019年12月31日,我们停止了Repatha的更高的列表价格选择。®。尽管有这些净减价和减价,但一些付款人限制并可能继续限制病人的就诊,并可能改变Repatha的规定保险范围。®,寻求进一步的折扣或回扣,或采取其他可能降低Repatha销量的措施。®。这些因素限制并可能继续限制患者的负担能力和使用,并对Repatha产生不利影响。®销售。
此外,健康保险行业的重大整合导致了少数大型保险公司和PBMs的出现,这给与生物制药制造商的定价和使用谈判带来了更大压力,大大增加了折扣和退税要求,限制了患者的准入和使用。例如,在美国,2018年,前三名PBMs监管超过三分之二的处方索赔以及政府和商业保险的生命。保险公司、pbms和其他支付方之间的整合,包括通过综合医疗服务系统和/或与专业或邮购药店和制药零售商的整合,增强了此类实体对美国和其他生物制药制造商的谈判影响力,并导致这些支付方实现了更大的价格折扣、折扣和服务费。同样在2018年,
美国最大的PBMs、Express Script和CVS Health分别完成了与信诺保险公司和Aetna保险公司的合并。进一步的合并将进一步提高这些实体的杠杆作用。最终,这些商业付款人施加的额外折扣、回扣、费用、承保范围或计划变更、限制或排除可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。国会或政府提出的政策改革,完善PBMs在美国市场中的作用,可能会对我们的业务和我们如何与这些实体互动产生下游影响或后果。
-美国境外的政府和商业付款人行为已经并将继续影响我们产品的获取和销售
在美国以外,我们预计各国将继续采取行动,减少其毒品支出。见项目1.业务-偿还费用。国际参考定价(IRP)已被美国以外的许多国家广泛用于控制成本的基础上,一个产品的价格在其他国家的外部基准。IRP政策可以迅速和频繁地变化,而不可能反映疾病负担、适应症、市场结构或各国或各区域的负担能力差异。此外,如果国家卫生技术评估不考虑一种药物在现有疗法之外显示出足够的临床效益或无法达到某些成本效益阈值,各国可能拒绝偿还或限制报销的人口。例如,尽管EMA批准了Repatha®对于已建立的动脉粥样硬化病患者的治疗,应偿还雷帕他的费用。®在法国,根据国家卫生技术评估,仅限于较窄的患者群体(例如具有纯合子家族性高胆固醇血症的患者)。虽然该国的定价和偿还程序仍在进行,但评估目前限制了我们在法国扩大Repatha的努力。®获得批准的标签所涵盖的更广泛的病人群体。一些国家决定通过国家或区域招标,在可能相互竞争的产品之间进行补偿,这往往导致某一产品在该国或区域获得大部分或全部销售。未能为我们的产品获得保险和补偿,现有保险和报销的恶化,或付款人向医生和其他提供者付款的及时性或确定性的下降,已经影响并可能进一步影响保健提供者为其病人开出我们的产品的能力或意愿,并在其他方面对我们产品的使用或我们为他们实现的价格产生不利影响。这种变化已经并可能在将来对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。
目前,我们面临着来自生物相似剂的竞争,并期望在未来面临来自生物相似剂和仿制药的日益激烈的竞争。
我们目前面临来自欧洲、美国和加拿大生物仿制药的竞争,以及来自美国仿制药的竞争,我们预计今年及以后将面临越来越多的生物相似和/或仿制药竞争。适用专利权的到期或成功质疑或适用的排他性期限的届满加速了这种竞争,我们预计将面临更多关于我们专利的有效性和/或范围的诉讼。当与我们的产品竞争的品牌产品失去了自己的专利保护时,我们的产品也经历了来自低成本生物仿制品或仿制药的更大竞争。只要各国政府采用更宽松的监管审批标准,而竞争对手能够获得更广泛或更快的生物仿制药或仿制药营销许可,我们产品竞争加剧的速度就会加快。
在欧盟,生物相似剂是根据一套一般的和产品类别的特定指南来评估营销授权的。此外,为了促进生物相似利用和(或)增加潜在的医疗保健节约,一些欧盟国家和加拿大一些省份已经或正在考虑采取生物相似摄取措施,例如医生规定配额或自动用生物相似剂替代相应的参考产品。一些欧盟国家在一个或多个生物相似的竞争对手进入市场时自动降低价格。虽然欧盟国家之间和产品之间生物相似竞争的竞争效果不同,但在欧盟,生物相似产品的总体使用和创新产品销售受到生物相似竞争影响的速度正在增加。
在美国,2009年的“生物制剂价格竞争和创新法案”授权FDA通过一种单独的、简略的途径批准生物相似剂。见项目1.商业-政府条例-美国的条例-生物相似剂的批准。第一个进入美国市场的生物相似者是Sandoz的Zarxio®,一个生物相似版本的NEUPOGEN®,2015年。从那以后,FDA批准了更多的生物相似物,包括类似生物的ENBREL,Neulasta。®和Epogen®和越来越多的公司已经宣布,他们也正在开发生物相似版本的我们的产品。Neulasta的三个生物相似版本®现在在美国市场上销售,我们期待其他类似生物的Neulasta版本®将于2020年获得批准。对我们的Neulasta的影响®随着更多竞争对手的推出,销售速度加快。见项目1.商业-营销、分销和选定的营销产品-竞争。Epogen的生物相似版本®还在美国推出,目前我们正在与ENBREL的生物相似版本的制造商进行专利诉讼。生物相似产品的制造商已经尝试并可能在未来尝试与我们的产品竞争,提供更低的价格、更大的折扣或折扣,或者提供长期定价或更广泛的其他产品组合的合同。开发我们产品的生物相似版本的公司已经并可能在我们的材料专利到期之前继续挑战我们的专利。有关我们的生物仿制品和仿制药专利诉讼的信息,见综合财务报表第四部分-注19,意外开支和承付款项。看见我们的知识产权地位可能会受到质疑、无效或规避,或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。
美国的途径包括选择符合某些标准的生物相似产品与其参考产品互换。目前正在开发或已经销售生物仿制药的一些公司可能寻求从FDA获得可互换的地位,这可能允许药剂师在某些州未经处方者事先批准就可以用这些生物相似剂替代我们的参考产品。在2019年11月,食品和药物管理局发布了指南草案,其中规定,对生物相似和可互换的胰岛素产品一般不会进行比较免疫原性研究。这可能为其他特定产品的指导开发打开大门,并消除对某些研究的期望,这可能有助于增加对我们创新产品的生物相似竞争。
此外,对“生物相似途径法”中12年排他期的批评人士很可能继续寻求缩短数据排他期和/或鼓励FDA狭义地解释新产品在哪些方面获得数据专属权的法律规定。2019年12月,政府同意从美国-墨西哥-加拿大协定中取消至少10年的生物产品数据专有性要求。此外,FDA还在考虑,随后对授权生物的改变是否会受到参考产品最初12年的排他性期(在仿制药品中称为“伞式排他性”的概念)的保护。如果FDA决定伞式排他性不适用于生物参考产品,或者对排他性时期做其他改变,这可能会使我们在更早的时候面临类似的生物竞争。还一直并可能继续作出立法和监管努力,通过促进更容易的仿制和生物相似核准和商业化的政策促进竞争,包括努力降低展示生物相似性或互换性的标准,限制可能通过诉讼和(或)专利解决办法解决的专利,并实施生物相似物的优惠补偿政策。
当我们的一种小分子产品的专利保护到期或丧失时,我们可以在很短的时间内失去该产品的大部分收入。见项目1.商业-营销、分销和选定的营销产品-竞争。此外,如果我们的一种小分子产品是FDA为儿科研究提出的书面请求的主题,而我们无法充分完成这些研究,我们可能无法获得将该产品现有专利再延长6个月的儿科独家授标。我们的美国物质成分专利®一种小分子产品,于2018年3月到期。我们正在与一些公司进行诉讼,这些公司试图围绕我们于2026年9月到期的美国配方专利销售通用的金盏石产品。其中几种非专利产品已获得FDA批准,其中一种已获批准的非专利产品的制造商在2018年年底开始销售其产品,然后在2019年1月初与我们达成和解协议。我们目前的诉讼还包括与其他一些制造商的纠纷,这些制造商于2019年年初开始在美国销售他们批准的通用金银花产品。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。如果我们在这些问题上不占上风,这些制造商和其他公司可能能够在美国市场上推出他们批准的非专利产品。此外,甚至在我们正在进行的诉讼解决之前,其他一些公司就选择推出其已批准的面临风险的非专利产品,或寻求并获得司法声明,表明它们获准推出其非专利产品。由于该产品已经推出和/或可能进一步进入美国市场,我们的产品销售给森西帕®已经受到不利影响,可能会受到进一步的实质性和不利影响。
加州是第一个通过立法,从2020年1月1日起生效的州,禁止“为拖延付款”解决仿制药或生物仿制药制造商提出的专利侵权索赔,在这种情况下,任何有价值的东西都可以作为和解的交换条件。根据这项新通过的立法,这种和解协议被推定为是反竞争的.该立法可能导致长期诉讼和较少的和解。
虽然我们无法预测生物仿制药和仿制药对我们产品的确切影响,但由于生物相似和仿制药的竞争以及对我们产品价格和销售的下行压力,我们目前正面临并预期今年及以后在美国、欧洲和其他地方将面临更大的竞争。这种竞争已经并可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。
我们的产品面临着巨大的竞争。
我们在高度竞争的环境中运作。见项目1.商业-营销、分销和选定的营销产品-竞争。我们预计,我们的产品将与目前正在开发的新药、目前批准用于其他适应症的药物进行竞争,这些药物后来可能被批准用于与我们的产品相同的适应症,以及被批准用于其他非标签适应症的药物。大型制药公司和医药产品仿制药制造商正在向生物技术领域扩展,一些制药公司和仿制药制造商已结成伙伴关系,以追求生物相似产品。此外,我们的一些竞争对手在发展技术和工艺方面可能比我们具有技术、竞争或其他优势,或在某些治疗领域有更多的经验,而制药和生物技术公司之间的合并可以加强这些优势。这些优势可能使我们很难与他们竞争,成功地发现、开发和销售新产品,使我们的现有产品与他们可能带来的新产品或新产品标志相竞争。因此,我们的产品一直在竞争,并可能继续与那些提供更高的回扣或折扣、价格更低、同等或更好的功效、更好的安全状况、更容易管理、更早的市场供应或其他竞争特征的产品竞争。如果我们不能有效地竞争,这可能会减少销售,这可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。
我们的知识产权地位可能会受到质疑、无效或规避,或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利权和其他知识产权的能力,这些权利对我们的产品和产品候选人的商业化非常重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定,往往涉及复杂的法律、科学和事实问题。在成本压力的推动下,限制或削弱我们行业专利保护的努力正在增加。第三方已经并可能继续质疑、废止或规避与我们的产品、产品候选者和技术有关的专利和专利申请。对专利的挑战可能来自潜在的竞争对手,也可能来自于那些寻求销售潜在侵权产品的人以外的各方。此外,我们的专利地位可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的侵害,因为竞争的产品或技术可能不会侵犯我们的专利。对于我们的某些产品候选者,有一些第三方拥有专利或正在申请的专利,他们可能要求支付专利费,或阻止我们在某些地区将这些产品候选品商业化。专利纠纷频繁发生,费用昂贵,可能妨碍、推迟或增加产品商业化的成本。我们过去、现在和将来都曾卷入专利诉讼。这些事项包括,并在今后可能包括向声称是我们某些产品的生物相似物的产品制造商提出的专利侵权和不遵守“生物制剂价格竞争和创新法”某些规定的诉讼。法院、机关或法庭就侵权、有效性、可执行性、禁令或经济补救或专利保护权等作出的裁定, 通常会受到上诉或行政审查。经审查后,复审法庭可对此类初步裁定给予很少或根本不尊重,并可通过进一步的程序予以确认、推翻或重新审议。专利纠纷或诉讼并没有阻止潜在的违反者在争端或诉讼的最终解决之前将据称侵权的产品带入市场,今后也可能不会阻止。从开始到解决专利纠纷或诉讼的期间取决于争议或诉讼待审的法院、机构或法庭的可用性和时间表。在此期间,我们过去和将来都可能受到竞争的影响,即使我们获胜,也可能无法从竞争对手产品的侵权行为所造成的损失、损害和损害中完全收回。此外,如果我们在某些阶段或完全失去或解决当前或未来的诉讼,我们可能面临竞争和/或重大责任,被要求为被侵犯的产品或技术订立第三方许可证,或被要求停止使用争议中的技术或产品。此外,我们不能保证这样的许可将在我们可以接受的条件下获得,或者根本不会。
此外,根据“哈奇-瓦克斯曼法案”,在“哈奇-瓦克斯曼法案”规定的五年数据排他性期限届满之前,我们的产品在“哈奇-瓦克斯曼法案”规定的五年数据排他性期限届满之前,以及在该产品所列专利到期之前,已经并可能在今后成为与仿制药竞争对手进行专利诉讼的主题。同样,我们的创新生物产品在我们的专利到期之前一直是,将来也可能是专利诉讼的主题,对于那些要求作为我们产品的生物相似或可互换版本获得批准的竞争对手来说,在ACA规定的12年排他性期限之前。此外,我们正面临专利诉讼,声称我们正在开发的类似生物产品的候选产品侵犯了其他公司的专利,包括那些生产、销售或销售适用参考产品的公司,或者正在开发或开发其他类似生物产品的公司。例如,我们目前正在美国从事有关MVASI的诉讼TM康金提TM。而我们已经尝试了,也许
继续尝试,挑战其他公司所拥有的专利,我们的努力可能会失败。或者,这些专利已经并可能在将来对我们的决定作出贡献,我们不再追求这些公司所拥有的所有相同的标记。有关我们专利诉讼的信息,见合并财务报表第IV-注19,意外开支和承付款项。
我们产品的某些现有专利已经过期。见项目1.商业-营销、分销和选定的营销产品-专利。随着我们的专利到期,竞争对手能够合法地生产和销售类似的产品或技术,包括生物相似的产品或技术,这些产品或技术已经并可能继续对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。此外,竞争对手已经并可能继续能够使我们的专利失效、设计或以其他方式规避我们的专利,并销售相互竞争的产品。
各组织发布的指导方针和建议可以减少我们产品的使用。
政府机构颁布的条例和准则直接适用于我们和我们的产品。专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人卫生和科学基金会以及涉及各种疾病的组织也向保健提供者、行政人员和付款人以及病人社区发布指导方针和建议。政府机构或其他团体和组织的建议可能涉及使用、剂量、给药途径和相关疗法的使用等问题。此外,越来越多的组织正在对生物制药产品的价值和价格进行评估,甚至那些其指导方针历来侧重于临床问题的组织也已开始将对各种治疗的成本效益的分析纳入其治疗指南和建议。价值评估可能来自公布其调查结果的私营组织,并就政府和私人付款人对产品的偿还提出建议。一些公司和付款人宣布了定价和付款决定,部分是根据私营机构的评估作出的。例如,cvs caremark在2018年8月表示,它将开始利用第三方成本效益分析来确定新批准的药物的处方和覆盖范围。此外,许多国家的政府卫生技术评估机构根据新的、新兴的和现有的药物和治疗的临床效果、成本效益和服务效果,向其管辖范围内的付款人提出偿还建议。这些卫生技术评估机构已经提出建议,并可能在今后提出建议。, 我们的某些产品的补偿范围比适用的管理机构批准的范围更窄,或者可能建议完全不偿还。这些建议或指引可能会影响我们的声誉,而任何建议或指引,如导致我们产品的使用量、用量或补偿减少,都会对我们的产品销售、业务和经营结果造成重大的不良影响。此外,投资界或股东认为这些建议或准则将导致我们产品的使用和用量减少,可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前的产品和正在开发的产品未经监管部门批准不得销售。
我们的业务受到美国许多州和联邦政府机构的广泛监管,包括FDA,以及包括EMA在内的外国监管机构。在生产、销售和销售产品之前,我们需要在美国和国外获得监管机构的批准。一旦我们的产品获得批准,FDA和其他美国及外国监管机构就有权要求对我们的产品进行额外的测试和报告、进行检查、更改产品标签或强制撤回我们的产品。不遵守适用的监管要求,可能会使我们受到行政和(或)司法制裁或罚款,以及名誉和其他方面的损害。制裁可包括FDA或外国监管当局拒绝批准待决申请、拖延或撤回批准、延迟或暂停临床试验、警告信、产品召回或扣押、完全或部分中止我们的业务、禁令、罚款、民事处罚和(或)刑事起诉。
获得和维持监管机构的批准一直是、而且将继续变得越来越困难、耗时和昂贵。立法机构或管理机构可以制定新的法律或条例,改变现有的法律或规章,或随时改变对法律或条例的解释,这可能影响我们获得或保持对产品或产品候选人的批准的能力。现有法律和条例以及监管预期的变化速度和程度在既定市场上加快,而新兴市场的监管预期继续发生变化。 我们无法预测会否及何时会对影响我们的业务的法律或规管政策作出任何进一步的修订,例如有关制造商就药物产品及药物产品候选人的通讯而作出的法律或规例的修订,以及这些改变是否会对我们的产品销售、业务及经营结果造成重大的不良影响。在美国,联邦政府的部分关闭从2018年12月底到2019年1月底停止了许多联邦机构及其雇员的工作。随后的长期停工可能导致FDA活动的减少或延迟,包括我们正在进行的临床项目、我们的产品和产品候选产品的制造以及我们的产品批准。
监管当局已经对我们为临床试验选择的终点是否足够获得批准提出了质疑,并可能在未来提出质疑。我们的许多产品和产品的候选产品已经在临床试验中使用替代终点进行了评估,这种终点测量的是已知与最终临床利益相关的效果。例如,根据PFS的测量,治疗性肿瘤学产品的候选产品可以评估其减少或消除微小残留病(MRD)的能力,或延长患者在治疗期间和治疗后的持续时间,而不使疾病恶化。证明产品候选人会引起MRD阴性反应或在PFS方面产生统计学上的显著改善,并不一定意味着该产品候选人将显示出总体生存率或患者存活时间在统计学上的显著改善。在心血管环境下,心脏病治疗的候选对象可能会被评估其降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的能力,因为LDL-C水平的升高已经成为诸如死亡、心脏病发作和中风等心血管事件的替代终点。在没有其他临床效益指标的情况下,使用替代终点(如PFS和LDL-C降低)可能不足以广泛使用或批准,即使这些结果具有统计学意义。监管当局还可以增加新的要求,例如完成验证性研究的登记,或完成结果研究或结果研究中有意义的部分,作为获得批准或获得指示的条件。例如,尽管有证据表明Repatha®在广泛的患者人群中降低ldl-C水平,只有在我们的大的第三阶段研究结果评估了Repatha的能力之后。®为防止心血管事件的发生,美国食品和药物管理局批准了Repatha的更广泛的批准,以达到其主要的复合终点和关键的次级复合终点。®减少某些心血管事件的风险,并单独或与其他降脂疗法联合使用,用于治疗成人原发性高脂血症,以降低LDL-C。还可能出现这样的情况,即证明产品候选产品的有效性和安全性不足以获得监管批准,除非能够显示出优于其他现有的治疗方案。附加要求的实施或我们无法及时或根本无法满足这些要求,已经延误了我们的临床开发和监管备案工作,并可能在今后推迟或阻止我们获得对新产品候选产品或现有产品的新适应症的监管批准,或阻止我们维持现有标签。
我们的一些产品已在加速或有条件的基础上得到美国和外国监管当局的批准,完全批准的条件是满足监管机构的要求。例如,2018年3月,我们宣布FDA批准了BLINCYTO® 加速批准治疗成人和儿童B细胞前体急性淋巴细胞白血病,第一次或第二次完全缓解,MRD大于或等于0.1%。这一适应症的持续批准可能取决于验证和说明验证性试验的临床效益。监管当局更加注重监测最初以加速或有条件方式核准的产品,以及这些产品的赞助者是否符合加速或有条件批准的条件。如果我们无法满足监管机构的要求,即产品加速批准或有条件批准的条件和/或如果监管机构重新评估我们产品的数据或风险-收益概况,则有条件的批准可能不会导致完全批准,也可能被撤销或不再更新。或者,我们可能被要求改变产品的标签标志,甚至从市场上撤回产品。
监管机构也可以实施上市后儿科研究的要求。不满足这些要求可能导致监管或执行行动,包括罚款或无效的产品营销授权。
安全问题或信号可能会出现,因为我们的产品和产品候选人在临床试验中得到评估,包括研究人员赞助的研究,或当我们的市场产品被用于临床实践。我们必须不断收集和评估向我们报告的不良事件,并将这些不良事件和安全信号传达给监管机构。监管机构定期检查我们的药物警戒过程,包括我们的不良事件报告。在美国,对于我们获得批准的REMS产品(见项目1.商业-政府监管-批准后阶段),我们必须向FDA提交定期评估报告,以证明REMS的目标正在实现。REMS和其他风险管理计划的目的是确保药物的益处大于风险,并在其所包含的元素上有所不同。如果FDA不满意我们为任何REMS提交的定期评估报告的结果,FDA也可以修改我们的REMS或采取其他管制措施,例如实施修订或限制性标记。批准与我们的产品结合使用的药物输送装置也要接受监管监督,并对其安全性和故障进行审查。如果监管机构确定我们或其他各方(包括我们的临床试验调查员、操作我们的病人支持项目的人员或我们产品的许可证持有人)没有遵守适用的报告、其他药物警戒或其他安全或质量评估要求,我们可能会受到额外的检查、警告函或其他执法行动,包括罚款。, 市场授权撤销及其他处罚。我们的产品候选和销售产品也可能受到安全问题或信号的影响,这些问题或信号与我们的产品相似,或涉及整个类别的产品。此外,由于临床试验,包括早期临床试验的分分析或元分析(Meta-分析涉及使用各种统计方法将我们或其他人进行的以前单独但相关研究的结果结合起来),可能会引起对产品认可标签所依据的数据或研究的充分性的关注。这种实际或感觉到的安全问题或关切可能导致:
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• | 修订或限制我们的产品的标签,或潜在的限制性标签,已经,并可能在未来的结果,我们的决定,不商业化的产品候选; |
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• | 对风险管理或最小化活动的要求,或与我们产品的推广和销售有关的其他监管机构合规行动的要求; |
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• | 对我们批准的产品的营销后承诺、规定的售后要求或药物警戒计划; |
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• | 对我们产品的制造过程进行必要的修改,这可能会增加我们的制造成本,并影响到我们可能用来协助这种制造的合同制造商的可用性; |
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• | 完全撤销市场对我们产品的批准,或在特定的治疗领域或病人类型内; |
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• | 增加经林业发展局或其他监管机构批准的时限或延误;和/或 |
例如,在积极判断的心血管不良事件出现不平衡后,在第三阶段临床试验中观察到了一项EVENITY。®但不是在另一个更大的第三阶段研究中,在2019年4月,FDA批准了EVENITY。®用于治疗绝经后骨折高危妇女的骨质疏松症,以及上市后的要求。这项要求包括为期五年的观测可行性研究,之后可以进行比较安全研究或试验。
除了我们的创新产品外,我们还致力于开发和商业化目前由其他制药公司制造、销售和销售的一些产品的生物相似版本。在一些市场,还没有立法或监管途径来批准生物相似剂。在美国,ACA提供了这样一种途径;在FDA继续实施这一途径的同时,仍在讨论证明特定产品具有生物相似性或互换性所需的证据。看见目前,我们面临着来自生物相似剂的竞争,并期望在未来面临来自生物相似剂和仿制药的日益激烈的竞争。在制定或实施这类途径方面的拖延或不确定因素可能会导致延误或难以获得监管当局批准的生物相似产品,使我们承受意想不到的开发成本,或以其他方式降低我们在生物相似领域所作投资的价值。此外,我们无法预测废除或改革“反腐败法”或其他立法或政策举措是否会影响生物相似的途径,或对我们的生物相似剂的发展或市场上的生物相似品产生重大的不利影响。此外,如果我们不能及时地将我们的生物相似产品推向市场,并获得“市场第一”或其他优势地位,我们未来的生物相似产品的销售、业务和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
尽管我们在研发方面进行了大量投资,但我们可能无法开发商业产品。
安进在研发上投入巨资,生物技术产业成功的产品开发是高度不确定的,很少有研发项目生产商业产品。在开发的早期阶段看来有希望的产品候选人,包括生物相似产品候选人,或现有产品(统称为产品候选者)的新迹象,可能由于若干原因而无法进入市场,例如:
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• | 该产品候选人没有显示可接受的临床试验结果,尽管它显示了积极的临床前试验结果,其原因可能包括药物护理标准的改变; |
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• | 该产品的候选产品在治疗某一特定疾病或疾病方面没有效果或没有比目前可用的疗法更有效; |
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• | 必要的管理机构,如FDA或EMA,没有批准该产品的预定用途; |
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• | 该产品的候选产品对我们来说生产和商业化是不经济的; |
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• | 其他各方拥有或可能拥有与我们的产品候选者有关的所有权,例如专利权,而不让我们以合理的条件出售,或根本不让我们出售; |
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• | 我们及我们的某些持牌人、合伙人、合约机构或独立调查人员可能未能有效地进行临床发展或临床制造活动; |
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• | 对产品候选产品进行监管审批或报销的途径不确定或没有明确规定; |
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• | 生物相似产品候选品未能证明与适用的参考产品具有必要的生物相似性,或由管理当局以其他方式确定不符合批准的适用标准;以及 |
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• | 使用产品候选时所需的配套诊断设备不经必要的管理当局批准。 |
我们花费了大量的时间、精力和资源,发展我们在人类遗传学方面的专门知识,并获得获得遗传信息库的机会,相信遗传学能够有意义地帮助我们寻找新的药物,并帮助指导我们的研发决定和投资。我们的研发战略集中在基因或其他令人信服的人类证据验证的药物目标上。然而,基于基因验证目标的产品候选仍然受制于药物开发过程的不确定性,可能出于若干原因,包括上述因素,无法进入市场。
我们的许多产品候选人在产品开发过程的各个阶段都失败或中断。例如,在2015年5月,我们终止了与阿斯利康合作开发和商业化的合作,这是第三阶段的产品候选产品。这一决定是基于在开发项目后期发生的溴校友计划中的自杀想法和行为,我们认为这可能需要限制性标记来限制合适的患者人数。由于所讨论的任何原因,无法将某一产品推向市场,或预期批准和相关产品的发布日期出现重大延误,可能会对我们的产品销售和收益产生负面影响,并可能导致过程中研发(IPR&D)或其他无形资产的重大减值。
我们必须在人体内进行临床试验,然后才能将我们的候选产品或现有产品商业化销售,以获得新的适应症。
在我们出售任何产品之前,我们必须进行临床试验,以证明我们的产品候选产品是安全和有效的,用于人类。这些临床试验的结果被用作获得FDA和EMA等监管机构批准的依据。看见我们目前的产品和正在开发中的产品未经监管部门批准不得销售。。我们需要使用适当数量的试验地点和病人来进行临床试验,以支持产品标签的说法。临床试验所需的时间、试验地点数目和病人数目差别很大,完成某些临床试验可能需要花费数年和大量费用。此外,我们可能很难找到足够数量的临床试验地点和病人参加我们的临床试验,特别是如果竞争者在类似的病人群体中进行临床试验的话。病人可能随时退出临床试验,某些国家的隐私法和/或其他限制可能限制临床试验调查员对这些病人进行进一步跟踪的能力,这可能会对研究结果的解释产生不利影响。计划中的临床试验的延误和并发症可能导致开发成本增加,相关的监管审批和产品候选品进入市场的延迟,以及对现有产品标签的修订。
此外,为了增加临床试验中可供注册的病人人数,我们已经并将继续开设临床网站,并在一些我们进行临床试验的经验较为有限的地方注册病人,包括俄罗斯、印度、中国、韩国、菲律宾、新加坡和一些中美洲和南美洲国家,要么完全利用第三方合同临床试验提供者,要么与当地工作人员结合。在我们经验有限的地方进行临床试验需要大量的时间和资源来了解个别国家独特的监管环境。此外,我们必须确保及时生产、分发和交付我们的产品候选产品的临床供应给众多和不同的临床试验场所。此外,区域干扰,包括自然灾害或卫生紧急情况(如新病毒或大流行病),可能严重扰乱临床试验的时间。如果我们不能充分管理我们的大型和复杂临床试验的设计、执行和不同的监管方面,或无法管理我们的临床供应的生产或分配,或这些地点由于自然灾害或卫生紧急情况而受到破坏,相应的监管批准可能会被推迟,或者我们的产品候选人得不到批准,或者我们可能失去在某些治疗领域或完全推销现有产品的能力。如果我们无法销售和销售我们的产品或产品候选人,或在执行我们的产品战略所需的时间范围内获得批准,我们的业务和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
我们依靠独立的第三方临床调查员来招募患者,并根据适用的研究协议、法律和法规代表我们进行临床试验。此外,我们依靠无关联的第三方供应商来执行临床试验操作的某些方面。在某些情况下,我们与其他制药和医疗设备公司达成共同开发协议,规定其他公司为我们共同开发的产品进行某些临床试验,或开发用于在临床试验中筛查或监测病人的诊断测试。看见我们的一些药品管道和我们的商业产品销售依赖于与第三方的合作,这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。我们还可能收购过去或正在进行的临床试验或权利的公司。
已经或正在为其进行临床试验的产品或产品。这些审判可能没有按照与我们相同的标准进行;然而,一旦收购完成,我们就承担进行这些审判的责任,包括与过去和将来进行这些审判有关的任何潜在风险和责任。如果管理当局确定我们或其他人,包括我们的被许可人或共同开发伙伴,或我们选择的独立调查人员或供应商,我们的共同开发伙伴,或我们已经收购的公司,或者我们已经获得对某一产品或产品候选产品的权利的公司,没有遵守适用于临床试验的规定,这些主管部门可能拒绝或拒绝部分或全部临床试验数据,或者采取其他可能延迟或以其他方式影响我们获得或维持产品或指示的营销批准的能力的行动。此外,为临床试验开发诊断测试的延迟或失败可能会影响此类试验的及时注册,并导致延迟或无法获得营销批准。如果我们无法销售和销售我们的产品或产品候选人,我们的业务和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
此外,我们的一些临床试验使用由其他制药公司制造和销售的药物。这些药物可以在临床试验中与我们的一种产品或产品候选人联合使用,或者进行一项面对面的研究,比较这些产品或产品的相对有效性和安全性。如果这些供应商或制药公司中的任何一家有无法预见的问题,对其工作产品的质量产生不利影响或造成供应短缺,或者如果我们无法获得这些其他药品的充足供应,我们完成适用的临床试验和/或评估临床结果的能力也可能受到不利影响。因此,这种质量或供应问题可能会对我们及时申请、获得或维持全球监管批准的能力产生不利影响。
临床试验一般必须根据目前的医疗保健标准进行设计。然而,在某些疾病,如癌症,护理标准正在迅速发展。在某些情况下,我们可能设计一个临床试验的基础上的护理标准,我们预计将存在时,我们的研究完成。完成某些临床试验所需的时间可能会导致这种临床试验的设计以医疗保健标准为基础,而这些标准在这些试验完成时已不再或尚未成为目前的标准,从而限制了这种试验的效用和应用。此外,监管机构对加速批准的要求的看法可能会随着时间的推移而改变,足以支持某些肿瘤学产品加速批准的试验设计可能不足以供以后的候选人使用。我们可能无法获得良好的临床试验结果,因此可能无法获得对新产品候选产品或现有产品的新适应症的监管批准和/或维护我们现有的产品标签。我们的产品和产品候选产品临床试验的参与者也可能遭受不良医疗事件或副作用,除其他因素外,这些因素可能推迟或终止临床试验计划和/或需要额外或更长时间的试验才能获得批准。
即使在产品上市后,安全问题也可能需要更多或更广泛的临床试验,作为我们产品的风险管理计划的一部分或批准新的指示。例如,关于2011年6月欧空局标签的更改,我们同意并进行了更多的临床试验,以检查ESAs在CKD中的使用情况。我们发起的其他临床试验,包括FDA要求的试验,可能导致大量额外费用,结果可能导致进一步的标签限制或失去对批准的指示的监管批准,每一项都可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。此外,这些试验的任何负面结果都可能对批准的范围、我们产品的使用、偿还和销售、我们的业务和经营结果产生重大影响。
我们的一些产品用于药物输送或配套诊断设备,有自己的监管,制造和其他风险。
我们的许多产品和产品的候选产品可以与药物输送装置结合使用,如注射器或其他给药系统。例如,Neulasta®作为Neulasta的一部分® 翁普罗® 基特,还有我们的自动触摸® 可重复使用的自动注射器与Enbrel Mini一起使用。®单剂量预装子弹。此外,我们的一些产品或产品候选品,包括许多处于早期开发阶段的肿瘤学产品,也可能需要使用伴侣或其他诊断设备,例如确定病人是否有资格使用我们的药物或有助于确保其安全和有效使用的设备。在包括美国在内的一些地区,监管当局可能需要同时批准配套诊断设备和治疗产品;在另一些区域,管理当局可能需要对配套诊断设备进行单独研究。如果此类设备的开发或批准被推迟,与此类设备一起使用的我们产品的候选产品或扩大的迹象可能得不到批准,或者在获得监管批准方面可能会被大大推迟,这些设备也不会获得或保持法规的批准或许可,或者如果这些设备仍然不能在商业上使用。当在单一营销药品申请下申请批准该产品和设备时,审查过程的复杂性增加可能会推迟收到监管机构的批准。此外,其中一些设备可能由单一来源、无关联的第三方公司提供.我们依赖于这些第三方公司的持续合作和努力,以供应和/或销售这些设备,并在某些情况下,进行需要有关监管机构批准或批准的研究。我们还依赖那些继续满足适用的监管或其他要求的第三方公司。未能成功地开发、修改或提供设备、amgen或第三方研究的延迟或失败,或我们或第三方公司未能获得或保持对设备的监管批准或许可,都可能会造成以下情况:
导致开发成本增加;延迟或未能获得或维持监管批准;和(或)相关延迟产品候选产品进入市场或增加现有产品的新标志。我们还必须收集和评估与我们的设备有关的用户投诉、不良事件和故障,与我们的产品一起使用的设备的实际或感知安全问题或关切可能导致我们的产品受到管制行动和不利影响。看见未经监管部门批准,我们目前正在开发的产品和产品不得销售。此外,监管机构进行例行监测和检查,以确定和评估我们的设备的潜在问题。例如,在2017年,FDA报告了它的不良事件报告系统,它正在评估我们的Neulasta。®ONPRO®试剂盒。失去与我们的产品一起使用的设备的监管批准或许可,也可能导致我们的产品从市场上被删除。此外,未能成功地开发、供应或获得或保持对这些设备的批准,可能会对相关的、经批准的产品的销售产生不利影响。
我们的一些药品管道和商业产品销售依赖于与第三方的合作,这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。
我们依靠与其他公司的联盟,包括制药和生物技术公司、供应商和服务提供者,开发我们药品管道中的一部分产品,以及使我们的某些商业产品商业化和销售。例如,我们与第三方合作,根据这些合作,我们分担发展权、义务和费用以及/或商业权利和义务。见项目1.业务-重大发展-与北基因有限公司的合作;以及项目1.业务-业务关系。
这些当事方不履行对我们的合同、监管或其他义务,或破坏我们与这些第三方之间的关系,可能对我们的制药管道和业务产生重大不利影响。此外,我们在研发和(或)商业化和销售方面的合作关系往往持续多年,并且已经并可能在未来引起有关我们和我们的合作伙伴的相对权利、义务和收入的争端,包括知识产权和相关权利和义务的所有权或起诉。这可能导致丧失知识产权或保护,延误潜在药品的开发和销售,影响我国商品化产品的有效销售和交付,并导致冗长和昂贵的诉讼、行政诉讼或仲裁。例如,我们目前正与诺华公司就我们的开发和商业化Aimovig的合作协议进行诉讼。®。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。当我们的合作一直保持到诉讼解决,我们仍然致力于继续与诺华公司合作出售和交付艾莫维格。®然而,这一争端可能会影响合作的效率和未来的发展。诉讼还可能影响或推迟或导致与诺华公司的其他项目的终止。
通过和解释新的税务条例或承担额外的税务责任,可能会影响我们的盈利能力。
我们在美国及其他经营业务的司法管辖区须缴纳入息及其他税项。因此,我们对入息税的规定,是根据本港不同地区的适用税率而厘定的。我们需要作出重大的判断,才能厘定入息税的规定。
我们的报税表是由美国税务当局和我们所经营的其他司法管辖区例行审查的,目前正在进行一些审计。税务当局,包括国内税务局(国税局),在审计方面变得更加积极,并特别注重税收管辖区之间的收入和开支分配。如前所述,我们收到了美国国税局2010、2011和2012年的收入代理报告(RAR)。RAR建议作出重大调整,主要涉及我们在美国和美国波多黎各领土内的某些实体之间的利润分配。2017年11月,我们收到了一份修改后的RAR,修改了美国国税局的计算,但继续提出实质性调整。我们不同意拟议的调整,并正在与目前对此事拥有管辖权的国税局行政上诉办公室寻求解决办法。如果我们认为有必要,我们将通过司法程序对拟议的调整提出有力的质疑。虽然在今后12个月内不大可能最终解决这一复杂问题,但这种解决可能对我们的合并财务报表产生重大的负面影响。我们认为,根据以往的经验、税法的解释和税务当局对可能采取的行动的判断,我们的所得税负债应计制是适当的;然而,由于所得税规定的复杂性,最终解决任何税务问题可能导致支付的数额大大超过或低于应计数额。
我们对所得税和今后业务结果的规定可能受到以下因素的不利影响:我国业务结构的变化、税率不同的国家的收入和支出组合的变化、递延税资产和负债估值的变化以及适用的税法、条例或行政解释的变化。“减税和就业法”(2017年税法)十分复杂,目前仍在发布进一步的条例和解释。我们在实施新法例时,可能会面对审计方面的挑战,而这项新法例可能会对我们的入息税规定产生负面影响。对美国税收制度的改变,如2017年税法的废除或修改,对我们管辖范围内的税收制度的改变
重要的业务,如波多黎各的美国领土,或在美国或我们做生意的其他司法管辖区的税法的变化,可能对我们的业务和我们的业务结果产生重大和不利的影响。
我们在美国波多黎各地区的工厂进行了绝大部分的商业制造活动,在加州千橡树的工厂进行了绝大部分临床制造活动;这些设施的重大中断或生产故障可能严重损害我们供应产品或继续进行临床试验的能力。
我们的产品和产品在全球的供应用于商业销售和临床试验,这在很大程度上取决于我们的生产设施的不间断和高效运作,特别是在美国领土波多黎各和加利福尼亚州千橡树地区的生产设施。看见制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应,限制我们的产品销售。.
目前,我们在加州千橡树的工厂里为我们的产品候选人提供了大量的临床制造支持。我们经营千橡树生产设施的能力受到严重干扰,可能会对我们提供产品候选人供临床试验使用的能力产生重大和不利的影响,从而导致我们产品候选产品的开发出现延误。
此外,我们目前在美国波多黎各境内的工厂从事大部分商业制造活动。近年来,波多黎各受到自然灾害的影响,包括2020年初的地震和2017年的“玛丽亚”飓风。这些自然灾害影响了公共和私人财产以及波多黎各的电网和通信网络。虽然我国商业制造设施的关键制造业地区没有受到这些自然灾害的严重影响,但在“玛丽亚飓风”之后恢复岛上的电力服务是一个缓慢的过程,我们的设施使用备用柴油发电机的电力运行了一段时间。自2020年初地震以来,我们还在使用备用发电机。电网的进一步不稳定可能要求我们更多地使用我们的发电机或继续完全使用它们。此外,未来的风暴或其他自然灾害或事件可能会对我们的制造业务造成更大的影响。此外,在2019年夏天,波多黎各政府的政治不稳定导致了内乱和州长的辞职和更换。虽然我们制造和供应我们产品的能力迄今尚未受到这些自然灾害或政治不稳定的影响,但对我们经营波多黎各制造设施或使供应品和制成品进出该地点的能力的任何重大破坏,都可能对我们供应我们的产品和影响我们产品销售的能力产生重大和不利的影响。看见制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应,限制我们的产品销售。.
“玛丽亚”飓风、2020年初的地震和波多黎各的政治局势对该岛已经受到挑战的经济造成了更大的压力。从2016年开始,波多黎各政府拖欠了大约720亿美元的债务。作为回应,美国国会通过了波多黎各监督、管理和经济稳定法案(Promesa),该法案设立了一个金融监督和管理委员会(监督委员会),以提供财政监督。Promesa第三章为波多黎各提供了一个与美国破产法第9章类似但不完全相同的债务重组司法程序,包括中止债务诉讼。2017年5月,监督委员会批准并核证了根据Promesa第三编向波多黎各政府及其某些政府实体,包括波多黎各电力局,向美国波多黎各地区法院提交的一份自愿请愿书。某些债权人和工会已经提起诉讼,声称监督委员会的任命程序违宪,截至2019年10月,美国最高法院听取了对这些指控的口头辩论。如果美国最高法院认为Promesa有宪法缺陷,监督委员会采取的行动是无效的,那么所有第三章程序的开始就可能无效,目前的债务重组程序和根据Promesa第三章中止的债务诉讼可能处于危险之中。
自2017年以来,监督委员会每年都编制和更新波多黎各的财政计划,并核证其预算,大幅削减整个政府的开支,考虑与“玛丽亚”飓风有关的联邦灾害资金,并在灾后恢复的刺激效应消失后预测物质赤字。每个计划都强调需要进行财政和结构改革,以应对波多黎各具有挑战性的经济和人口趋势。波多黎各政府对监督委员会规定的几项预算措施提出质疑;这些挑战已被第三法院驳回,并得到美国第一巡回上诉法院的确认。
此外,2017年“税法”不再允许美国推迟对波多黎各收入的征税,尽管这些收入在美国一般将被征收10.5%的税率。鉴于波多黎各受到挑战的经济和灾后恢复需求,波多黎各可能很难维持或扩大其制造业基地,这对波多黎各的经济有很大贡献,因为其他地方也面临着类似的税收竞争。
虽然Promesa和上述行动仍然是推动波多黎各走向经济稳定的重要因素,但波多黎各目前的经济和人口趋势挑战和政治局势、自然灾害的影响以及
2017年税法或其他可能的税法变化的影响对领土政府在波多黎各的公用事业或其他服务的提供产生了负面影响,并可能在未来对其产生负面影响,我们在波多黎各的经营中使用的公用事业或其他服务可能增加在波多黎各经营的税费,导致工人从波多黎各移民到美国大陆,或使我们在波多黎各的经营更加昂贵或困难。这些因素可能会对我们供应产品的能力、我们的业务和我们的产品销售产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商提供我们的某些原材料、医疗设备和部件.
我们依赖非附属的第三方供应商的某些原材料,医疗设备和零部件,以生产我们的商业和临床产品。其中某些原材料、医疗设备和部件是那些没有关联的第三方供应商的专有产品,在我们与监管机构的药品申请中特别提到,因此必须从该特定的单一来源获得,除非和直到监管机构批准该供应商,否则不能从其他供应商获得。例如,斯堪的纳维亚健康有限公司是我们唯一的SureClick来源® 雷帕塔自动喷射器®、ENBREL、Aimovig®、AMGEVITATM阿兰西®。此外,我们产品的商业和临床制造所需的某些原材料来自其他国家和(或)生物来源,包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。
我们可能无法获得这些原材料、医疗设备和部件的原因包括:
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• | 不遵守我们的质量标准,导致质量和产品失效,产品污染和/或召回; |
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• | 物质短缺、污染、召回和/或限制使用某些生物衍生物质或其他原材料; |
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• | 发现原材料、医疗器械或部件以前未知或未被发现的缺陷; |
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• | 劳工纠纷或短缺,包括卫生紧急情况(如新病毒或流行病)和自然灾害的影响。 |
例如,在过去几年中,我们波多黎各设施中的某些产品的配方、填充和完成所需的某些部件短缺。进一步的质量问题会导致对某些部件意外的额外需求,可能导致所需原材料或部件的短缺(如我们在Epogen方面的经验)。®玻璃瓶)。今后我们可能会遇到类似的或其他的短缺,导致我们的产品延迟发货、供应受限、临床试验延误、合同纠纷和/或缺货。这些或其他类似事件可能对我们满足产品需求或进行临床试验的能力产生负面影响,这可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。
制造困难、中断或延误可能限制我们产品的供应,限制我们的产品销售。
制造生物和小分子人体治疗产品是困难的,复杂的和高度调控的。我们在国内生产大量的商业产品和产品。此外,我们目前使用第三方合同制造商生产,或协助生产我们的一些产品,我们目前使用合同制造商生产,或协助生产,我们的一些后期产品候选产品和药物输送装置。见项目1.商业-制造、分配和原材料-制造。我们是否能够充分和及时地制造和供应我们的产品(以及支持我们临床试验的产品候选人)取决于我们的设施和第三方合同制造商的设施的不间断和有效运作,而这些设施可能受到以下因素的影响:
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• | 由微生物或病毒污染,或制造过程中的外来粒子污染; |
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• | 自然灾害或其他灾害,包括飓风、地震、火山或火灾; |
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• | 劳工纠纷或短缺,包括卫生紧急情况(如新病毒或流行病)或自然灾害的影响; |
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• | 设备故障、故障、性能不合格或安装或操作不当(包括我们的信息技术系统和网络连接控制系统或我们的合同制造商或第三方服务提供商的系统);和/或 |
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• | FDA或外国监管机构向我们提供必要的审查、检查和批准的能力延迟,包括随后延长的美国联邦政府停摆。 |
如果这些或其他问题影响到我们的一个或多个设备或第三方合同制造商的生产,或者如果我们不能准确预测我们产品的需求或临床试验所需的产品候选数量,我们可能无法启动或增加我们未受影响的设备的产量以满足需求。如果我们的产品或产品的有效生产和供应中断,我们可能会遇到延迟发货、临床试验的延误、供应限制、缺货、不良事件趋势、合同纠纷和/或我们产品的召回。我们不时地开始召回我们的某些产品。例如,在2014年7月,我们发起了一次自动召回Aranesp的行动。®在一个质量控制样本中检测到粒子后,在欧盟进行了批量分配,在2018年4月,我们启动了两批Vectibix的预防性召回。®在一些产品瓶的金属密封件上发现潜在的压痕缺陷后,分布在瑞士。如果我们在任何时候都无法向病人提供不间断的产品供应,我们可能会失去病人,而医生可能会选择开具竞争性的治疗药物,而不是我们的产品,这会对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。
我们的制造过程,我们的第三方合同制造商和我们的某些第三方服务提供商的那些必须经过监管批准程序,并受到FDA和其他监管机构的持续审查。建造、验证和许可另一家制造厂可能需要五年以上的时间,对新的合同制造商或服务提供商进行资格认证和许可可能需要三年以上的时间。如果我们由于新的监管要求、对现有要求的新解释或其他原因而选择或被要求对我们的制造流程进行更改,这可能会增加我们的制造成本,并导致延迟发货、临床试验的延误、供应限制、库存不足、不良事件趋势或合同谈判或争端。如果我们现有的合约制造商不能或不愿意及时实施这些改变,或根本不愿意实施这些改变,这种制造上的挑战也可能发生。
此外,监管机构对我们的制造设施和流程以及第三方合同制造商和服务提供商的生产设施和流程进行例行监测和检查。如果监管当局认定我们或第三方合同制造商或我们的某些第三方服务提供商违反了规定,他们可能要求采取纠正措施和/或发出警告函,甚至限制、暂停或撤销我们先前的批准,禁止我们生产我们的产品或进行临床试验或销售我们的市场产品,直到我们或受影响的第三方合同制造商或第三方服务提供商遵守或无限期遵守。另见我们目前的产品和正在开发的产品未经监管部门批准不得销售。这些问题也可能延误我们提交监管机构审查的产品候选人的批准,即使这些产品候选人与与监管机构有争议的产品、设备或程序没有直接关系。由于我们的第三方合同制造商和我们的某些第三方服务提供商受到fda和外国监管机构的监管,因此,可供选择的合格第三方合同制造商和第三方服务提供商可能根本无法及时或完全可用。看见崩溃、网络攻击或信息安全漏洞可能会损害我们的信息技术系统、网络连接控制系统和数据的机密性、完整性和可用性,中断我们的业务运作,影响我们的声誉。如果我们或第三方合同制造商或第三方服务提供商停止或中断生产,或者我们的第三方合同制造商和第三方服务提供商未能向我们提供材料、产品或服务,我们可能会遇到延迟发货、临床试验延误、供应限制、合同纠纷、库存和/或召回我们的产品。此外,我们通过在美国路易斯维尔、肯塔基州路易斯维尔和荷兰布雷达为欧洲和世界大部分地区的主要分销中心销售大量我们的商业产品。我们也经营我们的产品的标签和包装,我们的产品分布在欧洲和世界其他大部分地区在布雷达。我们及时供应产品的能力取决于
我们的配送和物流中心,我们的第三方物流供应商和我们在布雷达的标签和包装设施的不间断和高效的运作。此外,我们依靠商业运输,包括空运和海运,将我们的产品分发给我们的客户,这可能会受到自然灾害或安全威胁的不利影响。
集中销售在我们的某些批发商,分销商和在一个独立的透析诊所业务和合并私人付款人可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的某些分销商,客户和付款人有很大的购买杠杆,因为他们购买的产品数量或病人的生命数量,他们提供的保险。我们在美国的大部分产品销售给了三个药品批发商:AmericisourceBergen公司、McKesson公司和红衣主教健康公司。这些分销商,反过来,销售我们的产品给他们的客户,其中包括医生或他们的诊所,透析中心,医院和药店。我们的产品之一,Epogen®,主要卖给独立的透析诊所。DaVita拥有或管理大量位于美国的门诊透析设施,约占所有Epogen的80%® 销售。同样,如上文所述,健康保险行业出现了重大的整合,包括少数PBMs目前在美国监督了相当大比例的保险寿命。看见我们的销售取决于第三方付款人的承保范围和补偿,而定价和偿还压力可能会影响我们的盈利能力。。美国最大的三种PBMs现在是主要健康保险提供者的一部分。这些实体日益集中的购买力和谈判能力可能给我们的定价带来压力,因为它们有能力对我们的产品进行价格折扣、收取其他服务或回扣费用,从而对我们的谈判地位、销售和(或)利润率产生不利影响。此外,这些实体决定购买或覆盖更多或更少或更少的产品,如果有利于有竞争力的产品,可能会对我们的产品销售、业务和业务结果产生实质性的不利影响,因为这些产品的采购量很大。此外,如果我们的重要批发商之一遇到财务或其他困难,无法或不愿意及时或不愿意支付该分销商欠我们的全部款项,则可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。此外,如果我们的主要批发商之一失去偿债能力,或无法继续以目前的形式与我们保持商业关系,这可能会严重扰乱我们的业务,并对我们的产品销售、业务和经营结果产生不利影响,除非及时找到合适的替代品或失去销售被另一经销商吸收。
我们努力与其他公司、产品或技术合作或收购,并整合公司的业务,或支持我们获得的产品或技术,可能是不成功的,并可能导致意外的成本、延误或未能实现交易的利益。
我们通过对内部研发和外部交易的大量投资寻求创新,包括合作、合作、联盟、许可证、合资企业、合并和收购(集体,收购活动)。收购活动可能须经监管批准或其他不受我们控制的要求。不能保证将获得这种管制或其他批准,或将满足或放弃与我们的收购活动有关的所有关闭条件,这可能导致我们无法完成计划中的收购活动。
收购活动复杂、耗时和昂贵,可能导致与被收购公司和业务合并有关的意外成本、延误或其他业务或财务问题,这可能会转移我们管理层对其他业务问题和机会的注意力,并限制在预期时间框架内或根本不充分实现此类交易的预期效益。我们可能支付大量现金、债务或发行股票证券,以支付收购活动,这可能会对我们的流动性产生不利影响,或导致我们的股东被稀释。此外,在整合或留住新人员或整合我们获得的业务、产品或资产(包括相关技术、商业操作、合规程序、制造、分销和一般业务操作和程序)的业务方面的失败或困难,可能会影响我们实现交易利益和扩大业务的能力,并可能导致资产减值或重组费用。这些和其他挑战可能与我们最近收购Otezla有关。® 和/或与北京基因或其他收购活动的合作,这可能会对我们的业务,经营结果和股票价格产生重大的不利影响。
我们的销售和业务受到国际业务风险的影响,包括在新兴市场。
随着我们继续在全球新兴市场的扩张努力,通过收购和许可交易,以及通过在新市场开发和引进我们的产品,我们的业务面临着许多风险。我们在新兴市场扩大销售的努力和战略不能保证成功。包括中国在内的新兴市场国家可能特别容易受到全球和地方政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响,包括主权债务问题和(或)针对某些国家行动实施国际制裁。我们还可能需要增加对第三方代理商的依赖,以及以前我们与新兴市场合作或收购的公司所使用的不熟悉的业务和安排。看见我们必须在人体内进行临床试验,然后才能将我们的候选产品或现有产品商业化销售,以获得新的适应症。。随着我们在国际上的扩张,我们受到外币相对美元汇率波动的影响。当我们有一个程序被设计成
通过外汇套期保值安排减少我们对外币汇率波动的风险敞口,我们的套期保值努力并不能完全抵消这些波动对我们收入和收益的影响。此外,我们还有一些金融工具涉及伦敦银行间同业拆借利率(Libor)。2017年7月27日,监管伦敦银行同业拆借利率(Libor)的英国金融行为监管局宣布,它将不再要求银行在2021年后向libor管理人提交计算libor的利率,预计libor将被逐步淘汰,并在2022年之前被取代。虽然提出了各种替代基准利率,但伦敦银行同业拆借利率的替代参考利率尚未得到广泛采用,在我们现有的与libor挂钩的金融工具中替代libor的具体机制尚未最后确定。因此,替代libor可能会对我们与libor挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。
我们的国际业务和业务也可能受到保护较少的知识产权或其他适用法律、不同的数据隐私和保护要求、不断变化的税法和关税、贸易限制或其他旨在保护本国工业免受外国竞争之害的壁垒、影响深远的反贿赂和反腐败法律法规和/或不断变化的法律和监管环境。我们在包括中国在内的世界新兴市场的扩张努力取决于建立一个支持生物制药创新、我们产品可持续获取和有限价格控制的环境。我们还受到英国退出欧盟(通常被称为“英国退欧”)所带来的经济和政治不确定性的影响。英国退欧发生在2020年1月31日。虽然我们的制造和包装活动主要在联合王国以外进行,尽量减少了对这些行动进行代价高昂和重大改变的需要,但我们仍在努力制定应急计划,试图减轻英国退欧对我们的影响。总体而言,我们的国际业务活动的法律和业务挑战,加上政府的控制,吸引和留住合格人员以及获得和(或)维持对我们产品的必要的监管或定价批准的挑战,都可能对我们的国际产品销售、业务和业务结果产生重大的不利影响。
我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。
我们和我们的某些子公司参与了法律诉讼。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。民事和刑事诉讼本质上是不可预测的,其结果可能导致代价高昂的判决、罚款和惩罚,将其排除在联邦医疗保健项目之外和(或)影响我们的业务运作方式的禁令救济。为诉讼索赔辩护可能是昂贵的、费时的和分散注意力的,而且我们有可能对金钱损害索赔作出判断或达成和解,或改变我们的业务运作方式,这可能会对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。此外,产品责任是生物技术和医药产品测试和销售的主要风险。我们可能面临重大的产品责任暴露在人体临床试验和我们出售的产品后,监管机构批准。产品责任索赔,无论其优点,可能是昂贵的,转移管理层的注意力,并可能对我们的声誉和对我们的产品的需求产生不利影响。我们和我们的某些子公司以前曾被指定为我们某些产品的产品责任诉讼的被告。
我们亦参与政府在一般业务过程中所进行的调查。近年来,在美国和世界各地,政府对在我们行业经营的公司的调查和诉讼都有增加的趋势。看见我们的销售取决于覆盖范围和从第三方付款人的补偿,而定价和偿还压力可能会影响我们的盈利能力。我们在美国以外的商业活动受“反海外腐败法”和我们所经营的其他国家类似的反贿赂或反腐败法律、条例或规则的约束,包括英国贿赂法。我们不能确保我们的所有雇员、代理商、承包商、供应商、许可人、合作伙伴或合作者遵守所有适用的法律和法规。2019年4月25日,我们与司法部和HHS的OIG达成了一项和解协议,以解决与我们支持独立慈善组织有关的某些指控,这些组织向患者提供财政援助,帮助他们获得药品。因此,我们签订了一项公司诚信协议,要求我们维持一个公司合规计划,并在五年内承担一套明确的公司诚信义务。虽然我们期望完全履行我们在公司诚信协议下的所有义务,但如果不这样做,我们可能会受到重大处罚,并被排除在政府医疗保健项目之外。我们还可能看到新的政府调查或针对我们的行动,引用了新的复苏理论。例如,检察官正在对商业共同付费支持项目进行更严格的审查,而对此类项目的进一步执法行动和调查可能会限制我们向商业病人提供共同付费援助的能力。任何这些结果都可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。
崩溃、网络攻击或信息安全漏洞可能会损害我们的信息技术系统、网络连接控制系统和数据的机密性、完整性和可用性,中断我们的业务运作,影响我们的声誉。
为了实现我们的业务目标,我们在很大程度上依赖于复杂的信息技术系统,包括云服务和网络连接的控制系统,其中一些系统是由第三方管理、托管、提供或服务的。危及我们系统和数据的机密性、完整性和可用性的内部或外部事件可能会严重干扰我们的业务运作,导致重大成本和/或影响我们的声誉。
我们的信息技术系统高度集成到我们的业务,包括我们的研发工作,我们的临床和商业制造流程,以及我们的产品销售和分销过程。我们的系统的复杂性和互联性使得它们可能容易受到故障或其他服务中断的影响。我们的系统也经常受到网络攻击。随着网络威胁格局的发展,这些攻击的频率、复杂性和强度越来越高,越来越难以察觉。这种攻击可能包括使用有害的恶意软件,包括Ransomware或其他拒绝服务,并可以通过各种方式部署,包括软件供应链、电子邮件、恶意网站和使用社会工程。像其他跨国公司的攻击,包括我们的一些同行,可能使我们无法利用关键的业务系统或获取运营我们的业务所需的重要数据,包括开发、获得监管批准、制造、销售和/或分销我们的产品。例如,2017年,一家制药公司遭遇了一次涉及恶意恶意软件的网络攻击,严重影响了该公司的运作,包括其研发和销售业务以及部分药品和疫苗的生产。由于网络攻击,其在某些市场上的某些产品的订单和销售受到负面影响。我们的系统还包含和利用大量敏感数据,包括知识产权、商业机密、金融信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料和/或属于我们、我们的工作人员、我们的病人、客户和/或其他各方的个人信息。在某些情况下,我们利用第三方服务提供商进行处理、存储。, 管理或传输这些数据,这可能增加我们的风险。蓄意或无意中的数据隐私或安全漏洞(包括网络攻击)或雇员、服务提供者(包括信息技术特定服务提供商)、国家、有组织犯罪组织、“黑客分子”或其他人的失误,造成了我们的敏感数据可能暴露于未经授权的人、我们的竞争对手或公众面前的风险。最后,国内和全球政府监管机构、我们的商业伙伴、与我们有业务往来的供应商、向我们或我们的合作伙伴提供商业服务的公司以及我们可能收购的公司都可能面临类似的风险,而对其系统的安全漏洞可能会对我们的安全产生不利影响,使我们无法获得重要的系统、产品、原材料、部件、服务或信息,或泄露我们的机密数据。例如,在2019年,两家在开发和制造产品时使用的测试和分析服务供应商经历了网络攻击,要求我们将我们的系统与供应商的系统断开。虽然我们能够在恢复供应商的能力后重新连接我们的系统,而不会对产品的可用性造成重大影响,但影响到这个或其他供应商的更长时间的服务中断,特别是在这种供应商是我们获得服务的单一来源的情况下,可能会对我们的业务或业务结果产生重大的不利影响。此外,我们主要通过三家药品批发商在美国销售我们的产品,如果有安全漏洞损害我们批发商的分销业务,就会严重损害我们将产品交付给医疗服务提供商的能力。
虽然我们经历过系统故障、攻击和信息安全破坏,但我们不认为这种故障、攻击和破坏对我们的业务或业务结果产生了重大的不利影响。我们继续投资于我们的关键或敏感数据和系统的监测、保护和复原力。然而,不能保证我们的努力将从所有故障、服务中断、攻击或破坏我们的系统中发现、防止或完全恢复系统或数据,这些系统或数据可能对我们的业务和业务产生不利影响和(或)导致关键的、专有的、私人的、机密的或其他敏感数据的损失或暴露,这些数据可能对我们造成财务、法律、商业或声誉方面的损害,或对我们的股价产生负面影响。虽然我们维持网络责任保险,但我们的保险不足以覆盖所有可能因服务中断、系统受到破坏或我们的关键或敏感数据丢失而造成的损失。
我们还在全球范围内遵守有关隐私和数据保护的各种法律法规,包括有关个人数据的收集、储存、处理、使用、披露、转让和安全的法律和条例。关于隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展,并在全球范围内受到重大关注。例如,我们受到欧盟于2018年5月生效的GDPR和于2020年1月生效的“2018年加州消费者隐私法案”的约束,其中每一项都考虑了重大处罚(对不遵守规定的处罚可能是一个组织根据“全球绿色PR”每年全球收入的4%。我们运作的其他司法管辖区亦已制定或建议类似的法例和/或规例。如果不遵守这些现行和未来的法律,可能会造成严重的惩罚,并可能对我们的业务和业务结果产生重大的不利影响。
全球经济状况可能对我们产生负面影响,并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的业务和业绩一直并可能继续受到全球经济状况的影响。财政压力可能导致政府或其他第三方支付方更积极地寻求控制成本的措施。看见我们的销售取决于第三方付款人的承保范围和补偿,而定价和偿还压力可能会影响我们的盈利能力。。由于全球经济状况,一些第三方付款人可能会延迟或无法履行他们的偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者负担得起医疗保健的能力,这是由于共同支付或可扣减的义务增加,对现有的共同支付或可扣减义务的成本敏感性更大,医疗保险范围的丧失或其他原因造成的。我们相信,这种情况已经导致并可能继续导致对我们产品的需求减少,这可能对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大的不利影响。经济状况也可能对我们的分销商、客户和供应商获得购买库存或原材料所需的流动资金和履行与我们达成的协议所规定的义务的能力产生不利影响,这可能会破坏我们的业务。虽然我们监察分销商、客户和供应商的财务状况,以及他们的流动资金,以减低我们的业务风险,但我们的一些分销商、客户和供应商可能会破产,对我们的产品销售、业务和经营结果造成重大的不良影响。全球经济状况的严重恶化可能会大大增加我们面临的这些风险。
在我们的综合资产负债表上,我们保持着大量的投资组合,这些投资被披露为现金等价物和有价证券。我们的投资价值可能受到利率波动、信用评级下调、资本市场流动性不足和其他因素的不利影响,这些因素可能导致我们的投资价值暂时下降。这些事件中的任何一件都可能导致我们记录投资组合的减值费用或实现投资销售的损失。
我们的股价不稳定。
我们的股价,就像我们在生物技术和制药行业的同行一样,是不稳定的。由于种种原因,我们的收入和经营业绩可能会因不同时期而波动。产品开发的延迟、对我们的预期或战略的改变,甚至是相对较小的收入缺口,都可能导致一段时间的财务业绩低于我们的预期或预测。因此,我们的收入和经营业绩,而反过来,我们的股票价格可能会受到重大波动。公告或讨论,包括透过社交媒体渠道,讨论政府或私人付款人可能采取的限制性行动,如果最终获得通过或采纳,会对我们的企业或行业产生负面影响,也可能导致我们的股价波动,无论这种限制性行动是否真的发生。同样,我们的产品或类似产品的实际或感知安全问题或意外的临床试验结果可能对我们的股价产生直接和迅速的影响,无论我们的经营结果是否受到重大影响。
我们可能无法以对我们有利的条件进入资本和信贷市场,甚至根本无法进入。
资本和信贷市场可能会经历极端的波动和破坏,这可能会给借款人和投资者带来不确定性和流动性问题。我们期望进入资本市场,以补充我们现有的资金和业务产生的现金,以满足我们对营运资本的需求;资本支出和偿债需求;我们支付股息和回购股票的计划;以及我们战略上计划推行的其他业务举措,包括收购和许可活动。在资本和信贷市场条件不利的情况下,我们可能无法以类似的优惠条件获得资本市场融资,这可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。由国家认可的信贷评级机构发出的信贷评级变动,可能会对我们取得资本市场融资的能力及融资成本产生不利影响,并对本港证券的市场价格造成不良影响。
没有。
截至(一九二零九年十二月三十一日),我们拥有或租赁了大约190套房产。重要财产的地点和主要功能汇总于下表:
上述资料不包括:(I)已被弃置的未发展土地及租出物业;及(Ii)某些我们仍拥有但已不再用作商业用途的建筑物。我们拥有的财产没有任何物质障碍。
我们相信,我们的设施适合其预期用途,并与第三方签订制造协议,提供足够的产能,足以满足我们的预期需求。见第1A项。风险因素讨论可能对我们的制造业务和全球产品供应产生不利影响的因素。
见第1项.商业-制造、分配和原材料.
我们所涉及的某些法律程序在合并财务报表的第四部分-附注19-意外开支和承付款项中进行了讨论,并在此以参考的方式纳入其中。
不适用。
第二部分
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第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券 |
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易,代号为AMGN。截至2020年2月6日,大约有5,493人持有我们的普通股记录。
性能图
下图显示2014年12月31日对安进普通股、美国运通生物技术指数、美国运通制药指数和标准普尔500指数(S&P 500)每只股票的投资价值为100美元。所有价值均假定股息税前价值再投资,并于每年12月31日计算。业绩图表中显示的公司普通股的历史股价表现并不一定表示未来的股票价格表现。
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| 12/31/2014 | | 12/31/2015 | | 12/31/2016 | | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 |
安进(AMGN) | $100.00 | | $103.97 | | $96.12 | | $117.57 | | $135.31 | | $172.68 |
美国生物技术公司(BTK) | $100.00 | | $111.39 | | $90.06 | | $124.11 | | $124.44 | | $149.87 |
美联制药(DRG) | $100.00 | | $104.18 | | $95.49 | | $111.37 | | $119.66 | | $141.66 |
标准普尔500(SPX) | $100.00 | | $101.37 | | $113.49 | | $138.33 | | $132.29 | | $173.93 |
本绩效图中的材料不是征求材料,不被视为向证券交易委员会提交,也不以参考方式纳入公司根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件,无论是在本文件提交之日之前或之后提出的,也不论该文件中的任何一般注册语言如何。
股票回购计划
在三个月和一年内(一九二零九年十二月三十一日),我们有一个未偿还的股票回购计划,根据该计划,回购活动如下:
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| | 共计 数目 股份 购进 | | 平均 已付价格 每股(1) | | 总人数 股份 作为 .的部分 公开 宣布 程序 | | 最高美元 可能的价值 尚未购买 在 程序(2) |
10月1日至10月31日 | | 2,500,729 |
| | $ | 199.94 |
| | 2,500,729 |
| | $ | 3,064,464,667 |
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十一月一日至十一月三十日 | | 1,349,900 |
| | $ | 222.55 |
| | 1,349,900 |
| | $ | 2,764,044,387 |
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十二月一日至十二月三十一日 | | 1,218,800 |
| | $ | 237.95 |
| | 1,218,800 |
| | $ | 6,474,033,251 |
|
| | 5,069,429 |
| | $ | 215.10 |
| | 5,069,429 |
| | |
一月一日至十二月三十一日 | | 40,244,414 |
| | $ | 189.85 |
| | 40,244,414 |
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(2) | 在2019年5月和2019年12月,我们的董事会增加了根据我们的股票回购计划授权的金额,分别增加了50亿美元和40亿美元。 |
股利
最后几年(一九二零九年十二月三十一日)和2018我们每季度分红一次。我们预计将继续支付季度股利,尽管未来股息的数额和时间取决于董事会的批准。本项目所需的补充资料在此参考第四部分-附注16-股东权益-合并财务报表。
根据现行股权补偿计划获授权发行的证券
关于根据现有股权补偿计划授权发行的证券的信息,参照项目12-根据现有股权补偿计划授权发行的证券-纳入。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日, |
收入数据综合报表: | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| (以百万计,但每股数据除外) |
收入: | | | | | | | | | |
产品销售 | $ | 22,204 |
| | $ | 22,533 |
| | $ | 21,795 |
| | $ | 21,892 |
| | $ | 20,944 |
|
其他收入 | 1,158 |
| | 1,214 |
| | 1,054 |
| | 1,099 |
| | 718 |
|
总收入 | $ | 23,362 |
| | $ | 23,747 |
| | $ | 22,849 |
| | $ | 22,991 |
| | $ | 21,662 |
|
业务费用: | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 4,356 |
| | $ | 4,101 |
| | $ | 4,069 |
| | $ | 4,162 |
| | $ | 4,227 |
|
研发 | $ | 4,116 |
| | $ | 3,737 |
| | $ | 3,562 |
| | $ | 3,840 |
| | $ | 4,070 |
|
销售、一般和行政 | $ | 5,150 |
| | $ | 5,332 |
| | $ | 4,870 |
| | $ | 5,062 |
| | $ | 4,846 |
|
净收益(1) | $ | 7,842 |
| | $ | 8,394 |
| | $ | 1,979 |
| | $ | 7,722 |
| | $ | 6,939 |
|
稀释每股收益(1) | $ | 12.88 |
| | $ | 12.62 |
| | $ | 2.69 |
| | $ | 10.24 |
| | $ | 9.06 |
|
每股股息 | $ | 5.80 |
| | $ | 5.28 |
| | $ | 4.60 |
| | $ | 4.00 |
| | $ | 3.16 |
|
| | | | | | | | | |
| 截至12月31日, |
综合资产负债表数据: | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| (以百万计) |
总资产 | $ | 59,707 |
| | $ | 66,416 |
| | $ | 79,954 |
| | $ | 77,626 |
| | $ | 71,449 |
|
债务总额(2) | $ | 29,903 |
| | $ | 33,929 |
| | $ | 35,342 |
| | $ | 34,596 |
| | $ | 31,429 |
|
股东权益总额(3) | $ | 9,673 |
| | $ | 12,500 |
| | $ | 25,241 |
| | $ | 29,875 |
| | $ | 28,083 |
|
除下列说明外,见项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析,第四部分-合并财务报表和所附附注以及以前提交的关于表10-K的年度报告,以进一步了解我们在表10-K中报告的期间的业务综合结果和财务状况,以及影响未来结果可比性的已知因素。另见合并财务报表第四部分-附注16,股东权益-关于在合并财务报表第四季度按普通股每股申报的现金红利的信息2019, 2018和2017。此外,我们的董事会宣布,2016年和2015年四个季度的每股股息分别为1.00美元和0.79美元。
| |
(1) | 2017年,由于2017年的税法,我们的净费用为61亿美元。见第四部分-综合财务报表附注6,所得税。 |
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(2) | 关于我们的融资安排的讨论,见综合财务报表第四部分-注15,融资安排。2016年,我们发行了73亿美元的债务,偿还了37亿美元的债务。2015年,我们发行了35亿美元的债务,偿还了24亿美元的债务。 |
| |
(3) | 在结束的五年中(一九二零九年十二月三十一日),我们有一个经董事会授权的股票回购计划,通过该计划我们进行了回购76亿美元, 179亿美元, 31亿美元分别为30亿美元和19亿美元安进普通股。 |
以下管理层的讨论和分析(MD&A)旨在帮助读者理解安进的业务。MD&A是作为对我们的合并财务报表及其附注的补充,并应与我们的合并财务报表一起阅读。我们在MD&A中讨论的业务结果是按照美国公认的会计原则(GAAP)提出的。安进在一个业务部门运作:人体治疗学。因此,我们在综合的基础上讨论我们的行动结果。
前瞻性陈述
这份报告和我们向证券交易委员会提交的其他文件包含了前瞻性的陈述,这些陈述基于我们目前的预期、估计、预测和预测、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设。此外,我们,或代表我们的其他人,可以通过会议、网络广播、电话和电话会议,在正常的业务过程中,在新闻稿、书面陈述或与投资者和分析师的交流和讨论中发表前瞻性的声明。“预期”、“预期”、“展望”、“可能”、“目标”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“应该”、“可能”、“假设”和“继续”等词语,以及这些词语和类似表达方式的变化,都是为了识别这种前瞻性的表述。这些陈述不能保证未来的业绩,它们涉及某些难以预测的风险、不确定因素和假设。我们在第一部分第1A项中描述了我们各自可能影响业务结果或结果的风险、不确定因素和假设。危险因素我们的前瞻性陈述建立在管理层的信念和假设之上,这些假设和假设建立在我们的管理层在作出声明时可以得到的信息的基础上。我们提醒您,实际的结果和结果可能与我们的前瞻性声明所表达、暗示或预测的内容大不相同。特别参考有关产品销售、监管活动、临床试验结果、报销、费用、每股收益(EPS)、流动性和资本资源、趋势、计划分红、股票回购和重组计划的前瞻性报表。除非根据联邦证券法和证券交易委员会的规则和条例的要求, 在本报告分发后,我们没有任何意图或义务公开更新任何前瞻性声明,无论是由于新的信息、未来事件、假设的变化或其他原因。
概述
安进是一家生物技术公司,致力于为患有严重疾病的患者挖掘生物学的潜力。安进自1980年以来是生物技术的先驱,已成长为世界领先的独立生物技术公司之一,已接触到世界各地数百万名患者,并正在开发一条具有分离潜力的药物管道。在2020年,我们庆祝我们的40TH周年纪念,继续我们致力于创新药物的历史,这些药物有潜力成为一流的分子,并且对严重疾病有很大的影响。
我们的主要产品是ENBREL,Neulasta。®,普罗利亚®、XGEVA®阿兰西®凯普利斯®Epogen® 和我们最近收购的产品Otezla®。我们还销售包括Nplate在内的许多其他产品。®Vectibix®雷帕塔®、Parsabiv®森帕尔®/咪咪®BLINCYTO®艾莫维格®、NEUPOGEN®康金提TM、AMGEVITATMEVENITY®、MVASITM,昏昏欲睡®和Corlanor®。有关我们的产品的更多信息,见第一部分,第1项。商业-营销,分销和选定的营销产品。
我们的战略包括旨在维持和加强我们在该行业的竞争地位的综合活动。我们专注于六个商业领域:炎症、肿瘤学/血液学、骨健康、心血管疾病、肾病和神经科学,并主要在三个治疗领域进行发现研究:炎症、肿瘤学/血液学和心血管/代谢疾病。在2019年,我们推进了我们的创新管道,推出了品牌生物相似项目,建立了我们的全球地理覆盖范围,扩大了我们的下一代制造能力,同时将资本返还给股东。
在这一年里,我们在面临生物仿制药和仿制药竞争的同时,也取得了强劲的财务业绩。产品销售总额下降1%,因为较低的净销售价格被数量增长部分抵消。产品销售在美国下降了5%,在世界其他地区增长了11%。由于我们投资于创新研发管道,包括我们早期的肿瘤学资产,运营费用总额增加了2%。
我们继续推进我们的管道,包括AMG 510,它被美国食品和药物管理局授予快速通道指定用于治疗先前治疗过的转移性非小细胞肺癌患者的KRAS G12C突变。我们推出了EVENITY®在美国和日本,并在欧洲获得市场授权;以及美国的Kyprolis标签®扩大了。我们还继续推进我们的生物相似计划,推出了KANJINTI。TM和MVASITM在美国和AVSOLA的批准TM对于参考产品Remicade的所有认可适应症®(英夫利昔单抗)在美国。最后,我们在美国提交了一份798澳元的监管意见书。
我们还继续投资于外部机会,以扩大我们的内部计划和产品。我们完成了对Otezla的世界范围权利的收购。®是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一口服非生物疗法。我们宣布与北京基因公司进行战略合作,以扩大我们在中国的肿瘤学业务,从而加强了我们在国际上的影响力。此外,我们还扩大了我们的人类遗传学能力,与美国的一个区域保健系统进行了合作,并加入了一个财团,对来自联合王国的约50万名参与者进行了全基因组测序。我们的人类遗传学能力使我们能够在我们选定的治疗重点领域确定新的发展目标。
经营活动的现金流为92亿美元,使我们能够投资于我们的业务,同时通过支付现金红利和股票回购将资本返还给股东。2019年,我们的季度现金股息增加了10%,达到每股1.45美元的普通股。在2019年12月,我们宣布2020年第一季度每股普通股的现金红利为1.60美元,在此期间增加10%,将于2020年3月支付。我们还在2019年回购了4020万股普通股,总成本为76亿美元。
我们的长期成功在很大程度上取决于我们是否有能力继续发现、开发和商业化创新产品,以及获得或合作其他公司目前正在开发的疗法。我们必须开发新产品,以实现收入增长,并在产品失去排他性或推出竞争产品时抵消收入损失。我们的某些产品面临来自竞争的越来越大的压力,包括生物仿制药和仿制药。其他信息,包括各种产品的专利到期信息,见第一部分,第1项。商业-营销,分销和选定的营销产品-专利,第一部分,第1项。商业-营销,分销和选定的营销产品-竞争。我们为研发活动投入了大量资源,但生物技术行业成功的产品开发是非常不确定的,而且在产品推出前后,我们也面临着越来越多的安全和功效监管审查。
不断上涨的医疗成本和经济状况也继续对我们的业务构成挑战,包括政府和私人支付方等第三方支付方持续施压,要求减少医疗支出。由于公共和私人医疗保健提供者的关注,该行业继续面临巨大的定价压力和其他成本控制措施。最后,批发和终端用户购买模式会影响我们的产品销售.这些影响可能导致季度产品销售的波动,并且在将全年产品表现与前一年进行比较时通常不会显着。
见第一部分,第1项。商业-营销,分销和选定的营销产品和第一部分,第1A项。进一步讨论可能影响我们未来产品销售的某些因素的风险因素。
财务信息选编
以下是我们的业务结果概述(除百分比和每股数据外,以百万计):
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| | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 |
产品销售: | | | | | |
美国 | $ | 16,531 |
| | (5 | )% | | $ | 17,429 |
|
世界其他地方(行) | 5,673 |
| | 11 | % | | 5,104 |
|
产品销售总额 | 22,204 |
| | (1 | )% | | 22,533 |
|
其他收入 | 1,158 |
| | (5 | )% | | 1,214 |
|
总收入 | $ | 23,362 |
| | (2 | )% | | $ | 23,747 |
|
营业费用 | $ | 13,688 |
| | 2 | % | | $ | 13,484 |
|
营业收入 | $ | 9,674 |
| | (6 | )% | | $ | 10,263 |
|
净收益 | $ | 7,842 |
| | (7 | )% | | $ | 8,394 |
|
稀释EPS | $ | 12.88 |
| | 2 | % | | $ | 12.62 |
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稀释股 | 609 |
| | (8 | )% | | 665 |
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在下面关于产品销售变化的讨论中,任何提及单位需求增长或下降的提法都是指医生或其诊所、透析中心、医院和药店等医疗提供者购买我们的产品的变化。此外,对库存增减的任何提及都是指批发商、客户和最终用户(如药店)库存的变化。
产品销售总额下降2019,主要受净销售价格下降的推动,部分由单位需求上升所抵消。到2020年,我们预计净售价将继续下降。
其他收入减少2019主要由较低的里程碑付款驱动,但部分被较高的版税所抵消。
业务费用增加2019主要由支持我们的肿瘤学项目的更高的研究支出和早期计划所驱动,而2018年与一项知识产权相关的减值费用部分抵消了这一支出。
虽然外币汇率的变化导致我们报告的国际产品销售增加或减少,但这种变动对我们的国际产品销售的好处或损害被我们的国际业务费用和有关的外汇套期保值活动的相应增减所部分抵消。我们的套期保值活动力求抵消外币汇率变动对我们净收益的正面和负面影响,办法是对冲我们的外汇净风险敞口,主要是以欧元计价的产品销售。外币汇率变动的净影响2019, 2018或2017.
业务结果
产品销售
全球产品销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
恩布里尔 | $ | 5,226 |
| | 4 | % | | $ | 5,014 |
| | (8 | )% | | $ | 5,433 |
|
纽拉斯塔® | 3,221 |
| | (28 | )% | | 4,475 |
| | (1 | )% | | 4,534 |
|
普罗利亚® | 2,672 |
| | 17 | % | | 2,291 |
| | 16 | % | | 1,968 |
|
克格瓦® | 1,935 |
| | 8 | % | | 1,786 |
| | 13 | % | | 1,575 |
|
阿兰西® | 1,729 |
| | (8 | )% | | 1,877 |
| | (9 | )% | | 2,053 |
|
凯普利斯® | 1,044 |
| | 8 | % | | 968 |
| | 16 | % | | 835 |
|
Epogen® | 867 |
| | (14 | )% | | 1,010 |
| | (8 | )% | | 1,096 |
|
森帕尔®/咪咪® | 551 |
| | (69 | )% | | 1,774 |
| | 3 | % | | 1,718 |
|
其他产品 | 4,959 |
| | 49 | % | | 3,338 |
| | 29 | % | | 2,583 |
|
产品销售总额 | $ | 22,204 |
| | (1 | )% | | $ | 22,533 |
| | 3 | % | | $ | 21,795 |
|
美国共计 | $ | 16,531 |
| | (5 | )% | | $ | 17,429 |
| | 2 | % | | $ | 17,131 |
|
总行 | 5,673 |
| | 11 | % | | 5,104 |
| | 9 | % | | 4,664 |
|
产品销售总额 | $ | 22,204 |
| | (1 | )% | | $ | 22,533 |
| | 3 | % | | $ | 21,795 |
|
我们产品的未来销售将部分取决于概述、第一部分、第一项、业务-营销、分销和选定的营销产品-竞争,第一部分,第1A项-中讨论的因素。风险因素,以及在下面的个别产品章节中讨论的任何其他因素。此外,关于我们产品的主要竞争对手的名单,见第一部分,第1项。商业-营销,分销和选定的营销产品-竞争。
恩布里尔
按地理区域分列的ENBREL销售总额如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
恩布里尔-美国 | $ | 5,050 |
| | 5 | % | | $ | 4,807 |
| | (8 | )% | | $ | 5,206 |
|
Enbrel-加拿大 | 176 |
| | (15 | )% | | 207 |
| | (9 | )% | | 227 |
|
ENBREL共计 | $ | 5,226 |
| | 4 | % |
| $ | 5,014 |
| | (8 | )% | | $ | 5,433 |
|
2019年ENBREL销售的增长主要是由于销售扣减的会计估计变化和净销售价格上涨的有利影响,部分抵消了较低的单位需求。到2020年,我们预计单位需求下降的趋势将继续下去。
ENBREL销售减少2018主要由单位需求下降和净销售价格驱动。
在2019年4月,FDA批准了第二个生物相似版本的ENBREL,我们正在与这两家公司进行专利诉讼,试图推销其获得FDA批准的生物相似版本的ENBREL。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。其他公司也在开发ENBREL的生物相似版本。获得批准的ENBREL生物相似版本的公司可能会寻求进入美国市场,如果我们的诉讼不成功,甚至更早。
纽拉斯塔®
总Neulasta®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
纽拉斯塔®准-美国 | $ | 2,814 |
| | (27 | )% | | $ | 3,866 |
| | (2 | )% | | $ | 3,931 |
|
纽拉斯塔®.class=‘class 3’>副 | 407 |
| | (33 | )% | | 609 |
| | 1 | % | | 603 |
|
总Neulasta® | $ | 3,221 |
| | (28 | )% |
| $ | 4,475 |
| | (1 | )% | | $ | 4,534 |
|
全球Neulasta的减少®2019年的销售受到生物相似竞争对净销售价格和单位需求的影响。纽拉斯塔®2019年的销售额包括美国政府第一季度9800万美元的订单。
全球Neulasta的减少®销售2018主要原因是2017年产品收益的会计估计发生了有利的变化,但库存的有利变化部分抵消了这一变化。纽拉斯塔®2018年的销售额包括美国政府在第四季度的5,500万美元订单。
Neulasta的生物相似版本®已经得到批准和推出,其他生物相似的版本也可能在不久的将来获得批准。因此,我们在美国和欧洲面临着日益激烈的竞争,这些竞争已经并将继续对Neulasta的销售产生实质性的不利影响。®。关于正在进行的与这些和其他生物相似物有关的专利诉讼的讨论,见综合财务报表第四部分-注19,意外开支和承付款项。
普罗利亚®
Prolia共计®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
普罗利亚®美国。 | $ | 1,772 |
| | 18 | % | | $ | 1,500 |
| | 18 | % | | $ | 1,272 |
|
普罗利亚®第二行 | 900 |
| | 14 | % | | 791 |
| | 14 | % | | 696 |
|
Prolia共计® | $ | 2,672 |
| | 17 | % | | $ | 2,291 |
| | 16 | % | | $ | 1,968 |
|
全球Prolia的增长®销售2019和2018是由更高的单位需求驱动的。普罗利亚®今年第一和第三季度的销售额低于第二季度和第四季度。
克格瓦®
共计XGEVA®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
克格瓦®准-美国 | $ | 1,457 |
| | 9 | % | | $ | 1,338 |
| | 16 | % | | $ | 1,157 |
|
克格瓦®.class=‘class 3’>副 | 478 |
| | 7 | % | | 448 |
| | 7 | % | | 418 |
|
共计XGEVA® | $ | 1,935 |
| | 8 | % | | $ | 1,786 |
| | 13 | % | | $ | 1,575 |
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全球XGEVA的增长® 销售2019和2018主要是由较高的单位需求推动的。
阿兰西®
阿兰西®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
阿兰西®美国。 | $ | 758 |
| | (20 | )% | | $ | 942 |
| | (15 | )% | | $ | 1,114 |
|
阿兰西®行 | 971 |
| | 4 | % | | 935 |
| | — | % | | 939 |
|
阿兰西® | $ | 1,729 |
| | (8 | )% |
| $ | 1,877 |
| | (9 | )% | | $ | 2,053 |
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全球Aranesp的减少®销售20192018年主要受到美国竞争对单位需求的影响。
阿兰西®面临着来自长期行动的ESA的竞争。阿兰西®同时也面临着来自生物相似版本的Epogen的竞争。®。其他生物相似版本的Epogen®将来也可能得到批准。在2019年,美国的销售额下降了,我们预计由于短期和长期的竞争,它们在2020年将继续以更快的速度下降。
凯普利斯®
Kyprolis共计®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
凯普利斯®美国。 | $ | 654 |
| | 12 | % | | $ | 583 |
| | 4 | % | | $ | 562 |
|
凯普利斯®行 | 390 |
| | 1 | % | | 385 |
| | 41 | % | | 273 |
|
Kyprolis共计® | $ | 1,044 |
| | 8 | % | | $ | 968 |
| | 16 | % | | $ | 835 |
|
全球经济增长® 销售2019主要是由更高的单位需求推动的。
全球经济增长® 销售2018主要由单位需求上升所驱动,但部分由净销售价格下降所抵消。
我们正在与两家相关公司进行诉讼,这些公司正在挑战我们与Kyprolis有关的材料专利。® 另外,我们已与其他开发非专利卡菲佐米产品的公司签订了保密和解协议,法院已作出同意判决,禁止这些公司侵犯我们的某些专利,但须遵守保密和解协议的条款。见第四部分-“综合财务报表”第四部分-注19,意外开支和承诺。FDA报告说,它已经初步批准了两家公司提交的关于非专利卡夫唑米产品的缩写新药申请(ANDAs)。这些ANDA的最终批准日期受“Hatch-Waxman法”和各方之间任何适用的解决协议管辖。
Epogen®
总Epogen®销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
Epogen®美国。 | $ | 867 |
| | (14 | )% | | $ | 1,010 |
| | (8 | )% | | $ | 1,096 |
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Epogen的减少®销售2019和2018主要是由于我们与达维塔的合同导致净销售价格下降。见第一部分,第一项。业务-业务关系。在2020年,由于我们与DaVita的合同,我们预计净售价将低于2019年。
Epogen的生物相似版本®已经得到批准和推出,其他类似生物版本也可能在未来获得批准。因此,我们在美国面临着日益激烈的竞争,这种竞争已经并将继续对Epogen的销售产生实质性的不利影响。®。关于正在进行的与其中一种生物相似剂有关的专利诉讼的讨论,见综合财务报表第四部分-附注19,意外开支和承付款项。
森帕尔®/咪咪®
总人数®/咪咪®按地理区域分列的销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
森帕尔® -美国。 | $ | 252 |
| | (82 | )% | | $ | 1,436 |
| | 5 | % | | $ | 1,374 |
|
森帕尔®/咪咪® -排 | 299 |
| | (12 | )% | | 338 |
| | (2 | )% | | 344 |
|
总人数®/咪咪® | $ | 551 |
| | (69 | )% |
| $ | 1,774 |
| | 3 | % | | $ | 1,718 |
|
全球森帕尔的减少®/咪咪®销售2019是由通用竞争对手对单位需求的影响驱动的。
全球森帕尔的增长®/咪咪®销售2018主要原因是美国的净销售价格上涨,但因单位需求下降而部分抵消。
我们的美国物质成分专利®一种小分子,2018年3月过期。我们正在与一些公司进行诉讼,这些公司试图围绕我们的美国配方专利销售通用的金盏石产品,该专利将于2026年9月到期。在专利诉讼过程中,我们与其中几家公司签订了保密和解协议。法院已作出同意判决,禁止其中某些公司侵犯我们的某些专利,但须遵守保密和解协议的条款。见第四部分-综合财务报表附注19,意外开支和承付款项。2018年末和2019年,生产仿制药的公司开始在美国销售他们的通用金盏石产品。森帕尔®我们认为,由于非专利产品在美国市场的销售,销售一直并可能继续受到不利影响。
其他产品
按地理区域分列的其他产品销售情况如下(百万美元):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
内板®美国 | $ | 480 |
| | 10 | % | | $ | 438 |
| | 12 | % | | $ | 392 |
|
内板®行 | 315 |
| | 13 | % | | 279 |
| | 12 | % | | 250 |
|
Vectibix® -美国。 | 316 |
| | 10 | % | | 288 |
| | 15 | % | | 251 |
|
Vectibix® -排 | 428 |
| | 6 | % | | 403 |
| | 3 | % | | 391 |
|
雷帕塔®美国 | 376 |
| | 5 | % | | 358 |
| | 59 | % | | 225 |
|
雷帕塔®行 | 285 |
| | 48 | % | | 192 |
| | * |
| | 94 |
|
帕萨布®美国 | 550 |
| | 82 | % | | 302 |
| | * |
| | — |
|
帕萨布® -排 | 80 |
| | * |
| | 34 |
| | * |
| | 5 |
|
布林®美国 | 176 |
| | 31 | % | | 134 |
| | 18 | % | | 114 |
|
布林® -排 | 136 |
| | 42 | % | | 96 |
| | 57 | % | | 61 |
|
艾莫维格®美国 | 306 |
| | * |
| | 119 |
| | * |
| | — |
|
诺波根®美国 | 178 |
| | (20 | )% | | 223 |
| | (40 | )% | | 369 |
|
诺波根®行 | 86 |
| | (39 | )% | | 142 |
| | (21 | )% | | 180 |
|
康金提TM美国 | 118 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
康金提TM行 | 108 |
| | * |
| | 44 |
| | * |
| | — |
|
AMGEVITATM行 | 215 |
| | * |
| | 11 |
| | * |
| | — |
|
EVENITY®美国 | 42 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
EVENITY®行 | 147 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
奥特兹拉®美国 | 139 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
奥特兹拉®行 | 39 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
MVASITM美国 | 121 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
MVASITM行 | 6 |
| | * |
| | — |
| | — | % | | — |
|
其他 -美国。 | 105 |
| | 24 | % | | 85 |
| | 25 | % | | 68 |
|
其他排 | 207 |
| | 9 | % | | 190 |
| | 4 | % | | 183 |
|
其他产品销售总额 | $ | 4,959 |
| | 49 | % | | $ | 3,338 |
| | 29 | % | | $ | 2,583 |
|
美国-其他产品共计 | $ | 2,907 |
| | 49 | % | | $ | 1,947 |
| | 37 | % | | $ | 1,419 |
|
总排-其他产品 | 2,052 |
| | 48 | % | | 1,391 |
| | 20 | % | | 1,164 |
|
其他产品销售总额 | $ | 4,959 |
| | 49 | % | | $ | 3,338 |
| | 29 | % | | $ | 2,583 |
|
*变动超过100%。
营业费用
业务费用如下(百万美元):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | 变化 | | 2018年12月31日 | | 变化 | | 2017年12月31日终了年度 |
业务费用: | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 4,356 |
| | 6 | % | | $ | 4,101 |
| | 1 | % | | $ | 4,069 |
|
占产品销售的百分比 | 19.6 | % | | | | 18.2 | % | | | | 18.7 | % |
占总收入的百分比 | 18.6 | % | | | | 17.3 | % | | | | 17.8 | % |
研发 | $ | 4,116 |
| | 10 | % | | $ | 3,737 |
| | 5 | % | | $ | 3,562 |
|
占产品销售的百分比 | 18.5 | % | | | | 16.6 | % | | | | 16.3 | % |
占总收入的百分比 | 17.6 | % | | | | 15.7 | % | | | | 15.6 | % |
销售、一般和行政 | $ | 5,150 |
| | (3 | )% | | $ | 5,332 |
| | 9 | % | | $ | 4,870 |
|
占产品销售的百分比 | 23.2 | % | | | | 23.7 | % | | | | 22.3 | % |
占总收入的百分比 | 22.0 | % | | | | 22.5 | % | | | | 21.3 | % |
其他 | $ | 66 |
| | (79 | )% | | $ | 314 |
| | (16 | )% | | $ | 375 |
|
销售成本
销售成本增加到18.6%占总收入的比例2019,主要是由于我们收购Otezla而造成的不利的产品组合和无形资产的摊销。®,由较低的特许权使用费和较低的制造成本部分抵消。
销售成本降至17.3%占总收入的比例2018主要原因是特许权使用费降低、2017年“玛丽亚”飓风造成的费用减少以及与收购相关的无形资产摊销减少,制造成本上升部分抵消了这些因素。
研发
该公司将其所有研发活动和相关支出分为三类:(一)科研和早期项目;(二)后期临床项目;(三)市场营销产品。这些类别说明如下:
|
| | |
范畴 | | 描述 |
研究与早期管道 | | 通过完成第一阶段临床试验(包括药物发现、毒理学、药物动力学和药物代谢以及过程开发)大量支持早期研究的活动所引起的研发费用 |
后期临床计划 | | 在第二阶段和第三阶段临床项目中发生或与之相关的研发费用,目的是主要在美国或欧盟注册新产品或对现有产品作出新指示。 |
市场产品 | | 用于支持本公司主要在美国或欧盟销售的产品的研发费用。包括临床试验,目的是收集有关产品安全的信息(其中某些可能是监管当局要求的)及其在获得监管批准后的产品特性,以及在美国或欧盟获得批准后在一个新市场获得监管批准的成本。 |
按类别分列的研发费用如下(百万):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
研究与早期管道 | $ | 1,649 |
| | $ | 1,201 |
| | $ | 972 |
|
后期临床计划 | 1,062 |
| | 1,034 |
| | 879 |
|
市场产品 | 1,405 |
| | 1,502 |
| | 1,711 |
|
研发费用总额 | $ | 4,116 |
| | $ | 3,737 |
| | $ | 3,562 |
|
R&D费用的增加2019主要的驱动因素是研究开支增加和支持我们的肿瘤学项目的早期计划,这部分被市场上较低的产品支持所抵消。
R&D费用的增加2018这是由于我们在早期项目和后期临床项目上的更高支出,以及研究和早期项目中的外部业务开发费用,部分地被较低的市场产品支持所抵消。
销售、一般和行政
销售、一般和行政(SG&A)费用减少2019主要原因是一般费用和行政费用减少,某些摊销费用于2018年结束,以及推出和销售产品的支出减少,部分由Otezla的支出抵消。®与商业有关的开支。
SG&A费用的增加2018主要是由投资产品推出和营销-产品支持。
其他
其他业务费用2019包括4 700万美元的重组费用。
2018年的其他业务费用包括与知识产权和开发资产有关的3.3亿美元减值费用和或有考虑负债公允价值的净变动4 200万美元。见第四部分-综合财务报表附注17,公允价值计量。
2017年的其他运营支出包括与企业合并收购的无形资产相关的2.84亿美元减值相关费用,以及与重组计划相关的某些净费用中的8300万美元。
非营业费用/所得税和所得税
非业务费用/所得税和所得税如下(百万美元):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
利息费用,净额 | $ | 1,289 |
| | $ | 1,392 |
| | $ | 1,304 |
|
利息和其他收入净额 | $ | 753 |
| | $ | 674 |
| | $ | 928 |
|
所得税准备金 | $ | 1,296 |
| | $ | 1,151 |
| | $ | 7,618 |
|
有效税率 | 14.2 | % | | 12.1 | % | | 79.4 | % |
利息费用,净额
2019年净利息支出减少的主要原因是,由于本年度到期,未偿长期债务减少。
2018年净利息支出增加的主要原因是利率上升对可变利率债务的影响。
利息和其他收入净额
2019年利息和其他收入净额增加的主要原因是,为我们收购otezla提供资金的计息证券投资销售净收益。® 我们在北基因的投资与前一年的亏损相比较,但由于平均现金余额减少而减少的利息收入以及与我们收购麒麟安进公司有关的收益,部分抵消了我们对北基因的投资。(K-A),2018年第一季度。见第四部分-合并财务报表附注2,收购和附注21,随后发生的事件。
2018年利息和其他收入净额减少的主要原因是投资损失增加,利息收入减少,原因是我们的投资组合的一部分被我们的股权投资收益和与我们收购K-A有关的净收益所部分抵消。
所得税
与2018年相比,我们2019年的实际税率有所提高,主要是因为在美国公司税改革下,公司间销售获得了上一年的税收优惠。
2018年的实际税率与2017年相比有所下降,主要是由于美国公司税改革的影响。
如前所述,我们收到了美国国税局2010、2011和2012年的RAR。RAR建议作出重大调整,主要涉及我们在美国和美国波多黎各领土内的某些实体之间的利润分配。2017年11月,我们收到了一份修改后的RAR,修改了美国国税局的计算,但继续提出实质性调整。我们不同意拟议的调整,并正在与目前对此事拥有管辖权的国税局行政上诉办公室寻求解决办法。如果我们认为有必要,我们将通过司法程序对拟议的调整提出有力的质疑。这一复杂问题不可能在今后12个月内得到最终解决,可能对我们的合并财务报表产生重大影响。我们认为,根据以往的经验、税法的解释和税务当局对可能采取的行动的判断,我们的所得税负债应计制是适当的;然而,由于所得税规定的复杂性,最终解决任何税务问题可能导致支付的数额大大超过或低于应计数额。
见“关键会计政策摘要-所得税”和第四部分-综合财务报表附注6-所得税。
金融状况、流动性与资本资源
选定的财务数据如下(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 8,911 |
| | $ | 29,304 |
|
总资产 | $ | 59,707 |
| | $ | 66,416 |
|
长期债务的当期部分 | $ | 2,953 |
| | $ | 4,419 |
|
长期债务 | $ | 26,950 |
| | $ | 29,510 |
|
股东权益 | $ | 9,673 |
| | $ | 12,500 |
|
现金、现金等价物和有价证券
我们可以在全球范围内89亿美元现金、现金等价物和有价证券的余额。我们投资组合的主要目标是维持本金的安全、审慎的流动资金水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将有息证券投资限制在以投资级信用评级为主的机构发行的特定类型的债务和货币市场工具上,并对资产类别和发行人的到期日和集中度施加限制。
资本分配
根据优化我们资本结构的目标,我们寻求以有效的方式部署我们累积的现金余额,我们考虑了几种备选办法,例如支付股息、股票回购、偿还债务和扩大我们在治疗利益领域的产品组合的战略交易。
我们打算继续投资于我们的业务,同时通过支付现金红利和股票回购将资本返还给股东,从而反映出我们对业务未来现金流的信心。未来股息和股票回购的时间和数额将根据若干因素而有所不同,包括战略交易的未来资本要求、可接受的融资条件、偿债要求、我们的信用评级、对适用的税法或公司法的修改、对我们业务模式的改变以及董事会定期确定现金红利和/或股票回购符合股东的最佳利益,并符合适用的法律和公司协议。此外,股票回购的时间和数量也可能受到股票价格和停电期的影响,在此期间,我们不得回购股票。股票回购的方式可包括私人大宗购买、投标报价和市场交易。
董事会宣布季度现金股息为每股1.15美元的普通股支付2017,将我们的季度现金股息增加15%,至每股1.32美元2018并将我们的季度现金股息增加10%,至每股1.45美元2019。十二月2019,董事会宣布,2020年第一季度每股普通股的现金红利为1.60美元,在此期间增加10%,将于2020年3月支付。
我们还通过股票回购计划将资金返还给股东。期间2019,我们买了76亿美元普通股和现金结算77亿美元。在……里面2018,我们买了179亿美元普通股和现金结算178亿美元其中包括5,210万股普通股,其中包括通过100亿美元的要约回购的普通股。2017年,我们重新购买了31亿美元有32亿美元的现金结算。2019年5月和2019年12月,
我们的董事会根据我们的股票回购计划授权的金额分别增加了50亿美元和40亿美元。截至(一九二零九年十二月三十一日), 65亿美元在股票回购计划下仍然可用。
由于股票回购和季度股息支付,截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们出现了累计赤字。鉴于我们的持续盈利能力和强大的财务状况,我们累积的赤字预计不会影响我们未来的经营、回购股票、支付股息或偿还债务的能力。
我们认为,现有资金、业务产生的现金以及现有的资金来源和融资渠道足以满足我们对周转资本、资本支出和偿债要求的需求,满足我们支付股息和回购库存的计划以及我们计划从战略上采取的其他业务举措,包括收购和发放许可证活动。我们预期我们的流动资金需求可以通过各种来源来满足,包括通过经营活动提供的现金、出售有价证券、通过商业票据和/或辛迪加信贷设施借款以及进入其他国内外债务市场和股票市场。见第一部分,第1A项。危险因素-全球经济状况可能会对我们产生负面影响,并可能放大影响我们业务的某些风险。.
融资安排
我们的长期借款的当前和非流动部分。(一九二零九年十二月三十一日),是$3.0十亿美元27.0分别是十亿。我们的长期借款的当前和非流动部分。(2018年12月31日),是$4.4十亿美元29.5分别是十亿。截至(一九二零九年十二月三十一日)、标准普尔金融服务有限公司(S&P)、穆迪投资者服务公司(Moody‘s Investors Service,Inc.)。(穆迪)和惠誉评级公司。(惠誉),将信用评级分配给我们杰出的A级高级债券--前景稳定的Baa 1和前景稳定的BBB+,分别被认为是投资级。这些评级的不利变化可能会对未来的融资产生不利影响。
期间20192018年,我们没有发行任何债务或债务证券。期间2017,我们发行的债券本金总额为45亿美元。期间2019, 2018和2017,我们偿还债务的45亿美元, 11亿美元和44亿美元分别。
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了利率互换合同,有效地将我们发行的某些债券的固定利率息票转换为浮动libor利率的息票。这些利率互换合同符合资格,并被指定为公允价值对冲。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们有利率互换合约,其名义总额为96亿美元和11亿美元分别。
为了对冲与我们以外币计价的长期票据有关的外币汇率风险,我们签订了跨货币互换合同,有效地将各自票据的利息支付和本金从欧元、英镑和瑞士法郎兑换成美元。这些跨货币互换合约符合资格,并被指定为现金流对冲.截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们有交叉货币互换合同,其名义总额为48亿美元和56亿美元分别。
截至(一九二零九年十二月三十一日)我们有一个商业票据计划,允许我们发行高达25亿美元的无担保商业票据来满足我们的营运资本需求。2017年,我们发行并偿还了总计123亿美元的商业票据,并在我们的商业票据计划下获得了15亿美元的最高未偿余额。在2019年和2018年期间,我们没有发行任何商业票据。截至2019年12月31日或2018年12月31日,尚未发行任何商业票据。
在2019年,我们修改并重申了我们价值25亿美元的银团、无担保、循环信贷协议,该协议可用于一般公司用途,或作为我们商业票据计划的流动性后盾。经银行同意,循环信贷协议下的承付款可增加至多7.5亿美元。作为协议缔约方的每一家银行的初始承诺期限为五年。经银行同意,这一期限最多可延长两年。根据我们目前的信用评级,本协议的年度承诺费为设施未使用部分的0.09%。一般情况下,根据我们目前的信用评级,根据我们目前的信用评级,我们将按以下利率收取利息:(I)libor+1%或(Ii)最高的(A)联营银行基础商业贷款利率,(B)隔夜联邦基金利率加0.50%,或(C)一个月libor加1%。该协议载有关于确定后续费率的规定,以解决可能逐步淘汰或无法获得指定参考费率的问题。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,在这一机制下没有拖欠任何款项。
预计伦敦银行同业拆借利率将逐步取消,到2022年取代。虽然已经讨论了各种替代基准利率,但伦敦银行同业拆借利率的替代参考利率尚未得到广泛采用。因此,修改参照伦敦银行同业拆借利率的现有合同的机制尚未最后确定。然而,我们并不期望我们合同的参考费率发生重大变化。见第1部分第1A项。危险因素-我们的销售和业务受到国际业务风险的影响,包括在新兴市场。
2020年2月,我们向证券交易委员会提交了一份搁置登记表,允许我们发行数额不明的债务证券;普通股;优先股;购买债务证券、普通股、优先股或存托股票的认股权证;购买普通股或优先股的权利;证券购买合同;证券购买单位;存托股票。根据这一货架登记表,所有可供发行的证券可以不时提供,条款将在发行时确定。这份货架登记表将于2023年2月到期。
我们的某些融资安排包含非金融契约。此外,我们的循环信贷协议还包括一项财务契约,其中要求我们保持特定的最低利息覆盖率,即:(I)合并净收益、利息费用、所得税准备金、折旧费用、摊销费用、不正常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)的总和,以及(Ii)综合利息费用,每一项都在信贷协议中定义和说明。在这些安排下,我们已遵守所有适用的公约。(一九二零九年十二月三十一日).
见第四部分-综合财务报表附注15,融资安排和附注18,衍生工具。
现金流量
我们的现金流动活动摘要如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
经营活动提供的净现金 | $ | 9,150 |
| | $ | 11,296 |
| | $ | 11,177 |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 | $ | 5,709 |
| | $ | 14,339 |
| | $ | (4,024 | ) |
用于筹资活动的现金净额 | $ | (15,767 | ) | | $ | (22,490 | ) | | $ | (6,594 | ) |
操作
业务活动提供的现金一直并预计将继续成为我们经常性资金的主要来源。业务活动提供的现金在2019主要原因是周转资金的变化,对国税局的付款增加与预付款和净收益减少有关。2018年期间,业务活动提供的现金有所增加,主要原因是周转资金有所改善,但因向税务当局支付更多款项而部分抵消。
投资
2019年和2018年期间投资活动提供的现金主要是由于与有价证券有关的现金净流入200亿美元和150亿美元分别。2019年,我们部分有价证券投资组合的清算主要是为收购Otezla提供资金。®我们在贝吉恩的投资,并在2018年,为收购我们的普通股的投标报价提供资金。2017年用于投资活动的现金主要是由于与有价证券有关的现金净流出32亿美元。资本支出6.18亿美元, 7.38亿美元和6.64亿美元在……里面2019, 2018和2017分别。我们目前估计2020年基本建设项目的支出约为7亿美元。
融资
期间用于资助活动的现金2019主要是因为回购了我们的普通股77亿美元,偿还债务45亿美元的股息的支付35亿美元。2018年期间用于资助活动的现金主要是由于回购我们的普通股178亿美元,股息的支付35亿美元偿还债务11亿美元。2017年期间用于资助活动的现金主要是由于支付了34亿美元的普通股的回购32亿美元,由发债所得的收益部分抵销,除以偿还款项外7 100万美元.
见第四部分-综合财务报表附注15,融资安排和附注16,股东权益。
表外安排
我们没有任何表外安排是实质性的或合理可能成为我们的综合财务状况或综合结果的业务。
合同义务
合同债务是指与第三方签订的协议下的未来现金承诺和负债,不包括我们无法合理预测未来付款的或有负债。此外,下文所列债务的预期支付时间是根据现有资料估计的。付款的时间和实际支付的数额可能不同,这取决于收到货物或服务的时间或对某些债务商定的条件或数额的更改。
下表按类型(以百万计)表示我们的合同义务:
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| | 截至2019年12月31日的应付款项 |
合同义务 | | 共计 | | 第一年 | | 第2年和第3年 | | 4年和5年 | | 第6年 和超越 |
长期债务(1) (2) (3) | | $ | 48,080 |
| | $ | 4,086 |
| | $ | 9,612 |
| | $ | 4,467 |
| | $ | 29,915 |
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业务租赁债务 (4) | | 910 |
| | 159 |
| | 266 |
| | 157 |
| | 328 |
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购买义务(5) | | 1,938 |
| | 1,512 |
| | 255 |
| | 100 |
| | 71 |
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美国遣返税(6) | | 6,162 |
| | 587 |
| | 1,174 |
| | 2,567 |
| | 1,834 |
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未确认的税收优惠(UTB)(7) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
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合同债务共计 | | $ | 57,090 |
| | $ | 6,344 |
| | $ | 11,307 |
| | $ | 7,291 |
| | $ | 32,148 |
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(1) | 长期债务包括按合约息票利率计算的固定利率债务的未来利息支付.为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了利率互换合同,有效地将某些债务发行的固定利率息票转换为浮动libor利率的息票,而不是相关对冲合约的条款。我们使用了利率正向曲线(一九二零九年十二月三十一日),在计算根据我们的利率互换合同支付或收到的净额时,导致未来支付的利息总额净减少3.09亿美元。见第四部分-附注15,融资安排, 合并财务报表。 |
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(2) | 长期债务债务包括基于libor的可变利率债务的未来利息支付.我们使用了利率正向曲线(一九二零九年十二月三十一日),在计算基于libor的部分利息支付这些债务。见第四部分-附注15,融资安排, 合并财务报表。 |
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(3) | 长期债务义务包括合同利息支付和我们的外币债务本金偿还.为了对冲与欧元、英镑和瑞士法郎计价的长期债务相关的外币汇率风险,我们签订了跨货币互换合同,有效地将这些债务的利息支付和本金偿还从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元。为了本表的目的,我们使用跨货币互换合同中的合同汇率来计算这一债务的未来利息支付净额和本金偿还额。见第四部分-综合财务报表附注18,衍生工具。 |
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(4) | 业务租赁债务包括尚未开始的租赁付款,扣除租赁奖励因素,但不包括在内1.41亿美元在不可撤销的废弃设施分租下的未来收入。 |
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(5) | 采购义务主要涉及:(一)新产品和现有产品的研发承诺(包括与临床试验有关的承诺);(二)资本支出;(三)在正常经营过程中购买货物和服务的开放式订单。我们支付其中某些款项的义务可能会根据某些未来事件而减少。 |
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(6) | 根据2017年税法,我们选择每年分八次缴纳遣返税,主要与我们以前无限期投资的外国业务收入有关。见第四部分-附注19,意外开支和承诺-承付款-美国遣返税,合并财务报表。 |
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(7) | 上表没有列入非UTB的负债,因为由于其性质,在未来现金流出的时间和消除这些负债的其他事件方面存在高度的不确定性。见第四部分-综合财务报表附注6,所得税。 |
除了上表中的金额外,我们还在合同上有义务在我们与第三方达成各种发展、监管和商业里程碑后,支付额外的金额,这些数额总计很大,包括在收购K-A和BioVex集团公司时发生的意外考虑。(BioVex)。这些付款取决于今后发生的各种事件,基本上所有这些事件都有很大程度的不确定性。这些或有付款未列入上表,除非涉及或有考虑债务的公允价值,而且我们的综合资产负债表没有记录这些或有付款。截至(一九二零九年十二月三十一日),我们与第三方达成的协议今后可能支付的最高金额为73亿美元,其中包括与收购BioVex有关的3.25亿美元或有代价付款。特遣队
关于收购Dezima pharma B.V.的考虑被排除在外,因为AMG 899的开发已经停止,付款是以AMG 899为基础的。见第四部分-综合财务报表附注17,公允价值计量。
关键会计政策概述
根据公认会计原则编制我们的合并财务报表需要管理层作出影响财务报表和财务报表附注所报告数额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
产品销售和销售扣减
产品销售收入是在将产品控制权转让给客户时确认的,通常是在交货时,其数额反映了我们预期有权得到的考虑,扣除了估计回扣、批发商费用、折扣和其他扣减(集体,销售扣减)和销售时确定的退货额。
我们每季度分析我们的应计销售扣减是否足够。在趋势或重大事件表明适当调整时,应计销售扣减额进行调整。权责发生制也作了调整,以反映实际结果。综合资产负债表中应计负债中记录的销售扣减额如下(百万):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 回扣 | | 回扣 | | 其他扣除额 | | 共计 |
截至2016年12月31日的结余 | $ | 1,417 |
| | $ | 342 |
| | $ | 115 |
| | $ | 1,874 |
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从产品销售中支出的金额 | 4,909 |
| | 6,098 |
| | 992 |
| | 11,999 |
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付款 | (4,459 | ) | | (6,168 | ) | | (999 | ) | | (11,626 | ) |
截至2017年12月31日的结余 | 1,867 |
| | 272 |
| | 108 |
| | 2,247 |
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从产品销售中支出的金额 | 6,180 |
| | 6,926 |
| | 1,180 |
| | 14,286 |
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付款 | (5,458 | ) | | (6,744 | ) | | (1,161 | ) | | (13,363 | ) |
截至2018年12月31日的余额 | 2,589 |
| | 454 |
| | 127 |
| | 3,170 |
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从产品销售中支出的金额 | 6,825 |
| | 7,090 |
| | 1,292 |
| | 15,207 |
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付款 | (6,249 | ) | | (6,985 | ) | | (1,263 | ) | | (14,497 | ) |
截至2019年12月31日的结余 | $ | 3,165 |
| | $ | 559 |
| | $ | 156 |
| | $ | 3,880 |
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截至12月31日,2019, 2018和2017,总销售额扣除额为41%, 39%和35%分别占国内生产总值的比重。销售总额扣除余额的增加(一九二零九年十二月三十一日)相比较2018年12月31日,主要是受美国退税增加的影响,在较小程度上,更高的回扣。数额中包括因估计数的变化而与前一年销售有关的非重大净调整数。这些金额占截至年度产品销售总额扣除额的1%以下。(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017.
在美国,我们利用批发商作为主要手段,将我们的产品分发给医疗保健提供者,如医生或他们的诊所、透析中心、医院和药店。我们在欧洲销售的产品主要分配给医院和/或批发商,这取决于每个销售产品的国家的分销做法。我们利用批发商和其他第三方的数据监控批发商产品的库存水平,我们相信批发商的库存已经保持在适当的水平(通常是2到3周),以满足最终用户的需求。因此,批发商库存水平的历史波动对我们估算销售扣减和退货的方法没有显著影响。
销售扣减的权责发生制主要是根据对有关销售的收入或索赔额的估计数计算的。这些估计考虑到目前的合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式。销售扣减在很大程度上是针对特定产品的,因此,在任何特定年份,都会受到销售产品组合的影响。
回扣主要包括向美国的付款人和提供者支付的金额,包括向州医疗补助计划支付的金额,并以合同安排或法定要求为基础,根据产品、付款人和个人支付计划而有所不同。当我们销售产品时,我们根据销售的产品、合同条款、估计的病人人数、历史经验和批发商库存水平来估算我们将支付的回扣金额;我们在相关销售记录期间累计这些回扣。然后,我们调整回扣应计,因为更多的信息,并反映实际的索赔经验。估计这类回扣是复杂的,部分原因是销售日期与实际日期之间的时间延迟。
赔偿责任。我们认为,在目前的事实和情况下,我们使用的退税方法是合理和适当的,但实际结果可能有所不同。
批发商收费涉及我们的合同协议,以低于我们向批发商收取的价格的固定价格向美国的医疗保健供应商出售产品。当医疗提供者通过批发商以这些降低的价格购买我们的产品时,批发商向我们收取他们的购买价格和安进与医疗服务提供商之间的合同价格之间的差额。收费的规定是基于我们的批发商客户对医疗保健提供者的预期销售。批发商回扣的应计金额比退税更难估计,而且与实际结果非常接近,因为收费金额是在医疗保健提供者购买之日确定的,而且因为我们通常在几周内解决这些扣减的责任。
产品退货
收益是通过将历史回报数据与生产批次的相关销售数据进行比较来估算的。历史回报率为每种产品确定,并根据市场中特定于每种产品的已知或预期变化进行适当调整。在过去三年中,每年的销售退货准备金都不到国内生产总值的1%。以往销售退货准备金的估计变化历来都是无关紧要的.
所得税
我们根据税前收入和适用于我们经营的各个司法管辖区的税率,规定了所得税。
我们只有在税务当局根据税务当局的技术优点审查时,才能确认不确定的税务状况所带来的税收利益。在合并财务报表中确认的某一特定税收状况的税收福利是根据更有可能实现的最大利益来衡量的。根据事实和情况的变化,如对现行税法的重大修订、税务当局的新规定或解释、在税务审查期间获得的新信息或考试决议等,对非专利壁垒的数量进行适当调整。我们相信,我们对不确定的税务状况所作的估计是适当和足够的,足以应付审查我们的报税表而作出的任何评税。我们在所得税费用中确认应计利息和罚款。
某些项目在我们的报税表中列入的时间与财务报表中所反映的时间不同,造成资产和负债税基与报告数额之间的暂时差异。这种暂时性差异造成递延税资产和负债。递延税资产通常是指在未来几年的报税表中可用作扣减或抵免的项目,但我们已在合并财务报表中记录了这些项目的税收利益。当预期的未来应税收入数额不可能支持使用扣减或抵免时,我们将根据我们的递延税款资产设定估价备抵额。递延税负债是:(一)综合财务报表中确认的、已推迟付款的税务支出;(二)我们已经在综合财务报表中扣除但尚未在合并财务报表中确认的费用;(三)在许多企业合并中获得的无形资产的账面基础和税基差额的负债,因为与这些资产有关的未来费用通常不会被扣税。
我们是一家垂直一体化的企业,在美国和各外国管辖区都有业务.我们在外国司法管辖区须缴纳所得税,而我们是根据这些司法管辖区的税务法例和原则,以及在这些地区所执行的职能、风险和活动而进行业务的。因此,我们的税前收入是根据在每个地点进行的业务和承担的风险,以及各自征税管辖区的税法和原则,归于国内或国外来源。例如,我们在波多黎各开展重要业务,波多黎各是美国的一个领土,在美国税务方面被视为外国管辖地,涉及制造业、分销和其他相关职能,以满足我们在世界各地的产品需求。我们在波多黎各的业务收入将在2035年之前获得税收奖励。
如前所述,我们收到了美国国税局2010、2011和2012年的RAR。RAR建议作出重大调整,主要涉及我们在美国和美国波多黎各领土内的某些实体之间的利润分配。2017年11月,我们收到了一份修改后的RAR,修改了美国国税局的计算,但继续提出实质性调整。我们不同意拟议的调整,并正在与目前对此事拥有管辖权的国税局行政上诉办公室寻求解决办法。如果我们认为有必要,我们将通过司法程序对拟议的调整提出有力的质疑。这一复杂问题不可能在今后12个月内得到最终解决,可能对我们的合并财务报表产生重大影响。我们认为,根据以往的经验、税法的解释和税务当局对可能采取的行动的判断,我们的所得税负债应计制是适当的;然而,由于所得税规定的复杂性,最终解决任何税务问题可能导致支付的数额大大超过或低于应计数额。见第四部分-综合财务报表附注6,所得税。
我们的业务受到美国、美国各州司法机关和其他国家的税收法律、法规和行政惯例的制约,包括在我们开展业务的美国波多黎各领土。这些规则的重大变化可能对我们的行动结果产生重大的不利影响。见第一部分,第1A项。危险因素-通过及解释新的税务法例或承担额外的税务责任,可能会影响我们的盈利能力。.
意外开支
在一般的营商过程中,我们所涉及的法律程序、政府调查和其他事宜,例如知识产权纠纷、合约纠纷和集体诉讼等,都是复杂而难以预测的。我们描述我们的法律程序和其他重要事项,或我们认为可能在合并财务报表第四部分-附注19-意外开支和承付-中具有重大意义的事项。我们记录损失或有损失的应计项目,只要我们得出结论,认为可能发生了负债,有关损失的数额可以合理估计。我们每季度评估一次法律诉讼和其他可能导致以前应计负债数额增加或减少的事态发展。
虽然无法准确预测或确定这些项目的最终结果,但目前待决的一个或多个项目的不利确定可能对我们的综合业务结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。
与收购有关的资产和负债估值
我们已经并将继续收购与企业合并和资产收购相关的无形资产。这些无形资产主要包括与目前市场上销售的人体治疗产品和知识产权研发产品候选产品相关的技术。折现现金流模型通常用于确定这些无形资产的公允价值,以便分配支付给在购置中获得的净资产的代价。见第四部分-合并财务报表附注2,购置。这些模型需要使用重要的估计和假设,包括但不限于:
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• | 确定完成过程中项目的时间和预期成本,同时考虑到收购日期的完成阶段; |
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• | 预测从FDA和其他监管机构获得产品候选产品营销批准的可能性和时间; |
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• | 估计完成产品和在制品项目所产生的产品销售的时间和未来净现金流量;以及 |
还需要作出重大估计和假设,以确定与合并业务有关的任何或有代价债务的业务合并日期、公允价值。此外,我们必须对这些债务重新估值,直到有关意外情况得到解决,并在收入中记录其公允价值的变化。购置日期、或有考虑债务的公允价值、在购置过程中发生或承担的债务的公允价值是使用多种估值技术确定的。这些估值所需的重大估计和假设包括但不限于实现监管里程碑的可能性、各种情况下的产品销售预测以及用于计算所需付款现值的贴现率。需要更新这些估计数和假设,以便在每个报告所述期间重新估价这些或有考虑债务。因此,随后的基本事实和情况的变化可能导致这些估计数和假设发生变化,这可能对这些债务未来的估计公允价值产生重大影响。
我们认为,公允价值用于记录与企业合并和资产收购有关的无形资产和或有考虑债务,是基于合理的估计和假设,考虑到有关估值日期的事实和情况。
长期资产减值
我们检讨我们的不动产、厂房和设备的账面价值,以及我们有限寿命的无形资产的减值情况,当情况发生或变化时,资产的账面金额可能无法收回。如果存在这种情况,将对长期资产产生的未贴现的未来现金流的估计与账面价值进行比较,以确定是否存在减值。如果一项资产被确定为受损,则根据该资产的公允价值与其账面价值之间的差额来衡量损失。
无限期无形资产是指在企业合并中获得的、在收购时尚未达到技术可行性或未经监管批准的知识产权项目组成的无形资产,每年对其减值情况进行审查,每当事件或情况变化表明账面金额不可收回时,并在技术可行性或监管批准成立后进行审查。我们通过比较资产的公允价值和账面价值来确定减值。如果资产的账面价值超过公允价值,则为差额记录减值费用,并相应地降低其账面价值。
为了减值分析的目的,估计投资政策与开发产品候选产品的未来现金流需要我们对完成项目的成本数额和时间以及完成产品实现收入的数量、时间和概率作出重要的估计和假设,就像上文所述的那样,如何确定项目的收购日期公允价值。与知识产权和开发项目有关的风险和不确定性往往很大,因为我们需要获得监管机构的批准才能销售这些产品。这样的批准需要完成临床试验,证明候选产品是安全和有效的。因此,被收购的知识产权项目的最终实现价值可能与收购之日的公允价值不同,而知识产权和开发减值费用可能会在今后发生,对我们的经营结果产生重大不利影响。
我们相信,我们对未来用于评估长期资产减值的现金流量的估计,是基于合理的假设,考虑到相关评估日期的事实和情况。
最近发布的会计准则
见第四部分-“综合财务报表”附注1-讨论最近通过的会计公告和最近发布的会计公告-截至2019年12月31日.
我们面临的市场风险可能来自利率、外汇汇率和股票工具价格的变化,以及我们开展业务的国家总体经济状况的变化。为了减少其中的某些风险,我们作为风险管理计划的一部分,进行了各种类型的外币和利率衍生工具套期保值交易。我们不使用衍生工具作投机交易用途。
在下面的讨论中,我们假设利率会比截至目前的利率变动100个基点。(一九二零九年十二月三十一日)和2018。除下文所述外,我们还假设外币对美元的汇率将根据其相对于其他货币的情况变化20%。(一九二零九年十二月三十一日)和2018.
利率敏感金融工具
我们的可供出售的投资组合(一九二零九年十二月三十一日)和2018,由美国国债、公司债券、住宅抵押贷款支持证券和其他抵押贷款和资产支持证券、货币市场共同基金和其他主要由商业票据组成的短期有息证券组成,截至2018年12月31日,其他与政府有关的证券涉及投资。我们可供出售的投资的公允价值如下82亿美元和287亿美元截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。期限是一种敏感性度量,可以用来近似于利率100个基点变化所导致的证券价值的变化。应用期限模型,假设利率上升100个基点。(一九二零九年十二月三十一日)不会导致这些证券的公允价值大幅减少,而截至2018年12月31日,可供出售的证券将导致公允价值减少约3.6亿美元。此外,假设利率下降100个基点(一九二零九年十二月三十一日)和2018,不会对随后一年的收入产生重大影响。
截至(一九二零九年十二月三十一日),我们的未偿债务的账面价值为299亿美元公允价值337亿美元。截至(2018年12月31日),我们的未偿债务的账面价值为339亿美元公允价值350亿美元。我们的未偿债务主要由固定利率的债务组成,浮动利率债务的账面价值为3亿美元和8.5亿美元。(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。利率的变化不影响固定利率债务的利息开支.然而,利率的变化会影响固定利率债务的公允价值.假设的100基础
的利率相对于利率的下降点(一九二零九年十二月三十一日)和2018在这些日期,我们的未偿还债务的总公允价值将分别增加30亿美元和26亿美元。对债务的分析没有考虑假设利率的变化会对相关的利率互换合同和跨货币互换合同产生的影响,下文将对此进行讨论。
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了符合条件并被指定为会计目的的利率互换合同,作为固定利率债务的公允价值对冲。这些利率互换合约有效地将固定利率息票转换为浮动利率的libor息票。利率互换合约的名义总额为96亿美元截至目前,仍有110亿美元未缴(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。假设的100个基点的利率相对于(一九二零九年十二月三十一日)和2018在这些日期,我们的利率互换合同将分别减少约3.8亿美元和4.6亿美元的公允价值,而不会对随后各年的相关收入产生重大影响。对利率互换合约的分析没有考虑利率的假设变化对这些利率敏感工具的相关公允债务价值的影响。
截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们有未完成的货币互换合约,合计名义金额为48亿元及56亿美元分别对冲我们的外币债务和相关利息。这些合同有效地将利息支付和债务本金从欧元、英镑和瑞士法郎兑换成美元,并被指定为现金流量对冲。假设的100个基点相对于利率的不利变动(一九二零九年十二月三十一日)和2018将导致我们的跨货币互换合同的公允价值分别减少约2.8亿美元和3.2亿美元。
外币敏感金融工具
我们的国际业务受到美元相对于外币(主要是欧元)汇率波动的影响。我们的国际产品销售因外币汇率变动而增加或减少,部分由我们的国际业务费用相应增加或减少所抵销。外币汇率变动带来的外币资产的增减被外币计价负债的相应增减部分抵消。为了进一步减少我们对外汇汇率波动的净敞口,我们签订了外汇远期、期权和跨货币互换合约。
截至(一九二零九年十二月三十一日),我们有未偿还的欧元、英镑和瑞士法郎债务,其主要账面价值和公允价值为45亿美元和50亿美元。截至(2018年12月31日),我们有未偿还的欧元、英镑和瑞士法郎债务,其主要账面价值和公允价值为53亿美元和56亿美元。假设外币汇率相对于美元汇率有20%的不利变动(一九二零九年十二月三十一日)在这一天,这一债务的公允价值将增加10亿美元,而随后一年的收入将减少9亿美元。假设外币汇率相对于美元汇率有20%的不利变动(2018年12月31日)在这一天,这一债务的公允价值将增加11亿美元,而随后一年的收入将减少11亿美元。这些假想的外币汇率变动对收入的影响,将被这些变化对相关外币计价债务的相关跨货币互换合约的影响所抵消。
我们有交叉货币互换合约,被指定为以欧元、英镑和瑞士法郎计值的债务的现金流量对冲,名义总额为48亿美元。56亿美元截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。假设外币汇率相对于美元汇率在这些日期出现20%的不利变动,将导致这些合同的公允价值在这些日期分别减少10亿美元和12亿美元。这种假想的外汇汇率不利变动对随后几年从这些合同获得的收入的影响将被相关对冲债务账面金额的相应假设变化所完全抵消。
我们签订外汇远期合约和期权合约,这些合约被指定为某些预期外币交易的现金流量对冲。截至(一九二零九年十二月三十一日),我们主要有以欧元为基础的开放式外汇远期合同,名义金额为50亿美元。截至(2018年12月31日),我们主要有以欧元为基础的开放式外汇远期合约和期权合约,名义金额为45亿美元和2 100万美元分别。截至(一九二零九年十二月三十一日)这些合同的公允价值是2.23亿美元的资产和3100万美元的负债。截至2018年12月31日这些合同的公允价值是1.81亿美元的资产和2600万美元的负债。关于外汇远期和期权合同(一九二零九年十二月三十一日),假设外币汇率相对于美元汇率有20%的不利变动。(一九二零九年十二月三十一日)在这一天,这些合同的公允价值将减少约9.3亿美元,而在随后的一年中,收入将减少约4亿美元。关于截至(2018年12月31日),假设20%的外国不利运动
货币汇率与美元相对汇率的比较(2018年12月31日)在这一天,这些合同的公允价值将减少8.1亿美元,而在随后一年,收入将减少3.8亿美元。该分析没有考虑到假设的外币汇率变化会对这些外币敏感工具的预期交易产生的影响。
截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们有在一个月内到期的短期外币远期合约,名义金额为12亿美元和7.37亿美元它们分别对冲了以外币计价的某些资产和负债的波动,但为会计目的未指定为套期保值。到目前为止,这些合同没有实质性的未实现损益净额。(一九二零九年十二月三十一日)和2018。就这些外币远期合约而言,(一九二零九年十二月三十一日)和2018假设外币汇率相对于这些日期的汇率有5%的不利变动,将不会对这些合同的公允价值或随后各年的相关收入产生重大影响。该分析没有考虑到假设的外币汇率变动对这些外汇敏感工具的资产和负债的影响,而这些资产和负债正是这些外币敏感工具设计用来抵消的。
市场敏感金融工具
截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们的投资组合中包含了股票证券的价格风险,这些证券主要是为了促进商业和战略目标而购买的。这些投资一般投资于生物技术工业部门的小盘股.相对于我们股票投资组合的价格风险(一九二零九年十二月三十一日)和2018,不重要。
交易对手信用风险
我们的金融工具,包括衍生工具,受到交易对手信用风险的影响,我们认为这是公允价值衡量的一部分。我们的金融风险管理政策限制了衍生品交易,要求只与最低信用评级为A的机构进行交易,或与标普、穆迪(Moody‘s)或惠誉(Fitch)相等的机构进行交易;它还要求向任何一个对手方设定风险敞口限制。此外,我们还制定了一项投资政策,将投资限制在主要由具有投资级信用评级的机构发行的特定类型的债务和货币市场工具上,并对资产类别和发行人的到期日和集中度进行限制。
本项所要求的资料,现参照第IV部第15(A)1及(A)2项所列的财务报表及附表,载列于本年度报告的表格10-K内。
没有。
我们维持“披露控制和程序”,因为“证券交易法”规则13a-15(E)对这一术语作了定义,其目的是确保在“安进交易法”报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告,并将这些信息积累起来并酌情传达给安进管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时作出必要的披露决定。在设计和评价披露控制和程序时,安进管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,在达到合理的保证水平时,安进管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们在我们的管理层,包括安进的首席执行官和首席财务官的监督和参与下,对安进披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据他们的评价,并在符合上述规定的前提下,首席执行干事和首席财务干事得出结论,我们的披露控制和程序在(一九二零九年十二月三十一日).
管理层确定,截至(一九二零九年十二月三十一日),我们对财务报告的内部控制没有发生变化,这些变化发生在本财政季度结束时,对财务报告的内部控制产生了重大影响,或合理地可能影响到我们对财务报告的内部控制。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制,因为1934年“证券交易法”第13a-15(F)条对此术语作了界定。公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证,并根据美国普遍接受的会计原则为外部目的编制财务报表。然而,所有的内部控制系统,无论设计得多么好,都有其固有的局限性。因此,即使那些确定有效的制度也只能在编制和报告财务报表方面提供合理的保证。
截至2005年,管理层评估了公司财务报告内部控制的有效性(一九二零九年十二月三十一日)。在进行这一评估时,管理层采用了Treadway委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在内部控制-综合框架(2013年框架)中规定的标准。根据我们的评估,管理层认为,截至目前为止,公司对财务报告保持了有效的内部控制。(一九二零九年十二月三十一日),根据COSO标准。
管理层不包括Otezla®,我们于2019年11月21日从截至2019年12月31日的财务报告内部控制评估中收购了该公司。Otezla的总资产和收入®在我们对财务报告的内部控制评估中,截至2019年12月31日止和截至2009年12月31日期间,我们对财务报告的内部控制约占总资产的0.6%和总收入的0.8%。
公司财务报告内部控制的有效性,已由独立注册公共会计师事务所Ernst&Young LLP审计,见下文的认证报告,该报告对公司财务报告内部控制的有效性表示了无保留的意见。(一九二零九年十二月三十一日).
独立注册会计师事务所报告
致安进公司股东及董事会。
关于财务报告内部控制的几点看法
我们审计了安进公司截至2019年12月31日对财务报告的内部控制,其依据是“内部控制-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)中确定的标准。 (COSO标准)。在我们看来,安进公司。(该公司)在所有重大方面,根据COSO标准,对截至2019年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。
如所附管理当局关于财务报告内部控制的报告所述,管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括对Otezla的全球权利的内部控制® 从Celgene公司收购,该公司包括在2019年公司合并财务报表中,在截至2019年12月31日的资产总额中占0.6%,在截至2019年12月31日占总收入的0.8%。我们对公司财务报告的内部控制的审计也没有包括对Otezla公司财务报告的内部控制的评估®从Celgene公司买来的。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准,审计了截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司综合资产负债表、2019年12月31日终了的三年的相关收入、综合收入、股东权益和现金流量综合报表,以及相关的附注和时间表,以及我们2020年2月12日的报告,对此发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并对财务报告内部控制的有效性进行评估,并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计,就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计,以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估重大弱点存在的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,目的是根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)保存记录,以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况;(2)提供合理的保证,即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录,公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行;(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性,对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外,对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Ernst&Young LLP
加州洛杉矶
2020年2月12日
不适用。
第III部
有关我们董事的资料,可参考以下一节,标题为“选举董事”一节:2020年股东周年大会的委托书,将于120天内提交证券交易委员会。2019年12月31日(委托书)。关于股东推荐董事会提名人的程序,请参阅附录A-Amgen公司。董事会董事资格、评价和其他事项指南有关我们的审计委员会、委员会成员和审计委员会财务专家的信息,由我们的委托书中题为“公司治理-审计委员会”的一节引用。有关行政主任的资料载於题为第一部份-第一项。业务-有关行政主任的资料。
道德守则
我们为首席执行官和高级财务官制定了一项道德守则,适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或主计长以及其他履行类似职能的人。如欲免费浏览本守则,请浏览我们的网站:www.amgen.com。(本网站地址并非用作超级连结,本网站所载的资料亦不拟成为本档案的一部分。)我们打算满足表格8-K第5.05项下关于修正或放弃本道德守则条款(如果有的话)的披露要求,将上述信息张贴在我们的网站上。
有关董事及行政人员薪酬的资料,可参考本委托书中题为行政补偿的部分。有关薪酬委员会事宜的资料,请参阅我们的委托书中题为“公司管治-薪酬及管理发展委员会及公司管治-薪酬委员会报告”的章节。
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第12项 | 某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关股东事项 |
根据现行股权补偿计划获授权发行的证券
下表列出了截至2019年12月31日,有关我们普通股的股份,而该等股份可能是根据我们的权益补偿计划所批出的任何形式的补偿计划而发行的。2019年12月31日(包括在行使期权时、在授予限制性股票单位(RSU)时或在业绩单位已获得并已授予相关股利时)。
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| | (a) | | (b) | | (c) |
计划类别 | | 行使未清期权及权利时须发行的证券数目 | | 未完成期权和权利的加权平均行使价格 | | 根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) |
安进证券持有人批准的股权补偿计划: | | | | | | |
2009年股权激励计划修订和恢复(1) | | 10,233,680 |
| | $ | 157.00 |
| | 27,552,603 |
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修订和恢复1991年股权激励计划(2) | | 13,439 |
| | — |
| | — |
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修订及重整雇员股票购买计划 | | — |
| | — |
| | 4,506,117 |
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核准计划共计 | | 10,247,119 |
| | 157.00 |
| | 32,058,720 |
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安进证券持有人未批准的权益补偿计划: | | | | | | |
爱尔兰雇员安进利润分享计划(3) | | — |
| | — |
| | 78,057 |
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未核准图则共计 | | — |
| | — |
| | 78,057 |
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所有计划共计 | | 10,247,119 |
| | $ | 157.00 |
| | 32,136,777 |
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(1) | 修正后的“2009年股权激励计划”采用了可替代的股票计算公式,以确定该计划下可供发行的股票数量。根据这一公式,每一种期权或股票增值权都算作一股,而每个限制性股票单位、业绩单位或股利等价物则相当于1.9股。(A)栏下的数字是指在未执行可替换的股份计算公式的情况下,根据我们的未偿赔偿金可发行的股票的实际数量。第(C)栏下的数字是指根据本计划可供发行的股票数目,根据每一种可供发行的股票计算为一股。从2012年4月赠款开始,RSU和业绩单位应计股利等价物,仅在获得相关RSU归属或基础业绩单位并向受让方发行相关股份的情况下,才能以股票支付。根据本计划授予的业绩单位是根据在各自三年业绩周期结束时完成指定业绩目标而获得的;授予业绩单位的数量代表目标绩效,而根据我们的业绩可获得的单位的最大数量是在本计划中授予的绩效单位的200%。2017, 2018和2019. |
截至2019年12月31日,第(A)栏下的未偿赔偿金数目包括:(1)行使未偿期权可发行的4,823,162股,加权平均行使价格为157.00美元;(2)3,324,005股可在未偿股归属时发行(包括180,878种相关的股利等价物);和(3) 2,086,513须予发行的股份2017, 2018和2019业绩单位(包括97 836个相关股利等价物)。(B)栏所示的加权平均行使价格只适用于未完成的期权.第(C)栏下的可用股份数是指在本计划下可供今后发行的股票数量。2019年12月31日,采用可替换的股份公式,并假定目标股票是按被授予的业绩单位发行的。2017, 2018和2019以及相关的股利等价物。(A)和(C)栏下的数字并不能使在超出目标业绩的情况下可以发行的额外股份生效,这些业绩单位的业绩目标已经实现。在这些目标下的最高绩效可能会导致200%的目标股票被授予在2017, 2018和2019.
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(2) | 这项计划对于未来的赠款已经终止。与本计划有关的(A)栏下的数字包括在递延股结算时可发行的13 439股股票(包括2 357种相关的股利等价物)。 |
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(3) | 2011年7月28日,董事会批准了爱尔兰员工安进利润分享计划(利润分享计划)。利润分享计划允许公司在爱尔兰的子公司的合格雇员参与利润分享计划,按照利润分享计划的规定,由第三方受托人在公开市场上以市场价格将其符合资格的奖金和工资的一部分用于购买公司的普通股。 |
董事、执行干事和某些受益所有人的安全所有权
在我们的委托书中,有关某些受益所有人和管理层的担保所有权的信息是通过我们的委托书中题为董事和执行官员的担保所有权和某些实益所有人的担保所有权的章节中引用的。
有关某些关系、相关交易和董事独立性的信息由我们的委托书中题为“特定关系和相关交易与公司治理--董事独立性”的章节中引用。
有关我们的独立注册会计师所提供的专业服务费用的资料,是参考我们的委托书中题为“审计事宜-独立注册会计师”的一节。
第IV部
以下合并财务报表列于此:
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独立注册会计师事务所报告 | F-1 |
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截至12月31日止期间的三年收入合并报表(2019年12月31日) | F-4 |
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截至12月31日止的三年年度综合收入综合报表 | F-5 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表 | F-6 |
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截至2019年12月31日的三年期间股东权益综合报表 | F-7 |
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截至12月31日止的三年现金流量合并报表 | F-8 |
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合并财务报表附注 | F-9 |
下列附表作为本年度报告表10-K的一部分提交:
所有其他附表都被省略,因为它们不适用,不需要,或者因为所要求的信息包括在合并财务报表或附注中。
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展览编号。 | | 描述 |
2.1 | | 资产购买协议,日期为2019年8月25日,由安进公司和安进公司之间签订。还有Celgene公司。(2019年8月26日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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2.2 | | “资产购买协议”第1号修正案,日期为2019年10月17日,由安进公司和安进公司之间签署。还有Celgene公司。(2019年10月17日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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2.3* | | “资产购买协议”第2号修正案,日期为2019年10月17日,由安进公司和安进公司之间签署。还有Celgene公司。 |
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2.4* | | 信协议,日期为2019年11月21日,由安进公司和安进公司之间签订。和其中点名的各方:安进收购Otezla的某些产品库存的处理 |
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2.5 | | 不可撤销的担保,日期为2019年8月25日,由安进公司和安进公司之间提供。还有布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司。(2019年8月26日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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3.1 | | 安进公司重报公司注册证书。(2013年3月6日)(2013年5月3日截止2013年3月31日的第一季度,以10-Q形式提交展览,并在此参考。) |
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3.2 | | 安进公司修订及重订附例。(经修订并於2016年2月15日起生效)(于2016年2月17日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式纳入。) |
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4.1 | | 股票凭证形式为普通股,面值为.0001美元的公司。(在截至1997年3月31日止的1997年5月14日的第一季中,以表10-Q的形式提交作证物,并以参照方式在此合并) |
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4.2 | | 印支义齿形式,日期:1992年1月1日。(作为表格S-3的证物提交,于1991年12月19日提交,并在此以参考方式编入) |
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4.3 | | 2008年2月15日辞职、任命和接受协议。(于2008年2月28日以表10-K的形式提交至截至2007年12月31日为止的年度的陈列品,并以参考方式在此加入)。 |
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4.4 | | 第一次补充义齿,日期为1997年2月26日。(于1997年3月14日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.5 | | 8-1/8%的债务将于2097年4月1日到期。(于1997年4月8日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式合并) |
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4.6 | | 安进公司高级管理人员证书,日期为1997年4月8日,确定了一系列证券,题为“8.1/8%债务到期于2097年4月1日”。(于1997年4月8日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式合并) |
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4.7 | | 契约,日期:2003年8月4日。(于2003年8月4日提交S-3注册陈述书作为证物提交,并在此以参考方式合并) |
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4.8 | | 公司商业票据-安进公司之间和之间的主注,作为发证人,Cde&Co.,作为存托公司的被提名人,和花旗银行,作为付款代理人。(于1998年5月13日提交至1998年3月31日止的季度的10-Q号陈列品,并以参考方式在此注册) |
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4.9 | | 安进公司高级人员证书,日期为2007年5月30日,包括公司到期的6.375%高级债券的表格。(于2007年5月30日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式合并) |
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4.10 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2008年5月23日,包括公司到期日期为2038年的6.90%高级债券的表格。(2008年5月23日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.11 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2009年1月16日,包括公司6.40%高级债券的表格,到期日期为2039年。(2009年1月16日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.12 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2010年3月12日,包括公司2020年到期的4.50%高级债券和2040年到期的5.75%高级债券的表格。(2010年3月12日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.13 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2010年9月16日,包括公司2020年到期的3.45%高级债券和2041年到期的4.95%高级债券的表格。(于2010年9月17日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入)。 |
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4.14 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2011年6月30日,包括公司到期日期为2021年的4.10%高级债券及2042年到期的5.65%高级债券的表格。(2011年6月30日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.15 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2011年11月10日,包括公司3.875%的高级债券到期日期2021年和5.15%的高级债券到期日期2041年。(2011年11月10日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.16 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2011年12月5日,包括公司到期日期为2026年的5.50%高级债券的表格。(2011年12月5日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.17 | | 安进公司高级人员证明书,日期为2012年5月15日,包括公司到期的3.625%高级债券和2043年到期的5.375%高级债券的表格。(2012年5月15日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.18 | | 安进公司高级管理人员证明书,日期为2012年9月13日,包括公司4.000%高级债券到期日期2029年的表格。(2012年9月13日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.19 | | 日期为2014年5月22日的安进公司(Amgen Inc.)之间的契约。和纽约梅隆银行信托公司,N.A.,作为受托人。(于2014年5月22日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.20 | | 安进公司高级管理人员证书,日期为2014年5月22日,包括2024年到期的公司3.625%高级债券的表格。(于2014年5月22日以8-K表格作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.21 | | 安进公司高级债券证明书,日期为2015年5月1日,包括公司2.125%到期的高级债券、2.700%到期2022年的高级债券、3.125%应于2025年到期的高级债券和4.400%应于2045年到期的高级债券的表格。(于2015年5月1日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.22 | | 安进公司高级管理人员证书,截止日期为2016年2月25日,包括公司1.250%到期的高级债券和2.000%到期于2026年的高级债券的表格。(2016年2月26日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.23 | | 公司0.410%债券到期后的永久全球证书。(2016年3月8日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.24 | | 公司0.410%债券到期的债券条款。(2016年3月8日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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4.25 | | 安进公司高级人员证书,截止日期为2016年6月14日,包括公司4.563%到期的高级债券和4.663%到期的高级债券的表格。(2016年6月14日以8-K格式提交,并以参考方式在此注册) |
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4.26 | | 安进公司高级人员证明书,截止日期为2016年8月19日,包括公司1.850%到期的高级债券、2.250%到期2023年的高级债券和2.600%到期2026年的高级债券的表格。(2016年8月19日以8-K格式提交,并在此以参考方式编入) |
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4.27 | | 安进公司高级管理人员证明书,日期为2017年5月11日,包括公司应于2020年到期的高级浮动利率债券、2.200%应于2020年到期的高级债券和2.650%应于2022年到期的高级债券。(2017年5月11日以8-K格式作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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4.28 | | 安进公司的高级管理人员证书,截止日期为2017年11月2日,包括公司到期的3.200%高级债券的形式。(2017年11月2日以8-K的形式作为证物提交,并以参考方式纳入)。 |
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4.29* | | 安进公司根据1934年“证券交易法”第12条注册的证券说明。 |
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10.1+ | | 安进公司修订和恢复2009年股权激励计划。(于2013年4月8日作为附表14A最后委托书的附录C提交,并在此以参考方式并入) |
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10.2+ | | 安进公司第一修正案2009年股权激励计划修订和恢复,自2015年3月4日起生效。(在2015年4月27日截止2015年3月31日的季度中,以10-Q的形式提交展览品,并以参考方式在此注册)。 |
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10.3+ | | 安进公司第二修正案修订和重新制定的2009年股权激励计划,2016年3月2日生效。(在截至2016年3月31日的本季度(2016年5月2日)作为证物提交10-Q,并在此引用。) |
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10.4+* | | 安进股份有限公司股票期权协议的授予形式。修订和恢复2009年股权激励计划。(经2019年12月10日修订) |
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10.5+* | | 安进股份有限公司限制股协议的形式。修订和恢复2009年股权激励计划。(经2019年12月10日修订) |
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10.6+ | | 安进公司2009年业绩奖方案。(经2017年12月12日修订)(2018年2月13日注册为2018年12月31日终了年度的10-K号展览品,并在此以参考方式并入)。 |
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10.7+* | | 安进公司业绩单位协议格式。2009年业绩奖方案。(经2019年12月10日修订) |
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10.8+* | | 安进公司2009年股权激励计划主任。(经2019年12月11日修订) |
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10.9+ | | 安进公司不合格股票期权协议的授予形式。2009年股权激励计划主任。(2009年5月8日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式并入) |
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10.10+* | | 安进股份有限公司限制股协议的形式。2009年股权激励计划主任。(经2019年12月11日修订) |
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10.11+* | | 现金结算限制股协议形式安进2009董事股权激励计划。(经2019年12月11日修订) |
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10.12+ | | 安进公司补充退休计划。(经修订并于2013年10月16日生效)(已于2014年2月24日作为截至2013年12月31日为止的年度的10-K号展览品提交,并在此以参考方式并入)。 |
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10.13+ | | 安进公司第一修正案补充退休计划,2016年10月14日生效。(在2016年10月28日截止2016年9月30日的季度中,以10-Q的形式提交展览品,并以参考方式在此注册)。 |
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10.14+* | | 安进公司第二修正案补充退休计划(经修订并于2019年10月23日生效)。 |
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10.15+ | | 修订和恢复安进变更控制计划。(自2010年12月9日起生效,随后于2011年3月2日起修订)(2011年5月10日截止2011年3月31日的季度,以表10-Q的形式提交,并以参考方式在此注册) |
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10.16+ | | 安进公司行政奖励计划。(2009年1月1日起生效)(在截至2008年9月30日的第一季度(2008年11月7日)作为表10-Q提交,并以参考方式在此注册。) |
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10.17+ | | 安进公司第一修正案行政奖励计划,2012年12月13日生效。(在截至2012年12月31日的2012年2月27日,以表10-K的形式提交展览,并在此以参考方式纳入)。 |
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10.18+ | | 安进公司第二修正案执行激励计划,2017年1月1日生效。(在2017年4月27日截至2017年3月31日的季度中,以10-Q的形式提交展览品,并以参考方式在此注册)。 |
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10.19+ | | Amgen无资质递延薪酬计划。(经修订并于2013年10月16日生效)(已于2014年2月24日作为截至2013年12月31日为止的年度的10-K号展览品提交,并在此以参考方式并入)。 |
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10.20+ | | “Amgen无资质递延补偿计划”第一修正案,2016年10月14日生效。(在2016年10月28日截止2016年9月30日的季度中,以10-Q的形式提交展览品,并以参考方式在此注册)。 |
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10.21+* | | “安进无资质递延补偿计划”第二修正案(经修订并于2020年1月1日起生效)。 |
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10.22+ | | 安进公司之间的协议和David W.Meline,2014年7月21日生效。(2014年10月29日截止2014年9月30日的第一季度,以10-Q形式提交展览,并在此以参考方式纳入)。 |
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10.23+ | | 安进公司之间的协议和乔纳森格雷厄姆,日期为2015年5月11日。(在2015年8月6日截止2015年6月30日的季度中,以10-Q/A的形式提交展览,并以参考方式纳入本报告)。 |
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10.24+ | | 安进公司之间的协议和Murdo Gordon,日期是2018年7月25日。(2018年10月31日截止2018年9月30日止的季度,以10-Q形式提交展览,并以参考方式在此注册) |
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10.25 | | 日期为2019年12月12日的第二份经修订和恢复的信贷协议,由安进公司、其中指定的银行(花旗银行、N.A.)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)作为联合代理。(2019年12月12日以表格8-K作为证物提交,并在此以参考方式编入) |
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10.26 | | 安进公司之间的合作与许可协议。以及2002年5月10日的Celltech R&D Limited(部分展品已根据保密处理请求略去)和2003年6月9日生效的Amgen Inc.合作与许可协议第1号修正案。和Celltech R&D有限公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(作为截至2012年12月31日的年度的10-K/A展览品提交至2013年7月31日,并在此以参考方式编入) |
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10.27 | | 安进公司合作与许可协议第2号修正案,2016年11月14日生效。和Celltech R&D有限公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(于2017年2月14日提交为截至2016年12月31日的年度的10-K格式的证物,并在此以参考方式编入) |
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10.28 | | 信协议,日期为2019年6月25日,由安进公司和安进公司之间签订。和UCB Celltech(部分展品被省略了,因为它们都是(I)不重要的,(Ii)如果公开披露会对竞争有害)。(2019年7月31日截止2019年6月30日止的季度,以表10-Q的形式提交展览,并以参考方式在此注册) |
| | |
10.29 | | 1994年4月22日拜耳公司(前Miles,Inc.)之间的合作协议和Onyx制药公司(由Onyx制药公司提交,作为截至2011年3月31日的季度10-Q的展览)。于2011年5月10日以参考方式纳入本文件。) |
| | |
10.30 | | 1996年4月24日拜耳公司和Onyx制药公司之间对合作协议的修正。(由Onyx制药公司提交,作为截至2006年3月31日的季度10-Q的展览.)于2006年5月10日以参考方式纳入本文件。) |
| | |
10.31 | | 1999年2月1日拜耳公司和Onyx制药公司之间对合作协议的修正。(由Onyx制药公司提交,作为截至2006年3月31日的季度10-Q的展览.)于2006年5月10日以参考方式纳入本文件。) |
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10.32 | | 2011年10月11日拜耳公司、拜耳公司、拜耳医疗有限公司、拜耳医药公司和Onyx制药公司之间的和解协议和释放协议。(由Onyx制药公司提交,作为截至2011年12月31日年度10-K表的展览)。于2012年2月27日以参考方式纳入本文件)。 |
| | |
10.33 | | 2011年10月11日拜耳公司和Onyx制药公司之间的合作协议第四修正案。(由Onyx制药公司提交,作为截至2011年12月31日年度10-K表的展览)。于2012年2月27日以参考方式纳入本文件)。 |
| | |
10.34 | | 关于合作协议的附带信函,日期为2015年5月29日,拜耳保健有限公司和Onyx制药公司之间的信。(在2015年8月5日截止2015年6月30日的季度中,以10-Q的形式提交展览,并以参考方式在此注册)。 |
| | |
10.35 | | 由Amgen公司全资子公司Amgen USA Inc.和DaVita Inc.于2017年1月6日签订的采购和供应协议。(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(于2017年4月27日提交至2017年3月31日止的季度10-Q格式的展览,并在此以参考方式纳入。) |
| | |
10.36 | | 独家许可和合作协议,日期为2015年8月28日,由安进公司和安进公司之间签订。诺华制药公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展览,并以参考方式纳入本报告。) |
| | |
10.37 | | 安进公司2017年4月21日“独家许可和合作协议”第1号修正案。诺华制药公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展览,并以参考方式纳入本报告。) |
| | |
10.38 | | 安进公司2017年4月21日“独家许可和合作协议”第2号修正案。诺华制药公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展览,并以参考方式纳入本报告。) |
| | |
10.39 | | 合作协议,日期:2017年4月21日,安进公司和安进公司之间。诺华制药公司(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展览,并以参考方式纳入本报告。) |
10.40 | | 诺华制药公司和安进公司于2018年3月20日签署的合作协议第1号修正案。(根据保密处理请求,部分展品被省略)。(2018年4月25日截止2018年3月31日的第一季度,以10-Q的形式提交展览,并在此参考。) |
| | |
10.41* | | 合作协议,日期为2019年10月31日,安进公司和安进公司之间。和贝吉恩瑞士有限公司的全资子公司贝吉恩瑞士有限公司.(部分展品被略去,因为它们都是(I)不重要的,(Ii)如果公开披露会对竞争造成损害)。 |
| | |
10.42* | | 保证书日期为2019年10月31日,由北京基因有限公司和安进公司共同制作。 |
| | |
10.43 | | 股票购买协议,日期为2019年10月31日,由安进公司和安进公司之间签订。和贝吉恩公司(部分展品被略去,因为它们都是(I)不重要的,(Ii)如果公开披露会对竞争造成损害)。(于2020年1月8日作为附表13D的证物提交,并以参考的方式纳入其中。) |
| | |
10.44 | | “股份购买协议第1号修正案”,日期为2019年12月6日,由北基因有限公司和安进公司共同签署。(于2020年1月8日作为附表13D的展览提交,并在此以参考方式纳入)。 |
| | |
21* | | 本公司的附属公司。 |
| | |
23 | | 独立注册会计师事务所同意。同意书载于本年报第77页。 |
| | |
24 | | 委托书。委托书载于本年报第78页(表格10-K)。 |
| | |
31* | | 第13a-14(A)条认证。 |
| | |
32** | | 第1350条认证。 |
| | |
101.INS | | 内联XBRL实例文档--实例文档不出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| | |
|
| | |
101.SCH* | | 内联XBRL分类法扩展架构文档。 |
| | |
101.CAL* | | 内联XBRL分类法扩展计算链接库文档。 |
| | |
101.DEF* | | 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档。 |
| | |
101.LAB* | | 内联XBRL分类法扩展标签链接库文档。 |
| | |
101.PRE* | | 内联XBRL分类法扩展表示链接库文档。 |
| | |
104 | | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL,包含在表101中)。 |
____________________________
(*=随函提交)
(**=为经修正的1934年“证券交易法”第18节的目的提供而非“存档”)
(+=管理合同或补偿计划或安排)
不适用。
签名
根据1934年“证券交易法”的规定,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本年度报告,并经正式授权。
|
| | | | |
| | 安进公司 |
| | (登记人) |
| | | | |
日期: | 2020年2月12日 | 通过: | | /S/.class=‘class 1’> |
| | | | 彼得·格里菲斯 |
| | | | 执行副总裁兼首席财务官 |
| | | | (首席财务及会计主任) |
展览23
独立注册会计师事务所同意
我们同意在下列登记声明中以提及方式纳入:
| |
• | 安进公司注册声明(表格S-3 No.333-236351), |
| |
• | 与安进公司有关的注册声明(表格S-8第333-159377号)。2009年股权激励计划 |
| |
• | 与经修订的雇员股份购买计划有关的注册声明(表格S-8 No.33-39183), |
| |
• | 登记报表(表格S-8 No.33-39104,经表格S-8 No.333-144581及333-216719修订)与经修订及恢复的安进退休及储蓄计划(前称安进退休及储蓄计划)有关, |
| |
• | 与安进制造有限公司退休和储蓄计划有关的登记报表(表格S-8 No.33-47605、333-144580和333-216715)(前称安进制造公司退休和储蓄计划), |
| |
• | 与安进无资格延期补偿计划有关的登记报表(表格S-8,编号333-81284,333-177868和333-216723),以及 |
| |
• | 关于爱尔兰雇员安进利润分享计划的登记说明(表格S-8第333-176240号); |
关于安进公司的合并财务报表和时间表,我们的报告日期为2020年2月12日。安进公司财务报告内部控制的有效性。包括在本年度报告(表10-K)安进公司。截至2019年12月31日止的年度。
/S/Ernst&Young LLP
加州洛杉矶
2020年2月12日
展品24
授权书
通过这些礼物了解所有男性和女性,每一个签名出现在下面的人构成并任命其事实上的代理人Peter H.Griffith,并以任何身份任命他或她,以任何身份签署对本报告的任何修正,并将其连同与此相关的证物和其他相关文件提交证券交易委员会,在此批准和确认所述受权人-事实上,或其替代者或替代者-可凭藉本报告签署或安排这样做。
根据1934年“证券交易法”的要求,下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告:
|
| | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/S/Sb/Ar.B.B. | | 董事会主席、首席执行官 主席和主任 (特等行政主任) | | 2/12/2020 |
罗伯特·A·布拉德韦 | | | |
| | | | |
/S/机 | | 执行副总裁和 首席财务官 (首席财务及会计主任) | | 2/12/2020 |
彼得·格里菲斯 | | | |
| | | | |
/S/CCT/Wanda M.奥斯汀 | | 导演 | | 2/12/2020 |
万达·奥斯汀 | | | | |
| | | | |
/S/Druker | | 导演 | | 2/12/2020 |
布赖恩·J·德鲁克 | | | | |
| | | | |
/S/机 | | 导演 | | 2/12/2020 |
罗伯特·A·埃克特 | | | | |
| | | | |
/S/C.GARLAND | | 导演 | | 2/12/2020 |
格雷格·加兰 | | | | |
| | | | |
/S/ | | 导演 | | 2/12/2020 |
弗雷德·哈桑 | | | | |
| | | | |
/S/中转率 | | 导演 | | 2/12/2020 |
丽贝卡·亨德森 | | | | |
| | | | |
小查尔斯·M·霍利(Charles M.Holley Jr.) | | 导演 | | 2/12/2020 |
小查尔斯·M·霍利 | | | | |
| | | | |
/S/CCT | | 导演 | | 2/12/2020 |
泰勒·杰克斯 | | | | |
| | | | |
/S/Sc_ | | 导演 | | 2/12/2020 |
埃伦·J·库尔曼 | | | | |
| | | | |
/S/ | | 导演 | | 2/12/2020 |
罗纳德·D·糖业 | | | | |
| | | | |
S/S/CCT/R.桑德斯·威廉斯 | | 导演 | | 2/12/2020 |
R.Sanders Williams | | | | |
独立注册会计师事务所报告
安进公司的董事会和股东。
关于财务报表的意见
我们审计了安进公司的合并资产负债表。(公司)截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,相关的收入、综合收入、股东权益和2019年12月31日终了期间三年现金流量综合报表,以及指数第15(A)2项(统称为“合并财务报表”)所列的相关附注和财务报表附表。我们认为,合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了该公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况,以及该公司在截至2019年12月31日的三年内的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,审计了截至2019年12月31日该公司对财务报告的内部控制,其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制-综合框架-以及我们2020年2月12日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数,以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项,这些事项已通知审计委员会或需要告知审计委员会,这些事项包括:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报丝毫不改变我们对整个财务报表的意见,我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独的意见。
|
| |
| 销售扣减额 |
| |
对此事的说明 | 截至2019年12月31日,该公司的应计销售额扣除额为39亿美元。如财务报表附注1在“产品销售和销售扣减”标题下所述,产品销售收入扣除了销售时确定的估计回扣、批发商回扣、折扣和其他扣减(集体销售扣减)的应计收入。
审计销售扣减额的估计数比较复杂,需要作出重大判断,所涉金额对整个财务报表都很重要。产品销售收入是在将产品控制权转让给客户时确认的,通常是在交货时确认的,其依据的数额反映了公司预期有权得到的考虑,即扣除估计销售扣减额后的应计金额。估计的销售扣除额是根据目前的合同和法定要求、市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式计算的。
|
我们如何在审计中处理这一问题 | 我们获得了理解,评估了设计,并测试了内部控制在销售扣减过程中的运作效果。这包括对管理层审查销售扣减估计中使用的重要假设和投入进行测试控制,包括实际销售、合同条款、历史经验、批发商库存水平、需求数据和估计病人人数。我们还测试了管理层对预测需求活动的准确性的控制,以及包括在最终销售扣减估计中的所有其他组件的完整性和准确性。
为了测试管理层估计的销售扣减额,我们获得了管理层对各自估计数的计算结果,并执行了以下步骤。我们测试了管理层在确定销售折扣权责发生制方面的估算过程,方法是对估计的权责发生率作出独立预期,包括对管理层预测中使用的利率与基础合同中的利率进行比较,使用实际历史数据进行回溯分析,以评估预测金额,评估随后的事件,以确定是否有任何新的信息需要调整初始应计额,评估实际销售和折现应计余额的趋势,将现金收入与产品销售进行比较,确认与公司客户签订的合同样本的条款和条件,测试全年发放的贷项和付款样本,以及商定基本合同条款。 |
|
| |
| 未确认的税收福利 |
| |
对此事的说明 | 如合并财务报表附注1和6所述,公司在不同法域开展业务,对复杂税法和条例的不同解释造成不确定性,因此有必要在确定公司与各法域之间利润分配(“转让定价”)有关的未获承认的税收利益时作出重大判断,特别是在公司拥有大量资产和业务的美国联邦税务管辖范围内。在这方面,该公司在以下方面使用了重要的判断:(1)确定一个税收状况的技术优点是否更有可能不被维持;(2)衡量有资格获得承认的税收优惠数额。截至2019年12月31日,该公司累积了包括转移定价在内的33亿美元未确认的税收利益。对公司未获承认的税收利益的技术价值和计量进行审计具有挑战性,因为它们可以是复杂的、高度的判断性的,而且是基于对税收法律和条例的解释。
|
我们如何在审计中处理这一问题 | 我们获得了谅解,评估了设计,并测试了公司内部控制程序的运作效果,以评估公司税收状况的技术优势,以及管理层衡量这些税种未获承认的税收利益的过程,特别是在转让定价方面。这包括对管理层审查为衡量符合确认标准的税收福利数额而选择的投入、计算、假设和方法进行的测试控制。
我们邀请税务和转让定价专业人员协助评估公司某些未获承认的税收优惠的技术价值和计量。根据具体税收状况的性质,以及与相关税务当局的相关发展,我们的程序包括获取和审查公司与此类税务当局的通信,以及评估某些第三方建议,以支持公司的评估和记录立场。我们利用我们的知识和经验,有关税务机关如何运用与转让定价有关的所得税法律和条例来评估公司对其未确认的税收利益的会计核算。我们评估了在适用的监管环境中的发展情况,以评估对公司记录的头寸的潜在影响。我们分析了公司在确定要确认的税收福利数额时所使用的假设和数据,包括适用的利息和罚款,并检验了这些基本计算的准确性。我们也评估了公司的所得税披露,包括在附注6有关这些事项。 |
自1980年以来,我们一直担任公司的审计师。
加州洛杉矶
2020年2月12日
安进公司
综合收入报表
终年2019年12月31日, 2018和2017
(以百万计,但每股数据除外)
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
收入: | | | | | |
产品销售 | $ | 22,204 |
| | $ | 22,533 |
| | $ | 21,795 |
|
其他收入 | 1,158 |
| | 1,214 |
| | 1,054 |
|
总收入 | 23,362 |
| | 23,747 |
| | 22,849 |
|
| | | | | |
业务费用: | | | | | |
销售成本 | 4,356 |
| | 4,101 |
| | 4,069 |
|
研发 | 4,116 |
| | 3,737 |
| | 3,562 |
|
销售、一般和行政 | 5,150 |
| | 5,332 |
| | 4,870 |
|
其他 | 66 |
| | 314 |
| | 375 |
|
业务费用共计 | 13,688 |
| | 13,484 |
| | 12,876 |
|
| | | | | |
营业收入 | 9,674 |
| | 10,263 |
| | 9,973 |
|
| | | | | |
利息费用,净额 | 1,289 |
| | 1,392 |
| | 1,304 |
|
利息和其他收入净额 | 753 |
| | 674 |
| | 928 |
|
| | | | | |
所得税前收入 | 9,138 |
| | 9,545 |
| | 9,597 |
|
| | | | | |
所得税准备金 | 1,296 |
| | 1,151 |
| | 7,618 |
|
| | | | | |
净收益 | $ | 7,842 |
| | $ | 8,394 |
| | $ | 1,979 |
|
| | | | | |
每股收益: | | | | | |
基本 | $ | 12.96 |
| | $ | 12.70 |
| | $ | 2.71 |
|
稀释 | $ | 12.88 |
| | $ | 12.62 |
| | $ | 2.69 |
|
| | | | | |
用于计算每股收益的股票: | | | | | |
基本 | 605 |
| | 661 |
| | 731 |
|
稀释 | 609 |
| | 665 |
| | 735 |
|
见附文。
安进公司
综合收入报表
终年2019年12月31日, 2018和2017
(以百万计)
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
净收益 | $ | 7,842 |
| | $ | 8,394 |
| | $ | 1,979 |
|
其他综合收入(损失),扣除重新分类调整数和税后: |
|
| |
|
| |
|
|
(损失)外币折算收益 | (48 | ) | | (141 | ) | | 81 |
|
(损失)现金流量套期保值收益 | (66 | ) | | 247 |
| | (288 | ) |
可供出售证券的损益 | 360 |
| | (185 | ) | | (6 | ) |
其他(损失)收益 | (5 | ) | | (2 | ) | | 5 |
|
其他综合收入(损失),扣除税款 | 241 |
| | (81 | ) | | (208 | ) |
综合收入 | $ | 8,083 |
| | $ | 8,313 |
| | $ | 1,771 |
|
见附文。
安进公司
合并资产负债表
2019年12月31日和2018
(以百万计,但每股数据除外)
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
资产 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 6,037 |
| | $ | 6,945 |
|
有价证券 | 2,874 |
| | 22,359 |
|
贸易应收款净额 | 4,057 |
| | 3,580 |
|
盘存 | 3,584 |
| | 2,940 |
|
其他流动资产 | 1,888 |
| | 1,794 |
|
流动资产总额 | 18,440 |
| | 37,618 |
|
| | | |
不动产、厂房和设备,净额 | 4,928 |
| | 4,958 |
|
无形资产,净额 | 19,413 |
| | 7,443 |
|
善意 | 14,703 |
| | 14,699 |
|
其他资产 | 2,223 |
| | 1,698 |
|
总资产 | $ | 59,707 |
| | $ | 66,416 |
|
| | | |
负债和股东权益 |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 1,371 |
| | $ | 1,207 |
|
应计负债 | 8,511 |
| | 7,862 |
|
长期债务的当期部分 | 2,953 |
| | 4,419 |
|
流动负债总额 | 12,835 |
| | 13,488 |
|
| | | |
长期债务 | 26,950 |
| | 29,510 |
|
长期递延税负债 | 606 |
| | 864 |
|
长期税收负债 | 8,037 |
| | 8,770 |
|
其他非流动负债 | 1,606 |
| | 1,284 |
|
| | | |
意外开支和承付款 |
|
| |
|
|
| | | |
股东权益: | | | |
普通股及额外缴入资本;每股面值0.0001元;2,750.0股授权;2019年度流通股-591.4股及2018年629.6股 | 31,531 |
| | 31,246 |
|
累积赤字 | (21,330 | ) | | (17,977 | ) |
累计其他综合损失 | (528 | ) | | (769 | ) |
股东权益总额 | 9,673 |
| | 12,500 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 59,707 |
| | $ | 66,416 |
|
见附文。
安进公司
股东权益合并报表
终年2019年12月31日, 2018和2017
(以百万计,但每股数据除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数 股份 共通 股票 | | 共同 股票和 额外 已付资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 损失 | | 共计 |
截至2016年12月31日的结余 | 738.2 |
| | $ | 30,784 |
| | $ | (438 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | 29,875 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | 1,979 |
| | — |
| | 1,979 |
|
其他综合损失,扣除税款 | — |
| | — |
| | — |
| | (208 | ) | | (208 | ) |
普通股申报股利(每股4.77美元) | — |
| | — |
| | (3,487 | ) | | — |
| | (3,487 | ) |
发行与公司股权授予计划有关的普通股 | 2.5 |
| | 52 |
| | — |
| | — |
| | 52 |
|
股票补偿费用 | — |
| | 347 |
| | — |
| | — |
| | 347 |
|
与员工股票薪酬相关的税收影响 | — |
| | (191 | ) | | — |
| | — |
| | (191 | ) |
回购普通股 | (18.5 | ) | | — |
| | (3,126 | ) | | — |
| | (3,126 | ) |
截至2017年12月31日的结余 | 722.2 |
| | 30,992 |
| | (5,072 | ) | | (679 | ) | | 25,241 |
|
会计原则变化的累积效应,扣除税后的影响 | — |
| | — |
| | 38 |
| | (9 | ) | | 29 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | 8,394 |
| | — |
| | 8,394 |
|
其他综合损失,扣除税款 | — |
| | — |
| | — |
| | (81 | ) | | (81 | ) |
按普通股申报的股息(每股5.41美元) | — |
| | — |
| | (3,482 | ) | | — |
| | (3,482 | ) |
发行与公司股权授予计划有关的普通股 | 1.9 |
| | 56 |
| | — |
| | — |
| | 56 |
|
股票补偿费用 | — |
| | 327 |
| | — |
| | — |
| | 327 |
|
与员工股票薪酬相关的税收影响 | — |
| | (129 | ) | | — |
| | — |
| | (129 | ) |
回购普通股 | (94.5 | ) | | — |
| | (17,855 | ) | | — |
| | (17,855 | ) |
截至2018年12月31日的余额 | 629.6 |
| | 31,246 |
| | (17,977 | ) | | (769 | ) | | 12,500 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | 7,842 |
| | — |
| | 7,842 |
|
其他综合收入,扣除税后 | — |
| | — |
| | — |
| | 241 |
| | 241 |
|
普通股申报股利(每股5.95美元) | — |
| | — |
| | (3,555 | ) | | — |
| | (3,555 | ) |
发行与公司股权授予计划有关的普通股 | 2.0 |
| | 97 |
| | — |
| | — |
| | 97 |
|
股票补偿费用 | — |
| | 323 |
| | — |
| | — |
| | 323 |
|
与员工股票薪酬相关的税收影响 | — |
| | (135 | ) | | — |
| | — |
| | (135 | ) |
回购普通股 | (40.2 | ) | | — |
| | (7,640 | ) | | — |
| | (7,640 | ) |
截至2019年12月31日的结余 | 591.4 |
| | $ | 31,531 |
| | $ | (21,330 | ) | | $ | (528 | ) | | $ | 9,673 |
|
见附文。
安进公司
现金流量表
终年2019年12月31日, 2018和2017
(以百万计)
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
业务活动现金流量: | | | | | |
净收益 | $ | 7,842 |
| | $ | 8,394 |
| | $ | 1,979 |
|
折旧、摊销和其他 | 2,206 |
| | 1,946 |
| | 1,955 |
|
股票补偿费用 | 308 |
| | 311 |
| | 329 |
|
递延所得税 | (289 | ) | | (363 | ) | | (1,330 | ) |
其他项目,净额 | (186 | ) | | 386 |
| | 334 |
|
经营资产和负债的变动,减去购置: | | | | | |
贸易应收款净额 | (504 | ) | | (378 | ) | | (58 | ) |
盘存 | (66 | ) | | (3 | ) | | 133 |
|
其他资产 | 10 |
| | 35 |
| | (24 | ) |
应付帐款 | 164 |
| | (143 | ) | | 424 |
|
应计所得税净额 | (585 | ) | | (361 | ) | | 523 |
|
长期税收负债 | (146 | ) | | 258 |
| | 6,681 |
|
其他负债 | 396 |
| | 1,214 |
| | 231 |
|
经营活动提供的净现金 | 9,150 |
| | 11,296 |
| | 11,177 |
|
投资活动的现金流量: | | | | | |
购买有价证券 | (9,394 | ) | | (18,741 | ) | | (33,607 | ) |
出售有价证券所得收益 | 8,842 |
| | 28,356 |
| | 24,240 |
|
有价证券到期日收益 | 20,548 |
| | 5,412 |
| | 6,174 |
|
购置不动产、厂房和设备 | (618 | ) | | (738 | ) | | (664 | ) |
为购置支付的现金,减去所获现金后 | (13,617 | ) | | 195 |
| | (19 | ) |
其他 | (52 | ) | | (145 | ) | | (148 | ) |
投资活动(用于)提供的现金净额 | 5,709 |
| | 14,339 |
| | (4,024 | ) |
来自筹资活动的现金流量: | | | | | |
发债净收益 | — |
| | — |
| | 4,476 |
|
还债 | (4,514 | ) | | (1,121 | ) | | (4,405 | ) |
回购普通股 | (7,702 | ) | | (17,794 | ) | | (3,160 | ) |
支付的股息 | (3,509 | ) | | (3,507 | ) | | (3,365 | ) |
为支付股票而扣缴的股份所产生的扣缴税款 | (137 | ) | | (126 | ) | | (191 | ) |
其他 | 95 |
| | 58 |
| | 51 |
|
用于筹资活动的现金净额 | (15,767 | ) | | (22,490 | ) | | (6,594 | ) |
现金和现金等价物增加(减少) | (908 | ) | | 3,145 |
| | 559 |
|
年初现金及现金等价物 | 6,945 |
| | 3,800 |
| | 3,241 |
|
年底现金及现金等价物 | $ | 6,037 |
| | $ | 6,945 |
| | $ | 3,800 |
|
见附文。
安进公司
合并财务报表附注
2019年12月31日
1. 重要会计政策摘要
商业
安进公司(包括其子公司,称为“安进”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家发现、开发、制造和提供创新人类疗法的全球生物技术先驱。我们在一商业领域:人体治疗学。
巩固原则
合并财务报表包括安进及其控股子公司的账目.我们在任何可变利益实体中没有任何重大利益。公司间的所有重要交易和余额在合并中均已消除。
估计数的使用
按照美国公认的会计原则(GAAP)编制合并财务报表,要求管理层作出影响合并财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
收入
产品销售和销售扣减
产品销售收入是在将产品控制权转让给客户时确认的,通常是在交货时,其数额反映了我们预期有权得到的考虑,扣除了估计回扣、批发商费用、折扣和其他扣减(集体,销售扣减)和销售时确定的退货额。
我们每季度分析我们的应计销售扣减是否足够。在趋势或重大事件表明适当调整时,应计销售扣减额进行调整。权责发生制也作了调整,以反映实际结果。销售扣减的权责发生制主要是根据对有关销售的收入或索赔额的估计数计算的。这些估计考虑到目前的合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式。销售扣减在很大程度上是针对特定产品的,因此,在任何一段时间内,都会受到销售产品组合的影响。销售扣减中包括由于估计数的变化而与前期销售有关的非重大净调整数。从历史上看,这些数额少于1%从产品销售中扣除的销售总额。
收益是通过将历史回报数据与生产批次的相关销售数据进行比较来估算的。历史回报率为每种产品确定,并根据市场中特定于每种产品的已知或预期变化进行适当调整。从历史上看,销售退货准备金还不到1%销售总额。对前期销售退货准备金的估计变化历来是无关紧要的.
我们的支付条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款方式因管辖权和客户不同而不同,但付款一般要求从以下几个方面支付:30到120天从装船之日起或履行义务之日起。对于某些产品或服务以及某些客户类型,我们可能要求在交付产品或向客户提供服务之前支付费用。
从客户处收取的间接税和汇给政府当局的与公司产品销售有关的间接税,主要是在欧洲,不包括在收入范围内。
作为一种实用的权宜之计,销售佣金是在发生时支出的,因为摊销期应该是一年或更短。这些费用记在销售、一般和行政费用的综合收入报表中。
其他收入
其他收入主要包括特许权使用费收入和公司合伙人收入。被许可方的特许权使用费是基于第三方销售的特许产品,并在相关的第三方产品销售发生时进行记录。版税估计是基于历史和预测的销售趋势。公司合作伙伴的收入主要包括许可证费和里程碑,以及我们从合作中获得的商业利润份额。见下文讨论的具有多项绩效义务的安排。
具有多重业绩义务的安排
我们不时为产品和产品的研发、制造和/或商业化作出安排。这种安排可能要求我们提供各种权利、服务和/或货物,包括知识产权/许可证、研发服务、制造服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款通常以以下形式向安进提供考虑:不可退还的预付许可费;开发和商业业绩里程碑付款;特许权使用费;和/或利润分享。
在涉及一项以上履约义务的安排中,对每一项所要求的履约义务进行评估,以确定其是否符合一项独特的履约义务,其依据是:(1)客户是否能够单独或连同随时可获得的其他资源从货物或服务中获益;(2)货物或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别。然后,根据该安排的考虑,根据其各自相对的独立销售价格,分配给每一种不同的履约义务。每种可交付产品的估计售价反映了我们对以下情况的最佳估计:如果可交付品定期由我们单独销售,或者在无法单独提供销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法。
在转移对相关货物或服务的控制权时,分配给每项不同履行义务的代价被确认为收入。与风险重大业绩里程碑相关的考虑被确认为收入,当确认的累积收入可能不会发生重大逆转时,则确认为收入。我们利用基于销售和使用的特许使用费例外情况,在知识产权许可所产生的安排中,确认特许权使用费或利润分享所产生的收入,以实现潜在的销售。
研究和开发费用
研发费用按已发生的费用计算,主要包括工资、福利和其他与工作人员有关的费用;设施和间接费用;临床试验和相关临床制造费用;合同服务和其他外部费用;信息系统费用;以及用于研究与开发的获得技术的摊销,以及具有其他未来用途的费用。研发费用还包括与第三方研发安排有关的成本和成本回收,包括支付给第三方的前期费用和里程碑,因为这些技术还没有达到技术可行性,也没有可供选择的未来用途。研发费用的净支付或偿还在发生债务或我们有权收回成本时予以确认。见注8,协作和注21,后续事件。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与销售和营销、财务、法律和其他行政人员有关的工资、福利和其他与工作人员有关的费用;设施和间接费用;外部营销、广告和法律费用;美国医疗改革联邦对品牌处方制药制造商和进口商的消费费;以及其他一般和行政费用。广告费用按已发生和$789百万, $674百万和$620百万在结束的几年内(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017分别。SG&A费用还包括与某些合作安排下的营销和推广工作有关的费用和费用回收。净支付或偿还SG&A费用是在发生债务或我们有权收回费用时确认的。见注8,协作。
租赁
采用新的租赁标准
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了新的会计准则,修订了租赁会计和披露准则。这一新标准要求承租人确认资产负债表上租赁产生的资产和负债,包括列为经营租赁的租赁,并披露有关租赁安排的定性和定量信息。财务会计准则委员会其后作出更多修订,以解决因实施新的租契标准而出现的问题。自2019年1月1日起,我们采用了这一标准,采用了改进的追溯方法,为在采用时记录现有租约提供了一种方法。我们使用收养日期作为我们最初申请的日期,因此,在收养日期之前的期间内,不提供比较期财务信息。
此外,我们选择了在新标准的过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计,除其他外,这使我们得以继承历史租赁分类。
采用新标准后,租赁负债总额$510百万的使用权(ROU)资产$439百万截至2019年1月1日。初始租赁负债与ROU资产之间的差异主要与以前存在的租赁负债有关。这一标准没有对我们的综合收入报表产生实质性影响,也对我们的现金流动综合报表没有影响。我们在新标准下的会计政策如下所述。见注13,租约。
租赁识别
在合同开始时,我们决定一项安排是租赁还是包含租约。对于所有的租赁,我们确定分类为经营或融资。经营租赁包括在我们的综合资产负债表中的其他资产、应计负债和其他非流动负债中。
ROU资产代表我们在租赁期限内使用基础资产的权利,而租赁负债则代表我们根据租约支付租赁款项的义务。租约确认发生在开始日期,租赁负债数额是根据租赁期间所付租约现值计算的。我们的租约条款可能包括在合理地肯定我们将行使租约的情况下延长或终止租约的选择。由于我们的大部分租约没有提供信息来确定隐含利率,所以我们使用增量借款利率来确定租赁付款的现值。ROU资产还包括在开工日期之前支付的任何租赁款项,但不包括收到的租赁奖励。经营租赁费用在租赁期限内按直线确认.
我们有租赁协议,包括租赁部分和非租赁部分,通常作为一个单独的租赁部分一起核算。此外,对于某些车辆和设备租赁,我们应用投资组合方法来确定租赁期限和贴现率。
股票补偿
我们有以股票为基础的补偿计划,根据这些计划授予各种类型的股权奖励,包括限制性股票单位(RSU)、业绩单位和股票期权。RSU和股票期权奖励的公允价值仅受服务条件的分级归属,一般在服务期内以直线方式确认为补偿费用,扣除估计的没收额。绩效单位奖励的公允价值被确认为补偿费用,通常是从授予日期到绩效期结束时的直线计算。见注4,股票补偿.
所得税
我们根据税前收入和适用于我们经营的各个司法管辖区的税率,规定了所得税。在决定我们对所得税和所得税资产和负债的规定时,需要作出重要的判断,包括评估会计原则和复杂税法的适用方面的不确定性。递延所得税是为资产和负债基础之间临时差额的预期税收后果,以及为财务报告目的而结转的损失和税收抵免结转以及为所得税目的确认的数额而记录的。我们记录了一项评估免税额,以将我们的递延税收资产减少到更有可能实现的未来税收福利的数额。
我们只有在税务当局根据税务当局的技术优点经审查后,才能确认不确定的税务状况所带来的税收利益。在合并财务报表中确认的某一特定税收状况的税收福利是以更有可能实现的最大利益为基础的。未获承认的税收优惠数额将根据事实和情况的变化进行适当调整,如对现行税法的重大修订、税务当局的新规定或解释、在税务审查期间获得的新信息或考试决议。我们在所得税费用中确认应计利息和罚款。见附注6,所得税。
收购
我们首先确定所获得的一套资产是否构成一项业务,并应作为一项业务组合加以核算。如果收购的资产不是企业,我们就把交易记为资产收购。企业合并采用会计的获取方法进行核算。在收购方法下,包括过程中研发(IPR&D)项目在内的被收购资产和承担的负债按其各自的公允价值记录在我们的合并财务报表中。转让的公允价值超过所购净资产公允价值的部分记作商誉。与企业合并有关的或有考虑债务(包括承担因收购前完成的购置而产生的购置责任)在购置日按公允价值记录,并按公允价值重新计量,直至相关意外费用得到解决为止。由此产生的公允价值变化记录在收入中。相反,资产收购则使用成本积累和分配模型进行核算。在这种模式下,购置成本被分配给所获得的资产。
以及假定的负债。与资产购置有关的或有考虑债务在可能发生并能够合理估计的情况下予以记录。见注2,收购和注17,公允价值计量。
现金等价物
我们认为,现金等价物只是那些流动性高、随时可兑换为现金并在购买之日起三个月内到期的投资。
有息证券
我们考虑到我们的有息证券投资组合可供出售,因此,这些投资按公允价值入账,未实现的损益记录在累积的其他综合收益(损失)(AOCI)中。期限超过一年的投资可以被归类为综合资产负债表中的短期有价证券,因为它们具有高度的流动性,并且代表着公司可用于当前业务的投资。见注9,投资和注17,公允价值计量。
盘存
库存按成本或可变现净值的较低部分列报。成本,包括与材料、人力和间接费用有关的数额,是以近似于先入先出的方式确定的。可变现净值是一般业务过程中的估计销售价格,不太合理地预测完成、处置和运输的成本。见附注10,库存。
衍生物
我们在综合资产负债表中承认所有衍生工具都是公允价值的资产或负债。衍生工具公允价值变动的会计核算取决于衍生产品是否已被正式指定并符合适用会计准则规定的套期保值关系的一部分,而且取决于套期保值关系的类型。对于被正式指定为套期保值的衍生工具,我们在开始时和其后每季度评估套期保值衍生品在抵消对冲项目公允价值或现金流变化方面是否具有很高的有效性。我们的衍生品没有被指定,也没有资格作为对冲工具,通过当前收益调整到公允价值。见注17,公允价值计量和注18,衍生工具。
不动产、厂房和设备,净额
不动产、厂场和设备按历史成本入账,扣除累计折旧、摊销和(如适用的话)减值费用。当资产的账面金额可能无法收回时,我们将审查我们的不动产、厂房和设备资产,以确定资产的减值情况。折旧是在资产的使用寿命内以直线方式提供的。租赁物改良在直线基础上摊销,其估计使用寿命或租赁期限较短。见注11,不动产、厂房和设备。
商誉和其他无形资产
有限寿命无形资产按成本入账,扣除累计摊销,并在适用情况下计入减值费用。有限寿命无形资产的摊销是在其估计的使用寿命内,以直线为基础,或根据经济利益的消费模式,如果可靠确定的话。当事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时,我们将审查有限寿命无形资产的减值情况。见注12,商誉和其他无形资产。
在企业合并中收购的知识产权项目的公允价值被资本化,并作为无限期无形资产入账,直至相关研发工作完成或放弃为止。项目成功完成后,资本额将在其估计使用寿命内摊销。如果一个项目被放弃,所有剩余的资本额都会立即被注销。与知识产权和开发项目有关的风险和不确定性往往很大,因为我们需要获得监管机构的批准,以便能够销售由此产生的产品。这样的批准需要完成临床试验,证明候选产品是安全和有效的。因此,被收购的知识产权项目的最终实际价值可能与收购之日的公允价值不同,而知识产权和开发减值费用可能发生在今后的时期。
每年对资本化的知识产权项目进行减值测试,当情况发生或变化时,账面金额可能无法收回。我们考虑了各种可能造成损害的因素,包括目前的法律和监管环境以及竞争环境。不良临床试验结果,获得市场营销的重大延误 批准、无法将产品推向市场以及引进或推进竞争对手的产品可能导致相关无形资产的部分或全部减值。
我们每年对商誉进行减值测试,当情况发生或变化时,账面金额可能无法收回。到目前为止,商誉减损尚未记录在案。见注12,商誉和其他无形资产。
意外开支
在正常的业务过程中,我们参与各种法律程序、政府调查和其他性质复杂、结果难以预测的事务。其中某些程序在附注19“意外开支和承付款项”中作了讨论。我们记录损失或有损失的应计项目,只要我们得出结论,认为可能发生了负债,有关损失的数额可以合理估计。我们每季度评估一次法律诉讼和其他可能导致以前应计负债数额增加或减少的事态发展。
外币换算
当地货币被确定为功能货币的国际子公司的净资产按现行汇率折算成美元。AOCI确认了这些子公司的净资产以不断变化的汇率折算而产生的美元效应。子公司的收益按平均汇率折算成美元。
其他最近的会计声明
2016年6月,FASB发布了一项新的会计准则,该准则修订了以摊销成本计量的金融资产信用损失计量和记录指南,将已发生损失模型改为预期损失模型。因此,这些金融资产将按预期收取的净额列报。这一新标准还要求,与可供出售的债务证券相关的信贷损失应通过净收入记录为备抵,而不是在当前的临时减值模式下减少账面金额。新标准适用于从2020年1月1日起的中期和年度。除某些例外情况外,调整将采用经修改的追溯方法,通过对采用财政年度开始时留存收益的累积效应影响反映调整。我们已经基本完成了影响评估,目前预计不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
2. 收购
奥特兹拉® (阿普雷斯特)
在2019年11月21日,我们获得了Otezla在世界范围内的权利。®,唯一口服,非生物治疗银屑病和银屑病关节炎,以及某些相关的资产和负债,来自Celgene公司(Celgene)。奥特兹拉®主要用于治疗中到重度斑块型银屑病患者,这些患者的光疗或全身治疗是合适的,而且批准的范围超过50美国以外的市场,包括欧盟和日本。根据公认会计原则,这一收购被列为资产购置,因为所购资产的全部价值基本上都集中在Otezla的全球知识产权上。®。奥特兹拉®从收购之日开始,我们的合并财务报表中已经包括了该公司的业务。
下表汇总了转移的考虑和估计累积费用的分配情况,包括税收调整数,用于所承担的资产和负债(以百万计):
|
| | | | |
| | 数额 |
现金收购价 | | $ | 13,400 |
|
交易成本 | | 40 |
|
累计费用(转价) | | $ | 13,440 |
|
| | |
无形资产: | |
|
发达国家-产品-技术权利 | | $ | 13,007 |
|
营销相关权利 | | 195 |
|
盘存 | | 367 |
|
递延税款负债净额 | | (24 | ) |
递延信用证 | | (96 | ) |
其他负债净额 | | (9 | ) |
资产总额,净额 | | $ | 13,440 |
|
安进根据其相对公允价值将购置的累计成本分配给所购资产。收购的累计成本包括直接收购相关成本和适用的税收.商誉在资产购置会计中不被确认。相反,累积成本超过所购净资产公允价值的部分被重新分配给所获得的非金融资产。
已取得的产品技术权利与奥特兹拉有关。®。估计公允价值采用多期盈余收益法确定,该方法以仅归属于无形资产的税后现金流量增量的现值为基础。已开发产品的技术权利将按以下加权平均期限摊销:8.5年数用直线法。
与营销相关的权利的估计公允价值与组装的劳动力有关,是使用重置成本法确定的,该方法包括对具有与所估价资产最接近的效用的类似新资产的当前成本进行估算。集合的劳动力将在一段时期内摊销。5年数用直线法。
所购库存的估计公允价值是使用比较销售法确定的,该方法使用库存的实际或预期销售价格作为对销售努力和买方努力的利润进行调整的基本数额。存货公允价值调整将在存货周转时摊销,我们估计这是近似的。2.5年数.
新进化AB
在2019年7月15日,我们收购了一家总部位于丹麦的公开上市生物技术公司NueveAB公司的所有流通股,该公司拥有一个领先的小分子药物发现平台。$183百万现金。这笔交易,作为一个商业组合,扩大了我们的能力,发现新的小分子对抗困难的药物目标,并以更高的速度和效率。从收购之日开始,我们的合并财务报表中已经包括了非实质性的Nugas公司的业务。
我们分配给有限寿命的无形资产$150百万,主要由药物发现平台的技术权利组成,估计使用寿命为10年数.的善意$26百万,不可扣减的;递延的$22百万的其他净资产$29百万.
无形资产的估计公允价值主要是通过使用概率加权收益法确定的,这种方法通过使用一个折现率来将预期的未来现金流折现为现值,这个贴现率代表市场参与者对无形资产的估值。
我们对此次收购的核算是初步的,将在完成我们的分析后最终确定收购日期、收购的某些资产的公允价值、与税收有关的项目以及对商誉的剩余影响。
麒麟安进公司
2018年第一季度,我们收购了其余的50%麒麟安进股份有限公司的所有权(K-A),来自麒麟控股有限公司(麒麟),使K-A成为安进的全资子公司。在收购时,K-A的业务已经包括在我们的合并财务报表中,从股票收购之日开始。此次收购减轻了安进未来对K-A公司的特许权使用费义务。
在股票收购日期之前,我们拥有50%用权益会计法核算我们对K-A的兴趣.
这笔交易被认为是对一项业务的逐步收购,在这一业务中,我们必须重新评估我们现有的业务。50%按公允价值计算的所有权权益。此外,我们被要求有效地解决我们与K-A之前存在的关系,这导致了损失。重新计算我们现有所有权权益的收益和解决先前存在的关系所造成的损失加在一起,导致净收益为$80百万,在综合收入报表中记入利息和其他收入净额。
这项交易的主要考虑手段是支付$780百万现金。收购剩余股份的总收购日期50%K-A的所有权和Amgen收购前投资的公允价值包括以下(百万):
|
| | | | |
| | 数额 |
付给麒麟的现金共计 | | $ | 780 |
|
或有价债务的公允价值 | | 45 |
|
原有关系的和解损失 | | (168 | ) |
转作取得K-A的总代价 | | 657 |
|
| | |
安进对K-A投资的公允价值 | | 825 |
|
总购置日公允价值 | | $ | 1,482 |
|
关于这次收购,我们有义务根据溴铝的销售情况向麒麟支付一位数的版税。这项或有代价债务的估计公允价值是$45百万截至股票收购日期。
资产的公允价值和承担的负债包括$977百万的许可权利$470百万,递延税负债$102百万的其他资产和负债$131百万的善意$6百万。获得的许可权利的估计公允价值是使用概率相关收益方法确定的,该方法基于仅归属于无形资产的税后现金流量增量的现值。预计现金流量基于某些假设,包括对未来收入和支出的估计以及通过商业化维持资产所需的时间和资源。特许经营权将按以下加权平均期限摊销四年用直线法。股份收购日期的超额,超过分配给所取得的资产和承担的负债的公允价值$6百万被记为商誉,这是不可以扣除的税收目的。这个$131百万在其他资产和负债中,主要是指K-A所赚取但尚未收到的特许权使用费的应收款,部分由代表研发费用的应付款抵消,后者是指K-A尚未偿还的研发费用。
由于这次收购对我们合并的业务成果并不重要,所以没有提供这次收购的初步结果。
3. 收入
我们在一商业领域:人体治疗学。因此,我们的业务结果是在综合的基础上报告的,以便与内部管理报告相一致,用于分部报告。按产品和地理区域分列的收入按客户地点分列如下。世界其他地区(行)的收入主要与主要在欧洲销售的产品有关。
收入如下(百万):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日止的年度 |
| | 美国 | | 划 | | 共计 |
恩布里尔® (依那西普) | | $ | 5,050 |
| | $ | 176 |
| | $ | 5,226 |
|
纽拉斯塔® (吡咯烷酮) | | 2,814 |
| | 407 |
| | 3,221 |
|
普罗利亚® (表示sumab) | | 1,772 |
| | 900 |
| | 2,672 |
|
克格瓦®(v.sumab) | | 1,457 |
| | 478 |
| | 1,935 |
|
阿兰西® (达比泊汀阿尔法) | | 758 |
| | 971 |
| | 1,729 |
|
凯普利斯® (卡菲尔佐米b) | | 654 |
| | 390 |
| | 1,044 |
|
Epogen®(乙乙硫酸钠) | | 867 |
| | — |
| | 867 |
|
森帕尔®/咪咪®(金盏石) | | 252 |
| | 299 |
| | 551 |
|
其他产品 | | 2,907 |
| | 2,052 |
| | 4,959 |
|
产品销售总额(1) | | 16,531 |
| | 5,673 |
| | 22,204 |
|
其他收入 | | 693 |
| | 465 |
| | 1,158 |
|
总收入 | | $ | 17,224 |
| | $ | 6,138 |
| | $ | 23,362 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2018年12月31日 |
| | 美国 | | 划 | | 共计 |
恩布里尔 | | $ | 4,807 |
| | $ | 207 |
| | $ | 5,014 |
|
纽拉斯塔® | | 3,866 |
| | 609 |
| | 4,475 |
|
普罗利亚® | | 1,500 |
| | 791 |
| | 2,291 |
|
阿兰西® | | 942 |
| | 935 |
| | 1,877 |
|
克格瓦® | | 1,338 |
| | 448 |
| | 1,786 |
|
森帕尔®/咪咪® | | 1,436 |
| | 338 |
| | 1,774 |
|
Epogen® | | 1,010 |
|
| — |
| | 1,010 |
|
凯普利斯® | | 583 |
| | 385 |
| | 968 |
|
其他产品 | | 1,947 |
| | 1,391 |
| | 3,338 |
|
产品销售总额(1) | | 17,429 |
| | 5,104 |
| | 22,533 |
|
其他收入 | | 929 |
| | 285 |
| | 1,214 |
|
总收入 | | $ | 18,358 |
| | $ | 5,389 |
| | $ | 23,747 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2017年12月31日终了年度 |
| | 美国 | | 划 | | 共计 |
恩布里尔 | | $ | 5,206 |
| | $ | 227 |
| | $ | 5,433 |
|
纽拉斯塔® | | 3,931 |
| | 603 |
| | 4,534 |
|
阿兰西® | | 1,114 |
| | 939 |
| | 2,053 |
|
普罗利亚® | | 1,272 |
| | 696 |
| | 1,968 |
|
森帕尔®/咪咪® | | 1,374 |
| | 344 |
| | 1,718 |
|
克格瓦® | | 1,157 |
| | 418 |
| | 1,575 |
|
Epogen® | | 1,096 |
| | — |
| | 1,096 |
|
凯普利斯® | | 562 |
| | 273 |
| | 835 |
|
其他产品 | | 1,419 |
| | 1,164 |
| | 2,583 |
|
产品销售总额(1) | | 17,131 |
| | 4,664 |
| | 21,795 |
|
其他收入 | | 898 |
| | 156 |
| | 1,054 |
|
总收入 | | $ | 18,029 |
| | $ | 4,820 |
| | $ | 22,849 |
|
____________ | |
(1) | 套期保值损益,包括在产品销售中,在截止的几年里并不是实质性的。(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017. |
在美国,我们主要向药品批发分销商销售,我们利用这些分销商将我们的产品分发给医疗服务提供商。在美国以外,我们主要销售给医疗保健提供者和/或药品批发分销商,这取决于每个国家的分销实践。我们监控较大客户的财务状况,并通过设定信贷限额和在某些情况下通过要求信用证或获得信用保险来限制我们的信用风险。
我们有产品销售三客户,他们中的每一个都占了超过10%每年的收入总额(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017。截止年度(一九二零九年十二月三十一日),在综合的基础上,这些客户占了81%下表所示的总收入总额。关于这些客户的某些资料如下(百万美元):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
AmericisourceBergen公司: | | | | | |
国内生产总值销售 | $ | 12,301 |
| | $ | 12,091 |
| | $ | 10,742 |
|
占总收入的百分比 | 33 | % | | 33 | % | | 31 | % |
McKesson公司: | | | | | |
国内生产总值销售 | $ | 11,795 |
| | $ | 11,434 |
| | 10,625 |
|
占总收入的百分比 | 31 | % | | 31 | % | | 30 | % |
红衣主教保健公司: | | | | | |
国内生产总值销售 | $ | 6,538 |
| | $ | 7,475 |
| | $ | 7,049 |
|
占总收入的百分比 | 17 | % | | 20 | % | | 20 | % |
截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,应收款项三每个客户都超过了10%贸易应收款总额和入帐额73%和76%在合并的基础上分别计算贸易应收款净额。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018, 27%和23%贸易应收款净额分别来自美国以外的客户,其中大多数来自欧洲。我们对可疑帐目的备抵总额(一九二零九年十二月三十一日)和2018并不重要。
4. 股票补偿
我们的2009年股权激励计划(经修订的2009年计划)授权向安进员工、安进子公司的员工和我们董事会的非雇员成员发放普通股股份,包括基于股权的奖励,包括RSU、股票期权和业绩单位。根据经修订的2009年计划可获得的股份池减少了一每种股票期权的股份1.9其他类型奖励的股份,包括RSU和绩效单位(全价值奖励).一般而言,如果任何根据经修订的“2009年计划”授予的裁决到期或被没收、终止或取消而不发行股票的股份,则须接受这类奖励的股份将按其被移除的相同基础重新添加到授权池中。此外,根据经修订的2009年计划,为支付有关全额价值奖励的最低法定税收义务而扣缴的股份,将在下列基础上重新加入到授权池中1.9股票。截至2019年12月31日,经修订的“2009年计划”规定了今后最多可发放的赠款和(或)发放款28百万我们的普通股。根据我们的员工薪酬计划,以股票为基础的奖励是由新发行的股票为此目的保留的.
下表反映了我们的综合收入报表(以百万计)中确认的以股票为基础的补偿费用的组成部分:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
RSU | $ | 168 |
| | $ | 165 |
| | $ | 174 |
|
性能单位 | 105 |
| | 117 |
| | 133 |
|
股票期权 | 35 |
| | 29 |
| | 22 |
|
以股票为基础的补偿费用总额,税前 | 308 |
| | 311 |
| | 329 |
|
以股票为基础的补偿费用带来的税收利益 | (67 | ) | | (67 | ) | | (118 | ) |
以股票为基础的补偿费用总额,扣除税后 | $ | 241 |
| | $ | 244 |
| | $ | 211 |
|
限制性股票单位和股票期权
符合条件的雇员通常每年获得RSU的补助金,对于某些高管级别的雇员,则获得股票期权,奖励的大小和类型一般由雇员的工资等级和业绩级别决定。某些管理层和专业级别的雇员通常在开始就业时获得RSU补助金.我们董事会的非雇员成员也每年获得RSU的资助。
我们的RSU和股票期权赠款规定,在计划和相关的补助金协议所界定的某些情况下加速或继续归属,包括死亡、残疾、因控制权改变而终止以及符合某些服务和/或年龄要求的雇员退休。RSU和股票期权通常在授予日期的第二、第三和第四周年时给予相等的数额。RSU应计股利等价物,通常以股票支付,只有在基本RSU归属并发放给接收者的情况下才能支付。
限制性股票单位
一个RSU的授予日公允价值等于我们普通股在授予日期的收盘价,因为RSU在其归属期内累积了相应的股息。截至12月31日的年度内授予的RSU的加权平均授予日公允价值,2019, 2018和2017...$182.12, $179.18和$163.99分别。
下表汇总了有关RSU的信息:
|
| | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
| 单位 (单位:百万) | | 加权平均 批地日期 公允价值 |
截至2018年12月31日 | 3.1 |
| | $ | 168.11 |
|
获批 | 1.2 |
| | $ | 182.12 |
|
既得利益 | (1.0 | ) | | $ | 163.21 |
|
被没收 | (0.2 | ) | | $ | 170.52 |
|
截至2019年12月31日的未归属余额 | 3.1 |
| | $ | 174.97 |
|
在截至12月31日的年度内授予的RSU的总授予日公允价值,2019, 2018和2017...$160百万, $167百万和$182百万分别。
股票期权
股票期权的行使价格被设定为我们的普通股在授予之日的收盘价,相关的股票被授予的数量在那个时间点固定。奖励期满10年数从授予之日起。我们使用Black-Schole期权估值模型来估计股票期权的授予日期、公允价值。
期权估值模型中使用的加权平均假设和由此产生的股票期权的加权平均授予日期公允价值如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
我们普通股在授予日的收盘价 | $ | 177.31 |
| | $ | 177.46 |
| | $ | 162.60 |
|
预期波动率(隐含和历史波动平均值) | 23.5 | % | | 24.6 | % | | 22.7 | % |
预期寿命(以年份计) | 5.8 |
| | 5.8 |
| | 5.8 |
|
无风险利率 | 2.4 | % | | 2.8 | % | | 2.1 | % |
预期股利收益率 | 3.1 | % | | 2.9 | % | | 2.8 | % |
授予股票期权的公允价值 | $ | 30.47 |
| | $ | 34.60 |
| | $ | 27.54 |
|
下表汇总了有关我们股票期权的信息:
|
| | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
| 备选方案 (单位:百万) | | 加权- 平均 行使价格 | | 加权- 平均 残存 契约性 生活(以年数计) | | 骨料 内禀 价值 (单位:百万) |
截至2018年12月31日未行使的余额 | 4.4 |
| | $ | 143.57 |
| | | | |
获批 | 1.4 |
| | $ | 177.31 |
| | | | |
行使 | (0.7 | ) | | $ | 107.13 |
| | | | |
过期/没收 | (0.3 | ) | | $ | 171.01 |
| | | | |
截至2019年12月31日未行使的余额 | 4.8 |
| | $ | 157.00 |
| | 7.2 | | $ | 406 |
|
归属或预期于2019年12月31日归属 | 4.6 |
| | $ | 156.02 |
| | 7.1 | | $ | 390 |
|
可于2019年12月31日开始运动 | 1.3 |
| | $ | 117.13 |
| | 4.3 | | $ | 162 |
|
在终了年度内行使的期权的内在价值总额2019年12月31日, 2018和2017...$68百万, $53百万和$60百万分别。在本报告所述年度内,从期权扣除中实际获得的税收利益2019年12月31日, 2018和2017...$15百万, $12百万和$21百万分别。
截至2019年12月31日, $308百万未确认的补偿成本涉及非既得限制性股票单位和未归属股票期权,预计将在加权平均期间内确认1.8好几年了。
性能单位
某些管理层雇员也每年获得业绩单位的补助金,这使受赠人有权获得普通股,这取决于在业绩期间实现规定的既定目标,这通常是三年。截至12月31日的年度单位业绩目标,2019, 2018和2017作为股权奖励,其依据是(一)安进公司与比较国公司集团的股东回报率,这些公司被视为市场条件,因此反映在单位的授予日期公允价值中;(二)安进的独立财务业绩计量,这些业绩计量被视为业绩条件。所确认的授标费用是根据一个单位的授予日公允价值乘以预计在有关业绩条件下获得的单位数目减去估计的没收额后确定的。根据这些绩效目标的结果,收件人最终可能会获得多于或少于授予的单位数。我们的普通股是在一对一每个业绩单位的收入。一般情况下,绩效单位在绩效期结束时授予赋值。业绩奖励计划规定在计划规定的某些情况下加速或继续转归,包括在死亡、残疾、对符合一定服务和/或年龄的雇员的控制和退休方面的改变。
所需经费。业绩单位应计股利等价物,通常只有在基本业绩单位归属并发放给接受者的情况下才能以股票支付,包括在影响业绩单位收入的市场和业绩条件方面。
我们使用一个支付仿真模型来估计绩效单位的授予日期、公允价值。在支付模拟模型中使用的加权平均假设和由此产生的业绩单位的加权平均赠款日期公允价值如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
我们普通股在授予日的收盘价 | $ | 177.31 |
| | $ | 177.93 |
| | $ | 162.60 |
|
波动率 | 22.1 | % | | 23.8 | % | | 25.9 | % |
无风险利率 | 2.3 | % | | 2.6 | % | | 1.4 | % |
授予单位的公允价值 | $ | 188.40 |
| | $ | 189.21 |
| | $ | 178.87 |
|
支付模拟模型假设我们的普通股和比较国公司的普通股的回报率与比较国公司集团的股票价格波动之间的相关性,以根据业绩单位的合同条款来模拟股东在业绩期间的回报及其对支付百分比的影响。
截至2019年12月31日和2018, 2.0百万和2.0百万业绩单位业绩突出,加权平均授予日期公允价值为$185.64和$180.12每个单位。在本年度终了的年度内2019年12月31日, 0.8百万业绩单位的加权平均授予日期公允价值为$188.40得到了批准,而且0.2百万业绩单位的加权平均授予日期公允价值为$186.66被没收了。
截至十二月三十一日止年度的业绩单位公允价值总额,2019, 2018和2017都是$176百万, $133百万和$219百万分别根据业绩单位的数量乘以业绩期间最后一天我们普通股的收盘价。
截至2019年12月31日, $113百万未确认的补偿费用与非既得业绩单位有关,预计将在加权平均期间内确认一年.
5. 确定缴款计划
本公司已订定供款计划,本公司及参与的附属公司的某些雇员可为所得税的目的而延迟补偿。除其他公司供款外,参加者亦有资格根据其供款获得相应的供款。确定的缴款计划费用为$220百万, $173百万和$196百万最后几年(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017分别。
6. 所得税
所得税前收入包括以下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
国内 | $ | 4,371 |
| | $ | 4,856 |
| | $ | 4,436 |
|
外国 | 4,767 |
| | 4,689 |
| | 5,161 |
|
所得税前收入总额 | $ | 9,138 |
| | $ | 9,545 |
| | $ | 9,597 |
|
所得税的规定包括以下(百万):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
现行规定: | | | | | |
联邦制 | $ | 1,284 |
| | $ | 1,270 |
| | $ | 8,615 |
|
国家 | 39 |
| | 17 |
| | 5 |
|
外国 | 277 |
| | 227 |
| | 275 |
|
现行经费总额 | 1,600 |
| | 1,514 |
| | 8,895 |
|
递延(养恤金)准备金: | | | | | |
联邦制 | (276 | ) | | (317 | ) | | (1,120 | ) |
国家 | (22 | ) | | (7 | ) | | — |
|
外国 | (6 | ) | | (39 | ) | | (157 | ) |
递延(养恤金)准备金共计 | (304 | ) | | (363 | ) | | (1,277 | ) |
所得税准备金总额 | $ | 1,296 |
| | $ | 1,151 |
| | $ | 7,618 |
|
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额、税收抵免结转额和净营业损失结转的税收效应之间的暂时差额所产生的税收效应。我们递延税资产和负债的重要组成部分如下(百万):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
递延所得税资产: | | | |
不和信用结转 | $ | 800 |
| | $ | 810 |
|
应计费用 | 457 |
| | 428 |
|
缴税资本化的费用 | 170 |
| | 185 |
|
股票补偿 | 91 |
| | 95 |
|
其他 | 269 |
| | 174 |
|
递延所得税资产共计 | 1,787 |
| | 1,692 |
|
估价津贴 | (517 | ) | | (509 | ) |
递延所得税资产净额 | 1,270 |
| | 1,183 |
|
| | | |
递延所得税负债: | | | |
获得的无形资产 | (1,288 | ) | | (1,509 | ) |
债务 | (210 | ) | | (184 | ) |
其他 | (286 | ) | | (267 | ) |
递延所得税负债总额 | (1,784 | ) | | (1,960 | ) |
递延所得税共计,净额 | $ | (514 | ) | | $ | (777 | ) |
提供估值免税额是为了将我们的递延税款资产减少到更有可能根据对正面和负面证据的评估而实现的数额,包括对未来可扣减数额所需的未来应纳税收入的估计数。
估值津贴在2019年有所增加,主要是因为公司预期一些国家研发信贷不会被使用。
截至2019年12月31日,我们有$20百万可用于减少未来联邦所得税的联邦税收抵免结转,并提供不这些联邦税收抵免结转的估价津贴。联邦税收抵免结转将于2023年至2035年到期。我们有$605百万可用于减少未来州所得税的国家税收抵免额,并提供了对以下方面的估价津贴:$482百万国家税收抵免的结转。国家信贷的一部分不已提供的估价津贴将于2022年至2034年到期。
截至2019年12月31日,我们有$144百万可用于减少未来联邦所得税的联邦北环线结转,并提供了估价津贴$6百万联邦北环线的结转。联邦北环线的结转,其中不已提供估值津贴,于2020年至2035年到期。我们有$196百万可用于减少未来州所得税的州北环线结转,并提供了估价津贴$196百万北纬向后的州。我们有$2.0十亿可用于减少未来外国所得税的外国北环线结转,并提供了估价津贴$516百万那些外国北环线的后备军。对于具有以下功能的外国NOL不提供的估价津贴,$822百万没有到期;其余的将在2020年至2024年到期。
对非处方药总额的调节情况如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
期初余额 | $ | 3,061 |
| | $ | 2,953 |
| | $ | 2,543 |
|
根据与本年度有关的税种增加的税额 | 215 |
| | 173 |
| | 447 |
|
根据与以往年度有关的税额增加的税额 | 22 |
| | 13 |
| | 1 |
|
前几年税收减少额 | (11 | ) | | (17 | ) | | (5 | ) |
时效届满时的减刑 | — |
| | — |
| | (5 | ) |
安置点 | — |
| | (61 | ) | | (28 | ) |
期末余额 | $ | 3,287 |
| | $ | 3,061 |
| | $ | 2,953 |
|
基本上所有的UTB2019年12月31日如获承认,将会影响我们的实际税率。
在我们的所得税规定中,包括了与UTB有关的利息和罚款。在截至12月31日的几年里,2019, 2018和2017,我们认识到$198百万, $137百万和$56百万分别通过综合收入报表中的所得税规定支付利息和罚款。截至2019年12月31日和2018,应计利息及与UTBS有关的罚则如下:$667百万和$469百万分别。
适用于所得税前收入的联邦法定税率与我们的实际税率之间的协调如下:
|
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 35.0 | % |
2017年税法,净遣返税 | — | % | | — | % | | 70.7 | % |
国外收入 | (4.5 | )% | | (4.3 | )% | | (15.8 | )% |
2017年税法,递延税净额重计 | — | % | | — | % | | (6.9 | )% |
抵免,波多黎各消费税 | (2.6 | )% | | (2.5 | )% | | (2.2 | )% |
2017年税法,对公司间销售的净影响 | — | % | | (1.8 | )% | | — | % |
不确定税额的利息 | 1.6 | % | | 1.2 | % | | 0.6 | % |
学分,主要是联邦研发 | (1.0 | )% | | (0.8 | )% | | (0.6 | )% |
股票支付 | (0.3 | )% | | (0.2 | )% | | (0.7 | )% |
其他,净额 | — | % | | (0.5 | )% | | (0.7 | )% |
有效税率 | 14.2 | % | | 12.1 | % | | 79.4 | % |
截止年度的实际税率2019年12月31日2018年与联邦法定利率不同,主要原因是收入和支出的司法混合产生了影响。2017年的有效税率与联邦法定税率不同,主要是因为“减税和就业法”(2017年税法)。从外国收益中获得的对我们的实际税率的好处主要来自该公司在波多黎各开展的业务。波多黎各是美国的一个领土,为了美国的税收目的,该领土被视为外国管辖地,并在2035年之前接受税收奖励。此外,该公司在新加坡开展的业务将在2034年之前获得税收奖励。这些收入还需按10.5%的税率减税。
美国波多黎各领土对我们在波多黎各的制造商的商品和服务的公司间总采购价格征收消费税。.的比率4%有效期至2027年12月31日。我们把消费税记作制造成本,在库存中资本化,在销售相关产品时计入销售成本。为了美国所得税的目的,消费税产生的外国税收抵免通常在我们的所得税条款中确认,当消费税发生时。
终了年度缴纳的所得税2019年12月31日, 2018和2017...$1.9十亿, $1.9十亿和$1.5十亿分别。
我们的一个或多个法律实体在美国联邦管辖范围、美国各州管辖范围和某些外国司法管辖区提交所得税申报表。我们的所得税申报表由这些司法管辖区的税务当局定期审查。由于对税法、条例和相关事实的不同解释,与税务当局之间可能会出现重大争议,涉及扣减的时间和数额、税收抵免的使用以及收入和支出的分配等问题。如前所述,我们收到了2010、2011和2012年国税局的收入代理报告(RAR)。RAR建议作出重大调整,主要涉及我们在美国和美国波多黎各领土内的某些实体之间的利润分配。2017年11月,我们收到了一份修改后的RAR,修改了美国国税局的计算,但继续提出实质性调整。我们不同意拟议的调整,并正在与目前对此事拥有管辖权的国税局行政上诉办公室寻求解决办法。如果我们认为有必要,我们将通过司法程序对拟议的调整提出有力的质疑。这一复杂问题不可能在今后12个月内得到最终解决,可能对我们的合并财务报表产生重大影响。我们认为,根据以往的经验、税法的解释和税务当局对可能采取的行动的判断,我们的所得税负债应计制是适当的;然而,由于所得税规定的复杂性,最终解决任何税务问题可能导致支付的数额大大超过或低于应计数额。在12月31日或之前结束的几年内,我们不再接受美国联邦所得税考试。, 2009年。此外,我们目前正接受一些州和外国税务机关的审查。
7. 每股收益
每股基本收益(EPS)的计算是基于我们发行的普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算依据的是我们已发行的普通股和稀释的潜在普通股的加权平均数量,其中主要包括根据我们的股票期权可能发行的股份、限制性股票和业绩单位奖励方案(统称为稀释证券),这是用国库股票法确定的。
基本每股收益和稀释每股收益的计算如下(除每股数据外,以百万计):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
收入(分子): | | | | | |
基本收益和稀释每股收益 | $ | 7,842 |
| | $ | 8,394 |
| | $ | 1,979 |
|
| | | | | |
股份(分母): | | | | | |
基本每股收益加权平均股 | 605 |
| | 661 |
| | 731 |
|
稀释证券效应 | 4 |
| | 4 |
| | 4 |
|
稀释每股收益加权平均股 | 609 |
| | 665 |
| | 735 |
|
| | | | | |
基本EPS | $ | 12.96 |
| | $ | 12.70 |
| | $ | 2.71 |
|
稀释EPS | $ | 12.88 |
| | $ | 12.62 |
| | $ | 2.69 |
|
结束的三年中的每一年2019年12月31日在计算稀释每股收益时,被排除在外的反稀释员工股票奖励的数量并不显著。
8. 合作
合作安排是一种涉及联合经营活动的合同安排。这类安排涉及两个或两个以上的缔约方,它们都是(一)积极参与活动的积极参与者,(二)因活动的商业成功而面临重大风险和回报。
我们不时为产品和/或产品的研发、制造和/或商业化作出合作安排。这些合作通常提供不可退还的预付许可费、开发和商业绩效里程碑付款、费用分摊、特许权使用费和/或利润分享。我们的合作安排并不保证技术或商业上的成功,而且每一种安排都是独特的。关于此类安排确认的收入的额外讨论,见附注1,“重大会计政策摘要”。根据这些安排发生的费用的业务费用在其各自的支出项目中在收入综合报表中列报,扣除我们合作伙伴应支付或应偿还的任何款项,在当事方有义务支付时确认这种偿还。下文将讨论我们的重要安排。
诺华公司
我们正与诺华公司(诺华)合作,共同开发和商业化艾莫维格。® (埃雷努马布-奥诺)在美国,安进公司和诺华公司共同开发和合作Aimovig的商业化。®。安进作为公司的负责人,认可爱摩威的产品销售。®在美国,与诺华分担美国的商业化成本,并支付诺华在美国的净销售额的一大笔版税。诺华拥有美国和日本以外的全球共同开发权和专属商业权利。® 和其他特定的偏头痛计划。诺华公司为诺华独家地区产品的净销售支付安进两位数的版税,并为部分全球研发费用提供资金。此外,诺华公司将向安进支付至多$100百万如果达到Aimovig的某些商业和支出阈值®在美国。安进制造和供应艾莫维格®全世界。除非按照其条款终止,否则偏头痛合作将继续用于产品的商业生活。
目前,我们正与诺华公司就我们的Aimovig开发和商业化合作协议进行诉讼。®。见附注19,意外开支和承付款项。
在本年度终了的年度内2019年12月31日,从诺华公司收回的偏头痛产品净成本为$187百万主要记录在综合收入报表中的销售、一般和行政费用。在本年度终了的年度内(2018年12月31日),向诺华公司支付的偏头痛产品净费用为$44百万主要记录在综合收入报表中的销售、一般和行政费用。在截至12月31日的一年中,2017,从诺华公司收回的偏头痛产品净成本为$124百万主要记录在综合损益表中的研发费用中。在结束的几年内2019年12月31日2018年,诺华公司为偏头痛产品支付的版税是$115百万和$43百万分别记在综合收入报表中的销售费用中。在结束的几年内2019年12月31日2018年,诺华公司为偏头痛产品支付的版税并不重要。由于某些监管和商业事件,我们收到了诺华公司的里程碑付款。$295百万在本年度终了的年度内(2018年12月31日),在综合收入报表中记录在其他收入中。
拜耳保健有限公司
我们正与拜耳医疗有限公司(拜耳)合作,共同开发Nexavar并将其商业化。®(索拉非尼b)世界各地,除了日本。Nexavar公司的发展权和市场营销权®在日本是拜耳的保留地。尼克萨瓦尔®目前销售和销售超过100世界各国用于治疗无法切除的肝癌和晚期肾癌。在美国,Nexavar®也被批准用于治疗局部复发或转移、进展性、分化型甲状腺癌,不能接受放射性碘治疗。
2015年,我们修改了与拜耳的合作协议条款,终止了在美国的合作协议,并将所有美国业务职责移交给拜耳,包括商业和医疗事务活动。在共同促销协议终止之前,我们共同促进了尼卡瓦。®与拜耳平分在美国的损益。拜耳现在支付安进在美国销售Nexavar的版税,以代替这一利润份额。®按百分比计算高30安进不再派遣销售人员或医疗联络人员来支持Nexavar。®在美国。在最初的协议中,全球研发或非美国利润分配安排没有任何变化,如下文所述。
在美国和日本以外的所有国家,拜耳管理着所有的商业化活动,承担着所有的销售和营销开支,以及共同商定的研发费用,为此我们继续向拜耳偿还一半的费用。在这些国家,我们继续接受50%Nexavar销售的净利润®扣除某些拜耳相关费用后。
与拜耳的协议将在专利到期之日晚些时候终止,这些专利是与根据该协议发现的产品候选人有关的,也是在我们或拜耳市场的最后一天终止的,或者是销售根据该协议在世界任何地方商业化的产品。与Nexavar有关的专利®2020年开始到期。
在结束的几年内2019年12月31日, 2018和2017,Amgen记录了Nexavar®净利润$210百万, $164百万和$161百万分别在综合收入报表中确认为其他收入。在结束的几年内2019年12月31日, 2018和2017,安进记录的版税收入$79百万, $91百万和$133百万分别在合并收入报表中的其他收入中,根据2015年合作协定修正案。与该协议有关的净研发费用在截止年度内不算重大。2019年12月31日, 2018和2017.
其他
除了上面讨论的协作之外,我们还有其他各种协作,这些协作对我们的业务没有单独的意义。根据这些协议的条款,我们可能需要支付更多的款项,或在实现各种发展和商业里程碑后,我们可能收到额外的数额,这些里程碑的总数可能是很大的。如果相关产品的候选产品提前进入后期临床试验,我们也可能招致或已经偿还了大量的研发费用。此外,如果任何与这些合作相关的产品被批准出售,我们可能需要支付大量的版税,或者我们可能在未来的销售中获得大量的版税。然而,这些数额的支付取决于今后发生的各种事件,这些事件的发生具有高度的不确定性。
9. 投资
可供出售的投资
按证券种类分列的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和有息证券公允价值均被视为可供出售,按担保类型分列如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年12月31日的证券种类 | | 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公平 价值 |
美国国库券 | | $ | 359 |
| | $ | 1 |
| | $ | — |
| | $ | 360 |
|
美国国库券 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他与政府有关的债务证券: | | | | | | | | |
美国 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外国和其他 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券: | | | | | | | | |
金融 | | 1,108 |
| | 13 |
| | — |
| | 1,121 |
|
工业 | | 824 |
| | 10 |
| | — |
| | 834 |
|
其他 | | 195 |
| | 3 |
| | — |
| | 198 |
|
住宅按揭证券 | | 181 |
| | 1 |
| | — |
| | 182 |
|
其他按揭及资产支持证券 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
货币市场共同基金 | | 5,250 |
| | — |
| | — |
| | 5,250 |
|
其他短期有息证券 | | 289 |
| | — |
| | — |
| | 289 |
|
可供出售的投资总额 | | $ | 8,206 |
| | $ | 28 |
| | $ | — |
| | $ | 8,234 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年12月31日的证券种类 | | 摊销 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公平 价值 |
美国国库券 | | $ | 2,710 |
| | $ | — |
| | $ | (47 | ) | | $ | 2,663 |
|
美国国库券 | | 8,191 |
| | — |
| | — |
| | 8,191 |
|
其他与政府有关的债务证券: | | | | | | | | |
美国 | | 112 |
| | — |
| | (2 | ) | | 110 |
|
外国和其他 | | 972 |
| | 1 |
| | (41 | ) | | 932 |
|
公司债务证券: | | | | | | | | |
金融 | | 2,778 |
| | — |
| | (81 | ) | | 2,697 |
|
工业 | | 2,603 |
| | — |
| | (99 | ) | | 2,504 |
|
其他 | | 583 |
| | — |
| | (21 | ) | | 562 |
|
住宅按揭证券 | | 1,458 |
| | — |
| | (36 | ) | | 1,422 |
|
其他按揭及资产支持证券 | | 483 |
| | — |
| | (14 | ) | | 469 |
|
货币市场共同基金 | | 5,659 |
| | — |
| | — |
| | 5,659 |
|
其他短期有息证券 | | 3,515 |
| | — |
| | — |
| | 3,515 |
|
可供出售的投资总额 | | $ | 29,064 |
| | $ | 1 |
| | $ | (341 | ) | | $ | 28,724 |
|
综合资产负债表中按地点分列的待售投资的公允价值如下(百万):
|
| | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
合并资产负债表地点 | | 2019 | | 2018 |
现金和现金等价物 | | $ | 5,360 |
| | $ | 6,365 |
|
有价证券 | | 2,874 |
| | 22,359 |
|
可供出售的投资总额 | | $ | 8,234 |
| | $ | 28,724 |
|
上表中的现金和现金等价物不包括$677百万和$580百万截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。
按合约期限计算的可供出售投资的公允价值如下(以百万计),但没有单一到期日的抵押贷款和资产支持证券除外:
|
| | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
合约到期日 | | 2019 | | 2018 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 5,629 |
| | $ | 17,424 |
|
一年至三年后成熟 | | 2,304 |
| | 3,356 |
|
三年至五年后成熟 | | 119 |
| | 5,168 |
|
五年至十年后成熟 | | — |
| | 885 |
|
按揭及资产支持证券 | | 182 |
| | 1,891 |
|
可供出售的投资总额 | | $ | 8,234 |
| | $ | 28,724 |
|
最后几年(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,已变现的有息证券收益如下:$92百万, $29百万和$147百万和已实现的有息证券损失分别为$36百万, $394百万和$213百万分别。有息证券的已实现损益在综合损益表中计入利息和其他收入净额。出售证券的成本是基于特定的识别方法。
截至2019年12月31日,可供销售的投资未实现总亏损总额并不大.截至2018年12月31日,按证券持续亏损状况类型和时间分列的未实现亏损投资的公允价值和未变现损失总额如下(百万):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少于12个月 | | 12个月或更长时间 |
截至2018年12月31日的证券种类 | | 公允价值 | | 未实现损失 | | 公允价值 | | 未实现损失 |
美国国库券 | | $ | 1,219 |
| | $ | (21 | ) | | $ | 1,444 |
| | $ | (26 | ) |
其他与政府有关的债务证券: | | | | | | | | |
美国 | | — |
| | — |
| | 110 |
| | (2 | ) |
外国和其他 | | 631 |
| | (31 | ) | | 240 |
| | (10 | ) |
公司债务证券: | | | | | | | | |
金融 | | 1,968 |
| | (59 | ) | | 718 |
| | (22 | ) |
工业 | | 1,898 |
| | (81 | ) | | 529 |
| | (18 | ) |
其他 | | 529 |
| | (20 | ) | | 28 |
| | (1 | ) |
住宅按揭证券 | | 576 |
| | (14 | ) | | 840 |
| | (22 | ) |
其他按揭及资产支持证券 | | 17 |
| | — |
| | 451 |
| | (14 | ) |
共计 | | $ | 6,838 |
| | $ | (226 | ) | | $ | 4,360 |
| | $ | (115 | ) |
我们投资组合的主要目标是维持本金的安全、审慎的流动资金水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将有息证券投资限制在以投资级信用评级为主的机构发行的特定类型的债务和货币市场工具上,并对资产类别和发行人的到期日和集中度施加限制。
我们检讨我们的可供出售的投资的其他评估的依据是若干因素,包括公允价值低于我们的成本价的时间和程度,以及与证券具体有关的不利条件,例如证券信用评级的任何变化和出售的意图,或我们是否更有可能在收回摊销成本价之前出售证券。我们对安全是否暂时受损的评估可能会根据与该特定安全有关的新发展或假设的变化而改变。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018我们相信,我们的待售投资的成本基础在所有实质性方面都是可以收回的.
权益证券
我们持有股票证券的投资,其公允价值可轻易确定。$303百万和$176百万截至2019年12月31日和2018分别列入综合资产负债表的其他资产。以容易确定的公允价值确认权益证券的损益,包括在出售时确认的损益,在截至年底的年度内不算重大。2019年12月31日, 2018和2017.
我们持有的投资$176百万和$222百万在没有容易确定的公允价值的股票证券中(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别列入综合资产负债表的其他资产。对这些证券的账面价值的调整在截止的年度内不算重大。2019年12月31日, 2018和2017.
有限合伙投资
我们持有有限合伙投资$320百万和$285百万截至2019年12月31日和2018分别列入综合资产负债表的其他资产。这些投资是以基础投资的资产净值作为一种实用的权宜之计来衡量的。这些投资通常只能通过清算标的资产时的分配才能赎回。截至(一九二零九年十二月三十一日),今后几年将为这些投资承付的额外资金不多。在我们有限合伙投资中确认的损益在截止的几年里并不是实质性的。2019年12月31日, 2018和2017.
10. 盘存
清单由以下(百万)组成:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
原料 | $ | 358 |
| | $ | 257 |
|
在制品 | 2,227 |
| | 1,660 |
|
成品 | 999 |
| | 1,023 |
|
总库存 | $ | 3,584 |
| | $ | 2,940 |
|
11. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括下列(百万美元):
|
| | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日, |
| 有用寿命(以年份计) | | 2019 | | 2018 |
土地 | — | | $ | 263 |
| | $ | 265 |
|
建筑物和改善 | 10-40 | | 3,757 |
| | 3,616 |
|
制造设备 | 8-12 | | 2,655 |
| | 2,418 |
|
实验室设备 | 8-12 | | 1,236 |
| | 1,174 |
|
资本化软件 | 3-5 | | 1,154 |
| | 1,124 |
|
其他 | 3-15 | | 3,313 |
| | 3,204 |
|
在建 | — | | 907 |
| | 953 |
|
不动产、厂房和设备,毛额 | | | 13,285 |
| | 12,754 |
|
减去累计折旧和摊销 | | | (8,357 | ) | | (7,796 | ) |
不动产、厂房和设备,净额 | | | $ | 4,928 |
| | $ | 4,958 |
|
在结束的几年内(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,我们确认与我们的不动产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用$635百万, $630百万和$604百万分别。
地理信息
关于不动产、厂房和设备、净资产(长期资产)的某些地理信息如下(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
美国 | $ | 2,433 |
| | $ | 2,373 |
|
波多黎各 | 1,402 |
| | 1,476 |
|
划 | 1,093 |
| | 1,109 |
|
不动产、厂房和设备共计,净额 | $ | 4,928 |
| | $ | 4,958 |
|
12. 商誉和其他无形资产
善意
商誉账面金额的变动情况如下(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 |
期初余额 | $ | 14,699 |
| | $ | 14,761 |
|
从收购中增加 | 26 |
| | 6 |
|
货币换算调整 | (22 | ) | | (68 | ) |
期末余额 | $ | 14,703 |
| | $ | 14,699 |
|
其他无形资产
其他无形资产包括下列资产(百万):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
| 毛额 载运 数额 | | 累积 摊销 | | 其他无形 资产净额 | | 毛额 载运 数额 | | 累积 摊销 | | 其他无形 资产净额 |
有限寿命无形资产: | | | | | | | | | | | |
发达国家-产品-技术权利 | $ | 25,575 |
| | $ | (8,322 | ) | | $ | 17,253 |
| | $ | 12,573 |
| | $ | (7,479 | ) | | $ | 5,094 |
|
许可权利 | 3,761 |
| | (2,398 | ) | | 1,363 |
| | 3,772 |
| | (2,032 | ) | | 1,740 |
|
营销相关权利 | 1,382 |
| | (965 | ) | | 417 |
| | 1,297 |
| | (1,019 | ) | | 278 |
|
研发权 | 1,273 |
| | (947 | ) | | 326 |
| | 1,148 |
| | (872 | ) | | 276 |
|
有限寿命无形资产总额 | 31,991 |
| | (12,632 | ) | | 19,359 |
| | 18,790 |
| | (11,402 | ) | | 7,388 |
|
无限期无形资产: | | | | | | | | | | | |
知识产权与发展 | 54 |
| | — |
| | 54 |
| | 55 |
| | — |
| | 55 |
|
其他无形资产共计 | $ | 32,045 |
| | $ | (12,632 | ) | | $ | 19,413 |
| | $ | 18,845 |
| | $ | (11,402 | ) | | $ | 7,443 |
|
已开发产品的技术权利包括与在收购中获得的销售产品有关的权利.许可权主要包括在收购中获得的合同权利,以获得未来里程碑、特许权使用费和利润分享付款;就与产品商业化的监管批准有关的里程碑向第三方支付资本化付款;以及与销售产品的特许权使用费义务有关的预付款项。与营销相关的权利主要包括与销售和销售产品有关的权利.研发权是指在研发中使用的具有替代未来用途的技术。已开发的产品技术权利和与市场有关的权利包括与Otezla公司收购的资产。®购置。研发权包括通过收购Nugas获得的资产。见附注2,收购。
IPR&D是指在并购时由于剩余的技术风险和/或没有收到所需的监管批准而在企业合并中获得的研发项目。所有的知识产权项目都存在着与及时和成功完成产品候选产品开发和商业化有关的重大风险和不确定性,包括我们根据临床试验数据确认安全性和有效性的能力,我们获得必要的监管批准的能力,以及我们在预算成本范围内成功完成这些任务的能力。我们不允许在未获得监管批准的情况下销售人体治疗药物,此类批准需要完成临床试验,以证明候选产品是安全和有效的。此外,第三方支付方(包括政府医疗保健计划和私人保险计划)以及有竞争力的产品推出的覆盖范围和补偿范围,会影响产品的收入。因此,获得的知识产权和开发项目的最终实现价值(如果有的话)可能与其估计的公允价值不同。我们每年审查知识产权项目的减值情况,每当事件或情况的变化表明账面金额可能无法收回时,并在技术可行性或监管批准成立后进行。
在结束的几年内(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,我们确认了与我们有限寿命的无形资产相关的摊销。$1.4十亿, $1.3十亿和$1.3十亿分别。无形资产的摊销主要列入综合损益表中的销售成本。截至2020年12月31日,2021年,2022年,2023年和2024年,我们有限寿命无形资产的估计摊销总额如下:$2.8十亿, $2.6十亿, $2.5十亿, $2.4十亿和$2.4十亿分别。
13. 租赁
2019年1月1日,我们通过了一项新的会计准则,修订了租赁会计和报告准则。某些必要的披露是根据标准的指导在预期的基础上作出的。见附注1,重要会计政策摘要。
我们租赁的某些设施和设备主要与行政、研发、销售和营销活动有关。为期12个月或更短的租约在该期限内以直线方式支出,不记录在综合资产负债表中。
大多数租约包括一个或多个续约选项,续约期可延长至七年。租约续期方案的行使,完全由我们自行决定。此外,我们的部分租约亦包括定期调整租金,以应付通胀。我们的租约既不包含剩余价值担保,也不施加重大限制或契约。我们将某些房地产转租给第三方。我们的转租组合包括以前的研发和行政空间的经营租赁。
下表汇总了我们的综合资产负债表(以百万计)中列入的与我们的租约有关的资料,所有这些资料都被归类为经营情况:
|
| | | | |
合并资产负债表地点 | | (一九二零九年十二月三十一日) |
资产: | | |
其他资产 | | $ | 469 |
|
负债: | | |
应计负债 | | $ | 140 |
|
其他非流动负债 | | 388 |
|
租赁负债总额 | | $ | 528 |
|
租赁费用净额的构成部分如下(以百万计):
|
| | | | |
租赁费用 | | 截至2019年12月31日止的年度 |
操作(1) | | $ | 204 |
|
分租收入 | | (33 | ) |
租赁费用净额共计 | | $ | 171 |
|
____________
| |
(1) | 包括短期租约和可变租赁费用,这些都不是年终的重要费用。(一九二零九年十二月三十一日). |
租赁负债到期日(一九二零九年十二月三十一日),如下(百万):
|
| | | | |
到期日 | | 数额 |
2020 | | $ | 157 |
|
2021 | | 150 |
|
2022 | | 110 |
|
2023 | | 88 |
|
2024 | | 30 |
|
此后 | | 32 |
|
租赁付款总额(1) | | 567 |
|
较少估算的利息 | | (39 | ) |
租赁负债现值 | | $ | 528 |
|
____________
| |
(1) | 的放弃租约的未来租金承付款$178百万。我们预计未来的租金收入总额$141百万与废弃设施不可取消的转租有关。 |
我们租契的加权平均剩余租期及加权平均贴现率为4.1年数和3.3%分别,截至(一九二零九年十二月三十一日).
与我们的租约有关的现金和非现金信息如下(以百万计):
|
| | | | |
| | 截至2019年12月31日止的年度 |
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金: | | |
经营租赁的经营现金流 | | $ | 148 |
|
以租赁债务换取的ROU资产: | | |
经营租赁 | | $ | 163 |
|
截至(一九二零九年十二月三十一日),我们签订了尚未开始的租约,未来未贴现的租金总额为$306百万。这些租约将于2020年至2021年开始,租期为5年数到15年数.
下表汇总了在以前的租赁指南下与不可取消的经营租赁有关的最低未来租金承付款。(2018年12月31日)(以百万计):
|
| | | |
| 数额 |
2019 | $ | 164 |
|
2020 | 126 |
|
2021 | 113 |
|
2022 | 64 |
|
2023 | 56 |
|
此后 | 46 |
|
最低业务租赁承付款共计 | $ | 569 |
|
上表列有放弃租约的未来租金承付款,数额为:$222百万。截至(2018年12月31日),我们预计未来的租金收入总额$203百万与废弃设施不可取消的转租有关。根据先前的租赁指南,在截至年底的年度内,经营租赁的租金费用(2018年12月31日)和2017...$166百万和$159百万分别。
14. 其他流动资产和应计负债
其他流动资产包括下列资产(百万):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
预付费用 | $ | 939 |
| | $ | 907 |
|
公司合伙人应收款 | 485 |
| | 444 |
|
利息应收款 | 110 |
| | 177 |
|
其他 | 354 |
| | 266 |
|
其他流动资产共计 | $ | 1,888 |
| | $ | 1,794 |
|
应计负债包括以下各项(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
销售扣减额 | $ | 3,880 |
| | $ | 3,170 |
|
雇员补偿及福利 | 981 |
| | 1,001 |
|
应付股息 | 946 |
| | 914 |
|
销售退货准备金 | 564 |
| | 535 |
|
其他 | 2,140 |
| | 2,242 |
|
应计负债总额 | $ | 8,511 |
| | $ | 7,862 |
|
15. 融资安排
我们的借款包括以下(以百万计):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
5.70%应于2019年到期的票据(5.70%2019年注) | $ | — |
| | $ | 1,000 |
|
应收票据占1.90%(2019年为1.90%) | — |
| | 700 |
|
浮动利率债券应于2019年到期 | — |
| | 550 |
|
2.20%应于2019年到期的票据(2.20%2019年注) | — |
| | 1,400 |
|
2.125%6.75亿欧元到期票据(2.125%2019欧元债券) | — |
| | 774 |
|
4.50%的债券应于2020年到期(4.50%2020年到期) | 300 |
| | 300 |
|
2.125%债券应于2020年到期(2.125%2020年债券) | 750 |
| | 750 |
|
浮动利率债券应于2020年到期 | 300 |
| | 300 |
|
2.20%的债券应于2020年到期(2.20%2020年到期) | 700 |
| | 700 |
|
3.45%的债券应于2020年到期(3.45%2020年到期) | 900 |
| | 900 |
|
4.10%应付2021年票据(4.10%2021年票据) | 1,000 |
| | 1,000 |
|
1.85%应付2021年票据(1.85%2021年债券) | 750 |
| | 750 |
|
3.875%到期债券(3.875%2021年债券) | 1,750 |
| | 1,750 |
|
1.25%到期债券(1.25%2022欧元债券) | 1,402 |
| | 1,433 |
|
2.70%应付2022年票据(2.70%2022债券) | 500 |
| | 500 |
|
2.65%应付2022年票据(2.65%2022注) | 1,500 |
| | 1,500 |
|
3.625%到期债券(3.625%2022债券) | 750 |
| | 750 |
|
0.41%CHF 7亿瑞士法郎债券到期(0.41%2023瑞士法郎债券) | 725 |
| | 713 |
|
2.25%应付2023年票据(2.25%2023债券) | 750 |
| | 750 |
|
3.625%到期债券(3.625%2024年) | 1,400 |
| | 1,400 |
|
3.125%的债券应于2025年到期(2025年为3.125%) | 1,000 |
| | 1,000 |
|
2.00%7.5亿欧元到期债券(2.00%2026欧元债券) | 841 |
| | 860 |
|
2.60%应付2026年(2.60%2026注) | 1,250 |
| | 1,250 |
|
5.50%Gb 4.75亿英镑到期票据(5.50%2026英镑英镑债券) | 630 |
| | 606 |
|
3.20%到期票据2027(3.20%2027注) | 1,000 |
| | 1,000 |
|
4.00%Gb 7亿英镑到期票据(4.00%2029英镑英镑债券) | 928 |
| | 893 |
|
6.375%到期债券(6.375%2037年债券) | 552 |
| | 552 |
|
6.90%应付2038年票据(6.90%2038债券) | 291 |
| | 291 |
|
6.40%应付2039年票据(6.40%2039债券) | 466 |
| | 466 |
|
5.75%应付2040年票据(5.75%2040债券) | 412 |
| | 412 |
|
4.95%应付2041年票据(4.95%2041债券) | 600 |
| | 600 |
|
5.15%应付2041年票据(5.15%2041注) | 974 |
| | 974 |
|
5.65%到期票据2042(5.65%2042注) | 487 |
| | 487 |
|
5.375%到期债券(5.375%2043债券) | 261 |
| | 261 |
|
4.40%应付2045年票据(4.40%2045注) | 2,250 |
| | 2,250 |
|
4.563%到期债券(4.563%2048债券) | 1,415 |
| | 1,415 |
|
4.663%到期债券(4.663%2051债券) | 3,541 |
| | 3,541 |
|
其他附注应于2097年到期 | 100 |
| | 100 |
|
未摊销债券折扣、溢价和发行成本净额 | (868 | ) | | (896 | ) |
公允价值调整 | 296 |
| | (53 | ) |
债务账面价值总额 | 29,903 |
| | 33,929 |
|
减去电流部分 | (2,953 | ) | | (4,419 | ) |
长期债务总额 | $ | 26,950 |
| | $ | 29,510 |
|
我们任何借款的实际利率与息票利率并无重大分别,但4.563%2048注释和4.663%2051债券,其有效利率为6.3%和5.6%分别。
根据我们所有未发行债券的条款,除其他到期的2097年债券外,在发生控制变更触发事件时,我们可能需要以相等于以下价格的价格购买全部或部分债务证券。101%票据本金加上应计利息和未付利息。此外,我们所有的未发行票据-除了浮动汇率债券,0.41%2023瑞士法郎债券和其他到期于2097年的票据-可随时按我们的选择全部或部分赎回-按票据本金加应计利息和未付利息,并按票据条款确定的全部金额赎回。某些可赎回票据,如果在紧接票据到期日之前的一段时间内赎回,则不要求支付全部金额。这些时期从一个月到六个月在成熟之前。
债务发行
在截至2017年12月31日的一年内,我们已发出$4.5十亿债券本金,包括应于2019年到期的浮动汇率票据1.90%2019年票据,应于2020年到期的浮动汇率票据,2.20%“2020年说明”2.65%2022注释和3.20%2027说明。在本年度,我们并没有发行任何债务或债务证券。(一九二零九年十二月三十一日)和2018.
截至(一九二零九年十二月三十一日),我们有一个商业票据计划,允许我们发行$2.5十亿没有担保的商业票据来满足我们的营运资金需求。在截至2017年12月31日的一年内,我们发行并偿还了$12.3十亿商业票据的最大余额$1.5十亿根据我们的商业票据计划。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年里,我们没有发行任何商业票据。
还债
我们在结束的几年里还清了债务。(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017详情如下:
| |
• | 在2019年,我们偿还了$4.5十亿债务,包括$1.4十亿的总本金2.20%2019年注$1.0十亿的总本金5.70%2019年注€675百万合计本金($864百万在相关的跨货币互换结算时2.125%2019年欧元债券$700百万的总本金1.90%2019年说明和$550百万浮动利率票据应于2019年到期。 |
| |
• | 2018年,我们偿还了$1.1十亿债务,包括$500百万的总本金6.15%2018年“说明”和€550百万的总本金4.375%2018年重新估值为$621百万成熟的时候。 |
| |
• | 2017年,我们偿还了$4.4十亿债务,包括$605百万短期浮动利率贷款$1.25十亿的总本金2.125%2017年说明$600百万应于2017年到期的浮动利率债券本金总额$850百万的总本金1.25%2017年说明和$1.1十亿的总本金5.85%2017年说明。 |
利率互换
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了利率互换合同,有效地将某些债券的固定利率息票转换为浮动的伦敦银行间同业拆借利率(Libor)利率。这些利率互换合同合格,并被指定为公允价值对冲。
我们已订立利率掉期合约的票据的实际利率及这些合约的有关名义金额如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日, |
| | | | 2019 | | 2018 |
注记 | | 有效利率 | | 名义金额 |
2.20%2019年 | | 伦敦银行间同业拆借利率+0.6% | | $ | — |
| | $ | 1,400 |
|
3.45%2020年说明 | | Libor+1.1% | | 900 |
| | 900 |
|
4.10%2021 | | Libor+1.7% | | 1,000 |
| | 1,000 |
|
3.875%2021债券 | | Libor+2.0% | | 1,750 |
| | 1,750 |
|
3.625%2022债券 | | Libor+1.6% | | 750 |
| | 750 |
|
3.625%2024债券 | | Libor+1.4% | | 1,400 |
| | 1,400 |
|
3.125%2025年债券 | | Libor+0.9% | | 1,000 |
| | 1,000 |
|
2.60%2026 | | Libor+0.3% | | 1,250 |
| | 1,250 |
|
4.663%2051债券 | | Libor+0.0% | | 1,500 |
| | 1,500 |
|
名义总额 | | |
| $ | 9,550 |
|
| $ | 10,950 |
|
跨货币互换
为了对冲与我们以外币计价的长期票据有关的外币汇率风险,我们签订了跨货币互换合约。这些合约的条款有效地转换了我们支付的利息和本金。1.25%2022欧元债券,0.41%2023年瑞士法郎债券2.00%2026欧元债券5.50%2026英镑英镑纸币和4.00%2029年英镑,欧元,英镑和瑞士法郎兑换美元。这些跨货币互换合约被指定为现金流对冲工具。有关这些合同条款的信息,见附注18,衍生工具。
货架登记声明和其他设施
在2019年,我们修改并重申了$2.5十亿银团、无担保、循环信贷协议,可用于一般公司用途或作为我们商业票据计划的流动性后盾。循环信贷协议下的承付款最多可增加$750百万得到银行的同意。每一家作为协议缔约方的银行的初始承诺期为五年。本期限可延长至二额外一-经银行同意的年份。本协议的年度承诺费为0.09%根据我们目前的信用评级,贷款的未使用部分。一般情况下,根据我们目前的信用评级,我们将按(I)libor+向该机制借入的任何金额收取利息。1%或(Ii)最高的(A)联营代理银行基础商业贷款利率;(B)隔夜联邦基金利率加0.50%或(C)一个月libor加1%。该协议载有关于确定后续费率的规定,以解决可能逐步淘汰或无法获得指定参考费率的问题。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018, 不在这一机制下未付款项。
2020年2月,我们向证券交易委员会提交了一份搁置登记表,允许我们发行数额不明的债务证券;普通股;优先股;购买债务证券、普通股、优先股或存托股票的认股权证;购买普通股或优先股的权利;证券购买合同;证券购买单位;存托股票。根据这一货架登记表,所有可供发行的证券可以不时提供,条款将在发行时确定。这份货架登记表将于2023年2月到期。
我们的某些融资安排包含非金融契约。此外,我们的循环信贷协议还包括一项财务契约,其中要求我们保持特定的最低利息覆盖率,即:(I)合并净收益、利息费用、所得税准备金、折旧费用、摊销费用、不正常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)的总和,以及(Ii)综合利息费用,每一项都在信贷协议中定义和说明。在这些安排下,我们已遵守所有适用的公约。(一九二零九年十二月三十一日).
债务的合同到期日
之后到期的所有借款的合同到期总额(一九二零九年十二月三十一日),如下(百万):
|
| | | | |
到期日 | | 数额 |
2020 | | $ | 2,950 |
|
2021 | | 3,500 |
|
2022 | | 4,152 |
|
2023 | | 1,474 |
|
2024 | | 1,400 |
|
此后 | | 16,999 |
|
共计 | | $ | 30,475 |
|
利息成本
利息费用按所发生的情况支出,但与在建工程有关的利息除外,在这种情况下,利息是资本化的。截至年度已资本化的利息费用(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,不重要。已支付的利息,包括利率和货币互换合同在终了年度内的持续影响(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,曾$1.3十亿, $1.5十亿和$1.3十亿分别。
16. 股东权益
股票回购计划
根据我们的股票回购计划,按交易日期计算的活动如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 份额* | | 美元 | | 份额* | | 美元 | | 股份 | | 美元 |
第一季度 | 15.9 |
| | $ | 3,031 |
| | 56.4 |
| | $ | 10,787 |
| | 3.4 |
| | $ | 555 |
|
第二季度 | 13.1 |
| | 2,349 |
| | 18.2 |
| | 3,190 |
| | 6.2 |
| | 1,006 |
|
第三季度 | 6.2 |
| | 1,170 |
| | 8.7 |
| | 1,713 |
| | 4.4 |
| | 769 |
|
第四季度 | 5.1 |
| | 1,090 |
| | 11.1 |
| | 2,165 |
| | 4.5 |
| | 796 |
|
股票回购总额 | 40.2 |
| | $ | 7,640 |
| | 94.5 |
| | $ | 17,855 |
| | 18.5 |
| | $ | 3,126 |
|
*由于四舍五入,股票总额没有增加。
五月20192019年12月,我们的董事会增加了根据我们的股票回购计划授权的金额$5.0十亿和$4.0十亿分别。截至(一九二零九年十二月三十一日), $6.5十亿在我们的股票回购计划下仍然可用。
股利
我们的董事会宣布季度每股股息$1.45, $1.32和$1.15的四个季度中的每个季度都支付了这些费用。2019, 2018,和2017分别。
历史上,我们在每年12月宣布股息,分红分别在下一个财政年度的第一季度和3月、7月和10月支付,分别在同一财政年度的第二、第三和第四季度支付。另外,在十二月十一日,2019,董事会宣布季度现金红利$1.60截至2020年2月14日营业结束时,普通股每股将于2020年3月6日支付给所有有记录的股东。
累计其他综合收入(损失)
该组织的组成部分如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国 货币 翻译 | | 现金流量 树篱 | | 可供出售 证券 | | 其他 | | 奥西 |
截至2016年12月31日的结余 | $ | (610 | ) | | $ | 282 |
| | $ | (138 | ) | | $ | (5 | ) | | $ | (471 | ) |
外币折算调整 | 77 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 77 |
|
未实现收益(损失) | — |
| | 192 |
| | (46 | ) | | — |
| | 146 |
|
收入改叙调整数 | — |
| | (638 | ) | | 41 |
| | — |
| | (597 | ) |
其他收益 | — |
| | — |
| | — |
| | 5 |
| | 5 |
|
所得税 | 4 |
| | 158 |
| | (1 | ) | | — |
| | 161 |
|
截至2017年12月31日的结余 | (529 | ) | | (6 | ) | | (144 | ) | | — |
| | (679 | ) |
会计原则变化的累积效应,扣除税后的影响 | — |
| | — |
| | (9 | ) | | — |
| | (9 | ) |
外币折算调整 | (141 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (141 | ) |
未实现收益(损失) | — |
| | 61 |
| | (556 | ) | | — |
| | (495 | ) |
收入改叙调整数 | — |
| | 262 |
| | 365 |
| | — |
| | 627 |
|
其他损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (2 | ) | | (2 | ) |
所得税 | — |
| | (76 | ) | | 6 |
| | — |
| | (70 | ) |
截至2018年12月31日的余额 | (670 | ) | | 241 |
| | (338 | ) | | (2 | ) | | (769 | ) |
外币折算调整 | (48 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (48 | ) |
未实现收益 | — |
| | 127 |
| | 424 |
| | — |
| | 551 |
|
收入改叙调整数 | — |
| | (211 | ) | | (56 | ) | | — |
| | (267 | ) |
其他损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (5 | ) | | (5 | ) |
所得税 | — |
| | 18 |
| | (8 | ) | | — |
| | 10 |
|
截至2019年12月31日的结余 | $ | (718 | ) | | $ | 175 |
| | $ | 22 |
| | $ | (7 | ) | | $ | (528 | ) |
关于上表,未实现损益的所得税支出或福利以及现金流量套期保值收入的相关重新分类调整数为$28百万费用和a$46百万受益于2019, a $21百万费用和a$55百万费用在2018和一个$68百万费用和a$226百万受益于2017分别。未实现损益的所得税支出或福利以及对可供出售证券收入的相关分类调整数$22百万费用和a$14百万受益于2019, a $9百万福利和a$3百万费用在2018和一个$9百万费用和费用$8百万受益于2017分别。
从AOCI改叙为收入的情况如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份, | | |
AOCI组件 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 收入地点综合报表 |
现金流量对冲: | | | | | | | | |
外汇合同收益(损失) | | $ | 101 |
| | $ | (21 | ) | | $ | 65 |
| | 产品销售 |
跨货币互换合同收益(损失) | | 110 |
| | (241 | ) | | 574 |
| | 利息和其他收入净额 |
远期利率合同损失 | | — |
| | — |
| | (1 | ) | | 利息费用,净额 |
| | 211 |
| | (262 | ) | | 638 |
| | 所得税前收入 |
| | (46 | ) | | 55 |
| | (226 | ) | | 所得税准备金 |
| | $ | 165 |
| | $ | (207 | ) | | $ | 412 |
| | 净收益 |
可供出售的证券: | | | | | | | | |
已实现净收益(损失) | | $ | 56 |
| | $ | (365 | ) | | $ | (41 | ) | | 利息和其他收入净额 |
| | (14 | ) | | 3 |
| | (8 | ) | | 所得税准备金 |
| | $ | 42 |
| | $ | (362 | ) | | $ | (49 | ) | | 净收益 |
其他
除了普通股外,我们的授权资本包括5百万优先股,$0.0001票面价值。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018, 不优先股已发行或已发行。
17. 公允价值计量
为了估计我们的金融资产和负债的公允价值,我们使用等级结构中的估值方法,最大限度地利用可观测的投入,并通过要求在可用时使用可观测的投入来最小化对不可观测输入的使用。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时所使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在确定资产或负债定价时所使用的投入的假设的投入,这些投入是根据目前情况下的最佳信息制定的。根据投入来源将公允价值等级划分为以下三个层次:
|
| | |
一级 | — | 根据活跃市场未调整报价对公司有能力获得的相同资产或负债进行估值 |
二级 | — | 所有重要投入都可直接或间接观察到的估值-一级投入除外 |
三级 | — | 基于无法观察和对总体公允价值计量具有重要意义的投入的估值 |
各种类型的金融资产和负债的可观测投入的可得性可能各不相同。如果估值是基于在市场上不那么明显或无法观察的模型或投入,那么确定公允价值就需要更多的判断力。在某些情况下,用于计量公允价值的投入可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下,为了财务报表披露的目的,对公允价值计量进行分类的公允价值层次的水平是基于对总体公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。
按公允价值定期计量的公司各主要类别金融资产和负债的公允价值如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
公允价值计量(2019年12月31日),使用: | | 报价 活跃的市场 相同资产 (1级) | | 重大其他 可观察 投入 (第2级) | | 显着 看不见 投入 (第3级) | | 共计 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | 360 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 360 |
|
美国国库券 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他与政府有关的债务证券: | | | | | | | | |
美国 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外国和其他 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券: | | | | | | | | |
金融 | | — |
| | 1,121 |
| | — |
| | 1,121 |
|
工业 | | — |
| | 834 |
| | — |
| | 834 |
|
其他 | | — |
| | 198 |
| | — |
| | 198 |
|
住宅按揭证券 | | — |
| | 182 |
| | — |
| | 182 |
|
其他按揭及资产支持证券 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
货币市场共同基金 | | 5,250 |
| | — |
| | — |
| | 5,250 |
|
其他短期有息证券 | | — |
| | 289 |
| | — |
| | 289 |
|
权益证券 | | 303 |
| | — |
| | — |
| | 303 |
|
衍生产品: | | | | | | | | |
外币合同 | | — |
| | 224 |
| | — |
| | 224 |
|
跨货币互换合约 | | — |
| | 66 |
| | — |
| | 66 |
|
利率互换合同 | | — |
| | 259 |
| | — |
| | 259 |
|
总资产 | | $ | 5,913 |
| | $ | 3,173 |
| | $ | — |
| | $ | 9,086 |
|
负债: | | | | | | | | |
衍生产品: | | | | | | | | |
外币合同 | | $ | — |
| | $ | 31 |
| | $ | — |
| | $ | 31 |
|
跨货币互换合约 | | — |
| | 315 |
| | — |
| | 315 |
|
利率互换合同 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
或有考虑义务 | | — |
| | — |
| | 61 |
| | 61 |
|
负债总额 | | $ | — |
| | $ | 346 |
| | $ | 61 |
| | $ | 407 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日的公允价值计量如下: | | 报价 活跃市场 相同资产 (1级) | | 重大其他 可观察 投入 (第2级) | | 显着 看不见 投入 (第3级) | | 共计 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | 2,663 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,663 |
|
美国国库券 | | 8,191 |
| | — |
| | — |
| | 8,191 |
|
其他与政府有关的债务证券: | | | | | | | | |
美国 | | — |
| | 110 |
| | — |
| | 110 |
|
外国和其他 | | — |
| | 932 |
| | — |
| | 932 |
|
公司债务证券: | | | | | | | | |
金融 | | — |
| | 2,697 |
| | — |
| | 2,697 |
|
工业 | | — |
| | 2,504 |
| | — |
| | 2,504 |
|
其他 | | — |
| | 562 |
| | — |
| | 562 |
|
住宅按揭证券 | | — |
| | 1,422 |
| | — |
| | 1,422 |
|
其他按揭及资产支持证券 | | — |
| | 469 |
| | — |
| | 469 |
|
货币市场共同基金 | | 5,659 |
| | — |
| | — |
| | 5,659 |
|
其他短期有息证券 | | — |
| | 3,515 |
| | — |
| | 3,515 |
|
权益证券 | | 176 |
| | — |
| | — |
| | 176 |
|
衍生产品: | | | | | | | | |
外币合同 | | — |
| | 182 |
| | — |
| | 182 |
|
跨货币互换合约 | | — |
| | 170 |
| | — |
| | 170 |
|
利率互换合同 | | — |
| | 56 |
| | — |
| | 56 |
|
总资产 | | $ | 16,689 |
| | $ | 12,619 |
| | $ | — |
| | $ | 29,308 |
|
负债: | | | | | | | | |
衍生产品: | | | | | | | | |
外币合同 | | $ | — |
| | $ | 26 |
| | $ | — |
| | $ | 26 |
|
跨货币互换合约 | | — |
| | 401 |
| | — |
| | 401 |
|
利率互换合同 | | — |
| | 149 |
| | — |
| | 149 |
|
或有考虑义务 | | — |
| | — |
| | 72 |
| | 72 |
|
负债总额 | | $ | — |
| | $ | 576 |
| | $ | 72 |
| | $ | 648 |
|
有息权益证券
美国国债、货币市场共同基金和股票的公允价值是以活跃市场的报价为基础的,没有任何估值调整。
截至2019年12月31日,我们的公司债券为投资级,到期日为 三年或更少从资产负债表日期。我们的公司债务证券组合的加权平均信用评级为A-或相当于标准普尔金融服务有限责任公司(S&P)或穆迪的投资者服务公司(Moody‘s Investors Service,Inc.)。(穆迪)和A由惠誉评级公司。(惠誉)我们根据从第三方定价服务获得的估值来估算这些证券的公允价值。定价服务使用行业标准的估值模型,包括基于收入和基于市场的方法,对于这些模型,所有重要的投入都可以直接或间接地用于估计公允价值。输入包括报告的同一或类似证券的交易和经纪人-交易商报价;发行人信用利差;基准证券;以及其他可观察到的输入。
我们的住宅抵押贷款支持证券投资组合完全由标准普尔、穆迪或惠誉评级为AAA的高级债券组成。我们根据从第三方定价服务获得的估值来估算这些证券的公允价值。定价服务使用行业标准的估值模型,包括基于收入和基于市场的方法,对于这些模型,所有重要的投入都可以直接或间接地用于估计公允价值。输入包括报告的同一或类似证券的交易和经纪人-交易商报价;发行人信用利差;基准证券;基于历史数据的预付或违约预测;以及其他可观察的投入。
我们按摊销成本评估我们的其他短期有息证券,鉴于其近期到期日,这一价值接近公允价值。
衍生物
我们所有的外币远期及期权衍生合约的到期日均为三年或者更少,而且所有的交易对手都拥有A的最低信用评级--或与标普、穆迪或惠誉相当的信用评级。我们估计这些合同的公允价值时,考虑到从第三方估值服务中获得的估值,该服务使用基于收入的行业标准估值模型,对该模型的所有重要投入都是可以直接或间接观察到的。这些投入包括外汇汇率、伦敦银行同业拆借利率、互换利率和债务人信用违约互换利率。此外,对我国外汇期权合约的投入还包括隐含波动措施。在适用的情况下,这些输入是按通常所引用的时间间隔进行的。见注18,衍生工具。
我们的跨货币互换合约是与最低信用评级为A-或与标普、穆迪(Moody‘s)或惠誉(Fitch)相当的对手方签订的。我们估计这些合同的公允价值时,考虑到从第三方估值服务中获得的估值,该服务使用基于收入的行业标准估值模型,对该模型的所有重要投入都是可以直接或间接观察到的。这些投入包括外汇汇率、libor、互换利率、债务人信用违约互换利率和跨货币基础互换价差。见注18,衍生工具。
我们的利率互换合同是与最低信用评级为A-或相当于标准普尔,穆迪或惠誉的对手方签订的。我们使用一个基于收入的行业标准评估模型来估计这些合同的公允价值,对于这个模型,所有重要的投入都是可以直接或间接观察到的。这些输入包括伦敦银行同业拆借利率、互换利率和债务人信用违约互换利率。见注18,衍生工具。
或有考虑义务
由于我们的收购,我们承担了或有考虑的义务。或有考虑债务按公允价值记录,使用的是经概率调整的贴现现金流,我们在每个报告所述期间对这些债务重新估值,直到相关意外事件得到解决为止。这些义务的公允价值计量是基于与企业合并中获得的许可权和产品候选者有关的大量不可观测的投入,并由我们的研发和商业销售组织的管理层每季度审查一次。或有考虑债务公允价值的变化在综合收入报表中确认为其他业务费用。2019年12月31日和2018年12月31日终了年度或有考虑债务账面数额的变化并不重大。在截至2017年12月31日的一年中,我们记录了$110百万将与Dezima制药公司有关的数额大幅度减少为或有考虑债务。(Dezima)购置,下文讨论。
由于我们在2018年收购了K-A,我们有义务根据溴铝的销售情况向麒麟支付一位数的版税。见附注2,收购。
由于我们在2015年收购了Dezima,我们有义务向其前股东支付$1.25十亿额外的考虑取决于实现某些与开发和销售相关的里程碑和低于某一阈值的产品净销售的低个位数版税,AMG 899是一项知识产权研究与开发资产。或有代价债务的公允价值总额为$110百万在收购的时候。在2017年,我们决定停止AMG 899的内部开发,因此,我们从$116百万到$0有关或有代价负债及认列减值费用$400百万关于综合损益表中其他经营费用中的知识产权资产。这些负债和减值费用的重新计量列入现金流动综合报表的其他项目净额。
由于我们收购了BioVex集团公司。在2011年,我们有义务支付它的前股东$325百万在实现与管理和销售相关的独立里程碑时®(Talimogene Laherparepvec)如果在规定的时间内达到某些销售阈值。
在结束的几年内(一九二零九年十二月三十一日)和2018,在公允价值计量水平之间没有资产或负债转移,也没有对未按公允价值定期计量的资产和负债公允价值进行实质性重新计量,但2018年停止内部发展导致知识产权资产减值的项目除外。$330百万,已在综合收入报表中确认为其他业务费用,并列入其他项目,净额,列入现金流动综合报表。
其他金融工具公允价值汇总表
现金等价物
由于这些金融工具的短期性质,现金等价物的公允价值近似于其账面价值。
借款
我们使用二级输入来估计借款的公允价值。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们借款的总公允价值是$33.7十亿和$35.0十亿,其承载值分别为$29.9十亿和$33.9十亿分别。
18. 衍生仪器
该公司面临与其业务运作有关的外币汇率和利率风险。为了减少与这种风险有关的风险,我们使用或已经使用了某些衍生工具,包括外币远期、外币期权、跨货币互换、远期利率和利率互换合同。我们不使用衍生工具作投机交易用途。
现金流套期保值
我们面临着某些预期的外币现金流价值的可能变化,这些变化主要是与我们以欧元计价的国际产品销售有关的外币汇率的变化所造成的。由于外币汇率变动而引起的与我国国际产品销售有关的现金流量的增加和减少,因外汇汇率变动而产生的国际业务费用相应增加和减少,部分抵消了现金流量的增加和减少。为了进一步减少我们在国际产品销售方面外汇汇率波动的风险,我们签订了外汇远期和期权合约,主要是对冲我们预计的国际产品销售的一部分。在三年的时间范围内,在任何特定的时间点,较近时期的预期产品销售被套期保值的百分比要高于连续几个时期。
截至(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,我们有未完成的外币远期合约,合计名义金额为$5.0十亿, $4.5十亿和$4.6十亿分别。截至2018年12月31日和2017年12月31日,我们有未到期的外币期权合约,名义总额为$21百万和$74百万,截至2019年12月31日,没有此类未履行合同。我们已指定这些主要以欧元为基础的外币远期合约和外币期权合约为现金流量对冲工具。因此,我们在AOCI综合资产负债表中报告这些合同的未实现损益,并在套期保值交易影响收益的同一期间将其重新归类为综合损益表中的产品销售。
为了对冲与某些以外币计价的长期债务有关的外币汇率风险,我们签订了跨货币互换合约。根据这些合同的条款,我们在合同开始时支付了欧元、英镑和瑞士法郎,并收到了名义金额的美元;根据这些名义金额,我们通过支付美元和接受欧元、英镑和瑞士法郎,在合同有效期内按固定利率交换利息。此外,我们将在这些相同名义金额的合同到期日向交易对手方支付美元,并收取欧元、英镑和瑞士法郎。这些合同的条款与相关的对冲债务相对应,从而有效地将利息支付和债务本金从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元。我们已指定这些跨货币互换合同为现金流对冲。因此,这些合同的未实现损益在AOCI综合资产负债表中报告,并在经套期保值债务影响收益的同一时期的合并损益表中重新归类为利息和其他收入净额。
我们的货币互换的名义金额和利率(一九二零九年十二月三十一日),如下(以百万计的名义数额):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 外币 | | 美元 |
套期票据 | | 名义金额 | | 利率 | | 名义金额 | | 利率 |
1.25%2022欧元债券 | | € | 1,250 |
| | 1.3 | % | | $ | 1,388 |
| | 3.2 | % |
0.41%2023瑞士法郎债券 | | 心衰 | 700 |
| | 0.4 | % | | $ | 704 |
| | 3.4 | % |
2.00%2026欧元债券 | | € | 750 |
| | 2.0 | % | | $ | 833 |
| | 3.9 | % |
5.50%2026英镑英镑债券 | | £ | 475 |
| | 5.5 | % | | $ | 747 |
| | 6.0 | % |
4.00%2029英镑英镑债券 | | £ | 700 |
| | 4.0 | % | | $ | 1,111 |
| | 4.5 | % |
在截至2019年12月31日的一年内,2.125%2019年欧元债券到期,相关的跨货币掉期结算.
在长期固定利率债券的预期发行方面,我们偶尔签订远期利率合约,以对冲由于适用的美国国库券利率在签订这些合约的时间和发行相关债务的时间之间的变化而导致的现金流变化。远期利率合同的损益被指定为现金流量对冲,在AOCI综合资产负债表中确认,并在合并债务发行期间的收入综合报表中摊销为利息支出净额。在终了年度与远期利率掉期有关的确认金额(一九二零九年十二月三十一日),预计在随后12个月内确认的数额并不重要。
AOCI为我们指定为现金流对冲工具的衍生工具确认的未实现损益如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日的年份, |
现金流量套期保值关系中的衍生工具 | | | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
外币合同 | | | | $ | 148 |
| | $ | 348 |
| | $ | (402 | ) |
跨货币互换合约 | | | | (21 | ) | | (287 | ) | | 581 |
|
远期利率合约 | | | | — |
| | — |
| | 13 |
|
未实现收益总额 | | | | $ | 127 |
| | $ | 61 |
| | $ | 192 |
|
公允价值套期保值
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了符合条件并被指定为公允价值对冲的利率互换合同。这些利率互换合约有效地将固定利率息票转换为基于浮动利率的libor息票,而不是相关对冲合约的条款。截至(一九二零九年十二月三十一日)和2018,我们有利率互换合约,其名义总额为$9.6十亿和$11.0十亿它们分别对冲了我们发行的长期债券的某些部分。
对于符合公允价值套期保值条件并被指定为公允价值套期保值的利率互换合同,我们在合并损益表中扣除利息费用,确认该期间公允价值变动导致衍生产品的未实现损益,以及对冲风险期间公允价值变动所造成的抵销未实现损益。如果涉及利率互换合同的套期保值关系终止,合同终止时实现的损益记录为对债务账面价值的调整,并摊销为利息费用净额,用于先前对冲债务的剩余寿命。
这些负债的公允价值套期保值负债和相关累积基础调整数在综合资产负债表中记录如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面金额 对冲负债(1) | | 与套期保值负债账面金额有关的公允价值套期保值调整累计金额(2) |
| | 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, |
合并资产负债表地点 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
长期债务的当期部分 | | $ | 903 |
| | $ | 2,396 |
| | $ | 4 |
| | $ | (3 | ) |
长期债务 | | $ | 8,814 |
| | $ | 9,361 |
| | $ | 292 |
| | $ | (50 | ) |
____________
| |
(1) | 长期债务的当期部分包括$1.0十亿已终止套期保值关系的账面价值(2018年12月31日)。长期债务包括$136百万和$137百万已终止套期保值关系的账面价值(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。 |
| |
(2) | 长期债务的当期部分包括$3百万关于已终止的套期保值关系的套期保值调整(2018年12月31日)。长期债务包括$36百万和$37百万关于已终止的套期保值关系的套期保值调整(一九二零九年十二月三十一日)和2018分别。 |
对冲交易的影响
下表汇总了收入和支出项目中记录的数额以及公允价值和现金流量套期保值,包括已终止的套期保值关系(以百万计)对这些项目的影响:
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日止的年度 |
| | 产品销售 | | 利息和其他收入净额 | | 利息(费用),净额 |
收入和(费用)综合报表所列细列项目中记录的总额 | | $ | 22,204 |
| | $ | 753 |
| | $ | (1,289 | ) |
现金流量和公允价值对冲的影响: | | | | | | |
现金流量套期保值关系收益从AOCI中重新分类: | | | | | | |
外币合同 | | $ | 101 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
跨货币互换合约 | | $ | — |
| | $ | 110 |
| | $ | — |
|
(损失)公允价值对冲关系收益-利率互换协议: | | | | | | |
模糊限制项(1) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (349 | ) |
指定为套期保值工具的衍生工具 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 352 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2018年12月31日 |
| | 产品销售 | | 利息和其他收入净额 | | 利息(费用),净额 |
收入和(费用)综合报表所列细列项目中记录的总额 | | $ | 22,533 |
| | $ | 674 |
| | $ | (1,392 | ) |
现金流量和公允价值对冲的影响: | | | | | | |
现金流量套期保值关系方面的损失从AOCI中重新分类: | | | | | | |
外币合同 | | $ | (21 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
|
跨货币互换合约 | | $ | — |
| | $ | (241 | ) | | $ | — |
|
公允价值对冲关系的损益-利率互换协议: | | | | | | |
模糊限制项(1) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 65 |
|
指定为套期保值工具的衍生工具 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (42 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2017年12月31日终了年度 |
| | 产品销售 | | 利息和其他收入净额 | | 利息(费用),净额 |
收入和(费用)综合报表所列细列项目中记录的总额 | | $ | 21,795 |
| | $ | 928 |
| | $ | (1,304 | ) |
现金流量和公允价值对冲的影响: | | | | | | |
现金流量套期保值关系的损益从AOCI中重新分类: | | | | | | |
外币合同 | | $ | 65 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
跨货币互换合约 | | $ | — |
| | $ | 574 |
| | $ | — |
|
远期利率合约 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (1 | ) |
公允价值对冲关系的损益-利率互换协议: | | | | | | |
模糊限制项(1) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 127 |
|
指定为套期保值工具的衍生工具 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (85 | ) |
__________
| |
(1) | (损失)套期保值项目的收益不完全抵消相关指定套期保值工具的收益(损失),原因是已停止套期保值关系的套期保值债务账面金额中包括的公允价值套期保值调整累计数额的摊销。 |
我们的现金流套期保值合约中没有任何部分被排除在对冲有效性评估之外。截至2019年12月31日,我们预计将重新分类。$47百万在未来12个月内,我们的外汇和跨货币掉期合约的净收益来自AOCI,并计入收益。
未指定为套期保值的衍生工具
为了减少某些以外币计价的资产和负债的外币波动风险,我们签订了不被指定为套期保值交易的外币远期合同。这些敞口大多是按月对月进行对冲的。截至(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017,这些外币远期合约的名义总额如下:$1.2十亿, $737百万和$757百万分别。未指定为套期保值工具的衍生工具收益中确认的损益,在截止年度内不算重大。(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017.
综合资产负债表中所列衍生品的公允价值如下(以百万计):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
(一九二零九年十二月三十一日) | | 合并资产负债表 | | 公允价值 | | 合并资产负债表 | | 公允价值 |
指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币合同 | | 其他流动资产/其他资产 | | $ | 223 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 31 |
|
跨货币互换合约 | | 其他流动资产/其他资产 | | 66 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | 315 |
|
利率互换合同 | | 其他流动资产/其他资产 | | 259 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | — |
|
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | | | | 548 |
| | | | 346 |
|
未指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币合同 | | 其他流动资产 | | 1 |
| | 应计负债 | | — |
|
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | | | | 1 |
| | | | — |
|
总衍生物 | | | | $ | 549 |
| | | | $ | 346 |
|
| | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
(2018年12月31日) | | 合并资产负债表 | | 公允价值 | | 合并资产负债表 | | 公允价值 |
指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币合同 | | 其他流动资产/其他资产 | | $ | 181 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 26 |
|
跨货币互换合约 | | 其他流动资产/其他资产 | | 170 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | 401 |
|
利率互换合同 | | 其他流动资产/其他资产 | | 56 |
| | 应计负债/其他非流动负债 | | 149 |
|
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | | | | 407 |
| | | | 576 |
|
未指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币合同 | | 其他流动资产 | | 1 |
| | 应计负债 | | — |
|
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | | | | 1 |
| | | | — |
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总衍生物 | | | | $ | 408 |
| | | | $ | 576 |
|
我们的衍生合约(一九二零九年十二月三十一日),包含某些与信用风险相关的或有准备金,如果(I)我们将经历控制上的变化,以及(Ii)我们或幸存实体的信用恶化,通常定义为信用评级低于投资等级或在控制权变化后信用状况明显较弱。如果发生这些事件,根据提前终止条款,交易对手方将有权而不是有义务终止合同。在这种情况下,交易对手方可要求立即解决这些合同的金额,数额接近当时合同的公允价值。此外,我们的衍生合同不受任何类型的主净结算安排的约束,根据合同应付给或来自对手方的款项,只有在发生违约或终止的情况下,才能与其他应付给或来自同一对手方的金额相抵。
我们的衍生合约在现金流动综合报表中的现金流量影响包括在经营活动提供的现金净额中,但跨货币掉期名义金额的结算除外,后者包括在融资活动中使用的现金净额中。
19. 意外开支和承付款
意外开支
在正常的业务过程中,我们参与各种法律程序、政府调查和其他性质复杂、结果难以预测的事务。见第一部分,第1A项。危险因素-我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。我们在脚注中描述了我们的法律程序和其他重要或我们认为可能变得重要的事项。
我们记录损失或有损失的应计项目,只要我们得出结论,可能发生了负债,有关损失的数额可以合理估计。我们每季度评估一次法律诉讼和其他可能导致以前应计负债数额增加或减少的事态发展。
我们的法律程序涉及我们业务的各个方面和各种索赔,其中有些提出了新颖的事实指控和/或独特的法律理论。在本文件中所述的每一件事中,我们的反对者都要求赔偿一笔尚未量化的损害赔偿额或一笔非实质性的赔偿金。此外,我们面临的一些待决事项还处于法律程序的早期阶段,在我们所面临的那种复杂的诉讼程序中,这种程序往往会延长几年。因此,由于发现和(或)发展重要的事实资料和法律问题,本文件所述的、我们可能承担赔偿责任的事项都没有取得足够的进展,使我们能够估计可能造成的各种损失,如果有的话,或这些数额不是实质性的。虽然不可能准确地预测或确定这些事项的最终结果,但目前待决的一个或多个问题的不利决定可能对我们的综合业务结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。
有关我们的法律程序和其他事项的一些最新发展情况如下:
简称新药申请专利诉讼
凯普利斯®(Carfilzomb)ANDA专利诉讼
Onyx治疗学公司五.Cipla有限公司,等.
2016年10月至2018年4月,Onyx治疗公司。(安进的全资子公司Onyx治疗公司)分别向美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)提起诉讼:(1)Cipla Limited和Cipla USA公司。(集体,Cipla);(2)Sagent制药公司。(3)布雷肯里奇制药公司。(4)菲森尤斯·卡比,美国有限责任公司,菲森尤斯·卡比美国公司,菲森纽斯·卡比制药公司。和Fresenius Kabi肿瘤有限公司;(5)Teva制药美国公司。(6)MSN实验室私人有限公司和MSN制药公司。(集体,MSN);(7)Reddy博士的实验室有限公司和Reddy博士的实验室公司。(合称DRL);(8)齐鲁制药公司。齐鲁制药有限公司(集体,齐鲁);(9)Apotex公司。和Apotex公司(10)Innopharma公司(因诺玛);和(11)美国Aurobindo制药公司,每一家公司都侵犯了我们的以下一项或多项专利,这些专利被列入经批准的药物产品中,并对Kyprolis公司进行了治疗等效性评估(Orange Book)。®美国专利编号7,232,818(‘818专利),7,417,042(’042专利),7,491,704(‘704专利),7,737,112(’112专利),8,129,346(‘346专利),8,207,125(’125专利),8,207,126(‘126专利),8,207,127(’127专利)和8,207,297(‘297专利)。每一宗诉讼都是基于每名被告提交的要求美国食品和药物管理局(FDA)批准销售通用版Kyprolis的ANDA文件。®。在每一宗诉讼中,Onyx治疗公司都要求特拉华州地区法院下达命令,使FDA批准各自被告的ANDA不早于适用专利的到期。
特拉华州地方法院将这些诉讼合并为一个案件,Onyx治疗学公司五.Cipla有限公司,等.
2017年,根据与Onyx治疗公司的规定,Fresenius Kabi制药控股公司。弗雷森尤斯·卡比肿瘤有限公司被驳回诉讼,离开了美国有限责任公司弗雷森纽斯·卡比和菲森纽斯·卡比美国公司。(合称菲涅纽斯)为剩馀的菲涅纽斯被告。2017年9月和2018年2月,分别通过与Onyx治疗公司、Teva制药工业有限公司和Teva制药美国公司的联合规定。两人均被驳回诉讼,2018年2月,奥尼克斯治疗公司和齐鲁联合规定,齐鲁被免职。
2018年4月至7月,特拉华州地区法院就Onyx治疗公司与Apotex、DRL、Sagent、Fresenius、Brecenridi、Aurobindo pharma美国公司、Cipla和Innopharma的每一家公司的规定分别下达命令,规定每一被告侵犯‘042、’112、‘125、126和’127项专利。Onyx治疗公司通过一项规定的命令或其他协议向这些被告提供了一项公约,即它不会针对某些被告的ANDA申请和产品声称专利侵犯‘818、’704、‘346和’297项专利。2018年6月,特拉华州地方法院就Onyx治疗公司与MSN之间关于MSN侵犯‘112专利’的规定作出命令。2018年12月,Apotex公司、DRL公司、Fresenius公司、Innopharma公司、Sagent公司、布雷肯里奇公司、Aurobindo制药公司。Cipla修改了他们对申诉的答复,增加了对不洁手的辩护,并根据对不公平行为的指控寻求关于所称专利不可执行性的声明。在2019年1月,MSN修改了对投诉的回应,增加了对不洁手的辩护。
2019年1月11日,Onyx治疗公司向特拉华州地区法院单独提起诉讼,指控布雷肯里奇侵犯了与其ANDA有关的‘042、’112和‘125项专利,该专利寻求市场通用版Kyprolis的批准。®。2019年3月4日,特拉华州地区法院就Onyx治疗学与布雷肯里奇之间的一项规定作出命令,规定布雷肯里奇侵犯了所称的‘042、’112和‘125项专利的主张,并将这起针对布雷肯里奇的诉讼合并到现有的综合案件中,Onyx治疗学公司五.Cipla Limited,等。,为了所有的目的。
2019年5月6日,特拉华州地区法院在Onyx治疗学公司五.Cipla有限公司,等。合并案件。在审判期间,特拉华州地区法院签署了Onyx治疗公司和每一家Aurobindo pharma公司、Innopharma、Sagent、Apotex、Fresenius、DRL和BrecenRidge公司提交的同意书,其中双方规定进入:(1)判决驳回所有当事方的主张、反诉、肯定抗辩和要求;(2)禁止制造、使用、销售、提议销售或进口适用被告的carfilzomb产品或向美国进口“042、112和”125项专利,除非根据适用的保密解决协议特别授权。在审判期间,特拉华州地区法院还作出了Onyx治疗公司和MSN之间的同意书判决,双方在判决书中规定:(1)驳回所有当事方的主张、反诉、肯定抗辩和要求的判决;(2)禁止制造、使用、销售、提议销售或进口MSN的Carfilzomb产品侵犯“112专利”的禁令,除非根据保密解决协议得到特别授权。2019年5月16日,Onyx治疗公司与剩下的唯一被告Cipla之间的审判结束。在2020年1月17日,特拉华州地方法院发布了一项命令,通知双方,法院预计将在2020年3月31日前发布其审后意见。
奥特兹拉®(Apremilast)ANDA专利诉讼
Celgene公司诉Sandoz公司,等。
从2018年6月开始,Celgene19在美国新泽西州地区法院(新泽西州地区法院)对Alkem实验室有限公司的单独诉讼。(Alkem);Amneal制药有限公司;Annora制药私人有限公司和Hetero USA公司。(合称Hetero);Aurobindo制药有限公司和Aurobindo制药美国公司。(统称Aurobindo);Cipla有限公司(Cipla Ltd.);DRL;Emure制药有限公司和传统制药公司。(合起来,Emure);Glenmark制药有限公司(Glenmark制药有限公司)(Glenmark);Macleods制药有限公司(麦克莱兹);人类制药有限公司(人类);MSN实验室私人有限公司;制药公司。(制药);Prinston制药公司。(Prinston);Sandoz公司;Shilpa Medicare有限公司(Shilpa);Teva制药美国公司和Actavis LLC(集体,Actavis);Torrent制药有限公司。(洪流);Unichem实验室有限公司(UniChem);和Zydus制药(美国)公司,各因侵犯一项或多项专利:美国专利编号6,962,940(‘940专利);7,208,516(’516专利);7,427,638(‘638专利);7,659,302(’302专利);7,893,101(‘101专利);8,455,536(’536专利);8,802,717(‘717专利);9,018,243(’243专利)和9,872,854(‘854专利)。®。每一名被告都试图推销一种通用版的Otezla。®在所称专利到期之前。新泽西州地方法院将这些19为了将案件发现和案件管理目的而提起的诉讼,Celgene公司诉Sandoz公司,等。每一宗诉讼都要求新泽西州地方法院作出命令,使FDA批准各自被告的ANDA不早于适用的专利到期。
2018年8月8日至2018年8月30日,Celgene对Alkem、Amneal制药有限公司、Aurobindo、Cipla Ltd、DRL、Glenmark、制药公司、Sandoz公司、Actavis、Unichem和Zydus制药(美国)公司提出了修改后的申诉。此外,还主张美国专利编号9,724,330(‘330专利),该专利列于Otezla的Orange图书中®。2018年10月15日至11月27日,Celgene对Alkem公司、Amneal制药有限公司、Hetero公司、Aurobindo公司、Cipla Ltd.、DRL公司、Emure公司、Glenmark公司、Macleods公司、Mankind公司、MSN实验室私人有限公司、制药公司、Prinston公司、Sandoz公司、Actavis公司、Torrent公司、Unichem公司和Zydus制药公司(美国)提出了修正后的申诉。此外,还声称美国专利编号为10,092,541(‘541专利),该专利列于Otezla的Orange图书中。®。在2019年3月1日至2019年4月4日期间,Celgene对Hetero、MSN实验室私人有限公司和Emure公司提出了关于侵犯上述一项或多项专利的申诉。在2019年10月1日,Celgene提出了对人类侵犯‘940,’302,‘536,’243和‘330专利的修正控诉。2019年10月8日,Celgene对Zydus制药(美国)公司提起了单独的诉讼。新时代
泽西地区法院因侵犯美国专利编号8,093,283(‘283专利)和8,629,173(’173专利),未列入Otezla的Orange图书®。2019年12月19日,新泽西州地方法院将这起案件合并为现有的合并案件,Celgene公司诉Sandoz公司,等.
每名被告均已就上述所列的投诉作出回应,并修订投诉,就侵犯及(或)对其声称的专利的有效性提出争议。他们的答案包括:Alkem公司、Hetero公司、Cipla有限公司、DRL公司、Emure公司、Glenmark公司、Macleods公司、Mankind公司、制药公司、Sandoz公司、Shilpa公司、Actavis公司、Torrent公司、Unichem公司和Zydus制药公司(美国)公司。提交的声明性判决反诉,声称部分或全部专利未被侵犯和/或无效。2019年8月,根据Celgene和Glenmark的联合请求,新泽西地区法院作出了一项同意书判决和禁令,禁止在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541项专利期间,制造、使用、销售、提议销售、进口或分销Glenmark的apremilast产品,除非根据保密和解协议授权。
2019年12月20日,安进公司收购了欧特兹拉公司的专利和新药申请。®、Amgen和Celgene联合向新泽西地区法院提出请求,要求(1)在这场诉讼中以Amgen取代Celgene;(2)从这场诉讼中终止Celgene;(3)更改合并案件标题和所有相关诉讼,以反映Amgen是唯一原告。被告反对这项动议。
森帕尔® (金银花)ANDA专利诉讼
安进公司五.Amneal制药有限公司,等。(原为安进公司)五.Aurobindo制药有限公司等)合并案件
从2016年9月开始,安进14特拉华州地区法院因侵犯我们的美国专利编号9,375,405(‘405专利)而在特拉华地区法院对几家所谓的非专利版的制造商提起诉讼,我们的专利编号为9,375,405(’405专利)®产品。2017年2月,特拉华州地方法院合并了这些14一个案子的诉讼,安进公司五.Aurobindo制药有限公司等。2017年6月,安进又向特拉华州地方法院提起诉讼,罪名是侵犯了“405专利”。安进公司五.Aurobindo制药有限公司等。2017年8月。这项“405专利”的标题是“钙受体活性化合物的快速溶解制剂”,有效期将于2026年到期。对申诉作出答复的所有被告均否认侵权,并要求作出“405专利”无效和/或未被侵犯的判决。
2017年9月至11月,安进提交了文件,特拉华州地区法院签署了一项协议,规定驳回对MicroLabs Ltd.和MicroLabs USA,Inc.的诉讼,以及Amgen对Apotex的诉讼,以及Amgen和(1)Sun制药全球FZE、Sun制药业有限公司和Sun制药业公司提出的同意书判决。(3)Hetero USA Inc.、Hetero Labs Ltd.和Hetero Labs Ltd.第五单元;和(4)BrecenRidge公司;(3)Hetero美国公司、Hetero Labs有限公司和Hetero Labs Ltd.第五单元。对“405专利”的侵权和有效性判决的每一项同意书判决以及禁止在“405专利”期间制造、使用、销售、要约销售、进口或分销各自被告的金盏石产品的禁令,除非根据保密和解协议特别授权。
2018年3月5日,特拉华州地方法院开始了对侵权指控和抗辩的审判。安进公司五.Aurobindo制药有限公司等。对仍在诉讼中的被告的合并诉讼,由(1)沃森实验室公司组成。和Actavis制药公司(集体,沃森);(2)纽约的Amneal制药有限公司和Amneal制药公司(总括起来,Amneal公司);(3)Zydus制药公司(美国)公司。和Cadila Healthcare Ltd.(集体,Zydus);和(4)Piramal Healthcare UK Limited(Piramal)。就在审判前,特拉华州地区法院签署了Amgen和Cipla各自提交的同意书,还签署了制药全球有限公司和SPARMA制药公司的同意书。(集体,大步),以及安进和奥罗宾多提出的同意判决。在每一份同意书判决中,当事人对“405专利”的侵权和有效性的判决条目以及禁止在“405专利”期间制造、使用、销售、提议销售、进口或分销适用的被告的金盏石产品的禁令作出规定,除非根据适用的保密和解协议特别授权。就在审判前,特拉华州地区法院还下达命令,驳回了DRL和Mylan制药公司的每一家公司。和米伦公司(统称Mylan),关于安进与这些当事方之间的规定,但须遵守保密解决协议的条款。
2018年7月27日,特拉华州地方法院发布了一项关于侵权指控和抗辩的审判裁定。安进公司五.Aurobindo制药有限公司等。Zydus侵犯了405专利,Amneal,Piramal和Watson没有侵犯405专利。2018年8月24日,特拉华州地方法院发布了一项命令,驳回了Amneal、Piramal和Watson的无效反诉,并就不侵犯“405专利”作出了有利于Amneal、Piramal和Watson的判决。2018年9月20日,安进向美国联邦巡回上诉法院(联邦巡回法院)提出上诉通知。2018年10月9日,特拉华州地区法院在不带偏见的情况下驳回了Zydus的无效反诉,并对Zydus侵犯“405专利”的判决作出了有利于Amgen的判决,其中包括一项命令,即FDA批准Zydus通用版Sensimar的生效日期。®不会更早
超过我们‘405专利的有效期。2018年10月11日,Zydus向联邦巡回法院提出上诉通知,2018年10月24日,联邦巡回法院合并了Zydus和Amgen的上诉。
2018年12月,FDA批准了沃森的非专利版®沃森的母公司Teva制药业有限公司。(Teva),开始出售其产品的风险,尽管上诉正在等待联邦巡回法院。2019年1月2日,安进(Amgen)、沃森(Watson)和蒂瓦(Teva)达成和解协议,在协议中,蒂瓦同意在2021年年中或更早时停止销售其非专利产品,并支付安进(Amgen)一笔未披露的金额。2019年1月9日,沃森和安进提出一项动议,要求特拉华州地区法院撤销对沃森不侵权的最终判决,并就“405专利”的侵权和有效性提出一项拟议的同意判决,并发布一项禁令,禁止在美国制造、使用、销售、提议销售或分销沃森公司的金盏石产品,或将沃森公司的金盏石产品进口到美国,这符合保密和解协议。2019年1月11日,联邦巡回法院暂停了对沃森的上诉,以便特拉华州地区法院对沃森和安进的动议作出裁决。分别于2019年1月18日和2019年1月23日,Cipla和Sun对沃森和安进的动议提出异议。
2019年3月19日,安进提出了一项在上诉前发出禁令的紧急动议,要求特拉华地区法院下令禁止被告皮拉马尔生产、使用、销售、出售或进口其通用的金银花产品。安进此前宣布,尽管在联邦巡回法院提出上诉,但SlatRun制药有限责任公司(SlatRun)与皮拉马尔(Piramal)合作,已开始出售皮拉马尔(Piramal)仿制电影电影产品的风险产品。2019年4月15日,特拉华州地区法院签署了一项命令,禁止Piramal和Slate Run出售他们的通用电影电影产品,直到与联邦巡回法院对双方上诉的裁决有关的某些事件发生为止。该订单对Piramal和Slate Run已经出售给第三方的产品没有任何影响。
2019年3月26日,特拉华州地区法院驳回了沃森和安进做出指示性裁决的联合动议。2019年4月10日,安进向联邦巡回法院提出上诉。2019年4月29日,联邦巡回法院撤销了安进对不侵犯沃森的判决的上诉,并将其与安进对特拉华州地区法院驳回指示性裁决的联合动议的上诉合并。2019年7月17日,安进提出动议,要求联邦巡回法院撤销特拉华州地区法院对沃森的不侵权判决,并直接进入双方提议的同意判决。2019年7月18日,Cipla对Amgen的动议提出异议,并作为干预者或作为法庭之友。2019年9月13日,联邦巡回法院驳回了安进的动议,取消了在安进提出的撤销申请的处置前暂缓执行的简报时间表,并批准Cipla将案情摘要提交如下:法庭之友.
2020年1月7日,联邦巡回法院发布一项意见,确认对Piramal不侵权的判决,确认对Zydus的侵权判决,并将判决撤销并发回特拉华地区法院,以便进一步考虑对Amneal的不侵权判决。
安进公司五.ACME实验室有限公司
2019年9月11日,安进在特拉华州地方法院对ACME实验室有限公司提起诉讼。(Acme)侵犯Amgen‘405专利。2019年11月20日,特拉华州地区法院签署了Amgen和ACME提交的同意书判决,其中双方规定了“405专利”的侵权和有效性判决条目,以及一项禁令,禁止ACME公司在“405专利”期间生产、使用、销售、提议销售、进口或分销ACME公司的金盏石产品,除非根据保密解决协议特别授权。
Enbrel(Etanercept)专利诉讼
埃韦克斯公司,等。五.三星生物公司
一九一零年四月三十日,二安进公司、免疫公司和安进制造有限公司(统称安进)的子公司,以及霍夫曼-拉罗氏公司。罗氏(Roche)向新泽西州地方法院提起诉讼,起诉三星生物制药有限公司(SamsungBioepisCo.,Ltd.)。(Bioepis)这起诉讼的起因是Bioepis公司提交了一份申请,要求FDA批准一种与安进公司ENBREL类似的依那西普产品。安进和罗氏声称违反了五专利:美国专利编号:8,063,182(‘182专利);8,163,522(’522专利);7,915,225(‘225专利);8,119,605(’605专利);和8,722,631(‘631专利)。安进和罗氏在申诉中要求禁止Bioepis在此类专利到期前在美国将其生物相似的etanercept产品商业化。2019年8月5日,被告Bioepis对申诉作出回应,否认侵权行为,并要求判定诉讼中的专利是无效的、不可执行的和/或未被侵犯的。2020年1月9日,新泽西州地方法院根据一项保密规定和2020年1月6日法院命令的规定,发出同意禁令,禁止Bioepis生产、使用、提供销售、销售或进口美国Bioepis‘etanercept产品。Amgen和Bioepis就一项关于依那西普的禁令达成协议
载于新泽西州地方法院2020年1月6日的命令。2020年1月15日,新泽西州地方法院根据Amgen和Bioepis的联合请求,作出行政上暂缓审理的命令。
埃韦克斯公司,等。五.Sandoz公司,等。
二零一六年二月二十六日,二安进公司、免疫公司和安进制造有限公司(统称安进)的子公司,以及霍夫曼-拉罗氏公司。(Roche)在新泽西州地区法院对Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(统称Sandoz)提起诉讼。这起诉讼的起因是Sandoz提交了一份申请,要求FDA批准一种与安进公司的ENBREL类似的Eanercept产品。安进和罗氏声称违反了五专利:182、522、225、605和631项专利。安进和罗氏在申诉中要求禁止桑多兹在此类专利到期前将其生物相似的依那西普产品在美国商业化。所有Sandoz被告的答复是否认侵权和/或声称所涉专利无效。2016年8月11日,新泽西州地方法院根据一项保密规定,下达了一项初步禁令,禁止Sandoz生产、使用、进口、销售或提供Sandoz的etanercept产品。2016年8月30日,FDA批准了Sandoz的ErelziTM,一种与ENBREL相似的生物。
2018年9月10日,新泽西州地方法院裁定,桑多兹公司生产、使用、提供销售或在美国销售或销售的三道士生物仿制产品违反了‘182和’522项专利。新泽西州地方法院从2018年9月11日至2018年9月25日举行了一次法庭审判,重点讨论了Sandoz对这些专利有效性的挑战。2019年8月9日,新泽西州地方法院做出裁决,支持182和522项专利的有效性。2019年10月8日,根据安进和桑多兹的规定,新泽西州地区法院作出了最终判决,并发布了一项永久禁令,禁止Sandoz生产、使用、进口、销售或提供Sandoz的etanercept产品,同一天,Sandoz向联邦巡回法院上诉。在桑多兹提出动议后,联邦巡回法院下令加快上诉的简报时间表,上诉简报已经完成。口头辩论定于2020年3月4日举行。
雷帕塔®专利诉讼
安根公司,等。五.赛诺菲等人
2014年10月,安进提起了一系列诉讼,由特拉华州地方法院于2014年12月将其合并为针对赛诺菲、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和安万特亚有限责任公司的单一案件,这两家公司以前是以安万特制药公司的名义开展业务的。(统称赛诺菲)和再生制药公司。(Regeneron),寻址七美国专利编号:8,563,698;8,829,165(‘165专利);8,859,741(’741专利);8,871,913;8,871,914;8,883,983;和8,889,834。这些专利描述和声称单克隆抗体前蛋白转换酶亚丁香/kexin 9型(PCSK 9)。安进公司通过其申诉寻求一项禁令,以防止赛诺菲和雷公公司的阿利洛库萨布(一种针对PCSK 9的单克隆抗体)的侵权生产、使用和销售。2016年1月29日,特拉华州地区法院批准了安进的动议,将其子公司安进制造有限公司和安进美国公司(Amgen USA Inc.)列为原告,并补充了赛诺菲和雷公龙侵犯安进专利是故意的指控。
2016年2月22日,特拉华州地方法院下达了一项规定的命令,裁定阿利洛昔单及其所含药物产品PRALUENT。®侵犯了安进的某些专利,包括165年专利的2、7、9、15、19和29项,以及741专利的第7项索赔。2016年3月18日,特拉华州地方法院做出有利于安进的判决,此前五-为期一天的陪审团审判和陪审团一致裁定,这些来自“165专利”和“741专利”的专利主张都是有效的。2017年1月3日,特拉华州地区法院驳回赛诺菲和雷杰伦的庭审后动议,要求重新审判并依法作出判决,并于2017年1月5日批准安进的动议,要求永久禁止在美国制造、使用、销售、要约出售或进口艾利昔单抗。
2017年1月12日,赛诺菲和雷杰伦就判决和永久禁令向联邦巡回法院提出上诉。2017年2月8日,赛诺菲和再生能源公司(Regeneron)提出动议后,联邦巡回法院(Federal巡回法院)在上诉待决期间暂停执行这项永久禁令。2017年10月5日,联邦巡回法院部分推翻了特拉华州地区法院的判决,并发回重审二关于专利有效性的抗辩(缺乏书面描述和对所称发明的允许),并确认特拉华州地区法院对侵犯“165专利”第2、7、9、15、19和29项索赔的判决和“741专利”第7项索赔和第三项专利有效性抗辩(认定在专利领域具有普通技能的人不清楚所声称的发明)。
2017年12月6日,安进向联邦巡回法院请求重审恩班克被否认了。联邦巡回法院于2018年3月2日发布命令,将此案移交特拉华州地区法院重新审理。二赛诺菲和雷公对我们专利有效性的挑战(缺乏书面描述和对声称的发明的授权),并要求进一步考虑永久禁令。2018年7月23日,安进向美国最高法院提交了一份请求调遣书的请愿书,要求复审联邦巡回法院的结论,即确认安进专利有效性的判决在一定程度上是基于对书面描述法的错误适用。2019年1月7日,美国最高法院
法院驳回了安进要求调遣的请求。在还押候审时,特拉华州地区法院计划重新审理赛诺菲和雷公因缺乏书面说明和对所称发明的授权而对我们的专利的有效性提出的质疑。特拉华州地区法院还就赛诺菲和雷公对安进故意侵权的申诉作出了判决。
2019年2月25日,特拉华州地方法院的陪审团一致支持“165专利”的第19和第29条以及“741专利”的第7项权利主张的有效性。陪审团还发现,“165专利”中的索赔7和15符合授权要求,但因未能满足书面说明要求而无效。在2019年3月18日,赛诺菲和雷公提出了对“165专利”和“741专利”第7项权利要求19和29的法律问题或重新审判的审后动议,安进则提出了一项永久强制令的动议。2019年6月6日、13日和21日,特拉华州地区法院就安进提出的永久禁止令的动议举行了证据听证会。®。在2019年8月28日,特拉华州地方法院对审判后的动议作出裁决,驳回赛诺菲和雷公的重新审判请求,并驳回陪审团关于“165专利”和“741专利”为所称发明提供书面描述的裁决。特拉华州地区法院还裁定,“165专利”中的19项和29项以及“741专利”的第7项因未能满足授权要求而无效,从而推翻了陪审团的裁决。2019年10月23日,安进向联邦巡回法院提出上诉通知。
国际专利争端
2016年2月24日,欧洲专利局(EPO)将欧洲专利编号2,215,124(EP 2,215,124)授予安进。该专利描述和声称单克隆抗体的PCSK 9和处理方法。2016年2月24日,赛诺菲对EPO的专利申请提出异议,试图使其无效。2016年11月,赛诺菲-安万特德国有限公司、赛诺菲-安万特集团股份有限公司和赛诺菲温思罗普工业股份有限公司联合反对安进的专利,埃利礼来公司、再生能源公司和斯特劳曼有限公司也对安进的专利提出异议。2018年11月30日,EPO确认了Amgen的EP 2,215,124的有效性,并已向技术上诉委员会提出上诉。一个二-为期一天的听证会定于2020年3月24日开始。
我们亦参与及预期日后会在其他司法管辖区及地区涉及我们的PCSK 9专利的额外纠纷,包括针对我们而在英国、德国、法国、荷兰、意大利、西班牙及日本提出的事宜。
诺波根®(FilGrtim)/Neulasta® 专利诉讼
安根公司,等。五.协议-生物制药公司(原Amgen Inc.,等人)五.Apotex公司,等)
2018年8月7日,安进公司。其全资子公司Amgen制造有限公司(统称Amgen)根据“生物产品价格竞争和创新法”(BPCIA)的专利规定,向美国佛罗里达州南区地区法院(佛罗里达地区法院)提起诉讼,指控Apotex侵犯美国专利编号9,856,287(‘287专利)。这起诉讼源于Apotex公司提交的申请,要求FDA批准一种与安进公司的Neulasta类似的产品。® 和一种与Amgen‘s NEUPOGEN相似的薄膜制品®。在诉状中,安进寻求其他补救措施,其中包括禁止Apotex侵犯‘287专利的禁令。2019年4月18日,Apotex回复了申诉,包括寻求对不侵权和无效的宣告性判决的反诉。在2019年8月27日,佛罗里达州地区法院批准了一项无人反对的动议,以替代雅阁生物制药公司取代Apotex。2019年11月14日,双方达成解决协议,解决双方之间的所有问题。2019年11月15日,佛罗里达州地方法院发布命令,驳回此案,不得有任何偏见。
Apotex PTAB挑战
2017年2月17日,美国专利和商标局(USPTO)专利审判和上诉委员会(PTAB)批准了Apotex的申请,要求对美国第8952,138号专利(‘138专利)提起当事人间复审(IPR)程序,对’138专利的主张提出质疑,认为该专利是不可专利的。2017年5月22日,安进提交了回应。PTAB发布了一项最终决定,除了一138专利的主张是不可专利的,2018年3月16日,Apotex提出了重新审理的请求。2019年5月20日,PTAB发布了一项决定,驳回了Apotex关于重新审理PTAB的调查结果的请求,苏海特修改最后决定的结论是一安进138专利中的剩余索赔是不可专利的。2019年7月22日,安进向联邦巡回法院提交了一份上诉通知,就所有被认为不可申请专利的索赔向法院提出上诉。2019年8月5日,Apotex发出通知说,它将不参加上诉。2019年9月16日,USPTO就上诉提交了一份干预通知。
安根公司,等。五.Kashiv生物科学,LLC,等。
2018年3月8日,安进公司。其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)在新泽西州地区法院对Kashiv生物科学有限公司提起诉讼,前称阿德洛生物制品有限公司(Kashiv)。这起诉讼的起因是Kashiv提交了一份申请,要求FDA批准一种与Amgen公司的NEUPOGEN相似的filgrtim产品。®。安进最初声称侵犯了17我们的专利。安进要求禁止Kashiv在这些专利到期前在美国将其生物类似的filgrtim产品商业化。2018年10月发现后,安进向新泽西州地区法院提交了第一份经修正的申诉,并将Amneal制药有限责任公司和Amneal制药公司列为被告。以及减少诉讼专利的数量。17到4美国专利编号:8,940,878(‘878专利);’138专利;9,643,997(‘997专利);和’287专利。卡西夫回应了第一次修改后的申诉,要求判定我们的诉讼中的专利没有被卡西夫的生物相似的菲格斯蒂姆产品所侵犯,而且我们的专利是无效的。
2019年11月20日,安进和卡西夫签订了解决双方在新泽西地区法院和PTAB诉讼程序中的所有问题的解决协议(下文讨论)。2019年11月25日,新泽西州地方法院驳回了所有索赔和反诉,但没有任何偏见。
Apotex/Kashiv PTAB挑战
2019年4月19日,PTAB针对Apotex和Kashiv提交的一份诉状,对“287专利”提起了事后授权诉讼,声称该发明是不可专利的。2019年10月4日,PTAB作出了不利于Apotex的判决,复审程序继续进行,Kashiv是唯一的请愿人,直到2019年12月6日,PTAB根据因和解而终止诉讼的联合动议,驳回了对后授权的复审。
Kashiv PTAB挑战
在另一项挑战中,PTAB于2019年9月11日提起知识产权诉讼,以回应Kashiv提出的申诉,质疑‘878专利和’997专利的每一项主张的可专利性。2019年12月6日,根据一项因和解而终止诉讼的联合动议,PTAB驳回了知识产权诉讼。
安根公司,等。五.辉瑞公司等人
2018年7月18日,安进公司。其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)在特拉华州地方法院对辉瑞公司提起诉讼。和Hospira公司(统称辉瑞)。这起诉讼的起因是辉瑞公司提交了一份申请,要求FDA批准一种与安进公司的NEUPOGEN相似的菲格斯蒂姆产品。®。安进声称侵犯了‘997专利,并寻求其他补救措施,禁止辉瑞侵犯’997专利。2018年7月20日,FDA批准了辉瑞的NIVESTYMTM,一种与NEUPOGEN相似的生物®,随后于2018年10月启动。
2018年8月9日,辉瑞(Pfizer)回应了申诉,并提出反诉,要求宣布辉瑞没有侵犯安进的997专利,而且该专利是无效的。2019年3月22日,安进向特拉华州地方法院提交了一份针对辉瑞的修改后的申诉,缩小了侵权纠纷中的专利索赔范围,并增加了一项损害赔偿请求。在2019年4月11日,辉瑞公司回应了安进的修改后的申诉,包括寻求对不侵权和无效的宣告性判决的反诉。审判定于2020年6月15日开始。
安根公司,等。五.Hospira公司等人
2020年2月11日,安进公司。其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)在特拉华州地方法院对Hospira公司提起诉讼。和辉瑞公司(统称辉瑞)。这起诉讼的起因是辉瑞公司提交了一份申请,要求FDA批准一种与安进公司的Neulasta类似的产品。®. 安进声称侵犯了美国第8273,707号专利(‘707专利),并寻求其他补救措施,禁止辉瑞侵犯’707专利。
菲森乌斯PTAB挑战
2019年6月8日,菲森尤斯·卡比美国有限责任公司和菲森纽斯·卡比·斯维希生物有限公司提出申请,要求在PTAB之前启动知识产权程序,以质疑‘997专利的可专利性。2019年12月10日,PTAB提起了知识产权诉讼。
在另一项行动中,2019年12月20日,美国弗雷森纽斯·卡比、LLC和Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH提交了一份申请,要求在PTAB之前启动知识产权程序,以质疑287专利的可专利性。安进的初步反应将于2020年3月到期,之后,安进的PTAB将有三个月就是否提起审判程序作出决定。
安根公司,等。美国Tanvex生物制药公司,等。
2019年7月23日,安进及其全资子公司安进制造有限公司在美国加州南区地区法院(加州南部地区法院)对Tanvex Biopharma USA Inc.,Tanvex Biopharma,Inc.提起诉讼。和Tanvex生物制品公司(统称Tanvex)根据BPCIA的专利规定侵犯了“287专利”。这起诉讼的起因是Tanvex公司提交了一份申请,要求FDA批准一种与安进公司的NEUPOGEN相似的菲拉斯蒂姆产品。®。通过申诉,安进寻求其他补救措施,禁止Tanvex侵犯‘287专利。在2019年9月23日,Tanvex回应安进的申诉,否认侵权行为,并寻求对Amgen‘287专利的不侵权和无效的判决。2019年12月17日,安进和坦韦克斯达成了解决双方所有问题的解决协议。2019年12月20日,加州南部地区法院驳回了所有的索赔和反诉,没有任何偏见。
Epogen®(Epoetin Alfa)专利诉讼
安根公司,等。五.Hospira公司
2015年9月18日,安进公司。其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)在特拉华州地方法院对Hospira公司提起诉讼。(Hospira)-辉瑞公司的一家子公司,根据BPCIA的专利规定,侵犯安进的美国专利编号5,856,298(‘298专利)和5,756,349(’349专利),并宣布Hospira没有遵守BPCIA的某些要求。这起诉讼源于Hospira根据BPCIA提交的申请,该申请要求FDA批准一种与安进的Epogen类似的环氧锡产品。®。安进通过其申诉寻求其他补救措施,禁止Hospira使用或销售在298或349专利条款期间生产的侵权细胞和/或产品,并禁止Hospira开始任何类似生物环氧锡产品的商业销售,直至Hospira向Amgen提供法律上有效的通知后至少180天。2016年8月19日,Hospira对拒绝专利侵权和任何违反BPCIA的指控做出回应,并要求做出诉讼中的专利无效和不被Hospira侵犯的判决。2017年1月23日,特拉华州地方法院发布命令,解释349和298项专利的主张,并裁定二“298专利”的索赔因未能适当缩小其所依赖的索赔范围而无效。2017年9月22日五陪审团判安进$70百万对Hospira的侵权行为进行赔偿。2017年10月23日,Hospira作为不侵犯和无效‘298专利“的法律问题提出了判决,或者作为替代,要求减少损害赔偿或重新审理2018年8月27日被驳回的’298专利案。2018年5月15日,FDA批准了Hospira的Retacrit®,类似于Epogen的生物®随后于2018年11月14日启动。2018年9月11日,特拉华州地方法院作出最后判决。
2018年10月3日,Hospira向联邦巡回法院提出上诉通知,2018年10月15日,Amgen提出交叉上诉通知。2019年12月16日,联邦巡回法院确认了特拉华州地区法院的最终判决。2020年1月15日,Hospira请求联邦巡回法院重新审理恩班克.
与我们的生物相似产品有关的诉讼
AMJEVITATM(adalimumab-atto)/AMGEVITATM专利诉讼
Coherus生物科学公司五.安进公司
2019年1月24日,Coherus生物科学公司。(Coherus)向特拉华州地方法院提起诉讼,称AMJEVITA的制定TM侵权三专利:美国专利编号10,155,039;10,159,732;和10,159,733。通过申诉,Coherus寻求其他补救措施,禁止侵犯专利。2019年4月18日,安进对拒绝专利侵权的诉讼做出了回应,并要求作出专利诉讼无效、不可执行和/或未被安进侵犯的判决。2019年11月26日,特拉华州地方法院下达了一项规定的命令,驳回了Coherus带有偏见的侵权主张,安进的抗辩和反诉都是毫无意义的。
康金提TM*专利诉讼
Genentech公司五.安进公司
2018年6月21日,Genentech公司。(Genentech)和霍普市向特拉华州地方法院提起诉讼,指控安进侵犯了37Amgen提交的申请KANJINTI FDA许可申请的专利TM,Amgen‘s生物相似版本的Genentech’s Herceptin®(Trastuzumab)2018年7月19日,Genentech、希望之城和安进提交了一项联合规定,要求驳回诉讼中的某些专利,Genentech和希望市提交了一份经修正的申诉,将其侵权指控缩小到18.的.37专利。在其他补救措施中,基因技术公司和希望之城寻求禁止专利侵权的强制救济。2018年8月23日,基因技术公司和希望之城采取行动,驳回安进的不可执行性反诉和肯定抗辩。2018年11月7日,根据特拉华地区法院发布的时间表,Genentech和希望市减少了声称的专利数量18到10。在2019年1月17日,Genentech和希望之城提交了第二份经修正的申诉,其中删除了一剩下的10声称拥有专利,并增加了另一项专利。
2019年7月10日,Genentech提出一项动议,要求特拉华地区法院下达临时限制令,并初步禁止Amgen公司在商业上发射、销售或销售KANJINTI。TM在特拉华州地区法院就Genentech公司声称的美国专利编号6,627,196;7,371,379和10,160,811的案情作出裁决之前。继安进的反对后,特拉华州地方法院于2019年7月18日驳回了Genentech的动议。2019年7月19日,Genentech提交了一份上诉通知和一项动议,要求联邦巡回法院发出禁令,禁止Amgen继续发射KANJINTI。TM直到Genentech的上诉最终得到解决。2019年7月24日,特拉华州地方法院发布了一项命令,驳回了作为诉讼一方的霍普市,并驳回了Genentech关于侵犯多项过期专利的指控。八基因技术公司在诉讼中声称的专利。2019年8月7日,联邦巡回法院驳回了Genentech关于在上诉前发出禁令的动议。上诉的简报已经完成,争论定于2020年3月3日举行。在2019年9月4日,Genentech提交了第三份修改后的申诉,增加了陪审团审判的要求,并就侵权行为判给了损害赔偿。2019年9月23日,特拉华州地区法院下令驳回所有侵犯某些声称的专利的规定,四基因技术公司在诉讼中声称的专利。2019年9月24日,安进提交了对Genentech第三次修正后的申诉的答复,该申诉否认侵犯了任何有效的专利主张。陪审团的审判被重新安排在2020年4月20日开始。
MVASITM* 专利诉讼
Genentech公司以及希望之城诉安根公司。
2017年10月6日和10月18日,基因泰克和霍普市分别向特拉华州地方法院提起诉讼,指控安进侵犯(I)24.的.27基因技术公司在BPCIA交易所上市的专利和(Ii)25同27专利,在每一个案例中,安进提交给FDA许可的MVASITM与Genentech‘s Avastin相似®(贝伐单马b)和不遵守“巴塞尔公约”的某些规定。2017年12月6日,基因技术公司和希望之城修改了他们的申诉,声称安进也将侵犯新发布的美国专利编号9,795,672。2018年4月17日,特拉华州地方法院批准了安进的动议,驳回了基因技术公司和希望市对安进没有遵守BPCIA的某些指控。
安进分别于2018年5月1日和6月5日对这些投诉做出回应,否认专利侵权和任何违反BPCIA的行为,并要求判定诉讼中的专利是无效的、不可执行的和/或不受安进侵犯的。分别于2018年5月22日和6月19日,基因泰克和霍普市分别撤销了安进的所有反诉和安进的某些辩护。
2018年8月31日,根据特拉华地区法院发布的日程安排令,Genentech和希望市将每起诉讼中声称的专利数量减少到八在每个案例中都主张相同的专利。2018年10月22日,二特拉华州地区法院合并了案件。2019年8月22日和2019年10月29日,特拉华州地区法院根据双方的规定,对合并诉讼中提出的一项专利作出不侵权判决,共计六基因技术公司在诉讼中提出的剩余专利。审判定于2020年11月30日开始。
2020年2月11日,特拉华州地区法院批准了Genentech的动议,驳回Amgen的反诉,该反诉要求美国专利编号6,610,516和7,323,553是无效的、不可强制执行的,而且没有被侵犯,因为法院认为Genentech代表它不打算对Amgen的MVASI主张那些专利。TM产品。2020年2月12日,特拉华州地区法院驳回了安进的请求,即允许安进修改其答复、肯定抗辩和反诉,以增加肯定抗辩和反诉,即美国第8574,869号专利因不公平的行为和不洁的手而不可强制执行。特拉华州地区法院还驳回了Genentech的请求,允许修改其申诉,增加侵犯美国专利编号9,714,293的指控。
*在美国注册。
Genentech公司以及希望之城诉豁免权罗德岛公司和安进公司。
2019年3月29日,基因技术公司和霍普市向特拉华州地方法院提起诉讼,指控安进侵犯了14专利。除了两个14在这起诉讼中所宣称的专利已经成为法院这些当事人就安进提交的导致fda许可的MVASI申请的未决诉讼的主题。TM与Genentech‘s Avastin相似®(贝伐单马b)在其他补救措施中,基因技术公司和希望之城正在寻求禁令救济。2019年7月10日,Genentech声称Amgen根据BPCIA发布的商业营销通知不够充分,于是提出动议,要求特拉华州地区法院发布临时限制令,并强制执行BPCIA,禁止安进对MVASI进行商业营销。TM直到安进提供了新的通知,直到通知期届满。继安进的反对后,特拉华州地方法院于2019年7月18日驳回了Genentech的动议。2019年7月19日,Genentech提交了一份上诉通知和一项动议,要求联邦巡回法院发出禁令,禁止Amgen销售MVASI。TM直到最终解决Genentech的上诉,该上诉于2019年8月16日被驳回。上诉的简报已经完成。
违约诉讼
Cipla有限公司等。五.安进公司
2019年1月8日,Cipla向特拉华州地区法院单独提起诉讼,要求安进宣布与安进达成和解协议的条款是由蒂瓦推出沃森的通用版Sensimar触发的。®,使Cipla有权根据与Amgen达成的和解协议销售自己的通用版本。Cipla的申诉还指控安进违反了反垄断行为。申诉中涉及Cipla和解协议的部分已密封提交法院,并保持机密。
2019年3月11日,继Cipla宣布已开始在美国销售其通用的金盏石产品后,安进向特拉华州地方法院提出了一项反诉和相关的初步禁令动议。安进的动议旨在禁止Cipla违反双方达成的和解协议,制造、制造、使用、销售、出售或分销其通用的金鸡色产品。2019年5月2日,特拉华州地区法院驳回了安进的初步禁令动议,安进向美国第三巡回上诉法院(第三巡回上诉法院)提交了上诉通知。2019年5月3日,安进向特拉华州地方法院提交了一份强制令申请,等待上诉,但于2019年5月9日被驳回。2019年5月13日,安进向第三巡回上诉法院提交了一份关于强制令的动议,以等待上诉和快速简报。2019年5月23日,第三巡回上诉法院驳回了等待上诉的禁令动议,并批准了快速简报的请求。2019年7月16日,第三巡回上诉法院确认了特拉华州地区法院驳回安进的初步禁令动议的决定。2019年10月15日,安进决定驳回Cipla在特拉华州地区法院提出的反垄断和欺诈指控,理由是该公司缺乏地位,也没有提出申诉。2019年12月6日,Cipla提交了对Amgen申诉的答复,而在2020年1月10日,Amgen提交了答复。
诺华制药公司诉安进公司。
2019年4月4日,安进在美国纽约南区地区法院对诺华制药公司提起诉讼,要求作出诺华制药公司重大违反的宣告性判决。二与Aimovig开发和商业化有关的合作协定®由于诺华制药公司的附属公司Sandoz GmbH与Alder生物制药公司签订了一项制造合同。(Alder)与ipinezumab有关,这是Aimovig的一个预期的直接竞争对手。®并进入降钙素基因相关肽(CGRP)相关偏头痛治疗市场。安进寻求终止与诺华制药公司的合作协议,并要求诺华制药公司赔偿违约和失实陈述。同样在2019年4月4日,诺华制药公司在同一法院对安进单独提起诉讼,要求宣布诺华制药公司没有实质性违反合作协议,或者,即使它确实违反了合作协议,这种违反行为也不是实质性的,而且已经治愈,安进可能不会终止合作协议。2019年4月8日,安进答复了诺华制药公司的申诉,并提出反诉,要求就诺华制药公司因其子公司Sandoz GmbH与Alder签订合同制造协议而重大违反合作协议一事作出声明性判决。在反诉中,Amgen要求终止与诺华制药公司的合作协议,并要求诺华制药公司赔偿违约和失实陈述。2019年7月16日,诺华制药公司提交了一份经修正的申诉,补充了一项违约索赔,指控诺华制药公司因2018年预算超支而被拖欠款项,安进公司提出反诉,指控诺华制药公司进一步违反合作协议。分别于2019年9月17日和2019年10月8日,诺华制药公司和安进公司分别提出了对诉状作出判决的动议。安进于2020年2月3日获准提出修正后的反诉,并于2020年2月4日提交了对诺华公司第一次修正后的申诉和第二次修正的反补贴请求的答复,以增加一项欺诈性诱导请求。
反托拉斯集体诉讼
森帕尔®反托拉斯集体诉讼
从2019年2月21日到2019年4月10日,四原告对Amgen和与Teva有关联的各实体提起了集体诉讼,指控与Amgen和通用金盏石产品制造商之间的和解有关的反竞争行为。二这些行动中,有一项是在特拉华州地区法院提起的,标题如下:UFCW Local1500福利基金诉Amgen Inc.等。(2019年2月21日)塞萨尔卡斯蒂略公司五.安进公司,等。(2019年2月26日)(Castillo)。第三次诉讼是在新泽西地区法院提起的,标题是卡车工人当地237号福利基金等。五.安进公司,等。(2019年3月14日)(当地237号),第四次诉讼在美国宾夕法尼亚州东区地区法院(东宾夕法尼亚区法院)提起,标题如下Kph保健服务公司a/k/a Kinney药品公司五.安进公司,等(2019年4月10日)
每一项诉讼都是代表直接或间接购买森西帕的一类人提起的。®并声称原告为森西帕支付了过高的费用®由于安进的行为,据称不正当地拖延了非专利金盏石产品制造商进入市场的时间。这些诉讼主要集中在安进、沃森和蒂瓦对双方专利侵权诉讼的和解。除其他外,每一项诉讼都寻求三倍的损害赔偿、公平的救济以及律师费和费用。2019年4月10日,kph诉讼的原告提出了一项动议,要求四在宾夕法尼亚州东部地区法院合并并指定为多区诉讼(MDL),地方1500诉讼的原告提出了一项动议,要求四诉讼,还有Cipla Ltd.诉Amgen Inc.,在特拉华州地区法院合并并指定为MDL。2019年7月31日,MDL小组在特拉华州地区法院四集体诉讼。2019年9月13日,原告提交了修改后的申诉,而安进于2019年10月15日提出动议,要求驳回直接买方原告的集体诉讼综合申诉和间接购买者终止支付原告的申诉。2019年12月6日,原告对安进提出的驳回申请作出回应,并于2020年1月10日提交了答复。
2020年2月6日,MSP对Amgen、Teva、Watson和Actavis提出了另一项集体诉讼,指控Amgen与通用电影公司之间的和解涉及反竞争行为。这一诉讼是在美国佛罗里达州南区地区法院提起的,标题为MSP追偿索赔诉Amgen Inc.等。
乌米拉®生物相似反托拉斯类诉讼
从2019年3月18日到2019年5月10日,十二声称与AbbVie公司一起对Amgen提起集体诉讼。和AbbVie生物技术有限公司(统称AbbVie)被提交给美国伊利诺伊州北区地区法院(伊利诺伊州北部地区法院)。这些案件的标题如下:UFCW Local1500福利基金诉AbbVie Inc.等。(2019年3月18日)(1500年当地时间);兄弟般的警察令,迈阿密Lodge 20,保险信托基金诉AbbVie公司等。(2019年3月20日);巴尔的摩市长兼市议会诉AbbVie公司,等。(2019年3月22日);管 贸易服务MN福利基金诉AbbVie Inc.等。(2019年3月29日);圣保罗电工保健计划诉AbbVie公司,等。(2019年3月29日);国际运营工程师联合会福利计划-当地人137、137 A、137 B、137 C和137 R诉AbbVie Inc.等。(2019年4月1日);执法健康福利公司V.AbbVie,Inc.,等人(2019年4月9日)(执法);肯塔基州劳工理事会卫生福利基金诉AbbVie公司,等。(2019年4月16日);钣金工人地方工会第28号福利基金诉AbbVie公司,等。(2019年4月19日)(钣金工人);国际运营工程师联合会-雇主建筑业健康与安全信托基金诉AbbVie公司等。(二0九年四月二十五日)(建造业)路易斯安那州卫生服务和赔偿公司,d/b/a蓝十字和蓝盾路易斯安那州和HMO路易斯安那州公司。五.AbbVie公司, 等人(2019年4月30日)(路易斯安那健康);及克利夫兰面包师和卡车工人健康和福利基金诉AbbVie公司,等。(2019年5月10日)(克利夫兰面包师)®反托拉斯集体诉讼)。
在每个Humira®反托拉斯集团诉讼,原告根据普通法和反垄断法、消费者保护和不公平竞争法规,将联邦反托拉斯索赔与各种州法律索赔一并提起。在每一宗案件中,原告都特别声称AbbVie非法垄断了Humira所称的市场。®和Humira的生物相似物®,包括在Humira周围制造一个所谓的非法专利灌木丛。®。在当地1500年度的钣金工人和建筑业案中,原告还指控AbbVie与Amgen和其他开发Humira的公司签订了非法的市场分割协议®生物相似剂,包括Bioepis,Mylan,Sandoz,Inc.,Fresenius Kabi USA,LLC,Pfizer公司。与与Humira有关的专利诉讼的和解®,安根和其他发展过Humira的被告®早在2018年10月,生物相似剂就获准在欧洲销售这些产品,直到2023年才进入美国市场。在每个Humira®原告声称,AbbVie和Amgen达成了一项据称非法的和解协议,根据该协议,Amgen同意推迟与AMGEVITA进入美国市场。TM,它的Humira®生物相似,以换取所谓的独占性承诺,作为唯一的Humira®从2023年1月开始,在这个市场上进行了5个月的生物相似。在每个Humira®反托拉斯集体诉讼原告寻求强制救济,三倍损害赔偿
并代表间接购买、支付或偿还Humira费用的第三方付款人和/或消费者支付律师费。®在美国。被告对第一次案件的答复六法院搁置了申诉。2019年6月4日,伊利诺伊州北部地区法院发布命令,将十二据称是为了预审目的的集体诉讼案件,并于2019年6月13日发出命令,要求原告在2019年8月12日前提出综合申诉。2019年8月9日,原告向伊利诺伊州北部地区法院提交了综合申诉。合并的集体诉讼申诉被命名为被告Amgen,以及AbbVie,Bioepis,Sandoz公司。和菲森尤斯·卡比美国有限责任公司。2019年10月11日,被告提出一项联合动议,要求驳回综合申诉(以及简短的个人动议),对原告提出的根据法律提出任何救济要求的法律充分性提出质疑。在2019年11月19日,原告提出他们的反对动议驳回。2019年12月20日,被告提交答辩状支持驳回申请。没有确定讨论日期。
承诺-美国遣返税
根据2017年税法,我们选择八年度分期付款遣返税主要与我们的外国业务的事先无限期投资收益有关。见附注6,所得税。下表汇总截至2019年12月31日(以百万计):
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| 数额 |
2020 | $ | 587 |
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2021 | 587 |
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2022 | 587 |
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2023 | 1,100 |
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2024 | 1,467 |
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此后 | 1,834 |
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剩余的美国遣返税承付款总额 | $ | 6,162 |
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20. 季度财务数据(未经审计)
下表按季度汇总公司未经审计的财务数据。每个季度每股收益的总和可能不等于全年报告的数额,因为每股收益是根据各自加权平均股份、流通股和稀释证券分别计算的,每个季度和全年的每股收益数额是独立计算的。
季度财务数据摘要如下(百万,但每股数据除外):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年季度结束 |
| 12月31日 | | 9月30日 | | 六月三十日 | | 3月31日 |
产品销售 | $ | 5,881 |
| | $ | 5,463 |
| | $ | 5,574 |
| | $ | 5,286 |
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产品销售毛利 | $ | 4,628 |
| | $ | 4,427 |
| | $ | 4,562 |
| | $ | 4,231 |
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净收益 | $ | 1,703 |
| | $ | 1,968 |
| | $ | 2,179 |
| | $ | 1,992 |
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每股收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 2.87 |
| | $ | 3.29 |
| | $ | 3.59 |
| | $ | 3.20 |
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稀释 | $ | 2.85 |
| | $ | 3.27 |
| | $ | 3.57 |
| | $ | 3.18 |
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| 2018年季度结束 |
| 12月31日 | | 九月三十日 | | 六月三十日 | | 3月31日 |
产品销售 | $ | 6,001 |
| | $ | 5,510 |
| | $ | 5,679 |
| | $ | 5,343 |
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产品销售毛利 | $ | 4,905 |
| | $ | 4,473 |
| | $ | 4,655 |
| | $ | 4,399 |
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净收益 | $ | 1,928 |
| | $ | 1,859 |
| | $ | 2,296 |
| | $ | 2,311 |
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每股收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 3.04 |
| | $ | 2.88 |
| | $ | 3.50 |
| | $ | 3.27 |
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稀释 | $ | 3.01 |
| | $ | 2.86 |
| | $ | 3.48 |
| | $ | 3.25 |
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21. 后续事件
在2020年1月2日,安进收购了20.5%贝吉恩股份有限公司(北基因)约为$2.8十亿作为扩大我们在中国的肿瘤学业务合作的一部分。我们将用权益法对这笔投资进行核算。在这项合作下,北基因将使XGEVA商业化。®凯普利斯®和BLINCYTO® 在中国,我们将在最初的产品商品化期间平均分享利润和亏损;此后,这些产品中的两种将恢复到安进,安进将在规定时期内向北基因支付在中国销售这类产品的版税。
此外,安进和北基因将联合开发。20我们的肿瘤学产品的候选产品,在全球研发成本中,北基因公司的费用高达$1.25十亿并在一定时期内承担中国的商品化权利。安进和北基因将在中国平均分享利润,直到这些产品的某些权利恢复到安进。复归后,安进将在规定期限内向北基因支付在华销售的版税。对于在中国以外的产品销售,安进将支付北基因版税。
附表II
安进公司
估值及合资格账目
终年(一九二零九年十二月三十一日), 2018和2017
(以百万计)
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
可疑账户备抵 | | 平衡 一开始 期间 | | 加法 收费予 费用和 费用 | | 其他 加法 | | 扣减 | | 平衡 最后 期间 |
截至2019年12月31日止的年度 | | $ | 48 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 22 |
| | $ | 26 |
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2018年12月31日 | | $ | 51 |
| | $ | 1 |
| | $ | — |
| | $ | 4 |
| | $ | 48 |
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2017年12月31日终了年度 | | $ | 51 |
| | $ | 4 |
| | $ | — |
| | $ | 4 |
| | $ | 51 |
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