根据第424(B)(3)条提交

注册编号333-235915

招股说明书

超越 Air公司

4，157，006股普通股

这份招股说明书涉及本招股说明书中所确定的出售股东对我们普通股至多532，786股的要约和出售，每股面值为0.0001美元，已发行和已发行的股票，以及3，624，220股普通股，每股面值为0.0001美元，可在行使认股权证时发行。这些证券是由出售股票的股东收购的，要么是我们在2017年1月与Beyond Air有限公司的合并，要么是2017年和2019年的私人配售。见本招股说明书第91页中的“合并和私人 安排的说明”。

出售股票的股东可以以多种不同的方式以不同的价格出售或者以其他方式处置本招股说明书所涵盖的普通股。出售股票的股东出售股票的价格将由股票的现行市场价格或协商交易中的市场价格决定。我们在“分配计划”一节中提供更多有关出售股东如何出售或以其他方式处置其普通股股份的信息。出售 股东将支付所有经纪费用和佣金及类似的费用。我们将支付与股票在证券交易委员会注册有关的所有费用(经纪费用、佣金和类似费用除外)。

我们可以根据需要不时修改或补充本招股说明书。在你作出投资决定之前，你应该仔细阅读整个招股说明书和任何修改或补充。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“XAir”的名义上市。我们的普通股于2020年1月22日在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上最后一次报告的售价为每股6.78美元。

投资我们的证券涉及到一定的风险。见本招股说明书第10页开始的“风险因素”。

证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有通过本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2020年1月23日。

目录

关于前瞻性声明的警告

这个 招股说明书包含前瞻性的语句。我们打算将这些前瞻性声明纳入1933年“证券法”第27A条和1934年“证券交易所法案”第21E节所载前瞻性声明的安全港条款 。除本招股说明书所载历史事实陈述外的所有陈述，包括关于业务和财务状况的未来结果、业务战略、预期产品、产品批准、研究 和开发成本、时间安排和成功可能性的陈述，以及未来业务管理的计划和目标以及预期产品的未来结果，都是前瞻的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以用“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“计划”、“预期”、“预期”、“可能”、“打算”、“ ”目标、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”“潜力”等术语来识别前瞻性语句。或“继续”或否定这些术语或其他类似的条件表达。本招股说明书中的 前瞻性声明只是预测。我们的这些前瞻性声明主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅限于本招股说明书之日，受到若干重要因素的制约，这些因素可能导致实际结果与前瞻性报表中的结果大相径庭， 包括本招股说明书中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中所述的因素，以及以下内容：

- 我们作为一个发展阶段的公司的地位和我们对未来遭受损失的期望；

-我们未来的资本需求和筹集额外资金的需要；

-我们有能力建立产品候选管道，开发和商业化产品；

-我们有能力登记病人参加临床试验，及时和成功地完成这些试验，并获得必要的管制批准；

-我们维持现有或未来合作或许可证的能力；

-保护和执行我们的知识产权的能力；

-联邦、州和外国监管要求，包括美国食品和药物管理局或食品和药物管理局对我们产品候选人的监管；

-我们有能力获得和保留关键的行政人员，并吸引和留住合格的人员；

-我们成功管理增长的能力；及

您 应该阅读这份招股说明书和我们在这份招股说明书中所引用的文件，并了解到 我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们用 这些警告语句来限定我们所有前瞻性的语句。除非根据适用法律的要求，我们不打算公开更新或修改任何前瞻性的 声明，无论是由于任何新的信息，未来的事件，变化的情况或其他原因。

超越 Air公司Beyond Air公司的标识和其他商标或服务标志。在本招股说明书中出现的是ExternalAir，Inc.的 属性。此招股说明书还包括其他 组织的商标、商号和服务标记。仅为方便起见，本招股说明书中提到的商标和贸易权不带™ 符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用的 法，我们不会在最充分的范围内断言我们的权利，或者适用的所有者不会维护其权利、这些商标和商号。

招股说明书 摘要

这个 摘要突出了本招股说明书中其他地方所包含的更详细的信息，并且没有包含您在决定投资我们的普通股之前应该考虑的所有信息 。你应该仔细阅读整个招股说明书， ，包括这里引用的文件。除非上下文另有要求，“我们”、“超越空气”或“公司”等术语指的是“空中以外”公司的业务。及其合并的子公司。

公司信息

超越 Air公司于2015年4月24日注册为KokiCare公司。根据特拉华州的法律。2019年6月25日， 公司改名为Ait治疗公司。to Beyond Air，Inc.，自2019年6月26日起生效。

先进吸入疗法有限公司(“ait有限公司”)于2011年5月1日在以色列注册，并于2012年5月开始运作，是该公司的全资子公司。2014年8月29日，AIT有限公司成立了一家全资子公司--特拉华州先进吸入疗法公司。从2019年7月4日起，AIT有限公司更名为ExternaAir有限公司。

我们的主要执行办公室位于纽约花园城320套房东大门大道825号，我们的电话号码是(516)665-8200。我们的网址是www.beiondair.net。我们的网站和我们网站上的信息，或者通过我们的网站链接 ，都不是本招股说明书的一部分，您在决定投资我们的普通股时，不应依赖我们的网站或此类信息。

业务 概述

我们 是一家新兴的医疗设备公司，开发了一种能够从周围空气中产生NO的一氧化氮(NO)发生器和输送系统(“LungFit™ 系统”)。LungFit™不能产生高达400个百万分之数(“ppm”) 来传送到病人的肺部。LungFit™可以在不同的 流量下连续或在固定的时间内交付，并且具有按需滴定剂量或保持恒定剂量的能力。我们认为LungFit™可用于使用不需要任何呼吸机的患者，也可用于通过呼吸罩或类似器具输送的慢性肺病或急性严重肺部感染患者。此外，我们认为患有某些严重肺部感染的 患者的医疗需求很高，LungFit™有可能解决这一问题。我们目前的重点领域是新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)、毛细支气管炎(“布罗”)和非结核分枝杆菌(“NTM”)。.我们目前的产品候选人将受到美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似的监管机构的市场前审查和批准。如果获得批准， 我们的系统将作为一种医疗设备在美国上市。

对于PPHN，我们的新的LungFit™被设计为向肺提供NO的剂量，这与目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低浓度NO)范围内输送20 ppm NO的指南一致。我们相信，LungFit™在美国、欧盟、日本和其他市场上与目前批准的无交货系统相比具有许多竞争优势。例如，LungFit™ 不需要使用高压缸，使用的空间比其他类似的设备少，不需要繁琐的 清洗程序，并且在执行安全程序时给医院工作人员带来较少的负担。

我们的新型LungFit™还可以向肺部输送高浓度的NO，我们认为这具有消除细菌、真菌和病毒等微生物感染的潜力。我们相信，目前FDA批准的无血管扩张 疗法在治疗微生物感染方面取得的成功将有限，因为低浓度的NO被释放。鉴于NO是由机体在浓度为200 ppm时作为先天免疫机制自然产生的，补充高剂量的 NO应有助于机体对抗感染。根据我们的临床研究，我们认为160 ppm是最低的 治疗剂量，以达到预期的肺抗菌作用的NO。到目前为止，林业发展局和其他国家或地区的同等监管机构都没有批准任何制剂和(或)给药系统将剂量为160 ppm或更高的 NO输送到肺部。

到目前为止，我们进行了以下研究：

下表显示了产品候选的 活动管道：

*以我们获得额外资金为条件。

我们计划在2020年第一季度晚些时候将LungFit™ 在pppn中使用，以供市场前批准或(“pma”)提交给fda。我们还希望在2020年上半年美国以外的地区提交某些监管文件。根据Mallinckrodt制药公司2018年年底的报告，2018年美国低浓度™的总销售额超过5亿美元，而美国以外的市场参与者多，销售额远低于 美国。我们认为LungFit™在PPHN的美国销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元。如果获得监管批准，我们预计将于2020年在美国和以色列推出产品，并将在整个2021年及以后继续在全球范围内推出。

关于毛细支气管炎，我们在2019年第四季度对因毛细支气管炎住院的婴儿进行了试验。 审判将在启动后大约6个月进行。我们预计这项研究的数据将在2020年上半年( )提供。如果试验成功，我们将在2020/21冬季在美国进行另一项研究，然后在试验结束后约6个月向FDA提交 a PMA。美国以外的监管文件，只要不需要额外的试验，就会在我们的审查过程在美国完成之后开始。为此，我们相信美国的销售潜力将超过5亿美元，而全球销售潜力将超过12亿美元。

我们的非结核分枝杆菌(NTM)项目提供了来自4名同情使用对象和9名患者的数据，他们来自于2018年完成的一项多中心的试点研究。所有患者均患有NTM。脓肿感染并有潜在的囊性纤维化。在美国国家心肺血液研究所(“NHLBI”)，一位病人接受了一氧化氮发生器的治疗，其余的病人则用我们的无圆筒输送系统进行治疗。所有患者均给予160 ppm NO间歇给药30分钟以上21天，除1例治疗26天以上和1例250 ppm NO超过28天外。我们预计将在2020年中期开始一项研究，在此研究中，患者将在家中自我使用高浓度药物，使用LungFit™，为期12周。我们预计，这项研究的初步数据将在2020年下半年 提供，并将在2021年上半年提供完整的数据集。如果审判成功，我们将在2021年年底开始一项关键的 研究。为此，我们相信美国的销售潜力将超过10亿美元，而全球的销售潜力将超过25亿美元。

我们在铜绿假单胞菌和慢性阻塞性肺疾病的 项目都处于临床前阶段，如果我们获得额外的资助，将继续存在。

如上文所述，在我们的高浓度平台上，最初的目标是下呼吸道感染(LRTI)，我们最初的两个目标指征是因毛细支气管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的婴儿和患有NTM和其他严重的慢性难治性肺部感染的患者。在美国，每年有150多万与LRTI有关的住院病人，LRTI是世界上第三大死因。

NTM肺部感染是一种罕见的、严重的肺部疾病，与发病率和死亡率增加有关。NTM引起的肺部疾病发病率越来越高，这是世界范围内新出现的公共卫生问题。在美国，大约有50，000名病人被诊断为NTM，而在美国，估计还有100，000名病人尚未被诊断。 在亚洲，患NTM的人数超过了美国。到目前为止，我们只治疗了脓肿NTM的形式，约占所有NTM的20-25%。我们将同时治疗脓肿与禽分枝杆菌复合物(MAC)NTM的形式。

NTM肺病患者可出现多种症状，如发热、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰血、疲劳等。NTM肺病患者，特别是脓肿和其他对抗生素治疗不敏感的ntm,经常需要长时间的住院治疗。 没有专门用于治疗NTM的治疗方法。脓肿肺部疾病在北美，欧洲或日本。 有一种吸入抗生素被美国批准用于治疗难治性NTM MAC。目前基于指南的方法 治疗NTM肺部疾病涉及多种药物的抗生物治疗方案，可能会引起严重的，长期的副作用，治疗 可以长达18个月或更长。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而 患者与其他NTM变异患者的中位生存期一般为4.6年。过去二十年中，可归因于NTM的人类疾病的发病率增加了。在1997年至2007年期间进行的一项研究中，研究人员发现，美国NTM的患病率正在以每年约8%的速度增长，65岁以上的NTM患者在研究期间因 死亡的可能性比那些没有这种疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。NTM脓肿估计治疗费用 是NTM MAC的两倍多。美国政府多个部门的合著者在2015年发表的一份报告中指出，前一年的统计数据显示，2014年美国医疗保健系统(Strollo等人，2015年)预计将有181，037起全国年度病例(Strollo等人，2015年)。

全世界每年报告300多万新的毛细支气管炎病例。在美国，每年有125 000多名两岁或以下儿童因毛细支气管炎住院治疗，而老年人中每年约有177 000人因病毒感染而住院，类似于引起幼童毛细支气管炎的病例。

目前，没有批准的治疗毛细支气管炎。对引起婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗主要是支持性护理，主要是基于长期住院治疗，在此期间，婴儿获得持续不断的氧气流量，以治疗低氧血症，降低血液中的氧气浓度。此外，全身类固醇和吸入 支气管扩张剂有时被使用，直到康复，但我们相信这些治疗不能成功地缩短住院时间 。

我们相信，根据目前所了解的NO的作用机制，我们的LungFit™可以以150 ppm和更高的 传递NO，从而潜在地消除肺部的细菌、病毒、真菌和其他微生物，并可能对耐抗生素的 细菌有效。由于我们的产品候选品不是抗生素，我们相信产生耐药细菌的风险会降低，并且可能与抗生素的联合使用产生协同作用。

另外，我们的LungFit™可以在浓度为0.5~80 ppm的情况下释放NO，这与目前批准的NO输送系统(Br}系统用于治疗PPHN一致，同时也为消除高压 钢瓶的使用提供了显著的优势。

我们与NitricGen公司有一项全球性的、排他性的、永久的许可证协议。对于eNOGenerator和所有相关的专利和 ，都知道它们之间的关系。此外，我们有一个广泛的知识产权组合，针对我们的产品候选者和 的交付方式，监测参数和治疗特定疾病适应症的方法。我们的知识产权组合 包括已颁发的专利和待决的申请，其中包括我们根据Pulmonx技术公司在2017年授予我们的期权 获得的专利。

作为2019年9月30日的 ，我们有大约1 950万美元的现金和有价证券，这是因为我们在2019年12月发行的股票的净收入(不包括限制现金约459 000美元)受到了形式上的影响(br})。

最近的 事件

2019年5月7日，该公司的普通股在纳斯达克资本市场开始交易，代号为“AITB”。 将其代码改为“XAir”，自2019年7月15日起生效。

2019年6月3日，该公司与投资者达成协议，以每股5.00美元发行1，394，997股普通股，并以每股5.15美元向内部人士发行188，746股普通股。

2019年12月10日，该公司与SunTrust Robinson Humphrey公司签订了一项承销协议。作为其中指定的几家承销商的代表，涉及发行和出售2，325，000股普通股。公开募股的价格为每股3.66美元，承销商同意根据承销协议以每股3.4038美元的价格从公司购买股票。承销商有30天的选择权，可以购买至多348，750股普通股，该期权于2019年12月12日以295，199股的价格部分行使。此次发行，包括根据承销商部分行使购买更多股份的选择权发行和出售股票， 于2019年12月12日结束。

此外，2019年12月10日，该公司与某些现有的美国和外国投资者签订了普通股购买协议，以发行和出售总计532，786股未注册普通股，每股3.66美元。同时进行的私人 安置于2019年12月12日结束。保险公司担任配售代理人，收取的配售代理费等于私募股份总购买价格的一个百分比，该百分比等于承销商在公开发行中出售的股票所获的百分比折扣 。

2019年12月18日，该公司终止了与Circassia有限公司(“Circassia”)于2019年1月23日签订的许可证、开发和商业化协议(“协议”)，根据该协议，该公司已授予Circassia 在美国和中国分销、销售和销售公司一氧化氮发生器和输送系统的独家特许权。正如该公司于2019年1月29日向证券交易委员会提交的表格8-K中所述，Circassia已同意向公司支付某些里程碑和特许权使用费，其余的里程碑和特许权使用费按CirCassia的选择以现金或普通股支付。该公司根据“协定”第13.3(B)节终止了 协议，任何一方因重大违约或违约而终止该协议。该公司正在评估其发电机和输送系统商业化的其他备选方案。关于与Circassia有关的 许可证的终止，我们可能会受到各种各样的索赔。这些索赔中的一些或全部的不利结果可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

新兴的 成长公司地位

我们 是一家“新兴增长公司”，如2012年4月5日颁布的“创业创业法案”(JumpStart Our Business Startups Act)中所定义的那样，简称为“就业法案”。只要我们是一家新兴的增长公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的其他上市公司的某些豁免规定，这些要求适用于其他非新兴成长型公司，包括但不限于在评估我们对财务报告的内部控制时不遵守审计师认证要求、在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务、不受咨询意见要求的限制-“关于-薪酬”和“说-什么时候-支付”关于高管报酬的投票和关于金降落伞报酬的股东咨询投票。

根据“就业法”，我们将继续是一家新兴的增长公司，直到最早：

我们利用了本招股说明书中减少的披露要求，减少了对执行 薪酬安排的披露。我们可以选择在将来的 文件中利用这些减少的披露义务中的一些，但不是全部。如果这样做，我们提供给股东的信息可能与您持有股票的其他 上市公司提供的信息不同。

“就业法”还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或订正的会计准则。我们不可撤销地选择利用这一漫长的过渡时期。由于在其他上市公司需要采用这类准则的有关日期，我们无须遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与符合这些会计准则生效日期的公司的财务报表相比较。

提议

风险 因子

在我们的普通股上投资涉及高度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本招股说明书中包含的 其他信息。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前没有预料到或我们目前认为不重要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和业务结果。

与此产品相关的风险

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们自成立以来蒙受了重大损失，并预计在可预见的 未来将继续遭受损失。我们是一家临床阶段的公司。我们没有经过批准的产品，也没有产生任何收入，可能永远不会产生 收入或实现盈利。

我们执行业务策略的能力受到许多风险的影响，在作出投资 决定之前，您应该意识到这些风险。这些并不是我们面临的唯一风险。这些风险除其他外包括：

我们极有可能需要筹集更多的资金来满足我们今后的业务需要，而这样的资金筹集可能是昂贵的或难以获得的，而且可能会稀释现有股东的所有权利益。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们临床试验的进展和结果、对我们的产品候选人进行监管审查的时间和结果、商业制造的成功、我们追求的其他产品候选人的数量和发展要求、以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售、 和分销。由于与我们的产品候选人的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法合理地估计我们的业务将需要的额外资本支出和业务支出的数额。我们可能需要通过公共或私人债务或股本融资筹集额外资金，以实现各种目标，包括但不限于：

任何通过出售股票或与股票挂钩的证券筹集的额外资本，都可能稀释我们目前股东在我们身上的所有权，也可能导致我们普通股的市场价格下降。美国在未来资本交易中发行的证券的条款可能更有利于新投资者，包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能会产生进一步的稀释效应。

此外，我们可能需要的任何债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本无法获得。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和分销费用及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可兑换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们无法获得所需的额外资本，我们可能不得不削减我们的增长计划或削减现有业务，如果我们不能从维持业务所需的业务中产生足够的收入，我们可能无法继续运作。

与我们产品候选人的发现和开发相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的产品候选人的成功，这是在临床发展的早期阶段。我们不能保证我们的任何产品候选人将获得监管批准，这是必要的，然后他们才能被商业化。

到目前为止，我们已投入大量的努力和财政资源来设计和开发我们的产品候选人，包括进行临床研究和为这些业务提供一般和行政支助。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管批准、然后成功地将一个或多个产品候选人商业化的能力。我们目前没有从任何产品的销售收入，我们可能永远无法开发或商业化 一个可销售的产品。

我们的两位产品候选人正处于开发的早期阶段，需要更多的临床开发(在某些情况下需要额外的临床前开发)、非临床、临床和制造活动的管理、监管审批、获得足够的制造供应、建立商业组织以及在我们从产品销售中产生任何收入之前进行大量的营销工作。迄今为止，我们已经对110例毛细支气管炎患者进行了两次试点临床试验，并对9例有基础CF的NTM脓肿肺部感染患者进行了一次试点临床试验。此外，以色列Rambam保健学校对两名患有NTM感染的CF患者(特别是脓肿M.)进行了同情治疗，国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)对一名患有NTM肺部感染的CF患者进行了同情治疗，一名NTM脓肿患者在以色列Soroka医疗中心接受了同情治疗。所有这些研究，除NHLBI的研究外，都是在美国境外进行的，并不是根据FDA IND或IDE进行的。这些研究的结果表明，不同的终点和临床结果有所改善。然而，这些试验规模很小，而且由于其规模和范围，FDA很可能会认为它们并不重要。此外，交付系统与我们打算在美国测试和销售的系统 不同，但须经FDA批准，进一步降低了FDA 认为这些测试结果足以或足以支持营销应用的可能性。因此，我们打算进行更大规模的临床试验，以获得统计和临床上有意义的有利结果。, 否则，我们将无法获得法规 批准，以市场我们的产品候选人。可能要数年后才能启动一项关键的研究，如果有的话。在美国进行医疗器械临床试验之前，试验的发起人必须提交医疗设备的IDE申请，而FDA必须允许试验继续进行。我们不能保证我们将及时获得这种机构的默许。

此外，我们不能确定我们能否成功地完成我们的NO配送系统的开发，使FDA的 满意，这可能会导致我们开始基于美国的临床试验的能力出现实质性的延迟，如果有的话。在获得FDA或类似的外国监管机构的批准之前，我们不允许 销售或推销我们的任何产品候选人，而且我们的任何产品候选人都可能永远得不到这样的监管批准。

作为一家公司，我们从未向FDA或类似的外国监管机构提交销售申请，要求批准我们的产品候选人；尽管2014年，FDA授予公司孤儿药品名称，用于治疗CF的 和2015年，但欧盟也批准该公司指定孤儿药物用于治疗CF。我们没有更长的时间追求药物调控途径，因此孤儿药物的指定可能没有应用。我们不能确定，我们的任何产品候选人将在临床研究中成功或获得监管批准。此外，我们的产品候选人 可能得不到监管批准，即使他们是成功的临床研究。如果我们没有为我们的产品候选人获得监管批准 ，我们可能无法继续我们的业务。即使我们确实获得FDA批准我们的药物，我们最初寻求批准的 适应症非常狭窄，因此，这可能限制其商业可行性。

我们一般计划寻求监管部门的批准，使我们的产品在美国、欧盟和更多的外国国家商业化。为了获得监管批准，我们必须遵守这些国家在产品候选产品的安全、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价和分销方面的众多和不同的监管要求。即使我们成功地在一个法域获得批准，我们也不能确保我们将在任何其他法域获得批准。如果我们无法在多个管辖范围内获得产品候选人的批准，我们的收入和运营结果将受到负面影响。

FDA和类似的外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测。 如果我们最终无法获得产品候选方的监管批准，我们的业务将受到很大的损害。

获得FDA和类似外国机构批准所需的 时间是不可预测的，通常需要在临床研究开始后许多年，并取决于许多因素。此外，批准政策、条例或获得批准所需的临床数据类型 和数量在产品候选人临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区而有所不同，这可能导致批准或不批准申请的决定出现延误。我们没有获得任何产品候选产品的监管批准，而且我们现有的产品候选人或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得监管批准。

FDA在美国销售一种新的医疗设备之前所要求的 工艺通常包括以下几个方面：

IDE应用程序是请求FDA授权为人类管理调查医疗设备。我们目前 没有任何有效的IDE。

临床试验是指在符合现行良好临床做法(“cgcp”)的合格调查人员的监督下，对人体受试者使用医疗设备，其中包括要求所有研究对象 在知情同意下参与任何临床试验。作为IDE的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的协议和随后的任何 协议修正案。此外，在开始试验之前，还必须从每个临床 试验场的机构审查委员会(“IRB”)获得批准，并且IRB必须监督 研究直到完成，并至少每年重新评估和批准这项研究。还有关于向公共登记处报告正在进行的临床试验和临床试验结果的规定。

医疗器械的临床试验通常分两个阶段进行。临床试验通常在一小群 患者中进行，以评估安全性、寻找最佳剂量范围和评估潜在疗效。在一项成功的试点研究或研究之后， 该设备被应用于足够大的患者群体，以满足监管审批的要求。这种大小 的试验通常是多中心，控制和潜在的双盲.

在临床试验过程中，我们被要求告知FDA和IRB与我们的产品 候选产品相关的不良事件。FDA、IRB或临床试验发起人可以基于各种理由在任何时候暂停或终止临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验 由临床试验发起人组织的一个独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会，或DSMB。该小组审查来自临床试验的无盲目性数据，并根据从研究中获得的某些数据，为一项试验 是否可以在指定的检查点取得进展提供授权。我们还可以根据不断发展的商业目标或竞争环境，暂停或终止 临床试验。

假设 根据所有适用的管理要求成功完成所有所需的测试，详细的调查 医疗设备信息以PMA的形式提交给FDA，请求批准将该产品销售给一个或多个适应症。该应用程序包括从相关的临床前和临床试验获得的所有相关数据，包括 阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及与产品的 化学、制造、控制和拟议的标签等有关的详细信息。

一旦PMA提交文件被接受备案，FDA的目标是在提交申请后的10个月内审查申请。然而， 审查过程往往是大大延长的林业发展局要求提供更多的信息或澄清。林业发展局可将申请提交咨询委员会审查、评估和建议是否批准申请。 林业发展局不受咨询委员会建议的约束，但通常遵循这些建议。

IDE是向FDA请求授权为人类管理调查医疗设备。我们目前没有任何有效的IDES。

我们的产品候选人的申请 可能由于许多原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下几点：

这种漫长的批准过程，以及临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得 监管机构的批准来推销我们的任何产品候选人，这将大大损害我们的业务、业务结果和前景。

医疗 设备的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究的结果可能无法预测未来的研究结果。

临床 测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，其结果本身是不确定的。在临床研究过程中，任何时候都可能发生故障。我们的产品候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。在临床研究中， 型医疗器械的故障率很高，临床研究后期的产品候选者虽然通过临床前研究和初步临床研究取得了令人满意的进展，但仍未能显示出预期的安全和有效特性。医疗器械和生物制药业的一些公司由于缺乏疗效或不良的安全状况，在先进的 临床研究中遭遇重大挫折，尽管早期的研究取得了有希望的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能进行的任何关键的 研究是否会显示出一致或充分的有效性和安全性，足以获得监管机构的批准，以推广我们的产品候选产品。我们也不知道FDA是否会允许我们直接进行关键试验，而不使用我们将寻求该机构批准的相同的交付系统在美国进行 试点试验。

我们正在研究NTM脓肿，这是非常罕见的。

NTM 脓肿是一种非常罕见的疾病，只有少数人患有这种疾病。由于这些较小的 数，我们可能无法完成与ntm有关的研究。脓肿或者，即使获得批准，用于该指示 的设备也可能永远不会盈利。另外，有很多种NTM，但我们的研究只是其中的一种，脓肿。因此， 我们可能面临一种情况，即这种菌株将消失，或没有这种菌株的候选人，因此，未经进一步验证和试验，FDA不得批准 us批准治疗其他NTM菌株，而且/或FDA可能不允许我们在无CF的患者中使用NTM。

我们正在研究通常由RSV病毒引起的婴幼儿毛细支气管炎。

RSV 是一种季节性病毒(仅在冬季)。在我们的试验中，我们在很大程度上依赖于这种病毒的发生和严重程度。 治疗毛细支气管炎是高度依赖于冬季的天气条件。冬天的天气是不可预测的。 例如，当我们进行试验时，如果冬天是温暖的或短的，或者病毒感染不够严重，或者试验进行的那一年住院的 长度与前几个季节不同，那么我们可能会错过 季节，或者结果可能在两个季节之间或不同国家之间，甚至在不同的 地点之间有很大的不同。

我们正在致力于PPHN，这是一个高度竞争的市场和监管批准可能不容易获得。

我们的 无输送系统尚未按商业规模制造供通风机使用，这一过程具有很大的 风险。此外，具有NO生成器的交付系统从未在世界上任何地方得到批准，这可能会导致审批过程中的 严重延迟。

我们可能会发现很难在我们的临床研究中登记病人。难以登记病人可能会延迟或阻止临床 研究我们的产品候选。

确定 和合格的病人参与我们的产品候选人的临床研究是我们成功的关键。我们临床研究的时间安排在一定程度上取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人 ，如果我们在注册过程中遇到困难的话，我们的临床研究可能会出现延误。

一些我们计划评估我们目前产品候选产品的条件是罕见的疾病。例如，我们估计有10，000名患者患有NTM。脓肿和美国的难治性NTM MAC。因此，有一个有限的病人 池，可供临床研究之用。此外，我们的临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的 人才库，因为我们将要求患者具有我们可以测量的具体特征，或保证他们的疾病严重或不太先进，不能将他们包括在一项研究中。

此外， 寻找病人的过程可能被证明是昂贵的。我们也可能无法确定、招募和登记足够数量的病人来完成我们的临床研究，因为所研究的产品候选人，特别是某些剂量的NO的毒性，竞争疗法和临床研究的可得性和有效性，潜在病人的临床研究地点的接近和可用性，以及医生的病人转诊做法，如果病人出于任何原因不愿意参加我们的研究，那么招募病人、进行研究和获得潜在产品的管制批准的时间将被推迟。

如果我们在完成或终止对我们产品候选人的任何临床研究方面遇到延误，我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们从这些产品候选人中产生产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，任何延误完成我们的临床研究将增加我们的成本，减缓我们的产品的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床研究的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致拒绝批准我们的产品候选人。

我们在临床研究中可能会遇到很大的延误，或者我们可能无法证明安全和有效，使适用的管理当局满意。

在获得市场主管部门批准销售我们的产品候选产品之前，我们必须进行广泛的临床 研究，以证明产品候选产品在人体中的安全性和有效性。临床检测昂贵，耗时 ，结果不确定。我们不能保证任何临床研究都会按计划或如期完成， (如果有的话)。我们的临床研究涉及婴儿、儿童和成人，在我们允许他们参加临床 试验之前，我们必须证明，虽然这项研究可能对受试者构成危险，但对每个病人都有直接好处的前景。我们必须这样做，使每个研究地点的IRB满意。如果我们不能充分证明这一点，使有关的IRB满意，它将拒绝批准这项研究，这可能会对公司产生重大的不利后果。

一个或多个临床研究的失败可能在测试的任何阶段发生，而我们今后的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括但不限于：

任何不能成功完成临床前和临床开发的 都会给我们带来额外的成本，或者削弱我们产生收入的能力。我们还可能需要进行额外的安全性、有效性和可比性研究，然后才能开始临床研究。临床研究的延误也可以缩短我们的产品享有专利 保护的任何时期，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功地使我们的产品候选人商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营结果。

我们的 产品候选产品可能会造成不良的副作用，或者具有可能延迟或阻止其法规批准的其他属性， 限制已批准的标签的商业概要，或者在营销审批之后产生显著的负面影响，如果有的话， 。

由我们的产品候选人引起的不良副作用可能导致我们或管理当局中断、延迟或停止临床研究 ，并可能导致更严格的营销标签，或延误或拒绝FDA或其他类似的 外国机构的监管批准。目前有有限的数据，可能的副作用，抗菌剂量的治疗， ，如我们的产品候选。NO治疗的潜在副作用可能包括高铁血红蛋白、二氧化氮(“NO”)。₂“) 毒性、鼻出血或低血压。我们的研究结果可能会发现这些 或其他副作用的严重程度和流行程度是不可接受的。在这种情况下，我们的研究可能会被中止或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标 指标。

不相关的 副作用可能影响患者招募、登记病人完成研究的能力或导致潜在产品 责任索赔。

此外，如果我们的一个或多个产品候选人获得营销批准，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良副作用 ，则可能产生一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何 都会阻止我们获得或保持市场对特定产品候选人的认可，如果获得批准， 将严重损害我们的业务、经营结果和前景。

即使是 ，如果我们的产品候选人获得监管批准，我们仍将面临广泛、持续的监管要求和 审查，我们的产品可能面临未来的开发和监管困难。

即使是 ，如果我们在美国获得一个或多个产品候选产品的监管批准，fda仍可能对指定的用途或营销或批准条件施加重大限制，或者对可能代价高昂的批准后 研究施加持续的要求，包括市场后监视。作为批准产品市场销售的一个条件，FDA可能要求 公司进行额外的临床试验。在这些批准后的临床试验中产生的结果可能导致失去市场认可的 ，产品标签的改变，或对产品的副作用或有效性的新的或更多的关注。 例如，我们的产品候选产品的标签，如果获得批准，可能包括对使用或警告的限制。2007年“食品和药物管理局修正法”(“fdaaa”)赋予了FDA增强的后市场授权，包括明确要求进行市场后研究和临床试验、根据新的安全信息进行标记更改以及遵守fda批准的REMS计划的 。如果获得批准，我们的产品候选人也将受到美国食品和药物管理局关于安全和其他后市场信息的生产、标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和 报告的现行要求的约束。FDA行使其职权可能导致在产品开发、临床试验和监管评审过程中延迟或增加 成本，增加遵守额外批准后 监管要求的成本，并可能限制已批准产品的销售。外国监管机构通常具有类似的权限，并可能造成类似的成本。营销后研究，无论是由我们或其他人进行，也不论是由 监管机构或自愿授权进行的。, 其他新出现的有关销售产品的数据，如不良事件报告，也可能对我们的产品候选产品的销售产生不利影响，并可能影响到我们的其他市场产品的销售。此外，发现与我们的产品类似的产品存在严重的 问题，而该产品涉及(或被认为涉及)一整类产品 ，可能会对我们批准的产品的销售产生不利影响。因此，关于我们产品的新数据可能会对 需求产生负面影响，因为实际或感觉到的副作用或功效方面的不确定性，在某些情况下可能导致产品 退出或召回。此外，新的数据和资料，包括关于滥用产品的资料，可能导致政府机构、专业协会和与各种疾病有关的实践管理团体或组织发表关于使用我们的产品或使用有关疗法或限制销售的准则或建议。这样的指导方针或建议可能导致我们的产品销量下降。

批准的PMA或已通过的510(K)的 持有人也有义务监测和报告产品在营销应用中未能满足规格的不良事件和实例 。申请持有者必须提交新的或补充的 申请，并就批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改获得FDA的批准。 申请持有者还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。还颁布了法律要求，要求在可公开的数据库中披露临床试验结果。

此外，食品和药品管理局管制的产品及其设施的制造商必须接受林业发展局和其他管理当局的不断审查和定期检查，以确保遵守食品和药品管理局的cgmp条例。如果我们或管理机构发现产品以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或产品制造地点的问题 ，管理机构可对该产品、制造 设施或我们施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产，要求新的警告或其他标签更改以限制产品的使用，要求我们进行额外的临床试验，实施 新的监测要求，或要求我们为我们批准的产品建立一个REMS程序。除了其他可能适用的联邦和州法律外，广告和宣传材料必须符合FDA的规定。将产品 样品分发给医生必须符合“处方药销售法”的要求。销售、营销和科学/教育项目必须符合“社会保障法”、“虚假索赔法”的反欺诈和滥用规定。, 和类似的州法律。根据“平价医疗法案”(“ACA”)的阳光规定，我们还必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告我们向医生和教学医院支付的款项，以及医生持有的公司的所有权。定价和退税方案必须符合“1990年总括预算调节法”和1992年“退伍军人保健法”的医疗补助退税要求。如果向总务管理局联邦供应计划的授权 用户和某些医院的低收入病人提供产品，则适用其他法律和要求。我们的活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的限制。如果我们或第三方合作者不遵守适用的监管要求，监管机构可以采取下列任何一项行动：

上述任何事件或处罚的发生都可能迫使我们花费大量的时间和金钱，并可能极大地抑制我们向市场或继续推销我们的产品和创造收入的能力。类似的规定适用于外国的 管辖范围。

与我们对第三方的信赖有关的风险

我们依靠第三方进行临床前和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方没有成功地履行他们的合同义务，没有达到预期的最后期限或遵守监管要求，我们可能无法获得监管批准或使我们的产品候选产品商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。

我们依赖并计划继续依赖第三方CRO来监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依靠这些当事方执行我们的临床前和临床研究，我们直接控制他们活动的某些方面，尽管从管制的角度来看，我们对他们的行动负有责任。我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商 必须遵守良好的临床实践(“GCP”)、QSR和GLP，这些是由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局和我们所有临床开发中的产品候选产品的类似的外国监管机构强制执行的条例和准则。管理当局通过定期检查研究发起人、主要调查人员、研究地点和其他承包商来执行这些条例。如果我们或任何我们的 cro或供应商不遵守适用的规定，在我们的临床研究中生成的临床数据可能被认为是 不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行更多的临床研究。我们不能向你保证，当由一个特定的管理当局检查，这种监管 当局将确定我们的任何临床研究符合GCP的规定。此外，我们的临床研究必须对根据QSR规定生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能要求我们重复临床研究。, 这会延误监管机构的审批过程，或产生其他不利后果。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代的 CRO达成协议，或者以商业上合理的条件这样做。此外，我们的CRO不是我们的雇员，除了根据我们与这些CRO的协议提供给我们的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的临床、非临床和临床前项目。如果CRO不成功地履行其合同职责或义务 或未达到预期的最后期限，如果它们需要被替换，或者它们所获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议、法规要求或其他原因而受到损害，则我们的临床研究可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法为我们的 产品候选人获得监管批准或成功商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务结果和产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

切换 或添加额外的CRO需要额外的成本，并且需要管理时间和焦点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期 。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期的 临床发展时间表的能力产生重大影响。虽然我们认真管理我们与CRO的关系，但不能保证我们今后不会遇到类似的挑战或拖延，也不能保证这些拖延或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大的不利影响。

我们将依靠第三方来制造我们的NO发电机和配送系统。如果这些第三方不向我们提供足够数量的所需物资，或不能以可接受的质量水平或价格供应，我们的业务就会受到损害。

我们 目前没有内部基础设施或能力来制造NO生成器和交付 系统的部件，而且我们缺乏资源和能力，无法在临床或商业规模上制造任何我们的产品候选产品。我们计划依赖第三方来供应这些物资。有有限数量的制造商有能力生产我们的配送系统，可能需要确定替代制造商，以防止我们的临床研究可能受到干扰。这些部件供应方面的任何重大延误或中断都会大大推迟完成我们的临床研究、产品测试和对我们产品候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务和业务结果。

我们、我们的合作者和合同制造商在生产我们的产品 候选人方面受到重要的监管。我们所依赖的制造设施可能不能继续满足监管要求，而且能力有限。

所有参与为临床研究或商业销售准备医疗器械的实体，包括我们现有的产品候选制造商，都受到广泛的管制。已批准用于商业销售或用于后期临床研究的医疗器械成品的部件必须按照QSR制造。本条例规范生产过程和程序(包括记录保存)和质量体系的实施和操作，以控制和确保已批准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致产品性能或稳定性的意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作者或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的 文件，以支持任何营销应用程序，并必须通过其设施检查程序遵守GLP和QSR条例，这些法规由fda和其他监管机构执行。某些 或我们所有合作者和第三方承包商的设施和质量系统必须通过预批准检查，以符合适用的 条例，作为对我们的产品候选人或任何其他潜在产品进行监管批准的条件。此外，管理当局可在任何时候审计或检查与准备我们的产品或其他潜在产品或相关质量制度有关的制造设施，以遵守适用于所进行活动的条例。我们不控制制造过程，完全依赖于, 我们的合同是生产合作伙伴，以符合法规的要求。如果这些设施未通过预先批准的工厂检查，则对产品的 管制批准不得授予，或可能被大大推迟，直至任何违规行为得到纠正，达到监管当局的满意程度(如果有的话)。

在批准销售产品后， 管理当局也可以在任何时候对我们的 合作者和第三方承包商的生产设施进行审计。如果任何这类检查或审计发现没有遵守适用的条例 ，或者如果在这种检查或审计之外发生了违反我们的产品规格或适用条例的情况，我们或有关管理当局可能需要采取补救措施，这对我们或第三当事方来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久中止临床研究或商业销售，或临时或永久关闭一个设施。对我们或与我们签订合同的第三方采取的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

如果 we、我们的合作者或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规，fda或其他适用的 监管当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准有待批准的新药申请 、撤销批准、暂停生产、中止临床研究、要求召回或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大损害。

此外，如果一家核准制造商的供应中断，则需要通过PMA 或营销授权申请修正案或类似的外国监管文件对另一家制造商进行资格认证，这可能导致进一步拖延。如果商业生产依赖一家新制造商，则管理机构也可能需要进行额外的研究。切换 制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些 因素可能导致我们产生更高的成本，并可能导致延迟或终止临床研究，监管提交， 需要批准或商业化我们的产品候选。此外，如果我们的供应商不能满足合同要求 ，而且我们无法获得一个或多个能够以相当相等的成本生产的替代供应商，我们的临床 研究可能会被推迟，或者我们可能失去潜在的收入。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现或泄露我们的商业秘密的可能性。

由于我们依赖第三方来开发和制造我们的产品候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。 在开始研究或披露专有信息之前，我们设法部分地通过签订保密协议，并在适用情况下与我们的合作者、顾问、雇员和顾问签订材料转让协议、合作研究协定、咨询协议或其他类似协定，以保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或泄露我们的机密信息(如商业机密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同的 条款，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手知晓的风险，这些商业秘密被无意中纳入他人的技术，或被披露或违反这些协议使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业机密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

与产品候选人商业化相关的风险

如果我们的产品候选人的市场机会比我们认为的小，我们的收入可能会受到不利的影响，我们的业务可能会受到影响。

根据我们的信念和估计，我们对患有我们的目标疾病的人数，以及那些患有这些疾病的人中，有可能从我们的产品候选人那里受益的人的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计数 来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、病人基金会或市场 研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。 病人的数目可能比预期的要低。我们寻找治疗 的疾病患者的努力处于早期阶段，我们无法准确预测可能治疗的病人人数。此外， 我们每个产品候选人的潜在可寻址病人人数可能是有限的，或者不能接受与我们的产品候选人一起治疗 ，新病人可能变得越来越难以识别或访问，这将对我们的操作和业务的结果产生不利的影响。

我们打算依靠第三方制造商来生产我们的产品候选产品，但是我们还没有与任何这样的制造商签订具有约束力的协议来支持商业化。

我们还没有保证我们产品候选产品的商业数量的制造能力。我们打算依靠第三方制造商进行商业化.我们可能无法与制造商谈判具有约束力的协议，以商业上合理的条件支持我们的商业化活动，或者根本不可能。看见“与我们对第三方的信赖有关的风险--我们和我们的合作者和合同制造商在生产我们的产品候选产品方面受到重大管制。我们所依赖的制造设施可能不能继续满足监管要求，而且能力有限。”

我们面临着激烈的竞争和迅速的技术变革，以及我们的竞争对手可能发现、开发或商业化与我们的疗法相似、更先进或更有效的疗法，这可能对我们的财务状况和我们成功地使产品候选产品商业化的能力产生不利影响。

医疗器械、生物技术和制药业具有很强的竞争力。有许多医疗器械公司、制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及积极从事可能与我们产品类似的产品的研究和开发的研究组织。我们知道，目前有几家公司正在开发和/或出售任何治疗方案，例如PPHN。例如，Mallinckrodt将INOMAX商业化^®(一氧化氮)用于吸入，在美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥和日本被批准用于治疗患有HRF-PPHN的新生儿。Praxair在美国销售以NOxBOX气缸为基础的系统。林德集团拥有INOMAX的销售权^® 在欧洲。AirLiquide在欧洲销售一种类似的产品，名为VasoKINOX™，以及他们的交付平台 称为OptiKINOX™，用于治疗心脏手术期间或术后发生的肺动脉高压。在欧洲，Praxair 有一个名为NOxBOX的递送系统。^®Air Products PLC有一种名为NOXAP的气体产品^®，每一个 用于交付吸入无制剂。贝勒普隆治疗公司正在开发NO为基础的产品持续动脉高压 和肺动脉高压相关的慢性阻塞性肺疾病。基因有限责任公司正在开发NO为基础的产品，用于治疗各种肺和心脏疾病，如急性血管反应性测试，肺动脉高压 和与特发性肺纤维化相关的肺动脉高压。此外，其他公司可能正在为不同剂量开发通用的 NO制剂交付系统。Ceretec公司是第12 MAN技术公司的附属公司，最近获得了FDA的许可，在美国Novoteris公司的肺功能实验室中销售一种不含气体的产品，用于肺功能 实验室的膜扩散能力测试，该公司以前被FDA和EMA指定为使用吸入的 NO为基础的治疗药物。2015年1月，Mallinckrodt与Novoteris达成协议，合作开发一个门诊项目，治疗与CF有关的细菌感染。

除了目前可用或正在开发的任何治疗方法外，我们还面临来自非基于NO的药物和疗法的竞争。例如，成功发展毛细支气管炎免疫可能会使我们为该 指示而开发的任何产品变得无用。此外，抗生素治疗与CF相关的感染，吸入短效β-2激动剂和口服皮质类固醇 治疗哮喘可能比我们开发的任何产品更好。即使我们成功地开发了我们的产品候选人 ，并获得他们的批准，其他治疗可能是首选，我们可能无法成功地商业化我们的产品候选人。

我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造机构。生物技术和制药工业的更多合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司 可能比我们能够更快地获得监管批准，在销售和销售其产品 方面也可能更有效。小型或早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大的、老牌的公司的合作安排。由于 技术在商业上的适用性方面的进步，以及更多的资本可用于投资于这些行业，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或许可在独家基础上比 我们可能开发的任何产品更有效或成本更低的产品，或实现比 更早的专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在产品候选者不经济或过时， ，我们可能无法成功地向竞争对手推销我们的产品候选人。

我们目前没有营销和销售组织。如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方签订 协议，以销售和销售我们的产品候选人，我们可能无法产生任何收入。

虽然我们的雇员过去在其他公司工作时可能销售过其他类似的产品，但作为一个公司，我们没有销售和推销我们的产品候选人的经验，我们目前也没有营销或销售组织。要成功地将我们的开发计划可能产生的任何产品商业化，我们将需要开发这些能力，或者单独开发，或者与 其他产品一起开发。如果我们的产品候选人获得监管批准，我们打算建立一个具有 技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，使我们的产品候选人在主要市场上商业化，这将是昂贵、困难和耗时的。任何发展我们内部销售、销售和分销能力的失败或延误都会对我们产品的商业化产生不利影响。

此外， 由于我们以前缺乏销售和销售医疗器械产品的经验，我们对所需的 销售人员规模的初步估计可能大大超过有效地使我们的 产品候选人商业化所需的销售队伍的规模。因此，我们可能需要雇用更多的销售代表，以充分支持我们的产品候选人的商业化 ，或者我们可能会因雇用更多的销售代表而招致额外的费用。关于某些地理市场，我们可以与其他实体合作，利用它们在当地的销售和分销能力，但我们可能无法以有利的条件达成这种协议。如果我们未来的合作者不投入足够的资源使我们未来的产品(如果有的话)商业化，而且我们自己也无法发展必要的营销能力，我们将无法创造足够的产品收入来维持我们的业务。我们可能正在与目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。没有一个内部团队或第三方的支持(br}来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的 公司竞争。

任何当前或未来产品候选人的商业成功将取决于医生、病人、第三方支付者和医学界其他人对市场的接受程度。

即使获得FDA和类似的外国监管机构的必要批准，我们产品的商业成功在一定程度上将取决于医学界、病人和第三方支付者是否接受我们的产品候选人在医学上是有用的、成本效益的和安全的。任何产品，我们带来的市场可能不会得到医生，病人， 第三方付款人和其他在医学界的接受。任何产品的市场接受程度，如获批准供商业销售，将取决于若干因素，包括：

即使是潜在的产品在临床前和临床研究中表现出良好的疗效和安全性，其市场接受程度也要等到产品推出后才能完全知道。我们的努力，教育医学界和第三方 付款人的利益，产品候选人可能需要大量的资源，可能永远不会成功。如果我们的产品 候选人获得批准，但未能达到医生，病人，第三方付款人和其他医疗团体 的接受水平，我们将无法产生足够的收入成为或保持盈利。

新批准的产品的保险范围和报销状况是不确定的.不获得或保持足够的保险 和偿还新产品或现有产品可能限制我们推销这些产品的能力，并降低我们产生 收入的能力。

产品的定价、覆盖范围和报销，如果获得批准，必须足以支持我们的商业基础设施。 我们每名病人的价格必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。因此，政府和私人付款人的保险和报销的可用性和充分性对于大多数病人能够负担得起昂贵的治疗，如我们的批准，是必不可少的。我们产品候选人的销售将在很大程度上取决于我们的产品候选人的费用将在多大程度上由健康维护、管理护理、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府机构、私营医疗保险公司和其他第三方付款人偿还。如果无法获得保险和报销，或者只能在有限的水平上使用 ，我们可能无法成功地将我们的产品候选产品商业化。即使提供了保险，经批准的偿还额也可能不足以使我们建立或维持足以实现投资回报的定价。

在新批准的产品的保险范围和报销方面存在着很大的不确定性。在美国，关于新医疗设备的保险和补偿的主要决定通常由美国卫生和公共服务部的一个机构--医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)作出，因为CMS决定新设备是否将在医疗保险范围内得到覆盖和补偿。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS建立的承保范围补偿 策略。很难预测CMS将决定如何偿还像我们这样的产品的 。

在美国以外，国际业务通常受到政府广泛的价格管制和其他市场管制，我们认为欧洲、加拿大和其他国家日益强调控制成本的倡议已经并将继续对我们产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的医疗设备的价格比美国低得多，其他国家允许公司自行决定医疗产品的价格，但监督公司的价格，控制公司的利润。额外的外国价格控制或价格管制的其他变化可能会限制我们能够对产品候选人收取的 的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的偿还额可能会减少，而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外， 美国和国外的政府和第三方付款人为限制或降低医疗费用所作的努力，可能导致这类 组织限制已批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能不包括 或为我们的产品候选人提供足够的付款。我们预计，由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织 的影响力增加和其他立法改革，我们的任何产品候选产品的销售都将面临定价压力。医疗保健费用，特别是处方药和外科手术及其他治疗的下降压力已变得非常严重。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

医疗保健立法改革措施可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。

在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。例如，在 2010年3月，经ACA修正的“病人保护和美国护理法”(“ACA”)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。我们无法预测产品候选者可能受到的影响。

未来的立法或法规可能会对政府项目的报销产生不利影响。

此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，奥巴马总统签署了2011年“预算控制法”，其中除其他外，设立了减少赤字联合特设委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减，从而触发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括从2013年开始，每个财政年度向医疗保健提供者支付的医疗保险(Medicare )总计减少2.0%。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年“美国纳税人救济法”成为法律，其中除其他外，减少了对几类医疗保健提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者多付的时效期限从三年延长到五年。2016年12月13日，总统签署了“21世纪医疗法案”，该法案除其他外，可能会增加临床试验设计的种类，这些设计可以被接受来支持PMA。目前尚不清楚这些规定 将如何执行，或它们是否会对我们公司产生任何影响。

立法 和监管建议已经提出，以扩大批准后的要求，并限制销售和推广 医疗设备产品的活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指导或解释是否会被改变，或者这些改变对我们的产品候选人 的营销批准会有什么影响。在这方面，国会已经迈出了第一步，废除了ACA某些方面的供资机制。如果ACA或ACA的部分被废除，就不清楚这会对补偿或保险产生什么影响，而且也同样不清楚国会和特朗普政府可能制定哪些方案并签署法律，以取代ACA中已废除的部分 。

我们受到与我们的业务有关的更多的联邦和州法律和法规的约束，如果不遵守这些法律，可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

我们受到联邦政府和我们开展业务的州的额外医疗管理和强制执行的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

此外，ACA除其他事项外，还修正了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。 一个人或实体现在可以被认定犯有根据“反腐败法”提出的欺诈或虚假主张，而不实际知道该法规或具体的违反该法令的 意图。此外，“反腐败法”规定，政府可以声称，因违反联邦反Kickback法规而提出的索赔，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务，构成虚假或欺诈性的索赔要求。违反这些反回扣法的可能制裁措施包括罚款、民事和刑事处罚、将 排除在医疗保险、医疗补助和其他政府项目之外，以及没收违反这些禁令收取的款项。任何违反这些法律的行为，或对我们违反这些法律的任何行动，即使我们成功地为之辩护，都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况造成重大的不利影响。

该协会还对设备和制药制造商规定了新的报告要求，要求它们公开披露每年向某些保健提供者支付的款项，以及医疗保健提供者对其股票的拥有权。不提交所需信息 可能导致民事罚款总额高达每年150，000美元(或因“明知失败”而每年总计为100万美元)，对所有未报告的付款、价值转移或所有权或投资利益处以民事罚款， 制造商必须于2013年8月1日开始数据收集，并在2014年3月31日前向CMS报告这些数据。

此外，最近有一种趋势，即联邦和州对支付给医生的营销费用的规定有所增加。一些州，如加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州，强制执行企业合规计划，以及跟踪和报告医生的礼品、报酬和其他报酬。

这些法律的范围和执行情况是不确定的，在目前的保健改革环境中，特别是由于缺乏适用的先例和条例，可能会发生变化。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。根据这些法律，联邦或州的监管机构可能会对我们目前或未来的活动提出质疑。任何这样的挑战 都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都是昂贵和耗时的。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们的产品候选人或任何未来的产品候选人获得和维持有效的专利权，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护与我们的技术和产品候选者有关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人在美国和其他国家获得和保持知识产权保护的能力。

我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们的新技术 和产品对我们的业务是重要的。这一过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出 和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。

医疗器械、生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则尚未解决。我们所拥有或持有许可的专利申请可能会导致已颁发的专利，其专利要求涵盖我们在美国或其他国家的产品候选者。 不能保证发现了与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术， 可以使一项专利无效或阻止一项专利从待决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发布， ，即使这些专利涵盖我们的产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致这些专利被缩小、发现不可执行或无效。此外，即使它们没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品候选人 提供排他性，或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。任何这些结果都可能损害我们防止来自 第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

我们已经针对产品的各个方面提出了几项专利申请。我们不能提供任何关于 的保证，如果有的话，这些专利将颁发，任何这类专利的范围，或任何已颁发的专利是否将被发现无效和不可执行的 或将受到第三方的威胁。任何成功地反对这些专利或在专利颁发后由 us拥有或许可给 us的任何其他专利，都可能剥夺我们成功地将 我们可能开发的任何产品候选人商业化所必需的权利。此外，如果我们遇到监管审批方面的延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品 候选产品的时间。此外，我们的部分或全部专利申请可能不会导致颁发的 专利。

如果 我们不能为我们的产品候选人获得和维护有效的专利权，我们可能无法有效地竞争，我们的业务和经营结果将受到损害。

我们拥有CareFusion拥有的某些专利的非专有许可，这些专利涉及向患者提供80-400 PPM no制剂的方法和设备。CareFusion可以向第三方授予额外的非排他性许可。

如果没有与CareFusion相反的任何协议，每个联名所有者可以在美国境内作出、使用、要约出售或出售专利发明 ，或者在未经对方同意的情况下将该专利发明进口到美国。 当我们不知道CareFusion向授予我们许可的专利 的第三方颁发任何其他许可时，我们不能确定其他许可尚未被授予，或者将来不会被Careto 第三方授予。

任何这样的许可都可能使第三方能够开发和销售与我们竞争的产品，只要它们不侵犯我们的其他知识产权。我们与CareFusion的非独家许可的条款使我们完全控制任何和 所有与CareFusion的授权专利的强制执行。如果CareFusion选择不强制执行任何或所有授权专利 ，则可能会大大降低任何产品候选产品的价值，这将对我们的收入、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

第三方的知识产权可能会对我们使产品候选人商业化的能力产生不利影响，我们可能被要求向第三方提起诉讼或取得许可证，以便开发或推销我们的产品候选人。这种诉讼或许可 可能代价高昂，或无法以商业上合理的条件获得。

鉴于开发各种不使用装置的公司的数目，很难确切地评估我们在不侵犯第三方权利的情况下经营 的自由。有许多公司正在等待专利申请，并在治疗不交付领域颁发了专利 。如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖我们的产品或元件，或我们的制造或与我们的发展计划有关的用途，我们的竞争地位可能会受到损害。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或我们的产品候选人，除非我们成功地提起诉讼，使有关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议 ，如果以商业上合理的条件提供的话。可能有我们不知道的待决专利申请 ，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的产品候选者所侵犯。 如果这种侵权行为被提出并获得成功，我们可能被要求支付重大损害赔偿，被迫放弃我们的产品候选人或向任何专利持有者申请许可证。如果有任何保证，都不能保证许可可以在商业上合理的条件下获得 。

也有可能，我们没有确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请和在该日期之后将在美国境外提交的某些美国申请在颁发专利之前仍然是保密的。美国和其他地方的专利申请大约在申请优先权的 最早申请后18个月公布，这种最早的提交日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品候选或平台技术的专利申请可以由其他人在不了解我们 的情况下提出。此外，已公布的待决专利申请，在某些限制的情况下，以后可以修改 ，其方式可以涵盖我们的平台技术、我们的产品候选或我们产品候选人的使用。第三方知识产权持有人也可以主动向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功地解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法按照我们可以接受的条件成功地解决今后的索赔要求，我们可能被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并且在开发和(或)推销我们的产品候选人方面可能会被阻止或经历重大拖延。如果我们在任何此类争端中失败，除了被迫支付损害之外，我们可能被暂时或永久禁止将我们的产品候选人商业化，被认为是侵权行为。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计我们的产品 候选人，使我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一件，即使我们最终获胜, 可能需要我们挪用大量的财政和管理资源，否则我们将能够将 用于我们的业务。

专利条款是有限的，我们可能无法有效地保护我们的产品和业务。

专利 寿命有限。在美国，专利的自然过期通常是在专利提交20年之后。虽然可以获得各种 扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。

此外，在美国签发专利时，可根据申请人或美国专利和商标局(“USPTO”)造成的某些延误延长专利期限。即使我们为我们的产品候选者获得了有效的专利权利， 我们可能没有足够的专利条款或监管排他性来保护我们的产品，而我们的业务和业务结果也会受到不利的影响。

专利政策和规则的改变可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化都可能降低我国专利的价值，或缩小我国专利保护的范围。外国的法律对我们的权利的保护程度可能与美国的法律不同。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和获得许可的 专利或待决申请中提出该发明要求的，或者我们或我们的许可人是第一个对这些发明提出专利保护的。假设 可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日前在美国，第一个发明声称的发明 有权获得专利，而在美国以外，第一个提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的“Leahy-Smith美国发明法”(Leahy-Smith Act)，美国已进入第一个文件系统。“莱希-史密斯法案”还包括一些重大变化，这些变化影响到专利 申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些变化的影响目前尚不清楚，因为 USPTO仍必须执行各种条例，法院尚未处理这些规定，关于此处讨论的具体专利的法案 和新条例的适用性尚未确定，需要加以审查。总体而言, “莱希-史密斯法案”及其实施可能增加对我们专利申请的起诉、执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。

如果 我们无法为我们的产品候选人或任何未来的产品候选人保留有效的所有权，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

除了专利所提供的保护之外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有的 诀窍-这是不可专利的，或者我们选择不申请专利，专利难以执行的程序，以及我们产品候选人发现和开发过程中涉及专利不包括的专有知识、信息或技术的任何其他 要素。然而，商业秘密是难以保护的。我们寻求保护我们的专有技术 和程序，部分是通过与我们的雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议； 我们还设法维护我们的数据和商业机密的完整性和保密性，维护我们的房地的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全。虽然我们对这些人有信心，但我们的组织和制度、协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违规行为，此外，我们的商业机密可能会被人知道或被竞争对手独立发现。

我们的雇员、顾问、顾问和任何第三方的所有雇员、顾问、顾问和任何第三方都有权接触我们的专有技术、信息或技术，他们都签订了保密协议，我们期望他们根据这些协议的条款，将其发明的所有权利转让给我们；然而，我们不能保证所有这些协议都已得到适当执行，或保证我们的贸易秘密和其他机密专有信息不会被披露，否则竞争对手将无法访问我们的商业秘密，或独立地发展相当等同的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业机密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，如果认为维护我们的商业机密的措施不够充分，我们可能没有足够的办法向第三方侵吞商业机密。

第三方声称侵犯知识产权可能会阻止或拖延我们的发展和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在生物技术和制药业涉及专利和其他知识产权的许多诉讼和其他诉讼，包括不涉及任何交付系统和制剂的诉讼和其他诉讼，包括专利侵权诉讼、对美国专利贸易组织和相应的外国专利局的干涉、反对和复审程序。在我们开发产品候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和国外颁发的专利和悬而未决的专利申请。随着生物技术和制药业的扩大和专利的发放，我们的产品候选方可能受到第三方专利权侵犯的风险增加。

第三，各方可以断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利 或专利申请，对我们产品候选产品的材料、配方、制造方法或处理方法提出索赔。我们不知道是否有任何第三方专利会损害我们使这些产品候选产品商业化的能力。我们也不能肯定，我们已经确定了每一个专利和正在申请的专利 在美国和国外，是相关的或必要的，我们的产品候选人商业化。由于专利 申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些待决专利申请可能会导致颁发的 专利，而我们的产品候选方可能会侵犯这些专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术 侵犯了这些专利。如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的任何产品候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何 最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该产品候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效的 或不可执行的。

同样，如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、生产工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能会阻碍我们开发和商业化适用的产品候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效的 或不可强制执行。在任何一种情况下，这种许可证都可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使雇员的资源从我们的业务中大量转移。如果我们成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，支付版权费，重新设计侵权产品，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱开支。

我们 可能不能成功地获得或保持必要的权利，我们的产品候选人通过收购和在许可证。

我们目前拥有并拥有通过来自第三方的许可和根据 我们拥有的专利对知识产权的许可，以开发我们的产品候选产品。因为我们的程序可能需要使用第三方拥有的所有权，所以我们的业务的发展很可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些所有权的能力。另外，我们的产品候选方可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，而这些 配方的权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得或许可任何产品的成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，我们认为这是我们产品候选方所必需的。发放许可 和获得第三方知识产权是一个竞争领域，一些更成熟的公司(br}也在实施许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略具有吸引力。由于它们的规模、现金资源和更大的临床开发和商业化能力，这些已建立的公司可能比我们具有竞争优势。

以 为例，我们有时与美国和外国的学术机构合作，以加快我们与这些机构签订的临床前研究或开发协议。通常，这些机构为我们提供了一种选择，使我们可以通过谈判获得该机构因合作而获得的任何技术权利的许可 。无论这样的选择，我们可能是 无法在指定的时间框架内或在我们可以接受的条件下协商许可证。如果我们不能这样做，该机构可能会向其他各方提供知识产权，可能会阻碍我们执行我们的 计划的能力。

在 ，公司认为我们是一个竞争对手可能不愿意转让或许可我们的权利。我们也可能无法许可或获得第三方知识产权的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的 投资。如果我们无法成功地获得所需的第三方知识产权权利，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

如果 我们不遵守我们在协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权和其他权利，或者我们与许可方的商业关系受到破坏，我们可能失去对我们的业务很重要的许可权利。

我们 目前是知识产权许可协议的缔约方，这些协议对我们的业务非常重要，我们期望在未来加入 额外的许可协议。我们现有的许可协议规定，而且我们期望未来的许可协议 将对我们施加各种努力、里程碑付款、版税和其他义务。例如，我们现有的许可协议 规定了以下里程碑，这与我们在“业务-我们的战略”下讨论的计划相一致： 在2017年9月之前完成了第二阶段的研究；到2018年9月完成了第三阶段的研究；FDA在2020年9月之前批准了许可的 产品；到2021年9月完成了第一次销售许可的产品。我们已经完成了在以色列对在“商业-我们的战略”下讨论的毛细支气管炎婴儿进行的第二阶段、双盲、随机研究，我们已经开始在“商业-我们的战略”下提到的“第三阶段”研究。在2020年9月前获得FDA批准的许可产品很可能不会发生。如果我们没有履行我们根据 、CareFusion协议或其他协议所承担的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方 支付某些款项，我们可能会失去我们的许可，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证所涵盖的产品。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，可能会出现涉及须遵守许可协议的知识产权的争端，包括但不限于：

如果我们许可的知识产权和其他权利的争端妨碍或损害了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品候选产品。

我们可能参与诉讼或授予后程序，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们许可方的专利。如果我们的许可伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的产品候选人之一的专利，被告可以反诉我们产品 候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和(或)不可执行的反诉是常见的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定 要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或非启用性。不可执行性断言的理由可以是 指控与专利起诉有关的人在起诉过程中不向USPTO提供相关信息，或作出具有误导性的 陈述。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。

待决的 专利申请可能受到第三方预签发提交给USPTO的现有技术的限制，而在该专利上颁发的任何专利 可能涉及在美国的派生、复审、各方间审查、事后授权审查、干涉程序或其他专利 办公室程序，对我们的专利权利提出质疑。

由第三方挑起或由我们提起或由USPTO宣布的程序可能是必要的，以确定与我们或许可方的专利或专利申请有关的发明的优先权。一个不利的结果可能要求我们停止使用 相关的技术，或试图从主导的一方许可它的权利。如果通行的 方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的生意就会受到损害。我们对诉讼或诉讼程序的辩护可能失败，即使是成功的话，也可能导致大量费用，分散我们的管理层和其他雇员的注意力。此外，与诉讼有关的不确定因素 可能对我们筹集必要资金以继续进行临床 试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或加入发展伙伴关系 的能力产生重大不利影响，这将有助于我们将我们的产品候选人推向市场。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中披露我们的一些机密信息有可能损害我们的某些机密信息。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，就会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。

我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的雇员错误地使用或泄露了其前雇主的指称商业秘密。

我们雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争者。虽然我们试图确保我们的雇员、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用其他人的专有信息或技术，但我们可能会受到指控，称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们雇员的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼 可能是必要的，以维护这些索赔。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权的质疑。

我们可能被要求前雇员，合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权作为发明人或共同发明人有利益或权利赔偿 。例如，我们可能会因为顾问或参与开发产品候选人的其他人的相互冲突的义务而产生发明权争端。诉讼 可能是必要的，以抗辩这些和其他索赔质疑发明权或要求赔偿的权利。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用 ，并分散管理层和其他雇员的注意力。如果我们的雇员没有有效地放弃他们帮助创造的发明的补偿权，他们可能能够就我们未来的收入提出索赔要求。因此，如果这些索赔成功，我们可能从未来的产品中获得较少的收入，这反过来又会影响我们未来的盈利能力。

美国专利法中的变化可能会降低专利的整体价值，从而损害我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。因此，获得 和执行生物技术专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。此外，美国最近颁布了 ，目前正在实施广泛的专利改革立法.最近美国最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，为了增加我们今后获得专利的能力方面的不确定性，这一事件的结合造成了专利价值方面的不确定性 ，一旦获得，就会产生不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利贸易组织(USPTO)今后的行动，有关专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们今后可能获得的现有专利和专利的能力。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

世界上所有国家对产品候选人提出申请、起诉和辩护的专利都要昂贵得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比美国的少。此外，一些外国的法律并不像美国联邦和州法律那样保护知识产权。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但在美国，执法力度不如我们的产品，这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以防止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、贸易机密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难制止侵犯我们专利或销售竞争产品的行为，而这一般侵犯了我们的专有权利。在外国法域执行我们的专利权的程序，不论是否成功，都可能造成大量的费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不颁发的风险，并可能促使第三方对 us提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得巨大的商业优势。

根据适用的雇佣法例，我们可能无法执行禁止竞争的公约，因而可能无法阻止我们的竞争对手从一些前雇员的专业知识中获益。

我们通常与我们的员工和某些关键顾问签订不竞争协议.这些协议禁止我们的雇员和某些关键顾问，如果他们停止为我们工作，不得直接与我们竞争，或在有限的时间内为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据雇员工作的司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难限制竞争对手从我们以前的雇员或顾问在为我们工作时所发展的专门知识中获益。例如，以色列法院要求寻求强制执行一名前雇员的不竞争承诺的雇主证明，前雇员的竞争活动将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益之一，例如公司机密商业信息的保密或对其知识产权的保护。如果我们不能证明这些利益会受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们以前雇员或顾问的专业知识中获益，我们保持竞争力的能力可能会受到削弱。

与我们的业务业务有关的风险

我们通过少量的员工和关键顾问来管理我们的业务。我们甚至比类似的 公司更依赖他们。

我们总共有19名全职员工和一批专职顾问.此外，我们的任何员工和顾问 可以随时离开我们的公司，但须遵守一定的通知期。失去我们任何一名执行干事或任何关键雇员或顾问的服务将对我们执行业务计划和损害我们的经营业绩的能力产生不利影响。

我们目前不为管理人员的生命提供“关键人物”保险。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能在招聘所需的额外雇员和顾问方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，并且由于我们的人员非常稀少，我们将需要更多的管理、业务、销售、营销、财政、法律和其他资源。制药领域的人才竞争十分激烈。由于这种激烈的竞争，我们可能无法吸引和留住发展业务所需的合格人才，也无法招聘合适的替代人员。

我们的 管理层可能需要将不成比例的注意力转移到日常活动上，并将大量的 时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩大，这可能导致我们的基础设施薄弱，操作错误，失去商业机会，失去雇员 和降低剩余雇员的生产力。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目，例如开发更多的产品候选人。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们产生和/或增加收入 的能力可能会降低，我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务业绩和使产品候选人商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理任何未来的增长。

虽然我们的大量努力将集中在继续进行临床试验、潜在的批准和我们现有产品候选人的商业化上，但我们业务的成功也取决于我们识别、许可或发现更多的 产品候选人的能力。由于多种原因，我们的研究计划或许可工作可能无法为临床开发提供更多的产品候选人，其中包括但不限于以下几点：

如果这些事件中的任何一个发生，我们可能被迫放弃对一个或多个程序的开发工作，或者我们可能无法识别、许可或发现更多的产品候选产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响，并且 可能会导致我们停止操作。确定新产品候选人的研究方案需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在项目或产品候选人上。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法和健康信息隐私和安全法的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。

如果我们的任何产品候选人获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务 可以直接或间接地通过我们的客户使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括在没有限制的情况下，联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们提出的销售、营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。此外，最近的保健改革立法加强了这些法律。例如，“卫生保健改革法”，除其他外，修正了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。一个人或一个实体不再需要对本规约有实际的了解，也不需要有违反它的具体意图。此外，“卫生保健改革法”规定，政府可以声称，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔。

如果发现我们的行动违反上述任何法律或对我们适用 的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、禁止参加医疗保险和医疗补助等政府保健方案、监禁以及限制或改组我们的业务，其中任何可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

在国际上扩大我们的业务使我们面临与在美国或以色列以外做生意有关的商业、监管、政治、操作、金融和经济风险。

除我们在以色列的业务外(如下文所述)，我们目前的国际业务有限，但我们的商业战略包含了潜在的重大国际扩张，特别是考虑到我们的产品候选人将得到批准。我们计划在美国和以色列以外的地区维持销售代表，并开展医生和病人协会的外联活动、 以及临床试验。在国际上开展业务涉及许多风险，包括 但不限于：

这些因素中的任何 都可能严重损害我们今后的国际扩张和行动，从而损害我们的业务结果。

如果我们不遵守环境、卫生和安全法律和条例，我们可能会受到罚款或处罚，或承担可能对我们的业务的成功产生重大不利影响的费用。

我们的研究和开发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及受管制的危险材料的储存、使用和处置，包括我们的产品候选部件和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商受关于这些危险材料的使用、制造、储存、处理和 处置的法律和条例的约束。在某些情况下，这些危险材料及其使用所产生的各种废物被储存在我们和我们制造商的设施中，等待其使用和处置。我们不能消除污染的风险，因为污染可能会中断我们的商业化努力、研究和发展努力、商业运作和环境破坏，造成费用高昂的清理和根据适用的法律和条例对这些材料和指定的废物进行处理和处置的法律和条例所规定的责任。虽然我们认为第三方制造商使用 处理和处置这些材料的安全程序一般符合这些法律和条例规定的标准，但我们不能保证这种情况或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的损害负责，这种责任可能超过 我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能限制我们使用某些材料和/或中断我们的 业务活动。此外，环境法律和条例很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们今后的遵守情况。我们目前没有提供生物或危险废物保险。

使用我们的任何产品候选人可能导致产品责任或类似的索赔，这可能是昂贵的，损害我们的声誉 ，并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临潜在产品责任或类似索赔的内在风险。医疗器械行业历来都是打官司的，如果使用我们的任何产品造成或造成伤亡，我们将面临产品责任或类似索赔的财务风险。我们的任何 产品的设计或制造中的缺陷也有可能导致产品召回。尽管我们计划维持产品责任保险，但 的保险限额可能不足以涵盖未来的索赔。今后，我们可能无法按可接受的条件或以合理的费用维持产品责任保险，而这种保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。产品责任索赔，不论其价值或最终结果如何，或任何产品召回，都可能给我们造成重大费用，损害我们的声誉，损害客户不满和挫折感，严重转移管理人员的注意力。向我们提出的超过或超出我们保险范围的成功索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

如果发生系统故障，我们的 业务和操作将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。 虽然我们迄今没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全破坏，但如果这种事件发生并造成我们业务的中断，可能会对我们的发展方案造成实质性的破坏。例如，从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作出现延误，我们可能会为试图恢复或复制数据而付出大量费用。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们将承担责任和(或)我们的产品候选人的进一步开发可能被推迟。

我们可能会受到西里克西亚某些索赔的约束。

在我们与Circassia的许可协议终止的情况下，我们可能会受到Circassia的某些索赔的影响。在某些或所有这些索赔中，不利的 结果可能会对我们开展业务的能力产生负面影响。然而，截至 本招股说明书之日，我们无法估计我们将受到任何索赔的可能性或其对我们的业务 和业务的影响。

与此产品相关的风险

我们的 管理层将对使用此产品的任何净收益拥有广泛的酌处权，而且您可能不同意 我们如何使用这些收益，并且收益可能无法成功地投资。

我们的 管理层将有广泛的酌处权，以使用任何净收益，从这次发行和并行私人安置 ，并可以使用他们的其他目的，而不是那些在此发行时所设想的。因此，您将依赖于 我们管理层对在本次发行中以现金为基础使用认股权证的任何收益的判断，而作为您的投资决定的一部分，您将没有机会评估这些收益是否得到了适当的使用。 有可能将这些收益投资于不会给您带来有利或任何回报的方式。

这次发行的投资者可能会因为这次和未来的股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集更多的资本，我们将来可以提供我们普通股的额外股份或其他可转换为或可兑换为我们普通股的证券。将来购买我们的股票或其他证券的投资者可以享有优于现有普通股持有人的权利，我们在今后交易中出售普通股或其他可转换为普通股或可兑换的其他普通股股票的每股价格可能高于或低于本次发行中每股 的价格。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量普通股可能会压低我们普通股的市场价格，并损害我们通过出售更多股票证券筹集资金的能力。我们不能预测将来出售我们的普通股会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

我们的股票价格是不稳定的，可能受到许多因素的影响，其中一些因素可能超出我们的控制范围。

我们普通股的交易价格可能高度波动，可能会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。除了本“风险因素”一节和本招股说明书其他部分所讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股票市场，特别是小型生物科技公司的股票，经历了与这些公司的经营业绩往往无关或不成比例的极端价格和数量波动，而不论我们的实际经营情况如何，市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括在这些 “风险因素”中描述的风险，可能对我们普通股的市场价格产生重大和重大的不利影响。

如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告。有几位分析师报道了我们的股票。如果其中一位或多位分析师下调我们的股票评级，或发表不准确的 或对我们业务的不利研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止对我们公司的报道或不定期发表我们的报告，对我们股票的需求就会减少，这可能会导致我们的股价 和交易量下降。

我们增加了与上市公司报告和其他要求有关的费用，而我们的管理部门目前正在这样做，今后也需要投入大量的时间和精力来遵守上市公司的报告和其他要求。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴增长公司”或“较小的报告公司”之后，我们承担了重大的法律、会计和其他开支，而Beyond Air Ltd.并没有作为一家私人公司承担这些费用。此外，SEC和国家证券交易所的规章制度对上市公司施加了许多要求，包括与我们公司治理做法有关的要求，我们现在需要遵守这些要求。自从成为“外汇法”的对象以来，除其他外，我们被要求提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。我们的管理人员和其他人员目前是这样做的，今后将需要投入大量的时间来获得关于作为一家上市公司的业务和遵守适用的法律和条例的专门知识，我们为遵守这些要求所作的努力和采取的主动行动可能是昂贵的。

我们 是一家新兴的成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家新兴的成长型公司，其定义在“就业法案”中。只要我们继续是一家新兴的增长公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 等：

我们 将是一家新兴的增长公司，直到2021年12月31日(2)财政年度的最后一天，在这一财政年度的最后一天，我们的年总收入达到10亿美元或更多；(3)在过去三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可兑换债务；(4)根据联邦证券法，我们被认为是一个大的加速提交人。在我们 (I)在我们第二财政季度最后一个财政季度的最后一个 日持有的非附属公司持有的未偿普通股市值超过7亿美元之后，我们将有资格在第一个财政年度的第一天成为一个大型加速申报者；(Ii)已公开至少12个月；(Iii)已根据“外汇法”提交了至少一份年度报告(br})。

我们不能预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，那么我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，而我们的股票价格可能会更不稳定。

如果 我们在未来发行更多的股本，我们现有的股东将被稀释。

我们经修正和重报的公司证书授权发行至多100，000，000股我们的普通股和10，000，000股优先股，并享有董事会可不时确定的权利、优惠和特权。除了我们预计将进行的筹资活动，以筹集我们继续运作所需的资金外，我们授权股本的其他可能业务和财务用途还包括：不受限制的未来股票分割、收购其他公司、企业或产品以换取我们资本 股的股份、向合伙人或其他合作者发行与战略联盟有关的股本、吸引 和通过根据我们的股权补偿计划发行额外证券来留住雇员，或我们董事会认为符合我们公司最佳利益的其他交易和公司目的。此外，我们的资本股份 可用于反收购的目的，或延迟或防止改变控制或我们的管理。今后发行的我国股本股份，不得以优惠的条件发行，也不得提高股东的价值，可享有优于普通股的权利、优惠和特权，对公司的业务或普通股的交易价格可能产生不利影响。发行我们普通股的任何额外股份将降低每股的账面价值，并可能有助于降低我们普通股流通股的市场价格。此外，任何这类发行都将减少我们所有现有股东的比例所有权和投票权。

今后出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权奖励计划或按其他办法，可能会导致我们的股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们预计，今后将需要大量的额外资本，以继续我们计划中的业务。为了筹集资金， 我们可以在一个或多个交易中以我们不时确定的方式出售普通股、可转换证券或其他股票证券。如果我们在多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券，则先前交易中的 投资者可能会因随后的销售而被大幅稀释。此外，任何这类出售都可能导致对我们现有股东的物质 稀释，而新的投资者可以获得比我们普通股持有人 的权利、偏好和特权更高的权利、优惠和特权。

我们修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例中的反收购规定，以及特拉华州法律的规定，可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的改变或我们董事会或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的经修正和重报的公司注册证书、修正和重新声明的章程和特拉华州法律载有一些条款，这些规定可能通过采取行动阻止、推迟或防止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变化，而压低我们普通股的市场价格，包括否则你可能会因我们普通股的股份 而获得溢价的交易。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们董事会或管理层成员的企图。我们的公司治理文件包括：

作为特拉华州的公司，我们也要遵守特拉华州法律的规定，包括“特拉华通用公司法”第203条，该条款限制股东拥有超过15%的未清有表决权股票的能力，不得与我们进行某些业务组合。我们经修正和重报的公司注册证书、修订和重述的细则 或特拉华州法律的任何规定，如果具有拖延或阻止控制权改变的效果，就会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响到一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

上述规定和反收购措施的存在，可能会限制投资者未来愿意为我们普通股支付的价格。它们也能阻止我们公司的潜在收购者，从而降低你在收购中获得普通股溢价的可能性。

根据特拉华州的法律，取消对我们董事和高级职员的个人责任，以及我们的董事、官员和雇员所拥有的赔偿权利 的存在，可能会导致大量费用。

我们对公司证书进行了修订和重新声明，我们的章程取消了我们的董事和高级人员因违反董事或高级官员的信托责任而对我们和股东承担的个人赔偿责任，但以特拉华州法律允许的范围为限。此外，我们经修订和重述的公司注册证书，以及我们与每一位董事和执行官员签订的细则和个人赔偿协议规定，我们有义务在特拉华州法律授权的范围内，向我们的每一名董事或高级官员提供最充分的赔偿，并在符合某些条件的情况下，预付任何董事或官员在其最后处置之前为任何诉讼、诉讼或诉讼进行辩护所发生的费用。这些赔偿义务 可能使我们承担大量费用，以支付对我们董事或官员的赔偿或损害赔偿金，而我们可能负担不起这些费用。此外，这些规定和由此产生的费用可能使我们或我们的股东不愿对任何现任或前任董事或高级官员提起诉讼，因为他们违反了信托职责，即使这种行动可能会使我们的股东受益。

我们经修正和重新声明的公司注册证书规定，特拉华州法院将是我们与股东之间基本上所有争端的专属法院，这可能限制我们的股东获得与我们或我们的董事、官员或雇员发生争端的有利司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州法院是(A)代表我们提出的任何派生的 行动或诉讼的专属论坛；(B)任何声称违反了我们的任何董事、高级人员或其他雇员对我们或股东所欠的信托义务的诉讼；(C)根据“特拉华总公司法”、我们修订和恢复的公司证书或我们的附例对我们提出的任何索赔的任何诉讼； 或(D)任何声称对我们的要求受内部事务理论管辖的行动。“外汇法”第27节对为执行“外汇法”或“交易所法”及其规定的规则所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼，规定了 专属联邦管辖权。因此，专属法院条款不适用于为执行“外汇法”或联邦法院对其拥有专属管辖权的任何义务或责任而提起的诉讼。此外，“证券法”第22节规定联邦和州法院对为执行“证券法”或“证券法”规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有并行管辖权。因此，专属法院 规定将不适用于为执行“证券法”规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院和州法院具有并行管辖权的任何其他对 的索赔。

“法院选择”条款可能限制股东向司法法庭提出申诉的能力，即它认为有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生争端，这可能会阻止对我们和我们的董事、官员和其他雇员提起这种诉讼。或者，如果法院认为我们的注册证书 中所载的法院选择条款在一项诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他法域引起与解决这种 行动有关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

在可预见的将来，我们不打算对我们的股本支付现金红利。

除了我们在2017年反向合并时支付的现金红利之外，我们从未宣布或支付过我们的普通股的股息，也不期望在可预见的将来支付任何股息。今后任何现金红利的支付将取决于我们的财务状况、合同限制、适用的公司法规定的偿付能力测试、业务的结果、预期的现金需求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。我们的股东不应指望我们对未偿还的股本支付现金或其他红利。

我们可能会受到证券集团诉讼。

在过去，证券集团诉讼往往是在证券市场价格下跌之后对公司提起的。这一风险对我们来说尤其重要，因为生物制药公司在最近几年经历了巨大的股票价格波动。如果我们面对这样的诉讼，可能会导致大量的成本，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。

与我们的普通股流通股数量相比，登记转售的股份的 数是很重要的。

我们已提交了一份登记表，本招股说明书是其中的一部分，以便将在此出售的股份登记到公开市场上。这些股票代表了我们的大量普通股，如果一次或大约同时在市场上出售 ，可能会压低我们普通股在此期间的市场价格， 登记声明仍然有效，也可能影响我们筹集股本的能力。

反稀释规定，在我们的某些未清认股权证，可能会影响我们的共同股东的利益。

我们在2017年1月和2017年3月的融资交易中发行的 认股权证，或2017年认股权证，这些认股权证的基础股份正在这里登记转售，其中载有我们今后发行的普通股 可能引发的价格保护规定，如果任何这类未来发行的发行价低于当时适用的认股权证行使 价格的话。2017年认股权证的初始行使价格为每股6.90美元，经过2018年2月的融资调整至4.25美元，并根据2019年12月的融资情况进一步调整为3.66美元。

使用收益的

本招股说明书提供的我们普通股的 股份仅作为出售股票的股东的帐户登记。 我们将不会收到出售普通股股份的任何收益，但将支付这次发行的费用(除任何承销折扣和经纪人佣金及类似费用外)。

出售股票的股东持有认股权证，以每股3.66美元的行使价格购买3，624，220股普通股。这些认股权证中的1，701，616和1，701，616分别可在其于2022年1月13日、2022年和2月27日到期之前的任何时候行使，即以现金支付给我们。此外，在认股权证於2022年3月31日届满前的任何时间，均可行使220，988份认股权证，并以现金支付行使价格。但如在认股权证有效期内的任何时间，有一份有关行使认股权证时可发行的普通股股份转售的登记报表，则该认股权证的 持有人可行使该认股权证的全部或任何部分，以“无现金”或“净发行”方式转售该认股权证的全部或任何部分， 在这种情况下，在这种情况下，我们将得不到现金收益。

假设出售股票的股东以现金方式行使他们各自的认股权证，我们将收到大约1 300万美元的总收入，我们目前打算将这些收益用于周转资本和一般公司用途，其中可能包括，不受限制地包括获得监管批准所需的临床研究，对 实施适当的系统和控制，允许监管批准，LungFit商业化，进一步开发用于家庭的LungFit，投资于或收购与我们的技术协同或互补的公司，以及与我们目前和未来的产品候选人 有关的许可活动。我们不能保证任何出售股票的股东都会行使认股权证的任何 ，无论是以现金还是非现金形式。

股利

2017年1月9日，我们的董事会宣布，截至2017年1月9日，其股东将获得每股2.50美元的现金股息，这与我们与Beyond Air Ltd.的合并(“合并”)有关。除与合并有关的现金红利外，我们从未申报或支付任何普通股红利，也不期望在可预见的将来支付任何红利。

管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

潜在投资者应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本招股说明书所载的财务报表和相关附注及其他财务信息。本招股说明书中的一些信息(br}包含在本招股说明书的其他部分，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括前瞻性的陈述。

截至2019年9月30日止的三个月和六个月

导言

我们 是一家新兴的医疗设备和生物制药公司，开发了一种能从周围空气中产生NO的一氧化氮(NO)发生器和输送系统(“LungFit™”)。LungFit™可以产生高达400个百万分(“ppm”)的 来传送到病人的肺部。LungFit™可以在不同的流量下连续地或在固定的时间内传递任何 ，并且能够按需滴定剂量或保持 恒定的剂量。我们相信LungFit™可以用来治疗不需要呼吸机的患者，也可以用来治疗慢性肺病或急性严重肺部感染的患者。此外， 我们认为，对于患有某些严重肺部感染的患者，我们的Beyond Air LungFit™有很高的未满足的医疗需求。我们最初关注的领域是新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)、毛细支气管炎(“Bro”)和非结核分枝杆菌(NTM)。我们目前的产品候选人将受到美国食品和药物管理局(FDA)或FDA以及其他国家或地区类似的监管机构的市场前审查和批准。如果获得批准，我们的系统将作为医疗设备在美国销售。该公司预计将在其第一个产品于2020年3月31日财政年度结束前提交营销前(“PMA”)批准申请。

对于PPHN，我们的新的LungFit™被设计为向肺提供NO的剂量，这与目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低浓度NO)范围内输送20 ppm NO的指南一致。我们相信，在美国、欧盟、日本和其他市场上，我们的“超越航空公司”(Beyond Air LungFit™)具有许多竞争优势。例如，我们的“超越航空公司”(Beyond Air LungFit™)不需要使用高压气缸，使用的空间比其他类似的设备更少，不需要繁琐的净化程序，而且在执行安全 程序时给医院工作人员带来的负担更轻。

我们的新型LungFit™还可以向肺部输送高浓度的NO，我们认为这具有消除细菌、真菌和病毒等微生物感染的潜力。我们相信，目前FDA不批准任何血管扩张 疗法在治疗微生物感染方面取得有限的成功，因为低浓度的NO被传递。鉴于NO是由机体在浓度为200 ppm时作为先天免疫机制自然产生的，补充高剂量的 NO应有助于机体对抗感染。根据我们的临床研究，我们认为160 ppm是最低的 治疗剂量，以达到预期的肺抗菌作用的NO。到目前为止，林业发展局和其他国家或地区的同等监管机构都没有批准任何制剂和(或)给药系统将剂量为160 ppm或更高的 NO输送到肺部。

到目前为止，我们还没有从任何产品的销售中获得收入，除非我们获得产品候选人的市场认可和商业化，否则我们不会期望产生收入。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为47，923，133美元。我们的融资活动在下面的“流动资金和资本资源”中描述。

关键的 会计政策

在编制本季度报告(表10-Q)开头出现的精简合并财务报表时所遵循的会计政策在所有重大方面都与截至2019年3月31日的年度报告表10-K表注2所载的政策一致。未经审计的精简合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，用于临时财务信息，并按照10-Q格式的指示编制。因此，它们不包括为编制完整的财务报表所需的所有资料和脚注。所附的精简合并财务报表反映了所有调整 (仅包括正常的经常性项目)，管理层认为，这些调整对于公允列报所列临时期间的 结果是必要的。截至2019年3月31日，所附的合并合并资产负债表是从截至2019年3月31日的年度报表10-K表中审计的合并财务报表中得出的。编制精简的合并财务报表和有关披露的前提是，临时财务信息的 用户已阅读或查阅上一个财政年度经审计的合并财务报表。因此，这些财务报表应与2019年3月31日终了年度表10-K年度报告中所载经审计的合并财务报表 及其相关附注一并阅读，该年度报告已于2019年6月28日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。

表外安排

由于2019年9月30日的 ，我们没有任何表外安排的规定，证券 和交易委员会的规则和条例。

合同义务

请参阅本公司截至2019年3月31日止年度表10-K年度报告中的备注12。据我们所知，截至2019年3月31日的年度报表10-K表中披露的风险因素没有发生重大变化。我们或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况和/或经营 结果产生重大不利影响。

业务结果

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果：

截至2019年9月30日的三个月与2018年9月30日终了的三个月的比较

收入

截至2019年9月30日的三个月的许可证收入为646，000美元，截至2018年9月30日的3个月为0美元。

在2019年1月23日，该公司与Circassia 制药公司(位于联合王国)签订了一项关于PPHN的商业权利协议(“许可协议”)，以及未来相关的浓度为 的协议。

研究费用和开发费用

截至2019年9月30日的三个月的研究和开发费用为2，845，000美元，而2018年9月30日终了的3个月为648，000美元。增加2 202 000美元的主要原因是，LungFit™ 用于PPHN的开发费用为931 000美元，其他迹象的临床前研究增加了1 153 000美元，新聘人员的薪酬和福利增加了157 000美元，非现金库存报酬增加了157 000美元。

一般 和行政费用

2019年9月30日终了的三个月的一般费用和行政费用为2 065 000美元，而2018年9月30日的三个月为1 765 000美元。差异300 000的主要原因是专业费用增加218 000美元，雇用雇员后薪金和福利增加65 000美元，保险增加95 000美元，而非现金库存补偿费用减少76 000美元，抵消了这一增加额。

截至2019年9月30日的6个月与2018年9月30日终了的6个月的比较

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日六个月的业务结果：

收入

截至2019年9月30日的6个月的许可证收入为1，273，000美元，截至2018年9月30日的6个月为0美元。

在2019年1月23日，该公司与Circassia 制药公司(位于联合王国)签订了一项关于PPHN的商业权利协议(“许可协议”)，以及未来相关的浓度为 的协议。

研究费用和开发费用

截至2019年9月30日的6个月的研究和开发费用为5 174 000美元，而2018年9月30日终了的6个月的研发费用为1 711 000美元。增加3 463 000美元的主要原因是，为PPHN开发了1 601 000美元的LungFit系统，为其他适应症进行了1 773 000美元的临床前研究，并增加了基于库存的报酬277 000美元。

一般 和行政费用

2019年9月30日终了的6个月的一般费用和行政费用为4 247 000美元，而2018年9月30日的6个月为2 458 000美元。1 789 000美元的差异主要是由于非现金库存的补偿费用增加695 000美元，专业费用增加444 000美元，雇用雇员的薪金和福利增加227 000美元，保险费用增加136 000美元。

其他收入(损失)

截至2019年9月30日的6个月的其他损失为2 131 000美元，而2018年9月30日终了的6个月为62 000美元。截至2019年9月30日的6个月的其他损失主要来自已变现和未变现的有价证券损失2 165 000美元。

现金流量

以下是截至2019年9月30日的6个月和2018年9月30日终了的6个月公司现金流量活动的摘要：

操作 活动

在截至2019年9月30日的六个月内，业务活动使用的现金净额为5 633 000美元，主要原因是我们的净亏损10 279 000美元，递延收入增加1 273 000美元，但已实现和未实现的有价证券损失2 165 000美元和非现金股补偿费增加1 836 000美元以及应付帐款和应计费用增加1 440 000美元，抵消了这一增加。2018年9月30日终了的六个月，用于业务活动的现金净额 为4 107 000美元，主要原因是净亏损4 116 000美元和应计费用增加895 000美元，由非现金库存补偿费用增加922 000美元抵消。

投资活动

2019年9月30日终了的6个月用于投资活动的现金净额为3，125，000美元，截至9月30日的6个月，投资活动提供的2018年净现金为3，719，000美元。2019年9月30日六个月现金的主要用途是有价证券的净投资3，108，000美元。2018年9月30日六个月的主要现金来源是出售有价证券净额3 682 000美元。

资助 活动

2019年9月30日终了六个月的筹资活动提供的现金净额为9 757 000美元，主要来自私募7 839 000美元的净收益，以及向Lincoln Park Financial Corporation(“LPC”)发行和出售1 982 000美元普通股的净收入。截至2018年9月30日的6个月，融资活动使用的净现金为19，000美元，这是发行和出售普通股所得，扣除向LPC提供的成本。

流动性 与资本资源

概述

自成立以来，我们已蒙受损失，并从业务中产生了负现金流。到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，我们也不希望在今后几年内从销售我们的产品中获得收入。自该公司上市至2019年9月30日以来，我们主要通过发行股票证券为我们的业务提供资金。如所附财务报表所示，公司在截至2019年9月30日的6个月中使用了560万美元的经营活动现金，截至2019年9月30日累计亏损4 790万美元。 公司拥有现金等价证券和有价证券，不包括截至2019年9月30日的限制现金940万美元。根据该公司的业务计划(Br}和预期燃烧利用率，包括出售其所有有价证券的收益)，该公司估计自2019年9月30日以后，它将有足够的现金经营其业务至少一年。 资金不足可能导致我们延迟、缩小或取消一个或多个开发项目。

在2019年7月2日，SEC宣布公司表格S-3货架登记表生效，该表格允许公司出售价值高达1亿美元的股票证券。

此外，该公司还有一份价值2 000万美元的购买协议(“购买协议”)和一份与林肯公园资本基金有限公司(“LPC”)签订的登记权协议(“LPC”)，规定在2021年8月之前，公司可酌情发行至多2 000万美元的公司 普通股。“购买 协定”仍有大约16 674 000美元。

我们继续经营的能力取决于我们的PMA的申报、PMA的监管批准、 公司推出我们产品的预期时间、在世界其他地区获得合作伙伴、未来里程碑的时间、特许权使用费 以及筹集额外资金来资助我们的活动。没有人保证我们将成功地为我们的产品候选人的开发和商业化获得足够的资金水平。该公司能否继续经营取决于筹集更多资金来资助其活动。

由于我们的LungFit™NO发电机和交付系统的开发存在许多风险和不确定性，我们无法估计与完成研究和开发产品候选人相关的增加的资本支出和运营费用。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

外汇风险

我们的业务和现金流量的结果受外币汇率变动的影响。我们的某些开支以新以色列谢克尔(“新谢克尔”)计价。因此，我们的业务和现金流量结果受外币汇率变动的影响，今后可能因汇率 的变化而受到不利影响。我们不对冲外汇风险。在未来，我们可能进入正式货币 套期保值交易，以减少金融风险的波动，我们的主要经营 货币汇率波动。然而，这些措施可能无法充分保护我们免受这种波动的重大变化。

我们已收到西里克西亚股票作为付款，价格将转换为美元，以计算我们的付款，因此，我们的付款将面临英镑的汇率风险。我们的净付款将取决于英镑对美元升值或减弱的程度，以及我们作为付款得到的西里克西亚股票的相对比重。如果考虑到这种比重，美元对英磅走强，则西里克西亚股票的价格将受到不利影响，我们的付款可能会减少。

2019年3月31日终了年度、2018年3月31日终了三个月和2018年3月31日终了年度财务业务概览

关键的会计估计和政策

我们在2019年3月31日终了年度、2018年3月31日终了的三个月和2017年12月31日终了年度的合并财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。

基于股票的 补偿

公司根据奖励的授予日期 公允价值，计算以授予权益工具为交换条件而收到的员工服务成本。限制股票奖励的公允价值使用授予日期公司股票 的收盘价计算。这一费用在要求雇员提供服务以换取奖励-必要的服务期-的期间内予以确认。员工股票期权的授予日期公允价值是使用针对这些工具的独特特性而调整的Black-Schole 期权定价模型来估算的。无风险利率假设是基于对股票工具的预期期限适当的观察到的利率的 。预期股息收益 被假定为零，因为公司自成立以来就没有支付过任何股息，而且预计在可预见的将来也不会支付股息 。该公司没有足够的历史根据自己的股票交易确定波动率。 因此，预期波动是基于类似的上市同行公司。该公司定期审查其计算的波动率变化的未来波动率，公司的生命周期，它的同行组，以及其他因素。公司使用基于股票的补偿的简化方法来估计授予非雇员的期权和认股权证(br})的预期期限补偿费用，这种补偿费用由所收到的报酬的公允价值或发行的股票工具 的公允价值确定，以更可靠的计量为准，并在服务期内得到确认。在每个报告所述期间结束时，该费用曾调整为 公允价值，直至授予此类裁决为止，并对这些工具的公允价值作了调整。, 在相关的归属期内列支。在每个报告日对公允价值的调整导致收入或支出，这取决于公允价值估计数和调整前记录的费用数额。2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，“基于股票的薪酬：对非雇员股票支付会计的改进”(ASU No.2018-07)，修正了现有的非雇员股票支付会计准则。此ASU将关于衡量和分类非员工 奖励的指导与对员工奖励的指导相一致。在新的指导下，非雇员权益奖励的计量将固定在 授予日期。

使用估计的

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出对报告的资产和负债数额产生影响的估计和假设，并披露财务报表之日的或有资产和负债，以及报告的报告期收入和支出数额。实际结果可能与 估计值不同。该公司的重要估计数是咨询和许可协议下的费用应计，基于股票的 补偿，以及在收入确认中使用的权证负债估值假设，以及确定递延税 属性和相应的备抵额的估值。

许可 使用技术的权利

授权 使用技术是NitricGen交易产生的一项无形资产。无形资产是根据向NitricGen发放的期权的公允价值和为这项交易支付的现金对 进行估值的。该公司撤销了前一时期200 000美元的费用，并记录了与获得的技术有关的资产使用权。这一调整是由于 公司对获得的技术进行了重新评估，并得出结论认为它有替代的未来用途。许可证包含两个里程碑付款，总计1，800，000美元。

长期资产减值

公司对长期资产的减值进行持续评估，每当发生事件或情况变化表明 可能无法收回账面价值时。公司的减值审查过程是基于对未来未贴现现金流的估计。我们认为可能引发减值审查的因素包括：

将继续用于我们业务的资产的可收回性 是通过将账面价值与预期由资产或资产组产生的未贴现的现金流量净额进行比较来衡量的。未来未贴现现金流量包括对未来收入的估计、由市场增长率驱动的 以及对未来成本的估计。

收入 确认

在截至2019年3月31日的年度内，该公司采用了会计准则更新(“ASU”)(“ASU”)、与客户签订的合同收入(主题606)(“主题606”)(“主题606”)，采用了修改后的追溯方法，其中包括在初次申请之日应用和确认主题606的累积效应。主题606取代会计准则编纂(“ASC”)中的收入确认要求(“ASC”)主题605，“收入确认”(“主题605”)。对采用与采用ASC 606有关的公司合并财务报表没有 影响，因为当时没有历史收入。

当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，其数额反映了我们期望以这些商品或服务作为交换条件而享有的报酬。为确定与客户签订的合同的收入确认额，我们执行以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给 合同中的履约义务；(5)在履行履行义务时确认收入。在合同开始时，我们评估每个合同中承诺的货物或服务，评估每个承诺的货物或服务是否是不同的，并确定那些是履行义务的 。

公司必须使用重要的判断来确定：a)根据上文第(2)步确定的履约义务的数目，以及这些履约义务是否有别于合同中的其他履约义务；(B)上文第(3)项下的交易价格；和(C)上文第(4)步交易价格分配合同中确定的每项履约义务的非重叠销售价格。公司使用判断来确定交易价格中是否应包括里程碑 或其他可变的考虑因素，但版税除外。交易价格按估计的非重叠销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入为或 。

如果所收到的部分不可退还的预付费用或其他付款分配给许可证安排条款下的持续履约义务，则将其记作合同负债或递延收入，并在履行基本履约义务时确认为收入。

收入税

公司使用资产和负债方法记帐所得税。因此，递延税资产和负债因财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果确认为 。递延税资产和负债的计量采用已颁布的税率，预期 适用于预期收回或解决这些临时差额的年份的应纳税收入。税率变动对递延税资产和负债的影响在变动 生效期间的收入或费用中确认。当扣减很可能会持续时，税收优惠就会被确认。当一项递延税收资产的全部或部分在公司能够实现该福利之前全部或部分到期或未来可扣减不确定时，则确定估价备抵额 。截至2019年3月31日和2018年3月31日，该公司在我们的递延税净资产的全部范围内记录了 的估值备抵，因为实现这一福利的可能性并不更可能达到门槛值。

公司提交一份美国联邦、各州和国际所得税申报表。不断审查不确定的税收状况，并根据不断变化的事实和情况加以调整。这种调整酌情反映在税收规定 中。本公司将在营业报表和综合损益表中确认与未确认的所得税中的税收利益有关的利息和罚款(如果有的话)。截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司记录的应计费用负债为154，300美元。可供公司审查的报税表自2015年起为ait，有效期为2013年至2017年。

有价证券投资

可供出售的有价证券中的投资 按公允价值进行，公司的收入或(损失)结果确认未实现损益 的变化。出售有价证券 的已实现损益在业务报表中予以确认。在交易日期的基础上使用特定的识别方法。此外， 我们评估我们的有价证券的潜在非暂时性损害.该公司采用一种方法， 在评估我们可出售的有价证券的潜在非临时减值方面， 考虑现有的证据。如果一项投资的成本超过其公允价值，除其他因素外，我们将评估公允价值下降的幅度和持续时间。我们还评估发行人的财务健康状况和业务前景，为证券化资产的权益评估基础资产的表现 ，以及对分类为可供出售的证券，我们的意向 和持有投资的能力。

衍生工具负债

公司衡量了在每个报告期内按公允价值进行保护的认股权证，直到这些认股权证被行使或到期为止，公允价值的变化在公司的损益表和综合损失报表中得到确认。2018年第三季度，该公司对未偿还的金融工具 采用了ASU 2017-11，通过累积效应调整，使其具有向下的特点。截至2018年4月1日，额外实收资本 的余额增加了6，194，292美元，累计赤字减少了516，358美元，因此被归为股东权益。

承诺 和意外开支

2013年10月22日，该公司与第三方签订了一项专利许可协议，根据该协议，Beyond Air同意向第三方支付150，000美元的预付费用，并有义务支付任何特许产品的5%的版税，但通过协议的期限每年至少支付50，000美元，预付款贷记在今后的版税(Br)支付额中。截至2019年3月31日，该公司没有支付任何版税，因为该公司没有从本许可证中获得任何收入。 本协议的期限延长至适用专利的有效期，如果违反协议，任何一方都可以提前60天的书面通知终止，如果我们没有达到某些里程碑，可由CareFusion提前30天书面通知单方面终止。

在2015年8月 ，Beyond Air与第三方签订了一项期权协议(“期权协议”)，其中Beyond Air于2016年9月7日以25，000美元获得了购买某些知识产权资产和权利(“选择权”)的选择权。2017年1月13日，我们行使了选择权，支付了50万美元。在行使这一选择权后，我们就有义务向Pulmonx公司一次性支付开发和销售里程碑款，从我们获得监管 批准销售第一批符合协议资格的产品的日期起算。这些里程碑付款几乎完全是与销售有关的，在三个单独和明显的迹象中，总额上限为8 700万美元。这三个迹象属于 -与其中大多数-的协议范围，约为8 300万美元，是根据这三种产品中的每一种产品的累计销售里程碑计算的。Beyond Air在2017年1月行使了这一选择权。Beyond Air向第三方签发了一份授权令( “第三方授权书”)，以每股4.80美元的行使价格购买至多178，570股Beyond Air普通股。这张认股权证换为一张认股权证，以便在合并完成后获得公司普通股的相同数量的股份。股票交易所的比例为1：1。该公司以股票为基础的补偿费用为479，700美元 ，用于基于公允价值的研究和开发，采用Black-Schole期权定价模型。2018年5月10日，该公司向第三方增发认股权证，以每股普通股4.80美元的行使价格购买公司至多29，763股股份。该公司记录的以股票为基础的补偿费用为55美元。, 900来研究和开发基于公允价值的 型期权定价模型。逮捕令将于2024年1月到期。

2018年1月31日，该公司与NitricGen公司签订了一项协议(“协议”)。(“NitricGen”) 并从NitricGen获得了一份全球性的、排他性的、可转让的许可证和相关资产，包括知识产权、诀窍、交易 秘密和与无交付系统(“交付系统”)有关的机密信息。公司 获得了使用该技术的许可权利，并同意在实现协议中定义的某些里程碑和销售交付系统的特许权使用费的基础上，向NitricGen支付总额为2，000，000美元的未来付款。该公司在执行协议时支付了 NitricGen 100，000美元，在实现下一个里程碑时支付了100，000美元，并且有义务在执行协议时发出100，000种 选项来购买公司的股票。在FDA或EMEA第一次批准eNOGenorator后的六个月内，剩余的未来里程碑付款为1，800，000美元(其中1，500，000美元)。期权 的期限为五年，行使价格为每股6.90美元。2019年6月19日，发行了100，000个购买普通股的期权。该公司记录的股票薪酬为295，000美元，这是期权的公平市场价值的布莱克-斯科尔斯期权定价模式。该公司的波动率为79.9%，无风险利率为2.5%，预期期限为5年 ，股息为0%。该公司记录了这些期权的里程碑付款和公平市场价值，作为使用这项技术的许可 的权利，这是一项无形资产，总额为495，000美元。该公司撤销了前期费用 200，000美元，并记录了与获得的技术有关的资产使用权。这一调整是由于公司对获得的技术进行了重新评估，并得出结论认为该技术具有替代的未来用途。

2018年3月16日，艾伯里资产管理有限公司、艾伯里税务效率公司、有限公司和艾伯里税收效率II、LP(统称为“Empery”)向纽约州最高法院提出申诉，涉及根据2017年1月向埃伯里发出的认股权证可发行的认股权证数量和调整执行价格 的通知。Empery诉讼称，由于与2018年2月的发行有关的某些情况，2017年1月向埃伯里公司发出的认股权证规定调整认股权证的行使价格和在这种发行时可发行的认股权证数量。Empery 在违约或合同改革理论下，以相互错误为基础，寻求金钱损害赔偿和宣告性救济。该公司打算大力为所有索赔进行辩护。鉴于诉讼的早期阶段，无法确定 或评估任何特定结果的可能性。该公司认为，它们符合合同 的合同要求，并根据保护特点适当调整适用的权证。

业务结果

我们已将财政年度从12月31日改为3月31日，对2018年财政年度生效。因此，我们报告了截至2019年3月31日的年度业绩、2018年3月31日终了的三个月和2017年12月31日终了的年度的业绩。

为了便于与管理部门的讨论和分析进行比较，我们提出了类似的已审计和未审计期间，包括2019年3月31日终了年度的审计结果，与2018年3月31日终了年度未经审计的业绩相比。以下讨论应结合上文所列的历史综合财务数据、我们的合并财务报表、这些报表的附注以及其他以10-K格式出现在其他地方的财务资料一并阅读。

2019年3月31日终了年度与2018年3月31日终了年度比较

许可证 收入

2019年3月31日终了年度的许可证收入为7，724，001美元，2018年3月31日终了的年度为0美元。

在2019年1月23日，该公司与Circassia 制药公司(位于联合王国)签订了一项关于PPHN的商业权利协议(“许可协议”)，以及未来相关的浓度为 的协议。

研究与发展

2019年3月31日终了年度的研究和发展为3 929 558美元，而2018年3月31日终了的年度为4 636 287美元。 减少706 729美元主要是因为2018年3月31日终了年度的临床试验费用为1 370 481美元，但因非现金库存补偿费用增加405 946美元和313 557美元而抵消。该公司撤销了上一期间20万美元的开支，并记录了将与资产有关的 用于获得的技术的许可权利。这一调整是由于公司对获得的技术进行了重新评估，并得出结论 它有替代的未来用途。

一般 和行政费用

2019年3月31日终了年度的一般费用和行政费用为6 852 988美元，而2018年3月31日终了年度为5 312 884美元。增加1 540 104美元的主要原因是，2019年3月31日终了年度的薪金和福利增加641 957美元，专业 费用增加990 083美元，而2018年3月31日终了年度的费用增加了990 083美元。这是由于雇用了更多的雇员和与Circassia协议有关的专业费用，以及专利的申请和维护。这被截至2019年3月31日的非现金股票薪酬减少510，810美元所抵消。2018年8月和2018年11月，董事会批准了81万个购买普通股的期权。2019年3月31日终了年度的非现金股票补偿为1，977，403美元，其中1，476，524美元与上述2018年8月和11月 2018期权赠款有关。

其他收入(损失)

2019年3月31日终了年度的其他损失为3 499 905美元，而2018年3月31日终了的年度为772 684美元。截至2019年3月31日的年度，3，581，193美元主要来自可供出售证券的未变现损失和与Circassia制药公司股票有关的已实现亏损。截至2018年3月31日的一年中，非现金支出794，093美元是由于权证负债的公允市场价值的变化造成的。

净损失

由于上述情况，我们截至2019年3月31日的年度净亏损为6，558，450美元，即每股基本亏损和稀释亏损0.77美元，而2018年3月31日终了年度的净亏损为10，715，855美元，即每股基本亏损和稀释净亏损1.68美元。

流动性 与资本资源

概述

自成立以来，我们已蒙受损失，并从业务中产生了负现金流。到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，我们也不希望在今后几年内从销售我们的产品中获得收入。自该公司上市至2019年3月31日以来，我们主要通过发行股票(br}证券来为我们的业务提供资金。如所附财务报表所示，该公司从2019年3月31日的经营现金流 1 341 052美元中产生现金，自成立至2019年3月31日累计亏损37 644 572美元。截至2019年3月31日， 公司拥有相当于现金的有价证券7，899，804美元。有价证券中包括5，649，486美元的Circassia制药公司，见合并财务报表及其附注(注9)。截至2019年3月31日的一年中，这支股票 的价值下降了3，733，437美元。根据本公司的业务计划假设和 预期现金消耗率，包括从下文讨论的普通股销售中收到的截至2019年6月26日的净收益，并不包括出售Circassia股票的任何收益，该公司估计，它有足够的现金将其业务经营到2020年第三季度的 第三日历季度。资金不足可能导致我们延迟、缩小或取消一个或多个 开发项目。

2018年8月，该公司与林肯公园公司签订了一项价值2 000万美元的股票购买协议。公司可出售和发行LPC，LPC有义务在三年内不时购买至多2000万美元的普通股股份。公司可自行酌情指示LPC在符合某些条件的情况下，在任何工作日购买至多10 000至30 000股普通股，条件是自最近一次购买以来至少已过了一个工作日。 在某些情况下可增加购买额，但LPC不能进行超过750 000美元的任何单一购买。与未来资金有关的普通股股份的购买价格将根据“股票购买协定”所述在出售时这些股票当时的市场价格确定。从2018年8月10日“购买协议”的执行到2019年3月31日，该公司以每股4.53美元的平均价格发行并出售给LPC 297，000股普通股，总价格为1，344，185美元，并产生了545，000美元的发行费用，这些费用由额外支付的资本支付。这些交易的净收入为799 185美元。自2019年3月31日至2019年5月23日，该公司发行并出售给LPC 250，000股普通股，收益为1，173，810美元，每股平均价格为4.70美元。根据“采购协定”，仍有17，482，005美元剩余。

在2019年1月23日，该公司与Circassia (位于联合王国)就新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)达成了一项商业权利协议(“许可协议”)，并在 (br}

2019年6月3日，该公司与若干经认可的投资者签订了认购协议，向雇员、董事和高级人员出售总计1，583，743股普通股，每股5.00美元，每股5.15美元。该公司募集的总收入为7，960，635美元，发行于2019年6月3日结束。发行是由本公司直接作出的，没有承销商或配售代理。

我们继续经营的能力取决于我们的PMA的提交、公司推出我们产品的预期时间、在世界其他地区获得合作伙伴的时间、未来里程碑和特许权使用费的时间安排、筹集额外资金来资助我们的活动。没有人保证我们将成功地为我们的产品候选人的发展和商业化获得足够的资金。该公司能否继续经营取决于筹集额外资金来资助其活动。

有许多风险和不确定性与我们的无交付系统的发展有关，我们无法估计与完成我们产品 候选产品的研究和开发有关的增加的资本支出和业务费用的 数额。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

现金流量

2019年3月31日终了年度与2018年3月31日终了年度相比，情况如下：

操作 活动

在2019年3月31日终了年度，业务活动提供的现金净额为1 341 052美元，主要原因是我们的净损失为6 558 440美元，预付费用减少729 159美元，但因出售证券的未实现损失增加3 498 883美元、递延收入2 263 494美元、应计费用322 633美元、或有负债250 000美元和基于现金库存的补偿费用增加2 399 321美元而抵销。2018年3月31日终了年度，用于经营活动的现金净额 8，692，450美元主要是由于净亏损10，715，855美元，由衍生负债公允价值变化的公允价值 793，956美元和非现金股票补偿费574，395美元的非现金费用抵消。

投资活动

在2019年3月31日终了年度，用于投资活动的现金为1 793 639美元，这笔现金来自可出售有价证券的净购买额1 737 164美元和购买财产和设备的56 475美元。2018年3月31日终了年度，公司在活动中使用了8，523，987美元，这是可供销售的8，304，092美元和219，595美元的财产和设备的净采购额。

资助 活动

2019年3月31日终了年度，筹资活动提供的现金净额为1 071 490美元，主要来自向林肯公园金融公司出售股票所得的净收入799 156美元和银行贷款292 250美元。2018年3月31日终了年度，筹资活动提供的现金净额为10 813 767美元，来自出售普通股和认股权证。

合同义务

下表列出了我们今后五年及其后截至3月31日年度的合同义务：

表外安排

我们目前没有任何表外安排。

市场风险的定量披露与定性披露

我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险主要是外汇汇率的结果。

外汇风险

我们的业务和现金流量的结果受外币汇率变动的影响。我们的某些开支以新以色列谢克尔(“新谢克尔”)计价。因此，我们的业务和现金流量结果受外币汇率变动的影响，今后可能因汇率 的变化而受到不利影响。我们不对冲外汇风险。在未来，我们可能进入正式货币 套期保值交易，以减少金融风险的波动，我们的主要经营 货币汇率波动。然而，这些措施可能无法充分保护我们免受这种波动的重大变化。

我们已收到西里克西亚股票作为付款，价格将转换为美元，以计算我们的付款，因此，我们的付款将面临英镑的汇率风险。我们的净付款将取决于英镑对美元升值或减弱的程度，以及我们作为付款得到的西里克西亚股票的相对比重。如果考虑到这种比重，美元对英磅走强，则西里克西亚股票的价格将受到不利影响，我们的付款可能会减少。

商业

历史

超越 Air公司(“超越空气”或“公司”)于2015年4月24日成立为KokiCare公司。根据特拉华州的法律。2017年1月9日，该公司更名为AIT治疗公司。在2019年6月25日， 公司提交了修改其公司注册证书，以更改其名称从AIT治疗，公司。to Beyond Air， Inc.，自2019年6月26日起生效。

先进吸入疗法有限公司(“ait有限公司”)于2011年5月1日在以色列注册，并于2012年5月开始运作，是该公司的全资子公司。2014年8月29日，AIT有限公司成立了一家全资子公司--特拉华州先进吸入疗法公司。从2019年7月4日起，AIT有限公司更名为ExternaAir有限公司。

概述

我们 是一家新兴的医疗设备和生物制药公司，开发了一种一氧化氮(NO)发生器和输送系统(LungFit)。(™系统)能够从周围空气中生成不产生 的系统。LungFit™不能产生高达400个百万分之数(“ppm”) 来传送到病人的肺部。LungFit™既不能连续传递 ，也可以在不同流量下提供固定的时间，并且可以按需滴定剂量或保持恒定的 剂量。我们认为LungFit™可用于使用不需要任何呼吸机的患者，也可用于治疗慢性肺病或急性严重肺部感染患者，可通过呼吸面罩或类似装置提供。此外，我们认为，对于患有某些严重肺部感染的患者，LungFit™有很高的未得到满足的医疗需求。我们目前关注的领域是新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)、毛细支气管炎(“布罗”)和非结核分枝杆菌(“NTM”)。.我们目前的产品候选人将受到美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似的监管机构的市场前审查和批准。如果获得批准， 我们的系统将作为一种医疗设备在美国上市。

关于PPHN，我们的小说LungFit™的设计是为了给 肺提供NO的剂量，该剂量与目前20 ppm NO的输送指南一致，其范围为0.5ppm-80 ppm(低浓度的 NO)。我们相信LungFit™在美国、欧盟、日本和其他市场拥有许多竞争优势。例如，LungFit™ 不需要使用高压缸，使用的空间比其他类似的设备少，不需要 繁琐的净化程序，并且在执行安全程序时给医院工作人员带来较少的负担。

我们的小说LungFit™还能向肺部输送高浓度的NO，我们认为这具有消除微生物感染的潜力，包括细菌、真菌和病毒等。我们相信目前FDA批准的任何血管扩张疗法在治疗微生物感染方面都是有限的，因为低浓度的NO被释放。由于NO是由人体自然产生的，作为一种先天免疫机制，浓度为200 ppm时，补充高剂量NO应有助于机体对抗感染。根据我们的临床 研究，我们认为160 ppm是迄今为止达到 号所期望的肺抗菌效果的最低治疗剂量，FDA和其他国家或地区的同等管理机构都没有批准任何不使用任何制剂和(或) 给药系统向肺部输送剂量为160 ppm或更高的NO。

到目前为止，我们进行了以下研究：

下表显示了产品候选的 活动管道：

*以我们获得额外资金为条件。

我们计划在2020年第一季度晚些时候向FDA提交市场前批准或(“PMA”)，供LungFit使用。™ 我们还希望在2020年上半年美国以外的地区提交某些监管文件。根据Mallinckrodt制药公司2018年年底的报告，2018年美国低浓度™的总销售额超过5亿美元，而美国以外的市场参与者多，销售额远低于美国。我们认为LungFit™在PPHN的美国销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元。如果获得监管批准，我们预计 产品将在2020年在美国和以色列推出，并将在整个2021年及以后继续在全球范围内推出。

关于毛细支气管炎，我们在2019年第四季度对因毛细支气管炎住院的婴儿进行了试验。 审判将在启动后大约6个月进行。我们预计这项研究的数据将在2020年上半年( )提供。如果试验成功，我们将在2020/21冬季在美国进行另一项研究，然后在试验结束后约6个月向FDA提交 a PMA。美国以外的监管文件，只要不需要额外的试验，就会在我们的审查过程在美国完成之后开始。为此，我们相信美国的销售潜力将超过5亿美元，而全球销售潜力将超过12亿美元。

我们的非结核分枝杆菌(NTM)项目提供了来自4名同情使用对象和9名患者的数据，他们来自于2018年完成的一项多中心的试点研究。所有患者均患有NTM。脓肿感染并有潜在的囊性纤维化。在美国国家心肺血液研究所(“NHLBI”)，一位病人接受了一氧化氮发生器的治疗，其余的病人则用我们的无圆筒输送系统进行治疗。所有患者均给予160 ppm NO间歇给药30分钟以上21天，除1例治疗26天以上和1例250 ppm NO超过28天外。我们预计将在2020年中期开始一项研究，在此期间，患者将在家中自我使用高浓度药物，为期12周，使用LungFit。™.我们预计，这项 研究的初步数据将在2020年下半年提供，2021年上半年将提供完整的数据集。如果审判成功，我们将在2021年年底开始一项关键的研究。为此，我们相信美国的销售潜力将超过10亿美元，全球销售潜力将超过25亿美元。

我们在铜绿假单胞菌和慢性阻塞性肺疾病的 项目都处于临床前阶段，如果我们获得额外的资助，将继续存在。

如上文所述，在我们的高浓度平台上，最初的目标是下呼吸道感染(LRTI)，我们最初的两个目标指征是因毛细支气管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的婴儿和患有NTM和其他严重的慢性难治性肺部感染的患者。在美国，每年有150多万与LRTI有关的住院病人，LRTI是世界上第三大死因。

NTM肺部感染是一种罕见的、严重的肺部疾病，与发病率和死亡率增加有关。NTM引起的肺部疾病发病率越来越高，这是世界范围内新出现的公共卫生问题。在美国，大约有50，000名病人被诊断为NTM，而在美国，估计还有100，000名病人尚未被诊断。 在亚洲，患NTM的人数超过了美国。到目前为止，我们只治疗了脓肿NTM的形式，约占所有NTM的20-25%。我们将同时治疗脓肿与禽分枝杆菌复合物(MAC)NTM的形式。

NTM肺病患者可出现多种症状，如发热、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰血、疲劳等。NTM肺病患者，特别是脓肿和其他对抗生素治疗不敏感的ntm,经常需要长时间的住院治疗。 没有专门用于治疗NTM的治疗方法。脓肿肺部疾病在北美，欧洲或日本。 有一种吸入抗生素被美国批准用于治疗难治性NTM MAC。目前基于指南的方法 治疗NTM肺部疾病涉及多种药物的抗生物治疗方案，可能会引起严重的，长期的副作用，治疗 可以长达18个月或更长。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而 患者与其他NTM变异患者的中位生存期一般为4.6年。过去二十年中，可归因于NTM的人类疾病的发病率增加了。在1997年至2007年期间进行的一项研究中，研究人员发现，美国NTM的患病率正在以每年约8%的速度增长，65岁以上的NTM患者在研究期间因 死亡的可能性比那些没有这种疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。NTM脓肿估计治疗费用 是NTM MAC的两倍多。美国政府多个部门的合著者在2015年发表的一份报告中指出，前一年的统计数据显示，2014年美国医疗保健系统(Strollo等人，2015年)预计将有181，037起全国年度病例(Strollo等人，2015年)。

全世界每年报告300多万新的毛细支气管炎病例。在美国，每年有125 000多名两岁或以下儿童因毛细支气管炎住院治疗，而老年人中每年约有177 000人因病毒感染而住院，类似于引起幼童毛细支气管炎的病例。

目前，没有批准的治疗毛细支气管炎。对引起婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗主要是支持性护理，主要是基于长期住院治疗，在此期间，婴儿获得持续不断的氧气流量，以治疗低氧血症，降低血液中的氧气浓度。此外，全身类固醇和吸入 支气管扩张剂有时被使用，直到康复，但我们相信这些治疗不能成功地缩短住院时间 。

我们相信，根据目前所理解的NO行动机制，我们的LungFit™ 可以在百万分之150或更高的浓度下释放NO，以消除肺部的细菌、病毒、真菌和其他微生物，也可能对抗药性细菌有效。因为我们的产品候选品不是抗生素，我们相信抗菌素的联合使用降低了产生耐药性细菌的风险，并且可以协同作用。

在 加法中，我们的LungFit™可在浓度为0.5~80 ppm 的情况下释放NO，这与目前批准的处理PPHN的NO输送系统一致，同时提供了与消除高压气瓶使用相关的显著优势。

我们与NitricGen公司有一项全球性的、排他性的、永久的许可证协议。对于eNOGenerator和所有相关的 专利，并知道它们之间的关系。此外，我们有一个广泛的知识产权组合，针对我们的产品候选人 和交付方式，监测参数和治疗特定疾病适应症的方法。我们的知识产权组合 包括已颁发的专利和待决的申请，其中包括我们根据Pulmonx技术公司在2017年授予我们的期权 获得的专利。

2019年5月7日，该公司的普通股在纳斯达克资本市场开始交易，代号为“AITB”。 将其代码改为“XAir”，自2019年7月15日起生效。

2019年6月3日，该公司与投资者达成协议，以每股5.00美元发行1，394，997股普通股，并以每股5.15美元向内部人士发行188，746股普通股。

2019年12月10日，该公司与SunTrust Robinson Humphrey公司签订了一项承销协议。作为其中指定的几家承销商的代表，涉及发行和出售2，325，000股普通股。公开募股的价格为每股3.66美元，承销商同意根据承销协议以每股3.4038美元的价格从公司购买股票。承销商有30天的选择权，可以购买至多348，750股普通股，该期权于2019年12月12日以295，199股的价格部分行使。此次发行，包括根据承销商部分行使购买更多股份的选择权发行和出售股票， 于2019年12月12日结束。

此外，2019年12月10日，该公司与某些现有的美国和外国投资者签订了普通股购买协议，以发行和出售总计532，786股未注册普通股，每股3.66美元。同时进行的私人 安置于2019年12月12日结束。保险公司担任配售代理人，收取的配售代理费等于私募股份总购买价格的一个百分比，该百分比等于承销商在公开发行中出售的股票所获的百分比折扣 。

2019年12月18日，该公司终止了与Circassia有限公司(“Circassia”)于2019年1月23日签订的许可证、开发和商业化协议(“协议”)，根据该协议，该公司已授予Circassia 在美国和中国分销、销售和销售公司一氧化氮发生器和输送系统的独家特许权。正如该公司于2019年1月29日向证券交易委员会提交的表格8-K中所述，Circassia已同意向公司支付某些里程碑和特许权使用费，其余的里程碑和特许权使用费按CirCassia的选择以现金或普通股支付。该公司根据“协定”第13.3(B)节终止了 协议，任何一方因重大违约或违约而终止该协议。该公司正在评估其发电机和输送系统商业化的其他备选方案。关于与Circassia有关的 许可证的终止，我们可能会受到各种各样的索赔。这些索赔中的一些或全部的不利结果可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

背景 和行动机制

NO 被认为是参与许多生理和病理过程的重要分子。NO是由机体的免疫系统自然产生的，它提供了抵御入侵病原体的第一道防线。它是一种功能强大的分子，在血液中有很短的半衰期(Br)，使它能够迅速从身体中清除出来。NO在几个人体系统的 函数中起着关键作用。例如，作为平滑肌的血管扩张剂，NO促进了血液流动和循环。此外， NO参与调节伤口愈合和对感染的免疫反应。人类对 NO的药理、毒性和其他数据众所周知，其用途已被FDA批准为血管扩张剂。吸入 NO的确切效果取决于浓度、氧化状态和病原菌类型。

NO 具有多种免疫调节和抗菌功能，可能与吸入NO治疗有关。体外 研究表明，NO对常见细菌具有抗菌活性，革兰氏阳性和革兰氏阴性，以及对真菌、真菌、酵母菌、寄生虫和蠕虫具有抗菌活性。具有消除上述多药耐药菌株的潜力。抗病毒活性包括呼吸道病毒，如流感、冠状病毒、RSV等.在健康人中，没有任何 刺激粘液囊清除，低水平的鼻NO与人上呼吸道粘膜纤毛功能受损有关。与其他吸入药物不同，NO也是一种平滑肌松弛剂，可避免伴随而来的支气管收缩(br}，通常与吸入的抗生素和黏液有关。除了治疗CF感染外，这表明NO在直接治疗CF引起的粘液方面可能是有用的，这是本病的主要表现。

一氧化氮与感染

NO具有广谱抗细菌、真菌和病毒的抗菌活性.NO作为天然免疫应答的一部分，在高输出量下产生。NO及其副产品(例如，活性氮物种或RNS)负责杀死称为巨噬细胞的白细胞内的微生物，以及肺和其他粘液分解组织中的微生物。

与十年前相比，几个研究小组发现NO和RNS具有抗病毒活性，影响多种病毒，包括CVB、RSV、流感、严重急性呼吸综合征，或SARS、冠状病毒、鼻病毒、单纯疱疹病毒、 或HSV、Epstein-Barr病毒或EBV等。NO在防止细菌在表面生长方面也被证明是有用的。

持续接触160 ppm以上的NO，尤其是肺部的NO，可能会产生副作用，并对宿主细胞造成损害。周期性暴露于NO的间歇性 在体外和感染动物模型中都没有抗微生物活性。细菌 与160 ppm NO联合30分钟处理后，细菌负荷显著减少。在犬肾脏感染模型中，类似剂量的 可以将病毒(普通流感)降低30-100%。在大鼠肺炎模型中，每4小时吸入160 ppm NO，每4小时吸入30分钟，可显著减少肺部细菌数量，不影响机体防御机制，且无任何其他不良反应。此外，我们认为每日剂量为160 ppm的NO可以治疗牛的呼吸道疾病(“BRD”)。

重要的是，有几项研究报告了NO与抗生素药物之间的协同作用。联合应用NO和吸入妥布霉素(Br)抗生素或其他抗菌药物，可大大提高抗生素对铜绿假单胞菌生物膜的分散效果，提高其抗微生物活性的能力。这些研究表明，辅助治疗(br}与抗生素联合使用可能通过降低细菌的传染性，从而减少对抗生素的依赖，从而发挥有益的作用。

超空气技术

我们开发了LungFit™系统，这是一种新型的、精确的传输系统，它使用环境空气中产生的NO和一种新型的 NO发生器。我们认为，我们的系统能够持续监测和控制间歇 和持续NO吸入治疗期间的气体含量，以及一个能够监测病人状况和提醒医务人员注意任何不良影响的精确和可靠的监测系统。

我们的创新的新型LungFit™系统的设计是为病人提供气体剂量的NO(从0.5ppm到400 ppm)结合周围空气。气体混合物通过呼吸机提供给病人，其浓度可达80 ppm ，而面罩或类似装置的浓度在80 ppm以上。我们的LungFit™系统旨在减少NO与氧气和空气混合的 时间。该系统还可连续监测吸入的NO浓度，NO。₂ 浓度、高铁血红蛋白和激发氧(FiO)的分数₂、血氧饱和度和心脏 率，所有这些都是重要的参数。一个专门的屏幕允许监测气体混合物和病人的 生命体征。此外，我们的产品候选类似其他吸入系统，使其用户友好，操作和维护 ，我们相信这将是熟悉的医务人员。我们与面罩一起使用的新型递送系统已与一家合同制造商以商业 规模制造。

我们的小说LungFit™是专为肺部感染设计的，其目的是提供160 ppm或更高的NO剂量，我们认为它比其他不含制剂的 系统有许多优点。例如，它是：

我们相信，我们的解决方案有可能带来一些额外的好处和机会，具体如下：

NO分子传递到肺部的抗菌性和多种其他特性表明，在广泛的呼吸道疾病中应用 是有潜力的。与对小分子、蛋白质、多肽等的药物发现过程往往是艰苦而缓慢的过程相比，NO在医学上的应用是众所周知的，因此，确定NO提供 好处的条件一直是，而且我们预计将继续变得更加简单、迅速和成本更低。

1999年，FDA批准使用NO作为一种吸入药物，用于治疗新生儿原发性高血压。超过18年的临床经验，在输送，监测和了解NO在临床环境中的血管用途，已被记录为 。

NO是由免疫系统自然产生的，是抵御传染病的第一道防线。我们相信，治疗性使用NO治疗病毒和细菌混合感染可能会通过模仿人体的自然防御机制来提高抗菌和抗病毒治疗的成功，从而直接降低病毒的传染性，以及抗生素药物 耐药细菌。

身体自然使用 NO进行血管扩张，我们相信，当我们的系统提供血管扩张时，将通过血管扩张看到对各种疾病患者的好处。

NitricGen 许可证

2018年1月31日，我们宣布，我们签署了一项最终协议，从NitricGen获得全球、排他性、永久和可转让的电子发电机许可证和相关关键资产，包括知识产权、技术、商业机密和机密 信息(“许可证”)。eNOGenerator是一种新颖而精确的传输系统，它使用来自环境空气的NO生成的 和一种新型的NO发生器。

LungFit™系统，包括eNO生成器，已被美国食品药品管理局指定为医疗设备。eNOGenerator可根据需求产生NO，使其在浓度为0.5至400 ppm的范围内输送到肺部。有了许可证，我们预计我们将能够针对任何浓度要求NO的所有条件，无论 是否需要间歇性或持续的剂量。

根据许可证的条款，我们同意向NitricGen支付总额200万美元的预付、临床和监管里程碑付款，其中大多数涉及监管里程碑，以及包含 eNOGenerator的交付系统净销售的特许权使用费，百分比为低个位数。作为许可证的部分考虑，我们向 NitricGen公司发放期权，以每股6.90美元的价格购买我们的100，000股普通股。迄今为止，已为赚取的里程碑支付了200 000美元。

战略

我们的目标是建立一家领先的医疗器械公司，开发和商业化治疗呼吸道感染和疾病的专利和专利产品，最初的重点是治疗PPHN、毛细支气管炎、严重肺部感染，如NTM、慢性阻塞性肺病或COPD和CF。如果我们的产品候选产品的临床试验获得成功，我们将寻求FDA和其他世界范围的监管机构的市场许可。

我们已完成的临床试验和今后临床试验的计划如下：

我们批准了不列颠哥伦比亚省大学医院健康志愿者的第一阶段研究结果。结果表明，160 ppm NO可安全进入肺。

● 毛细支气管炎。我们完成了一项双盲、随机、安慰剂对照的试验研究，在以色列对患有毛细支气管炎的婴儿进行。我们在2018年第二季度完成了第二次以以色列为基础的临床试验，作为另一项试点研究。我们预计将在2019年/20年间在以色列收集进一步的支持性数据，我们打算在2020年向FDA提交一份调查设备豁免 (“IDE”)，并期望在2020年在美国开始一项关键的临床试验，该试验将于2021年完成。

● NTM。4名患有NTM感染的CF患者(特别是脓肿分枝杆菌)接受了同情 使用治疗，其中包括以色列Rambam保健校园的2名病人、以色列Soroka医疗中心的1名患者和美国的1名患者，他们在国家心脏、肺和血液研究所用我们的Beyond Air no GDS治疗。我们在2017年第四季度完成了我们的LungFit™系统治疗9例感染以色列NTM脓肿的CF患者的中试研究。此外，我们打算根据2018年与fda的讨论，完成所有必要的任务，开始一项在家自我管理的研究。我们预计，这项研究将使用我们的发电机为基础的无输送系统，并治疗 患者感染NTM和其他严重的，难治性肺部感染有和没有CF。终点包括生理功能、细菌负荷、一秒用力呼气量(FEV 1)、生活质量和安全性。这项研究预计将于2020年开始。

● CF相关肺部感染。我们在以色列完成了一项开放的、多中心的对超过10岁的CF患者的试点研究。结果显示，多重感染的细菌负荷减少。

我们最初的疾病目标和市场机会

我们的初步目标是PPHN，患毛细支气管炎的婴儿和感染NTM的病人。

PPHN 是一种出生时需要机械通气的疾病。NO是一种血管扩张剂，以改善缺氧呼吸衰竭新生儿的氧合和减少呼吸的 需要。据已发表的报告显示，仅2018年，仅在美国，医院使用NO的净销售额就超过5亿美元。

据世界卫生组织称，毛细支气管炎是婴儿最常见的急性下呼吸道感染，也是婴儿第一年住院的主要原因。毛细支气管炎是一种急性炎症损伤的细支气管 ，通常是由病毒，最常见的RSV。尽管毛细支气管炎可能影响到任何年龄的人，但严重的症状通常只出现在婴儿身上。毛细支气管炎的最初症状与普通感冒相似，但由于感染蔓延到下呼吸道，疾病 有时会导致呼吸急促和困难。迄今为止，标准的 治疗一直是支助性护理，包括辅助喂养和水化、最低限度的处理、吸鼻和给氧。此外，喷雾剂高渗盐水能更好地清除呼吸道，改善呼吸功能。我们相信，许多药物疗法，从支气管扩张剂到皮质类固醇，已经被发现提供没有或短期的好处。

根据世界卫生组织的资料，每年全世界婴儿都有300多万新的毛细支气管炎病例，在美国，五岁以下儿童每年住院的毛细支气管炎人数超过150 000人，其中125 000人以上是两岁以下的儿童。根据2013年发表的一项研究，这些医院访问导致2009年医院收费总额为17亿美元。对婴儿而言，毛细支气管炎占每年住院人数的20%，占急诊就诊人数的18%。

在治疗急性毛细支气管炎的临床实践中，即使在同一国家的医疗中心之间也有很大差异，存在许多争议、混乱和缺乏关于最佳治疗方案的证据。疾病管理主要包括补充氧的支持性的 护理，还包括高渗盐水或类固醇的吸入与不含β受体激动剂 药物，抗病毒治疗和胸部理疗。

我们相信，没有任何一种具体的治疗被证明对疾病的病程有积极的结果，或减少了住院的时间。另外，一些治疗策略是否有效一直是争论的焦点，例如抗病毒药物利巴韦林，一种被批准用于治疗RSV感染的广谱抗病毒药物 由于其高成本和不确定的治疗效果而引起争议。

NTM肺部感染是一种慢性、进行性肺部疾病。NTM表现在多种肺部疾病，如支气管扩张，COPD，哮喘，CF和癌症。在某些严重的NTM病例中，预期寿命不足5岁，我们认为没有成功的治疗方法。

据估计，美国有50，000至86，000例NTM肺部感染病例，每年增长8%。70%以上的NTM病例 报告不足，因此，仅在美国，NTM病例的预测数就可能高达181，000例。随着NTM感染的增加，NTM目前在美国比肺结核更普遍。NTM主要影响中老年成年人，65岁及以上患者感染增加，预计到2030年将增加一倍。

NTM肺部感染也给美国医疗体系带来了沉重的财政负担。2010年，每年的费用超过8亿美元，同一项研究估计2014年美国的成本为17亿美元。

在美国和欧洲没有批准的产品来治疗NTM。脓肿感染，但有一个产品批准为 难治性NTM MAC感染。

对于NTM患者，延长治疗是必要的，不同类型的NTM种类、病情严重程度和药物敏感性不同。由于NTM具有典型的耐药性，治疗需要两种、三种或更多种不同药物的组合。因此， 目前的治疗包括混合的IV抗生素和类固醇。

我们迄今为止的临床结果

我们已经进行了几个临床试验，以评估我们在各种适应症中的>150 ppm的NO吸入治疗。这些审判包括：

对10名年龄在20至62岁之间的健康成人进行了一项前瞻性的、开放的、对照的、单中心的第一阶段研究。受试者通过原型给药系统直接吸入肺部，每天5次，每天30分钟，连续五天服用我们专有的160 ppm的NO制剂。

该研究的主要目的是确定吸入NO制剂治疗的效果，根据肺功能测试结果确定 治疗的效果，测定MET血红蛋白(MetHb-一种不能结合氧的血红蛋白，NO和血红蛋白的双重产物)与吸入NO制剂治疗相关的水平，并评估与治疗相关的不良 事件。研究的次要目的是评估细胞因子水平的变化。NO和 no₂浓度(NO和O的双重产物的气态物质)₂，在高浓度时是有毒的)， 吸入部分激发氧气(FiO)₂)，以及。持续监测代谢血红蛋白和血氧饱和度(SaO 2)，如升高或降低SaO_2。₂ 水平可能是有害的。同时密切监测生命体征、肺功能、血液化学(包括亚硝酸盐/硝酸盐)、血液学、凝血酶原时间、炎症细胞因子/趋化因子水平及血管内皮活性(血管生成素比值)。

所有个体均能很好地耐受非处方治疗疗程。无重大不良事件发生。最大呼气量可在1秒内用力呼气，称为1秒用力呼气量(FEV 1)和其他肺功能参数、血清亚硝酸盐、凝血酶原、促炎细胞因子和趋化因子水平，而MEHb在研究期间升高至0.9%。这些数据表明，吸入160 ppm的NO 30分钟，每天5次，连续5天，在健康人中是很好的耐受性的。

以色列的Rambam 保健学校对两名患有NTM的CF患者进行了同情使用治疗。脓肿感染。这些数据发表在2017年的“儿科传染病杂志”上。NO治疗方案，以及作为这种治疗设备的 ，由AIT有限公司提供，病人接受160 ppm NO的间歇30分钟治疗，两种不同的治疗方式包括住院(每天5次)和动态治疗(每天2至3次吸入)。

治疗 是很好的耐受性，没有任何严重副作用的证据。我们观察到痰产率明显提高(增加了5~10倍以上)，两位患者的健康状况都有了主观上的改善。

第一例患者的全身炎症明显减少，如CRP(C-反应性蛋白)的降低，CRP(C-反应性蛋白，一种系统的炎症标志物，对炎症的反应)在治疗期间升高。第1例患者在治疗过程中，NTM脓肿减少2倍(100倍)(一种效果在治疗方式改为不动治疗后消失)，第2例患者6分钟步行试验明显增加，痰培养呈阴性，这与根除NTM脓肿是一致的。

进一步的 信息是需要的，但我们相信这些结果表明，大剂量吸入NO治疗大剂量阿卡西苏是有效的。

此外， 一位患有NTM感染的CF患者(特别是，脓肿)在美国国家心脏、肺和血液研究所，我们的发电机不使用送货系统。患者在6分钟步行，FEV 1，大多数生活质量测量中看到了改善，而且没有SAES。这种细菌没有被根除。病人 要求再次接受治疗，这一治疗于2018年2月开始。在 8天内共进行了38次处理，其中29次处理的浓度为240 ppm，没有认为与未报告的SAE有关的处理。

感染的额外CF患者脓肿在以色列索洛卡医疗中心接受了为期4周的治疗，84次治疗中有76次以250 ppm的NO 治疗。患者在6分钟步行、FEV 1和大多数生活质量测量中看到了改善。细菌未被根除。重要的是，没有SAE的报告，所有的治疗都完成了，没有意外。

我们已经完成了第二阶段开放标签，多中心研究的9名CF患者(≥10岁)。患者接受间歇 (30分钟，每天三次)吸入160 ppm的NO制剂，每周五天，为期两周。这项研究是在以色列的索洛卡医疗中心和施耐德儿童医疗中心两个中心进行的。

研究的主要终点是确定吸入NO的MetHb百分比、与吸入NO有关的不良事件以及因不良事件或AES或SAES或任何其他原因过早停止研究的受试者的百分比。

5例(55.5%)报告AES 。没有SAE或AES，也没有因AES而退出治疗，也没有死亡。AES认为研究者认为 可能或可能与治疗有关，报告了两名受试者(22.2%)。不存在 Methb升高>5%或0.0%的AEs。₂海拔>5 ppm(研究MetHb和NO的安全阈值)₂ 两名受试者共报告7例咯血，其严重程度均较轻。

在研究过程中，不存在MetHb>5%的受试者，在研究过程中也没有MetHb暴露的累积效应。报告的最大MetHb水平为4.6%。

本研究进行了多项二次疗效分析，结果显示治疗方案具有不同的 正效应。细菌和真菌痰负荷分析结果差异很大，但在一些受试者中，MSSA、Achromabacter、铜绿假单胞菌和Asperigilluss明显降低。这些结果提示在CF患者中常见的细菌和真菌具有非特异性的 靶向性。全身炎症患者(CRP>5mg/mL)(br}在治疗期间CRP水平下降，表明NO在减轻全身炎症中起作用，FEV 1随时间的变化无统计学意义或临床相关性，肺功能指标在整个研究过程中也保持相对不变。

我们完成了一项针对毛细支气管炎婴儿的双盲随机试验研究，并于2017年发表在“儿科肺科杂志”上。这项研究是在以色列索洛卡大学医学中心进行的。将诊断为毛细支气管炎的43名年龄在2~12个月之间的婴儿随机分为治疗组和对照组。治疗组21例，除给予氧支持外，还间歇吸入160 ppm NO制剂(30分钟，每天5次)。₂ 治疗时间可达五天。对照组22例，持续吸入支持性O。₂ 治疗。

主要的 终点包括测定MetHb水平、与吸入无制剂有关的不良事件以及过早中止研究的受试者的比例 。基线临床评分显示筛查时的病情严重程度，治疗组之间的 相似(~8)。

结果 令人鼓舞，治疗组间AES的总发生率相似。在43例患者中，39例(~90%)完成了每项方案(“PP”)的研究，与对照组和治疗组的百分比相似(90%)，治疗组只有1例因不良事件而停止治疗，即重复MetHb水平大于5%。23例(53.5%)发生不良事件，其中10例(47.6%)为22例，对照组13例(59.1%)为22例。NO组4例(19.0%)发生严重不良反应，标准治疗组4例(18.2%)。研究期间没有人死亡。NO治疗组不存在与治疗相关的SAES。

NO组治疗期间有6例(28.6%)MetHb测量>5%，其中3例大于1次MetHb>5%。NO组最大MetHb水平为5.6%。在研究期间，MetHb暴露没有累积效应。应该指出，本研究中的MetHb水平被定义为

进行了二次 和探索性分析，结果表明，治疗制度的积极影响。在一个分组中， 在医院至少24小时(住院时间(“los”)>24小时)，一个有统计学意义的治疗 受益于标准治疗。对LOS>24小时者的平均结果显示，NO组比标准治疗组缩短了约34%，两组比较有一天的差异(PP， N=24)。NO组正常氧合时间(SaO 2为92%)较标准治疗组(PP，N=24)缩短约44%(27.75h)。临床评分(表明病情改善) 和正常氧合时间(92%)有80%的改善有利于NO组(PP，N=24)。临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测晚期临床研究的结果。

此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对安全性和有效性的评估。在早期临床研究中显示出预期结果的产品候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。 我们不知道我们可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床研究是否会显示出一致或充分的有效性(br}和足够的安全性，以获得监管机构的批准来推销我们的产品候选产品。虽然我们相信我们在毛细支气管炎和CF期试验的结果显示了不同终点和临床结果的改善，但试验规模很小， 而且FDA可能会认为它们不具有统计或临床意义，因为它们的大小和范围。我们必须进行更大规模的临床试验，并取得统计上有意义的有利结果，否则我们将无法获得规范的 批准来推销我们的产品候选产品。

我们已经完成了9例MABSC患者的单臂开放标签的试点试验，这些患者对标准的护理是难以接受的。吸入NO浓度为160 ppm，治疗30 min，加用标准护理治疗，14天内间歇性给予5次/d，7天为3次/d。在21天的治疗期内，以非相关SAES衡量的安全性的主要终点 没有遇到报告的SAES。6分钟步行试验的次级终点FEV 1、生活质量和痰中脓肿分枝杆菌负荷均呈正向趋势。第21天治疗结束时6mW较基线 增加>40m，第81天(停止治疗后60d)增加>25m。FEV 1在第21天和第51天(停止治疗后30天)的平均百分比变化>3.5%，FEV 1在第81天(治疗结束后60天)恢复到基线。第81天(停止治疗后60天)，细菌负荷比基线低65%。9例中有1例出现培养转归。这项研究发表在2019年的“囊性纤维化杂志”上。

我们已经完成了以色列6个中心毛细支气管炎的第二次试点研究。这项前瞻性、随机、双盲、对照的试点研究招募了67名因毛细支气管炎住院的患者，年龄0-12个月。患者接受标准护理 (典型的氧气和水化)或标准护理加吸入NO浓度为160 ppm，持续30分钟，每天5次，最多5天。住院时间(LOS)的主要终点为缩短住院时间(br}23小时(p=0.085)。在改良的 Tal评分和达到92%或更高的氧饱和度(SaO 2)所需的时间上，达到5分或小于5分所需的次要终点与护理标准相比均有改善， NO2或metHb无问题，未记录到SAES。

我们计划为我们当前的产品候选产品寻求监管批准，如果获得批准，我们预计它们将作为医疗 设备销售。

如果 我们达到商业化阶段，我们预计我们将与美国以外的公司合作，具体而言，我们将在美国境内与PPHN合作。我们仍在决定是否要在美国合作对付毛细支气管炎和/或NTM 。

医疗器械、生物技术和制药业具有很强的竞争力。有许多医疗器械公司、制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及积极从事可能与我们产品类似的产品的研究和开发的研究组织。我们知道，目前有几家公司正在开发和/或出售任何治疗方案，例如PPHN。例如，Mallinckrodt将INOMAX(一氧化氮) 用于吸入，在美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥和 日本被批准用于治疗患有HRF-PPHN的新生儿。Praxair在美国销售以NOxBOX气缸为基础的系统。林德集团在欧洲拥有INOMAX的销售权。 Air Liquide在欧洲销售一种类似的产品，名为VasoKINOX™，以及他们的交付平台OptiKINOX™， 用于治疗心脏手术期间或术后发生的肺动脉高压。在欧洲，Praxair有一个称为NOxBOX的输送系统 ，Air Products PLC有一个名为NOXAP的气体产品，每个产品都用于交付吸入的NO制剂。Geno LLC正在开发NO基产品，用于治疗各种肺 和心脏病，如急性血管反应性测试、肺动脉高压和与特发性肺纤维化相关的肺动脉高压。此外，其他公司可能正在为不同剂量的 开发通用的无制剂交付系统。Ceretec公司，一家隶属于第12 MAN技术公司的公司。, Mallinckrodt最近获得FDA 批准在美国的肺功能实验室销售一种无气体产品，用于肺功能实验室的膜扩散能力测试， LLC以前被FDA和EMA指定为孤儿，用于使用吸入NO治疗CF 。2015年1月，Mallinckrodt与Novoteris签订了一项协议，合作开发一个用于治疗与CF有关的细菌感染的门诊项目 。

我们的竞争对手单独或通过其战略伙伴，可能比我们拥有更大的知名度和财务、技术、制造、营销和人力资源，在医药产品的研究和临床开发方面有更多的经验和基础设施，获得FDA和其他监管机构的批准，并在世界各地使这些产品商业化。

我们与第三方合同制造商斯巴顿公司签订了合同，该公司已经完成了大部分基于发电机的无交货系统的商业制造过程。如果获得监管批准，我们将依赖我们的合作伙伴为临床研究和商业供应生产我们的系统。

我们拥有或拥有特许专利、待决专利申请，了解与我们的NO产生器、 NO 2过滤、输送系统、通过吸入向病人输送NO的装置、使病人 吸入NO的方法以及治疗需要吸入NO的人有关的方法和商业秘密。

特别是，我们与NitricGen公司签订了一项全球性的、排他性的、可转让的许可协议。对于eNOGenerator， 它的组件，以及所有相关的专利，并且知道它们之间的关系。此外，我们有一个广泛的知识产权组合 直接针对我们的产品候选人和交付方式、监测参数和治疗特定疾病的方法。 我们的知识产权组合包括已颁发的专利和待决的申请，其中包括我们根据Pulmonx技术公司(Pulmonx Technologies Corporation)在2017年授予我们的一项选择权而获得的专利。

CareFusion 非排他性许可协议。2013年10月，我们与CareFusion签订了一项非排他性的全球许可协议， ，根据该协议，我们批准了7项已颁发的美国专利和相应的外国专利。我们的知识产权是由 CareFusion授权的，最早到期的专利期限是2019年，最后一次到期是2025年。本协议的期限延长到专利的有效期，如果 违反协议，任何一方可以提前60天书面通知终止，如果 没有达到某些里程碑，可由CareFusion提前30天的书面通知单方面终止。根据协议，我们必须支付本公司5%的特许产品销售净额和50，000美元的年费，这与相应年度的特许权使用费 相抵。

Pulmonx 专利和资产-获得的选择权。2015年8月31日，我们与Pulmonx达成了一项协议，通过该协议，我们获得了被称为期权的 期权，以购买某些知识产权资产，包括Pulmonx在美国颁发的 17专利中的权利，其中包括与CareFusion共同拥有的8项专利，其目的是：

我们在2017年1月行使了这一选择权，获得了Pulmonx在上述专利中的权利。在行使该选项时， 我们有义务向Pulmonx公司一次性支付开发和销售里程碑款，从 的日期开始，根据协议，我们获得对第一个符合条件的产品的商业销售的管理批准。这些 里程碑付款几乎完全是与销售有关的，在三个单独和不同的 指标中，与它们大多数达成协议的总额为8 700万美元，约为8 300万美元，是根据这三种产品中每一种产品的累计销售里程碑计算的。此外，该公司还签发了一份完全归属的认股权证，以每股4.80美元的行使价格购买公司的至多178 570股普通股。2018年5月10日，该公司向同一第三方发行了额外的完全已获授权的认股权证，以每股4.80美元的价格购买公司至多29763股普通股。

专利申请。我们已经申请了20多项美国和国外专利和专利申请，PCT专利申请。

专利申请是根据“专利合作条约”提出的申请，美国和其他一些国家是该条约的缔约国。它为在这些国家提出单一专利申请以保护发明提供了统一的程序。关于申请的搜索 由国际搜索管理局进行，并附有关于本发明的专利性的书面意见。PCT申请本身并不导致专利的授予，授予专利 是每个国家或地区当局在国家阶段提交专利申请的特权。

政府规例

美国规例在美国，FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FFDCA”)及其实施条例对药品和医疗器械产品进行监管。我们的产品已被FDA指定为设备，并将受到设备和放射健康中心(CDRH)的监管。鉴于目前批准的产品和递送系统没有在美国被批准为药物设备组合，我们期望我们的设备不仅由CDRH审查，而且有来自药物评估和研究中心(CDER)的 输入。

在 其他方面，我们必须证明符合适用的QSR，以确保设备符合适用的 性能标准。

药品的指定和排他性。根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可对旨在治疗罕见疾病或疾病的产品(即影响美国不足20万病人的产品)指定孤儿药物。虽然指定孤儿 药物在监管审查和批准过程中没有任何好处，但它可以提供某些税收优惠 和获得赠款。此外，对于获得孤儿药品指定的产品，可以免收FDA的使用费。 此外，如果指定为孤儿药物的产品随后获得FDA的批准，则 该产品有权获得孤儿产品专卖权，该产品(除某些有限的例外情况外)可在七年内阻止FDA批准具有相同活性成分的另一种产品的 。

批准或批准医疗器械。在不同程度上，每个监督医疗设备的管理机构，包括林业发展局和类似的外国监管机构，都有关于医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律和条例。在美国，医疗器械产品受监管( )的约束，其目的是确保该设备安全和有效，或基本上等同于先前销售的设备。根据确保该设备的安全和有效性所需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。这三类和适用于它们的要求是：(1)第一类一般管制，但有豁免和无豁免的 ；(Ii)第二类一般管制和特别管制，有豁免和不获豁免；(Iii)第 III类一般管制和市场前销售授权。分配设备的类确定 应用于获取营销授权的进程。大多数I类设备不受市场前通知510(K)的限制；大多数II类 类设备根据“食品、药品和化妆品法”第510(K)条要求市场前通知许可；大多数第三类 装置需要市场前批准。

下面简要概述了这三种分类。

豁免{Br}第一类医疗设备：在销售豁免的第一类医疗设备之前，制造商必须登记其设立， 列出正在销售的医疗设备的通用类别或分类名称，并支付注册费。

510(K)清除程序：第二类医疗设备通常要求FDA根据510(K)批准程序在美国进行审批。510(K)清除过程可供医疗设备开发人员使用，该开发人员可以证明其设备实质上相当于合法销售的医疗设备的 。在此过程中，将要求开发人员提交支持 等价物声明的数据，并等待FDA的命令发现与另一个合法销售的医疗设备 的实质等效性，然后才分发该设备供商业销售。如果更改不显著影响安全性或有效性，则无需使用510(K) 处理而对已清除的医疗设备进行修改。

预售 批准：适用于第三类医疗设备的更严格和耗时的过程，称为市场前批准 (“pma”)，它要求开发商独立地证明医疗设备是安全和有效的。 这是通过提交关于医疗 设备的设计、材料、长凳和动物测试以及人体临床数据的数据来实现的。FDA将授权商业发布的第三类医疗设备，如果它确定有合理的保证 ，该医疗设备是安全和有效的。此确定基于使用该设备处理的预期 人口的利益大于风险。这一过程比510(K)清除过程更加详细、耗时和昂贵.

我们传递系统的 基本设计将类似于当前谓词设备中使用的那些功能。然而，我们的治疗需要比FDA目前批准的更高浓度的NO。因此，FDA可以拒绝 a第II类-510(K)类，并宣布它基本上不等同于合法销售的设备，并将其置于第III类-PMA类的管制路径 上。

继续管制经批准或经批准的药品和医疗器械。按照FDA批准 或许可生产或分发的产品须受FDA的持续监管，包括持续保存记录、年度产品质量审查、年度报告、市场后监测要求、市场后研究承诺、药物不良经验报告、维持药物警戒方案以积极监测不良事件和医疗器械报告条例，要求制造商遵守食品和药品管理局的要求，报告其设备可能造成或造成死亡或严重伤害，或在设备或类似设备再次发生故障时可能导致或促成死亡、 或严重伤害的故障。

质量 系统规则从事医疗设备或其部件制造的公司必须向林业发展局和某些州机构登记其 机构，并须接受林业发展局和某些州机构的定期突击检查，以遵守现行的管理要求。医疗器械必须符合QSR要求。这些要求 将某些程序和文件要求强加给我们和我们的第三方制造商，这些要求涉及用于设计、制造、包装、标签、储存、医疗设备的方法和设备及控制。在 这些检查之后，FDA可以在表格483上声称不遵守QSR要求，这是来自 一次检查的观察报告，或者是可能导致我们或任何第三方 制造商修改某些活动的“未命名信函”或“警告信”。483表格，如果在FDA检查结束时发出，可以列出FDA调查人员认为可能违反了QSR或其他FDA要求的条件。我们不能肯定，我们或我们现在或任何未来的第三方制造商或供应商将能够遵守QSR或其他FDA的管理要求，使 机构满意。不遵守这些义务可能导致林业发展局采取可能的法律或管制执法行动，例如暂停生产、经营限制、扣押或召回产品、禁令行动、撤销批准或批准、进口拘留、拒绝或延迟批准或批准新产品或补充申请、罚款、民事处罚和刑事起诉。

广告 和促销。FDA和其他监管机构对医疗器械的审批后营销和推广进行了严格的监管，包括直接面向消费者的广告、关于未经批准的用途的通信、业界赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的推广活动的标准和条例。设备只能针对已批准或清除的标志销售 ，并根据已批准或清除的标签的规定销售。

医疗保健 提供者被允许为“标签外”用途(即未经 fda批准的用途，因此在产品标签中没有描述)指定已批准的设备。这些标签外的用途在医疗专业中很常见。医生 可能认为，这种标签外的用途是最好的治疗对许多病人在不同的情况下。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA对制造商关于标签外使用的 通信施加了严格的限制。因此，我们可以销售我们的产品，如果得到FDA的批准，只对其批准的适应症， ，但在某些条件下，可以从事非促销，平衡的沟通，有关标签外的用途。不遵守林业发展局在这方面的适用要求和限制，可能会使我们受到不利的宣传和各种制裁，这可能损害我们的业务和财务状况。

反Kickback，虚假索赔法和其他法律。除了FDA正在进行的对上述设备的批准后监管之外，还有几种其他类型的法律和法规，受不同的执法制度的制约，管理着广告和促销活动。最近几年，有关食品和药品管理局管制的产品的宣传活动受到严格审查，并成为司法部和卫生和公共服务部监察主任办公室、州当局甚至个人采取的执法行动的主题。

影响保健行业的一项发展是更多地使用“联邦民事虚假索赔法”，将责任强加于任何人或实体，这些人或实体除其他外，明知而提出或导致提出虚假或欺诈性的要求，要求联邦医疗保健方案支付 款项。此外，许多州颁布了类似于联邦虚假索赔法的虚假索赔法。如果满足某些条件，“虚假索赔法”允许私人(通常是“举报人”){Br}代表联邦政府提起民事诉讼，并分享任何货币追回。根据联邦和州法规，对我们的产品进行非标签用途的不允许推广，可能会使我们受到虚假的索赔诉讼，这可能导致民事罚款、归还、刑事罚款和监禁，并禁止我们参加医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健项目，近年来，私人对制药公司和非标签促销设备公司提起的诉讼数量急剧增加。

“联邦反Kickback法案”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取 报酬，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的保健项目或服务偿还的任何保健项目或服务的回报。这项法规被解释为适用于药品或设备制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反行为可处以监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健方案之外。任何涉及报酬的销售或营销做法，如旨在诱导处方、 购买或建议，都可能受到反Kickback法规的审查。许多州同样通过了国家反回扣法规，而且执行力度也很大。

许多其他法律和法规管理着设备的广告和推广。2010年3月颁布的“联邦阳光法”-“保健改革法”的一部分-规定了联邦的“阳光”规定，要求每年向医生和教学医院报告各种类型的付款。CMS于2014年9月30日在其网站上发布了关于这些金融关系的第一组数据。不准确或不完整的报告可能会受到强制执行。与联邦阳光法一样，有几个州有现行法律，要求制造商报告价值转移，以选择州内许可的医疗保健提供者 。此外，其他法律，如联邦拉纳姆法案和类似的州法律允许竞争对手和其他人提起与广告索赔有关的诉讼。如果该公司在美国境外销售其设备，它必须遵守“外国腐败行为法”(“FCPA”)和其他国家的当地法律。“反海外腐败法”是一项复杂的拼凑工作，法律可以在较短的时间内迅速改变。

环保法规我们潜在产品的成分可归类为危险材料，但须受运输部、国际航空运输协会、国际海事组织、环境保护署和职业安全和健康管理局的管制，这些规定可能对我们的产品的制造、运输、储存、处理和处置方式提出各种要求。

欧洲条例为了使我们的产品在欧洲经济区销售和销售，我们必须获得所需的管理批准 ，并遵守有关安全、制造工艺和各有关国家的质量要求的广泛规定。这些条例，包括批准进入市场的要求，以及各种监管框架可能有所不同。此外，除了批准或批准之外，还可能存在外国监管障碍。

药品批准在EEA中，我们期望我们的产品作为一种联合药物传递装置产品受到监管，该产品属于第2001/83/EC号指令(俗称“药品共同体代码”)范围内的 。根据本指令，我们必须在产品投放市场前获得市场授权。医药产品必须以两种方式之一获得授权，要么通过分散程序，要么通过欧洲经济区成员国主管 当局的相互承认程序，要么由欧洲联盟委员会根据欧洲药品管理局的积极意见采取集中程序。无论使用哪种路径，授权过程基本上都是相同的，并要求我们证明通过我们的产品交付给病人的NO的质量、安全性和有效性。我们还必须证明，我们产品的 药物交付成分符合“医疗 装置指令”附件一所载的有关基本要求。

创新的 医药产品是根据一份完整的营销授权申请在欧洲经济区内授权的，该申请必须包含药品试验、临床前试验和与寻求营销 授权的医药产品进行临床试验的结果，并证明该产品的质量、安全性和有效性。一旦获得批准，一种创新的药品 产品就有权享有八年的数据独占权。在此期间，不得根据创新产品的销售授权档案中所载的数据，提出批准该创新产品的通用版本的申请。创新医药产品也有权享有十年的市场排他性。在这10年期间，没有任何非专利药品 产品可以投放到欧盟市场。如果在这十年的前八年内，创新产品的市场授权持有人获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，与现有疗法相比，则市场独占性的10年期最多可以延长到11年。

在数据排他期届满后，可以提交一份销售授权的申请，以获得已批准的创新 医药产品的通用版本。这种应用程序不包含显示拟议产品质量、安全和功效的数据，而是依赖相关创新产品档案中的数据，并证明 这两种产品是相同的和生物等效的。如果批准，该非专利产品不得投放市场，直到10年的营销独家期届满的创新医药产品 。

对于一个产品的 营销应用程序，该应用程序虽然与已批准的医药产品类似，但也可能寻求在某种程度上依赖于批准产品的档案中的数据。与一般产品一样，应用程序 在数据独占期到期之前不得提交，并且该产品如果获得批准，则在市场排它期到期之前不得投放市场 。但是，这样的应用程序还必须包含特定于建议产品的数据， 。这种“混合”应用程序需要新数据的程度是由主管当局根据创新医药产品和医药产品之间的差异逐案确定的，而 则是混合营销授权申请的对象。临床前试验和临床试验的目的是产生补充与创新医药产品有关的数据的 额外数据，并证明寻求批准的医药产品的质量、安全和 功效。

由于欧洲经济区已批准没有任何制剂用于治疗肺动脉高压，我们期望能够按照上一段所述的“混合”方法为我们的产品寻求营销 授权。我们预计，混合营销授权申请将要求成功完成有限的研究，证实使用我们的专有交付技术交付的NO制剂的质量、安全性和有效性。

继续 规则与美国一样，医药产品的销售授权人和制造商受到欧洲环境管理局和/或欧洲经济区成员国主管当局的全面监管监督。这种监督适用于 之前和授予制造和营销授权之后。它包括对遵守欧盟GMP规则和药物警戒 规则的控制。

在欧洲经济区，我们产品的广告和推广也将受到欧洲经济区成员国关于推广药用产品、与医生的相互作用、误导性和比较性广告以及不公平的商业做法的法律的约束，如{Br}以及可能适用于医药产品广告和推广的其他欧洲经济区成员国立法。这些法律要求与医药产品有关的宣传材料和广告必须符合经主管当局批准的产品产品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供关于药物安全和有效使用的信息的文件。推广与SmPC不符合 的医药产品被认为是非标签促销，这是被禁止的。欧盟和欧洲经济区个别成员国的适用法律也禁止向消费者直接宣传处方药品。违反关于在欧洲经济区推广医药产品的规则的行为可通过行政措施、罚款和监禁予以惩处。这些法例可能会进一步限制或限制向公众宣传我们的产品，而我们与医护专业人士的推广活动亦可能受到限制。

制药公司与医生之间的相互作用也受各欧洲经济区成员国严格的法律、条例、行业自律行为守则和医生职业行为守则的制约。禁止向医生提供利益或好处，以诱导或鼓励医药产品的处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用。向医生提供利益或好处也由欧洲经济区成员国的国家反贿赂法管辖，其中包括2010年“英国贿赂法”。向某些欧洲经济区成员国的医生支付的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议往往必须事先得到医生的雇主、其主管专业组织和(或)个别欧洲经济区成员国主管当局的通知和批准。这些要求载于适用于欧洲经济区成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则。

定价 和补偿。每个欧洲经济区成员国可自由限制其国民健康保险制度提供报销的医药产品的范围，并控制用于人类使用的医药产品的价格和(或)偿还水平。欧洲经济区成员国可核准医药产品的具体价格或报销水平，或对负责将医药产品投放到 市场的公司的利润实行直接或间接控制制度，包括以数量为基础的安排和参考定价机制。

医药产品的健康技术评估正在成为欧洲经济区一些成员国，特别是联合王国、法国、德国和瑞典定价和偿还费用程序的一个越来越普遍的部分。每个欧洲经济区成员国的HTA进程受该国的国家法律管辖。HTA是对特定国家的国家保健系统中使用某一特定药物所产生的公共健康影响、治疗影响和经济及社会影响进行评估的程序。HTA一般侧重于个别药物的临床疗效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它们对医疗保健系统的潜在影响。HTA关于特定药品的结果往往会影响各欧洲经济区成员国主管当局给予这些医药产品的定价和偿还地位。具体医药产品的HTA对定价和偿还决定的影响程度在欧洲经济区成员国之间各不相同。

数据 隐私条例。EEA中个人健康数据的收集和使用受“数据保护 指令”的规定管辖。该指令规定了若干要求，涉及与个人数据 有关的个人的同意、向个人提供的信息、向主管国家数据 保护当局通报数据处理义务以及个人数据的安全和保密。“数据保护指令”还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国实施了严格的 规则，如果不遵守“数据保护 指令”和欧洲经济区成员国相关国家数据保护法的要求，可能会被罚款。

孤儿的指认和排他性。在欧洲联盟，人类使用药品委员会授权指定孤儿药物，以促进旨在诊断、预防或治疗危及生命的 或长期衰弱的疾病的产品的开发，这些产品或长期损害欧洲联盟共同体内每10 000人中不超过5人的身体衰弱的情况，以及未批准任何令人满意的诊断、预防或治疗方法的 产品(或该产品将对受影响者有重大好处)。此外，还指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的产品，如果不采取奖励措施，欧洲联盟的药品销售不可能足以证明有必要投资开发该医药产品。

在欧洲联盟，指定孤儿药物使一方有权享受财政奖励，例如减少费用或免收费用，并在批准医药产品后给予十年的市场排他性。如果不再符合孤儿药品指定标准，这一期限可缩短为六年，包括证明该产品有足够的利润不足以维持市场排他性。

孤儿 药品指定必须在提交销售批准申请前被请求。孤儿药物的指定在监管审查和批准过程中没有任何好处，也没有缩短其持续时间。

例外的 情况/有条件的批准。孤儿医药产品或未满足医疗需要的产品可在特殊情况下或在有条件批准的情况下获得欧盟批准。例外情况下的批准适用于孤儿 产品，当申请人无法提供关于正常使用条件下的功效和安全性的全面数据时，由于很少遇到该产品的指示，申请人不能合理地要求 提供综合证据，如果目前的科学知识状况不允许提供全面的信息 ，或者当收集这类信息在医学上是不道德的，则可以使用。有条件的营销授权适用于孤儿医药产品、严重衰弱或危及生命的疾病的医药产品或应对公认的公众威胁而在紧急情况下使用的医药产品。有条件的营销授权可以根据通常所需的较不完整的数据授予 ，以便满足未满足的医疗需求，并且为了公众的健康利益，只要风险效益平衡为正，申请人很可能能够提供全面的 临床数据，而未满足的医疗需求将得到满足。

有条件的 销售授权须受每年审查的某些具体义务的制约。

其他条例。我们还须遵守许多联邦、州和地方法律，这些法律涉及安全的工作条件、制造方法、环境保护、火灾控制和危险物质或潜在危险物质的处置。

以色列的条例。为了在以色列国对人类进行临床试验，必须首先从预定进行临床研究的机构的伦理委员会和总经理那里获得特别授权，这是根据“以色列公共卫生条例”(人体临床试验)和其他适用立法执行的“人体临床试验指南”所要求的。这些条例需要得到机构伦理委员会和总经理以及以色列卫生部的批准，但在某些情况下除外，在基因试验、特别生育试验和复杂的临床试验方面，卫生部的监督道德委员会另有一项授权。除其他事项外，机构伦理委员会必须评估该项目可能产生的预期效益，以确定其是否有理由为人类受试者带来风险和不便，而且该委员会必须确保对参与者的权利和安全以及在临床测试过程中收集到的信息的准确性有充分的保护。 因为我们对我们在以色列的某些治疗候选人进行了部分临床研究，我们必须获得道德委员会和我们打算进行临床试验的每一机构的总经理的授权，在大多数情况下，还必须获得以色列卫生部的批准。

新兴的 成长公司地位

我们 是一家“新兴增长公司”，如2012年4月5日颁布的“创业创业法案”(JumpStart Our Business Startups Act)中所定义的那样，简称为“就业法案”。只要我们是一家新兴的增长公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的其他上市公司的某些豁免规定，这些要求适用于其他非新兴成长型公司，包括但不限于在评估我们对财务报告的内部控制时不遵守审计师认证要求、在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务、不受咨询意见要求的限制-“关于-薪酬”和“说-什么时候-支付”关于高管报酬的投票和关于金降落伞报酬的股东咨询投票。

根据“就业法”，我们将继续是一家新兴的增长公司，直到最早：

我们利用了本招股说明书中减少的披露要求，减少了对执行 薪酬安排的披露。我们可以选择在将来的 文件中利用这些减少的披露义务中的一些，但不是全部。如果这样做，我们提供给股东的信息可能与您持有股票的其他 上市公司提供的信息不同。

“就业法”还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或订正的会计准则。我们不可撤销地选择利用这一漫长的过渡时期。由于在其他上市公司需要采用这类准则的有关日期，我们无须遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与符合这些会计准则生效日期的公司的财务报表相比较。

特性

我们的执行办公室位于纽约花园城320号东门大道825号，租约将于2023年到期。我们还租用了7414002以色列Rehovot Eli Horovitz街12号的办公空间，租约将于2020年3月31日到期。 该公司在威斯康星州麦迪逊有一个研究和开发设施，租约将于2021年4月到期。

法律程序

2018年3月16日，埃伯里资产管理有限公司。(“EmperyMaster”)、EmperyMaster(“EmperyI”)、LP(“EmperyI”和Empery 税收效率II、LP(“EmperyII”)(统称为“EmperyII”)，向纽约州最高法院提出申诉，涉及根据2017年1月向埃伯里发出的认股权证的行使价格和可发行认股权证数量的调整通知。Empery称，由于与2月份 2018年融资交易有关的某些情况，2017年1月向Empery发出的166 672份认股权证规定调整认股权证的行使价格和在这种交易中可发行的认股权证数量。虽然我们相信我们遵守了2017年认股权证的适用保护特征，并适当调整了行使价格，但如果埃伯里公司在针对我们的行动中占上风，那么新调整后的权证股票总数将如下：EmperyMaster的319，967股权证股票，Empery II的159，869股权证股票和252，672股权证股票，演习价格可能降低到每股1.57美元。我们相信，埃伯里的主张是没有根据的，我们将继续有力地为这样的诉讼辩护。

在EMBERY之外，没有参与2018年2月融资交易的投资者在2017年认股权证中持有1，139，220份未清认股权证。根据反稀释规定对这些2017年认股权证的任何进一步调整都可能导致对我们股东利益的进一步稀释，并可能对我们共同股票的市场价格产生不利影响。反稀释条款也可能限制我们以对我们有利的条件获得额外融资的能力。

担保某些受益所有人和管理层的所有权

下表列出资料，说明我们所知的每一个人实益拥有我们的普通股，有权拥有我们任何类别的有价证券的5.0%以上，以及：

实益拥有的普通股的 百分比是根据证券交易委员会关于确定有价证券实益所有权的规定报告的。除本表脚注所示外，下面 表中所列的每个受益所有人对所有有权实益拥有的股份拥有唯一表决权和唯一投资权。百分比计算是 基于我们的普通股截至2020年1月22日的14，137，675股。

根据公司向下列持有人发出的认股权证的条款，任何持有人不得行使认股权证，但如行使该等认股权证会导致该持有人连同其附属公司及任何其他与该持有人或其附属公司的任何 团体一起行事的人，已购买超过4.99%的若干普通股股份，或如属某些持有人(如属下文所述的某些持有人 )，则该等股份持有人的认股权证不得超过9.985%，(但须在持有人向公司发出61天通知后，将该百分率提高至9.99%)，即我们当时已发行的普通股，但就该等厘定而言，不包括在行使未经行使的认股权证时可发行的普通股股份。我们将上述适用于每个个人所有者或集团的限制称为“所有权上限”。下表中的股票编号不反映所有权上限，但“未付股份百分比”一栏所载 数字反映适用于每个持有人的所有权上限。

管理

主任和执行干事

下面的表格列出了我们每一位董事和执行官员的姓名、年龄和职位，以及截至本招股说明书的日期。

Steven A.Lisi，首席执行官兼董事会主席

史蒂文·李西自2017年1月13日以来一直在我们的董事会任职，自2016年6月以来一直在我们全资拥有的子公司AIT有限公司的董事会任职。李西自2017年6月14日以来一直担任我们的首席执行官。Lisi先生以前是Avadel Technologies(AVDL)商业和公司发展高级副总裁，在那里他在重组公司方面发挥了作用，并在三年内将公司的企业价值从1亿美元转变为10亿美元。Lisi先生筹集了1.21亿美元的股本，领导出售了Flamel的合同制造设施，使产品管道合理化，调整了业务发展的重点，改变了投资者基础，并建立了Flamel在爱尔兰的存在。在担任Flamel的职务之前， Lisi先生在Mehta和Isaly(现为OrbiMed)、SAC Capital(投资组合 经理)、MillenniumPartners(投资组合经理)、灵丹妙药资产管理公司(共同所有者)和Deerfield管理公司(合伙人)进行了18年的全球投资。 Lisi先生是下一代冠状动脉和神经血管支架公司米科创新公司董事会和Incysus Ltd董事会的成员，后者是一家针对实体肿瘤的变革性细胞治疗公司。Lisi先生获得了佩佩尔丁大学的国际商务硕士学位。

Amir Avniel，总裁、首席运营官和主任

Amir Avniel自2011年以来一直在AIT有限公司的董事会任职，并于2014年8月成为AIT有限公司的首席执行官。他曾在我们的董事会任职，并于2017年1月13日至2017年6月14日担任我们的首席执行官。他在生物技术行业有十多年的管理经验。从2013年到2014年，Avniel先生担任孟山都公司全资子公司A.B.Sees公司的战略和业务开发公司。Avniel先生在2010年至2013年期间担任 Rosetta Green Ltd.的首席执行官，并领导Rosetta Green公司被孟山都收购。2006年至2009年，他还担任罗塞塔基因组学公司总裁( 和首席执行官)，他是20多个专利申请的发明家。 他在以色列特拉维夫-贾法学院学习计算机科学，并在以色列开放大学获得社会科学和人文学士学位。在学术研究之前，他曾在以色列国防军担任军官，在那里他被授予四项优异奖。

Douglas Beck，注册会计师，首席财务官

道格拉斯·贝克自2018年11月1日以来一直是我们的首席财务官。他是JLM时装公司的首席财务官，从 2月16日到2018年10月31日，是Relmada治疗公司的首席财务官。自2013年12月起担任iBio公司首席财务干事。2011年1月至2013年3月。此外，贝克先生还在纽约州注册会计师协会首席财务官和证交会委员会任职。贝克先生毕业于费尔利迪金森大学，是纽约注册会计师。

Ron Bentsur，主任

罗恩·本特苏尔于2015年8月加入了AIT有限公司，并担任董事。本特苏尔先生自2015年8月起担任UroGen制药有限公司首席执行官兼董事。从2009年至2015年4月，本特苏尔先生担任Keryx生物制药公司首席执行官兼董事。Bentsur先生担任Keryx生物制药公司首席执行官的任期在2014年9月林业发展局批准Auryxiia之后达到顶峰。^TM(柠檬酸铁)及其2014年12月在美国的发射。在2006年至2009年加入Keryx生物制药公司之前，本特苏尔先生担任XTL生物制药有限公司的首席执行官，在此之前，本特苏尔先生担任Keryx生物制药公司的副总裁和首席财务官，担任Leumi承销商的技术投资银行总监，负责所有技术和生物技术私人安置和咨询交易， 在纽约市担任投资银行家，主要在ING Barings Furman Selz。本特苏尔先生拥有经济学和工商管理学士学位，分别来自耶路撒冷希伯来大学和纽约大学斯特恩商学院的硕士学位。本特苏尔先生还担任Stemline治疗公司的董事。罗恩丰富的行业经验对我们董事会来说是无价的。

Yoori Lee，主任

Yoori Lee女士于2018年1月加入了Beyond Air董事会。她曾是Trio Health咨询集团的联合创始人和总裁.自2013年以来。Trio Health的使命是通过协调所有患者护理利益相关者的努力，提高患者结果的护理质量。在Trio Health之前，Lee女士曾在Leerink Partners LLC工作超过15年，Leerink Partners LLC是一家领先的保健投资银行，她在那里担任董事总经理和MEDACorp服务总监。此外，她还帮助建立了MEDACorp网络，这是一批专家，包括临床医学、生物医学研究、监管事务、公共政策、保健管理和保健信息技术等不同领域的35 000多名保健专业人员。Yoori对该行业的看法是独特的，并提供了一个独特的优势，与其他公司相比，我们的规模和发展阶段。

导演威廉·福布斯博士

威廉·福布斯博士于2018年8月加入了航空公司董事会。他带来了30多年的药品开发经验，并与美国和欧洲的卫生当局合作，为多个治疗领域的许多营销批准作出了贡献。福布斯博士目前是Vivelix制药有限公司的创始人、总裁和首席执行官。Vivelix制药有限公司是一家临床阶段的制药公司，自2016年以来一直致力于胃肠道疾病的研究。在创建Vivelix之前，福布斯博士是Salix制药公司的首席开发官，同时也是Salix公司的医学和研发主管。在Salix之前，福布斯博士曾在一些全球制药公司从事临床开发和监管事务以及临床 研究工作。

罗伯特·凯里

Carey先生于2019年2月加入了Beyond Air董事会。他在医疗投资银行业有着广泛的业绩记录。他曾帮助生物技术和专业制药公司在首次公开发行(IPO)、后续发行、债务发行和私人配售中筹集了超过100亿美元的资金。他曾担任并购、收购和战略联盟交易的财务顾问，总交易价值超过100亿美元。自2014年以来，凯里继续担任Horizon制药公司的执行副总裁和首席业务官。在此期间，Horizon制药公司部署了超过30亿美元的 ，用于收购或授权8种商业产品和3种正在开发的产品，净销售额从2013年的7，400万美元增长到2018年的约12亿美元，复合年增长率为75%。在Horizon之前，他在JMP证券(JMP Securities)担任生命科学投资银行集团董事总经理和主管的时间超过11年。凯里是德累斯顿、克莱因沃瑟斯坦和向量证券(VectorSecurities)医疗集团的管理总监，任期共14年。他获得圣母大学会计学学士学位。凯里先生目前是桑加莫治疗公司的董事会成员。

Erick J.Lucera，主任

鲁塞拉于2017年8月加入了航空公司的董事会，并在我们的审计委员会任职。他是美国纳斯达克交易的商业舞台公司Valeritas的首席财务官，该公司正在开发治疗糖尿病的新技术。卢塞拉先生担任财务主任、财务主任和维万特比奥秘书。从2012年到2015年，他在兽医生物制药公司Aratana治疗公司担任公司发展副总裁。在Aratana期间，他通过一系列收购和通过五次公开和私人提供的将近2.5亿美元的公开和私人产品提供的许可证交易，帮助公司的产品 管道的成长。卢塞拉在担任医疗保健公司高管之前，曾在伊顿万斯(Eaton Vance)担任过超过15年的投资管理部门分析师。万斯是Intrepid Capital铁人三项生命科学基金(Triathlon Life Sciences Fund)的投资组合经理，也是独立投资(Intrepid Capital)医疗研究团队的负责人。他拥有哈佛大学公共卫生证书、波士顿学院定量金融学硕士学位、印第安纳大学布卢明顿MBA学位和特拉华州大学会计学学士学位。卢塞拉先生获得了CFA、CMA和CPA的任命。埃里克的金融和行业背景为我们提供了很多方面的服务，包括我们的审计委员会。

主任办公室任期

我们的董事在每次股东年会上选出，任期一年。每名董事须任职至其继任人 妥为选出及合资格为止，或直至其较早去世、辞职或免职为止。

家族关系

我们的现任或前任董事或执行官员之间没有家庭关系。

参与某些法律程序

在过去十年里，我们的董事、执行官员、重要雇员、发起人或控制人员都没有参与根据“证券法”颁布的条例S-K第401(F)项要求披露的任何法律程序。

委员会

我们的董事会设立了三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。我们审计委员会的现任成员是Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey，Erick Lucera担任主席。我们赔偿委员会的现任成员是Yoori Lee、Erick J.Lucera和Ron Bentsur，由Yoori Lee担任主席。我们提名委员会的现任成员是埃里克·卢塞拉、李宇森和威廉·福布斯博士。

我们的董事会已确定，Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey满足证券和交易委员会(“SEC”)条例和NASDAQ股票市场上市规则第5605(C)(2)(A)节规定的审计委员会成员独立性的额外考验，并通过了“纳斯达克股票市场上市规则”第5605(D)(2)(A)节规定的对赔偿委员会成员独立性的额外检验(“纳斯达克股票市场上市规则”第5605(D)(2)(A)节)。

审计委员会

我们审计委员会的主要目的是协助董事会监督我们的会计和财务报告程序的完整性，审计我们合并的财务报表，以及我们遵守法律和规章规定的情况。在截至2019年3月31日的年度内，我们的审计委员会举行了四次会议。我们审计委员会的职能除其他外包括：

在审查和批准关联方交易方面，我们的审计委员会将审查关联方交易，以确定潜在的利益冲突或其他不当行为。根据证券交易委员会规则，关联方交易是指我们是或可能是涉及120，000美元或总资产的1%以下的一方的交易，在这些交易中，我们的任何董事或执行官员或任何其他相关人员都有或将有直接或间接的重大利益， 除其他事项外，不包括与就业和董事会成员有关的补偿安排。如果审计 委员会确定事务符合我们的最佳利益，则可以批准相关方事务。我们的董事 必须向本委员会或整个董事会披露在我们董事会正在考虑的交易中任何潜在的利益冲突或个人利益 。我们的执行官员必须向审计委员会披露任何相关方 事务.我们还每年对我们的董事进行一次有关关联方交易的调查，并对他们作为其他实体的官员或董事的服务进行调查。任何参与正在被审查或批准的关联方交易的董事必须回避参与任何相关的审议或决定。只要有可能， 交易应事先批准，如果未事先批准，则必须尽快提交批准。

美国证交会的财务知识要求要求我们审计委员会的每一位成员都能够阅读和理解基本的财务报表。此外，我们审计委员会的至少一名成员必须符合根据“证券法”颁布的条例S-K第407(D)(5)项所界定的审计委员会财务专家的资格，并根据纳斯达克股票市场上市规则具有金融复杂性。我们的董事会已经确定，埃里克·卢塞拉(Erick Lucera)有资格成为审计委员会的财务专家。

我们的独立注册会计师事务所和管理层都将定期与我们的审计委员会举行会议。

赔偿委员会

薪酬委员会的主要目的，是协助董事局履行有关行政人员及雇员薪酬的责任，以及管理我们的公平补偿及其他福利计划。在履行这些职责时，该委员会审查执行干事和雇员薪酬的所有组成部分，以确保其与其薪酬理念的一致性，这种做法不时生效。我们赔偿委员会的职能包括：

薪酬委员会保留雇用任何薪酬顾问、批准此类顾问薪酬、确定其服务的性质和范围、评估其业绩和终止其聘用的唯一权力。

薪酬委员会将审查我们所有雇员的薪酬政策和做法，包括我们指定的执行官员，因为这些政策和做法涉及风险管理做法和风险承担激励措施，以评估和确定这些政策和做法不存在可能对我们产生重大不利影响的风险。

提名 委员会

我们提名委员会的主要目的是协助我们的董事会通过实施健全的公司治理原则和做法来促进公司和股东的最佳利益。我们提名 委员会的职能除其他外包括：

主任候选人

我们的董事会在指导我们的战略方向和监督我们的业务管理方面发挥着关键作用，因此，我们力求吸引和留住有足够时间从事我们董事会活动的高素质董事，并了解和提高他们对我们的行业和商业计划的了解。在评价个别候选人是否合适时，董事会在核准(如有空缺时，任命)这类候选人时，可考虑到许多因素，包括：个人和职业操守、道德和价值观；公司管理方面的经验，例如担任一家公开公司的高级职员或前高级人员；财务经验；与我们行业有关的经验；作为另一家公开持有公司的 董事会成员或执行官员的经验；在我们业务的某一领域的有关学术专门知识或其他熟练程度；与其他董事会成员有关的实质性事务的专门知识和经验的多样性；背景和观点的多样性，包括但不限于年龄、性别、种族、居住地和专门经验；实际和成熟的商业判断，包括但不限于进行独立的分析性调查的能力；以及任何其他有关的资格、属性或技能。委员会在整个理事会的 范围内对每个人进行评价，目的是组建一个集团，以最有效地使企业的成功永续下去，并利用其在这些不同领域的经验的多样性，通过行使健全的判断来代表股东利益。

股东 通信

虽然我们没有关于股东与我们董事会通信的正式保险单，但股东可与我们的董事会或我们董事会的任何个别董事联系，在我们的主要执行办公室的地址上写信给我们，向我们的首席执行干事发函，并指定董事会 或(如适用的话)其个别成员为通信的预定接受者。

董事会领导结构和在风险监督中的作用

董事会对董事会主席和首席执行干事的作用是否应分开没有正式的政策，并认为它应保持灵活性，以它认为将不时为本公司提供最适当的领导的方式作出这一决定。目前，史蒂文·李西担任董事会主席和首席执行官，与前首席执行官和现任首席运营官阿米尔·阿夫尼尔密切合作。李西先生为公司制定了战略方向，并提供日常领导。作为董事会主席，Lisi先生还与其他董事会成员合作，监督董事会会议的议程。

董事会通过与管理层的互动和收到管理部门的定期报告来监督我们面临的风险，报告概述了与财务、业务、监管、法律和战略风险有关的事项。风险评估和监督 是我们治理和管理进程的一个组成部分。我们的董事会鼓励管理层推广一种文化 ，将风险管理纳入我们的公司战略和日常业务运作中。管理层在定期管理会议上讨论战略风险和业务风险，并在 年期间举行具体的战略规划和审查会议，其中包括重点讨论和分析我们面临的风险。在这一年中，高级管理人员在定期的董事会会议上与董事会审查这些风险，作为侧重于特定业务职能、业务或战略的管理说明的一部分，并介绍管理层为减轻或消除这种风险而采取的步骤。

执行 补偿

下表提供了2019年3月31日终了年度、2018年3月31日终了三个月和2017年12月31日终了年度我们指定的执行干事的薪酬情况。

与执行干事签订雇用 和服务协议；与董事进行咨询和董事服务

我们与执行官员和董事签订的雇佣和服务协议包含了我们行业中关于不竞争、信息保密和发明转让的规定。

董事与StevenA.Lisi的协议

2016年6月24日，AIT有限公司董事会任命Steven Lisi为其董事会成员，自2016年6月24日起生效，并同时与Lisi先生达成协议，担任董事会成员，除其他外，该公司同意在完成在 美国的一轮融资(“融资回合”)时支付补偿金和福利；(1)每年支付40 000美元，按同等月分期付款支付； (Ii)一次红利为150，000元，自融资回合结束起计30天内(“一次红利”)，及 (Iii)限售股份，相等于公司在完成融资回合(包括任何绿鞋或相类)后已发行及已发行的已发行股份及已发行股份的3%，而在融资回合结束后，该等股份的归属时间表须立即归属予该等股份的33.33%，33.33%的股份将在融资回合结束6个月后归属，其余33.33%将在融资回合结束12个月后归属。在协议规定的控制变更交易结束后，应立即加快未归属的选项，并立即归属 。一次性付款于2017年1月27日支付。AIT有限公司董事会决定向Lisi先生发行根据本协议可发行的364，286股普通股，涉及紧接合并之前设想的融资交易。由于合并，这些股票被交换成我们普通股的股份。

在2017年1月，董事会核准向Lisi先生支付相当于每月18 000美元的咨询费，但在他于2017年6月接受首席执行官职位时终止了咨询费，当时董事会核准Lisi先生年薪260 000美元。2018年3月，董事会根据 就业协议，核准Lisi先生年薪450 000美元。

自2018年3月1日起，我们与Lisi先生签订了年薪45万美元的就业协议。根据雇用条件 和雇用条件，Lisi先生将获得400 000种购买普通股的期权，为期三年。如果没有理由解雇，Lisi先生将有权获得相当于24个月基薪的遣散费，一次总付的付款是最近挣来的短期奖励奖励的1.5倍，所有未付的期权将自动归属。

与埃米尔·阿夫尼尔签订就业协议

2014年10月1日，我们与Amir Avniel签订了服务协议，聘用他为公司提供专业的首席执行官服务，自2014年10月1日起生效。随后在2015年9月修正后，Avniel先生有权获得每月15 800美元的基薪。如果Avniel先生无因由被解雇，他应有权按自终止生效之日起生效的90天内有效的薪金延续期 领取薪金。如果Avniel先生在公司变更控制权后两(2)年内被解雇，他 应有权按终止生效之日后七个月内有效的薪酬继续薪金。

2016年10月31日，Avniel先生放弃了公司欠他的累计工资总额304，000美元。

在2017年2月 号会议上，董事会核准了Avniel先生每年260 000美元的薪金，随后在2017年6月Avniel先生辞去首席执行官一职并担任首席运营官时，董事会确认了这一点。2018年3月，董事会将Avniel先生的年薪提高到40万美元。

自2018年3月1日起，我们与Avniel先生签订了年薪40万美元的就业协议。根据条件 和雇用条件，Avniel先生将获得250，000个购买普通股的选择权，期限为三年。在无因由解雇的情况下，Avniel先生将有权获得相当于基本 薪金24个月的遣散费、相当于最近挣来的短期奖励的1.5倍的一次总付款项和所有未付的期权 将自动授予。

与道格拉斯·贝克签订合同

根据2018年10月17日公司与贝克先生签订的聘书条款。贝克先生的年薪将为25万美元。该公司向Beck先生发出期权，以每股4.25美元的实际价格购买 公司的85 000股普通股。根据贝克先生的聘书，他的工作是随意的。如无因由而解雇 ，则公司雇用 的每六个月将有权获得相当于一个月基薪的遣散费，但不得超过6个月的基薪，而这些选择将自动归属。

与Adam Newman签订就业协议

2018年3月1日起，我们与纽曼先生签订了年薪45万美元的雇佣协议。根据 和雇用条件，Newman先生将获得15万个购买普通股的选择权，期限为三年。在无故解雇的情况下，纽曼先生将有权获得相当于基本 工资二十四个月的遣散费、相当于最近挣来的短期奖励奖金的1.5倍的一次总付款项和所有未付的期权 自动授予。

与邓肯·法特金签订协议

根据2018年12月20日该公司与Fatkin先生之间的聘书协议条款，Fatkin先生的年薪为25万美元。该公司向Fatkin先生发出期权，以每股4.25美元的行使价格购买公司普通股85，000股。根据法特金先生的聘书，他的工作是随意的。在无因由解雇 的情况下，公司雇用 的每六个月，他有权领取相当于一个月基薪的遣散费，但不得超过基薪六个月。如果公司的控制权发生变化，他将获得相当于6个月基薪的遣散费，期权将自动归属。

股本 薪酬计划信息

2018年8月13日，董事会核准了经修订和重新确定的2013年股权激励计划(“2013年计划”)。2013年计划规定授予奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票 单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他基于股票的奖励(统称为“股票 奖励”)。根据2013年计划，我们的员工、董事和顾问可以获得股票奖励，但只能授予公司雇员的股票期权除外。

根据2013年计划，可供发行的普通股最多为3，100，000股。

2013年计划将于2028年8月13日终止。在此 日期之后，不得根据2013年计划授予任何股票奖励，但在此之前授予的奖励可延长至该日期之后。审计委员会可根据2013年计划在任何较早的日期暂停或终止该计划。在计划暂停或终止后，不得根据该计划授予股票奖励。

下表汇总了截至2019年3月31日根据2013年计划发行的其他期权的未发行期权和股票总数。

截至2019年3月31日的未偿股权奖

董事补偿

担任公司主管和董事的人员只包括在截至2019年3月31日的年度高管薪酬表中。

某些 关系和相关事务

与相关人员的交易

在审查和批准关联方交易方面，我们的审计委员会将审查关联方交易，以确定潜在的利益冲突或其他不当行为。根据证券交易委员会规则，关联方交易是指我们是或可能是涉及120，000美元或总资产的1%以下的一方的交易，在这些交易中，我们的任何董事或执行官员或任何其他相关人员都有或将有直接或间接的重大利益， 除其他事项外，不包括与就业和董事会成员有关的补偿安排。如果审计 委员会确定事务符合我们的最佳利益，则可以批准相关方事务。我们的董事 必须向本委员会或整个董事会披露在我们董事会正在考虑的交易中任何潜在的利益冲突或个人利益 。我们的执行官员必须向审计委员会披露任何相关方 事务.我们还每年对我们的董事进行一次有关关联方交易的调查，并对他们作为其他实体的官员或董事的服务进行调查。任何参与正在被审查或批准的关联方交易的董事必须回避参与任何相关的审议或决定。只要有可能， 交易应事先批准，如果未事先批准，则必须尽快提交批准。

主任独立

我们的董事会决定，罗恩·本特苏尔、埃里克·卢塞拉、约里·李、威廉·福布斯和罗伯特·F·凯里在纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条和证交会颁布的规则和条例的意义上都是独立的。董事会在作出独立决定时，力求查明和分析与董事、其直系亲属与我们公司及其附属公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，而不依赖上述纳斯达克规则所载的绝对标准。

购买我方证券

在2019年6月3日，StevenLisi以每股5.15美元的收购价购买了58，252股我们的普通股，即300，000美元。2019年12月12日，Lisi先生以每股3.66美元的价格购买了我们的普通股190，437股。

出售股东

下表列出了每个出售股票的股东的名称和每个出售股票的股东 根据本招股说明书可以提供的普通股数量。除另有说明外，我们相信，除另有说明外，以下每一出售股票的股东对这些股份拥有唯一的表决权和投资权，但须遵守共同财产法。除另有说明外，每个股东的地址为C/O Beyond Air，Inc.，825 East Gate Boulevard，320号套房，花园城， NY 11530。

除本招股说明书下表或其他地方所述的 外，除在过去三年内任何时候作为股东外，没有任何出售股东与我们有实质性关系，或曾经是我们或我们的附属公司 高级人员或董事之一。每个出售股票的股东都获得了我们普通股的股份，在此按普通业务流程转售，在收购时，没有任何出售股东与任何人直接或间接达成任何协议 或与任何人达成谅解，根据本登记说明将通过出售 股东而转售的我们的普通股分配给任何人。

由于出售股票的股东可以出售其所持有的全部、部分或全部普通股，而且由于本招股说明书所设想的发行没有承保，因此无法估计出售股票的股东在发行结束时将持有的普通股股份的数量。下表所列关于股份转售后实际 所有权的资料是基于这样的假设，即出售股票的股东将出售其所拥有并由本招股说明书所涵盖的所有普通股的所有 股。

根据证券交易委员会的规则和条例，在计算一个人拥有的(适用的)普通股数目和该人的百分比所有权时，包括通过行使任何期权、认股权证或 权利发行的股票，包括通过转换该人目前可行使或可在60 日内行使的任何担保而发行的股份。然而，为了计算 任何其他人的所有权百分比，这些股份不被视为已发行。

下表第二列中的 共享号不反映所有权限制。参见“某些 受益所有者和管理的安全所有权”。