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关于前瞻性的警告声明

陈述

本年度报告关于表10-K的资料(本报告)载有1933年“证券法”第27A节(经修正的证券法)和1934年经修正的“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性声明不是历史事实的陈述，而是反映我们目前对未来事件和结果的期望。我们一般使用“相信”、“预期”、“意欲”、“计划”、“预测”、“可能”等词来识别前瞻语句。这些前瞻性陈述，包括与我们预期有关的陈述，涉及风险、不确定因素和其他因素，其中有些是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就或行业业绩与此类前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险、不确定性和因素包括但不限于本报告第1A项下所列的那些因素。以下是风险因素。除适用法律(包括美国证券法)要求外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。请注意，在评估本报告中所提供的信息时，不要过分依赖这种前瞻性的陈述。

本报告中使用的某些术语

本报告中对我们，对我们的评价，对我们的评价，对我们的引用，指的是ANIXA生物科学公司，Anixa生物科学公司(Anixa Bioscients，Inc)。除非另有说明。

第一部分

项目1.事项。

概述

Anixa生物科学公司是一家致力于利用人体免疫系统诊断、治疗和预防癌症的生物技术公司。我们于1982年11月5日根据特拉华州的法律成立。2018年10月1日起，该公司改名为Anixa生物科学公司。从成立到2012年10月，我们的主要业务包括开发薄膜显示和加密领域的专利技术。从2012年10月至2015年6月，该公司的主要业务包括开发、获取、许可和执行由该公司拥有或控制的专利技术。

2015年6月，我们成立了一家子公司，Anixa诊断学公司(Anixa Diagnotics Corporation，简称ANIXA诊断学公司)，开发用于癌症早期检测的无创血液检测平台Cchek。然后，我们开始与美国第一个独立的生物医学研究所--Wistar研究所(Wistar Institute，简称WISM)--和一家领先的国家癌症研究所指定的癌症研究中心合作，目的是验证专有的癌症检测方法，并建立协议来识别血液中的某些生物标志物模式，这些模式是我们识别的并且已知与恶性肿瘤相关的。

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通过与Wistar的合作，我们展示了我们的Cchek早期癌症检测平台对20种不同类型的癌症：乳腺癌、肺癌、结肠癌、黑色素瘤、卵巢、肝、甲状腺、胰腺、阑尾、子宫、骨肉瘤、平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、外阴、前列腺、膀胱、宫颈癌、头颈部、胃癌和睾丸癌。乳腺癌、肺癌、结肠癌和前列腺癌是全世界四大类癌症。

基于许多因素，包括关键的科学、临床和商业考虑，在过去一年中，Cchek公司的主要商业重点是开发前列腺癌验证性测试。在2019年2月，我们与CLIA认证的CAP认证实验室ResearchDx建立了一个战略联盟，以准备Cchek Prostate Cchek前列腺癌确认测试，作为实验室开发的测试进行发射。2019年12月，在完成了ResearchDx的独立验证之后，我们宣布了Cchek Coln PCC的商业发布。我们目前正在开展多项活动，以支持Cchek Coln PCC的营销，包括开发营销材料、教育泌尿外科的主要舆论领袖以及制定一条测试的报销途径。我们预计，到2020年4月，Cchek公司将在美国各地广泛使用。

2017年11月，我们成立了一个子公司，确定性治疗公司。开发抗癌症的免疫治疗药物。确定性公司与Wistar公司签订了一项许可协议，根据该协议，确定性获得了一项全球专有的、带有特许权的许可，可以使用与Wistar公司的嵌合内分泌受体靶向治疗技术(类似于嵌合抗原受体T细胞(car-T)技术)相关的某些知识产权。我们最初关注的是卵巢癌治疗方法的发展，但我们也可能寻求未来的技术应用，以开发针对其他实体肿瘤的治疗方法。许可证协议要求在实现特定的发展里程碑后，向Wistar公司支付一定的现金和股权。关于确定性对Wistar的权益义务，向Wistar公司发行的普通股的确定性相当于其普通股的百分之五(5%)。

继确定性的形成和与Wistar的许可协议之后，确定性公司与H.Lee Moffitt癌症中心和研究所达成了一项合作协议。(Moffitt)向人类临床测试迈进，该技术获得了来自Wistar的许可，最初的目的是治疗卵巢癌。肯定性正在与莫菲特的研究人员合作，完成向美国食品和药物管理局(FDA HEACH)提交一份新药物调查申请所需的研究。

在2019年7月，我们与克利夫兰诊所基金会(克利夫兰诊所)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司获得了一份世界范围内独家的、带有特许权的许可证，以便使用克利夫兰诊所拥有或控制的与克利夫兰诊所的乳腺癌疫苗技术有关的某些知识产权。这项技术适用于治疗或预防三重阴性乳腺癌和其他表达α-乳清蛋白的乳腺癌的疫苗。这种蛋白仅在健康妇女哺乳期间表达，但也可能在某些乳腺癌患者中表达，最显著的是TNBC，这是乳腺癌最致命的形式。

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我们一直在与克利夫兰诊所的研究人员合作，将乳腺癌疫苗技术推向人类临床测试，并正在完成向FDA提交IND申请所需的活动。

在接下来的几个季度里，我们预计Cchek公司、我们的Cchek T型卵巢癌治疗公司和我们的乳腺癌疫苗将是该公司的主要重点。作为我们遗留业务的一部分，本公司仍然从事加密音频/视频会议呼叫领域的有限专利许可活动。我们不期望这些活动是公司正在进行的业务的重要组成部分，我们也不期望这些活动需要物质、财政资源或高级管理人员的关注。

过去几年，我们的收入来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解的收入。除了Anixa诊断和确定性之外，公司还可以对新公司进行投资并组建新公司，以开发更多的新兴技术。

切克

我们的Cchek癌症检测平台通过检测血液中某些免疫细胞的存在、缺失和数量来测量患者对恶性肿瘤的免疫反应。这些类型的细胞和肿瘤微环境一直是突破性的焦点，发表和报告的免疫学研究，推动了革命性的免疫疗法的发展，用于治疗某些类型的癌症。我们开发了专有技术和协议来测量肿瘤发展过程中血液中发生的细微的免疫变化。具体来说，我们试图找出我们认为是诊断性的髓系细胞的一个子集。这些细胞，通常被称为髓样体衍生抑制细胞(MDSCs Ho)，是通过特定的表面蛋白来鉴定的。我们通常将MDSCs和免疫系统中的其他细胞称为生物标志物，我们认为这些细胞在性质上是可以诊断的。通过我们的专利协议，我们已经取得了早期的成功，并证明了在活检证实的癌症患者外周血中检测这些生物标志物的准确性，以及在区分健康患者和癌症患者血液方面的准确性。我们利用人工智能(AI)，特别是神经网络(NN)来分析我们的数据和确定肿瘤的存在。我们相信神经网络比其他分析方法更能识别免疫反应的细微变化。神经网络的显著特点是，它可以被训练来回答关键的生物学问题，在我们的例子中，病人是否是肿瘤患者，并且随着更多的数据训练，它回答这些问题的能力可能会提高。我们的目标是建立Cchek公司作为一个非侵入性，廉价。, 癌症诊断血检，可以减少或消除传统上昂贵的、侵入性的、痛苦的、常常是不准确的癌症诊断程序的需求，而这些程序目前正在使用中。

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在我们证明了我们的癌症检测平台的有效性的每一个例子中，新鲜(在48小时内使用)活检证实的癌症患者的血液样本都使用各种实验方法和协议进行了测试，包括使用某些非处方试剂和其他用品。这种非盲、不均匀的测试在新技术和诊断测试的最初发展阶段是很常见的。从不同严重程度的癌症患者(一些癌症，如乳腺癌第一阶段至第四阶段)的血液样本，包括治疗前和治疗后患者的样本已经过测试。此外，我们还测试了健康献血者的血液。任何癌症诊断的一个关键方面是准确区分癌症患者和健康患者的能力。在我们令人鼓舞的成果的基础上，我们继续改进识别和分类免疫生物标记物的协议和方法，这是我们的Cchek公司早期癌症检测平台的基础。

虽然比较活检证实癌症患者与健康供者是至关重要的，但评估良性疾病(如良性前列腺增生、非恶性肿瘤、全身炎症状况、感染和其他潜在疾病)对免疫系统的影响也是至关重要的。我们进行了这样的测试，将癌症患者与良性疾病患者进行比较，因为需要验证性检测的患者不太可能是健康的，而是患有前列腺癌或良性疾病。

当我们开发我们的Cchek平台时，每个测试都有多个监管批准途径可用。寻求监管批准的一种方式是让一个实验室根据1967年的“临床实验室改进法”和1988年的“临床实验室改进修正案”(统称CLIA)认证我们的诊断测试。除其他外，CLIA要求进行诊断测试的临床实验室必须由实验室所在的州以及医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare And Medicaid Services)认证。如果我们根据CLIA获得监管批准，只有那些通过CLIA认证进行诊断测试的实验室才能处理测试样本。CLIA认证可能需要也可能不需要额外的研究。我们可以寻求建立我们自己的CLIA认证实验室来进行诊断测试，或者我们可以与现有的CLIA认证实验室签订合同，并设法让该实验室进行我们的诊断测试。

另一种获得监管批准的方法是寻求FDA根据通常所说的510(K)过程或市场前应用程序(PMA)批准我们的诊断测试。FDA批准的适当途径将取决于各种因素，包括试验的预定用途，以及与这种使用有关的风险。FDA的批准可能需要几年时间，并且需要额外的临床研究。

我们决定寻求CLIA认证或FDA批准使用我们的Cchek技术的一项或多项诊断测试将取决于各种因素，包括每个批准过程的资本要求、竞争性诊断测试的前景以及每个审批过程所需的时间和资源。我们可能寻求通过CLIA认证获得一个或多个诊断测试的批准，或者通过FDA批准的其他诊断测试，或者我们可能同时寻求FDA批准和CLIA认证的一个或多个特定的诊断测试。

基于多个因素，我们推出了Cchek Cchek PCC测试，作为根据CLIA准则开发的实验室测试，我们的CLIA认证商业化合作伙伴ResearchDx将进行这项测试。根据CLIA指南，这项测试必须在ResearchDx的南加州医院进行，而血液样本可以来自美国任何地方的病人。

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对于基于Cchek平台的其他测试，基于和跟踪更广泛的临床研究的结果，以及与FDA的潜在讨论，我们将决定是否和何时开始寻求监管批准的过程。

虽然我们相信我们的Cchek平台最终可能成为泛癌(全癌症)检测的基础，但最初专注于前列腺癌确认测试的决定包含了许多因素，包括关键的科学、临床和商业考虑因素。目前诊断前列腺癌的方法非常不准确，大约75%的美国前列腺活组织检查为高危癌阴性。我们最近报告的与Cchek PCC的研究表明，92%的前列腺癌患者的敏感性为92%，92%的前列腺癌患者可被正确诊断为癌症，41%的男性患者的特异性为41%，这意味着41%的无癌男性可能被正确诊断为非癌症患者。每年约有150万例前列腺活检，仅在美国就有可能消除每年数十万例不必要的前列腺活检。

历史生物标记学

2016年12月7日，我们宣布了我们的初步癌症患者疗效研究的初步结果。用我们的方案和方法对88例患者(包括54例多种类型和严重癌症患者)和34例健康患者进行检测，获得92%和92%的特异性和92%的敏感性。在研究的最初阶段，涉及多个实验方案和免疫应答测量技术，我们回顾和分析了共315份病人样本的数据，其中包括228名癌症不同分期的患者，以及来自87名健康献血者的血液样本。

研究包括14种不同类型的癌症(乳腺癌、肺癌、结肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、肝癌、甲状腺癌、胰腺癌、阑尾癌、子宫癌、骨肉瘤(骨癌)、平滑肌肉瘤(软组织癌)、脂肪肉瘤(结缔组织癌)和外阴癌)。这项研究包括来自早期和晚期患者的样本，经活检证实的肿瘤，药物治疗前的肿瘤，以及经活检证实的难治性肿瘤(对尝试化疗无效)。

敏感性和特异性是通常用来确定诊断试验的准确性的科学测量，其中敏感性测量在识别特定疾病的人方面有多好，而特异性衡量测试在识别没有疾病的人方面有多好。尽管公布的结果差异很大，但其他公司用于筛查肺癌的低剂量计算机断层摄影(LDCT)等诊断试验的灵敏度约为93%，特异性约为73%；其他公司用于筛查前列腺癌的PSA试验的灵敏度约为21%，特异性约为91%；其他公司用于筛查乳腺癌并被视为乳腺癌筛查金标准的乳房X线检查所报告的灵敏度低约为68%，特异性低至约75%。这些结果表明，目前的诊断检测受到低敏感性、低特异性或两者兼而有之的阻碍，这意味着这些检测漏掉了他们应该检测到的大部分癌症，或者错过了对大量健康患者的癌症诊断。目前还没有一种既具有敏感性又具有特异性的廉价、无创、诊断性试验.

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用免疫组化和荧光显微成像技术对本研究中的原始样品进行了检测。虽然结果是有希望的，但在解释成像结果时的主观性，加上劳动密集和耗时的样本处理，阻碍了这种方法的商业可行性。随后，用流式细胞仪对患者样本进行分析，使处理和分析更加有效。此外，该公司还实施了其专用的NN软件分析应用程序，该软件目前依靠多个定量参数来分析测试结果。这种高度数据密集型的方法需要大量的计算机处理能力来开发，因此可以使用台式计算机进行测试。我们的神经网络的最初版本，是为了区分癌症患者和健康患者的免疫反应，负责上述结果的敏感性和特异性。我们期望继续改进我们的协议，继续升级我们的NN软件，增加用于训练软件的病人样本的数量，扩大标记的范围，提高数据分辨率，并增强软件的体系结构，从而获得更好的结果。

在2018年1月发布的一项研究中，增加了我们初步研究的数据，我们报告了89%的敏感性和95%的特异性。所有癌症患者均经活检证实，包括所有临床分期(I至IV)。这项研究的病人总数为163人，其中包括81名癌症患者和82名健康献血者。为这项研究收集的大多数患者样本来自乳腺癌和前列腺癌患者，但也包括其他几种类型，使我们成功使用Cchek的癌症类型总数达到20种。

在2018年3月发布的另一项研究中，我们宣布了与Serametrix公司(Serametrix Corporation，Serametrix)的一项前列腺癌研究的结果。在这项研究中，Serametrix和纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)之前合作的数据被重新评估，使用我们的Cchek技术。以前，Serametrix使用MSK专有分析方法和癌症检测算法分析了许多转移性前列腺癌和正常健康血液样本。在此之后，Anixa诊断公司使用Cchek对数据进行了盲目的再分析。本研究对121例前列腺癌和125例健康供体标本的敏感性为92%，特异性为92%。

2018年10月，在AACR特别会议30周年：人工智能会议上，我们展示了Cchek有能力区分预定进行活检的患者、高危前列腺癌患者和良性或低级别癌症患者，他们不需要手术，没有必要做活检。Cchek的数据显示，健康男性和高危前列腺癌患者的敏感性为89%，特异性为100%。这项研究进一步证明了Cchek可以将不必要的前列腺活检的数量减少56%，同时仍然保留89%的灵敏度来检测前列腺癌。

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2018年11月，我们公布了第一项研究的结果，证明Cchek能够识别早期乳腺癌的存在。我们的Cchek技术检测早期乳腺癌(Ⅰ或Ⅱ期)的敏感性为89%，用于检测失明样本的特异性为95%。此外，Cchek还能够检测活检证实的导管原位癌(DCIS)患者的早期乳腺癌(0期)，DCIS是一种癌前/非浸润性乳腺病变，常导致浸润性乳腺癌，敏感性为72%。

自那时以来，我们继续处理病人样本，改进我们的程序，并在几次大会和会议上提出了具有一致结果的数据。

Related to our collaborative research agreement，the Company and/or Wistar currently have or have had collaborations with doctors from University of Pennsylvania Abramson Cancer Center，The Helen F.Graham Cancer Center and Research Institute at Christiana Hospital in Wilmington，Delaware，Virtua Healthcare System in southern New Jersey，New Jersey Urology，the largest urology practice in the country，MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital in southern New Jersey，Potomac Urology in northern Virginia，the University of Maryland School of Medicine，Urology San Antonio，Idaho Urologic Institute，Urology Centers of Alabama，Genesis Research，in the San Diego area，and several U.S.Department of Veterans Affairs VA Medical Centers.在大多数情况下，这些医疗机构的参与医生中正在开始或在某些情况下继续进行癌症治疗的病人被要求同意再抽一管血，以便参加Cchek的病人疗效试验。由于这些医院所治疗的癌症病人数目随时间而有所不同，而是否参与Cchek病人研究的决定，最终是由病人自行决定，所以很难预测在任何一星期或任何一个月内，我们会收到多少样本。由于样本流的这种不可预测性，该公司目前正在与更多的医生和医疗提供者讨论为我们的病人有效性试验提供血样的问题，该公司有能力处理更多的样本。

市场

癌症诊断试验有四个主要市场：筛查、验证性检验、治疗监测和复发检测。

筛选

当无症状的人被检测出癌症的迹象时，就会进行筛查。现有筛查的例子包括乳腺癌的乳房X光检查、前列腺癌的PSA检查和结肠癌的结肠镜检查。所有的筛查测试都有其优点和弱点，对于许多癌症，目前还没有推荐的筛查测试。

验证性检验

验证性测试用于确认筛选试验的结果。在某些情况下，现有的验证性检测可能是侵入性的，痛苦的，昂贵的，并且有较高的并发症风险。例如，乳房X光检查阳性后，通常会进行额外的成像，这可能导致活检期间，针插入乳房，以取样可疑的组织或病变。对于肺癌，现有的确诊诊断包括支气管镜检查，在此期间，通过鼻或口插入一根灵活的导管并插入肺部，以及针刺活检，其中一根长针插在肋骨之间，然后插入到肺内。肺活检的一个潜在副作用是气胸(通常称为肺塌陷)，据报道，大约15%(15%)的肺穿刺活检会发生这种情况。气胸可能导致其他并发症，有时需要延长住院时间。除了潜在的副作用外，任何类型的活检对病人来说都是极其痛苦的。

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治疗监测

治疗监测包括后续测试，以监测特定治疗方案的有效性。例如，诊断监测试验可用于监测某一特定类型化疗的有效性，以确定癌症如何作出反应，以及是否应继续进行这种治疗。通常，成像技术无法确定一种治疗是否有效，因此活检是有用的，然而对患者进行多次活检是痛苦和不切实际的。因此，液体活组织检查能够通过血液测试对治疗进行监测是有用的。

递归测试

复发检测是用于癌症幸存者检测癌症复发。根据美国癌症协会最近公布的统计数据，截至2016年1月1日，有超过1550万美国人患有癌症。大多数癌症幸存者生活在对复发的恐惧中，而现有诊断方法的局限性，包括反复暴露于成像测试中的辐射，以及传统活检等测试的侵袭性、成本和疼痛，使癌症幸存者无法按自己的意愿经常接受检测。

该公司的长期愿景是在Cchek平台的基础上进行一个或多个测试，以服务于上述每个市场。我们已经把最初的市场焦点放在Cchek的验证性，或活检前，检测，特别是前列腺癌的验证性检测。我们估计，美国市场每年大约有1200万次活检，活检结果阴性的比率很高。因此，我们认为将Cchek定位为活检前检查将减少不必要的活检，从而改善患者的预后并降低医疗成本。

竞争

背景

不断的科学进步和发现，更快地处理和分析大量科学数据的能力，以及尖端设备和技术成本的降低，已导致癌症治疗，特别是癌症诊断方面取得重大进展的潜力。过去几十年收集的癌症统计数据提供了压倒性的证据，证明发现癌症的时间越早，生存率就越高。到目前为止，医生主要依靠成像技术(x射线、乳房X光片、CT扫描、磁共振成像、PET扫描、超声波)以及活检和其他侵入性手术来检测癌症和诊断癌症。在许多情况下，这些诊断程序是在病人出现一个或多个癌症症状后进行的，此时癌症可能不再处于早期阶段。现有的诊断技术(如成像)越来越好，结肠镜等侵入性诊断程序变得更准确，风险更小，我们预计，在可预见的未来，这些传统诊断工具将继续占据癌症诊断市场的主导地位。

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我们认为，随着医学知识的提高、设备和技术的改进以及新技术成本的降低，将产生新型的癌症诊断技术，新类型的癌症诊断测试将优于许多传统诊断测试，消除现有诊断测试的许多负面后果，并最终占据癌症诊断市场的主导地位。

我们已经确定了一类和亚类生物标志物，我们认为它们在恶性肿瘤患者的血液中是可以测量的，并且正在完善检测这些生物标志物的过程和方法。我们的目标是创建一个名为Cchek Contn的平台，该平台可用于启动一系列简单、廉价的血液测试，用于检测和监测许多最致命的癌症，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌和其他癌症。我们最初不会同时对上述每一种癌症进行检测，但期望随着时间的推移，为上述四个市场(筛选、验证性检测、治疗监测、复发)中的每一个市场开发和推出具体的和单独的癌症检测。

美国癌症协会(AmericanCancerSociety)在2019年的统计数据显示，如今在美国出生的人中，每三个人中就有一个会在有生之年患上某种形式的癌症。仅在美国就有大约2亿成年人，我们相信，新的、非侵入性癌症诊断技术和检测的市场将是巨大的，而且将有足够的需求来支持许多不同的技术和测试。

癌症诊断技术

如果成功的话，我们相信Cchek公司将比现有的诊断技术有几个优势。例如，X射线技术(如乳房X射线)的反复照射已成为医学界日益关注的问题，导致当局重新评估这种基于x射线的测试的推荐频率。传统的活检对某些癌症来说往往是不可能的，这取决于肿瘤的位置，而且具有侵入性、昂贵和痛苦的特性，即使在肿瘤可以获取的情况下，也只能有限地用于其他癌症。此外，这种活组织检查无法检测到许多癌症肿瘤的异质性，以及随着肿瘤进展而不断发生的突变。在现有检测如PSA检测中出现假阳性，会导致其他健康患者被误诊，并受到不必要的后续治疗和医疗程序的影响。病人不便，麻醉产生副作用的风险，以及其他并发症的风险，导致病人对其他有效的癌症筛查检查(如结肠镜检查)的依从性很低。这些只是我们试图用Cchek解决的传统诊断测试所面临的一些挑战的几个例子。这将是竞争优势的基础，我们期望有超过现有的诊断测试。我们期望Cchek能作为多种诊断技术和病人背景信息的组成部分来诊断和管理病人的疾病。

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许多公共和私营公司已经宣布了计划和正在进行的研究工作，以启动非侵入性癌症诊断测试和可用于非侵入性癌症检测的工具。这些公司包括老牌、成功的生物技术公司、初创企业和各种规模的公司.几乎每一种体液，包括血液、血浆、尿液、唾液和排泄物，都在研究一种或多种癌症的生物标志物或指标。用于描述这类非侵入性癌症诊断测试的术语是液体活检。一般说来，这些公司大多集中于识别和分析三种生物标志物中的一种：循环肿瘤细胞(CTCS)、循环肿瘤DNA(CtDNA)和外部小体。每种生物标记物都有各自的优点和缺点，我们期望将这些和其他生物标志物结合在一起的测试将进入癌症诊断市场。

我们相信，与上述生物标志物测试相比，我们的Cchek诊断平台至少有三个独特的优势。首先，似乎我们正在使用的生物标记物可能存在于多种类型和不同严重程度的癌症中。因此，我们预计Cchek公司将成为一个平台，可以为多种类型的癌症启动多个测试。其次，Cchek使用的生物标志物可能存在于癌症的晚期和早期。第三，我们预计Cchek的成本将大大低于用于基于ctc s、ctDNA和exosome的测试的技术。

Cchek PCC的商品化

为了为Cchek PCC商业化做好准备，我们CLIA认证的CAP认证实验室合作伙伴ResearchDx进行了一项独立的CLIA验证研究。在本研究中，研究人员对活检病人的血液样本进行了处理，然后利用神经网络对高危前列腺癌患者和良性或低级别前列腺癌患者进行了鉴别，对他们来说，没有必要做活检。这项CLIA验证研究的灵敏度为96%，特异性为45%，这意味着几乎所有高危前列腺癌患者都被正确识别，几乎一半的不必要的活检是可以避免的。

虽然Cchek PCC已于2019年12月商业化启动，但我们目前正在开展一些活动，以支持测试的营销，包括开发营销材料、教育泌尿外科的主要舆论领袖以及制定测试的报销途径。我们预计，一旦这些活动完成，我们将有一个团队的主要意见领导人在泌尿外科使用CchekColnPCC与前列腺癌诊断的标准方法并行。我们相信，我们将向这些关键的舆论领袖证明，Cchek Coln PCC提供了比标准方法更高的诊断准确性，以及更好的病人护理。因此，我们相信，在泌尿外科的主要舆论领袖中，我们将拥有良好的临床经验，能够与国家或地区的检测实验室建立战略伙伴关系，以促进Cchek PCC的销售、营销和运营。

CAR-T疗法

确定性是为了开发抗癌症的免疫治疗药物而形成的，在2017年11月，我们与wistar签订了一份许可证，根据该许可，我们获得了围绕wistar公司的嵌合内分泌受体靶向治疗技术的某些知识产权。

CAR-T疗法在B细胞癌方面已经取得了积极的结果，但在实体肿瘤方面进展甚微。我们的CAR-T技术最初集中于卵巢癌，是基于工程杀伤T细胞与卵泡刺激素(FSH，HECH)的目标卵巢细胞表达FSH-受体。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究，于2017年1月发表在“临床癌症研究”杂志上。FSH受体已被证明是一种在很大比例的卵巢癌细胞上发现的一种非常独特的蛋白质，但在成年女性的非卵巢健康组织中却没有发现。

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我们正在与莫菲特的研究人员合作，完成向FDA提交IND申请所需的研究。然后，我们期望将这种疗法用于卵巢癌患者的人类临床测试。莫菲特是国内最顶尖的癌症中心之一，拥有CAR-T技术的临床前和临床专业知识。莫菲特已经进行了许多世界上最引人注目的汽车-T试验.

为了准备IND申请，我们进行了大量的研究。在这些研究中，几组无瘤雌性小鼠被腹腔内注射了越来越多浓度的car-T结构，并对其健康状况进行了长达5个月的监测。以下概述这些研究的结果：

· 没有任何经过治疗的小鼠表现出任何疼痛/压力、呼吸困难或呼吸频率增加、运动减少、美容或喂养减少、脱水、厌食或任何其他痛苦迹象。对照组小鼠也没有表现出任何痛苦。

· 处理后的小鼠没有出现任何体重下降。对照组小鼠也没有出现任何体重下降。

· 一组小鼠也定期抽血检测肝功能指标(AST-天冬氨酸转氨酶/ALT-丙氨酸转氨酶)、肾功能(肌酐)和代谢功能(葡萄糖)。未观察到异常值，如正常小鼠。

· 血清IL-6(白细胞介素-6)在治疗组和对照组均升高.这表明T细胞诱导了预期的炎症反应。

· 卵巢组织学分析显示，60%的小鼠卵巢肿块明显减少，而对照组无明显减少。这一观察证实，正如我们所希望和预期的那样，CAR-T成功地攻击了卵巢.

虽然这些结果是积极的，但药物开发中存在许多不确定性，大多数药物未能实现商业化。在未来，我们希望通过最终将我们的技术授权给一家拥有资源和基础设施的大型制药公司以生产、销售和销售作为癌症治疗的技术，从而取得有利可图的结果。

2018年10月，我们参加了与美国食品及药物管理局(FDA)的会前会议，讨论计划中的卵巢癌CAR-T疗法临床试验的许多方面。FDA回答了许多问题，为我们在IND应用中的临床试验提供了一个很好的设计理解。

我们正在优化基因工程患者T细胞所需的病毒载体，因此我们相信我们将制造和测试临床级载体，然后我们将准备提交我们的IND申请。我们预计在2020年年底前提交IND。在FDA审查和批准后，IND申请将使我们能够开始在卵巢癌患者中测试我们的治疗方法。假设FDA批准我们的IND申请，我们预计最早在2021年的第二个日历季度开始人体临床试验。

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市场

根据美国癌症协会的统计，卵巢癌仅占所有女性癌症病例的2.5%，但因癌症生存率低而导致女性癌症死亡的比例为5%。据估计，在2019年，将有23，000名新的卵巢癌病例被诊断出来，14，000名美国妇女将死于这一疾病。尽管每年在癌症研究领域不断取得进展，但仍然有一个重大的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体5年相对存活率为47%。然而，卵巢癌的存活率因年龄而有很大差异，65岁及以上妇女的总体5年生存率仅为30%。

竞争

生物制药业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新的技术和专利疗法。我们成功开发和商业化的任何产品都必须与现有的疗法和未来可能提供的新疗法相竞争。虽然我们相信我们专有的fsh受体靶向免疫治疗平台在治疗实体肿瘤和细胞治疗领域的科学专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的潜在竞争。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略伙伴，拥有比我们更多的财政、技术和人力资源，在发现和开发产品候选产品、获得FDA和其他监管机构批准的治疗方法和将这些治疗方法商业化方面的经验也要丰富得多。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的治疗可能更有效，或更有效的营销和销售，比任何治疗，我们可以商业化，并可能使我们的治疗方法过时或无竞争力，在我们能够收回开发和商业化的任何治疗费用。

生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床研究建立临床研究场所和学科注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何治疗方法，除其他外，其基础是药效、安全性、管理和交付方便、价格以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。

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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

乳腺癌疫苗

我们批准了克利夫兰诊所的某些技术，以开发用于治疗或预防表达α-乳清蛋白蛋白的TNBC和其他乳腺癌的疫苗。这种蛋白仅在健康妇女哺乳期间表达，但也可能在某些乳腺癌患者中表达，最显著的是TNBC，这是乳腺癌最致命的形式。

通常情况下，疫苗利用免疫系统来保护人们免受传染病的侵袭。广泛的疫苗接种计划基本上消除了一些历史上最致命、最虚弱的疾病，包括天花和脊髓灰质炎。然而，研制一种预防(预防)癌症的疫苗几乎没有成功。

疫苗的作用是将一种良性的疾病制剂暴露于个体的免疫系统中。免疫系统识别该病原体，并学会攻击和摧毁它，从而保留对该制剂的记忆，使免疫系统知道，如果一个人在几个月或数年后暴露于该疾病病原体，免疫系统就会迅速作出反应。

大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些药物，因为它们来自于身体之外。然而，癌症是由从我们居住的细胞中产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，尤其是随着年龄的增长，我们的免疫系统就会变弱。一旦这些异常细胞获得临界质量，它们就会变成癌症。

尽管癌症疫苗缺乏成功，但最近对人体免疫系统的了解导致了革命性免疫治疗药物的开发、批准和商业化。这些药物不是直接攻击癌症，而是通过调节免疫系统，使其能够破坏或极大地损害癌细胞。

克利夫兰诊所授权的这项技术发现了一种叫做α-乳清蛋白的蛋白质，这种蛋白质只有在女性哺乳时才会出现在健康的乳腺组织中，当她停止给孩子喂奶时就会消失。α-乳清蛋白从来不存在于身体的任何其他细胞上。然而，它确实出现在许多类型的乳腺癌中，包括TNBC，一种具有侵略性和致命性的乳腺癌。通过研制一种针对α-乳清蛋白的疫苗，我们认为免疫系统可以在这些乳癌细胞出现时摧毁它们，并最终防止乳腺肿瘤的形成。

克利夫兰诊所的研究人员已经在动物研究中证明，对α-乳清蛋白的免疫完全预防了专门培育来发展乳腺癌的小鼠的乳腺癌。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究，于2016年3月发表在“癌症”杂志上。

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虽然迄今为止的数据是积极的，但药物开发方面存在许多不确定性，大多数药物未能实现商业化。我们希望最终将我们的技术授权给一家大型制药公司，该公司拥有生产、销售和销售我们作为治疗性或预防性癌症疫苗的技术所需的资源和基础设施，从而取得有利可图的结果。

我们一直在与克利夫兰诊所的研究人员合作，将乳腺癌疫苗技术推向人类临床测试，我们正在测试临床级材料，完成后，我们将准备提交我们的IND申请。我们预计将在2020年提交IND。在FDA审查和批准后，IND申请将使我们能够开始在乳腺癌患者中测试我们的治疗方法。假设FDA批准我们的IND申请，我们期望在以后尽快开始人体临床试验。

市场

根据美国癌症协会的统计，乳腺癌占所有女性癌症病例的30%，占女性癌症死亡人数的15%。据估计，在2019年，美国将有269，000例新的乳腺癌病例，其中42，000名妇女将死于这种疾病。尽管每年在癌症研究领域不断取得进展，但在过去十年中乳腺癌的发病率几乎没有变化。

事实上，预防癌症疫苗的市场比任何癌症治疗药物的市场都要大得多。毕竟，医生只有在病人确诊后才服用癌症药物，而所有有可能患癌症的人都可以接种预防性疫苗。

在美国，据估计，今年有269，000名妇女被诊断患有乳腺癌，而40岁以上的女性大约有7，500万人-当妇女面临患乳腺癌的风险增加的时候。在世界范围内，这一数字大大增加。

竞争

生物制药业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新的技术和专利疗法。我们成功开发和商业化的任何产品都必须与现有的疗法和未来可能提供的新疗法相竞争。虽然我们相信我们在细胞治疗领域的专有乳腺癌疫苗技术和科学专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药和生物技术公司，以及学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略伙伴，在发现和开发产品候选产品、获得FDA和其他监管机构批准的疫苗和使这些疫苗商业化方面，拥有的财力、技术和人力资源大大超过我们。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的疫苗可能比我们可以商业化的任何疫苗更有效，或者更有效地营销和销售，在我们能够收回开发和商业化任何疫苗的费用之前，可能会使我们的疫苗过时或失去竞争力。

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目录

生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床研究建立临床研究场所和学科注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们期待任何疫苗的开发和商业化，竞争的基础，除其他外，效力，安全，方便的管理和交付，价格和可从政府和其他第三方付款人偿还。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

员工

截至2019年10月31日，我们有8名员工，7名全职和1名兼职，为我们的公司和子公司工作。

其他

我们的主要执行办公室位于加州圣何塞的Almaden高速公路3150号，我们的电话号码是(408)708-9808，我们的网址是www.anixa.com。在我们向证券交易委员会(SEC)以电子方式提交或向证券交易委员会(SEC)提交或提供根据“交易法”第13(A)或15(D)条提交或提供的报告之后，我们在互联网网站上或通过我们的互联网网站免费提供我们关于表格10-K的年度报告、关于表格8-K的季度报告、关于表格8-K的当前报告、关于附表14A的委托书报表以及根据“交易法”第13(A)或15(D)条提交或提供的报告的修正案。或者，你也可以访问我们的报告在证券交易委员会的网站www.sec.gov。

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目录

项目1A。危险因素

我们的业务涉及高度的风险和不确定性，包括以下风险和不确定性：

与我们的财务状况和业务有关的风险

我们有损失的历史，将来可能会遭受额外的损失。.

自成立以来，我们的业务累计遭受了大量损失和负现金流。截至2019年10月31日，我们的累计赤字约为181，817，000美元。截至2019年10月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为5，842，000美元，营运资本约为4，612，000美元。在2019年财政年度，我们遭受了约11 819 000美元的损失，业务活动产生了大约4 773 000美元的负现金流。我们希望继续承担与我们的业务有关的物质研究和开发以及一般和行政费用。因此，我们预计我们将在未来遭受损失。

我们将来需要额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得，而且，如果有的话，可能会对我们的股东造成稀释作用。.

根据截至2020年1月9日的现有信息，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期投资和预期现金流将足以为我们今后12个月的活动提供资金。然而，我们对未来现金需求和现金流量的预测可能与实际结果不同。如果手头现金、现金等价物、短期投资和业务活动可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家与我们的技术协同或互补的公司，我们可能需要获得更多的流动资金。在可能的情况下，我们可以通过出售我们的股票证券或通过银行信贷设施或公共或私人债务从各种金融机构获得周转资金。我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。如果我们确实找到了额外资金的来源，出售额外的股权证券或可转换债券可能会导致我们的股东被稀释。此外，出售股本证券或发行债务证券可能须经某些证券持有人批准，或可能导致我们的未偿还证券的行使或转换价格下调。我们不能保证，我们今后将产生足够的现金流量，以满足我们的流动性要求或维持今后的业务，也不能保证其他资金来源，例如出售股本或债务，将在必要时以优惠的条件或完全由我们的证券持有人批准。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金，这种失败会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。此外, 这种缺乏资金可能会限制我们应对竞争压力或预期不到的资本需求的能力，或者迫使我们减少运营费用，这将大大损害业务和业务的发展。

未能有效管理我们的潜在增长可能会给我们的管理、运营和财政资源带来压力，并可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。.

我们的业务战略和潜在的增长可能会给管理、业务和财政资源和系统带来压力。虽然我们可能不会象预期的那样增长，但如果我们不能有效地管理我们的增长，或发展和扩大我们的管理、业务和财政资源和制度，我们的业务和财务成果将受到重大损害。

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目录

我们可能会利用我们的财政和人力资源来追求一个特定的研究项目或产品候选人，而不能充分利用那些可能更有利可图或更有可能成功的项目或产品候选人。

由于我们的资源有限，我们可能放弃或推迟对某些项目或产品候选人的机会的追求，或为了后来证明具有更大商业潜力的迹象。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的产品研发计划上的开支可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选人的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这样的情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给一种产品候选人，而加入伙伴关系安排则更为有利。

我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

自成立以来，我们遭受了净亏损，我们可能永远无法实现或维持盈利能力。一般而言，发生的损失将结转至此类损失到期为止(2018年1月1日之前产生的损失)，或用于抵消未来的应纳税收入(如果有的话)。根据经修订的1986年“国内收入法典”(“国内收入法”)第382和383条，如果一家公司经历所有权变动，一般定义为某些股东在三年期间的股权所有权变动大于50个百分点(按价值计算)，公司利用其变化前净营业损失或NOL、结转和其他变化前税种(例如研究税抵免)抵消其变更后所得税或税金的能力可能受到限制。我们尚未完成一项研究，以评估是否发生了第382或383条所述的所有权变更，或自成立以来是否发生了多次所有权变动。我们可能在过去经历过所有权的变化，也可能由于我们的股票所有权的改变而在未来经历所有权的变化(其中一些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用我们预先变更的北环线结转抵消这种应税收入的能力将受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。因此，即使我们达到盈利能力，我们也可能无法使用北环线结转额和其他税收属性的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

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我们的雇员、科学顾问、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易。

我们面临员工、科学顾问、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守FDA或其他监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这种不当行为还可能涉及不适当地使用临床研究过程中获得的信息，从而可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有一套适用于所有雇员的行为守则，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们的行为守则以及我们为发现和防止这一活动而采取的其他预防措施，可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能导致实施重大的民事、刑事和行政处罚，包括(但不限于)损害赔偿、罚款、个人监禁、没收利润等。, 可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、额外的报告或监督义务，如果我们成为公司诚信协议或其他协议的解决指控不遵守法律和削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地为这些行动或调查作出辩护，我们都可能招致相当大的费用，包括律师费，以及转移管理层的注意力，为自己辩护，以对付任何这些申索或调查。

与我们的生物技术研究和开发及商业化活动有关的风险

我们的癌症诊断和癌症治疗业务是预先收入，并受到风险的早期阶段生物技术公司。

由于该公司在可预见的未来的主要重点可能是我们的癌症诊断和治疗业务，股东应该明白，我们主要是一家早期的生物技术公司，没有创收业务的历史，我们唯一的资产包括我们的专利和许可的技术和我们的官员的诀窍。因此，我们受制于新业务所固有的所有风险和不确定性，特别是从事某些癌症早期检测、CAR-T癌症治疗学和癌症疫苗的新业务。Cchek，我们的CAR-T卵巢癌治疗和我们的乳腺癌疫苗都处于发展的早期阶段，我们仍然必须建立和实施许多必要的功能来使这些技术商业化。

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目录

因此，考虑到公司在创收前阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是生物技术领域的企业，您应该考虑公司的前景。股东应仔细考虑没有经营历史的企业所面临的风险和不确定性。特别是，股东应考虑到我们将无法：

· 证明了Cchek平台的有效性和临床实用性；

· 为我们的Cchek公司PCC测试开发一条补偿途径；

· 招募泌尿外科的主要意见领袖，为他们的病人订购Cchek公司的PCC；

· 成功完成必要的研究，将IND申请提交FDA，我们的CAR-T卵巢癌治疗或乳腺癌疫苗；

· 获得FDA批准，开始我们的CAR-T卵巢癌治疗或乳腺癌疫苗的人类临床试验；

· 成功注册足够数量的合格患者参加我们的临床试验；

· 获得足够数量和质量的材料，用于我们的临床试验；

· 成功地满足了我们的临床试验的主要终点；

· 执行或执行我们目前的业务计划，或我们目前的业务计划是健全的；

· 在资本市场或其他方面筹集足够的资金，以充分实施我们的业务计划；

· 保持我们的管理团队，包括我们的科学顾问委员会的成员；

· 确定我们已经或将要开发的工艺和技术在商业上是可行的；和/或

· 吸引、签订或维持与潜在商业伙伴的合同，如技术许可人和我们技术的供应商或被许可人。

上述任何风险都可能对本公司产生不利影响，并导致我们业务的失败。此外，我们预期会遇到意外的开支、困难、复杂情况、延误及其他已知和未知的因素。在接下来的几个季度里，我们将需要从一家以研发为重点的公司转变为一家能够支持临床试验和商业活动的公司。我们可能无法取得这样的成就，这将对我们公司产生实质性的不利影响。

我们目前的业务模式与我们的诊断和治疗业务有关，它依靠与商业伙伴的战略合作来提供制造和最终销售我们的技术的资源和基础设施。我们可能很难确定建立这些伙伴关系的时间，以便为公司带来最大的经济效益，或者根本无法建立这些伙伴关系。

我们目前没有生产、销售或销售我们的产品或技术的资源和基础设施。虽然我们的技术引起了多个潜在战略伙伴的兴趣，但由于我们技术发展的早期阶段，我们无法保证我们能够成功地建立任何战略伙伴关系。此外，即使我们选择与一个潜在的战略伙伴接触，这些伙伴关系的发展可能需要较长的时间，由潜在的战略伙伴对我们的技术和我们的知识产权、市场机会以及我们的技术如何在战略上与伙伴的现有业务相适应进行重大分析。因此，我们很难及时建立战略伙伴关系，以实现公司最大的经济效益。

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目录

我们可能难以为我们的癌症诊断和治疗业务筹集资金，并可能比预期更快地消耗资源。

我们目前没有从Cchek公司、我们的汽车T治疗疫苗或乳腺癌疫苗中获得任何收入，也没有产生任何其他经常性收入。截至2019年10月31日，该公司只有大约5，842，000美元的现金、现金等价物和短期投资。因此，我们有有限的资金来源来满足我们未来的资本要求，这可能包括为我们的Car-T卵巢癌治疗、我们的乳腺癌疫苗以及Cchek每一种我们希望进行诊断测试的癌症获得FDA批准的昂贵过程。我们不期望在可预见的将来产生大量收入，而且我们可能无法在未来筹集资金，这将使我们没有资源继续我们的业务，并迫使我们以股权或债务融资的形式筹集更多的资本，而这些资金可能是我们无法获得的。除其他因素外，我们可能难以在短期或长期内筹集所需资金，原因包括我们的诊断和治疗业务的早期阶段，以及我们缺乏收入，以及与早期阶段、生物技术公司以及目前和未来的市场状况有关的固有商业风险。此外，我们可能比目前预期的更快地消耗现有资源，因此需要比预期更早地获得额外资金。我们无法筹集资金可能导致我们的普通股价格下降，以及我们的癌症诊断和治疗业务的失败，这将对公司产生重大的不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。

我们将面临产品责任的内在风险，因为我们的产品候选产品即将进行人体临床测试和商业化。例如，我们可能会被起诉，如果我们的产品候选人造成或被认为造成伤害，或发现其他不适合在临床测试，制造，营销或销售。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、对产品固有危险的警告、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

· 对产品候选人的需求减少；

· 损害我们的名誉；

· 撤回临床试验参与者；

· 由监管机构发起调查；

· 为相关诉讼辩护的费用；

· 调动管理人员的时间和资源；

· 给予临床试验参与者或病人大量金钱奖励；

· 产品召回、退货或标签、营销或促销限制；

· 收入损失；

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· 用尽现有保险和我们的资本资源；

· 无法将任何产品候选产品商业化；以及

· 我们股价的下跌。

我们目前没有产品责任保险，但打算在我们开始治疗性临床试验和广泛商业化诊断试验之前获得这种保险。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与公司合作者共同开发的任何产品的商业化。

如果我们不能以合理的条件授权使用技术，我们可能无法在未来将新产品商业化。

在未来，我们可能会发现我们需要的第三方技术，包括开发或商业化新产品或服务。作为使用第三方技术的回报，我们可以同意根据我们的产品或服务的销售来支付许可方的版税。版税是产品或服务成本的一个组成部分，影响我们产品或服务的利润。在引入商业产品之前或之后，我们还可能需要协商专利或专利申请的许可。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们无法以可接受的条件获得必要的许可，或根本无法获得必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人不遵守许可证的条款，或未能防止第三方的侵犯，或者如果被认为是无效的或不能强制执行的，我们的业务可能会受到影响。

与Cchek有关的风险

而我们的Cchek诊断技术在最初的测试中表现出了良好的效果，我们不能保证这些结果在将来的测试中被复制，我们也不能保证这项技术的成功。

我们最初使用Cchek检测由癌症患者、良性疾病患者和健康患者组成的少数个体的血液，并在一些研究中报告了90%以上的敏感性和特异性。虽然这些初步结果远远超过现有的诊断测试，而且我们已根据这些结果成立了Cchek Coln PCC，但在我们测试更多的病人时，不能保证这些结果是可以复制的，因为我们正寻求将Cchek Readic PCC商业化，或者根本不可能。如果我们不能不断取得所需的结果，以达到Cchek Readed PCC的经济效益，或使额外的Cchek RAN测试商业化，我们的诊断技术就不会有任何金钱价值，我们也无法从这项技术中获得任何收入。

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即使我们能够获得任何基于Cchek的测试商业化所需的结果技术，我们在未来将这项技术商业化的能力将取决于我们是否有能力提供临床效用的证据。

我们成功地将Cchek商业化的能力将取决于许多因素，包括卫生保健提供者是否认为Cchek提供了足够的增量临床效用；医学界是否接受Cchek具有足够的敏感性(没有或很少有假阳性)、特异性(检测测试应该检测的癌症)以及在病人护理和治疗决策中有意义的预测值；测试的成本是否合理和在商业上可行；以及医疗保险公司、政府保健项目和其他第三方付费者是否会为Cchek支付费用，以及他们将为这些测试偿还的金额。这些因素可能会对Cchek公司的商业承兑构成障碍。如果出现这些障碍，我们将需要投入大量的时间和资源来克服这些障碍，而且我们可能不会成功。如果不能获得市场对Cchek的认可，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大损害。

我们不能保证我们会成功地提供足够的临床效用证据，亦不能保证我们会有足够的管理、技术或财政资源，以支持所需的研究，以提供足够证据证明切克的临床效用，或在我们预期的方式、时间范围或成本参数上，充分区分我们的测试与其他诊断产品。如果我们不能提供临床效用的证据，无法区分Cchek公司，我们就无法产生我们所寻求的收入和市场增长。我们未能从销售我们的产品中获得收入，将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。

在Cchek进行血样诊断测试平台，我们依靠一定的柜台试剂和其他特殊的原材料，我们可能无法及时或根本不提供。

在我们的Cchek平台上对血样进行诊断测试时，我们使用一定的计数器试剂和其他用品。一般来说，我们用于诊断测试的所有试剂和其他用品都是现成的，可以从多个供应商处获得，而且可以在不需要很长时间的情况下获得。然而，没有人保证这将是未来的事实。例如，如果供应商有质量控制问题，这些材料的交付可能比预期的要慢。此外，如果我们需要为这些材料中的任何一种找到新的供应商，那么新材料的性能就有可能与旧材料的性能不一样。虽然我们设法通过保持必要材料的额外供应来减轻这些风险，但如果我们无法获得进行诊断测试所需的材料，如果我们所能获得的材料不能按照预期准确地运作，或者如果这些材料只能以我们无法接受的条件获得，这将对我们的Cchek平台和业务产生重大影响。

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目录

即使Cchek已投入商业运作，我们可能无法从试验中获得任何收入或任何其他经济利益。

虽然我们已经在商业上推出了Cchek Readed PCC，这是基于Cchek智能技术平台的第一次测试，但我们无法保证该测试将获得任何商业成功。有许多因素可能限制我们从Cchek Cchek标准中获得经济利益的能力，包括无法：

· 为测试制定一个补偿途径；

· 与一个或多个CLIA认证实验室保持第三方关系以执行测试；

· 与第三方谈判并维护进行测试的有利成本结构；

· 征集泌尿外科的主要意见领袖，为他们的病人安排检查；

· 与一个或多个国家或地区的CLIA认证实验室建立战略关系，以广泛推广、销售和执行测试；

· 获得与产品开发过程中发现的结果一致的病人测试结果。

上述任何因素，或其他因素，都会大大限制我们在经济上取得成功的能力，而我们的Cchek适配性PCC测试，亦可能导致Cchek PCC测试及整个Cchek科技平台的失败。

诊断测试开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法将基于cchek的额外测试商业化。及时更新技术，或者根本不提供任何技术。

我们已投入相当多的资源，研究和发展Cchek公司，然而，我们不能保证Cchek公司能够可靠地预测任何癌症的发生或复发，其敏感性和特异性对于临床和商业上都是有用的，或者即使这种技术在临床和商业上都有用处，也不能保证它将产生商业上成功的产品。此外，在我们能够全面开发Cchek公司并将任何其他产品商业化之前，我们需要：

· 进行大量的研究和开发；

· 进行验证研究；

· 投入大量资金；

· 与第三方供应商签订协议并保持关系，提供第三方血样；

· 获得监管机构的批准(CLIA、FDA或两者兼备)；以及

· 取决于我们选择、建立或与CLIA认证实验室的所有者签订的处理测试样本的监管途径。

因此，我们的产品开发过程涉及高度的风险，可能需要几年，特别是如果我们寻求FDA批准我们的任何诊断测试。如果额外的Cchek测试在研究或开发阶段失败，没有提供足够的临床验证数据来支持该产品的有效性，或者没有得到监管机构的批准，或者如果我们没有足够的资金用于该技术的商业化，或者我们没有与必要的第三方供应商达成协议，我们将无法将任何额外的Cchek测试商业化，我们也不会从这项技术中获得任何收入。

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如果我们未能获得所需的监管许可，或者在获得方面出现延误，我们将无法将我们的Cchek进一步商业化。ÔCchek以外的技术我们创造收入的能力和我们公司的生存能力将受到重大损害。

商业化的额外的Cchek测试将要求我们要么获得CLIA认证，FDA批准，或两者兼而有之。如果我们不能及时获得监管机构批准进行额外的Cchek测试，我们将无法将这项技术商业化并产生收入，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

除非我们获得FDA批准委员会或任何其他委员会测试或我们成立一个核证的实验室，我们会倚赖实验室承办商进行化验。pcc测试和任何其他Cchek我们将来可能为商业目的而开发的测试。

为了满足医生的要求，并执行Cchek公司的PCC测试或任何其他我们将来可能开发的Cchek能力测试，我们将要求CLIA认证的实验室来进行测试。我们目前已与ResearchDx签订合同，就Cchek PCC测试提供这些服务。除非和直到Cchek PCC(或我们将来可能开发的任何其他Cchek测试)获得FDA的批准，或者我们建立自己的CLIA认证实验室，我们将继续依赖承包商或合作者，例如ResearchDx来检测病人的血样。

我们将依赖第三方提供对开发和验证额外Cchek至关重要的病人样本。测试。

为了继续发展和验证Cchek Contn PCC以外的Cchek定期测试，我们需要经过一段时间后，获得病人的血液样本，而这些病人需要同意使用他们的血液。因此，我们已与医院和医疗机构作出安排，让我们可以取得病人样本，以发展和验证其可行性。如果我们无法取得病人样本，或由于有关医疗资料的使用和披露的隐私法有所改变，或由于限制我们取得病人样本及有关资料的法律有所改变，使我们无法取得病人样本或病人样本的机会变得更为有限，我们的发展速度可能会放缓或停止，这可能会对我们的业务、财务状况及运作的结果造成重大的不良影响。

我们的业务可能因根据1967年“临床实验室改进法”、1988年“临床实验室改进修正案”、或FDA或其他联邦、州或地方机构的法律或条例的法律或条例而丧失或被吊销执照或处以罚款或罚款，或今后的修改或改变解释而受到损害。

我们需要获得监管机构的批准才能上市。临床实验室检测行业受到广泛的联邦和州的监管，其中许多法规和条例没有得到法院的解释。1967年的“临床实验室改进法”和1988年的“临床实验室改进修正案”是适用于几乎所有临床实验室的联邦监管标准(不论实验室的位置、大小或类型如何)，包括由医生在其办公室操作的实验室，要求根据联邦法律进行认证。CLIA不抢先州法律，在某些情况下可能比联邦法律更严格，并要求额外的人员资格，质量控制，记录维护和熟练程度测试。对不遵守CLIA和国家要求的处罚可能是暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及重大罚款和/或刑事处罚。几个州有类似的法律，我们可能会受到类似的惩罚。FDA对诊断产品进行监管，并定期检查和审查它们的制造工艺和产品性能。我们可以选择寻求FDA批准一个或多个Cchek认证，而不是寻求CLIA认证。我们不能保证适用的法规和条例不会由检察、管理或司法当局以对我们的业务产生不利影响的方式加以解释或适用。对违反这些法规和条例的潜在制裁包括巨额罚款以及吊销或丧失各种许可证、证书和授权，这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，遵守未来的法例可能会对我们施加额外的要求。, 这可能是昂贵的，包括FDA监管实验室开发的测试。

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健康保险公司及其他第三者付款人可决定不偿还本公司的费用。进行诊断测试或可能提供不充分的补偿，这可能会危及我们的商业前景，并要求客户自掏腰包支付测试费用。

在美国，允许诊断测试市场化的监管过程独立于第三方支付者所做的任何覆盖范围的决定。对于新的诊断测试，私人和政府支付方决定是否覆盖测试、所涵盖的测试的补偿金额以及偿还的具体条件。医生可能会下令进行诊断测试，但是保险范围的确定以及补偿的水平和条件对诊断产品的商业成功至关重要。每一个第三方支付者都会自行决定它将涵盖哪些测试，以及它将支付多少，尽管许多支付者将遵循联邦医疗保险制度。因此，覆盖确定过程将是一个耗时和昂贵的过程，需要我们提供科学、临床和经济上的支持，以便将Cchek诊断测试分别用于每个付款人，但不能保证将获得批准。如果第三方支付者决定不支付Cchek的费用，或者他们提供的支付金额不足，我们从Cchek获得收入的能力可能会受到限制，因为想要接受诊断测试的患者将不得不自掏腰包支付费用。即使一个或多个第三方支付者决定偿还cchek的诊断测试，第三方支付者也可能在任何时候停止或降低支付，这可能会减少收入。我们无法预测第三方支付者是否会覆盖Cchek、Cchek、诊断测试或提供足够的补偿。我们也无法预测作出这种决定的时间。此外，如果第三方支付不足，医生或病人可能决定不订购cchek检测，特别是如果订购检测可能导致患者承担经济责任。

不论健康保险公司及其他第三者付款人是否决定向Cchek偿还。™,这项技术可能会使病人付出比我们预期的更多的代价。

我们相信，我们的Cchek诊断测试将大大降低患者对某些类型癌症的筛查和验证性测试的成本。然而，如果使用Cchek的成本比我们预期的要高，那么许多病人和第三方支付者可能会选择不使用这项技术，这将极大地影响我们在这项技术上创造收入的能力。

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我们在一个竞争激烈的市场中经营，并期望面对激烈的竞争，往往来自资源和经验比我们更多的公司。

临床诊断行业竞争激烈，变化迅速。我们知道有许多不同类型的诊断测试可用于检测目前正在使用或正在开发的癌症，而且今后可能会开发更多类型的诊断测试。如果我们能够成功地将Cchek公司商业化，所有这些测试都将与我们的产品竞争。如果Cchek公司的成本比和/或没有足够的特异性、敏感性或预测价值来与目前市场上的测试竞争，或者任何其他正在开发和商业化的诊断测试一旦成功开发和商业化，具有更大的特异性、敏感性或预测价值和/或比我们的技术更便宜，我们可能无法成功地与这些产品竞争，这些产品将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，随着行业的不断扩大和发展，越来越多的竞争者和潜在竞争者可能进入市场。其中许多竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们更多的财政、技术、管理和研发资源和经验。其中一些竞争者和潜在竞争者在诊断产品的开发方面比我们有更多的经验，包括验证程序和监管事项。此外，Cchek公司将与那些拥有比我们更多的营销和销售经验和能力的大公司和老牌公司的产品竞争。如果我们不能成功地竞争，我们可能无法维持和增加我们的收入。

我们依赖少数关键人员，他们失去服务可能对我们产生不利影响。

我们未来开发Cchek公司的成功将取决于这项技术的发明者、我们的总裁和首席执行官Amit Kumar博士的努力。我们与Kumar博士没有雇佣协议，这意味着Kumar博士没有固定的雇用条件，可以随时与公司重新谈判他的雇用安排。此外，我们不维护对库马尔博士的核心人寿保险。失去Kumar博士的服务可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。

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目录

与我们的治疗业务有关的风险

生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及到很大程度的不确定性。我们从未从生物制药产品销售中获得任何收入，我们的生物制药产品可能永远不会盈利。

我们正处于临床前阶段，开发我们的CAR-T治疗和乳腺癌疫苗技术。我们创造收入的能力在很大程度上取决于我们单独或与合作伙伴成功完成产品候选产品开发、获得必要的监管批准和商业化的能力。在可预见的将来，我们预计这些产品的销售不会产生收入。我们从汽车-T治疗和乳腺癌疫苗技术的产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

· 将我们的临床前计划推进到人类临床试验中；

· 完成必要的临床试验，通过所有阶段的临床发展，我们的卵巢癌治疗和其他潜在的CAR-T产品候选产品和我们的乳腺癌疫苗；

· 寻求和获得市场批准，我们的卵巢癌治疗和其他潜在的汽车-T产品候选和乳腺癌疫苗，成功完成临床试验，如果有的话；

· 启动和商业化我们的卵巢癌治疗和其他潜在的汽车-T产品候选产品和我们的乳腺癌疫苗，如果我们有任何营销批准，与合作伙伴，或，如果独立推出，成功地建立了一个生产，销售队伍，营销和分销基础设施；

· 确定和开发新的汽车-T产品候选人；

· 与第三方建立并保持供应和制造关系；

· 维护、保护、扩大和加强我们的知识产权；以及

· 吸引、录用和留住合格人员。

由于与生物产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时我们可以获得我们的卵巢癌治疗和任何其他潜在的CAR-T产品候选产品和乳腺癌疫苗的监管批准的可能性或时间，或者我们什么时候能够实现或保持盈利能力，如果有可能的话。如果我们不能建立发展和商业化伙伴关系，或得不到监管批准，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。即使我们或合作伙伴获得监管机构的批准，销售我们的一个或多个候选产品，我们也可能无法从任何商业销售中获得可观的收入，原因有几个，包括我们的产品的市场可能比我们预期的要小，或者我们的产品可能不会被医生和付款人采用，或者因为我们的产品可能不像其他治疗方案那样有效或安全。如果我们不能成功地将一种或多种产品商业化，我们自己或通过合作伙伴，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。

癌症疫苗是一种新的疫苗，并提出了重大挑战。

预防和治疗性癌症疫苗的开发十分困难，成功上市的癌症疫苗寥寥无几。唯一有效预防癌症的疫苗是针对致癌剂的疫苗，而不是癌症本身。疫苗的作用是将一种良性的疾病制剂暴露于个体的免疫系统中。免疫系统识别该病原体，并学会攻击和摧毁它，从而保留对该制剂的记忆，使免疫系统知道，如果一个人在几个月或数年后暴露于该疾病病原体，免疫系统就会迅速作出反应。大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些药物，因为它们来自于身体之外。然而，癌症是由从我们居住的细胞中产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，尤其是随着年龄的增长，我们的免疫系统就会变弱。一旦这些异常细胞获得临界质量，它们就会变成癌症。

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CAR-T细胞疗法是一种新的疗法，也是一项重大挑战.

CAR-T产品代表了细胞免疫治疗的一个相对较新的领域.推进这种新颖的个性化治疗为我们或合作伙伴带来了重大挑战，包括：

· 获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在T细胞治疗癌症商业开发方面的经验有限；

· 采购临床和，如果批准，商业用品，用于制造和处理我们的产品候选材料；

· 在限制污染风险的同时，为体外工程和制造T细胞，并将工程T细胞注入患者体内，制定一个一致和可靠的过程；

· 对医务人员进行教育，使他们了解将我们的产品候选人纳入治疗方案的潜在安全效益以及面临的挑战；

· 在获得任何监管批准以获得市场对一种新型疗法的接受后，建立销售和营销能力；以及

· 我们的新的个性化治疗的保险范围和来自第三方支付者的充分补偿。

我们无法成功地开发汽车-T细胞疗法或开发与这些疗法的制造、销售和销售有关的过程将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

尽管CAR-T技术已经在B细胞癌方面取得了积极的效果，但它的安全性和有效性在实体肿瘤中还没有被发现，我们不能保证我们的CAR-T技术对卵巢癌或其他癌症是安全的或有效的。

CAR-T疗法通过基因工程杀手T细胞与癌细胞的结合发挥作用.然而，无论是癌细胞还是健康细胞，这些工程T细胞都会破坏它们所依赖的细胞。因此，设计的工程T细胞必须只与癌细胞或其他目标细胞结合，以尽量减少毒性。我们的CAR-T技术依赖于FSH与FSH受体的天然亲和力.其他人的研究表明，女性的FSH受体蛋白存在于卵巢细胞上，一般不存在于其他健康组织中，因此，我们用FSH来构建我们的T细胞。然而，由于这一领域的研究还很新，我们不能保证在人体其他健康组织中不存在FSH受体。

尽管我们的car-T技术和我们的乳腺癌疫苗在体外和体内测试中都显示出了良好的效果，包括在大量的动物中。良好的实验室实践(GLP)条件，包括在IND应用程序中，我们不能保证这些结果将足以让FDA允许我们开始人体临床试验。

虽然对我们的CAR-T卵巢癌治疗疫苗和乳腺癌疫苗的研究在GLP条件下对大量小鼠产生了有希望的结果，并且已经进行了毒性研究并取得了良好的结果，但不能保证FDA将发现这些结果足以让我们开始在人类患者中检测我们的卵巢癌治疗或乳腺癌疫苗。如果我们不能为我们的任何一种或两种产品进行人体临床试验，或者如果这些试验的开始被大大推迟，我们可能需要花费大量的额外资源，这可能是我们无法获得的，而且我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

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虽然我们的产品候选产品的临床前测试是阳性的，但一旦我们开始人体临床试验，我们可能会遇到不利的结果。

我们还没有开始我们的卵巢癌治疗或乳腺癌疫苗的临床试验，我们可能无法在我们预期的时间框架内开始临床试验。由于这些产品的候选产品只在动物身上进行过测试，我们面临着对人类患者的有效性和安全性有多大的不确定性，而临床前研究的结果可能并不能表明临床试验的结果。临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的营销批准。

即使临床试验成功完成，FDA或外国监管机构也可能不会像我们这样解释结果，在我们提交产品候选批准之前，可能需要更多的临床试验。如果FDA或外国监管机构对我们的临床试验结果不满意，我们的产品候选人可能会被大大推迟批准，或者我们可能需要花费大量额外的资源(我们可能无法获得)来进行额外的临床试验，以支持我们的产品候选人的潜在批准。

我们依赖第三方来进行临床前和临床试验.

我们依赖并将继续依赖独立的调查人员和合作者，如大学、医疗机构和战略合作伙伴，如莫菲特，我们的Car-T疗法和克利夫兰诊所为我们的乳腺癌疫苗，以进行我们的临床前和临床试验与我们的协议。与研究地点谈判预算和合同可能会导致我们开发时间表的延误和成本的增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，而我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守目前的良好临床实践，即cGCPs，这些是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中为候选产品执行的条例和指南。监管当局通过对临床试验发起人、主要调查人员和临床试验场所的定期检查来执行这些cGCPs。如果我们或这些第三方中的任何一方不遵守适用的CGCP规则，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可以要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。有可能，在检查后，这些监管机构可以确定我们的任何临床试验不符合CGCP的规定。此外，我们的临床试验必须用目前良好的生产方法生产的生物产品或cgmp进行。, 需要大量的测试病人。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的病人，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

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任何进行我们临床试验的第三方都不是，也不会是我们的雇员，除了根据我们与这些第三方的协议我们可以获得的补救办法外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的临床前、临床和非临床项目。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功地履行其合同义务或义务，或未能满足预期的最后期限，如果它们需要被替换，或由于不遵守我们的临床协议或监管要求或由于其他原因而使它们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们的产品候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

转换或增加第三方来进行我们的临床试验需要大量的成本，需要大量的管理时间和重点。此外，还存在一个新的第三方开始工作的自然过渡时期。因此，延迟会发生，这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。

如果我们在临床试验中登记病人时遇到困难，我们的临床发展活动可能会受到延迟或其他不利影响。

即使我们被允许为我们的产品候选人进行临床试验，我们也可能会因为各种原因而在临床试验中遇到病人注册的困难。根据其议定书及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力将足够数量的病人留在研究中直到研究结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

· 临床试验协议中确定的病人资格标准；

· 分析试验的主要终点所需的病人人数；

· 患者与研究地点的距离；

· 临床试验设计；

· 我们有能力保留具有适当能力和经验的临床试验调查员；

· 我们获得和维持病人同意的能力；

· 参加临床试验的病人在完成前退出临床试验的风险；及

· 可供病人使用的竞争性临床试验和批准的疗法。

特别是，我们的CAR-T卵巢癌临床试验将着眼于登记晚期卵巢癌患者谁已经失败的常规治疗，并愿意和能够在莫菲特接受治疗。我们的第一次乳腺癌疫苗临床试验将着眼于登记接受TNBC护理治疗标准的患者。我们的第二次乳腺癌疫苗临床试验将着眼于登记健康妇女，由于BRCA 1基因突变检测呈阳性，BRCA 1基因突变是未来乳腺癌发病率的主要预测因素，因此选择了预防性乳房切除。这些潜在的试验参与者必须愿意并且能够在克利夫兰诊所接受治疗。

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我们的临床试验将与其他公司的临床试验竞争，这些候选产品与我们的产品候选人在同一治疗领域，这一竞争将减少我们可以使用的病人的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的病人可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。我们期望在一些竞争对手可能使用的同一临床试验地点进行临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的病人人数。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规技术，如化疗和抗体疗法，而不是在我们未来的临床试验中吸收患者。患者也可能不愿意参加我们的临床试验，因为在生物技术或基因治疗行业的不良事件的负面宣传。

此外，由于我们的乳腺癌疫苗试验的设计，不太可能有任何试验参与者将体验到积极的治疗效果，从而进一步减少可能参加我们试验的病人人数。

患者登记的延迟可能导致成本增加，或影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能妨碍临床试验的完成，并对我们促进卵巢癌CAR-T治疗和乳腺癌疫苗发展的能力产生不利影响。

在学术研究人员、我们的合作者或根据独立的IND进行临床试验的其他实体进行的任何临床试验中出现的任何不利进展都可能对我们临床试验的进行或我们获得监管批准或使我们的产品候选产品商业化的能力产生不利影响。

CAR-T、疫苗和其他免疫治疗技术正被第三方用于我们正在合作的临床试验或完全独立于我们的开发项目的临床试验。我们对这些临床试验的进行几乎没有控制。如果在使用类似于我们的技术的这些或任何其他临床试验中发生严重的不良事件，FDA和其他监管机构可能会推迟我们的临床试验，或者可能推迟、限制或拒绝批准我们的产品候选产品，或者要求我们进行额外的临床试验，以此作为销售批准的一个条件，这将增加我们的成本。如果我们获得对任何产品候选产品的监管批准，并且发现与第三方进行的临床试验有关的新的和严重的安全问题，适用的监管当局可以撤回他们对我们产品的批准，或者以其他方式限制我们的产品的市场和销售能力。此外，治疗医生可能不太愿意管理我们的产品，因为担心这些不良事件，这将限制我们的能力，使我们的产品商业化。

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不良副作用或其他安全风险与我们的产品候选可能导致我们暂停或停止临床试验或延迟或排除批准。

在涉及CAR-T细胞治疗的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与释放细胞因子有关的症状，如发热、低血压和肾功能不全。一些患者还经历了中枢神经系统的毒性，如混乱，颅神经功能障碍和言语障碍。CAR-T疗法的不良反应在某些患者中是严重的和危及生命的.危及生命的事件与肾功能不全、中枢神经系统毒性或其他器官衰竭有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的前两周，一般在三周内解决。在过去，一些病人也在临床试验中死亡，而其他患者则涉及CAR-T细胞.

我们的乳腺癌疫苗的副作用可能包括轻微的影响，如注射部位疼痛或刺激，或更严重的副作用，如发烧，炎症，器官衰竭或其他不良反应。

在我们的临床试验中观察到的不良副作用，无论它们是否由我们的产品候选人引起，都可能导致FDA或其他监管机构或我们的临床试验推迟、暂停或终止，原因有几个。此外，由于将参加我们临床试验的患者可能患有一种危及生命的疾病，而且常常患有多种复杂的疾病，因此很难准确评估我们的产品候选与重病患者所经历的不良事件之间的关系。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们的任何临床试验，这种疗法的商业前景将受到损害，我们从这种治疗中产生产品收益的能力将被推迟或消除。此外，在临床试验中观察到的严重不良事件可能会妨碍或阻止市场接受有关产品的候选产品。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

临床试验费用昂贵，费时费力，难以设计和实施.

人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。因为我们的Car-T卵巢癌治疗是基于相对新的技术，并且是在病人的基础上设计的，我们预计它将需要广泛的研究和开发，并且有大量的制造和加工成本。此外，治疗复发性/难治性癌症患者和治疗诸如我们目前和未来产品候选产品可能产生的潜在副作用的成本可能很高。因此，我们的临床试验成本可能会大大高于更传统的治疗技术或药物产品。此外，我们提出的个性化产品选择涉及几个复杂和昂贵的制造和加工步骤，费用将由我们承担。

在我们计划中的一项乳腺癌疫苗临床试验中，我们将治疗那些由于BRCA 1基因突变检测呈阳性而选择进行预防性乳房切除的健康妇女。向健康的个体提供实验性治疗更复杂，更严格的监管要求，更难以设计和实施。此外，在今后的临床试验中，我们需要确定乳腺癌疫苗作为预防癌症的有效性，这将是一项相当复杂的临床试验，费用将大大增加。

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如果FDA不同意我们的临床发展计划，或者要求我们进行额外的临床试验来证明我们的产品候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验的成本可能会增加。

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的经营结果将受到影响。

生物制药产业具有竞争激烈、创新迅速的特点。我们的竞争对手可能能够开发其他化合物或药物，能够取得类似或更好的结果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、知名生物技术公司、专业制药公司和大学及其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造机构以及完善的销售队伍。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术在商业上的适用性的进步和投资于这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴一起，都可能成功地开发、获取或授权比我们的产品候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者开发专利技术或获得专利保护，这是我们开发技术和产品可能需要的。

以细胞为基础的治疗依赖于特殊原料的供应，而这些原料可能无法以可接受的条件或在完全可以接受的条件下提供给我们。

基因修饰细胞治疗的制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产的，以支持商业产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或基于血液的医院业务，并且可能没有能力支持生物制药公司根据cgmp生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法满足我们的需求，特别是在非常规情况下，如fda检查或医疗危机，如广泛的污染。我们与其中许多供应商也没有商业供应安排，可能无法以可接受的条件或根本无法与他们签订合同。因此，我们可能会遇到延误，以获得关键的原材料，以支持临床或商业制造。

此外，一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商获得。我们不能肯定这些供应商是否会继续营业，或不会被我们的竞争对手或另一家不愿意继续为我们的目的生产这些材料的公司购买。

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我们将来可能会成立或寻求策略性的联盟，或订立额外的发牌安排，而我们可能不会认识到这些联盟或发牌安排所带来的好处。

我们可以组建或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，并与第三方签订额外的许可证安排，我们认为这些安排将补充或加强我们对产品候选人和今后可能开发的任何产品候选人的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，在寻找合适的战略伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既费时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的产品候选者建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作努力发展阶段的过早，第三方可能不认为我们的产品候选人具有显示安全和效能的必要潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的业务和公司文化结合起来，我们可能无法实现这些交易的好处。在进行一项战略性交易或许可证之后，我们可能无法获得证明有理由进行这种交易的收入或特定净收入。任何拖延签订与我们的产品候选人有关的新战略伙伴关系协定，都可能因某些迹象而推迟我们产品候选人在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的商业前景、财务状况和业务结果。

FDA的审批过程是漫长而耗时的，我们可能会在临床开发和对产品候选产品的监管审批方面经历重大的延迟。

我们以前没有向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)，也没有向其他外国机构提交类似的批准申请。一个BLA必须包括广泛的临床前和临床数据和支持信息，以建立产品候选产品的安全性，纯度和效力，为每一个期望的指示。它还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们期望我们的产品候选人的新性质将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在T细胞疗法和癌症疫苗的商业开发方面的经验有限.我们的产品候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，而且可能无法获得批准。

我们还可能因各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括下列方面的延误：

· 是否有足够的财政资源开始和完成我们计划中的临床试验；

· 与预期的临床试验场所就可接受的条件达成协议，其条件可经广泛协商，不同临床试验地点之间可能有很大差异；

· 招募合适的病人参加临床试验；

· 使患者完成临床试验或返回治疗后随访；

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· 临床试验地点偏离临床试验方案，不遵循GCPs，或退出临床试验；

· 增加新的临床试验地点；或

· 根据cgmp制造足够数量的合格材料，并按主题应用于临床试验。

此外，在国家卫生研究院资助的机构开始临床试验之前，该机构必须审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。该机构负责独立的机构审查委员会(Irb)及其机构生物安全委员会(Irb)。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利进展可能导致FDA或其他监管机构改变对我们的任何产品候选人的批准要求。

我们也可能遇到延误，如果医生遇到未解决的伦理问题，登记病人在临床试验，我们的产品候选人，而不是处方现有的治疗已经建立了安全性和有效性的档案。此外，临床试验可能被我们、正在进行此类临床试验的机构的IRBs、此类临床试验的数据监测委员会、或由FDA或其他监管当局由于若干因素而暂停或终止，包括没有按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，由FDA或其他监管当局对临床试验操作或临床试验场进行检查，结果造成临床搁置、意外安全问题或副作用、未能证明使用产品候选产品、改变政府规章或行政行动或缺乏足够资金继续进行临床试验。如果我们的产品候选产品的临床试验终止或延迟完成，我们的产品候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力也将被推迟。此外，任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素可能最终导致拒绝我们的产品候选人的监管批准。

即使我们获得了产品候选方的监管批准，这些产品也可能无法获得医生、病人、医院、癌症治疗中心、第三方支付方和医学界其他机构的认可。

利用工程T细胞作为一种潜在的癌症治疗方法和使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近发展起来的技术，可能不会被医生、病人、医院、癌症治疗中心、第三方支付人和医学界其他人广泛接受。许多因素将影响我们的产品候选人是否被市场接受，包括：

· 我们的产品候选产品获得批准的临床适应症；

· 医生，医院，癌症治疗中心和病人认为我们的产品候选作为一个安全和有效的治疗；

· 我们的产品候选产品相对于替代疗法的潜在优势和被感知的优势；

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· 任何副作用的发生率和严重程度；

· FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；

· FDA或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告；

· 支持我们产品候选产品的有效性和安全性的临床证据的范围和质量；

· 市场推出的时机，我们的产品候选人以及有竞争力的产品；

· 与替代疗法有关的治疗费用；

· 第三方付款人和政府当局是否有足够的偿还和定价；

· 在没有第三方支付者(包括政府当局)覆盖的情况下，患者是否愿意并有能力自掏腰包；

· 相对方便和易于使用，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

· 我们或任何一个战略合作伙伴的有效性使我们的销售和营销工作更加有效。

如果我们的产品候选人获得批准，但未能获得医生、病人、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果我们引进的新产品或新技术比我们的产品更受欢迎，成本效益更高，或者使我们的产品过时，我们可能无法维持市场的接受。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得和保持知识产权保护，我们的竞争地位就会受到损害。

我们的竞争能力和持续盈利能力将受到我们保护Cchek公司癌症诊断技术、汽车-T型癌症治疗技术、乳腺癌疫苗技术和其他专利发现和技术的能力的影响。我们希望依靠专利保护、版权、商标、商业秘密、技术诀窍和监管批准的结合来保护我们的技术。我们的知识产权战略旨在帮助发展和保持我们的竞争地位。虽然我们获得了与我们的技术有关的多项专利，但我们不能保证我们的技术或任何其他技术将获得进一步的专利保护，我们也不能确定我们将采取的步骤将防止我们的技术被盗用和未经授权使用。如果我们不能获得和保持专利保护，我们的竞争地位可能会受到损害。

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第三方可以提起诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务的成功产生重大的不利影响。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、销售和销售我们的Cchek公司的癌症诊断技术，我们的CAR-T治疗技术，我们的乳腺癌疫苗和其他专利发现和技术，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的所有权或知识产权。我们可能成为或受到威胁，未来的诉讼或诉讼的知识产权与我们的Cchek公司的癌症诊断技术，我们的汽车-T疗法，我们的乳腺癌疫苗和其他专利发现和技术。第三方可以根据未来可能授予的现有专利或专利，对我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从这样的第三方那里获得许可，以继续发展我们的cchek癌症诊断技术，我们的car-T疗法，我们的乳腺癌疫苗以及其他专有的发现和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能被迫，包括通过法院命令，停止开发侵权技术或产品。此外，我们还可以为金钱损失承担责任。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密，可能对我们的业务产生类似的负面影响。

我们依靠wistar公司生产的CAR-T技术和克利夫兰诊所提供的乳腺癌疫苗技术许可证，如果我们失去这两种许可，我们可能会面临未来的诉讼。

我们是授予我们使用某些知识产权(包括专利和专利申请)的权利的含特许权许可协议的缔约方。我们可能需要从其他人那里获得更多的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的许可协议对我们施加了各种发展、勤奋、商业化和其他义务，如果必要的话，我们预计未来的许可协议也会强加给我们。

尽管我们作出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们在实质上违反了这些许可协议规定的义务，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可被终止，或者潜在专利未能提供预定的排他性，竞争对手或其他第三方可能有寻求与我们相同的产品的监管批准和销售的自由，我们可能被要求停止我们的开发和商业化活动。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们的任何一项发牌协议可能会引起争议，包括：

· 许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题；

· 我们的产品候选人、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

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· 根据许可协议的专利和其他权利的再许可和我们的合作开发关系；

· 我们在许可协议下的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务；

· 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和技术的发明权和所有权；以及

· 专利技术发明的优先地位。

如果我们不能在这些纠纷中获胜，我们可能会失去任何这样的许可协议。

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议是复杂的，这些协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能缩小我们对有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们根据有关协议所承担的财政或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们就知识产权而发生的纠纷，妨碍或削弱我们在商业上可接受的条件下维持现行发牌安排的能力，我们可能无法成功发展受影响的产品，并将其商业化，这会对本港的业务、财政状况、经营结果及前景造成重大的负面影响。

我们未能维持这样的许可证可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。这些许可中的任何一种都可能被终止，例如，如果任何一方不遵守许可条款，或者许可方未能防止第三方侵犯，或者许可的专利或其他权利被认定无效或不可执行。如果没有许可协议，我们可能会侵犯那些协议的专利，如果许可协议被终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。如果我们不能获胜，我们可能需要支付损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用、特许权使用费，或被禁止销售我们的产品，这可能会对我们提供产品的能力、我们继续经营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

如果我们保护技术专利性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们的许可协议所涵盖的某些知识产权是在保留此类知识产权的非商业权利的学术机构中开发的。

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在我们的投资组合中有几个美国和外国专利申请，我们预计将在美国和其他国家(视情况而定)提出更多的专利申请。然而，我们无法预测：

· 专利是否和何时颁发；

· 任何已颁发的专利对我们对抗竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会设法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利；

· 其他人是否会取得与我们的专利及专利申请所涵盖的方面相若的专利；或

· 我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，这可能是代价高昂的，无论我们是赢还是输。

生物和医药产品的物质专利组成通常被认为是最强大的知识产权形式。我们不能肯定，在我们正在等待的专利申请中，针对我们产品候选人的物质成分的索赔将被美国专利和商标局(USPTO)或外国专利局视为专利，或者我们在任何已颁发专利中的索赔将被美国或外国法院视为有效。专利的使用方法有针对某一特定方法的产品使用的权利要求。这种类型的专利并不妨碍竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，因为该产品是在专利方法范围之外的。此外，即使竞争对手不积极推广他们的产品作为我们的有针对性的适应症，医生也可以开这些产品的标签外处方，虽然标签外的处方可能侵犯或促成侵犯专利使用方法，但这种做法很普遍，很难防止或起诉。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，而且可能是不确定的。我们所拥有或持有许可的专利申请可能无法导致在美国或其他国家涉及我们的产品候选人或其用途的专利申请。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、失效或持有不可执行。此外，即使这些专利没有受到质疑，我们的专利组合中的专利也不可能充分排除第三方实施相关技术或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。如果我们对产品候选人的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，开发和威胁我们的产品候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下推销我们的产品候选人的时间将会缩短。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，因此，我们的专利申请可能不是第一批与我们的产品候选人有关的专利申请。此外，对于所有索赔都有权在2013年3月16日前确定优先日期的美国申请，干涉程序可以由第三方发起或由USPTO发起，以确定谁是第一个发明我们申请专利主张所涵盖的任何主题的人。在2013年3月16日前包含无权优先处理的索赔的美国申请, 随着“美国发明法”(2012年)的通过，专利法存在着更大程度的不确定性，该法案使美国专利法发生了重大变化，这些法律尚未经过试验和测试，并引入了质疑待决专利申请和已颁发专利的新程序。这项改革的一个主要变化是在美国建立了第一个提交文件系统，这就要求我们认识到，从发明到专利申请的提交所需要的时间。

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目录

获得和维护我们的专利取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利地位可能会减少或消除。

任何已颁发专利的定期维护费用应在专利有效期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未适当地使正式文件合法化和提交。这些违规事件不在我们的直接控制范围之内：(1)我们拥有的非美国专利和专利申请；(2)由另一实体授权给我们的专利和专利申请。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果向法院或USPTO提出质疑，可能会发现涉及我们产品候选产品的已颁发专利无效或无法强制执行。

如果我们或我们的许可伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们产品候选人之一的专利，被告可以反诉，认为涉及我们产品候选人的专利在适用情况下是无效的和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉是常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、补助金后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。任何这类程序都可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品候选人。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性的问题，我们不能肯定现有的技术没有失效，而且在起诉期间被引用但专利审查员不依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律论断为胜诉，我们将至少失去一部分，也许是所有针对我们产品候选人的专利。专利权的丧失可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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美国专利法的改变可能会削弱专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时和固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法.美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。例如，在最近的案例中，Assoc。在“分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.”一案中，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张是不可专利的。虽然我们不相信任何由我们拥有或许可的专利将根据这一决定被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO今后的裁决将如何影响我们的专利价值。

我们有有限的外国知识产权，可能无法保护我们的知识产权在世界各地。

我们在美国以外的地方有有限的知识产权。全世界所有国家对产品候选人的专利的申请、起诉和辩护都要昂贵得令人望而却步，我们在美国以外的一些国家的知识产权可以比美国少一些。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。或在美国或其他司法管辖区销售或进口利用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们尚未取得专利的司法管辖区内，利用我们的技术发展自己的产品；此外，亦可将侵权产品出口至我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国，这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能并不有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国法域保护和保护知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他一些发展中国家的法律制度，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权的强制执行，特别是与生物制药产品有关的知识产权，这可能使我们很难制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，从而侵犯我们的专利权利。到目前为止，我们并没有寻求在这些外国司法管辖区执行任何已签发的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，可能会导致大量费用，转移我们的努力和注意力，使我们的专利有可能被推翻或被狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不发出专利，并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，非专利药品制造商或其他竞争对手可能对我们或我们的许可人授予专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们或我们的许可人进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他诉讼。包括中国和印度在内的欧洲和发展中国家的某些国家制定了强制性许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者我们或许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会有有限的补救措施。, 这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

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我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们已收到第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。我们可能会被指我们或我们的雇员、顾问或独立承办商无意或以其他方式使用或披露这些第三者或前雇主的机密资料。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和雇员的注意力。

与我们普通股有关的风险

将来发行或出售股票以筹集资金或用于战略目的，可以降低我们普通股的市场价格。

将来，我们可能会发行证券，为业务筹集现金，偿还当时的债务，作为收购资产的考虑，作为接受货物或服务的考虑，为我们的Cchek平台的发展支付费用，为我们的CAR-T癌症治疗技术的发展支付费用，为我们的乳腺癌疫苗的开发和公司的收购支付费用。我们有一个在市场上的股票发行，我们可以发行高达5，000万美元的普通股，这是目前有效的，我们在2019年11月开始出售股票，并可能在未来继续向我们出售。我们已经发行并可能在将来发行可转换为普通股的证券。任何这类事件都可能稀释股东在我们公司的所有权权益，并对我们普通股的价格产生不利影响。

此外，在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格。这亦会削弱我们透过出售证券筹集额外资金的能力。

任何实际或预期的股票出售，我们的股东可能会导致我们的普通股的交易价格下降。我们的股东出售大量普通股，或预期出售这些股票，可能会使我们今后更难在一个时间和价格上出售股票或与股票有关的证券，否则，我们可能会希望出售股票或与股票有关的证券。

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特拉华州的法律和我们的租船文件载有一些条款，这些条款可能会阻止或阻止对我们公司的潜在收购，否则可能会导致我们的股东获得高于其股票市场价格的溢价。

特拉华州普通公司法(DGCL)和我们经修正的注册证书(公司注册证书)和附则的规定，可能会使通过要约收购、委托书竞争或其他方式收购我们的公司变得更加困难。这些规定包括：

· “DGCL”第203条，其中禁止与15%或15%以上的股东合并，如已完成投标的一方，直至该方成为15%或15%以上的股东后的三年；

· 在我们的注册证书中授权非指定优先股，可以未经股东批准以防止或阻止收购的方式发放；

· (B)本附例中关于提名董事选举或提出股东在股东会议上可采取行动的事项的预告规定；及

· 我们的附例中有关股东召开特别股东会议的权利的规定，将这类权利限制在有记录的股东身上，即持有至少66 2/3%有权在会议上投票的公司股份的股东，这可能使股东更难以就我们的董事会控制权进行代理竞争，或投票废除我们的法团证书和法律所载的任何反收购规定。

这些条文加在一起，可能会令取消管理层的工作变得更加困难，并可能阻止可能涉及支付高于我们普通股当前市场价格的溢价的交易。

由于季度经营业绩的波动，我们可能无法达到市场预期，这可能导致我们的普通股价格下跌。

我们报告的收入和经营业绩在过去曾波动过，将来可能会继续大幅波动，特别是当我们继续将我们的资源投入到Cchek公司的诊断技术、我们的CAR-T癌症治疗学和我们的乳腺癌疫苗上时。在未来一段时期内，我们可能没有收入，或在任何情况下，收入可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们普通股的市价下跌。以下是可能导致我们的经营业绩在不同时期大幅波动的因素：

· 与我们的诊断技术有关的临床试验结果；

· 采用和偿还我们的Cchek和PCC测试；

· 我们临床试验的病人注册率；

· 延误我们的临床试验；

· 与CAR-T癌症治疗相关的临床试验结果；

· 与我们的乳腺癌疫苗有关的临床试验结果；

· 在认证/批准我们的诊断技术、CAR-T癌症疗法或我们的乳腺癌疫苗方面与监管当局取得的进展；

· 与收购、联盟和许可证有关的费用。

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生物技术公司的股价波动特别大，这种波动可能会压低我们普通股的价格。

股票市场经历了巨大的价格和成交量波动，生物技术公司的市场价格波动很大。我们认为，各种因素可能导致我国普通股的市场价格大幅波动，其中包括：

· 公布癌症诊断检测行业或CAR-T疗法或癌症疫苗领域的发展情况；

· 与第三方供应商和实验室关系的发展；

· 与我们的专利和其他知识产权有关的发展或争议；

· 我们或我们的竞争对手的技术创新；

· 我们季度经营业绩的变化；

· 我们未能达到或超过证券分析师对我们财务业绩的预期；

· 财务估计或证券分析师建议的变更；

· 管理层或证券分析师对我们财务业绩估计的变化；

· 我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或专利；以及

· 我们完成重大交易的时间或失败。

此外，我们认为，适用期间我国股票价格的波动也可能受到政府诊断测试和药物开发行业规章的变化和(或)法院裁决和(或)我们剩余专利许可和强制执行行动的其他发展的影响。例如，如果政府监管机构不再允许使用未经FDA批准的诊断技术(例如拒绝只获得CLIA认证的产品)，那么将我们的技术推向市场的时间和成本将增加，这可能会对我们的股价产生不利影响。

过去，经历过股票市场价格波动的公司一直是证券集团诉讼的对象。如果我们的普通股由于股票市场价格的波动而成为证券集体诉讼的对象，就会导致大量的成本和管理人员注意力和资源的转移，从而对我们的业务和财务结果造成实质性的损害。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但如果我们的普通股因任何原因被摘牌，它将受到美国证交会的分文股票规则的约束，这可能会使我们的股票更难出售。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将符合分文股的定义，因此将服从证券交易委员会通过的规则，规范与便士股票交易有关的经纪-交易商做法。美国证交会的规定可能会减少我们普通股的交易活动，使投资者更难出售他们的股票。证券交易委员会的规则要求经纪人或交易商提议以一分钱的股票进行交易，以便向客户提供一份风险披露文件，提供证交会规定的某些信息，包括但不限于便士股票市场风险的性质和水平。在完成交易之前，经纪人或交易商还必须披露其收到或应收的与该交易有关的任何赔偿的总额。此外，证券交易委员会的规则还要求经纪人或交易商作出一项特别的书面决定，确定便士股票是买方的适当投资，并在交易完成前收到买方对交易的书面协议。证券交易委员会的规则的存在可能导致我们的普通股交易量降低，交易价格降低。

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我们已根据我们的奖励计划发行了大量的证券，并可能在今后继续这样做。转归及(如适用的话)行使这些证券，以及出售根据该等证券发行的普通股股份，可能会稀释你的百分比拥有权权益，并可能对我们的普通股价格造成下行压力。

截至本报告之日，我们已发行和未发行期权购买8 431 668股我们的普通股，加权平均行使价格为3.30美元和1 500 000股限制性股票奖励(包括购买我们普通股1 500 000股的期权和根据2018年5月发给库马尔博士的某些基于股票价格的里程碑而授予的限制股票1 500 000股)。此外，截至本报告发表之日，我们的董事会和赔偿委员会有权发放总额为280万股普通股的赔偿金。此外，我们已登记转售所有普通股的股份，可根据我们的奖励计划。由于我们的普通股市场交易很少，销售和/或认为可能发生的销售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，市场可能认为，在转归及在适用情况下行使这些证券时，大量可发行的普通股的存在，可能会产生潜在的稀释效应，从而可能导致我们的普通股价格下跌。

美国联邦所得税改革可能会对我们和普通股持有者产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了H.R.1法案，原名为“减税和就业法案”，该法案对“国税法”进行了重大改革。除其他外，新的立法改变了美国联邦税率，对利息的可扣减性施加了重大的额外限制，允许资本支出的支出，并使从世界范围内的税收体系向领土体系的转移成为现实。此外，该立法规定，从2017年12月31日开始的课税年度，允许最大限度扣减NOL，但允许此类NOL无限期结转。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们造成的影响。这项税制改革，或未来任何行政指引的解释条文，对我们的股份持有人的影响是不确定的，可能是不利的。这份年报并没有讨论任何这类税务法例，亦没有讨论如何影响我们的股票持有人。我们敦促我们的股票持有者就任何此类立法以及他们拥有我们股票可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

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我们是一家规模较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家较小的报告公司(SRC HEACH)和非加速提交人，这使我们能够利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非SRCs或非加速提交人的上市公司，包括不被要求遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的审计师认证要求，修正后，在我们的年度报告、定期报告和代理报表中减少了有关高管薪酬的披露义务，并在我们的年度报告和定期报告中只提供了两年的审定财务报表。我们将继续是SRC，直到(A)截至最后一个营业日，我们由非附属公司持有的已发行普通股的总市场价值超过2.5亿美元，或(B)(1)我们的年度收入超过1亿美元，(2)截至我们最近完成的第二个会计季度的最后一个营业日，非附属公司持有的未偿普通股的市场总值超过7亿美元。我们无法预测，如果我们依赖于某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会出现一个不那么活跃的交易市场，我们的股票价格可能会更加波动和下跌。

会计规则、假设和/或判断的变化可能对我们产生重大和不利的影响。

会计规则和我们的业务的某些方面的解释是高度复杂的，涉及重大的假设和判断。这些复杂情况可能导致我们的财务报表的编制和分发出现延误。此外，会计规则和解释的变化或会计假设和/或判断的变化，例如资产减值，都会对我们的财务报表产生重大影响。在某些情况下，可以要求我们追溯适用新的或修订的标准，从而重新编制上期财务报表。任何这些情况都可能对我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们预计不会对我们的普通股宣布任何可能对我们股票的市场价格产生不利影响的现金红利。

我们从来没有宣布或支付我们的普通股现金红利，也不计划在不久的将来支付任何现金红利。我们的现行政策是保留所有资金和任何收入，用于经营和扩大业务。如果我们不分红，我们的股票对你可能就不那么值钱了，因为只有当我们的股票价格上涨时，你的投资才会有回报。

如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果涉及我们的证券或行业分析师下调我们的股票评级，或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或不定期发布我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能导致我们的股价和交易量下降。

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目录

项目1B。未解决的工作人员意见。

没有。

项目2.财产。

我们在加州圣何塞的Almaden高速公路3150号(我们的主要执行办公室)，根据2021年9月30日到期的租约，向无关方租赁了大约2000平方英尺的办公空间。我们的基本租金约为每月5，000美元，租约规定每年增加约3%，并增加某些业务费用。

项目3.法律程序。

除了我们为执行我们的专利权而提起的诉讼外，我们不是任何待决的法律诉讼的当事方，除非是在正常的业务过程中发生的诉讼。我们认为，解决这些问题最终可能产生的任何责任，对我们的财务状况或业务结果不会单独或总体产生重大不利影响。

项目4.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第五项登记人的普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券。

市场信息

我们在纳斯达克资本市场上的普通股交易代号是ANIX。

持有人

截至2020年1月8日，我们的普通股记录持有者约为337人，普通股收盘价为每股3.00美元。

根据权益补偿计划获授权发行的证券

见第12项.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

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目录

股利政策

自成立以来，我们的普通股没有支付任何现金红利。我们目前无意在可预见的将来支付任何现金红利。

最近出售未注册证券

在截至2019年10月31日的三个月内，该公司没有发行任何未注册证券。

项目6.选定的财务数据。

规模较小的报告公司不需要。

项目7.管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析。

一般

在回顾管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析时，请参阅我们的综合财务报表及其相关说明。

业务结果

2019年10月31日终了财政年度与2018年10月31日终了财政年度比较

收入

在2019年财政年度，我们从一份许可证协议中获得了25万美元的收入。2018年财政年度，我们从两份许可证协议中获得了约111.3万美元的收入。这些许可协议每一项都规定一次性、非经常性、一次总付，以换取非排他性、追溯性和未来的许可证，以及/或不起诉的契约。根据这些协议的条款，我们在授予的知识产权方面没有进一步的义务，包括没有义务维持或升级技术，或提供未来的支助或服务。因此，这些许可证的性能义务得到了履行，并且100%的收入在执行许可协议时得到确认。正如我们的合并财务报表附注1所讨论的，作为我们遗留业务的一部分，该公司仍然从事有限的专利许可活动，我们预计这些活动不会成为我们正在进行的业务或收入的重要组成部分。

与专利主张有关的发明人使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用

与专利主张活动有关的发明人使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用在2019年财政年度减少了约602 000美元，从2018年财政年度的约768 000美元降至约166 000美元。减少的主要原因是相关收入减少。发明人特许权使用费和或有法律费用在相关收入确认期内列支。与专利主张有关的诉讼和许可费用，除附带法律费用外，均在所涉期间列支。

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专利摊销

2019年财政年度专利摊销额增加了约94，000美元，从2018年财政年度的约325，000美元增至约419，000美元。我们资本化专利和专利权获取成本，并摊销成本在估计的经济使用寿命。专利摊销增加的原因是，资本化专利的经济使用寿命估计有所减少。在2019年财政年度，我们没有将任何专利或专利权资本化。

研发费用

研究和开发费用与制定癌症诊断和治疗方案有关，从2018年财政年度的大约6，813，000美元下降到2019年财政年度的约5，473，000美元，减少了约1，340，000美元。研发费用减少的主要原因是，雇员股票期权补偿费用减少约1 410 000美元，员工股票奖励补偿费用减少约351 000美元，许可证费用减少约190 000美元，但不包括许可费用在内的确定性外部研发费用增加(不包括许可费用)，主要原因是与莫菲特达成的合作协议约为344 000美元，Anixa诊断学公司外部研究和开发费用增加，不包括许可费用，主要与其与发展伙伴ResearchDx达成的协议有关，增加约193 000美元，折旧增加约30 000美元。2019年财政年度的执照费与我们与克利夫兰诊所的执照协议有关。2018年财政年度的许可费与我们与Wistar的许可协议有关。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用从2018年的约6 912 000美元减少到2019财政年度的约5 663 000美元，减少了约1 249 000美元。一般和行政费用减少的主要原因是，雇员股票期权补偿费用减少约747 000美元，雇员股票奖励补偿费用减少约555 000美元，咨询人股票期权费用减少约137 000美元，外部服务费用减少约63 000美元，投资者和公共关系费用减少约59 000美元，租金费用减少约54 000美元，但补偿克利夫兰诊所的专利费用约164 000美元，公司保险费用增加约140 000美元，主要原因是我们的董事和高级人员保险费增加，雇员补偿和相关费用增加约46 000美元。

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专利资产账面价值减值

2019年终了财政年度，与我们遗留专利许可活动有关的专利资产账面价值减值约41.9万美元，原因是我们的专利资产价值被减记到我们预计在2019年1月31日从专利资产中收到的未贴现现金流估计数约168，000美元。2018年财政年度，与我们遗留专利许可活动有关的专利资产账面价值减值约58.3万美元，原因是我们的专利资产价值被减记到我们预计在2018年10月31日从专利资产中收到的未贴现现金流估计数约838 000美元。我们对未来现金流量的估计是基于我们最近对潜在持牌人市场的评估，以及与潜在持牌人正在进行的谈判的状况。

利息收入

2019财政年度的利息收入增加到约71 000美元，而2018年财政年度的利息收入约为46 000美元，原因是可用于短期投资的资金有所增加。

非控制权益造成的净亏损

可归因于非控制权益的净亏损(代表Wistar公司在确定性净亏损中5%的所有权权益)从2018年财政年度的约247，000美元下降到2019财政年度的约172，000美元，原因是确定性净亏损减少。确定性净亏损减少的主要原因是雇员股票期权补偿费用和雇员股票奖励补偿费用减少。

流动性与资本资源

我们的主要流动资金来源是现金、现金等价物和短期投资.

根据截至2020年1月9日的现有信息，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期投资和预期现金流将足以为我们今后12个月的活动提供资金。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。然而，我们对未来现金需求和现金流量的预测可能与实际结果不同。如果手头现金、现金等价物、短期投资和业务活动可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家与我们的技术协同或互补的公司或新技术，我们可能需要获得更多的流动资金。在2019年财政年度，我们通过在市场上发行1，363，872股普通股筹集了约5，527，000美元(截至2019年10月31日，根据我们于2019年11月出售的股票计划，还有112，238股可供出售)。此外，我们还将在市场上增发一批普通股，发行价值高达5，000万美元的普通股，该股票目前有效，并于2019年11月开始发售，并可能在未来提供给我们。我们可能在2020年财政年度或其后通过出售我们的股票证券或通过银行信贷设施或尽可能从各种金融机构获得公共或私人债务来获得周转资金。我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。如果我们确实找到了额外资金的来源，出售额外的股权证券或可转换债券可能会导致我们的股东被稀释。另外, 出售股本证券或发行债务证券可能须经某些证券持有人批准，或可能导致我们的未偿还证券的行使或转换价格下调。我们不能保证，我们今后将产生足够的现金流量，以满足我们的流动性要求或维持今后的业务，也不能保证其他资金来源，例如出售股本或债务，将在必要时以优惠的条件或完全由我们的证券持有人批准。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金，这种失败会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。此外，缺乏资金可能会限制我们应对竞争压力或预期不到的资本需求的能力，或迫使我们减少业务费用，这将大大损害业务和业务的发展。

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在2019年10月31日终了年度，用于业务活动的现金约为4 773 000美元。用于投资活动的现金约为525 000美元，原因是购买了总额为3 850 000美元的存单和购买了约175 000美元的财产和设备，这笔款项被存款证明到期收益共计3 500 000美元所抵消。融资活动提供的现金约为5，734，000美元，原因是在市面股票发售中出售了1，363，872股普通股，约为5，527，000美元，行使股票期权的收益约为122，000美元，解决股东派生诉讼的收益约为45，000美元，以及根据雇员股票购买计划出售普通股的收益约为39，000美元。因此，截至2019年10月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资增加了约786，000美元，从2018年末的约5，056，000美元增加到约5，842，000美元。

表外安排

我们没有可变的利益实体或其他重要的表外债务安排。

关键会计政策

本公司的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们作出可能对合并财务报表中报告的数额产生重大影响的假设、判断和估计。我们的假设、判断和估计基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在定期的基础上，我们评估我们的假设，判断和估计，并作出相应的变化。

我们认为，在我们的综合财务报表附注2中讨论的重要会计政策中，下列会计政策要求我们作出最困难、最主观或最复杂的判断：

收入确认；以及

• 股票补偿

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收入确认

我们的收入完全来自技术许可和专利技术的销售。收入是在转让知识产权控制权和履行其他合同义务给被许可人时确认的，其数额反映了我们期望得到的考虑。

2018年11月1日，我们采用了会计准则更新2014-09年(ASU 2014-09年度)，即与客户签订合同的收入。在采用ASU 2014-09年时，我们必须对收入会计作出某些判断和估计。这些领域可包括确定合同的存在和确定每一方转让货物和服务的权利和义务，确定合同中的履约义务，确定交易价格并将交易价格分配给单独的履约义务，估计履行义务的清偿时间，确定授予许可的承诺是否有别于其他承诺的货物或服务，以及评估许可证是否在某一时间点或一段时间内转让给客户。

我们的收入安排规定支付合同确定的、一次性支付的许可费，以解决诉讼，并考虑授予公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权。这些安排通常包括以下几个方面的结合：(一)授予非排他性、追溯性和未来的许可证，以生产和/或销售公司拥有或控制的专利技术所涵盖的产品；(二)不起诉的契约；(Iii)将持牌人从某些索赔中释放；(Iv)驳回任何待决的诉讼。在这种情况下，授予的知识产权是永久性的，一直延续到相关专利到期为止。根据这些协议的条款，我们在授予的知识产权方面没有进一步的义务，包括没有义务维持或升级技术，或提供未来的支助或服务。被许可人在协议执行时获得对其获得的知识产权的控制权。因此，履行义务在协议执行时得到履行，收入也得到确认。

股票补偿

发放给雇员和董事的基于服务的股票期权的补偿成本是在授予日期根据奖励的公允价值使用Black-Schole定价模型计算的，并在必要的服务期(股票期权的归属期)上按直线计算。对于员工期权归属问题，当公司普通股的交易价格超过一定的价格目标时，我们采用蒙特卡罗模拟方法对授予日的公允价值进行估算，并确认隐含服务期的补偿成本。

对于授予员工和董事的股票奖励，在授予之日，我们根据基本普通股的授予日期、市场价格确认费用。对于普通股价格目标实现后的限制性股票奖励，我们采用蒙特卡洛模拟方法，在授予日估计公允价值，并确认隐含服务期限(中位归属时间)的补偿成本。

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2018年11月1日，我们通过了2018-07年会计准则更新(ASU 2018-027)，用于非员工的股票补偿。在采用ASU 2018-07年时，我们使用Black-Schole定价模型估算了在通过之日未获奖励的公允价值。未来对顾问的赠款将在授予日期进行衡量，依据的是奖金的公允价值，采用Black-Schole定价模型，这与我们对雇员和董事的赠款政策是一致的。

我们用来估计公允价值的Black-Schole定价模型和MonteCarlo模拟要求对期望值、预期波动率、无风险利率和预期股利收益率进行估值假设。股票期权的期望值是股票期权预计仍未清偿的加权平均期间。对于员工，我们使用简化的方法，即归属期和合同期的加权平均值来确定预期期限。采用了简化的方法，因为我们不认为历史经验代表未来的业绩，因为我们业务的变化和历史选择的变化所产生的影响。对于顾问，我们使用合同条款的预期期限。我们根据股票价格在一段时间内的历史波动率来估算我们普通股的预期波动率，这一时期等于预期的赠款期限。我们估计无风险利率的基础上，隐含收益率可在适用的授予日期的美国国库券，其期限等于预期期限的基础上的赠款。我们根据不支付股利的历史和我们对将来不支付股利的期望，提出了股利收益假设。

我们将重新考虑使用布莱克-斯科尔斯定价模型和蒙特卡洛模拟，如果有更多的信息在未来，表明其他模型将是更合适的。如果因素发生变化，而且我们在未来期间采用不同的假设，我们记录的补偿费用可能与我们在本期的记录有很大不同。详情见综合财务报表附注2。

近期会计公告的影响

我们讨论了最近在综合财务报表附注2中发表的声明的影响。

项目7A.市场风险的定量和定性披露。

规模较小的报告公司不需要。

项目8.财务报表和补充数据。

见所附合并财务报表索引。

项目9.会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧。

没有。

项目9A.控制和程序。

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披露控制和程序

我们保持披露控制和程序，因为这一术语在第13a-15(E)条和第15d-15(E)条在“外汇法案”中得到了定义。在我们的管理层的监督和参与下，包括我们的总裁和首席执行官以及我们的首席运营官和首席财务官，我们根据“外汇法”第13a-15条和第15d-15条评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评价，我们的总裁和首席执行干事以及我们的首席业务干事和首席财务干事得出结论，我们的披露控制和程序在2019年财政年度结束时生效。

管理人员财务报告内部控制报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条规定了这一术语。我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不认为我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和运作如何良好，都不能充分保证控制系统的目标得到实现，对控制的评价也不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制综合财务报表。

在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2019年10月31日的财务报告内部控制效果进行了评估。在进行这一评估时，我们的管理部门采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在下列文件中规定的有效内部控制标准：2013 内部控制集成框架。根据这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2019年10月31日生效。

这份10-K表格的年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告的内部控制的认证报告。管理公司的报告无须由公司的独立注册会计师事务所根据监察委员会的永久豁免而予以核证，而该委员会准许公司只在本年报内提供表格10-K所载的管理人员报告。因此，截至2019年10月31日，我们管理层对财务报告内部控制有效性的评估尚未由我们的审计师Haskell&White LLP审计。

财务报告内部控制的变化

2019年财政年度第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。

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项目9B.其他信息。

在2019年10月23日举行的公司股东年会上，除其他事项外，公司新股东还就未来就指定高管薪酬进行咨询表决的频率进行了咨询表决。公司股东投票赞成每年举行一次关于指定高管薪酬的咨询投票，以符合公司董事会的建议。针对投票结果和其他因素，公司董事会在2019年12月12日举行的一次会议上决定，该公司将每年就指定的高管薪酬进行咨询表决。公司将继续每年就指定的高管薪酬举行咨询表决，直到公司董事会决定就咨询表决的频率举行下一次股东咨询表决，咨询表决的时间不迟于2025年公司股东年会。

2020年1月6日，公司董事会确认有意于2020年7月15日(星期三)召开公司2020年股东大会(2020年年会)。2020年年会的时间和地点，以及将要审议的事项，将在公司关于2020年年会的最终委托书中规定，该声明将在适当的时候提交给美国证交会。

由于2020年年会的日期已从公司最近一次股东大会的周年日起超过30天，公司将通知股东这一变化，并通知股东根据美国证券交易委员会的规则和条例(经2020年1月6日修订)提交董事提名或建议供2020年年会审议的最新期限。因此，希望在2020年年会上提名董事候选人或提出其他业务的股东必须确保公司至迟于2020年5月11日在其办公室收到适当的通知。通知必须包括公司章程所要求的所有信息.

2020年1月6日，公司董事会批准了对“公司章程”的一项修正，规定如果在前一年公司没有举行年度会议，或者在前一年会议周年后30(30)天更改年度会议日期，则必须在公司开始印刷并及时发送其代理材料之前的合理时间内，将其列入年度会议的通知送交或邮寄至公司主要执行办公室。公司章程未作其他修改.

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第III部

项目10.董事、执行官员和公司治理。

我们的董事和执行干事

下表列出了有关我们所有董事和执行干事的某些资料：

名字	在公司的职位 主要职业	年龄	主任和/或执行干事
Amit Kumar博士	董事会主席、主席和首席执行官	55	2012
小刘易斯·H·泰特顿。	牵头独立主任	75	2017
阿诺德·巴斯基博士	导演	70	2018
大卫·卡瓦利耶	导演	50	2018
艾米丽·戈特沙克	导演	59	2019
约翰·莫纳汉博士	导演	73	2016
迈克尔·卡特拉尼	首席业务干事和财务主任	53	2016

我们认为，我们的董事会代表了背景、技能和经验的理想组合。过去五年来，我们的行政主任和董事的主要职业和业务经验，以及一些具体的经验、资格、属性或技能，使我们得出结论认为，根据我们的业务和结构，每个人都应担任我们的董事之一：

Amit Kumar博士，55岁，董事会主席、主席兼首席执行官。Kumar博士自2017年7月起担任公司总裁和首席执行官，自2012年11月起担任公司董事，自2016年8月起担任董事会主席。从2015年6月至2016年8月，他担任董事会副主席。库马尔博士在2012年9月至2017年7月期间担任该公司的战略顾问。自2015年6月以来，他一直担任Anixa诊断公司董事会执行主席，该公司是该公司的全资子公司。库马尔博士在被任命为Anixa诊断学公司执行主席后辞去了Geo矿物燃料有限责任公司首席执行官的职务，该公司是一家能源公司，自2010年12月以来一直持有该公司。2001年9月至2010年6月，他担任纳斯达克上市生物技术公司CombiMatrix公司的总裁兼首席执行官，并于2000年9月至2012年6月担任董事。他于2000年7月至2007年8月担任公开交易的投资公司Acacia研究公司生命科学副总裁，并于2003年1月至2007年8月担任董事。库马尔博士自2007年6月以来一直担任阿斯特太阳能技术公司董事会主席，该公司是一家公开持有的太阳能公司。2004年6月至2018年6月，他担任公开交易的生物技术公司Aeolus制药公司的董事。库马尔博士是私人生物技术公司Actym治疗学公司的主席。库马尔博士自2016年以来一直在美国癌症协会董事会任职。库马尔博士拥有西方学院化学学士学位。在斯坦福大学和加州理工学院毕业后，他获得了加州理工学院的博士学位，并完成了在哈佛大学的博士后培训。他在技术驱动的初创公司方面有丰富的经验，无论是在董事会还是在运营层面，在金融、收购等多个领域都有丰富的经验。, 如上文所述，研究、开发和营销曾担任各种上市公司的董事和/或官员。

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Lewis H.Titterton，Jr.，75岁，导演。蒂特顿先生自2017年7月起担任董事，自2018年7月起担任首席独立董事。他曾在2010年8月至2016年8月期间担任公司董事，2012年7月至2016年8月担任董事会主席，2012年8月至2012年9月担任临时首席执行官。2018年9月至2019年4月，他担任公开交易的无线技术公司ParkerVision，Inc.的董事会成员。他的背景是以医疗保健为重点的高科技专业，从1989年到2018年10月，他担任多元化医疗服务公司NYMED公司董事会主席。泰特顿先生创立了Mede America公司。1986年担任管理和规划服务公司首席执行官。从1978年到1986年。蒂特顿先生也在1999年7月至2003年1月期间担任我们的董事之一。他拥有奥尔巴尼纽约州立大学的MBA学位和康奈尔大学的学士学位。泰特顿先生以董事或投资人的身份在本公司工作了二十多年。蒂特顿先生在就技术公司的战略发展提供咨询方面也有丰富的经验，在技术产业的各个方面也有四十多年的经验。

阿诺德·巴斯基，医学博士，FACS，70岁，主任。巴斯基博士自2018年9月以来一直在我们的董事会任职。他曾在2016年8月至2017年9月担任该公司董事。Baskies博士是新泽西州南部VirtuaHealthSystems的一名外科肿瘤学家，他在那里专门从事肿瘤外科和普通外科。他在波士顿大学医学中心和国家癌症研究所外科部门接受培训，他的早期研究包括免疫治疗。他在一般外科问题的各个方面都有丰富的经验，对乳腺癌、胃肠道癌、甲状腺癌、黑色素瘤和甲状旁腺疾病的治疗特别感兴趣，并且是几个涉及乳腺癌预防的国家研究的共同研究员。他担任新泽西州州长癌症早期检测、预防和治疗工作队主席，制定并主持了2000-2016年该州癌症控制计划，并是众多协会的成员，包括外科肿瘤学协会、美国乳房外科医生协会和美国外科医生学会。巴斯基博士参与美国癌症协会已有40年之久。他分别在1998年和2009年获得了协会的银卡奖和圣乔治国家奖。他曾担任该组织多个级别的领导职务，包括在2015年担任美国癌症协会董事会的第一位董事会科学干事，并担任美国癌症协会前东方分部的首席医务官和董事会主席。2017年，他担任美国癌症协会理事会主席。他目前是美国癌症协会董事会的前任主席, 自2013年起担任董事会成员。他目前担任该协会全球癌症控制咨询委员会主席。1975年获得波士顿大学医学院医学学位，1971年获得波士顿大学文科学院文学士学位。

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David Cavalier，50岁，主任。卡瓦利耶先生自2018年9月以来一直是我们董事会的成员。他是一位经验丰富的高管和投资者，在生物技术领域有20多年的经验。他目前是一家直接面向消费者的健康和健康公司Mab&Stoke，Inc.的首席运营官。他在2004年至2018年担任Aeolus制药公司主席，2013年至2018年担任首席财务官。2011年，他在赢得和管理来自美国政府的1.18亿美元高级研发合同方面发挥了重要作用。在Aeolus之前，Cavalier先生是生物技术投资公司Xmark OpportunityPartners的创始人、投资组合经理和首席运营官。Xmark是一个积极的基金，致力于在董事会和管理层为投资组合公司创造积极的变化。他在布朗辛普森资产管理公司开始了他的生物技术投资生涯，在那里他共同管理着生命科学投资集团。卡瓦利耶此前曾为泰格管理公司赞助的私人投资基金泰格房地产(TigerRealEstate)工作。他的职业生涯开始于高盛投资银行部(InvestmentBankings&Co.)，为公共和私人房地产公司提供债券和股票。卡瓦利耶先生目前担任纽约企业社区合作伙伴咨询委员会主席，该委员会是一家非营利性机构，专注于政策、计划和资本解决方案，以解决可负担得起的住房问题。他从耶鲁大学获得学士学位，并获得了菲尔博士学位。来自牛津大学。

艾米丽·戈特沙克，59岁，导演。Gottschalk女士自2019年10月以来一直担任本理事会成员。她是一位经验丰富的营销人员，为消费者市场开发了30多年的产品。她一直是Garr集团公司的首席执行官。自1997年以来，她创建了一家多元化的娱乐和新产品开发公司，向大众、专业和在线市场销售娱乐和一般商品。Gottschalk女士于2017年共同创建了IdeationUSA，LLC，一家专注于将创新电子产品引入消费市场的产品开发公司。IdeationUSA公司在市场上确定了潜在的空白和机会，并定义和开发了能够独特地接触到消费者生活的产品。思想观念同样关注于实体、在线和新兴的分销渠道。在此之前，她曾担任Zany Brainy的营销总监，这是一家她创办的儿童教育玩具店。自1997年以来，Gottschalk的公司已经为美国零售市场生产了超过1.5亿张CD/DVD Dvd，由AARP与英特尔合作开发了一款名为“RealPad”的专有Android平板电脑，并在整个家庭和手工艺市场上创建了私人标签品牌。她毕业于康奈尔大学酒店管理学院，并在几个慈善机构的董事会任职。

约翰·莫纳汉博士，73岁，主任。莫纳汉博士自2016年8月以来一直在我们的董事会任职。他是一位经验丰富的高管，多年来曾在多家生物技术公司董事会任职。他目前是合成生物制品公司(一家上市的生物技术公司)的科学咨询顾问，从2010年到2015年，他是合成生物制品公司研究与开发的高级执行副总裁。他还是一家公开交易的生物技术公司--热生物制品公司的董事，他自2011年以来一直担任该职位，并在2006年至2012年期间担任私营生物技术公司Tacere治疗公司的董事。除了在上市公司工作外，莫纳汉博士目前也是Agilis生物治疗学公司科学咨询委员会的成员，他自2014年以来一直担任该职位，并且是其他几家生物技术公司的董事会成员。1992年，他创立了阿维根公司，这是一家生物技术公司，该公司率先开发了基于腺相关病毒载体的基因药物，现在是一种工业标准。在12年的时间里，莫纳汉博士作为公司的首席执行官，通过首次公开募股(IPO)将英杰根上市，筹集了2.35亿美元，并带领该公司通过了几项IND申请。在阿维根之前，莫纳汉博士曾担任Somatix B.V.的副总裁兼Triton生物科学公司的分子和细胞生物学主任。他还曾任霍夫曼-拉罗氏公司分子遗传学系主任和纽约大学细胞生物学系兼职助理教授。莫纳汉博士在加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学获得生物化学博士学位，在爱尔兰都柏林大学学院获得科学学士学位。莫纳汉博士在科学文献领域有50多个出版物，并发表了数百篇演讲和公开的电视节目。, 这些年来，对科学团体、投资者和公众来说。

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Michael J.Catelani，53岁，首席运营官和首席财务官。Catelani先生自2017年7月起担任我们的首席运营官，自2016年11月起担任首席财务官。Catelani先生是一位经验丰富的高管，拥有30多年的财务和运营经验。2012年10月至2017年7月，他担任生物技术领域若干私营企业的合同首席财务官。2006年7月，他共同创立了私人生物技术公司Tacere治疗公司，并担任公司主席、总裁和首席财务官，直到2012年10月出售为止。在Tacere期间，Catelani先生在与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)建立和管理价值1.5亿美元的药物开发合作方面发挥了重要作用。在Tacere之前，他曾在董事会任职，并是在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司Benitec Bipharma Limited的首席财务官。在Benitec之前，Catelani先生曾担任Axon仪器公司的副总裁和首席财务官，该公司是在澳大利亚证券交易所上市的美国公司，是生物技术和诊断研究仪器和软件系统的领先设计者和制造商。此前，他曾担任纽约证交所上市公司媒体艺术集团(MediaArtsGroupInc.)财务副总裁。卡特拉尼还曾与多家早期初创公司合作，从事生物技术、清洁技术和零售等多个行业的咨询和管理工作。卡特拉尼先生在安永开始了他的职业生涯，是一名注册会计师(不工作)。他在萨克拉门托州立大学(Sacramento State University)获得工商管理学士学位，并集中于会计学，并从加州大学戴维斯分校(University of California，Davis)获得MBA学位。

在我们现任董事和执行官员中，Kumar和Monahan博士以及Titterton先生和Cavalier先生在过去五年内担任过另一家上市公司的董事。

我们的重要员工

除了我们的行政管理团队外，我们没有其他重要的员工。

家庭关系

董事、高级行政人员或公司提名或挑选成为董事或执行主任的人士之间并无家庭关系。

某些法律程序的介入

据我们所知，在过去十年中，就公司现任或前任董事或行政人员而言，没有发生以下情况：(1)该人在破产时或在破产前两年内是普通合伙人或行政人员的任何业务提出或针对该业务提出的任何破产呈请；(2)在刑事诉讼中被定罪或须受待决刑事诉讼(不包括交通违例及其他轻微罪行)的定罪；(3)服从任何具有管辖权的法院的任何命令、判决或判令(其后不得撤销、中止或撤销)，永久或暂时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动；(4)经主管法院裁定(在民事诉讼中)，委员会或商品期货交易委员会违反了联邦或国家证券或商品法，且判决未被撤销、暂停或撤销；(5)受到或参与任何联邦或州司法或行政命令、判决、判令或裁断，涉及指称违反联邦或州证券、商品、银行或保险法律或条例或其任何解决办法，或参与与任何商业实体有关的邮件或电传欺诈，但不得随后撤销、中止或撤销；(6)受股票、商品或衍生工具交易所或其他自律组织施加的任何纪律制裁或命令的约束。

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2018年11月5日，在特拉华州法院提出了一项推定的股东派生诉讼，标题为Howland诉Kumar等人，C.A.No.2018-0804-KSJM(The免责派生行动)，指控违反信托义务和不当得利行为。该派生诉讼被指定为被告，指公司现任和前任高级人员和董事中的某些人(个人被告)，而该公司仅被命名为名义上的被告。2019年8月21日，该公司达成了一项和解协议，根据该协议，该公司同意对其公司治理政策进行某些修改，并对2017年9月6日重新定价的某些股票期权重新定价，使其在紧接重新定价之前的期权价格为0.67美元。本公司还同意支付一定的律师费，这些费用将由本公司新的D&O保险公司支付。由于这一和解，衍生诉讼中提出的所有索赔都被驳回。被告个人否认并继续否认衍生诉讼中关于不法行为或责任的任何和所有指控。个别被告进一步声称，并继续声称，在任何有关时间，他们都是以他们合理地认为符合公司及其股东的最佳利益的方式，真诚地行事。被告个人参加和解纯粹是为了消除进一步诉讼的不确定性、分散注意力、干扰、负担、风险和费用。

第16(A)节受益所有权报告遵守情况

“交易法”第16(A)条要求我们的董事、执行官员和10%的股东向委员会提交关于所有权的初步报告和普通股所有权变动的报告。董事、执行官员和10%的股东也必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。根据对这些文件的审查，我们认为，所有要求的第16(A)节报告都是在2019年财政年度期间及时提交的。

道德守则

我们已通过了一套正式的道德守则，适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或主计长或履行类似职能的人。如有要求，我们会免费向任何人提供我们的道德守则副本。欲了解我们的道德守则的副本，请写信给阿尼莎生物科学公司秘书，地址是加州圣何塞250号阿尔马登高速公路3150号。我们目前的道德守则副本也可以在我们的网站http://ir.anixa.com/governance-docs.上找到。

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提名程序

2015年7月9日，董事会设立了提名和公司治理委员会(提名委员会)。提名委员会有一个章程，每年由委员会成员审查，在任何时候都由独立董事组成。提名委员会的主要职责和职责是，物色合格人士成为董事会成员，向董事会推荐被指定为在股东年会上当选为董事的人选，并制定并向董事会推荐公司的公司治理准则。在挑选董事时，提名委员会将考虑具备提高董事会组成的资格和专门知识的候选人，包括下文所述的考虑因素。下面列出的考虑因素并不是最低限度的资格，而是衡量所有候选人的资格和专门知识的准则。

· 候选人应是具有个人正直和道德品格的个人。

· 候选人应具备增强董事会的背景、成就和经验。这可能来自于在对我们的业务很重要的领域的经验，实质性的成就，或以前或现在与以卓越著称的机构的联系。

· 应聘者应具备领导能力、进行独立分析调查的智慧和能力以及良好的商业判断能力。

· 候选人应避免冲突，这会损害他们履行作为董事对Anixa及其股东负有的信托责任的能力，我们将考虑董事独立于我们的管理层和股东。

· 候选人应当并准备向理事会及其各委员会提供充分的时间和精力，以确保其勤勉地履行职责，包括出席理事会及其各委员会的会议。

· 将适当考虑委员会在观点、背景和经验以及年龄、性别和族裔等方面的多样性的总体平衡。

· 此外，亦会考虑有关的法律及规管规定。

我们认为，合格在职人员的持续服务促进了董事会会议室的稳定和连续性，促进了董事会作为一个集体机构开展工作的能力，同时也使我们受益于我们董事在任职期间积累的对我们事务的熟悉和洞察力。因此，提名委员会确定董事提名人选的过程将反映我们的做法，即普遍重新提名继续符合董事会成员资格的现任董事，提名委员会认为这些董事继续作出重要贡献，并同意继续在董事会任职。如果提名委员会决定同意重新提名的现任董事继续具备资格，并已在上一届任期内令人满意地履行其董事职责，而且没有任何理由，包括与整个委员会的组成和职能需要有关的考虑，为何提名委员会认为不应重新提名现任董事，则提名委员会在没有特殊情况的情况下，一般会建议现任董事重新当选。虽然我们在确定和评估潜在董事候选人时没有考虑多样性的正式政策，但提名委员会将考虑到个人特点(性别、族裔和年龄)、技能和经验、现任和未来董事多样性的资格和背景，以此作为确定和评估潜在董事候选人的一个因素，以便董事会作为一个整体，拥有提名和公司治理委员会认为是监督本公司业务所必需的适当技能、人才、专门知识和背景。

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如果现任董事未被提名连任，或董事会有其他空缺，提名委员会可向提名委员会认为可能熟悉合格候选人的人，包括董事会和管理层成员，征求提名人的建议。虽然提名委员会也可以聘请一家专业搜索公司协助确定合格的候选人，但提名委员会没有聘请任何第三方来确定或评价或协助确定或评价主任被提名者。我们没有考虑股东推荐的董事候选人的政策。由于我们公司和董事会的规模，提名委员会不认为这样的政策是必要的。

根据其对候选人的熟悉程度，提名委员会可选择与其认为可能具备成为董事会成员所需资格和专门知识的某些候选人面谈。它还可以收集它认为适当的其他信息，以形成对候选人的全面看法。提名委员会将根据这些面谈的报告或对候选人有个人知识和经验的董事会成员的报告，并根据所有其他现有资料和有关考虑，挑选和提名其认为最适合担任理事会成员的候选人。

提名委员会的成员是Arnold Baskies博士(主席)、John Monahan博士和Lewis H.Titterton Jr.

审计委员会和审计委员会财务专家

2015年7月9日，联委会根据“交易法”第3(A)(58)(A)节和纳斯达克上市规则设立了一个单独指定的常设审计委员会(审计委员会)。审计委员会有一个章程，每年由委员会成员审查，并将在任何时候都由独立董事组成，这些独立董事的财务状况非常好，这意味着他们能够阅读和理解基本的财务报表，包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表。此外，该委员会将至少有一名成员符合证券交易委员会规则和条例规定的财务专家资格。

公司审计委员会的主要职责和职责是任命公司的独立审计师，监督公司财务报告的质量和完整性以及独立审计师对公司财务报表的审计，在履行其义务时，公司审计委员会将与公司管理层和独立审计师一起审查年度审计的范围和结果、审计独立性和公司会计政策。

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审计委员会将被要求定期向董事会报告有关公司财务报表的质量或完整性、遵守法律或法规要求以及公司独立审计员的业绩和独立性方面出现的任何问题。

审计委员会成员是David Cavalier(主席)，Lewis H.Titterton，Jr.还有约翰·莫纳汉博士。根据卡瓦利耶的教育、经验和背景，我们的董事会已经确定，卡瓦利耶先生有资格成为证券交易委员会规则所定义的审计委员会财务专家。请参阅以上卡瓦利埃先生的个人履历，以了解他的相关经历。

项目11.行政补偿。

下表列出截至2019年10月31日和2018年10月31日终了财政年度的某些资料，涉及付给董事会主席、主席和首席执行官以及我们的首席运营官和首席财务官(指定的首席执行干事)的赔偿金。2019年财政年度，没有其他执行干事获得超过100 000美元的报酬。

摘要补偿表
名字和 主要位置	年	工资 ($)	奖金 ($)	股票奖 ($) (1)	期权奖励 ($) (1)	所有其他 补偿 ($) (2)	共计 补偿 ($)
Amit Kumar博士 董事会主席、主席和首席执行官	2019 2018	$ 476,250 $ 425,000	$ 150,000 $ 233,333	$ - $ 4,814,265	$ - $ 6,085,336	$ 39,240 $ 34,700	$ 665,490 $ 11,592,634
迈克尔·卡特拉尼 首席业务干事和财务主任	2019 2018	$ 263,021 $ 248,583	$ 50,000 $ 33,333	$ - $ -	$ - $ 1,625,000	$ - $ -	$ 313,021 $ 1,906,916

(1) 这些数额是按照会计准则编纂(ASC CONECH)718计算的。关于期权授标估值所用假设的讨论，见本年度报告表10-K所载2019年10月31日终了财政年度综合财务报表附注2。这些金额反映了我们对这些股票期权和限制性股票奖励的会计支出，不符合我们指定的执行官员可能确认的实际价值。

(2) 这些数额反映了所有额外津贴和个人福利对我们增加的费用之和，其中包括对使用家庭办公室的补偿和偿还Kumar医生的医疗保险福利。

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就业协议

与Amit Kumar博士的咨询协议

2012年9月19日，该公司与Amit Kumar博士签订了一项咨询协议(“Amit Kumar协议”)，根据该协议，Kumar博士同意以12万美元的初始年度咨询费提供商业咨询服务。2015年6月15日，Kumar博士被任命为公司副董事长兼Anixa诊断公司执行主席。由于这一任命，委员会将Kumar VISH博士的年度现金报酬增加到300 000美元。2016年8月23日，库马尔博士被任命为公司执行主席，2017年7月6日，库马尔博士被任命为公司总裁兼首席执行官。2018年1月1日和2019年，库马尔博士的年薪分别提高到45万美元和481，500美元。

如果Kumar博士的服务被公司终止，或者他因任何原因或没有理由终止其服务，公司有义务只向Kumar博士支付根据Kumar协议应得的任何应得的补偿和/或奖金，以及在终止之日之前欠他的任何未付的合理和必要的费用。所有此类付款应在终止后立即一次性支付。

股票期权

优秀股票期权奖

下表列出了指定执行干事在2019年10月31日持有的未行使股票期权的某些资料：

杰出期权奖励
名字	未行使期权的证券数量(#) 可锻炼	未行使期权的证券数量(#) 不可锻炼	期权行使价格 ($)	期权到期日期
基于时间的期权奖励
Amit Kumar博士	320,000 106,667 213,333 40,000 200,000 300,000 (2)	300,000 (2)	$2.575 (1) $2.575 (1) $2.575 (1) $2.575 (1) $2.92 (1) $3.70	9/19/2022 9/19/2022 9/19/2022 11/8/2023 2/18/2026 5/8/2028
迈克尔·卡特拉尼	50,000 112,500 (3) 250,000 (2)	87,500 (3) 250,000 (2)	$4.85 (1) $0.96 (1) $3.70	11/15/2026 7/6/2027 5/8/2028
基于绩效的期权奖励
Amit Kumar博士	500,000 (4)	1,000,000 (4)	$3.70	5/8/2028

(1) 根据与衍生工具行动有关的和解协议，在2017年9月6日重新定价之前，该期权被重新定价为期权价格。

(2) 期权从2018年5月31日开始，持续到2021年4月30日，连续36个月分期付款。

(3) 期权将于2018年7月6日分期付款50，000美元，其余的将连续12个季度分期付款，从2018年10月31日开始，一直持续到2021年7月31日。

(4) 期权的归属如下：(I)如在2021年5月31日或之前的任何20个交易日期间，公司普通股的平均收盘价至少为$5.00，则归属500，000股；(Ii)如在2021年5月31日或之前的任何20个交易日期间，公司普通股的平均收盘价至少为$8.00，则归属50万股；(Iii)在2021年5月31日或之前的任何20个交易日期间，公司普通股的平均收盘价至少为$8.00。

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目录

股票期权补助金

在截至2019年10月31日的年度内，没有向指定的执行干事授予股票期权。

股票期权演习

在截至2019年10月31日的一年中，指定的执行干事没有行使股票期权。

股票奖

2018年5月8日，根据我们2018年股票奖励计划，向库马尔博士授予了1，500，000股普通股的限制性股票奖励。如果在2021年5月31日或之前的任何20个交易日期间，本公司股票的平均收盘价至少为11.00美元，则受限制股票的授予即为全部。这一限制性股票奖励的授予日期公允价值为4 814 265美元。

在控制权终止或变更时可能支付的款项

Amit Kumar博士

2018年5月8日授予库马尔博士的基于时间和业绩的期权规定，他的期权中未归属部分的归属将被加速，这种加速期权将在控制权发生以下变化时立即行使。2018年5月8日授予的期权的内在价值为221，000美元，计算方法是：(A)1，300，000个期权(即2018年5月8日授予他的期权数量将加速)乘以(B)等于(X)我们2019年10月31日的收盘价3.87美元，(Y)期权行使价格为每股3.70美元。

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目录

迈克尔·卡特拉尼

2018年5月8日授予Catelani先生的期权规定，他的选择权中未归属部分的归属将被加速，这种加速期权将在控制权发生以下变化时立即行使。2018年5月8日授予的期权的内在价值为42，500美元，计算方法是：(A)250，000个期权(即2018年5月8日授予他的期权数量将加速)乘以(B)等于(X)我们2019年10月31日的收盘价3.87美元，(Y)期权行使价格为每股3.70美元。

2017年7月6日授予卡特拉尼的期权规定，他的选择权中未归属部分的归属将被加速，如果卡特拉尼先生在没有任何理由的情况下被终止，或在以下所定义的控制权发生变化时，这种加速期权可立即行使。2017年7月6日授予的期权的内在价值为254，625美元，计算方法是：(A)87，500个期权(即在2017年7月6日授予他并将加速的期权数量)乘以(B)等于(X)我们2019年10月31日的收盘价3.87美元，(Y)期权行使价格为每股0.96美元。

控制变化

根据我们2010年的股票激励计划和2018年的股票激励计划，控制权的改变意味着：

· 所有权变更：公司所有权的改变发生在任何一人或一人以上作为一个集团获得公司股票的所有权之日，该股份连同该个人或集团持有的股票构成公司股票总公平市场价值或总表决权的50%以上，但不包括被视为拥有公司股票总公平市场价值或总表决权50%以上的个人或一名以上作为集团行事的人购买的额外股票。

· 有效控制的变化：对公司有效控制的改变发生在下列日期之一：

o 任何一名或多于一名作为团体行事的人，均取得(或已在该人最近一次收购之日为止的12个月期间内)持有该公司拥有该公司股票总投票权的30%或以上的股份的拥有权；或

o 董事会过半数成员在任何12个月期间由其任命或选举未在任命或选举之日前得到董事会过半数成员认可的董事替换；但本款仅适用于没有其他法团为多数股东的公司。

· 实质性资产所有权的变化：公司很大一部分资产的所有权变化发生在任何一人或多人作为一个集团从公司获得(或已在最近一人或该人最近一次收购之日为止的12个月期间)资产的日期，该资产的总公允市场价值相当于或超过公司资产总公平市场价值的40%。为此目的，“公平市价毛额”系指公司资产的价值，或正在处置的资产的价值，不论与这些资产有关的负债如何确定。

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目录

其意图是，将这一定义解释为与“守则”第409a节和不时修订的适用的财务条例所界定的“重大控制变更”的定义相一致。

董事补偿

目前并没有为董事以这种身份提供服务的现金补偿安排。与2013年3月28日批准的2013年历年非雇员董事薪酬相一致，董事会于2013年11月8日批准了对2010年股票激励计划的修订，规定在1月1日实施。^圣自2014年1月1日起的每一年，公司的每名非雇员董事(一名董事参与人)将自动获得10年无资格股票选择权，以购买12，000股普通股(如主席符合董事参与资格，董事会主席则为16，000股)，行使价格与授予之日的收盘价相等，在授予年度(年度补助金)将分期付款四次。此外，每名是董事参与人并在任何一年的1月1日之后加入董事局的人，均须在该人加入董事局之日批出一份不具资格的股票期权，以购买12，000股普通股(如属董事局主席则为16，000股)，按该人加入董事局的公历年度余下的日历季度数目(除以部分季度计算)(新董事格兰特)按比例评级。从2018年1月1日起，到2010年股票激励计划到期，每位董事参与者都放弃了获得年度补助金的权利。

在2019年10月23日，我们的每一位非雇员董事都获得了一个为期10年的不合格股票期权，购买4.5万股普通股，可行使3.87美元，这种期权在一年内每月归属一次。我们的雇员董事Amit Kumar博士在2019年财政年度作为董事提供的服务没有得到任何额外的补偿。

下表列出2019年财政年度的小刘易斯·泰特顿、阿诺德·巴斯基斯博士、戴维·卡瓦利耶、艾米丽·戈特沙尔克和非雇员董事约翰·莫纳汉博士的报酬：

董事及处长的补偿
		期权奖励 ($) (1)(2)	所有其他 补偿 ($)	共计 补偿 ($)
	现金 ($)
名字
小刘易斯·H·泰特顿。	$ -	$144,495	$ -	$144,495
阿诺德·巴斯基博士	$ -	$144,495	$ -	$144,495
大卫·卡瓦利耶	$ -	$144,495	$ -	$144,495
Emily Gottschalk(3岁)	$ -	$144,495	$ -	$144,495
约翰·莫纳汉博士	$ -	$144,495	$ -	$144,495

(1) 这些数额是按照ASC 718计算的。关于期权授标估值所用假设的讨论，见本年度报告表10-K所载2019年10月31日终了财政年度综合财务报表附注2。这些金额反映了我们对这些股票期权的会计支出，与我们董事可能确认的实际价值不符。

(2) 2019年10月31日，Titterton先生、Baskies博士、Cavalier先生、Gosttschalk女士和Monahan博士持有未行使的股票期权，分别购买我们的普通股65.5万股、12.8万股、90000股、4.5万股和15.8万股。

(3) 戈茨查尔克于2019年10月23日成为董事。

68

目录

项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

下表列出截至2020年1月8日(或在该日期后60天内可行使的)我们的普通股的某些资料，即：(A)我们管理层所知道的超过5%的未清普通股的受益所有人；(B)我们的每一名董事和执行干事；及(C)所有董事及行政人员团体：

实益拥有人的姓名或名称及地址	受益所有权的数量和性质(1)(2)(3)(4)(5)	占阶级的百分比 (6)
公司董事及高级人员
Amit Kumar博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	3,464,000	15.3%
小刘易斯·H·泰特顿。 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	1,381,544	6.5%
迈克尔·卡特拉尼 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	492,851	2.3%
约翰·莫纳汉博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	178,900	*%
阿诺德·巴斯基博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	109,000	*%
大卫·卡瓦利耶 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	62,000	*%
艾米丽·戈特沙克 3150 Almaden高速公路，250套房 加州圣何塞，95118	15,000	*%
作为一个集团的所有董事和执行干事(7人)	5,703,295	23.9%

*不足1%。

(1) 证券的实益所有人包括直接或间接拥有或分享与这种证券有关的表决权和/或投资权的任何人，或有权在60(60)天内获得这种表决权和/或投资权的任何人。除另有说明外，本年报表格10-K的指定实益拥有人就该人实益拥有的普通股股份，拥有唯一的投票权及投资权力。

(2) 包括240，000股、374，000股、175，000股、113，000股、83，000股、45，000股和1，030，000股，分别是Amit Kumar博士、Lewis H.Titterton Jr.、Michael J.Catelani、John Monahan博士、Arnold Baskies博士、David Cavalier以及所有董事和执行官员作为一个集团，在行使根据2010年股票奖励计划授予的期权后60天内获得的股份。

(3) 包括910，000股、15，000股、313，889股、15，000股和1，298，889股，分别是Amit Kumar博士、Lewis H.Titterton Jr.、Michael J.Catelani、John Monahan博士、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk以及根据2018年股份奖励计划授予的所有董事和执行官员，在行使根据2018年股票奖励计划授予的期权后60天内分别有权获得这些股份。

(4) 包括640，000股，86，000股和726，000股Amit Kumar博士，Lewis H.Titterton，Jr.所有董事和执行人员作为一个团体，分别有权根据与公司签订的期权协议在60天内收购。

(5) 包括根据2018年股票奖励计划授予Amit Kumar博士的1500000股限制普通股，库马尔博士对该计划拥有表决权，但只有在库马尔博士受雇于Anixa的任何20(20)个交易日期间内，该公司普通股的平均收盘价至少为11美元。

(6) 根据20821204股普通股发行，截至2020年1月8日。

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目录

控制变化

我们不知道有任何安排可能导致公司在未来的控制权发生变化。

权益补偿计划资讯

以下是截至2019年10月31日根据截至该日生效的所有股权补偿计划(包括我们的2003年股票激励计划、2010年股票激励计划和2018年股票激励计划)行使期权、认股权证和权利时可能发行的我们普通股股份的信息。有关这些计划的更多信息，请参见我们的综合财务报表附注4。

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目录

计划类别	行使未清期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 (a)	未清期权、认股权证和权利的加权平均行使价格	根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券)
证券持有人未批准的权益补偿计划(1)(2)	3,697,068	$2.70	901,200
证券持有人批准的权益补偿计划(3)	3,935,000	$3.74	1,543,000

(1) 2003年4月23日，董事会通过了2003年股票激励计划。公司或其任何子公司和附属公司的高级人员、关键雇员和非雇员董事以及顾问有资格参加2003年股份奖励计划。2003年股票奖励计划规定授予股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位(2003年奖励计划)。根据2003年股票奖励计划，可发行的普通股最多为2，800，000股。2003年股票奖励计划由股票期权委员会至2004年6月、2004年6月至2010年7月、董事会2010年7月至2012年8月、股票期权委员会、2012年8月至2012年11月、董事会执行委员会、2012年11月至2015年7月、董事会以及自2015年7月以来由确定2003年福利期权价格、期限和规定的赔偿委员会管理。2003年股票激励计划载有关于在合并、合并、重组、资本重组、股票红利、股票分拆、反向股权分拆、分拆、股票组合、股票交换、实物红利或资本结构或分配(正常现金股利除外)向股东分配其他类似改变的情况下公平调整2003年收益的规定。2003年股份奖励计划于2013年4月21日终止。

(2) 2010年7月14日，董事会通过了2010年股票激励计划。公司或其任何子公司和附属公司的高级人员、关键雇员和非雇员董事以及顾问有资格参加2010年股票奖励计划。2010年股票奖励计划规定授予股票期权、股票增值权、股票奖励以及业绩奖励和股票单位(2010年额外福利)。根据2010年股票激励计划，可供发行的普通股的最大数量最初为60万股。2011年7月6日和2012年8月29日，我们董事会修订了2010年股票激励计划，将可分别授予1，080，000股和1，200，000股的普通股股份上限提高到1，080，000股。2013年11月8日，董事会批准了一项修正案，规定自2013年11月8日起，可发行的股票总数将达到80万股。此外，从2014年第一个营业日起和此后每个日历年的第一个营业日起，应补充可供发行的股份的最大总数量，以便自第一个营业日起，可供发行的股份的最大总数量应为800，000股。现任和未来的非雇员董事自动获得10年无资格股票选择权，可在每年1月1日购买12，000股普通股(董事会主席为16，000股)，每季度分期付款四次。2010年股票奖励计划由股票期权委员会至2012年8月、2012年8月至2012年11月、董事会执行委员会、2012年11月至2015年7月、董事会和自2015年7月以来由赔偿委员会管理, 它决定了2010年福利的期权价格、期限和规定。2010年股票激励计划将于2020年7月14日终止。董事会可随时修订、暂停或终止2010年股票奖励计划。

(3) 2018年1月25日，董事会通过了2018年股票激励计划，并于2018年3月29日获得股东批准。公司或其任何子公司和附属公司的高级人员、关键雇员和非雇员董事以及顾问有资格参加2018年股票奖励计划。2018年股票奖励计划规定授予奖励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位(2018年福利)。根据2018年股票奖励计划，可供发行的普通股的最大数量最初为500万股。此外，从2019年1月的第一个营业日开始，在以后的每个日历年的第一个营业日，应补充可供发行的股份的最大总数量，以便在第一个营业日起，可发行的股份的最高总数量应为200万股。2018年股票激励计划由薪酬委员会管理，该委员会确定2018年福利的期权价格、期限和规定。2018年股票激励计划将于2028年3月28日终止。董事会可随时修订、暂停或终止2018年股份奖励计划，但须在某些方面获得股东批准。

71

目录

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性。

与有关人士的交易

除上述与执行官员的薪酬安排外，公司没有与相关人员进行任何其他交易。

相关人士交易审批政策

虽然我们没有书面政策批准我们与相关人士之间的交易，但我们的董事会在适当的公司治理问题上，根据适用的规则和条例的要求，审查和批准所有此类交易。一般来说，管理层将在下一次定期举行的董事会会议上向联委会提交我们提议进行的任何有关人员交易，供其批准。如果交易被认为符合我们的股东和公司的最大利益，董事会可以批准该交易。

72

目录

独立董事

我们的董事会监督管理部门在处理公司业务和事务方面的活动。我们在纳斯达克资本市场上的普通股交易，我们必须遵守上市要求，其中包括我们的董事会必须由大多数独立董事组成。Lewis H.Titterton Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk和John Monahan博士目前符合证券交易委员会定义的“独立个体”的定义。Amit Kumar博士是该公司的雇员，因此不符合独立董事的资格。董事会分别指定了审计、提名和薪酬委员会。

项目14.主要会计费用和服务。

下表说明了Haskell&White LLP公司提供和收费的专业审计服务的费用，Haskell&White LLP是我们目前的独立注册会计师事务所和主要会计师，用于审计2018年和2017财政年度的合并财务报表和其他服务。

费用类型	2019			2018
审计费(1)	$	79,850		$	82,035
审计相关费用(2)		6,500			17,750
税费(3)		33,000			22,000
所有其他费用(4)		8,150			15,950
共计	$	127,500		$	137,735

(1) 2019和2018年财政年度的审计费用是Haskell&White LLP为审计合并财务报表和审查表10-Q的季度报告而提供的服务所收取的费用。

(2) 2019和2018年财政年度的审计相关费用是Haskell&White LLP在2019和2018年财政年度提交的登记报表中提供的服务的收费。

(3) 2019和2018年财政年度的税费是为Haskell&White LLP为编制联邦和州所得税申报表而提供的服务收取的费用。

(4) 2019和2018年财政年度的所有其他费用均为Haskell&White LLP公司为编写舒适信和研究各种税务科目而提供的服务的收费。

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目录

独立审计公司董事会预批准审计及允许的非审计服务程序

我们的董事会最终负责审查和批准我们与独立注册会计师事务所之间的任何审计和任何允许的非审计委托或关系。2015年7月9日，联委会设立了一个审计委员会，授权该委员会承担这些职责。Haskell&White LLP公司在2019年8月8日批准了对2019年会计年度审计的承诺。

第IV部

项目15.证物、财务报表附表.

(A)(1)(2)财务报表附表

见所附合并财务报表索引。

(B)证物

3.1	经修订的法团注册证明书。(参照截至1992年7月31日的财政季度的表格10-Q及日期为2014年2月11日的表格S-3合并)
3.2	对法团证书的修订。(参照我们截至2013年10月31日的财政年度表10-K的表3.2。)
3.3	法团证明书修订证明书。(参考我们2014年9月4日表格8-K的附录3.1)
3.4	A系列可转换优先股的名称、优惠和权利证书。(参考我们2014年9月10日表格8-K的附录3.1)
3.5	法团证明书修订证明书。(参照本处2015年6月25日第8-K号表格的附录3.1)
3.6	法团证明书修订证明书。(参考2018年4月30日终了的财政季度的表3.1，我们的表10-Q。)
3.7	法团证明书修订证明书。(参照我们2018年10月1日表格8-K的附录3.1)
3.8	修订及重订法例。(参照我们的表格表3.8，日期为2020年1月9日)
4.1	向适应性资本有限责任公司发出的授权书。(参照我们于2016年12月7日提交的10-K表格附表4.2)
10.1	2003年股份激励计划。(参照我们2003年5月5日表格S-8的附录4而编入)
10.2	2003年股份奖励计划第1号修正案。(参照我们2004年11月9日表格S-8的附录4(E)而编入。)。
10.3	2003年股份奖励计划第2号修正案。(参阅截至二零零六年一月三十一日止的第十至第五季度按季报告表10.1。)
10.4	2003年股份奖励计划第3号修正案。(参阅截至二零零六年一月三十一日止的第十至第四季按季报告表10.2。)

74

目录

10.5	2003年股份奖励计划第4号修正案。(参照我们2007年9月21日表格S-8的附录4(G)而编入。)。
10.6	2003年股份奖励计划第5号修正案。(参照我们于2009年1月21日提交的表格S-8附则4(G))
10.7	2003年股份奖励计划第6号修正案。(参照我们2010年7月20日表格8-K的表10.5。)
10.8	2010年股票激励计划。(参照我们2010年7月20日表格8-K的表10.1。)
10.9	2010年股票激励计划第1号修正案。(参照我们于2011年7月7日提交的表格8-K的附录10.1)
10.10	2010年股票激励计划第2号修正案。(参照2012年9月5日我们的表格8-K表表10.1。)
10.11	2010年股票激励计划第3号修正案。(参考截至2014年1月31日的财政季度的表10.1，我们的表10-Q。)
10.12	2018年股票激励计划。(参照2018年10月1日表格S-8的附录4.13)
10.13	自2012年9月19日起，该公司与Amit Kumar签订了咨询协议。(在截至2012年10月31日的财政年度中，我们的表10-K中有表10.37所示。)(本展览的部分内容已根据保密处理请求予以修改。修改后的部分已分别提交给证券交易委员会(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.14	该公司与MikeCatelani之间的合同日期为2016年10月17日。(参照本处2016年12月7日第10-K号表格附表10.21。)
10.15	许可证协议，日期为2017年11月13日，确定性治疗公司。以及Wistar解剖与生物学研究所。(参照2018年1月9日第10-K号表格附件10.14)(本展览的部分内容已根据保密处理请求予以修改。修改后的部分已分别提交给证券交易委员会(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.16	合作协议，日期：2017年11月17日，确定性治疗公司。和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所。(参照2018年1月9日第10-K号表格附录10.15)(本展览的部分内容已根据保密处理请求予以修改。修改后的部分已分别提交给证券交易委员会(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.17	确定性治疗公司合作协议修正案1。和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所。(请参阅截至2019年7月31日的财政季度表10-Q表10.2。)
10.19	公司与克利夫兰诊所基金会之间的独家许可协议，日期为2019年7月8日。(参考我们截至2019年7月31日的财政季度表10-Q的表10.1)(某些信息已在展览的标记部分进行了编辑。)
10.20	在该公司与B.Riley FBR公司于2019年6月21日签订的市场发行销售协议上。(参考我们于2019年6月11日提交的表格S-3的注册陈述书附录10.1)
21	Anixa生物科学公司的子公司。(参照我们的表格10-K(日期为2020年1月9日)的附录21而合并)

75

目录

23.1	Haskell&White LLP同意。(随函提交)
31.1	根据2020年1月10日“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第302条，对首席执行官进行认证。(随函提交)
31.2	根据2020年1月10日“萨班斯-奥克斯利法案”第302条，首席财务官的认证。(随函提交)
32.1	首席执行官根据“美国法典”第18编第1350节于2020年1月10日发表的声明。(随函提交)
32.2	根据“美国法典”第18编第1350节，首席财务官的声明，日期为2020年1月10日。(随函提交)

76

目录

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

	Anixa生物科学公司
	通过：	/S/Amit Kumar
		Amit Kumar博士
		董事会主席、主席和
(二零年一月十日)		首席执行官

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。

	通过：	/S/Amit Kumar
		Amit Kumar博士
		董事会主席、主席和
		首席执行官
(二零年一月十日)		(特等行政主任)
	通过：	/S/Michael J.Catelani
		迈克尔·卡特拉尼
		首席运营官和
		首席财务官
		(主要财务
(二零年一月十日)		及会计主任)
	通过：	/S/Lewis H.Titterton，Jr.
		小刘易斯·H·泰特顿。
(二零年一月十日)		导演
	通过：	/s/Arnold baskies
		阿诺德·巴斯基博士
(二零年一月十日)		导演
	通过：	/S/David Cavalier
		大卫·卡瓦利耶
(二零年一月十日)		导演
	通过：	s/Emily Gottschalk
		艾米丽·戈特沙克
(二零年一月十日)		导演
	通过：	S/John Monahan
		约翰·莫纳汉博士
(二零年一月十日)		导演

77

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

综合财务状况指数-2019年第31期

	页
独立注册会计师事务所报告	F-1
截至2019年10月31日和2018年10月31日的综合资产负债表	F-2
2019年10月31日和2018年10月31日终了年度业务综合报表	F-3
2019年10月31日和2018年10月31日终了年度综合股本报表	F-4
2019年10月31日和2018年10月31日终了年度现金流动合并报表	F-6
合并财务报表附注	F-7

条例S-X所要求的附表所要求的补充资料要么不适用，要么列入合并财务报表或其附注。

目录

独立注册会计师事务所报告

致董事会及股东

Anixa生物科学公司

关于合并财务报表的意见

我们已审计了所附的合并资产负债表Anixa生物科学公司截至2019年10月31日、2019年和2018年10月31日，以及截至2019年10月31日终了两年期业务、股本和现金流量的相关综合报表和相关附注(合并为合并财务报表)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年10月31日和2018年10月31日的合并财务状况，以及截至2019年10月31日的两年期的业务合并结果和现金流量。

意见依据

合并财务报表是公司管理层的职责。我们的责任是根据我们的审计对公司合并的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的一家公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查支持合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/Haskell&White LLP

Haskell&White LLP

自2013年以来，我们一直担任该公司的审计师。

加州欧文-2020年1月10日

F-1

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

F-2

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

所附说明是这些声明的组成部分。

F-3

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

F-4

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

F-5

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

F-6

目录

ANIXA生物科学公司及附属公司

合并财务报表附注

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2017年10月31日	$	-
非控制权权益的确定		(4,318)
非控制权益造成的净亏损		(247,059)
2018年10月31日		(251,377)
非控制权益造成的净亏损		(171,598)
2019年10月31日结余	$	(422,975)

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	一级			2级			三级			共计
货币市场基金 现金和现金等价物	$	2,706,944		$	-		$	-		$	2,706,944
存款证明 现金和现金等价物		500,000			-			-			500,000
短期投资		-			2,350,000			-			2,350,000
金融资产总额	$	3,206,944		$	2,350,000		$	-		$	5,556,944

	一级			2级			三级			共计
货币市场基金 现金和现金等价物	$	2,031,331		$	-		$	-		$	2,031,331
存款证明 现金和现金等价物		750,000			-			-			750,000
短期投资		-			2,000,000			-			2,000,000
金融资产总额	$	2,781,331		$	2,000,000		$	-		$	4,781,331

---

---

---

	今年 截至10月31日，
	2019		2018
授予日加权平均公允价值	$3.87		$3.31
估值假设：
预期寿命(年份)	5.47		5.74
预期波动率	116.72%		124.94%
无风险利率	1.61%		2.80%
预期股利收益率	0%		0%

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	十月三十一日，
	2019			2018
薪金及有关开支		72,850			62,965
应计特许权使用费和或有法律费用		449,691			366,670
累计合作研究和许可费用		371,710			187,500
应计其他		1,247			65,964
	$	895,498		$	683,099

---

			加权 平均锻炼 每股价格
						骨料 内在价值
	股份
2017年10月31日待选方案	30,600			$ 3.16
行使	(10,600)			$ 0.67
被没收	(8,000)			$ 7.04
2018年10月31日待选方案	12,000			$ 2.77
行使	(11,600)			$ 2.94
截至2019年10月31日的可供选择的未完成和可行使的选项	400			$ 17.00			$ -0-

				加权平均 残存 契约寿命 (以年份计)
						加权 平均 运动价格
范围 锻炼价格		数 突出
$ 17.00		400		0.03		$ 17.00

			加权 平均锻炼 每股价格
						骨料内在 价值
	股份
2017年10月31日待选方案	1,637,246			$ 1.50
获批	610,000			$ 3.68
行使	(65,578)			$ 1.33
被没收	(49,800)			$ 2.15
2018年10月31日待选方案	2,131,868			$ 2.11
获批	10,000			$ 3.64
行使	(32,000)			$ 2.27
被没收	(111,200)			$ 3.89
2019年10月31日待选方案	1,998,668			$ 2.80			$ 2,422,486
可于2019年10月31日行使的期权	1,700,194			$ 2.85			$ 2,008,344

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	备选方案-杰出				可行使的期权
		加权 平均 残存 契约寿命 (以年份计)
						加权 平均 残存 契约寿命 (以年份计)
			加权 平均 运动价格				加权 平均 运动价格
范围 锻炼价格	数 突出				数 可锻炼
$0.67 - $2.30	574,000	6.56	$1.54		458,026	6.27	$1.70
$2.58 - $3.13	890,134	3.63	$2.79		890,134	4.26	$2.79
$3.46 - $5.75	534,534	8.19	$4.16		352,034	7.99	$4.52

			加权 平均锻炼 每股价格
						骨料内在 价值
	股份
2017年10月31日待选方案	-
获批	3,482,000			$ 3.65
2018年10月31日待选方案	3,482,000			$ 3.73
获批	465,000			$ 3.87
行使	(4,000)			$ 3.84
被没收	(8,000)			$ 3.84
2019年10月31日待选方案	3,935,000			$ 3.74			$ 536,300
可于2019年10月31日行使的期权	1,485,280			$ 3.73			$ 225,908

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	备选方案-杰出				可行使的期权
		加权 平均 残存 契约寿命 (以年份计)
						加权 平均 残存 契约寿命 (以年份计)
			加权 平均 运动价格				加权 平均 运动价格
范围 锻炼价格	数 突出				数 可锻炼
$3.70	3,100,000	8.53	$3.70		1,300,000	8.53	$3.70
$ 3.84 - $4.61	835,000	9.09	$3.91		185,280	8.47	$3.93

			加权 平均锻炼 每股价格				骨料 内禀 价值
	股份
2017年10月31日待选方案	1,780,000			$ 1.58
2018年10月31日待选方案	1,780,000			$ 1.58
被没收	(82,000)			$ 5.32
截至2019年10月31日的可供选择的未完成和可行使的选项	1,698,000			$ 2.58			$ 2,198,910

				加权平均 残存 契约寿命 (以年份计)
		数 突出 和 可锻炼				加权 平均 运动价格
范围 锻炼价格
$2.58		1,698,000		2.74		$ 2.58