文件
0.015假的--12-31Q320190000819050000.010.018000000500000005890017810680781068058900178106807810680110000022000100000P5Y000018225000110009227600078000741180000.142904698500000.010.0150000000125646631242340130928615125658300125646631242340130928615125658300008190502019-01-012019-09-3000008190502019-11-0700008190502018-12-3100008190502019-09-3000008190502018-01-012018-09-3000008190502018-07-012018-09-3000008190502019-07-012019-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2017-12-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-07-012018-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-03-310000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-07-012018-09-300000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-01-012018-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2018-04-012018-06-3000008190502018-01-012018-03-310000819050美国-GAAP：添加剂2018-06-300000819050美国-GAAP：添加剂2018-03-310000819050美国-公认会计原则：会计标准更新2014092018-01-010000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-03-310000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2017-12-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-06-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-3000008190502018-04-012018-06-300000819050美国-GAAP：添加剂2018-01-012018-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2017-12-310000819050美国-GAAP：添加剂2018-09-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-04-012018-06-300000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-06-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310000819050美国-公认会计原则：会计标准更新201409美国-公认会计原则：减少收入2018-01-010000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-01-012018-03-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-07-012018-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2018-07-012018-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-09-3000008190502018-06-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-04-012018-06-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-06-3000008190502018-03-310000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-3100008190502017-12-3100008190502018-09-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2017-12-310000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-01-012018-03-3100008190502019-01-012019-03-3100008190502019-03-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-03-310000819050美国-GAAP：添加剂2019-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-01-012019-03-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2018-12-3100008190502019-04-012019-06-300000819050bbi:RedeemableConvertiblePreferredStockAndPreferredStockDividendsToCommonStockMember一般公认会计原则：StockMenger2019-07-012019-09-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-01-012019-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2019-07-012019-09-300000819050一般公认会计原则：StockMenger2019-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2019-07-012019-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2018-12-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2019-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2019-06-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-04-012019-06-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-06-300000819050bbi:ConvertibleNotesPayableAndAccruedInterestToCommonStockMember美国-GAAP：添加剂2019-07-012019-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-03-310000819050一般公认会计原则：StockMenger2018-12-310000819050bbi:RedeemableConvertiblePreferredStockAndPreferredStockDividendsToCommonStockMemberus-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-07-012019-09-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-06-300000819050美国-GAAP：添加剂2019-06-300000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-09-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-04-012019-06-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-09-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300000819050美国-公认会计原则：减少收入2019-07-012019-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2019-01-012019-03-310000819050us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-07-012019-09-300000819050us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300000819050美国-GAAP：添加剂2019-03-3100008190502019-06-300000819050美国-GAAP：添加剂2018-12-310000819050美国-GAAP：添加剂2019-04-012019-06-300000819050bbi:ConvertibleNotesPayableAndAccruedInterestToCommonStockMember2019-07-012019-09-300000819050bbi:RedeemableConvertiblePreferredStockAndPreferredStockDividendsToCommonStockMember2019-07-012019-09-300000819050bbi:ConvertibleNotesPayableAndAccruedInterestToCommonStockMember一般公认会计原则：StockMenger2019-07-012019-09-300000819050bbi:RedeemableConvertiblePreferredStockAndPreferredStockDividendsToCommonStockMember美国-GAAP：添加剂2019-07-012019-09-300000819050BBI：VicalFormerSecurityHoldersMembers2019-08-310000819050BBI：BrickellFormerSecurityHoldersMembers2019-08-310000819050BBI：副议员2019-08-310000819050BBI：NovaQuestCapitalManagement2018-09-3000008190502019-08-310000819050一般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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
☒
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告
终了季度(一九二零九年九月三十日)
或
☐
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡时期
委员会档案编号：000-21088
布里克尔生物技术公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州
 
93-0948554
 
(州或其他司法管辖区成立为法团或组织)
 
(国税局雇主识别号码)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
中央大道5777号，
博尔德,
协和
 
 
80301
 
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
 
(720) 505-4755
(登记人的电话号码，包括区号)
根据“证券法”第12(B)条登记的证券：
每一班的职称
交易符号
注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元
BBI
纳斯达克股票市场有限责任公司
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。是 ☒不☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是 ☒不☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速箱
☐
加速过滤器
☐
非加速滤波器
☒
小型报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
 
 
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐



通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐不☒
截至2019年11月7日，有7,810,680登记人普通股已发行的股份。




布里克尔生物技术公司
表格10-q
指数

第一部分财务资料
 
 
项目1.财务报表(未经审计)
 
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日的合并资产负债表
4
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的精简综合业务报表
5
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月综合亏损简表
6
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的3个月和9个月可赎回优先股和股东权益(赤字)合并简表
7
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月现金流动汇总表
9
 
截至6月30日、2019年和2018年的9个月精简合并财务报表附注
10
 
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
26
 
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
37
 
项目4.管制和程序
37
第二部分.其他资料
 
 
项目1.法律程序
38
 
项目1A。危险因素
38
 
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
62
 
项目3.高级证券违约
62
 
项目4.矿山安全披露
62
 
项目5.其他资料
62
 
项目6.展览
62
签名
63

3


第一部分财务资料

项目1.财务报表

布里克尔生物技术公司
压缩合并资产负债表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
 
九月三十日
2019
 
十二月三十一日
2018
资产
 
 
 
流动资产：
 
 
 
现金和现金等价物
$
7,225

 
$
8,067

有价证券，可供出售
18,473

 
—

预付费用和其他流动资产
5,034

 
204

流动资产总额
30,732

 
8,271

财产和设备，净额
20

 
37

经营租赁使用权资产
176

 
—

无形资产
441

 
441

总资产
$
31,369

 
$
8,749

负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
 
 
 
流动负债：
 
 
 
应付帐款
$
1,291

 
$
4,067

应计负债
3,475

 
3,272

租赁责任，当期部分
75

 
—

递延收入，当期部分
2,464

 
8,117

应付票据
—

 
4,639

流动负债总额
7,305

 
20,095

或有考虑
145

 
145

租赁负债，扣除当期部分
94

 
—

认股权证责任
—

 
242

递延收入，扣除当期部分
—

 
1,595

研发资金负债
5,600

 
—

负债总额
13,144

 
22,077

可赎回可转换优先股(A、B、C和C1系列)，面值0.01美元，分别于2018年9月30日、2019年9月30日和2018年12月31日核准的5，000，000股和4，182，943股股票；分别于2019年9月30日、2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行的0股和1，256，466股股票；截至2018年9月30日、2019年9月30日和2018年12月31日的合计清算偏好为0美元和46，985美元
—

 
58,290

承付款和意外开支(附注8)


 


股东权益(赤字)：
 
 
 
普通股，面值0.01美元，分别于2019年9月30日和2018年12月31日授权发行的股票50，000，000股和8，000，000股；分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和未发行的7，810，680和589，001股
78

 
6

额外已付资本
92,276

 
—

累计其他综合损失
(11
)
 
—

累积赤字
(74,118
)
 
(71,624
)
股东权益总额(赤字)
18,225

 
(71,618
)
负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
$
31,369

 
$
8,749


见所附的这些精简合并财务报表附注。

4


布里克尔生物技术公司
精简的业务合并报表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
 
 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
合作收益
$
1,183

 
$
3,042

 
$
7,248

 
$
8,415

 
 
 
 
 
 
 
 
业务费用：
 
 
 
 
 
 
 
研发
3,337

 
4,135

 
13,585

 
8,571

一般和行政
3,901

 
1,206

 
7,290

 
4,694

业务费用共计
7,238

 
5,341

 
20,875

 
13,265

业务损失
(6,055
)
 
(2,299
)
 
(13,627
)
 
(4,850
)
投资和其他收入净额
54

 
23

 
64

 
45

灭火剂收益
2,318

 
—

 
2,318

 
—

利息费用
(1,098
)
 
(267
)
 
(1,982
)
 
(769
)
衍生负债公允价值的变化
—

 
—

 
(11
)
 
—

权证责任公允价值的变动
—

 
2

 
223

 
8

净损失
(4,781
)
 
(2,541
)
 
(13,015
)
 
(5,566
)
可赎回可转换优先股的赎回价值降低(增值)
(82
)
 
(966
)
 
10,274

 
(5,071
)
可归因于普通股股东的净亏损
$
(4,863
)
 
$
(3,507
)
 
$
(2,741
)
 
$
(10,637
)
可归因于普通股股东的基本和稀释的每股净亏损
$
(1.65
)
 
$
(5.98
)
 
$
(1.98
)
 
$
(18.13
)
加权平均股份，用于计算普通股股东的每股净亏损，包括基本亏损和稀释损失。
2,943,896

 
586,738

 
1,382,592

 
586,701



























见所附的这些精简合并财务报表附注。

5


布里克尔生物技术公司
综合损失合并表
(单位：千)
(未经审计)

 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
净损失
$
(4,781
)
 
$
(2,541
)
 
$
(13,015
)
 
$
(5,566
)
其他综合损失：
 
 
 
 
 
 
 
持有期内可供出售的有价证券未变现亏损，扣除税项利益0元
(11
)
 
—

 
(11
)
 
—

总综合损失
$
(4,792
)
 
$
(2,541
)
 
$
(13,026
)
 
$
(5,566
)








































见所附的这些精简合并财务报表附注。

6


布里克尔生物技术公司
可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并简表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
 
系列A、B、C、C系列
可转换优先股
 
普通股
 
额外
已付资本
 
累计其他综合损失
 
累积
赤字
 
共计
股东‘
权益(赤字)
 
股份
 
承载价值
 
股份
 
面值
 
余额，2018年12月31日
1,256,466

 
$
58,290

 
589,001

 
$
6

 
$
—

 
$
—

 
$
(71,624
)
 
$
(71,618
)
股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
384

 
—

 
—

 
384

可赎回可转换优先股的赎回价值
—

 
(10,521
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
10,521

 
10,521

净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,580
)
 
(4,580
)
2019年3月31日余额(未经审计)
1,256,466

 
47,769

 
589,001

 
6

 
384

 
—

 
(65,683
)
 
(65,293
)
股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
299

 
—

 
—

 
299

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
—

 
165

 
—

 
—

 
(165
)
 
—

 
—

 
(165
)
净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(3,654
)
 
(3,654
)
2019年6月30日余额(未经审计)
1,256,466

 
47,934

 
589,001

 
6

 
518

 
—

 
(69,337
)
 
(68,813
)
可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
—

 
82

 
—

 
—

 
(82
)
 
—

 
—

 
(82
)
可赎回的可转换优先股和优先股股利转换为普通股
(1,256,466
)
 
(48,016
)
 
2,783,951

 
28

 
47,988

 
—

 
—

 
48,016

以资本重组方式发行的普通股
—

 
—

 
3,367,988

 
34

 
36,059

 
—

 
—

 
36,093

将应付可转换票据和应计利息换算为普通股
—

 
—

 
1,069,740

 
10

 
5,082

 
—

 
—

 
5,092

将认股权证责任重新归类为衡平法
—

 
—

 
—

 
—

 
1,511

 
—

 
—

 
1,511

与研发资金责任有关的普通股认股权证
—

 
—

 
—

 
—

 
876

 
—

 
—

 
876

股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
324

 
—

 
—

 
324

可供销售的有价证券未变现损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(11
)
 
—

 
(11
)
净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,781
)
 
(4,781
)
2019年9月30日余额(未经审计)
—

 
$
—

 
7,810,680

 
$
78

 
$
92,276

 
$
(11
)
 
$
(74,118
)
 
$
18,225



7


布里克尔生物技术公司
可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并简表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
 
系列A、B、C、C系列
可转换优先股
 
普通股
 
额外
已付资本
 
累计其他综合损失
 
累积
赤字
 
共计
股东‘
赤字
 
股份
 
承载价值
 
股份
 
面值
 
结余，2017年12月31日
1,256,466

 
$
52,354

 
585,262

 
6

 
—

 
$
—

 
(59,942
)
 
(59,936
)
通过议题606的效果
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
2,734

 
2,734

股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
190

 
—

 
—

 
190

通过行使股票期权发行普通股
—

 
—

 
1,438

 
—

 
17

 
—

 
—

 
17

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
—

 
3,240

 
—

 
—

 
(207
)
 
—

 
(3,033
)
 
(3,240
)
净收益
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
527

 
527

2018年3月31日余额(未经审计)
1,256,466

 
55,594

 
586,700

 
6

 
—

 
—

 
(59,714
)
 
(59,708
)
股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
175

 
—

 
—

 
175

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
—

 
865

 
—

 
—

 
(175
)
 
—

 
(690
)
 
(865
)
净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(3,552
)
 
(3,552
)
2018年6月30日余额(未经审计)
1,256,466

 
56,459

 
586,700

 
6

 
—

 
—

 
(63,956
)
 
(63,950
)
股票补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
151

 
—

 
—

 
151

通过行使股票期权发行普通股
—

 
—

 
863

 
—

 
10

 
—

 
—

 
10

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
—

 
966

 
—

 
—

 
(161
)
 
—

 
(805
)
 
(966
)
净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(2,541
)
 
(2,541
)
2018年9月30日余额(未经审计)
1,256,466

 
$
57,425

 
587,563

 
$
6

 
$
—

 
$
—

 
$
(67,302
)
 
$
(67,296
)












见所附的这些精简合并财务报表附注。

8


布里克尔生物技术公司
合并现金流量表
(未经审计，单位：千)
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
业务活动现金流量：
 
 
 
净损失
$
(13,015
)
 
$
(5,566
)
调整数，将净损失与(用于)业务活动提供的现金净额对账：
 
 
 
折旧
25

 
37

有价证券折价的增加
(25
)
 
—

非现金利息费用
666

 
—

衍生负债公允价值的变化
11

 
—

权证责任公允价值的变动
(223
)
 
(8
)
灭火剂收益
(2,318
)
 
—

经营租赁使用权摊销
50

 
—

可转换期票折价摊销
828

 
—

债务折扣摊销和融资成本
215

 
310

股票补偿
1,007

 
516

经营资产和负债的变化：
 
 
 
预付费用和其他流动资产
(2,480
)
 
14

应付帐款
(2,776
)
 
473

应计负债
(2,207
)
 
(343
)
租赁责任
(50
)
 
—

研发资金负债
5,600

 
—

递延收入
(7,248
)
 
12,188

(用于)业务活动提供的现金净额
(21,940
)
 
7,621

投资活动的现金流量：
 
 
 
在资本重组中获得的现金和现金等价物
13,017

 
—

有价证券到期日
5,500

 
—

资本支出
(8
)
 
(8
)
投资活动(用于)提供的现金净额
18,509

 
(8
)
来自筹资活动的现金流量：
 
 
 
应付票据本金的支付
(4,808
)
 
(509
)
发行可兑换本票的收益
7,397

 
—

行使股票期权的收益
—

 
27

(用于)筹资活动提供的现金净额
2,589

 
(482
)
现金和现金等价物净增(减少)额   
(842
)
 
7,131

现金及现金等价物-开始   
8,067

 
5,399

现金及现金等价物-终了   
$
7,225

 
$
12,530

现金流量资料的补充披露：
 
 
 
已付利息
$
319

 
$
310

补充披露非现金投融资活动：
 
 
 
可赎回的可转换优先股和优先股股利转换为普通股
$
48,016

 
$
—

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值(减值)
$
(10,377
)
 
$
5,041

资本重组发行的股票
$
23,076

 
$
—

可赎回可转换优先股发行成本的增加
$
103

 
$
30

可转换本票衍生债务
$
1,442

 
$
—

购买普通股的认股权证
$
876

 
$
—

购买用可转换期票发行的普通股的认股权证
$
1,492

 
$
—

可供销售的有价证券未变现损失的变化
$
(11
)
 
$
—

见所附的这些精简合并财务报表附注。

9


布里克尔生物技术公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)

附注1.业务的组织和性质

布里克尔生物技术公司(“公司”或“Brickell”)是一家临床阶段的制药公司，致力于开发创新和差异化的处方药来治疗衰弱性皮肤病。该公司的管道包括潜在的治疗多汗症，皮肤T细胞淋巴瘤，银屑病和其他常见皮肤病。它的关键阶段--第三阶段--准备临床阶段的产品，柔比溴铵，是一种专利的新分子实体，属于一种叫做抗胆碱能药物的药物。该公司正在开发作为一种潜在的最佳水平，自我给药，每日一次，局部治疗原发性腋下多汗症。该公司迄今的业务仅限于业务规划、筹集资金、开发其管道资产(特别是软吡喃溴)、确定产品候选者以及其他研究和开发。

2019年8月31日，该公司(当时名为“Vical”)和Brickell生物技术公司(当时是一家当时为私人控股的特拉华州公司，于2009年9月开始活动(“私人Brickell”))根据2009年6月2日“合并和重组协议和计划”的条款完成了资本重组，该协议和计划于2019年8月20日和2019年8月30日进一步修订(“合并协议”)，由Vical、Vical子公司(Vical Sub)和Private Brickell全资拥有。根据合并协议，合并分局与Brickell公司合并并并入后者，二等Brickell公司作为Vical全资子公司(“合并”)幸存下来。此外，2019年8月31日，在合并完成后，该公司立即将其名称从“Vical Instituated”改为“Brickell Biotech，Inc.”。而二等兵布里克尔则改名为“Brickell生物技术公司”。转至“Brickell子公司，Inc.”

所附的精简合并财务报表和相关附注反映了合并前的Brickell公司和合并后的合并公司的历史结果，不包括合并完成前Vical的历史结果。这些财务报表和相关附注应与2018年12月31日终了年度已审计的Brickell财务报表一并阅读，这些报表包括在公司于2019年9月3日向证券交易委员会(SEC)提交的表格8-K中。

2019年8月31日，在合并完成之前，Vical对其普通股票面价值进行了反向股票分割。$0.01每股1比7的比率(“反向股票分割”)。除非在此另有说明，对股票和每股金额的引用对反向股票分割具有追溯效力。

在2019年8月31日，Brickell公司的所有优先股都转换成了Brickell公司的普通股。一-对-一个基础。

在合并生效之日，公司向Brickell私人股东发行普通股，汇率约为2.4165以普通股为交换单位，每股私募Brickell普通股在紧接合并前已发行(“交易比率”)。汇率是由维特人和列兵布里克尔之间通过长距离谈判确定的公式计算的。除非在此另有说明，对股票和每股金额的引用可追溯到在合并时产生的反向股票分割和交易所比率。

在合并完成后，立即出现了类似的情况。7,810,680发行和发行的普通股，二等兵布里克的前证券持有人大约有权拥有57%流通股中的流通股和Vical的前证券持有人43%普通股的流通股。

与NovaQuest的供资协议

2019年8月31日，在合并协议的同时，公司与NovaQuest资本管理有限公司(“NovaQuest”)签订了一项研发协议，根据该协议，NovaQuest承诺$25.0百万在并购结束后向公司提供研发资金(“融资协议”)。这些收益将部分资助该公司在美国进行的第三阶段临床试验。公司向NovaQuest发出购买令241,225普通股本协议的其他细节将在附注4。2019年10月，额外资金暂停。详情请参阅附注11。


10


流动性与资本资源

所附的精简合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和结清负债和承付款。精简的合并财务报表不反映任何与资产和负债的可收回性和重新分类有关的调整，如果公司无法继续作为持续经营的企业，这些调整可能是必要的。由于不断努力开发产品候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，该公司蒙受了巨大的经营损失，并积累了亏损。为九个月结束 2019年9月30日，该公司净亏损$13.0百万用于经营活动的现金和现金净额$21.9百万。如……2019年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券$25.7百万的累积赤字$74.1百万.

在解决注11中进一步讨论的争议事项和NovaQuest恢复额外资金之前，该公司打算保存其资源。柔比溴铵第三阶段临床试验的进展可能会受到这些发展的负面影响。公司可能会采取行动减少现金支出，包括推迟临床试验的开始或裁员。考虑到这些措施，公司认为其现金、现金等价物和有价证券。2019年9月30日至少在今后12个月内，这些精简的合并财务报表将足以为其业务提供资金。

由于公司的研究和开发活动，公司预计在可预见的将来将继续遭受额外的重大损失。今后将需要额外的资金来维持公司目前和拟议的研究活动。不能保证可以以可接受的条件提供更多的股本或债务融资，如果有的话。如果该公司今后无法筹集额外资金以满足其营运资金需求，它将被迫推迟或缩小其研究项目的范围和/或限制或停止其业务。

附注2.重要会计政策摘要

提出依据

所附的精简合并财务报表包括本公司及其全资子公司Brickell子公司的账目，以美元列报，并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。美国公认会计原则“)以及证券交易委员会关于临时报告的适用规则和条例。在该等细则及规例所准许的范围内，某些脚注或其他财务资料通常包括在按照以下规定拟备的财务报表内美国公认会计原则已被浓缩或省略。这些精简的合并财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公司财务信息公平列报所必需的。的操作结果。三个月和九个月结束 2019年9月30日并不一定表示全年的预期结果。2019年12月31日，适用于任何其他临时期间，或任何其他未来期间。合并后的资产负债表2018年12月31日已从该日经审计的财务报表中得出，但不包括所要求的所有信息。美国公认会计原则完整的财务报表。所有公司间结余和交易已在合并中消除。

合并被视为资本重组。在合并之前，Vical减少了其并购前的业务资产和负债.私营Brickell的所有者和管理层对合并后的公司拥有实际有效的投票和运营控制权。在并购交易中，Vical是会计收购方，私人Brickell是会计收购方。资本重组相当于私营经营公司为会计被收购人的货币净资产发行股票，同时进行类似于反向收购的资本重组，但没有记录商誉或无形资产。


11


与合并有关，3,367,988普通股的股份被转让给现有的Vical股东，公司承担了大致相同的责任$36.1百万在Vical公司的有形资产净额中，这些资产被记作额外已付资本的费用。下表汇总了根据合并前估计的公允价值获得的净资产(千)：
现金和现金等价物
$
13,017

有价证券
23,959

预付费用和其他流动资产
1,474

应计负债
(2,357
)
购置有形资产净额
$
36,093



与合并有关的是，公司假定Vical以前持有的认股权证，该权证为担保者提供了购买权891,582普通股股份，行使价格为$0.07(“证明状”)。Vical认股权证被归类为股权。

合并后的公司根据Vical的股权激励计划(“Vical Plan”)承担所有未偿期权，这些期权代表购买Brickell普通股若干股的权利，这些股票以前由此类期权所代表，并根据资本重组调整。
 
估计数的使用

本公司精简的合并财务报表是根据美国公认会计原则，这就要求它在本报告所述期间作出影响报告的资产和负债数额、或有资产和或有负债披露以及报告的收入和支出数额的估计和假设。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设不同。

风险和不确定性

该公司的业务受到制药行业早期公司共同面临的重大风险的影响，包括但不限于开发适当配方、扩大和生产化合物的能力、对协作方的依赖、与获取和执行专利及其他知识产权有关的不确定性、临床实施和成功、漫长和昂贵的监管审批程序、遵守监管和其他法律要求、来自其他产品的竞争、医生和病人广泛采用其批准的产品的不确定性、重大竞争；能够管理第三方制造商，供应商，合同研究机构，商业伙伴和其他联盟管理，并获得额外的资金，以资助公司的努力。

该公司开发的产品候选人在在美国或外国法域进行商业销售之前，分别需要得到美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构的批准。不能保证公司目前和未来的产品候选人将获得必要的批准。如果拒绝批准或延迟批准，可能对公司的业务和财务状况产生重大不利影响。

该公司预计在未来几年内将遭受巨大的经营损失，并需要获得额外的资金，以便完成临床研究，并将其获得监管机构批准的任何产品候选产品推出和商业化。我们不能保证该公司会提供或会以该公司可以接受的条款提供这类融资。

公允价值计量

公允价值是指公司在与主市场中的独立交易方进行及时交易时，或在没有主市场的情况下，在资产或负债方面最有利的市场，出售资产或支付债务而获得的价格。建立了三级层次结构，以区分(1)反映市场参与者在对资产或负债进行定价时所使用的假设的投入，这些投入是根据独立于报告实体的来源(可观测输入)获得的市场数据制定的，(2)反映报告实体本身对假设的假设的投入，市场参与者将利用这些假设为资产或负债定价(不可观测的投入)，并为披露目的建立公允价值计量的分类。

12



等级制度概述如下：
 
一级-活跃市场相同资产和负债的报价
二级-其他可观察到的重要投入(包括类似资产和负债的报价、利率、信贷风险等)
三级-重要的不可观测的投入(包括公司在确定资产和负债公允价值时的假设)

下表列出按公允价值计算的公司金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债是根据以下三层公允价值等级定期计量的：2019年9月30日和2018年12月31日(千)：
 
2019年9月30日
 
一级 
 
二级 
 
三级 
资产：
 
 
 
 
 
货币市场基金
$
7,225

 
$
—

 
$
—

美国国债
18,473

 
—

 
—

共计
$
25,698

 
$
—

 
$
—

负债：
 
 
 
 
 
或有考虑
$
—

 
$
—

 
$
145

 
2018年12月31日
 
一级
 
二级
 
三级
资产：
 
 
 
 
 
货币市场基金
$
8,067

 
$
—

 
$
—

负债：
 
 
 
 
 
可赎回可转换优先股权证责任
$
—

 
$
—

 
$
242

或有考虑
—

 
—

 
145

共计
$
—

 
$
—

 
$
387



金融工具的公允价值

本公司采用下列方法和假设来估算本报告所披露的每一类金融工具的公允价值：

货币市场基金-在合并资产负债表中作为现金和现金等价物报告的账面金额由于其短期性质和/或市场利率(公允价值等级的第一级)而近似于其公允价值。

美国国债-该公司已指定其对美国国库券的投资为可供出售的证券，并按其各自的公允价值记帐。根据证券的性质和满足当前经营要求的可得性，将这些证券分为短期或长期证券。可随时用于当前业务的证券被归类为短期可供销售的有价证券，并在精简的合并资产负债表(公允价值等级的第一级)中作为流动资产的组成部分报告。

被归类为可供出售的证券按公允价值计量，包括应计利息，临时未实现损益作为股东权益的一个组成部分报告，直至其处置为止。公司在每个期间结束时审查可供出售的证券，以根据其当时的意图确定它们是否仍然可供出售。证券销售成本的确定是基于特定的识别方法。证券受到定期减值审查。当低于成本价的投资的公允价值被判定为非临时性时，减值费用就会发生。


13


如……2019年9月30日，该公司可供出售的证券的摊销成本为$18.5百万，公允价值$18.5百万，以及未实现的收益$20千。由于这些证券是在2019年8月因合并而被收购的，不截至2018年12月31日的相关余额。

或有考虑-这些数额是与收购某些早期管道资产有关的各种业务组合的未来付款。未来付款的最终数额是基于特定的未来标准，例如实现某些未来发展和管理里程碑。公司每季度评估一次或有价的公允价值。或有价的公允价值是在一家第三方估价公司的协助下确定的，该公司采用收益法。这种方法估计与实现未来发展和监管里程碑有关的或有考虑的公允价值，为每个潜在里程碑指定实现概率和预期完成日期，并使用经风险调整的回报率将相关现金付款贴现到现值。每个里程碑成功的可能性假设前提开发里程碑已经成功完成，并基于资产的当前开发阶段和预期的监管需求。每个里程碑的成功概率是通过乘以前面的成功概率来决定的。对公司可能考虑的公允价值影响最大的评估模型的不可观测的输入(公允价值等级的第3级)是，某些过程中的开发项目达到指定的发展里程碑的可能性，包括最终获得FDA批准的可能性，其累积概率范围从2.1%到20.9%。在此方法中使用的其他不可观测的输入包括风险调整贴现率，范围从15.5%到27.1%并估计实现各种产品开发、监管审批和销售里程碑的时间。

可赎回可转换优先股凭证负债-这些数额是未来在未来某一日期向持有人转移资产的潜在义务。公司在每个资产负债表日将这些认股权证重新计量为当前公允价值，而公允价值的任何变化在精简的合并业务报表中被确认为权证负债公允价值的变化。该公司估计这些权证的公允价值在2018年12月31日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(公允价值等级表的第3级)。这些认股权证于2019年8月就合并事宜从可赎回的可转换优先股认股权证转换为普通股(见附注7).

用于确定权证负债估计公允价值的投入包括估值日标的股票的估计公允价值、认股权证的估计期限、无风险利率、预期股息和标的股票的预期波动性。在衡量可转换优先股权证负债的公允价值时，最重要的无形投入是估值日的标的股票的公允价值和认股权证的估计期限。一般而言，基本股票的公允价值和估计期限的增加(减少)导致了与公允价值计量的方向相似的影响。

在每一阶段结束时，使用Black-Schole期权定价模型，在下列假设下重新计算未清认股权证的公允价值：
 
2018
预期任期(以年份为单位)
7.1

预期波动率
30.00
%
无风险利率
2.59
%
预期股利收益率
—
%


作为优先股认股权证基础的可转换优先股的公允价值是在第三方估值公司的协助下确定的。由于公司的可转换优先股没有公开市场，第三方估值公司在每个资产负债表日通过考虑若干客观和主观因素来确定可转换优先股的公允价值，包括可比公司的估值、向无关的第三方出售可转换优先股、经营和财务业绩、股本流动性不足、以及一般和行业特定的经济前景等因素。

余下的任期。公司根据从资产负债表日到优先股认股权证到期日的时间得出预期期限。


14


预期波动。由于该公司是一个私营实体，没有关于其优先股波动性的历史数据，因此所使用的预期波动率是基于一组类似实体的波动性。在评估相似性时，公司考虑了行业、生命周期阶段和规模等因素。

无风险利率。无风险利率基于美国国债的零息票发行，剩余条款与认股权证的预期期限相似。

预期股息率。该公司从未支付过任何股息，也不打算在可预见的将来支付股息，因此，公司使用的预期股息率为零在估价模型中。

衍生法律责任-这些数额是未来在未来某一日期向持有人转移资产的潜在义务。衍生负债的公允价值历来是在第三方估值公司的协助下确定的(公允价值等级表第3级)(请参阅附注6)。在责任开始时，公司的普通股没有公开市场，第三方估值公司通过考虑若干客观和主观因素来确定股票的公允价值，包括可比公司的估值、向不相关的第三方出售普通股、经营和财务业绩、股本流动性不足以及一般和行业特定的经济前景等因素。衍生产品负债在每一计量期间标明上市，公允价值的任何变动都记录在精简的合并业务报表中。2019年8月，就合并而言，衍生负债被重新归类为合并后的资产负债表中的权益(见附注6).

普通股权证责任-这些数额是未来在未来某一日期向持有人转移资产的潜在义务。认股权证的公允价值历来是在第三方估值公司(公允价值等级表第3级)的协助下确定的(详见附注6)。在责任开始时，公司的普通股没有公开市场，第三方估值公司通过考虑若干客观和主观因素来确定股票的公允价值，包括可比公司的估值、向不相关的第三方出售普通股、经营和财务业绩、股本流动性不足以及一般和行业特定的经济前景等因素。认股权证负债在每个资产负债表日重新计量为公允价值，公允价值的任何变动在精简的综合业务报表中被确认为权证负债公允价值的变化。该公司使用Black-Schole期权定价模型估算了这些权证的公允价值.2019年8月，由于合并，认股权证负债被重新归类为合并资产负债表中的权益(见附注6).

用于确定权证负债估计公允价值的投入包括估值日标的股票的估计公允价值、认股权证的估计期限、无风险利率、预期股息和标的股票的预期波动性。在权证负债公允价值计量中使用的最重要的无形投入是估值日的标的股票的公允价值和认股权证的估计期限。一般而言，基本股票的公允价值和估计期限的增加(减少)导致了与公允价值计量的方向相似的影响。

下表概述公司三级金融工具公允价值的变化情况如下(千)：
 
导数
责任
 
共同
股票
搜查令
责任
 
可赎回
可转换
首选
库存证
责任
 
特遣队
考虑
负债
2018年12月31日公允价值
$
—

 
$
—

 
$
242

 
$
145

已发行金融工具的公允价值
1,442

 
1,492

 
—

 
—

公允价值变动
11

 
17

 
(240
)
 
—

改叙为衡平法
(1,453
)
 
(1,509
)
 
(2
)
 
—

截至2019年9月30日的公允价值
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
145



租赁

2019年1月1日，该公司采用财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)842，租约(ASC 842)，在租赁开始时对所有租赁安排采用修改后的追溯法。

15


收养期。2019年1月1日开始的报告期结果列在ASC 842项下，而前期数额没有调整，继续按照ASC主题840租约项下的公司历史会计列报，ASC 842对公司精简的合并资产负债表产生了影响，但对公司的净亏损没有重大影响。

根据ASC 842，公司决定一项安排在开始时是否为租约。一年在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债，并在适用情况下确认为长期租赁负债.公司已选择切实可行的权宜之计，在资产负债表上不承认有以下条款的租赁一-在长期房地产租赁中，不得将租赁部分和非租赁部分分开。租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期租赁期内租赁付款的现值记录的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，该公司在确定租赁付款的现值时，根据行业同行估算增量借款利率。公司的设施经营租赁一单组分。租赁部分的结果是将使用权资产记录在资产负债表上，在公司精简的合并业务报表中以直线方式摊销租赁费用。

可赎回可转换优先股

可赎回的可转换优先股被列为公司资本账户之外的夹层工具。可赎回可转换优先股的增值包括对公平市场价值的较大调整或公司可赎回可转换优先股的应计股利和发行成本的增加。可赎回可转换优先股的账面价值由发行之日起至2019年8月31日止，即所有可赎回可转换优先股的所有流通股转换为普通股之日，通过定期吸积或减少其各自赎回价值而增加或减少。账面价值调整记作额外已付资本余额的费用。

优先股发行成本是指与公司发行可赎回的可转换优先股有关的成本。这些数额包括可赎回可转换优先股的减少额，并在估计赎回期内摊销，直至2019年8月转换为普通股为止。为九个月结束 2019年9月30日和2018，优先股发行成本的摊销额约为$0.1百万和$30千分别。
 
可赎回的可转换优先股认股权证

公司将认股权证按估计公允价值作为负债购买可赎回的可转换优先股股份，因为基本股份是可赎回的，因此公司有义务在未来某个日期将资产转让给持有人。认股权证须在每个资产负债表日按公允价值重新计量，任何公允价值调整均被确认为可赎回可转换优先股权证负债公允价值在合并业务报表中的变动。公司继续调整公允价值变动的责任，直到2019年8月可赎回的可转换优先股转换为普通股为止。当时，可赎回的可转换优先股认股权证负债在精简的合并经营报表中调整为公允价值，最终公允价值被重新归类为股权。

收入确认

本公司在将承诺的货物或服务转让给客户时确认收入，其数额反映了公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。为了确定与客户签订的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：(一)与客户识别合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；(五)确认公司何时(或AS)履行履约义务。在合同开始时，公司评估每项合同中承诺的货物或服务，评估每项承诺的货物或服务是否不同，并确定哪些是履约义务。然后，当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

到目前为止，该公司的药物候选人尚未得到FDA或任何其他国家的监管机构的批准，该公司也没有从销售产品中产生或确认任何收入。


16


2015年3月，该公司与卡肯制药有限公司签订了许可证和合作协议。这被称为“合作协议”。根据“合作协定”，该公司授予Kken在日本和某些其他亚洲国家(“领土”)开发、制造和商品化该公司的软体素溴化合物(前BBI-4000)的独家权利，这是一种局部抗胆碱能药物。作为交换，卡肯向公司支付了一笔预付的、不可退还的现金。$11.0百万(“预付费用”)。此外，该公司有权获得最多不超过$10.0百万在实现指定的发展里程碑和$30.0百万在实现商业里程碑后，以及按领土特许产品净销售百分比计算的分级特许使用费。“合作协定”还规定，卡肯将负责资助该领土内该方案的所有开发和商业费用，并在此之前，在卡肯选择建立自己的药品供应来源之前，卡肯可向该公司购买产品供应，以进行所有非临床研究，而第一阶段和第二阶段的日本临床试验则需付出代价。卡肯还被要求与该公司进行谈判，以成本向该公司提供临床用品，以便在美国进行第三阶段临床试验。

通过主题606之后的协作安排

公司评估合作安排，以确定合作安排内的帐户单位是否具有供应商和客户关系的特点。该公司认定，转让给Kken以换取预付费用的许可证是这种关系的代表。如果本公司的知识产权许可被确定为有别于该安排中确定的其他履约义务，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用该许可并从中受益时，公司确认分配给该许可证的不可退还的预付费用的收入。对于与其他履约义务捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某一时间点上得到履行，如果经过一段时间，则确定为确认收入而衡量进展情况的适当方法。公司对每个报告期的进度进行评估，并在必要时对业绩和相关收入确认进行前瞻性调整。

在主题606下，公司评估了“合作协议”的条款，并将知识产权和制造权的转让(“许可”)确定为协议开始时唯一的履约义务，该公司得出结论认为，知识产权许可不同于其正在履行的供应义务。$11.0百万预付款项。未来的潜在里程碑金额不包括在交易价格中，因为它们都被确定为完全受限。作为对开发和监管里程碑约束的评估的一部分，该公司确定，这些里程碑的实现取决于未来临床试验和监管批准的成功，而目前每个阶段都是不确定的。公司将每季度重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或其他情况发生变化时。如果不受限制，未来的潜在里程碑数额将被确认为来自协作安排的收入。该安排的其余部分主要包括双方在各自领土内承担费用，其中规定偿还目前的供应费用。这些成本代表了主题606范围之外的协作安排，因为它不具有供应商和客户关系的特点。可偿还的方案费用与药物的交付成比例确认，并作为研发费用的减少入账，不包括在交易价格之外。

在主题606下，整个交易价格为$11.0百万分配给许可证执行义务。许可证被认为是在2015在执行“合作协议”和转让相关知识产权时，履行义务得到充分履行。因此，为减少递延收入和相应的次级许可费用，进行了累计调整。$2.7百万是在2018年1月1日通过主题606时录制的。2019年9月30日，本公司没有与合并资产负债表上的前期费用有关的递延收入或递延分许可证费用余额。

2018年5月，该公司对“合作协议”(经进一步修正的“合作协议”)进行了修正，根据该修正案，该公司收到了一笔预付的不可退还的费用。$15.6百万(“协作研发付款”)最初作为递延收入入账，向该公司提供研究和开发资金，专门用于开展某些临床试验和其他此类研究开发活动，以支持提交一份关于氟吡溴铵的NDA。这些临床试验对KACKEN有好处，并且具有供应商和客户关系的特点。本公司已根据主题606的规定对此进行了说明。这种协作研发支付将在平均估计的绩效期内使用输入法进行初步确认。1.45年数按成本的比例计算。在收到合作研发付款后，2018年5月31日，这是一个里程碑式的付款。

17


最初在日本进行的第一次商业销售被从合作协议中删除，并根据合作协议减少了公司未来的所有特许权使用费150基点。

因此，在三个月和九个月结束 2019年9月30日，该公司确认的收入$1.2百万和$7.2百万，分别与研发合作支付相关。截至2019年9月30日，本公司有与合作研发付款有关的递延收入余额$2.5百万，记录在递延收入中，即合并资产负债表上的当期部分。

里程碑

在每项包括里程碑付款(可变考虑)的安排开始时，公司评估里程碑是否被认为是可能达到的，并使用最可能的金额方法估算交易价格中所包含的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或公司合作伙伴控制范围内的里程碑付款，如监管批准，一般认为在收到这些批准之前是不可能实现的。然后，交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司重新评估实现这些里程碑和任何相关约束的可能性，如有必要，调整公司对总体交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的许可证、合作或其他收入和收入。

2017年10月，该公司对“合作协议”进行了修订，根据该修正案，该公司在50%第三阶段里程碑(“第三阶段里程碑”)的启动。卡肯的选择是可由卡肯在25收到BBI-4000-CL-203学习结果的工作日。2017年12月，卡肯行使了卡肯的选择权，并向该公司支付了费用。$5.0百万(“Kken期权支付”)。在收到不可退还的KACKEN期权付款后，该公司向Kken提供了谈判开发、制造和商业化该公司在日本的其他产品的独家许可证的权利(“ROFN协议”)。根据ROFN协议，在完成公司其他产品候选产品的概念临床试验(“初始POC”)的初步证明之后，公司必须提供与临床试验结果有关的某些信息(“初始POC包”)。ROFN协议可在30收到初始POC包的天数。2017年12月，该公司确认了与合作协议有关的合作收益$5.0百万，此外，公司还确认了以下几个方面的分许可证费用：$1.0百万，包括在一般费用和行政费用中。

“协作协定”于2018年3月作了进一步修订，以加快支付第三阶段里程碑的费用。第三阶段里程碑经修改后，将于2018年3月8日卡肯成功完成与PMDA的第二阶段会议结束时完成，这一决定由Kken在其合理的酌处权(“第三个里程碑”)中确定。2018年3月，卡肯触发了第三个里程碑，并支付给了该公司$5.0百万(“第三个里程碑付款”)。在收到不可退还的第三个里程碑付款后，对ROFN协议进行了修改(“修订ROFN协议”)，以便在完成随后的临床试验(最初POC之后的第一次临床试验)后，为公司的其他产品候选人提供额外的选择。公司已确定，ROFN协议不是一项实质性权利，也没有为这项规定分配交易价格。截至2019年9月30日，卡肯没有行使经修订的新生力量组织协定。2018年3月，该公司确认了与合作协议有关的合作收入$5.0百万与第三个里程碑有关。此外，本公司承认$1.0百万，包括在一般费用和行政费用中。

版税

对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并将许可证视为与特许权使用费有关的主要项目，公司在(一)相关销售发生时确认收入，或(二)在部分或部分履行部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行时确认收入。到目前为止，公司还没有从任何合作安排中确认任何特许权使用费收入。

根据合作安排，该公司已被报销公司的一部分研究和开发费用，包括药品供应费用。当研究和开发服务是在偿还费用的情况下进行的

18


或成本分担模式与合作伙伴，公司记录这些偿还作为减少的研究和开发费用，在公司精简的综合经营报表。
 
普通股净亏损

普通股的基本净亏损和稀释净亏损是通过将普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算的。当影响不是反稀释效应时，稀释每股收益是通过将公司净收益除以已发行普通股的加权平均数和所有稀释性潜在普通股的影响来计算的。

稀释每股收益使在此期间流通的所有稀释的潜在普通股生效，包括股票期权和认股权证，使用国库股法和可赎回的可转换优先股，采用如果转换法。在计算每股稀释收益时，该期间的平均股价用于确定假定从行使股票期权或认股权证购买的股票数量。在净亏损期间，可能稀释的普通股等价物被排除在每股稀释收益计算之外，因为它们的效果将是反稀释的。

下表列出了在计算每股净亏损时排除在外的潜在普通股，因为它们将具有抗稀释作用：
 
三个月和九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
购买普通股的认股权证
1,632,495

 
55,360

购买普通股的期权
1,802,895

 
1,347,500

可赎回的可转换优先股(转换为普通股)
—

 
1,256,466

购买可赎回的可转换优先股(转换为普通股)的认股权证
—

 
9,005

共计
3,435,390

 
2,668,331



附注3.最近的会计声明

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量披露框架-对公允价值计量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”)，其中修订了对一级、二级和三级公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13适用于2019年12月15日以后的财政年度和这些财政年度内的中期。允许提前收养。该公司目前正在评估采用ASU 2018-13的影响，但预计不会对其披露产生重大影响。

2016年2月，FASB发布了ASU No.OB 2016-02，“租约(主题842)”(ASU 2016-02)。ASU 2016-02旨在使租赁活动更加透明和具有可比性，并要求所有租赁在其资产负债表上被承租人确认为一种使用权资产和相应的租赁负债，包括目前作为经营租赁入账的租赁。该公司于2019年1月1日采用了ASU 2016-02标准，采用了改进的回顾性方法.这一做法对该公司精简的综合业务报表没有实质性影响。新标准要求公司在其资产负债表上确定负债和相应的使用权，以供经营租赁$0.2百万截至2019年1月1日的收养日期。截至2019年1月1日，对合并后资产负债表的影响如下(千)：
资产负债表
 
主题840
2019年1月1日
 
主题842
2019年1月1日
 
对.的影响
收养
经营租赁使用权资产
 
$
—

 
$
219

 
$
219

租赁责任，当期部分
 
—

 
(68
)
 
(68
)
租赁负债，扣除当期部分
 
—

 
(151
)
 
(151
)


附注4.NovaQuest供资安排

2019年8月31日，在合并协议的同时，该公司与NovaQuest签订了一项研发安排，根据该协议，NovaQuest承诺$25.0百万的研究和发展资金

19


合并结束后的公司。这些收益将部分资助该公司在美国进行的第三阶段临床试验，用于治疗皮肤多汗症的含有溴化软体酮的产品候选产品。本公司有义务以商业上合理的努力完成临床试验和备案，以获得监管机构的批准。这笔资金预计将用于支付67%的产品开发成本$25.0百万.

由于存在着实质性和真正的风险转移，发展资金被列为履行订约承办事务的义务。然而，考虑到偿还收到的款项的潜在义务，该公司推迟了作为负债收到的任何资金，直到公司很可能不必将收到的资金偿还给NovaQuest为止。如果研发成功，产品最终被FDA批准，NovaQuest将有权获得以下金额的付款：$37.5百万..$20.0百万经批准后到期，其余在批准后两年内到期。此外，NovaQuest将有权根据产品候选产品的年净销售额(日本和某些其他亚洲国家除外)从第一次商业销售后两年内起按滑动比例支付特许权使用费。批准付款中超过资产负债表上任何负债的部分将立即作为利息支出支出。特许权使用费将作为支出，并将包括在销售成本。

如果在某些情况下终止融资安排，公司将被要求支付NovaQuest$25.0百万加上利息，从8%到12%。然而，如果该公司因其他特定原因而终止其氟哌啶溴的开发计划，包括严重的安全问题、该产品第三阶段研究的失败或FDA不愿意批准该产品，该公司将没有义务向NovaQuest支付任何款项。

在这项交易中，公司向NovaQuest发出了一份完全授权的授权书，赋予它购买的权利241,225普通股股份，行使价格为$10.36在执行研究和开发安排(“NovaQuest逮捕证”)后的十年内，任何时候都可以这样做。在发行时，“NovaQuest证”被归类为股权，并以公允价值入账，此后没有重新计量。未偿还认股权证的公允价值是根据下列假设从Black-Schole期权定价模型得出的：预期波动率的85.56%; 无风险利率的1.50%; 预期期限的10年；及预期股利收益率的0.00%.

截至2019年9月30日，$5.6百万已从NovaQuest收到资金，其中$0.9百万已分配给NovaQuest授权书，并在其他流动资产内的资产负债表上递延，并将在NovaQuest证期限内记作利息费用。2019年10月，NovaQuest通知该公司，由于重大不利事件，额外资金暂时暂停。请参阅附注11更多细节。

附注5.应计负债

应计负债包括下列负债(千)：
 
九月三十日
2019
 
十二月三十一日
2018
应计合同研究和开发服务
$
1,715

 
$
847

应计专业费用
992

 
1,269

应计补偿
768

 
569

应计票据发行费用
—

 
587

共计
$
3,475

 
$
3,272



附注6.可兑换本票

2019年3月，该公司启动了一种可转换本票发行，据此，公司发行了无担保的可转换本票(“Prom Notes”)，利息为12.00%成熟的，成熟的一年并可转换为C-1系列可赎回的可转换优先股或在转换时按持有人的选择按转换价格发行的最高级优先股$31.05每股。此外，Prom票据在至少有条件的融资结束时可自动兑换。$15.0百万到期日前，转换价格等于80%在合格融资中支付的每股有效价格，但不得超过$38.82每股。贯通2019年8月31日，该公司筹集了一笔本金总额$7.4百万在Prom Notes中。在……上面2019年8月31日，在合并前，Prom Notes及相关的应计利息折算为1,069,740私人Brickell普通股的转换价格为$7.54每股(“转换”)。

20



“Prom Notes”亦就发出认股权证事宜作出规定。50%覆盖范围，获取490,683普通股认股权证可在五年以行使的价格.$10.36。在合并之前，认股权证的行使价格为$42.70或10%以合格融资方式支付的每股有效价格的溢价。公司对ASC 480和ASC 815下的各种金融工具进行了评估，并确定了认股权证所要求的公允价值会计。认股权证的公允价值在发行时记录为认股权证负债。认股权证在发行日期的公允价值$1.5百万是在第三方估价公司的协助下确定的。认股权证的公允价值在发行时作为债务贴现入账，并根据有效利息法在Prom Notes期间摊销利息费用。

在Prom票据发行开始时，公司分析了ASC 815下衍生会计考虑协议的转换特征，并确定嵌入的转换特征应归类为衍生产品，因为Prom票据的行使价格受可变转换率的制约。该公司裁定，变量转换功能是一种与Prom Notes不明确和密切相关的赎回功能，因此需要分叉。根据AC 815，公司区分了Prom票据的转换特征，并记录了一项衍生负债。

Prom票据的嵌入衍生产品是以公允价值在公司精简的合并资产负债表上进行的。衍生产品负债在每一计量期间标明上市，公允价值的任何变动都作为业务报表的一个组成部分记录下来。发行日衍生产品负债的公允价值$1.4百万是在第三方估价公司的协助下确定的。转换功能的公允价值在发行时作为债务贴现入账，并根据有效利息法在Prom Notes期间摊销利息费用。

公司通过比较可转换票据的有效行使价格和可转换股票的公允价值，对转换期权进行评估，以判断是否存在有益的转换特征。该公司认为不存在有利的转换功能。在三个月结束 2019年9月30日，公司承认110万美元利息费用，包括$0.4百万使用有效利率增加折扣12.00%。在九个月结束 2019年9月30日，公司承认$2.0百万利息费用，包括$0.8百万使用有效利率增加折扣12.00%.

作为转换的结果2019年8月31日，将应付Prom票据、权证负债和衍生负债余额重新归类为合并资产负债表中的权益。获得.的收益$2.3百万因转换Prom Notes而产生的，这包括在精简的合并业务报表中的灭火线收益中。

附注7.应付票据

2016年2月18日，该公司与Hercules Capital公司签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)。(“贷款人”)公司借入的款项$7.5百万“贷款协议”于2016年2月18日生效。适用于每一档的利率是根据(I)的较大幅度而变动的。9.2%和(Ii)“华尔街日报”所报道的(A)最高利率之和减去3.5%，加(B)9.2%尽管如此，这一利率不得超过根据加利福尼亚州法律允许的商业贷款利率。根据“贷款协议”支付的款项仅为2017年6月1日之前的利息，然后是在2019年9月1日到期日之前每月支付的本金和利息。本公司须于4.5%(I)定期贷款垫款加(Ii)50%无资金的定期贷款承付款总额。“贷款协议”于2017年12月、2018年3月和2018年7月(经进一步修订的“贷款协议”)作了进一步修订，规定额外的合并利息期限为8个月，未清贷款余额继续按月分期支付本金和利息。经修订后，该公司须于$0.1百万。在贷款开始和下列修订日期时，公司向贷款人支付了$0.2百万与贷款协议有关。

与贷款协议有关，公司向贷款人发出认股权证，这些认股权证适用于9,005普通股股份按每股行使价格计算$33.31(“大力神资本认股权证”)。大力神资本认股权证将于2026年2月18日终止。大力士资本认股权证的公允价值在发行时作为可赎回的可转换优先股权证负债入账。大力士资本认股权证发行日的公允价值$0.3百万采用Black-Schole期权定价模型确定，在发行时记为债务折价，并根据有效利息法在贷款期限内摊销利息费用。


21


2019年9月3日，该公司偿还了剩余的未偿还贷款余额$2.6百万的相关应计利息和期末付款总额$0.6百万贷款协议终止。在合并生效时，认股权证负债被重新归类为合并资产负债表中的权益。截至2019年9月30日没有剩余的未加折扣的债务折扣和发行成本。

附注8.承付款和意外开支

经营租赁

2016年8月，该公司进入了五-2021年10月31日到期的科罗拉多州博尔德的办公空间租赁(“博尔德租赁”)，但须由公司选择延长博尔德租赁二附加条款三年每个人。根据Boulder租约，该公司租赁了3,038一座多套房的建筑面积为平方尺。根据Boulder租约支付的租金包括基本租金$4,430在博尔德租赁的第一年，每月增加3.5%，以及额外的每月费用，以支付公司在某些设施费用中所占的份额，包括水电费、财产税、保险费和维修费，这些费用是$2,160每个月在博尔德租赁的第一年。

该公司于2019年1月1日确认了一项使用权资产及相应的租赁负债，计算了租赁付款的现值，贴现如下：12.0%公司估计的增量借款利率2.8年数预期剩余任期。由于公司的租约没有提供隐含利率，公司根据行业同行估算了增量借款利率。业内同行由生物技术行业的几家上市公司组成，这些公司具有相似的特点，包括临床试验进展和治疗适应症。Boulder租赁的经营租赁使用权资产的摊销额为$17千和$50千为三个月和九个月结束 2019年9月30日分别列在营业费用中。截至2019年9月30日，余下的租期是2.1年数.

Boulder租约的条款规定按逐级比例每月支付租金。本公司在租赁期内以直线方式确认租金费用.租赁费用三个月和九个月结束 2019年9月30日和2018曾.$22千和$0.1百万分别。

附注9.资本存量

普通股

普通股的每一股有权投一票，普通股持有人有权在其董事会宣布或支付股利时获得股利。在合并生效之日，公司普通股中的每一股未清股份都转化为大约获得股票的权利2.4165Brickell的普通股。

本公司已以折算方式保留普通股的授权股份，以供日后在下列地点发行：2019年9月30日详情如下：
 
2019年9月30日
普通股期权未偿还
1,802,895

普通股认股权证
1,632,495

可根据“退伍军人计划”获得赠款的备选办法
119,070

2009年计划下可供选择的赠款
17,232

共计
3,571,692



优先股

2019年8月，在合并的同时，所有可赎回可转换优先股的流通股按以下比例转换为普通股1：1立即按交易所比率交换普通股2.4165作为合并的结果。亚细亚


22


可赎回可转换优先股包括以下在2019年8月31日转换前的股票(单位：千，除股票数据外)：
 
首选
股份
授权
 
首选
股份
发出及
突出
 
标准杆
价值
 
载运
价值
 
共同
股票发行
上
转换
系列A
1,162,505

 
401,309

 
$
4

 
$
12,164

 
401,309

系列B
882,216

 
286,151

 
3

 
10,084

 
286,151

系列C
869,565

 
256,583

 
3

 
11,630

 
256,583

C-1系列
1,531,942

 
312,423

 
3

 
14,138

 
312,423

 
4,446,228

 
1,256,466

 
$
13

 
$
48,016

 
1,256,466


截至2018年12月31日，可赎回可转换优先股包括下列股票(除股票数据外，以千计)：
 
首选
股份
授权
 
首选
股份
发出及
突出
 
标准杆
价值
 
载运
价值
 
共同
股票发行
上
转换
系列A
1,162,505

 
401,309

 
$
4

 
$
16,098

 
401,309

系列B
882,216

 
286,151

 
3

 
13,011

 
286,151

系列C
869,565

 
256,583

 
3

 
13,018

 
256,583

C-1系列
1,268,657

 
312,423

 
3

 
16,163

 
312,423

 
4,182,943

 
1,256,466

 
$
13

 
$
58,290

 
1,256,466



截至2019年9月30日公司没有可赎回的可转换优先股的流通股，也没有指定任何类别或系列优先股的权利、偏好或特权。尽管公司董事会有权酌情发行一个或多个类别或系列的优先股，并有权确定其名称、权力、偏好和权利，以及其资格、限制或限制，包括股利权利、转换权、表决权、赎回条件、清算偏好以及构成任何类别或系列优先股的股份数量，但股东无须进一步投票或采取行动。

附注10.股票补偿

股权激励计划

公司2009年股权激励计划(“2009年计划”)规定，公司可以出售或发行普通股或限制性普通股，或向员工、董事会成员和公司顾问授予购买普通股的激励股票期权或不合格股票期权。在…2019年9月30日，根据2009年计划核准的总份额是1,634,655股票。董事会或董事会指定的一个委员会负责2009年计划的管理，并确定每项选择的期限、行使价格和归属条件。根据2009年计划授予的期权的行使价格等于授予之日普通股的市场价值，从授予之日起十年到期。在…2019年9月30日，总共17,232根据2009年计划，股票可获得赠款。

在合并方面，公司采用了Vical的股权激励计划(Vical Plan)。在…2019年9月30日，根据该计划获授权的总股份如下：413,710股份--经修订的“股份计划”规定，公司可出售或发行普通股或限制性普通股，或向公司雇员、董事会成员和顾问授予购买普通股的激励股票期权或不合格股票期权。该计划规定授予奖励和非法定股票期权，并直接授予或出售股票，包括限制性股票。股票期权的行使价格必须至少等于授予之日的基本普通股的公平市场价值。根据该计划获批出的期权的最长期限如下：十年。Vical计划还将在一个日历年度内可授予任何计划参与者的选项数量限制为1,300,000股票。在…2019年9月30日，总共119,070股份可根据Vical计划获得赠款。


23


股份补偿费用

根据2009年计划发放的与股票期权有关的股票补偿费用总额分配如下(千)：
 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
研发
$
81

 
$
76

 
$
237

 
$
263

一般和行政
243

 
75

 
770

 
253

股票补偿费用总额
$
324

 
$
151

 
$
1,007

 
$
516



附注11.后续事件

2019年10月23日，博多实验室有限公司。(“Bodor”)通知公司，其于2012年12月15日终止了Bodor与该公司之间签订的许可证协议，该协议经2013年10月21日生效的许可证协议第1号修正案和自2015年3月31日起生效的许可证协议第2号修正案(“许可协议”)修订。Bodor称，该公司实质上违反了许可证协议，导致其终止。

2019年10月23日，Bodor和Nicholas S.Bodor(“原告”)向美国佛罗里达州南区地区法院提出了针对该公司的申诉(“Bodor申诉”)。该申诉指控原告因该公司涉嫌违反许可协议而遭受的损害赔偿。投诉要求：(一)宣告原告终止许可协议是有效和可执行的；(二)强制令要求公司停止和停止使用原告的知识产权；(三)因违反合同和违反诚信和公平交易盟约而造成的损害赔偿。

2019年10月25日，NovaQuest向该公司提供了书面通知，说明其确定“重大不利事件”(如“供资协定”第1.1节所述)是由于上述事项而发生的。因此，NovaQuest行使了“供资协定”第3.3(E)节规定的暂停进一步发展付款的权利(如“供资协定”第3.1(A)节所规定)。根据筹资协议，如果重大不良事件由公司解决或治愈，NovaQuest有义务在2020年10月25日前恢复开发付款，以达到NovaQuest的合理满意。如果重大不利事件未在此日期前得到解决或治愈，达到NovaQuest的合理满意程度，则NovaQuest可自行决定终止“供资协议”规定的任何未来付款义务，Brickell可能有义务向NovaQuest支付某些款项。

2019年10月30日，该公司根据与佛罗里达州美国仲裁协会(“AAA”)的许可协议第9条启动了针对Bodor和Nicholas S.Bodor的仲裁程序。这一仲裁要求作出一项声明性判决，即博多和尼古拉斯·S·博多尔据称终止“许可证协议”是无效和不可执行的，并声称(一)以个人身份对博多和尼古拉斯·博多尔提出了违反“许可证协定”的索赔，(二)以个人身份对博多和尼古拉斯·博多尔提出了对公司业务关系的侵权干涉的索赔。该公司要求加快仲裁程序的处理和同时根据AAA规则进行强制性调解。2019年10月30日，该公司同时向美国佛罗里达州南区地区法院提出一项动议，要求驳回Bodor和Nicholas S.Bodor对该公司提出的上述申诉。

由于上述问题，该公司第三阶段临床试验的时间表在美国的原发性腋下多汗症患者可能受到负面影响。就所称法律和其他索赔而言，对财务报表可能造成的损失或有影响，本公司目前无法估计。


24


前瞻性陈述
 
这份关于表10-Q的季度报告，或本季度报告，包含了前瞻性的陈述，其中涉及重大风险和不确定因素，目的是为了1995年“私人证券诉讼改革法”提供的安全港的目的。除历史事实陈述外，本季度报告中所载的所有报表，包括关于我们的战略、未来业务、未来财务状况、流动资金、未来收入、预计开支、运营结果、对正在进行和计划进行的非临床研究和临床试验、前景、计划和管理目标的时间和能力的预期，都是前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“预测”、“潜力”、“机会”、“目标”或“应该”等类似的表达方式都是为了识别前瞻性的表述。这些陈述基于管理层目前的预期，涉及风险和不确定性。由于许多因素，实际结果和业绩可能与前瞻性声明中预测的结果大不相同。除另有提及或上下文另有规定外，本季度报告中所有提及“Brickell”、“Brickell子公司”、“Company”、“we”、“us”和“Our”或类似的提法，均指Brickell生物技术公司和我们的合并子公司。
 
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险因素，以及今后我们可能向证券交易委员会或证券交易委员会提交的任何其他定期或当前报告中类似的标题。此外，我们在一个竞争激烈和变化迅速的环境中运作。新的风险迅速而不时地出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大相径庭。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性报表中的预期或暗示大不相同。除法律规定外，我们没有义务修改或公开公布对这些前瞻性声明的任何修改结果。鉴于这些风险和不确定性，读者被告诫不要过分依赖这种前瞻性的陈述。所有前瞻性的陈述都被这个警告性的陈述完全限定了.
 
您还应仔细阅读本季度报告“风险因素”一节中描述的因素，以更好地理解我们业务中固有的风险和不确定性，以及任何前瞻性报表的基础。请参阅我们2018年12月31日终了年度已审计财务报表中关于相关主题的任何进一步披露，这些报告包括在2019年9月3日向证券交易委员会提交的表格8-K、表10-K的年度报告、表10-Q的季度报告、表格8-K的当前报告以及我们的网站上。



25


项目2.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

概述

我们是一家临床阶段的制药公司，致力于开发创新的和差异化的处方药来治疗衰弱的皮肤病。我们的管道包括潜在的治疗多汗症，皮肤T细胞淋巴瘤，银屑病和其他常见皮肤病。我们相信，我们的产品组合的候选产品瞄准了重要的市场机会，在那里需要创新疗法。我们的执行管理团队和董事会在产品开发和全球商业化方面具有丰富的经验，曾担任过大型全球制药公司和生物技术公司的领导职务，这些公司和生物技术公司开发和/或推出了成功的产品，包括一些一流和/或已达到标志性地位的产品，如cialis。®塔尔茨®Gemzar®百忧解®Cymbalta®和Juvederm®。我们的战略是利用这一经验，在许可证内，获得，开发，和商业化创新产品，我们认为可以成功在目前服务不足的全球市场皮肤科。

我们的关键的第三阶段准备临床阶段的产品候选，柔比溴铵，是一个专有的新的分子实体.它属于一种叫做抗胆碱能的药物。抗胆碱能药物阻断乙酰胆碱的作用，乙酰胆碱是一种化学物质，在神经系统内传递信号，负责一系列身体功能，包括汗腺的激活。采用逆向代谢法设计了溴化软体铵。逆向代谢药物的设计是为了发挥他们的作用，并有可能迅速代谢一旦被吸收到血液中。这一拟议的作用机制可能允许在限制系统副作用的同时使用高效剂量。我们正在开发溴化软体酮，作为治疗原发性腋窝多汗症的一种潜在的最佳的，自我给药，每日一次的局部疗法。多汗症是一种改变生命的状况，出汗超出了维持正常体温调节所需的生理条件。它被认为是由汗腺胆碱能过度反应引起的，大约有1530万人，占美国人口的4.8%。根据杜立特等人在2016年关于美国多汗症流行和严重程度的最新情况，腋下(腋下)多汗症是氟哌啶溴化铵的首要潜在目标，是最常见的多汗症，影响到美国约65%的患者或估计有1 000万人。

我们和我们在亚洲的发展伙伴，肯，已经进行了19次临床试验的柔比妥溴凝胶，涵盖了1200多名受试者在美国和日本。这些试验对成人和儿童原发性腋窝多汗症患者和健康成人患者的潜在安全性、耐受性、药物动力学和疗效进行了评价。在2019年3月，在日本完成了对原发性腋下多汗症患者的第三阶段试验，在所有初级和次要终点上取得了统计意义。根据这些临床试验的积极结果，我们打算在美国每一项原发性腋下多汗症的试验中启动两项关键的第三阶段临床试验，每次试验最多450人，但须解决目前与Bodor实验室公司有争议的事项。和尼古拉斯·S·博多尔，或者集体地说，博多，假设第三阶段临床试验的结果是有利的，我们计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份新的药物申请，或NDA，用于治疗原发性腋下汗液过多症。

我们的第二个产品候选，BBI-3000，是一种选择性，潜在的高度耐受性和强大的新型RXR激动剂正在开发的口服治疗CTCL。维甲酸是维生素A的衍生物，在包括但不限于细胞增殖、分化、凋亡和发育在内的多种生物过程中发挥着关键作用。维甲酸类化合物的生物活性和耐受性在一定程度上取决于与维甲酸和RXR受体的结合有效性。目前市面上有几种局部和口服维甲酸类药物，它们在治疗几种皮肤病方面表现出了疗效，例如CTCL(如bexar萝卜素/Targretin)。®)、痤疮和牛皮癣(如他扎罗卜素、阿达帕林和维甲酸)。BBI-3000目前正由国家癌症研究所(NCI)在两期临床研究中测试，作为一种长期口服的乳腺癌化学预防剂。该产品的候选产品已被耐受性良好的NCI临床调查迄今进行，提供了一个令人鼓舞的信号，潜在的总体有利的系统安全状况的BBI-3000为CTCL。

我们的第三种产品，BBI-6000，是一种新型的RORg抑制剂，我们正在开发用于轻中度银屑病的局部治疗。RORg抑制作用的靶点是IL-17的通路，该通路参与了银屑病的发病机制。针对IL-17的单克隆抗体最近在银屑病的治疗中显示了显著的疗效，我们正计划开发BBI-6000作为一种局部应用的、有效的和选择性的小分子治疗靶向治疗该途径。BBI-6000目前正处于临床前发展阶段。


26


最近的发展

2019年10月23日，博多通知我们，其据称终止了博多与我们之间于2012年12月15日签订的许可证协议，该协议经2013年10月21日生效的“许可证协议”第1号修正案和自2015年3月31日起生效的“许可证协议”第2号修正案或“许可协议”修订。博多声称，我们在实质上违反了许可协议，导致其终止。2019年10月23日，博多和尼古拉斯·S·博多尔(Nicholas S.Bodor)或原告向美国佛罗里达州南区地区法院(United States Region Court for the Southern区)提出了申诉，或Bodor申诉。Bodor申诉称原告因涉嫌违反许可协议而遭受损害。Bodor申诉要求：(一)原告终止许可协议是有效和可执行的宣告性判决；(二)要求我们停止和停止使用原告知识产权的强制令；(三)违反合同和违反诚信和公平交易公约的损害赔偿。我们坚决否认和反驳这些指控。作为回应，Brickell在联邦法院驳回了Bodor的申诉，并按照“许可协议”对Bodor的要求提出了仲裁要求，要求对Bodor作出声明性的裁决，认为该许可证未被终止，实际上是Bodor在实质上违反了“许可协议”，并对Bodor提出了侵权干涉我们业务关系的索赔。我们在美国的原发性腋窝多汗症患者的第三阶段临床试验的时间表可能会受到负面影响。就所称的法律和其他索赔而言，对财务报表造成的任何损失或意外损失的任何潜在影响，我们目前都无法估计。

合并协议

2019年8月31日，当时名为Vical Instituated，或Vical，和Brickell Biotech公司的公司，当时是一家当时是私人控股的特拉华州公司，于2009年9月开始活动，或私营Brickell公司，根据日期为2019年6月2日的“合并和重组协议和计划”的条款完成了资本重组，该协议于2019年8月20日、2019年8月30日和2019年8月30日作了进一步修订，或由Vical，Vical子公司和私人Brickell全资拥有的Vical，Vical子公司和Brickell公司之间的合并协议或合并协议完成。根据合并协议，合并分局与私人布里克尔合并，并以Vical全资子公司的身份存活下来，或合并。此外，2019年8月31日，在合并完成后，该公司立即将其名称从“Vical Instituated”改为“Brickell Biotech，Inc.”，并将其名称从“Brickell Biotech，Inc.”改为“Brickell Biotech，Inc.”。转至“Brickell子公司，Inc.”

2019年8月31日，在合并完成之前，Vical对其普通股票面价值进行了反向股票分割。$0.01每股比例为1：7，或反向股票分割.除非在此另有说明，对股票和每股金额的引用对反向股票分割具有追溯效力。在2019年8月31日，Brickell公司的所有优先股都转换成了Brickell公司的普通股。一-对-一个基础。

在合并生效之日，公司向Brickell私人股东发行普通股，汇率约为2.4165以普通股为交换对象，每股私募Brickell普通股在紧接合并前已发行，或按交易所比率计算。汇率是由维特人和列兵布里克尔之间通过长距离谈判确定的公式计算的。除非在此另有说明，对股票和每股金额的引用可追溯到在合并时产生的反向股票分割和交易所比率。

在合并完成后，立即出现了类似的情况。7,810,680发行和发行的普通股，布里克的前证券持有人大约有权拥有57%流通股中的流通股和Vical的前证券持有人43%普通股的流通股。该公司的普通股于2019年9月3日以新的名称在纳斯达克资本市场上市。当天，交易符号也从“VICL”改为“BBI”。普通股以CUSIP编号10802T105表示。

供资协定

2019年8月31日，在合并协议的同时，我们与NovaQuest签订了一项研究和开发安排，即资金协议，根据该协议，NovaQuest向我们承诺2 500万美元在研究和开发资金，以部分资助我们的第三阶段临床试验在美国的氟吡溴铵，与560万美元2019年9月支付的承付款。我们有义务使用商业上合理的努力来完成临床试验并向FDA申请批准。这笔资金将用于支付67%然而，在高达2 500万美元的产品开发费用中，截至2019年10月，额外资金已暂停，如下文所述。


27


如果研发成功，产品最终被FDA批准，NovaQuest将有权获得以下金额的付款：3 750万美元，其中2 000万美元在核准时到期，其余部分在核准后两年内到期。此外，NovaQuest将有权根据产品候选产品的年净销售额(日本和某些其他亚洲国家除外)从第一次商业销售后两年内起按滑动比例支付特许权使用费。如果在某些情况下终止融资安排，我们将被要求支付NovaQuest2 500万美元加上利息。然而，如果我们因其他特定原因终止了我们的氟哌溴铵开发项目，包括严重的安全问题、该产品第三阶段研究的失败或FDA不愿意批准该产品，我们将没有义务向NovaQuest支付任何款项。

根据“资助协议”，我们作出各种申述和保证，并承诺遵守各项公约。NovaQuest可以终止“资助协议”，并在我们的材料未治愈违反“资助协议”下的陈述或约定的情况下，终止其付款义务。我们还在合并完成后立即与NovaQuest或安全协议签订了一项安全协议。根据“安全协议”，NovaQuest将能够在我们无法治愈的资金协议违约情况下行使某些权利。NovaQuest在一次未治愈的违约事件之后的权利包括，除其他外，取消我们在美国与氟化氢铵有关的资产的止赎权，在某些情况下，加快“供资协定”规定的付款义务。NovaQuest还有权暂停其根据“筹资协议”欠他们的资金义务，以防与氟化氢铵有关的某些不利发展，以及如果我们的某些高级管理人员离开公司，而我们认为NovaQuest无法接受替代者。

2019年10月25日，NovaQuest向我们提供了书面通知，说明它确定“重大不利事件”(如“供资协定”第1.1节所界定的)是由于与Bodor的争议事项所致。因此，NovaQuest行使了“供资协定”第3.3(E)节规定的暂停进一步发展付款的权利(如“供资协定”第3.1(A)节所规定)。根据融资协议，如果重大不良事件由我们解决或治愈，NovaQuest有义务在2020年10月25日前恢复开发支付，以达到NovaQuest的合理满意。如果重大不利事件未在此日期前得到解决或治愈，达到NovaQuest的合理满意程度，则NovaQuest可自行决定终止“供资协议”规定的任何未来付款义务，Brickell可能有义务向NovaQuest支付某些款项。

财务概览

到目前为止，我们的业务仅限于商业规划、筹集资金、开发管道资产(特别是软吡喃溴)、确定产品候选者以及其他研究和开发。到目前为止，我们主要通过私募发行可转换优先股、债务、从许可证和合作协议中获得的资金、与合并有关的资金以及与NovaQuest筹资协议有关的资金为业务提供资金。我们没有任何产品批准销售，也没有产生任何产品销售。从一开始到现在2019年9月30日，我们已经筹集了1.308亿美元为我们的行动提供资金，其中3 910万美元是通过许可证和合作协议，3 700万美元是从合并中获得的现金和投资，3 360万美元是出售可转换优先股，750万美元是从债务出售中得到的，而且740万美元来自可转换票据的销售，以及560万美元来自研究和发展方面的安排。截至2019年9月30日，我们有现金和现金等价物总计720万美元的有价证券1 850万美元.

自成立以来，我们遭受了运营亏损。我们记录了净亏损1 300万美元和560万美元为九个月结束 2019年9月30日和2018分别。截至2019年9月30日，我们的累积赤字7 410万美元。我们预计，至少在今后几年内，我们将继续承担重大费用和运营亏损，因为我们：

•
与许可协议有关的调解、仲裁和/或诉讼；
•
启动和完成我们的两个关键的第三阶段临床试验柔比溴铵；
•
生产候选产品的合同；
•
推进研发相关活动，开发和拓展我们的产品流水线；
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
聘用更多员工，包括临床、科学及管理人员；及
•
增加运营和财务人员，以支持产品开发工作和支持作为上市公司的运作。


28


除非和直到我们成功地完成产品的开发，获得市场的批准，并将产品的候选产品商业化，无论是单独的还是与第三方的合作，我们都不会期望产生大量的收入。我们预计这些活动可能需要几年时间，我们在这些努力中的成功取决于重大的不确定性，特别是考虑到最近与博多展开的诉讼。因此，我们预计，我们将需要筹集更多的资本，在监管批准和商业化之前，我们的任何产品候选人。在此之前，如果我们创造了大量的产品收入，我们希望通过公共或私人股本或债务融资、合作或许可证或其他可用的融资交易来为我们的业务提供资金。不过，在有需要时，我们可能无法透过这些或其他方法筹集额外资金。

行动的关键组成部分

合作收入

协作收入通常包括根据我们的战略合作协议确认的用于我们产品候选产品开发和商业化的收入。我们的战略合作协议一般概述总体发展计划，包括我们在签署时收到的付款、实现某些里程碑的付款和版税。对于这些活动和付款，我们利用判断来评估履约义务的性质，以确定履行义务是随着时间的推移还是在某一时间点上得到履行，如果是随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展情况的适当方法。到目前为止，我们还没有确认任何特许权使用费收入。除了与这些协议有关的收入外，我们不期望从我们开发的任何产品候选产品中获得任何收入，除非我们获得监管批准，并将我们的产品商业化，或与第三方签订其他合作协议。

研究与开发

研究和开发费用主要包括支付给称为临床研究组织的第三方，或CRO。这些CRO在我们的指导下，帮助计划，组织和进行临床和非临床研究。与我们支持产品开发活动的研究和开发人员有关的人事费用，包括工资、福利和基于份额的薪酬，以及用品、临床前研究和毒理学测试、顾问、设施和相关的间接费用也包括在内。

下面是我们的研究和开发费用的总结，按成本类别分列。其他费用类别包括旅费、实验室和办公室用品、临床试验管理软件、许可证费和其他杂项费用。
 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(单位：千)
与氟哌啶溴化铵有关的直接方案费用
$
2,452

 
$
3,496

 
$
10,871

 
$
5,359

人事和其他费用
 
 
 
 
 
 
 
薪资、福利和基于股票的薪酬
863

 
691

 
2,518

 
2,485

监管和遵守
18

 
116

 
158

 
603

其他费用
4

 
(168
)
 
38

 
124

研究和开发费用共计
$
3,337

 
$
4,135

 
$
13,585

 
$
8,571


我们打算保存我们的资源。临床试验的进展可能会受到上述最新进展的负面影响。一旦NovaQuest恢复了额外的资金，我们打算增加我们在研究和开发方面的投资，以推进我们的临床试验。

一般和行政

一般费用和行政费用主要包括与我们的行政人员、销售、营销、财务和人力资源人员有关的人事费用，包括工资、福利和基于股份的薪酬，以及专业费用，包括法律和会计费用，以及转领费。


29


我们预期在短期内，我们的一般开支和行政开支，无论是以绝对元计算，还是在收入中所占的百分比，都会增加，主要是由与Bodor投诉有关的法律开支所驱动。我们还预计，与作为一家上市公司经营相关的大量额外费用。这些增加可能包括增加保险费、投资者关系费用、与扩大我们的业务和公司治理有关的法律和会计费用、财务报告费用以及与萨班斯-奥克斯利公司和其他监管合规义务有关的费用。

其他收入(费用)共计

投资和其他收入净额

投资和其他收入净额主要由现金和现金等价物及有价证券余额赚取的利息构成。我们的利息收入将根据报告期内的平均现金余额和市场利率而有所不同。我们预计未来的利息收入将随着平均现金余额和市场利率的变化而波动。

灭火剂收益

灭活收益包括2019年8月将可兑换本票转换为普通股时实现的收益。

利息费用

利息费用主要包括与2019年发行740万美元可兑换本票本金有关的利息和摊销，以及与Hercules Capital公司签订的贷款和担保协议提供的750万美元本金借款。2016年2月18日，也就是贷款协议。

法定责任的公允价值变动

关于贷款协议，我们向Hercules Capital，Inc.发出了认股权证，这些认股权证适用于9,005普通股股份按每股行使价格计算$33.31。关于可兑换本票，我们发行的认股权证490,683普通股股份按每股行使价格计算$10.36.

我们将认股权证按其估计公允价值作为负债入账。认股权证在每个资产负债表日都要重新计量为公允价值，任何公允价值调整都被确认为在精简的综合业务报表中权证负债公允价值的变化。负债是根据公允价值的变化而调整的八月三十一日，当时，最后权证负债公允价值被重新归类为合并资产负债表中的权益。

关键会计政策和估计

我们已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表，或美国公认会计原则。编制这些精简的合并财务报表需要我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断影响到在合并合并财务报表之日报告的资产、负债、费用和相关披露的数额。管理层不断评估其关键估计数，包括与收入确认、应计研发费用、可转换本票、可赎回可转换优先股、认股权证和基于股票的薪酬有关的估算。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为是合理的假设；然而，在不同的假设或条件下，实际结果与这些估计大不相同。

有关我们重要会计政策的资料，请参阅附注2我们精简的合并财务报表。
 
收入确认

目前，我们确认主要是根据2015年3月与卡肯签订的许可证和合作协议收取的许可费产生的收入，这一协议被称为“合作协议”。这些协议的条款包括不可退还的预付费用，研发活动的资金，基于里程碑的支付，以及净产品销售的版税。


30


根据“会计准则更新”，或ASU，No.2014-09，“与客户签订的合同收入”或“主题606”，实体在其客户获得对承诺货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。为确定某一实体确定的安排属于主题606范围内的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(1)确定与客户签订的合同中承诺的货物或服务；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格，包括可变考虑的约束；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。

在合同开始时，我们评估在每个合同中承诺的货物或服务，确定那些是履行义务，并评估每一个承诺的商品或服务是不同的。然后，我们将在履行义务时或作为履行义务时分配给各自履约义务的交易价格数额确认为收入。我们利用判断来评估履约义务的性质，以确定履行义务是随着时间的推移还是在某一时间点上得到履行，如果是随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法。我们评估每个报告期的进展情况，必要时调整业绩计量和相关收入确认。

知识产权许可证

如果我们的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他性能义务，我们确认当许可证转让给客户时，来自不可退还的、预先分配给许可的费用的收入，并且客户可以使用该许可证并从中受益。

里程碑付款

在每一项包含里程碑付款的安排开始时，我们评估里程碑是否被认为是可能实现的，并使用最可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关里程碑(如监管提交书)的价值将列入交易价格，然后将其分配给每项履约义务。不属于我们控制或我们的合作伙伴控制的里程碑付款，如监管机构的批准，在收到这些批准之前是不可能实现的。在每一个随后的报告期间结束时，我们重新评估实现这些发展里程碑的可能性，并在必要时调整我们对整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响到许可证、合作以及其他收入和收入，包括在调整期间和在以后的期间到履约义务期结束时的收入和收入。
 
版税

对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，如果许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目，我们在(A)相关销售发生时，或(B)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务得到履行(或部分履行)时，确认收入。到目前为止，我们并没有承认任何发牌安排所带来的专利税收入。
 
有关协作许可协议会计核算的完整讨论，请参见附注2，我们精简的合并财务报表。到目前为止，我们的收入主要来自于根据我们与卡肯的合作协议收取的协作费和许可费。

研究与开发

研究和开发费用在发生时记在费用项下，包括独立和合作的研究与开发活动所产生的费用。研究和开发费用的主要组成部分包括配方开发、临床研究、临床制造费用、工资和雇员福利、毒理学研究、各种间接费用的分配和占用费用。研究费用通常包括应用研究、临床前和毒理学工作。药品制造开发成本包括产品配方、化学分析以及合同制造商生产的转移和规模。


31


作为研究和开发成本记录过程的一部分，我们需要估算和积累费用。这一进程涉及以下方面：
•
与适当的内部人员沟通，以确定为我们提供的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时，估计服务水平和相关费用；
•
根据我们当时所知的事实和情况，在我们的财务报表中估计和累积截至每个资产负债表日期的费用；
•
定期与服务供应商确认我们估计的准确性，并在必要时作出调整。

我们计算的研究和开发费用估计数包括：
•
支付给CRO与临床前和毒理学研究及临床试验有关；
•
与临床试验有关的对调查地点的付款；
•
支付CMOs制作临床试验材料的费用；以及
•
咨询及相关服务的专业服务费。

我们根据我们根据与多个研究机构签订的合同所获得的服务和付出的努力的估计来计算与临床试验有关的费用。CRO代表我们进行和管理临床试验。这些协定的财务条件因合同而异，可能导致付款流动不均。其中一些合同的付款取决于成功登记病人和完成临床试验里程碑等因素。在累积费用方面，我们估计将在每一期间提供服务的期间和将花费的努力程度。如果我们不确定我们已开始承担的费用，或低估或高估所提供的服务的水平或这些服务的成本，我们的实际开支可能与估计不同。

迄今为止，在报告所述期间之后，我们对应计研发费用的估计没有发生重大变化。不过，由于预算的性质，我们不能保证将来不会对我们的估计数字作出更改，因为我们知道有关我们临床试验及其他研究活动的情况或进行的其他资料。

股票补偿

根据我们的股票期权计划授予员工和非员工的股票期权使用基于公允价值的方法进行核算。以股票为基础支付给雇员和非雇员的款项是根据授予之日的公允价值计算的，扣除没收后的数额，并在必要的雇员服务期内按直线记录。我们使用Black-Schole期权定价模型来估计股票期权在授予日期的公允价值。对于以业绩为基础的奖励，在实现某些里程碑后，期权的归属可能会加速，当可能达到里程碑时，归属和相关的基于股票的补偿被确认为一项支出。

当奖励被修改时，我们将在修改前测量的受影响奖励的公允价值与修改后的公允价值进行比较。在经修改的裁决的公允价值超过原裁定额的情况下，经修改的裁决的增量公允价值在对既得裁决作出修改之日和在未归属裁决的剩余归属期内被确认为补偿。

黑洞期权定价模型的输入之一是普通股的估计公允价值。在合并之日之后，普通股的估计价值是根据授予之日纳斯达克资本市场普通股的收盘价计算的。在合并之前，我们的普通股没有公开市场，公允价值是在每个资产负债表日由第三方估值公司协助确定的，它考虑了许多客观和主观因素，包括可比公司的估值、向不相关的第三方出售股本、经营和财务业绩、股本流动性不足以及一般和行业特定的经济前景等因素。这些估值是根据美国注册会计师协会执业援助协会概述的方法编制的，该方法是作为赔偿而发行的私营公司股票证券的估价。

在确定这些估值时有重要的判断和估计。这些判断和估计包括对我们未来业绩的假设，包括成功完成未来临床试验和流动性时间，以及在每个评估日期确定适当的评估方法。如果不同的假设

32


如果用的话，我们的估值可能会有所不同。上述估价方法并不是唯一可用的方法，也不用于在合并之日后对普通股进行估值。因此，股东和投资者不应过分依赖上述估值方法作为公司未来股价的指标。

可赎回可转换优先股

可赎回的可转换优先股在合并前被列为我们资本账户之外的一种夹层工具。可赎回可转换优先股的积累包括我国可赎回可转换优先股的股利应计和发行成本的增加。可赎回可转换优先股的账面价值由发行之日起至2019年8月31日止，即所有可赎回可转换优先股的所有流通股转换为普通股之日，通过定期吸积或减少其各自赎回价值而增加或减少。在转换之日，账面价值被重新归类为股东权益。

可兑换本票

在过去，作为一家私人公司，我们不时进行债务融资交易，这种可转换债务包括转换为优先股或普通股的特征。我们在ASC、470-20“有转换债务和其他选择的债务”中对这类工具进行了解释，这要求公司将转换期权与其东道工具分开，并根据某些标准将它们作为独立的衍生金融工具加以核算。根据ASC 815“衍生工具和套期保值”的规定，我们对已被确定为独立存在的衍生金融工具或嵌入衍生品的可转换债券发行工具进行了记账。根据ASC 815，在发行可转换债务时收到的部分收益被分配给衍生产品的公允价值，相应的折扣被记录在可转换债务上。该衍生产品随后在每个报告日期根据当前公允价值进行市场标记，并在业务报表中报告公允价值的变化。
 
在九个月结束 2019年9月30日，我们发行了一笔本金总额740万美元可转换债券对投资者具有赎回功能，被认为是一种嵌入衍生产品，要求我们将嵌入衍生产品分叉并单独作为负债进行记账。认股权证还需要公允价值会计，并作为负债入账。以有效利息法为基础，通过利息费用摊销债务贴现。在……上面2019年8月31日，可兑换本票及相关应计利息折算成1,069,740普通股的股份，这导致了在消灭股票时的收益230万美元.

最近的会计公告

有关最近可能影响我们业务的会计声明的信息，请参阅附注3本季度报告所列合并财务报表的附注。

业务结果

比较截至2019年9月30日止的三个月和2018
 
三个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
(单位：千)
合作收益
$
1,183

 
$
3,042

研发费用
(3,337
)
 
(4,135
)
一般和行政费用
(3,901
)
 
(1,206
)
其他收入(费用)共计，净额
1,274

 
(242
)
净损失
$
(4,781
)
 
$
(2,541
)


33


合作收入

合作收益减少通过190万美元，或61%，为了三个月结束 2019年9月30日从三个月结束 2018年9月30日。经费减少的主要原因是，在三个月结束 2019年9月30日与“合作协定”有关，卡肯为该协定提供了资金。

研究与开发

研发费用减少通过80万美元，或19%，为了三个月结束 2019年9月30日从三个月结束 2018年9月30日，主要是由于临床研究成本的下降，因为我们准备并开始开展活动，开始第三阶段的临床试验。

一般费用和行政费用

一般和行政费用增加通过270万美元，或223%，为了三个月结束 2019年9月30日从三个月结束 2018年9月30日，主要原因是法律、会计和审计服务的专业费用增加了180万美元，包括与合并有关的费用，增加了50万美元的薪金开支，因为增加了员工人数，增加了20万美元的保险和旅费。

其他收入(费用)共计，净额

其他收入共计，净额增加到130万美元为三个月结束 2019年9月30日，与其他费用总额相比，扣除20万美元，为了三个月结束 2018年9月30日，主要原因是230万美元与2019年8月兑换可兑换本票和减少80万美元与2019年发行可兑换本票和贷款协议提供的本金借款有关的利息费用。

比较截至2019年9月30日止的9个月和2018
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
(单位：千)
合作收益
$
7,248

 
$
8,415

研发费用
(13,585
)
 
(8,571
)
一般和行政费用
(7,290
)
 
(4,694
)
其他收入(费用)共计，净额
612

 
(716
)
净损失
$
(13,015
)
 
$
(5,566
)

合作收入

合作收益减少通过120万美元，或14%，为了九个月结束 2019年9月30日从九个月结束 2018年9月30日。已确认的收入九个月结束 2019年9月30日由于与“合作协定”有关的研究和开发活动，卡肯为该协定提供了资金。已确认的收入九个月结束 2018年9月30日主要是基肯于2018年3月支付的一笔金额为500万美元为了实现某一管理里程碑，其余部分是由于与“合作协定”有关的研究和开发活动，基肯为该协定提供了资金。

研究与开发

研发费用增加通过500万美元，或58%，为了九个月结束 2019年9月30日从九个月结束 2018年9月30日主要原因是，与氟吡溴铵有关的临床研究费用增加了550万美元，供应费用增加了40万美元，监管和合规费用减少了40万美元，其他费用减少了10万美元。


34


一般费用和行政费用

一般和行政费用增加通过260万美元，或55%，为九个月结束 2019年9月30日从九个月结束 2018年9月30日主要原因是法律、会计和审计服务的费用增加了230万美元，包括与合并有关的费用，以及员工人数增加导致的90万美元的工资单费用增加，但因次级许可证费用减少100万美元而被部分抵消。

其他收入(费用)共计，净额

其他收入共计，净增130万美元，或185%，为了九个月结束 2019年9月30日从九个月结束 2018年9月30日的收益230万美元与2019年8月兑换可兑换本票有关，这笔款项被120万美元与2019年发行可兑换本票和贷款协议提供的本金借款有关的利息费用。

流动性与资本资源

由于不断努力开发我们的产品候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支助，我们遭受了巨大的经营损失，并积累了赤字。为九个月结束 2019年9月30日和2018，我们的净亏损1 300万美元和560万美元分别。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们的累积赤字7 410万美元和7 160万美元分别。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们有现金、现金等价物和有价证券2 570万美元和810万美元分别。自成立以来，我们主要通过出售股票证券、可兑换期票和认股权证以及根据战略协作和许可证协议收到的付款来资助业务活动。

2019年8月31日，在合并协议的同时，我们与NovaQuest签订了研发协议，根据该协议，NovaQuest向我们承诺2 500万美元在研究和开发资金，以部分资助我们的第三阶段临床试验柔比妥溴，与560万美元2019年9月支付的承付款。我们有义务使用商业上合理的努力来完成临床试验并提交文件以获得监管机构的批准。这笔资金将用于支付67%然而，在产品开发费用高达2 500万美元的项目中，截至2019年10月，额外资金暂时中止。

如果研发成功，产品最终被FDA批准，NovaQuest将有权获得以下金额的付款：3 750万美元，其中2 000万美元在核准时到期，其余部分在核准后两年内到期。此外，NovaQuest将有权根据产品候选产品的年净销售额(日本和某些其他亚洲国家除外)从第一次商业销售后两年内起按滑动比例支付特许权使用费。如果在某些情况下终止融资安排，我们将被要求支付NovaQuest2 500万美元加上利息。然而，如果我们因其他特定原因终止了我们的氟哌溴铵开发项目，包括严重的安全问题、该产品第三阶段研究的失败或FDA不愿意批准该产品，我们将没有义务向NovaQuest支付任何款项。

我们预计在可预见的将来，由于与诉讼或仲裁有关的费用以及我们的研究和开发活动，我们将继续遭受额外的重大损失。中进一步讨论的争议事项有待解决。附注11而NovaQuest又恢复了额外的资金，我们打算保存我们的资源。第三阶段临床试验的进展可能会受到这些发展的负面影响。我们可能采取行动减少我们的现金支出，包括进一步推迟临床试验的开始或裁减工作人员。考虑到这些措施，我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券。2019年9月30日至少在本季度报告发布后的12个月内，将足以为我们的业务提供资金。


35


现金流量

自成立以来，我们主要使用我们的可用现金来资助与产品发现和开发活动有关的支出。下表列出了所列期间的现金流量汇总表：
 
 
 
 
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
(单位：千)
(用于)业务活动提供的现金净额
$
(21,940
)
 
$
7,621

投资活动(用于)提供的现金净额
18,509

 
(8
)
(用于)筹资活动提供的现金净额
2,589

 
(482
)
现金和现金等价物净增(减少)额
$
(842
)
 
$
7,131


经营活动

业务活动所用现金净额2 190万美元在九个月结束 2019年9月30日 增加与业务活动提供的现金相比760万美元在前一年的同一期间，主要是由于里程碑式的2 060万美元，以及在会议期间从卡肯收到的研究和发展资金。九个月结束 2018年9月30日以及净亏损的增加740万美元的可兑换本票失效后的收益230万美元，以及其他周转金变动的增加90万美元.

投资活动

投资活动提供的现金净额1 850万美元在九个月结束 2019年9月30日 增加与用于投资活动的现金相比8，000元在前一年的同一时期内。这个1 850万美元 增加主要是由于2019年有价证券的合并和到期日所获得的现金。

筹资活动

筹资活动提供的现金净额260万美元在九个月结束 2019年9月30日 增加与用于筹资活动的现金净额相比50万美元在前一年。这个增加主要与740万美元2019年发行的可兑换本票，部分由以下款项抵销480万美元2019年应付根据“贷款协定”应付的票据。

合同义务和承诺

以下是截至2000年12月31日与业务租赁承付款有关的合同义务摘要2019年9月30日预计这类债务将对未来期间的流动性和现金流动产生影响(以千计)：
不足1年
 
$
83

1至3年
 
124

3-5岁
 
—

5年以上
 
—

共计
 
$
207


根据各种协议，包括融资协议和许可协议，我们将被要求支付里程碑或其他付款，并支付特许权使用费和其他金额给第三方，包括NovaQuest和Bodor。我们没有在上表中列入任何或有付款义务，如里程碑或特许权使用费，因为不知道此类付款的数额、时间和可能性。

我们在正常的业务过程中与CRO用于临床试验，临床前研究和测试，化学和制造，以及其他服务和产品的操作目的。这些合同一般规定在通知后终止，因此我们认为这些协议下不可取消的义务不是实质性的。

36



表外安排

截至2019年9月30日2018年12月31日，我们没有参与SEC的规则和条例所定义的任何重大的表外安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们受到利率风险的影响。我们的投资组合是按照我们的投资政策来维持的。我们的投资政策定义了允许的投资，规定了信贷质量标准，并限制了任何单个发行人的信用敞口。我们的投资组合包括现金等价物和有价证券，包括政府机构证券和货币市场基金，并被归类为可供出售的证券。我们的投资平均期限约为三个月。由于我们投资组合的短期性质，假设利率增加1%是不重要的。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保我们根据1934年“证券交易法”或“交易法”提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

关于披露控制和程序有效性的结论

在我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务官的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，因为在本季度报告所涉期间结束时，根据“交易所法”颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)对这一术语作了界定。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，并在合理的保证水平上运作。2019年9月30日.

财务报告内部控制的变化

管理层已确定，我们对财务报告的内部控制在三个月内没有发生重大变化。2019年9月30日在合并之前或之后对财务报告的内部控制产生重大影响，或相当可能会对财务报告产生重大影响。在合并之后，VIC没有继续进行任何流程或系统。


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第二部分.其他资料

项目1.法律程序

本公司须受某些可能对公司造成重大影响的法律程序及申索，而该等法律程序及申索并没有完全解决，而该等诉讼及申索是在一般业务过程中出现的。这些重要法律程序的性质见本表格10-Q第一部分第1项，载于附注11“嗣后事件”中的“精简合并财务报表说明”。该公司正在评估这些最近声称的合法索赔的影响。就所称法律和其他索赔而言，对财务报表可能造成的损失或有影响，本公司目前无法估计。

仲裁或诉讼的结果本质上是不确定的。如果一项或多项法律事项在报告期内因超出管理层预期的数额而被解决，公司在该报告期内的财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。参考风险因素“我们目前正在与博多公司就我们继续开发氟化氢铵的权利进行诉讼，NovaQuest因此暂停了对我们的产品开发付款”，在本表格第二部分第1A项中，在“风险因素”项下。

项目1A。危险因素

我们的业务、财务状况和经营结果可能受到许多因素的影响，无论这些因素是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下所述的因素。任何一个或多个这类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营结果和财务状况与过去或预期的未来经营结果和财务状况大不相同。任何这些因素，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股价产生重大和不利的影响。下列资料应与本季度报告第一部分第1项“财务报表”第一部分第1项“财务报表”中的“管理人员对财务状况和业务结果的讨论和分析”以及合并财务报表和相关附注一并阅读。
与我们的研发、商业化和监管批准有关的风险-我们的调查药物-溴化软体铵
我们目前正在与博多公司就我们继续开发软体铵溴化物的权利进行诉讼，NovaQuest因此暂停了对我们的产品开发付款。

2019年10月23日，博多通知我们其终止许可协议。博多声称，我们在实质上违反了许可协议，导致其终止。与终止诉讼有关的是，2019年10月23日，原告提起了Bodor诉讼。该申诉指控原告因涉嫌违反许可协议而遭受的损害赔偿。申诉要求：(一)原告终止许可协议是有效和可执行的宣告性判决；(二)要求我们停止和停止使用原告知识产权的强制令；(三)违反合同和违反诚信和公平交易公约的损害赔偿。

2019年10月25日，NovaQuest向我们提供了书面通知，说明它确定由于上述事项发生了“重大不利事件”(如“供资协定”第1.1节所界定的)。因此，NovaQuest行使了“供资协定”第3.3(E)节规定的暂停进一步发展付款的权利(如“供资协定”第3.1(A)节所规定)。根据融资协议，NovaQuest只有在重大不良事件得到我们解决或治愈后，才有义务在2020年10月25日前恢复开发支付，以达到NovaQuest的合理满意。如果重大不良事件未能在此日期前解决或治愈到NovaQuest的合理满意程度，则NovaQuest可自行决定终止“供资协议”规定的任何未来付款义务，我们可能有义务向NovaQuest支付某些款项。关于供资协定和相关风险的进一步讨论，见下文“与我们对第三方的依赖有关的风险”。

2019年10月30日，我们根据许可协议第9条在佛罗里达州与美国仲裁协会(AAA)启动了针对Bodor和Nicholas S.Bodor的仲裁程序。本仲裁要求作出一项声明性判决，即博多和尼古拉斯·S·博多尔据称终止“许可证协定”是无效和不可执行的，并声称(一)以个人身份对博多和尼古拉斯·博多尔提出了违反“许可证协定”的索赔，(二)以个人身份对博多和尼古拉斯·博多尔提出了对我们业务关系的侵权干涉的索赔。我们要求加快仲裁程序的处理，同时根据AAA规则进行强制性调解。2019年10月30日，我们同时向美国佛罗里达州南区地区法院提交了一项动议，要求驳回Bodor和Nicholas S.Bodor对我们提出的上述申诉。

38



由于这些问题，该公司的第三阶段临床试验在美国的原发性腋下多汗患者的时间表可能会受到负面影响。此外，该公司亦须投入大量财政资源，以处理有关Bodor的投诉。调解、仲裁和诉讼费用高昂，可能会耗费时间，转移管理层的注意力和公司用于其他临床开发活动的资源。

仲裁或诉讼的结果本质上是不确定的。如果Bodor提出的一项或多项法律要求得到解决，我们可能会受到更多的诉讼要求，我们继续开发氟化氢铵的能力以及我们的财务状况和经营结果可能会受到重大影响，虽然我们为某些类型的索赔维持保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖所有损失或可能出现的所有类型的索赔。

我们的业务依赖于成功的临床开发，监管批准，和商业化的软吡喃溴化。

我们的业务的成功，包括我们为我们的业务提供资金和创造收入的潜在能力，主要取决于至少在美国成功地开发、管理和商业化软吡喃溴化铵。临床和商业上的成功取决于多种因素，其中包括但不限于以下几个方面：
•
及时和成功地完成美国尚未开始的第三阶段临床试验，这可能要慢得多，特别是考虑到Bodor的投诉，或者比我们目前预期的昂贵和/或产生的结果没有达到试验的终点或最终被认为没有临床意义；
•
无论FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行更多的临床试验，而不是那些目前计划支持批准和商业化软吡咯烷酮的临床试验；
•
实现和维持，并在适用的情况下，确保我们的第三方承包商实现并保持遵守我们及其合同义务以及适用于氟化氢铵的所有监管和法律要求；
•
与我们签订合同的第三方的能力，即持续生产足够的临床试验和商用供应的柔比妥溴铵，在管理机构中保持良好的地位，以及开发、验证和监督符合食品和药品管理局管制的现行良好制造做法和产品的包装插入的商业上可行的制造工艺的能力；
•
在临床开发期间和在批准使用氟哌溴铵期间，继续保持可接受的安全状况；
•
有能力通过监管机构获得对氟吡溴铵有利的标签，使其能够成功商业化，因为这种药物只能在这些监管当局批准的范围内销售(与大多数其他行业不同)；
•
有能力在美国和国际上成功地将氟吡溴铵商业化，如果获准在这些国家和地区销售、销售和分销，则不论是单独或与卡肯或其他人合作；
•
如获批准，医生、保险公司和付款人以及病人接受氟吡溴铵的质量、益处、安全性和功效，包括与替代和竞争疗法有关的，以及第二种最佳护理标准；
•
(B)是否存在一种有利于氟吡溴铵成功的监管和法律环境；
•
有能力为溴氢铵定价，以收回我们的开发成本，并创造令人满意的利润率；以及
•
我们的能力和我们的合作伙伴建立和执行知识产权的能力，包括但不限于专利和许可证。
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个，其中许多因素是我们无法合理控制的，并且有足够的资金，我们可能会遇到严重的拖延或无法获得管制批准或使氟化氢铵商业化。即使获得了监管机构的批准，我们也可能永远无法成功。

39


将溴化软吡溴铵商业化。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售氟哌溴铵或任何当前的主要资产来创造足够的收入，以继续我们的业务。
我们自己从来没有进行过第三阶段的临床试验，也可能无法成功地对氟吡溴铵进行临床试验。
第三阶段临床试验的进行是一个长期的、昂贵的、复杂的、不确定的和高度调控的过程。虽然我们的雇员过去曾在多个治疗范畴进行过成功的第二及第三期临床试验，而我们受雇于其他公司，但我们公司并没有进行第三阶段的关键临床试验，因此，我们可能需要更多时间，所招致的成本可能比我们预期的为大。我们在2018年第三季度开始了对氟吡溴铵凝胶的第三阶段长期安全研究，并打算在美国原发性腋下多汗症患者中启动两项关键的第三阶段临床试验，以解决目前与博多公司存在争议的问题。如果不能开始或完成或推迟我们计划中的临床试验，我们将无法获得或拖延我们获得对氟哌溴铵的监管批准和商业化，并可能阻止我们或拖延我们接受开发或监管基础上的里程碑付款，以及将软硫溴凝胶商业化以治疗多汗症，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并使我们有可能违反关于使用和开发匹维溴铵的材料合同，使我们承担重大的合同责任，包括但不限于丧失对溴氢铵的权利和对其的权利。
临床药物的研发是非常昂贵，耗时，不确定的。
临床开发氟哌仑是非常昂贵，耗时，难以设计和实施，其结果是固有的不确定性。大多数开始临床试验的产品候选人从来没有得到管理当局的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多没有支付其开发成本或产生利润。此外，我们，任何我们目前或将来可能与之合作的伙伴，FDA、地方或中央机构审查委员会或IRB，或其他监管当局，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可随时中止、推迟、延长、要求修改或增加额外要求或终止我们的临床试验。
在溴化软化铵的情况下，我们正在寻求提供足够浓度的有效药物成分(API)，通过皮肤屏障从皮肤表面吸收到目标皮肤组织，以达到预期的治疗效果，在这种情况下，治疗多汗症。局部给药途径可能涉及新的剂型，这种剂型可能难以开发和制造，并可能引起新的管制问题，导致研发或审查延误或无法获得调查药物的批准使用。
在临床试验中使用病人报告的结果评估、专业技术，可能会推迟溴化软体铵凝胶的开发，或增加我们的研发成本。
由于在临床试验中难以客观地测量多汗症的症状，这是治疗氟哌啶溴化铵的主要目标，因此，专业人士将在溴化软螺旋体的开发和监管批准中发挥重要作用。优点涉及患者自身对疗效的主观评价，这种主观性增加了确定和实现临床终点和获得监管批准的不确定性。这类评估可能受到我们合理控制之外的因素的影响，对于某一特定病人，以及在临床试验中的不同病人和地点，可能每天都有很大的差异，尽管监管机构可能接受或不接受专业意见作为药物批准程序的一部分。
溴化软体铵可能会引起不良副作用，或具有其他意想不到的特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或导致批准后的监管行动。
莫司匹溴铵的意外副作用可能在临床开发过程中出现，或者，如果获得批准，则在市场上销售。氟哌啶引起的不良副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管当局中断、延长、修改、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格或更窄的产品标签，或导致FDA或类似的外国当局推迟或拒绝接受监管批准。
临床试验结果可以显示出严重程度和副作用的严重程度和发生率。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有有针对性的迹象。药物相关的副作用可能会影响患者的招募或登记病人完成试验的能力，或导致产品责任索赔。任何这些事件都可能使我们承担责任或损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

40


此外，如果我们或其他人在获得美国或外国监管机构的批准后，发现了因氟哌溴铵引起的不良副作用或其他此前未知的问题，可能会产生一些潜在的负面后果，这可能会妨碍我们或我们的潜在合作伙伴获得或维持市场对氟化氢铵的接受程度，并可能大大增加溴软螺旋体商业化的成本，甚至可能导致召回这种药物。
卡肯在很大程度上控制着日本和某些其他亚洲国家的氟哌啶溴的开发，并可能在产品开发、监管战略和商业化方面作出可能不符合我们最大利益的决定。卡肯可能无法在亚洲市场上获得对该药物的肯定认可。
我们与卡肯签订的许可证协议授予了日本的独家许可证，以及其他亚洲国家开发和商品化软吡喃溴的某些权利。根据经修订的协议条款，我们收到了前期付款、开发里程碑和研发付款，并有资格获得未来里程碑和净销售额的版税。
在日本和其他一些亚洲国家，克肯公司拥有对软吡喃溴的总体监管、开发和商业化战略、市场准入活动、定价和报销活动、促销、分销、包装、销售和安全以及药物警戒的最终决策权。在行使其在这些领土上的最后决策权时，卡肯可根据其关于如何最好地保存和延长这些领土上对软吡喃溴的监管批准的决定，就产品开发或监管战略作出决定，这可能会推迟或阻止在卡肯领土上以及我们在美国和我们保持专属权利的其他领土上获得对氟吡喃溴化铵的监管批准。此外，KACKEN还负责执行某些非临床和API(化学、制造和控制)相关活动，这些活动将需要在美国获得FDA批准，因此，我们依赖于凯肯以及时和高效的方式代表我们成功地执行这些活动。如果卡肯在执行其发展活动方面遇到拖延和/或困难，这可能会妨碍或严重拖延我们在美国和我们保持专属权利的其他领土上寻求批准氟哌溴铵凝胶的能力。如果卡肯在其发展活动中不成功，我们将不会收到卡肯的额外里程碑或其他付款。
如果我们或任何我们可以与之合作的合作伙伴在市场上和销售柔比妥溴，无法获得和维持保险范围和适当的报销水平后，这种化合物的监管批准和病人使用，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
如果柔比溴铵只能通过处方获得，那么我们或与我们合作的任何合作伙伴的成功销售可能取决于保险范围的可获得性和第三方支付方的足够补偿，因为如果保险和相关报销被拒绝，患者将被迫掏腰包支付药物费用。作为治疗其病情的处方药的病人通常依靠第三方付款人偿还与其处方药有关的全部或部分费用。从美国的医疗保险和医疗补助等政府医疗项目，以及私人第三方支付者那里获得保险和足够的补偿，对于新产品的接受来说，无论产品的效果如何，都是至关重要的。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更多已建立或成本较低的治疗替代方案已经可用或随后可用时，这些替代方案可能不那么安全和有效，或可能受到预算和对负责向将使用氟吡溴铵患者提供健康保险的各个实体的要求的影响。如果保险公司和付款人决定，多汗症本身并不是一种他们愿意扩大覆盖范围的疾病，如果他们认为这种治疗能提高生活质量，就有可能发生这种情况，那么，对氟哌溴铵的保险和报销可能会被拒绝，或者至少会受到严格限制。在这种情况下，患者将被迫花钱购买溴化软体铵，以换取现金，而他们可能不愿意(或不能够)这样做。即使我们获得了溴化氢铵的报道, 由此产生的偿还率可能是不足够的，或者可能需要病人发现无法接受的高的共同支付。患者不得使用溴化软体铵，除非提供覆盖范围，并且偿还费用足以支付很大一部分溴化软哌铵的费用。
此外，柔比溴铵市场将在很大程度上取决于第三方支付人的药品配方或第三方支付方提供的药品报销清单。列入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来降低定价的压力，甚至可能会限制新药何时才有资格列入处方。此外，第三方付款人可能会拒绝在处方中包括溴化软体铵，或者在处方中有一种价格较低的仿制药或其他治疗方案可供选择时，以其他方式限制患者使用氟哌溴铵。

41


第三方支付者，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。此外，在美国，虽然私人第三方支付者倾向于遵循医疗保险和医疗补助的做法，但在第三方支付者之间没有统一或一致的药品覆盖和报销政策。因此，药品的覆盖范围和补偿可能因付款人和州的不同而有很大差异。因此，确定覆盖范围的过程往往是不确定的，而且是一个耗时和昂贵的过程，必须在许多司法管辖区和不同实体之间进行，这将要求我们提供科学、临床和卫生经济学方面的支持，与目前的替代品相比，并对每一种付费或单独使用氟吡溴铵提供支持，但不能保证将获得覆盖范围和适当的补偿，以及在何种数量或时间框架内获得足够的补偿。
此外，我们认为，未来的覆盖范围和补偿很可能会受到美国和国际市场越来越多的限制。在美国或国际市场上，第三方对氟哌啶溴的覆盖和补偿可能无法或足够，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
即使溴化软吡溴铵获得监管机构的批准，它也可能无法达到医生和病人广泛采用和使用的程度，这是商业成功所必需的。
溴化软哌仑的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和病人对它的广泛采用和使用，以获得批准的适应症，即使该药物被证明是安全和有效的，也可能无法在商业上取得成功。如果获得批准，特别是在美国，医生和病人采用氟吡溴铵的程度和比率将取决于若干因素，包括但不限于：
•
病人对经批准的治疗多汗症产品的需求；
•
我们的能力市场和销售药物，包括通过直接对消费者的广告和非传统的销售策略；
•
与其他可用的多汗疗法相比，溴化软吡溴铵的安全性和有效性，无论是由非标签医生批准或使用；
•
可从管理下的护理计划和其他医疗保健支付方获得覆盖范围和足够的报销；
•
与替代多汗疗法有关的溴化软哌铵治疗费用，以及患者愿意在获得批准的情况下支付使用氟哌溴铵的费用；
•
克服医生或病人对治疗多汗症的特殊疗法的偏见，并使医生、诊所的主要经营者和患者接受氟吡溴铵作为一种安全、有效和经济的多汗疗法；
•
患者认为多汗症是一种疾病，可能是一种适当的药物治疗和处方治疗；
•
保险公司和医生愿意将多汗症视为一种值得治疗的疾病，并将为此提供补偿；
•
适当使用溴化软吡溴铵；
•
病人对溴化舒必利的结果和使用情况的满意程度和整体治疗经验；
•
限制或禁忌，警告，预防措施或批准的使用指示，不同于我们所寻求的，包含在任何FDA批准的最后标签中的氟哌仑溴化铵；
•
FDA对实施风险评估和缓解策略的任何要求；

42


•
我们的销售、营销、定价、报销和准入、政府事务、法律、医疗和分配工作的有效性；
•
对溴化软体铵的不利宣传或对竞争性产品的有利宣传；
•
新的政府条例和方案，包括价格管制和(或)公共或私人机构限制或禁止药物商业化的方式，例如加强对直接对消费者的药品广告的审查，或限制销售代表向市场销售药品；
•
潜在的产品责任索赔或其他产品相关诉讼或与许可有关的诉讼或与氟化氢铵有关的其他商业事项。
如果已批准使用氟吡溴铵，但未能达到商业成功所需的广泛的医生和病人收养程度，我们的经营结果和财务状况将受到不利影响，这可能会延误、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
如果获得批准，软体铵将面临巨大的竞争，如果不进行有效的竞争，可能会阻碍其获得巨大的市场渗透。
制药业的特点是迅速发展的技术，激烈的竞争，不那么有效的专利条款，并强烈强调开发更新的，快速上市的专利治疗技术。许多公司从事医疗保健产品的开发、专利、制造和销售，这些产品与我们正在开发的产品竞争，其中包括溴化软螺旋体。我们面临一些来源的竞争，如制药公司、非专利药品公司、生物技术公司以及学术和研究机构，其中许多机构拥有更多的财政资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专门知识、临床试验专门知识、知识产权组合、更多的国际影响力、为产品候选产品和其他资源获得专利和监管批准的经验。一些提供竞争产品的公司也有广泛的其他产品供应，庞大的直销力量，以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。此外，如获批准，柔比溴铵可能会与其他皮肤科产品竞争，包括非处方药治疗，以获得一些病人的一部分，或支付人的自由裁量预算，以及医生在其临床实践中的注意力。
我们预计，软体舒溴铵将与目前用于多汗症的其他疗法竞争，包括但不限于：
•
自我治疗。自我给药治疗，如非处方药和处方药局部止汗，以及最近批准的(2018年6月)qbrexza。®(甘氨酸)2.4%外用布。口服和复合局部抗胆碱能药物也可用于标签外。
•
非外科手术的程序。基于办公室的程序已被fda批准用于某些用途，并可用于治疗多汗症，包括皮肤内注射肉毒杆菌毒素(Botox)。®，由Allergan公司和MiraDry公司销售。®，一种微波疗法，由Miramar实验室公司销售。
•
外科治疗。外科治疗包括切除汗腺的技术，如切除，刮除和抽脂。外科手术，如内镜下胸交感神经切除术，也被用来破坏传递激活信号到汗腺的神经。
为了在这个市场上取得成功，我们必须提供一个有吸引力的替代现有和其他新疗法。这种竞争可能导致柔比妥溴的市场份额下降，并对软吡喃溴的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
由于某些外国的监管要求不那么严格，在这些国际市场上可供使用的皮肤科产品和程序比美国批准使用的产品和程序多得多。在某些国际市场上，我们的竞争对手就其产品的有效性和销售方式所能提出的要求也受到较少的限制。因此，我们预计这些市场的竞争将比美国更激烈。

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我们将来可能会面临对氟化氢铵的一般性竞争，这可能会使我们承担责任，或对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
在2031年美国对氟吡溴铵的初级专利保护期满后，在没有收到一项将在2040年之前提供保护的物质专利的未决组合的情况下，我们可能会在短时间内失去当时存在的部分软体酮溴的销售，这可能会使我们承担责任，并将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们过去一直依赖第三方，并期望继续依赖第三方。CRO以及其他第三方来指导和监督我们的临床试验。如果这些第三方不符合我们的要求或按要求进行试验，我们可能无法履行我们的合同义务，或获得监管批准，或使氟化氢铵商业化。
我们过去一直依赖第三方，并期望继续依赖第三方。CRO指导和监督我们的软体舒溴铵临床试验和其他方面的产品开发。我们还依靠各种医疗机构、临床调查人员和合同实验室根据我们的临床协议和所有适用的监管要求进行我们的试验，包括FDA的条例和良好的临床实践要求，即GCP要求，这是一项旨在保护患者权利和健康的国际标准，并界定临床试验主办方、管理人员和监督员的作用，以及关于药物和生物产品的处理、储存、安全和保存记录的国家条例。这些CRO其他第三方在进行这些试验以及随后收集和分析临床试验数据方面发挥了重要作用。我们在很大程度上依赖这些各方执行我们的临床试验和临床前研究，并仅控制其活动的某些方面。我们和我们的CRO其他第三方承包商必须遵守gcp和良好实验室惯例(Glp)的要求，这些要求是由fda和类似的外国监管机构强制执行的。管理当局通过对审判发起人、主要调查人员和试验场的定期检查来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方不遵守适用的GCP和GLP要求，或者在审计或检查中发现不符合规定，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能要求我们在批准我们或我们的合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在接受某一监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验一般必须用cGMP规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定和政策，我们可能需要延长或重复临床试验，这将推迟监管审批过程。
如果我们中的任何一个CRO或临床试验地点因任何原因终止参与我们的临床试验，或因Bodor投诉而延误临床试验的实施而不能继续支持我们，我们可能无法与替代方案达成协议。CRO或临床试验场所，或按商业上合理的条件，并在满意的时间框架内进行。此外，如果我们与临床试验场所的关系被终止，我们可能会遭遇到有关我们正在进行的临床试验中登记的病人的后续信息的丢失，除非我们能够将这些病人的护理转移到另一个合格的临床试验场所。此外，我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与这些服务有关的现金或股本补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致明显的或实际的利益冲突，在适用的临床试验场所产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。
我们目前的营销能力有限，没有销售机构。如果我们无法单独或通过第三方建立销售和营销能力，或延迟建立这些能力，我们将无法成功地将我们的产品候选产品商业化，如果获得批准，或产生产品收入。
我们目前的营销能力有限，没有销售机构。要使我们的产品候选产品商业化，如果获得批准，在美国、加拿大、欧洲联盟、拉丁美洲和其他我们寻求进入的地区，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方作出安排来提供这些服务，而我们可能无法成功地这样做。尽管我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务发展活动方面有经验，但从以前在其他公司的就业情况来看，我们公司在医药产品的商业销售、营销、销售和分销方面没有经验，在建立和管理销售机构方面存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格的个人、产生足够的销售领导、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理一个地理分散的销售和营销团队的能力。的任何故障或延迟。

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开发我们的内部销售、营销、分销和定价/偿还/获取能力将对这些产品的商业化产生不利影响。
为了在亚洲实现溴化软体铵的商业化，我们还打算利用我们合作伙伴卡肯的商业基础设施，这将为我们提供某些领域的资源和专门知识，这些资源和专门知识超出了我们最初建立自己的能力。我们可以选择与拥有直接销售力量和已建立的分销系统的各国的其他第三方合作，以增加我们自己的销售力量和分销系统，或取代我们自己的销售力量和分销系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这种安排，我们可能无法成功地将我们的产品候选人商业化，特别是在我们目前没有外国法律机构的其他国家。无法成功地将我们的产品候选人商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们业务有关的风险
我们目前没有批准销售的产品，我们可能永远无法获得监管机构的批准，使我们的任何产品候选产品商业化。
药品的研究、测试、制造、安全监测、功效、质量保证和控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、分销、进出口和报告以及与我国药品有关的其他市场后信息，都受到美国和国外FDA和其他监管机构的广泛监管，这些规定因国家而异，而且经常修订。
即使在我们或我们的合作伙伴获得美国对产品候选产品的监管批准(如果有的话)之后，我们或我们的合作伙伴仍将面临持续的监管审查和合规义务，包括产品如何商业化的问题。例如，对于我们的产品候选人，FDA可能会对该产品可能销售的已批准的指示用途或批准条件施加重大限制。一个产品候选人的批准可能包含对潜在昂贵的批准后研究和监督的要求，包括第四阶段的临床试验，以监测该产品的安全性和有效性，或者在批准的标签中包括对该产品的限制，以及它的使用或销售方式。我们还将承担FDA的责任，并继续对产品的生产、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和保存记录等方面进行监管审查。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、注册、继续遵守cgmp要求以及FDA的gcp要求和glp要求，这是FDA为临床和临床前开发中的所有产品候选人实施的条例和指南，以及我们在批准后进行的任何临床试验，以及继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方药推广办公室，或OPDP，宣传活动的监管，欺诈和滥用，反回扣，产品抽样，反包装，科学演讲者的参与和活动，规范的互动，以及与医疗从业者的互动。, 包括我们可以用作顾问的任何医疗从业者的各种利益冲突报告要求，以及与药品定价有关的法律，包括联邦“最佳价格”规定，如果不符合这些规定，公司将无法参加联邦医疗保险或医疗补助等报销项目。如果产品候选人获准在其他国家销售，我们可能会受到法律和政府监管机构，甚至私人机构在这些国家实施的法律和政府监管机构所施加的限制和要求，这些限制和要求可能类似或更繁重(即禁止直接面向消费者的广告在美国不存在)。
此外，药物和生物产品的制造商及其设施将受到FDA和其他监管机构的不断审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现一种产品以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或生产、加工、分销或储存设施中的问题，或生产该产品的过程，监管机构可对该产品或我们施加限制，包括要求我们发起产品召回，或要求医生或公众通知，产品退出市场，或暂停生产。
如果我们、我们的合作伙伴、我们的产品候选者或我们产品候选产品的制造设施不符合适用的监管要求，监管机构可以：
•
限制产品的销售、销售或制造，修改、暂停、撤销产品批准或者吊销必要的许可证；

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•
授权修改或禁止促销和其他特定产品材料，或要求我们向医疗从业者和其他客户和/或病人提供纠正性信息，或在我们的广告和促销中提供纠正信息；
•
要求我们或我们的伙伴签署一项同意令，其中可以包括征收各种罚款、偿还检查费用、规定具体行动的到期日期、对不遵守行为的处罚，以及在极端情况下需要一个独立的遵守情况监测员来监督我们的活动；
•
发出警告信，采取执法行动，发起突击检查，发布说明指控违法行为的原因通知或无标题信件，这些都可以公开查阅；
•
开始刑事调查和起诉；
•
禁止某些医疗保健专业人员；
•
不允许我们参加或有资格获得政府报销和公示；
•
开展审计、检查、会计和民事调查或诉讼；
•
对必要的批准或者其他许可实施禁令、暂停或者撤销；
•
处以其他民事或刑事处罚；
•
暂停或取消任何正在进行的临床试验；
•
限制可以开展的宣传活动；
•
延迟或拒绝批准我们或我们的潜在合作伙伴提出的待批准申请或补充申请；
•
拒绝允许药物或前体化学品进口或从美国进口或出口；
•
暂停或限制操作，包括昂贵的新制造要求；或
•
扣押或扣留产品，或要求我们或我们的合作伙伴发起产品召回。
FDA和其他适用的政府机构的法规、政策或指南可能会迅速改变，新的或更多的法规或政府法规可能会颁布，包括在州和地方一级，这些法规或法规可能因地域不同而有所不同，并可能阻止或延迟对产品候选产品的监管批准，或进一步限制或规范批准后的活动，包括商业活动。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测将来的立法或行政行动可能产生的不利政府规定的可能性、性质或程度。如果我们不能达到和维持法规的遵从性，我们可能不被允许将我们的产品候选产品商业化，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利的影响。
我们已经赞助或支持，并可能在未来赞助或支持临床试验为我们的产品候选人以外的美国，FDA和适用的外国监管当局可能不接受这些试验的数据。
我们已经赞助或支持，并可能在未来选择赞助或支持我们在美国以外的一个或多个临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受在美国境外或适用的管辖范围内进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国进行营销批准的依据，FDA将不会仅仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；这些研究是由具有公认能力的临床调查人员进行的；这些数据被认为是有效的，而不需要由FDA进行现场检查，或者如果FDA认为这种检查是必要的，则FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证这些数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国法域适用的当地法律管辖。不能保证fda或适用的外国监管机构将接受在美国以外进行的试验或

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适用的母国。如果fda或适用的外国监管机构不接受这样的数据，可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵的，耗时的和拖延的方面的业务计划。
我们可能面临产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，如果我们对这些索赔的保险范围不够，我们可能会承担很大的责任。
由于产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险或类似的行为原因，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品经FDA批准商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施内制造，即使我们遵守有关促销活动的适用法律，也存在这种风险。我们的产品和产品候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。任何副作用，制造缺陷，误用或滥用与我们的产品候选人可能导致伤害，可能是或不可能是可逆的，甚至可能导致死亡。我们不能保证我们将来不会面临产品责任或其他类似诉讼，也不能保证我们的保险范围将足以支付我们在任何此类情况下的赔偿责任。
此外，即使我们的产品候选人似乎只是造成了伤害，也可能对我们提出责任索赔。产品责任索赔可能由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的产品候选人接触的人提出，在某些情况下甚至包括政府机构。如果我们不能成功地为产品责任或类似的索赔辩护，我们将承担重大责任、名誉损害以及可能的禁令和惩罚行动。此外，无论是否有价值或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
•
撤回或推迟招募或降低临床试验参与者的入学率；
•
终止或加强政府对临床试验场所或整个试验项目的管制；
•
无法使我们的产品候选产品商业化；
•
对产品候选人的需求减少；
•
损害我们的商业声誉；
•
产品召回或退出市场或标签、营销或促销限制；
•
任何相关诉讼或类似纠纷的实质性费用；
•
分散管理层的注意力和其他资源，从我们的主要业务；
•
重大延迟产品的推出；
•
禁止我们的临床试验调查员或其他与我们公司合作的相关医疗从业者；
•
向病人或其他索赔人支付可能不包括在保险范围内的巨额赔偿金；
•
撤回偿还或列入规定；或
•
收入损失。
我们已经为我们的临床试验获得了产品责任保险。在集体诉讼或个人诉讼中，大量的判决都是基于那些没有预料到的副作用的药物。我们的保险范围可能不足以支付我们所有与产品责任有关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制和缩小，而且，在未来，我们可能无法以合理的费用或通过自我保险，以足够的金额或条件维持足够的保险范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律行为造成的损失。如果我们的任何产品候选人获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任范围，这将是代价高昂的，而且我们可能无法以商业上合理的条款或在所有我们希望的地区获得这种增加的产品责任保险。

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发射。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，如果判断超出我们的保险范围，减少我们的现金，使我们承担责任，损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们的员工，独立承包商，首席调查员，其他临床试验人员，顾问，供应商，CRO与我们合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、其他临床试验工作人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能与之合作的任何合作伙伴都可能从事欺诈或其他非法或不道德的活动。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的行为，这些行为违反：法律或条例，包括要求向FDA或外国监管当局报告真实、完整和准确信息的法律；产品抽样；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法律、反回扣和医疗保险/医疗补助规则、辩诉法、促销法、证券法和/或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对我们采取了任何这类或类似的行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政及惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦或州保健项目之外、债务、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、禁令以及限制或停止我们的业务，其中任何可能使我们承担责任，并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们可能会受到与预先批准的推广或标签外使用有关的风险，或未经授权直接对消费者的广告，我们的产品候选人。
FDA严格管理药品的广告和促销，药品产品只能用于FDA批准的用途，符合该产品的经批准的标签和适当的病人群体。在美国获得批准的任何产品候选人的广告和宣传将受到食品和药物管理局、司法部、卫生和公共服务部监察主任办公室、州检察长、国会议员和公众及其他机构的严格审查。违规行为，包括将我们的产品推广到未经批准或标签外的用途，将受到美国食品和药物管理局和其他政府机构或法庭的执法信件、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政制裁，以及竞争对手、医疗从业人员、消费者、投资者或其他原告的诉讼。此外，任何在美国境外获得批准的产品候选人的广告和宣传都将受到相关外国监管机构的严格审查。
即使我们获得了产品候选产品的监管批准，fda或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指定用途或市场营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或后市场监督实施持续的要求。
在美国，不允许为标签外用途的产品候选人进行促销，或对未经批准的药品候选人进行预先批准的推广，也可能使我们受到联邦和州法规规定的虚假诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如公司诚信协议，在实质上限制我们促进或分发产品候选人的方式。如果我们在产品获得监管批准后不合法地推广，我们可能会受到此类诉讼的影响，如果我们未能成功地为这些行动辩护，这些行动可能会使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响，甚至导致有一个独立的合规监督员负责对我们正在进行的业务进行长时间的审计。
除了氟哌仑之外，我们的产品还处于临床和法规开发的早期阶段。
我们正在评估BBI-3000和BBI-6000的下一个临床开发步骤，因为它们都处于临床早期(第三阶段之前)和临床前的发展阶段。fda和外国类似机构的监管审批过程冗长、耗时、成本高昂，而且本质上是不可预测的，特别是对于早期产品候选方而言。从fda和类似的外国机构获得早期产品候选人的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要很多年，涉及大量的支出，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区的不同而有所不同。我们的早期产品候选产品需要大量额外的临床前和临床开发。

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如果有的话，我们可以向FDA提交申请。因此，我们不能向您保证，我们将能够为我们的任何早期产品候选人寻求或获得监管批准。
我们的临床试验可能无法证明我们的其他研究药物BBI-3000或BBI-6000的安全性和有效性，或者在开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这些副作用可能会阻止或延迟市场批准和商业化，增加我们的成本，或需要放弃或限制BBI-3000或BBI-6000的开发。
在获得商业销售BBI-3000和BBI-6000的市场批准之前，我们必须通过冗长、复杂、不确定和昂贵的临床前测试和临床试验来证明，BBI-3000和BBI-6000在每一个有针对性的指标中都是安全和有效的，并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验往往不能证明安全性，并与副作用有关，或具有意想不到的特点。根据临床试验中看到的安全状况，我们可能需要放弃开发，或者将开发限制在更狭窄的用途上，从风险利益的角度来看，副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易忍受。FDA或IRB也可能要求我们根据安全信息暂停、停止或限制临床试验。这些发现可能会进一步导致监管机构无法为BBI-3000或BBI-6000提供营销授权。许多最初在早期试验中表现出希望的药物候选药物后来被发现会产生副作用，从而阻碍药物的进一步发展，而且在极端情况下，直到该药物被投放市场并暴露于大量人群之后，副作用才会显现出来，从而导致监管机构在批准后将该药物从市场上移出市场。
我们可能选择不继续开发或商业化我们的任何早期产品候选人在开发期间或批准后，这将减少或消除我们的潜在投资回报的产品候选人。
在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止开发我们的任何早期产品，包括出现使我们的产品过时的新技术，来自竞争产品的竞争，包括仿制品的进入，供应链的考虑，知识产权的影响，定价的能力，价格的变化，或者不遵守适用的监管要求。如果我们终止一个我们投入了大量资源的方案，我们的投资就不会得到任何回报，我们将失去将这些资源分配给可能更有成效的用途的机会。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品候选人在商业上取得成功。
现任总统政府和美国国会多数议员试图废除经“卫生保健与教育和解法”修正的“病人保护和平价医疗法案”的全部或部分内容，或集体废除“平价医疗法案”，并实施一项替代方案。例如，作为2017年12月通过的税务改革立法的一部分，废除了所谓的“个人授权”，从而从2019年起取消了对未能按照“国内收入法”第5000A条维持最低基本保险的个人的分担责任。此外，诉讼可能妨碍部分或全部“平价医疗法案”的生效。例如，2018年12月14日，美国得克萨斯州北区地区法院裁定，个人授权是“平价医疗法案”的一个关键和不可缺少的特点，因此，由于该法案作为税收改革立法的一部分被废除，“平价医疗法案”的其余条款也是无效的。这项裁决的影响被搁置，因为它被上诉到第五巡回上诉法院。虽然这一裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定和随后的上诉(如果有的话)将如何影响法律。2019年及以后，由于联邦和行政当局可能会努力废除、大幅度修改或废除“平价医疗法”的部分或全部条款，我们可能面临更多的不确定性。我们不能保证将来修订的“平价医疗法案”不会对我们的业务和财务结果产生不利影响。
此外，2018年10月，美国总统提议降低医疗保险B部分药品价格，并考虑采取其他措施降低或开出某些强制性处方药价格或药物替代政策。虽然这些提案尚未颁布，但我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会减少对我们产品候选人的需求或增加定价压力。
还有人呼吁严格限制或禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制我们推销产品的能力。美国已经处于少数允许这类广告的管辖范围，而取消这种广告可能会限制营销活动的潜在影响。

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我们还可能受到更严格的医疗保健法律、法规和强制执行的约束，如果不遵守这些法律，我们可能会承担责任，或对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
有关欺诈、滥用和病人权利的某些联邦和州医疗法律法规是并将适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务的州的监管。可能影响我们运作能力的医疗保健法律和条例包括：经修正的“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)；“联邦条例法典”第21编第202部分(21 CFR Part 202)；21圣“世纪医疗法”、“联邦反倒退法案”、“联邦民事和刑事虚假索赔法”和“民事罚款法”；经“经济和临床健康信息技术法”修订的1996年“联邦健康保险运输和问责法”；“处方药销售法”(药品产品抽样)；“联邦最佳价格法”和“医疗补助药品退款方案”；“联邦医生阳光报告法”和州披露法；“外国腐败做法法”适用于美国境内外的活动；新的联邦-尝试立法权利以及与上述许多联邦法律相当的州法律。
由于这些法例的范围广泛，而法定的例外情况和安全港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法例的质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，“平价医疗法案”，除其他外，修正了联邦反Kickback法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，“平价医疗费用法”规定，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。
实现和维持对这些法律的遵守可能是代价高昂的。此外，任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力，并造成声誉损害。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或条例，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿，包括惩罚性赔偿、罚款、没收、被排除在联邦和州保健项目之外、个人监禁或公司刑事责任、或削减或重组我们的业务，以及禁令，任何这些都可能使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们打算授权和收购产品候选人，并可能从事其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并给我们的管理带来重大的干扰。
我们的战略之一是获得许可和获得产品候选人，我们可以从事其他的战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括合并和收购、分拆、战略伙伴关系、合资企业、共同营销、共同促进、分销、发展和共同开发、重组、剥离、企业合并和全球投资。任何此类交易都可能要求我们承担非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将承担或成功完成上述性质的任何交易，我们完成的任何交易都可能使我们承担责任，并可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。我们没有当前的计划，承诺，或义务达成任何上述交易，除了我们已经承诺的交易。
我们没有获得许可，获得，开发和销售成功的额外的产品候选人或批准的产品将损害我们的能力，以扩大我们的业务。
我们打算-许可，获得，开发和销售更多的产品和产品候选人.由于我们的内部研究和开发能力有限，我们可能依赖制药或其他公司、投资集团或基金、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们是否有能力确定和选择有前途的医药产品候选人和产品，与其现有所有者谈判许可证或收购协议，并为这些安排提供资金。
提出、谈判和实施许可证或获得产品候选或批准的产品的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售、法律和其他资源的公司，可能会与我们竞争许可证或购买产品候选人和批准的产品。我们有有限的

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用于识别和执行第三方产品、业务和技术的获取或许可的资源，并将它们集成到我们现有的基础设施中。此外，我们可能将资源用于从未完成的潜在收购或许可机会，或者我们可能无法实现这些努力的预期效益。我们可能无法根据我们认为可以接受的条款获得更多产品候选人的权利。
此外，我们获得的任何产品候选产品在商业销售之前都可能需要额外的开发努力，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构对目标用途的批准。所有产品候选人都容易面临典型医药产品开发失败的重大风险，包括产品候选人不足以安全和有效地获得监管当局批准的可能性。此外，我们亦不能保证我们所购买的任何认可产品会以盈利方式制造或出售、获得补偿、受提供任何形式的市场或规管专营权的专利及其他知识产权所规限，或获得市场认可。
与我们依赖第三方有关的风险
根据与NovaQuest签订的融资协议，NovaQuest有权在某些情况下暂停支付产品开发费用或采取其他不利于Brickell利益的行动。
在执行与Vical的合并协议的同时，我们于2019年6月2日与NovaQuest签订了供资协议，根据该协议，NovaQuest承诺部分资助我们与氟化氢铵产品开发活动有关的开支，但须遵守供资协议中所载的条款和条件。在某些有限的情况下，NovaQuest可根据“供资协议”暂停付款，包括：(一)与氟哌溴铵有关的不良监管事件；(二)终止任何与氟化氢铵有关的重要临床研究；(三)有理由预期将推迟美国批准或推出氟化氢铵12个月或更长时间的事件；(四)对我们美国的第三阶段临床试验进行的研究议定书的实质性修订，但未征得NovaQuest的同意；(五)如果我们确定该产品不安全；(Vi)氟化氢铵未能达到我们第三阶段临床试验的主要终点；(Vii)软体钠溴化铵收到FDA或欧洲药品管理局的最后不批准函；和/或(Viii)如果我们的某些高级管理人员停止为我们工作，而且我们没有在合理的时间内雇用NovaQuest可以合理接受的替代人员。当NovaQuest通知我们允许NovaQuest暂停付款的条件已经解决或治愈时，NovaQuest的付款义务将恢复。如果这一条件在12个月内得不到解决或治愈，NovaQuest可以终止其支付任何进一步付款的义务。如果NovaQuest的付款义务在这种情况下终止，我们仍有义务向NovaQuest支付“筹资协议”中设想的里程碑付款，如果我们仍然获得FDA批准使用氟氢铵的话, 我们仍有义务在资助协议所涵盖的地区支付收入分享款项，如果我们在该地区任何地方推出氟哌啶溴。
如果我们在某些情况下暂停或终止氟化氢铵的开发计划，我们将有义务支付NovaQuest 2500万美元外加利息。
根据与NovaQuest签订的资助协议，除非在某些情况下，否则我们不允许暂停或停止有关氟化铵的开发项目。如果我们在完成美国第三阶段临床试验后暂停或终止开发项目，因为FDA需要额外的研究或额外的、意想不到的开发工作，并且我们合理地确定额外的研究或工作将需要超过18个月的时间来完成或花费超过一个既定的阈值，我们有权终止开发计划。在这种情况下，我们有义务向NovaQuest支付2500万美元的利息，从“筹资协议”之日起至付款之日止(但是，如果我们由于某些原因终止了我们的氟哌啶溴化铵开发计划，包括严重的安全问题、该产品在美国的第三阶段研究失败，或者FDA没有批准该产品，我们将没有义务向NovaQuest支付任何款项)。如果我们随后恢复开发氟化氢铵，我们将继续有义务向NovaQuest支付“资助协议”中设想的里程碑付款，如果我们仍然获得FDA批准，我们将有义务在资助协定所涵盖的地区支付收入分享款项，如果我们在该地区任何地方推出氟哌啶溴铵，在该项目终止时所作的任何此类付款都将记入里程碑付款或收入分享付款。
如果我们违反了供资协议，NovaQuest可能会终止该协议，并根据相关的安全协议行使权利，包括取消我们在美国与氟哌溴铵有关的资产的赎回权，并加速某些付款。

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根据“资助协议”，我们作出各种申述和保证，并承诺遵守各项公约。NovaQuest可以终止“资助协议”，并在我们的材料未治愈违反“资助协议”下的陈述或约定的情况下，终止其支付某些款项的义务。我们还在完成合并后立即与NovaQuest签订了一项安全协议。根据“安全协议”，NovaQuest能够在违约情况下行使某些权利。如果(1)我们未能支付根据“供资协定”应支付的款项，(2)我们在引起对NovaQuest的付款义务的情况下终止供资协议，并未能按上文第2款所述支付所需款项，就会发生违约事件。“-如果我们在某些情况下暂停或终止氟化氢铵的开发计划，我们将有义务支付NovaQuest 2 500万美元外加利息“(3)如果我们不遵守关于维持”供资协定“规定的某些最低现金余额的公约，或(4)发生影响我们或成为”安全协定“缔约国的其他有关实体的某些破产事件。NovaQuest在违约后的权利包括，除其他外，取消我们在该领土上与氟化氢铵有关的资产的止赎权，并在某些情况下加快“供资协议”规定的付款义务。
我们希望依靠我们与第三方的合作，为我们的产品的成功开发和商业化的许可合作伙伴。
我们希望依靠第三方的努力，为我们目前和未来产品的成功开发和商业化许可合作伙伴。我们产品的临床和商业成功可能取决于与第三方许可证外合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：
•
我们的合作伙伴有能力以及时、低成本和顺从的方式履行他们的职责；
•
减少对交货和制造时间表的控制；
•
价格上涨和产品可靠性；
•
与内部或法规规范不符的制造业；
•
质量事故；
•
合伙人因技术、市场、法律或其他原因未能履行其义务；
•
盗用我们目前或将来的产品候选人；以及
•
其他潜在的风险，可能满足我们目前和未来的产品商业化计划或满足我们的最终用户的要求。
我们不能向您保证，我们将能够建立或保持第三方出许可证合作伙伴关系，以便成功地开发和商业化我们的产品候选人。
我们完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药品，包括某些单一来源的供应商和制造商；如果我们的任何产品候选人获得监管机构的批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销；我们期望依赖第三方供应、制造和分销未来候选产品的临床前、临床和商业用品。
我们目前没有，也没有计划获得供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业上数量的药物物质或产品的基础设施或内部能力。此外，我们尚未签订长期商业供应协议，向我们提供此类药物或产品。因此，我们开发产品候选产品的能力取决于我们能否在商业上供应我们的产品，部分取决于我们能否从第三方那里成功地获得我们产品候选产品中所使用的原料药和其他物质和材料，以及是否有第三方按照监管要求生产的成品，以及足够数量用于临床前和临床试验和商业化的产品。如果我们不能发展和保持与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和产品的候选产品。

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我们没有直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持目前的定价条件，是否愿意继续向我们提供原料药和成品，或保持足够的能力和能力来满足我们的需要，包括质量控制、质量保证和合格的人员。我们依赖于我们的合同供应商和制造商的日常遵守适用的法律和cGMP条例生产的原料药和成品。如果任何产品或产品的候选产品或部件的安全或质量由于不遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法成功地使受影响的产品或产品的候选产品商业化或获得监管批准，因此，我们可能要对所受伤害负责。
为了为我们的产品候选产品进行更大或更晚阶段的临床试验，并提供足够的商业数量的由此产生的药物产品及其成分，如果该产品的候选产品被批准出售，我们的合同制造商和供应商将需要生产我们的药物物质和产品候选产品的数量更大，更符合成本效益，在某些情况下，在某些情况下，产量将高于目前的目标。如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量，以商业上合理的价格成功地扩大我们的产品候选产品的生产，或被政府监管机构关闭或置于临床控制之下，我们无法找到一个或多个替代供应商或制造商，这些供应商或制造商能够以相当大的同等数量和质量以相当的成本生产，而且我们无法及时成功地转让这些工艺，则该产品候选产品的开发以及对任何结果产品的监管审批或商业推广可能会被推迟，或者供应短缺，这两者都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果，和前景。
我们预计在可预见的将来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议，如果有的话，并不保证合同供应商或制造商将提供足以满足我们需要的服务。此外，任何损坏或破坏我们的第三方制造商或供应商的设施或设备，即使是不可抗力，可能严重损害我们的能力，使我们的产品和产品候选人及时生产。我们对合同制造商和供应商的依赖进一步使我们面临这样一种可能性，即他们或能够使用其设施的第三方将获得并可能盗用我们的商业机密或其他专有信息。此外，我们的某些供应商的制造设施可能位于美国以外的地方。这可能会导致将我们的产品或产品候选人或其部件进口到美国或其他国家的困难。
生产和供应原料药和用于我们产品候选品和成品的其他物质和材料是一项复杂和技术上具有挑战性的工作，在制造、测试、质量控制和保证以及分销供应链的许多方面都有失败的可能，以及在产品制造和分销之后潜在的缺陷。
生产和供应原料药、其他物质和材料以及成品在技术上具有挑战性。超出我们直接控制范围的变化会影响我们的产品和产品的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的产品和产品的成功开发和商业化。错误和错误处理并不罕见，尽管作出了合理的努力，并可能影响成功的生产和供应。其中一些风险包括但不限于：
•
我们的制造商在生产过程中或在准备中转过程中没有遵守cGMP或其他法律要求，或对产品处理不当或掺假；
•
我们的合同供应商和制造商不能有效地提高和保持高产量和批量质量、一致性和稳定性；
•
难以确定最佳的药物输送物质和技术、生产和储存方法以及包装和装运程序；
•
在设计有效的药物释放物质和技术方面面临的挑战，特别是考虑到竞争对手的选择；
•
运输和进出口风险，特别是考虑到我们供应链的全球性质；
•
产品质量控制/保证和发布所依赖的分析结果的延迟或分析技术的失败；

53


•
自然灾害、罢工和劳资纠纷、战争和恐怖主义、财政困难、缺乏原材料供应、设施和设备问题或对我们的合同制造商和供应商的业务运作造成其他形式的干扰；以及
•
在产品发布、甚至销售和使用后，可能会显现的潜在缺陷，并可能导致产品的召回和销毁。
任何这些因素都可能导致我们的临床试验、监管提交、我们的产品需要批准或商业化方面的延误或更高的成本，这可能使我们面临责任或损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们的财务业务有关的风险
今后我们将需要筹集更多的资金来为我们的业务提供资金，这可能是我们无法以优惠的条件或根本无法获得的。
我们将需要大量的额外资金来进行昂贵和耗时的临床试验，以便对每一个潜在的产品候选人进行监管批准，并继续在新的适应症或用途中开发氟哌仑。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：未来候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；是否有能力制造足够的药品供应，以完成临床前和临床试验；准备、归档、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权要求所涉及的费用；遵守我们的材料合同，包括氟吡溴铵许可协议和解决Bodor投诉的情况；获得监管批准和对此类产品的有利偿还或处方接受所涉及的时间和成本；以及股票市场的总体状况和趋势。筹集更多的资金可能是昂贵的，也可能是很难获得的，而且可能会大大削弱股东的所有权利益，或阻碍我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可转换为普通股的证券筹集额外资本，我们的股东在我们公司的所有权将被稀释。此外，任何债务融资都可能会限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务，使资本支出增加，从而使我们受到固定的付款义务和契约的限制。, 或者宣布分红。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不将某些宝贵的知识产权或其他权利让给我们的产品候选者、技术、未来的收入来源或研究项目，或以可能对我们在一个或多个国家不利的条件授予许可。即使我们获得足够的资金，也不能保证能够以我们或我们的股东可以接受的条件获得资金。
我们的经营成果和流动性需求可能受到全球市场波动和经济低迷的负面影响。
我们的经营成果和流动性可能受到全球经济状况的负面影响，无论是在美国还是在世界其他地方。随心所欲的药品、医疗器械和程序市场可能特别容易受到不利经济条件的影响。有些病人可能会认为溴化软体铵是可自由决定的，如果无法获得对该产品的全额报销，对该产品的需求可能与我们的目标病人的可自由支配的、自掏腰包的现金支出水平挂钩。基于国内和国际经济状况和关切，国内和国际股票和债务市场已经并可能继续经历更大的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧继续或恶化，市场继续波动，或者美国股市出现熊市，因为目前的牛市是有记录以来最长的，我们的经营业绩和流动性可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括对溴化氢的需求减弱，使我们在必要时更难筹集资金，我们的股价可能会下跌。
我们的股价一直并且可能继续高度波动和缺乏流动性。
合并后我们普通股的市场价格一直受到重大波动的影响。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格历来波动特别大，甚至每天价格也会大幅波动。此外，本港证券交易市场的流动资金有限，可能对股东造成不良影响。一些可能导致我国普通股市场价格继续波动的因素包括但不限于：

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•
任何强制执行或维护知识产权或针对他人知识产权进行辩护的诉讼的实质发展或结束；
•
我们或我们的合作伙伴签订、终止或违反包括关键商业伙伴或许可协议在内的重要协议，包括许可协议；
•
我们能够及时获得对氟吡溴铵或未来产品候选产品的监管批准，并延迟或未能获得此类批准；
•
如获批准，若未获批准，则未能取得商业上的成功；
•
生产溴化氢铵或未来产品候选产品的问题；
•
目前和未来任何临床试验的结果；
•
其他产品候选人的失败，如果获得批准，就能取得商业上的成功；
•
任何稀释性股权融资公告；
•
商业伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏临床进展、重大合同、商业关系或资本承诺；
•
引进技术创新或新的疗法或配方，与氟哌溴铵竞争；
•
缺乏具有竞争力的产品或处理相同或类似迹象的产品的商业成功；
•
未能获得有意义的股票分析师覆盖范围，并被分析师下调我们的股票评级；和/或
•
关键员工的流失。
此外，本港股票市场的整体波动，往往与个别公司或某一行业的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体诉讼。如果提起这类诉讼，可能会导致大量费用，转移管理层的注意力和资源，严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼往往是在我们最近完成的反向合并或其他并购活动之后发生的。这类诉讼如果提起，可能会使我们承担责任，或对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
到目前为止，我们的业务主要限于研究和开发氟哌啶溴化铵，并进行临床前研究和临床试验。我们(和我们的合作伙伴)还没有获得任何国家对氟吡溴的监管批准。因此，如果我们在市场上有更长的经营历史或获得批准的产品，您或我们对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像它们那样准确。我们的收入和盈利能力将取决于开发资金和与Kken达成的开发和临床里程碑的实现，以及未来任何潜在的合作和许可协议以及未来产品的销售(如果获得批准)，以及我们作为Bodor投诉的一部分保持相关许可证的能力。这些前期和里程碑付款可能因期间和国家而有很大差异，任何这类差异都可能导致我们在一个时期到下一个时期的经营结果有很大的波动。此外，我们将根据董事会确定的奖励的公允价值，衡量在授予之日发放给员工的股票奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工在所需服务期间内的一项费用。由于我们用作评估这些奖励的基础的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基本股票价格和股票价格波动，

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我们必须认识到的费用的数额可能会有很大的差异。此外，我们的经营结果可能会波动，由于各种其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能是难以预测的。
由于遵守影响上市公司的法律法规，我们对管理层产生了成本和要求。
我们承担了Brickell在合并和作为上市公司经营之前没有作为私人公司承担的大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告和其他SEC要求有关的费用。我们还承担了与新适用的公司治理要求相关的费用，包括“萨班斯-奥克斯利法案”的要求，以及美国证交会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的新规则。这些规则和条例预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们的执行干事和其他人员将需要投入大量时间来获得关于作为一家上市公司的业务和遵守适用的法律和条例方面的专门知识。这些规章制度也可能使我们的业务费用昂贵。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露和治理要求的减少，可能会使我们的普通股对一些投资者的吸引力降低。
根据“外汇法案”第12b-2条，我们有资格成为“较小的报告公司”。作为一家较小的报告公司，我们有权在我们的SEC文件中依赖某些豁免和减少披露要求，例如简化高管薪酬披露和减少财务报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免以及我们在证交会文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的普通股价格可能会更不稳定。我们仍将是SEC条例S-K第10(F)(1)项下的“较小报告公司”，只要我们维持该条例所界定的公众流通股少于2.5亿元；或我们的年收入少于1亿元，及(I)没有公开浮动，或(Ii)公众流通股少于7亿元。
特拉华州法律的规定和我们经修订的公司注册证书以及修正和重申的章程可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的现有管理层。
特拉华州法律的规定和我们经修正的公司注册证书以及修正和重申的附例可能会阻止、延迟或阻止我们的股东认为有利的合并或收购，包括否则你可能会从你的股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使我们的股东更难以更换或撤换我们的董事会，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括但不限于：
•
授权发行“空白支票”优先股，不需要股东采取任何行动；
•
规定设立一个任期交错的分类董事会；
•
要求绝大多数股东投票对我们现有的公司注册证书和章程进行某些修改；
•
消除股东召集股东特别会议的能力；
•
为我们董事会的选举提名或提出股东在股东会议上可以采取行动的事项制定预先通知要求。
虽然我们认为这些条款集体提供了接受更高出价的机会，要求潜在的收购者与我们的董事会进行谈判，但即使某些股东认为要约是有益的，这些条款也会适用。此外，这些规定可能使我们的股东难以更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

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如果我们公司的股票期权持有人和认股权者行使购买我们普通股的权利，我们的股东的所有权将被稀释。
截至2019年9月30日，我们有(I)认股权证发出及尚未购买。891,582我们普通股的股份，行使价格为$0.07每股，731,908我们普通股的股份，行使价格为$10.36和9,005我们普通股的股份，行使价格为$33.31以及(Ii)我们有1,802,895以每股14.99美元的加权平均行使价格购买我们普通股的已发行和未发行的期权。如果我们的未偿股票期权和认股权证的持有人行使他们的权利获得我们的普通股，我们的股东在行使权利之前存在的百分比将被稀释。
我们预计在可预见的将来不会支付任何红利。
我们目前的预期是，我们将保留未来的收益，为我们的业务发展和增长提供资金。因此，资本增值，如果有的话，我们的股票将是您唯一的收益来源，如果有的话，在可预见的未来。
如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员和董事，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的产品候选人或以其他方式实施我们的业务计划。
我们能否在竞争激烈的制药业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理人员、科学、医疗、法律、销售和营销人员，以及董事会的其他人员和董事。我们高度依赖我们的管理，科学人员和我们的董事。失去这些人的服务可能会阻碍、推迟或阻止我们的产品流水线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们的产品候选产品的商业化或新资产的许可或收购，并可能对我们成功实施我们的商业计划的能力产生不利影响，并以符合所有适用法律的方式影响我们的能力。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们可能无法及时或完全找到合适的替代者，我们的业务可能因此受到损害。由于生物技术、制药和其他业务之间对合格人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的管理人员和其他关键人员或董事。
我们使用净营业亏损结转抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。
截至2018年12月31日，我们拥有约3，650万美元的联邦资金和3，090万美元的州营业亏损结转款，用于抵消未来的应税收入，这些收入从2030年起到期，如果未使用，将在2030年到期。我们可能不会及时产生应税收入，以便在这些亏损结转到期之前使用。我们的净经营亏损结转也可能受到限制，因为以前的股权转移与合并有关。此外，我们可能会在未来经历所有权的变化，这是由于我们的股票发行或随后的股权转移，其中有些是我们无法控制的。在这种情况下，在所有权发生任何变化后，使用净营业亏损结转抵消未来应税收入的能力将受到限制。
我们可能受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，也可能受到战争、恐怖主义或劳工中断等人为问题的影响，这些问题可能会扰乱我们的业务运作，而我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司办公室位于科罗拉多州的博尔德，靠近洪水和暴风雪地区。如果发生了灾难、停电、计算机黑客或其他事件，使我们无法使用我们办公室的全部或大部分，破坏了关键的基础设施(如企业金融系统、IT系统、制造资源规划或企业质量系统)，或以其他方式扰乱了运作，在某些情况下，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。我们的合同制造商和供应商的设施位于多个地点，其他自然灾害或类似事件，如龙卷风、地震、风暴、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁，可能严重扰乱我们的业务，使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，恐怖主义行为和其他地缘政治动乱或劳工动乱可能会对我们的业务或我们的合作伙伴、制造商或整个经济造成干扰。如果我们不执行灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不够的，那么上述所有的风险都可能进一步增加。如果上述任何一项措施都应导致在批准、制造、销售或商品化软吡喃溴化方面出现延误，这将使我们承担责任，而我们的业务、财务状况、经营结果和前景也将受到影响。

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在系统故障、网络攻击或网络安全不足的情况下，我们的业务和运作将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们目前和未来的计算机系统以及其他承包商和顾问都很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、计算机黑客或入侵、自然灾害、恐怖主义、战争、劳工动乱以及电信和电力故障的破坏。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括由计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子进行的攻击或破坏的风险，随着来自世界各地的企图和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的物质系统故障、事故或安全漏洞，但如果这种事件发生并在我们的运营中造成中断，则可能会对我们的开发程序和业务操作造成实质性的破坏。此外，由于我们赞助临床试验，任何破坏病人资料和身份而导致侵犯私隐的行为，都会对声誉造成重大损害，并会为收回和修复病人带来法律责任和成本，包括影响对我们的信任，为日后的临床试验招聘人手。例如，从已完成的或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。如果任何干扰或违反安全的行为导致我们的数据或应用程序损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们就可能承担责任，我们的产品和产品候选产品的进一步开发和商业化可能被推迟。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法获得、维持或执行全球专利权或其他知识产权，其中包括溴化氢铵和足够广泛的相关技术。
我们在氟化氢铵方面的成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得和维持专利和其他知识产权保护，保护我们的商业机密和防止第三方侵犯我们的所有权。在很大程度上，我们保护氟化氢铵免受第三方未经授权或侵权使用的能力，在很大程度上取决于我们在世界各地获得和维护有效和可执行的专利和其他知识产权的能力。
专利申请程序，也称为专利起诉，是昂贵和耗时的，我们和我们目前或未来的许可人和被许可人可能无法准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请，在所有可能是可取的国家以合理的费用或及时的方式。此外，我们或我们现时的许可人和持牌人，或任何未来的许可人或持牌人，亦有可能未能确定在发展和商业化活动中所作的发明的可专利方面，以免为时已晚才能获得专利保护。因此，这些和我们的任何专利和申请都不可能以符合我们业务最大利益的方式受到起诉和强制执行。此外，我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识、方法和诀窍，或者发现不构成侵权的专利的解决办法。任何这些结果都可能损害我们有效执行专利排他性的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
由于涉及制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和要求范围方面不断变化的全球法律标准，我们在任何法域获得、维持和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在各国之间。因此，根据现有专利或我们可能获得或许可的任何专利的权利可能不包括我们的产品候选人，也可能不会为我们的产品候选人提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或过程中获得可持续的商业优势，包括那些来自品牌、非专利和非处方药公司的产品或程序。此外，我们不能保证任何专利或其他知识产权都会从我们拥有或许可的任何待决或未来专利或其他类似申请中发放。即使专利或其他知识产权已经或将要颁发，我们也不能保证这些专利和其他权利的主张是有效的，或将由法院或其他法律当局通过强制令或其他方式予以执行，或为我们提供任何重要的保护，使我们免受竞争产品的侵害，或在我们可能针对的每一个具有商业意义的国家对我们具有商业价值，或保证政府的立法或行政部门在任何时候都可能改变其权利和可执行性。
皮肤病治疗领域的竞争者创造了大量的现有技术，包括科学出版物、摘要、海报、介绍、专利和专利申请以及包括互联网和各种社交媒体在内的其他公开披露。我们获得和维护有效和可执行的专利和其他知识产权的能力取决于我们的专利技术和现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有的技术具有专利性。我们没有未获批的专利涵盖我们的技术最近的所有发展，也不确定我们是否能够成功地获得专利保护(如果有的话)。即使专利发放成功，

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第三方可围绕或质疑此类已颁发专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利或知识产权的有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利和/或其他知识产权被缩小、失效或持有不可执行。如果我们对产品候选人所拥有或追求的专利和其他知识产权所提供的保护的广度或力度受到挑战，无论我们今后的成功如何，都可能劝阻公司与我们合作，开发或威胁我们的产品候选产品商业化或融资的能力。
一些外国法域的法律没有提供与美国相同的知识产权，许多公司在获取、维护、保护、捍卫、特别是在外国法域执行这类权利方面遇到了重大困难。如果我们在保护我们的知识产权方面遇到这些困难，或在其他方面不能有效地保护我们在外国管辖范围内的知识产权，我们的商业前景可能会受到很大损害，特别是在国际上。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然过期通常在专利提出后20年，在某些情况下，专利期限的延长是为了补偿药物在开发过程中的一部分时间，并且在专利之下不能商业化。如果没有对氟化氢铵的专利保护，我们可能会面临来自普通版本的溴化软吡喃的竞争。美国颁发的与溴化氢铵有关的专利一直持续到2031年，其中包括刚刚描述的预期扩展。我们还与卡肯共同在美国提交了一份新的物质临时专利申请，该申请将提供到2040年的预期覆盖范围，但只有在该专利获得批准的情况下才能实现。
专利商业机密和未申请专利的技术对我们的业务也非常重要。虽然我们已采取措施保护我们的商业机密和未获专利的知识-通过与第三方签订保密协议，以及与高级官员、董事、雇员和某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但我们无法保证法院或其他法律当局不会违反或执行具有约束力的协议，我们将对任何违反规定的行为提供足够的补救，包括强制令和其他公平的救济，或我们的商业秘密和未专利的人知道，否则我们或我们的代理人和代表就不会知道、或被我们的代理人和代表发现，或被我们的竞争对手独立发现。如果商业秘密是独立发现的，我们就无法阻止它们的使用，如果我们和我们的代理人或代表无意中披露商业秘密和/或未获得专利的技术，我们可能不被允许检索无意中披露的商业秘密和/或未获得专利的技术-并保持我们以前享有的排他性。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
申请、起诉和为我们的产品申请专利并不能保证专利的排他性。某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求各不相同，在同一国家可能会随着时间的推移而改变。此外，其他一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的法律不同，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种强制执行权利方面，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管我们在美国拥有有效的专利或其他知识产权，但我们可能无法阻止第三方在美国以外的国家实践我们的发明，甚至无法推出我们的产品的相同版本。在我们或我们的许可人没有获得专利或其他保护的司法管辖区，竞争对手可以利用我们的技术开发自己的产品，或生产仿制品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利和其他保护的地区，但对侵权活动的执法力度不够，或者我们没有专利或其他知识产权。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们的商业化或其他用途。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的知识产权保护，司法和政府制度往往腐败、漠不关心或无效，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售侵犯我国知识产权的竞争产品。在外国法域执行我们的知识产权的程序可能会造成巨大的费用，使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，使我们的全球专利和其他权利面临被狭义地失效或解释的风险，使我们的全球专利申请面临不发放的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们在任何对我们提起的诉讼或侵权诉讼中都不可能获胜，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救办法，如果有的话，可能没有商业意义。当我们是被告时，我们可能被要求发行大量债券以留在市场上，而我们则为自己的侵权行为辩护。

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此外，欧洲某些国家和某些发展中国家制定了强制性许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可，特别是如果专利权人长期不强制执行或使用其专利。在某些情况下，即使发现专利权人的专利是有效的，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，法院也会强制对专利持有人实施强制许可。此外，也不能保证任何国家今后不会采取或强制实施强制许可。在这种情况下，法院要求接受强制许可的被许可人支付的特许权使用费可能不按公平市场价值计算，也可能是无关紧要的，从而损害了专利权人的业务。在这些国家，如果我们的专利受到侵犯，或者我们被迫向第三方授予专利许可，我们可能有有限的补救办法，这也会大大降低这些专利的价值。这会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得重大的商业优势，特别是与我们在美国执行知识产权所享有的权利相比。最后，我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法未预见到的变化的不利影响，或这些国家政府各机构政策的改变，包括但不限于签发专利的专利局和签发药品批准的卫生机构。例如，在巴西, 药品专利需要事先得到巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家在专利起诉方面有很大的积压，而在拉丁美洲的一些国家，尽管专利申请有其优点，但可能需要数年甚至几十年的时间才能得到药品专利申请的审查。
获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付以及政府专利和类似机构规定的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。
任何已颁发专利的定期维持费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守可能导致放弃或失效专利或专利申请，仅仅因为不知道和(或)及时支付这种费用，就会导致在有关法域部分或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不符合规定的事件包括：未能在规定的时限内对官方行动作出反应，在规定的时限内不支付费用，以及未能按照国家要求的格式和风格适当地使正式文件合法化和提交。如果我们或我们的许可人由于任何原因未能保留涉及我们产品候选人的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以其他方式进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
此外，各国继续增加获取、维持和执行专利和其他知识产权所收取的费用，在某些情况下，这些费用可能难以启动或继续支付。
如果我们不履行我们在知识产权许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权利。此外，这些协议可能在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们已经就我们的某些产品候选人达成了许可协议.这些许可协议对我们施加了各种努力、里程碑、特许权使用费、保险、报告和其他义务。如果我们不履行这些义务，相应的许可人可能有权终止或修改许可证，或触发其他更不利的合同条款，在这种情况下，我们可能无法资助、开发或销售受影响的产品候选产品。这种权利的丧失可能使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们是否有能力开发、制造、销售和销售我们的产品候选产品和使用我们的专有技术，而不侵犯第三方的所有权，并在一个或多个国家这样做。我们不能保证营销和销售这类产品的候选产品和使用这些技术不会侵犯现有或未来的专利。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请，都存在于与我们的产品候选者有关的领域。随着生物技术和制药业的扩大和专利的发放，其他人可能会声称我们的产品候选人、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利或其他知识产权，这就增加了风险。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制剂、药物输送系统和制剂、制造工艺，

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或其使用方法，以及其中哪些专利可能有效和可强制执行。因此，由于许多国家在我们领域内颁发了大量专利和申请专利，第三方可能会声称他们拥有专利或其他权利，包括我们的产品候选者、技术或方法。
此外，可能有第三方的专利被侵犯或被指控被我们的产品候选人或专利技术侵犯，尽管我们可能拥有这些专利。由于美国及其他国家的一些专利申请可能会保密，直至专利获得批出，因为在美国及许多外国司法管辖区的专利申请，一般在提交后18个月或其他时间才会公布，而由于科学文献或其他公开披露的刊物往往落后于实际发现，因此，我们不能肯定其他人并没有就我们本身或在获授权的专利或我们的待决申请所涵盖的技术提出专利申请。我们的竞争对手可能已经并可能在未来提交专利申请，涉及我们的产品候选人或与我们的技术类似的技术。任何这类专利申请都可能优先于我们自己和许可内的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付大量的许可费或特许权使用费等。如果另一方对类似于我们拥有或许可的发明提出了美国专利申请，我们或许可方可能必须参与美国的干涉程序来确定发明的优先权。
我们可能会受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，声称我们的产品候选者或专有技术侵犯了此类第三方的知识产权，包括根据“哈奇-瓦克斯曼法”第四款或类似于“哈奇-瓦克斯曼法”的其他国家法律在美国提交的诉讼。这些诉讼可声称这类药物已有专利权，而这类诉讼代价高昂，可能会影响我们的经营成果，转移管理及技术人员的注意力，即使我们不侵犯这些专利，或对我们提出的专利最终被确定为无效。有一种风险是，法院或其他法律当局会裁定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院或其他法律当局可能会命令我们支付对方因侵犯对方的专利或知识产权而造成的重大损害。
因为我们依赖于某些第三方许可人和合作伙伴，并将继续这样做，在世界各地，如果我们的一个许可人或合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们承担责任，我们的业务，财务状况，经营结果和前景可能会受到同样的方式，如果我们被直接起诉。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些第三方许可人和合作伙伴因专利技术而引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可方和合作伙伴签订了成本分担协议，这些协议可能要求我们支付对这些第三方提起的专利或其他知识产权诉讼的部分费用，无论所指控的侵权行为是否是由我们的专有技术造成的。在某些情况下，这些费用分摊协议还可能要求我们对侵权损害承担比仅仅基于我们的技术承担更大的责任。
上述任何情况的发生都可能使我们承担任何责任，或在任何时候对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们可能会被指我们的高级人员、董事、雇员、顾问或独立承办商错误地使用或向我们披露其前雇主或其前任或现任客户的商业机密或其他机密及专有资料。
正如生物科技和制药业中常见的情况一样，我们的某些雇员以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问公司协助我们开发产品和产品，其中许多人曾受雇于其他生物科技或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，过去、过去或目前都曾或目前为这些公司提供咨询服务。我们可能会被指这些雇员和顾问，或我们无意中或以其他方式使用或披露其前雇主或其前任或现任客户的商业机密或其他专有机密资料。虽然我们至今仍不知道有任何这类申索被指称，但如果有这类申索出现，则可能有需要就任何这类申索提出抗辩。即使我们成功地为任何此类索赔辩护，这样的诉讼也可能旷日持久，代价高昂，分散了我们管理团队的注意力，投资者和其他第三方对此并不看好，而且有可能导致不利的结果。


61


项目2.未登记的股本证券销售和收益的使用

不适用。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他资料

不适用。

项目6.展览
 
 
 
 
陈列品
数
 
展览说明
随函提交
3.1
 
重新声明的公司注册证书，目前有效(参照本公司于2019年9月3日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的表3.2)。
 
3.2
 
修订及重整附例(参考本公司于2019年9月3日向委员会提交的有关表格8-K的报告附录3.3)。
 
3.3
 
合并证书(参照本公司于2019年9月3日向欧盟委员会提交的8-K年度报告的表3.4)。
 
4.1
 
普通股证书样本(参考2019年9月10日提交委员会的S-8表格公司注册声明表表4.1)。
 
31.1
 
根据经修正的“证券和交易法”规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席执行官。
•
31.2
 
根据经修订的“证券及交易法”第13a-14(A)条及规则15d-14(A)，核证首席财务主任。
•
32.1*
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18卷第1350条认证的首席执行干事和首席财务官。
•
101.INS**
 
XBRL实例文档
•
101.SCH**
 
XBRL分类法扩展模式文档
•
101.CAL**
 
XBRL分类法扩展计算链接库文档
•
101.DEF**
 
XBRL分类法扩展定义链接库文档
•
101.LAB**
 
XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
•
101.PRE**
 
XBRL分类法扩展表示链接库文档
•
__________________
*
本证明是根据18 U.S.C.第1350条提供的，并不是为经修正的1934年“证券交易法”第18节的目的提交的，也不得以参考方式纳入注册人的任何存档，不论是在此日期之前或之后提出的。

**
根据条例S-T规则第406 T条，表101中的交互式数据文件被视为未提交，或为1933年“证券法”第11或12节的目的(经修正)的登记声明或招股说明书的一部分，被视为未为经修正的1934年“交易法”第18节的目的提交，否则不承担这些条款规定的责任。


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签名

根据1934年“证券交易法”的规定，登记人已妥为安排本季度报告由下列签名人代表其签署，以获得正式授权。

 
 
布里克尔生物技术公司
 
 
 
 
 
日期：2019年11月14日
 
通过：
 
/S/Robert。B.布朗
 
 
 
 
罗伯特·B·布朗
 
 
 
 
首席执行官
(特等行政主任)
 
 
 
 
 
 
 
通过：
 
/S/R.迈克尔·卡拉瑟斯
 
 
 
 
R.迈克尔·卡拉瑟斯
 
 
 
 
首席财务官
(首席财务主任；首席会计主任)



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