目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-q
(Mark One) |
|
|
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告 |
2019年9月30日终了季度 |
|
或 |
|
☐ |
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
|
委托文件号:001-38940
形态保持,公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
47‑3878772 |
门楼路35号,A2 (首席执行办公室地址) |
02451 (邮编) |
登记员的电话号码,包括区号:(781)996-0955
前名称、前地址和前财政年度,如自上次报告以来更改,则为
根据“交易法”第12(B)条登记的证券:
每个类的 标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 |
莫夫 |
纳斯达克全球市场 |
用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐
通过检查标记表明,注册人是否已以电子方式提交了条例S-T规则第四零五条(本章第232.405节)要求提交的每一份交互数据文件(或以较短的时间提交,要求登记人提交此类档案)。是的没有☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器☐ |
|
加速滤波器☐ |
||
非加速滤波器 |
|
较小的报告公司 |
||
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果一家新兴的成长型公司,请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐
通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如ExchangeAct规则12b-2所定义)。是的,☐No
截至2019年11月11日,注册人普通股的流通股数目为30,483,521股。
目录
形态保持,公司
索引为10-q
2019年9月30日终了的季度
|
|
页 |
|
|
|
第一部分-财务信息 |
|
2 |
项目1-精简的合并财务报表(未经审计) |
|
2 |
截至2019年9月30日和2018年12月31日的精简综合资产负债表 |
|
2 |
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月精简的业务和综合损失综合报表 |
|
3 |
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月股东权益(赤字)简明综合报表 |
|
4 |
汇总截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月现金流动综合报表 |
|
6 |
未经审计的精简合并财务报表附注 |
|
7 |
项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
|
20 |
第3项-市场风险的定量和定性披露 |
|
36 |
项目4-控制和程序 |
|
36 |
|
|
|
第二部分-其他资料 |
|
38 |
项目1-法律程序 |
|
38 |
项目1A-危险因素 |
|
38 |
项目2-股权证券的未登记销售和收益的使用 |
|
87 |
项目3-高级证券违约 |
|
88 |
项目4-地雷安全披露 |
|
88 |
项目5-其他信息 |
|
88 |
项目6-展品 |
|
89 |
签名 |
|
90 |
1
目录
第一部分-财务信息
项目1.精简合并财务报表(未经审计)
压缩合并资产负债表(未经审计)
(单位:千,除共享和每股数据外)
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
159,807 |
|
$ |
185,901 |
有价证券 |
|
|
91,939 |
|
|
— |
应收账款 |
|
|
2,364 |
|
|
— |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,926 |
|
|
1,222 |
流动资产总额 |
|
|
257,036 |
|
|
187,123 |
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备,净额 |
|
|
2,716 |
|
|
1,843 |
限制现金 |
|
|
275 |
|
|
275 |
其他资产 |
|
|
52 |
|
|
64 |
资产总额 |
|
$ |
260,079 |
|
$ |
189,305 |
负债 |
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
3,285 |
|
$ |
1,745 |
应计费用 |
|
|
5,051 |
|
|
3,239 |
递延收入,当期部分 |
|
|
18,063 |
|
|
29,862 |
递延租金,当期部分 |
|
|
80 |
|
|
57 |
流动负债总额 |
|
|
26,479 |
|
|
34,903 |
|
|
|
|
|
|
|
长期负债: |
|
|
|
|
|
|
扣除当期部分的递延收入 |
|
|
74,010 |
|
|
66,781 |
扣除当期部分的递延租金 |
|
|
242 |
|
|
306 |
其他长期负债 |
|
|
— |
|
|
58 |
负债总额 |
|
|
100,731 |
|
|
102,048 |
|
|
|
|
|
|
|
承付款项和意外开支(注9) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
优先股: |
|
|
|
|
|
|
系列种子优先股,票面价值0.0001美元,截至2019年9月30日未获授权、发行和发行的股票,以及截至2018年12月31日已获授权的11,967,689股,2,045,556股已发行和流通股(2018年12月31日合计清算优先权为8,980美元) |
|
|
— |
|
|
8,658 |
系列A优先股,面值0.0001美元,截至2019年9月30日未获授权、发行和发行的股票,以及截至2018年12月31日已获授权的49,047,619股,已发行和已发行的8,411,368股(截至2018年12月31日,清算优惠为51,500美元) |
|
|
— |
|
|
51,320 |
系列B优先股,面值0.0001美元,截至2019年9月30日未获授权、发行和发行的股票,以及截至2018年12月31日的61,538,454股授权股票、10,553,483股已发行和已发行并已发行的股票(截至2018年12月31日,清算优惠为80,000美元) |
|
|
— |
|
|
79,831 |
股东权益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
优先股,面值0.0001美元,10,000,000股,截至2019年9月30日和2018年12月31日,未发行和发行股票 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,票面价值0.0001美元,获授权股票4亿股,截至2019年9月30日已发行和发行并已发行并发行的股票30,034,268股,截至2018年12月31日已发行和发行的普通股151,000,000股,已发行和发行的股票1,832,923股 |
|
|
3 |
|
|
— |
额外已付资本 |
|
|
236,980 |
|
|
1,633 |
累积赤字 |
|
|
(77,682) |
|
|
(54,185) |
累计其他综合收入 |
|
|
47 |
|
|
— |
股东权益总额(赤字) |
|
|
159,348 |
|
|
(52,552) |
负债总额、优先股和股东权益(赤字) |
|
$ |
260,079 |
|
$ |
189,305 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
2
目录
形态持有公司
精简的业务和综合损失综合报表(未经审计)
(单位:单位、共享、单位和数据除外)
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
截至9月30日的9个月, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与收入有关的合作方 |
|
$ |
3,772 |
|
$ |
— |
|
$ |
13,736 |
|
$ |
— |
协作收入-其他收入 |
|
|
1,903 |
|
|
— |
|
|
3,575 |
|
|
— |
|
|
|
5,675 |
|
|
— |
|
|
17,311 |
|
|
— |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
12,635 |
|
|
5,767 |
|
|
36,912 |
|
|
15,344 |
一般和行政 |
|
|
2,898 |
|
|
1,405 |
|
|
6,807 |
|
|
3,311 |
业务费用总额 |
|
|
15,533 |
|
|
7,172 |
|
|
43,719 |
|
|
18,655 |
业务损失 |
|
|
(9,858) |
|
|
(7,172) |
|
|
(26,408) |
|
|
(18,655) |
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入净额 |
|
|
1,392 |
|
|
111 |
|
|
3,574 |
|
|
214 |
其他费用,净额 |
|
|
(94) |
|
|
(16) |
|
|
(94) |
|
|
(46) |
其他收入共计,净额 |
|
|
1,298 |
|
|
95 |
|
|
3,480 |
|
|
168 |
预拨所得税前的损失 |
|
|
(8,560) |
|
|
(7,077) |
|
|
(22,928) |
|
|
(18,487) |
所得税准备金 |
|
|
(304) |
|
|
— |
|
|
(569) |
|
|
— |
净损失 |
|
$ |
(8,864) |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(23,497) |
|
$ |
(18,487) |
每股净亏损,基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(0.30) |
|
|
|
|
$ |
(2.06) |
|
|
|
单位单位净损失,碱性和稀释 |
|
|
|
|
$ |
(7.00) |
|
|
|
|
$ |
(18.28) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 |
|
|
29,999,170 |
|
|
|
|
|
11,393,192 |
|
|
|
加权平均普通单位突出、基本和稀释 |
|
|
|
|
|
1,011,227 |
|
|
|
|
|
1,011,227 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(8,864) |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(23,497) |
|
$ |
(18,487) |
其他综合收入(损失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未实现的市场持有收益 |
|
|
6 |
|
|
— |
|
|
47 |
|
|
— |
综合损失 |
|
$ |
(8,858) |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(23,450) |
|
$ |
(18,487) |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
目录
形态持有公司
股东权益(赤字)(未经审计)精简合并报表
(单位和共享数据除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
系列种子可转换优先 |
|
级数A可转换优先 |
|
B系列可转换优先 |
|
|
共同 |
|
额外 |
|
|
|
|
共计 |
||||||||||||||
|
|
单位 |
|
单位 |
|
单位 |
|
|
单位 |
|
付费 |
|
累积 |
|
股东们 |
|||||||||||||||
|
|
单位 |
|
量 |
|
单位 |
|
量 |
|
单位 |
|
量 |
|
|
单位 |
|
量 |
|
资本 |
|
{br]赤字 |
|
{br]赤字 |
|||||||
2017年12月31日结余 |
|
2,045,556 |
|
$ |
8,658 |
|
6,729,096 |
|
$ |
41,029 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
1,011,227 |
|
$ |
— |
|
$ |
661 |
|
$ |
(30,354) |
|
$ |
(29,693) |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
123 |
|
|
— |
|
|
123 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(5,179) |
|
|
(5,179) |
2018年3月31日余额 |
|
2,045,556 |
|
|
8,658 |
|
6,729,096 |
|
|
41,029 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
1,011,227 |
|
|
— |
|
|
784 |
|
|
(35,533) |
|
|
(34,749) |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
135 |
|
|
— |
|
|
135 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(6,231) |
|
|
(6,231) |
2018年6月30日余额 |
|
2,045,556 |
|
|
8,658 |
|
6,729,096 |
|
|
41,029 |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,011,227 |
|
|
— |
|
|
919 |
|
|
(41,764) |
|
|
(40,845) |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
136 |
|
|
— |
|
|
136 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(7,077) |
|
|
(7,077) |
2018年8月10日发行A系列优先股,扣除9美元的发行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
1,682,272 |
|
|
10,291 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
发行B系列优先股2018年9月25日扣除提供成本169美元 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
10,553,483 |
|
|
79,831 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
2018年9月30日余额 |
|
2,045,556 |
|
$ |
8,658 |
|
8,411,368 |
|
$ |
51,320 |
|
10,553,483 |
|
$ |
79,831 |
|
|
1,011,227 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,055 |
|
$ |
(48,841) |
|
$ |
(47,786) |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
目录
形态持有公司
股东权益(赤字)合并合并报表(未经审计)(续)
(单位和共享数据除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
系列种子可转换优先 |
|
级数A可转换优先 |
|
B系列可转换优先 |
|
|
共同 |
|
额外 |
|
|
|
|
累积 |
|
共计 |
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
股份 |
|
股份 |
|
|
股份 |
|
付费 |
|
累积 |
|
其他 |
|
股东们 |
|||||||||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
量 |
|
|
股份 |
|
量 |
|
资本 |
|
{br]赤字 |
|
综合收入 |
|
(赤字)/公平 |
||||||||
2018年12月31日结余 |
|
2,045,556 |
|
$ |
8,658 |
|
8,411,368 |
|
$ |
51,320 |
|
10,553,483 |
$ |
79,831 |
|
|
1,832,923 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,633 |
|
$ |
(54,185) |
|
$ |
— |
|
$ |
(52,552) |
限制股份的归属 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
99,911 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
499 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
499 |
有价证券未实现持有收益,扣除税收 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
25 |
|
|
25 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(5,200) |
|
|
— |
|
|
(5,200) |
2019年3月31日结余 |
|
2,045,556 |
|
|
8,658 |
|
8,411,368 |
|
|
51,320 |
|
10,553,483 |
|
79,831 |
|
|
1,932,834 |
|
|
— |
|
|
2,132 |
|
|
(59,385) |
|
|
25 |
|
|
(57,228) |
限制股份的归属 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
112,165 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
667 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
667 |
有价证券未实现持有收益,扣除税收 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
16 |
|
|
16 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(9,433) |
|
|
— |
|
|
(9,433) |
2019年6月30日结余 |
|
2,045,556 |
|
|
8,658 |
|
8,411,368 |
|
|
51,320 |
|
10,553,483 |
|
79,831 |
|
|
2,044,999 |
|
|
— |
|
|
2,799 |
|
|
(68,818) |
|
|
41 |
|
|
(65,978) |
可转换优先股转换为普通股 |
|
(2,045,556) |
|
|
(8,658) |
|
(8,411,368) |
|
|
(51,320) |
|
(10,553,483) |
|
(79,831) |
|
|
21,010,407 |
|
|
2 |
|
|
139,807 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
139,809 |
将认股权证重新分类,以购买优先股和股东权益 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
118 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
118 |
在首次公开发行时发行普通股,扣除发行成本1,020万美元 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
6,900,000 |
|
|
1 |
|
|
93,267 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
93,268 |
认股权证发行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
5,766 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
限制股份的归属 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
73,096 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基于股权的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
989 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
989 |
有价证券未实现持有收益,扣除税收 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6 |
|
|
6 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(8,864) |
|
|
— |
|
|
(8,864) |
2019年9月30日结余 |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
— |
$ |
— |
|
— |
$ |
— |
|
|
30,034,268 |
|
$ |
3 |
|
$ |
236,980 |
|
$ |
(77,682) |
|
$ |
47 |
|
$ |
159,348 |
5
目录
形态持有公司
合并现金流量表(未经审计)
(千)
|
|
截至9月30日的9个月, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
业务活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(23,497) |
|
$ |
(18,487) |
调整,将净亏损与用于业务活动的现金净额对账: |
|
|
|
|
|
|
折旧和摊销 |
|
|
576 |
|
|
395 |
有价证券的溢价摊销和贴现增值 |
|
|
(1,556) |
|
|
— |
基于股权的补偿 |
|
|
2,155 |
|
|
394 |
非现金利息费用 |
|
|
— |
|
|
26 |
认股权证公允价值的变化 |
|
|
94 |
|
|
— |
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(2,364) |
|
|
— |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(1,704) |
|
|
8 |
其他资产 |
|
|
12 |
|
|
(9) |
应付账款 |
|
|
1,540 |
|
|
864 |
应计费用 |
|
|
1,812 |
|
|
591 |
递延收入 |
|
|
(4,570) |
|
|
— |
延迟租金 |
|
|
(41) |
|
|
(17) |
其他长期负债 |
|
|
(33) |
|
|
13 |
用于业务活动的现金净额 |
|
|
(27,576) |
|
|
(16,222) |
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
购买有价证券 |
|
|
(225,836) |
|
|
— |
有价证券到期日收益 |
|
|
135,500 |
|
|
— |
购置财产和设备 |
|
|
(1,449) |
|
|
(492) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(91,785) |
|
|
(492) |
资金活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
还债 |
|
|
— |
|
|
(247) |
发行普通股收益净额 |
|
|
93,267 |
|
|
— |
发行优先股所得收益净额 |
|
|
— |
|
|
90,122 |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
93,267 |
|
|
89,875 |
现金和现金等价物及限制性现金净增加(减少) |
|
|
(26,094) |
|
|
73,161 |
现金及现金等价物和限制性现金,期初 |
|
|
186,176 |
|
|
21,025 |
现金及现金等价物和限制性现金,期末 |
|
$ |
160,082 |
|
$ |
94,186 |
|
|
|
|
|
|
|
非现金筹资活动: |
|
|
|
|
|
|
将认股权证改叙为额外已缴资本 |
|
|
118 |
|
|
— |
优先股转换为普通股 |
|
$ |
139,807 |
|
$ |
— |
补充现金流信息: |
|
|
|
|
|
|
缴税现金 |
|
|
550 |
|
|
— |
支付利息的现金 |
|
$ |
— |
|
$ |
19 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
6
精简合并财务报表附注(未经审计)
1.业务性质和表示依据
组织
莫尔菲控股公司2014年8月根据特拉华州法律成立,名为Integrin Rock,LLC。该公司随后于2014年10月更名为MorpanRock Holding,LLC于2014年10月更名为MorpalHolding,LLC于2016年6月更名。2018年12月5日,该公司完成了一系列交易(“重组”),根据这些交易,MorferHolding,LLC在一次免税重组中被转换为MorferHolding,Inc.。三家全资子公司,即Lazuli,Inc.,Tourmaline,Inc,和Phyllite,Inc,与另一家全资子公司--莫尔菲治疗公司合并为一体。作为重组的一部分,在重组前发行和发行的所有可转换优先股和MorferHolding、LLC的普通股都被交换成了MorferHolding公司的股票。以一对一为基础的同一类别或系列的资本存量。以前未偿还的既得和未获奖励单位,不论其最低限额(定义为奖励单位授予之日共同单位的公允价值)或表决权,分别被交换为相同数目的普通股或限制性普通股。受限制普通股的发行,其归属条件与重组前持有的未归属激励单位相同。
在重组完成后,MorpanHolding公司的历史合并财务报表,LLC成为MorpanHolding公司的历史合并财务报表。除另有说明或上下文另有要求外,本备案所载的所有信息均为重组的效力。在重组时,该公司设立了马萨诸塞州证券公司(“证券公司”),以利用对这些实体内持有的证券所得的税收优惠待遇。截至2019年9月30日,该公司的所有剩余资金都是通过保安公司进行投资的。
该公司是一家生物制药公司应用专利洞察整合素药物,以发现和发展一流的口服小分子整合素治疗学。整合素是治疗严重慢性疾病的有效靶标,有多种批准的药物。尽管生物制药行业进行了大量投资,但还没有批准口服整合素治疗方案。该公司通过利用我们对整合素结构和生物学的独特理解,建立了莫尔菲整合素技术平台,即薄荷技术平台,以开发一系列新颖的产品候选产品,旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药物特性。
该公司受到生物技术行业早期公司共同面临的风险和不确定因素的影响,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专利技术、遵守政府规定和获得额外资本以资助业务的能力。目前正在开发的产品候选产品将需要大量额外的研究和开发努力,包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力是成功的,它是不确定的,如果有的话,公司将从产品销售实现重大收入。该公司预计在可预见的将来将继续因业务而蒙受损失;该公司预计其现金、现金等价物和有价证券将至少在今后12个月内足以支付其业务费用和资本支出需求,至少从这些财务报表印发之日起计。
2019年7月1日,该公司完成了首次公开募股,公司以每股15.00美元的公开发行价格发行和出售了690万股普通股,其中包括根据承销商行使购买更多普通股选择权出售的90万股普通股,总收益为1.035亿美元。公司扣除承保折扣和佣金,并提供公司应支付的费用后,净收入约为9 330万美元。在首次公开发行结束时,所有可转换优先股的流通股自动转换为21,010,407股普通股;购买6,825股可转换优先股的认股权证自动转换为购买6,825股普通股的认股权证。在IPO结束后,没有发行优先股。与闭幕词有关
7
目录
在首次公开募股中,公司修改并重申了其第四份经修正和重新注册的公司证书,将授权股本改为指定为普通股的4亿股,以及指定为优先股的1000万股,每股面值为0.0001美元。
表示基
合并财务报表包括MorpanHolding,Inc.的账户。以及上述全资子公司。公司间的所有结余已在合并中消除。
这些精简的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。本说明中凡提及适用指南,均指美国权威会计准则编纂(ASC)和财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)中公认的会计原则。
未经审计的中期财务报表是在与已审计年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整仅包括正常的经常性调整,以便公允列报截至2019年9月30日的公司财务状况及其截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年3月和9个月的业务结果以及截至9月30日、2019年和2018年的9个月的现金流量。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的财务报表披露被压缩,不包括根据公认会计原则编制的年度财务报表所需的所有披露,应结合2019年6月27日向证券交易委员会提交的招股说明书中公司审定的财务报表和说明一并阅读。截至2019年9月30日的3个月和9个月的结果不一定表示2019年12月31日终了年度、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期结果。
2.重要会计政策摘要
估计和判断的使用
{Br}按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断,这些估计和判断可能影响财务报表之日报告的或有资产和负债的数额及相关的或有资产和负债的披露,以及报告所述期间收入和支出的相关报告。这些综合财务报表中反映的重要会计估计数包括但不限于与收入确认、应计研发费用、基于股权的薪酬(包括奖励单位、限制性普通股、股票期权和所得税)有关的估计数。实际结果可能与这些估计不同。
信贷风险和表外风险的集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和根据Janssen协议应收账款。本公司在一家经认可的金融机构拥有所有现金和现金等价物,数额超过联邦保险限额。本公司不认为其信用风险超出与商业银行关系相关的正常信用风险。
公司投资组合的主要目标是保持资本和保持流动性。2019年,该公司通过了其投资政策,允许在银行账户以外持有资金,但只能投资于具有易于确定的市场价值、以美元计价和应付的固定收益工具,包括美国政府及其机构的债务和根据1940年“投资公司法”第2a条至第7条登记的货币市场基金。货币市场基金的投资必须符合核准的工具,所管理的资产必须至少为10亿美元。
8
目录
该公司没有表外风险,例如外汇合约、期权合约或其他外汇套期保值安排。
现金和现金等价物及限制现金
公司认为高度流动的投资,在购买时为现金等价物,到期日为三个月或更短。2019年9月30日,现金和现金等价物包括银行活期存款和货币市场基金,这些基金主要投资于美国政府支持的证券和美国国债。现金等价物按公允价值列报。
限制现金包括发给公司设施租赁业主的275,000美元的信用证。信用证的期限超过一年。下表对现金和现金等价物以及资产负债表上的限制性现金与现金流量表进行了核对:
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||||
|
2019 |
|
2018 |
|
2018 |
|
2017 |
||||
现金和现金等价物 |
$ |
159,807 |
|
$ |
185,901 |
|
$ |
93,911 |
|
$ |
20,750 |
限制现金 |
|
275 |
|
|
275 |
|
|
275 |
|
|
275 |
|
$ |
160,082 |
|
$ |
186,176 |
|
$ |
94,186 |
|
$ |
21,025 |
有价证券
公司将资金投资于美国国库券;这些证券按合同期限列入流动资产,分类为可供出售,并按公允价值记账。有价证券公允价值的变化记作其他综合收益(损失),作为可流通证券的未实现净收益(损失)。该公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月中分别确认了6,000美元和47,000美元的未实现收益。该公司在2019年以前不持有任何有价证券。
投资利息收入
公司确认投资货币市场基金和可供出售的证券的利息收入,包括按权责发生制摊销溢价/增值。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里,该公司分别确认了140万美元和360万美元的利息收入。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,该公司分别确认了11.1万美元和214,000美元的利息收入。
利息收入包括在合并业务和综合损失表上的其他收入。
公允价值计量
ASC主题820,公允价值计量(“ASC 820”),为以公允价值计量的工具建立了公允价值等级,将基于市场数据(可观测输入)的假设与公司自己的假设(不可观测的输入)区分开来。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在资产或负债定价中使用的投入的假设的投入,这些投入是根据目前情况下的最佳信息制定的。ASC 820将公允价值确定为交易所价格或退出价格,表示在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础,asc 820建立了三层公允价值层次结构,其中区分了以下内容:
一级-活跃市场相同资产或负债的报价。
9
目录
第2级-不包括可直接或间接观察到的第1级投入,如报价市场价格、利率和收益率曲线。
第3级-利用公司提出的假设估计数开发出不可观测的输入,反映市场参与者将使用的假设。
如果估值是基于在市场上不那么明显或无法观察的模型或投入,公平价值的确定需要更多的判断力。因此,对于被归类为三级的工具,公司在确定公允价值时所行使的判断程度最大。公允价值等级中的金融工具级别是基于对公允价值计量具有重要意义的任何投入的最低水平。
公司认为,公司合并金融工具的账面金额,包括预付费用和其他流动资产、应收帐款、应付帐款和应计费用,由于这些票据的短期性质,近似于公允价值。
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内,由于非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的股权变动。综合损失包括净亏损和该期间累计其他综合损失的变化。截至2019年9月30日的3个月和9个月,综合亏损分别包括有价证券未实现持有收益6,000美元和47,000美元;截至2018年9月30日的3个月和9个月,综合亏损等于净亏损。
最近通过的会计公告
2016年1月,金融服务委员会发布了ASU 2016-01,“金融工具-总体”(分议题825-10):金融资产和金融负债的确认和计量(“ASU 2016-01”),修订了“关于确认和计量金融资产和金融负债的指南”。新指南要求,权益投资(权益会计方法核算的投资除外,或导致被投资方合并的投资除外)按公允价值计量,公允价值以净收入确认。该指南还要求在为披露目的衡量金融工具的公允价值时使用退出价格,取消了披露用于估计按摊销成本计量的金融工具所需披露的公允价值的方法和重要假设的要求,并要求按金融资产的计量类别和形式分别列报金融资产和金融负债。该指南在2019年1月1日开始的会计年度对公司生效,包括在该财政年度内的中期。ASU 2016-01的采用对公司的合并财务报表没有重大影响。
最近发布的会计公告尚未采用
作为一家“新兴增长公司”或EGC,根据“2012年创业创业法”或“就业法”,该公司根据“就业法”第107条进行了选择,以利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或经修订的会计准则。因此,公司遵循适用于私营公司采用新的和更新的会计准则的要求。
2019年4月,FASB发布了ASU 2019-04,“金融工具-信用损失”,主题815,衍生工具和套期保值,以及主题825,“金融工具”(“ASU 2019-04”)。ASU 2019-04的某些条款修订了ASU 2016-13的指导方针,适用于公司的投资组合,并允许公司就确定应计未收利息损失备抵额和相应披露事项作出某些会计政策选择。本指南适用于2021年1月1日开始的会计年度和2022年1月开始的财政年度内的中期,并将采用修正的追溯方法。该公司目前正在评估ASU 2019-04年对合并财务报表的影响,包括现有会计政策选举的影响。
10
目录
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具信贷损失(专题326)(“ASU 2016-13”),其中要求在制定信贷损失估计时考虑到更广泛的合理和可支持的信息。本指南适用于2021年1月1日开始的会计年度和2022年1月开始的财政年度内的中期,并将采用修改后的追溯方法。该公司目前正在评估上文所述经ASU 2019-04修正的ASU 2016-13对其合并财务报表的影响。
2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02租约(主题842),并就租约的核算和披露提供了指导。本标准适用于上市公司从2018年12月15日开始的年度和中期。对于所有其他实体,本标准适用于2019年12月15日以后的年度报告期间和2020年12月15日以后的年度报告期间。
一般来说,对于超过12个月的租赁安排,这些安排现在必须确认为承租人资产负债表上的资产和负债。根据ASU 2016-02,将记录所有租赁的使用权、资产和租赁义务,无论是经营还是融资,而损益表将反映经营租赁的租赁费用和融资租赁的摊销/利息费用。在ASU 2016-02通过之日记录的现有租约的资产负债表金额必须使用采用之日适用的增量借款率计算。这一更新还要求承租人和出租人披露关于其租赁交易的关键信息。
{BR}公司目前期望选择一套可行的权宜之计,使公司不重新评估以前的会计结论,这些结论涉及到安排是租赁还是包含租约、租约的分类和初始直接费用的处理。该公司还预计将进行会计政策选择,将最初期限为12个月或更短的租约保留在资产负债表之外。
2018年7月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-11,“租约-有针对性的改进”,旨在通过允许额外的过渡方法等方式,为财务报表编制者实施新的租赁标准提供便利。一个实体现在可以选择在通过之日显示累积效应调整,而不要求重拟按照ASU 2016-02提出的上期财务报表或披露,而不是按照以前的要求向比较期提出过渡要求。公司预计将采用新的标准,并选择采用可选的过渡方式,从而不会对上一期间的财务信息进行追溯性调整,即从2020年1月1日起开始实施。该公司正在评估该标准的影响,虽然尚未完成,但预计将记录与其目前经营租赁有关的重大资产和负债,但采用该公司财务报表的全部影响尚待确定。
公司考虑了最近的其他会计声明,并得出结论认为,这些声明要么不适用于业务,要么由于今后的采用,预期对合并财务报表不会产生重大影响。
3.金融资产和负债的公允价值
下表汇总2019年9月30日和2018年12月31日按公允价值计量的资产和负债(千):
|
|
2019年9月30日的公允价值计量 |
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共计 |
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
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资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金,包括现金和现金等价物 |
|
$ |
159,583 |
|
$ |
159,583 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
美国国债 |
|
|
91,939 |
|
|
— |
|
|
91,939 |
|
|
— |
资产总额 |
|
$ |
251,522 |
|
$ |
159,583 |
|
$ |
91,939 |
|
$ |
— |
11
目录
|
|
2018年12月31日公允价值计量 |
||||||||||
|
|
共计 |
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1级 |
|
2级 |
|
3级 |
||||
资产: |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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货币市场基金,包括现金和现金等价物 |
|
$ |
185,676 |
|
$ |
185,676 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
资产总额 |
|
$ |
185,676 |
|
$ |
185,676 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
上表所列货币市场基金投资于按市场报价估值的美国政府证券。因此,截至2019年9月30日和2018年12月31日,货币市场基金被归类为一级基金。包括在上表中的有价证券,完全由美国国库券组成,这些证券使用第三方定价供应商编制的矩阵定价,使用可观测的市场输入,如利率、收益率曲线和信用风险,对这些证券进行估值。因此,截至2019年9月30日,这些证券被归类为二级证券。截至2018年12月31日,该公司未持有任何有价证券。
4.有价证券
截至2019年9月30日,该公司对可供出售的有价证券进行了下列投资(单位:千):
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格罗斯 |
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|
格罗斯 |
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集料 |
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摊销 |
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未实现 |
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|
未实现 |
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估计 |
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成本 |
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持有收益 |
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持有损失 |
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|
公允价值 |
美国国债 |
|
|
<1年 |
|
$ |
91,879 |
|
$ |
60 |
|
$ |
- |
|
$ |
91,939 |
截至2019年9月30日,该公司未持有未变现亏损的有价证券。2018年12月31日,该公司没有对有价证券进行任何投资。
值
5.应计费用
2019年9月30日和2018年12月31日应计费用包括下列(千)项:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
工资及有关开支 |
|
|
2,099 |
|
|
2,012 |
研究和发展活动 |
|
|
1,785 |
|
|
512 |
其他费用 |
|
|
1,167 |
|
|
715 |
|
|
$ |
5,051 |
|
$ |
3,239 |
6.股东权益
在IPO结束前,该公司拥有2,585,976股普通股,其中包括540,977股限制性普通股和21,010,407只可转换优先股;所有可转换优先股在IPO结束时自动转换为21,010,407股普通股。截至2019年9月30日,该公司已获授权普通股4亿股,已发行和发行普通股30 034 268股,已获授权的优先股10 000 000股,没有一股已发行。
12
目录
无现金行使认股权证
关于2016年开始的信贷安排,2016年3月31日,该公司向SVB签发了一份授权令,以每股4.39美元的收购价格购买3,409个系列可转换种子优先股;2016年12月31日,该公司签发了一份认股权证,以4.39美元的收购价格购买3,416个系列种子优先股,在首次公开募股时,该认股权证可以每股4.39美元的收购价格行使6,825股普通股。2018年,该公司全额偿还了信贷安排。2019年8月,SVB通过无现金操作行使认股权证,公司发行了5766股普通股。
预留给未来发行的股票
截至2019年9月30日,公司已根据2019年股票期权和奖励计划和2019年雇员股票购买计划(见下文附注7)为今后发行保留普通股如下:
|
|
|
|
|
9月30日, |
|
|
2019 |
根据2019年ESPP保留发行的普通股 |
|
300,000 |
根据2019年计划为行使未发行股票期权保留的普通股 |
|
2,680,835 |
根据2019年计划为未来发行保留的普通股 |
|
2,374,981 |
|
|
5,355,816 |
7.基于股权的补偿
2019年股票激励计划
2019年6月10日,董事会批准了2019年股票奖励计划(“2019计划”),取代了先前作为重组一部分制定的2018年股票奖励计划(“2018年计划”)。2018年计划规定了奖励股票期权、非合格股票期权和限制性股票奖励。截至2018年12月31日,共有3,818,816股根据2018年计划获得批准,457,438股留作未来发行。2019年计划规定授予股票期权、限制性股票奖励、股票红利奖励、现金奖励、股票增值权、RSU和业绩奖励,以购买280万股普通股。根据该公司2019年计划保留发行的股份数量将在2020年1月1日至2029年期间自动增加,其数量相当于前一天12月31日公司普通股流通股总数的4%或公司董事会可能确定的数量的4%。2019年计划由董事会或董事会酌情决定由董事会的一个委员会管理。行使价格、归属和其他限制由董事会或获授权的委员会酌情决定,但股票期权每股行使价格不得低于授予之日普通股股份公平市场价值的100%,股票期权期限不得大于十年。作为任何裁决的基础的普通股股份,被没收、取消、回购。, 或被公司以其他方式终止的2019年计划将重新加入到根据2019年计划可发行的普通股中。期权一般归属于四年期间,在12个月的雇用或服务之后,第一个25%归属,其余的奖励在接下来的36个月中以同等的每月分期付款形式归属。所有选项的合同期限为10年。
13
目录
受限普通股
下表汇总2019年9月30日终了的9个月期间根据2019年计划开展的库存和限制性普通股活动:
|
|
|
|
{br]加权 |
|
|
|
|
|
平均公平 |
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|
每股价值 |
|
|
|
股份数目 |
|
|
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截至2018年12月31日 |
|
753,053 |
|
$ |
4.32 |
|
|
— |
|
$ |
— |
{br] |
|
(285,172) |
|
$ |
4.32 |
被没收 |
|
(18,628) |
|
$ |
4.32 |
截至2019年9月30日 |
|
449,253 |
|
$ |
4.32 |
截至2019年9月30日,该公司基于股权的补偿费用为1,119,000美元,其中392,000美元涉及作为向雇员和非雇员发行的限制性普通股重组的一部分而受影响的修改,预计将在一年的加权平均期限内予以确认。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,该公司确认限制普通股的补偿费用分别为162,000美元和577,000美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月内,该公司确认限制激励部门的股权支出分别为136,000美元和394,000美元。
股票期权
公司根据2019年计划授予股票期权奖励。下表汇总了2019年9月30日终了的9个月内公司根据2019年计划开展的股票期权活动:
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|
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{br]加权 |
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{br]加权 |
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{br]平均 |
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{br]平均 |
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{br]剩余 |
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集料 |
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股份 |
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演习价格 |
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合同条款 |
|
本征值 |
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|
|
|
|
|
|
|
(以年份为单位) |
|
(千) |
|
截至2018年12月31日 |
|
1,786,551 |
|
$ |
4.32 |
|
9.96 |
|
$ |
— |
|
|
907,178 |
|
|
14.73 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
被没收 |
|
(12,894) |
|
|
4.32 |
|
— |
|
|
— |
截至2019年9月30日 |
|
2,680,835 |
|
$ |
7.84 |
|
9.39 |
|
$ |
28,098 |
自2019年9月30日起可行使的期权 |
|
325,651 |
|
$ |
4.44 |
|
9.21 |
|
$ |
4,452 |
在截至2019年9月30日的9个月内,以服务为基础的归属条件的股票期权授予雇员和非雇员的股票期权的加权平均授予日公允价值为每股9.75美元。
下表总结了确定2019年授予的选项的公允价值时所使用的假设:
无风险利率 |
|
1.91 |
预期股利 |
|
— |
预期任期(以年份为单位) |
|
6.01 |
预期波动率 |
|
74.96% |
14
目录
该公司根据报告的指导方针 确定2019年授予的期权的波动率。
发行条款基本相似的期权的一组公司。无风险利率基于
零息美国国库券,其条款与股票期权的预期寿命相一致。我们批准的期权的预期期限是根据简化的方法确定的,因为我们没有足够的历史信息来得出预期的期限。在这种方法下,期望值是归属期加权平均数与合同期限之间的中点。公司没有支付,也不期望支付普通股的现金红利;因此,预期的
股息收益率假定为零。
与股票期权相关的补偿费用
在截至2019年9月30日的3个月和9个月内,公司记录了授予雇员和非雇员股票期权的基于股权的补偿费用分别为707,000美元和1,457,000美元。该公司不承认截至2018年9月30日的3个月和9个月的股票期权相关的基于股权的补偿费用,因为截至2018年9月30日,没有给予此类奖励,也没有支付此类赔偿金。
截至2019年9月30日,该公司在发放给雇员和非雇员的股票期权方面有1 240万美元的未确认股权补偿费,预计将在3.36年的加权平均期间内予以确认。
2019年员工股票购买计划
2019年6月,公司通过了“2019年员工股票购买计划”(“ESPP”),该计划于2019年6月26日生效。该公司最初根据ESPP保留了30万股普通股供出售。 的数目
根据ESPP预留发行的股票将在前10个日历 的1月1日自动增加。
在第一个发行日期之后的年份,按等于 的总流通股的1%以下的股份数目计算。
公司在12月31日之前的普通股或公司董事会决定的数额。在ESPP期限内发行的股票总数不得超过公司普通股的300万股。ESPP是“国内收入法”第423条规定的一项合格的补偿计划,基本上所有雇员都有机会每年购买至多25,000美元的普通股,比发行期初价格或发行期价的下限低15%。
ESPP下折扣采购的补偿费用使用Black-Schole模型来计算回溯条款的公允价值加上购买折扣,并被确认为在发行期间的补偿费用。
在截至2019年9月30日的3个月和9个月内,该公司颁发了加权平均赠款日公允价值为5.30美元的奖励,并确认了与2019年ESPP提供的折扣有关的12万美元的补偿费用。该公司在2018年的可比期间没有确认任何费用。
基于股本的补偿费用总额
公司记录了与所有基于股权的雇员和非雇员的奖励有关的基于股权的赔偿费用,这些费用在精简的合并业务报表中分配如下(千):
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
586 |
|
$ |
81 |
|
$ |
1,287 |
|
$ |
230 |
|
一般费用和行政费用 |
|
|
403 |
|
|
55 |
|
|
867 |
|
|
164 |
|
|
|
$ |
989 |
|
$ |
136 |
|
$ |
2,154 |
|
$ |
394 |
|
15
目录
8.所得税
公司根据公司能够可靠估计该税率的财政年度实际税率,在任何中期记录所得税费用。估计有效税率的计算需要按税收管辖范围估算税前收入以及该财政年度的总税收支出。因此,每年估计的实际税率,如对总税前开支或税前收入的初步估计有变动,则须作出调整。
所得税规定
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,该公司的所得税支出分别为304,000美元和0美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月里,该公司的所得税支出分别为569,000美元和0美元。在截至2019年9月30日的3个月和9个月中,所记录的所得税支出主要是由与2018年收到的AbbVie合作付款的预先税收确认有关的预计当前税收负债所驱动的。与协作付款有关的应纳税所得额中有很大一部分预计将被当年支出和前一年累计损失抵消。对剩余的应税收入,预测了当前的应税负债。该公司报告说,在截至2018年9月30日的三个月和九个月内,没有提供所得税,因为该公司产生了应纳税损失,但因公司估价津贴的增加而被抵消。
尽管有合作收入,该公司继续保持对所有递延税款资产的估价津贴。该公司认为,公司更有可能不会实现这些属性的未来税收利益,因为研究项目仍然需要大量投资,未来的收入也会受到不确定性的影响。任何递延税款资产的最终实现取决于公司是否有能力在结转期届满之前在适当的税务管辖范围内产生足够的未来应税收入(如果有的话)。
该公司目前预计,其未确认的税收优惠在未来12个月内不会有任何变化。截至2019年9月30日,该公司没有未经确认的税收优惠。该公司尚未对其研究和开发信用结转进行研究。这种研究可能导致对公司的研究和开发信用结转额进行调整;然而,在研究完成并知道任何调整之前,没有任何数额是不确定的税收状况。已从公司的研究和开发信贷中提供了全额估价津贴,如果需要调整,这一调整将被估值津贴的调整所抵消。因此,如果需要调整,资产负债表或业务报表和全面损失不会受到影响。
9.承付款项和意外开支
担保和赔偿
公司与董事、高级人员和某些关键雇员订立并打算继续签订单独的赔偿协议,此外还要签订重报的注册证书和重述的细则中规定的赔偿协议。除其他事项外,这些协议要求公司赔偿董事、高级人员和关键雇员的某些费用,包括律师费、判决书、罚款和和解金额,这些费用是这些个人在为公司或其任何子公司或应公司要求提供服务的任何其他公司或企业的任何诉讼或诉讼中实际发生的。在受某些限制的情况下,赔偿协议还要求公司预付董事、高级人员和关键雇员为任何需要或允许赔偿的诉讼辩护而发生的费用。
公司在其实验室和办公空间租约中有标准的赔偿安排,要求其赔偿业主因某些行为、违反、违反或不履行公司租约而遭受的任何伤害、损失、事故或损害的任何赔偿责任、诉讼、法律程序或费用。
截至2019年9月30日,该公司未遭受与这些赔偿义务有关的任何损失,也未收到任何重大索赔。该公司并不期望与这些相关的重大索赔
16
目录
赔偿责任并因此得出结论认为,这些债务的公允价值可以忽略不计,也没有设立相关的准备金。
操作租约
设施租赁
公司确认其目前占用的空间的租金费用,并记录递延租金义务,这是实际支付的租金与租赁期间确认的租金费用之间的累计差额,截至2018年12月31日和2019年9月30日已列入公司综合资产负债表。
在经修订的租约的剩余期限内,根据本租约支付的最低年度租金(不包括营业费用和税款)如下(千):
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|
|
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
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|
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总计最小值 |
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转租 |
|
净最小值 |
|||
截至12月31日的年度, |
|
租赁付款 |
|
收入 |
|
租赁付款 |
|||
2019 |
|
$ |
274 |
|
$ |
(20) |
|
$ |
254 |
2020 |
|
|
1,122 |
|
|
(83) |
|
|
1,039 |
2021 |
|
|
1,175 |
|
|
— |
|
|
1,175 |
2022 |
|
|
495 |
|
|
— |
|
|
495 |
最低租赁付款总额 |
|
$ |
3,066 |
|
$ |
(103) |
|
$ |
2,963 |
公司在截至9月30日、2019年和2018年的三个月中分别记录了约237,000美元和223,000美元的租金开支,以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的租金支出分别为684,000美元和724,000美元。
法律程序
公司目前不是任何重大法律程序的当事方。
10.选项和许可协议
下文所述合同条款和公司对协议的详细说明载于公司经审计的财务报表和2019年6月27日提交证券交易委员会的招股说明书中。
AbbVie协定
在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,该公司继续根据其与AbbVie的协议开展业务,AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,投资者持有该公司大约3.3%的普通股。在截至2019年9月30日的三个月内,该公司承担了460万美元的研究和开发费用,并确认在此期间与所提供的研究服务有关的收入为380万美元。在截至2019年9月30日的9个月内,该公司承担了1 530万美元的研究和开发费用,并确认在此期间与研究服务有关的收入为1 370万美元。截至2019年9月30日,该公司有8,290万美元的递延收入,根据预计确认收入的时期,在所附的合并资产负债表中,这笔收入分为当期或长期递延收入。递延收入余额是分配给截至2019年9月30日部分未清偿的履约债务的交易价格总额。该公司预计在2024年之前确认与这些业绩义务有关的收入。
17
目录
随着公司逐步履行AbbVie协议规定的履约义务,完成履约义务所需的其余工作所需的估计费用可能会发生变化,这可能会影响收入确认。公司定期评估并在必要时更新与AbbVie协议规定的每项履约义务相关的剩余费用。因此,由于预算总额中估计费用所占百分比的调整,收入可能在不同时期之间波动,这也影响到根据履行业绩义务的预期时间的变化,递延收入在当期和长期之间的分配。在本季度内,该公司对其估计费用作了这样的调整,因此将在此期间履行的履约义务确认的收入减少了50万美元。
在2019年11月12日,该公司宣布,它与AbbVie合作开展的针对纤维性疾病患者的选择性口服α诉β6特异性整合素抑制剂项目MOF-720将需要额外的开发活动,直到2020年下半年,这一活动将在IND前与FDA互动期间收到的反馈的基础上延伸至2019年9月30日之后。截至本文件提交之日,对开发计划的任何此类更改尚未确定,该公司认为,与2019年9月30日相比,它对完成Morf-720的履约义务的未来成本没有更好的估计。完成公司履约义务所需估计费用的任何变动将在即将与AbbVie进行讨论后确定,并可能导致根据合作和期权协议在未来期间确认的收入调整,这种调整可能是重大的。
简森协定
在截至2019年9月30日的三个月中,该公司承担了150万美元的研究和开发费用,并确认与研究服务有关的收入为190万美元。在截至2019年9月30日的9个月内,该公司承担了270万美元的研发成本,并确认与研究服务有关的收入为360万美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司在合并资产负债表上的应收账款中分别包括了来自詹森的240万美元和0美元。
截至2019年9月30日,在所附综合资产负债表中,920万美元的递延收入按预计确认收入的时期归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额是截至2019年9月30日部分未清偿的预付款项中分配给业绩义务的部分。该公司预计在2024年之前确认与这些业绩义务有关的收入。
每个单位的净损失和份额
截至2019年9月30日的3个月和9个月,基本和稀释后的每股净亏损计算如下(以千为单位,但股票和每股数据除外):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
||
|
|
2019年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
||
净损失 |
|
$ |
(8,864) |
|
|
(23,497) |
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 |
|
|
29,999,170 |
|
|
11,393,192 |
每股净亏损,基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(0.30) |
|
$ |
(2.06) |
重组后,公司根据其普通股流通股计算每股净亏损。在截至2018年9月30日的3个月和9个月中,未完成的加权平均单位数包括重组前未清的加权平均单位数。
18
目录
每个单位的基本损失和稀释净损失计算如下(单位和单位数据除外),截至2018年9月30日的3个月和9个月:
|
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|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
||
|
|
2018年9月30日 |
|
2018年9月30日 |
||
净损失 |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(18,487) |
加权平均普通单位突出、基本和稀释 |
|
|
1,011,227 |
|
|
1,011,227 |
单位单位净损失,碱性和稀释 |
|
$ |
(7.00) |
|
$ |
(18.28) |
下表列出了根据每一期间期末未清数额列报的未清普通股或普通股等价物,这些单位或股票在所述期间的稀释净损失计算中不包括在内,因为计入这些单位或股票应是反稀释的(在适用的情况下为普通股或普通股同等股份):
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
可转换优先单位 |
|
— |
|
21,010,407 |
|
— |
|
21,010,407 |
|
激励单位 |
|
— |
|
721,499 |
|
— |
|
721,499 |
|
限制普通股 |
|
449,253 |
|
— |
|
449,253 |
|
— |
|
[br]证 |
|
— |
|
6,825 |
|
— |
|
6,825 |
|
可在ESPP下发行的股票 |
|
300,000 |
|
— |
|
300,000 |
|
— |
|
股票期权 |
|
2,680,835 |
|
— |
|
2,680,835 |
|
— |
|
|
|
3,430,088 |
|
21,738,731 |
|
3,430,088 |
|
21,738,731 |
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12.后续事件
在2019年11月12日,该公司宣布,与abbvie合作开展的针对纤维性疾病患者的选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂项目MOF-720将需要额外的开发活动,根据在与美国食品和药物管理局的前IND互动过程中收到的反馈意见,该项目将持续到2020年下半年。详情见注10。
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目录
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论,以及我们精简的财务报表和本季度报告中其他地方所包含的相关附注和其他财务信息,即表10-Q。除了历史财务信息之外,这一讨论还包含基于当前风险和不确定因素的前瞻性陈述,如我们的计划、目标、期望、意图和信念的陈述。由于各种因素,包括下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的一节所述的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果大相径庭。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述:我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、市场规模、潜在的增长机会、临床前和临床开发活动、产品候选人的功效和安全状况、我们公开发行的净收益的使用、我们维持和承认产品候选人收到的某些指定的好处的能力、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及可能的监管指定、批准和商业化产品候选人的时间和时间。“相信”、“可能”、“会”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“会”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”和类似的表达方式都是为了确定未来事件或结果的不确定性,虽然并非所有前瞻性语句都包含这些标识词。
{Br}这些陈述是根据截至本季度10-Q表报告之日向我们提供的资料作出的,虽然我们认为这些资料是这种陈述的合理基础,但这种资料可能是有限的或不完整的,我们的声明不应理解为表明我们已对所有可能获得的有关资料进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身是不确定的,并告诫投资者不要过分依赖这些陈述。
概述
我们是一家生物制药公司,将我们的专有见解应用于整合素,以发现和开发一条潜在的一流口服小分子整合素治疗学管道。整合素是用于治疗严重慢性疾病(包括自身免疫性疾病、心血管和代谢疾病、纤维化和癌症)的多种可注射性药物的靶标类。到目前为止,美国食品和药物管理局还没有批准口服小分子整合素治疗方案.尽管巨大的失败努力,我们相信巨大的未开发的潜力,对我们发展口服整合素疗法。我们利用我们对整合素结构和生物学的独特理解,开发出新的产品候选产品,以达到口服所需的效力、高选择性和药物特性,从而创建了莫尔菲整合素技术平台,或称薄荷素平台。我们正在推进我们的临床前计划,包括我们领先的α全资项目。4β7影响炎症的特异性整合素抑制剂进入临床发展,用于治疗炎症性肠病,或IBD。我们还在开发我们的产品候选产品Morf-720,一种选择性口服α。vβ6与AbbVie公司或AbbVie公司合作,将特定的整合素抑制剂用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床开发。我们打算推进我们的α4β7计划和Morf-720分别在2020年中期和2020年下半年对新药应用程序(Inds)进行调查。在我们目前的目标之外,我们正在利用我们的薄荷平台,在多个治疗领域建立广泛的项目管道,所有这些项目的目的都是利用抑制或激活的潜力。
我们于2014年8月根据特拉华州法律成立了一个有限责任公司,名为Integrin Rock,LLC。随后,我们于2014年10月更名为MorpinRock Holding,LLC于2014年10月更名为MorpalHolding,LLC于2016年6月更名为LLC,随后我们以MorpanHolding,Inc.的名义改为一家公司。2018年12月。关于向特拉华州公司的转换或重组,有限责任公司成员的每个未偿单位都被转换为股本。
公司重组完成后,公司的历史合并财务报表成为了莫尔菲控股公司的历史合并财务报表。除另有说明或上下文另有要求外,本季度报告中包含的所有信息都是在实施重组后提交的。
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目录
自成立以来,我们的业务一直集中在组织和人员配置,业务规划,筹集资金,建立我们的知识产权组合,并进行研究,以发现和发展口服小分子整合素治疗学。创收活动仅限于以下几个方面。2018年10月,根据我们与AbbVie的合作和选择协议,或“AbbVie协议”,我们收到了用于研究和开发活动的1亿美元的预付款项,并向AbbVie提供了针对多个目标的产品候选人的独家许可证选项。2019年3月,根据“Janssen协议”,我们收到了1 000万美元的预付款项,并向Janssen提供了针对多个目标的产品候选人的独家许可选项。我们没有任何产品被批准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。截至2019年9月30日,除了上述收入来源外,我们还主要通过出售和发行可转换优先股证券、根据贷款和担保协议借款,或与硅谷银行(SVB)建立信贷机制,完成首次公开发行(IPO),为我们的业务提供资金。从成立到2019年9月30日,我们通过发行股票和债务筹集了大约2.426亿美元的总收入,其中1.381亿美元来自可转换优先股证券的发行,100万美元来自信贷机制下的借款。在2019年7月1日,我们完成了我们的普通股的首次公开募股,以每股15.00美元的公开发行价格发行和出售了690万股普通股,其中包括900股。, 在充分行使承销商购买更多普通股的选择权后出售的1000股股票,扣除承销折扣和佣金并提供费用后,净收益为9 330万美元。
自成立以来,我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的净亏损分别为890万美元和710万美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别为2 350万美元和1 850万美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为7,770万美元。我们预计在可预见的将来,我们将继续承担重大和不断增加的开支和经营损失,因为我们将通过临床前和临床开发来推动我们目前和未来的产品候选人,为他们寻求监管批准,维持和扩大我们的知识产权组合,雇用更多的研发和业务人员,并作为一家上市公司运作。
我们不会从产品销售中获得收入,除非我们成功地完成临床开发,并为我们的产品候选人获得监管批准。此外,如果我们获得了产品候选方的监管批准,并且没有加入第三方的商业化合作伙伴关系,我们期望在发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动方面花费大量的费用。
因此,我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续业务和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过公共或私人股本发行、债务融资或其他来源(如潜在的合作协议)为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集更多的资金,或在需要时以可接受的条件订立其他协议或安排,或根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能筹集资金或在必要的时候达成协议,可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
截至2019年9月30日,我们拥有2.517亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信,我们现有的现金和现金等价物、有价证券,包括2019年7月1日完成的首次公开募股的净收益9,330万美元,将使我们能够至少在2022年年底之前支付我们的运营费用和资本支出需求。
财务业务概述
协作收入
我们没有任何获准销售的产品,因此,我们没有从产品销售中获得任何收入,也不期望在可预见的将来从产品销售中获得任何收入。
迄今为止,我们所有的合作收入都来自我们与AbbVie和Janssen的协议。我们预计,我们的收入,直到我们有一个市场上的产品,将主要来自我们的合作支付和
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目录
与AbbVie和Janssen签订的选项协议,或今后可能签订的其他合作和许可协议(如果有的话)。
合作收入-AbbVie
2018年10月,我们与AbbVie进行了合作,AbbVie持有我们普通股的约3.3%,旨在为纤维化相关的适应症提供一些口服整合素治疗药物。根据协议条款,AbbVie为研发活动支付了1亿美元的预付款项,我们还向AbbVie提供了针对多个目标的产品候选人的独家许可选项。
对于每一个大院,我们将通过完成IND扶持性研究来开展研究和开发活动,届时AbbVie可按目标按目标支付2 000万美元的许可证费,以行使其专属许可选项,并承担全球发展和商业化的责任。我们也有资格获得临床和商业里程碑付款和分级版税,从高个位数到低的十几个在全球范围内的每一个授权产品的净销售。此外,对于某些化合物,我们已经完成了使IND能力的研究,并满足肝脏指标的某些进步标准,我们可以选择承诺分担开发费用,以换取增加固定的使用费。我们可以在完成相关产品的第一阶段IIb临床试验后行使这一选择。
协作收入-Janssen
在2019年2月,我们加入了Janssen协议,以发现和开发新的整合素疗法,为患者的病情没有充分解决目前的治疗。Janssen协议的重点是三个整合素目标,每个目标是一个研究项目的主题,有能力替代两个未被我们探索的整合素目标。在完成“使能研究”的研究之后,在研究计划的基础上,詹森可以行使一种专属选择权,以获得关于该研究项目所涉目标的独家许可,包括所有可适用的研究项目所涉及的经许可的化合物,然后詹森将负责全球临床开发和商业化。考虑到所授予的权利,Janssen为前两个研究项目中的每一个支付了1 000万美元的预付费用,并将在第三个研究项目开始时再支付我们500万美元的费用,并将为研究活动提供资金。根据协议条款,我们也有资格获得额外的里程碑和特许权使用费。
费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括我们的研究和开发活动的费用,包括我们的产品候选发现努力和我们的研究计划下的临床前研究,其中包括:
§ |
与员工有关的开支,包括我们研发人员的工资、福利和权益补偿费用; |
§ |
资助第三方代表我们进行研究和开发及临床前活动的费用; |
§ |
制造临床用品的成本与我们目前或未来的任何产品候选人有关; |
§ |
对我们目前或未来的产品候选人进行临床前研究的费用; |
§ |
与研究和开发活动有关的咨询费和专业费,包括对非雇员的股权补偿; |
§ |
购买用于临床前研究的实验室用品和非资本设备的费用; |
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目录
§ |
与遵守临床管理要求有关的费用; |
§ |
设施费用和其他分配费用,包括设施租金和维修费、保险、折旧和其他用品费用;以及 |
§ |
维护许可证和第三方许可协议规定的其他款项的费用。 |
研究和开发费用按已发生的费用入账。某些活动的成本是基于对完成特定任务的进展情况的评估,使用我们供应商提供给我们的信息以及分析我们临床前研究或其他服务的进展情况来确认的。在确定任何报告所述期间结束时的应计费用余额时作出了重大判断和估计。未来将从第三方收到的研发产品或服务的预付款不予退还,并予以推迟和资本化。资本化金额是在交付相关货物或提供服务时支出的。
我们产品候选人的成功开发是高度不确定的。因此,在这个时候,我们无法合理地估计或知道完成我们未来产品选择所必需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测,如果批准的话,实质性的净现金流入何时会从我们的产品候选者的销售中开始。这是由于与开发产品候选产品相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
§ |
(B)我们正在进行的研究活动的范围、进度和费用,以及任何额外的临床前研究和临床试验及其他研究和开发活动; |
§ |
建立适当的安全概况; |
§ |
成功注册和完成临床试验; |
§ |
在临床试验中,我们的候选产品是否显示出安全性和有效性; |
§ |
收到适用的管理当局的营销批准(如果有的话); |
§ |
建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排; |
§ |
为我们的产品候选人获取和维护专利和商业秘密保护及监管专门性; |
§ |
在批准的情况下或在单独或与其他人合作的情况下,将产品候选品商业化;以及 |
§ |
在任何监管批准之后,产品的安全状况继续保持可接受的水平。 |
任何这些变量的结果与我们目前和未来产品候选人的发展有关的变化将大大改变与开发这些产品候选人有关的成本和时间。
研究和开发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的产品开发成本通常高于临床开发的早期阶段,这主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。我们预计研发成本在可预见的未来将大幅增加,因为我们将继续开发我们的产品候选产品。然而,我们不相信在这个时候,通过商业化能够准确地预测具体项目的总开支。与我们的任何产品候选产品成功商业化有关的因素很多,包括未来的试用设计和各种监管要求,其中许多因素目前无法根据我们的发展阶段准确地加以确定。此外,我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床发展计划和计划。
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目录
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与雇员有关的费用,包括行政、财务、会计、业务发展、法律和人力资源职能人员的工资、福利和基于权益的薪酬费用。其他重要的一般和行政费用包括研究和开发费用中不包括的设施费用、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计,我们的一般和行政开支将增加在未来,因为我们的业务扩大,以支持预期的增长,在研究和发展活动,包括我们的未来临床项目。这些增加可能包括与雇用更多人员和向外部顾问收取费用有关的费用增加,以及其他费用。我们还预计,上市公司的相关支出将增加,包括审计、法律、监管和税务相关服务的成本,这些服务涉及遵守证券交易委员会(SEC)的规则和条例,以及适用于在纳斯达克上市的公司的上市标准、董事和高管薪酬和保险费,以及投资者关系成本。此外,如果我们获得任何产品候选产品的监管批准,而不与第三方进行商业化合作,我们预计将在建立一个销售和营销团队以支持产品销售、营销和分销活动方面承担大量费用。
利息收入,净
利息收入净额主要是从我们的现金和现金等价物及有价证券赚取的利息收入,部分由我们信贷设施产生的利息费用抵消,包括债务贴现和债务发行费用的摊销。
为期中期间所得税支出拨备的款项
在任何过渡时期记录的所得税支出准备金是根据能够可靠估计的那些税收管辖区该财政年度的估计有效税率计算的。我们对实际税率估计数的计算要求我们按税收管辖范围估算税前收入以及本财政年度的总税收支出。因此,如果税前总费用或税前收入的初步估计发生变化,则每年估计的实际税率可作调整。
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目录
操作结果
2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果:
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三个月结束 |
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9月30日, |
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变化 |
|||||||
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2019 |
|
2018 |
|
$ |
|
% |
|||
|
|
(千,百分比除外) |
|||||||||
与收入有关的合作方 |
|
$ |
3,772 |
|
$ |
— |
|
$ |
3,772 |
|
* |
协作收入-其他收入 |
|
|
1,903 |
|
|
— |
|
|
1,903 |
|
* |
合作总收入 |
|
|
5,675 |
|
|
— |
|
|
5,675 |
|
* |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
12,635 |
|
|
5,767 |
|
|
6,868 |
|
119% |
一般和行政 |
|
|
2,898 |
|
|
1,405 |
|
|
1,493 |
|
106% |
业务费用总额 |
|
|
15,533 |
|
|
7,172 |
|
|
8,361 |
|
117% |
业务损失 |
|
|
(9,858) |
|
|
(7,172) |
|
|
(2,686) |
|
37% |
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入净额 |
|
|
1,392 |
|
|
111 |
|
|
1,281 |
|
* |
其他费用,净额 |
|
|
(94) |
|
|
(16) |
|
|
(78) |
|
* |
其他收入共计,净额 |
|
|
1,298 |
|
|
95 |
|
|
1,203 |
|
* |
预拨所得税前的损失 |
|
$ |
(8,560) |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(1,483) |
|
21% |
所得税准备金 |
|
|
(304) |
|
|
— |
|
|
(304) |
|
* |
净损失 |
|
$ |
(8,864) |
|
$ |
(7,077) |
|
$ |
(1,787) |
|
25% |
*无意义的百分比
协作收入
截至2019年9月30日的三个月,协作收入从2018年9月30日终了的三个月的0美元增加到570万美元。这一增长是由于我们在与AbbVie的合作下确认的收入,我们于2018年10月执行了这项工作,以推进几种口服整合素治疗纤维化相关症状的方法,以及我们与Janssen合作的收入,我们于2019年2月执行了这项合作。
研发费用
研究和开发费用增加690万美元(119%),从2018年9月30日终了的三个月的580万美元增加到2019年9月30日终了的三个月的1 260万美元。我们研究和开发成本的很大一部分是外部临床前合同研究组织(Cro)的成本,我们已经确定了与临床产品候选者相关的逐个项目跟踪成本。我们的内部研究
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目录
而开发成本主要是与人员相关的成本、折旧等间接成本。下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的研究和开发费用:
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|
三个月结束 |
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|
||||
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|
9月30日, |
|
变化 |
|||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
$ |
|
% |
|||
|
|
(千,百分比除外) |
|||||||||
按方案分列的外部费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
莫夫-720 |
|
$ |
3,160 |
|
$ |
1,856 |
|
$ |
1,304 |
|
70% |
α4β7 |
|
|
2,723 |
|
|
1,062 |
|
|
1,661 |
|
156% |
其他早期发展候选人和未分配的费用 |
|
|
2,721 |
|
|
782 |
|
|
1,939 |
|
248% |
外部费用总额 |
|
|
8,604 |
|
|
3,700 |
|
|
4,904 |
|
133% |
内部费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
雇员薪酬及福利 |
|
|
3,617 |
|
|
1,829 |
|
|
1,788 |
|
98% |
设施和其他 |
|
|
414 |
|
|
238 |
|
|
176 |
|
74% |
内部费用总额 |
|
|
4,031 |
|
|
2,067 |
|
|
1,964 |
|
95% |
研究和开发费用总额 |
|
$ |
12,635 |
|
$ |
5,767 |
|
$ |
6,868 |
|
119% |
研究和开发费用增加的主要原因如下:
§ |
外部成本增加490万美元,主要是由于与产品候选产品Morf-720有关的研究和临床前开发及制造成本增加,目标是α诉β6,α4β7,以及与我们其他早期发展候选产品相关的其他外部研究成本。 |
§ |
内部费用增加200万美元的主要原因是雇员报酬和福利费用增加,与增加人员数目有关,以支持我们研究和发展职能中更多的活动。 |
一般费用和行政费用
总务和行政费用增加了150万美元,即106%,从2018年9月30日终了的三个月的140万美元增加到2019年9月30日终了的三个月的290万美元。
一般费用和行政费用增加的主要原因是,增加了80万美元的雇员薪酬和福利,增加了20万美元的专业服务和咨询费,主要原因是与业务发展、管理和专利费用以及与上市公司行政费用有关的法律费用增加,以及其他费用增加50万美元。
利息收入,净
截至2018年9月30日的三个月,利息收入增加了130万美元,从2018年9月30日终了的三个月的111 000美元增加到截至2019年9月30日的3个月的140万美元。
利息收入增加,净原因是我们投资组合的收入增加,由于B系列融资和根据AbbVie协议和Janssen协议提前付款,以及在2019年7月收到首次公开募股收益,我们的投资组合收入比去年显著增加。
所得税规定
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月里,我们分别记录了304,000美元和0美元的所得税支出。在截至2019年9月30日的三个月内,所得税支出主要是由2018年收到的预付协作付款的税收确认相关的预计当期税收负债驱动的。我们报告
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目录
2018年9月30日没有提供所得税,因为我们造成了应纳税损失,但由于我们的估价免税额增加而抵消了这一损失。
2019年9月30日和2018年9月30日终了的9个月比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的业务结果:
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9个月结束 |
|
|
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||||
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|
9月30日, |
|
变化 |
|||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
$ |
|
% |
|||
|
|
(千,百分比除外) |
|||||||||
与收入有关的合作方 |
|
$ |
13,736 |
|
$ |
— |
|
$ |
13,736 |
|
* |
协作收入-其他收入 |
|
|
3,575 |
|
|
— |
|
|
3,575 |
|
* |
合作总收入 |
|
|
17,311 |
|
|
— |
|
|
17,311 |
|
* |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
36,912 |
|
|
15,344 |
|
|
21,568 |
|
141% |
一般和行政 |
|
|
6,807 |
|
|
3,311 |
|
|
3,496 |
|
106% |
业务费用总额 |
|
|
43,719 |
|
|
18,655 |
|
|
25,064 |
|
134% |
业务损失 |
|
|
(26,408) |
|
|
(18,655) |
|
|
(7,753) |
|
42% |
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入净额 |
|
|
3,574 |
|
|
214 |
|
|
3,360 |
|
* |
其他费用,净额 |
|
|
(94) |
|
|
(46) |
|
|
(48) |
|
* |
其他收入共计,净额 |
|
|
3,480 |
|
|
168 |
|
|
3,312 |
|
* |
预拨所得税前的损失 |
|
$ |
(22,928) |
|
$ |
(18,487) |
|
$ |
(4,441) |
|
24% |
所得税准备金 |
|
|
(569) |
|
|
— |
|
|
(569) |
|
* |
净损失 |
|
$ |
(23,497) |
|
$ |
(18,487) |
|
$ |
(5,010) |
|
27% |
*无意义的百分比
协作收入
截至2019年9月30日的9个月内,协作收入从上一年同期的0美元增加到1 730万美元。这一增长是由于我们在与AbbVie的合作下确认的收入,我们于2018年10月执行了这项工作,以推进几种口服整合素治疗纤维化相关症状的方法,以及我们与Janssen合作的收入,我们于2019年2月执行了这项合作。
研发费用
研究和开发费用增加了2160万美元,即141%,从2018年9月30日截止的9个月的1,530万美元增加到2019年9月30日终了的9个月的3,690万美元。我们研究和开发成本的很大一部分是外部成本,在临床产品候选产品被确定之后,我们会逐个项目地跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员有关的成本,
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目录
折旧和其他间接费用。下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的研究和开发费用:
|
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9个月结束 |
|
|
|
|
|
||||
|
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9月30日, |
|
变化 |
|||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
$ |
|
% |
|||
|
|
(千,百分比除外) |
|||||||||
按方案分列的外部费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
莫夫-720 |
|
$ |
11,360 |
|
$ |
4,175 |
|
$ |
7,185 |
|
172% |
α4β7 |
|
|
8,272 |
|
|
2,732 |
|
|
5,540 |
|
203% |
其他早期发展候选人和未分配的费用 |
|
|
6,321 |
|
|
2,299 |
|
|
4,022 |
|
175% |
外部费用总额 |
|
|
25,953 |
|
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9,206 |
|
|
16,747 |
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182% |
内部费用: |
|
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|
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|
|
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|
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雇员薪酬及福利 |
|
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9,719 |
|
|
5,349 |
|
|
4,370 |
|
82% |
设施和其他 |
|
|
1,240 |
|
|
789 |
|
|
451 |
|
57% |
内部费用总额 |
|
|
10,959 |
|
|
6,138 |
|
|
4,821 |
|
79% |
研究和开发费用总额 |
|
$ |
36,912 |
|
$ |
15,344 |
|
$ |
21,568 |
|
141% |
研究和开发费用增加的主要原因如下:
§ |
外部成本增加了1 670万美元,主要是由于增加了针对α诉β6、α4β7的产品候选产品的研究和临床前开发及制造成本,以及与我们其他早期发展候选人相关的其他外部研究费用。 |
§ |
内部费用增加480万美元,主要是由于增加了雇员薪酬和福利费用,以支持我们研究和发展职能中增加的活动。 |
一般费用和行政费用
总务和行政费用增加了350万美元,即106%,从2018年9月30日终了的9个月的330万美元增加到2019年9月30日终了的9个月的680万美元。
一般费用和行政费用增加的主要原因是:雇员报酬和福利增加180万美元,原因是人员数目增加;专业服务和咨询费增加90万美元,主要原因是与业务发展、管理和专利费用、会计和审计费用、公共和投资者关系费用有关的法律费用因业务活动而增加,与上市公司行政费用有关的费用增加80万美元。
利息收入,净
利息收入增加了340万美元,从2018年9月30日终了的9个月的20万美元增加到截至2019年9月30日的9个月的360万美元。
利息收入增加,净原因是我们投资组合的收入增加,由于B系列融资和根据AbbVie和Janssen协议提前付款,以及在2019年7月收到首次公开募股收益,投资组合的收入比去年显著增加。
所得税规定
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,我们分别记录了569,000美元和0美元的所得税支出。在截至2019年9月30日的9个月内,所得税支出在很大程度上受到预计的影响。
28
目录
与2018年收到的预付协作付款确认有关的现行税务负债。该公司报告说,在截至2018年9月30日的9个月内没有提供所得税,因为该公司产生了应纳税损失,但因公司的估价津贴增加而被抵消。
流动性与资本资源
流动性来源
从成立到2019年9月30日,我们通过在首次公开募股中出售普通股获得了净收益9 330万美元,从出售可转换优先股证券中获得了1.381亿美元的总收益,并在我们与SVB的信贷安排下借入了100万美元,从我们与AbbVie的合作中获得了1亿美元的预付、不可退还的付款,我们从Janssen协议中获得了前期的、不可退款的付款,以及继续从Janssen协议获得研究资金。
下表提供了有关我们的现金、现金等价物和有价证券总额的信息,其中每种证券在2019年9月30日和2018年12月31日按各自的公允价值列报:
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|
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2019年9月30日 |
|
2018年12月31日 |
||
|
|
(千) |
||||
现金 |
|
$ |
224 |
|
$ |
225 |
货币市场基金 |
|
|
159,583 |
|
|
185,676 |
有价证券 |
|
|
91,939 |
|
|
— |
现金、现金等价物和有价证券总额 |
|
$ |
251,746 |
|
$ |
185,901 |
2016年3月,我们与SVB建立了一个信贷机制,提供至多150万美元的设备信贷额度,为购买符合条件的设备提供资金。2017年1月1日开始支付本金和利息,为期36个月。贷款和担保协议还包括一笔相当于预付款总额5.0%的最后付款费和0.5%至1.0%的预付费用,视提前还款的时间而定。2018年12月,我们将全部余额退还给SVB,包括0.5%的预付罚款,并终止了信贷安排。截至2019年9月30日或2018年12月31日,我们没有欠SVB或任何其他贷款人的余额。
关于信贷安排,我们向SVB发出认股权证,以每股4.39美元的收购价购买6,825个系列可转换种子的优先股,在首次公开募股时,可以每股4.39美元的价格行使6,825股普通股。2019年8月,SVB通过无现金操作行使认股权证,结果发行了5 766股普通股。
现金流量
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日九个月的现金流量信息:
29
目录
|
|
9个月结束 |
||||
|
|
9月30日, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(千) |
||||
用于业务活动的现金净额 |
|
$ |
(27,576) |
|
$ |
(16,222) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(91,785) |
|
|
(492) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
93,267 |
|
|
89,875 |
现金和现金等价物及限制性现金净减 |
|
$ |
(26,094) |
|
$ |
73,161 |
用于经营活动的净现金
在所有期间使用现金的主要原因是我们的净亏损,根据非现金费用和营运资本组成部分的变化进行调整。截至2019年9月30日的9个月,用于经营活动的净现金为2,760万美元,而截至2018年9月30日的9个月为1,620万美元。用于经营活动的现金增加的主要原因是,扣除折旧、溢价摊销和有价证券贴现增值等非现金项目后,2019年9月30日终了的9个月的营业资产和负债与2018年9月30日终了的9个月相比,增加了500万美元。
用于投资活动的净现金
截至2019年9月30日的9个月用于投资活动的净现金为9 180万美元,而2018年9月30日终了的9个月用于投资活动的净现金为50万美元,增加了9 130万美元。增加的主要原因是购买了2.258亿美元有价证券,资本支出净增加100万美元,但有价证券到期日收益却抵消了1.355亿美元。
用于筹资活动的净现金
在截至2019年9月30日的9个月中,用于资助活动的现金净额为9 330万美元,而上一年同期为8 990万美元。增加340万美元是由于公司首次公开募股筹集的资金增加。
资金需求
我们预计我们的开支将增加与我们正在进行的活动,特别是当我们继续研究和开发,开始临床试验,并寻求市场批准,我们目前和任何未来的产品候选人。此外,如果我们目前或未来的任何产品候选人获得营销批准,我们预计将承担与产品销售、营销、制造和分销有关的大量商业化费用,这一成本可能通过与第三方签订合作协议来抵消。此外,由于首次公开募股,我们预期会招致额外的成本,作为一个新上市公司的运作。因此,我们需要为我们的持续业务获得大量额外资金。如果我们在需要时或在可接受的条件下无法筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或今后的商业化努力。
我们预计,我们现有的现金和现金等价物及有价证券将使我们能够至少在2022年年底之前为我们的业务开支和资本支出提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设,我们可能比我们目前预期的更快地使用我们现有的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
§ |
进行临床前研究和今后临床试验的费用; |
§ |
未来制造成本; |
30
目录
§ |
发现的范围、进展、结果和成本、临床前开发、实验室测试以及我们可能开发的其他潜在产品的临床试验(如果有的话); |
§ |
(B)对我们的产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果; |
§ |
如果有的话,我们有能力在有利的条件下建立和保持合作关系; |
§ |
实现里程碑或发生其他事态发展,根据我们在这种时候可能达成的任何合作协议触发付款; |
§ |
(B)我们获得市场营销批准的任何产品候选人未来商业化活动的成本和时间,包括产品销售、营销、制造和分销; |
§ |
如果我们的产品候选人获得市场营销批准,我们从商业销售中获得的收入(如果有的话); |
§ |
准备、提交和起诉专利申请、获取、维护和执行我们的知识产权以及维护与知识产权有关的权利主张的费用; |
§ |
随着我们扩大业务业务和研究开发活动,我们的人员数量增加和相关成本;以及 |
§ |
作为一家上市公司经营的成本。 |
在此之前,如果我们能够创造大量的产品收入,我们期望通过提供股权、债务融资、合作、战略联盟和许可证安排的组合来满足我们的现金需求。
会计政策和重大估计
本管理层的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出判断和估计,以影响在合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债的披露。我们根据历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素作出估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上,我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。如果对估计数作任何重大修订,其影响将从估计数变动之日起将来反映在合并财务报表中。
虽然我们的重要会计政策在我们精简的合并财务报表的附注中有更详细的描述,这些说明载于表格S-1(档案号333-231837)中,该报表于2019年5月30日提交证券交易委员会,并于2019年6月26日宣布生效,但我们认为,在编制合并财务报表时使用的下列会计政策需要最重要的判断和估计。
应计研究和发展费用
{Br}作为编制合并财务报表过程的一部分,我们必须估计截至每个资产负债表日期的应计费用。这一过程包括审查未结合同和定购单,与我们的人员沟通,以确定已代表我们执行的服务,并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时,估计所执行的服务水平和所产生的相关费用。我们的大多数服务供应商每月向我们开出拖欠服务的发票,或在合同里程碑达到时支付。我们对每个资产负债表日期的应计费用进行估算。
31
目录
我们当时知道的事实和情况。我们定期与服务供应商确认我们的估算的准确性,并在必要时作出调整。我们应计研发费用中的重要估计数包括我们的供应商为我们尚未开具发票的研究和开发活动所提供的服务所产生的费用。在某些情况下,我们为将来提供的服务做好了准备。这些金额是在服务执行时支出的。
我们的研究和开发活动的开支是基于我们对根据报价和与代表我们进行研究和开发的供应商的合同所获得的服务和花费的努力的估计。这些协定的财务条件须经过谈判,合同各不相同,可能造成付款流动不平衡。在某些情况下,向我们的供应商支付的费用将超过所提供的服务水平,并导致提前支付研究和开发费用。在收取服务费时,我们估计每段时间内所需的服务时间,以及在每段期间所付出的努力程度。如果服务绩效的实际时间或工作水平与我们的估计不同,我们将相应地调整应计或预付余额。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款不予退还,但在活动已进行或货物已收到时,而不是在付款时支出。
虽然我们不期望我们的估计与所发生的数额有很大的不同,但如果我们对所执行服务的状态和时间的估计与所执行服务的实际状况和时间不同,则可能导致我们在任何特定期间报告数额过高或过低。到目前为止,我们对这类费用的估计与所发生的数额之间没有重大差异。
基于股权的补偿
在重组之前,我们授予了奖励单位,我们把这些单位归为股权分类奖励.作为重组的一部分,激励单位被交换为我们的普通股和限制性普通股,我们将其列为股权分类奖励。2018年12月,在截至2019年9月30日的9个月内,我们授予了股票期权,我们将其列为股权分类奖励。
我们根据基于股权的奖励的授予日期公允价值来衡量基于员工权益的薪酬,并在奖励的必要服务期内以直线确认基于权益的补偿费用,这通常是相应奖励的归属期。截至2018年1月1日,我们进行了会计政策选择,以确认在完全追溯采用“会计准则更新指南”(ASU,No.2016-09)、“补偿-股票补偿”或“ASU 2016-09”时发生的没收行为。ASU 2016-09年度的通过对我们的合并财务报表没有重大影响。“没收”一词有别于“取消”或“到期”,仅代表放弃的股权裁决中未归属的部分。此外,2018年1月1日,我们采用了修正的追溯性方法,采用了“2018-07年会计准则更新指南”、“薪酬-股票补偿”(主题718)-改进非雇员股票支付会计,并利用授予日期公允价值对非雇员的奖励进行了核算,随后没有定期重新计量。ASU 2018-07的通过对我们的合并财务报表没有重大影响。
我们在合并业务报表中对基于权益的补偿费用进行了分类,其方式与奖励接受者的薪资和相关费用被分类或奖励接受者的服务付款被分类的方式相同。在未来期间,我们预计基于股权的补偿费用将增加,部分原因是我们现有的未确认的基于股票的补偿费用,以及当我们授予更多的基于股票的奖励,以继续吸引和留住我们的员工。
我们根据普通股的公允价值确定授予的限制普通股奖励的公允价值。我们使用Black-Schole期权定价模型估计股票期权奖励和限制股票的公允价值,该模型使用我们的普通股或单位的公允价值以及我们所作的主观假设,包括预期的股票价格波动、预期的奖励期限、无风险利率和预期红利。由于公司特有的历史数据不足,我们根据一组具有代表性的上市公司的历史波动率来估算预期波动率,这些公司都有历史信息可供参考。这个
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历史波动率一般是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。我们使用简化的方法来计算授予员工和董事的期权的期望值。我们使用这种方法,因为我们没有足够的历史演习数据提供一个合理的基础,以估计预期的期限。对于授予非雇员的期权,我们使用预期的期限.无风险利率是基于一种美国国库券,其期限与股票期权的预期期限相一致。预期股息收益率假定为零,因为我们从未支付过股息,目前也没有计划对我们的普通股支付任何股息。
从与客户签订的合同中获得的收入
截至2019年9月30日,我们迄今的所有收入都来自AbbVie协议和Janssen协议。自2018年1月1日起,我们采用了ASC主题606的规定,即与客户签订合同的收入,或ASC 606,使用完全追溯的过渡方法。
根据ASC 606,当我们的客户获得对承诺的货物或服务的控制时,我们确认收入,其数额反映了我们期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。为确定确定在ASC 606范围内的安排的适当收入数额,我们执行以下五个步骤:(一)与客户确定合同;(二)确定合同中承诺的货物或服务,确定承诺的货物或服务是否为履约义务;(三)衡量交易价格;(四)将交易价格分配给履行义务;(五)确认收入时,我们履行每项履约义务。我们只适用于合同的五步模式,当我们可能会收取我们有权得到的报酬,以换取我们转移给客户的货物或服务。
识别与客户的合同
我们评估每一项合同,以确定它是全部还是部分代表与客户的合同或合作协议,并在此基础上适用适当的会计指导。
在符合下列所有标准时,与客户签订的合同均在ASC 606的范围内:(1)该安排业经双方批准,当事各方承诺履行各自的义务,(2)每一方对将要转让的货物或服务的权利可以确定,(3)可以确定转让货物或服务的付款条件,(4)该安排具有商业实质,(5)收取我们将有权得到的实质上的所有代价,以换取将转让给客户的货物或服务。
识别性能义务
在我们的合作和选择安排中承诺的商品或服务包括研究和开发服务。这些安排也有其他项目的选择(即许可证权利)。期权被认为是营销要约,在客户选择这类期权时,应作为单独的合同入账,除非我们确定该期权提供了一种不签订合同就无法提供的实质性权利。要确定这些选择是否为实质性权利,就需要作出重大的管理判断,管理层还需要考虑其他类似安排、市场数据和合同安排条款等因素才能作出这样的结论。履约义务是在合同中承诺的货物或服务,以向客户转让一种独特的货物或服务。承诺的货物或服务在下列情况下是不同的:(一)客户可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于货物或服务;(二)所承诺的货物或服务可与合同中的其他承诺分开识别。在评估承诺的货物或服务是否不同时,我们考虑到诸如基本知识产权的发展阶段、我们的客户自主开发知识产权的能力以及是否随时具备所需的专门知识等因素。
33
目录
确定交易价格
我们根据合同中承诺的货物或服务的转让而期望得到的价格来估算交易价格。这种考虑可以包括固定的考虑和可变的考虑。在每一项包含可变考虑的安排开始时,我们评估潜在付款的数额和收到付款的可能性。我们使用最有可能的金额法或期望值法来估计交易价格,根据哪种方法更好地预测预期的考虑金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转,则在交易价格中包括可变的考虑因素。
所有未来可能支付的款项,包括研究、开发、监管和基于销售的特许权使用费,都未在初步分析中加以考虑,因为这些付款取决于正在行使的备选方案,或存在重大的成就风险。
交易价格的分配
我们根据估计的独立销售价格分配交易价格。我们必须制定需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们利用关键的假设来确定独立的销售价格,其中可能包括其他类似的交易,在协商交易时考虑的定价,以及估计的成本。某些可变报酬是专门分配给合同中的一项或多项履约义务的,当可变报酬的条款涉及履约义务的清偿,而分配给每项履约义务的由此产生的数额与我们为履行每项履约义务而期望得到的数额相一致时。
确认收入
我们在根据迄今发生的费用执行研究和开发服务时确认收入,因为这些费用直接关系到我们的努力和在履行对AbbVie和Janssen的业绩义务方面所取得的进展。分配给物质权利的考虑在相关选项行使或到期时得到承认。
随着公司逐步履行AbbVie和Janssen协议规定的履约义务,完成履约义务所需剩余努力的估计费用可能会发生变化,这可能会影响收入确认。公司定期评估并在必要时更新与AbbVie和Janssen协议规定的每项履约义务相关的剩余努力的相关成本。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有按照适用的证券交易委员会规则作出任何表外安排,目前也没有。
合同义务
下表按截止日期2019年9月30日(单位:千)提交的期间概述了我们的重大合同义务:
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1至3 |
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3至5 |
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截至2019年9月30日 |
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共计 |
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1年 |
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{br]年 |
|
{br]年 |
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5年 |
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业务租赁债务(1) |
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$ |
3,066 |
|
$ |
274 |
(2) |
$ |
2,792 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
共计 |
|
$ |
3,066 |
|
$ |
274 |
|
$ |
2,792 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
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(1) |
是指截至2019年9月30日我们的不可取消经营租约下的未来最低还款额. |
(2) |
这些数额是截至2019年12月31日的三个月的数额。 |
我们与一些第三方签订了合同,包括外部CRO,这些合同要求我们预付款项,其中一些可能是不可退还的。根据与第三方签订的各种许可和相关协议,我们已同意向第三方支付里程碑式付款和特许权使用费。根据与儿童医疗中心公司(CMCC)的独家许可协议,作为我们普通股的持有者,我们在2015-2018年期间每年向CMCC支付10,000美元的执照维持费。2018年,我们修订了协议,这一义务增加到每年80 000美元,并一直持续到协议终止为止。我们还将负责高达130万美元的发展里程碑付款,通过第一次获得许可产品的监管批准,在我们实现许可协议所涵盖的产品销售的情况下,分级支付特许产品净销售额的一位数的低比例的版权费,以及在10%至20%之间的非特许使用费收入可归因于中建中心的权利。支付给CMCC的款项在业务报表中记作研究和开发费用。
根据与Schr dinger的合作协议,Schr dinger持有我们约2.74%的未偿普通股,Schr dinger可能有资格从我们获得与发展里程碑有关的某些付款,但按目标计算,总额不得超过6位数的低付款,在启动铅优化时支付低6位数,按化合物计算为3,100,000美元,以及在销售含此类化合物的产品方面按较低个位数计算的版税。此外,我们已同意向施罗德格支付一定百分比(中间个位数),支付我们从第三方收到的与许可或转让利用此类化合物的权利有关的某些付款的百分比,其中包括2019年支付的一次性费用1,000,000美元,如果没有第三方的付款,则在2019年支付一笔1,000,000美元的费用。
在正常的业务过程中,我们与供应商签订了关于临床前研究、临床前和临床供应及制造服务、专家咨询的专业顾问和为经营目的提供其他服务的其他供应商的协议。我们没有将这些付款包括在上述合同义务表中,因为这些合同不包含任何最低采购承诺,而且我们可以随时取消,通常在30天前书面通知,因此我们认为,我们根据这些协议不可取消的义务是不重要的。
新兴成长型公司和较小的报告状态
我们是一家“新兴增长公司”,或EGC,根据“2012年创业创业法案”或“就业法案”。“就业法”第107条规定,EGC可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,遵守新的或经修订的会计准则。因此,环境管理委员会可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则不适用于私营公司为止。我们选择利用推迟采用新的或订正的会计准则的做法,因此,我们将作为私营实体遵守采用新的或订正的会计准则的同样要求。
作为EGC,我们可以利用某些豁免和根据“就业法”减少报告要求。在某些条件下,如EGC:
§ |
我们将利用豁免,根据“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节,提供关于我们财务报告内部控制制度的审计员核证报告; |
§ |
{Br}我们将利用豁免,不遵守公共公司会计监督委员会(PCAOB)可能通过的关于强制审计事务所轮换的任何要求,或对审计员报告的补充,提供关于审计和财务报表的补充资料,称为审计员讨论和分析; |
§ |
我们将减少披露我们的行政薪酬安排;以及 |
§ |
我们将不需要对执行人员薪酬或股东批准任何金降落伞付款不具约束力的咨询表决。 |
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我们将继续担任EGC,直至(I)2025年12月31日(我们的首次公开发行完成五周年后的财政年度的最后一天),(Ii)我们年总收入达10.7亿美元或以上的财政年度的最后一天,(Iii)我们在上一个滚动三年期间发行超过10亿美元不可转换债务的日期,或(Iv)根据经修正的1934年“证券交易法”,我们被视为一个大型加速申报人的日期,或“外汇法”。
我们也是一家“较小的报告公司”,这意味着我们非附属公司持有的股票的市场价值低于7.00亿美元,而在最近一个财政年度,我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非附属公司持有的股票市值低于2.5亿美元,或(Ii)在最近一个财政年度,我们的年度收入少于1,000万元,而非附属公司持有的股票市值少于7,000万元,我们可能会继续是一间规模较小的报告公司。
如果我们是一家规模较小的报告公司,当我们不再是一家新兴的增长型公司时,我们可能会继续依赖于对较小的报告公司提供的某些披露要求的豁免。具体来说,作为一家规模较小的报告公司,我们可以选择在我们的年度报告表10-K中只列出最近两个经审计的财务报表;与新兴的成长型公司类似,较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
项目3.市场风险的数量和质量披露
我们面临与利率变化有关的市场风险。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性,它受到美国利率总体水平变化的影响,特别是因为我们的现金等价物,以货币市场基金的形式,以及主要投资于短期美国国债的有价证券。然而,由于投资组合的短期性质,市场利率立即变动一个百分点,不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营结果产生重大影响。
我们目前没有受到与外币汇率变化有关的重大市场风险的影响;但是,我们已经与设在欧洲的外国供应商签订合同,并可能继续与它们签订合同。我们的业务将来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本,从而影响我们。我们认为,在2018年或截至2019年9月30日的三个零九个月内,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果没有重大影响。
项目4.控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
在我们的管理层,包括我们的财务和业务副总裁和我们的首席执行官的监督和参与下,我们于2019年9月30日评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(根据1934年“证券交易法”(交易法)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,其目的是确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息,并酌情向该公司管理层,包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序,以便就所要求的披露作出及时的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论其设计和操作多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据我们管理层的评估(在我们的首席执行官和财务和业务副总裁的参与下),截至本报告所涉期间结束时, 我们的首席执行官和我们的财务和业务副总裁已经得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
36
目录
财务报告内部控制的变化
在2019年9月30日终了的季度内,我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有任何变化,对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目1.法律程序
有时,我们可能会参与在我们正常的业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何法律程序的当事方,管理层认为这会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都会对我们产生不利影响,原因包括辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传和名誉损害等因素。
项目1A。危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑以下风险,以及本季度报告中的其他信息,包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为不是实质性的额外风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向你保证,下面讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。如果发生这种情况,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床前阶段生物制药公司,有有限的经营历史,没有产品的临床开发或批准的商业销售。我们有重大损失的历史,预计在可预见的将来将继续遭受重大损失。
我们是一家临床前阶段的生物制药公司,其有限的经营历史可作为您投资决策的基础。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业,因为它需要大量的前期资本支出,而且任何潜在的产品候选人都将无法表现出足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管批准或成为商业上可行的产品的重大风险。
我们已经为我们的α确定了主要产品候选人4β7和αvβ6目前仍处于临床前试验阶段。我们没有临床开发的产品,也没有获准商业销售的产品,也没有从商业产品销售中获得任何收入,我们将继续承担与我们的临床开发和正在进行的业务有关的大量研发和其他开支。在截至2019年9月30日的9个月中,我们报告净亏损2350万美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字约为7,770万美元。基本上,我们的所有损失都是由于与我们的研究和开发计划有关的费用以及与我们的业务有关的一般和行政费用造成的。我们预计在可预见的将来将遭受重大损失,而且随着我们继续研究和开发我们的产品候选者,这些损失还会增加。
我们预计,如果我们:
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为我们领导的全资α进行临床试验。4β7程序和我们的产品候选αvβ6项目,Morf-720和任何未来的产品候选人; |
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发现和开发新产品候选人,并开展研究和开发活动、临床前研究和临床试验; |
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制造或已经制造,临床前,临床和商业用品的我们的产品候选人; |
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为我们的产品候选人或任何未来的产品候选人寻求监管批准; |
§ |
(B)将我们目前的产品候选人或任何未来的产品候选人商业化,如果批准的话; |
§ |
(B)试图从以研究为重点的公司过渡到能够支持商业活动的公司,包括建立销售、销售和分销基础设施; |
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雇用更多的临床、科学和管理人员; |
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增加业务、财务和管理信息系统和人员; |
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确定更多的化合物或产品候选人,并通过许可证从第三方获得对这些化合物或产品候选人的权利;以及 |
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承担与作为上市公司经营有关的额外费用。 |
即使我们成功地使一个或多个产品候选产品商业化,我们也可能继续花费大量的研发和其他开支来开发和销售更多的产品候选人。我们可能会遇到意外的费用,困难,复杂,延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们今后开支的增长率和我们创造收入的能力。我们先前的损失和预期的未来损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们从未从产品销售中获得收入,也可能永远不会盈利。
我们的盈利能力取决于我们创造收入的能力。除非和直到我们单独或与合作者能够为我们的主要产品候选人或我们可能开发的任何其他产品候选人获得监管批准并成功商业化,否则我们预计不会产生任何可观的收入(如果有的话)。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑,包括在临床试验中展示安全性和有效性,获得监管,包括市场营销、这些产品候选人的批准、制造、营销和销售我们或我们目前或未来的任何合作者可能获得监管批准的产品,满足任何营销后要求,并从私人保险或政府支付者那里获得对我们产品的补偿。由于与这些活动有关的不确定因素和风险,我们无法准确和准确地预测收入的时间和数额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时能实现盈利。我们和任何目前或未来的合作者在这些活动中可能永远不会成功,即使我们这样做,或任何合作者,我们可能永远不会产生足够大的收入,使我们能够实现盈利。即使我们确实有盈利能力,我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。此外,如果美国食品和药物管理局(FDA)或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验,或者在完成我们的临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误,我们的费用可能会增加。
如果我们不能成为并保持盈利,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续经营的能力。如果我们继续像过去一样遭受损失,投资者的投资可能得不到任何回报,可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金,以促进我们的产品候选人的开发,这些产品可能无法以可接受的条件获得,或根本无法获得。如果需要的话,如果得不到这笔必要的资金,可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他业务。
生物制药产品的开发是资本密集型的.如果我们的产品候选人通过临床前研究和临床试验进入并取得进展,我们将需要大量的额外资金来扩大或创造我们的开发、管理、制造、营销和销售能力。我们已动用大量资金发展我们的技术和产品候选产品,并将需要大量资金对我们的产品候选人进行进一步的研究和开发,进行临床前测试和临床试验,并为我们的产品候选人寻求监管批准。
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并生产和销售经批准商业销售的产品(如有的话)。此外,我们预计,作为一家上市公司,我们将承担更多的相关费用。
自我们成立以来,我们投入了很大一部分努力和财政资源在研究和开发活动中,我们的产品候选人来自我们的领先项目,α。4β7和αvβ6。临床前研究和临床试验为我们的产品候选人将需要大量的资金来完成。截至2019年9月30日,我们拥有2.517亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们期望在可预见的将来产生大量的开支,因为我们寻求从我们的领先项目α中提升我们目前的产品候选人。4β7和αvβ6,和任何未来的产品候选人通过临床前和临床开发,监管审批程序,如果获得批准,商业推出活动。根据我们目前的经营计划,我们相信,我们现有的现金和现金等价物,包括首次公开募股的净收益,将至少在2022年年底之前足以支付我们的运营费用和资本支出需求。不过,我们未来所需的资本,以及我们期望现有资源用以支持我们的运作、扩充基金、发展新产品或加强产品,或以其他方式应付竞争压力的期间,可能与我们预期的有很大不同,我们可能需要比计划更早寻求额外的资金。我们的每月支出水平因新的和正在进行的研究和开发以及其他公司活动而有所不同。由于与成功研究和开发我们的产品候选人有关的时间和活动的时间和活动高度不确定,我们无法估计我们将需要的实际资金,以开发和任何营销和商业化活动的核准产品。我们未来的资金需求,无论是短期的还是长期的,都将取决于许多因素,包括但不限于:
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临床前和临床发展活动的时间、成本和进展情况; |
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我们决定实施的临床前和临床项目的数量和范围; |
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我们已经或将来可能与之签订合作和/或研究与开发协定的缔约方的发展努力的进展情况; |
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(B)根据我们的合作协议,我们可能收到或支付的里程碑和其他付款的时间和数额; |
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我们有能力维持我们目前的许可证和研究开发方案,并建立新的合作安排; |
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起诉和执行专利和其他知识产权要求所涉及的费用; |
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第三方制造我们产品候选产品的成本; |
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(B)提交监管文件的费用和批准监管的时间; |
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如果我们的产品候选人或任何未来的产品候选人获准销售,包括营销、销售和分销费用,则商业化活动的费用; |
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(B)我们努力加强业务系统和雇用更多人员,包括人员,以支持我们的产品候选人的开发;以及 |
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我们需要实施更多的内部系统和基础设施,包括财务和报告制度,以履行我们作为一家上市公司的义务。 |
如果我们不能及时或以可接受的条件获得资金,我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研究和开发计划以及临床前研究或临床试验,限制战略机会,或减少我们的劳动力或其他公司重组活动。我们不期望在可预见的将来从商业产品的销售或特许产品的特许使用费中获得收入,即使是在任何情况下,在我们的产品候选人被临床测试、批准商业化和成功销售之前。到目前为止,我们
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主要通过根据我们的合作协议收到的付款、出售股票证券和债务融资来为我们的业务提供资金。
今后将要求我们寻求更多的资金,目前打算通过更多的合作和(或)许可协议、公共或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款设施,或其中一个或多个资金来源的组合来这样做。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东将受到稀释,任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外,作为向我们提供额外资金的一个条件,未来投资者可以要求并可能获得优于现有股东的权利。我们日后的债务融资,如有,可能会涉及限制性合约,限制我们在进行未来业务活动时的灵活性,而在无力偿债的情况下,债券持有人会在持有股票的人士获得公司资产的任何分配前,予以偿还。如果我们通过与第三方的许可或合作安排筹集额外的资金,我们可能不得不放弃我们的产品候选方的宝贵权利,或者以对我们不利的条件授予许可。我们还可能被要求在较早的阶段为产品候选人寻找合作者,否则将是可取的,或放弃我们对产品候选人或技术的权利,否则我们将寻求开发或商业化自己。如果不能在可以接受的条件下获得资金,可能迫使我们推迟、限制或终止我们目前或未来产品的开发和商业化,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
与发现、开发和商业化有关的风险
我们的产品候选产品处于开发的早期阶段,可能在开发中失败,或遭受严重影响其商业可行性的延误。如果我们或我们的合作者无法完成产品候选产品的开发,或使其商业化,或在此过程中遇到重大延误,我们的业务将受到重大损害。
我们市场上没有产品,我们所有的产品候选人都处于开发的早期阶段。我们期待关于我们的α的调查新药物应用,或IND4β7计划和MOF-720将分别在2020年中期和2020年下半年提交。此外,我们有一系列的目标和项目,这些目标和程序处于发现和临床前发展的早期阶段,可能永远不会进入临床阶段的发展阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于单独或与第三方获得监管批准,并成功地将我们的产品候选产品商业化,我们不能保证我们的任何产品候选人都将获得监管批准。我们在进行和管理必要的临床试验以获得监管批准方面的经验有限,包括获得FDA的批准。在我们的产品候选产品的商业分销获得监管批准之前,我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验,以证明产品候选产品在人体中的安全性和有效性。
我们可能没有财政资源继续开发产品候选人,或修改现有的产品或为产品候选人进行新的合作,如果我们遇到任何问题,延误或阻止对产品候选人的批准或使其商业化,包括:
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临床前研究结果可能表明候选产品效果不如预期,或有有害或有问题的副作用; |
§ |
在美国境外进行的临床前研究可能受到美国或其他国家政府征收的关税或进出口限制的影响; |
§ |
我们的临床试验或与我们相似的产品候选人的其他临床试验的否定或不确定结果,导致决定或要求进行更多的临床前试验或临床试验或放弃计划; |
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产品相关的副作用,患者在我们的临床试验或个人使用药物或治疗生物制剂类似于我们的产品候选; |
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我们的第三方制造商无法成功地制造我们的产品; |
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(B)任何第三方合同制造商都无法扩大我们的产品候选产品和我们的合作者的生产,以满足临床试验或商业销售的需要; |
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延迟提交IND或类似的外国申请,或拖延或未能从监管机构获得必要的批准,以便开始临床试验,或一旦开始临床试验,中止或终止临床试验; |
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FDA或类似的外国机构对我们临床试验的范围或设计施加的条件; |
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延迟在我们的临床试验中登记病人; |
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我们临床试验患者的高辍学率; |
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我们临床试验所需的产品、候选部件或材料或其他供应品的供应或质量不足; |
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无法获得产品、候选部件或材料的单一来源的替代供应来源; |
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我们临床试验的费用高于预期; |
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制造成本、配方问题、定价或报销问题,或其他使产品候选产品在经济上不再可行的因素; |
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在临床试验中,有害的副作用或我们产品的候选产品无法达到药效终点; |
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未能证明FDA或其他监管机构可接受的利益风险简介; |
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不利于FDA或其他监管机构对用于测试和制造我们的任何产品候选产品的一个或多个临床试验场所或制造设施进行检查和审查; |
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我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或以其他方式履行合同义务; |
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(B)拖延和改变监管要求、政策和准则,包括对一般临床试验或特别是对我们的技术施加额外的监管监督;或 |
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FDA和类似的外国监管机构对我们数据的不同解释。 |
我们或我们的合作者无法完成产品候选产品的开发或商业化,或由于这些因素中的一个或多个因素而严重延误,可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。
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我们的业务在很大程度上依赖于我们的α的成功。4β7节目和我们的产品候选人,莫夫-720。对这些候选产品的现有和今后的临床前研究和临床试验可能不成功,如果我们不能将这些候选产品商业化或在此过程中遇到重大延误,我们的业务将受到重大损害。
我们为发展我们的α投入了很大一部分努力和财政资源4β7节目和Morf-720。然而,我们的领先产品候选人仍处于临床前阶段。我们创造商业产品收入的能力-我们预计这种收入将在许多年内不会出现-将在很大程度上取决于我们主要产品候选人的成功开发和最终商业化。我们以前没有为任何产品候选人向FDA或类似的监管机构提交新药申请或NDA申请,我们也无法确定我们的产品候选产品是否能在临床试验中获得成功或获得监管机构的批准。此外,我们的产品候选人可能得不到监管批准,即使他们是成功的临床试验。此外,监管机构可能无法及时完成审查过程,如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准,则可能导致额外的延误。此外,在产品开发、临床试验和审查过程中,我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府监管或监管权力政策的变化而受到延误或拒绝。监管当局也可以批准一个产品的候选产品比要求的更有限的迹象,或标签,包括警告,禁忌或预防措施有关的使用条件。监管当局也可能要求风险评估和缓解策略,或REMS,或执行昂贵的营销后临床试验。如果我们不为我们的产品候选人获得监管批准,我们可能无法继续我们的业务。即使我们成功地获得监管机构的批准来推销我们的产品,我们的收入也将在一定程度上取决于我们的收入。, 在我们获得监管批准并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们所针对的病人子集的市场没有我们估计的那么重要,如果获得批准,我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入。
我们计划寻求监管批准,使我们的产品候选人在美国和选定的外国商业化。为了在其他国家获得单独的监管批准,我们必须遵守这些国家关于安全和效能的许多不同的监管要求。其他国家也有自己的条例,除其他外,规范临床试验和商业销售,以及我们的产品候选产品的定价和分销,我们可能需要花费大量资源,以获得可能不成功的监管批准,并遵守这些法域现行的条例。
α的成功4β7项目Morf-720和我们的其他产品候选人将取决于许多因素,包括以下因素:
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成功地完成必要的临床前研究,以便能够开始临床试验; |
§ |
成功地将病人纳入我们的临床试验,并完成我们的临床试验; |
§ |
(B)获得开发和批准我们的产品候选产品商业化所需的管理授权; |
§ |
建立和维持与第三方制造商的安排; |
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获取和维护专利和商业秘密保护以及我们的产品候选人及其部件的非专利排他性; |
§ |
加强和维护我们的知识产权和权利主张; |
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为我们的产品候选人的预期适应症实现理想的治疗特性; |
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(B)单独或与第三方合作,在获得批准的情况下,对我们的产品候选人进行商业销售; |
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如果病人、医学界和第三方付款人批准,则接受我们的产品候选人; |
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有效地与其他疗法竞争;以及 |
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通过临床试验和监管批准,保持我们产品候选人的可接受的安全状况。 |
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功地将产品候选产品商业化,这将对我们的业务造成重大损害。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们预计的发展目标,我们的产品的商业化可能会被推迟,因此我们的股票价格可能会下降。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间,我们有时称之为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验以及提交管理文件。有时,我们可以公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是并将以许多假设为基础。与我们的估计相比,这些里程碑的实际时间可能会有很大的差异,在某些情况下是由于我们无法控制的原因。如果我们不像公开宣布的那样实现这些里程碑,或者根本没有实现我们产品的商业化,那么我们的股票价格可能会下降。
我们发现和开发治疗疗法的方法是建立在新技术的基础上的,这些新技术还没有被证实,而且可能不会产生适销对路的产品。
我们正在开发一个管道的产品候选人使用我们的莫尔菲整合素技术平台,或薄荷平台。从历史上看,其他进入晚期临床试验的公司的数十个以整合素为目标的口服小分子候选药物都未能获得fda或ema批准的药物。我们知道某些公司目前正在探索口服整合素的方法。例如,柔韧治疗公司。目前正在诊所接受α治疗vβ6 /α vβ1口服小分子整合素抑制剂。这些其他公司的发展努力和临床结果可能不成功,这可能导致对口服整合素的负面看法,并对我们的产品候选人的监管审批过程产生负面影响,这将对我们的业务产生重大和不利的影响。例如,生物原最近终止了针对α的单克隆抗体的第二阶段研究。vβ6,出于安全考虑。我们相信,与我们的造币机平台相一致的产品候选者可以通过利用基于构象定位的下一代物理技术,加上机器学习和人工智能,提供一种优化的治疗方法,从而使我们能够在发现过程中设计、迭代和优化线索。然而,作为我们利用薄荷平台开发产品候选人努力的基础的科学研究正在进行中,可能不会产生可行的产品候选人。
到目前为止,我们还没有在任何临床研究中测试过我们的产品候选人。我们最终可能会发现,我们的薄荷平台和由此产生的任何产品都不具备治疗效果所需的某些特性,包括锁定特定整合素构象的能力。我们的候选产品也可能无法在人体内保持稳定,在药物到达目标组织所需的一段时间内,或者它们可能引发免疫反应,从而抑制候选产品到达目标组织的能力,或对人体造成不良副作用。我们目前只有临床前的数据,我们的产品候选产品的口服生物利用度。我们可能会动用大量资金,试图引进这些物业,但可能永远不会成功。此外,基于我们的造币机平台的产品候选可能在病人身上显示出与实验室研究不同的化学和药理特性。我们的造币厂平台和由此产生的任何产品候选品可能无法在人类身上表现出相同的化学和药理特性,并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。
像我们这样的新产品候选产品的审批过程可能比其他的、知名度更高或研究范围更广的产品候选人花费更多和更长的时间。据我们所知,没有任何监管机构批准
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口服小分子整合素抑制剂的批准。我们相信fda在基于整合素的治疗方面的经验有限,这可能会增加我们产品候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和时间长度。我们和我们现有的或未来的合作者可能永远不会得到市场和商业化的任何产品候选人的批准。即使我们或现有的或未来的合作者获得监管批准,批准也可能是针对目标、疾病适应症或患者群体,而这些目标、疾病适应症或患者群体并不像我们预期或期望的那样广泛,或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有的或未来的合作者可能需要进行额外的或意想不到的临床试验,以获得批准,或受制于营销后的测试要求,以保持监管的批准。如果我们的造币厂平台和研究项目所产生的产品被证明是无效的、不安全的或商业上不可行的,那么我们的造币厂平台和管道将几乎没有价值,这将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。
临床前和临床的发展涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成或最终无法完成当前产品候选人或任何未来产品候选人的开发和商业化方面承担额外的费用或经历延误。
我们所有的产品候选人都在临床前开发,他们的失败风险很高。我们的产品候选人何时或是否会获得监管机构的批准是不可能的。为了获得必要的监管批准,使任何产品候选产品商业化,我们必须通过广泛的临床前研究和冗长、复杂和昂贵的临床试验,证明我们的产品候选产品在人体内是安全和有效的。临床测试可能需要很多年才能完成,其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中,任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们可能无法建立适用的管理当局认为临床有意义的临床终点,临床试验可能在任何阶段的测试失败。早期临床试验与后期临床试验在试验设计上的差异,使得很难将早期临床试验的结果推断为后期临床试验。此外,临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为其产品候选产品在临床试验中表现令人满意,但却未能获得其产品的营销批准。一些生物制药业的公司由于缺乏疗效或不良的安全状况,在高级临床试验中遭遇重大挫折。, 尽管在早期的试验中取得了有希望的结果。有一个典型的高失败率的产品候选人继续通过临床试验。大多数开始临床试验的产品候选人从未被批准为产品,也无法保证我们未来的任何临床试验最终将获得成功或支持我们目前或未来任何产品候选人的临床开发。
我们的两个牵头程序是α4β 7和αvβ6。我们打算推进我们的α4β7程序和Morf-720,我们的α的发展候选人。vβ6程序,分别于2020年年中和2020年下半年提交IND。开始我们未来的临床试验将取决于最终的试验设计,并向FDA或类似的外国监管机构提交一份IND或类似的报告。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或可比报告,FDA或其他监管当局也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求或不同意我们的研究设计,这可能要求我们完成更多的临床前研究或修改我们的协议,或者在开始临床试验时施加更严格的条件。
我们或我们的合作者在开始或完成临床试验时可能会遇到延误。我们或我们的合作者还可能在未来的临床试验中或由于任何可能延迟或阻止我们获得市场认可或将我们的α商业化的能力的临床试验中经历许多不可预见的事件。4β7计划或莫夫-720或任何未来的产品候选人,包括:
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监管机构或机构审查委员会或IRBs、FDA或伦理委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
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我们可能在与可能的试验场和可能的合同研究组织达成或未能就可接受的条件达成协议方面遇到延误,这些协议的条件可以经过广泛的谈判,不同的合同组织和试验场之间可能有很大的差异; |
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偏离试验规程或退出试验的临床试验地点; |
§ |
对任何产品候选人的临床试验可能无法显示安全性或有效性,产生负面或无结果的结果,我们可能决定,或监管机构可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验,或者我们可能决定放弃产品开发计划; |
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任何产品候选的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多,这些临床试验的注册人数可能比我们预期的要慢,或者受试者可能退出这些临床试验,或不能以比我们预期的更高的速度返回治疗后随访; |
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我们的第三方承包商可能没有及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务,或完全偏离临床试验规程或退出试验,这可能要求我们增加新的临床试验地点或调查人员; |
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{Br}我们可以选择,或者监管机构、IRBs或道德委员会可能要求我们或我们的调查人员暂停或终止临床研究或试验,原因有多种,包括不遵守监管要求,或发现我们试验的参与者正面临不可接受的健康风险; |
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对我们的任何产品候选人进行临床试验的费用可能比我们预期的要高; |
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(B)我们的产品候选人或对我们的产品候选人进行临床试验所需的其他材料的质量可能不足以发起或完成某项临床试验; |
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我们无法生产足够数量的产品供临床试验使用; |
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其他疗法临床试验的报告可能会引起人们对我们产品候选产品的安全性或有效性的担忧; |
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我们未能根据该产品候选产品的临床或临床前数据以及与我们产品候选产品同级的其他分子所产生的数据,为产品候选人建立适当的安全概况;以及 |
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FDA、EMA或其他监管机构可能要求我们提交更多的数据,如长期毒理学研究,或者在允许我们开始临床试验之前实施其他要求。 |
病人登记是临床试验时间安排中的一个重要因素,它受到许多因素的影响,包括病人人数和性质、我们登记的临床地点的数目和地点、病人与临床地点的距离、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、无法取得和维持病人同意、登记的参与者在完成前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及病人对研究的产品候选人相对于其他现有疗法的潜在优势的看法,包括任何新的药物或治疗性生物制剂,可能被批准为我们正在调查的适应症。此外,我们期望依靠我们的合作者、CRO和临床试验场所来确保我们未来临床试验的正确和及时的进行,包括病人的注册过程,而且我们对他们的表现的影响有限。此外,如果治疗医生遇到未解决的伦理问题,我们可能会遇到延误,这些问题与我们的产品候选人的未来临床试验中登记病人有关,而不是开具安全和疗效简介的现有治疗方案。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止,或者建议进行临床试验,我们也可能遇到延误。
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由数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止进行此类试验。暂停或终止可能是由于若干因素造成的,包括没有按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验,FDA、EMA或其他管理当局检查临床试验操作或试验地点,结果造成临床搁置、意外的安全问题或副作用、未能证明使用产品或治疗的好处、未能建立或实现临床有意义的试验终点、政府规章的改变或行政行动或缺乏继续进行临床试验所需的足够资金。临床研究也可能由于含糊不清或阴性的中期结果而延迟或终止。导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选人被拒绝接受监管批准。此外,FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释,甚至在他们审查和评论了我们临床试验的设计之后,也可能改变批准的要求。
如果我们在临床试验或市场批准方面遇到延误,我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或是否会如期完成,或根本不知道。临床试验的重大拖延也可能缩短我们可能拥有将产品候选产品商业化的专属权利的任何时期,并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,这可能会损害我们成功地将产品候选产品商业化的能力,并损害我们的业务和经营结果。临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和手术结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功和临床试验的中期结果。许多制药和生物技术行业的公司在早期发展取得积极成果后,在后期临床试验中遭受了重大挫折,我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果是否支持对某一产品的批准,在临床试验进展良好之前,临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限,可能无法设计和执行一项临床试验以支持市场认可。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析。许多公司认为他们的产品候选人在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但却未能获得产品候选人的市场许可。即使我们或未来的合作者认为,我们的产品候选产品的临床试验结果值得市场营销批准,FDA或类似的外国监管机构可能不同意,也可能不批准我们的产品候选人的市场营销批准。
在某些情况下,由于许多因素,同一产品候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异,包括协议中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验患者的辍学率。如果我们在产品候选产品的临床试验中得不到积极的结果,我们的产品候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景将受到负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验中的临时和初步数据或数据可能会随着更多病人数据的提供而改变,并接受审计和核实程序的限制,这些程序可能导致最终数据发生重大变化。
有时,我们可以公布临床试验中的临时或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险:一个或多个临床结果可能随着患者登记的继续和更多的病人数据的提供而发生重大变化。初步或等值线数据仍需接受审计和核实程序的制约,这些程序可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据或图线数据大不相同。因此,在获得最后数据之前,应谨慎对待临时和初步数据。临时或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
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我们未来的临床试验或我们目前和未来合作者的临床试验可能会揭示我们临床前研究中未见的重大不良事件,并可能导致安全状况,从而阻碍监管机构批准或市场接受我们的任何产品候选产品。
如果在我们的任何临床试验中观察到重大的不良事件或其他副作用,我们可能很难招募病人参加我们的临床试验,病人可能会退出我们的试验,或者我们可能被要求完全放弃一个或多个产品候选人的试验或开发努力。例如,其他人观察到进行性多灶性白质脑病(Pml)是α不溶性抗体抑制剂晚期临床发展中的一种不良反应。4β1整合素纳塔利苏单抗。这种不良反应在临床前的研究中或在纳他利单抗的早期临床发展中都没有观察到。我们、FDA、EMA或其他适用的监管机构或IRB可能因各种原因而在任何时候暂停对候选产品的临床试验,包括认为此类试验中的受试者或患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。一些在生物技术工业中开发的、最初在早期试验中显示出治疗前景的潜在疗法后来被发现会产生副作用,从而阻碍了它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或保持市场认可,不良的副作用也可能因为其耐受性而抑制市场对该产品的接受。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们可能无法成功地利用我们的薄荷糖平台来扩大我们的产品候选渠道和开发适销对路的产品。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们在薄荷平台上发现、开发和商业化产品的能力。α4β7和αvβ6是我们领先的临床前项目,我们的研究项目可能由于以下几个原因而无法确定其他潜在的临床开发产品的候选产品。我们的研究方法在确定潜在的产品候选人方面可能不成功,或者我们的潜在产品候选人可能被证明有有害的副作用,或者可能具有使产品无法销售或不可能获得营销批准的其他特性。如果这些事件发生,我们可能被迫放弃对一个程序或多个程序的开发工作,这将对我们的业务造成重大损害,并可能导致我们停止操作。确定新产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源。
我们可能会将有限的资源用于寻找某一特定的产品候选人,而未能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的产品候选人。
由于我们的财政和管理资源有限,我们的研究和开发工作的重点是某些选定的产品候选人。例如,我们最初专注于我们牵头的全资拥有的α。4β7节目和我们的产品候选人,莫夫-720。因此,我们可能会放弃或延迟追求与其他产品候选人的机会,后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支,以及针对特定指标的产品候选产品,可能不会产生任何商业上可行的产品候选产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场,我们可以通过合作、许可或其他特许权安排,放弃该产品候选人的宝贵权利,因为在这种情况下,我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。
我们面临着实体的竞争,这些实体已经开发或可能开发针对自身免疫、心血管和代谢疾病、纤维化和癌症的产品候选产品,包括开发新的治疗方法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们快,或者它们的技术更有效,我们开发和成功地将产品候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
药品的开发和商业化具有很强的竞争力。我们的产品候选人,如果获得批准,将面临重大的竞争,我们的失败,有效的竞争可能会阻碍我们取得重大的市场渗透。我们的竞争对手比我们拥有更多的资源,我们可能无法成功地竞争。我们与各种专业的跨国生物制药公司竞争。
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生物技术公司和新兴生物技术公司,以及大学和其他研究机构正在开发的技术和产品候选人。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的产品候选和流程具有竞争力的产品候选人和流程。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗,以及任何新的治疗方法,包括那些基于进入市场的新技术平台的治疗。我们认为,目前有相当数量的产品正在开发中,并可能在将来商业化,用于治疗我们正在尝试或可能试图开发产品候选产品的条件。生物技术、生物制药、整合素和免疫调节治疗等领域的竞争日趋激烈和迅速。来自多种来源的竞争存在或可能在未来出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更多的生物制药、生物技术和治疗技术公司,包括专注于自身免疫、心血管和代谢疾病、纤维化和癌症治疗技术的公司以及许多小公司。此外,我们还与目前和未来在大学和其他研究机构开发的治疗学进行竞争。其中一些公司资金充足,与我们形成鲜明对比的是,他们有丰富的临床经验,而且可能包括我们现有的或未来的合作者。此外,这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将部分取决于我们开发和商业化比竞争产品更安全和更有效的治疗药物的能力。如果竞争产品比我们开发的治疗药物更安全、更有效或更便宜,我们的商业机会和成功就会减少或消失。
我们的α4β7最初正在开发的治疗IBD的项目,如果获得批准,将面临来自UCB、强生公司、BiogenInc.和辉瑞公司(Pfizer Inc.)以及其他主要制药公司销售的经批准的IBD治疗方案的竞争。此外,我们还了解罗氏控股公司、AbbVie公司、Gilead科学公司、红山生物制药有限公司、Celgene公司、Eli Lilly and Company和Boehringer Ingelheim公司正在开发的IBD疗法。此外,武田制药有限公司目前正在销售Entyvio,这是一款α。4β7单克隆抗体治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。主角治疗学公司也有一期临床肠道受限α。4β7正在开发中的程序。
正在开发的用于治疗IPF的 Morf-720,如果获得批准,将面临由Roche Holding AG和Boehringer Ingelheim GmbH销售的已批准的IPF治疗方案的竞争。此外,我们知道在发展中的IPF处理由加拉帕戈斯NV。此外,我们知道针对α的程序vβ6目前,包括柔韧治疗公司和Indalo治疗公司在内的公司正在进行临床前研究或临床试验。生物原最近终止了针对αvβ6的单克隆抗体的第二阶段研究,理由是安全性问题。
许多这样的竞争者比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得任何产品候选人的批准,我们将面临许多不同的因素的竞争,包括我们的产品的安全和有效性、我们的产品管理的容易程度、病人接受相对新的管理方式的程度、这些产品的监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。竞争产品可以提供更好的治疗方案,包括比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地销售和销售。有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或缺乏竞争力,然后我们才能收回开发和商业化产品候选产品的费用。这些竞争对手也可以招聘我们的员工,这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们目前的产品候选人或任何未来的产品候选人可能无法在医生、病人、医疗保健第三方支付人和其他医疗团体中获得足够的市场接受,如果获得批准,我们可能不会从产品候选人的销售或许可中产生任何未来的收入。
即使获得产品候选产品的监管批准,我们也可能无法从产品销售中获得或维持收入,原因是产品能否以竞争性的成本销售,或者是否会以其他方式销售。
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在市场上被接受。从历史上看,几种可注射的整合素抑制剂已被FDA批准用于治疗炎症性肠病、多发性硬化症、银屑病、急性冠状动脉综合征和干眼症。然而,我们的产品候选是基于一种新的口服整合素治疗方法,虽然整合素是一个很好理解的受体家族,到目前为止,还没有口服小分子整合素治疗被FDA批准。对接受新疗法有重大影响的市场参与者,如医生和第三方付费人,可能不会采用基于我们的新技术的口头生物可用产品,而且我们可能无法说服医学界和第三方付费者接受和使用,或为我们或我们现有或未来的合作者开发的任何产品提供有利的补偿。除其他因素外,市场对我们产品候选人的接受程度将取决于以下因素:
§ |
(B)我们收到任何营销和商业化批准的时间; |
§ |
任何批准的条件和获得批准的国家; |
§ |
如临床试验所示,我们的产品候选产品的安全性和有效性; |
§ |
(B)与我们的产品候选产品有关的任何不良副作用的流行率和严重程度; |
§ |
(B)FDA或其他管理当局批准的任何标签中所载的限制或警告; |
§ |
相对方便和易于管理我们的产品候选人; |
§ |
病人愿意接受任何新的治疗方法; |
§ |
对我们目前的产品候选人或任何未来的产品候选人不利的宣传; |
§ |
我们医生教育计划的成功; |
§ |
销售和营销工作的有效性; |
§ |
(B)政府和第三方付款人提供的保险和适当的偿还; |
§ |
(B)我们产品的定价,特别是与替代疗法相比;以及 |
§ |
可供选择的有效治疗方法用于治疗我们的产品候选产品的疾病适应症,以及这些治疗的相对风险、益处和成本。 |
医疗产品的销售也取决于医生是否愿意开出治疗处方,这很可能是基于这些医生确定这些产品是安全、治疗有效和成本有效的。此外,将产品列入或排除在各种医师团体制定的治疗指南之外,以及有影响力的医生的观点,可能会影响其他医生开具处方治疗的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗机构、政府机构或私营保险公司是否会确定我们的产品与竞争的治疗方法相比是安全的、有效的和成本效益的。如果任何产品候选人获得批准,但没有得到这些方的充分接受,我们可能无法从该产品候选人那里产生或获得足够的收入,也可能无法或保持盈利。
因为我们的产品候选人是基于新的技术,我们期望他们将需要广泛的研究和开发,并有大量的制造和加工成本。此外,我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们在开始对某一产品进行商业化(如果有的话)时发现的情况有很大的不同,这可能导致我们的业务计划发生重大变化,并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外,如果我们商业化的任何产品都不能获得市场的认可,就会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。
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如果我们今后无法建立美国或全球的销售和营销能力,或与第三方签订销售和推销我们的产品候选人的协议,我们可能无法成功地将我们的产品候选人商业化,如果他们获得批准,我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有一个营销或销售团队,以营销,销售和销售的任何我们的产品候选人,能够获得监管批准。若要在获得批准后将任何产品候选产品商业化,我们必须在逐地营销、销售、分销、管理和其他非技术能力的基础上,或与第三方安排提供这些服务,而我们可能无法做到这一点。如果我们的产品候选人获得监管机构的批准,我们可能会决定建立一个具有技术专长和辅助分销能力的内部销售或营销团队,将我们的产品候选产品商业化,这将是昂贵和耗时的,需要我们的执行官员的大量关注来管理。例如,一些州和地方司法机构对药品销售代表规定了许可证和继续教育要求,这需要时间和财政资源。任何开发内部销售、营销和分销能力的失败或延误都会对我们获得市场批准的任何产品候选人的商业化产生不利影响。
关于我们所有或某些产品候选产品的商业化,我们可以选择在全球或逐地的基础上与具有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方合作,以增强我们自己的销售力量和分销系统,或取代我们自己的销售力量和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条件作出这种安排,或根本无法成功地将任何获得管制批准的产品候选产品商业化,或任何这种商业化可能会受到拖延或限制。如果我们自己或通过与一个或多个第三方的合作,不能成功地将我们的产品候选产品商业化,我们未来的产品收入将受到损失,我们可能会遭受重大的额外损失。
如果我们的任何产品候选人获得市场认可,而我们或其他人后来发现产品候选人所造成的不良副作用,我们从产品候选者那里销售和获取收入的能力可能会受到损害。
由我们的产品候选人引起的不良副作用可能导致监管当局中断、延迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标记,或延迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管批准。未来临床试验的结果可能会显示出高且不可接受的严重程度和副作用的发生率。在这种情况下,我们未来的临床试验可能被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有有针对性的适应症的候选产品。这种副作用也可能影响病人的招募或登记病人启动或完成临床试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
此外,临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。由于病人人数有限,接触时间有限,我们的产品候选产品的罕见和严重副作用可能只会暴露在大量接触产品候选人的患者身上。
如果我们的任何产品候选人获得监管机构的批准,并且我们或其他人发现该产品所造成的不良副作用,则可能发生下列任何不良事件:
§ |
监管机关可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品; |
§ |
我们可能被要求召回产品或改变产品的使用方式; |
§ |
可对特定产品的销售或产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制; |
§ |
我们可能受到罚款、禁令或民事或刑事处罚; |
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§ |
监管当局可要求添加标签说明,例如盒式警告或禁忌; |
§ |
我们可能需要制定一份药物指南,概述这种副作用的风险,分发给病人; |
§ |
我们可能被起诉,并对对病人造成的伤害承担责任; |
§ |
产品可能会变得不那么有竞争力;以及 |
§ |
我们的名声可能会受损。 |
任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
我们预计,我们的一些产品候选产品可能会与第三方药物结合研究,其中一些药物可能仍在开发中,而且我们对此类药物的供应、监管状况或监管批准有有限或没有控制。
我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合研究.例如,我们可以探索我们针对α的口服小分子整合素疗法的应用。4β7作为一种与其他药物联合治疗炎症性肠病的方法。与另一种产品或产品候选人结合使用的产品候选产品的开发可能会给单一代理产品候选人带来不面临的挑战。FDA或其他监管机构可能要求我们使用更复杂的临床试验设计,以评估每种产品和产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明,以往任何阳性的试验结果都可以归因于联合治疗,而不是我们的产品候选。此外,在产品获得批准后,FDA或其他监管机构可能要求将相互使用的产品交叉标记,以供联合使用。如果我们没有其他产品的权利,这可能要求我们与第三方合作以满足这一要求。此外,与其他产品有关的发展可能会影响我们的联合临床试验,以及我们的商业前景,如果我们得到营销批准。这些发展可能包括对另一种产品的安全性或功效简介的改变,对批准产品的可用性的改变,以及对护理标准的改变。
如果我们采用这种综合疗法,我们就不能肯定这种药物的稳定供应会在商业上得到。任何未能建立这种商业关系,或在市场上购买疗法的费用,都可能推迟我们的开发时间表,增加我们的成本,并危及我们将我们的产品候选产品发展为商业上可行的组合疗法的能力。任何这些情况的发生都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
如果任何未来的合作者或供应商不能继续以商业上合理的条件提供他们的产品,我们将需要找出获取这些产品的替代方案。此外,如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或我们无法获得,我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法获得任何替代疗法的供应,或无法以商业上合理的条件提供,我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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与我们依赖第三方有关的风险
我们已与AbbVie和Janssen进行合作,并可能在今后寻求与其他第三方合作,以发现、开发和使我们的产品候选产品商业化。如果我们的合作者根据我们的合作协议停止发展努力,或者如果其中任何一项协议被终止,这些合作可能无法导致商业产品,我们可能永远得不到这些协议下的里程碑付款或未来的版税。
我们与AbbVie和Janssen的合作对我们的业务非常重要。我们已经与abbvie和janssen进行了合作,以发现或开发某些基于整合素的治疗学,而这种合作目前在我们的产品管道中占了很大一部分。特别是与AbbVie合作开发了Morf-720。在这两项合作中,我们将通过完成使能研究进行研究和开发活动,在此基础上AbbVie和Janssen可以行使他们的选择来开发一位成功的产品候选人并将其商业化。到目前为止,我们的大部分收入都来自这些合作协议。我们预计,我们未来的收入和现金资源中,很大一部分将来自这些协议或我们将来可能加入的其他类似协议。研究与开发合作的收入取决于合作的继续进行、研究与开发服务的付款以及获得成功产品候选人的任何许可证的选择,以及从我们的研究开发的未来产品中获得里程碑、或有报酬和特许权使用费(如果有的话)的实现。如果我们无法成功地推进产品候选产品的开发或实现里程碑,根据我们的合作协议支付里程碑的收入和现金资源将大大低于预期。
此外,我们可能在未来寻找第三方合作者的研究,开发和商业化的其他治疗技术或产品候选人。生物制药公司是我们以前和未来的合作者,在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面都是如此。如果我们不能以商业上合理的条件进行未来的合作,或者根本没有成功,或者这种合作是不成功的,我们可能无法执行我们的战略来开发某些目标、产品候选人或疾病领域,我们认为这些目标、产品候选人或疾病领域可以从较大的生物制药公司或专门从事某一相关领域的公司的资源中获益。
关于我们现有的合作协议,以及我们预期未来任何合作协议的情况,我们对我们的合作者用于开发或商业化我们的产品候选人的资源的数量和时间控制是有限的。此外,我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者能否成功地履行这些安排中分配给他们的职能。
涉及我们产品候选人的协作目前对我们构成并将继续构成以下风险:
§ |
合作者在确定他们将适用于这些协作的努力和资源方面有很大的酌处权; |
§ |
合作者不得追求我们产品候选人的开发和商业化,也不得选择不根据临床前研究或临床试验结果、合作者的战略重点或现有资金的变化、或诸如转移资源或产生竞争优先事项的收购等外部因素,继续或更新开发或商业化方案; |
§ |
合作者可推迟临床试验,为临床试验计划提供资金不足,停止临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或要求新的候选产品进行临床试验; |
§ |
如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或能够以比我们更具经济吸引力的条件商业化,则合作者可以独立开发或与第三方一起开发或开发与我们的产品候选人直接或间接竞争的产品; |
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§ |
具有一个或多个产品的营销和分销权的合作者不得为这类产品的销售和分销投入足够的资源; |
§ |
合作者可能不适当地维护或捍卫我们的知识产权,也可能利用我们的专有信息引起可能危及或使我们的知识产权或所有权信息失效或使我们面临诉讼或潜在责任的诉讼; |
§ |
合作者可能侵犯第三方的知识产权,使我们面临诉讼和潜在责任; |
§ |
合作者和我们之间可能会发生争端,导致产品候选人的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致代价高昂的诉讼或仲裁,从而转移管理层的注意力和资源;以及 |
§ |
合作可能被终止,如果终止,可能需要更多的资本来进一步开发适用的产品候选人或使其商业化。 |
{BR}由于上述原因,我们目前和今后的任何合作协议都不可能以最有效的方式或根本不导致产品候选人的开发或商业化。如果我们的合作者参与一项业务合并,我们继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。任何未能根据我们目前或未来的合作协议成功开发或商业化我们的产品候选人,都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
此外,如果我们现有或未来的任何合作者终止一项合作协议,我们可能被迫独立开发这些产品候选人,包括资助临床前研究或临床试验,承担营销和分销成本并捍卫知识产权,或在某些情况下完全放弃产品候选人,其中任何一种都可能导致我们的业务计划发生变化,并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务很重要。如果我们无法保持这种协作,或者这种协作不成功,我们的业务就会受到不利影响。
2015年6月,我们与Schr dinger签署了一项合作协议,随后于2018年3月和2019年5月对该协议或“施罗德格协定”进行了修正。在协作下,Schr dinger将利用其技术平台对人类整合素目标类别的成员进行虚拟屏幕,我们和薛定谔将进行协作,以便利确定目标的优先次序,进行目标验证和分析,确定线索并进行铅优化。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。Schr dinger已经为我们的产品候选人授予了所有知识产权的独家许可。
因为我们目前很大一部分的发现能力依赖于Schr dinger,如果Schr dinger延迟或未能履行“Schr dinger协议”规定的义务,不同意我们对合作条款或发现计划的解释,或终止Schr dinger协议,我们的产品候选名单就会受到不利影响。Schr dinger也可能无法妥善维护或保护我们从他们那里获得许可的知识产权,甚至侵犯我们的知识产权,导致我们的知识产权可能失效,或使我们受到诉讼或仲裁,其中任何诉讼或仲裁都是费时费力的。此外,任何一方都有权根据“施罗德格协定”的规定终止合作。如果我们与薛定谔的合作终止,特别是在我们的发现阶段,我们的产品候选产品的开发将受到重大拖延或损害。
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我们可能与我们的合作者有冲突,这可能会推迟或阻止产品候选产品的开发或商业化。
我们可能与我们的合作者有冲突,例如关于解释临床前或临床数据、实现里程碑、解释合同义务、服务付款、发展义务或我们合作期间开发的知识产权所有权的冲突。如果与我们的合作者发生任何冲突,这种合作者可能会以违背我们最大利益的方式行事。任何这种分歧都可能导致以下一项或多项,每一项都可能推迟或阻止我们的产品候选人的开发或商业化,进而阻止我们创造收入:合作者不愿意支付我们在合作下应支付的里程碑付款或特许权使用费,这可能需要我们筹集更多资本;由于我们的合作活动而产生的知识产权所有权方面的不确定性,这可能阻止我们进行更多的合作;合作者不愿意合作开发或制造产品,包括向我们提供产品数据或材料;合作者不愿随时向我们通报其发展和商业化活动的进展情况,或允许公开披露这些活动的结果;任何一方都不愿提起诉讼或选择其他争端解决办法,以解决争端;或任何一方试图终止协议。
我们可能无法成功地从事战略交易,包括我们寻求的任何额外合作,这些可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响,影响我们的现金状况,增加我们的开支,并给我们的管理带来重大干扰。
有时,我们可能会考虑战略交易,例如额外的合作,公司的收购,资产购买,以及我们认为将补充或扩大我们现有业务的产品候选人或技术的外部或内部许可。特别是,我们将评估,如果具有战略吸引力,我们将寻求与更多的合作,包括与主要的生物技术或生物制药公司。合作伙伴的竞争激烈,谈判过程费时复杂.任何新的协作都可能以对我们来说不是最优的条件进行,如果产品候选产品的开发或批准被延迟,认可的产品候选产品的销售不符合预期,或者协作者终止合作,我们可能无法保持任何新的协作。此外,大型制药公司最近进行的大量商业合并减少了未来潜在战略伙伴的数量。我们的合作者可能会考虑可供选择的产品候选或技术,以获得类似的可供协作的指示,以及这种合作是否比我们与我们的产品候选人更具吸引力。我们能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对战略伙伴的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外类似的监管机构批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付此类产品的成本和复杂性。, 竞争产品的潜力,技术所有权方面存在的不确定性,如果这种所有权受到挑战,而不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件,就可能存在这种不确定性。此外,如果我们获得有前途的市场或技术的资产,如果我们不能成功地将这些资产与我们的现有技术结合起来,我们就可能无法实现获得这些资产的好处。我们在开发、测试、制造和销售因战略收购而产生的任何新产品时可能会遇到许多困难,这些新产品会延误或阻碍我们实现预期的利益或加强我们的业务。
我们不能向您保证,在任何这样的合作或其他战略交易之后,我们将实现预期的协同作用,以证明交易是合理的。例如,此类交易可能要求我们承担非经常性或其他费用,增加我们的近期和长期支出,并提出重大的整合或实施挑战,或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多业务和财务风险,包括对未知负债的风险敞口、中断我们的业务以及转移我们管理层的时间和注意力,以便管理一项合作或开发所获得的产品、产品候选或技术、产生大量债务或发行稀释的股权证券以支付交易代价或成本,高于预期的协作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用增加,
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摊销费用、在促进任何收购业务的合作或合并业务和人员方面的困难和成本、由于管理和所有权的变化与任何被收购业务的关键供应商、制造商或客户的关系受损,以及无法留住任何收购业务的关键雇员。
{Br}因此,虽然无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易,但我们完成的任何交易都可能受到上述或其他风险的影响,并将对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生重大和不利的影响。相反,任何对我们有利的额外合作或其他战略交易的失败,都可能推迟产品候选产品的开发和潜在商业化,并对任何进入市场的产品候选人的竞争力产生负面影响。
我们期望依赖第三方来进行我们的临床前研究或临床试验。如果这些第三方不按合同要求行事,未能满足法律或法规要求,错过预期的最后期限或终止关系,我们的开发计划可能会被推迟,对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成潜在的重大和不利影响。
我们打算在未来依靠第三方临床研究人员,CRO,临床数据管理组织和顾问协助或提供设计,进行,监督和监测我们的临床前研究和临床试验的产品候选人。由于我们打算依赖这些第三方,而不会有能力独立进行所有临床前研究或临床试验,因此,我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制,将比我们自己进行的要少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工,我们将有限地控制他们用于我们项目的时间和资源。这些第三方可能与其他实体有合同关系,其中一些可能是我们的竞争对手,这可能会从我们的项目中汲取时间和资源。我们可能与之签订合同的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、不小心或不及时,导致临床前研究或临床试验延迟或失败。
如果我们不能以商业上合理的条件与可接受的第三方签订合同,或者根本不履行合同义务,满足进行临床前研究或临床试验的法律和规章要求,或在预期的最后期限之前,我们的临床发展计划可能会受到拖延和其他不利影响。无论如何,我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般调查计划和规程以及适用的法律和规章要求进行。FDA一般要求根据良好的实验室做法进行临床前研究,并根据良好的临床做法进行临床试验,包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。我们对不受我们控制的第三方的依赖不会免除我们的这些责任和要求。由于我们依赖第三方而导致临床前研究或临床试验的任何不利发展或延误,都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
如果我们与这些第三方CRO或其他人的任何关系终止,我们可能无法与替代CRO或其他第三方达成协议,或以商业上合理的条件这样做。转换或添加额外的CRO需要额外的成本,并且需要管理时间和精力。此外,有一个自然过渡时期,一个新的CRO开始工作。因此,可能会出现延误,这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生重大影响。
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我们依靠第三方制造商和供应商来供应我们产品的零部件。失去我们的第三方制造商或供应商,或我们或他们不遵守适用的监管要求,或在可接受的质量水平或价格上提供足够的数量,或根本不提供足够的数量,将对我们的业务产生重大和不利的影响。
我们没有拥有或经营药品生产、储存、分销或质量检测的设施。我们目前依赖,并可能继续依赖第三方合同制造商,包括在英国和中国,生产大宗药品,药品产品,原材料,样品,部件,或其他材料和报告。对第三方制造商的依赖可能会使我们面临与我们自己生产产品不同的风险。根据我们与AbbVie和Janssen的合作协议,我们的合作者将根据授权产品的条款承担制造的责任。我们不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或质量令人满意或继续以可接受的价格供应。特别是,任何替换我们的制造商可能需要大量的努力和专业知识,因为可能会有有限的合格替代品。
产品候选产品的制造过程须经过FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求,并接受监管当局要求的严格的设施和过程验证测试,以符合监管标准,如目前的良好制造做法或cgmp。要获得营销批准,还需要向FDA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息,并对生产设施进行检查。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构严格的管理要求的材料,我们可能无法依靠他们的制造设施来制造我们的产品候选元件。此外,我们并不控制合约制造商的制造过程,而是完全依赖他们遵守现行的规管规定。如果我们的任何制造商没有遵守这些规定,或未能履行其在质量、时间或其他方面的义务,或由于其他原因,我们的零部件或其他材料的供应受到限制或中断,我们可能被迫与另一第三方达成协议,而我们可能根本无法在合理的条件下达成协议。在某些情况下,生产我们的产品候选产品所需要的技术或技术可能是独特的或专有的原始制造商和我们可能有困难转移到另一个第三方。这些因素会增加我们对该制造商的依赖,或要求我们向该制造商取得许可证,以使我们能够或有另一第三方。, 制造我们的产品候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商,我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的法规和指南的设施和程序;我们可能需要重复一些开发计划。与新制造商核查有关的延误可能对我们及时或在预算范围内开发产品候选人的能力产生不利影响。
如果我们获得任何产品候选产品的监管批准,我们预计将继续依赖第三方制造商。如果我们与第三方已有或进入未来的制造安排,我们将依靠这些第三方及时履行其义务,以符合合同和监管要求,包括与质量控制和保证有关的义务。用于生产我们产品的任何生产设施都将受到FDA和外国监管机构的定期审查和检查,包括继续遵守cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持产品候选产品的第三方制造,或以商业上合理的条件这样做,我们可能无法成功地开发和商业化我们的产品候选产品。我们或第三方不执行我们的制造要求,不遵守cgmp或保持fda或外国监管机构可以接受的合规状态,可能会在许多方面对我们的业务产生不利影响,包括:
§ |
(B)无法开始或继续对正在开发的产品候选人进行临床试验; |
§ |
延迟提交产品候选产品的管理申请或获得监管批准; |
§ |
失去现有或未来合作者的合作; |
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§ |
对第三方制造设施进行监管当局的额外检查; |
§ |
要求停止分发或召回我们的产品候选产品;以及 |
§ |
如果批准一个产品候选产品的市场和商业化,就不能满足我们的产品的商业需求。 |
此外,由于资源限制,或由于劳资纠纷或不稳定的政治环境,我们的合约制造商可能会遇到制造上的困难。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难,我们在临床前和临床试验中向病人提供产品的能力,或在获得批准后为病人提供治疗产品的能力将受到损害。
小分子的制造是复杂的,我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难,我们为临床试验提供产品候选人的能力、获得营销批准的能力,或者我们为病人提供产品的能力,如果得到批准,都可能被推迟或停止。
我们的产品候选产品是生物制药,生物制药的生产过程复杂,耗时,高度监管,面临多重风险。我们的合同制造商必须遵守法律要求,cgmp和生产生物制药的指南,用于临床试验和,如果批准,市场上的产品。我们的合同制造商在生产cgmp批次方面的经验可能有限。
制造生物制药非常容易因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作人员错误、产量不一致、产品特性的变异性和扩大生产过程的困难而造成产品损失。即使与正常生产过程稍有偏离,也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的工厂发现微生物、病毒或其他污染物,这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染,这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外,如果fda认定我们的第三方制造商的设施不符合fda的法律和法规,包括关于cgmp的法律和条例,fda可以拒绝nda批准,直到缺陷得到纠正,或者我们用符合要求的制造商替换nda中的制造商。
此外,在临床试验或商业规模大规模生产方面也存在风险,其中包括成本超支、工艺规模扩大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、遵守cGMP、大量一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者获得对我们的任何产品候选产品的监管批准,也无法保证制造商将能够按照FDA或其他监管当局所能接受的规格生产批准的产品,生产足够数量的产品以满足可能推出该产品的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能为临床试验或商业化生产足够的数量,商业化的努力就会受到损害,这将对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生不利影响。
扩大生物制药制造过程是一项困难和不确定的任务,我们的第三方制造商可能没有必要的能力来完成实施、制造和开发过程。如果我们无法充分验证或扩大我们现有制造商的设备的制造过程,我们将需要转移到另一个制造商并完成制造验证过程,这可能是很长的时间。如果我们能够与合同制造商充分验证和扩大我们的产品候选产品的制造过程,我们仍然需要与该合同制造商谈判一项商业供应协议,并且不能确定我们能否就我们可以接受的条件达成一致。
我们不能向您保证,我们的任何产品的候选产品或产品的制造的任何稳定性或其他问题将不会发生在未来。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难,我们在计划中的临床试验中向患者提供任何产品候选的能力以及向患者提供产品的能力一旦获得批准,都将受到损害。临床试验用品供应方面的任何拖延或中断都可能延误临床试验用品的完成。
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计划中的临床试验,增加与维持临床试验计划有关的费用,并视延迟期而定,要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们的产品候选产品或产品的临床或商业生产的不利发展都可能导致装运延误、库存短缺、批次失败、产品撤回或召回,或导致我们产品候选或产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品或产品采取库存注销和其他费用和费用,采取昂贵的补救努力,或寻求更昂贵的制造替代品。因此,我们在供应链的任何一级所面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响,如果获得批准,可能会延误或阻碍我们的任何产品候选人或产品的开发和商业化,并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。
作为我们过程开发工作的一部分,我们还可以在开发过程中的各个点对制造过程进行更改,原因有多种,例如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。这些改变有可能无法达到预期的目标,任何这些变化都可能导致我们的产品候选人表现不同,并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下,制造过程中的变化可能要求我们进行体内外可比性研究,并在进行更先进的临床试验之前从患者那里收集更多的数据。例如,在临床发展过程中,我们的过程中的变化可能要求我们显示在早期临床阶段或试验的早期阶段使用的产品与临床后期或试验后期使用的产品的可比性。
与我们的业务和业务有关的风险
我们将需要发展我们的组织,我们可能在管理我们的增长和扩大我们的业务方面遇到困难,这可能对我们的业务产生不利影响。
截至2019年9月30日,我们有大约76名全职员工.作为一家新上市公司,随着我们的发展和商业化计划和战略的发展,我们期望扩大我们的员工基础,用于管理、运营、财务和其他资源。此外,我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的产品候选人通过临床前研究和临床试验进入并取得进展,我们将需要扩大我们的开发和监管能力,并与其他组织签订合同,为我们提供制造和其他能力。在未来,我们希望必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的额外关系。我们管理业务和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。我们可能无法对我们的管理信息和控制系统进行有效或及时的改进,并可能发现现有系统和控制中的缺陷。我们不能成功地管理我们的增长和扩大业务,可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
任何吸引和留住合格关键管理人员和技术人员的能力都会削弱我们执行业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键管理人员、顾问和其他专业人员的持续服务,其中包括我们的首席执行官Praveen P.Tipirneni,M.D.,我们的首席执行官Robert E.Farrell,Jr.,CPA,我们的财务和运营副总裁兼司库Bruce N.Rogers博士,博士,我们的首席科学官Alexey A.Lugovskoy博士,博士,我们的创始人和顾问蒂莫西·斯普林格博士。我们目前不为这些人提供关键的人身保险。失去我们管理团队的一名或多名成员或其他关键雇员或顾问可能会延误我们的研究和开发计划,并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。我们的主要管理人员在我们的行业中培养的关系,使我们特别依赖他们继续在我们的工作。我们依赖于我们的技术人员,特别是参与整合素结晶的人员的持续服务,因为我们的产品候选产品和与我们的造币平台相关的技术具有高度的技术性,以及监管审批过程的专门性质。因为我们的管理团队和关键
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雇员没有义务为我们提供持续的服务,他们可以随时终止与我们的工作而不受处罚。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。市场对技术人员的竞争十分激烈,这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力。我们还面临来自其他公司、大学、公共和私营研究机构、政府实体和其他组织的人员的竞争。我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员,以及在临床试验、制造、政府管制和商业化方面具有专门知识的人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们发现和开发产品候选人的速度和成功将是有限的,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在外国市场的经营能力,在这些市场上,我们将承受更多的监管负担以及其他风险和不确定因素。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力在国外市场开发和商业化我们的产品候选产品,我们可以依靠与第三方的合作。在我们获得外国市场上适用的监管机构的批准之前,我们不允许推销或推广我们的任何产品候选人,而且我们的任何产品候选人都可能永远得不到这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准,我们必须遵守这些国家在安全性和有效性方面的许多不同的监管要求,以及除其他外,管理我们的产品候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销,我们无法预测这些国家的成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销许可,我们的目标市场将被削弱,我们充分发挥产品候选者的市场潜力的能力将受到损害,我们的业务将受到不利影响。如果有的话,我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们未能获得另一国监管当局批准我们的任何产品候选人,可能会大大削弱该产品候选人的商业前景,我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。此外,即使我们获得产品候选者的批准,并最终使我们的产品候选人在国外市场商业化,我们也将面临风险和不确定性,包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担,以及在一些外国减少对知识产权的保护。
我们的业务涉及产品责任的重大风险,我们获得充分保险的能力可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
当我们对我们的产品候选人进行临床试验时,我们可能面临在治疗治疗的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延误或阻止我们的开发项目的完成。如果我们成功地销售产品,这种说法可能导致FDA对我们产品的安全性和有效性、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划进行调查,并有可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动,限制可能用于这些产品的经批准的适应症,或暂停或撤销批准。无论其优点或最终结果如何,责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、临床试验场所或整个试验项目的终止、临床试验参与者的退出、损害我们的声誉和重大的负面媒体关注、为相关诉讼辩护的重大成本、将管理层的时间和资源从我们的业务中转移出去、向试验参与者或病人发放大量金钱奖励、收入损失、无法商业化和我们可能开发的产品以及我们的股价下跌。我们目前维持一般责任保险,承保额可达1,000万元。然而,我们可能需要获得更高水平的产品责任保险为临床发展的后期阶段或营销任何我们的产品候选人。我们已经或可能获得的任何保险都可能为潜在的负债提供足够的保险。此外,临床试验和产品责任保险日益昂贵。结果, 我们可能无法以合理的费用获得足够的保险,以保护我们免受产品责任索赔所造成的损失,这些损失可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大和不利的影响。
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我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商的雇员欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为,这些行为不符合FDA的规定,向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息,遵守我们制定的制造标准,遵守医疗欺诈和滥用法律法规,准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得美国食品和药物管理局批准,并开始在美国将这些产品商业化,我们在这些法律下的潜在曝光率将大大增加,我们遵守这些法律的相关成本可能会增加。特别是,医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。员工不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁,严重损害我们的声誉。此外,我们面临的风险是,一个人可能指控这种欺诈或其他不当行为,即使没有发生。识别和阻止员工不当行为并非总是可能的。, 我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取了任何此类行动,而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生重大和不利的影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、监禁、削减或重组我们的业务、丧失获得林业发展局批准的资格、被排除在政府订约、医疗报销或其他政府项目,包括医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务或名誉损害之外。
我们依赖我们的信息技术系统,而这些系统的任何故障,或我们的CRO或我们可能使用的其他承包商或顾问的系统,都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他干扰可能会损害与我们的业务有关的敏感信息,或阻止我们获取关键信息并使我们承担责任,这可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护数字形式的信息,这是我们开展业务所必需的,而且我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来经营我们的业务。在正常的业务过程中,我们收集、存储和传输大量的机密信息,包括知识产权、专有商业信息和个人数据。我们必须以安全的方式这样做,以保持这类机密资料的机密性和完整性。我们制定了物理、电子和组织措施,以保护和保护我们的系统,防止数据受到损害,并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监测为我们的信息技术系统和数字信息的处理、传输和储存提供安全保障。我们还将信息技术基础设施的要素外包出去,因此许多第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施,以及我们目前和未来任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施,都很容易受到网络事件的损害,例如第三方使用被盗或推断的凭据访问雇员账户、计算机病毒、网络钓鱼攻击、垃圾邮件、恶意软件、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内的人员或进入我们组织内系统的人,以及试图未经授权访问计算机系统和网络。我们的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。
安全漏洞、破坏或数据丢失的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括由计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子造成的风险,随着来自世界各地的企图和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致
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机密信息或其他知识产权的损失。减轻网络安全问题、bug、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的代价可能是巨大的,虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但我们解决这些问题的努力可能并不成功,这些问题可能会导致意外的中断、延迟、服务停止和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果这样的事件发生并在我们的运营中造成中断,它可能会导致我们的产品开发程序的实质性中断。例如,从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们收回或复制这些数据的成本。此外,如果计算机安全漏洞影响我们的系统,或导致未经授权发布可识别的个人信息,我们的声誉可能会受到重大损害。此外,这种违反行为可能需要根据适用的各种联邦和州隐私和安全法,包括经2009年“经济和临床健康保健信息技术促进经济和临床健康法”或“卫生信息技术促进经济和临床健康法”(HITECH)修订的“健康保险便携式和问责法”(HIPAA)及其实施细则和条例,以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违约通知法,向政府机构、媒体或个人发出通知。此外,这种网络攻击、数据破坏或数据丢失可能导致侵犯适用的国际隐私、数据保护和其他法律,从而造成重大民事和(或)刑事责任。进一步, 我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们可能面临的所有潜在索赔,也可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任;而且可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。例如,对我们的任何产品候选产品的临床试验完成或正在进行的临床试验数据的丢失可能导致我们的开发和监管审批工作的延迟,并大大增加我们回收或复制数据的成本。此外,由于网络攻击或其他数据安全漏洞,我们可能会遭受名誉损害或面临诉讼或不利的管制行动,并可能会为实施进一步的数据保护措施而招致大量额外费用。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律,我们的业务就会受到不利影响。
我们的研究和发展涉及使用危险化学品和材料,包括放射性材料。我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂里保持着大量的易燃有毒化学品,这是我们研究和开发活动所需要的。我们受联邦、州和地方法律和法规的约束,这些法律和法规涉及这些危险化学品和材料的使用、制造、储存、处理和处置。我们相信,我们在我们的设施中储存、处理和处置这些材料的程序符合马萨诸塞州米德尔塞克斯县的相关指导方针。虽然我们认为,我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用条例规定的标准,但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故,我们可能要对由此造成的损害承担责任,这可能是实质性的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法规的约束,包括实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险物质的法规。虽然我们设有工人补偿保险,以支付成本和开支,但我们可能因使用这些物料而引致雇员受伤,但这项保险未必足以应付潜在的责任。如果我们违反这些法律或法规,我们可能会为此付出很大的代价,如果我们违反这些法律或条例,我们可能会招致巨额罚款或罚款。
我们目前的业务集中在一个地点,我们或我们所依赖的第三方可能受到暴风雪或其他自然灾害的不利影响,我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
我们目前的业务设在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂里。任何意外事件,如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事故,导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施,都可能对我们的业务能力产生重大和不利的影响,特别是在日常基础上,并对我们的财务和经营状况产生重大的负面影响。例如,我们的行动主要集中在美国东海岸,任何不利的天气事件或自然灾害,例如飓风或暴风雪,都可能对我们的大部分行动产生重大的不利影响。无法进入这些设施可能导致费用增加,
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开发我们的产品候选人或中断我们的业务运作。极端天气或其他自然灾害可能进一步扰乱我们的业务,并对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生物质和不利影响。如果发生了自然灾害、停电或其他事件,使我们无法使用我们总部的全部或大部分,破坏了关键的基础设施,如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施,或者以其他方式扰乱了业务运作,那么我们很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾害或类似事件时,我们制定的灾后恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于灾后恢复和业务连续性计划的有限性质,我们可能会招致大量费用,这可能对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分,我们将保险范围保持在我们认为适合我们的业务的水平。然而,在这些设施发生事故或事故时,我们不能保证保险金额足以支付任何损害和损失。如果我们的设备,或我们的第三方合同制造商的制造设施,由于事故或事故或任何其他原因,即使是在短时间内,我们的任何或所有研究和开发项目都会受到损害。任何业务的中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。
我们受到与我们的业务有关的复杂税务规则的制约,任何审计、调查或税务程序都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大不利影响。
在美国,我们要缴纳所得税和非所得税.所得税会计往往涉及复杂的问题,在确定所得税和其他税收负债时需要作出判断。我们将来可能会在其他非美国司法管辖区运作。在非美国司法管辖区,我们也可能要缴纳所得税和非所得税。此外,许多法域都有详细的转让定价规则,这些规则要求所有与非居民相关方的交易都采用此类规则所指的距离定价原则进行定价。预扣税、货物和服务税、销售税和其他非所得税的适用并不总是明确的,我们可能会受到与这种预扣税或非所得税有关的税务审计。我们相信我们的税收状况是合理的。我们目前不接受任何税务审核。然而,国税局或其他税务当局可能不同意我们的立场。如果国税局或任何其他税务机关成功地挑战了我们的职位,我们可能要承担额外的税收、罚款和相关利息,或酌情支付其他税收,超出为此设立的任何储备金,这可能对我们的结果和业务以及未来的现金流量产生重大影响。
我们利用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2018年12月31日,联邦和州所得税的净营业亏损结转额分别为3,470万美元和2,140万美元,将于2036年到期。截至2018年12月31日,我们还为联邦和州所得税提供了60万美元和40万美元的税收抵免,并将于2031年到期。在我们的应税收入超过本年度经营亏损的范围内,我们计划用结转额抵消本来应该纳税的收入。然而,自2017年12月31日以后的纳税年度产生的结转款的使用,不得超过该年度应纳税所得额的80%,而不考虑这类结转。此外,根据“守则”第382条,我们所有权的变化可能限制我们的业务净亏损结转额和税收抵免结转额,每年可用于抵消我们今后的应纳税收入(如果有的话)。这一限制通常适用于在三年内我们公司所有权累计变化超过50%的情况。我们没有根据第382条进行分析,以确定是否发生了所有权变化。任何这样的限制都可能大大降低我们利用净营业亏损结转和税收抵免结转的能力。自我们成立以来发生的私人配售、首次公开发行和其他交易可能会根据第382条触发这种所有权变更。任何这样的限制,无论是由于我们的首次公开募股、事先私人配售、我们现有股东出售我们的普通股,还是由于我们出售我们的普通股,都可能对我们未来几年的经营结果产生重大的不利影响。根据2017年减税和就业法案, 2017年12月31日后产生的净营运亏损将不会到期。
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与知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的技术或产品候选者获得、维持和执行专利保护,我们的产品候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品候选者获得和维护专利和其他形式的知识产权,包括他人的知识产权许可,以及我们是否有能力保护我们的商业机密,防止第三方侵犯我们的所有权,以及在不侵犯他人的专有权利的情况下运作。截至2019年9月30日,我们仅拥有已公布和未公布的全球专利申请,包括美国和前美国的国际对口专利申请,以保护我们在多个项目中的整合素治疗化合物(包括我们的产品候选人)。此外,我们还与儿童医疗中心公司签署了一项全球独家许可协议-“CMCC协议”-涉及一项美国专利和一项与改性整合素多肽、可结晶二聚体以及相关方法有关的美国专利申请。我们可能无法及时或根本就产品的某些方面申请专利。此外,我们可能无法以合理的费用或及时的方式,起诉所有必要或可取的专利申请,或维持、执行和许可可能从这些专利申请中颁发的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。我们可能无权控制我们从第三方获得许可的所有专利申请的准备、提交和起诉,或保留对第三方授权的专利的权利。因此, 这些专利和申请不得以符合我们企业最大利益的方式受到起诉和强制执行。我们获得的未来专利可能不足以阻止其他人使用我们的技术或开发相互竞争的产品和技术。我们不能保证我们的任何待决专利申请会导致已颁发或授予的专利,也不能保证我们未来的任何已颁发或授予的专利将不会被发现无效或无法执行,也不能保证未来的任何已颁发或授予的专利将包括足够广泛的索赔,以涵盖我们的产品候选人,或为我们的竞争对手提供有意义的保护。此外,生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定,因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用,只有在我们目前和未来的专利技术和产品候选人被有效和可强制执行的专利所涵盖,或作为商业机密得到有效维护的情况下。如果第三方披露或挪用我们的所有权,可能会对我们在市场上的地位产生重大和不利的影响。
我们的待决专利申请不能对使用此类申请中所要求的技术的第三方强制执行,除非和直到专利从这类申请中发出。假设其他可申请专利的要求得到满足,目前第一个提出专利申请的人一般有权申请专利。然而,在2013年3月16日之前,在美国,第一个发明的人有权获得这项专利。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,在某些情况下甚至根本不公布。因此,我们不能确定我们是第一个在我们的专利或待决专利申请中提出要求的发明,或者我们是第一个对这些发明提出专利保护的。
美国专利和商标局(USPTO)和各外国政府专利机构在专利过程中需要遵守大量的程序、单据、费用支付等规定。在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。在这种情况下,竞争对手可能比其他情况下更早进入市场。美国专利贸易组织和外国专利局在授予专利时所适用的标准并不总是统一或可预测的。例如,对于可申请专利的主题或生物技术和生物制药专利允许的索赔范围,全世界没有统一的政策。因此,我们不知道我们将来对我们的专利产品和技术的保护程度。获得专利的过程费时、昂贵,有时是不可预测的。
一旦授予,在给予或授予专利之后的一段时间内,可继续接受反对、干涉、复审、批出后审查、当事方间审查、无效或在法院或专利局或类似程序前的派生行动,在此期间,第三方可对此类最初授予提出异议。该等法律程序可持续一段长时间,而在任何该等法律程序中作出不利的裁定,可缩小因此而受到攻击的获准或获批的申索的范围,或可能导致我们的专利全部或部分失效,
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或者被认为是不可执行的,这可能允许第三方商业化我们的产品候选人,并直接与我们竞争,而无需支付给我们。此外,无法保证:
§ |
其他人将无法或可能无法制造、使用或销售与我们的产品候选人相同或类似但不属于我们拥有或许可的专利要求的化合物; |
§ |
我们或我们的许可人,或我们现有或未来的合作者首先作出我们每项已颁发的专利和我们拥有或许可的待决专利申请所涵盖的发明; |
§ |
我们或我们的许可人,或我们现有或未来的合作者是第一个提出专利申请的人,涉及我们发明的某些方面; |
§ |
其他人不会在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术; |
§ |
第三方不得质疑我们的专利,如果受到质疑,法院将裁定我们的专利是有效的、可执行的和被侵犯的; |
§ |
我们拥有或已许可的任何已颁发的专利,或我们今后可能许可的任何专利,都将为我们提供任何竞争优势,或不会受到第三方的质疑; |
§ |
我们可以开发更多的专利技术; |
§ |
其他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大或不利的影响; |
§ |
我们的竞争对手在我们没有可强制执行的专利权的国家不进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中获得的信息来开发具有竞争力的产品,以便在我们的主要商业市场上销售。 |
如果我们或我们的许可人或合作者不能保持涉及我们产品候选人的专利和专利申请,我们的竞争对手可能能够进入市场,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。此外,如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁,无论结果如何,都有可能劝阻公司与我们合作,使目前或未来的产品候选人获得许可、开发或商业化。
如果我们不能保护我们的商业机密,我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的产品候选人的某些方面寻求专利保护外,我们还认为商业秘密,包括机密和未获得专利的技术,对保持我们的竞争地位很重要。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。我们寻求保护商业秘密和机密和未专利的技术,在一定程度上,通过与获得此类知识的各方签订保密和保密协议,如我们的雇员、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订了保密和发明或专利转让协议,要求他们保持机密,并将他们的发明转让给我们。尽管作出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的,其结果是不可预测的。此外,美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由
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竞争对手,我们的竞争地位将受到损害,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
其他公司或组织可能对我们或我们许可人的专利权提出质疑,也可能主张专利权,阻止我们开发和商业化我们的产品。
口服整合素治疗纤维化、炎症性肠病等疾病是一个相对较新的科学领域。我们已申请,并已从第三方获得许可的基础上,美国专利申请与我们的造币厂平台。在美国和世界各地的主要市场上,我们拥有或许可的其他专利申请要求与发现、开发和制造以小分子整合素为基础的抑制剂和其他疗法有关的许多不同方法、组合物和工艺。
随着基于小分子整合素抑制剂的治疗技术的不断成熟,世界各地的国家专利局正在处理专利申请。目前还不清楚哪些专利将颁发,如果会的话,则不确定何时、向谁和以什么权利主张。此外,第三方可能试图使我们的知识产权失效。即使我们的权利没有受到直接的挑战,争端也可能导致我们知识产权的削弱。我们对第三方规避或使我们的知识产权无效的任何企图的辩护对我们来说可能是代价高昂的,可能需要我们的管理层给予大量的时间和关注,并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景或我们成功竞争的能力产生实质性和不利的影响。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能被迫,包括通过法院命令,停止开发、制造或使侵权产品的候选产品或产品商业化。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在美国和世界各地其他法域提出、起诉、辩护和执行涉及我们技术的专利将是极其昂贵的,我们或我们的许可人或合作者的知识产权在美国以外的一些国家可能不存在,或在某些国家可能不如美国那样广泛。在我们或我们的许可人或合作者未获得专利保护的法域,竞争对手可能寻求利用我们或我们的许可人或合作者的技术来开发竞争产品,此外,还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但与美国相比,在那里执行专利更为困难。如果我们没有颁发或授予专利,或者我们或我们的许可人或合作者颁发或授予的专利主张或其他知识产权不足以防止竞争对手在这些管辖区内活动,则竞争产品可能与我们的未来产品竞争。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,使专利难以执行,这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护,特别是与药品或生物制药有关的知识产权保护。这可能使我们或我们的许可人或合作者难以防止在某些法域侵犯我们或他们的专利或销售侵犯我们或其所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用,并使我们和我们的许可人或合作者的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。, 可能会使我们和我们的许可人或合作者的专利面临无效或狭义解释的风险,我们和我们的许可人或合作者的专利申请面临不签发的风险,并可能促使第三方对我们或我们的许可人或合作者提出索赔。我们或我们的许可人或合作者不得在我们或我们的许可人或合作者提起的任何诉讼中占上风,如果有的话,所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。
当我们选择对一项发明进行专利保护时,我们通常首先向USPTO提交一份美国临时专利申请(优先权申请)。根据“专利合作条约”或“专利合作条约”提出的国际专利申请和/或在非PCT国家提出的国家申请,可在优先权提交后12个月内提出。根据PCT申请,国家和区域专利申请可在一个或多个PCT成员国提出。到目前为止,我们还没有在所有国家和区域司法管辖区申请专利保护,而这些司法管辖区都可以获得专利保护。此外,我们可能决定放弃国家和地区专利申请在授予之前。最后,每个国家或区域专利局的授予程序是一项独立的程序,可能导致某些法域的申请可能被有关登记当局拒绝,而另一些法域则予以批准。同样常见的是,根据国家的不同,可以对同一产品或技术授予不同范围的专利保护。
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{Br}一些法域的法律对知识产权的保护程度与美国的法律不同,许多公司在保护和捍卫这些法域的知识产权方面遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难,或在其他方面无法有效保护对我们在这些法域的业务十分重要的知识产权,这些权利的价值可能会降低,我们可能会面临来自这些法域其他方面的更多竞争。许多国家都有强制许可法律,根据这些法律,专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外,许多国家限制针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家,专利所有人可能有有限的补救办法,这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务有关的任何专利向第三方颁发许可证,我们在有关管辖范围内的竞争地位可能受到损害,我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能受到不利影响。
如果我们不遵守任何许可、合作或其他协议规定的义务,我们可能被要求支付损害赔偿,并可能失去开发和保护产品候选人所必需的知识产权,或者我们可能失去授予分包许可证的某些权利。
我们依赖专利、技术和专有技术,无论是我们自己的还是从他人那里获得许可的.这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失,并可能损害我们开发产品候选人的能力。我们目前的许可证,以及我们今后签订的任何许可证,都有可能强加给我们各种发展、商业化、资金、里程碑、特许权、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行以及/或其他义务。如果我们违反这些义务中的任何一项,或未经授权使用授权给我们的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿,许可人可能有权终止许可,这可能导致我们无法开发、制造和销售任何被许可技术涵盖的未来产品,或使竞争对手能够获得许可的技术。此外,我们的许可人可能拥有或控制未获许可给我们的知识产权,因此,无论其价值如何,我们都可能受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的主张。此外,虽然我们目前无法确定我们在销售未来产品(如果有的话)时必须支付的特许权使用费义务的数额,但数额可能很大。我们未来的版税义务将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此,即使我们成功地开发和商业化产品,我们也可能无法实现或保持盈利。
此外,可能会出现涉及须经许可协议的知识产权的争端,其中包括:
§ |
许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
§ |
(B)我们的产品候选人、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权; |
§ |
在我们的合作开发关系下,专利和其他权利的再许可; |
§ |
(B)我们在许可协议下的勤勉义务,以及哪些活动符合这些勤勉义务; |
§ |
由于我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和知识的发明权和所有权;以及 |
§ |
专利技术发明的优先地位。 |
此外,我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议是复杂的,此类协定中的某些条款可能会有多种解释。解决任何可能出现的合同解释分歧,可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围,或者增加我们认为是我们在相关协议下的财政或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和结果产生重大不利影响。
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行动和前景。此外,如果我们在知识产权问题上发生的争端妨碍或损害了我们以商业上可接受的条件维持现有许可安排的能力,我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品候选产品,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。
我们、我们的许可人或合作者或任何未来的战略伙伴可能需要诉诸诉讼,以保护或强制执行我们的专利,如果被授予,或其他所有权权利,所有这些都可能花费昂贵、耗时、拖延或阻止我们的产品候选产品的开发和商业化,或使我们的专利(如果被授予的话)和其他所有权受到威胁。
竞争对手可能侵犯我们的专利,如果和何时授予,或其他知识产权。如果我们要对第三方提起法律诉讼,以强制执行一项涉及我们的产品或技术的专利,被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,例如缺乏新颖性、缺乏充分的书面说明、明显或不允许。不可执行性断言的理由可以是一项指控,即与专利起诉有关的个人在起诉期间隐瞒了USPTO的相关信息,或作了误导性陈述。专利诉讼中关于无效或不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们无法确定是否存在使我们和专利审查人员在起诉期间不知道的现有技术无效。如果被告以无效或不可强制执行的法律论断为胜诉,我们至少会失去对我们的一个或多个产品或我们平台技术的某些方面的专利保护的一部分,甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营成果和前景。由第三方挑起或由我们提出或由USPTO宣布的干涉或派生程序可能是必要的,以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的发明权或优先权。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术,或试图许可它的权利,从主导的一方。如果盛行方不以商业上合理的条件或根本不向我们提供许可,或者提供非独家许可,而我们的竞争对手获得同样的技术,我们的业务就会受到损害。此外,与诉讼有关的不确定性可能对我们筹集必要的资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或与我们建立发展伙伴关系的能力产生重大的不利影响,这将有助于我们将我们的产品候选人推向市场。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。如果竞争对手围绕我们受保护的技术设计而不合法侵犯我们的专利或其他知识产权,专利和其他知识产权将不会保护我们的技术。
第三方的知识产权可能对我们将产品候选人商业化的能力产生不利影响,我们、我们的许可人或合作者或任何未来的战略伙伴可能会受到第三方声称侵犯专利或其他所有权或试图使专利或其他所有权无效的索赔或诉讼的影响。为了开发或销售我们的产品候选人,我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这类诉讼或许可证可能代价高昂,或无法以商业上合理的条件获得。
我们,我们的许可人或合作者,或任何未来的战略合作伙伴,可能会因侵犯或盗用专利或其他专有权利而受到第三方索赔。在美国境内外有大量涉及生物技术和制药业的专利和其他知识产权的诉讼,包括专利侵权诉讼、干涉、派生、反对和当事方间审查程序,提交给美国专利贸易组织和相应的外国专利局。可能会有专利和正在申请的专利申请,要求我们的目标,我们的造币厂平台,或我们的产品候选人和修改,我们可能需要申请的方面,我们的产品候选人。可能会有专利申请整合素抑制剂,这可能与我们希望开发的产品相关。因此,有可能是一个或多个组织将拥有专利权,我们将需要许可证。如果这些组织拒绝以合理的条件授予我们这种专利权的许可,
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我们可能无法推销这些专利所涵盖的产品或进行研究、开发或其他活动,这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。如果我们,我们的许可人或合作者,或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权,如果我们或他们被发现故意侵权,我们可能需要支付损害赔偿,包括三倍的损害赔偿和律师费。此外,我们、我们的许可人或合作者或任何未来的战略伙伴可能选择或被要求从第三方获得许可证,如果有的话,这些许可可能无法以可接受的条件获得。即使可以以可接受的条件获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这可以使我们的竞争对手获得我们获得许可的相同技术或知识产权。如果我们没有获得所需的许可证,我们或我们现有或未来的合作者可能无法根据我们的技术有效地推销产品候选人,这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力,并可能使我们无法产生足以维持我们业务的收入。此外,我们可能认为有必要进行索赔或提起诉讼,以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们在维护或发起任何与专利或其他专有权利有关的诉讼或其他诉讼中所付出的代价,即使是对我们有利的解决,也可能是相当大的代价。, 诉讼会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能会延误我们的研究和开发努力,并限制我们继续开展业务的能力。
由于以整合素为基础的治疗学领域仍在发展,很难确定地评估我们在不侵犯第三方权利的情况下运作的自由。有许多公司正在申请专利,它们的专利范围大致涵盖整合素,涵盖针对与我们所追求的目标相同或类似的目标的整合素,或覆盖与我们的产品候选产品相似的化合物。如果没有获得许可证,我们的候选产品就会推迟商业化。如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖我们的产品或产品候选产品或其要素,或我们的制造或使用与我们的发展计划有关,我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下,我们可能无法开发或商业化产品或产品的候选产品,直到这些专利到期,或除非我们成功地进行诉讼,取消或无效的第三方知识产权,或与知识产权持有人签订许可协议,如果可以在商业上合理的条件。可能有我们不知道的专利,由第三方持有,如果发现是有效的和可执行的,可能被我们的造币厂平台和产品候选人侵犯。还有一些我们不知道可能会导致已颁发专利的待决专利申请,这些申请可能被我们的造币厂平台和产品候选者所侵犯。如果这种侵权行为被提起并取得成功,我们可能需要支付大量的损害赔偿,包括潜在的三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费。, 我们可能被迫放弃我们的产品候选人或向任何专利持有人申请许可证。不能保证许可将以商业上合理的条件获得,如果有的话。
我们也可能没有确定相关的第三方专利或申请.例如,美国在2000年11月29日前提出的申请,以及在该日之后提出的某些在美国境外不提出的申请,除非和直到相应的专利问题,否则仍是保密的。在美国和其他地方的专利申请大约在要求优先权的最早提交后18个月公布,这种最早的提交日期通常被称为优先权日期。因此,涉及我们的产品或薄荷平台的专利申请可以由其他人在我们不知情的情况下提交。此外,已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下,随后加以修改,其方式可涵盖我们的造币机平台、我们的产品或我们产品的使用。第三方知识产权持有人也可以主动向我们提出侵权索赔.我们不能保证我们能够成功地解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法以我们可以接受的条件成功地解决未来的索赔要求,我们可能被要求进行或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼,并可能在销售我们的产品时被阻止或经历重大延误。对我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,由于知识产权诉讼或行政诉讼需要大量的披露,我们的一些机密信息有可能因披露而受到损害。此外, 任何诉讼的提起和继续所造成的任何不确定因素,都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响,或对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们在任何这样的争论中失败,除了
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被迫支付损害赔偿,我们可能被暂时或永久禁止商业化任何我们的产品候选人被认为是侵权行为。如果可能的话,我们也可能被迫重新设计产品,这样我们就不会再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件,即使我们最终获胜,都可能需要我们挪用大量的财政和管理资源,否则我们就能将这些资源用于我们的业务,并可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生实质性和不利的影响。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源,分散我们人员的正常责任。
与知识产权索偿有关的诉讼和其他法律程序,不论是否有法律依据,都是不可预测的,而且一般费用昂贵,耗费时间,而且很可能从我们的核心业务中挪用大量资源,包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。此外,还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,则可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外,这种诉讼或诉讼可大大增加我们的业务损失,并减少可用于发展活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这种诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为它们拥有更多的财政资源,以及更成熟和更发达的知识产权组合。因此,尽管我们作出了努力,但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用或成功地挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到指控,声称我们或我们的雇员或顾问错误地使用或泄露了我们雇员或顾问的前雇主或其客户的指称商业秘密。这些索赔可能代价高昂,如果我们不能成功地这样做,我们可能被要求支付金钱损害,并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多雇员,包括我们的管理层,以前受雇于大学、生物技术或生物制药公司,包括我们的竞争对手或潜在的竞争者。这些雇员中的一些人与以前的工作有关,执行了所有权、不披露和不竞争协议。虽然目前并无向我们提出的索偿要求,但我们可能会被指这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。如果我们不能为这类索赔辩护,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键的研究人员或他们的工作产品可能会妨碍我们开发和最终商业化的能力,或阻止我们开发和商业化我们的产品候选人,这可能严重损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并分散管理层的注意力。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选人中的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国,如果所有的维持费都及时支付,专利的自然有效期通常是从美国最早的非临时提交日期起20年。可以提供各种专利条款调整或延长,但专利的寿命及其所提供的保护是有限的。即使我们的产品候选人获得了专利,一旦专利寿命过期,我们可能会面临来自竞争性产品的竞争,包括仿制药或生物仿制品。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和获得许可的专利组合可能不会使我们有足够的权利排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
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获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或消除。
定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府专利和(或)申请费用将在专利和(或)申请有效期内分几个阶段支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们聘请了一家外部公司和/或依靠我们的外部顾问支付这些费用的USPTO和非美国专利机构。美国专利贸易组织和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师行和其他专业人士协助我们遵守有关规定,而在很多情况下,疏忽的过失可以透过缴付迟交的费用或根据适用的规则,以其他方法加以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。在这种情况下,我们的竞争对手可能能够进入市场,这种情况将对我们的业务产生重大的不利影响。
修改美国专利法和前美国专利法可能会削弱专利的一般价值,从而损害我们保护产品的能力。
在美国或其他法域修改专利法或解释专利法可能会增加围绕起诉专利申请和执行或辩护已颁发专利的不确定性和成本。在美国,最近对专利法的许多修改和对USPTO规则的拟议修改可能对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们不能保证以后的裁决不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了对我们今后获得专利的能力日益增加的不确定性外,这些事件的结合也对一旦授予专利的价值造成不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及其他可能寻求专利保护的类似立法和监管机构的决定,有关专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化,特别是在药品专利保护方面,这将削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们今后可能获得的专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名称识别,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的普通法商标或商品名称可被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,或者可能被迫停止使用这些名称,我们需要这些名称,以便在我们感兴趣的市场上得到潜在的合作伙伴或客户的承认。如果我们不能建立基于商标和商品名称的名称识别,我们可能无法进行有效的竞争,这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性和不利的影响。
与政府条例有关的风险
我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准,因此无法使我们的产品候选人商业化。
除其他事项外,我们的产品候选产品受到广泛的政府监管,涉及药品的研究、测试、开发、制造、批准、保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、批准后监测、营销和分销等方面。在一种新药上市之前,需要在美国和许多外国法域成功地完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批过程。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的,而且容易出现意外的延误。无论是单独开发还是与我们的合作者合作,我们开发的产品都不可能获得我们或我们现有的或未来的合作者开始销售它们所需的监管批准。
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我们没有进行和管理必要的临床试验的经验,以获得监管批准,包括批准FDA。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的,但通常在临床试验开始后需要很多年,这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时所使用的标准需要判断力,而且可能会改变,这使得很难确切地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动中的数据进行的任何分析都要经过监管部门的确认和解释,这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。我们或我们的合作者也可能会因新的政府条例而遇到意外的延误或费用增加,例如未来的立法或行政行动,或FDA政策在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间的变化。不可能预测是否将颁布立法改革,或fda或外国的法规、指南或解释是否会改变,或这些变化的影响(如果有的话)。
鉴于我们正在开发的产品候选产品,无论是单独开发还是与我们的合作者一起开发,都是一种新的治疗方法,FDA及其外国同行可能没有针对这些产品候选人制定任何明确的政策、做法或指导方针。此外,FDA可能会对我们可能提交的任何NDA做出反应,通过定义我们预期不到的要求。这些反应可能会延迟我们产品候选产品的临床开发。此外,由于某些疾病的治疗可能获得批准,为了获得监管机构的批准,我们可能需要通过临床试验证明,我们开发的治疗这些疾病的产品,如果有的话,不仅是安全和有效的,而且比现有产品更安全或更有效。此外,近年来,在新药审批程序和FDA标准方面,特别是在产品安全方面,对FDA的公众和政治压力越来越大。
在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定产品候选人中产生收入的能力产生重大和不利的影响。此外,对产品市场的任何监管审批都可能受到我们可以销售该产品的核准用途或标签或其他限制的限制。
我们还受到或可能在未来成为许多外国监管要求,除其他事项,进行临床试验,制造和营销授权,定价和第三方偿还。外国监管批准程序因国家而异,可能包括与上文所述林业发展局批准程序有关的所有风险,以及外国法域当地法规的满足所造成的风险。此外,获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能保证得到美国以外的监管机构的批准,反之亦然。任何拖延或未能获得美国或外国监管机构批准的产品候选人,都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
即使我们获得任何产品候选产品的监管批准,我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量的额外开支。此外,我们的产品候选人,如果获得批准,可能会受到标签和其他限制和市场退出。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题,我们也可能受到处罚。
我们或我们现有的或未来的合作伙伴为我们的产品候选人获得的任何法规批准,也可能受到对产品可能销售的指定用途的限制,或受批准条件的限制,或者包含对潜在昂贵的营销后测试和监视的要求,以监测产品候选人的安全性和有效性。
此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何产品候选产品,产品的制造工艺、标签、包装、分销、审批后监控和不良事件报告、存储、进口、出口、广告、促销和记录保存都将受到广泛和持续的监管要求的制约。FDA拥有重要的后市场权威,包括要求根据新的安全信息进行标签更改,并要求市场后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险,或要求将产品撤出市场。FDA还有权在批准后要求制定REMS计划,这可能会对
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经批准的药物的分配或使用。我们用于制造未来产品的生产设施(如果有的话)也将受到FDA和其他监管机构的定期审查和检查,包括继续遵守cGMP要求。发现任何新的或以前未知的问题,我们的第三方制造商,制造过程或设施可能导致限制产品,制造商或设施,包括产品退出市场。如果我们依赖第三方制造商,我们将无法控制这些制造商遵守适用的规则和条例。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对制造商使用其产品的通讯施加了严格的限制。如果我们以不符合fda批准的标签或其他不符合fda法规的方式推广我们的产品候选产品,我们可能会受到强制行动的影响。如果我们或我们现有或未来的合作者、制造商或服务提供者不遵守在美国或外国法域寻求推销我们产品的适用的持续监管要求,除其他外,我们或他们可能会受到罚款、警告信、搁置临床试验、FDA或类似的外国监管机构推迟批准或拒绝批准尚未批准的申请或批准核准申请的补充、暂停或撤销管制批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许进口或出口产品、操作限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
随后发现的产品以前未知的问题,包括意外的严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造过程,或不遵守监管要求,可能导致,除其他外:
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限制产品的销售或制造,将产品撤出市场,或自愿或强制召回产品; |
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罚款、警告信或无名称信件或搁置临床试验; |
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林业发展局拒绝批准我们或我们的战略伙伴提出的待批准申请或补充申请; |
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暂停或撤销产品许可证批准; |
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(B)扣押或扣留产品,或拒绝允许进口或出口产品;以及 |
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禁止或判处民事或刑事处罚。 |
FDA的政策可能会改变,政府可能会颁布更多的法规,以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。例如,2016年12月,“21世纪保健法”或“保健法”签署成为法律。除其他外,“保健法”旨在使药物和生物制品的监管现代化,并促进创新。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规的遵从性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,也可能无法实现或维持盈利,这将对我们的业务产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。例如,美国现任总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说,美国现任总统政府已经采取了多项行政行动,包括发布多项行政命令,这些行动可能会对FDA的日常监管和监督活动造成重大负担,或在其他方面造成重大延误,例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销应用程序来执行法规。FDA人员配置的变化可能导致FDA反应能力的延迟,或导致其审查提交或申请、发布法规或指导、或及时或根本不执行监管要求的能力。类似的后果也会导致联邦政府再次大幅关门,比如2018年12月22日至2019年1月25日的政府关门。很难预测这些要求将如何实施,以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果
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这些行政行为限制了林业发展局在正常过程中参与监督和执行活动的能力,我们的业务可能受到不利影响。
我们可能面临医疗立法改革措施的困难。
现有的监管政策可能会改变,政府可能会颁布更多的法规,以防止、限制或延迟对产品候选产品的审批。无论是在美国还是在国外,我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规的遵从性,我们可能失去我们可能获得的任何营销批准,我们可能无法实现或维持盈利。
在美国,已经并将继续采取一些立法举措来控制医疗费用。例如,2010年3月颁布了经“保健和教育和解法”或“ACA”共同修订的“病人保护和平价医疗法案”,极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式,并对美国制药业产生了重大影响。ACA,除其他外,(一)通过创建生物产品后续许可框架,使治疗性生物制剂受到成本较低的生物相似剂的潜在竞争;(二)禁止一种新的方法,即将医疗补助药品回扣计划下的制造商的回扣计算为吸入、注射、注射、植入或注射的药物和治疗生物制剂;(三)增加医疗补助药品回扣计划下制造商所欠的最低医疗补助回扣,并将退税计划扩大到医疗补助管理机构登记的个人。(Iv)根据这些实体在某些政府保健计划中的市场份额,为这些实体之间分配的某些品牌处方药和治疗性生物制品制造商规定年度非扣减费用和税收;(V)制定新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣方案,其中制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的合格受益人提供70%的可适用品牌药品和治疗生物制剂的销售点折扣,作为医疗保险D部分所涵盖的制造商门诊药品和治疗生物制品的条件;(6)除其他外,扩大医疗援助方案的资格标准。, 允许各州向其他个人提供医疗补助保险,并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别,从而有可能增加制造商的医疗补助退税责任,(Vii)扩大公共卫生方案下有资格享受折扣的实体(Viii)创建了一个新的以病人为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项和开展比较临床有效性研究,并为这类研究提供资金;(9)在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)设立了一个医疗保险创新中心,以测试创新的支付和服务提供模式,以降低医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。
现任美国总统政府和美国国会已经寻求,我们期望他们将继续,寻求修改,废除,或以其他方式使ACA的所有或某些条款无效。自2017年1月以来,美国现任总统政府发布了两项行政命令和其他指令,旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款,或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些医疗保险要求。例如,2017年10月12日,美国现任总统政府发布了一项行政命令,扩大了联合健康计划的使用范围,并允许任何人购买提供临时、有限保险的短期健康计划。这一行政命令还要求停止联邦政府向医疗保险公司支付的费用分摊削减,此前,低收入的美国人可以负担得起保险费用。关于这项行政命令可能对由ACA授权的计划所涵盖的医疗项目和服务的覆盖和报销可能产生的影响,仍然存在不确定性。同时,国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案,但有两项法案影响在“反腐败法”下执行某些税收,已签署成为法律。2017年的减税和就业法案,或“税务改革法”,除其他外,包含了一项规定,从2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付,这通常被称为“个人授权”。另外,2018年1月22日, 美国现任总统政府签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议,该决议推迟了某些ACA规定的费用的实施,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税,以及对某些公司征收年费。
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医疗保险提供者以市场份额为基础,医疗器械消费税对非免征医疗器械.此外,2018年两党预算法案,或BBA,除其他外,修正了ACA,从2019年1月1日起生效,将参与医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%,并缩小大多数医疗保险药物计划(通常被称为“甜甜圈洞”)的覆盖面差距。最近,在2018年7月,CMS发布了一项最后规则,允许在ACA风险调整方案下向某些ACA合格健康计划和健康保险发行者收取和支付更多款项,以回应联邦地方法院关于CMS用于确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为“个人授权”已被国会废除,作为税收改革法案的一部分。虽然德克萨斯州地区法院的法官以及现任美国总统政府和CMS表示,在对该决定提出上诉之前,该裁决不会立即生效,但目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。在美国现任总统政府和国会可能产生的影响方面,仍存在不确定性,任何变化都可能需要时间才能展开,而且可能会影响到ACA授权的计划所涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和补偿。然而,我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果,或潜在立法对我们的影响。
此外,自ACA颁布以来,美国已经提出并通过了其他立法改革,以减少医疗支出。美国联邦政府机构目前也面临着潜在的大幅削减开支,这可能进一步影响医疗支出。2011年8月2日,除其他外,2011年的预算控制法案制定了国会削减开支的措施。一个关于减少赤字的联合特别委员会负责建议2013年至2021年至少减少1.2万亿美元赤字,但未能达到所需的目标,从而触发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些削减措施于2013年4月1日生效,由于随后对“规约”(包括英国银行家协会)进行了立法修正,除非国会采取进一步行动,否则将持续到2027年。此外,2013年1月2日,“2012年美国纳税人救济法”签署成为法律,除其他外,进一步减少了对几类提供者的医疗保险付款,包括医院、成像中心和癌症治疗中心,并将政府收回对提供者多付款项的时效期限从三年延长到五年。如果联邦开支进一步减少,预计的预算短缺也可能影响相关机构,如林业发展局或国家卫生研究所继续在目前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的数额可以减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力,这可能会延误我们发展的能力。, 市场和销售我们可能开发的任何产品。
{Br}此外,支付方法可能会受到保健立法和监管举措的影响。例如,2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法案”(MMA)改变了医疗保险涵盖和支付药品的方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围,并采用了一种新的报销方法,其依据是医生给药药品的平均销售价格。此外,这项立法规定了限制任何治疗类药物数量的权力。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药物福利,但私人支付者在制定自己的报销标准时往往遵循医疗保险的保险政策和付款限制。因此,由MMA引起的任何偿还减少都可能导致私人付款人的付款减少。
最近,政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查,这导致国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商病人方案之间的关系,并改革政府对药品产品的方案报销方法。在联邦一级,美国现任总统政府2019年财政年度的预算提案载有进一步的药品价格控制措施,这些措施可在2019年预算过程中或在今后的其他立法中实施,例如,包括允许医疗保险D部分计划在医疗保险B部分下谈判某些药物的价格的措施,允许一些州在医疗补助下谈判药品价格,以及取消低收入患者非专利药品的费用分摊。此外,2018年5月11日,美国现任总统政府宣布
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政府的“蓝图”,以降低处方药的成本,同时保持创新和治疗。虽然卫生及人类服务部(HHS)正在就其中一些措施征求反馈意见,但在现有授权下,卫生和公共服务部可能立即采取其他行动。此外,在2019年1月31日,HHS监察长办公室提议修改联邦反Kickback法规贴现安全港,目的是降低给消费者的药品成本,除其他外,这将影响制造商支付给医疗保险D部分计划、医疗补助管理的护理组织和与这些组织合作的药品福利管理人员的折扣。尽管其中一些建议以及其他一些潜在的建议需要额外授权才能生效,但国会和现任美国总统政府都表示,它将继续寻求新的立法和(或)行政措施,以控制药品成本。在州一级,立法机构越来越多地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例,包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计,今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额,这可能导致对我们的产品候选人或配套诊断或额外定价压力的需求减少。
此外,2018年5月30日,特里克特·温德勒、弗兰克·蒙杰洛、乔丹·麦克林恩和马修·贝利纳2017年的“审判权法”签署成为法律。这项法律,除其他外,为某些病人提供了一个联邦框架,使他们能够接触某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查的新药产品。在某些情况下,符合条件的病人可以在不参加临床试验的情况下寻求治疗,也不需要根据FDA扩大准入计划获得FDA的授权;然而,根据现行的联邦审判权,制造商没有义务提供调查性的新药产品。
我们预计,ACA以及今后可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们所获批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品商业化。
我们与医疗服务提供者、医疗机构、客户和第三方支付人的业务和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗和隐私法律法规的约束,这些法律和法规可能使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收入减少等问题。
我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗机构、第三方支付人和客户达成的协议使我们接触到广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他可能限制我们研究、市场、销售和分发产品候选人的商业或金融安排和关系的医疗法律法规。此外,我们可能受到美国联邦政府、各州和外国政府的病人数据隐私和安全监管的约束。在适用的联邦和州反贿赂和医疗法律和条例下的限制包括:
§ |
“联邦反Kickback法规”,其中除其他外,禁止个人和实体故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励,或作为回报,要么将个人转介,要么购买、订购或推荐任何商品或服务,这些物品或服务可根据联邦和州保健方案,如医疗保险和医疗补助支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为; |
§ |
联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚款法律,包括“联邦虚假索赔法”,可通过民事举报人或对个人或实体采取行动加以执行,除其他外,禁止向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求,明知而制造、使用或导致制造或使用对虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述材料,或故意提出虚假或欺诈性索赔。 |
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逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的虚假陈述。此外,某些营销行为,包括标签外促销,也可能违反虚假索赔法.此外,政府可以声称,因违反“联邦反Kickback法规”而提出的包括物品和服务在内的索赔,就“联邦虚假索赔法”而言,构成虚假或欺诈性索赔; |
§ |
规定刑事和民事责任的HIPAA,除其他外,禁止明知和故意执行或企图实施欺骗任何保健福利方案的计划,或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或在提供或支付保健福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述;类似于联邦“反Kickback规约”,个人或实体不需要实际了解法规或具体意图来违反该法规,以实施违法行为; |
§ |
经HITECH修正的{Br}HIPAA及其各自的实施条例,包括2013年1月25日公布的“最后总括规则”,其中规定某些保健提供者、保健计划和医疗信息交换所(称为被覆盖实体)及其业务伙伴承担义务,从事某些服务,涉及存储、使用或披露个人可识别的健康信息,包括强制性合同条款,以保障隐私、安全和传输可单独识别的健康信息,并要求向受影响个人和监管当局通报某些侵犯个人可识别健康信息安全的行为;联邦立法通常被称为医生支付阳光法,作为ACA的一部分颁布,其实施条例要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案偿还的某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商,除某些例外情况外,每年向CMS报告与某些付款和向医生(定义包括医生、牙医、眼科医生和脊医)和教学医院有关的某些付款和其他价值转移的信息,以及上述医生及其直系亲属所拥有的所有权和投资权益,并在可搜索的网站上公布信息; |
§ |
州隐私法律和法规,如加利福尼亚州和马萨诸塞州的法律和法规,对健康信息和其他个人可识别信息的使用和披露施加了限制性要求(例如,2018年6月,加利福尼亚州颁布了“加利福尼亚消费者隐私法案”,简称CCPA)。(该法案将于2020年1月1日生效),赋予加州居民更多的获取和删除其个人信息的权利,选择不分享某些个人信息,接受关于如何使用其个人信息的详细信息,并规定对违反行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉讼权利,预计这会增加违反数据的诉讼;从而增加合规费用和潜在的赔偿责任); |
§ |
经修正的1977年美国“外国腐败行为法”,该法除其他外,禁止美国公司及其雇员和代理人授权、许诺、提供或直接或间接向外国政府官员、国际公共组织雇员和外国政府所有或附属实体雇员、外国政治职务候选人、外国政党或其官员提供腐败或不当付款或任何其他有价值的款项; |
§ |
类似的州和外国法律法规,如国家反回扣法和虚假索赔法,可适用于销售或营销安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的索赔;以及 |
§ |
某些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南,此外还要求制药商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出和药品定价信息有关的信息、需要注册药品销售代表的州和地方法律以及州法律 |
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健康信息在某些情况下的隐私和安全性,其中许多在重要方面彼此不同,而且常常不会被HIPAA抢占,从而使合规工作复杂化。 |
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供者不遵守适用的联邦、州或外国法律或条例,我们可能会受到执法行动的影响,这可能影响我们成功开发、销售和销售我们产品的能力,并可能损害我们的声誉,导致市场对我们产品的接受减少。这些执法行动包括:
§ |
(B)被排除在政府资助的医疗保健方案之外; |
§ |
我们的产品被排除在授予政府合同的资格之外。 |
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和条例可能涉及大量费用。政府当局可能会得出结论,我们的商业惯例不符合现行或未来的法规、条例、机构指南或涉及适用的欺诈和滥用行为的判例法或其他保健法律和条例。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求,我们可能会受到重大处罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、缩减或重组我们的业务、丧失获得FDA批准的资格、不能参与政府订约、医疗报销或其他政府项目,包括医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务或名誉损害,任何这些都可能对我们的财务结果产生不利影响。这些风险不能完全消除。任何针对我们的指控或涉嫌违法行为的行动都可能导致我们承担重大的法律费用,并可能转移我们管理层对我们业务运作的注意力,即使我们的辩护是成功的。此外,在资金、时间和资源方面,实现和维持对适用法律和条例的遵守对我们来说可能是昂贵的。
即使我们能够使任何产品候选产品商业化,该产品候选产品也可能受到不利的定价规则或第三方保险和补偿政策的限制,这将损害我们的业务。
管制新药的批准、定价和报销的条例因国而异。一些国家要求批准药品的销售价格,然后才能上市。在许多国家,定价审查期是在获得市场营销批准后开始的。在一些国外市场,处方药的定价即使在获得初步批准之后,仍受政府的持续控制。因此,我们可能在某一特定国家获得对某一产品的监管批准,但随后会受到价格管制的限制,这些规定可能会拖延我们的产品的商业推出,可能会拖延很长时间,并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生不利影响。不利的定价限制可能会妨碍我们收回对一个或多个产品候选人的投资,即使我们的产品候选人获得了监管机构的批准。
我们成功地将任何产品商业化的能力也将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的覆盖范围和足够的补偿将从第三方支付者那里获得,包括政府当局,如医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的病人通常依靠第三方付款人来偿还与其治疗有关的全部或部分费用。保险范围和来自第三方付款人的充分补偿是新产品验收的关键.即使我们成功地将一种或多种产品推向市场,这些产品也可能被认为是不符合成本效益的,偿还任何产品的金额可能不足以使我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的项目正处于开发的早期阶段,我们此时无法确定其成本效益或可能的覆盖和补偿水平或方法。越来越多的是,向病人或医疗服务提供者偿还费用的第三方支付者,如政府和私人保险计划,要求制药公司从清单价格中向他们提供预先确定的折扣,并正在寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果根据我们的开发和其他成本,我们能够对任何产品收取的价格,或这些产品的覆盖范围和补偿不足,我们的投资回报就会受到不利影响。
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{Br}在获得新批准的药物的报销方面可能会出现重大延误,而且覆盖面可能比FDA或类似的外国监管当局批准该药物的目的更有限。此外,报销资格并不意味着任何药物或治疗生物将在所有情况下或以包括研究、开发、制造、销售和分销在内的费用偿还率偿还。
新药物的临时偿还水平,如果适用,也可能不足以支付我们的费用,而且可能不会成为永久性的。偿还率可能基于已被偿还的较低成本药物的付款,可能被纳入其他服务的现有付款,并可能反映医疗保险数据中的预算限制或不完善之处。药品的净价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣,以及通过今后放松目前限制从可能以低于美国价格出售药品的国家进口药品的任何放松措施来降低。此外,在美国没有统一的保险和偿还政策,而且承保范围和补偿可能因付款人而大不相同。因此,从第三方付款人那里获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时而昂贵的过程,可能需要我们向每一个支持科学、临床和成本效益数据的付款人提供按付款人使用我们产品的科学、临床和成本效益数据,同时不能保证我们将获得覆盖范围和足够的补偿。在新批准的产品的保险范围和报销方面存在很大的不确定性。第三方支付者通常依靠医疗保险覆盖政策和支付限制来设定自己的偿还率,但除了医疗保险的确定外,他们也有自己的方法和审批过程。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发并获得监管批准的新药的承保范围和适当的偿还率,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。
如果我们决定采用FDA的快速通道指定,它可能不会导致更快的发展或监管审查或批准过程。
我们可以为我们的一个或多个产品候选人寻求快速通道指定。如果一种药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病,且该药物显示有可能解决这种情况下未得到满足的医疗需求,则产品主办方可申请fda快速通道认证。FDA有广泛的酌处权是否授予这一称号,所以即使我们认为某一特定的产品候选人有资格获得这一称号,我们也不能向您保证FDA将决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定,我们可能不会经历一个更快的开发过程,审查或批准比传统的FDA程序。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持这一指定,它可能会撤销快速通道指定。
如果我们决定为我们的一些产品选择寻求Orphan药品指定,我们可能不成功或可能无法保持与Orphan药品指定相关的利益,包括潜在的补充市场排他性。
作为我们的商业战略的一部分,我们可能会寻求一个或多个我们的产品候选人的孤儿药品指定,我们可能是不成功的。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管当局可以将针对相对较少患者的药物指定为孤儿药物。根据“孤儿药物法”,FDA可以指定一种药物为孤儿药物,如果它是一种旨在治疗一种罕见疾病或疾病的药物,一般定义为在美国不足20万人的病人人口,或在美国超过20万的病人人口,而在美国,开发这种药物的费用将无法从在美国的销售中收回。在美国,Orphan药品的指定使一方有权获得财政奖励,例如为临床试验费用提供资助的机会、税收优惠和用户费用豁免。此外,如果被指定为孤儿药物的产品随后获得FDA对其指定的疾病的第一次批准,则该产品有权获得孤儿药品专卖权,这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请,以便在同一指示下销售同一产品,除非是在有限的情况下,例如表明其临床优于具有孤儿药品专卖性的产品,或制造商无法保证足够的产品数量。
即使我们在特定的适应症中为我们的产品候选人获得了Orphan药品的指定,由于不确定因素,我们也可能不是第一个获得孤儿指定指示的这些产品候选人的营销批准的人。
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与开发药品有关。此外,如果我们寻求批准比孤儿指定的指示更广泛的指示,在美国的独家销售权可能会受到限制,或者如果食品和药物管理局后来确定指定的请求存在重大缺陷,或者如果制造商无法保证足够数量的产品满足患有罕见疾病或疾病的患者的需要,则可能会失去这种权利。此外,即使我们获得了一个产品的孤儿药物排他性,这种排他性可能不能有效地保护产品不受竞争的影响,因为在相同的条件下,不同活性成分的不同药物可以被批准。即使在孤儿产品获得批准之后,如果FDA认为后一种药物更安全、更有效,或者对病人的护理做出了重大贡献,FDA也可以为同样的情况批准具有相同活性的同一种药物。孤儿药品的指定既不会缩短药品的开发时间或监管审查时间,也不会给药品在监管审查或批准过程中带来任何优势。此外,虽然我们可能会为我们的产品候选人寻求Orphan药品指定,但我们可能永远不会得到这样的指定。
最近的税务改革立法于2017年12月22日签署成为法律,将指定的孤儿产品的合格临床研究成本从50%降至25%。因此,进一步限制了我们的优势,并可能影响我们今后寻求孤儿药品指定的商业战略。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上竞争的能力。我们可能会因违法行为而面临刑事责任和其他严重后果,这会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律和条例的约束,包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修正的美国1977年“外国腐败行为法”、或“反海外腐败法”、载于“美国法典”第18编第201节、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法。反腐败法被广义地解释,禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者授权、许诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的受援者提供不正当的付款或任何其他有价值的东西。我们可以聘请第三方销售我们的产品,在美国境外销售我们的产品,进行临床试验,并/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或实际知道这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和刑罚、监禁、丧失进出口特权、取消关税、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
美国境外的政府往往实行严格的价格管制,这可能会对我们的收入产生不利影响,如果有的话。
在一些国家,特别是欧洲联盟成员国或欧盟,处方药的定价受政府管制。在这些国家,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外,各国政府和其他利益攸关方可能对价格和补偿水平施加相当大的压力,包括作为控制费用措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化,价格谈判可能在获得补偿后继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配,或低价和高价成员国之间的套利,可以进一步降低价格。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准,我们或目前或未来的合作者可能需要进行一项临床试验或其他研究,将我们的治疗候选药物的成本效益与其他可用疗法进行比较,以便获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。如任何获批准销售的产品的报销单不能报销或在范围或数量上受到限制,或如果定价设定在不能令人满意的水平,则我们的业务、财务状况、结果
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行动或前景可能受到重大和不利的影响。此外,最近联合王国就其欧盟成员资格举行的全民投票导致联合王国多数选民投票退出欧洲联盟(通常称为英国退欧)。英国退欧可能导致法律不确定性,以及可能存在分歧的国家法律和法规,包括与处方药定价有关的法律和法规,因为英国决定复制或取代哪些欧盟法律。如果联合王国大幅度改变其影响处方药定价的规定,我们可能面临巨大的新费用。因此,英国退欧可能损害我们在欧盟和英国开展业务的能力。
欧洲的数据收集受关于个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性法规管辖。
{Br}欧盟个人健康数据的收集和使用受“数据保护指令”和截至2018年5月“一般数据保护条例”(GDPR)的规定管辖。这些指令对与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向主管国家数据保护当局通报数据处理义务以及个人数据的安全和保密提出了若干要求。“数据保护指令”和“探地雷达”还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。不遵守“数据保护指令”、“GDPR”和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求,可能导致罚款(例如,最高达20,000,000欧元,或高达上一财政年度全球年营业额总额的4%(以较高者为准))和其他行政处罚。“全球地质雷达条例”可能对我们处理的个人数据规定额外的责任和责任,并可能要求我们建立更多的机制,确保遵守新的数据保护规则。这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。由于实施了“全球地质雷达”,我们可能需要建立更多的机制,确保遵守新的数据保护规则。在数据保护当局寻求强制遵守探地雷达的方式方面存在重大不确定性,目前尚不清楚。例如,目前还不清楚当局是否会对在欧盟做生意的公司进行随机审计。, 或者,当局将等待声称其权利受到侵犯的个人提出申诉。执法的不确定性和与确保遵守全球地质雷达相关的费用是繁重的,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外,英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体而言,尚不清楚联合王国是否将颁布相当于“探地雷达”的数据保护立法,以及如何管制进出联合王国的数据传输。
与我们普通股所有权有关的风险
我们的季度经营业绩可能大幅波动,或低于投资者或证券分析师的预期,每一个都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到许多因素的影响,包括:
§ |
(B)与我们的造币厂平台、产品候选人或未来发展计划的持续发展有关的费用水平的变化; |
§ |
临床前和今后临床试验的结果,或我们或现有或未来的合作者或许可伙伴增加或终止今后临床试验或资金支助的结果; |
§ |
(B)我们执行任何额外的合作、许可证或类似安排,以及根据现有或未来安排我们可能作出或收到付款的时间,或终止或修改任何这种现有或未来安排; |
§ |
我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼或反对、干涉或取消程序; |
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§ |
关键人员的增减; |
§ |
我们或我们的竞争对手的战略决策,如收购、剥离、分拆、合资、战略投资或改变商业战略; |
§ |
如果我们的任何产品候选人获得监管批准,这种批准的条件和市场接受和对该产品候选人的要求; |
§ |
(B)影响我们的产品候选人或竞争对手的监管发展;以及 |
§ |
一般市场和经济条件的变化。 |
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外,我们的经营业绩的任何季度波动,反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。我们认为,对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义,也不应作为我们未来业绩的指标。
我们股票的市场价格可能会波动,你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能波动很大,并且会受到各种因素的影响,有些因素我们无法控制。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括本节和本报告其他部分所述的其他风险以及下列因素:
§ |
(B)对我们的产品候选人、我们的竞争对手或我们现有的或未来的合作者的临床前研究和未来临床试验的结果; |
§ |
(B)美国和其他国家的管制或法律发展,特别是适用于我们产品候选人的法律或条例的变化; |
§ |
竞争产品或技术的成功; |
§ |
由我们、我们未来的商业化伙伴或我们的竞争对手介绍和宣布新产品,以及这些介绍或宣布的时间; |
§ |
监管机构对我们的产品、临床研究、制造过程或销售和营销条款采取的行动; |
§ |
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化; |
§ |
(B)我们获得或许可其他技术、产品或产品候选人的努力取得成功; |
§ |
今后任何合作的发展,包括但不限于与发展和商业化伙伴的合作; |
§ |
制药和生物技术部门的市场条件; |
§ |
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
§ |
与专利或其他所有权有关的进展或争议,包括专利、诉讼事项以及我们为产品候选人和产品获得专利保护的能力; |
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§ |
(B)我们筹集额外资金的能力或能力以及我们筹集资金的条件; |
§ |
招聘或离开关键人员; |
§ |
医疗保健支付系统结构的变化; |
§ |
实际或预期的收益估计变化或股票市场分析师关于我们普通股、其他可比公司或一般行业的建议的变化; |
§ |
(B)我们的失败或我们的竞争对手未能满足我们或我们的竞争对手可能对市场作出的分析预测或指导; |
§ |
投资者认为可与我们比较的公司估值的波动; |
§ |
宣布并期望作出更多的筹资努力; |
§ |
新闻界或投资界的投机活动; |
§ |
股票价格和普通股成交量的波动,可能影响到我国的交易流动性和公开流通股; |
§ |
我们、内部人士或股东出售我们的普通股; |
§ |
我们普通股的集中所有权; |
§ |
会计原则的变化; |
§ |
恐怖行为、战争行为或普遍的内乱时期; |
§ |
自然灾害和其他灾害;以及 |
§ |
总的经济、工业和市场状况。 |
此外,股票市场,特别是制药、生物制药和生物技术股票的市场,经历了与发行者的经营业绩往往无关或不成比例的价格和数量的极端波动。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格,而不管我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括本“风险因素”一节所述风险,都可能对我们普通股的市场价格产生巨大而不利的影响。此外,股东可能更难以股东可以出售较少股份的相同价格出售大量股票。
在过去,证券集体诉讼常常是在证券市场价格下跌之后对一家公司提起的。这种风险对生物制药公司尤其重要,近年来,这些公司的股价经历了巨大的波动。
出售大量普通股可能导致我们普通股的价格下跌。
在任何时候,在公开市场上出售我们的大量普通股都可能发生。如果我们的股东在锁定之前或之后在公开市场上出售大量我们的普通股,或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股,以及与我们的首次公开募股有关的其他有关转售失效的法律限制,我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。我们的每一位高级职员、董事和股东都与承销商签订了锁定协议,限制了他们出售或转让股票的能力。这些
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与我们的首次公开募股相关的锁定协议将于2019年12月23日到期。然而,我们的承销商可以自行决定,允许受合同锁定约束的我们的高级职员、董事和其他现有股东在锁存协议到期前出售股票。锁定协议期满后,大量普通股将有资格在公开市场出售。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或出售股票对我们普通股的市价有什么影响。然而,今后在公开市场上出售大量我们的普通股,包括行使我们未付的认股权证或期权时发行的股份,或认为可能发生这种出售的看法,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计,今后可能需要大量的额外资本来继续我们计划中的业务。为了筹集资金,我们可以以我们不时决定的价格和方式,在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券筹集额外资本,我们的股东将被稀释。这些出售,或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法,可能会降低我们普通股的市场价格。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告,或者他们对我们的股票发表不利或误导的意见,我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们没有任何控制行业或证券分析师,或内容和意见包括在他们的报告。如果涉及我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导的意见,或者如果我们的临床前研究、临床试验和经营结果不能满足分析师的期望,我们的股价可能会下跌。如果一名或多名这样的分析师停止报道我们或不定期发表关于我们的报告,我们就可能失去在金融市场上的能见度,这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有很大比例的股票,并将能够控制须经股东批准的事项。
基于截至2019年9月30日我们普通股的实益所有权,我们的执行官员、董事、5%或5%以上股本的持有者及其各自的附属公司有权受益地拥有我们大约69%的未偿表决权股票。因此,这些股东如果共同行动,将继续控制需要股东批准的公司行动的结果,包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们全部或实质上的所有资产以及任何其他重大的公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不一样,甚至可能与你的利益相冲突。例如,这些股东可以推迟或阻止我们公司的控制权改变,即使这种改变控制会使我们的其他股东受益,这可能会剥夺我们的股东获得作为出售我们公司或我们资产的一部分的普通股溢价的机会,并可能影响我们普通股的现行市场价格。股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响,因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,我们无法确定适用于新兴成长型公司或较小的报告公司的报告要求的减少是否会使我们的普通股对投资者的吸引力降低。
我们是一家“新兴成长型公司”,如2012年“创业创业法”或“就业法案”中所定义的。只要我们继续是一家新兴的成长型公司,我们就可以利用各种报告要求的豁免,这些规定适用于其他非新兴成长型公司的上市公司,包括(I)不需要遵守经修正的2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节或“萨班斯-奥克斯利法”第404节的审计认证要求,(Ii)在我们的定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务,以及(3)免除举行不具约束力的咨询股东关于高管薪酬和股东批准任何未经核准的金降落伞付款的表决的要求。
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以前。此外,作为一家新兴的成长型公司,我们只需要在本报告中提供两年的审定财务报表和两年的选定财务数据。
我们将继续是一家新兴的增长公司,直至(I)本财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开发行(IPO)结束五周年之后--2025年12月31日--(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被认为是一个大型加速申报者,这要求我们非附属公司持有的普通股市值自6月30日前超过7亿美元,以及(Ii)在上一个3年期间,我们发行超过10亿元不可转换债务的日期。
根据“就业法”,新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一长期过渡时期的好处。因此,我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或经修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或以肯定和不可撤销的方式选择退出“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的豁免之日之前,在发布适用于我们财务报表的新的或经修订的会计准则并对公营和私营公司有不同的生效日期之前,我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”,这意味着在我们首次公开发行之日,我们非附属公司持有的股票的市场价值不到7.00亿美元,而在最近一个财政年度,我们的年收入不到1亿美元。我们可能会继续是一家规模较小的报告公司,直到(I)截至6月30日,我们由非附属公司持有的股票的市场价值低于2.5亿美元,或(Ii)在最近一个财政年度,我们的年度收入不到1亿美元,而非附属公司持有的我们股票的市场价值在6月30日之前还不到7000万美元。如果我们是一家规模较小的报告公司,当我们不再是一家新兴的增长型公司时,我们可能会继续依赖于对较小的报告公司提供的某些披露要求的豁免。具体来说,作为一家较小的报告公司,我们可以选择只在我们的表10-K年度报告中列出最近两个财务年度的审定财务报表,而且与新兴的成长型公司类似,较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力,我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃,而我们的股价可能会更不稳定。
根据我们的租船文件和特拉华州的法律,反收购条款可以防止或推迟对我们的收购,这可能对我们的股东有利,也可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重报的公司注册证书和我们重报的章程载有可能推迟或阻止我们公司控制权改变的规定。这些条文亦可能令股东难以选出并非由现任董事局成员提名的董事,或采取其他公司行动,包括改变我们的管理层。这些规定:
§ |
(B)设立一个分类董事会,使我们董事会的所有成员不是一次选举产生的; |
§ |
\x{e76f}只允许董事会确定董事会的董事人数并填补空缺; |
§ |
规定,只有在我们三分之二的股东批准的情况下,董事才能“因由”被撤职; |
§ |
要求超级多数表决修改我们重报的注册证书和重新声明的附例中的某些规定; |
§ |
授权发行“空白支票”优先股,我们的董事会可用来执行股东权利计划; |
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§ |
消除股东召集股东特别会议的能力; |
§ |
禁止股东以书面同意的方式采取行动,这要求在我们的股东会议上采取所有股东行动; |
§ |
禁止累积投票; |
§ |
为我们董事会的选举提名或提出股东在年度股东会议上可以采取行动的事项制定预先通知要求。 |
我们重报的注册证书中的独家论坛条款可能限制股东在司法论坛上提出索赔的能力,因为它认为这有利于与我们或我们的任何董事、高级官员或其他雇员发生争端,这可能会阻止对此类索赔的诉讼。
我们重新声明的注册证书,在法律允许的最充分范围内规定,特拉华州法院是以下行为的专属法院:代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;任何声称违反信托义务的诉讼;根据“特拉华普通公司法”或“DGCL”对我们提出索赔的任何诉讼,我们重新声明的注册证书,或我们重申的附例;或任何声称对我们提出索赔的诉讼,该诉讼受内部事务理论管辖。这一专属法院条款不适用于为执行“外汇法”规定的义务或责任而提起的诉讼。但是,它可以适用于属于专属法院条款所列举的一个或多个类别并根据“证券法”提出主张的诉讼,因为“证券法”第22条规定联邦法院和州法院对为执行“证券法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有并行管辖权。法院是否会对根据“证券法”提出的索赔执行这样的规定还存在不确定性,而且我们的股东也不会被视为放弃了我们遵守联邦证券法及其规定的规则和条例。
这一选择法院的规定可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级人员或其他雇员发生争端的权利主张的能力,这可能会阻止对此类索赔的诉讼。或者,如果法院认为我们重述的公司注册证书中所载的法院选择条款在一项诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类诉讼有关的额外费用,这可能会损害我们的业务、业务结果和财务状况。
此外,DGCL第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的改变。第203条对我们与持有我们普通股15%或以上的人之间的合并、商业合并和其他交易施加某些限制。
我们将因作为一家上市公司而增加成本,我们的管理层将需要投入大量时间用于新的合规倡议和公司治理做法。
作为一家上市公司,特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后,我们将承担大量的法律、会计和其他开支,而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司施加了各种要求,包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理人员和其他人员将需要为这些遵守规定的倡议投入大量时间。此外,我们期望这些规则和条例将大大增加我们遵守法律和财务的费用,并使一些活动更加耗时和昂贵。我们不能预测或估计额外费用的数额或时间,我们可能会招致回应这些要求。这些规定的影响,亦会令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局、董事局委员会或行政人员。成本的增加可能要求我们降低业务的其他方面的成本,或提高我们的服务价格。此外,这些规则和条例往往有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着新的指导方针的提供,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。
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管理和理事机构。这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性,并由于不断修订披露和治理做法而导致费用增加。
我们目前不需要遵守SEC执行“萨班斯-奥克斯利法”第404条的规则,因此不需要对我们为此目的对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。根据第404条,我们将被要求提交一份关于财务报告的内部控制的报告。然而,虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司,但我们不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定,我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续投入内部资源,可能聘用外部咨询人,并通过一项详细的工作计划,以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分,继续采取步骤酌情改进控制程序,通过测试控制措施是否如文件所示运作,并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。这一过程将是费时、昂贵和复杂的。尽管我们作出了努力,但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法得出结论,即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。如果我们发现一个或多个重大弱点,就可能导致金融市场因对财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。此外,如果我们不能继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利,因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从来没有宣布或支付我们的股本现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收入(如果有的话),以便为我们的业务的增长和发展、运营和扩展提供资金,而且在可预见的将来,我们也不会宣布或支付任何现金红利。因此,资本增值,如果我们的普通股,将是您唯一的收益来源,在可预见的未来。
项目2.股票证券的未登记销售和收益的使用
使用ipo收益
在2019年7月1日,我们结束了我们的首次公开募股(IPO),我们以每股15.00美元的价格出售了690万股普通股。首次公开发行股份的要约和出售根据“证券法”根据表格S-1(文件编号333-231837)的登记声明进行登记,该文件于2019年5月30日提交证券交易委员会,并于2019年6月26日由证券交易委员会宣布生效,并由根据规则462(档案编号333-232373)提交的表格S1的登记声明加以补充。在扣除承保折扣和730万美元佣金并提供费用后,我们筹集了大约9,330万美元的净收益。我们打算利用首次公开募股所得的净收益,发展我们的α。4β7 计划和我们的造币厂平台,并扩大我们的产品候选管道,并资助营运资金和一般的公司用途。我们IPO承销商的代表是Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC、BMO Capital Markets Corp.和WellsFargo Securities。我们没有向拥有10%或10%以上普通股的董事、高级人员或个人或其合伙人或附属公司支付任何款项,但在正常业务过程中根据董事补偿政策向高级职员和非雇员董事支付的款项除外。
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项目3.高级证券的违约
无
项目4.矿山安全披露
不适用
项目5.其他信息
无
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项目6.展品
对条例S-K第601项(本章第229.601节)所要求的证物进行加工。
证据 数 |
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描述 |
形 |
档案编号。 |
展览提交日期 |
兹提交/提供 |
3.1 |
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莫尔菲控股有限公司公司注册证书 |
10-Q |
001-38940 |
08/13/2019 |
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3.2 |
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重新制定了莫尔菲控股公司的规章制度。 |
10-Q |
001-38940 |
08/13/2019 |
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31.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 |
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X |
31.2 |
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根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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X |
32.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18条第1350款颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
32.2* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18条第1350款认证的首席财务官。 |
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X |
[br]101 |
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XBRL实例文档 |
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X |
{Br}101.SCH |
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XBRL分类法扩展架构文档。 |
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X |
{Br}101.CAL |
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XBRL分类法扩展计算链接库文档。 |
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X |
101 DEF |
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XBRL分类法扩展定义链接库文档。 |
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X |
101.lab |
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XBRL分类法扩展标签链接库文档。 |
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X |
101.PRE |
XBRL分类法扩展表示链接库文档。 |
X |
*本文件附录32.1和32.2所提供的证明被视为附在本表10-Q中,为“交易法”第18节的目的未被视为“存档”,或以其他方式受该节的责任制约,也不应被视为以参考方式纳入根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件。
89
目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
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形态持有公司 |
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2019年11月12日 |
通过: |
/s/Praveen P.Tipirneni |
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作者声明:[by]Praveen P.Tipirneni,M.D. |
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总裁、首席执行官和主任 (特等执行干事) |
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2019年11月12日 |
通过: |
/s/Robert E.Farrell Jr. |
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小罗伯特·E·法雷尔(Robert E.Farrell Jr.)注册会计师 |
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财务和业务副总裁兼财务主任 (首席财务和会计干事) |
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90