美国证券交易委员会华盛顿特区20549

表格10-q

佣金档案编号：001-37939

马克治疗学公司

(注册人的姓名或名称)

根据该法第12(B)条登记的证券：

通过检查标记表明 是否提交了“交易所法”第13条或第15(D)条规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中， 一直受到这种申报要求的限制。是x否

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是x否¨

请检查注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴的增长公司。 见“外汇法”规则12b-2中“加速备案者”、“大型加速申报人”、“较小报告公司”、 和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的，不是x

截至2019年11月4日，该公司已发行和发行普通股45，723，414股。

马克治疗学公司

合并资产负债表

(未经审计)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的附注。

马克治疗公司

精简合并的 操作报表

(未经审计)

见附于这些未经审计的合并财务报表的 附注。

马克治疗公司

股东权益合并简表

(未经审计)

见附于这些未经审计的合并财务报表的 附注。

马克治疗公司

浓缩合并现金流量表

(未经审计)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的附注。

马克治疗公司

合并财务报表的附注

(一九二零九年九月三十日)

(未经审计)

注1： 业务的性质

标志治疗公司， a特拉华公司(“公司”或“我们”)，是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，专门开发和商业化的新型T细胞免疫疗法和创新肽疫苗治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。该公司的MultiTAA T细胞技术是基于选择性扩展非工程的肿瘤特异性T细胞，这些T细胞识别肿瘤相关抗原，即肿瘤靶，并杀死表达这些目标的 肿瘤细胞。这些T细胞被设计用来识别多个肿瘤靶点，产生广谱的 抗肿瘤活性。

注 2：表示的基础

所附未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国(“美国公认会计原则”)中普遍接受的关于临时财务信息的会计原则和证券和交易委员会(证券交易委员会)条例S-X第8条关于 表10-Q和第8条的指示编制的，其基础与公司编制年度审定合并财务报表的基础相同。管理层认为，随附未经审计的精简合并财务报表的 反映了所有调整，其中包括被认为是公平列报这种中期结果所必需的正常重复的 调整。

精简的综合业务报表的结果不一定表明2019年12月31日终了年度的预期结果或任何未来中期的预期结果。2019年9月30日的合并资产负债表是从未经审计的 财务报表中得出的；然而，它并不包括美国GAAP要求的完整财务 报表所需的所有信息和附注。所附精简合并财务报表应与2018年12月31日终了年度合并财务报表一并阅读，附注载于2019年3月15日提交的公司关于10-K表格的年度报告中。

注 3：流动性和财务状况

截至2019年9月30日，该公司拥有约4 850万美元的现金和现金等价物。公司自成立以来的活动主要包括获得产品和技术权利、筹集资金和进行研究与开发。成功完成公司的发展方案和最终实现有利可图的业务取决于未来事件，除其他外，包括其进入潜在市场的能力；获得融资；通过临床前和临床开发成功地推动其产品候选人 ；获得对其一个或多个产品候选人的管理批准；维持和执行知识产权；发展客户基础；吸引、保留和激励合格的人员；以及发展战略性的 联盟与合作。从成立之日起，该公司就通过股权融资和债务融资相结合的方式提供资金。

该公司预计在今后几年发展阶段将继续遭受重大损失。为了充分执行其业务计划，公司将需要完成某些研发活动和临床试验。此外，该公司的产品候选人 在商业化之前将需要得到监管机构的批准。这些活动将跨越许多年，需要大量支出才能完成，最终可能不成功。完成这些活动的任何延误都可能对公司产生不利影响。 公司计划主要通过发行债务和股票证券来满足其资本要求，并在较长期内，通过出售其产品候选产品获得 收入。

根据该公司修订的临床 和研发计划及其与项目进展有关的修订的时间预期，该公司预计，截至2019年9月30日，其现金和现金等价物将使该公司能够至少在2020年第四季度之前支付其运营费用和资本 支出要求。该公司根据可能被证明是错误的假设来作出这一估计，公司可以比目前预期的更快地利用其现有的资本资源。此外，公司的经营计划可能会改变，它可能需要比计划更早的额外资金，以满足产品开发和商业化的业务需求和资本需求。由于与公司产品候选人的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，以及公司可在多大程度上与第三方进行更多的合作以参与其开发和商业化，该公司无法估计与其目前和预期的临床试验有关的增加的资本支出和业务开支。该公司未来的资金需求将取决于许多因素，因为：

注4：重要的 会计政策

租赁

自2019年1月1日起，公司 在ASC主题842“租约”下对其租约进行了核算。在这一指导下，符合租赁定义的安排被归类为经营租赁或融资租赁，并记录在综合资产负债表上，作为使用权资产和租赁负债， 按租赁期限内隐含的利率或公司递增的 借款率贴现固定租赁付款计算。租赁负债按利息增加，每一期间按付款减少，资产使用权在租赁期限内摊销。对于经营租赁，租赁负债利息和使用权摊销资产 将导致租赁期间的直线租金费用。对于融资租赁，租赁负债的利息和使用权的摊销(br})在租赁期限内会产生前期费用。可变租赁费用在发生时记录。

在计算使用权资产和 租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁组件。公司将最初期限为12个月或更短的短期租约排除在新的指导方针之外，作为会计政策选择，并在租赁期内以直线 确认租金费用。

公司继续在ASC主题840下的前期财务报表中核算租赁 。

除上述以外，公司的重大会计政策与2018年12月31日终了年度的公司年度报告(10-K表)中披露的政策没有重大变化，该报表于2019年3月15日提交证券交易委员会。

新会计准则

财务会计准则委员会(“FASB”)或公司在规定生效日期采用 的其他标准制定机构不时发布新的会计公告 。除另有讨论外，本公司不认为最近颁布的尚未生效的 标准的影响将对其财务状况或采用后的经营结果产生重大影响。

最近的会计准则在这一年采用了

租赁

2016年2月，FASB发布了2016-02年度租约(主题842)，以提高各组织之间的透明度和可比性，除其他外，通过在资产负债表上确认根据以前的“公认会计原则”列为经营租赁的租赁资产和租赁负债，提高各组织之间的透明度和可比性。对于上市公司，ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度(包括在这些期间内的临时 期)，采用修改后的追溯方法并允许尽早采用。在过渡时期，实体 还可选择一套实用权宜之计，必须全部适用于在采用 日期之前开始的所有租约，除非对租约作出修改，并允许各实体不重新评估(A)租赁的存在，(B)租赁分类 或(C)确定初始直接费用，如采用日期，这实际上允许实体根据以前的美国公认会计原则结转会计 结论。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租约(主题842)：有针对性的改进， 为实体提供了一种可选的过渡方法，以便在收养之日适用专题842下的指导，而不是在提交的最早时期应用 。该公司于2019年1月1日通过了主题842，使用可选的过渡方法 从2019年1月1日起应用新的指南，而不是在提交的最早时期，并选出了上述实用权宜之计的包 。根据分析，2019年1月1日，该公司记录的使用权资产 约为637，000美元，租赁负债约为670，000美元，并取消了约33，000美元的递延租金。

SEC披露更新和简化

2018年8月，证交会通过了SEC第33-10532号新闻稿“披露更新和简化”下的“ 最后规则”，修正了某些冗余、重复、重叠、过时或被取代的披露要求。此外，修正案扩大了关于分析临时财务报表股东权益的披露要求。根据修正案，必须在一份说明或单独的报表中分析资产负债表中每一个股东权益说明的变化。分析应将期初余额与要求提交综合收入报表的每个期间的期末余额对账。最后一条规则于2018年11月5日生效。根据新指南对股东权益变动的第一次说明已列入公司2019年5月10日提交的截至2019年3月31日的季度的10-Q表中。

对基于非雇员股票的 支付会计的改进

2018年6月，FASB发布了2018-07年“改进非雇员股票支付会计”，简化了面向非雇员支付商品和服务的基于 份额支付的会计核算。根据ASU的规定，关于向 非雇员支付这类款项的大部分指导将与授予雇员的基于股份的付款要求相一致。修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度。该公司早在2019年1月1日就采用了新的标准，而 这一标准的采用对公司精简的合并财务报表没有重大影响。

注 5：每股净亏损

每普通股的基本亏损按报告所述期间流通的普通股加权平均数除以净亏损计算 。稀释后的每股普通股损失与普通股的基本损失相似，但它反映的是，如果行使或转换发行普通股的稀释证券或其他义务，可能出现的稀释效应。

下表列出每股净亏损的计算方法：

下列证券(四舍五入至 最近千)不包括在稀释后的每股净亏损计算中，因为它们对所列 期具有反稀释作用：

注6：财产 和设备

截至2019年9月30日和2018年12月31日，财产和设备分别为：

截至9月30日的三个月和九个月， 2019年的折旧费用分别约为31，000美元和71，000美元。家具和计算机设备于2019年1月1日投入使用，因此在2018年12月31日终了的年度内没有记录折旧费用。

附注7：租约

公司根据协议 租赁办公空间，该协议被归类为在2022年之前的不同日期到期的经营租赁。该公司的所有租赁负债都是由于 公司总部在德克萨斯休斯敦的租约于2021年到期，以及佛罗里达州杰克逊维尔的办公空间于2022年到期。这种租赁不需要支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余的 价值担保。公司的某些租约包括更新期权和升级条款；在计算租赁负债和使用权资产时，没有列入更新选项，因为公司不能合理地肯定行使 选项。可变费用一般是指公司在业主经营费用中所占的份额。公司 不充当出租人，也不将任何租赁归类为融资租赁。

公司将最初期限为12个月或更短的短期租赁排除在新的会计指南中，作为会计政策选择，并在租赁期限内以直线确认租金 费用。该公司有两项租赁协议，即位于休斯顿德克萨斯医疗中心的佛罗里达大西洋研究机构和开发管理局的办公室和实验室空间，这些都包括在下面的短期租赁费用中。

截至2019年9月30日，该公司的经营租赁负债约为533 000美元，使用权资产约为502 000美元，这些资产包括在精简的综合资产负债表中。

以下是关于 公司经营租赁的数量信息：

除短期租约外，公司经营租约的期限如下：

附注8：应付账款和应计负债

应付帐款和应计负债分别由截至2019年9月30日和2018年12月31日的下列 组成：

注9：认股权证责任 和公允价值计量

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，关于估值方法和公司普通股购买认股权证(Br})所使用的大量无形投入的量化信息摘要如下：

上述假设每季度审查一次，并可能发生变化，主要依据管理层对所述事件发生概率的评估。因此，这些评估的变化可能对估值产生重大影响。

按 公允价值定期计量的金融负债

定期按公允 价值计量的金融负债概述如下，并在资产负债表上在“权证负债”项下披露：

公允价值会计准则将 公允价值定义为在 市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是根据市场参与者在定价 资产或负债时使用的假设确定的。公允价值计量按以下三层等级划分：

在截至2019年9月30日的9个月内，1级、 2级或3级之间没有任何转移。

下表列出截至2019年9月30日止九个月内按公允价值计算的 3级负债的变动情况：

附注10：承付款项 和意外开支

一项针对该公司的仲裁程序已提交金融行业监管局(FinancialIndustryRegulationAuthority，Inc.)。一名经纪人寻求支付约100万美元 作为对2018年两笔交易的赔偿、一次权证转换和另一名经纪人的私人配售。该经纪商的 索赔依据的是其在2017年促成的一次私人配售的配售代理协议，根据该协议，该公司有权为2018年的交易获得赔偿。该公司认为，它对所有指控都有辩护，并打算在这一问题上大力为自己辩护。

注11：股东 权益

普通股交易

股票认股权证的行使

在截至9月30日的9个月内( 2019)，对190 258股普通股行使了某些未清认股权证，使公司获得的收益总额约为759 000美元。

此外，在截至2019年9月30日的9个月内，该公司根据无现金的股票认股权证发行了4 032股普通股，结果取消了受此类认股权证约束的3 295股普通股。

股票期权的行使

2019年1月，根据股票期权做法，发行了11 980股 普通股，行使价格相当于每股4.82美元，使 公司的收益总额约为58 000美元。

咨询安排

在截至9月30日的9个月内( 2019年)，该公司根据咨询协议发行了47 400股普通股。普通股 的公允价值约为265 000美元，被确认为一般和行政费用中以库存为基础的补偿费用。

板补偿

在截至9月30日的9个月内( 2019)，该公司向其非雇员董事总共发行了29，040股普通股。普通 股票的公允价值约174 000美元被确认为一般和行政费用中以库存为基础的补偿费用。

股份购买认股权证

截至2019年9月30日，公司股份采购认股权证摘要和这一期间的变动情况如下：

注 12：基于股票的补偿

下表列出了在各期间记录的以股票为基础的 补偿费用：

2019年9月30日，尚未确认的总补偿费用为1 440万美元，预计确认该数额的加权平均期间为 3.13年。

2018年10月19日，公司首席执行官Peter Hoang先生以9.18美元的价格获得了1，359，855股普通股的期权。在2019年3月，对Hoang先生的选择权奖励进行了修订，将归属权从完全归属 改为在四年内每月归属一次。在截至2019年9月30日的9个月内，没有记录到与这一修改有关的增量股票补偿费用 。

注 13：关联方交易

与贝勒医学院赞助的研究协议(“BCM”).2018年11月16日，为了进一步执行业连管许可证协议，并按照其条款的设想，该公司与业连管签订了一项“赞助研究协议”(“SRA”)，其中规定由BCM的细胞和基因治疗中心获得认证的人员为该公司进行研究。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，该公司分别向巴塞尔公约下的业连管支付了约15，000美元和37，000美元。

BCM临床供应协议.2019年9月9日，为了推进“BCM许可证协议”，并按照其条款所设想的 ，该公司与BCM签订了一项临床供应协议(“CSA”)，其中规定了BCM向公司提供多肿瘤抗原特定产品的 。

在截至2019年9月30日的9个月内，该公司没有在CSA项下承担任何费用。

与Juan Vera博士达成的协商协议。2018年10月19日，公司合并结束后，公司与公司董事会成员Juan Vera博士签订了一项咨询协议，担任公司首席开发官。 2019年9月1日，Vera博士成为公司雇员，他的咨询协议被终止。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，该公司根据维拉博士的咨询协议分别支付了约58 000美元和233 000美元的费用。

这份关于表10-Q 的季度报告包含了1934年“证券和交易法”第21E节所指的、涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。所有与历史事项有关的声明，包括声明 ，其大意是我们“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“目标”、 “意愿”以及类似的表述，均应视为前瞻性陈述。由于许多重要因素，我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果大不相同，其中包括本节和本季度10-Q表报告其他部分讨论的因素，以及我们在提交给 SEC的其他文件中讨论的风险。请读者不要过分依赖这些前瞻性的陈述，因为这些陈述只反映了管理层的分析、 判断、信念或期望。我们没有义务将这些前瞻性语句更新为 反映在此日期之后出现的事件或情况。

如本季度报告所用：(I) 术语“我们”、“标记”和“公司”是指马克治疗公司及其全资子公司标记细胞治疗公司。和GeneMax制药公司(2)“证券交易委员会”是指证券交易委员会； (3)“证券法”指1933年经修正的“证券法”；(4)“交易法”指经修正的1934年“证券交易法”；和(5)除非另有说明，所有美元金额均指美元。

以下内容应与本季度报告中所列截至9月30日的9个月( 2019年)的未经审计的合并中期财务报表和相关附注一并阅读： 2019年。

公司概况

我们是一家临床分期免疫肿瘤学公司，专门开发和商业化新的T细胞免疫疗法和基于肽的创新疫苗治疗恶性血液病和实体肿瘤的适应症。我们开发了我们的领先产品候选人 从我们的MultiTAA T细胞技术，是基于选择性扩展非工程，肿瘤特异性T细胞识别肿瘤相关抗原，或TAA，这是肿瘤目标，然后杀死肿瘤细胞表达这些目标。这些T细胞 被设计用于识别多个肿瘤靶点，产生广谱的抗肿瘤活性。作为我们的MultiTAA T细胞计划的一部分，我们正在推进两条候选产品的管道：我们用于治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、 或MM的自体T细胞，以及用于治疗急性髓系白血病(AML)和急性淋巴母细胞 白血病或所有疾病的选定实体肿瘤和我们的异基因T细胞。由于我们没有基因工程，我们的多重TAA疗法，我们相信我们的产品候选产品更容易制造，降低毒性，比目前的工程CAR-T和T细胞受体治疗更便宜，和 可能为病人提供有意义的临床利益。我们还在开发用于治疗转移性实体肿瘤的基于肽的免疫治疗疫苗，以及用于提高免疫系统识别和破坏疾病细胞能力的专有核酸抗原表达技术PolyStart。

我们正在追求移植后AML作为 ，我们的多重TAA计划的主要迹象。我们的多重TAA疗法在我们的战略伙伴贝勒医学院(BCM)正在进行的1/2期临床试验中得到了良好的耐受。正如2019年3月报道的那样，在接受同种异体干细胞移植后，13例佐剂性疾病患者中，有11例在接受同种异体干细胞移植后接受了我们的多重TAA治疗，存活时间从输注后6周至2.5年不等，其余9名患者仍处于完全缓解状态。6例活动性疾病患者的生存期为4~21个月，而接受移植后护理标准的患者的历史生存率约为4.5个月。我们已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份调查新药(IND)，要求在佐剂和活动性疾病背景下，对患有AML的异基因造血干细胞移植患者发起第二阶段临床试验，这可能在中期分析的结果之前成为关键。在这个多中心试验中使用的剂量是来自第1/2期 试验的当前最大耐受剂量。在辅助治疗环境中，患者将在移植后90天左右随机接受多个TAA治疗，相对于护理观察标准，而活动疾病患者在移植后复发时将接受多个TAA T细胞，作为单臂组的一部分。

我们最近报告了一项由BCM进行的多TAA治疗胰腺癌的1/2期临床试验的中期数据。在本试验中，我们观察到与输注后检测患者外周血和肿瘤活检标本中肿瘤反应性T细胞有关的临床效益。这些T细胞对靶抗原和非靶向TAA均表现出一定的活性，提示抗原扩散的诱导。到目前为止，我们还没有观察到任何与药物相关的全身或神经毒性。

我们还在乳腺癌治疗的第二阶段临床试验和治疗乳腺癌、淋巴瘤、MM和肉瘤的1/2期临床试验中评估我们的多重TAA疗法，所有这些都是由BCM进行的。截至2019年9月，我们的多重TAA治疗已被所有在血液和实体肿瘤适应症临床试验中注册的患者普遍耐受，没有细胞因子释放综合征或神经毒性事件，这与CD 19 CAR-T疗法经常相关。根据我们在AML、胰腺癌、淋巴瘤、ALL和MM临床试验中的观察，我们相信我们的多重TAA疗法有可能介导一种有意义的抗肿瘤作用，以及体内 T细胞的显著扩张。我们可能在2020年在其他适应症中启动额外的第二阶段临床试验，以及我们计划在移植后AML患者中进行的第二阶段 试验。

除了我们的 多重TAA疗法，我们正在开发基于肽的免疫治疗疫苗，旨在精确地针对乳腺癌和卵巢癌细胞。目前正在评价TPIV 100治疗过度表达人表皮生长因子受体2(HER 2/neu)的乳腺癌的情况，这些乳腺癌在国防部资助并由梅奥诊所赞助的第1b期临床试验中进行。我们还在评估TPIV 200在多期临床试验中对叶酸受体α(FRA)过表达的乳腺癌和卵巢癌的治疗作用，包括对三阴性乳腺癌的治疗，根据对34例三阴性乳腺癌试验的初步分析，31例患者对疫苗治疗表现出有意义的免疫应答。这些数据将接受独立的生物统计分析的最终审查。截至2019年9月30日，在接受治疗的80名患者中，14人在使用TPIV 200治疗后出现疾病进展。我们接受了美国FDA关于TPIV 200治疗卵巢癌的Orphan药物认证，并且我们获得了TPIV 200的快速通道认证，作为对铂敏感的晚期卵巢癌患者的维持治疗，这些患者在完成标准的护理化疗后获得了稳定的疾病或部分反应。

我们相信我们的疗法在免疫肿瘤学上有着有希望的创新。我们与BCM， 的细胞和基因治疗中心合作开发了我们的MultiTAA疗法，该中心是由著名的免疫学先驱Malcolm K.Brenner博士，M.D.博士创立的。BCM仍然是一个重要的战略合作伙伴，并根据赞助的研究协议对我们的多重TAA疗法进行早期临床试验。我们的细胞疗法创建者包括Brenner博士、Ann Leen博士、Ph.D.、Juan Vera、M.D.、Helen Heslop、M.D.、DSc(Hen)和Cliona Rooney博士，他们在这一领域都有丰富的经验。Brenner博士、Heslop博士、Rooney博士、James P.Allison博士和Padmanee Sharma博士在我们的科学咨询委员会任职。

管道

我们的临床阶段，包括BCM，Mayo诊所和其他合作伙伴正在进行的临床试验，如下所述。

自体

LAPP：异基因

最近的发展

移植后AML多TAA治疗的现状

在2019年第三季度，我们向FDA提交了计划中的IND关于多重TAA治疗的申请，预计我们将开始第二阶段的临床试验，以治疗移植后AML患者。FDA要求提供关于由第三方供应商提供的两种试剂的某些 质量和技术规格的补充信息，这些试剂用于我们的制造过程，但不存在于注入病人的最终产品中。由于FDA在允许IND下计划的试验 进行之前就需要这些数据，因此IND一直处于临床搁置状态，直到我们对技术问题的完全回答使FDA满意为止。

我们已与相关制造商的监管小组和质量小组合作，处理FDA的要求，并就FDA于2019年10月28日提出的问题提交了完整的答复。FDA将在收到我们的完整答复后30天内作出反应，表明是否取消搁置，如果没有，则说明临床试验仍被搁置的原因。因此，我们期望 在2020年开始我们的多重TAA治疗移植后AML的第二阶段临床试验。

铂敏感晚期卵巢癌试验结束

2019年10月，数据与安全监测委员会(DSMB)回顾了我们对TPIV 200(br}治疗铂敏感晚期卵巢癌的第二期临床试验的非致盲结果。虽然DSMB没有对TPIV 200的 表示任何安全关切，但我们选择暂停审判，因为它不符合我们根据预先规定的标准确定的成功概率的门槛。在全面审查数据之前，我们预计将于2020年第一季度结束审判。

业务结果

在关于我们的经营结果和财务状况的讨论中，除每股金额外，其他数额已四舍五入到最接近的千美元。

2018年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果：

营业费用

截至2019年9月30日的三个月的业务费用为570万美元，而截至2018年9月30日的三个月为440万美元。业务费用的重大变化包括：

其他收入(费用)

法定债务的公允价值变动

截至2019年9月30日的3个月，认股权证负债的公允价值变化为64，000美元，而2018年9月30日终了的3个月为40，000美元。

利息收入

截至2019年9月30日， 三个月的利息收入为30万美元，可归因于2018年10月从我们的股票融资中获得的大部分净收益 的利息收入，这些收益是以美国国库券和美国政府机构支持的、期限不足三个月的证券持有的。在截至2018年9月30日的三个月内，我们没有收到任何利息收入。

净损失

在截至2019年9月30日的三个月内，我们记录了550万美元的净亏损，即基础和稀释的每股净亏损(0.12美元)，而2018年9月30日终了的三个月，每股净亏损为440万美元，或每股净亏损(基本和稀释的亏损为0.32美元)。2018年9月30日终了的三个月中，我们的净亏损与截至9月30日的三个月相比有所增加， 2018是由于我们的研究和开发活动继续扩大，与目前和未来临床试验有关的费用增加，以及我们公司基础设施的总体增长。我们预计，随着我们继续投资于研究和开发活动，包括我们的MultiTAA T细胞产品候选产品的临床开发，我们今后将继续遭受净损失。

2019年9月30日和2018年9月30日终了九个月的比较

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月我们的业务结果：

收入

赠款收入

在截至2019年9月30日的9个月内，我们没有收到任何赠款收入。在2018年9月30日结束的9个月里，我们收到了美国国防部颁发给Mayo基金会的206，000美元赠款，用于资助TPIV 200治疗三阴性乳腺癌的第二阶段临床试验。我们收到的部分赠款补偿了我们为临床试验生产的临床用品。

营业费用

截至2019年9月30日的9个月期间发生的业务费用为1 720万美元，而截至2018年9月30日的9个月为1 250万美元。业务费用的重大变化包括：

其他收入(费用)

法定债务的公允价值变动

截至2019年9月30日的9个月，认股权证负债的公允价值变化为(80，000美元)，而截至2018年9月30日的9个月，为(98，000美元)。

利息收入

截至2019年9月30日， 9个月的利息收入为90万美元，可归因于2018年10月从我们的股票融资中收到的大部分净收益 的利息收入，这些收益以美国国库券和美国政府机构支持的、期限不足三个月的 证券持有。在截至2018年9月30日的9个月中，我们没有收到任何利息收入。

净损失

在截至2019年9月30日的9个月内，我们记录了1 630万美元的净亏损，即基础和稀释的每股净亏损1 630万美元或每股净亏损(0.36美元)，而2018年9月30日终了的9个月中，每股净亏损为1 240万美元，或每股净亏损(基本和稀释后的1.03美元)。截至2019年9月30日的9个月中，我们的净亏损比截至2018年9月30日的9个月有所增加，这是由于我们的研究和开发活动继续扩大，与目前和未来临床试验有关的费用增加，以及我们公司基础设施的总体增长。我们预计，随着我们继续投资于研究和开发活动，包括我们的MultiTAA T细胞产品候选产品的临床开发，我们今后将继续遭受净损失。

流动性与资本资源

自成立以来，我们没有从 产品销售中获得任何收入。我们主要通过公开和私人发行我们的债务和股票证券来资助我们的业务。

下表列出截至2019年9月30日和2018年12月31日的现金、现金等价物和周转资金：

现金流量

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日九个月的现金流量：

经营活动

截至2019年9月30日的9个月期间，用于经营活动的现金净额为1 370万美元。现金的使用主要涉及我们的净损失1 630万美元，加上资产和负债帐户的变化，包括预付费用和存款增加180万美元，应付帐款和应计负债增加10万美元，应收利息减少30 000美元，租赁负债减少10万美元。

2018年9月30日终了的9个月期间，用于经营活动的净现金为830万美元。现金的使用主要涉及我们的净损失1 240万美元，加上资产和负债帐户的变化，包括预付费用和存款增加46 000美元，应付帐款和应计负债增加210万美元。

投资活动

在截至2019年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额为40万美元，用于购买财产和设备。

筹资活动

在截至2019年9月30日的9个月内，通过筹资活动提供的现金净额为816 000美元，主要原因是行使了股票认股权证和股票期权。在截至2018年9月30日的9个月内，筹资活动提供的现金净额为750万美元，原因是股权融资，使我们获得的收益总额为310万美元；股票认股权证的行使和重新定价， 使我们获得的收益总额为440万美元，并行使了股票认股权证和股票期权。

未来资本需求

到目前为止，我们还没有从经批准的药品的商业销售中获得任何收入，而且我们预计至少在今后几年内不会产生大量的收入。如果我们未能及时完成产品候选人的开发，或未能获得他们的监管 批准，我们产生未来收入的能力将受到损害。我们不知道何时或是否将从我们的产品候选人中产生任何收入 ，我们也不期望在获得我们的产品候选者的监管批准 和商业化之前产生大量的收入。我们预计，我们的开支将增加与我们正在进行的活动，特别是 ，因为我们继续研究和开发，继续或开始临床试验，并寻求市场批准我们的产品 候选人。此外，如果我们获得任何我们的产品候选人的批准，我们预计将招致与销售、营销、制造和分销有关的大量商业化费用。我们预计，我们将需要与我们的持续行动有关的大量额外资金。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或今后的商业化努力。

2019年9月30日，我们的营运资本为4730万美元，而2018年12月31日的营运资金为5920万美元。根据我们修订的临床和研究开发计划，以及我们修订的与项目进展有关的时间预期，我们预计，截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物将使我们能够至少在2020年第四季度为我们的业务开支和资本支出需求提供资金。我们根据可能被证明是错误的假设来估计这一估计，我们可以比我们目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。此外，我们的业务计划可能会改变，我们可能需要比计划更早的额外资金，以满足产品开发和商业化的业务需要和资本需求。由于与我们的产品候选人的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，以及我们可能在多大程度上与第三方进行更多的合作以参与其开发和商业化，我们无法估计与我们目前和预期的临床试验有关的增加的资本支出和业务开支的数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，因为我们：

由于我们所有的产品候选人在临床和临床前发展的早期阶段都是 ，而且这些努力的结果是不确定的，因此我们无法估计成功完成产品候选产品的开发和商业化所需的 实际数额，也不能估计 我们是否或何时能够实现盈利。在我们能够创造大量产品收入之前，我们期望通过股权或债务融资和合作安排为我们的现金需求提供资金。

我们计划继续通过股本和/或债务融资为我们的行动和资本资金需求提供资金。我们还可以考虑新的合作或有选择地与 我们的技术合作。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权(br}利益将被稀释，这些条件可能包括清算或其他对现有股东普通股的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定付款 义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如限制我们承受额外债务的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他业务限制。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系和联盟以及许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条件授予许可证。我们还可能被要求支付损害赔偿或与涉及我们公司的诉讼或其他法律程序有关的责任。

关键会计政策

精简的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的，其中要求使用下列估计、判断和假设： 影响所报告的资产和负债数额；在财务报表之日披露或有负债；以及所述期间报告的支出数额。我们认为所采用的会计估计是适当的，由此产生的余额是合理的；但是，由于作出估计的内在不确定性，实际的 结果可能与原先的估计不同，需要在今后的期间对这些余额进行调整。影响合并财务报表和所使用的判断和假设的重要的 会计估计数与我们2018年12月31日终了年度表10-K表第二部分第7项所述的估计一致。

表外安排

我们没有达成任何对我们的财务状况、财务状况的变化、收入、开支、经营结果、流动性、资本支出或资本资源对投资者都有实质性影响的、或相当可能对我们的财务状况产生当前或未来影响的表外安排。

我们是一家较小的报告公司，根据“交易所法”第12b-2条的规定，我们不需要提供本项下所需的信息。

我们维持披露控制和程序 ，目的是确保在我们根据1934年“证券交易法”、经修正的 或“交易法”提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会和交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的主要财务官员，以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制 和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现所期望的控制 目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须在评价可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。

在我们管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2019年9月30日我们的披露控制和程序的有效性(根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论认为，由于我们对财务报告的内部控制严重薄弱，我们的披露控制和程序由于下列原因而无效。尽管有下文所述的重大弱点，公司的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，季度报告和本表10-Q所载的合并财务报表在所有重大方面都按照美国普遍接受的会计原则，在本报告所列的每一期间都得到公平的说明。

在2019年财政年度的第一季度，我们与我们的独立注册公共会计师事务所一起，确定了我们对财务报告的内部控制方面的一个重大弱点，如下所述。“重大弱点”是指对财务报告的内部控制存在缺陷，或综合存在缺陷，因此有合理的可能，无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。内部控制 在财务报告方面的重大弱点，是由于与以下方面有关的控制无效：在某些股票期权赠款上记录非现金股票补偿 费用的时间；有不同于以前标准的归属时间表的授权。 为了弥补重大弱点，我们启动了控制和程序，以便：

管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论如何构思和运行良好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统 的目标得到实现。此外，控制系统的设计必须反映一个事实，即存在资源限制，而控制的好处 必须相对于其成本加以考虑。由于成本效益控制 系统固有的局限性，对财务报告内部控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因 错误或欺诈而造成的误报，或者已经或将发现所有控制问题和欺诈事件。

我们在纠正上述重大弱点方面取得了进展。自2019年3月31日终了的季度以来，我们有：

·将库存补偿费用的手工计算转换为第三方自动软件系统；

·实施进一步的内部控制程序，包括雇用一名股票管理顾问，以审查以股票为基础的补偿费用的计算。

在截至2019年9月30日的三个月内， 我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对财务报告产生重大影响。

第二部分-其他资料

截至2019年9月30日，我们不是任何法律诉讼的一方，据管理层认为，这些诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。

以下信息列出了 风险因素，这些因素可能导致我们的实际结果与我们在表10-q的季度报告中所作的前瞻性声明中的结果大不相同，以及我们可能不时做出的结果。您应该仔细考虑下面描述的风险 ，以及本季度关于表10-Q的报告和其他公开的 文件中所包含的其他信息。我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道的额外风险或我们认为目前对我们业务造成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运作。

与我们的业务和智力财产有关的风险

我们是一家有经营亏损历史的发展阶段公司。

我们是一家临床阶段的免疫治疗公司，有损失的历史，我们可能总是在亏损的情况下运作。我们预计，在整个发展阶段，我们将继续亏损地经营 ，因此，我们可能耗尽我们的财政资源，无法完成我们产品的开发。我们预计，随着我们继续实施我们的临床开发计划，我们目前的运营成本将大幅增加。在我们的药物发展时期，我们的赤字将继续增加。我们没有收入来源，无法提供现金流量来维持我们今后的业务。如上文所述，我们能否开展计划中的业务活动，取决于我们能否成功地筹集更多资金。

自成立以来，我们在每一个财政年度都遭受了业务上的损失，我们预计，由于对研究和开发的大量投资，损失将在无限的将来继续下去。截至2019年9月30日，自成立以来，我们的累计赤字为322.5美元。我们预计将花费大量额外资金继续管理和研究及开发特许和专有产品和技术，但我们的方法和相关技术不一定会因这些支出而在商业上可行或有利可图。如果我们不能筹集大量资金，我们可能需要大幅削减业务，在我们的产品候选者中分配有限的财政资源，或在不久的将来停止业务 。如果我们的任何产品候选人在临床试验中失败或没有获得监管机构的批准，我们可能永远不会产生收入。即使我们在未来产生收入，我们也可能无法在以后的时期盈利或维持盈利。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的关键人员，以及我们吸引、留住和激励更多合格人才的能力。

我们在竞争激烈的生物技术和制药业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员和顾问，包括我们的总裁兼首席执行官Peter Hoang，Ann Leen博士，我们的首席科学官Juan Vera，M.D.，和Mythili Koneru博士，我们的高级副总裁，临床发展，以及其他人。失去我们任何一名执行干事、其他关键雇员和其他科学和医学顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延误和对我们业务的损害。我们的优先任务是迅速培训更多合格的科学和医疗人员，以确保保持业务连续性的能力。在培训这些人员方面的任何延误都可能推迟我们产品候选人的开发、制造和临床试验。

我们吸引 和留住高技能人员的能力对我们的业务和扩展至关重要。我们面临来自其他生物技术公司和更成熟的组织的这类人员的竞争，其中许多公司的业务和财政、技术、人力和其他资源比我们大得多。我们可能无法及时吸引和留住合格的人员，无论是在竞争条件下，还是在任何情况下。如果我们不能成功地吸引和留住这些人员，或将他们纳入我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和业务结果将受到重大的不利影响。在这种情况下，我们可能无法进行某些研究和开发计划，无法充分管理我们的临床试验和其他产品，也无法充分满足我们的管理需要。

我们与贝勒医学院(BCM)的战略关系在一定程度上取决于我们与关键的医疗和科学人员和顾问的关系。

我们的多重TAA T细胞 疗法是通过我们与BCM的细胞和基因治疗中心的合作开发的，该中心由马尔科姆·K·布伦纳(Malcolm K.Brenner)， M.D.博士创立，是免疫学领域公认的先驱。除Brenner博士外，Marker Cell的创始人还包括Ann Leen博士、Juan Vera博士、Helen Heslop博士、M.D.博士、DSc博士和Cliona Rooney博士。Leen博士和Vera博士分别是我们的首席科学干事和首席发展干事。此外，布伦纳博士、赫斯洛普博士和鲁尼博士也加入了我们新成立的科学咨询委员会。

我们与BCM的战略关系在一定程度上取决于我们与这些关键员工和顾问的关系，特别是Leen博士和 Vera博士，他们也受雇于BCM的细胞和基因治疗中心。如果我们失去了Leen博士或Vera博士， 或者如果他们离开他们在业连管的职位，我们与业连管的关系可能会恶化，我们的业务可能会受到损害。

我们和我们的某些关键的医疗人员和科学人员将需要与业连管达成更多的协议，以扩大我们的开发、制造和临床 试验的努力。

尽管我们与BCM签订了独家许可协议，根据该协议，我们获得了BCM在三个专利家族中开发和商业化MultiTAA产品候选产品的权利的全球独家许可，但我们需要与BCM签订更多的协议，内容涉及：(一)推进临床前研究、早期临床试验和第二阶段临床试验的战略联盟，以及继续获取我们的临床数据，以及(二)产品 制造和支持，包括在可预见的将来该机构的人员和空间。任何与我们的产品候选方有关的与业连管签订新的战略协议的任何拖延都可能推迟我们产品候选人的开发、制造和临床 试验。

某些 -我们的官员和董事-的多重角色可能限制他们对我们的时间和可用性，并造成或似乎造成利益冲突。

Leen博士是业连管的一名雇员，在合同上有义务将她的大部分时间花在业连管上。此外，Leen 博士和Vera博士是阿洛韦公司的共同创始人和成员，并不时为阿洛韦公司(“阿洛韦”)提供服务。阿洛韦是一家临床阶段的生物制药公司，该公司正在研究和开发病毒特异性T细胞治疗技术，以预防和/或治疗病毒感染。Leen博士和Vera博士正在进行的其他研究有时可能比对我们的方案的研究得到更高的优先地位，这反过来又可能推迟我们产品候选人的开发或商业化。

此外，John Wilson是阿洛韦公司的联合创始人、成员和董事，也是公司的董事。莱恩博士和维拉博士也是阿洛韦公司的共同创始人、成员和官员，并不时为阿洛韦提供服务，维拉博士是阿洛韦公司和公司的董事。所有这些人都对我们负有一定的信托义务或其他义务，对阿洛韦负有某些信托义务或其他义务，就莱恩博士和维拉博士而言，对业连管负有其他义务。这种多重义务今后可能会在向我们或阿洛韦提供其他潜在商业机会方面产生利益冲突。双方计划和正在进行的临床试验的时间安排、调查新药的申请文件以及双方推销各自产品候选人的机会也可能引起利益冲突。此外，他们可能面临的决定，可能会对我们有不同的影响，而不是对阿洛韦。因此，不能保证，如果发生冲突，我们董事会和管理层的这些成员将始终在所有情况下为我们的最佳利益而行动。

我们还没有销售任何产品 或获得监管批准出售我们的产品。

我们没有批准的 产品或产品有待批准。因此，我们没有从产品销售中获得任何收入，也没有表现出获得监管批准、制定和制造商业规模产品或开展成功的产品商业化所必需的销售和营销活动的能力。没有收入，我们只能通过债务和股权融资为我们的业务提供资金。

产品开发涉及漫长的、昂贵的、结果不确定的过程，而早期临床和临床试验的结果可能不能预测未来临床试验的结果。

临床测试是昂贵的，通常需要很多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们的产品候选产品的临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测较大的、后期的对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出有希望的结果的产品候选人在随后的临床试验中仍可能遭受重大挫折。到目前为止，我们的临床试验已经在一个单一的学术临床站点中的少数病人身上进行了，其适应症有限。我们将不得不在多个地点对我们提议的适应症进行更大、更好的控制试验，以验证到 日期获得的结果，并支持任何对我们产品候选产品的进一步临床开发提出的监管建议。我们与我们的产品有关的假设，如缺乏毒性和制造成本估计，是基于早期有限的临床 试验和目前在业连管的制造工艺，可能被证明是不正确的。此外，开发的临床 费用的初步估计可能证明是不够的，特别是如果临床试验的时间或结果与预期不同，或需要在批准前对 管理机构进行进一步的测试。生物制药业的一些公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在较早的较小的临床试验中取得了有希望的结果。此外，临床数据往往容易受到不同的解释和分析。我们不知道是否有第二阶段，第三阶段, 或其他临床试验，我们可能进行的将显示一致或充分的有效性， 和安全的建议使用指示，足以获得监管批准或市场我们的产品候选人。

生物技术和免疫疗法行业具有技术发展迅速和竞争激烈的特点。我们可能无法与更大的企业竞争。

生物技术和生物制药业具有技术发展迅速和竞争激烈的特点。因此，我们的实际或拟议的免疫疗法可能会在收回我们的任何相关研究和开发费用(br}和商业化费用之前)过时。生物制药业的竞争在很大程度上取决于科学技术因素。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可得性、使技术发展商业化的能力以及获得政府批准进行测试、制造和销售的能力。我们与美国、欧洲和其他地方的专门生物制药公司以及越来越多的应用生物技术的大型制药公司竞争。许多生物制药公司已经把他们的发展集中在人类治疗领域，包括癌症。许多主要制药公司已开发或获得内部生物技术能力，或与其他生物制药公司作出商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在征聘和保留高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们能否成功地与其他制药公司竞争，在很大程度上也将取决于我们能否继续获得资金。

我们知道某些正在开发中的新药或竞争对手批准的用于预防、诊断或治疗我们针对药物开发的某些疾病的产品。各种公司正在开发生物制药产品 ，这些产品具有与我们的免疫疗法直接竞争的潜力，尽管它们的方法可能不同。竞争来自生物技术公司和主要制药公司。其中许多公司的财务、营销和人力资源都比我们大得多。我们还在从这些大学和机构获得技术方面，经历了来自 大学、其他研究机构和其他机构的免疫疗法发展方面的竞争。

此外，我们的某些免疫疗法可能会受到研究新药和(或)使用其他技术开发的产品的竞争，其中一些新药物已经完成了许多临床试验。

我们面临着进行临床试验所固有的许多风险。

我们将一些临床试验的管理外包给第三方。与临床调查员和医疗机构签订的临床试验协议和与其他第三方签订的数据管理服务协议，使这些当事方承担了重大责任，如果不履行这些责任，就可能导致我们临床试验的延误或终止。如果我们的临床试验站点 没有遵守FDA批准的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床调查员、医疗机构或其他第三方不履行其合同义务或义务，或未能遵守预期的最后期限，或由于不遵守我们的临床协议或其他原因而使他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得对代理人的管制批准或成功商业化。我们不能肯定我们将成功地招募足够的病人来完成我们的临床试验，也不能确定我们将到达我们的主要的 端点。延迟招募、缺乏临床效益或无法接受的副作用将推迟我们的临床试验。

我们，或我们的 调节剂，可能会暂停或终止我们的临床试验，由于各种原因。例如， 在2019年第三季度，我们向FDA提交了计划中的IND关于我们的MultiTAA治疗计划，以期待开始我们的MultiTAA治疗的第二阶段的临床试验，以治疗移植后AML患者。FDA要求提供关于第三方供应商提供的两种试剂的某些质量和技术规格的额外 信息，这些试剂在我们的生产过程中使用 ，但不存在于注入病人的最终产品中。由于FDA要求这些数据在 允许计划在IND下进行的试验之前进行，IND一直处于临床搁置状态，直到我们对 技术问题的完全回答得到FDA的满意为止。我们已经与相关制造商的监管和质量小组合作，解决FDA的要求，并对FDA在2019年10月28日提出的问题提交了完整的答复。然而，林业发展局可能不同意，我们的反应解决了他们的所有关切和临床持有可能仍然存在，并进一步推迟 开始的试验。

如果我们认为临床试验对参加临床试验的病人具有不可接受的风险，或者没有显示出临床效益，我们可以在任何时候自愿暂停或终止我们的临床试验。例如，在2019年10月，我们选择中止TPIV 200治疗铂敏感晚期卵巢癌的第二阶段临床试验，因为根据我们预先规定的标准，它不符合我们取得成功的可能性的临界值。此外，如果管理机构认为临床试验没有按照适用的 管理要求进行，或认为它们对参加我们临床试验的病人构成不可接受的安全风险，它们可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。

我们的临床试验在任何时候都要接受监管检查。如果监管检查人员得出结论，我们或我们的临床试验场 不符合进行临床试验的适用监管要求，我们可能会收到观察报告或详细说明缺陷的警告信，我们将被要求采取纠正行动。如果管理机构认为我们的反应不充分，或对我们或我们的临床试验场所实施的纠正行动不满意，我们的临床试验可能暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的调查人员可能被禁止进行任何正在进行的或任何未来的临床试验，政府可能拒绝批准我们的营销申请或允许 us制造或销售我们的产品，我们可能会受到刑事起诉。

漫长的批准过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得对我们的产品候选产品的监管批准 ，这将极大地损害我们的业务、经营结果和前景。

免疫疗法的成功发展是高度不确定的。

生物药物的成功开发是高度不确定的，并取决于许多因素，其中许多是我们无法控制的。免疫疗法 在发展的早期阶段看来很有希望，但可能由于以下几个原因未能进入市场：

临床前 和早期临床研究的成功并不能确保大规模的临床研究取得成功。临床结果常常是 易受不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止法规的批准。完成 临床研究和提交营销批准申请，以便由管理当局作出最后决定所需的时间，从一种免疫疗法到另一种免疫疗法，差别很大，可能很难预测。

即使我们成功获得市场批准，我们的任何产品候选人在商业上的成功也将在很大程度上取决于保险范围的可获得性和第三方支付者的充分补偿，包括政府支付者，如医疗保险和医疗补助项目 和管理的保健组织，这些都可能受到现有和未来旨在降低医疗保健费用的保健改革措施的影响。第三方支付者可能要求我们进行更多的研究，包括与产品的成本效益相关的营销后研究，以获得补偿，这可能是昂贵的，并转移了我们的资源。如果政府 和其他医疗保健付款人不为我们的任何产品提供足够的保险和报销水平，我们的产品一旦获得批准，市场的接受和商业成功就会减少。

此外，如果我们的产品中有一个被批准用于销售，我们将在提交 安全和其他营销后信息、报告和注册方面承担重大的监管义务，并需要继续遵守(或确保我们的第三方供应商遵守)目前的良好制造惯例(“cgmp”)和当前的良好临床实践 (“cgccps”)，以便在我们进行后批准的任何临床试验中使用(或确保我们的 第三方供应商遵守)。此外，我们或 监管当局可能会发现产品审批后先前未知的问题，例如未预料到的 严重程度的不良事件或

频率。遵守这些要求 是昂贵的，任何不遵守或其他问题，我们的产品候选人的后市场批准可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

完成我们的临床试验可能需要更长的时间和花费更多的 ，或者我们可能根本无法完成它们。

为了预算编制和规划的目的，我们预测了开始、继续和完成我们各种临床试验的日期。但是，一些因素，包括与参与的临床医生和临床机构的时间安排冲突，在确定和登记符合试验资格标准的病人方面遇到困难，以及从其他临床试验中竞争这些合格的专利，都可能造成重大的拖延。我们可能不会像 预测的那样开始或完成涉及我们的任何产品的临床试验，或者不能成功地进行这些试验。

由于各种原因，我们在未来的临床试验中可能会遇到病人登记方面的困难。根据其议定书及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力将足够数量的病人留在研究中，直到研究结束。此外，我们的临床试验将与与我们的产品候选人在同一治疗领域的产品候选人 的其他临床试验竞争，这一竞争将减少我们可以使用的病人 的数目和类型，因为一些可能选择参加我们试验的病人可能选择报名参加由我们的竞争对手之一进行的试验。因此，我们不能保证我们的临床试验将按计划或如期进行。病人登记的拖延可能导致费用增加，或影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能妨碍这些试验的完成，并对我们促进产品候选产品开发的能力产生不利影响。

我们依靠医学机构、学术机构和临床研究机构对涉及我们产品的临床试验的某些或所有方面进行、监督或监测。我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制可能比我们完全自己进行的要少。如果我们不能开始或完成，或经历任何我们计划的临床试验的延迟，我们可能会在我们的临床开发和/或商业化计划中经历延迟。

特别是，虽然 bcm将继续支持我们根据合同生产Mapp和Lapp T细胞的试验，但我们预计，我们将有 依赖第三方(合同制造机构或“CMOs”)或内部设施，用于商业制造我们的多抗原特异性T细胞治疗产品，用于临床试验并最终获得许可。 如果它们不能开始或完成或延迟制造我们的多抗原特异性T细胞治疗产品， 我们计划就这些产品进行的临床试验将被推迟，我们可能会经历临床开发， 和/或商业化计划的延迟。

临床试验费用昂贵、耗时、设计和实施困难，我们的临床试验成本可能高于常规治疗技术或药物产品。

临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们的产品候选产品是基于新技术，并为我们的MultiTAA T cell产品(br}候选产品根据病人需要而制造的，我们期望它们将需要广泛的研究和开发，并且有大量的制造成本。此外，治疗复发/难治性癌症患者和治疗我们的产品候选人 可能产生的潜在副作用的费用可能很大。一些临床试验站点可能不会为在我们的临床试验中注册的患者支付部分或全部这些费用，也不可能从Medicare、Medicaid或其他第三方支付者 那里获得保险，而且这些试验站点可能要求我们支付 这样的费用。因此，我们的临床试验成本可能会大大高于更传统的治疗技术或药物产品。此外，我们提出的个性化产品候选涉及几个复杂的制造 和加工步骤，费用将由我们承担。根据我们最终参加试验的病人人数、 和我们可能需要进行的试验数目，我们的总体临床试验费用可能高于常规治疗。

我们的临床试验可能无法充分证明我们的产品候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。

对我们产品候选人的临床试验以及我们产品的制造和销售将受到美国和我们打算测试和推销产品候选人的许多政府当局的广泛和严格的审查和管制。在获得任何产品候选产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的产品候选产品在每个目标指示中都是安全和有效的。特别是，由于我们的产品 候选品作为生物性药物产品受到管制，我们需要证明它们是安全、纯和有效的，可用于其目标适应症。每个产品候选人必须在其预期的病人群体和预期用途中显示出充分的风险与效益配置文件 。根据这些因素，产品许可所需的风险/效益情况将有所不同，不仅包括显示肿瘤缩小的能力，而且还包括足够的 反应持续时间、疾病进展的延迟和(或)生存的改善。例如，来自产品候选人 使用的响应率可能不足以获得法规批准，除非我们还可以显示足够的 响应时间。临床试验费用昂贵，需要许多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。在一组患者或治疗线上进行的 研究的结果可能不能预测在另一组患者中获得的结果。此外, 我们 预期，可能有更大的结果的结果处理和管理的病人-病人 基础上，正如我们的多个TAA T细胞产品候选人，而不是“现成的”产品，像许多 其他药物。通常情况下，由于产品候选人通过 临床试验失败而导致的消耗率极高。在临床试验的后期阶段，尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但在临床试验后期的候选产品可能无法显示出所期望的安全性和 功效。生物制药业的一些公司由于缺乏疗效或无法接受的安全问题而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管早先的试验取得了可喜的结果。大多数开始临床 试验的产品候选人从来没有得到管理机构的商业化批准。

此外，即使是 ，如果这些试验成功完成，我们不能保证林业发展局或外国管理当局会像我们这样解释 结果，在我们提交产品候选人批准之前可能需要更多的试验。如果FDA或外国监管机构对支持营销应用程序的试验结果不满意，则可能要求我们花费大量资源，而我们可能无法获得这些资源，以便进行额外的试验，以支持我们的产品候选人获得 的潜在批准。

我们的产品候选产品可能会导致 不良副作用，或具有其他特性，这些特性可能会阻碍临床开发，阻止其监管审批，限制其商业潜力，或导致严重的负面后果。

由我们的产品候选人引起的不良副作用 可能导致我们或管理当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝FDA或其他类似的外国监管机构的监管批准。我们的试验结果可以揭示出一个高度和不可接受的严重程度和发生率的副作用或意想不到的特点。

如果在我们产品候选产品的开发中出现了不可接受的毒性，我们或FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选人的任何或所有有针对性的指示。与治疗相关的副作用 也可能影响患者的招募或登记对象完成试验的能力，或导致潜在产品 责任索赔。此外，这些副作用可能没有得到治疗人员的适当承认或管理，如我们的MultiTAA T细胞治疗产品一样，由于个性化细胞治疗所产生的毒性，一般病人群体和医务人员通常不会遇到 。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的多重TAA T细胞治疗研究(Br}和发展努力在很大程度上取决于BCM的研究人员。

要充分发展我们的研究和发展基础设施需要时间。我们目前依赖并将继续依赖独立的调查员和合作者，例如业连管，这些人今后可能包括其他大学、医疗机构和战略伙伴，进行我们的临床前研究和临床试验。如果我们需要作出替代安排，我们的产品开发活动就会被推迟。与这些第三方达成的协议可能因各种原因而终止，其中包括第三方未能履行协议。

我们希望利用BCM研究的 结果来支持向FDA提交IND申请文件，以便对我们的产品进行更先进的临床试验。然而，我们对业连管临床试验的性质或时间控制有限，对他们日常活动的可见度有限。我们资助的研究只占业连管总体研究的一小部分。安·林博士和胡安·维拉博士正在进行的其他研究有时可能比对 我们方案的研究得到更高的优先地位。这些因素可能会对我们提交IND申请的时间和我们今后进行计划的临床 试验的能力产生不利影响。

如果我们的试验不成功，我们将无法使我们的产品商业化。

我们的研究和开发项目还处于早期阶段。我们必须通过广泛的临床试验来证明我们的产品在人体中的安全性和有效性。我们可能会在测试过程中或由于试验过程中遇到许多无法预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们产品的 商业化，其中包括但不限于以下几点：

临床试验费用很高，可能需要很多年，而且结果不确定。例如，可能需要12个月或更长的时间， 我们才能了解任何临床试验的结果使用我们的多重TAA T细胞治疗。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA批准基于MultiTAA T细胞治疗的用于治疗血液学肿瘤的产品候选人，或我们的叶酸受体α(TPIV 200)产品用于乳腺癌和卵巢癌，HER 2/neu肽抗原产物(TPIV 100/110) ，或使用我们的dna表达PolyStart™产品的未来临床试验。我们正在开发的产品 的临床试验可能无法如期完成，FDA可能最终不会批准我们的任何产品候选产品进行商业销售。如果我们不能充分证明任何正在开发的产品的安全性和有效性，我们可能就这些产品得不到 监管批准，这将妨碍我们创造收入或实现盈利。

我们可能无法将我们的 制造工艺扩展到其他第三方制造设施，或成功地创建我们自己的制造基础设施 ，以满足我们对临床试验和商业销售所需产品的需求。

我们没有任何 设施，可用作我们的临床规模的生产和加工设施。我们目前依靠第三方合同制造组织，或CMO，生产我们的疫苗产品。我们预计，我们最初将完全依赖于BCM内的 良好制造实践(CGMP)生产设施来制造基于MultiTAA T cell 治疗的产品候选产品。如果为自己和其他各方制造的BCM的cGMP制造设施在制造基于MultiTAA T细胞治疗的产品候选产品方面遇到能力限制、中断或延误，我们计划的临床试验和必要的制造能力将被中断或推迟，这将对我们按目前计划经营和进一步发展业务的能力产生不利影响。此外，cGMP制造设施很可能规模太小，无法进行我们正在计划的关键临床研究，因此我们需要开发我们自己的cGMP制造能力，这将足以满足基于MultiTAA T细胞治疗的产品候选产品的临床试验。

在2020年，我们打算开始发展我们自己的更多的cGMP制造能力，这将能够支持我们在临床试验方面的制造需求，特别是在关键的研究方面。我们未来的制造战略将涉及使用一个或多个CMO，或者我们将建立我们自己的能力和基础设施，包括一个制造设施。例如，建立细胞疗法制造 设施是一项复杂的工作，需要知识渊博的个人。建立内部制造基础设施将依赖于建立一个复杂的设施，并为工作人员和经营 设施寻找具有适当背景和培训的人员。如果我们找不到这些人，我们可能需要依靠外部承包商或培训更多的人员 来填补所需的角色。有少数人有细胞治疗的经验，这些人的竞争很激烈。

我们预计，开发我们自己的生产设施可以为临床试验和商业 市场提供更好的材料供应控制，使工艺改变能够更快地实施，并允许更好的长期利润。然而，我们在开发制造设施方面没有任何经验，在开发我们自己的制造设施 或能力方面可能永远不会成功。我们可能建立多个制造设施，因为我们将我们的商业足迹扩展到多个地区， ，这可能导致监管延迟或证明成本高昂。即使我们成功了，我们的制造能力也可能受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障、运输困难 和许多其他因素的影响，这些因素可能会使我们无法实现我们生产战略的预期利益，并对我们的临床开发和/或商业化计划产生严重的不利影响。

此外，我们可能开发的任何产品的制造 工艺都要经过fda和外国监管当局的批准程序，我们将需要与能够满足所有适用的fda和外国监管机构要求的制造商签订合同。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产出符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品， 我们可能无法获得或维持使这些产品商业化所需的批准。即使我们获得对我们的产品候选人的任何 的管理批准，也不能保证我们或我们的CMO将能够按照FDA或其他管理当局可以接受的 规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足可能推出该产品的要求，或满足未来的潜在需求。任何这些挑战都可能推迟完成 临床试验，需要连接临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选人，妨碍商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的临床发展和/或商业化计划产生不利影响。

不论 我们是否聘请更多的CMO来制造我们的产品或建立我们自己的制造设施，以便根据我们的 发展计划，将我们的MultiTAA T cell制造转移到或扩大我们的制造能力以外的BCM之外，无论是通过额外的第三方还是通过开发我们自己的制造能力，我们都需要 访问标准作业程序(“SOP”)和用于 制造产品候选产品的特定批量生产记录。如果bcm未能转移我们的制造过程或阻碍我们将其产品的制造过程转移给我们或第三方制造商的能力，我们计划中的临床试验和额外的 必需的制造能力将被推迟，这将对我们按照目前计划进行和进一步发展业务的能力产生不利影响。

我们将依赖第三方供应商来设计、建造、维护和支持我们的制造和电池加工设施。

由于我们外包制造的战略，我们将非常依赖bcm和其他第三方制造商来进行临床试验。我们向他人授权我们的技术。我们打算依靠我们的合同制造商 生产大量的材料，为临床试验和潜在的产品商业化。第三方制造商 可能无法满足我们在时间、数量或质量方面的需求.如果我们不能以可接受的条件签订足够供应所需材料的合同，或者如果我们在与制造商的关系中遇到延误或困难，我们的临床试验可能会被推迟，从而推迟提交产品供监管机构批准或市场引进 和随后销售我们的产品。任何这样的延误都可能降低我们的收入和潜在的盈利能力。如果任何第三方违反或终止其与我们的协议或未能及时开展其活动，我们正在开发的产品的商业化可能会被完全减缓或阻止。我们所依赖的第三方有可能改变其战略重点，寻求替代技术，或自行或与他人合作开发替代产品，作为开发我们合作方案所针对的疾病或其他原因的治疗手段。这些第三方在推销他们自己的产品方面的有效性也可能影响我们的收入和收入。

我们打算在今后继续签订更多的第三方协议.然而，我们可能无法成功地谈判任何其他协议。即使建立了这些关系，这些关系也不可能在科学上或商业上取得成功。

我们的生产过程依赖于专业设备和其他专业材料，而这些设备和材料可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。对于某些设备和材料，我们依赖或可能依赖单一来源的供应商或数量有限的供应商，这可能损害我们制造和供应产品的能力。

我们将依赖有限数量的供应商供应某些材料和设备，用于制造基于MultiTAA T细胞疗法的 产品候选产品。例如，我们将从Wilson Wolf(由公司董事约翰·威尔逊控制的公司)、JPT肽技术公司和其他供应商购买对我们的产品候选产品生产至关重要的设备和试剂。 我们的一些供应商可能没有能力支持生物制药公司根据cgmp生产的商业产品，否则可能没有足够的设备来满足我们的需要。我们也可能没有与其中许多供应商签订的供应合同，也可能无法以可接受的条件或根本无法与他们取得供应合同。因此，我们可能无法获得支持临床或商业制造的关键材料 和设备。

对于某些设备 和材料，我们可能依赖，现在和/或在未来，依赖于单一来源的供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商获得产品，这可能是由于影响供应商的管制行动或要求、不利的财务或供应商经历的其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外的 需求或质量问题，都可能对我们满足产品候选人需求的能力产生不利影响，这可能对我们的经营结果或我们进行临床试验的能力产生重大影响，这两者都可能严重损害我们的业务。

随着我们继续发展和扩大我们的生产工艺，我们可能需要获得权利和供应特定的材料和设备，使 被用作该过程的一部分。例如，我们的MultiTAA T细胞制造过程在一定程度上是基于Wilson Wolf制造的G-Rex 细胞培养设备，许多细胞治疗开发人员在商业和学术 设置中都使用该设备。虽然我们持有贝勒医学院的专利许可，可用于防止第三方 开发类似和相互竞争的过程，但我们不拥有G-Rex的任何专有权利。我们可能无法以商业上合理的条件获得对这些材料和设备的权利，或者根本无法以商业上可行的方式改变我们的工艺，以避免使用这些材料或找到适当的替代品，这将对我们的业务产生不利的影响。

我们的产品候选产品 的制造是复杂的，我们在生产中可能遇到困难，特别是在工艺开发或扩大 我们的制造能力方面。如果我们，或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供产品候选人的能力，或者我们为病人提供的产品，如果获得批准，可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持一个商业上可行的成本结构。

我们的产品 候选产品是生物制品，我们的产品的生产过程是复杂的，高度管制和受多重 风险。例如，基于MultiTAA T细胞治疗的产品候选产品的制造涉及复杂的过程，包括从患者/献血者那里抽血，制造临床产品，并最终将该产品注入 患者。由于生物制剂的复杂性，生物制剂的生产成本普遍高于传统的小分子化合物，且生产工艺不可靠，不易复制。我们的 制造工艺将容易因下列任何一种原因而造成产品损失或失败：与从病人或供体收集血细胞或起始材料有关的后勤问题，将这些材料运至制造地点，将最终产品运回病人，并将产品注入病人；与病人或捐赠者的起始细胞的差异有关的制造问题；制造过程中的中断；污染；设备故障；设备安装或操作不当，供应商或经营者 错误；细胞生长不一致；以及产品特性的可变性。即使与正常的 制造过程稍有偏差，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果由于任何 原因，我们失去了病人的细胞或供体细胞，或后来开发的产品在过程中的任何时候，该病人的 制造过程将需要重新启动，由此产生的延迟可能会对病人的结果和/或临床试验的结果产生不利影响。如果微生物，病毒, 或在我们的产品候选产品或我们产品候选产品的制造设施中发现其他污染，这种制造 设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。

由于我们的基于MultiTAA T细胞治疗的产品候选产品是为每个特定患者制造的，因此我们需要保持与病人/捐献者的血细胞有关的 标识链，因为它从病人移动到制造设备，通过制造过程 ，然后返回到病人。维持这样一个身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能导致不良的病人结果，产品的损失，或管制行动，包括我们的产品从市场上撤出。此外，由于产品候选产品是通过临床前至后期的临床试验来批准 和商业化的，开发方案的各个方面，例如制造方法，在努力优化工艺和结果的过程中，往往会改变 。这种改变有可能无法实现这些预定的 目标，而任何这些变化都可能导致我们的产品候选人执行不同的操作，并影响计划中的 临床试验或其他未来临床试验的结果。

目前，我们的产品 候选人是由我们的第三方研究机构合作者开发的工艺制造的。虽然我们正在努力开发我们自己的商业上可行的工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩大到先进临床试验或商业化所需水平有关的风险，除其他外，包括成本超支、工艺规模扩大的潜在 问题、工艺重复性、稳定性问题、大量一致性问题和原材料的及时供应。 由于这些挑战，我们的临床开发和/或商业化计划可能会出现延误。如果产品候选产品商业化，我们最终可能无法将产品候选产品的成本降低到允许有吸引力的投资回报的水平。

我们不能保证我们将能够开发一个新的，符合FDA的，更高效，更低成本的制造过程，我们的商业计划，使基于多重TAA的产品商业化是依赖的。

与 我们的潜在合同制造商合作，我们打算开发更好的方法产生和选择T细胞，并开发 方法大规模生产我们目前的产品候选产品符合现行的cGMP程序。开发一种新的、规模扩大的、具有更高效率和成本效益的药品制造工艺，以更自动化的方式在cGMP工厂生产、测量和控制我们产品的物理和/或化学属性，受到许多 不确定因素和困难的影响。我们从来没有生产我们采用的T细胞治疗产品的候选产品的任何规模，商业 或其他。因此，我们无法保证，我们将能够建立一个生产工艺，可以生产 我们的产品的成本或数量，使其在商业上可行。此外，我们的第三方制造商将不得不继续遵守现行的cgmp法规，由fda通过其设施检查计划强制执行。如果这些制造商的设备 不能通过工厂的预批准检验，我们的产品将不会获得fda的市场前批准。在遵守cgmp和外国法规要求的过程中，我们和我们的任何第三方制造商都有义务花费 时间、资金和精力在生产、记录和质量控制上，以确保我们的产品符合适用的规格 和其他要求。如果我们或我们的任何第三方制造商不遵守这些要求，我们可能会受到管制行动的 。我们不能保证我们将能够发展这样的生产工艺，或者我们的伙伴 之后将能够建立和经营这样的生产设施。

我们提议的基于 MultiTAA的新产品与现有产品的偏差可能要求我们执行额外的测试，这将增加成本，并延长获得批准的时间。

我们的MultiTAA T 细胞治疗平台是基于我们从BCM授权的采用的T细胞治疗技术，目前在BCM作为医生赞助的研究疗法，可用于治疗淋巴瘤、AML/MDS、多发性骨髓瘤(多发性骨髓瘤)和美国的一些实体肿瘤，目前的治疗方法是劳动密集和昂贵的。我们正在进行 工艺优化，我们预计这将使我们的产品生产效率更高。我们可能很难证明我们的新工艺生产的产品与现有产品相同。FDA可能需要 额外的临床测试，才允许在新的过程中进行更大规模的临床试验，而且在新的临床试验中，该产品可能不具有 的有效性。细胞产品被认为不是很好的产品，因为T细胞上存在着数以百计的标记物，即使是制造过程中的微小变化也会改变细胞的亚型。 目前还不清楚哪些标记是T细胞成功对抗癌症的关键，因此我们预测较新的制造过程的结果的能力是有限的。我们可能对现有的 制造过程所做的更改可能需要额外的测试，这可能会增加与这些 开发相关的成本和时间表。除了在现有的过继T细胞治疗技术基础上开发多抗原T细胞治疗外， 我们目前正在评估与其他现有 药物联合进行我们产品临床试验的可取性。这些联合疗法将需要更多的测试，临床试验将需要额外的FDA 监管批准，并将增加我们未来的发展成本。

我们可能与我们的一位董事控制的实体进行一项或多项交易 ，这可能会造成利益冲突。

约翰威尔逊，该公司的董事 ，也是首席执行官和联合创始人威尔逊沃尔夫，这是唯一的来源供应商，为我们提供的G-Rex 细胞培养设备，大规模生产的T细胞在我们的生产过程中使用。我们目前没有为G-Rex与Wilson Wolf签订供应 合同。我们计划与Wilson Wolf谈判购买G-Rex 设备的供应合同。不能保证威尔逊沃尔夫将同意与我们签订任何合同，或任何此类协议的条款都将符合我们的最大利益，或其条款对我们的好处不亚于从无关联的第三方那里获得的条件。

我们可能无法成功地开发产品或及时开发它们。

我们的免疫疗法产品候选产品正处于不同的研发阶段。需要进一步发展和广泛测试，以确定其技术可行性和商业可行性。我们需要完成大量额外的临床试验，以证明我们的产品候选产品是安全有效的，令FDA和其他非美国监管机构满意。药品审批过程耗时，涉及大量的资源支出，并取决于许多 因素，包括有关疾病的严重程度、替代治疗的可得性、以及在临床试验中显示的风险和益处。我们的成功取决于我们取得科学和技术进步的能力，并及时将这些进展转化为可许可的、可批准的、具有商业竞争力的产品。失败可以在进程的任何阶段发生。如果这些项目不成功，我们可能无法开发创收产品。 当我们为我们的产品候选人进入一个更广泛的临床项目时，在这些研究中生成的数据可能不像先前的结果那样令人信服。

免疫疗法， 我们可能发展，不太可能在商业上提供至少五年。任何拖延在美国和美国以外国家获得FDA和/或其他必要的监管批准的任何调查新药和未获得这种批准的 将对调查新药的潜在商业成功和我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。获得fda 和非美国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。例如，FDA或非美国监管机构可能不同意设计或实施我们的临床试验或研究终点；或者我们可能无法证明候选产品的临床和其他好处大于其安全风险。此外，fda或非美国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验(br})数据的解释，或从产品候选方临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或 其他提交材料，也不足以在美国或其他地方获得监管批准。fda或非美国监管机构 可能无法批准第三方制造商的制造工艺或设施，我们与其签订临床 和商业用品合同；FDA或非美国监管当局的批准政策或条例可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准。此外，批准政策、条例, 或者获得批准所需的类型 和临床数据的数量在产品候选人的临床开发过程中可能会改变 ，并且可能因司法管辖区的不同而有所不同。我们的免疫疗法产品候选人的拟议发展时间表可能受到各种其他因素的影响，包括技术困难、临床试验失败、监管障碍、竞争性产品、知识产权挑战和(或)政府管制的变化，其中许多将不在我们的控制范围之内。

在开发、批准、引进或销售我们的产品方面的任何拖延，都可能导致这些产品在其成本和性能特点无法在市场上竞争或缩短其商业寿命的时候销售。鉴于我们的项目的长期性、所涉及的未经证实的技术以及本部分其他部分所述的其他因素，我们可能无法成功地完成任何新产品的开发或销售，因此，我们的业务、业务前景、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。我们可能需要裁减我们的工作人员，停止对我们未来产品的某些研究或开发项目，并停止运作。

我们的商业成功取决于在医生、病人、医疗保健付款人和医学界中，如果获得批准，我们的产品候选人能否在市场上得到很大的接受。

即使我们的产品候选人获得了 监管批准，他们也可能无法获得医生、医疗保健支付人、病人(br}或医学界的认可。市场接受我们的产品候选人，如果我们获得批准，取决于若干因素， 包括：

此外，如果我们的产品 候选人获得批准，但未能获得医生、病人、医疗保健付款人和医学界的市场接受，则 我们可能无法产生可观的收入，这将损害我们盈利的能力。

我们可能无法建立或保持第三方关系，这是开发或潜在商业化我们的部分或所有产品候选人所必需的。

我们期望依靠合作者、合作伙伴、许可人、临床研究组织和其他第三方来支持我们的发现努力，依赖 制定产品候选人，制造我们的产品候选人，并对我们的部分或全部产品 候选人进行临床试验。我们不能保证，我们将能够成功地谈判协议或与合作者， 合作伙伴，许可证持有人，临床调查员，供应商和其他第三方，如果有优惠的条件，如果有的话。我们成功地谈判这类协议的能力，除其他外，将取决于潜在伙伴对我们的技术相对于竞争技术的优越性的评价，以及它所产生的临床前和临床前数据的质量，以及开发我们的产品候选人所特有的预期风险。如果我们无法获得或维持这些协议，我们可能无法在临床上开发、制定、制造、获得法规批准或使我们的产品候选产品商业化。

如果在法庭或向USPTO提出质疑，可能会发现涉及我们产品 候选产品的已颁发专利无效或不可执行。

如果我们、我们的许可伙伴或任何未来的潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的产品候选人之一的 专利，被告可以反诉该专利无效和/或不能全部或部分强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效 和/或不可执行的反诉很常见。对有效性提出质疑的理由包括据称未能满足多项法律要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、非明显性或使能性。不可执行断言 的理由可能包括一项指控，即与专利起诉有关的人在起诉过程中不向USPTO提供相关信息或作了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、批准审查和外国司法管辖区的同等程序(例如反对派程序)。这种程序可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再针对我们的产品候选人。 在法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的，现有技术可能使我们的 专利或许可人的专利无效，或阻止我们的一个或多个待决专利 申请颁发专利。没有任何保证，所有与我们的专利和专利申请 可能相关的现有技术已被发现。我们也不能保证没有我们所知道的现有技术，但我们不认为 会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性，尽管如此，这可能会影响到我们的专利和专利申请的有效性或可执行性。, 最终发现 影响索赔的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到质疑，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的产品候选人提供排他性、阻止其他人围绕我们的要求进行设计或为我们提供竞争优势。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张为依据，我们将至少失去对我们产品 候选人的部分或全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，使目前或未来的产品候选人获得许可、开发或商业化。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务发展产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的专利 的权利，我们可能无法有效地竞争或运作有利可图。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护和执行我们已获得许可并可能开发的专利和其他专有权利，以及我们是否有能力避免侵犯他人的所有权。我们通常寻求保护我们的专利 地位，在美国和国外提出专利申请与我们的产品候选人，专利技术 及其用途是重要的我们的业务。我们的专利申请不能对从事在这些申请中声称的技术的第三方强制执行，除非和直到从这类申请中颁发专利，然后只有在 发出的索赔是针对该技术的范围内。不能保证我们的专利申请或许可方 的申请将导致更多的专利被颁发，或已颁发的专利将提供足够的保护，使其免受具有 类似技术的竞争对手的侵害，也无法保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。即使是已颁发的专利后来也可能被认定无效或无法执行，或者在第三方向各专利局提起的诉讼中或在法院被修改或撤销。我们的所有权 的未来保护程度是不确定的。只有有限的保护可以提供，不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何 竞争优势。这种不适当保护与我们产品候选人有关的知识产权的情况可能对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

我们寻求保护我们的专有技术和程序，部分是通过与有关雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还力求维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，办法是维护房地的实际安全以及信息技术系统的物理和电子安全。尽管 我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能对任何违反行为没有充分的补救办法。此外，商业秘密在其他方面也可能被竞争对手公开或独立发现。如果顾问、承包商或合作者在我们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能出现有关相关或由此产生的技术和发明方面的权利的争端。

虽然我们在其他国家有专利 和专利申请，但我们不能肯定其他待决的美国或欧洲专利申请、国际专利申请和某些其他外国领土的专利申请，针对产生特定于多抗原的T细胞产品的方法的专利申请，或我们的其他产品候选人，将被USPTO、美国的法院或外国的专利局和法院视为可专利，我们也不能肯定，我们所颁发的 欧洲专利的要求如果受到质疑，不会被认定无效或不可执行。

我们的大部分知识产权目前都是从业连管和梅奥基金会获得许可的，因此这些专利 和专利申请的准备和起诉不是由我们或在我们控制下进行的。此外，与我们经营的生物技术领域的索赔范围有关的专利法仍在发展，因此，我们行业的专利地位可能不如在其他更完善的领域那样牢固。生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未得到解决。迄今尚未出现关于生物技术专利中所允许的索赔范围的一贯政策。专利申请过程受到许多风险 和不确定因素的影响，不能保证我们或任何未来的潜在合作者将通过获得和捍卫专利成功地保护我们的产品候选者。这些风险和不确定性包括：

专利起诉 程序也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的费用或及时的方式或在保护可能对商业有利的所有法域提交和起诉所有必要或可取的专利申请。还有可能的是，在取得 专利保护为时已晚之前，我们将无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留我们从第三方获得许可的技术的专利。我们还可能需要我们的许可人之一的合作，以强制执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利和申请不可能以符合我们企业的最大利益的方式被起诉和强制执行。我们不能确定我们的许可方是否已经或将要按照适用的法律和条例进行专利起诉和维护活动，这些法律和规章可能影响这些专利的有效性和可执行性，或可能从这些申请中颁发的任何专利 。如果他们不这样做，这可能导致我们失去我们所拥有的任何适用的知识产权的权利，因此，我们开发和商业化产品或产品候选人的能力可能受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权利 是困难的，因为专利搜索是不完善的，因为专利之间的术语不同，数据库不完整，而且难以评估专利主张的含义。对于专利的发明权、范围、有效性或可执行性，颁发 一项专利并不是决定性的，如果许可人或我们试图强制执行专利 和/或在法院或其他诉讼程序中提出质疑，例如在外国法域可能会对专利的有效性提出质疑，则如果我们已从许可方那里获得许可的专利，则不确定将给予多少保护，如反对。第三方可以质疑我们的专利，如果颁发，或专利权利，我们许可他人在法院或专利局在美国和国外。竞争对手可能会成功地对我们的专利提出质疑，或者一项挑战将导致专利专利的丧失或专利申请被缩小、失效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们产品和产品候选人的专利保护期限。此外，维护专利的有效性和防止侵权的诉讼成本可能很大。如果诉讼的结果对我们不利，第三方 可以使用我们的专利发明而不向我们付款。此外，竞争对手有可能通过设计创新侵犯我们的专利 或成功地避免这些专利。为了阻止这些活动，我们可能需要提起诉讼。这些诉讼是昂贵的，即使我们成功地制止了对我们专利权的侵犯，也会耗费时间和其他资源。, 有一种风险是，法院将裁定我们的专利无效，而且我们没有权利阻止另一方使用这些发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止另一方，理由是它的活动不包括在我们的专利范围内，即不侵犯我们的专利。

如果第三方提交专利申请，或获得专利，声称我们的许可方或我们在任何未来的专利申请中也使用或主张技术，我们可能被要求参加USPTO的干涉程序，以确定在美国受第一项发明法律管辖的专利或专利申请的 发明优先权，或可能被要求参加USPTO对那些在美国受 “第一发明者-提交”法律管辖的专利或专利申请的派生程序。我们可能被要求参与涉及我们已颁发的专利和待决申请的这种干涉或派生 程序。由于干涉程序或派生程序的不利结果，我们可能被要求停止使用该技术或许可第三方的 权利。 在这种情况下，普遍当事方不得以商业上可接受的条件或任何条件向我们提供许可。

使用我们的技术可能与其他人的权利发生冲突。

我们的潜在竞争对手 或其他实体可能拥有或获得他们可以对我们的许可人强制执行的专利或专有权利。在美国境内外有大量涉及生物技术和制药业的专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干涉、反对、复审，国米在USPTO和/或相应的外国专利 办公室进行的审查程序和授予后审查程序(PGR)。在我们开发产品候选产品的领域中，存在着许多第三方美国和外国颁发的专利和待决的专利申请。可能有第三方专利或专利申请，对材料、配方、 制造方法或与我们产品的使用或制造有关的处理方法提出索赔。如果他们这样做，则 可能限制我们制造、使用、销售、提供或进口我们今后可能批准的产品候选人和产品的能力，或要求我们改变产品、支付许可证费用或停止活动，从而损害我们的竞争地位。

随着生物技术产业的扩大和专利的发放，我们的产品候选者可能受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加了。由于专利申请在一段时间内是保密的，在有关申请公布之前，我们可能不知道任何产品候选人的商业化 可能侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提出与产品 候选人或技术有关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利 以后作为专利颁发，我们的产品候选方可能会侵犯这些专利。如果我们的产品与他人的专利权相冲突，第三方可以对我们或我们的合作者、许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求赔偿损失，并设法禁止生产和销售受影响的产品。如果这些法律行动是成功的，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能被要求获得许可证，以便继续制造 或销售受影响的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且专利规定的许可可能无法以可接受的条款或根本不允许获得 。

美国专利法的修改可能会削弱专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施 专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本昂贵、耗时且固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些规定包括影响专利申请起诉方式的 条，也可能影响专利诉讼。特别是，根据Leahy-Smith 法，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利的发明人”制度，其中第一个提交专利申请的发明人 有权申请专利。允许第三方在USPTO颁发专利(br}之前提交先前的技术，并可参与授予后的程序，包括授予后的审查、派生、复审，党际审查对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的程序。在任何这类提交、诉讼或诉讼中作出不利的裁定，都会减少我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权失效，这可能对我们的竞争地位产生不利影响。此外，美国最高法院最近对几起专利案件的裁决，缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利所有人的权利。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，有关专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们今后可能获得的现有专利和专利的能力。虽然我们不相信我们拥有或授权的任何专利将根据这些决定被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO今后的裁决将如何影响我们的专利价值。

我们有限的外国知识分子产权，可能无法保护我们的知识产权在世界各地。

我们在美国以外有有限的知识产权。全世界所有国家对产品候选人提出申请、起诉和辩护的专利费用都会高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权范围可能比美国少。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明，或在美国或其他法域销售或进口利用其发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国强。这些产品可能与我们的产品竞争，专利或其他知识产权可能不有效或不足以防止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的专利权利的竞争产品。 在外国法域强制执行我们的专利权可能会造成大量费用，使我们的努力和注意力从其他方面转移到我们的业务上，可能使我们的专利面临被狭义地失效或解释的风险，使我们的 专利申请面临不颁发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔要求。我们不得在我们提起的任何诉讼中获胜，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业利益。

我们可能会受到索赔，称我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

正如生物技术和制药业中普遍存在的情况一样，除了我们的雇员外，我们还聘请顾问协助我们开发我们的产品候选人。我们已收到第三方的机密和专有信息。我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人或顾问。我们可能会被指我们或我们的雇员、顾问或独立承办商在不经意间或 以其他方式使用或披露这些第三者或雇员的前雇主的机密资料。即使我们成功地为这些索赔辩护， 诉讼也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和雇员的注意力。

如果我们不遵守现有许可协议或未来任何许可协议规定的任何义务，或在这些协议方面出现争端，则可能对我们的企业和知识产权产生不利影响。

我们是与业连管和梅奥基金会签订的许可证协议的缔约国，并可能与第三缔约方订立额外的许可安排，这些协议可能会对我们施加、勤奋、发展和商业化的时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他 义务。我们使用许可的知识产权的权利取决于这些协定的条款的延续和遵守。在我们从第三方获得许可的知识产权方面可能会出现争议， 包括但不限于：

如果关于我们从第三方获得许可或获得的知识产权和其他权利的争端妨碍或损害我们以可接受的条件维持我们目前的 许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和使受影响的产品候选产品商业化。 如果我们不遵守我们根据目前或未来的许可协议所承担的义务，这些协议可能被终止，或者我们根据这些协议所享有的权利的范围可能会缩小，我们可能无法开发、制造或销售根据这些协定获得许可的任何产品。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的质疑。

我们可能被要求前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他权利，挑战发明权或所有权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼 也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选人上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的自然有效期通常为20年，从其最早的美国非临时提交日期起算。可以提供各种扩展，但是专利的寿命和保护 是有限的。即使我们的产品候选人获得了专利，一旦专利寿命过期，我们可能会受到竞争产品的竞争，包括生物仿制品的竞争。鉴于开发、测试和管理审查新产品候选人所需的时间，保护这些候选人的专利可能在这类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的和获得许可的专利组合可能不能提供足够的权利来排除 其他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。

我们的某些技术是从第三方获得许可的 ，对这些技术的保护并不完全在我们的控制范围之内。

我们拥有Mayo基金会关于(I)一套新的II类HER 2/neu肽抗原的全球独家许可证，(Ii)一种新的Ⅰ类HER 2/neu 抗原，以及(Iii)一套新的Ⅱ类叶酸受体α肽抗原。我们拥有来自 bcm的全球独家许可证，其中包括三个专利家族在肿瘤学领域开发和商业化MultiTAA产品的权利。 由于这些许可，我们可能失去开发每项技术的权利，如果：

如果出现上述任何一个 ，我们可能失去使用在许可的知识产权的权利，这将对我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。失去Mayo基金会或业连管目前或今后的任何许可证，或这种许可证协议规定的排他权，可能会对我们的财务状况和经营结果造成重大损害。

我们依靠专利和许可的 技术来保护我们的技术。我们可能无法保护我们的知识产权，我们可能对侵犯他人知识产权的行为负责。

我们有效竞争的能力取决于我们是否有能力保持我们的技术的专有性质，以及我们与之签订合作和许可证协议的其他人的专有技术。我们拥有或持有一些已颁发的专利和美国正在申请的专利，以及外国专利和外国专利。我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和国外为我们的产品候选人获得专利保护的能力，以及使用这些产品候选人治疗产品适应症中 患者的方法。这种专利保护的获得和维护成本很高，而且可能没有足够的资金。我们保护我们的产品候选人不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和保持有效和可执行专利的能力。由于涉及药品发明的专利的专利的可专利性、有效性和可执行性以及根据这些专利提出的索赔的范围等方面不断变化的法律标准，我们获得、维持和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律 和事实问题。即使我们的产品候选产品以及使用 治疗患者的方法-这些产品候选人-都有有效和可执行的专利，并且在说明书中有足够的范围、披露和支持 ，专利也只能在有限的时间内提供保护。因此，在任何已颁发的 专利项下的权利不能为我们的产品候选人提供充分的保护，也不能为我们提供足够的保护，使我们在竞争的产品或过程中获得商业优势。

此外，我们不能保证任何专利都将从我们拥有或许可的任何待决或未来的专利申请中颁发。即使专利 已经或将要颁发，我们也不能保证这些专利的要求是有效或可执行的，或者 将为我们提供任何针对竞争性产品的重大保护，或对我们具有商业价值。一些外国法域的法律保护知识产权的程度与美国不同，许多公司在外国法域保护和捍卫知识产权方面遇到重大困难。此外，不同的 国家有不同的专利获取程序，不同国家颁发的专利提供不同程度的保护，防止他人使用专利发明。如果我们在保护或以其他方式阻止 在外国法域有效保护我们的知识产权方面遇到这些困难，我们的商业前景可能会受到很大的损害。

生物技术和制药公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，不能肯定地预测其有效性和可执行性。专利可能被质疑，认为不可执行，无效， 或规避。我们的专利可能会受到竞争对手的质疑，他们可以说我们的专利是无效的、不可执行的、缺乏 充分的书面描述或授权的，或者应该限制或狭义地解释已颁发的专利的要求。如果竞争对手想出了在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些产品候选产品的方法，则 专利也不会保护我们的产品候选人。

我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，只有在我们的技术、治疗方法、产品候选人和任何未来的产品都被有效和可执行的专利所涵盖，或者作为贸易 秘密得到有效维护，并且我们有资金在必要时执行我们的权利。

在完成产品候选人的研究和开发并获得所有必要的 批准以商业规模销售和分销产品之前， 我们拥有或许可的专利到期，会对我们的业务和经营结果产生不利影响。

我们可能卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的知识产权或我们许可人的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院 可裁定我们拥有或持有许可的一项或多项专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、持有 不可强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不颁发的风险。对这些索赔的辩护，不论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使雇员资源从我们的业务中大量转移。在我们提出的任何诉讼中，我们都不能获胜，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。如果成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和任意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付特许权使用费或重新设计侵权产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。

对任何已颁发的专利和/或待决专利申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在我们的专利和/或申请期内分几个阶段向美国专利组织和外国专利机构支付。USPTO{Br}和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们雇用信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或按照适用于特定司法管辖区的规则采取其他办法加以纠正。然而，在有些情况下，不遵守可能导致放弃或失效 专利或专利申请，导致在有关管辖权内部分或完全丧失专利权。可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守事件包括但不限于在规定的时限内不对官方行动作出反应、不支付费用以及未能适当地使正式的 文件合法化和提交正式的 文件。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务发展产生重大的不利影响。

由第三方挑起或由我们提出或由USPTO宣布的干涉或推导 程序可能是必要的，以确定发明 相对于我们或许可人的专利或专利申请的优先权。如果第三方提出专利申请或申请专利，声称我们也使用或声称的技术，我们可能被要求参与干扰或推导在USPTO的 程序，以确定发明的优先权。我们可能被要求参与涉及我们已颁发的专利和待决申请的干涉或派生程序。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术 或试图从主流方获得许可。如果盛行方不以商业上可接受的条件向 us提供许可，我们的业务就会受到损害。

我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们还依靠贸易秘密来保护我们的专利技术，特别是在我们认为专利保护是不适当或不可能获得的情况下，但商业秘密是难以保护的。我们部分依赖与我们的雇员、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问的保密协议来保护我们的商业机密和其他专有的 信息。这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露，在未经授权披露机密信息的情况下，也不能提供适当的 补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的 商业秘密和专有信息。为了执行和确定我们的所有权范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼，而不获得或保持商业秘密保护可能会对我们具有竞争力的业务地位产生不利影响。

如果我们无法获得开发我们的产品候选人所需的许可证 ，或者如果我们违反了任何协议，根据这些协议，我们可以从第三方获得专利 或其他知识产权的许可，那么我们就可能失去对我们的业务很重要的许可权。

如果我们今后无法维持和/或获得开发我们的产品候选人所需的许可证，我们可能不得不开发替代品 ，以避免侵犯他人的专利，从而可能导致药物开发和引进的成本增加和延迟，或阻碍计划产品的开发、制造或销售。我们的一些许可规定了有限的排他期 ，这需要最低限度的许可费用和付款和/或只能在许可方的同意下延长。我们将来可能不会满足 这些最低许可费用，或者这些第三方可能不会授予对任何或所有此类许可证的扩展。同样的 限制可能包含在以后获得的许可证中。

此外，作为许可证基础的 专利可能是无效的和可执行的。如果我们开发的任何产品都是基于许可的 技术，许可证上的特许权使用费将减少我们从这种产品销售中获得的毛利，并可能使这种 产品的销售不经济。此外，任何现有或未来许可证的丧失或其中规定的排他性权利都可能对我们的业务、财务状况和业务造成重大损害。

我们可能面临法律索赔；诉讼费用昂贵，我们可能负担不起费用。

我们可能面临涉及股东、消费者、竞争对手、我们向其颁发技术许可证的实体、我们与之合作的实体、声称我们侵犯了他们的知识产权的人和其他人的合法索赔。生物技术和制药业的特点是就专利和其他知识产权进行广泛的诉讼，公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们可能会对我们的竞争对手的专利和待决申请提起或受到侵权索赔或诉讼，或者我们可能会受到竞争对手或其他第三方、USPTO或适用的外国机构为重新审查我们的许可或拥有的专利的可专利性而提起的诉讼。此外，为了执行我们已颁发的专利、保护我们的商业秘密和了解-或确定其他人的所有权的可执行性、范围和有效性，我们可能需要提起诉讼。

即使解决了对我们有利的问题，与知识产权或合同权利有关的诉讼或任何诉讼的费用也可能很大。我们的一些竞争对手或资金来源拥有比我们更多的资源，而且可能更有能力承担复杂法律程序的费用。此外，在侵犯或违反合同的法律诉讼中，即使是轻率的诉讼，我们也需要管理层、我们的律师和顾问作出相当长的时间承诺。为这类诉讼或 法律行动辩护涉及大量费用，可能对我们的财务结果产生不利影响。

我们的研究和开发项目 受到不确定性的影响。

影响 我们的研究和发展方案的因素包括但不限于：

我们的研发费用有时可能不一致。我们可能需要加快或推迟支付某些费用，这取决于我们的研究结果和是否有足够的资金。

如果我们不能建立销售 和营销能力，或与第三方达成协议，以销售和销售我们的产品候选人，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有一个销售、销售和销售产品的组织，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售FDA或类似的外国监管机构批准的任何产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方作出安排来提供这些服务。如果我们不能建立足够的销售，营销和分销能力， 无论是独立的还是与第三方，我们可能无法创造产品收入，可能无法盈利。我们将与目前拥有广泛和资金充足的销售和营销业务的许多公司竞争。如果没有一个内部的商业组织或第三方的支持来履行销售和营销职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

如果我们不能在未来建立或管理战略合作，我们的收入和药物发展可能是有限的。

我们的战略包括最终依靠战略合作来推销和商业化我们的产品候选人，而 我们可能更多地依靠战略合作来研究、开发、营销和使我们的其他免疫疗法商业化。 如果我们在取得这种战略合作方面失败，我们可能无法使我们的产品商业化，因为我们还没有许可、销售或出售我们的任何免疫疗法，或为这些服务进行成功的合作，以便使我们的免疫疗法最终商业化。建立战略协作既困难又费时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利的条件下建立合作关系。潜在合作者 可以根据他们对我们的财务、临床、监管或知识产权状况的评估而拒绝合作。 如果我们成功地建立了新的合作关系，这些关系可能永远不会导致免疫疗法的成功开发或商业化或产生销售收入。如果我们参与合作促销或其他合作的 安排，我们的产品收入可能会低于直接销售和销售我们可能开发的任何产品。

管理与我们的合作者的 关系将需要：

如果我们继续在药物开发的早期阶段进行研究和开发合作，我们的成功将在一定程度上取决于我们公司合作者的表现。我们不会直接控制公司合作者用于与免疫疗法有关的活动的资源的数量或时间。我们的企业合作者可能没有承诺足够的资源用于其研究和开发项目或其免疫疗法的商业化、营销或分发。如果任何公司 协作者未能提供足够的资源，我们与此协作相关的临床前或临床开发项目可能会被延迟或终止。此外，我们的合作者可以优先追求现有或其他开发阶段的产品或替代 技术，而不是那些与我们合作开发的技术。最后，如果我们未能向我们的合作者支付必要的里程碑或 版税，或不遵守我们与他们达成的协议中的其他义务，我们的合作者可能有权终止这些协定。

我们可能无法从BCM和其他方面获得新开发的MultiTAA T细胞技术的许可。

我们知识产权组合的一个重要元素 是从业连管获得额外的权利和技术许可。我们无法授权我们已经确定的 权利和技术，或我们今后可能确定的新开发的MultiTAA T细胞技术， 可能对我们完成我们产品的开发或开发额外产品的能力产生重大的不利影响。 不能保证我们将成功地从业连管和其他方面获得任何额外的权利或技术的许可。如果 不能获得额外的权利和许可证，可能会对我们计划中的额外产品候选产品的开发产生不利影响， 可能会增加成本，并延长与我们开发此类其他产品相关的时间表。

我们的 产品候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或已经失败的先前治疗的患者，而且可能是很小的。

FDA通常批准新的肿瘤学疗法，最初只用于复发或难治性转移性疾病患者。在这种情况下，我们希望首先寻求产品候选人的批准。随后，对于那些证明是充分有益的产品， (如果有的话)，我们希望在早期的治疗项目中寻求批准，并有可能作为一线治疗。但是，不能保证我们的产品候选人，即使获得批准，也会被批准用于早期的治疗项目，并且，在任何这样的 批准之前，我们可能需要进行更多的临床试验。

我们对 的预测--我们所针对的癌症患者的数量，以及这些癌症患者的子集--能够接受第二或第三行治疗，并有可能从与我们的产品候选人进行治疗中受益，这些都是基于我们的研究和估计的 。这些估计来自各种来源，包括科学文献、对诊所、病人基金会的调查或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究 可能改变这些癌症的估计发病率或流行率。可治疗病人的数量可能低于预期的 。此外，我们的产品候选人的潜在可寻址的病人人数可能是有限的，或者不适合与我们的产品候选人进行治疗，也可能受到我们的治疗费用和第三方支付者偿还 这些治疗费用的限制。例如，我们期望我们的主要产品候选人LAPP最初针对患有AML的少数 患者群体。即使我们为我们的产品候选人获得了巨大的市场份额，因为潜在的 目标人群很小，我们可能永远无法实现盈利，除非获得监管批准的额外迹象。

根据我们与业连管和Mayo基金会的许可协议，我们必须支付大量的 版税和一次总付的里程碑费，而且我们必须达到某些里程碑，以维护我们的许可证权利。

根据我们与BCM签订的关于多重TAA T细胞治疗技术的许可 协议，我们目前必须根据我们利用许可的技术销售我们的产品的收入，向BCM支付重大的里程碑付款和特许权使用费，这些付款可能对我们可能寻求商业化的任何产品的总体利润产生不利影响。为了在BCM许可协议下维护我们的许可证 权限，我们需要在开发我们的产品候选人时达到某些特定的里程碑，但必须遵守某些补救规定。同样，我们还必须根据我们利用这些授权技术销售产品的收入，向Mayo基金会支付重大的里程碑付款和特许权使用费(br}。没有任何保证 ，我们将成功地实现所有的里程碑在我们的许可证在未来的基础上，或在任何时候。

此外，当 发生流动性事件(如我们与业连管许可证协议中所界定的，但不应包括根据业连管许可证协议被许可人 )的“合并”时(该许可人应是公司)，业连管将获得流动性事件收益(如业连管许可证协议所界定的)在流动性事件中所收到的流动性事件收益的0.5%的流动资金奖励付款，从而稀释在流动性事件中被许可人或其股东可获得的收益数额。

由于我们目前的产品代表， 和我们其他潜在的候选产品将代表治疗疾病的新方法，在我们的产品 的开发、市场接受、第三方补偿范围和商业潜力方面存在许多不确定的 。

没有任何保证 ，我们的产品提供的方法将得到医生或病人的广泛接受，或政府机构 或第三方医疗保险公司将愿意提供补偿的产品候选人。此外，我们没有关于我们产品候选者的商业市场潜在规模的可核查的内部营销数据，我们也没有独立的营销调查来核实我们目前产品 候选人或任何未来产品候选人的商业市场的潜在规模。由于我们目前的产品候选人和任何未来的产品候选人将代表处理各种情况的 新方法，因此在任何情况下都很难准确估计这些产品候选人的潜在收入 。因此，我们可能会花费大量的钱试图获得批准的产品候选人 ，有一个不确定的商业市场。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本 。我们还没有足够的信息来可靠地估计商业制造我们目前产品的候选产品的成本，而制造这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业 可行性产生实质性和不利的影响。我们的目标是降低制造我们的疗法的成本。然而，除非我们能够将这些成本降低到一个可以接受的数额，否则我们可能永远无法开发出一种商业上可行的产品。如果我们不根据我们的方法开发和商业化产品，或者为我们产品的生产所用的材料找到合适和经济的来源，我们就不会盈利。

我们的多重TAA T细胞 疗法可与第三方提供的其他药物结合使用。这种综合治疗的费用 可能会增加多重TAA T细胞治疗的总费用，并可能导致在 我们的治疗和其他代理人之间分配补偿的问题，所有这些都可能对我们从第三方医疗保险公司获得综合治疗的偿还范围的能力产生不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。

由于我们的产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，我们可能会被起诉，如果我们的产品候选人造成或被认为造成伤害或发现 在其他情况下不适合在临床测试，制造，营销或销售。任何这类产品责任索赔可包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。根据国家消费者保护法，也可以提出索赔要求。如果我们不能成功地为产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任，或被要求限制产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍我们单独或与合作者一起开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种 除外，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险范围。虽然我们为我们的第二阶段临床试验获得了临床 试验保险，但我们可能必须支付法院判给我们的数额，或通过谈判达成的解决办法，因为 超出了我们的保险范围限制，或者我们的保险不包括在内，而且我们可能没有或能够获得足够的 资本支付这些数额。即使我们与任何未来合作者达成的协议使我们有权赔偿损失，如果有任何索赔，这种赔偿可能是不可得的，也是不够的。

我们面临着来自其它生物技术和制药公司以及非营利机构的重大竞争。

癌症治疗领域的竞争十分激烈，技术发展的速度之快，加剧了竞争的加剧。其他人的研究和发现 可能导致突破，甚至在我们的产品产生任何收入之前，这些突破就可能使我们的产品过时。有些产品 目前正在由其他人开发，可以与我们正在开发的产品竞争。我们的许多潜在竞争者比我们拥有更大的研发能力和制造、营销、财政和管理资源。我们的竞争对手可以：

治疗恶性血液病的潜在竞争者是Juno治疗公司/Celgene/Bristol-Myers Squibb、Roche/Genentech、 Merck、Novartis、Kite pharma/Gilead、Amgen、Pfizer和GlaxoSmithKline等公司，这些公司已经在市场上或正在开发中。其他公司，如Cellectis和Adaptimmune等，都专注于基因工程T细胞技术来治疗癌症， 也可能是竞争对手。此外，Iovance、Immtics、WindMIL治疗学、Mana治疗学和TORK 治疗学等公司正在开发非转基因T细胞疗法，例如肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 和骨髓浸润淋巴细胞(MIL)疗法，这些疗法可能与我们的产品相竞争。所有这些公司，以及我们目前和潜在的大多数竞争对手，都比我们拥有更强的研发能力和金融、科学、监管、制造、营销、销售、人力资源和经验。我们的许多竞争对手已经开发、批准和成功地使其治疗产品商业化，或正在获得美国和国际上对其治疗产品的管制批准。

美国和世界各地的大学和公共研究机构以及私人研究机构也是潜在的竞争对手。虽然这些大学和公共及私人研究机构主要有教育目的，但它们可能开发专利技术，使之成为林业发展局批准的其他疗法，或确保专利保护，这是我们开发技术 和产品所需要的。

我们的主要产品候选人 Lapp，是治疗难治性AML的一种疗法。目前，有许多公司正在为AML开发各种替代的 治疗方法。因此，LAPP在反洗钱治疗领域面临来自多家公司的重大竞争。即使 我们获得了LAPP的监管批准，竞争对手产品的可用性和价格也会限制我们的需求，而我们能够为我们的治疗收费的 价格。如果我们的产品 受到价格竞争的抑制，或者医生不愿意从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生改用其他新的疗法、药物或生物产品，或者选择在有限的情况下保留我们的产品，我们可能无法执行我们的商业计划。

如果出现网络安全/信息系统风险，我们的业务和业务将受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们依赖的制造商和其他第三方的计算机系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、成功的破坏、雇员渎职或人为或技术错误、战争和电信及电气故障的破坏。此外，我们的系统保护有关主体的重要机密个人资料。如果出现中断 事件，并造成我们的操作中断，它可能导致我们的药物 开发程序的物质中断。例如，从已完成的、正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地泄露机密或专有信息，则我们可能会承担责任，并且我们的产品候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们有网络安全保险， 但是，事故可能超过我们的保险费。

我们有网络安全保险，包括通知、信贷监测、调查、危机管理、公共关系和法律咨询等费用。我们还维护财产和伤亡保险，这可能包括恢复数据，某些身体损害 或潜在的网络安全事故造成的第三方伤害。但是，这种事故引起的损害和索赔可能不包括在内，也可能超过现有的任何保险数额。

我们可能会为解决网络安全事件付出代价。

网络安全事件 最近在数量和严重程度上都有所增加，预计这些趋势将继续下去。如果我们受到这种 事件的影响，我们可能会承担大量费用，并承受其他负面后果，其中可能包括：

我们使用净经营亏损和某些其他税收属性抵消未来应纳税收入的能力可能受到限制。.

我们的净经营 亏损，或NOL，结转可能过期未用，无法抵消未来的所得税负债，因为他们的有限的 期限或由于美国税法的限制。在截止于2017年12月31日或之前的课税年度，我们的NOL只允许在适用的美国税法下结转20年。根据H.R.1，“关于 的法案”规定，根据关于2018年财政年度预算的并行决议第二和第五章进行协调“， 非正式名称为”减税和就业法“，或”税法“，即我们在截至12月31日的课税年度产生的联邦NOL， 2017可以无限期结转，但从12月31日开始的课税年度产生的联邦NOL的可扣减性有限， 2017。目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守税法。

此外，根据经修订的1986年“国内收入法”(或“守则”)第382条和第383条以及州法相应的规定(如研究税抵免)，如果一家公司在其三年期间的股权所有权中经历了“所有权变动”(一般定义为大于50%的变化，按价值计算)，该公司利用其变化前的净经营亏损结转和其他变化前税收属性(例如研究税抵免)抵消其变革后所得税或税金的能力可能是有限的。我们过去可能经历过所有权的变化，将来也可能经历过所有权的变化，结果是我们的股票所有权发生了变化(其中有些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们获得了净应税收入，我们的 使用我们预先更改的NOL来抵消这些应税收入的能力将受到限制。州税 法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外，在州一级，可能有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期 ，这可能会加速或永久增加所欠的州税。

因此，即使是 ，如果我们实现盈利，我们可能无法利用我们的净营业亏损结转和某些 其他税收属性的实质性部分，这可能会对现金流动和经营结果产生重大的不利影响。

美国联邦所得税改革可能会对我们公司产生实质性的不利影响。.

在2017年12月22日，特朗普总统签署了税法，该法案对“税法”进行了重大修改。“税法”除其他外，将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，取消公司可选择的最低税率，将利息支出的减税额限制在调整后应纳税收入的30%(某些小企业除外)，将从2017年12月31日以后应纳税年度结转的应纳税年度结转净营业损失的 扣减额限制到当前应纳税年度应纳税收入的80%，取消营业净亏损结转，对离岸收益征收一次所得税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，允许对某些新投资立即进行 扣减，而不是随着时间的推移对折旧费用进行扣减，并修改或取消许多业务 扣减和抵免。尽管降低了公司所得税税率，但税法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前尚不清楚各州是否和在多大程度上符合“税法”。“税法”对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。 我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

与政府管制有关的风险

我们受到广泛的管制，这可能是昂贵的、耗时的，而且可能使我们受到意想不到的拖延；即使我们对某些产品获得管制批准，这些产品仍可能面临管制方面的困难。

我们所有潜在的产品、电池加工和制造活动都受到美国林业发展局和其他国家类似机构的全面监管。获得林业发展局和其他必要的监管批准，包括国外批准，费用高昂，往往需要许多年，而且可能因所涉产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，监管机构可能缺乏我们的技术和产品方面的经验，这可能会延长监管审查进程，增加我们的开发成本，推迟或阻止其商业化。

FDA没有批准使用MultiTAA T细胞的过继T细胞 疗法在美国上市。因此，以我们的技术为基础的产品的成功商业化是没有先例的。此外，我们在提交 和进行必要的申请以获得监管批准方面的经验有限，这可能会妨碍我们及时获得林业发展局批准的能力，如果有的话， 。我们还没有向FDA申请批准任何过继的T细胞治疗产品。在获得FDA批准之前，我们将无法将我们潜在产品的任何 商业化，因此任何拖延或无法获得fda批准都会损害我们拟议的业务。

如果我们在任何阶段违反法规规定，无论是在获得市场批准之前还是之后，我们都可能被罚款，被迫将产品从市场上移除，并遭受其他不利后果，包括延误，这可能会对我们的业务发展造成重大损害。此外，我们可能无法获得推销我们的产品所必需或可取的标签要求。我们可能还需要进行营销后试验。此外，如果我们或其他人在我们的任何一种采用的 T细胞治疗产品上市后发现副作用，或者如果发生生产问题，则可能撤销管制批准，并可能需要对我们的产品重新制定 。

FDA的监管审批过程 是漫长和耗时的，我们可能会在临床开发和监管审批方面遇到明显的延误，我们的产品候选人。

我们以前没有向FDA提交BLA，也没有向类似的外国当局提交类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前 和临床数据及支持信息，以确定产品候选产品的安全性和有效性，以满足每个期望的 指示。BLA还必须包括有关产品CMC的重要信息。我们期望 的新性质，我们的产品候选人将造成进一步的挑战，以获得监管批准。例如，FDA在商业开发癌症细胞疗法方面的经验有限。因此，我们的产品候选人 的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，而且可能无法获得批准。我们还可能因各种原因而在完成 计划的临床试验方面出现延误，包括与下列方面有关的延误：

如果医生面临与登记病人参加我们的产品候选人临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具安全和疗效档案的现有治疗方案，我们也可能会遇到延误。此外，临床试验可由我们、正在进行这种试验的机构的IRB、数据和安全监测委员会或进行这种试验的委员会、或由林业发展局或其他管理当局因 数目的因素而中止或终止。这些因素可能包括：没有按照规范的 要求或我们的临床协议进行临床试验，林业发展局或其他 管理当局检查临床试验操作或试验地点，结果造成临床搁置、意外的安全问题或副作用、未能证明使用产品候选人、政府规章的改变或行政措施的改变或缺乏继续进行临床试验所需的足够资金。如果我们对产品候选人的任何临床试验终止或延迟完成，我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被推迟。此外，任何延误完成我们的临床 试验将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始销售 产品和创造收入的能力。

在一个管辖区内取得并维持产品候选人的规管 批准，并不表示我们将成功取得在其他司法管辖区的产品候选人的规管批准 。

在一个管辖范围内获得和保持对产品候选人的 管理批准并不能保证我们能够在任何其他管辖范围内获得或保持 管理批准，而在一个管辖范围内未获得或延迟获得监管批准可能对其他管辖区的管理审批过程产生负面影响。例如，即使林业发展局批准 产品候选产品的销售，外国法域的类似管理当局也必须批准在这些国家生产、销售 和推广产品候选人。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于和大于美国的要求 和行政复核期，包括额外的临床前 研究或临床试验，因为在一个法域进行的临床研究不可能为其他司法管辖区的管理当局所接受。在美国以外的许多地区，产品候选人必须经批准才能在该管辖区内销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也须经 批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外地区的监管机构对产品候选人的批准有要求，我们在这些地区的营销前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能给我们造成严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家引进我们的产品。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将被削弱，我们实现产品候选人的全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得产品候选产品的监管批准 ，我们也将面临持续的质量和监管义务以及持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用，如果我们不遵守监管要求 或我们的产品候选产品遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们为产品候选人获得的任何监管批准 都需要监视，以监测产品候选产品的安全性和有效性。 FDA还可能需要一个风险评估和缓解策略，以便批准我们的产品候选产品，这可能需要对药品指南、医生通信计划或确保安全使用的其他元素(例如限制 分发方法、病人登记和其他风险最小化工具)提出 要求。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的产品候选产品，我们的产品候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、 存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、注册、 以及继续遵守cgmp和cgcp，以便我们在批准后进行任何临床试验。后来发现我们的产品候选产品之前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的不利事件，或未能遵守监管要求，可能导致 其他事情：

FDA和 其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对产品候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们速度慢，或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规的遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持 的盈利能力。

与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户(实际和潜在的)和第三方付款人的任何关系--我们目前和未来的业务活动--现在和将来都直接或间接地受到联邦和州医疗保健法的管辖。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们就可能面临惩罚、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少以及我们业务的削减或重组。

我们的业务活动 和活动可能直接或间接地受制于各种联邦和州医疗保健法，包括(但不限于)欺诈和滥用法律、虚假索赔法、数据隐私和安全法，以及关于向保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。这些法律可限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、顾客奖励计划和其他商业安排。这些法律可能会影响到，除其他外，我们目前与首席调查员和研究对象的活动，以及当前和未来的销售、市场营销、病人共同支付援助和教育 计划。

这些法律包括：

努力确保我们的业务安排 将符合适用的医疗保健法律可能涉及大量费用。虽然我们与保健专业人员的互动是为了遵守这些法律和相关指导意见，但政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合现行或今后解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法的法规、条例或判例法。如果发现我们的业务或活动违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外的重大民事、刑事和行政处罚、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司或类似协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控、合同损害、名誉损害、利润和未来收入的减少以及对我们业务的限制或重组，其中任何一个都会对 我们的操作能力产生不利影响。

此外，一旦我们的产品在美国境外商业化后，我们的产品的任何销售都可能会使我们受到上述医疗保健法的外国同等法律的约束，包括其他外国法律。

美国和其他国家最近颁布的和今后的立法可能会影响我们的产品候选者可能获得的价格，增加我们产品候选商品商业化的难度和成本。

在美国和许多其他国家，不断上涨的医疗保健费用一直是政府、病人和健康保险部门关注的问题，这导致了法律和条例的若干变化，并可能导致在医疗和健康保险制度方面采取进一步的立法和管制行动，这可能会影响我们为获得营销许可的 产品销售任何产品的能力。

例如，经“保健和教育和解法”(“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”于2010年3月在美国颁布，其目标是控制保健费用、提高质量和扩大获得保健的机会，包括采取措施改变保健服务的提供、增加有保险的人数、确保获得某些基本保健服务和控制不断上涨的保健费用。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放宽“反腐败法”规定的某些要求。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过废除法案，但有两项法案影响在“反腐败法”下执行某些税收，但已签署“法案”成为法律。2017年的减税和就业法案中有一项规定，从2019年1月1日起，废除了ACA对某些未能在一年内全部或部分保持符合条件的医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。此外，2018年1月22日， Trump总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议，该决议推迟了某些ACA规定的费用的实施，其中包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供者征收年费 ，以及对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。此外，2018年两党预算法案，除其他外，修正了ACA，自2019年1月1日起生效。, 将参与医疗保险D部分和 的药品制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖面差距，通常称为“甜甜圈洞”。12月14日， 2018年，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全不符合宪法，因为“个人授权” 已被国会废除，作为减税和就业法案的一部分。虽然德克萨斯州地区法院法官、特朗普政府和医疗保险和医疗补助服务中心(简称CMS)都表示，在对该决定提出上诉之前，该裁决不会立即产生 效应，但尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。国会可能考虑通过其他立法来废除或取代ACA的内容。 这些行动可能导致增加医疗保险费，减少美国各州的健康保险人数，并产生其他可能对美国健康保险市场和病人获得我们产品候选人所能提供的治疗的能力产生不利影响的影响。

此外，美国还提出并通过了其他联邦保健改革措施。例如，根据2011年“预算控制法”，除非国会采取额外行动，否则到2027年，提供者每财政年度的医疗保险付款将减少2%。此外，2012年的“美国纳税人救济法”减少了对若干提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年的“医疗保险 准入和芯片再授权法”还推出了一项质量支付方案，根据该计划，某些个人医疗保险提供者 将根据新的方案质量标准受到某些奖励或处罚。医疗保险(Medicare 质量支付计划的支付调整将于2019年开始。此时，还不清楚引入质量支付计划将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销。从医疗保险或其他政府 项目偿还费用的任何减少可能导致私人支付者的类似减少。

此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上升，政府最近对药品定价做法进行了更严格的审查。这种审查导致国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州 立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价 与制造商病人方案之间的关系，并改革政府的产品项目报销方法。在联邦一级，特朗普政府2019和2020年财政年度的预算提案载有进一步的药品价格控制措施，这些措施可在2019年预算过程中或在今后的其他立法中颁布，例如，包括允许联邦医疗保险(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分下谈判某些药物的价格的措施，允许一些州在 医疗补助下谈判药品价格，并取消低收入患者的非专利药品的费用分摊。此外，特朗普政府还发布了一份“蓝图”，以降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中还提出了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低药品清单价格以及降低消费者支付的药品外销成本的建议。例如，在2019年5月， CMS发布了最后一条规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起对B部分药物使用分步治疗。虽然其中一些建议和其他可能的建议需要更多的授权才能生效，但国会 和行政部门都表示，它将继续寻求新的立法和(或)行政措施来控制 药品费用。在州一级, 立法机关越来越多地通过立法和执行管制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、限制某些产品的获取和销售成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口 和批量采购。

医疗保健费用控制措施、增加健康保险费用、减少健康保险覆盖面的人数以及未来的立法和条例集中于通过降低药品的成本或补偿 和获得药品来降低医疗费用，可能会限制或推迟我们使产品商业化、产生收入或获得 利润的能力。

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临雇员欺诈或其他非法活动的风险，包括我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，这些行为不能：遵守林业发展局和其他类似外国监管机构的法律，向林业发展局和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈行为法律，或向我们报告准确的财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得食品和药物管理局批准，并开始在美国使这些产品商业化，我们在这些法律下的潜在曝光率将大大增加，我们遵守这些法律的相关费用也有可能增加。这些法律可能会影响，除其他外，我们目前与 首席调查人员和研究病人的活动，以及建议和未来的销售，营销和教育计划。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和条例可限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户奖励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在临床试验招募病人过程中获得的信息。

努力确保 我们的业务安排符合适用的医疗保健法律，可能涉及大量费用。政府 和执法当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或今后的法规、条例或解释适用的欺诈和滥用的判例法或其他保健法律和条例。如果对我们采取了任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、没收财产、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外、合同损害、损害名誉损害、利润和未来收入减少以及我们的业务受到限制，其中任何可能对我们发展业务的能力产生不利影响。此外，批准和商业化我们的任何产品候选人以外的 美国也很可能使我们的外国等同上述医疗保健法律，以及其他外国法律。

我们可能无法获得或保持与孤儿药物指定相关的 利益，包括市场排他性。

我们已获得美国食品和药物管理局指定用于治疗卵巢癌的TPIV 200。TPIV 200卵巢癌临床计划有资格获得包括临床研究税收抵免在内的福利，并在获得市场批准后获得七年的市场独家优惠。 即使我们获得了孤儿药物的指定，我们也可能得不到与孤儿药物指定相关的福利。此 可能是由于未能保持孤儿药物状态所致，也可能是由于一种竞争产品进入市场，而该市场对同一疾病指示指定了孤儿 。根据美国对孤儿药品的规定，如果这样的竞争产品比我们的产品更早进入市场，竞争产品有可能获得一定范围的市场排他性，从而限制或阻止我们的产品在美国销售七年。即使我们获得了排他性，FDA也可以为同样的情况批准一种药物 ，如果FDA认为后一种药物在临床上是优越的，因为它被证明是更安全、更有效的 或对病人的护理作出了重大贡献。竞争对手也可以获得对同一指示 的不同产品的批准，对于相同的指示 我们的孤儿产品具有排他性，或者获得对同一产品的批准，但对于 孤儿产品具有排他性的不同指示。

此外，如果我们要求在欧洲指定孤儿药物，欧洲的排他期为十年，但如果该药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药品盈利充足，市场排他性就不再合理，则可将其缩短为六年。如果FDA或{Br}欧洲药品管理局(“EMA”)确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商 无法保证足够数量的药品以满足罕见疾病或疾病患者的需要，则可能失去孤儿药品专卖权。

生物相似的竞争的新的调控途径可以缩短我们产品的市场排他性的持续时间。

根据2010年颁布的“联邦病人保护和平价医疗法案”(“PPACA”)，在 美国有一条简化的路径，用于对经证明为“生物相似”或 “可互换”与FDA批准的生物制品的产品进行监管批准。PPACA提供了一种监管机制，允许FDA批准与创新药物相似(但不是仿制)的生物药物，其依据是比整个BLA所要求的更少的 广泛数据。根据这一规定，生物相似物的批准申请可在创新者产品批准四年后提出。然而，合格的创新生物产品将获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能不会批准一个生物相似的版本，直到12年后 创新生物产品首次得到FDA批准。然而，在美国，监管排他性的期限可能不会停留在12年，而且可以缩短。美国以外的一些管辖区还建立了管制批准生物产品的简略途径，这些生物产品与以前版本的生物产品相似。例如，自 2005年以来，欧洲联盟就建立了生物相似剂的管制途径。

生物相似竞争的可能性增加，增加了丧失创新者市场排他性的风险。由于这一风险，以及专利保护方面的不确定性 ，如果我们的一位晚期产品候选人或其他临床候选产品被批准进行营销，则不可能完全基于相关专利的过期或现行的监管独占形式来预测任何特定产品的市场排他性长度。也不可能预测美国监管法律的变化可能会降低生物制品监管的排他性。产品市场排他性的丧失可能会对该产品的产品销售收入产生实质性和负面的影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

影响保健行业的法律和法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

如上文所述，PPACA及其下的潜在条例有助于竞争生物制剂进入市场、其他新的生物制剂立法或执行关于从其他法域进口低成本竞争药物的现行法规、 和相对有效性研究的立法，这些都是以前颁布的法律和今后可能对我们的业务产生不利影响的法律改革的例子。

现任美国政府和国会可以在立法、法规和政府政策方面进行重大改革(包括可能废除所有或部分“PPACA”、与其他国家的现有条约和贸易关系可能发生的变化、 和税收改革)。虽然无法预测是否和何时会发生这种变化，但关于产品候选产品的开发和批准以及产品候选人的商业化、进口和补偿的法律、规章、 和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们证券有关的风险

我们在财务报告的内部控制方面发现了一个重大的弱点。

在2019年财政年度的第一季度，我们与我们的独立注册公共会计师事务所一起，发现了我们对财务报告的内部控制方面的一个重大缺陷，原因是对某些股票期权赠款记录非现金股票的补偿费用的时间控制无效。因此，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是对财务报告的内部控制 存在缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。如果控件的设计或操作 不允许管理人员或员工在正常执行其指定职能的过程中及时防止或 检测错误，则存在控制缺陷。如本报告第一部分第4项所述，这一重大弱点尚未得到纠正，由于这一重大弱点，我们的首席执行干事和首席财务干事总结说，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序没有生效。

保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的有效内部控制是我们编制可靠的财务报表所必需的。虽然我们设计了一项补救计划，以解决重大弱点并加强我们的内部控制 环境，并致力于尽快纠正这一情况，如果不加以纠正，我们未能建立和维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制可能对我们的财务状况和我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。不能保证什么时候纠正重大弱点 ，或将来不会出现其他重大弱点。任何未能纠正重大弱点、或在财务报告的内部控制方面出现新的重大弱点的任何情况，都可能导致合并财务报表中出现重大错报，导致我们未能履行我们的报告和财务义务，而这反过来又会对我们的财务状况和我们普通股的交易价格产生重大不利影响，并/或导致对我们提起诉讼。此外，即使我们成功地加强了我们的控制和程序，这些管制和程序 可能不足以防止或查明不合规定之处，或便利公平列报我们的合并财务报表或我们向证券交易委员会提交的定期报告。

我们股票的价格可能是不稳定的。

我们普通股的交易价格可能大幅波动。我们将在市场上占上风的普通股的价格可能高于或低于普通股的价格，这取决于许多因素，其中有些因素超出了我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会使你失去一部分或全部投资于我们的普通股。可能引起波动的因素包括但不限于下列 ：

在过去，在公司证券市场价格波动的时期之后，证券集体诉讼往往会对该公司提起诉讼。由于股票价格的潜在波动，我们可能成为未来证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致大量成本，转移管理层对我们业务的注意力和资源。

有限的公开交易市场可能导致我们普通股价格的波动。

在纳斯达克资本市场上上市 我们的普通股并不能保证一个有意义的、一致的和有流动性的交易市场 目前存在或将来会存在。近几年来，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，对我们这样的许多小公司的市场价格产生了特别的影响。因此，我们的普通股受到这种波动的影响。出售大量普通股，或认为可能发生这种销售， 可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能在短时间内大幅度下跌，我们的股东可能遭受损失或无法变现其所持股份。由于可供交易的股票数量有限，我们的股票交易量很小，因此价格波动很大。我们的认股权证没有成熟的交易市场。

我们共同股票的市场价格可能会受到未来事件的不利影响。

我们普通股的市场价格将受到若干因素的影响，其中包括：

如果我们不能跟上我们的上市要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场撤出，这将限制经纪交易商出售其证券的能力和股东在二级市场上出售其证券的能力。

在纳斯达克资本市场上市的公司必须根据“交易法”第12节报告发行人。如果我们不能及时提交这样的报告，或者如果我们不能满足任何其他的上市要求，我们的普通股将最终停止在纳斯达克资本市场上市，我们的证券的市场流动性可能会受到严重的不利影响，因为限制经纪交易商出售其证券的能力和股东在 二级市场上出售其证券的能力。

出售额外的股本证券 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您的权利可能会减少。

我们预计将继续承担药品开发和销售、一般和行政费用，并满足我们的资金需求，我们将需要出售额外的股本证券，这些证券可能需要有登记权和具有抗稀释性保护规定的认股权证。在公开市场出售或拟议出售大量我们的普通股或其他股票证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会大幅下跌。我们的股东可能会经历大量的稀释和减价，他们能够获得的价格出售他们的股票。此外，发行的新股本证券 可能比我们现有的普通股拥有更多的权利、优惠或特权。

由于我们有相当数量的额外授权普通股可供发行和未发行的认股权证购买我们的普通股，我们的股票持有人可能会在未来遭遇稀释，这可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

我们目前被授权发行我们普通股的1.5亿股。截至2019年9月30日，我们已发行和发行普通股4570万股。这些流通股只占我们授权股份的一小部分，这意味着如果我们发行大量额外的股票，现有股东的所有权头寸 可能会被大大稀释。此外，作为2019年9月30日的 ，有未清认股权证以每股 4.71美元的加权平均行使价格购买我们的普通股 约2 270万股，以及可按每股 8.23美元的加权平均行使价格购买大约470万股 普通股的期权。我们已登记可在行使我们未缴认股权证时发行的股份的转售，因此行使时发行的股份将由行使方交易。在登记后，持有人可不时在公开市场出售这些股份，而不限制出售的时间、数量或方法。如果我们的股票价格上涨，持股人可以行使他们的认股权证和期权，大量出售股票。这可能导致我们普通股的市场价格下跌，并使现有股东进一步遭受严重的稀释。

对我们的认股权证的某些 的会计处理是复杂的，并取决于关于在适用的 证券内嵌入的衍生权利的估值的判断。这些权利的价值的波动可能使我们对我们的业务报表收取费用，使我们的财务结果无法预测。

根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)，我们的某些未执行的 认股权证在修改前包含或包含，或可被视为不时包含嵌入的衍生产品权利 。投资者或管理当局有可能对这些工具的适当会计处理提出问题，这可能要求 us重新报告以前的财务报表，这反过来可能会对我们的声誉和我们的经营结果产生不利影响。这些衍生权利或我们今后可能发行的证券中的类似权利，需要或可能需要在每个会计期间结束时按照公认会计原则分别估值。我们在 发行时将这些嵌入的衍生工具记录为负债，并使用Black Schole期权定价模型进行估值，并在每个报告日期进行重估。报告期间之间公允价值的任何变化都将在我们的业务报表中报告。2019年9月30日，衍生责任认股权证的公允价值为129，000美元。这些权利的估值、估价方法或估值所依据的 假设的变化可能使我们对我们的收入收取费用，这将对我们的业务结果产生不利影响。此外，与这些嵌入的衍生产品有关的会计或管理当局的方法、假设和相关解释是复杂的，在某些情况下是不确定的，这可能导致我们对这些 衍生物的会计核算，因此，我们的财务结果会波动。

我们不打算支付现金红利。

我们没有宣布 或支付任何现金红利我们的普通股，我们也不期望宣布或支付现金红利在可预见的 的未来。今后对我们普通股支付现金红利的任何决定将由我们的董事会自行决定，并取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和我们董事会认为相关的其他因素。

2019年9月30日，我们根据供应商协议向公司简介有限责任公司发行了17，400股普通股。

没有。

不适用。

不适用。

下列证物附于表格10-Q的本季度报告：

展览101

101.INS-XBRL实例文档

101.SCH-XBRL分类法扩展模式 文档

101.CAL-XBRL分类法扩展计算 Linkbase文档

101.DEF-XBRL分类法扩展定义 Linkbase文档

101.lab-XBRL分类法扩展标签 Linkbase文档

101.PRE-XBRL分类法扩展表示 Linkbase文档

签名

根据“外汇法”的要求，登记人安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

日期：2019年11月12日

马克治疗公司