美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
|
根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至2019年9月30日的季度期间
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在过渡期间，从“到”
委员会档案号：000-50865
曼金德公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
|
特拉华州 |
13-3607736 |
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
|
|
|
|
拉塞尔牧场路30930号 加利福尼亚州西湖村 |
91362 |
|
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
(818) 661-5000
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第#12(B)节登记的证券：
|
每一类的名称 |
|
交易 符号 |
|
每间交易所的注册名称 |
|
普通股，每股面值0.01美元 |
|
MNKD |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
通过复选标记指示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天中是否遵守此类提交要求。
通过复选标记指示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申请者，加速申请者，非加速申请者，较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。参见“交换法”第12b-2条中“大型加速备案公司”、“加速备案公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
大型^加速^^文件管理器 |
☐ |
加速^Filer |
|
|
|
|
|
|
|
非加速报税器 |
☐ |
较小的^报告^^公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴市场^增长^^公司 |
☐ |
如果是新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交换法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。^^☐
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。···
截至2019年10月31日，登记人的普通股共有206，408，240股，每股面值0.01美元。
曼金德公司
表格10-Q
截至2019年9月30日的季度期间
目录
|
|
页 |
|
第一部分：财务信息 |
2 |
|
|
|
|
项目1.财务报表(未审计) |
2 |
|
压缩综合资产负债表：2019年9月30日和2018年12月31日 |
2 |
|
简明综合经营报表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月 |
3 |
|
综合损失简明报表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月 |
4 |
|
股东赤字简明综合报表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月 |
5 |
|
简明综合现金流量表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月 |
7 |
|
简明综合财务报表附注 |
8 |
|
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
29 |
|
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
|
项目4.控制和程序 |
36 |
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
37 |
|
|
|
|
项目1.法律程序 |
37 |
|
项目#1A。危险因素 |
37 |
|
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用 |
61 |
|
项目3.高级证券的违约 |
61 |
|
项目4.矿山安全披露 |
61 |
|
项目5.其他信息 |
61 |
|
项目6.展品 |
62 |
|
|
|
|
签名 |
65 |
1
第1部分：财务信息
项目1.财务报表
MannKind公司及其子公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，每股数据除外)
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
30,173 |
|
|
$ |
71,157 |
|
|
限制性现金 |
|
|
316 |
|
|
|
527 |
|
|
短期投资 |
|
|
19,885 |
|
|
|
— |
|
|
应收帐款，净额 |
|
|
4,093 |
|
|
|
4,017 |
|
|
盘存 |
|
|
3,692 |
|
|
|
3,597 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,584 |
|
|
|
2,556 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
61,743 |
|
|
|
81,854 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
27,126 |
|
|
|
25,602 |
|
|
使用权和其他资产 |
|
|
6,271 |
|
|
|
249 |
|
|
总资产 |
|
$ |
95,140 |
|
|
$ |
107,705 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
11,664 |
|
|
$ |
5,379 |
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
14,298 |
|
|
|
15,022 |
|
|
设施融资义务 |
|
|
— |
|
|
|
11,298 |
|
|
高级可转换票据-当前 |
|
|
2,520 |
|
|
|
— |
|
|
递延收入-当前 |
|
|
32,212 |
|
|
|
36,885 |
|
|
已确认的购买承诺损失-当前 |
|
|
3,593 |
|
|
|
6,657 |
|
|
流动负债总额 |
|
$ |
64,287 |
|
|
$ |
75,241 |
|
|
高级可转换票据 |
|
|
7,437 |
|
|
|
19,099 |
|
|
信贷安排 |
|
|
38,798 |
|
|
— |
|
|
|
期票 |
|
|
70,019 |
|
|
|
72,089 |
|
|
应计利息期票 |
|
|
807 |
|
|
|
6,835 |
|
|
购买承诺的确认损失-长期 |
|
|
85,858 |
|
|
|
91,642 |
|
|
递延收入-长期 |
|
|
2,631 |
|
|
|
10,680 |
|
|
里程碑权利责任 |
|
|
7,263 |
|
|
|
7,201 |
|
|
经营租赁负债 |
|
|
2,746 |
|
|
|
— |
|
|
负债共计 |
|
$ |
279,846 |
|
|
$ |
282,787 |
|
|
承诺和或有事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.01美元-280，000，000股授权， 206，407，551和187，029，967股已发行和流通股 分别为2019年9月30日和2018年12月31日 |
|
$ |
2,064 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
2,790,890 |
|
|
|
2,763,067 |
|
|
累计其他综合损失 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
累积赤字 |
|
|
(2,977,640 |
) |
|
|
(2,940,000 |
) |
|
股东赤字总额 |
|
$ |
(184,706 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
|
总负债和股东赤字 |
|
$ |
95,140 |
|
|
$ |
107,705 |
|
见简明合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
简明综合经营报表
(未经审计)
(以千为单位，每股数据除外)
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
6,402 |
|
|
$ |
4,387 |
|
|
$ |
17,543 |
|
|
$ |
11,542 |
|
|
收入-协作和服务 |
|
|
8,193 |
|
|
|
82 |
|
|
|
29,502 |
|
|
|
232 |
|
|
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
总收入 |
|
|
14,595 |
|
|
|
4,469 |
|
|
|
47,045 |
|
|
|
11,827 |
|
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
|
7,099 |
|
|
|
5,303 |
|
|
|
15,446 |
|
|
|
14,406 |
|
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
1,836 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,512 |
|
|
|
— |
|
|
研究与发展 |
|
|
1,580 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
4,879 |
|
|
|
7,653 |
|
|
销售，一般和行政 |
|
|
16,666 |
|
|
|
19,394 |
|
|
|
58,948 |
|
|
|
61,740 |
|
|
外币换算收益 |
|
|
(3,807 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
总费用 |
|
|
23,374 |
|
|
|
26,012 |
|
|
|
80,290 |
|
|
|
80,692 |
|
|
运营损失 |
|
|
(8,779 |
) |
|
|
(21,543 |
) |
|
|
(33,245 |
) |
|
|
(68,865 |
) |
|
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
220 |
|
|
|
144 |
|
|
|
794 |
|
|
|
305 |
|
|
票据利息费用 |
|
|
(4,126 |
) |
|
|
(993 |
) |
|
|
(5,283 |
) |
|
|
(4,496 |
) |
|
期票利息支出 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(1,074 |
) |
|
|
(3,351 |
) |
|
|
(3,234 |
) |
|
债务清偿的收益(损失) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(712 |
) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(765 |
) |
|
其他收入(费用) |
|
|
(52 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
71 |
|
|
其他费用总额 |
|
|
(1,591 |
) |
|
|
(2,625 |
) |
|
|
(4,395 |
) |
|
|
(8,119 |
) |
|
所得税准备前亏损 |
|
|
(10,370 |
) |
|
|
(24,168 |
) |
|
|
(37,640 |
) |
|
|
(76,984 |
) |
|
所得税准备金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(10,370 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
每股净亏损-基本和稀释 |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
用于计算每股基本净亏损和摊薄净亏损的股份 |
|
|
199,906 |
|
|
|
153,597 |
|
|
|
191,786 |
|
|
|
138,307 |
|
见简明合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
简明综合损失报表
(未经审计)
(以千为单位)
|
|
|
三个月结束，九月三十， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
净损失 |
|
$ |
(10,370 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
其他综合收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积平移增益 |
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(10,371 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,641 |
) |
|
$ |
(77,225 |
) |
见简明合并财务报表附注。
4
MannKind公司及其子公司
股东赤字简明综合报表
(未经审计)
(以千为单位，每股数据除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
余额，2018年1月1日 |
|
|
119,053 |
|
|
$ |
1,191 |
|
|
$ |
2,638,992 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,854,898 |
) |
|
$ |
(214,733 |
) |
|
调整采用ASU 2016-09 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,873 |
|
|
|
1,873 |
|
|||
|
发行受限制的普通股 股票单位 |
|
60 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(82 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
|||
|
按员工持股方式发行普通股 购买计划 |
|
137 |
|
|
|
1 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
||||
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
||||
|
依据转换发行普通股 设施融资义务 |
|
|
3,549 |
|
|
|
35 |
|
|
|
9,372 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
9,407 |
|
||
|
依据旧股转换发行股票 关联方备注 |
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
8,130 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,160 |
|
|||
|
累积平移增益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
|
货架费摊销 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
||||
|
在市场发行中发行普通股 |
|
214 |
|
|
|
2 |
|
|
|
632 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
634 |
|
|||
|
与市场发行相关的发行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
||||
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(30,385 |
) |
|
|
(30,385 |
) |
||||
|
Balance，2018年3月31日 |
|
|
126,013 |
|
|
$ |
1,260 |
|
|
$ |
2,658,957 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(2,883,410 |
) |
|
$ |
(223,208 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行受限制的普通股 股票单位 |
|
|
108 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(104 |
) |
|
股票期权的行使 |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
||||
|
依据转换发行普通股 设施融资义务 |
|
|
3,061 |
|
|
|
31 |
|
|
|
5,969 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
||
|
依据转换发行普通股 高级可转换债券 |
|
|
2,250 |
|
|
|
22 |
|
|
|
4,420 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,442 |
|
||
|
累计翻译损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
||||
|
货架费摊销 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
||||
|
按市价发行普通股 购买计划 |
|
|
184 |
|
|
|
2 |
|
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
||
|
直接配售发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
||
|
与直接配售相关的发行成本 |
|
|
14,000 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1,470 |
) |
||
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(22,675 |
) |
|
|
(22,675 |
) |
||||
|
Balance，2018年6月30日 |
|
|
145,619 |
|
|
$ |
1,456 |
|
|
$ |
2,698,028 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,906,085 |
) |
|
$ |
(206,619 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
按员工持股方式发行普通股 购买计划 |
|
|
263 |
|
|
|
2 |
|
|
|
341 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
343 |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,562 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,562 |
|
|
依据转换发行普通股 设施融资义务 |
|
|
13,117 |
|
|
|
131 |
|
|
|
22,590 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,721 |
|
|
发行受限制的普通股 股票单位 |
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
依据转换发行普通股 高级可转换债券 |
|
|
476 |
|
|
|
5 |
|
|
|
533 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
|
在市场发行中发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
183 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
183 |
|
|
与市场发行相关的发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24,164 |
) |
|
|
(24,164 |
) |
|
Balance，2018年9月30日 |
|
|
159,497 |
|
|
$ |
1,594 |
|
|
$ |
2,723,232 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,930,249 |
) |
|
$ |
(205,441 |
) |
5
MannKind公司及其子公司
股东赤字简明综合报表
(未经审计)
(以千为单位，每股数据除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
余额，2019年1月1日 |
|
|
187,030 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
2,763,067 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,940,000 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
|
股票期权的行使 |
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
|
发行受限制的普通股 股票单位 |
|
63 |
|
|
1 |
|
|
|
(2 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
||||
|
按员工持股方式发行普通股 购买计划 |
|
296 |
|
|
3 |
|
|
|
314 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
||||
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
||||
|
依据转换发行普通股 高级可转换债券 |
|
386 |
|
|
4 |
|
|
|
534 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
||||
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(14,883 |
) |
|
|
(14,883 |
) |
||||
|
余额，2019年3月31日 |
|
|
187,778 |
|
|
$ |
1,878 |
|
|
$ |
2,765,020 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,954,883 |
) |
|
$ |
(188,004 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|||
|
发行普通股 限制性股票单位 |
|
|
87 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
||||
|
在市场发行中发行普通股 |
|
|
1,568 |
|
|
|
15 |
|
|
|
1,835 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
||
|
与市场配售相关的发行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
||||
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(12,387 |
) |
||||
|
余额，2019年6月30日 |
|
|
189,447 |
|
|
$ |
1,894 |
|
|
$ |
2,769,396 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,967,270 |
) |
|
$ |
(195,999 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
29 |
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
31 |
|
|||
|
发行受限制的普通股 股票单位 |
|
|
547 |
|
|
|
6 |
|
|
|
(6 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
按员工持股方式发行普通股 购买计划 |
|
|
356 |
|
|
|
4 |
|
|
|
335 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
339 |
|
||
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,640 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,640 |
|
|||
|
依据转换发行普通股 高级可转换债券 |
|
|
4,525 |
|
|
|
45 |
|
|
|
4,992 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
5,037 |
|
||
|
依据转换发行普通股 设施融资义务 |
|
|
4,193 |
|
|
|
42 |
|
|
|
4,533 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,575 |
|
||
|
根据以下规定发行普通股 期票的转换 |
|
|
7,143 |
|
|
|
71 |
|
|
|
7,929 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,000 |
|
||
|
在市场发行中发行普通股 |
|
|
168 |
|
|
|
2 |
|
|
|
186 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
188 |
|
||
|
根据信贷安排发出认股权证 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,854 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,854 |
|
||||
|
净损失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(10,370 |
) |
|
|
(10,371 |
) |
||
|
余额，2019年9月30日 |
|
|
206,408 |
|
|
$ |
2,064 |
|
|
$ |
2,790,890 |
|
|
$ |
(20 |
) |
|
$ |
(2,977,640 |
) |
|
$ |
(184,706 |
) |
见简明合并财务报表附注。vbl.
6
MannKind公司及其子公司
简明综合现金流量表
(未经审计)
(以千为单位)
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
经营活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
将净亏损调整为运营提供的净现金(用于) 活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧、摊销和累加 |
|
|
407 |
|
|
|
2,489 |
|
|
使用权资产摊销 |
|
|
903 |
|
|
|
— |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
5,312 |
|
|
|
5,715 |
|
|
(收益)债务清偿损失 |
|
|
(3,529 |
) |
|
|
765 |
|
|
财产和设备的出售、放弃/处置或减值收益 |
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
|
外币换算收益 |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
期票利息支出 |
|
|
3,517 |
|
|
|
3,345 |
|
|
存货核销 |
|
|
— |
|
|
|
1,792 |
|
|
期票实物支付利息 |
|
|
(32,822 |
) |
|
|
— |
|
|
其他，净 |
|
|
103 |
|
|
|
106 |
|
|
营业资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款，净额 |
|
|
(76 |
) |
|
|
(74 |
) |
|
盘存 |
|
|
(95 |
) |
|
|
(1,920 |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(1,028 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
使用权和其他资产 |
|
|
(356 |
) |
|
|
200 |
|
|
应付帐款 |
|
|
6,282 |
|
|
|
(1,169 |
) |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(134 |
) |
|
|
560 |
|
|
递延收入 |
|
|
(12,721 |
) |
|
|
11,983 |
|
|
采购承诺确认损失 |
|
|
(4,395 |
) |
|
|
(6,165 |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
(1,064 |
) |
|
|
— |
|
|
应计利息期票 |
|
|
(1,545 |
) |
|
|
— |
|
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(83,376 |
) |
|
|
(62,719 |
) |
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买有限责任公司所有权权益 |
|
|
(300 |
) |
|
|
— |
|
|
出售财产和设备的收益 |
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(2,456 |
) |
|
|
— |
|
|
出售国库券所得收益 |
|
|
24,995 |
|
|
|
— |
|
|
购买国库券 |
|
|
(44,880 |
) |
|
|
— |
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(22,641 |
) |
|
|
10 |
|
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
50 |
|
|
|
— |
|
|
设施融资义务的本金支付 |
|
|
(6,920 |
) |
|
|
(2,000 |
) |
|
优先可转换票据的收益 |
|
|
9,910 |
|
|
|
— |
|
|
优先可转换票据的支付 |
|
|
(11,081 |
) |
|
— |
|
|
|
中型企业信贷安排的收益 |
|
|
40,000 |
|
|
— |
|
|
|
与中型企业信贷安排相关的发行成本 |
|
|
(886 |
) |
|
— |
|
|
|
期票收益 |
|
|
70,051 |
|
|
— |
|
|
|
与期票相关的发行成本 |
|
|
(33 |
) |
|
— |
|
|
|
期票本金付款 |
|
|
(38,264 |
) |
|
— |
|
|
|
直接配售普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
28,000 |
|
|
与直接配售相关的发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
支付与既有限制性股票单位有关的雇佣税 |
|
|
— |
|
|
|
(184 |
) |
|
经理人股票购买计划的收益 |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
|
根据市场发售发行普通股的收益 |
|
|
2,042 |
|
|
|
819 |
|
|
与在市场上发售相关的发行成本 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
融资活动提供的净现金(已用) |
|
|
64,822 |
|
|
|
25,327 |
|
|
现金和现金等价物的净减少和限制 现金 |
|
|
(41,195 |
) |
|
|
(37,382 |
) |
|
现金和现金等价物和限制现金，开始 周期 |
|
|
71,684 |
|
|
|
48,355 |
|
|
现金和现金等价物和限制现金，结束 周期 |
|
$ |
30,489 |
|
|
$ |
10,973 |
|
|
补充现金流量披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以现金支付的利息，扣除资本化的金额 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,895 |
|
|
非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款中进行中的财产和设备 |
|
$ |
203 |
|
|
$ |
— |
|
|
采用新的租赁指南后增加使用权资产 |
|
$ |
5,192 |
|
|
$ |
— |
|
|
通过发行普通股支付优先可转换票据 |
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
— |
|
|
通过发行普通股支付期票本金和利息 |
|
$ |
8,000 |
|
|
$ |
8,160 |
|
|
通过发行普通股支付优先可转换票据的利息 |
|
$ |
1,075 |
|
|
$ |
— |
|
|
发行普通股以清偿员工股票购买计划负债 |
|
$ |
656 |
|
|
$ |
— |
|
|
通过发行普通股支付设施债务 |
|
$ |
4,575 |
|
|
$ |
— |
|
|
通过发行普通股支付票据债务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
42,912 |
|
|
应计但未付的债务发行成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
146 |
|
见简明合并财务报表附注。
7
MannKind公司及其子公司
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.业务描述和重要会计政策
MannKind公司及其附属公司(“MannKind”、“公司”、“我们”或“我们”)所附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)中期财务信息以及证券交易委员会(“SEC”)的10-Q表和S-X规则第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本季度报告Form 10-Q中包含的信息应与公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读，该年度报告于2019年2月26日提交给证券交易委员会(以下简称“年度报告”)。
管理层认为，所有调整(仅包括正常的经常性调整)均已包括在内，这些调整被认为对公平呈现这些过渡期的结果是必要的。截至2019年9月30日的三个月和九个月的运营结果可能并不代表全年的预期结果。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在制定用于编制财务报表的估计和假设时，考虑了许多因素。管理层必须在这个过程中应用重要的判断。这些附带的简明综合财务报表中反映的更重要的估计包括收入确认和毛净调整、评估长期资产的减值、存货成本计算和可恢复性、购买承诺的确认损失、里程碑权利负债、基于股票的补偿以及确定所得税准备和相应的递延税资产和负债，以及针对净递延税资产记录的估值备抵。
业务-该公司是一家生物制药公司，专注于糖尿病和肺动脉高压等疾病的吸入性治疗产品的开发和商业化。该公司唯一批准的产品Afrezza(人胰岛素)吸入粉是一种快速作用的吸入性胰岛素，已于2014年6月获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店以处方药的形式上市。目前，该公司通过其专业销售队伍向美国的内分泌学家和某些高处方初级保健医生推广Afrezza。
呈报基础--附带的简明综合财务报表已经编制完毕，假设公司将继续作为一个持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产变现和清偿负债。
·该公司目前没有盈利，而且很少从运营中产生正的净现金流。此外，该公司预计在可预见的未来将继续招致大量支出，以支持其制造业务、Afrezza的销售和营销成本以及公司管道中候选产品的协作和开发成本。因此，截至2019年9月30日，公司的累积赤字为30亿美元，未偿还借款本金总额为1.21亿美元，现金和现金等价物有限的资本资源为3020万美元，短期投资为1990万美元。这些财务状况使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
于2019年8月，本公司与MannKind LLC与MidCap Financial Trust(“MidCap Credit Facility”或“Credit Facility”)订立信贷及担保协议，以调整其债务结构(“资本重组”)(详情请参阅附注7-借款)。信用融资由7，500万美元的高级担保信贷工具组成，其中4，000万美元截至2019年9月30日尚未偿还，其余的3，500万美元将在以下条件下可用：(1)如果公司过去12个月的Afrezza产品净收入等于或大于3，000万美元，将在2020年4月15日之前提供1，000万美元；(2)在满足与公司相关的某些里程碑后，剩余的2，500万美元将在2021年6月30日之前提供
信用贷款的本金支付将于2021年9月开始。此外，MidCap信贷安排包含某些契约，其中之一包括要求维持至少1500万美元的不受限制的现金和现金等价物。如果公司提取上述可能提供的额外资金，这一金额将增加到2000万美元。
8
作为资本重组的一部分，公司转换普通股，偿还未偿还借款，并将中型企业信贷融资收益的部分收益用于：
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1) |
全额偿还其与Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融资安排所欠的其余500万美元， |
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2) |
偿还公司对Mann集团的债务(包括应计利息)1100万美元，并将剩余的7010万美元债务重组为两张票据，将到期日和本金偿还要求从2021年7月延长至2024年11月。其中一张价值3510万美元的票据可转换为MannKind普通股，价格为每股2.50美元。利息可以实物支付，也可以用MannKind普通股支付。 |
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3) |
将2021年到期的高级可转换债券减少850万美元，并重组其余1020万美元至2020年6月到期的260万美元、2020年12月到期的260万美元和2024年11月到期的500万美元。2024年11月到期的500万美元可以以每股3.00美元的价格转换为MannKind普通股。利息可以用MannKind普通股支付，也可以用现金支付。 |
如果本公司不能通过增加其处方和收入基础来增加其经营现金流入和/或获得其信贷融资项下可能可获得的剩余3500万美元借款，则本公司的资本资源可能不足以在未来12个月内继续履行其当前和预期的义务。在这些资本资源不足的情况下，本公司可能需要通过出售股权或债务证券筹集额外资本，与其他公司达成战略业务合作协议，寻求其他融资设施，寻求其他许可安排，出售资产和/或其他手段。然而，公司不能保证在可接受的条款下或根本就可以获得额外的资本。
如果公司无法通过现有的资本资源在未来12个月内履行其当前和预期的义务，或在需要时获得新的资金来源，则公司可能不得不推迟，缩小其制造业务范围，减少或取消一个或多个发展计划，对其运营计划进行重大改变。这些因素使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
合并原则-简明综合财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被消除。
分部信息-运营分部被标识为企业的组成部分，关于这些分立的财务信息可供首席运营决策者在作出关于资源分配和评估绩效的决策时进行评估。迄今为止，该公司已将其业务视为在美利坚合众国运营的一个部门，并对其业务进行管理。
收入确认-公司于2018年1月1日通过了会计标准编码(“ASC”)主题606-与客户的合同收入(“新的收入指南”)。根据主题606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，金额反映公司预期有权交换这些商品或服务的对价。
为确定主题606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同，(Ii)识别合同中的履行义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务，以及(V)在实体满足履行义务时确认收入。公司仅将五步模式应用于符合606主题下合同定义的安排，包括当实体可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的货物或服务时。
在合同开始时，一旦确定合同在主题606的范围内，公司评估每个合同内承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。该公司与客户签订了两种类型的合同：(I)与批发分销商和专业药店签订的商业产品销售合同，以及(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-公司向美国境内数量有限的批发分销商和专业药店(统称为“客户”)销售Afrezza。这些客户随后将公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药房直接卖给病人。除了与客户签订分销协议外，公司还与医疗保健提供商和付款人签订协议，为购买公司产品提供政府授权和/或私人协商的回扣、退款和折扣。
9
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在批发分销商的交货和专业药店的发货时。产品收入净额记入可变代价的适用准备金中，包括折扣和津贴。
免费商品计划-不时地，公司向潜在的新患者提供计划，允许他们从药房获得免费商品(处方填写)。在净额基础上，本公司不太可能从这些产品获得对价。因此，本公司在毛收入和净收入中都不包括这些金额。与免费商品计划相关的产品成本包括在销售的商品成本中。
可变对价储备-产品销售收入按净销售价格(交易价)记录，其中包括为其建立储备的可变对价的估计。可变代价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和其他与公司销售其产品有关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。这些准备金，如下文所详述，是基于所赚取的金额，或将就相关销售提出申索，并导致应收账款的减少或流动负债的设立。
适当时，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果根据主题606中的期望值方法对相关因素进行概率加权，例如当前合同和法律要求、特定已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备金将确认收入减少到本公司根据相关合同的条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。
包含在交易价格中的可变对价金额可能受到限制，并且仅在未来一段时间内根据合同确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下才包括在净销售价格中。本公司的分析还预期根据指南应用限制，根据该指南，本公司确定截至2019年9月30日以下详述的估计在未来一段时间内不会出现收入的重大逆转，因此，交易价格在截至2019年9月30日的9个月内没有进一步降低。最终收到的实际代价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响净收入--商业产品销售和在这种差异出现期间的收益。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明确规定的激励措施，如即时支付折扣，并记录为相关产品收入确认期间的收入减少。此外，公司还为客户提供销售订单管理、数据和分销服务的补偿(通过贸易折扣和折让)。然而，公司已确定迄今收到的此类服务与公司向客户销售产品并无不同，因此，这些付款已记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货--与行业惯例一致，公司通常向客户提供未打开产品的退货权，该产品是从公司购买的，有效期从到期日期前六个月开始，至到期日期后12个月结束，到期日期在向患者发货时失效。公司估计其客户可能退回的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少，以及应收账款净额的减少。该公司目前使用现有的行业数据和自己的销售信息估计产品退回情况，包括其对分销渠道中剩余库存的可见性。公司目前的退货准备金百分比估计为个位数。
提供商退款和折扣-对提供商的费用和折扣退款代表合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的价目表价格向合格的医疗保健提供商销售产品所产生的估计义务。客户向公司收取他们为产品支付的费用和向合格的医疗服务提供商支付的最终销售价格之间的差额。这些储备在确认相关收入的同一期间设立，导致产品收入减少和建立流动负债，该流动负债记录在应计费用和其他流动负债中。按存储容量使用计费金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供商时确定，并且公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的信用额度。退款准备金包括公司预期在每个报告期结束时为剩余在分销渠道库存中的单位发放的信贷，公司预期将出售给合格的医疗保健提供商，以及客户已申请但本公司尚未发放信贷的退款。
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政府回扣-公司根据联邦医疗保险和国家医疗补助计划承担折扣义务。这些储备在确认相关收入的同一期间被记录，导致产品收入减少和建立流动负债，该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。对于Medicare，公司还估计了处方药覆盖缺口中的患者数量，根据Medicare Part D计划，公司将对这些患者承担额外的责任。公司对这些回扣的责任包括收到前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔发票，本季度索赔的估计，以及对已被确认为收入，但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品的估计未来索赔。
支付方回扣-公司与某些私人支付方组织(主要是保险公司和药房福利经理)签订合同，就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一期间记录这些估计，导致产品收入减少和建立流动负债，该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。
其他激励措施-公司提供的其他激励措施包括自愿的患者支持计划，如公司的共同支付援助计划，旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，支付方要求他们共同支付处方药。共同支付援助的应计款项的计算基于索赔的估计和公司预期收到的与已被确认为收入但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品相关的每份索赔的成本。调整在确认相关收入的同一期间记录，导致产品收入减少和建立流动负债，该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。
收入确认-收入-合作和服务-公司签订许可或研究协议，根据该协议，公司将其产品候选产品的某些权利授权给第三方或向第三方进行研究服务。这些安排的条款可能包括但不限于向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司提供的制造商业和临床供应服务的付款；许可产品净销售的版税和权利的再许可。作为这些安排的会计处理的一部分，公司必须制定需要判断的假设，例如确定合同中的履行义务以及确定合同中确定的每个履行义务的独立销售价格。如果一项安排有多个履行义务，则交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的可能性。在履行履行义务时，根据进度计量确认收入，收到的不符合收入确认标准要求的对价记为递延收入。当前递延收入由预计将在未来12个月确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。有关详细信息，请参阅注释8-合作和许可安排。
只有当许可证被确定为与其他未交付履行义务分开的会计单位时，公司才会在交付许可证时将预付许可证付款确认为收入。未交付的绩效义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为不同的履行义务，则将对许可证和其他未交付的履行义务进行评估，以确定是否应将其作为单个会计单位进行核算。如认定为单一履约责任，则该单一履约责任的交易价格将确认为履行该履约责任的估计期间内的收入。
每当公司决定一项安排应在一段时间内入账时，公司将确定履行履行义务的期间，收入将在本公司预期完成履行义务的期间内确认。在确定一项安排所需的努力水平以及预期本公司根据一项安排完成其履行义务的期间时，需要有重大的管理层判断。
公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、监管和销售里程碑时获得额外的付款。如果在合作开始时认为有可能达到某个里程碑，则相关的里程碑付款将与其他合作考虑因素(例如预付款和研究资金)一起纳入公司的收入计算中。如果在协作开始时这些里程碑被认为是不可能的，则通常将根据里程碑实现的时间以两种方式之一来识别这些里程碑。如果里程碑在开始时是不可能的，并且随后被认为有可能实现，则该里程碑将被添加到交易价格中，从而导致对收入的累积调整。如果里程碑是在绩效期间结束后实现的，并且所有绩效义务都已交付，则公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
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出于会计目的，公司的合作协议代表与客户的合同，因此不受关于合作协议的会计文献的约束。公司授予其知识产权许可证，供应原材料或制成品，并提供研究和开发服务，所有这些都是公司正在进行的活动的产出，以换取对价。公司不与合作伙伴共同开发资产，也不分担其开发或商业化活动的重大风险。因此，该公司得出结论，其合作协议必须根据主题606，与客户的合同收入进行核算。
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议，公司会评估这些选项是否包含实质性权利(即，与公司向新协作合作伙伴收取的类似产品或服务相比，具有折扣的行使价格)。这些选项的行使价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和版税的组合。当这些金额的总和没有以超过其他客户可用折扣的折扣提供时，公司得出结论，该选项不包含重大权利，因此不包括在合同开始时的交易价格中。相反，公司在行使选择权时评估额外许可权利的授予，以确定这些权利是否应作为单独合同核算。该公司的结论是，这些选项没有实质性的权利。
本公司在计量收入时遵循详细的会计准则，某些判断影响其收入政策的应用。例如，就其现有合作协议而言，本公司根据其对收入将于何时确认的最佳估计，在其简明综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司当前的项目发展计划，如果未来发展计划发生变化，公司可能会在未来12个月期间确认不同数额的递延收入。
里程碑付款-在包括开发里程碑付款的每项安排开始时，公司评估里程碑是否被认为可能达到，并使用最可能的金额方法估计交易价格中将包括的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不在公司或客户控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，在收到这些批准之前不会被认为有可能实现。交易价格随后按相对独立的销售价格分配给每个履行义务，本公司确认收入为履行合同下的履行义务或履行义务时的收入。在随后的每个报告期结束时，本公司将重新评估实现该等发展里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整其对总交易价格的估计。任何此类调整均以累积追赶为基础进行记录，这将影响许可证、协作、其他收入和调整期内的收益。
销货成本-销货成本包括材料、人工成本和制造费用。售出货物的成本还包括当期制造成本的一个重要组成部分，超过资本化到存货中的成本(过剩产能成本)。除了每年将存货重估至标准成本的影响外，这些费用和存货的注销均记为发生期间的费用，而不是存货成本的一部分。销售商品的成本不包括根据我们的胰岛素供应协议购买的胰岛素成本(见附注11-承诺和意外事件)。截至2015年底，所有手头胰岛素库存和购买未来胰岛素的全额购买承诺合同都已注销。
限制现金-当现金和现金等价物在取款或使用方面受到限制时，公司记录受限制的现金。本公司将在报告日期起12个月内将可供使用的受限现金金额作为流动资产中的受限现金提供。在报告日期后12个月内不能在公司运营中使用的受限现金金额作为长期资产中的受限现金列示。
短期投资--公司的短期投资包括按摊销成本陈述的美国国债，公司打算持有这些证券直至到期。期限少于12个月的投资包括在短期投资中，期限超过12个月的任何投资都包括在我们的简明综合资产负债表的长期投资中。在截至2019年9月30日的9个月内，公司没有记录这些证券的任何重大收益或损失。
信用风险集中-可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。现金和现金等价物在高信用质量的机构中持有。现金等价物包括有息货币市场账户和美国国债，管理层定期对其进行监控。
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应收账款和坏账准备-应收账款按发票金额记录，不计息。如果因客户无力支付所需款项而产生估计损失，则列报应收账款扣除可疑账户备抵。本公司在计算坏账准备时，就其应收账款的可收款能力作出持续假设。应收账款也是扣除产品退货和贸易折扣及津贴后列示的，因为本公司的客户有权对相关应收账款抵销这些金额。
存货-存货按成本或可变现净值中的较低者列账。公司采用先进先出或先进先出的方法确定库存成本。本公司根据管理层对预期实现未来经济效益的判断，将与本公司产品相关的库存成本资本化；否则，此类成本将作为销售商品成本支出。公司定期分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并酌情减记这些库存。此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监控。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能变得过时或预计因到期而变得过时，公司将记录一笔费用，将这些不能销售的库存减记到其估计的可变现净值。
公司分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。本公司对预计销售额进行评估，并评估成本或可变现净值中的较低者，以及在每个报告期结束时手头的潜在过剩库存。
确认的购买承诺损失-公司评估是否应计长期购买承诺的损失。除非可收回，否则对未来购买的坚定的、不可取消的承诺预计会产生的损失将被确认。在进行评估时，公司还会考虑是否能够与供应商重新谈判。当收到库存项目时，采购承诺的确认损失减少。如果在应计之后，购买承诺成功地重新谈判，收益将在公司的简明综合经营报表中确认。截至2019年9月30日和2018年12月31日，胰岛素购买承诺的已确认损失的负债余额分别为8950万美元和9830万美元。2019年或2018年没有发现需要新的购买承诺应计损失的合同。
金融工具的公允价值-本公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用各种估值方法，该层次结构最大限度地利用可观察的投入，并通过要求在可用时使用可观测的投入将不可观测的投入的使用降至最低。可观察输入是市场参与者将根据从独立于本公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的输入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，并且是基于当时情况下可获得的最佳信息而制定的。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，具体如下：
一级市场--活跃市场中相同工具的报价。
二级市场--活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或类似工具的报价；以及模型衍生的估值，其投入是可观察到的或其重要的价值驱动因素是可观察到的。
级别3？-对估值模型的重要输入是不可观察的。
或有-当负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计时，公司记录负债的或有损失。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。当合理地可能发生损失时，或者当损失的金额合理地可能超过记录的准备金时，也会提供披露。本公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在财务风险。在确定概率和确定暴露是否可以合理估计时，都需要有重要的判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅基于当时可获得的最佳信息。一旦获得更多信息，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改其估计。
以股票为基础的补偿-以股份为基础向员工支付的款项，包括授予股票期权、限制性股票单位、基于业绩的奖励和员工股票购买计划的补偿要素，根据授予日期奖励的公允价值在简明综合经营报表中确认，但须遵守估计的没收率。公司使用Black-Scholes期权估值模型估计员工股票期权的授予日公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。限制性股票单位的估值基于授予日的市场价格。公司根据业绩条件评估股票奖励，确定满足业绩条件的可能性，并估计满足业绩条件的日期，以便在必要的服务期内正确确认基于股票的薪酬支出。
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临床试验费用-临床试验费用，主要反映在随附的简明综合经营报表中的研究和开发费用，产生于与供应商、顾问和临床现场协议签订的与进行临床试验有关的合同下的义务。
普通股每股净收益(亏损)--基本每股净收益或每股亏损不包括潜在稀释证券的摊薄，其计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股净收益或每股亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，在国库法下可能发生的潜在稀释。对于本公司出现净亏损的期间，潜在摊薄证券将被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们将是反摊薄的。
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月的每股基本及摊薄净亏损的计算不包括下列潜在摊薄证券的普通股等价物，因为当本公司处于净亏损状况时，将其纳入将是反摊薄的：
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
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2018 |
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限制性股票单位的归属 |
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1,122,283 |
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1,169,340 |
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员工股票购买计划 |
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147,675 |
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97,598 |
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普通股期权的行使 |
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15,361,337 |
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11,431,526 |
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高级可转换债券转换为普通股 |
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1,666,667 |
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3,629,627 |
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期票转换为普通股 |
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14,000,000 |
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21,909,541 |
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普通股认股权证的行使 |
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31,856 |
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31,856 |
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与中型股信贷安排有关的认股权证的行使 |
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1,171,614 |
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— |
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与公开招股有关连的认股权证的行使 |
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23,333,333 |
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— |
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与直接配售相关的认股权证的行使 |
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— |
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14,000,000 |
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总股份 |
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56,834,765 |
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52,269,488 |
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租赁-公司于2019年1月1日通过了会计准则编纂(“ASC”)主题842-租赁(“新租赁指南”)。根据主题842，本公司需要确认资产负债表上大多数经营租赁产生的资产和负债，并披露有关其租赁安排的定性和定量信息。
于采用新的租赁指引后，本公司确认支付租赁付款的租赁责任及使用权资产，该资产代表其使用可选过渡方法在适用租赁期内使用标的资产的权利。在此过程中，本公司选择了在新标准下的过渡指导下允许的三个实际权宜之计，其中包括允许本公司延续历史租赁分类。本公司还选择了实际权宜之计，允许所有类别的标的资产不分离租赁和非租赁组成部分。对于短期租赁，公司选择不适用本指南的确认要求。该公司没有选择使用事后的实际权宜之计。
在2019年1月1日通过后，对总资产和总负债的影响增加了520万美元。该标准没有对净收益产生重大影响，也没有对现金流产生净影响。有关租赁的进一步信息，请参见附注11-承诺和或有事项。
最近发布的会计准则-在指定的生效日期，财务会计准则委员会(FASB)或公司采用的其他标准制定机构不时发布新的会计公告。除非另行讨论，否则公司认为最近发布的尚未生效的标准的影响不会对公司的精简综合财务状况或采用时的经营结果产生实质性影响。
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2.应收帐款
应收帐款，净额由以下(以千为单位)组成：
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2019年9月30日 |
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2018年12月31日 |
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应收帐款，毛额 |
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$ |
6,364 |
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$ |
5,198 |
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批发商分销费用和即时支付折扣 |
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(1,358 |
) |
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(868 |
) |
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退货准备金 |
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(913 |
) |
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(313 |
) |
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应收帐款，净额 |
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$ |
4,093 |
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$ |
4,017 |
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截至2019年9月30日和2018年12月31日，坏账准备为最低限度。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司有三个批发分销商，分别占应收账款总额的98%和89%。
3.存货
库存包括以下内容(以千为单位)：
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2019年9月30日 |
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2018年12月31日 |
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原料 |
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$ |
986 |
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$ |
1,337 |
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在制品 |
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1,675 |
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1,605 |
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成品 |
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1,031 |
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655 |
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总库存 |
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$ |
3,692 |
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|
$ |
3,597 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的在制品和成品包括转换成本，但不包括胰岛素成本。所有手头的胰岛素库存都已注销，购买未来胰岛素的购买承诺合同上的预计亏损计入2015年底。该公司分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。
该公司对预计销售额进行了评估，并评估了成本或可变现净值的较低值以及2019年9月30日手头的潜在过剩库存。·预计因到期而过时的存货在附带的简明综合经营报表中记录在销售的货物成本中。截至2019年9月30日的三个月和九个月，没有存货核销。截至2018年9月30日的三个月和九个月，公司分别记录了100万美元和180万美元的冲销库存，这些库存可能在销售之前到期，被记录为销售成本。
4.财产及设备
财产和设备包括以下内容(以千为单位)：
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估计有用 |
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寿命(年) |
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2019年9月30日 |
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|
2018年12月31日 |
|
|||
|
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
875 |
|
|
$ |
875 |
|
|
建筑 |
|
39-40 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
建筑改善 |
|
5-40 |
|
|
|
37,543 |
|
|
|
34,967 |
|
|
|
机械设备 |
|
3-15 |
|
|
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61,575 |
|
|
|
61,217 |
|
|
|
家具、固定装置和办公设备 |
|
5-10 |
|
|
|
3,004 |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
计算机设备和软件 |
|
|
3 |
|
|
|
8,355 |
|
|
|
8,355 |
|
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在建 |
|
|
— |
|
|
|
17 |
|
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|
342 |
|
|
财产和设备总额，毛额 |
|
|
|
|
|
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128,758 |
|
|
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126,099 |
|
|
减去累计折旧 |
|
|
|
|
|
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(101,632 |
) |
|
|
(100,497 |
) |
|
总财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
$ |
27,126 |
|
|
$ |
25,602 |
|
15
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月与财产和设备有关的折旧费用如下(以千为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
折旧费用 |
|
$ |
396 |
|
|
$ |
404 |
|
|
$ |
1,135 |
|
|
$ |
1,289 |
|
5.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
工资及相关费用 |
|
$ |
7,563 |
|
|
$ |
8,110 |
|
|
商业产品销售的折扣和折让 |
|
|
3,009 |
|
|
|
2,656 |
|
|
递延租赁负债 |
|
|
1,407 |
|
|
|
257 |
|
|
里程碑权利责任的当前部分 |
|
|
— |
|
|
|
1,643 |
|
|
累计维修保养 |
|
|
798 |
|
|
|
— |
|
|
专业费用 |
|
|
607 |
|
|
|
741 |
|
|
销售和营销服务 |
|
|
223 |
|
|
|
88 |
|
|
应计利息 |
|
|
319 |
|
|
|
492 |
|
|
其他 |
|
|
372 |
|
|
|
1,035 |
|
|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
14,298 |
|
|
$ |
15,022 |
|
6.与前关联方的贷款安排
于二零零七年十月，本公司与Mann Group LLC(“Mann Group”)订立贷款协议(“Mann Group Notes”或“承付票”)，该协议已不时修订(包括于2019年8月-见附注7-借款)。在他的有生之年，曼恩集团由阿尔弗雷德·曼(Alfred Mann)控制，他也曾担任公司首席执行官至2015年1月，并担任董事长至2016年2月。Mann先生于2016年2月去世后，Mann Group的控制权由Alfred E.Mann Living Trust(Mann Group的唯一成员和董事总经理)的受托人接管。所有受托人都不是本公司管理层的成员，也没有能力影响本公司。
于Mann先生去世时，他实益拥有本公司普通股流通股约36%，包括Mann Group持有的普通股。在接下来的三年中，受托人根据适用的信托文件的条款和曼先生的指示处置了这些股份的很大一部分。截至2019年10月22日，曼恩集团持有约920万股，占公司已发行普通股的不到5%。本公司已预留额外14，000，000股股份，以供在转换Mann Group Notes项下未偿还款项时向Mann Group发行。Mann Group可换股票据包含一项条文，限制转换至会导致Mann Group实益拥有超过9.99%(Mann Group发出65天书面通知后)本公司普通股流通股的19.99%。
鉴于Alfred Mann Living Trust的受托人对本公司的经营并无影响或参与，本公司已不再在其简明综合资产负债表、简明综合经营报表及简明综合现金流量表中确定Mann集团为关联方。具体而言，简明综合资产负债表反映与Mann Group Notes有关的账面金额为7000万美元，而本公司于2019年8月7日提交的10-Q表格反映了7200万美元作为关联方票据，以及910万美元作为相应的简明综合资产负债表于2019年6月30日应计的关联方利息。
16
7.借款
借款账面金额包括以下(以千为单位)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
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|
Deerfield信贷机构 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11,298 |
|
|
高级可转换票据 |
|
|
9,957 |
|
|
|
19,099 |
|
|
中型信贷机构 |
|
|
38,798 |
|
|
|
— |
|
|
曼恩集团期票 |
|
|
70,019 |
|
|
|
72,089 |
|
|
负债总额-净账面金额 |
|
$ |
118,774 |
|
|
$ |
102,486 |
|
在第三季度，公司履行了对其前高级担保贷款人的义务，与一家新的高级担保贷款人签订了信贷协议，并重组了对其他贷款人的债务，如下表所述：
|
义务 |
|
截至2019年6月30日 |
|
|
截至2019年9月30日 |
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||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
应付金额 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
转换 价格 |
|
|
应付金额 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
转换 价格 |
|
||||||||
|
Deerfield信贷机构 |
|
40亿美元 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年7月 |
|
|
不适用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
|
|
5.0百万美元 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年8月 |
|
|
不适用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
中型信贷机构 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
40.0百万美元 |
|
|
一个月 Libor(2%底线) 加#6.75% |
|
|
2024年8月 |
|
|
不适用 |
|
||||
|
高级可转换票据 |
|
1870万美元 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2021年10月 |
|
|
$5.15 每股 |
|
|
500万美元 |
|
|
5.75% |
|
|
2024年11月 |
|
|
$3.00 每股 |
|
|||||||
|
2020年6月注释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260万美元 |
|
|
|
— |
|
|
2020年6月 |
|
|
不适用 |
|
|||
|
2020年12月注意事项 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
260万美元 |
|
|
|
— |
|
|
2020年12月 |
|
|
不适用 |
|
|||
|
曼恩集团期票 可兑换票据 |
|
8060万美元 (包括 累计 利息 有偿实物) |
|
|
|
5.84 |
% |
|
2021年7月 |
|
|
$4.00 每股 |
|
|
3500万美元 |
|
|
7.00% |
|
|
2024年11月 |
|
|
$2.50 每股 |
|
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|
曼恩集团期票 不可兑换票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3510万美元 |
|
|
7.00% |
|
|
2024年11月 |
|
|
不适用 |
|
||||
Deerfield融资义务-2013年7月1日，公司与Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(合称“Deerfield”)签订了一项融资协议(“Deerfield Credit Facility”)，允许公司通过发行2019年到期的9.75%票据(“2019年票据”)借入1.6亿美元，其中10000万美元在2013年和2014年转换为公司普通股股份。本公司及Deerfield于二零一四年修订Deerfield Credit Facility，允许本公司透过发行8.75%票据(“B期票据”)额外借入2000万美元。其余8，000万美元本金在2013年和2014年未转换(2019年票据为6，000万美元，B期票据为2，000万美元)，须遵守从2016年7月开始的偿还时间表。截至2019年6月30日，公司已偿还B部分票据的所有欠款，并就2019年未偿还票据欠下约900万美元。2019年7月18日，公司与Deerfield签订了一项交换协议，根据该协议，本公司(I)向Deerfield偿还了总计约240万美元的2019年票据本金加上所有应计和未付利息，以及(Ii)^向Deerfield发行了总计1，514，423股公司普通股，以换取总计约160万美元的2019年票据本金。
于2019年8月6日，本公司与Deerfield订立一项交换协议，据此，本公司(I)偿还2019年票据本金总额中的200万美元加上应计及未付利息，(Ii)向Deerfield发行总计2，678，571股MannKind普通股，以换取总计300万美元的2019年票据本金及(Iii)取消2019年票据。
截至2019年9月30日，Deerfield Credit Facility已全额支付。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未摊销债务发行成本和债务折价分别为零和20万美元。
17
担保协议-关于Deerfield Credit Facility，公司及其子公司MannKind LLC与Deerfield和Horizon SantéFLML SÁRL(统称“购买者”)签订了担保和担保协议(“担保协议”)，根据该协议，公司和MannKind LLC各自授予购买者基本上所有各自资产的担保权益，包括各自的知识产权、应收账款、设备、一般无形资产、库存和投资财产，担保协议包括公司和MannKind LLC的习惯契约、购买者的补救措施以及本公司和MannKind LLC的陈述和保证。本公司和MannKind LLC授予的担保权益在偿还Deerfield Credit Facility后于2019年8月6日终止。
里程碑权利--2013年7月1日，在执行Deerfield Credit Facility的同时，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML S±RL(“里程碑购买者”)颁发了某些权利，可在发生指定的战略和销售里程碑时获得最高9000万美元的付款，其中7500万美元在实现这些里程碑(“里程碑权利”)后仍可根据一项持续至今的单独协议(“里程碑协议”)支付···
截至2019年9月30日和2018年12月31日，剩余里程碑权利负债余额为890万美元，这是基于使用收益法计算的初始公允价值估计并通过里程碑成就付款进行减去的。在截至2019年9月30日的季度中，公司实现了里程碑协议中规定的第一个Afrezza净销售额里程碑。因此，公司必须在不迟于本季度报告的日期向里程碑购买者交付里程碑事件通知，并在其后三个工作日内支付500万美元。此里程碑权利负债的账面值为160万美元，表示与此付款相关的公允价值，于2013年(最新计量日期)确定。因此，截至2019年9月30日，160万美元被记录为流动负债，340万美元被确认为利息支出。剩余的730万美元的里程碑权利债务截至2019年9月30日仍不是当前的。
里程碑协议包括公司的惯例陈述和保证和契约，包括对与Afrezza相关的知识产权转让的限制。里程碑权利在公司违反里程碑协议条款的情况下转让其与Afrezza相关的知识产权时，可能会加速。本公司初步已按其估计公允价值记录里程碑权利。
MidCap Credit Facility-于2019年8月6日，该公司关闭了MidCap Credit Facility，该工具提供本金总额高达7500万美元的有担保期限贷款工具。该公司于2019年8月6日借入了4000万美元的第一笔预付款(“第1部分”)。根据MidCap信贷安排的条款，公司将在2020年4月15日之前获得1000万美元的第二笔预付款(“第2批”)，但前提是公司满足某些条件，包括在过去12个月实现Afrezza净收入至少3000万美元。根据MidCap信贷安排的条款，公司将在2021年9月30日之前获得2500万美元的第三笔预付款(“第3批”)，但前提是满足与该公司与联合治疗公司合作相关的某些里程碑条件(见附注8-合作和许可安排)。此外，截至2019年9月30日，未摊销债务发行成本为80万美元，未摊销债务折扣为30万美元。vbl.
第1部分以及(如果借入)第2部分和第3部分各自应计息，年利率等于一个月LIBOR加6.75%，但一个月LIBOR下限为2.00%。每期贷款预付款的利息到期，并按月支付。从2021年9月1日起至2024年8月1日全额支付，第一部分和第二部分下的每笔期限贷款预付款的本金将按月36期支付，而第三部分下的每笔期限贷款预付款的本金将从(I)2021年9月1日和(Ii)紧接该等期限贷款预付款之后的第一个完整日历月的第一天开始支付，金额相当于第3部分的未偿还期限贷款预付款除以2024年8月1日之前剩余的完整日历月数。本公司有权选择全部或部分预付定期贷款，但提前终止费用的金额相当于本金预付金额的3.00%(如果预付款发生在截止日期一周年或之前)，如果预付款发生在截止日期一周年之后但在截止日期第二周年之前，则为2.00%，如果预付款发生在截止日期第二周年之后，并且在截止日期三周年之前或之前，则为本金预付的1.00%。就执行MidCap信贷安排而言，本公司向MidCap支付了40万美元的起始费。
于MIDCAP信贷安排终止时，本公司须支付相当于根据MEDCAP信贷安排向本公司垫付的所有定期贷款本金6.00%的退出费。
本公司在中型资本信贷安排下的义务由其几乎所有资产(包括知识产权)的抵押权益提供担保。
18
MidCap信贷安排包含习惯性肯定契约及习惯性负面契约，限制本公司的能力及本公司附属公司的能力，其中包括处置资产、进行控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、派息、购回股票及进行投资，每种情况均受某些例外情况的规限。公司还必须遵守与过去12个月最低Afrezza净收入有关的财务契约(按月测试)，以及在资助第2部分之前的任何时候的最低现金合同1500万美元，以及在资助第2部分或第3部分之后的任何时候的2000万美元。
MidCap信贷安排还包含与(其中包括)付款违约、违反契约、重大不利变更、公司普通股上市、破产和破产、某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判断以及陈述和担保不准确有关的惯例违约事件。一旦发生违约事件，代理人和贷款人可宣布公司的全部或部分未偿债务立即到期和应付，并行使中型资本信贷安排规定的其他权利和补救措施。在发生违约事件期间，定期贷款的利息可以增加2.00%。
本公司亦同意发行权证，于MannKind根据MidCap Credit Facility提取每笔定期贷款垫款时，发行认股权证以购买MannKind普通股(“MidCap认股权证”)股份，总金额相当于提取金额的3.25%除以该部分的每股行使价。每股行使价等于MannKind普通股在紧接发行日前第二个营业日前十个营业日的成交量加权平均收盘价。作为第1部分的结果，该公司发行了认股权证，以相当于每股1.11美元的行使价购买总计1，171，614股公司的普通股。中型股认股权证可即时行使，并于有关发行日期七周年或(在某些情况下)完成合并、出售或其他综合交易(代价为现金、公开交易收购者的股票或其组合)之较早者失效。
高级可转换票据-截至2019年9月30日和2018年12月31日，已发行的高级可转换票据本金分别为1000万美元和1870万美元。
2019年8月6日，公司与公司5.75%的2021年到期高级可转换票据(“2021年票据”)的持有人达成私下谈判的交换协议，根据该协议，公司(I)向该持有人偿还了150万美元的现金，(Ii)向该持有人发行了4，017，857股MannKind的普通股(以每股1.12美元的转换价)，(Iii)向该持有人发行新的2024年到期5.75%可转换高级从属外汇票据(“2024年可转换票据”)，本金总额为500万美元；及(Iv)向该持有人发行两张无息本票，每张金额为260万美元，其中一张将于2020年6月30日到期(“2020年6月票据”)，另一张将于2020年12月31日到期(“2020年12月票据”，连同2020年6月票据“2020票据”)，所有这些都将换取2021年票据本金1870万美元的注销。根据MannKind的选择，2020票据可以在其各自到期日或之前的任何时间预付。此外，如果满足某些条件，MannKind可以选择在2020年票据各自到期日或之前的任何时间支付MannKind普通股的股票，每股价格等于支付日期之前交易日最后报告的销售价格。
2024年可转换票据是根据MannKind和作为受托人的美国银行全国协会(“Indenture”)之间的契约发行的，日期为2019年8月6日。2024年可转换票据是MannKind的一般无担保债务，在偿付权利上从属于根据中型资本信贷安排产生的债务。2024年可转换票据的偿还权与MannKind的其他无担保优先债务排名相同。2024年可转换债券的本金年利率为5.75%，从2020年2月15日开始，每半年支付一次欠款，从2020年2月15日开始，利息从2019年8月6日开始。2024年可转换票据的利息将以现金支付，如果满足某些条件，则按MannKind的选择权支付MannKind普通股的股份，每股价格等于利息支付日期前的交易日最后报告的销售价格。2024年可转换债券将于(I)2024年11月4日或(Ii)91年11月4日较早到期ST在全额支付中型股信贷安排下的所有义务(或有赔偿义务除外)并终止和履行后的第二天。
2024年可转换票据将按持有人的选择，在紧接所述到期日前一个营业日的营业结束当日或之前的任何时间可转换为曼金德普通股，换算率为每1，000美元本金333.3333股2024年可转换票据，相当于每股约3美元的换股价格。
19
如果发生某些破产和破产相关的违约事件，则所有当时未偿还的2024可转换票据的本金以及应计和未支付的利息将自动成为到期和应付。如果发生某些破产和破产相关违约事件以外的违约事件并继续发生，则受托人或当时未偿2024年可转换票据本金总额至少为25%的持有人可通过书面通知向受托人宣布2024年到期和应付的2024年可转换票据本金加上任何应计和未付利息，然后受托人可自行决定通过适当的司法程序保护和强制执行持有人的权利。尽管有上述规定，Indenture规定，在本公司选择的范围内，与本公司未能遵守Indenture中某些报告契约有关的违约事件的唯一补救措施，将在该违约事件发生后的头180天内，完全由获得2024可转换票据的额外利息的权利组成。
如果MannKind发生某些根本性变化，除非在某些情况下，2024可转换票据的每个持有人都有权要求MannKind回购该持有人的2024可转换票据的全部或任何部分。基本变动回购价格将为2024年待回购可转换票据本金的100%，外加应计和未付利息(如果有的话)。
MannKind可选择在紧接到期日之前的营业日营业结束前的任何时间，强制全部或部分转换2024年可转换票据的全部或任何部分，如果其普通股的最后报告销售价格等于或超过转换价格的120%，则在任何20个交易日期间的至少10个交易日内有效，在强制转换通知日期之前5个工作日内结束。
由于交换了高级可转换票据，公司记录了310万美元的冲销收益。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未摊销溢价分别为零和40万美元。
Mann Group期票-2019年8月5日，MannKind与Mann Group签订了私下谈判的交换协议(“Mann Group Exchange Agreement”)，根据该协议，MannKind(I)向Mann Group偿还了300万美元现金，(Ii)向Mann Group发行了7，142，857股MannKind普通股(换股价格为每股1.12美元)，(Iii)向Mann集团发行一张新的可转换本票(“Mann Group可转换票据”)，本金总额为3，500万美元，并(Iv)向Mann集团发行一张新的不可转换本票(“Mann Group不可转换票据”，连同Mann Group可转换票据，“Mann Group Notes”)，本金总额为3510万美元，所有这些都是为了换取注销本金7150万美元和应计约950万美元。
Mann Group可转换票据和Mann Group不可转换票据各按年利率7.00%的本金生息，自2019年10月1日起每个日历季度的第一天每季度支付一次。
曼恩集团的可转换票据将于2024年11月3日到期。曼恩集团可转换票据项下的本金及任何应计及未付利息可由曼恩集团选择，于紧接所述到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间，按每1，000美元本金及/或应计及未付利息400股的换算率转换为MannKind的普通股股份，换算价相当于每股2.50美元。换算率将在Mann Group可转换票据中所述的某些情况下进行调整。曼恩集团可转换票据的利息将通过将其金额加到本金上来支付；但对于从2021年1月1日起计的利息，如果满足某些条件，MannKind可以选择在任何利息支付日支付任何该等利息，每股价格应等于紧接支付日期之前交易日的最后报告销售价格。
Mann Group不可兑换票据将于(I)2024年11月3日或(Ii)全额偿还、终止和履行MidCap Credit Facility项下的所有义务(或有赔偿义务除外)后第90天较早到期。曼恩集团不可兑换票据的利息将通过将其金额加到本金上来支付；但如果满足某些条件，MannKind可选择在任何利息支付日支付任何该等利息，以每股价格支付MannKind普通股的价格应等于紧接利息支付日期之前交易日的最后报告销售价格。
该公司记录了40万美元的灭火收益。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未摊销溢价和未增值债券发行成本分别为零和60万美元。
20
与以往期间的呈报不同，曼恩集团在简明综合资产负债表、简明综合经营报表及简明综合现金流量表中并未被识别为关联方。正如本公司于2019年8月7日提交的10-Q报表中先前报告的那样，截至2019年6月30日的简明综合资产负债表中，7200万美元被分类为关联方票据，910万美元被分类为关联方应计利息。
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月，与所有借款相关的溢价摊销和债务发行成本增加如下(单位：千)：
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三个月 九月三十日， |
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
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2018 |
|
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2019 |
|
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2018 |
|
||||
|
债务溢价摊销 |
|
$ |
858 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
1,049 |
|
|
$ |
244 |
|
|
债务折价摊销 |
|
$ |
8 |
|
|
$ |
375 |
|
|
$ |
149 |
|
|
$ |
1,072 |
|
|
增值费用-债务发行成本 |
|
$ |
34 |
|
|
$ |
22 |
|
|
$ |
84 |
|
|
$ |
47 |
|
8.合作和许可安排
截至2019和2018年9月30日的三个月和九个月的协作和服务收入如下(以千为单位)：
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三个月结束，九月三十， |
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九个月结束于九月三十， |
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2019 |
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
UT许可协议 |
|
$ |
7,861 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
23,255 |
|
|
$ |
— |
|
|
UT研究协议 |
|
|
158 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,874 |
|
|
|
— |
|
|
受体协作和许可协议 |
|
|
62 |
|
|
|
45 |
|
|
|
187 |
|
|
|
171 |
|
|
生物 |
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
|
Cipla许可和分销协议 |
|
|
37 |
|
|
|
37 |
|
|
|
111 |
|
|
|
61 |
|
|
|
|
$ |
8,193 |
|
|
$ |
82 |
|
|
$ |
29,502 |
|
|
$ |
232 |
|
联合治疗许可协议-2018年9月，公司与联合治疗公司(以下简称“联合治疗公司”或“UT”)就公司的treprostinil(“Tret”)干粉制剂及相关吸入输送设备的权利达成了独家全球许可和合作协议(“UT许可协议”)。根据UT许可协议，UT将负责TreT的全球开发、监管和商业活动。该公司将生产Tret的临床用品和最初的商业用品。
根据UT许可协议的条款，公司于2018年10月收到了4，500万美元的预付款，并于2019年3月29日收到了1，250万美元的里程碑付款。在实现指定的发展目标后，公司可能会收到高达3750万美元的额外里程碑付款。该公司还将有权对TreT的净销售额收取低的两位数的特许权使用费。UT可自行选择扩大UT许可协议所涵盖产品的范围，以包括具有某些其他活性成分的产品，用于治疗肺动脉高压。每一种这样的选择产品都需要UT向公司支付高达4000万美元的额外选择权行使和开发里程碑付款，以及对任何此类产品的净销售收取低的两位数的特许权使用费。公司确认2018年10月至2021年12月期间的应计价收入-预计UT许可协议项下开发活动的履约义务将大致完成。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认了790万美元和2330万美元的收入-协作和服务。递延收入总额为3220万美元，其中3150万美元为流动收入，70万美元为长期收入。递延收入根据公司对有关收入将在未来12个月内完成的履行义务部分的估计，分类为随附的简明综合资产负债表中流动或长期负债的一部分，包括已收到的付款和应收付款。
21
公司已根据ASC 606的收入确认要求对UT许可协议进行了评估：
在协议开始时，公司确定了一个独特的履行义务。该公司确定，关键的交付成果包括许可证、用于临床开发的产品的供应，以及在实现指定的发展目标后的某些研究服务。由于这些服务的专业性和独特性以及它们与许可证的直接关系，公司已确定这些交付内容代表一个不同的捆绑包，从而代表一种履行义务。该公司还确定，UT扩大所涵盖产品的范围以包括含有其他活性成分的产品的选择不是一项重大权利，因此，在协议开始时不是履行义务。如果行使选择权以及何时行使选择权，将对其进行考虑。
该公司预计完成发展计划中规定的活动，并完成剩余的里程碑事件，总代价约为1.004亿美元，其中包括一笔预付款、四笔里程碑付款和各种转账费用。未来的商业供应仍由UT选择，按独立销售价格估值，因此不计入当前安排。公司认为，这种方法最能反映完全履行履行义务的进展情况。
联合治疗研究协议-2018年9月，公司与UT还签订了研究协议(“UT研究协议”)，进行与多种潜在产品相关的研究和咨询服务，包括评估在UT许可协议范围之外制备用于治疗肺动脉高压的干粉制剂的可行性。此外，UT可根据自己的选择获得基于UT研究协议所涵盖药物类别内的特定化合物开发、制造和商业化产品的许可证。根据该许可证进入开发和商业化的每一特定化合物将须向本公司支付高达3000万美元的额外里程碑付款，并对此类产品的净销售征收低的两位数的特许权使用费。公司在2018年9月收到了1000万美元的预付款。
在UT研究协议开始时，公司确定了两个不同的业绩义务。公司确定每个履行义务的关键交付成果包括(I)产品原型的开发(包括技术可行性报告)和；(Ii)工程咨询服务。由于这些义务具有单独可识别的性质，公司已确定这些交付项代表两种不同的履行义务。该公司还确定，UT扩大范围以包括协议所涵盖的特定药物类别的选择不是一项实质性权利，因此，在协议开始时不是履行义务。如果行使选择权以及何时行使选择权，将对其进行考虑。
该公司根据可观察到的市场投入，将总额1000万美元的交易价格分配给其两个不同的履约义务。分配给产品原型的交易价格为900万美元，分配给工程咨询服务的交易价格为100万美元。产品原型的收入是使用输出方法确认的(基于已实现的项目里程碑和迄今为止完成的绩效调查)。公司认为，这种方法最能反映完全履行履行义务的进展情况。工程咨询服务的收入使用分级方法确认，直到义务得到履行，并且公司认为这种方法最能反映完全履行义务的进展情况。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认了20万美元和590万美元的收入-协作和服务。截至2019年9月30日，当前递延收入余额为40万美元。
受体合作和许可协议-2016年，公司与受体生命科学公司签订了合作和许可协议(“CLA”)。(“受体”)据此，受体随后获得了开发、制造和商业化产品的独家许可，这些产品使用公司的技术通过口服吸入提供某些化合物，以换取130万美元的签约费和预付许可费。根据CLA，在完成某些技术转让活动并达到指定的销售目标后，本公司还可能收到不可退还的里程碑付款，以及接收方及其再许可人销售产品的特许权使用费。
2016年收到的100万美元许可费记录在截至2016年12月31日的协作递延收入中，并在四年内的净收入-协作中确认，这是公司需要履行剩余履行义务的估计期间。其余的履行义务是提供某些技术转让活动。截至2019年9月30日，与本合同相关的递延收入为40万美元，记录为流动负债。
22
上述额外付款代表可变代价，本公司尚未确认任何收入，因为受体能否成功开发、制造或销售与本许可证相关的产品尚不确定。因此，收到此类付款很容易受到公司影响之外的因素的影响，有关收到这些付款的不确定性预计在多年内不会得到解决，而且本公司在类似合同方面的经验有限。由于最初应用新的收入指导方针，本合同的会计核算没有变化。有关公司收入确认会计政策的更多信息，请参见附注1-业务描述和重要会计政策摘要。
2017年，本公司与受体签订了制造和供应协议，据此，本公司同意向受体提供某些原材料和某些额外的研究和配方咨询服务。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月，向受体提供的额外研究及配方服务为最低限度。
Cipla许可和分销协议-2018年5月，本公司与Cipla Ltd.Cipla(“Cipla”)就Afrezza在印度的营销和分销达成了一项独家协议，公司获得了220万美元的不可退还的许可费。根据协议条款，Cipla将负责获得监管部门的批准，以便在印度分销Afrezza，并负责Afrezza在印度的所有营销和销售活动。该公司负责向Cipla供应Afrezza。一旦累计销售总额达到指定阈值，该公司有可能获得某些额外的监管里程碑付款，^印度Afrezza销售的最低购买承诺收入和特许权使用费。
不可退还的许可费用记录在递延收入中，并在15年内的净收入-协作中确认，代表履行义务的估计期限。额外的里程碑付款代表可变代价，由于获得营销批准的不确定性，公司尚未确认任何收入。该公司还确认20万美元作为2018年向印度税务机关付款的所得税支出。截至2019年9月30日，与该合同相关的递延收入为200万美元，其中10万美元记入流动负债。
Biomm供应和分销协议-2017年5月，公司与Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商业化签订了供应和分销协议。根据该协议，Biomm负责准备和提交必要的申请，以获得巴西Afrezza的监管批准，包括Agência Nacional de Vigilância Sanitária(“ANVISA”)，以及关于定价问题的Camara de Regulação de Mercado de Medicamentos(“CMED”)。Afrezza在2019年第二季度由ANVISA批准；预计CMED将在2019年底注册。2019年9月，公司向Biomm交付了第一批Afrezza，并在Biomm计划在巴西推出该产品之前将其记录为70万美元的商业产品销售。
AMSL经销协议--2019年5月，公司与澳大拉西亚医学科学有限公司AMSL糖尿病分部签订了独家营销和经销协议。(“AMSL糖尿病”)用于Afrezza在澳大利亚的商业化。根据这项协议的条款，AMSL糖尿病公司负责获得监管和报销批准，以便在澳大利亚分销Afrezza。在获得监管部门批准后，AMSL糖尿病公司将进行销售、营销以及客户支持和分销活动，而公司将负责Afrezza的供应和制造。
9.金融工具的公允价值
可观察到的投入的可用性在各种类型的金融资产和负债之间可能会有所不同。就估值基于市场上不易观察或不可观察的模型或输入而言，确定公允价值需要更多判断。在某些情况下，用于衡量公允价值的投入可能属于公允价值层次结构的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值层次结构中对公允价值计量进行分类的级别基于对整体公允价值计量具有重要意义的最低级别输入。本公司采用退出价格法估计贷款的公允价值，以供披露之用。
随附的简明综合财务报表中报告的现金、应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债(不包括里程碑权利负债)的账面金额由于其到期日相对较短，与其公允价值大致相同。现金等价物、Mann Group Notes、高级可转换票据、2020 Notes、MidCap信贷工具和里程碑权利负债的公允价值披露如下。
现金等价物和限制现金等价物由在购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资组成，这些投资可随时转换为现金。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别持有现金和现金等价物3020万美元和7120万美元。受限制的现金存放在代管账户中，并用于担保信用证。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别持有约30万美元和50万美元的受限现金。两者都是由货币市场基金组成的。这些货币市场基金的公允价值是通过使用活跃市场中相同投资的报价确定的(公允价值等级中的第1级)。
23
短期投资-短期投资由高流动性投资组成，旨在促进流动性和资本保全。截至2019年9月30日，该公司持有1990万美元的短期投资于美国国库券或票据。短期投资的公允价值接近其账面价值。其计量基于市场方法，使用所报市价(公允价值等级中的第1级)。
债务工具的公允价值计量基于贴现现金流模型，并对收益率的变化敏感(公允价值层次结构中的第3级)：
曼恩集团票据-如果收益率从31%增加约2%至33%，应付票据的公允价值将从4200万美元变化至4010万美元，或减少190万美元或4.5%；如果收益率从31%下降2%至29%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将从4200万美元变化至4410万美元，或增加210万美元或5.0%。如果收益率从31%增加约4%至35%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将从4200万美元变为3840万美元，或减少360万美元或8.6%；如果收益率从31%下降4%至27%，则使用转换功能的应付票据的公允价值将由4200万美元更改为4640万美元，或增加440万美元或10.5%。
高级可转换票据-如果收益率从31%增加约2%至33%，则应付票据的公允价值将由730万美元增加至710万美元，或减少20万美元和2.7%；如果收益率从31%减少2%至29%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将由730万美元增加至750万美元，或增加20万美元或2.7%。如果收益率由31%增加约4%至35%，则使用转换功能应付票据的公允价值将从730万美元更改至700万美元，或减少30万美元或4.1%；如果收益率从31%下降4%至27%，则使用转换功能应付票据的公允价值将由730万美元更改为770万美元，或增加40万美元和5.5%。
MIDCAP信贷安排-如果收益率由11.5%增加约1%至12.5%，应付票据的公允价值将由3810万美元增至3710万美元，或减少100万美元或2.7%；如果收益率由11.5%减少1%至10.5%，则具有转换功能的应付票据的公平价值将由3810万美元更改至3910万美元，或增加100万美元或2.6%。如果收益率从11.5%增加约2%至13.5%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将从3810万美元更改为3620万美元，或减少190万美元或5.0%；如果收益率从11.5%减少2%至9.5%，则使用转换功能的应付票据的公平价值将从3810万美元更改为4020万美元，或增加210万美元或5.5%。
金融负债-下表列出了公司金融工具的公允价值(单位：百万)：
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2019年9月30日 |
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承载价值 |
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显着性 不可观察 输入(3级) |
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公允价值 |
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金融负债： |
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2020年6月备注 |
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2.5 |
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2.1 |
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|
2.1 |
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2020年12月注意 |
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2.4 |
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1.9 |
|
|
|
1.9 |
|
|
高级可转换票据 |
|
|
5.0 |
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|
3.3 |
|
|
|
3.3 |
|
|
Mann Group Notes |
|
|
70.0 |
|
|
|
42.0 |
|
|
|
42.0 |
|
|
中型信贷机构 |
|
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38.8 |
|
|
|
38.1 |
|
|
|
38.1 |
|
|
里程碑权利 |
|
|
8.9 |
|
|
|
19.4 |
|
|
|
19.4 |
|
|
金融负债总额 |
|
$ |
127.6 |
|
|
$ |
106.8 |
|
|
$ |
106.8 |
|
|
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2018年12月31日 |
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|||||||||
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|
承载价值 |
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显着性 不可观察 输入(3级) |
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公允价值 |
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金融负债： |
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|
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|
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|
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|
Deerfield信贷机构 |
|
$ |
11.3 |
|
|
$ |
11.4 |
|
|
$ |
11.4 |
|
|
高级可转换票据 |
|
|
19.1 |
|
|
|
17.5 |
|
|
|
17.5 |
|
|
Mann Group Notes |
|
|
72.1 |
|
|
|
55.0 |
|
|
|
55.0 |
|
|
里程碑权利 |
|
|
8.9 |
|
|
|
18.1 |
|
|
|
18.1 |
|
|
金融负债总额 |
|
$ |
111.4 |
|
|
$ |
102.0 |
|
|
$ |
102.0 |
|
24
里程碑权利责任-里程碑权利责任的公允价值计量对贴现率和里程碑实现的时间很敏感。该公司利用蒙特卡罗模拟法在一个中性的框架下模拟净销售额来估计付款。然后，该公司以债务成本贴现未来的预期付款，其期限等于基于累积销售额的模拟付款时间。
嵌入衍生工具-本公司识别并评估根据融资协议发行的票据中的一系列嵌入特征，以确定它们是否代表需要与票据分离并作为独立工具入账的嵌入衍生工具。该公司分析了B部分票据并识别了需要单独会计处理的嵌入衍生品。所有嵌入衍生品于2018年12月31日被确定为具有最低价值，而由于Deerfield Credit Facility于2019年8月全额偿还，因此于2019年9月30日没有价值。
10.股票补偿费用
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月，在随附的简明综合经营报表中确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
|
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
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以股票为基础的薪酬 |
|
$ |
1,640 |
|
|
$ |
1,562 |
|
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
5,715 |
|
在截至2019年9月30日的三个月中，公司授予某些员工股票期权，以每股1.12美元的加权平均行使价购买总计145，600股普通股。期权期限为四年。这些奖励的授予日公允价值为10万美元，加权平均授予日公允价值为每股0.66美元，使用Black-Scholes期权定价模型确定。
在截至2019年9月30日的9个月中，公司授予某些员工股票期权，以每股1.32美元的加权平均行使价购买总计5，478，903股普通股。期权期限为四年。这些奖励的授予日公允价值为600万美元，加权平均授予日公允价值为每股1.10美元，使用Black-Scholes期权定价模型确定。
在股东赤字简明报表和现金流量简明综合报表中，前一季度的基于股票的补偿费用包括与限制性股票单位奖励有关的开支，以符合本季度的陈述。
截至2019年9月30日，分别有110万美元和1110万美元的未确认补偿费用与限制性股票单位和期权有关，它们在归属期间归属，但某些受业绩条件制约的期权除外。公司将绩效条件评估为满足绩效条件的概率，并使用该信息估计满足这些绩效条件的日期，以便在必要的服务期内正确确认基于股票的薪酬费用。
11.承诺和或有事项
担保和赔偿-在其正常业务过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些担保，公司可能需要就某些交易进行付款。在特拉华州法律允许的情况下，本公司根据其章程，就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿，但须受某些限制的限制，而高级管理人员或董事目前或过去应公司要求担任此类职务。补偿期的期限为官员或董事的终生。未来潜在赔偿的最大金额是无限的；然而，本公司有董事和高级管理人员的保险单，可使其能够追回任何未来支付的部分款项。该公司认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。本公司并无在随附的简明综合资产负债表中记录此等弥偿的任何负债。然而，本公司应计入任何已知或有负债的损失，包括那些可能因赔偿规定而产生的损失，当未来付款是可能的且金额可合理估计时。到目前为止，还没有记录到这样的损失。
诉讼-公司在正常业务过程中受到法律诉讼和索赔的约束。截至2019年9月30日，本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响，且尚未记录应计。本公司维持责任保险范围，以保护本公司的资产免受持续及正常业务运作所产生或涉及的活动所造成的损失。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，公司记录了负债准备金。公司的政策是在发生法律诉讼和索赔时应计入与法律程序和索赔相关的法律费用。
25
在2016年1月赛诺菲选择终止本公司与赛诺菲-安万特美国有限责任公司(“赛诺菲”)之间的许可和合作协议(“赛诺菲许可协议”)以及随后公司股价下跌之后，两项动议提交给特拉维夫地区法院，以证明针对本公司及其某些高管和董事的集体诉讼。总体而言，投诉指控该公司及其某些高管和董事违反了以色列和美国证券法，对Afrezza的前景作出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项诉讼。在剩余的诉讼中，地区法院在2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，公司提交了撤销认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上，法院指示双方协商一个程序，以确定原告是否可以基于相同事件(2016年8月加州中心区美国地区法院驳回)区分以色列诉讼中的索赔与美国针对公司的诉讼中的索赔。2019年9月，原告提出了一项修订其索赔要求的动议，但遭到了公司的反对。该公司将继续积极为提前提出的索赔辩护。
或有事项-就融资协议而言，于二零一三年七月一日，本公司亦与里程碑购买者订立里程碑协议，据此，本公司授予该等里程碑购买者权利，于发生指定的战略及销售里程碑时收取最高达9，000，000美元的付款，其中7，500，000美元在达到该等里程碑后仍须支付(见附注7-借款)。
承诺-2014年7月31日，公司与法国公司Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)签订供应协议(“胰岛素供应协议”)，根据该协议，Amphastar为公司生产并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar公司负责根据公司的规格和商定的质量标准制造胰岛素。
2019年8月2日，公司和Amphastar修改了胰岛素供应协议，将胰岛素供应期限再延长两年，并重组年度购买承诺如下：
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自.起 2019年6月30日 |
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经修正 2019年8月2日 |
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2019 |
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€ |
230万 |
|
|
€ |
|
— |
|
|
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2020 |
|
€ |
1590万 |
|
|
€ |
660万 |
|
||
|
2021 |
|
€ |
1590万 |
|
|
€ |
660万 |
|
||
|
2022 |
|
€ |
1980万 |
|
|
€ |
850万 |
|
||
|
2023 |
|
€ |
1980万 |
|
|
€ |
1090万 |
|
||
|
2024 |
|
€ |
860万 |
|
|
€ |
1460万 |
|
||
|
2025 |
|
€ |
|
— |
|
|
€ |
1550万 |
|
|
|
2026 |
|
€ |
|
— |
|
|
€ |
1，940万 |
|
|
关于这项修订，公司于2019年9月15日支付了150万美元的修改费，并有义务在2019年12月15日之前支付额外的125万美元。公司确认275万美元的修改费作为销售货物成本的一部分。
除非提前终止，否则胰岛素供应协议的期限将于2026年12月31日到期，并可在初始期限结束前或任何额外的两年期限之前发出12个月的书面通知，延长额外的连续两年期限。本公司和安法斯达各自拥有正常和习惯的终止权利，包括在特定时间内或在另一方发生清算、破产或无力偿债的情况下因重大违约而终止的权利。此外，如果控制监管当局撤销对Afrezza的批准，公司可以无故提前两年书面通知Amphastar或提前30天书面通知Amphastar终止胰岛素供应协议，但前提是，如果根据后两种情况之一终止，胰岛素供应协议的规定要求公司在终止生效之日起60个日历日内支付在初始期限内到期的所有未付购买承诺的全部金额。^2019年7月1日，该公司进行了一项为期90天的外汇对冲交易，以减轻其与当时存在的第三季度购买要求190万欧元相关的外币汇兑风险。公司在2019年第三季度实现了最低限度的货币损失。这笔钱记在其他收入和费用中。由于2019年8月对胰岛素供应协议的修订，2019年剩余时间没有额外的胰岛素交付计划。因此，本公司并无订立任何额外对冲交易。
26
认股权证-2018年12月26日，本公司完成了26，666，667股公司普通股的包销公开发行，并以每股1.50美元的合计购买价和附带的认股权证购买了合计不超过26，666，667股的公司普通股(“12月认股权证”)。普通股和12月认股权证的股份可以立即分开。···12月的认股权证可按每股1.60美元的价格行使，将于2019年12月26日到期。该公司从此次发售中获得的净收益约为3730万美元。本公司确定十二月认股权证符合股权分类标准，并将此等认股权证计入额外实收资本。2019年7月18日，本公司回购了3，333，334份12月认股权证，代价约为40万美元，剩余23，333，333股股份根据剩余12月认股权证预留发行。
2019年8月6日，就中型股信贷安排，本公司向贷款人发出权证，以相当于每股1.11美元的行使价，购买合共1，171，614股本公司普通股。这些认股权证可立即行使，并于各自发行日七周年或在某些情况下以现金、公开交易收购人的股票或其组合为代价的合并、出售或其他合并交易结束之日较早失效。本公司确定此等认股权证符合股权分类标准，并将此等认股权证计入额外实收资本。如果公司根据中型资本信贷安排获得额外部分，将发出额外认股权证。有关更多细节，请参见附注7-借款。
车辆租赁-？2018年第二季度，公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订了租赁协议。租赁约119辆车。租赁需要每月支付约83000美元，包括车辆维修费、税费和保险费。租约于公司于2018年第二季度接管大部分车辆时开始，并在交付日期后48个月到期。截至2019年9月30日，从车队中移除了29辆车辆，导致车队规模为90辆；没有记录收益或损失。在我们的简明综合资产负债表中，经修订的包括维护费、保险和税收在内的每月付款为72，000美元，减少的使用权资产和租赁义务约为60万美元。租赁费用计入截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月的附带简明综合经营报表中的销售、一般及行政开支。
在采用新的租赁指南后，该协议被归类为经营租赁，截至2019年1月1日，分别记录了约160万美元的使用权资产和租赁负债。这些金额包括大约160万美元的非流动其他资产，以及分别约60万美元和130万美元的其他流动负债和经营租赁负债。
办公租约···2017年5月5日，公司与罗素牧场路二期有限责任公司签订了公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部的办公租约。办公室租赁于2017年8月开始。本公司同意支付每月40，951美元的初始租赁付款，以每年增加3%为准，外加业主维护物业和公用区域的估计成本，并由2017年10月至2018年2月提供五个月的优惠。租约还规定了租户改建和维修的津贴。租约将于2023年1月到期，并为公司提供五年续订选项。租赁费用计入截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月的附带简明综合经营报表中的销售、一般及行政开支。
2017年11月29日，公司与Russell Ranch Road II LLC签订了一份办公室租约，以扩大公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部的办公空间。办公室租赁于2018年10月开始。本公司同意支付初步每月租赁付款35，969美元，惟须按年增加3%，另加业主维修物业的估计营运成本，该等成本可根据业主作出的年度评估予以分配。此外，公司还从房东那里获得了56，325美元的租户改善报销，而且不需要支付第一年的公共区域维护费。租约将于2023年1月到期，并为公司提供五年续订选项。
新指南通过后，该租赁被归类为经营租赁，截至2019年1月1日，记录的使用权资产和租赁负债分别约为320万美元和350万美元。这些数额分别包括大约90万美元的其他流动负债和260万美元的经营租赁负债。
截至2019年9月30日的三个月和九个月，所有运营租赁(包括办公空间和设备)的运营租赁成本分别约为40万美元和110万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月，所有经营租赁的支付现金分别为50万美元和130万美元。·截至2019年9月30日的三个月和九个月，可变租赁成本分别约为10万美元和30万美元。使用的加权平均贴现率为7.5%。所有经营租赁的加权平均剩余租期为3.3年。
在采用ASC Topic 842之前，截至2018年9月30日的三个月和九个月的所有运营租赁(包括办公空间和设备)的租金支出分别约为10万美元和40万美元。
27
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未来最低办公和车辆租赁付款如下：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
2019年(余数) |
|
$ |
365,139 |
|
|
$ |
1,595,421 |
|
|
2020 |
|
|
1,470,217 |
|
|
|
1,623,835 |
|
|
2021 |
|
|
1,499,484 |
|
|
|
1,653,101 |
|
|
2022 |
|
|
1,241,089 |
|
|
|
1,305,096 |
|
|
2023 |
|
|
87,957 |
|
|
|
87,957 |
|
|
|
|
$ |
4,663,886 |
|
|
$ |
6,265,410 |
|
上述2018年金额包括办公室和车辆租赁付款，以符合本年度呈报。
12.所得税
本公司管理层已评估与其递延税项资产可变现有关的正面及负面证据，并根据适用会计准则得出结论，应全面保留递延税项资产净值。
本公司已评估其关于税务状况不确定性的状况，并相信其所得税申报状况和扣除将在审计时维持，预计不会有任何调整将导致其财务状况发生重大变化。因此，没有根据本指南记录不确定所得税状况的准备金。该公司自2015年以来的纳税年度仍需接受联邦、州和外国税务当局的审查。今年早些时候，本公司启动了清盘其在荷兰和德国的子公司的过程，预计这一过程将在2019年底前完成。
13.后续事件
2019年11月4日，公司宣布已经收到UT许可协议规定的四笔里程碑付款中的第二笔1250万美元。？公司在实现指定的发展目标后可能会收到最多2500万美元的额外里程碑付款。
28
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本报告中的非严格历史性质的陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款制定的联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”以及用于识别前瞻性陈述的类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些明确的词语。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括以下第II部分项目“1A”中列出的风险因素以及本季度报告10-Q表中的其他内容。前一期中期简明综合财务报表和本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与截至2018年12月31日止年度的财务报表和相关附注以及年度报告中所载的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读。告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅涉及它们作出的日期，我们没有义务更新这些陈述，以反映在作出这些陈述之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于为糖尿病和肺动脉高压等疾病患者开发吸入性治疗产品并将其商业化。我们唯一批准的产品Afrezza是一种快速作用的吸入性胰岛素，2014年6月获得FDA批准，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店以处方药的形式上市。
截至2019年9月30日，我们有30亿美元的累积赤字和184.7亿美元的股东赤字。截至2019年9月30日的三个月和九个月，我们分别净亏损1040万美元和3760万美元。到目前为止，我们已经通过出售股权和可转换债务证券，从收到来自某些合作的预付款和里程碑付款，以及从某些贷款安排下的借款，包括Mann Group贷款安排，Deerfield Credit Facility，以及最近的MidCap Credit Facility，为我们的运营提供了资金。正如下面“流动性和资本资源”中所讨论的，如果我们无法获得额外的资金，我们继续保持持续经营的能力将会受到很大的怀疑。
我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们需要筹集额外资本为我们的运营提供资金，我们成功将Afrezza商业化并生产足够数量Afrezza的能力，来自其他产品和技术的竞争，以及与获得和执行专利权相关的不确定性。其他重大风险还包括临床试验和我们候选产品的监管审批流程中固有的风险，这在某些情况下取决于我们合作伙伴的努力。
关键会计政策
我们的关键会计政策可以在项目7.管理层对截至2018年12月31日的10-K表格中的财务状况和运营结果的讨论和分析中找到。有关新会计政策和采用的影响的说明，见附注1-第一部分-财务报表(未审计)所包括的简明综合财务报表中的业务和重要会计政策的说明。
操作结果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月
营业收入
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的收入类别比较(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售毛收入 |
|
$ |
11,150 |
|
|
$ |
8,216 |
|
|
$ |
2,934 |
|
|
|
36 |
% |
|
批发商分销费用，回扣和 退款、产品退货和其他 折扣 |
|
|
(4,748 |
) |
|
|
(3,829 |
) |
|
|
(919 |
) |
|
|
24 |
% |
|
净收入-商业产品销售 |
|
|
6,402 |
|
|
|
4,387 |
|
|
|
2,015 |
|
|
|
46 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
8,193 |
|
|
|
82 |
|
|
|
8,111 |
|
|
|
9,891 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
14,595 |
|
|
$ |
4,469 |
|
|
$ |
10,126 |
|
|
|
227 |
% |
29
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售毛收入 |
|
$ |
29,697 |
|
|
$ |
20,114 |
|
|
$ |
9,583 |
|
|
|
48 |
% |
|
批发商分销费用，回扣和 退款、产品退货和其他 折扣 |
|
|
(12,154 |
) |
|
|
(8,572 |
) |
|
|
(3,582 |
) |
|
|
42 |
% |
|
净收入-商业产品销售 |
|
|
17,543 |
|
|
|
11,542 |
|
|
|
6,001 |
|
|
|
52 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
29,502 |
|
|
|
232 |
|
|
|
29,270 |
|
|
|
12,616 |
% |
|
收入-其他 |
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
|
总收入 |
|
$ |
47,045 |
|
|
$ |
11,827 |
|
|
$ |
35,218 |
|
|
|
298 |
% |
在截至2019年9月30日的季度中，Afrezza的销售净收入比上年同期增加了200万美元，或46%，这主要是由于产品需求增加和价格上涨、向Biomm(巴西)发货以及Afrezza墨盒的更有利组合所致。截至2019年9月30日的季度，毛收入调整为470万美元(或毛收入的41%)，而上年同期为380万美元(或毛收入的47%)。百分比下降的主要原因是商业和政府回扣降低，以及向Biomm(巴西)发运的70万美元不受毛收入到净额调整的影响。这些减幅因批发商服务费增加而部分抵销。
在截至2019年9月30日的季度中，主要受UT许可协议的推动，截至2019年9月30日的季度来自协作和服务的净收入比上年同期增加了810万美元(790万美元)。
截至2019年9月30日的9个月中，Afrezza的销售净收入比上年同期增加600万美元，即52%，这主要是由于产品需求增加和价格上涨，向Biomm(巴西)的发货以及Afrezza墨盒的更有利组合。截至2019年9月的九个月，毛收入调整为1220万美元(或毛收入的41%)，而上年同期为860万美元(或毛收入的43%)。百分比下降的主要原因是商业和政府回扣较低，以及向Biomm(巴西)发运的70万美元不受毛净调整的影响。这些减幅被较高的产品退货量所抵销。
截至2019年9月30日的九个月，来自协作和服务的净收入比上年同期增加了2930万美元，主要归因于UT许可协议(2330万美元)和UT研究协议(590万美元)，该协议始于2018年第四季度。
商业产品毛利
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的商业产品毛利润类别的比较(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利润： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
6,402 |
|
|
$ |
4,387 |
|
|
$ |
2,015 |
|
|
|
46 |
% |
|
销售商品成本 |
|
|
7,099 |
|
|
|
5,303 |
|
|
$ |
1,796 |
|
|
|
34 |
% |
|
商业产品毛利 |
|
$ |
(697 |
) |
|
$ |
(916 |
) |
|
$ |
219 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利润： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
17,543 |
|
|
$ |
11,542 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
52 |
% |
|
销售商品成本 |
|
|
15,446 |
|
|
|
14,406 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
|
7 |
% |
|
商业产品毛利 |
|
$ |
2,097 |
|
|
$ |
(2,864 |
) |
|
$ |
4,961 |
|
|
|
173 |
% |
截至2019年9月30日的三个月和九个月的商业产品毛利润分别比上年同期增加20万美元(24%)和500万美元(173%)。增加的主要原因是商业销售增加。
30
非GAAP测度
为了补充我们根据GAAP呈报的未经审计的简明综合财务报表，我们提出了某些非GAAP财务指标。我们提供这些非GAAP财务措施是为了披露更多信息，以便于对过去和现在的运营进行比较，它们是管理部门用作评估公司财务业绩的基础的指标之一。我们相信，这些非GAAP财务指标与我们的GAAP财务结果一起考虑时，将使管理层和投资者对我们的业务运营结果(包括基本趋势)有更多的了解。
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
(百万美元) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%Chg |
|
||||
|
净收入-Afrezza |
|
$ |
6.4 |
|
|
$ |
4.4 |
|
|
$ |
2.0 |
|
|
|
45 |
% |
|
销货成本 |
|
|
(7.1 |
) |
|
|
(5.3 |
) |
|
|
(1.8 |
) |
|
|
-34 |
% |
|
GAAP毛利(亏损)-Afrezza |
|
$ |
(0.7 |
) |
|
$ |
(0.9 |
) |
|
|
0.2 |
|
|
|
22 |
% |
|
不包括Amphastar修正费 |
|
|
2.8 |
|
|
- |
|
|
|
2.8 |
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利(亏损)-Afrezza |
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
(0.9 |
) |
|
$ |
3.0 |
|
|
|
333 |
% |
|
非GAAP毛利 |
|
|
33 |
% |
|
|
-20 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
(百万美元) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%Chg |
|
||||
|
净收入-Afrezza |
|
$ |
17.5 |
|
|
$ |
11.5 |
|
|
$ |
6.0 |
|
|
|
52 |
% |
|
销货成本 |
|
|
(15.4 |
) |
|
|
(14.4 |
) |
|
|
(1.0 |
) |
|
|
-7 |
% |
|
GAAP毛利(亏损)-Afrezza |
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
(2.9 |
) |
|
|
5.0 |
|
|
|
172 |
% |
|
不包括Amphastar修正费 |
|
2.8 |
|
|
- |
|
|
2.8 |
|
|
|
|
|
|||
|
非GAAP毛利(亏损)-Afrezza |
|
$ |
4.9 |
|
|
$ |
(2.9 |
) |
|
$ |
7.8 |
|
|
|
269 |
% |
|
非GAAP毛利 |
|
|
28 |
% |
|
|
-25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
费用
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的费用类别比较(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
$ |
7,099 |
|
|
$ |
5,303 |
|
|
$ |
1,796 |
|
|
|
34 |
% |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
1,836 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,836 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究与发展 |
|
|
1,580 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
(463 |
) |
|
|
(23 |
%) |
|
卖 |
|
|
9,550 |
|
|
|
12,625 |
|
|
|
(3,075 |
) |
|
|
(24 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
7,116 |
|
|
|
6,769 |
|
|
|
347 |
|
|
|
5 |
% |
|
外币换算收益 |
|
|
(3,807 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(3,079 |
) |
|
|
423 |
% |
|
总费用 |
|
$ |
23,374 |
|
|
$ |
26,012 |
|
|
$ |
(2,638 |
) |
|
|
(10 |
%) |
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
$ |
15,446 |
|
|
$ |
14,406 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
|
7 |
% |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
5,512 |
|
|
|
|
|
|
|
5,512 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究与发展 |
|
|
4,879 |
|
|
|
7,653 |
|
|
|
(2,774 |
) |
|
|
(36 |
%) |
|
卖 |
|
|
37,580 |
|
|
|
35,946 |
|
|
|
1,634 |
|
|
|
5 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
21,368 |
|
|
|
25,794 |
|
|
|
(4,426 |
) |
|
|
(17 |
%) |
|
外币换算收益 |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
|
(1,388 |
) |
|
|
45 |
% |
|
总费用 |
|
$ |
80,290 |
|
|
$ |
80,692 |
|
|
$ |
(402 |
) |
|
|
(0 |
%) |
截至2019年9月30日的季度销售的商品成本比上一年同期增加了180万美元，或34%，主要是由于与我们的胰岛素供应协议相关的280万美元修改费和较高的销售额，被库存注销减少了100万美元所抵消。
31
截至2019年9月30日的9个月的销售商品成本比上年同期增加100万美元，或7%，主要原因是与我们的胰岛素供应协议相关的280万美元修改费和较高的销售额，被库存注销减少180万美元所抵消。
截至2019年9月30日的三个月和九个月的收入-协作和服务成本分别为180万美元和550万美元，而上年同期为零。2019年两个时期的收入-合作和服务成本归因于与在2018年第四季度开始的UT许可协议和UT研究协议下开展活动相关的资源成本。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的季度研发支出减少了50万美元，降幅为23%。这主要是由于临床试验支出减少了40万美元。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的9个月的研发支出减少了280万美元，即36%。这主要是由于与人员有关的费用减少了100万美元和临床试验支出减少了110万美元。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的季度销售费用减少了310万美元，降幅为24%。减少的主要原因是Afrezza电视运动减少190万美元和人事相关费用减少80万美元。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的9个月的销售费用增加了160万美元，即5%。这主要是由于Afrezza的电视宣传活动费用增加了680万美元，但被与人事有关的费用减少450万美元所抵销。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的季度的一般和行政费用增加了40万美元，即5%。这一增加主要是由于与筹资活动的专业费用有关的费用。
与上年同期相比，截至2019年9月30日的9个月的一般和行政开支减少了440万美元，即17%。减少的主要原因是专业费用减少了190万美元，人事费用减少了160万美元，以股票为基础的补偿费用减少了100万美元。
其他收入(费用)
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)类别的比较(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
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|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
|
220 |
|
|
|
144 |
|
|
|
76 |
|
|
|
53 |
% |
|
票据利息费用 |
|
|
(4,126 |
) |
|
|
(993 |
) |
|
|
(3,133 |
) |
|
|
(316 |
%) |
|
期票利息支出 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(1,074 |
) |
|
|
(88 |
) |
|
|
(8 |
%) |
|
债务清偿的收益(损失) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(712 |
) |
|
|
4,241 |
|
|
|
596 |
% |
|
其他收入(费用) |
|
|
(52 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
(620 |
%) |
|
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
(1,591 |
) |
|
$ |
(2,625 |
) |
|
$ |
1,034 |
|
|
|
(39 |
%) |
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
|
794 |
|
|
|
305 |
|
|
|
489 |
|
|
|
160 |
% |
|
票据利息费用 |
|
|
(5,283 |
) |
|
|
(4,496 |
) |
|
|
(787 |
) |
|
|
(18 |
%) |
|
期票利息支出 |
|
|
(3,351 |
) |
|
|
(3,234 |
) |
|
|
(117 |
) |
|
|
(4 |
%) |
|
债务清偿损失 |
|
|
3,529 |
|
|
|
(765 |
) |
|
|
4,294 |
|
|
|
561 |
% |
|
其他收入(费用) |
|
|
(84 |
) |
|
|
71 |
|
|
|
(155 |
) |
|
|
(218 |
%) |
|
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
(4,395 |
) |
|
$ |
(8,119 |
) |
|
$ |
3,724 |
|
|
|
(46 |
%) |
截至2019年9月30日的三个月和九个月的利息收入分别增加了10万美元或53%和50万美元或160%，与上年同期相比，这主要是由于我们的货币市场基金和短期投资的余额增加。
32
与上年同期相比，截至2019年9月30日的三个月和九个月，票据(包括Deerfield Credit Facility、高级可转换票据、Deerfield里程碑权利和Midcap Credit Facility)的利息支出增加310万美元(316%)和80万美元(18%)，这主要归因于2019年第三季度根据Deerfield里程碑权利达成的340万美元里程碑义务。这一增加被由于本金债务余额减少而降低的利息支出所抵消。
流动性和资本资源
到目前为止，我们通过出售股权和可转换债务证券，从收到来自某些合作的预付款和里程碑付款，以及从某些贷款安排下的借款，包括从Mann Group、Deerfield Credit Facility和最近的MidCap Credit Facility的借款，为我们的运营提供资金。
截至2019年9月30日，我们有1.21亿美元的未偿还债务本金，包括：
|
|
• |
中型资本信贷安排下的4000万美元本金，年利率等于一个月LIBOR加6.75%，以一个月LIBOR下限2.00%为限，并于2024年8月到期； |
|
|
• |
$500万美元的2024张可转换票据本金，年息5.75%，每半年以现金或股权支付利息，每年2月15日和8月15日拖欠利息，并于2024年11月到期，所有这些都可按持有人的选择权转换为普通股，转换价格为每股3.00美元； |
|
|
• |
500万美元2020年本金票据，其中一半在2020年6月到期，一半在2020年12月到期； |
|
|
• |
曼恩集团债券项下的本金负债为7010万美元，固定利率为年息7.00%，每季复利，于2024年11月到期，其中3，500万美元可按曼恩集团的选择权转换为我们的普通股股份，换股价格为每股2.50美元。利息从贷款开始到2020年底以实物支付，之后可以选择以实物支付或以股份支付，由公司自行决定。 |
我们不能保证我们将有足够的资源在需要时根据中型资本信贷安排、2024年可转换债券、2020年债券或Mann Group债券偿还任何所需本金。此外，如果我们经历根本性的变化，正如2024年可转换票据条款的契约中定义的那样，此类债务证券的持有人将有权要求我们回购全部或任何部分此类债务证券，回购价格为回购该等债务证券本金金额的100%，外加应计和未付利息(如果有的话)。2024可转换票据及Mann Group可转换票据于到期前任何时间均可完全转换，详情见附注7-借款。
到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来能够这样做。如果吾等未能就2024年可转换票据或MidCap Credit Facility支付利息，或倘吾等未能偿还或购回2024年可转换票据、2020票据、Mann Group Notes或MidCap Credit Facility下的借款，吾等将根据该等债务的适用工具违约，并可能根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款而遭受违约事件。任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，直至(包括)发起破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
在执行设施协议方面，我们于2013年7月1日向里程碑购买者颁发了里程碑权利。里程碑权利为里程碑购买者提供了某些权利，可在指定的战略和销售里程碑发生时获得最高9000万美元的付款，其中7500万美元在这些里程碑实现后仍可支付。有关里程碑权利的进一步信息，请参见附注11-承诺和或有事项和附注7-借款。
这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。？我们的财务报表及其相关附注包括在本报告的其他地方，不包括可能因这种不确定性的任何不利结果而产生的调整。
在截至2019年9月30日的9个月中，由于净亏损3760万美元，我们在运营活动中使用了8340万美元的现金。现金净流出主要是由于递延收入减少1270万美元和期票已付实物利息3280万美元。
33
在截至2018年9月30日的9个月中，由于净亏损7720万美元，我们在经营活动中使用了6270万美元的现金，反映出营业资产和负债净增加340万美元，非现金费用增加1100万美元。运营资产和负债的增加主要是由于来自合作的递延付款增加了1200万美元。这被采购承诺的确认亏损减少620万美元、库存减少190万美元和应付账款减少120万美元抵销。非现金费用包括570万美元的股票补偿费、330万美元的应付票据利息、310万美元的外币换算收益、250万美元的折旧、摊销和累积额、180万美元的库存核销，以及80万美元的债务清偿损失。
截至2019年9月30日的9个月中，使用的现金投资活动为2260万美元，主要是由于购买了4490万美元的短期国库券，部分被2500万美元的国库券销售收入抵销。截至2018年9月30日的九个月没有投资活动。
截至2019年9月30日止九个月，融资活动提供的现金为6，480万美元，主要来自中型企业信贷工具的净收益3910万美元和Mann Group期票交换的净收益，该净收益被融资工具的付款690万美元所抵销。
未来流动性需求
该公司目前没有盈利，而且很少从运营中产生正的净现金流。此外，该公司预计在可预见的未来将继续招致大量支出，以支持其制造业务、Afrezza的销售和营销成本以及公司管道中候选产品的协作和开发成本。因此，截至2019年9月30日，公司的累积赤字为30亿美元，未偿还借款本金总额为1.21亿美元，现金和现金等价物有限的资本资源为3020万美元，短期投资为1990万美元。这些财务状况使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
如果本公司不能通过增加其处方和收入基础来增加其经营现金流入和/或获得其信贷融资项下可能可获得的剩余3500万美元借款，则本公司的资本资源可能不足以在未来12个月内继续履行其当前和预期的义务。在这些资本资源不足的情况下，本公司可能需要通过出售股权或债务证券筹集额外资本，与其他公司达成战略业务合作协议，寻求其他融资设施，寻求其他许可安排，出售资产和/或其他手段。然而，公司不能保证在可接受的条款下或根本就可以获得额外的资本。发行债务或额外股本可能会影响我们现有股东的权利，稀释我们现有股东的所有权比例，并可能对我们的运营施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制，对我们资产使用的具体限制，以及对我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力的禁止。
如果公司无法通过现有的资本资源在未来12个月内履行其当前和预期的义务，或在需要时获得新的资金来源，则公司可能不得不推迟，缩小其制造业务范围，减少或取消一个或多个发展计划，对其运营计划进行重大改变。这些因素使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
表外安排
截至2019年9月30日，我们没有任何表外安排。
合同义务
参见附注7-借款和附注11-承诺和或有事项，讨论我们的合同义务在正常业务过程之外的实质性变化，这些变化来自年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的那些变化。
34
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
中型资本信贷安排下借款的利息，在任何一个月期间内，以该期间开始时生效的一个月LIBOR加6.75%为基础，以一个月LIBOR下限2.00%为限。因此，我们在MidCap信贷安排下的利息支出会受到一个月LIBOR利率的变化的影响。所有其他债务都有固定利率，因此与此类债务相关的利息费用不会受到市场利率变化的影响。具体而言，曼恩集团债券的借款利率固定在7.00%，而2024可转换债券的利率为5.75%。有关未偿还债务本金金额的信息，见注7-借款。
如果一个月LIBOR利率的变化相当于2019年9月30日一个月LIBOR利率的10%，这一变化将不会对我们的利息支付义务产生实质性影响。
我们目前的政策要求我们保持高流动性的短期投资组合，主要由美国货币市场基金、美国国库券或票据以及投资级公司、政府和市政债券组成。这些投资都不是为了交易目的而进行的。我们的现金存放在北美的高评级金融机构，并通过这些机构进行投资。
如果在2019年9月30日发生了相当于利率10%的利率变化，这一变化将不会对我们的短期投资组合的价值产生重大影响。
外币汇兑风险
2019年7月1日，公司进行了为期90天的外汇对冲交易，以减轻与当时第三季度190万欧元的外币汇兑风险相关的风险。公司在2019年第三季度实现了最低限度的货币损失。这笔钱记在其他收入和费用中。鉴于2019年8月对胰岛素供应协议的修正，2019年剩余时间没有额外的胰岛素交付计划。因此，本公司并无订立任何额外对冲交易。
根据我们与Amphastar签订的胰岛素供应协议，我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的重大支出。这些债务以欧元计价。在每个报告期结束时，确认的购买承诺收益或亏损将按当时适用的汇率换算为美元。因此，我们的业务受到美元与外币之间汇率波动的影响。在截至2019年9月30日的三个月中，我们实现了极小的货币收益。这一数额记录在其他收入和费用中。汇率波动可能会对我们的开支、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2019年9月30日美元兑欧元汇率的变动相当于美元兑欧元汇率的10%，这一变动将对我们的税前收入(损失)造成约890万美元的外币影响。
35
项目4.控制和程序
披露管制及程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性，根据1934年修订的“证券交易法”或截至2019年9月30日的“证券交易法”，规则定义为“13a-15(E)”和“15d-15(E)”。根据“交易法”规定的规则13a-15(E)“和15d-15(E)”中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中规定的期限内被记录、处理、总结和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据“交换法”提交或提交的报告中要求披露的信息积累起来，并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务人员，以便及时作出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，只能提供实现其目标的合理保证，并且管理必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
根据截至2019年9月30日对我们的披露控制和程序的评估，截至该日，我们已经得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交换法》规则·13a-15(F)中定义的那样。在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们还对上个会计季度发生的财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化已经对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。该评估没有发现我们在最近一个会计季度发生的财务报告内部控制发生的任何变化，这些变化已经或相当可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
36
第二部分其他信息
项目1.法律程序
在赛诺菲选择终止赛诺菲许可协议的公开宣布以及随后我们的股价下跌之后，两项动议被提交给特拉维夫地区法院，要求对MannKind和我们的某些高管和董事提起集体诉讼。总的来说，投诉指控MannKind和我们的某些高管和董事违反了以色列和美国证券法，对Afrezza的前景作出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项诉讼。在剩余的诉讼中，地区法院在2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，我们提出了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上，法院指示双方协商一个程序，以确定原告是否可以基于相同事件(2016年8月加州中心区美国地区法院驳回)区分以色列诉讼中的索赔与美国针对我们的诉讼中的索赔。2019年9月，原告提出了修改其索赔要求的动议，我们对此表示反对。我们将继续积极捍卫先进的索赔。
我们受到法律程序和在我们的日常业务过程中产生的索赔的约束。截至本文日期，我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们维持责任保险范围，以保护我们的资产免受持续和正常业务运营活动引起或涉及的损失。
项目#1A。危险因素
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下关于以下风险的信息，以及Form 10-Q上本季度报告中包含的其他信息。我们相信以下描述的风险是截至本季度报告发布之日对我们来说非常重要的风险。我们不知道的其他风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。以下标有星号(*)的风险因素并未作为单独的风险因素出现在年度报告中的类似标题的风险因素中，也未包含对类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会失去购买我们普通股所支付的全部或部分资金。
与我们业务相关的风险
我们可能需要筹集额外的资金，为我们的运营提供资金，我们是否有能力继续经营下去，存在很大的疑问。*
这份报告包括披露，说明我们现有的现金资源和我们累积的股东赤字对我们继续经营的能力产生了很大的怀疑。截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为3020万美元，短期投资为1990万美元，股东赤字为1.847亿美元。我们可能需要筹集额外的资本，无论是通过出售股权或债务证券，更多的战略业务合作，建立其他融资设施，许可安排，资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括Afrezza的商业化和我们的产品候选产品的开发。我们可能很难在优惠条件下筹集额外资金，甚至根本不可能。我们额外资金需求的程度将取决于多个因素，包括：
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• |
Afrezza在商业上的成功程度； |
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我们能够从我们的技术领域药物输送平台产生收入的程度，包括通过我们的合作； |
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在美国自行开发和商业化Afrezza的成本，包括扩大我们的商业化能力的成本； |
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• |
本公司任何或所有债务工具持有人要求我们偿还或回购此类债务证券的要求(如果需要)； |
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• |
我们偿还或再融资现有债务的能力，以及我们带有转换期权的票据或我们可能发行的任何其他可转换债务证券转换或交换为普通股股份的程度； |
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• |
我们的临床研究和研发活动的进度和成本； |
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• |
采购原材料和运营我们的制造设施的成本； |
37
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我们有义务向Deerfield支付里程碑式的款项； |
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• |
我们在建立额外的战略业务合作或其他销售或资产许可方面的成功，以及我们可能从任何此类交易中收到的任何付款的时间和金额； |
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FDA和其他监管机构采取的影响Afrezza和我们的候选产品和竞争产品的行动； |
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竞争技术和产品的出现以及其他市场的发展； |
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准备、备案、起诉、维护和强制执行专利权利和其他知识产权或抗辩他人侵权权利的费用； |
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我们的法律和诉讼费用水平；以及 |
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中止项目和技术，和/或退役现有设施的成本，如果我们进行任何此类活动的话。 |
我们过去曾通过出售股权和债务证券筹集资金，未来我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立其他融资工具，包括基于资产的借款。然而，我们不能保证将来能够在可接受的条件下筹集更多资金，或者根本不能。发行额外的债务或股权证券或在转换未偿可转换债务证券时发行普通股，或在行使我们目前尚未行使的普通股认股权证时，可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权百分比。此外，设立其他融资设施可能会限制我们的运作。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力的限制。我们还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而，我们不能保证任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时提供给我们或以可接受的条款(如果有的话)提供给我们。我们可能需要与第三方建立关系，以开发或商业化我们本来会寻求独立开发的产品或技术，而任何此类关系可能不会像其他情况那样在商业上对我们有利。
如果未能及时通过战略协作机会、证券销售、融资设施、许可安排、借款安排和/或资产出售获得足够的额外资金，我们可能需要通过延迟、减少或缩减项目或进一步降低设施和行政成本来降低开支。此外，如果我们不能获得这些额外资金，我们继续作为一家持续经营的公司的能力可能会受到很大的怀疑，破产的风险会增加，我们的股东和其他证券持有人的投资可能会完全损失。截至本文日期，我们尚未获得偿付能力意见或以其他方式对我们的财产进行估值，以确定我们的债务是否超过适用偿付能力法律意义下我们财产的公允价值。如果我们破产或破产，我们的普通股或其他证券的持有人可能会失去他们投资的全部价值。
我们不能保证改变的或意想不到的情况不会导致我们的资本资源比我们目前预期的更快地耗尽。我们不能保证能够以足够的金额或优惠的条件，或根本不能筹集到额外的资本。如果我们不能在需要时或以我们可以接受的数额或条款筹集足够的额外资本，我们可能不得不延迟、缩减或中止一个或多个产品开发项目，限制我们的商业化活动，大幅降低开支，出售资产(可能出现亏损)，与第三方建立关系，以开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致股东投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或
我们的前景在很大程度上取决于我们唯一批准的产品Afrezza的成功商业化。Afrezza的继续商业化和发展将需要大量资金，而我们可能无法获得这些资金。
我们在开发我们唯一批准的产品Afrezza上花费了大量的时间、金钱和精力。我们预计，在短期内，我们的前景和创造可观收入的能力将在很大程度上取决于我们在美国成功将Afrezza商业化的能力。此外，我们预计，我们现有或未来的技术领域平台技术许可协议的收入(涉及许可证、里程碑、版税或其他付款)将取决于我们实现此类协议中规定的履行义务的能力。
38
Afrezza的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。有无数不成功的产品发布的例子，第二次发布低于最初的预期，以及其他未能充分开发药品市场潜力的例子，包括经验和资源比我们更多的制药公司。由于各种原因，我们最终可能无法获得市场对Afrezza的接受，包括治疗和剂量方案、潜在的不良影响、与替代产品相比的相对定价、替代治疗的可获得性以及没有覆盖范围或足够的报销。为了在美国成功实现Afrezza的商业化，我们需要保持和增强我们的商业化能力，而我们可能没有足够的资源这样做。熟练商业人员的市场竞争非常激烈，我们可能无法及时留住并找到并聘用我们所需的所有人员，或者在足够的时间内保留他们。此外，Afrezza是一种新颖的胰岛素疗法，具有独特的时间-作用模式和不可注射的管理，因此我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍以使其可信。在将Afrezza用于治疗糖尿病的营销中具有说服力并符合适用法律，并确保向我们的潜在客户传递关于Afrezza的一致和适当的信息。o如果我们不能有效地培训我们的销售队伍并为他们配备有效的材料，包括医学和销售文献，以帮助他们告知和教育潜在客户Afrezza及其适当管理的好处，我们成功将Afrezza商业化的努力可能会陷入危险，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
如果我们无法维持付款人对Afrezza的承保范围和足够的报销，医生可能会限制开出Afrezza的数量或在什么情况下开出或使用Afrezza。因此，患者可能会拒绝购买Afrezza，这将对我们的创收能力产生不利影响。
我们负责Afrezza的NDA及其维护工作。·我们可能无法遵守维护要求，包括及时提交所需的报告。此外，我们还负责进行Afrezza所需的其余审批后试验。我们的财政和其他资源限制可能导致延误或对这些试验的可靠性和完成产生不利影响。
如果我们未能与Afrezza在美国取得商业化成功，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大的不利影响。
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将出现波动，这可能会使我们难以预测不同时期的未来业绩。*
我们的经营业绩在过去有所波动，未来可能也会如此。可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的一些因素包括将影响我们在“风险因素--我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金”一节中所述的资金需求的因素，我们的持续经营能力存在很大的疑问。
我们认为，不同时期的财务业绩比较不一定有意义，不应作为我们未来业绩的指标。
如果我们没有在外国司法管辖区获得Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能不会继续成功地与美国以外的第三方建立或维持区域伙伴关系或其他安排，以便将Afrezza商业化。*
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西得到了ANVISA的批准，但我们还没有在任何其他司法管辖区获得批准。为了在外国司法管辖区销售Afrezza，我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管批准，我们可能永远无法获得这样的批准。药品在美国境外的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，这些监管机构的规定因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求批准Afrezza的司法管辖区的不同法规和政策，我们尚未确定提交Afrezza供其他司法管辖区审批所需满足的所有要求。这将需要额外的时间、专业知识和费用，包括在我们为支持在美国批准Afrezza而进行的工作之外，可能需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
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我们目前对Afrezza在美国以外的未来商业化的战略是，在获得必要的监管批准后，在有商业机会的外国司法管辖区寻求并建立区域合作关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源来成功商业化Afrezza的协作合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括来自商业化的收入，同意不利的条款或承担我们必须资助的重大持续发展义务。这些协作安排复杂且耗时谈判，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找协作合作伙伴方面也可能面临重大竞争，特别是在当前市场上，并且可能无法在可接受的条件下及时找到合适的协作合作伙伴，或者根本找不到合适的协作合作伙伴。任何这些因素都可能导致延迟或阻止Afrezza在外国司法管辖区成功商业化，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们在开发和商业化我们的候选产品的努力中可能不会成功。
我们已经寻求通过我们的内部研究项目开发我们的候选产品。我们所有的候选产品都需要额外的研究和开发，在某些情况下，在寻求监管批准将它们推向市场之前，还需要进行重要的临床前、临床和其他测试。因此，如果有的话，这些候选产品在若干年内都不会上市。这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源以及我们对Afrezza开发和商业化的关注，我们可能无法推进这些计划，除非我们能够与第三方合作为这些计划提供资金或获得资金使我们能够继续这些计划。
我们进行的研究中有很大一部分涉及新技术，包括我们的technosphere平台技术。即使我们的研究项目确定了最初显示有希望的候选产品，这些候选产品可能由于多种原因而无法进入临床开发，包括在进一步研究后发现这些候选产品具有不良影响或其他特征，表明它们不太可能有效。此外，我们在一个阶段获得的临床结果并不一定预示着未来的检测结果。如果我们未能开发和商业化我们的候选产品，或者如果我们在开发和商业化方面被严重拖延，我们产生产品收入的能力将受到我们从Afrezza产生的收入的限制。
我们有运营亏损的历史，我们预计未来会出现亏损，未来我们可能不会从运营中产生正的现金流。*
我们目前没有盈利，也很少从运营中产生正的净现金流。截至2019年9月30日，我们的累积赤字为30万亿美元。累计赤字主要是由于我们的研究和开发计划产生的成本，商誉的注销，库存和财产，厂房和设备，以及一般运营费用。为了继续Afrezza的商业化，我们预计今后将进行大量支出并招致越来越多的经营损失。此外，根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们同意在2026年之前每年购买某些最低数量的胰岛素。截至本报告日期，根据本协议，仍有82.0亿欧元的购买承诺。我们手头可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现并维持运营和盈利能力的正现金流的能力在很大程度上取决于Afrezza能否成功商业化，我们不能确定何时(如果有的话)我们将从运营中产生正现金流或实现盈利。
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我们有大量债务，我们可能无法在利息和本金到期时支付所需的款项。*
截至2019年9月30日，我们有1.21亿美元的未偿债务本金，包括：
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中型资本信贷安排下的4000万美元本金，年利率等于一个月LIBOR加6.75%，以一个月LIBOR下限2.00%为限，并于2024年8月到期； |
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$500万美元的2024张可转换票据本金，年息5.75%，每半年以现金或股权支付利息，每年2月15日和8月15日拖欠利息，并于2024年11月到期，所有这些都可按持有人的选择权转换为普通股，转换价格为每股3.00美元； |
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500万美元2020年本金票据，其中一半在2020年6月到期，一半在2020年12月到期； |
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曼恩集团债券项下的本金负债为7010万美元，固定利率为年息7.00%，每季复利，于2024年11月到期，其中3，500万美元可按曼恩集团的选择权转换为我们的普通股股份，换股价格为每股2.50美元。利息从贷款开始到2020年底以实物支付，之后可以选择以实物支付或以股份支付，由公司自行决定。 |
在MidCap Credit Facility下，我们借款的利率取决于一个月的LIBOR，^是伦敦银行间市场上银行间贷款的基本利率，被广泛用作全球设定贷款利率的参考，^目前计划在2021年逐步取消。在逐步淘汰^1个月的LIBOR之前，我们可能需要重新谈判“MidCap Credit Facility”，用一个新的标准取代^1个月的LIBOR，而新的标准尚未建立。这些发展的后果无法完全预测，但可能会导致我们在中型资本信贷安排下的贷款利率更高。我们不能保证未来的利率变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大的负面影响。
此外，中型企业信贷安排要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排都可能要求我们遵守各种契约，这些契约限制了我们的能力，其中包括：
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处置资产； |
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完成并购； |
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负债或修改现有债务协议； |
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修改或修改某些材料协议； |
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从事额外的业务线； |
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扣押资产； |
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向我们的股本持有人支付股息或进行其他分配； |
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进行指定投资； |
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改变某些关键管理人员或组织文件； |
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与我们的附属公司进行交易。 |
中型企业信贷机构中的限制性契约可能会阻止我们或我们的股东寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
MidCap信贷工具还包含一项与过去12个月最低Afrezza净收入相关的契约，按月进行测试，如MidCap信贷工具中更详细描述的那样。如果我们未能满足此契约，如果满足这些预付款的其他条件，我们可能会失去借入第2部分预付款和第3部分预付款的能力，而根据中型资本信贷安排，任何未偿还借款连同应计利息可被宣布立即到期和应付。
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任何违反这些契约的行为都可能导致中型企业信贷安排(MidCap Credit Facility)发生违约事件。如果我们在中型信贷安排下的义务违约，贷款人可以继续向他们提供抵押品，以保证我们的债务或宣布中型资本信贷安排下的所有义务到期和应付。在某些情况下，贷款人的程序可能导致我们所有设备和库存的损失，这些设备和库存包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权在其他债务或我们的普通股的持有人之前从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款，而我们的普通股或其他债务的持有人将有权获得与此有关的任何分配。
我们不能保证我们有足够的资源在必要时根据我们的负债条款偿还任何所需的本金。此外，如果我们经历根本性的变化，正如2024年可转换票据条款的契约中定义的那样，此类债务证券的持有人将有权要求我们回购全部或任何部分此类债务证券，回购价格为回购该等债务证券本金金额的100%，外加应计和未付利息(如果有的话)。虽然我们到目前为止能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来能够这样做。如果吾等未能就2024年可转换票据或MidCap定期贷款支付利息，或倘吾等未能偿还或回购2024年可转换票据、2020票据、MidCap定期贷款或Mann Group Notes项下的借款，吾等将会根据该等债务证券或贷款的工具违约，并可能根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款而遭受违约事件。任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，包括发起破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
如果我们不能在我们预期的时间框架内实现我们预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
出于规划目的，我们估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都基于各种假设。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计大不相同，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，取决于许多因素，包括：
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我们的临床研究和临床前研究和开发活动的进展速度、成本和结果； |
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我们有能力识别和招收符合临床研究资格标准的患者； |
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我们有能力获得充足、可靠和负担得起的零部件供应，用于制造我们的候选产品； |
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必要时扩大和维持制造业务的成本； |
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我们的临床研究在多大程度上与其他公司赞助的临床研究争夺临床场地和符合资格的课题；以及 |
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监管机构的行动。 |
此外，如果我们没有通过出售证券、战略合作或许可或及时出售我们的某些资产来获得足够的额外资金，我们可能需要通过延迟、减少或减少我们的产品候选开发来减少开支。如果我们未能开始或完成，或在我们建议的临床计划中遇到延误或被迫缩减，或者在我们预期的时间范围内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)未能遵守我们预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
Afrezza或我们的候选产品可能会由于快速的技术变化而过时。
科学发现和技术变化的快速速度可能导致Afrezza或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品，使我们的技术或Afrezza缺乏竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进这些产品和改善Afrezza的能力，以便跟上新兴行业发展的步伐。我们不能向您保证我们能够做到这一点。
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我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在各个未满足医疗需求的领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到其研究结果的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权以及许可收入。
继续对Afrezza或我们的候选产品进行测试可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能仍然无法将我们的候选产品商业化。*
对包括Afrezza在内的药物使用效果的预测，在比临床研究更长的期限内或在更大的人群中，可能与早期的临床结果不一致。如果药物的长期使用导致不良健康影响或疗效降低或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来营销合作伙伴营销和销售该药物的能力，可能会缩小批准的适应症，或以其他方式要求限制性产品标签或营销，或可能需要进一步的临床研究，这可能是耗时和昂贵的，并且可能不会产生良好的结果。
我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或由于测试过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括：
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在我们的非临床和早期临床测试中获得的安全性和有效性结果可能不是决定性的，或者可能无法预测我们在未来的临床研究或长期使用后可能获得的结果，因此我们可能被迫停止开发候选产品或改变批准产品的营销； |
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对从我们候选产品的临床研究中收集的数据的分析可能达不到必要的统计意义，或者以其他方式足以支持FDA或其他监管机构对所声称的适应症的批准； |
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在审查临床数据后，我们或任何合作者可能会放弃我们以前认为有希望的项目；以及 |
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我们的候选产品可能不会产生所需的效果，或可能导致不良的健康影响或其他特性，一旦获得批准，将排除监管批准或限制其商业用途。 |
由于任何这些事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构可能随时暂停或终止药物的临床研究或营销。我们的临床研究或营销活动的任何暂停或终止可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的供应商未能及时和充分地提供生产Afrezza所需的材料和服务，或未能遵守适用的法规，并且如果我们未能及时确定和鉴定替代供应商，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
对于Afrezza的商业生产，我们需要获得充足、可靠和经济实惠的胰岛素供应、我们的Afrezza吸入器、相关的药筒和其他材料。目前，我们有资格使用Afrezza的唯一胰岛素来源是Amphastar制造的。我们必须依赖我们的供应商，包括Amphastar，以遵守相关的监管和其他法律要求，包括根据FDA的药品cGMP生产胰岛素和FDKP，以及根据QSR生产Afrezza吸入器和相关药筒。任何这些材料的供应可能是有限的，或者任何制造商可能不符合相关监管要求，如果我们不能以足够的数量、及时和合理的价格获得任何这些材料，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延迟或困难，Afrezza的生产可能会延迟。同样，如果Amphastar停止生产或无法为Afrezza提供胰岛素，我们将需要寻找替代供应来源，Afrezza的生产可能会延迟。如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，并且我们不能及时以优惠条件获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
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如果我们作为一个有效的制造组织失败，或者无法让第三方制造商具有此能力，我们可能无法支持此产品的商业化。
我们使用康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza吸入粉，用粉末填充塑料墨盒，将墨盒包装在泡罩包装中，并将泡罩包装成箔袋。我们利用合同包装机来组装箔袋泡罩包装的最终套件以及吸入器和包装插入件。药品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括先进制造技术和过程控制的开发。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初始产量方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制和保证，合格人员的短缺，以及严格执行的联邦、州和外国法规的遵守。如果我们雇用第三方制造商，我们将需要将我们的技术转让给该第三方制造商并获得FDA的批准，这可能会导致产品交付的延迟。此外，我们的第三方制造商可能无法按协议执行，或者可能终止与我们的协议。
这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致成本上升，并可能导致我们无法以我们目前预期的成本获得足够数量的Afrezza商业化。此外，如果我们或第三方制造商未能及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并以商业合理的价格、可持续的合规性和可接受的质量交付，并且我们无法及时找到一个或多个能够以大致相同的成本、大致相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们可能无法满足Afrezza的需求，我们将失去潜在的收入。
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有得到医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的广泛接受，我们可能无法产生显著的收入(如果有的话)。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场接受。未能获得市场认可将限制我们产生收入的能力，并将对我们的经营结果产生不利影响。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品的市场接受程度取决于许多因素，包括：
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批准的标签权利要求； |
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我们或任何未来市场合作伙伴支持和教育医生关于Afrezza或我们其他产品的优势和优势以及竞争产品的优势和劣势的努力的有效性； |
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保健界和患者采用新技术的意愿； |
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能够以可接受的质量和成本生产足够数量的产品； |
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患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法； |
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相对于现有的治疗方法，方便和易于管理； |
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覆盖范围和报销，以及相对于其他治疗疗法和方法的定价；以及 |
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市场营销和分销支持。 |
由于这些和其他因素，Afrezza和我们开发的任何其他产品可能无法获得市场接受，这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
如果第三方付款人不包括Afrezza或我们获得监管批准的任何候选产品，Afrezza或此类候选产品可能不会被指定、使用或购买，这将对我们的收入产生不利影响。*
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方付款人通过各种方式控制或降低医疗成本的持续努力的影响。例如，在某些国外市场，处方药的定价受政府控制。在美国，已经进行了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价和制造商患者计划之间的关系，改革产品的政府计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府发布了一份降低药品价格和药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价和降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。例如，2019年5月，医疗保险中心和医疗补助服务中心(“CMS”)发布了一项最终规则，允许医疗保险优势计划选择从B部分药物开始使用STEP疗法
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2020年1月1日这一最终规则编纂了CMS的政策变更，并于2019年1月1日生效。尽管其中一些以及其他拟议的措施需要额外的授权才能生效，但国会和特朗普政府已经表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计将继续有一些联邦和州的提案来实施类似的和/或额外的政府控制。我们无法确定将通过哪些立法建议，或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和报销改革建议或立法。这些改革可能会限制我们从Afrezza或我们未来可能开发的其他产品的销售中产生收入并实现盈利的能力。此外，如果这些改革对Afrezza的任何未来营销合作伙伴的业务、财务状况和盈利能力以及作为我们候选产品的潜在合作者的公司产生重大不利影响，我们将Afrezza和我们正在开发的产品候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上仍取决于第三方付款人(如政府卫生行政当局和私人保险计划)的覆盖范围和对消费者的充分报销。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。Afrezza和我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付方的药物配方或第三方支付方提供覆盖和报销的药物列表。包含在这些配方中的行业竞争往往导致制药公司面临下调定价的压力。此外，第三方付款人可以拒绝在其配方中包括特定的品牌药物，或者在有较低成本的仿制药或其他替代药物时限制患者使用品牌药物。此外，由于每个第三方付款人单独审批承保范围和报销水平，因此获得承保范围和足够的报销是一个耗时且成本高昂的过程。我们可能被要求为使用任何产品分别向每个第三方付款人提供科学和临床支持，但不能保证获得批准。这一过程可能会推迟市场对任何产品的接受，并可能对我们未来的收入和运营结果产生负面影响。即使我们成功地将更多产品推向市场，我们也不能确定任何此类产品是否被认为具有成本效益，或者是否可以获得承保范围和对消费者的充分报销。患者将不太可能使用我们的产品，除非提供了覆盖范围，并且报销金额足以支付我们产品的大部分成本。
此外，在很多外国国家，处方药的定价是受政府管制的。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须在合法销售之前获得批准。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供选项，以限制其国家健康保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临Afrezza或我们的任何其他候选产品的竞争，这些候选产品获得了国外低价产品的营销批准，这些国家对药品实施了价格控制。此外，可能会有与我们自己的产品竞争的外国产品的进口，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴无法获得Afrezza或获得第三方支付方营销批准的任何其他候选产品的承保范围和足够的支付水平报销，医生可能会限制开出或使用这些药物的数量或情况，并且患者可能会拒绝购买。这进而可能影响我们和任何未来营销合作伙伴成功商业化Afrezza的能力，以及我们成功商业化获得监管批准并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景的任何其他候选产品的能力。
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医疗立法可能会使获得收入更加困难。
在美国和某些外国司法管辖区，近年来出现了一些立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品盈利的能力。例如，2010年3月，经2010年“卫生保健和教育和解法案”(统称为“PPACA”)修订的“2010年患者保护和负担得起的医疗法案”在美国成为法律。PPACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗保健行业产生了重大影响。在对我们重要的PPACA条款中，有以下几项：
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对任何制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体收取的不可扣除的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健项目中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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对某些交易征收2.3%的医疗器械消费税，包括许多美国销售的医疗设备，目前包括并且我们预计将继续包括某些药物-设备组合产品的美国销售，该产品已暂停2016至2019年的日历年； |
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根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别为大多数品牌药品和仿制药制造商平均价格的23.1%和13%； |
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后续生物制品的许可证框架； |
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和联邦“反回扣条例”，新的政府调查权力，并加强对不遵守规定的惩罚； |
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医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商现在必须同意在其覆盖缺口期间向合格受益人提供适用品牌药物的协商价格的75%销售点折扣，作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分下覆盖的条件； |
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将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给在医疗补助管理医疗组织登记的个人的承保药物； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向收入等于或低于联邦贫困水平133%的其他个人提供医疗补助保险，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格享受折扣的实体； |
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要求每年向CMS报告PPACA及其实施法规中定义的与医生和教学医院的某些财务安排，包括报告任何向处方医生、教学医院和其他医疗保健提供者进行的或分发的“付款或价值转移”，以及报告医生及其直系亲属和适用的集团采购组织在上一个日历年持有的任何所有权和投资权益； |
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要求每年报告某些制造商和授权分销商向医生提供的药物样品；以及 |
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一个以患者为中心的结果研究所，以监督，确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金。 |
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PPACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到司法和国会的挑战，以及特朗普政府废除或取代PPACA某些方面的努力。特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或者以其他方式绕过PPACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会考虑了废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年“减税和就业法案”(“税法”)包括一项条款，该条款废除了PPACA对未能在一年的全部或部分时间内维持符合资格的医疗保险(通常称为“个人授权”)的某些个人实施的基于税收的分担责任支付，自2019年1月1日起生效。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了PPACA授权的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。2018年的两党预算法案，或称BBA，除其他外，修改了PPACA，从2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖面差距。2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据PPACA风险调整计划向某些PPACA合格的健康计划和健康保险发行人进一步收取和支付款项，以响应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州美国地区法院法官裁定，PPACA完全违宪，因为“个人授权”作为税法的一部分被国会废除。虽然得克萨斯州美国地区法院法官以及特朗普政府和CMS已经表示，在对该决定提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。
此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，“2011年预算控制法”，除其他外，制定了国会削减开支的措施。减赤联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少削减1.2万亿美元的赤字目标，但未能达到要求的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始，每个财政年度向提供者支付的医疗保险支付总额减少至多2%，并且，在BBA通过后，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2027年。2013年1月2日，奥巴马总统将“2012年美国纳税人救济法”(简称“ATRA”)签署成为法律，其中包括减少向医院、成像中心和癌症治疗中心等几个提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长到五年。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说，最近美国国会进行了几次调查，提出并颁布了立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革药品的政府计划报销方法。这些新的法律和倡议可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生重大的不利影响。
此外，2018年5月30日，“Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to try Act of 2017”或“Right to try Act”签署成为法律。除其他事项外，这项法律为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们获得某些已经完成了第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以寻求治疗，而无需参加临床试验，也无需根据FDA扩大准入计划获得FDA的许可。根据“试用权法案”，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
我们预计，PPACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格带来更大的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者付款的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生收入，实现盈利，或使我们的产品商业化。
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如果我们或任何未来的营销合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。*
作为一家生物制药公司，即使我们现在不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人支付账单，但某些联邦和州医疗保健法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运作能力的法律包括：
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联邦反回扣法规(由PPACA修订，该法规修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可违反该法规)，该法规约束了我们的业务活动，包括我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，方法是禁止(除其他外)明知和故意直接或间接地征求、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为回报，例如医疗保险和医疗补助计划； |
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联邦民事和刑事虚假申报法，包括但不限于“虚假申报法”和民事货币罚则法，这些法律禁止(除其他外)个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划的付款要求，并故意对虚假或欺诈性索赔作出虚假记录或陈述材料，以避免、减少或隐藏向联邦政府付款的义务，根据PACA，政府可以断言，违反联邦“反回扣条例”而产生的包括物品或服务在内的索赔，就联邦虚假索赔法律而言，构成虚假或欺诈性索赔； |
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HIPAA创建了新的联邦刑事法规，除其他外，禁止故意和故意实施诈骗任何医疗福利计划的计划，或伪造、隐藏或掩盖与提供或支付医疗福利有关的重大事实； |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，对受法律约束的实体，如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所及其各自的业务伙伴，提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的某些要求，这些业务伙伴为他们提供涉及创建、使用、维护或披露个人可识别健康信息的服务。此外，2018年5月，欧盟(EU)通过了“欧洲通用数据保护条例”(GDPR)，其中包含专门针对健康信息处理的新条款，以及旨在将非欧盟公司纳入该法规的更高制裁和域外措施。我们预计，随着时间的推移，我们可能会扩大我们的业务运营，以包括在欧盟的更多业务，包括潜在地进行临床前和临床试验。随着这种扩张，我们将受制于我们可能开展业务的欧盟国家增加的政府监管，包括GDPR； |
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加利福尼亚州最近颁布了一项法案，被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。被称为“加州消费者隐私法”(CCPA)的法案将为消费者创造新的个人隐私权(因为这个词在法律中有广泛的定义)，并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。当该法案于2020年1月1日生效时，CCPA将要求承保公司向加州消费者提供新的披露，为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新途径，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。立法者表示，在CCPA生效之前，将向CCPA提出修订建议，但目前尚不清楚将对这项立法作出什么修改(如果有的话)，或将如何解释它。正如目前所写的，CCPA很可能会影响(可能是重大的)我们的业务活动，并举例说明我们的业务不仅面临网络威胁，而且还会受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响； |
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PPACA下的联邦医生付款阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与医生、其他医疗保健提供者和教学医院的付款和其他价值转移相关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及 |
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上述每个联邦法律的州法律和外国法律等同法律，例如反回扣和虚假索赔法律(可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务)，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在显著差异，并且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化；州法律要求制药公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，否则州和地方法律要求药品销售代表注册；州法律要求药品制造商报告与医生和其他医疗保健提供者和实体的付款和其他价值转移相关的信息，营销支出或药品定价。 |
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由于这些法律的广度和可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。在某种程度上，Afrezza或任何获得营销批准的候选产品最终在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。如果我们或我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、移交、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的监督，以解决不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组。任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。虽然合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能会证明代价高昂。
如果我们未能遵守医疗补助药物回扣计划或美国其他政府定价计划下的报告和支付义务，我们可能会受到其他法律规定的额外报销要求、罚款、制裁和曝光，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们参与由CMS管理的医疗补助药物回扣计划，以及美国其他联邦和州政府定价计划，并且我们可能在未来参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府支付者支付回扣或以其他方式向分发给这些计划的受益者/接受者的药品提供折扣。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的价格。定价要求和返点/折扣计算复杂，因产品和计划而异，并且经常受到政府或监管机构和法院的解释。这些计划的要求，包括，例如，它们各自的条款和范围，经常变化。响应当前和未来的变化可能会增加我们的成本，并且合规性的复杂性将是耗时的。回扣的发票是拖欠的，而且在回扣通知相关的销售和我们收到这些通知之间经常有长达几个月的时间延迟，这进一步增加了我们准确估计和应计与个别州实施的医疗补助计划相关的回扣的能力。因此，我们无法保证能够确定所有可能导致我们的折扣和返点支付义务随期间而变化的因素，并且我们的实际结果可能与我们估计的折扣和返点津贴存在显著差异。估计和假设的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，卫生与公众服务部监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近增加了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用于计算平均制造商价格(“AMP”)和最佳价格(“BP”)的方法，以符合医疗补助药物返利计划的报告要求。我们对与我们提交定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何过高收费承担责任。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或确定超额付款可能会导致根据“虚假申报法”和其他法律法规对我们提出指控。任何需要向美国政府退款或对政府调查或执法行动作出回应的行为都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，在CMS终止我们的返点协议的情况下，联邦医疗补助或医疗保险将无法支付我们的门诊承保药物。
如果产品责任索赔针对我们，我们可能会招致重大责任并损害我们的声誉。
Afrezza的测试、制造、营销和销售以及对候选产品的任何临床测试都会使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能导致重大判断以及消耗大量财务和管理资源，并导致负面宣传、产品需求下降、声誉受损、临床研究志愿者退出以及收入损失。我们目前在全球范围内承保的产品责任保险金额为10.0亿美元。我们的保险范围可能不足以满足可能产生的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得，我们不能向您保证我们将寻求或能够获得足够的额外保险(如果需要)。如果这些索赔的损失超过我们的责任保险范围，我们可能会承担我们可能没有资源支付的重大责任。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务，财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
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如果我们失去任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行业务战略的能力可能会受到重大损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条款吸引和留住这些人，如果有的话。此外，为了成功地将Afrezza商业化，我们可能需要扩大我们的劳动力，特别是在制造、销售和营销领域。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员开发更多的专业知识，我们不能向您保证我们将能够以可接受的条款吸引或保留任何这样的新人员(如果有的话)。
我们的管理、商业和科学工作人员的任何主要成员的服务损失都可能会大大延迟或阻止我们的科学和商业目标的实现。我们所有的员工都是“随意”的，我们目前没有与我们的管理、商业或科学工作人员的任何主要成员签订雇佣协议，我们也没有为这些人中的任何一个人的损失提供关键人员人寿保险。更换关键员工可能是困难和耗时的，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化产品所需技能和经验的人员数量有限。
我们与学术机构和其他机构的科学顾问有关系，以进行研究或帮助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动的控制是有限的，并且通常可以预期这些人只会将有限的时间投入到我们的活动中。如果这些人中的任何一个不能为我们的计划投入足够的时间和资源，可能会损害我们的业务。此外，这些顾问不被禁止，并可能与其他公司有安排，以协助那些公司开发可能与Afrezza或我们的产品候选产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制不被认为有效，我们的业务、财务状况和普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的第304节要求我们在每个财年结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财年的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制的有效性的管理报告。404节还要求我们的独立注册公共会计师事务所证明并报告我们对财务报告的内部控制。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作多么好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映存在资源约束的事实，并且必须考虑相对于其成本的控制的好处。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保所有涉及公司的控制问题和欺诈情况都已经或将被检测到。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其声明的目标。随着时间的推移，由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法检测到。我们的内部控制在过去已经发现了重大弱点，我们不能向您保证我们或我们的独立注册会计师事务所将来不会发现我们内部控制中的重大弱点。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这将要求管理层和我们的独立注册公共会计师事务所将我们的内部控制评估为无效。如果我们对财务报告的内部控制被认为是无效的，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
财务会计准则的更改或修改，包括与收入确认相关的更改或修改，可能会损害我们的经营结果。*
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他组织共同颁布可能对我们的财务状况、经营业绩或报告的现金流量产生不利影响的新会计原则。2014年5月，FASB发布了会计准则更新(ASU)No.2014-09“与客户的合同收入”(主题606)，随后其他ASU对此进行了澄清。该标准要求公司确认收入，以描述转让给客户的商品或服务的转让金额，其金额反映公司预期有权获得这些商品或服务的报酬。我们采用了从2018年1月1日开始的年度新标准。执行本准则或采纳或实施任何其他新会计准则方面的任何困难，以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制，都可能导致我们未能履行财务报告义务，这可能导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们要改变我们的关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。
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我们利用净营业亏损抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。*
截至2018年12月31日，我们每年评估联邦和州的净运营亏损结转分别为21亿美元和24亿美元。联邦和州的净营业亏损结转已开始到期。这些净营业亏损结转可能会到期，未使用，无法抵销未来的所得税负债。根据新颁布的联邦所得税法，2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。·尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税法。此外，根据“国内税法”第382节和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了“所有权变更”，这通常被定义为按价值超过50%的股权变更，该公司使用其变动前净营业亏损结转和其他变动前净营业亏损结转和其他变动前净营业亏损结转来抵消变动后收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的首次公开募股，在2004年8月发生了一次在“382条款”意义下的所有权变更。因此，联邦净经营亏损和大约2.16亿美元的信贷结转受到每年约1300万美元的使用限制。年度限制是累积的，因此，如果在一年内未充分利用，则除了这些年的第382条限制外，还可以在未来几年利用。我们已经完成了从我们的首次公开发行(IPO)之日开始到上一个纳税年度结束的第382节分析，关于是否可能对净营业亏损结转和其他税收属性施加额外限制，并且直到2018年12月31日没有发现符合第382节研究所有权变更阈值的其他所有权变更。存在这样一种风险，即所有权的变化可能而且可能发生在2018年12月31日之后的税收年度。如果所有权发生变化，净营业亏损结转和其他税收属性可能会进一步受到限制或限制。如果所有权发生变化，而我们使用净营业亏损结转的能力受到重大限制，则将通过有效增加我们未来的税收义务来损害我们未来的经营业绩。
我们可能会在未来进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断或以其他方式对我们的经营结果或财务状况造成重大损害。
我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会继续评估并试图根据我们的业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动也可能导致在过渡期及其后的连续性丧失、知识积累和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和注意力，这可能会转移对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动，但未能实现部分或全部预期利益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们和我们的某些执行人员和董事已被指定为正在进行的证券诉讼的被告，这些诉讼可能导致大量成本，并转移管理层的注意力。*
在赛诺菲选择终止赛诺菲许可协议的公开宣布以及随后我们的股价下跌之后，两项动议被提交给特拉维夫地区法院，要求对MannKind和我们的某些高管和董事提起集体诉讼。总的来说，投诉指控MannKind和我们的某些高管和董事违反了以色列和美国证券法，对Afrezza的前景作出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项诉讼。在剩余的诉讼中，地区法院在2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，我们提出了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上，法院指示双方协商一个程序，以确定原告是否可以基于相同事件(2016年8月加州中心区美国地区法院驳回)区分以色列诉讼中的索赔与美国针对我们的诉讼中的索赔。2019年9月，原告提出了修改其索赔要求的动议，我们对此表示反对。我们将继续积极捍卫先进的索赔。如果我们的辩护不成功，我们可能会被迫向我们的股东及其律师支付巨额款项或与其达成其他和解，而此类付款或和解安排可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使此类索赔不成功，诉讼也可能导致大量成本和对我们声誉的重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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我们的操作可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。*
我们预计，至少在可预见的未来，我们在康涅狄格州丹伯里的制造工厂将是Afrezza制造的唯一地点。它也将作为Tret的生产设施。该设施和我们使用的制造设备更换成本高昂，可能需要相当长的时间来维修或更换。我们依靠我们的设施和合作者、承包商和供应商继续经营我们的业务，其中一些位于其他国家。自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变化、恶劣天气条件、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、火山喷发、地震和战争可能会中断我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因业务中断而蒙受损失，这些中断超出了我们和我们的承包商的保险单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务结果产生重大的负面影响。此外，任何此类事件都可能延迟我们的研究和开发计划，或导致Afrezza商业化过程中的中断。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制我们做生意的方式。
我们的Afrezza研究、开发和商业化工作涉及危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。此外，我们的制造业务涉及使用在某些条件下可能形成爆炸性混合物的化学物质。我们的业务也生产危险废物产品。我们受联邦、州和地方法律和法规的约束：(I)管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料；(Ii)规定清理成本，以及因过去的泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放而对自然资源造成的损害；(Iii)监管工作场所安全。此外，危险材料造成的意外污染或伤害的风险无法完全消除，如果发生意外，我们可能要对可能导致的任何损害负责，并且任何责任都可能超出保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单为每次事故提供高达1.0亿美元的承保，总计为2.0亿美元，并辅之以总括保单，进一步提供20.0亿万美元的承保范围；然而，我们的保险单不包括污染责任承保范围，并且我们没有单独的危险材料保单。此外，我们可能需要承担巨大的成本，以符合未来的环境法律和法规。最后，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买位于康涅狄格州丹伯里的设施时，前现场运营商(责任方)正在康涅狄格州环境保护部的监督下进行土壤和地下水调查和修复，但尚未完成。责任方将对在现场进行的环境修复进行关闭所需的所有文件进行归档，并已同意赔偿我们未来可能发生的与最终关闭直接相关的任何费用和开支。如果我们不能从责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。我们的业务需要处理、分析和存储大量数据。此外，我们依靠企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。^我们计算机系统的数量和复杂性以及我们数据的潜在价值使它们天生容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。同样，员工或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会导致属于我们或我们的客户或其他业务合作伙伴的敏感数据(包括知识产权、商业秘密或个人信息)暴露给未经授权的人员或公众。我们的系统也可能受到网络攻击，这种攻击可能非常复杂，可能很难检测到。此类攻击通常是由有动机、资源充足、技术娴熟和坚持不懈的行为者实施的，其中包括民族国家、有组织犯罪集团和“黑客活动家”。网络攻击可能包括部署有害恶意软件和密钥记录器、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他方式影响我们信息技术系统、基础设施和数据的机密性、完整性和可用性。我们的主要业务合作伙伴面临类似的风险，其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状态产生不利影响。在我们继续投资于保护我们的关键或敏感数据和信息技术的同时，我们无法保证我们的努力将防止或检测到我们系统中可能对我们的业务和运营造成不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失的服务中断或破坏，这可能会对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。
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FDA、SEC和其他政府机构资金的变化可能会妨碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务被及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。*
审查和批准新产品的能力会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员的能力，以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动较大。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的政府机构，受到政治进程的影响，而政治进程本身就是流动和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会延缓必要的政府机构对新药进行审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如美国食品和药物管理局和证券交易委员会，不得不解雇关键的美国食品和药物管理局，证券交易委员会和其他政府部门的员工，并停止关键活动。如果出现长时间的政府关机，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵且耗时的严格非临床和临床测试，并且我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审核和批准过程中出现的问题可能会导致我们出现意想不到的延迟或阻止我们销售任何产品。
我们的研究和开发活动，以及Afrezza和我们的候选产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家的类似当局的监管，包括安全性、有效性和质量的监管。FDA法规和可比较的外国监管机构的法规范围广泛，并受其管辖，其中包括：
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产品设计、开发、制造和测试； |
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产品标签； |
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产品储运； |
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上市前的清理或批准； |
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广告和促销；以及 |
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产品销售和分销。 |
在美国境外，Afrezza和我们的候选产品在临床研究和制造和营销方面的要求因国家而异。外国批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。这些机构中的一些还必须批准产品的价格。FDA批准的产品并不确保其他国家的卫生当局批准相同的产品。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国产品批准的监管政策的变化可能会导致延迟或拒绝。
临床测试费用昂贵，需要很多年，而且结果是不确定的，并且容易受到各种解释的影响。我们无法确定监管机构是否或何时可能要求进行其他研究，在什么情况下可能要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或长度可能是多少。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持我们候选产品的监管批准。即使我们认为从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并且可能不同意我们对数据的解释。如果我们不能充分证明任何候选产品的安全性和有效性，就会延迟或阻止监管部门批准候选产品，这可能会阻止我们实现盈利。
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普遍提出的关于上市药物安全性的问题，包括与缺乏适当标签有关的问题，可能导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑因素审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的严重延迟。这样的监管考虑也可能导致强加更多限制性药物标签或市场要求作为批准条件，这可能会显著影响我们药品产品的适销性。
如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得营销批准之前还是之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或经历其他不利后果，包括获得监管营销批准的限制或延迟。*
即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所必需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后研究。例如，在Afrezza的批准下，FDA要求我们对2型糖尿病患者进行为期五年的随机对照试验，其主要目的是比较Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤的发生率与标准护理对照组观察到的发病率。到目前为止，我们还没有启动这个试验。
此外，如果我们或其他各方在我们的任何产品上市后发现了不良影响，或者如果出现制造问题，监管批准可能会被撤回，并且可能需要重新制定我们的产品、其他临床研究、更改我们产品的标签或使用指示和/或其他营销应用。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务，财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们受到严格的、持续的政府监管。*
Afrezza的制造、销售和销售都受到严格和持续的政府监管。如果在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，FDA也可以撤销产品批准。我们不能确定FDA和美国国会的倡议或外国监管机构为确保上市药品的安全或其他与制药业有关的发展而采取的行动不会对我们的运营产生不利影响。例如，Afrezza的稳定性失败可能导致产品召回或其他制裁。
我们还被要求向FDA和某些州机构注册我们的机构并列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须持续遵守联邦法规规定的要求，即cGMP(药品)和QSR(医疗设备)，以及它们的外国对等产品，这些要求由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划强制执行。在遵守cGMP和外国监管要求时，我们和我们任何潜在的第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还规定了广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家的监管机构关于报告不良事件和设备故障、纠正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和销售掺假和虚假品牌的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能导致对责任人和我们进行民事罚款、产品扣押、禁令和/或刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和可比的外国监管机构对Afrezza和任何批准的药品产品进行广泛和持续的监管要求，包括制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，注册，以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的cGMP和GCP要求。以后发现以前未知的问题，包括不可预料的严重性或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致(除其他外)：
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对候选产品的营销或制造的限制，产品从市场上的撤回，或自愿或强制产品召回； |
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罚款、警告信或者临床试验搁置； |
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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销批准； |
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产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及 |
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禁制令或民事或刑事处罚。 |
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FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销计划和涉及互联网的促销活动。？监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销环境中就产品安全或功效提出陈述。FDA和其他监管机构可以对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。执法行动可能包括产品扣押、禁令、民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员进行纠正性广告或其他纠正性通信。不遵守这些法规也可能导致负面宣传或美国国会或其他立法者对公司活动的更严格审查。？某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。不遵守国家要求可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
我们必须遵守FDA关于Afrezza广告和促销的规定。·如果不遵守这些规定，将收到警告信，如果涉及标签外促销，还将承担进一步的责任。例如，2018年10月，我们收到FDA处方药推广办公室(OPDP)的一封警告信，该警告信涉及我们Afrezza Facebook页面上的一个特定帖子。该警告信声明，该帖子未能充分披露与使用Afrezza相关的风险。因此，我们暂时停用了所有Afrezza社交媒体帐户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然后在与OPDP协商后，在Facebook和Instagram上发布了更正帖子。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟我们的候选产品的监管批准。我们无法预测政府监管的可能性、性质或程度，这些监管可能来自未来的立法或行政行动，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们的供应商接受FDA的检查。
我们依赖胰岛素和其他组成Afrezza的材料的供应商，包括我们的Afrezza吸入器和药筒。每个供应商都必须遵守相关的法规要求，并接受FDA的检查。虽然我们自己进行检查，并对每个供应商进行审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查时会发现供应商实质上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果我们或任何潜在的第三方制造商或供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管当局可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。
如果我们需要寻找新的或额外的胰岛素供应商，我们将需要评估新供应商提供符合监管要求的胰岛素的能力，包括cGMP要求以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能延迟Afrezza的制造和商业化。
有关相关技术领域或其他公司临床研究中的副作用或安全问题的报告可能会延迟或阻止我们获得监管机构对候选产品的批准，或对公众对Afrezza或我们可能开发的任何其他产品的看法产生负面影响。
如果其他制药公司宣布他们在涉及胰岛素治疗的研究中观察到频繁的不良事件，我们可能会受到Afrezza标签中的类别警告。此外，公众对Afrezza的看法可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降，即使关注的是另一家公司的产品或候选产品。
其他制药公司也正在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似的化合物，或与我们的候选产品潜在竞争的化合物。这些其他公司在其临床研究中报告的不利结果可能会延迟或阻止我们获得监管批准，或对公众对我们候选产品的看法产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并导致我们普通股和其他证券的市场价格下降。
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与知识产权有关的风险
如果我们不能保护我们的专有权，我们可能就不能有效竞争，也不能盈利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维持知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除其他外，将取决于复杂的法律和事实问题，而且应该注意的是，关于我们领域中知识产权的标准仍在发展中。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生大量成本。即使颁发了专利，这些专利也可能不会使我们在替代技术方面比竞争对手更具优势。
例如，在美国或国外发布专利之前，专利申请中要求的覆盖范围可以显著减少。可申请专利的主题的法定差异可能会限制我们在美国以外对某些发明所能获得的保护。例如，在美国以外的许多国家，治疗病人的方法不能申请专利。这些和其他问题可能会限制我们能够在国际上获得的专利保护。因此，我们不知道我们任何正在申请的或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者，在已经或将要发布的专利范围内，这些专利是否会受到进一步的诉讼，限制它们的范围，是否会提供重要的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或无效。
此外，在某些国家，包括美国，申请一般在申请的优先权日期后18个月公布。无论如何，由于在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现，我们无法确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个对这些发明提出专利申请的人。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出权利要求的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据Leahy-Smith America Invents Act(“AIA”)或Leahy-Smith Act，美国转向了第一个文件系统发明者。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，专利的期限是有限的，因此，保护我们产品的专利将在不同的日期到期。例如，为Afrezza的粉末成分提供保护的各种专利的期限延至2020、2026、2028、2029或2030。此外，为我们的吸入器和墨盒提供保护的专利的期限延至2023、2031或2032。我们的治疗方法索赔延伸到2026年，2029年，2030年或2031年。随着这些不同的专利到期，Afrezza可能会面临更激烈的竞争。因此，我们可能无法收回我们的开发成本。
除非有管辖权的法院另有声明，否则所颁发的专利被推定为有效。然而，就其有效性或可执行性而言，专利的颁发并不是决定性的，我们的专利将提供多少保护(如果有的话)也是不确定的。第三方可以在通过外国司法管辖区的反对或授予后的程序(包括在美国的反对、重新审查或其他审查)发出专利后对其有效性或可执行性提出质疑。在某些情况下，我们可能会寻求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到挑战，在那里它们可能被认为是无效的，不可强制执行的，或者它们的宽度缩小到了会破坏它们的价值的程度。
我们还依赖于非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的官员、雇员、顾问和顾问在开始与我们的关系时执行专有信息和发明和分配协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明必须转让给我们，如果我们希望获得专利保护，该个人将与我们合作，确保对该发明的专利保护。我们还与外部合作者执行保密协议。然而，我们不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露此类信息的情况下为我们的发明、商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供有意义的保护。如果任何商业秘密、技术诀窍或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。
56
如果我们卷入诉讼以保护或执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利，我们将被要求投入大量的时间和资源来起诉或辩护这些诉讼。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不包括其技术为理由，拒绝阻止另一方使用所讨论的技术。法院也可能决定授予我们侵权方的特许权使用费，而不是发布针对侵权活动的强制令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁定可能会使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不颁发的风险。
对于美国专利商标局提起的干涉诉讼，可能有必要确定我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请的发明优先权。此外，Leahy-Smith法案极大地扩展了第三方可以提出的授予后审查专利的选择。尤其是针对任何颁发的美国专利(AIA之前和之后)的InterPartes Review(“IPR”)，导致了更高的索赔无效率，部分原因是与重新审查相比，通过修改修复索赔的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功的药品相关的专利受到知识产权保护。此外，提交知识产权请愿书已被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能无法在涉及我们的任何诉讼、授予后审查或干扰诉讼中获胜，即使我们成功了，这些诉讼也可能导致大量费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的专有权利，特别是在法律可能不能像美国那样全面保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯、动议或其他临时诉讼或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的技术与他人的专有权发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而招致巨额成本，我们可能面临巨大的金钱损失，并被阻止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多，有时可能相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了众多的生物技术产品类型。最终，法院必须确定专利所提供的覆盖范围，而法院并不总是得出统一的结论。
专利所有者可能会声称我们正在制造、使用、销售或提供所有者的专利所涵盖的发明，并可能向法院起诉以阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们的行业中并不少见。
专利诉讼可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利所涵盖的活动，包括我们产品的商业化。此外，如果发现侵权是故意的，我们将不得不向另一方支付损害赔偿(损害赔偿可能会增加，以及支付的律师费，如果侵权是故意的)，或者为了继续将受影响的产品商业化，或以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品，我们将不得不向另一方支付损害赔偿。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且专利下所需的许可可能无法在可接受的条款下或根本无法获得，从而要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发出非侵权的产品设计，或者根本没有。
此外，Afrezza的某些部件可能在美国以外制造并进口到美国。因此，第三方可以根据“美国法典”第19篇“337(A)(1)(B)”(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。ITC有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或者设定一个金额为ITC认为可以抵消我们在法定审查期内持续进口的竞争优势的债券。保证金可以高达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且专利下所需的许可可能无法在可接受的条款下获得，或根本无法获得，从而导致永久禁令阻止侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发出非侵权的产品设计，或者根本没有。
57
虽然我们不认为Afrezza侵犯了任何第三方专利，但我们已经确定了某些专利的主张可能会引发与Afrezza的商业制造和销售相关的侵权指控。如果法院判定Afrezza侵犯了这些专利权中的任何一项，我们将不得不向法院证明这些专利是无效的或不可强制执行的，以避免因侵犯这些专利而承担法律责任。然而，证明专利的无效性或不可执行性可能是困难的，因为颁发的专利被推定为有效。因此，如果我们无法在非侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不要么直接获得第三方专利，要么寻求含版税的许可。含特许权使用费的许可证有效地增加了生产成本，因此可能会对产品盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有人拒绝转让或许可我们的侵权专利，可能有必要停止完全生产产品和/或围绕专利进行设计(如果可能)。在这两种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都会受到损害，我们的盈利能力可能会受到重大的不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯、动议或其他临时诉讼或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的专利诉讼费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁定或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产和销售我们的产品，或导致巨大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降。
我们可能无法为我们潜在的商号获得商标注册。
我们还没有为我们计划中的一些候选产品选择商号；因此，我们没有为我们的候选产品的这些潜在商号申请商标注册，也不能保证我们将获得注册我们提交的任何潜在商号的许可。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上获得竞争优势。
此外，即使我们在商标注册方面取得了成功，FDA也有自己的药品命名过程和关于适当专有名称的自己的观点。它也有权，即使在给予市场批准之后，也有权要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标，或者在将来的某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们的普通股有关的风险
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务。我们可能被迫采取其他行动来履行我们的债务义务，或者我们可能会经历财务失败。
我们能否按期支付债务或为债务债务再融资的能力将取决于我们的财务和运营表现，这取决于Afrezza的商业成功，我们在多大程度上能够成功开发和商业化我们的技术领域药物交付平台和我们开发的任何其他候选产品，当前的经济和竞争条件，以及某些财务、业务和我们无法控制的其他因素。我们不能向您保证，我们将保持足够的经营活动现金流量水平，以允许我们支付本金、溢价(如果有的话)和我们负债的利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或运营，寻求额外资本或重组或再融资我们的负债。我们不能向您保证，我们将能够采取任何这些行动，这些行动将是成功的，并允许我们履行预定的债务偿还义务，或这些行动将被允许根据我们未来的债务协议条款。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临重大的流动性问题，并可能需要处置重大资产或业务，以满足我们的偿债和其他义务。当到期时，我们可能无法完善这些处置或从这些处置中获得足够的收益来支付我们的债务偿还和其他义务。
58
我们的普通股未来在公开市场上的出售，或这种出售可能发生的看法，可能会压低我们的股票价格，并对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果我们现有的股东或他们的分销商在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会显着下降。公开市场上认为我们现有的股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。在公开市场上出售我们的普通股可能会影响我们普通股的价格或我们其他证券的市场价格。
将来，我们可能会出售额外的普通股来筹集资金。此外，我们的大量普通股预留用于：行使股票期权和授予限制性股票单位奖励时发行，以及根据我们的员工股票购买计划购买普通股的股份。我们无法预测未来发行的规模或对我们普通股的市场价格可能产生的影响(如果有的话)。发行或出售大量普通股，或认为可能发生此类发行或出售，可能对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
我们的股票价格不稳定，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。*
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。股票市场，特别是最近几年，经历了显著的波动，特别是制药和生物技术股票，这一趋势可能会继续下去。
制药和生物技术股票的波动性通常与股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和普通股的市场价格可能受到多种因素的影响，包括：
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我们有能力在美国境外获得Afrezza的营销批准，并为Afrezza在外国司法管辖区的商业化找到合作伙伴； |
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我们未来对Afrezza销售、处方或其他运营指标的估计； |
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我们基于我们的Technosphere药物输送平台成功商业化其他产品(除了Afrezza)的能力； |
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FDA要求的候选产品的临床前和临床研究以及Afrezza批准后研究的进展； |
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我们候选产品的临床前和临床研究结果； |
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一般的经济，政治或股票市场状况，特别是新兴增长和医药市场部门； |
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立法发展； |
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医疗支付系统结构的变化； |
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我们、我们的合作者或我们的竞争对手关于临床研究结果、收购、战略联盟、技术创新、新批准的商业产品、产品停产或其他开发的公告； |
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用于开发和制造Afrezza或其他候选产品的关键材料的可用性； |
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与我们目前或未来的任何合作者或第三方制造商的关系有关的发展或争议； |
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有关我们的专利或专有权的发展或争议； |
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与获得监管批准相关的费用和时间，以及我们最终成功的程度； |
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我们关于财务状况或经营业绩的公告； |
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证券分析师对我们财务状况或经营业绩的估计发生变化； |
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大块销售我们的普通股，包括我们的高级管理人员，董事和大股东的销售； |
59
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我们的能力，或投资者对我们能力的看法，继续满足我们普通股在纳斯达克股票市场继续上市的所有适用要求，以及如果我们不能这样做，我们普通股可能退市的可能性； |
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针对或涉及我们或我们的任何执行人员和董事的任何法律程序或监管事项的状况；以及 |
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金融和科学媒体、医疗保健社区和在线投资者社区(如聊天室)对Afrezza、我们的其他候选产品、竞争对手的产品或我们的股票价格的讨论。特别是，可能很难核实有关我们和我们的调查产品的声明，这些声明出现在允许用户匿名或使用假名生成内容的交互式网站上，并且实际上，公司官员的声明可能源自其他地方。 |
任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们的普通股和其他证券的市值下降。
如果我们未能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，该市场有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求，例如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券的最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们的普通股退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，对我们获得融资以继续经营的能力产生不利影响，并导致对我们公司的信心丧失。2016年，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部门关于最低收购价要求为1.00美元的违规通知。虽然我们在2017年3月实施股票反向拆分后重新符合最低收购价要求，但不能保证我们将来能够满足最低收购价要求或其他上市要求。
如果其他生物技术和生物制药公司或证券市场普遍遇到问题，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
一般而言，上市公司，包括在纳斯达克全球市场上市的公司，都经历过价格和交易量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大，这些公司的市场价格经常波动，原因是特定细分市场的问题或成功，或者因为投资者的兴趣已转移到其他细分市场。这些广泛的市场和行业因素可能导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能将精力集中在我们自己的业务上，甚至这些业务也可能受到资本市场状况的影响。
在过去，随着公司证券公开市场价格的大幅下跌，证券集团诉讼经常针对该公司提起。这种类型的诉讼可能导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这将损害我们的业务。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。
未来出售我们的普通股，或将我们的可转换债务交换或转换为普通股，或行使我们对普通股的未偿认股权证，都可能对我们的普通股和其他证券的市场价格产生负面影响。*
截至2019年10月31日，我们已发行普通股206，408，240股。基本上所有这些股票都可公开出售，在某些情况下受数量和其他限制。如果我们的普通股股东在公开市场上出售大量的普通股，或者市场认为可能发生这种出售，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，在交换或转换我们的部分或全部2024年可转换票据时发行额外的普通股，或在发行未偿认股权证时根据Mann Group Notes进行借款，可能对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外，我们还需要在未来筹集大量额外资金，为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股票证券或额外的可转换债券来筹集额外的资金，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
60
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们公司注册证书中的某些反收购条款以及目前有效的修订和重述的规章制度可能会使我们公司控制权的变更更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东经书面同意采取行动，董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，以及对特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州普通公司法第203节的规定管辖，该条款一般禁止持有我们15%或更多已发行表决权股票的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会延迟或阻止收购我们，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，他们可能会挫败或阻止我们的股东通过使股东更难更换董事会成员来取代或撤换我们目前的管理层的任何尝试，董事会负责任命我们管理层的成员。
由于我们预计在可预见的未来不会支付股息，因此您必须依靠股票升值来获得对我们普通股的任何投资回报。*
到目前为止，我们还没有支付任何股本的现金股息，我们目前打算保留我们未来的收入，如果有的话，以资助我们业务的发展和增长。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，如果有现金股息的支付，也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。根据中型资本信贷安排，我们在支付股息方面受到合同限制。不能保证我们的普通股会升值或维持其目前的价格。你可能会失去对我们普通股的任何投资的全部价值。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
一个也没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
一个也没有。
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项目6.展品
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陈列品 数 |
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文件描述 |
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3.1 |
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修改并恢复的公司注册证书(通过参考MannKind于2016年8月9日提交给证券交易委员会的“表格”10-Q(文件号：000-50865)上的季度报告附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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修正和恢复的曼金德公司公司注册证书的修订证书(通过引用曼金德公司在2017年3月提交给证券交易委员会的表格8-K上的当前报告(文件号：^000-50865)的附件^3.1并入)。 |
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3.3 |
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曼金德公司修改和恢复的公司注册证书的修订证书(通过参考曼金德公司在2017年12月13提交给证券交易委员会的表格8-K的当前报告(文件号：000-50865)的附件3.1并入)。 |
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3.4 |
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修订和恢复的章程(通过参考曼金德在2007年11月提交证券交易委员会的表格8-K(文件号000-50865)上的当前报告并入)。 |
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4.1 |
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4.2 |
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普通股证书的形式(通过引用MannKind于2017年3月16提交给证券交易委员会的“表格”10-K(文件号：000-50865)上的年度报告附件“4.2”并入)。 |
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4.3 |
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2019年到期的9.75%高级担保可转换本票格式(通过引用纳入曼金德在8-K表格上的当前报告(文件号：000-50865)，2013年7月1日提交证券交易委员会)。 |
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4.4 |
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修正并恢复的2019年到期的9.75%高级担保可转换本票的格式(通过引用曼金德于2014年3月提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件号：000-50865)的附件4.7并入)。 |
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4.5 |
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2019年到期的B部分高级担保票据格式(通过参考MannKind在Form 10-Q上的季度报告(文件编号：000-50856)的附件4.8并入，2014年5月12号提交证券交易委员会)。 |
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4.6 |
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里程碑权利购买协议，日期为2013年7月1日，由MannKind，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给证券交易委员会的表格8-K上的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.3并入)。 |
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4.7 |
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MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.、Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.4并入)日期为2013年7月1日的担保和安全协议(Guaranty And Security Agreement)，该协议由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.，Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁrL共同签署。 |
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4.8 |
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MannKind Corporation、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用附件99.1 MannKind的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)于2013年7月1日提交给证券交易委员会)签署的日期为2013年7月1日的“设施协议”。 |
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4.9 |
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MannKind，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.之间于2014年2月28日对融资协议和注册权协议的第一次修订(通过引用MannKind于2014年3月3提交给证券交易委员会的MannKind关于Form 10-K的年度报告(文件号为000-50865)的附件10.39并入)。 |
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4.10 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.对融资协议和注册权协议的第二次修订，日期为2014年8月11日。(通过引用MannKind于2014年11月20日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件号：000-50865)的附件4.14并入)。 |
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4.11 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2017年6月29日提交给证券交易委员会的Form 8-K上的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.2并入)，日期为2017年6月29日，由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用附件99.2并入)。 |
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4.12 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2017年10月23日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)日期为2017年10月23日的“设施协议第四修正案”。 |
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4.13 |
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2018年1月15日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年1月19日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)，日期为2018年1月15日的“设施协议第五修正案”。 |
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62
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陈列品 数 |
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文件描述 |
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4.14 |
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MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年1月19日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.2并入)，日期为2018年1月18日，由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用附件99.2并入)，日期为2018年1月18日。 |
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4.15 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年6月11日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)，日期为2018年6月8日，由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P. |
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4.16 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年7月13日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)，日期为2018年7月12日，由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.于2018年7月12日签署。 |
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4.17 |
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2018年9月5日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年9月5日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)对融资协议的第九修正案。 |
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4.18 |
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2018年9月26日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind在2018年9月27日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)对融资协议的第十次修订。 |
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4.19 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.于2019年6月18日对“融资协议”进行的第十一次修订(通过引用MannKind在2019年6月19日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)。 |
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4.20 |
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MannKind和美国银行之间的契约(日期为2017年10月30日(通过引用MannKind于2017年10月30日提交给证券交易委员会的Form 8-K(文件号为000-50865)的当前报告的附件4.1并入)。 |
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4.21 |
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2021年到期的5.75%可转换高级从属交换票据的格式(通过引用曼金德于2017年10月30日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件号为000-50865)的当前报告附件4.1中的附件A并入)。 |
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4.22 |
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2015年11月16日发布的购买普通股的认股权证表格(通过引用曼金德在2016年3月15日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件号为000-50865)的附件4.17并入)。 |
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4.23 |
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MannKind于2018年3月11日为Mann Group LLC制作的经修订和恢复的期票(通过引用MannKind 2018年3月12日提交给证券交易委员会的8-K表格上的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)。 |
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4.24 |
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2018年12月26日发布的普通股购买认股权证表格(通过参考MannKind于2018年12月21日提交给证券交易委员会的Form 8-K表格(文件号为000-50865)的当前报告的附件4.1并入)。 |
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4.25 |
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2019年8月6日向特拉华州法定信托MidCap Financial Trust发行的购买股票的认股权证表格(通过引用MannKind当前报告的表4.1并入)Form 8-K(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.26 |
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2024年到期的5.75%可转换高级从属交换票据的格式(通过引用MannKind当前报告的8-K格式的附件4.2并入)(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.27 |
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合同，日期为2019年8月6日，由MannKind公司和美国银行全国协会(通过引用MannKind当前报告Form 8-K的附件4.3合并)(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.28 |
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MannKind Corporation于2019年8月6日以Bruce&Co.，Inc.为受益人而于2020年6月30日到期的期票(通过引用MannKind当前报告Form 8-K的附件4.4将其并入(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.29 |
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MannKind Corporation以Bruce&Co.，Inc.于2019年8月6日开出的到期于2020年12月31日的期票(通过引用MannKind的当前报告Form 8-K的附件4.5将其并入(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.30 |
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MannKind Corporation以Mann Group LLC为受益人制作的可兑换本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告Form 8-K的附件4.6将其并入(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.31 |
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MannKind Corporation以Mann Group LLC为受益人的期票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告Form 8-K的附件4.7并入)(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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63
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陈列品 数 |
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文件描述 |
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10.1 |
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MannKind Corporation，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.之间于2019年7月18日签署的交换协议(通过引用MannKind在2019年7月18日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告(文件号为000-50865)的附件99.1并入)。 |
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10.2† |
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MannKind Corporation、MannKind LLC、不时参与该协议的贷款人以及MidCap金融信托公司作为代理(通过引用MannKind当前Form 8-K报告的附件99.1并入)，以及MannKind公司之间于2019年8月6日签订的信用和安全协议(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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10.3 |
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MannKind Corporation和Bruce&Co.，Inc.于2019年8月6日签署的交换协议(通过引用MannKind在Form 8-K上的当前报告的附件99.2并入(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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10.4 |
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MannKind Corporation与Mann Group LLC之间日期为2019年8月5日的交换协议(通过引用MannKind当前报告Form 8-K的附件99.3并入)(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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10.5 |
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交换协议，日期为2019年8月6日，由MannKind Corporation，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通过引用MannKind当前Form 8-K报告的附件99.4合并)(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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10.6† |
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MannKind公司和Amphastar制药公司之间的供应协议第五修正案，日期为2019年8月2日。(通过引用MannKind在Form 8-K上的当前报告的附件99.5并入(文件号000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明。 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18章第63章第1350节(18 U.S.C.§1350)，对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18章第63章第1350节，对首席财务官进行认证(18 U.S.C.§1350)。 |
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101 |
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根据规则S-T的规则405，交互式数据文件。 |
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† |
本展品的某些部分(以“[***]“)根据保密处理而被省略。 |
64
签名
根据1934年“证券交易法”(经修订)的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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日期：2019年11月8日 |
曼金德公司 |
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依据： |
/s/Michael E.Castagna |
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Michael E.Castagna |
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首席执行官 (代表注册人并作为注册人的首席执行官) |
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依据： |
/s/Steven B.Binder |
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史蒂文·B·邦德 |
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首席财务官 (首席财务和会计干事) |
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