美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

根据第13或15(D)条提交的季度报告

1934年“证券交易法”

截至2019年9月30日止的季度

佣金档案编号000-23186

生物冷冻制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(919) 859-1302

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的，☒，No，☐

通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规定必须在12个月前的 期间提交的每个交互式 数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是的，☒ 没有☐

通过检查标记指示注册人是大型加速备案者、加速 备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”规则12b-2中“大型 加速备案者”、“加速备案者”、“较小报告公司”和“新兴增长 公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2 中所定义)。是的，☐，No，☒

截至2019年10月31日，注册官未发行股票的票面价值为0.01元的普通股数目为110，438，425股。

生物冷冻制药公司

指数

第一部分财务资料

项目1.财务报表

生物冷冻制药公司

合并资产负债表

2019年9月30日及2018年12月31日

(单位：千，除每股数据外)

见所附合并财务报表附注。

生物冷冻制药公司

综合损失报表

3个月和9个月，截至2019年9月30日和2018年9月30日

(单位：千，但每股数据除外-未经审计)

见所附合并财务报表附注。

生物冷冻制药公司

现金流量表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月

(千-未经审计)

见所附合并财务报表附注。

生物冷冻制药公司

合并报表股东权益(赤字)

3个月和9个月，截至2019年9月30日和2018年9月30日

(单位：千，但每股数额除外-未经审计)

见所附合并财务报表附注。

生物冷冻制药公司

合并财务报表附注(未经审计)

(单位：千，但每股数额除外)

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

本季度报告的表10-Q包含前瞻性 性质与未来的事件或未来的财务业绩的生物冷冻。这些语句只是预测， 实际事件或结果可能与前瞻性语句中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括下文和本报告其他部分所讨论的因素，以及本公司向证券交易委员会提交的其他文件中讨论的 因素，包括公司关于 表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告和关于表格8-K的当前报告。参见“关于前瞻性陈述的信息”。

警告声明

这里的讨论包含了 经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义内的前瞻性声明，这些声明受第21E节所设“安全港”的约束。关于我们财务状况的前瞻性报表 和根据我们的合并财务报表编制的业务结果，这些报表是按照美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，以及对 未来的预测。在编制这些财务报表时，我们的管理层必须作出对报告的资产、负债、收入和费用的估计和判断，以及有关的或有资产和负债的披露。我们正在评估我们的估计。我们的估计是基于历史经验和相信 在这种情况下是合理的其他各种假设。我们估计的结果构成了判断其他来源不太明显的资产和负债的账面价值 的基础。

我们在一个高度竞争的环境中运作，涉及许多风险，其中一些是我们无法控制的。我们面临着生物技术和生物制药公司共同面临的风险，包括我们的药物发现、药物开发和商业化努力中固有的风险、临床试验、管制行动和营销批准的不确定性、对合作伙伴的依赖、专利和专利权利的执行、对未来资本的需要、与产品有关的竞争、与我们产品候选人有关的潜在竞争以及关键雇员的保留。为了使我们的任何产品候选人商业化，我们或我们的合作伙伴必须进行临床试验，向管理当局证明产品候选人的有效性和安全性，获得营销批准，参与制造、分销和营销安排，并获得政府和私营保险公司的市场接受和适当补偿。我们不能保证我们将产生可观的收入，或在未来实现和维持盈利能力。此外，我们不能保证我们将有足够的资金来满足我们今后的资本需求。管理部门关于财务状况和经营结果的讨论和分析报告和本报告其他地方所载的不是历史事实的陈述是或可能构成前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险，这些风险可能导致我们的实际结果与预期的结果大不相同。最重要的已知风险将在题为“风险因素”一节中讨论。 尽管我们认为前瞻性声明中所反映的预期是合理的。, 我们不能保证今后的成果、活动水平、业绩或成就。我们告诫你不要过分依赖任何前瞻性的声明.

我们的收入很难预测，取决于许多因素，包括佩拉米韦已得到管制批准的地区流感的流行和严重程度、流感的季节性、我们的合作伙伴专门用于我们产品的商业化努力和资源、目前与政府机构就今后培拉米韦和/或加利舍韦的发展和储存采购进行的讨论，以及为我们的产品候选人签订或修改许可证协议。此外，与我们的合作发展活动有关的收入取决于我们或我们的合作伙伴在取得进展和实现发展里程碑方面的进展。

我们的业务费用也很难预测，并取决于若干因素，包括研究和开发费用(以及这些费用是否可根据政府合同偿还)、药品制造和临床研究活动、我们开发方案的持续要求以及难以预测的来自监管机构的资金和指导。管理部门可能能够控制研发的时间、水平以及一般和行政开支，但由于合同规定的活动和/或付款，无论我们的行动如何，这些支出中的许多都将发生。

由于这些因素，我们认为周期间比较 并不一定有意义，您不应该依赖它们来表示未来的性能。由于上述种种因素，我们的经营业绩有可能低于市场分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的现行市场价格可能会受到重大不利影响。

概述

我们是一家生物技术公司，发现新的，口服的，小分子的药物.我们的重点是口服治疗的罕见疾病，其中存在重大的医疗需求未得到满足，一种酶发挥关键作用的生物途径的疾病。我们将生物学、结晶学、药物化学、计算机建模等学科结合起来，通过结构导向药物 设计的过程来发现和开发小分子药物。

关键会计政策和估计

所附的对我们财务状况、财务状况、经营结果的讨论和分析，是根据我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表和相关披露而编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出影响或有资产和负债的报告数额、负债、收入、费用和相关披露的估计和判断。随着情况的变化，我们定期评估我们的估计、判断和这些估计所依据的政策，并定期与我们的审计委员会成员和我们的独立注册公共会计事务所成员讨论财务事件、政策和问题。我们定期评估我们在收入确认、管理、库存和 制造、税收、股票补偿、研究和开发、咨询和其他费用以及任何相关负债方面的估计和政策。

近期企业概况

BCX 7353

顶点-2试验：在2019年5月21日，我们宣布我们的期 3顶点-2试验，每日一次口服bcx 7353预防遗传性血管水肿(Hae)攻击达到其主要终点 在两个剂量水平(110毫克和150毫克)，150毫克的剂量降低了44%(p )。

先端-2是第三阶段双盲，安慰剂对照，三臂 临床试验，评估两个剂量水平的BCX 7353口服每日一次作为预防治疗，以减少发作频率 在HAE患者。先端-2测试一次每日BCX 7353在110毫克和150毫克，以防止血管水肿发作。 试验在美国、加拿大和欧洲登记了Ⅰ型和Ⅱ型HAE患者。顶点-2 的主要功效终点是24周的研究用药后血管水肿发作的发生率。试验采用随机抽样的121例患者。对 峰-2试验进行了修正，将给药时间延长至96周，以监测BCX 7353的长期安全。

顶点-S试验：心尖-S是一项长期的安全性试验，评估口服BCX 7353的两个剂量水平，每日一次，作为HAE患者的预防性治疗。心尖-S是一个开放的标签 两臂试验，以评估每日一次的BCX 7353在110毫克和150毫克，在48周内，在I型和II型HAE患者。 试验将登记约475名病人。

2018年11月6日，我们宣布，我们已经达到了每个剂量水平(累积、加顶-2和顶点-S)所需的100名受试者的注册目标，并预计将在2019年第四季度提交 an NDA。顶点-2试验和心尖-S试验均作了修改，延长给药时间至 96周。

最高法院审判：我们已经完成了在日本的 prep-J试验的注册，目的是支持潜在的日本批准BCX 7353以防止HAE攻击。

Torii商业化和许可证协议：在2019年11月5日，我们宣布我们已与Torii制药有限公司签订了一项商业化和许可证协议(“Torii协议”)。(“Torii”)，授予Torii在日本将BCX 7353商业化的独家权利。根据Torii协议，我们将得到2 200万美元的预付、不可退还的付款，如果日本药品和医疗器械代理公司(“PMDA”)在2020年12月31日或之前批准监管批准，我们可能有资格获得2000万美元的额外里程碑付款；如果在2021年12月31日或之前获得监管批准，则可获得1 500万美元。在任何一种情况下，监管里程碑付款都取决于是否收到日本国民健康保险系统的报销价格批准，超过“协定”规定的门槛值。此外，我们将有权根据BCX 7353年在日本的年净销售额在每个日历年收到 级的版税付款。如果BCX 7353在PMDA评审期间保持 其Sakigake指定，则分层的版税税率将从净销售额的20%到40%不等，否则，分层的版税率将从净销售额的15%到35%不等。

补体介导的疾病

2019年10月28日，我们宣布了正在进行的口服D因子抑制剂BCX 9930的第一阶段试验的中期结果。结果表明，BCX 9930安全、耐受性好，快速、持续、持续地抑制补体系统每12h 100 mg/(Br)的替代通路。基于这些结果，我们决定以 的形式完成试验的多个上升剂量分量，并将该程序推进到对阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH) 患者的概念(PoC)研究中(试验的第3部分)。

BCX 9250

在2019年11月1日，我们宣布，我们已经开始了第一期临床 试验与BCX 9250，一种口服激活素受体样激酶-2抑制剂发现和开发的公司为治疗 的FOP。第一阶段试验将评估健康志愿者口服BCX 9250的单一和多次上升剂量。

RAPIVAB^® (培拉米韦注射液)

在2019年9月26日，我们宣布美国卫生部和人类服务部(HHS)已选择购买我们的10，000剂流感治疗药物RAPIVAB。^® (培拉米韦注射液)。

运营业绩(截至2019年9月30日的3个月，与2018年9月30日终了的3个月相比)

截至2019年9月30日的三个月，总收入为180万美元，而截至2018年9月30日的三个月为150万美元。增加的主要原因是确认向Shionogi&Co.有限公司销售了30万美元的Peramivir产品。(“Shionogi”)，我们在日本的商业伙伴。

2019年第三季度的收入包括向Shionogi出售库存品所得的30万美元Peramivir产品收入，来自Shionogi、Green Cross Corporation(“Green Cross”)和Seqirus UK Limited(“Sul”)与在日本、台湾、韩国和澳大利亚销售Peramivir相关的50万美元特许权使用费收入，以及NIAID/HHS和生物医学研究和发展管理局(“BARDA/HHS”)与开发格塞地韦有关的90万美元合作费用。2018年第三季度的收入包括来自南苏丹、Shionogi和绿十字的50万美元特许权使用费收入，与在美国、日本和韩国销售Peramivir有关的收入，以及根据美国政府发展合同从NIAID/HHS和BARDA/HHS偿还合作费用100万美元。

2019年第三季度的研发费用从2018年的2 200万美元增加到2 510万美元。2019年研发费用与 2018年相比有所增加，主要是由于我们的补体介导的疾病项目增加了开支，该项目于2019年6月进入第一阶段临床试验 。

2019年第三季度的销售、一般和行政费用(“SG&A”)为1 170万美元，而2018年第三季度为790万美元。增加的主要原因是我们在商业活动和医疗事务上的开支增加，以支持美国在2020年推出BCX 7353。

2019年第三季度利息和其他收入为40万美元，而2018年第三季度为60万美元。

利息开支主要与我们在2011年3月与非稀释的RAPIACTA特许权使用费货币化交易同时发行的无追索权 票据有关，并在 我们的高级信贷机制下借款，2019年第三季度为300万美元，而2008年第三季度为230万美元，增加的主要原因是我们在2019年2月恢复的高级信贷机制的未偿余额有所增加。

2019年第三季度确认了与我们的货币套期保值协议有关的市场收益10万美元，而前一年同一季度的市场收益为60万美元，这两者都是由于相关时期美元/日元汇率的变化造成的。

运营业绩(截至2019年9月30日的9个月，而截至2018年9月30日的9个月)

截至2019年9月30日的9个月，总收入为910万美元，而2018年9月30日的9个月为1790万美元。收入减少的主要原因是确认了700万美元的递延收入和500万美元的里程碑付款，这两者都与2018年第二季度批准佩拉米韦的EMA批准有关。这些收入部分被我们的合作伙伴对培拉米韦产品销售的认可和美国政府合同下的Galidervir开发收入的增加所抵消。

2019年前9个月的收入包括通过向我们的商业伙伴销售库存品而获得的200万美元培拉米韦产品收入、来自Shionogi、Green Cross和Sul的350万美元特许权使用费收入，这些收入与在日本、台湾、韩国、澳大利亚和美国销售培拉米韦有关，以及根据美国政府开发合同，从NIAID/HHS和BARDA/HHS偿还协作费用360万美元。2018年前9个月的收入包括与在日本、台湾、韩国和美国销售培拉米韦有关的Shionogi、Green Cross和Sul的特许权使用费收入430万美元，以及在美国的NIAID/HHS和BARDA/HHS合作费用的160万美元，以及与里程碑收入和公司合作伙伴关系有关的1 200万美元。

2019年前9个月的研发费用从2018年的6 150万美元增加到8 030万美元。与2018年相比，2019年研发费用的增加主要是由于我们的补充性疾病和HAE项目的 支出增加。

下表汇总了所述期间的研发费用(金额为千)。

2019年前9个月的SG&A支出为2 660万美元，而2018年前9个月为2 500万美元。增加的主要原因是，在我们为BCX 7353的商业推出做准备时，与商业费用和医疗费用有关的SG&A费用增加了。

2019年前9个月的利息和其他收入为150万美元，而2018年前9个月为160万美元。

2019年前9个月的利息支出为880万美元，而2018年前9个月为680万美元。

2019年第一个(br}9个月与我们的外汇对冲有关的即期损失为50万美元，而前一年同期的市面损失为60万美元，这两种损失都是由于相关时期美元/日元汇率的变化造成的。此外， 我们在2019年前9个月和2018年的头9个月分别实现了90万美元的货币兑换收益，这与在我们的外汇套期内行使美元/日元货币期权有关。

流动性与资本资源

自我们成立以来，现金支出已超过收入， 我们预计2019年业务费用将超过我们2019年的收入。我们的业务主要通过公开发行股票证券和私募股权证券；来自合作和其他研究和开发协议的现金，包括美国政府签订的RAPIVAB和Galiesvir合同；在较小的程度上，通过医药票据融资和第二个经修正的和 恢复信贷机制来提供资金。迄今为止，我们已获得一份总额为2.348亿美元的BARDA/HHS RAPIVAB开发合同，该合同 已于2014年6月30日到期，NIAID/HHS Galiesvir开发合同总额为4 300万美元，目前正在进行中，另一项BARDA/HHS galisignvir开发合同共计3 910万美元，该合同也正在进行中。根据授标期权承付的NIAID/HHS和BARDA/HHS Galidesvir供资总额分别为4 300万美元和2 060万美元。我们可以根据向证交会提交的登记声明，通过 私人配售交易或注册公开发行发行证券。此外，我们还从其他来源获得资金，包括其他合作和其他研究与发展协定；政府赠款；设备租赁融资；设施租赁；研究赠款；以及我们投资的利息收入。

截至2019年9月30日，我们的净营运资本赤字为340万美元，比2018年12月31日的4 490万美元减少了约4 830万美元。周转资金 减少的主要原因是，我们开发产品候选人的正常业务费用被第二次修正和恢复的高级信贷机制的收益部分抵消。截至2019年9月30日，我们的主要流动资金来源为现金和现金等价物约2 990万美元，可供出售的投资约为3 850万美元。第二次修正和恢复的高级信贷贷款提供了2000万美元的额外非稀释资本和唯一利息支付期，直到2020年6月，这两项贷款都扩大了我们的现金跑道，并为我们提供了财政灵活性，以便在满足未来紧急情况时再提取5000万美元基于里程碑的非稀释资本。 我们预计我们的现金和投资将为我们的业务到2020年提供资金。

我们打算通过严格管理我们的第三方费用和人员、租赁科学设备和设施、与其他各方订约进行某些研究和开发项目以及使用顾问来控制成本和现金流量要求。当我们继续进行研究和开发活动并开始建设商业基础设施时，我们预计会招致额外的开支，可能导致严重的损失。 随着我们的临床项目进入后期的发展阶段，我们可能会承担与专利和其他知识产权索赔的提出、起诉、维护、辩护和执行有关的额外费用和额外的管理费用。我们投资政策的目标是确保投资资金的安全和保存，以及保持足够的流动性，以满足现金流动的需要。为了限制我们的信用敞口，我们把我们的多余现金存入高信用质量的金融机构、商业公司、 和政府机构。我们的投资没有遭受任何重大损失。

我们计划主要从以下方面为我们的需要提供资金：

随着我们项目的不断推进，我们的成本将会增加。我们目前和计划进行的临床试验，加上相关的开发、制造、管理审批程序要求和继续开发我们的产品候选人所需的额外人力资源和测试，将消耗大量的 资本资源，并将增加我们的开支。我们的开支、收入和现金利用率可能因许多因素而有很大差异，包括我们筹集额外资本的能力、我们为我们的产品候选人达成的合作协议的发展进展、我们从现有的美国获得资金的数量和时间。政府的Galiesvir合同、 数额的资金或援助(如果有的话)，我们从新的美国获得的资金或援助。政府合同或与第三方的其他新伙伴关系 用于我们的产品候选人的开发和或商业化，我们目前和拟议的最先进产品候选人临床试验的进展和结果，在我们的领先产品候选人的制造方面取得的进展和我们其他项目的进展。

有了在9月30日， 2019和第二次修正和恢复高级信贷贷款机制的资金，我们相信我们的财政资源将足以资助 我们的业务到2020年。在我们公司的大部分历史上，我们都遭受了运营亏损，我们预计2019年的开支将超过我们2019年的收入。我们预计，在收入 达到足以支持正在进行的业务的水平之前，将继续发生业务损失和负现金流。因此，我们计划的行动使人怀疑我们是否有能力将 作为一个持续经营的问题持续到2020年。我们的流动资金需求将在很大程度上取决于我们产品候选者在未来的业务进展情况。我们将考虑到2020年及以后为业务提供资金的下列计划：(1)确保或增加美国政府对我们的方案的资助，包括获得额外的采购合同和履行采购合同；(2)我们的某些产品或产品的出让权，根据这些权利，我们将获得现金 里程碑和/或特许权使用费；(3)通过股本和/或债务融资或其他来源，包括 特许权或其他货币化交易，筹集额外资本；(4)获得更多的产品候选监管批准，这将产生 收入、里程碑和现金流；(5)减少研究和开发方案的开支，包括停止 和暂停开发；和(或)(6)调整业务，以改变我们的管理结构。我们可以发行有价证券，包括普通股、优先股、存托股、股票购买合同、认股权证、单位或债务证券，通过 私人发行交易或登记的公开发行。我们未来的流动资金需求，以及满足这些需求的能力, 将在很大程度上取决于我们的产品候选人的成功和关键的发展和管理事件以及我们今后的决定 。

我们的长期资本要求和我们现有的 资金是否充足将取决于许多因素，包括：

我们预计，我们将需要筹集额外的资金，以完成我们目前的产品候选人的开发和商业化，我们可能寻求在未来筹集 资本。额外资金，不论是通过额外出售股本或债务证券、特许权使用费或其他货币化 交易、与公司伙伴的合作安排或其他安排，或从其他来源，包括一般的政府机构 和具体的现有政府合同，在必要时或根据我们可以接受的条件，都可能无法获得。发行优先股或普通股或可转换证券，其条款和价格远比目前尚未发行的普通股的条件和价格优惠得多，可能会稀释或不利地影响我们现有股东的持股或权利。此外，合作安排可能要求我们将某些实质性权利转让给这些公司合伙人。资金不足可能要求我们推迟、缩减或取消某些研究和开发项目。我们未来的营运资金需求，包括对额外周转资金的需求，将主要取决于我们产品候选产品组合的进展，以及美国政府机构对我们的Galiesvir费用的偿还率，以及今后关于RAPIVAB和Gali磷矿方案的未来的任何决定，包括与储存采购有关的决定。更具体地说，我们的周转资金需求将取决于我们的发展计划的数量、规模、范围和时间；对产品候选人的监管批准；从合作伙伴那里获得资金；监管审查的成本、时间和结果， 监管调查。, 和管理要求的变化；为我们的产品候选人获得专利保护的费用；业务发展活动的时间和条件；与我们的业务有关的技术进步速度；第三方代表我们开发的制造工艺的效率；以及我们日常业务所需的行政支助水平。

第二次修正和重新安排的高级信贷机制中所载的限制性契约可能使我们无法寻求商业机会，而我们或我们的股东可能认为未经贷款人的许可而有益于 ，如果我们在任何时候都不保持所需的无限制现金的最低余额，最低现金契约可能要求我们偿还第二次修正和重新安排的高级信贷机制的债务。除其他外，这些契约限制了我们转让、出售、租赁、许可、转让或以其他方式处置我们业务或财产的某些部分的能力；改变我们业务的性质；清算或解散；对控制权或 收购交易作出某些改变；引起或承担某些债务；对我们的资产授予某些类型的留置权；在某些抵押品帐户中修改、变现或转让 资产；向我们的持有人支付红利或作出某些分配；作出某些投资； 与附属公司进行实质性交易；以及修改现有债务或合作安排。违反这些 契约中的任何一项，都可能导致第二次修正和恢复高级信贷机制下的违约事件。

2019年财务展望

根据我们的发展计划、预期业务和我们授予的 政府合同，我们预计2019年业务现金使用量将在1.05亿美元至1.3亿美元之间，预计我们的2019年业务费用总额将在1.2亿至1.45亿美元之间。我们的经营费用范围不包括基于股权的补偿 费用，因为很难准确地预测这一费用，因为它受到我们股票的波动性和价格 的重大影响，以及我们以业绩为基础的股票期权的归属。虽然我们的业务费用指南 没有列明，但将在2019年第四季度确认股票期权费用约100万美元，与上述2013年8月业绩期权的其余25%相关联。我们的经营现金预测不包括任何影响我们的版税货币化，对冲抵押品张贴或返还，以及任何其他非常规现金流出或流入。我们保持在业务费用和业务现金目标范围内的能力受到多种因素的影响，包括意外的一般发展和行政费用或本报告其他地方的风险因素所述的其他因素。

表外安排

截至2019年9月30日，我们没有任何未合并实体 或表外安排。

关键会计政策

我们制定了各种会计政策，规范美国GAAP的应用，这些政策被用于编制我们的合并财务报表。某些会计政策 涉及管理层对某些资产(br}和负债的账面价值产生重大影响的重大判断和假设。管理层认为这种会计政策是关键的会计政策。管理层使用的判断和假设 是基于历史经验和其他因素，在当时情况下被认为是合理的。 由于管理层所作判断和假设的性质，实际结果可能不同于这些判断和估计，这可能对资产和负债的账面价值和业务结果产生重大影响。

虽然我们的重要会计政策在我们截至2018年12月31日的年度10-K报表中的合并财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策是帮助您充分理解和评估我们报告的财务结果的最关键因素，并影响到我们在编制财务 报表时使用的更重要的判断和估计。

盘存

我们的库存主要由过程中的Peramivir工作组成，使用先进先出(FIFO)方法将 按较低的成本或可变现净值估值。费用包括材料、人工、间接费用、运输和搬运费用。我们的存货以到期日为准。我们定期评估库存的账面价值，并为任何估计过时、短期或无法销售的库存提供估价准备金。另外，我们可能会经历原材料和供应品的损坏。我们决定可能需要一个估价储备金，除了对这种储备金进行量化之外，还需要我们利用重大的判断。在FDA批准RAPIVAB和其他监管批准方面，我们开始资本化与生产Peramivir库存相关的成本。

应计费用

我们与第三方供应商签订合同，他们在正常的业务过程中提供研发、制造和其他服务。其中一些合同 受制于基于里程碑的发票，服务在较长的时间内完成。当发生债务时，我们记录在 这些合同承诺项下的负债。这一权责发生制过程涉及审查未结合同和 定购单，与我们适用的人员通信，以确定已执行的服务，并估计在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时所执行的服务水平和相关费用。我们的大多数服务提供商每月向我们开出拖欠所提供的服务的发票。我们根据我们所知道的事实和情况，对每个资产负债表日期的应计费用作出估计。我们定期与服务提供商确认我们的估计值 的准确性，并在必要时作出调整。应计费用估计数的例子包括：

我们与临床试验有关的费用是基于我们根据与多个研究机构和代表我们管理临床试验的多个研究机构和CRO签订的合同所获得的服务和付出的努力所作的估计。这些协定的财务条件须经过谈判，合同各不相同，可能造成付款流动不平衡。其中一些合同的付款取决于一些因素，例如病人的成功注册和临床试验里程碑的完成。在计算服务费用时，我们估计在 期间将执行哪些服务，以及每个期间所花费的精力水平。如果服务 的实际执行时间或工作水平与我们的估计不同，我们将相应地调整应计金额。如果我们不确定我们已经开始承担的费用，或者我们低估或高估了这些费用的水平，我们的实际开支可能与我们的估计不同。

收入确认

合作及其他研究与发展安排和特许权使用费

当我们通过向客户转移承诺的商品或服务来履行业绩义务时，我们就会确认收入。收入是以交易价格来衡量的，交易价格是基于我们期望得到的交易价格 ，以换取将承诺的货物或服务转移给客户。交易 价格包括可变考虑的估计数，但可能不会发生确认的收入的重大逆转(br})。

我们与一些第三方签署了合作和许可协议，并与某些政府实体签订了研究和开发协定。我们的主要收入来源是许可证、服务、版税和产品销售收入，这些合作和其他研究和开发安排。

来自许可证费、特许权使用费、里程碑付款、 和研究与开发费用的收入在收益处理完成后被确认为收入，并且我们没有继续的 性能义务，或者我们已经完成了协议条款下的履约义务。

涉及交付多项履行 义务的安排最初将评估我们授予的知识产权许可是否代表不同的履行 义务。如果它们被确定为不同，知识产权许可的价值将被预先确认 ，而研究和开发服务费用将被确认为履行了性能义务。可变考虑因素 在每个报告所述期间进行评估，以确定它是否不受今后重大逆转的影响，因此，在合同开始时，应将 列入交易价格。如果合同包含固定或最低数额的研究和开发 支持，这也将包括在交易价格中。对协作的更改，如延长研究 期限或增加现有协议所涵盖的目标或技术的数量，将评估它们是否代表 修改，还是应作为新合同加以考虑。对于具有多个履约义务的合同，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是以我们单独销售产品或服务的可观察到的 价格为基础的。如果一个独立的销售价格是不可直接观察的，则考虑市场条件和具体实体因素，我们估计独立销售价格。分析确定 性能义务的安排需要使用判断，每种义务都可能是交付服务的义务、使用资产的权利或许可，或者是另一种性能义务。

如果(I)里程碑具有实质性，并且在协议开始时不太可能实现里程碑，则里程碑付款被确认为在特定里程碑实现后的许可收入；以及(2)我们有权获得付款。在满足 之前收到的任何里程碑付款--这些收入确认标准--都被记录为递延收入。

收到的与研究和开发费用有关的直接自付费用的偿还记作综合损益表中的收入，而不是作为费用的减少。根据我们与美国卫生和人类服务部(“BARDA/HHS”)和国家过敏和传染病研究所(“NIAID/HHS”)的生物医学高级研究和发展局的合同，收入被确认为可偿还的直接和间接费用。

根据我们的某些许可协议，我们根据被许可方的产品净销售额获得版权费 。当(I)随后发生 销售或使用时，或(Ii)部分或所有基于销售或使用的特许权使用费得到履行时，特许权使用费被确认。

产品销售

当客户获得产品的 控制时，我们确认RAPIVAB的销售收入，这种控制通常发生在向我们的专业分销商发货之日，使用销售收入 确认方法。产品销售是扣除估计津贴、折扣、销售退货、回扣和回扣后确认的。在美国，在“南苏丹协定”之前，我们将RAPIVAB卖给专业分销商，这些分销商又卖给医生办公室、 医院和联邦、州和商业保健组织。随着南世界许可证 RAPIVAB的完成，Sul将负责销售RAPIVAB，但美国政府的库存销售除外。随着 Sul合作的完成，所有第三方peramivir销售(即RAPIVAB、ALPIVAB、RAPIACTA和PERIMULU)将由我们的合作伙伴进行，除美国政府储备销售和销售给我们的合作伙伴外，我们将依赖这些合作伙伴来产生销售。

销售扣减包括对州医疗补助、 医疗保险和其他政府机构的法定回扣和销售折扣(包括贸易折扣和分销服务费)。这些扣减 记作RAPIVAB在与有关销售相同期间的收入减少额，估计未来利用情况 是根据历史经验作出调整，以反映影响这种储备金的因素的已知变化。

合同余额

收入确认、帐单和现金收款的时间安排导致合并资产负债表上应收帐款、未开单应收账款(合同资产)和递延收入以及超过确认的收入 (合同负债)的记账。

合同资产-我们的长期合同是按照合同条款和条件，定期或在实现某些里程碑之后，按照合同条款和条件进行的。这通常导致在收入确认之后发生计费，从而产生合同资产。合同资产 在综合资产负债表中一般列为流动资产。

合同负债-我们经常在履约前收到客户的现金付款，从而造成合同责任。这些合同负债在综合资产负债表中被归类为 当前负债或长期负债，其依据是我们预计何时确认收入的时间。

合同费用

我们可能招致与取得 合同有关的直接和间接费用。我们预计收回的增量合同成本在合同的预期期限内资本化和摊销。非增量合同成本和我们预计收回的成本将在发生时支出。

研发费用

我们的研究和开发费用在发生时记作费用。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的预付款推迟 并资本化。这些数额在交付相关货物或提供相关服务时确认为费用，研究和开发费用除其他外，包括人事费用，包括薪金和福利、制造费用、由CRO提供的临床、管理和毒理学服务、材料和用品以及由{Br}各种行政和设施相关费用组成的间接费用分配。我们的大部分制造、临床和临床前研究都是由第三方CRO进行的。CRO所进行的研究的费用由我们在合同 规定的服务期内累积，如果需要，估计数将根据我们对实际执行的服务水平的持续审查进行调整。

此外，我们还与第三方签订了许可证协议，如耶希瓦大学阿尔伯特·爱因斯坦医学院、工业研究有限公司和阿拉巴马大学伯明翰分校(“UAB”)，这些协议要求与再许可协议或维持费有关的费用。我们作为 发生的费用再许可支付，除非它们与已被推迟的收入相关，在这种情况下，费用被推迟并在相关的收入确认期内确认。我们支付所发生的维持费。

延迟合作费用是指在收到来自各种商业合作伙伴的考虑后支付给我们的学术合作伙伴的分许可付款，以及对我们的学术 合作伙伴修改现有许可协议的其他考虑。如果没有从我们的商业伙伴那里收到这种付款或修改，这些递延费用就不会产生，并将按有关收入被确认的比例列支。我们相信，这种会计处理方式与相关收入相匹配。

我们把我们的研发费用分为两大类：直接的外部费用和间接的费用。直接费用包括对研发人员和外部各方进行实验室研究、开发制造工艺和制造候选产品的费用的补偿，进行和管理临床 试验，以及与我们的临床和临床前研究有关的其他费用。这些成本由Active 程序累积和跟踪。间接费用包括实验室用品和服务、设施费用、开发设备的折旧以及我们研究和开发工作的其他管理费用。这些费用适用于非活跃产品候选人的工作和我们发现 的研究工作。

股票补偿

所有以股票为基础的付款，包括股票期权奖励 和限制性股票单位奖励，均在我们基于公允价值的综合损失报表中予以确认。基于股票的赔偿费用是根据奖励的公允价值在授予日期估算的，并在奖励的必要服务期限内以直线确认为费用 。为模型确定合适的公允价值模型和相关的 假设需要判断，包括估计奖励的寿命、股票价格波动和预期 项。我们利用Black-Schole期权定价模型对我们的奖励进行估值，并在归属期内以直线 为基础确认补偿费用。对最终归属的基于股票的支付奖励的估计需要判断，在实际结果或更新的估计与我们目前的估计不同的程度上，这些金额将被记录为期间估计中的累积 调整。此外，我们有出色的基于绩效的股票期权，在“绩效”成为可能之前，不确认补偿 费用。还需要作出重大的管理判断，以确定对未来股票价格波动的估计和在评估期权时使用的没收。实际结果，以及今后估计的 变化，可能与我们目前的估计大不相同。

货币对冲协议

在发行医药票据方面，我们签订了外汇套期保值协议，以对冲与日元相对美元汇率变动有关的某些风险。根据“货币对冲协议”，我们有权购买美元并以每美元100日元的汇率出售日元，到2020年，我们可能需要每年支付一笔保险费，条件是货币对冲协议仍然有效。如果在2020年5月18日，根据货币对冲协议确定的美元价值为100日元或以下，则需要支付200万美元。在建立货币对冲协议的同时，我们将被要求向对手方提供抵押品，这可能会使我们的金融 结果出现更多的季度波动。我们不会在任何时候被要求提供超过根据“货币对冲协议”所应支付的最高保费的抵押品。截至2019年9月30日，我们可能需要提供的对冲抵押品的最高金额为200万美元。

货币对冲协议没有资格进行套期保值会计 待遇，因此，标记市场调整将确认在我们的综合报表的全面损失。市场调整的标志 是由未积极交易的市场的报价决定的，这些市场的重要投入 可直接或间接地观察到，代表美国公认会计原则所定义的公允价值层次中的二级。此外，我们亦须根据指定的阈值，向市场调整有关标记的抵押品。截至2019年9月30日，该协议未公布任何抵押品。

赋税

我们根据美国公认会计准则对不确定的税收状况进行核算。在确定我们对所得税、递延税资产和负债的准备金时，需要有重大的管理判断，以及根据递延税净资产记录的任何估价免税额。我们记录了对所有可能的 税资产的估价备抵，原因是我们利用递延税金资产的能力不确定，主要是某些在到期前结转的业务损失净额。估价免税额是根据我们经营的每个管辖区的应纳税收入估计数和可收回递延税款资产的期间计算的。

关于前瞻性声明的信息

本文件载有经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述须符合第21E节中创建的“安全港”。本文件所载的历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述一般可以通过使用“可能”、“威尔”、“ 意图”、“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“ ”预测、“潜力”或类似的表达来识别。描述我们未来计划、战略、意图、期望、目的、目标或前景的声明也是前瞻性的陈述。包含这些前瞻性陈述的讨论 主要载于“业务”、“风险因素”和 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们在向证券交易委员会提交的文件中对这些章节所作的任何修正。这些前瞻性语句包括但不限于关于以下内容的语句 ：

这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务 业绩，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性的 报表所表示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，那些列在“风险因素”下的 。任何前瞻性声明都反映了我们目前对未来事件的看法，并受到与我们的业务、业务结果、行业 和未来增长有关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。除法律要求外，我们没有义务因为 任何原因而更新或修改这些前瞻性声明，即使将来有了新的信息。

项目3.关于市场风险的数量和质量披露

利率风险

我们的投资组合 的利率风险和我们的固定利率医药债券和我们的可变利率，第二次修正和恢复高级信用贷款 贷款。适用于我们在医药票据项下借款的利率为14.0%，第二个经修订和重新调整的高级信贷贷款贷款以libor为基础，实行浮动利率。因此，利率的提高可能会增加我们需要在第二次修正和恢复的高级信贷机制上支付的 相关利息。截至2019年9月30日，我们的第二次修正和恢复的高级信贷贷款利率为10.1%。

我们按照我们的投资政策投资有价证券。我们的投资政策的主要目标是保持资本、保持适当的流动资金以满足经营需要和最大限度地提高收益。我们的投资政策为我们的投资规定了信用质量标准，并限制了对任何单一发行、发行者或投资类型的信贷 敞口。为了限制信贷风险，我们把多余的现金交给高信用质量的金融机构、商业公司和政府机构。我们投资的一些证券可能存在市场风险。这意味着当前利率的变化可能导致投资的本金 发生波动。

我们的投资面临市场风险，因为利率的变化 关系到我们可以从我们的投资组合中赚取的利息收入的增加或减少，由于利率和其他市场因素的变化，市场价值 的变化，以及任何已实现的损益的增减。我们的投资组合只包括有活跃的二级或转售市场的有价证券和工具，以帮助确保 证券组合的流动性。假设整个利率收益率曲线上的利率增加或下降100个基点不会显著影响我们对利息敏感的金融工具的公允价值，包括我们的借款，但可能会影响我们今后的收入和现金流量。我们通常有能力持有我们的固定收益投资到到期 ，因此，不期望我们的经营结果，财务状况或现金流量将受到重大影响，因为一个突然的 变化利率。然而，由于利率的变化，我们未来的投资收入可能达不到预期，如果我们被迫出售由于利率变化或其他因素，如与证券发行人有关的信用风险的变化而使市场价值下降的证券，则可能遭受本金损失。为了将这种风险降到最低，我们安排我们的投资期限与我们预期的现金流需求相吻合，从而避免了在到期日之前赎回投资 的需要。因此，我们不认为我们对我们的 投资所产生的利率风险有实质性的风险。一般来说，我们的投资没有抵押。我们还没有意识到我们的投资造成的任何重大损失。

我们不使用利率衍生工具来管理利率变化的风险敞口 。我们通过限制违约风险、市场风险 和再投资风险来确保投资本金基金的安全和保护。我们通过投资于投资级证券来降低违约风险。

外币风险

我们的大部分交易都是以美元进行的，我们确实没有重要的经营子公司或在外国的重大投资。因此，在我们的正常操作中，我们不会受到很大的外汇兑换风险的影响。

关于皇家集团发行的医药票据， 我们签订了一项货币对冲协议，以对冲与日元相对于美元的价值变化有关的某些风险。根据货币对冲协议，我们必须根据我们根据定期标记确定的货币对冲协议可能承担的义务向市场调整提供抵押品。如果货币对冲协议仍然有效，我们可能需要在2020年5月18日支付每年200万美元的保险费。如果在有关年份的5月，日元兑美元的即期汇率(根据“货币对冲协定”确定的 )为美元价值100日元或以下，则需要支付 。截至2019年9月30日，我们可能需要提供的对冲抵押品的最高金额为200万美元。

项目4.管制和程序

我们保持一套披露控制和程序，是 设计，以确保有关的信息有关的生物冷冻制药，公司。要求在我们根据“外汇法”提交的定期文件 中披露的，是根据“外汇法”及时记录、处理、汇总和报告的。我们在管理层，包括我们的首席执行官和财务主任的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评价，首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2019年9月30日，公司的披露控制和程序是有效的，以确保公司根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并包括旨在确保公司在此类报告中披露的信息的控制和程序，包括公司的行政总裁及财务总监，以便就所需的披露作出及时的决定。

在截至2019年9月30日的季度内，我们对财务 报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分.其他资料

项目1A。危险因素

对我们股票的投资涉及风险。在决定购买我们的普通股之前，您应仔细阅读整份报告，并考虑下列不确定因素和风险，这些不确定性和风险可能会对我们的业务、财务 条件或业务结果产生不利影响，以及我们向证券和交易委员会提交的其他文件中所包含的所有其他信息。

与我们业务有关的风险

我们自成立以来就蒙受了损失，预计将继续遭受这样的损失，而且可能永远不会盈利。

自成立以来，我们一直没有取得持续的盈利能力。我们预计在可预见的将来还会遭受更多的损失，而且随着我们的研究和开发工作和商业活动的进展，我们的损失可能会增加。我们预计这种损失将在每季度之间波动，损失和波动 可能很大。

为了盈利，我们或我们的合作伙伴必须成功地制造和开发产品候选产品，获得监管批准，并与其他各方成功地商业化和/或达成有利可图的 协议。如果有的话，可能要过几年，我们才能从任何当前或未来的 许可协议或直接从产品销售中获得的收入中获得可观的收入。

由于与开发我们的产品候选人及其商业化潜力有关的许多风险和不确定因素，我们无法预测未来任何 损失的程度。即使我们确实有盈利能力，也未必能够维持或增加每季或每年的盈利能力。 如果我们不能达到和维持盈利能力，我们的普通股的市值可能会下降。

我们的成功取决于我们是否有能力通过开发的各个阶段，特别是通过临床试验进程来推进我们的产品。

为了获得销售我们的 产品候选人所需的监管批准，我们或我们的合作伙伴必须通过临床前研究和临床试验证明每个产品候选人 是安全和有效的。发展过程和相关的监管过程是复杂和不确定的。由于临床试验的成本和持续时间，我们可能决定停止在临床试验中不可能显示出好结果的产品候选产品的开发，不可能帮助将产品推向有意义的协作点，或不可能具有合理的商业潜力。我们可能在关键的临床前研究和临床试验(如BCX 7353，BCX 9930， BCX 9250和galiesvir)中遭受重大挫折，即使在早期的临床试验显示出有希望的结果之后。我们的产品候选产品的开发，包括我们的临床试验，可能没有得到充分的设计或执行，这可能会影响研究结果的潜在结果和分析。我们的任何一种产品都可能对人体产生不良的副作用。我们的任何产品候选人 ，包括BCX 7353、BCX 9930、Galiesvir和BCX 9250，都可能在我们的临床前 和临床研究中指出或产生不良或不确定的数据。临床前数据(包括不限于致癌性、药物相互作用研究和毒性 研究)和我们的候选产品的临床数据，包括bcx 7353、bcx 9930、galiesvir和bcx 9250，可能会导致我们或(Br)监管机构中断、延迟。, 修改或停止产品候选产品的临床前或临床试验，或可能导致 限制或警告，这些限制或警告可能影响产品候选产品的开发和最终商业结果。不受欢迎的 或不确定的数据或人体副作用也可能导致美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构拒绝批准任何有针对性的适应症的候选产品，或要求限制 或可能影响产品开发或产品最终商业成功的警告。此外，FDA或 其他监管机构可能确定，来自我们产品候选方的研究数据需要进行与我们计划的发展战略不同的额外研究或研究设计(br}，而管理机构也可能要求病人进行监测和测试，或 可能对我们的发展活动实施限制或其他条件，其中任何一项都可能对我们计划的发展战略的成本和时间安排产生重大影响。如果我们或他们认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构可以随时暂停或终止临床试验。临床前研究 (包括但不限于致癌性、药物相互作用研究和毒性研究)和我们的产品候选产品的临床试验，包括BCX 7353、BCX 9930、Galiesvir和BCX 9250，以及对安全平衡和 功效的全面分析可能无法证明我们的产品候选产品是安全或有效的，这可能限制或消除这些产品候选产品的预期商业可行性。监管当局可能因任何原因中断、延迟或停止产品 候选产品的临床试验。

我们成功完成临床试验的能力取决于许多因素，包括但不限于：

临床试验是漫长而昂贵的。我们或我们的合作伙伴为临床前测试和临床试验花费了大量费用，并投入了大量时间，然而，我们不能确定这些测试和试验将在产品的商业销售中产生任何结果。例如，临床试验需要充足的药物供应和足够的病人注册。缺乏足够的药物供应或延迟患者的注册，包括尖-S，可能导致增加成本和延长发展的时间 。即使我们或我们的合作伙伴成功地为我们的产品候选人完成了临床试验，我们或我们的合作伙伴也可能无法及时提交所需的监管文件，也可能得不到产品候选人的监管批准。

我们的重点是罕见的疾病，这可能会带来更多的风险和挑战。

由于我们把重点放在开发治疗罕见疾病的药物上， 我们可能会寻求孤儿药物、突破疗法或我们在美国的产品候选人的快车道指定或世界其他地方的 同等名称。管理机构往往有广泛的酌处权来决定是否批准这种指定。我们不能保证我们将能够从FDA获得孤儿药物地位，或在其他地方获得相应的监管 指定。我们也不能保证我们将获得突破性治疗或快速通道指定，这可能提供某些潜在的好处，例如更频繁地与FDA开会讨论开发计划，对有效的药物开发计划进行密集的指导，以及潜在的滚动审查或优先审查的资格。即使我们成功地获得FDA或其他监管机构对我们的产品候选人的任何这类指定，这种指定也不会导致 加快开发或法规审查或批准，也不会增加我们的产品候选人获得营销批准的可能性。我们可能无法为我们的产品候选人获得或维持这种指定，而我们的竞争对手 可能为他们的产品候选人获得这些指定，这可能会影响我们开发和商业化我们的产品 候选人或与这些竞争者竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或业务结果产生不利影响。

虽然我们在日本已经获得了BCX 7353的Sakigake指定，但与传统工艺相比， 我们可能不会经历更快的开发、审查或批准过程，因此我们可能会失去Sakigake的指定。

我们的临床试验可能不足以证明我们的产品候选人 是安全或有效的。

我们的产品候选人的进展通过临床开发 过程取决于我们的试验，表明我们的产品候选人在接受 治疗的病人中有足够的安全性和有效性，根据临床试验协议实现预先确定的安全和有效终点。如果不能在我们的任何程序(包括BCX 7353、BCX 9930、BCX 9250、galiesvir)和其他罕见的疾病产品 候选中实现 任何一个端点，可能会导致我们的试验延迟或需要执行额外的计划外试验。这可能导致产品候选开发的 延迟，并可能导致重大的意外成本或程序的终止。

如果我们与第三方(如我们的开发伙伴、承包商和合同研究组织)的开发合作失败，我们的产品候选产品的开发将被推迟或停止。

在我们产品候选开发的许多重要阶段，我们严重依赖第三方，包括但不限于：

如果我们不能在任何一个 阶段进行成功的合作，就会对我们的业务产生很大的影响。如果我们不以可接受的条件从学术机构或其他生物技术公司获得酶靶点或抑制剂的许可，我们的药物开发工作就会受到影响。同样，如果合同研究组织进行我们的初步或后期临床试验，进行我们的毒理学研究，制造我们的起始材料、药物物质和产品候选品，或协助我们履行监管职能，违反了他们对我们的义务，或履行不符合行业标准和不符合规定的 他们的服务，这将推迟或阻止我们的产品候选产品的开发和任何潜在的商业产品的供应。

如果我们失去了与任何一方或多方的关系， 我们可能会在确定另一个可比较的供应商，然后承包其服务方面出现重大延误。 我们可能无法以合理的条件保留另一个供应商，如果有的话。即使我们找到另一个提供程序，它 也可能需要额外的时间来响应我们的需求，并且可能不会提供与原始提供程序相同的类型或级别的服务 。此外，我们保留的任何供应商将受适用的FDA现行良好实验室惯例、现有良好制造惯例(“cGMP”)和当前良好临床做法以及可比较的外国标准的约束。 我们对这些供应商遵守这些条例的情况没有控制权。因此，如果这些供应商不遵守这些做法和标准，我们的产品候选产品的开发和商业化就会被推迟。如果实现上述风险的任何 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。

由于我们的制造经验有限，我们依赖第三方制造商来生产我们的产品，产品候选产品和我们的产品候选材料。通常，特别是早期的发展和商业化过程中，我们只有一个制造来源。如果我们不能依赖现有的第三方 制造商，我们将需要在寻找新的第三方制造商方面承担大量的成本和潜在的延迟。

我们有有限的制造经验和只有一个小规模的 制造设施。我们目前依靠数量非常有限的第三方制造商来生产我们的产品所需的材料 ，产品候选产品以及我们的产品候选产品的临床前和临床前的大部分数量。我们依赖于这些第三方制造商及时履行他们的义务，并按照适用的政府 条例。我们的第三方制造商可能是我们为某一特定产品聘请的唯一制造商，在满足我们的要求方面可能会遇到 困难，包括但不限于涉及以下方面的问题：

这些合同制造商可能无法以使其在商业上可行所需的成本或数量为我们的产品候选产品制造所需的 材料。我们也没有控制第三方制造商是否违反了他们与我们的协议，或者他们是否可能终止或拒绝与我们续订 协议。到目前为止，我们的第三方制造商已经满足了我们的制造要求，但他们可能不会继续这样做。此外，生产工艺或程序的改变，包括药品生产地点的改变或第三方制造商的改变，可能需要根据fda的cgmp和类似的 国外要求进行审查和批准。这一审查可能是昂贵和耗时的，并可能推迟或阻止产品的推出。FDA或类似的外国监管机构可在任何时候实施新的标准，或改变对现有产品制造、包装或测试标准的解释和执行。如果我们或我们的合同制造商不能遵守，我们或他们可能会受到管制行动，民事诉讼或处罚，其中任何可能对我们造成代价，并可能导致 的产品延误或短缺。

如果我们不能保持目前的制造或其他合同 关系，或与更多的制造商以商业上合理的条件签订新的协议，或者如果我们的任何第三方制造商， 没有遵守任何管理机构，我们可能无法完成产品的开发，寻求及时的批准，或市场，我们的产品候选人。

我们的原材料、药品和候选产品都是由有限的供应商集团制造的，其中有些是在一个单一的工厂生产的。如果这些供应商中的任何一个无法生产这些产品， 这将严重影响我们的产品候选材料的供应，以供进一步的临床前测试和临床试验使用。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效地竞争，对我们产品的需求(如果有的话)可能会减少。

生物技术和制药业具有很强的竞争力，并受到迅速和重大技术变革的影响。有许多公司正在寻求为我们目前所针对的同样的迹象开发产品。我们在美国和其他地方的竞争对手很多，其中包括主要的跨国制药和化学公司以及专门的生物技术公司。这些竞争对手中的大多数拥有比我们更多的资源，包括更多的财政资源、更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。此外，我们的竞争对手在进行临床试验和获得 FDA和其他法规批准方面的经验比我们更多。因此，我们的竞争对手可能比我们更快地获得fda或其他法规对 产品候选人的批准。完成临床试验、获得必要的监管批准和在我们这样做之前开始其药物的商业销售的公司，可能会取得重大的竞争优势，包括专利和FDA的排他权，这将推迟我们推销产品的能力。我们面临并将继续面临以下方面的竞争：为理想的疾病目标颁发潜在产品候选人的许可证，向理想的产品候选人颁发许可证，以及开发和销售来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术及制药公司的产品候选人。除其他外，竞争也可能产生于：

其他人的发展可能会使我们的产品候选人或技术过时或缺乏竞争力。

我们正在研究或开发治疗几种罕见疾病(包括HAE、FOP和补体系统疾病)的产品，并开发广谱抗病毒药物作为医疗对策。我们预计将面临任何药品的重大竞争，我们正在开发和计划开发。完成临床试验、获得所需资金或政府支持、获得所需监管批准并在竞争对手取得显著竞争优势之前开始其产品的商业销售或库存订单的公司。葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline plc和F.Hoffmann-La Roche Ltd.^®、KALBITOR^®， FIRAZYR^®、TAKHZYRO^®以及由武田制药有限公司销售的用于HAE的通用icatibant；^® 和HAEGARDA^®，由CSL有限公司(“CSL”)为HAE销售；RUCONEST^®，由医药保健公司销售。(“制药”)为HAE；icatibant，由Teva制药业， 有限公司分发。(“Teva”)代表HAE；和Soliris^®和ULTOMIRIS，由{Br}Alexion制药公司销售。对于PNH，不典型溶血性尿毒症(AHUS)和重症肌无力。

此外，几家制药和生物技术公司已宣布在HAE和我们正在进行的发现和发展努力的其他治疗领域作出努力。卡尔维斯塔制药公司已宣布计划在2019年对口服激肽释放酶抑制剂(KVD 900)进行第二阶段临床试验，以治疗急性发作。KalVista(KVD 824)和Attune制药公司。(ATN-249)也有口服激肽释放酶抑制剂 在第1阶段的临床试验和药物(PHA 121)有一个口服B2缓激肽拮抗剂在临床前的发展，可以开发 作为治疗HAE。CSL在HAE患者2期临床发展中有抗因子XII Mab(CsL 312)。武田急性治疗药物Firazyr的专利于2019年7月到期。一种来自Teva的非专利icatibant和一种来自Takeda的品牌非专利icatibant 已经进入治疗领域，其他一些潜在的非专利正在开发中。目前，有五种基于同情使用/扩大准入框架的调查治疗方法，可在疫情背景下用于治疗埃博拉病毒疾病。2018年初，Shionogi宣布在日本批准口服治疗流感的Xofluza， 也在2018年10月得到FDA的批准。对于FOP，由Ipsen于2019年4月收购的Clementia制药公司， 正在开发帕洛瓦罗汀，这是一种口服疗法，目前正在进行第二阶段和第三阶段试验；Regeneron制药公司的可注射 REGN2477处于第二阶段；蓝图医药公司的Blu-782经Ipsen许可，于2019年完成了第一阶段的试验。 在PNH和其他补体介导的疾病方面还有许多潜在的竞争对手。阿奇利昂制药公司、诺华制药公司和ChemoCentryx公司在第2期或第3期临床试验中均有口服补体抑制剂。Apellis制药公司, RA制药公司、Akari治疗学公司、PLC.、Regeneron制药公司和Omeros公司也在开发新的补体抑制剂，这些抑制剂已达到第二阶段或第三阶段临床试验。Soliris不再受到专利保护 ，可以开发出该产品的一个或多个生物相似版本。如果我们的竞争对手的一个或多个产品或程序(包括未列出的潜在竞争对手)成功，我们的产品的市场可能会减少或消失。

与我们相比，我们的许多竞争对手和潜在的竞争对手 要大得多：

这些竞争因素中的任何一个都可能阻碍我们的资金投入，使技术和产品候选人失去竞争力，或消除或减少对我们产品候选人的需求。

我们面临与我们的政府资助的项目有关的风险；如果barda/hhs 或naid/hhs要取消、减少或延迟我们合同中的资金，这将对与这种供资相关的 项目产生重大的负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大的负面影响。

我们对收入和现金流量的预测在很大程度上取决于BARDA/HHS和NIAID/HHS偿还与我们的Galiesvir方案有关的费用。如果BARDA/HHS或NIAID/HHS 要取消、减少或推迟对这些项目的资助，或者不允许我们支付一些发生的费用，我们就必须为这些产品候选人的继续开发或管理注册获得 额外的资金，或者大幅度减少或 停止开发工作。

在与BARDA/HHS和NIAID/HHS签订合同时，我们受各种美国合同的约束。政府合同要求，包括费用偿还研究和开发合同的一般条款， 可能限制我们的偿还费用，或者如果我们被发现违约可能导致合同终止。如果美国政府为了方便而终止其与我们的任何合同，或者如果我们因未能按照合同 时间表和条款履行合同而违约，则可能对我们的现金流和业务造成重大的负面影响。

我国政府与BARDA/HHS和NIAID/HHS签订的合同有特殊的合同要求，这就增加了减少或丧失资金的风险。

我们已经完成了与BARDA/HHS合作开发神经氨酸酶抑制剂RAPIVAB的工作。我们还与BARDA/HHS和NIAID/HHS签订了开发 galidervir的合同，用于治疗RNA病原体引起的疾病，包括马尔堡病毒病、黄热病和埃博拉病毒 病。在与这些政府机构签订合同时，我们必须遵守美国政府的各种合同要求，包括费用偿还研究和开发合同的一般条款，这些条款可能限制我们的偿还费用，如果发现我们违反了合同，则可能导致合同的终止。

美国政府合同通常包含一些特殊的 条款，这些条款通常不会出现在商业合同中，与不依赖美国政府合同的竞争对手相比，这些条款可能给 us带来不利条件和额外风险。这些风险包括美国政府单方面采取下列行动的能力：

我们与BARDA/HHS和NIAID/HHS的政府合同终止了 和审计条款，这给我们带来了额外的风险。

为了方便起见，美国政府可以终止与我们的合同，或者如果我们违约，不能按照合同的时间表和条款履行合同。“为方便而终止” 规定通常使我们能够只收回已发生或已承付的费用，以及在终止之前完成的工作的结算费用和利润。根据默认规定，终止不允许收回这些款项。在终止 或合同期满时，美国政府可对停业和终止费用提出异议，并可质疑合同规定的先前费用，并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝按合同支付某些款项，这种挑战可能会使我们承担大量额外费用，我们可能会或不可能收回这些费用。此外，如果美国政府为了方便而终止与我们的合同，或者如果我们不按照合同时间表和条款履行合同，则可能会对我们的现金流和业务造成严重的负面影响。

作为一名美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计惯例有关的适用的法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可以审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况，包括与我们的采购、财产、估计、补偿和管理信息系统有关的制度和政策。根据现行的BARDA/HHS和NIAID/HHS Galiesvir合同进行的审计可能在美国政府选举时进行，并已在2015财政年度结束；随后的所有财政年度仍然是开放和可审计的。根据其审计结果，美国政府可以调整我们与合同有关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整 可能影响历史上报告的收入数额，并可能对我们未来的合同现金流量产生影响。此外，如果BARDA/HHS或NIAID/HHS确定某些费用和费用是不允许的，或确定分配的间接费用比率高于实际间接费用率，BARDA/HHS或NIAID/HHS将有权因此而收回我们的任何多付款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚和行政制裁，包括终止合同，没收利润，暂停付款，罚款和暂停或禁止与美国政府做生意。如果对我们提出不正当的指控，我们的声誉也会受到严重损害。此外，根据美国政府的采购规定，我们的一些费用可能无法偿还，也不能在我们的合同中得到允许。此外，作为美国政府的承包商, 与私营商业公司相比，我们面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险。

如果我们未能达到里程碑或每年最低付款或 否则违反我们根据我们的许可协议的义务，我们的许可人可以终止我们与他们的协议，并寻求额外的 补救措施。

如果我们无法或未能履行支付义务、与提交管理文件的时间有关的绩效 里程碑、产品供应义务、RAPIVAB的后批准承诺、或 开发和商业调查义务；无法或未能按照适用的规定支付里程碑付款或使用 的重要数据；或未能根据各自的许可证支付最低年度付款，我们的许可人 可以终止适用的许可证或寻求其他可用的补救办法。因此，我们将停止开发相应的产品候选产品 或该产品的商业化。

如果我们不能获得额外的资金或可接受的伙伴关系 安排，我们可能无法完成我们的产品候选人的开发和商业化或继续运作。

随着我们项目的推进，我们的成本可能会增加。我们目前和计划的发现活动、临床前和临床试验、相关开发、制造、监管 批准过程要求以及支持开发我们的 产品候选人所需的额外人力资源和测试将消耗大量的资本资源。我们的开支、收入和现金利用率可能因许多因素而有很大差异，其中包括：我们筹集额外资本的能力；我们为产品候选者签订的合作协议 的发展进展情况；我们从NIAID/HHS和BARDA/HHS获得的用于Galiesvir的资金数额，或从与第三方合作开发我们的产品候选人(包括BCX 7353、BCX 9930、BCX 9250和我们的其他罕见疾病 产品候选人)获得的资金数额或利润；我们的合作伙伴获得的Peramivir的商业成功；任何政府机构或其他方面对 peramivir或galiesvir的订单的数量或利润；我们目前和建议的最先进产品候选人临床 试验的进展和结果，包括BCX 7353、BCX 9930、Galiesvir、BCX 9250和其他稀有疾病产品 候选产品；我们领先产品的生产进展和其他项目的进展。

我们预计，我们将需要筹集额外的资金，以完成我们目前的产品候选人的开发和商业化，我们可能寻求在任何时候筹集 资本。额外资金，无论是通过额外出售证券、额外借款、特许权使用费或其他货币化交易、与合作伙伴，包括一般的政府机构以及任何BARDA/HHS或NIAID/HHS合同或其他来源的合作安排，在必要时或根据我们可以接受的条件，都可能无法获得。发行优先股或普通股或可转换证券，其条款和价格明显优于目前未发行普通股的条款和价格，可能会产生稀释或不利影响我们现有股东所持股份或权利的效果。 额外借款可能使我们受到比目前更严格的契约约束，根据该协议的条款和条件，根据该公司、MDCP、LLC之间自2019年2月5日起进行的第二次修订和恢复的信贷和安全协议的条款，根据特拉华州法定信托公司MidCap Financial(一家特拉华州法定信托公司(MidCap))提供的担保信贷 机制，我们可能受到比目前适用于我们的更多的限制。中盖及其贷款人(“第二次修正和恢复高级信贷贷款机制”)。此外，协作安排可能要求我们将某些物质权利转让给这些公司伙伴。资金不足或缺乏可接受的 伙伴关系可能要求我们推迟、缩减或取消某些研究和开发项目。

为了继续今后的业务和继续我们的药物开发项目，我们将需要筹集额外的资金。除了寻求战略伙伴关系、交易和政府 资金之外，我们还可以决定进入股票或债务市场，增加借款，或寻求其他来源，以满足流动性 的需要。我们筹集额外资本的能力可能是有限的，并可能在很大程度上取决于与我们目前药物开发计划有关的持续发展的成功，包括RAPIVAB的批准后研究、我们的激肽释放酶抑制剂的发展计划的进展、时间表和最终结果，例如BCX 7353(包括但不限于制剂进展、长期人类安全研究、致癌性、药物-药物相互作用、毒性或其他必要的研究)，BCX 9250治疗FOP的进展，BCX 9930用于补体系统疾病和其他罕见疾病的候选产品。此外，股票和债务市场的收缩和波动可能会限制我们今后在出现这种需要时筹集资金的灵活性。此外，我们还接触到许多不同的行业、融资伙伴和对手方，包括商业银行、投资银行和合作伙伴(包括投资者、许可伙伴和美国政府)，它们在当前的经济和政治环境中可能不稳定或变得不稳定。任何这种不稳定都可能影响这些当事方履行对我们的合同义务的能力，或者他们可能限制或对今后与 us进行的交易施加一些繁琐的条件。也, 供应商可能受到负面影响。在我们目前的方案中，任何这样的不利结果或不利的 经济状况都可能对我们的普通股价格造成严重的下行压力，并可能减少在资本市场或信贷市场上筹集 资本的机会，并进一步降低投资公司现金的可得收益，如果 严重和持续下去，可能对我们的业务和现金流产生重大和不利的影响，并限制我们继续开发我们的产品候选人的能力。

如果我们得不到 额外的资本，我们可能无法继续作为一个持续经营的企业。

我们在大部分公司历史上都遭受了运营亏损，我们预计2019年的开支将超过我们2019年的收入。我们期望继续承担业务损失和负的 现金流量，直到收入达到足以支持正在进行的行动的水平为止。

我们的流动资金需求将在很大程度上取决于业务的成功，我们的产品候选人在未来的进展。我们缓解人们对我们能否继续作为一个持续经营的企业的疑虑的计划主要包括我们控制时间和支出在 我们的研究和开发项目上的能力，以及通过股权融资筹集更多资金的能力。我们将考虑下列资助业务的计划：(1)确保或增加美国政府对我们方案的供资，包括获得额外的 和交付采购合同；(2)根据我们将获得现金里程碑和/或特许权使用费的 ，我们的某些产品或产品候选人的出让许可权；(3)通过股本和(或)债务融资或其他来源，包括特许费或其他货币化交易，筹集额外资本；(4)获得额外的产品候选监管批准，这将产生收入、里程碑和现金流量；(5)减少研究和发展方案的开支，包括停止和暂停发展；和/或(6)调整业务，以改变我们的间接结构。

不能保证我们的任何计划都会成功，或者我们可以在合理的条件下获得更多的资本，或者在需要的时候可以获得更多的资本。如果我们无法获得足够的额外资本，我们可能被迫削减手术，推迟或停止正在进行的临床试验，完全停止手术或申请破产。

如果我们未能成功地商业化或建立合作关系，使我们的某些产品候选人商业化，或者如果任何伙伴终止或未能履行与我们达成的协议所规定的义务，我们的产品候选产品商业化的潜在收入可能会减少、推迟或消除。

我们的业务策略是增加产品 候选组合的资产价值。我们认为，最好通过保留全部产品权利或酌情与 第三方作出合作安排来实现这一目标。根据需要，潜在的第三方关系可能包括临床前开发，临床开发， 监管批准，市场营销，销售和我们的产品候选分配。

目前，我们已与蒙迪法玛公司建立了合作关系，以便在日本开发和商业化Mundesine公司，Torii公司负责BCX 7353公司的商业化，并与南苏丹州、Shionogi公司和绿十字公司建立合作关系，以便在全世界范围内开发和商业化培拉米韦。建立和实施协作关系的过程 困难、耗时，涉及重大的不确定性， 包括：

如果我们或我们的伙伴未能及时履行我们的责任，或根本没有履行我们与这种合作有关的商业化努力，则可能会减少、推迟或终止这种合作，或者我们可能有必要对本来由我们的合作伙伴负责的活动承担责任。如果我们不能在可接受的条件下建立和维持合作关系，我们可能不得不推迟或停止进一步开发我们的一个或多个产品候选人，自费开展商业化活动，或寻找其他资金来源。产品候选人的开发或商业化的任何拖延都将严重影响到我们的业务，因为如果我们的产品候选人不通过开发过程取得进展或及时进入市场，或者根本没有收到未来的额外活动付款，我们可能永远得不到里程碑、产品销售或版税 付款。

我们与托里尼的伙伴关系的结果可能不符合我们目前的期望。

我们和Torii达成了商业化协议。我们没有与Torii合作的历史，也无法预测这种合作的成功。我们实现这一合作的预期效益的能力，包括在收到 或潜在里程碑或特许权使用费付款数额方面的能力，会受到若干风险的影响，包括适用的监管机构可能无法及时提供适当的监管许可或报销批准，BCX 7353的商业潜力可能达不到我们目前的期望，我们或托里可能不遵守我们根据托里协议各自承担的义务，第三方可能根本没有及时或根本不履行对我们的义务。

“托里协定”规定了可能的里程碑付款，这取决于监管批准的收到和时间，以及在收到日本国家健康保险系统的偿还价格批准后，如果超过了“托里协定”中规定的门槛值，我们可能无法及时或完全收到其中任何一项。“托里协定”还规定，我们有权获得分级的特许权使用费，其数额将取决于每年在日本的BCX 7353年度净销售额的数额、BCX 7353是否保持其Sakigake的指定以及其他因素。我们仍然负责BCX 7353在日本的监管活动，在第一次商业销售后一年。我们期望 利用第三方履行我们根据“托里协定”所承担的许多义务，包括但不限于我们在日本的管理责任和其他责任。如果我们或我们的第三方代理人的互动不成功，我们可能无法履行“托里协定”规定的义务，未能及时或完全获得对BCX 7353的监管批准， 在比目前预期的范围更窄的范围内得到BCX 7353的批准，或无法获得超过规定阈值 的偿还授权，这可能对商业成功和伙伴关系产生不利影响，影响预期的经济效益或需要进一步发展BCX 7353。

Torii可在某些有限情况下终止Torii协定，包括收到通知，如果BCX 7353在2022年12月31日之前未收到监管批准，或在BCX 7353在日本第一次商业销售六周年后一年内收到书面通知，则需要某些额外的 开发活动才能批准BCX 7353。如果“托里协定”因这些规定而终止，我们将不再有权根据该协定收取任何里程碑或特许权使用费，这可能对我们的业务和业务结果产生重大不利影响。

Torii将对BCX 7353在日本防止HAE攻击的商业化活动拥有唯一的控制权和决策权，但须受联合指导委员会的监督。因此，根据“托里协定”，我们收到和支付的任何特许权使用费都取决于托里尼成功地进行这种商业化活动。此外，具有竞争力的产品以及病人需求、处方水平、偿还决定(br}或其他因素的变化可能限制BCX 7353在日本的商业潜力，这可能大大减少根据“托里协定”我们有权获得的任何特许权使用费的数额。

根据Torii协议，我们将负责向Torii提供所需数量的BCX 7353供商业销售。如果 由于我们的第三方合同制造商未能生产足够的药品，我们未能向Torii提供所需的BCX 7353的数量，那么Torii在日本成功地将BCX 7353商业化的能力可能会受到实质性的损害， 而且根据托里协议我们可能获得较少的版税收入，或者根本没有。

上述任何风险都可能对我们在日本获得BCX 7353的监管批准、在日本获得BCX 7353的价格以及履行我们根据“托里协定”所承担的义务的能力产生重大不利影响，这将大大减少托里协定对我们的经济利益，损害或导致我们与Torii的合作终止。

我们在将我们的产品或技术商业化方面没有太多的经验，我们未来的收入来源也是不确定的。

我们在将我们的产品或技术商业化方面没有很大的经验。我们目前有有限的营销和商业能力，没有直接或第三方销售 力和有限的分销能力。我们可能无法建立或充分增加这些产品的能力 我们目前，或计划，商业化。此外，我们的合作协议的收入可能取决于我们的临床前和临床项目的地位 。

我们从我们商业化的产品中获得收入的能力带来了一些风险，包括：

我们的合作伙伴对培拉米韦的商业化可能受到这里所述的潜在商业化风险和许多其他风险的影响。以里程碑式支付、特许权使用费或其他考虑的形式给我们带来的任何潜在收入收益都是高度投机的。

培拉米韦商业化的成功是不确定的，它受到我们在其他与药物开发和商业化有关的风险因素中披露的所有风险和不确定性的影响。此外，培拉米韦产品的商业化还面临进一步的风险，可能受到若干因素的不利影响，其中包括， ，但不限于：

我们受到与RAPIVAB{Br}和其他正在开发的产品有关的各种联邦和州法律的约束，如果我们或我们的伙伴不遵守这些规定，我们将面临重大的处罚。

我们或我们的合作伙伴与RAPIVAB或我们正在开发的其他产品的任何 有关的活动，在其监管批准之后，除林业发展局外，还须接受监管和执法部门的管辖，包括联邦贸易委员会、司法部以及州和地方政府。在我们与Sul的合作方面，尽管Sul负责RAPIVAB的营销和商业化努力，但我们仍继续承担与RAPIVAB有关的某些风险，因为我们持有RAPIVNDA。例如，我们有责任报告不利的药物经验，我们有责任进行某些批准后的研究，我们可能有责任和费用与RAPIVAB的召回或退出销售有关，我们可能会承担与我们所承包的RAPIVAB生产相关的责任，或(Br)来支持我们的任何合作伙伴，我们被要求保持记录并向与RAPIVAB相关的监管机构提供数据和报告(例如风险评估和缓解策略、跟踪和跟踪要求、不良事件)，并且我们可能会招致某些促进监管和政府定价的风险，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们还须遵守联邦医生阳光法案和各州的某些类似的医生支付和药品定价透明度立法。我们还受制于与医疗“欺诈和滥用”相关的各种联邦和州法律，包括联邦和州反回扣法和虚假索赔法。这些法律规范我们或我们的合作伙伴的业务，销售和营销实践，价格报告， 和与医生和其他客户以及第三方付款人的关系。反回扣法一般禁止制造商索取、提供、接受或支付任何报酬以创造业务，包括购买或处方药 某一特定药物。虽然这些法律的具体规定各不相同，但其范围一般很广，可能没有任何条例、指导或法院裁决来澄清这些法律如何适用于特定的行业惯例。虚假索赔法禁止任何人明知和自愿地提出或导致向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)(包括医疗保险和医疗补助)(包括虚假或欺诈性的服务)提出报销要求，对未按要求提供的项目或服务提出索赔，或要求对医疗上不必要的项目或服务提出索赔。阳光条款适用于根据某些政府计划报销产品的制造商，并要求这些制造商每年向联邦政府披露支付给医生 (定义为医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院的某些款项。, 由医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。州法律还可能要求披露药品定价信息和营销支出。尽管我们寻求遵守这些法规，但我们或我们的合作伙伴的做法可能会因医疗欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔或类似法律而受到质疑。违反“阳光医生法”和类似的州立法或欺诈和滥用法律的行为可受到民事或刑事制裁，包括罚款和民事罚款，以及今后不得参与政府保健方案。

我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与这些服务有关的补偿。在某些 情况下，我们可能被要求向某些监管机构报告其中一些关系，包括FDA。因此，FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们与主要调查人员之间的财务关系会造成利益冲突，或以其他方式影响对研究的解释。如果与 研究有利益冲突，在适用的临床试验场产生的数据的完整性可能会受到质疑，或者临床 试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致FDA 或其他管理当局(视情况而定)延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终导致拒绝批准我们的一个或多个产品候选人。

尽管我们与南苏丹的伙伴关系，但我们仍对林业局和环境管理局作出了一些尚未得到批准的承诺，尽管我们与南苏丹合作，但由于任何数量的理由，包括但不限于缺乏完成研究的资金和适当地点、 调查人员或研究对象的兴趣不足等原因，我们可能无法成功或按时完成这些承诺。例如，作为批准RAPIVAB/ALPIVAB的一个条件，我们被要求完成儿科 患者试验，并将这些临床试验的最终结果提交给FDA和EMA。如果我们不遵守批准后的法律和法规要求，我们可能会受到处罚，我们的产品可能会受到FDA和其他监管机构持续的记录、报告要求、审查和定期检查。对产品 的管理批准可能受到对产品可能销售的指定用途的限制，或受限制我们推广、销售或分销产品的其他限制条件(br}的限制。此外，RAPIVAB/ALPIVAB和任何未来产品候选人的批准可能受到昂贵的批准后测试和监督的要求，以监测其 的安全性或有效性。

广告和促销受到严格的FDA规则和 监督，作为NDA的持有者，我们可能要对我们的合作伙伴进行的任何广告和促销负责，因为 不符合规则和条例。特别是，所有宣传材料和活动中的索赔要求必须符合林业发展局对核准产品的批准，并且必须得到适当的证实，并与关于产品的安全风险和限制的信息相当平衡。关于批准的产品的不良事件信息必须进行审查，并且 作为RAPIVAB的NDA持有者，我们必须向FDA和其他监管机构提交快速和定期的不良事件报告。

此外，产品的研究、制造、分销、销售和推广可能受到各种联邦、州和地方当局的管制，此外还有联邦、州和地方当局，包括医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生和公共服务部的其他部门、美国司法部和个别美国司法部、州和地方政府的检察官办公室。所有这些活动都有可能受到联邦和州医疗保健虚假索赔、欺诈和滥用法律的管辖，作为消费者保护和不公平竞争法。

如果我们对RAPIVAB或其他产品 的业务被发现违反了上述任何医疗欺诈和滥用法律 或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害、罚款、削减或重组都可能对我们经营业务的能力和财务结果产生不利影响。虽然遵守方案可以减轻调查和起诉违反这些法律的风险，但不可能完全消除这种风险。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担大量的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现和维持遵守所有适用的联邦和州欺诈和滥用法律可能代价高昂。

我们和我们的合作伙伴可能会受到新的立法、监管提案 和医疗支付计划的约束，这些举措可能会增加我们的合规成本，并对我们或我们的合作伙伴推销我们的产品(包括RAPIVAB)、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。

“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)对美国的医疗保健服务进行了广泛的改革，其中包括许多影响制药公司的条款，其中一些条款立即生效，另一些条款在过去几年中生效。例如，通过私人医疗保险改革和扩大医疗补助， PPACA扩大了医疗保健覆盖范围。PPACA还向制药制造商施加了大量费用，例如增加支付给医疗补助的退款的责任，必须向参加医疗保险处方药福利的某些参与者提供新的药品折扣，对美国所有品牌处方药制造商征收年费，以及扩大现有的方案，要求向某些类型的医院和联邦补贴诊所提供药品折扣。PPACA还包含控制费用的措施，这些措施可以降低包括药品在内的一般保健项目和服务的 补偿水平。它还要求报告和公开披露制药公司向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移。

我们预计，现任总统政府和美国国会很可能会继续寻求修改、废除或以其他方式使PPACA的所有或某些条款失效。在现任总统政府和美国国会(如果有的话)对PPACA可能产生的影响方面， 仍然存在很大的不确定性，任何变化都可能需要时间来展开。因此，我们无法预测未来可能采取的PPACA 或其他医疗改革举措将对我们的业务产生什么影响。

政府、保险公司、受管理的保健组织和其他保健服务付款人为控制或减少保健费用所作的持续努力，可能导致我们药品的净收入减少，并减少我们的发展努力的潜在回报。此外，制药公司 和设备制造商还必须报告和披露医生及其直系亲属在上一个日历年内向医生及其直系亲属支付和转让的某些价值和投资利益。如果不提交所需资料 ，可能会对未在 年度提交文件中报告的付款、转让价值或所有权或投资权益处以民事罚款。遵守PPACA和州法律的类似规定是困难和费时的，不遵守这些州法律的公司 将面临民事处罚。由于这些法律的广泛性和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项法律的质疑。这种挑战可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。

此外，还有一些旨在改变制药业的其他立法和规章建议。特别是，某些州和联邦一级颁布了立法，要求发展电子谱系，通过分销系统追踪和追踪销售单位 级的每一种处方药。遵守这些电子血统要求可能会增加我们的业务费用 ，并造成重大的行政负担。此外，我们的遵守可能被认为是不够的，我们可能面临对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景的重大不利影响。由于这些和 其他新的建议，我们可以决定改变我们目前的运作方式，提供额外的好处或改变我们的合同 安排，其中任何可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

在美国和其他市场的充分覆盖和补偿对于RAPIVAB或我们可能带来的任何其他产品的商业成功至关重要。最近，在美国，政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了政府的审查，这导致了国会的几项调查和提案，目的之一是改革政府项目报销方法。美国各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口药品和批量采购。地区保健当局和个别医院越来越多地采用招标程序，以确定哪些药品和哪些供应商将列入其处方药和其他保健方案。第三方支付者对医疗产品和服务收取的价格提出了越来越大的挑战，并在某些情况下对特定药物的覆盖面施加限制。许多第三方支付者就医疗服务和产品的价格进行谈判，并制定确定价格和报销水平的公式。从公式 中排除一个产品会导致它在第三方付费者的病人中的使用急剧减少。获得承保范围的过程可能是漫长和昂贵的，我们预计，一个特定的付款人在最初审查我们的产品 并就承保范围作出决定之前，可能需要几个月的时间。例如, 第三方付款人可能需要我们在 的成本效益分析数据，以证明成本效益的RAPIVAB或任何其他产品，我们可能带来市场。对于任何个人第三方 付款人，我们可能无法提供足够的数据，以获得类似的或优先的基础上获得补偿的竞争产品， 或在任何可能对我们的业务，财务状况和经营结果有重大不利影响。

与政府可能使用或销售Peramivir (RAPIVAB)有关。

美国政府在紧急情况下使用或出售RAPIVAB，{Br}或其他情况，可能导致RAPIVAB在其核准用途之外使用。如果RAPIVAB被美国政府或任何其他政府实体用作治疗 型流感，就不能保证它一般是安全、耐受性好和有效的。这种政府使用RAPIVAB/Peramivir可能会给我们或我们的合作伙伴造成某些责任，如果政府在美国境外使用，我们或我们的制造商将无法保证，如果有更多的订单，我们或我们的制造商将能够完全满足对培拉米韦的需求。此外，对于美国的RAPIVAB或其他任何国家的Peramivir的额外订单，我们可能得不到优惠的价格。我们的竞争对手可能开发的产品，可以竞争或 取代培拉米韦。在我们没有知识产权保护或无法成功实施知识产权的市场上，我们可能面临竞争。

我们不能保证，我们与佩拉米韦建立的非美国伙伴关系将导致这些国家的任何佩拉米韦订单。不能保证佩拉米韦将被批准用于任何用途，或在其他国家获得市场批准。如果给予任何紧急使用或市场许可，就不能保证任何国家的任何政府命令或培拉米韦的商业化将是实质性的或对我们有利的。此外，在任何国家出售培拉米韦、紧急使用或以其他方式使用培拉米韦可能会给我们和我们的伙伴造成某些责任。

如果我们或我们的合作伙伴不为我们正在开发的产品候选人取得和保持政府批准 ，我们或我们的合作伙伴将无法出售这些潜在的产品，这将严重损害我们的业务，因为我们将得不到收入。

在销售 或销售我们未来的产品候选人之前，我们或我们的合作伙伴必须获得监管机构的批准。如果我们或我们的合作伙伴无法获得监管批准，并且不销售或销售我们未来的产品候选人，我们将永远不会从这种产品销售中获得任何收入。在美国，我们或我们的 合作伙伴必须获得FDA批准的产品候选人，我们打算商业化。准备和获得 fda批准的过程可能是漫长和昂贵的，而且审批永远无法确定。在国外销售的产品也须遵守美国政府的外国法规和出口法。由于生物制药开发的风险和不确定性，我们的产品候选人可能需要比我们预期的更长的时间获得监管批准，或者永远不会获得批准。 如果FDA延迟对我们的产品候选产品的监管批准，我们的管理层的信誉、我们的价值和我们的运营 结果可能会受到影响。即使FDA或外国监管机构批准了产品候选产品，批准也可能限制产品候选产品的指定 用途和/或可能需要进行批准后的研究。

食品和药物管理局除其他外，规定了与潜在药品有关的数据的记录保存和存储。目前，我们将大部分临床前研究数据、临床 数据和制造数据存储在我们的设备中。虽然我们确实在场外存储大多数临床数据的副本，并且我们的大部分数据包含在系统的定期备份中，但如果我们的设备造成 损坏，或者如果我们的供应商数据系统故障、受损或被破坏，我们可能会丢失重要数据。如果我们获准销售我们的潜在产品，无论是在美国还是在国际上，我们将继续受到广泛的监管要求。除其他外，这些要求 具有广泛的范围和规范：

我们不遵守现有或未来的管理要求，或我们失去或更改先前获得的批准，可能对我们的业务产生重大的不利影响，因为如果我们或我们的合作伙伴不获得我们产品的销售许可，我们将无法获得产品或特许权使用费收入。

根据我们与Shionogi的许可协议 (“Shionogi协议”)，Shionogi的特许权使用费和里程碑付款将被皇家分局要求用于履行其在 其医药说明下的义务，而且通常在皇家分局根据“医药说明”偿还其全部义务之前，我们将无法用于其他目的。

2011年3月，我们全资拥有的子公司皇家集团发行了总计3000万美元的医药债券本金。“医药票据”的担保主要是：(1)根据“Shionogi协定”支付的某些特许使用费和里程碑付款，根据该协议，Shionogi向我们发放了在日本和 台湾销售peramivir的权利；(2)根据日元/美元货币套期保值协议，我们根据日元/美元货币套期保值协议获得某些付款的权利，与发行医药票据有关；(3)我们对我们在RoytySub的股权作了质押。Shionogi 根据“Shionogi协议”向我们支付的非政府销售款项一般不会用于其他目的，直到Royalty Sub偿还了其在医药票据下的全部义务。因此，这些资金将需要专用于皇家 Sub的还本付息，而我们不能用于产品开发或其他用途。截至2014年9月1日，Shionogi的付款(br}不足以使皇家分局履行其在“医药票据”下的义务，从而导致了对“医药票据”的拖欠 。由于这一违约事件，持有医药票据的人可能能够加速取得医药票据的抵押品 和取消抵押品赎回权，以及我们在皇家证券中的权益，并可根据契约或与医药票据有关的其他文件行使他们可利用的 其他补救办法。在这种情况下，我们可能不认识到未来的特许权使用费付款的利益，否则我们可能在偿还医药票据后，我们 可能会招致法律费用，否则我们可能会受到不利的影响。

由于在“医药票据”下发生了违约事件，“医药票据”的 持有人可能能够加速购买“医药票据”并取消担保 医药票据的抵押品和我们在皇家分社的股权，在这种情况下，我们可能无法认识到在偿还“医药票据”之后我们可能会得到的未来特许权使用费支付的好处，否则我们可能会受到不利的影响。

特许权使用费次级银行履行其在遵守医药票据方面的付款义务的能力，以及我们从我们在皇家分社的股权中获益的能力，都会受到许多风险的影响。除其他外，我们与Shionogi关系的变化或终止、补偿、管制、制造和/或知识产权问题、产品回报、产品召回、产品责任索赔和安全问题的指控以及其他因素可能会对特许权使用费次级银行的能力产生不利的影响，包括我们与Shionogi的关系的变化或终止、补偿、管理、制造和/或知识产权问题、产品回报、产品责任索赔和安全问题的指控以及其他因素。由于皇家分社无法履行其在“医药票据”下的义务，而且在“医药票据”下发生了违约事件，因此，“医药票据”的持有人可能能够加速购买“医药票据”，并取消担保“药品票据”的抵押品和 我们在“皇家票据”中的权益，并可根据契约或与“医药票据”有关的其他文件行使其他补救办法。在这种情况下，我们可能不会认识到未来的特许权使用费付款的好处，否则我们可能会在偿还医药票据之后累积到我们，我们可能会招致法律费用，否则我们可能会受到不利的影响。

我们可能被要求支付与发行医药票据有关的货币对冲协议 的保险费。此外，由于我们在外汇套期保值项下的潜在义务已向市场标出，我们的经营业绩和现金流量可能会因“货币对冲协定”而出现额外的季度波动。

与皇家集团发行的医药票据有关，我们签订了一项货币对冲协议，以对冲与日元相对于美元的汇率变化有关的某些风险。根据外汇套期保值协议，我们可能需要在2020年5月支付每年200万美元的保险费。如果在5月，日元兑美元的即期汇率(根据 货币对冲协议确定)是美元价值100日元或以下，则需要这样的付款。我们将被要求标出我们在货币对冲和现金抵押品下的潜在的 义务，这可能会使我们的经营结果和现金流量出现更多的季度波动。此外，我们可能被要求支付重大保险费或终止 费用，根据外汇对冲协议，由我们就发行医药票据。根据关于医药票据的协议，我们必须保持外币套期，即100日元兑1美元。

我们的第二次修正和恢复的高级信贷贷款 包含限制我们在经营业务方面的灵活性的限制。如果发生预付事件或违约事件，包括对我们的重大不利的 变更，我们可能需要提前偿还或偿还 未偿债务，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

第二个修正和恢复的高级信贷机制包含各种契约，限制我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们在其他方面的能力：

第二项经修订和重新调整的高级信贷机制中所载的限制性盟约可能使我们无法寻求商业机会，而我们或我们的股东可能认为未经贷款人许可或不偿还所有第二次修正和恢复的高级信贷贷款义务，这些机会是有益的。

违反这些契约中的任何一项，都可能导致在第二次修正和恢复的高级信贷机制下出现违约 的情况。除其他外，如果我们的业务、业务或条件发生重大变化，可能包括临床试验的负面结果、 或我们偿还根据第二次修正和恢复的高级信贷机制所欠款项的任何部分的前景受到重大损害，也会发生违约事件。在协议规定的持续违约情况下，贷款人可选择宣布 所有未付款项立即到期和应付，以我们根据第二次修订和恢复的高级信贷贷款机制向贷款人提供担保 利息的抵押品进行担保，或以其他方式行使有担保债权人的权利。根据第二次修正和恢复的高级信贷机制未付的 款项主要由我们所有资产 和我们子公司的资产担保，但不包括某些特定资产，但包括这些资产的收益。

如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权或保证他人的专利权利，这些权利的价值就会降低。

我们的成功在一定程度上取决于我们的合作伙伴获得、保护和执行可行的知识产权的能力，包括但不限于我们公司及其产品、方法、工艺和其他我们可能许可或开发的技术的商标和专利保护，保护我们的商业秘密，不侵犯国内外第三方的所有权。生物技术和制药公司的专利地位一般很不确定，涉及复杂的法律和事实问题，最近成为许多诉讼的主题。美国专利和商标局(“USPTO”)、专利合作条约办公室、美国法院和其他司法管辖区都没有一致的政策，也没有关于许多生物技术和制药专利所允许的索赔范围或保护程度的可预测裁决。此外，我们可能没有为我们的所有产品的候选产品在世界范围内的专利保护，我们的知识产权 可能不会受到法律保护或在世界各地的所有国家强制执行。在某些管辖范围内，我们的某些产品候选人 在某些项目，包括我们的HAE计划，可能有短或没有组成物质专利寿命，因此，我们可能依赖 孤儿药物排他性或数据排他性。我们无法保证我们将在每一个司法管辖区获得孤儿毒品专卖权或数据排他权 。此外，在某些法域，我们可能依赖配方专利或使用专利的方法。无论是获得颁发专利的能力，还是执行专利的制定和使用方法，都是高度不确定的，而且不同管辖范围 各不相同。, 因此，在某些法域，这类专利可能无法充分防止竞争对手和潜在的侵权者。因此，这些专利所保护的权利的有效性、范围、可执行性和商业价值极不确定。

当 我们认为专利保护是不适当的或不可能的情况下，我们也依靠商业秘密来保护技术。然而，商业秘密是难以保护的。如果我们不能保持与我们的合作者和顾问有关的技术和其他机密信息的机密性，我们获得专利保护或保护我们的专有信息的能力可能会受到威胁。

我们可能参与法律诉讼，以保护或执行我们的专利，我们的合伙人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利，我们的许可人的专利 或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交法律索赔，这可能是昂贵和耗时和不成功的。任何法律程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利处于危险之中。我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯其他各方的专利 和其他知识产权，以及避免违反与我们的技术和产品有关的任何许可证。 在美国，近年来提出的专利申请是18个月的机密申请，而较旧的申请直到专利问题才公布。因此，避免专利侵权可能是困难的，我们可能无意中侵犯了第三方专利或所有权。这些第三方可以向我们、我们的合伙人或我们的许可人提出索赔，即使解决了对我们有利的问题，也可能导致我们承担大量费用，如果对我们解决了，还可能导致 us支付大量的损害。此外，如果对我们、我们的合伙人或我们的许可人提起专利侵权诉讼，我们或他们可能被迫停止或推迟任何侵权产品的研究、开发、制造或销售，除非我们能从专利持有人那里获得许可。这种许可可能无法以可接受的条件获得，尤其是当第三方正在开发或销售与侵权产品 竞争的产品时。即使我们、我们的合作伙伴或许可人能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的， ，这将使我们的竞争对手能够获得同样的知识产权。

如果我们或我们的合作伙伴不能或未能在商业利益的任何领域或在世界上任何希望寻求对我们的产品、方法、工艺和其他技术的管制批准的地区，适当地保护、捍卫或执行我们的知识产权，产品候选人 生产收入的价值就会降低。此外，如果我们的产品、方法、工艺和其他技术或商业 使用这类产品、工艺和其他技术，包括但不限于任何商号、商标或商业战略 侵犯其他各方的专有权利，我们可能会招致大量费用。USPTO和其他司法管辖区的专利局已经为我们的各种发明向我们颁发了一些专利，我们已经从不同的机构获得了几项专利的许可。 我们已经向USPTO提出了额外的专利申请和临时专利申请。我们已经提出了一些相应的 外国专利申请，并打算酌情提出更多的外国和美国专利申请。我们还在全球范围内提交了某些商标和商标申请。我们不能向你保证：

如果USPTO或其他外国专利局维护向他人颁发的专利 ，或者如果USPTO批准其他人提出的专利申请，我们可能不得不：

我们可提起或其他人可能对我们提起与知识产权有关的诉讼或行政程序，包括向USPTO或其他外国专利局提起诉讼。在与专利或专利申请有关的任何诉讼或其他法律程序中，对我们不利的任何 判决都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。此外，无论我们是否成功，任何这类程序 的费用都可能很大。

我们的成功还取决于我们科学和技术人员的技能、知识和经验，而这些技能、知识和经验都不是可申请专利的。为了保护我们的权利，我们要求所有雇员、顾问、顾问和合作伙伴签订保密协议，禁止向本公司以外的任何人披露机密信息，并要求向我们披露和分配他们的想法、发展、发现和发明。这些协议可能无法为我们的商业秘密、技术或其他专有信息提供充分的保护，如果 有任何未经授权的使用或披露或其他人合法开发此类信息，如果我们的任何专有信息 被披露，我们的业务将受到损害，因为我们的收入将取决于我们许可或商业化我们的产品候选人 的能力，而任何此类事件都将大大损害这些产品候选人的价值。

我们实际或被认为不遵守欧洲政府 条例和其他与隐私、数据保护和信息安全有关的法律义务可能会损害我们的业务。

欧洲联盟(“欧盟”)成员国、瑞士和其他国家通过了数据保护法律和条例，规定了重要的遵守义务。例如，“一般数据保护条例”(“GDPR”)对个人 数据的控制器和处理器规定了严格的要求，包括对“特殊类别数据”的特殊保护，其中包括位于欧盟的数据主体的健康、生物特征和遗传信息 。此外，GDPR还为欧盟成员国提供了一项广泛的权利，可制定补充的国家法律，例如与处理健康、遗传和生物特征数据有关的法律，这些法律可能进一步限制我们使用和共享这些数据的能力，或使我们的成本增加并损害我们的商业和财政状况。GDPR给予个人反对处理其个人信息的 机会，允许他们在某些情况下请求删除个人信息 ，并在个人 认为其权利受到侵犯时给予个人寻求法律补救的明确权利。此外，GDPR对将个人数据从欧盟转移到美国或其他未被视为提供“充分”隐私保护的地区实施了严格的规定。

如果不遵守GDPR和欧盟成员国相关的国家数据保护法的要求，而这些法律可能与GDPR稍有偏离，则可能导致高达全球收入4%的巨额罚款，或20，000，000欧元，两者以数额较大者为准；除了这些罚款外，我们若不遵守GDPR的要求，可能会受到诉讼和/或不利的宣传，这可能对我们的声誉和业务产生重大不利影响。由于执行了探地雷达，我们必须建立更多的机制 ，以确保遵守新的数据保护规则。例如，GDPR要求我们对 数据主题进行更详细的披露，要求披露我们可以处理个人数据的法律依据，使我们更难获得有效的 同意处理，将需要任命一名数据保护干事，其中敏感的个人数据(即健康数据) 被大规模处理，在整个欧盟引入强制性的数据泄露通知，在我们与服务提供者订约时对我们施加额外的义务 ，并要求我们采取适当的隐私治理，包括政策、 程序、培训和数据审计。

在我们进行临床试验的司法管辖区，我们受到当地数据保护当局的监督。我们依赖若干第三方提供我们的服务，其中一些第三方代表我们处理欧盟个人的个人资料。对每一家这样的供应商，我们必须签订合同安排，根据合同，他们必须只根据 我们的指示处理个人数据，并努力确保他们有足够的技术和组织安全措施。

我们还受到不断发展的欧洲关于电子营销和cookie的隐私法律的约束。欧盟正在用一套新的规则取代电子隐私指令(2002/58/EC)，采用 的形式，该条例将在每个欧洲成员国的法律中直接实施。虽然电子隐私条例 原本计划于2018年5月25日通过，但它仍在欧洲立法过程中进行，评论员 现在预计它将在2020年中期或下半年通过。

联合王国退出欧盟的决定可能导致监管和法律的复杂性增加，这可能使我们更难在欧洲做生意，并在获得欧洲产品候选人的监管批准方面提出更多的挑战。

联合王国退出欧盟或退欧的谈判造成了政治和经济不确定性，包括适用于我们的业务和产品候选人的监管框架，这种不确定性可能会持续多年。除其他结果外，英国退欧可能破坏联合王国和欧盟之间货物、服务和人员的自由流动，并导致法律和监管方面的复杂性增加，因为在欧洲开展业务的成本可能会增加。例如，英国退欧的筹备工作导致决定将欧洲海洋环境管理局从联合王国迁往荷兰。这一过渡可能在给予临床试验授权或关于销售授权的意见、新药物制剂的活性物质和其他 组分的进口和出口中断，以及临床试验产品和最终授权制剂的供应链中断等方面造成中断或延误。

对管制框架的破坏所产生的累积影响可能大大增加欧盟和/或联合王国产品的销售、授权和商业化的开发准备时间。有可能会有更多的监管复杂性，这可能会扰乱我们的临床 试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律和条例的变化和法律不确定性可能给我们的临床和管理战略带来困难。由于英国退欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何拖延都将妨碍我们将我们在联合王国和(或)欧盟的产品候选人商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。

此外，由于英国退欧，其他欧洲国家可能寻求就其继续加入欧盟举行全民投票。鉴于这些可能性和我们可能预料不到的其他可能性，以及没有类似的先例，不清楚联合王国退出欧盟将产生何种财政、管理和法律影响，这种退出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到的不利影响的充分程度。

我们受到法律诉讼的影响，这可能造成损失或意外的时间和资源支出。

有时，我们可能卷入争端，要求 提起法律诉讼，或在与我们的业务有关的这种法律程序中为自己辩护。由于法律程序中固有的 不确定性，我们无法准确地预测任何这类诉讼的最终结果。在任何这类程序中，不利的 结果可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。如果我们的股票价格不稳定，我们将来可能会卷入证券集体诉讼。任何当前或未来的争端解决或法律程序，包括但不限于我们和南苏丹之间正在进行的仲裁程序，无论任何此类程序的优点如何，都可能导致大量费用，转移管理层的注意力和资源，这是成功经营我们的业务所必需的。

如果我们的产品的使用或误用导致人身伤害或死亡，而我们的产品责任保险可能不够，我们将面临固有的责任风险。

如果使用或滥用Peramivir、forodesine或任何其他监管机构批准的产品，我们或其合作伙伴将来可能销售的产品会伤害到人们，我们可能会受到消费者、医疗保健提供者、制药公司、第三方付款人或其他人对我们提出的昂贵和破坏性产品赔偿责任的影响。使用 我们的产品候选人在临床试验，包括后营销临床研究，也可能使我们暴露在产品责任 索赔。我们无法预测使用我们的产品或测试产品候选人可能造成的所有可能的危害或副作用，因此，我们目前的保险金额可能不足以支付我们可能承担的所有债务 或国防费用。一项产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致一项可能超过我们资源的大量 责任。即使索赔不成功，为这些索赔辩护的费用和潜在的不利宣传可能对我们的业务有害。

我们面临与在人体临床试验中测试我们的产品候选人有关的产品责任暴露的固有风险，并且在我们的产品候选产品商业化后将面临更大的风险。我们有包括临床试验在内的产品责任保险。临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险或增加我们现有的 保险，以保护我们免受可能对我们的业务造成重大不利影响的损失。个人 可向我们提出产品责任索赔，如果我们的产品或产品候选人之一造成或声称造成了损害，或被发现不适合消费者使用。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致：

保险范围越来越昂贵，难以获得 或维持。

虽然我们目前为我们的业务、财产、董事、官员和我们的产品提供保险，但保险费用越来越高，范围也越来越窄，今后我们可能需要承担更多的风险。如果我们受到索赔或遭受超过我们保险范围的损失或损害，我们将被要求承担任何超过我们的保险限额的损失。如果我们受到索赔或遭受超出我们 保险范围的损失或损害，我们可能会招致与损失或损害有关的重大无保险费用，这些损失或损害可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，对我们的保险单提出的任何索赔都可能影响我们获得 或以合理费用或完全维持保险范围的能力。

如果我们的设施造成损害或电力损失相当长的时间 ，我们的业务将受到影响。

我们将临床和稳定性样本存储在我们的设备中，如果我们的设备发生物理损坏或发生长时间的电源故障，则可能会受到损害。除了备用发电机外，我们还有备用电源系统，以维持所有关键功能的电力，但这些样品的任何损失都可能导致药物开发过程中出现严重的 延误。

此外，我们将大部分临床前 和临床数据存储在我们的设备中。大多数关键数据的副本被保护在场外。计算机系统的任何严重退化或 故障都可能导致我们不准确地计算或丢失数据。数据的丢失可能导致我们药物开发过程中的严重延误，任何系统故障都可能损害我们的业务和业务。

严重干扰我们的信息技术系统或网络安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统来经营我们的业务。与我们行业中的其他公司一样，我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵，包括计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击，也可能被员工的错误、渎职或其他干扰所破坏。关键信息 技术系统的崩溃、入侵、腐败、破坏或中断可能对业务产生不利影响。如果我们的系统受到损坏、不能正常运作或无法以其他方式运行，我们可能会招致大量费用来修理或更换它们，而且我们可能会遭受关键数据和中断 或执行关键功能能力方面的延误，这可能会对我们的业务、财务状况或业务的 造成不利影响。对我们的数据安全的任何妥协也可能导致违反适用的隐私和其他法律、重大的法律和金融风险、损害我们的声誉、丢失或滥用信息以及对我们的数据 安全措施失去信心，这可能损害我们的业务。不能保证我们保护我们的数据和信息 技术系统的努力将防止我们的系统或与我们有业务往来的第三方的系统发生故障或破坏，而且任何这类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能留住我们现有的关键人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们的产品候选人的开发和我们产品的商业化以及我们业务的相关扩大将被推迟或停止。

我们高度依赖我们的高级管理人员和科学团队，其服务的意外损失可能妨碍我们的发展和商业目标的实现。对具有我们所需经验的关键人员的竞争很激烈，预计还会继续增加。我们无法吸引和留住所需的熟练和有经验的管理、商业、业务和科学人员将损害我们的业务，因为我们在业务的许多关键职能上都依赖这些人员。

如果由于我们使用危险材料，我们违反了适用于此类材料的任何环境 控制或条例，我们在补救工作中可能会招致大量费用和费用。

我们的研究和开发涉及控制使用危险的{Br}材料、化学品和各种放射性化合物。我们受联邦、州和地方法律和法规的约束，这些材料和一些废物的使用、储存、处理和处置都要遵守这些法律和条例。这些{Br}材料可能发生意外污染或损伤。如果发生事故，我们将对造成的任何损失负责，任何责任都可能超过我们的资源。遵守环境法律和条例或违反这些环境法律和条例可能要求我们承担重大的意外费用，这将对我们的业务结果产生重大和不利的影响。

与投资我们的普通股有关的风险

我们现有的主要股东持有大量我们的普通股，并可能影响重大的公司决策，这可能与其他股东的利益相冲突。

我们的几位股东持有我们未偿普通股的5%以上。我们的前十名股东拥有50%以上的BioCryst股份，并且可以单独和作为一个整体，根据他们的集中所有权来影响我们的业务。这些股东如果共同行动，可能会影响需要股东批准的事项的结果，包括选举我们的董事和其他公司行动。

我们的股票价格一直并且很可能继续高度波动，这可能导致我们普通股的投资价值大幅度下降。

一般而言，生物技术公司证券的市场价格波动很大，今后可能继续高度波动。而且，我国股票价格波动频繁，这些波动往往与我们的财务业绩无关。在截至2019年9月30日的12个月内，我们股票52周的市价区间为每股2.49美元至9.95美元。除本节所述的其他风险因素 外，下列因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

今后出售和发行证券可能会稀释我们现有股东的所有权利益，并导致我们的股票价格下跌。

今后，我们的普通股由当期股东出售到 公开市场可能会导致我们的股票的市场价格下跌。截至2019年10月31日，已发行普通股110，438，425股。我们可以不时发行与许可证安排、合作、合并或收购有关的证券。 我们也可以为我们自己的帐户出售普通股或其他股票证券，不时以出售时确定的价格和条件出售。

截至2019年10月31日，共有19，197，628股股票期权未发行，4，064，450股可根据我们的修订和恢复股票奖励计划发行，283，276股可根据我们的激励计划发行，119，194股可根据我们的员工股票购买计划发行。此外，我们还可以在股票激励计划或激励股权激励计划之外发放股权赠款。现有股票期权、限制性股票单位和可能的未来股票期权、股票增值权和股票奖励的 股份已根据表格S-8上的登记声明登记。

如果这些股票中的一部分或全部在短期内出售或以其他方式发行到公共市场，我们目前的股东的所有权权益可能会被稀释，所有公开交易的股票的价值可能会下降，因为市场可能无法以当时的市场 价格吸收这些股票。此外，这种出售和发行可能使我们今后更难在管理层认为可以接受的时间和价格出售股票证券或与股票有关的证券 。

2017年3月，我们与贝克兄弟顾问有限公司(“贝克实体”)下属的 实体签订了一项登记权利协议，规定如果提出请求，我们将根据“证券法”登记贝克实体实益拥有的普通股股份，以便转售。根据“登记权利协定”，我们的登记义务 涵盖贝克实体当时持有或此后持有的、最长为 十年的所有股份，并包括我们有义务促进贝克实体 今后为我们普通股的某些承销公开发行提供便利。2017年5月10日，我们在表格S-3上提交了贝克实体持有的11，710，951股普通股的登记声明。如果贝克实体行使其承销权或以其他方式出售大量 我们的股票，或市场认为贝克实体打算出售大量我们的股票，则可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的公司章程文件中有反收购条款 ，这可能会导致你不同意的结果。

我们的董事会有权发行至多4，800，000股未指定的优先股，并有权决定这些股份的权利、偏好、特权和限制，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。未来可能发行的任何优先股持有人的权利可能会对普通股持有人的权利产生不利影响。发行优先股可能会使第三当事方更难以获得我们已发行的有表决权股票的多数。

此外，我们的公司注册证书规定了董事会成员的交错 条款，并规定了董事会任何成员被免职的绝对多数批准，并阻止我们的股东以书面同意的方式行事。我们的证书还要求对这些规定的任何修正(br})获得绝对多数的批准。这些条款以及我们的附则和特拉华州法律中适用于我们的其他条款可能会推迟或使涉及我们的合并、投标报价或代理竞争更加困难。

我们从未就我们的普通股支付过红利，在可预见的将来也不会这样做。

我们的股票从未支付过现金红利。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，用于我们的业务运作。因此，我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金红利。

项目6.展览

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并于2019年11月8日正式授权。

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