公文假的--12-31Q32019000108885619000001600025000100012300000010888562019-01-012019-09-3000010888562019-11-0100010888562019-09-3000010888562018-12-3100010888562019-07-012019-09-3000010888562018-01-012018-09-3000010888562018-07-012018-09-3000010888562018-09-3000010888562017-12-310001088856US-GAAP：国库券成员2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-3000010888562019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100010888562018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100010888562019-01-012019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310001088856US-GAAP：国库券成员2019-06-300001088856US-GAAP：国库券成员2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001088856US-GAAP：国库券成员2019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2017-12-3100010888562018-04-012018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-07-012018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-07-012018-09-3000010888562018-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-04-012018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：国库券成员2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-3000010888562019-06-3000010888562018-06-300001088856US-GAAP：国库券成员2018-07-012018-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300001088856US-GAAP：国库券成员2018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-3100010888562019-03-310001088856US-GAAP：国库券成员2018-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001088856US-GAAP：国库券成员2018-09-300001088856US-GAAP：国库券成员2018-03-310001088856US-GAAP：国库券成员2017-12-3100010888562018-01-012018-12-310001088856US-GAAP：会计标准更新201602成员2019-01-010001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：商业纸张成员2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel1成员us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel1成员us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：USTReasurySecuritiesMember2018-12-310001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2018-12-310001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap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美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
_______________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________
|
| |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至季度末的季度期间2019年9月30日
或
|
| |
☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
为过渡时期，从“^”到“”，从“”到“”，“，”
佣金档案编号：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治疗公司有组织
(公司章程所列公司的确切名称)
_______________________________________________________
|
| |
特拉华州 | 77-0487658 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (I.R.S.雇主 识别号码) |
149英联邦大道
门洛帕克, 钙 94025
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(注册人的电话号码，包括区号)+
_______________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
| | |
每一类的名称 | 交易符号 | 每间交易所的注册名称 |
普通股，票面价值0.001美元 | CORT | 纳斯达克股票市场 |
通过复选标记表明注册人(1)^是否在之前的12个月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)，以及(2)^在过去90个^天内一直遵守此类提交要求。^是^☒^无^☐
通过复选标记指示注册人是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)根据S-T^规则405要求提交的每个交互式数据文件都以电子方式提交。^是^☒^无^☐
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
| | | | |
大型加速滤波器 | ☒ | | 加速^Filer | ☐ |
非加速报税器 | ☐ | | 较小的^报告^^公司 | ☐ |
| | | 新兴市场^增长^^公司 | ☐ |
如果是新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。^☐
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义)。☐···
在……上面2019年11月1日，有114,280,708每股面值0.001美元的已发行普通股。
目录
|
| |
第一部分财务信息 | 3 |
项目1.财务报表 | 3 |
简明综合资产负债表 | 3 |
简明综合收益表 | 4 |
简明综合现金流量表 | 5 |
股东权益简明合并报表 | 6 |
简明财务报表附注 | 7 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 13 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 17 |
项目4.控制和程序 | 17 |
第二部分其他信息 | 19 |
项目1.法律程序 | 19 |
项目#1A。危险因素 | 20 |
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用 | 31 |
项目3.高级证券违约 | 31 |
项目4.矿山安全披露 | 31 |
项目5.其他信息 | 31 |
项目6.展品 | 32 |
签名 | 33 |
第一部分财务信息
项目1.^^财务报表
Corcept治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，每股数据除外)
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (未经审计) | | (见注1) |
资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金及现金等价物 | $ | 44,948 |
| | $ | 41,625 |
|
短期有价证券 | 186,697 |
| | 165,135 |
|
贸易应收账款，扣除免税额 | 22,405 |
| | 17,588 |
|
盘存 | 5,462 |
| | 4,732 |
|
预付费用和其他流动资产 | 7,798 |
| | 7,740 |
|
流动资产总额 | 267,310 |
| | 236,820 |
|
战略库存 | 11,539 |
| | 11,510 |
|
经营租赁使用权资产 | 742 |
| | — |
|
财产和设备，扣除累计折旧 | 1,227 |
| | 655 |
|
长期有价证券 | 35,250 |
| | — |
|
其他资产 | 150 |
| | 50 |
|
递延税金资产，净额 | 50,804 |
| | 62,659 |
|
总资产 | $ | 367,022 |
| | $ | 311,694 |
|
负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 5,937 |
| | $ | 8,266 |
|
应计临床费用 | 4,121 |
| | 3,521 |
|
应计负债和其他负债 | 21,568 |
| | 23,786 |
|
经营租赁责任 | 770 |
| | — |
|
流动负债总额 | 32,396 |
| | 35,573 |
|
长期应计所得税 | 250 |
| | 239 |
|
负债共计 | 32,646 |
| | 35,812 |
|
承诺及或有事项(附注5) |
| |
|
股东权益： | | | |
优先股 | — |
| | — |
|
普通股 | 119 |
| | 117 |
|
额外实收资本 | 446,611 |
| | 417,228 |
|
库房股票 | (59,732 | ) | | (23,657 | ) |
累计其他综合收益(亏损) | 314 |
| | (70 | ) |
累积赤字 | (52,936 | ) | | (117,736 | ) |
股东权益总额 | 334,376 |
| | 275,882 |
|
总负债和股东权益 | $ | 367,022 |
| | $ | 311,694 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Corcept治疗公司
简明综合收益表
(未经审计)
(以千为单位，每股数据除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
产品收入，净额 | $ | 81,505 |
| | $ | 64,445 |
| | $ | 218,591 |
| | $ | 184,416 |
|
业务费用： | | | | | | | |
销售成本 | 1,451 |
| | 1,308 |
| | 4,068 |
| | 3,636 |
|
研究与发展 | 22,805 |
| | 18,860 |
| | 64,705 |
| | 56,453 |
|
销售，一般和行政 | 24,245 |
| | 21,308 |
| | 73,228 |
| | 59,729 |
|
业务费用共计 | 48,501 |
| | 41,476 |
| | 142,001 |
| | 119,818 |
|
经营收入 | 33,004 |
| | 22,969 |
| | 76,590 |
| | 64,598 |
|
利息和其他收入 | 1,348 |
| | 759 |
| | 3,626 |
| | 1,615 |
|
所得税前收入 | 34,352 |
| | 23,728 |
| | 80,216 |
| | 66,213 |
|
所得税费用 | (8,012 | ) | | (5,981 | ) | | (15,416 | ) | | (12,811 | ) |
净收入 | $ | 26,340 |
| | $ | 17,747 |
| | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
|
其他综合收益(亏损)： | | | | | | | |
可供出售投资的未实现收入(亏损)净额，扣除税款影响分别为$1，$(16)，$(123)和$25 | (2 | ) | | 50 |
| | 389 |
| | (77 | ) |
外币折算损失，税后净额 | (5 | ) | | — |
| | (5 | ) | | — |
|
综合收入总额 | $ | 26,333 |
| | $ | 17,797 |
| | $ | 65,184 |
| | $ | 53,325 |
|
| | | | | | | |
基本每股净收益 | $ | 0.23 |
| | $ | 0.15 |
| | $ | 0.57 |
| | $ | 0.46 |
|
| | | | | | | |
摊薄每股净收益 | $ | 0.22 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.53 |
| | $ | 0.42 |
|
| | | | | | | |
用于计算每股净收益的加权平均流通股 | | | | | | | |
基本型 | 113,875 |
| | 115,798 |
| | 114,349 |
| | 115,394 |
|
稀释 | 121,762 |
| | 126,159 |
| | 122,478 |
| | 127,167 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Corcept治疗公司
简明综合现金流量表
(未经审计)
(以千为单位)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 |
业务活动现金流量： | | | |
净收入 | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
|
调节净收入与业务产生的净现金的调整： | | | |
以股票为基础的薪酬 | 21,703 |
| | 17,481 |
|
递延所得税 | 11,731 |
| | 10,602 |
|
利息收入增加 | (1,413 | ) | | (1,020 | ) |
财产和设备的折旧和摊销 | 474 |
| | 163 |
|
使用权资产摊销 | 1,136 |
| | — |
|
营业资产和负债的变化： | | | |
贸易应收账款 | (4,817 | ) | | (4,060 | ) |
其他应收款项 | — |
| | 12,896 |
|
盘存 | (654 | ) | | (4,346 | ) |
预付费用和其他流动资产 | (58 | ) | | (1,606 | ) |
其他资产 | (100 | ) | | (3 | ) |
应付帐款 | (2,424 | ) | | 5,343 |
|
应计临床费用 | 600 |
| | 3,145 |
|
应计负债和其他负债 | (2,207 | ) | | 2,149 |
|
经营租赁责任 | (1,108 | ) | | — |
|
经营活动提供的净现金 | 87,663 |
| | 94,146 |
|
投资活动的现金流量： | | | |
购买财产和设备 | (953 | ) | | (185 | ) |
有价证券到期收益 | 168,445 |
| | 88,500 |
|
购买有价证券 | (223,331 | ) | | (177,325 | ) |
投资活动所用现金净额 | (55,839 | ) | | (89,010 | ) |
筹资活动的现金流量： | | | |
行使期权发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 6,643 |
| | 6,600 |
|
普通股回购 | (30,975 | ) | | (8,904 | ) |
为满足无现金期权行使净结算的法定预扣要求而支付的现金 | (4,169 | ) | | — |
|
用于融资活动的现金净额 | (28,501 | ) | | (2,304 | ) |
现金及现金等价物净增加情况 | 3,323 |
| | 2,832 |
|
期初现金及现金等价物 | 41,625 |
| | 31,062 |
|
期末现金及现金等价物 | $ | 44,948 |
| | $ | 33,894 |
|
| | | |
补充披露： | | | |
在无现金期权行使净结算中投标的股份的行使价格 | $ | 931 |
| | $ | — |
|
确认使用权资产和租赁负债 | $ | 1,878 |
| | $ | — |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Corcept治疗公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(以千为单位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 附加
实收
资本 | | 库房股票 | | 累积
其他
综合
收入(损失) | | 累积
赤字 | | 总计
股东
权益 |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | | | | |
2017年12月31日的余额 | 114,717 |
| | $ | 115 |
| | $ | 384,074 |
| | $ | — |
| | $ | (75 | ) | | $ | (193,146 | ) | | $ | 190,968 |
|
行使期权时发行普通股 | 479 |
| | — |
| | 1,922 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,922 |
|
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 4,954 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,954 |
|
其他综合亏损，税后净额 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (77 | ) | | — |
| | (77 | ) |
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 17,459 |
| | 17,459 |
|
2018年3月31日的余额 | 115,196 |
| | 115 |
| | 390,950 |
| | — |
| | (152 | ) | | (175,687 | ) | | 215,226 |
|
行使期权时发行普通股 | 821 |
| | 1 |
| | 4,043 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,044 |
|
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,017 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,017 |
|
其他综合收入，税后净值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 24 |
| | — |
| | 24 |
|
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 18,196 |
| | 18,196 |
|
2018年6月30日的余额 | 116,017 |
| | 116 |
| | 401,010 |
| | — |
| | (128 | ) | | (157,491 | ) | | 243,507 |
|
行使期权时发行普通股 | 108 |
| | — |
| | 634 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 634 |
|
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,510 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,510 |
|
其他综合收入，税后净值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 51 |
| | — |
| | 51 |
|
购买库存量 | (674 | ) | | — |
| | — |
| | (8,904 | ) | | | | | | (8,904 | ) |
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 17,747 |
| | 17,747 |
|
2018年9月30日的余额 | 115,451 |
| | $ | 116 |
| | $ | 408,154 |
| | $ | (8,904 | ) | | $ | (77 | ) | | $ | (139,744 | ) | | $ | 259,545 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日的余额 | 115,031 |
| | $ | 117 |
| | $ | 417,228 |
| | $ | (23,657 | ) | | $ | (70 | ) | | $ | (117,736 | ) | | $ | 275,882 |
|
行使期权时发行普通股 | 1,497 |
| | 1 |
| | 3,365 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,366 |
|
为满足无现金期权行使净结算的成本和法定扣缴规定而投标的股份 | (428 | ) | | — |
| | — |
| | (5,100 | ) | | — |
| | — |
| | (5,100 | ) |
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,724 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,724 |
|
其他综合收入，税后净值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 164 |
| | — |
| | 164 |
|
购买库存量 | (1,168 | ) | | — |
| | — |
| | (13,555 | ) | | — |
| | — |
| | (13,555 | ) |
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 18,274 |
| | 18,274 |
|
2019年3月31日的余额 | 114,932 |
| | 118 |
| | 427,317 |
| | (42,312 | ) | | 94 |
| | (99,462 | ) | | 285,755 |
|
行使期权时发行普通股 | 317 |
| | — |
| | 1,514 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,514 |
|
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 7,791 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 7,791 |
|
其他综合收入，税后净值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 227 |
| | — |
| | 227 |
|
购买库存量 | (1,612 | ) | | — |
| | — |
| | (17,420 | ) | | — |
| | — |
| | (17,420 | ) |
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 20,186 |
| | 20,186 |
|
2019年6月30日的余额 | 113,637 |
| | 118 |
| | 436,622 |
| | (59,732 | ) | | 321 |
| | (79,276 | ) | | 298,053 |
|
行使期权时发行普通股 | 473 |
| | 1 |
| | 2,696 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 2,697 |
|
与员工和董事选择权相关的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 7,293 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 7,293 |
|
其他综合亏损，税后净额 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7 | ) | | — |
| | (7 | ) |
净收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 26,340 |
| | 26,340 |
|
2019年9月30日的余额 | 114,110 |
| | $ | 119 |
| | $ | 446,611 |
| | $ | (59,732 | ) | | $ | 314 |
| | $ | (52,936 | ) | | $ | 334,376 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
Corcept治疗公司
未经审计的简明综合财务报表附注
1. 重大会计政策提出和总结的依据
业务描述和展示基础
Corcept治疗公司是一家商业阶段的制药公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的作用来治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(“FDA”)批准了Korlym®··(“米非司酮”)300·mg片，作为一种每日一次的口服药物，用于治疗患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受且手术失败或不适合手术的内源性库欣综合征成人患者因皮质醇增多继发的高血糖。我们已经发现并申请了专利四？结构上截然不同的选择性皮质醇调节剂系列，包括500·化合物。我们正在开发来自这些系列的化合物，作为广泛的严重疾病的潜在治疗方法。
我们于1998年5月在特拉华州成立。我们的总部位于加利福尼亚州门洛帕克。
演示基础
我们根据美国公认会计原则(“GAAP”)的中期财务信息，并按照S-X法规第10条和10-Q格式的说明，准备了以下内容：(I)截至#年的简明综合资产负债表2019年9月30日，(Ii)全面收益表和股东权益表三和截至2019年9月30日的9个月和2018和(Iii)现金流量表截至2019年9月30日的9个月和2018好的。这些不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，所有认为对公平呈报有必要的调整(在适用期间仅包括正常的经常性调整)均已包括在内。的运营结果三和截至2019年9月30日的9个月并不一定表示其余部分的结果2019或任何其他时期。这些财务报表和附注应与截止年度的财务报表一起阅读2018年12月31日包括在我们的年度报告中，表格10-K。这个2018年12月31日资产负债表来自于该日经审计的财务报表。
截至#年末的一年，我们的年度报告“10-K表”中描述的重大会计政策没有重大变化。2018年12月31日除采用以下会计公告外。
最近通过的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号“租赁”，其中要求期限超过12个月的租赁交易在资产负债表上确认为负债(“租赁负债”)，由相等金额的资产(“使用权资产”)抵销。ASU No.2016-02取代ASC主题840“租赁”的租赁会计要求，并创建主题842“租赁”。我们于2019年1月1日采用此标准，采用修改后的追溯方法，不会对以前的比较期间造成调整。我们审查了可能包含租赁的所有或我们的合同，并确定唯一的影响是对我们租赁的办公空间的会计处理。我们已经应用了主题842中的实际权宜之计，允许我们不重新评估到期或现有租赁合同的租赁分类。在采用之日，我们将“经营使用权资产”和“经营租赁负债”增加了大约$1.9百万，金额等于我们在剩余租赁期内预期付款的现值。我们的留存收益没有变化。有关我们租用的办公空间的更多信息，请参见附注4。
2018年2月，FASB发布了ASU No.2018-02，“损益表-报告全面收益(主题220)：累积其他全面收益的某些税收影响的重新分类”。该标准允许公司重新归类与由于减税和就业法案(“法案”)而滞留在“累积其他全面收入”中的项目有关的留存收益税影响。选择重新分类这些金额的公司必须重新分类与“其他全面收入”中所有项目的美国联邦税率变化相关的搁浅税收影响。这些实体还可以选择重新分类与法案相关但与联邦利率变化没有直接关系的其他搁浅影响。本标准适用于从2018年12月15日之后开始的财政年度以及这些年度内的过渡期。我们于2019年1月1日采用了此标准。这对我们的综合财务报表没有影响。
2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，“股票薪酬(主题718)：对非员工股份支付会计的改进”，其中扩大了ASC 718的范围，将所有与从非员工那里收购商品和服务相关的股份支付安排包括在内。本标准适用于2018年12月15日之后的财年和这些年内的过渡期。我们于2019年1月1日采用了ASC 718。这对我们的综合财务报表没有影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，“金融工具-信用损失(主题326)”，“金融工具信用损失的计量”，“改变了衡量金融工具信用损失的方法以及此类损失的记录时间。从2019年12月15日起，本标准将对财政年度以及这些年度内的过渡期生效。2018年12月15日之后允许提前采用。我们计划于2020年1月1日采用该标准。虽然我们还没有总结我们的分析，但我们相信新准则将对我们的短期应收账款和有价证券的信用损失的会计处理产生影响。我们目前正在审查我们的相关披露、政策和控制，当我们采用该标准时，我们将根据需要对其进行更改。基于目前的构成和我们的投资组合、当前的市场状况和历史信用损失活动，我们预计采用这一标准不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)”，其中取消或修改了公允价值计量的某些披露要求，并要求披露新信息。从2019年12月15日起，本标准将对财政年度以及这些年度内的过渡期生效。我们计划于2020年1月1日采用该标准。虽然我们尚未完成我们的分析，但我们预计采用这一标准不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对云计算安排中发生的实施成本的核算，即服务合同”，其中要求作为云计算服务合同一方的客户遵守ASC 350-40中的内部使用软件指南，以确定将哪些实施成本确认为递延资产。从2019年12月15日起，本标准将对财政年度以及这些年度内的过渡期生效。我们计划于2020年1月1日采用该标准。虽然我们尚未完成我们的分析，但我们预计采用这一标准不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
2. 某些资产负债表项目的构成
盘存
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (千) |
原料 | $ | — |
| | $ | 4,195 |
|
正在进行的工作 | 13,033 |
| | 5,624 |
|
成品 | 3,968 |
| | 6,423 |
|
总库存 | 17,001 |
| | 16,242 |
|
分类为非流动的较少战略库存 | (11,539 | ) | | (11,510 | ) |
分类为当前的总库存 | $ | 5,462 |
| | $ | 4,732 |
|
由于我们依赖Korlym和Korlym片剂的活性药物成分(“API”)的单一制造商，我们已经购买并持有大量这些材料。我们将不希望在资产负债表日期后12个月内出售的库存归类为“战略库存”，这是一种长期资产。
应计负债和其他负债
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (千) |
政府退税 | $ | 8,024 |
| | $ | 11,132 |
|
应计补偿 | 8,262 |
| | 7,879 |
|
应计销售和营销成本 | 2,033 |
| | 261 |
|
法律费用 | 1,007 |
| | 314 |
|
专业费用 | 472 |
| | 240 |
|
应计制造成本 | 244 |
| | 2,032 |
|
应付所得税 | 974 |
| | 1,542 |
|
其他 | 552 |
| | 386 |
|
应计负债和其他负债总额 | $ | 21,568 |
| | $ | 23,786 |
|
3. 可供出售的证券和公允价值计量
我们的简明综合资产负债表中的可供出售证券如下：
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (千) |
现金等价物 | $ | 30,144 |
| | $ | 27,075 |
|
短期有价证券 | 186,697 |
| | 165,135 |
|
长期有价证券 | 35,250 |
| | — |
|
有价证券总额 | $ | 252,091 |
| | $ | 192,210 |
|
下表列出了按资产类型分组的可供销售证券：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值 等级 水平 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现损失总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现损失总额 | | 估计公允价值 |
| | | (千) |
公司债券 | 2级 | | $ | 95,742 |
| | $ | 190 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 95,926 |
| | $ | 54,513 |
| | $ | 2 |
| | $ | (46 | ) | | $ | 54,469 |
|
商业票据 | 2级 | | 25,230 |
| | — |
| | — |
| | 25,230 |
| | 67,906 |
| | — |
| | — |
| | 67,906 |
|
资产支持证券 | 2级 | | 44,308 |
| | 93 |
| | — |
| | 44,401 |
| | 10,970 |
| | — |
| | (5 | ) | | 10,965 |
|
回购协议 | 2级 | | 22,000 |
| | — |
| | — |
| | 22,000 |
| | 15,000 |
| | — |
| | — |
| | 15,000 |
|
美国国库券 | 1级 | | 56,347 |
| | 49 |
| | (6 | ) | | 56,390 |
| | 39,308 |
| | — |
| | (21 | ) | | 39,287 |
|
货币市场基金 | 1级 | | 8,144 |
| | — |
| | — |
| | 8,144 |
| | 4,583 |
| | — |
| | — |
| | 4,583 |
|
有价证券总额 | | | $ | 251,771 |
| | $ | 332 |
| | $ | (12 | ) | | $ | 252,091 |
| | $ | 192,280 |
| | $ | 2 |
| | $ | (72 | ) | | $ | 192,210 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
我们利用从商业定价服务获得的这些或类似投资的报价，估计分类为1级的有价证券的公允价值。我们使用可能包括基准收益率、报告交易、经纪/交易商报价和发行人价差的投入，估计被分类为“2级”的有价证券的公允价值。
我们不打算出售目前处于未实现亏损状况的投资，并且不太可能要求我们在收回其摊销成本基础(可能是到期日)之前出售投资。
自.起2019年9月30日，我们所有的有价证券的原始到期日都低于两年好的。我们所持股份的加权平均到期日为七个月好的。自.起2019年9月30日，我们的长期有价证券的剩余到期日从13致16月份。无我们的有价证券从一个公允价值等级变更到另一个公允价值等级三和截至2019年9月30日的9个月.
4. 租约
我们在加利福尼亚州门洛帕克租用办公设施。我们的租约将于2020年3月31日到期。2019年1月1日，我们确认了使用权资产和相应的租赁负债$1.9百万，这等于根据我们的租赁到期的剩余付款的现值。由于我们的经营租赁没有提供隐含利率，我们使用折现率计算剩余租赁付款的现值，贴现率等于我们将为每月付款的贷款支付的利率，并且期限等于我们租赁的每月付款和剩余期限。我们确认在租赁期内使用直线法将经营租赁付款作为费用。
经营租赁费用三和截至2019年9月30日的9个月大约是$0.4百万和$1.1百万分别为。
2019年10月23日，我们修改了租约，增加了更多空间并延长了租期。从2019年10月1日起，原办公空间的租赁期限从2020年3月31日延长至2022年3月31日，新增办公空间的租赁期限将从2020年4月1日开始至2022年3月31日。根据这项修订，在未来三年每年到期的递增最低租赁付款为$1.6百万在2020年，$2.1百万在2021年和$0.5百万在2022年
对于任何未来经营租赁交易，我们将确认经营租赁使用权资产和负债等于租赁开始日预期租赁付款的现值。
我们的使用权资产和相关租赁负债如下：
|
| | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的三个月 | | 截至2019年9月30日的9个月 |
| (千) |
为经营租赁负债支付的现金 | $ | 391 |
| | $ | 1,160 |
|
以新的经营租赁负债交换获得的使用权资产 | $ | — |
| | $ | 1,878 |
|
加权平均剩余租期 | 6月份 |
| | 6月份 |
|
加权平均贴现率 | 5.0 | % | | 5.0 | % |
截至#月2019年9月30日，未来两年每年到期的不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款如下(千):
|
| | | |
2019年(余数) | $ | 391 |
|
2020 | 391 |
|
| 782 |
|
减息利息 | (12 | ) |
租赁总负债 | $ | 770 |
|
这些付款不包括2019年9月30日之后执行的任何租赁和修改的影响。
5. 承诺和或有事项
我们的年度报告Form 10-K中描述的合同协议下我们的义务没有发生实质性的变化，这是截至#年末的一年2018年12月31日.
在日常业务过程中，我们可能会受到法律索赔和监管行动的影响，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。我们通过分析各种诉讼、监管和和解策略下的潜在结果，来评估我们在这种情况下的潜在责任。如果我们确定损失是可能的，并且可以合理估计其金额，我们将积累与估计损失相等的金额。
不损失和不到目前为止，损失应急准备已经记录在案。
6. 股东权益
股票期权计划
我们有二股票期权计划-2004年股权激励计划(“2004计划”)和2012年激励奖励计划(“2012计划”)。2019年2月，我们的董事会批准了4.6百万2012年计划下可供授予的股份增加。
在.期间三和截至2019年9月30日的9个月，我们发布了0.5百万和2.3百万股票，分别是我们行使股票期权时的普通股，与0.1百万和1.4百万同一时期的股份2018分别为。
下表汇总了我们的基于股票的薪酬：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
在库存中资本化的基于股票的薪酬 | $ | 22 |
| | $ | — |
| | $ | 105 |
| | $ | — |
|
销售成本 | 22 |
| | — |
| | 105 |
| | — |
|
研究与发展 | 2,350 |
| | 1,961 |
| | 6,834 |
| | 5,388 |
|
销售，一般和行政 | 4,899 |
| | 4,549 |
| | 14,764 |
| | 12,093 |
|
以股票为基础的总薪酬 | $ | 7,293 |
| | $ | 6,510 |
| | $ | 21,808 |
| | $ | 17,481 |
|
股票回购计划
2018年8月9日，我们宣布了一项回购计划，最多可回购到$100百万我们的普通股(“股票回购计划”)。本计划的条款并不要求我们购买任何股份，并允许通过各种方法回购，包括在公开市场、大宗交易、通过私下谈判交易、加速股份回购交易或这些方法的任何组合。股票回购计划于2019年6月30日到期。
在.期间截至2019年9月30日的9个月，我们重新购买2.8百万公开市场交易中根据股票回购计划持有的普通股，成本为$31.0百万(平均价格$11.14每股)。总体而言，我们重新购买了4.6百万股票回购计划下的股票，成本为$54.6百万(平均价格为$11.91每股)。我们在综合资产负债表上记录了以成本价回购的库存股。
7. 每股净收益
我们通过将净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算基本每股和稀释后的每股净收益。·我们使用库存股方法来确定潜在行使股票期权所产生的稀释普通股的数量。·全面收益表显示每个时期的每股净收益的计算，包括已发行的加权平均股票的数量。
下表显示了每个期间每股净收益的计算：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
分子： | | | | | | | |
净收入 | $ | 26,340 |
| | $ | 17,747 |
| | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
|
分母： | | | | | | | |
用于计算每股基本净收入的加权平均股份 | 113,875 |
| | 115,798 |
| | 114,349 |
| | 115,394 |
|
员工股票期权的稀释效应 | 7,887 |
| | 10,361 |
| | 8,129 |
| | 11,773 |
|
用于计算稀释后每股净收益的加权平均股份 | 121,762 |
| | 126,159 |
| | 122,478 |
| | 127,167 |
|
每股净收益 | | | | | | | |
基本型 | $ | 0.23 |
| | $ | 0.15 |
| | $ | 0.57 |
| | $ | 0.46 |
|
稀释 | $ | 0.22 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.53 |
| | $ | 0.42 |
|
自.起2019年9月30日和2018，我们有24.1百万和23.3百万分别发行股票期权。
因为包括它们会减少稀释，所以我们在加权平均基础上将稀释后的每股净收益排除在计算之外。10.4百万和10.1百万期间未行使的股票期权三和截至2019年9月30日的9个月分别，和5.9百万和4.7百万期间未行使的股票期权三和截至2018年9月30日的9个月分别为。
8. 所得税
我们记录了所得税支出$8.0百万和$15.4百万为.三和截至2019年9月30日的9个月分别扣除与股票期权行使和处置有关的离散收益$0.5百万和$3.6百万分别为。这些时期的所得税支出主要包括我们递延税资产的减少$5.9百万和$11.7百万分别由利用我们的联邦和州的净营业亏损和所得税支出造成的$2.1百万和$3.7百万分别在我们没有结转净营业亏损的州。
在三和截至2018年9月30日的9个月，我们的所得税支出是$6.0百万和$12.8百万分别主要由减少$5.0百万和$10.6百万，分别在我们的递延税项资产中，由于利用我们的联邦和州的净营业亏损，以及所得税费用$1.0百万和$2.2百万分别在我们没有结转净营业亏损的州。
由于州所得税和不可扣除的基于股票的补偿，我们的有效税率与这些期间的联邦法定税率不同，这增加了我们的税收支出，被研发税收抵免和员工股票期权行使产生的超额减税抵消，从而减少了我们的应税收入。
每个季度，我们评估我们将产生足够的应税收入来使用我们的联邦和州递延税资产的可能性。如果我们相信收回这些递延税项资产的可能性不大，我们将设立估值备抵。在确定针对递延税资产记录的任何估值备抵时需要作出重大判断。在评估对估值备抵的需求时，我们考虑所有可用的证据，包括最近的经营业绩、未来应税收入的预测、我们利用净经营亏损和税收抵免结转的能力，以及税务规划战略的可行性。除了我们的加州递延税净资产的估值备抵外，我们已经确定，我们更有可能实现与所有其他递延税项资产相关的利益。在吾等增加估值备抵的范围内，吾等将于作出有关厘定期间在简明综合全面收益报表内计入开支。
项目2？？管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与本报告中的财务报表和附注一起阅读。本节中的陈述是联邦证券法意义上的“前瞻性”，受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果大不相同。有关此类风险和不确定因素的讨论，请参阅本表10-Q的“风险因素”部分以及本管理层的财务状况和经营结果的讨论和分析中的“概述”和“流动性和资本资源”部分。
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的作用来治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。自2012年以来，我们已将Korlym推向市场®米非司酮(米非司酮)用于治疗库欣综合征患者，库欣综合征是一种由皮质醇过度活动引起的疾病。
我们已经发现了超过500个专有的，选择性的皮质醇调节剂，在四个结构上截然不同的系列。这些新型分子与Korlym对糖皮质激素受体(“GR”)的亲和力相同，但与Korlym不同的是，Korlym不与孕酮受体(“PR”)结合，因此不会引起孕酮活动的拮抗作用，如终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。这些化合物的组成及其在广泛的适应症中的使用方法受到美国和外国专利的保护。我们的先导化合物已经进入临床，作为一系列严重疾病的潜在疗法进入临床-库欣综合征；实体肿瘤，包括晚期、高度浆液性卵巢癌、转移性胰腺癌和去势抗药性前列腺癌；抗精神病药物引起的体重增加；以及非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
库欣综合征
科林好的。我们在美国销售Korlym，使用经验丰富的销售代表呼吁医生照顾内源性库欣综合征(皮质醇亢进症)患者。由于许多患有库欣综合症的人没有得到诊断或没有得到充分的治疗，我们已经制定并继续完善和扩大项目，教育医生和患者有关皮质醇增多症的筛查以及Korlym在治疗这种疾病中可以发挥的作用。我们也有一支以实地为基础的医学联络队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分发Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，库欣综合征患者不会因为经济原因而被拒绝使用Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为我们自己的患者支持项目提供资金，并向独立的慈善基金会捐款，这些基金会帮助患者支付库欣综合症治疗的所有方面，无论该治疗是否包括服用Korlym。
在批准之前，FDA指定Korlym为治疗内源性库欣综合征的孤儿药物，这授予了在美国七年的独家营销权。这种专有权于2019年2月到期，这意味着获得FDA批准的仿制药Korlym的竞争对手可以向库欣综合征患者销售其药物，前提是这样做不会侵犯我们的任何专利。·我们在FDA批准的具有治疗等效性评估的药品中列出了10项专利，通常称为橙皮书，我们认为这些专利会被Korlym的仿制竞争对手侵犯。^这些专利的期限从2028年到2037年不等。我们认为符合橙皮书资格的其他专利申请正在接受美国专利商标局(“USPTO”)的审查。
Relacorilant我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂relacorilant的第三阶段试验，作为治疗皮质醇增多症的一种方法。Relacorilant的第二阶段试验中的患者在血糖控制和高血压以及体重减轻、肝功能改善、凝固病、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量方面表现出有意义的改善。在其第一阶段和第二阶段试验中耐受性良好。重要的是，Relacorilant与Korlym具有GR亲和力，但与Korlym不同，Relacorilant与PR没有亲和力，因此不会引起与PR亲和力相关的影响，包括终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。Relacorilant似乎也不会引起低血钾(低钾)，这是一种潜在的严重不良事件，是患者停止使用Korlym治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，44%的患者经历了低钾血症。
Relacorilant的第三阶段试验(“GRACE”)预计将在美国、加拿大、欧洲和以色列的地点招募130名患者。GRACE中的每个患者都将接受为期22周的Relacorilant。那些在高血压或葡萄糖代谢方面表现出预先规定的改善的人将进入为期12周的双盲“随机停药”阶段，其中一半
其中的患者将继续接受Relacorilant，其余的将接受安慰剂。GRACE的主要终点是接受安慰剂治疗的患者与继续使用Relacorilant治疗的患者相比的复发率和复发度。
我们还计划进行一项安慰剂对照、双盲、Relacorilant的第三期试验，以治疗由肾上腺肿瘤引起的库欣综合征患者。库欣综合征的这种病因尚未被严格研究。肾上腺库欣综合征患者的健康结局较差。
FDA和欧洲委员会(“EC”)已经指定Relacorilant作为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，孤儿指定给予税收抵免，降低管理费用，并且，如果我们在指定孤儿适应症中获得Relacorant的批准，库欣综合征治疗的七年独家营销权，只有有限的例外。·欧盟指定孤儿药物的好处与此类似，包括降低的监管费用，如果批准用于孤儿指定适应症，则在欧盟(“EU”)拥有十年治疗库欣综合征的独家营销权(“EU”)。在欧盟的其他好处包括来自欧洲药品管理局(“EMA”)的协议援助，以及获得欧盟的集中营销授权程序。EC的孤儿称号是基于它的发现，即有可信的证据表明Relacorilant的疗效及其与已经批准的治疗相比具有显着的临床益处的潜力。
在美国和欧盟，孤儿药物的指定都没有缩短药物审批过程，使批准的可能性更大，或阻止竞争对手销售其他治疗库欣综合征的药物。
FKBP5基因表达分析.诊断皮质醇增多症患者并优化其治疗的测试不精确，往往无法识别出症状较轻的患者。我们已经开发了一种方法来测量受皮质醇活性刺激的基因FKBP5的表达，并根据临床实验室改进修正案(“CLIA”)完成了分析验证。临床数据表明，FKBP5水平在患有皮质醇增多症(即过量皮质醇活性)的患者中较高，但在成功治疗后有所下降。我们正在Grace试验中检验这一假设。我们相信，这种检测方法的成功开发将使医生能够更容易地识别新的皮质醇增多症患者，并更好地治疗那些已经在他们的护理中的患者。
肿瘤学
许多类型的实体瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括胰腺癌、卵巢癌、去势抗性前列腺癌和肾上腺皮质癌。
实体肿瘤患者中的释放激素在2019年6月的美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上，我们提交了Relacorilant加NAB-紫杉醇(Celgene Corporation的Abraxane)的1/2期试验数据®)治疗晚期实体肿瘤患者。在该试验中，可评价反应的患者中有11人患有晚期、高度浆液性卵巢癌。其中5名患者经历了16周或更长时间的疾病控制。在该试验的25名反应可评估的胰腺肿瘤患者中，7名患者的疾病控制时间为16周或更长。
这些在此类疾病患者中是引人注目的结果，特别是在以前接受过紫杉烷治疗的患者中，值得进一步调查。Relacorilant与Abraxane联合用于晚期、高级别浆液性卵巢肿瘤患者的2期对照试验正在进行中。该试验预计将在美国和欧洲的地点招收180名患者。三分之二的患者将接受Relacorilant加Abraxane。其余的将单独接受Abraxane。主要终点是无进展生存率(“PFS”)，这是使用实体肿瘤中的反应评估标准(RECIST)测量的。
我们计划进行Relacorilant加Abraxane的第三阶段试验，以治疗转移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定为治疗胰腺癌的孤儿药物。
此外，我们拥有美国和欧洲的专利，涵盖relacorilant的物质组成及其用于治疗各种疾病，包括胰腺癌和其他实体肿瘤。
实体肿瘤患者的Korlym好的。芝加哥大学的研究人员正在进行Korlym plus抗癌剂治疗实体肿瘤的两项试验：在Celgene的资助下，他们正在领导一项有64名患者的双盲、安慰剂控制、多中心的Korlym与Abraxane联合治疗三阴性乳腺癌(“TNBC”)患者的第2期试验。他们正在对Korlym与默克的药物Keytruda®(Pembrolizumab)联合进行74名患者的开放标签试验，用于晚期HER2阴性和三阴性乳腺癌患者。默克为这项试验提供资金，并提供Keytruda®。我们正在为这些试验提供Korlym。
我们拥有芝加哥大学的独家授权专利，涉及皮质醇调节剂与抗癌剂结合用于治疗TNBC和CRPC的用途。
去势耐药前列腺癌患者皮质醇调节剂的研究好的。我们正在进行一项开放标签的剂量发现试验，对我们专有的选择性皮质醇调节剂axorilant与Xtandi联合应用于转移性CRPC患者。芝加哥大学的研究人员正在同一患者人群中进行Relacorilant和Xtandi联合使用的剂量发现试验。我们正在提供相关的药剂。除了涉及其物质组成的专利外，我们还拥有美国专利，涉及使用axorilant治疗CRPC。
代谢性疾病
抗精神病药物引起的体重增加和NASH。 在动物模型中，我们专有的选择性皮质醇调节剂miricorilant有效地防止和逆转由Eli Lilly和公司的抗精神病药物Zyprexa®(奥氮平)引起的体重增加。这些发现与米非司酮在相同动物模型中和安慰剂对照临床试验中产生的结果相似，在这些试验中，米非司酮显著减少了服用Zyprexa或Johnson&Johnson的抗精神病药物Risperdal的健康受试者的体重增加和不良代谢反应®(利培酮)临床试验的结果发表在“治疗进展，格罗斯等人”(2009)和“肥胖，格罗斯等人”(2010)杂志上。
我们正在进行一项双盲、安慰剂控制的1b期试验，测试miricorilant在减弱抗精神病药物引起的体重增加方面的活性。试验的第一部分招募了66名健康受试者，每人每天接受10毫克的奥氮平和安慰剂或Miricorilant(600毫克)。试验时间为14天。
接受奥氮平加安慰剂的受试者在第八天的平均体重增加为3.5公斤，而接受奥氮平加Miricorilant的受试者的平均体重增加了2.6公斤。在第15天，安慰剂组平均增加了5.0公斤，而微型组增加了3.9公斤。在接受Miricorilant的受试者中，经常在奥氮平启动时升高的肝损伤标记增加较少。第12天，安慰剂组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加了144.5 IU/L，而微粒剂组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加了111.3 IU/L。关于天冬氨酸转氨酶(AST)也测量了类似的结果，安慰剂组增加了67.2IU/L，而微增色剂组仅增加了43.3IU/L。Miricorilant的耐受性很好。
在试验的第二阶段，魔镜的剂量将增加到每天900毫克。
我们正在进行一项2期，双盲，安慰剂对照试验，在抗精神病药物引起的体重增加的逆转中使用miricorilant。这项试验预计将在美国20个地点招募100名精神分裂症患者，这些患者将继续接受他们已有的抗精神病药物治疗，并将在12周的治疗方案中加入Miricorilant或安慰剂。
Miricorilant在脂肪肝和肝纤维化的动物模型中也是有效的。·我们进行这些临床前研究，是为了响应数据表明，科林对皮质醇的调节在逆转高皮质醇增多症患者的脂肪肝疾病中起着一定作用。·脂肪肝是NASH的前兆，NASH是一种折磨着美国数百万人的疾病。我们计划进行一项双盲、安慰剂对照的2期试验，评估Miricorilant作为NASH的治疗方法。
持续发现和发展
我们计划继续鉴定和开发专有的、选择性的皮质醇调节剂。
运营结果
产品净收入– 净产品收入是销售给客户的总产品收入减去估计的政府返点和退款的扣除额。
净产品收入为$81.5百万和$218.6百万美元三和截至2019年9月30日的9个月，分别与$64.4百万和$184.4年同期的百万美元2018好的。净产品收入的增长主要是由于我们向更多患者运送Korlym时销售量的增加，以及Korlym的平均价格由于政府回扣和费用回扣的减少以及2019年8月1日生效的价格上涨。
销售成本– 销售成本包括原料药、压片、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销成本。
销售成本为$1.5百万和$4.1百万美元三和截至2019年9月30日的9个月，分别与$1.3百万和$3.6年同期的百万美元2018分别为。销售成本占收入的百分比下降到1.8%和1.9%三和截至2019年9月30日的9个月与之相比，年内每个相应时期的增长率为2.0%2018由于Korlym的价格上涨。
研究开发费用·-研究和开发费用包括(1)招募和补偿开发人员，(2)临床试验，(3)支持临床试验和监管提交的药物产品和临床前研究，(4)发现研究和(5)开发药物配方和制造工艺的成本。
研发费用增加到$22.8百万美元截至2019年9月30日的三个月从…$18.9年可比期间的百万美元2018并增加到$64.7百万美元截至2019年9月30日的9个月自$56.5年可比期间的百万美元2018好的。增加的主要原因是用于开发人员的招聘和薪酬以及新的选择性皮质醇调节剂的发现和推进的开支增加，与Relacorilant相关的药物-药物相互作用研究的完成部分抵消了这一增加。
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
发展计划： | | | | | | | |
肿瘤学 | $ | 4,270 |
| | $ | 2,901 |
| | $ | 14,392 |
| | $ | 9,608 |
|
内分泌学 | 10,158 |
| | 4,352 |
| | 25,730 |
| | 14,373 |
|
临床前和临床选择性皮质醇调节剂 | 3,077 |
| | 7,390 |
| | 9,106 |
| | 21,367 |
|
未分配的活动，包括临床前、制造和监管活动 | 2,950 |
| | 2,256 |
| | 8,643 |
| | 5,717 |
|
以股票为基础的薪酬 | 2,350 |
| | 1,961 |
| | 6,834 |
| | 5,388 |
|
研发费用总额 | $ | 22,805 |
| | $ | 18,860 |
| | $ | 64,705 |
| | $ | 56,453 |
|
很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定因素和风险的影响，包括不确定的或负面的结果、缓慢的患者登记、不良副作用和研究药物的制定或制造中的困难以及缺乏药物候选疗效。此外，临床开发受制于严格的政府监督和法规，这些法规可能会在没有通知的情况下发生不可预测的变化。截至2019年12月31日的整个年度的研发支出在2019年将高于2018年。我们预计2020年研发费用将增加。未来几年的研究和开发支出将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的发展计划。
销售，一般和行政费用-·销售、一般和行政费用包括(1)从事商业和行政活动的雇员、顾问和承包商的报酬，(2)支持商业活动的供应商的成本，(3)法律和会计费用。
销售，一般和行政费用截至2019年9月30日的三个月增加到$24.2百万，从$21.3年可比期间的百万美元2018，并增加到$73.2百万美元截至2019年9月30日的9个月从…$59.7年可比期间的百万美元2018好的。销售、一般和行政费用的增加主要是由于用于招聘和补偿额外员工的开支增加，法律和营销成本增加，以及由于Korlym销售量增加而增加的分销费用。
我们截至2019年12月31日的年度销售、一般和行政费用将高于2018年，这是由于销售量增加、知识产权诉讼和研发活动产生的商业和行政费用。我们预计2020年销售、一般和管理费用将增加。未来几年的销售、一般和行政活动将取决于我们的商业活动的成本和范围以及我们的研究和开发计划的范围。vbl.
利息和其他收入-利息及其他收入三和截至2019年9月30日的9个月是$1.3百万和$3.6分别为百万，与$0.8百万和$1.6年的可比期分别为百万美元2018好的。利息和其他收入的增加是由于我们在2019年第二季度持有的现金和有价证券余额的增加以及短期利率的增加。
所得税费用-所得税支出三和截至2019年9月30日的9个月是$8.0百万和$15.4分别为百万，与$6.0百万和$12.8百万美元三和截至2018年9月30日的9个月好的。分别。所得税支出的增加主要是由于在年度期间行使不合格的股票期权所带来的离散利益减少所致。截至2019年9月30日的9个月，与截至2018年9月30日的9个月.
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依靠出售Korlym的收入来为我们的运营提供资金。
根据我们目前的计划，包括为我们的库欣综合征商业操作提供全部资金，在库欣综合征和实体瘤中进行“relacorilant”的第2阶段和第3阶段试验，开发用于治疗抗精神病药物引起的体重增加和NASH的患者的Miricorilant和治疗CRPC患者的axicorilant，我们期望在不需要筹集额外资金的情况下为我们的手术提供资金，尽管我们可能会出于其他原因选择筹集额外的资金。^^(1)
在…2019年9月30日，我们有现金，现金等价物和有价证券$266.9百万，包括现金和现金等价物$44.9百万和有价证券$221.9百万美元，与现金和现金等价物相比$41.6百万和有价证券$165.1百万2018年12月31日.
如果持有我们的银行账户和有价证券的金融机构破产或受到金融市场不利条件的影响，我们银行账户中的现金和我们的有价证券可能会受到影响。我们从未经历过损失或缺乏获得现金的机会。
经营活动提供的现金净额截至2019年9月30日的9个月是$87.7百万，与之相比$94.1年可比期间的百万美元2018好的。这一减少主要是由于在#年第一季度从我们以前的专科药房收到了1290万美元。2018部分被较高的收入抵消。
用于投资活动的现金净额截至2019年9月30日的9个月是$55.8百万，与之相比$89.0年可比期间的百万美元2018好的。这一减少主要是由于我们根据股票回购计划使用可用资本回购了价值3100万美元的普通股，而不是购买有价证券。
用于资助活动的现金净额截至2019年9月30日的9个月是$28.5百万与$2.3年可比期间的百万美元2018好的。提供股票期权行使$6.6每年百万美元截至2019年9月30日的9个月和2018好的。根据我们于2019年6月30日到期的股票回购计划，我们购买了280万股普通股，总成本为$31.0在截至2019年9月30日的9个月中，公司净资产为890万美元，而2018年同期为890万美元。在股票回购计划期间，我们回购了460万股普通股，成本为5460万美元。在截至2019年3月31日的期间，我们还以420万美元的成本收购了40万股股票，以满足结算员工期权行使的成本和税收预扣要求。
在…2019年9月30日，我们有累积赤字$52.9百万
合同义务和商业承诺
我们的合同付款义务和购买承诺截至2018年12月31日在截止年度的Form 10-K年度报告中披露2018年12月31日好的。他们在这期间并没有发生实质性的变化。截至2019年9月30日的9个月.
表外安排
一个也没有。
关键会计政策和估计
我们根据GAAP编制财务报表，GAAP要求我们对资产、负债和费用进行估计。我们的估计基于我们认为合理的假设。如果我们的假设不正确，或者我们做业务的条件发生了我们没有预料到的变化，实际结果可能会有所不同。我们的关键会计政策和估计在截止会计年度的Form 10-K年度报告中进行了讨论2018年12月31日好的。在.期间截至2019年9月30日的9个月，我们实施了与我们采用ASC主题842“租赁”相关的内部控制。在本报告所涵盖的会计季度内，没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的市场风险2019年9月30日在截止年度的Form 10-K年度报告中披露2018年12月31日.在这期间，他们并没有发生实质性的变化截至2019年9月30日的9个月.
第四项···控制和程序
对披露控制和程序的评估好的。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序，这是根据截至#年的“交换法”规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的2019年9月30日好的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序提供了合理程度的保证，确保本季度报告中要求披露的信息(I)记录、处理、汇总和
(Ii)通知我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出有关所需披露的决定。我们的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是绝对的保证，以确保我们的披露是准确和及时的。
财务报告内部控制的变化我们的首席财务官和其他管理人员已经评估了我们在截至本季度财务报告的内部控制方面的变化2019年9月30日并得出结论，本季度没有任何变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分其他信息
项目1A.^^法律程序
Teva ANDA诉讼.
2018年2月5日，我们收到了一封第四段通知信，通知我们Teva制药美国公司。Teva(“TEVA”)向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，要求在我们与Korlym相关的某些专利到期之前，在美国制造、使用或销售仿制版Korlym-美国专利号为8，921，348(“‘348”)和美国专利号为“9，829，495”(“’495专利”)--这些专利已列入FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“‘495专利”)。TEVA 2018年2月5日的通知信声称，到期日为2028年8月的‘348专利和到期日为2036年8月的’495专利不会被TEVA建议的产品侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。2018年3月15日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Teva侵犯这些专利。2018年10月12日，TEVA获得FDA对其ANDA的初步批准。然而，根据Hatch-Waxman法案，由于已经对Teva及时提起诉讼，FDA对Teva的ANDA的最终批准将被推迟到(I)自2018年2月5日收到Teva的第IV段通知信后30个月或(Ii)地区法院裁定所确定的专利无效、不可强制执行或未被侵权的较早的一个。
2018年7月6日，我们对Teva提出了修改后的申诉，声称侵犯了美国专利号9，943，526(“‘526专利”)。2019年2月8日，我们对TEVA提起第二次诉讼，声称侵犯了美国专利No.10，166，242(“ʼ242专利”)，10，166，243(“ʼ243专利”)和10，195，214(“ʼ214专利”)。提交修改后的申诉或新的诉讼不会产生新的30个月停滞期。2019年2月21日，地区法院合并了这两起诉讼。
2019年5月7日，TEVA向美国专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了一份申请，要求对‘214专利进行授权后审查，我们对此表示反对。预计PTAB将在2019年11月决定是否进行授予后审查。
我们将大力执行与Korlym有关的知识产权，但我们无法预测此事的结果。
孙安达诉讼
2019年6月10日，我们收到一封第四段通知信，通知太阳制药工业有限公司(“太阳有限公司”)我们已经向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，要求在我们与“橙子书”中列出的Korlym相关的某些专利到期之前，授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制版本(“Korlym专利”)。
通知信声称，Korlym专利不会受到Sun有限公司建议的产品的侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。2019年7月22日，我们在美国新泽西州地区法院对Sun Pharma Global FZE(“Sun FZE”)、Sun Pharma Global Inc.提起诉讼。(“太阳制药”)，太阳制药工业公司。(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(统称“Sun”)侵犯了‘348，’214和‘495专利。
根据“哈奇-韦克斯曼法案”，由于及时对太阳公司提起诉讼，FDA将推迟批准太阳有限公司的ANDA，直到(I)自我们2019年6月10日收到太阳有限公司的第四段通知信30个月后，或(Ii)地区法院裁定‘348，’214和‘495专利无效、不可强制执行或未侵权’中较早的一个。我们将大力执行与Korlym有关的知识产权，但我们无法预测此事的结果。
PTAB上的Partes InterPartes Review
2018年8月，海王星通用有限责任公司(“海王星”)在‘348专利的PTAB上提交了一份申请，要求进行跨派别审查(“IPR”)。海王星是由Burford Capital Ltd.支持的，Burford Capital Ltd.是一家总部设在英国的结扎金融公司，在美国销售任何药物都没有监管批准。2019年2月15日，PTAB授予知识产权机构，口头辩论听证会日期定为2019年11月19日。我们计划大力捍卫‘348专利的有效性，但我们无法预测这件事的结果。
其他事项
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)在美国加利福尼亚州北区地区法院提起了据称的证券集体诉讼诉讼(Melucci v.Corcept Treeutics Incorporated，et al.，判例号5：19-cv-01372-lhk)。起诉书将公司及其某些高管列为被告，声称他们违反了“交易法”第10(B)和20(A)条以及据此颁布的第10b-5条规则，并声称被告犯了虚假和实质性的罪行
误导性陈述，未能披露有关公司业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称从2017年8月2日至2019年2月5日为假定的班级期间，并寻求未指明的货币救济、利息和律师费。2019年10月7日，法院指定了一名首席原告和首席律师。主要原告的综合申诉将于2019年12月6日或左右提交。我们将对此申诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2019年9月30日，劳伦·威廉姆斯在美国特拉华州地区法院提交了一份据称为股东衍生产品的申诉，标题为劳伦·威廉姆斯诉G·伦纳德·贝克等人，民事诉讼第1号：19-cv-01830。诉状将我们的董事会，包括我们的首席执行官，以及我们的首席财务官列为被告，并将Corcept治疗公司列为名义被告。起诉书试图指控违反受托责任、违反“交易法”第14(A)条、内幕销售和挪用内幕信息以及浪费公司资产的诉讼原因。o起诉书寻求在审判中证明的损害赔偿额。我们会积极回应这宗投诉，但无法预测此事的结果。
除上述事项外，我们还不时参与日常业务过程中的其他法律程序。尽管任何待决事项的结果以及我们与之相关的最终责任金额(如果有)无法确切预测，但我们不相信该等事项的最终结果将对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。
项目1A···风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资之前，请仔细考虑下面描述的风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能会对我们产生重大影响的风险和不确定因素。可能还有其他我们不知道的可能会对我们的业务或财务状况造成重大损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失您的全部或部分投资。
与我们的商业活动相关的风险
未能从出售Korlym产生足够的收入将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们创造收入和为我们的商业运营和发展项目提供资金的能力取决于Korlym治疗库欣综合征患者的销售情况。医生只有在确定科林比其他疗法更可取的情况下才会开科林，即使这些疗法没有被批准治疗库欣综合症。由于库欣综合症很少见，大多数医生缺乏诊断或照顾患有这种疾病的患者的经验，很难说服他们找出合适的患者，并用科林对他们进行治疗。
许多因素可能限制我们的Korlym收入，包括：
•一些医生对库欣综合征的标签外治疗的偏好，例如酮康唑；
•来自非医疗治疗，如手术和放射治疗的竞争；
•可能引入Korlym的竞争对手，包括Korlym的通用版本；
•缺乏足够的私人和政府保险；
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• | 对Korlym的活性成分米非司酮的负面宣传和政治关切，米非司酮在另一种用于终止妊娠的药物中获得批准；以及 |
•使Korlym过时的技术变革。
未能产生足够的Korlym收入可能会阻止我们完全资助我们计划的商业和临床活动，并可能导致我们的股票价格下跌。
如果Korlym的通用版本获得批准并成功商业化，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
Korlym的孤儿药物名称所提供的营销排他性于2019年2月到期。其他公司现在可能寻求引入Korlym的仿制药来治疗库欣综合症，前提是它们获得FDA批准，并且可以证明他们的产品不侵犯我们持有的涉及Korlym用于治疗库欣综合征患者的专利，或者这些专利是无效的或不可强制执行的。如果我们的专利被成功挑战，并且Korlym的通用版本是
如果获得批准，我们的Korlym平板电脑的销售及其价格可能会迅速大幅下降，这将减少我们的收入，并对我们的运营结果和财务状况造成重大损害。
我们已经在联邦地区法院起诉了Teva和Sun，因为他们提出了Korlym的通用版本。强制执行或保护知识产权的诉讼是复杂的、成本高昂的，并且涉及大量的管理时间承诺。不能保证成功的结果。请参阅“第二部分，第1项，法律程序”。
其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可获得性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
自2012年以来，诺华公司一直在销售其生长抑素类似物Signifor®(Pasireotide)注射在美国和欧盟，用于库欣病(库欣综合征的一个子集)的成人患者。诺华公司还在美国和欧盟寻求批准，将用于治疗库欣综合征患者的实验性皮质醇合成抑制剂osilodrostat推向市场。Osilodrostat在两个司法管辖区都被指定为用于该用途的孤儿药物。2019年7月，诺华宣布已经向意大利制药公司Ricordati S.p.A.出售了Signifor和Osilodrostat的全球使用权。
Strongbridge Biphma plc(“Strongbridge”)因使用皮质醇合成抑制剂左旋康唑治疗库欣综合征患者而在美国和欧盟获得孤儿药物称号。·左旋康唑是通用抗真菌药物酮康唑的对映体，用于治疗库欣综合征患者。酮康唑是用于治疗库欣综合征患者的非标签处方药。Strongbridge已经完成了一个第3阶段试验，达到了减少皮质醇合成的主要终点，并正在进行第二个第3阶段试验。
如果我们不能继续为Korlym获得可接受的价格或足够的保险范围和报销，我们将无法产生可观的收入。
Korlym的商业成功取决于是否有足够的保险覆盖范围和报销。·包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)在内的政府付款人，以及私营保险公司和健康维护组织，正越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。如果政府或私人付款人不再为Korlym提供充分和及时的保险和报销，医生可能不会开药，即使开了处方，患者也可能不会购买。此外，对个别患者的保险延迟可能会减少我们的收入。
在一些国外市场，药品价格和处方药的盈利能力受政府控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似的控制建议。此外，美国管理医疗的趋势，以及近期旨在提高药品价格的公众可见度，降低政府和私人保险项目成本的法律和立法，可能会对医疗服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致Korlym的价格降低。
在美国，已经并将继续有一些立法倡议来控制医疗费用。2010年通过的“患者保护和负担得起的医疗法案”(PPACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。PPACA除其他外，扩大了医疗补助计划的资格和获得商业健康保险的机会，增加了制造商根据医疗补助药物回扣计划欠下的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩展到在医疗补助管理的医疗组织登记的个人，对某些品牌处方药的制造商制定了年费和税收，并推广了新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。PPACA还为比较临床有效性研究拨款，尽管尚不清楚该研究将如何影响联邦医疗保险覆盖范围和报销，或新信息将如何影响其他第三方支付者政策。
自从PPACA颁布以来，PPACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计未来PPACA会有更多的挑战和修订。例如，“减税和就业法案”(“税法”)的颁布，除其他外，取消了对不遵守个人授权携带健康保险的惩罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是PPACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，PPACA的其余条款也无效。尽管特朗普政府和联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉和其他废除PPACA的努力将如何影响法律。司法部已经提交了一份简短的支持废除令。目前，关于PPACA的任何后续立法对我们业务的全面影响尚不清楚。个人参加政府报销计划或其他第三方付款人保险计划的能力方面的任何新限制、变化或不确定性都可能会减少Korlym的销售额，进而可能影响我们成功开发新产品并将其商业化的能力。
自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革。·这些变化包括，每个财政年度向提供者支付的联邦医疗保险总支出减少2%，2013年4月1日生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2029年；以及2012年美国纳税人救济法，该法案进一步减少了对几个提供者(包括医院、成像中心和癌症治疗中心)的联邦医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从3个延长到5个。此外，联邦政府和美国各州在制定提案、通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、配方灵活性、营销成本披露和透明度措施。
这些新的法律和实施它们的法规和政策，以及未来可能采取的其他医疗保健相关措施，可能会大大降低我们开发和商业化候选产品的能力。
公众对米非司酮的不利看法可能会限制我们销售Korlym的能力。
Korlym中的有效成分米非司酮是FDA批准的另一种用于终止早孕的药物。因此，米非司酮在美国和其他地方引起了相当大的争论。·公众对米非司酮的看法可能会限制患者和医生对Korlym的接受。即使我们已经采取措施将Korlym意外开给孕妇的可能性降到最低，医生也可以选择不给女性开Korlym，只是为了避免风险
我们依靠第三方来制造Korlym的活性成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖第三方为我们的候选产品制造API和胶囊或片剂。如果这些供应商不能或不愿意履行这些职能，而我们不能及时将业务转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
唯一的第三方制造商PCAS在Korlym提供API。另外两家第三方制造商生产和装入Korlym平板电脑。？我们与PCAS的协议自动续订两个一年的期限，除非任何一方提供12个月的通知，表明其不打算续订的意向。一家专业药店，Optime Care，Inc.(“Optime”)，将我们出售的Korlym直接分配给患者，并从保险公司和其他支付方收取款项，约占我们收入的99%。如果Optime不遵守其与支付方的协议，它可能无法收取应付给我们的部分或全部付款。我们与Optime的协议期限为五年，并在双方书面同意后续签，但需遵守惯例终止条款。此外，为方便起见，我们可能会终止协议。
我们的供应商用于制造和包装Korlym的原料药和药物产品以及我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，在某些情况下，还必须得到欧洲药品管理局(“EMA”)的批准。·我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们来遵守被称为“良好制造规范”(“GMP”)的法规要求。如果我们的供应商不能生产符合我们的规范和FDA或其他机构的严格要求的材料，他们将无法维持其设施的监管授权，我们可能会被禁止使用他们提供的API或药物产品。如果FDA、EMA或其他监管机构撤销对这些设施的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并且可能会极大地妨碍我们开发、获得监管部门批准和营销我们产品的能力。·可能对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的候选产品、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。
我们可能没有足够的保险来支付我们对产品责任索赔的风险。
我们可能会受到产品责任或其他基于Korlym或我们的候选产品之一伤害患者的指控而提出的索赔。·此类索赔可能会因对Korlym或我们的候选产品的安全性提出质疑而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品的开发或商业化。有时候，药品不太常见的副作用要等到该产品被批准销售很长时间后才会知道。^因为Korlym中的活性成分用于终止妊娠，在临床试验中使用Korlym的临床医生和给女性开这种药的医生必须采取严格的预防措施，以确保它不会用于孕妇。·如果不遵守这些预防措施，可能会导致重大的产品责任索赔。
我们的产品责任保险可能不能完全覆盖我们的责任。·无法获得足够的保险覆盖范围可能会抑制我们的产品候选产品的开发，或导致重大的未投保责任。·为诉讼辩护可能代价高昂，并将管理从生产活动中转移出来。
如果我们无法维持Korlym在治疗库欣综合征患者方面的监管批准，或者如果我们未能遵守其他要求，我们将无法产生收入，并可能受到处罚。
我们在研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、记录保存以及销售和营销活动方面受到FDA和美国其他监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、制造活动的年度更新以及继续遵守FDA法规，包括GMP、良好实验室做法(“GLP”)和良好临床实践(“GCP”)。·FDA通过检查我们和实验室、制造商和临床站点来执行这些法规。^这些要求包括提交安全信息，每年更新制造活动和继续遵守FDA法规，包括GMP，良好实验室做法(“GLP”)和良好临床实践(“GCP”)。·FDA通过检查我们和实验室、制造商和临床站点来执行这些法规发现以前未知的产品或候选产品的问题，例如不可预料的严重程度或频率的不良事件，或制造过程或管理方面的缺陷，以及未能遵守FDA或其他美国或外国监管要求，可能会使我们受到重大的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品营销、从市场上撤回产品、产品召回、全面或部分暂停生产、拒绝批准待决的NDA或补充NDA，以及暂停或撤销
我们无法预测政府法规可能会发生什么变化。特朗普政府已采取行动，可能会对FDA实施新规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请的能力造成重大负担或实质性延迟。很难预测这些行政措施将如何实施(如果有的话)，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其权力的能力。如果这些行政行为损害了FDA履行其监管职责的能力，或者如果我们行动迟缓或无法适应监管要求的突然变化，我们的监管合规性可能会失效，我们可能会失去对Korlym的市场批准或面临执法行动。
如果我们对Korlym的营销违反了FDA法规或医疗欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们受制于FDA关于药品促销和销售的规定。虽然医生被允许为他们选择的任何适应症开药，但制造商只能为他们的FDA批准的用途推广产品。所有其他用途被称为“标签外”。在美国，我们销售Korlym，用于治疗患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手术失败或不能选择手术的内源性库欣综合征成人患者继发于皮质醇增多症的高血糖。我们向医生提供推广材料和培训计划，包括使用Korlym进行此适应症。fda可能随时改变其政策或颁布新的法规，限制我们推广产品的能力。
虽然我们相信我们的营销材料和培训计划并不构成“标签外”促销，但FDA可能会不同意。如果FDA确定我们的促销材料、培训或我们的员工或代理的其他活动构成“标签外”促销，它可能会要求我们对其进行更改。FDA还可以对我们采取监管执法行动，包括发布公开的“警告信”、强制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。·如果其他联邦或州的执法当局认为所称的不当推广导致提交和支付未经批准的使用索赔，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能会受到负面宣传，招致巨额费用，并被迫投入管理
我们受联邦和州医疗欺诈和滥用法规的约束，包括：
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• | 联邦反回扣法规“除其他外，禁止明知和故意直接或间接征求、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要对法规或违反法规的具体意图有实际的了解，也不需要有违反法规的具体意图； |
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• | 联邦虚假申报法，包括但不限于“虚假申报法”，该法案禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提出向联邦政府支付的虚假索赔，或故意作出或导致作出虚假陈述以获得虚假索赔的支付。根据这些法律，制药公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如据称向客户提供免费产品或与客户达成“虚假”咨询安排，以诱使这些客户购买、订购或推荐违反“反K法”的公司产品向定价服务机构报告夸大了平均批发价，然后某些政府项目使用这些平均批发价来设定报销率；从事促进“标签外”用途的活动，导致客户向政府付款人提交索赔并从政府付款人处获得未覆盖的“标签外”用途的报销；以及向医疗补助药物回扣计划提交夸大的最佳价格信息；政府可以声称索赔包括由此产生的物品和服务 |
违反联邦“反回扣条例”构成虚假或欺诈性索赔，以“虚假索赔法”为目的；
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• | 联邦民事货币惩罚法，除其他外，禁止向联邦医疗受益人提供或转移报酬，某人知道或应该知道可能影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的项目或服务的决定； |
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• | 1996年联邦健康保险可携带和责任法案(“HIPAA”)，该法案制定了联邦刑法，禁止执行欺骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述； |
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• | 联邦“阳光”法律，包括联邦医生支付阳光法案，要求与医疗保健提供者的财务安排具有透明度，例如PPACA对药品制造商施加的关于向处方医生和其他医疗保健提供者进行或分发的任何“价值转移”的报告和披露要求，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。要求制造商在每个日历年的第90天之前提交详细说明这些财务安排的报告； |
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• | 经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”及其各自的实施条例修订的HIPAA，其中规定了承保医疗提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴的义务，这些业务伙伴为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输； |
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• | 联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；以及 |
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• | 相当于上述每项联邦法律的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律；要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药行业自愿合规指南和相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移相关的信息或营销支出和定价信息的州法律；国家法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律彼此之间存在重大差异，而且往往不会被HIPAA抢占先机，从而使合规工作复杂化。 |
我们被发现违反这些法律和法规的风险因以下事实而增加：监管当局或法院尚未明确解释其中许多条款，其条款可供各种解释。由于这些法律的广度以及根据这些法律提供的法定例外和安全港的狭隘，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者(其中一些人推荐、购买和/或处方我们的产品)的关系，以及我们推广产品的方式，是可能的我们还面临员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织(“CRO”)可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。尽管我们有禁止此类活动的政策和程序，但并不总是有可能确定和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，或保护我们免受政府调查或其他行动，或因未能遵守适用法律和法规而提起的诉讼。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守规定的指控、个人监禁以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。
我们的信息技术系统发生故障或违反，或者我们未能保护与患者或其他人有关的机密信息，都可能使我们承担责任或中断我们的业务运营。
我们在我们的计算机网络和供应商的网络上存储与我们的业务、患者和员工有关的知识产权和机密信息。尽管实施了安全措施，这些网络仍然面临着网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及互联网和电力故障的风险。·它们也可能被试图进行欺诈或盗窃的犯罪分子操纵。此外，系统故障可能导致宝贵的临床试验数据丢失或被盗，或以其他方式扰乱我们的临床和商业活动，并且修复成本高昂且耗时。如果中断或安全漏洞导致机密或专有信息的披露，我们可能会承担责任，我们的研究、开发和商业化工作可能会延迟或以其他方式受到损害。
我们受政府监管和其他有关隐私和数据保护的法律义务的约束。遵守这些要求是复杂和昂贵的。不遵守可能会严重损害我们的业务。
我们受有关数据隐私和安全的法规的约束，包括HIPAA和欧盟的一般数据保护条例(“GDPR”)。随着新规则的颁布和现有规则的更新和更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。例如，2018年6月28日，加州颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案将于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
GDPR于2018年生效。它为欧盟个人数据的使用和保护制定了新的要求，并适用于在欧盟设立的公司，以及收集和使用个人数据向欧盟内的个人提供商品或服务或监控其行为的公司(包括临床试验)。对不遵守规定的处罚包括高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。一些欧盟成员国的数据保护当局尚未完成其解释性指导和实施法律法规，这使得GDPR难以遵守。此外，不同欧盟国家的数据保护当局可能会对GDPR要求做出不同的解释。一旦颁布，国家和欧盟的指导方针可能会不时更新，这将增加我们收集和处理数据的复杂性和成本。
遵守HIPAA、GDPR和其他数据隐私和安全要求是复杂而昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守，我们可能会面临诉讼、政府执法行动以及巨额处罚和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依赖于FDA和其他联邦工具的继续运作。这些工具的资金不足，其部分或完全关闭，或由于其支付员工能力的不确定性导致无法聘用和留住有才华的专业人员，都可能对我们的业务造成重大损害。
FDA履行其授权职能的能力受到多种因素的影响，包括充足的政府资金，雇用和留住关键人员的能力，以及法律、法规和政策的变化。FDA和其他机构的中断可能会减慢审查新药申请和回应其他询问的时间。证券交易委员会(“SEC”)的中断可能会暂时停止其审查和批准提议的融资交易的能力。在过去几年中有几次，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府关门，许多监管机构，包括FDA和SEC，不得不解雇员工并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重损害FDA、SEC和其他当局处理我们提交的文件的能力，这可能会对我们的业务造成重大损害。
此外，我们的许多患者通过由美国联邦政府提供全部或部分资金的支付者提供的保险或其他支持来支付Korlym，例如Medicare、Medicaid、Tricare和Veterans Administration。如果联邦政府的部分或全部关闭阻止这些付款人为其债务提供资金，我们的收入可能会下降。
联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。
我们的收益需要缴纳联邦、州和地方税。·我们使用净运营亏损抵消了部分收益，并使用研发税收抵免来抵销我们的税收，从而减少了我们支付的税额。有些司法管辖区要求我们支付按销售额、工资支出或我们活动的其他标记的百分比计算的税收或费用。·请参阅“第一部分，第一项，未审计合并财务报表注释-所得税”。^我们无法控制或预测的对现有税法的更改可能会大幅增加我们必须支付的税额和手续费。例如，所得税税率的提高或净经营亏损的减少或消除以及研发税收抵免可能会显著增加我们的税收支出，这将减少我们的净收入，并对我们的经营结果产生不利影响。
一场灾难可能会损害我们自己或我们制造商的设施和设备，这可能要求我们停止或缩减业务。
我们的业务容易受到各种自然灾害或其他破坏性事件的损害，包括地震、火灾、洪水、停电和通信故障。我们的总部在旧金山湾区，那里是地震多发地区。我们的专业药房和片剂制造商位于飓风和龙卷风肆虐的地区。与米非司酮有关的政治考虑使我们和我们的制造商面临更高的抗议和破坏性事件的风险。·如果发生灾难，我们可能无法经营我们的业务。·我们的保险可能不能覆盖或不足以弥补灾难或其他业务中断造成的损失。
与我们的研发活动相关的风险
临床药物开发是漫长的，昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果通常不能预测以后的试验结果。我们为发现、开发和商业化治疗库欣综合征患者的候选产品所做的努力可能不会成功。
临床开发费用昂贵，耗时长，而且往往不成功。来自临床试验的数据容易受到各种解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。早期临床试验的结果通常不能预测后期临床试验的结果。·尽管在临床前研究和初始临床试验中产生了积极的结果，但候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征。^许多公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或意外或意外的严重不良事件而遭受重大挫折。
我们目前的临床试验可能被证明不足以支持寻求营销批准的监管机构提交文件。即使这些试验产生了积极的结果，这些结果可能也必须在更大、更昂贵和更长时间的试验中得到证实，然后我们才能切实寻求监管部门的批准。
临床试验的开始和完成可能受到许多因素的影响，包括：
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• | 延迟获得开始试验的监管许可，或对已在进行的试验的大小或设计或监管要求进行更改； |
•无法获得供应商和临床试验地点的可接受条款；
•延迟或无法在预期的试验地点获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•患者登记缓慢；
•患者或调查人员未能遵守临床试验方案；
•阴性或不确定的试验结果；以及
•我们，FDA或其他当局对临床场所或生产操作进行检查的阴性结果。
我们可能无法选择合适的临床站点并取得资格。如果^如果我们选择的临床站点没有及时招收足够的患者，我们可能无法按计划完成试验，这可能会延迟对我们的产品候选产品的批准。如果临床试验被我们、试验的数据安全监控委员会或管理试验进行地点的iRBs暂停或终止，我们也可能会遇到延迟。FDA或其他监管机构可能会因多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守监管要求或临床协议，FDA或其他主管部门对我们的临床试验操作或试验地点进行检查时发现的阴性结果，无法预见的安全问题，未能证明受益或政府法规的变化。
在开发候选产品的过程中，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能要求我们进行更多的临床前或临床研究，或改变已在进行的试验的规模或设计，这可能会延迟或阻止开发的完成并增加成本。即使我们进行了我们认为合适的所有临床试验和支持性研究，并且结果是积极的，我们也可能不会获得监管批准。
供应商进行和管理我们的一些临床试验，并执行数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或满足预期的时间表，可能会阻止或延迟对我们的产品候选产品的批准。
第三方临床研究人员和临床站点登记患者和CRO，管理我们的许多试验，并执行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其议定书，并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商没有履行其职责或满足预期的最后期限或未能遵守适用的GCP，或者如果其产生的数据的质量或准确性受到影响，受影响的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得对我们的产品候选产品的批准。同样，如果我们的制造商未能履行其职责或遵守GMP，我们可能需要重复进行临床试验，这将延迟监管部门的批准。如果我们与这些第三方的协议终止，我们可能无法及时或合理地达成替代安排。
我们可能无法获得或维持我们的产品或候选产品的监管批准。失败可能发生在药物开发的任何阶段。
除非FDA或可比的外国监管机构批准，否则我们不能推广候选产品，而这可能不会发生。获得药物的监管批准是困难的、不确定的、漫长的和昂贵的。·任何阶段都可能发生失败。·为了获得FDA的批准，我们必须向FDA证明，新药对于其预期用途是安全有效的，并且我们的制造过程符合GMP。·我们无法或我们的供应商无法遵守适用的FDA和其他监管要求，可能导致延迟或拒绝新产品批准、警告信、罚款、限制或暂停生产操作的同意法令、禁令、民事处罚、召回或拒绝批准，或拒绝批准新产品的批准、警告信、罚款、限制或暂停生产操作的同意法令、禁令、民事处罚、召回，或拒绝新产品批准、警告信、罚款、同意法令、禁令、民事处罚、召回或全部或部分暂停产品销售和刑事起诉。？这些或其他监管行动中的任何一项都可能对我们的业务和财务状况造成重大损害。
如果我们获得监管机构对候选产品的批准，我们将受到持续的FDA要求和监督，例如持续的安全性和其他报告要求以及上市后的限制。如果我们不能保持法规遵从性，我们可能不被允许开发我们的候选产品或营销我们的产品，可能会受到产品召回或没收的影响。对我们的候选产品的任何监管批准都可能需要昂贵的上市后研究。未来的政府行为或FDA政策或人员的变化也可能导致NDA或补充NDA的延迟或拒绝。
在外国司法管辖区获得产品候选产品的监管批准将是昂贵和困难的。如果不能获得这样的批准，我们将无法将我们的产品候选产品在美国以外的地方商业化。
我们可能会寻求在国际市场上将我们的产品商业化，这将要求我们获得营销授权，在许多情况下，还需要获得相应监管机构的定价批准。这些批准程序包括与FDA批准程序相关的所有风险，在某些情况下甚至更多。·批准程序因国家不同而不同，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准所需的时间可能比在美国长。尽管FDA的批准不能确保其他国家的监管当局批准，而且一家外国监管机构的批准也不能确保其他国家的批准，但在一个国家获得监管批准的失败或延迟可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。
我们可能会面临来自财务、技术和营销资源比我们自己更多的公司的竞争。
制药行业竞争激烈，受到快速技术变革的影响。^我们的潜在竞争对手包括大型制药公司，它们拥有比我们自己更多的资源。^这些公司可能会开发和商业化比我们更好、更便宜的药物，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。^
我们需要扩大组织的规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们的商业和研发工作受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。到目前为止，我们一直依赖一个小的管理团队。^增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括招聘和留住更多员工的需要。^我们的财务表现和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
•有效地管理我们的销售和营销工作，临床试验，研究和制造活动；
•增聘管理、临床开发、行政、销售和营销人员；以及
•继续发展我们的行政系统和控制。
如果不能完成这些任务中的任何一个，都可能会损害我们的业务。
如果我们失去了关键人员或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运营和管理增长的能力取决于聘用和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。·合格人员的就业市场竞争激烈。·我们依赖于我们的管理和科学人员的主要成员。·任何官员或员工都可以随时终止与我们的关系，并为竞争对手工作。我们没有为我们的任何员工提供就业保险。？关键人员的流失可能会延迟我们的研究、开发和商业化努力。
与我们的资本需求和财务结果相关的风险
我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金或出于战略原因。？此类资金可能无法在可接受的条款下获得或根本无法获得。
我们依靠出售Korlym的收入和我们的现金储备来为我们的商业运营和发展计划提供资金。如果Korlym收入下降，我们可能需要筹集资金来支持我们的计划。出于战略原因，我们也可能选择筹集资金。我们不能肯定在可接受的条件下或根本就可以获得资金。在任何情况下，股权融资将导致稀释，而债务融资(如果可用)可能涉及限制性契约。·如果我们通过与其他公司的合作获得资金，我们可能不得不放弃对Korlym或我们的产品候选产品的权利。如果没有足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个开发项目，甚至停止运营。
如果我们获得产品或候选产品，我们将承担巨大的成本，并且可能无法实现我们预期的好处。
我们可能会收购与我们的战略计划相辅相成的产品或候选产品。·这样的收购可能会引起不可预见的困难和成本，并可能吸收大量的管理关注。·我们可能不会意识到任何收购的预期收益，这可能会稀释我们股东的所有权权益或导致我们招致重大费用和债务。
如果我们无法获得或维护我们的产品候选产品的孤儿称号，我们的财务结果可能会受到负面影响。
在美国和欧盟，孤儿药物指定给予财政奖励，例如向临床试验成本提供赠款资助的机会，税收优惠，以及降低费用或免除费用。虽然我们在美国和欧盟都收到了用于治疗库欣综合征患者和胰腺癌患者的Relacorilant孤儿药物指定，但我们可能无法维持这些指定或获得我们其他候选产品的指定，这可能会对我们的财务结果产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保并保持对我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及Korlym用于治疗库欣综合征和其他疾病的充分专利保护。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且经常是诉讼的主题。颁发或许可给我们的专利可能会在任何时候受到质疑。同样，竞争对手和其他人可能会采取我们认为侵犯我们知识产权的行为，导致我们采取法律行动来捍卫我们的权利。与专利和其他形式的知识产权有关的诉讼是漫长的，昂贵的，并且需要大量的管理关注。结果是不确定的。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅“第二部分，第1项，法律程序”。
我们的专利申请可能不会导致颁发的专利。颁发给我们的任何专利可能会受到质疑、失效、不可强制执行或规避。·我们的专利主张可能不会阻止第三方生产竞争产品。·我们有朝一日可能在其中运营的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。^如果我们未能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会根据我们的技术在这些国家生产具有竞争力的产品。
第三方可能声称我们的专利侵犯了他们的权利。对这些指控进行辩护可能会导致昂贵的诉讼，并可能要求我们获得许可证或禁止我们将我们的产品候选或Korlym商业化以获得新的指示。
我们对Korlym或选择性皮质醇调节剂的开发和商业化可能会导致声称我们的专利或我们许可的专利侵犯了他人的权利，这可能需要我们进行昂贵、耗时且可能不成功的诉讼。如果确定我们的产品或候选产品之一侵犯了他人的专利权，我们可能必须获得这些权利的许可，或者在我们试图围绕被侵犯的专利进行设计时延迟或暂停商业活动。如果我们的努力失败，我们可能无法将侵权产品或候选产品商业化。我们没有专利侵权责任保险。
我们不认为我们侵犯了任何专利或其他专有权。除芝加哥大学外，我们没有义务支付与知识产权使用有关的版税。为了维持这些许可证，我们必须支付里程碑和版税。o如果我们不遵守付款和其他义务，我们可能会失去将皮质醇调节剂商业化的权利，包括米非司酮，用于治疗TNBC和CRPC。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息，我们的竞争能力可能会降低。
除了专利，我们还依赖于保密、保密和其他合同条款、保护商业秘密的法律和保护我们专有信息的安全措施的组合。·这些措施可能不充分，在这种情况下，竞争对手可能会利用我们的专有信息对我们不利。·如果员工、顾问或任何其他人违反与我们就我们的专有信息达成的协议，我们可能没有足够的补救措施。
我们拥有或许可的米非司酮专利涵盖米非司酮的使用，而不是其组成，这可能会使防止专利侵权变得更加困难。
我们拥有或拥有获得独家许可的美国专利，涉及皮质醇调节剂(包括米非司酮)的使用，用于治疗各种疾病。使用方法专利仅涵盖化合物的特定用途，而不包括其组成。因为我们的专利不包括米非司酮的成分，我们不能阻止他人将米非司酮商业化来治疗我们的使用方法专利没有涵盖的疾病。对于这些疾病，米非司酮的可用性可能使患者能够从其他公司获得米非司酮，用于我们的专利涵盖的适应症。尽管这种“标签外”使用会侵犯我们的专利，但有效地监督遵从性和执行我们的权利可能是困难的，而且成本高昂。米非司酮由Danco实验室在美国销售，用于终止妊娠。o我们无法确定库欣综合征的患者是否无法从Danco或另一家公司获得米非司酮，如果它获得批准，可以终止妊娠。·我们不能确定库欣综合征的患者是否能够从Danco或其他公司获得米非司酮，如果它获得批准
与我们的股票相关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续如此。在任何特定时间出售股份的机会可能是有限的。
我们不能向投资者保证，我们的普通股在任何特定时间都会存在流动性交易市场。因此，我们普通股的持有者可能无法迅速或以当前的市场价格出售股票。2019年11月1日，我们的平均每日交易量约为1，039，191股，我们普通股在纳斯达克股票市场的日内销售价格从9.14美元到19.48美元不等。2019年11月1日，我们的高级管理人员、董事和主要股东实益拥有我们普通股的约16“%。
我们的股票价格可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和交易量波动。证券集体诉讼通常是在股票市场波动之后对公司提起的诉讼。这样的诉讼代价高昂，并且转移了管理层对生产努力的注意力。
可能导致我们的普通股价格快速和广泛波动的因素包括：
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• | 我们运营结果的实际或预期变化或我们提供的任何公共指导的变化； |
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• | 我们竞争对手潜在开发计划的预期或实际时间的变化，包括ANDA诉讼的进展和ANDA申请批准Korlym通用版本的公告； |
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• | 与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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• | 卖空我们的普通股，发布关于我们业务的投机性意见或第三方旨在降低我们的股票价格或增加其波动性的其他市场操纵活动； |
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• | 证券分析师的估计或建议发生变化，或我们的业绩未能满足这些分析师公布的预期或我们提供的任何公开指导； |
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• | 对我们的候选产品或竞争产品的实际或预期的监管批准； |
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• | 高级管理人员、董事或股东购买或出售我们的普通股； |
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• | 适用于我们的候选产品或竞争对手产品的法律或法规的变化； |
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• | 我们、我们的合作者或我们的竞争对手进行的技术创新； |
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• | 生物技术和制药行业的情况，包括类似于Corcept的公司的市场估值； |
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• | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者预期，我们的股票价格可能会下降。
我们提供的关于2019年预期收入的指导只是我们认为在提供此类指导时可以实现的估计。我们的实际结果可能有很大不同。很难预测我们的收入。例如，医生对Korlym的采用率以及政府和私人付款人的行为都是不确定的。由于其他原因，我们可能无法达到我们的财务指导或其他投资者预期，包括本报告以及我们其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性所引起的风险和不确定性。？研究分析师根据他们自己的分析发布对我们未来收入和收益的估计。^我们提供的收入指导可能是他们在确定他们的估计时考虑的一个因素。
研究分析师可能不会继续提供或启动对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到财务分析师发布的关于我们的报告的影响。？如果报道我们的任何分析师下调或停止对我们股票的覆盖，我们普通股的价格可能会迅速而显着下降。研究覆盖面的不足也可能对我们的股价产生不利影响。
出售大量普通股可能导致其价格下跌。
在公开市场上出售大量我们的股票可能会降低其价格。^随着我们股票的额外股份可供公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是由于我们的股权融资，我们的股票的供应将增加，这可能导致其价格下降。基本上我们所有的股票都有资格出售，但须受适用的数量和其他转售限制的限制。
我们的高级管理人员、董事和主要股东作为一个群体，可以对公司行动产生重大影响。
自.起2019年11月1日，我们的高级管理人员和董事实益拥有我们普通股的约16%。通过共同行动，这些股东可以对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和合并或其他企业合并的批准。·这个群体的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致，可能会阻止或延迟控制权的变更。？股权的如此显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为拥有控股股东的公司的股票对其不利。
法律法规的变化可能会显著增加我们的成本，这可能会损害我们的财务业绩。
新的法律和法规，以及对现有法律和法规的变化，包括有关药物开发、批准和营销的法规和法规，要求报告与保健专业人员有关的总支出的PPACA条款，2002年“萨班斯-奥克斯利法案”的条款，以及证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并可能继续增加我们的经营成本，并将管理层的注意力从创收活动上转移开。
我们可能无法遵守我们的上市公司义务，包括证券法律和法规。这样的合规性成本高昂，并且需要管理层给予极大的关注。
联邦证券法律和法规，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的公司治理和其他要求，对我们的运营和报告提出了复杂且不断变化的监管要求。这些不断发展的要求将继续增加我们的合规成本。2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供一份关于我们对财务报告的内部控制的管理报告。^它还要求审计我们的合并财务报表的独立注册公共会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。^如果我们无法完成
如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留的意见，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或改变我们的管理更加昂贵或困难，即使收购或管理改变将有利于我们的股东。
我们的章程和规章制度中的规定可能会延迟或阻止收购我们或改变我们的管理。其中一些规定允许我们发行优先股，无需股东投票或采取进一步行动，要求提前通知股东提案和提名董事候选人，并禁止股东经书面同意行事。此外，修订我们的章程需要股东的绝对多数投票。我们的章程规定，股东的特别会议只能由我们的董事长、总裁或董事会召开，并且授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。^这些规定可能会阻止或推迟改变。^我们的章程规定，股东的特别会议只能由我们的董事长、总裁或董事会召开，并且授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。^这些规定可能会阻止或推迟改变。^我们的章程规定，只有由我们的董事长，总裁或董事会才能召开特别会议，并且只有通过董事会的决议才能改变授权的董事人数。^这些规定可能会阻止或推迟改变。因为我们是在特拉华州注册成立的，所以我们受“特拉华州普通公司法”第203条的规定管辖。·第203条可能禁止大股东，特别是那些拥有我们15%或更多已发行表决权股票的股东与我们合并或合并。^我们章程和章程中的这些条款以及特拉华州法律可能会降低投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
在本报告所涵盖的期间，没有未登记的股本证券销售。
项目3.对高级证券的债务违约
不适用。
项目4.#
不适用。
第5项^^其他信息
一个也没有。
项目6.展品
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陈列品 数 | | 文件描述 |
3.1 | | 经修改并恢复的公司注册证书(通过参考2012年8月9日提交的注册人季度报告表格10-Q的附件3.1并入)。 |
3.2 | | 修改和恢复的章程(通过引用注册人于2017年2月13日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1并入)。 |
31.1 | | 第13a-14(A)/15d-14(A)条注册人首席执行官Joseph K.Belanoff医学博士的证明。 |
31.2 | | 第13a-14(A)/15d-14(A)条登记人的首席财务官G.Charles Robb的证明。 |
32.1 | | 18 U.S.C.第1350节注册人的首席执行官Joseph K.Belanoff，M.D.的证明。 |
32.2 | | 18 U.S.C.第1350节注册人的G.Charles Robb首席财务官的证明。 |
101 | | The following materials from the registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30，2019，formatted in Extensible Business Reporting Language(XBRL)：(i)Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets at September 30，2019 and December 31，2018，(ii)Unaudited Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Income for the three and nine month periods ended September 30， 2019 and 2018，(iii)Unaudited Condensed Consolidated Statements of Cash Flows for the nine month periods ended September 30， 2019 and 2018，(iv)Unaudited Condensed Consolidated Statement of Stockholder‘s Equity and(v)Notes to Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements.
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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| | Corcept治疗公司 |
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日期： | 2019年11月7日 | /s/Joseph K.Belanoff |
| | 约瑟夫·K·贝拉诺夫(Joseph K.Belanoff)，医学博士 |
| | 首席执行官 |
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日期：
| 2019年11月7日 | /s/G.Charles Robb |
| | G.Charles Robb |
| | 首席财务官 |