美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记)
|
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至2019年9月30日止的季度
或
|
☐ |
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_
佣金档案编号：001-38419
阿库斯生物科学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
|
特拉华州 |
47-3898435 |
|
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
(I.R.S.雇主) |
|
3928点伊甸园路 海沃德，CA 94545 |
|
|
(主要行政办公室地址) |
|
登记人电话号码，包括区号：(510)694-6200
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每班职称 |
|
交易符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
普通股，每股面值0.0001美元 |
|
区域协调单位 |
|
纽约证券交易所 |
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。自愿性、自愿性、自愿性☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
大型速动成型机 |
|
☐ |
|
加速机 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
非加速滤波器 |
|
|
|
小型报告公司 |
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|
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|
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|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.
|
|
|
|
截至2019年10月30日，注册人共有普通股45，858，976股，每股票面价值0.0001美元，已发行。
目录
|
|
|
页 |
|
第一部分 |
财务信息 |
|
|
项目1. |
财务报表 |
1 |
|
|
合并资产负债表 |
1 |
|
|
精简的业务和综合损失综合报表 |
2 |
|
|
可转换优先股与股东权益汇总表 |
3 |
|
|
现金流动汇总表 |
4 |
|
|
精简合并财务报表附注 |
5 |
|
项目2. |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
17 |
|
项目3. |
市场风险的定量和定性披露 |
23 |
|
项目4. |
管制和程序 |
23 |
|
第二部分。 |
其他资料 |
|
|
项目1. |
法律程序 |
24 |
|
项目1A。 |
危险因素 |
24 |
|
项目2. |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
62 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
62 |
|
项目4. |
矿山安全披露 |
62 |
|
项目5. |
其他资料 |
62 |
|
项目6. |
展品 |
63 |
|
签名 |
64 |
|
|
|
|
|
i
第一部分-财务资料
项目1.财务报表。
阿库斯生物科学公司
合并资产负债表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
|
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018* |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
78,992 |
|
|
$ |
71,064 |
|
|
短期投资 |
|
|
111,997 |
|
|
|
185,480 |
|
|
合作伙伴应收款项 |
|
|
5,276 |
|
|
|
— |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
4,223 |
|
|
|
2,321 |
|
|
关联方所欠的款项 |
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
200,488 |
|
|
|
258,948 |
|
|
长期投资 |
|
|
5,992 |
|
|
|
3,181 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
10,011 |
|
|
|
11,107 |
|
|
关联方股权投资 |
|
|
— |
|
|
|
1,202 |
|
|
限制现金 |
|
|
203 |
|
|
|
203 |
|
|
其他长期资产 |
|
|
263 |
|
|
|
284 |
|
|
总资产 |
|
$ |
216,957 |
|
|
$ |
274,925 |
|
|
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
2,905 |
|
|
$ |
3,102 |
|
|
应计负债 |
|
|
9,662 |
|
|
|
6,023 |
|
|
递延收入，当期 |
|
|
7,000 |
|
|
|
6,250 |
|
|
其他流动负债 |
|
|
1,490 |
|
|
|
1,560 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
21,057 |
|
|
|
16,935 |
|
|
递延收入，非流动 |
|
|
13,772 |
|
|
|
16,984 |
|
|
递延租金 |
|
|
3,875 |
|
|
|
4,272 |
|
|
其他长期负债 |
|
|
1,026 |
|
|
|
1,792 |
|
|
负债总额 |
|
|
39,730 |
|
|
|
39,983 |
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，票面价值0.0001美元，2019年9月30日和2018年12月31日授权发行股票1000万股，2019年9月30日和2018年12月31日未发行和发行股票。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，票面价值0.0001美元，截至2019年9月30日和2018年12月31日授权发行股票4亿股；截至2018年9月30日和2018年12月31日分别发行和发行股票45，842，966股和44，537，946股。 |
|
|
4 |
|
|
|
4 |
|
|
额外已付资本 |
|
|
365,898 |
|
|
|
357,873 |
|
|
累积赤字 |
|
|
(188,728 |
) |
|
|
(122,828 |
) |
|
累计其他综合收入(损失) |
|
|
53 |
|
|
|
(107 |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
177,227 |
|
|
|
234,942 |
|
|
负债总额、可转换优先股和股东权益 |
|
$ |
216,957 |
|
|
$ |
274,925 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
|
* |
截至2018年12月31日的精简综合资产负债表是从截至该日的审定财务报表中得出的。 |
1
阿库斯生物科学公司
精简的业务和综合损失综合报表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
|
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
合作与许可收入 |
|
$ |
1,750 |
|
|
$ |
4,291 |
|
|
$ |
5,250 |
|
|
$ |
6,791 |
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
17,241 |
|
|
|
12,859 |
|
|
|
57,795 |
|
|
|
38,210 |
|
|
一般和行政 |
|
|
7,758 |
|
|
|
3,577 |
|
|
|
18,637 |
|
|
|
9,956 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
24,999 |
|
|
|
16,436 |
|
|
|
76,432 |
|
|
|
48,166 |
|
|
业务损失 |
|
|
(23,249 |
) |
|
|
(12,145 |
) |
|
|
(71,182 |
) |
|
|
(41,375 |
) |
|
非营业收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入净额 |
|
|
1,254 |
|
|
|
1,519 |
|
|
|
4,272 |
|
|
|
3,410 |
|
|
从权益法投资获得的当作出售收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,229 |
|
|
权益法投资损失份额 |
|
|
(357 |
) |
|
|
(186 |
) |
|
|
(1,202 |
) |
|
|
(563 |
) |
|
非营业收入共计，净额 |
|
|
897 |
|
|
|
1,333 |
|
|
|
3,070 |
|
|
|
4,076 |
|
|
净损失 |
|
|
(22,352 |
) |
|
|
(10,812 |
) |
|
|
(68,112 |
) |
|
|
(37,299 |
) |
|
其他综合收入(损失) |
|
|
(59 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
|
160 |
|
|
|
(66 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(22,411 |
) |
|
$ |
(10,837 |
) |
|
$ |
(67,952 |
) |
|
$ |
(37,365 |
) |
|
每股净亏损，基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(0.25 |
) |
|
$ |
(1.56 |
) |
|
$ |
(1.16 |
) |
|
用于计算每股基本净亏损和稀释净亏损的加权平均股票数 |
|
|
43,939,281 |
|
|
|
42,838,098 |
|
|
|
43,750,154 |
|
|
|
32,056,675 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
2
阿库斯生物科学公司
可转换优先股与股东权益合并报表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
可转换优先 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
共计 股东‘ |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
衡平法 |
|
||||||||
|
2018年12月31日结余* |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
43,610,823 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
357,873 |
|
|
$ |
(122,828 |
) |
|
$ |
(107 |
) |
|
$ |
234,942 |
|
|
采用ASC 606后的累积效应调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,212 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,212 |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
69 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
114,934 |
|
|
|
— |
|
|
|
273 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
273 |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,674 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,674 |
|
|
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
136 |
|
|
|
136 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,670 |
) |
|
|
|
|
|
|
(17,670 |
) |
|
2019年3月31日结余 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43,725,826 |
|
|
|
4 |
|
|
|
359,820 |
|
|
|
(138,286 |
) |
|
|
29 |
|
|
|
221,567 |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
17,649 |
|
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
107,952 |
|
|
|
— |
|
|
|
260 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
260 |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
82,681 |
|
|
|
— |
|
|
|
596 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
596 |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,130 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,130 |
|
|
其他综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
84 |
|
|
|
84 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(28,090 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(28,090 |
) |
|
2019年6月30日结余 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43,934,108 |
|
|
|
4 |
|
|
|
362,905 |
|
|
|
(166,376 |
) |
|
|
113 |
|
|
|
196,646 |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,052 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
100,397 |
|
|
|
— |
|
|
|
252 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
252 |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,740 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,740 |
|
|
其他综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(60 |
) |
|
|
(60 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(22,352 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(22,352 |
) |
|
2019年9月30日结余 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
44,035,557 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
365,898 |
|
|
$ |
(188,728 |
) |
|
$ |
53 |
|
|
$ |
177,227 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换优先 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
共计 股东‘ |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
衡平法 |
|
||||||||
|
2017年12月31日结余* |
|
|
30,459,574 |
|
|
$ |
226,196 |
|
|
|
3,278,129 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
948 |
|
|
$ |
(73,234 |
) |
|
$ |
(42 |
) |
|
$ |
(72,328 |
) |
|
优先股转换为普通股 |
|
|
|
|
|
|
(226,196 |
) |
|
|
30,459,574 |
|
|
|
3 |
|
|
|
226,195 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
226,198 |
|
|
首次公开发行时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9,200,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
124,715 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124,716 |
|
|
在行使股票期权时发行普通股，扣除与未归属股份有关的数额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
60,524 |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
129,152 |
|
|
|
— |
|
|
|
278 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
278 |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
656 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
656 |
|
|
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(55 |
) |
|
|
(55 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12,955 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12,955 |
) |
|
2018年3月31日结余 |
|
|
30,459,574 |
|
|
|
— |
|
|
|
43,127,379 |
|
|
|
4 |
|
|
|
352,872 |
|
|
|
(86,189 |
) |
|
|
(97 |
) |
|
|
266,590 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
149,338 |
|
|
|
— |
|
|
|
387 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
387 |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,116 |
|
|
其他综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
14 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13,533 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13,533 |
) |
|
2018年6月30日结余 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43,276,717 |
|
|
|
4 |
|
|
|
354,375 |
|
|
|
(99,722 |
) |
|
|
(83 |
) |
|
|
254,574 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
128,956 |
|
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,048 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,048 |
|
|
其他综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,812 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(10,812 |
) |
|
2018年9月30日结余 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
43,405,673 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
355,758 |
|
|
$ |
(110,534 |
) |
|
$ |
(108 |
) |
|
$ |
245,120 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
|
* |
截至该日，已审计财务报表得出了2018年12月31日和2017年12月31日的余额。 |
3
阿库斯生物科学公司
现金流动汇总表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
经营活动现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(68,112 |
) |
|
$ |
(37,299 |
) |
|
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票补偿费用 |
|
|
6,544 |
|
|
|
2,820 |
|
|
折旧和摊销 |
|
|
2,722 |
|
|
|
2,717 |
|
|
权益法投资损失份额 |
|
|
1,202 |
|
|
|
563 |
|
|
从权益法投资获得的当作出售收益 |
|
|
— |
|
|
|
(1,229 |
) |
|
投资保费摊销 |
|
|
(2,213 |
) |
|
|
(1,017 |
) |
|
其他非营业收入 |
|
|
— |
|
|
|
(177 |
) |
|
经营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合作伙伴应收款项 |
|
|
(5,276 |
) |
|
|
(5,000 |
) |
|
关联方所欠的款项 |
|
|
83 |
|
|
|
(89 |
) |
|
其他长期资产 |
|
|
21 |
|
|
|
— |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(1,902 |
) |
|
|
(1,188 |
) |
|
应付帐款 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(1,029 |
) |
|
应计负债 |
|
|
3,639 |
|
|
|
4,141 |
|
|
其他流动负债 |
|
|
42 |
|
|
|
33 |
|
|
递延收入 |
|
|
(250 |
) |
|
|
1,209 |
|
|
递延租金 |
|
|
(397 |
) |
|
|
(344 |
) |
|
用于业务活动的现金净额 |
|
|
(63,991 |
) |
|
|
(35,889 |
) |
|
投资活动的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买短期和长期投资 |
|
|
(180,245 |
) |
|
|
(222,067 |
) |
|
短期和长期投资到期日收益 |
|
|
253,290 |
|
|
|
109,601 |
|
|
购置财产和设备 |
|
|
(1,729 |
) |
|
|
(3,485 |
) |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 |
|
|
71,316 |
|
|
|
(115,951 |
) |
|
来自融资活动的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
回购未归属股份 |
|
|
(94 |
) |
|
|
— |
|
|
首次公开发行的收益，扣除发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
125,111 |
|
|
行使股票期权后发行普通股的收益，扣除回购后的收益 |
|
|
697 |
|
|
|
3,327 |
|
|
优先股发行费用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(135 |
) |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
603 |
|
|
|
128,303 |
|
|
现金和现金等价物净增(减少)额 |
|
|
7,928 |
|
|
|
(23,537 |
) |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
71,267 |
|
|
|
98,629 |
|
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
79,195 |
|
|
$ |
75,092 |
|
|
非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计负债中未付的财产和设备采购部分 |
|
$ |
33 |
|
|
$ |
103 |
|
|
早期行使的股票期权及限制性股票的归属 |
|
$ |
784 |
|
|
$ |
982 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
阿库斯生物科学公司
精简合并财务报表附注
附注1.组织
业务说明
阿库斯生物科学公司(公司或公司)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用未充分利用的生物机会，创造创新的癌症免疫疗法。具体来说，该公司以特征明确的生物途径为目标，并提供大量科学数据，支持它们在调节对癌症的免疫反应方面的重要性，而这些途径要么在发展中没有分子，要么那些存在的分子具有次优的特性。为了开发这些途径，该公司已经建立了强大和高效的发现和临床开发能力，以创造和优化高分化的小分子免疫肿瘤学产品候选产品。自2015年成立以来，该公司已经建立了广泛的小分子和抗体产品候选产品组合，并计划将其作为投资组合内组合开发。
流动性与资本资源
截至2019年9月30日，该公司的现金和投资为1.91亿美元，这些是现金、现金等价物和对有价证券的投资，公司认为这些投资将足以为本报告提交日期后至少12个月的计划运营提供资金。
附注2.重要会计政策
提出依据
所附未经审计的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(美国公认会计原则)为中期财务信息编制的，并根据证券交易委员会(SEC)条例S-X第10条的规定编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。公司认为，所有调整(仅包括正常的经常性调整)都已包括在内，这些调整被认为是公平列报所列期间业务结果和现金流量所必需的。
截至2019年9月30日的3个月和9个月的营业业绩不一定表明截至2019年12月31日为止的年度或任何未来期间的预期结果。截至2018年12月31日的资产负债表是从该日经审计的合并财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息。
所附的精简合并财务报表和相关财务信息应与2018年12月31日终了年度经审计的经审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表和附注应列入公司2019年3月5日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
财务会计准则委员会(FASB)或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并在规定的生效日期被公司采纳。除非另有讨论，最近发布的标准尚未生效的影响，将不会对公司精简的合并财务报表产生重大影响。根据经修正的“2012年创业创业法”(“就业法”)，该公司符合新兴成长型公司的定义，并根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期。该公司将继续是一家新兴的增长型公司，直至(1)第一个财政年度的最后一天(A)在其首次公开发行(IPO)完成5周年之后，(B)该公司的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)在该公司被认为是一个大型加速备案者的情况下，这意味着非关联公司持有的普通股市值超过6月30日之前的700.0美元，或者(2)公司在前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期。
巩固原则
2017年，该公司在澳大利亚设立了一家全资子公司.精简的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目.公司间所有账户、交易和余额均已注销。
5
估计数的使用
根据美国公认会计准则编制公司精简的合并财务报表，要求管理层对报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关的或有资产和负债披露作出估计和假设。估算被用于确定基于股票的奖励和其他发行，研究和开发成本的应计项目，长期资产的使用寿命，以及不确定的税收状况。实际结果可能与公司的估计大不相同。
现金等价物、短期和长期投资
现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或以下的有价证券。短期投资的到期日超过三个月，在购买时最长可达十二个月。长期投资的到期日在购买时超过12个月.总的来说，现金等价物、短期和长期投资被视为可供出售，并按公允价值入账.未实现损益记为累计其他综合损失。已实现的损益包括在利息和其他收入中，净额列在合并业务报表和综合损益中。用具体的识别方法确定出售的证券的成本或从累积的其他综合收益或损失中重新分类的数额为收益的依据。
限制现金
2019年9月30日和2018年12月31日的限制性现金包括主要作为与公司设施租赁协议有关的担保持有的现金余额，并包括在合并资产负债表中的长期资产中。
信贷风险集中
现金等价物、短期和长期投资都是金融工具，有可能使公司面临集中的信贷风险。该公司投资货币市场基金，国库券和票据，政府债券，商业票据和公司债券。该公司限制了与现金等价物、短期和长期投资相关的信用风险，方法是将这些风险交给银行和机构，这些机构认为它们是值得信用的、评级很高的投资项目。
研发费用
研究和开发费用按已发生的费用计算。研究和开发费用主要包括公司研究和开发活动的人事费用、非人事费用，例如支付给第三方的临床前和临床研究和研究服务费用、实验室用品和设备维护费用、产品许可证费用和其他咨询费用。该公司根据与代表公司进行和管理临床前和临床研究及研究服务的研究机构和其他服务提供者签订的合同，根据对所提供服务的了解来估算临床前和临床研究和研究费用。公司根据与内部管理人员和外部服务提供者就服务完成的进度或阶段以及此类服务的合同费用进行的讨论估算这些费用。如果服务业绩的实际时间或工作水平与最初的估计不同，公司将相应调整应计金额。与获得专用许可证以开发、使用、制造和商业化尚未达到技术可行性和未来无替代用途的产品的许可协议有关的付款，按所发生的费用计算。在第三方履行相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项，在提供服务之前作为预付费用入账。
采用会计声明-收入确认
自2019年1月1日起，该公司采用了会计准则编纂主题606(ASC 606)，即“与客户订立合同的收入”(ASC 606)，采用了修正的回顾性过渡方法。该标准适用于所有与客户签订的合同，但属于其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，该公司在客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，这一数额反映了该公司为交换这些货物或服务而期望得到的考虑。该标准旨在确定公司确定的安排是否属于ASC 606的范围。公司执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；和(V)在公司履行履约义务时确认收入。公司只对合同适用五步模式，条件是公司很可能会收取它有权获得的报酬，以换取它转让给客户的货物或服务。在合同开始时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，公司评估在每项合同中承诺的货物或服务，确定履行义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。然后，公司确认在履行(或作为)履行义务时分配给相应履约义务的交易价格数额为收入。
6
本公司与包括ASC 606和会计准则编纂主题808，协作安排(ASC 808)在内的合作伙伴达成合作安排(ASC 808)。这些安排的条款通常包括以下一项或多项：不可退还的前期研究和开发费用、获得公司产品开发和商业化许可证的期权费、基于实现明确的开发、管理和销售目标的里程碑付款以及商业化产品销售的特许权使用费，下文将对此作进一步说明。
作为对这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要作出判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基本非重叠销售价格，从而确定交易价格如何在履约义务之间分配。独立销售价格的估计可以包括预测的收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的可能性。公司对每项业绩义务进行评估，以确定是否能够在某一时间点或一段时间内得到满足，公司衡量向客户提供的服务，并根据相关项目的进展情况定期审查这些服务。对估计输入部分所作的任何改动，因此确认的收入或费用，将记作估计数的变动。此外，还必须对可变的考虑因素(例如里程碑付款)进行评估，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。
前期研究和开发费用：公司确定与前期研究和开发费用相关的绩效义务，并确定承诺的服务是否彼此不同。如果一个承诺的服务被确定是不同的，那么公司根据其对其估计的独立销售价格的最佳判断，在承诺的服务之间分配交易价格。如果承诺的服务没有区别，那么所有服务都捆绑在一起，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某一时间点得到满足。如果业绩义务被视为随着时间的推移而得到履行，则公司选择其认为最忠实地描述公司在转移服务控制权方面的业绩的收入确认方法。
ASC 606允许实体在两种方法之间进行选择：输入方法或输出方法。投入方法根据实体的努力或对履行义务的投入(例如，所消耗的资源、花费的工时、发生的费用或经过的时间)相对于满足该履约义务的预期投入总额来确认收入。产出方法根据对迄今转让的货物或服务相对于合同承诺的其余货物或服务对客户的价值的直接衡量确认收入(例如迄今完成的业绩调查、对取得的成果的评估、达到的里程碑、过去的时间、生产的单位或交付的单位)。公司对每个报告期的进度进行评估，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。
期权费：在每一项包括期权行使费以获得公司产品开发和商业化许可证的安排开始时，公司决定这种期权费用是否被视为一项实质性权利。如果该期权被视为一项实质性权利，则该期权在合同中被视为一项单独的履约义务，交易价格在履约义务之间的分配中包括期权费用。如果该选择权不被视为一项实质性权利，则该选择权作为单独的合同入账。
里程碑付款：对于包括开发里程碑付款在内的安排，公司在安排开始时将里程碑付款视为ASC 606项下的可变考虑因素，评估这些里程碑是否可能达到，并使用最可能的金额方法估算交易价格中将包含的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在与批准相关的不确定性得到解决之前，不被认为是可能获得的。然后，根据相对独立的销售价格，将交易价格分配给每项履约义务，在履行合同规定的履约义务时，公司将其确认为收入。在随后的每一个报告期结束时，公司重新评估获得此类发展里程碑和任何相关约束的可能性，并在必要时调整整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和收入。
特许权使用费：包括基于销售的特许使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，而且许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目，公司在(一)相关销售发生时确认收入，或(二)部分或全部分配特许权使用费的履行义务得到履行(或部分履行)时确认收入。
7
预付款项和费用在到期和应付时记作递延收入，并可能要求将收入确认推迟到公司履行其根据这些安排承担的义务。当公司的考虑权是无条件的时，应付公司的款项被记为应收帐款。本公司不评估一项合同是否有重要的融资部分，如果合同开始时的预期是，从客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的期限将是一年或更短。
收养的影响-ASC 606
该公司于2017年9月签订了一项许可证和合作协议(TAYHO协议)，这一协议属于ASC 606的范围，根据该协议，该公司在五年内(该选项期)内向泰和制药有限公司(TAHO)提供独家选择，以便从该公司的项目中获得对临床阶段产品候选人的独家开发和商业化许可。该安排的条款包括不可退还的前期研究和开发费用、获得公司产品开发和商业化许可证的期权费、基于实现明确的开发、管理和销售目标的里程碑付款、以及销售商业化产品的特许权使用费。
该公司已将新标准的五步模式应用于“太和协议”，这是唯一受新税收标准影响的公司合同。该公司采用改进的回顾性过渡方法实施新的收入标准。截至2019年9月30日的三个月和九个月的结果列在主题606下，而前期数额则不作调整，继续按照公司根据先前收入确认指南会计准则编纂主题605：收入确认(主题605)的历史会计准则报告。
该公司通过后，截至2019年1月1日，其开盘累计赤字净减少220万美元，原因是采纳主题606的累积影响，其影响主要是由于在五年期间承认的不可退还的前期研究和开发费用的交易价格增加。
通过主题606对截至2019年1月1日的合同负债和累积赤字余额的影响如下(千)：
|
|
|
(2018年12月31日) |
|
|
应调整 收养 专题606 |
|
|
(一九二零九年一月一日) |
|
|||
|
递延收入的当期部分 |
|
$ |
6,250 |
|
|
$ |
750 |
|
|
$ |
7,000 |
|
|
递延收入的长期部分 |
|
|
16,984 |
|
|
|
(2,962 |
) |
|
|
14,022 |
|
|
累积赤字 |
|
$ |
(122,828 |
) |
|
$ |
2,212 |
|
|
$ |
(120,616 |
) |
由于采用了主题606所作的调整，主要是由于在五年任期内确认的不可退还的前期研究和开发费用的交易价格增加。在主题606下，公司确认了公司期望收到的与不可退还的预付费用相关的总金额作为交易价格。截至2018年12月31日，该公司收到了3 500万美元的预付费用中的3 000万美元，其中包括2017年合同开始时支付的2 500万美元和2018年的周年付款500万美元。鉴于泰和在2018年成功收取所有到期和应付款项的历史，以及该公司的一项计划，该公司相信，2019年10月到期的500万美元也将收到。在主题605下，该公司只承认2017年收到的2，500万美元付款为初始交易价格。截至2019年1月1日，在收养调整中记录的额外220万美元以及截至2018年12月31日主题606项下的收入，导致累计赤字减少，递延收入总额减少。
通过主题606对公司精简的综合资产负债表和2019年9月30日终了期间的业务报表的影响如下(千)：
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截至2019年9月30日 |
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|||||||||
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如报告所述 |
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|
无余额 收养 专题606 |
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|
收养效果 高/(下) |
|
|||
|
递延收入的当期部分 |
|
$ |
7,000 |
|
|
$ |
7,917 |
|
|
$ |
(917 |
) |
|
递延收入的长期部分 |
|
|
13,772 |
|
|
|
15,574 |
|
|
|
(1,802 |
) |
|
累积赤字 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(2,399 |
) |
8
|
|
|
截至2019年9月30日止的三个月 |
|
|||||||||
|
|
|
如报告所述 |
|
|
无 收养 专题606 |
|
|
收养效果 高/(下) |
|
|||
|
协作收入 |
|
$ |
1,750 |
|
|
$ |
1,618 |
|
|
$ |
132 |
|
|
净损失 |
|
|
(22,352 |
) |
|
|
(22,484 |
) |
|
$ |
132 |
|
|
每股净亏损，基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日止的9个月 |
|
|||||||||
|
|
|
如报告所述 |
|
|
无 收养 专题606 |
|
|
收养效果 高/(下) |
|
|||
|
协作收入 |
|
$ |
5,250 |
|
|
$ |
4,743 |
|
|
$ |
507 |
|
|
净损失 |
|
|
(68,112 |
) |
|
|
(68,619 |
) |
|
$ |
507 |
|
|
每股净亏损，基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(1.56 |
) |
|
$ |
(1.57 |
) |
|
$ |
— |
|
采用会计公告-其他
2016年11月，FASB发布了ASU No.2016-18(主题230)、限制性现金流量表(ASU 2016-18)。ASU 2016-18要求现金流量表解释这段期间现金和现金等价物总额的变化，以及一般称为限制性现金等价物或限制性现金等价物的数额。因此，通常被描述为限制性现金和限制性现金等价物的数额，在核对合并现金流量表所列期初和期末总金额时，应包括现金和现金等价物。这一ASU中的修正应该使用回顾性的过渡方法来适用于每一个提出的时期。这一标准的采用改变了所附现金流量表的列报方式。这一做法对公司精简的合并财务报表没有重大影响。
收养的影响-ASU 2016-18
下表对合并后的资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金总额与合并现金流量表中所列相同数额的总额(以千计)：
|
|
|
(一九二零九年九月三十日) |
|
|
(2018年12月31日) |
|
|
2018年9月30日 |
|
|
2017年12月31日 |
|
||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
78,992 |
|
|
$ |
71,064 |
|
|
$ |
74,889 |
|
|
$ |
98,426 |
|
|
限制现金 |
|
|
203 |
|
|
|
203 |
|
|
|
203 |
|
|
|
203 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
79,195 |
|
|
$ |
71,267 |
|
|
$ |
75,092 |
|
|
$ |
98,629 |
|
2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07(主题718)，报酬-股票补偿(ASU 2018-07)。ASU 2018-07要求一个实体扩大主题718的范围，以包括基于股票的支付交易，以便从非雇员那里获得货物和服务。公司自2019年1月1日起采用ASU 2018-07号，以简化非员工股票支付交易的计算。该公司测算了截至2019年1月1日非雇员奖励中未归属部分的估计公允价值。给非雇员的期权的公允价值是用Black-Soles方法估算的.收养对公司的财务状况、经营结果或流动资金没有重大影响。
最近发布的会计准则或更新尚未生效
2016年1月，FASB发布了ASU No.OB 2016-01(分主题825-10)、“金融工具”(ASU 2016-01)。ASU 2016-01要求管理层以公允价值衡量股权投资，公允价值的变化以净收入或亏损确认。ASU 2016-01将影响金融资产和负债的披露和列报。公司对该声明进行了评估，并确定该声明不适用于本公司。
9
2016年2月，FASB发布ASU No.2016-02(主题842)，租约(ASU 2016-02)。ASU 2016-02要求实体确认融资租赁和经营租赁所产生的资产和负债。ASU还将要求新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表用户更好地了解租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性。对于公共实体，ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，ASU 2016-02对公司在2020年12月31日终了的年度及其后的所有中期期间均有效。允许提前收养。该公司正在评估主题842的影响，并相信它可能会对其精简的合并财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号(主题820)，公允价值计量。ASU 2018-13修改了专题820中关于公允价值计量的披露要求。对于公共实体，ASU 2018-013适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期，ASU 2018-13对该公司在2021年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司精简的合并财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15(分主题350-40)，“非物质-亲善和其他内部使用软件”。ASU 2018-15要求托管安排中的实体(即服务合同)遵循分主题350-40中的指导原则，以确定将哪些实现成本资本化为与内部使用软件相关的资产。对于公共实体，ASU 2018-15适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期，ASU 2018-15对该公司在2021年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司精简的合并财务报表产生重大影响。
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号(主题808)，“合作安排”。2018年的ASU-18澄清了合作安排参与方之间的某些交易应作为收入入账，如果合作安排参与者是账户单位内的客户，则应将其作为收入入账；如果合作安排参与者不是客户，则不得将其确认为合作安排参与者的收入考虑因素。对于公共实体，ASU 2018-18适用于2019年12月15日以后的财政年度。由于公司根据“就业法”第107(B)节选择了遵守新会计准则或修订会计准则的延长过渡期，ASU 2018-18对该公司在2021年12月31日终了的年度以及该财政年度内的所有临时期间均有效。允许提前收养。本标准的采用预计不会对公司精简的合并财务报表产生重大影响。
附注3.公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值会计准则为公允价值计量提供了一个框架，明确了公允价值的定义，扩大了公允价值计量的披露范围。公允价值是指在报告日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债(退出价格)而支付的价格。会计指南建立了一个三级层次结构，将估值方法中用于计量公允价值的投入按以下顺序排列：
一级-在计量日，投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
第2级-投入(第1级所列报价除外)可通过计量日与市场数据的相关性以及工具预期寿命的长短，直接或间接观察资产或负债。
第三级-输入反映管理层对市场参与者在计量日对资产或负债定价时使用的最佳估计值。考虑到评估技术固有的风险和模型输入所固有的风险。
以公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对整个公允价值计量的特定投入的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的特定因素。
10
在报告所述期间，公司对按公允价值计量的资产和负债的估值方式没有改变。公司确认在报告期结束时公允价值等级之间的转移。截至2019年9月30日和2018年12月31日，该等级没有任何转移。下表列出公司的金融工具，这些工具是按公允价值等级中的每一级别(千)按公允价值定期计量的：
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|
2019年9月30日公允价值计量 |
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|||||||||||||
|
|
|
共计 |
|
|
一级 |
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|
2级 |
|
|
三级 |
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|
资产 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
64,611 |
|
|
$ |
64,611 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
公司证券及商业票据 |
|
|
51,630 |
|
|
|
— |
|
|
|
51,630 |
|
|
|
— |
|
|
美国政府国库和机构证券 |
|
|
80,740 |
|
|
|
— |
|
|
|
80,740 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
$ |
196,981 |
|
|
$ |
64,611 |
|
|
$ |
132,370 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
2018年12月31日公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
|
共计 |
|
|
一级 |
|
|
2级 |
|
|
三级 |
|
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
45,017 |
|
|
$ |
45,017 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
美国政府国库和机构证券 |
|
|
103,940 |
|
|
|
— |
|
|
|
103,940 |
|
|
|
— |
|
|
公司证券及商业票据 |
|
|
110,768 |
|
|
|
— |
|
|
|
110,768 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
$ |
259,725 |
|
|
$ |
45,017 |
|
|
$ |
214,708 |
|
|
$ |
— |
|
归类为(有合同期限的)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
78,992 |
|
|
$ |
71,064 |
|
|
短期投资(一年内到期) |
|
|
111,997 |
|
|
|
185,480 |
|
|
长期投资(到期期限为一至两年) |
|
|
5,992 |
|
|
|
3,181 |
|
|
|
|
$ |
196,981 |
|
|
$ |
259,725 |
|
这些投资被归类为可供出售的有价证券.2019年9月30日和2018年12月31日，公司累积的其他综合亏损余额包括与该公司可供销售的有价证券有关的活动。截至2019年9月30日和2018年12月31日，可供销售的有价证券在出售或到期时没有确认已实现的损益，因此，该公司没有从该日终了期间累积的其他综合亏损中重新分类任何金额。截至2019年9月30日，该公司有数量有限的可供出售的有价证券处于亏损状态，公司不打算出售这些证券，并得出结论认为，在收回到期投资的摊销成本(千)之前，公司不需要出售这些证券。
|
|
|
2019年9月30日公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
未实现 增益 |
|
|
未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
货币市场基金 |
|
$ |
64,611 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
64,611 |
|
|
公司证券及商业票据 |
|
|
51,618 |
|
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
|
|
51,630 |
|
|
美国政府国库和机构证券 |
|
|
80,698 |
|
|
|
42 |
|
|
|
— |
|
|
|
80,740 |
|
|
|
|
$ |
196,927 |
|
|
$ |
54 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
196,981 |
|
|
|
|
2018年12月31日公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
未实现 增益 |
|
|
未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
货币市场基金 |
|
$ |
45,017 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
45,017 |
|
|
美国政府国库和机构证券 |
|
|
103,957 |
|
|
|
— |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
103,940 |
|
|
公司证券及商业票据 |
|
|
110,859 |
|
|
|
— |
|
|
|
(91 |
) |
|
|
110,768 |
|
|
|
|
$ |
259,833 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(108 |
) |
|
$ |
259,725 |
|
11
附注4：股权投资
2016年，该公司购买了约360万股PACT制药公司的普通股。(PACT制药)，一家私人投资的早期生物制药公司，专注于采用细胞疗法和100万股A系列优先股。考虑到PACT制药业务的启动性质，该公司确定此类投资的公允价值对该公司2016年财务报表来说微不足道，并按名义金额入账。该公司还收到了购买PACT制药公司普通股的某些认股权证，该认股权证可在PACT制药公司根据该公司与PACT制药公司之间的总服务协议(PACT协议)达到某些估价阈值时行使，该协议已到期。该公司确定PACT制药是一个可变的利益实体，公司在PACT中有可变的利益。然而，由于该公司不是PACT制药公司的主要受益者，所以它没有在其精简的合并财务报表中合并PACT制药公司的经营结果。
该公司对PACT制药的投资被记作股权法投资，因此，公司将其在PACT制药经营结果中所占份额记录为利息和其他收入净额，并在其合并经营和综合亏损表中进行记录。
在截至2019年9月30日的三个月内，该公司在PACT制药公司损失中所占份额超过了股权投资的账面金额。该公司没有义务向PACT制药公司提供现金融资，因此，在账面投资金额之外，没有记录额外的损失。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，该公司分别记录了40万美元和120万美元的PACT制药公司运营亏损份额。截至2019年9月30日，超过公司投资的未确认权益法损失为10万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月里，该公司分别记录了20万美元和60万美元，涉及其在PACT制药公司运营亏损中所占份额。
在截至2019年9月30日的3个月和9个月以及2018年12月31日终了的一年中，该公司确定认股权证的公允价值对精简的合并财务报表不重要。
说明5.许可证和合作协议
泰和药业有限公司
2017年9月，该公司与太和公司签订了一项期权和许可证协议(“太和协议”)，就该公司在日本和亚洲某些其他地区(不包括中国)(太和领土)的某些产品候选产品的潜在开发和商业化进行合作。“泰和协议”为泰和提供了为期五年的独家选择(期权期)，以便从公司的项目(每个项目，一个ARCUS项目)获得临床阶段产品候选人的独家开发和商业化许可。
考虑到“太和协议”所载的独家选择权和其他权利，泰和同意向该公司支付总额为3 500万美元的不可退还、不可抵扣的现金付款，其中该公司在2017年期间收到了2 500万美元。2018年10月又收到500万美元，其余500万美元于2019年10月收到。亚细亚
如果在期权期结束前，本公司尚未启动至少五个ARCUS项目的IND授权研究，则TAYHO可选择延长期权期，该期权期最长为7年，但需支付延期费。如果太和选择行使一项期权，它将有义务为每次行使期权支付300万美元至1 500万美元之间的行使期权，这取决于行使该选择权的适用的ARCUS计划的发展阶段。此外，“太和协议”规定，该公司有资格获得额外的临床和监管里程碑，每项“阿库斯计划”总计达130.0美元，并将有资格获得与在太和地区实现指定水平的太和和净销售额有关的最高为1.45亿美元的或有付款。
此外，该公司还将获得版税，从高个位数到十几岁左右，在太和地区销售特许产品。特许产品在一国第一次商业销售开始至以后的一段时间内，按许可产品和国家逐一支付特许权使用费：(A)从该国家首次商业销售这类特许产品之日起十年(10)年；和(B)该公司在该国生产、使用或销售或使用该特许产品的专利的最后有效期届满(皇家期限)。
该公司根据ASC 606评估了太和协议，并确定目前的业绩义务包括：(1)研究和开发服务，其中公司将利用商业上合理的努力，为至少五个ARCUS项目启动IND授权研究，并在该协议期间进一步发展这类ARCUS项目，以及(2)
12
参加联合指导委员会的义务。该公司认为参与联合督导委员会的义务对太和公司并无独立价值，因为该委员会的主要目的是监察和管理研究及发展活动，因此与研究及发展服务是分不开的。
该公司对交易价格的评估包括对其预期收到的金额的分析，其中包括在合同开始时预先支付的现金2 000万美元、在合同执行后30天内应支付的500万美元、2018年到期的500万美元周年付款和2019年到期的最后一次周年付款500万美元。所有的付款都是由泰和支付的，因此，鉴于这一成功的收款历史，该公司认为，全部3，500万美元的不可退还的费用是最初的交易价格。
公司决定，研发服务的综合绩效义务和参与联合指导委员会的义务随着时间的推移而得到满足。公司使用经过一段时间的输入方法来衡量在履行其业绩义务方面的进展情况，公司认为这种方法最忠实地描述了该公司在TAYHO能够接触到公司的研究和开发活动期间在转让承诺的服务方面的表现。因此，在五年的估计执行期间，使用这种输入方法将确认3 500万美元的交易价格。
该公司还得出结论认为，在协议开始时，太和的独家期权不被视为物质权利，因为这些期权不包含显著和递增的折扣。因此，该公司将把独家期权排除在最初的交易价格之外，并将其作为单独的合同进行核算。2018年，太浩公司向该公司的腺苷受体拮抗剂项目收取300万美元的费用，该项目被该公司确认为2018年12月31日终了年度的收入，分别列在主题606和主题605之下。根据这一选择，泰和公司现在完全负责在太和地区的项目范围内开发和销售有许可证的产品。在截至2019年9月30日的9个月内，泰和没有行使任何选择权。
该公司还确定，“太和协议”下的临床和监管里程碑付款是主题606下的可变考虑因素，在可能不会出现重大收入逆转的情况下，需要在交易价格中加上这些费用。根据临床和监管里程碑的性质，如不在公司控制范围内的监管批准，公司将不会认为在与批准有关的不确定性得到解决之前，实现这些里程碑是可能的。当收入可能不会发生重大逆转时，里程碑付款将被添加到交易价格中，然后将交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，而公司对此确认收入。截至2019年9月30日，根据“太和协议”，没有实现任何临床和监管里程碑。
该公司还认为，泰和在完成指定销售量后应支付的或有付款与特许权使用费类似。公司认为许可证是与特许使用费有关的主要项目。公司将在以下时间确认收入：(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已得到履行(或部分履行)。截至2019年9月30日，尚未确认销售里程碑或特许权使用费收入。
“大和协议”应继续有效，直至：(A)上一次演习期届满时，如果泰和在最后一次演习期满前没有行使其任何专属选择权；或(B)如泰和在适用的演习期届满前已行使其任何专属选择权，则在每种情况下，除某些例外情况外，持牌产品的所有专营权期满。
在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，该公司根据主题606分别确认了180万美元和530万美元的“太和协议”下的收入，其中包括因不可退还的前期研发费用而确认的收入。截至2019年9月30日，该公司在其合并资产负债表中记录了递延收入、当期收入和递延收入，非流动收入分别为700万美元和1370万美元。
13
递延收入余额变动
由于以下期间递延收入余额的变化，公司确认了下列收入(千)：
|
|
|
三个月结束 九月三十日 |
|
9个月 九月三十日 |
|
||
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在下列期间确认的收入： |
|
2019 |
|
2019 |
|
||
|
本期间开始时递延收入中包括的数额 |
|
$ |
1,750 |
|
$ |
5,250 |
|
|
上一期间已清偿的履约义务 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
无锡生物制品许可证协议
该公司与五喜生物制品(开曼群岛)公司签订了许可证协议(“吴溪协议”)。(无锡生物制品)2017年8月，随后于2019年6月修订，获得了除大中华区和泰国以外的世界各地开发、使用、制造和商业化产品(包括抗PD-1抗体)的独家许可证。该公司在2017年下半年预付和支付了1 850万美元的里程碑付款，记录在研究和开发费用范围内，因为这些产品尚未达到技术可行性，也没有替代的未来用途。该公司在截至2019年9月30日的3个月和9个月中支付了750万美元的里程碑，这笔款项记录在研发费用中。在截至2018年9月30日的3个月和9个月内，没有支付任何里程碑付款。该协议还规定了临床和监管里程碑付款、商业化里程碑付款(至多375.0百万美元)，以及向武西生物制品支付的分级特许使用费，从该公司获得许可的产品的高个位数到低至十几美元的净销售额不等。
Abmuno许可证协议
2016年12月，该公司与Abmuno治疗有限责任公司签订了一项许可证协议(Abmuno协议)，在该协议中，该公司获得了包括抗TIGIT抗体在内的产品开发、使用、制造和商业化的全球独家许可证。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，没有支付任何里程碑付款。该公司为截至2018年9月30日的三个月和九个月预付和支付了200万美元和280万美元，这些款项记录在研究和开发费用内，因为这些产品尚未达到技术可行性，没有替代未来用途，因此按发生的情况支出。Abmuno协议还规定，截至2019年9月30日，额外的临床、监管和商业化里程碑的剩余付款高达101.0百万美元。
地层合作协议
在2019年4月30日，该公司和Strata肿瘤学公司。(Strata)签订了一项共同开发和协作协议(协同开发和协作协议)，利用Strata的精确药物开发平台和专有生物标记物，在肿瘤不可知论的患者中评估AB 122，该公司的临床阶段抗PD-1抗体。
根据共同开发和合作协议的条款，双方将分担临床合作的部分开发费用。斯特拉塔有资格获得250万美元的发展里程碑，以及监管和商业里程碑高达1.25亿美元和高达两位数的专利使用费在美国的销售净额AB 122的生物标记标识。截至2019年9月30日，该公司在研发费用中扣除了30万美元的开发成本分摊费用。作为对“共同开发与合作协定”的进一步考虑，该公司向Strata发行了其普通股的1，257，651股限制性股份，初始计量公允价值为1，500万美元，这些股份的归属取决于在某些时限内实现具体的监管里程碑，除非根据公司控制权的改变，这种归属应由默克公司自行选择。与受这些里程碑限制的股份有关的费用，如果被认为有可能归属相关股份，则予以确认。在每个季度结束时对成绩的可能性进行评估。截至2019年9月30日，该公司确定，所有受限制的股份都不可能归属，因此，迄今尚未确认与限制性股份有关的赔偿费用。
注6：以股票为基础的补偿
2018年3月，该公司通过了2018年股权激励计划(2018年计划)。2018年计划取代了该公司的2015年股票计划(2015年计划)，2018年计划保留了3 570 000股，并保留了可供发行的任何剩余股份
14
根据本公司的2015年计划或其2015年计划下的未决奖励，这些奖励随后到期、失效、未行使或被公司没收或回购。
以库存为基础的赔偿费用总额在精简的综合业务和综合损失报表中确认如下(单位：千)：
|
|
|
三个月到9月30日， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
研发 |
|
|
978 |
|
|
$ |
638 |
|
|
|
2,693 |
|
|
$ |
1,679 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,762 |
|
|
|
410 |
|
|
|
3,851 |
|
|
|
1,141 |
|
|
股票薪酬总额 |
|
$ |
2,740 |
|
|
$ |
1,048 |
|
|
$ |
6,544 |
|
|
$ |
2,820 |
|
在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，该公司分别发放了300，846和3，388，496个股票期权，截至2018年9月30日的3个月和9个月，分别批准了13万和1，526，989个股票期权。截至2019年9月30日的3个月和9个月，这些期权的加权平均日公允价值分别为5.49美元和6.53美元，截至2018年9月30日的3个月和9个月，分别为9.10美元和7.45美元。
根据该公司的股票计划，在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间，分别行使了1，052和18，770个股票期权，截至2018年9月30日的3个月和9个月，分别行使了0和713，931个股票期权。
由于在“2015年计划”下的早期行动，截至2019年9月30日和2018年12月31日，约有552 364股和927 123股未归属，有待回购。公司将从行使未归属期权中收到的现金视为可退还的定金，并在其精简的合并资产负债表中将这些金额归类为负债。截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司根据预期归属的时间，将早期行使200万美元和280万美元未归属期权所得的现金分别计入其他流动和长期负债。包括在负债中的数额被转入普通股和额外的已缴入资本，作为股票归属，这通常是超过48个月。
附注7.精简的综合资产负债表组成部分
财产和设备
财产和设备净额如下(千)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
科学设备 |
|
$ |
8,036 |
|
|
$ |
6,628 |
|
|
家具和设备 |
|
|
1,120 |
|
|
|
813 |
|
|
资本化软件 |
|
|
146 |
|
|
|
146 |
|
|
租赁改良 |
|
|
10,834 |
|
|
|
10,828 |
|
|
在建 |
|
|
240 |
|
|
|
335 |
|
|
共计 |
|
|
20,376 |
|
|
|
18,750 |
|
|
减：累计折旧和摊销 |
|
|
(10,365 |
) |
|
|
(7,643 |
) |
|
财产和设备，净额 |
|
$ |
10,011 |
|
|
$ |
11,107 |
|
截至2019年9月30日的3个月和9个月的折旧和摊销费用分别为80万美元和270万美元，截至2018年9月30日的3个月和9个月的折旧和摊销费用分别为90万美元和270万美元。
15
应计负债
应计负债包括下列负债(千)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
应计人事费用 |
|
$ |
3,455 |
|
|
$ |
2,833 |
|
|
应计研发费用 |
|
|
5,805 |
|
|
|
2,816 |
|
|
专业费用 |
|
|
281 |
|
|
|
211 |
|
|
其他 |
|
|
121 |
|
|
|
163 |
|
|
共计 |
|
$ |
9,662 |
|
|
$ |
6,023 |
|
附注8.每股净亏损
下表列出了每股基本和稀释净亏损的计算方法(除股票和每股数据外，以千计)：
|
|
|
三个月到9月30日， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(22,352 |
) |
|
$ |
(10,812 |
) |
|
$ |
(68,112 |
) |
|
$ |
(37,299 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均普通股 |
|
|
45,787,137 |
|
|
|
44,452,184 |
|
|
|
45,253,176 |
|
|
|
33,937,800 |
|
|
减：须归属的加权平均普通股 |
|
|
(1,847,856 |
) |
|
|
(1,614,086 |
) |
|
|
(1,503,022 |
) |
|
|
(1,881,125 |
) |
|
加权平均普通股，用于计算每股基本和稀释净亏损 |
|
|
43,939,281 |
|
|
|
42,838,098 |
|
|
|
43,750,154 |
|
|
|
32,056,675 |
|
|
每股净亏损：基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(0.25 |
) |
|
$ |
(1.56 |
) |
|
$ |
(1.16 |
) |
下列未偿还的潜在稀释证券被排除在所述期间每股稀释净损失的计算之外，因为将它们包括在内会起到反稀释作用：
|
|
|
九个月到9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
已发行和未发行的普通股期权 |
|
|
4,274,163 |
|
|
|
1,348,955 |
|
|
无限制普通股 |
|
|
1,257,651 |
|
|
|
462,963 |
|
|
未预先行使的普通股期权 |
|
|
552,364 |
|
|
|
1,050,103 |
|
|
共计 |
|
|
6,084,178 |
|
|
|
2,862,021 |
|
16
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告第一部分第1项中的未经审计的合并合并财务报表及其附注(表10-Q)，以及我们截至2018年12月31日的年度审定综合财务报表和附注，这些内容包括在我们于2019年3月5日向美国证券交易委员会(SEC)提交的关于表10-K的年度报告中。这一讨论和本报告的其他部分包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划，目标，期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。可能造成或造成这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节中讨论的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用未充分利用的生物机会，创造创新的癌症免疫疗法。具体来说，我们的目标是特征良好的生物通路，有大量的科学数据支持它们在调节对癌症的免疫反应方面的重要性，而这些途径要么在发育中没有分子，要么那些存在的分子具有次优的特征。为了开发这些途径，我们已经建立了一个强大而高效的发现和临床开发能力，以创造和优化高分化的小分子免疫肿瘤学产品候选产品。自我们在2015年成立以来，我们已经建立了一个广泛的小分子和抗体产品的候选产品组合，我们计划共同开发作为组合内组合。我们最先进的小分子产品候选品AB 928，正在与我们的抗PD-1抗体、AB 122和其他标准的护理化疗组合一起进行多期1b临床试验。我们还对我们的两种抗体产品，AB 122和AB 154(我们的抗TIGIT抗体)进行了临床试验，以及用我们的小分子CD 73抑制剂AB 680进行了一期1/1b试验，使我们目前在临床试验中有四种产品候选。
经营结果的构成部分
合作与许可收入
我们确认来自我们与泰和制药有限公司的选择和许可协议(泰和协议)的收入。(TAYHO)根据我们与TAYHO合作提供的研究和开发服务，开发某些产品的候选产品。
营业费用
研发费用
我们的研究和开发费用包括与我们的研究项目的研究和开发有关的费用。这些费用包括工资和人事费用，包括对我们的研究和产品开发人员的库存补偿、实验室用品、产品许可证、咨询费用、合同研究、临床前和临床费用以及折旧。我们花费内部和外部的研究和开发成本，因为它们是发生的。将用于未来研究和开发活动的服务的不可退还预付款记作预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。
我们不按产品候选人分配我们的成本，因为大量的研发费用包括内部成本，如工资和其他人员费用，以及外部成本，这两者都不是由产品候选人跟踪的。特别是，关于内部成本，我们的几个部门支持多个产品候选研发项目，我们不按产品候选人分配这些成本。
我们预计在未来几年里，我们的研发费用将大幅增加，因为我们寻求完成现有的临床试验并启动更多的临床试验，对我们的产品候选人进行监管审批，并将其他项目推向临床。在接下来的几年里，我们预计我们的临床前、临床和合同制造费用将相对于我们迄今发生的情况大幅增加。此外，根据我们与五喜生物(开曼)有限公司的许可协议。(无锡生物制品公司)和Abmuno治疗有限公司(Abmuno)以及我们与Strata肿瘤学公司的共同开发和合作协议。根据AB 122和AB 154的发展进展，我们可能需要支付额外的临床和监管里程碑付款，这可能导致我们研究和开发费用的季度大幅波动。预测完成我们的临床项目或验证我们的生产和供应过程的时间或最终成本是困难的，并且由于许多因素可能会出现延迟。可能导致或造成延误或额外费用的因素包括但不限于“风险因素”中讨论的那些因素。
17
一般费用和行政费用
一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、人力资源、商业和公司发展方面人员的工资和库存报酬，以及其他行政职能、法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施费用、折旧以及其他不列为研究和开发费用的一般业务费用。
我们预计，在今后几年里，由于工作人员的扩充和占用费用的增加，以及作为一家上市公司的相关费用，我们的一般和行政开支将大幅度增加，包括更高的法律和会计费用、投资者关系费用、更高的保险费和其他与上市公司有关的合规费用。
利息和其他收入净额
利息和其他收入，净包括我们的投资所得利息，包括有价证券、公司票据和政府机构票据。
股权法投资损失份额
权益法投资损失的份额包括我们在PACT制药公司的权益法投资中记录的损失份额。(PACT制药)
关键会计政策、重大判断和估计数的使用
我们精简的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制这些精简的合并财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在合并合并财务报表编制之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的收入和支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，与收入确认、临床试验应计和股票基础薪酬有关的会计政策反映了在编制我们的合并财务报告时使用的更为重要的估计和假设。
除了在采用ASC第2014-09号“与客户签订合同的收入”(主题606)时，我们的收入确认政策发生了变化外，在截至2019年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策和估计数没有发生重大变化，与“管理层讨论和分析财务状况和运营结果”中披露的关键会计政策和估计相比，这些政策和估计数在我们2018年12月31日终了的年度表10-K表年度报告中没有发生重大变化，并在所附的合并财务报表附注2中作了更全面的说明。
业务结果
三个月，截至2019年9月30日和2018年9月30日
下表汇总了所述期间的业务结果(以千为单位)。
|
|
|
三个月前的9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
合作与许可收入 |
|
$ |
1,750 |
|
|
$ |
4,291 |
|
|
$ |
(2,541 |
) |
|
|
(59 |
)% |
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
17,241 |
|
|
|
12,859 |
|
|
|
4,382 |
|
|
|
34 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
7,758 |
|
|
|
3,577 |
|
|
|
4,181 |
|
|
|
117 |
% |
|
业务损失 |
|
|
(23,249 |
) |
|
|
(12,145 |
) |
|
|
(11,104 |
) |
|
|
91 |
% |
|
非营业收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入净额 |
|
|
1,254 |
|
|
|
1,519 |
|
|
|
(265 |
) |
|
|
(17 |
)% |
|
权益法投资损失份额 |
|
|
(357 |
) |
|
|
(186 |
) |
|
|
(171 |
) |
|
|
92 |
% |
|
非营业收入共计，净额 |
|
|
897 |
|
|
|
1,333 |
|
|
|
(436 |
) |
|
|
(33 |
)% |
|
净损失 |
|
$ |
(22,352 |
) |
|
$ |
(10,812 |
) |
|
$ |
(11,540 |
) |
|
|
107 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
18
如所附合并财务报表附注2所述，2019年1月1日，我们采用了ASC 606。ASC 606取代了ASC 605“收入确认”中的指导原则。我们在修订的追溯基础上采用了ASC 606，在此基础上，我们将收养的220万美元累积效应确认为对期初累积赤字的减少。2018年9月30日终了的3个月和9个月的收入记录在ASC 605项下，而截至2019年9月30日的3个月和9个月的收入记在ASC 606项下。如果我们在2019年期间继续使用ASC 605，截至2019年9月30日的3个月和9个月的收入将分别为160万美元和470万美元，而截至3个月和9个月的收入分别为180万美元和530万美元。
合作与许可收入
截至2018年9月30日的三个月，合作与许可收入减少了250万美元(59%)，从2018年9月30日的430万美元降至截至2019年9月30日的3个月的180万美元。协作和许可证收入减少的原因是，太和公司在2018年行使其对腺苷受体拮抗剂方案的选择权时确认了300万美元，但由于2019年采用ASC 606而增加了50万美元，部分抵消了这一减少。
研发费用
截至2018年9月30日的三个月，研发费用增加了440万美元(34%)，从1，290万美元增加到1，720万美元。截至2019年9月30日的3个月，研发费用增加了34%，从1，290万美元增加到1，720万美元。研发费用增加的原因是，我们正在进行的临床试验的临床费用增加了250万美元，员工补偿费用增加了130万美元，因为增加了员工人数，咨询费用增加了70万美元，库存补偿费用增加了30万美元。这些增加额因制造费用减少50万美元而被部分抵消，主要原因是在2018年完成了AB 154的某些制造活动。
一般费用和行政费用
一般和行政开支增加了420万美元，从2018年9月30日终了的三个月的360万美元增加到2019年9月30日终了的三个月的780万美元。一般费用和行政费用增加的主要原因是，库存报酬增加140万美元，雇员补偿费用增加130万美元，原因是人员数目增加，设施和办公室相关费用增加80万美元，法律费用增加20万美元。
利息和其他收入净额
利息和其他收入净减少30万美元(17%)，从2018年9月30日终了的三个月的150万美元降至2019年9月30日终了的三个月的130万美元。减少的主要原因是利息收入减少20万美元，原因是我们的有价证券投资组合的投资收益较低，平均现金和投资结余较低。
股权法投资损失份额
在截至2018年9月30日的三个月中，被投资的权益法损失份额增加了20万美元，从2018年9月30日的20万美元增加到2019年9月30日终了的三个月的40万美元。增加的主要原因是PACT制药公司的运营亏损增加。
19
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月
|
|
|
九个月到9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
合作与许可收入 |
|
$ |
5,250 |
|
|
$ |
6,791 |
|
|
$ |
(1,541 |
) |
|
|
(23 |
)% |
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
57,795 |
|
|
|
38,210 |
|
|
|
19,585 |
|
|
|
51 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
18,637 |
|
|
|
9,956 |
|
|
|
8,681 |
|
|
|
87 |
% |
|
业务损失 |
|
|
(71,182 |
) |
|
|
(41,375 |
) |
|
|
(29,807 |
) |
|
|
72 |
% |
|
非营业收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入净额 |
|
|
4,272 |
|
|
|
3,410 |
|
|
|
862 |
|
|
|
25 |
% |
|
从权益法投资获得的当作出售收益 |
|
|
— |
|
|
|
1,229 |
|
|
|
(1,229 |
) |
|
* |
|
|
|
权益法投资损失份额 |
|
|
(1,202 |
) |
|
|
(563 |
) |
|
|
(639 |
) |
|
* |
|
|
|
非营业收入共计，净额 |
|
|
3,070 |
|
|
|
4,076 |
|
|
|
(1,006 |
) |
|
|
(25 |
)% |
|
净损失 |
|
$ |
(68,112 |
) |
|
$ |
(37,299 |
) |
|
$ |
(30,813 |
) |
|
|
83 |
% |
|
*没有意义 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合作与许可收入
协作和许可证收入从2018年9月30日截止的9个月的680万美元减少到截至2019年9月30日的9个月的530万美元，降幅为150万美元(23%)。协作和许可证收入减少的原因是，太和公司在2018年行使其对腺苷受体拮抗剂方案的选择权时确认了300万美元，但由于采用ASC 606而在2019年被确认增加150万美元，部分抵消了这一减少。
研发费用
截至2018年9月30日的9个月，研发费用增加了1，960万美元(约合51%)，从3，820万美元增加到5，780万美元。截至2018年9月30日的9个月，研发费用增加了5，780万美元。研发费用的增加主要是由于我们正在进行的临床试验的临床费用增加了980万美元，实现了一个发展里程碑，根据我们的“吴溪协定”的条款，我们的产品许可费用为750万美元，而前一年同期根据我们的Abmuno协议记录的产品许可费用为200万美元，员工补偿费用增加了360万美元，这是由于增加了员工人数，增加了160万美元的临床实验室用品，以及增加了100万美元的库存补偿费用。这些增加额被制造费用减少340万美元部分抵消，主要原因是AB 154的某些制造活动于2018年完成。
一般费用和行政费用
截至2018年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了870万美元，即87%，从2018年9月30日终了的9个月的100万美元增加到2019年9月30日的9个月的1860万美元。一般费用和行政费用增加的主要原因是，雇员补偿费用增加280万美元，这是因为增加了员工人数，增加了270万美元的库存补偿费，增加了150万美元的设施和办公室相关费用，增加了70万美元的法律和会计费用，增加了70万美元的咨询费用。总的来说，我们的一般开支和行政费用的增加是由于支持扩大我们的研究和开发活动，以及与作为一家上市公司经营有关的持续遵守规章的费用。
利息和其他收入净额
利息和其他收入净增长90万美元(25%)，从截至2018年9月30日的340万美元增至截至2019年9月30日的9个月的430万美元。增加的主要原因是利息收入增加了90万美元，这是由于我们的可销售固定收益证券组合的平均现金和投资余额增加和收益率提高所致。
从股权法投资中获得的当作出售收益
截至2018年9月30日，截至2018年9月30日的9个月中，从股权法被投资公司获得的被视为出售的收益为120万美元，原因是我们没有参与我们在2018年5月与PACT制药公司B系列可转换优先股融资相关的收益记录。
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股权法投资损失份额
股权法投资损失份额增加了60万美元，从2018年9月30日终了的9个月的60万美元增加到截至2019年9月30日的9个月的120万美元。增加的主要原因是PACT制药公司的运营亏损增加。
流动性与资本资源
迄今为止，我们主要通过私募发行可转换优先股的净收入2.262亿美元、“太和协议”的3 000万美元收益以及2018年3月首次公开募股的净收益1.247亿美元为我们的业务提供资金，根据这些净收入，我们发行了9 200 000股普通股。截至2019年9月30日，我们有1.91亿美元的现金和投资，包括现金、现金等价物、短期和长期投资。我们的现金和投资持有各种有息工具，包括货币市场基金、公司证券投资和政府机构债务。
根据我们现有的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金投资和短期投资将至少在本报告提交日期后的12个月内为我们预期的运营水平提供足够的资金。
在可预见的将来，我们将继续需要更多的资本来开发我们的产品候选人和资金运营。我们可以寻求通过私人或公共股本或债务融资、与其他公司的合作或其他安排，或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力产生负面影响。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，其所需资金将取决于许多因素，包括：
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我们的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和产品候选临床试验的范围、进度和成本； |
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我们决定进行的临床项目的数量和范围； |
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制造业开发和商业制造活动的范围和成本； |
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根据“太和协议”我们收到的里程碑付款的时间和金额； |
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我们在多大程度上获得或获得其他产品和技术的许可； |
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对产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果； |
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建立销售和营销能力的成本和时间，如果我们的任何产品候选人获得市场认可； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和维护与知识产权有关的权利主张的费用； |
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我们有能力建立和保持良好的合作条件，如果有的话； |
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我们努力加强运作系统和我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们产品候选人发展的人员； |
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与上市公司有关的费用；及 |
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如果我们的产品候选人获得市场认可的话，他们的相关成本。 |
如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们未来的任何债务融资都可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本都可能包含不利于我们或股东的条款。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的一些或所有的开发计划和临床试验。我们也可能被要求出售或许可他人的权利，我们的产品候选人在某些地区，或迹象表明，我们更愿意发展和商业化自己。
见“风险因素”的额外风险与我们的大量资本要求。
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现金流动汇总表汇总表
下表列出下列各期现金和现金等价物的主要来源和用途(千)：
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截至9月30日的9个月 |
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现金净额(用于： |
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2019 |
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2018 |
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经营活动 |
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$ |
(63,991 |
) |
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$ |
(35,889 |
) |
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投资活动 |
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71,316 |
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(115,951 |
) |
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筹资活动 |
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603 |
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128,303 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增额 |
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$ |
7,928 |
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$ |
(23,537 |
) |
用于经营活动的现金
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，用于业务活动的净现金分别为6，400万美元和3，590万美元。
在截至2019年9月30日的9个月内，用于经营活动的现金主要是由于我们在6 810万美元期间的净亏损，以及与我们的投资中贴现的增加有关的220万美元的非现金收益，其中一部分被非现金费用120万美元抵消，这笔费用涉及我们的股权投资损失份额，以及与折旧、摊销和股票基础补偿费用有关的非现金费用930万美元。业务活动中使用的现金也受到业务资产和负债变化的影响，包括来自合作伙伴的应收账款增加520万美元，应付账款和应计负债增加350万美元，预付费用增加190万美元。
2018年9月30日终了的9个月中用于经营活动的现金主要是由于我们在3 730万美元期间的净亏损，与我们的权益法投资有关的非现金收益120万美元，以及与我们投资的折价增加有关的非现金收益100万美元，部分被折旧、摊销和股票补偿费用的非现金费用550万美元所抵消。业务活动中使用的现金也受到业务资产和负债变化的影响，包括来自合作伙伴的应收款增加500万美元，应付账款和应计负债增加310万美元，递延收入增加120万美元，预付费用增加120万美元。
(用于)投资活动提供的现金
在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为7 130万美元，主要用于净出售投资7 300万美元和购买财产和设备170万美元。
2018年9月30日终了的9个月，用于投资活动的现金为1.16亿美元，主要是净购买投资112.5美元和购买财产和设备350万美元。
筹资活动提供的现金
在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为60万美元，主要是根据我们的“员工股票购买计划”发行普通股的净收入70万美元，由回购我们的普通股的未归属股份的10万美元部分抵销。
2018年9月30日终了的9个月，融资活动提供的现金为128.3美元，其中主要包括我们首次公开募股的净收入125.1百万美元(2017年支付了约40万美元的首次公开募股费用)和行使普通股期权的净收入330万美元。
合同义务和承诺
在截至2019年9月30日的9个月内，我们的合同义务在正常业务流程之外没有实质性变化，与2018年12月31日终了年度10-K表年度报告中披露的情况相比，没有实质性变化。
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就业法案会计选举
“2012年创业创业法”(“就业法”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则。我们选择根据“就业法”第107(B)条选择延长过渡期，以遵守新的或经修订的会计准则，直到我们(1)不再是一家新兴的成长型公司，或(2)积极和不可撤销地选择退出“就业法”规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到(1)第一个财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开发行(IPO)完成五周年之后，(B)我们每年的总收入至少有10.7亿美元，或者(C)我们被认为是一个大的加速提交人，这意味着，截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元；(2)在前三年期间，我们发行了价值超过10亿美元的不可转换债券。
表外安排
自我们成立以来，我们没有从事任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所定义的。
项目3.市场风险的定量和定性披露。
我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险是指利率或汇率的不利变化可能造成的损失。我们的市场风险与我们在2019年3月5日向SEC提交的10-K表格年度报告中讨论的风险没有实质性变化。我们不认为通货膨胀、利率变动或汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营结果都有重大影响。
项目4.管制和程序。
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，以确保我们1934年“证券交易法”(“交易法”)报告所要求披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证，使我们的披露控制制度的目标得到实现。
截至本报告所涉期间结束时，我们在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们根据“外汇法”第13a-15条进行的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这一评价的日期，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能会对我们的财务报告产生重大影响。
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第二部分-其他资料
项目1.法律程序。
我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会受到辩护和和解费用、管理资源的挪用、负面宣传、名誉损害等因素的影响。
项目1A。危险因素
您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们精简的合并财务报表及其附注，以及我们向SEC提交的其他公开文件，包括我们于2019年3月5日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性报表和我们可能不时作出的报表大不相同。在评估我们的业务时，你应该考虑所有的风险因素。
与我们有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家早期免疫肿瘤学公司，其经营历史非常有限。自成立以来，我们蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续遭受重大损失。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们是一家早期免疫肿瘤学公司，其经营历史非常有限，这可能使我们难以评估迄今业务的成功和评估我们未来的生存能力。我们的业务仅限于组织和配备我们公司的人员、业务规划、筹集资金、确定潜在的产品候选人、建立许可证安排和/或获取任何必要的技术，以及对我们的产品候选人进行研究和临床前研究和临床试验。我们所有的产品候选产品都处于早期开发阶段，没有一种产品获得商业销售许可。自我们开始运营以来，我们从未从产品销售中获得任何收入，并且每年都出现净亏损。截至2019年9月30日的9个月和2018年12月31日终了的一年中，我们的净亏损分别为6 810万美元和4 960万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.887亿美元。我们预计，这将是几年，如果有的话，在我们有一个产品候选人准备商业化。我们预计在未来几年以及在可预见的将来，随着我们提升产品的候选产品，我们的运营亏损将不断增加。我们先前的损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。
为了变得和保持盈利，我们必须开发并最终使具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和对产品候选人的临床试验，为这些产品候选人获得市场营销批准，制造、营销和销售我们可以获得市场营销批准的产品，以及满足任何营销后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个产品候选产品商业化，我们也永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一个年轻的企业，我们可能会遇到意外的费用，困难，复杂，延误和其他已知和未知的挑战。如果我们确实有盈利能力，我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力，我们将继续承担大量的研发和其他开支，以开发和销售更多的产品候选产品。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使我们的股东失去他们全部或部分的投资。
我们将需要获得大量额外的资金，以完成我们的产品开发和任何商业化的候选产品。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或其他业务。
自成立以来，我们一直使用大量现金为我们的业务提供资金，预计今后几年我们的开支将大幅度增加。生物制药产品候选产品的开发是资本密集型的。随着我们的产品候选人通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要大量的额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们获得任何产品候选人的营销批准，我们预计将招致大量的商业化费用与营销，销售，制造和分销。
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截至2019年9月30日，我们有1.97亿美元的现金和投资，包括现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为AB 928和AB 122的临床开发提供资金，包括到2021年的队列扩展研究，但不是通过监管部门的批准。因此，我们需要筹集大量额外资金，以完成产品候选产品的开发和商业化。
我们所作的估计，是基于可能被证明是不正确的假设，或因业务决定而需要作出调整，而我们可以比现时预期的更早运用我们现有的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和产品候选临床试验的范围、进度和成本； |
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我们决定进行的临床项目的数量和范围； |
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制造业开发和商业制造活动的范围和成本； |
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我们从泰和制药有限公司收到的里程碑付款的时间和金额。(太和)根据我们的选择和许可协议(大和协议)； |
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我们在多大程度上获得或获得其他产品和技术的许可； |
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对产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果； |
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建立销售和营销能力的成本和时间，如果我们的任何产品候选人获得市场认可； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和维护与知识产权有关的权利主张的费用； |
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我们有能力建立和保持良好的合作条件，如果有的话； |
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我们努力加强运作系统和我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们产品候选人发展的人员； |
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与上市公司有关的费用；及 |
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如果我们的产品候选人获得市场认可的话，他们的相关成本。 |
确定潜在的产品候选者并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法产生获得营销批准所需的必要数据或结果。此外，我们的产品候选人，如果获得批准，可能无法取得产品销售或商业成功。我们不期望有任何产品在商业上出售多年，如果是的话。因此，我们需要为我们的持续业务获得大量额外资金。如果我们不能在必要或有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩今后可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，很难预测，其中包括：
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我们的产品候选人或竞争产品候选人临床试验的时机和成败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合； |
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我们成功招募和保留临床试验对象的能力，以及由于这些努力中遇到的困难而造成的任何延误； |
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我们能够为我们的产品候选人获得市场许可，以及我们可能获得的任何这样的批准的时间和范围； |
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与我们的产品候选者有关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时发生变化； |
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我们的产品候选产品的制造成本，这可能取决于产量和我们与制造商的协议条款； |
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我们有能力吸引、聘用和留住合格的人才； |
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我们将或可能产生的用于开发更多产品候选人的支出； |
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对我们的产品候选人的需求水平，如果他们得到批准，这可能会有很大的差异； |
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与我们的产品候选产品相关的风险/利益简介、成本和补偿政策(如果获得批准)，以及与我们的产品候选人竞争的现有和潜在的治疗方法； |
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不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及 |
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未来会计声明或会计政策的变化。 |
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩大幅波动和不可预测。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都未能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能发生，即使我们已经满足了任何以前公开声明的指导，我们可以提供。
筹集更多的资本可能会给我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃我们的技术或产品的权利。
在此之前，如果我们能够创造大量的产品收入，我们希望通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们在需要时无法通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或今后的商业化努力，或授予我们开发和推销我们本来希望开发和推销的产品的权利。
与产品开发相关的风险
我们的产品候选产品正处于开发的早期阶段。我们只是最近才开始临床试验，以测试我们的一些产品候选人在人体和，作为一个公司，我们在这方面的经验有限。
我们在早期的发展努力，我们的业务迄今已限于药物发现，临床前的研究和第一阶段的临床试验。虽然我们最初的临床试验活动大多在美国以外，但我们已经在美国启动了几项试验。因此，我们将需要扩大我们的临床操作，质量和监管能力，以支持这些活动。
我们与FDA的互动仅限于我们第一阶段试验的开始。由于这些有限的相互作用，我们随后可能会了解到FDA可能要求的某些信息或数据，这可能需要进行更多的临床前研究，或在时间和费用方面花费很大的代价产生此类信息，包括在对调查新药应用(IND)实施的临床保留下。即使我们进行了额外的研究或产生了所要求的额外信息，FDA也可能不同意我们已经满足了他们的要求，所有这些都会对我们的项目造成重大的延误。
部分由于我们有限的基础设施，作为一个公司进行临床试验的经验和监管相互作用，我们无法确定我们的临床试验将按时完成，我们计划的临床试验将按时启动，如果有的话，我们的计划开发项目将为FDA或其他类似的外国监管机构所接受，或者，如果获得批准，这些产品候选产品可以成功商业化。
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我们创造产品收入的能力-我们预计这将在许多年内不会出现-将在很大程度上取决于我们是否有能力成功地完成上述活动以及成功开发和最终使我们的一个或多个产品候选产品商业化所需的任何其他活动。我们的产品候选人的成功将进一步取决于以下因素：
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成功完成临床前研究； |
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允许根据我们计划的临床试验或今后临床试验的管理申请继续进行； |
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成功注册并完成临床试验； |
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从适用的管理当局收到营销批准； |
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与第三方制造商建立医疗供应的制造能力或安排，如获得批准，则用于商业供应； |
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建立销售、销售和分销能力，并在批准的情况下，单独或与他人联合开展产品的商业销售； |
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如获病人、医学界及第三者付款人批准，可接受本公司的产品； |
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有效地与其他疗法竞争； |
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制定和实施销售和报销战略； |
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取得和维持第三方保险和适当的补偿； |
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为我们的产品候选人获取和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管专门性； |
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(B)是否有能力在必要时及时或完全获得对配套诊断测试的批准或批准；以及 |
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在批准后对任何产品保持持续的可接受的安全状况。 |
如果我们不及时实现这些因素中的一项或多项，我们可能会经历重大的延误或无法成功地将我们的产品候选产品商业化，这将极大地损害我们的业务。
临床药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。任何我们进入临床试验的产品，如果有的话，在以后的临床试验中可能不会取得好的结果，或者得到市场的认可。
药品和生物制品的研究和开发是一个极其危险的行业。只有一小部分进入开发过程的产品候选人获得市场营销批准。在获得销售任何产品候选产品的市场许可之前，我们必须完成临床前的开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，需要许多年才能完成，其结果尚不确定。
我们的产品候选产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验失败可能是由许多因素造成的，包括研究设计的缺陷、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准以及未能表现出良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。一些生物制药业的公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在临床试验的进展中遭遇挫折，尽管在早期的试验中取得了有希望的结果。基于否定或不确定的结果，我们可能决定，或监管者可能要求我们，进行更多的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据作出有利的解释，这可能会进一步推迟、限制或阻止市场批准。特别是，不受控制的试验的结果，即没有安慰剂组这样的对照组的试验，本质上是很难解释的。临床试验评估两个或两个以上的研究产品候选组合，但尚未获得批准，可能会加剧这些困难。由于我们的战略的一个关键因素是开发组合内组合，我们的许多临床试验将在不受控制的研究中测试多个研究产品候选人，例如我们的AB 928阶段的临床试验，其中我们正在结合AB 122评估AB 928，而AB 154的第一阶段试验将结合AB 122评估AB 154。此外, 随着某一类药物中有更多的候选产品通过临床开发进行监管审查和批准，监管当局可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。
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我们目前在临床开发中有四种产品候选产品，它们的失败风险很高。我们无法预测这些产品候选人或我们未来进入临床试验的任何产品候选人是否会在人体内被证明是安全或有效的，或者将获得营销许可。如果由于安全问题，我们无法完成对目前或未来产品候选产品的临床前或临床试验，或者如果这些试验的结果不能使监管当局相信其安全性或有效性，我们将无法获得商业化的营销批准。即使我们能够为我们的任何一个产品候选人获得营销批准，这些批准可能是因为没有期望的广泛的迹象，或者可能包含其他限制，这些限制会对我们从这些产品的销售中产生收入的能力产生不利的影响。此外，如果我们不能将我们的产品与同类药品中的其他核准产品区分开来，或者出现上述任何其他情况，我们的业务就会受到重大损害，我们从这类药品中获得收入的能力将受到严重损害。
我们不时公布或公布的临床研究的初步和中期数据，须经过审核和核实程序，这些程序可能导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多病人数据而发生变化。
我们不时公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍须遵守审计确认和核实程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据大不相同。中期数据也受到风险，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，随着患者登记的继续和更多的病人数据变得可用。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待初步和中期数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们战略的一个关键因素是开发投资组合内的组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化利用不同行动机制来取得与使用单一药物或其他综合疗法相比的优越结果的产品候选产品，我们实现战略目标的能力就会受到损害。
我们的战略的一个关键要素是建立一个广泛的产品组合，这将允许开发内部组合组合。我们相信，通过开发或许可这些产品的候选产品，我们可以控制我们追求的组合，并在获得批准后，最大限度地发挥这些组合的商业潜力。
然而，这些组合以前还没有被测试过，并且可能无法显示针对免疫靶点的协同作用，可能无法取得相对于单一药物或其他组合疗法的优越结果，可能会加剧与某一产品候选药物作为单一疗法相关的不良事件，或者在临床试验中未能显示出足够的安全性或有效性特征，从而使我们能够完成这些临床试验或获得联合疗法的市场批准。此外，可能很难解释我们用组合内组合进行的任何不受控制的试验的结果，例如我们在AB 928阶段的1/1b计划中的临床试验，其中我们正在结合AB 122评估AB 928，而对AB 154的第一阶段试验将评估AB 154和AB 122。
我们期望我们的抗PD-1抗体，AB 122，将构成我们的许多内部组合的骨干.如果AB 122目前处于第一阶段的试验中，不能证明足够的安全性和有效性，我们需要找出获得抗PD-1抗体的替代方案。如果我们不能这样做，或无法以商业上合理的条件这样做，我们的业务和前景将受到重大损害。我们所有的产品候选人都是针对其他公司追求的单一治疗或组合产品的机制。因此，即使我们成功地发展了综合疗法，来自同一类别的其他产品候选人的竞争，或者已经获得批准，或者在发展方面比我们的产品更深入，可能会妨碍我们实现我们的综合疗法的商业潜力，并妨碍我们实现我们的战略目标。
我们的组合内组合策略依赖于发现、开发和商业化高度分化的小分子.如果我们不能将我们的小分子与其他已获批准或正在开发的产品区分开来，我们的商业前景将受到重大的不利影响。
我们的联合治疗策略依赖于发现和开发具有理想药理特性的分化小分子作为靶向途径，以补充我们的抗体产品候选物，我们相信这些小分子将成为我们综合疗法的支柱。我们在实验室中开展那些我们认为是至关重要的活动，以创造一个具有最佳属性的发展候选人。这些活性包括药物化学、分析开发、复合药效和选择性评价、体内外药动学评价、体内药理学和探索性安全性评价等。因此，我们对这些内部能力进行了大量投资，目前75%以上的劳动力致力于研究和开发。如果我们发现和设计的小分子没有理想的药理学特性，或者没有。
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与开发中的其他产品不同，无论是通过其功效或毒性状况，我们的产品开发活动、业务和前景都将受到重大损害。
我们的产品候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发过程中或在批准之后被发现，这可能导致我们的临床开发项目停止，监管机构拒绝批准我们的产品候选产品，或者，如果在市场批准后发现，撤销营销授权或限制我们的产品候选产品的使用，从而限制了该产品候选产品的商业潜力。
到目前为止，我们只在有限数量的肿瘤学科目中测试了我们的临床阶段产品候选人。随着我们继续开发这些候选产品，并开始对我们的额外产品候选产品进行临床试验，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，从而导致我们放弃这些产品候选产品，或将其发展限制在更狭窄的用途或亚群体中，从风险效益的角度来看，这些严重的不良事件、不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。即使我们的产品候选人最初在这些早期临床试验中显示出希望，但药物的副作用通常只有在大规模、第三阶段临床试验或在某些情况下，在批准后以商业规模提供给病人之后才能发现。有时，可能很难确定严重的副作用或意外的副作用是由产品的候选或另一个因素，特别是在肿瘤学的对象，谁可能遭受其他的医疗条件，并正在服用其他药物。如果在开发过程中发现了严重的不良或意外的副作用，并决定将其归因于我们的产品候选产品，我们可能需要制定一项风险评估和减轻策略(REMS)，以减轻这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品的分销和使用造成重大限制。
与药物有关的副作用也可能影响受试者的招募或注册对象完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的一个或多个产品候选人获得营销批准，而我们或其他人后来发现这类产品所造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
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监管当局可撤销对此类产品的批准； |
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管理当局可要求在标签上附加警告； |
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我们可能需要建立一个药物指南，概述这种副作用的风险，分发给病人； |
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我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；以及 |
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我们的名声可能会受损。 |
这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或保持市场对特定产品候选产品的认可，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
在第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用的情况，这些试验与我们在不同地区调查同一种产品的候选产品可能会对我们的发展计划产生不利影响。
缺乏疗效，不良事件或不良副作用可能会出现在临床试验中，由第三方调查同一产品的候选产品，我们在不同的地区。例如，我们和广州Gloria生物科学有限公司。(Gloria生物科学公司，前身为哈尔滨格洛里亚制药有限公司)我们每个人都获得了来自五喜生物制品(开曼群岛)公司的相同的抗PD-1抗体(我们称为AB 122)的权利。(无锡生物制品)Gloria生物科学将这种抗体称为GLS-010，目前正在中国进行GLS-010的临床试验。我们无法控制他们的临床试验或发展计划，缺乏临床试验中受试者所经历的疗效、不良事件或不良副作用可能会对我们的AB 122的发展产生不利影响，甚至影响到AB 122作为产品候选产品的可行性。我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告Gloria生物科学公司的不良事件或意外副作用，这些机构可以命令我们停止AB 122的进一步开发。我们可能面临类似的风险，如果太和行使它的选择，许可发展权利，我们的任何一个项目，根据泰和协议。
临床试验对象的注册和保留费用昂贵且耗时，通过竞争治疗或在相同或其他适应症中对相互竞争的产品候选人进行临床试验，可能使其更加困难或变得不可能，并可能导致我们产品开发活动或此类活动失败的重大延误和额外费用。
我们可能会在注册过程中遇到延误，或者无法注册和维持足够数量的科目来完成我们的任何临床试验。临床试验的病人登记和保留是临床试验时间上的一个重要因素，并取决于许多因素，包括分析试验的主要终点所需的病人人数、试验协议的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、现有的安全机构。
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与产品候选者有关的功效资料、竞争产品或产品候选人的数目及性质、为同一指示而竞争的产品候选人的数目及性质、受试者与临床试验地点的邻近程度、临床试验的资格准则，以及我们取得和维持主题同意的能力。
例如，我们AB 122临床试验中肿瘤学受试者的注册可能会受到布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)的Nivolumab和默克公司(Merck)的彭布罗利祖马(Pbrobrolizumab)的阻碍，这受试者可能会选择使用比目前我们的抗PD-1抗体产品候选产品更安全、更有效的产品来治疗。Bristol-MyersSquibb和Merck可能也在对这些产品进行额外的临床试验，其中一些临床站点也可能参与我们的临床试验，这将减少我们在这些地点进行临床试验的对象数量。
此外，我们在产品候选人临床试验中报告的任何负面结果，都可能使在同一产品候选人的其他临床试验中难以或不可能征聘和保留受试者。病人登记的延误可能导致费用增加，或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能妨碍这些试验的完成，并对我们推动产品候选产品开发的能力产生不利影响。计划中的科目注册或保留失败可能导致成本增加或项目延迟，并可能使进一步的发展无法进行。
我们的某些产品候选人可能需要在某些适应症的配套诊断。如果不能成功开发、验证和获得此类测试的监管许可或批准，可能会损害我们的产品开发战略，或妨碍我们充分发挥产品候选产品的商业潜力。
我们的某些候选产品可能需要配套的诊断，以确定适当的病人，为那些产品候选在某些适应症。配套诊断作为一种医疗设备受到FDA和可比外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们可以依靠第三方来设计、开发、测试和制造这些配套诊断，申请和接收任何必要的监管授权，以及商业供应这些配套诊断。如果这些方无法成功地为这些产品候选人开发配套诊断，或在此过程中遇到延误，我们的产品候选人的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些产品候选人的营销授权。此外，我们推销和销售产品的能力，以及我们任何需要配套诊断的产品的商业成功，都将取决于是否获得必要的监管授权，以及这些第三方是否有能力在有关地区以合理的条件提供相应的诊断。如果没有开发、验证、获取和维护对同伴诊断的市场授权并提供此类诊断，将损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们正在进行的和未来临床试验的设计或执行可能不支持市场认可。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否会支持市场认可，在临床试验取得良好进展之前，临床试验的设计或执行中的缺陷可能不会明显。在某些情况下，同一产品候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，原因有许多因素，包括试验方案、患者群体的规模和类型、对给药方案或其他方案要求的不同依从性以及临床试验参与者的辍学率。此外，虽然我们有很大的努力来识别各种细胞和蛋白质的变化，以了解它们与临床试验中观察到的临床活动之间的关系，并评估这些细胞和/或蛋白质是否可以作为预测生物标记物，为更有可能对我们的产品候选产品作出反应的患者进行选择，但我们不能确定我们是否能够识别或验证任何这类生物标志物，或者这些生物标记物将导致我们为我们的产品候选人确定合适的患者。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，以获得市场认可来推销我们的产品候选人。
FDA和类似的外国监管机构在批准过程中以及在确定我们的任何产品候选产品何时或是否会获得市场批准方面有很大的酌处权。我们的产品候选人可能得不到批准，即使他们在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了他们的主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究或临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一家，即使在审查关键阶段3或注册临床试验的协议并提供评论或建议之后，也可能改变批准产品候选产品的要求，而这些协议或试验有可能导致FDA或其他类似的外国监管机构的批准。此外，这些监管机构中的任何一个也可能批准一种产品的候选产品比我们所要求的更少或更有限的适应症，或者根据昂贵的营销后临床试验的表现给予批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准标签声明，我们认为，如果获得批准，我们的产品候选产品的商业化将是必要的或可取的。
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到目前为止，我们最初的临床试验活动大多是在美国以外的地方进行的，FDA可能不接受在国外进行的试验的数据。
到目前为止，我们最初的临床试验活动大多是在美国以外地区进行的，我们希望继续在美国以外地区进行我们的部分临床试验。虽然FDA可以接受在美国以外地区进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受FDA规定的某些条件的限制。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格调查人员精心设计和实施。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的病人群体必须代表我们打算在美国为该产品贴上标签的人群。此外，虽然这些临床试验受到适用的当地法律的制约，但FDA对数据的接受将取决于它是否确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。我们不能向你保证FDA会接受美国境外试验的数据。如果FDA不接受这些临床试验的数据，它可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，拖延或永久停止我们的产品候选产品的开发。
我们可能会花费有限的资源去追求某一特定的产品候选人或指示，而不能利用可能更有利可图或更有可能成功的产品候选人或迹象。
由于我们的财政和管理资源有限，我们必须优先考虑我们的研究项目，并需要将我们的产品候选人集中在某些迹象的潜在治疗上。因此，我们可能放弃或延迟寻找机会与其他产品候选人或其他迹象，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支，以及针对特定指标的产品候选品，可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们也可以通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。
任何终止或暂停计划中的临床试验，或延迟开始或完成我们的临床试验，都会增加我们的成本，延误或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景造成不利影响。
在我们为我们的产品候选人在美国开始临床试验之前，我们必须将临床前测试的结果连同其他信息一起提交给FDA，包括关于产品候选化学、制造和控制(CMC)的信息以及我们提议的临床试验协议，作为IND的一部分。我们不知道我们计划中的审判是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能因若干原因而推迟，包括与下列方面有关的延误：
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FDA搁置临床试验； |
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未按我们预期的速度登记或留在我们的审判中的人； |
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选择替代治疗或其他产品候选者，或参与竞争性临床试验的受试者； |
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缺乏足够的资金继续进行临床试验； |
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遭遇严重或意外药物相关不良反应的受试者； |
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任何中断或延误的供应，我们的产品候选为我们的临床试验； |
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生产我们的任何产品候选产品或其任何部件的工厂被FDA或类似的外国监管机构命令暂时或永久关闭，原因是违反了良好的制造惯例(CGMP)法规或其他适用的要求，或在制造过程中产品候选产品的感染或交叉污染； |
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对我们的生产过程或产品规格的任何必要或需要的更改； |
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与合同研究组织(CRO)和临床试验场所达成协议的任何失败或延误； |
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第三方临床调查人员失去执行我们临床试验所需的许可证或许可，不按我们预期的时间表进行临床试验，或不符合临床试验协议、良好的临床做法(GCP)或法规要求，或其他第三方没有及时或准确地进行数据收集或分析； |
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第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或其他类似的外国监管机构开除或停职或以其他方式受到处罚，在这种情况下，我们可能需要找到替代承包商，我们可能无法使用这些承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用； |
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一个或多个机构审查委员会(IRBs)拒绝批准、暂停或终止在调查地点进行的审判，不允许增加科目的登记，或拒绝撤销其对审判的批准；或 |
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监管要求和政策的改变，这可能要求我们修改临床试验规程以适应这些变化，并将我们的临床试验协议提交给IRBs重新检查。 |
任何延误完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减慢我们的产品候选开发和批准过程，并危及我们产品候选人的商业前景以及我们开始产品销售和创收的能力。
此外，导致或导致终止或中止临床试验或延迟开始或完成临床试验的许多因素也可能最终导致拒绝对产品候选产品进行监管批准。例如，如果我们对我们的产品候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行更多的研究，以便将我们修改后的产品候选产品与早期版本连接起来。此外，如果一个或多个临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们的产品候选产品的商业可行性可能会大大降低。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。任何终止临床试验我们的产品候选人将损害我们的商业前景和我们的创收能力。
我们可能无法在我们的努力，以确定或发现更多的产品候选人在未来的成功。
我们的研究项目一开始可能在确定潜在的产品候选人方面显示出希望，但由于以下几个原因，我们未能为临床开发提供产品候选人：
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我们无法设计具有我们所希望的药理学特性或吸引人的药物动力学的产品候选产品；或 |
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经过进一步研究，潜在的产品候选人可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明这些药物不太可能获得市场认可并获得市场认可。 |
确定新产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源。如果我们不能为临床前和临床的发展找出合适的化合物，我们将无法在未来获得产品收入，这很可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的产品开发目标，我们的产品候选产品的商业化可能会被推迟，因此我们的股价可能会下降。
药物开发具有内在的危险性和不确定性。我们不能肯定我们将能够：
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完成临床前研究或开发符合cGMP要求的制造工艺和相关分析方法，以便在我们宣布的时间框架内开始临床试验； |
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获得足够的临床供应，我们的产品候选人，以支持我们正在进行或计划的临床试验； |
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在我们宣布的时间范围内启动我们的临床试验； |
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登记和维持足够数量的科目，以完成我们的任何临床试验；或 |
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在我们宣布的时间框架内，分析从任何完成的临床试验中收集的数据。 |
与我们的估计相比，我们开发里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。如果我们不能在我们宣布的时间框架内实现我们的目标，我们的产品候选产品的商业化可能会被推迟，因此，我们普通股的股价可能会下跌，我们的股东可能会失去他们所有的投资。
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即使我们的任何产品候选人获得市场认可，他们也可能无法达到医生、病人、医院、癌症治疗中心、医疗保健支付人和其他医疗机构对商业成功所必需的市场接受程度。
如果我们的任何产品候选人获得营销批准，他们仍然可能无法获得足够的市场接受医生，病人，医疗保健付款人和其他在医学界。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放射治疗，已经在医学界得到了很好的认可，医生们可能会继续依赖这些治疗。我们的大多数产品候选人目前的目标机制，没有目前批准的产品。如果我们的产品候选人没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生重大的产品收入，我们可能无法盈利。我们的产品候选产品的市场接受程度，如果获准商业销售，将取决于多个因素，包括：
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与替代疗法相比，疗效和潜在优势； |
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我们有能力以有竞争力的价格出售我们的药品； |
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与替代疗法相比，方便和易于使用； |
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目标病人愿意尝试新疗法，医生愿意开这些疗法； |
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营销和分销支持力度； |
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足够的第三方保险或补偿；以及 |
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任何副作用的发生率和严重程度。 |
与制造、商业化和对第三方的信任有关的风险
我们依靠第三方来进行我们的临床试验，并进行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同义务或未能达到预期的最后期限，我们的开发项目可能会被推迟或增加成本，每一个项目都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们将继续依赖第三方来进行我们正在进行的第一阶段临床试验和我们的产品候选产品的任何未来临床试验。因此，启动和完成这些试验的时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们开发方案的延误。具体来说，我们期望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们不能控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的议定书和法律、规章和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP的要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局、澳大利亚治疗商品管理局和类似的外国监管机构为临床开发中的所有产品候选人实施的。监管当局通过定期检查试验发起人、临床试验调查员和临床试验场所来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点不符合适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外, 我们的临床试验必须用cGMP规定生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟营销审批过程。
我们所依赖的任何这类CRO、临床试验调查员或其他第三方都不能保证将足够的时间和资源用于我们的发展活动，或按合同的要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的最后期限，不遵守我们的临床协议或满足监管要求，或者以低于标准的方式执行，或终止与我们的接触，我们的开发项目的时间表可能会被延长或延迟，或者我们的开发活动可能被暂停或终止。如果我们的任何临床试验场所因任何原因而终止，我们可能会遇到失去有关这些临床试验对象的后续信息的情况，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验场所，这可能是困难的，也可能是不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与这些服务有关的现金或权益补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致明显的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论认为，财务关系可能影响了对试验的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被推迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都会阻止我们将产品的候选产品商业化。
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此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不成功地履行他们的合同职责，不遵守预期的最后期限，或者按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床试验，我们将无法或在获得我们的产品候选人的营销批准方面被拖延，我们将无法或在我们成功地将我们的产品商业化的努力中被拖延。
我们与第三方签订合同，生产和供应用于临床前测试和临床试验的候选产品，这些产品的供应可能会受到限制或中断，或者质量和数量可能不令人满意。
我们没有任何制造设施。我们在实验室里生产相对较少的化合物，以便在我们的研究项目中进行评估。我们依赖并期望继续依赖第三方来制造我们的产品候选产品，用于临床前和临床测试，如果我们的任何产品候选产品获得批准，我们也将继续依赖于商业生产。我们目前有有限的制造安排，并期望在可预见的将来，我们的每一个产品候选人只会由单一来源的供应商所涵盖。这种依赖增加了这样的风险：如果获得批准，我们将没有足够数量的产品候选产品或产品，或以可接受的成本或质量获得此类数量，从而可能拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。
此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的产品候选合同制造商，都受到广泛的监管。批准商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的部件必须按照cGMP要求制造。这些规定规范了生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保已批准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致产品性能或稳定性的意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持新药申请(NDA)或生物制剂许可证申请(BLA)的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查程序实施的良好实验室实践条例和cGMP条例。类似的外国监管机构可能要求遵守类似的要求。我们的设备和质量体系，我们的第三方承包商制造商必须通过一个预先批准检查，以符合适用的规定，作为条件，我们的产品市场批准的候选人。我们不控制我们的生产过程，并且完全依赖于我们的合同制造伙伴是否遵守cGMP法规。
如果我们的任何制造商不遵守这些要求，或不履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或由于其他原因，我们的零部件或其他材料的供应受到限制或中断，我们可能被迫自己制造这些材料，因为我们目前没有能力或资源，或与另一个第三方达成协议，而我们可能根本无法在商业上合理的条件下这样做。特别是，任何更换我们的制造商可能需要大量的努力和专门知识，因为可能有有限的合格替代品。在某些情况下，制造我们的产品候选产品所需的技术技能或技术对原制造商来说可能是独特的或专有的，我们可能难以将这些技能或技术转让给另一第三方，而且可能不存在可行的替代办法。这些因素将增加我们对这种制造商的依赖，或者要求我们从这样的制造商那里获得许可证，以便有另一个第三方生产我们的产品候选产品。如果我们因任何原因需要更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和指南的设施和程序。与新制造商核查有关的延误可能对我们及时或在预算范围内开发产品候选人的能力产生负面影响。我们或第三方不执行我们的生产要求，不以商业上合理的条件执行，不遵守cGMP，可能会在许多方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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无法启动或继续临床试验，我们的产品候选人正在开发； |
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延迟为我们的产品候选人提交监管申请或获得营销批准； |
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失去现有或未来合作者的合作，包括泰和根据“塔伊霍协定”进行的选择权演习； |
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对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管当局的额外检查； |
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停止产品开发或召回产品候选批次的要求；以及 |
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如果批准我们的产品候选产品的市场和商业化，无法满足商业需求，我们的产品或任何其他未来的产品候选人。 |
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我们，或我们的第三方制造商，可能无法在足够的质量和数量上成功地扩大我们的产品候选产品的生产规模，这将推迟或阻止我们进行临床试验和开发我们的产品候选产品。
为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产。我们，或我们的制造伙伴，可能无法以及时或符合成本效益的方式为我们的任何产品候选人成功地增加制造能力，甚至根本不可能。此外，在规模扩大活动中可能会出现质量问题.如果我们或我们的制造伙伴无法在足够的质量和数量上成功地扩大产品候选产品的制造规模，那么该产品候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何由此产生的产品的市场批准或商业推广可能会被推迟或得不到，这可能会严重损害我们的业务。
产品候选制造或配方方法的改变可能导致额外的成本或延迟。
随着产品候选产品从临床前阶段到后期临床试验到市场认可和商业化的进展，开发计划的各个方面，例如产品候选产品的规格、制造方法和配方，都会在此过程中被改变，以努力优化产量、生产批量大小、尽量减少成本并取得一致的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的产品候选人的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选人，并危及我们将产品候选品商业化和创收的能力。
生物制品的生产是复杂的，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难.如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们的能力提供我们的产品候选产品的临床试验或我们的产品，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造生物制剂，特别是大量生物制剂，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每一批批准的生物必须经过彻底的测试，以确定身份、强度、质量、纯度和效力。制造生物制剂需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要先进的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批量失败、产品召回或变质。当制造工艺发生变化时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示这些产品在改变前后的相似特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，并对我们的业务造成不利影响。生物衍生成分的使用也可能导致危害的指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
此外，大规模生产用于临床试验或商业规模的风险，除其他外，包括成本超支、工艺规模扩大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、遵守良好制造做法、大量一致性和原材料的及时供应等。即使我们获得任何产品候选产品的市场批准，也无法保证我们的制造商将能够按照FDA或其他类似的外国监管机构所能接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品，以满足该产品可能在商业上推出的要求，或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能为临床试验或商业化生产足够的数量，我们的发展和商业化努力就会受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
任何我们打算作为生物产品寻求批准的产品候选人可能会比预期的更快地面临竞争。
2009年“生物制品价格竞争和创新法案”(BPCIA)为生物相似或可与FDA许可的参考生物产品互换的生物产品创建了一条简化的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准在参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由FDA生效。在这十二年的独占期内，如果fda批准完整的参考产品bla，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司可能仍然会销售该参考产品的竞争性版本。这项法律很复杂，目前仍在由食品和药物管理局解释和执行。因此，任何这类工艺都可能对我们的生物制品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
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AB 122和AB 154是生物制品，我们将来可能会开发更多的生物制品。我们相信，任何我们目前和未来的产品候选人被批准作为生物产品的BLA应该有资格在十二年期间的排他性。然而，这一排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的产品候选人视为竞争产品的参考产品，有可能比预期更早地创造生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响到BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物相似物一旦获得批准，以类似于非生物制品的传统通用替代品的方式取代我们的任何参考产品的程度，将取决于许多仍在发展中的市场和监管因素。
即使我们获得了市场营销的批准，我们可能无法成功地商业化我们的产品候选人，因为不利的价格规定或第三方的保险和报销政策，这可能使我们难以出售我们的产品候选人盈利。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且代价高昂的过程，可能要求我们为我们的产品的使用提供科学、临床和成本效益数据。在获得这种新批准的产品的保险和报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖面可能比FDA或类似的外国监管当局批准该产品的目的更有限。此外，获得保险和补偿的资格并不意味着产品在任何情况下都将得到支付，或以包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用在内的价格支付。新产品的临时补偿水平，如果适用的话，也可能不足以支付我们的费用，也可能不是永久性的。偿还率可因产品的使用和使用的临床环境而异，可根据已为较低成本的产品规定的偿还水平而定，并可纳入其他服务的现有付款。产品的净价格可通过政府保健项目或私人付款人所要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及今后对目前限制从可能以低于美国价格出售的国家进口产品的法律的任何放宽而降低。
在新批准的产品的保险范围和报销方面存在很大的不确定性。第三方支付者在制定报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了医疗保险覆盖范围和报销确定外，他们也有自己的方法和审批过程。
第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一产品的用途是：
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保健计划所涵盖的福利； |
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安全、有效和医疗必要； |
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适合特定病人； |
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成本效益；及 |
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既不是实验性的也不是调查性的。 |
我们不能肯定我们商业化的任何产品都能得到补偿，如果有覆盖范围和补偿，补偿的水平将是多少。获得我们的产品偿还可能是特别困难的，因为更高的价格往往与品牌治疗和治疗药物在医生的监督下进行。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的任何核准产品的保险和适当的偿还率，这可能会对我们的经营结果、我们提高产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响。
报销可能会影响任何产品的需求和价格，我们获得营销批准。假设我们由第三方支付者为某一特定产品提供保险，那么由此产生的偿还率可能是不足够的，或者可能需要病人发现无法接受的高水平的共同支付。病人是治疗他们的病情的处方药，他们的处方医生，一般依靠第三方付款者偿还全部或部分与这些药物有关的费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险和补偿足以支付我们的产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖范围和适当的补偿是新产品验收的关键。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更多的既定或较低成本的治疗替代方案已经可用或随后变得可用时，这些标准不利于新产品。
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我们期望在销售我们的任何产品候选产品时会遇到价格压力，这是由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及更多的立法变革。医疗保健费用，特别是处方药、医疗器械、外科手术和其他治疗的下降压力已变得非常严重。因此，正在为新产品的成功商业化设置越来越高的壁垒。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他卫生改革倡议，可能会导致额外的下降压力，我们可能得到的价格，任何批准的产品。
在美国以外的国家，许多国家要求产品的销售价格得到批准后才能销售，价格审查期只有在市场营销或产品许可获得批准之后才开始。为了在其中一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准之后，仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在某一特定国家获得产品候选人的营销批准，但会受到价格管制的限制，这些规定可能会拖延我们的产品的商业推出，可能会拖延很长时间，如果有的话，会对收入产生负面影响，如果有的话，我们能够从该产品在该国的销售中获得收益。不利的定价限制可能会妨碍我们收回对一个或多个产品候选产品的投资，即使这些产品候选人获得了营销许可。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于癌症治疗的发展。我们的可寻址患者群体的预测有可能从我们的产品候选人的治疗中受益，这是基于估计的。如果我们的任何估计是不准确的，我们的任何产品候选人的市场机会可能会大大减少，并对我们的业务产生不利的物质影响。
我们的员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、临床试验调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(一)林业发展局的法律和条例或类似的外国监管当局的法律和条例，包括要求报告真实、完整和准确信息的法律；(二)制造标准；(三)联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外其他医疗保健法律和条例；或(四)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这种不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们通过了一项适用于所有雇员的行为守则，以及一项披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或不遵守这些法律或条例的影响而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依靠第三方来研发和制造我们的产品候选产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，在开始研究或披露专利信息之前，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订保密协议，并在适用的情况下，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订物质转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手了解、无意中被纳入他人的技术、或被违反这些协议披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。
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此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权利。例如，我们可能与之合作的任何学术机构都可能期望获得公布这种合作产生的数据的权利，任何联合的研究和开发计划都可能要求我们根据我们的研究和开发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，要么是通过违反我们与第三方的协议，要么是由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，销售和销售我们的产品候选人，我们将无法成功地商业化我们的产品候选人，如果他们被批准。
我们没有销售，营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何核准产品取得商业成功，我们必须建立一个昂贵和耗时的销售和营销组织，或者将这些职能外包给其他第三方。在未来，我们可能会选择建立一个有重点的销售和营销基础设施来销售，或者与我们的合作者一起参与销售活动，如果我们的产品候选人获得批准的话。
建立我们自己的销售和营销能力，并与第三方达成协议来执行这些服务，都涉及到风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品在商业上的推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。
可能妨碍我们自己将药品商业化的因素包括：
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我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开任何未来的药品； |
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缺乏由销售人员提供的补充药品，这可能使我们相对于产品范围更广的公司处于竞争劣势； |
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与创建独立的销售和营销组织有关的意外成本和费用。 |
如果我们与第三方达成协议，提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品对我们的盈利能力很可能低于我们自己开发的任何药品的市场和销售。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，销售和销售我们的产品候选人，或者无法按照对我们有利的条件这样做。在达成第三方营销或分销安排时，我们所获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证这样的第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的药品。如果我们不建立成功的销售和营销能力，无论是我们自己或与第三方合作，我们将无法成功地商业化我们的产品候选人。
即使我们获得FDA批准，我们的任何产品候选人，我们可能永远不会获得批准或商业化的产品在美国以外，这将限制我们的能力，以充分发挥其市场潜力。
为了在美国以外市场销售任何产品，我们必须建立和遵守其他国家在安全和效能方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们造成严重的延误、困难和费用，而且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国而异，并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家的引进。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且容易出现意外的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何产品候选人批准在任何司法管辖区，包括国际市场，我们没有经验，在国际市场获得监管批准。如果我们不遵守国际市场的监管要求或获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
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与我们的许可证和其他战略协议有关的风险
我们目前是几个许可协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化我们的某些产品的权利。如果我们违反了这些协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿，失去我们对这些产品候选者或两者的权利，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们在一定程度上依赖许可证和其他战略协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括在发展和商业化活动方面的勤奋义务、实现某些里程碑的付款义务以及产品销售的特许权使用费、消极契约和其他物质义务。如果我们不履行我们的许可协议规定的义务，或者未经授权地使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议被终止，我们可能无法开发、制造、销售或销售我们的协议所涵盖的产品，以及那些与这些产品一起被测试或批准的产品。这种情况可能会对根据任何此类协议正在开发的产品候选产品和正在开发或测试的任何其他产品候选产品的价值产生重大不利影响。例如，我们打算用AB 122测试我们的许多小分子产品的候选产品，这是我们从五溪生物公司获得的许可。如果我们违反了与五溪生物制品的许可协议，而五溪生物制品终止了我们的许可协议，我们将无法测试这些组合，或者我们将不得不谈判一项新的或恢复的协议，这可能是我们无法以同样优惠的条件获得的，或者根本就没有。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，这些协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能缩小我们对有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们根据有关协议所承担的财政或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们就知识产权而发生的纠纷，妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条件维持现行发牌安排的能力，我们可能无法成功发展受影响的产品，并将其商业化。
如果我们无法成功地获得所需的第三方知识产权权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究项目或产品候选项目的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到影响。
我们可能没有意识到我们加入的任何收购、授权或其他合作或战略联盟的好处。
我们已经与多个许可方签订了许可协议，并签订了一项选择协议，将在选定的市场和未来寻求并组建战略联盟、创建合资企业或合作，或与第三方签订收购或附加许可协议，以补充或加强我们对产品候选人和我们可能开发的任何未来产品候选人的开发和商业化努力。
这些交易可能带来许多业务和财务风险，包括暴露于未知的负债、扰乱我们的业务和转移我们管理层的时间和注意力以管理一项合作或开发所获得的产品、产品候选或技术、大量债务或稀释发行股权证券以支付交易代价或成本、高于预期的协作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、难以和成本增加，以便利任何收购业务的业务和人员的合作或合并，损害与关键供应商的关系，任何被收购业务的制造商或客户，由于管理和所有权的变化以及无法留住任何收购业务的关键员工。因此，如果我们签订合作协议、战略伙伴关系或许可我们的产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化结合起来，我们可能无法实现这些交易的利益，这可能会延误我们的时间表，或对我们的业务产生不利影响。
我们亦不能肯定，在进行一项策略性交易或发牌后，我们会取得合理的收入或特定的净收入，或其他导致我们加入这项安排的利益。例如，“太和协定”为我们提供非稀释资本，为我们在日本和亚洲某些地区(不包括中国)的产品开发和商业化提供资金。如果太和不行使它的选择权来发展一个项目，我们与该发展计划有关的资本要求将大大增加，我们可能需要寻找一个新的合作伙伴，以便在太和所选择的地区开发我们的产品候选产品并将其商业化。未能实现任何合作或战略联盟的利益，可能进一步导致我们削减产品候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他一个或多个开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行发展或商业化活动，我们将需要获得更多的专门知识和额外的资本，这可能是我们无法接受的条件，也可能是根本无法得到的。如果我们不能进行合作，没有足够的资金或专门知识开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的产品候选人，或将他们推向市场并创造产品销售收入，这将损害我们的商业前景、财务状况和经营结果。
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我们可能希望通过许可获得未来资产的权利，或者可能试图在未来与我们的产品候选人形成合作，但可能无法这样做，这可能导致我们改变或推迟我们的发展和商业化计划。
我们的产品候选产品的开发和潜在商业化将需要大量的额外资本来支付费用。我们已经与太和达成了一项选择和许可协议，以便在日本和亚洲的某些其他地区(不包括中国)开发和商业化我们的产品。今后，我们可能决定与其他生物制药公司合作，在世界其他国家或地区开发这些产品并将其商业化。在寻找合适的合作者方面，我们将面临重大的竞争。我们可能无法成功地为我们的产品候选人建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作努力发展阶段的过早，第三方可能不认为我们的产品候选方具有显示安全和效能的必要潜力。如果和当我们与第三方合作开发和商业化一个产品候选，我们可以期望放弃部分或全部控制权的未来成功的产品候选人的第三方。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可包括：
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临床试验的设计或结果； |
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由FDA或类似的外国监管机构批准的可能性； |
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产品的潜在市场； |
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生产和向病人交付这类产品的成本和复杂性； |
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竞争产品的潜力； |
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我们对技术或其他权利的所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出质疑，而不考虑质疑的好处，就可能存在这种不确定性；以及 |
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一般行业和市场状况。 |
协作方还可以考虑其他产品候选或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这种合作是否比与我们合作的产品更具吸引力。我们也可能受到任何许可协议的限制，不能以特定的条件或与潜在的合作者签订协议。合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近进行了大量的商业合并，导致潜在的未来合作者人数减少，并改变了合并后公司的战略。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就合作进行谈判。如果我们不能这样做，我们可能不得不削减这类产品候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发项目，推迟潜在的商业化，或缩小该产品候选产品的任何计划销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加开支，为发展、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步发展我们的产品候选人，或将他们推向市场并创造产品收入。
管理我们在许可协议和期权协议下的义务可能会转移管理时间和注意力，给我们的业务造成延误或中断。
我们已经和将来可能与多个许可人签订了许可协议和一项战略选择协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括勤奋义务、报告和通知义务、实现某些里程碑的付款义务以及其他实质性义务。我们可能需要投入大量的时间和精力，以确保我们成功地将这些交易整合到我们现有的业务中，并遵守我们根据这些协议所承担的义务，这可能会使管理层的时间和注意力偏离我们的研发计划或其他日常活动。
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我们的许可协议和战略协议也很复杂，这些协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。如果对这些规定的解释有任何分歧，我们的管理当局可能需要将过多的注意力放在解决这些分歧上。这种干扰可能会导致我们的研发计划和其他业务目标的延误。
我们的经营活动可能受到许可证和其他战略协议中某些公约的限制，这可能限制我们的发展和商业机会。
对于我们的某些收购、授权或其他合作或战略联盟，我们可能同意并受可能限制我们的发展和商业机会的消极契约的约束。例如，根据我们的“五溪生物制品抗PD-1抗体许可证”，我们制定了某些契约，禁止在与五溪生物制品的许可协议签署之日后，将任何经我们许可或获得的抗PD-1抗体商业化，但我们与乌西生物制品的许可协议中规定的某些例外除外。此外，我们在许可协议中同意，五喜生物制品将是我们特许的抗PD-1抗体的独家制造商，直到这种抗PD-1抗体商业化后若干年过去，我们将利用五喜生物制品作为我们的生物产品候选品CMC开发服务的独家供应商，从我们的许可协议签署之日起，为期三年，但在每一种情况下都有某些例外。这些排他性条款可能会阻碍我们的发展努力，阻止我们形成战略合作，开发任何其他抗PD-1抗体产品，并可能使其商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
与知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的产品候选者获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手就可以开发和商业化类似或相同的产品，我们成功地将我们的产品商业化的能力可能会受到不利的影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们的新发现和技术是重要的业务。我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，保护我们的产品候选人或其预期用途，或有效地阻止其他人将竞争性技术、产品或产品候选品商业化。
获取和执行专利是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式，提交和起诉所有必要或理想的专利申请，或维护和/或强制执行可能根据我们的专利申请颁发的专利。我们也有可能在取得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。虽然我们与获得我们研究和开发成果的可专利方面的各方，如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同研究机构、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订了不披露和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在专利申请提出之前披露这些结果，从而损害我们寻求专利保护的能力。
生物制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象，导致法院的裁决，包括最高法院的裁决，增加了今后执行专利权的能力方面的不确定性。此外，外国法律对我们的权利的保护程度可能与美国法律不同，反之亦然。
此外，我们可能不知道所有的第三方知识产权可能与我们的产品候选者或其预期用途有关，因此这种第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这种第三方知识产权对我们的经营自由的影响是高度不确定的。美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在专利或待决专利申请中提出要求的发明，还是我们是第一个对这些发明提出专利保护的。因此，我国专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值等方面都存在很大的不确定性。我们的专利或待决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。例如，在美国或其他地方，我们可能会受到第三方预先向美国专利和商标局提交现有技术，或参与授予后审查程序、反对意见、派生、复审或当事人间复审程序，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑。在任何这类质疑中的不利决定可能会导致专利主张的丧失或专利主张的缩小、失效或无法全部或部分强制执行，这可能限制我们阻止他人使用或使类似或相同的技术和产品商业化的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间, 保护这些候选人的专利可能在这些候选人商业化之前或之后不久到期。
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我们可能不会识别相关的第三方专利，也可能不正确地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售我们的产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括有关专利的鉴定、专利要求的范围或有关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请都是与我们在任何管辖范围内的产品候选人商业化有关或必要的。
专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不属于第三方专利的范围，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会涉及相关范围的索赔。我们认为相关的美国或国外专利的过期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和推销产品候选人的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。
在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能是我们无法获得的，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式经营我们的业务，这是我们没有预料到的。
有时，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发或商业化我们的产品候选人。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的产品候选产品所需的任何此类专利，这些许可可能不会以商业上合理的条款提供给我们，或者根本不会提供给我们。无法获得任何第三方许可，以开发或商业化任何我们的产品候选人可能导致我们放弃任何相关的努力，这可能严重损害我们的业务和业务。
我们不能确保在我们待决的专利申请中所描述和要求的与发明有关的专利权将颁发，或基于我们的专利申请的专利不会受到质疑，使其无效和/或无法执行。
我们的投资组合中有美国和外国专利申请，但我们无法预测：
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如果和何时可以根据我们的专利申请颁发专利； |
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根据本公司的专利申请对任何专利的保护范围； |
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根据我们的专利申请申请的任何专利申请是否会对竞争对手提供保护， |
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第三人是否会设法使我们的专利权失效或规避； |
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其他人是否会取得与我们的专利和专利申请类似的专利； |
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我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权利，这将是代价高昂的，无论我们是赢还是输；和/或 |
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无论是我们拥有的专利申请还是许可的专利申请，都将导致在美国或其他国家获得涉及我们的产品候选人或其用途的专利申请。 |
我们不能肯定，我们的专利申请中针对我们的产品候选人和/或技术的索赔将被美国专利和商标局(USPTO)或外国专利局视为可专利。确定我们发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在所称发明的优先权日期之前，有关技术人员可以或被认为可以获得的信息。我们可能不知道现有的技术可能会影响我们的专利主张的可专利性，或者，如果发布，会影响专利要求的有效性或可执行性。即使基于我们的专利申请，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而导致此类专利的范围缩小、失效或无法强制执行。此外，即使这些专利没有受到质疑，我们的专利组合中的专利也不可能充分排除第三方实施相关技术或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。如果我们对产品候选人的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，发展和威胁我们将产品候选产品商业化的能力。在发生诉讼或行政诉讼的情况下，我们不能肯定美国或外国的法院是否会认为我们任何一项已发专利的申索都是有效的。
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知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权将来所提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持我们的竞争优势。例如：
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其他人可能能够做出类似于我们的产品的候选产品，但不包括在我们拥有或完全许可的专利申请中； |
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我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个作出我们拥有或完全许可的已发布的专利或待决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提出涉及我们某些发明的专利申请的人； |
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其他人可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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有可能我们正在申请的专利不会导致专利的发放； |
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由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或完全许可的已颁发专利可能被持有无效或无法强制执行； |
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我们的竞争对手可能在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息，开发具有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能不会开发额外的专利技术； |
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其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、经营结果和前景。
如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这种诉讼可能代价高昂，耗费时间，并可能阻止或拖延我们开发或使我们的产品候选产品商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、销售和销售产品的能力，而不侵犯第三方的知识产权和其他所有权。第三方可以指控我们侵犯或盗用了他们的知识产权。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，不论是否有价值，都是不可预测的，而且通常费用昂贵，而且耗时，即使解决了对我们有利的问题，也可能转移我们核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。这种诉讼或诉讼可大大增加我们的经营损失，并减少可用于发展活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源，以及更成熟和更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在生物技术和制药业中有大量的知识产权诉讼，我们可能成为有关我们产品候选人知识产权的诉讼或其他对抗程序的当事方，或受到这种诉讼或威胁的诉讼。第三方可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权要求。例如，我们知道布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(BMS)拥有或专门授权的某些专利，其声称广泛用于使用抗PD-1抗体(BMS专利)治疗癌症，该抗体将于2023年和2024年到期。BMS专利目前是BMS与其他几个当事方之间的诉讼对象。如果BMS专利的有效性在所有这些挑战之后得到维护，如果我们在BMS专利到期前获得AB 122的监管批准，那么我们可能需要推迟AB 122的商业化，或者我们可能需要从BMS那里获得许可，该许可可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本没有。制药和生物技术工业产生了大量的专利，包括我们在内的工业界参与者可能并不总是清楚这些专利涉及各种产品或使用方法。专利的范围由法院解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品候选者、产品或方法要么不侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要有明确和令人信服的证据
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克服已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能招致大量费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会被转用于进行这些程序，这可能对我们的业务和业务产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造或使侵权产品的候选产品或产品商业化。或者，我们可能需要从该第三方获得许可证，以便使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权产品候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为，可能会阻止我们将产品的候选产品商业化，或者迫使我们停止一些可能会对我们的业务造成实质性损害的业务活动。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔，除了声称我们的专利无效或不可强制执行之外，还可能引起这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者两者兼而有之。在任何专利侵权程序中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或裁定我们无权以我们的专利主张不包括该项发明为由，阻止另一方使用有关发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能限制我们向这些当事方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方生产和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权主张，法院可以裁定我们所声称的商标无效或不可强制执行，或者我们声称侵犯商标的一方拥有高于有关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。
即使我们确立侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权行为发出强制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是一种适当的补救办法，也可能不是一种适当的补救办法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因在诉讼期间披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外，我们不能向你保证，我们将有足够的财政或其他资源，以提出和执行这种侵权索赔，通常持续数年后才结束。即使我们最终在这类诉讼中占上风，这种诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移，也可能超过我们从诉讼中获得的任何利益。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可以得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，任何可能由于我们的待决或未来专利申请或其他知识产权而颁发的专利，提出和执行这类索赔或诉讼的风险调整成本可能太高，或者不符合我们公司或股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法，是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。
我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
将来，我们或我们的雇员可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或竞争对手的指称商业机密或其他机密资料。虽然我们试图确保我们的雇员和顾问在他们的工作中不使用他人的知识产权、专有信息、诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致雇员违反了他或她的不竞争或非邀约协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或泄露了被指控的前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。
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虽然我们可以通过诉讼来为自己辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品候选者至关重要的技术或功能，如果发现这些技术或功能包含或来自前雇主的商业机密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们结成战略联盟或将我们的权利转授给合作者的能力、与科学顾问接触或雇用雇员或顾问的能力产生不利影响，每一种诉讼都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
专利对国家或地区都有影响，对我们在世界各地的所有产品候选人提出申请、起诉和辩护的费用都会高得令人望而却步。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口利用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制品有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，而这种做法一般侵犯我们的专有权利。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家制定了强制性许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者我们或许可人被迫向第三方授予许可，我们和许可人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护产品候选者的能力。
正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。获取和执行生物制药行业的专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时和固有的不确定性。无论是对专利法的修改，还是对美国专利法的解释，都会增加不确定性和成本。美国和其他国家的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith美国发明法案(Leahy-Smith Act)签署成为法律，并对当时的美国专利法进行了一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和成本效益更高的途径。这包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交先前的技术，并允许附加程序攻击USPTO管理的授予后程序的专利有效性，包括授予后审查、各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据“莱希-史密斯法案”，美国向第一位发明人转变为第一位发明人，在该制度中，假设其他法定要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人将有权获得某项发明的专利，而不论第三方是否是第一个发明声称的发明的人。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。, 所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构的未来行动，有关专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。
获得和维持专利保护取决于政府专利机构对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
专利和/或专利申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和/或专利申请期间分几个阶段向USPTO和外国专利机构支付。美国专利贸易组织和各外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们不能保持专利和专利申请涵盖我们的产品候选人，我们的竞争地位将受到不利影响。
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我们可能依赖商业秘密和专有技术，而这些技术很难追踪和执行，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和产品候选人申请专利外，我们还可能依靠商业机密，包括未获专利的技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们产品候选产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可能认为商业秘密和诀窍是我们的主要知识产权。我们的雇员、与我们共用设备的第三方的雇员、我们聘请从事研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商，或第三方(例如通过网络安全漏洞)侵吞我们的商业机密或专有信息，任何有意或无意的披露，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和诀窍是很难保护的。我们要求我们的雇员签订书面雇佣协议，其中载有保密条款，并有义务向我们转让在其受雇过程中产生的任何发明。我们和任何与我们共享设施的第三方签订了书面协议，包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们的潜在商业秘密，专有技术和信息，在一定程度上，通过与被允许接触这些秘密的各方签订保密和保密协议，如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问，承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的质疑。
我们可能会被要求前雇员，合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权的利益，作为发明人或共同发明人。如果没有在专利申请中指定适当的发明人，就可能导致颁发的专利不能强制执行。发明权纠纷可能产生于对不同个人作为发明人的贡献、外国法律的影响、外国国民参与专利主题的开发、参与开发我们的产品候选的第三方的相互冲突的义务、或者由于共同拥有潜在的共同发明的问题而产生的相互冲突的观点。要解决这些和其他质疑发明权和(或)所有权的债权，可能需要进行诉讼。另外，我们也可以订立协议，澄清我们在这类知识产权中的权利范围。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选产品上的竞争地位。
专利权期限有限。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这类产品候选产品商业化之前或之后不久失效。即使我们的产品候选产品获得专利，一旦产品的专利寿命到期，我们可能会面临来自生物相似产品或非专利产品的竞争。基于监管延迟的专利展期可在美国提供。然而，对于每一项营销审批，只能延长一项专利，而任何专利只能对一项产品延长一次。此外，专利展期期间的保护范围没有扩大到索赔的全部范围，而是只扩大到核准的产品范围。外国管辖的类似专利展期的法律差别很大，从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们不能在适用的期限内申请，或者在相关专利到期之前没有申请，或者没有满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们不能获得专利期限的延长或恢复，或任何此类延长的期限小于我们的要求，我们将缩短我们的产品独家销售的期限，我们的竞争对手可以在我们的专利期满后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
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与我们的业务运作有关的风险
我们高度依赖我们的创始人特里罗森博士，他是我们的首席执行官，胡安贾恩博士，担任我们的总裁。
我们高度依赖我们的创始人特里罗森博士，他是我们的首席执行官，胡安贾恩博士，担任我们的总裁。虽然我们已与他们订立雇佣协议，但他们并不是在某一特定的任期内，而他们每一位都可能随时终止与我们的雇佣关系，虽然我们不知道这两名人士现时有意离开我们。
罗森博士和贾恩博士有丰富的经验，发现和开发生物制药。罗森博士和贾恩博士以前是Flexus生物科学公司的创始人，该公司是布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)大约18个月后收购的，该公司是为了获得IDO-1酶抑制剂。在此之前，科普·罗森博士曾担任安进公司负责治疗性发现的副总裁，负责大分子和小分子药物的研发工作，而贾恩博士曾担任ChemoCentryx公司药物发现和首席科学官的高级副总裁和首席科学官，他建立了一份记录，记录了如何有效地将优质产品候选产品从发现转移到包括肿瘤学在内的广泛治疗领域的临床开发。我们相信，他们的药物发现和开发经验，以及整个生物制药公司的管理经验，将是难以取代的。然而，历史结果，过去的业绩和/或收购他们的附属公司，包括Flexus，并不一定预测或保证我们公司类似的结果。
罗森博士和贾恩博士除了担任首席执行官和ARCUS总裁之外，还有其他一些业务和个人承诺，包括在其他公司和基金会的董事会任职。
我们期望扩大我们的发展、监管和业务能力，因此，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
随着研究和开发项目的推进，我们预计员工人数和业务范围将显著增长，特别是在临床开发、质量、监管事务等领域，如果我们的任何产品候选人获得营销批准、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长，我们必须：
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确认、招聘、整合、维护和激励新的合格人员； |
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有效地管理我们的发展努力，包括为我们的产品候选产品发起和进行临床试验，作为单一疗法，并与其他产品组合内的候选产品相结合；以及 |
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改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
我们未来的财务表现和产品候选产品的开发、制造和商业化的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长，我们的管理层也可能不得不转移资金和其他资源，并将过多的注意力从日常活动转移到管理这些增长活动上。
我们目前和在可预见的将来将继续在很大程度上依赖某些第三方合同组织、顾问和顾问提供某些服务，包括承担进行临床试验和制造产品候选人的重大责任。我们不能向你保证，这些第三方合同组织、顾问和顾问的服务将继续在必要时及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得我们的产品候选人的营销批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够妥善管理我们现有的供应商或顾问，或找到其他合格的外部供应商和顾问在经济上合理的条件，或根本没有。
如果我们不能通过雇用新的雇员和扩大我们的顾问和承包商小组来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和使我们的产品候选人商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
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我们未来的成功取决于我们能否留住关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
近几年来，我们这个行业的营业额很高。我们能否在竞争激烈的生物制药行业竞争，取决于我们能否吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和有经验的人才。我们在旧金山湾区开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，导致了对人才的激烈竞争。由于生物制药公司对数量有限的合格人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的人才。我们与之竞争的许多其他生物制药公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。我们的竞争对手可以提供更高的报酬，更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能对我们成功开发和商业化我们的产品候选人以及扩大我们目前设想的业务和业务的能力产生不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场经营的能力，在这些市场上，我们将承受额外的监管负担以及其他风险和不确定性。
我们未来的盈利可能在一定程度上取决于我们是否有能力在国外市场将我们的产品候选产品商业化，而我们可能依赖于与第三方的合作。在我们获得外国市场上适用的管理机构的营销批准之前，我们不允许推销或推销我们的任何产品候选人，而且我们可能永远不会为我们的任何产品候选人获得这样的营销批准。要在许多外国取得市场推广批准，我们必须遵守这些国家在安全及效能方面的众多不同规管规定，以及规管产品的临床试验及商业销售、定价及分销等事宜，而我们不能预测这些地区的成功。如果我们获得产品候选者的批准，并最终使我们的产品在国外市场商业化，我们将面临更多的风险和不确定性，包括：
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我们的客户有能力在国外市场上为我们的产品候选人获得补偿； |
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我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方； |
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遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担； |
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外国不同的医疗习惯和习俗影响市场的接受； |
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进出口许可证要求； |
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应收账款收款时间延长； |
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运输准备时间较长； |
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技术培训的语言障碍； |
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一些国家减少对知识产权的保护； |
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是否存在其他可能相关的第三方知识产权； |
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外币汇率波动； |
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在发生合同纠纷时受外国法律管辖的合同条款的解释。 |
政府实行控制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化也会对我国产品候选产品的外国销售产生不利影响。
我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地销售产品。如果他们的产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们在医药、生物技术和其他相关市场中竞争，这些市场开发用于治疗癌症的免疫疗法，这与迅速变化的护理标准具有高度的竞争力。因此，如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更小、更方便或更便宜的产品，或者比我们开发的任何产品更便宜，或者使我们可能开发的任何产品过时或缺乏竞争力，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得市场批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前就建立了强大的市场地位。
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与我们的产品候选产品同级的其他一些产品已经获得批准，或者正在进一步开发中。关于我们的双重腺苷受体拮抗剂AB 928，我们知道其他几个临床阶段的选择性腺苷A。2a阿斯利康、Corvus、iTeos治疗学和诺华公司开发的R拮抗剂和临床分期选择性腺苷A2bR拮抗剂是由Palobiofarma开发的。对于我们的小分子CD 73抑制剂AB 680，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一靶标的抗体，包括阿斯利康、布里斯托-迈尔斯·斯基布、Corvus、诺华和特雷康，所有这些公司都已将他们的CD 73抗体推向临床发展。其他制药公司，如BoehringerIngelheim、养猪场和Peloton治疗公司，都有针对这一目标的小分子计划。据我们所知，AB 680是临床发展中唯一的小分子CD 73抑制剂。关于我们的抗PD-1抗体，AB 122，多家大型制药公司已经获得了抗PD-1/PD-L1抗体的监管批准，包括阿斯利康、布里斯托尔-迈尔斯·斯基布、默克、辉瑞与默克KGaA的合作伙伴关系、与赛诺菲·根酶和罗氏/基因技术合作的再生公司，还有许多其他抗PD-1和抗-PD-L1抗体用于临床开发。关于我们的抗TIGIT抗体AB 154，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一目标的抗体，包括Astellas、Northern基因、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、Merck和Mereo/OncoMed。
随着某一类药物中有更多的候选产品通过临床开发进行监管审查和批准，监管当局可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对这类产品候选人的临床试验结果很可能需要显示与这些产品和产品候选人相比具有竞争力或更有利的风险利益状况，以便获得市场批准，或者，如果获得批准，则获得有利于商业化的产品标签。如果风险收益状况与这些产品或产品候选人没有竞争力，或者如果其他代理商对某种指示或病人群体的批准大大改变了我们测试产品候选人的护理标准，我们可能已经开发出一种不具有商业可行性的产品，我们无法销售利润，或者无法获得优惠的价格或补偿。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到重大和不利的影响。
我们的许多竞争对手，如阿斯利康(AstraZeneca)、布里斯托尔-迈尔斯施基布(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、诺华(Novartis)和罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)等大型制药和生物技术公司，在研发、制造、临床前研究、临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面拥有比我们更长的制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和为临床试验进行学科登记，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。
影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性和可偿还性。如果我们不能成功地发展、商业化和取得比我们的竞争对手更高的补偿水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到重大损害。
AB 122的开发和商业化可能面临其他抗PD-1抗体的激烈竞争，这些抗体已经得到了拥有大量资源和经验丰富的生物化合物开发、制造和商业化的大公司的市场认可。
如上文所述，一些公司，如阿斯利康、布里斯托尔-斯基布、默克、辉瑞与默克KGaA合作，与赛诺菲·根酶和罗氏/基因泰克合作，拥有经批准和上市的抗-PD-1/PD-L1抗体，其他公司正在开发抗PD-1/PD-L1抗体，用于各种肿瘤学指标，这些抗体的开发进度比AB 122更进一步。这种竞争环境可能会限制我们对AB 122的开发机会，或通过限制临床试验人员、地点和/或可能减缓、延迟或限制AB 122进展的试验对象的提供，使我们成功地将我们正在进行的和未来的临床试验纳入AB 122的能力。由于这些或其他问题和风险，我们可能永远得不到AB 122的营销批准，可能无法充分发挥AB 122作为单一疗法的商业潜力，或与我们的其他产品候选产品相结合，永远无法收回我们的金融投资，也可能永远不会从这一资产中产生重大价值或收入。
我们的内部信息技术系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，都会受到故障、安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他干扰的影响，这可能导致产品候选人的开发程序受到实质性干扰，损害与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们获取关键信息，可能使我们面临通知义务、责任或名誉损害，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息。我们必须以一种安全的方式来维护
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这类机密资料的机密性和完整性。我们还将业务的一部分外包给第三方，因此我们管理了一些获得我们机密信息的第三方承包商。
尽管实施了安全措施，但鉴于这些措施的规模和复杂性以及它们保存的机密信息数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的内部信息技术系统很容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电力故障以及我们的雇员、承包商、顾问、商业伙伴和(或)其他第三方的无意或蓄意行为或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、ransomware)而造成的安全破坏或中断，拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段)，这可能会损害我们的系统基础设施或导致数据泄漏。我们至少有一次侵入我们的电脑系统，虽然我们的调查显示这对我们的运作没有重大的不利影响，但我们无法保证将来会有类似的结果。我们不能向你保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止其他可能对我们的声誉、业务、业务或财务状况产生重大不利影响的故障、数据泄漏、系统漏洞或其他网络事件。如果任何干扰或违反安全的行为导致我们的数据或应用程序损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任和名誉损害，我们的药物候选人的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外, 失去临床试验数据为我们的产品候选人可能导致我们的营销审批工作的延误，并大大增加我们的成本，以恢复或复制数据。此外，严重干扰我们的内部信息技术系统或破坏安全，可能导致损失、盗用和(或)未经授权而获取、使用、披露或阻止获取机密信息(包括商业机密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，这可能给我们造成财务、法律、商业和声誉方面的损害。特别是，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括有关临床试验对象或雇员的个人信息的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律同等条款，迫使我们采取强制性纠正行动，并使我们根据保护个人信息的隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和金融风险以及可能对我们的业务产生不利影响的声誉损害。
我们或我们所依赖的第三方可能受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
我们的总部和主要研究设施位于旧金山湾区，那里过去经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和我们无法控制的类似意外事件使我们无法使用我们总部或研究设施的全部或大部分，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。我们没有灾后恢复或业务连续性计划，由于我们的内部或第三方服务提供商灾后恢复和业务连续性计划缺乏或性质有限，可能会引起大量费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可分割的各方在单一地点运作，使它们更容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重的不利事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，它可能会对我们进行临床试验、发展计划和业务的能力产生实质性的不利影响。
不利的全球经济和贸易状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务结果可能受到全球经济、全球金融市场和全球贸易总体状况的不利影响。到目前为止，我们最初的临床试验活动大多是在美国以外地区进行的，我们希望继续在美国以外进行部分临床试验，而不利的经济条件导致美元走软将使这些临床试验的操作成本更高。此外，最近的全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集更多资金的能力降低(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。此外，特朗普政府提议的关税包括对药品原料征收25%的关税，例如我们产品候选人的活性药物成分。鉴于我们与位于中国的乌西生物制品在制造AB 122和AB 154以及开发生物制品CMC方面的独家关系，这些附加关税如果被征收，将对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预料目前的经济气候和金融市场状况会对我们的业务造成不利影响的所有方式。
我们通过澳大利亚全资子公司开展临床开发业务.如果我们不能有效地管理我们在澳大利亚的业务，我们的业务和经营结果可能会受到影响。
2017年，我们成立了一家全资拥有的澳大利亚子公司--阿库斯生物科学澳大利亚有限公司，以开发我们在澳大利亚的产品候选人。由于地理上的距离和目前在澳大利亚工作人员的缺乏，以及我们缺乏
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在澳大利亚工作的经验，我们可能无法有效或成功地监测我们在澳大利亚进行的任何临床试验，也无法在澳大利亚开发我们的产品候选产品。
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
我们在历史上蒙受了巨大的损失，预计在不久的将来也不会盈利，而且我们可能永远也无法实现盈利。截至2017年12月31日的纳税年度和以往纳税年度的未用损失将结转，以抵消未来的应纳税收入(如果有的话)，直到这些未使用的损失到期为止。根据新的税法，2017年12月31日后产生的未用损失不会到期，可能会无限期结转，但在任何一年，只能扣除当年应纳税收入的80%。此外，如果我们经历“所有权变动”，一般定义为某些股东在三年期间的股权变动大于50个百分点(按价值计算)，我们目前和未来未使用的损失都可能受到1986年“国内收入法典”(IRC)第382和383条的限制。从2018年12月31日到2018年12月31日，我们根据IRC第382节对我们的净运营亏损和信用结转进行了分析。我们的结论是，虽然前几年发生了IRC第382节所界定的所有权变化，但我们不认为这种所有权变化会导致我们在使用前的净业务损失结转到期。
然而，未来的股权发行可能会导致额外的所有权变化。因此，我们2018年前的净营业亏损结转可能会在使用前到期，或者我们使用所有变更前净营业亏损结转(NOL)和其他税前税种(例如研究税抵免)来抵消我们的变更后所得税或税金的能力可能会受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我们取得了盈利能力，我们也可能无法使用NOL和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。
2017年12月，立法对经修订的1986年“国内收入法”进行了重大修订。这项立法除其他外，对公司税收作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息费用的扣减额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业损失扣减额限制在本年度应纳税收入的80%，并取消营业净亏损结转额，一次以降低税率对海外收益征税，取消对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是在一段时间内因折旧而扣减，并修改或取消许多业务扣减和信贷。我们预期这项税务法例不会对我们现时预测的短期最低现金税产生实质影响。不过，我们会继续研究这项税务法例对本港业务的长远影响。因此，尽管降低了公司所得税税率，但新的联邦税法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这项税法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能会产生不利影响。我们敦促潜在投资者就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。
与本港工业有关的风险
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担大量责任，并可能限制我们开发的任何产品候选产品的商业化。
我们面临与人类临床试验中的产品候选产品测试相关的产品责任暴露的内在风险，如果我们商业化销售任何我们可能开发的产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为我们的产品候选人或产品造成伤害的索赔辩护，我们可能会承担大量的责任。不论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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推迟或终止临床试验； |
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对我们可能开发的任何产品或产品的需求减少； |
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损害我们的声誉和严重的负面媒体关注； |
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撤回临床试验对象； |
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由监管机构发起调查； |
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为相关诉讼辩护的重大成本，以及管理人员的时间和资源的浪费； |
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研究对象或病人的大量金钱奖励； |
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产品召回、退货或标签、营销或促销限制； |
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收入损失；及 |
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无法将我们开发的任何产品商业化。 |
虽然我们维持产品责任保险，但可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们预计，我们将需要增加我们的保险范围，因为我们的产品候选人通过临床试验和如果我们成功商业化的任何产品。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。
我们的行业受到FDA和类似的外国监管机构的高度监管。我们必须遵守广泛、严格执行的法规要求，以便为我们的任何产品候选人开发、获得和保持市场批准。
要获得FDA或类似的外国监管机构的批准，就需要提交广泛的临床前和临床数据，并为每种治疗适应症提供辅助信息，以确定候选产品的安全性和预期用途。它需要数年的时间来完成一种新药或生物的测试，开发延迟和/或失败可能发生在测试的任何阶段。我们目前和今后的任何临床试验都可能因下列任何一项原因而延迟、停止、未经授权，或任何产品的批准可能被推迟或无法获得：
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任何临床前研究或临床试验都可能无法产生符合FDA或类似外国监管机构的安全和有效结果； |
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临床前和临床上的数据可以用不同的方式来解释，这可能会延迟、限制或阻止市场的批准； |
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临床前研究或临床试验的负面或非决定性结果或临床试验期间的不良事件可能导致临床前研究或临床试验重复或发展计划终止，即使与发展计划有关的其他研究正在进行或已经完成并取得成功； |
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FDA或类似的外国监管机构可以对一项试验进行临床搁置，条件是，除其他原因外，它还发现参加试验的受试者面临或将面临不合理和重大的疾病或伤害风险； |
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我们使用的设施，或第三方供应商的程序或设施，包括不限于为我们或任何潜在合作者生产药品和药物产品的合同制造商，可能无法令人满意地完成FDA或类似的外国监管机构的检查；以及 |
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我们可能会因FDA政策的变化或类似的外国监管机构的政策而在我们开发产品候选产品的期间或在我们能够销售任何产品候选产品之前，需要对任何最终的营销批准进行审查的期间内，我们可能会遇到延误或拒绝。 |
此外，在临床试验过程中生成的信息容易受到不同解释的影响，这些解释可能会在批准过程的任何阶段延迟、限制或阻止市场审批。例如，不受控制的试验的结果，即没有安慰剂组这样的对照组的试验，本质上是难以解释的，如果临床试验正在综合评价两个或两个以上尚未获得批准的研究产品候选品，则可能变得更加困难。由于我们的战略的一个关键因素是开发组合内组合，我们的许多临床试验将在不受控制的研究中测试多个研究产品候选人，例如我们在AB 928的第1/1b阶段项目中的临床试验，其中我们正在结合AB 122评估AB 928，而对AB 154的第一阶段试验将结合AB 122评估AB 154。此外，早期阳性的临床前或临床试验结果可能无法在以后的临床试验中复制。随着某一类药物中有更多的候选产品通过临床开发进行监管审查和批准，监管当局可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。如果不能充分证明我们任何产品候选人的质量、安全性和有效性，就会延误或阻止对适用的产品候选产品的市场批准。我们不能向你保证，如果临床试验完成，我们或我们的潜在合作者将提交制造或销售潜在产品所需的授权申请，或任何此类申请都将得到适当的管理当局的及时审查和批准。
即使我们获得了产品候选产品的营销批准，我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致重大的额外开支，如果我们不遵守适用的监管要求，或者如果我们遇到意外的问题，我们的产品候选人，何时和如果获得批准，我们可能会受到限制，退出市场，或处罚。
一旦FDA和类似的外国监管机构批准了市场营销，批准的产品和产品供应链中的实体将受到相关监管机构的持续审查。任何我们为我们的产品候选人获得的营销批准都可能受到产品可能销售的指定用途的限制，或者包含对潜在昂贵的营销后后续试验或监视的要求，以监测产品的安全性和有效性。此外，如果FDA和类似的外国监管机构批准了我们的产品候选产品，我们将在标签、包装、不良事件报告、存储、分销、广告、促销、记录保存和提交安全和其他后市场信息方面受到广泛和持续的监管要求。
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我们产品的制造商和制造商的设施必须遵守cGMP规定，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件的维护。
此外，管理当局必须批准这些制造设施才能用于制造我们的产品，这些设施必须接受FDA和其他类似的外国监管机构的不断审查和定期检查，以符合cGMP规定。因此，我们和我们与之合作的其他方面必须继续在遵守法规的所有领域，包括在生产、生产和质量控制方面，花费时间、金钱和精力。我们还将被要求向FDA和其他类似的监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有的话)，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。如果我们、任何未来的合作伙伴或监管机构发现一种产品以前未知的问题，例如意外的严重程度或频率的不利事件，或产品生产场所的问题，监管当局可能对该产品、合作伙伴、制造商或我们施加限制，包括要求产品退出市场或暂停生产。
FDA以及其他类似的监管机构密切监管治疗产品的批准后营销和推广，以确保它们只为经批准的适应症而销售，并符合经批准的标签和监管要求的规定。FDA和其他类似的监管机构也对标签外使用的通信施加了严格的限制，如果我们不限制我们的产品的销售仅限于他们批准的指示，我们可能会因为标签外的营销而受到执法行动的影响。如果我们、我们的产品候选人或我们的产品候选人的生产设施不符合食品和药物管理局和类似的外国监管当局的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：
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警告信或无名称信件； |
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强制修改宣传材料或向保健从业人员提供所需的纠正信息； |
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对产品或其制造商或制造过程施加的限制； |
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对产品的标识或销售施加限制； |
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对产品分销或使用施加的限制； |
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对上市后临床试验的要求； |
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中止任何正在进行的临床试验； |
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暂停或者撤销市场审批； |
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自愿或强制性产品召回和宣传要求； |
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拒绝批准我们批准的新产品或补充剂的待定销售申请； |
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对操作的限制，包括昂贵的新制造要求； |
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扣押或扣留我们的产品； |
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拒绝允许我们产品的进出口； |
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要求签署一项同意令，其中可包括处以各种罚款(包括归还或没收利润或收入)、偿还检查费用、具体行动的规定到期日期和对不遵守规定的处罚； |
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民事或刑事处罚；或 |
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禁制令。 |
广泛宣传的有关某些产品安全风险的事件导致这些产品退出市场，修改产品标签，进一步限制产品的使用，并由FDA强制实施REMS，以确保该产品的好处大于其风险。此外，由于某些产品的不良安全事件引起的严重公共健康风险，FDA可能需要，作为批准的条件，昂贵的REMS项目。
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有关的规管规定及政策可能会有所改变，而政府亦可能会制定额外的规例，而我们亦可能须遵守这些规定。我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们或任何未来的合作伙伴无法保持监管合规，我们或此类合作伙伴(如适用的话)将不被允许销售我们未来的产品，我们的业务将受到影响。
不遵守卫生和数据保护法律和条例可能导致政府采取执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。
我们和任何潜在的合作者都可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关和其他个人信息的联邦和州法律和条例，包括联邦卫生信息保密法、州数据违反通知法、州健康信息保密法、联邦和州消费者保护法(例如联邦贸易委员会法第5条)，都可以适用于我们的业务或我们合作者的业务。此外，我们还可以从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获得健康信息，这些信息符合经2009年“经济和临床健康健康信息技术促进法”(HITECH)修订的1996年联邦健康保险便携式和问责法(HIPAA)的隐私和安全要求。根据事实和情况，如果我们知情地获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体以未经HIPAA授权或允许的方式保存的可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
关于隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展，我们预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续提出与隐私和数据安全有关的新的拟议法律、条例和行业标准。这种对隐私和数据安全问题的更多关注可能会对我们的运营结果和业务产生负面影响。例如，自2020年1月1日起生效的“2018年加州消费者隐私权法”(CCPA)赋予加州居民更多的访问权和要求删除其个人信息的权利，选择不共享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。此外，“刑事诉讼法”授权私人诉讼，就某些违反数据的行为追偿法定损害赔偿。虽然它豁免了一些由HIPAA管理的数据和某些临床试验数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，以及我们收集的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更加严格的隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。
国际数据保护法也适用于在美国以外获得的与健康有关的数据和其他个人数据。在欧洲联盟，第2016/679号条例(一般数据保护条例)于2018年5月生效，在某些情况下，对使用健康相关数据和其他个人数据规定了比美国数据保护法更严格的义务。这些要求包括在某些情况下任命数据保护干事的义务、个人被“遗忘”的权利和数据的可携带性，以及公开通知重大数据泄露的义务。根据“一般数据保护条例”，数据保护当局也可处以行政罚款，最高可占全球营业额的4%或2000万欧元(以较高者为准)。此外，“一般数据保护条例”只允许在欧洲经济区以外向提供欧洲联盟委员会认为充分的数据保护的国家转让个人数据，除非有一个经核准的数据传输机制。一些经批准的数据传输机制在欧盟面临法律挑战，这增加了在欧洲经济区以外传输个人数据的复杂性。“一般数据保护条例”增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们必须建立更多的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。
不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府的执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们分享这一信息的提供者，在合同上可能限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权，没有遵守数据保护法，或者违反了我们的合同义务，即使我们没有被追究责任，这可能是昂贵和费时的辩护，并可能导致不利的宣传，可能损害我们的业务。
医疗保健法和实施条例的变化，以及医疗政策的变化，可能以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行一些立法和管理方面的修改和拟议的改革，这些变化可能会阻止或推迟对产品候选人的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们销售任何获得市场营销批准的产品候选人的能力。在包括欧洲联盟在内的美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。
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经2010年“卫生保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，或统称为“平价医疗法案”，大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。“平价医疗法案”，除其他外：(一)对吸入、注入、注入、植入或注射但一般不通过零售社区药房发放的药品和生物制剂实行新的平均制造商价格定义；(二)增加医疗补助药品回扣方案下制造商所欠的最低医疗补助折扣，并扩大服务医疗补助使用费用的退款责任，包括使用医疗补助管理的医疗保健机构；(三)制定一种处方药费，品牌处方药制造商必须向联邦政府支付；(4)扩大有资格参加340 B药品定价方案的覆盖实体的名单，在该方案中增加新的实体；(5)制定新的医疗保险D部分缺口折扣方案，其中制造商必须同意在覆盖期内向符合资格的受益人提供70%的可适用品牌药品的销售点折扣，作为制造商门诊药品在医疗保险第D部分下覆盖的条件；(6)扩大医疗补助的制造商对向注册在医疗补助管理的护理机构的个人发放的覆盖药品的责任；(7)扩大医疗补助方案的基本资格标准，除其他外，允许各州向其他个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别, 因此，有可能增加制造商的医疗补助退税责任；(8)建立了一个许可框架，以跟踪生物产品；(9)在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)设立了一个医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
自颁布以来，“平价医疗法案”的某些方面以及特朗普政府最近废除或取代“平价医疗法案”某些方面的努力一直受到司法和国会的挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟“平价医疗法案”某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”规定的一些医疗保险要求。特朗普政府也停止了向保险公司支付的费用分摊削减(CSR)付款，因为国会尚未批准为CSR支付的资金。此外，CMS发布了最后一条规则，该规则适用于2020年计划，让各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面有更大的灵活性，这可能会放松“平价医疗法案”规定的通过这些市场销售的计划所需的基本健康福利。虽然国会尚未通过废除立法，但新颁布的联邦所得税法包含了一项规定，自2019年1月1日起，废除了一项规定，即“平价医疗法案”(Affor式Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。最近颁布或实施了对“平价医疗法”的其他一些修改，例如推迟执行某些“平价医疗法案”-强制收费，以及在大多数医疗保险药物计划(通常称为“甜甜圈洞”)中为缩小覆盖面差距而作出的修改，这些变化的影响尚不清楚。国会可考虑其他立法，以废除和取代“平价医疗法案”的内容。此外，2018年12月14日, 德克萨斯州一位美国地区法院法官裁定，平价医疗法案完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为最近联邦所得税法的一部分。虽然这样的美国地区法院法官以及特朗普政府和CMS说，在对该决定提出上诉之前，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代“平价医疗法案”的努力将如何影响“平价医疗法案”和我们的业务。
自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年“预算控制法”及随后的法律，每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，该法案于2013年开始实施，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2027年。新的法律可能导致医疗保险和其他医疗资金的额外减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力产生实质性的不利影响，并相应地影响我们金融业务的结果。可能影响我们业务的其他变化包括扩大新的项目，例如根据“2015年医疗保险准入和芯片重新授权法案”(MACRA)为医生支付绩效计划，该法案将于2019年首次影响医生支付。目前尚不清楚医疗保险质量支付计划的出台将如何影响整个医生的报销。
此外，政府最近对药品制造商为其销售产品制定价格的方式进行了更严格的审查，这导致了国会的几项调查和拟议的法案，以及旨在为产品定价带来更大透明度的国家努力，审查定价与制造商病人方案之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。在联邦层面，特朗普政府发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中还提出了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格以及降低消费者支付的药品外销成本的建议。虽然其中一些措施和其他可能的建议可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以控制药品成本。美国各州越来越积极地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和销售成本披露以及透明度措施。例如，在2017年，加州议会批准了SB 17，要求制药公司在两年内超过16%的情况下，至少提前60天通知健康保险公司和政府医疗保险计划。, 并进一步要求制药公司解释这种增长的原因。自2016年起，佛蒙特州通过了一项法律，要求该州指定的某些制造商为涨价辩护。
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我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的补偿，并对我们获得的任何核准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他由政府资助的项目偿还费用的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会妨碍我们一旦获得营销许可，就无法创造收入、获得利润或使我们的药物商业化。
在欧洲联盟，欧盟成员国的国家法律规定了我们获得监管批准的任何产品候选人的覆盖范围和报销地位。欧盟成员国的要求可能各不相同。在国家一级，还采取了行动，颁布关于制药公司和保健专业人员之间付款的透明度法律。
我们将受到适用的欺诈和滥用，透明度，政府价格报告，以及其他医疗法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。
医疗服务提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们可能开发的任何未来产品候选人和任何我们获得市场营销批准的产品候选人方面发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能影响商业或金融安排和关系的医疗法律法规的影响，通过这些安排，我们可以销售、销售和销售我们的产品。即使我们没有也不会控制医疗服务的转诊或直接提交给医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的法案，但联邦和州有关欺诈、滥用和病人权利的法律和法规都适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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“联邦反Kickback法规”禁止任何个人或实体知情和故意索取、接受、提供或支付任何报酬，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱使或奖励个人转介，或购买、订购或推荐可全部或部分偿还的项目或服务，如医疗保险和医疗补助方案。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。“反Kickback规约”也被解释为适用于制药制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有若干法定例外和监管安全港，保护一些共同活动不受起诉； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法，如“虚假索赔法”(FCA)，规定了重大处罚，可由普通公民通过民事诉讼和民事罚款法律予以执行，禁止个人或实体，除其他外，故意提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性的联邦资金付款要求，并故意对虚假或欺诈性索赔作出、使用或使用虚假记录或陈述材料，以避免、减少或掩盖向联邦政府付款的义务。例如，制药公司因涉嫌在标签外推销药品而受到联邦药品管理局的起诉，据称在提交给政府的价格信息中隐瞒价格优惠，以供政府报告价格，并据称向客户提供免费产品，期望客户为该产品支付联邦医疗保健计划。此外，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“公平竞争法”而言构成虚假或欺诈性索赔。由于2009年“欺诈强制执行和追回法”的一项修改，一项索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，制造商可根据“公平竞争法”承担责任，即使他们不直接向政府付款人提出申索，如果他们被视为“导致”提出虚假或欺诈性申索。刑事诉讼也可以造假或造假。, 对联邦政府的虚假或欺诈性索赔。政府执法机构和私人举报人调查了制药公司或声称在FCA下对各种据称的促销和营销活动负有责任，例如向客户提供免费产品，期望客户对该产品收费联邦方案，向医生提供咨询费和其他福利，以促使他们开处方产品，从事推广“标签外”用途，并向医疗补助退税方案提交夸大的最佳价格信息； |
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除其他外，HIPAA对执行或企图实施欺骗任何保健福利方案，包括私人第三方付款人的计划，故意和故意贪污或窃取保健福利项目，故意阻碍对医疗保健罪的刑事调查，规定刑事责任，并制定联邦刑法，禁止明知故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述或陈述，或制作或使用任何虚假书面或文件，明知含有任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目，以提供或支付医疗福利、物品或服务； |
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经HITECH及其实施条例修订的HIPAA及其实施条例规定，应向受法律管辖的实体，如保健计划、保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其各自的业务伙伴提供涉及可单独识别的健康信息的服务，承担隐私、安全和违反报告义务。HITECH还制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用； |
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联邦和州消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管理可能损害消费者的市场活动和活动； |
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根据“平价医疗法案”制定的“医生付款阳光法”规定的联邦透明度要求，除其他外，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案下偿还的费用，每年向卫生和公共服务部报告与向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生的所有权和投资利益，包括医生直系亲属所拥有的这种所有权和投资权益； |
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与上述每项联邦法律相当的州和外国法律，如反回扣法和虚假索赔法，可施加类似或更多的禁止性限制，并可适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及 |
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要求制药公司执行合规计划、遵守制药行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关合规指南、跟踪和报告向医生和其他医疗服务提供者提供的礼品、补偿和其他报酬、营销支出或药品定价的州和外国法律，一些州和地方法律还要求药品销售代表进行登记，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的其他联邦、州和外国法律或个人可识别信息，包括州健康信息隐私和数据违反关于收集、使用、披露和保护健康相关信息和其他个人信息的通知法，其中有许多在重要方面存在差异，并且常常不会被HIPAA抢先，因此需要额外的遵从性努力。 |
我们已经与医生和其他医疗服务提供者达成了咨询和科学咨询委员会的安排，包括一些可能影响我们产品候选人的使用的人，如果获得批准的话。由于这些法律的复杂性和深远性，监管机构可能认为这些交易是被禁止的安排，必须重组或停止，或者我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构解释我们与供应商的财务关系，我们可能会受到不利影响，这些供应商可能会影响我们产品的订购和使用，如果获得批准，将违反适用的法律。
这些法律的范围和执行情况都不确定，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化，特别是由于缺乏适用的先例和条例。最近，联邦和州执法机构加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例将可能是昂贵的。如果发现我们的业务违反了这些法律中的任何一项或任何其他现行或未来可能适用于我们的政府法律和条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、被排除在政府资助的医疗项目之外，如医疗保险和医疗补助、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、额外的报告义务和监督，如果我们受到一项公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，以及限制或重组我们的业务，其中任何可能严重扰乱我们的业务。如果我们希望与之做生意的任何医生或其他保健提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外。
我们受到某些美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束.我们可能因违法行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称“贸易法”)，除其他外，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、许诺、提供、提供、索取或直接或间接地接受、腐败或不当付款或任何其他对公共或私营部门接受者有价值的付款。违反贸易法可导致大量的刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们也期望我们的非美国活动会随着时间的推移而增加。我们希望依靠第三方进行研究、临床前研究和临床试验，并/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他营销批准。我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。
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如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或罚款，或招致可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。
我们和我们共用设施的第三方都要遵守许多环境、卫生和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物及放射性材料。我们的每一家工厂都生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们或与我们共用设施的第三方使用危险材料造成的污染或伤害，我们可对由此造成的任何损害承担责任，任何赔偿责任都可能超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。
虽然我们设有工人补偿保险，以支付因使用危险品而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险未必足以应付潜在的责任。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和条例，我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和发展。不遵守这些法律和条例也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与我们普通股有关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的普通股的股价一直并可能继续波动或下跌。
我们的普通股的市场价格已经波动，而且可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：
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股票市场的整体表现； |
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我们的经营业绩与其他类似公司的业绩相当； |
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从我们正在进行的临床试验和未来临床试验的结果与我们目前和未来的产品候选人或我们的竞争对手； |
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我们向公众提供的预期经营业绩的变化，我们未能满足这些预测，或证券分析师选择遵循我们的普通股的建议中的变化； |
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美国和其他国家的监管、贸易或法律发展，包括关税或其他贸易限制的变化； |
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与未来候选产品或临床开发项目相关的费用水平； |
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我们未能在我们宣布的时间框架内实现产品开发目标； |
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由我们或我们的竞争对手宣布收购、战略联盟或重大协议； |
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关键人员的征聘或离职； |
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我们行业的整体经济和市场条件； |
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有限数量股东的交易活动，这些股东共同受益地拥有我国大部分未偿普通股； |
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我们的市场规模浮动；以及 |
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本报告中讨论的任何其他因素。 |
此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，影响并继续影响着许多免疫肿瘤学公司的股票市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价一直以与这些公司的经营业绩无关或不成比例的方式波动。过去，在市场波动时期之后，股东提出了证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，可能会令我们付出沉重的代价，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务造成不利影响。
58
大量流通股的出售可能导致我们普通股的价格下跌。
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、执行官员和重要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售，而且市场认为会发生销售，我们的普通股的价格可能会下降。在符合某些条件的情况下，我们的某些股东有权要求我们提交有关其股票的登记声明，或将他们的股份列入我们可以为自己或我们的股东提交的登记表，但须遵守市场僵局和锁定协议。我们还登记了我们已经发行的普通股，并可能根据我们的员工权益激励计划发行。这些股票可在发行时在公开市场自由出售，但须符合归属条件，如属联营公司，则可根据1933年“证券法”经修订的第144条限制数量。
如果证券或行业分析师不继续发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易价格将在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。到目前为止，只有少数证券分析师发表了我们公司的研究报告，如果他们下调我们的普通股的评级，或者发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止报道我们或不定期发表我们的报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的普通股价格和交易量下降。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力就会受到损害，这可能导致制裁或其他损害我们业务的惩罚。
我们受“交易法”、“萨班斯-奥克斯利法案”和“纽约证券交易所规则和条例”的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我们必须对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。从截至2019年12月31日的财政年度开始，我们必须对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以使管理层能够按照“萨班斯-奥克斯利法”第404节的要求，以10-K格式报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并需要我们花费大量的管理工作。我们从来没有被要求在规定的时间内测试我们的内部控制，因此，我们可能在及时满足这些报告要求方面遇到困难。
我们可能会发现，我们的内部财务和会计控制和程序系统存在缺陷，可能导致对合并财务报表的重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标将得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报，或将发现所有控制问题和欺诈事件。
如果我们不能及时遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的要求，或者如果我们不能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证交会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守“外汇法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保管制制度的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。例如，我们的董事或执行官员可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能作出任何关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈引起的误报，而不会被发现。
59
我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是经修订的“2012年创业创业法”(“就业法”)所界定的“新兴增长公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的报告要求豁免，包括：
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• |
在评估我们对财务报告的内部控制时，不需要遵守审计师的认证要求； |
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• |
不要求遵守公共公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计事务所轮调的任何要求，或对审计员报告的补充，提供有关审计和财务报表的补充资料； |
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减少行政补偿方面的披露义务；以及 |
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• |
不需要就高管薪酬进行无约束力的咨询表决，也不需要获得股东对任何以前未获批准的金降落伞付款的批准。 |
此外，作为“新兴成长型公司”，“就业法”允许我们推迟通过适用于上市公司的新的或经修订的会计公告，直到这些声明适用于私营公司。我们已根据“就业法”选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的合并财务报表可能无法与要求发行人遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期相比较，这可能使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况比较更加困难。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家新兴增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)截止2023年12月31日，(B)我们的年度总收入总额至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务。
我们不打算在可预见的将来支付红利。
我们从未宣布或支付我们的股本现金红利。我们目前打算保留任何未来的收益，以资助我们的业务的运作和扩展，我们不期望在可预见的将来宣布或支付任何红利。因此，股东必须依靠股价升值后出售普通股，这可能永远不会发生，这是实现未来投资收益的唯一途径。
我们的股权集中可能会限制我们的股东影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
根据截至2019年9月30日已发行的股票，我们的执行人员、董事和持有我们已发行普通股5%以上的人，总计有权受益者约占我们普通股的56.0%。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中也可能造成延迟或阻止我们公司控制权的改变，而其他股东可能认为这是有益的。
60
特拉华州的法律和我们修订和重新声明的公司注册证书和细则中的规定可能会使合并、投标报价或委托书竞争变得困难，从而降低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华公司的地位和特拉华普通公司法的反收购条款可能会阻止、延迟或阻止控制权的改变，禁止我们在该人成为有利害关系的股东后三年内与有利害关系的股东进行商业合并，即使变更控制权将有利于我们现有的股东。此外，我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重订的附例，亦载有可能令收购本公司更为困难的条文，包括以下条文：
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• |
一个三年错开任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我国董事会多数成员资格的能力； |
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我们董事会有能力未经股东同意发行优先股股份和确定这些股票的价格和其他条款，包括优惠和表决权，这可能被用来大大削弱敌对收购方的所有权； |
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我们董事会选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺，使股东无法填补董事会空缺的专属权利； |
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• |
通过书面同意禁止股东采取行动，迫使股东在股东年会或特别会议上采取行动； |
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• |
规定股东特别会议只能由我们整个董事会、董事会主席或我们的首席执行官以过半数票召开，这可能会推迟我们的股东强制审议提案或采取行动，包括撤换董事的能力； |
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要求至少66名持票人投赞成票 2⁄3(A)所有当时已发行的有表决权股份的投票权的%，而该等股份是作为一个类别一起表决，以修订我们经修订及重述的法团证明书中有关管理本公司业务的条文或我们经修订及重述的附例的条文，而该等条文可能会抑制收购人进行该等修订的能力，以方便非邀约的接管企图；及 |
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• |
股东必须遵守预先通知程序，向我们的董事会提名候选人，或提议在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得我们的控制权。 |
此外，作为一家特拉华州的公司，我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过其原始注册证书中的明文规定，或对其注册证书或股东批准的章程的修改，选择不适用本条款。不过，我们并没有选择退出这项条文。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难以获得对我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标报价或委托书竞争。这些规定的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院是我们与股东之间基本上所有争端的专属法院，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据“特拉华普通公司法”对我们提出索赔的任何诉讼、我们的注册证书或我们的附例或任何声称对我们提出的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的专属论坛。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，并可能阻止这类诉讼。另一种情况是，如果法院认为我们经修订和重述的注册证书中所载的选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类诉讼有关的额外费用。
61
第二项股权证券的未登记销售和收益的使用。
未经注册的股本证券出售
不适用。
IPO收益
2018年3月14日，我们在表格S-1(文件编号333-223086和333-223670)上的登记声明被证券交易委员会宣布对我们的普通股首次公开发行生效，根据该声明，我们以每股15.00美元的首次公开发行价格出售了9，200，000股我们的普通股。我们的招股说明书中描述的首次公开发行(IPO)收益的使用计划没有发生实质性变化。
发行人购买股票证券
下表汇总了2019财政年度第三季度回购我们普通股的情况：
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期间 |
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总数 股份 购进 |
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平均 已付价格 每股 |
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总数 股份 购进 作为 公开 宣布 计划或 节目 |
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极大值 数目 分享 可能还在 购回 在 计划或 节目 |
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2019年7月1日至2019年7月31日 |
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6,076 |
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$ |
2.76 |
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$ |
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2019年8月1日至2019年8月31日 |
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— |
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(2019年9月1日至2019年9月30日) |
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6,223 |
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4.14 |
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共计 |
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12,299 |
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$ |
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如上表所示，所有回购的股票都是在早期行使股票期权时发行的未归属股票的回购。如持有未获分配股份的人士终止受雇，我们有权回购该等股份。
第三项高级证券违约。
无
项目4.矿山安全披露。
无
项目5.其他资料。
无
62
项目6.展览。
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陈列品 数 |
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展品描述 |
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以引用方式合并 |
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形式 |
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档案编号。 |
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陈列品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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经修订及重订的法团证书 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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2018年5月9日 |
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3.2 |
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修订及重订附例 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.2 |
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2018年5月9日 |
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10.1* |
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公司与JasonBarker之间日期为2019年5月20日的要约信 |
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10.2* |
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该公司与Rekha Hemrajani之间的分离协议，日期为2019年8月29日 |
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31.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 |
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31.2* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。 |
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32.1† |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2† |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类法扩展模式文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
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* |
随函提交。 |
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† |
为“交易法”第18条的目的，本证明不被视为提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为以参考方式纳入根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件。 |
63
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
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阿库斯生物科学公司 |
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日期： |
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(2019年11月5日) |
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通过： |
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/S/TerryRosen |
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特里·罗森博士。 |
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首席执行官 (特等行政主任) |
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日期： |
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(2019年11月5日) |
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通过： |
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/s/JasonBarker |
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贾森·巴克 |
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财务副总裁 (首席财务及会计主任) |
64