文件
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(第一标记)
☒       依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告
终了季度(一九二零九年九月三十日)
或
☐         根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
委员会档案编号：001-38080
生物港湾药业股份有限公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
英属维尔京群岛 不适用
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)		 (I.R.S.雇主)
(识别号)
c/o生物港湾制药公司。
堂街215号,纽黑文,康涅狄格州 06510
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(203) 404-0410
(登记人的电话号码，包括区号)
N/A
(前姓名、前地址及前财政年度，如自上次报告以来有所更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，没有票面价值BHVN纽约证券交易所

通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的约束。是☒不☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的所有交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是☒不☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速箱☒加速过滤器☐
非加速滤波器☐小型报告公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用支票标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐ 
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是☐不☒
截至2019年10月30日，注册人52,240,009普通股，没有每股票面价值，已发行。


 
 目录
页
第一部分财务信息 
项目1.
精简合并财务报表
1
项目2.
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
21
项目3.
市场风险的定量和定性披露
37
项目4.
管制和程序
37
第二部分
其他资料
 
项目1.
法律程序
38
项目1A。
危险因素
38
项目2.
未登记的股本证券出售和收益的使用
40
项目6.
展品
40
签名
42







表格10-Q目录
第一部分.财务信息披露

项目1.精简的合并财务报表


精简合并财务报表索引
页
截至2019年9月30日和2018年12月31日的合并资产负债表
2
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的业务和综合亏损合并报表
3
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月现金流动合并报表
4
精简合并财务报表附注
5


1
精简合并财务报表索引
生物港湾制药控股有限公司
压缩合并资产负债表
(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
 
(一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
(未经审计)
资产
流动资产：
现金$416,574  $264,249  
预付费用和其他流动资产(注4)6,596  8,090  
流动资产总额423,170  272,339  
财产和设备，净额7,460  6,248  
权益法投资(注5)7,106  11,414  
其他资产1,351  11  
总资产$439,087  $290,012  
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$11,562  $10,752  
应计费用(附注6)35,644  8,782  
流动负债总额47,206  19,534  
与出售未来特许权使用费有关的负债净额(注7)136,799  117,515  
强制赎回优先股净额(注8)99,268  —  
衍生法律责任(附注8)36,795  —  
其他长期负债43  2,043  
负债总额320,111  139,092  
承付款和意外开支(附注13)
股东权益：
普通股，不票面价值；200,000,000截至2019年9月30日和2018年12月31日核准的股票；52,217,684和44,197,549截至2019年9月30日和2018年12月31日已发行和发行的股票
874,589  554,384  
额外已付资本67,496  40,104  
累积赤字(823,109) (443,568) 
股东权益总额118,976  150,920  
负债和股东权益合计$439,087  $290,012  
 
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

2
精简合并财务报表索引
生物港湾制药控股有限公司
精简的业务和综合损失综合报表
(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
 
 三个月到9月30日，截至9月30日的9个月，
 2019201820192018
业务费用：
研发$61,674  $47,362  $278,654  $151,993  
一般和行政28,782  7,574  65,479  24,495  
业务费用共计90,456  54,936  344,133  176,488  
业务损失(90,456) (54,936) (344,133) (176,488) 
其他收入(费用)：
强制赎回优先股的非现金利息费用(4,378) —  (8,333) —  
与出售未来版税有关的法律责任的非现金利息开支(7,308) (5,633) (19,272) (6,134) 
权证责任公允价值的变动—  —  —  (1,182) 
衍生负债公允价值的变化(1,717) —  (2,980) —  
权益法投资损失(1,993) (697) (4,308) (2,066) 
其他8  (14) (25) (29) 
其他费用共计，净额(15,388) (6,344) (34,918) (9,411) 
所得税准备前的损失$(105,844) $(61,280) $(379,051) $(185,899) 
所得税准备金323  161  490  273  
净亏损和综合损失$(106,167) $(61,441) (379,541) (186,172) 
每股净亏损-基本损失和稀释损失$(2.04) $(1.53) $(8.04) $(4.82) 
加权平均普通股流通股基础及稀释52,077,240  40,147,735  47,210,615  38,636,072  
 
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
精简合并财务报表索引
生物港湾制药控股有限公司
合并现金流量表
(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
 截至9月30日的9个月，
 20192018
业务活动现金流量：
净损失$(379,541) $(186,172) 
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
非现金股票补偿费用34,855  12,438  
强制赎回优先股的非现金利息费用8,333  —  
与出售未来版税有关的法律责任的非现金利息开支19,272  6,134  
与许可证协议有关的非现金费用5,646  4,080  
衍生负债公允价值的变化2,980  —  
权证责任公允价值的变动—  1,182  
权益法投资损失4,308  2,066  
其他非现金项目437  91  
经营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产1,494  (9,598) 
其他资产(340) (32) 
应付帐款810  (63) 
应计费用26,862  5,521  
其他长期负债(2,000) 628  
用于业务活动的现金净额$(276,884) $(163,725) 
投资活动的现金流量：
购置财产和设备(1,637) (2,634) 
股权购买法投资—  (1,375) 
用于投资活动的现金净额$(1,637) $(4,009) 
来自筹资活动的现金流量：
发行普通股所得收益303,221  55,000  
出售未来特许权使用费的收益—  106,047  
发行与出售未来特许权使用费有关的普通股的收益—  43,953  
发行可赎回优先股的收益125,000  —  
行使认股权证所得收益1,998  —  
发放费用的支付(1,150) (2,987) 
行使股票期权的收益2,777  2,438  
筹资活动提供的现金净额$431,846  $204,451  
现金和限制性现金净增额153,325  36,717  
期初现金和限制性现金264,249  131,468  
期末现金和限制性现金$417,574  $168,185  
补充披露现金流动信息：
支付利息的现金$—  $—  
支付所得税的现金$835  $273  
补充披露非现金投资和融资活动：
提供费用包括在应付帐款和应计费用中$—  $377  
 
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

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目录
生物港湾制药控股有限公司
精简合并财务报表附注
(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
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1.   业务性质和提交依据
生物港湾制药控股有限公司(“我们”、“我们”或“公司”)于2013年9月在英属维尔京群岛托尔托拉注册。我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列创新的晚期产品候选产品，目标是神经系统疾病，包括罕见的疾病。我们的产品候选产品基于多种机制--降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂、谷氨酸调节剂和髓过氧化物酶抑制剂--我们认为，这些机制有可能显著改变各种神经适应症的现有治疗方法，在大的和孤儿的适应症中都有很高的未得到满足的需要。该公司CGRP受体拮抗剂平台上最先进的产品候选产品是Rimeepant，该公司正在开发用于偏头痛的急性和预防性治疗。在2019年第二季度，该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Zydis公司的新药申请(“NDA”)®口服溶出片(“ODT”)和利美平片制剂。NDA提交的Rimeepant Zydis ODT是使用FDA优先审查凭证提交的，于2019年4月购买，提供了快速6个月的审查。
该公司受到生物技术行业临床阶段公司共同面临的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专利技术、遵守政府规定和获得额外资本以资助业务的能力。目前正在开发的产品候选人在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试及监管批准。这些努力可能需要更多的资本、更多的人员和基础设施以及进一步的监管和其他能力。即使公司的产品开发努力是成功的，它是不确定的，如果有的话，公司将实现从产品销售收入。
在2017年5月首次公开发行(IPO)之后，该公司主要通过出售私募股权和公开发行(IPO)以及出售与未来潜在版税相关的收入参与权筹集资金。该公司自成立以来一直遭受经常性亏损，截至2019年9月30日有累计亏损，预计在可预见的未来将继续产生运营亏损。为了执行其业务计划，该公司将继续需要额外的资金来支持其持续经营和实施其增长战略。
所附的精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的，其中包括公司及其子公司在剔除所有重大公司间账户和交易后的账目。公司所拥有的权益不足50%并对被投资方的经营和财务政策产生重大影响的公司的投资，采用权益会计方法进行核算。

2.   重要会计政策摘要
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响报告的资产和负债数额、在合并财务报表之日披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和支出数额的估计和假设。这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研究和开发费用的应计额以及普通股、股票期权、认股权证、衍生工具、或有权益工具和与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息费用。此外，管理层对公司持续经营能力的评估涉及对未来现金流入和流出的数量和时间的估计。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。估计数的变化记录在已知期间。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
公司的某些资产按照公认会计原则按公允价值记账。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。用于计量的估价技术
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2.重大会计政策摘要(续)


公允价值必须最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入。以公允价值记账的金融资产和负债应在公允价值等级的以下三个层次中加以分类和披露，其中前两级被认为是可观察的，最后一种被认为是不可观测的：
•一级-活跃市场相同资产或负债的报价。
•第二级-可观测的投入(一级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场中的报价，对相同或类似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可由可观测的市场数据证实的其他投入。
•第三级-由很少或根本没有对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的市场活动支持的不可观测的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
公司衍生责任按公允价值承担，按上述公允价值等级确定(见附注3)。
租赁
公司决定一项安排是否包含合同开始时的租约。使用权资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，运营租赁负债代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。使用权资产和经营租赁负债在开始日期根据剩余的未来最低租赁付款的现值确认。由于公司租约中隐含的利率不容易确定，因此公司利用市场来源对其增量借款利率的估计，包括对期限类似的协议的贷款质量相似的公司的利率，这些协议按基础资产类别确定，以贴现租赁付款。经营租赁使用权资产还包括开工前的租赁付款，不包括租赁激励措施.初始期限为12个月或更短的租约不在资产负债表上记录，租赁费用在短期租约期间按直线确认。对于房地产租赁，本公司分别核算租赁部分和非租赁部分.公司限制现金为$1,000截至2019年9月30日，未审计的合并财务报表中的其他资产包括在内，其中包括银行为与2019年8月执行的房地产租赁有关的信用证(“LOC”)而持有的抵押品。受限制的现金被投资在一个无利息账户中.关于房地产租赁的更多信息，见附注13“承付款项和意外开支”。

未经审计的临时合并财务信息
所附未经审计的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的，用于提供临时财务信息。所附未经审计的精简合并财务报表不包括美利坚合众国普遍接受的完整合并财务报表所需的所有信息和脚注。所附年终合并资产负债表是根据审定财务报表编制的，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则所要求的所有披露，未经审计的中期合并财务报表是在与审定年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整只反映了公司截至9月30日、2019年和2018年9月30日财务状况公允表所需的所有调整，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的财务状况公允报表所需的所有调整，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年9个月的现金流量。截至2019年9月30日的3个月和9个月的业绩不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来年度或期间的预期结果。本报告所载财务信息应与公司2018年12月31日终了年度年度报告表10-K中的财务报表和附注一并阅读。
最近通过的会计公告
自2019年1月1日起，该公司采用ASU No.2016-02，租约(主题842)(“ASU 2016-02”)，其中规定了合同双方(即非租赁承租人)的承认、衡量、提交和披露租赁的原则。
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2.重大会计政策摘要(续)


和出租人)。新标准要求承租人采用双重办法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分为融资租赁或经营租赁。这种分类将分别确定租赁费用是以有效利息法为基础还是以直线为基础在租赁期限内予以确认。承租人还必须记录所有期限超过12个月的租赁的使用权、资产和租赁负债，而不论其分类如何。为期12个月或更短的租约将与现有的经营租赁指南相类似。2018年7月，FASB发布了ASU No.2018-10，对主题842，租约的编码改进(“ASU 2018-10”)和ASU第2018-11号，租约(主题842)：定向改进(“ASU 2018-11”)，这两项都澄清并加强了ASU 2016-02中的某些修正，并被公司与ASU 2016-02共同通过。采用这种办法需要经过修改的追溯性过渡办法，将新标准适用于最初适用之日存在的所有租约。实体可选择(1)其生效日期或(2)财务报表中所列最早比较期的开始作为其最初适用日期。该公司选择采用以2019年1月1日为其首次申请日期的标准。因此，将不更新财务信息，新标准要求的披露将不提供2019年1月1日之前的日期和期间。鉴于该公司在通过之日没有重大的未清租约，ASU 2016-02的采用对公司的财务状况或经营结果没有重大影响。

3.   金融资产负债公允价值
公司举行不截至2019年9月30日，按公允价值定期计量的金融资产不截至2018年12月31日，金融资产或负债按公允价值定期计量。
下表列出按公允价值定期计量的公司财务负债情况，并说明用于确定公允价值的公允价值等级的级别：
截至2019年9月30日的公允价值计量：
一级2级三级共计
负债：
衍生负债$—  $—  $36,795  $36,795  
$—  $—  $36,795  $36,795  

下表提供了A系列优先股交易日至2019年9月30日公司衍生负债总公允价值的滚转情况，公允价值由三级投入确定：
导数
责任
交易日期余额$33,815  
公允价值变动2,980  
2019年9月30日结余$36,795  

衍生负债的估值
如附注8所述，在与RPI金融信托公司达成的A系列优先股协议中确认的衍生负债公允价值是根据市场上无法观察到的重要投入确定的，这是公允价值等级范围内的三级计量。衍生负债的公允价值与协议中概述的某些情形有关，与协议的东道文书相比，这些情形将导致付款速度加快。采用有无估值方法来确定协议中嵌入的衍生产品的公允价值。作为估价的投入，公司考虑了某些事件的类型和发生概率、付款数额、某些事件的预期时间以及经风险调整的贴现率。根据asc 815衍生工具及套期保值，衍生工具的公允价值已在资产负债表上记录为衍生负债，并随公允价值的变动而变动。
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3.金融资产和负债的相对公允价值(续)
其他收入(费用)在合并经营和综合损失表中记录的价值。如果使用因素变化和不同的假设，那么未来衍生产品责任的公允价值和相关的再收益或损失可能会有很大的不同。
与出售未来特许权使用费有关的责任的估值
2018年6月，如注7所述，该公司与RPI签订了一项供资协议，列为负债融资。截至2019年9月30日，用于确定负债的实际利率的与出售未来特许权使用费有关的责任的公允价值是根据公司目前对预计在该安排期间支付给RPI的未来特许权使用费的估计数计算的，该协议被认为是第3级。

4.   预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
截至2019年9月30日截至2018年12月31日
预付临床试验费用$4,871  $7,210  
预付保险839  393  
其他886  487  
 $6,596  $8,090  

5.   权益法投资
2016年8月29日，该公司与Kleo制药公司签署了一份股票购买协议。(“Kleo”)，一家私人控股的特拉华州公司3,000,000Kleo普通股首次收盘价时持有的股票，并承诺购买5,500,000增持普通股，每种情况下的股价为$1.00每股。Kleo是一家发展阶段的生物制药公司，致力于通过开发模仿生物制剂的小分子来推进免疫治疗领域。公司收购3,000,0002016年8月31日首次收盘时的股票和剩余的股票5,500,000股份购买四相等的部分1,375,000股票开盘价六个月从最初的结束，然后每一个三个月此后。与最初的投资有关，公司有权指定二克莱奥董事会的成员。该公司于2017年3月、6月和10月以及2018年1月完成了其余四笔收购，每批收购包括1,375,000以现金计值$的股份1,375.
2017年3月，该公司收购了500,000Kleo普通股的股票直接来自Kleo的联合创始人，供其考虑$。250现金和32,500公司普通股。
除这些收购外，该公司还在2017年10月额外购买了2,049,543以现金计值$的股份2,253这使该公司得以维持其在Kleo的相对所有权权益。
2018年11月，该公司参与了Kleo的B系列融资。公司收购1,420,818以现金计值$的股份5,000。截至B系列融资结束时，该公司对Kleo已发行股票的所有权为41.9%.
该公司通过其股权投资对Kleo持有可变的权益。Kleo是一个可变的利益实体，因为风险中的股权投资不足以为其活动提供资金。对该公司是否有权指导对Kleo经济业绩影响最大的活动并确定获得投资大部分利益的一方的评估是在2019年9月30日和2018年12月31日进行的，并将在随后的每个报告日期进行。在每一次评估之后，该公司得出结论认为，对Kleo经济业绩影响最大的活动是指导研究活动的能力、选择从事研究的供应商的能力、保持研究人员的能力以及筹集额外资金的能力，每项活动都是由Kleo指导的。根据这些评估的结果，该公司的结论是，投资应按权益法核算。
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5.对等股权法投资(续)


该公司迄今根据这些投资的成本记录了其在Kleo的投资，并根据该公司在每个时期的净收益或亏损中所占比例进行了调整。该公司记录在每个报告日对其投资账面价值的未来调整，该调整相当于其在同期Kleo净亏损中所占的比例份额。该公司记录了其他费用以及其在Kleo投资的账面价值相应减少如下：
 三个月到9月30日，截至9月30日的9个月，
2019201820192018
占Kleo净亏损的比例份额$1,993  $697  $4,308  $2,066  

该公司对Kleo的投资的账面价值为美元7,106和$11,414截至2019年9月30日和2018年12月31日，并被列为合并资产负债表上的权益法投资。投资的账面价值代表公司截至资产负债表日的最大亏损敞口。下表提供了公司权益法投资账面价值的滚转：
承载价值
2018年12月31日结余$11,414  
与权益法投资有关的确认损失(4,308) 
2019年9月30日结余$7,106  
 
2017年12月31日结余$7,847  
购买Kleo普通股1,375  
与权益法投资有关的确认损失(2,066) 
2018年9月30日结余$7,156  


6.   应计费用
应计费用包括：
截至2019年9月30日截至2018年12月31日
应付应计发展里程碑(注13)
$13,500  $—  
应计雇员补偿和福利4,219  108  
应计临床试验费用10,126  6,753  
应计专业费用6,625  1,636  
其他1,174  285  
 $35,644  $8,782  

7.   与出售未来特许权使用费有关的责任，净额
2018年6月，该公司签订了一项融资协议(“筹资协议”)，向特拉华州法定信托公司RPI出售以销售为基础的药品全球净销售的特许经营权。这些药品中含有RHV或Vazegepant(以前称为BHV-3500)和某些衍生化合物(“产品”)。公司根据“筹资协议”所设想的每一个日历季度产品的全球净销售额(“收入参与权”)，向RPI发放了获得某些收入参与付款的权利，以换取美元。100,000现金。
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在签订筹资协议的同时，该公司与RPI签订了一份普通股购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，公司出售1,111,111公司普通股对RPI的价格为$45.00每股收益毛额$50,000.
公司的结论是二所收到的考虑的会计单位包括与出售未来特许权使用费和普通股有关的负债。公司分配了$100,000来自供资协议和美元50,000根据交易时两个单位之间的购买协议，以相对公允价值为基础。公司拨款$106,047在交易中对负债的考虑，以及$43,953普通股。公司根据交易日的收盘价确定普通股的公允价值，并根据交易限制进行调整。交易费用$377的总考虑的分配比例二会计单位。“筹资协议”规定的实际利率，包括交易费用，大约为22截至2019年9月30日的百分比。
生物港湾确认$7,308和$5,633在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内，非现金利息支出和美元19,272和$6,134在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，非现金利息支出分别与融资协议有关。

8.  强制赎回优先股，净额
2019年4月，该公司出售了2,495A系列优先股(“A系列优先股”)至RPI，价格为$50,100根据A系列优先股购买协议(“优先股协议”)每股优先股。与RPI进行交易的总收入为$125,000，加上$105,000在用于购买美国卫生和公共服务部签发的优先审查凭单(“PRV”)的收益中，有可能加快对新药物应用程序(“NDA”)的监管审查，以便对利格潘剂的ODT制剂进行监管审查，其余收益将用于其他一般公司用途。根据优先股协议，公司可向RPI增发A系列优先股三额外结算总额$75,000但须经林业局接受与利格平的片剂配方有关的NDAs，以及关于利格平的ODT配方的NDA。作为发行额外A系列优先股的一个条件，必须在优先审查指定途径下接受一个NDA。发行额外的A系列优先股也须遵守惯例的收盘价条件。在符合优先股协议适用条件的前提下，增发A系列优先股完全是公司的选择，公司没有义务发行任何额外的A系列优先股，但费用不得超过$3,000如未发出，则为总计。费用按比例减少，按比例减少额外发行的A系列优先股的数额，最多可达$75,000，其中的费用减少到零.
本公司发行的A系列优先股的持有人，在某些情况下有权要求赎回该等股份。如公司章程大纲及公司章程所界定的控制权变更发生在2019年10月5日之后，而A系列优先股以前未获赎回，则公司必须赎回A系列优先股两次(2(X)A系列优先股的原始购买价格，在控制变更结束时一次性支付，或在控制变更结束至2024年12月31日结束后按季度等额分期付款。
如在2021年12月31日前未获批准，A系列优先股的持有人可在其后任何时间选择要求公司赎回A系列优先股1次2次(1.2(十)A系列优先股的原价。
如果控制没有发生变化，A系列优先股以前还没有赎回；(I)2024年12月31日或之前批准了变价优先股，经批准后开始一年后，公司必须赎回A系列优先股两次(2(X)在2024年12月31日之前以整笔或相等的季度分期付款方式支付的原始购买价格(条件是如果里格潘特在2024年获得批准，则全部赎回金额必须在2024年12月31日前支付)或(Ii)在2024年12月31日前未获批准的雷格塞特，公司必须赎回该系列A系列优先股两次(2(X)2024年12月31日的原价。
本公司可随时赎回A系列优先股，并可随时赎回两次(2(X)原价，赎回价可整笔付清，或在2024年12月31日之前以相等的季度分期付款方式支付。
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8.可赎回的可赎回优先股，净额(续)

如公司在有需要时不履行赎回A系列优先股的义务，赎回金额应按18%的利率计算利息(18(%)每年。如任何该等失责行为持续至少一年，则该等股份的持有人在符合某些限制的情况下，有权将该等A系列优先股转换为普通股，而不放弃其赎回权。
在任何情况下，A系列优先股必须在2024年12月31日前赎回。因此，该公司已得出结论，A系列优先股是强制性可赎回的工具，并被列为负债。该公司最初以公允价值衡量负债，然后使用有效利率法将账面价值与赎回价值通过利息费用计算。根据优先股协议确定的实际利率，包括交易费用，大约为18%，公司确认$4,378和$8,333截至2019年9月30日的三个月和九个月的利息支出。公司2,495和不A系列优先股分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行。
下表显示截至2019年9月30日的9个月优先股负债范围内的活动：
承载价值
交易日期余额$91,185  
已确认的非现金利息费用，扣除交易费用摊销后8,312  
截至2019年9月30日的总结余99,497  
减：未摊销的交易费用(229) 
2019年9月30日的净结余$99,268  

优先股协议中所描述的某些情形是由公司决定产生衍生责任的。采用有无估值方法来确定协议中嵌入的衍生产品的公允价值。作为估价的投入，公司考虑了某些事件的类型和发生概率、付款数额、某些事件的预期时间以及经风险调整的贴现率。根据ASC 815(衍生工具和套期保值)，衍生产品的公允价值作为衍生负债记录在资产负债表上，其他收入(费用)中公允价值的变动记录在精简的综合业务报表和综合损失表中(公允价值计量细节见附注3)。如果使用因素变化和不同的假设，那么未来衍生产品责任的公允价值和相关的再收益或损失可能会有很大的不同。
该公司将对PRV的付款记作研究和开发费用，记入截至2019年9月30日的9个月的合并经营和综合亏损报表，并作为经营现金流出记录在合并现金流量表中。

9.   认股权证
担保人及共同担保人认股权证
2016年8月30日，该公司进入了一-与富国银行、全国协会签订的年度信贷协议(“信贷协议”)。与签订信贷协议有关，公司发出认股权证购买普通股二公司董事对其协议义务的担保。该公司以前将认股权证归类为其精简的综合资产负债表上的负债，因为每一种权证都是一种独立的金融工具，并未与公司的股票挂钩。认股权证负债最初在签订信贷协定时按公允价值入账，随后在每个报告日重新计量为公允价值。
2018年1月26日，“信用协议”各保证人和共同担保人的认股权证中包含的反稀释价格保护规定到期。
权证责任的公允价值变动，直到反稀释价格保护规定到期为止，在公司精简的合并经营报表中被确认为其他收入(费用)的一个组成部分。
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9.统一认股权证(续)

和全面损失。在准备金到期后，公司停止将这些认股权证归类为负债，并相应地将公允价值$重新分类。5,203股东权益范围内的额外缴入资本。
认股权证责任的公允价值为$4,0212017年12月31日。公司记录的费用为$1,182与截至2018年9月30日的9个月合并业务报表中其他收入(费用)中的权证负债有关。这两项认股权证都是在2019年3月行使的。
福克斯大通化学多样性中心公司
2019年5月，该公司与福克斯大通化学多样性中心公司签订了一项协议。(“FCCDC”)用于FCCDC的TDP-43资产(“FCCDC协议”)。FCCDC协议为该公司提供了一个计划和目标，为临床前发展确定一个或多个新的化学实体候选人，以便最终对一个或多个TDP-43蛋白质病的治疗进行临床评估。作为考虑，生物港湾公司发布了100,000它的普通股价值为$5,646。截至2019年第二季度末，由于该股在第二季度尚未结算，这笔款项已记入应付账款和研发费用。在2019年7月交割股票后，公司将发行给FCCDC的普通股的价值从应付帐款转入普通股。
除了发行给fcdc的普通股外，Biohave还有义务支付fccc里程碑付款总额高达美元。4,500加上$1,000每增加一份NDA文件(见注12)。该公司还向FCCDC发出了一份授权令，给予FCCDC购买最多可达100,000生物港普通股，成交价为$56.46每股，但须在实现TD-43发展的某些里程碑后归属。该搜查令具有行使的标准条款和条件，并在改变对生物港的控制时加快了归属。
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10.   股东权益
截至2019年9月30日的3个月和9个月的股东权益变动情况如下：
普通股
股份金额额外已付资本累积赤字股东权益总额(赤字)
截至2018年12月31日的结余44,197,549  $554,384  $40,104  $(443,568) $150,920  
行使股票期权85,445  1,961  (896) —  1,065  
非现金股票补偿费用—  —  7,330  —  7,330  
净损失—  —  —  (62,304) (62,304) 
截至2019年3月31日的结余44,282,994  556,345  46,538  (505,872) 97,011  
股票发行完成后发行普通股，扣除发行成本后发行6,976,745  281,100  —  —  281,100  
行使关联方认股权证215,000  7,201  (5,203) —  1,998  
行使股票期权26,875  320  (172) —  148  
股份补偿费用—  —  17,554  —  17,554  
净损失—  —  —  (211,070) (211,070) 
截至2019年6月30日的结余51,501,614  $844,966  $58,717  $(716,942) $186,741  
完成承销商行使后续股权发行期权后发行普通股，扣除发行成本后发行普通股525,000  21,221  —  —  21,221  
发行普通股支付TDP-43资产100,000  5,646  —  —  5,646  
行使股票期权91,070  2,756  (1,192) —  1,564  
股份补偿费用—  —  9,971  —  9,971  
净损失—  —  —  (106,167) (106,167) 
截至2019年9月30日的结余52,217,684  $874,589  $67,496  $(823,109) $118,976  

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精简合并财务报表附注
(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
10.对等股东权益(续)
截至2018年9月30日的3个月和9个月的股东权益变化如下：
普通股
股份金额额外已付资本累积赤字股东权益总额(赤字)
截至2017年12月31日的结余36,057,748  $311,061  $23,556  $(202,646) $131,971  
股票发行完成后发行普通股，扣除发行成本后发行2,000,000  52,013  —  —  52,013  
ALS生物医药认股权证的行使，股票的净结算228,219  —  —  —  —  
将认股权证责任重新归类为衡平法—  —  5,203  —  5,203  
行使股票期权321,050  4,656  (3,653) —  1,003  
非现金股票补偿费用—  —  3,088  —  3,088  
净损失—  —  —  (85,462) (85,462) 
截至2018年3月31日的结余38,607,017  $367,730  $28,194  $(288,108) $107,816  
股票发行完成后发行普通股，扣除发行成本后发行1,111,111  43,842  —  —  43,842  
ALS生物医药认股权证的行使，股票的净结算261,140  —  —  —  —  
行使股票期权115,023  1,653  (820) —  833  
股份补偿费用—  —  5,608  —  5,608  
净损失—  —  —  (39,269) (39,269) 
截至2018年6月30日的结余40,094,291  $413,225  $32,982  $(327,377) $118,830  
发行普通股支付TDP-43资产109,523  4,080  —  —  4,080  
行使股票期权57,936  968  (366) —  602  
股份补偿费用—  —  3,742  —  3,742  
净损失—  —  —  (61,441) (61,441) 
截至2018年9月30日的结余40,261,750  $418,273  $36,358  $(388,818) $65,813  

发行2019年6月发行的普通股
2019年6月，该公司发行并出售6,976,745普通股，公开发行价格为$43.00每股收益净额约$281,100扣除承保折扣及佣金后，约为$18,000及其他提供费用约$900。此外，在2019年7月，后续发行的承销商部分行使了购买更多股份的选择权，公司发行和出售。525,000一般收益约$21,221扣除包销折扣及佣金后，约为$1,354。因此，在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，该公司从后续发行中获得的净收益总额约为美元。302,321.
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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
10.对等股东权益(续)
关联方认股权证的行使
为了保证其在信贷协议下的义务，该公司签发了认股权证，每一张都要购买107,500普通股，行使价格为$9.2911每股分给两位董事。这两种认股权证均于2019年3月行使，普通股于2019年第二季度结算(见注9)。
私人安置
2018年3月，该公司出售了2,000,000以$的价格进行私募发行的普通股27.50每股净收入$52,013扣除包销折扣及佣金后$2,800及其他供款费用$187。在私人配售结束后，该公司向布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司(“BMS”)支付了$50,000根据该公司2016年7月与BMS签订的许可证协议(“BMS协议”)的修正案(“BMS修正案”)预付款项。详情见附注12。
ALS生物药理学
2018年1月，ALS生物医药有限责任公司行使了购买275,000普通股通过净股票结算，导致发行228,219普通股。
2018年4月，ALS生物医药公司执行了购买325,000普通股通过净股票结算，导致发行261,140普通股。

11.   每股净亏损
毕达港药业控股有限公司普通股股东每股基本亏损和稀释净亏损计算如下：
 三个月到9月30日，截至9月30日的9个月，
2019201820192018
分子：    
净损失$(106,167) $(61,441) $(379,541) $(186,172) 
分母：
加权平均普通股流通股基础及稀释52,077,240  40,147,735  47,210,615  38,636,072  
毕生港药业控股有限公司普通股股东每股净亏损-基本及稀释$(2.04) $(1.53) $(8.04) $(4.82) 

公司的潜在稀释证券，包括股票期权和购买普通股的认股权证，已被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为这样做会减少每股净亏损。因此，用于计算公司普通股每股基本亏损和稀释净亏损的流通股加权平均数是相同的。本公司将下列根据每段期末未清款额列报的潜在普通股排除在所述期间可归于普通股股东的稀释净亏损计算之外，因为将这些股份包括在内会产生反稀释效应：
 截至2019年9月30日
 20192018
购买普通股的期权8,560,514  5,982,134  
购买普通股的认股权证106,751  221,751  
 8,667,265  6,203,885  


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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)

12.  许可证和其他协议
Rimeepant的Catalent协议
2018年1月，该公司与Catalent U.K.Swindon Zydis有限公司(Catalent Inc.的子公司)签订了全球独家许可证和开发协议。(“Catalent”)根据这一规定，该公司获得了Zydis ODT技术的某些许可证，以便与Rimeepant一起使用。如果该公司获得监管机构的批准或推出一种使用Zydis ODT技术的Rimeepant产品，该公司有义务向Catalent支付至多$1,500在达到指定的监管和商业里程碑后。如果该公司将一种使用Zydis ODT技术的Rimeepant产品商业化，该协议允许该公司以固定价格从Catalent购买该商业产品，包括版税。根据该协议，Catalent将在2031年之前不为自己或第三方开发或制造任何口服CGRP化合物的配方，这取决于某些最低的商业收入。
根据本协议，本公司负责进行临床试验，并准备和提交监管文件。公司有权在加泰伦特事先书面同意的情况下，根据协议将其权利转授给他人。Catalent有权强制执行涉及Zydis技术的专利，并有权为使用Zydis技术的制剂(如Rimeepant)侵犯第三方专利的任何指控辩护。
本协议于(I)日后终止。10在最近推出的产品在该国家上市数年后，及(Ii)在该国家内每项产品的最后有效申索有效期届满后，除非公司或加泰伦特在较早时自愿终止。本协议自动扩展为一-年期，除非任何一方事先发出终止意向通知。此外，加泰伦特可以终止协议的全部或终止协议的排他性，在一个国家-逐个国家的基础上，除其他外，公司未能满足指定的发展时间表，公司可以延长在某些情况下。
修订与房舍管理处的许可证协议
2018年3月，该公司加入了BMS修正案。根据“房舍管理系统修正案”，该公司预先支付给房舍管理处$50,000作为回报，里格潘特净销售额应缴的版税降低一位数，而瓦齐格普特净销售额(以前称为BHV-3500)的版权费则减少一位数，记录在研究和开发费用中的业务和综合亏损合并报表中。根据最初的许可协议，该公司有义务在特许产品获得批准和商业化后，根据其每年全球净销售额支付分级特许使用费，其百分比为低至十几岁。
BMS修正案还取消了BMS第一次谈判的权利，以恢复其知识产权，或在该公司从其第三阶段临床试验的Rimeepant中收到topline数据之后，与该公司签订许可证协议，并澄清，根据BMS协议的非竞争条款，针对CGRP的抗体不被禁止作为竞争化合物。
BMS协议继续为该公司提供独家的全球开发和商业化权利，包括Rimeepant、Vazegepant和相关CGRP分子以及相关的技术和知识产权。公司根据原始许可协议向BMS支付开发和商业里程碑的义务保持不变。
生物技术价值顾问协议
2019年3月，该公司与生物技术价值顾问公司(Biotech Value Advisors，LLC)签订了一项主要服务协议，涉及公司几个后期产品候选产品的商业准备。除了协议规定的季度固定咨询费用外，该公司还同意支付至多$2,000完成指定的商业里程碑。
福克斯大通化学多样性中心公司协议
2019年5月，生物港湾公司签订了FCCDC协议，在该协议中，公司从FCCDC购买了与TDP-43蛋白有关的某些知识产权。FCCDC协议为该公司提供了一个计划和目标，即为临床前发展确定一个或多个新的化学实体候选人，以便最终对其中一个进行临床评估。
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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
12.许可证和其他协议(续)
或者更多的TDP-43蛋白质病。作为考虑，生物港湾公司发布了100,000它的普通股价值为$5,646。截至2019年第二季度末，由于该股在第二季度尚未结算，这笔款项已记入应付账款和研发费用。在2019年7月交割股票后，公司将发行给FCCDC的普通股的价值从应付帐款转入普通股。
此外，生物港湾公司有义务支付fcccc里程碑付款总额高达美元。4,500加上$1,000每增加一份NDA文件。该公司还向FCCDC发出了一份授权令，给予FCCDC购买最多可达100,000生物港普通股，成交价为$56.46每股，但须在实现TD-43发展的某些里程碑后归属(见注9)。
在FCCDC协议方面，Biohave和FCCDC制定了一项TDP-43研究计划，规定FCCDC将实现某些里程碑，里程碑付款将由公司支付至多$。1,500超过一段时间30作为FCCDC研究活动的成功费用。除了里程碑付款外，该公司还将向FCCDC支付一笔相当于零到十任何TD-43专利产品净销售额的百分比，该专利产品具有FCCDC协议中规定的有效要求。该公司还可以许可根据FCCDC协议制定的权利，如果它这样做了，将有义务支付从该许可人收到的任何付款的一部分给FCCDC，除了任何里程碑付款，否则它有义务支付。本公司还负责起诉和维护与TDP-43资产有关的专利。
“FCCDC协议”可在该产品在该国家的特许权使用费期限届满时，以逐国基础和产品副产品为基础终止。每项特许权使用费的有效期从许可产品在适用国家的第一次商业销售之日起，到最后一次在该国的适用专利到期时终止。“FCCDC协议”可在特定情况下提前终止，包括任何一方因未治愈的重大违反“FCCDC协议”而终止，在特定情况下由FCCDC终止，公司按国家逐个提前通知终止，以及在一方破产或破产时终止。
修订与耶鲁的许可证协议
2013年9月，该公司与耶鲁签订了一项独家许可协议(“耶鲁协议”)，以获得某些专利权的许可，用于商业开发、制造、分销、使用和销售因开发这些专利权而产生的产品和工艺，涉及使用利卢唑治疗各种神经系统疾病，如一般焦虑症、创伤后应激障碍和抑郁症。作为这个许可证考虑的一部分，公司颁发了耶鲁大学250,000普通股并授予耶鲁大学购买股票的权利10公司在规定的未来股权发行中所发行证券的百分比，除了有义务发行股票外，还要防止反稀释。截至2018年12月31日，向耶鲁意外发行股票的义务已不再存在。
“耶鲁协定”于2019年5月得到修订和重申。经修改后，该公司同意向耶鲁支付至多$2,000在实现特定的监管里程碑和年度版权费的基础上，根据许可专利或基于troriluzole的产品的riluzole产品的净销售额，每年支付一位数的低百分比。根据经修订和重报的协议，特许权使用费与原始协议相比有所降低。此外，根据经修订和重述的协议，本公司可开发基于riluzole或troriluzole的产品。经修订和重述的协议保留最高不超过$的最低年度特许权使用费。1,000每年，开始后根据协议第一次销售产品。如果公司根据耶鲁协议授予任何再许可权，它必须向耶鲁支付其所获得的分许可证收入的一位数的低百分比。迄今为止，没有根据本协议支付里程碑或特许权使用费。
耶鲁协议，经修正和重申，要求该公司满足某些尽职调查的要求，基于指定的里程碑与瑞鲁唑或三奥利唑为基础的产品。公司可选择将其遵守尽职调查要求的最后期限延长最多一年支付给耶鲁最多$150。该公司还被要求偿还耶鲁的任何费用，耶鲁所引起的有关申请，起诉，辩护和维护专利权利许可的耶鲁协议。如果该公司未能支付任何款项、重大违约、未能维持足够的保险或质疑耶鲁的专利权，耶鲁可以终止耶鲁协议。该公司可在下列日期终止耶鲁协议(I)90通知耶鲁一天，(Ii)耶鲁重大违反耶鲁协定，或(Iii)某一特定国家在该国家没有有效的专利权。“耶鲁协议”在最后一项专利权到期之日起逐个国家到期。
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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
12.许可证和其他协议(续)
自第一次销售包含特许专利或本公司与三奥利唑有关的专利之日起十年。
终止MGH协议
2014年9月，该公司与马萨诸塞州总医院D/B/A综合医院(“MGH”)签订了许可证协议(“MGH协议”)，根据该协议，MGH授予该公司某些专利权，用于商业开发、制造、分销和使用这些专利权所产生的与氯胺酮和东莨菪碱联合治疗抑郁症有关的产品或工艺。该公司有义务支付MGH年度许可证维持费和未来最高可达美元的里程碑付款。750在达到指定的临床及规管里程碑及不超过$2,500完成指定的商业里程碑。该公司还同意支付MGH特许权使用费零和十根据该协议许可的产品的净销售额计算的百分比。2019年7月，该公司选择终止协议。在终止时，本公司不再受MGH协议规定的未来里程碑或特许权使用费的约束。

13.  承付款和意外开支
以下是公司2018年12月31日终了年度综合财务报表附注16中所述事项，并酌情更新。
租赁协议
2017年8月，该公司为其位于康涅狄格州纽黑文的美国(“美国”)总部签订了办公空间和相关财产租赁协议，并于2018年第四季度开始使用。租约于2018年1月1日开始，租期为85几个月，有能力扩展到120月份。该公司有权选择以$的价格购买该财产2,700并于2018年12月执行了这一选择，因此没有剩余的与其美国总部大楼相关的租赁义务。
该公司在建筑期间为其美国总部的租赁协议记录了以下内容：
截至2018年9月30日止的三个月截至2018年9月30日止的9个月
租金费用$4  $40  
资本化成本$1,114  $2,493  
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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
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13.基本承诺和意外开支(续)



2019年8月，该公司在宾西法尼亚州亚德利签订了一项办公室租赁协议，以支持该公司商业业务的扩展，因为该公司预计将进行商业发射。租约将于2020年3月1日开始，租期为88几个月，有能力扩展到148月份。公司限制现金为$1,000截至2019年9月30日，未审计的合并财务报表中的其他资产包括在内，其中包括一家银行为与租约有关的信用证而持有的抵押品。受限制的现金被投资在一个无利息账户中.
出租人为公司提供了一个临时占用空间，而租赁权的改善工作在明年开始租赁之前完成。除租约执行后第一个月的租金外，公司在2020年8月之前不需要支付租金。该公司确定，租赁有两个账户单位，一个用于使用临时空间，期限从租约执行日期至租赁开始日期，另一个用于使用房地，期限从租赁开始日期到租约终止日期。这两个帐户单位被视为二单独的经营租赁。
由于该公司预计将占用该临时空间不到12个月，因此该公司没有在其资产负债表上记录该临时空间的使用权、资产和租赁负债。截至2019年9月30日止的3个月和9个月内确认的临时空间的租金为$24由于临时空间的使用将没有现金付款，因此，为使用临时空间确认的租金费用被视为延迟支付的租金。
该公司可在业主大致完成对办公空间的所有商定改善工程后，才可开始占用该处所。在2020年上半年大量完成办公空间后，该公司预计将在其资产负债表上记录一项使用权资产和运营租赁负债，并将租赁期间的租赁费用直线记录在资产负债表上。
许可证协议
本公司已与各方签订许可协议，根据该协议，公司有义务进行或有或有和非附条件付款。许可证协议一般要求公司在达到商定的开发和/或商业里程碑后支付年度维修费和未来付款。这些协议还可能要求根据从适用技术开发的产品的销售(如果有的话)支付最低的特许权使用费。
在第一阶段的临床试验中，于2018年10月开始使用鼻内Vazegepant，并实现了有针对性的治疗性暴露。该化合物于2019年第一季度进入第2/3阶段试验，以评估急性治疗偏头痛的疗效。根据BMS协议，该公司必须支付$2,000在第一阶段临床试验开始时转至BMS，及$4,000在第二阶段临床试验开始时，该公司已分别于2018年12月31日和2019年9月30日在合并资产负债表内的应计费用中确认了这些负债。该协议规定的付款义务将推迟到第一次批准或停止开发里格佩特之前。
根据BMS协议，该公司必须支付$7,500向BMS提交NDA报名表，因此，截至2019年9月30日，公司在合并资产负债表内的应计费用中确认了这一负债。该公司于2019年10月支付了里程碑式付款。
研究承诺
该公司已与多个合同研究机构签订协议，为其临床前研究和临床试验提供服务。根据这些安排，公司承诺最低限度的付款。
赔偿协议
在正常经营过程中，公司可就某些事项向供应商、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，公司已与某些执行人员及董事局成员订立弥偿协议，规定公司除其他事项外，须就某些因其董事或高级人员的身分或服务而引起的法律责任，向他们作出赔偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最高金额是无限的。公司经修订及重述的备忘录及
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(以千计的数额，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
13.基本承诺和意外开支(续)



公司章程还规定在特定情况下赔偿董事和高级官员。到目前为止，公司还没有因这种赔偿条款而产生任何物质成本。该公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果将对其财务状况、经营结果或现金流量产生重大影响，而且截至2019年9月30日或2018年12月31日，该公司在其精简的合并财务报表中没有产生与此类债务有关的任何负债。
法律程序
在正常的经营过程中，公司不时会受到诉讼和监管审查，以及信息收集、查询和调查。截至2019年9月30日，没有任何事项会对该公司的财务业绩产生重大影响。

14.   关联方交易
担保人及共同担保人认股权证
与富国银行签订的信贷协议的担保人和共同担保人是公司董事会的每一位股东和成员。公司向担保人和共同担保人发出认股权证，以换取他们各自的担保(见注9和10)。2017年1月26日二董事收到购买令107,500普通股，行使价格为$9.2911每股。这两种权证均于2019年3月行使，普通股于2019年第二季度结算。
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表格10-Q目录


项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本季度报告中其他地方出现的压缩合并财务报表和相关附注一起阅读，这些报表载于本季度报告表10-Q以及我们提交给证券交易委员会(“SEC”)的2018年12月31日终了年度报告表10-K中所载的经审计的合并财务报表和相关附注。本季度报告中关于表10-Q的某些陈述，包括关于我们业务计划和战略的信息，构成了经修正的1933年“证券法”第27A条和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望和预测。以下信息和任何前瞻性陈述都应根据本季度报告中关于表10-Q的其他部分讨论的因素加以考虑，特别是包括第II部分-1A项“风险因素”和我们向SEC提交的其他文件中确定的风险。
我们的实际结果和某些事件的时间可能与讨论的结果、预测的、预期的或在任何前瞻性声明中表示的结果大不相同。我们警告您，前瞻性报表并不能保证未来的业绩，而且我们的实际业务结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本季度报告所载的前瞻性报表有很大的不同。在此所作的陈述是在向SEC提交本表格的日期10-Q时作出的，以后的任何日期都不应依赖于此。即使我们的经营结果、财务状况和流动资金，以及我们经营的行业的发展，都符合本季度报告表10-Q所载的前瞻性陈述，但它们可能不能预测未来的结果或发展。我们否认任何义务，除非法律和证券交易委员会的规则明确要求，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期中的任何变化，或任何此类声明所依据的事件、条件或环境的变化，或可能影响实际结果与前瞻性报表中所述结果不同的可能性。
我们告诫读者不要过分依赖我们所作的任何前瞻性的声明，因为这些声明只在发表之日为止。

概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列创新的晚期产品候选产品，目标是神经系统疾病，包括罕见的疾病。我们的产品候选产品基于多种机制--降钙素基因相关肽，或CGRP、受体拮抗剂、谷氨酸调节剂和髓过氧化物酶(MPO)抑制--我们认为，这些机制有可能显著改变各种神经适应症的现有治疗方法，在大的和孤儿的适应症中都有很高的未得到满足的需要。我们的方案包括：
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产品平台指示发展阶段
RimeepantCGRP偏头痛的急性治疗与预防
急性：新的药物申请(“NDA”)于2019年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交，用于Zydis口服溶解片(“ODT”)和利格平片剂制剂。长期安全研究预计将于2019年第四季度完成.
预防：第三阶段预防试验于2018年第四季度启动，预计将于2019年第四季度末或2020年第一季度初取得成果。
RimeepantCGRP三叉神经痛第二阶段概念验证正在进行中。
安定剂CGRP偏头痛的急性治疗与预防关于偏头痛急性治疗的第2/3阶段试验正在进行；预计将在2019年第四季度取得结果。
曲鲁唑谷氨酸共济失调脊髓小脑共济失调(SCA)的2/3期随机化阶段完成；延长试验正在进行中。第三阶段审判正在进行。
曲鲁唑谷氨酸强迫症(“强迫症”)第2/3阶段试验正在进行；预计将于2020年第一季度取得结果。
曲鲁唑谷氨酸阿尔茨海默病第2/3阶段试验正在进行；中期分析预计在2019年第四季度进行。
曲鲁唑谷氨酸广泛性焦虑症(“GAD”)第2/3阶段试验正在进行；2019年第四季度完成了入学工作。
纽特克谷氨酸肌萎缩侧索硬化症(ALS)完整的回复信(“CRL”)从FDA于2019年7月收到。目前正在与食品和药物管理局合作，以制定一条及时前进的道路。
BHV-5000谷氨酸神经精神障碍第一阶段试验于2018年完成；预计将在2019年进行更多的非临床研究。
VerdiperstatMPO多系统萎缩(“MSA”)第三阶段审判于2019年第三季度开始。
VerdiperstatMPOALS选择在HealeyALS平台试验中进行研究，预计将于2020年第二季度开始。
由于许多并行的工作流程，包括结束多项关键试验的注册，关闭这些大型临床试验的数据库，以及正在审查的两个生物天堂NDA，以及典型的信息请求，我们预期在2019年第四季度进行的任何一项研究的数据都可能延伸到2020年第一季度。
CGRP平台
2016年7月，我们通过与Bristol-Myers Squibb Company(“BMS”)签订的许可证协议，获得了CGRP受体拮抗剂平台的全球独家权利，包括rimeepant和vazegepant(以前称为BHV-3500)，该协议于2018年3月修订。
Rimeepant
我们的CGRP受体拮抗剂平台上最先进的候选产品是Rimeepant，这是一种口服、有效和选择性的小分子人CGRP受体拮抗剂，我们正在开发用于偏头痛的急性和预防性治疗。在2019年第二季度，我们向FDA提交了用于急性治疗偏头痛的NDAs，用于Zydis ODT和利米格平片剂制剂。NDA提交的Rimeepant Zydis ODT是使用美国食品和药物管理局(FDA)优先审查凭证(“PRV”)提交的，于2019年3月购买，提供了一个快速的6个月审查。
在2019年第三季度，我们收到美国食品和药物管理局的来文，称我们的利米平Zydis ODT和片剂配方NDA提交的申请已被接受，并于2020年第一季度为我们提交的Zydis ODT提供了一项处方药用户费用法案(“PDUFA”)。在2019年10月，我们还收到了美国食品和药物管理局(Fda)的中期通讯更新，在这份报告中，食品和药物管理局没有发现重大的安全问题。此外，在通信时不需要该公司提供任何具体问题，也没有计划在此期间举行咨询委员会会议。所有来自FDA的评论都是初步的，并没有反映出对审查的最终决定。
研究301/研究302
2018年3月，我们宣布了用于急性偏头痛治疗的前两个关键的第三阶段试验(“301研究”和“研究302”)的阳性托林数据。在每一项试验中，单用75毫克的利米西平治疗都达到了试验的共同作用终点，在给药后两小时内，与安慰剂相比，它们更好地体现了疼痛的自由和免于病人最烦人的症状的程度。除了在每个试验中实现两个共主终点外，在试验中还观察到利格平通常是安全和耐受性好的，其安全性与安慰剂相似。在第三阶段试验中实现的共主要终点与FDA的监管指导是一致的，并为向FDA提交NDA提供了依据。
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研究303
第三阶段的第三阶段临床试验在2018年2月开始使用生物等效的口服溶片(ODT)制剂来治疗偏头痛。2018年12月3日，我们宣布了这项随机、对照的第三阶段临床试验(“BHV 3000-303”或“研究303”)中的阳性托宾数据，以评估我们Zydis ODT制剂用于急性治疗偏头痛的疗效和安全性。Rimeepant在两个共主终点上区别于安慰剂，使用单一剂量，疼痛自由和2小时免于最烦人的症状。总之，利米格潘特区分了预先规定的前21项第一次和第二次结果指标.使用利美平剂Zydis ODT治疗的患者早在15分钟就开始从安慰剂中分离出来，这种差异在60分钟时有统计学意义。此外，与安慰剂相比，服用利美平剂Zydis ODT的患者恢复正常60分钟的比例要高得多，与安慰剂相比，在一次服用利格培剂后48小时内，患者就可以从疼痛、疼痛缓解、免于最烦人的症状中解脱出来。, 从功能性残疾中解脱出来。在试验303中，利美平的安全性和耐受性观察与我们以前的观察结果一致。不良事件的总体发生率与安慰剂相似(利米平组为13.2%，安慰剂组为10.5%)。迄今为止，在三项随机对照试验中，已经观察到了利美平的疗效和安全性。在第三阶段试验中实现的共主终点与FDA的监管指导是一致的.我们继续推进利米平Zydis ODT和片剂配方开发方案，以实现偏头痛急性治疗的潜在商业化。
研究305
2018年11月，我们启动了一项双盲、安慰剂控制的第三阶段临床试验，定期检查按计划服用的75毫克利格平，以评估其作为偏头痛预防治疗的有效性和安全性(“BHV 3000-305”或“研究305”)。我们预计将在2019年第四季度末或2020年第一季度初收到对线结果。
长期安全研究
2017年8月，我们开始对偏头痛患者的利美平进行长期安全性研究.2018年12月10日，我们宣布了我们正在进行的长期安全研究(“BHV 3000-201”或“研究201”)的临时分析结果。
在2019年5月8日，我们宣布了长期安全研究的最新中期结果.截至2019年2月20日(中期评估的数据库截止日期)，1，784名偏头痛患者服用了105，192剂75毫克的利格平。截至2019年2月20日，大约527名患者迄今已接受了每日剂量(4周内14次或14次以上)75毫克，持续时间为4至52周。截至2019年2月21日的临时肝脏数据由一个外部独立的肝脏专家小组审查，该小组的结论是，通过数据分析截止日期没有检测到任何肝脏安全信号，并且与其他偏头痛治疗的安慰剂臂相比，肝脏实验室异常的总体升高的发生率非常低(通过数据分析截止日期，血清ALT或AST>3倍于正常上限(ULN)的发生率为1%)。根据这一中期分析，有迹象表明，在偏头痛患者长期服用利美平可能是安全的和良好的耐受性。
在2019年5月8日，我们还报告了安全和初步探索性的数据，从预定的剂量队列在研究中。这组患者的病史为每月4至14次中度至重度偏头痛发作，患者每隔一天服用75毫克，连续治疗12周。这个队列中的病人也可以在非预定剂量日补充他们预定的Rimeepant剂量，并根据需要追加剂量。在这个队列中，286名患者至少每隔一天服用一次总共11，296剂75毫克的利美平片，中位数为每4周14.2片。在治疗期间，无一例患者(n=281)的ALT或AST水平高于ULN的3倍。同时，也没有发生碱性磷酸酶或胆红素超过ULN 2倍的患者。在疗效方面，48.4%的受试者在治疗的第三个月中，每月偏头痛日数减少50%，疼痛强度为中度至重度。这项来自研究201的初步的探索性开放标签疗效数据表明，与观察性导联期相比，利米格普可能与每月偏头痛天数(30天)减少有关，这表明一种潜在的预防效果值得进一步研究。
研究201于2019年第三季度结束，并向FDA提交了与NDA相关的额外数据分析，包括所需的120天安全更新。最后报告预计将于2019年第四季度提交。此外，该方案的急性治疗偏头痛将支持20期1/2试验的结果。
儿科研究计划
2017年11月，FDA同意了我们最初的儿童急性治疗研究计划。在2019年6月，食品和药物管理局为经修订的儿科研究计划提供了协议。
三叉神经痛
我们在2019年第二季度启动了第二阶段概念验证试验，以评估利美平治疗难治性三叉神经痛患者的安全性和有效性。三叉神经痛是一种慢性面部疼痛综合征。
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在三叉神经的一个或多个分支的分布中，由于阵发性、严重和疼痛发作。三叉神经，又称第五脑神经，是12条脑神经中最大的一条，为头颈部提供感觉神经支配，以及咀嚼肌肉的运动神经支配。这些短暂的剧烈面部疼痛可能持续几秒钟到几分钟，每天发生几次，并经常导致严重的残疾。在疾病的长期过程中，症状往往会变得难以接受药物治疗，而目前的治疗方案仍然不太理想。
国际卫生管理局的互动
2018年2月，向欧洲药品管理局(“EMA”)的一个委员会-“人用药品委员会”(“CHMP”)提交了一份关于Rimeepant科学咨询的请求，并于2018年6月收到了反馈意见。基于这种反馈，我们认为我们有几种潜在的批准途径。
在2019年1月，我们和我们的全资子公司，毕信咨询服务有限公司。(“BioShin”)，一家上海有限责任公司，联合宣布，国家药品监督管理局(NMPA，原为中国食品药品监督管理局)已接受调查新药(“IND”)用于治疗偏头痛的利培酮申请。正如先前所宣布的，BioShin的成立是为了在中国和其他亚太地区市场开发我们的晚期偏头痛和神经病学投资组合并将其商业化。继研究303的结果后，我们还计划向NMPA提交第二份IND申请，申请Zydis ODT制剂用于急性治疗偏头痛。我们希望在2019年第四季度提交这一指数。
安定剂
在第一阶段的临床试验中，于2018年10月开始使用鼻内Vazegepant，并实现了有针对性的治疗性暴露。我们在2019年第一季度将Vazegepant推进到第2/3期试验，以评估其对偏头痛急性治疗的疗效。我们相信，鼻内安定剂可以提供一种超快的起效作用，当发病速度对患者至关重要时，可与其他偏头痛疗法互补使用。我们预计将在2019年第四季度报告这项试验的结果。
谷氨酸平台
我们正在开发三种可以调节人体谷氨酸系统的产品。其中两种候选产品，即三氯柳唑(以前称为曲格鲁唑和BHV-4157)和纽特克(原为BHV-0223)，作为谷氨酸转运体调节剂，而我们的产品候选品BHV-5000是谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体的拮抗剂。
曲鲁唑
共济失调
我们正在开发治疗共济失调的曲奥利唑，我们最初的焦点是脊髓小脑共济失调(SCA)。我们同时接受了美国食品和药物管理局关于特罗里唑治疗SCA的孤儿药物和快车道的指定。第三阶段试验于2019年3月开始注册，以评估特罗鲁唑在SCA中的疗效。我们相信，我们在SCA的第一阶段2/3试验和开放标签扩展阶段的无统计学意义的临床观察支持我们的决定，即将三奥利唑推进到第三阶段的试验，这可以提供作为NDA基础所需的数据。我们预计将于2020年第一季度完成在SCA的第三阶段试验。
其他迹象
第2/3期双盲、随机、对照试验于2017年12月开始，以评估曲奥唑治疗强迫症(“强迫症”)的疗效。我们预计将在2019年年底完成这一试验的注册。此外，第2/3期双盲、随机、对照的治疗轻度至中度阿尔茨海默病的试验已经与阿尔茨海默病合作研究取得进展，该研究是由美国国立卫生研究院资助的一组研究地点组成的。我们期望在2019年第四季度完成注册，并宣布这一试验的临时无效结果。我们于2019年2月开始在第2/3期临床试验中应用曲奥来唑治疗广泛性焦虑症(GAD)，并于2019年第四季度完成了这项试验。第一线数据预计将在2019年第四季度末或2020年第一季度初发布。
纽特克
我们正在开发NURTEC治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。2018年1月，我们宣布了一项与Nurtec和销售的riluzole的生物等效性研究的积极结果，从而提供了我们认为足以向FDA提交NDA的关键数据，使我们能够根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”第505(B)(2)条对ALS进行监管批准。我们于2018年9月提交了NDA，PDUFA的日期为2019年7月。
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在2019年7月，我们宣布，我们收到了美国食品和药物管理局对505(B)2申请的完整回复信(“CRL”)，申请批准NURTEC™(Riluzole)治疗ALS。CRL中确定的唯一问题涉及FDA对Apotex Medicine hem India Private Limited(“Apotex”)生产的一种活性药物成分(“API”)的使用，并在2017年的生物等效性研究中用于药物产品供应中。在CRL中，FDA表示，它向Apotex公司提供了关于在所涉期间确定以前在Apotex生产的原料药批次所需的信息的建议。后来制造商通知我们，在这段时间内，该制造商从FDA获得了向美国市场供应瑞鲁唑的豁免。我们一直在与FDA的化学制造，和控制(“CMC”)小组和Apotex解决这一问题，我们已经向FDA提交了有关这个问题的补充信息。我们注意到，NURTEC的商业供应API目前来自另一个供应商，与其没有发现CMC问题。FDA在CRL中没有提到任何其他有关Nurtec的问题。
BHV-5000
我们也正在开发BHV-5000，一种口服的，低捕获的NMDA受体拮抗剂，用于治疗神经精神疾病。一个潜在的靶标包括复杂的区域疼痛综合症(CRPS)。CRPS是一种罕见的慢性疼痛症状，通常影响肢体，并由创伤性损伤引起。伴随的症状还包括慢性炎症和受影响地区的活动减少。其他感兴趣的疾病包括抗药性的主要抑郁障碍和Rett综合征。Rett综合征是一种罕见的、严重的遗传性神经发育障碍，目前还没有得到批准的治疗方法。我们在2016年10月与AstraZenecaAB签订了独家许可协议，获得了BHV-5000的全球权利。我们在2017年年底选择了一种铅制剂，并于2018年1月完成了BHV-5000的第一阶段临床试验中的单次给药，以评估其药代动力学特性。非临床研究正在进行中，以支持未来的试验。
MPO平台
Verdiperstat
我们正在开发verdiperstat(以前的BHV-3241)，一种用于治疗神经退行性疾病的口服髓过氧化物酶抑制剂。MSA是一种罕见的、进展迅速、致死性的神经退行性疾病，目前尚无有效的治疗方法。Verdiperstat已经从FDA和欧洲药品管理局获得了治疗MSA的孤儿药物称号。一项第三阶段的试验于2019年7月开始注册，以评估在MSA中使用verdiperstat的有效性。我们希望在2019年年底之前获得中国IND公司的批准，加入Verdiperstat治疗MSA的第三阶段临床试验。另一个潜在的靶标是ALS。2019年9月，我们宣布，verdiperstat被选中在Healey ALS平台试验中进行研究，该试验由位于马萨诸塞州总医院的Sean M.Healey&AMG ALS中心与东北ALS联盟(Neals)临床试验网络合作进行。通过竞争过程为Healey ALS平台试验选择了有希望的研究药物，Healey中心为成功的申请者提供部分资金支持。Verdiperstat通过阿斯利康的第二阶段临床试验取得进展。我们已与阿斯利康达成独家许可协议。
临床前
2019年5月，该公司与福克斯大通化学多样性中心公司签订了一项协议。(“FCCDC”)用于FCCDC的TDP-43资产(“FCCDC协议”)。FCCDC协议为该公司提供了一个计划和目标，为临床前发展确定一个或多个新的化学实体候选人，以便最终对一个或多个TDP-43蛋白质病的治疗进行临床评估。在FCCDC协议方面，Biohave和FCCDC制定了一个TDP-43研究计划，规定了FCCDC要实现的某些里程碑，以及由我们支付的里程碑付款(见注12)。

最近的发展
优先审查Voucher购买和A系列优先股融资
2019年4月，我们根据A系列优先股购买协议(“优先股协议”)，以每股50，100美元的价格将2，495股A系列优先股(“A系列优先股”)出售给RPI金融信托基金(RPI)。资金于2019年4月结束。与RPI交易的总收入为1.25亿美元，其中1.05亿美元用于购买由美国卫生和公共服务部签发的PRV，以可能加快对NDA进行监管审查，以制定核弹头，其余收益将用于其他一般公司用途。根据优先股协议，我们可向RPI增发三种额外的A系列优先股，总金额为7500万美元，但须经林业发展局接受，涉及利美平的片剂配方和利格平的ODT配方。作为未来发行A系列优先股的一个条件，必须在优先审查指定途径下接受一个NDA。发行额外的A系列优先股也会受到惯例上的收盘价的影响。
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条件。在符合优先股协议适用条件的前提下，发行额外的A系列优先股完全是我们的选择，我们没有义务发行任何额外的A系列优先股。
继续发行普通股
2019年6月，我们以每股43.00美元的公开发行价格发行和出售了6，976，745股普通股，净收益为2.811亿美元，扣除了承销折扣和佣金1，800万美元，其他发行费用约为90万美元。随后，在2019年7月，后续发行的承销商部分行使了购买额外股份的选择权，在扣除承销折扣和140万美元佣金后，我们发行和出售了52.5万股普通股，净收益为2120万美元。因此，在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，后续发行给我们的净收益总计为3.023亿美元。
执行干事最新情况
在2019年8月，罗伯特·伯曼医学博士转变为负责特别项目和医疗监督的新角色。ElyseStockM.D.以前是我们的投资组合战略和发展主管，现在担任首席医务官。

资本要求
自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。我们能否创造足以实现盈利的产品收入，将在很大程度上取决于我们目前的一个或多个产品候选人和项目的成功开发和最终商业化。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，我们的净亏损分别为1.062亿美元和6140万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为8.231亿美元。我们不会从产品销售中获得收入，除非我们成功地完成临床开发，并为我们的产品候选人获得监管批准。我们预计至少在未来几年将继续承担大量费用，因为我们将通过临床前开发和临床试验来推动产品候选产品的发现，并寻求监管机构的批准，并追求任何已批准产品的商业化。此外，如果我们获得任何我们的产品候选人的营销批准，我们预计将招致重大的商业化费用与产品的制造，营销，销售和分销。此外，我们可能会招致费用在许可证或购买额外的产品候选人.
因此，我们将需要更多的资金来支持我们的持续业务和我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们希望通过公开或私人出售股本、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易，为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集额外的资金，或在必要时以优惠的条件订立其他协议或安排，或根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能筹集资金，或者在必要的时候达成这样的协议，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止对我们的一个或多个产品候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在的许可或收购的追求。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加开支的时间或数额，也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够产生产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们不能盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法在计划的水平上继续我们的业务，并被迫减少或终止我们的业务。
截至2019年9月30日，我们有4.166亿美元的现金。我们相信，截至2019年9月30日，我们的现金将使我们能够至少在未来12个月内满足运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这些估计，而且我们可以比我们预期的更快地用尽我们现有的资本资源。参见“-流动性和资本资源”。我们未来的生存能力将取决于我们是否有能力筹集更多的资金来为我们的业务提供资金。

业务结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中获得任何收入。如果我们为我们的产品候选人的开发努力是成功的，并导致与第三方的监管批准或额外的许可协议，我们可能会在未来的产品销售中产生收入。
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营业费用
研发费用
研发费用主要包括与产品开发相关的费用。我们承担研发费用。这些费用包括：
•根据与合同研究组织(“CROS”)或合同制造组织(“CMOs”)签订的协议以及开展临床试验、临床前研究和其他科学发展服务的调查地点和顾问所支付的费用；
•制造规模费用和获取和制造临床前和临床试验材料及商业材料的成本，包括制造验证批次；
•与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅费和非现金份额补偿费用，用于从事研发工作的员工；
•与遵守监管要求有关的费用；
•根据第三方许可协议以现金、股权证券或其他形式的考虑方式支付的款项.
我们根据对临床人员的估计或我们的服务提供者向我们提供的信息来评估完成具体任务的进展情况，从而认识到外部发展成本。
我们的外部直接研究和开发费用是按计划为我们的产品候选人跟踪的，主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、合同制造组织和与我们的临床前开发、过程开发、制造和临床开发活动有关的中央实验室的费用。我们的项目直接研发费用也包括许可协议下的费用。我们不将员工成本或其他间接成本分配给特定的项目，因为这些成本是跨多个程序部署的，因此没有单独分类。我们主要利用内部资源来监督研究和开发，以及管理我们的临床前开发、过程开发、制造和临床开发活动。许多员工跨多个项目工作，我们不按项目跟踪人员成本。
临床开发后期的产品开发成本通常高于临床开发的早期阶段，这主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。因此，我们预计未来几年我们的研发费用将增加，因为我们会增加人员成本，进行临床试验，并为我们的产品候选人准备监管文件。我们还期望承担额外的费用与里程碑和版权费支付给第三方，我们已经与他们签订了许可协议，以获得我们的产品候选人的权利。
我们产品的成功开发和商业化是高度不确定的。目前，我们无法合理地估计或知道为完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的努力的性质、时间和成本，或者，如果有的话，我们的任何产品候选人可能会开始大量的净现金流入。这种不确定性是由于与产品开发和商业化有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•临床前发展活动、临床试验和其他研究开发活动的范围、进展、结果和费用；
•建立适当的安全概况，并进行促进发展的研究；
•成功的病人登记，并开始和完成临床试验；
•来自相关监管机构的任何营销批准的时间、接收和条款；
•建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排；
•开发和及时交付商业级药物制剂，可用于我们的临床试验和商业发射；
•专利请求权和其他知识产权的取得、维护、抗辩和强制执行；
•重大变化的政府管制；
•在获得批准的情况下，单独或与他人合作，启动产品候选产品的商业销售；以及
•在获得批准后，保持产品候选人的持续可接受的安全状况。
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一般费用和行政费用
一般和行政费用包括行政、财务和行政职能人员的薪金、福利、旅费和非现金份额补偿费用。一般和行政费用还包括法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
我们预计，我们的一般和行政开支将增加在未来，因为我们增加我们的一般和行政人员，以支持我们的持续研究和开发，以及我们的产品候选人的商业化活动。我们还继续承担与上市公司相关的会计、审计、法律、法规、合规、公共关系、董事和保险费用。此外，由于我们认为有可能对我们的几个产品候选人进行监管批准，因此我们预计，由于我们为商业业务做好准备，特别是与产品候选人的销售和营销有关，工资和相关费用将进一步增加。
其他收入(费用)
衍生负债公允价值的变化
根据优先股协议确认的与或有付款有关的衍生负债的公允价值是使用附带和不计价值的估值方法确定的。作为对估值的投入，我们考虑了某些事件的类型和发生概率、支付金额、某些事件的预期时间以及风险调整后的贴现率。根据ASC 815衍生工具和套期保值，衍生产品的公允价值作为衍生负债记录在资产负债表上，其他收入(费用)中公允价值的变动记录在合并经营报表和综合亏损中。
与出售未来特许权使用费有关的非现金利息费用
我们已将我们与RPI的供资协议(“供资协议”)解释为负债融资。债务按有效利率法摊销，因此，我们在“筹资协议”的估计期限内记录非现金利息费用。与出售未来特许权使用费有关的负债和债务摊销，是基于我们目前对预计将在供资协议期限内支付的未来特许权使用费的估计。我们将定期评估预期的特许权使用费支付，如果与我们先前的估计有重大差异，我们将前瞻性地调整和确认相关的非现金利息支出。与负债有关的交易费用将在“筹资协议”的估计期限内摊销为非现金利息费用。
权益法投资损失
从2016年8月到2018年11月，我们购买了克莱奥制药公司的普通股，这是一家私人控股的特拉华州公司(“Kleo”)。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们拥有Kleo普通股约42%的流通股。我们根据权益会计方法核算我们在Kleo的投资。因此，我们在Kleo净收益或亏损中所占的比例(每个报告期)都包括在其他收入(费用)、净额、我们精简的综合业务报表和综合亏损中，并导致对我们合并资产负债表上权益法投资的账面价值进行相应调整。
法定责任的公允价值变动
与订立信贷协议有关，我们向两名董事发出购买普通股的认股权证，以保证我们在协议下的责任。我们以前将认股权证归类为我们综合资产负债表上的负债，因为每一种权证都是一种独立的金融工具，没有与我们的股票挂钩。认股权证负债最初在签订信贷协议时按公允价值入账，随后在每个报告日重新计量为公允价值。认股权证负债公允价值的变化被确认为其他收入(费用)的一个组成部分，在合并后的业务报表中为净额和综合损失。2018年1月26日，认股权证中包含的反稀释价格保护规定到期.由于这些规定到期，我们停止将这些认股权证列为负债，并相应地将其重新归类为股东权益范围内的额外已付资本。
所得税准备金
作为在英属维尔京群岛(英属维尔京群岛)注册的公司，我们主要须在英属维尔京群岛征税。根据英属维尔京群岛现行法律，对公司收入征税的税率为零。因此，我们没有从每次报告所述期间从英属维尔京群岛遭受的损失中获得任何所得税福利，我们将无法获得这些损失的净营业亏损结转。根据与我们全资拥有的子公司-特拉华州的一家公司-生物港湾制药公司(BPI)的总体服务协议，我们一直将我们项目的所有研究和临床开发外包出去。根据这项协议提供服务的结果是，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，投资促进局实现了盈利，并在美国纳税。我们对所得税的规定
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历史上，BPI在美国的盈利业务包括州所得税和由于一般商业信用限制而产生的联邦所得税。
截至2019年9月30日，我们评估了我们的递延税资产，并确定，由于研究和开发(R&D)抵免过多，对这些资产提供全面的评估备抵是合适的。

业务结果
2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果：
三个月到9月30日，
 20192018变化 
以千计
业务费用：   
研发$61,674  $47,362  $14,312  
一般和行政28,782  7,574  21,208  
业务费用共计90,456  54,936  35,520  
业务损失(90,456) (54,936) (35,520) 
其他收入(费用)：   
强制赎回优先股的非现金利息费用(4,378) —  (4,378) 
与出售未来版税有关的法律责任的非现金利息开支(7,308) (5,633) (1,675) 
衍生负债公允价值的变化(1,717) —  (1,717) 
权益法投资损失(1,993) (697) (1,296) 
其他8  (14) 22  
其他收入(费用)共计，净额(15,388) (6,344) (9,044) 
所得税准备前的损失(105,844) (61,280) (44,564) 
所得税准备金323  161  162  
净亏损和综合损失$(106,167) $(61,441) $(44,726) 
研发费用
三个月到9月30日，
 20192018变化
以千计
按项目分列的直接研究和开发费用：   
纽特克$243  $2,930  $(2,687) 
曲鲁唑9,533  4,837  4,696  
Rimeepant26,081  22,722  3,359  
安定剂12,562  3,072  9,490  
BHV-5000279  887  (608) 
Verdiperstat3,103  —  3,103  
未分配的研究和开发费用：
与人员有关的人员(包括非现金股份补偿)8,969  4,612  4,357  
临床前研究计划39  —  39  
其他865  8,302  (7,437) 
研究和开发费用共计$61,674  $47,362  $14,312  

截至2019年9月30日的三个月，研发费用(包括非现金股票补偿成本)为6，170万美元，而2018年9月30日终了的3个月为4，740万美元。增加1 430万美元的主要原因是，我们的CGRP平台和Troriluzole方案的后期试验费用分别增加了1 280万美元和470万美元，与人事有关的费用增加了440万美元。研发费用增加的原因是
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2018年第三季度向阿斯利康一次性支付710万美元的许可证，部分抵消了这笔费用。在截至2019年9月30日的三个月的研发费用中，包括750万美元的相关成本，用于支持我们预计在2020年第一季度进行的商业发射。
人员相关成本的增加，包括基于非现金份额的薪酬，是由于发布了更多的选项，并雇佣了更多研发人员，这些人员都与预计将在商业上推出的rimeepant相关。截至2019年9月30日，我们研发部门的员工总数增至59人，而2018年9月30日为34人。截至2019年9月30日的三个月，非现金股票补偿费用为360万美元，比2018年同期增加190万美元。
一般费用和行政费用
在截至2019年9月30日的三个月中，G&A的支出(包括非现金股票补偿成本)为2，880万美元，而2018年9月30日终了的3个月为760万美元。增加2120万美元的主要原因是，为准备2020年初的商业启动而增加的开支，以及与人事有关的费用，包括基于非现金份额的补偿，主要是因为在我们的一般和行政职能中雇用了更多的人员，主要是为了为我们的产品候选人商业化做准备，以及支持正在进行的业务活动的专业人员费用的增加。截至2019年9月30日，我们的总人数和行政活动人数增至119人，而2018年9月30日为23人。在截至2019年9月30日的三个月里，包括人事相关费用在内的非现金股票薪酬支出为630万美元，比2018年同期增加了440万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2019年9月30日的三个月，净支出净额为1，540万美元，而截至2018年9月30日的三个月，净支出为630万美元。净费用增加900万美元，主要是由于衍生负债的公允价值发生变化，以及由于2019年4月向RPI出售系列A优先股而产生的与强制赎回优先股有关的责任的非现金利息费用的变化，以及与出售未来特许权使用费有关的负债中确认的非现金利息费用的增加。
所得税准备金
截至2019年9月30日的三个月，我们的所得税拨备额为30万美元，而2018年9月30日终了的三个月，所得税拨备额为20万美元。我们记录了截至2019年9月30日的三个月的税收备抵，主要用于在此期间BPI在美国的盈利业务的联邦和州所得税。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的业务结果：
截至9月30日的9个月，
 20192018变化
以千计
业务费用：         
研发$278,654  $151,993  $126,661  
一般和行政65,479  24,495  40,984  
业务费用共计344,133  176,488  167,645  
业务损失(344,133) (176,488) (167,645) 
其他收入(费用)：   
强制赎回优先股的非现金利息费用(8,333) —  (8,333) 
与出售未来版税有关的法律责任的非现金利息开支(19,272) (6,134) (13,138) 
权证责任公允价值的变动—  (1,182) 1,182  
衍生负债公允价值的变化(2,980) —  (2,980) 
权益法投资损失(4,308) (2,066) (2,242) 
其他(25) (29) 4  
其他收入(费用)共计，净额(34,918) (9,411) (25,507) 
所得税准备前的损失(379,051) (185,899) (193,152) 
所得税准备金490  273  217  
净亏损和综合损失$(379,541) $(186,172) $(193,369) 

30

研发费用
截至9月30日的9个月，
 20192018变化
以千计
按项目分列的直接研究和开发费用：   
纽特克$678  $5,324  $(4,646) 
曲鲁唑24,232  8,833  15,399  
Rimeepant：
优先审查凭证购买105,000  —  105,000  
项目费用74,918  57,213  17,705  
安定剂28,006  5,790  22,216  
BHV-5000714  1,519  (805) 
Verdiperstat6,217  —  6,217  
未分配的研究和开发费用：
与人员有关的人员(包括非现金股份补偿)30,756  13,644  17,112  
BMS修正前期许可证支付—  50,000  (50,000) 
临床前研究计划5,685  —  5,685  
其他2,448  9,670  (7,222) 
研究和开发费用共计$278,654  $151,993  $126,661  

截至2019年9月30日的9个月，研发费用为2.787亿美元，而2018年9月30日的9个月为1.52亿美元。增加1.267亿美元的主要原因是：
•斥资1.05亿美元购买一辆PRV，以可能加快对Rimeepant ODT版本的监管审查；
•与我们的NDA申请相关的760万美元的备案费；
•我们的troriluzole项目的直接费用增加1 540万美元，我们的vazegepant项目增加2 220万美元，其中包括400万美元的发展里程碑和570万美元的临床前研究项目；以及
•人事费用增加1，710万美元，其中包括非现金股补偿增加1，160万美元.
我们的troriluzole和vazegepant项目的直接成本增加的主要原因是，与2018年同期相比，在截至2019年9月30日的9个月内，推进该项目进入后期临床试验的费用增加，以及上述Vazegepant项目的发展里程碑。我们的临床前研究项目的直接成本增加了570万美元，原因是一次性向FCCDC发行普通股，以购买FCCDC协议内的资产。
人事相关费用的增加，包括基于非现金份额的薪酬，是由于发放了更多的备选方案，并聘用了更多的研发人员。截至2019年9月30日，我们的研发人员总数增至59人，而2018年9月30日为34人。在截至2019年9月30日的9个月里，包括人事相关费用在内的非现金薪酬支出为1 770万美元，比2018年同期增加了1 160万美元。
这一期间直接费用的增加被2018年9月30日终了的9个月内一次性预付给房舍管理处的款项部分抵消。
一般费用和行政费用
截至2019年9月30日的9个月，一般和行政费用为6550万美元，而2018年9月30日终了的9个月为2450万美元。增加4，100万美元，主要是由于增加了人事相关费用，包括非现金份额补偿，因为我们的一般和行政职能雇用了更多的人员，为商业化活动做准备，以及支持正在进行的业务活动的专业费用。截至2019年9月30日，我们在研究和开发之外的人员总数增至119人，而截至2019年9月30日为23人。
31

2018年9月30日，在截至2019年9月30日的9个月中，包括人事相关费用在内的非现金薪酬支出为1，720万美元，比2018年同期增加了1，080万美元。
其他收入(费用)，净额
在截至2019年9月30日的9个月中，净支出净额为3490万美元，而2018年9月30日终了的9个月净支出为940万美元。净开支增加2，550万美元，主要是由于衍生负债的公允价值发生变化，以及由于2019年4月向RPI出售系列A优先股而产生的与强制赎回优先股有关的责任的非现金利息费用的变化，以及与出售未来特许权使用费有关的负债中确认的非现金利息费用的增加。
所得税准备金
截至2019年9月30日的9个月，我们的所得税拨备额为50万美元，而2018年9月30日终了的9个月，所得税拨备额为30万美元。我们记录了截至2019年9月30日的9个月的税收准备金，用于BPI在美国的盈利业务在此期间的州所得税。

流动性与资本资源
自我们成立以来，我们一直没有任何收入，并已发生重大的经营亏损和负现金流，我们的业务。我们主要通过出售股权和其他融资交易的收益为我们的业务提供资金。在我们的首次公开募股(IPO)之后，我们通过出售公开和私人发行的股票，以及出售与未来特许权使用费有关的收入参与权，筹集了资金。
2017年5月，美国证券交易委员会(SEC)宣布，我们在与IPO有关的表格S-1上的注册声明生效。此次IPO于2017年5月9日结束，我们以每股17.00美元的公开发行价格发行和出售了990万股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益为1.527亿美元。此外，2017年5月9日，我们IPO的承销商充分行使了购买更多股份的选择权，而2017年5月11日，我们又发行和出售了1，485，000股普通股，在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了额外净收入2，350万美元。在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们从IPO中获得的净收益总额为1.761亿美元。
2018年3月，我们以每股27.50美元的价格发行了200万股普通股，净收益为5 200万美元，扣除了280万美元的承销折扣和佣金，以及其他20万美元的发行费用。在私人配售结束后，我们根据我们与BMS的许可证协议(“BMS修正案”)的修正，向BMS支付了5，000万美元的预付款项。
2018年6月，我们达成了一项融资协议，在全球药品销售中销售基于销售的专利使用费，其中包括RPI所含的化合物、利格平或镇静剂。我们根据今后全球产品的净销售额，在“筹资协定”所设想的特许权使用费期限内，向RPI发放了收取某些收入参与付款的权利，但前提是产品的全球净销售额有所减少，以换取1亿美元的现金。具体而言，全球年净销售额高达15亿美元，参与率为2.10%，而全球年净销售额超过15亿美元，参与率降至1.50%。
同时，我们与RPI签订了普通股购买协议，根据协议，我们向RPI发行并出售了11111111股普通股。RPI每股支付45.00美元，扣除发行费用10万美元后，净收益为4 990万美元。
2018年12月，我们完成了3，859，060股的承销公开发行，包括充分行使承销商购买更多股份的选择权，价格为每股37.25美元。在扣除承保折扣、佣金和应支付的提供费用后，我们从发行中获得的净收益总额约为1.345亿美元。
2019年4月，我们以每股50，100美元的价格结束了2，495股A系列优先股对RPI的出售，最终获得了1.25亿美元的总收益，然后才提供费用。正如上文所述，我们用了其中1.05亿美元来资助购买PRV。
2019年6月，我们以每股43.00美元的公开发行价格发行和出售了6，976，745股普通股，净收益为2.811亿美元，扣除了承销折扣和佣金1，800万美元，其他发行费用约为90万美元。此外，在2019年7月，后续发行的承销商部分行使了购买额外股份的选择权，在扣除承销折扣和140万美元佣金后，我们发行和出售了52.5万股普通股，净收益为2120万美元。因此，在扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，后续发行给我们的净收益总计为3.023亿美元。

32

截至2019年9月30日，我们的现金为4.166亿美元，超过即时需求的现金被投资于无利息账户，以求保持流动性和资本。
现金流量
下表汇总了所列各期的现金流量：
截至9月30日的9个月，
 20192018
以千计
用于业务活动的现金净额$(276,884) $(163,725) 
用于投资活动的现金净额(1,637) (4,009) 
筹资活动提供的现金净额431,846  204,451  
现金和限制性现金净增额$153,325  $36,717  
经营活动
在截至2019年9月30日的9个月内，业务活动使用了2.769亿美元的现金，比2018年9月30日的9个月增加了1.132亿美元。现金使用量的增加主要是因为支付了1.05亿美元的PRV费用，以及支付给临床试验、商业供应和其他商业化活动、人事、专业费用和其他基础设施费用的现金增加，其中一部分被2018年根据BMS修正案支付的一次性5 000万美元的预付款项所抵消。
投资活动
在截至2019年9月30日的9个月内，我们在投资活动中使用了160万美元的现金，比2018年9月30日的9个月减少了240万美元。这主要是因为在截至2019年9月30日的9个月内，对Kleo的投资与2018年同期相比有所减少。
筹资活动
在截至2019年9月30日的9个月内，融资活动提供的净现金为4.318亿美元，与2018年9月30日终了的9个月相比，增加了2.274亿美元。这主要是由于2019年6月发行普通股后收到的净收入3.023亿美元。

所需经费
我们预计，我们的开支将增加与我们正在进行的活动，特别是随着我们推进临床前活动，临床试验和潜在的商业化，我们的产品候选人。我们的成本也将增加，因为我们：
•继续推进Rimeepant方案，以实现偏头痛急性治疗的商业化；
•完成我们正在进行的第三阶段的临床试验，以评估利美平作为一种预防治疗偏头痛的方法，以及我们正在进行的概念试验的第二阶段的证据，以评估利格塞普在治疗难治性三叉神经痛患者中的安全性和有效性；
•完成在SCA中进行的第2/3期临床试验的延长阶段和在OCD、老年痴呆症和GAD中进行的第2/3阶段的试验，并完成我们正在进行的第3阶段随机对照试验，以评估特罗鲁唑在SCA中的疗效；
•为今后的BHV-5000临床试验开展支持活动；
•完成正在进行的Vazegepant和相关支持活动的2/3临床试验；
•实施我们计划的第三阶段，在MSA中对verdiperstat进行临床试验；
•继续开展和推进其他必要的支持性研究，包括长期安全研究、药物相互作用研究、临床前毒理学和致癌性研究；
•根据许可协议支付所需的里程碑和特许权使用费，通过这些协议我们获得了对产品候选者的一些权利；
•根据筹资协议向RPI支付必要的特许权使用费；
33

•启动临床前研究和临床试验，为我们目前的产品候选人和任何未来的产品候选人，我们可能追求的任何额外的适应症；
•继续通过获得或获得其他产品候选人或技术的许可，建立我们的产品候选产品组合；
•继续开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•为我们目前和未来成功完成临床试验的产品，包括Rimeepant和Nurtec，进行监管审批；
•最终建立一个销售、营销和分销基础设施，使任何我们可能获得营销批准的产品商品化；
•聘用额外的临床、医疗、商业和发展人员；以及
•承担额外的法律，会计和其他费用作为一家上市公司经营。
此外，根据我们A系列优先股的条款，我们将被要求在各种情况下赎回我们的A系列优先股，详情如下(见“合同义务和承诺”)，无论如何不迟于2024年12月31日。
如果没有额外的外部资金，我们预计我们现有的现金将足以满足我们至少在未来12个月的计划运营费用、财务承诺和其他现金需求，而不会产生任何额外的资本来源，例如根据优先股协议发行任何额外的A系列优先股。假设现金使用到这个日期，假设计划中的项目和支出继续存在，并且我们不减少、停止或削减计划或其他支出。在此之后，我们将需要筹集更多资本，为我们的业务提供资金，包括在满足发行条件的情况下发行额外的A系列优先股，或通过其他无法保证的方式发行。
我们基于可能被证明是错误的假设作出了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们预计，我们将需要更多的资本，以追求在许可证或收购其他产品的候选人。如果我们获得了对rimeepant、troriluzole或其他产品候选产品的监管批准，我们预计将承担与产品制造、销售、营销和分销有关的额外商业化费用，这取决于我们选择在哪里进行商业化，或者我们是联合还是自行商业化。
由于药品候选产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计我们所需周转金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于许多因素而大幅增加，其中包括：
•研究和开发产品候选产品的范围、进展、结果和成本，以及进行临床前研究和临床试验的费用；
•对产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果；
•未来活动的费用，包括产品销售，医疗事务，市场营销，制造和分销，任何我们的产品候选人，我们获得市场营销批准；
•如果我们的产品候选人获得市场许可，我们从商业销售中获得的收入(如果有的话)；
•雇佣新员工的成本和时间，以支持我们的持续增长；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和维护与知识产权有关的权利主张的费用；
•我们在多大程度上获得或获得其他产品和技术的许可；
•生产商业级产品的成本和必要的库存，以支持商业的推出；
•在现行合约安排下支付里程碑及专利使用费的有关费用及(或)为增加我们目前的管道而批出更多产品的申请的费用；及
•销售的时间、接收和金额，或与我们当前或未来产品候选人有关的里程碑付款或版税(如果有的话)。
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前，我们希望通过公共和私人股本发行、债务融资、其他第三方融资、战略联盟、许可安排或营销和分销安排，为我们的现金需求提供资金。如果我们能筹集更多的资金
34

通过出售股权或可转换债务证券，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有的话)可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方融资、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们不能在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或今后的商业化努力，或授予我们开发和销售我们本来希望开发和推销的产品或产品的权利。

合同义务和承诺
除了讨论我们根据供资协议对RPI的承诺外，我们在2018年12月31日终了年度表格10-K的年度报告“管理层对财务状况和经营结果-合同义务和承诺的讨论和分析”标题下披露了我们的合同义务和承诺。有关承付款及意外开支的进一步讨论，请参阅本季报第一项“未经审计的合并合并财务报表”第一项“未经审计的合并合并财务报表”内的合并财务报表附注13。
根据我们与RPI于2018年6月签订的融资协议，我们承诺在销售产品的收入参与权下偿还款项。1.06亿美元的负债是交易日确定的账面价值。对RPI的实际支付可能与基于产品销售可能支付的未来特许权使用费的账面价值有很大的不同。
在2019年4月，我们发行了A系列优先股，总原价为1.25亿美元。A系列优先股可随时赎回，如下所述。
如果在2019年10月5日或之前发生控制权变更(如我们修订和重述的公司章程和章程)，我们将有权选择在控制权变更结束时赎回A系列优先股，赎回价格为A系列优先股原价的1.5倍(1.5倍)。如果我们不选择在这种控制变更结束时以1.5倍的原价赎回A系列优先股，那么我们将被要求赎回A系列优先股2倍(2倍)，在控制变更结束至2024年12月31日之前，按相同季度分期付款支付。
如果控制变更发生在2019年10月5日之后，而A系列优先股以前还没有赎回，我们必须赎回A系列优先股，赎回价格为A系列优先股原价的两倍(2倍)，即A系列优先股在变更控制结束时应一次性支付的价格，或在控制变更结束后至2024年12月31日止的相等季度分期付款。
如果至迟于2021年12月31日未获批准，RPI可在其后任何时间选择要求我们赎回A系列优先股，赎回价格为A系列优先股原价的2倍(1.2倍)。
如果控制权没有发生变化，A系列优先股以前没有被赎回，(I)里格潘特是在2024年12月31日或之前获得批准的，在批准后的一年内，我们必须赎回A系列优先股，赎回价格为原购买价格的两倍(2x)，在2024年12月31，2024年12月31，2024年之前，按整笔或相等的季度分期付款方式支付(条件是2024年12月31日批准的话，全部赎回金额必须在2024年12月31日前支付)或(Ii)雷米康在2024年12月31日前未获批准，我们必须在2024年12月31日赎回A系列优先股两倍(2倍)的原始购买价格。
我们可随时按我们的选择赎回A系列优先股，赎回价格为原始购买价格的2倍，赎回价格可一次付清，或在2024年12月31日之前按季度分期支付。
2019年8月，该公司在宾夕法尼亚州雅德利签订了一项办公空间租赁协议。租约将于2020年3月1日开始，租期为88个月，可延长至148个月。出租人为公司提供了临时空间，以便在明年开工前完成租赁改进工作。除租约执行后第一个月的租金外，公司在2020年8月之前不需要支付租金。在这88个月内，根据租约应支付的租金总额为510万美元。

35
表格10-Q目录
关键会计政策与重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制合并财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断，这些估计和判断影响到报告的资产、负债、收入、成本和支出以及财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债账面价值作出判断的基础。我们不断地评估我们的估计和假设。
关键会计政策的变化
衍生负债的估值
在2019年第二季度，我们在重要的会计政策中增加了“衍生负债的估值”。根据优先股协议确认的与或有付款有关的衍生负债的公允价值是根据市场上无法观察到的重要投入确定的，这是公允价值等级范围内的三级计量。衍生负债的公允价值采用有无估值法确定.作为对估值的投入，我们考虑了某些事件的类型和发生概率、支付金额、某些事件的预期时间以及风险调整后的贴现率。根据ASC 815衍生工具和套期保值，衍生产品的公允价值作为衍生负债记录在资产负债表上，其他收入(费用)中公允价值的变动记录在合并经营报表和综合亏损中。如果使用因素变化和不同的假设，那么未来衍生产品责任的公允价值和相关的再收益或损失可能会有很大的不同。
现行关键会计政策
下文所述的关键会计政策在我们2018年12月31日终了年度表10-K的年度报告中的“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”的标题下，说明了所有关键会计政策，并在本季度报告的第1项“未经审计的合并综合财务报表”的附注中说明了所有重要的会计政策，即表10-Q。我们认为，下列会计政策涉及最具判断力和复杂性：
•应计研发费用；
•非现金股利补偿；
•权益法投资，包括相关减值；
•与出售未来特许权使用费有关的责任的非现金利息费用；
•衍生法律责任的估值；及
•认股权证责任的估值。
因此，我们认为，上述政策对于充分了解和评估我们的财务状况和业务成果至关重要。如果实际结果或事件与我们在适用这些政策时所使用的估计、判断和假设大相径庭，我们报告的财务状况和经营结果可能会受到重大影响。

表外安排
在提交的期间，我们没有，而且我们目前也没有，任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所规定的那样。

最近发布的会计公告
最近发布的会计声明可能会影响我们的财务状况和业务结果(如果适用的话)，在本季度报告开始时出现的压缩合并财务报表附注2中披露，表10-Q。

36
表格10-Q目录
项目3.市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险，在历史上是由于利率的不利变化而造成的潜在损失。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们的现金分别为4.166亿美元和2.642亿美元。截至2019年9月30日，我们将现金存入非计息银行账户，因此，这些账户的价值不受利率波动的影响。
我们采取了一项投资政策，根据这项政策，我们将这些净收益存入无利息账户，目的是保持资本和流动性，使这些资金能够随时为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日，我们没有与负债相关的利率风险敞口。
我们不从事任何针对利率变化的对冲活动。我们没有重要的外币或其他衍生金融工具。

项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
经修正的1934年“证券交易法”(“交易所法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据“交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序，目的是确保这些信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和主要财务干事，以便及时作出必要的披露决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标；随着时间的推移，管制可能会因条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈引起的误报，而不会被发现。
根据对截至2019年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有任何变化，这三个月对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
37
表格10-Q目录
第II部-其他资料

项目1.法律程序
有时，我们可能会在正常的业务过程中受到诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律程序的当事方，我们也不知道有任何待决或威胁对我们的法律程序可能对我们的业务、经营结果、现金流动或财务状况产生重大不利影响的情况。

第1A项.风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果这些风险和事件发生，可能会对我们的财务状况和经营结果以及我们的证券交易价格产生不利影响。除以下更新的风险因素外，我们的风险因素与我们2018年2月28日向证券交易委员会提交的截至2018年12月31日的年度报告表10-K中的“第一部分第1A项.风险因素”中描述的风险因素没有重大变化。
我们可能需要赎回我们已发行的A系列优先股。
在提交本报告时，我们的A系列优先股(包括2，495股)的持有人将有权要求我们在某些情况下赎回他们的股份。如果控制变更发生在2019年10月5日之后，而A系列优先股以前没有赎回，我们必须赎回A系列优先股，赎回价格为A系列优先股的原价的两倍(2倍)，即A系列优先股在控制权变更结束时一次性支付，或在控制变更结束至2024年12月31日结束后按季度等额分期付款。
如果在2021年12月31日前未批准核发债券，则A系列优先股的持有人可在此后的任何时候选择要求我们赎回A系列优先股，赎回价为A系列优先股原始购买价格的1/2倍(1.2倍)。
如果控制没有发生变化，A系列优先股以前没有被赎回；(I)2024年12月31日或之前批准了该系列优先股，在批准后的一年内，我们必须赎回该系列A优先股，赎回价格为原购买价格的两倍(2x)，在2024年12月31，2024年12月31，2024年之前，每季度支付一次或相等的季度分期付款(条件是2024年12月31日批准的话，全部赎回金额必须在2024年12月31、2024年之前支付)或(Ii)里格潘特在2024年12月31、2024年之前未获批准。在2024年12月31日，我们必须赎回A系列优先股两倍(2倍)的原始购买价格。
我们可以随时按我们的选择赎回系列A优先股，赎回价格为原始购买价格的两倍(2倍)，赎回价格可一次付清，或在2024年12月31日之前按季度分期支付。
如果我们在需要时不履行赎回A系列优先股的义务，赎回金额应按年利率18%(18%)计算利息。如任何该等失责行为持续至少一年，则该等股份的持有人在符合某些限制的情况下，有权将该等A系列优先股转换为普通股，而不放弃其赎回权。
我们赎回A系列优先股的义务将需要大量现金，其支出可能对我们的流动资金、资本资源和业务前景产生重大不利影响。发行A系列优先股的购买协议规定，在特定情况下可能出售至多1，497股A系列优先股。我们A系列优先股或我们可能发行的任何新优先股的条款也可能产生延迟、阻止或阻止控制权改变的效果。
我们A系列优先股所拥有的权利、偏好和特权不是我们共同股东所拥有的，也是我们共同股东的优先权利，这可能导致我们A系列优先股持有人的利益不同于我们共同股东的利益。
除上述赎回权外，我们A系列优先股的持有人有权获得清算优先权，相当于这些股份原始购买价格的两倍(2倍)，使他们有权从我们可分配给股东的资产中得到付款，然后再支付给任何普通股持有人。清算偏好的存在可能会降低我们普通股的价值，使我们今后更难出售普通股，或阻止或推迟控制权的改变。此外，每一套A系列优先股均有权以普通股1 000票为基础进行表决。我们的章程大纲和章程批准了A系列优先股的习惯保护条款，其中规定，未经A系列优先股多数持有人的批准，我们不得对A系列优先股的权利产生不利影响，也不得创建、授权或发行任何级别或系列优先于A系列优先股或与该系列优先股平行的股权证券。
A系列优先股的优先权益可能导致A系列优先股持有人与我们普通股持有人之间的利益分歧。
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美国食品和药物管理局(Fda)和外国类似司法管辖区的监管审批过程漫长、耗时且不可预测.
我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得监管机构的批准，然后成功地将我们的一个或多个产品候选产品商业化。获得FDA批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量通常是不确定的，在产品候选人的临床开发过程中可能发生变化，并可能因司法管辖区的不同而有所不同。此外，赎回一种罕见的儿科疾病优先审查凭证，或PRV，作为我们未来向FDA提交的监管文件之一，例如我们最近购买的PRV，与根据常规FDA程序考虑批准的产品相比，可能不会带来更快的审查或批准，而且无论如何，也不能保证最终得到FDA的批准。我们尚未获得任何产品候选产品的监管批准，而且我们现有的产品候选人或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得监管机构的批准。我们和任何未来的合作者都不允许在美国或国外推销我们的任何产品，除非我们获得FDA的NDA的监管批准，或者得到EMA、国家医疗产品管理局或其他适用的外国监管机构的批准。
在获得批准使任何管辖范围内的产品候选产品商业化之前，我们必须向FDA、EMA、国家医疗产品管理局或任何类似的外国监管机构证明，此类产品候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。FDA、EMA、国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)或任何类似的外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准我们的产品候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试，或出于多种原因放弃项目，包括：
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局或适用的外国监管机构不同意我们的临床前研究和临床试验的数量、设计、实施或实施；
•我们的临床试验或结果可能不符合FDA、EMA、国家医疗产品管理局或任何类似的外国监管机构所要求的统计意义要求的负面或模棱两可的结果；
•严重和意外的药物相关副作用的参与者在我们的临床试验或个人使用类似于我们的产品候选药物；
•我们无法向FDA、EMA、国家医疗产品管理局或适用的外国监管机构证明，我们的产品候选产品对其建议的适应症是安全和有效的；
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局或适用的外国监管机构不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；
•我们保留的CRO采取行动进行我们无法控制的临床前研究和临床试验，这对我们的临床前研究和临床试验产生了重大的不利影响；
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局或其他适用的外国监管机构不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；
•我们无法证明我们的产品候选产品的临床和其他好处超过任何安全或其他意识到的风险；
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局或适用的外国监管机构对额外临床前研究或临床试验的要求；
•FDA、EMA、国家医药产品管理局或适用的外国监管机构对我们产品候选产品的配方、标签或规格存在分歧；
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局或适用的外国监管机构未能批准与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或
•FDA、EMA、国家医疗产品管理局(NationalMedicalProductAdministration)或适用的外国监管机构的审批政策或法规的潜力，将使我们的临床数据不足以获得批准。
例如，在2019年7月，我们收到了一封完整的回复信(CRL)，内容涉及我们向FDA提交的505(B)2申请，要求我们用Nurtec(Riluzole)治疗ALS。CRL引用了活性药物成分(Api)的问题。
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用于2014至2016年间在Apotex药学印度私人有限公司(Apotex)工厂生产的2017年生物等效性研究。在CRL中，FDA说，它向Apotex公司提供了关于在所涉期间内确定以前在Apotex生产的API批次所需的信息的建议。我们正在与FDA和Apotex合作解决这一问题，但没有保证FDA将批准Nurtec 505(B)2申请。
我们目前或未来的任何产品候选人都可能需要比预期更长的时间获得监管批准，或者永远得不到监管机构的批准。这可能会延迟或消除任何潜在的产品收入，拖延或终止潜在的商业化我们的产品候选。
在大量开发中的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并被商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预见性可能导致我们无法获得监管机构的批准来推销我们的产品候选产品，这将极大地损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA关于批准用于偏头痛急性治疗的药物的指导方针最近已经改变。我们打算征求FDA的建议和指导，其中可能包括在我们的任何产品候选人提交NDA之前请求与FDA举行一次NDA前的会议。如果我们收到的反馈与我们目前预期的不同，这可能会延迟这些产品候选产品的开发和监管审批过程。我们通常计划寻求监管部门的批准，使我们的产品在美国、欧盟和其他重要的全球市场商业化。为了获得其他国家的监管批准，我们必须遵守其他国家在安全、功效、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和产品销售方面的许多不同的监管要求。即使我们成功地在一个司法管辖区获得批准，我们也不能确保我们会在任何其他司法管辖区获得批准。没有在一个法域获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生不利影响。如果没有为我们的产品候选人获得市场授权，我们将无法销售和销售这些产品。如果我们没有在任何司法管辖区获得批准，我们的产品候选人的地理市场可能是有限的。类似地，监管机构可能不会批准对我们的产品候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明，或者可能批准更有限的患者群体，而不是所要求的。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了NDA或我们产品候选产品的国外营销申请的批准，FDA或适用的外国监管机构也可以根据昂贵的额外临床试验(包括第4阶段临床试验或实施风险评估和缓解战略(“REMS”)的执行情况批准批准)，这可能是确保批准后安全使用药物所必需的。任何拖延或无法获得适用的监管批准都会推迟或阻止该产品候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。

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项目6.展览
证物编号。*
 描述
31.1   
“萨班斯法案”第302条规定的首席执行干事认证-奥克斯利法案。
   
31.2   
“萨班斯法案”第302条规定的首席财务官认证-奥克斯利法案。
   
32.1‡ 
萨班斯-奥克斯利法案第906条规定的首席执行干事和首席财务干事的认证。
   
101.SCH 内联XBRL分类法扩展模式文档
   
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算链接库文档
   
101.DEF 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档
   
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签链接库文档
   
101.PRE 内联XBRL分类法扩展表示链接库文档
104页面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
___________________________________________________

*XBRL实例文档不显示在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

‡根据“美国法典”第1350条提交本季度报告时仅提供这些证明，并不是为了经修正的1934年“证券交易法”第18节的目的而提交的，也不应以参考方式纳入注册人的任何存档，无论是在本报告提交日期之前或之后提出，无论在提交文件时使用何种通用的注册语言。
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签名
 
根据1934年“证券交易法”的规定，书记官长已妥为安排由下列签名人代表其签署本报告，以获得正式授权。
 
 生物港湾制药控股有限公司
日期：2019年11月1日 
 通过：/S/VladCoric，M.D.
  弗拉德科利奇，医学博士。
  首席执行官
  (代表注册主任及特等行政主任)
   
 通过：S/Jim Engelhart
  吉姆·恩格尔哈特
  首席财务官
  (首席财务主任)

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