公文237800055720000.30假的--12-31Q320190001097149大型加速文件管理器纳斯达克150000045000000.00010.0001200000000200000000797780007880900079778000788090000.00010.00015000000500000000P1Y00010971492019-01-012019-09-3000010971492019-10-2500010971492018-07-012018-09-3000010971492019-07-012019-09-3000010971492018-01-012018-09-3000010971492019-09-3000010971492018-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2018-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2017-12-3100010971492018-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-3000010971492017-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-310001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-07-012018-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-3000010971492018-06-300001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-07-012018-09-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001097149US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000010971492019-06-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001097149us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001097149货币：ILSus-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：英镑us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：MXNus-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：澳元us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：BRLus-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149币种：人民币us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：欧元us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：CADus-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149货币：日元us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：FairValueInputsLevel2Member2019-09-300001097149US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：CertificatesOfDepositMemberALGN：LongTerm投资成员2018-12-310001097149US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberALGN：LongTerm投资成员2018-12-310001097149US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：USTReasuryAndGovernment 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3ShapeMember2018-12-112018-12-110001097149ALGN：针对3ShapeASMember的法律诉讼2017-11-142017-11-140001097149ALGN：StrugannGroupMember2019-07-012019-07-3100010971492019-01-152019-01-1500010971492019-09-262019-09-260001097149US-GAAP：SubsequentEventMember2020-03-310001097149US-GAAP：SubsequentEventMember2020-04-0100010971492019-09-272019-09-270001097149US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-09-300001097149US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2018-12-310001097149US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：SellingAndMarketingExpenseMember2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：成本OfSalesMember2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：SellingAndMarketingExpenseMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：成本OfSalesMember2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：SellingAndMarketingExpenseMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：SellingAndMarketingExpenseMember2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：成本OfSalesMember2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-09-300001097149algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001097149ALGN：StockIncentivePlan2005成员2019-09-300001097149algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-09-300001097149ALGN：EmployeeStockPurchasePlanMember2019-09-300001097149SRT：MaximumMemberalgn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-09-300001097149ALGN：EmployeeStockPurchasePlan2010成员2019-09-300001097149ALGN：EmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-09-300001097149ALGN：EmployeeStockPurchasePlan2010成员2019-01-012019-09-300001097149algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2018-12-310001097149ALGN：2016April6RepurchaseMember2017-01-012017-12-310001097149ALGN：2018May8RepurchaseMember2018-05-310001097149ALGN：2018May8RepurchaseMember2018-01-012018-12-310001097149algn:AcceleratedStockRepurchaseAgreement2019ASRMember2019-07-012019-07-310001097149ALGN：2018May8RepurchaseMember2019-02-012019-02-280001097149ALGN：A2018ASRMember2018-01-012018-12-310001097149ALGN：2016April6RepurchaseMember2018-01-012018-12-310001097149ALGN：A2017StockRepurchaseProgramMember2017-01-012017-12-310001097149algn:AcceleratedStockRepurchaseAgreement2019ASRMember2019-01-012019-09-300001097149ALGN：2018May8RepurchaseMember2019-05-012019-05-310001097149ALGN：2016April6RepurchaseMember2016-04-300001097149ALGN：2018May8RepurchaseMember2019-09-3000010971492018-01-012018-12-310001097149US-GAAP：ScenarioForecastMemberUS-GAAP：SubsequentEventMember2019-01-012019-12-310001097149国家：美国2018-01-012018-09-300001097149ALGN：其他国际成员2019-07-012019-09-300001097149国家：NL2019-01-012019-09-300001097149国家：CN2019-07-012019-09-300001097149国家：NL2018-07-012018-09-300001097149国家：美国2019-01-012019-09-300001097149国家：美国2019-07-012019-09-300001097149国家：美国2018-07-012018-09-300001097149国家：CN2019-01-012019-09-300001097149国家：NL2018-01-012018-09-300001097149ALGN：其他国际成员2019-01-012019-09-300001097149ALGN：其他国际成员2018-01-012018-09-300001097149ALGN：其他国际成员2018-07-012018-09-300001097149国家：CN2018-01-012018-09-300001097149国家：NL2019-07-012019-09-300001097149国家：CN2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：公司和其他成员2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：所有其他分段成员2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：公司和其他成员2018-07-012018-09-300001097149US-GAAP：公司和其他成员2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：所有其他分段成员2019-01-012019-09-300001097149US-GAAP：所有其他分段成员2019-07-012019-09-300001097149US-GAAP：公司和其他成员2018-01-012018-09-300001097149US-GAAP：所有其他分段成员2018-01-012018-09-300001097149ALGN：扫描和服务成员2019-01-012019-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2018-01-012018-09-300001097149ALGN：扫描和服务成员2018-01-012018-09-300001097149ALGN：扫描和服务成员2018-07-012018-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2018-07-012018-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2019-07-012019-09-300001097149ALGN：扫描和服务成员2019-07-012019-09-300001097149ALGN：其他国际成员2018-12-310001097149国家：NL2019-09-300001097149国家：美国2018-12-310001097149国家/地区：CR2018-12-310001097149ALGN：其他国际成员2019-09-300001097149国家/地区：MX2019-09-300001097149国家/地区：CR2019-09-300001097149国家/地区：MX2018-12-310001097149国家：NL2018-12-310001097149国家：CN2018-12-310001097149国家：美国2019-09-300001097149国家：CN2019-09-30iso4217：欧元xbrli：纯iso4217：元iso4217：美元xbrli：共享iso4217：美元iso4217：日圆ISO4217：AUDiso4217：brlISO 4217：CADiso4217：MXNiso4217：ILSiso4217：GBPxbrli：共享ALGN：段ALGN：诉讼ALGN：单位ALGN：专利ALGN：付款ALGN：地板
美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
____________________________
表格2010-Q
____________________________
(马克一)
|
| |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至季度末的季度期间2019年9月30日
或 |
| |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于过渡期间，从“^”^^“”到“”^^“”，“”^^“”，“”，“”
佣金档案号：000-32259
____________________________
Align技术公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
____________________________
|
| |
特拉华州 | 94-3267295 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (I.R.S.雇主 识别号) |
2820果园大道
圣何塞, 加利福尼亚 95134
(主要行政机关地址)
(408) 470-1000
(登记人的电话号码，包括区号)
____________________________
根据该法第#12(B)节登记的证券：
|
| | |
每一类的名称 | 贸易符号 | 每间交易所的注册名称 |
普通股，票面价值0.0001美元 | ALGN | 纳斯达克股票市场有限责任公司
|
| | (纳斯达克全球市场) |
通过复选标记表明注册人(1)^是否在之前12个月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13节或15(D)^节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，以及(2)^在过去90天内一直受此类提交要求的约束。是 ☒···☐
通过复选标记指示注册人在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是 ☒···☐
通过复选标记指示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。·见“交换法”规则·12b-2中的“大型加速申请者”、“加速申请者”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。^(勾选一)：
|
| | | |
大型^加速^^文件管理器 | ☒ | 加速^Filer | ☐ |
非加速报税器 | ☐ | 较小的^报告^^公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 |
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》第12b-2条规则所定义)。☐···不☒
注册人的普通股的流通股数量，面值为0.0001美元2019年10月25日是78,812,958.
Align Technology，Inc.
指数
|
| | |
| | |
第I部分 | 财务信息 | 3 |
项目1。 | 财务报表(未审计)： | 3 |
| 简明综合经营报表 | 3 |
| 简明综合收益表 | 4 |
| 简明综合资产负债表 | 5 |
| 股东权益简明合并报表 | 6 |
| 简明综合现金流量表 | 8 |
| 简明综合财务报表附注 | 9 |
项目2。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 31 |
项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
项目#4。 | 控制和程序 | 46 |
第二部分 | 其他资料 | 47 |
项目1。 | 法律程序 | 47 |
项目#1A。 | 危险因素 | 51 |
项目2。 | 未经登记的股权证券销售和收益使用 | 65 |
项目3。 | 高级证券违约 | 65 |
项目#4。 | 煤矿安全披露 | 65 |
项目5。 | 其他资料 | 65 |
项目6。 | 展品 | 66 |
签名 | 67 |
InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Make to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast和iRecord等是Align Technology公司的商标和/或服务标记。或其子公司或附属公司之一，并可能在美国和/或其他国家注册。
第I部分-财务信息
项目1财务报表
Align Technology，Inc.
简明综合经营报表
(以千为单位，每股数据除外)
(未审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收入 | | $ | 607,341 |
| | $ | 505,289 |
| | $ | 1,757,009 |
| | $ | 1,432,472 |
|
净收入成本 | | 169,787 |
| | 133,508 |
| | 485,070 |
| | 367,701 |
|
毛利 | | 437,554 |
| | 371,781 |
| | 1,271,939 |
| | 1,064,771 |
|
业务费用： | | | | | | | | |
销售，一般和行政 | | 277,514 |
| | 213,873 |
| | 792,572 |
| | 625,585 |
|
研究与发展 | | 39,680 |
| | 32,700 |
| | 116,034 |
| | 93,095 |
|
减值和其他(收益)费用 | | (6,792 | ) | | — |
| | 22,990 |
| | — |
|
诉讼和解收益 | | — |
| | — |
| | (51,000 | ) | | — |
|
业务费用共计 | | 310,402 |
| | 246,573 |
| | 880,596 |
| | 718,680 |
|
经营收入 | | 127,152 |
| | 125,208 |
| | 391,343 |
| | 346,091 |
|
利息收入 | | 3,478 |
| | 2,234 |
| | 9,576 |
| | 6,327 |
|
其他收入(费用)，净额 | | (2,211 | ) | | (837 | ) | | 5,935 |
| | (7,759 | ) |
净收益未计提所得税和被投资人损失中的权益 | | 128,419 |
| | 126,605 |
| | 406,854 |
| | 344,659 |
|
所得税准备金 | | 25,895 |
| | 24,601 |
| | 77,812 |
| | 35,206 |
|
被投资人的损失中的权益，税后净额 | | — |
| | 1,132 |
| | 7,528 |
| | 6,610 |
|
净收入 | | $ | 102,524 |
| | $ | 100,872 |
| | $ | 321,514 |
| | $ | 302,843 |
|
| | | | | | | | |
每股净收益： | | | | | | | | |
基本型 | | $ | 1.29 |
| | $ | 1.26 |
| | $ | 4.03 |
| | $ | 3.78 |
|
稀释 | | $ | 1.28 |
| | $ | 1.24 |
| | $ | 4.00 |
| | $ | 3.71 |
|
用于计算每股净收益的股份： | | | | | | | | |
基本型 | | 79,332 |
| | 80,111 |
| | 79,709 |
| | 80,122 |
|
稀释 | | 79,825 |
| | 81,359 |
| | 80,397 |
| | 81,538 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.
简明综合收益表
(千)
(未审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收入 | | $ | 102,524 |
| | $ | 100,872 |
| | $ | 321,514 |
| | $ | 302,843 |
|
外币换算调整净变动 | | (92 | ) | | (1,756 | ) | | 530 |
| | (1,473 | ) |
未实现的投资收益(亏损)变化，税后净额 | | 41 |
| | 117 |
| | 317 |
| | 174 |
|
其他综合(亏损)收入 | | (51 | ) | | (1,639 | ) | | 847 |
| | (1,299 | ) |
综合收益 | | $ | 102,473 |
| | $ | 99,233 |
| | $ | 322,361 |
| | $ | 301,544 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，每股数据除外)
(未审计)
|
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
资产 | | | | |
流动资产： | | | | |
现金及现金等价物 | | $ | 490,362 |
| | $ | 636,899 |
|
短期有价证券 | | 292,011 |
| | 98,460 |
|
应收账款，扣除坏账准备，分别为5，572美元和2，378美元 | | 531,816 |
| | 439,009 |
|
盘存 | | 94,795 |
| | 55,641 |
|
预付费用和其他流动资产 | | 96,595 |
| | 72,470 |
|
流动资产总额 | | 1,505,579 |
| | 1,302,479 |
|
有价证券，长期 | | — |
| | 9,112 |
|
财产，厂房和设备，净额 | | 606,581 |
| | 521,329 |
|
经营租赁使用权资产净额 | | 53,923 |
| | — |
|
权益法投资 | | — |
| | 45,913 |
|
商誉和无形资产，净额 | | 77,012 |
| | 81,949 |
|
递延税项资产 | | 63,150 |
| | 64,689 |
|
其他资产 | | 44,135 |
| | 26,987 |
|
总资产 | | $ | 2,350,380 |
| | $ | 2,052,458 |
|
| | | | |
负债和股东权益 | | | | |
流动负债： | | | | |
应付帐款 | | $ | 63,300 |
| | $ | 64,256 |
|
应计负债 | | 286,132 |
| | 234,679 |
|
递延收入 | | 520,712 |
| | 393,138 |
|
流动负债总额 | | 870,144 |
| | 692,073 |
|
应付所得税 | | 101,914 |
| | 78,008 |
|
经营租赁负债 | | 43,365 |
| | — |
|
其他长期负债 | | 29,408 |
| | 29,486 |
|
负债共计 | | 1,044,831 |
| | 799,567 |
|
承诺和或有事项(附注9和10) | |
| |
|
股东权益： | | | | |
优先股，票面价值0.0001美元(授权5，000股；未发行) | | — |
| | — |
|
普通股，票面价值0.0001美元(授权200，000股；分别为78，809股和79，778股已发行和未发行) | | 8 |
| | 8 |
|
额外实收资本 | | 892,309 |
| | 877,514 |
|
累计其他综合收益(亏损)净额 | | (1,927 | ) | | (2,774 | ) |
留存收益 | | 415,159 |
| | 378,143 |
|
股东权益总额 | | 1,305,549 |
| | 1,252,891 |
|
总负债和股东权益 | | $ | 2,350,380 |
| | $ | 2,052,458 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align技术公司
股东权益简明合并报表
(千)
(未审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 资本 | | 累积 其他 综合 收入(亏损)，净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2019年9月30日的三个月 | | 股份 | | 数量 | |
截至2019年6月30日的余额 | | 79,865 |
| | $ | 8 |
| | $ | 874,275 |
| | $ | (1,876 | ) | | $ | 501,275 |
| | $ | 1,373,682 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 102,524 |
| | 102,524 |
|
投资未实现收益(损失)净变化 | | — |
| | — |
| | — |
| | 41 |
| | — |
| | 41 |
|
外币换算调整净变动 | | — |
| | — |
| | — |
| | (92 | ) | | — |
| | (92 | ) |
发行与员工权益补偿计划有关的普通股 | | 76 |
| | — |
| | 8,293 |
| | — |
| | — |
| | 8,293 |
|
与限制性股票单位的净股份结算有关的税收预扣 | | — |
| | — |
| | (3,075 | ) | | — |
| | — |
| | (3,075 | ) |
普通股回购和退回 | | (1,132 | ) | | — |
| | (11,360 | ) | | — |
| | (188,640 | ) | | (200,000 | ) |
以股票为基础的薪酬 | | — |
| | — |
| | 24,176 |
| | — |
| | — |
| | 24,176 |
|
截至2019年9月30日的余额 | | 78,809 |
| | $ | 8 |
| | $ | 892,309 |
| | $ | (1,927 | ) | | $ | 415,159 |
| | $ | 1,305,549 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 资本 | | 累积 其他 综合 收入(亏损)，净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2019年9月30日的9个月 | | 股份 | | 数量 | |
截至2018年12月31日的余额 | | 79,778 |
| | $ | 8 |
| | $ | 877,514 |
| | $ | (2,774 | ) | | $ | 378,143 |
| | $ | 1,252,891 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 321,514 |
| | 321,514 |
|
投资未实现收益(损失)净变化 | | — |
| | — |
| | — |
| | 317 |
| | — |
| | 317 |
|
外币换算调整净变动 | | — |
| | — |
| | — |
| | 530 |
| | — |
| | 530 |
|
发行与员工权益补偿计划有关的普通股 | | 529 |
| | — |
| | 17,907 |
| | — |
| | — |
| | 17,907 |
|
与限制性股票单位的净股份结算有关的税收预扣 | | — |
| | — |
| | (55,793 | ) | | — |
| | — |
| | (55,793 | ) |
普通股回购和退回 | | (1,498 | ) | | — |
| | (15,006 | ) | | — |
| | (284,498 | ) | | (299,504 | ) |
以股票为基础的薪酬 | | — |
| | — |
| | 67,687 |
| | — |
| | — |
| | 67,687 |
|
截至2019年9月30日的余额 | | 78,809 |
| | $ | 8 |
| | $ | 892,309 |
| | $ | (1,927 | ) | | $ | 415,159 |
| | $ | 1,305,549 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align技术公司
股东权益简明综合报表(续)
(千)
(未审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 资本 | | 累积 其他 综合 收入(亏损)，净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2018年9月30日的三个月 | | 股份 | | 数量 | |
截至2018年6月30日的余额 | | 80,313 |
| | $ | 8 |
| | $ | 844,599 |
| | $ | 911 |
| | $ | 373,441 |
| | $ | 1,218,959 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 100,872 |
| | 100,872 |
|
投资未实现收益(损失)净变化 | | — |
| | — |
| | — |
| | 117 |
| | — |
| | 117 |
|
外币换算调整净变动 | | — |
| | — |
| | — |
| | (1,756 | ) | | — |
| | (1,756 | ) |
发行与员工权益补偿计划有关的普通股 | | 96 |
| | — |
| | 8,021 |
| | — |
| | — |
| | 8,021 |
|
与限制性股票单位的净股份结算有关的税收预扣 | | — |
| | — |
| | (2,426 | ) | | — |
| | — |
| | (2,426 | ) |
普通股回购和退回 | | (426 | ) | | — |
| | (4,121 | ) | | — |
| | (145,881 | ) | | (150,002 | ) |
以股票为基础的薪酬 | | — |
| | — |
| | 19,198 |
| | — |
| | — |
| | 19,198 |
|
截至2018年9月30日的余额 | | 79,983 |
| | $ | 8 |
| | $ | 865,271 |
| | $ | (728 | ) | | $ | 328,432 |
| | $ | 1,192,983 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 付清 资本 | | 累积 其他 综合 收入(亏损)，净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2018年9月30日的9个月 | | 股份 | | 数量 | |
截至2017年12月31日的余额 | | 80,040 |
| | $ | 8 |
| | $ | 886,435 |
| | $ | 571 |
| | $ | 267,274 |
| | $ | 1,154,288 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 302,843 |
| | 302,843 |
|
投资未实现收益(损失)净变化 | | — |
| | — |
| | — |
| | 174 |
| | — |
| | 174 |
|
外币换算调整净变动 | | — |
| | — |
| | — |
| | (1,473 | ) | | — |
| | (1,473 | ) |
发行与员工权益补偿计划有关的普通股 | | 765 |
| | — |
| | 16,607 |
| | — |
| | — |
| | 16,607 |
|
与限制性股票单位的净股份结算有关的税收预扣 | | — |
| | — |
| | (81,756 | ) | | — |
| | — |
| | (81,756 | ) |
普通股回购和退回 | | (822 | ) | | — |
| | (7,933 | ) | | — |
| | (242,069 | ) | | (250,002 | ) |
以股票为基础的薪酬 | | — |
| | — |
| | 51,918 |
| | — |
| | — |
| | 51,918 |
|
其他 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 384 |
| | 384 |
|
截至2018年9月30日的余额 | | 79,983 |
| | $ | 8 |
| | $ | 865,271 |
| | $ | (728 | ) | | $ | 328,432 |
| | $ | 1,192,983 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.
简明综合现金流量表
(千)
(未审计) |
| | | | | | | | |
| | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 |
经营活动的现金流量： | | | | |
净收入 | | $ | 321,514 |
| | $ | 302,843 |
|
调整净收益与经营活动提供的现金净额： | | | | |
递延税金 | | 1,470 |
| | 2,047 |
|
折旧摊销 | | 57,194 |
| | 38,185 |
|
非现金经营租赁成本 | | 13,600 |
| | — |
|
长期资产减值 | | 28,498 |
| | — |
|
租赁终止收益 | | (6,792 | ) | | — |
|
股权投资减值
| | 3,975 |
| | — |
|
出售权益法投资收益 | | (15,769 | ) | | — |
|
以股票为基础的薪酬 | | 67,687 |
| | 51,918 |
|
被投资人损失中的权益 | | 7,528 |
| | 6,610 |
|
其他非现金经营活动 | | 17,426 |
| | 11,363 |
|
资产和负债的变化： | | | | |
应收帐款 | | (95,566 | ) | | (89,843 | ) |
盘存 | | (40,775 | ) | | (17,192 | ) |
预付费用和其他资产 | | (14,826 | ) | | (47,775 | ) |
应付帐款 | | 1,343 |
| | 5,042 |
|
应计和其他长期负债 | | 31,089 |
| | (25,436 | ) |
长期应付所得税 | | 13,425 |
| | (18,435 | ) |
递延收入 | | 138,072 |
| | 94,059 |
|
经营活动提供的净现金 | | 529,093 |
| | 313,386 |
|
投资活动的现金流： | | | | |
购买财产、厂房和设备 | | (107,157 | ) | | (169,033 | ) |
购买有价证券 | | (588,805 | ) | | (150,022 | ) |
有价证券到期收益 | | 211,829 |
| | 259,870 |
|
出售有价证券的收益 | | 194,677 |
| | 9,560 |
|
购买私人控股公司的投资 | | — |
| | (5,000 | ) |
私人持股公司的票据偿还 | | 13,185 |
| | — |
|
股权被投资人偿还贷款 | | — |
| | 30,000 |
|
其他投资活动 | | (14,062 | ) | | 604 |
|
投资活动所用现金净额 | | (290,333 | ) | | (24,021 | ) |
融资活动的现金流： | | | | |
发行普通股的收益 | | 17,907 |
| | 16,607 |
|
普通股回购 | | (299,504 | ) | | (250,002 | ) |
在限制性股票单位归属时支付的雇员税 | | (55,793 | ) | | (81,756 | ) |
购买融资租赁 | | (45,773 | ) | | — |
|
用于融资活动的现金净额 | | (383,163 | ) | | (315,151 | ) |
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制现金的影响 | | (2,098 | ) | | (2,890 | ) |
现金、现金等价物和受限现金的净减少 | | (146,501 | ) | | (28,676 | ) |
期初现金、现金等价物和限制现金 | | 637,566 |
| | 450,125 |
|
期末现金、现金等价物和限制现金 | | $ | 491,065 |
| | $ | 421,449 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.
简明综合财务报表附注
(未审计)
注1.重大会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明综合财务报表由Align技术公司编制。(“我们”、“我们的”或“对齐”)根据规则和证券交易委员会(“SEC”)的规定，包含所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公平地陈述我们的运营结果三和九月末2019年9月30日和2018，我们的综合收入三和九月末2019年9月30日和2018，我们的财务状况2019年9月30日，我们的股东权益三和九月末2019年9月30日和2018，以及我们的现金流九月末2019年9月30日和2018好的。截至#年的压缩综合资产负债表2018年12月31日派生自2018年12月31日经审计的财务报表。它不包括美利坚合众国(“美国”)普遍接受的会计原则要求的所有披露。
我们采用会计准则更新(“ASU“)2016-02，”租约“(主题842)在2019年第一季度，通过选举ASU 2018-11发布的过渡方法和标准中提供的实用权宜之计包。该标准对我们的压缩综合资产负债表产生了重大影响，因为我们确认了与租赁相关的资产和负债。通过并没有对以前的时期产生影响。
的操作结果。三和九月末2019年9月30日并不一定代表了预期的结果，这是一年结束时可能出现的结果。2019年12月31日·本季度报告中包含的信息应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“关于市场风险的定量和定性披露”以及合并财务报表及其附注一起阅读，合并财务报表及其附注分别包括在我们的截至年度的报表中的第7、7A和8项中。本季度报告的格式为“10-Q”，格式为“财务状况和经营结果的讨论和分析”，“关于市场风险的定量和定性披露”。2018年12月31日.
预算的使用
在美国，按照公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。^实际结果可能与这些估计大不相同。^在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与金融工具的公允价值、私有公司投资的估值、无形资产和财产和设备的使用寿命、收入确认、基于股票的补偿、长期资产和商誉、所得税和或有负债有关的估计。我们的估计基于历史经验和相信是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。
重大会计政策
我们的重要会计政策在合并财务报表附注的附注1“重要会计政策摘要”中进行了描述，该附注包括在我们的年度报告Form 10-K中。租赁政策的重大变化将在下面讨论：
租赁
我们租用办公室和零售空间，车辆和办公设备，原始租赁期长达10年。我们确定一项安排是否为ASC 842规定的初始租赁。经营租赁使用权(“ROU”)资产代表吾等在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表吾等因租赁而支付租赁款项的义务。ROU资产和负债根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认。如果租赁安排没有提供隐含利率，我们将根据生效日期可获得的信息使用我们的增量借款利率来确定租赁付款的现值。当容易确定时，我们使用隐含速率。我们的租赁期限可能包括延长或终止租赁的选项，当合理确定我们将行使该选项时，我们会将其包括在租赁期限内。我们与租赁和非租赁组件签订了租赁协议，这些组件作为单个租赁组件入账。初始期限为12个月或更短的租赁不会记录在资产负债表上。
近期会计公告
(I)最近通过的新会计更新
2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-02，租约“(主题842)通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债并披露有关租赁安排的关键信息，提高组织之间的透明度和可比性。更新后的指南对2018年12月15日之后的年度期间有效，包括这些会计年度内的过渡期。2018年7月，FASB发布了“ASU 2018-11，”租赁-有针对性的改进，“哪个p通过允许实体在采用日最初应用新租赁标准并确认对保留收益期初余额的累积效应调整，提供了一种额外的过渡方法。我们在2019财年第一季度通过选择ASU 2018-11发布的过渡方法和标准中提供的一系列实用权宜之计，采用了该指南。该标准对我们的压缩综合资产负债表产生了重大影响，因为我们确认了与租赁相关的资产和负债。通过并没有对以前的时期产生影响。
2018年2月，FASB发布了ASU 2018-02，“损益表-报告全面收益(主题220)：从累积的其他全面收益中重新分类某些税收影响，”这使实体可以选择将美国减税和就业法案(“TCJA”)产生的税收影响重新归类为留存收益，这些税收影响与累积的其他全面收益中的项目有关。这些修订对2018年12月15日之后的财年和过渡期具有追溯效力，并允许提前采用。我们在2019年第一季度采用了该标准，这对我们的综合财务报表和相关披露没有产生重大影响。TCJA并未影响我们的累计其他全面收益(亏损)净额，因此我们没有将累计其他全面收益(亏损)净额的所得税影响重新归类到我们的留存收益。
(Ii)最近的会计更新尚未生效
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信用损失“(主题326)至向财务报表用户提供更多关于金融工具的预期信用损失和报告实体在每个报告日期延长信用的其他承诺的决策有用信息。本次更新中的修订以反映预期信用损失的方法取代了已发生损失减值方法的现有指导，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信用损失估计。2018年11月，FASB发布了“ASU 2018-19，”对主题326的编码改进，金融工具-信用损失“这澄清了2016-13年ASU的指导范围好的。更新后的指南对2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些会计年度内的过渡期。在2018年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用更新。我们目前正在评估本指南对我们的综合财务报表和相关披露的影响；然而，我们预计采用该指南不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，无形资产-商誉及其他(主题350)：简化商誉减损测试，通过从商誉减值测试中删除步骤2简化随后的商誉计量。根据此更新中的修订，实体将确认账面价值超过公允价值的金额的减值费用。更新后的指南对2019年12月15日之后的财年和过渡期有效，并且允许提前采用。我们目前正在评估本指南对我们的综合财务报表和相关披露的影响；然而，我们预计采用该指南不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，“为了修改主题820中关于公允价值度量的披露要求，公允价值计量好的。更新后的指南对2019年12月15日之后的财年和过渡期有效，并且允许提前采用。我们目前正在评估本指南对我们的综合财务报表和相关披露的影响；然而，我们预计采用该指南不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件(副主题350-40)客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算，“澄清关于实施云计算托管安排(即服务合同)的成本的指导。根据本更新中的修改，实体需要遵循主题350-40中的指导，内部使用的软件，以确定服务合同下的哪些实施成本要作为资产资本化，以及哪些成本要支出。更新后的指南对2019年12月15日之后的财年和过渡期有效
回溯性或前瞻性的基础和早期采用是允许的。我们目前正在评估本指南对我们的综合财务报表和相关披露的影响。
注2。投资和公允价值计量
有价证券
自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我们的短期和长期有价证券的估计公允价值(分类为可供销售)如下(以千为单位)：
短期
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年9月30日 | | 摊销 成本 | | 毛 未实现 利得 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 |
商业票据 | | $ | 33,259 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 33,259 |
|
公司债券 | | 152,452 |
| | 169 |
| | (10 | ) | | 152,611 |
|
美国政府机构债券 | | 10,233 |
| | 6 |
| | — |
| | 10,239 |
|
美国国债 | | 91,832 |
| | 48 |
| | (5 | ) | | 91,875 |
|
外国债券 | | 4,004 |
| | 4 |
| | — |
| | 4,008 |
|
存款单 | | 19 |
| | — |
| | — |
| | 19 |
|
短期有价证券总额 | | $ | 291,799 |
| | $ | 227 |
| | $ | (15 | ) | | $ | 292,011 |
|
自.起2019年9月30日，我们没有长期有价证券。
短期
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | 摊销 成本 | | 毛 未实现 利得 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 |
商业票据 | | $ | 17,793 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 17,793 |
|
公司债券 | | 45,100 |
| | — |
| | (48 | ) | | 45,052 |
|
美国政府机构债券 | | 19,981 |
| | — |
| | (77 | ) | | 19,904 |
|
美国国债 | | 15,292 |
| | — |
| | (1 | ) | | 15,291 |
|
存款单 | | 420 |
| | 1 |
| | (1 | ) | | 420 |
|
短期有价证券总额 | | $ | 98,586 |
| | $ | 1 |
| | $ | (127 | ) | | $ | 98,460 |
|
长期
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | 摊销 成本 | | 毛 未实现 利得 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 |
公司债券 | | $ | 4,957 |
| | $ | 5 |
| | $ | (2 | ) | | $ | 4,960 |
|
美国政府机构债券 | | 1,399 |
| | 8 |
| | — |
| | 1,407 |
|
美国国债 | | 2,235 |
| | 9 |
| | — |
| | 2,244 |
|
存款单 | | 500 |
| | 1 |
| | — |
| | 501 |
|
总有价证券，长期 | | $ | 9,091 |
| | $ | 23 |
| | $ | (2 | ) | | $ | 9,112 |
|
现金等价物不包括在上表中，因为未实现损益总额不是重要的。截至目前，我们没有任何短期或长期投资处于连续重大未实现损失状况超过12个月2019年9月30日和2018年12月31日好的。重新归类为累计其他全面收益(亏损)的金额，与未实现损益有关的净额对三和九月末2019年9月30日和2018好的。为.三和九月末2019年9月30日和2018，已实现的收益或损失并不是实质性的。
我们的固定收益证券投资组合由最大有效到期日为40几个月的个人安保。根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的期限越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市价计价。
未实现的损失。未实现的损失主要是由于利率和信贷利差的变化。我们期望在到期或出售时实现所有这些投资的全部价值。这些证券的加权平均剩余期限约为七个月和四个月截至#月2019年9月30日和2018年12月31日分别为。
由于账面价值接近上表所示的短期和长期有价证券的公允价值，因此下表总结了按合同到期日分类的短期和长期有价证券的公允价值2019年9月30日和2018年12月31日(单位：千)：
|
| | | | | | | |
| 九月三十日，
2019 | | 十二月三十一号，
2018 |
一年或更短 | $ | 292,011 |
| | $ | 98,460 |
|
超过一年后到期 | — |
| | 9,112 |
|
总可供出售的短期和长期有价证券 | $ | 292,011 |
| | $ | 107,572 |
|
对私人持股公司的投资
我们对私人持股公司的投资2019年9月30日和2018年12月31日如下(以千为单位)：
|
| | | | | | | |
| 九月三十日，
2019 | | 十二月三十一号，
2018 |
股权投资方式下的股权证券1 | $ | — |
| | $ | 45,913 |
|
没有容易确定的公允价值的股权证券2 | $ | 5,887 |
| | $ | 9,862 |
|
| |
1 | 参见简明合并财务报表附注5“权益法投资”·了解更多信息。 |
| |
2 | 股权证券在我们的简明综合资产负债表中被报告为其他资产的非经常性投资。在.期间九月末2019年9月30日，大约有$4.0百万由于可观察到的价格变化而造成的减值。 |
公允价值计量
我们将金融资产的公允价值衡量为在测量日期通过出售资产获得的价格或在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的价格。·我们使用GAAP公允价值层次结构，该层次结构对用于测量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。·此层次结构要求实体在测量公允价值时最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察的输入。·可用于测量公允价值的输入的三个级别：
1级-相同资产或负债在活跃市场上的报价(未调整)。
级别2-除1级报价外的可观察到的输入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或可观察到的或可被资产或负债基本上整个期限内的可观察市场数据证实的其他输入。我们获得了2级投资的公平价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务来收集定价数据，这些数据可能包括相同或可比较的金融工具的报价市场价格，或直接或间接可观察到的报价以外的输入，我们最终负责这些基本估计。
3级-对估值方法的不可观察的输入，很少或根本没有市场活动的支持，并且对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。^3级资产和负债包括那些其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似的估值技术以及重要的管理判断或估计来确定的资产和负债。
下表总结了我们在往返基础上按公允价值计量的金融资产2019年9月30日和2018年12月31日(单位：千)：
|
| | | | | | | | | | | | |
描述 | | 余额截至
2019年9月30日 | | 1级 | |
级别2 |
现金等价物： | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 181,401 |
| | $ | 181,401 |
| | $ | — |
|
商业票据 | | 22,403 |
| | — |
| | 22,403 |
|
公司债券 | | 4,528 |
| | — |
| | 4,528 |
|
美国国债 | | 5,298 |
| | 5,298 |
| | — |
|
短期投资： | | | | | | |
商业票据 | | 33,259 |
| | — |
| | 33,259 |
|
公司债券 | | 152,611 |
| | — |
| | 152,611 |
|
美国政府机构债券 | | 10,239 |
| | — |
| | 10,239 |
|
美国国债 | | 91,875 |
| | 91,875 |
| | — |
|
外国债券 | | 4,008 |
| | — |
| | 4,008 |
|
存款单 | | 19 |
| | — |
| | 19 |
|
预付费用和其他流动资产： | | | | | | |
以色列资金 | | 3,103 |
| | — |
| | 3,103 |
|
| | $ | 508,744 |
| | $ | 278,574 |
| | $ | 230,170 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
描述 | | 截至2018年12月31日的余额 | | 1级 | | 2级 |
现金等价物： | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 431,081 |
| | $ | 431,081 |
| | $ | — |
|
商业票据 | | 4,681 |
| | — |
| | 4,681 |
|
公司债券 | | 3,880 |
| | — |
| | 3,880 |
|
美国国债 | | 2,195 |
| | 2,195 |
| | — |
|
短期投资： | | | | | | |
商业票据 | | 17,793 |
| | — |
| | 17,793 |
|
公司债券 | | 45,052 |
| | — |
| | 45,052 |
|
美国政府机构债券 | | 19,904 |
| | — |
| | 19,904 |
|
美国国债 | | 15,291 |
| | 15,291 |
| | — |
|
存款单 | | 420 |
| | — |
| | 420 |
|
长期投资： | | | | | | |
公司债券 | | 4,960 |
| | — |
| | 4,960 |
|
美国政府机构债券 | | 1,407 |
| | — |
| | 1,407 |
|
美国国债 | | 2,244 |
| | 2,244 |
| | — |
|
存款单 | | 501 |
| | — |
| | 501 |
|
预付费用和其他流动资产： | | | | | | |
以色列资金 | | 3,047 |
| | — |
| | 3,047 |
|
| | $ | 552,456 |
| | $ | 450,811 |
| | $ | 101,645 |
|
衍生金融工具
我们订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些贸易及公司间应收账款及应付款项的短期影响。这些远期合同在公允价值层次结构的第2级内分类。截至三个月的外币远期合约结算净收益2019年9月30日和2018年9月30日是$10.1百万和$2.3百万以及截至9个月的外币远期合约结算净收益2019年9月30日和2018年9月30日是$10.5百万和$7.7百万分别为。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，未偿外汇远期合约的公允价值并不重要。
下表列出了截至目前为止，我们所有未偿外汇远期合约的总名义价值。2019年9月30日和2018年12月31日(单位：千)：
|
| | | | | |
| 2019年9月30日 |
| 当地货币金额 | | 名义合同金额(美元) |
欧元 | €89,000 | | $ | 97,206 |
|
中国元 | ¥545,000 | | 76,266 |
|
加元 | C$44,000 | | 33,250 |
|
以色列Shekel | ILS111,000 | | 32,043 |
|
英磅 | £21,000 | | 25,843 |
|
日圆 | ¥2,700,000 | | 25,021 |
|
巴西里亚尔 | R$89,000 | | 21,318 |
|
墨西哥比索 | M$140,000 | | 7,078 |
|
澳元 | A$3,000 | | 2,030 |
|
| | | $ | 320,055 |
|
|
| | | | | |
| 2018年12月31日 |
| 当地货币金额 | | 名义合同金额(美元) |
欧元 | €62,000 | | $ | 71,095 |
|
中国元 | ¥375,000 | | 54,515 |
|
巴西里亚尔 | R$81,000 | | 20,858 |
|
加元 | C$27,000 | | 19,808 |
|
英磅 | £13,000 | | 16,635 |
|
日圆 | ¥1,700,000 | | 15,357 |
|
澳元 | A$3,000 | | 2,114 |
|
| | | $ | 200,382 |
|
注3.资产负债表组成部分
盘存
库存包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
原料 | | $ | 43,808 |
| | $ | 26,119 |
|
在制品 | | 29,172 |
| | 13,784 |
|
成品 | | 21,815 |
| | 15,738 |
|
总库存 | | $ | 94,795 |
| | $ | 55,641 |
|
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
应收税款 | | $ | 35,424 |
| | $ | 36,794 |
|
本票及相关应收利息1 | | 27,101 |
| | — |
|
其他流动应收款 | | 2,283 |
| | 6,511 |
|
预付费软件和维护 | | 10,735 |
| | 5,938 |
|
其他预付费用和流动资产 | | 21,052 |
| | 23,227 |
|
预付费用和其他流动资产总额 | | $ | 96,595 |
| | $ | 72,470 |
|
| |
1 | 无担保本票应收账款和相关应收利息的当期部分(参见简明合并财务报表附注5“权益法投资”·了解更多信息)。 |
应计负债
应计负债包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
应计工资和福利 | | $ | 131,337 |
| | $ | 127,109 |
|
应计费用 | | 61,858 |
| | 39,323 |
|
应计专业费用 | | 15,554 |
| | 6,752 |
|
流动经营租赁负债 | | 13,706 |
| | — |
|
应计保修 | | 10,802 |
| | 8,551 |
|
应计财产、厂房和设备 | | 10,241 |
| | 8,193 |
|
应计销售退货准备金 | | 9,390 |
| | 6,534 |
|
应计客户信用和存款 | | 7,181 |
| | 12,439 |
|
应计销售税和增值税 | | 7,135 |
| | 6,276 |
|
应计销售返点 | | 7,068 |
| | 5,668 |
|
应计所得税 | | 5,885 |
| | 5,752 |
|
其他应计负债 | | 5,975 |
| | 8,082 |
|
应计负债总额 | | $ | 286,132 |
| | $ | 234,679 |
|
保修
我们定期审查应计保修的余额，并根据历史保修趋势进行更新。·实际保修成本与应计保修成本没有实质性差异；然而，未来的实际保修成本可能与估计的金额不同。
保修应计包括以下活动(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 |
期初余额 | | $ | 8,551 |
| | $ | 5,929 |
|
计入净收入成本 | | 9,429 |
| | 10,874 |
|
实际保修支出 | | (7,178 | ) | | (8,777 | ) |
期末余额 | | $ | 10,802 |
| | $ | 8,026 |
|
递延收入
递延收入包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
递延收入-当前 | | $ | 520,712 |
| | $ | 393,138 |
|
递延收入-长期 1 | | $ | 27,551 |
| | $ | 17,051 |
|
1包括在我们的压缩综合资产负债表内的其他长期负债中
在.期间三月末2019年9月30日2018年，我们认识到$607.3百万和$505.3百万分别是收入的，其中$70.1百万和$45.5百万包括在递延收入余额中2018年12月31日和2017年。
在.期间九月末2019年9月30日和2018年9月30日，我们认识到$1.8十亿和$1.4十亿分别是收入的，其中$207.0百万和$145.4百万包括在递延收入余额中2018年12月31日和2017年。
我们尚未履行的业绩义务，包括递延收入和积压，截至2019年9月30日vbl.$558.1百万好的。这些履约义务预计将在下一年得到确认。一致五年.
Align已修订本脚注内某些先前披露的金额。这些修订没有影响本期或前期财务报表。
注4.租约
承租人
我们有办公和零售空间，车辆和办公设备的经营租赁。
我们经营租赁的补充资产负债表信息包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | |
资产负债表位置 | | 9月30日
2019 |
经营租赁使用权资产净额 | | $ | 53,923 |
|
| | |
应计负债
| | $ | 13,706 |
|
经营租赁负债
| | 43,365 |
|
经营租赁负债总额 | | $ | 57,071 |
|
租赁费用的组成部分包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
租赁成本 | | 截至2019年9月30日的三个月 | | 九个月结束
2019年9月30日 |
经营租赁成本1 | | $ | 5,957 |
| | $ | 16,756 |
|
可变租赁成本 | | 436 |
| | 1,543 |
|
总租赁成本2 | | $ | 6,393 |
| | $ | 18,299 |
|
| |
1 | 包括短期租赁费用，这些费用对于该期间来说不是重要的。 |
下表提供了我们的运营租赁条款和折扣率的摘要：
|
| | | |
剩余租赁期限和折扣率 | | 九月三十日，
2019 |
| | |
加权平均剩余租赁期限(年) | | 5.9 |
|
加权平均贴现率 | | 4.2 | % |
经营租赁负债到期日2019年9月30日如下(以千为单位)：
|
| | | | |
截至12月31日的财政年度， | | 经营租赁 |
2019年剩余时间 | | $ | 3,957 |
|
2020 | | 17,934 |
|
2021 | | 15,990 |
|
2022 | | 10,454 |
|
2023 | | 7,014 |
|
此后 | | 7,076 |
|
租赁付款总额 | | $ | 62,425 |
|
减去：利息 | | (5,354 | ) |
租赁负债总额 | | $ | 57,071 |
|
自.起2019年9月30日，我们有额外的运营租约尚未开始$9.6百万好的。这些经营租赁将在2019年至2021年财政年度剩余时间开始，租赁期限为2年数致4年数.
我们在截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K中先前根据ASC 840披露的最低未来租赁付款如下(以千为单位)：
|
| | | | |
截至12月31日的财政年度， | | 经营租赁 |
2019 | | $ | 21,429 |
|
2020 | | 20,483 |
|
2021 | | 18,897 |
|
2022 | | 15,096 |
|
2023 | | 12,400 |
|
此后 | | 18,371 |
|
最低租赁付款总额 | | $ | 106,676 |
|
出租人
2019年4月，作为购买位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的一座建筑的一部分，我们假设与第三方就该建筑的一部分进行了现有租赁，该租赁被归类为运营租赁。
租赁付款到期调整截止日期2019年9月30日如下(以千为单位)：
|
| | | | |
截至12月31日的财政年度， | | 运营租赁 |
2019年剩余时间 | | $ | 212 |
|
2020 | | 859 |
|
2021 | | 1,145 |
|
2022 | | 1,199 |
|
2023 | | 1,229 |
|
此后 | | 7,441 |
|
最低租赁付款总额 | | $ | 12,085 |
|
为.三和九月末2019年9月30日，经营租赁收入不是实质性的。
注5.·股权方法投资
2016年7月25日，我们收购了一家17%在完全稀释的基础上，SmileDirectClub，LLC(“SDC”)的股权$46.7百万好的。2017年7月24日，我们额外购买了一台2%SDC的股权$12.8百万好的。该投资作为权益法投资入账，并记录在我们的简明综合资产负债表中。我们在我们的简明综合经营报表中记录了SDC在被投资方的损失(税后)中权益损失的比例份额。
由于仲裁员在2019年3月5日宣布的关于SDC的决定，我们被命令在2019年4月3日之前投标我们的SDC股权，根据投资条款，购买价等于2017年10月31日的“资本账户”余额。2019年4月，根据SDC提供的“资本账户”价值，我们与SDC签订了一张无担保本票，以接收$54.2百万到2021年2月1日为止，以换取我们会员利益的投标。因此，我们取消了对权益法投资余额的确认$38.4百万以换取一张无担保的本票$54.2百万我们将其记录在我们的压缩综合资产负债表中。我们记录了$15.8百万作为2019年第二季度的收益作为我们的简明综合经营报表中的其他收入。虽然我们根据仲裁员的决定提出了我们的会员权益，但各方并未就截至2017年10月31日的“资本账户”余额金额或会员单位的适当回购价格达成一致。2019年7月3日，我们就SDC对“资本账户”余额的计算提出了仲裁要求。该仲裁程序仍悬而未决，目前定于2020年6月开庭(请参阅简明综合财务报表附注注9“法律程序”对于SDC法律程序讨论)。
在2016年7月25日投资的同时，我们还与SDC签订了供应协议，为SDC的计划制造清晰的校准器。供应协议的期限将于2019年12月31日到期。向SDC出售调准器和来自供应协议的收入在我们的明确调准器业务部门中报告。
注6。商誉与无形资产
商誉
商誉账面价值的变动九月末2019年9月30日全部归功于我们的明确调准器报告单位，如下(以千为单位)：
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| | | |
| 总计 |
截至2018年12月31日的余额 | $ | 64,029 |
|
调整数 1 | (274 | ) |
截至2019年9月30日的余额 | $ | 63,755 |
|
1 在^期间对商誉的调整是外币换算的结果。
在财政的第四季度2018，我们进行了年度商誉减值测试，发现不由于我们的明确调校报告单位的公允价值大大超过账面价值，因此减值。
无形长寿资产
收购的无形长期资产的摊销情况如下(以千为单位)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期间(年) | | 截至2019年9月30日的账面总额 | | 累积 摊销 | | 累积 减值损失 | | 净载载
价值截止日期
2019年9月30日 |
商标 | 15 | | $ | 7,100 |
| | $ | (2,011 | ) | | $ | (4,179 | ) | | $ | 910 |
|
现有技术 | 13 | | 12,600 |
| | (5,690 | ) | | (4,328 | ) | | 2,582 |
|
客户关系 | 11 | | 33,500 |
| | (17,939 | ) | | (10,751 | ) | | 4,810 |
|
重新取得的权利 | 3 | | 7,500 |
| | (6,425 | ) | | — |
| | 1,075 |
|
专利 | 8 | | 6,796 |
| | (2,954 | ) | | — |
| | 3,842 |
|
其他 | 2 | | 618 |
| | (580 | ) | | — |
| | 38 |
|
无形资产总额 | | | $ | 68,114 |
| | $ | (35,599 | ) | | $ | (19,258 | ) | | $ | 13,257 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期间(年) | | 毛·运载 截至金额 2018年12月31日 | | 累积 摊销 | | 累计减值损失 | | 净载载 价值截止日期 2018年12月31日 |
商标 | 15 | | $ | 7,100 |
| | $ | (1,907 | ) | | $ | (4,179 | ) | | $ | 1,014 |
|
现有技术 | 13 | | 12,600 |
| | (5,268 | ) | | (4,328 | ) | | 3,004 |
|
客户关系 | 11 | | 33,500 |
| | (16,542 | ) | | (10,751 | ) | | 6,207 |
|
重新取得的权利 | 3 | | 7,500 |
| | (4,341 | ) | | — |
| | 3,159 |
|
专利 | 8 | | 6,796 |
| | (2,334 | ) | | — |
| | 4,462 |
|
其他 | 2 | | 618 |
| | (544 | ) | | — |
| | 74 |
|
无形资产总额 | | | $ | 68,114 |
| | $ | (30,936 | ) | | $ | (19,258 | ) | | $ | 17,920 |
|
这些收购的无形资产的估计未来年度摊销费用总额2019年9月30日如下(以千为单位)：
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| | | | |
截至12月31日的财政年度，
| | 摊销 |
2019年剩余时间 | | $ | 1,493 |
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2020 | | 3,825 |
|
2021 | | 3,389 |
|
2022 | | 2,116 |
|
2023 | | 1,495 |
|
此后 | | 939 |
|
总计 | | $ | 13,257 |
|
摊销费用三月末2019年9月30日和2018是$1.5百万和摊销费用九月末2019年9月30日和2018是$4.5百万.
注7。信贷安排
2018年2月27日，我们签订了一项信贷安排$200.0百万循环信用额度，具有$50.0百万信用证升格，到期日为2021年2月27日。信贷安排要求我们遵守特定的财务条件和业绩要求。贷款按我们的选择计息，利率基于适用利息期间的准备金调整LIBOR或基本利率，在每种情况下加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月的伦敦银行同业拆借利率加1.0%好的。边距范围从1.25%致1.75%LIBOR贷款和0.25%致0.75%基本利率贷款。对于基本利率贷款，贷款的利息每季度支付一次；对于LIBOR贷款，利息期限结束时(如果利率期限超过三个月，则每隔三个月支付一次)。？本金以及应计和未付的利息在到期日到期。自.起2019年9月30日，我们有不本信贷安排下的未偿还借款符合条件和业绩要求。
注8。减值和其他(收益)费用
2019年3月5日，我们宣布了关于SDC的仲裁结果(请参阅简明综合财务报表附注注9“法律程序”对于SDC法律程序的讨论)，要求Align在2019年4月3日之前关闭其InvisAlign商店，并投标Align在SDC的股权。因此，Align根据ASC 360评估了InvisAlign商店的运营租赁使用权资产和相关租赁改善以及其他固定资产的持续价值，物业、厂房及设备好的。基于评估，Align确定这些资产的账面价值不可收回。Align根据ASC 820评估了这些资产的公允价值，公允价值计量我们还考虑了市场参与者通过以最高和最佳利用这些资产或将其出售给另一个市场参与者以最高和最佳利用该资产来产生经济效益的能力。 因此，在2019年第一季度，我们记录了以下减值亏损$14.2百万用于运营租赁使用权资产和$14.3百万租赁改善和其他固定资产。另外我们还录了$1.3百万员工遣散费和其他费用。在2019年第三季度，我们通过谈判提前终止了我们的InvisAlign商店租赁，并记录了租赁终止收益$6.8百万.
注：9。法律程序
证券集体诉讼
2018年11月5日，代表2018年7月25日至2018年10月24日期间我们普通股购买者的名义，向美国加州北区地区法院提起了针对Align和我们三名高管的集体诉讼。申诉一般声称根据联邦证券法提出索赔，并要求赔偿金额不详的金钱赔偿以及诉讼中发生的费用和费用。2018年12月12日，同一法院代表2018年4月25日至2018年10月24日期间所谓的普通股购买者提起了一起类似的诉讼(以及第一起诉讼，即“证券诉讼”)。2019年5月10日，主要原告针对Align和我们的四名高管提交了一份综合投诉，声称在2018年4月25日至2018年10月24日期间代表我们普通股的一类据称的购买者提出了与初始投诉类似的索赔要求。2019年6月24日，被告提交了一项动议，要求驳回综合申诉。2019年10月29日，撤销动议获得了修改许可。Align认为这些主张毫无根据，并打算大力为自己辩护。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
股东派生诉讼
2019年1月，三起衍生诉讼在美国加州北区地区法院提起，据称是代表Align提起的，将我们董事会成员以及我们的某些高管列为被告。投诉中的指控与证券诉讼中提出的指控类似，但投诉断言了各种州法律诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当致富等。这些控诉代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，Align只是名义上的被告，没有寻求追回，以及移交以及与诉讼相关的成本和费用，包括律师费。2019年2月26日，三起诉讼合并。2019年4月10日，法院搁置了合并诉讼，等待证券诉讼的最终处置。
2019年4月12日，一项衍生诉讼也在圣克拉拉县的加利福尼亚州高级法院提起，据称是代表Align提起的，将我们董事会成员以及我们的某些高管列为被告。本投诉中的指控与上述衍生诉讼中的指控相似。2019年5月16日，法院暂停此诉讼，等待证券诉讼的最终处理。
2019年2月22日，一名据称的股东发送了一封信，根据8DEL对Align进行了说明。C.§220要求为调查公司受托人潜在的违反职责、公司管理不善和指称的不当行为而规定的某些簿册和记录。2019年4月16日，Align回应并基于几个法律理由拒绝了这一要求。2019年6月10日，据称的股东请求加利福尼亚州圣克拉拉县最高法院发出授权令，命令Align提供所要求的书籍和记录。2019年8月23日，Align提交了一份抗议书，寻求驳回请愿书。关于这一异议的听证会于2019年10月25日举行。2019年10月28日，法院发布了一项命令，维持Align的抗辩，并在没有机会修改的情况下驳回了请愿书。法院还命令Align在10天内提交拟议的解雇判决。
Align目前无法预测这一要求或这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
3Shape诉讼
2017年11月14日，Align提交六专利侵权诉讼主张26针对丹麦公司“3Shape”和相关的“美国”公司实体的专利，声称3Shape的Trios口腔内扫描系统和牙科系统软件侵犯了Align专利。对齐场二337条与美国国际贸易委员会(“ITC”)的投诉，指控3Shape为进口而销售并进口其侵权TRIOS口腔内扫描系统和牙科系统软件，违反了美国的贸易法。Align的ITC投诉寻求禁止将3Shape的Trios扫描系统和牙科系统软件产品进口到Align的停止和停止令和排除令。Align还提交了四在特拉华州地区法院单独投诉3Shape的Trios口腔内扫描系统和牙科系统软件侵犯专利。其中两个案件被搁置等待ITC的裁决，另外两个案件目前正在进行发现和预审程序。审判计划在一个案例中于2020年4月20日开始，在另一个案例中于2020年6月8日开始。区域法院法官发现Align在特拉华州诉讼中声称的某些专利无效。ITC于2018年9月和11月在第337款调查中举行了听证会。2019年3月1日，行政法法官在第337条调查之一中发布了初步裁定，发现3Shape没有违反第337条。2019年4月26日，行政法法官在第二次第337条调查中发布了初步裁定，发现3Shape没有违反第337条。Align和3Shape分别向委员会请愿，要求审查最初的确定。2019年7月18日和7月19日，委员会决定审查每一项初步裁定，并要求各方就其中一项337调查进行补充通报。2019年8月20日，委员会撤销了一项初步裁定并终止了调查，2019年10月15日，法院下令解除对相应特拉华州案件的延缓。目前完成另一项调查的目标日期是2019年11月22日。
2018年5月9日，3Shape向特拉华州地区法院提起诉讼，指控Align的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape的一项专利；法院搁置了该案。2018年6月14日，3Shape向特拉华州地区法院提起另一起诉讼，指控Align公司的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape的一项专利。2019年8月19日，法院合并了这两起诉讼，3Shape于2019年8月30日提交了一份修改后的起诉书，指控侵犯了另一项专利。该案件正在审理中，并处于早期发现阶段，审判定于2021年4月12日开始。
2018年8月28日，3Shape向美国特拉华区地区法院提交了针对Align的申诉，指控Align违反了反垄断法，并寻求与Align据称的市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济，包括Align在所谓的Clear Alignment和口内扫描市场中对其专利组合的主张，法院计划于2021年5月10日开始审判。Align于2018年10月17日提交了一项动议，驳回3Shape的申诉。Align还提议在其驳回动议的结果出来之前搁置诉讼。法院批准了Align的请求。2019年8月15日，治安法官建议批准Align的驳回动议，2019年9月26日，地区法院法官采纳了裁判官法官的报告和建议，批准Align的驳回动议，并驳回3Shape的申诉，允许在命令发布后30天内进行修改。2019年10月28日，3Shape提交了一份修改后的申诉。Align必须在2019年11月18日之前做出回应。
2018年12月10日，Align提交了三其他专利侵权诉讼主张10针对3Shape的其他专利。Align向ITC提出了一项337条款的投诉，指控3Shape通过不正当竞争，通过出售进口和进口侵权Trios口腔内扫描系统、Trios Lab扫描仪和Ortho软件、Trios Module软件、Dental System软件和Ortho System软件，违反了美国的贸易法。Align于2018年12月11日提交了二在特拉华州地区法院单独投诉3Shape的Trios口腔内扫描系统、Lab扫描仪和牙科和矫形系统软件侵犯专利。ITC发起了调查，其中一起地方法院案件被搁置，等待ITC的裁决。地区法院法官认定Align在特拉华州诉讼中声称的专利的某些主张无效。余下的区域法院案件正处於揭发和预审程序的非常早期阶段。ITC证据听证会于2019年10月底举行。法官最初裁决的最后期限是2020年3月6日。
3Shape试图通过各方间审查程序的请愿书，使Align的某些专利无效。调整争议3Shape的立场，并打算大力捍卫其专利权的有效性。
地区法院的每一项专利侵权投诉都寻求金钱赔偿和针对进一步侵权的禁令救济。我们目前无法预测这一争端的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。
西蒙和西蒙
2019年3月14日，一家名为Simon and Simon，PC d/b/a City SMILES的牙科诊所以其自身的名义提起了反垄断诉讼，并提出了一类假定的类似情况的做法，寻求与Align在所谓的明视对准和口腔内扫描市场中的所谓市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济。Align于2019年4月5日提交了驳回申诉的动议，法院就Align的动议举行了听证会。2019年10月15日，治安法官就Align的驳回动议发布了一份报告和建议，其中建议批准Align的动议，并在不影响原告申诉的情况下驳回原告的申诉。2019年10月29日，Simon和Simon对治安法官的报告和建议提出异议。Align必须在2019年11月12日之前做出回应。Align认为原告的要求是没有根据的，并打算大力为自己辩护。
SDC争端
2018年2月，Align收到代表SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和公司以外的SDC Financial LLC的成员(统称为“SDC实体”)的通信，声称InvisAlign门店试点计划的推出和运行违反了适用于SDC Financial LLC成员的竞业禁止条款，包括Align。由于这一据称的违规行为，SDC Financial LLC通知我们，其成员(Align除外)寻求行使权利，以等同于Align当前“资本账户”余额的购买价格回购Align的所有SDC Financial LLC会员权益。SDC实体的通信还声称Align违反了适用于SDC Financial LLC成员的保密规定，并要求Align停止与InvisAlign商店试点项目相关的所有活动，关闭现有InvisAlign商店并停止使用SDC的机密信息。2018年4月，SDC实体发起了保密仲裁程序，并向田纳西州戴维森县Chancery Court提出申诉，要求除其他形式的救济外，初步永久禁止与InvisAlign商店试点项目相关的所有活动，要求Align关闭现有的InvisAlign商店，禁止Align再开设任何商店，并允许SDC实体行使回购Align的所有Align‘s^SDC Financial LLC^成员权益的权利，购买价等于Align的当前“。
2018年6月29日，田纳西州戴维森县的^^Chancery法院拒绝了SDC实体提出的临时禁令的请求，以防止Align开设更多的InvisAlign商店。^2018年12月期间，双方参与了具有约束力的仲裁程序，并于2019年1月23日提出了结案陈词。仲裁员于2019年3月4日发布了裁决。仲裁员发现Align违反了适用于SDC Financial LLC成员的竞业禁止条款，Align滥用了SDC实体的机密信息，违反了对SDC Financial LLC的受托责任。仲裁员命令Align在2019年4月3日之前关闭其InvisAlign门店，并禁止Align在实体零售机构中开设新的InvisAlign门店或提供与销售明文Alignment相关的某些服务，并禁止Align使用SDC实体的机密信息。仲裁员将竞业禁止条款的特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align向SDC实体提交其SDC Financial LLC成员资格权益，购买价等于2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有向SDC实体判给经济损失。SDC实体在伊利诺伊州库克县的巡回法院提交了一项动议，以确认Align没有反对的裁决。确认该奖项的动议于2019年4月29日批准。
根据该奖项的要求，Align于2019年4月3日关闭了其InvisAlign门店，退还了SDC声称的机密信息，并以SDC声称的2017年10月31日Align的“资本账户”余额为购买价格提交了其会员权益。Align争议表明，SDC实体根据SDC运营协议和奖励的要求，正确确定了截至2017年10月31日Align的“资本账户”余额的价值。因此，在2019年7月3日，Align提交了一份保密的仲裁要求，质疑SDC实体确定Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的适当性。这一仲裁程序仍然悬而未决，目前定于2020年6月开庭审理。与此相关的是，SDC实体向伊利诺伊州法院提交了一份藐视请愿书，法院确认了该裁决，声称Align无权对SDC实体所作的“资本账户”裁定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院完全驳回了SDC实体提出的藐视申诉。
2019年8月19日，SDC实体提交了一份单独的机密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的竞业禁止条款，原因是Align据称与声称是SDC实体竞争对手的第三方进行交易。Align否认了这一说法，并打算针对新提出的指控积极为自己辩护。SDC实体尚未确定他们在仲裁过程中可能寻求赔偿的损害范围，并且尚未确定听证日期。
Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
施特曼集团诉讼和解
2019年3月，Align公司与Streamann Group^达成协议，以解决美国、^英国和^巴西的所有未决专利纠纷，包括涉及^STraumann Group的子公司ClearCorrect的那些纠纷。根据和解协议的条款，“Struann Group”支付了Align“$35.0百万2019年3月29日此外，Align还与Straumann Group签署了一份无约束力的意向书5-为期一年的全球开发和分发协议，根据该协议，^Streumann^将分发5,000Itero Element扫描仪，该扫描仪将完全集成到？Streamann/Dental Wings Care®/dwos®工作流程中。该协议规定，如果出于任何原因，两家公司选择在2019年7月2日之前或在双方同意的延期日期之前不签订开发和分销协议，·Straumann^Group将向Align额外支付“$16.0百万·代替开发和分销协议。2019年6月，双方终止了关于可能的开发和分销协议的讨论，因此，Straumann向我们支付了额外的$16.0百万2019年7月在.期间九月末2019年9月30日，我们确认诉讼和解收益为$51.0百万.
此外，在Align的运营过程中，Align涉及各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和就业索赔、违约索赔、税收和其他事项。无论结果如何，由于辩护费用、管理资源的转移和其他因素，这些诉讼程序都可能对我们产生不利影响。虽然复杂法律程序的结果难以预测，而且Align公司对这些问题的看法可能会在未来随着诉讼和相关事件的展开而发生变化；Align公司目前不相信这些问题，单独或总体而言，会对Align公司的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。
注10。承诺和或有事项
其他承诺
2019年1月15日，我们签订了购买协议五以色列Petach Tivka一座在建建筑的楼层(“财产”)，购买价格约为#$27.0百万可选择购买其他三楼层。购买价格应在六根据建设里程碑和财产交付的分期付款将贯穿2019年和2020年。
2019年9月26日，我们签订了一份买卖协议，购买位于加利福尼亚州圣何塞的一栋建筑$21.3百万好的。2019年9月27日，我们支付了$0.3百万可退还的与买卖协议有关的押金和额外的$21.0百万将在截止日期或之前支付，预计截止日期为2020年第一季度。
在2019年第三季度结束后，于2019年10月3日，我们签订了一项宣传权协议(“协议”)$36.0百万与包括某些广告和媒体报道的第三方。与协议相关的费用将在2020年4月1日至2023年3月31日期间发生。
表外安排
截至#月2019年9月30日，我们没有重大的表外安排对我们的综合财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源(中披露的某些项目除外)具有或相当可能对我们的综合财务状况、经营结果或资本资源产生当前或未来的重大影响附注9综合财务报表附注“承担及或有事项”包括在我们的年度报告中，表格为“10-K”。
赔偿条文
在促进我们的服务和产品交易的正常业务过程中，我们就某些事项向某些方(客户、供应商、出租人和其他方)提供赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已与我们的董事和执行人员签订赔偿协议，这将要求我们除其他事项外，赔偿他们因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的某些责任。这些协议中有几个限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔的金额。
由于每项特定协议所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协议下的最大潜在金额作出合理估计。此外，我们之前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的经营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。但是，如果将来出现有效的赔偿要求，
我们未来的付款可能是重大的，并可能对我们在特定时期的运营结果或现金流产生重大不利影响。自.起2019年9月30日，我们没有任何可能或合理可能的实质性赔偿要求。
注11。股东权益
股份制薪酬费用汇总
自.起2019年9月30日，2005年奖励计划(经修订)的总储备金为27,783,379其股份5,372,152股票可供发行。
基于股票的补偿是基于奖励的估计公允价值，扣除估计的没收，并在必要的服务期内确认。估计的没收是基于授予时的历史经验，如有必要，如果实际没收与这些估计不同，可能会在随后的期间进行修订。基于股票的薪酬与我们所有基于股票的奖励和员工购买股票有关三和九月末2019年9月30日和2018如下(以千为单位)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收入成本 | | $ | 1,354 |
| | $ | 966 |
| | $ | 3,744 |
| | $ | 2,747 |
|
销售，一般和行政 | | 19,394 |
| | 15,403 |
| | 54,321 |
| | 41,197 |
|
研究与发展 | | 3,428 |
| | 2,829 |
| | 9,622 |
| | 7,974 |
|
以股票为基础的总薪酬 | | $ | 24,176 |
| | $ | 19,198 |
| | $ | 67,687 |
| | $ | 51,918 |
|
股票期权
自2011年以来，我们没有授予期权，所有未行使的期权均已完全授予，相关的基于股票的薪酬支出已于2015年12月31日确认。在.期间九月末2019年9月30日, 8,187股票期权按加权平均行使价行使$8.07每股。自.起2019年9月30日，没有未完成的选择权和可执行的选择权。
限制性股票单位(“RSU”)
RSU的公允价值基于我们在授予日的收盘价。的摘要九月末2019年9月30日具体如下：
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| 股份数 基础^RSU (千) | | 加权平均授权日公允价值 | | 加权^ 平均剩余 合同期限(年) | | 集料 内在性 ·价值 (千) |
截至2018年12月31日未归属 | 931 |
| | $ | 129.39 |
| | | | |
授与 | 276 |
| | 256.33 |
| | | | |
既得利益和释放 | (422 | ) | | 103.01 |
| | | | |
没收 | (61 | ) | | 181.57 |
| | | | |
截至2019年9月30日未归属 | 724 |
| | $ | 188.86 |
| | 1.3 | | $ | 131,021 |
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自.起2019年9月30日，我们希望认识到$100.6百万与RSU有关的未摊销补偿总成本(扣除估计的没收)的加权平均期间为2.2好多年了。
基于市场表现的限制性股票单位(“MSU”)
我们向我们的高级管理人员授予MSU。每个MSU代表Align公司普通股的一股权利。有资格获得授权的MSU的实际数量将基于Align公司股票价格相对于股票市场指数在授权期间的表现的表现，某些MSU授予也基于Align公司在业绩期末的股票价格。一般情况下，MSU的归属期限为三年好的。对于在期间授予的MSU九月末2019年9月30日，有资格归属的MSU的最大数量为250%最初授予的MSU。
的摘要九月末2019年9月30日具体如下：
|
| | | | | | | | | | | | |
| ^股的个数^^ 基础^MSU (千) | | 加权平均授权日公允价值 | | 加权平均 剩馀 合同期限(年) | | 集料 内蕴··· 价值 (千) |
截至2018年12月31日未归属 | 324 |
| | $ | 215.07 |
| | | | |
授与 | 138 |
| | 240.73 |
| | | | |
既得利益和释放 | (191 | ) | | 77.17 |
| | | | |
没收 | (12 | ) | | 258.72 |
| | | | |
截至2019年9月30日未归属 | 259 |
| | $ | 326.15 |
| | 1.4 | | $ | 46,776 |
|
自.起2019年9月30日，我们希望认识到$43.7百万与MSU有关的未摊销补偿总成本(扣除估计的没收)的加权平均期间为1.4好多年了。
员工股票购买计划(“ESPP”)
2010年5月，我们的股东批准了2010年员工股票购买计划(“2010年购买计划”)，该计划将一直持续到董事会或其管理员终止为止。2,400,000股票。截至2019年9月30日，我们有441,293可供未来发行的股票。
2010年购买计划股份的期权部分的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并具有以下加权平均假设：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
预期期限(年) | 1.5 | | 1.2 | | 1.4 |
| | 1.3 |
|
预期波动性 | 52.0 | % | | 35.7 | % | | 50.1 | % | | 35.2 | % |
无风险利率 | 1.8 | % | | 2.5 | % | | 2.2 | % | | 2.2 | % |
预期股息 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
授予日加权平均公允价值 | $ | 80.42 |
| | $ | 109.58 |
| | $ | 86.02 |
| | $ | 94.71 |
|
自.起2019年9月30日，有$13.4百万与员工股票购买相关的未摊销补偿总成本，我们预计将在加权平均期间内确认1.2年。
注12。普通股回购计划
2016年4月回购计划
2016年4月，我们宣布董事会已经批准了一项回购计划，最多可回购到$300.0百万我们的普通股(“2016年4月回购计划”)。
2017年，我们签订了加速股份回购协议(“2017 ASR”)进行回购$50.0百万我们普通股的交易于2017年8月完成。我们总共收到了大约0.4百万平均股价为$146.48好的。2017年，我们在公开市场上回购了大约0.2百万我们普通股的平均价格为$243.40每股，包括佣金，总购买价格约为$50.0百万.
2018年，我们在公开市场上回购了大约0.7百万我们普通股的平均价格为$293.21每股，包括佣金，总购买价格约为$200.0百万，完成2016年4月的回购计划。
2018年5月回购计划
2018年5月，我们宣布董事会批准了一项回购计划，最多可回购到$600.0百万我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。
2018年，我们在公开市场上回购了大约0.1百万我们普通股的平均价格为$356.54每股，包括佣金，总购买价格约为$50.0百万好的。2018年，我们签订了加速股票回购协议(“2018 ASR”)进行回购$50.0百万我们普通股的交易于2018年12月完成。我们总共收到了大约0.2百万平均股价为$213.18.
2019年2月，我们在公开市场上回购了大约0.2百万我们普通股的平均价格为$243.42每股，包括总收购价的佣金$50.0百万好的。2019年5月，我们在公开市场上回购了大约0.2百万我们普通股的平均价格为$307.48每股，包括总价的佣金$49.5百万好的。2019年7月，我们签订了加速股票回购协议(“2019ASR”)回购$200.0百万我们的普通股，于2019年9月完成。我们总共收到了大约1.1百万股票，平均股价为$176.61好的。自.起2019年9月30日，我们有$200.5百万可根据2018年5月回购计划进行回购。
注13.所得税会计
我们的所得税准备是$25.9百万和$24.6百万为.三月末2019年9月30日和2018分别代表20.2%和19.4%分别为。我们的所得税准备是$77.8百万和$35.2百万为.九月末2019年9月30日和2018分别代表19.1%和10.2%分别为。我们的实际税率不同于法定的联邦所得税率21%为.三和九月末2019年9月30日这主要是由于某些外国收入，主要是来自荷兰和哥斯达黎加的收入，税率较低，承认与股票补偿有关的超额税收优惠，部分被不可扣减的官员薪酬抵销。我们的实际税率不同于法定的联邦所得税率21%在过去的三个月和九个月2018主要是由于确认了与股票补偿相关的超额税收优惠，确认了与时效到期相关的税收优惠，以及某些外国收入，主要来自荷兰和哥斯达黎加，以较低的税率纳税，部分被TCJA的不利税收影响抵消，包括不可扣减的官员薪酬。
我们的实际税率的提高三和九月末2019年9月30日与去年同期相比2018主要原因是股票薪酬的超额税利减少，主要是由于去年记录的不可扣减的官员薪酬和税收福利，这是2019年没有再出现的法规限制到期的结果。为.三和九月末2019年9月30日，我们确认了超额税收优惠$0.4百万和$13.5百万分别在我们的所得税准备金中。
我们在确定所得税拨备和评估我们利用递延税资产的任何未来利益的能力时，对未来市场增长的估计、预测收益和预计应税收入进行重大判断。
我们提交美国联邦、美国州和非美国所得税申报表。我们的主要税务管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和荷兰。对于美国联邦和州纳税申报表，我们在多年前不再接受税务审查2015好的。我们目前正在接受国税局对2015和2016税收年度的审查。除少数例外外，我们多年前不再接受外国税务机关的审查。2012.
我们的未确认税收优惠总额(不包括利息和罚款)为$46.0百万和$33.3百万自.起2019年9月30日和2018年12月31日若确认，其实质金额将分别影响我们的实际税率。我们累计的利息和罚金2019年9月30日是$1.6百万好的。我们选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚金作为所得税的组成部分。所得税审查的时间和解决办法是不确定的，最终支付的金额(如果有的话)可能与税务当局提出的问题解决后每年的应计金额大不相同。尽管我们的未确认税收优惠总额余额可能在未来12个月内发生重大变化，但鉴于正在进行的所得税审查发展中的不确定性，我们无法估计对此余额可能进行的全面调整。
自.起2018年12月31日，我们外国子公司的未分配收益总计$533.5百万好的。作为TCJA的结果，在截至2017年12月31日的一年中，我们为未分配的外国收益准备了美国所得税，直至2017年12月31日，我们重新评估了关于无限期再投资的资本需求和投资战略，确定其中某些不再无限期再投资。在截至2018年12月31日的未分配外汇收益总额中，未无限期再投资的金额为$239.2百万好的。未分配的外汇收益余额约为$294.3百万继续无限期地再投资于我们的国际业务。由于美国所得税已经根据TCJA的全球无形低税收入(“GILTI”)条款提供，因此附加税
将这些海外收益分配给美国母公司的影响将仅限于预扣税，并不显着。
2017年6月，哥斯达黎加政府的一个机构--哥斯达黎加对外贸易部批准将某些所得税优惠再延长12年。在这些激励措施下，哥斯达黎加的所有收入都受到降低税率的影响。为了获得这些激励措施的好处，我们必须雇用一定数量的员工，并在哥斯达黎加保持一定的最低固定资产投资水平。如果我们出于任何原因不满足这些条件，我们的奖励可能会失效，我们在哥斯达黎加的收入将受到更高税率的征税，这可能对我们的经营业绩产生负面影响。在没有激励措施的情况下，哥斯达黎加将适用的企业所得税税率为30%2019年和2018年。为.三和九月末2019年9月30日，由于税率降低而减少的所得税很少。
注14.每股净收益
每股基本净收入是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算的。稀释后的每股净收入是使用普通股的加权平均数计算的，并针对潜在普通股的任何稀释效应进行了调整。^使用库藏股方法计算的潜在普通股，包括RSU、MSU和我们的ESPP。
下表列出了应归于普通股的基本和稀释每股净收益的计算(以千为单位，每股金额除外)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
分子： | | | | | | | | |
净收入 | | $ | 102,524 |
| | $ | 100,872 |
| | $ | 321,514 |
| | $ | 302,843 |
|
分母： | | | | | | | | |
基本加权平均已发行普通股 | | 79,332 |
| | 80,111 |
| | 79,709 |
| | 80,122 |
|
潜在普通股的稀释效应 | | 493 |
| | 1,248 |
| | 688 |
| | 1,416 |
|
摊薄股份总数 | | 79,825 |
| | 81,359 |
| | 80,397 |
| | 81,538 |
|
| | | | | | | | |
每股净收益，基本 | | $ | 1.29 |
| | $ | 1.26 |
| | $ | 4.03 |
| | $ | 3.78 |
|
每股净收益，稀释后 | | $ | 1.28 |
| | $ | 1.24 |
| | $ | 4.00 |
| | $ | 3.71 |
|
为.三和九月末2019年9月30日和2018，潜在反摊薄股份不包括在与RSU、MSU和ESPP相关的摊薄每股净收益中，并不重要。
注：15。补充现金流量信息
补充现金流量信息包括以下内容(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 |
非现金投融资活动： | | | | |
以应付帐款或应计负债购得的固定资产 | | $ | 14,331 |
| | $ | 24,281 |
|
将可转换票据转换为股权证券 | | $ | — |
| | $ | 4,862 |
|
发行期票以换取出售权益法投资 | | $ | 54,154 |
| | $ | — |
|
为租赁负债计量中包括的金额支付的现金： | | | | |
经营租赁的经营现金流 | | $ | 21,186 |
| | $ | — |
|
投资融资租赁的现金流1
| | $ | 10,896 |
| | $ | — |
|
融资租赁现金流 | | $ | 45,773 |
| | $ | — |
|
为交换租赁义务而获得的使用权资产： | | | | |
经营租赁 | | $ | 26,395 |
| | $ | — |
|
融资租赁 | | $ | 51,064 |
| | $ | — |
|
| |
1 | A部分融资租赁购买付款涉及将建筑物的一部分租赁给作为出租人的第三方。这笔款项包括在我们的现金流量简明综合报表中的其他投资活动中。 |
注16。区段和地理信息
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分，为其提供单独的财务信息，由首席运营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估绩效。？我们的CODM是我们的首席执行官。我们根据管理方法报告细分信息。管理方法指定CODM用于决策和绩效评估的内部报告，作为确定我们可报告部分的基础。我们可报告分部的业绩衡量标准包括净收入、毛利和运营收入。每个分部的运营收入包括该分部的所有地理收入、净收入的相关成本和直接归因于该分部的运营费用。若干营运开支可归因于营运分部，而每项分配乃根据所分配成本的特定事实及情况而以不同方式计量。未专门分配给业务分部收入的成本包括各种公司开支，如基于股票的薪酬和与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管有关的成本，以及运营分部以外的其他单独管理的一般和行政成本。
我们把业务分成二可报告段：清除校准器段和扫描仪段。
| |
• | 我们的Clear Aligner细分市场由综合产品、非全面产品和非CASE收入组成，定义如下： |
| |
• | 全面的产品包括但不限于我们的InvisAlign Complex(以前称为InvisAlign Full和InvisAlign Teen)、InvisAlign Assist、InvisAlign First和InvisAlign Medium。 |
| |
• | 非综合产品包括InvisAlign Express 10、InvisAlign Express 5、Express Package、Lite Package和InvisAlign Go产品，此外还包括根据我们的供应协议向SDC销售调准器的收入。 |
| |
• | 非病例包括但不限于Vivera保持器以及我们用于治疗错(牙合)的培训和辅助产品。 |
| |
• | 我们的扫描仪部门由口腔内扫描系统、附加服务和随口腔内扫描仪提供的辅助产品组成，这些扫描仪为传统的CAST模型提供了数字替代方案。这一部分包括我们的iTero扫描仪和OrthoCAD服务。 |
这些可报告的运营部门是基于我们的CODM如何看待和评估我们的运营以及资源分配的。以下信息与这些区段相关(以千为单位)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
净收入 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
清除校准器 | | $ | 516,265 |
| | $ | 427,087 |
| | $ | 1,482,172 |
| | $ | 1,245,833 |
|
扫描器 | | 91,076 |
| | 78,202 |
| | 274,837 |
| | 186,639 |
|
净收入总额 | | $ | 607,341 |
| | $ | 505,289 |
| | $ | 1,757,009 |
| | $ | 1,432,472 |
|
毛利 | | | | | | | | |
清除？对准器 | | $ | 379,202 |
| | $ | 321,772 |
| | $ | 1,096,702 |
| | $ | 950,360 |
|
扫描器 | | 58,352 |
| | 50,009 |
| | 175,237 |
| | 114,411 |
|
毛利总额 | | $ | 437,554 |
| | $ | 371,781 |
| | $ | 1,271,939 |
| | $ | 1,064,771 |
|
经营收入 | | | | | | | | |
清除？对准器 | | $ | 211,952 |
| | $ | 182,667 |
| | $ | 614,622 |
| | $ | 534,408 |
|
扫描器 | | 32,760 |
| | 31,498 |
| | 100,286 |
| | 65,250 |
|
未分配的公司费用 | | (117,560 | ) | | (88,957 | ) | | (323,565 | ) | | (253,567 | ) |
经营收入总额 | | $ | 127,152 |
| | $ | 125,208 |
| | $ | 391,343 |
| | $ | 346,091 |
|
折旧摊销 | | | | | | | | |
清除？对准器 | | $ | 9,306 |
| | $ | 7,218 |
| | $ | 27,851 |
| | $ | 20,361 |
|
扫描器 | | 1,987 |
| | 1,237 |
| | 5,349 |
| | 3,510 |
|
未分配的公司折旧和摊销 | | 8,413 |
| | 5,664 |
| | 23,994 |
| | 14,314 |
|
总折旧和摊销 | | $ | 19,706 |
| | $ | 14,119 |
| | $ | 57,194 |
| | $ | 38,185 |
|
减值和其他(收益)费用 | | | | | | | | |
清除？对准器 | | $ | (6,792 | ) | | $ | — |
| | $ | 22,990 |
| | $ | — |
|
扫描器 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
未分配的公司减值和其他费用 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
总减值和其他费用 | | $ | (6,792 | ) | | $ | — |
| | $ | 22,990 |
| | $ | — |
|
下表调节了上表中的业务部门收入总额与被投资方计提所得税和股权损失之前的净收入(以千为单位)： |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
部门运营收入总额 | | $ | 244,712 |
| | $ | 214,165 |
| | $ | 714,908 |
| | $ | 599,658 |
|
未分配的公司费用 | | (117,560 | ) | | (88,957 | ) | | (323,565 | ) | | (253,567 | ) |
经营收入总额 | | 127,152 |
| | 125,208 |
| | 391,343 |
| | 346,091 |
|
利息收入 | | 3,478 |
| | 2,234 |
| | 9,576 |
| | 6,327 |
|
其他收入(费用)，净额 | | (2,211 | ) | | (837 | ) | | 5,935 |
| | (7,759 | ) |
净收益未计提所得税和被投资人损失中的权益 | | $ | 128,419 |
| | $ | 126,605 |
| | $ | 406,854 |
| | $ | 344,659 |
|
地理信息
净收入按地理区域(以千为单位)显示如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收入 1: | | | | | | | | |
美国 | | $ | 286,050 |
| | $ | 263,349 |
| | $ | 861,710 |
| | $ | 754,472 |
|
荷兰 | | 173,926 |
| | 141,405 |
| | 540,858 |
| | 437,364 |
|
中国 | | 63,636 |
| | 52,874 |
| | 151,075 |
| | 116,891 |
|
其他国际 | | 83,729 |
| | 47,661 |
| | 203,366 |
| | 123,745 |
|
净收入总额 | | $ | 607,341 |
| | $ | 505,289 |
| | $ | 1,757,009 |
| | $ | 1,432,472 |
|
1净收入根据我们的法律实体确认收入的地点归因于国家/地区。
有形长期资产按地理区域列出(以千为单位)： |
| | | | | | | | |
| | 9月30日
2019 | | 2018年12月31日 |
长寿资产 2: | | | | |
荷兰 | | $ | 231,746 |
| | $ | 206,679 |
|
美国 | | 164,732 |
| | 139,239 |
|
哥斯达黎加 | | 81,574 |
| | 80,218 |
|
中国 | | 62,359 |
| | 36,249 |
|
墨西哥 | | 38,494 |
| | 33,240 |
|
其他国际 | | 81,599 |
| | 25,704 |
|
长期资产总额 | | $ | 660,504 |
| | $ | 521,329 |
|
2根据拥有或租赁资产的实体所在的位置，将长期资产归于国家/地区s.
第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
除了历史信息外，本季度报告的“10-Q表格”还包含符合1933年“证券法”“27A节”和“1934年证券交易法”“21E节”含义的前瞻性陈述。这些陈述包括，除其他事项外，我们对我们新产品和产品改进对医生使用率和市场份额的预期影响，我们对产品组合和产品采用的预期，我们对季节性存在和影响的预期，我们对我们口腔内扫描仪在国际市场销售增长的预期，我们相信iTero扫描仪的技术特征和功能将增加InvisAlign的采用，增加我们口腔内扫描仪的销售，我们对建立区域订单获取，治疗规划的财务和战略利益的预期，我们对建立区域订单获取，治疗规划的期望。“”。我们对更多销售代表将对我们的销售产生的生产力影响的预期，我们对继续扩大我们的国际市场的期望，包括我们对国际收入在可预见的未来将以比美国更快的速度增长的预期，我们对客户和消费者购买行为的期望，包括与中国的消费者需求环境相关的预期，特别是对美国产品和服务的预期，我们对与计划中的公司结构重组相关的额外成本的预期，我们对与SDC Financial LLC和某些附属公司关于“资本账户”余额和其他事项的潜在额外诉讼的预期。我们的经营费用和毛利率水平以及其他我们无法控制的因素，以及有关我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他陈述。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或其他指示未来结果的词语。这些前瞻性陈述受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所反映的大不相同。·可能导致或促成这些差异的因素包括，但不限于在项目“2”“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的那些因素，特别是下文“第2部分，项目”1A“风险因素”中讨论的风险。“鉴于这些风险和不确定因素，我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。·鉴于这些风险和不确定因素，我们不承担修改或更新这些前瞻性陈述的义务。·鉴于这些风险和不确定因素，我们不承担修改或更新这些前瞻性陈述的义务。·鉴于这些风险和不确定因素，我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。”, 告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表包括在本季度报告中的其他地方(Form 10-Q)，以及我们的审计综合财务报表(包括在我们提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中)。
概述
我们的目标是将InvisAlign Clear Alignment作为治疗错牙合的标准方法，迄今为止，全世界已有超过750万人接受了我们的InvisAlign系统的治疗，并将iTero口腔内扫描仪确立为3D数字扫描的首选扫描设备，最终推动牙科专业人员更多地采用产品。我们打算通过继续关注和执行我们的战略增长动力来实现这一目标经营策略我们年度报告中的Form 10-K部分。
2019年及以后我们业务战略的成功执行可能会受到许多因素的影响，包括：
| |
• | 新的InvisAlign产品组合和定价2018年7月，我们推出了新的扩展的InvisAlign产品组合，其中包括新的选项和更大的灵活性，以治疗更广泛的患者。新的InvisAlign产品组合为医生提供了更多的选择，将所需的功能扩展到整个组合并创建新的InvisAlign治疗包，以及治疗早期混合牙列(混合有乳牙/婴儿和恒牙)的年轻患者的新选项。新的端到端InvisAlign产品组合包括针对几乎所有患者年龄组和病例复杂性的清晰Aligner产品，使我们的医生更容易根据每个患者的需求定制治疗计划。新InvisAlign产品的定价和可用性以及相关条款和条件因地区而异。 |
| |
• | 新的InvisAlign产品和功能增强产品创新为我们的客户带来了更大的治疗可预测性、临床适用性和易用性，从而支持在他们的实践中采用InvisAlign治疗。我们的重点是开发解决方案和功能，以处理从简单到复杂的各种情况。 |
| |
◦ | 我们推出了InvisAlign治疗与下颌前伸，第一个明确的定位器解决方案，II类矫正成长中的青少年和青少年患者。这项服务结合了我们清晰的对准系统的优点与移动下颚向前的功能，同时对齐牙齿而不需要通常用于治疗青少年II类患者的弹性。在加拿大、部分欧洲、中东和非洲，受过InvisAlign培训的医生可以在商业上获得InvisAlign下颌前移治疗 |
(“EMEA”)、亚太地区(“APAC”)和拉丁美洲(“LATAM”)国家，以及在美国，自2018年11月开始，我们收到来自美国(“美国”)的510(K)许可。食品和药物管理局在2018年10月。
| |
◦ | 2018年4月，我们发布了一款新的InvisAlign Go产品，该产品具有更加用户友好的iTero数字椅子体验，并具有更大的灵活性，可治疗范围更广的轻度至中度病例，例如需要在进行恢复性治疗之前矫正牙齿的拥挤或间隙牙齿。InvisAlign Go适用于美国、大多数欧洲国家和地区以及部分APAC市场上受过Invisign培训的医生。InvisAlign Go还整合了新的数据驱动临床协议，用于可预测的牙齿移动和自动化病例评估，利用我们迄今为止接受治疗的InvisAlign患者。这些改进使全科医生(“GP”)牙医更容易根据每个患者的个人需要定制他们的治疗计划。 |
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◦ | 2018年7月，我们宣布推出InvisAlign First Clear Alignment，这是一种治疗选项，专为早期混合牙列的年轻患者设计，混合了乳牙/婴儿和恒牙。第一阶段治疗是对年轻患者的早期截断性正畸治疗，传统上通过牙弓扩张器或部分金属支架完成，在所有恒牙萌出之前完成，通常是在7至10岁之间。InvisAlign First Clear Alignment是专为解决年轻患者广泛的错牙合问题而设计的，包括较短的临床牙冠，对萌发牙列的管理和可预测的牙弓扩张。InvisAlign First Clear Aligner治疗在美国、加拿大以及部分EMEA、APAC和LATAM国家/地区向InvisAlign受过培训的医生进行商业销售。 |
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◦ | 2019年10月，InvisAlign Medium Package在美国和加拿大推出。适用于轻度至中度错牙合，InvisAlign中度治疗计划每个计划最多由20个调整器组成。InvisAlign中等治疗包括InvisAlign治疗的所有功能，另外还有一些额外的功能，可以满足青少年患者的正畸需求，如遵从性指标和牙齿萌出的补偿。用于InvisAlign中等包装治疗的Aligers将在一次发货中交付给牙科专业人员。 |
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• | 新iTero产品和技术创新。iTero扫描仪是我们客户体验的重要组成部分，也是数字方法以及InvisAlign的整体客户利用率的核心。 |
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◦ | 2018年4月，我们推出了iTero Element 2和iTero Element Flex扫描仪，扩展了iTero Element产品组合，以iTero Element产品组合现有的高精度、全色成像和快速扫描时间为基础，同时简化了正畸和恢复性工作流程。与iTero Element相比，下一代iTero Element 2的启动速度快2倍，扫描处理时间快25%，性能更高。新的iTero Element Flex Wand-Only配置是一款便携扫描仪，可方便地从办公室运送到办公室。Itero Element 2和iTero Element Flex目前在加拿大、美国以及大多数EMEA和APAC国家/地区都有售。现有的iTero元件扫描仪将继续在所有市场上提供。 |
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◦ | 2018年4月，我们宣布获得中国食品药品监督管理局对iTero Element口腔内扫描仪的市场批准，并开始在中国提供这种扫描仪。iTero Element扫描仪在中国的推出不仅支持我们的基础InvisAlign Clear Alignment业务的增长，而且代表了中国数字牙科的一个重要里程碑。随着我们继续扩展到我们销售口腔内扫描仪的市场，我们预计在可预见的未来，由于市场机会的规模和我们在这些地区相对较低的市场渗透率，我们将继续增长。 |
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◦ | 2019年2月，我们宣布推出iTero Element 5D成像系统，用于全面的预防性和恢复性口腔护理。iTero Element 5D成像系统为临床应用、工作流程和用户体验提供了一种新的综合方法，扩展了iTero Element产品组合的现有高精度、全色成像和快速扫描时间套件。iTero Element 5D成像系统在大多数EMEA和选定的APAC国家/地区都有售。iTero Element 5D成像系统尚未在美国或拉丁美洲上市。 |
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◦ | 2019年6月，我们宣布推出带有恢复性软件的iTero Element Foundation口腔内扫描仪。iTero^Element Foundation^扩展了Align的口腔内扫描仪产品组合，具有强大的3D可视化功能，更好地满足医生、实验室和患者的需求。iTero Element Foundation在北美和日本可用，2019年第四季度还将在选定的APAC和部分EMEA国家提供。 |
我们相信，从长期来看，临床解决方案和治疗工具将增加InvisAlign的采用，并增加我们口腔内扫描仪的销售；然而，很难预测采用率，这可能因地区和渠道而异。
使用iTero和其他数字扫描仪提交InvisAlign案例以取代PVS印象的情况继续增长，并且仍然是InvisAlign利用率的积极催化剂。第三季度2019，在美洲使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数增加到78.7%，高于#年第二季度的77.3%2019好的。国际扫描增加到62.5%，高于#年第二季度的60.9%2019好的。我们相信，从长期来看，技术创新和iTero扫描仪增加的特性和功能将增加InvisAlign的采用率，并增加我们口腔内扫描仪的销售；然而，很难预测采用率，这可能因地区和渠道而异。
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• | InvisAlign采用。我们的目标是将InvisAlign确立为治疗错牙合的首选治疗方法，最终推动牙科专业人员更多地采用产品和使用频率，也称为“使用率”。我们过去五个季度的季度使用率如下所示： |
* InvisAlign利用率的计算方法是将发送的病例数除以发送到的医生数。我们报告的国际区域包括EMEA和APAC。LATAM不包括在上面的图表中，因为它不是材料。
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◦ | 两者的总利用率第三四分之一2019和2018每名医生6.1例。 |
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▪ | 北美：我们北美正畸医生客户的使用率达到了历史最高水平第三四分之一2019按每名医生19.1例计算，而该年每名医生使用的病例为17.4例第三四分之一2018·虽然我们北美全科医生的使用率在#年第三季度和第三季度持平或每位医生3.5例2019和2018好的。北美正畸医生使用量的增加第三四分之一2019反映了产品和技术的改进，不断增强我们医生的临床信心，使他们现在更频繁地使用InvisAlign，并在更复杂的情况下使用，包括他们的青少年患者。 |
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▪ | 国际：国际医生使用率均为每名医生5.5例第三四分之一2019和2018. |
我们预计，从长远来看，随着产品和技术的进步，我们的使用率将逐渐提高，这将继续增强我们医生对使用InvisAlign的临床信心。此外，由于青少年和更年轻的市场占每年约1200万个正畸病例总数的75%，并且随着我们继续通过销售和营销计划推动青少年和更年轻患者的采用，我们预计我们的使用率将会提高。然而，由于各种因素的影响，我们的使用率可能会随时期而波动，包括我们业务中的季节性趋势以及新产品和功能的采用率。
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• | 培训的新InvisAlign医生数量。·通过培训新医生，我们继续扩大我们的InvisAlign客户群。九月末2019年9月30日，我们培训了16，735名新的InvisAlign医生，其中7，670名是在美洲地区培训的，9，065名是在国际地区培训的。2018年，我们总共培训了19，655名新的InvisAlign医生，其中7，885名是在美洲地区培训的，11，770名是在国际地区培训的。 |
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• | 国际InvisAlign增长。我们继续致力于提高EMEA和APAC市场中牙科专业人员对InvisAlign Clear Aligner的采用率。与上年同期相比，我们的国际InvisAlign销量增长了32.1%，这主要是由于我们在EMEA和APAC地区客户群的增加以及客户群的增加。然而，在2019年第二季度，我们在中国经历了与更严峻的消费需求环境相关的疲软。尽管目前中国的消费者情绪不佳，但我们继续看到我们的国际正畸医生和GP客户的增长，并且随着我们继续细分我们的销售和营销资源以及专门围绕每个客户渠道的计划，我们在GP渠道中看到了更积极的推动作用。我们相信，持续的产品推出和功能改进，例如带下颌前伸的InvisAlign治疗，为我们的客户提供了继续使用InvisAlign Clear Alignment治疗复杂病例和青少年患者的信心。2019年，我们将通过对销售覆盖范围和专业营销和教育计划的定向投资，以及在选定国家市场的消费者营销，继续扩大现有市场。我们预计国际收入在可预见的未来将继续以比美洲更快的速度增长，这是由于我们在国际市场扩张方面的持续投资，市场机会的规模以及我们对这些地区相对较低的市场渗透率。我们未来的增长取决于InvisAlign采用率和国际市场渗透率的持续增长(请参阅项目#1A风险因素-“我们的绝大多数净收入都依赖于InvisAlign系统的销售，而InvisAlign治疗的销售由于任何原因的任何下降或平均销售价格的下降都会对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。”和“我们受到货币汇率波动的影响，这可能对我们的财务状况和经营结果产生负面影响。”有关相关风险因素的信息)。 |
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• | 竞争加剧。在2019年的第二和第三季度，我们经历了来自北美正畸医生的成人病例增长放缓，反映出竞争更激烈的环境，特别是对于年轻的成人人口。由于对直接向消费者明确定位的意识增强，以及从直接到消费者的大量广告支出，案例开始可能会从传统做法转移。我们还认为，医生正在抽样替代产品和/或利用电线和托架束，基本上可以免费或以非常低的价格提供清晰的定位器。在2019年第三季度，我们增加了对消费者需求的投资，在北美开展了新的广告宣传活动，并扩大了营销计划，例如我们的礼宾服务，该服务将潜在患者与InvisAlign医生联系起来，提高了转化率和忠诚度。此外，我们推出了新的销售工具和专业营销材料，我们还预计2019年第一季度增加的大约100名销售代表将提高工作效率。但是，如果我们无法有效地与现有产品竞争，或者无法有效响应新竞争对手或现有竞争对手开发的任何产品，我们的业务可能会受到损害(请参阅项目1A风险因素“我们的产品在市场上的竞争越来越激烈，我们预计来自现有竞争对手和其他可能在未来引入新技术的公司的激烈竞争”有关相关风险因素的信息). |
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• | 建立区域订单采购，治疗计划和制造业务。我们将继续建立和扩大更多的订单获取、治疗计划和制造业务，使其更接近我们的国际客户，以提高我们的运营效率，并让医生有信心使用InvisAlign Clear Alignment定位器来治疗更多和更频繁的患者。2018年第四季度，我们开始在我们位于中国资阳的新制造厂制造校准器，这是我们在墨西哥华雷斯以外的第一个校准器制造工厂。2019年第三季度，我们在波兰弗罗茨瓦夫开设了新的订单获取设施，并在日本横滨开设了新的处理设施。我们继续预计，需要几个季度才能将该设施提升到满负荷，因此，在此过渡期间，该设施的制造劳动力和间接费用将未得到充分利用(请参阅 致项目#1A风险因素-“随着我们的持续增长，我们面临与增长相关的风险，包括与我们的制造和加工设施的过剩或受限的产能和运营效率相关的风险”有关相关风险因素的信息)。 |
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• | 公司结构重组。鉴于我们在国际上的持续增长和扩张，我们正在重组我们的公司结构和公司间关系，以更紧密地与我们业务活动的国际性质保持一致。新的公司结构也可以使我们在实施后获得财务和运营效率。作为公司结构重组的一部分，我们将把我们的欧洲总部从荷兰迁至瑞士，我们预计将于2020年初完成。因此，我们将在短期内继续承担费用，并预期在随后几年实现相关利益。此重组计划的实施可能会扰乱我们的业务，并且在重组计划完成后，我们的业务可能不会比计划实施前更有效率或效果。我们的重组活动，包括任何相关费用和受影响员工的影响，可能会对我们的业务，经营业绩， |
和财务状况(请参阅项目1A风险因素-“我们可能会遇到与公司结构重组有关的意想不到的问题和费用，包括我们的欧洲总部迁往瑞士”有关相关风险因素的信息)。
| |
• | 施特曼集团诉讼和解。2019年3月，我们与Streamann集团达成了一项协议，以解决美国、英国和巴西的所有未决专利纠纷，其中包括涉及ClearCorrect的那些纠纷，ClearCorrect是WENGRAN GROUP集团的子公司。根据和解协议的条款，2019年3月29日，·斯特拉曼集团向Align支付了3500万美元。此外，我们还与Struann Group签署了一份为期5年的全球开发和分销协议的非约束性意向书，根据该意向书，“Struann®”将分发5，000台iTero Element扫描仪，这些扫描仪将完全集成到“Straumann/Dental Wings Cares®/dwos®”工作流程中。该协议规定，如果出于任何原因，两家公司选择不在2019年7月2日之前或在双方同意的延期日期之前签署开发和分销协议，则·Streumann^Group将向Align额外支付1，600万美元，以代替开发和分销协议。2019年6月，双方终止了关于可能的开发和分销协议的讨论，因此，Straumann于2019年7月向我们支付了额外的1600万美元。在截至年底的九个月内2019年9月30日，我们确认了5100万美元的诉讼和解收益。 |
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• | 微笑指导俱乐部。在2019年3月，我们宣布了由“SDC Financial LLC”、“SmileDirectClub LLC”和“SDC Financial LLC”的成员(统称为“SDC实体”)对我们提出的索赔的仲裁结果。仲裁员命令我们在2019年4月3日前关闭我们的InvisAlign商店，禁止我们开设新的InvisAlign商店或在实体零售场所提供某些服务，并禁止我们使用SDC实体的机密信息。仲裁员将竞业禁止条款特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令我们向SDC实体投标我们的SDC金融有限责任公司会员权益，购买价格等于Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额。没有向SDC实体判给经济损失。在截至2019年9月30日的9个月中，我们记录了与2019年第一季度关闭门店相关的2300万美元费用净额约2980万美元，包括与使用权租赁资产、租赁改善和其他固定资产相关的减值以及员工遣散费，并被我们在2019年第三季度通过谈判提前终止InvisAlign门店租赁所产生的680万美元租赁终止收益部分抵销。2019年4月3日，我们关闭了所有InvisAlign商店，并退还了SDC的机密信息。我们还向SDC实体提交了我们的会员权益，购买价格为SDC声称的截至2017年10月31日Align的“资本账户”余额。因此，我们在2019年第二季度将1580万美元的收益作为其他收入记录在我们的简明综合经营报表中。虽然我们根据仲裁员的决定提出了我们的会员权益，但各方并未就截至2017年10月31日的“资本账户”余额金额或会员单位的适当回购价格达成一致。2019年7月3日，我们就SDC对“资本账户”余额的计算提出了仲裁要求。这一仲裁程序仍然悬而未决，目前定于2020年6月开庭审理。与此相关的是，SDC实体向伊利诺伊州法院提交了一份藐视请愿书，法院确认了该裁决，声称Align无权对SDC实体所作的“资本账户”裁定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院完全驳回了SDC实体提出的藐视申诉。2019年8月19日, SDC实体提交了一份单独的机密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的竞业禁止条款，原因是Align据称与声称是SDC实体竞争对手的第三方进行交易。Align否认了这一说法，并打算针对新提出的指控积极为自己辩护。SDC实体尚未确定他们在仲裁过程中可能寻求赔偿的损害范围，并且尚未确定听证日期。我们预计可能会与SDC实体就“资本账户”余额以及与裁决和双方关系有关的其他问题进行更多诉讼(参阅合并财务报表附注9“法律程序”有关SDC争议和参见合并财务报表附注8“减值及其他(收益)费用”有关减值和其他(收益)费用的详细信息，请参阅。 |
| |
• | 费用。我们预计2019年的支出将增加，部分原因是： |
| |
◦ | 增加销售，营销和客户支持资源，包括我们新的广告活动； |
| |
◦ | 法律费用增加，主要与继续保护我们的知识产权有关，包括我们的专利以及与计划中的公司结构重组相关的额外成本。 |
我们相信，这些投资将使我们的收入增加，并继续扩大我们的市场份额，但将对运营结果产生负面影响，特别是在短期内。
| |
• | 股票回购。在.期间九月末2019年9月30日，我们在公开市场上回购了价值9950万美元的普通股。2019年7月，我们签订了一项加速股份回购协议(“2019ASR”)，回购价值2亿美元的普通股，该协议于2019年9月完成。自.起2019年9月30日，我们有200.5亿美元可用于回购2018年5月我们董事会授权的6000万美元回购计划(参见简明合并财务报表附注12“普通股回购计划”有关我们股票回购计划的详细信息)。 |
运营结果
按应报告部门划分的净收入
我们将我们的操作分成两个可报告的部门：Clear Aligner Segment和Scanner Segment。
| |
• | 我们的Clear Aligner细分市场由综合产品、非全面产品和非CASE收入组成，定义如下： |
| |
• | 全面的产品包括(但不限于)InvisAlign Complex(以前称为Invisign Full和InvisAlign Teen)、InvisAlign Assist、InvisAlign First和InvisAlign Medium。 |
| |
• | 非综合产品包括(但不限于)InvisAlign Express 10、InvisAlign Express 5、Express Package、Lite Package和InvisAlign Go，以及根据我们的供应协议向SmileDirectClub(“SDC”)销售调准器获得的收入。 |
| |
• | 非病例包括但不限于Vivera保持器以及我们用于治疗错(牙合)的培训和辅助产品。 |
| |
• | 我们的扫描仪部门由口腔内扫描系统、附加服务和随口腔内扫描仪提供的辅助产品组成，这些扫描仪为传统的CAST模型提供了数字替代方案。这一部分包括我们的iTero扫描仪和OrthoCAD服务。 |
按地区划分的我们的透明对准器和扫描仪细分市场的净收入三和九月末2019年9月30日和2018如下(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
净收入 | | 2019 | | 2018 | | 网 变化 | | % 变化 | | 2019 | | 2018 | | 网 变化 | | % 变化 |
清除Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
美洲 | | $ | 259.8 |
| | $ | 228.6 |
| | $ | 31.1 |
| | 13.6 | % | | $ | 753.6 |
| | $ | 672.2 |
| | $ | 81.4 |
| | 12.1 | % |
国际 | | 226.0 |
| | 172.2 |
| | 53.9 |
| | 31.3 | % | | 637.4 |
| | 496.9 |
| | 140.5 |
| | 28.3 | % |
非案例 | | 30.5 |
| | 26.3 |
| | 4.2 |
| | 16.0 | % | | 91.2 |
| | 76.7 |
| | 14.5 |
| | 18.9 | % |
净收入总额 | | $ | 516.3 |
| | $ | 427.1 |
| | $ | 89.2 |
| | 20.9 | % | | $ | 1,482.2 |
| | $ | 1,245.8 |
| | $ | 236.3 |
| | 19.0 | % |
扫描仪净收入 | | 91.1 |
| | 78.2 |
| | 12.9 |
| | 16.5 | % | | 274.8 |
| | 186.6 |
| | 88.2 |
| | 47.3 | % |
净收入总额 | | $ | 607.3 |
| | $ | 505.3 |
| | $ | 102.1 |
| | 20.2 | % | | $ | 1,757.0 |
| | $ | 1,432.5 |
| | $ | 324.5 |
| | 22.7 | % |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
按区域清除对齐器箱体体积
箱体数据，表示按区域划分的清晰的校准器箱体发货量三和九月末2019年9月30日和2018如下(以千为单位)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
区域 | | 2019 | | 2018 | | 网 变化 | | % 变化 | | 2019 | | 2018 | | 网 变化 | | % 变化 |
美洲 | | 215.4 |
| | 205.8 |
| | 9.6 |
| | 4.7 | % | | 641.3 |
| | 580.3 |
| | 61.0 |
| | 10.5 | % |
国际 | | 170.0 |
| | 128.7 |
| | 41.3 |
| | 32.1 | % | | 482.0 |
| | 355.6 |
| | 126.5 |
| | 35.6 | % |
总病例量 | | 385.4 |
| | 334.6 |
| | 50.9 |
| | 15.2 | % | | 1,123.3 |
| | 935.9 |
| | 187.5 |
| | 20.0 | % |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
为.三和九月末2019年9月30日，净收入总额增加了1.021亿美元和3.245亿美元，分别与去年同期相比2018主要是由于InvisAlign Case和扫描仪卷在所有地区的增长。
清除对齐器-美洲
在过去的三个月里2019年9月30日，美洲净收入增加了3110万美元与去年同期相比2018主要是由于较高的平均销售价格(“ASP”)，净收入增加了2050万美元。ASP上升是由于2019年7月大多数产品的价格上涨，为收入增长贡献了1150万美元，以及产品组合转向更高价格的产品，主要是由于SDC收入下降，ASP降低，净收入增加了830万美元。InvisAlign的所有渠道和大多数产品的销量增长使净收入增加了1060万美元。
为.九月末2019年9月30日，美洲净收入增加了8140万美元与去年同期相比2018由于InvisALIGN CASE所有渠道和产品的销量增长，使净收入增长了7070万美元，而ASP提高了净收入1070万美元。ASP增加的主要原因是大多数产品的价格上涨，净收入增加了2290万美元，产品组合转向价格更高的产品，主要是由于SDC收入下降，净收入增加了1520万美元。ASP的增长被推迟的增加部分抵消，推迟使净收入减少1350万美元，促销折扣增加使净收入减少1120万美元，不利的外汇汇率使净收入减少390万美元。
清除校准器-国际
为.三月末2019年9月30日，国际净收入增加了$5390万与去年同期相比2018主要受所有渠道和大多数产品的InvisAlign案例数量增长的推动，净收入增加了5520万美元。这一增长被ASP下降部分抵消，ASP使净收入减少了130万美元。ASP下降的主要原因是较高的促销折扣，使净收入减少了1160万美元，不利的外汇汇率使净收入减少了680万美元，以及产品组合转向了价格较低的产品，使净收入减少了430万美元。ASP的减少被2019年7月大多数产品的价格上涨以及在其他几个国家的直销带来的好处所部分抵消，因此，我们现在确认了全ASP的直接销售，而不是折扣的总代理商ASP，后者增加了1350万美元的净收入，减少了净延期，从而增加了500万美元的净收入。
为.九月末2019年9月30日，国际净收入增加了1.405亿美元与去年同期相比2018主要受所有渠道和大多数产品案例数量增长的推动，净收入增加了1.768亿美元。这一增长被降低的ASP部分抵消，ASP减少了3630万美元的净收入。ASP下降的主要原因是不利的外汇汇率使净收入减少了3210万美元，更高的促销折扣使净收入减少了2880万美元，以及产品组合转向了价格较低的产品，使净收入减少了1040万美元。ASP的减少被大多数产品的价格上涨以及在其他几个国家的直销带来的好处所部分抵消，这使净收入增加了2730万美元，净收入递延和销售积分减少，净收入增加了480万美元。
清除对齐器-非大小写
为.三和九月末2019年9月30日，非案例净收入，包括Vivera定位器、培训费和其他产品收入，增加了#美元420万和1450万美元，分别与去年同期相比2018好的。这主要是由于Vivera在所有地区的销量都有所增加，收入分别增加了410万美元和1330万美元。
扫描器
为.三月末2019年9月30日，扫描仪和服务净收入增加$1290万与去年同期相比2018好的。这一增长主要是由于扫描仪安装基础更大，导致计算机辅助设计/计算机辅助制造(“CAD/CAM”)服务增加，净收入增加了860万美元。此外，扫描仪数量的增加使净收入增加了260万美元，扫描仪ASP的增加为净收入增长贡献了170万美元。
为.九月末2019年9月30日，扫描仪和服务净收入增加了8820万美元与去年同期相比2018好的。这一增长主要是由于认可的扫描仪数量的增加，使净收入增加了5170万美元，以及CAD/CAM服务的增加，使净收入增加了2860万美元。此外，由于扫描仪ASP的增加，净收入增加了790万美元，这主要归功于2018年4月推出的价格更高的新扫描仪。
净收入和毛利润的成本(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
清除校准器 | | | | | | | | | | | | |
净收入成本 | | $ | 137.1 |
| | $ | 105.3 |
| | $ | 31.7 |
| | $ | 385.5 |
| | $ | 295.5 |
| | $ | 90.0 |
|
净分部收入的百分比 | | 26.5 | % | | 24.7 | % | | | | 26.0 | % | | 23.7 | % | | |
毛利 | | $ | 379.2 |
| | $ | 321.8 |
| | $ | 57.4 |
| | $ | 1,096.7 |
| | $ | 950.4 |
| | $ | 146.3 |
|
毛利率% | | 73.5 | % | | 75.3 | % | | | | 74.0 | % | | 76.3 | % | | |
扫描器 | | | | | | | | | | | | |
净收入成本 | | $ | 32.7 |
| | $ | 28.2 |
| | $ | 4.5 |
| | $ | 99.6 |
| | $ | 72.2 |
| | $ | 27.4 |
|
净分部收入的百分比 | | 35.9 | % | | 36.1 | % | | | | 36.2 | % | | 38.7 | % | | |
毛利 | | $ | 58.4 |
| | $ | 50.0 |
| | $ | 8.3 |
| | $ | 175.2 |
| | $ | 114.4 |
| | $ | 60.8 |
|
毛利率% | | 64.1 | % | | 63.9 | % | | | | 63.8 | % | | 61.3 | % | | |
净收入总成本 | | $ | 169.8 |
| | $ | 133.5 |
| | $ | 36.3 |
| | $ | 485.1 |
| | $ | 367.7 |
| | $ | 117.4 |
|
净收入的百分比 | | 28.0 | % | | 26.4 | % | | | | 27.6 | % | | 25.7 | % | | |
毛利 | | $ | 437.6 |
| | $ | 371.8 |
| | $ | 65.8 |
| | $ | 1,271.9 |
| | $ | 1,064.8 |
| | $ | 207.2 |
|
毛利率% | | 72.0 | % | | 73.6 | % | | | | 72.4 | % | | 74.3 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
我们的清晰对准器和扫描仪部门的净收入成本包括与人员相关的成本，包括生产过程中涉及的员工的工资和基于股票的补偿，材料成本，包装，运输成本，生产过程中使用的资本设备和设施的折旧，收购的无形资产的摊销和培训成本。
清除校准器
为.三月末2019年9月30日，我们的毛利率百分比与年内同期相比有所下降2018主要是由于额外的校准器部分抵消了较高的ASP所驱动的每种情况下校准器的增加。
为.九月末2019年9月30日，我们的毛利率百分比与年内同期相比有所下降2018主要是由于由额外的校准器驱动的每个情况下校准器的增加。
扫描器
在过去的三个月和九个月2019年9月30日，我们的毛利润率与年同期相比有所增加。2018主要由制造效率和更高的ASP。
销售、一般和行政(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
销售，一般和行政 | | $ | 277.5 |
| | $ | 213.9 |
| | $ | 63.6 |
| | $ | 792.6 |
| | $ | 625.6 |
| | $ | 167.0 |
|
净收入的百分比 | | 45.7 | % | | 42.3 | % | | | | 45.1 | % | | 43.7 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
销售、一般和管理费用包括与人员相关的成本，包括我们的销售人员的工资、佣金和股票薪酬、营销和行政费用，以及媒体和广告费用、临床教育、贸易展览和行业活动、产品营销、设备和维护成本、法律和外部服务成本、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(“IT”)在内的企业间接费用的分配。
在过去的三个月里2019年9月30日、销售、一般和管理费用与上年同期相比有所增加2018主要是由于较高的薪酬相关成本为3100万美元，主要是由于增加的员工人数导致更高的工资支出、奖励奖金和附带福利，部分原因是对销售范围和国际扩张的投资。我们还承担了1390万美元的广告和营销费用，1，200万美元的法律和外部服务费用，以及570万美元的设备、软件和维护费用。
为.九月末2019年9月30日、销售、一般和管理费用与上年同期相比有所增加2018主要是由于较高的薪酬相关成本为9480万美元，主要是由于增加的员工人数导致更高的工资支出、奖励奖金和附带福利，部分原因是对销售范围和国际扩张的投资。我们还承担了较高的法律和外部服务费用为3040万美元，广告和营销费用为2210万美元，设备、软件和维护费用为1380万美元，折旧和摊销费用为1080万美元。
研究和开发(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
研究与发展 | | $ | 39.7 |
| | $ | 32.7 |
| | $ | 7.0 |
| | $ | 116.0 |
| | $ | 93.1 |
| | $ | 22.9 |
|
净收入的百分比 | | 6.5 | % | | 6.5 | % | | | | 6.6 | % | | 6.5 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
研发费用包括与人员相关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，以及与新产品的研发和现有产品的改进相关的外部咨询费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。
为.三和九月末2019年9月30日，研发费用与上年同期相比有所增加2018主要是由于较高的薪酬成本，主要是由于增加的员工人数导致更高的工资支出，奖励奖金和附带福利。
减值和其他(收益)费用(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
减值和其他(收益)费用 | | $ | (6.8 | ) | | $ | — |
| | $ | (6.8 | ) | | $ | 23.0 |
| | $ | — |
| | $ | 23.0 |
|
净收入的百分比 | | (1.1 | )% | | — | % | | | | 1.3 | % | | — | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
在过去的三个月里2019年9月30日，我们通过谈判提前终止了我们的InvisAlign商店租赁，并记录了680万美元的租赁终止收益。
为.九月末2019年9月30日，我们记录了2，300万美元的减值和其他(收益)费用，其中包括运营租赁使用权资产减值1420万美元，商店租赁改善和其他固定资产减值1430万美元，以及员工遣散费和其他费用130万美元，部分被InvisAlign商店租赁终止收益680万美元抵销(请参阅附注8“减值及其他(收益)费用”及附注9“合并财务报表附注”的“法律诉讼”·了解更多信息)。
诉讼和解收益(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
诉讼和解收益 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (51.0 | ) | | $ | — |
| | $ | (51.0 | ) |
净收入的百分比 | | — | % | | — | % | | | | (2.9 | )% | | — | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
为.九月末2019年9月30日，我们记录了5100万美元的收益，这是由于与Straumann达成的诉讼和解(请参阅附注9简明综合财务报表附注的“法律程序”获取更多信息)。
运营收入(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
清除校准器 | | | | | | | | | | | | |
经营收入 | | $ | 212.0 |
| | $ | 182.7 |
| | $ | 29.3 |
| | $ | 614.6 |
| | $ | 534.4 |
| | $ | 80.2 |
|
营业利润率% | | 41.1 | % | | 42.8 | % | | | | 41.5 | % | | 42.9 | % | | |
扫描器 | | | | | | | | | | | | |
经营收入 | | $ | 32.8 |
| | $ | 31.5 |
| | $ | 1.3 |
| | $ | 100.3 |
| | $ | 65.3 |
| | $ | 35.0 |
|
营业利润率% | | 36.0 | % | | 40.3 | % | | | | 36.5 | % | | 35.0 | % | | |
经营收入总额 1 | | $ | 127.2 |
| | $ | 125.2 |
| | $ | 1.9 |
| | $ | 391.3 |
| | $ | 346.1 |
| | $ | 45.3 |
|
营业利润率% | | 20.9 | % | | 24.8 | % | | | | 22.3 | % | | 24.2 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
1 请参阅简明综合财务报表附注16“分部及地理资料”有关未分配的公司费用和与业务合并收入的对账的详细信息。
清除校准器
为.三月末2019年9月30日，与年同期相比，我们的营业利润率有所下降2018这主要是由于额外的调准器推动了每个案例调准器的增加，以及我们在地理扩张和上市活动方面的投资增加，这部分地被我们的InvisAlign商店租赁提前终止和更高的ASP所带来的好处所抵销。
在过去的九个月里2019年9月30日，与年同期相比，我们的营业利润率有所下降2018主要是由于每个案件的校准器增加，由额外的校准器推动，部分抵消了从与Straurann达成的诉讼和解中确认的收益。
扫描器
为.三月末2019年9月30日，与年同期相比，我们的营业利润率有所下降2018主要是由于较高的运营费用被制造效率部分抵消。
在过去的九个月里2019年9月30日，与年同期相比，我们的营业利润率有所增加2018主要是由于制造效率和较高的ASP被较高的运营费用部分抵消。
利息收入(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
利息收入 | | $ | 3.5 |
| | $ | 2.2 |
| | $ | 1.2 |
| | $ | 9.6 |
| | $ | 6.3 |
| | $ | 3.2 |
|
净收入的百分比 | | 0.6 | % | | 0.4 | % | | | | 0.5 | % | | 0.4 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
利息包括现金收入、现金等价物和投资余额的利息收入。
为.三和九月末2019年9月30日利息收入较上年同期增加2018主要是由于投资组合较大。
其他收入(费用)，净额(百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
其他收入(费用)，净额 | | $ | (2.2 | ) | | $ | (0.8 | ) | | $ | (1.4 | ) | | $ | 5.9 |
| | $ | (7.8 | ) | | $ | 13.7 |
|
净收入的百分比 | | (0.4 | )% | | (0.2 | )% | | | | 0.3 | % | | (0.5 | )% | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
其他收入(费用)净额包括外汇损益、外汇远期合约损益、利息费用、股权投资损益和其他杂项费用。
在过去的三个月里2019年9月30日、其他收入(费用)、净额较上年同期下降2018主要是由于外汇损失。
为.九月末2019年9月30日，其他收入(费用)，净额比上年同期增加2018主要是由于出售我们在SDC的投资获得了1580万美元的收益。这一增长被我们在一家私人持股公司的股权投资减值400万美元以及外汇损失部分抵消(请参阅附注9简明综合财务报表附注的“法律程序”有关SDC法律程序的详细信息(讨论)。
被投资方损失中的权益，税后净额(以百万为单位)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
被投资人的损失中的权益，税后净额 | | $ | — |
| | $ | 1.1 |
| | $ | (1.1 | ) | | $ | 7.5 |
| | $ | 6.6 |
| | $ | 0.9 |
|
净收入的百分比 | | — | % | | 0.2 | % | | | | 0.4 | % | | 0.5 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
在过去的九个月里2019年9月30日，被投资人损失中的权益，税后净额与上年同期相比有所增加2018由于我们的股权方法投资在2019年前两个季度录得的较高亏损。2019年第二季度之后，我们在2019年4月3日投标SDC股权时，不再招致被投资方的股权亏损(扣除与SDC相关的税收)。我们在三个月的延迟基础上确认了被投资方的损失中的权益，税后净额(请参阅注
5简明合并财务报表附注的“权益法投资”有关权益法投资的详情)。
所得税准备金(单位：百万)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
九月三十日， | | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
所得税准备金 | | $ | 25.9 |
| | $ | 24.6 |
| | $ | 1.3 |
| | $ | 77.8 |
| | $ | 35.2 |
| | $ | 42.6 |
|
实际税率 | | 20.2 | % | | 19.4 | % | | | | 19.1 | % | | 10.2 | % | | |
更改和百分比基于实际值。由于舍入，某些表可能无法求和或重新计算。
增加的实际税率三和九月末2019年9月30日与去年同期相比2018主要原因是股票薪酬的超额税利减少，主要是由于去年记录的不可扣减的官员薪酬和税收福利，这是2019年没有再出现的法规限制到期的结果。
在过去的三个月和九个月2019年9月30日，我们在所得税准备金中分别确认了40万美元和1350万美元的超额税收优惠。
流动性与资本资源
我们通过产品销售为我们的运营提供资金。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我们有以下现金和现金等价物，以及短期和长期有价证券(以千为单位)：
|
| | | | | | | | |
| | 九月三十日，
2019 | | 十二月三十一号，
2018 |
| | |
现金及现金等价物 | | $ | 490,362 |
| | $ | 636,899 |
|
短期有价证券 | | 292,011 |
| | 98,460 |
|
有价证券，长期 | | — |
| | 9,112 |
|
总计 | | $ | 782,373 |
| | $ | 744,471 |
|
自.起2019年9月30日，我们有7.824亿美元以现金、现金等价物和短期可流通证券形式存在。？现金等价物和可流通证券由货币市场基金和高流动性债务工具组成，其中主要包括商业票据、公司债券、美国政府机构债券、美国政府债券、外国债券和存款证。
自.起2019年9月30日，大约2.685亿美元的现金，现金等价物和短期和长期可销售的 证券由我们的外国子公司持有。在这期间，我们向美国汇回了3.039亿美元九月末2019年9月30日此外，我们可能会在未来进一步将资金汇回国内，以投资于市场扩张机会，提供额外的营运资金，并有更大的灵活性为我们的股票回购计划提供资金(请参阅附注13简明合并财务报表附注“所得税会计”(详情请参阅)。
现金流 (单位：千)：
|
| | | | | | | | |
| | 九个月结束
九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 |
提供的净现金流(用于)： | | | | |
经营活动 | | $ | 529,093 |
| | $ | 313,386 |
|
投资活动 | | (290,333 | ) | | (24,021 | ) |
融资活动 | | (383,163 | ) | | (315,151 | ) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制现金的影响 | | (2,098 | ) | | (2,890 | ) |
现金、现金等价物和受限现金的净减少 | | $ | (146,501 | ) | | $ | (28,676 | ) |
经营活动
为.九月末2019年9月30日，经营的现金流5.291亿美元主要来自我们大约3.215亿美元以及以下内容：
重大非现金活动
| |
• | 以股票为基础的薪酬6770万美元与给予员工和董事的股权激励报酬有关的； |
| |
• | 减值费用2850万美元与InvisAlign商店相关的某些资产的公允价值下降有关； |
营运资金的重大变化
| |
• | 增加1.381亿美元与案件数量增加相对应的递延收入； |
| |
• | 增加9，560万美元应收账款，主要是净收入增加的结果；以及 |
| |
• | 增加4080万美元在库存方面，我们预计新产品和现有产品的需求会增加，同时也会增加更多的校准器数量。 |
投资活动
用于投资活动的现金净额为2.903亿美元为.九月末2019年9月30日主要包括购买有市场的证券5.888亿美元，物业和厂房及设备采购1.072亿美元和其他投资活动1410万美元好的。这些流出被到期日和出售的有价证券部分抵销。4.065亿美元以及支付1320万美元在发给一家私人公司的票据上收到的。
其余的2019我们预计将额外投资3，000万至3，500万美元的资本支出，用于以色列Petach Tivka和加利福尼亚州圣何塞建筑采购的进度付款，以及支持我们的国际扩张的额外制造能力。虽然我们相信我们目前的投资组合几乎没有受损的风险，但我们无法预测未来的市场状况或市场流动性，也不能保证我们的投资组合不会受到损害(请参阅附注10简明综合财务报表附注的“承担及或有事项”关于购买以色列Petach Tivka建筑的详细信息)。
筹资活动
用于筹资活动的现金净额为3.832亿美元为.九月末2019年9月30日其中包括普通股回购2.995亿美元，通过股份扣缴为限制性股票单位的归属而支付的薪俸税5580万美元以及购买我们之前根据融资租赁租赁的一栋建筑4580万美元好的。这些流出被部分抵消1790万美元发行普通股的收益。
普通股回购
2019年7月，我们进入2019年ASR，回购价值2亿美元的普通股，于2019年9月完成。自.起2019年9月30日，根据我们董事会于2018年5月批准的6，000万美元回购计划，我们有200，500，000美元可用于回购(请参阅附注12简明合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们股票回购计划的详细信息)。
合同义务
自那以来，我们的合同义务没有明显变化2018年12月31日如我们在Form 10-K上的年度报告中披露的，除此处Form 10-Q中描述的义务外，包括中披露的项目附注10简明综合财务报表附注的“承担及或有事项”好的。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和短期有价证券，再加上我们现有的借款能力，将足以为我们的运营提供至少12个月的资金。如果我们无法产生足够的运营现金流，需要更多资金，而不是我们现有的流动投资和我们的信贷工具下的资金，我们可能需要暂停股票回购计划，或者通过股权或债务融资、与其他公司的协作或其他安排来寻求额外的资金来源。银行融资和其他来源，以实现我们的目标，并继续我们的运营。·不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得额外的债务或股权融资，或者根本不能获得。·如果没有足够的资金，我们可能需要做出可能对我们的经营结果产生不利影响的业务决策，例如对我们的定价政策、业务结构或运营的修改。因此，在需要时未能在可接受的条款下获得足够的资金可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
表外安排
截至#月2019年9月30日，我们没有资产负债表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源(中披露的某些项目除外)具有或相当可能对我们的综合财务状况、经营业绩、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响附注9综合财务报表附注“承担及或有事项”包括在我们的年度报告中，表格为“10-K”。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。简明综合财务报表的编制要求管理层做出估计和判断，这些估计和判断会影响到财务报表日期的资产和负债、收入和费用以及披露的报告金额。^我们在持续的基础上评估我们的估计，包括与收入确认、基于股票的补偿、商誉和有限寿命资产及相关减值以及收入相关的估计。^我们在持续的基础上评估我们的估计，包括与收入确认、基于股票的补偿、商誉和有限寿命资产及相关减值以及收入相关的估计和判断历史经验和其他假设作为作出估计的基础。？实际结果可能与这些估计不同。
我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析在截止年度的Form 10-K年度报告中提供的“关键会计政策和估计”部分提供的信息对我们的关键会计政策和估计没有任何实质性的改变2018年12月31日.
近期会计公告
看见附注1简明综合财务报表附注“重大会计政策摘要”讨论最近的会计声明。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
在正常业务过程中，我们面临外币汇率和利率风险，这些风险可能影响我们的财务状况和经营业绩。
利率风险
利率的变化可能会影响我们对现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。·我们的投资是固定利率的短期和长期证券。·固定利率证券的公平市场价值可能由于利率的上升而受到不利影响，因此，由于利率的变化，我们未来的投资收入可能低于预期，或者如果我们被迫出售由于利率变化而市值下降的证券，我们可能会蒙受本金损失。2019年9月30日，我们大约有$2.92亿投资于可供出售的有价证券。即时10%的利率变动不会对我们未来的经营业绩和现金流造成重大不利影响。
我们不会出于交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。基于我们截至目前的计息负债2019年9月30日，我们不会受到即时加息的风险。
货币汇率风险
由于我们的国际业务活动，我们的财务结果可能会受到诸如外币汇率变化或外国市场经济状况等因素的影响，并且不能保证汇率波动将来不会损害我们的业务。？我们通常以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的套期保值，因为大多数子公司的经营费用通常是以当地货币计价的。不管这种自然套期保值，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。
我们订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对现金及某些贸易及公司间应收账款及应付款项的短期影响。此等远期合约并未指定为对冲工具，亦不会因外币汇率波动而使我们承受重大资产负债表风险。这些远期合约的收益和损失旨在抵消被经济对冲的相关外币计价货币资产和负债的收益和损失。这些工具通过每个时期的收益按市价计价，通常为原始到期日的一个月。我们不签订外币远期合约进行交易。
或投机目的。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合同对我们的经营结果可能产生的影响。未到期外汇远期合约的公允价值2019年9月30日不是物质。
尽管我们将继续监控我们对货币波动的风险敞口，并在适当的情况下可能使用远期合同将这些波动的影响降至最低，但外币汇率相对于美元累计变化10%对我们的经营结果和财务状况的影响可能是重大的。
第四项。控制和程序
对披露控制和程序的评估。
在我们的监督和管理层的参与下，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，我们评估了我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性(根据“交易法”的规定，规则定义为13a-15(E)和15d-15(E)，截至本季度报告所涵盖的期间结束，表10-Q。基于这一评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至目前是有效的。2019年9月30日，以提供合理的保证，确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出有关要求披露的决定，并在证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、总结和报告该等信息。
财务报告内部控制的变化。
在截至本季度结束的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化2019年9月30日这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们产生重大影响。
第二部分--其他信息
第1项^法律程序
证券集体诉讼
2018年11月5日，代表2018年7月25日至2018年10月24日期间我们普通股购买者的名义，向美国加州北区地区法院提起了针对Align和我们三名高管的集体诉讼。申诉一般声称根据联邦证券法提出索赔，并要求赔偿金额不详的金钱赔偿以及诉讼中发生的费用和费用。2018年12月12日，同一法院代表2018年4月25日至2018年10月24日期间所谓的普通股购买者提起了一起类似的诉讼(以及第一起诉讼，即“证券诉讼”)。2019年5月10日，主要原告针对Align和我们的四名高管提交了一份综合投诉，声称在2018年4月25日至2018年10月24日期间代表我们普通股的一类据称的购买者提出了与初始投诉类似的索赔要求。2019年6月24日，被告提交了一项动议，要求驳回综合申诉。2019年10月29日，撤销动议获得了修改许可。Align认为这些主张毫无根据，并打算大力为自己辩护。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
股东派生诉讼
2019年1月，三起衍生诉讼在美国加州北区地区法院提起，据称是代表Align提起的，将我们董事会成员以及我们的某些高管列为被告。投诉中的指控与证券诉讼中提出的指控类似，但投诉断言了各种州法律诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当致富等。这些控诉代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，Align只是名义上的被告，没有寻求追回，以及移交以及与诉讼相关的成本和费用，包括律师费。2019年2月26日，三起诉讼合并。2019年4月10日，法院搁置了合并诉讼，等待证券诉讼的最终处置。
2019年4月12日，一项衍生诉讼也在圣克拉拉县的加利福尼亚州高级法院提起，据称是代表Align提起的，将我们董事会成员以及我们的某些高管列为被告。本投诉中的指控与上述衍生诉讼中的指控相似。2019年5月16日，法院暂停此诉讼，等待证券诉讼的最终处理。
2019年2月22日，一名据称的股东发送了一封信，根据8DEL对Align进行了说明。C.§220要求为调查公司受托人潜在的违反职责、公司管理不善和指称的不当行为而规定的某些簿册和记录。2019年4月16日，Align回应并基于几个法律理由拒绝了这一要求。2019年6月10日，据称的股东请求加利福尼亚州圣克拉拉县最高法院发出授权令，命令Align提供所要求的书籍和记录。2019年8月23日，Align提交了一份抗议书，寻求驳回请愿书。关于这一异议的听证会于2019年10月25日举行。2019年10月28日，法院发布了一项命令，维持Align的抗辩，并在没有机会修改的情况下驳回了请愿书。法院还命令Align在10天内提交拟议的解雇判决。
Align目前无法预测这一要求或这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
3Shape诉讼
2017年11月14日，Align提起6项专利侵权诉讼，声称丹麦公司“3Shape”和相关的“U.S.”公司实体“3Shape”拥有26项专利，声称3Shape的Trios口腔内扫描系统和牙科系统软件侵犯了Align专利。Align向美国国际贸易委员会(ITC)提交了两项337条款的投诉，指控3Shape为进口而销售并进口其侵权的Trios口腔内扫描系统和牙齿系统软件，违反了美国的贸易法。Align的ITC投诉寻求禁止将3Shape的Trios扫描系统和牙科系统软件产品进口到Align的停止和停止令和排除令。Align还提交了四在特拉华州地区法院单独投诉3Shape的Trios口腔内扫描系统和牙科系统软件侵犯专利。其中两个案件被搁置等待ITC的裁决，另外两个案件目前正在进行发现和预审程序。审判计划在一个案例中于2020年4月20日开始，在另一个案例中于2020年6月8日开始。区域法院法官发现Align在特拉华州诉讼中声称的某些专利无效。ITC于2018年9月和11月在第337款调查中举行了听证会。2019年3月1日，行政法法官
在第337条调查之一中发布了初步裁定，发现3Shape没有违反第337条。2019年4月26日，行政法法官在第二次第337条调查中发布了初步裁定，发现3Shape没有违反第337条。Align和3Shape分别向委员会请愿，要求审查最初的确定。2019年7月18日和7月19日，委员会决定审查每一项初步裁定，并要求各方就其中一项337调查进行补充通报。2019年8月20日，委员会撤销了一项初步裁定并终止了调查，2019年10月15日，法院下令解除对相应特拉华州案件的延缓。目前完成另一项调查的目标日期是2019年11月22日。
2018年5月9日，3Shape向特拉华州地区法院提起诉讼，指控Align的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape的一项专利；法院搁置了该案。2018年6月14日，3Shape向特拉华州地区法院提起另一起诉讼，指控Align公司的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape的一项专利。2019年8月19日，法院合并了这两起诉讼，3Shape于2019年8月30日提交了一份修改后的起诉书，指控侵犯了另一项专利。该案件正在审理中，并处于早期发现阶段，审判定于2021年4月12日开始。
2018年8月28日，3Shape向美国特拉华区地区法院提交了针对Align的申诉，指控Align违反了反垄断法，并寻求与Align据称的市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济，包括Align在所谓的Clear Alignment和口内扫描市场中对其专利组合的主张，法院计划于2021年5月10日开始审判。Align于2018年10月17日提交了一项动议，驳回3Shape的申诉。Align还提议在其驳回动议的结果出来之前搁置诉讼。法院批准了Align的请求。2019年8月15日，治安法官建议批准Align的驳回动议，2019年9月26日，地区法院法官采纳了裁判官法官的报告和建议，批准Align的驳回动议，并驳回3Shape的申诉，允许在命令发布后30天内进行修改。2019年10月28日，3Shape提交了一份修改后的申诉。Align必须在2019年11月18日之前做出回应。
2018年12月10日，Align提起了另外三起专利侵权诉讼，声称3Shape拥有另外10项专利。Align向ITC提出了一项337条款的诉讼，指控3Shape通过不正当竞争，通过出售进口和进口侵权Trios口腔内扫描系统、Trios Lab扫描仪和Ortho软件、Trios Module软件、Dental System软件和Ortho System软件，违反了美国的贸易法。Align于2018年12月11日向美国地区法院提交了两项独立的投诉，内容是针对3Shape的Trios口腔内扫描系统、Trios Lab扫描仪和Ortho系统软件。ITC发起了调查，其中一起地方法院案件被搁置，等待ITC的裁决。地区法院法官认定Align在特拉华州诉讼中声称的专利的某些主张无效。余下的区域法院案件正处於揭发和预审程序的非常早期阶段。ITC证据听证会于2019年10月底举行。法官最初裁决的最后期限是2020年3月6日。
3Shape试图通过各方间审查程序的请愿书，使Align的某些专利无效。调整争议3Shape的立场，并打算大力捍卫其专利权的有效性。
地区法院的每一项专利侵权投诉都寻求金钱赔偿和针对进一步侵权的禁令救济。我们目前无法预测这一争端的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。
西蒙和西蒙
2019年3月14日，一家名为Simon and Simon，PC d/b/a City SMILES的牙科诊所以其自身的名义提起了反垄断诉讼，并提出了一类假定的类似情况的做法，寻求与Align在所谓的明视对准和口腔内扫描市场中的所谓市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济。Align于2019年4月5日提交了驳回申诉的动议，法院就Align的动议举行了听证会。2019年10月15日，治安法官就Align的驳回动议发布了一份报告和建议，其中建议批准Align的动议，并在不影响原告申诉的情况下驳回原告的申诉。2019年10月29日，Simon和Simon对治安法官的报告和建议提出异议。Align必须在2019年11月12日之前做出回应。Align认为原告的要求是没有根据的，并打算大力为自己辩护。
SDC争端
2018年2月，Align收到代表SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和公司以外的SDC Financial LLC的成员(统称为“SDC实体”)的通信，声称InvisAlign门店试点计划的推出和运行违反了适用于SDC Financial LLC成员的竞业禁止条款，
包括对齐。由于这一据称的违规行为，SDC Financial LLC通知我们，其成员(Align除外)寻求行使权利，以等同于Align当前“资本账户”余额的购买价格回购Align的所有SDC Financial LLC会员权益。SDC实体的通信还声称Align违反了适用于SDC Financial LLC成员的保密规定，并要求Align停止与InvisAlign商店试点项目相关的所有活动，关闭现有InvisAlign商店并停止使用SDC的机密信息。2018年4月，SDC实体发起了保密仲裁程序，并向田纳西州戴维森县Chancery Court提出申诉，要求除其他形式的救济外，初步永久禁止与InvisAlign商店试点项目相关的所有活动，要求Align关闭现有的InvisAlign商店，禁止Align再开设任何商店，并允许SDC实体行使回购Align的所有Align‘s^SDC Financial LLC^成员权益的权利，购买价等于Align的当前“。
2018年6月29日，田纳西州戴维森县的^^Chancery法院拒绝了SDC实体提出的临时禁令的请求，以防止Align开设更多的InvisAlign商店。^2018年12月期间，双方参与了具有约束力的仲裁程序，并于2019年1月23日提出了结案陈词。仲裁员于2019年3月4日发布了裁决。仲裁员发现Align违反了适用于SDC Financial LLC成员的竞业禁止条款，Align滥用了SDC实体的机密信息，违反了对SDC Financial LLC的受托责任。仲裁员命令Align在2019年4月3日之前关闭其InvisAlign门店，并禁止Align在实体零售机构中开设新的InvisAlign门店或提供与销售明文Alignment相关的某些服务，并禁止Align使用SDC实体的机密信息。仲裁员将竞业禁止条款的特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align向SDC实体提交其SDC Financial LLC成员资格权益，购买价等于2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有向SDC实体判给经济损失。SDC实体在伊利诺伊州库克县的巡回法院提交了一项动议，以确认Align没有反对的裁决。确认该奖项的动议于2019年4月29日批准。
根据该奖项的要求，Align于2019年4月3日关闭了其InvisAlign门店，退还了SDC声称的机密信息，并以SDC声称的2017年10月31日Align的“资本账户”余额为购买价格提交了其会员权益。Align争议表明，SDC实体根据SDC运营协议和奖励的要求，正确确定了截至2017年10月31日Align的“资本账户”余额的价值。因此，在2019年7月3日，Align提交了一份保密的仲裁要求，质疑SDC实体确定Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的适当性。这一仲裁程序仍然悬而未决，目前定于2020年6月开庭审理。与此相关的是，SDC实体向伊利诺伊州法院提交了一份藐视请愿书，法院确认了该裁决，声称Align无权对SDC实体所作的“资本账户”裁定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院完全驳回了SDC实体提出的藐视申诉。
2019年8月19日，SDC实体提交了一份单独的机密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的竞业禁止条款，原因是Align据称与声称是SDC实体竞争对手的第三方进行交易。Align否认了这一说法，并打算针对新提出的指控积极为自己辩护。SDC实体尚未确定他们在仲裁过程中可能寻求赔偿的损害范围，并且尚未确定听证日期。
Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
施特曼集团诉讼和解
2019年3月，Align公司与Streamann Group^达成协议，以解决美国、^英国和^巴西的所有未决专利纠纷，包括涉及^STraumann Group的子公司ClearCorrect的那些纠纷。根据和解协议的条款，2019年3月29日，·斯特拉曼集团向Align支付了3500万美元。此外，Align还与Struann Group签署了一份为期5年的全球开发和分销协议的非约束性意向书，根据该协议，Align将分发5，000台iTero Element扫描仪，这些扫描仪将完全集成到“Straumann/Dental Wings Cares®/dwos®”工作流程中。该协议规定，如果出于任何原因，两家公司选择不在2019年7月2日之前或在双方同意的延期日期之前签署开发和分销协议，则·Streumann^Group将向Align额外支付1，600万美元，以代替开发和分销协议。2019年6月，双方终止了关于可能的开发和分销协议的讨论，因此，Straumann于2019年7月向我们支付了额外的1600万美元。在截至年底的九个月内2019年9月30日，我们确认了5100万美元的诉讼和解收益。
此外，在Align的运营过程中，Align参与了各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和
雇佣索赔，违约索赔，税收等事项。无论结果如何，由于辩护费用、管理资源的转移和其他因素，这些诉讼程序都可能对我们产生不利影响。虽然复杂法律程序的结果难以预测，而且Align公司对这些问题的看法可能会在未来随着诉讼和相关事件的展开而发生变化；Align公司目前不相信这些问题，单独或总体而言，会对Align公司的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。
第1A项。危险因素
我们的绝大部分净收入依赖于InvisAlign系统的销售，InvisAlign治疗的任何销售下降，或平均销售价格的下降都会对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
我们预计，在可预见的未来，InvisAlign系统的销售净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入总额的绝大部分。口腔正畸医生、普通医师和消费者持续和广泛地接受InvisAlign是我们未来成功的关键。如果正畸医生和普通医生经历了消费者对正畸服务需求的减少，如果消费者证明不愿意像我们预期的那样迅速或在我们预期的数量上采用InvisAlign，如果正畸医生或普通医生选择使用具有竞争力的产品而不是InvisAlign，或者如果我们产品的平均销售价格由于任何原因(包括由于转变)而下降
我们的产品在市场上的竞争越来越激烈，我们预计来自现有竞争对手和其他可能在未来引入新技术的公司的激烈竞争。
目前，我们的产品直接与美国国内外不同公司生产和分销的产品竞争。虽然竞争对手的数量因细分市场、地理位置和客户而异，但我们遇到了各种各样的竞争对手，包括某些国外市场上成熟的地区竞争对手，以及规模较大的公司或拥有大量销售、营销、研究和财务能力的大型公司的部门。部分由于我们拥有的某些关键专利将从2017年开始到期，由于新的大公司进入某些市场，这些公司有能力利用他们在牙科市场的现有渠道与我们直接竞争，因此我们在Clear Aligner市场面临着日益激烈的竞争。此外，相应的外国专利将于2018年到期，并可能导致美国以外一些市场的竞争加剧。大型消费品公司也可能进入正畸供应市场。此外，我们还面临着来自公司的竞争，这些公司现在直接向消费者提供明确的对准，并且不要求消费者在正畸治疗之前或期间看医生。与这些直接面向消费者的竞争对手不同，我们致力于在我们所做的每一件事的核心部分都是医生，而Invisalign治疗需要医生的处方，并在开始治疗之前对患者牙列进行亲自检查。然而，由于对直接向消费者明确定位的意识增强，以及从直接到消费者的大量广告支出，案例开始可能会从传统做法转向。我们还认为，医生正在抽样替代产品和/或利用电线和托架束，基本上可以免费或以非常低的价格提供清晰的定位器。此外，未来我们还可能面临来自可能引入新技术的新公司的竞争。^我们可能无法与这些竞争对手竞争，其中一个或多个竞争对手可能会使我们的技术过时或在经济上缺乏吸引力。^如果我们无法有效地与现有产品竞争，或者无法有效地响应新的或现有竞争对手开发的任何产品，我们的业务可能会受到损害。^竞争加剧在过去和将来可能导致数量折扣和价格降低，毛利率下降，利润率下降，市场份额减少，并减少牙科专业人员的市场份额。其中任何一项都可能对我们的净收入、业务量增长产生实质性的不利影响, 净收益和股票价格？我们不能保证我们将能够成功地与我们目前或未来的竞争对手竞争，或者竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临可能损害我们业务的国外运营、政治和其他风险。
我们的关键生产步骤是在位于美国境外的操作中执行的。技术人员使用复杂的内部开发的计算机建模程序来准备数字处理计划，然后将其以电子方式传输到我们的对准器制造设施。这些数字文件构成ClinCheck处理计划的基础，并用于制造对准器模具和对准器。？我们的数字治疗计划和对准器制造在多个国际地点执行。我们将继续建立更接近国际客户的治疗计划和校准器制造设施，以提高我们的运营效率。除了在北美工厂进行的研究和开发工作外，我们还在俄罗斯莫斯科进行研究和开发。我们在以色列也有业务，我们在那里设计和组装棒，我们的口腔内扫描仪是制造的。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或运营结果的风险和不确定因素，包括：
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• | 在雇用和留住一般员工方面的困难，以及在雇用和留住具有必要技能的员工来执行我们更技术性的操作方面的困难； |
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• | 管理国际业务的困难，包括进出我们设施的任何旅行限制； |
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• | 政治、社会和经济不稳定，包括华雷斯、墨西哥或中东暴力增加。我们无法预测这些地区未来任何武装冲突、政治不稳定或暴力对我们的影响。此外，我们在以色列的一些雇员有义务在以色列军队中履行年度预备役，并且在紧急情况下可能被要求额外的现役职务。我们无法预测这些条件对我们未来的全面影响，特别是在紧急情况或政治局势升级的情况下。如果我们的许多员工被要求执行现役任务，我们在以色列的业务和业务可能无法充分发挥作用； |
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• | 普遍的地缘政治不稳定及其应对措施，例如对中国和俄罗斯实施额外制裁的可能性，这继续给这些地区带来不确定性； |
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• | 产品或材料运输延误或中断，包括由于通关、暴力程度增加、恐怖主义行为、战争行为或健康流行病限制往返我们的国际地点，或由于自然灾害，如地震或火山喷发； |
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• | 遵守各种当地国家和地区法律的负担，包括与“反海外腐败法”和当地反贿赂合规相关的风险； |
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• | 贸易限制和关税变化，包括美国和中国最近征收的关税，以及与这两个国家或美国和墨西哥之间的贸易有关的额外关税或其他贸易限制的可能性；以及 |
英国(“U.K.”)退出欧盟(“欧盟”)的公投，俗称“英国退欧”，已经加剧并可能进一步加剧上述许多风险和不确定性。英国退出欧盟可能会对我们在该地区的企业所面临的税收、税务条约、货币、运营、法律和监管制度产生不利影响。除了其他潜在的后果外，撤军还可能扰乱英国和欧盟之间货物、服务和人员的自由流动，并严重扰乱英国与欧盟和其他各方之间的贸易。在欧盟和英国之间没有就处理海关和贸易问题的条款达成协议的情况下，英国退出欧盟的风险仍然很大。此外，围绕这些及相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和我们运营的其他经济体的经济造成不利影响。
如果上述任何风险在未来成为现实，我们可能会经历生产延迟和收入损失或延迟。
我们从国际销售中获得的收入在总收入中所占比例越来越大，并面临与这些业务相关的风险。
我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入占我们总收入的比例越来越大。由于我们的增长战略在一定程度上取决于我们进一步渗透美国以外市场的能力，以及增加我们产品和服务的本地化，我们希望继续增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在高增长市场。我们的国际业务受到在非美国业务中惯常遇到的风险的影响，包括：
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• | 我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人从事的活动，特别是在发展中经济国家，国际和当地贸易和劳工法律以及其他禁止向政府官员行贿的法律(包括“反海外腐败法”、“2010年英国反贿赂法”和出口管制法律)所禁止的活动，尽管我们的政策和程序旨在确保遵守这些法律； |
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• | 增加了开发、测试和制作我们产品的本地化版本的费用。 |
这些因素中的任何一个，无论是单独还是组合，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。
我们面临着与我们的国际销售相关的风险，包括需要获得必要的国外监管许可或批准。
我们目前在北美以外地区销售我们的产品。因此，我们受外国监管要求的影响，这些要求因国家不同而有很大差异。？获得其他国家所需的许可或批准所需的时间可能比美国食品和药物管理局(“FDA”)的许可或批准所需的时间更长。此类批准的要求可能与FDA的要求不同。·我们可能无法在我们开展业务或未来可能开展业务的一个或多个其他国家获得监管批准。·我们还可能在尝试获得和维护外国监管批准方面产生重大成本。^如果我们在美国境外营销产品的批准收到延迟，或者如果我们未能收到这些批准，我们可能无法及时在国际市场上销售我们的产品或增强产品，如果有的话，
由于各种因素，包括一般经济状况的疲软，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长。
消费者的支出习惯受当时的经济状况、就业水平、工资和工资率、汽油价格、消费者信心和消费者对经济状况的看法等因素的影响。？美国经济和某些国际经济的普遍放缓或不确定的经济前景会对消费者的支出习惯产生不利影响，这可能会导致整体正畸病例开始的数量减少，牙医诊所的患者流量减少，消费者在选择性或更高价值的程序上的支出减少，或者对牙科服务的需求总体上减少，其中每一项都会有材料全球经济的疲软导致牙科技术的销售环境具有挑战性，牙医可能会推迟对口腔内扫描仪等资本设备的投资。此外，目前占我们净收入绝大部分的InvisAlign治疗与传统的正畸治疗相比是一个重大的变化，客户和消费者可能不愿意接受它，或者可能发现它比传统治疗更可取。我们通常从正畸医生、？全科医生和消费者那里收到积极的反馈，认为InvisAlign治疗既是支具的替代方法，也是治疗错牙合的临床方法，但一些牙科专业人士认为，InvisAlign治疗仅适用于他们的患者的有限百分比。？市场对我们所有产品的接受程度将部分取决于牙科专业人员的建议，以及与竞争产品相比的其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美观性和价格。
我们未来的成功可能取决于我们开发、成功引入并获得市场接受新产品或产品的能力。
我们未来的成功可能取决于我们开发、制造、营销和获得监管部门批准或批准新产品或产品的能力。我们不能保证我们能够成功地开发、销售这些和其他新产品和应用程序以及我们现有产品或软件的增强版本，并获得市场接受。新的或未来的产品或产品达到市场接受和渗透的程度和速度是许多变量的函数，这些变量包括但不限于我们的能力：
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• | 确保我们的计算机操作系统和硬件配置与客户的兼容； |
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• | 预测并响应竞争对手的新产品开发、产品提供和技术创新； |
如果我们无法准确预测客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在不会带来显著收入的产品的研发上投入大量资金。即使我们成功地创新和开发新产品和产品增强功能，我们也可能会为此付出巨大的成本，并且我们的盈利能力可能会受到影响。此外，即使我们的新产品成功推出，它们也不太可能迅速获得市场份额和接受程度，这主要是因为成功治疗InvisAlign患者所需的时间相对较长。由于治疗一个患者通常需要大约12到24个月，我们的客户可能不愿意迅速采用我们的新产品，直到他们成功完成至少一个病例或获得更多历史临床结果。
我们营销和销售新产品的能力也可能受制于政府监管，包括FDA和外国政府机构的批准或批准。^我们成功开发和推出新产品或获得市场接受的能力或现有产品的增强版本的任何失败都可能对我们的运营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的净收入下降。
正畸医生或全科医生使用InvisAlign系统的频率可能不会以我们预期的速度增加，或者根本不会增加。
我们的主要目标之一是继续提高新老客户对InvisAlign系统的利用率或采用率和使用频率。如果我们现有的和新培训的正畸医生或？GP对InvisAlign系统的利用没有发生或没有像我们预期的那样迅速发生，我们的运营结果可能会受到损害。
我们的产品的平均销售价格可能会下降，这可能会减少我们的净收入。
我们向我们的医生提供基于数量的折扣计划。·此外，我们以不同的价目表价格销售许多产品。·如果我们改变基于数量的折扣计划，影响我们的平均销售价格；如果我们推出任何降价或消费者返点计划；如果我们在未来扩大我们的折扣计划或增加对这些计划的参与；或者如果我们的产品组合转向价格较低的产品或具有较高递延收入百分比的产品，我们的平均销售价格将受到不利影响，我们的净收入、毛利、毛利率和净收入可能会减少。
我们受到货币汇率波动的影响，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生负面影响。
虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入的一部分是以外币产生的。在美国以外经营的子公司产生的净收入和净收入使用在各自期间有效的汇率转换为美元，并受汇率变化的影响。因此，货币兑换率对美元的负变动将对我们的综合财务报表中的净收入和净收入产生不利影响。美元与外币之间的汇率近年来大幅波动，未来可能继续大幅波动。因此，我们进行货币远期合同交易，以弥补我们受到外币汇率波动影响的部分风险。这些交易可能无法完全或有效地对冲我们对货币波动的风险，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生不利影响。
随着我们的持续增长，我们面临与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或限制以及运营效率相关的风险。
我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限以及内部系统和人员的压力。为了有效地管理当前的运营和未来的增长，我们需要继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，并招聘、培训、激励、管理和留住员工。我们可能无法有效地管理这样的增长。？任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。我们正在建立更多的订单获取、治疗计划和制造设施，以更接近我们的国际客户，以提高我们的运营效率，并为医生提供更好的体验，以进一步提高他们使用InvisAlign治疗更多患者、更频繁地治疗患者的信心。我们计划、建造和装备额外订单获取、治疗计划和制造设施的能力受到重大风险和不确定性的影响，包括建立设施所固有的风险，例如雇佣和留住员工以及由于多种因素导致的延误和成本超支，其中任何因素都可能超出我们的控制范围，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥和哥斯达黎加相比，这些新设施位于成本较高的地区，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。如果向这些额外设施的过渡明显延迟或对我们产品的需求超出我们当前的预期，我们可能无法及时完成订单，这可能会对我们的财务结果和整体业务产生负面影响。此外，由于我们不能立即调整我们的生产能力和相关成本结构以适应不断变化的市场条件，我们的设施
产能有时可能超过或达不到我们的生产要求。此外，如果产品需求减少或我们未能准确预测需求，我们可能被要求注销库存或记录过剩产能费用，这将降低我们的毛利率。由于各种因素，我们口腔内扫描仪的生产也可能受到容量限制的限制，其中包括我们对关键组件的第三方供应商的依赖以及有限的生产产量。这些问题中的任何一个或所有问题都可能导致客户流失，为竞争产品提供获得市场接受的机会，否则会损害我们的业务和财务业绩.
如果我们不能维持或增加未来时期的盈利或收入增长，我们普通股的市场价格可能会下降。
如果我们要维持或增加未来时期的盈利能力，我们将需要继续增加我们的净收入，同时控制我们的开支。由于我们的业务在不断发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长水平，我们过去没有，将来也可能无法维持我们的历史增长率。如果我们不提高利润率，InvisAlign的数量和收入增长，或以其他方式满足证券分析师或投资者的预期，我们普通股的市场价格可能会下降。/如果我们没有提高盈利能力，InvisAlign的数量和收入增长，或以其他方式满足证券分析师或投资者的期望，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的财务业绩过去有波动，将来可能会波动，这可能会导致我们的股票价格波动。
我们的经营业绩过去有波动，我们预计未来的季度和年度经营业绩会波动，因为我们专注于增加医生和消费者对我们产品的需求。^这些波动可能导致我们的股票价格下降或大幅波动。^可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：
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• | 从一个季度到另一个季度，有限的可见性和困难预测我们客户实践中的活动水平； |
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• | 由于全球、美国或其他经济体的放缓，消费者支出疲软； |
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• | 与我们的牙科支持组织的关系发生变化，包括订单的时间安排； |
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• | 给定季度内InvisAlign CASE产品订单接收时间的变化，考虑到我们的周期时间以及CASE收货和CASE发货之间的延迟，可能会影响哪些季度的收入可以被确认； |
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• | 我们无法扩大iTero元件扫描仪的生产以满足客户需求； |
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• | 如果参与我们的客户返点或折扣计划增加，我们的平均销售价格将受到不利影响； |
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• | 在其办公室的医生人数的季节性波动以及他们的预约时间； |
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• | 我们对我们的合同制造商的依赖，为我们的口腔内扫描仪生产组件； |
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• | 收入确认时间的变化，包括由于引入新产品、产品提供或促销、对我们的条款和条件的修改或关键会计估计或新会计声明的变化； |
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• | 制造过程中的任何中断，包括劳动力的意外流动或新生产工艺的引入，停电或我们无法控制的自然或其他灾难； |
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• | 由现有的和新的竞争对手开发和销售直接竞争的产品； |
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• | 现有技术或客户偏好的重大变化可能会导致我们目前提供的产品变得不那么有竞争力或过时； |
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• | 与在国际地点建立治疗计划和定位器制造有关的成本和支出； |
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• | 我们和我们的竞争对手推出新产品的时间，以及预期改进或新产品时客户订单的延迟； |
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• | 由于任何原因，我们在通过口腔内扫描仪接收患者记录时出现了意想不到的延迟； |
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• | 由于政治、经济或其他社会不稳定而对我们的业务造成的干扰，包括导致消费者消费习惯改变的流行病的影响，消费者不能或不愿意访问正畸医生或全科医生办公室，以及对劳动力缺勤的任何影响； |
为了应对这些和其他因素，我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生不利影响的业务决策，例如对我们的定价政策、业务结构或运营的修改。·我们的大部分费用，如员工薪酬和租赁支付义务，在短期内是相对固定的。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于我们对未来收入水平的预期。因此，如果我们在特定时期的净收入低于我们的预期，无论是由于消费支出的变化、消费者的偏好、美国或全球经济的疲软、与广告和处方我们的产品相关的客户行为的变化或其他因素，我们可能无法足够快地调整支出以抵消净收入的任何短缺。由于这些因素和其他因素，我们认为季度与季度的经营业绩比较可能没有意义。您不应该依赖我们任何一个季度的业绩作为我们未来业绩的指标。
我们主要货运公司的运营中断或更高的运输成本可能导致我们的净收入下降或我们的收益减少。
我们依赖商业货运公司，主要是UPS，将我们的产品交付给我们的客户。如果这些运营商的运营因任何原因而中断，我们可能无法及时将产品交付给我们的客户。如果我们不能高效和及时地交付产品，我们的客户可能会减少来自我们的订单，我们的净收入和毛利率可能会大幅下降。^在燃料成本上升的环境中，我们的运费成本将增加。此外，我们从国际销售中获得的总收入比例越来越大。国际销售带来更高的运输成本，这可能会对我们的毛利和经营业绩产生负面影响。如果运费成本大幅增加，而我们由于任何原因无法将增长转嫁给我们的客户，或以其他方式抵消我们的净收入成本的增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。
·如果我们不能准确预测我们的产量增长，并且未能在此类需求之前雇佣足够数量的技术人员，我们的产品交付时间可能会延迟，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
治疗计划是导致我们的制造过程的关键一步，我们的制造过程依赖于先进的计算机技术，要求新的技术人员经历一个相对较长的培训过程。培训生产技术人员大约需要90到120天。因此，如果我们无法准确预测我们的产量增长，我们可能没有足够数量的受过培训的技术人员在客户期望的时间内交付我们的产品。^这样的延迟可能会导致我们失去现有客户或无法吸引新客户。^这可能导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们的总部“数字牙科建模流程”、“和其他制造流程”主要位于地震和其他自然灾害频发的地区。
我们的数字牙科建模主要在我们位于哥斯达黎加圣何塞的设施中进行处理。哥斯达黎加的运营团队使用复杂的计算机软件创建ClinCheck治疗计划。·此外，我们面向客户的操作位于哥斯达黎加。·我们的校准器模具和成品校准器在墨西哥华雷斯制造。^哥斯达黎加和墨西哥的两个地点都在地震区，可能会遭受其他自然灾害。如果其中一个设施所在的地区发生重大地震或任何其他自然灾害，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户询问或制造和运输定位仪的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在一段时间内无法收到他们完成的定位仪，并导致服务水平下降。此外，我们在加利福尼亚州的公司总部位于旧金山湾区。^该地区的地震或其他自然灾害可能会导致我们的运营中断。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的信息技术系统对我们的业务至关重要。？系统集成和实施问题以及系统安全风险可能会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖于复杂信息技术系统的高效和不间断运行。所有信息技术系统都容易受到来自各种来源的损坏或中断。随着我们的业务在规模和复杂性上的增长，这种增长已经并将继续对我们的信息技术系统提出重大需求。为了有效地管理这种增长，我们的信息系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和监管标准以及不断变化的客户偏好。我们正在继续改造某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)软件系统中实施额外的功能，这会带来一定的风险，包括可能扰乱我们运营的业务流程变更的困难，例如我们跟踪订单和及时发货的能力，管理我们的供应链以及汇总财务和运营数据的能力。
系统升级和增强需要大量支出和宝贵员工资源的分配。·集成方面的延迟或这些新系统或升级系统的实施对我们的业务造成的中断可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
此外，我们不断升级面向客户的软件应用程序，特别是ClinCheck、MyAligntech和InvisAlign Doctor Site软件。·软件应用程序经常包含错误或缺陷，特别是在首次推出或发布新版本时。在新的升级版本中发现缺陷或错误或与客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或我们的主要信息系统出现故障，除其他外，可能会导致以下后果：收入损失或市场接受延迟，我们的声誉受损或服务成本增加，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
·如果我们运营业务所依赖的信息被发现不准确或不可靠，如果我们未能正确维护我们的信息系统和数据完整性，或者如果我们未能及时开发新的能力来满足我们的业务需求，我们可能会出现运营中断，发生客户纠纷，失去生成及时和准确报告的能力，出现监管或其他法律问题，运营和管理费用增加，失去现有客户，难以吸引新客户或实施我们的增长战略，或遭受其他不利后果。o此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够渗透我们的网络安全或由第三方托管的基于云的软件服务器，并挪用我们的机密信息或第三方的机密信息，造成系统中断或导致关机。此外，我们内部开发或从第三方获取的复杂硬件和操作系统软件和应用程序可能包含设计和制造方面的缺陷，包括“bug”和其他缺陷
可能意外干扰系统运行的问题。消除或减轻安全问题、病毒和漏洞的成本可能是巨大的，解决这些问题的努力可能导致中断，从而可能对我们的运营、净收入和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们的业务需要通过公共网络安全传输机密信息。由于我们存储和传输的机密健康信息，安全漏洞可能会使我们面临监管行动、诉讼、可能的责任和损失的风险。我们过去经历过违规行为，我们的安全措施可能不足以防止安全违规行为，我们的业务运营和盈利能力将受到客户流失和潜在的刑事和民事制裁(如果不加以阻止)的不利影响。
不能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩展的业务、集成新系统、保护机密患者信息和提高服务水平的过程不会延迟，也不能保证将来不会出现其他系统问题。如果未能充分保护和维护我们的信息系统和数据的完整性，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。
如果我们的客户和患者信息的安全性受到损害，或者我们无法遵守数据保护法律，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的声誉可能会受到损害。
我们在处理中心保留机密的客户和患者信息。因此，至关重要的是，我们的设施和基础设施保持安全，并且市场和我们的客户也认为是安全的。尽管实施了安全措施，我们过去还是经历了入侵，我们的基础设施可能容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方的黑客或网络钓鱼攻击、员工错误或渎职或类似的破坏性问题的影响。如果我们未能满足客户和患者对医疗信息安全性的期望，我们可能会承担赔偿责任，我们的声誉和竞争地位可能会受到损害。受影响的各方可能会对我们提起法律或监管行动，这可能导致我们招致巨大的费用和责任，或导致订单迫使我们修改我们的业务实践。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止客户、广告商和合作伙伴使用我们的产品。·此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的系统未能及时提供正确的信息，我们可能会承担责任。·我们有与违规事件相关的网络安全保险，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公共关系和法律咨询等费用。该政策还为监管行动辩护提供保险，包括罚款和处罚，潜在的支付卡行业罚款和处罚以及与网络勒索有关的费用；然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内，或可能超过任何可用保险的金额。
我们还受到几个联邦、州和外国法律和法规的约束，包括与隐私、数据保护、内容监管和消费者保护相关的法律和法规。我们可能会或将受制于数据本地化或数据居住法，这些法律通常要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国家内存储和处理。在一些非美国国家中，包括俄罗斯、中国和其他国家，在制定或考虑制定数据本地化或数据居住法方面有一种趋势。如果我们拥有客户的国家/地区采用数据本地化或数据居住法，我们可能会被要求在那里扩展我们的数据存储设施，建立新的存储设施，和/或投入更多的资源来遵守这些法律的要求，其中任何一项都可能对我们产生成本影响。我们还可能受到数据出口限制或国际转移法的约束，这些法律禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家或施加条件。这些法律和法规不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修订。
此外，我们必须遵守众多数据保护要求，从美国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。在欧盟，Align必须遵守通用数据保护法规(GDPR)，该法规于2018年5月25日生效，是欧洲数据隐私法的统一。我们相信，我们设计的产品和服务符合适用的数据保护法律和法规的要求。维护符合这些法律和法规的系统成本高昂，并且可能需要对我们的业务方式或向客户及其患者提供服务的方式进行复杂的更改。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据保护要求方面的成功。
我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。对这种类型的索赔提起诉讼代价高昂，可能会分散我们的管理层注意力，导致我们的经营业绩和股价下降。
我们的成功部分取决于我们保持现有知识产权的能力，以及在美国和其他国家为我们的产品获得和保持进一步的知识产权保护的能力。我们无法做到这一点可能会损害我们的竞争地位。自.起2019年9月30日，我们有463项有效的美国专利，489项有效的外国专利，以及556项 待决
全球专利申请。
我们打算依靠我们在美国和其他国家已发布和未决的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，我们目前正在申请的专利或未来的专利申请可能不会导致颁发专利。此外，颁发给我们的任何专利可能会被质疑、无效、被认为不可执行、被规避，或者可能不足以阻止第三方生产在设计上与我们的产品相似的竞争产品。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法提供的保护更加有限。^我们的某些关键专利在2017年开始过期，这可能会导致竞争加剧或替代产品的成本更低，而不是美国专利和知识产权法提供的保护。^我们的某些关键专利在2017年开始到期，这可能会导致竞争加剧或替代产品的成本更低我们还依赖于对我们的版权、商业秘密、技术诀窍和专有信息的保护。·我们通常在开始与我们的关系时与我们的员工、顾问和我们的合作伙伴签订保密协议；然而，这些协议可能无法提供有意义的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息，如果发生未经授权的使用或披露，可能不存在足够的补救措施。·我们无法通过专利、版权或商业秘密来保持我们技术的专有性，将损害我们的竞争优势，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。特别是，未能保护我们的专有权可能会允许竞争对手复制我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，为了保护我们的知识产权，我们过去一直并可能在未来卷入诉讼。·我们将来可能参与的诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否对我们有利或由我们解决，都是昂贵的，并将我们的管理和技术人员的努力和注意力从正常的业务运营中转移出来。
在某些情况下，为了确定我们某些专有权利的有效性和范围，以及在其他情况下，确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权，诉讼、干扰、反对、重新审查、各方间审查、授予后审查或其他诉讼是、过去和将来可能都是必要的。诉讼、干涉、反对、重新考试、当事人之间的审查、授予后的审查、行政挑战或其他类似类型的诉讼都是不可预测的，可能会旷日持久，费用高昂，并且会分散管理层的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们生产和销售产品的能力，要求我们为被侵犯的产品或技术寻求许可，或者导致对重大金钱损害的评估。^不利的裁决可能包括金钱损害，或者，在寻求强制救济的情况下，禁止我们销售我们的产品。^我们诉讼的任何结果都可能对我们的经营结果和股价产生不利影响。
虽然我们相信我们目前对财务报告有足够的内部控制，但我们需要每年评估我们对财务报告的内部控制，并且此类评估的任何未来不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。
根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)颁布的规则和规定，我们需要在Form 10-K表格中提交我们的管理层关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。该报告包括对截至本财年末我们对财务报告的内部控制的有效性的评估，包括关于我们对财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。虽然我们相信我们对财务报告的内部控制目前是有效的，但我们未来时期内部控制的有效性可能会受到以下风险的影响：我们的控制可能会因为条件的变化而变得不充分，包括我们将进一步的业务运营过渡到我们的ERP软件系统，因此，我们对财务报告的内部控制与现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员大量的资源和时间承诺，可能需要额外的人员和基础设施投资，并会增加我们的经营成本。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来的任何时期都是有效的(或者如果我们的审计人员无法对我们的内部控制的有效性发表意见，或者得出我们的内部控制无效的结论)，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。
如果我们失去了我们的关键人员或无法吸引和留住关键人员，我们可能无法寻求商业机会或开发我们的产品。
我们高度依赖临床工程、技术开发、销售、培训和营销人员和管理团队中的关键员工。·这些人提供的服务的丢失可能会显著延迟或阻止我们产品开发和其他业务目标的实现，并可能损害我们的业务。·我们未来的成功还将取决于我们识别、招聘、培训和留住更多合格人员的能力，包括正畸医生和
我们的治疗设施中的生产技术人员。很少有正畸医生习惯于在制造环境中工作，因为他们通常受过在私人执业机构、大学和其他研究机构工作的培训。因此，我们可能无法吸引和留住具有进一步发展我们业务所需的高级资格的人员。此外，我们可能无法成功保留我们的关键人员或他们的服务。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们的业务可能会受到重大损害。
如果我们侵犯了其他方的专利或专有权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
在医疗器械行业，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，未来我们可能会成为专利或其他诉讼的主体。我们不时收到第三方的来信，提醒我们注意他们的专利权，将来也可能会收到。尽管我们不认为我们侵犯了已经提请我们注意的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他我们目前还不知道的更相关的权利。^知识产权诉讼、干涉诉讼和相关法律和行政诉讼的辩护和起诉可能会给我们带来大量开支，并使我们的技术和管理人员的工作发生重大分流。？对我们可能成为的任何诉讼或干涉诉讼的不利裁定。^我们可能会成为一种诉讼或干涉诉讼，但这可能会导致我们的大量开支和我们的技术和管理人员的努力的重大转移。^我们不认为我们侵犯了任何有效的和可强制执行的权利，但可能还有其他我们目前还不知道的更相关的权利。这种性质的不利决定也可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，或者要求我们从第三方寻求许可。许可证可能无法在商业上合理的条款下获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到重大不利影响。
我们对某些关键的机器和材料技术保持单一的供应关系，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们高度依赖专业扫描设备、快速原型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械组件的制造商。？我们为许多这些机器和材料技术保持单一的供应关系。尤其是，我们在定位器制造中使用的CT扫描和光固化设备，以及我们扫描仪光学的许多关键组件都是由单一供应商提供的。我们还致力于从单一来源购买我们的绝大多数树脂和聚合物，这是我们制造清晰校准器过程中使用的主要原材料。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，或者如果我们与他们的关系发生变化，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延迟和效率低下。此外，我们供应商的技术变化可能会中断对所需制造能力的获取，或需要昂贵的成本，。耗时的开发工作，以适应和整合新的设备或流程。^我们的增长可能超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料的能力，以支持我们的增长。^相反，为了确保产品生产的供应，我们有时与供应商达成不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映不断下降的市场需求的能力。^如果对我们的产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用，从而影响我们的利润丰厚的市场需求。^如果对我们的产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用和我们的利润丰厚或这些项目的短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。
我们依赖于iTero扫描仪中使用的零件的单一合同制造商和供应商，这种关系中的任何中断都可能导致我们无法满足客户的需求并损害我们的客户关系。
我们依赖第三方制造商为我们的iTero元件扫描仪提供关键的子组件。·因此，如果该第三方制造商未能交付其组件，如果我们失去其服务或如果我们无法协商可接受的条款，我们可能无法及时交付我们的产品，我们的业务可能会受到损害。^第三方制造商在招聘人员和维持可接受的制造标准、控制、程序和政策方面遇到的任何困难都可能会破坏我们及时交付产品的能力。？寻找替代制造商可能会很昂贵。^第三方制造商在招聘人员和维持可接受的制造标准、控制、程序和政策方面遇到的任何困难都可能会干扰我们及时交付产品的能力。？找到替代制造商可能会很昂贵。耗时或不可能，并且可能导致我们的口腔内扫描产品供应的重大中断。？我们的合同制造商的任何导致我们延迟履行客户订单的失败都可能导致我们损失收入并损害我们的客户关系。
我们主要依靠我们的直销力量来销售我们的产品，任何维持直销力量的失败都可能损害我们的业务。
我们销售产品和创造收入的能力主要取决于我们在美洲和国际市场的直销力量。我们与直销人员没有任何长期雇佣合同。？这些关键人员提供的服务的损失可能会损害我们的业务。为了提供更全面的销售和服务
在覆盖范围内，我们增加了我们的销售队伍，使我们能够在现有的地理市场内外寻求增长机会。要充分培训并成功地将新代表部署到这些地区，并建立牢固的客户关系，大约需要6至12个月的时间。因此，如果我们无法留住直销人员或替换为具有同等技术专长和资格的人员，或者如果我们不能成功地向最近聘用的销售代表灌输此类技术专业知识，或者如果我们未能在相对较短的时间内与客户建立并保持牢固的关系，则我们的净收入和我们维持市场份额的能力可能会受到重大损害。此外，由于我们的客户基础庞大且分散，我们可能无法在推出新产品时立即为所有客户提供产品支持。我们的客户采用新产品的速度可能比预期的要慢，我们增加市场份额和增加净收入的能力可能会受到损害。
从历史上看，我们普通股的市场价格一直波动不定。
我们普通股的市场价格可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。^这些因素包括：
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• | 投资界的建议或他们对我们的净收入或经营业绩的估计发生变化； |
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• | 我们、我们的客户或竞争对手的技术创新或新产品或产品提供的公告； |
此外，股票市场，尤其是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。？这些广泛的市场和行业因素可能严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。从历史上看，集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动之后对发行公司提起的。
遵守FDA和其他监管机构实施的法规是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的产品被认为是医疗设备，在美国和国际上受到广泛的监管。FDA法规范围广泛，管辖范围广泛，其中包括：
如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
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• | 拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的510(K)^许可或上市前批准的请求； |
如果这些事件中的任何一件发生，它们可能会损害我们的业务。·我们必须遵守FDA的设施注册和产品清单要求，并遵守适用的质量体系法规。·FDA通过定期未经宣布的检查来执行其质量体系法规。·我们未能针对逆向检查采取令人满意的纠正措施，或未能遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而成本高昂的过程。·FDA的任何执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
在我们可以在美国销售新的医疗设备，或销售现有产品的新用途或声称之前，我们必须获得FDA的许可或批准，除非适用豁免。·获得监管许可或批准可能是一个漫长而耗时的过程。即使我们销售的设备已获得FDA的必要许可，我们可能无法在未来保持这样的许可。此外，我们可能无法为我们打算在未来营销的新设备获得必要的许可。我们无法保持或获得监管许可或批准，可能会对我们的业务造成重大损害。
此外，作为“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”的一部分，证券交易委员会通过了关于某些矿物(称为冲突矿物)使用情况的披露要求，这些矿物是从刚果民主共和国和邻国开采的，以及关于制造商努力查明和阻止采购这些矿物和从这些矿物中生产的金属的程序。欧盟正在提出额外的报告义务。美国的要求和欧洲的任何额外要求可能会影响我们产品中所含有限数量的零件(如果有的话)制造中使用的金属的来源和可用性。例如，这些披露要求可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商数量，从而对我们获得足够数量或具有竞争力价格的产品的能力产生负面影响。我们的材料来源基础广泛，并且是多层次的，我们可能无法最终验证我们产品中使用的所有金属的来源。如果客户要求，而我们无法交付证明我们的产品是无冲突的，我们可能会遭受财务和声誉损害。无论如何，我们将承担与遵守这些披露要求相关的额外成本，包括确定我们产品中使用的任何冲突矿物来源的耗时和昂贵的努力。
如果遵守医疗保健法规对我们的客户或我们来说变得昂贵和困难，我们可能无法发展我们的业务。
医疗保健行业的参与者受到联邦、州和地方各级政府实体管理的众多法律的广泛且频繁变化的法规的约束，其中一些法律适用于我们的业务，另一些法律可能适用于我们的业务。
此外，我们的医疗保健提供商客户还受到各种各样的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响他们与我们的关系的性质和范围。·医疗保健市场本身受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。·根据“健康保险流通和责任法案”(HIPAA)实施的法规，包括影响医疗保健提供商及其业务伙伴持有的患者医疗保健信息的安全和隐私的法规，可能要求我们对软件应用程序或服务进行重大和计划外的增强，导致订单延迟或取消。·HIPAA和新实施的法规对我们业务的影响难以预测，也不能保证我们将充分解决HIPAA及其实施所带来的业务风险，或者我们将能够利用任何由此产生的商业机会，因此我们不能保证HIPAA及其实施会导致对我们产品和服务的认可的撤销。^HIPAA和新实施的法规对我们业务的影响是难以预测的，也不能保证我们能够充分解决HIPAA及其实施所带来的业务风险。
广泛且不断变化的政府对医疗行业的监管可能代价高昂，并使我们面临政府巨额处罚的风险。
除了医疗器械法律法规外，还有许多州和联邦医疗保健相关法律规范我们的业务，涉及的领域包括：
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• | 禁止提供、支付或接受报酬，以诱导转介到提供医疗服务或商品的实体，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及 |
遵守这些法律和法规可能是昂贵和耗时的，并且可能增加我们的运营成本，或者减少或消除我们的某些销售和营销活动或我们的收入。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，如果我们受到产品责任索赔或诉讼的约束，我们可能会招致大量费用。
医疗设备涉及产品责任索赔和相关的负面宣传的固有风险。·如果我们开发的任何产品或使用或采用我们的任何技术的任何产品造成伤害或被发现不合适，我们可能要承担责任。尽管我们打算继续维持产品责任保险，但如果有的话，可能无法在可接受的条款下提供足够的保险，并且可能无法针对潜在的责任提供足够的保险。^产品责任索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致大量的法律辩护费用。^这些费用将增加我们的费用并转移其用途可能会损害我们的生意。
未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
我们的已发行普通股的很大一部分目前由少数重要股东持有。^这些股东过去曾出售过大量普通股，将来可能会在相对较短的时间内出售大量普通股。^现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。^此类出售可能会造成公众对我们业务的困难或问题的看法，并可能压低我们的股价。
我们受到与我们的战略投资相关的风险的影响。我们在私人持股公司的投资和应收账款价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
出于战略原因和支持关键业务计划，我们投资于私营公司，我们的战略投资可能不会实现回报。许多这样的公司产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人持股公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在私人持股公司的投资和未偿还应收账款价值下降或被确定为无法收回，我们可能需要记录减值，这些减值可能是重大的，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
会计规则和法规的变更或解释可能导致不利的会计费用。
我们根据美国公认会计原则编制综合财务报表。(“GAAP”)。·这些原则受到证券交易委员会和为解释和创建适当会计政策而成立的各种机构的解释。·这些政策的变化可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能追溯影响以前报告的交易。
如果我们不能成功地管理我们对全球金融和证券市场风险的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
我们投资活动的主要目标是保住本金。为了实现这一目标，我们大多数有市场的投资是投资级、流动性、固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。^如果我们的投资的账面价值超过公允价值，并且公允价值的下降被认为是非暂时性的，我们将被要求减记我们的投资价值，这可能会对我们的经营结果和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信用环境中，我们可能会招致与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。
如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中记录一笔重大费用。
根据GAAP，当事件或情况变化表明账面值可能无法收回时，我们审查我们的商誉和长寿资产组的减值。此外，至少每年需要对商誉进行减值测试。·用于测试商誉的定性和定量分析取决于各种假设，并反映管理层的最佳估计。·某些假设的变化，包括收入增长率、贴现率、收益倍数和未来现金流，可能导致环境变化，表明商誉的账面价值或资产组可能受到损害。在确定商誉或资产组的任何减值期间，我们可能需要在财务报表中记录收益的重大费用。
我们可能会遇到与公司结构重组相关的意想不到的问题和费用，包括将我们的欧洲总部迁往瑞士。
鉴于我们在国际上的持续增长和扩张，我们正在重组我们的公司结构和公司间关系，以更紧密地与我们业务活动的国际性质保持一致。新的公司结构也可以使我们在实施后获得财务和运营效率。作为公司结构重组的一部分，我们打算将我们的欧洲总部从荷兰迁至瑞士。因此，我们将在短期内继续承担费用，并预期在随后几年实现相关利益。此重组计划的实施可能会扰乱我们的业务，并且在重组计划完成后，我们的业务可能不会比计划实施前更有效率或效果。我们预计我们的欧洲总部迁往瑞士将于2020年初完成。此次搬迁伴随着一系列风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能会影响我们的运营结果和现金流量表，包括：
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• | 搬迁可能会吸收大量管理人员和关键员工的注意力和资源，否则这些资源将可用于正在进行的业务运营； |
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• | 未能留住拥有特定知识或专业知识的关键员工，我们依靠他们及时成功地过渡到瑞士； |
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• | 在瑞士雇用具有必要技能和专门知识的员工遇到困难；以及 |
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• | 随着我们将业务转移到瑞士，成本增加，同时在瑞士做生意的成本也更高。 |
如果这些风险中的任何一项在未来成为现实，我们的经营业绩、经营报表和现金流量可能会受到不利影响。
我们的实际税率在不同时期可能会有很大差异。
各种内外因素可能对我国未来的实际税率产生有利或不利的影响。这些因素包括，但不限于，法人实体结构和/或在我们实体内进行的活动的变化，税法的变化，如2017年12月22日颁布成为法律的TCJA，法规和/或税率，会计声明的新的或变化，不可扣除的商誉减值，对现有税收法律或法规的变化，我们运营的不同司法管辖区的收入和税前收入的相对比例的变化，具有不同法定税率的收入和税前收入的相对比例的变化，基于股票的补偿的税收优惠的未来水平，结算由于2017年采用ASU 2016-09，我们预计我们的实际税率在第一季度将发生重大变化，因为我们大部分股权薪酬每年归属的时间不同。其他季度也可能受到影响，这取决于股权背心的时机。
税法或税收规则的变化可能会对我们的所得税规定和净收入产生负面影响。
作为一家美国跨国公司，我们受到美国国内外税法变化的影响。税法或税收规则的变化，或对现有税法的解释的变化，可能会影响我们的所得税规定和净收入，或要求我们改变我们经营业务的方式。此外，政府税务机关正在越来越多地审查公司的税务状况。欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提出或建议修改现有税法或颁布新法律。例如，经济合作与发展组织(“经合组织”)一直在致力于“基础侵蚀和利润转移项目”，该项目侧重于一些问题，包括不同税务管辖区的附属实体之间的利润转移。2015年，经合组织发布并预计将继续发布指导方针和建议，这些指导方针和建议可能会改变现有框架的各个方面，在我们开展业务的许多国家，我们的税收义务是根据该框架确定的。
第二项。未经登记的股权证券销售和收益使用
以下是截至三个月的股票回购摘要2019年9月30日:
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周期 | | 回购股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布计划的一部分回购的股份总数 | | 根据本计划仍可回购的股票的近似美元价值1 |
2019年7月1日至2019年7月31日 | | 688,807 |
| | $ | 203.25 |
| | 688,807 |
| | $ | 200,500,000 |
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2019年8月1日至2019年8月31日 | | — |
| | — |
| | — |
| | $ | 200,500,000 |
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2019年9月1日至2019年9月30日 | | 443,657 |
| | $ | 135.24 |
| | 443,657 |
| | $ | 200,500,000 |
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| |
1 | 2019年7月，我们签订了一项加速股份回购协议(“2019ASR”)，回购价值2亿美元的普通股，该协议于2019年9月完成。自.起2019年9月30日，根据我们董事会于2018年5月批准的6，000万美元回购计划，我们有200，500，000美元可用于回购(请参阅附注12简明合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们股票回购计划的详细信息)。 |
第三项。高级证券违约
不适用。
第四项。煤矿安全披露
不适用。
第五项。其他资料
无
(A)证物：
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| | | | | | | | | | |
陈列品 数 | | 描述 | | 归档 | | 日期 | | 陈列品 数 | | 已归档^此处^^与 |
31.1 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的“美国联邦法典”第18篇“1350节”对首席执行官的认证。 | | | | | | | | * |
31.2 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的“美国联邦法典”第18篇“1350节”对首席财务官的证明。 | | | | | | | | * |
32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906节通过的18U.S.C.§1350认证。 | | | | | | | | * |
10.1 | | 2019年7月30日固定美元加速股票回购交易 | | | | | | | | * |
101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | | | | * |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | * |
101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | * |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义链接库文档 | | | | | | | | * |
101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | * |
101.PRE | | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 | | | | | | | | * |
签名
根据1934年“证券交易法”(经修订)的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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| Align Technology，Inc. |
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2019年10月31日 | 依据： | 约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan) |
| | 约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan) 总裁兼首席执行官 |
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| 依据： | 约翰·F·莫里奇(John F.MORICI) |
| | 约翰·F·莫里奇 全球金融首席财务官兼高级副总裁 |
