目录

美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-Q

根据1934年“证券交易法案”第13或15(D)条发布的季度报告

截至2019年6月30日的季度

或

根据1934年“证券交易所法案”第13或15(D)条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号001-38596

REPLIMUNE集团公司

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

特拉华州

82-2082553

(州或其他司法管辖区

(I.R.S.雇主

成立为法团或组织)

识别号码)

18商路

沃本MA 01801

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

(781) 222-9600

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.001美元

REPL

纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Global Select Market)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)，以及(2)在过去90天内是否受此类提交要求的约束。

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T条例第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每一份互动数据文件。？是？x否o；*否o

用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。参见交易法规则12b-2中的“大型加速提交人”、“较小报告公司”、“新兴增长公司”和“新兴增长公司”的定义。

大型加速文件管理器o

加速文件管理器o

非加速文件管理器x

较小的报告公司o

新兴成长型公司x

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。X

用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是o否x

截至2019年8月14日，注册人普通股的已发行股份数为31，666，182股，面值为每股0.001美元。

目录

REPLIMUNE集团公司

表格10-Q

指数

页码

第一部分财务信息

第1项

简明合并财务报表(未审计)

简明综合资产负债表

3

简明综合经营报表

4

综合损失简明综合报表

5

可转换优先股和股东权益简明合并报表(赤字)

6

简明现金流量表

7

未经审计的简明合并财务报表附注

8-25

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

26-37

项目3.市场风险的定量和定性披露

37-38

项目4.控制和程序

38-39

第二部分其他信息

项目1.法律程序

39

第1A项危险因素

39-89

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用

89

项目3.高级证券违约

89

项目4.矿山安全披露

89

项目5.其他信息

89

项目6.展品

90

签名

91

2

目录

第一部分-财务信息

第1项·财务报表

REPLIMUNE集团公司

简明综合资产负债表

(除每股及每股金额外，以千计)

(未经审计)

六月三十日，

三月三十一号，

2019

2019

资产

流动资产：

现金及现金等价物

$

38,364

$

25,704

短期投资

82,435

109,107

应收研发奖励

2,410

2,474

预付费用和其他流动资产

4,529

3,696

流动资产总额

127,738

140,981

财产，厂房和设备，净额

963

12,159

应收研发奖励-长期

613

—

限制性现金

1,636

1,186

长期预付租金

11,901

—

使用权资产

690

—

总资产

$

143,541

$

154,326

负债和股东权益

流动负债：

应付帐款

$

10,830

$

7,084

应计费用和其他流动负债

1,829

2,801

租赁负债，流动

394

—

流动负债总额

13,053

9,885

递延租金，扣除当期部分

—

24

融资义务

—

6,561

租赁负债，非流动

336

—

总负债

13,389

16,470

承诺和或有事项(注11)

股东权益：

普通股，面值0.001美元；截至2019年6月30日和2019年3月31日授权的股份为1.5亿股；截至2019年6月30日和2019年3月31日已发行和流通的股份分别为31，663，701和31，656，950股

32

32

追加实收资本

200,473

198,645

累计赤字

(69,181

)

(59,766

)

累计其他综合损失

(1,172

)

(1,055

)

股东权益总额

130,152

137,856

总负债和股东权益

$

143,541

$

154,326

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

3

目录

简明合并经营报表

(除每股及每股金额外，以千计)

(未经审计)

三个月

六月三十日，

2019

2018

运营费用：

研发

$

7,457

$

3,936

一般和行政

3,450

1,943

总运营费用

10,907

5,879

运营损失

(10,907

)

(5,879

)

其他收入(费用)：

研发奖励

621

438

投资收益

687

227

权证负债公允价值变动

—

(5,450

)

其他收入

91

620

其他收入(费用)合计，净额

1,399

(4,165

)

普通股股东净亏损

$

(9,508

)

$

(10,044

)

普通股股东应占每股净亏损，基本和稀释

$

(0.30

)

$

(2.02

)

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股

31,661,430

4,981,227

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

4

目录

简明综合亏损表

(以千为单位)

(未经审计)

三个月

六月三十日，

2019

2018

净损失

$

(9,508

)

$

(10,044

)

其他综合收益(亏损)：

外币折算损失

(182

)

(847

)

短期投资未实现收益净额，税后净额

65

35

综合损失

$

(9,625

)

$

(10,856

)

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

5

目录

可转换简明合并报表

优先股

和股东权益(赤字)

(除股份金额外，以千计)

(未经审计)

累积

敞篷车

附加

其他

总计

优先股

普通股

已缴款

累积

综合

股东

股份

数量

股份

数量

资本

赤字

损失

权益(赤字)

截至2019年3月31日的余额

—

—

31,656,950

32

198,645

(59,766

)

(1,055

)

137,856

外币折算调整

—

—

—

—

—

—

(182

)

(182

)

短期投资未实现收益

—

—

—

—

—

—

65

65

股票期权的行使

—

—

6,751

—

18

—

—

18

股票补偿费用

—

—

—

—

1,810

—

—

1,810

采用ASC 842的影响

—

—

—

—

—

93

—

93

净损失

—

—

—

—

—

(9,508

)

—

(9,508

)

截至2019年6月30日的余额

—

$

—

31,663,701

$

32

$

200,473

$

(69,181

)

$

(1,172

)

$

130,152

截至2018年3月31日的余额

1,925,968

$

86,361

5,007,485

$

5

$

1,097

$

(28,932

)

$

(238

)

$

(28,068

)

外币折算调整

—

—

—

—

—

—

(847

)

(847

)

短期投资未实现收益

—

—

—

—

—

—

35

35

股票补偿费用

—

—

—

—

225

—

—

225

净损失

—

—

—

—

—

(10,044

)

—

(10,044

)

截至2018年6月30日的余额

1,925,968

$

86,361

5,007,485

$

5

$

1,322

$

(38,976

)

$

(1,050

)

$

(38,699

)

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

6

目录

简明合并现金流量表

(以千为单位)

(未经审计)

三个月

六月三十日，

2019

2018

经营活动的现金流：

净损失

$

(9,508

)

$

(10,044

)

调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：

股票补偿费用

1,810

225

折旧摊销

42

33

权证负债公允价值变动

—

5,450

短期投资保费和折扣的净摊销

(436

)

(121

)

经营资产和负债的变化：

应收研发奖励

(621

)

(438

)

预付费用和其他流动资产

(847

)

(220

)

经营租赁，使用权资产

85

—

长期预付租金

(6,895

)

—

应付帐款

3,764

(259

)

应计费用和其他流动负债

(885

)

(1,479

)

经营租赁负债

(91

)

—

递延租金

—

(6

)

经营活动使用现金净额

(13,582

)

(6,859

)

投资活动的现金流：

购置物业、厂房和设备

(362

)

(116

)

购买短期投资

(18,486

)

(10,744

)

从短期投资的销售和到期日开始

45,659

15,750

投资活动提供的净现金

26,811

4,890

融资活动的现金流：

支付发行费用

—

(195

)

股票期权的行使

18

—

融资活动提供(用于)的现金净额

18

(195

)

汇率变动对现金、现金等价物和限制现金的影响

(137

)

(731

)

现金、现金等价物和限制现金净增加(减少)

13,110

(2,895

)

期初现金、现金等价物和限制现金

26,890

17,661

期末现金、现金等价物和限制现金

$

40,000

$

14,766

非现金投融资活动补充披露：

短期投资未实现收益净额

$

65

$

—

应付帐款中包含的递延要约成本

$

—

$

1,149

购置包括在应付帐款中的财产和设备

$

—

$

21

以新的经营租赁负债换取的租赁资产

$

789

$

—

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

7

目录

简明综合财务报表附注

(除每股及每股金额外，以千计)

(未经审计)

1.                           Nature of the business

Replimune集团公司(The Dear Company)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发溶瘤性免疫疗法来治疗癌症。

Replimune Limited(Replimune UK)于2015年根据英国法律成立，是Replimune，Inc.的唯一股东。(美国Replimune公司)，特拉华州的一家公司。2017年7月5日，特拉华州的一家公司Replimune Group，Inc.注册成立，2017年7月10日，Replimune英国的股东进行了股份换股，据此，他们一对一地将其在Replimune英国的流通股换成了Replimune Group，Inc.的股份。此外，购买Replimune英国股本的权证和股票期权的持有人取消了他们在Replimune英国购买系列种子可转换优先股和股票期权的认股权证，并获得了购买系列种子可转换优先股的股票的替代权证和收购Replimune Group，Inc.的股票期权。在一对一的基础上的资本存量。这些交易统称为重组。重组完成后，Replimune UK的历史合并财务报表成为Replimune Group，Inc.的历史合并财务报表。因为由于Replimune UK和Replimune Group，Inc.的高度共同所有权，重组的原因类似于共同控制下的实体的重组。和缺乏经济实质的交易。本公司的结论是，重组并无导致重组前后各有关类别股权的实质权利及偏好及各类别股权的公允价值并无改变。2017年12月8日，Replimune UK将其全资子公司Replimune美国公司的所有流通股转让给Replimune集团公司。Replimune集团特拉华州公司Inc.是Replimune UK、Replimune US和Replimune Securities Corporation的唯一股东，Replimune证券公司是马萨诸塞州的一家公司，于2017年11月成立。

该公司受到生物技术行业早期公司共有的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发新的技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发工作，包括临床前和临床试验以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规和报告能力。即使公司的产品开发努力是成功的，也不确定公司何时能从产品销售中获得可观的收入。

远期股票拆分

2018年7月9日，本公司对其已发行普通股和已发行普通股进行了9.94688股的远期股份分拆，并对本公司每一系列可转换优先股的现有换股比率进行了比例调整(见附注7)。因此，随附合并财务报表及其附注中所列所有期间的所有股份和每股金额均已进行追溯调整(如适用)，以反映这种远期股份拆分和可转换优先股换股比率的调整。此外，于2018年7月9日，本公司普通股授权股份增至27，314，288股。相应地，随附合并财务报表及其附注中列示的普通股授权股份已进行追溯调整(如适用)，以反映新授权普通股股份。

8

目录

首次公开发行

2018年7月24日，公司完成了普通股的首次公开发行(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6，700，000股普通股，在扣除承销折扣和佣金后，在扣除2，157美元的发行成本之前，净收益为93，465美元。

IPO完成后，本公司已发行的可转换优先股自动转换为普通股(见附注7)。在转换可转换优先股后，公司将可转换优先股的账面价值重新分类为普通股和额外的实收资本。购买本公司系列种子可转换优先股份的认股权证于首次公开招股结束时转换为购买本公司普通股股份的认股权证。因此，权证负债在IPO截止日期最后一次重新计量，并重新归类为股东权益(赤字)。此外，公司在IPO结束时以相当于其面值的价格回购了26，258股A类普通股。

2018年7月30日，本公司根据承销商部分行使购买额外普通股的选择权，以每股15.00美元的IPO价格发行和出售了额外的707，936股普通股，在扣除折扣和佣金及其他发行费用后，产生了额外的净收益9，876美元。

此外，就2018年7月24日完成首次公开募股而言，本公司向特拉华州州务卿提交了一份经修订和重述的公司注册证书，授权发行最多150，000，000股普通股，每股面值0.001美元，以及10，000，000股未指定优先股，每股面值0.001美元。

演示文稿的基础

随附的综合财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及日常业务过程中的负债和承诺的清偿而编制的。公司自成立以来已发生经常性亏损，包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月分别为9，508美元和10，044美元的净亏损。此外，截至2019年6月30日，公司累计亏损69，181美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。截至2019年8月14日，即这些合并财务报表的发布日期，公司预计其现金及现金等价物和短期投资将足以在合并财务报表发布后至少12个月内为其运营开支和资本支出需求提供资金。在这一点之后，公司的未来生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。

如果公司无法获得资金，它可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部研究和开发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者可能无法继续运营。虽然管理层继续追求这些计划，但并不能保证本公司将按本公司可接受的条款获得足够的资金，以资助持续业务(如果有的话)。

2.···

合并原则

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的，其中包括公司及其全资子公司Replimune UK、Replimune US和Replimune Securities Corporation在消除所有公司间账户和交易后的账目。合并财务报表反映了资本，就好像Replimune集团，Inc.。在所提出的所有时期都是存在的。

9

目录

预算的使用

按照公认会计原则编制综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的报告金额、合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的报告费用金额。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计以及普通股和股票奖励的估值。本公司根据历史经验、已知趋势及其他其认为在有关情况下合理的特定市场或其他相关因素作出估计。根据情况、事实和经验的合理变化，定期审查估计数。估计的变化记录在它们被知晓的时期内。实际结果可能与这些估计或假设不同。

未经审计的中期财务信息

随附的截至2019年6月30日的综合资产负债表、截至2019年6月30日和2018年6月30日的综合经营报表、综合亏损和现金流量表以及截至2019年和2018年6月30日的可转换优先股和股东综合权益(亏损)表未经审计。未经审核中期综合财务报表乃按与经审核年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，反映所有调整，其中仅包括正常经常性调整，以公平展示本公司截至2019年6月30日的财务状况及其截至2019年6月30日及2018年6月30日止三个月的经营业绩及现金流量。这些合并附注中披露的与截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月有关的财务数据和其他信息未经审计。截至2019年6月30日的三个月的业绩不一定表明截至2020年3月31日的年度、任何其他中期期间或任何未来年份或期间的预期结果。此处包含的财务信息应与公司截至2019年3月31日的10-K表格年度报告中的财务报表和附注一起阅读。

截至二零一九年六月三十日止三个月内，本公司之重要会计政策并无变动，详情载于截至二零一九年三月三十一日止年度之10-K表格年报，惟下文所述者除外。

最近采用的会计声明

2018年6月，FASB发布(ASU 2018-07)，薪酬？股票薪酬(主题718)：对非员工股份支付会计的改进。ASU 2018-17将主题718的范围扩展到包括用于从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。ASU 2018-17还澄清，主题718不适用于用于有效提供(1)向发行人融资或(2)与向客户销售商品或服务相关的奖励的基于股份的支付，作为合同的一部分，在与客户的合同收入项下计入(主题606)。本指南适用于2018年12月15日之后开始的财年，包括该财年内的中期。允许提前采用。公司于2019年4月1日通过ASU 2018-17。*ASU 2018-17的通过对本公司的综合财务报表没有重大影响。

2017年7月，FASB发布ASU 2017-11号，每股收益(主题260)，区分负债与权益(主题480)，衍生工具和套期保值(主题815)I.对某些具有向下循环特征的金融工具的会计处理II.

替换某些非公共实体和某些强制可赎回的非控制利益的强制可赎回金融工具的无限期延期，但范围例外(§ASU 2017-11)。第一部分适用于发行金融工具的实体，例如权证、可转换债券或包含下轮特征的可转换优先股。第二部分取代了对某些强制可赎回的非控制利益和强制可赎回的金融工具的无限期延期。

10

目录

会计准则法典(ASC)主题480中包含的非公共实体具有范围例外，并且不影响这些强制可赎回票据的会计。ASU 2017-11要求从2018年12月15日之后开始的年度期间采用ASU，包括这些财政年度内的中期期间。公司于2019年4月1日通过ASU 2017-11。通过ASU 2017-11对公司的合并财务报表没有重大影响。

2016年2月，FASB发布ASU 2016-02号，租约(主题842)，它取代了FASB主题840，租约(主题840)并为承租人和出租人的租约的确认、计量、展示和披露提供了原则。新标准要求承租人采用双重方法，根据租赁是否有效地由承租人融资购买的原则，将租赁分为融资租赁或运营租赁。此分类将分别确定租赁费用是基于有效利息法还是以直线为基础在租赁期内确认。还要求承租人记录所有租期超过12个月的租赁的使用权资产和租赁负债，无论分类如何。期限为12个月或12个月以下的租约将与现有的经营租约指南相似。2018年1月，FASB发布了ASU 2018-01，租约(主题842)土地地役权过渡到主题842的实用权宜之计，修正ASU 2016-02，为实体提供可选的过渡实用权宜之计，以不评估主题842下先前未根据主题842中的当前租赁指南计入租约的现有或过期的土地地役权。选择此实用权宜之计的实体应评估主题842下的新的或修改的土地地役权，自该实体通过主题842之日起。2018年7月，FASB也发布了ASU 2018-11，租约(主题842)：有针对性的改进，这提供了一种可选的过渡方法，允许实体选择在其生效日期前瞻性地应用标准，而不是重新铸造所呈现的先前期间。

公司采用ASU 2016-02， Leases (“ASU 2016-02”)，经修订，于2019年4月1日取代现行租赁指引，一经采纳，要求承租人在资产负债表上确认所有租赁期限超过12个月的使用权资产和租赁负债。租赁被分类为财务或经营，分类影响损益表中费用确认的模式。采用本指引后，经营租赁在资产负债表上按租赁付款的现值资本化。在ASU 2016-02通过之日为现有租赁记录的资产负债表金额是使用采用之日适用的递增借款利率计算的。

公司于2019年4月1日通过了ASU 2016-02，包括几个实用的权宜之计。公司选择了可行的一揽子实用权宜之计，使公司不会重新评估以前关于安排是否存在或包含租赁的会计结论、租赁的分类以及初始直接成本的处理。本公司亦作出会计政策选择，利用短期租约豁免，即为期12个月或12个月以下的租约将不会符合新准则的确认及计量要求。通过后，公司确认的使用权资产总额为789美元，合并资产负债表上的相应负债为837美元。此外，公司取消了11，514美元的在建资产和6，561美元的融资义务的确认，并在综合资产负债表上记录了5，006美元的长期预付租金(见附注11)。

下表总结了采用ASU 2016-02和2019年4月1日累计效应调整对公司浓缩合并资产负债表的财务影响：

March 31, 2019

调整数

April 1, 2019

财产，工厂和设备，净额

$

12,159

$

(11,514

)

$

645

使用权资产

$

—

$

789

$

789

长期预付租金

$

—

$

5,006

$

5,006

租赁负债，流动

$

—

$

388

$

388

租赁负债，非流动

$

—

$

449

$

449

应计费用和其他流动负债

$

2,801

$

(24

)

$

2,777

递延租金，扣除当期部分

$

24

$

(24

)

$

—

融资义务

$

6,561

$

(6,561

)

$

—

累计赤字

$

(59,766

)

$

93

$

(59,673

)

最近发布的会计公告

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)，披露

11

目录

框架-公允价值计量披露要求的变更(二十四、ASU 2018-13)。本ASU中的修正案要求修改或删除主题820中的某些现有披露要求，并将某些新的披露要求添加到主题中。此外，该ASU允许实体在考虑公允价值计量披露时行使更多的酌处权。ASU 2018-13将从2020年4月1日起对公司生效，允许提前采用。公司正在评估ASU 2018-13对其合并财务报表和披露的影响。

2016年6月，FASB发布ASU 2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)。该标准改变了实体衡量大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的方式，这些工具不是通过净收入按公允价值计量的。按摊销成本计量的金融资产将按预计通过信贷损失拨备收取的净额列示。2019年4月，FASB发布ASU编号2019-04，对主题326，金融工具-信用损失，主题815，衍生工具和套期保值，和主题825，金融工具，其澄清和纠正每个修订主题中包含的指南的某些意外应用。另外，在2019年5月，FASB发布了ASU编号2019-05，金融工具-信用损失(主题326)，这提供了一个不可撤销的选择，选择以公允价值而不是摊销成本来衡量某些个别金融资产。 该标准适用于2019年12月15日以后开始的财政年度和过渡期。从2018年12月15日开始的所有期间都允许提前采用。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响。

3.                           Fair value of financial assets and liabilities

下表列出了公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债信息：

公允价值计量截止

2019年6月30日使用：

1级

2级

第3级

总计

资产

货币市场基金

$

—

$

447

$

—

$

447

商业票据

—

36,927

—

36,927

美国政府机构债券

—

12,970

—

12,970

美国国债

—

28,188

—

28,188

公司债务证券

—

4,350

—

4,350

$

—

$

82,882

$

—

$

82,882

公允价值计量截止

2019年3月31日使用：

1级

2级

第3级

总计

资产

货币市场基金

$

—

$

2,676

$

—

$

2,676

商业票据

—

46,687

—

46,687

美国政府机构债券

—

20,884

—

20,884

美国国债

—

41,057

—

41,057

公司债务证券

—

8,467

—

8,467

$

—

$

119,771

$

—

$

119,771

12

目录

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月内，没有级别之间的转移。

现金等价物和短期投资的估值

货币市场基金、商业票据、美国国库券及公司债务证券由本公司采用活跃市场中类似证券的报价进行估值，这代表公允价值等级内的2级计量。

认股权证负债价值评估

权证责任与购买系列种子可转换优先股份的权证有关(见附注7)。权证负债的公允价值乃根据市场上不可观察的重大投入厘定，代表公允价值等级内的3级计量。于二零一八年七月首次公开招股结束时，购买本公司系列种子可转换优先股份的认股权证已转换为购买本公司普通股股份的认股权证。因此，权证负债在IPO截止日期最后一次重新计量，并重新归类为股东权益(赤字)。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型，其中纳入了假设和估计，对权证负债进行了估值。影响公允价值计量的主要估计及假设包括(I)认股权证的预期期限，(Ii)无风险利率，(Iii)预期股息收益率，(Iv)相关系列种子可转换优先股价格的预期波动性及(V)系列种子可转换优先股于估值日的公允价值。本公司估计相关系列种子可转换优先股的每股公允价值，部分基于第三方估值结果及被视为相关的其他因素。无风险利率参照美国国债收益率曲线确定，期限大致等于权证的剩余合同期限。本公司估计预期股息收益率为0%，这是基于本公司从未支付或宣布股息，且在可预见的未来也不打算这样做的事实。在2018年7月之前，本公司为一家私人公司，因此，由于缺乏其股票特定的历史和隐含波动率信息，预期股票波动率基于上市同行公司的历史波动率，期限等于权证的剩余预期期限。

根据权证的条款及条件，于二零一八年七月本公司首次公开招股完成时，购买本公司系列种子可转换优先股份的权证已转换为购买本公司普通股股份的权证。于该日，本公司将认股权证负债重新计量为公允价值，并将总账面值重新分类为额外缴入资本。本公司使用每股15.00美元的IPO价格对认股权证负债进行了最终重新计量，并将公允价值的变化作为其他收入(支出)净额的组成部分记录在综合经营报表中。

以下假设用于衡量截至2018年6月30日权证负债的公平市场价值：

三个月

告一段落

六月三十日，

2018

无风险利率

2.68

%

预期股息收益率

0

%

期望期(以年为单位)

7.3

预期波动性

64.4

%

系列种子优先股公允价值

$

15.00

下表列出了权证责任的前滚：

13

目录

搜查令

负债

2018年3月31日余额

$

1,642

公允价值变动

5,450

2018年6月30日余额

$

7,092

4.                           Short-term investments

按投资类型划分的短期投资包括：

June 30, 2019

摊销
成本

未实现总额
利得

未实现总额
损失

公允价值

商业票据

$

36,890

$

37

$

—

$

36,927

美国政府机构债券

12,963

7

—

12,970

美国国债

28,155

33

—

28,188

公司债务证券

4,347

3

—

4,350

$

82,355

$

80

$

—

$

82,435

March 31, 2019

摊销
成本

未实现总额
利得

未实现总额
损失

公允价值

商业票据

$

46,687

$

2

$

(2

)

$

46,687

美国政府机构债券

15,889

4

—

15,893

美国国债

38,047

13

—

38,060

公司债务证券

8,469

—

(2

)

8,467

$

109,092

$

19

$

(4

)

$

109,107

5.···

财产，厂房和设备，净值由以下内容组成：

六月三十日，

三月三十一号，

2019

2019

租赁权改进

$

154

$

154

施工中

443

124

按需构建租赁资产

—

11,514

办公设备

49

49

计算机设备

144

138

工厂和实验室设备

619

584

1,409

12,563

减：累计折旧和摊销

(446

)

(404

)

$

963

$

12,159

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月，折旧和摊销费用分别为42美元和33美元。

截至2019年3月31日，定制租赁资产包括与公司的定制租赁会计相关的11，514美元的资本化。在过渡到ASC 842后，公司确定它没有

14

目录

控制套装租赁资产，并在ASC 842指导下对安排进行说明。通过ASC 842后，本公司取消对在建工程11，514美元和融资义务6，561美元的确认，并在综合资产负债表上记录了5，006美元的长期预付租金(见附注11)。

6.···

应计费用和其他流动负债包括：

六月三十日，

三月三十一号，

2019

2019

应计研发费用

$

777

$

530

应计薪酬和福利成本

660

1,510

应计专业费用

260

464

递延租金

—

24

其他

132

273

$

1,829

$

2,801

7.                         Stockholders’ Equity

普通股

截至2019年6月30日和2019年3月31日，本公司经修订和重述的公司注册证书授权本公司发行最多150，000，000股普通股，每股面值0.001美元。

截至2019年6月30日及2019年3月31日，本公司已预留8，449，932股普通股及6，873，744股普通股，分别用于行使已发行股票期权、根据本公司2018年综合奖励补偿计划及本公司员工购股计划(见附注8)可供授出的剩余股份数目，以及行使已发行认股权证购买普通股。

非指定优先股

截至2019年6月30日和2019年3月31日，本公司经修订和重述的公司注册证书授权本公司发行最多10，000，000股未指定优先股，每股面值0.001美元。截至2019年6月30日或2019年3月31日，并无已发行或已发行的未指定优先股。

可转换优先股

公司发行了系列SEED可转换优先股(SEED系列优先股)、A系列可转换优先股(A系列优先股)和B系列可转换优先股(B系列优先股)。系列种子优先股、A系列优先股和B系列优先股统称为优先股。在首次公开发行结束时，优先股按1：9.94688的比例转换为19，157，360股普通股。截至2019年6月30日，没有发行的优先股。

优先股认股权证

就发行系列种子优先股而言，本公司向系列种子优先股持有人发出认股权证，以购买50，000股系列种子优先股，该等股份于发行年度成为全部归属及可行使。购买系列种子股份的认股权证

15

目录

优先股以每股10.00美元的行使价发行，并于2025年9月16日或有条件的控制权变更事件中较早的时候到期。

购买系列种子优先股份的认股权证的发行日期公允价值为391美元，并记录为负债，该系列种子优先股的账面价值相应减少。本公司于截至二零一九年六月三十日及二零一八年六月三十日止三个月之综合经营报表中，分别确认权证负债之公允价值变动与权证负债之公允价值变动有关，于其他收入(支出)总额净额内分别确认亏损0美元及5，450美元。

于二零一八年七月本公司首次公开招股结束时，所有已发行的可转换优先股均转换为普通股，而系列种子优先股认股权证可行使于普通股而非系列种子优先股。因此，权证负债在IPO截止日期最后一次重新计量，并重新归类为股东权益。

8.                        Stock-Based Compensation

2015企业管理层激励股票期权计划

Replimune UK的2015企业管理激励股票期权计划(2015计划)为Replimune UK提供了奖励股票期权、非法定股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权和其他股票奖励。激励性股票期权只授予公司的员工，包括也是员工的高级管理人员和董事。非法定股票期权授予本公司员工、董事会成员、外部顾问和顾问。

2017年股权补偿计划

2017年7月，结合重组，2015计划终止，所有奖励均取消，并根据2017股权补偿计划(2017计划)颁发替代奖励。重组后，将不再根据2015年计划提供额外赠款，2015年计划下的任何悬而未决的奖励将继续其原始条款。本公司的结论是，取消2015年计划并根据2017年计划颁发替代奖励是一项修改，材料权利和偏好没有变化，因此各奖励的公允价值没有记录变化。

公司2017年计划规定本公司授予激励性股票期权或非法定股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权和其他股票奖励。激励性股票期权只能授予公司的员工，包括同时也是员工的高级管理人员和董事。限制性股票奖励和非法定股票期权可以授予公司的员工、高级管理人员、董事会成员、顾问和顾问。截至2019年6月30日，根据2017年计划可发行的普通股最大数量为2，659，885股，其中截至2019年6月30日仍有0股可供未来发放。根据2017计划已到期、终止、交出或取消奖励而未充分行使的股份将可用于2018计划下的未来奖励。此外，参与者向本公司投标以行使奖励的普通股股份被添加到可用于授予奖励的普通股股份数量中。

2018综合激励薪酬计划

2018年7月9日，公司董事会通过，公司股东批准2018年综合激励薪酬计划(2018年计划)，该计划在公司首次公开发行(IPO)登记声明生效前立即生效。2018年计划规定发行激励性股票期权，非合格股票期权，股票奖励，股票单位，

16

目录

股票增值权和其他以股票为基础的奖励。2018年计划最初预留用于发行的股份数量为3，617，968股，等于(I)3，486，118股公司普通股加上(Ii)截至2018年计划生效之日仍可用于根据2017年计划发行的公司普通股数量(不超过公司普通股131，850股)的总和。如果任何期权或股票增值权，包括根据2017计划授予的未行使期权和股票增值权(最多2，520，247股)，终止、过期或在未行使的情况下被取消、没收、交换或交出，或者如果任何股票奖励、股票单位或其他基于股票的奖励(包括根据2017计划授予的未完成奖励)被没收、终止或以其他方式未以普通股全额支付，受此类授予约束的公司普通股的股份将可用于我们2018年的目的2019年4月1日，公司董事会批准增加为2018年计划预留的1，266，370股票。截至2019年6月30日，仍有2，442，339股票可用于2018计划下的未来拨款。

2015年计划、2017年计划和2018年计划由董事会管理，或由董事会酌情由董事会委员会管理。但是，董事会应管理和批准对非员工董事的所有赠款。行使价、归属和其他限制由董事会酌情决定，但奖励股票期权的每股行使价不得低于授予日普通股公允市值的100%(对于授予时持有所有类别股票总合并投票权超过10%的员工，授予奖励时不得低于公允价值的110%)，对于授予10%股东的激励股票期权，股票期权的期限不得大于五年，且大于十年的股票期权期限不能超过十年。(2)股票期权的行使价格、归属和其他限制由董事会酌情决定。对于授予10%股东的激励股票期权，每股股票期权的行使价不得低于普通股在授予日的公允市值的100%(对于授予时持有所有类别股票总投票权超过10%的员工，则为公允价值的110%)，股票期权的期限不得超过五年。根据这两个计划授予的股票期权在授予日期后十年到期，除非董事会设定较短的期限。两个计划的归属期限由董事会酌情决定。授予员工的激励性股票期权和授予公司员工、高级管理人员、董事会成员、顾问和顾问的非法定期权通常为期四年。

员工存量采购计划

2018年7月9日，公司董事会通过，公司股东批准了员工购股计划(ESPP)，该计划在公司首次公开发行(IPO)登记声明生效之前立即生效。最初保留用于ESPP发行的普通股总数限制为348，612股。此外，自ESPP期限内每个财政年度的第一个交易日起(不包括任何延期)，本公司普通股的额外数量相当于上一个会计年度最后一个交易日已发行股份总数的1%或697，224股，以较少者(或由本公司董事会确定的较小数额)将被添加到ESPP下授权的股份数量中。据此，于2019年4月1日，本公司董事会批准增加为ESPP保留的316，569股。·如果在任何特定日期根据未清偿购买权购买的普通股总数超过ESPP下可供发行的股份数量，则计划管理人将按比例分配现有股份，并退还给参与者的任何超额工资扣除或其他贡献。

股票期权估值

股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。公司缺乏公司特定的历史和隐含的波动率信息。因此，它基于一组公开交易的同行公司的历史波动性来估计其预期的股票波动率。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限已使用符合普通-香草期权资格的奖励简化方法确定。授予非员工的股票期权的预期期限等于授予期权的合同期限。无风险利率参照授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定，期限大致等于预期奖励期限。预期股息收益率基于本公司从未支付过现金股利，也不期望在可预见的范围内支付任何现金股利这一事实。

17

目录

未来。

下表列出了公司在加权平均基础上用于确定授予员工和董事的股票期权的授予日期公允价值的假设：

三
截止月份

六月三十日，

2019

无风险利率

2.34

%

期望期(以年为单位)

6.0

预期波动性

71

%

预期股息收益率

0

%

在截至2018年6月30日的三个月内，公司没有授予任何股票期权。

股票期权

下表总结了公司的股票期权活动：

加权

加权

平均值

平均值

集料

数量

锻炼

合同

内在性

股份

价格

任期(年)

价值

截至2019年3月31日尚未结清

3,721,784

$

7.14

8.61

$

30,150

授与

1,130,035

15.42

9.77

已行使

(6,751

)

2.64

截至2019年6月30日尚未结清

4,845,068

9.08

8.58

$

28,488

自2019年3月31日起可行使的期权

1,278,330

$

2.51

7.75

$

16,249

自2019年6月30日起可行使的期权

1,417,945

2.54

7.53

$

17,895

对于行使价低于公司普通股公允价值的股票期权，股票期权的总内在价值是股票期权的行使价与公司普通股的公允价值之间的差额。

截至2019年和2018年6月30日止三个月，归属期权的总公允价值分别为211美元和45美元。

截至2019年6月30日，非员工持有的未归属服务股票期权尚未兑现。

股权薪酬

股票补偿费用在合并经营报表中分类如下：

18

目录

三个月

六月三十日，

2019

2018

研发

$

841

$

126

一般和行政

969

99

$

1,810

$

225

截至2019年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认补偿成本总额为21，265美元，预计将在2.42年的加权平均期间确认。

9.             Net loss per share

普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下：

截至6月30日的三个月，

2019

2018

分子：

普通股股东净亏损

$

(9,508

)

$

(10,044

)

分母：

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股

31,661,430

4,981,227

普通股股东应占每股净亏损，基本和稀释

$

(0.30

)

$

(2.02

)

本公司的潜在稀释证券，包括股票期权、可转换优先股及购买系列种子优先股份的认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算中，因为其影响将会减少每股净亏损。普通股A股已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这些股份具有名义经济参与权。因此，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。本公司将下列潜在普通股排除在所示期间普通股股东应占稀释净亏损的计算中，这些潜在普通股是根据每个期末的未清偿金额提出的，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：

截至6月30日的三个月，

2019

2018

购买普通股的期权

4,845,068

2,502,530

可转换优先股(转换为普通股)

—

19,157,360

购买可转换优先股的认股权证(转换为普通股)

497,344

497,344

5,342,412

22,157,234

19

目录

10.···重大協議(Prosistant Agreement)。

与百时美施贵宝公司的协议

2018年2月，公司与百时美施贵宝公司(BMS)达成协议。根据协议，BMS将免费向公司提供一种化合物，用于公司正在进行的临床试验。根据协议，公司将根据商定的协议赞助、资助和进行临床试验。BMS根据其知识产权授予公司在临床试验中使用其化合物的非排他性、不可转让、免版税许可(具有再许可的权利)，并同意以其成本和免费向公司提供其化合物，供临床试验使用。

除非提前终止，否则协议将继续有效，直至(I)完成临床试验，(Ii)所有相关的临床试验数据已交付双方，以及(Iii)完成临床试验方案所设想的任何统计分析和生物分析，或双方另行商定的任何分析。协议可由任何一方终止(I)另一方未治愈的实质性违约，(Ii)另一方无力偿债或在破产程序中，或(Iii)出于安全原因。终止后，授予公司在临床试验中使用BMS化合物的许可证将终止。

截至2019年6月30日，本公司尚未产生任何成本，也不期望产生与本协议相关的未来成本。

与Regeneron制药公司的协议.

2018年5月，该公司与Regeneron制药公司签订了一项协议。()Regeneron)。该公司和Regeneron各自独立开发用于治疗某些肿瘤类型的化合物。根据协议，公司和Regeneron将使用每个实体开发的化合物的组合进行一项或多项临床试验。根据协议，每项研究将按照单独商定的研究计划中规定的条款进行，该计划将确定赞助者的名称以及由哪一方管理特定的临床试验，并包括方案、预算和临床义务时间表。2018年6月，根据本公司与Regeneron之间的协议条款，双方同意了第一个研究计划。公司和Regeneron已同意研究计划下的协议、预算、样品测试和临床义务时间表。与研究计划相关的开发和供应成本将在公司和Regeneron之间平均分摊。

根据协议的条款，双方根据各自的知识产权向另一方授予非排他性许可，并同意提供必要的资源，以履行各自的义务，在每种情况下，根据商定的或即将商定的研究计划的条款。特定临床试验的开发费用将在公司和Regeneron之间平均分摊。

如果(I)没有有效的研究计划，而最终研究报告尚未完成，(Ii)双方在最新的最终研究报告交付后的一段时间内没有签订额外临床试验的研究计划，或(Iii)发生重大违约，则协议可由任何一方终止。

公司将说明作为研究的一部分而发生的成本，包括提供用于研究的化合物的成本，作为综合经营报表中的研究和开发费用。公司将确认从Regeneron收到的与本协议有关的任何金额，作为综合经营报表中研究和开发费用的抵销。

根据协议条款，公司和Regeneron按季度调整研究的成本，并向产生大部分成本的一方支付相应款项。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的三个月内，公司没有根据与Regeneron的协议条款支付任何款项。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月内，公司根据Regeneron的协议条款分别收到了337美元和0美元的付款。截至2019年6月30日和3月31日。截至2019年6月30日和3月31日，公司收到的付款分别为337美元和0美元。截至2019年6月30日和2018年3月31日与本协议相关的Regeneron应收款项337美元，包括预付费用和合并后的其他流动资产

20

目录

资产负债表，分别抵销合并经营报表上的研究和开发费用。

11.···承诺與或有條件。

经营租赁

2015年12月，本公司与马萨诸塞州沃本签订了办公空间租赁协议，该协议将于2021年3月30日到期。本公司有权将租赁协议连续延长五年。每月租赁费，包括基本租金及附属费用，合共7元。每月基本租金会按年按消费物价指数的比例增加。

2016年4月，本公司与英国阿宾顿签订了一份办公室和实验室空间租赁协议，该协议将于2026年4月3日到期。本公司有权于至少九个月前书面通知后于2021年4月4日终止租赁。每月租赁费包括基本租金、附属费用、非租金分摊租户占用成本和各自要支付的增值税。每月租赁费包括从2016年12月3日到2016年12月3日大约23美元的基本租金以及此后31美元的基本租金。每月基本租金将于2021年4月后按零售物价指数的比例上调。

2018年6月，本公司达成协议，在马萨诸塞州弗雷明翰一幢先前占用的约106，000平方英尺的可出租空间内租赁约63，000平方英尺的办公、制造和实验室空间。根据租赁协议，租赁期限于2018年12月开始，前提是业主完成某些商定的业主改进。租金开始日期及租约开始日期估计为租期开始后八个月。初始租期为自租金开始之日起计十年，包括两个可选的五年延期。第一年的年度租赁费为2，373美元，每年增长3.0%。

在过渡到ASC 842后，本公司确定其不控制建造到西装租赁资产，并且该安排已在ASC 842指导下进行说明。在通过ASC 842后，本公司取消了11，514美元的在建工程和6，561美元的融资义务的确认，并在综合资产负债表上记录了5，006美元的长期预付租金，因为房东拥有的租户改进被确定为租赁付款，并作为预付租金列入资产负债表。

2019年6月，本公司达成协议，在马萨诸塞州沃本租用约18，700平方英尺的办公空间。根据租赁协议，租赁期限估计为2019年8月开始。租金开始日期为租赁期开始后一个月。初始租期为自租金开始之日起计十年，并包括可选的五年延期。第一年的年度租赁费为488美元，每年增长约1.6%。

公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁作为经营租赁、流动经营租赁负债和长期经营租赁负债中的使用权资产列入我们的资产负债表。本公司的某些租赁协议包含续订选择权；然而，本公司不确认续约期的使用权资产或租赁负债，除非确定本公司在开始时或在触发事件发生时合理确定续订租赁。由于本公司的租赁没有提供隐含利率，本公司在计算租赁付款的现值时估计增量借款利率。由于公司选择将每个租赁组件及其相关的非租赁组件作为单个组合租赁组件进行核算，因此所有合同代价都分配给了组合租赁组件。本公司的一些租赁协议包含租金升级条款(包括基于指数的升级)。本公司根据租赁安排的固定组成部分，以直线为基础确认最低租金费用。公司从最初占有之日起在租赁期内摊销这笔费用，该日是公司可以进入租赁空间并开始为其预定用途做准备的日期。可变租赁成分表示本质上不固定的金额，也不与指数或

21

目录

比率，并确认为已发生。

三个月
June 30, 2019

租赁成本

$

114

总租赁成本

$

114

下表汇总了截至2019年6月30日公司未贴现现金流基础上的租赁负债到期日以及与我们资产负债表上确认的经营租赁负债的对账情况：

到期租赁负债

June 30, 2019

2020年(剩余9个月)

$

353

2021

471

租赁付款总额

824

减：利息

(94

)

租赁负债总额

$

730

以下披露适用于ASU 2016-02通过之前的时间段。截至2019年3月31日的未来年度最低租赁付款承诺如下，其中包括马萨诸塞州弗雷明翰的租赁协议的付款，该协议尚未根据ASC 842开始，因此截至2019年6月30日尚未记录在公司的简明综合资产负债表中：

未来年度最低租赁付款承诺：

2020

$

2,062

2021

2,901

2022

2,493

2023

2,568

2024

2,645

2025

2,725

此后

12,770

$

28,164

下表提供截至2019年6月30日止三个月的租赁披露情况：

22

目录

租约

June 30, 2019

使用权资产

$

690

长期预付租金

$

11,901

租赁负债，流动

$

394

租赁负债，非流动

336

租赁负债总额

$

730

其他信息

为计入租赁负债计量中的金额而支付的现金

$

119

以新的经营租赁负债换取使用权资产

$

789

可变租赁成本

$

—

短期租赁成本

$

—

加权平均剩余租赁期限

1.8年

加权平均贴现率-租赁

15

%

截至2019年6月30日止三个月，可变租赁成本和短期租赁成本微不足道。

在截至2019年和2018年6月30日的三个月中，租金费用分别为114美元和110美元。

截至2019年6月30日，本公司尚未签订任何材料融资租赁。

制造业承诺

该公司已与一家合同制造机构达成协议，提供临床试验产品。截至2019年6月30日和2019年3月31日，公司承诺在这些安排下的最低付款总额分别为3，784美元和4，694美元，到2020年3月31日为止。

赔偿协议

在正常业务过程中，本公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员订立赔偿协议，要求本公司(其中包括)就其作为董事或高级人员的身份或服务而可能产生的某些责任向他们提供赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限的。迄今为止，本公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索偿，因此截至2019年6月30日或2019年3月31日，本公司并未在其综合财务报表中产生与该等债务有关的任何负债。

法律程序

本公司不是任何诉讼的当事人，也没有为任何诉讼责任建立的应急储备金。

12.                 Geographic Information

该公司在两个地理区域开展业务：美国(马萨诸塞州)和英国(牛津郡)。

下表列出了公司在不同地理区域持有的长期资产的信息：

23

目录

June 30, 2019

March 31, 2019

美国

$

452

$

11,648

联合王国

511

511

$

963

$

12,159

13.                 Subsequent Events

ATM程序

于2019年8月8日，本公司与SVB Leerink LLC(The SVB Leerink LLC)(The SVB Leerink LLC)签订销售协议(The Sales Agreement)，据此，本公司可不时按其选择权，作为本公司的销售代理，通过该代理出售本公司普通股、每股面值0.001美元的股份(该公司的销售代理)的总金额最高为75，000美元。

根据销售协议将发售和出售的任何股份将(I)按照根据1933年证券法颁布的第415(A)(4)条定义的市场发售方式发行和出售，该规则根据1933年“证券法”颁布，经修订或在谈判交易中进行，如果得到公司授权，并且(Ii)依据且仅在公司于2019年8月8日向证券交易管理委员会提交的S-3表格注册声明生效后，才能进行各种证券(包括公司股份)的最高250，000美元的发售在一个或多个公开发行中向公众出售的权证和/或单位。

在遵守销售协议条款的前提下，代理将根据公司的指示(包括公司可能强加的任何价格、时间或规模限制或其他习惯参数或条件)，不时使用商业上合理的努力出售股份。公司不能提供任何保证，它将根据销售协议发行任何股票。如果有股份出售，公司将向代理人支付总收益的3.0%的佣金。

定期贷款融资

2019年8月7日(截止日期)，公司及其某些附属公司与Hercules Capital，Inc.签订了贷款和担保协议(贷款和担保协议)。根据该条款，Hercules同意向本公司提供金额为30，000美元的有担保定期贷款融资(定期贷款融资)，并受某些条款和条件的约束。公司于截止日期根据贷款协议一次预借10，000美元作为单次分期付款贷款，届时公司将支付225美元的融资费。

定期贷款安排项下的预付款按年利率支付利息，利率等于(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加2.75%，以及(Ii)8.75%，两者中以较大者为准。贷款协议包括契约，限制，和违约事件的习惯为类似的设施。贷款协议的期限为四年，截止2023年8月1日。

利息按月支付，直至2022年3月1日(到期日)。在摊销日之后，付款应包括每月相等的应付本金和利息分期付款，直到担保债务全额偿还为止。

在任何时候，本公司可根据定期贷款融资的条款预付任何预付款本金，但预付费用为：3.0%(如果该预付款在截止日期后的前十二个月内预付)，2.0%(如果该预付款在截止日期后十二个月后但在该截止日期后的二十四个月之前预付)，以及1.0%(如果该预付款在之后的任何时间内预付)。公司还将支付

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目录

费用等于4.95%的乘积和根据定期贷款工具的条款作出的任何预付款的合计金额。

定期贷款工具基本上由公司的所有资产担保，但不包括其知识产权，并受某些例外情况和排除项的限制。

贷款协议包含此类交易的习惯契诺以及双方同意的其他契诺，其中包括(I)提供年度和季度财务报表及保险单的交付，以及(Ii)对招致债务、授予留置权、进行收购、贷款、支付股息、解散以及订立租赁和资产出售的限制。贷款协议还规定了惯常的违约事件，包括(其中包括)与未能付款、破产、违反契诺、违反陈述和保证、控制权变更、判决和重大不利影响有关的违约事件。

25

目录

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析.

您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告表格10-Q第一部分第1项中出现的我们未经审计的综合财务报表和相关附注，以及我们截至2019年3月31日的年度报表和附注，包括在我们截至2019年3月31日的10-K表格年度报告中。

本讨论和分析中所包含的或本季度报告Form 10-Q中陈述的某些内容，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，构成符合1933年证券法(修订)第27A节和1934年证券交易法(修订)第21E节或交易法意义上的前瞻性陈述(见表10-Q)，其中包括与我们的业务计划和战略有关的信息，如1933年“证券法”(修订版)第27A节和“1934年证券交易法”(修订版)第21E节所指的前瞻性陈述。我们将这些前瞻性陈述建立在我们目前对未来事件的预期和预测的基础上。应根据本季度报告Form 10-Q中其他地方讨论的因素来考虑以下信息和任何前瞻性陈述，特别是包括在第II部分、第1A项第1A项和我们提交给证券交易委员会的其他文件中确定的风险因素和其他风险。

我们的实际结果和某些事件的时间安排可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们的实际经营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述大不相同。本文中所作的声明是截至向证券交易委员会提交本表格10-Q的日期，在以后的任何日期都不应被依赖。即使我们的经营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展情况与本季度报告10-Q表格中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。除法律和证券交易委员会规则明确要求外，我们不承担任何义务公开更新或修订任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述不同的可能性。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于应用我们在溶菌免疫治疗领域的领先专业知识来改变癌症患者的生活。我们使用我们专有的Immulytic平台来设计和开发旨在最大限度地激活免疫系统对抗癌症的候选产品。

溶瘤免疫治疗是一种新兴的癌症治疗类别，它利用某些病毒选择性地在肿瘤中复制并直接杀死肿瘤的能力，以及诱导有效的、患者特异性的抗肿瘤免疫反应。这种溶瘤性或致癌病毒具有产生针对单个患者的特定肿瘤抗原集(包括肿瘤中唯一存在的新抗原)的免疫反应的潜力。我们的候选产品将多种作用机制结合到实用的现成方法中，旨在最大限度地提高对患者癌症的免疫反应，并提供相对于个性化疫苗方法的显着优势。我们相信，将多种癌症治疗方法捆绑到单一疗法中，将简化我们的候选产品的开发路径，同时也能以比使用多种不同药物更低的医疗系统成本来改善患者的结果。

我们Immulytic平台的基础由一种专有的单纯疱疹病毒1(HSV-1)的专有工程株组成，该株已经装备了一种融合蛋白，旨在大幅提高抗肿瘤活性。我们的平台使我们能够整合各种基因，这些基因的表达旨在增强HSV-1的固有特性，既能直接破坏肿瘤细胞，又能诱导抗肿瘤免疫反应。我们相信我们的主要候选产品RP1将有效地杀死肿瘤并诱导免疫原性或免疫刺激的肿瘤细胞死亡，并且它将与免疫检查点阻断疗法高度协同。

26

目录

我们正在进行一项在大约150名患者中使用RP1的1/2期临床试验。我们已经完成了该临床试验的第一阶段剂量升级部分的注册，其中我们正在评估22名患有混合型进展性实体肿瘤的患者单独使用RP1的安全性和耐受性，并在安全审查委员会(SRC)对数据进行审查之后，确定了在本临床试验的第二阶段部分中将给予的剂量方案。我们正在完成大约12名患者的第一阶段扩大队列，其中我们正在评估在确定的第二阶段剂量水平下结合抗PD1治疗使用RP1的安全性和耐受性。

这项临床试验的第2阶段部分旨在评估RP1与抗PD1治疗相结合的安全性和有效性，这四个队列中的大约30名患者患有黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌、膀胱癌和MSI-H/dMMR。在SRC审查了迄今为止的1期数据(包括来自接受RP1与抗PD1治疗的扩展队列的数据)之后，我们在美国和英国开放了黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌和膀胱癌2期队列的登记，并将于2019年9月开放MSI-H-dMMR 2期队列的登记，等待对1期扩展队列中最终的MSI-H/dMMR患者的评估。在临床试验的第2阶段部分，我们也在根据临床试验方案评估疗效，主要是基于每个肿瘤类型队列中有反应的患者比例。反应被定义为部分反应(肿瘤大小减少30%或更多)或完全反应(完全根除疾病)。然后，我们打算分析每个队列的数据，以确定值得进一步进行临床开发的适应症。

这项1/2期临床试验是与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company，简称BMS)合作进行的，根据该公司授予我们的非排他性、免版税的许可，我们正在免费提供其抗PD-1疗法nivolumab，以便在本次临床试验中与RP1结合使用。BMS在这项合作下没有进一步的发展相关义务。

我们还与Regeneron制药公司或Regeneron达成了一项合作协议，根据该协议，我们打算结合Regeneron开发的一种抗PD-1疗法cemiplimab对我们的候选产品进行临床开发。对于在此合作下进行的每一项临床试验，Regeneron将为临床试验费用的一半提供资金，免费提供cemiplimab，并授予我们cemiplimab在适用的临床试验中使用的非排他性、免版税许可。这项合作下的第一个计划的临床试验是RP1与cemiplimab联合使用的随机对照2期临床试验，与单独使用cemiplimab相比，在大约240名皮肤鳞状细胞癌患者中进行。目前，美国和澳大利亚正在启动初步研究网站，预计2019年8月开始研究。如果产生了令人信服的临床数据，证明了联合治疗的好处，我们相信来自这一2期临床试验的数据可以支持向监管当局提交上市批准文件。

我们还在开发其他候选产品RP2和RP3，它们建立在我们的Immulytic平台上，进一步设计用于增强抗肿瘤免疫反应，并旨在解决其他肿瘤类型。RP2已经被设计成表达一种抗体样分子，阻断CTLA-4的活性，CTLA-4是一种抑制肿瘤免疫反应的蛋白质。RP3的设计目的不仅是阻断CTLA-4的活性，而且通过表达CD40和4-1BB的配体激活免疫共刺激途径，进一步刺激抗肿瘤反应。

我们打算在2019年第三季度单独使用RP2并与nivolumab联合进行第一阶段临床试验，等待我们对美国食品和药物管理局(FDA)以及英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)就临床试验的某些化学、制造和控制方面提出的问题作出答复。RP2的第一阶段临床试验也将作为与BMS的合作进行，根据BMS的合作，BMS授予我们非独家、免版税的许可，并将免费提供nivolumab，与RP2结合使用。BMS在这项合作下没有进一步的发展相关义务。

我们打算提交一份关于RP3的IND和/或国外的等价物，假设监管许可，在2020年进入临床开发。目前正在进行IND启用研究。

27

目录

我们作为Replimune Limited开始运营，这是一家英国有限公司，于2015年成立。2017年7月5日，特拉华州的一家公司Replimune Group，Inc.注册成立，2017年7月10日，Replimune有限公司的股东进行了股份换股，据此，他们一对一地将其在Replimune有限公司的已发行股份换成了Replimune Group，Inc.的股份。

此外，购买系列种子优先股票的权证和收购Replimune Limited股本的股票期权的持有人取消了他们在Replimune有限公司的权证和股票期权，并获得了替代权证和股票期权以收购Replimune Group，Inc.。在一对一的基础上的资本存量。我们将这些交易统称为重组。重组完成后，Replimune Limited的历史合并财务报表成为Replimune Group，Inc.的历史合并财务报表。因为由于Replimune Limited和Replimune Group，Inc.的高度共同所有权，重组的原因类似于共同控制下的实体的重组。和缺乏经济实质的交易。我们的结论是，重组导致重组前后各类别股权的实质权利和偏好没有变化，每类股权的公允价值也没有变化。2017年12月8日，Replimune有限公司将其全资子公司Replimune，Inc.的所有流通股转让给了特拉华州的一家公司Replimune Group，Inc.。Replimune集团公司是Replimune Limited，Replimune，Inc.的唯一股东以及2017年11月成立的马萨诸塞州公司Replimune Securities Corporation。

财务概述

自成立以来，我们已将几乎所有资源用于开发Immulytic平台和主要候选产品RP1，构建我们的知识产权组合，对候选产品进行研究和开发，进行业务规划，筹集资金，并为我们的运营提供一般和行政支持。到目前为止，我们主要通过出售股权证券的收益为我们的业务提供资金。我们没有批准销售的任何产品，也没有从产品销售中产生任何收入。2018年7月24日，我们完成了我们普通股的首次公开发行(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6，700，000股我们的普通股，在扣除承销折扣和佣金后，在扣除发行成本之前，净收益约为9350万美元。2018年7月30日，根据承销商部分行使购买额外普通股的选择权，我们以每股15.00美元的IPO价格额外发行和出售了707，936股我们的普通股，在扣除折扣和佣金及其他发行费用后，额外净收益约为990万美元。

自成立以来，我们招致了巨大的运营亏损。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为950万美元和1000万美元。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为6920万美元。这些损失主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计至少在未来几年内，我们将继续招致重大开支，并增加运营亏损。

我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是随着我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验。此外，我们预计将产生与继续作为上市公司运营相关的额外成本。我们预计我们的费用和资本需求将在以下情况下大幅增加：

·准备···

·准备···开展RP2和RP3的临床前和临床开发；

·准备、装备和运营我们自己的内部制造设施。

·准备识别和开发其他候选产品。

·准备为我们成功完成临床试验的候选产品寻求营销批准，如果有的话，我们的任何候选产品都需要获得市场的批准。？

28

目录

·准备好销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何产品商业化。

·准备好了，可以维护、扩大和保护我们的知识产权投资组合。

···

·准备雇佣和留住更多的临床、质量控制、科学和财务人员；

·准备···

在我们成功完成临床开发并获得RP1或其他候选产品的监管批准之前，我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管批准，并且不在任何司法管辖区(我们目前不打算在美国这样做)加入商业化合作伙伴关系，我们预计将在发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销方面产生重大支出。

因此，我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或根本无法。如果我们未能筹集资金或在需要时达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化。

由于与药品开发相关的众多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够产生产品销售，我们也可能不会盈利。如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法在计划的水平上继续运营，并被迫减少或终止我们的运营。

截至2019年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及1.208亿美元的短期投资。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够在本季度报告(Form 10-Q)中包含的简明综合财务报表发布后至少12个月内为我们的运营开支和资本支出需求提供资金。

见流动资金和资本资源和风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险。

我们运营结果的组成部分

营业收入

到目前为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，因为我们没有任何经批准的产品，也不期望在不久的将来从产品销售中产生任何收入。如果我们对RP1或未来可能开发的任何其他候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门批准，或者如果我们与第三方达成合作或许可协议，我们未来可能通过产品销售或这些协作或许可协议的付款组合产生收入。

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目录

营业费用

我们自成立以来的费用仅包括研究和开发费用以及一般和行政费用。

研究开发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的发现工作以及RP1和其他候选产品的开发，其中包括：

··准备···根据与第三方达成的协议而产生的费用，包括代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的CRO，以及制造我们的候选产品以用于临床前和临床试验的CMO，这些费用是根据与第三方达成的协议而产生的。

·准备···对从事研发职能的人员，···对从事研发职能的人员而言，工资、福利和其他

·准备···外部顾问的成本，包括他们的费用、基于股票的薪酬和相关的差旅费用。

·？实验室用品的成本，以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本？

··准备···

·准备···

这些成本将通过我们与Regeneron的协议部分抵消。

我们按发生的费用支付研究和开发费用。我们确认外部开发成本的基础是使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并作为预付或应计研发费用反映在我们的简明综合财务报表中。

我们的直接外部研发费用按计划进行跟踪，并由成本组成，例如支付给与我们的临床前和临床开发活动相关的顾问、承包商、CMO和CRO的费用。到目前为止，我们还没有为RP2和RP3的早期计划分配费用。此外，我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个产品开发计划中，因此没有单独分类。

下表按候选产品或开发计划汇总了我们在每个提交期间的研发费用：

三个月

六月三十日，

2019

2018

(以千为单位)

RP1

$

3,061

$

1,708

未分配的研发费用

4,396

2,228

研发费用总额

$

7,457

$

3,936

研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品通常比临床开发的早期阶段的开发成本更高，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们启动更多的RP1临床试验，完成RP2和RP3的临床前期开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。成功的开发和商业化

30

目录

我们的候选产品是高度不确定的。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括：

·准备···

·准备开展的临床前和临床项目的数量和范围，以及我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围。

·准备好了···

·准备···

·准备···

·准备接受适用的监管机构的监管批准。

·准备···

·准备···我們在美國和國際上取得和維護專利、商業秘密保護和監管專利的能力，以及監管的排他性。

·准备好了···我們在知識產權組合中保護權利的能力。

·如果获得批准，我们的候选产品的商业化。

·准备接受我们的候选产品，如果获得患者、医疗界和第三方付款人的批准，就可以接受我们的产品候选产品。

·？我们成功开发产品候选产品的能力，以便与第三方产品或候选产品结合使用？

···

·准备与其他产品进行竞争···与其他产品的竞争；以及

·准备···

与开发候选产品有关的任何这些变量的结果的变化都可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床试验，而不是我们预期完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果由于患者登记或其他原因，我们经历了重大的试验延迟，我们将需要在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。我们可能永远无法为我们的任何候选产品获得监管批准。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括行政、财务、公司及业务发展及行政职能人员的薪金及其他相关成本，包括股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费；以及与设施相关的费用，其中包括直接折旧成本和设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。

我们预计，随着我们增加一般和行政人员，以支持我们对产品候选者的持续研发和潜在商业化，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，与继续作为上市公司运营相关的费用会增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的费用；董事和高级管理人员的保险费用；以及投资者和公关费用。

31

目录

其他收入(费用)，净额

研发奖励

研发奖励包括对研发支出的报销。我们通过我们在英国的子公司参与由英国税收减免计划提供的研究和发展计划，使我们高达14.5%的符合条件的研究和开发支出的百分比由英国政府报销，并且该激励措施反映为其他收入。

权证负债公允价值变动

关于系列种子优先股的发行，我们向系列种子优先股东发出认股权证，以购买系列种子优先股的股份。在我们完成IPO之前，我们将权证归类为我们精简的综合资产负债表上的负债。我们在每个报告日将权证负债重新计量为公允价值，并确认权证负债的公允价值变动作为我们简明综合经营报表中其他收入(支出)净额的组成部分。

于本公司首次公开招股完成后，购买系列种子优先股份的认股权证可行使于普通股股份而非优先股份，并将认股权证负债重新分类为额外缴足资本。因此，于吾等首次公开招股完成后生效，吾等不再将权证负债的公允价值变动确认为吾等简明综合经营报表中的其他收入(开支)净额。

投资收益

投资收入由我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的收入组成。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由已实现和未实现的外币交易损益组成。

所得税

自我们成立至2019年6月30日为止，我们并未就我们在所经营的每个司法管辖区所招致的净亏损记录任何所得税优惠，因为我们相信，根据现有证据的权重，我们所有的净营业亏损结转很可能不会实现。

2017年12月22日，美国政府颁布了全面的税收立法，通常被称为减税和就业法案，或税法。税法包括对现有税法的多项修改，其中包括将联邦企业所得税税率从最高边际税率35%永久降低为21%的统一税率，自2018年1月1日起生效，以及将营业亏损净额扣减限制为全年应税收入的80%，并取消从2017年12月31日起的应纳税年度产生的亏损的净营业亏损结转(尽管任何此类净营业亏损可以无限期结转)。根据税法，我们的递延税金资产和负债(估值免税额前)按较低的联邦税率重新计量，导致我们的所得税准备金增加，同时我们的估值免税额也有同等和抵销的减少。我们根据美国证券交易委员会员工会计公告第118号完成了对截至2019年3月31日止年度的递延税金资产和负债重新计量的最终确定，我们没有记录对2018年3月31日记录的暂定金额的任何调整。

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目录

操作结果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较

下表总结了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的运营结果：

三个月

六月三十日，

2019

2018

变化

(以千为单位)

运营费用：

研发

$

7,457

$

3,936

$

3,521

一般和行政

3,450

1,943

1,507

总运营费用

10,907

5,879

5,028

运营损失

(10,907

)

(5,879

)

(5,028

)

其他收入(费用)：

研发奖励

621

438

183

投资收益

687

227

460

权证负债公允价值变动

—

(5,450

)

5,450

其他收入

91

620

(529

)

其他收入(费用)合计，净额

1,399

(4,165

)

5,564

净损失

$

(9,508

)

$

(10,044

)

$

536

研究开发费用

三个月

六月三十日，

2019

2018

变化

(以千为单位)

按计划直接进行研发费用：

RP1

$

3,061

$

1,708

$

1,353

未分配的研发费用：

相关人员(包括股票薪酬)

3,086

1,402

1,684

其他

1,310

826

484

研发费用总额

$

7,457

$

3,936

$

3,521

截至2019年6月30日的三个月的研发费用为750万美元，而截至2018年6月30日的三个月为390万美元。增加350万美元主要是由于与RP1相关的直接研究成本增加了大约140万美元，以及我们未分配的研究和开发成本增加了大约210万美元。RP1成本的增加主要是由于在截至2019年6月30日的三个月中与我们正在进行的1/2期临床试验相关的临床试验成本的增加，该阶段临床试验于2017年10月在英国开始。

未分配的研究和开发费用增加，反映出人事相关费用增加170万美元，包括股票补偿，其他费用增加50万美元。人员相关成本的增加主要是由于在我们开始计划在CSCC患者中进行RP1的第二阶段临床试验时，在我们的研发职能部门雇用了更多的人员。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的人事相关成本分别包括80万美元和10万美元的股票薪酬支出。其他成本增加的主要原因是购买了我们所有候选产品所使用的耗材。

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目录

一般和行政费用

截至2019年6月30日的三个月，一般和行政支出为350万美元，而截至2018年6月30日的三个月为190万美元。增加150万美元的主要原因是人事相关费用增加了140万美元，设施费用增加了30万美元，其他费用增加了10万美元，部分抵消了专业费用减少30万美元的影响。人员相关费用的增加是由于我们在美国扩大业务时在一般和行政职能中雇用了更多的人员。

其他收入(费用)，净额

截至2019年6月30日的三个月，其他收入净额为140万美元，与其他支出相比，截至2018年6月30日的三个月净额为(420万美元)。其他收入(净额为560万美元)的增加主要是由于2018年权证负债的公允价值变化(2019年未重现)导致540万美元的费用，研发奖励增加20万美元，以及由于我们于2018年7月收到的IPO收益进行再投资，投资收入增加50万美元，部分被其他收入减少50万美元部分抵消，主要原因是英镑兑美元的外币汇率变化。

流动性和资本资源

自我们成立以来，我们没有从产品销售中产生任何收入，并且从我们的运营中产生了重大的运营亏损和负现金流。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的未来不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过出售股权证券的收益为我们的业务提供资金。截至2019年6月30日，我们通过出售普通股和优先股获得了约1.98亿美元的毛收入。截至2019年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及1.208亿美元的短期投资。

2018年7月24日，我们完成了首次公开募股，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6，700，000股我们的普通股，在扣除承销折扣和佣金后，在扣除发行成本之前，净收益为9350万美元。2018年7月30日，根据承销商部分行使购买我们普通股的选择权，我们以每股15.00美元的IPO价格额外发行和出售了707，936股我们的普通股，在扣除折扣和佣金以及其他发行费用后，我们获得了额外的净收益990万美元。

现金流

下表汇总了我们提出的每个期间的现金流：

三个月

六月三十日，

2019

2018

(以千为单位)

经营活动使用现金净额

$

(13,582

)

$

(6,859

)

投资活动提供的净现金

26,811

4,890

融资活动提供(用于)的现金净额

18

(195

)

汇率变动对现金及现金等价物的影响

(137

)

(731

)

现金及现金等价物净增(减)

$

13,110

$

(2,895

)

34

目录

经营活动

截至2019年6月30日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1360万美元，主要原因是我们的净亏损为950万美元，经营资产和负债变动使用的现金净额为550万美元，部分被非现金支出净额140万美元抵消。截至2019年6月30日的三个月，我们的经营资产和负债变动使用的现金净额主要包括长期预付租金增加690万美元，应计费用和其他流动负债减少90万美元，预付费用和其他流动资产增加80万美元，由于我们符合条件的支出的时间和金额，从英国政府应收的研发激励增加了60万美元，租赁负债减少了10万美元，部分被应付帐款增加380万美元和租赁负债减少10万美元部分抵消。

截至2018年6月30日的三个月，经营活动中使用的现金净额为690万美元，主要原因是我们的净亏损1000万美元，用于经营资产和负债变化的现金净额240万美元，部分被560万美元的非现金净费用抵消。在截至2018年6月30日的三个月中，我们的运营资产和负债发生变化时使用的现金净额主要包括应计费用和其他流动负债减少了150万美元，应付帐款减少了30万美元，由于我们合格支出的时间和金额，应从英国政府收到的研发激励增加了40万美元，以及由于与正在进行的RP1第1/2期临床试验相关的CRO存款，预付费用和其他流动资产增加了20万美元。

投资活动

截至2019年6月30日止三个月，投资活动提供的现金净额为2680万美元，其中包括4570万美元的销售收入和短期投资到期日，部分抵消了购买可供销售的证券的1850万美元和购买物业、厂房和设备的40万美元。

截至2018年6月30日止三个月，投资活动提供的现金净额为490万美元，其中包括1580万美元的销售收入和短期投资到期日，部分抵消了购买可供出售证券的1070万美元和购买物业、厂房和设备的10万美元。

我们预计，由于我们打算建立自己的内部制造设施，未来几年内，物业、厂房和设备的购买量将会增加。

融资活动

截至2019年6月30日止三个月内，融资活动提供的现金净额由行使股票期权所得的非实质性收益组成。

截至2018年6月30日的三个月，融资活动使用的现金净额为20万美元，其中包括支付发行成本。

资金要求

我们的经营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发RP1和我们的其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和我们的内部研发能力。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。我们预计我们的费用将在以下情况下大幅增加：

·准备···开展我们目前和未来对RP1的临床试验。

·准备···开展RP2和RP3的临床前和临床开发；

·准备、装备和运营我们自己的内部制造设施。

35

目录

·准备识别和开发其他候选产品。

·准备为我们成功完成临床试验的候选产品寻求营销批准，如果有的话，我们的任何候选产品都需要获得市场的批准。？

·准备好销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何产品商业化。

···

·准备好了，可以维护、扩大和保护我们的知识产权投资组合。

···

·准备···增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发项目、未来的

截至2019年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及1.208亿美元的短期投资。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将使我们能够在本季度报告10-Q表中其他地方包括的简明综合财务报表发布后至少12个月内为我们的运营开支和资本支出需求提供资金。

由于与RP1和其他候选产品和计划的开发相关的众多风险和不确定性，以及由于我们可能与第三方合作开发我们的候选产品的程度未知，我们无法估计与完成我们的候选产品的研发相关的资本支出和运营费用增加的时间和金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括在本节及以上“运营费用”-“研发费用”下描述的因素。

此外，我们正在建立一个内部制造设施，以生产RP1和我们的其他候选产品。我们预计，在扣除约890万美元的租户改善成本后，此类设施的建设总资本支出将约为2，250万美元。

开发新型生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远不会产生获得任何候选产品的营销批准所需的必要数据或结果，或者从销售我们可能获得营销批准的任何产品中获得收入。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自于我们预计在很多年内都不会在商业上获得的治疗药物的销售，如果有的话。因此，我们需要获得大量的额外资金来实现我们的业务目标。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售我们的股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠以及可能对您作为普通股东的权利产生不利影响的反稀释保护。额外的债务或优先股权融资(如果可用)可能涉及包含限制性公约的协议，这些限制性公约可能限制我们采取特定行动的能力，例如产生债务对我们开展业务的能力产生不利影响，并且可能要求发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少和/或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予开发和营销我们更愿意自行开发和营销的候选产品的权利。

36

目录

合同义务和承诺

在截至2019年6月30日的三个月内，我们的合同义务和承诺与我们在截至2019年3月31日的10-K表格年度报告中(于2019年6月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告)中描述的那些在管理层讨论和分析财务状况和运营结果-合同义务和承诺中没有实质性的变化。

重要的会计政策和重要的判断和估计

我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制我们的简明综合财务报表和相关披露要求我们作出估计、假设和判断，影响报告的资产、负债、收入、成本和开支以及相关披露的金额。我们相信，在我们于2019年6月28日提交给证券交易委员会(SEC)的截至2019年3月31日的Form 10-K年度报告中，在标题“管理层讨论和分析财务状况和运营结果-关键会计政策以及重要判断和估计”下描述的关键会计政策中，以下涉及最多的判断和复杂性：

·准备···

·                  stock-based compensation

因此，我们相信上述政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设有实质性差异，我们报告的财务状况和经营结果可能会受到重大影响。与我们在截至2019年3月31日的10-K表格年度报告中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化，该报告于2019年6月28日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

表外安排

我们在提交的期间没有，目前也没有，按照美国证券交易委员会的规则和法规的规定，我们没有任何表外安排。

最近发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述在我们的合并财务报表的附注2中披露，这些声明出现在我们截至2019年3月31日的10-K表格年度报告中，该报告于2019年6月28日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

第3项·市场风险的定量和定性披露

利率敏感性

截至2019年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及1.208亿美元的短期投资，其中包括现金等价物、商业票据和商业债务证券。利息收入对一般利率水平的变化是敏感的；然而，由于这些投资的性质，利率立即变化10%不会对我们的投资组合的公平市场价值产生实质性影响。

截至2019年6月30日，我们没有未偿还债务，因此不存在与债务相关的利率风险。

37

目录

外币兑换风险

我们的总部位于美国，在美国，我们的大部分一般和行政费用都是以美元计算的。我们的大部分研发费用由我们在英国牛津郡的子公司承担，其本位币是英镑。我们面临外汇风险。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月内，我们分别确认了10万美元和60万美元的外币交易收益(亏损)。这些收益(亏损)主要与我们英国子公司以英镑以外的货币(主要是欧元)进行交易而产生的未实现和已实现的外汇收益和亏损有关。这些外币交易收益(亏损)作为其他收入(费用)的组成部分记录在我们的合并经营报表中。我们相信，英镑与欧元之间10%的汇率变动不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。

随着我们业务的持续增长，我们的经营业绩和现金流将受到外币汇率变化的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。到目前为止，我们尚未签订任何外币套期保值合约，以减轻我们对外币汇兑风险的敞口。

新兴成长型公司地位

作为一家新兴的成长型公司，《就业法案》允许我们利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择退出本条款，因此，当要求非新兴增长公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保积累此类信息并酌情将其传达给公司管理层(包括其主要行政人员和主要财务主管)的控制和程序，以便及时就所需披露作出决定。

在设计和评估我们的披露控制措施和程序时，管理层认识到，无论披露控制措施和程序的构思和操作如何良好，都只能提供合理而不是绝对的保证，确保达到披露控制措施和程序的目标。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然需要应用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

基于对我们截至2019年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席会计官得出的结论是，截至2019年6月30日，我们的披露控制和程序由于以下讨论的重大弱点而在合理的保证水平上无效。尽管存在这些重大弱点，我们的管理层得出的结论是，本季度报告中其他地方包括的财务报表在所有重大方面都符合公认会计原则(GAAP)，公平地反映了我们的财务状况、经营结果和现金流。

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财务报告内部控制的变化

在截至2019年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们的内部控制产生重大影响。

物质弱点

在对截至2019年3月31日和2018年3月31日止年度的合并财务报表进行审计期间，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大弱点是财务报告的内部控制方面的不足或缺陷的组合，以致我们的年度或中期财务报表中的重大错误陈述有合理的可能性不能及时预防或发现。我们发现的重大弱点如下：

我们没有设计或维持与我们的财务报告要求相称的有效控制环境。我们缺乏足够数量的具有适当水平的会计知识、培训和经验的专业人员，无法及时、准确地适当分析、记录和披露会计事项。此外，有限的人员导致我们无法始终如一地建立适当的权力和责任来追求我们的财务报告目标，如我们在会计职能中的职责划分不充分等方面所证明的那样。这种物质弱点进一步导致了下面的物质弱点。

我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制，以分析、核算和披露复杂的交易，包括优先股、股票补偿、权证负债和租赁的会计。

这些控制缺陷中的每一个都可能导致我们的账目或披露出现误报，从而导致我们的年度或中期综合财务报表出现重大错报，而这些错报是无法预防或发现的，因此，我们确定这些控制缺陷构成重大弱点。

第二部分-其他信息

第1项.法律程序

我们目前不是任何实质性法律诉讼的一方。

第1A项危险因素

投资我们的普通股涉及到很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素，以及本季度报告Form 10-Q中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明以及管理层对运营结果和财务状况的讨论和分析。如果实现了以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一问题。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务产生不利影响。

与产品开发相关的风险

我们的候选产品处于开发的早期阶段，未被批准用于商业销售，并且可能永远不会获得监管部门的批准或成为商业上可行的。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们所有的候选产品都在研究或早期开发中。我们没有从产品销售中获得任何收入，至少在未来几年内也不会这样做。我们的主要候选产品RP1和任何其他候选产品将需要广泛的临床前和/或临床测试和管理

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目录

商业使用前的批准。我们的研究和开发工作可能不会成功。即使我们的临床开发工作产生了积极的数据，我们的候选产品可能不会获得监管部门的批准，也可能不会以允许我们盈利的价格成功推出和销售。

我们目前只有一种候选产品，即RP1，用于临床开发。该候选产品在临床开发中的失败将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们基于相同的治疗方法停止开发其他候选产品。

RP1是我们唯一的临床开发阶段产品候选产品。虽然我们还有其他候选产品，RP2和RP3正在进行临床前开发，我们打算在未来几年开发更多的候选产品，但这些候选产品将需要额外的投资和时间才能达到与RP1相同的开发阶段，而且不能保证他们会这样做。由于我们当前管道中的所有候选产品都基于我们的Immulytic平台，如果RP1由于我们的Immulytic平台的任何潜在问题而无法开发，那么我们可能需要停止基于我们的治疗方法的所有候选产品的开发。如果我们被要求停止RP1或我们的其他候选产品的开发，或者如果其中任何一个未能获得监管部门的批准或获得充分的市场认可，我们可能会被阻止或显著延迟实现盈利能力。我们不能保证我们能够成功开发基于替代治疗方法的其他候选产品。

如果我们的临床前研究没有产生成功的结果和/或我们的临床试验没有证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们将无法将我们的候选产品商业化。

我们的主要候选产品RP1正在进行单独和与nivolumab联合进行的1/2期临床试验，我们预计将于2019年8月在CSCC启动RP1与cemiplimab联合进行的2期临床试验。虽然我们的其他候选产品RP2和RP3尚处于临床前开发阶段，有待监管部门批准，但我们预计RP2将于2019年第三季度开始1/2期临床试验，并预计RP3将于2020年进入临床开发。我们的候选产品将需要进行临床前和临床试验，然后我们才能向适用的监管机构提交营销申请。

我们的候选产品在产品开发的任何阶段都容易受到固有的失败风险的影响，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。

我们的候选产品的临床前研究、初步研究结果和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们的候选产品可能不会像我们预期的那样表现，可能最终对肿瘤产生不同的影响或没有影响，可能具有与我们在人体中预期的不同的作用机制，并且可能最终证明是安全和有效的。

临床前研究和早期试验的初步和最终结果，以及我们认为与我们相似的化合物的试验，可能不能代表在更大的、受控的、盲目的和长期的研究中发现的结果。候选产品可能会在临床前或临床开发的任何阶段失败。候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，即使它们已经通过临床前研究或初步临床试验。临床前研究和临床试验也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全性问题。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果或有希望的行动机制，但生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者之间的退出率。此外，如果临床试验的设计有问题，我们的结果可能会受到影响。在临床试验进入高级阶段之前，我们可能不会发现这样的缺陷。

我们还可能在临床试验期间或由于临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

40

目录

··准备···

·准备···

·准备好的候选产品的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计显著性水平，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发项目，我们可能会做出决定，或者监管机构可能会要求我们进行更多的临床试验或放弃产品开发项目的临床试验。？

··准备接受我们的候选产品临床试验所需的患者人数可能比我们预期的多，或者参与这些临床试验的患者可能比我们预期的要慢，或者参与者可能退出这些临床试验，或者以比我们预期更高的速度失去跟进，或者可能选择参加我们的竞争对手赞助的替代临床试验，这些候选产品的适应症与我们的候选产品相同，或者选择参加由我们的竞争对手赞助的替代临床试验，这些候选产品对我们的候选产品的适应症与我们的候选产品相同。

·QUOGLE·QUBLE·QUBLING·O·QUBLING·QUBLING：···

··准备···与···

··准备···

·准备修改或采用新的法规或规定。

·准备···在提交的产品申请的监管审查过程中，可以采用变更。

··准备好的产品的临床试验费用，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验，或者在提交生物制品许可证申请(Biologics License Application，简称BLA)或类似的外国监管机构的同等授权时，支付FDA所需的巨额用户费用。

·？

·准备···我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們酌情進行或收集更多的临床試驗、分析、報告、數據，或临床前試驗，或者我們可能會放

···

·准备···

··准备···

41

目录

·准备参加我们的研究的患者可能会歪曲他们的资格，或者可能不遵守临床试验方案，从而导致需要退出研究或临床试验，增加临床试验所需的注册规模或延长其持续时间。···接受我们的研究的患者可能会歪曲他们的资格，或者可能不遵守临床试验方案，从而需要增加临床试验所需的登记人数，或者延长其持续时间。

···

···

·准备···

·准备好的适应症，FDA或类似的外国监管机构可能会不同意我们计划的适应症。

·准备···

··准备好的产品从临床试验中收集的数据，可能不足以让FDA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交，或者在美国或其他地方获得监管机构的批准，这些数据是从我们的候选产品的临床试验中收集的数据，可以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交文件，或者在美国或其他地方获得监管机构的批准。

·准备···

·准备···

如果我们在测试或批准过程中遇到延迟，我们的开发成本也会增加，并且我们可能没有足够的资金来完成我们的任何候选产品的测试和批准流程。我们可能需要获得额外的资金来完成临床试验，并为我们的候选产品可能的商业化做准备。我们不知道是否需要任何临床前测试或临床试验(超出我们目前的计划)，是否将按计划开始，是否需要重组，或是否将如期完成，或根本不需要。与任何临床前试验或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利的任何时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素最终可能导致我们的任何候选产品的营销审批被拒绝。如果发生上述任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景可能会受到重大损害。

我们预计我们的候选产品将与第三方药物结合使用，其中一些药物仍在开发中，我们对这些药物的供应、监管状态或监管批准有限制或没有控制。

我们的候选产品旨在与检查点阻断药物结合使用，这是一类旨在阻止肿瘤细胞关闭免疫系统攻击自身的药物。我们已经与BMS达成协议，供应其抗PD1疗法nivolumab，用于我们目前使用RP1的1/2期临床试验。我们还与Regeneron达成了一项临床合作协议，其中包括供应cemiplimab，其抗PD1疗法，用于根据Regeneron协议进行的临床试验。我们目前正在启动该协议下的第一个计划的临床试验，即RP1与cemiplimab联合使用的随机对照2期临床试验，与单用cemiplimab相比，在大约240名CSCC患者中进行的随机对照2期临床试验。我们可能会签订额外的协议，提供与开发我们的一个或多个候选产品相关的抗PD1产品。

42

目录

我们开发并最终商业化与nivolumab、cemiplimab或任何其他检查点阻断疗法联合使用的候选产品的能力将取决于我们在临床试验中以商业上合理的条款获得这些药物的能力，以及它们是否可以与商业化产品一起使用(如果获得批准)。我们不能确定目前或潜在的未来商业关系是否会以商业上合理的条款或根本为我们提供稳定的此类药物供应。

任何未能维持或进入新的成功商业关系，或在市场上购买检查点封锁疗法的费用，可能会延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发我们的产品候选药物作为商业上可行的疗法的能力。如果发生上述任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景可能会受到重大损害。

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目录

此外，开发与另一种产品或产品候选产品组合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不会面临的挑战。我们正在开发RP1和我们的其他候选产品，以便与antiPD1或antiPDL1疗法结合使用，并且可能开发RP1或我们的其他候选产品，以便与其他疗法一起使用。FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以便评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果有可能表明以前的任何阳性试验结果都可归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA可能会要求相互结合使用的产品交叉标记，以便联合使用。在我们对其他产品没有权利的情况下，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得营销批准，与其他产品相关的开发可能会影响我们的组合临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括对其他产品的安全性或功效配置的更改，对已批准产品可用性的更改，以及对护理标准的更改。

如果BMS、Regeneron或任何未来的合作者或供应商无法继续以商业上合理的条款提供其产品，我们将需要确定访问抗PD1疗法的替代方案。此外，如果BMS、Regeneron或任何未来的合作者或供应商的产品供应中断、延迟或我们无法获得，我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法获得替代抗PD1疗法的供应，或无法以商业上合理的条款这样做，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。

如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会可能是有限的。

我们的主要候选产品是RP1。我们战略的一个关键部分是追求RP1和其他候选产品RP2和RP3的临床开发。开发、获得市场对其他候选产品的批准并将其商业化将需要大量的额外资金，并将面临医疗产品开发中固有的失败风险。我们不能向我们的股东保证，我们将能够通过开发过程成功地推进这些额外的候选产品中的任何一个。

即使我们获得FDA或类似外国监管机构的批准，销售用于治疗实体肿瘤的其他候选产品，我们也不能向我们的股东保证，任何此类候选产品都将成功商业化，被市场广泛接受，或比其他商业上可用的替代产品更有效。如果我们不能成功开发和商业化其他候选产品，我们的商业机会可能有限，我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景可能会受到重大损害。

与监管审批相关的风险

即使我们的开发工作取得成功，我们可能无法在美国或其他司法管辖区获得我们的任何候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。即使我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，任何此类批准都可能受到限制，包括与批准的适应症或患者人数有关的限制，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力。

在获得FDA或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得营销或促销或销售我们的任何候选产品，而且我们可能永远也不会获得任何候选产品的此类监管批准。要获得营销批准，需要为每个治疗适应症向监管当局提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定该适应症的候选产品的安全性和有效性。获得营销批准还需要向监管当局提交有关产品制造过程的信息，并由监管当局对制造设施和临床试验地点进行检查。如果我们的任何候选产品没有获得FDA和类似外国监管机构的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将这些候选产品商业化。如果任何司法管辖区在获得批准和将我们的候选产品商业化方面出现重大延误，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到重大损害。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：

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·准备···

·准备···

·准备···不能用成功商业化所需或需要的标签声明批准；或

·QUOGLE·QUBLING·QUTHING·QUBLING·INTERECTIONAL_INTERNAL_INTERNAL_

我们之前没有为任何候选产品向FDA提交过BLA，也没有向可比的外国监管机构提交过类似的营销申请，并且我们不能保证我们最终会成功获得监管部门的批准，对于成功营销所必需的或可取的索赔，或者根本不会。

FDA和可比的外国监管机构的监管审批过程是冗长的，耗时的，并且固有的不可预测性。如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法按预期将我们的候选产品商业化，并且我们的创收能力可能会受到重大损害。

获得FDA和可比的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大裁量权。此外，获得批准所需的批准政策、法规或临床数据的类型和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且可能在不同的司法管辖区有所不同，对从临床前研究或临床试验获得的数据可能有不同的解释，其中任何一项都可能导致批准的延迟或限制或不批准申请的决定。这些监管要求可能要求我们修改临床试验方案，进行可能需要监管或IRB批准的额外临床前研究或临床试验，或以其他方式导致批准或拒绝申请的延迟。获得或未能获得所需批准的任何延误都可能对我们从特定候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。

如果我们在获得批准方面遇到延迟，如果我们未能获得某个候选产品的批准，或者如果某个候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或所需的标签声明，则该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从该候选产品中产生收入的能力可能会受到重大损害。

FDA或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品有可能延迟或阻止其监管批准或商业化的不良副作用。

迄今为止，观察到的RP1最常见的不良事件是局部注射部位反应和全身体质症状，如疲劳、发烧和寒战。然而，不能保证在RP1或我们的其他候选产品继续通过或进入临床开发时不会引起其他不良副作用或严重不良事件，也不会与RP1或其他候选产品相关。由我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们、IRBs和其他审查实体或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似外国监管机构的监管批准的延迟或拒绝。例如，如果由于临床或临床前测试期间发现的不良副作用而引起对新疗法安全性的关注，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发，拒绝批准候选产品或发出信函，要求在最终决定是否批准候选产品之前提供更多数据或信息。FDA或类似的外国监管机构或IBB和其他审查实体也可能要求，或者我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括对我们的注册标准的限制，

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停止标准的使用，对研究设计的调整，或数据监测委员会对安全数据的监测，以及其他策略。FDA或类似的外国监管机构对更多数据或信息的请求也可能导致我们的候选产品审批的重大延迟。

我们的任何候选产品引起的不良副作用也可能导致FDA或类似的外国监管机构拒绝对任何或所有针对性的适应症进行监管批准，或者在我们的产品标签中包含不利信息，例如对产品可能被销售或分销的指定用途的限制，带有重大安全警告的标签，包括盒装警告，禁忌症和预防措施，没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或者可能导致对昂贵的上市后测试和监督的要求，或其他要求，包括REMS，以监测安全性进而阻止我们商业化并从销售我们的候选产品中产生收入。不良副作用可能会限制任何经批准的产品的潜在市场，或可能导致产品的销售和营销停止，或撤回产品批准。后来发现的不良副作用可能会进一步导致实施REMS、标签修订、批准后研究要求或其他测试和监测。

如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子人群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍，不太严重，或者从风险效益的角度看更可接受。与治疗相关的副作用可能会影响患者的招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。

候选产品制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前研究发展到后期临床试验，朝着批准和商业化方向发展，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在开发过程中经常会发生变化，以努力优化过程和结果。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验的结果或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。此类更改还可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其批准。这可能会延迟临床试验的完成，要求进行桥接临床试验或研究，需要重复一个或多个临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品和/或危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

FDA或类似外国监管当局的监管批准仅限于那些已获得批准的特定适应症和条件，如果我们决心促进将我们的产品用于未经批准或未加标签的用途，我们可能会面临巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动，从而损害我们的声誉和业务。

对于我们获得营销批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。与治疗学有关的宣传传播受到各种法律和法规限制，并受到FDA、司法部、卫生和公共服务部、监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构对候选产品发布监管批准时，监管批准仅限于产品被批准的那些特定用途和适应症。如果我们无法获得FDA对我们的候选产品的预期用途或适应症的批准，我们可能无法针对这些适应症和用途(称为标签外用途)进行营销或推广，并且我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到重大损害。我们还必须充分证明我们为我们的产品做出的任何声明，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。

虽然医生可以选择为未在产品标签中描述的用途以及与临床试验中测试并经监管当局批准的用途不同而处方产品，但我们禁止针对未经我们特别批准的适应症和用途来营销和推广产品

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FDA。这些非标签用途在医学专科中是常见的，并且可能构成在不同情况下对某些患者的适当治疗。美国的监管当局一般不限制或规范医生在医疗实践中选择治疗的行为。然而，监管当局确实限制了生物制药公司关于标签外使用的通信。

如果我们被发现非法推销我们的任何候选产品，我们可能会受到重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广非标签用途的法律法规，被发现不正当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事非标签促销活动。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令改变或减少特定的促销行为。

在美国，在获得批准后，从事不允许的产品促销，用于非标签用途，也可能使我们受到联邦和州法律的虚假索赔和其他诉讼。其中包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这些法律可能导致民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成的协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品的方式以及经营我们的业务。这些限制可能包括公司诚信协议、暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及暂停和禁止政府合同以及拒绝现有政府合同下的订单。这些针对药品和生物制品制造商的虚假索赔法诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致几起涉及某些销售行为和促进标签外使用的实质性民事和刑事和解，金额高达30亿美元。此外，虚假索赔法案诉讼可能会使制造商暴露于基于欺诈性营销做法的私人付款人的后续索赔。诉讼的这种增长增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护的风险，支付和解罚款或赔偿，以及刑事和民事处罚，同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗计划之外。如果我们不合法地推广我们的批准产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼的影响，如果我们不成功地对这些行为进行辩护，这些行为可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和对宣传声明的限制。如果在我们的一个或多个候选产品获得营销批准后，FDA确定我们的促销活动违反了与产品促销有关的法规和政策，它可以要求我们修改我们的促销材料，或者要求我们采取监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信件，暂停或撤回已批准的产品，要求召回，支付民事罚款，退还资金，施加操作限制，禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业法规可能禁止公司从事某些促销活动，各国的监管机构可能会通过民事处罚来执行违反此类法规的行为。如果我们受到监管和执法行动的影响，我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的影响，这可能会导致大量的额外费用，并限制我们制造和营销我们的产品的方式。

我们获得营销批准的任何候选产品都将受到FDA和类似外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与制造流程、审批后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、出口、进口、广告、营销和此类产品的促销活动相关的要求。这些要求进一步包括提交安全和其他上市后信息，包括制造偏差和报告、注册和上市要求、年费的支付、继续遵守当前的良好制造规范(即cGMP)、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践(GCP)。

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FDA和类似的外国监管机构将继续密切监控任何产品的安全状况，即使批准后也是如此。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后获悉新的安全信息，他们可能会撤回批准，发布公共安全警报，要求更改标签或建立REMS或类似策略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制产品的销售。

我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA定期未宣布的检查，以监控并确保遵守cGMP和其他FDA法规要求。申请持有者必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预批准。

此外，以后发现以前未知的不良事件，或者产品的有效性低于之前认为的，或者我们的产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或者在批准之前和之后未能遵守法规要求，可能会产生各种负面结果，包括：

·准备···对此类产品的制造、分销或营销的限制；···。

·准备···

·准备好了···对宣传片的修改。

···发布更正信息；···发布更正信息。

·准备进行上市后研究或其他临床试验的要求。

···

·准备或修改一项REMS或类似策略的要求。

·？···

·准备好对患者或受试者造成伤害的责任。

·                  reputational harm;

·准备好了产品的竞争力降低了。

·                  warning, untitled, or cyber letters;

···

·准备···

··准备···拒绝批准待定申请或我们提交的已批准申请的补充材料。

·                  recalls of products;

·准备···对利润或收入进行罚款、归还或交还；

·准备暂停或撤回营销审批。

···

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·                  product seizure or detention;

···？···

·准备···

任何这些事件都可能阻止我们获得或保持市场对特定候选产品的接受(如果获得批准)，或者可能会大幅增加将该产品商业化的成本和开支，进而可能会延迟或阻止我们从其营销和销售中获得可观的收入。任何这些事件都可能进一步对我们的运营和业务产生其他实质性和不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。

FDA的政策或类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，限制我们候选产品的市场性，或对我们施加额外的监管义务。医疗实践和护理标准的变化也可能会影响我们的候选产品的市场性。

如果我们行动缓慢或无法适应现有要求、护理标准或新要求或新政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的影响。

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如果上述任何行动发生，我们可能会被阻止或显著延迟实现盈利能力。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的运营和业务产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。

在一个司法管辖区为我们的候选产品获得并保持营销批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得该候选产品的营销批准，这可能会阻止我们在国际上营销我们的产品。

在一个司法管辖区获得并维持我们的产品候选人的营销审批不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持营销审批，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得营销审批可能会对其他司法管辖区的营销审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的营销批准，可比的外国监管当局也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政复核期限，在某些情况下可能比美国的要求和行政复审期限更长，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要经过批准。此外，联合王国提议退出欧洲联盟的结果仍然不确定。由于英国的监管框架有很大一部分来自欧盟的指令和法规，英国退出欧盟可能会对在英国或欧盟批准我们的候选产品的监管制度产生重大影响。

美国以外司法管辖区的监管当局对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区进行营销之前，我们必须遵守这些要求。获得国外营销批准和遵守外国监管要求，包括遵守英国退欧，可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延误或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现RP1和其他候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。如果我们获得任何候选产品的批准，并最终将该产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定因素，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。

与商业化相关的风险

如果我们无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延迟，我们的业务将受到实质性损害。

如果我们成功获得适用监管机构对RP1或任何其他候选产品的营销批准，我们从候选产品中产生收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：

···

·准备···接受批准的标签，其中包含成功营销所必需或需要的声明，并且不包含会妨碍我们营销候选产品的安全或其他限制条件。

·通过市场营销、销售和促销活动为我们的候选产品创造市场需求。

·准备···招募、培训和部署销售队伍，或与第三方签订合同，使候选产品在美国商业化；

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·准备生产数量充足、质量和成本可接受的候选产品，以满足投放市场时及之后的商业需求。

·准备···与批发商、分销商和团购组织在商业上合理的条款下建立和维护协议；

·准备与第三方建立伙伴关系，或向第三方提供许可证，以便在我们获得市场营销批准的外国市场推广和销售候选产品。

···为我们的候选产品维护专利和商业秘密保护和监管排他性；

·准备接受我们的候选产品，获得患者、医学界和第三方付款人的认可。？

·准备为我们的候选产品获得适当的报销。

·？-···

·准备发布后，继续保持我们的候选产品的可接受的安全配置文件。

在我们无法做到上述任何一项的情况下，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景将受到实质性损害。

我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的巨大竞争，这可能导致其他公司比我们更快地发现、开发或商业化产品，或更成功地营销它们。如果他们的候选产品被证明比我们的产品更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消除。

癌症免疫治疗产品的开发和商业化的特点是技术的快速发展，激烈的竞争和对专有权利的强烈强调。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临竞争，来自世界各地的主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司。目前有一些大型生物制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或者正在寻求开发治疗实体肿瘤的产品，包括溶瘤性免疫疗法和癌症疫苗方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

虽然我们的候选产品旨在与具有不同作用机制的其他药物结合使用，但如果上市，它们仍将与目前正在销售或正在开发中的一些药物竞争，这些药物也是针对癌症的。为了与这些药物有效竞争，当单独或与其他药物联合使用时，我们的候选产品将需要显示出与这些竞争对手相比在临床疗效和安全性方面的优势。

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品更安全、更有效、副作用更少或不太严重，单独或与其他疗法结合使用比我们单独或与其他疗法结合开发的任何产品更容易管理或成本更低，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或可比的外国监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立起强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人承保决定的影响。

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我们正在与之竞争或未来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在更少的竞争对手中。早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验站点和临床试验的患者登记，以及开发或获取补充或获得我们的计划所需的技术方面与我们竞争。如果我们不能成功地与这些公司竞争，我们的业务，财务状况，经营结果，股票价格和前景可能会受到实质性的损害。

如果我们无法建立有效的营销、销售和分销能力，或与第三方达成营销和销售我们的候选产品的协议，如果他们获得批准，我们产生的收入可能是有限的，我们可能永远都不会盈利。

我们目前没有用于癌症免疫疗法的营销、销售和分销的商业基础设施。如果我们的候选产品获得营销批准，我们打算在美国自行将我们的候选产品商业化，并可能与其他地区的制药或生物技术合作伙伴进行商业化。为了使我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，或者与第三方进行安排以执行这些服务。我们这样做可能不会成功。如果我们决定继续发展自己的营销能力，我们可能会在产品发布甚至批准之前产生费用，以便招募销售人员并发展营销和销售基础设施。如果商业发布由于FDA或类似的外国监管机构的要求或其他原因而被推迟，我们将在能够从我们的候选产品的销售中获得任何收入之前承担这些费用。即使我们能够有效地雇佣销售人员并发展营销和销售基础设施，我们的销售人员和营销团队也可能无法成功地将我们的候选产品商业化。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

我们也可能会决定与第三方营销和销售组织合作，在美国将任何经过批准的候选产品商业化，在这种情况下，我们产生产品收入的能力可能会受到限制。在一定程度上，我们依赖第三方将我们获得监管部门批准的任何产品商业化，我们可能会获得比我们自己商业化这些产品更少的收入，这可能会对我们的前景造成实质性损害。此外，我们对参与我们商业化努力的任何其他第三方的销售努力的控制将较少，如果他们不遵守适用的法律或法规要求，我们可能会承担责任。

我们之前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，并且在构建和管理商业基础设施方面存在重大风险。建立和开发商业能力(包括合规性计划)以营销我们可能开发的任何产品都将是昂贵和耗时的，并且可能会延迟任何产品的推出，并且我们可能无法成功开发此功能。我们将不得不与其他生物制药和生物技术公司竞争，包括以肿瘤学为重点的公司，以招聘、雇用、培训、管理和留住营销和销售人员，这既昂贵又耗时，可能会延误任何产品的推出。开发我们的销售能力也可能会将资源和管理层的注意力从产品开发上转移开。

如果我们无法开发营销和销售基础设施，我们可能无法在美国或其他地方将我们的候选产品商业化，这可能会限制我们产生产品收入的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

··？···

·准备···

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·准备···

·准备···与培训销售和营销人员有关的法律和监管合规性事项并监督他们的行为相关的费用；

·准备···

·？···

···批准的产品标签中包含的限制或警告，包括分销或

·准备···

·准备···如果销售人员或营销人员没有遵守适用的法律和监管要求，就会承担责任。

···

·准备···成立独立的销售和营销组织，或聘请合同销售组织，会产生不可预见的成本和费用，这些成本和开支与创建一个独立的销售和营销组织有关。

我们的候选产品基于一种新的癌症治疗方法，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。

基于我们的Immulytic平台，我们将所有的研发工作集中在候选产品上，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。不能保证我们未来遇到的任何开发问题不会造成重大延迟或意外成本，或者这些开发问题可以得到解决。如果我们遇到开发问题，包括不利的临床前或临床试验结果，FDA和外国监管机构可能会拒绝批准我们的候选产品，或者可能需要额外的信息、测试或试验，这可能会显著延迟产品开发，并显著增加我们的开发成本。此外，即使我们能够向FDA提供所要求的信息或试验，也不能保证FDA会接受它们或批准我们的候选产品。我们还可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程，或及时开发或鉴定和验证产品释放分析、其他测试和制造方法以及我们的设备和设施方面遇到延迟，这可能会阻碍我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化，如果有的话，也可能会阻碍我们及时完成临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。

此外，FDA和可比的外国监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用于确定候选产品的安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。FDA和类似的外国监管机构在批准溶瘤性免疫疗法方面的经验有限。到目前为止，只有一种溶瘤免疫疗法TVEC获得了FDA的批准。任何获得批准的候选产品都可能受到广泛的审批后法规要求的约束，包括与制造、分销和促销有关的要求。我们可能需要投入大量的时间和资源来遵守这些要求。

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如果我们的候选产品不能获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中获得的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。

我们从未将候选产品商业化以获得任何迹象。即使我们的候选产品被适当的监管当局批准进行营销和销售，它们也可能不会得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。如果我们获得监管部门批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或显著延迟实现盈利能力。医疗界、患者和第三方付款人对我们的候选产品的市场接受程度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿意更换他们的患者，即使新的和潜在的更有效或更安全的治疗方法进入市场时，患者也可能不愿意从现有的治疗方法转换。

教育医学界和第三方付款人关于我们的候选产品的好处的努力可能需要大量的资源，并且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利能力。我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

·准备好的产品与市场上销售的检查站封锁药物相结合的功效？

·？我们的产品与检查站联合使用的封锁药物在商业上取得的成功？

·？

···

··准备···

·准备好的产品候选产品的目标适应症的护理标准的改变，这可能会降低我们在FDA批准或类似的外国监管机构批准后提出的任何声明的市场影响，如果获得的话，我们可以做出这样的声明。

···

·？与我们的候选产品共同管理的任何产品的相对便利性和管理的简便性，以及与我们共同管理的任何产品的相对便利和易用性

·准备···与替代疗法或疗法的经济和临床效益相比，治疗成本是多少？

·准备···

·准备···

·准备好的产品的营销和分销的广度和力度。

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·与已经使用或以后可能获得批准的替代治疗相比，···

···

·准备好的候选产品，以及有竞争力的产品的市场推出时机。

·准备以极具竞争力的价格出售我们的产品候选产品的能力？

·准备尝试新疗法的目标患者群体的意愿，以及医生开出这些疗法的意愿。

·准备好了，我们的第三方制造商和供应商支持的程度和力度。

·准备销售与我们的候选产品共同管理的任何产品的公司所采取的行动。？

·准备批准其他新产品···接受其他新产品的批准。

·准备···

·准备好的产品责任索赔。

我们的候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的任何假设不准确，我们的候选产品的实际市场可能小于我们的估计。

我们的候选产品的潜在市场机会很难估计，并且将在很大程度上取决于我们的候选产品与之共同使用的药物以及竞争疗法和治疗方法的成功。特别是，溶瘤免疫疗法的市场机会很难估计，因为它是一个新兴领域，现有只有一种FDA批准的溶瘤免疫疗法-TVEC，它还没有得到广泛的市场接受。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，其中可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，而且它们的合理性没有经过独立来源的评估。如果任何假设被证明是不准确的，我们的候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

免疫肿瘤学领域的负面发展可能会损害公众对RP1或我们任何其他候选产品的看法，并对我们的业务产生负面影响。

我们的候选产品的商业成功在一定程度上将取决于公众对癌症免疫疗法的使用的接受程度。RP1或我们的其他候选产品的临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此产生的宣传，以及未来可能发生的免疫肿瘤学领域的任何其他负面发展，包括与竞争对手疗法相关的任何其他负面发展，都可能导致对RP1或我们可能开发的其他候选产品的需求减少。这些事件还可能导致暂停、中止或临床保留或修改我们的临床试验。如果公众认为癌症免疫疗法的使用是不安全的，无论是我们的疗法还是我们的竞争对手的疗法，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验对象可能会被劝阻参加我们的临床试验。因此，我们可能无法继续或可能延迟执行我们的发展计划。

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由于我们的候选产品包含修饰病毒，抗病毒疫苗的不利发展或其他基于病毒的溶瘤性免疫治疗产品的临床试验可能导致RP1或我们的其他候选产品与非基于病毒的免疫肿瘤学领域的其他产品相比，产生不成比例的负面影响。未来在免疫肿瘤学领域或生物制药行业的负面发展也可能导致更多的政府监管，更严格的标签要求，以及我们产品的测试或批准过程中可能出现的监管延迟。任何增加的审查都可能会延迟或增加获得RP1或我们其他候选产品的营销批准的成本。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史非常有限。自成立以来，我们已招致净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续招致重大且不断增加的净亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，我们的开发工作还处于早期阶段。我们没有被批准用于商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续承担与我们正在进行的业务相关的重大研发和其他费用。生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明充分的疗效或可接受的安全配置、获得营销批准并成为商业上可行的重大风险。到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金，包括在我们的IPO中出售我们的普通股。自成立以来，我们的大部分资源一直致力于Immulytic平台、RP1和其他候选产品的临床前和临床开发。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的开支和我们产生收入的能力(如果有的话)。

我们没有盈利，自成立以来每一段时间都发生了亏损。截至2019年3月31日和2018年3月31日的年度，我们分别报告净亏损3080万美元和1970万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月里，我们分别报告了950万美元和1000万美元的净亏损。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为6920万美元。在可预见的未来，我们预计将继续招致重大损失，并且随着我们继续研究和开发RP1以及我们可能开发的任何其他候选产品，并寻求营销批准，我们预计这些损失将会增加。

即使我们成功获得市场对RP1的批准并将其商业化，我们也将继续花费大量的研发和其他支出来开发和营销其他潜在的产品。我们可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们先前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

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我们从未从产品销售中获得任何收入，我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将在很大程度上取决于我们能否成功实现多个目标。

我们没有被批准用于商业销售的产品，没有从产品销售中产生任何收入，并且在我们获得产品候选商业销售的营销批准之前，我们不期望从产品销售中产生任何收入，如果曾经有过的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功实现一系列目标，包括：

·准备完成关于RP1和我们其他候选产品的研究，以及临床前和临床开发的研究。

·准备获得RP1和我们完成临床试验的其他候选产品的营销批准。

·准备···为RP1和其他候选产品开发可持续和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和保持商业上可行的供应和制造关系；

·准备···

·准备接受RP1和我们的其他候选产品作为可行的治疗方案。

·准备好应对任何相互竞争的技术和市场发展，···。

·准备确定、评估、获取和开发新产品候选产品。

··准备···在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中，谈判优惠条款；···。

···？···

·准备吸引、招聘和留住合格的人才。

即使我们的候选产品或我们开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与将任何此类候选产品商业化相关的重大成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们改变生产工艺或分析方法，或在我们目前预期的基础上进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。

如果我们成功获得监管部门批准销售RP1或其他候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得营销批准的地区的市场规模、产品的接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们的可寻址患者的数量没有我们估计的那么多，监管当局批准的适应症比我们预期的窄，我们的候选产品的标签包含重要的安全警告，监管当局强加繁琐或限制性的分销要求，或者合理接受治疗的患者人数因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入，即使获得批准。如果我们不能从销售任何经批准的产品中获得收入，我们在实现盈利方面可能会受到阻碍或严重延迟。

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我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时不能以可接受的条款获得这一必要的资金，或者根本无法获得，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

我们的业务从一开始就消耗了大量的现金。截至2019年6月30日，我们的现金和现金等价物以及短期投资为1.208亿美元我们预计将继续花费大量资金来继续RP1和其他候选产品的临床和临床前开发。因此，我们需要获得大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们能够获得任何候选产品的营销批准，我们将需要大量额外的现金来推出和商业化这样的产品。此外，可能会出现其他未预料到的成本。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

··准备···研究和开发RP1和其他候选产品，并进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

如果临床试验成功，获得RP1和我们其他候选产品的营销批准的时间和所涉及的成本是什么？

·准备好了任何合作的成功？

·准备···

·准备、装备和运营我们计划的制造设施的成本和时间。

·准备进行营销审批和商业化的临床试验的生产RP1和我们的其他候选产品的成本，以及为营销审批和商业化做准备的？

·准备···

·准备、提交、起诉、维护、扩展、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果。

··？我们未来产品的时间、收据、销售量或版税(如果有的话)；以及

···

我们没有任何承诺的外部资金来源或对我们的发展努力的其他支持。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远都不会这样做)，我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排的组合来满足我们未来的现金需求。根据我们的研发计划，我们预计我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够为我们计划的运营开支和资本支出需求提供资金，直至2021年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，并且我们可能会比我们预期的更快地耗尽我们可用的资本资源。此外，由于我们计划的和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们不能合理地估计成功完成RP1或其他候选产品的开发和商业化所需的实际金额。

筹集额外的资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在我们通过出售普通股或可转换或可兑换为普通股的证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的利益将被稀释。债务融资，如果有的话，

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这将增加我们的固定支付义务，并可能涉及协议，包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务，进行资本支出或宣布股息。

如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要授予开发和营销我们的一个或多个产品候选或技术的权利，否则我们更愿意自行开发和营销。

与知识产权相关的风险

如果我们不能为我们的技术和产品候选者获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家获得并保持与我们的技术、Immulytic Platform、RP1和其他候选产品相关的专利和其他知识产权保护的能力。我们依赖于商业秘密、专利法、版权法和商标法，以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，所有这些都只能提供有限的保护。我们寻求通过在美国和国外提交和起诉与我们的技术和产品候选相关的专利申请来保护我们的专有地位。

生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的许可专利和我们未来拥有的任何专利的发布、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以防止我们的专有信息被盗用或在美国国内外侵犯我们的知识产权。

此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制这些申请发布时可能获得的专利保护范围。专利的范围也可以在发布后重新解释。根据我们未来发布的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的技术或RP1或我们的其他候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护的范围不够大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或优于我们的产品，并且我们成功将RP1或其他候选产品商业化的能力和未来技术可能会受到不利影响。我们也有可能无法确定在我们的开发和商业化活动过程中创造的发明的可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。

此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。虽然我们与有权获得我们研发成果的机密或可获得专利方面的各方(例如我们的员工、合作者和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们也有可能无法及时识别我们的研究和开发工作的可申请专利的方面，以获得专利保护。

[对于我们Immulytic平台中的核心技术和我们的每个候选产品，我们已经根据专利合作条约(Patent Cooperation Treaty，简称PCT)提交了五项专利申请，并提交了四项美国临时申请。其中四项PCT申请已进入国家阶段，在一系列国家中尚待处理，其中一项仍处于国际阶段。我们的PCT派生专利申请或美国临时申请都没有获得专利局的批准。早期审查仅在与欧洲国家阶段申请相关的情况下开始。]任何未来的临时专利申请都没有资格成为已颁发的专利，除非我们在提交一个或多个相关临时专利申请后12个月内提交非临时专利申请。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去关于我们的临时专利申请的优先权日期以及对我们的临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。尽管我们打算及时提交与之相关的非临时专利申请

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对于我们的临时专利申请，我们无法预测我们未来的任何专利申请是否会导致发布有效保护我们的技术或RP1或其他候选产品的专利，或者我们未来发布的任何专利是否会有效阻止其他人将竞争产品商业化。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不会公布，直到它们作为专利发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们正在进行的专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个申请对这些发明进行专利保护的人。

我们的未决申请不能针对第三方实施此类申请中声称的发明，除非并直至从此类申请中发出专利。由于专利的发布对于其发明性、范围、有效性或可执行性不是决定性的，我们从第三方获得许可或将来拥有的已发布专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑，包括通过反对程序，推导程序，各方之间审查，干预诉讼程序或诉讼。此类诉讼可能导致专利保护的丧失、此类专利的权利要求范围缩小或此类专利的无效或不可执行性，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们技术的专利保护期限。保护我们的专利发明、商标和其他知识产权免受未经授权的使用是昂贵的、费时的、困难的，在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下，可能难以或不可能检测到第三方侵犯或挪用我们的知识产权，即使是与已发布的专利权利要求有关，并且证明任何此类侵权行为可能更加困难。如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，我们的竞争优势可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成重大不利影响。

如果我们不能保护我们的专有信息和技术诀窍的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了寻求专利保护外，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、技术诀窍以及机密和专有信息。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们与我们的员工、顾问、合作者和其他可以访问我们的商业秘密的第三方签订保密协议。我们与员工的协议还规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都是我们的专有财产。然而，我们可能无法在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，这些协议即使获得，也可能不会提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在我们的工作中使用第三方拥有的技术或专有技术，我们和这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。

在未经授权使用或披露我们的机密信息(包括违反我们的保密协议)的情况下，可能不存在充分的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的、昂贵的、耗时的，并且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。竞争对手或其他第三方披露我们的商业秘密或独立开发我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成重大损害。

第三方将来可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能损害我们的业务。

我们的商业成功取决于我们的能力以及我们目前或未来的合作者开发、制造、营销和销售RP1和其他候选产品的能力，以及使用我们的相关专利的能力

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不得侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利的技术。生物技术和制药行业的特点是关于专利和其他知识产权的广泛诉讼。我们可能会成为与我们当前和任何其他未来产品候选者有关的与知识产权有关的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，包括干涉诉讼，授予后审查，各方之间美国专利商标局(USPTO)的审查和推导程序。第三方可能根据现有专利或将来可能授予的专利对我们提出侵权或其他知识产权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功证明该知识产权是无效的或不可执行的，我们可能需要从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和商业化RP1和我们的其他候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问许可给我们的相同技术，并且它可能要求我们支付大量的许可和版税费用。我们也可能被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造和商业化RP1或其他候选产品。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯了专利权或其他知识产权，我们可能会被判对重大金钱损害赔偿负责，包括三倍损害赔偿和律师费。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生重大不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务产生类似的重大不利影响。

此外，我们正在开发与nivolumab和cemiplimab结合使用的RP1，这两种药物分别由BMS和Regeneron持有的专利或许可证所涵盖，对于这些专利或许可证，我们除了用于适用的临床试验外，没有其他许可证。我们还计划将我们的候选产品与其他公司开发的产品结合在一起，这些公司由我们没有许可证的实体持有的专利或许可证所涵盖。如果在推荐该组合的产品包装中需要标签说明，我们可能会被指控或追究责任，侵犯涵盖产品候选或推荐与RP1或我们的其他候选产品管理的产品的第三方专利。在这种情况下，我们可能需要从其他公司或机构获得许可证，才能使用所需或所需的包装标签，这些标签可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权和所有权。

在全世界所有国家为我们的技术申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的那些国家那么广泛。此外，一些外国的法律和做法并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发和/或制造自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能并不有效或不足以阻止它们如此竞争。

在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律体系，特别是某些发展中国家，不赞成授予或执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物制药有关的保护，这可能使我们难以在这些国家获得专利权或停止侵犯我们的专利或销售竞争产品，侵犯我们的知识产权和专有权。在外国司法管辖区执行我们的知识产权和专有权的诉讼可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在保护和加强我们的知识产权和专有权利方面所做的努力

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世界可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

此外，某些外国的法律可能不会像美国的法律那样保障我们的权利，而那些外国法律也可能会有所改变。例如，治疗方法和制造工艺在某些司法管辖区可能不能申请专利，并且某些国家对可专利性的要求可能有所不同。此外，生物相似产品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们专利的范围、有效性和可执行性，要求我们进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或诉讼。

此外，许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。许多国家限制针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利权人可能有限的救济，这可能会实质性地降低这种专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构强加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，我们的专利保护可能会因为不符合这些要求而减少或取消。

USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定，并在专利颁发后保持专利。例如，定期维护费、续期费、年金费和有关已颁发专利和专利申请的各种其他政府费用通常必须在我们的许可专利或我们未来拥有的任何专利的生命周期内支付给USPTO和外国专利机构。在某些情况下，我们可能依赖未来的许可合作伙伴采取必要的行动，以遵守这些关于许可知识产权的要求。虽然可以通过支付滞纳费或根据适用规则通过其他方式在一段时间内补救无意的疏忽，但也存在不遵守的情况，可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致放弃或失效专利或专利申请的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化并提交正式文件。如果我们未能获得并维护涉及我们的产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与RP1或我们的其他候选产品相同或类似的产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护RP1和其他候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及技术和法律的复杂性，因此是昂贵的，耗时的和内在的不确定性。美国专利法的变更或对专利法的解释都可能增加不确定性和成本。美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的“LeahySmith美国发明法”(LeahySmith America Ininvents Act)或“利希·史密斯法案”(LeahySmith Act)，可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。LeahySmith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些包括允许在专利起诉期间第三方向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的附加程序，各方之间审查和派生程序。2013年3月之后，根据“利希·史密斯法案”，美国过渡到第一个发明人到文件系统，在该系统中，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否是第一个发明所要求保护的发明。然而，LeahySmith法案及其实施可能会增加围绕该法案的不确定性和成本

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起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们发布的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局(USPTO)和其他国家的相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利的能力，以及我们未来可能获得的专利。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵的，耗时的，不成功的，并对我们业务的成功产生重大不利影响。

竞争对手可能侵犯任何未来的许可专利或我们未来拥有的任何专利，或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们也可能被要求对侵权索赔进行辩护，我们的许可专利和我们未来拥有的任何专利可能会涉及优先权或其他与知识产权相关的纠纷。为了对抗侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或他人的专有权利的有效性和范围。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，或质疑我们拥有或许可的知识产权的有效性或范围。这些程序可能既昂贵又耗时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来进行与知识产权相关的诉讼或诉讼。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。诉讼和其他与知识产权相关的诉讼可能会导致巨大的成本和管理资源的转移，这可能损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或无法强制执行，或者可以我们的专利不涵盖相关技术为理由，拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或其他与知识产权相关的诉讼中的不利结果可能会使我们的一个或多个专利面临无效、无法执行或狭义解释的风险。

此外，由于美国的知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。也可以公开公布听证、动议或其他临时程序的结果或任何此类程序的发展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的合作者、员工或我们挪用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。

我们的许多员工，包括我们的高级管理团队，以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，或为其提供咨询，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们的合作者员工目前或以前可能受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人，包括我们高级管理团队的每个成员，执行了与以前的就业或咨询协议相关的专有权利、不披露和不竞争协议或类似协议，将与根据此类协议开展的工作相关的知识产权所有权转让给合同第三方。虽然我们采取措施确保我们的员工在为我们工作时不使用、声称是他们的知识产权、专有信息或知识，或盗用他人的知识，但我们或这些员工可能会受到我们或这些员工使用、声称是他们的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)或披露的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这类索赔。如果我们没有为任何这样的事情辩护

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索赔，除了支付金钱损失外，我们可能会失去有价值的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要获得该第三方的许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生重大不利影响。

由于我们或我们的员工错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者违反了与我们的竞争对手之间的不竞争或非招揽协议，我们可能会受到损害。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工(包括高级管理人员)无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手或其他人的所谓商业机密或其他机密信息。虽然我们采取措施确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到索赔，称我们导致员工违反其反竞争或非招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手或其他方的所谓商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抵御这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对RP1和我们的其他候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主、竞争对手或其他方的商业秘密或其他专有信息。无法整合这些技术或功能将对我们的业务产生重大不利影响，并可能妨碍我们成功将RP1和其他候选产品商业化。此外，由于这些索赔，我们可能会失去有价值的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或威胁可能会对我们雇用员工或顾问的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们开发和商业化RP1和其他候选产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。

如果我们获得任何涉及我们技术的已发布专利，如果在法庭上或在USPTO或类似的外国监管机构面前提出质疑，这些专利可能会被发现无效或无法执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼，以强制执行覆盖我们任何技术的专利，被告可以反诉覆盖我们的候选产品的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称专利无效或不可强制执行是司空见惯的，并且有许多第三方可以断言专利无效或不可强制执行的理由。有效性质疑的理由可能是，除其他外，声称未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显或不可使用性。不可执行性断言的理由可能是，除其他外，指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关信息，或作出了误导性陈述。第三方也可以在美国或国外的行政机构面前提出类似的要求，甚至在诉讼的背景下也是如此。这样的机制包括重新检查，各方之间审查、授予后审查、干涉程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，从而不再涵盖和保护RP1和我们的其他候选产品。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于我们获得许可的专利或我们将来获得的任何专利的有效性，我们不能确定我们、我们的或我们的许可合作伙伴的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道有无效的现有技术。如果第三方对无效和/或不可执行性的法律断言占上风，我们将失去对RP1和我们其他候选产品的专利保护的至少部分，甚至可能是全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

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专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位，我们打算作为生物制品寻求批准的我们的产品候选者可能会比预期更早地面临竞争。

鉴于开发、测试和监管审查新产品候选产品(例如RP1和我们的其他产品候选产品)所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，但不超过产品批准之日起的14年，这仅限于批准的适应症(或延期期间批准的任何其他适应症)。然而，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不会同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

2009年“生物制品价格竞争和创新法案”(BPCIA)的颁布，作为“患者保护和合理医疗法案”(ACA)的一部分，为生物相似和可互换生物制品的批准创造了一条简略的途径。简略的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括基于其与现有品牌产品的相似性，可能将生物类似物指定为可互换的生物类似物。根据BPCIA，在原品牌产品根据BLA获得批准后12年，FDA才能批准生物相似产品的申请。但是，批准的BLA的某些更改和补充，以及同一赞助商、制造商、许可方、利益的前身或其他相关实体随后提出的申请不符合12年排他性期限。

RP1和我们的其他候选产品都是生物制品候选产品。我们预计，我们的每一种生物产品候选产品都将获得市场独家经营权，在美国需要遵守自己的BLA，在美国需要12年，在欧洲需要10年，在其他市场有相当长的持续时间。然而，涵盖这些候选产品的专利期限不得超过特定国家授予的适用市场专有权。例如，在美国，如果涵盖我们特定生物产品的所有专利在12年市场专有权到期之前到期，第三方可以在批准我们的生物制品四年后提交生物相似产品的营销申请，FDA可以在批准我们的生物制品12年后立即审查申请并批准生物相似产品上市，然后生物相似赞助商可以立即开始营销。或者，在批准我们的生物制品之后，第三方可以随时提交类似或相同产品的完整BLA，FDA可以立即审查和批准相似或相同产品进行营销，第三方可以在涵盖我们特定生物制品的所有专利到期后开始销售类似或相同产品。

还有一种风险是，这种排他性在未来可能会发生改变。例如，由于国会的行动或通过其他行动，包括未来的拟议预算、国际贸易协定和其他安排或提议，可以缩短这种排他性。此外，存在着FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品的风险，这可能会比预期更早地创造生物相似竞争的机会。一旦获得批准，生物类似物在多大程度上将以类似于非生物制品的传统仿制药替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。也有可能的是，即使没有确定互换性，付款人也会给予生物仿制药优先于参考生物制品的报销优惠。

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目录

如果我们没有收到我们的候选产品的任何预期的监管专有期，或者FDA或外国监管当局批准我们的候选产品的任何生物相似的、可互换的或其他竞争产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

与制造和我们对第三方的依赖相关的风险

我们与BMS和Regeneron达成协议，未来可能与其他公司达成协议，获得用于开发RP1和其他候选产品的抗PD1疗法的供应。如果我们与BMS、Regeneron或任何未来的合作者或供应商的关系不成功，我们可能会延迟完成RP1和其他候选产品的开发。

我们已经与BMS和Regeneron达成协议，作为RP1临床开发的一部分。BMS提供其抗PD1疗法nivolumab，用于我们正在进行的RP1 1/2期临床试验，Regeneron提供其抗PD1疗法cemiplimab，用于我们在大约240名CSCC患者中使用RP1的随机对照2期临床试验和其他潜在的临床试验。我们还可能与其他公司签订协议，提供用于开发RP1和其他候选产品的抗PD1疗法。这些临床试验的结果既取决于我们的合作伙伴的产品和候选产品的性能，也取决于我们的合作伙伴交付足够数量的充分生产的产品的能力。如果我们的任何合作伙伴或候选产品未能产生我们预期的结果，我们可能不得不重新运行RP1或其他候选产品的临床试验，或者可能会延迟RP1或其他候选产品的商业化。同样，如果任何合作伙伴未能向我们提供符合我们要求的产品或候选产品，我们可能不得不重新运行RP1或我们的其他候选产品的临床试验，或者可能会在RP1或我们的其他候选产品的商业化过程中出现延迟。

我们与任何未来合作伙伴的合作协议可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们未来可能会寻求与其他方面的合作安排，以开发或商业化我们的候选产品。任何合作安排的成功可能取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些安排的努力和资源方面有很大的自由裁量权。合作安排各方之间在临床开发和商业化事项方面的分歧可能导致开发过程中的延迟或将适用的候选产品商业化，在某些情况下，还会导致合作安排的终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。

与生物制药公司和其他第三方的合作经常被对方终止或终止。任何此类终止或到期都可能对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。

我们未来可能进行的任何合作都可能带来许多风险，包括：

·准备···

··准备···基于临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化，或基于转移资源或创造竞争优先事项的外部因素(如收购)，合作伙伴不得追求任何获得监管批准的候选产品的开发和商业化，或可能选择不继续或更新开发或商业化计划的任何产品候选产品的开发和商业化，或基于临床试验结果、合作者战略重点的变化或可获得的资金，或外部因素，如收购，从而转移资源或创造相互竞争的优先事项。

···？···

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·准备···

···

··准备···如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以按照比我们更具经济吸引力的条款进行商业化，那么，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以按照比我们更具经济吸引力的条款进行商业化，那么这些合作者可以独立开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品，或者与第三方一起开发这些产品，或者与第三方一起开发这些产品。

·？与我们合作发现的候选产品，我们的合作者可能会将其视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止将资源投入到我们的候选产品的商业化中去，这可能会导致合作者停止将资源投入到我们的候选产品的商业化中去。

··准备···如果一名合作者对我们获得监管批准的一个或多个候选产品

··准备好的产品的研究、开发或商业化可能会导致延迟或终止产品候选产品的研究、开发或商业化，可能会导致我们在产品候选产品方面承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一种都会耗费时间，代价高昂；还可能导致我们与合作者之间的分歧，包括在专有权利、合同解释或首选开发过程上的分歧；以及与产品候选产品相关的额外责任；以及与合作者的分歧，包括在专有权利、合同解释或首选开发过程上的分歧。

···？···

·准备···

如果我们未来可能进行的任何合作都不能成功地开发和商业化产品，或者如果我们的合作者之一随后终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑或版税支付，根据这种潜在的未来合作。如果我们没有收到协议下预期的资金，我们的候选产品的开发可能会延迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品和我们的产品平台。

此外，如果我们的任何未来合作者涉及业务合并，合作者可能会弱化或终止其授权给我们的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。

我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们就任何合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟进行的合作的条款和条件以及拟合作的合作者对若干因素的评价。

如果我们无法及时、按可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择为自己的发展或商业化活动提供资金并进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，这些可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来

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如果我们进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到重大和不利影响。

我们依赖并期望继续依赖第三方来进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方表现不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守监管要求，我们可能无法为我们的候选产品或将来可能开发的任何其他候选产品获得监管批准。

我们依赖第三方CRO、研究站点和其他机构对我们的候选产品进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验，目前没有计划独立进行任何其他潜在候选产品的临床前研究或临床试验。我们期望继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床前研究和临床试验。虽然我们有管理他们活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，并且只控制他们活动的某些方面。这些第三方未能成功履行合同职责或未达到预期期限可能会严重损害我们的业务，因为我们可能会延迟完成或无法完成支持未来批准我们的候选产品所需的研究，或者我们可能无法及时获得营销批准或使我们的候选产品商业化，或者根本没有获得市场批准。此外，这些协议可能会因为各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要进行替代安排，我们的产品开发活动将被推迟，我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。

我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对第三方的依赖并不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。我们还必须确保我们的临床前试验按照FDA的良好实验室规范(GLP)进行，视情况而定。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守标准，通常称为GCP，用于进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并且试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管当局通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会受到执法或其他法律行动的影响，在我们的试验中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究。

此外，如果这些关系超过某些财务阈值或满足其他标准，我们将被要求报告我们的第三方调查人员的某些财务利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。

我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何试验符合适用的监管要求。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。不遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。我们还需要在规定的时间内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致执法行动和负面宣传。

与我们合作的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否投入了足够的资金

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我们正在进行的临床、非临床和临床前计划的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未达到预期的最后期限，或根据监管要求或我们规定的协议进行临床前研究或临床试验，如果需要更换，或者如果由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而影响了他们获得的数据的质量或准确性，我们的试验可能会被重复、延长、延迟或终止；我们可能无法获得或可能延迟获得对我们的候选产品的营销批准；我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会延迟我们的努力，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到重大损害。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他提供商达成协议或以商业上合理的条款达成协议。切换或添加额外的第三方涉及额外的成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会发生延迟，这可能会危及我们满足所需开发时间表的能力。

我们还依赖于其他第三方来存储和分发我们进行的临床试验所需的产品。我们分销商的任何表现失误都可能延迟临床开发、营销批准或我们候选产品的商业化，这可能导致额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们依赖的制造商未能及时按我们要求的数量生产我们的候选产品，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会面临开发和商业化方面的延迟，或无法满足对我们的候选产品的需求，并可能失去潜在的收入。

在我们计划的制造设施投入运营之前，我们将继续依赖第三方合同制造商来制造我们的临床试验产品供应。无法保证我们的临床开发不会受到限制、中断或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们的合同制造商的任何更换可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换可能数量有限。在获得足够的满足必要质量标准的候选产品的供应方面的任何延迟可能会延迟我们的开发或商业化。

我们可能不会成功地为我们的任何候选产品或计划建立制造关系或其他替代安排。我们的候选产品可能与其他产品和候选产品竞争进入制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，它们都能够为我们制造和填充我们的病毒产品，并且愿意这样做。如果我们现有的第三方制造商或我们未来参与的第三方制造商停止与我们合作，我们很可能会在为我们获得足够数量的候选产品以满足商业需求或提前临床试验方面遇到延迟，同时我们会确定和鉴定替代供应商。如果由于任何原因，我们不能获得足够的供应我们的候选产品或用于制造它们的治疗物质，我们将更难开发我们的候选产品并有效竞争。此外，即使我们建立了此类合作或安排，我们的第三方制造商可能会违反、终止或不续订这些协议。

我们在为候选产品或组件的商业化生产做准备时遇到的任何问题或延迟都可能导致产品开发时间表和FDA或类似外国监管机构对候选产品的批准出现延迟，或可能损害我们以可接受的成本和质量生产商业数量或此类数量的能力，这可能导致延迟、预防或损害我们的候选产品的临床开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。

我们目前只有一个合同制造商为我们的产品候选在我们的临床试验中使用。此外，我们没有来自我们的临床试验材料供应商的任何长期承诺或保证

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我们的候选产品或其组件的价格。生物制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括先进制造技术和过程控制的开发。治疗药物的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初始生产的规模方面。这些问题包括生产成本和产量的困难，质量控制，包括产品候选和质量保证测试的稳定性，缺乏合格的人员或关键原材料，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们的合同制造商可能不会按照约定执行。如果我们的制造商遇到这些或其他困难，我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力可能会受到威胁。

我们候选产品的合同制造商可能无法遵守我们的规范、适用的cGMP要求或其他FDA、州或外国监管要求。对生产过程的不良控制可能导致引入不定剂或其他污染物，或导致可能在最终产品测试中检测不到的候选产品的性能或稳定性的无意变化。如果我们的合同制造商不能成功地制造出符合我们的规格和FDA或其他监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持对其制造设施的监管批准。任何此类偏差也可能需要采取补救措施，这些措施可能需要我们或第三方实施成本高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭设施。强加于我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延迟都可能导致临床试验、产品批准和商业化的延迟。它也可能需要我们进行额外的研究。

虽然我们对我们的候选产品和治疗物质的制造负有最终责任，但除了通过我们的合同安排外，我们几乎无法控制我们的制造商是否遵守这些法规和标准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，如果获得批准，这将极大地影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA的批准，才能使用任何新的制造商进行商业供应。

不遵守适用的监管要求，包括定期监管检查，可能导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动(包括罚款和民事和刑事处罚，包括监禁)，暂停或限制生产，禁令，延迟或拒绝产品批准或批准产品的补充，临床搁置或终止临床试验，警告或无标题信件，监管当局通信警告公众关于候选产品的安全问题，拒绝允许产品进口或出口，产品扣押，扣留或召回，操作限制，民事虚假索赔法下的诉讼，环境或安全事件及其他责任。如果由于我们的制造商未能遵守适用法律或其他原因而危及任何供应数量的安全性，我们可能无法获得监管部门批准或成功将我们的候选产品商业化。

任何未能或拒绝提供我们的候选产品或我们可能开发的候选产品的组件可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。我们制造商的任何变化都可能是昂贵的，因为任何新安排的商业条款可能不那么有利，而且与必要的技术和工艺转让相关的费用可能很大。

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如果在完成我们计划的制造设施方面存在延迟，我们可能会延迟扩大我们的候选产品的制造，可能被迫投入额外的资源和管理时间来完成我们的制造设施，并可能面临我们的产品开发时间表的延迟。此外，将我们的制造运营转移到我们的新工厂可能会导致进一步的延迟或费用，并且我们可能无法体验到预期的运营效率。

我们已经开始了与2018年6月签订的租赁马萨诸塞州弗雷明翰约63，000平方英尺设施有关的建设活动，我们打算在那里建立和装备我们自己的制造设施，以确保关键研究和商业发射的供应。这个设施旨在让我们控制我们的产品和候选产品的供应链的关键方面。我们可能会面临设施竣工的延误。此外，当我们在新工厂开始制造操作时，我们可能不会体验到预期的运营效率。如果我们没有通过第三方制造商对我们的候选产品保持足够的备用供应，任何此类延迟都可能会中断或延迟我们的候选产品的供应。此外，改变生产设施也可能要求我们进行额外的研究，向监管当局发出通知，向监管当局提交额外的文件，并获得监管当局对新设施的批准，这些新设施可能会延迟或我们可能永远不会收到。我们将进一步需要遵守FDA和适用的外国监管机构的cGMP要求，以生产我们用于临床试验的候选产品，如果获得批准，将进行商业供应，并将接受FDA和类似的外国监管机构的检查。这些要求包括我们的制造设备和工艺的鉴定和验证。我们可能无法开发或获取满足这些要求所需的内部专业知识和资源。如果我们不遵守cGMP的规定，我们的制造工厂的开业将被推迟。如果我们未能实现预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这可能会对我们的运营业绩产生重大不利影响。

为了完成我们计划的制造设施，我们可能被迫投入比预期更多的资源和管理时间，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。如果我们在这些领域中的任何一个领域遇到意外的员工流动率，我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造运营，我们可能无法实现我们预期的新工厂的运营效率，这可能会对我们的产品开发时间表产生负面影响。

任何此类问题都可能导致延迟、预防或损害我们的候选产品的临床开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。

与法律和合规事项相关的风险

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会承担重大责任，并不得不限制任何经批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。

在临床试验中使用我们的候选产品，以及我们获得监管机构批准的任何产品的销售，都会使我们面临产品责任索赔的风险。在人体临床试验中，我们面临与我们的候选产品测试相关的产品责任的固有风险，包括与我们的调查人员的行为和疏忽相关的责任，并且如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何候选产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据国家消费者保护法提出。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们的产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论价值或最终结果如何，责任索赔可能导致：

·？由于对我们的产品和/或候选产品的需求下降而导致收入减少，从而导致收入损失。

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·准备好了，我们的商业声誉或财务稳定受到了损害。

·                  costs of related litigation;

··准备···给患者或其他申索人的大量金钱奖励。

··准备好了，让管理层的注意力转移。

·准备···临床试验参与者的退出，以及临床试验场地或整个临床项目的可能终止；

·？无法将我们的候选产品商业化。

·准备好了···

·                  decreases in our stock price;

·准备···监管机构发起调查和执法行动；以及

·准备···

我们相信我们已经为我们的业务运营提供了足够的保险覆盖范围。然而，我们的保险范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括商业产品的销售，如果我们在开发中的产品候选获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，但我们可能无法为任何批准销售的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得商业上合理的产品责任保险。未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险可能会阻止或抑制我们开发的产品商业化。有时，在基于治疗方法的集体诉讼中会做出大量的判决，而这些治疗方法会产生意想不到的副作用。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能导致我们的股票价格下跌，如果判断超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。

我们遵守美国“反海外腐败法”、“英国反贿赂法”和其他反腐败法律，以及进出口控制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这些可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生不利影响。

我们的业务受反腐败法律的约束，包括美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐败法”(FCPA)、英国“反贿赂法”(U.K.Brief Act 2010)或“反贿赂法”(Brief Act)，以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。“反海外腐败法”、“反贿赂法”和这些其他法律一般禁止我们和我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务或获取其他业务优势。我们还可能参与第三方的合作和关系，这些第三方的行为如果不合规，可能会使我们根据“反海外腐败法”、“反贿赂法”或当地反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能会受到未来监管要求的性质、范围或影响，或者现有法律可能被执行或解释的方式。

我们还受制于管理我们的国际业务的其他法律和法规，包括由美国和英国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的进出口管制条例，对各国的经济制裁，以及

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个人、反洗钱法、海关要求和货币兑换条例，统称为贸易管制法。

我们不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守适用的反腐法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚，退回和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这些可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生不利影响。同样，任何对美国、英国或其他当局可能违反这些反腐法或贸易控制法的调查也可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。

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如果我们不遵守联邦和州医疗法律，包括欺诈和滥用以及健康和其他信息隐私和安全法律，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。

我们受到许多联邦和州医疗法律的约束，例如，联邦反回扣法规，联邦民事和刑事虚假索赔法案，民事货币处罚法规，医疗补助药品返还法规和其他价格报告要求，1992年的退伍军人医疗法案，或VHCA，1996年的联邦健康保险便携和责任法案(经健康信息技术经济学和临床健康法案，或HITECH修订)，或HIPAA，FCPA，ACA和类似的州法律。即使我们不会也不会控制医疗服务或账单直接转至Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的转介，某些联邦和州医疗法律以及与欺诈和滥用、报销计划、政府采购和患者权利有关的法规都适用于我们的业务，并且将适用于我们的业务。我们将受到联邦政府和我们开展业务的州和外国司法管辖区的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。在欧盟，数据隐私法一般比在美国适用的法律更严格，并包括收集欧盟人员的个人数据或将欧盟以外的个人数据转移到美国的具体要求，以确保欧盟数据隐私标准适用于这些数据。

如果我们或我们的运营被发现违反了任何联邦或州医疗保健法律，或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退回、暂停和脱离政府合同、拒绝现有政府合同下的订单、拒绝参与美国联邦或州医疗保健计划、公司诚信协议以及缩减或重组我们的运营，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。如果我们期望与之开展业务的任何医生或其他医疗服务提供商或实体被发现不符合适用的法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于，排除参与政府医疗计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

虽然一个有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。此外，实现和维持对适用的联邦、州和外国隐私、数据保护、安全、报销和欺诈法律的遵守可能会付出高昂的代价。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。

如果政府或第三方付款人未能为我们的候选产品提供足够的覆盖、报销和付款比率，或者如果健康维护组织或长期护理机构选择使用价格较低或被认为更有价值的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。

在国内和国外市场上，我们产品的销售将部分取决于第三方付款人是否提供保险和报销。这些第三方付款人包括政府医疗计划，如Medicare和Medicaid，托管医疗提供者，私人健康保险公司和其他组织。覆盖决策可能取决于临床和经济标准，即当更成熟或更低成本的治疗替代方案已经可用或随后可用时，临床和经济标准不喜欢新的治疗产品，即使我们的产品在同一类别中只有我们的产品。如果报销不可用，或仅提供有限级别的报销，则我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，并且我们可能无法成功将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现我们或他们的投资回报的市场份额。或者，确保优惠的报销条款可能要求我们妥协定价，并阻止我们实现足够的成本利润率。

存在与第三方付款人复盖面和新批准的疗法的报销有关的重大不确定性。市场对新治疗产品的批准、定价和报销因国家而异。当前和未来的立法可能会以可能涉及额外成本和延迟获得批准的方式显着改变批准要求。一些国家需要批准一种治疗药物的销售价格才能上市。在许多国家，价格审查期是在获得营销或产品许可批准之后开始的。在一些国外市场，处方药的定价仍然存在

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即使在获得初步批准后仍受政府继续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的营销许可，但随后会受到价格法规的制约，这些法规会延迟产品的商业推出，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该国家/地区销售产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得营销批准。我们将我们的候选产品商业化的能力在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的承保和报销程度。监管当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将涵盖哪些药物，并确定报销水平。无论是在美国还是在其他地方，医疗保健行业都非常关注成本控制。几个第三方付款人要求公司从价目表价格中向他们提供预定的折扣，使用首选药物列表在竞争课程中利用更大的折扣，无视课程内的治疗差异化，挑战治疗学的价格，并根据绩效目标谈判价格优惠。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品覆盖和报销政策。因此，产品的覆盖范围和报销范围可能会因付款人的不同而有很大的不同。此外，我们相信未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多的限制。我们获得监管机构批准的产品或候选产品的第三方承保和报销可能在美国或国际市场上不可用或不充分，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生负面影响。

假设承保范围得到批准，由此产生的报销付款率可能不够高。如果付款人要求我们的候选产品达到最大支付金额，或施加限制，使其难以获得报销，则供应商可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人需要较高的共同付款，受益人可能会寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何产品的成本效益令医院、其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间和财务和其他资源。我们的产品最终可能不会被认为是有成本效益的。充分的第三方承保和报销可能无法使我们保持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

此外，如果商业价格以高于消费者价格指数(Consumer Price IndexUrban)的速度增长，联邦计划会以强制的额外返点和/或折扣的形式对疗法制造商施加惩罚，这些返点和/或折扣可能是很大的，可能会影响我们提高商业价格的能力。一些州也已经通过或正在考虑旨在防止价格大幅上涨的立法。监管当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售产品候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会将我们的产品(如果有)视为具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得承保和报销，或者可能不足以允许我们的产品(如果有)在竞争基础上进行营销。成本控制措施可能导致我们降低、折扣或返还我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能导致低于预期的产品收入。如果我们的产品(如果有)的实现价格下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的覆盖或报销，我们的收入和盈利前景将受到影响。

在获得新批准的治疗药物的覆盖范围和报销方面也可能存在延迟，并且覆盖范围可能比FDA或可比的外国监管当局批准的产品的适应症更有限。这种延误使得制造商越来越普遍地向经历覆盖延迟或中断的患者提供新批准的药物，并在有限的时间内免费提供，以确保患者能够获得药物。此外，获得报销的资格并不意味着在所有情况下都将支付任何治疗费用，或以涵盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销)的比率支付任何治疗费用。新疗法的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。例如，根据产品的使用和使用该产品的临床设置，报销率可能会有所不同。报销率也可以是

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基于已为较低成本产品设定的报销水平，或可能纳入现有的其他服务付款。

此外，第三方付款人越来越需要新技术的好处和临床结果的更高水平的证据，与其他疗法进行基准比较，寻求基于性能的折扣，并挑战收费价格。我们不能确定我们商业化的任何产品候选产品的覆盖范围是否可用，如果有的话，报销率是否足够。对于我们获得营销批准的任何候选产品，如果不能及时从政府资助和私人支付机构获得承保范围和足够的付款率，可能会对我们的运营业绩、我们筹集产品商业化所需资本的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

我们面临新的立法、监管建议和医疗支付计划，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销我们的产品、获得合作者和筹集资本的能力产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多法律和法规变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟对我们的候选产品进行营销审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们盈利地销售我们获得营销批准的任何产品的能力。我们预计，目前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。

例如，自2010年通过“反腐败法”以来，有人提出并通过了立法改革。这些变化包括，除其他事项外，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额最高可减少2%，自2013年4月1日起生效。此外，除其他外，2012年的“美国纳税人救济法”进一步减少了对几个提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的法定时效期限从三年增加到五年。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)颁布了关于医疗补助药品返还计划下制造商义务和报销的法规，最近还颁布了一项条例，限制医疗保险B部分向某些医院支付根据340B计划购买的门诊药物。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户产生重大不利影响，并相应地对我们的运营结果产生负面影响。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们生物制药产品的净收入，减少我们开发努力的潜在回报，以及对我们获得批准的任何产品的价格施加额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们将产品商业化并产生收入，我们在实现盈利方面可能会受到阻碍或严重延迟。

此外，还有一些旨在改变生物制药行业的其他立法和监管建议。例如，“药品质量和安全法”规定了与产品跟踪和追踪有关的生物制药产品制造商的义务。在这项立法的要求中，制造商被要求向产品所有权转移到的个人和实体提供关于产品的某些信息，将被要求用产品标识符来标记产品，并且被要求保存关于产品的某些记录。制造商向后续产品所有者传递信息也需要以电子方式完成。制造商也被要求核实制造商产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，制造商有产品调查、检疫、处置和FDA，其他类似的外国监管当局，以及与假冒、转移、被盗和故意掺假产品相关的通知责任，这些产品将导致人类死亡的严重不良健康后果，以及作为欺诈性交易对象或以其他方式不适合分销的产品，从而有合理的可能导致严重的健康后果或死亡。

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遵守联邦跟踪和跟踪要求可能会增加我们的运营费用，并造成重大的行政负担。由于这些和其他新的建议，我们可能决定改变我们目前的运营方式，提供额外的利益或改变我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CMO或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CMO或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA法规、遵守适用的欺诈和滥用法律、向FDA提供准确信息、正确计算联邦计划所需的定价信息、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用或失实陈述，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。识别和阻止此类不当行为并不总是可行的，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，而这些行为或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，举报人有可能对我们提起“虚假索赔法”诉讼，即使政府认为该索赔无益并拒绝干预，这可能要求我们承担针对此类索赔的辩护费用。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

违反环境、健康和安全法律法规的行为或责任可能会使我们面临罚款、处罚或其他成本，这些可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及受污染场地的清理。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物和放射性材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们将因违反环境要求或在与我们的运营或财产相关的环境要求下承担大量费用，包括罚款、处罚和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。虽然我们通常与第三方签订合同，处理来自我们业务的危险材料和废物，但我们不能消除这些材料的污染或伤害风险。在我们使用危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能会招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能招致的费用和费用，但这种保险可能不足以承担潜在的责任。我们不维护与我们储存或处置生物、危险或放射性材料有关的环境责任或有毒侵权索赔的保险。

我们的内部计算机系统，或者我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的开发计划受到重大破坏。

我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO、信息技术供应商和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、网络攻击和其他未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。如果这样的事件发生并导致我们的运营中断，它可能会导致我们的开发计划的实质性中断。例如，完成的、正在进行的或计划中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作出现延迟，并显著增加我们恢复或再现数据的成本。在一定程度上

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如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的任何候选产品的进一步开发可能会延迟。

与我们的运营相关的风险

我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2019年6月30日，我们拥有77名全职员工，其中66名从事研发工作。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

·准备···

·准备···准备···

·准备···加强我们的运营、财务和管理控制，报告制度和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将RP1和其他候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将过多的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前和在可预见的未来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的所有方面，以及对我们的财务报告和会计职能的支持。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时为我们提供，或者我们可以找到合格的替代人员。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能不能及时履行我们的财务报告和会计义务，我们可能无法获得RP1和我们其他候选产品的营销批准，或者以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过聘用合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化RP1和其他候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们高度依赖我们的关键人员，包括我们的总裁兼首席执行官罗伯特·科芬博士、我们的执行主席菲利普·阿斯特利·斯帕克、我们的首席医疗官霍华德·考夫曼医学博士和我们的首席运营官科林·洛夫博士。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理，特别是我们创始人的服务，以及我们其他的科学、制造、质量和医疗人员。我们的总裁兼首席执行官Robert Coffin，Ph.D.，我们的执行主席Philip AstleySparke，和我们的首席运营官Colin Love，Ph.D.，是BioVex Group，Inc.或BioVex的创始人和高级管理团队，他们在那里发明并开发了唯一的TVEC

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溶栓免疫治疗获得FDA批准。BioVex于2011年被安进公司(Amgen Inc.)或安进(Amgen)收购。我们的首席医疗官霍华德·考夫曼医学博士是TVEC获得批准的关键研究的首席研究员，并曾担任癌症免疫疗法协会主席。我们相信，他们的药物发现和开发经验，以及生物制药公司的整体管理经验，将难以取代。我们的关键人员和任何其他高管、关键员工以及科学和医疗顾问服务的损失，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能导致产品开发的延迟，损害我们的业务。此外，我们的创始人所属公司(包括BioVex)的历史结果、过去的业绩和/或收购并不一定预测或保证我们公司的类似结果。

我们在马萨诸塞州波士顿和英国牛津附近的工厂开展业务，这两个地区都是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的所在地。

对技术人才的竞争是激烈的，而且流动率可能很高，这可能限制我们以可接受的条款或根本聘用和留住高素质人才的能力。我们预计，我们将需要从这些地区以外的地方招聘人才，而这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股票价格变动的显著影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与我们的关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议一般都规定了自愿雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不会就这些人的生命或我们其他任何员工的生命维护关键人物的保险单。

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法补救这些重大弱点，或者如果我们在未来发现了其他重大弱点，或者未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。

关于截至2019年、2018年和2017年3月31日止年度对我们的合并财务报表的审计，我们发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，以致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性不能及时预防或发现。如果我们无法补救这些重大弱点，或者如果我们在未来发现了其他重大弱点，或未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的股价和未来进入资本市场的能力。

我们发现的重大弱点如下：

·准备···我们缺乏足够数量的具有适当水平的会计知识、培训和经验的专业人员，无法及时、准确地适当分析、记录和披露会计事项。此外，有限的人员导致我们无法始终如一地建立适当的权力和责任来追求我们的财务报告目标，如我们在会计职能中的职责划分不充分等方面所证明的那样。这种物质弱点进一步导致了下面的物质弱点。

·准备···

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这些控制缺陷中的每一个都可能导致我们的账目或披露出现误报，从而导致我们的年度或中期综合财务报表出现重大错报，而这些错报是无法预防或发现的，因此，我们确定这些控制缺陷构成重大弱点。

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这些重大弱点还导致我们截至2017年3月31日止年度的合并财务报表中的优先股、股票补偿费用、认股权证负债和递延租金进行了调整，这些调整是在其发布之前记录的。

在我们完成IPO之前，我们是一家私人公司，拥有有限的会计人员，能够充分执行我们的会计流程和其他监督资源，以解决我们对财务报告的内部控制。我们已经实施并继续实施旨在改善我们对财务报告的内部控制并补救导致这些重大弱点的控制缺陷的措施。到目前为止，我们已经聘请了额外的财务和会计人员，并聘请了第三方咨询公司来帮助我们设计和记录适当的控制措施。我们正在继续这些努力，以设计和实施我们的财务控制环境，包括建立控制措施，以解释和披露复杂的交易。

我们不能向您保证，我们迄今采取的措施，以及我们未来打算采取的行动，将足以弥补导致我们对财务报告的内部控制存在这些重大缺陷的控制缺陷，或者它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册的公共会计师事务所都没有根据SarbanesOxley法案的规定对我们对财务报告的内部控制进行评估，因为不需要这样的评估。如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所根据SarbanesOxley法案的规定对我们对财务报告的内部控制进行了评估，可能已经发现了其他重大弱点。如果我们无法成功补救我们财务报告内部控制方面的现有或未来任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，可能导致我们财务报表的重述，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告和适用的纳斯达克上市要求的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能因此下跌。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们制作准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害。

我们被要求保持对财务报告的内部控制。从我们截至2020年3月31日的财政年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以允许管理层按照“SarbanesOxley法案”第404节的要求，在该年度的Form 10K年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并且我们需要花费大量的管理努力。在我们首次公开募股之前，我们没有被要求在一段特定的时间内测试我们的内部控制，因此，我们可能在及时满足这些报告要求方面遇到困难。

如果我们不能及时遵守SarbanesOxley法案第404条的要求，如果我们的独立注册公共会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面继续存在重大缺陷或严重不足，或者如果我们无法保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)、纳斯达克(Nasdaq)或其他监管机构的制裁或调查。

我们相信，任何内部控制和程序，无论构思和操作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证达到控制系统的目标。我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能导致我们合并财务报表的重大错误陈述。我们对财务报告的内部控制不会防止或检测所有错误和欺诈。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保不会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。

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这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误就可能发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或未经授权的控制覆盖来规避。因此，由于我们的控制系统的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

我们的披露控制和程序截至2019年3月31日无效，在任何情况下可能无法防止或检测到所有错误或欺诈行为。

我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地保证我们根据交易法提交或提交的报告中必须披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。基于对我们截至2019年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的结论是，截至2019年6月30日，由于上述重大弱点，我们的披露控制和程序在合理保证水平上无效。尽管存在这些重大弱点，我们的管理层得出的结论是，本季度报告中其他地方包括的财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，符合公认的会计原则。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证达到控制系统的目标。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误就可能发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或未经授权的控制覆盖来规避。因此，由于我们的控制系统的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

如果我们从事未来的收购或战略伙伴关系，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

·准备···

·准备承担额外的债务或有负债。

·准备发行我们的股权证券。

·准备···接受被收购公司的运营、知识产权和产品的同化，包括与整合新员工相关的困难；

·准备进行战略性兼并或收购的过程中，我们的管理层将注意力从现有的产品项目和计划上转移到了···。

·？保留关键员工，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力方面的不确定性。

·准备···

·准备···

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此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或招致债务义务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用或无形资产减值费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能可能会削弱我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景造成重大损害。

不利的市场和经济条件可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生严重的不利影响。

我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端动荡和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条款筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一种情况都可能损害我们的业务，我们不能预测经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

截至2019年6月30日，我们拥有1.208亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。尽管我们不知道自该日以来我们的现金等价物或短期投资的公允价值有任何降级、重大损失或其他重大恶化，但我们不能向您保证，全球信贷和金融市场的恶化不会对我们当前的现金等价物或短期投资组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股市波动和整体经济低迷。

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际范围，汇率的波动，特别是美元与英镑和欧元之间的波动，可能会对我们产生不利影响。虽然我们的总部设在美国，但我们在英国拥有重要的研发业务，并在英国和欧盟获得第三方制造、咨询和其他服务。因此，我们的业务和普通股价格可能会受到外汇汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率套期保值安排。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。

我们的普通股于2018年7月19日在纳斯达克全球精选市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。在缺乏活跃的普通股交易市场的情况下，我们的股东可能无法以或高于该股东收购我们普通股的价格或在他们想要出售的时间出售他们的普通股。

我们的普通股价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大的损失。

我们的股票价格已经并且很可能是波动的。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这些波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，您可能无法以或高于收购时的价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

·准备好的产品或技术的成功？竞争产品或技术的成功？

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·准备好的产品。···对RP1和我们的其他候选产品或我们的竞争对手的临床试验结果进行的临床试验的结果；

·准备···在美国和其他国家的监管或法律发展中，···。

·准备···

·准备招募或离职关键人员。···。

·准备···

·？我们努力发现、开发、获取或授权其他候选产品或药物的结果。

·准备···关于财务结果、开发时间表或证券分析师的建议，估算中的实际或预期变化；···。

·准备···我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务结果的变化。

··准备好了医疗支付系统结构的变化。

···

·准备···

·准备···

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有很大的波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可证或合作协议，其中包括开发资金以及重要的前期和里程碑付款和/或版税，这可能成为我们收入的重要来源。因此，我们的收入可能取决于开发资金以及在当前和任何潜在的未来许可和合作协议下的开发和临床里程碑的实现以及我们产品的销售(如果获得批准)。这些预付款和里程碑付款可能在不同时期有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩从一个时期到下一个时期的重大波动。

此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值，衡量在奖励授予日向员工支付的股票奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的费用。随着我们作为评估这些奖励的基础的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股票价格和股票价格波动，我们必须认识到的费用的大小可能会有很大的不同。

此外，我们的经营业绩可能会由于各种其他因素而波动，其中许多因素不在我们的控制范围之内，可能难以预测，包括以下因素：

·准备···

·准备好的制造设施的建立、装备和运营所需的总费用，以及设施投入运营的实际时间。

·准备接受临床试验的患者的能力和登记的时间。

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·准备···

·准备或开发更多候选产品和技术的开支，我们将会或可能会花费这些费用。？

·准备···对RP1和我们的其他候选产品或竞争产品候选产品进行临床和临床前研究的时间和结果；

··准备···与RP1和其他候选产品竞争的现有产品和潜在的未来产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合，以及我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

·准备···对RP1或我们其他候选产品的监管审查或审批中的任何延误；

·准备···如果获得批准，RP1和其他候选产品的需求水平，可能会有很大的波动，很难预测；

·准备···如果获得批准，以及与RP1和其他候选产品竞争的现有和潜在的未来产品，与我们的候选产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策，以及与RP1和其他候选产品竞争的潜在未来产品的风险/收益概况、成本和报销政策。

·准备···

·准备···

·准备好了，我们有能力充分支持未来的增长。

·准备···

·准备···

·准备···

这些因素可能导致我们的季度和年度经营业绩出现较大波动和不可预测性。因此，在周期基础上比较我们的运营结果可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们满足了之前公开声明的任何收入和/或我们可能提供的盈利指导，也可能发生这样的股价下跌。

我们在如何使用现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效利用这些资源，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们的管理层在使用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有相当大的酌情权。我们打算将我们的资源用于资助我们的临床前和临床开发计划，以及我们计划的制造设施的建立和装备，以及用于一般公司目的，包括营运资本要求和其他运营费用。因此，投资者将依赖管理层的判断，只有有限的关于我们使用资源的具体意图的信息。我们

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可能会将我们的资源用于不会为我们的股东带来重大回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金、现金等价物和投资。

我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值，这可能永远不会发生，因为这是实现其投资回报的唯一途径。

我们的高级管理人员、董事和股东及其附属公司实益持有我们超过5%的普通股，对我们公司具有重大影响，这限制了您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。

根据截至2019年6月30日的已发行股份数量，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们有投票权的股票的很大百分比。虽然这些股东共同拥有我们有投票权的股票不到大多数，但这些股东仍将继续对需要股东批准的事项产生重大影响。例如，这些股东将继续对董事选举、我们组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准产生重大影响。这可能会阻止或阻止对我们普通股的未经请求的收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些建议或要约最符合您的利益。

可能会出现利益冲突，因为我们董事会的一些成员是我们主要股东的代表。

我们的某些主要股东或其附属公司是风险资本基金或其他投资工具，可以投资于与我们直接或间接竞争的实体。由于这些关系，当主要股东或其关联公司的利益与其他股东的利益发生冲突时，作为主要股东代表的我们的董事会成员可能不会无私。根据我们修订和重述的公司注册证书的条款，我们董事会的主要股东和主要股东的代表都不需要向我们提供他们知道的任何交易机会，并且可以为自己抓住任何这样的机会或提供给他们的其他附属公司，除非这种机会仅以他们作为我们董事会成员的身份明确提供给他们。

在公开市场上大量出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

如果我们现有的股东在合同或法律对转售的限制到期后在公开市场上出售大量的我们的普通股，或者表示打算出售，我们的普通股的市场价格可能会下降。这些销售可能使我们在未来在我们认为合适的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难，或者使用股权作为未来收购的代价。

此外，约有810万股普通股有资格在公开市场上出售，这些普通股要么受到尚未行使的期权的约束，要么根据我们的股权激励计划为未来发行而保留，或者受到尚未发行的认股权证的约束，在各种归属时间表以及证券法下的第144条和第701条的规定允许的范围内，有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果被认为将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们普通股的某些持有人，或其允许的受让人，根据我们和我们的某些股东之间的修订和重述的投资者权利协议，有权根据证券法登记约1，920万股我们的普通股。根据证券法登记这些股份将导致这些股份在没有

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证券法下的限制，但联营公司购买的股份除外。这些股东出售证券可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

作为一家上市公司运营，我们招致了显著增加的成本，我们的管理层被要求投入大量时间在合规倡议上。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们遵守交易所法案的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”(SarbanesOxley Act)以及相关的SEC和纳斯达克规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的变化。此外，2010年7月，“多德弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(DoddFrank Wall Street Reform And Consumer Protection Act)或“多德弗兰克法案”(DoddFrank Act)颁布。“多德弗兰克法案”(DoddFrank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规，例如关于支付广告和代理访问的规定。最近的立法允许新兴的成长型公司在更长的一段时间内实施这些要求，从我们的IPO定价开始，最长可达五年。我们打算利用这项新的立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而招致意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的规则和法规大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要承担大量费用来维持相同或类似的承保范围。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行主管。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场部分依赖于行业或金融分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一个或多个负责我们业务的分析师降低了他们对我们股票的评价，我们的股票价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止为我们的股票买入，我们可能会失去我们的股票在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的股票价格下跌。

我们的特许文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图替换或撤换我们目前的管理层。

我们公司注册证书中的条款以及修改和重述的章程可能会延迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变更。这些条款包括一个保密的董事会，以及我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受到特拉华州普通公司法(DGCL)第203节的规定的约束，该条款限制了拥有超过15%我们的已发行有表决权股票的股东与我们公司合并或合并的能力。虽然我们相信这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判，为股东提供了获得更大价值的机会，但即使我们董事会拒绝的要约被一些股东认为是有益的，这些条款也将适用。此外，这些条款可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，使我们的股东更难更换我们的董事会成员，董事会负责任命我们的管理层成员。

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我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的降低的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不要求遵守“萨班斯·奥克斯利法案”(SarbanesOxley Act)第404条的审计师认证要求和关键审计事项报告，减少我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及免除对以前未获批准的任何黄金降落伞支付举行关于高管薪酬和股东批准的非约束性咨询投票的要求。在完成IPO的那一年之后，我们可能会成为一家新兴的成长型公司长达五年，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)2024年3月31日，(2)财政年度的最后一天(A)我们的年度总收入总额至少为10.7亿美元，或(B)我们被认为是一个大型加速申请者，这要求我们的非附属公司持有的普通股的市值截至9月30日之前超过7.00亿美元，以及(3)我们在前三个财年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期

即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍有资格成为一家较小的报告公司，这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降，那么我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动。

根据2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴增长公司的上市公司一样，遵守相同的新的或修订的会计准则。因此，美国公认会计原则规则的变化或其解释，采用新的指南或将现有指南应用于我们业务的变化，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

我们修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州的司法法院将是我们和我们的股东之间几乎所有争议的唯一论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。

我们经过修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州的法院是唯一的论坛，可以：

··准备好了···为我们提起的任何衍生诉讼或诉讼程序。

·准备好了···

·QUOGCLE(DGCL)、我们的经修改和重述的公司注册证书，或我们的经修改和重述的章程，以及任何根据DGCL、我们的经修改和重述的公司章程对我们提出索赔的诉讼；以及

··准备···

这一排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的公司纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司注册证书中的这一排他性法院条款在诉讼中是不适用或不可执行的，我们可能会产生与解决其他司法管辖区的争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

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我们的公司注册证书目前进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何根据“证券法”提出诉讼理由的投诉的唯一论坛。根据特拉华州法院2018年11月的一项裁决，我们了解到这项规定是无效的。我们不打算强制执行此条款，并正在寻求我们的股东在2019年年会上批准修改我们的公司注册证书以删除此条款。

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用.

一个也没有。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他信息

一个也没有。

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项目6.展品

陈列品

通过引用并入

数

展品说明

形式

日期

数

31.1*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(18 U.S.C.1350)第302节的要求，对首席执行官进行认证。

31.2*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(18 U.S.C.1350)第302节的要求，对首席财务官进行认证。

32.1*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(18 U.S.C.1350)第906节的要求，对首席执行官进行认证。

32.2*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(18 U.S.C.1350)第906节的要求，对首席财务官进行认证。

101.INS*

XBRL实例文档。

101.SCH*

XBRL Taxonomy Extension Schema文档。

101.CAL*

XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF*

XBRL分类扩展定义链接库文档。

101.LAB*

XBRL Taxonomy扩展标签Linkbase文档。

101.PRE*

XBRL Taxonomy Extension演示文稿链接库文档。

*在此提交或提供。本文件附件32.1和附件32.2中提供的证书被认为是随表10-Q的季度报告一起提交的，不会被认为是为了1934年“证券交易法”第18节(经修订)的目的而提交的，除非注册人特别通过引用将其并入其中。

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签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告，并经正式授权。

REPLIMUNE集团公司

日期：2019年8月14日

依据：

/s/Robert Coffin

姓名：罗伯特·科芬

职称：总裁、首席执行官兼董事

(首席执行官)

日期：2019年8月14日

依据：

/s/Stephen Gorgol

姓名：斯蒂芬·戈戈尔(Stephen Gorgol)

职称：首席会计官

(首席财务及会计干事)

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