美国证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格10-Q

佣金档案编号：001-37939

MARKER 治疗公司

(注册人在其章程中的姓名)

根据该法 12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人 (1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短 期间)是否提交了交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去 90天内是否符合此类提交要求。是x否¨

用复选标记表示注册人 在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章§232.405 )以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件。 是x否¨

通过复选标记指示注册人 是大型加速文件管理器、非加速文件管理器、较小报告公司或新兴增长公司。 参见“交易法”规则12b-2中“加速文件管理器”、“大型加速文件管理器”、“较小报告公司”、 和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务 会计准则，请用复选标记表示 。¨

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是(否)x

截至2019年8月5日，公司已发行和发行的普通股有45，670，597股 股。

MARKER 治疗公司

精简 合并资产负债表

(未审计)

请参阅这些未审计 简明合并财务报表的附注。

标记治疗公司

业务的精简合并报表

(未审计)

见这些未经审计的简明综合财务报表的附注 。

标记治疗公司

股东权益简明综合报表

(未审计)

见这些未经审计的简明综合财务报表的附注 。

标记治疗公司

现金流量简明合并报表

(未审计)

请参阅这些未经审计的简明合并财务报表随附的 说明。

标记治疗公司

简明合并财务报表附注

June 30, 2019

(未经审计)

注1： 操作的性质

标记治疗， Inc.是特拉华州的一家公司(“公司”或“我们”)，是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门从事新型基于T细胞的免疫疗法和创新的基于多肽的疫苗的开发和商业化，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤适应症 。该公司的MultiTAA T细胞技术基于选择性 扩增非工程的肿瘤特异性T细胞，这些T细胞识别肿瘤相关抗原(即肿瘤靶标)，并杀死表达这些靶标的 肿瘤细胞。这些T细胞旨在识别多个肿瘤靶点，产生广谱 抗肿瘤活性。

注 2：演示依据

随附的未经审计的简明综合 财务报表是根据美国 美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)，并根据美国证券交易委员会(“SEC”)S-X法规的表格10-Q和第8条 的指示编制的，其基础与本公司编制其 年度经审计的综合财务报表的基础相同。管理层认为，随附的未经审计的简明综合 财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平展示此类中期业绩 所必需的。

精简合并 经营报表的结果不一定表明预期2019年12月31日结束的年度或任何 未来过渡期的结果。截至2019年6月30日的简明综合资产负债表来自未经审计的财务报表； 然而，它不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。随附的 简明综合财务报表应与截至2018年12月31日的年度 合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2019年3月15日提交的10-K表格年报中。

注 3：流动性和财务状况

截至2019年6月30日，公司拥有现金 和现金等价物约5340万美元。本公司自成立以来的活动主要包括 获取产品和技术权利、筹集资金以及进行研究和开发。成功完成 公司的开发计划并最终实现盈利运营取决于未来事件， 除其他外，包括其进入潜在市场的能力；确保融资；通过临床前和临床开发成功推进其候选产品 ；获得监管部门对其一个或多个候选产品的批准；维持并 执行知识产权；发展客户群；吸引、留住和激励合格人员；以及发展战略 联盟和合作。从一开始，公司就通过股权和债务融资相结合的方式获得资金。

公司预计在未来几年的发展阶段将继续招致 重大亏损。为了全面执行其业务计划，公司将 需要完成某些研发活动和临床试验。此外，公司的候选产品 在商业化之前需要获得监管部门的批准。这些活动将跨越多年，需要大量支出 才能完成，最终可能不会成功。完成这些活动的任何延误都可能对公司产生不利影响。 公司计划主要通过发行债务和股权证券来满足其资本要求，如果获得批准， 公司将从其候选产品的销售中获得收入。

基于公司的临床和 研发计划及其与计划进展相关的时间预期，公司预计截至2019年6月30日的 现金和现金等价物将使公司能够为其运营费用和资本支出要求 提供资金，至少到2020年第三季度为止。公司基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，并且 公司可以比目前预期更快地利用其可用的资本资源。此外，公司的运营 计划可能会发生变化，它可能需要比计划更早的额外资金，以满足运营需求和产品开发和商业化的资本需求 。由于与公司候选产品的开发 和商业化相关的众多风险和不确定因素，以及公司可能与第三方进行额外合作 参与其开发和商业化的程度，公司无法估计与其当前和预期的临床试验相关的 资本支出和运营支出增加的金额。公司 未来的资金需求将取决于许多因素，因为它：

注4：重要的 会计政策

租约

自2019年1月1日起，公司 在ASC主题842，租约项下记帐其租约。根据本指南，符合租赁定义的安排将 归类为运营或融资租赁，并在合并资产负债表中记录为使用权资产和租赁负债， 通过按租赁中隐含的利率或公司的增量 借款利率贴现租赁期限内的固定租赁付款来计算。租赁负债每期按利息增加，按付款减少，资产使用权在租赁期内摊销 。对于经营性租赁，租赁负债的利息和资产使用权的摊销 导致租赁期限内的直线租金费用。对于融资租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销 导致租赁期限内的前期费用。可变租赁费用在发生时记录。

在计算资产使用权 和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁组件。本公司将 初始条款为12个月或更少的短期租赁排除在新指南中作为会计政策选择，并在租赁期限内以直线 基础确认租金费用。

本公司继续在ASC主题840下的前期财务报表中核算租赁 。

除上述外，本公司的重要会计政策与之前在截至2018年12月31日的10-K表格中披露的公司年度报告 相比，并无重大变化 ，该报告于2019年3月15日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

新会计准则

财务会计准则理事会(“FASB”)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告 。除非另行讨论，否则公司不相信最近发布的尚未生效的 标准的影响会对其财务状况或通过后的运营结果产生重大影响。

本年度采用的最新会计准则

租约

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02， 租赁(主题842)，以增加组织之间的透明度和可比性，除其他规定外，在资产负债表上确认 租赁资产和租赁负债，用于根据以前的GAAP分类为运营租赁的租赁。对于 上市公司，ASU 2016-02适用于2018年12月15日之后开始的财政年度(包括 这些期间内的临时期间)，使用修改后的追溯方法，并允许提前采用。在过渡中，实体还可以选择 一套实用的权宜之计，必须将其全部应用于在采用日期之前开始的所有租约，除非 租约被修改，并允许实体不重新评估(A)租约的存在，(B)租约分类或(C)截至采用日期的初始直接成本的确定 ，这有效地允许实体根据 以前的美国公认会计原则结转会计结论。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，“租赁(主题842)：有针对性的改进”，为实体 提供了一种可选的过渡方法，以自采用之日起应用主题842下的指导，而不是截至提交的最早期间 。公司于2019年1月1日采用主题842，使用可选的过渡方法将新指南应用于2019年1月1日的 ，而不是截至所提出的最早期间，并选择了上述 的实用权宜之计。根据分析，于2019年1月1日，本公司记录了约637，000美元的使用权资产，约670，000美元的租赁负债 ，并消除了约33，000美元的递延租金。

SEC披露更新和简化

2018年8月，美国证券交易委员会通过了证券交易委员会第33-10532号版本“披露更新和简化”下的 最终规则，修改了冗余、重复、重叠、过时或被取代的某些披露要求 。此外，修正案扩大了中期财务报表对股东权益分析的披露 要求。根据修正案，必须在附注或单独的 报表中提供对资产负债表中股东权益每个标题的 变化的分析。分析应提供 每期初余额与期末余额的对账，需要提交全面收益表。此最终规则于2018年11月5日生效。 根据新指南首次提交的股东权益变动报告包含在截至2019年5月10日提交的截至2019年3月31日的季度的 公司10-Q表中。

对非员工股份支付会计的改进

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07 “对非员工基于股份的支付会计的改进”，简化了授予非员工用于商品和服务的基于份额的支付 的会计核算。根据ASU的规定，对非员工的此类付款的大部分指导将 与授予员工的基于股份的付款的要求保持一致。修正案适用于2019年12月15日后 开始的财政年度，以及2020年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。本公司早于2019年1月1日起采用了 新标准，该标准的采用对公司的 简明合并财务报表没有产生重大影响。

注 5：每股净亏损

每股普通股基本亏损 通过将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数计算。每 普通股的稀释损失的计算方法类似于每普通股的基本亏损，不同之处在于它反映了如果稀释证券或发行普通股的其他义务被行使或转换为普通股时可能发生的潜在稀释 。

下表列出了每股净亏损的计算 ：

以下四舍五入为 (最接近的千)的证券不包括在稀释每股净亏损的计算中，因为它们在所列期间具有抗稀释作用 ：

注6：财产 及设备

截至2018年6月30日 2019年6月30日和2018年12月31日，财产和设备分别包括：

截至2019年6月30日 的三个月和六个月的折旧费用分别约为29，000美元和40，000美元。家具和计算机设备于2019年1月1日投入使用，因此在截至2018年12月31日的年度内未记录折旧费用。

注7：租约

本公司根据分类为运营租赁的协议 租用办公空间，这些租赁将于不同日期到期，直至2022年。本公司的所有租赁负债均源于 其位于得克萨斯州休斯顿的公司总部和其佛罗里达州杰克逊维尔办公空间的租赁，该租赁将于2021年到期， 将于2022年到期。此类租赁不需要任何或有租金支付，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余 价值保证。公司的某些租赁包括续期期权和升级条款；续期期权没有 计入租赁负债和使用权资产的计算中，因为公司不能合理地确定行使 期权。可变费用一般代表公司在业主营业费用中所占的份额。公司 不作为出租人或有任何属于融资租赁的租赁。

本公司将初始期限为12个月或12个月以下的短期租赁 排除在新会计指南中作为会计政策选择，并在租赁期限内以直线方式确认租金 费用。本公司有两份租赁协议，一份是佛罗里达大西洋研究所的办公室 ，另一份是位于休斯顿的德克萨斯医疗中心的开发局和实验室空间，这些包括在下面的短期 租赁费用中。

截至2019年6月30日，本公司经营 租赁负债约为580，000美元，使用权资产约为547，000美元，已列入精简的 综合资产负债表。

以下汇总了 公司经营租赁的量化信息：

其他信息：

除 短期租约外，公司经营租约的到期日如下：

注8：应付账款 和应计负债

截至2019年6月30日和2018年12月31日，应付账款和应计负债分别包括以下 ：

注9：权证负债 和公允价值计量

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中， 关于估值方法和用于公司普通股购买权证的大量不可观察输入 的数量信息摘要如下： 属于公允价值层次结构的3级。

上述假设每季度审查一次 ，并可能主要根据管理层对所述事件发生的概率的评估 发生的概率进行更改。因此，这些评估的变化可能会对估值产生重大影响。

定期按 公允价值计量的财务负债

按公允 价值经常性计量的财务负债汇总如下，并在认股权证负债项下的资产负债表中披露：

公允价值会计准则 将公允价值定义为在市场参与者之间的有序交易 中为出售资产而收到的金额或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是基于市场参与者在对资产或负债进行定价时所使用的假设 来确定的。公允价值测量在三层次结构上的评级如下：

在截至2019年6月30日的六个月内，级别1、 2或3之间没有转移。

下表列出了截至2019年6月30日的6个月按公允价值计量的 3级负债的变化：

注10：承诺 和或有事项

针对 本公司的仲裁程序被提交给金融行业监管机构，Inc.。由一名经纪人要求支付约100万美元作为2018年两笔交易、权证转换和由另一名经纪人经纪的私募配售的 补偿。经纪公司的 索赔基于其在2017年代理的私募配售的配售代理协议，根据该协议，它声称自己有权 获得2018年交易的赔偿。该公司认为它对所有的指控都有抗辩，并打算在这件事上积极 为自己辩护。

注11：股东权益

普通股交易

认股权证的行使

在截至2019年6月30日的6个月内， 行使了1，799股普通股的某些已发行认股权证，为公司提供了总计约 美元5，400美元的收益。

股票期权的行使

2019年1月，根据股票期权行使，以相当于每股4.82美元的行使价发行了11，980股普通股 股票，为公司提供了总计约58，000美元的收益 。

咨询安排

在截至2019年6月30日的6个月内， 公司发行了与咨询协议相关的30，000股普通股。普通股的公允价值 约为176，000美元被确认为基于股票的一般补偿费用和管理费用。

董事会补偿

在截至2019年6月30日 的六个月内，公司向非员工董事发行了总计29，040股普通股。普通股的公允价值约为 $174，000美元被确认为基于股票的一般补偿费用和管理费用。

股票认购权证

截至2019年6月30日的公司股份 认购权证及其期间变化汇总如下：

注 12：股权薪酬

下表列出了各自期间记录的基于股票的 补偿费用：

截至2019年6月30日，与未确认的未归属奖励相关的 股票补偿成本总额为1470万美元。预计要确认的加权平均 期间补偿成本为1.77年。未来的选项授予将影响已确认的补偿费用 。

2018年10月19日，董事会 授予公司首席执行官Peter Hoang先生1，359，855股普通股的期权奖励， 行使价为9.18美元。这些期权奖励的期限为十年，并在授予时完全归属，因此，所有基于股票的 薪酬支出均在截至2018年12月31日的会计年度记录。

在聘请了薪酬 顾问，并进一步审查和考虑黄先生的整体薪酬后，2019年3月，黄先生对1，359，855股 股票的 期权奖励进行了修改，将归属从完全归属改为四年内每月 归属。在截至2019年6月30日 的六个月内，没有记录与此修改相关的增量股票补偿费用。

注 13：关联方交易

与 贝勒医学院(“BCM”)赞助的研究协议。2018年11月16日，为了推进BCM许可协议和 (按照协议条款)，公司与BCM签订了赞助研究协议(“SRA”)， 规定由BCM细胞和基因治疗中心的有资质的人员为公司进行研究。

在截至2019年6月30日的六个月中， 公司在SRA项下记录了约92，000美元的支出。

与Juan Vera博士的咨询协议。2018年10月19日，在公司合并完成后，公司与公司董事会成员Juan Vera博士签订了咨询协议 ，担任公司首席发展官。

在截至2019年6月30日的六个月中， 公司根据Vera博士的咨询协议记录了175，000美元的费用。

本季度报表10-Q包含 根据修订后的1934年“证券和交易法”21E部分的含义的前瞻性陈述，涉及 风险和不确定因素。除与历史事件有关的陈述以外的所有陈述，包括我们“相信”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算” 和类似表述的陈述 都应被视为前瞻性陈述。由于一些重要因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的 大不相同，这些因素包括本节 和本季度报告Form 10-Q中其他部分讨论的因素，以及我们在提交给证券交易委员会的其他文件中讨论的风险。提醒读者 不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映管理层的分析、判断、信念或 预期，仅作为本文日期。我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映此后发生的事件或情况 的义务。

如本季度报告所用：(I) 术语“我们”、“标记”和“公司”指Marker 治疗公司。以及它的全资子公司Marker细胞治疗公司。和GeneMax制药公司。其全资拥有 GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.，除非上下文另有要求；(Ii)“SEC”指证券和 交易委员会；(Iii)“证券法案”指修订后的1933年“证券法案”；(Iv)“交易所 法案”指修订后的1934年证券交易法；以及(V)除非另有说明，所有美元金额都是指美元 。

以下内容应结合 本季度报告中包括的我们截至2019年6月30日的未经审计简明综合中期财务报表和相关说明 ，以及我们于2019年3月 15日提交的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告一起阅读。

公司概况

我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学 公司，专门从事新型基于T细胞的免疫疗法和创新的基于多肽的 疫苗的开发和商业化，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。我们根据我们的MultiTAA T细胞技术开发了我们的主要候选产品 ，该技术基于非工程的肿瘤特异性T细胞的选择性扩增，这些T细胞识别 肿瘤相关抗原(TAA)，这是肿瘤靶点，然后杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这些T细胞 被设计为识别多个肿瘤靶点以产生广谱抗肿瘤活性。作为我们的MultiTAA T细胞计划的一部分，我们正在推进两条候选产品管道 ：我们用于治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、 或MM的自体T细胞，以及用于治疗急性髓性白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病 白血病或ALL的选定实体肿瘤和同种异体T细胞。因为我们没有基因工程我们的MultiTAA疗法，我们相信我们的候选产品比目前工程的基于CAR-T和T细胞受体的疗法更容易 ，制造成本更低，毒性更低， 可能为患者提供有意义的临床益处。我们还在开发创新的基于肽的免疫治疗疫苗 ，用于治疗转移性实体肿瘤，以及PolyStart，一种专有的基于核酸的抗原表达技术 ，旨在提高免疫系统识别和摧毁患病细胞的能力。

我们正在寻求移植后 AML作为我们的MultiTAA计划的主要适应症。我们的MultiTAA疗法在我们的战略合作伙伴贝勒医学院(BCM)进行的 1/2期临床试验中耐受性良好。正如2019年3月报道的那样，在接受异基因干细胞 细胞移植后服用我们的MultiTAA疗法的13名辅助疾病患者中，有11人 存活了下来，在输注后6周至2.5年，其中9名在 中的剩余患者继续完全缓解。6名活动性疾病患者的生存时间从4个月到21个月不等，而接受移植后标准护理的患者的历史生存率约为4.5个月。我们计划 在2019年第三个 季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份研究性新药申请，以启动在辅助和活动性疾病背景下的异基因造血干细胞移植后AML患者 的第二阶段临床试验。在这个多中心试验中给药的剂量 预计是第1/2期试验的最大耐受量。在辅助设置中，患者将在移植后约90天随机 接受MultiTAA疗法与标准护理观察，而活跃的 疾病患者将在复发时作为单臂组的一部分接受MultiTAA T细胞。

我们最近报告了BCM正在进行的针对胰腺癌治疗的MultiTAA疗法的 阶段1/2临床试验的中期数据。 在此试验中，我们观察到与输注后检测患者 所有试验臂的外周血液和肿瘤切除臂患者的肿瘤活检样本中的肿瘤反应性T细胞相关的临床益处。 这些T细胞显示了针对靶向抗原和非靶向TAA的活性，表明诱导抗原在这项试验中，我们没有观察到任何与药物相关的全身或神经毒性。

我们还正在评估我们的MultiTAA疗法 ，用于治疗乳腺癌的第2阶段临床试验，以及治疗ALL、淋巴瘤、 MM和肉瘤的第1/2期临床试验，所有这些都是由BCM进行的。截至2019年7月，我们的MultiTAA疗法在参加血液和实体肿瘤适应症临床试验的所有患者中普遍耐受性良好 ，没有出现细胞因子释放 综合征或神经毒性的情况，这些症状经常与CD19 CAR-T疗法相关。基于我们在AML、胰腺癌、淋巴瘤、ALL和MM的临床试验 中的观察，我们相信我们的MultiTAA疗法有可能介导有意义的 抗肿瘤效应，以及在体内T细胞的显著扩增。除了我们计划在移植后AML患者中进行的2期临床试验外，我们还可能在2020年在其他适应症方面启动额外的2期临床试验 。

除了我们的 MultiTAA疗法外，我们正在开发基于肽的免疫治疗性疫苗，旨在精确瞄准乳腺 和卵巢癌细胞。我们目前正在评估TPIV100/110用于治疗过度表达 人类表皮生长因子受体2(HER2/neu)的乳腺癌，这是由Mayo Clinic赞助的1b期临床试验。我们 还在多期2期临床试验中评估TPIV200用于治疗过度表达叶酸受体α(FRA)的乳腺癌和卵巢癌 ，包括对铂敏感的卵巢癌，我们预计将在2019年第四季度报告中期 数据，以及三阴性乳腺癌。根据对迄今为止参加三阴乳腺癌试验的34名患者 的初步分析，31名患者对疫苗 治疗表现出有意义的免疫应答。这些数据需要通过独立的生物统计分析进行最终审查。截至2019年6月30日，在本次试验中治疗的80名 患者中，有14名在使用TPIV200治疗后出现疾病进展。我们从FDA获得了用于治疗卵巢癌的TPIV200的孤儿药物 指定，并获得了TPIV200 的Fast Track指定，作为对铂敏感的晚期卵巢癌患者的维持治疗，这些患者在完成标准护理化疗后取得了稳定的疾病或部分 反应。我们相信，我们的多肽疫苗和目前处于临床前开发阶段的PolyStart 技术既可以用作独立疗法，也可以作为补充 疗法，以增强其他免疫治疗方法的疗效。

我们相信我们的治疗方法在免疫肿瘤学上呈现出有希望的 创新。我们与BCM的细胞和基因治疗中心合作开发了我们的MultiTAA疗法， 该中心由马尔科姆·K·布伦纳博士(Malcolm K.Brenner，M.D.，Ph.D.)创建，他是公认的免疫肿瘤学的先驱。BCM仍然是重要的战略 合作伙伴，并根据赞助的研究协议对我们的MultiTAA疗法进行早期临床试验。我们的细胞 疗法创始人包括Brenner博士，Ann Leen，博士，Juan Vera，M.D.，Helen Heslop，M.D.，DSc(Hon.)和Cliona Rooney，Ph.， ，他们都在这一领域有重要的经验。Brenner博士、Heslop博士、Rooney博士、James P.Allison博士和Padmanee Sharma博士在 我们的科学咨询委员会任职。

管道

我们的临床阶段流水线，包括BCM、Mayo Clinic和其他合作伙伴正在进行的 临床试验，如下所述。

MAPP：自体

Lapp：同种异体

近期发展

我们最近报道了 我们正在进行的由 BCM进行的治疗胰腺癌的MultiTAA疗法的1/2期临床试验的中期数据。在这项试验中，BCM计划将总共45名晚期或边缘可切除胰腺癌 患者分成三组：A组，包括对标准一线化疗有反应的不可切除/转移性疾病患者； 组，包括进展性疾病或治疗不耐受患者；C组，包括外科手术 可切除疾病患者。截至2019年7月5日，共有19名患者接受了我们的MultiTAA疗法的输注：A组10例 ，B组6例，C组3例。

总体而言，我们观察到了与患者外周血(手臂A、B和C)和输注后 肿瘤活检样本(手臂C)中的肿瘤反应性T细胞检测相关的临床 益处。T细胞对靶向抗原和非靶向 TAA(包括MAGEA2B和AFP)均表现出活性，表明诱导抗原/表位扩散。截至2019年7月5日，没有观察到细胞因子释放综合征或 神经毒性，患者继续接受评估并登记参加试验。

手臂A

ARM A旨在评估使用MultiTAA治疗作为胰腺癌患者一线治疗的一部分的 安全性和潜在疗效。 化疗应答手臂中的这些患者已经或将要完成至少三个月的标准护理 化疗(吉西他滨/nab-紫杉醇或FOLFIRINOX)，这是在接受最多六次MultiTAA治疗之前，对化疗的应答 通常发生的时期截至2019年7月5日，在A组的9名 可评估患者中(1名患者过早无法评估)：

此外，在给予MultiTAA治疗后，8名可测量肿瘤患者中的6名患者观察到总体肿瘤缩小体积 。一个可评估的患者 没有用于分析的肿瘤测量。

在对治疗有反应的患者中，观察到了输注的MultiTAA疗法的显著 扩增，以及基础广泛的表位扩散，以及对其他肿瘤特异性抗原特异性的 内源性T细胞的显著扩增。

臂B

ARM B旨在评估 MultiTAA疗法作为一线化疗失败患者的二线治疗的使用情况。在这个化疗难治的 臂中的患者要么不符合化疗的资格，要么已经在进行化疗，并且已经接受或正在接受最多六个剂量 的MultiTAA治疗作为单一疗法。截至2019年7月5日，在B组的6名可评估患者中：

在看到临床疾病稳定 的患者中，观察到了输注的MultiTAA疗法的显著扩展，以及基础广泛的表位扩散， 内源性T细胞对其他肿瘤特异性抗原的特异性显著扩展。

臂C

ARM C用于评估T细胞浸润 和扩展。这些患有可手术切除边缘疾病的患者在化疗、放疗或联合治疗后接受或将接受一剂MultiTAA治疗 ，并在手术切除之前接受多剂量TAA治疗，手术后最多再额外注射5剂T细胞 。在截至2019年7月5日在C臂可评估的患者中，通过对切除肿瘤的相关分析检测到 ，MultiTAA T细胞可以有意义地测量，并且观察到输注的MultiTAA细胞显著扩展，沿 具有广基表位扩散，同时内源性T细胞对其他肿瘤特异性抗原特异性显著扩展。

运营结果

在本次讨论中， 本公司的经营业绩和财务状况，除每股金额外，已将 四舍五入至最接近的千美元。

截至2019年6月30日的三个月与2018年6月30日 的比较

下表汇总了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月我们的运营结果 (以千计)：

营业收入

赠款收入

在截至2019年6月30日的三个月内，我们没有收到任何助学金收入 。在截至2018年6月30日的三个月内，我们收到了美国国防部授予 Mayo基金会的206，000美元赠款，用于资助TPIV200用于治疗三阴性 乳腺癌的2期临床试验。我们收到的那部分补助金补偿了我们为临床试验制造的临床用品。

营业费用

截至2019年6月30日的 三个月的运营费用为590万美元，而2018年6月30日的三个月为490万美元。运营费用的显著 变化包括：

其他收入(费用)

认股权证负债公允价值变动

截至2019年6月30日的三个月，权证负债的公平 价值变化为7，000美元，而截至2018年6月30日的三个月 的公允价值变化为139，000美元。

利息收入

截至2019年6月30日的三个月，利息收入为0.3 万美元，归因于与2018年10月从我们的股权融资获得的净 收益中的很大一部分相关的利息收入，这些收益以美国国库券和美国政府机构支持的 证券形式持有，期限少于三个月。在截至2018年6月 30的三个月内，我们没有收到任何利息收入。

净损失

在截至2019年6月30日的三个月中，我们录得560万美元的净亏损 或每股基本和稀释后净亏损(0.12美元)，而在截至2018年6月30日的三个月中，我们录得480万美元 净亏损或每股基本和稀释后每股净亏损(0.41美元)。在截至2019年6月30日的三个月中，我们的 净亏损与截至2018年6月30日的三个月相比有所增加，这是由于我们的研发活动继续 扩大，与当前和未来临床试验相关的费用增加，以及我们公司基础设施的 总体增长。我们预计，随着我们继续 投资于研发活动，包括我们的MultiTAA T细胞候选产品的临床开发，我们未来将继续蒙受净亏损。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的比较

下表总结了截至2019年6月30日和2018年6个月的 我们的运营结果(以千计)：

营业收入

赠款收入

在截至2019年6月30日的六个月内，我们没有收到任何助学金收入 。在截至2018年6月30日的6个月内，我们收到了美国国防部授予Mayo 基金会的206，000美元赠款，用于资助TPIV200用于治疗三阴性 乳腺癌的第二阶段临床试验。我们收到的那部分补助金补偿了我们为临床试验制造的临床用品。

营业费用

截至2019年6月30日的 六个月的运营支出为1150万美元，而截至2018年6月30日的六个月为810万美元。运营费用的显著 变化包括：

其他收入(费用)

认股权证负债公允价值变动

截至2019年6月30日的6个月，权证负债的公平 价值变化为16，000美元，而截至2018年6月30日的6个月为138，000美元 。

利息收入

截至2019年6月30日的6个月，利息收入约为0.6 万美元，原因是2018年10月我们从股权融资获得的净收益 中的很大一部分涉及利息收入，这些收益以美国国库券和期限少于三个月的美国政府机构支持证券 持有。在截至2018年6月30日的六个月内，我们没有收到任何利息收入。

净损失

在截至2019年6月30日的六个月中，我们录得净亏损1090万美元， 或每股基本和稀释后净亏损(0.24美元)，而在截至2018年6月30日的六个月中，我们录得净亏损8.0 美元，或每股基本和稀释后净亏损(0.71美元)。在截至2019年6月30日的6个月中，我们的 净亏损与截至2018年6月30日的6个月相比有所增加，这是由于我们的研发活动继续 扩大，与当前和未来临床试验相关的费用增加，以及我们公司基础设施的 总体增长。我们预计，随着我们继续 投资于研发活动，包括我们的MultiTAA T细胞候选产品的临床开发，我们未来将继续蒙受净亏损。

流动性与资本资源

自成立以来，我们从未从 产品销售中获得任何收入。我们主要通过公开和私下发行我们的债务和股权 证券来为我们的运营提供资金。

下表列出了我们截至2019年6月30日和2018年12月31日的现金 、现金等价物和营运资金：

现金流

下表汇总了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的现金流量 ：

经营活动

截至2019年6月30日的六个月期间，经营活动中使用的现金净额 为810万美元。现金的使用主要与我们1090万美元的净亏损有关，此外 还与资产和负债账户变化的影响有关，包括预付费用和存款减少350，000美元，应付帐款和应计负债增加了225，000美元，应收利息增加了10，000美元，租赁负债减少了90，000美元。

截至2018年6月30日的六个月期间 经营活动中使用的现金净额为470万美元。现金的使用主要与我们800万美元的净亏损有关，另外 资产和负债账户变化的影响，包括预付费用和存款减少58，000美元， 应付帐款和应计负债增加210万美元。

投资活动

在截至2019年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为 美元，用于购买物业和设备。

筹资活动

在截至2019年6月30日的6个月内，融资活动提供的净现金 为63，000美元，主要是由于行使认股权证 和股票期权。截至2018年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为740万美元，原因是 进行了股权融资，为我们带来了310万美元的总收益；股票权证的行使和重新定价，导致 总计为我们获得了430万美元的收益，以及行使了股票权证和股票期权。

未来资本要求

到目前为止，我们还没有从批准的药品的商业销售中产生任何收入 ，我们预计至少在未来 几年内不会产生大量收入。如果我们未能及时完成候选产品的开发，或未能获得监管部门 的批准，我们产生未来收入的能力将受到影响。我们不知道何时或是否会从我们的候选产品中产生任何收入 ，并且我们预计不会产生大量收入，除非我们获得我们的候选产品的监管批准 并将其商业化。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用会增加，特别是 ，因为我们继续研发，继续或启动临床试验，并为我们的产品 候选产品寻求营销批准。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用 。我们预计，我们将需要大量的额外资金 与我们的持续运营相关。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金， 我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发项目或未来的商业化努力。

截至2019年6月30日，我们的营运资本 为5，080万美元，而截至2018年12月31日，我们的营运资本为5，920万美元。根据我们的临床和研究以及 发展计划以及与我们计划进展相关的时间预期，我们预计截至2019年6月30日的现金和现金等价物 将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，至少到2020年的第三个 季度。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，并且我们可以比目前预期更快地利用我们可用的资本 资源。此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要比计划更早的额外资金 ，以满足运营需求和产品开发和商业化的资本需求。由于 与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定因素，以及 我们可能与第三方进行额外合作以参与其开发和商业化的程度， 我们无法估计与我们当前和预期的 临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，因为我们：

由于我们的所有候选产品都处于临床和临床前开发的早期阶段，并且这些努力的结果是不确定的，因此我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的 实际金额，也不能估计 我们是否或何时可以实现盈利。在我们能够产生可观的产品收入之前，我们希望通过股权或债务融资和协作安排的组合来满足 我们的现金需求。

我们计划继续通过股权和/或债务融资为我们的运营 和资本融资需求提供资金。我们还可能考虑新的合作或选择性地合作 我们的技术。在我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权 权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对 我们现有股东普通股权利产生不利影响的优惠。负债的发生将导致固定付款义务的增加 并且可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制 以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的操作限制 。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可协议 筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以对我们不利的条款 授予许可证。我们可能还需要支付损害赔偿或与涉及 我们公司的诉讼或其他法律程序相关的责任。

关键会计政策

简明综合财务报表 是根据美国公认会计原则编制的，要求使用影响报告的 资产和负债金额的估计、判断和假设，披露财务报表日期的或有负债，以及报告的 期间的支出金额。我们认为所采用的会计估计是适当的，由此产生的 余额是合理的；但是，由于估计过程中固有的不确定性，实际结果可能与原始 估计不同，需要在未来期间对这些余额进行调整。影响合并 财务报表的关键会计估计以及所使用的判断和假设与我们截至2018年12月31日的年度 年度报告(表格10-K)第二部分第7项下所描述的一致。

表外安排

我们尚未达成任何表外 表安排，对我们的财务状况、 财务状况的变化、收入、支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源(对投资者来说是重要的 )有影响或有合理可能对其产生影响的任何表外 表安排。

我们是交易法规则12b-2定义的较小的报告公司 ，不需要提供此项目所需的信息。

我们维持披露控制和程序 旨在确保根据1934年“证券交易法”、 修订案或“交易法”要求在我们的报告中披露的信息在证券 和交易委员会的规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和我们的首席财务官(视情况而定)，以便及时就要求的 披露做出决定。在设计和评估披露控制措施和程序时，管理层认识到任何控制措施和程序， 无论设计和操作如何良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证， 在达到合理的保证水平时，管理部门必须运用其判断来评估可能的控制措施和程序的成本-效益关系 。

在我们管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下 ，我们于2019年6月30日对我们的披露控制和程序的有效性 进行了评估(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)为 。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，由于 我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序由于以下原因而无效 。尽管存在下面描述的重大弱点，公司管理层(包括 首席执行官和首席财务官)得出的结论是， 季度报告和本表格10-Q中包括的合并财务报表在所有重大方面均符合美国普遍接受的会计 原则，适用于本文所述的每个期间。

在2019年第一季度 ，我们与我们的独立注册公共会计师事务所一起，发现了我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷 ，如下所述。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合 ，因此公司年度或中期财务报表的重大错误陈述有可能无法及时预防或检测到。财务报告的内部控制中的重大弱点 是由于与记录选定股票期权授予的非现金股票补偿 费用的时间相关的无效控制所致；授予的归属时间表与以前标准的归属时间表不同。 为了弥补重大缺陷，我们正在启动控制和程序，以便：

管理层并不期望我们对 财务报告的内部控制能够防止或检测到所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论构思和操作有多好， 只能提供合理的，而不是绝对的，保证达到控制系统的目标。此外， 控制系统的设计必须反映存在资源约束的事实，并且控制的好处必须与其成本相关联 。由于成本效益控制系统的固有限制，任何对 财务报告的内部控制的评估都不能提供绝对保证，确保不会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，或者所有控制 问题和欺诈实例(如果有的话)已经或将被检测到。

我们已经在修复 上面确定的重大弱点方面取得了进展。自2019年3月31日结束的季度以来，我们有：

在截至2019年6月30日的六个月内， 我们对财务报告的内部控制没有发生其他变化，对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或 合理地影响到我们对财务报告的内部控制。

第二部分-其他信息

截至2019年6月30日，我们不是管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的任何法律诉讼的一方 。

以下信息 阐述了可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所包含的结果大不相同的风险因素 我们在本季度报表10-Q中所做的以及我们可能不时做出的那些。除了本季度报告Form 10-Q和我们的其他 公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑 下面描述的风险。我们的业务、财务状况或运营结果可能受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和 不确定性不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前尚不知道的其他风险或我们目前未察觉到的其他因素 对我们的业务构成重大风险，也可能损害我们的业务运营。

与我们的 业务和知识产权相关的风险

我们是一个发展阶段 公司，有经营亏损的历史。

我们是一家临床阶段 免疫治疗公司，有亏损的历史，我们可能总是亏本经营。我们预计我们在整个开发阶段都会继续亏损经营 ，因此我们可能会耗尽我们的财力，无法完成我们产品的 开发。我们预计，随着我们继续实施 我们的临床开发计划，我们正在进行的运营成本将显著增加。在药物开发期间，我们的赤字将继续增长。我们没有收入来源 来提供流入的现金流来维持我们未来的运营。如上所述，我们进行计划的业务 活动的能力取决于我们成功筹集额外资金的努力。

自成立以来，我们在每个会计年度都出现了 运营亏损，我们预计由于在研发方面的大量投资， 在未来的无限期内将继续亏损。截至2019年6月30日，我们自成立以来累计亏损3.17亿美元 。我们预计将花费大量额外资金，用于 许可和专有产品和技术的持续管理和研发，但不确定我们的方法和相关技术是否会因这些支出而成为 商业上可行或有利可图的。如果我们未能筹集到大量资本，我们可能 需要大幅缩减运营，在我们的候选产品中分配有限的财务资源，或在不久的将来停止运营 。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准，我们可能永远不会 产生收入。即使我们在未来产生收入，我们也可能无法在 后续期间实现盈利或保持盈利能力。

我们未来的成功高度 取决于我们的关键人员，以及我们吸引、留住和激励更多合格人员的能力。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争的能力 取决于我们吸引和留住高素质的 管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员和 顾问，包括我们的总裁兼首席执行官Peter Hoang、我们的首席科学官Ann Leen博士、我们的首席发展官Juan Vera医学博士和我们临床开发高级副总裁Mythili Koneru医学博士以及其他人。我们的任何高管、其他关键员工以及其他科学和医疗顾问 服务的损失，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能导致产品开发的延迟，并对我们的业务造成损害。 我们优先快速培训更多合格的科学和医疗人员，以确保保持业务连续性的能力。 我们优先考虑快速培训更多合格的科学和医疗人员，以确保保持业务连续性的能力。 我们优先考虑快速培训更多合格的科学和医疗人员，以确保保持业务连续性的能力。培训此类人员的任何延误都可能会延迟我们产品 候选人的开发、制造和临床试验。

我们吸引 并留住高技能人员的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他生物技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争 ，其中许多公司的运营规模明显大于我们， 财务、技术、人力和其他资源也比我们大得多。我们可能无法及时、竞争地吸引和留住合格人员 ，或根本无法吸引和留住合格人员。如果我们未能成功吸引和留住这些人员，或将 他们整合到我们的运营中，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。 在这种情况下，我们可能无法进行某些研发计划，无法充分管理我们的临床 试验和其他产品，也无法充分满足我们的管理需求。

我们与贝勒医学院(BCM)的战略关系 部分取决于我们与关键医疗和科学人员 和顾问的关系。

我们的MultiTAA T细胞 疗法是通过我们与BCM细胞和基因治疗中心的合作开发的，该中心由马尔科姆·K·布伦纳(Malcolm K.Brenner)创立， 医学博士，公认的免疫肿瘤学先驱。除了Brenner博士，Marker Cell的创始人还包括Ann Leen， Ph.D.，Juan Vera，M.D.，Helen Heslop，M.D.，DSc(Hon.)和Cliona Rooney，Ph.D.，他们在这一领域都有丰富的经验 ，并且都隶属于BCM的细胞和基因治疗中心。Leen博士和Vera博士分别是我们的首席科学官 和首席发展官。此外，Brenner博士、Heslop博士和Rooney博士加入了我们新成立的科学 咨询委员会。

我们与BCM的战略关系 部分取决于我们与这些关键员工和顾问的关系，特别是Leen博士和Vera博士， 他们也受雇于BCM细胞和基因治疗中心。如果我们失去了Leen博士或Vera博士，或者如果其中一人离开了他们在BCM的 职位，我们与BCM的关系可能会恶化，我们的业务可能会受到损害。

我们以及我们的一些关键 医疗和科学人员将需要与BCM达成额外的协议，以扩大我们的开发、制造和 临床试验的努力。

尽管我们与BCM签订了 独家许可协议，根据该协议，我们获得了BCM在三个 专利家族中的权利以及三个 专利家族开发和商业化MultiTAA候选产品的全球独家许可，但我们将需要与BCM就以下方面签订额外协议 ：(I)战略联盟，以推进关于我们的候选产品的临床前研究、早期临床试验和第二阶段临床 试验，以及继续访问我们的临床数据，以及(Ii)产品制造 与BCM签订与我们的候选产品相关的新的战略 协议的任何延迟都可能会延迟我们的产品 候选产品的开发、制造和临床试验。

我们的某些 高级管理人员和董事的多重角色可能会限制他们对我们的时间和可用性，并造成或似乎造成利益冲突。

Leen博士和Dr. Vera是BCM的员工，根据合同，他们有义务将大部分时间花在BCM上。此外， Leen博士和Vera博士是alloVir的联合创始人和成员，并不时为alloVir LLC (“alloVir”)提供服务。alloVir与合并前的Marker Cell属于同一主要股东集团， 拥有的技术正由BCM的同一研究小组根据与BCM的许可协议进行开发。alloVir是一家 临床阶段的生物制药公司，它正在研究和开发病毒特异性T细胞治疗技术，用于 预防和/或治疗病毒感染。因此，Leen博士和Vera博士可能有其他承诺， 有时会限制我们获得这些承诺。Leen博士和Vera博士正在进行的其他研究有时可能会获得比我们计划的研究更高的优先级，这反过来可能会延迟我们 候选产品的开发或商业化。

此外， John Wilson是alloVir的成员、董事和高级管理人员，也是本公司的董事。Leen博士和Vera博士也是 联合创始人和alloVir的成员，并不时为alloVir提供服务，Vera博士是 公司的董事。所有这些个人对我们有一定的受托或其他义务，对alloVir有特定的受托或其他 义务，在Leen博士和Vera博士的情况下，对BCM有特定的受托或其他 义务。此类多重义务未来可能导致 在向我们或alloVir呈现其他潜在商机方面出现利益冲突。还可能会出现利益冲突 ，涉及双方计划的和正在进行的临床试验的时间，调查性 新药申请文件，以及双方营销各自候选产品的机会。在 中，他们可能面临的决策对我们的影响可能与对alloVir的影响不同。因此， 无法保证，如果发生冲突，我们董事会和管理层的这些成员在所有情况下都会始终符合我们的最佳利益 。

我们尚未销售任何产品 或获得监管部门批准销售我们的产品。

我们没有批准的 产品或等待审批的产品。因此，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且还没有 证明有能力获得监管批准，制定和制造商业规模的产品，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销 活动。没有收入，我们只能通过债务 和股权融资为我们的运营提供资金。

产品开发涉及 一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前和临床试验的结果可能无法预测 未来的临床试验结果。

临床试验费用昂贵，一般需要很多年才能完成，而且结果本身就是不确定的。失败可能在 临床试验过程中的任何时间发生。我们的候选产品的临床前测试和早期临床试验的结果可能无法 预测较大的后期对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出有希望的结果 的候选产品在后续临床试验中仍可能遭受重大挫折。我们迄今为止的临床试验 在一个学术临床站点对少数患者进行了有限数量的适应症。我们将 必须在多个地点对我们建议的适应症进行规模更大、控制良好的试验，以验证截至 日期获得的结果，并支持任何监管提交，以进一步开发我们的候选产品。我们与我们的产品相关的 假设，例如关于无毒性和制造成本估计，是基于早期有限的临床 试验和BCM的当前制造流程，可能被证明是不正确的。此外，临床 开发成本的初步估计可能被证明是不充分的，特别是如果临床试验时间或结果与预期不同，或者 监管机构在批准前需要进一步测试。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了 重大挫折，原因是尽管 较早、规模较小的临床试验取得了有希望的结果，但仍缺乏疗效或不良安全性配置文件。此外，临床数据往往容易受到不同的解释和分析。我们确实 不知道我们可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会在建议的适应症方面表现出一致或足够的疗效 和安全性，足以获得监管部门的批准或营销我们的候选产品。

生物技术和免疫治疗 行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更多的实体企业竞争 。

生物技术 和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此， 我们的实际或提议的免疫疗法可能会在我们收回任何部分的相关研发 和商业化费用之前就过时了。生物制药行业的竞争很大程度上基于科技 因素。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可获得性， 技术开发商业化的能力，以及获得政府对测试、制造和营销的批准的能力。我们与美国、欧洲和其他地方的专业生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司 展开竞争。许多生物制药公司已经将他们的发展 努力集中在人类治疗领域，包括癌症。许多大型制药公司已经开发或收购了内部 生物技术能力，或者与其他生物制药公司进行了商业安排。这些公司以及 学术机构、政府机构和私人研究机构也在招聘和留住 高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药 领域与其他公司成功竞争的能力在很大程度上也将取决于我们能否持续获得资金。

我们了解到正在开发的某些 研究性新药或竞争对手批准的产品，用于预防、诊断或 治疗我们已确定药物开发目标的某些疾病。各公司正在开发生物制药产品 ，这些产品有可能与我们的免疫疗法直接竞争，尽管它们的方法可能不同。竞争 来自生物技术公司和主要制药公司。其中许多公司的财务、营销和人力资源都比我们大很多 。我们还经历了 大学、其他研究机构和其他机构在从这些大学和机构获取技术方面，在我们的免疫疗法开发方面的竞争。

此外，我们的某些免疫疗法 可能会受到使用其他技术开发的研究性新药和/或产品的竞争， 其中一些已经完成了大量临床试验。

我们在进行临床试验时会面临许多内在的 风险。

我们将一些 临床试验的管理工作外包给第三方。与临床研究人员和医疗机构签订的 临床测试协议以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议，将重大责任放在这些各方身上 如果不履行，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。如果我们的任何临床试验站点未能符合FDA批准的良好临床实践 ，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床调查人员、 医疗机构或其他第三方不履行合同职责或义务或未能在预期期限内完成， 或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议 或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管机构的批准 或成功将其商业化。我们不能确定我们是否能成功招募到足够的患者来完成 我们的临床试验，也不能确定我们是否会达到我们的主要终点。招聘的延迟、缺乏临床益处或不可接受的 副作用将延迟我们的临床试验。

我们或我们的监管机构 可能会出于各种原因暂停或终止我们的临床试验。我们可以随时自愿暂停或终止我们的临床试验 ，如果我们认为它们给参加我们临床试验的患者带来不可接受的风险或不能证明 临床益处。此外，监管机构可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验 ，前提是他们认为临床试验不是按照适用的监管要求进行的，或者它们对参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全风险。

我们的临床试验 操作随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论，我们或我们的临床试验站点 不符合进行临床试验的适用监管要求，我们可能会收到观察报告 或详细说明缺陷的警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为 我们的反应不充分，或者对我们或我们的临床试验站点实施的纠正措施不满意， 我们的临床试验可能会暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的调查人员可能被禁止 进行任何正在进行的或未来的任何临床试验，政府可能会拒绝批准我们的营销申请，或允许 我们制造或销售我们的产品，我们可能会受到刑事起诉。

漫长的批准 过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法为我们的候选产品获得监管批准 ，这将对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。

免疫疗法的成功发展 高度不确定。

生物制药的成功开发 是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。在开发的早期阶段看似有希望的免疫疗法 可能无法上市，原因包括：

临床前 和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常 容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止监管部门的批准。完成 临床研究以及向监管机构提交营销批准申请以获得监管机构最终决定所需的时间长度因免疫疗法的不同 而有很大差异，可能难以预测。

即使我们成功获得市场批准 ，我们的任何候选产品的商业成功也将在很大程度上取决于第三方支付方(包括政府支付方，如Medicare和Medicaid计划 )的覆盖范围和充分报销的可用性 以及托管医疗组织，这些组织可能会受到旨在降低医疗保健 成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行额外的研究，包括与产品的成本效益相关的 上市后研究，以获得报销资格，这可能是昂贵的，并会转移我们的资源。如果政府 和其他医疗保健付款人在获得批准后不为我们的任何产品提供足够的覆盖范围和报销水平， 市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果我们的一个 产品获得销售批准，我们将在提交 安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大监管义务，并需要继续遵守(或确保我们的 第三方提供商遵守)我们在批准后进行的任何临床试验的当前良好制造规范(“cGMP”)和当前良好临床规范 (“cGCP”)。此外，我们或 监管机构可能会发现产品审批后存在以前未知的问题，例如意外 严重性或频率的不良事件，这一风险始终存在。遵守这些要求的成本很高，任何不遵守我们的产品 候选人上市后批准的问题或其他问题都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

完成我们的临床试验可能需要比我们预计的更长的时间和更多的成本 ，或者我们可能根本无法完成它们。

出于预算和 计划的目的，我们已经规划了各种临床试验的开始、继续和完成日期。 但是，一些因素，包括与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突， 在识别和登记符合试验资格标准的患者方面存在困难 ，以及其他 临床试验对这些符合条件的专利的竞争，可能会导致严重的延迟。我们可能不会开始或完成涉及 预计的任何产品的临床试验，也可能不会成功进行。

在2012年的下半年，BCM开始参加研究人员赞助的第一阶段临床试验，以确定 我们的领先产品之一MAPP的可行性，并评估其总体安全性，包括多种抗原，以及 淋巴瘤患者的剂量耐受性。2016年第二季度，BCM开始参加研究人员赞助的第一阶段临床试验，以确定 我们的领先产品之一LAPP的可行性，并评估其在急性髓性白血病(“AML”)/骨髓增生异常综合征(“MDS”)患者中的总体安全性、包括多种抗原以及剂量 耐受性。然而，由于各种原因，我们 在未来的临床试验中可能会遇到患者注册方面的困难。根据临床试验方案及时完成 临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力登记足够数量的 患者，这些患者在研究结束前仍留在研究中。此外，我们的临床试验将与其他临床试验 竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这一竞争将减少我们可用的 患者的数量和类型，因为一些可能选择加入我们的试验的患者可能会选择在我们的竞争对手之一进行的试验中登记 。因此，我们不能保证我们的临床试验将按照 计划或计划进行。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或可能影响我们 正在进行的临床试验和计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响 。

我们依赖医学 机构、学术机构和临床研究组织来进行、监督或监控涉及我们产品的临床试验的部分或所有方面 。我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制可能比完全由我们自己进行的要少 。如果我们未能开始或完成任何计划的 临床试验，或遇到延迟，我们的临床开发和/或商业化计划可能会出现延迟。

特别是，虽然 BCM将继续支持我们的试验，根据合同生产MAPP和LAPP T细胞，但我们预计我们将有 依赖于第三方(合同制造组织或“CMO”)或尚未开发的内部设施 用于临床试验和最终许可的多抗原特异性T细胞治疗产品的商业生产。 如果他们未能开始或完成生产我们的多抗原特异性T细胞治疗产品，或在制造我们的多抗原特异性T细胞治疗产品时遇到延迟， 我们可能会在临床开发 和/或商业化计划中遇到延迟。

临床试验昂贵， 耗时，难以设计和实施，我们的临床试验成本可能高于更传统的治疗性 技术或药物产品。

临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于 我们的候选产品基于新技术，并针对我们的MultiTAA T细胞产品 候选进行逐个患者生产，因此我们预计它们将需要广泛的研发，并具有可观的制造成本。此外， 治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品 可能导致的潜在副作用的成本可能很高。对于参加我们临床试验的患者的部分或所有这些费用，某些临床试验站点可能不会向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人 开具账单或获得其承保，并且这些试验站点可能会要求我们支付 此类费用。因此，我们的临床试验成本可能比更传统的治疗 技术或药物产品的每个患者的成本要高得多。此外，我们提出的个性化产品候选涉及几个复杂的制造 和加工步骤，成本将由我们承担。根据我们最终在我们的试验中登记的患者数量， 以及我们可能需要进行的试验数量，我们的总体临床试验成本可能高于更传统的治疗。

我们的临床试验可能会失败 ，无法充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和 商业化。

我们的候选产品的临床试验 正在进行，我们的产品的制造和销售将受到美国以及我们打算测试和营销我们的候选产品的其他国家的众多政府当局 的广泛和严格的审查和监管 我们的产品候选产品将受到 我们的产品候选产品的广泛和严格的审查和监管。在获得监管部门批准对我们的任何候选产品进行商业销售之前，我们必须 通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验，证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的 。特别是，由于我们的候选产品作为 生物药物产品受到监管，我们需要证明它们在其目标适应症中使用是安全、纯和有效的。 每个候选产品必须在其预期患者群体和 预期用途中证明具有足够的风险效益配置文件。产品许可所需的风险/收益配置文件将因这些因素而异，并且可能不仅包括 仅显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或 生存率的提高。例如，使用我们的候选产品的回应率可能不足以获得 监管部门的批准，除非我们也可以显示足够的响应持续时间。临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成 ，而且其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果 可能无法预测后期 临床试验的结果。一组患者或一系列治疗的研究结果可能不能预测 另一组患者所获得的结果。此外，我们预计，与许多其他 药物一样，在逐个患者 基础上加工和使用的产品，如我们的MultiTAA T细胞产品候选产品所预期的那样，其结果可能比“现成”产品有更大的可变性。通过临床 试验进行的候选产品的失败通常会导致极高的磨损率。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性，尽管 已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。由于缺乏疗效或不可接受的安全问题，生物制药行业的一些公司 在高级临床试验中遭受了重大挫折, 尽管 在早期试验中取得了有希望的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未得到监管当局的批准 用于商业化。

另外，即使 这样的试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释 结果，在我们提交我们的候选产品审批之前可能需要更多的试验。如果 的试验结果不能满足FDA或外国监管机构对营销申请的支持， 我们可能需要花费大量资源(我们可能无法获得这些资源)来进行额外的试验，以支持 我们的候选产品的潜在批准。

我们的候选产品可能 造成不希望的副作用或具有其他特性，可能会停止其临床开发，阻止其监管批准， 限制其商业潜力，或导致重大的负面后果。

由我们的候选产品引起的不良副作用 可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致 导致更严格的标签或FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准 。我们的试验结果可能会显示出高且不可接受的严重程度和副作用或意想不到的特征的盛行。

如果在我们的候选产品的开发过程中出现不可接受的毒性 ，我们或FDA或类似的外国监管机构可以命令我们 停止临床试验或拒绝批准任何或所有定向适应症的候选产品。与治疗相关的副作用 也可能影响患者招募或登记受试者完成试验或导致潜在产品 责任索赔的能力。此外，这些副作用可能无法得到治疗医务人员的适当认识或管理， 因为个性化细胞治疗所产生的毒性，如我们的MultiTAA T细胞治疗产品，在一般患者人群和医务人员中通常不会遇到 。任何这些情况都可能会严重损害我们的业务、财务状况 和潜在客户。

我们的MultiTAA T细胞疗法 研发工作在很大程度上依赖于BCM的研究人员。

完全开发我们的研发基础设施需要时间 。我们目前依赖并将继续依赖独立的 研究人员和合作者，如BCM，未来可能包括其他大学、医疗机构和 战略合作伙伴，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果我们需要进行替代安排， 我们的产品开发活动将被推迟。与此类第三方的协议可能会因多种原因而终止， 包括第三方未能履行的原因。

我们希望使用BCM的 研究结果来支持向FDA提交IND应用，以对我们的产品进行更先进的临床试验 。然而，我们对BCM临床试验的性质或时间的控制有限，并且对他们的日常活动的可见度有限 。我们资助的研究仅占BCM整体研究的一小部分。 Ann Leen博士和Juan Vera博士正在进行的其他研究有时可能会获得比我们计划的研究更高的优先级。 这些因素可能会对我们IND申请的时间以及我们进行未来计划的临床试验的能力产生不利影响。

如果我们的试验不成功，我们将无法将 我们的产品商业化。

我们的研发 项目还处于初级阶段。我们必须通过广泛的临床 测试来证明我们的产品在人体中的安全性和有效性。在测试过程中或由于测试过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止 我们产品的商业化，包括但不限于：

临床试验 非常昂贵，可能需要很多年，结果也是不确定的。例如，在 我们使用我们的MultiTAA T细胞疗法了解任何临床试验的结果之前，可能需要12个月或更长时间。从我们的临床试验中收集的数据可能 不足以支持FDA批准我们的基于多TAA T细胞治疗的候选产品用于治疗血液病 ，或者我们的叶酸受体α(TpIV200)产品用于乳腺癌和卵巢癌，hER2/neu肽抗原产品(tpIV100/110) 或使用我们的dna expression polystart™产品进行未来可能的临床试验。我们正在开发的产品的临床试验 可能无法按期完成，FDA可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业 销售。如果我们未能充分证明正在开发的任何候选产品的安全性和有效性，我们可能无法获得这些产品的 监管批准，这将妨碍我们产生收入或实现盈利能力。

我们可能无法将 我们的制造流程扩展到其他第三方制造设施，或成功创建我们自己的制造基础设施 ，以满足我们对候选产品的需求，用于临床试验和商业销售。

我们没有任何 设施可以用作我们的临床规模的制造和加工设施。我们目前依靠第三方合同 制造组织(CMO)来制造我们的疫苗产品。我们预计，我们最初将仅依靠BCM内的 良好制造规范(“cGMP”)制造设施来制造我们的MultiTAA T细胞 基于治疗的候选产品。如果BCM的cGMP制造设施为自己和其他方制造， 在制造我们基于MultiTAA T细胞疗法的候选产品时遇到产能限制、中断或延迟， 我们计划的临床试验和必要的制造能力将被中断或延迟，这将对 我们按照目前计划进行和进一步发展业务的能力产生不利影响。此外，cGMP制造设施极有可能 太小，无法进行我们正在计划的关键临床研究，因此我们需要开发自己的cGMP制造能力 ，这将足以满足我们基于MultiTAA T细胞治疗的候选产品的此类临床试验。

在2019年或2020年， 我们打算开始开发我们自己的额外cGMP制造能力，这将能够支持我们在临床试验方面的制造需求 ，特别是在关键研究方面。我们未来的制造战略 将涉及使用一个或多个CMO，或者我们将建立自己的能力和基础设施，包括制造 设施。建立我们自己的制造设施有很多风险。例如，建立细胞治疗 制造设施是一项复杂的工作，需要有知识的个人。创建内部制造基础设施 将依赖于构建复杂的设施，并寻找具有适当背景和培训的人员，对员工和设施进行操作 。如果我们找不到这些人，我们可能需要依靠外部承包商或培训其他人员 来填补所需的角色。有少数有细胞治疗经验的人，对这些人的竞争 很高。

我们预计，我们自己的制造设施的开发 可以为我们提供对临床试验和商业 市场材料供应的增强控制，使工艺变更能够更快地实施，并获得更好的长期利润率。但是，我们没有 任何开发制造设施的经验，并且可能永远无法成功开发我们自己的制造设施 或能力。当我们将商业足迹扩展到多个地理位置时，我们可能会建立多个制造设施， 这可能会导致监管延迟或成本高昂。即使我们取得了成功，我们的制造能力也可能受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障、运输困难 以及许多其他因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造战略的预期好处，并对我们的临床开发和/或商业化计划产生 重大不利影响。

此外，我们可能开发的任何产品的制造 流程都需要接受FDA和外国监管机构的审批流程，我们将 需要与能够满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商签订持续 基础上的合同。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品， 我们可能无法获得或保持将此类产品商业化所需的批准。即使我们获得任何 个候选产品的监管批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构接受的 规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在推出的要求 ，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一个都可能延迟 临床试验的完成，需要桥接临床试验或重复一个或多个临床试验，增加临床试验成本， 延迟批准我们的候选产品，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的临床开发和/或商业化计划产生不利影响 。

无论 我们是否聘请其他CMO来制造我们的产品或建立我们自己的制造设施，为了根据我们的发展计划将我们的MultiTAA T细胞制造转移到BCM之外或将我们的制造能力扩展到BCM之外，无论是通过 其他第三方还是通过开发我们自己的制造能力，我们都需要访问标准操作程序 (“SOP”)和用于制造候选产品的特定批次生产记录。如果BCM未能 转移我们的制造流程，或阻碍我们将其产品的制造流程转移给我们或 第三方制造商，我们计划的临床试验和额外的必要制造能力将被推迟，这 将对我们按照当前计划进行和进一步发展业务的能力产生不利影响。

我们将依赖第三方 供应商来设计、构建、维护和支持我们的制造和电池加工设施。

由于我们的 战略外包我们的制造，我们将非常依赖BCM和其他第三方制造商为我们的临床试验执行我们的产品的制造 。我们授权他人使用我们的技术。我们打算依靠我们的合同制造商 生产临床试验和潜在产品商业化所需的大量材料。第三方制造商 可能无法满足我们在时间、数量或质量方面的需求。如果我们无法按可接受的条款签订合同以获得足够的所需材料的供应 ，或者如果我们在与制造商的关系中遇到延迟或困难， 我们的临床试验可能会延迟，从而延迟提交产品以供监管部门批准或推迟市场介绍 以及我们产品的后续销售。任何这样的延误都可能会降低我们的收入和潜在的盈利能力。如果任何第三方违反 或终止其与我们的协议或未能及时进行其活动，我们正在开发的产品 的商业化可能会减慢或完全受阻。我们所依赖的第三方可能会改变其 战略重点，追求替代技术，或开发替代产品，无论是他们自己还是与 其他人合作，作为开发针对我们合作计划所针对疾病的治疗方法的手段，或出于其他原因。这些第三方在营销自己的产品方面的 有效性也可能会影响我们的收入和收益。

我们打算在未来继续 签订更多的第三方协议。但是，我们可能无法成功协商任何其他协议 。即使建立了这些关系，这些关系在科学上或商业上也可能不会成功。

我们的制造过程 依赖于专门的设备和其他专业材料，这些材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得 。对于其中一些设备和材料，我们依赖或可能依赖于单一来源供应商或数量有限的供应商，这 可能会损害我们制造和供应我们产品的能力。

我们将依赖 有限数量的供应商提供用于制造基于MultiTAA T细胞疗法的 候选产品的某些材料和设备。例如，我们将从Wilson Wolf(由本公司董事John Wilson控制的公司)、JPT Peppeptide Technologies和其他供应商购买对生产我们的候选产品至关重要的设备和试剂 我们的一些供应商可能没有能力支持生物制药公司 根据cGMP生产的商业产品，或者可能设备不完善，无法满足我们的需求。我们也可能没有与这些供应商中的许多供应商签订供应合同，并且可能 无法以可接受的条款获得与他们的供应合同或根本无法获得供应合同。因此，我们可能无法获得支持临床或商业制造的关键材料 和设备。

对于这些设备 和材料中的一些，我们现在和/或将来可能依赖于独家供应商或有限数量的供应商。 无法继续从这些供应商采购产品，这可能是由于影响 供应商的监管行动或要求、不利的财务或供应商经历的其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外的 需求或质量问题，可能会对我们满足对候选产品的需求的能力产生不利影响，这可能对 产生不利影响，并对我们的运营结果或我们进行临床试验的能力产生实质性影响，其中任何一种都可能严重损害 我们的业务。

随着我们继续 开发和扩展我们的制造流程，我们可能需要获得特定材料和设备的权利和供应，以 作为该流程的一部分使用。例如，我们的MultiTAA T细胞制造流程部分基于Wilson Wolf制造的G-Rex® 细胞培养设备，该设备被许多细胞疗法开发商用于商业和学术 环境。我们不拥有任何可用于防止第三方开发类似 和竞争性流程的G-Rex®专有权。我们可能无法以商业上合理的条款、 或根本无法获得对此类材料和设备的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到 合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品 候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力 方面。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品的能力 或我们为患者提供的产品(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们 可能无法保持商业上可行的成本结构。

我们的候选产品 是生物制品，我们的产品制造过程复杂，监管严格，存在多种风险。例如， 我们基于多TAA T细胞治疗的候选产品的制造涉及复杂的流程，包括从 患者/献血者那里抽取血液，制造临床产品，最终将产品注入患者体内。由于复杂性， 生物制品的制造成本一般高于传统的小分子化合物，而制造 工艺的可靠性较低，更难复制。由于以下任一原因，我们的制造过程将容易发生产品丢失或 失败：与从 患者或捐赠者收集血细胞或起始材料相关的后勤问题，将此类材料运送到制造现场，将最终产品运回患者，并将产品注入 患者；与患者或捐赠者启动 细胞的差异相关的制造问题；制造过程中的中断；污染；设备故障；设备安装或操作不当，{br即使与 正常制造流程的微小偏差也可能导致生产成品率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果由于 任何原因，我们在流程中的任何时间点丢失了患者或捐赠者的细胞或后来开发的产品，则该患者的制造 流程将需要重新启动，由此产生的延迟可能会对该患者的结果和/或 临床试验的结果产生不利影响。如果在我们的候选产品中或在生产我们的候选产品的 制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要关闭这些制造设施长时间 以调查和补救污染。

因为我们的基于MultiTAA 基于T细胞治疗的候选产品是为每个特定患者制造的，所以我们将被要求在患者/捐赠者的血细胞从患者移动到制造设施， 通过制造过程，再返回到患者的过程中，保持与患者/捐赠者的血细胞相关的 身份链。维持这样的身份链既困难又复杂， 如果不这样做，可能会导致患者不良结果、产品损失或监管行动，包括从市场上撤回我们的产品 。此外，随着候选产品通过临床前到后期临床试验向批准 和商业化方向发展，开发计划的各个方面(如制造方法)在开发过程中经常会发生变化 ，以努力优化流程和结果。此类更改存在无法实现这些预期 目标的风险，这些更改中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划的 临床试验或其他未来临床试验的结果。

目前，我们的产品 候选产品是使用我们的第三方研究机构合作者BCM的流程制造的。尽管我们正在 开发我们自己的商业上可行的流程，但这样做是一项困难和不确定的任务， 扩展到高级临床试验或商业化所需的水平存在相关风险，其中包括成本超支、流程放大的潜在 问题、流程可重复性、稳定性问题、批次一致性和原材料的及时可用性。 由于这些挑战，我们可能会在临床开发和/或商业化计划中遇到延迟。我们最终可能 无法将我们的候选产品的商品成本降低到允许有吸引力的投资回报的水平 如果这些候选产品商业化的话。

不能保证 我们将能够开发新的、符合FDA的、更高效、更低成本的制造流程，我们的商业计划 将基于MultiTAA的产品商业化所依赖的制造流程。

与 我们潜在的合同制造商合作，我们打算开发更好的方法来生成和选择T细胞，并开发 方法来大规模生产我们当前的候选产品，这些方法符合当前的cGMP程序。开发 一种能够更高效、更具成本效益、更自动化的 方式在cGMP设施中生产、测量和控制我们产品的物理和/或化学属性的新的、扩大规模的药品制造流程面临许多 不确定因素和困难。我们从未生产过任何规模的过继T细胞疗法候选产品，商业 或其他。因此，我们不能给出任何保证，我们将能够建立一个制造过程，以使我们的产品在商业上可行所需的成本或数量上生产 我们的产品。此外，我们的第三方制造商将 必须继续遵守FDA通过其设施检查计划强制执行的现行cGMP法规。如果这些制造商的设施 不能通过工厂预审，我们的产品将不会获得FDA的上市前批准。 在符合cGMP和外国监管要求的情况下，我们和我们的任何第三方制造商将有义务在生产、记录和质量控制方面花费 时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格 和其他要求。如果我们或我们的任何第三方制造商未能遵守这些要求，我们可能会受到监管行动 的影响。不能保证我们将能够开发这样的制造流程，或者我们的合作伙伴 以后将能够建立和运营这样的生产设施。

我们建议的 新的基于MultiTAA的产品与现有产品的偏差可能需要我们执行额外的测试，这将增加成本， 并延长获得批准的时间。

我们的MultiTAA T细胞 治疗平台基于我们从BCM获得许可的过继T细胞治疗技术，该技术目前作为 医生赞助的研究疗法在BCM提供，用于治疗美国的淋巴瘤、AML/MDS、多发性骨髓瘤和选择性实体 肿瘤。目前的治疗方法是劳动密集型和昂贵的。我们正在进行流程优化， 我们预计这将使我们的产品制造更有效率。我们可能难以证明由我们的新工艺生产的产品 与现有产品相同。FDA可能需要在 允许使用新工艺进行更大规模的临床试验之前进行额外的临床测试，并且该产品在新的临床试验中可能不会那么有效。 细胞产品不被认为是特征良好的产品，因为T细胞上存在数百个标记， 甚至制造过程中的微小变化都可能改变细胞亚型。目前尚不清楚这些标志物 中哪些对T细胞抗癌的成功至关重要，所以我们预测新的制造工艺 的结果的能力是有限的。我们可能对现有制造流程所做的更改可能需要额外的测试，这可能会增加 成本和与这些开发相关的时间表。除了在现有的 过继T细胞治疗技术上开发基于多抗原T细胞的治疗外，我们目前正在评估我们的产品 与其他现有药物结合进行临床试验的可取性。这些联合疗法将需要额外的测试，而临床试验将需要 额外的FDA监管批准，并将增加我们未来的开发成本。

我们可能与我们的一位董事控制的实体进行一笔或多笔 交易，这可能会造成利益冲突。

本公司董事 的John Wilson也是Wilson Wolf的首席执行官和联合创始人，Wilson Wolf是唯一的来源供应商，为我们提供G-Rex® 细胞培养设备，用于大规模生产制造过程中使用的T细胞。我们目前没有与Wilson Wolf签订G-Rex®的供应 合同。我们计划与Wilson Wolf谈判购买G-REX® 设备的供应合同。我们已与Wilson Wolf进行讨论，以进一步定制G-Rex®，以最佳地满足我们的制造要求， 以及开发可伸缩性计划，以提高商业产品的效率。 us和Wilson Wolf之间可能存在利益冲突。不能保证Wilson Wolf会同意与我们签订任何合同，也不能保证任何此类协议的条款 将符合我们的最大利益，或其条款对我们不会低于从非关联第三方获得的 。

我们可能无法成功开发 产品或及时开发它们。

我们的免疫疗法 候选产品处于不同的研发阶段。需要进一步的开发和广泛的测试 以确定它们的技术可行性和商业可行性。我们需要完成重要的额外临床试验 证明我们的候选产品安全有效，令FDA和其他非美国监管机构满意。 药品审批流程耗时，涉及大量资源支出，并取决于多个 因素，包括相关疾病适应症的严重程度、替代治疗的可用性以及临床试验中显示的风险和益处 。我们的成功取决于我们实现科技进步的能力 并及时将这些进步转化为可获得许可的、FDA批准的、具有商业竞争力的产品。失败可能发生在流程的任何阶段 。如果这样的计划不成功，我们可能无法开发创收产品。 当我们为我们的候选产品进入更广泛的临床计划时，这些研究中生成的数据可能不像之前的结果那样令人信服 。

我们可能开发的免疫疗法至少在五年内不太可能商业化。任何研究新药在美国和美国以外国家获得FDA和/或其他必要的 监管批准的任何延误，以及 未能获得此类批准，都将对该研究新药的潜在商业成功 以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。获得FDA 和非美国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的许多年 ，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。例如，FDA或 非美国监管当局可能不同意我们的临床试验或研究终点的设计或实施；或者我们 可能无法证明候选产品的临床和其他好处大于其安全风险。此外， FDA或非美国监管机构可能不同意我们对来自临床前研究或临床试验的数据的解释 或从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或 其他提交，或在美国或其他地方获得监管机构的批准。FDA或非美国监管机构 可能无法批准与我们签订临床 和商业供应合同的第三方制造商的生产流程或设施；FDA或非美国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大 变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型 和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化 ，并且可能因司法管辖区而异。我们的免疫疗法候选产品的建议开发时间表可能会受到 各种其他因素的影响，包括技术困难、临床试验失败、监管障碍、竞争性产品、 知识产权挑战和/或政府监管的变化，其中许多都不在我们的控制范围内。

我们产品的开发、 批准、引入或营销方面的任何延迟都可能导致此类产品在其成本 和性能特征在市场上不具竞争力或在缩短其商业生命周期的情况下上市。 鉴于我们项目的长期性、所涉及的未经验证的技术以及本 部分中其他部分描述的其他因素，我们可能无法成功完成任何新产品的开发或营销，因此，我们的业务、 潜在客户、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。我们可能会被要求减少员工 ，停止对我们未来产品的某些研究或开发计划，并停止运营。

我们的商业成功取决于 如果获得批准，我们的候选产品在医生、患者、医疗保健付款人 和医疗界之间获得了显著的市场接受。

即使我们为我们的候选产品获得 监管批准，它们也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者 或医疗界的市场认可。市场对我们的候选产品的接受程度，如果我们获得批准，取决于许多因素， 包括：

此外，如果我们的产品 候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场认可， 我们可能无法产生可观的收入，这将危及我们盈利的能力。

我们可能无法建立 或维护开发或潜在商业化部分或全部产品 候选产品所需的第三方关系。

我们希望 依靠合作者、合作伙伴、被许可人、临床研究组织和其他第三方来支持我们的发现工作， 制定候选产品，制造我们的候选产品，并对我们的部分或全部候选产品 进行临床试验。我们不能保证我们能够以优惠条款成功地为合作者、 合作伙伴、被许可人、临床研究人员、供应商和其他第三方谈判协议或与之保持关系(如果有的话)。我们成功谈判此类协议的能力 将取决于潜在合作伙伴对我们的技术相对于竞争技术的优势的评估 及其生成的临床前和临床数据的质量，以及开发我们的候选产品所特有的感知风险 。如果我们无法获得或维持这些协议，我们可能无法在临床上 开发、制定、制造、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化。

如果在法院或USPTO提出质疑，则涉及我们 候选产品的已发布专利可能会被发现无效或无法执行。

如果我们、我们的许可 合作伙伴或任何潜在的未来合作者对第三方发起法律诉讼，以强制执行针对 个候选产品之一的专利，被告可以反诉该专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。 有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、 非明显或使能。不可执行性断言的理由可能包括一项指控，即与专利 起诉相关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关信息或做出了误导性陈述。第三， 当事人也可以在美国或国外的行政机构面前提出类似的要求，甚至在 诉讼之外。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序(例如 反对程序)。此类诉讼可能导致对我们的专利的撤销或修改，从而不再 针对我们的候选产品。在法律断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的， 和现有技术可能会使我们的专利或我们的许可人的专利无效，或者可能阻止我们的一个或多个未决专利申请 发布专利。不能保证已经找到与我们的专利和专利 申请相关的所有潜在相关的现有技术。也不能保证不存在我们知晓但不 认为影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能 被发现影响权利要求的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分 保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止他人围绕我们的主张进行设计 或为我们提供竞争优势。如果被告对无效和/或不可强制执行的法律主张占上风， 我们将失去对我们的候选产品的专利保护的至少部分，甚至可能是全部。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或 强度受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作 许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失可能会 对我们的业务发展产生重大的不利影响。

如果我们不能保护 我们的专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利。

我们的商业成功 部分取决于我们获得、维护和执行我们已经许可 并可能开发的专利和其他专有权利的能力，以及我们避免侵犯他人专有权利的能力。我们通常寻求通过在美国和国外提交与我们的候选产品、专有技术 及其对我们业务重要的用途相关的专利申请来保护我们的专有 地位。我们的专利申请不能针对实践 在此类申请中声明的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中颁发专利，然后仅在 范围内发布的权利要求针对该技术。不能保证我们的专利申请或许可方 的专利申请将导致发布额外的专利，或者已发布的专利将针对具有 类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证发布的专利不会被第三方侵犯、设计或失效 。即使已颁发的专利后来可能被发现无效或不可执行，或可能在由第三方在各专利局或法院提起的诉讼 中被修改或撤销。未来对我们专有权利的保护程度 尚不确定。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何 竞争优势。未能适当保护与我们的候选产品相关的知识产权， 可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们寻求保护 我们的专有技术和流程，部分是通过与相关员工、顾问、 科学顾问和承包商签订保密协议。我们还寻求通过维护场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性 。虽然 我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，并且我们可能 对任何违反都没有足够的补救措施。此外，商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现 。如果顾问、承包商或合作者在他们为我们工作的 中使用他人拥有的知识产权，则可能会对相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

虽然我们在其他国家拥有专利 和专利申请，但我们不能确定其他未决的美国或欧洲专利申请， 国际专利申请，以及某些其他外国领土针对产生 多抗原特异性T细胞产品的方法的专利申请，或我们的其他候选产品，将被USPTO， 美国法院或外国的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们发布的 欧洲专利中的权利要求

我们的大部分知识产权 目前都是从BCM和Mayo Foundation获得许可的，因此这些专利 和专利申请的准备和起诉不是由我们进行的，也不是在我们的控制下进行的。此外，与我们经营的生物技术领域 的权利要求范围相关的专利法仍在发展中，因此，我们行业中的专利地位可能不会像在其他更成熟的领域那样 那么强大。生物技术公司的专利地位可能高度不确定，并且涉及 重要法律原则尚未解决的复杂法律和事实问题。到目前为止，对于生物技术专利中允许的 权利范围，还没有出现一致的政策。专利申请过程受到许多风险 和不确定因素的影响，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作者将成功通过获取和保护专利来保护 我们的候选产品。这些风险和不确定因素包括：

专利起诉 过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交并起诉所有必要的或理想的专利申请 。 我们也有可能无法在获得 专利保护之前识别我们的研发产出的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉 ，或维护针对我们从第三方获得许可的技术的专利。我们还可能需要 我们的授权者之一的合作以强制执行许可的专利权，并且这种合作可能不会提供。 因此，这些专利和应用可能不会以符合 我们业务的最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们不能确定许可方的专利起诉和维护活动已经或将按照适用的法律和法规进行 ，这可能会影响此类专利或通过此类申请发布的任何专利的有效性和可执行性 。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们许可的任何适用知识产权 财产的权利，因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响 ，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权 也很困难，因为由于专利之间的术语差异 、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索不完善。 专利的发布对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，如果许可方或我们试图强制执行专利 和/或如果它们在法院或其他诉讼中受到质疑，则不确定我们从许可方获得许可的专利将获得多少保护(如果 任何)，这些诉讼可能会在外国司法管辖区提出异议 以质疑专利的有效性。第三方可能会在美国和国外的法院或专利局对我们的专利(如果发布)或我们许可的专利权 向其他人提出质疑。竞争对手可能成功 挑战我们的专利，或者挑战将导致专有性丧失或专利主张被缩小、无效或 不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或 限制我们产品和候选产品的专利保护期限。此外，维护专利的有效性和防止侵权的诉讼费用 可以是巨大的。如果诉讼结果对我们不利，第三方 可能可以免费使用我们的专利发明。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利 或通过设计创新成功规避它们。为了阻止这些活动，我们可能需要提起诉讼。这些诉讼是 昂贵的，即使我们成功阻止了对我们专利权的侵犯，也会消耗时间和其他资源。 此外，法院可能会裁定我们的专利无效，我们没有权利阻止 另一方使用这些发明。还有一个风险是，即使我们的专利的有效性得到维护，法院 也会以对方的活动不在我们的专利覆盖范围内，即不侵犯我们的专利为理由，拒绝停止对方的活动。

如果第三方 提交专利申请，或获得声称我们的许可方或我们在未来的任何 专利申请中也使用或主张的技术的专利，我们可能需要参与USPTO的干扰诉讼，以确定受美国先发明法约束的专利或专利申请的发明优先权 ，或可能被要求 参与USPTO中受“我们可能需要参与涉及我们已发布的 专利和未决申请的此类干扰或衍生程序。由于干扰程序或派生程序中的不利结果，我们可能被要求停止使用该技术或从占优势的第三方获得许可权利 。在这种情况下，占优势的一方可能 不向我们提供商业上可接受的条款或任何条款的许可。

使用我们的技术 可能会与他人的权利发生冲突。

我们的潜在竞争对手 或其他实体可能拥有或获得他们可以针对我们的许可方强制执行的专利或专有权利。在美国内外都有大量的 诉讼，涉及 生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼，干扰，反对，复审，内部 方在USPTO和/或相应的外国专利 办公室进行的复审程序和授权后复审(PGR)程序。在我们 开发候选产品的领域中存在大量美国和外国颁发的第三方专利和未决专利申请。可能存在与我们的候选产品的使用或制造相关的第三方专利或专利申请，对材料、配方、 制造方法或处理方法提出要求。如果他们这样做，那么 他们可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力 ，或者通过要求我们更改我们的产品、支付许可费或停止活动来损害我们的竞争地位。

随着生物技术 产业的扩展和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权 的索赔的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的， 在相关申请发布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化 可能侵犯的第三方专利，并且我们不能确定我们是第一个提交与产品 候选或技术相关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能存在目前正在审批中的专利 申请，这些申请后来作为专利发布，我们的候选产品可能会侵犯这些专利。如果我们的产品与他人的专利权 发生冲突，第三方可以对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求 赔偿并寻求禁止受影响产品的制造和销售。如果这些法律行动成功，除了 任何潜在的损害责任外，我们可能需要获得许可证才能继续制造或营销 受影响的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中占上风，并且专利项下所需的许可可能无法以可接受的 条款获得或根本无法获得。

美国专利法的变化 一般会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与 其他生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和实施 专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高、耗时 且固有的不确定性。美国和其他 国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度 。例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America invents Act)或“莱希-史密斯 法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款 ，也可能影响专利诉讼。特别是，根据Leahy-Smith 法案，美国于2013年3月过渡到“第一个发明人提交”制度，其中提交专利申请的第一个发明人 将有权获得专利。允许第三方在USPTO颁发专利 之前提交现有技术，并可能参与授予后的程序，包括授予后审查，推导，复审，各方之间审查 或干扰诉讼，挑战我们的专利权或他人的专利权。任何此类 提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能 对我们的竞争地位产生不利影响。此外，美国最高法院最近对几个专利案件的裁决缩小了在某些情况下可用专利保护的范围 在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了在我们未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的组合 一旦获得，就造成了关于专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦 法院和美国专利商标局(USPTO)的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利的能力 ，以及我们未来可能获得的专利。虽然我们不相信 根据这些决定，我们拥有或许可的任何专利将被发现无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的决定 会如何影响我们的专利价值。

我们限制了外国的知识产权 ，可能无法在全世界保护我们的知识产权。

我们在美国以外的地方拥有有限的知识产权 。全世界所有国家 所有国家对候选产品的专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可以 不如美国的知识产权广泛。另外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权 。因此，我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品 。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且可能会将其他侵权产品 出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能 与我们的产品竞争，并且专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们 竞争。

许多公司 在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度 ，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他 知识产权保护，特别是与生物制药产品相关的保护，这可能会使 我们难以阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品，侵犯我们的专有权利。 在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并分散我们的努力和 对我们业务的其他方面的关注，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的 专利申请面临不发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何 诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此， 我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。

我们可能会受到索赔 ，即我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方 的机密信息。

正如 生物技术和制药行业中的常见情况一样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问提供服务，帮助我们 开发我们的候选产品。我们已经收到来自第三方的机密和专有信息。我们雇用 个人或聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的顾问。我们可能会受到 的索赔，声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密 信息。对这些 索赔进行辩护可能需要诉讼。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散我们的管理层和员工的注意力 。

如果我们不遵守现有许可协议或任何未来许可协议下的任何 义务，或与这些协议有关的争议， 可能会对我们的业务和知识产权产生负面影响。

我们是 与BCM和Mayo Foundation签订的 许可协议的一方，我们可能会与第三方 签订额外的许可协议，这些协议可能会对我们强加、勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、版税、保险和其他 义务。我们使用许可知识产权的权利取决于这些协议条款的延续和我们对 条款的遵守。对于我们从第三方获得许可的知识产权， 可能会出现争议，包括但不限于：

如果有关我们已授权或从第三方获得的知识产权 财产和其他权利的争议妨碍或损害了我们在可接受条款下保持当前 许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。 如果我们不遵守当前或未来许可协议下的义务，这些协议可能会终止，或者我们在这些协议下的权利的 范围可能会缩小，并且我们可能无法开发、制造或营销根据这些协议获得许可的任何产品 。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔 。

我们可能会受到 的索赔，声称前员工、合作者或其他第三方拥有我们的专利或其他知识产权 财产的所有权权益。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战发明人或所有权的索赔。如果我们不能为任何这样的索赔辩护 ，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的 结果可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。即使我们成功地针对此类索赔进行了辩护，诉讼 也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以 在足够的时间内保护我们在产品候选产品上的竞争地位。

专利具有有限的 生命周期。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年 。各种扩展可能是可用的，但专利的生命周期及其提供的保护 是有限的。即使获得了覆盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能 受到竞争产品的竞争，包括生物仿制药。鉴于新产品候选产品的开发、 测试和监管审查所需的时间量，保护这些候选产品的专利可能在 此类候选产品商业化之前或之后不久过期。因此，我们拥有的和许可的专利组合可能无法提供足够的权利来排除 其他人将与我们产品相似或相同的产品商业化。

我们的某些技术 是从第三方获得许可的，对这些技术的保护并不完全在我们的控制范围内。

我们从梅奥基金会获得了全球 独家许可，涉及(I)一组新的II类HER2/neu肽抗原，(Ii)一组新的I类HER2/neu 抗原，(Iii)一组新的II类叶酸受体α肽抗原。我们拥有来自 BCM的全球独家许可，拥有三个专利家族开发和商业化MultiTAA候选产品的权利。由于这些 In-License，如果出现以下情况，我们可能会失去开发每项技术的权利：

如果发生上述任何 ，我们可能会失去使用未获许可的知识产权的权利，这将对我们将 我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。丢失来自Mayo Foundation或BCM的任何当前或未来许可证，或此类许可证协议提供的排他性 权利，可能会对我们的财务状况和运营业绩造成实质性损害。

我们依靠专利和授权 技术来保护我们的技术。我们可能无法保护自己的知识产权，我们可能会对 侵犯他人知识产权的行为承担责任。

我们有效竞争的能力 取决于我们是否有能力保持我们的技术的专有性质以及与我们签订了合作和许可协议的其他人的专有技术 。我们拥有或持有多项已发布专利和 美国未决专利申请，以及外国专利和外国同行的许可证。我们的成功部分取决于我们在美国和国外为我们的候选产品获得专利保护的能力 ，以及使用这些候选产品在产品适应症中治疗 患者的方法。这种专利保护的获取和维护成本很高， 可能没有足够的资金可用。我们保护候选产品免受第三方 未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力。由于与涉及药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性相关的法律 标准不断发展，以及根据这些专利提出的权利要求的范围 ，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律 和事实问题。即使我们的候选产品以及使用 治疗患者的处方适应症的方法这些候选产品包含有效且可强制执行的专利，并且具有足够的范围、披露和规范中的支持 ，专利也将仅在有限的时间内提供保护。因此，任何已发布的 专利项下的权利可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，也不能为我们 提供针对竞争产品或流程的商业优势。

此外，我们不能 保证任何专利将从我们拥有或许可的任何未决或未来专利申请中颁发。即使已颁发或将颁发专利 ，我们也不能保证这些专利的权利主张是有效的或可强制执行的，或者 将为我们提供针对竞争产品的任何重大保护或对我们具有商业价值。一些外国司法管辖区的法律 没有像美国那样保护知识产权，许多公司 在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利时遇到了很大的困难。此外，不同的 国家获得专利的程序不同，不同国家颁发的专利对他人使用专利发明提供不同程度的 保护。如果我们在保护方面遇到这样的困难，或者因为其他原因而无法 在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重的 损害。

生物技术和制药公司的专利头寸 ，包括我们的专利头寸，涉及复杂的法律和事实问题， 因此，有效性和可执行性无法确定预测。专利可能会受到质疑、被视为不可强制执行、无效、 或被规避。我们的竞争对手可能会对我们的专利提出质疑，他们可以辩称我们的专利无效，无法强制执行，缺少 充分的书面描述或启用，或者已发布专利的权利主张应该受到限制或狭义解释。 如果竞争对手设计了制作或使用这些候选产品的方法而不 侵犯我们的专利， 专利也不会保护我们的候选产品。

我们将能够 保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，前提是我们的技术、处理方法、 候选产品以及任何未来产品都包含有效且可强制执行的专利或作为贸易 机密有效维护，并且我们有资金在必要时强制实施我们的权利。

我们拥有的或许可的专利在完成我们的候选产品的研发并获得所有必需的 批准以商业规模销售和分销产品之前过期，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼 ，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯 我们的知识产权或许可人的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要 归档侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院 可能会裁定我们拥有或许可中的一个或多个专利无效或不可强制执行，和/或未被侵犯。 任何诉讼或辩护诉讼中的不利结果可能会使我们的一个或多个专利面临失效、 不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不发布的风险。为这些索赔辩护，无论 其优点如何，都会涉及大量的诉讼费用，并且会从我们的 业务中大量转移员工资源。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)在商业上可能没有意义 。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍 损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计 我们的侵权产品，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。

定期维护费用 对于任何已发布的专利和/或未决专利申请， 费用和其他各种政府费用将由USPTO和外国专利机构在我们的专利和/或申请的生命周期内分几个阶段支付。USPTO 和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他 类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守 ，在许多情况下，可以通过支付滞纳费或根据适用于特定司法管辖区的规则 以其他方式弥补疏忽。但是，在某些情况下，不遵守可能会导致 专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规 事件包括但不限于： 未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未能正确合法化并提交正式的 文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们 业务的发展产生实质性的不利影响。

干扰或派生 由第三方引发或由我们提出或由USPTO声明的诉讼可能是必要的，以确定发明 相对于我们的专利或专利申请或许可人的发明的优先级。如果第三方提交专利申请或 被授予声称我们也使用或要求的技术的专利，我们可能需要参与USPTO中的干扰或推导 诉讼，以确定发明的优先级。我们可能需要参与涉及我们颁发的专利和未决申请的干扰或派生诉讼 。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术 或尝试从占优势的一方获得许可权利。如果占优势方不以商业上可接受的条款向我们提供许可 ，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法充分 防止泄露商业机密和其他专有信息。

我们还依赖商业 机密来保护我们的专有技术，特别是在我们不相信专利保护是合适的或不可能获得的情况下。 但是，商业机密很难保护。我们部分依赖于与员工、顾问、 外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议，以保护我们的商业机密和其他专有 信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，并且在机密信息未经授权披露的情况下，也可能无法提供充分的 补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的 商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权利的 范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们具有竞争力的 业务地位产生不利影响。

如果我们无法获得开发我们的候选产品所需的 许可证，或者如果我们违反了任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得专利或其他知识产权的许可权 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

如果我们无法 维护和/或获得将来开发我们的候选产品所需的许可证，我们可能必须开发替代方案 以避免侵犯他人的专利，从而潜在地导致药物开发和引入的成本增加和延迟 或排除计划产品的开发、制造或销售。我们的一些许可证提供了有限的排他性 ，要求最低的许可证费用和付款，和/或只有在许可方同意下才能延长。我们将来可能无法满足 这些最低许可证费，或者这些第三方可能不会授予任何或所有此类许可证的延期。这同样的 限制可能包含在将来获得的许可证中。

此外，许可证基础的 专利可能无效且不可强制执行。在我们开发的任何产品都是基于许可 技术的情况下，许可上支付的版税将减少我们从此类产品销售中获得的毛利润，并可能使此类 产品的销售变得不经济。此外，任何当前或未来的许可证或其中提供的排他性权利的损失 可能会对我们的业务财务状况和我们的运营造成重大损害。

我们可能会面临法律索赔；诉讼 费用高昂，我们可能负担不起费用。

我们可能会面临法律 索赔，涉及股东、消费者、竞争对手、我们向其授权技术的实体、与我们合作的实体、 声称我们侵犯了他们的知识产权和其他人。生物技术和制药行业 的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，公司利用 知识产权诉讼获得竞争优势。我们可能会因竞争对手的专利和未决申请而发起或成为侵权索赔或诉讼 的对象，或者我们可能成为竞争对手 或其他第三方或USPTO或适用外国机构发起的诉讼的对象，以重新审查我们获得许可或拥有的专利的可专利性。 此外，可能需要诉讼来强制执行我们颁发的专利，保护我们的商业秘密和专有技术，或确定 他人专有权利的可执行性、范围和有效性。我们还可能面临来自我们从事融资或其他活动的第三方的诉讼，声称他们 被拖欠额外的款项。

诉讼 或与我们的知识产权或合同权利相关的任何诉讼的成本可能很高，即使解决对我们有利也是如此。 我们的一些竞争对手或财务资金来源拥有比我们更多的资源，可能更有能力承担复杂法律程序的 成本。此外，在侵权或违反合同的法律诉讼中，即使是轻率的，我们也需要管理层、我们的律师和顾问投入相当多的时间 。为这些类型的诉讼或 法律诉讼辩护涉及相当大的费用，并可能对我们的财务业绩产生负面影响。

我们的研发 计划受到不确定性的影响。

影响 我们的研发计划的因素包括但不限于：

我们的研发费用 有时可能不一致。根据我们的研究结果和是否有足够的资金，我们可能需要加快或推迟产生某些费用 。

如果我们无法建立 销售和营销能力，或无法与第三方达成营销协议并销售我们的候选产品，则我们可能 无法产生任何收入。

我们目前没有 产品的销售、营销和分销组织，建立和维护这样一个 组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了销售FDA或类似国外监管机构批准的任何产品 ，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方进行安排 来执行这些服务。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力， 无论是独立的还是与第三方合作，我们可能无法产生产品收入，也可能无法实现盈利。我们 将与许多目前拥有广泛且资金充足的销售和营销业务的公司竞争。如果没有内部 商业组织或第三方的支持来执行销售和营销职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争 。

如果我们未来无法建立 或管理战略合作关系，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

我们的战略包括 最终严重依赖战略合作来营销和商业化我们的候选产品， 我们可能会更多地依赖战略合作来进行我们其他免疫疗法的研究、开发、营销和商业化。 如果我们未能成功获得这样的战略合作，我们可能无法将我们的产品商业化，因为我们尚未 许可、营销或销售我们的任何免疫疗法或为这些服务进行成功的合作以 最终实现商业化建立战略合作关系既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论 可能不会导致建立有利的合作条款(如果有的话)。潜在合作者 可能会根据他们对我们的财务、临床、监管或知识产权状况的评估，拒绝合作。 如果我们成功建立了新的合作关系，这些关系可能永远不会导致我们的免疫疗法的成功开发或商业化 或产生销售收入。在我们进行联合促销或其他合作 安排的程度上，我们的产品收入可能低于直接销售和销售我们可能开发的任何产品的情况。

管理我们与协作者的 关系需要：

如果我们继续 在药物开发的早期阶段进入研发合作，我们的成功在一定程度上将取决于 我们公司合作者的表现。我们不会直接控制我们的公司 合作者将资源投入到与我们的免疫疗法相关的活动的数量或时间。我们的公司合作者可能不会为 其研发计划或其免疫疗法的商业化、营销或分销投入足够的资源。如果任何公司 合作者未能投入足够的资源，我们与此合作相关的临床前或临床开发计划 可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者可能会追求现有的或其他开发阶段的产品或替代 技术，而不是与我们合作开发的技术。最后，如果我们未能向我们的合作者支付所需的里程碑或 版税，或未遵守我们与他们的协议中的其他义务，我们的合作者可能有权 终止这些协议。

我们可能无法从BCM和其他公司获得 新开发的MultiTAA T细胞技术的许可。

我们知识产权组合的一个重要元素 是从BCM获得额外的权利和技术许可。我们无法许可我们已确定的 权利和技术，或我们将来可能确定的新开发的MultiTAA T细胞技术， 可能会对我们完成产品开发或开发其他产品的能力产生重大不利影响。 不能保证我们将成功许可BCM和其他公司的任何额外权利或技术。未能获得额外的权利和许可证 可能会对我们计划开发的其他候选产品造成不利影响， 可能会增加成本，并延长与我们开发此类其他产品相关的时间表。

我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合资格或之前治疗失败的患者，并且可能规模较小。

FDA通常批准 新的肿瘤学疗法，最初仅用于复发或难治性转移疾病的患者。我们希望最初 在此设置中寻求我们的候选产品的批准。随后，对于那些证明足够有益的产品， (如果有的话)，我们希望在早期的治疗路线中寻求批准，并可能作为一线疗法。 然而，无法保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于更早的治疗系列，并且在任何此类 批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们对 的预测我们的目标癌症患者数量，以及处于接受二线或三线治疗位置的这些癌症患者的子集 ，以及谁有可能从我们的候选产品的治疗中受益，都是基于我们的研究和估计的 。这些估计来自各种来源，包括科学文献、 诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，并且可能被证明是不正确的。此外，新的研究 可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。可治疗的患者数量可能会低于 的预期。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者人数可能有限，也可能 不适合使用我们的候选产品进行治疗，还可能受到我们的治疗成本以及第三方付款人对 这些治疗费用的报销的限制。例如，我们预计我们的主要产品候选者Lapp最初将针对一小部分 患有AML的患者群体。即使我们为我们的候选产品获得了很大的市场份额，因为潜在的 目标人群很小，如果没有获得监管部门对其他指标的批准，我们可能永远无法实现盈利。

根据我们与BCM的许可协议，我们需要支付大量的 版税和一次性里程碑付款，并且我们必须满足某些里程碑以维护 我们的许可权。

根据我们与BCM就我们的MultiTAA T细胞治疗技术达成的许可 协议，我们目前需要向BCM支付大量里程碑付款 和基于我们使用许可技术销售产品的收入向BCM支付版税，这些支付可能 对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在BCM许可协议下的许可 权利，我们将需要在开发我们的候选产品时满足特定的里程碑，但必须遵守特定的固化条款 。不能保证我们将在未来及时或根本上成功实现所有里程碑 。

此外，当 根据BCM许可协议(即被许可人为公司)的被许可人 发生流动性事件(定义在我们与BCM的许可协议中，但不包括“合并”)时，BCM将收到流动性事件收益的0.5% (如BCM许可协议所定义)，从而稀释被许可人或其股东在 流动性事件中收到的流动资金奖励金额或

由于我们目前的产品 代表，而我们其他潜在的候选产品将代表治疗疾病的新方法，因此在我们的候选产品的开发、市场接受度、第三方报销范围和商业潜力 方面存在许多 不确定性。

不能保证 我们的产品提供的方法将获得医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构 或第三方医疗保险公司愿意为建议的候选产品提供报销范围。此外，我们 没有关于我们的产品候选者的商业市场的潜在规模的可验证的内部营销数据， 也没有获得独立的营销调查来验证我们目前的产品 候选者或任何未来的产品候选者的商业市场的潜在规模。由于我们目前的候选产品和任何未来的候选产品都将代表 处理各种情况的新方法，因此在任何情况下都可能难以准确估计这些候选产品的潜在收入 。因此，对于商业市场不确定的候选产品 ，我们可能会花费大量资金试图获得批准。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本 。我们还没有足够的信息来可靠地估计我们目前的候选产品 进行商业生产的成本，制造这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业 生存能力产生实质性的不利影响。我们的目标是降低我们的治疗方法的制造成本。但是，除非我们能够将 这些成本降低到可接受的数量，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能根据我们的方法成功地开发 并将产品商业化，或者不能为我们产品的生产 中使用的材料找到合适和经济的来源，我们将无法盈利。

我们的MultiTAA T细胞 疗法可能与第三方提供的其他试剂结合提供给患者。此类联合治疗的成本 可能会增加MultiTAA T细胞治疗的总成本，并可能导致 我们的治疗与其他代理之间的报销分配问题，所有这些都可能对我们从第三方医疗保险公司获得联合 治疗报销范围的能力产生不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼 ，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。

由于对我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的 产品责任风险，如果我们 将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害，或者 被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔都可能 包括对制造缺陷、设计缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、 严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据州消费者保护法提出。如果我们不能成功地 针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化 。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论 的优点或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们无法以可接受的成本获得 足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会抑制 或阻止我们单独或与合作者开发的产品商业化。我们的保险单也可能有各种 排除，并且我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们为我们的第二阶段临床试验获得了临床 试验保险，但我们可能需要支付法院授予的金额或通过谈判达成的和解金额， 超出我们的承保限制或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有或无法获得足够的 资本来支付这些金额。即使我们与任何未来合作者的协议使我们有权对损失进行赔偿， 如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不充分的。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的重大竞争 。

癌症治疗 领域的竞争非常激烈，科技发展的快速步伐加剧了竞争。其他人的研究和发现 可能会导致突破，使我们的产品在产生任何收入之前就过时了。其他人目前正在开发的产品 可能与我们正在开发的产品竞争。我们的许多潜在竞争对手 拥有比我们更强大的研发能力和制造、营销、财务和管理资源 。我们的竞争对手可能：

治疗血液系统恶性肿瘤的潜在竞争对手 在治疗血液系统恶性肿瘤的市场上的潜在竞争对手是Juno Treateutics/Celgene/Bristol-Myers Squibb、Roche/Genentech、 Merck、Novartis、Kite Pharma/Gilead、Amgen、Pfizer和GlaxoSmithKline等已经上市或正在开发的产品。 专注于基因的其他公司，如Cellectis和Adaptimmune此外，Iovance、Immatics、WindMIL治疗、Mana治疗和TORQUE治疗 等公司正在开发非转基因T细胞疗法，如肿瘤浸润淋巴细胞(“TIL”)和骨髓 浸润淋巴细胞(“MIL”)疗法，这些疗法可能与我们的产品竞争。所有这些公司以及 我们目前和潜在的竞争对手中的大多数都比我们拥有比我们更大的研发能力和财务、科学、 监管、制造、营销、销售、人力资源和经验。我们的许多竞争对手已经开发、批准并成功商业化了几种治疗性 产品，或者他们的治疗产品在美国和国际上正在获得监管 批准的过程中。

美国和世界各地的大学和公共 以及私人研究机构也是潜在的竞争对手。虽然这些大学和 公共和私人研究机构主要有教育目标，但他们可能开发专有技术， 导致其他FDA批准的疗法，或确保我们开发我们的技术和产品所需的专利保护 。

我们的主要候选产品 Lapp是治疗难治性AML的一种疗法。目前，有许多公司正在为AML开发各种替代 疗法。因此，LAPP在AML治疗领域面临来自多家公司的重大竞争。即使 我们获得了LAPP的监管批准，竞争对手产品的可用性和价格可能会限制需求和 价格，我们将能够为我们的治疗收取费用。如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法切换到我们的产品，或者 如果医生切换到其他新疗法、药物或生物制品，或选择保留我们的产品在有限的情况下使用，则我们可能无法实施我们的业务计划。 如果价格竞争或医生不愿意将我们的产品从其他治疗方法转换到我们的产品，我们可能无法实施我们的业务计划。

如果发生网络安全/信息系统风险，我们的业务和运营 将受到影响。

尽管实施了 安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们依赖的制造商和其他第三方的计算机系统 易受计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、成功违规、员工 渎职或人为或技术错误、战争以及电信和电气故障的损害。此外，我们的系统保护 与我们的主题相关的重要机密个人数据。如果中断事件发生并导致我们 操作的中断，则可能导致我们的药物开发计划发生重大中断。例如，来自已完成的、正在进行的或计划的临床试验 数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作出现延迟，并显著 增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致 丢失或损坏我们的数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任 ，并且我们的候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们维护网络安全保险， 但是，事件可能会超出我们的承保保费。

我们为违规事件提供网络安全 保险，涵盖通知、信用监控、调查、危机管理、公共关系 和法律咨询等费用。我们还维护财产和伤亡保险，这些保险可能涵盖数据恢复、某些物理损坏 或由潜在网络安全事件造成的第三方伤害。但是，由此类事件引起的损害和索赔可能 不在承保范围内，或可能超过任何可用的保险金额。

我们可能会在处理 网络安全事件时产生成本。

最近网络安全事件 的数量和严重性都有所增加，预计这些趋势将继续下去。如果我们受到这种 事件的影响，我们可能会产生巨大的成本并遭受其他负面后果，其中可能包括：

我们使用净运营亏损和某些其他 税收属性来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制。

我们的净营业 亏损或NOL结转可能到期未使用，并且由于其有限的 期限或美国税法的限制，无法用于抵销未来的所得税负债。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前结束的纳税年度产生的NOL只允许结转20年。根据H.R.1，“An Act to 根据2018年财政年度预算同时决议的标题II和V规定和解”， 非正式标题为“减税和就业法案”或“税法”，我们在2017年12月31日 之后结束的税收年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但在2017年12月 31号之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的扣除额是有限的。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。

此外，根据1986年修订的“国内税法”(或称“国税法”)第382条和第383条以及州 法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，一般定义为其股权在三年期间发生大于50%的变化 值，则该公司使用其变更前净运营亏损 结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)的能力我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会经历所有权变更， 我们的股票所有权变动(其中一些变动不在我们的控制范围内)。因此，如果我们赚取应税净收入，我们使用更改前NOL抵消此类应税收入的 能力将受到限制。州税法的类似规定 也可能适用于限制我们对累积的州税属性的使用。此外，在州一级，可能存在暂停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的时段 ，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

因此，即使 如果我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转的实质性部分和某些 其他税项属性，这可能会对现金流和运营结果产生重大不利影响。

美国联邦所得税改革可能会对我们公司产生重大不利影响 。

2017年12月22日， 特朗普总统签署了“税法”，对“税法”进行了重大修订。税法“除其他外，将 企业税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，废除企业的替代最低税率， 将利息支出的税收扣除限制为调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，将从2017年12月31日以后的应纳税年度结转的净营业亏损的 扣减限制为本年度的80% 应纳税收入，取消净营业亏损结转，征收取消美国对外国收入的税收(某些重要例外情况除外)，允许对某些新投资立即扣减 ，而不是随时间推移扣除折旧费用，并修改或废除许多业务 扣减和信贷。尽管公司所得税税率有所降低，但税法的整体影响尚不确定 ，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，还不确定各个 州是否以及在多大程度上符合税法。税法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。 我们敦促我们的股东就此立法和投资或持有我们的普通股的潜在税务后果咨询他们的法律和税务顾问 。

与政府 监管相关的风险

我们要接受广泛的监管 ，这可能是昂贵的，耗时的，并且可能会使我们遭遇意外的延迟；即使我们的一些产品获得监管 的批准，这些产品仍然可能面临监管困难。

我们所有潜在的 产品，细胞加工和制造活动，都受到美国FDA的全面监管 和其他国家的类似机构的监管。获得FDA和其他所需的监管批准(包括 外国批准)的过程非常昂贵，通常需要很多年，并且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性 可能会有很大不同。此外，监管机构可能在我们的技术和产品方面缺乏经验，这可能会延长监管审查过程 ，增加我们的开发成本，并延迟或阻止其商业化。

FDA还没有批准使用MultiTAA T细胞的过继T细胞 疗法在美国上市。因此， 以我们的技术为基础的产品的成功商业化是没有先例的。此外，我们在申请 和寻求获得监管批准所需的申请方面的经验有限，这可能会阻碍我们及时获得FDA批准的能力， 如果有的话。我们还没有为任何过继T细胞治疗产品寻求FDA的批准。在获得FDA批准之前，我们将无法将任何 我们的潜在产品商业化，因此任何获得FDA批准的延迟或无法获得FDA批准都将 损害我们提议的业务。

如果我们在任何阶段违反监管 要求，无论是在获得营销批准之前还是之后，我们都可能被罚款，被迫将产品 从市场上下架，并经历包括延迟在内的其他不利后果，这可能会对我们的业务发展造成实质性损害。 此外，我们可能无法获得推广我们的产品所需或期望的标签要求。我们可能还需要 进行上市后试验。此外，如果我们或其他人在我们采用的任何 T细胞治疗产品上市后发现副作用，或者如果出现制造问题，监管部门可能会撤回批准，并可能需要重新制定 我们的产品。

FDA监管审批 流程漫长且耗时，我们可能会在临床开发和监管审批 我们的候选产品方面遇到重大延迟。

我们之前没有 向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国机构提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前 以及临床数据和支持信息，以确定每个所需 适应症的候选产品的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品CMC的重要信息。我们预计 我们的产品候选产品的新颖性质将在获得监管批准方面带来更多挑战。例如，FDA在癌症细胞疗法的商业开发方面经验有限 。因此，我们的候选产品 的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得审批。由于各种原因，我们在完成 计划的临床试验时也可能会遇到延迟，包括与以下方面相关的延迟：

我们还可能遇到 延迟，如果医生面临与在我们的候选产品的临床试验中登记患者相关的未解决的伦理问题 ，而不是处方已建立安全性和有效性配置文件的现有治疗方法。此外，临床试验可能被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据与安全监控 董事会或委员会暂停或终止，或由FDA或其他监管机构基于多种因素暂停或终止。这些因素可能 包括未能按照法规要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查 导致临床 被强制搁置，不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的好处，政府法规或行政行为的变化 或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到 终止或延迟完成我们的候选产品的任何临床试验，我们的 候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，完成 我们的临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力 。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品 的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们的候选产品的监管批准 。

在一个司法管辖区获得并保持 我们的候选产品的监管审批，不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持 监管审批，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管审批可能 对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准 产品候选产品的营销审批，外国司法管辖区的可比监管当局也必须批准该产品候选产品在这些国家的制造、营销 和促销。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求 和行政复审期限，包括额外的临床前 研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他 司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，必须先批准候选产品报销， 才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要 审批。

我们也可以在其他国家提交 营销申请。美国以外司法管辖区的监管当局有要求 批准候选产品，在这些司法管辖区进行营销之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管 批准并符合外国监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本 ，并且可能会延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求 和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现 我们的候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得监管部门 对我们的候选产品的批准，我们也将受到持续的质量和监管义务以及持续的监管审查， 这可能会导致大量的额外费用，如果我们不遵守监管要求 或我们的候选产品遇到意外的问题，我们可能会受到处罚。

我们收到的任何针对候选产品的监管批准 将需要监控以监控候选产品的安全性和有效性。 FDA可能还需要风险评估和缓解策略以批准我们的候选产品，这可能需要 要求药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的其他元素，例如受限的 分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构 批准我们的候选产品，则我们的候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、 存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的 监管要求的影响。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册、 以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和cGCP。稍后发现 我们的候选产品之前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或 我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守法规要求，可能会导致 其他情况：

FDA和 其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、 限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。我们无法预测政府 监管的可能性、性质或程度，这些监管可能来自未来的立法或行政行动，无论是在美国还是在国外。如果我们速度慢 或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或策略，或者如果我们无法 保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持 盈利能力。

与医疗保健 专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际和潜在的)以及与 我们当前和未来业务活动相关的第三方付款人的任何关系都将直接或间接地受到联邦和州医疗 法律的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守这些法律，我们可能会面临处罚、合同损害、 名誉损害、利润减少和未来盈利以及我们业务的缩减或重组。

我们的业务运营 和活动可能直接或间接受到各种联邦和州医疗保健法律的约束，包括但不限于 欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、数据隐私和安全法律，以及与向医疗保健提供商提供的支付或其他 项有价值的支付或其他 项有关的透明度法律。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括， ，但不限于，研究，制造，分销，定价，折扣，营销和促销，销售佣金，客户 激励计划和其他商业安排。这些法律可能会影响我们当前与主要 调查人员和研究对象的活动，以及当前和未来的销售、市场营销、患者共同支付援助和教育 计划。

这些法律包括：

确保我们的业务安排 符合适用的医疗保健法律的努力可能涉及大量成本。虽然我们与医疗保健专业人员的互动 的结构符合这些法律和相关指导，但政府和执法机构 可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释 适用的欺诈和滥用或其他医疗法律。如果发现我们的运营或活动违反了上述任何 法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会但不限于 民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退回、可能被排除在联邦医疗保险、 医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，如果我们受到公司 完整性协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，合同损害，声誉，额外的报告要求和监督其中任何一个都可能对 我们的运营能力产生不利影响。

此外，一旦 在美国境外商业化后，我们的产品的任何销售也可能会使我们受到上述医疗保健法以及 其他外国法律的外国等价物的约束。

美国和其他国家最近颁布和未来的 立法可能会影响我们为我们的候选产品获得的价格，并增加 将我们的候选产品商业化的难度和成本。

在美国 和其他许多国家/地区，不断上涨的医疗成本一直是政府、患者和医疗保险部门关注的问题， 这导致了许多法律法规的变化，并可能导致有关医疗保健和医疗保险系统的进一步立法和监管行动 ，这可能会影响我们有利可图地销售 的任何候选产品的能力， 我们已获得营销批准。

例如，美国于2010年3月颁布了经“卫生保健和教育调节法”(“ACA”)修订的“患者 保护和合理医疗费用法案”(Patient Protection and Affordable Care Act)，其明确目标是控制医疗成本、提高质量和扩大医疗服务的获得 ，并包括采取措施改变医疗服务的提供，增加有保险的个人数量，确保 获得某些基本医疗服务，以及控制不断上升的医疗成本。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在延迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时， 国会已经考虑了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过废除立法 ，但两项影响执行ACA下某些税收的法案已经签署成为法律。2017年的减税 和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起，废除ACA对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人实施的基于税收的共同责任支付 ，这通常被称为“个人授权” 。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议 ，该决议推迟了某些ACA规定的费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓“凯迪拉克” 税，基于市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费 ，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。此外，2018年两党预算法案以及 其他内容修改了ACA，自2019年1月1日起生效，将参与Medicare第D部分的 制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数Medicare药物计划中的覆盖差距，通常 称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官裁定，ACA完全违宪 ，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了“个人授权”。尽管 德克萨斯州联邦地区法院法官以及特朗普政府和医疗保险和医疗补助服务中心 或CMS已经声明，该裁决在上诉之前不会立即生效，但尚不清楚这一决定如何， 随后的上诉, 而其他废除和取代ACA的努力将影响ACA和我们的业务。国会可能会考虑 其他立法来废除或替换ACA的内容。这些行动可能会导致医疗保险费的增加， 减少美国拥有医疗保险的人数，并产生其他影响，可能对美国 医疗保险市场和患者获得我们的候选产品可以提供的治疗方法的能力产生不利影响。

此外，美国还提出并通过了其他 联邦医疗改革措施。例如，根据2011年的“预算控制 法案”，医疗保险提供者将在2027年之前的每个财政年度削减2%的医疗保险付款，除非采取额外的国会 行动。此外，2012年的“美国纳税人救济法”减少了向几个提供者支付的医疗保险费用，并将 政府向提供者追回多付款项的法定时效期限从三年增加到五年。2015年的Medicare 访问和芯片重新授权法案还引入了质量支付计划，根据该计划，某些单独的Medicare提供商 将受到基于新计划质量标准的某些激励或惩罚。Medicare 质量付款计划的付款调整将于2019年开始。目前尚不清楚引入质量支付计划 将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销。医疗保险或其他政府 计划报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查 。

另外，鉴于处方药 和生物制品的成本上涨，政府最近加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州 立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价 与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面， 特朗普政府2019年财政年度的预算提案包含了进一步的药品价格控制措施，这些措施可以在2019年的预算过程中或在未来的其他立法中 颁布，包括例如，允许Medicare第 部分D部分计划谈判Medicare Part B下某些药物的价格，允许一些州在Medicaid下谈判药物价格， ，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。此外，特朗普政府发布了一份“蓝图” ，以降低药品价格和降低药品的现成成本，其中包含增加制造商竞争的额外建议， 增加某些联邦医疗保健计划的谈判力，激励制造商降低其 产品的标价，并降低消费者支付的药品的现成成本。尽管其中一些以及其他潜在的 提案需要额外授权才能生效，但国会和行政部门都表示 它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构 越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规， 包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品获取和营销成本披露的限制 和透明度措施，并且在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

医疗成本控制措施、增加的医疗保险成本、减少拥有医疗保险的人数 以及未来专注于通过降低医药产品的成本或报销 和获取药品来降低医疗成本的法律法规的组合，可能会限制或延迟我们将产品商业化、创收或获得 盈利能力的能力。

我们的员工、独立 承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求 。

我们面临 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴 和供应商的员工欺诈或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意的、鲁莽的和/或疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律 ，向FDA和 其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们建立的制造标准，遵守美国医疗欺诈 和滥用美国法律和类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据 或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化 ，我们在这些法律下的潜在暴露将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本也可能增加 。这些法律可能会影响我们目前与 主要调查人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是 医疗保健项目和服务的促销、销售和营销以及医疗保健行业的某些商业安排 受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规 可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、 某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及 在招募临床试验患者过程中获得的信息使用不当。

确保 我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能涉及大量成本。政府 和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合当前或未来的法律、法规 或解释适用欺诈和滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果对我们提起任何此类行动 ，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响 ，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、出院、金钱 罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、 名誉损害、减少利润和未来收入，以及缩减我们的运营，其中任何一项都可能对 产生不利影响此外，我们在 美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能会使我们受到上述医疗保健法以及其他外国法律的外国等价物的约束。

我们可能无法获得或保持 与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性。

我们已经从FDA获得了用于治疗卵巢癌的TPIV200的孤儿 药物指定。TPIV200卵巢癌临床计划在获得营销批准后， 有资格获得福利，包括临床研究的税收抵免和七年的市场专有权。 即使我们获得了孤儿药物指定，我们也可能不会获得与孤儿药物指定相关的福利。这种 可能是由于未能保持孤儿药物状态，或者是由于竞争产品到达市场时具有相同疾病适应症的孤儿 名称。根据美国对孤儿药物的规定，如果这样的竞争产品在我们之前到达市场 ，则竞争产品可能获得市场专有权的范围，限制或禁止我们的产品 在美国销售七年。即使我们获得排他性，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，证明它更安全、更有效 或对患者护理做出重大贡献，FDA随后也可以同样条件批准一种药物 。竞争对手还可以获得针对我们的孤立产品具有独占权的相同指示 的不同产品的批准，或者获得对相同产品的批准，但对于 孤立产品具有独占权的不同指示。

此外，如果和 当我们在欧洲请求孤儿药物指定时，欧洲的专有期为十年，但如果药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果药物的盈利能力足够强，以致市场专有权不再合理， 可以缩短到六年 。如果FDA或欧洲药品评估机构(“EMEA”) 确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物 来满足罕见疾病或病情患者的需求，则可能失去孤立药物的独占性。

生物相似竞争的新监管途径可能会缩短我们产品的市场排他性持续时间。

根据2010年颁布的联邦 患者保护和平价医疗法案(“PPACA”)，美国有一个简短的途径 ，用于监管部门批准与FDA批准的生物产品 “生物相似”或“可互换”的产品。PPACA提供了一种监管机制，允许FDA批准 与创新药物相似(但不是创新药物的仿制副本)的生物药物，其依据的数据少于完整BLA所需的广泛数据。 根据此法规，生物类似物的批准申请可以在创新者产品获得批准四年后提交。 然而，合格的创新生物产品将获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能不会 批准生物相似版本，直到批准后12年才能批准。 但是，符合条件的创新生物产品将获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能不会 批准生物相似版本，直到批准后的12年但是， 监管专有权的期限在美国可能不会保持12年，可以缩短。美国以外的一些司法管辖区 也为生物制品的监管批准建立了简化途径， 生物类似于生物制品的早期版本。例如，欧盟自2005年以来已经建立了生物仿制药的监管途径 。

生物相似竞争的可能性增加了 ，增加了创新者丧失市场专有权的风险。由于这种风险以及与专利保护有关的不确定性 ，如果我们的后期候选产品或其他临床候选产品中的一个获得市场营销批准， 无法仅基于相关专利的到期 或当前形式的监管排他性来确定预测任何特定产品的市场专有权长度。也不可能预测美国 监管法律的变化可能会减少生物制品监管的排他性。产品失去市场专有权将 可能对该产品的产品销售收入产生实质性的负面影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

影响医疗行业的法律法规的更改 可能会对我们的业务产生不利影响。

如上所述， PPACA及其下的潜在法规简化了竞争性后续生物制品进入市场，其他新的 立法或执行关于从其他司法管辖区进口低成本竞争药物的现有法律规定， 和关于比较有效性研究的立法都是先前颁布的以及未来可能会对我们的业务产生不利影响的法律变化的例子 。

美国现任政府 和国会可以在立法、法规和政府政策方面进行重大改变(包括 可能废除全部或部分PPACA，现有条约和与其他国家的贸易关系可能发生变化， 和税收改革)。虽然无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但管理我们的候选产品的开发和批准以及我们的候选产品的商业化、进口和报销 的法律、法规、 和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的 证券相关的风险

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷 。

在2019年第一季度 ，我们与我们独立注册的公共会计师事务所一起，发现了我们对财务报告的 内部控制存在重大缺陷，原因是与记录特定股票期权授予的非现金股票 补偿费用的时间相关的无效控制。因此，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的 内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制 存在缺陷或缺陷的组合，因此公司年度或中期 财务报表的重大错误陈述有可能无法及时预防或检测到。当控制的设计或操作 不允许管理层或员工在执行其分配的职能的正常过程中及时防止或 检测错误陈述时，存在控制缺陷。如本报告第一部分第4项所述，此重大弱点 尚未得到补救，由于此重大弱点，我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ，截至2019年6月30日，我们的披露控制和程序无效。

保持有效的 披露控制和程序以及对财务报告进行有效的内部控制是我们制作可靠的 财务报表所必需的。虽然我们已经设计了补救计划来解决重大弱点并加强内部控制 环境，并承诺尽快补救，如果不补救，我们未能建立和保持 有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制可能会对我们的财务状况和普通股的交易价格产生重大不利影响 。无法保证重大弱点 何时得到补救，也无法保证将来不会出现其他重大弱点。任何未能补救我们对财务报告的内部控制中的重大弱点 或发展出新的重大弱点，都可能导致我们的合并财务报表中出现重大错误陈述 ，并导致我们无法履行报告和财务义务，进而 可能对我们的财务状况和普通股的交易价格产生重大不利影响，和/或导致针对我们的诉讼 。此外，即使我们成功地加强了我们的控制和程序，这些控制和程序 可能不足以防止或识别违规行为，或促进公平地提交我们的合并财务报表 或我们提交给证券交易委员会的定期报告。

我们的股票价格可能会波动 。

我们普通股的交易价格 可能会大幅波动。我们将在市场上占上风的普通股价格可能高于或 低于我们普通股的价格，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的， 可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您损失在我们的普通股 上的部分或全部投资。那些可能导致波动的因素包括但不限于以下因素：

过去，在 一家公司的证券市场价格波动之后，经常会对该公司提起 证券集体诉讼。由于我们的股票价格存在潜在的波动性，因此我们未来可能会成为证券诉讼的目标 。证券诉讼可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力和资源， 我们的业务。

有限的公开交易市场 可能会导致我们普通股的价格波动。

我们 普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市并不能保证一个有意义的、一致的、流动性强的交易市场目前存在 或将来会存在。近年来股市经历了极大的价格和成交量的波动， 特别影响了我们这样的许多小公司的市场价格。我们的普通股因此受到这种波动的影响。 出售大量的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会对我们普通股的当前 市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会在短期内大幅下跌，我们的股东可能会遭受 损失或无法清算其持有的股份。由于可供交易的股份数量有限，我们的股票交易稀少 ，从而导致价格大幅波动。我们的权证没有既定的交易市场。

我们普通股 的市场价格可能会受到未来事件的不利影响。

我们普通股的市场价格将受到一些因素的影响，包括：

如果我们不能保持当前的上市要求 ，我们可能会被从纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)除名，这将限制经纪交易商 出售其证券的能力，以及股东在二级市场出售其证券的能力。

在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市 交易的公司必须根据“交易法”第12条报告发行人。如果我们未能及时提交此类报告 ，或者如果我们未能满足任何其他上市要求，我们普通股的股票最终将停止 在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市，我们证券的市场流动性可能会受到 限制经纪交易商出售其证券的能力和股东在二级 市场出售其证券的能力的严重不利影响。

销售额外的股权 证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您的权利可能会减少。

我们预计 将继续 招致药物开发和销售、一般和行政费用，并满足我们的资金需求，我们将需要 出售额外的股权证券，这些证券可能受到注册权和具有反稀释保护条款的权证的约束。 在公开市场出售或提议出售大量我们的普通股或其他股权证券可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响 我们的股票价格可能会大幅下跌。我们的股东可能会经历大量的 稀释和他们在出售其股份时所能获得的价格下降。此外，新发行的股本证券 可能比我们现有的普通股拥有更多的权利、优惠或特权。

由于我们有大量 数量的额外授权普通股可供发行，以及购买我们普通股的未完成认股权证， 我们的股东未来可能会经历稀释，这可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

我们目前被授权 发行1.5亿股我们的普通股。截至2019年6月30日，我们已发行了4550万股普通股， 流通股。这些流通股占我们授权股份的少数，这意味着如果我们发行大量额外的股份， 当前股东的所有权地位可能会被显著稀释。此外，截至2019年6月 30日，有已发行认股权证可按加权 平均行使价每股 $4.78购买约23，000，000股我们的普通股，以及可行使的期权，总计约4，600，000股普通股 ，加权平均行使价为每股 $8.36。我们已经登记了行使我们的未清偿认股权证后可发行的股份 的转售，因此行使后发行的股份将可由行使方进行交易。 登记后，持有人可以不时在公开市场上出售这些股份，而不受时间、 金额或销售方式的限制。如果我们的股票价格上涨，持有者可能会行使他们的权证和期权，出售大量 股票。这可能导致我们普通股的市场价格下降，并导致现有股东经历显著的 进一步稀释。

我们的某些权证的会计处理是复杂的，并受到有关适用 证券内嵌入衍生权估值的判断的影响。这些权利的估值波动可能导致我们对运营报表进行收费，并使 我们的财务结果不可预测。

根据“美国公认会计原则”(“GAAP”)，我们的某些未清偿 权证包含或在修订之前包含，或可能不时被视为包含嵌入的衍生权 。投资者或监管机构可能会对这些工具的适当会计处理产生问题 ，这可能要求 我们重述以前的财务报表，这反过来可能会对我们的声誉以及我们的运营结果产生不利影响。 这些衍生权或我们未来可能发行的证券中的类似权利，需要或可能需要根据GAAP在每个会计期结束时分别进行估值 。我们在 发行时将这些嵌入的衍生品记录为负债，使用Black Scholes期权定价模型进行估值，并在每个报告日期进行重估。报告期间公允价值的任何变化 都将报告在我们的经营报表上。截至2019年6月30日，衍生 权证的公允价值为65，000美元。这些权利的估值、估值方法或估值所基于的假设的更改 可能导致我们将收益计入费用，这将对我们的运营结果产生不利影响。 此外，与这些 嵌入式衍生品相关的会计或监管机构的方法、假设和相关解释是复杂的，在某些情况下是不确定的，这可能导致我们对这些衍生品的会计核算，并作为 的结果，我们的财务业绩波动。

我们不打算支付现金 股息。

我们尚未宣布 或为我们的普通股支付任何现金股息，也不预期在可预见的 未来宣布或支付现金股利。未来关于支付我们普通股的现金股息的任何决定将由我们的董事会 酌情决定，并取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及我们的 董事会认为相关的其他因素。

一个也没有。

一个也没有。

不适用。

不适用。

以下展品包含在 本季度报告Form 10-Q中：

展品101

101.INS-XBRL实例文档

101.SCH-XBRL Taxonomy Extension Schema 文档

101.CAL-XBRL分类扩展计算 链接库文档

101.DEF-XBRL分类扩展定义 链接库文档

101.LAB-XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase文档

101.PRE-XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

签名

根据 交易法的要求，注册人促使以下签字人代表其签署本报告，并对其进行正式授权。

日期：2019年8月9日