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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q



☒	根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告

截至季度末的季度期间June 30, 2019

或



☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

_的过渡期

委员会档案号？001-38811

TCR²·治疗公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)



特拉华州		47-4152751
(州或其他成立为法团或组织的司法管辖区)		(国税局雇主识别号码)



宾尼街100号	710套房	剑桥	马英九	02142
(主要执行办公室地址)				(邮政编码)

(617) 949-5200

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：



每一类的名称	交易符号	每间交易所的注册名称
普通股，票面价值0.0001美元	TCRR	纳斯达克股票市场

用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月(或要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申请者，非加速申请者，较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(选中一个)：



大型加速滤波器	☐	加速填报器	☐
非加速报税器	☒	小型报表公司	☒
新兴成长型公司	☒

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

自.起July 30, 2019，有23,964,746注册人的普通股，每股面值0.0001美元，未偿。

TCR²·治疗公司



第一部分		5
第1项	财务报表	5
	截至2019年6月30日和2018年12月31日的未经审计的综合资产负债表	5
	截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的未审计综合经营报表	6
	截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的未审计综合损失报表	7
	截至2019年和2018年6月30日的未经审计的可赎回优先股和股东权益(赤字)合并报表	8
	截至2019年和2018年6月30日的六个月未审计综合现金流量表	10
	未经审计的综合财务报表附注	11
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的探讨与分析	28
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	39
项目4.	管制和程序	39
第二部分
第1项	法律程序	41
第1A项	危险因素	41
项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用	103
项目3.	高级证券违约	103
项目4.	矿山安全披露	103
项目5.	其他资料	103
第6项	陈列品	104
	签名	104

前瞻性陈述

本季度报告TCR表格10-Q²·治疗公司(“我们”、“我们”和“我们的”)包含或并入构成联邦证券法含义内的前瞻性陈述的陈述。任何与历史或当前事实或事项无关的陈述都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语的负面或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本季度报告Form 10-Q的许多地方，包括但不限于有关以下内容的陈述：


•	TC-210，TC-110和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间；


•	我们需要筹集额外的资金，然后才能期望从产品销售中产生任何收入；


•	我们提交计划的IND并成功进行临床试验或获得TC-210、TC-110或我们可能识别或开发的任何其他候选产品的监管批准的能力；


•	我们TRUC-T cell平台生成和推进其他候选产品的能力；


•	我们有能力为TC-210、TC-110或我们可能追求的任何其他候选产品建立足够的安全性、效力和纯度配置文件；


•	我们有能力按照美国食品和药物管理局的要求制造TC-210，TC-110或任何其他候选产品，并在获得批准的情况下将候选产品的生产扩大到商业规模；


•	我们的业务战略计划的实施，我们可能开发的任何候选产品和我们的技术；


•	我们的知识产权地位，包括我们能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖我们的产品候选和技术；


•	我们可能开发的任何候选产品的市场接受度和临床效用的速率和程度；


•	我们对首次公开募股收益的使用预期；


•	我们对我们的费用、未来收入、资本要求和我们对额外融资的需求的估计；


•	我们保持和建立合作的能力；


•	我们的财务表现；


•	我们有效管理预期增长的能力；


•	与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括政府监管的影响；


•	我们对候选产品的市场机会的估计；


•	我们有能力继续为我们的主要专业人员提供服务，并识别、雇用和留住更多合格的专业人员；


•	我们对我们的费用、持续损失、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；


•	我们对根据“快速启动我们的商业创业法案”或“就业法案”成为新兴成长型公司的时间的期望；


•	我们的财务表现；以及


•	其他风险和不确定因素，包括在“风险因素”一节中列出的风险和不确定因素。

虽然我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长，并且涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就存在实质性差异。我们敦促您仔细审查我们关于这些风险和其他因素的披露，这些风险和其他因素可能会影响我们的

在“第1A项”项下的业务和经营结果。风险因素“和我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K以及本季度报告Form 10-Q中的其他内容。我们告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本文档发布之日。我们不打算，也没有义务更新任何前瞻性信息，以反映本文件日期后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律要求这样做。

第一部分

项目1.财务报表

TCR²治疗公司

未经审计的综合资产负债表

(以千为单位，共享数据除外)



	六月三十， 2019			2018年12月31日
资产
流动资产
现金及现金等价物	$	40,980		$	47,674
投资	128,646			75,493
预付费用和其他流动资产	6,051			2,326
流动资产总额	175,677			125,493

财产和设备，净额	3,172			1,638
非流动投资	11,121			—
限制性现金	290			290
递延提供成本	—			2,012
总资产	$	190,260		$	129,433

负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
应付帐款	$	4,044		$	2,663
应计费用和其他流动负债	3,116			2,802
流动负债总额	7,160			5,465

其他负债	464			434
负债共计	7,624			5,899

承诺和或有事项(注7)

可赎回可转换优先股
A系列优先股，票面价值0.0001美元；2019年6月30日和2018年12月31日没有股份和45，000，000股授权；2019年6月30日和2018年12月31日分别没有股份和44，500，001股已发行和流通股。	—			72,980
B系列优先股，票面价值0.0001美元；截至2019年6月30日和2018年12月31日，没有股票和62，500，000股授权、发行或流通股。	—			136,250
总可赎回可转换优先股	—			209,230

股东权益(赤字)
优先股，票面价值0.0001美元。于二零一九年六月三十日及二零一八年十二月三十一日，分别为10，000，000股及无授权、发行或流通股。	—			—
普通股，面值0.0001美元；分别于2019年6月30日及2018年12月31日授权的150，000，000股及20，988，730股份；分别于2019年6月30日及2018年12月31日发行的23，964，746股及914，602股；分别于2019年6月30日及2018年12月31日发行的23，856，689股及726，994股流通股。	2			—
额外实收资本	338,380			—
累计其他综合收益(亏损)	212			(106		)
累积赤字	(155,958		)	(85,590		)
股东权益总额(赤字)	182,636			(85,696		)
总负债，可赎回优先股和股东权益(赤字)	$	190,260		$	129,433

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的综合经营报表

(金额以千为单位，共享和每股数据除外)



	三个月六月三十日，						六个月结束六月三十日，
	2019			2018			2019			2018
营业费用
研究与发展	$	8,833		$	5,175		$	16,722		$	8,068
一般和行政	3,307			1,634			6,193			2,854
业务费用共计	12,140			6,809			22,915			10,922
业务损失	(12,140		)	(6,809		)	(22,915		)	(10,922		)

利息收入，净额	1,077			622			1,949			749
净损失	(11,063		)	(6,187		)	(20,966		)	(10,173		)

可赎回可转换优先股对赎回价值的增值	—			(11,145		)	(49,900		)	(21,978		)
普通股股东应占净亏损	$	(11,063	)	$	(17,332	)	$	(70,866	)	$	(32,151	)

每股信息
普通股股东应占每股净亏损，基本和稀释	$	(0.46	)	$	(27.97	)	$	(3.91	)	$	(56.75	)

加权平均流通股，基本股和稀释股	23,818,003			619,749			18,105,142			566,513

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的综合损失报表

(以千为单位)



	三个月六月三十日，						六个月结束六月三十日，
	2019			2018			2019			2018
净损失	$	(11,063	)	$	(6,187	)	$	(20,966	)	$	(10,173	)
投资未实现(亏损)收益	211			15			318			(2		)
综合损失	$	(10,852	)	$	(6,172	)	$	(20,648	)	$	(10,175	)

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并报表

(以千为单位，共享数据除外)



	可赎回可转换优先股																累积赤字			累积其他综合收入(亏损)			总计股东权益 (赤字)
	系列A系列					B系列					普通股			附加付清资本
	股份		金额ω			股份		数量			股份	金额ω		附加付清资本
2018年12月31日余额	44,500,001		$	72,980		62,500,000		$	136,250		726,994	$	—	$	—		$	(85,590	)	$	(106	)	$	(85,696	)
已发行及以前可予回购的股份的重新分类	—		—			—		—			39,776	—		—			—			—			—
股票期权及认股权证的行使	—		—			—		—			124	—		—			—			—			—
股票补偿费用	—		—			—		—			—	—		1,141			—			—			1,141
投资未实现的收益(损失)	—		—			—		—			—	—		—			—			107			107
可赎回优先股增加至赎回价值	—		34,789			—		15,111			—	—		(498		)	(49,402		)	—			(49,900		)
首次公开招股时的股份转换	(44,500,001	)	(107,769		)	(62,500,000	)	(151,361		)	17,275,299	2		259,128			—			—			259,130
首次公开发行，扣除发行成本	—		—			—		—			5,750,000	—		77,168			—			—			77,168
净损失	—		—			—		—			—	—		—			(9,903		)	—			(9,903		)
2019年3月31日的余额	—		—			—		—			23,792,193	2		336,939			(144,895		)	1			192,047
已发行及以前可予回购的股份的重新分类	—		—			—		—			39,775	$	—	$	10		$	—		$	—		10
股票期权及认股权证的行使	—		—			—		—			24,721	—		21			—			—			21
股票补偿费用	—		—			—		—			—	—		1,444			—			—			1,444
投资未实现的收益(损失)	—		—			—		—			—	—		—			—			211			211
首次公开发行，发行成本	—		—			—		—			—	—		(34		)	—			—			(34		)
净损失	—		—			—		—			—	—		—			(11,063		)	—			(11,063		)
2019年6月30日的余额	—		$	—		—		$	—		23,856,689	$	2	$	338,380		$	(155,958	)	$	212		$	182,636

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并报表

(以千为单位，共享数据除外)



	可赎回可转换优先股												累积赤字			累积其他综合收入(亏损)			总计股东权益 (赤字)
	系列A			B系列			普通股			附加付清资本
	股份	金额ω		股份	数量		股份	金额ω		附加付清资本
2017年12月31日余额	44,500,001	47,102		—	—		435,630	—		—			(26,324		)	—			$	(26,324	)
出售B系列优先股，扣除发行成本170美元	—	—		60,000,000	119,830		—	—		—			—			—			—
已发行及以前可予回购的股份的重新分类	—	—		—	—		39,778	—		13			—			—			13
股票期权及认股权证的行使	—	—		—	—		123,270	—		91			—			—			91
股票补偿费用	—	—		—	—		—	—		283			—			—			283
投资未实现的收益(损失)	—	—		—	—		—	—		—			—			(17		)	(17		)
可赎回优先股增加至赎回价值	—	9,413		—	1,420		—	—		(387		)	(10,446		)	—			(10,833		)
净损失	—	—		—	—		—	—		—			(3,986		)	—			(3,986		)
2018年3月31日的余额	44,500,001	56,515		60,000,000	121,250		598,678	—		—			(40,756		)	(17		)	(40,773		)
出售B系列优先股，扣除发行成本170美元	—	—		2,500,000	5,000		—	—		—			—			—			—
已发行及以前可予回购的股份的重新分类	—	—		—	—		39,775	—		13			—			—			13
股票期权及认股权证的行使	—	—		—	—		2,774	—		2			—			—			2
股票补偿费用	—	—		—	—		—	—		350			—			—			350
投资未实现的收益(损失)	—	—		—	—		—	—		—			—			15			15
可赎回优先股增加至赎回价值	—	4,895		—	6,250		—	—		(365		)	(10,780		)	—			(11,145		)
净损失	—	—		—	—		—	—		—			(6,187		)	—			(6,187		)
2018年6月30日的余额	44,500,001	$	61,410	62,500,000	$	132,500	641,227	$	—	$	—		$	(57,723	)	$	(2	)	$	(57,725	)

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的综合现金流量表

(以千为单位)



	截至6月30日的六个月，
	2019			2018
运营活动：
净损失	$	(20,966	)	$	(10,173	)
调节净亏损与经营活动中使用的现金的调整：
折旧摊销	300			188
股票补偿费用	2,585			633
固定资产处置损失	—			2
投资增值	(252		)	(76		)
经营资产和负债的变化：
投资应收利息	(325		)	(78		)
预付费用和其他流动资产	(3,158		)	153
应付帐款	180			1,165
应计费用和其他负债	646			493
经营活动中使用的现金	(20,990		)	(7,693		)

投资活动：
购买投资	(106,566		)	(32,343		)
出售或到期投资的收益	42,619			5,530
设备采购	(941		)	(772		)
投资活动中使用的现金	(64,888		)	(27,585		)

融资活动：
出售B系列优先股的收益	—			125,000
首次公开发行的收益，扣除发行成本	80,213			—
行使股票期权所得收益	18			219
递延提供成本	(1,047		)	(57		)
发行费用的支付	—			(150		)
融资活动提供的现金	79,184			125,012

现金、现金等价物和受限现金的净变化	(6,694		)	89,734
现金、现金等价物和年初的限制现金	47,964			20,101
期末现金、现金等价物和限制现金	$	41,270		$	109,835

非现金投融资活动补充披露：
可赎回可转换优先股转换为普通股	259,130			—
可赎回可转换优先股对赎回价值的增值	49,900			21,978
递延提供成本包括在应付帐款中	309			254
应付帐款中的财产和设备增加	893			19
期权归属后提前行使责任的重新分类	26			26

见未经审计的综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

1. 业务组织和描述

TCR²治疗公司该公司是一家临床阶段免疫治疗公司，为癌症患者开发下一代新型T细胞疗法。该公司于2015年5月29日根据特拉华州法律注册成立，名称为TCR²公司2016年11月，公司更名为TCR²治疗公司该公司的主要业务位于马萨诸塞州剑桥。

首次公开发行

2019年2月，公司完成了普通股(IPO)的首次公开发行(IPO)，并据此发行和出售5,750,000其普通股的公开价格为$15.00每股。这些股票于2019年2月14日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。本公司从此次发行中获得的净收益总额约为$77,134，扣除公司应支付的承销折扣和佣金及其他发售费用后$9,116。IPO结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股转换为17,275,299普通股。此外，自首次公开募股结束之日起，本公司有权发行150,000,000普通股和10,000,000优先股。

反向股票拆分

2019年2月1日，公司对其已发行普通股和流通普通股进行了6.1938比1的反向股票拆分，并对公司每个系列的可赎回可转换优先股的现有转换比率进行了比例调整。因此，在随附的未经审计的综合财务报表及其附注中列出的所有期间的所有股份和每股金额均已进行追溯调整(如适用)，以反映这次反向股票拆分和可赎回可转换优先股转换比率的调整。

2. 流动资金

到目前为止，公司的运营主要集中在组织和人员、业务规划、筹集资本、收购技术和资产、制造和进行临床前研究。该公司没有任何被批准销售的产品候选产品，也没有从产品销售中产生任何收入。公司的候选产品需要经历较长的开发周期，并且公司在开发、获得监管批准或营销其候选产品的努力中可能不会成功。

公司面临许多风险，包括(但不限于)需要为其候选产品的持续和计划中的临床开发获得足够的额外资金。由于与药品和开发相关的众多风险和不确定因素，公司无法准确预测完成候选产品开发所需的时间或资金数额，而且由于多种原因，包括公司无法控制的原因，成本可能超出公司的预期。

该公司预计在可预见的未来将继续产生亏损。公司期望其现金、现金等价物和投资截至June 30, 2019的$180,747将足以自该等未经审核综合财务报表发出之日起计至少十二个月内，为其营运开支及资本开支需求提供资金。

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

3. 重要会计政策摘要

合并原则和演示基础

未经审计的综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(美国公认会计准则)编制的，用于中期财务信息，并根据美国证券交易委员会(SEC)“S-X法规”第10条的规定，反映了公司业务的财务状况、经营结果和现金流。(注：美国证券交易委员会，美国证券交易委员会)。因此，它们并不包括美国“公认会计原则”对一套完整的年度审计财务报表所要求的所有披露。所有重要的公司间账户和交易将在合并中消除。

未经审核的综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。随附的财务信息应与综合财务报表及其附注一起阅读，该报表包含在公司于2019年3月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中2018年12月31日(2018年表格10-K)。本公司管理层认为，所有认为必要的调整(包括正常和经常性调整)均已包括在呈报的中期业绩的公平陈述中。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制随附的未审计综合财务报表要求管理层作出影响资产和负债报告金额的估计和假设，并披露未经审计综合财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额。这些未经审计的综合财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于，特许权使用费转让协议义务的公允价值，IPO前可赎回优先股和普通股的估值，以及根据本公司股权补偿计划授予的基于股票的补偿奖励的公允价值。由于编制未经审计的综合财务报表时使用的估计或判断周围因素的不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。估计及假设会定期检讨，而修订的影响会在确定为必要的期间内反映在综合财务报表中。

信用风险和制造风险的集中

可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和投资。公司的现金、现金等价物和投资由美国的金融机构持有。存款金额有时可能超过联邦保险限额。管理层认为，金融机构的财务状况良好，因此，金融机构的信用风险最小。

自.起June 30, 2019，公司与供应商有生产安排，供应用于临床前和临床研究的材料。如果公司在任何一方继续提供制造服务的能力或意愿方面出现任何中断，公司可能会经历产品开发时间表上的重大延误，并可能为确保替代制造来源而产生大量成本。

金融工具公允价值

在…June 30, 2019和2018年12月31日，公司的金融工具包括货币市场基金、商业票据、资产支持证券、代理和公司债券，并包括在

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

投资。投资的账面价值是估计的公允价值。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而将收到或支付的交换价格。

现金等价物

本公司认为所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。自.起June 30, 2019和2018年12月31日现金等价物包括美国国债、公司债券和政府支持的货币市场基金。

投资

自.起June 30, 2019，所有投资均归类为可供出售，并按其估计公允价值列账。未实现损益作为累计其他综合收益(亏损)的组成部分记录，直至实现。本公司在购买时确定其债务证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估这种确定。本公司定期审查其债务证券投资的减值情况，并在市场价值下降被视为非暂时性时将这些投资调整至其公允价值。如果这些证券的损失被认为不是暂时性的，则该损失将在收益中确认。本公司根据每种工具的基本有效到期日将其可供出售的可销售证券分类为流动或非流动证券，并且本公司有意愿和能力持有投资超过12个月。到期日少于12个月的有价证券被分类为流动证券，并包括在综合资产负债表的投资中。到期时间超过12个月且本公司有意愿和能力持有投资超过12个月的有价证券被归类为非流动证券，并包括在综合资产负债表中的投资和非流动证券中。

递延提供成本

本公司将与进行中股权融资直接相关的成本资本化，直至此类融资完成，届时此类成本将计入发售总收益。如放弃进行中股权融资，递延发售成本将立即在未经审核的综合经营报表中作为经营费用支出。

限制性现金

在取款或使用方面受到限制的现金账户作为受限制的现金列示。受限现金包括以信用证形式持有的公司租赁设施的保证金金额。

可赎回可转换优先股的分类与增值

通过IPO的日期，t本公司已将已发行的可赎回可转换优先股分类，并将其归类于股东权益(赤字)之外，因为该等股份包含某些并非完全在本公司控制范围内的赎回特征。可赎回可换股优先股的账面价值于每个报告期结束时增加至赎回价值，直至首次公开招股日期，犹如报告期结束时为赎回日期。可赎回可转换优先股账面价值的增加记入额外的实缴资本，或在没有额外的实缴资本的情况下，记入累计赤字。在2019年2月完成IPO后，所有可赎回的可转换优先股均转换为普通股。

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未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

股票薪酬

本公司以授权日公允价值计量员工股票为基础的奖励，并在必要的服务期(通常为有关奖励的归属期间)以直线方式记录薪酬支出。一般来说，公司只在基于服务的归属条件下颁发奖励。本公司对发生的没收进行说明。

本公司衡量在相关服务完成之日授予非雇员的股票奖励的公允价值。补偿费用在此类非雇员顾问提供服务的期间内确认，直至完成为止。2019年第二季度，公司追溯采用ASU 2018-07，自2019年1月1日起生效，这是采用会计年度的开始。在采用ASU 2018-07之前，授予非员工的股份支付奖励按授予日期的公允价值计量，须在每个报告期定期重新计量，并在其归属期限内确认基于股份的薪酬支出。在采用ASU 2018-07之后，所有未完成和未归属的先前授予的非员工奖励的公允价值于2019年1月1日(采用生效日期)确定，并且基于股份的薪酬支出将继续在其剩余归属期间以直线方式记录，与授予员工的基于股份的支付奖励保持一致。

在归属前已发行的普通股和行使的股票期权可由本公司购回，直至本公司按购回时本公司普通股的初始行使价及公平市价中较低者归属为止。待购回股份的收益归类为负债，并作为股份背心重新归类为权益。

估计基于股票的奖励的公允价值需要输入主观假设，包括本公司普通股的公允价值，对于股票期权和认股权证，还需要输入期权的预期寿命和股价波动性。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权奖励和认股权证进行估值。在计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的估计，并涉及内在不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股票的薪酬费用对于未来的奖励可能会有很大的不同。

本公司在其经营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类，其方式与获奖者的工资成本分类或获奖者的服务付款分类相同。

研究开发费用

研发成本按发生时支出，主要包括支付给第三方的资金，用于提供产品候选开发服务、临床和临床前开发及相关供应和制造成本，以及法规遵从性成本。在报告期结束时，公司将向第三方服务提供商支付的款项与完成研究或开发目标的估计进度进行比较。这些估计值可能会随着更多信息的提供而发生变化。根据向服务提供商付款的时间和公司估计由于所提供的服务而取得的进展，公司可能会记录与这些成本有关的净预付或应计费用。

向代表公司执行研究和开发服务的第三方支付的前期里程碑付款将随着服务的提供而支出。

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未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

所得税

所得税在资产和负债法下核算。递延税项资产及负债确认为可归因于现有资产及负债之财务报表金额及其各自税基与经营亏损及税项抵扣结转之间差额而产生的未来税务后果。递延税项资产及负债乃使用预期适用于预期收回或结算该等临时差额年度之应课税收入之法定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期的期间的收入中确认。当该等递延税项资产不能变现的可能性不大时，需要减少递延税项资产的账面价值。

每股净亏损

每股普通股的基本和稀释净亏损是通过将可归因于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股份来确定的。本公司的未赎回可转换优先股合同规定该等股份的持有人有权参与分派，但合同上并不要求该等股份的持有人参与本公司的亏损。同样，本公司授予的限制性股票奖励使该等奖励的持有人有权获得董事会宣布或支付的股息，无论该等奖励是否未归属，就好像该等股份是派息时的普通股流通股一样。然而，未归属的限制性股票奖励无权分享本公司的剩余净资产(赤字)。因此，在本公司报告应归因于普通股股东的净亏损期间，应归因于普通股股东的每股摊薄净亏损与应归因于普通股股东的每股基本净亏损相同，因为如果摊薄普通股的影响是反摊薄的，则不认为发行了摊薄普通股。因此，用于计算每股基本亏损和稀释亏损的加权平均股份是相同的。

下列按转换后的基准计算的潜在摊薄证券已排除在摊薄加权平均流通股的计算范围内June 30, 2019和2018，因为它们是抗稀释的：



	自.起
	六月三十日，
	2019	2018
A系列可赎回可转换优先股	—	7,184,588
B系列可赎回可转换优先股	—	10,090,711
未行使的股票期权	3,343,357	1,167,172
员工股票购买计划	7,408	—
限制性股票的未归属股份	3,320	92,602
普通股认股权证	203,676	203,678
总计	3,557,761	18,738,751

综合损失

综合亏损是指企业在一段时间内因非所有者来源(不包括所有者的投资)的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司其他综合亏损的唯一因素是投资的未实现损益。

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未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

现金及现金等价物与现金流量表所列限制现金的对账

下表提供了未经审计的综合资产负债表中报告的现金及现金等价物和受限现金与未经审计的综合现金流量表中显示的相同金额的总和的对账。截至6月30日的6个月， 2019和2018.



	自.起
	六月三十日，
	2019		2018
现金及现金等价物	$	40,980	$	109,542
限制性现金	290		293
现金、现金等价物和现金流量表中显示的限制现金	$	41,270	$	109,835

工作法案会计选举

本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)所定义。根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长过渡期来遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直至其成为(I)不再是新兴增长型公司或(Ii)肯定且不可撤销地选择退出工作法案规定的延长过渡期的较早日期为止。因此，这些合并财务报表可能无法与在上市公司生效日期时遵守新的或修订的会计公告的公司相比较。

最近发布的会计公告

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，这将要求承租人在其资产负债表上记录大多数经营租赁，但以类似于当前做法的方式在经营报表中确认费用。根据新标准，承租人将被要求确认支付租赁款项的义务的租赁责任，以及在租赁期内使用标的资产的权利的资产，对于所有租期超过12个月的租赁。租赁将被分类为融资或经营，分类影响经营报表中费用确认的模式和分类。与经营租赁有关的费用将以直线方式确认，而被确定为融资租赁的费用将在前期费用概况后确认，其中利息和摊销在经营报表中分别列示。对公司财务报表的主要影响将是资产和负债的增加。

该标准将在2018年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内对公共业务实体生效。对于所有其他实体，这些修改对2019年12月15日之后开始的财年以及2020年12月15日之后的财政年度内的过渡期有效。公司将从2020年1月1日起采用新标准。需要采用修改后的追溯过渡方法，将新标准应用于首次申请之日存在的所有租赁。实体可以选择(1)在2020年1月1日生效日期应用该标准，或(2)在其财务报表中提出的最早比较期间的开始。该标准包括公司正在评估并可能选择应用的一些实际权宜之计。允许提前采用。本公司目前正在评估采用这一标准对其综合财务报表和相关披露的潜在影响。

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

最近通过的会计公告

从2019年1月1日起，公司采用ASU 2016-18，现金流量表(230主题)限制现金，要求实体在现金流量表中显示现金、现金等价物、限制现金和限制现金等价物总额的变动。实体将不再在现金流量表中提出现金和现金等价物之间的转账和限制现金等价物。该标准要求在合并现金流量表中追溯应用。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬”(主题718)对非员工股份支付会计的改进。此次更新中的修订扩大了主题718的范围，以包括从非员工那里获取商品和服务的股票支付交易。在此ASU下，实体应将主题718的要求应用于非员工奖励，但对期权定价模型的输入和成本归属(即，基于股份的支付奖励归属的时间段以及该期间的成本确认模式)的具体指导除外。本指南适用于2018年12月15日之后开始的财政年度的公共业务实体，包括该财政年度内的过渡期。对于所有其他实体，这些修改对2019年12月15日之后开始的财年以及2020年12月15日之后的财政年度内的过渡期有效。

2019年6月，公司追溯采用ASU 2018-07，生效日期为2019年1月1日，即采用会计年度的开始。在采用ASU 2018-07之前，授予非员工的股份支付奖励按授予日期的公允价值计量，须在每个报告期定期重新计量，并在其归属期限内确认基于股份的薪酬支出。在采用ASU 2018-07之后，所有未完成和未归属的先前授予的非员工奖励的公允价值于2019年1月1日(采用生效日期)确定，并且基于股份的薪酬支出将继续在其剩余归属期间以直线方式记录，与授予员工的基于股份的支付奖励保持一致。由于采用ASU 2018-07，对财务报表没有重大影响。

4. 投资和公允价值计量

自.起June 30, 2019，投资包括以下内容：



	摊销成本		未实现收益		未实现损失			公允价值		投资		非流动投资
公司债券	$	123,410	$	205	$	(4	)	$	123,611	$	112,490	$	11,121
代理债券	6,450		10		—			6,460		6,460		—
商业票据	7,447		1		—			7,448		7,448		—
资产支持证券	2,248		—		—			2,248		2,248		—
	$	139,555	$	216	$	(4	)	$	139,767	$	128,646	$	11,121

自.起2018年12月31日，投资包括以下内容：



	摊销成本		未实现收益		未实现损失			公允价值		投资		非流动投资
公司债券	$	58,029	$	1	$	(94	)	$	57,936	$	57,936	$	—
代理债券	9,966		—		(9		)	9,957		9,957		—
商业票据	7,214		—		(4		)	7,210		7,210		—
资产支持证券	390		—		—			390		390		—
	$	75,599	$	1	$	(107	)	$	75,493	$	75,493	$	—

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

按合同到期日划分的有价证券的摊销成本和估计公允价值：



	June 30, 2019
	摊销成本		公允价值
一年内到期	$	128,455	$	128,646
一年至五年后到期	11,100		11,121
	$	139,555	$	139,767



	2018年12月31日
	摊销成本		公允价值
一年内到期	$	75,599	$	75,493
一年至五年后到期	—		—
	$	75,599	$	75,493

该公司认为，其债务证券价值的下降是暂时的，主要与自购买以来市场利率的变化有关。该公司相信，它更有可能持有这些证券直至到期。因此，公司预期在到期时完全收回其债务证券的摊销成本基础。

本公司遵循FASB关于经常性计量金融资产和负债的公允价值计量的会计准则。公允价值被定义为在知识渊博的、有意愿的各方之间的当前交易中资产可以交换的价格。如有可能，公允价值基于可观察到的市场价格，或从该等价格得出的参数。在没有可观察到的价格或投入的情况下，应用估值模型。这种层次结构要求在可获得的情况下使用可观测的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观测的输入。这些评估技术涉及到一定程度的管理评估和判断。管理估计和判断的程度取决于工具或市场的价格透明度和工具的复杂性。

该指南要求将公允价值计量分类并披露为以下三类之一：

一级-报价(相同资产或负债的活跃市场未调整)

2级-除了活跃市场中可直接或间接观察到的报价以外的投入

级别3-其中几乎没有或没有市场数据的不可观察的输入，这些数据要求公司制定自己的假设

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

自.起June 30, 2019，本公司按公允价值定期计量的资产分类如下：



					基于公允价值的公允价值计量
	摊销成本		公允价值		活跃市场中的报价 (1级)		其他可观察到的重要输入 (第2级)		重大不可观测输入 (第3级)
现金等价物⁽¹⁾	$	39,685	$	39,685	$	39,685	$	—	$	—
公司债券	123,410		123,611		—		123,611		—
代理债券	6,450		6,460		—		6,460		—
商业票据	7,447		7,448		—		7,448		—
资产支持证券	2,248		2,248		—		2,248		—
	$	179,240	$	179,452	$	39,685	$	139,767	$	—

在.期间截至6月30日的6个月， 2019，在1级、2级和3级类别之间没有转移。

自.起2018年12月31日，本公司按公允价值定期计量的资产分类如下：



					基于公允价值的公允价值计量
	摊销成本		公允价值		活跃市场中的报价 (1级)		其他可观察到的重要输入 (第2级)		重大不可观测输入 (第3级)
现金等价物⁽¹⁾	$	45,974	$	45,974	$	45,108	$	866	$	—
公司债券	58,029		57,936		—		57,936		—
代理债券	9,966		9,957		—		9,957		—
商业票据	7,214		7,210		—		7,210		—
资产支持证券	390		390		—		390		—
	$	121,573	$	121,467	$	45,108	$	76,359	$	—

在截至2018年12月31日的12个月内，1级、2级和3级类别之间没有发生转移。


⁽¹⁾	包括现金扫描账户、美国财政部货币市场共同基金、银行存单、美国国库券和公司债券，这些债券的到期日为最初收购日起三个月或更短。

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

5. 财产和设备

财产和设备净额包括：



	六月三十， 2019			12月31日 2018
实验室设备	$	3,198		$	2,118
计算机硬件和设备	105			105
家具和固定装置	326			326
租赁改良	84			34
未投入使用的实验室设备	704			—
	4,417			2,583
减去：累计折旧和摊销	(1,245		)	(945		)
	$	3,172		$	1,638

折旧费用为$165和$112为.截至6月30日的三个月， 2019，和2018，以及$300和$188为.截至6月30日的6个月， 2019和2018年。

6. 应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括：



	六月三十， 2019		12月31日 2018
雇员补偿及相关福利	$	1,088	$	1,676
专业费用	276		342
合同制造组织费用	361		173
合同研究机构费用	459		232
大学伙伴关系	315		162
收到的财产尚未开具发票	415		103
其他	202		114
	$	3,116	$	2,802

7. 承诺和或有事项

租约

本公司在租赁期内以直线法确认租金费用，并已计提已发生但尚未支付的租金费用。房东对租户改善的津贴是递延的，并被确认为直线基础上和剩余租赁期内租金费用的减少。

2018年3月，公司签订了办公室和实验室设施的租约，租约将于2025年7月到期。根据租约条款，公司将$290将信用证存入受限制的现金账户，作为该设施的担保。

2018年12月，公司与细胞疗法Catapult有限公司(Catapult)签署了一项合作协议(“合作协议”)，在Catapult在英国的GMP制造设施中建立公司的制造流程。三年开始于2019年3月1日。？公司可以通过以下方式提前终止合作协议十二个月‘通知并在此期间继续支付供款十二-月终止期限。

合作协议规定Catapult提供识别的空间(称为模块)和其他指定服务。该公司已得出结论，该合作协议包含一个嵌入的

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

租赁，因为公司有权以其确定的方式操作模块。该公司还得出结论，在修改模块期间，它不是被视为所有者，该协议也不代表ASC 840“租赁”项下的资本租赁。因此，合作协议将作为运营租约入账。公司决定代表租金的款额为£300每年基于所提供服务的相对销售价格。自2019年3月1日起，此金额将在嵌入租赁期内以直线方式按年摊销作为租金费用。

下表列出了初始条款超过一年的不可取消经营租赁的未来最低租金支付情况June 30, 2019:



	最低租金付款
2019年剩余时间	$	1,340
2020	2,735
2021	2,447
2022	2,008
2023	2,002
此后	3,116
所需的最低付款总额	$	13,648

房租费用是$694和$574为.截至6月30日的三个月， 2019，和2018，以及$1,325和$949为.截至6月30日的6个月， 2019和2018年。

诉讼

本公司目前未参与任何重大法律诉讼。于每个报告日期，本公司评估潜在损失额或潜在损失范围是否根据处理或有事项的权威性指引的规定可能及合理地估计。本公司支出与该等法律程序有关的费用。

特许权使用费转让协议

就出售A系列可赎回可转换优先股(见附注8)而言，某些投资者有权从本公司获得总计相当于一(I)所有公司产品的全球净销售额的百分比，以及(Ii)在进行A系列优先股融资时存在的任何知识产权许可收入。本公司已选择按公允价值计入此负债，并在收益中确认变动。鉴于基础技术的早期性质以及与获得监管批准和实现商业化相关的固有风险，该公司将其归因于不对特许权使用费协议的价值June 30, 2019和2018年12月31日。公司目前有不没有任何净销售或许可收入，因此已支付不本义务项下的特许权使用费截至6月30日的6个月， 2019或2018 不r公司是否应计任何负债June 30, 2019或2018年12月31日.

8. 普通股和可赎回的可转换优先股

普通股

每股普通股的持有者有权一对提交公司股东投票表决的所有事项进行表决。在受可赎回可转换优先股持有人权利的限制下，普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息(如果有的话)。不股息是通过June 30, 2019.

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可赎回可转换优先股

在2019年2月完成IPO后，所有可赎回的可转换优先股均转换为普通股。

在IPO之前，本公司选择在每个报告期结束时将A系列和B系列优先股的账面价值累加到赎回价值，就像报告期结束时是赎回日期一样，可赎回可转换优先股的账面价值的增加将记入额外的实缴资本，或在没有额外的实缴资本的情况下，记入累计赤字。

A系列可赎回可转换优先股

在IPO之前，有44,500,001A系列优先股已发行并已发行。包括在A系列优先股购买协议中，投资者需要在达到某些公司里程碑时购买额外的股票。公司在最初发行时评估了未来的承诺义务，并确定它们不是独立的工具，因为它们在法律上是不可分离的。未来的承诺义务也被评估为嵌入衍生工具，并确定它们不符合需要分叉的衍生工具的定义。

在2019年2月完成首次公开募股后，所有A系列优先股都被转换为7,184,588普通股。

转换

在IPO之前，A系列优先股的每一股都可以根据持有人的选择转换为普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，股票可以在一个一-以一比一为基础。拆分后，A系列股票可按1比1兑换0.1615·基础。A系列转换权可能会因某些稀释事件而作出调整。转换价格本可以进行调整，以防止稀释A系列优先股。

优先股也可在首次公开募股结束时强制转换，导致公司总收益超过$50,000或者通过甲级股东的多数股东的书面选举。

救赎

在IPO之前，在大多数A系列股东的选举中，A系列优先股可在2020年10月16日或之后的任何时间赎回。A系列优先股的赎回价格可以等于(A)原始发行价格加上任何累积但未支付的股息，无论是否宣布，或(B)赎回之日的公平市场价值中较大者。

分红

在首次公开招股之前，A系列优先股的持有人有权获得累积股息6%自发行之日起。累计股息只有在董事会宣布时才支付，优先于支付给普通股持有人的股息。A系列优先股的股利偏好是$0.06每股，经资本重组调整后。不股息已通过June 30, 2019.

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清算

在IPO之前，在公司自愿或非自愿的清算、解散或清盘的情况下，或在视为清算事件的情况下，其中包括公司成立证书中定义的公司出售，A系列优先股的持有人有权根据B系列持有人的喜好，但优先于普通股股东，获得相当于其原始投资额的金额加上任何已宣布和未支付的股息。如果在此类事件发生时，可供分配的资产和资金不足以向这些持有人支付其有权获得的全部金额，则合法可用于分配的全部资产和资金将按比例在A系列优先股的持有人之间按比例分配，否则他们将有权获得全部金额。

在支付了A系列优先股的清算优先权之后，任何剩余的资产将按比例分配给普通B系列股东和A系列股东，按换算后的^基础分配给普通股、B系列股东和A系列股东。

B系列可赎回可转换优先股

在IPO之前，有62,500,000B系列优先股已发行并已发行。B系列优先股被归类于股东权益(赤字)之外，因为优先股东可以根据他们的选择，在大多数优先股东的书面通知下，以及在2023年2月之后的任何时间，选择赎回他们的股份。

在2019年2月完成首次公开募股后，所有B系列优先股都被转换为10,090,711普通股。

转换

在IPO之前，B系列优先股的每一股都可以根据持有者的选择转换为普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，股票可以在一个一-以一比一为基础。拆分后，B系列股票可在1至-0.1615·基础。B系列转换权可能会因某些稀释事件而调整。转换价格本可以进行调整，以防止稀释B系列优先股。

B系列优先股也可在首次公开募股结束时强制转换，导致公司总收益超过$50,000或者通过B系列大多数股东的书面选举。

救赎

在IPO之前，在大多数B系列股东的选举中，B系列优先股可在2023年2月或之后的任何时间赎回。B系列优先股本可以按以下较大的价格赎回：(A)原始发行价格加上任何累积的但未支付的股息，无论是否宣布，或(B)赎回之日的公平市场价值。

分红

在首次公开招股之前，持有B系列优先股的股份持有人有权获得累积股息6%自发行之日起。累计股息只有在董事会宣布时才支付，优先于支付给B系列优先股和普通股持有人的股息。B系列优先股的股利偏好是$0.12每股，经资本重组调整后。不股息是通过June 30, 2019.

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(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

清算

在IPO之前，在公司自愿或非自愿的清算、解散或清盘的情况下，或在视为清算事件的情况下(包括根据公司章程的定义出售本公司)，B系列优先股的持有人有权优先于A系列优先股或普通股的持有人获得相当于其原始投资额的金额加上任何已宣布和未支付的股息。如果在此类事件发生时，可供分配的资产和资金不足以向这些持有人支付其有权获得的全部金额，则合法可用于分配的全部资产和资金将按比例在B系列优先股的持有人之间按比例分配，否则他们将有权获得全部金额。

在支付了B系列优先股的清算优先权之后，任何剩余的资产将按比例分配给A系列股东，数额等于他们的原始投资额加上任何应计股息(无论是否宣布)，以及任何其他已宣布但未支付的股息。在支付了A系列优先股的清算优先权之后，任何剩余的资产将按比例分配给普通B系列股东和A系列股东，按换算后的^基础分配给普通股、B系列股东和A系列股东。

9. 以股票为基础的薪酬

2019年2月，公司董事会和股东批准了2018年股票期权和激励计划(2018年计划)，取代了2015年计划。2015年计划下未发行的股份已纳入2018年计划。2018年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。公司的高级管理人员、员工、董事和其他关键人员(包括顾问)有资格获得2018年计划下的奖励。根据该计划发行的授权股份的最大数量为3,000,000普通股。根据2018年计划为发行预留的普通股数量应在2020年1月1日和以后每年1月1日累计增加4%截至12月31日已发行普通股的总数量，或上一日历年的31股或公司董事会确定的较少数量的股份。赠款的金额、条款和可行使性规定由公司董事会薪酬委员会确定和制定。期权的期限可达10年数，而购股权可以现金或董事会决定的其他方式行使。

自.起June 30, 2019，有1,726,613根据2018年计划可供未来发行的普通股。一般情况下，期权和限制性股票奖励归属于四-年期间。

公司在以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用，这些费用类别为三家公司的未经审计的综合经营报表，以及截至6月30日的6个月， 2019和2018:



	截至6月30日的三个月，				六个月结束六月三十日，
	2019		2018		2019		2018
研究与发展	616		76		914		132
一般和行政	828		274		1,671		501
	$	1,444	$	350	$	2,585	$	633

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

股票期权

在.期间截至6月30日的6个月，2018年，有242,458授予股票期权，124,909期权被没收，以及126,044分别行使期权。

下表总结了截至6月30日的6个月与员工和非员工股票期权授予相关的活动，2019:



	股份		加权平均值练习价每股		加权平均值剩余合同寿命 (年)
2019年1月1日的余额	2,094,815		$	3.78	9.1
授与	1,348,290		16.08
已行使	(24,845	)	0.74
没收	(74,903	)	3.77
未完成于2019年6月30日	3,343,357		$	8.77	9.2

可于2019年6月30日行使	490,574
已归属并预计在2019年6月30日归属	3,343,357

自.起June 30, 2019，有$18,212在未确认的补偿成本中，预计将在估计的加权平均摊销期间内确认3.3年数.

期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型考虑了诸如执行价格、相关普通股在授予日的价值、预期期限、预期波动性、无风险利率和股息收益率等投入。每一次授予期权的公允价值截至6月30日的6个月，2019和2018是使用以下讨论的方法和假设确定的：


▪	员工购股权的预期期限是使用“简化”方法确定的，如SEC员工会计公告(SAB)No.1 107中规定的那样，据此，由于公司缺乏足够的历史数据，预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。非员工期权的预期期限等于合同期限。


▪	预期波动率是基于公司行业内类似实体的历史波动性，这些波动率与SAB No.O.107中所述的预期期限假设相称。


▪	估计每年股息收益率为0%因为该公司在历史上没有支付，也不期望在可预见的将来支付普通股的股息。


▪	本公司在估计其普通股的公允价值时考虑了许多客观和主观因素，包括本公司首次公开募股之前期间本公司A系列和B系列优先股的估计公允价值。

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

为.截至6月30日的6个月，2019年和2018年，所有期权授予的授予日期公允价值是在授予时使用Black-Scholes期权定价模型使用以下加权平均假设进行估计的：



	截至6月30日的六个月，
	2019			2018
无风险利率	2.33		%	2.8		%
期望期(以年为单位)	5.9			6.1
预期波动率	70.86		%	65.0		%
年股息率	—		%	—		%
普通股公允价值	$	10.27		$	3.67

限制性股票

在.期间截至6月30日的6个月，2019年和2018年，公司授予不限制性股票和有不没收。自.起June 30, 2019，有$30在未确认的补偿成本中，预计将在2019年12月31日之前确认。

权证

在.期间截至6月30日的6个月，2019年和2018年，公司授予不逮捕令和有不没收。

自.起June 30, 2019，有$944在未确认的补偿成本中，预计将在估计的加权平均摊销期间内确认1.5年数.

员工股票购买计划(ESPP)

2019年2月，公司董事会通过，公司股东批准了2018年员工购股计划(2018年ESPP)。2018年ESPP使符合条件的员工可以在每次结束时购买公司普通股的股份六-一个月的发行期，价格等于85%股份在发售期间的第一个营业日或最后一个营业日的公平市场价值，两者以较低者为准。符合条件的员工一般包括所有员工。发售期间从每年9月1日和3月1日的第一个交易日开始，到每年2月和8月的最后一个交易日结束。购买股票的资金是通过工资扣减，最高可达15%员工在每个工资单期间的合格薪酬，或$25·每个日历年。

在截至2019年和2018年6月30日的6个月内，不根据2018年ESPP发行的股份。

10. 关联方交易

咨询安排

2015年10月1日，公司与帕特里克·鲍伊尔博士签订了咨询协议。根据咨询协议，^Baeuerle博士同意按合理要求向本公司及为本公司提供有关咨询、咨询及相关服务。作为交换，该公司同意向博厄尔博士支付1美元的咨询费。€15每个月。2016年11月1日，公司修改了咨询协议，将博厄尔博士的咨询费修改为€3每个月。^Baeuerle博士也有资格获得等同于33%根据咨询协议支付的年费，须由本公司董事会酌情决定，该酌情决定权是根据博厄尔博士的业绩和本公司的业绩而定的。协议的期限是一年，及

TCR²治疗公司

未经审计的合并财务报表附注

(以千为单位的金额，不包括份额和每股项目)

自动扩展为其他一-年度期间，除非终止。在.期间截至6月30日的6个月， 2019和2018的费用和与旅行有关的费用，公司支付的金额为#亿美元(约合人民币4万元)。$36和$38分别根据咨询协议。博厄尔博士是公司董事会成员，也是MPM Capital的董事总经理，该公司的实益所有者超过5%公司的投票权证券。

2016年3月2日，公司与Mitchell Finer博士(原FINER协议)签订了咨询协议，该协议于2017年5月9日进行了修改和重述，其中包括将模式识别风险投资公司添加为一方。根据经修订及重述的咨询协议，Pattern Recognition Ventures同意按合理要求向本公司及为本公司提供科学咨询、咨询及相关服务，其中包括让^Finer博士担任本公司科学咨询委员会主席。根据修订和重述的咨询协议，本公司同意(I)向Pattern Recognition Ventures支付咨询费$19根据协议提供的服务每季度，从2017年7月1日开始。在.期间截至6月30日的6个月， 2019和2018，公司向模式识别风险投资公司收取的费用和与旅行有关的费用为$38和$38分别为。Finer博士在模式识别风险投资公司有经济利益，并且是它的管理成员。·芬纳博士也是公司董事会成员，也是MPM Capital的执行合伙人，该公司的实益所有者超过5%公司的投票权证券。

该公司的多数投资者是MPM资本(MPM)。2018年和2019年期间，公司继续接受MPM执行合作伙伴提供的知识产权相关咨询服务。在截至2019年和2018年6月30日的六个月中，公司发生了大约$171和$143分别用于知识产权服务。此外，在截至2019年和2018年6月30日的六个月中，公司发生了大约$24和$20分别用于下列各项所产生的与差旅有关的费用二在公司董事会任职的MPM执行伙伴。这些金额在未经审计的综合经营报表中记录在一般和行政费用中。

2017年10月1日，本公司与Globeways Holdings Limited签订咨询协议。莫拉纳·乔万-恩比里科斯博士在Globeways Holdings Limited拥有财务利益，并是该公司的创始董事。根据咨询协议，Globeways Holdings Limited提供咨询、咨询及相关服务，以换取$0.1每年。在.期间截至6月30日的6个月， 2019和2018，本公司向Globeways Holdings Limited收取的费用及与旅行有关的开支为$52和$60分别为。约万博士在2019年5月13日辞职之前一直是公司董事会成员。罗约万博士是Globeways Holdings Limited的创始董事。Globeways Holdings Limited是F2 Capital某些联属公司的指定管理人，这些联属公司共同实益拥有超过5%公司的投票权证券。由于Jovan-Embiricos博士从公司董事会辞职，与Globeways Holdings Limited的咨询协议被终止。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)(“季度报告”)中其他地方出现的未经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读，以及我们截至12月底的Form 10-K年度报告中包含的经审计的财务报表 2018年3月31日(“年度报告”)于3月提交美国证券交易委员会(“SEC”) 29，2019年本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方列出的一些信息，包括有关我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。可能导致未来结果与前瞻性陈述中预测的结果大不相同的因素包括(但不限于)第1A项“风险因素”以及我们的年度报告和本季度报告中的其他内容。

概述

我们是一家临床阶段免疫治疗公司，为癌症患者开发下一代新型T细胞疗法。我们专有的TCR融合构建T细胞(TRUC-T细胞)通过利用整个T细胞受体(TCR)信号复合体，专门识别和杀死癌细胞，我们认为这对于治疗实体瘤患者来说是至关重要的。我们设计了我们的TRUC-T细胞，以便肿瘤细胞识别不需要人类白细胞抗原(HLA)，这提供了两个重要的额外好处。首先，与目前使用全TCR(TCR-T细胞)的工程化T细胞疗法不同，我们的技术被设计为可以应用于所有表达癌症表面抗原的患者，而不考虑HLA亚型，我们相信这将使我们能够解决更多的患者群体。其次，HLA在许多肿瘤中表达下调或丢失，这可能会阻止其被T细胞识别，并导致反应率降低和较高的复发率。因此，我们相信我们的方法将使我们能够为实体肿瘤患者提供第一个HLA独立的TCR-T细胞治疗。我们还相信，我们的候选产品有潜力提高目前批准的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法在CD19阳性B细胞恶性血液病中的疗效和安全性。这一信念是基于临床前研究，将我们的候选产品与我们设计的CAR-T细胞进行比较。

自2015年5月成立以来，我们一直致力于开发我们的TRUC平台，建立和保护我们的知识产权组合，进行候选产品的研究和开发，生产用于临床前研究的药物产品材料，配置我们的公司和筹集资金。我们没有批准销售的任何产品，也没有从产品销售中产生任何收入。到目前为止，我们已经用出售优先股和普通股的收益为我们的运营提供资金。截至2019年6月30日，我们在IPO中通过出售A系列和B系列优先股获得的总收益为1.695亿美元，普通股为8630万美元。

自成立以来，我们已经发生了重大的经营亏损。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自.起June 30, 2019，我们有累积赤字$156.0百万。我们预计至少在未来几年内，将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，我们的费用和资本要求将随着我们正在进行的活动而大幅增加，特别是如果我们：


•	为我们的候选产品进行额外的临床前研究；


•	为我们的候选产品启动并进行临床试验；


•	继续发现和开发其他候选产品；


•	获得或获得许可内的其他产品候选和技术；


•	维护、扩展和保护我们的知识产权组合；


•	聘请额外的临床和科学人员；


•	扩大我们与第三方的制造能力，并建立内部制造能力；


•	为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；以及


•	添加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们向公共报告公司的过渡。

我们不会从产品销售中获得收入，除非和直到我们成功完成临床开发并获得监管机构批准我们的候选产品。如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，并且没有建立商业化合作伙伴关系，我们预计将产生大量与发展内部商业化能力相关的费用，以支持产品销售、营销和分销。此外，如果我们收购并建立自己的商业制造设施(这将是一个昂贵且耗时的过程)，以及我们作为一家上市公司的运营，我们预计会产生巨大的开支。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们可以从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条件达成此类其他协议或安排，或根本无法达成此类协议或安排。如果我们未能筹集资本或在必要时达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或中止一个或多个候选产品的开发和商业化。

我们运营结果的组成部分

营业费用

研发费用

研究和开发费用主要由我们的研究活动产生的成本组成，包括我们的药物发现工作和我们候选产品的开发，其中包括：


•	与员工有关的费用，包括工资、福利和股份制报酬；


•	与我们的产品候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括与第三方(如顾问、承包商和合同研究组织(CRO)的协议；


•	获取和制造临床前和临床试验材料的成本，包括根据与顾问、承包商和合同制造组织(CMO)等第三方达成的协议；


•	与外包专业科学发展服务有关的咨询费和费用；


•	设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维修和保险的直接和分配费用；以及


•	根据第三方许可协议支付的款项。

我们按发生的费用支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务所作的任何不可退还的预付款都被记录为预付费用。预付金额是随着相关货物的交付或服务的执行而支出的。

我们通常在整个发展计划中使用我们的员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品跟踪某些外包开发成本，但不会将人员成本或其他内部成本分配给特定的候选产品。

临床开发后期的候选产品通常比临床开发早期的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们预计，在近期和未来，我们的研究和开发费用将与我们计划的临床前和临床开发和制造活动相关联而大幅增加。目前，我们无法合理估计或了解完成任何候选产品的临床前和临床开发所需的努力的性质、时间和成本。我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括：


•	我们的临床前研究和临床试验的时间和进度，可能比我们目前预期的要慢得多或花费更多，并且将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；


•	我们决定进行的临床前和临床项目的数量和范围；


•	我们可能与之达成合作安排的各方的发展努力进展情况；


•	我们维持现有研发项目并建立新项目的能力；


•	我们建立许可或合作安排的能力；


•	我们完成研究性新药申请(IND)研究并成功提交IND或类似申请的能力；


•	美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构是否要求我们在计划的基础上进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；


•	及时收到FDA和类似外国监管机构的必要营销批准；


•	我们的能力以及与我们签订合同的第三方生产我们候选产品或任何未来候选产品的充足临床和商业供应的能力，在监管机构中保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造规范(CGMP)的商业可行的制造工艺；


•	我们有能力证明使FDA和类似的外国监管机构满意的安全性、效力、纯度和可接受的风险，从而使我们的候选产品或任何未来的候选产品的配置文件受益；


•	与我们的候选产品或未来候选产品(如果有的话)经历的潜在副作用或其他安全问题的流行程度、持续时间和严重程度；


•	我们有能力在我们的候选产品或任何未来的候选产品中建立和执行知识产权；


•	我们有能力成功地制定商业战略，然后将我们的候选产品或任何未来的候选产品在美国和国际上商业化，如果获得许可在这些国家和地区进行营销、报销、销售和分销，无论是单独或与他人合作；


•	医生、诊所经营者和患者愿意利用或采用我们的任何候选产品或未来的候选产品来治疗实体和血液病癌症；


•	患者对我们的候选产品和任何未来候选产品的需求(如果获得许可)；


•	与其他产品的竞争；以及


•	批准后继续接受我们治疗的安全性配置文件。

这些变量中的任何一个相对于我们的任何候选产品的开发结果的变化都可能会显著改变与该产品的开发相关的成本和时间

候选产品。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准。

一般及行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括以股票为基础的薪酬。一般和行政费用还包括直接和分配的设施相关费用以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计和审计服务的专业费用。我们预计，我们的一般和行政费用将在未来增加，因为我们增加了我们的人数，以支持我们继续的研究活动和开发我们的候选产品。我们还预计，我们将承担更多的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本，以及与作为上市公司运营相关的投资者和公关费用。

利息收入，净额

其他收入，净额包括我们的现金等价物所赚取的利息和投资余额，扣除投资费用后。

三个月合并经营报表

比较截至6月30日的三个月， 2019和2018

下表总结了我们对截至6月30日的三个月， 2019和2018(单位：千)：



	截至6月30日的三个月，
	2019			2018			变化
营业费用
研究与发展	$	8,833		$	5,175		$	3,658
一般和行政	3,307			1,634			1,673
业务费用共计	(12,140		)	(6,809		)	(5,331		)
业务损失	(12,140		)	(6,809		)	(5,331		)

利息收入，净额	1,077			622			455
净损失	$	(11,063	)	$	(6,187	)	$	(4,876	)

研发费用

研究和开发费用是$8.8百万美元截至6月30日的三个月， 2019与.相比$5.2百万美元截至6月30日的三个月，2018年。下表总结了我们在截至6月30日的三个月， 2019和2018(以千为单位)。



	截至6月30日的三个月，
	2019		2018		变化
TC-210临床前和开发费用	$	1,672	$	1,583	$	89
平台开发	563		563		—
TC-110 IND启用研究	909		—		909
人事费	3,888		2,141		1,747
分配的设施成本	986		772		214
其他费用	815		116		699
	$	8,833	$	5,175	$	3,658

这个370万美元费用增加截至6月30日的三个月，与2019年相比截至6月30日的三个月，2018年主要归因于170万美元额外的人事费，因为我们增加了我们的人数和相关的人事费。另外，我们招致了90万美元我们的TC-110候选产品在截至2010年6月30日的三个月中为零，而截至2018年6月30日的三个月为零。没有更改平台开发费用截至6月30日的三个月，与2019年相比截至6月30日的三个月，2018年。设施成本增加20万美元为.截至6月30日的三个月，与2019年相比截至6月30日的三个月，2018年，主要原因是搬迁到更大的实验室和办公空间，并承包Catapult设施。其他研究和开发费用的增加$0.7百万美元截至6月30日的三个月，与2019年相比截至6月30日的三个月，2018年主要归因于一般研究业务和实验室相关费用的增加。

一般及行政费用

一般和行政费用是330万美元为.截至6月30日的三个月， 2019，与160万美元为.截至6月30日的三个月，2018年。一般和行政费用的增加主要是由于我们的员工人数增加，人事费用增加了100万美元，专业服务费用增加了50万美元，设施和其他费用增加了40万美元。

利息收入，净额

利息收入，净额为110万美元为.截至6月30日的三个月， 2019，与60万美元为.截至6月30日的三个月，2018年。增加的原因是利息收入，因为2019年我们的商业和投资账户的平均现金余额较高。

六个月合并经营报表

比较截至6月30日的6个月， 2019和2018

下表总结了我们对截至6月30日的6个月， 2019和2018(单位：千)：



	截至6月30日的六个月，
	2019			2018			变化
营业费用
研究与发展	$	16,722		$	8,068		$	8,654
一般和行政	6,193			2,854			3,339
业务费用共计	(22,915		)	(10,922		)	(11,993		)
业务损失	(22,915		)	(10,922		)	(11,993		)

利息收入，净额	1,949			749			1,200
净损失	$	(20,966	)	$	(10,173	)	$	(10,793	)

研发费用

研究和开发费用是1670万美元为.截至6月30日的6个月， 2019与.相比810万美元为.截至6月30日的6个月，2018年。下表总结了我们在截至6月30日的6个月， 2019和2018年(以千为单位)。



	截至6月30日的六个月，
	2019		2018		变化
TC-210临床前和开发费用	$	3,925	$	2,075	$	1,850
平台开发	1,267		842		425
TC-110 IND启用研究	1,278		—		1,278
人事费	7,195		3,632		3,563
分配的设施成本	1,832		1,317		515
其他费用	1,225		202		1,023
	$	16,722	$	8,068	$	8,654

这个870万美元费用增加截至6月30日的6个月， 2019与截至6月30日的6个月，2018年主要归因于人事费用增加360万美元为截至6月30日的6个月， 2019与截至6月30日的6个月，2018年，由于我们增加了员工人数和相关的人事费用。此外，增加了190万美元从我们的主要实体肿瘤候选产品TC-210的临床前开发进展到第三方的费用。进一步推进我们的产品开发平台的开发，并推进价值170万美元的TC-110临床前开发。设施成本增加50万美元为.截至6月30日的6个月， 2019与截至6月30日的6个月，2018年，主要原因是搬迁到更大的实验室和办公空间，并承包Catapult设施。其他研究和开发费用的增加100万美元为截至6月30日的6个月， 2019与截至6月30日的6个月，2018年主要归因于一般研究业务和实验室相关费用的增加。

一般及行政费用

一般和行政费用是620万美元为.截至6月30日的6个月， 2019，与290万美元为.截至6月30日的6个月，2018年。总体上的增长和

行政费用主要是由于我们的员工增加，专业服务费用增加了90万美元，增加了2.0百万美元的人事费用，以及增加了4，000，000，000美元的人员费用，这主要是由于我们增加了员工人数，专业服务费用增加了90，000，000美元其他费用60万美元。

利息收入，净额

利息收入，净额为190万美元为.截至6月30日的6个月， 2019，与70万美元为.截至6月30日的6个月，2018年。增加的原因是利息收入，因为在截至2019年6月30日的六个月中，我们的商业和投资账户的平均现金余额较高。

流动性与资本资源

自我们成立以来，我们已经发生了净亏损，并产生了来自运营的负现金流。自成立以来，我们一直用出售优先股和普通股的收益为我们的运营提供资金。

2019年2月，我们完成了IPO，并据此进行了发行和出售5,750,000我们普通股的价格为$15.00每股。我们收到的发行净收益总额约为7710万美元，扣除所支付的承销折扣和佣金及其他发行费用。

自.起June 30, 2019，我们有现金，现金等价物和投资1.807亿美元.

资金需求

我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而大幅增加，特别是在我们推进临床前研究和临床试验的过程中，我们的产品候选产品正在开发和开发中。E将招致与作为公共报告公司运营相关的额外成本。此外，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施有关的巨额商业化费用，以便将这些产品商业化。

此外，我们的费用将增加，因为我们：


•	开始注册我们的候选产品的临床试验；


•	为任何成功完成临床前和临床试验的候选产品寻求监管批准；


•	建立内部生产能力，用于临床前和临床供应的生产；


•	增聘临床、医疗、研究及运作人员；及


•	维护、扩展和保护我们的知识产权组合。

我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资，包括IPO的净收益，将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，至少到2022年。我们基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。此外，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的钱。因此，我们需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合来为我们的运营提供资金。在某种程度上，我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，而

这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者按照可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销候选药物的权利，否则我们更愿意自行开发和营销这些候选药物。

现金流

下表汇总了我们所提供的每个期间的现金来源和使用情况(以千为单位)：



	截至6月30日的六个月，
	2019			2018
经营活动	$	(20,990	)	$	(7,693	)
投资活动	(64,888		)	(27,585		)
融资活动	79,184			125,012

经营活动

在.期间截至6月30日的6个月， 2019，我们用$21.0运营活动中的百万现金，主要来自我们的净亏损2100万美元被260万美元的非现金费用抵消，这些费用与折旧和摊销、基于股票的补偿、投资的非现金增值以及营业资产和负债净减少270万美元有关。营业资产和负债净减少主要是由于支付年度费用。

在.期间截至6月30日的6个月，2018，我们使用$7.7运营活动中的百万现金，主要来自我们的净亏损$10.2百万美元被80万美元的非现金费用抵消，这主要包括折旧和基于股票的^薪酬，以及运营资产和负债的净增加170万美元。

投资活动

在.期间截至6月30日的6个月， 2019，用于投资活动的现金是6490万美元主要包括购买到期后净额为6390万美元的投资和购买财产和设备90万美元.

在.期间截至6月30日的6个月，2018年，用于投资活动的现金是$27.6百万美元，主要包括净购买投资268百万美元和购买财产和设备80万美元。

筹资活动

在.期间截至6月30日的6个月， 2019和2018，融资活动提供的净现金为7920万美元和$125.0在每种情况下，主要由IPO和销售和发行我们的B系列优先股的净现金收入分别构成。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债和费用的报告金额的估计和判断，以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表脚注中有更详细的描述，但我们在截至2018年12月31日的年度报告中提交的10-K表格中更详细地描述了我们的重要会计政策，我们相信以下会计政策对于我们在编制综合财务报表时所使用的判断和估计是最关键的。

研发费用

研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们按发生的费用支付研究和开发费用。

作为编制综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计研究和开发费用。此流程包括审核未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通，以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知我们实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按照预先确定的^时间表或在满足合同里程碑时，向我们收取所提供服务的欠款发票；然而，有些服务提供商需要提前付款。我们根据当时所知的事实和情况，估计综合财务报表中截至每个资产负债表日期的应计费用。我们定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。估计的应计研究和开发费用的例子包括支付给以下人员的费用：


•	与临床前开发活动相关的供应商；


•	与临床前和临床试验材料的生产有关的CMOS；以及


•	CRO与临床前研究和临床试验有关。

我们根据与代表我们提供、进行和管理临床前研究的多个CMO和CRO的报价和合同，将与临床前研究和临床试验相关的费用基于我们对收到的服务和所花费的努力的估计。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，并可能导致支付流量不平衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付费用。在累算服务费时，我们估计服务将在多长时间内执行，以及在每段时间内所花费的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计值不同，我们将相应地调整应计或预付费用。虽然我们并不期望我们的估计与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能有所不同，并可能导致报告金额在任何特定期间过高或过低。

股权薪酬

我们根据授予日期的公允价值衡量授予员工的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要的服务期内的补偿费用，该服务期通常是相应奖励的归属期间。我们将费用确认的直线方法应用于具有基于服务的归属条件的所有奖励。

对于授予非雇员的股票奖励，在这些非雇员提供服务的期间内确认报酬费用，直到完成为止。2019年第二季度，公司于2019年1月1日(采用的财政年度开始)追溯采用ASU 2018-07。在采用ASU 2018-07之前，授予非员工的股份支付奖励按授予日期的公允价值计量，须在每个报告期定期重新计量，并在其归属期限内确认基于股份的薪酬支出。在采用ASU 2018-07之后，所有未完成和未归属的先前授予的非员工奖励的公允价值于2019年1月1日(采用生效日期)确定，并且基于股份的薪酬支出将继续在其剩余归属期间以直线方式记录，与授予员工的基于股份的支付奖励保持一致。

我们以当时普通股的公允价值估计限制性股票的公允价值，对于其他基于股票的奖励，我们使用Black-Scholes期权定价模型，该模型需要主观假设，包括普通股的公允价值、波动性、普通股期权的预期期限、接近普通股期权预期期限的无风险利率，以及我们的预期股息收益率。我们的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定因素和假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，我们以股票为基础的薪酬费用在未来可能会有很大的不同。

我们不估计并应用没收比率，因为我们已选择在发生没收时对其进行说明。

这些假设估计如下：


•	普通股的公平市场价值。由于我们的普通股历史上没有在IPO之前公开交易，我们定期估计普通股的公平市场价值。见“-普通股和优先股估值方法”


•	波动。预期波动率是基于几家可比上市公司在一段时间内等于期权的预期期限的历史股票波动率，因为我们没有任何交易历史来使用我们自己的普通股的波动性。


•	预期期限。预期期限代表我们的股票期权预计将到期的时期。我们根据每个期权的归属期限和可行使期权的合同期间(通常为授予日期后10年)的平均值，使用简化方法计算预期期限。


•	无风险利率。无风险利率是基于美国国债的收益率，其到期期限与预期的奖励期限相称。


•	预期股息收益率。我们没有支付普通股的股息，也不期望在可预见的未来支付股息。

普通股和优先股估值方法

在我们首次公开募股之前，我们的普通股和优先股的估值是使用期权定价方法(OPM)和概率加权预期回报方法(PWERM)之间的混合方法准备的，这两种方法都使用市场方法来估计我们的企业价值。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于价值阈值，公司证券的不同持有者之间的分配发生变化。在这种方法下，只有当资金可分配给股东时，普通股才有价值

超过流动性事件(如战略出售、合并或首次公开发行)时优先股清算偏好的价值。普通股在优先股被清算后立即以等同于剩余价值的行使价对权益价值提出索取权。当可能的未来结果的范围如此难以预测，以至于预测将具有高度的投机性时，OPM是合适的。OPM通常使用Black-Scholes期权定价模型来确定看涨期权的价格。

在OPM中，反向求解方法可用于通过对流动性的预期时间、预期波动性和无风险利率做出假设来推断A系列和B系列优先股融资交易的定价和条款所隐含的总股本价值，然后求解股权价值，使得最近一次融资的隐含价值等于支付的金额。在某些估值日期，根据OPM反向求解方法推断的权益价值针对融资日期和估值日期之间发生的公司和市场特定事件进行调整。

PWERM涉及对可能的未来结果进行前瞻性分析，估计每个结果下的未来和现值范围，以及在估值日期对每个结果应用概率因子。在这种方法下，离散的未来结果，包括首次公开发行(IPO)和非首次公开发行(IPO)场景，基于每个场景的估计概率进行加权。

当流动性事件发生的时间较短时，通常适合使用混合方法，从而使未来可能结果的范围相对容易预测。在IPO场景中，假设所有优先股都转换为普通股。因此，估计的股本价值在转换后的基础上按比例分配给我们的优先股和普通股，这使得普通股的每股相对价值高于OPM捕获的情景。在混合方法中使用的PWERM和OPM之间的权重是基于我们董事会对截至每个估值日期的每个场景的概率的估计。这些第三方估值在不同的日期进行，结果是我们普通股截至2016年9月30日的估值为每股0.74美元，截至2017年12月31日的每股估值为1.73美元，2018年2月至28日的每股估值为5.88美元，2018年8月至31日的每股估值为8.05美元，2018年12月31日的每股估值为9.23美元。在我们的IPO结束后，我们的普通股基于报告期最后一天的收盘价进行估值。

我们A系列优先股的公允价值截至2018年8月31日为每股1.50美元，截至2018年12月31日为每股1.64美元。在预分拆的基础上，截至2019年2月13日，我们A系列优先股的公允价值为每股2.42美元。

截至2018年8月31日，我们的B系列优先股的公允价值为每股2.22美元，截至2018年12月31日，每股2.18美元。在预分拆的基础上，截至2019年2月13日，我们B系列优先股的公允价值为每股2.42美元。

这些估值背后的假设代表管理层的最佳估计，其中涉及内在不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用了显著不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和我们基于股票的补偿费用可能会有很大的不同。

首次公开招股结束时，我们所有已发行的优先股转换为普通股，董事会不再需要估计普通股的公允价值，因为我们的普通股的公允价值将根据我们普通股的报价确定，因此我们可能授予的授予股票期权和其他此类奖励的会计处理不再需要我们的董事会估计普通股的公允价值。

特许权使用费转让协议

在销售A系列可赎回可转换优先股的过程中，某些投资者有权从我们这里获得总计相当于(I)所有全球净销售额的百分之一的特许权使用费。

如果获得批准，我们的产品的所有许可收入，以及(Ii)在A系列优先股融资时存在的任何知识产权许可收入。我们已选择按公允价值计入此负债，并在收益中确认变动。鉴于基础技术的早期性质以及与获得监管批准和实现商业化相关的固有风险，我们认为特许权使用费协议在初始和June 30, 2019和2018。我们继续评估我们的科学进展，以评估我们在本协议下的义务。在我们的评估中涉及到实质性的判断。

资产负债表外安排

在提交的期间，我们没有，目前也没有任何资产负债表外安排，如SEC的规则和规定所定义。

工作法案会计选举

我们是一家新兴的成长型公司，如2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)所定义的。根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们选择使用这个延长的过渡期来遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直到我们(I)^不再是一家新兴的成长型公司或(Ii)^肯定且不可撤销地选择退出“工作法案”中规定的延长过渡期的较早日期为止。因此，这些合并财务报表可能无法与在上市公司生效日期时遵守新的或修订的会计公告的公司相比较。

最近发布和通过的会计公告

对最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述在本季度报告中其他地方出现的未经审计的综合财务报表的附注3中披露。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们建立了披露控制和程序(根据“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)，旨在确保根据1934年“证券交易法”(经修订)或“交易法”提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、总结和报告，并积累并传达给管理层，包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)，以便及时作出决定

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(根据“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义)的有效性。我们的管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么出色，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用判断。我们的披露控制和程序的设计是为了提供合理的

确保实现他们的目标。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的June 30, 2019.

财务报告内部控制的变化

在结束的财政季度期间，我们对财务报告的内部控制(根据《交换法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生任何变化June 30, 2019这已经或相当可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分-其他资料

项目1.法律程序

在日常业务过程中，我们可能会受到法律程序和索赔的影响。我们目前还不知道任何我们认为会单独或总体对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的此类诉讼或索赔。

第1A项危险因素

在评估公司和我们的业务时，除了本季度报告“Form”10-Q“中列出的其他信息以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。投资我们的普通股涉及很高的风险。如果实际发生以下任何风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。下面描述的风险并不是详尽无遗的，也不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

以下那些风险因素表示为“*“是从我们截至2018年12月31日的10-K表格的年度报告中新增加的，或者已经从2018年12月31日提交给证券交易委员会的年度报告中进行了实质性更新，该年度报告是在2019年3月29日提交给证券交易委员会的。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们有限的运营历史可能会使您难以评估我们业务迄今为止的成功以及评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段免疫治疗公司，经营历史有限。我们于2015年5月开始运营，迄今为止，我们的运营仅限于组织和配置我们的公司、业务规划、筹集资本、开展发现和研究活动、提交专利申请、识别潜在的候选产品、进行临床前研究、与第三方建立生产初始数量的候选产品和组件材料的安排以及启动我们的第一次临床试验。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段。我们尚未证明我们有能力成功地进行或完成任何临床试验，获得营销批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，如果我们有较长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们那样准确。

此外，作为一个年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用，困难，复杂，延误和其他已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研究和开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将继续在各个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的结果作为未来经营业绩的指标。

自成立以来，我们已经遭受了重大损失，我们预计在未来几年内会出现亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的事业，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法展示足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管批准并在商业上可行。我们仍处于开发候选产品的早期阶段。到目前为止，我们没有获得商业销售许可的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续招致大量的研究和开发以及与我们持续运营相关的其他费用。我们主要通过私下配售我们的优先股和首次公开募股来为我们的运营提供资金。

自2015年5月成立以来，我们在每个时期都出现了重大净亏损。自.起June 30, 2019，我们有累积赤字$156.0百万我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果我们：


•	继续我们的研究和开发工作，并为我们的主要产品候选人提交研究新药申请(IND)；


•	基于我们的TRUC-T细胞平台，为我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验；


•	建立我们候选产品的临床和商业供应的制造能力；


•	为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；


•	建立商业基础设施，支持我们的产品候选产品的销售和营销；


•	扩大、维护和保护我们的知识产权组合；


•	聘请额外的临床、监管和科学人员；以及


•	作为一家上市公司运营。

由于与药品开发相关的众多风险和不确定因素，我们无法准确预测我们将承担的增加费用的时间或金额，或者如果有的话，我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们也将继续承担大量的研发和其他支出，以开发、寻求监管批准和营销其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂、延迟和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的大小在一定程度上将取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们先前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们还没有从我们的候选产品中产生任何收入，并且可能永远不会盈利。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的任何候选产品中产生任何收入。我们预计不会产生显著的收入，除非或直到我们成功完成临床开发并获得监管部门批准，然后成功商业化我们的至少一个候选产品。除了TC-210之外，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，需要更多的临床前研究、临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力以及重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。TC-210是我们针对间皮质素阳性实体肿瘤的最先进的单一TRUC-T细胞产品候选产品，目前正处于1/2期临床试验的早期阶段，在我们从产品销售中获得任何收入之前，将需要额外的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力。TC-110，我们针对CD19阳性B细胞恶性血液病的Mono truc-T？cell产品候选者，以及TC-220尚未完成IND-Enabling研究。我们的其他TRUC-T细胞候选产品处于早期临床前阶段。我们正处于临床试验的早期阶段

TC-210，我们还没有在人体中使用任何其他候选产品，因此，随着候选产品进入临床阶段，我们面临着巨大的转化风险。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于：


•	及时完成我们的临床前研究和临床试验，这可能会大大减慢或成本高于我们目前的预期，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；


•	我们完成IND-Enabling研究并成功提交IND或类似应用程序的能力；


•	美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构是否要求我们在计划的基础上进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；


•	我们有能力证明使FDA和类似的外国监管机构满意的安全性、效力、纯度和可接受的风险，从而使我们的候选产品或任何未来的候选产品的配置文件受益；


•	与我们的候选产品或未来候选产品(如果有的话)经历的潜在副作用或其他安全问题的流行程度、持续时间和严重程度；


•	及时收到FDA和类似外国监管机构的必要营销批准；


•	医生、诊所经营者和患者使用或采用任何候选产品或未来候选产品治疗实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的意愿；


•	我们的能力以及与我们签订合同的第三方生产我们候选产品或任何未来候选产品的充足临床和商业供应的能力，与监管当局保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造规范(CGMP)的商业可行的制造工艺；


•	我们有能力成功地制定商业战略，然后将我们的候选产品或任何未来的候选产品在美国和国际上商业化，如果获得许可在这些国家和地区进行营销、报销、销售和分销，无论是单独或与他人合作；


•	患者对我们的候选产品和任何未来候选产品的需求(如果获得许可)；以及


•	我们有能力在我们的候选产品或任何未来的候选产品中建立和执行知识产权。

上面列出的许多因素都超出了我们的控制范围，并可能导致我们经历显著的延迟，或阻止我们获得监管批准或将我们的产品候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们可能也不会在产生产品销售后不久就实现盈利，如果可能的话。如果我们不能通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来创造足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。

如果我们无法获得额外的资金，我们可能无法继续我们的研究和产品开发计划。

我们的业务从一开始就消耗了大量的现金。我们预计将继续花费大量资金(包括我们首次公开募股(IPO)的净收益)来继续我们候选产品的临床开发，包括我们的TC-210的1/2期临床试验，以及正在进行和计划中的针对其他候选产品的IND-Enabling研究。如果获得许可，我们将需要大量额外的资金来推出我们的候选产品并将其商业化。

在2019年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，筹集了约8630万美元的总收益，其中包括行使承销商的超额配售选择权。我们有现金，现金等价物和短期投资大约$180.7截至百万June 30, 2019。我们现有的

现金、现金等价物和短期投资可能不足以为我们计划开展的所有工作提供资金。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，包括IPO的净收益，将足以为我们的运营提供资金，至少到2022年。不过，我们是根据可能被证明是错误的假设作出这项估计。此外，不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的钱。因此，我们需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下获得额外的资金，或者根本没有。如果我们不能以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外的资金，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止我们的研究和开发计划。我们可能被要求在比其他方式更早的阶段为我们的候选产品寻找合作者，或者以比其他方式更有利的条款为我们的候选产品寻找合作者，或者在不利条件下放弃或许可我们的候选产品在我们自己寻求开发或商业化的市场上的权利。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们普通股的价格下跌。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们基于TRUC-T细胞平台发现和开发候选产品的方法代表了一种新的癌症治疗方法，这给我们带来了重大挑战.

我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，这些候选产品使用完整的T细胞受体(TCR)复合物针对实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤，而不需要人类白细胞抗原(HLA)匹配。基于创新的TRUC-T cell平台推进我们的候选产品为我们带来了重大挑战，包括：


•	对医务人员进行关于TRUC-T细胞疗法的管理的培训，这些疗法是在独立的基础上或与内置的免疫和肿瘤调节剂相结合的；


•	对医务人员进行有关候选产品潜在副作用的培训，例如与细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性或自身免疫或风湿病相关的潜在副作用；


•	在使用我们的候选产品之前对患者进行化疗，这可能会增加不良副作用的风险；


•	为用于制造和加工我们的候选产品的材料采购临床和(如果获得许可)商业供应；


•	制造病毒载体以将TRUC构建物传递给T细胞；


•	开发强大和可靠的TRUC-T细胞制造过程以及完整的运输生命周期和供应链，包括有效地管理患者细胞进出临床地点的运输，最大限度地减少对细胞产品的潜在污染，并有效地扩大制造能力以满足需求；


•	在扩大生产的同时管理投入和其他供应的成本；


•	使用药物来管理候选产品的不良副作用，这些副作用可能不能充分控制副作用和/或可能对治疗的效力产生不利影响；


•	获得并保持FDA对我们候选产品的监管批准；以及


•	在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得市场对一种新疗法的接受。

在开发我们的候选产品时，我们没有穷尽地探索TRUC构建的设计和制造TRUC-T细胞的方法中的不同选项。我们可能会发现，我们现有的TRUC-T细胞和制造工艺可能会随着未来设计或工艺的改变而得到显著改善，这就需要开发新的或额外的TRUC构造，并进一步进行临床测试，并推迟我们第一批产品的商业推出。例如：


•	我们已经做了几个TRUC构建，并使用临床前研究来选择产品候选进入临床试验。临床前研究对患者行为的预测能力有限。随着我们获得使用truc构建的经验，我们可能会决定选择其他的truc构建用于临床开发。


•	我们已经使用慢病毒载体将TRUC构建物传递给T细胞。在未来，我们可能会发现另一种病毒载体或非病毒转移过程提供了优势。从慢病毒转向另一种递送系统将需要额外的工艺开发和临床测试，并推迟现有候选产品的开发。

•

患者细胞转化为TRUC-T细胞的过程有许多步骤可以影响质量和活性。我们已经探索了变量的子集，并期望继续改进和优化制造过程。根据工艺变化的性质，我们可能被迫进行桥接研究和/或重新启动临床开发，从而导致上市时间的延迟，并且如果新工艺不能如预期那样发挥作用，则可能会引入失败的风险。

我们的开发工作还处于非常早期的阶段。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们不能通过临床开发推进我们的候选产品，获得监管批准并最终将我们的候选产品商业化，或在此过程中经历重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们的开发工作还处于非常早期的阶段。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段，而我们最先进的候选产品TC-210仍处于临床开发的早期阶段。我们创造产品收入的能力，我们预计在很多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：


•	成功完成临床前研究；


•	成功启动临床试验；


•	患者成功登记并完成临床试验；


•	从适用的监管当局收到的营销批准和许可证的相关条款；


•	获得并维护我们候选产品的专利和商业秘密保护和监管排他性；


•	与第三方制造商安排，或建立生产能力，为我们的候选产品的临床和商业供应；


•	建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后，单独或与他人合作开展产品的商业销售；


•	如果患者、医疗界和第三方付款方批准，则接受我们的产品；


•	有效地与其他癌症疗法竞争；


•	获得并维持第三方保险和足够的报销；


•	在获得许可证后，保持我们产品的持续可接受的安全配置文件；以及


•	有效地与其他疗法竞争。

如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，或者根本不能实现这些因素，我们可能会遇到严重的延迟，或者无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。

作为一家公司，我们在进行临床试验方面没有经验。

作为一家公司，我们在进行临床试验方面没有经验。部分由于缺乏经验，我们无法确定我们正在进行的临床前研究是否会按时完成，或者计划中的临床前研究和临床试验是否会按时开始或完成(如果有的话)。大规模临床试验需要大量额外的资金和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、合同研究组织(CRO)和顾问。依赖第三方临床研究人员，CRO和顾问可能会迫使我们遇到超出我们控制范围的延迟。

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品TC-210和TC-110，在我们寻求监管批准并开始任何候选产品的商业化之前，我们必须完成IND-Enabling研究和临床测试。

不能保证我们的任何候选产品将继续进行临床前或临床开发或获得监管批准。为任何候选产品获得营销批准的过程非常漫长且有风险，为了按计划或获得营销批准(如果有的话)，我们将面临重大挑战。

不能保证在当前临床前研究、我们的TC-210的1/2期临床试验或我们计划的TC-110临床试验中获得的结果足以为这些候选产品获得监管批准或营销授权。我们的主要候选产品开发的负面结果也可能影响我们为其他候选产品获得监管批准的能力，无论是在所有还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的指示，但我们所有候选产品的基础技术平台、制造流程和开发流程都是相同的。因此，任何一个项目的失败都可能影响获得监管批准以继续或进行其他候选产品的临床项目的能力。

此外，由于我们的财政和人力资源有限，并且将重点放在我们的主要候选产品的开发上，因此我们可能会放弃或延迟与其他未来候选产品的机会追求，而这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研究和开发计划以及用于特定指示的其他未来产品候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来产品候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排向这些未来候选产品放弃有价值的权利，在这种情况下，我们可以保留这些未来候选产品的独家开发和商业化权利。

我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明任何候选产品的安全性、效力和纯度，这将阻止或延迟开发、监管批准和商业化。

在获得监管部门批准我们的候选产品(包括TC-210和TC-110)的商业销售之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中使用都是安全有效的。临床前和临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床前研究和临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，而且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床的结果

审判。通过临床前研究和临床试验，由于候选产品的失败，通常有极高的磨损率。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性、效力和纯度，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏效力或功效，效力或功效的持久性不足，或不可接受的安全问题，尽管在早期试验中取得了有希望的结果。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。

我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管机构批准以销售我们的候选产品所需的安全性、效力和纯度。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果与我们候选产品的安全性、效力和纯度有关，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题，我们可能会被阻止或延迟获得这些候选产品的市场批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验之间的安全性、效力或纯度结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化，患者群体的大小和类型的差异，临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的辍学率。此外，我们的临床前研究将我们的候选产品与嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞进行比较，使用的是我们设计的CAR-T细胞，而不是FDA目前批准的CAR-T细胞疗法。虽然我们相信，根据我们在这些临床前研究中观察到的结果，我们的候选产品有潜力提高目前批准的CAR-T细胞疗法的安全性和有效性，但这些结果可能无法预测我们未来临床前研究和临床试验的结果，包括任何可能将我们的产品候选产品与FDA批准的CAR-T细胞进行比较的潜在临床前研究和临床试验。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会招致额外的成本或在完成此类候选产品的开发过程中遇到延迟，或最终无法完成。

我们不能确定我们的临床前研究和临床试验结果是否足以支持监管部门批准我们的候选产品。临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。在临床试验过程中，失败或延迟可能随时发生。

我们可能会在获得FDA授权启动未来IND下的临床试验、完成其他候选产品的临床前研究以及启动我们计划的临床前研究和临床试验方面遇到延迟。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验是否会按时开始，不需要重新设计，是否按时招收足够数量的科目，或者是否按时完成(如果有的话)。临床试验可能因各种原因而延迟或终止，包括与以下相关的延迟或失败：


•	FDA或可比的外国监管机构对我们的临床试验的设计或实施有不同意见；


•	延迟获得监管批准以开始临床试验；


•	与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能存在显著差异；


•	在每个临床试验地点获得机构审查委员会(IRB)的批准；


•	招募足够数量的合适患者参加临床试验；


•	让受试者完成临床试验或者返回进行治疗后随访；


•	临床试验地点偏离临床试验方案或退出临床试验；


•	解决临床试验过程中出现的主体安全问题；


•	增加足够数量的临床试验场地；或


•	从第三方供应商处获得用于临床前研究或临床试验的候选产品的充足产品供应。

例如，在2019年2月，我们收到了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的请求，要求我们提交研究设备豁免(IDE)申请，要求我们使用市售的体外诊断试验筛查肿瘤中的mesothelin表达。CDRH随后确定我们不需要提交IDE应用程序，但这样的要求或其他意想不到的FDA请求可能会导致我们未来的临床试验延迟。我们可能在临床前研究和临床试验期间或因此而经历许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的产品候选产品商业化的能力，包括：


•	我们可能会收到来自监管当局的反馈，要求我们修改临床试验的设计；


•	我们候选产品的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃我们对其他候选产品的研究努力；


•	我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的慢，或者参与者可能会以高于我们预期的速度退出我们的临床试验；


•	我们的第三方承包商可能无法遵守法规要求，无法保持足够的质量控制，或者无法向我们提供足够的产品供应，以便及时进行和完成我们候选产品的临床前研究或临床试验，或者根本不能；


•	由于各种原因，我们或我们的调查人员可能不得不暂停或终止候选产品的临床试验，包括不符合监管要求，发现候选产品具有不良副作用或其他意想不到的特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；


•	我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；


•	我们的候选产品或进行临床前研究或临床试验所需的其他材料的质量可能不足或不足；


•	监管机构可能会修改批准我们的产品候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不符；以及


•	未来的合作者可能会以他们认为对他们有利但对我们来说并不理想的方式进行临床试验。

如果我们被要求在我们目前考虑的产品之外对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是中度阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能会招致重大的额外成本。此外，治疗复发或难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能是巨大的。因此，我们的临床试验成本可能显著高于更传统的治疗技术或候选药物。

如果临床试验被我们、进行此类临床试验的机构的iRBs、用于此类临床试验的数据安全监测委员会(DSMB)或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延迟。由于多种因素，这些当局可能会暂停或终止临床试验，包括未能按照法规要求或我们的临床试验规程进行临床试验，对临床试验的检查

FDA或其他监管机构的操作或试验场所导致临床搁置，无法预见的安全问题或副作用，未能证明从候选产品中获益，政府法规或行政行为的变化，或缺乏足够的资金继续进行临床试验。

如果我们在完成或终止我们的候选产品的任何临床前研究或临床试验时遇到延迟，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中产生收入的能力将被延迟或根本无法实现。此外，在完成我们的临床前研究或临床试验方面的任何延迟可能会增加我们的成本，减慢我们的产品候选开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致对我们的候选产品的监管批准被拒绝。如果我们的一个或多个候选产品通常被证明是无效的、不安全的或商业上不可行的，我们的整个管道和TRUC-T cell平台将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能依赖第三方来制造我们的临床产品供应，如果获得许可，我们可能会依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。

我们目前没有任何可能用作我们临床规模制造和加工设施的设施，我们希望依赖外部供应商和我们位于英国斯蒂文尼奇的Cell and Gene therapy Catapult Limited(Catapult)中心的GMP制造套件来制造供应和加工我们的候选产品。我们还没有使任何候选产品进行商业规模的制造或加工，并且可能无法为我们的任何候选产品这样做。我们计划在优化制造过程的同时进行更改。例如，我们可能会切换或被要求从研究级材料切换到商业级材料，以便获得监管部门批准我们的候选产品。我们不能确定，即使是过程中的微小变化，也会产生安全有效的治疗方法，并获得商业销售许可。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须在我们向FDA或其他外国监管机构提交申请后进行的检查后获得FDA或其他外国监管机构的批准。我们可能不会控制我们的合同制造伙伴的制造过程，并且可能完全依赖于我们的合同制造伙伴遵守cGMP以及FDA或其他监管机构的任何其他法规要求来制造我们的候选产品。我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制，质量保证和合格人员的能力。如果FDA或可比较的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将极大地影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得许可)。

我们不能保证我们的候选产品会在实体瘤微环境中显示出任何功能。

目前还没有批准的CAR-T或工程TCR-T细胞免疫疗法用于实体肿瘤。我们相信我们的TRUC-T细胞候选产品将对实体肿瘤有效。虽然我们计划开发用于实体肿瘤的候选产品，包括TC-210，但我们不能保证我们的候选产品将在实体肿瘤微环境中显示任何功能。由于免疫抑制细胞的存在，体液因素和营养物质的有限获取等因素，实体瘤细胞生长的细胞环境通常对T？细胞有敌意。我们的基于TRUC-T细胞的候选产品可能无法进入实体肿瘤，即使他们能够，他们也可能无法在恶劣的肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。此外，我们的安全概况

在实体瘤环境中，候选产品可能会有所不同。因此，我们的候选产品可能无法在实体肿瘤中显示出效力。如果我们不能使我们的候选产品在实体瘤中发挥作用，我们的发展计划和业务可能会受到严重损害。

由于我们计划在TC-210的1/2期临床试验中使用的患者数量较少，因此此类临床试验的结果一旦完成，可能比大型临床试验的结果更不可靠，这可能会阻碍我们为我们的候选产品获得监管批准的努力。

在TC-210的1/2期临床试验的1期1部分中，我们计划评估TC-210的安全性，并建立推荐的2期剂量。在第二阶段，我们打算治疗大约50名非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌患者。具有较小样本量的临床试验的初步结果，例如我们的TC-210的“1/2期临床试验”，可能会受到与进行小样本临床试验相关的各种偏差的不成比例的影响，例如较小的样本量可能无法准确描述更广泛的患者群体的特征，这限制了在更广泛的社区中推广结果的能力，从而使临床试验结果的可靠性低于对更多患者进行的临床试验。因此，在未来的任何临床试验中，这些候选产品是否会取得统计学意义上的显著效果的确定性可能会降低。如果我们进行任何未来的TC-210临床试验，我们可能无法获得统计学上有意义的结果，或者我们可能基于我们在初始阶段1/2临床试验中观察到的结果而预期的相同水平的统计显著性(如果有的话)。

我们可能无法提交IND或IND修正案，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们预计在2019年下半年提交TC-110的IND，并在2020年提交TC-220的IND。然而，我们可能无法在我们预期的时间期限内提交这些IND。例如，我们可能会遇到制造延迟或使用Ind-Enabling研究的其他延迟。2018年7月，在为TC-210的1/2期临床试验生产病毒的生产运行期间发生的电源故障导致我们放弃了该生产运行，并导致生产所需病毒的过程延迟了一个月，以支持我们针对TC-210的IND申报，因此延误了IND申报本身。此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能作为对现有IND的修正提交的新的临床试验。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能阻止其临床开发、阻止其监管批准、要求扩大试验规模、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性。

我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管当局(包括iRBs)中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。此外，临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。由于受试者数量有限，暴露时间有限，我们的候选产品的罕见和严重的副作用可能只会在暴露于该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。由于我们的临床试验计划剂量升级设计，不良副作用也可能导致我们临床试验规模的扩大，增加我们临床试验的预期成本和时间表。此外，我们的临床试验结果可能显示出高而不可接受的严重程度和普遍的副作用或意想不到的特征，这可能源于我们的特定疗法，也可能是由于临床试验对象所患的疾病。

TRUC-T细胞治疗后可能发生自身免疫。TRUC-T细胞是由患者自身的T细胞从他们的外周血液中分离出来的。理论上存在这样的风险，即这一过程将扩大患者自身具有自身反应性的T细胞，或者可能识别健康细胞，并且在重新输注时可能触发自身免疫反应，导致对正常组织的损害，甚至潜在的死亡。

由患者自然产生的抗体和工程T？细胞之间的相互作用触发的自身免疫反应是我们使用我们的TRUC-T细胞平台开发的候选产品的理论安全风险。如果患者的自身产生的抗体指向在正常组织细胞表面表达的目标(自身抗体)，则工程T细胞将被定向攻击这些相同的组织，潜在地导致肿瘤外效应。无论患者是否患有活动性自身免疫性疾病，这些自身抗体都可能存在。在我们的临床测试中，我们计划采取措施将发生这种情况的可能性降到最低，例如将有严重自身免疫性疾病病史的患者排除在我们的试验之外。然而，我们不能保证将来不会观察到自身免疫反应，也不能保证如果观察到，我们将能够实施干预措施来应对风险。

免疫原性是患者的免疫系统与自身免疫环境之外的外来蛋白之间的反应，是我们使用我们的TRUC-T细胞平台开发的候选产品的额外理论安全风险。患者的免疫系统可能会将truc-T细胞上的truc结构识别为外来蛋白并与其抗争，从而可能使其无效，甚至引发过敏/类过敏反应或其他不良副作用。像TRUC-T细胞这样的新疗法的免疫原性潜力很难预测。不能保证我们将来不会观察到免疫原性反应，也不能保证如果我们观察到免疫原性反应，我们将能够实施干预措施来应对风险。

如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止临床试验，或者FDA或可比的外国监管机构，或当地监管机构(如iRBs)可以命令我们停止临床试验。主管的国家卫生当局，如FDA，也可以拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有针对性的适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或参与患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能不会被治疗医务人员适当地识别或管理，因为T细胞治疗导致的毒性通常不会在普通患者人群和医务人员中遇到。我们预计必须培训使用我们的产品候选产品的医务人员，以了解我们计划中的临床试验和任何候选产品的商业化(如果获得许可)候选产品的副作用。在识别或管理候选产品的潜在副作用方面的培训不足可能导致患者死亡。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的候选产品可能针对表达目标抗原的健康细胞，从而导致潜在的致命副作用。

我们的候选产品针对的是也在健康细胞上表达的特定抗原。例如，我们的先导候选产品TC-210针对间皮瘤、卵巢癌和NSCLC以及胸膜、心包和腹膜的健康细胞中常见的一种抗原mesothelin。TC-110针对CD19，CD19在包括B细胞白血病和淋巴瘤在内的几种癌症中过度表达，但也在正常B细胞中表达。我们的候选产品可能针对健康细胞，导致严重和潜在的致命副作用。在我们的TC-210的1/2期临床试验中，我们计划使用剂量升级模型来密切监测TC-210对重要器官的影响和其他潜在的副作用。在TC-110的临床试验中，我们还计划密切监测TC-110对表达CD19的正常B细胞的影响以及其他副作用。即使我们打算在临床前研究和临床试验中密切监测候选产品的副作用，我们也不能保证产品不会针对健康细胞并杀死健康细胞。

我们的候选产品可能与体内的其他肽或蛋白质序列有严重的和潜在的致命交叉反应性。

我们的候选产品可能识别并结合到与其设计结合的目标抗原无关的肽上。如果这种肽在正常组织中表达，我们的候选产品可能会靶向并杀死患者的正常组织，导致严重和潜在的致命不良反应。任何交叉反应性的检测可能会停止或延迟任何基于TRUC-T细胞的候选产品的任何正在进行的临床试验，并阻止或延迟监管批准。TRUC-T细胞结合域与相关蛋白的未知交叉反应性也可能发生。我们还开发了临床前筛选过程，以确定TRUC-T细胞粘合剂的交叉反应性。任何影响患者安全的交叉反应性都可能对我们推进候选产品进入临床试验或进入市场审批和商业化的能力产生重大影响。

用于制造我们的TRUC-T细胞的病毒载体可能会错误地修改患者的T细胞的遗传物质，潜在地引发新的癌症或其他不良事件的发生。

我们的TRUC-T细胞是通过使用病毒载体将编码TRUC构建的遗传信息插入患者的T细胞来制造的。然后，将TRUC构建物整合到自然的TCR复合物中，并将其运输到患者的T细胞表面。因为病毒载体修改了T细胞的遗传信息，所以理论上存在这样的风险，即修改将发生在T细胞遗传密码中的错误位置，导致载体相关的插入致癌，并导致T细胞癌变。如果癌变的T细胞随后被给予带有TRUC-T细胞的患者，则癌变的T细胞可以在患者中触发新的癌症的发展。我们使用慢病毒载体将遗传信息插入T细胞，我们认为与其他类型的病毒载体相比，T细胞插入致癌的风险更低。然而，插入致癌的风险仍然是基因治疗的顾虑，我们不能保证它不会发生在我们正在进行的或计划中的临床前研究或临床试验中。暴露于基因治疗产品后，由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他成分的持续生物活性，也存在延迟不良事件的潜在风险。FDA已经声明慢病毒载体具有可能造成延迟不良事件的高风险的特征。如果发生任何此类不良事件，我们临床前研究或临床试验的进一步进展可能会停止或延迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。

如果我们在临床试验中招收患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到不利影响。

由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到患者登记方面的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，还取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在临床试验结束前仍留在临床试验中。患者的登记取决于许多因素，包括：


•	临床试验方案中定义的患者资格标准；


•	分析临床试验主要终点所需的患者人数；


•	患者接近临床试验地点；


•	临床试验的设计；


•	我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；


•	我们获得并保持患者同意的能力；


•	报告我们任何临床试验的初步结果；以及


•	在我们的候选产品的制造和输注或临床试验完成之前，登记参加临床试验的患者将退出临床试验的风险。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争与我们的候选产品在相同治疗领域的候选产品，并且这种竞争将减少数量和类型

由于一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能选择参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验，因此我们可以提供更多的患者。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法背道而驰，潜在的患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和造血干细胞移植，而不是在未来的任何临床试验中招募患者。此外，由于我们的一些临床试验是在复发/难治性癌症患者中进行的，患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展，使其无法进行临床试验并需要额外的患者登记。

延迟完成患者登记可能会导致成本增加，或可能影响我们正在进行和计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

制造和管理我们的候选产品是复杂的，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们为临床试验或商业目的提供TRUC-T细胞的能力可能会被推迟或停止。

制造和管理我们的候选产品的过程是复杂的，并且受到高度监管。我们候选产品的制造涉及复杂的过程，包括制造包含我们的TRUC构建的遗传信息的慢病毒传递载体，以及制造包含最终产品候选构建的TRUC构建的T？细胞。更具体地说，我们候选产品的制造包括从患者中采集白细胞，从白细胞中分离出某些T？细胞，通过一种称为转导的过程将患者T？细胞与我们的慢病毒传递载体结合起来，扩大转导的T？细胞以获得所需的剂量，并最终将经修饰的T？细胞回输到患者体内。由于这一过程的复杂性，我们的制造和供应成本可能会高于更传统的制造过程，并且制造过程不太可靠，更难以复制。此外，能够采集患者细胞以制造我们的候选产品和其他自体细胞治疗产品和候选产品的设施的数量是有限的。随着自体细胞治疗产品和候选产品数量的增加，能够采集患者细胞的有限数量的设施可能导致我们候选产品的制造和管理延迟。

我们依靠第三方来制造我们的慢病毒载体和我们的候选产品。这些第三方制造商可以将他们自己的专有流程纳入我们的慢病毒载体和产品候选制造流程。我们对第三方的专有流程的控制和监督是有限的，第三方可能在我们同意或不知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括产品损失或故障，这需要额外的制造运行或更换制造商，这两种情况都可能显著增加我们候选产品的成本，并显著延迟我们的候选产品的生产。

由于物流问题，我们的制造过程现在和将来都很容易受到产品丢失或故障的影响，包括与患者白细胞差异相关的制造问题、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、电源故障、供应商错误和患者特征的可变性。例如，在2018年7月，在为我们的TC-210阶段1/2临床试验生产病毒的生产运行期间发生的电源故障导致我们放弃该运行，并导致生产所需病毒的过程延迟了一个月，以支持我们针对TC-210的IND申报，因此延迟了IND申报本身。即使是对正常制造过程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应

干扰。如果由于任何原因，我们失去了患者的白血球，或此类物质受到污染或处理步骤在任何时候失败，则该患者的TRUC-T细胞的制造过程将需要重新启动，由此产生的延迟可能会对该患者的预后产生不利影响。如果在我们的候选产品中或在生产或管理候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些制造设施可能需要关闭一段时间以调查和修复污染。

随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验向许可证和商业化方向发展，预计制造和管理过程的各个方面将被改变，以努力优化过程和结果。我们已经确定了对我们的制造和管理流程的一些改进，但这些变化可能无法实现预期的目标，并可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。此外，此类更改可能需要对监管应用程序进行修改，这可能会进一步延迟修改后的制造流程可用于我们的任何候选产品的时间范围。

开发商业上可行的工艺是一项困难且不确定的任务，并且存在与扩展到高级临床试验或商业化所需水平相关的风险，其中包括成本增加、工艺扩展的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。此外，我们制造过程的变化也可能需要FDA的进一步审查和批准，导致我们的临床试验延迟。竞争对手很难在商业环境中可靠地生产T细胞疗法。如果我们在生产符合批准的规格的候选产品时遇到类似的挑战，这可能会限制我们的候选产品的利用率，以及一旦获得批准，我们收到这些候选产品的付款的能力。我们可能最终无法将与我们的产品候选相关的费用降低到允许我们实现有利可图的投资回报的水平。

我们没有自己的临床规模的制造设施，目前我们的慢病毒载体依赖于数量有限的制造商和一家制造商来满足我们生产TRUC-T细胞候选产品的需求。我们正在增加制造能力，以支持我们的候选产品进行更大规模的临床试验，并在英国斯蒂文尼奇的Catapult占据了一个GMP制造套件，我们预计该套件将于2019年下半年投入运营。我们计划在美国和欧洲寻求额外的制造能力，以满足我们未来的需求，并可能建立我们自己的制造能力，以满足对我们候选产品的耐心需求。这些第三方制造提供商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求。

我们计划建立自己的制造设施和基础设施，以补充或代替依赖第三方来制造我们的候选产品和使用第三方制造套件，这将是昂贵的，耗时的，并且可能不会成功。

我们正在Catapult的GMP制造中心为我们更大的临床试验增加制造能力的过程中，我们可能会建立自己的商业制造设施，以减轻我们对第三方供应商的依赖，并确保我们能够管理供应链、变更控制以及降低成本和其他好处。建立我们自己的商业制造设施将是一个成本高昂且耗时的过程，我们预计需要额外的资金来提供资金，并需要几年时间才能投入运营。

作为一家公司，我们在建立、建设或管理制造设施或制造套件方面没有经验，并且可能永远不会成功开发我们自己的制造套件、制造设施或制造能力。我们将需要聘请更多的人员来管理我们的运营和设施，并开发必要的基础设施，以便继续研究和开发，并最终商业化，如果获得批准，我们的候选产品。如果我们未能招聘到所需的人员并普遍有效地管理我们的增长，或未能选择正确的位置，

我们候选产品的开发和生产可能会被缩减或推迟。即使我们成功地建立了制造套件或制造设施，我们的制造能力也可能受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电源故障和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻止我们实现我们制造战略的预期收益，并对我们的业务产生重大不利影响。

此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他外国监管机构可能要求我们随时提交任何批次任何许可产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能要求我们在相关机构批准其释放之前不要大量分发。制造过程中的微小偏差，包括影响质量属性和稳定性的偏差，可能导致产品发生不可接受的更改，从而导致批次失败或产品召回。批量失败或产品召回可能导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能对我们来说是昂贵的，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足市场对产品需求的能力。

我们还可能遇到招聘和留住运营我们的制造过程所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能导致生产延迟或难以遵守适用的法规要求。

我们的制造过程或设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的制药公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作者，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划。

我们可能很难验证我们的制造过程，因为我们从越来越多样化的患者群体中生产TRUC-T细胞用于我们的临床试验。

在我们开发制造过程的过程中，我们的TRUC-T细胞从批次到批次以及从供体到供体都表现出了一致性。然而，我们的样本量很小，起始材料来自健康的捐赠者。一旦我们有了从患者人群中提取的白细胞的工作经验，我们可能会遇到无法预见的困难，因为从不健康的捐赠者的材料开始，包括从不健康的患者那里获取白血球所固有的挑战。

虽然我们相信我们目前的制造工艺可以商业化，但由于产品起始材料的异质性，我们在验证我们的工艺时可能会遇到挑战。然而，我们预计，在我们的临床试验的早期阶段，我们将能够调整我们的过程，以解决这些差异，从而导致一个更强大的过程。我们不能保证与起始材料的异质性有关的任何其他问题不会影响我们商业生产候选产品的能力。

我们的候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些不符合资格或先前治疗失败的患者，我们对目标患者人群流行率的估计可能不准确。

癌症治疗有时被称为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准特定用途的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈方法的情况下延长生命。只要一线疗法，通常是化疗，抗体药物，肿瘤靶向小分子，激素疗法，放射疗法，手术，或这些疗法的组合证明不成功，二线疗法可能会被实施。二线疗法通常包括更多的化疗，放疗，抗体药物，肿瘤靶向小分子，或这些的组合。三线疗法可以包括某些癌症的造血干细胞移植，化疗，抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗，更具侵入性的手术形式和新技术。我们期望在大多数情况下最初寻求我们的候选产品的批准，至少作为二线或三线疗法，用于

复发或难治性转移癌患者。随后，对于那些被证明足够安全和有益的候选产品(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选产品，即使被许可为第二或第三或后续治疗，也不能保证将获得早期治疗的许可，并且，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。因此，我们候选产品的潜在可寻址患者数量可能非常有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。

我们对目标癌症患者的数量以及这些癌症患者的子集的预测都是基于我们的信念和估计，这些患者可以接受特定的治疗路线，并有可能从我们的候选产品的治疗中受益。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，并且可能被证明是不正确的。此外，新疗法可能会改变我们所针对的癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准进行第二或第三种治疗，可能有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量也可能远低于预期。

我们的候选产品依赖于蛋白质结合域或粘合剂的使用，以针对我们可能开发或可能由第三方开发的特定癌症。由于我们在商业上合理的条款下开发、合作或获得这些粘合剂的能力，我们将我们的候选产品应用于更广泛的潜在靶标癌症的能力受到限制。

TRUC-T细胞治疗需要使用抗原特异性蛋白结合域或粘合剂，它们引导TRUC-T细胞并与肿瘤表面的抗原结合以靶向特定类型的癌症。我们开发和商业化候选产品的能力将取决于我们以商业上合理的条款开发这些粘合剂或此类粘合剂的合作伙伴用于临床试验的能力，以及这些粘合剂在获得许可的情况下用于商业化产品的可用性。例如，我们有非排他性许可证，用于将mesothelin粘合剂合并到来自Harpoon治疗公司的TC-210的TRUC构造中。(鱼叉)。然而，我们不能确定我们的鱼叉许可证或未来的潜在合作是否会为我们提供稳定的粘合剂供应，我们可以结合TRUC结构来开发未来的候选产品。如果我们无法按照商业上合理的条款进行此类合作，或者未能实现任何此类合作的好处，则我们可能仅限于使用我们能够独立开发的抗体片段，这可能会限制我们的候选产品针对和杀死癌细胞的能力。

未能进行成功的合作或开发我们自己的粘合剂可能会延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将未来的候选产品开发为商业上可行的药物的能力，这可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得许可，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售，营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算发展一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将在获得许可的情况下就产品的销售和营销进行合作安排。

然而，我们不能保证我们能够建立或维持这种合作安排，如果我们能够这样做，也不能保证他们将拥有有效的销售力量。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功。我们可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。

我们不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或者与第三方合作者建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

与我们的产品候选产品在国际市场营销相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果获得必要的批准，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：


•	国外监管要求不同；


•	关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；


•	经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；


•	对在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；


•	外国税收，包括预扣工资税；


•	外币波动，可能导致经营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他义务；


•	人员配备和管理外国业务的困难；


•	劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性；


•	1977年“反海外腐败法”或类似外国法规下的潜在责任；


•	在执行我们的合同和知识产权方面面临的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；


•	因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及


•	地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

这些以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们面临着巨大的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是激烈的竞争和快速的创新。我们的竞争对手可能能够开发其他产品或药物，能够达到类似或更好的效果。我们潜在的竞争对手包括资源比我们更多的大型生物技术和制药公司、学术机构、政府机构、公共和私人研究机构以及早期或较小的公司。我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。此外，这些竞争对手中的许多人都积极寻求专利保护和许可安排，预期

对他们开发的技术的使用收取版税。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和在这些行业投资的资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功地开发、获得或许可比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或安全的专利保护。我们相信，影响候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是安全性、效力、纯度、耐受性、可靠性、使用方便性、价格和报销。

Specifically，we face significant competition from companies developing chimeric antigen receptor，TCR，and T cell directed bispecific antibody technologies，including Novartis AG，Gilead Sciences，Inc.，Celgene Corporation，Amgen Inc.，F.Hoffmann-La Roche Ltd，bluebird bio，Inc.，Bayer AG，Selecta Biosciences，Inc.，Adaptimmune Therapeutics PLC，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.，Allogene Therapeutics，Inc.，Autolus Therapeutics plc，Eureka Therapeutics，Inc.，Atara Biotherapeutics Inc.，Crispr Therapeutics AG，Precision BioSciences，Inc.，Pfizer Inc.，Novimmune SA，and Triumvira Immunologics Inc.即使我们获得了我们的候选产品的监管批准，我们竞争对手产品的可用性和价格可能会限制我们对候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿意从现有的治疗方法切换到我们的产品候选产品，或者如果医生转向其他新药或生物产品或选择保留我们的产品候选产品在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们截至2018年12月31日的10-K年度报告中的“业务-竞争”，该年度报告于2019年3月29日提交给证券交易委员会。

与政府监管相关的风险

FDA监管审批过程冗长且耗时，我们可能会在临床开发和候选产品的监管审批方面经历显着延迟。

我们以前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA)，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的许可证申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定候选产品的安全性、纯度和每个所需适应症的效力。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们预计，我们的候选产品的新颖性质将在获得监管批准方面带来更多挑战。因此，我们候选产品的监管批准途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，并且可能无法获得许可证。

我们还可能由于各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下相关的延迟：


•	是否有足够的财政资源开始和完成计划中的试验；


•	与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能存在显著差异；


•	在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会的批准；


•	招募合适的患者参加临床试验；


•	让患者完成临床试验或者返回治疗后随访；


•	临床试验地点偏离试验方案或退出试验；


•	增加新的临床试验地点；或


•	根据cGMP制造足够数量的合格材料，包括当前的良好组织实践(CGTP)，并逐个主题地应用于临床试验。

如果医生遇到与我们的候选产品临床试验中的患者登记相关的未解决的伦理问题，而不是开出已经建立了安全性、有效性、效力和纯度特征的现有治疗方案，我们也可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、进行此类试验的机构的iRBs、此类试验的数据监测委员会或FDA或其他监管机构由于多种因素而暂停或终止，包括未能按照法规要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床持有，不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的益处，政府法规或行政行为的变化如果我们终止或延迟完成我们的候选产品的任何临床试验，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

确保监管批准还需要提交有关生物制造过程的信息，以及相关监管机构对制造设施的检查。FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们的制造工艺或设施，无论是由我们还是由我们的商业制造组织(CMO)运营。此外，如果我们将来对候选产品进行制造更改，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将修改后的候选产品与早期版本连接起来。

导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素可能最终导致对我们的候选产品的监管批准被拒绝。

根据适用的法规要求，我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准。拒绝或延迟任何此类批准将延迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

生物产品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销受到美国和其他国家的FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。我们不允许在美国或任何外国销售我们的产品候选产品，直到他们从这些司法管辖区的适用监管当局获得必要的许可证。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝我们候选产品的许可证，包括：


•	我们无法证明我们的任何候选产品是安全的，有效的和纯正的，使FDA或适用的外国监管当局满意；


•	FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；


•	我们无法证明任何候选产品的临床和其他好处超过任何安全或其他可感知的风险；


•	FDA或适用的外国监管机构对附加临床前研究或临床试验的要求；


•	临床试验的结果可能不符合FDA或国外可比监管机构许可所要求的统计显著性水平；


•	FDA或适用的外国监管机构未能批准我们所依赖的第三方制造商的制造工艺或设施；


•	FDA或适用的外国监管当局的批准政策或法规可能发生显着变化，使我们的临床数据不足以获得许可；


•	从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以让FDA或可比的外国监管当局满意，以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交，或获得我们的候选产品在美国或其他地方的许可证；或


•	FDA或可比外国监管机构的批准政策或法规可能发生显着变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这些因素中的任何一个(其中许多是我们无法控制的)都可能导致我们无法获得监管批准来营销我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管批准程序并被商业化。即使我们最终完成临床测试并从FDA或适用的外国监管机构获得任何候选产品的许可，FDA或适用的外国监管机构可能会根据许可后可能需要的昂贵附加临床试验的表现授予许可。FDA或适用的外国监管机构也可以许可我们的候选产品使用比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者数量，并且FDA或适用的外国监管机构可能不会许可我们的候选产品使用我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要或理想的标签。

此外，即使试验成功完成，临床前和临床数据通常也容易受到各种解释和分析的影响，我们不能保证FDA或可比的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的临床试验。如果临床试验的结果不能满足FDA或可比外国监管机构对市场应用程序的支持，我们的候选产品的批准可能会被显著延迟，或者我们可能需要花费大量额外的资源(这可能是我们无法获得的)来进行额外的临床试验，以支持对我们候选产品的潜在批准。

在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延迟都将延迟或阻止我们候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们可能会寻求TC-210、TC-110和其他一些未来候选产品的孤儿药物地位，但我们可能无法获得此类称号或无法维持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入(如果有的话)减少。

根据“孤儿药物法案”，FDA可以向旨在治疗罕见疾病或状况的药物或生物授予孤儿称号，该罕见疾病或状况被定义为在美国患者人数少于20万的疾病或状况，或者在美国患者人数超过20万的情况下，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物的成本将从该药物或生物在美国的销售中收回，则该药物或生物将被定义为一种疾病或疾病。在美国，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物的成本将从该药物或生物在美国的销售中收回，则该药物或生物将被定义为在美国患者人数少于200，000的疾病或情况。在提交BLA之前，必须请求指定孤儿药物。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，例如向临床试验成本、税收优惠和用户费用豁免提供赠款资助的机会。在FDA授予孤儿药物名称后，FDA公开披露该药物的通用身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物名称不传达任何优势，或缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿药物标识的产品随后获得fda对其具有这种标识的疾病的特定有效成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿

产品排他性，这意味着FDA可能不批准任何其他申请，包括BLA，在七年内以相同的适应症销售相同的生物，除非在有限的情况下，例如显示出临床优势于具有孤儿药物排他性的产品，或者如果FDA发现孤儿药物排他性的持有者没有证明它能够保证足够数量的孤儿药物的可用性，以满足具有指定药物的疾病或条件的患者的需求。因此，即使我们的候选产品之一获得孤儿排他性，FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法制造足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿的排他性。

我们接受了TC-210治疗间皮瘤的孤儿药物指定，我们已经申请TC-210治疗胆管癌的孤儿药物指定。我们可能会在其他孤儿适应症中寻求TC-110和部分或所有其他未来候选产品的孤儿药物名称，其中这些产品的使用有医学上合理的基础，包括胆管癌。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求获得比孤儿指定适应症更广泛的适应症的许可证，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品以满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会丢失。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。

2017年8月3日，国会通过了2017年FDA再授权法案(FDARA)。FDARA编撰了FDA预先存在的监管解释，要求药物发起人证明孤儿药物的临床优越性，否则该药物与以前批准的用于相同罕见疾病的药物相同，以便获得孤儿药物的排他性。新的立法颠覆了先前的先例，即“孤儿药物法案”明确要求FDA承认孤儿排他性期间，而不管是否显示出临床优势。FDA可能会进一步重新评估“孤儿药物法”及其法规和政策。我们不知道FDA将来是否、何时或如何改变孤儿药物法规和政策，也不确定任何改变可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。

FDA指定的突破性治疗，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得市场批准的可能性。

我们计划寻求TC-210和TC-110的突破性治疗指定，并可能为我们未来的部分或全部候选产品寻求突破性治疗指定。突破性治疗是指旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用的药物或生物制剂，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上比现有疗法显示出实质性的改进。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时最大限度地减少处于无效控制方案中的患者数量。被FDA指定为突破性治疗的生物制品也可能符合其他快速批准程序的要求，包括加速批准。

被指定为突破性治疗是在FDA的自由裁量权之内。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性治疗的标准，FDA可能不同意并决定不进行这样的指定。在任何情况下，与根据非加速FDA审核程序考虑获得许可的候选产品相比，接收产品候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审核或许可，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个

如果候选产品符合突破性治疗的条件，FDA稍后可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们打算为TC-210和我们未来用于治疗各种癌症的一些或全部候选产品寻求突破性治疗指定，也不能保证我们将获得突破性治疗指定。

FDA的Fast Track指定，即使授予TC-210、TC-110或任何其他未来候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得市场批准的可能性。

如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未满足的医疗需求的潜力，则药物发起人可以为特定的适应症申请FDA Fast Track指定。我们计划寻求TC-210和TC-110的快速通道指定，并可能为我们未来的某些候选产品寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将此状态授予任何我们建议的候选产品。Fast Track开发产品的发起人提交的营销申请可能有资格根据FDA提供的政策和程序进行优先审查，但Fast Track的指定并不保证FDA有任何此类资格或最终的营销批准。FDA对于是否授予Fast Track指定拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为某个特定的候选产品符合此指定条件，也无法保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track指定，与常规FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或许可，并且接受Fast Track指定并不能保证最终获得FDA的批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track指定。

FDA的加速批准，即使授予TC-210和TC-110或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得市场批准的可能性。

我们计划寻求TC-210和TC-110的批准，并可能使用FDA的加速批准途径寻求对未来候选产品的批准。如果一种产品可以治疗严重的或危及生命的疾病，并且通常比现有的治疗方法提供有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理可能预测临床益处的替代终点或可比不可逆发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点有合理可能预测对IMM或其他临床益处的影响。作为批准条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须经过尽职调查才能完成。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，预先批准促销材料，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们的产品候选产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们的产品候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的营销批准，外国司法管辖区的可比监管当局也必须批准

在这些国家制造、营销和推广候选产品。批准和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于或超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品候选者必须先获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区进行销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管当局对产品候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区进行营销之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来巨大的延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到与我们的候选产品有关的意外问题，我们可能会受到处罚。

我们收到的任何针对候选产品的监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性、效力和纯度。FDA还可能需要风险评估和缓解策略，以便许可我们的候选产品，这可能涉及对药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP、cGTP和我们进行的任何许可后临床试验的良好临床实践(GCP)。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括不可预料的严重性或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造流程，或者未能遵守法规要求，可能会导致：


•	限制我们的候选产品的营销或制造，将产品从市场上撤回或自愿或强制召回产品；


•	对标签的修订，包括对批准的用途的限制或添加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒装警告；


•	实施风险评估和缓解战略(REMS)，其中可能包括分销或使用限制；


•	要求进行额外的上市后临床试验，以评估产品的安全性；


•	罚款、警告信或者临床试验搁置；


•	FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可证批准；


•	产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及


•	禁制令或民事或刑事处罚。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟我们的候选产品的监管批准。我们无法预测未来可能出现的政府监管的可能性、性质或程度

立法或行政行为，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。

对于我们的候选产品，在某些细分市场中，覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能会使我们难以销售我们的候选产品，如果获得许可，就很难盈利。

在国内和国外市场，我们候选产品的成功销售，如果获得许可，将取决于第三方付款人是否有足够的覆盖范围和报销。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，因此我们无法准确估计候选产品的潜在收入。

为其病情提供医疗治疗的患者通常依赖第三方付款人报销与其治疗相关的全部或部分费用。来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付方的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人确定产品的使用是：


•	其健康计划下的覆盖福利；


•	安全、有效和医学上必要的；


•	适合特定患者；


•	具成本效益；及


•	既不是实验也不是调查。

从政府或其他第三方支付方获得产品的承保和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向支付方提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得给定产品的承保范围，由此产生的报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者发现高得无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供了覆盖范围，并且报销金额足以支付候选产品的大部分成本。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品覆盖和报销政策。因此，产品的承保范围和报销因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，将要求我们分别向每个付款人提供使用我们的产品候选产品的科学和临床支持，而不能保证将获得承保范围和足够的报销。

我们打算寻求批准，以便在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的产品候选产品。如果我们在一个或多个外国司法管辖区为我们的产品候选人获得许可证，我们将受到这些司法管辖区的规则和规定的约束。在一些外国国家，特别是欧洲联盟(EU)，生物制品的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局的定价谈判在获得产品候选产品的营销批准后可能需要相当长的时间。此外，我们的产品候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人对我们的产品候选产品是否有足够的覆盖范围和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，正在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了一些立法和监管变化，可能会影响我们销售产品盈利的能力。特别是，2010年颁布了“患者保护和负担得起的医疗法”，经2010年“保健和教育调和法”修订(统称为“负担得起的医疗法”)。“平价医疗法”及其实施条例，除其他外，修订了制造商在医疗补助药物回扣计划下向州和联邦政府欠州和联邦政府的门诊药品和某些生物制品(包括我们的候选产品)的回扣的计算方法，增加了大多数制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的最低医疗补助回扣，将医疗补助药物回扣计划扩展到利用在医疗补助管理的医疗组织注册的个人的处方，对制造商征收某些品牌处方药的新的年费和税金，并为计划提供激励措施。

美国国会议员和特朗普政府表示有意通过立法或通过行政命令，从根本上改变或废除“平价医疗法案”的部分内容。虽然国会迄今尚未通过废除立法，但“2017年减税和就业法案”(TCJA)从2019年1月1日起废除了“平价医疗法案”规定的基于税收的分担责任支付，该支付针对某些未能在一年中的全部或部分时间内保持符合资格的医疗保险的个人，这通常被称为“个人授权”。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，一旦共同责任支付被废除，ACA的个人授权将成为违宪。法院进一步裁定，个人任务不能与“平价医疗法案”的其余条款分开，因此其余条款无效。然而，法院没有授予强制执行“平价医疗法案”的禁令。预计将对该决定提出上诉。

此外，2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据“平价医疗法案”拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施“平价医疗法案”的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗设备制造商带来成本、费用、税收、惩罚或监管负担。2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止根据“平价医疗法案”偿还保险公司的成本分担补贴。几位州总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但2017年10月25日，加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝了他们发出限制令的请求。此外，美国卫生与公众服务部(HHS)的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近提出了一些法规，这些法规将使各州在为个人和小团体市场中的保险公司设定基准方面具有更大的灵活性，这可能会起到放松“平价医疗法案”对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利的影响。由于新的立法或进一步的行政、行政或司法行动，可能会对“平价医疗法案”进行进一步的修改。

自“平价医疗法案”颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法改革。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等制定了国会削减开支的措施。减赤联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少削减1.2万亿美元的赤字目标，但未能达到要求的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括医疗保险支付给提供者的总额减少，每个财政年度最多减少2%。2013年1月，奥巴马总统签署成为法律的“2012年美国纳税人救济法”(ATRA)，该法案将2011年“预算控制法”的这些自动减支条款规定的预算削减再推迟两个月。2013年3月，奥巴马总统签署了一项执行强制减支的行政命令，2013年4月，2%的联邦医疗保险支付减免生效。ATRA还减少了对几个提供者的医疗保险付款，包括医院，

此外，政府还通过了对成像中心和癌症治疗中心的审查，并延长了政府向提供者追回多付款项的时效期限，从三年延长到五年。

此外，2018年5月11日，特朗普政府发布了一项降低药品价格的计划。根据这一行动蓝图，特朗普政府表示，卫生和公众服务部将：采取步骤，结束药品制造商对监管和专利程序的使用，以保护其产品免受竞争；推进生物仿制药和仿制药以促进价格竞争；评估将价格纳入药品制造商的广告中以增强价格竞争；通过澄清保险公司和药品制造商之间共享信息的政策，加快获得新药并降低成本；通过扩大联邦医疗保险和医疗补助中基于结果的支付，通过更多地依赖基于价值的定价，避免过度定价；努力为D部分计划发起人提供更多检查哪些Medicare B部分药物可以通过D部分计划以较低的价格进行谈判，并改进B部分竞争性收购计划的设计；更新Medicare的药物定价仪表板以提高透明度；禁止D部分合同包含“恶作剧规则”，这些规则阻止药剂师通知患者何时可以通过不使用保险支付较少的自付费用；并要求D部分计划成员每年向计划成员提供计划付款、自付支出和药品价格上涨的报表。

在州一级，各个州在通过立法和实施法规方面越来越积极，这些法规旨在控制药品和生物产品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品的准入限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。一旦获得许可，这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或对我们的产品定价造成压力。

我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

最近的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，新的法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，与医疗可用性有关，医疗产品和服务的交付或支付方法可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州层面的立法和监管提案已经并可能继续存在，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、替换或对“平价医疗法案”进行重大修改。政府、保险公司、管理型护理组织和其他医疗保健服务付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会对以下方面产生不利影响：


•	对我们的产品候选的需求，如果我们获得监管部门的批准；


•	我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；


•	我们获得产品覆盖范围和报销批准的能力；


•	我们创造收入和实现或保持盈利的能力；


•	我们须缴交的税款水平；及


•	资金的可获得性。

医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常变化，未来可能会继续变化，这可能会对我们及时完成临床试验和将候选产品商业化的能力产生负面影响(如果有的话)。

在美国和国外，管理细胞治疗产品的法规要求经常发生变化，并且在未来可能会继续变化。FDA在其生物制品评估和研究中心内成立了组织和高级治疗办公室，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并成立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会等，为这一审查提供建议。最近，美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)建议修改其监督基因疗法研究的指导方针，包括删除某些疗法的协议注册和报告要求，以及取消重组DNA咨询委员会(Recombinant DNA Advisory Committee)对人类基因转移研究的审查和报告要求。

FDA、SEC和其他政府机构资金不足可能会妨碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务被及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构执行我们的业务运营可能依赖的正常业务功能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，聘用和留住关键人员的能力，以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动较大。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的政府机构，受到政治进程的影响，而政治进程本身就是流动和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会延缓必要的政府机构对新药进行审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇关键的FDA、SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便正确地资本化和继续我们的运营。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意的、鲁莽的和/或疏忽的行为，未能：遵守FDA和其他类似的外国监管机构的规定，向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或者准确地报告财务信息或数据，或者向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA批准我们的任何候选产品，并开始在美国将这些产品商业化，我们在这些法律和法规下的潜在风险将会增加

值得注意的是，我们与遵守这些法律和法规相关的成本也可能增加。除其他事项外，这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究患者的活动，以及拟议的和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健项目和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当地使用在临床试验的患者招募过程中获得的信息。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

•

联邦反回扣法规，除其他外，禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式，诱导或作为回报，推荐个人或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险)可能支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务


•	联邦民事和刑事虚假申报法和民事货币惩罚法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐藏向联邦政府付款的义务；

•

1996年联邦健康保险可携带和责任法案(HIPAA)，该法案创建了新的联邦刑法，禁止故意或试图执行欺骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论支付者(例如，公共或私人)和故意伪造、隐藏或掩盖任何医疗福利计划的任何金钱或财产与医疗保健事项有关的项目或服务；

•

经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，这些条例对某些所涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所及其各自的业务伙伴提出要求，这些业务伙伴为他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务，涉及隐私、安全和在没有适当授权的情况下传输可单独识别的健康信息；

•

根据“平价医疗法案”及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎治疗师)和教学医院进行的支付或其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益


•	联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和潜在损害消费者的活动。

此外，我们受上述每个医疗保健法律的州和外国等价物的约束，其中一些法律的范围可能更广，并且可能适用于与付款人无关的情况。

我们已经通过了一套商业行为和道德守则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府的侵害。

因不遵守此类法律或法规而引起的调查或其他行动或诉讼。

努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量成本。由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括金钱处罚、损害赔偿、罚款、移交、个人监禁和禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如Medicare和Medicaid，如果我们需要遵守公司诚信协议或类似协议来解决不遵守这些法律的指控、声誉损害，我们可能会被要求缩减或重组我们的运营，其中任何一项

我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到监管当局或法院的充分解释，而且它们的规定可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规性环境以及建立和维护健壮和可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。

欧盟也禁止向医生提供利益或优势，以诱导或鼓励处方、推荐、认可、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，如英国2010年“贿赂法案”或“贿赂法案”。违反这些法律可能导致巨额罚款和监禁。向某些欧盟成员国的医生支付的款项必须公开披露。此外，与医生的协议往往必须事先得到医生的雇主、他或她的主管专业组织和/或各个欧盟成员国的监管当局的通知和批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中有所规定。不遵守这些要求可能导致声誉风险，公开谴责，行政处罚，罚款或监禁。

收集、使用、披露、传输或其他处理有关欧盟内个人的个人数据(包括个人健康数据)须遵守欧盟一般数据保护法规(GDPR)，该法规于2018年5月25日生效。GDPR涉及面广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求，获得个人数据相关个人的同意，向个人提供有关数据处理活动的信息，实施保护个人数据安全和机密性的保障措施，提供数据泄露通知，以及在使用第三方处理器时采取某些措施。GDPR还对向欧盟以外的国家(包括美国)传输个人数据施加了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以高额处罚，包括最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的潜在罚款，两者以较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会的私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务实践，尽管做出了这些努力，仍然存在

我们可能会受到与我们在欧洲的活动有关的罚款和处罚、诉讼和名誉损害的风险。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或招致成本，这可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序和危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。在我们使用危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

虽然我们维持工人补偿保险，以涵盖我们可能因使用危险材料而导致员工受伤而招致的费用和开支，但此保险可能无法提供足够的潜在责任承保范围。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品可能会受到不利的定价法规、第三方报销实践或医疗改革倡议的影响，这将损害我们的业务。

管理新药产品的营销批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会显着改变批准要求，这可能涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求批准药品的销售价格，然后才能将其推向市场。在许多国家，定价审查期在市场营销或产品许可批准后开始。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。在一些国外市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会延长产品的商业发布时间，并对我们在该国家销售产品所产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资，即使我们的候选产品获得了营销批准。

我们成功地将任何候选产品商业化的能力也将部分取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。美国医疗行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖面和报销金额来控制成本。政府当局和第三方付款人越来越多地要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的定价提出质疑。承保范围和报销可能不适用于我们商业化的任何产品，即使有这些，报销水平可能也不能令人满意。报销可能影响我们获得的任何候选产品的需求或价格

营销批准。为我们的产品获得和维持足够的报销可能很困难。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和补偿或相对于其他疗法的补偿水平是合理的。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准药物的承保范围和报销方面可能会有很大的延迟，并且承保范围可能比FDA或美国以外的类似监管机构批准药物的目的更加有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着药物将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的费用，可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据药物的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为较低成本药物设置的报销水平，并可能被纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及任何未来放宽法律来降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格出售的国家进口药品。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖范围政策和支付限制。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法及时从政府资金和私人付款人那里获得覆盖范围和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集将产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响。

*预计英国退出欧盟，通常被称为“英国退欧”，可能会扰乱英国和欧盟之间的进出口流程，可能会延误时间敏感的运输，并对我们在Catapult的GMP制造业务产生不利影响。

2016年6月，在英国举行的全民公投(通常称为“英国脱欧”)中，大多数符合条件的选民投票决定退出欧盟。联合王国将于2019年3月29日退出欧洲联盟；然而，联合王国和欧洲联盟目前正在就联合王国与欧洲联盟的关系条款进行谈判。在没有进一步协议的情况下，联合王国将于2019年10月正式退出欧洲联盟，如果在此之前达成协议或不满足欧洲联盟规定的某些条件，联合王国将提前退出欧盟。联合王国和欧洲联盟有可能不会在联合王国退出欧洲联盟之日之前就撤军安排达成一致。我们已经与细胞疗法Catapult有限公司(Catapult)签订了合同，在他们位于英国史蒂文尼奇的GMP制造中心与我们自己的员工一起住在一间套房里。由于联合王国和欧盟海关机构缺乏行政处理能力，因此存在英国退欧可能扰乱进出口流程的风险，这可能会延迟我们Catapult套件中GMP生产所需的来自欧盟的设备和材料的时间敏感型发货。英国退欧也可能对我们吸引和留住Catapult员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。英国退欧的长期影响，包括对我们的业务和行业的影响，将取决于最终就英国与欧盟的未来关系谈判达成的条款，我们正在密切关注英国退欧的发展，以便在变化变得清晰时确定、量化和积极应对。

与我们知识产权相关的风险

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化类似或相同的产品和技术

我们的，以及我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力，这些专利保护涉及我们的候选产品、它们各自的成分、配方、组合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务非常重要的治疗和开发方法。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和国外提交了与我们的新产品候选产品相关的专利申请，这些候选产品对我们的业务非常重要；将来，我们可能还会许可或购买其他人提交的专利申请。如果我们不能在我们的抗体技术和我们开发的任何专有产品和技术方面获得或保持专利保护，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大损害。

如果我们或我们的潜在许可人获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止他人开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品。在某些情况下，我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度可能不可用或受到严格限制，并且可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能提供任何保证，我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，成熟为已发行的专利将包括的权利要求，其范围足以保护我们目前和未来的候选产品，或以其他方式提供任何竞争优势。此外，就我们未来许可知识产权的程度而言，我们不能向您保证这些许可将继续有效。此外，外国的法律未必能象美国的法律那样保障我们的权利。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然期满一般是在专利申请后20年。可以使用各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

即使它们没有受到挑战，我们的专利和未决专利申请(如果发布)可能也不会为我们提供任何有意义的保护，或者阻止竞争对手围绕我们的专利主张设计，通过以非侵权的方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。例如，第三方可能开发一种具有竞争力的疗法，该疗法提供与我们的一个或多个候选产品相似的好处，但使用的配方和/或设备不在我们的专利保护范围内。如果我们持有或追求的关于候选产品的专利和专利申请提供的专利保护不足以阻碍此类竞争，则我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。尽管我们目前拥有我们所有的专利和专利申请，但类似的风险将适用于我们将来可能获得许可的任何专利或专利申请。

生命科学公司的专利地位可能是不确定的，并且涉及复杂的事实和法律问题。在美国，没有一致的政策来管理抗体领域允许的索赔范围。美国以外的司法管辖区的专利保护范围也是不确定的。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、维护和执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值，包括缩小我们的专利的范围以及我们可能许可的任何东西。

专利起诉程序复杂、昂贵、耗时且跨司法管辖区不一致。我们可能无法以商业上合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或所需的专利权。此外，我们可能不会

在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们可能无法及时确定我们的研究和开发工作中重要的可申请专利的方面，以获得适当的或任何专利保护。虽然我们与能够接触到我们研发工作的机密或可申请专利的方面的各方(例如，我们的员工、公司合作者、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中的发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个对我们的专利或未决专利申请中所要求的发明申请专利保护的人。

我们的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。此外，可以在发布专利之前显著缩小专利申请中要求保护的发明的范围，并且可以在发布之后重新解释该范围。即使我们目前拥有的专利申请或我们将来可能许可的专利申请作为专利发布，它们也不能以能够为我们提供足够保护的形式发布，以防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或者以其他方式为我们提供竞争优势。任何最终发布的专利都可能被第三方质疑、缩小或无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利权的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发新抗体、生物相似抗体或替代技术或产品来规避我们的专利权。

专利的发布或授予在其发明、范围、有效性或可执行性方面并不是无可辩驳的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术。我们也可能知道一些现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。在未来，我们可能会受到第三方在发布前提交的现有技术或反对、派生、撤销、重新审查、授予后和部分间在美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查或干涉程序及其他类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们支付费用，或者使我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，禁止他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有的一些专利和许可内的专利和专利申请，将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益的独家许可，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们拥有的和许可内的专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行这些专利，并且此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们依赖于从第三方获得许可的知识产权，任何这些许可的终止都可能导致重大权利的丧失，这将损害我们的业务。

我们依赖专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有从别人那里获得许可的。例如，我们有一个非排他性许可证，用于将mesothelin绑定器合并到来自Harpoon的TC-210的TRUC构造中。HARPOON有能力终止我们的许可证，如果我们实质性违反了与HARPOON的协议，并且未能在60天内修复此违约。如果与HARPOON的许可证终止，我们将需要合作另一个mesothelin活页夹或独立开发我们自己的mesothelin活页夹。此外，我们不能阻止鱼叉也将我们在TC-210中使用的mesothelin粘合剂许可给第三方。如果Harpoon将mesothelin粘合剂授权给另一家免疫肿瘤学公司，该公司可以开发一种与TC-210竞争的产品。

我们目前是，并期望在未来成为材料许可或合作协议的一方。这些协议通常规定了许多义务，例如尽职和付款义务。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。这些许可证是这样做的，未来的许可证可能包括对我们施加义务和限制的条款。这可能会延迟或以其他方式对我们可能希望进入的交易产生负面影响。

在许可协议的范围内，我们和我们的许可人之间也可能出现关于知识产权的争议，包括：


•	许可协议授予的权利范围和其他解释相关问题；


•	我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；


•	我们在合作开发关系下向第三方再许可专利和其他权利的权利；


•	我们在与我们的产品候选产品的开发和商业化有关的许可技术的使用方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务；以及


•	由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和技术诀窍的所有权。

如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们在可接受的条款下维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们通常也面临与我们许可的知识产权保护相同的风险，就像我们拥有的知识产权一样，如下所述。如果我们或我们的许可人不能充分保护这种知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们不能履行我们与第三方在专利许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们是与HARPOON的许可协议的一方，根据该协议，我们在许可内的关键专利和专利申请在我们的一个或多个候选产品中使用。本现有许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、版税、保险和其他义务。如果我们未能遵守这些义务，HARPOON可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。

我们依赖我们的某些许可人来提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们从他们那里获得许可的知识产权，并且将来可能会继续这样做。

我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制是有限的。例如，我们无法确定这些许可人的此类活动是否已经或将按照适用的法律和法规进行，或者是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者发起侵权诉讼的方式进行有限的控制，或对许可给我们的某些知识产权进行辩护。有可能任何许可人的侵权程序或抗辩活动可能没有我们自己进行的那么激烈。

我们的专有地位取决于制造专利、配方专利或使用方法专利，这些专利可能不会阻止竞争对手或其他第三方将同一候选产品用于其他用途。

处方药产品中活性药物成分(API)的物质组成专利通常被认为是对药物产品最强的知识产权保护形式，因为此类专利提供保护而不考虑任何特定的使用方法或所使用的API的制造或配方。我们目前对我们拥有或许可内的美国专利没有任何权利要求，这些专利涵盖了我们其他候选产品的物质组成。我们正在追索我们未决的拥有或许可中的专利申请，这些专利申请涵盖了我们候选产品的物质组成。我们不能确定从我们待定的拥有或许可内的专利申请或我们未来拥有的或许可内的专利申请中发布的任何未来专利中的权利主张是否会涵盖我们当前或未来的候选产品的组成。

如果我们在保护与我们的技术相关的知识产权的专有性方面的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

一般来说，生物技术和制药公司，特别是我们，在一个拥挤的竞争空间中竞争，其特征是快速发展的技术和积极捍卫知识产权。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能比其他情况更早进入市场。

我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们技术相关的知识产权。任何向第三方披露或被第三方盗用我们机密专有信息的行为都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人可能无法在获得专利保护之前确定在开发和商业化活动过程中所做的发明的可专利性方面。因此，我们可能会错失加强我们专利地位的潜在机会。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式缺陷，例如与适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求有关。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷，这些专利可能是无效的和/或不可强制执行的，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，而第三方的竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

目前，我们的专利和专利申请是针对我们的TRUC-T细胞和相关技术的。我们寻求或计划通过在美国和其他适当的国家提交和起诉专利申请，为我们的TRUC-T cell平台和候选产品寻求专利保护。我们专利申请的权利要求针对我们的产品候选和研究项目的各个方面，包括物质组成、使用方法和工艺。这些专利申请如果发布，预计将在2036年至2039年的不同日期到期，每种情况下都不考虑任何可能的专利期限调整或延长。

我们预计在适当的情况下，将在美国和其他国家提交更多的专利申请。但是，我们无法预测：


•	如果以及何时将颁发专利；


•	任何颁发的专利将为我们提供针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利的方法；


•	我们的知识产权是否会提供任何竞争优势；


•	我们可能颁发的任何专利是否可能被质疑、失效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或其他方式不能提供任何竞争优势；


•	其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涉及的方面相似的专利；或


•	我们是否需要发起或辩护诉讼或行政诉讼，无论我们是赢是输，这些诉讼或行政诉讼的费用可能会很高。

此外，我们无法确定我们正在申请的专利申请中涉及候选产品成分的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们任何已发行专利中的权利要求是否会被美国或外国的法院视为可申请专利的权利要求。

使用方法专利保护指定方法使用的产品。这些类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，该产品的指示超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会开出这些产品的“非标签”处方。虽然标签外处方可能导致或促成对使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权很难预防或起诉。

生物技术和制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，并且可能是不确定的。我们拥有的或许可内的专利申请可能无法导致发布的专利与索赔涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他国家的用途。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、失效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不足以保护我们的知识产权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的关于候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的任何专利申请的人。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，第三方可以挑起干涉程序，或者由美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。我们不能肯定我们是第一个发明待决专利申请所涵盖的发明，如果我们不是的话，我们可能会受到优先权争议。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利的全部期限

申请。各种授予后审查程序，例如部分间审查和授权后审查，任何感兴趣的第三方都可以质疑我们在专利中发布的权利要求的可专利性。虽然这些授予后审查程序不太频繁地用于使生物技术专利无效，但它们在其他技术方面取得了成功，这些相对较新的程序仍在变化，这些变化可能会影响未来的结果。不能保证如果受到质疑，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也会被法院认定为侵犯我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由运营与我们的候选产品相关的专利，但我们的竞争对手可能会获得已发布的索赔，包括我们认为不相关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的候选产品或我们的活动侵犯这些索赔。其他人可能会在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，这些产品不会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者会围绕我们已经颁发的涵盖我们产品的专利的主张进行设计。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本。2013年3月，根据最近颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美国发明法”(America Invents Act)，美国从“先发明”转向“先归档”。在“先申请”制度下，假设满足可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人一般将有权获得该发明的专利，而不管另一发明人是否在较早前完成了该发明。“美国发明法”包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请被起诉的方式、重新定义现有技术和建立新的授权后审查制度的条款。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与“美国发明法”相关的新规定和程序，许多对专利法的实质性修改，包括“首先提交”条款，直到2013年3月才开始生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，此处讨论的法案和有关特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

未来对我们的专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，并且可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：


•	其他人可能能够制造或使用类似于我们候选产品的生物成分的化合物或细胞，但不包括在我们专利的权利要求中；


•	我们目前候选产品中的活性生物成分最终将成为生物相似药物产品的商业可用，并且在配方或使用方法方面可能没有专利保护；


•	我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法履行我们对美国政府的任何许可内专利和美国政府资助的专利申请的义务，从而导致专利权的丧失；


•	我们或我们的许可人，视情况而定，可能不是第一个为这些发明申请专利的人；


•	其他人可能独立开发类似的或替代的技术或复制我们的任何技术；


•	我们正在申请的专利可能不会产生已颁发的专利；


•	可能存在先前的公开披露，可能会使我们或我们的许可人的专利(视情况而定)或我们或他们的部分专利无效；


•	其他人可能会绕过我们拥有的或许可内的专利；


•	有可能存在未公布的申请或保密的专利申请，以后可能会提出与我们的产品或技术相似的索赔要求；


•	外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们或我们的许可人的所有权(视情况而定)；


•	我们拥有的或许可内的已发布专利或专利申请的权利要求，如果和当发布时，可能不包括我们的候选产品；


•	我们拥有的或许可内的已发行专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或由于第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；


•	我们拥有的或许可中的专利或专利申请的发明者可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利设计的产品或过程，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请产生敌意；


•	我们拥有的或许可中的专利或专利申请有可能遗漏应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请发出的专利被视为无效或不可执行；


•	我们过去从事过科学合作，将来也将继续这样做，这样的合作者可能会开发出与我们的产品相邻或竞争的产品，这些产品超出了我们的专利范围；


•	我们可能不会开发额外的可以获得专利保护的专有技术；


•	我们开发的产品候选产品或诊断测试可能受第三方的专利或其他专有权的保护；或


•	其他公司的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们的产品发现和开发过程中涉及专利以外的专有技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。此外，一些外国的法律并没有像美国的法律那样或以同样的方式保护专有权。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨大的成本。即使我们成功了，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关过程和软件等方面，都基于未公开的未获专利的商业秘密。虽然我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发实质上等效的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇用或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，在当事人与我们的关系过程中开发或向个人或实体披露的有关我们的业务或财务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思并与我们当前或计划的业务或研发相关的所有发明，或在正常工作时间内，在我们的场所或使用我们的设备或专有信息做出的，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。我们还采取了政策和开展培训，为我们在保护商业秘密方面的期望和最佳做法提供指导。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权。生物技术和制药业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局(USPTO)进行的干涉、复审和授权后复审程序，或外国司法管辖区的反对和其他类似诉讼。我们可能会受到具有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待决的专利申请。随着生物技术和制药行业的发展和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中发布的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能声称他们拥有包括我们的产品候选、技术或方法在内的专利权，这可能是一种风险。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：


•	侵权和其他知识产权索赔，无论其价值如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；


•	侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议的产品候选或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能不得不支付；如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被责令支付三倍的赔偿金和专利权人的律师费；


•	法院禁止我们开发、制造、销售或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必须的；


•	如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的版税、预付费用和其他金额，和/或为我们的产品授予交叉许可以获得知识产权；以及


•	重新设计我们的候选产品或流程，使其不会侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续引起的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。如果TC-210、TC-110或其他候选产品获得FDA的许可，则第三方可以通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对候选产品的商业化产生重大不利影响的索赔(如果获得许可)都是有效的和可强制执行的，但我们可能不正确，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“明确和令人信服”的证据才能反驳，这是一种更高的证明标准。可能存在我们目前不知道的已发布的第三方专利，以及与我们的候选产品的使用或制造相关的组合物、配方、制造方法或处理方法的索赔。专利申请可能需要很多年才能发布。目前可能有未决的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已发布的专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或直到这些专利到期或最终被认定为无效或不可强制执行。同样，如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造过程或使用方法的各个方面，包括组合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可，或直到该专利到期或最终被认定为无效或不可强制执行。在这两种情况下，这样的许可证可能在商业上合理的条款下不可用，或者根本不可用。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能, 我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以使用许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁制令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将导致员工资源从我们的业务中大量转移。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何这样的许可证，或者它是否会在商业上合理的条款下提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能不会通过收购和许可证内的方式成功获得或维护我们开发管道所需的产品组件和流程的权利。

目前，我们通过来自第三方的许可以及我们拥有或将拥有的与TC-210、TC-110和某些其他候选产品相关的专利申请，拥有对某些知识产权的权利。由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。此外，虽然我们拥有针对某些TRUC结构的专利权，但我们可能无法获得广泛的TRUC-T细胞或工程TCR-T细胞结构的知识产权。

我们的候选产品也可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，并且这些权利可能被其他人持有。同样，我们的候选产品的有效生产或交付也可能需要特定的组合物或方法，这些组合物或方法的权利可能由第三方拥有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权或获得许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)获得任何这些许可证，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以使用许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替换技术。此外，将与我们的候选产品一起使用的特定抗体可能受到他人知识产权的保护。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加速我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了对合作产生的任何机构技术权利进行许可谈判的选项。无论此类选择如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下协商许可。如果我们不能这样做，该机构可能会将知识产权提供给其他人，从而潜在地阻止我们进行我们的项目。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略来许可或获取我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。由于规模、现金资源和更大的临床开发和商业化能力，更多的老牌公司可能比我们有竞争优势。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的许可人的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖所涉及的技术为理由，拒绝阻止另一方使用所涉及的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不颁发的风险。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量转移员工资源。在成功申请的情况下

在对我们的侵权行为中，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

由第三方挑起或由USPTO提出的授权后诉讼可能是必要的，以确定我们的专利或专利申请或许可人的专利或专利申请的发明的有效性或优先级。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方获得对其的许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或授权后的诉讼程序可能会导致对我们的利益不利的决定，即使我们成功了，也可能导致大量的成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不能像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们的一些专利申请已经被允许，或者将来可能被允许。我们不能确定一个被允许的专利申请是否会成为一个已发布的专利。可能存在导致撤回专利申请许可的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在发布之前，可能与可专利性相关的材料可能被识别。在这种情况下，申请人可以从津贴中撤回申请，以便USPTO根据新材料对申请进行审查。鉴于新材料，我们不能确定USPTO是否会重新允许申请。此外，任何已发行专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和发布专利后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方法来解决，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未能适当地使正式文件合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果在法庭或美国专利商标局(USPTO)受到质疑，涉及我们候选产品的已发布专利可能会被发现无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉很常见，并且有

第三方可以主张专利无效或不可执行性的许多理由。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔要求，甚至在诉讼范围之外。这种机制包括重新检查，部分间审查，授予后审查和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。这样的诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，以至于它们不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可强制执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定是否存在我们、我们的专利顾问和专利审查员在起诉期间不知道的使现有技术失效的现有技术。如果被告在法律上主张无效和/或不可强制执行，或者如果我们以其他方式不能充分保护我们的权利，我们将至少失去对候选产品的部分，甚至可能是全部的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将技术和产品候选产品商业化或获得许可的能力产生重大的不利影响。

美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。在生物制药工业中获得和实施专利涉及技术和法律的复杂性，因此是昂贵的、耗时的和固有的不确定性。此外，美国继续适应范围广泛的专利改革立法，这些立法从2012年开始生效。此外，最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力方面的不确定性之外，这种事件的组合也造成了关于一旦获得专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下阿索克。关于分子病理学诉Myriad Genetics公司，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利将根据这一决定被认定为无效，但我们无法预测法院、国会或USPTO未来的决定将如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。其他司法管辖区有关专利的法律和法规的变化同样可能对我们获得和有效执行我们的专利权的能力产生不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。

我们的某些关键专利家族已经在美国提交了专利申请，然而，我们在美国以外的地方拥有不那么强大的知识产权，尤其是，我们可能无法在美国以外寻求TRUC-T cell平台的通用覆盖范围。在全世界所有国家对候选产品的专利申请、起诉和辩护的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律并没有像美国联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们发明的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。我们的大部分专利

投资组合处于非常早期的阶段。我们需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区对我们投资组合中的各种发明进行保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物制药产品有关的法律制度，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或市场竞争产品侵犯我们的一般专有权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，所判给的损害或其他补救措施可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。此外，在某些情况下，我们可能无法就这些所有权进行谈判。在其他情况下，例如合作和赞助研究，也可能出现关于知识产权所有权或发明创造的争议。如果我们受到挑战我们在专利或其他知识产权方面的权利的争议，这样的争议可能是昂贵和耗时的。如果我们失败了，我们可能会失去我们认为属于自己的有价值的知识产权。

围绕过继细胞疗法的知识产权环境非常拥挤，第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。我们知道这一领域中的某些第三方专利和第三方专利申请，如果作为专利发布，可能会断言包含我们的技术。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们已收到第三方提供的机密和专有信息。此外，我们还聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会受到我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主或我们的顾问或承包商的当前或以前客户或客户的机密信息的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并会分散我们的管理层和员工的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去对有价值的知识产权的访问权或排他性访问权。

我们可能会受到因我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的非竞争或非招标协议的索赔而造成的损害。

我们的许多员工以前都受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在某些情况下直到最近。我们可能会受到我们或

我们的员工无意或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到我们导致员工违反其非竞争或非招标协议条款的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们没有为我们当前或未来的任何候选产品获得专利期限延长和数据排他性，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们当前或未来任何候选产品的FDA市场批准的时间、持续时间和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法案”或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。哈奇-韦克斯曼修正案允许专利延长期限长达五年，作为对FDA监管审查过程中专利期限损失的补偿。专利期限延长不得将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起共14年以上，只能延长一项专利，只能延长批准的药品、使用方法或者制造方法的权利要求书。然而，我们可能由于以下原因而不能获得延期：例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或者未能满足适用的要求。此外，所提供的专利保护的适用期限或范围可能低于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延期的期限低于我们的请求，则我们的竞争对手可能在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并且我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

如果我们的商标和商号没有得到足够的保护，那么我们可能无法在我们的感兴趣标记中建立名称认可，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用，或被确定为侵犯了其他标记。我们依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。在商标注册过程中，我们可能会收到来自USPTO的反对我们商标注册的Office诉讼。虽然我们会有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法通过这些诉讼。如果我们无法建立基于我们的商标和商号的名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

美国政府可以就某些专利行使其进行权。

根据“Bayh-Dole法案”，美国政府拥有政府资助技术的进行权。如果美国政府确定行动是必要的，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为行动是必要的，以缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，美国政府可以行使其进行权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，以便在美国制造体现此类发明的产品。任何练习

任何上述权利的政府都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权(无论是拥有的还是许可内的)未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，并且可能不能充分保护我们的业务，提供针对我们的竞争对手或潜在竞争对手的进入壁垒，或者允许我们保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例具有说明性：


•	我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致颁发专利；


•	专利，如果他们颁发，我们拥有或许可，可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能会被质疑，认为无效或无法执行；


•	其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们的技术的各个方面相似的技术，但如果发布任何此类专利，则我们拥有的或许可内的任何专利的权利要求都不包括该技术；


•	第三方可能在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；


•	我们(或我们的许可人)可能不是第一个提出我们自己或许可的未决专利申请所涵盖的发明的人；


•	我们(或我们的许可人)可能不是第一个提交涉及特定发明的专利申请的；


•	其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；


•	我们可能无法在合理的条款下或根本无法获得和/或维护必要的许可证；


•	第三方可能主张对我们的知识产权拥有所有权利益，如果成功，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利；


•	我们可能无法保持我们的商业秘密或其他专有信息的机密性；


•	我们可能不会开发或在许可范围内开发可申请专利的其他专有技术；以及


•	其他公司的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果这些事件中的任何一个发生，它们可能会严重损害我们的业务和运营结果。

与我们对第三方的信赖有关的风险

我们计划依靠第三方进行我们的临床试验。如果这些第三方没有正确和成功地履行其合同义务或满足预期的最后期限，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的产品候选产品商业化。

我们计划利用并依赖独立的研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行临床前研究和临床试验。我们预计必须与CRO、试验站点和CMO协商预算和合同，这可能导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠自己的员工相比，我们对这些临床试验的进行、时间和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制将较少。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。

我们和这些第三方必须遵守GCP，GCP是由FDA和外国可比监管机构针对临床开发中的候选产品实施的法规和指南。监管当局通过定期检查试验发起人、主要调查员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或任何这些第三方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规(包括CGTP法规)生产的生物产品进行，并且将需要大量的测试患者。我们的失败或这些第三方未能遵守这些法规或招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一个违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律和法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方现在都不是我们的员工，将来也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方的协议提供给我们的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床产品候选者投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或满足预期的期限，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成产品候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。结果，我们的财务业绩和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

转换或添加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，并且我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们可能会形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可协议，我们相信这些协议将补充或加强我们的产品候选产品和任何未来可能开发的产品候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能需要我们招致非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能不会成功地努力为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备证明安全性、效力和纯度以及获得营销批准的必要潜力。

此外，涉及我们的候选产品的合作存在许多风险，其中可能包括：


•	合作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；


•	合作者可能不会追求我们的候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、由于收购竞争产品而导致的战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或产生竞争优先级的业务组合)选择不继续或更新候选产品的开发或商业化；


•	合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品进行临床试验；


•	合作者可以独立开发，或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；


•	对一个或多个产品拥有营销和分销权限的合作者可能没有为其营销和分销投入足够的资源；


•	合作者可能不能适当地维护或捍卫我们的知识产权，或者使用我们的知识产权或专有信息的方式可能导致实际的或威胁的诉讼，这些诉讼可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的责任；


•	我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们的产品候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；


•	合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；以及


•	合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们不会拥有将此类知识产权商业化的专有权。

因此，如果我们签订了额外的协作协议和战略合作伙伴关系，或者许可了我们的产品候选，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化整合起来，那么我们可能无法实现这些交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可之后，我们是否会实现使此类交易合理的收入或特定净收入。在与我们的候选产品相关的新合作或战略伙伴关系协议方面的任何延迟可能会延迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，因为某些迹象，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果或直到我们开发自己的制造设施，我们希望依靠第三方GMP设施或第三方制造套件的使用来制造我们的候选产品。如果我们无法使用第三方制造套件，或者第三方制造商未能向我们提供足够数量的候选产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品，我们的业务可能会受到损害。

我们目前没有任何设施可以用作我们的临床规模制造和加工设施，目前必须依赖外部供应商来制造和处理我们的候选产品，现在和将来都需要根据患者的情况进行。我们正在Catapult的GMP制造中心的一个套件中增加制造能力，我们预计该中心将在2019年下半年投入运营，但制造套件的扩建和人员配置可能会延迟，并且该套件可能永远不会投入运营。我们还没有使我们的候选产品进行商业规模的制造或加工，并且可能无法为我们的任何候选产品这样做。

虽然未来我们计划建立自己的制造设施，但我们也打算将Catapult和其他第三方的制造套件用作我们制造过程的一部分，并且在任何情况下都可能永远不会成功地开发我们自己的制造设施。我们对数量有限的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：


•	我们可能无法在可接受的条款下识别制造商，或者根本因为潜在制造商的数量有限，并且FDA必须检查任何制造商当前cGMP和CGTP合规性，作为我们营销应用的一部分；


•	新的制造商必须接受教育，或为我们的候选产品的生产开发实质上等效的工艺；


•	我们的制造商可能很少或根本没有自体细胞产品的经验，自体细胞产品是由患者自己的细胞制成的产品，因此可能需要我们提供大量的支持，以便实施和维护制造候选产品所需的基础设施和流程；


•	我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)；


•	我们收到与候选产品一起使用的抗体的第三方供应商或合作者可能无法及时生产或提供适用的抗体，或生产满足我们临床和商业需求所需的数量和质量；


•	合同制造商可能无法适当地执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；


•	我们未来的合同制造商可能无法履行约定，可能不会为我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中停留一段时间来供应我们的临床试验或成功地生产、存储和分销我们的产品(如果有的话)；


•	制造商必须接受FDA和相应国家机构的定期未经通知的检查，以确保严格遵守cGMP、CGTP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们不能控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况；


•	我们可能不拥有或可能不得不分享我们的第三方制造商在我们候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权；


•	我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议；


•	制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而不可用或不适合或不能接受使用；


•	我们的合约制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气以及天灾或人为灾害的影响；以及


•	我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，并且我们无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或FDA批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品执行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。生物产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是放大或缩小、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括

没有污染)。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量的困难，质量控制，包括产品的稳定性，产品测试，操作员错误和合格人员的可用性，以及严格执行的联邦、州和外国法规的合规性。此外，如果在我们的候选产品供应中或在制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭较长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证将来不会发生任何稳定性故障或与我们的候选产品制造相关的其他问题。

我们可能无法管理收集患者材料并将其运送到制造现场并将候选产品发回患者的物流。由我们、我们的供应商或其他不受我们控制的因素(如天气)引起的物流和装运延迟和问题可能会阻止或延迟向患者交付候选产品。此外，我们必须维护一个复杂的身份链和监护链，因为患者材料通过制造过程转移到制造设施，并返回给患者。未能维持身份链和监管链可能导致患者死亡、产品丢失或监管行动。

我们的候选产品依赖于特殊原材料的可用性，而这些原材料可能无法以可接受的条款或根本无法提供给我们。

我们的候选产品需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持商业产品。此外，这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不良，无法满足我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛污染。我们也没有与许多这些供应商签订合同，可能无法按照可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延迟。

此外，我们的一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们目前在TC-210和TC-110的TRUC-T细胞的制造过程中使用的细胞培养液和低温保存缓冲液的类型只能从单个供应商处获得。此外，我们在当前制造过程中使用的电池处理设备和管材只能从单一供应商处获得。我们也使用某些生物材料，包括某些激活抗体，可从多个供应商获得，但每个版本的表现可能不同，要求我们对其进行表征，并可能在更换供应商时修改我们的一些协议。我们不能确定这些供应商是否会继续营业，或者不会被我们的竞争对手之一或不感兴趣的另一家公司收购，以继续为我们的预期目的生产这些材料。因此，如果我们不再能够接触这些供应商，我们可能会遇到临床或商业制造方面的延迟，这可能会损害我们的业务或运营结果。

我们的制造过程需要遵守FDA关于这些过程的质量和可靠性的规定。任何未能遵守相关法规的情况都可能导致我们的临床计划延迟或终止，以及暂停或撤销任何监管批准。

为了在我们自己的工厂或第三方工厂进行商业生产，我们需要遵守FDA的cGMP法规和指南，包括cGTP。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会遇到合格人才的短缺。我们接受FDA和可比外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP、CGTP或其他法规要求，或由于我们的设施或第三方的设施或操作未能遵守法规要求或通过任何监管机构检查而导致的在我们的TRUC-T单元的制造、填充完成、包装或储存过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重影响我们开发和商业化我们的TRUC-T？单元程序的能力。

包括导致我们的TRUC-T细胞用于临床试验的可用性的显著延迟，或临床试验的终止或暂停，或延迟或阻止我们的TRUC-T？cell产品候选产品的营销申请的提交或批准。严重的不合规还可能导致实施制裁，包括警告信或无标题信件、罚款、禁令、民事处罚、监管当局未能为我们的TRUC-T？cell产品候选者授予营销批准、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、产品的扣押或召回、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的声誉和业务。

如果我们的第三方制造商以导致伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能需要承担赔偿责任。

我们的研究和开发活动涉及到我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律和法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或当地、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会被要求承担损害赔偿或罚款的责任，责任可能超过我们的资源。我们没有任何医疗或危险材料引起的责任保险。遵守适用的环境法律和法规是昂贵的，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官和总裁、我们的首席财务官、我们的首席科学官和我们的首席医务官。失去我们任何一位高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及找不到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟，损害我们的业务。

我们在我们位于马萨诸塞州剑桥的设施中开展业务。该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条款雇用和留住高素质人才的能力。美国移民和工作授权法律和法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律和法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的显著影响。如果对移民或签证法律和法规的立法或行政更改损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民的项目，我们的业务可能会受到重大不利影响。

为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，赋予员工的股票期权的价值可能会受到我们无法控制的股票价格变动的显著影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队成员可能

在短时间内终止他们与我们的雇佣关系。虽然我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否提前通知。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。

*我们需要扩大组织的规模，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。

截至2019年6月30日，我们有56名全职员工和一名兼职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的制定，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大我们的业务。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：


•	识别，招募，整合，维持和激励额外的员工；


•	有效地管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及


•	改善我们的运营，财务和管理控制，报告系统和程序。

我们未来的财务表现和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

我们目前依赖并在可预见的将来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括监管批准、临床试验管理和制造的几乎所有方面。不能保证独立组织、顾问和顾问在需要时会继续及时为我们提供服务，也无法保证我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门批准我们的候选产品或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够管理我们现有的顾问公司，或以经济合理的条款找到其他称职的外部承建商和顾问公司，或者根本不能。

此外，我们预计我们的业务运营将会增长，这将需要增加新的实验室和/或办公空间。这种未来的增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括实验室运营和质量控制。我们不能保证我们能够管理我们设施和运营的扩展，或者我们的系统、程序或控制将足以支持我们扩展的设施和运营。我们也不能保证我们能够扩建、收购或签订租赁设施的协议，以支持我们的增长。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，或者我们不能有效地建立新的设施来适应这种扩展，我们可能无法成功地完成进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的内部计算机系统或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问使用的计算机系统可能出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致我们候选产品的开发计划出现实质性中断。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害以及电信和电气故障造成的损害。虽然到目前为止我们还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营出现实质性中断。例如，来自已完成或未来临床前研究和临床试验的数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要由自己投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商在每个患者的基础上生产和处理我们的产品候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

即使我们获得了候选产品的监管批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可。

将工程T细胞用作潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：


•	我们的候选产品获得许可的临床适应症；


•	医生，医院，癌症治疗中心和患者考虑我们的产品候选作为安全和有效的治疗；


•	与替代疗法相比，我们的候选产品的潜在优势和感知优势；


•	我们有能力证明我们的候选产品优于其他工程TCR-T细胞和CAR-T细胞疗法；


•	任何副作用的发生率和严重程度；


•	其他过继细胞疗法、工程TCR-T细胞和CAR-T细胞产品的任何副作用的发生率和严重程度，以及公众对其他过继细胞疗法、工程TCR-T细胞和CAR-T？细胞产品的看法；


•	FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；


•	FDA批准的标签中包含的限制或警告；


•	我们的候选产品以及竞争产品的市场介绍时间；


•	与替代治疗相关的治疗费用；


•	第三方付款人和政府当局提供适当的覆盖范围、报销和定价；


•	在第三方付款人和政府当局没有覆盖的情况下，患者愿意自掏腰包支付；


•	相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及


•	我们销售和营销工作的有效性。

此外，尽管我们没有利用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕此类技术的治疗使用的伦理和社会争议而引起的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验报告的副作用，或此类临床试验未能证明这些疗法是安全和有效的，可能会限制我们的候选产品的市场接受度。如果我们的候选产品获得许可，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医疗界其他人的市场接受，我们将无法产生显著的收入。

此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他工程TCR-T细胞和CAR-T细胞方法有所不同，但在涉及工程TCR、CAR-T或其他T细胞产品的其他临床试验中，或我们使用许可的工程TCR-T细胞或CAR-T细胞产品时，严重的不良事件或死亡，即使最终不能归因于我们的产品或候选产品，也可能导致政府法规的增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品的测试或许可的潜在监管延迟，对这些候选产品的更严格的标签要求

即使我们的产品获得市场接受，如果引入的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。

如果产品责任诉讼针对我们，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于计划对候选产品进行临床测试，我们面临着产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害，或者被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能对产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保证的指控。根据国家消费者保护法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致：


•	对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；


•	损害我们的声誉；


•	退出临床试验参与者；


•	监管机构发起调查；


•	抗辩相关诉讼的费用；


•	转移管理层的时间和我们的资源；


•	向试验参与者或患者提供实质性的金钱奖励；


•	产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；


•	收入损失；


•	耗尽任何可用的保险和我们的资本资源；


•	无法将任何候选产品商业化；以及


•	我们股价的下跌。

未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们单独或与公司合作者共同开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，但我们的保险单也有各种排除项，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能必须支付超过我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的由法院裁决或在和解协议中协商的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作者签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果发生任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不充分的。

全面的税制改革立法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了“TCJA”，该法案对1986年修订的“国内收入法”进行了重大改革。TCJA包含对公司税收的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降低到21%的统一税率，限制利息支出的扣税，限制净营业亏损的扣减和消除净营业亏损结转，在每种情况下，对于2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的亏损(尽管任何此类税务亏损可能无限期结转)，以及修改或废除许多业务扣减和信贷。包括减少在针对罕见疾病或通常称为“孤儿药物”的某些药物的测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免。我们继续研究这项税制改革立法可能对我们的业务产生的影响。然而，TCJA对我们和我们的附属公司的影响，无论是不利的还是有利的，都是不确定的，并且可能在一段时间内不会变得明显。我们敦促您就TCJA对我们普通股投资的影响咨询您的税务顾问。

我们利用净营业亏损、结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据1986年修订的“国内税法”第382和383条，如果一家公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年内其股权变动(按价值)大于50%)，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵销变更后应税收入的能力可能受到限制。由于我们的IPO、私募和其他已经发生的交易，我们可能经历了，并且可能经历了“所有权变更”。由于我们的股票所有权随后发生变化，我们也可能在未来经历所有权的变化。2018年12月31日，我们有累计净运营亏损结转约1920万美元和1830万美元，分别可用于减少联邦和州的应税收入，其中1740万美元的联邦净运营亏损将无限期结转，剩余的联邦和州亏损将于2035年到期。此外，我们累积的联邦和州税收抵免分别为120万美元和80万美元，可用于减少联邦和州所得税，这两项税收将分别于2035年和2031年到期。我们的净营业亏损结转和税收抵免结转可能由于某些所有权变更而受到限制，如“国内税法”第382和383节所定义。这限制了这些税收属性的年度金额，这些税收属性可用于抵销未来的应税收入或税务负债。年度限额的金额是根据我们在所有权变更之前的价值确定的。随后的所有权变更可能会影响未来几年的限制。根据TCJA降低公司税率可能导致我们的净经营亏损结转和其他可供我们使用的递延税项资产的经济效益减少。根据TCJA，2017年12月31日之后产生的联邦净运营亏损将不会到期。

*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格造成严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退、不稳定的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更加困难，成本更高，摊薄程度更高。如果未能及时以有利条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法度过这段艰难的经济时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

在2019年2月，我们筹集了大约$77.1在我们的首次公开募股中。自.起June 30, 2019，我们有现金，现金等价物和短期投资大约$180.7百万。虽然我们并不知道我们的现金等价物和短期投资的公允价值有任何降级、重大损失或其他显著恶化，但自June 30, 2019，不能保证全球信贷和金融市场的恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力造成负面影响。此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将在获得许可的情况下就产品的销售和营销进行合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这种合作安排，如果我们能够这样做，也不能保证他们将拥有有效的销售力量。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功。我们可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。

我们不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或者与第三方合作者建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

与我们普通股相关的风险

一个活跃、流动和有序的交易市场可能无法持续。

2019年2月，我们完成了IPO，普通股开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易市场。虽然我们完成了IPO，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市交易，但我们股票的活跃交易市场可能不会持续。如果我们普通股的活跃市场不再持续，我们的股东可能很难在不压低股票的市场价格的情况下出售他们的股份，或者在他们想要出售的时候以或高于他们购买他们的股份的价格出售他们的股份。此外，我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们通过将我们的普通股股份作为对价而进入战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。

我们股票的交易价格可能会波动。涉及我们公司或管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们普通股的交易价格可能高度波动，并可能受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：


•	我们正在进行的、计划的或任何未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果；


•	我们候选产品的临床试验的开始、注册或结果，或我们可能进行的任何未来临床试验，或我们候选产品的开发状态的变化；


•	临床前研究和临床试验的不良结果或延误；


•	我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验，或终止现有的临床试验；


•	我们的监管文件中的任何延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得我们的产品候选产品的监管批准；


•	适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求；


•	与我们的制造商或我们的制造计划有关的不利发展；


•	我们无法为任何许可产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做；


•	如果需要，我们无法建立合作关系；


•	我们未能将候选产品商业化；


•	关键科学或管理人员的增加或离职；


•	与使用我们的候选产品有关的意想不到的严重安全问题；


•	介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；


•	宣布我们或我们的竞争对手进行的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；


•	我们有效管理我们增长的能力；


•	我们最初癌症目标市场的规模和增长；


•	我们成功治疗其他类型癌症或处于不同阶段的能力；


•	季度经营业绩的实际或预期变化；


•	我们的现金状况；


•	我们未能达到投资界的估计和预测，或者我们可能以其他方式向公众提供；


•	发表关于我们或我们行业的研究报告，或特别是免疫疗法，或积极或消极的建议，或证券分析师撤回研究范围；


•	类似公司市场估值的变化；


•	股票市场的整体表现；


•	我们或我们的股东将来出售我们的普通股；


•	我们普通股的交易量；


•	会计惯例的变化；


•	我们的内部控制无效；


•	与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；


•	重大诉讼，包括专利或股东诉讼；


•	一般的政治和经济状况；以及


•	其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。如果我们普通股的市场价格没有超过您的购买价格，您在我们的投资可能不会获得任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这将损害我们的业务、运营结果或财务状况。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选的权利。

我们可以通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排的组合来寻求额外的资本。在某种程度上，我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的偏好。负债的发生将导致固定支付义务增加，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们招致额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选的有价值的权利，或者在对我们不利的条件下授予许可。

我们不打算在我们的普通股上支付股息，因此任何回报将仅限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益用于我们业务的发展、运营和扩展，并且在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经签约方事先书面同意的情况下支付现金股息，或者禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的其他条款。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的升值，而这可能永远不会发生。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。

截至2019年6月30日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约70%的有表决权股票。因此，这些股东将有能力通过这种所有权立场来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、我们组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他主要公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或报价。

我们是一家新兴的成长型公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的。只要我们继续成为一家新兴的成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴增长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)(修订后的“萨班斯-奥克斯利法案”)第304节的审计师认证要求，减少本年度报告、我们的其他定期报告和代理声明中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准在IPO之后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将保持新兴的成长型公司，直到(1)^本财年的最后一天(A)我们IPO结束五周年后的^，(B)^我们的年总收入至少为10.7万亿美元的^，或(C)^我们被视为大型加速申报者，这要求我们由非附属公司持有的普通股的市值在上一年六月^30时超过7亿美元。3.我们将继续保持一个新兴的成长型公司，直到(1)^本财年的最后一天：(A)我们IPO结束五周年后的^，(B)^我们的年总收入至少为10.7亿美元的^以及(2)^我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据“就业法案”，新兴的成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会像其他非新兴增长公司的上市公司一样受到新的或修订的会计准则的约束。

即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的信息披露豁免要求，包括不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的审计师认证要求，以及本年度报告、我们的其他定期报告和代理陈述中有关高管薪酬的减少披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股因此吸引力降低，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票价格可能会更不稳定。

由于作为一家上市公司运营，我们的成本大幅增加，我们的管理层将大量时间投入到新的合规计划上。

作为一家上市公司，我们已经招致并将继续招致大量法律、会计和其他我们作为私人公司没有招致的费用。我们须遵守1934年修订后的“证券交易法”的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会(SEC)提交有关我们的年度、季度和当前报告

商业和财务状况。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”以及证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场随后通过的实施“萨班斯-奥克斯利法案”条款的规则对上市公司提出了重要要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，颁布了“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(“多德-弗兰克法案”)。“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采用额外的规则和法规，例如“薪酬发言权”和代理访问权限。最近的立法允许新兴的成长型公司在更长的时间内实施其中的许多要求，从我们的IPO定价算起，最长可达五年。我们正在利用这项立法，但不能保证我们不会被要求在预算或计划之前实施这些要求，从而产生意想不到的开支。股东积极主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营我们的业务。

适用于上市公司的规则和规定大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。增加的成本增加了我们的净亏损，并可能需要我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，我们预期这些规则和规例将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要承担大量费用才能维持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能招致的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能会使我们更难吸引和留住合格的人为我们的董事会，我们的董事会委员会，或作为执行人员服务。

我们现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

关于我们的IPO，我们的高级管理人员、董事和基本上所有的股东都同意接受与承销商的合同锁定，合同锁定将于2019年8月13日到期。然而，Jefferies LLC、SVB？Leerink LLC和BMO Capital Markets Corp.可以自行决定，允许受这些锁定协议约束的我们的高级管理人员、董事和其他股东在锁定协议到期之前出售股票。

如果我们现有的股东在对转售失效的锁定和其他法律限制失效后，在公开市场上出售或表明有意出售大量的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2019年7月30日，我们共有23,964,746发行在外的普通股。在这些股份中，只有在我们的首次公开发行中出售的普通股和承销商行使其购买额外股份的选择权后出售的任何股份，可以在公开市场自由交易，不受限制，除非由我们的关联公司购买。

此外，根据我们的2018年计划和我们就IPO通过的2018年员工购股计划，根据我们的2018年计划和我们的2018年员工购股计划为未来发行保留的普通股，将在各种归属时间表、锁定协议和1933年证券法(经修订)(“证券法”)的条款允许的范围内有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们普通股17，276，913股的持有者有权根据“证券法”登记其股份，但须遵守所述的180天锁定协议

100

上面。根据“证券法”登记这些股份将导致该等股份根据“证券法”可自由交易，不受证券法的限制，但附属公司持有的股份除外，如“证券法”第144条所定义。这些股东出售证券可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的尝试。

我们修正和重述的公司注册证书和修正和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些条文包括：


•	分成三个级别的董事会，任期为三年，因此不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；


•	禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动必须在股东会议上采取；


•	要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或授权董事总数的过半数召开；


•	股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；


•	要求我们的股东不得罢免董事会成员，除非有理由，并且除法律规定的任何其他表决外，在获得不少于当时有权投票选举董事的所有表决权股份的三分之二的批准后，我们的董事会成员不得被罢免；


•	要求批准不少于我们所有表决权股票的三分之二的流通股，以通过股东诉讼修订任何附例或修订我们公司注册证书的具体规定；以及


•	董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可能包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第203节的规定管辖，该条款可能禁止某些与股东拥有15%或更多已发行表决权股票的企业合并。这些反收购条款和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或发起受到当时董事会反对的行动，还可能延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞争。这些规定还可能阻止代理竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的规章制度将某些法院指定为股东可能发起的某些类型的行动和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州法院将是(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一和专属的论坛，(Ii)任何声称我们的董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们的股东所承担的受信责任的诉讼，(Iii)任何主张索赔的行动

101

根据特拉华州普通公司法的任何规定，我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程或(Iv)受内部事务原则管辖的任何主张索赔的行动，在每一种情况下，均受法院对其中指定为被告的不可或缺的各方具有个人管辖权的约束。这一排他性的论坛条款将不适用于根据“交换法”产生的任何诉讼原因。此外，我们经修订和重述的章程将规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份的任何权益的个人或实体被视为已知悉并同意上述规定。我们认识到，我们的章程中的论坛选择条款可能会在股东提出任何此类索赔时增加诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近。此外，我们修订和重述的规章制度中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的论坛提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使一项诉讼，如果成功，可能会使我们的股东受益。特拉华州法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，并且此类判决可能比我们的股东更有利或更不利。

如果我们不能建立并保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项成本高昂且耗时的工作，需要经常进行重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理的保证。我们已经开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以符合“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的规定，这将要求每年对我们对财务报告的内部控制的有效性进行管理评估。我们已经开始招聘具有一定技能的额外财务和会计人员，作为一家上市公司我们将需要这些技能。

对我们的内部控制实施任何适当的更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量的成本来修改我们现有的流程，并且需要很长的时间才能完成。然而，这些变化可能无法有效地保持我们内部控制的充分性，任何未能保持充分性的情况，或由此导致的无法及时生成准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表的看法可能会损害我们的股价，使我们更难以有效地向新老客户营销和销售我们的服务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们公司的研究报告。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降。

102

项目2.未登记的股权证券销售和收益使用

近期出售未经登记的证券

不适用。

首次公开招股收益的使用

2019年2月，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)，据此，我们以每股15.00美元的价格发行和出售了5，750，000股普通股。

在首次公开募股中发行和出售的所有股份均根据证券法根据S-1表格(文件编号：333-229066)上的登记声明进行登记，证券交易委员会于2019年2月13日宣布该文件有效。在出售所有股份后，包括根据承销商于二零一九年二月额外购买750，000股已行使股份的选择权出售的股份，与本公司首次公开招股结束有关，发售终止。Jefferies、SVB Leerink和BMO Capital Markets担任联合账簿管理人，韦德布什PacGrow和China Renaissance担任我们首次公开募股(IPO)的首席管理人。

我们从IPO中获得的总收益约为8630万美元，或总的净现金收益约为7710万美元扣除承销折扣和佣金并提供费用后。承销折扣及佣金或发售费用并无发生或支付予吾等之董事或高级职员或其联系人士，或持有吾等普通股10%或以上之人士或吾等之任何附属公司。

与注册证券收益的使用有关的信息通过参考我们最终招股说明书中与IPO相关的“收益的使用”部分被纳入本文。如我们的最终招股说明书所述，我们首次公开募股所得收益的计划使用没有重大变化。

发行人购买股权证券

不适用。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他信息

不适用。

103

项目6。展品



数	展品说明	形式	文件编号	展览	归档日期	随此提交
3.1	修改和恢复的注册人注册证书	8-K	001-38811	3.1	2/25/2019
3.2	修订和恢复注册人的章程	8-K	001-38811	3.2	2/25/2019
31.1	根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席执行官的证明					X
31.2	依据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条/第15d-14(A)条对首席财务官的认证					X
32.1+	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官和首席财务官的证明					X
101.INS	XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中					X
101.SCH	XBRL分类扩展架构文档					X
101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档					X
101.DEF	XBRL分类扩展定义链接库文档					X
101.实验室	XBRL分类扩展标签链接库文档					X
101.PRE	XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档					X
+	此处附件32.1中提供的证明被视为已在Form 10-Q上提供本季度报告，并且不会被视为“提交”1934年“证券交易法”第18节的目的，除非注册人通过引用具体将其纳入其中。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。



日期：	2019年8月9日	TCR²·治疗公司

		依据：	/s/Mayur(Ian)Somaiya
			Mayur(Ian)Somaiya
			首席财务官 (首席财务官和正式授权人员)